Rodyklė 
 Ankstesnis 
 Kitas 
 Visas tekstas 
Procedūra : 2014/0256(COD)
Procedūros eiga plenarinėje sesijoje
Dokumento priėmimo eiga : A8-0035/2016

Pateikti tekstai :

A8-0035/2016

Debatai :

PV 09/03/2016 - 20
CRE 09/03/2016 - 20
PV 24/10/2018 - 20
CRE 24/10/2018 - 19
CRE 24/10/2018 - 20

Balsavimas :

PV 10/03/2016 - 7.6
CRE 10/03/2016 - 7.6
Balsavimo rezultatų paaiškinimas
PV 25/10/2018 - 13.4

Priimti tekstai :

P8_TA(2016)0088
P8_TA(2018)0420

Priimti tekstai
PDF 607kWORD 220k
Ketvirtadienis, 2016 m. kovo 10 d. - Strasbūras
Veterinarinių vaistų išdavimas ir priežiūra ***I
P8_TA(2016)0088A8-0035/2016

2016 m. kovo 10 d. priimti Europos Parlamento pakeitimai dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento, kuriuo iš dalies keičiamas Reglamentas (EB) Nr. 726/2004, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą (COM(2014)0557 – C8-0142/2014 – 2014/0256(COD))(1)

(Įprasta teisėkūros procedūra: pirmasis svarstymas)

Komisijos siūlomas tekstas   Pakeitimas
Pakeitimas 1
Pasiūlymas dėl reglamento
1 konstatuojamoji dalis
(1)  Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/82/EB5 ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/20046 buvo Sąjungos veterinarinių vaistų gamybos, leidimų suteikimo ir platinimo reglamentavimo sistema. Atsižvelgus į įgytą patirtį ir Komisijai atlikus veterinarinių vaistų vidaus rinkos veikimo vertinimą, veterinarinių vaistų reglamentavimo sistema buvo peržiūrėta ir priimtas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. […]7, kuriuo nustatoma veterinarinių vaistų leidimų suteikimo ir priežiūros tvarka;
 (1)  Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/82/EB5 ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/20046 buvo Sąjungos veterinarinių vaistų gamybos, leidimų suteikimo ir platinimo reglamentavimo sistema. Atsižvelgus į įgytą patirtį ir Komisijai atlikus veterinarinių vaistų vidaus rinkos veikimo vertinimą, veterinarinių vaistų reglamentavimo sistema buvo peržiūrėta ir priimtas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. […]7, kuriuo nustatoma veterinarinių vaistų leidimų suteikimo ir priežiūros tvarka, siekiant suderinti valstybių narių įstatymus;
___________
 ___________
5 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/82/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio veterinarinius vaistus (OL L 311, 2001 11 28, p. 1).
 5 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/82/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio veterinarinius vaistus (OL L 311, 2001 11 28, p. 1).
6 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą (OL L 136, 2004 4 30, p. 1).
 6 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą (OL L 136, 2004 4 30, p. 1).
7 [data] Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas [numeris] dėl veterinarinių vaistų (OL L …, … … …, p. …).
 7 [data] Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas [numeris] dėl veterinarinių vaistų (OL L …, … … …, p. …).
Pakeitimas 2
Pasiūlymas dėl reglamento
4 konstatuojamoji dalis
(4)  įsigaliojus Lisabonos sutarčiai, Komisijai Reglamentu (EB) Nr. 726/2004 suteikti įgaliojimai turėtų būti suderinti su Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 290 ir 291 straipsniais. Siekiant papildyti arba iš dalies pakeisti neesmines Reglamento (EB) Nr. 726/2004 nuostatas, pagal Sutarties 290 straipsnį Komisijai turėtų būti deleguoti įgaliojimai priimti aktus, kuriais iš dalies keičiamas priedas siekiant jį pritaikyti prie technikos ir mokslo pažangos, nustatomi atvejai, kuriais gali būti reikalaujama atlikti poregistracinius veiksmingumo tyrimus, nustatomos leidimų prekiauti suteikimo nustatant tam tikrus specialius įpareigojimus nuostatos ir reikalavimai, nustatoma leidimų prekiauti sąlygų keitimo paraiškų nagrinėjimo tvarka bei leidimų prekiauti perdavimo paraiškų nagrinėjimo tvarka ir nustatoma pažeidimų nagrinėjimo bei vienkartinių ar periodinių baudų skyrimo pagal šį reglamentą suteiktų leidimų prekiauti turėtojams tvarka, didžiausios šių baudų sumos ir jų surinkimo sąlygos bei būdai;
 (4)  įsigaliojus Lisabonos sutarčiai, Komisijai Reglamentu (EB) Nr. 726/2004 suteikti įgaliojimai turėtų būti suderinti su Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 290 ir 291 straipsniais. Siekiant papildyti arba iš dalies pakeisti neesmines Reglamento (EB) Nr. 726/2004 nuostatas, pagal Sutarties 290 straipsnį Komisijai turėtų būti deleguoti įgaliojimai priimti aktus, kuriais iš dalies keičiamas priedas siekiant jį pritaikyti prie technikos ir mokslo pažangos, kad būtų sudarytos palankesnės sąlygos pateikti į rinką naujus vaistus, nustatomi atvejai, kuriais gali būti reikalaujama atlikti poregistracinius veiksmingumo tyrimus, nustatomos leidimų prekiauti suteikimo nustatant tam tikrus specialius įpareigojimus nuostatos ir reikalavimai, nustatoma leidimų prekiauti sąlygų keitimo paraiškų nagrinėjimo tvarka bei leidimų prekiauti perdavimo paraiškų nagrinėjimo tvarka ir nustatoma pažeidimų nagrinėjimo bei vienkartinių ar periodinių baudų skyrimo pagal šį reglamentą suteiktų leidimų prekiauti turėtojams tvarka, didžiausios šių baudų sumos ir jų surinkimo sąlygos bei būdai;
Pakeitimas 3
Pasiūlymas dėl reglamento
6 konstatuojamoji dalis
(6)   siekiant užtikrinti vienodas Reglamento (EB) Nr. 726/2004 įgyvendinimo sąlygas, Komisijai turėtų būti suteikti įgyvendinimo įgaliojimai priimti įgyvendinimo aktus, susijusius su leidimais prekiauti žmonėms skirtais vaistais. Šiais įgaliojimais turėtų būti naudojamasi pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 182/20118;
 (6)   siekiant užtikrinti vienodas Reglamento (EB) Nr. 726/2004 įgyvendinimo sąlygas, Komisijai turėtų būti suteikti įgyvendinimo įgaliojimai priimti įgyvendinimo aktus, susijusius su leidimais prekiauti žmonėms skirtais ir veterinariniais vaistais. Tais įgaliojimais turėtų būti naudojamasi laikantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 182/20118;
__________________
 __________________
8 2011 m. vasario 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 182/2011, kuriuo nustatomos valstybių narių vykdomos Komisijos naudojimosi įgyvendinimo įgaliojimais kontrolės mechanizmų taisyklės ir bendrieji principai (OL L 55, 2011 2 28, p. 13).
 8 2011 m. vasario 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 182/2011, kuriuo nustatomos valstybių narių vykdomos Komisijos naudojimosi įgyvendinimo įgaliojimais kontrolės mechanizmų taisyklės ir bendrieji principai (OL L 55, 2011 2 28, p. 13).
Pakeitimas 4
Pasiūlymas dėl reglamento
6 a konstatuojamoji dalis (nauja)
(6a)  siekiant pažangos alternatyvių bandymų srityje, reikia sukurti reglamentavimo sistemą, gebančią prisitaikyti prie naujų pasiekimų šioje srityje, taip pat, pvz., pripažinti ir įvertinti modeliavimo ir simuliacijos technologijas;
Pakeitimas 5
Pasiūlymas dėl reglamento
6 b konstatuojamoji dalis (nauja)
(6b)  kuriant vaistus svarbus vaidmuo reglamentavimo ir mokslinėje srityse šiuo metu tenka bandymams su gyvūnais ir jiems taikoma Direktyva 2010/63/ES dėl bandymų su gyvūnais pakeitimo kitais, jų skaičiaus mažinimo arba tobulinimo;
Pakeitimas 6
Pasiūlymas dėl reglamento
6 c konstatuojamoji dalis (nauja)
(6c)  paisant visuomenės sveikatos interesų, sprendimai dėl leidimų išdavimo, tvirtinami taikant centralizuotą tvarką, turėtų būti priimami atsižvelgiant į objektyvius mokslinius kokybės, saugos ir efektyvumo kriterijus;
Pakeitimas 7
Pasiūlymas dėl reglamento
6 d konstatuojamoji dalis (nauja)
(6d)  reikėtų priimti nuostatą dėl kokybės, saugos ir efektyvumo kriterijų, nustatytų Direktyvose 2001/83/EB ir 2001/82/EB, taikymo vaistams, kuriems Sąjunga išdavė leidimus, ir pateikiant vaistus į rinką, pratęsiant leidimą arba bet kuriuo kitu, kompetentingos institucijos nuomone, tinkamu laiku reikėtų suteikti galimybę įvertinti visų vaistų naudos ir naudojimo rizikos santykį;
Pakeitimas 8
Pasiūlymas dėl reglamento
6 e konstatuojamoji dalis (nauja)
(6e)  valstybės narės sukūrė vaistų efektyvumo lyginamąjį vertinimą, kurio tikslas yra naujo vaisto ir jau naudojamų vaistų, priklausančių tai pačiai terapinei klasei, palyginimas. Taryba savo išvadose dėl vaistų ir visuomenės sveikatos, priimtose 2000 m. birželio 29 d., taip pat pabrėžė, kad labai svarbu nustatyti vaistus, turinčius pridėtinę terapinę vertę. Tas vertinimas turėtų būti atliekamas svarstant rinkodaros leidimus;
Pakeitimas 9
Pasiūlymas dėl reglamento
1 straipsnio 2 a punktas (naujas)
Reglamentas (EB) Nr. 726/2004
1 straipsnio 2 pastraipa
2a)  1 straipsnio antra pastraipa pakeičiama taip:
Šio reglamento nuostatos neriboja valstybių narių institucijų galių dėl vaistų kainų nustatymo arba jų įtraukimo į valstybių narių institucijų nacionalinę sveikatos apsaugos sistemą, arba jų įtraukimo į socialinės apsaugos sistemas remiantis sveikatos, ekonominėmis ir socialinėmis sąlygomis. Ypač valstybėms narėms suteikiama teisė laisvai pasirinkti leidime prekiauti nurodytas tas terapines indikacijas ir tuos pakelių dydžius, kuriems bus taikomos jų socialinės apsaugos sistemos.
 „Šio reglamento nuostatos neriboja valstybių narių institucijų galių dėl vaistų kainų nustatymo arba jų įtraukimo į valstybių narių institucijų nacionalinę sveikatos apsaugos sistemą, arba jų įtraukimo į socialinės apsaugos sistemas remiantis sveikatos, ekonominėmis ir socialinėmis sąlygomis, jeigu valstybės narės tinkamai atsižvelgia į orientacinį lyginamąjį žmonėms skirto vaisto vertinimą, kaip nustatyta 9 straipsnio 4 dalyje. Ypač valstybėms narėms suteikiama teisė laisvai pasirinkti leidime prekiauti nurodytas tas terapines indikacijas ir tuos pakelių dydžius, kuriems bus taikomos jų socialinės apsaugos sistemos.“
Pakeitimas 10
Pasiūlymas dėl reglamento
1 straipsnio 3 punktas
Reglamentas (EB) Nr. 726/2004
2 straipsnio 1 pastraipa
Šiame reglamente vartojamų terminų apibrėžtys nustatytos Direktyvos 2001/83/EB 1 straipsnyje.
 Šiame reglamente vartojamų terminų apibrėžtys nustatytos Direktyvos 2001/83/EB 1 straipsnyje ir, kai tinkama, Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) .../...1a 4 straipsnyje.
___________________________
1a Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) .../... dėl veterinarinių vaistų (OL L ...) [2014/0257(COD)].
Pakeitimas 11
Pasiūlymas dėl reglamento
1 straipsnio 4 punkto a papunktis
Reglamentas (EB) Nr. 726/2004
3 straipsnio 2 dalies b punktas
a)  2 dalies b punktas pakeičiamas taip:
 a)  2 dalis pakeičiama taip:
„2. Sąjunga gali išduoti leidimą prekiauti bet kokiu priede nenurodytu vaistu pagal šį reglamentą, jei:
a)  vaistas turi naujos veikliosios medžiagos, kuriai Sąjunga neišdavė leidimo šio reglamento įsigaliojimo dieną; arba
„b) pareiškėjas įrodo, kad vaistas yra svarbi terapinė, mokslinė ar techninė naujovė arba kad leidimo suteikimas pagal šį reglamentą atitinka pacientų sveikatos interesus Sąjungos mastu.“;
 b)  pareiškėjas įrodo, kad vaistas yra svarbi terapinė, mokslinė ar techninė naujovė arba kad leidimo suteikimas pagal šį reglamentą atitinka pacientų sveikatos interesus Sąjungos mastu.“;
Pakeitimas 12
Pasiūlymas dėl reglamento
1 straipsnio 5 a punktas (naujas)
Reglamentas (EB) Nr. 726/2004
6 straipsnio 4 a ir 4 b dalys (naujos)
5a)  6 straipsnis papildomas šiomis dalimis:
„4a. Agentūra patikrina, ar rinkodaros leidimų prašantys pareiškėjai veikė vadovaudamiesi Direktyvos 2010/63/ES 13 straipsnio 1 dalimi.
4b.   Agentūra parengia alternatyvių modelių įteisinimo reglamentavimo aktuose sistemą ir atsižvelgia į galimybes, kurias suteikia šios naujos koncepcijos, skirtos geresniam ligų prognozavimui užtikrinti. Šios koncepcijos gali būti grindžiamos žmogui svarbiais kompiuteriniais arba ląstelių modeliais, toksinio poveikio pasireiškimu ar nepageidaujamų pasekmių atsiradimu.“
Pakeitimas 13
Pasiūlymas dėl reglamento
1 straipsnio 5 b punktas (naujas)
Reglamentas (EB) Nr. 726/2004
9 straipsnio 4 dalies d a punktas (naujas)
5b)  Į 9 straipsnio 4 dalį įterpiamas šis punktas:
„da) lyginamasis žmonėms skirto vaisto vertinimas;“
Pakeitimas 14
Pasiūlymas dėl reglamento
1 straipsnio 10 a punktas (naujas)
Reglamentas (EB) Nr. 726/2004
55 straipsnio 2 pastraipa
10a)  55 straipsnio antra pastraipa pakeičiama taip:
Agentūra yra atsakinga už valstybių narių kompetentingų institucijų Agentūros žinion perduotų mokslinių išteklių, skirtų vaistų įvertinimui, priežiūrai ir farmakologiniam budrumui, koordinavimą.
 „Agentūra yra atsakinga už valstybių narių kompetentingų institucijų Agentūros žinion perduotų mokslinių išteklių, skirtų žmonėms skirtų vaistų, kaip numatyta šiame reglamente, ir veterinarinių vaistų, kaip numatyta Reglamente (ES)  .../...+, įvertinimui, priežiūrai ir farmakologiniam budrumui, koordinavimą.“
______________
+ 2014/0257(COD).
Pakeitimas 15
Pasiūlymas dėl reglamento
1 straipsnio 10 b punktas (naujas)
Reglamentas (EB) Nr. 726/2004
56 straipsnio 2 dalies 1 pastraipa
10b)  56 straipsnio 2 dalies pirma pastraipa pakeičiama taip:
2.  Kiekvienas komitetas, nurodytas straipsnio 1 dalies a–d punktuose, gali steigti nuolatines ir laikinąsias darbo grupes. Komitetai, nurodyti straipsnio 1 dalies a ir b punktuose, gali sudaryti mokslines patariamąsias grupes dėl tam tikrų tipų vaistų ar gydymo įvertinimo, kurioms suinteresuotas komitetas gali skirti tam tikras užduotis, susijusias su mokslinių išvadų, nurodytų 5–30 straipsniuose, rengimu.
 „2. Kiekvienas komitetas, nurodytas straipsnio 1 dalies a–d punktuose, gali steigti nuolatines ir laikinąsias darbo grupes. Komitetai, nurodyti straipsnio 1 dalies a ir b punktuose, gali sudaryti mokslines patariamąsias grupes dėl tam tikrų tipų vaistų ar gydymo įvertinimo, kurioms suinteresuotas komitetas gali skirti tam tikras užduotis, susijusias su mokslinių išvadų, nurodytų šio reglamento 5 straipsnyje ir Reglamento (ES) Nr. .../...+ 141 straipsnio 1 dalyje, rengimu.“
_______________
+ 2014/0257(COD).
Pakeitimas 16
Pasiūlymas dėl reglamento
1 straipsnio 10 c punktas (naujas)
Reglamentas (EB) Nr. 726/2004
57 straipsnio 1 dalies 1 pastraipa
10c)  57 straipsnio 1 dalies pirma pastraipa pakeičiama taip:
1.  Agentūra teikia valstybėms narėms ir Bendrijos institucijoms geriausias įmanomas mokslines konsultacijas bet kuriuo klausimu, susijusiu su žmonėms skirtų ar veterinarinių vaistų kokybės, saugos ir efektyvumo įvertinimu, nurodomu, atsižvelgiant į Bendrijos teisės aktų nuostatas dėl vaistų.
 „1. Agentūra teikia valstybėms narėms ir Bendrijos institucijoms geriausias įmanomas mokslines konsultacijas bet kuriuo klausimu, susijusiu su žmonėms skirtų ar veterinarinių vaistų kokybės, saugos, efektyvumo ir lyginamojo vertinimo įvertinimu, nurodomu, atsižvelgiant į Bendrijos teisės aktų nuostatas dėl vaistų.“
Pakeitimas 17
Pasiūlymas dėl reglamento
1 straipsnio 10 d punktas (naujas)
Reglamentas (EB) Nr. 726/2004
57 straipsnio 1 dalies 2 pastraipos t a punktas (naujas)
10d)  57 straipsnio 1 dalies antra pastraipa papildoma šiuo punktu:
„ta) bendradarbiavimas su sveikatos technologijų vertinimo tinklu, sveikatos technologijų vertinimo įstaigomis ir kitomis nacionalinėmis institucijomis, susijusiomis su patekimu į rinką, visų pirma siekiant palengvinti jų vertinimą ir sumažinti pacientų galimybių naudotis sveikatos technologijomis skirtumus.“
Pakeitimas 18
Pasiūlymas dėl reglamento
1 straipsnio 10 e punktas (naujas)
Reglamentas (EB) Nr. 726/2004
57 straipsnio 1 dalies 2 pastraipos t b punktas (naujas)
10e)  57 straipsnio 1 dalies antra pastraipa papildoma šiuo punktu:
„tb) bendradarbiaujant su EFSA ir ECDC kasmet skelbia ataskaitą apie antimikrobinių medžiagų naudojimą žmonėms skirtuose ir veterinariniuose vaistuose, taip pat apie esamą atsparumo antimikrobinėms medžiagoms padėtį Sąjungoje.“
Pakeitimas 19
Pasiūlymas dėl reglamento
1 straipsnio 11 punktas
Reglamentas (EB) Nr. 726/2004
57 straipsnio 2 dalies 1 pastraipa
2.  Į duomenų bazę, numatytą 1 dalies l punkte, įtraukiamos vaisto charakteristikų santraukos, pacientui arba vartotojui informuoti skirtas pakuotės informacinis lapelis ir etiketėje pateikiama informacija. Duomenų bazė kuriama etapais, pirmenybę teikiant vaistams, kurių leidimas suteiktas pagal šį reglamentą ir pagal Direktyvos 2001/83/EB III antraštinės dalies 4 skyrių. Vėliau duomenų bazė plečiama įtraukiant visus vaistus, kurių leidimai suteikti Sąjungoje.
 2.  Į duomenų bazę, numatytą 1 dalies l punkte, įtraukiamos vaisto charakteristikų santraukos, pacientui arba vartotojui informuoti skirtas pakuotės informacinis lapelis ir etiketėje pateikiama informacija. Duomenų bazė kuriama etapais, pirmenybę teikiant vaistams, kurių leidimas suteiktas pagal šį reglamentą ir pagal Direktyvos 2001/83/EB III antraštinės dalies 4 skyrių. Vėliau duomenų bazė plečiama įtraukiant visus žmonėms skirtus vaistus, kurių leidimai suteikti Sąjungoje.“
Pakeitimas 20
Pasiūlymas dėl reglamento
1 straipsnio 13 punktas
Reglamentas (EB) Nr. 726/2004
61 straipsnio 1 dalies 1 pastraipa
1.   Kiekviena valstybė narė, pasikonsultavusi su Valdančiąja taryba, į Žmonėms skirtų vaistų komitetą trejų metų kadencijai, kurią galima pratęsti, paskiria vieną narį ir vieną pakaitinį narį.
 Tekstas lietuvių kalba nekeičiamas.
Pakeitimas 21
Pasiūlymas dėl reglamento
1 straipsnio 13 a punktas (naujas)
Reglamentas (EB) Nr. 726/2004
62 straipsnio 2 dalis
13a)  62 straipsnio 2 dalis pakeičiama taip:
2.   Valstybės narės perduoda Agentūrai patvirtintą žmonėms skirtų vaistų vertinimo patirtį turinčių nacionalinių ekspertų, kurie, atsižvelgiant į 63 straipsnio 2 dalį, galėtų dirbti bet kurio 56 straipsnio 1 dalyje nurodyto komiteto darbo grupėje arba mokslinėse patariamosiose grupėse, vardus ir pavardes, kartu nurodydamos jų kvalifikaciją ir konkrečias patirties sritis.
 „2. Valstybės narės perduoda Agentūrai patvirtintą vaistų vertinimo patirtį turinčių nacionalinių ekspertų, kurie, atsižvelgiant į 63 straipsnio 2 dalį, galėtų dirbti bet kurio 56 straipsnio 1 dalyje nurodyto komiteto darbo grupėje arba mokslinėse patariamosiose grupėse, vardus ir pavardes, kartu nurodydamos jų kvalifikaciją ir konkrečias patirties sritis.
Agentūra atnaujina akredituotų ekspertų sąrašą. Į sąrašą įtraukiami ekspertai, nurodyti pirmojoje pastraipoje ir kiti Agentūros tiesiogiai paskirti ekspertai. Sąrašas atnaujinamas.
 Agentūra atnaujina akredituotų ekspertų sąrašą. Į sąrašą įtraukiami ekspertai, nurodyti pirmojoje pastraipoje ir bet kokie kiti Agentūros arba Komisijos paskirti ekspertai. Šis sąrašas atnaujinamas.“
Pakeitimas 22
Pasiūlymas dėl reglamento
1 straipsnio 14 punktas
Reglamentas (EB) Nr. 726/2004
62 straipsnis
14)   62 straipsnio 3 dalies antra pastraipa išbraukiama;
 14)   62 straipsnis iš dalies pakeičiamas taip:
a)  1 dalies trečia pastraipa pakeičiama taip:
„Kai konsultuojasi su mokslinėmis patariamosiomis grupėmis, nurodytomis 56 straipsnio 2 dalyje, komitetas siunčia joms pranešėjo arba pranešėjo padėjėjo parengtą (-us) įvertinimo ataskaitos (-ų) projektą (-us). Mokslinės patariamosios grupės pareikšta nuomonė siunčiama atitinkamo komiteto pirmininkui, kad būtų užtikrintas galutinių terminų, nustatytų šio reglamento 6 straipsnio 3 dalyje ir Reglamento (ES) .../...+ 40 straipsnio 3 dalyje, laikymasis.“;
b)  1 dalies ketvirta pastraipa pakeičiama taip:
„Nuomonė įtraukiama į įvertinimo ataskaitą, skelbiamą pagal šio reglamento 13 straipsnio 3 dalį ir Reglamento (ES) .../...+ 40 straipsnio 11 dalį.“;
______________
+ 2014/0257(COD).
Pakeitimas 23
Pasiūlymas dėl reglamento
1 straipsnio 14 a punktas (naujas)
Reglamentas (EB) Nr. 726/2004
64 straipsnio 1 dalis
14a)  64 straipsnio 1 dalis pakeičiama taip:
1.   Vykdomąjį direktorių skiria Valdančioji taryba, Komisijos pasiūlymu, penkerių metų laikotarpiui pagal Komisijos pasiūlytą kandidatų sąrašą po konkurso paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje ir kitur. Prieš paskyrimą Valdančiosios tarybos siūlomas kandidatas pakviečiamas nedelsiant perskaityti pranešimą Europos Parlamente ir atsakyti į bet kokius jo narių klausimus. Jo mandatas gali būti atnaujinamas vienąkart. Valdančioji taryba gali pašalinti Vykdomąjį direktorių iš pareigų Komisijos pasiūlymu.
 „1. Vykdomąjį direktorių skiria Valdančioji taryba, Komisijos pasiūlymu, penkerių metų laikotarpiui pagal Komisijos pasiūlytą kandidatų sąrašą po konkurso paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje ir kitur. Prieš paskyrimą Valdančiosios tarybos siūlomas kandidatas pakviečiamas nedelsiant perskaityti pranešimą Europos Parlamente ir atsakyti į bet kokius jo narių klausimus. Valdančioji taryba, pasikonsultavusi su Komisija, jo mandatą gali atnaujinti vieną kartą. Komisijai pasiūlius, valdančioji taryba gali pašalinti vykdomąjį direktorių iš pareigų.“
Pakeitimas 24
Pasiūlymas dėl reglamento
1 straipsnio 14 b punktas (naujas)
Reglamentas (EB) Nr. 726/2004
66 straipsnio a ir j punktai
14b)  66 straipsnis iš dalies keičiamas taip:
a)  a punktas pakeičiamas taip:
a)   priima išvadą dėl Žmonėms skirtų vaistų komiteto ir Veterinarinių vaistų komiteto darbo tvarkos taisyklių (61 straipsnis);
 „a) priima išvadą dėl Žmonėms skirtų vaistų komiteto (šio reglamento 61 straipsnis) ir Veterinarinių vaistų komiteto (Reglamento (ES) .../...+ 140 straipsnis) darbo tvarkos taisyklių;“;
b)  j punktas išbraukiamas.
_____________
+ 2014/0257(COD).
Pakeitimas 25
Pasiūlymas dėl reglamento
1 straipsnio 15 punktas
Reglamentas (EB) Nr. 726/2004
67 straipsnio 3 dalies 1 pastraipa
15)   67 straipsnio 3 dalies pirma pastraipa pakeičiama taip:
 15)   67 straipsnio 3 dalis pakeičiama taip:
„Agentūros pajamas sudaro Sąjungos įnašas, mokesčiai, kuriuos moka įmonės už Sąjungos leidimų prekiauti gavimą bei priežiūrą ir už kitas Agentūros ar koordinavimo grupės, kiek tai susiję su jos užduočių vykdymu pagal Direktyvos 2001/83/EB 107c, 107e, 107g, 107k ir 107q straipsnius, teikiamas paslaugas, ir rinkliavos už kitas Agentūros teikiamas paslaugas.“
 „Agentūros pajamas sudaro:
a)  Sąjungos įnašas;
b)  bet kurios Europos trečiosios šalies, su kuria Sąjunga turi sudariusi susitarimų, įnašas;
c)  mokesčiai, kuriuos moka įmonės už Sąjungos leidimų prekiauti žmonėms skirtais ir veterinariniais vaistais gavimą bei priežiūrą ir už kitas Agentūros, kaip numatyta šiuo reglamentu ir Reglamentu (ES) .../...+, ar koordinavimo grupės, kiek tai susiję su jos užduočių vykdymu pagal Direktyvos 2001/83/EB 107c, 107e, 107g, 107k ir 107q straipsnius, teikiamas paslaugas;
d)  rinkliavos už bet kokias kitas Agentūros teikiamas paslaugas ir
e)  kiti pajamų šaltiniai, įskaitant ad hoc subsidijas, atitinkančias Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES, Euratomas) Nr. 966/20121a VI antraštinės dalies taikymo sritį.
Europos Parlamentas ir Taryba („biudžeto valdymo institucija“), kai būtina, pakartotinai išnagrinėja pirmos pastraipos a punkte nurodytą Bendrijos įnašo dydį, remiantis poreikių įvertinimu ir atsižvelgiant į mokesčių dydį.“
________________
+ 2014/0257(COD).
1a 2012 m. spalio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES, Euratomas) Nr. 966/2012 dėl Sąjungos bendrajam biudžetui taikomų finansinių taisyklių ir kuriuo panaikinamas Tarybos reglamentas (EB, Euratomas) Nr. 1605/2002 (OL L 298, 2012 10 26, 1 skyrius).
Pakeitimas 26
Pasiūlymas dėl reglamento
1 straipsnio 15 a punktas (naujas)
Reglamentas (EB) Nr. 726/2004
67 straipsnio 3 dalies 1 a pastraipa (nauja)
15a)  67 straipsnio 3 dalis po pirmos pastraipos papildoma šia pastraipa:
„Siekiant apsisaugoti nuo iš mokesčių gautų pajamų svyravimų, bet koks teigiamas (N) finansinių metų biudžeto vykdymo rezultatas turi būti atidėtas kaip asignuotosios įplaukos ir panaudotas kaip rezervas tuo atveju, jei faktinės iš mokesčių gautos pajamos būtų mažesnės už biudžete įrašytus asignavimus. Bendra tokio apsaugos fondo suma turi neviršyti Agentūros praėjusiais metais iš mokesčių gautų pajamų asignavimų.“
Pakeitimas 27
Pasiūlymas dėl reglamento
1 straipsnio 15 b punktas (naujas)
Reglamentas (EB) Nr. 726/2004
67 straipsnio 6 dalies 1 a pastraipa (nauja)
15b)  67 straipsnio 6 dalis papildoma šia pastraipa:
„Personalo plano projekte nurodomas tam tikras skaičius darbuotojų, kurių Agentūrai reikia iš mokesčių gautomis pajamomis finansuojamoms paslaugoms teikti, ir tam tikras skaičius darbuotojų, finansuojamų iš Sąjungos biudžeto.“
Pakeitimas 28
Pasiūlymas dėl reglamento
1 straipsnio 15 c punktas (naujas)
Reglamentas (EB) Nr. 726/2004
67 straipsnio 8 dalis
15c)  67 straipsnio 8 dalis pakeičiama taip:
8.   Remdamasi sąmata, Komisija į preliminarų Europos Sąjungos bendrojo biudžeto projektą, įtraukia, juos nuomone, būtinus asignavimus personalo planui ir subsidijų, mokamų iš bendrojo biudžeto, dydį ir tą projektą pateikia biudžeto valdymo institucijai pagal sutarties 272 straipsnį.
 „8. Remdamasi sąmata, Komisija į preliminarų Europos Sąjungos bendrojo biudžeto projektą įtraukia, jos nuomone, būtinus personalo planui asignavimus, susijusius su darbuotojais, finansuojamais iš Sąjungos biudžeto, ir iš bendrojo biudžeto mokamų subsidijų sumą ir tą projektą pateikia biudžeto valdymo institucijai pagal Sutarties 272 straipsnį.
Pakeitimas 29
Pasiūlymas dėl reglamento
1 straipsnio 15 d punktas (naujas)
Reglamentas (EB) Nr. 726/2004
67 straipsnio 9 dalies 2 pastraipa
15d)  67 straipsnio 9 dalies antra pastraipa pakeičiama taip:
Biudžeto valdymo institucija priima Agentūros personalo planą.
 „Biudžeto valdymo institucija priima Agentūros personalo planą, skirtą darbuotojams, finansuojamiems iš Sąjungos biudžeto.“
Pakeitimas 30
Pasiūlymas dėl reglamento
1 straipsnio 15 e punktas (naujas)
Reglamentas (EB) Nr. 726/2004
68 straipsnis
15e)  68 straipsnis pakeičiamas taip:
1.  Vykdomasis direktorius vykdo Agentūros biudžetą.
 „1. Vykdomasis direktorius vykdo Agentūros biudžetą.
2.  Ne vėliau kaip iki kiekvienų paskesnių finansinių metų kovo 1 dienos Agentūros apskaitos pareigūnas išsiunčia Komisijos apskaitos pareigūnui laikinąsias ataskaitas kartu su ataskaita apie biudžeto ir finansų valdymą tais finansiniais metais. Komisijos apskaitos pareigūnas konsoliduoja institucijų ir decentralizuotų įstaigų laikinąsias ataskaitas pagal Europos Bendrijų bendrajam biudžetui taikomo finansinio reglamento 128 straipsnį [19] (toliau – bendrasis finansinis reglamentas).
 2.  Iki kitų finansinių metų kovo 1 dienos Agentūros apskaitos pareigūnas išsiunčia Komisijos apskaitos pareigūnui ir Audito Rūmams laikinąsias finansines ataskaitas.
3.  Ne vėliau kaip iki kiekvienų paskesnių finansinių metų kovo 31 dienos Komisijos apskaitos pareigūnas siunčia Audito Rūmams Agentūros laikinąsias ataskaitas kartu su ataskaita apie biudžeto ir finansų valdymą tais finansiniais metais. Ataskaita apie biudžeto ir finansų valdymą finansiniais metais taip pat išsiunčiama Europos Parlamentui ir Tarybai.
 3.  Iki kitų finansinių metų kovo 31 dienos vykdomasis direktorius išsiunčia biudžeto ir finansų valdymo ataskaitą Europos Parlamentui, Komisijai, Tarybai ir Audito Rūmams.
4.  Gavęs Audito Rūmų pastabas dėl Agentūros laikinųjų ataskaitų, Vykdomasis direktorius parengia Agentūros galutines ataskaitas savo atsakomybe pagal bendrojo finansinio reglamento 129 straipsnį ir pateikia jas Valdančiajai tarybai, kad ši pareikštų nuomonę.
 4.   Iki kitų finansinių metų kovo 31 dienos Komisijos apskaitos pareigūnas Audito Rūmams išsiunčia Agentūros laikinąsias finansines ataskaitas kartu su Komisijos laikinosiomis finansinėmis ataskaitomis.
Gavęs Audito Rūmų pastabas dėl Agentūros laikinųjų finansinių ataskaitų pagal Finansinio reglamento 148 straipsnį, taikomą Sąjungos bendrajam biudžetui, apskaitos pareigūnas parengia Agentūros galutines finansines ataskaitas, o Vykdomasis direktorius jas pateikia Valdančiajai tarybai, kad ši pareikštų nuomonę.
5.  Agentūros Valdančioji taryba pareiškia savo nuomonę apie Agentūros galutines ataskaitas.
 5.  Valdančioji taryba pareiškia nuomonę apie Agentūros galutines finansines ataskaitas.
6.  Ne vėliau kaip iki kiekvienų paskesnių finansinių metų liepos 1 dienos Vykdomasis direktorius išsiunčia Europos Parlamentui, Tarybai, Komisijai ir Audito Rūmams galutines ataskaitas kartu su Valdančiosios tarybos nuomone.
 6.  Iki kiekvienų paskesnių finansinių metų liepos 1 dienos apskaitos pareigūnas išsiunčia Europos Parlamentui, Tarybai, Komisijos apskaitos pareigūnui ir Audito Rūmams galutines finansines ataskaitas kartu su Valdančiosios tarybos nuomone.
7.  Galutinės ataskaitos paskelbiamos.
 7.  Galutinės finansinės ataskaitos iki kitų metų lapkričio 15 dienos paskelbiamos Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
8.  Agentūros Vykdomasis direktorius išsiunčia Audito Rūmams atsakymą į jų pastabas ne vėliau kaip iki rugsėjo 30 dienos. Jis taip pat išsiunčia šį atsakymą Valdančiajai tarybai.
 8.  Vykdomasis direktorius iki rugsėjo 30 dienos išsiunčia Audito Rūmams atsakymą į jų pastabas.
9.  Vykdomasis direktorius pateikia Europos Parlamentui pastarojo reikalavimu bet kokią informaciją, reikalingą sklandžiai sprendimo dėl atitinkamų metų biudžeto įvykdymo priėmimo procedūrai pagal bendrojo finansinio reglamento 146 straipsnio 3 dalį.
 9.  Vykdomasis direktorius, Europos Parlamentui paprašius, pateikia jam bet kokią informaciją, reikalingą sklandžiai atlikti atitinkamų metų biudžeto įvykdymo priėmimo procedūrą vadovaujantis Finansinio reglamento, taikomo Sąjungos bendrajam biudžetui, 165 straipsnio 3 dalyje nustatyta tvarka.
10.  Europos Parlamentas, Tarybai rekomenduojant, kvalifikuota balsų dauguma iki N + 2 metų balandžio 30 dienos patvirtina Vykdomajam direktoriui, kad N metų biudžetas įvykdytas.
 10.   Europos Parlamentas, Tarybai rekomendavus, iki N + 2 metų gegužės 15 dienos patvirtina Vykdomajam direktoriui, kad N metų biudžetas įvykdytas.
11.  Valdančioji taryba, pasikonsultavusi su Komisija, priima finansines taisykles, taikomas Agentūrai. Jos negali nukrypti nuo 2002 m. lapkričio 19 d. Komisijos reglamento (EB, Euratomas) Nr. 2343/2002 dėl finansinio pagrindų reglamento, skirto įstaigoms, minėtoms Tarybos reglamento (EB, Euratomas) Nr. 1605/2002 dėl Europos Bendrijų bendrajam biudžetui taikomo finansinio reglamento 185 straipsnyje (20), nebent to reikia Agentūros veiklai ir gavus Komisijos išankstinį sutikimą.
 11.  Valdančioji taryba, pasikonsultavusi su Komisija, priima Agentūrai taikomas finansines taisykles. Šios taisyklės negali nukrypti nuo Komisijos deleguotojo reglamento (ES) Nr. 1271/2013, išskyrus atvejus, kai to reikalauja specifiniai Agentūros veiklos poreikiai, ir gavus Komisijos išankstinį sutikimą.“
Pakeitimas 31
Pasiūlymas dėl reglamento
1 straipsnio 16 punktas
Reglamentas (EB) Nr. 726/2004
70 straipsnis
16)  70 straipsnis pakeičiamas taip:
 Išbraukta.
„70 straipsnis
1.  Remdamasi 2 dalyje nurodytais principais Komisija pagal 87 straipsnio 2 dalyje nustatytą procedūrą priima įgyvendinimo aktus, kuriuose nustato:
a)  67 straipsnio 3 dalyje nurodytų mokesčių ir rinkliavų struktūrą ir dydį;
b)  paslaugas, už kurias gali būti renkamos rinkliavos;
c)  sąlygas, kuriomis mažosioms ir vidutinėms įmonėms gali būti nustatomi mažesni mokesčiai, atidedamas jų mokėjimas ar teikiama administracinė pagalba;
d)  taisykles, pagal kurias nustatomas atitinkamo komiteto ar koordinavimo grupės nario, einančio pranešėjo pareigas, atlygis už darbą, ir
e)  mokėjimo ir atlygio sąlygas.
Nustatomi tokio dydžio mokesčiai, kad būtų išvengta Agentūros biudžeto deficito ar didelio pertekliaus susikaupimo, ir jie peržiūrimi, jei taip nėra.
2.  Priimdama 1 dalyje nurodytus įgyvendinimo aktus Komisija atsižvelgia į šias nuostatas:
a)  nustatomi tokio dydžio mokesčiai, kad būtų užtikrinta, jog iš jų gaunamų pajamų iš esmės pakaktų suteiktų paslaugų išlaidoms padengti, ir šie mokesčiai negali būti didesni, nei būtina toms išlaidoms padengti;
b)  nustatant mokesčių dydį atsižvelgiama į skaidraus ir objektyvaus Agentūros išlaidų ir nacionalinių kompetentingų institucijų atliktų užduočių išlaidų vertinimo rezultatus;
c)  kai tinkama, atsižvelgiama į MVĮ specifinius poreikius, įskaitant galimybę išskaidyti mokėjimus į keletą dalių ir etapų;
d)  visuomenės sveikatos sumetimais dėl tam tikros kategorijos vaistų gali būti atleidžiama nuo viso ar dalies mokesčio;
e)  nustatant mokesčių struktūrą ir dydį atsižvelgiama į tai, ar informaciją teikia vienas subjektas atskirai, ar keli subjektai kartu;
f)  išskirtinėmis, deramai pagrįstomis aplinkybėmis ir kai Agentūra tam pritaria, gali būti atleidžiama nuo viso ar dalies mokesčio;
g)  pranešėjui atlygis už darbą iš principo mokamas pranešėją įdarbinusiai nacionalinei kompetentingai institucijai arba, kai pranešėjas nėra nacionalinės kompetentingos institucijos darbuotojas, jį paskyrusiai valstybei narei;
h)  mokesčių ir rinkliavų mokėjimo laikas nustatomas deramai atsižvelgiant į terminus, taikomus pagal šio reglamento ir Reglamento (ES) Nr. [...] nuostatas.“
Pakeitimas 32
Pasiūlymas dėl reglamento
1 straipsnio 16 a punktas (naujas)
Reglamentas (EB) Nr. 726/2004
70 a straipsnis (naujas)
16a)  Įterpiamas šis straipsnis:
„70a straipsnis
Nustatant šio reglamento 67 straipsnio 3 dalyje nurodytų mokesčių dydį ir struktūrą taikomas Reglamentas (EB) Nr. 297/95 ir Reglamentas (ES) Nr. 658/2014 tol, kol bus priimtas ir pradėtas taikyti iš dalies pakeistas Reglamentas (EB) Nr. 297/95 arba bet kokios kitos nuostatos dėl mokesčių.“
Pakeitimas 33
Pasiūlymas dėl reglamento
1 straipsnio 16 b punktas (naujas)
Reglamentas (EB) Nr. 726/2004
82 straipsnio 3 dalis
16b)  82 straipsnio 3 dalis pakeičiama taip:
3.  Nedarant poveikio dokumentų, nurodytų 9 straipsnio 4 dalies a–d punktuose ir 34 straipsnio 4 dalies a–e punktuose, unikaliam, Sąjungai būdingam turiniui, šis reglamentas nedraudžia naudoti dviejų ar daugiau konkretaus žmonėms skirto vaisto, kuriam išduodamas vienas leidimas prekiauti, komercinių modelių.
 „3. Nedarant poveikio dokumentų, nurodytų 9 straipsnio 4 dalies a–d punktuose, unikaliam, Sąjungai būdingam turiniui, šis reglamentas nedraudžia naudoti dviejų ar daugiau konkretaus žmonėms skirto vaisto, kuriam išduodamas vienas leidimas prekiauti, komercinių modelių.“
Pakeitimas 34
Pasiūlymas dėl reglamento
1 straipsnio 18 punktas
Reglamentas (EB) Nr. 726/2004
86 straipsnis
Ne rečiau kaip kartą per dešimt metų Komisija skelbia bendrąją ataskaitą, kurioje apžvelgia patirtį, įgytą praktiškai taikant šiame reglamente ir Direktyvos 2001/83/EB III antraštinės dalies 4 skyriuje nustatytas procedūras.
 Ne rečiau kaip kartą per penkerius metus Komisija skelbia bendrąją ataskaitą, kurioje apžvelgia patirtį, įgytą praktiškai taikant šiame reglamente, Direktyvos 2001/83/EB III antraštinės dalies 4 skyriuje ir Reglamente (ES) .../...+ nustatytas procedūras.“
______________________
+ 2014/0257(COD).
Pakeitimas 35
Pasiūlymas dėl reglamento
1 straipsnio 20 punktas
Reglamentas (EB) Nr. 726/2004
87 b straipsnio 2 dalis
2.  3 straipsnio 4 dalyje, 10b straipsnio 1 dalyje, 14 straipsnio 7 dalyje, 16 straipsnio 4 dalyje ir 84 straipsnio 3 dalyje nurodyti deleguotieji įgaliojimai Komisijai suteikiami neribotam laikotarpiui nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos.
 2.  3 straipsnio 4 dalyje, 10b straipsnio 1 dalyje, 14 straipsnio 7 dalyje, 16 straipsnio 4 dalyje ir 84 straipsnio 3 dalyje nurodyti deleguotieji įgaliojimai Komisijai suteikiami penkeriems metams nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos. Likus ne mažiau kaip devyniems mėnesiams iki penkerių metų laikotarpio pabaigos Komisija parengia naudojimosi deleguotaisiais įgaliojimais ataskaitą. Įgaliojimai savaime pratęsiami tokios pačios trukmės laikotarpiams, išskyrus atvejus, kai Europos Parlamentas arba Taryba pareiškia prieštaravimų dėl tokio pratęsimo likus ne mažiau kaip trims mėnesiams iki kiekvieno laikotarpio pabaigos.

(1) Klausimas buvo grąžintas iš naujo nagrinėti atsakingam komitetui pagal Darbo tvarkos taisyklių 61 straipsnio 2 dalies antrą pastraipą (A8-0035/2016).

Teisinė informacija - Privatumo politika