Seznam 
 Předchozí 
 Další 
 Úplné znění 
Postup : 2015/2171(DEC)
Průběh na zasedání
Stadia projednávání dokumentu : A8-0114/2016

Předložené texty :

A8-0114/2016

Rozpravy :

PV 27/04/2016 - 17
CRE 27/04/2016 - 17

Hlasování :

PV 28/04/2016 - 4.40
Vysvětlení hlasování

Přijaté texty :

P8_TA(2016)0176

Přijaté texty
PDF 506kWORD 105k
Čtvrtek, 28. dubna 2016 - Brusel
Absolutorium za rok 2014: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA)
P8_TA(2016)0176A8-0114/2016
Rozhodnutí
 Rozhodnutí
 Usnesení

1. Rozhodnutí Evropského parlamentu ze dne 28. dubna 2016 o udělení absolutoria za plnění rozpočtu Evropské agentury pro léčivé přípravky na rozpočtový rok 2014 (2015/2171(DEC))

Evropský parlament,

–  s ohledem na konečnou roční účetní závěrku Evropské agentury pro léčivé přípravky za rozpočtový rok 2014,

–  s ohledem na zprávu Účetního dvora o ověření roční účetní závěrky Evropské agentury pro léčivé přípravky za rozpočtový rok 2014, spolu s odpovědí agentury(1),

–  s ohledem na prohlášení o věrohodnosti(2) účetnictví a o legalitě a správnosti uskutečněných operací, které předložil Účetní dvůr za rozpočtový rok 2014 podle článku 287 Smlouvy o fungování Evropské unie,

–  s ohledem na doporučení Rady ze dne 12. února 2016 o udělení absolutoria agentuře za plnění rozpočtu na rozpočtový rok 2014 (05584/2016 – C8-0069/2016),

–  s ohledem na článek 319 Smlouvy o fungování Evropské unie,

–  s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) č. 966/2012 ze dne 25. října 2012, kterým se stanoví finanční pravidla pro souhrnný rozpočet Unie a kterým se zrušuje nařízení Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002(3), a zejména na článek 208 tohoto nařízení,

–  s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky(4), a zejména na článek 68 tohoto nařízení,

–  s ohledem na nařízení Komise (ES, Euratom) č. 2343/2002 ze dne 19. listopadu 2002 o rámcovém finančním nařízení pro subjekty uvedené v článku 185 nařízení Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002, kterým se stanoví finanční nařízení o souhrnném rozpočtu Evropských společenství(5),

–  s ohledem na nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1271/2013 ze dne 30. září 2013 o rámcovém finančním nařízení pro subjekty uvedené v článku 208 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) č. 966/2012(6), a zejména na článek 108 tohoto nařízení,

–  s ohledem na článek 94 a přílohu V jednacího řádu,

–  s ohledem na zprávu Výboru pro rozpočtovou kontrolu a stanovisko Výboru pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin (A8-0114/2016),

1.  uděluje absolutorium výkonnému řediteli Evropské agentury pro léčivé přípravky za plnění rozpočtu agentury na rozpočtový rok 2014;

2.  předkládá své připomínky v níže uvedeném usnesení;

3.  pověřuje svého předsedu, aby předal toto rozhodnutí a usnesení, které je jeho nedílnou součástí, výkonnému řediteli Evropské agentury pro léčivé přípravky, Radě, Komisi a Účetnímu dvoru a aby zajistil jeho zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie (řada L).

(1) Úř. věst. C 409, 9.11.2015, s. 197.
(2) Úř. věst. C 409, 9.11.2015, s. 197.
(3) Úř. věst. L 298, 26.10.2012, s. 1.
(4) Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1.
(5) Úř. věst. L 357, 31.12.2002, s. 72.
(6) Úř. věst. L 328, 7.12.2013, s. 42.


2. Rozhodnutí Evropského parlamentu ze dne 28. dubna 2016 o uzavření účtů Evropské agentury pro léčivé přípravky za rozpočtový rok 2014 (2015/2171(DEC))

Evropský parlament,

–  s ohledem na konečnou roční účetní závěrku Evropské agentury pro léčivé přípravky za rozpočtový rok 2014,

–  s ohledem na zprávu Účetního dvora o ověření roční účetní závěrky Evropské agentury pro léčivé přípravky za rozpočtový rok 2014, spolu s odpovědí agentury(1),

–  s ohledem na prohlášení o věrohodnosti(2) účetnictví a o legalitě a správnosti uskutečněných operací, které předložil Účetní dvůr za rozpočtový rok 2014 podle článku 287 Smlouvy o fungování Evropské unie,

–  s ohledem na doporučení Rady ze dne 12. února 2016 o udělení absolutoria agentuře za plnění rozpočtu na rozpočtový rok 2014 (05584/2016 – C8-0069/2016),

–  s ohledem na článek 319 Smlouvy o fungování Evropské unie,

–  s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) č. 966/2012 ze dne 25. října 2012, kterým se stanoví finanční pravidla pro souhrnný rozpočet Unie a kterým se zrušuje nařízení Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002(3), a zejména na článek 208 tohoto nařízení,

–  s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky(4), a zejména na článek 68 tohoto nařízení,

–  s ohledem na nařízení Komise (ES, Euratom) č. 2343/2002 ze dne 19. listopadu 2002 o rámcovém finančním nařízení pro subjekty uvedené v článku 185 nařízení Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002, kterým se stanoví finanční nařízení o souhrnném rozpočtu Evropských společenství(5),

–  s ohledem na nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1271/2013 ze dne 30. září 2013 o rámcovém finančním nařízení pro subjekty uvedené v článku 208 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) č. 966/2012(6), a zejména na článek 108 tohoto nařízení,

–  s ohledem na článek 94 a přílohu V jednacího řádu,

–  s ohledem na zprávu Výboru pro rozpočtovou kontrolu a stanovisko Výboru pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin (A8-0114/2016),

1.  konstatuje, že konečná roční účetní závěrka Evropské agentury pro léčivé přípravky odpovídá znění připojenému ke zprávě Účetního dvora;

2.  schvaluje uzavření účtů Evropské agentury pro léčivé přípravky na rozpočtový rok 2014;

3.  pověřuje svého předsedu, aby předal toto rozhodnutí výkonnému řediteli Evropské agentury pro léčivé přípravky, Radě, Komisi a Účetnímu dvoru a aby zajistil jeho zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie (řada L).

(1) Úř. věst. C 409, 9.11.2015, s. 197.
(2) Úř. věst. C 409, 9.11.2015, s. 197.
(3) Úř. věst. L 298, 26.10.2012, s. 1.
(4) Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1.
(5) Úř. věst. L 357, 31.12.2002, s. 72.
(6) Úř. věst. L 328, 7.12.2013, s. 42.


3. Usnesení Evropského parlamentu ze dne 28. dubna 2016 obsahující připomínky, které jsou nedílnou součástí rozhodnutí o udělení absolutoria za plnění rozpočtu Evropské agentury pro léčivé přípravky na rozpočtový rok 2014 (2015/2171(DEC))

Evropský parlament,

–  s ohledem na své rozhodnutí o udělení absolutoria za plnění rozpočtu Evropské agentury pro léčivé přípravky na rozpočtový rok 2014,

–  s ohledem na článek 94 a přílohu V jednacího řádu,

–  s ohledem na zprávu Výboru pro rozpočtovou kontrolu a stanovisko Výboru pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin (A8-0114/2016),

A.  vzhledem k tomu, že podle finančních výkazů Evropské agentury pro léčivé přípravky („agentura“) její konečný rozpočet na rozpočtový rok 2014 činil 282 474 000 EUR, což ve srovnání s rokem 2013 představuje nárůst o 12,29 %; vzhledem k tomu, že 12,53 % rozpočtu agentury se odvíjí od rozpočtu Unie;

B.  vzhledem k tomu, že Účetní dvůr ve své zprávě o ověření roční účetní závěrky agentury za rozpočtový rok 2014 („zpráva Účetního dvora“) prohlásil, že získal přiměřenou jistotu, že účetní závěrka agentury za rozpočtový rok 2014 je spolehlivá a uskutečněné operace jsou legální a správné;

Opatření přijatá v návaznosti na udělení absolutoria za rok 2013

1.  ze zprávy Účetního dvora zjišťuje, že u jedné z připomínek uvedených ve zprávě Účetního dvora za rok 2012, která byla ve zprávě Účetního dvora za rok 2013 označena jako „probíhající“, byla přijata nápravná opatření, takže tato připomínka je ve zprávě Účetního dvora nyní označena jako „dokončená“;

Připomínky k legalitě a správnosti operací

2.  ze zprávy Účetního dvora zjišťuje, že nařízení o poplatcích agentuře(1) stanoví lhůty pro výběr poplatků od žadatelů a pro související platby agentury příslušným vnitrostátním orgánům; konstatuje, že u většiny operací kontrolovaných Účetním dvorem nebyly tyto lhůty dodrženy; z informací poskytnutých agenturou zjišťuje, že přepracovala a zefektivnila své hlavní operační procesy včetně finančního schvalování a výběru poplatků; bere na vědomí, že další automatizaci těchto procesů plánovala agentura provést do konce roku 2015; vyzývá agenturu, aby přijala veškerá další opatření, jež jsou nezbytná k tomu, aby byly dané povinnosti v oblasti farmakovigilance plněny v plném rozsahu, a aby efektivně informovala orgán příslušný pro udělení absolutoria o přijatých nápravných opatřeních;

Rozpočtové a finanční řízení

3.  připomíná, že jak stanoví finanční nařízení, rozpočtové příjmy agentury se zakládají na hotovosti obdržené jakožto příspěvek od Unie, poplatcích za žádosti o povolení uvedení léčivých přípravků na trh a za činnosti po jejich povolení a rovněž za různé administrativní činnosti;

4.  konstatuje, že výsledkem úsilí v souvislosti s monitorováním rozpočtu během rozpočtového roku 2014 byla míra plnění rozpočtu 94,32 %; s politováním však konstatuje, že to oproti předchozímu roku představuje pokles o 2,44 %; dále konstatuje, že míra čerpání prostředků na platby dosáhla 82,30 %; a i v tomto případě vyslovuje politování nad tím, že to představuje pokles o 3,98 %;

5.  konstatuje, že výše zrušených prostředků v roce 2014 činila 16 054 189 EUR (5,86 % konečných prostředků); dále konstatuje, že agentura je závislá na příjmu z poplatků a že výše zrušených prostředků neukazuje na prodlevy při plnění pracovního programu agentury; podotýká, že zrušené prostředky souvisejí s nevybranými prostředky z příjmů ve výši 10 688 070 EUR ke konci roku, což vytváří kladný celkový zůstatek konečných prostředků ve výši 1,90 %;

Závazky a přenesené prostředky

6.  s uspokojením bere na vědomí míry přenesených prostředků na závazky, jichž agentura dosáhla; zejména poznamenává, že automatické přenosy do rozpočtového roku 2015 představovaly 17,7 % prostředků na závazky a že nebyly provedeny žádné neautomatické přenosy; dále bere na vědomí, že Účetní dvůr při svém ročním auditu nezjistil žádné závažné nedostatky týkající se míry přenosů v roce 2014, a oceňuje agenturu za to, že dodržuje zásadu ročního rozpočtu, a za časově náležité plnění rozpočtu;

7.  žádá agenturu, aby za účelem zvýšení transparentnosti a odpovědnosti napříště co nejvíce omezila objem prostředků na závazky přenášených do dalšího roku;

Převody

8.  konstatuje, že podle výroční zprávy o činnosti i podle zjištění Účetního dvora zůstala výše a povaha převodů uskutečněných v roce 2014 v mezích finančních pravidel; z informací poskytnutých agenturou zjišťuje, že v roce 2014 provedla devět převodů v celkové výši 29 811 800 EUR, tedy 11,85 % konečných prostředků; zejména konstatuje, že převedené prostředky byly primárně vynaloženy na vývoj IT pro provozní účely, platby zpravodajům a další úpravy položek administrativního rozpočtu;

Postupy pro zadávání zakázek a pro přijímání zaměstnanců

9.  z informací poskytnutých agenturou zjišťuje, že dále zlepšuje své postupy přijímání zaměstnanců a plánování zdrojů s cílem zvýšit podíl pracovníků vykonávajících operační úkoly; ze zprávy Účetního dvora zjišťuje, že v roce 2014 agentura uzavřela na období let 2014–2017 rámcovou smlouvu v hodnotě 15 000 000 EUR na poradenské služby v oblasti řízení na vysoké úrovni; konstatuje, že cíle a činnosti, které mají být podle této smlouvy realizovány, však nebyly dostatečně konkretizovány, aby odůvodňovaly rozhodnutí o uzavření této smlouvy či její rozsah; žádá proto agenturu, aby v zájmu transparentnosti a odpovědnosti zajistila, aby cíle a činnosti, jež mají být realizovány, byly upřesněny; dále konstatuje, že Účetní dvůr nenalezl doklady o tom, že by bylo rozhodnutí o uzavření smlouvy předem konzultováno se správní radou agentury; z informací agentury zjišťuje, že finanční pravidla v tomto případě povinnost konzultovat se správní radou nestanoví;

10.  žádá agenturu, aby důsledně uplatňovala opatření týkající se diskrece a vyloučení u zadávání veřejných zakázek, přičemž musí být v každém z takových případů prováděny náležité kontroly správnosti daného rozhodnutí, a aby uplatňovala kritéria vyloučení s cílem vyřadit společnosti, u nichž nastává jakýkoli střet zájmů, což má zásadní význam pro ochranu finančních zájmů Unie;

11.  zjišťuje, že agentura zvýšila transparentnost svých postupů přijímání zaměstnanců, neboť zveřejňuje informace o aktuálním stavu probíhajících externích řízení a o aktuálním stavu rezervních seznamů na svých externích internetových stránkách, a že rovněž zkvalitnila dokumentaci týkající se postupů přijímání zaměstnanců;

12.  konstatuje, že Poradní výbor pro nákupy a veřejné zakázky (ACPC) zřízený v roce 2012, jehož úkolem je posuzovat zakázky před uzavřením smlouvy jménem agentury, přezkoumal v roce 2014 celkem 73 spisů; bere na vědomí, že v roce 2014 agentura uzavřela na základě zadávacího řízení 28 nových smluv v hodnotě přesahující 25 000 EUR, oproti 30 v roce 2013 a 43 v roce 2012;

13.  zjišťuje, že agentura využívá systém včasného varování Komise a má přístup do databáze, kde si může ověřovat finanční situaci potenciálních dodavatelů; konstatuje, že všechna zjištěná rizika jsou oznamována ACPC a příslušné schvalující osobě; vítá, že v prosinci 2014 bylo vytvořeno centrální oddělení pro zajišťování zdrojů, které má zlepšit efektivitu a účelnost řízení veřejných zakázek a smluv agentury a současně zajišťovat dodržování příslušného nařízení;

14.  vítá skutečnost, že na konci roku 2014 bylo z celkových 599 pracovních míst obsazeno 580 a že agentura zaměstnávala 210 smluvních zaměstnanců, vyslaných národních odborníků a pracovníků zaměstnaných přes náborovou agenturu; vítá vyšší míru obsazenosti pracovních míst ve srovnání s rokem 2013; konstatuje, že oproti roku 2013 se poměr smluvních zaměstnanců, vyslaných národních odborníků a pracovníků zaměstnaných přes náborovou agenturu zvýšil; blahopřeje agentuře k tomu, že věnuje 79 % svých lidských zdrojů na operační úkoly, a konstatuje, že to představuje mírné snížení oproti situaci v roce 2013;

Prevence a řešení střetu zájmů a transparentnost

15.  z informací poskytnutých agenturou zjišťuje, že agentura v listopadu 2014 zveřejnila revidovanou politiku pro nakládání s prohlášeními o zájmech členů vědeckého výboru a odborníků, která vstoupila v platnost v lednu 2015; bere na vědomí, že agentura definovala, co se rozumí přímými a nepřímými zájmy, a nařídila všem odborníkům, aby uváděli všechny přímé a nepřímé zájmy ve svých ročních prohlášeních o zájmech; kromě toho konstatuje, že jsou uplatňována omezení v případě odborníků, kteří uvedli přímé nebo nepřímé zájmy, které závisí na činnosti, jíž se účastní, přičemž je mezi těmito zájmy rozlišováno v souladu s příslušnými právními předpisy;

16.  vybízí agenturu, aby u svých zaměstnanců dále zvyšovala povědomí o politice předcházení střetu zájmů, souběžně s již probíhajícími činnostmi zvyšování informovanosti, a požaduje, aby integrita a transparentnost byly zařazeny jako povinný bod, o němž se bude hovořit při přijímacích řízeních a při pohovorech o pracovním výkonu;

17.  vyzývá k celkovému zlepšení předcházení korupci a boje proti ní na základě celostního přístupu, a to lepším přístupem veřejnosti k dokumentům a přísnějšími pravidly pro střety zájmů, zavedením nebo zkvalitněním rejstříků transparentnosti, poskytnutím dostatečných zdrojů na opatření pro vymáhání práva a rovněž lepší spoluprací mezi členskými státy a s příslušnými třetími zeměmi;

18.  vyzývá agenturu, aby zlepšila své postupy a metody, které mají za cíl chránit finanční zájmy Unie, a aby aktivně přispívala k procesu udělování absolutoria zaměřenému na výsledky;

19.  konstatuje, že v prosinci 2014 přijala správní rada agentury strategii boje proti podvodům, která byla vypracována v rámci společného přístupu k decentralizovaným agenturám, jejž v červenci 2012 přijaly Parlament, Rada a Komise; mimoto konstatuje, že tato strategie nezahrnuje „regulatorní podvody“, které se řeší jinými mechanismy, jako jsou inspekce; z informací poskytnutých agenturou zjišťuje, že bude zváženo případné rozšíření oblasti působnosti této strategie i na tento typ podvodů;

20.  vyzývá agenturu, aby věnovala zvláštní pozornost ochraně whistleblowerů v kontextu směrnice Evropského parlamentu a Rady o ochraně nezveřejněného know-how a obchodních informací (obchodního tajemství) před neoprávněným získáním, využitím a zpřístupněním, jež má být v nejbližší době přijata;

21.  zdůrazňuje, že by agentura měla zajistit maximální transparentnost v přístupu ke zprávám o klinickém hodnocení, a vítá rozhodnutí agentury aktivně zveřejňovat údaje o podpůrných klinických hodnoceních;

Interní kontroly

22.  bere na vědomí, že v roce 2014 agentura zahájila správní řízení týkající se její divize pro informační a komunikační technologie (IKT); konstatuje, že byly zjištěny významné nedostatky v kontrole řízení, z nichž pro agenturu vyplývala značná provozní i finanční rizika; z informací poskytnutých agenturou zjišťuje, že výkonnému řediteli agentury nebyla v rámci administrativního šetření hlášena žádná významná finanční rizika; bere na vědomí, že za účelem odstranění tohoto problému byl vypracován a realizován akční plán; vyzývá agenturu, aby informovala orgán příslušný pro udělení absolutoria o účinnosti těchto přijatých opatření, poté co budou vyhodnocena;

23.  všímá si, že agentura v roce 2014 provedla posouzení účinnosti svých klíčových systémů interní kontroly; konstatuje, že ze závěrů přezkumu vyplývá, že interní kontroly agentury byly v daném roce prováděny řádně a nedošlo k žádnému selhání kontrol, které by agenturu vystavilo zjištěným rizikům;

Interní audit

24.  bere na vědomí, že v roce 2013 provedl útvar interního auditu Komise (IAS) audit řízení vztahů a komunikace se zúčastněnými stranami v agentuře, z něhož vyplynulo, že tyto oblasti jsou řízeny efektivně; dále konstatuje, že IAS předložil svou zprávu o posouzení konzultačních aktivit týkajících se řízení projektů v oblasti IT, které provedl na konci roku 2013; poznamenává, že tato zpráva poukázala na některé nedostatky, které agentura hodlá odstranit učiněním změn ve své struktuře a vnitřní odpovědnosti; s uspokojením konstatuje, že na konci roku nezůstala neuzavřena žádná kritická doporučení a že opatření v návaznosti na velmi důležitá doporučení byla přijata v dohodnutých lhůtách uvedených v akčních plánech agentury;

25.  bere na vědomí, že v roce 2014 provedl útvar interního auditu agentury audity v několika oblastech, přičemž na konci roku nezůstala neuzavřena žádná kritická doporučení;

Další připomínky

26.  vítá, že agentura každý rok podává zprávu týkající se životního prostředí;

27.  připomíná, že nařízení o poplatcích souvisejících s farmakovigilancí(2) bylo zveřejněno v Úředním věstníku Evropské unie dne 27. června 2014 a vztahovalo se na postupy platné od 26. srpna 2014, i když roční poplatky na podporu systémů informačních technologií a činnosti v oblasti monitorování literatury jsou vybírány až od roku 2015; rád by zdůraznil, že nařízení nyní agentuře umožňuje vybírat poplatky od držitelů registrací za účelem financování těchto farmakovigilančních činností prováděných na úrovni Unie, pokud jde o humánní léčivé přípravky; zdůrazňuje, že tyto příjmy jsou používány na odměny pro vnitrostátní příslušné orgány za vědecká hodnocení, která provádějí zpravodajové Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv, a tvoří část nákladů agentury souvisejících s farmakovigilancí;

o
o   o

28.  pokud jde o další připomínky, které jsou připojeny k rozhodnutí o udělení absolutoria a jsou horizontální povahy, odkazuje na své usnesení ze dne 28. dubna 2016(3) o výkonnosti, finančním řízení a kontrole agentur.

(1) Čl. 10 odst. 1 a čl. 11 odst. 1 nařízení (ES) č. 297/95 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků.
(2) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 658/2014 ze dne 15. května 2014 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky za vykonávání činností souvisejících s farmakovigilancí humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 189, 27.6.2014, s. 112).
(3) Přijaté texty z tohoto dne, P8_TA(2016)0159.

Právní upozornění - Ochrana soukromí