Index 
 Föregående 
 Nästa 
 All text 
Förfarande : 2014/0256(COD)
Dokumentgång i plenum
Dokumentgång : A8-0035/2016

Ingivna texter :

A8-0035/2016

Debatter :

PV 09/03/2016 - 20
CRE 09/03/2016 - 20
PV 24/10/2018 - 20
CRE 24/10/2018 - 19
CRE 24/10/2018 - 20

Omröstningar :

PV 10/03/2016 - 7.6
CRE 10/03/2016 - 7.6
Röstförklaringar
PV 25/10/2018 - 13.4

Antagna texter :

P8_TA(2016)0088
P8_TA(2018)0420

Antagna texter
PDF 504kWORD 177k
Torsdagen den 10 mars 2016 - Strasbourg
Godkännande av och tillsyn över veterinärmedicinska läkemedel***I
P8_TA(2016)0088A8-0035/2016

Europaparlamentets ändringar antagna den 10 mars 2016 av förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om ändring av förordning (EG) nr 726/2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (COM(2014)0557 – C8-0142/2014 – 2014/0256(COD))(1)

(Ordinarie lagstiftningsförfarande: första behandlingen)

Kommissionens förslag   Ändring
Ändring 1
Förslag till förordning
Skäl 1
(1)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG5 och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/20046 har utgjort unionens regelverk för tillverkning, godkännande och distribution av veterinärmedicinska läkemedel. Mot bakgrund av de erfarenheter som gjorts och till följd av kommissionens utvärdering av den inre marknaden för veterinärmedicinska läkemedel har regelverket för veterinärmedicinska läkemedel setts över och Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr […]7 som innehåller förfaranden för godkännande av och tillsyn över veterinärmedicinska läkemedel har antagits.
 (1)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG5 och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/20046 har utgjort unionens regelverk för tillverkning, godkännande och distribution av veterinärmedicinska läkemedel. Mot bakgrund av de erfarenheter som gjorts och till följd av kommissionens utvärdering av den inre marknaden för veterinärmedicinska läkemedel har regelverket för veterinärmedicinska läkemedel setts över och Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr […] som innehåller förfaranden för godkännande av och tillsyn över veterinärmedicinska läkemedel har antagits, i syfte att harmonisera medlemsstaternas lagar.
___________
 ___________
5Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 1).
 5Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 1).
6Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EUT L 136, 30.4.2004, s. 1).
 6Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EUT L 136, 30.4.2004, s. 1).
7Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr ... av den ... ... ... om veterinärmedicinska läkemedel (EUT L ..., … … …, s. …).
 7Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr ... av den ... ... ... om veterinärmedicinska läkemedel (EUT L ..., … … …, s. …).
Ändring 2
Förslag till förordning
Skäl 4
(4)  Till följd av Lissabonfördragets ikraftträdande bör de befogenheter som kommissionen tilldelas genom förordning (EG) nr 726/2004 anpassas till artiklarna 290 och 291 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt. I syfte att komplettera eller ändra vissa icke väsentliga delar av förordning (EG) nr 726/2004 bör befogenheten att anta akter i enlighet med artikel 290 i fördraget delegeras till kommissionen när det gäller att anpassa bilagan till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen, fastställa när det kan krävas effektstudier efter att ett läkemedel har godkänts, fastställa bestämmelser och krav för att bevilja godkännande för försäljning på vissa särskilda villkor, fastställa förfaranden för handläggning av ansökningar om såväl ändring av villkoren i godkännande för försäljning som överföring av godkännanden för försäljning samt fastställa förfarandena för att undersöka överträdelser och för att dels ålägga innehavarna av godkännanden för försäljning som beviljats i enlighet med denna förordning böter eller viten, dels fastställa maximibelopp samt villkor och former för indrivning.
 (4)  Till följd av Lissabonfördragets ikraftträdande bör de befogenheter som kommissionen tilldelas genom förordning (EG) nr 726/2004 anpassas till artiklarna 290 och 291 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt. I syfte att komplettera eller ändra vissa icke väsentliga delar av förordning (EG) nr 726/2004 bör befogenheten att anta akter i enlighet med artikel 290 i fördraget delegeras till kommissionen när det gäller att anpassa bilagan i fråga om den tekniska och vetenskapliga utvecklingen för att underlätta utsläppandet på marknaden av nya läkemedel, fastställa när det kan krävas effektstudier efter att ett läkemedel har godkänts, fastställa bestämmelser och krav för att bevilja godkännande för försäljning på vissa särskilda villkor, fastställa förfaranden för handläggning av ansökningar om såväl ändring av villkoren i godkännande för försäljning som överföring av godkännanden för försäljning samt fastställa förfarandena för att undersöka överträdelser och för att dels ålägga innehavarna av godkännanden för försäljning som beviljats i enlighet med denna förordning böter eller viten, dels fastställa maximibelopp samt villkor och former för indrivning.
Ändring 3
Förslag till förordning
Skäl 6
(6)  För att det ska säkerställas enhetliga villkor för genomförandet av förordning (EG) nr 726/2004 bör kommissionen tilldelas genomförandebefogenheter att anta genomförandebestämmelser om godkännande för försäljning av humanläkemedel. Dessa befogenheter bör utövas i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011.
 (6)  För att det ska säkerställas enhetliga villkor för genomförandet av förordning (EG) nr 726/2004 bör kommissionen tilldelas genomförandebefogenheter att anta genomförandebestämmelser om godkännande för försäljning av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel. Dessa befogenheter bör utövas i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011.
__________________
 __________________
1 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 av den 16 februari 2011 om fastställande av allmänna regler och principer för medlemsstaternas kontroll av kommissionens utövande av sina genomförandebefogenheter (EUT L 55, 28.2.2011, s. 13).
 1 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 av den 16 februari 2011 om fastställande av allmänna regler och principer för medlemsstaternas kontroll av kommissionens utövande av sina genomförandebefogenheter (EUT L 55, 28.2.2011, s. 13).
Ändring 4
Förslag till förordning
Skäl 6a (nytt)
6a.  Framsteg inom alternativa testmetoder kräver att man utarbetar ett regelverk som kan anpassas till ny utveckling på området, exempelvis erkännande och utvärdering av modellerings- och simuleringsteknik.
Ändring 5
Förslag till förordning
Skäl 6b (nytt)
6b.  I nuläget spelar djurförsök en betydelsefull reglerande och vetenskaplig roll i utvecklingen av läkemedel, och när det gäller ersättning, begränsning och förfining av djurförsök omfattas de av direktiv 2010/63/EU.
Ändring 6
Förslag till förordning
Skäl 6c (nytt)
6c.  Med hänsyn till folkhälsan bör beslut om godkännande inom ramen för det centraliserade förfarandet grundas på objektiva vetenskapliga kriterier som avser läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt.
Ändring 7
Förslag till förordning
Skäl 6d (nytt)
6d.  Det bör fastslås att de kriterier om kvalitet, säkerhet och effekt som fastställs i direktiven 2001/83/EG och 2001/82/EG ska tillämpas på läkemedel som godkänns av unionen och det bör vara möjligt att bedöma nytta/riskförhållandet för alla läkemedel när de släpps ut på marknaden, när godkännandet behöver förnyas och närhelst den behöriga myndigheten anser det lämpligt.
Ändring 8
Förslag till förordning
Skäl 6e (nytt)
6e.  Medlemsstaterna har utvecklat en form för utvärdering av läkemedels relativa effekt med syftet att positionera ett nytt läkemedel i förhållande till dem som redan finns i samma terapeutiska klass. På samma sätt betonade rådet i sina slutsatser av den 29 juni 2000 om läkemedel och folkhälsa vikten av att identifiera läkemedel med ett terapeutiskt mervärde. Denna utvärdering bör ske inom ramen för förfarandet för godkännande för försäljning.
Ändring 9
Förslag till förordning
Artikel 1 – led 2a (nytt)
Förordning (EG) nr 726/2004
Artikel 1 – punkt 2
2a.  I artikel 1 ska andra stycket ersättas med följande:
Bestämmelserna i denna förordning skall inte inverka på de befogenheter som medlemsstaternas myndigheter har i fråga om prissättning på läkemedel eller i fråga om beslut att låta läkemedel omfattas av nationella sjukkassor eller sjukförsäkringssystem på grundval av hälsorelaterade, ekonomiska och sociala förhållanden. Medlemsstaterna får själva bland uppgifterna i godkännandet för försäljning välja de terapeutiska indikationer och de förpackningsstorlekar som täcks av deras socialförsäkringsorgan.
 Bestämmelserna i denna förordning skall inte inverka på de befogenheter som medlemsstaternas myndigheter har i fråga om prissättning på läkemedel eller i fråga om beslut att låta läkemedel omfattas av nationella sjukkassor eller sjukförsäkringssystem på grundval av hälsorelaterade, ekonomiska och sociala förhållanden, förutsatt att medlemsstaterna tar vederbörlig hänsyn till den jämförande referensutvärderingen av humanläkemedlet, i enlighet med artikel 9.4 . Medlemsstaterna får själva bland uppgifterna i godkännandet för försäljning välja de terapeutiska indikationer och de förpackningsstorlekar som täcks av deras socialförsäkringsorgan.
Ändring 10
Förslag till förordning
Artikel 1 – led 3
Förordning (EG) nr 726/2004
Artikel 2 – punkt 1
”Definitionerna i artikel 1 i direktiv 2001/83/EG ska gälla i denna förordning.”
 ”Definitionerna i artikel 1 i direktiv 2001/83/EG och i förekommande fall i artikel 4 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/xxx1a ska gälla i denna förordning.”
___________________________
1a Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 2015/xxx av den ... om veterinärmedicinska läkemedel (EUT L ...) [2014/0257(COD)].
Ändring 11
Förslag till förordning
Artikel 1 – led 4 – led a
Förordning (EG) nr 726/2004
Artikel 3 – punkt 2 – led b
a)  Punkt 2 b ska ersättas med följande:
 a)  Punkt 2 ska ersättas med följande:
"2. Läkemedel som inte avses i bilagan kan godkännas för försäljning av unionen i enlighet med denna förordning om
a)  läkemedlet innehåller en ny aktiv substans som inte var godkänd i unionen vid denna förordnings ikraftträdande,
sökanden påvisar att läkemedlet innebär en väsentlig terapeutisk, vetenskaplig eller teknisk innovation eller att ett godkännande i enlighet med denna förordning är av intresse för patienthälsan på unionsnivå.”
 b)  sökanden påvisar att läkemedlet innebär en väsentlig terapeutisk, vetenskaplig eller teknisk innovation eller att ett godkännande i enlighet med denna förordning är av intresse för patienthälsan på unionsnivå.”
Ändring 12
Förslag till förordning
Artikel 1 – led 5a (nytt)
Förordning (EG) nr 726/2004
Artikel 6, punkterna 4a och 4b (nya)
5a.  I artikel 6 ska följande punkter läggas till:
”4a. Myndigheten ska bekräfta att de som söker godkännande för försäljning har agerat i enlighet med artikel 13.1 i direktiv 2010/63/EU.
4b.   Myndigheten ska utforma ett regelverk för att alternativa metoder ska kunna godkännas och ska beakta de möjligheter som dessa nya principer erbjuder vars mål är att tillhandahålla mer förutsägbara läkemedel. Dessa principer kan baseras på för människan relevanta, datorstödda modeller eller cellmodeller, toxiska reaktionsvägar eller reaktionsvägar med negativt resultat.”
Ändring 13
Förslag till förordning
Artikel 1 – led 5b (nytt)
Förordning (EG) nr 726/2004
Artikel 9 – punkt 4 – led da (nytt)
5b.  I artikel 9.4 ska följande led införas:
”da. Den jämförande utvärderingen av humanläkemedlet.”
Ändring 14
Förslag till förordning
Artikel 1 – led 10a (nytt)
Förordning (EG) nr 726/2004
Artikel 55 – punkt 2
10a.  I artikel 55 ska andra stycket ersättas med följande:
Myndigheten skall ansvara för samordningen av de vetenskapliga resurser som medlemsstaterna ställer till dess förfogande för utvärdering av, tillsyn över och säkerhetsövervakning av läkemedel.
 Myndigheten skall ansvara för samordningen av de vetenskapliga resurser som medlemsstaterna ställer till dess förfogande för utvärdering av, tillsyn över och säkerhetsövervakning av humanläkemedel, i enlighet med denna förordning, och av veterinärmedicinska läkemedel, i enlighet med förordning (EU) 2015/xxx+.”
______________
+ 2014/0257(COD).
Ändring 15
Förslag till förordning
Artikel 1 – led 10b (nytt)
Förordning (EG) nr 726/2004
Artikel 56 – punkt 2 – stycke 1
10b.  I artikel 56.2 ska första stycket ersättas med följande:
2.  Kommittéerna i punkt 1 a-1 da får tillsätta ständiga och tillfälliga arbetsgrupper. Kommittéerna i punkt 1 a och 1 b får tillsätta rådgivande grupper med vetenskapliga experter i samband med utvärdering av vissa typer av läkemedel eller behandlingar, till vilka kommittén får delegera vissa arbetsuppgifter som rör utarbetandet av sådana vetenskapliga yttranden som avses i artiklarna 5 och 30.
 "2. Kommittéerna i punkt 1 a-1 da får tillsätta ständiga och tillfälliga arbetsgrupper. Kommittéerna i punkt 1 a och 1 b får tillsätta rådgivande grupper med vetenskapliga experter i samband med utvärdering av vissa typer av läkemedel eller behandlingar, till vilka kommittén får delegera vissa arbetsuppgifter som rör utarbetandet av sådana vetenskapliga yttranden som avses i artikel 5 i denna förordning och i artikel 141.1 i förordning (EU) 2015/xxx+.
_______________
+ 2014/0257(COD).
Ändring 16
Förslag till förordning
Artikel 1 – led 10c (nytt)
Förordning (EG) nr 726/2004
Artikel 57 – punkt 1 – stycke 1
10c.  I artikel 57.1 ska första stycket ersättas med följande:
1.  Myndigheten skall ge medlemsstaterna och gemenskapsinstitutionerna vetenskaplig rådgivning av högsta kvalitet i alla frågor rörande utvärdering av humanläkemedels och veterinärmedicinska läkemedels kvalitet, säkerhet och effekt som myndigheten åläggs enligt gemenskapens läkemedelslagstiftning.
 "1. Myndigheten skall ge medlemsstaterna och gemenskapsinstitutionerna vetenskaplig rådgivning av högsta kvalitet i alla frågor rörande utvärdering av humanläkemedels och veterinärmedicinska läkemedels kvalitet, säkerhet, effekt och jämförande bedömning som myndigheten åläggs enligt gemenskapens läkemedelslagstiftning.”
Ändring 17
Förslag till förordning
Artikel 1 – led 10d (nytt)
Förordning (EG) nr 726/2004
Artikel 57 – punkt 1 – stycke 2 – led t a (nytt)
10d.  I artikel 57.1 andra stycket ska följande punkt läggas till:
”ta. samarbeta med nätverket för utvärdering av medicinska metoder, med organ för utvärdering av medicinska metoder och andra nationella myndigheter med ansvar för marknadstillträde, framför allt för att underlätta utvärderingen och utjämna skillnaderna i patienternas tillgång till medicinska metoder.”
Ändring 18
Förslag till förordning
Artikel 1 – led 10e (nytt)
Förordning (EG) nr 726/2004
Artikel 57 – punkt 1 – stycke 2 – led t b (nytt)
10e.  I artikel 57.1 andra stycket ska följande punkt läggas till:
”tb. varje år i samarbete med Efsa och ECDC offentliggöra en rapport om användning av antimikrobiella substanser i humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om det aktuella läget i fråga om antimikrobiell resistens i unionen.”
Ändring 19
Förslag till förordning
Artikel 1 – led 11
Förordning (EG) nr 726/2004
Artikel 57 – punkt 2 – stycke 1
2.  Den databas som avses i punkt 1 led l ska innehålla sammanfattningar av produkternas egenskaper (produktresuméer), bipacksedlar och uppgifter som framgår av märkningen. Databasen ska byggas upp efter hand och främst avse de läkemedel som godkänns med stöd av denna förordning samt de läkemedel som godkänns med stöd av avdelning III kapitel 4 i direktiv 2001/83/EG. Databasen ska efter hand utvidgas till att omfatta alla läkemedel som godkänns i unionen.”
 2.  Den databas som avses i punkt 1 led l ska innehålla sammanfattningar av produkternas egenskaper (produktresuméer), bipacksedlar och uppgifter som framgår av märkningen. Databasen ska byggas upp efter hand och främst avse de läkemedel som godkänns med stöd av denna förordning samt de läkemedel som godkänns med stöd av avdelning III kapitel 4 i direktiv 2001/83/EG. Databasen ska efter hand utvidgas till att omfatta alla humanläkemedel som godkänns i unionen.”
Ändring 20
Förslag till förordning
Artikel 1 – led 13
Förordning (EG) nr 726/2004
Artikel 61 – punkt 1 – stycke 1
1.  Varje medlemsstat ska efter samråd med styrelsen utse en ledamot och en suppleant i kommittén för humanläkemedel för en period på tre år, som kan förnyas.
 (Berör inte den svenska versionen.)
Ändring 21
Förslag till förordning
Artikel 1 – led 13 a (nytt)
Förordning (EG) nr 726/2004
Artikel 62 – punkt 2
13a.  Artikel 62.2 ska ersättas med följande:
2.  Medlemsstaterna ska till myndigheten sända en förteckning över sådana nationella experter med styrkt erfarenhet av prövning av humanläkemedel som, med beaktande av artikel 63.2, kan medverka i arbetsgrupper eller rådgivande grupper av vetenskapliga experter inom någon av de kommittéer som avses i artikel 56.1, och i förteckningen även uppge experternas meriter och deras särskilda kompetensområden.
 "2. Medlemsstaterna ska till myndigheten sända en förteckning över sådana nationella experter med styrkt erfarenhet av prövning av läkemedel som, med beaktande av artikel 63.2, kan medverka i arbetsgrupper eller rådgivande grupper av vetenskapliga experter inom någon av de kommittéer som avses i artikel 56.1, och i förteckningen även uppge experternas meriter och deras särskilda kompetensområden.
Myndigheten skall hålla en uppdaterad förteckning över ackrediterade experter. Förteckningen skall omfatta de experter som avses i första stycket samt andra experter som utses direkt av myndigheten. Förteckningen skall hållas uppdaterad.
 Myndigheten skall hålla en uppdaterad förteckning över ackrediterade experter. Förteckningen skall omfatta de experter som avses i första stycket samt eventuella andra experter som utses av myndigheten eller kommissionen. Förteckningen skall hållas uppdaterad.”
Ändring 22
Förslag till förordning
Artikel 1 – led 14
Förordning (EG) nr 726/2004
Artikel 62
(14)  I artikel 62.3 ska andra stycket utgå.
 (14)   Artikel 62 ska ändras på följande sätt:
a)  I punkt 1 ska tredje stycket ersättas med följande:
”När kommittén samråder med de rådgivande grupper med vetenskapliga experter som avses i artikel 56.2 ska den överlämna det eller de utkast till utredningsprotokoll som sammanställts av rapportören eller medrapportören till dem. Yttranden från dessa rådgivande grupper ska översändas till ordföranden för den berörda kommittén inom de tidsfrister som anges i artikel 6.3 i denna förordning och i artikel 40.3 i förordning (EU) 2015/xxx+”.
b)  I punkt 1 ska fjärde stycket ersättas med följande:
”Innehållet i yttrandet ska tas med i det utredningsprotokoll som ska offentliggöras i enlighet med artikel 13.3 i denna förordning och artikel 40.11 i förordning (EU) 2015/xxx+.”
______________
+ 2014/0257(COD).
Ändring 23
Förslag till förordning
Artikel 1 – led 14 a (nytt)
Förordning (EG) nr 726/2004
Artikel 64 – punkt 1
14a.  Artikel 64.1 ska ersättas med följande:
1.  Verkställande direktören skall utses av styrelsen på förslag av kommissionen för en period om fem år på grundval av en förteckning över kandidater som föreslås av kommissionen efter det att en inbjudan till intresseanmälan offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning och på annat håll. Innan den verkställande direktören utses, skall den kandidat som styrelsen nominerat utan dröjsmål uppmanas att göra ett uttalande inför Europaparlamentet och besvara alla eventuella frågor från parlamentets ledamöter. Uppdraget kan förnyas en gång. Styrelsen får på förslag från kommissionen avsätta den verkställande direktören från dennes uppdrag.
 "1. Verkställande direktören skall utses av styrelsen på förslag av kommissionen för en period om fem år på grundval av en förteckning över kandidater som föreslås av kommissionen efter det att en inbjudan till intresseanmälan offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning och på annat håll. Innan den verkställande direktören utses, skall den kandidat som styrelsen nominerat utan dröjsmål uppmanas att göra ett uttalande inför Europaparlamentet och besvara alla eventuella frågor från parlamentets ledamöter. Uppdraget kan förnyas en gång av styrelsen, i samråd med kommissionen. Styrelsen får på förslag från kommissionen avsätta den verkställande direktören från dennes uppdrag.”
Ändring 24
Förslag till förordning
Artikel 1 – led 14b (nytt)
Förordning (EG) nr 726/2004
Artikel 66 – led a och j
14b.  Artikel 66 ska ändras på följande sätt:
a)  Led a ska ersättas med följande:
a)  anta ett yttrande om arbetsordningen för Kommittén för humanläkemedel och för Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (se artikel 61),
 ”a) anta ett yttrande om arbetsordningen för Kommittén för humanläkemedel (se artikel 61 i denna förordning), och för Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (artikel 140 i förordning (EU) 2015/xxx+).”
b)  Led j ska utgå.
_____________
+ 2014/0257(COD).
Ändring 25
Förslag till förordning
Artikel 1 – led 15
Förordning (EG) nr 726/2004
Artikel 67 – punkt 3 – stycke 1
(15)  I artikel 67.3 ska första stycket ersättas med följande:
 (15)  Artikel 67.3 ska ersättas med följande:
”Myndighetens inkomster ska bestå av ett bidrag från unionen, de avgifter som företagen erlägger dels för att erhålla och bibehålla unionsgodkännanden för försäljning, dels för andra tjänster som tillhandahålls av myndigheten eller av samordningsgruppen i samband med fullgörandet av dess uppgifter i enlighet med artiklarna 107c, 107e, 107g, 107k och 107q i direktiv 2001/83/EG samt avgifter för övriga tjänster som myndigheten tillhandahåller.”
 ”Myndighetens inkomster ska bestå av:
a)   ett bidrag från unionen,
b)  ett bidrag från de europeiska tredjeländer med vilka unionen har ingått avtal,
c)  de avgifter som företagen erlägger dels för att erhålla och bibehålla unionsgodkännanden för försäljning av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel, dels för andra tjänster som tillhandahålls av myndigheten, i enlighet med denna förordning och med förordning (EU) nr 2015/xxx+, eller av samordningsgruppen i samband med fullgörandet av dess uppgifter i enlighet med artiklarna 107c, 107e, 107g, 107k och 107q i direktiv 2001/83/EG,
d)   avgifter för eventuellt övriga tjänster som myndigheten tillhandahåller, och
e)  andra inkomstkällor, inklusive tillfälliga bidrag som omfattas av tillämpningsområdet för avdelning VI i Europaparlamentets och rådets förordning (EU, Euratom) nr 966/20121a.
Europaparlamentet och rådet (nedan kallad ”budgetmyndigheten”) ska vid behov ompröva storleken på de unionsbidrag som avses i punkt a första stycket, på grundval av en bedömning av behoven och med beaktande av avgiftsnivåerna”.
________________
+ 2014/0257(COD).
1aEuropaparlamentets och rådets förordning (EU, Euratom) nr 966/2012 av den 25 oktober 2012 om finansiella regler för unionens allmänna budget och om upphävande av rådets förordning (EG, Euratom) nr 1605/2002 (EUT L 298, 26.10.2012, s.1.
Ändring 26
Förslag till förordning
Artikel 1 – led 15a (nytt)
Förordning (EG) nr 726/2004
Artikel 67 – punkt 3 – stycke 1 a (nytt)
15a.  I artikel 67.3 ska följande stycke införas efter första stycket:
”För att skydda förväntade variationer i avgiftsintäkter ska eventuella positiva budgetutfall från ett budgetår (N) avsättas för särskilda ändamål och fungera som reserv i händelse av att de faktiska avgiftsintäkterna skulle vara lägre än de budgeterade anslagen. Den totala summan för en sådan garantireserv får inte överstiga myndighetens anslag för föregående års avgiftsintäkter.”
Ändring 27
Förslag till förordning
Artikel 1 – led 15b (nytt)
Förordning (EG) nr 726/2004
Artikel 67 – punkt 6 – stycke 1 a (nytt)
15b.  I artikel 67.6 ska följande stycke läggas till:
”Förslaget till tjänsteförteckning ska innehålla det antal anställda som myndigheten kräver för att kunna tillhandahålla tjänsterna som finansieras med avgifter och det antal anställda som finansieras med unionens budget.”
Ändring 28
Förslag till förordning
Artikel 1 – led 15c (nytt)
Förordning (EG) nr 726/2004
Artikel 67 – punkt 8
15c.  Artikel 67.8 ska ersättas med följande:
8.  På grundval av den upprättade beräkningen skall kommissionen i det preliminära förslaget till Europeiska unionens allmänna budget ta upp de medel som den betraktar som nödvändiga med avseende på tjänsteförteckningen och storleken på det bidrag som skall belasta den allmänna budgeten, och som den skall förelägga budgetmyndigheten enligt artikel 272 i fördraget.
 ”8. På grundval av den upprättade beräkningen skall kommissionen i det preliminära förslaget till Europeiska unionens allmänna budget ta upp de medel som den betraktar som nödvändiga med avseende på tjänsteförteckningen beträffande anställda som finansieras med unionens budget och storleken på det bidrag som skall belasta den allmänna budgeten, och som den skall förelägga budgetmyndigheten enligt artikel 272 i fördraget.”
Ändring 29
Förslag till förordning
Artikel 1 – led 15d (nytt)
Förordning (EG) nr 726/2004
Artikel 67 – punkt 9 – stycke 2
15d.  I artikel 67.9 ska andra stycket ersättas med följande:
Budgetmyndigheten skall fastställa myndighetens tjänsteförteckning.
 Budgetmyndigheten skall fastställa myndighetens tjänsteförteckning för de anställda som finansieras med unionens budget.”
Ändring 30
Förslag till förordning
Artikel 1 – led 15e (nytt)
Förordning (EG) nr 726/2004
Artikel 68
15e.  Artikel 68 ska ersättas med följande:
1.  Den verkställande direktören skall genomföra myndighetens budget.
 ”1. Den verkställande direktören skall genomföra myndighetens budget.
2.  Senast den 1 mars efter utgången av varje budgetår skall myndighetens räkenskapsförare till kommissionens räkenskapsförare översända de preliminära redovisningarna samt en rapport om budgetförvaltningen och den ekonomiska förvaltningen under budgetåret. Kommissionens räkenskapsförare skall sammanställa institutionernas och de decentraliserade organens preliminära redovisningar i enlighet med artikel 128 i budgetförordningen för Europeiska gemenskapernas allmänna budget(19) (nedan kallad ”den allmänna budgetförordningen”).
 2.  Den 1 mars efterföljande budgetår skall myndighetens räkenskapsförare till kommissionens räkenskapsförare och till revisionsrätten sända de preliminära redovisningarna.
3.  Senast den 31 mars efter utgången av det berörda budgetåret skall kommissionens räkenskapsförare till revisionsrätten översända de preliminära redovisningarna samt en rapport om budgetförvaltningen och den ekonomiska förvaltningen under budgetåret. Rapporten om budgetförvaltningen och den ekonomiska förvaltningen under budgetåret skall också översändas till Europaparlamentet och rådet.
 3.  Den 31 mars efterföljande budgetår skall den verkställande direktören sända rapporten om budgetförvaltningen och den ekonomiska förvaltningen till Europaparlamentet, kommissionen, rådet och revisionsrätten.
4.  Efter det att revisionsrättens iakttagelser om myndighetens preliminära redovisningar enligt bestämmelserna i artikel 129 i den allmänna budgetförordningen inkommit, skall den verkställande direktören ansvara för upprättandet av de slutliga redovisningarna och översända dem till styrelsen för ett yttrande.
 4.   Senast den 31 mars efterföljande budgetår ska kommissionens räkenskapsförare sända myndighetens preliminära redovisningar som konsoliderats med kommissionens preliminära redovisningar till revisionsrätten.
Efter det att revisionsrättens iakttagelser om myndighetens preliminära redovisningar enligt bestämmelserna i artikel 148 i budgetförordningen som är tillämplig för unionens allmänna budget inkommit, skall räkenskapsföraren upprätta de slutliga redovisningarna och den verkställande direktören ska översända dem till styrelsen för ett yttrande.
5.  Myndighetens styrelse skall avge ett yttrande om myndighetens slutliga redovisningar.
 5.  Styrelsen skall avge ett yttrande om myndighetens slutliga redovisningar.
6.  Senast den 1 juli efter utgången av varje budgetår skall den verkställande direktören översända de slutliga redovisningarna, tillsammans med styrelsens yttrande, till Europaparlamentet, rådet, kommissionen och revisionsrätten.
 6.  Den 1 juli efter utgången av varje budgetår skall räkenskapsföraren sända de slutliga redovisningarna, tillsammans med styrelsens yttrande, till Europaparlamentet, rådet, kommissionens räkenskapsförare och revisionsrätten .
7.  De slutliga redovisningarna skall offentliggöras.
 7.  De slutliga redovisningarna skall offentliggöras i Europeiska unionens officiella tidning senast den 15 november efterföljande år.
8.  Senast den 30 september skall myndighetens verkställande direktör förse revisionsrätten med svar på dess iakttagelser. Denne skall även översända detta svar till styrelsen.
 8.  Den 30 september skall den verkställande direktören förse revisionsrätten med svar på dess iakttagelser.
9.  Den verkställande direktören skall på Europaparlamentets begäran, i enlighet med artikel 146.3 i den allmänna budgetförordningen, för parlamentet lägga fram alla uppgifter som behövs för att förfarandet för beviljande av ansvarsfrihet för det berörda budgetåret skall fungera väl.
 9.  Den verkställande direktören skall på Europaparlamentets begäran för parlamentet lägga fram alla uppgifter som behövs för att förfarandet för beviljande av ansvarsfrihet för det berörda budgetåret skall fungera väl i enlighet med artikel 165.3 i budgetförordningen som är tillämplig för Europeiska unionens allmänna budget.
10.  Europaparlamentet skall före den 30 april år N + 2, på rekommendation av rådet som skall fatta sitt beslut med kvalificerad majoritet, bevilja den verkställande direktören ansvarsfrihet för budgetens genomförande budgetår N
 10.   På rekommendation av rådet ska Europaparlamentet före den 15 maj år N + 2, bevilja den verkställande direktören ansvarsfrihet för budgetens genomförande budgetår N.
11.  Styrelsen skall anta myndighetens finansiella bestämmelser efter samråd med kommissionen. Vid utformningen av dessa regler får styrelsen inte avvika från kommissionens förordning (EG, Euratom) nr 2343/2002 av den 19 november 2002 med rambudgetförordning för de gemenskapsorgan som avses i artikel 185 i rådets förordning (EG, Euratom) nr 1605/2002 med budgetförordning för Europeiska gemenskapernas allmänna budget(20), utom i de fall myndighetens särskilda förvaltningsbehov kräver detta, och efter att kommissionen gett sitt godkännande.
 11.  Styrelsen skall anta myndighetens finansiella bestämmelser efter samråd med kommissionen. Vid utformningen av dessa regler ska styrelsen inte avvika från kommissionens delegerade förordning (EU) nr 1271/2013, utom i de fall myndighetens särskilda förvaltningsbehov kräver detta, och efter att kommissionen gett sitt godkännande.”
Ändring 31
Förslag till förordning
Artikel 1 – led 16
Förordning (EG) nr 726/2004
Artikel 70
(16)  Artikel 70 ska ersättas med följande:
 utgår
”Artikel 70
1.  Kommissionen ska på grundval av principerna i punkt 2 anta genomförandeakter i enlighet med förfarandet i artikel 87.2 med angivande av
a)  strukturen för och nivån på de avgifter som avses i artikel 67.3,
b)  de tjänster för vilka avgifter får tas ut,
c)  under vilka omständigheter små och medelstora företag kan få betala en lägre avgift, skjuta upp betalningen av avgiften eller erhålla administrativt bistånd,
d)  reglerna för ersättning för det arbete som utförs av den ledamot i den berörda kommittén eller samordningsgruppen som fungerar som rapportör, och
e)  villkoren för betalning och ersättning.
Avgifterna ska fastställas på en sådan nivå att man undviker underskott eller en betydande ackumulering av överskott i myndighetens budget, och de ska ses över när så inte är fallet.
2.  När kommissionen antar de genomförandeakter som avses i punkt 1 ska den ta hänsyn till följande:
a)  Avgifter ska fastställas på en nivå som säkerställer att inkomsterna i princip är tillräckliga för att täcka kostnaden för de tjänster som tillhandahålls, och de får inte vara högre än vad som är nödvändigt för att täcka kostnaderna.
b)  Avgiftsnivån ska sättas med hänsyn till resultaten av en öppen och objektiv utvärdering av myndighetens kostnader och kostnaderna för de uppgifter som utförs av de nationella behöriga myndigheterna.
c)  Små och medelstora företags särskilda behov ska beaktas på lämpligt sätt, inklusive möjligheten att fördela betalningarna på flera olika betalningsposter och etapper.
d)  Av folkhälsoskäl kan avgiftsbefrielse medges helt eller delvis för en viss kategori läkemedel.
e)  Avgifternas struktur och storlek ska ta hänsyn till huruvida information har lämnats gemensamt eller separat.
f)  Under särskilda och vederbörligen motiverade omständigheter och om myndigheten går med på det, kan avgiftsbefrielse medges helt eller delvis.
g)  Ersättningen för rapportörens arbete ska i princip betalas till den nationella behöriga myndighet där rapportören är anställd eller, om rapportören inte är anställd av den nationella behöriga myndigheten, den medlemsstat som utsåg rapportören.
h)  Tidsfristen för betalning av avgifterna ska fastställas med vederbörlig hänsyn till tidsfristerna i enlighet med bestämmelserna i den här förordningen och förordning (EU) nr [...].”
Ändring 32
Förslag till förordning
Artikel 1 – led 16a (nytt)
Förordning (EG) nr 726/2004
Artikel 70 a (ny)
16a.  Följande artikel ska införas:
”Artikel 70a
När det gäller nivån och utformningen på de avgifter som avses i artikel 67.3 i denna förordning ska förordning (EG) nr 297/95 och förordning (EU) nr 658/2014 gälla tills en ändring av förordning (EG) nr 297/95 genomförs eller tills andra bestämmelser om avgifter antas och börjar tillämpas.”
Ändring 33
Förslag till förordning
Artikel 1 – led 16b (nytt)
Förordning (EG) nr 726/2004
Artikel 82 – punkt 3
16b.  Artikel 82.3 ska ersättas med följande:
3.  Utan att det påverkar den unika unionskaraktären på innehållet i de handlingar som avses i artiklarna 9.4 a–d och 34.4 a–e ska denna förordning inte utgöra något hinder för att använda två eller flera kommersiella utföranden (”designs”) för ett och samma humanläkemedel som omfattas av ett enda godkännande för försäljning.”
 ”3. Utan att det påverkar den unika unionskaraktären på innehållet i de handlingar som avses i artikel 9.4 a–d ska denna förordning inte utgöra något hinder för att använda två eller flera kommersiella utföranden (”designs”) för ett och samma humanläkemedel som omfattas av ett enda godkännande.
Ändring 34
Förslag till förordning
Artikel 1 – led 18
Förordning (EG) nr 726/2004
Artikel 86
Kommissionen ska åtminstone vart tionde år offentliggöra en allmän rapport om erfarenheterna av tillämpningen av förfarandena i denna förordning och i avdelning III kapitel 4 i direktiv 2001/83/EG.
 Kommissionen ska åtminstone vart femte år offentliggöra en allmän rapport om erfarenheterna av tillämpningen av förfarandena i denna förordning, i avdelning III kapitel 4 i direktiv 2001/83/EG och i förordning (EU) nr 2015/…+ .
______________________
+ 2014/0257(COD).
Ändring 35
Förslag till förordning
Artikel 1 – led 20
Förordning (EG) nr 726/2004
Artikel 87b – punkt 2
2.  Den delegering av befogenhet som avses i artiklarna 3.4, 10b.1, 14.7, 16.4 och 84.3 ska ges till kommissionen tills vidare från och med dagen för ikraftträdandet av denna förordning.
 2.  Den delegering av befogenhet som avses i artiklarna 3.4, 10b.1, 14.7, 16.4 och 84.3 ska ges till kommissionen för en period på fem år från och med dagen för ikraftträdandet av denna förordning. Kommissionen ska utarbeta en rapport om delegeringen av befogenhet senast nio månader före utgången av perioden av fem år. Delegeringen av befogenhet ska genom tyst medgivande förlängas med perioder av samma längd, om inte Europaparlamentet eller rådet motsätter sig en sådan förlängning senast tre månader före utgången av perioden i fråga.

(1) Ärendet återförvisades till det ansvariga utskottet för ytterligare behandling enligt artikel 61.2 andra stycket i arbetsordningen (A8-0035/2016).

Rättsligt meddelande - Integritetspolicy