Indekss 
 Iepriekšējais 
 Nākošais 
 Pilns teksts 
Procedūra : 2014/0256(COD)
Dokumenta lietošanas cikls sēdē
Dokumenta lietošanas cikls : A8-0035/2016

Iesniegtie teksti :

A8-0035/2016

Debates :

PV 09/03/2016 - 20
CRE 09/03/2016 - 20
PV 24/10/2018 - 20
CRE 24/10/2018 - 19
CRE 24/10/2018 - 20

Balsojumi :

PV 10/03/2016 - 7.6
CRE 10/03/2016 - 7.6
Balsojumu skaidrojumi
PV 25/10/2018 - 13.4

Pieņemtie teksti :

P8_TA(2016)0088
P8_TA(2018)0420

Pieņemtie teksti
PDF 658kWORD 221k
Ceturtdiena, 2016. gada 10. marts - Strasbūra Galīgā redakcija
Veterināro zāļu reģistrēšana un uzraudzība ***I
P8_TA(2016)0088A8-0035/2016

Eiropas Parlamenta 2016. gada 10. martā pieņemtie grozījumi priekšlikumā Eiropas Parlamenta un Padomes regulai, ar kuru groza Regulu (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (COM(2014)0557 – C8-0142/2014 – 2014/0256(COD))(1)

(Parastā likumdošanas procedūra: pirmais lasījums)

Komisijas ierosinātais teksts   Grozījums
Grozījums Nr. 1
Regulas priekšlikums
1. apsvērums
(1)  Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/82/EK5 un Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 726/20046 ir Savienības tiesiskais regulējums attiecībā uz veterināro zāļu ražošanu, reģistrēšanu un izplatīšanu. Ņemot vērā gūto pieredzi un Komisijas veikto veterināro zāļu iekšējā tirgus darbības novērtējumu, veterināro zāļu tiesiskais regulējums ir pārskatīts, un ir pieņemta Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) Nr. [...]7, ar ko nosaka procedūras veterināro zāļu atļauju piešķiršanai un uzraudzībai.
(1)  Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/82/EK5 un Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 726/20046 ir Savienības tiesiskais regulējums attiecībā uz veterināro zāļu ražošanu, reģistrēšanu un izplatīšanu. Ņemot vērā gūto pieredzi un Komisijas veikto veterināro zāļu iekšējā tirgus darbības novērtējumu, veterināro zāļu tiesiskais regulējums ir pārskatīts, un, lai saskaņotu dalībvalstu tiesību aktus, ir pieņemta Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) Nr. [...]7, ar ko nosaka procedūras veterināro zāļu atļauju piešķiršanai un uzraudzībai.
___________
___________
5 Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīva 2001/82/EK par Kopienas kodeksu attiecībā uz veterinārajām zālēm (OV L 311, 28.11.2001., 1. lpp.).
5 Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīva 2001/82/EK par Kopienas kodeksu attiecībā uz veterinārajām zālēm (OV L 311, 28.11.2001., 1. lpp.).
6 Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Regula (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (OV L 136, 30.4.2004., 1. lpp.).
6 Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Regula (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (OV L 136, 30.4.2004., 1. lpp.).
7 Eiropas Parlamenta un Padomes ... Regula … par veterinārajām zālēm (OV L...,...,... lpp.).
7 Eiropas Parlamenta un Padomes ... Regula … par veterinārajām zālēm (OV L...,...,... lpp.).
Grozījums Nr. 2
Regulas priekšlikums
4. apsvērums
(4)  Ir stājies spēkā Lisabonas līgums, un tāpēc pilnvaras, kas Komisijai piešķirtas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004, būtu jāsaskaņo ar Līguma par Eiropas Savienības darbību 290. un 291. pantu. Lai papildinātu vai grozītu atsevišķus nebūtiskus Regulas (EK) Nr. 726/2004 elementus, pilnvaras pieņemt tiesību aktus saskaņā ar Līguma 290. pantu būtu jādeleģē Komisijai attiecībā uz pielikuma pielāgošanu zinātnes un tehnikas attīstībai, nosakot situācijas, kurās var pieprasīt veikt zāļu pēcreģistrācijas iedarbīguma pētījumus, paredzot noteikumus un prasības tirdzniecības atļauju piešķiršanai ar nosacījumu par dažiem īpašiem pienākumiem, nosakot kārtību pieteikumu izskatīšanai attiecībā uz izmaiņām tirdzniecības atļaujas nosacījumos un pieteikumu izskatīšanai par tirdzniecības atļauju nodošanu, un nosakot procedūras, lai izmeklētu pārkāpumus un uzliktu naudassodus vai periodiskus soda maksājumus to tirdzniecības atļauju turētājiem, kuras piešķirtas saskaņā ar šo regulu, kā arī šo sodu maksimālo apmēru un to iekasēšanas nosacījumus un metodes.
(4)  Ir stājies spēkā Lisabonas līgums, un tāpēc pilnvaras, kas Komisijai piešķirtas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004, būtu jāsaskaņo ar Līguma par Eiropas Savienības darbību 290. un 291. pantu. Lai papildinātu vai grozītu atsevišķus nebūtiskus Regulas (EK) Nr. 726/2004 elementus, pilnvaras pieņemt tiesību aktus saskaņā ar Līguma 290. pantu būtu jādeleģē Komisijai attiecībā uz grozījumu izdarīšanu pielikumā saistībā ar zinātnes un tehnikas attīstību, lai veicinātu jaunu zāļu laišanu tirgū, nosakot situācijas, kurās var pieprasīt veikt zāļu pēcreģistrācijas iedarbīguma pētījumus, paredzot noteikumus un prasības tirdzniecības atļauju piešķiršanai ar nosacījumu par dažiem īpašiem pienākumiem, nosakot kārtību pieteikumu izskatīšanai attiecībā uz izmaiņām tirdzniecības atļaujas nosacījumos un pieteikumu izskatīšanai par tirdzniecības atļauju nodošanu, un nosakot procedūras, lai izmeklētu pārkāpumus un uzliktu naudassodus vai periodiskus soda maksājumus to tirdzniecības atļauju turētājiem, kuras piešķirtas saskaņā ar šo regulu, kā arī šo sodu maksimālo apmēru un to iekasēšanas nosacījumus un metodes.
Grozījums Nr. 3
Regulas priekšlikums
6. apsvērums
(6)  Lai nodrošinātu vienādus Regulas (EK) Nr. 726/2004 īstenošanas nosacījumus, būtu jāpiešķir īstenošanas pilnvaras Komisijai pieņemt īstenošanas aktus attiecībā uz tirdzniecības atļaujām cilvēkiem paredzētām zālēm. Šīs pilnvaras būtu jāizmanto saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 182/20111.
(6)  Lai nodrošinātu vienādus Regulas (EK) Nr. 726/2004 īstenošanas nosacījumus, būtu jāpiešķir īstenošanas pilnvaras Komisijai pieņemt īstenošanas aktus attiecībā uz tirdzniecības atļaujām cilvēkiem paredzētām un veterinārajām zālēm. Šīs pilnvaras būtu jāizmanto saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 182/20111.
__________________
__________________
1 Eiropas Parlamenta un Padomes 2011. gada 16. februāra Regula (ES) Nr. 182/2011, ar ko nosaka normas un vispārīgus principus par dalībvalstu kontroles mehānismiem, kuri attiecas uz Komisijas īstenošanas pilnvaru izmantošanu (OV L 55, 28.2.2011., 13. lpp.).
1 Eiropas Parlamenta un Padomes 2011. gada 16. februāra Regula (ES) Nr. 182/2011, ar ko nosaka normas un vispārīgus principus par dalībvalstu kontroles mehānismiem, kuri attiecas uz Komisijas īstenošanas pilnvaru izmantošanu (OV L 55, 28.2.2011., 13. lpp.).
Grozījums Nr. 4
Regulas priekšlikums
6.a apsvērums (jauns)
(6a)  Attiecībā uz sasniegumiem alternatīvas testēšanas veikšanā ir jāizveido tāds tiesiskais regulējums, kas būtu pielāgojams jaunajām pārmaiņām šajā jomā, tostarp, piemēram, modelēšanas un simulācijas tehnoloģiju atzīšanai un novērtēšanai.
Grozījums Nr. 5
Regulas priekšlikums
6.b apsvērums (jauns)
(6b)  Testēšanai, kurā izmanto dzīvniekus, šobrīd ir būtiska regulatīva un zinātniska nozīme zāļu attīstībā, un saistībā ar šādas testēšanas aizstāšanu, samazināšanu vai pilnveidi ir jāievēro Direktīva 2010/63/ES.
Grozījums Nr. 6
Regulas priekšlikums
6.c apsvērums (jauns)
(6c)  Sabiedrības veselības interesēs lēmumi par reģistrēšanu saskaņā ar centralizēto procedūru būtu jāpieņem, pamatojoties uz objektīviem zinātniskiem kritērijiem par kvalitāti, drošumu un labvērtību.
Grozījums Nr. 7
Regulas priekšlikums
6.d apsvērums (jauns)
(6d)  Ir jāparedz Direktīvā 2001/83/EK un Direktīvā 2001/82/EK noteikto kvalitātes, drošuma un labvērtības kritēriju piemērošana Savienības reģistrētajām zālēm un jābūt iespējai novērtēt visu zāļu riska un labumu samēru, kad tās laiž tirgū, reģistrācijas atjaunošanas laikā un jebkurā citā laikā, kad kompetentā iestāde uzskata to par lietderīgu.
Grozījums Nr. 8
Regulas priekšlikums
6.e apsvērums (jauns)
(6e)  Dalībvalstis ir izstrādājušas zāļu salīdzinošās labvērtības novērtējumu ar nolūku noteikt jaunu zāļu vietu attiecībā pret tām, kas jau ir tajā pašā terapeitiskajā grupā. Līdzīgi, Padome savos 2000. gada 29. jūnija secinājumos par zālēm un sabiedrības veselību uzsvēra, ka ir svarīgi identificēt zāles, kam ir pievienotā terapeitiskā vērtība. Minētais novērtējums būtu jāveic tirdzniecības atļauju piešķiršanas kontekstā.
Grozījums Nr. 9
Regulas priekšlikums
1. pants – 2.a punkts (jauns)
Regula (EK) Nr. 726/2004
1. pants – 2. daļa
(2.a) regulas 1. panta otro daļu aizstāj ar šādu:
Šīs regulas noteikumi neietekmē dalībvalstu iestāžu pilnvaras attiecībā uz zāļu cenu noteikšanu vai to iekļaušanu valsts veselības aizsardzības sistēmā vai sociālās nodrošināšanas shēmās, pamatojoties uz veselības, ekonomikas un sociālajiem apstākļiem. Jo īpaši dalībvalstis no tirdzniecības atļaujā norādītajiem datiem var brīvi izvēlēties tās terapeitiskās indikācijas un iepakojuma lielumus, ko sedz viņu sociālās nodrošināšanas iestādes.
Šīs regulas noteikumi neietekmē dalībvalstu iestāžu pilnvaras attiecībā uz zāļu cenu noteikšanu vai to iekļaušanu valsts veselības aizsardzības sistēmā vai sociālās nodrošināšanas shēmās, pamatojoties uz veselības, ekonomikas un sociālajiem apstākļiem, ar noteikumu, ka dalībvalstis pienācīgi ņem vērā cilvēkiem paredzēto zāļu atsauces salīdzināmo novērtējumu, kā noteikts 9. panta 4. punktā. Jo īpaši dalībvalstis no tirdzniecības atļaujā norādītajiem datiem var brīvi izvēlēties tās terapeitiskās indikācijas un iepakojuma lielumus, ko sedz viņu sociālās nodrošināšanas iestādes.
Grozījums Nr. 10
Regulas priekšlikums
1. pants – 3. punkts
Regula (EK) Nr. 726/2004
2. pants – 1. daļa
Šajā regulā piemēro definīcijas, kas ietvertas Direktīvas 2001/83/EK 1. pantā.
Šajā regulā piemēro definīcijas, kas ietvertas Direktīvas 2001/83/EK 1. pantā un attiecīgi Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) Nr. .../...1a 4. pantā.
___________________________
1a Eiropas Parlamenta un Padomes ... Regula (ES) Nr. .../... par veterinārajām zālēm (OV L...) [2014/0257(COD)].
Grozījums Nr. 11
Regulas priekšlikums
1. pants – 4. punkts – a apakšpunkts
Regula (EK) Nr. 726/2004
3. pants – 2. punkts – b apakšpunkts
(a)  2. punkta b) apakšpunktu aizstāj ar šādu:
(a)  2. punktu aizstāj ar šādu:
2.  Visām zālēm, kas nav minētas pielikumā, var piešķirt tirdzniecības atļauju Eiropas Savienībā saskaņā ar šo regulu, ja:
a)  zāles satur jaunu aktīvo vielu, kas šīs regulas spēkā stāšanās dienā Savienībā nav bijusi reģistrēta, vai
b)  pieteikuma iesniedzējs norāda, ka zāles ir nozīmīgs terapeitisks, zinātnisks vai tehnisks jauninājums vai ka atļaujas piešķiršana saskaņā ar šo regulu ir pacientu veselības interesēs Savienības līmenī.
b)  pieteikuma iesniedzējs norāda, ka zāles ir nozīmīgs terapeitisks, zinātnisks vai tehnisks jauninājums vai ka atļaujas piešķiršana saskaņā ar šo regulu ir pacientu veselības interesēs Savienības līmenī.
Grozījums Nr. 12
Regulas priekšlikums
1. pants – 5.a punkts (jauns)
Regula (EK) Nr. 726/2004
6. pants – 4.a punkts un 4.b punkts (jauni)
(5.a) regulas 6. pantā pievieno šādus punktus:
‟4.a Aģentūra pārliecinās par to, ka tirdzniecības atļauju pieteikumu iesniedzēji ir rīkojušies saskaņā ar Direktīvas 2010/63/ES 13. panta 1. punktu.
4.b   Aģentūra izstrādā alternatīvu modeļu regulatīvās atzīšanas sistēmu un ņem vērā iespējas, ko piedāvā šīs jaunās koncepcijas, kuru mērķis ir nodrošināt paredzamākas zāles. Šīs koncepcijas var pamatoties uz cilvēkiem atbilstīgiem datora vai celulāriem modeļiem, toksicitātes izplatīšanās ceļiem vai negatīvu rezultātu trajektorijām.”;
Grozījums Nr. 13
Regulas priekšlikums
1. pants – 5.b punkts (jauns)
Regula (EK) Nr. 726/2004
9. pants – 4. punkts – da apakšpunkts (jauns)
(5.b) regulas 9. panta 4. punktā iekļauj šādu apakšpunktu:
‟(da) cilvēkiem paredzēto zāļu salīdzināmo novērtējumu.”;
Grozījums Nr. 14
Regulas priekšlikums
1. pants – 10.a punkts (jauns)
Regula (EK) Nr. 726/2004
55. pants – 2. daļa
(10.a) regulas 55. panta otro daļu aizstāj ar šādu:
‟Aģentūra atbild par to esošo zinātnisko resursu koordināciju, kurus tās rīcībā nodevušas dalībvalstis zāļu novērtēšanai, uzraudzībai un zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzībai.”;
‟Aģentūra atbild par to zinātnisko resursu koordināciju, kurus tās rīcībā nodevušas dalībvalstis cilvēkiem paredzēto zāļu (saskaņā ar šo regulu) un veterināro zāļu (saskaņā ar Regulu (ES) .../...+) novērtēšanai, uzraudzībai un to lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzībai.”;
______________
+ 2014/0257(COD).
Grozījums Nr. 15
Regulas priekšlikums
1. pants – 10.b punkts (jauns)
Regula (EK) Nr. 726/2004
56. pants – 2. punkts – 1. daļa
(10.b) regulas 56. panta 2. punkta pirmo daļu aizstāj ar šādu:
2.  Katra 1. punkta a) līdz da) apakšpunktā minētā komiteja var izveidot pastāvīgas un pagaidu darba grupas. Šā panta 1. punkta a) un b) apakšpunktā minētās komitejas saistībā ar konkrētu zāļu tipu vai ārstēšanas veidu var izveidot zinātnisko padomdevēju grupas, kurām attiecīgā komiteja var deleģēt dažus uzdevumus, kas saistīti ar 5. un 30. pantā minēto zinātnisko atzinumu sagatavošanu.
2.  Katra 1. punkta a) līdz da) apakšpunktā minētā komiteja var izveidot pastāvīgas un pagaidu darba grupas. Šā panta 1. punkta a) un b) apakšpunktā minētās komitejas saistībā ar konkrētu zāļu tipu vai ārstēšanas veidu var izveidot zinātnisko padomdevēju grupas, kurām attiecīgā komiteja var deleģēt dažus uzdevumus, kas saistīti ar šīs regulas 5. pantā un Regulas (ES) Nr. .../...+ 141. panta 1. punktā minēto zinātnisko atzinumu sagatavošanu.
_______________
+ 2014/0257(COD).
Grozījums Nr. 16
Regulas priekšlikums
1. pants – 10.c punkts (jauns)
Regula (EK) Nr. 726/2004
57. pants – 1. punkts – 1. daļa
(10.c) regulas 57. panta 1. punkta pirmo daļu aizstāj ar šādu:
1.  Aģentūra sniedz dalībvalstīm un Kopienas iestādēm labākās iespējamās zinātniskās konsultācijas visos jautājumos, kas saistīti ar cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu kvalitātes, drošuma un labvērtības novērtēšanu un kas tai ir iesniegti saskaņā ar Kopienas tiesību aktiem attiecībā uz zālēm.
1.  Aģentūra sniedz dalībvalstīm un Kopienas iestādēm labākās iespējamās zinātniskās konsultācijas visos jautājumos, kas saistīti ar cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu kvalitātes, drošuma, labvērtības novērtēšanu un salīdzināmu izvērtēšanu un kas tai ir iesniegti saskaņā ar Kopienas tiesību aktiem attiecībā uz zālēm.
Grozījums Nr. 17
Regulas priekšlikums
1. pants – 10.d punkts (jauns)
Regula (EK) Nr. 726/2004
57. pants – 1. punkts – 2. daļa – ta apakšpunkts (jauns)
(10.d) regulas 57. panta 1. punkta otrajā daļā pievieno šādu apakšpunktu:
‟ta) sadarbojas ar Veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšanas tīklu, veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšanas struktūrām un citām ar tirgus piekļuvi saistītām valsts iestādēm, jo īpaši lai veicinātu novērtēšanu un mazinātu atšķirības pacientu piekļuvē veselības aprūpes tehnoloģijām.”;
Grozījums Nr. 18
Regulas priekšlikums
1. pants – 10.e punkts (jauns)
Regula (EK) Nr. 726/2004
57. pants – 1. punkts – 2. daļa – tb apakšpunkts (jauns)
(10.e) regulas 57. panta 1. punkta otrajā daļā pievieno šādu apakšpunktu:
‟tb) sadarbībā ar EFSA un ECDC katru gadu publicē ziņojumu par pretmikrobu līdzekļu izmantošanu medicīnā un veterinārmedicīnā, kā arī par pašreizējo stāvokli mikrobu rezistences jautājumā Savienībā.”
Grozījums Nr. 19
Regulas priekšlikums
1. pants – 11. punkts
Regula (EK) Nr. 726/2004
57. pants – 2. punkts – 1. daļa
2.  Šā panta 1. punkta l) apakšpunktā paredzētajā datubāzē iekļauj zāļu aprakstus, lietošanas instrukcijas pacientam vai lietotājam un marķējumā norādīto informāciju. Datubāzi pilnveido pa posmiem, prioritāti piešķirot zālēm, kas reģistrētas saskaņā ar šo regulu, un zālēm, kas reģistrētas saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK III sadaļas 4. nodaļu. Datubāzi turpmāk paplašina, lai iekļautu ikvienas Savienībā reģistrētas zāles.
2.  Šā panta 1. punkta l) apakšpunktā paredzētajā datubāzē iekļauj zāļu aprakstus, lietošanas instrukcijas pacientam vai lietotājam un marķējumā norādīto informāciju. Datubāzi pilnveido pa posmiem, prioritāti piešķirot zālēm, kas reģistrētas saskaņā ar šo regulu, un zālēm, kas reģistrētas saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK III sadaļas 4. nodaļu. Datubāzi turpmāk paplašina, lai iekļautu ikvienas cilvēkiem paredzētas Savienībā reģistrētas zāles.
Grozījums Nr. 20
Regulas priekšlikums
1. pants – 13. punkts
Regula (EK) Nr. 726/2004
61. pants – 1. punkts – 1. daļa
1.  Katra dalībvalsts pēc apspriešanās ar valdi ieceļ Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejā vienu locekli un vienu aizstājēju uz trīs gadu termiņu, ko var atjaunot.
(Neattiecas uz tekstu latviešu valodā.)
Grozījums Nr. 21
Regulas priekšlikums
1. pants – 13.a punkts (jauns)
Regula (EK) Nr. 726/2004
62. pants – 2. punkts
(13.a) regulas 62. panta 2. punktu aizstāj ar šādu:
2.  Dalībvalstis nosūta Aģentūrai to valsts ekspertu vārdus un uzvārdus, kam ir pierādīta cilvēkiem paredzēto zāļu vērtēšanas pieredze un kas, ņemot vērā 63. panta 2. punktu, varētu darboties kādas komitejas darba grupās vai zinātniskajās padomdevējās grupās, kuras ir minētas 56. panta 1. punktā, kopā ar norādēm par viņu kvalifikāciju un īpašajām pieredzes jomām.
2.  Dalībvalstis nosūta Aģentūrai to valsts ekspertu vārdus un uzvārdus, kam ir pierādīta zāļu vērtēšanas pieredze un kas, ņemot vērā 63. panta 2. punktu, varētu darboties kādas komitejas darba grupās vai zinātniskajās padomdevējās grupās, kuras ir minētas 56. panta 1. punktā, kopā ar norādēm par viņu kvalifikāciju un īpašajām pieredzes jomām.
Aģentūra atjaunina akreditēto ekspertu sarakstu. Sarakstā iekļauj šā punkta pirmajā daļā minētos ekspertus, kā arī citus ekspertus, ko tieši iecēlusi Aģentūra. Sarakstu atjaunina.
Aģentūra atjaunina akreditēto ekspertu sarakstu. Sarakstā iekļauj šā punkta pirmajā daļā minētos ekspertus, kā arī jebkādus citus ekspertus, ko iecēlusi Aģentūra vai Komisija. Sarakstu atjaunina.
Grozījums Nr. 22
Regulas priekšlikums
1. pants – 14. punkts
Regula (EK) Nr. 726/2004
62. pants
(14)  regulas 62. panta 3. punkta otro daļu svītro;
(14)   regulas 62. pantu groza šādi:
(a)  panta 1. punkta trešo daļu aizstāj ar šādu:
‟Apspriežoties ar 56. panta 2. punktā minētajām zinātnisko padomdevēju grupām, Komiteja tām nosūta referenta vai koreferenta sagatavotā(–o) novērtējuma ziņojuma(–u) projektu. Zinātnisko padomdevēju grupas pieņemto atzinumu nosūta attiecīgās komitejas priekšsēdētājam tā, lai nodrošinātu šīs regulas 6. panta 3. punktā un Regulas (ES) .../...+ 40. panta 3. punktā noteikto termiņu izpildi.”;
(b)  panta 1. punkta ceturto daļu aizstāj ar šādu:
‟Atzinuma būtību iekļauj novērtējuma ziņojumā, ko publicē saskaņā ar šīs regulas 13. panta 3. punktu un Regulas (ES) .../...+ 40. panta 11. punktu.”;
______________
+ 2014/0257(COD).
Grozījums Nr. 23
Regulas priekšlikums
1. pants – 14.a punkts (jauns)
Regula (EK) Nr. 726/2004
64. pants – 1. punkts
(14.a) regulas 64. panta 1. punktu aizstāj ar šādu:
1.  Izpilddirektoru ieceļ valde pēc Komisijas priekšlikuma uz piecu gadu laika posmu, pamatojoties uz Komisijas piedāvāto kandidātu sarakstu pēc uzaicinājuma izteikt ieinteresētību, kas publicēts Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī un citur. Pirms iecelšanas amatā kandidātu, ko izvirzījusi valde, uzaicina tūlīt sniegt paziņojumu Eiropas Parlamentam un atbildēt uz tā locekļu jautājumiem. Viņa mandātu var vienreiz atjaunot. Valde pēc Komisijas priekšlikuma var atcelt izpilddirektoru no amata.
1.  Izpilddirektoru ieceļ valde pēc Komisijas priekšlikuma uz piecu gadu laika posmu, pamatojoties uz Komisijas piedāvāto kandidātu sarakstu pēc uzaicinājuma izteikt ieinteresētību, kas publicēts Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī un citur. Pirms iecelšanas amatā kandidātu, ko izvirzījusi valde, uzaicina tūlīt sniegt paziņojumu Eiropas Parlamentam un atbildēt uz tā locekļu jautājumiem. Valde, apspriežoties ar Komisiju, viņa mandātu var vienreiz atjaunot. Valde pēc Komisijas priekšlikuma var atcelt izpilddirektoru no amata.
Grozījums Nr. 24
Regulas priekšlikums
1. pants – 14.b punkts (jauns)
Regula (EK) Nr. 726/2004
66. pants – a un j punkts
(14.b) regulas 66. pantu groza šādi:
(a)  panta a) punktu aizstāj ar šādu:
a)  pieņem atzinumu par Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas un Veterināro zāļu komitejas reglamentu (61. pants);
a)  pieņem atzinumu par Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (šīs regulas 61. pants) un par Veterināro zāļu komitejas (Regulas (ES) Nr. .../...+ 140. pants) reglamentu”;
(b)  panta j) punktu svītro.
_____________
+ 2014/0257(COD).
Grozījums Nr. 25
Regulas priekšlikums
1. pants – 15. punkts
Regula (EK) Nr. 726/2004
67. pants – 3. punkts – 1. daļa
(15)  regulas 67. panta 3. punkta pirmo daļu aizstāj ar šādu:
(15)  regulas 67. panta 3. punktu aizstāj ar šādu:
‟Aģentūras ieņēmumi ir Savienības ieguldījums, uzņēmumu maksa par Savienības tirdzniecības atļauju saņemšanu un uzturēšanu un citiem Aģentūras vai koordinācijas grupas sniegtajiem pakalpojumiem attiecībā uz tās uzdevumu izpildi saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c, 107.e, 107.g, 107.k un 107.q pantu un nodevas par citiem Aģentūras sniegtajiem pakalpojumiem.”;
‟Aģentūras ieņēmumus veido:
a)   Savienības ieguldījums;
(b)  ieguldījums no citām trešām Eiropas valstīm, kuras ar Savienību ir noslēgušas nolīgumus;
c)  uzņēmumu maksa par Savienības cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu tirdzniecības atļauju saņemšanu un uzturēšanu un citiem Aģentūras vai koordinācijas grupas sniegtajiem pakalpojumiem, kā noteikts šajā Regulā un Regulā (ES) Nr. .../...+ attiecībā uz tās uzdevumu izpildi saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c, 107.e, 107.g, 107.k un 107.q pantu;
d)   nodevas par visiem citiem Aģentūras sniegtajiem pakalpojumiem; kā arī
e)  citi ienākuma avoti, t. sk. ad hoc dotācijas, kas ir Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES, Euratom) Nr. 966/20121a VI sadaļas darbības jomā.
Eiropas Parlaments un Padome ("budžeta lēmējinstitūcija") vajadzības gadījumā pārskata pirmās daļas a) punktā minētā Savienības ieguldījuma līmeni, pamatojoties uz vajadzību novērtējumu un ņemot vērā maksas līmeni.”;
________________
+ 2014/0257(COD).
1a Eiropas Parlamenta un Padomes 2012. gada 25. oktobra Regula (ES, Euratom) Nr. 966/2012 par finanšu noteikumiem, ko piemēro Savienības vispārējam budžetam, un par Padomes Regulas (EK, Euratom) Nr. 1605/2002 atcelšanu (OV L 298, 26.10.2012., 1. lpp.).
Grozījums Nr. 26
Regulas priekšlikums
1. pants – 15.a punkts (jauns)
Regula (EK) Nr. 726/2004
67. pants – 3. punkts – 1.a daļa (jauna)
(15.a) regulas 67. panta 3. punktā aiz pirmās daļas iekļauj šādu daļu:
‟Lai nodrošinātos pret svārstībām ieņēmumos no iekasētajām maksām, visus finanšu gada (N) pozitīvos budžeta izpildes rezultātus patur rezervē kā piešķirtos ieņēmumus un izmanto gadījumos, kad faktiskie ieņēmumi no iekasētajām maksām ir mazāki nekā budžetā paredzētās apropriācijas. Kopējais šāda nodrošinājuma fonda apmērs nepārsniedz Aģentūras apropriācijas iepriekšējā gada ieņēmumiem no iekasētajām maksām.”;
Pamatojums
Grozījums Nr. 27
Regulas priekšlikums
1. pants – 15.b punkts (jauns)
Regula (EK) Nr. 726/2004
67. pants – 6. punkts – 1.a daļa (jauna)
(15.b) regulas 67. panta 6. punktā pievieno šādu daļu:
‟Personālsastāva plāna projektā paredz Aģentūras pakalpojumu sniegšanai nepieciešamo darbinieku skaitu, kurus finansē no iekasētajām maksām, un to darbinieku skaitu, kurus finansē no Savienības budžeta.”
Grozījums Nr. 28
Regulas priekšlikums
1. pants – 15.c punkts (jauns)
Regula (EK) Nr. 726/2004
67. pants – 8. punkts
(15.c) regulas 67. panta 8. punktu aizstāj ar šādu:
8.  Pamatojoties uz tāmi, Komisija ieraksta Eiropas Savienības provizoriskajā kopbudžeta projektā aplēses, kuras tā uzskata par vajadzīgām, ciktāl tas attiecas uz personālsastāva plānu un subsīdijas apjomu, kas jāsedz no kopbudžeta, kuru Komisija iesniedz budžeta lēmējinstitūcijai saskaņā ar Līguma 272. pantu.
8.  Pamatojoties uz tāmi, Komisija ieraksta Eiropas Savienības provizoriskajā kopbudžeta projektā aplēses, kuras tā uzskata par vajadzīgām, ciktāl tas attiecas uz personālsastāva plānu saistībā ar personālu, ko finansē no Savienības budžeta, un subsīdijas apjomu, kas jāsedz no kopbudžeta, kuru Komisija iesniedz budžeta lēmējinstitūcijai saskaņā ar Līguma 272. pantu.
Grozījums Nr. 29
Regulas priekšlikums
1. pants – 15.d punkts (jauns)
Regula (EK) Nr. 726/2004
67. pants – 9. punkts – 2. daļa
(15.d) regulas 67. panta 9. punkta otro daļu aizstāj ar šādu:
Budžeta lēmējinstitūcija pieņem Aģentūras personālsastāva plānu.
Budžeta lēmējinstitūcija pieņem Aģentūras personālsastāva plānu, kas attiecas uz personālu, ko finansē no Savienības budžeta.
Grozījums Nr. 30
Regulas priekšlikums
1. pants – 15.e punkts (jauns)
Regula (EK) Nr. 726/2004
68. pants
(15.e) regulas 68. pantu aizstāj ar šādu:
1.  Izpilddirektors īsteno Aģentūras budžetu.
1.  Izpilddirektors īsteno Aģentūras budžetu.
2.  Vēlākais līdz 1. martam pēc katra finanšu gada Aģentūras grāmatvedis Komisijas grāmatvedim dara zināmus provizoriskos pārskatus, kā arī pārskatu par tā finanšu gada budžeta un finanšu vadību. Komisijas grāmatvedis konsolidē institūciju un decentralizēto struktūru provizoriskos pārskatus saskaņā ar Finanšu regulas 128. pantu, ko piemēro Eiropas Kopienu kopbudžetam [19] (še turpmāk "Finanšu regula").
2.  Līdz nākamā finanšu gada 1. martam Aģentūras grāmatvedis nosūta provizoriskos pārskatus Komisijas grāmatvedim un Revīzijas palātai.
3.  Vēlākais līdz 31. martam pēc katra finanšu gada, Komisijas grāmatvedis iesniedz Aģentūras provizoriskos pārskatus, kā arī pārskatu par attiecīgā finanšu gada budžeta un finanšu vadību Revīzijas palātai. Pārskatu par attiecīgā finanšu gada budžeta un finanšu vadību nosūta arī Eiropas Parlamentam un Padomei.
3.  Līdz nākamā finanšu gada 31. martam izpilddirektors nosūta Eiropas Parlamentam, Komisijai, Padomei un Revīzijas palātai ziņojumu par budžeta un finanšu pārvaldību.
4.  Saņemot Revīzijas palātas apsvērumus par Aģentūras provizoriskajiem pārskatiem, saskaņā ar vispārējās Finanšu regulas 129. pantu izpilddirektors uz savu atbildību izstrādā Aģentūras galīgos pārskatus un iesniedz tos valdei atzinuma sniegšanai.
4.   Līdz nākamā finanšu gada 31. martam Komisijas grāmatvedis nosūta Revīzijas palātai provizoriskos pārskatus, kas konsolidēti ar Komisijas provizoriskajiem pārskatiem.
Saņemot Revīzijas palātas apsvērumus par Aģentūras provizoriskajiem pārskatiem, saskaņā ar Savienības vispārējam budžetam piemērojamās Finanšu regulas 148. pantu grāmatvedis izstrādā Aģentūras galīgos pārskatus un izpilddirektors iesniedz tos valdei atzinuma sniegšanai.
5.  Aģentūras valde sniedz atzinumu par Aģentūras galīgajiem pārskatiem.
5.  Valde sniedz atzinumu par Aģentūras galīgajiem pārskatiem.
6.  Vēlākais līdz 1. jūlijam pēc katra finanšu gada izpilddirektors Eiropas Parlamentam, Padomei, Komisijai un Revīzijas palātai nosūta galīgos pārskatus, kā arī valdes atzinumu.
6.  Līdz 1. jūlijam pēc katra finanšu gada grāmatvedis Eiropas Parlamentam, Padomei, Komisijas grāmatvedim un Revīzijas palātai nosūta galīgos pārskatus, kā arī valdes atzinumu.
7.  Galīgie pārskati jāpublicē.
7.  Galīgos pārskatus līdz nākamā gada 15. novembrim publicē Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
8.  Aģentūras izpilddirektors nosūta Revīzijas palātai atbildi par tās apsvērumiem ne vēlāk kā līdz 30. septembrim. Direktors nosūta šo atbildi arī valdei.
8.  Izpilddirektors nosūta Revīzijas palātai atbildi par tās apsvērumiem ne vēlāk kā līdz 30. septembrim.
9.  Izpilddirektors pēc Eiropas Parlamenta pieprasījuma iesniedz tam visu informāciju, kas nepieciešama, lai attiecīgajam finanšu gadam vienmērīgi piemērotu budžeta izpildes apstiprinājuma procedūru, kā noteikts vispārējās Finanšu regulas 146. panta 3. punktā.
9.  Izpilddirektors Eiropas Parlamentam pēc pieprasījuma sniedz visu informāciju, kas vajadzīga netraucētai attiecīgā finanšu gada budžeta izpildes apstiprinājuma procedūras piemērošanai saskaņā ar Savienības vispārējam budžetam piemērojamās Finanšu regulas 165. panta 3. punktu.
10.  Pēc Padomes ieteikuma, kas pieņemts ar kvalificētu balsu vairākumu, Eiropas Parlaments līdz N + 2. gada 30. aprīlim atbrīvo izpilddirektoru no atbildības par N. gada budžeta izpildi.
10.   Eiropas Parlaments pēc Padomes ieteikuma, kas pieņemts ar kvalificētu balsu vairākumu, līdz N + 2 gada 15. maijam sniedz izpilddirektoram apstiprinājumu par N gada budžeta izpildi.
11.  Pēc apspriešanās ar Komisiju valde pieņem finanšu noteikumus, kas piemērojami Aģentūrai. Tie nedrīkst atšķirties no Komisijas 2002. gada 19. novembra Regulas (EK, Euratom) Nr. 2343/2002 par pamata Finanšu regulu struktūrām, kas minētas 185. pantā Padomes Regulā (EK, Euratom) Nr. 1605/2002 par Finanšu regulu, ko piemēro Eiropas Kopienu kopbudžetam*, ja vien tas īpaši netiek prasīts Centra darbībai un ar Komisijas iepriekšēju atļauju.
11.  Pēc apspriešanās ar Komisiju valde pieņem finanšu noteikumus, kas piemērojami Aģentūrai. Tie neatšķiras no Komisijas Deleģētās regulas (ES) Nr. 1271/2013, izņemot gadījumus, kad tas īpaši nepieciešams Aģentūras darbībai un ja saņemta Komisijas iepriekšēja piekrišana.
Grozījums Nr. 31
Regulas priekšlikums
1. pants – 16. punkts
Regula (EK) Nr. 726/2004
70. pants
(16)  regulas 70. pantu aizstāj ar šādu:
svītrots
‟70. pants
1.  Komisija, pamatojoties uz 2. punktā noteiktajiem principiem, pieņem īstenošanas aktus saskaņā ar 87. panta 2. punktā paredzēto procedūru, nosakot:
(a)  67. panta 3. punktā minēto maksu un nodevu struktūru un apmēru;
(b)  pakalpojumus, par kuriem var iekasēt nodevas;
(c)  apstākļus, kādos mazie un vidējie uzņēmumi var maksāt samazinātas maksas, atlikt maksājumu izpildi vai saņemt administratīvu palīdzību;
(d)  noteikumus, kas paredz atlīdzību par darbu, ko veic attiecīgās komitejas vai koordinācijas grupas loceklis, kurš darbojas kā referents, kā arī kā arī
(e)  maksājumu un atlīdzības nosacījumus.
Maksas nosaka tādā apmērā, lai nepieļautu iztrūkumu vai būtiska pārpalikuma uzkrāšanos Aģentūras budžetā, un tās ir jāpārskata, ja tas tā nav.
2.  Īstenojot 1. punktā minētos īstenošanas aktus, Komisija ņem vērā šādus faktorus:
(a)  maksas tiek noteiktas tādā apmērā, lai nodrošinātu to, ka ieņēmumi no tām principā ir pietiekami, lai segtu sniegto pakalpojumu izmaksas, un nepārsniedz to, kas vajadzīgs šo izmaksu segšanai;
(b)  maksu apmērā ņem vērā pārredzamus un objektīvus rezultātus, novērtējot Aģentūras izmaksas, un izmaksas par darbībām, ko veic dalībvalstu kompetentās iestādes;
(c)  vajadzības gadījumā ņem vērā MVU īpašās vajadzības, tostarp iespēju sadalīt maksu vairākās iemaksās un posmos;
(d)  sabiedrības veselības apsvērumu dēļ maksu var pilnīgi vai daļēji atcelt konkrētai zāļu kategorijai;
(e)  maksu struktūrā un apmērā ņem vērā to, vai informācija ir iesniegta kopīgi vai atsevišķi;
(f)  ārkārtējos un pienācīgi pamatotos gadījumos un ar Aģentūras piekrišanu visu maksu vai tās daļu var atcelt;
(g)  atlīdzību par referenta darbu principā izmaksā valsts kompetentajai iestādei, kurā strādā referents, vai, ja referents nav nodarbināts valsts kompetentajā iestādē, dalībvalsts, kura iecēlusi viņu;
(h)  maksu un atlīdzības izmaksas termiņu nosaka, pienācīgi ņemot vērā termiņa ierobežojumus saskaņā ar šo regulu un Regulu (ES) Nr. [...] " ;
Grozījums Nr. 32
Regulas priekšlikums
1. pants – 16.a punkts (jauns)
Regula (EK) Nr. 726/2004
70.a pants (jauns)
(16.a) regulā iekļauj šādu pantu:
‟70.a pants
Attiecībā uz šīs regulas 67. panta 3. punktā minētās maksas līmeni un struktūru piemēro Regulu (EK) Nr. 297/95 un Regulu (ES) Nr. 658/2014 līdz laikam, kamēr Regula (EK) Nr. 297/95 tiek grozīta vai tiek pieņemti un stājas spēkā jebkādi citi noteikumi par maksu.”
Grozījums Nr. 33
Regulas priekšlikums
1. pants – 16.b punkts (jauns)
Regula (EK) Nr. 726/2004
82. pants – 3. punkts
(16.b) regulas 82. panta 3. punktu aizstāj ar šādu:
3.  Neskarot 9. panta 4. punkta a) līdz d) apakšpunktā un 34. panta 4. punkta a) līdz e) apakšpunktā minēto dokumentu satura unikālo Savienības specifiku, šī regula neaizliedz izmantot divus vai vairākus tirdzniecības noformējumus noteiktām cilvēkiem paredzētām zālēm, uz kurām attiecas viena tirdzniecības atļauja.
3.  Neskarot 9. panta 4. punkta a) līdz d) apakšpunktā minēto dokumentu satura unikālo Savienības specifiku, šī regula neaizliedz izmantot divus vai vairākus tirdzniecības noformējumus noteiktām cilvēkiem paredzētām zālēm, uz kurām attiecas viena tirdzniecības atļauja.
Grozījums Nr. 34
Regulas priekšlikums
1. pants – 18. punkts
Regula (EK) Nr. 726/2004
86. pants
Vismaz reizi desmit gados Komisija publicē vispārējo ziņojumu par pieredzi, kas gūta, piemērojot procedūras, kuras noteiktas šajā regulā un Direktīvas 2001/83/EK III sadaļas 4. nodaļā.
Vismaz reizi piecos gados Komisija publicē vispārēju ziņojumu par pieredzi, kas gūta, piemērojot procedūras, kuras noteiktas šajā regulā, Direktīvas 2001/83/EK III sadaļas 4. nodaļā un Regulā (ES) .../....+.
______________________
+ 2014/0257(COD).
Grozījums Nr. 35
Regulas priekšlikums
1. pants – 20. punkts
Regula (EK) Nr. 726/2004
87.b pants – 2. punkts
2.  Šīs regulas 3. panta 4. punktā, 10.b panta 1. punktā, 14. panta 7. punktā, 16. panta 4. punktā un 84. panta 3. punktā minētās pilnvaras ir piešķirtas Komisijai uz nenoteiktu laiku no šīs regulas spēkā stāšanās dienas.
2.  Šīs regulas 3. panta 4. punktā, 10.b panta 1. punktā, 14. panta 7. punktā, 16. panta 4. punktā un 84. panta 3. punktā minētās pilnvaras ir piešķirtas Komisijai uz pieciem gadiem no šīs regulas spēkā stāšanās dienas. Komisija sagatavo ziņojumu par pilnvaru deleģēšanu vēlākais deviņus mēnešus pirms piecu gadu laikposma beigām. Pilnvaru deleģēšana tiek automātiski pagarināta uz tāda paša ilguma laikposmiem, ja vien Eiropas Parlaments vai Padome neiebilst pret šādu pagarinājumu vēlākais trīs mēnešus pirms katra laikposma beigām.

(1) Pēc tam jautājumu nodeva atpakaļ atbildīgajai komitejai atkārtotai izskatīšanai saskaņā ar 61. panta otrā punkta otro daļu (A8-0035/2016).

Juridisks paziņojums - Privātuma politika