Hakemisto 
 Edellinen 
 Seuraava 
 Koko teksti 
Menettely : 2014/0256(COD)
Elinkaari istunnossa
Asiakirjan elinkaari : A8-0035/2016

Käsiteltäväksi jätetyt tekstit :

A8-0035/2016

Keskustelut :

PV 09/03/2016 - 20
CRE 09/03/2016 - 20
PV 24/10/2018 - 20
CRE 24/10/2018 - 19
CRE 24/10/2018 - 20

Äänestykset :

PV 10/03/2016 - 7.6
CRE 10/03/2016 - 7.6
Äänestysselitykset
PV 25/10/2018 - 13.4

Hyväksytyt tekstit :

P8_TA(2016)0088
P8_TA(2018)0420

Hyväksytyt tekstit
PDF 559kWORD 194k
Torstai 10. maaliskuuta 2016 - Strasbourg Lopullinen painos
Eläinlääkkeitä koskevat luvat ja niiden valvonta ***I
P8_TA(2016)0088A8-0035/2016

Euroopan parlamentin tarkistukset 10. maaliskuuta 2016 ehdotukseen Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta annetun asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta (COM(2014)0557 – C8-0142/2014 – 2014/0256(COD))(1)

(Tavallinen lainsäätämisjärjestys: ensimmäinen käsittely)

Komission teksti   Tarkistus
Tarkistus 1
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 1 kappale
(1)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/82/EY5 ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/20046 muodostivat eläinlääkkeiden valmistuksen, luvanannon ja jakelun osalta unionin sääntelykehyksen. Saatujen kokemusten ja eläinlääkkeiden sisämarkkinoiden toiminnasta tehdyn komission arvioinnin perusteella on tarkistettu eläinlääkkeiden sääntelykehystä ja annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o [...], jossa vahvistetaan eläinlääkkeiden luvananto- ja valvontamenettelyjä.
(1)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/82/EY5 ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/20046 muodostivat eläinlääkkeiden valmistuksen, luvanannon ja jakelun osalta unionin sääntelykehyksen. Saatujen kokemusten ja eläinlääkkeiden sisämarkkinoiden toiminnasta tehdyn komission arvioinnin perusteella on tarkistettu eläinlääkkeiden sääntelykehystä ja annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o [...], jossa vahvistetaan eläinlääkkeiden luvananto- ja valvontamenettelyjä tarkoituksena jäsenvaltioiden lainsäädäntöjen harmonisointi.
___________
___________
5 Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/82/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä (EYVL L 311, 28.11.2001, s. 1).
5 Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/82/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä (EYVL L 311, 28.11.2001, s. 1).
6 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta (EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1).
6 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta (EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1).
7 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus ..., annettu ... päivänä ...kuuta ..., eläinlääkkeistä (EUVL L …, … … …, s. …).
7 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus ..., annettu ... päivänä ...kuuta ..., eläinlääkkeistä (EUVL L …, … … …, s. …).
Tarkistus 2
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 4 kappale
(4)  Komissiolle asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti siirretty toimivalta olisi Lissabonin sopimuksen voimaantulon vuoksi saatettava Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 ja 291 artiklan mukaiseksi. Asetuksen (EY) N:o 726/2004 tiettyjen, muiden kuin keskeisten osien täydentämiseksi tai muuttamiseksi komissiolle olisi siirrettävä valta hyväksyä säädösvallan siirron nojalla annettavia delegoituja säädöksiä perussopimuksen 290 artiklan mukaisesti seuraavista: liitteen mukauttaminen tekniikan ja tieteen kehitykseen, niiden tilanteiden määrittely, joissa saatetaan edellyttää myyntiluvan saamisen jälkeisiä tehokkuustutkimuksia, säännösten ja vaatimusten vahvistaminen myyntilupien myöntämiseksi tietyin erityisvelvoittein, menettelyjen vahvistaminen hakemusten tutkimiseksi myyntiluvan ehtoja koskevien muutosten osalta ja hakemusten tutkimiseksi myyntilupien siirtämisen osalta ja menettelyn vahvistaminen rikkomisten tutkimiseksi ja sakkojen tai uhkasakkojen määrääminen tämän asetuksen nojalla myönnettyjen myyntilupien haltijoille, näiden seuraamusten enimmäismäärät sekä niiden perimistä koskevat edellytykset ja yksityiskohtaiset säännöt.
(4)  Komissiolle asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti siirretty toimivalta olisi Lissabonin sopimuksen voimaantulon vuoksi saatettava Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 ja 291 artiklan mukaiseksi. Asetuksen (EY) N:o 726/2004 tiettyjen, muiden kuin keskeisten osien täydentämiseksi tai muuttamiseksi komissiolle olisi siirrettävä valta hyväksyä säädösvallan siirron nojalla annettavia delegoituja säädöksiä perussopimuksen 290 artiklan mukaisesti seuraavista: liitteen mukauttaminen tekniikan ja tieteen kehitykseen uusien lääkkeiden markkinoille saattamisen helpottamiseksi, niiden tilanteiden määrittely, joissa saatetaan edellyttää myyntiluvan saamisen jälkeisiä tehokkuustutkimuksia, säännösten ja vaatimusten vahvistaminen myyntilupien myöntämiseksi tietyin erityisvelvoittein, menettelyjen vahvistaminen hakemusten tutkimiseksi myyntiluvan ehtoja koskevien muutosten osalta ja hakemusten tutkimiseksi myyntilupien siirtämisen osalta ja menettelyn vahvistaminen rikkomisten tutkimiseksi ja sakkojen tai uhkasakkojen määrääminen tämän asetuksen nojalla myönnettyjen myyntilupien haltijoille, näiden seuraamusten enimmäismäärät sekä niiden perimistä koskevat edellytykset ja yksityiskohtaiset säännöt.
Tarkistus 3
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 6 kappale
(6)  Jotta voidaan varmistaa asetuksen (EY) N:o 726/2004 yhdenmukainen täytäntöönpano, komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovaltaa täytäntöönpanosäädösten antamiseksi ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden myyntilupien osalta. Tätä valtaa olisi käytettävä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 182/20111 mukaisesti.
(6)  Jotta voidaan varmistaa asetuksen (EY) N:o 726/2004 yhdenmukainen täytäntöönpano, komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovaltaa täytäntöönpanosäädösten antamiseksi ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden myyntilupien osalta. Tätä valtaa olisi käytettävä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 182/20111 mukaisesti.
__________________
__________________
1 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 182/2011, annettu 16 päivänä helmikuuta 2011, yleisistä säännöistä ja periaatteista, joiden mukaisesti jäsenvaltiot valvovat komission täytäntöönpanovallan käyttöä (EUVL L 55, 28.2.2011, s. 13).
1 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 182/2011, annettu 16 päivänä helmikuuta 2011, yleisistä säännöistä ja periaatteista, joiden mukaisesti jäsenvaltiot valvovat komission täytäntöönpanovallan käyttöä (EUVL L 55, 28.2.2011, s. 13).
Tarkistus 4
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 6 a kappale (uusi)
(6 a)  Edistyminen vaihtoehtoisten testausmenetelmien kehittämisessä edellyttää sellaisen sääntelykehyksen perustamista, joka pystyy mukautumaan tämän alan uuteen kehitykseen, myös esimerkiksi mallinnus- ja simulointitekniikoiden tunnustamisessa ja arvioinnissa tapahtuvaan kehitykseen.
Tarkistus 5
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 6 b kappale (uusi)
(6 b)  Eläinkokeet ovat nykyään sääntelyn ja tieteen kannalta keskeisessä asemassa lääkkeiden kehittämisessä, ja niihin sovelletaan eläinkokeiden korvaamisen, vähentämisen ja parantamisen osalta direktiiviä 2010/63/EU.
Tarkistus 6
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 6 c kappale (uusi)
(6 c)  Keskitetyn menettelyn mukaisesti hyväksytyt lupapäätökset on kansanterveyden suojelemiseksi tehtävä laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevin puolueettomin tieteellisin perustein.
Tarkistus 7
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 6 d kappale (uusi)
(6 d)  Olisi säädettävä, että direktiiveissä 2001/83/EY ja 2001/82/EY vahvistettuja laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevia arviointiperusteita sovelletaan lääkkeisiin, joille on myönnetty unionin lupa, ja olisi voitava arvioida kaikkien lääkkeiden riski-hyötysuhde markkinoille saattamisen yhteydessä, lupaa uusittaessa ja aina kun toimivaltainen viranomainen katsoo sen aiheelliseksi.
Tarkistus 8
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 6 e kappale (uusi)
(6 e)  Jäsenvaltiot ovat kehittäneet lääkkeiden suhteellisen tehon arvioinnin, jonka tavoitteena on määritellä uuden lääkkeen asema suhteessa samaan terapeuttiseen ryhmään kuuluviin, jo olemassa oleviin lääkkeisiin. Myös neuvoston 29 päivänä kesäkuuta 2000 antamissa lääkkeitä ja kansanterveyttä koskevissa päätelmissä korostetaan terapeuttista lisäarvoa tuovien lääkkeiden tunnistamisen tärkeyttä. Tämä arviointi olisi suoritettava myyntiluvan myöntämisen yhteydessä.
Tarkistus 9
Ehdotus asetukseksi
1 artikla – 2 a kohta (uusi)
Asetus (EY) N:o 726/2004
1 artikla – 2 kohta
2 a)  Korvataan 1 artiklan toinen kohta seuraavasti:
Tämän asetuksen säännökset eivät vaikuta jäsenvaltioiden viranomaisten toimivaltaan lääkkeiden hinnoittelussa tai sen osalta, kuuluvatko ne terveydellisillä, taloudellisilla tai sosiaalisilla perusteilla kansallisten sairausvakuutus- tai sosiaaliturvajärjestelmien soveltamisalaan. Jäsenvaltiot voivat erityisesti valita myyntiluvassa olevista tekijöistä ne terapeuttiset käyttötarkoitukset ja pakkauskoot, jotka kuuluvat niiden sosiaaliturvajärjestelmän piiriin.
Tämän asetuksen säännökset eivät vaikuta jäsenvaltioiden viranomaisten toimivaltaan lääkkeiden hinnoittelussa tai sen osalta, kuuluvatko ne terveydellisillä, taloudellisilla tai sosiaalisilla perusteilla kansallisten sairausvakuutus- tai sosiaaliturvajärjestelmien soveltamisalaan, edellyttäen että jäsenvaltiot ottavat asianmukaisella tavalla huomioon 9 artiklan 4 kohdassa tarkoitetun, ihmisille tarkoitetulle lääkkeelle suoritetun viitearvioinnin. Jäsenvaltiot voivat erityisesti valita myyntiluvassa olevista tekijöistä ne terapeuttiset käyttötarkoitukset ja pakkauskoot, jotka kuuluvat niiden sosiaaliturvajärjestelmän piiriin.
Tarkistus 10
Ehdotus asetukseksi
1 artikla – 3 kohta
Asetus (EY) N:o 726/2004
2 artikla – 1 kohta
Tässä asetuksessa sovelletaan direktiivin 2001/83/EY 1 artiklan määritelmiä.
Tässä asetuksessa sovelletaan direktiivin 2001/83/EY 1 artiklan sekä tarvittaessa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) …/...1a 4 artiklan määritelmiä.
___________________________
1 a   Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) …/…, annettu ... päivänä ...kuuta ..., eläinlääkkeistä (EUVL L …) [2014/0257(COD)].
Tarkistus 11
Ehdotus asetukseksi
1 artikla – 4 kohta – a alakohta
Asetus (EY) N:o 726/2004
3 artikla – 2 kohta – b alakohta
(a)  korvataan 2 kohdan b alakohta seuraavasti:
a)  korvataan 2 kohta seuraavasti:
2. Unioni voi tämän asetuksen mukaisesti myöntää myyntiluvan lääkkeelle, joka ei sisälly liitteeseen, jos:
a)  lääke sisältää uutta vaikuttavaa ainetta, jolle ei ole myönnetty unionin lupaa tämän asetuksen voimaantulopäivänä; tai
(b) jos hakija osoittaa, että lääkkeeseen liittyy merkittävä terapeuttinen, tieteellinen tai tekninen innovaatio tai että luvan myöntämisestä tämän asetuksen mukaisesti on etua potilaiden terveydelle koko unionissa.”,
b)  jos hakija osoittaa, että lääkkeeseen liittyy merkittävä terapeuttinen, tieteellinen tai tekninen innovaatio tai että luvan myöntämisestä tämän asetuksen mukaisesti on etua potilaiden terveydelle koko unionissa.”,
Tarkistus 12
Ehdotus asetukseksi
1 artikla – 5 a kohta (uusi)
Asetus (EY) N:o 726/2004
6 artikla – 4 a–4 b kohta (uusi)
5 a)  Lisätään 6 artiklaan kohdat seuraavasti:
”4 a. Viraston on tarkistettava, että myyntiluvan hakijat ovat toimineet direktiivin 2010/63/EU 13 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
4 b.   Virasto kehittää kehyksen vaihtoehtoisten mallien lainsäädännöllistä hyväksymistä varten ja ottaa huomioon näiden aiempaa prediktiivisempien lääkkeiden tarjoamiseen tähtäävien uusien mallien tarjoamat mahdollisuudet. Nämä mallit voivat perustua ihmisille merkitykselliseen tietokone- tai solumallinnukseen, myrkyllisyydelle altistumista koskeviin reitteihin tai haitallisiin ulostuloreitteihin.”
Tarkistus 13
Ehdotus asetukseksi
1 artikla – 5 b kohta (uusi)
Asetus (EY) N:o 726/2004
9 artikla – 4 kohta – d a alakohta (uusi)
5 b)  Lisätään 9 artiklan 4 kohtaan alakohta seuraavasti:
”d a) ihmisille tarkoitettua lääkettä koskeva vertaileva arviointi.”
Tarkistus 14
Ehdotus asetukseksi
1 artikla – 10 a kohta (uusi)
Asetus (EY) N:o 726/2004
55 artikla – 2 kohta
10 a)  Korvataan 55 artiklan toinen kohta seuraavasti:
Virasto vastaa niiden tieteellisten voimavarojen yhteensovittamisesta, jotka jäsenvaltiot ovat luovuttaneet sen käyttöön lääkkeiden arviointia, valvontaa ja lääketurvatoimintaa varten.
Virasto vastaa niiden tieteellisten voimavarojen yhteensovittamisesta, jotka jäsenvaltiot ovat luovuttaneet sen käyttöön tämän asetuksen mukaisesti ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden sekä asetuksen (EU) …/…+ mukaisesti eläinlääkkeiden arviointia, valvontaa ja lääketurvatoimintaa varten.
______________
+ 2014/0257(COD).
Tarkistus 15
Ehdotus asetukseksi
1 artikla – 10 b kohta (uusi)
Asetus (EY) N:o 726/2004
56 artikla – 2 kohta – 1 alakohta
10 b)  Korvataan 56 artiklan 2 kohdan ensimmäinen alakohta seuraavasti:
2.  Edellä 1 1 kohdan a–d a alakohdassa tarkoitetut komiteat voivat perustaa pysyviä ja väliaikaisia työryhmiä. Edellä 1 kohdan a ja b kohdassa tarkoitetut komiteat voivat perustaa tieteellisiä neuvoa-antavia ryhmiä tietyntyyppisten lääkkeiden tai hoitojen arviointia varten. Komitea voi siirtää näille ryhmille tiettyjä 5 ja 30 artiklassa tarkoitettujen tieteellisten lausuntojen laatimiseen liittyviä tehtäviä.
2. Edellä 1 1 kohdan a–d a alakohdassa tarkoitetut komiteat voivat perustaa pysyviä ja väliaikaisia työryhmiä. Edellä 1 kohdan a ja b kohdassa tarkoitetut komiteat voivat perustaa tietyntyyppisten lääkkeiden tai hoitojen arviointia varten tieteellisiä neuvoa-antavia ryhmiä, joille asianomainen komitea voi siirtää tiettyjä tämän asetuksen 5 artiklassa ja asetuksen (EU) …/…+ 141 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen tieteellisten lausuntojen laatimiseen liittyviä tehtäviä.
_______________
+ 2014/0257(COD).
Tarkistus 16
Ehdotus asetukseksi
1 artikla – 10 c kohta (uusi)
Asetus (EY) N:o 726/2004
57 artikla – 1 kohta – 1 alakohta
10 c)  Korvataan 57 artiklan 1 kohdan ensimmäinen alakohta seuraavasti:
1.   Virasto antaa jäsenvaltioille ja yhteisön toimielimille mahdollisimman korkeatasoista tieteellistä neuvontaa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja eläinlääkkeiden laadun, turvallisuuden ja tehon arviointia koskevista kysymyksistä, jotka toimitetaan sille yhteisön lääkkeitä koskevan lainsäädännön mukaisesti.
1. Virasto antaa jäsenvaltioille ja yhteisön toimielimille mahdollisimman korkeatasoista tieteellistä neuvontaa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja eläinlääkkeiden laadun, turvallisuuden ja tehon arviointia sekä vertailevaa arviointia koskevista kysymyksistä, jotka toimitetaan sille yhteisön lääkkeitä koskevan lainsäädännön mukaisesti.
Tarkistus 17
Ehdotus asetukseksi
1 artikla – 10 d kohta (uusi)
Asetus (EY) N:o 726/2004
57 artikla – 1 kohta – 2 alakohta – t a alakohta (uusi)
10 d)  Lisätään 57 artiklan 1 kohdan toiseen alakohtaan alakohta seuraavasti:
”t a) tehdä yhteistyötä terveysteknologian arviointiverkoston, terveydenhuollon menetelmien arvioinnista vastaavien elinten sekä muiden markkinoille pääsyä koskevien päätösten tekemisessä mukana olevien kansallisten viranomaisten kanssa erityisesti menetelmien arvioinnin helpottamiseksi ja terveysteknologioiden saatavuuserojen vähentämiseksi potilaiden välillä.”
Tarkistus 18
Ehdotus asetukseksi
1 artikla – 10 e kohta (uusi)
Asetus (EY) N:o 726/2004
57 artikla – 1 kohta – 2 alakohta – t b alakohta (uusi)
10 e)  Lisätään 57 artiklan 1 kohdan toiseen alakohtaan alakohta seuraavasti:
”t b) julkaista yhteistyössä Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen sekä Euroopan tautienehkäisy- ja ‑valvontakeskuksen kanssa vuosittain raportti mikrobilääkkeiden käytöstä ihmis- ja eläinlääkkeinä sekä mikrobilääkeresistenssin nykytilanteesta unionissa.”
Tarkistus 19
Ehdotus asetukseksi
1 artikla – 11 kohta
Asetus (EY) N:o 726/2004
57 artikla – 2 kohta – 1 alakohta
2.  Edellä 1 kohdan l alakohdassa tarkoitetussa tietokannassa tulee olla ainakin valmisteyhteenveto, potilaalle tai käyttäjälle tarkoitettu pakkausseloste ja myyntipäällysmerkintöihin sisältyvät tiedot. Tietokantaa kehitetään vaiheittain siten, että etusijalla ovat tämän asetuksen nojalla myyntiluvan saaneet lääkkeet sekä direktiivin 2001/83/EY III osaston 4 luvun nojalla myyntiluvan saaneet lääkkeet. Tietokantaan lisätään tämän jälkeen tiedot kaikista unionissa myyntiluvan saaneista lääkkeistä.
2.  Edellä 1 kohdan l alakohdassa tarkoitetussa tietokannassa tulee olla ainakin valmisteyhteenveto, potilaalle tai käyttäjälle tarkoitettu pakkausseloste ja myyntipäällysmerkintöihin sisältyvät tiedot. Tietokantaa kehitetään vaiheittain siten, että etusijalla ovat tämän asetuksen nojalla myyntiluvan saaneet lääkkeet sekä direktiivin 2001/83/EY III osaston 4 luvun nojalla myyntiluvan saaneet lääkkeet. Tietokantaan lisätään tämän jälkeen tiedot kaikista unionissa myyntiluvan saaneista ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä.
Tarkistus 20
Ehdotus asetukseksi
1 artikla – 13 kohta
Asetus (EY) N:o 726/2004
61 artikla – 1 kohta – 1 alakohta
1.  Kukin jäsenvaltio nimeää hallintoneuvostoa kuultuaan ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevään komiteaan kolmivuotiskaudeksi jäsenen ja varajäsenen, jotka voidaan valita uudelleen.
(Tarkistus ei vaikuta suomenkieliseen versioon.)
Tarkistus 21
Ehdotus asetukseksi
1 artikla – 13 a kohta (uusi)
Asetus (EY) N:o 726/2004
62 artikla – 2 kohta
13 a)  Korvataan 62 artiklan 2 kohta seuraavasti:
2.  Jäsenvaltioiden on toimitettava virastolle niiden kansallisten asiantuntijoiden nimet, joilla on todennetusti kokemusta lääkkeiden arvioinnista ja jotka voivat osallistua ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean, kasviperäisiä lääkkeitä käsittelevän komitean tai eläinlääkekomitean työryhmiin tai tieteellisiin neuvoa-antaviin ryhmiin, ja ilmoitettava näiden pätevyys ja asiantuntija-ala.
2. Jäsenvaltioiden on toimitettava virastolle niiden kansallisten asiantuntijoiden nimet, joilla on todennetusti kokemusta lääkkeiden arvioinnista ja jotka voivat osallistua ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean, kasviperäisiä lääkkeitä käsittelevän komitean tai eläinlääkekomitean työryhmiin tai tieteellisiin neuvoa-antaviin ryhmiin, ja ilmoitettava näiden pätevyys ja asiantuntija-ala.
Viraston on pidettävä ajan tasalla olevaa luetteloa hyväksytyistä asiantuntijoista. Luettelo sisältää ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettujen asiantuntijoiden lisäksi myös muita viraston suoraan nimeämiä asiantuntijoita. Luettelo on pidettävä ajan tasalla.
Viraston on pidettävä ajan tasalla olevaa luetteloa hyväksytyistä asiantuntijoista. Luettelo sisältää ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettujen asiantuntijoiden lisäksi myös muita viraston tai komission mahdollisesti nimeämiä asiantuntijoita. Luettelo on pidettävä ajan tasalla.
Tarkistus 22
Ehdotus asetukseksi
1 artikla – 14 kohta
Asetus (EY) N:o 726/2004
62 artikla
(14)  Poistetaan 62 artiklan 3 kohdan toinen alakohta;
14)   Muutetaan 62 artikla seuraavasti:
a)  korvataan 1 kohdan kolmas alakohta seuraavasti:
”Edellä 56 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuja tieteellisiä neuvoa-antavia ryhmiä kuultaessa komitea toimittaa niille esittelijän tai rinnakkaisesittelijän luonnoksen arviointilausunnoksi tai luonnokset arviointilausunnoiksi. Tieteellisen neuvoa-antavan ryhmän lausunto välitetään asiasta vastaavan komitean puheenjohtajalle, ja samalla pidetään huolta siitä, että tämän asetuksen 6 artiklan 3 kohdassa ja asetuksen (EU) …/…+ 40 artiklan 3 kohdassa esitettyjä määräaikoja noudatetaan.
b)  korvataan 1 kohdan neljäs alakohta seuraavasti:
”Lausunnon sisältö liitetään tämän asetuksen 13 artiklan 3 kohdan ja asetuksen (EU) …/…+ 40 artiklan 11 kohdan mukaisesti julkaistavaan arviointilausuntoon.”
______________
+ 2014/0257(COD).
Tarkistus 23
Ehdotus asetukseksi
1 artikla – 14 a kohta (uusi)
Asetus (EY) N:o 726/2004
64 artikla – 1 kohta
14 a)  Korvataan 64 artiklan 1 kohta seuraavasti:
1.  Hallintoneuvosto nimittää toimitusjohtajan komission ehdotuksesta viisivuotiskaudeksi hyväksyttyjen hakijoiden luettelosta, jota komissio on ehdottanut Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja muissa tiedotusvälineissä julkaistun kiinnostuksenilmaisupyynnön tuloksena. Ennen nimittämistään hallintoneuvoston esittämä ehdokas kutsutaan viipymättä antamaan lausunto Euroopan parlamentille ja vastaamaan parlamentin jäsenten esittämiin kysymyksiin. Sama henkilö voidaan valita kerran uudeksi toimikaudeksi. Hallintoneuvosto voi komission ehdotuksesta erottaa toimitusjohtajan.
1. Hallintoneuvosto nimittää toimitusjohtajan komission ehdotuksesta viisivuotiskaudeksi hyväksyttyjen hakijoiden luettelosta, jota komissio on ehdottanut Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja muissa tiedotusvälineissä julkaistun kiinnostuksenilmaisupyynnön tuloksena. Ennen nimittämistään hallintoneuvoston esittämä ehdokas kutsutaan viipymättä antamaan lausunto Euroopan parlamentille ja vastaamaan parlamentin jäsenten esittämiin kysymyksiin. Hallintoneuvosto voi nimittää saman henkilön kerran uudeksi toimikaudeksi komissiota kuultuaan. Hallintoneuvosto voi komission ehdotuksesta erottaa toimitusjohtajan.
Tarkistus 24
Ehdotus asetukseksi
1 artikla – 14 b kohta (uusi)
Asetus (EY) N:o 726/2004
66 artikla – a ja j alakohta
14 b)  Muutetaan 66 artikla seuraavasti:
a)  korvataan a kohta seuraavasti:
(a)  antaa lausunnon ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean ja eläinlääkekomitean työjärjestyksistä (61 artikla);
a) antaa lausunnon ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean työjärjestyksestä (tämän asetuksen 61 artikla) sekä eläinlääkekomitean työjärjestyksestä (asetuksen (EU) …/…+ 140 artikla)”;
b)  kumotaan j alakohta.
_____________
+ 2014/0257(COD).
Tarkistus 25
Ehdotus asetukseksi
1 artikla – 15 kohta
Asetus (EY) N:o 726/2004
67 artikla – 3 kohta – 1 alakohta
(15)  Korvataan 67 artiklan 3 kohdan ensimmäinen alakohta seuraavasti:
15)  Korvataan 67 artiklan 3 kohta seuraavasti:
”Viraston tulot koostuvat unionin rahoitusosuudesta, maksuista, joita yritykset suorittavat unionin myyntilupien saamiseksi ja ylläpitämiseksi sekä muista viraston tai koordinointiryhmän tarjoamista palveluista, kun kyseessä on direktiivin 2001/83/EY 107 c, 107 e, 107 g, 107 k ja 107 q artiklan mukaisten tehtävien hoitaminen, ja maksuista, jotka on suoritettu muista viraston tarjoamista palveluista.”;
”Viraston tulot koostuvat
a)  unionin rahoitusosuudesta;
b)  unionin kanssa sopimuksen tehneen eurooppalaisen kolmannen maan rahoitusosuudesta;
c)  maksuista, joita yritykset suorittavat ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä ja eläinlääkkeitä koskevien unionin myyntilupien saamiseksi ja ylläpitämiseksi sekä muista tässä asetuksessa ja asetuksessa (EU) …/…+ tarkoitetuista viraston tai koordinointiryhmän tarjoamista palveluista, kun kyseessä on direktiivin 2001/83/EY 107 c, 107 e, 107 g, 107 k ja 107 q artiklan mukaisten tehtävien hoitaminen;
d)  maksuista, jotka on suoritettu muista viraston tarjoamista palveluista; sekä
e)  muista tulonlähteistä, mahdolliset Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU, Euratom) N:o 966/20121a VI osaston soveltamisalaan kuuluvat kertaluonteiset avustukset mukaan luettuina.
Euroopan parlamentti ja neuvosto, jäljempänä yhteisesti ’budjettivallan käyttäjä’, tarkistavat tarvittaessa ensimmäisen alakohdan a alakohdassa tarkoitettua unionin rahoitusosuutta. Tarkistuksen on perustuttava tarpeiden arviointiin, ja siinä on otettava huomioon maksujen taso.
________________
+ 2014/0257(COD).
1 a  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU, Euratom) N:o 966/2012, annettu 25 päivänä lokakuuta 2012, unionin yleiseen talousarvioon sovellettavista varainhoitosäännöistä ja neuvoston asetuksen (EY, Euratom) N:o 1605/2002 kumoamisesta (EUVL L 298, 26.10.2012, s. 1).”
Tarkistus 26
Ehdotus asetukseksi
1 artikla – 15 a kohta (uusi)
Asetus (EY) N:o 726/2004
67 artikla – 3 kohta – 1 a alakohta (uusi)
15 a)  Lisätään 67 artiklan 3 kohdan 1 alakohdan jälkeen alakohta seuraavasti:
”Jotta voitaisiin varautua maksuista saatavien tulojen vaihteluun, mahdollinen positiivinen talousarvion toteuma varainhoitovuodelta (N) siirretään sivuun käyttötarkoitukseensa sidottuna tulona ja se muodostaa vararahaston, jota käytetään, jos todelliset maksuista saatavat tulot jäävät alle budjetoitujen määrärahojen. Vararahaston kokonaismäärä ei saa ylittää viraston edellisen vuoden maksuista saataviin tuloihin tarkoitettuja määrärahoja.”
Tarkistus 27
Ehdotus asetukseksi
1 artikla – 15 b kohta (uusi)
Asetus (EY) N:o 726/2004
67 artikla – 6 kohta – 1 a alakohta (uusi)
15 b)  Lisätään 67 artiklan 6 kohtaan alakohta seuraavasti:
”Henkilöstötaulukon luonnoksessa on esitettävä henkilöstön määrä, jonka virasto tarvitsee maksuilla rahoitettavien palvelujen tarjoamiseen, sekä unionin talousarviosta rahoitettavan henkilöstön määrä.”
Tarkistus 28
Ehdotus asetukseksi
1 artikla – 15 c kohta (uusi)
Asetus (EY) N:o 726/2004
67 artikla – 8 kohta
15 c)  Korvataan 67 artiklan 8 kohta seuraavasti:
8.  Komissio ottaa Euroopan unionin alustavaan talousarvioesitykseen ennakkoarviot, joita se pitää välttämättöminä henkilöstötaulukon ja yleisestä talousarviosta suoritettavan avustuksen määrän osalta, ja toimittaa alustavan talousarvioesityksen budjettivallan käyttäjälle EY:n perustamissopimuksen 272 artiklan mukaisesti.
8. Komissio ottaa Euroopan unionin alustavaan talousarvioesitykseen ennakkoarviot, joita se pitää välttämättöminä unionin talousarviosta rahoitettavaa henkilöstöä koskevan henkilöstötaulukon ja yleisestä talousarviosta suoritettavan avustuksen määrän osalta, ja toimittaa alustavan talousarvioesityksen budjettivallan käyttäjälle EY:n perustamissopimuksen 272 artiklan mukaisesti.
Tarkistus 29
Ehdotus asetukseksi
1 artikla – 15 d kohta (uusi)
Asetus (EY) N:o 726/2004
67 artikla – 9 kohta – 2 alakohta
15 d)  Korvataan 67 artiklan 9 kohdan toinen alakohta seuraavasti:
Budjettivallan käyttäjä vahvistaa viraston henkilöstötaulukon.
Budjettivallan käyttäjä vahvistaa viraston henkilöstötaulukon unionin talousarviosta rahoitettavan henkilöstön osalta.
Tarkistus 30
Ehdotus asetukseksi
1 artikla – 15 e kohta (uusi)
Asetus (EY) N:o 726/2004
68 artikla
15 e)  Korvataan 68 artikla seuraavasti:
1.   Toimitusjohtaja toteuttaa viraston talousarvion.
1. Toimitusjohtaja toteuttaa viraston talousarvion.
2.   Viraston tilinpitäjä toimittaa alustavan tilinpäätöksen ja selvityksen varainhoitovuoden talousarvio- ja varainhallinnosta komission tilinpitäjälle viimeistään kutakin päättynyttä varainhoitovuotta seuraavan varainhoitovuoden maaliskuun 1 päivänä. Komission tilinpitäjä konsolidoi toimielinten ja hajautettujen elinten alustavat tilinpäätökset Euroopan yhteisöjen talousarvioon sovellettavan yleisen varainhoitoasetuksen(19), jäljempänä "yleinen talousarvioasetus", 128 artiklan mukaisesti.
2.   Viraston tilinpitäjä toimittaa alustavan tilinpäätöksen komission tilinpitäjälle ja tilintarkastustuomioistuimelle viimeistään varainhoitovuoden päättymistä seuraavan maaliskuun 1 päivänä.
3.   Komission tilinpitäjä toimittaa viraston alustavan tilinpäätöksen ja selvityksen varainhoitovuoden talousarvio- ja varainhallinnosta tilintarkastustuomioistuimelle viimeistään kutakin päättynyttä varainhoitovuotta seuraavan varainhoitovuoden maaliskuun 31 päivänä. Kyseinen varainhoitovuotta koskeva selvitys toimitetaan myös Euroopan parlamentille ja neuvostolle.
3.   Toimitusjohtaja toimittaa selvityksen talousarvio- ja varainhallinnosta Euroopan parlamentille, komissiolle, neuvostolle ja tilintarkastustuomioistuimelle viimeistään varainhoitovuoden päättymistä seuraavan maaliskuun 31 päivänä.
4.   Saatuaan alustavaa tilinpäätöstä koskevat huomautukset, jotka tilintarkastustuomioistuin on laatinut yleisen varainhoitoasetuksen 129 artiklan mukaisesti, toimitusjohtaja vahvistaa viraston lopullisen tilinpäätöksen omalla vastuullaan ja toimittaa sen hallintoneuvostolle lausuntoa varten.
4.   Komission tilinpitäjä toimittaa viraston alustavan tilinpäätöksen konsolidoituna komission alustavaan tilinpäätökseen tilintarkastustuomioistuimelle viimeistään varainhoitovuoden päättymistä seuraavan maaliskuun 31 päivänä.
Saatuaan alustavaa tilinpäätöstä koskevat huomautukset, jotka tilintarkastustuomioistuin on laatinut unionin yleiseen talousarvioon sovellettavan varainhoitoasetuksen 148 artiklan mukaisesti, tilinpitäjä vahvistaa viraston lopullisen tilinpäätöksen, ja toimitusjohtaja toimittaa sen hallintoneuvostolle lausuntoa varten.
5.   Hallintoneuvosto antaa lausuntonsa viraston lopullisesta tilinpäätöksestä.
5.   Hallintoneuvosto antaa lausuntonsa viraston lopullisesta tilinpäätöksestä.
6.   Viraston toimitusjohtaja toimittaa lopullisen tilinpäätöksen ja hallintoneuvoston lausunnon Euroopan parlamentille, neuvostolle, komissiolle ja tilintarkastustuomioistuimelle viimeistään kutakin päättynyttä varainhoitovuotta seuraavan varainhoitovuoden heinäkuun 1 päivänä.
6.   Tilinpitäjä toimittaa lopullisen tilinpäätöksen ja hallintoneuvoston lausunnon Euroopan parlamentille, neuvostolle, komission tilinpitäjälle ja tilintarkastustuomioistuimelle viimeistään seuraavan varainhoitovuoden heinäkuun 1 päivänä.
7.   Lopullinen tilinpäätös julkaistaan.
7.   Lopullinen tilinpäätös julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä viimeistään seuraavan vuoden marraskuun 15 päivänä.
8.   Viraston toimitusjohtaja toimittaa tilintarkastustuomioistuimelle vastauksen tämän huomautuksiin viimeistään 30 päivänä syyskuuta. Hän toimittaa vastauksen myös hallintoneuvostolle.
8.   Toimitusjohtaja toimittaa tilintarkastustuomioistuimelle vastauksen tämän huomautuksiin viimeistään 30 päivänä syyskuuta.
9.   Toimitusjohtaja antaa Euroopan parlamentille tämän pyynnöstä yleisen varainhoitoasetuksen 146 artiklan 3 kohdan mukaisesti kaikki kyseistä varainhoitovuotta koskevan vastuuvapausmenettelyn moitteetonta toteuttamista varten tarvittavat tiedot.
9.   Toimitusjohtaja antaa Euroopan parlamentille tämän pyynnöstä unionin yleiseen talousarvioon sovellettavan varainhoitoasetuksen 165 artiklan 3 kohdan mukaisesti kaikki kyseistä varainhoitovuotta koskevan vastuuvapausmenettelyn moitteetonta toteuttamista varten tarvittavat tiedot.
10.   Ennen vuoden N + 2 huhtikuun 30 päivää Euroopan parlamentti myöntää neuvoston määräenemmistöllä antamasta suosituksesta viraston toimitusjohtajalle vastuuvapauden varainhoitovuoden N talousarvion toteuttamisesta.
10.   Ennen vuoden N + 2 toukokuun 15 päivää Euroopan parlamentti myöntää neuvoston antamasta suosituksesta viraston toimitusjohtajalle vastuuvapauden varainhoitovuoden N talousarvion toteuttamisesta.
11.   Hallintoneuvosto vahvistaa virastoon sovellettavat varainhoitoa koskevat säännökset komissiota kuultuaan. Säännökset voivat poiketa Euroopan yhteisöjen yleiseen talousarvioon sovellettavasta varainhoitoasetuksesta annetun neuvoston asetuksen (EY, Euratom) N:o 1605/2002 185 artiklassa tarkoitettuja elimiä koskevasta varainhoidon puiteasetuksesta 19 päivänä marraskuuta 2002 annetusta komission asetuksesta (EY, Euratom) N:o 2343/2002(20) ainoastaan, jos viraston toiminta sitä nimenomaisesti vaatii ja jos komissio on antanut siihen etukäteen suostumuksensa.
11.   Hallintoneuvosto vahvistaa virastoon sovellettavat varainhoitoa koskevat säännökset komissiota kuultuaan. Säännökset eivät saa poiketa komission delegoidusta asetuksesta (EU) N:o 1271/2013, ellei viraston toiminta sitä nimenomaisesti vaadi, ja ainoastaan, jos komissio on antanut siihen etukäteen suostumuksensa.
Tarkistus 31
Ehdotus asetukseksi
1 artikla – 16 kohta
Asetus (EY) N:o 726/2004
70 artikla
(16)  Korvataan 70 artikla seuraavasti:
Poistetaan.
”70 artikla
1.  Komissio hyväksyy 2 kohdassa esitettyjen periaatteiden pohjalta täytäntöönpanosäädöksiä 87 artiklan 2 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen ja täsmentää niissä
(a)  67 artiklan 3 kohdassa tarkoitettujen maksujen rakenteen ja tason;
(b)  palvelut, joista maksuja voidaan kerätä;
(c)  edellytykset, joiden täyttyessä pienet ja keskisuuret yritykset voivat maksaa alennettuja maksuja, lykätä maksujen suorittamista tai saada hallinnollista apua;
(d)  säännöt, joissa määritellään esittelijänä toimivan komitean tai koordinointiryhmän jäsenen suorittamasta työstä maksettava palkka;
(e)  maksamista ja palkkoja koskevat edellytykset.
Maksut asetetaan sellaiselle tasolle, että vältetään vaje tai merkittävä ylijäämän kertyminen viraston talousarvioon, ja niitä on tarkistettava, jos näin ei ole.
2.  Hyväksyessään 1 kohdassa tarkoitettuja täytäntöönpanosäädöksiä komissio ottaa huomioon seuraavat seikat:
(a)  maksut asetetaan sellaiselle tasolle, jolla varmistetaan, että niistä saadut tulot riittävät lähtökohtaisesti kattamaan suoritetuista palveluista aiheutuneet kustannukset; maksut eivät saa ylittää sitä, mikä on tarpeen kustannusten kattamiseksi;
(b)  maksujen tasossa otetaan huomioon viraston kustannuksista ja toimivaltaisten kansallisten viranomaisten toteuttamien tehtävien kustannuksista tehdyn avoimen ja puolueettoman arvioinnin tulokset;
(c)  pk-yritysten erityistarpeet otetaan tarvittaessa huomioon, mukaan luettuna mahdollisuus jakaa maksut useaan erään ja vaiheeseen;
(d)  kansanterveyteen liittyvistä syistä maksusta voidaan tietyn lääkeryhmän osalta luopua kokonaan tai osittain;
(e)  maksujen rakenteessa ja määrässä otetaan huomioon, onko tiedot toimitettu yhdessä vai erikseen;
(f)  poikkeuksellisissa ja asianmukaisesti perustelluissa olosuhteissa ja viraston hyväksynnällä maksusta voidaan luopua kokonaan tai osittain;
(g)  palkka esittelijän työstä maksetaan periaatteessa esittelijän työllistävälle toimivaltaiselle kansalliselle viranomaiselle tai, jos esittelijä ei ole toimivaltaisen kansallisen viranomaisen palveluksessa, hänet nimenneelle jäsenvaltiolle;
(h)  maksuajankohta vahvistetaan ottaen asianmukaisesti huomioon tämän asetuksen ja asetuksen (EU) N:o [...] säännösten nojalla vahvistetut määräajat.”;
Tarkistus 32
Ehdotus asetukseksi
1 artikla – 16 a kohta (uusi)
Asetus (EY) N:o 726/2004
70 aartikla (uusi)
16 a)  Lisätään artikla seuraavasti:
”70 a artikla
Määritettäessä tämän asetuksen 67 artiklan 3 kohdassa tarkoitettujen maksujen rakennetta ja tasoa sovelletaan asetusta (EY) N:o 297/95 ja asetusta (EU) N:o 658/2014 tarkistetun asetuksen (EY) N:o 297/95 tai muiden maksuja koskevien säännösten hyväksymiseen ja soveltamiseen saakka.”
Tarkistus 33
Ehdotus asetukseksi
1 artikla – 16 b kohta (uusi)
Asetus (EY) N:o 726/2004
82 artikla – 3 kohta
16 b)  Korvataan 82 artiklan 3 kohta seuraavasti:
3.  Tällä asetuksella ei estetä useiden kaupallisten tuotteiden käyttöä saman luvan kattamasta samasta lääkkeestä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tämän asetuksen 9 artiklan 4 kohdan a, b, c ja d alakohdassa ja 34 artiklan 4 kohdan a-e alakohdassa tarkoitettujen asiakirjojen sisällön yhtenäistä ja yhteisön laajuista luonnetta.
3. Tällä asetuksella ei estetä useiden kaupallisten mallien käyttöä saman luvan kattamasta samasta ihmisille tarkoitetusta lääkkeestä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 9 artiklan 4 kohdan a, b, c ja d alakohdassa tarkoitettujen asiakirjojen sisällön yhtenäistä ja unionin laajuista luonnetta.
Tarkistus 34
Ehdotus asetukseksi
1 artikla – 18 kohta
Asetus (EY) N:o 726/2004
86 artikla
Komissio julkaisee vähintään kymmenen vuoden välein yleisen kertomuksen tässä asetuksessa ja direktiivin 2001/83/EY III osaston 4 luvussa vahvistettujen menettelyjen perusteella saaduista kokemuksista.
Komissio julkaisee vähintään viiden vuoden välein yleisen kertomuksen tässä asetuksessa, direktiivin 2001/83/EY III osaston 4 luvussa ja asetuksessa (EU) 2015/…+ vahvistettujen menettelyjen perusteella saaduista kokemuksista.
______________________
+ 2014/0257(COD).
Tarkistus 35
Ehdotus asetukseksi
1 artikla – 20 kohta
Asetus (EY) N:o 726/2004
87 bartikla – 2 kohta
2.  Siirretään 3 artiklan 4 kohdassa, 10 b artiklan 1 kohdassa, 14 artiklan 7 kohdassa, 16 artiklan 4 kohdassa ja 84 artiklan 3 kohdassa tarkoitettu valta antaa delegoituja säädöksiä komissiolle määräämättömäksi ajaksi tämän asetuksen voimaantulopäivästä.
2.  Siirretään komissiolle tämän asetuksen voimaantulopäivästä viiden vuoden ajaksi valta antaa 3 artiklan 4 kohdassa, 10 b artiklan 1 kohdassa, 14 artiklan 7 kohdassa, 16 artiklan 4 kohdassa ja 84 artiklan 3 kohdassa tarkoitettu valta antaa delegoituja säädöksiä. Komissio laatii siirrettyä säädösvaltaa koskevan kertomuksen viimeistään yhdeksän kuukautta ennen viiden vuoden pituisen kauden päättymistä. Säädösvallan siirtoa jatketaan ilman eri toimenpiteitä samanpituisiksi kausiksi, jollei Euroopan parlamentti tai neuvosto vastusta tällaista jatkamista viimeistään kolme kuukautta ennen kunkin kauden päättymistä.

(1)Asia päätettiin palauttaa valiokuntakäsittelyyn työjärjestyksen 61 artiklan 2 kohdan toisen alakohdan mukaisesti (A8-0035/2016).

Oikeudellinen huomautus - Tietosuojakäytäntö