Indiċi 
 Preċedenti 
 Li jmiss 
 Test sħiħ 
Proċedura : 2014/0256(COD)
Ċiklu ta' ħajja waqt sessjoni
Ċiklu relatat mad-dokument : A8-0035/2016

Testi mressqa :

A8-0035/2016

Dibattiti :

PV 09/03/2016 - 20
CRE 09/03/2016 - 20
PV 24/10/2018 - 20
CRE 24/10/2018 - 19
CRE 24/10/2018 - 20

Votazzjonijiet :

PV 10/03/2016 - 7.6
CRE 10/03/2016 - 7.6
Spjegazzjoni tal-votazzjoni
PV 25/10/2018 - 13.4

Testi adottati :

P8_TA(2016)0088
P8_TA(2018)0420

Testi adottati
PDF 637kWORD 243k
Il-Ħamis, 10 ta' Marzu 2016 - Strasburgu Verżjoni finali
L-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali veterinarji ***
P8_TA(2016)0088A8-0035/2016

Emendi adottati mill-Parlament Ewropew fl-10 ta' Marzu 2016 dwar il-proposta għal regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jemenda r-Regolament (KE) Nru 726/2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (COM(2014)0557 – C8-0142/2014 – 2014/0256(COD))(1)

(Proċedura leġiżlattiva ordinarja: l-ewwel qari)

Test propost mill-Kummissjoni   Emenda
Emenda 1
Proposta għal regolament
Premessa 1
(1)  Id-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill5 u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill6 jikkostitwixxu l-qafas regolatorju tal-Unjoni għall-manifattura, l-awtorizzazzjoni u d-distribuzzjoni tal-prodotti mediċinali veterinarji. Madankollu, fid-dawl tal-esperjenza miksuba u wara l-valutazzjoni mill-Kummissjoni tal-funzjonament tas-suq intern għal prodotti mediċinali veterinarji, il-qafas regolatorju għall-prodotti veterinarji mediċinali ġie rivedut, u r-Regolament (UE) Nru [...] tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill7 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali veterinarji ġie adottat.
(1)  Id-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill5 u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill6 jikkostitwixxu l-qafas regolatorju tal-Unjoni għall-manifattura, l-awtorizzazzjoni u d-distribuzzjoni tal-prodotti mediċinali veterinarji. Madankollu, fid-dawl tal-esperjenza miksuba u wara l-valutazzjoni mill-Kummissjoni tal-funzjonament tas-suq intern għal prodotti mediċinali veterinarji, il-qafas regolatorju għall-prodotti veterinarji mediċinali ġie rivedut, u r-Regolament (UE) Nru [...] tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill7 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali veterinarji ġie adottat, bil-ħsieb li jiġu armonizzati l-liġijiet tal-Istati Membri.
___________
___________
5 Id-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji (ĠU L 311, 28.11.2001, p. 1).
5 Id-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji (ĠU L 311, 28.11.2001, p. 1).
6 Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1).
6 Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1).
7 Ir-Regolament ... tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ta'... ... ... dwar il-prodotti mediċinali veterinarji (ĠU L..., ... ... ..., p. ...).
7 Ir-Regolament ... tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ta'... ... ... dwar il-prodotti mediċinali veterinarji (ĠU L..., ... ... ..., p. ...).
Emenda 2
Proposta għal regolament
Premessa 4
(4)  Minħabba d-dħul fis-seħħ tat-Trattat ta' Lisbona, is-setgħat mogħtija lill-Kummissjoni skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 għandhom jiġu allinjati mal-Artikoli 290 u 291 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea. Sabiex tissupplimenta jew temenda ċerti elementi mhux essenzjali tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, is-setgħa li jiġu adottati atti skont l-Artikolu 290 tat-Trattat għandha tiġi delegata lill-Kummissjoni fir-rigward tal-emendar tal-Anness għal progress tekniku u xjentifiku, li jiddetermina s-sitwazzjonijiet li fihom jistgħu jiġu rikjesti studji tal-effikaċja wara l-awtorizzazzjoni, li jistabbilixxi d-dispożizzjonijiet u r-rekwiżiti għall-għoti ta' awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq soġġett għal ċerti obbligi speċifiċi, li jistabbilixxi l-proċeduri għall-eżami tal-applikazzjonijiet għal varjazzjonijiet fil-kundizzjonijiet ta' awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq u għall-eżami tal-applikazzjonijiet għat-trasferiment ta' awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni u li jistabbilixxi l-proċedura għall-investigazzjoni tal-vjolazzjonijiet u l-impożizzjoni ta' multi jew ħlasijiet penali perjodiċi fuq id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni mogħtija skont dan ir-Regolament, l-ammonti massimi ta' dawn il-penalitajiet kif ukoll il-kundizzjonijiet u l-metodi li jirrigwardaw il-ġbir tagħhom.
(4)  Minħabba d-dħul fis-seħħ tat-Trattat ta' Lisbona, is-setgħat mogħtija lill-Kummissjoni skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 għandhom jiġu allinjati mal-Artikoli 290 u 291 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea. Sabiex tissupplimenta jew temenda ċerti elementi mhux essenzjali tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, is-setgħa li jiġu adottati atti skont l-Artikolu 290 tat-Trattat għandha tiġi delegata lill-Kummissjoni fir-rigward tal-emendar tal-Anness fir-rigward tal-progress tekniku u xjentifiku, sabiex jiġi ffaċilitat it-tqegħid fis-suq ta' prodotti mediċinali ġodda, jiġu ddeterminati s-sitwazzjonijiet li fihom jistgħu jiġu rikjesti studji tal-effikaċja wara l-awtorizzazzjoni, jiġu stabbiliti d-dispożizzjonijiet u r-rekwiżiti għall-għoti ta' awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq soġġett għal ċerti obbligi speċifiċi, jiġu stabbiliti l-proċeduri għall-eżami tal-applikazzjonijiet għal varjazzjonijiet fil-kundizzjonijiet ta' awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni u għall-eżami tal-applikazzjonijiet għat-trasferiment ta' awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni u tiġi stabbilita l-proċedura għall-investigazzjoni tal-vjolazzjonijiet u l-impożizzjoni ta' multi jew ħlasijiet penali perjodiċi fuq id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni mogħtija skont dan ir-Regolament, l-ammonti massimi ta' dawn il-penalitajiet kif ukoll il-kundizzjonijiet u l-metodi li jirrigwardaw il-ġbir tagħhom.
Emenda 3
Proposta għal regolament
Premessa 6
(6)  Sabiex jiġu żgurati kundizzjonijiet uniformi għall-implimentazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, għandhom jingħataw setgħat ta' implimentazzjoni lill-Kummissjoni biex tadotta atti ta' implimentazzjoni fir-rigward ta' awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem. Dawk is-setgħat għandhom jiġu eżerċitati skont ir-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill1.
(6)  Sabiex jiġu żgurati kundizzjonijiet uniformi għall-implimentazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, għandhom jingħataw setgħat ta' implimentazzjoni lill-Kummissjoni biex tadotta atti ta' implimentazzjoni fir-rigward ta' awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju. Dawk is-setgħat għandhom jiġu eżerċitati skont ir-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill1.
__________________
__________________
1 Ir-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Frar 2011 li jistabbilixxi r-regoli u l-prinċipji ġenerali dwar il-modalitajiet ta' kontroll mill-Istati Membri tal-eżerċizzju mill-Kummissjoni tas-setgħat ta' implimentazzjoni (ĠU L 55, 28.2.2011, p. 13).
1 Ir-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Frar 2011 li jistabbilixxi r-regoli u l-prinċipji ġenerali dwar il-modalitajiet ta' kontroll mill-Istati Membri tal-eżerċizzju mill-Kummissjoni tas-setgħat ta' implimentazzjoni (ĠU L 55, 28.2.2011, p. 13).
Emenda 4
Proposta għal regolament
Premessa 6 a (ġdida)
(6a)  L-avvanzi fit-testijiet alternattivi jirrikjedu l-ħolqien ta' qafas regolatorju kapaċi jadatta għall-iżviluppi ġodda f'dan il-qasam, inklużi pereżempju r-rikonoxximent u l-evalwazzjoni tat-teknoloġiji ta' mmudellar u simulazzjoni.
Emenda 5
Proposta għal regolament
Premessa 6 b (ġdida)
(6b)  It-testijiet fuq l-annimali attwalment jiżvolġu rwol regolatorju u xjentifiku kruċjali fl-iżvilupp tal-mediċini, u fir-rigward tas-sostituzzjoni, it-tnaqqis jew ir-raffinament tat-testijiet fuq l-annimali huma soġġetti għad-Direttiva 2010/63/UE.
Emenda 6
Proposta għal regolament
Premessa 6 c (ġdida)
(6c)  Fl-interess tas-saħħa pubblika, id-deċiżjonijiet ta' awtorizzazzjoni adottati skont il-proċedura ċentralizzata għandhom jittieħdu abbażi tal-kriterji xjentifiċi oġġettivi ta' kwalità, sikurezza u effikaċja.
Emenda 7
Proposta għal regolament
Premessa 6 d (ġdida)
(6d)  Għandhom isiru disposizzjonijiet biex il-kriterji ta' kwalità, sikurezza u effikaċja stabbiliti fid-Direttivi 2001/83/KE u 2001/82/KE japplikaw għall-prodotti mediċinali awtorizzati mill-Unjoni u għandu jkun possibli li jiġi vvalutat il-bilanċ bejn ir-riskji u l-benefiċċji tal-prodotti mediċinali kollha meta jitqiegħdu fis-suq, fil-mument meta tiġġedded l-awtorizzazzjoni u fi kwalunkwe ħin ieħor li l-awtorità kompetenti tikkunsidra xieraq.
Emenda 8
Proposta għal regolament
Premessa 6 e (ġdida)
(6e)  L-Istati Membri żviluppaw evalwazzjoni tal-effikaċja komparattiva tal-prodotti mediċinali maħsuba biex tinstab pożizzjoni għal prodott mediċinali ġdid f'relazzjoni ma' dawk li diġà jeżistu fl-istess kategorija terapewtika. B'mod simili, il-Kunsill, fil-konklużjonijiet tiegħu dwar il-prodotti mediċinali u s-saħħa pubblika, adottati fid-29 ta' Ġunju 2000, enfasizza l-importanza li jiġu identifikati l-prodotti mediċinali li jippreżentaw valur terapewtiku miżjud. Dik l-evalwazzjoni għandha titwettaq fil-kuntest tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni.
Emenda 9
Proposta għal regolament
Artikolu 1 – punt 2 a (ġdid)
Regolament (KE) Nru 726/2004
Artikolu 1 – paragrafu 2
(2a)  Fl-Artikolu 1, it-tieni paragrafu jinbidel b'dan li ġej:
"Id-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament ma għandhomx jolqtu l-poteri tal-awtoritajiet tal-Istati Membri dwar l-iffissar tal-prezzijiet tal-prodotti mediċinali jew l-inklużjoni tagħħom fil-kamp ta' applikazzjoni tas-sistema nazzjonali tas-saħħa jew tal-iskemi ta' sigurtà soċjali fuq il-bażi ta' kondizzjonijiet tas-saħħa, ekonomiċi u soċjali. B'mod partikolari, l-Istati Membri għandhom ikunu ħielsa li jagħżlu mid-dettalji murija fl-awtorizzazzjoni għall-"marketing" dawk l-indikazzjonijiet terapewtiċi u daqsijiet ta' pakketti li ser ikunu koperti mill-korpi ta' sigurtà soċjali tagħhom."
"Id-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament ma għandhomx jolqtu l-poteri tal-awtoritajiet tal-Istati Membri dwar l-iffissar tal-prezzijiet tal-prodotti mediċinali jew l-inklużjoni tagħħom fil-kamp ta' applikazzjoni tas-sistema nazzjonali tas-saħħa jew tal-iskemi ta' sigurtà soċjali fuq il-bażi ta' kondizzjonijiet tas-saħħa, ekonomiċi u soċjali, sakemm l-Istati Membri jqisu kif dovut l-evalwazzjoni komparattiva ta' riferiment tal-prodott mediċinali għall-bniedem kif imsemmi fl-Artikolu 9(4). B'mod partikolari, l-Istati Membri għandhom ikunu ħielsa li jagħżlu mid-dettalji murija fl-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni dawk l-indikazzjonijiet terapewtiċi u daqsijiet ta' pakketti li ser ikunu koperti mill-korpi ta' sigurtà soċjali tagħhom."
Emenda 10
Proposta għal regolament
Artikolu 1 – punt 3
Regolament (KE) Nru 726/2004
Artikolu 2 – paragrafu 1
"Id-definizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83/KE għandhom ikunu applikabbli għall-għanijiet ta' dan ir-Regolament."
"Id-definizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83/KE u, jekk ikun xieraq, fl-Artikolu 4 tar-Regolament (UE) .../... tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill1a għandhom ikunu applikabbli għall-għanijiet ta' dan ir-Regolament."
___________________________
1a Ir-Regolament (UE) .../... tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ta' ... dwar prodotti mediċinali veterinarji (ĠU L ...) 2014/0257(COD) .
Emenda 11
Proposta għal regolament
Artikolu 1 – punt 4 – punt a
Regolament (KE) Nru 726/2004
Artikolu 3 – paragrafu 2 – punt b
(a)  Fil-paragrafu 2, il-punt (b) huwa mibdul b'dan li ġej:
(a)  il-paragrafu 2 huwa mibdul b'dan li ġej:
"2. Kwalunkwe prodott mediċinali li ma jidhirx fl-Anness jista' jingħata awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni mill-Unjoni bi qbil ma' dan ir-Regolament, jekk:
(a)  il-prodott mediċinali jkun fih sustanza attiva ġdida li, fid-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament, ma kinitx awtorizzata fl-Unjoni; jew
"(b) l-applikant juri li l-prodott mediċinali jikkostitwixxi innovazzjoni terapewtika, xjentifika jew teknika sinifikanti jew li l-għoti tal-awtorizzazzjoni skont dan ir-Regolament hu fl-interess tas-saħħa tal-pazjenti fil-livell tal-Unjoni."
(b)  l-applikant juri li l-prodott mediċinali jikkostitwixxi innovazzjoni terapewtika, xjentifika jew teknika sinifikanti jew li l-għoti tal-awtorizzazzjoni skont dan ir-Regolament hu fl-interess tas-saħħa tal-pazjenti fil-livell tal-Unjoni."
Emenda 12
Proposta għal regolament
Artikolu 1 – punt 5 a (ġdid)
Regolament (KE) Nru 726/2004
Artikolu 6 – paragrafi 4a u 4b (ġodda)
(5a)  Fl-Artikolu 6, jiżdiedu l-paragrafi li ġejjin:
"4a. L-Aġenzija għandha tivverifika li l-applikanti għal awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni jkunu aġixxew bi qbil mal-Artikolu 13(1) tad-Direttiva 2010/63/UE.
4b.   L-Aġenzija għandha tiżviluppa qafas, għall-aċċettazzjoni regolatorja ta' mudelli alternattivi u għandha tqis l-opportunitajiet ippreżentati minn dawn il-kunċetti ġodda li jimmiraw biex jipprovdu mediċini aktar predittivi. Dawn jistgħu jiġu bbażati fuq mudelli informatiċi jew ċellulari rilevanti għall-bniedem, ir-rotot ta' tossiċità jew ir-rotot ta' eżitu negattiv."
Emenda 13
Proposta għal regolament
Artikolu 1 – punt 5 b (ġdid)
Regolament (KE) Nru 726/2004
Artikolu 9 – paragrafu 4 – punt da (ġdid)
(5b)  Fl-Artikolu 9(4), jiddaħħal il-punt li ġej:
"(da) l-evalwazzjoni komparattiva tal-prodott mediċinali għall-bniedem;"
Emenda 14
Proposta għal regolament
Artikolu 1 – punt 10 a (ġdid)
Regolament (KE) Nru 726/2004
Artikolu 55 – paragrafu 2
(10a)  Fl-Artikolu 55, it-tieni paragrafu jinbidel b'dan li ġej:
L-Aġenzija għandha tkun responsabbli mill-kordinazzjoni tar-riżorsi xjentifiċi eżistenti mqegħdin għad-disposizzjoni tagħha mill-Istati Membri biex issir valutazzjoni, sorveljanza u farmako-viġilanza tal-prodotti mediċinali.
L-Aġenzija għandha tkun responsabbli mill-koordinazzjoni tar-riżorsi xjentifiċi mqegħdin għad-dispożizzjoni tagħha mill-Istati Membri għall-evalwazzjoni, is-sorveljanza u l-farmakoviġilanza tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, kif previst f'dan ir-Regolament, u għal użu veterinarju, kif previst fir-Regolament (UE) .../...+."
______________
+ 2014/0257(COD).
Emenda 15
Proposta għal regolament
Artikolu 1 – punt 10 b (ġdid)
Regolament (KE) Nru 726/2004
Artikolu 56 – paragrafu 2 – subparagrafu 1
(10b)  Fl-Artikolu 56(2), l-ewwel subparagrafu qed jiġi mibdul b'dan li ġej:
2.  Kull wieħed mill-kumitati msemmija fil-paragrafu 1(a) sa (d) jista' jistabbilixxi gruppi ta' ħidma permanenti jew temporanji. Il-kumitati msemmija fil-paragrafu 1(a) u (b) jistgħu jistabbilixxu gruppi xjentifiċi konsultattivi b'konnessjoni mal-valutazzjoni ta' prodotti jew kuri mediċinali speċifiċi, u l-kumitat konċernat jista' jgħaddilhom ċertu xogħol assoċjat mal-kitba tal-opinjonijiet xjentifiċi msemmija fl-Artikoli 5 u 30."
"2. Kull wieħed mill-kumitati msemmija fil-paragrafu 1(a) sa (d) jista' jistabbilixxi gruppi ta' ħidma permanenti jew temporanji. Il-kumitati msemmija fil-paragrafu 1(a) u (b) jistgħu jistabbilixxu gruppi xjentifiċi konsultattivi b'konnessjoni mal-evalwazzjoni ta' prodotti jew kuri mediċinali speċifiċi, u l-kumitat konċernat jista' jiddelegalhom ċertu xogħol assoċjat mat-tfassil ta' opinjonijiet xjentifiċi msemmi fl-Artikolu 5 ta' dan ir-Regolament u fl-Artikolu 141(1) tar-Regolament (UE) .../...+."
_______________
+ 2014/0257(COD).
Emenda 16
Proposta għal regolament
Artikolu 1 – punt 10 c (ġdid)
Regolament (KE) Nru 726/2004
Artikolu 57 – paragrafu 1 – subparagrafu 1
(10c)  Fl-Artikolu 57(1), l-ewwel subparagrafu jinbidel b'dan li ġej:
1.  L-Aġenzija għandha tipprovdi lill-Istati Membri u lill-istituzzjonijiet tal-Komunità bl-aħjar pariri xjentifiċi possibbli dwar kull kwistjoni relatata mal-valutazzjoni tal-kwalità, sigurtà u effikaċja tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem jew veterinarju li tkun irreferita lilha skont id-disposizzjonijiet tal-leġislazzjoni tal-Komunità dwar il-prodotti mediċinali."
"1. L-Aġenzija għandha tipprovdi lill-Istati Membri u lill-istituzzjonijiet tal-Komunità bl-aħjar pariri xjentifiċi possibbli dwar kull kwistjoni relatata mal-evalwazzjoni tal-kwalità, is-sikurezza, l-effikaċja u l-valutazzjoni komparattiva tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem jew veterinarju li tkun irreferuta lilha skont id-dispożizzjonijiet tal-leġiżlazzjoni tal-Komunità dwar il-prodotti mediċinali."
Emenda 17
Proposta għal regolament
Artikolu 1 – punt 10 d (ġdid)
Regolament (KE) Nru 726/2004
Artikolu 57 – paragrafu 1 – subparagrafu 2 – punt ta (ġdid)
(10d)  Fit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 57(1), jiġi miżjud dan il-punt:
"(ta) tikkopera man-Netwerk ta' Valutazzjoni tat-Teknoloġija fil-qasam tas-Saħħa, mal-korpi ta' valutazzjoni tat-teknoloġija fil-qasam tas-saħħa u l-awtoritajiet nazzjonali l-oħra involuti fl-aċċess għas-suq, b'mod partikolari biex tiġi ffaċilitata l-valutazzjoni tagħhom u jitnaqqsu l-inugwaljanzi fl-aċċess tal-pazjenti għat-teknoloġiji fil-qasam tas-saħħa."
Emenda 18
Proposta għal regolament
Artikolu 1 – punt 10 e (ġdid)
Regolament (KE) Nru 726/2004
Artikolu 57 – paragrafu 1 – subparagrafu 2 – punt tb (ġdid)
(10e)  Fit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 57(1), jiġi miżjud dan il-punt:
"(tb) f'kooperazzjoni mal-EFSA u l-ECDC tippubblika annwalment rapport dwar l-użu ta' sustanzi antimikrobiċi kif ukoll dwar is-sitwazzjoni attwali tar-reżistenza antimikrobika fl-Unjoni."
Emenda 19
Proposta għal regolament
Artikolu 1 – punt 11
Regolament (KE) Nru 726/2004
Artikolu 57 – paragrafu 2 – subparagrafu 1
2.  Il-bażi tad-dejta prevista fil-paragrafu 1(l) għandu jinkludi s-sommarji tal-karatteristiċi tal-prodott, il-fuljett imqiegħed fil-pakkett għall-pazjent jew għal min juża l-prodott u l-informazzjoni murija fuq it-tikketta. Il-bażi tad-dejta għandha tkun żviluppata fi stadji, waqt li tingħata prijorità lill-prodotti mediċinali awtorizzati skont dan ir-Regolament u dawk awtorizzati taħt il-Kapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE. Il-bażi tad-dejta għandha sussegwentement tkun estiża biex tinkludi kull prodott mediċinali awtorizzat fl-Unjoni.
2.  Il-bażi ta' data prevista fil-paragrafu 1(l) għandha tinkludi s-sommarji tal-karatteristiċi tal-prodott, il-fuljett imqiegħed fil-pakkett għall-pazjent jew għal min juża l-prodott u l-informazzjoni murija fuq it-tikketta. Il-bażi ta' data għandha tkun żviluppata fi stadji, waqt li tingħata prijorità lill-prodotti mediċinali awtorizzati skont dan ir-Regolament u dawk awtorizzati taħt il-Kapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE. Il-bażi ta' data għandha sussegwentement tiġi estiża biex tinkludi kull prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem awtorizzat fl-Unjoni.
Emenda 20
Proposta għal regolament
Artikolu 1 – punt 13
Regolament (KE) Nru 726/2004
Artikolu 61 – paragrafu 1 – subparagrafu 1
1.  Kull Stat Membru għandu, wara konsultazzjoni mal-Bord Amministrattiv, jaħtar, għal perjodu ta' tliet snin li jista' jiġġedded, membru wieħed u membru sostitut għall-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem.
(Ma taffettwax il-verżjoni Maltija.)
Emenda 21
Proposta għal regolament
Artikolu 1 – punt 13 a (ġdid)
Regolament (KE) Nru 726/2004
Artikolu 62 – paragrafu 2
(13a)  L-Artikolu 62(2) jinbidel b'dan li ġej:
2.  L-Istati Membri għandhom jittrażmettu lill-Aġenzija l-ismijiet tal-esperti nazzjonali b'esperjenza ppruvata fl-evalwazzjoni ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem li, filwaqt li jittieħed kont tal-paragrafu (2) tal-Artikolu 63, għandhom ikunu disponibbli biex iservu fi gruppi ta' ħidma jew gruppi konsultattivi ta' esperti xjentifiċi fi kwalunkwe wieħed mill-Kumitati msemmija fil-paragrafu (1) tal-Artikolu 56, flimkien ma' indikazzjoni tal-kwalifiki u l-oqsma speċifiċi ta' kompetenza tagħhom.
"2. L-Istati Membri għandhom jittrażmettu lill-Aġenzija l-ismijiet tal-esperti nazzjonali b'esperjenza ppruvata fl-evalwazzjoni ta' prodotti mediċinali li, filwaqt li jittieħed kont tal-paragrafu (2) tal-Artikolu 63, għandhom ikunu disponibbli biex iservu fi gruppi ta' ħidma jew gruppi konsultattivi ta' esperti xjentifiċi fi kwalunkwe wieħed mill-Kumitati msemmija fil-paragrafu (1) tal-Artikolu 56, flimkien ma' indikazzjoni tal-kwalifiki u l-oqsma speċifiċi ta' kompetenza tagħhom.
L-Aġenzija għandha żżomm lista aġġornata ta' esperti akkreditati. Il-lista għandha tinkludi l-esperti msemmija fl-ewwel subparagrafu u esperti oħra maħtur adirettament mill-Aġenzija. Il-lista għandha tkun aġġornata."
L-Aġenzija għandha żżomm lista aġġornata ta' esperti akkreditati. Il-lista għandha tinkludi l-esperti msemmija fl-ewwel subparagrafu u kwalunkwe espert ieħor maħtur mill-Aġenzija jew mill-Kummissjoni. Il-lista għandha tkun aġġornata."
Emenda 22
Proposta għal regolament
Artikolu 1 – punt 14
Regolament (KE) Nru 726/2004
Artikolu 62
(14)  fl-Artikolu 62(3) jitħassar it-tieni subparagrafu;
(14)   L-Artikolu 62 qed jiġi emendat kif ġej:
(a)  fil-paragrafu 1, it-tielet subparagrafu jinbidel b'dan li ġej:
"Meta jkun qed jikkonsulta mal-gruppi xjentifiċi konsultattivi msemmija fl-Artikolu 56(2), il-Kumitat għandu jgħaddilhom l-abbozz tar-rapport(i) ta' valutazzjoni mfassla mir-rapporteur jew mill-korapporteur. L-opinjoni maħruġa mill-grupp xjentifiku konsultattiv għandha tiġi mgħoddija lill-president tal-Kumitat rilevanti b'tali mod li jiġi żgurat li jiġu rispettati l-iskadenzi stabbiliti fl-Artikolu 6(3) ta' dan ir-Regolament u fl-Artikolu 40(3) tar-Regolament (UE) .../...+.";
(b)  fil-paragrafu 1, ir-raba' subparagrafu jinbidel b'dan li ġej:
"Is-sustanza tal-opinjoni għandha tiġi inkluża fir-rapport ta' valutazzjoni ppubblikat bi qbil mal-Artikolu 13(3) ta' dan ir-Regolament u l-Artikolu 40(11) tar-Regolament (UE) .../...+.";
______________
+ 2014/0257(COD).
Emenda 23
Proposta għal regolament
Artikolu 1 – punt 14 a (ġdid)
Regolament (KE) Nru 726/2004
Artikolu 64 – paragrafu 1
(14a)  L-Artikolu 64(1) jinbidel b'dan li ġej:
1.  Id-Direttur Eżekuttiv għandu jkun maħtur mill-Bord Amministrattiv, fuq proposta mill-Kummissjoni, għal perjodu ta' ħames snin fuq bażi ta' lista ta' kandidati proposta mill-Kummissjoni wara sejħa għall-espressjonijiet ta' interess ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċċjali ta' l-Unjoni Ewropea u x'imkien ieħor. Qabel il-ħatra, il-kandidat nominat mill-Bord Amministrattiv għandu jkun mistieden biex fil-pront jagħmel dikjarazzjoni lill-Parlament Ewropew u biex iwieġeb xi mistoqsijiet tal-Membri tiegħu. Il-mandat tiegħu jista' jkun imġedded darba. Il-Bord Amministrattiv, fuq proposta tal-Kummissjoni, jista' jneħħi d-Direttur Eżekuttiv mill-kariga tiegħu.
"1. Id-Direttur Eżekuttiv għandu jkun maħtur mill-Bord Amministrattiv, fuq proposta mill-Kummissjoni, għal perjodu ta' ħames snin fuq bażi ta' lista ta' kandidati proposta mill-Kummissjoni wara sejħa għall-espressjonijiet ta' interess ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċċjali tal-Unjoni Ewropea u kwalunkwe mkien ieħor. Qabel il-ħatra, il-kandidat nominat mill-Bord Amministrattiv għandu jkun mistieden biex fil-pront jagħmel dikjarazzjoni lill-Parlament Ewropew u biex iwieġeb għal kwalunkwe mistoqsija mressqa mill-Membri tiegħu. Il-mandat tiegħu jista' jiġġedded darba mill-Bord Amministrattiv, f'konsultazzjoni mal-Kummissjoni. Il-Bord Amministrattiv, fuq proposta tal-Kummissjoni, jista' jneħħi d-Direttur Eżekuttiv mill-kariga tiegħu."
Emenda 24
Proposta għal regolament
Artikolu 1 – punt 14 b (ġdid)
Regolament (KE) Nru 726/2004
Artikolu 66 – punti a u j
(14b)  L-Artikolu 66 jiġi emendat kif ġej:
(a)  il-punt (a) jinbidel b'dan li ġej:
(a)  jadotta opinjoni dwar ir-regoli ta' proċedura tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem u l-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (L-Artikolu 61);
"(a) jadotta opinjoni dwar ir-regoli ta' proċedura tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (l-Artikolu 61 ta' dan ir-Regolament) u l-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (l-Artikolu 140 tar-Regolament (UE) .../...+)";
(b)  il-punt (j) jitħassar.
_____________
+ 2014/0257(COD).
Emenda 25
Proposta għal regolament
Artikolu 1 – punt 15
Regolament (KE) Nru 726/2004
Artikolu 67 – paragrafu 3 – subparagrafu 1
(15)  l-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 67(3) jinbidel b'dan li ġej:
(15)  L-Artikolu 67(3) jinbidel b'dan li ġej:
"Id-dħul tal-Aġenzija għandu jikkonsisti minn kontribut mill-Unjoni, il-miżati mħallsa mill-impriżi biex jiksbu u jżommu awtorizzazzjonijiet tal-Unjoni għat-tqegħid fis-suq u għal servizzi oħra pprovduti mill-Aġenzija, jew mill-grupp ta' koordinazzjoni fir-rigward tat-twettiq tal-kompiti tiegħu b'konformità mal-Artikoli 107c, 107e, 107 g, 107k u 107q tad-Direttiva 2001/83/KE u imposti għal servizzi oħra pprovduti mill-Aġenzija."
"Id-dħul tal-Aġenzija għandu jikkonsisti minn:
(a)   kontribuzzjoni mill-Unjoni;
(b)  kontribuzzjoni minn kwalunkwe pajjiż terz Ewropew li miegħu l-Unjoni tkun ikkonkludiet ftehimiet;
(c)  it-tariffi mħallsa mill-impriżi biex jiksbu u jżommu awtorizzazzjonijiet tal-Unjoni għall-kummerċjalizzazzjoni ta' prodotti mediċinali għall-bniedem u dawk veterinarji u għal servizzi oħra pprovduti mill-Aġenzija, kif previst f'dan ir-Regolament u fir-Regolament (UE) .../...+, jew mill-grupp ta' koordinazzjoni fir-rigward tat-twettiq tal-kompiti tiegħu b'konformità mal-Artikoli 107c, 107e, 107 g, 107k u 107q tad-Direttiva 2001/83/KE;
(d)   imposti għal kwalunkwe servizz ieħor ipprovdut mill-Aġenzija; kif ukoll
(e)  sorsi oħra ta' dħul, inkluż kwalunkwe għotja ad hoc fi ħdan il-kamp ta' applikazzjoni tat-Titolu VI tar-Regolament (UE, Euratom) Nru 966/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill1a.
Il-Parlament Ewropew u l-Kunsill ("l-awtorità baġitarja"), meta jkun hemm bżonn, għandhom jeżaminaw mill-ġdid il-livell tal-kontribuzzjoni tal-Komunità, imsemmija fil-punt (a) tal-ewwel subparagrafu, abbażi ta' evalwazzjoni tal-bżonnijiet u billi jittieħed kont tal-livell tat-tariffi."
________________
+ 2014/0257(COD).
1a Ir-Regolament (UE, Euratom) Nru 966/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta' Ottubru 2012 dwar ir-regoli finanzjarji applikabbli għall-baġit ġenerali tal-Unjoni Ewropea u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KE, Euratom) Nru 1605/2002 (ĠU L 298, 26.10.2012, p. 1).
Emenda 26
Proposta għal regolament
Artikolu 1 – punt 15 a (ġdid)
Regolament (KE) Nru 726/2004
Artikolu 67 – paragrafu 3 – subparagrafu 1a (ġdid)
(15a)  Fl-Artikolu 67(3), is-subparagrafu li ġej jiddaħħal wara l-ewwel subparagrafu:
"Sabiex jiġu salvagwardjati l-flutwazzjonijiet fid-dħul mill-miżati, kwalunkwe eżitu pożittiv tal-baġit għal sena finanzjarja (N) għandu jitwarrab bħala dħul assenjat u jservi ta' riżerva fil-każ li d-dħul effettiv mill-miżati jkun anqas mill-approprjazzjonijiet ibbaġitjati. L-ammont totali tat-tali fond ta' salvagwardja m'għandux jaqbeż l-approprjazzjonijiet tal-Aġenzija għad-dħul mill-miżati tas-sena preċedenti."
Emenda 27
Proposta għal regolament
Artikolu 1 – punt 15 b (ġdid)
Regolament (KE) Nru 726/2004
Artikolu 67 – paragrafu 6 – subparagrafu 1a (ġdid)
(15b)  Fl-Artikolu 67(6), jiddaħħal is-subparagrafu li ġej:
"L-abbozz ta' organigramma għandu jinkludi l-għadd ta' persunal rikjest mill-Aġenzija biex tipprovdi s-servizzi ffinanzjati minn miżati u l-għadd ta' persunal iffinanzjat mill-baġit tal-Unjoni."
Emenda 28
Proposta għal regolament
Artikolu 1 – punt 15 c (ġdid)
Regolament (KE) Nru 726/2004
Artikolu 67 – paragrafu 8
(15c)  L-Artikolu 67(8) jinbidel b'dan li ġej:
8.  Fuq il-bażi tal-istima, il-Kummissjoni għandha tinkludi fl-abbozz preliminari tal-"budget" ġenerali tal-Unjoni Ewropea l-istimi li tikkonsidra li huma neċessarji għall-pjan ta' "establishment" u l-ammont tas-sussidju li għandu jkun iddebitat lill-"budget" ġenerali, liema stimi għandhom jitpoġġew quddiem l-awtorità tal-"budget" skont l-Artikolu 272 tat-Trattat.
"8. Fuq il-bażi tal-istima, il-Kummissjoni għandha tinkludi fl-abbozz preliminari tal-baġit ġenerali tal-Unjoni Ewropea l-istimi li tikkunsidra li huma neċessarji għall-organigramma fir-rigward tal-persunal iffinanzjat mill-baġit tal-Unjoni u l-ammont tas-sussidju li għandu jkun iddebitat lill-baġit ġenerali, liema stimi għandhom jitpoġġew quddiem l-awtorità baġitarja skont l-Artikolu 272 tat-Trattat."
Emenda 29
Proposta għal regolament
Artikolu 1 – punt 15 d (ġdid)
Regolament (KE) Nru 726/2004
Artikolu 67 – paragrafu 9 – subparagrafu 2
(15d)  Fl-Artikolu 67(9) it-tieni subparagrafu jinbidel b'dan li ġej:
L-awtorità tal-"budget" għandha tadotta l-pjan ta' "establishment" għall-Aġenzija.
"L-awtorità baġitarja għandha tadotta l-organigramma fir-rigward tal-persunal iffinanzjat mill-baġit tal-UE għall-Aġenzija."
Emenda 30
Proposta għal regolament
Artikolu 1 – punt 15 e (ġdid)
Regolament (KE) Nru 726/2004
Artikolu 68
(15e)  L-Artikolu 68 jinbidel b'dan li ġej:
1.  Id-Direttur Eżekuttiv għandu jimplimenta l-"budget" ta' l-Aġenzija.
"1. Id-Direttur Eżekuttiv għandu jimplimenta l-baġit tal-Aġenzija.
2.  Sa mhux aktar tard mill-1 ta' Marzu ta' kull sena finanzjarja, l-uffiċċjal taż-żamma tal-kotba ta' l-Aġenzija għandu jikkomunika l-kontijiet provviżorji lill-uffiċċjal taż-żamma tal-kontijiet tal-Kummissjoni flimkien ma' rapport fuq l-amministrazzjoni tal-"budget" u finanzjarja għal dik is-sena finanzjarja. L-uffiċċjal taż-żamma tal-kontijiet tal-Kummissjoni għandu jikkonsolida l-kontijiet provviżorji tal-instituzzjonijiet u tal-korpi deċentralizzati skont l-Artikolu 128 tar-Regolament Finanzjarju applikabbli għall-"budget" ġenerali tal-Komunitajiet Ewropej [19] (hawnhekk iżjed 'il quddiem imsejjaħ ir-"Regolament Finanzjarju Ġenerali").
2.  Sal-1 ta' Marzu tas-sena finanzjarja segwenti, l-uffiċjal tal-kontabilità tal-Aġenzija għandu jikkomunika l-kontijiet provviżorji lill-uffiċjal tal-kontabilità tal-Kummissjoni u lill-Qorti tal-Awdituri.
3.  Sa mhux aktar tard mill-31 ta' Marzu wara kull sena finanzjarja, l-uffiċjal kontabbli tal-Kummissjoni għandu jgħaddi l-kontijiet proviżorji ta' l-Aġenzija lill-Qorti ta' l-Awdituri, flimkien ma' rapport dwar l-amministrazzjoni tal-budget u dik finanzjarja għal dik is-sena finanzjarja. Ir-rapport fuq l-amministrazzjoni tal-"budget" u finanzjarja għas-sena finanzjarja għandu ukoll jintbagħat lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.
3.  Sal-31 ta' Marzu tas-sena finanzjarja ta' wara, id-Direttur Eżekuttiv għandu jibgħat ir-rapport fuq l-amministrazzjoni baġitarja u finanzjarja lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill u lill-Qorti tal-Awdituri.
4.  Meta jirċievi l-osservazzjonijiet tal-Qorti ta' l-Awdituri dwar il-kontijiet provviżorji ta' l-Aġenzija, id-Direttur Eżekuttiv għandu jfassal il-kontijiet finali ta' l-Aġenzija taħt ir-responsabbiltà proprja tiegħu u jgħaddihom lill-Bord Amministrattiv għall-opinjoni.
4.   Sal-31 ta' Marzu tas-sena finanzjarja ta' wara, l-uffiċjal tal-kontabilità tal-Kummissjoni għandu jibgħat il-kontijiet provviżorji tal-Aġenzija, ikkonsolidati mal-kontijiet provviżorji tal-Kummissjoni, lill-Qorti tal-Awdituri.
Meta jirċievi l-osservazzjonijiet tal-Qorti tal-Awdituri dwar il-kontijiet provviżorji tal-Aġenzija skont l-Artikolu 148 tar-Regolament Finanzjarju applikabbli għall-baġit ġenerali tal-Unjoni, l-uffiċjal tal-kontabilità għandu jfassal il-kontijiet finali tal-Aġenzija u d-Direttur Eżekuttiv għandu jgħaddihom lill-Bord Amministrattiv għall-opinjoni.
5.  Il-Bord Amministrattiv ta' l-Aġenzija għandu jagħti opinjoni dwar il-kontijiet finali ta' l-Aġenzija.
5.  Il-Bord Amministrattiv għandu jagħti opinjoni dwar il-kontijiet finali tal-Aġenzija.
6.  Mhux aktar tard mill-1 ta' Lulju wara kull sena finanzjarja, id-Direttur Eżekuttiv għandu jgħaddi l-kontijiet finali lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill, lill-Kummissjoni u lill-Qorti ta' l-Awdituri, flimkien ma' l-opinjoni tal-Bord Amministrattiv.
6.  Sal-1 ta' Lulju wara kull sena finanzjarja, l-uffiċjal tal-kontabilità għandu jibgħat il-kontijiet finali lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill, lill-uffiċjal tal-kontabilità tal-Kummissjoni u lill-Qorti Ewropea tal-Awdituri, flimkien mal-opinjoni tal-Bord Amministrattiv.
7.  Il-kontijiet finali għandhom ikunu ppubblikati.
7.  Il-kontijiet finali għandhom ikunu ppubblikati f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea sal-15 ta' Novembru tas-sena ta' wara.
8.  Id-Direttur Eżekuttiv ta' l-Aġenzija għandu jibgħat lill-Qorti ta' l-Awdituri tweġiba dwar l-osservazzjonijiet tagħha sa mhux aktar tard mit-30 ta' Settembru. Għandu ukoll jibgħat din it-tweġiba lill-Bord Amministrattiv.
8.  Id-Direttur Eżekuttiv għandu jibgħat lill-Qorti tal-Awdituri tweġiba dwar l-osservazzjonijiet tagħha sat-30 ta' Settembru.
9.  Id-Direttur Eżekuttiv, għandu jagħti lill-Parlament Ewropew, fuq talba tiegħu, kull informazzjoni meħtieġa għall-applikazzjoni mingħajr diffikultajiet tal-proċedura ta' rilaxx għas-sena finanzjarja in kwistjoni, kif stabbilit fl-Artikolu 146(3) tar-Regolament Finanzjarju Ġenerali.
9.  Id-Direttur Eżekuttiv, għandu jagħti lill-Parlament Ewropew, fuq talba tiegħu, kull informazzjoni meħtieġa għall-applikazzjoni mingħajr diffikultajiet tal-proċedura ta' rilaxx għas-sena finanzjarja in kwistjoni, bi qbil mal-Artikolu 165(3) tar-Regolament Finanzjarju applikabbli għall-baġit ġenerali tal-Unjoni.
10.  Il-Parlament Ewropew, fuq rakkomandazzjoni mill-Kunsill li jaġixxi b'maġġoranza kwalifikata, qabel it-30 ta' April tas-sena N + 2, għandu jagħti rilaxx lid-Direttur Eżekuttiv fir-rigward ta' l-implimentazzjoni tal-"budget" għas-sena N.
10.   Fuq rakkomandazzjoni mill-Kunsill, il-Parlament Ewropew, qabel il-15 ta' Mejju tas-sena N + 2, għandu jagħti kwittanza lid-Direttur Eżekuttiv fir-rigward tal-implementazzjoni tal-baġit għas-sena N.
11.  Ir-regoli finanzjarji applikabbli għall-Aġenzija għandhom ikunu adottati mill-Bord Amministrattiv wara li l-Kummissjoni ġiet konsultata. Dawn ir-regoli ma jistgħux imorru kontra r-Regolament tal-Kummissjoni (KE, Euratom) Nru 2343/2002 tad- 19 ta' Novembru 2002 dwar ir-Regolament Finanzjarju strutturali għall-korpi msemmija fl-Artikolu 185 tar-Regolament tal-Kunsill (KE, Euratom) applikabbli għall-"budget" ġenerali tal-Komunitajiet Ewropej, sakemm dan mhux meħtieġ speċifikament għat-tħaddim ta' l-Aġenzija u bil-kunsens minn qabel tal-Kummissjoni.
11.  Ir-regoli finanzjarji applikabbli għall-Aġenzija għandhom jiġu adottati mill-Bord Amministrattiv wara li l-Kummissjoni tkun ġiet konsultata. Dawn ir-regoli m'għandhomx imorru kontra r-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) Nru 1271/2013, sakemm dan ma jkunx meħtieġ speċifikament għat-tħaddim tal-Aġenzija u bil-kunsens minn qabel tal-Kummissjoni."
Emenda 31
Proposta għal regolament
Artikolu 1 – punt 16
Regolament (KE) Nru 726/2004
Artikolu 70
(16)  L-Artikolu 70 jinbidel b'dan li ġej:
imħassar
"Artikolu 70
1.  Il-Kummissjoni għandha, abbażi tal-prinċipji stabbiliti fil-paragrafu 2, tadotta atti ta' implimentazzjoni skont il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 87(2), li jispeċifikaw:
(a)  l-istruttura u l-livell tal-miżati u l-imposti msemmija fl-Artikolu 67(3);
(b)  is-servizzi li għalihom l-imposti jistgħu jinġabru;
(c)  il-kundizzjonijiet li fihom intrapriżi ta' daqs żgħir u medju jistgħu jħallsu miżati mnaqqsa, jiddeferixxu l-pagament ta' miżati jew jirċievu għajnuna amministrattiva;
ir-regoli li jiddefinixxu remunerazzjoni għal xogħol imwettaq minn membru tal-Kumitat rilevanti jew il-grupp ta' koordinazzjoni li jaġixxi bħala relatur; kif ukoll
(e)  il-kundizzjonijiet għall-ħlas u r-remunerazzjoni.
Il-miżati għandhom jiġu stabbiliti f'livell tali li jevita li jkun hemm defiċit jew akkumulazzjoni sinifikanti ta' eċċess fil-baġit tal-Aġenzija u għandhom jiġu riveduti meta dan ma jkunx il-każ.
2.  Meta tadotta l-atti ta' implimentazzjoni msemmija fil-paragrafu 1, il-Kummissjoni għandha tqis dan li ġej:
(a)  il-miżati għandhom ikunu stabbiliti f'livell li jiżgura li d-dħul idderivat minnhom, huwa, fil-prinċipju, suffiċjenti sabiex ikopri l-ispejjeż tas-servizzi mwassla u ma għandhomx ikunu aktar minn dak li huwa meħtieġ sabiex jitkoprew dawk l-ispejjeż;
(b)  il-livell tal-miżati għandu jikkunsidra r-riżultati ta' evalwazzjoni trasparenti u oġġettiva tal-ispejjeż tal-Aġenzija u l-ispejjeż tal-kompiti mwettqa mill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali.
(c)  il-ħtiġijiet speċifiċi tal-SMEs għandhom jitqiesu, skont il-każ, inkluża l-possibbiltà ta' qsim ta' ħlas f'diversi ħlasijiet bin-nifs u f'fażijiet;
(d)  għal raġunijiet ta' saħħa pubblika l-miżata tista' tkun totalment jew parzjalment rinunzjata għal xi kategorija partikolari ta' prodotti mediċinali;
(e)  l-istruttura u l-ammont tad-drittijiet għandhom iqisu jekk it-tagħrif ġiex ippreżentat f'daqqa jew separatament;
(f)  f'ċirkostanzi eċċezzjonali u debitament ġustifikati u wara aċċettazzjoni mill-Aġenzija, il-miżata kollha jew parti minnha tista' tkun eżentata;
(g)  ir-remunerazzjoni għax-xogħol tar-relatur għandha titħallas fil-prinċipju lill-awtorità nazzjonali kompetenti li timpjega r-relatur jew, meta r-relatur mhuwiex impjegat minn awtorità nazzjonali kompetenti, l-Istat Membru li ħatru;
(h)  iż-żmien għall-ħlas ta' miżati u imposti għandu jiġi ffissat b'qies tal-limiti ta' żmien skont id-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament u r-Regolament (UE) Nru [...]";
Emenda 32
Proposta għal regolament
Artikolu 1 – punt 16 a (ġdid)
Regolament (KE) Nru 726/2004
Artikolu 70a (ġdid)
(16a)  Jiddaħħal l-Artikolu li ġej:
"Artikolu 70a
Fir-rigward tal-livell u l-istruttura tal-miżati msemmija fl-Artikolu 67(3) ta' dan ir-Regolament, ir-Regolament (KE) Nru 297/95 u r-Regolament (UE) Nru 658/2014 għandhom ikunu applikabbli sa meta jiġu adottati u jsiru applikabbli emenda tar-Regolament (KE) Nru 297/95 jew kwalunkwe dispożizzjoni rilevanti oħra dwar miżati."
Emenda 33
Proposta għal regolament
Artikolu 1 – punt 16 b (ġdid)
Regolament (KE) Nru 726/2004
Artikolu 82 – paragrafu 3
(16b)  L-Artikolu 82(3) jinbidel b'dan li ġej:
3.  Bla ħsara għan-natura tal-Unjoni unika tal-kontenut tad-dokumenti msemmija fil-punti (a) sa (d) tal-paragrafu (4) tal-Artikolu 9 u fil-punti (a) sa (e) tal-paragarfu (4) tal-Artikolu 34, dan ir-Regolament ma għandux jipprojbixxi l-użu ta’ żewġ disinni kummerċjali jew aktar għal prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem partikolari li jaqa’ taħt awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq waħda.
"3. Bla ħsara għan-natura unika u tal-Unjoni tal-kontenut tad-dokumenti msemmija fil-punti (a) sa (d) tal-Artikolu 9(4), dan ir-Regolament ma għandux jipprojbixxi l-użu ta' żewġ disinni kummerċjali jew aktar għal prodott mediċinali partikolari għall-użu mill-bniedem li jaqa' taħt awtorizzazzjoni unika għall-kummerċjalizzazzjoni."
Emenda 34
Proposta għal regolament
Artikolu 1 – punt 18
Regolament (KE) Nru 726/2004
Artikolu 86
Mill-inqas kull għaxar snin, il-Kummissjoni għandha tippubblika rapport ġenerali dwar l-esperjenza miksuba bħala riżultat tat-tħaddim tal-proċeduri stabbiliti f'dan ir-Regolament u fil-Kapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE
Mill-inqas kull ħames snin, il-Kummissjoni għandha tippubblika rapport ġenerali dwar l-esperjenza miksuba bħala riżultat tat-tħaddim tal-proċeduri stabbiliti f'dan ir-Regolament u fil-Kapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE u fir-Regolament (UE) .../...+.
______________________
+ 2014/0257(COD).
Emenda 35
Proposta għal regolament
Artikolu 1 – punt 20
Regolament (KE) Nru 726/2004
Artikolu 87b – paragrafu 2
2.  Id-delega tas-setgħat imsemmija fl-Artikoli 3(4), 10b (1), 14(7), 16(4) u 84(3) għandha tingħata lill-Kummissjoni għal perjodu taż-żmien mhux determinat li jibda mid-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament.
2.  Id-delega tas-setgħat imsemmija fl-Artikoli 3(4), 10b (1), 14(7), 16(4) u 84(3) għandha tingħata lill-Kummissjoni għal perjodu ta' ħames snin li jibda mid-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament. Il-Kummissjoni għandha tfassal rapport fir-rigward tad-delega tas-setgħat sa mhux iktar tard minn disa' xhur qabel it-tmiem tal-perjodu ta' ħames snin. Id-delega tas-setgħat għandha tiġi estiża awtomatikament għal perjodi ta' tul identiku, ħlief jekk il-Parlament Ewropew jew il-Kunsill joġġezzjona għal tali estensjoni sa mhux iktar tard minn tliet xhur qabel it-tmiem ta' kull perjodu.

(1) Il-każ ġie mgħoddi lura lill-kumitat responsabbli biex jerġa jiġi eżaminat skont l-Artikolu 61(2), it-tieni subparagrafu (A8-0035/2016).

Avviż legali - Politika tal-privatezza