Indeks 
 Forrige 
 Næste 
 Fuld tekst 
Procedure : 2015/2171(DEC)
Forløb i plenarforsamlingen
Dokumentforløb : A8-0114/2016

Indgivne tekster :

A8-0114/2016

Forhandlinger :

PV 27/04/2016 - 17
CRE 27/04/2016 - 17

Afstemninger :

PV 28/04/2016 - 4.40
Stemmeforklaringer

Vedtagne tekster :

P8_TA(2016)0176

Vedtagne tekster
PDF 187kWORD 83k
Torsdag den 28. april 2016 - Bruxelles
Decharge 2014: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA)
P8_TA(2016)0176A8-0114/2016
Afgørelse
 Afgørelse
 Beslutning

1. Europa-Parlamentets afgørelse af 28. april 2016 om decharge for gennemførelsen af budgettet for Det Europæiske Lægemiddelagentur for regnskabsåret 2014 (2015/2171(DEC))

Europa-Parlamentet,

–  der henviser til det endelige årsregnskab for Det Europæiske Lægemiddelagentur for regnskabsåret 2014,

–  der henviser til Revisionsrettens beretning om årsregnskabet for Det Europæiske Lægemiddelagentur for regnskabsåret 2014 med agenturets svar(1),

–  der henviser til Revisionsrettens erklæring(2) for regnskabsåret 2014 om regnskabernes rigtighed og de underliggende transaktioners lovlighed og formelle rigtighed, jf. artikel 287 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

–  der henviser til Rådets henstilling af 12. februar 2016 om decharge til agenturet for gennemførelsen af budgettet for regnskabsåret 2014 (05584/2016 – C8-0069/2016),

–  der henviser til artikel 319 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

–  der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 af 25. oktober 2012 om de finansielle regler vedrørende Unionens almindelige budget og om ophævelse af Rådets forordning (EF, Euratom) nr. 1605/2002(3), særlig artikel 208,

–  der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur(4), særlig artikel 68,

–  der henviser til Kommissionens forordning (EF, Euratom) nr. 2343/2002 af 19. november 2002 om rammefinansforordning for de organer, der er omhandlet i artikel 185 i Rådets forordning (EF, Euratom) nr. 1605/2002 om finansforordningen vedrørende De Europæiske Fællesskabers almindelige budget(5),

–  der henviser til Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 1271/2013 af 30. september 2013 om rammefinansforordningen for de organer, der er omhandlet i artikel 208 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012(6), særlig artikel 108,

–  der henviser til forretningsordenens artikel 94 og bilag V,

–  der henviser til betænkning fra Budgetkontroludvalget og udtalelse fra Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed (A8-0114/2016),

1.  meddeler eksekutivdirektøren for Det Europæiske Lægemiddelagentur decharge for gennemførelsen af agenturets budget for regnskabsåret 2014;

2.  fremsætter sine bemærkninger i nedenstående beslutning;

3.  pålægger sin formand at sende denne afgørelse og beslutningen, der er en integrerende del heraf, til eksekutivdirektøren for Det Europæiske Lægemiddelagentur, Rådet, Kommissionen og Revisionsretten og drage omsorg for, at de offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende (L-udgaven).

(1) EUT C 409 af 9.11.2015, s. 197.
(2) EUT C 409 af 9.11.2015, s. 197.
(3) EUT L 298 af 26.10.2012, s. 1.
(4) EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1.
(5) EFT L 357 af 31.12.2002, s. 72.
(6) EUT L 328 af 7.12.2013, s. 42.


2. Europa-Parlamentets afgørelse af 28. april 2016 om afslutning af regnskaberne for Det Europæiske Lægemiddelagentur for regnskabsåret 2014 (2015/2171(DEC))

Europa-Parlamentet,

–  der henviser til det endelige årsregnskab for Det Europæiske Lægemiddelagentur for regnskabsåret 2014,

–  der henviser til Revisionsrettens beretning om årsregnskabet for Det Europæiske Lægemiddelagentur for regnskabsåret 2014 med agenturets svar(1),

–  der henviser til Revisionsrettens erklæring(2) for regnskabsåret 2014 om regnskabernes rigtighed og de underliggende transaktioners lovlighed og formelle rigtighed, jf. artikel 287 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

–  der henviser til Rådets henstilling af 12. februar 2016 om decharge til agenturet for gennemførelsen af budgettet for regnskabsåret 2014 (05584/2016 – C8-0069/2016),

–  der henviser til artikel 319 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

–  der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 af 25. oktober 2012 om de finansielle regler vedrørende Unionens almindelige budget og om ophævelse af Rådets forordning (EF, Euratom) nr. 1605/2002(3), særlig artikel 208,

–  der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur(4), særlig artikel 68,

–  der henviser til Kommissionens forordning (EF, Euratom) nr. 2343/2002 af 19. november 2002 om rammefinansforordning for de organer, der er omhandlet i artikel 185 i Rådets forordning (EF, Euratom) nr. 1605/2002 om finansforordningen vedrørende De Europæiske Fællesskabers almindelige budget(5),

–  der henviser til Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 1271/2013 af 30. september 2013 om rammefinansforordningen for de organer, der er omhandlet i artikel 208 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012(6), særlig artikel 108,

–  der henviser til forretningsordenens artikel 94 og bilag V,

–  der henviser til betænkning fra Budgetkontroludvalget og udtalelse fra Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed (A8-0114/2016),

1.  noterer sig, at det endelige årsregnskab for Det Europæiske Lægemiddelagentur ser ud som anført i bilaget til Revisionsrettens beretning;

2.  godkender afslutningen af regnskaberne for Det Europæiske Lægemiddelagentur for regnskabsåret 2014;

3.  pålægger sin formand at sende denne afgørelse til eksekutivdirektøren for Det Europæiske Lægemiddelagentur, Rådet, Kommissionen og Revisionsretten og drage omsorg for, at den offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende (L-udgaven).

(1) EUT C 409 af 9.11.2015, s. 197.
(2) EUT C 409 af 9.11.2015, s. 197.
(3) EUT L 298 af 26.10.2012, s. 1.
(4) EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1.
(5) EFT L 357 af 31.12.2002, s. 72.
(6) EUT L 328 af 7.12.2013, s. 42.


3. Europa-Parlamentets beslutning af 28. april 2016 med bemærkningerne, der er en integrerende del af afgørelsen om decharge for gennemførelsen af budgettet for Det Europæiske Lægemiddelagentur for regnskabsåret 2014 (2015/2171(DEC))

Europa-Parlamentet,

–  der henviser til sin afgørelse om decharge for gennemførelsen af budgettet for Det Europæiske Lægemiddelagentur for regnskabsåret 2014,

–  der henviser til forretningsordenens artikel 94 og bilag V,

–  der henviser til betænkning fra Budgetkontroludvalget og udtalelse fra Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed (A8-0114/2016),

A.  der henviser til, at det endelige budget for Det Europæiske Lægemiddelagentur ("agenturet") for regnskabsåret 2014 ifølge dets årsregnskab var på 282 474 000 EUR, hvilket svarer til en stigning på 12,29 % i forhold til 2013; der henviser til, at 12,53 % af agenturets budget stammer fra Unionens budget;

B.  der henviser til, at Revisionsretten i sin beretning om årsregnskabet for agenturet for regnskabsåret 2014 (i det følgende benævnt "Revisionsrettens beretning") fastslår, at den har fået rimelig sikkerhed for, at agenturets årsregnskab for regnskabsåret 2014 er rigtigt, og at de underliggende transaktioner er lovlige og formelt rigtige;

Opfølgning på decharge for 2013

1.  noterer sig på baggrund af Revisionsrettens beretning, at der er truffet korrigerende foranstaltninger, for så vidt angår én bemærkning, som blev fremsat i Revisionsrettens 2012-beretning, og som var markeret som "i gang" i Revisionsrettens 2013-beretning, og at denne nu er markeret som "afsluttet" i Revisionsrettens beretning;

Bemærkninger om transaktionernes lovlighed og formelle rigtighed

2.  noterer sig på baggrund af Revisionsrettens beretning, at agenturets forordning om gebyrer(1) fastsætter forfaldsdatoer for opkrævning af gebyrer fra ansøgere og for agenturets dertil hørende betalinger til de kompetente nationale myndigheder; bemærker, at disse frister ikke blev overholdt for så vidt angår hovedparten af de transaktioner, som Revisionsretten reviderede; erfarer fra agenturet, at det har ændret og strømlinet sine vigtigste operationelle processer, herunder finansieringsgodkendelser og gebyropkrævning; noterer sig, at den videre automatisering af disse processer blev planlagt til at skulle gennemføres af agenturet inden udgangen af 2015; opfordrer agenturet til at tage alle yderligere skridt, der er nødvendige for at sikre, at dets lægemiddelovervågningsforpligtelser opfyldes fuldt ud, og effektivt at aflægge beretning til dechargemyndigheden om, hvilke foranstaltninger der er truffet for at rette op på dette problem;

Budgetmæssig og økonomisk forvaltning

3.  minder om, at agenturets budgetindtægter som fastsat i finansforordningen er baseret på kontantbeløb modtaget for bidrag fra Unionen, gebyrer for ansøgninger om markedsføringstilladelser for farmaceutiske produkter og for aktiviteter efter udstedelsen af tilladelser samt for forskellige administrative aktiviteter;

4.  bemærker, at budgetovervågningsindsatsen i regnskabsåret 2014 resulterede i en budgetgennemførelsesgrad på 94,32 %; beklager imidlertid, at dette svarer til et fald på 2,44 % i forhold til året før; bemærker endvidere, at udnyttelsesgraden for betalingsbevillinger var på 82,30 %; beklager ligeledes her, at dette svarer til et fald på 3,98 %;

5.  bemærker, at de bortfaldne bevillinger i 2014 udgjorde 16 054 189 EUR (5,68 % af de endelige bevillinger); bemærker desuden, at agenturet er afhængigt af gebyrindtægter, og at niveauet af bortfaldne bevillinger ikke er udtryk for forsinkelser i gennemførelsen af agenturets arbejdsprogram; påpeger, at disse bortfald svarer til manglende indtægtsbevillinger på 10 688 070 EUR ved årets udgang, som skabte en positiv samlet budgetsaldo på 1,90 % i de endelige bevillinger;

Forpligtelser og fremførsler

6.  bemærker med tilfredshed andelene af fremførte forpligtede bevillinger, som agenturet har realiseret; bemærker navnlig, at de automatiske fremførsler til regnskabsåret 2015 udgjorde 17,7 % af de forpligtede bevillinger, samt fraværet af ikkeautomatiske fremførsler; anerkender desuden, at der i Revisionsrettens årlige revision ikke blev fundet nogen bemærkelsesværdige forhold for så vidt angår niveauet af fremførsler i 2014, og roser agenturet for at have overholdt princippet om etårighed og for den rettidige gennemførelse af budgettet;

7.  anmoder agenturet om fremover at holde omfanget af forpligtede bevillinger, som fremføres til det efterfølgende år, på så lavt et niveau som muligt for at styrke gennemsigtigheden og ansvarligheden;

Overførsler

8.  bemærker, at antallet og beskaffenheden af overførsler i 2014 ifølge den årlige aktivitetsrapport og Revisionsrettens konklusioner lå inden for de rammer, der er fastlagt i de finansielle regler; erfarer fra agenturet, at det i 2014 foretog ni overførsler på i alt 29 811 800 EUR eller 11,85 % af de endelige bevillinger; bemærker navnlig, at de overførte bevillinger fortrinsvis blev anvendt til udgifter i forbindelse med udvikling af IT til virksomheder, betaling af rapportører og andre justeringer af administrative budgetposter;

Indkøbs- og ansættelsesprocedurer

9.  noterer sig agenturets meddelelse om, at det for at øge andelen af menneskelige ressourcer, der kan afsættes til operationelle opgaver, forbedrer sine ansættelses- og ressourceplanlægningsprocedurer yderligere; erfarer fra Revisionsrettens beretning, at agenturet i 2014 indgik en rammekontrakt til en værdi af 15 000 000 EUR om ledelsesrådgivning på højt niveau for perioden 2014-2017; bemærker, at de fastlagte mål og de aktiviteter, der skulle gennemføres, ikke var specifikke nok til at berettige indkøbsbeslutningen og kontraktens omfang; opfordrer derfor agenturet til at leve op til princippet om gennemsigtighed og ansvarlighed ved at sikre, at de fastlagte mål og de aktiviteter, der skal gennemføres, specificeres; bemærker endvidere, at Revisionsretten ikke fandt bevis for, at agenturets bestyrelse var blevet hørt om indkøbsbeslutningen; erfarer fra agenturet, at de finansielle regler ikke krævede, at dets bestyrelse skulle høres i denne sag;

10.  anmoder agenturet om at sikre en stringent anvendelse af foranstaltningerne vedrørende skønsbeføjelser og udelukkelse i offentlige udbud og om at sikre, at der i hvert enkelt tilfælde foretages en passende baggrundskontrol, samt at udelukkelseskriterierne anvendes til at udelukke virksomheder, hvis der foreligger en interessekonflikt, idet dette er af afgørende betydning for at beskytte Unionen finansielle interesser;

11.  konstaterer, at agenturet har øget gennemsigtigheden i forbindelse med sine ansættelsesprocedurer ved at offentliggøre status for igangværende eksterne procedurer og for reservelisterne på agenturets eksterne websted, og at det også har forbedret dokumentationen i forbindelse med ansættelsesprocedurerne;

12.  bemærker, at det Rådgivende Udvalg for Indkøb og Aftaler (CCAM), der blev oprettet i 2012 til at gennemgå indkøbskontrakter forud for underskrivelsen på vegne af agenturet, gennemgik 73 sager i løbet af 2014; noterer sig, at agenturet i 2014 indgik 28 nye indkøbskontrakter til en værdi af mere end 25 000 EUR efter udbudsprocedurer, mod 30 i 2013 og 43 i 2012;

13.  konstaterer, at agenturet anvender Kommissionens system for tidlig varsling og har adgang til en database, som giver agenturet mulighed for at tjekke potentielle kontrahenters finansielle situation; bemærker, at CCAM og den relevante anvisningsberettigede gøres opmærksomme på eventuelle risici; glæder sig over, at der er oprettet et centralt leverandøreftersøgningskontor i 2014, som har til formål at forbedre produktiviteten og effektiviteten i agenturets indkøbs- og kontraktforvaltning og samtidig sikre overholdelsen af den relevante forordning;

14.  glæder sig over, at 580 af de 599 stillinger var blevet besat ved udgangen af 2014, og at agenturet beskæftigede 210 kontraktansatte og udstationerede nationale eksperter og vikarer; glæder sig over, at beskæftigelsesgraden steg i forhold til 2013; bemærker, at andelen af kontraktansatte og udstationerede nationale eksperter og vikarer steg i forhold til 2013; glæder sig over, at agenturet afsatte 79 % af sine menneskelige ressourcer til operationelle opgaver, og bemærker, at dette udgjorde et beskedent fald i forhold til situationen i 2013;

Forebyggelse og håndtering af interessekonflikter samt gennemsigtighed

15.  bemærker, at agenturet i november 2014 offentliggjorde sin reviderede politik for håndtering af interesseerklæringer fra medlemmer af videnskabelige udvalg og eksperter, som trådte i kraft i januar 2015; anerkender, at agenturet har defineret, hvad direkte og indirekte interesser er, og har pålagt alle eksperter at angive alle direkte og indirekte interesser i deres årlige interesseerklæringer; bemærker endvidere, at der er indført begrænsninger for eksperter, der angiver direkte og indirekte interesser, afhængig af hvilken aktivitet, de er involveret i, som fastholder politikkens skelnen mellem disse interesser i overensstemmelse med den relevante lovgivning;

16.  tilskynder agenturet til yderligere at øge opmærksomheden omkring politikken om interessekonflikter blandt sine medarbejdere sideløbende med de igangværende oplysningsaktiviteter og til at inkludere integritet og gennemsigtighed som et obligatorisk punkt, der skal drøftes i forbindelse med ansættelsesprocedurer og præstationssamtaler;

17.  opfordrer til en generel forbedring af forebyggelsen og bekæmpelsen af korruption ved hjælp af en holistisk tilgang, i første omgang gennem en forbedring af aktindsigten i dokumenter og strengere regler om interessekonflikter, indførelse eller styrkelse af åbenhedsregistre og tilvejebringelse af tilstrækkelige ressourcer til retshåndhævende foranstaltninger, samt gennem et bedre samarbejde mellem medlemsstaterne og med relevante tredjelande;

18.  opfordrer agenturet til at forbedre sine procedurer og praksisser, der tager sigte på at beskytte Unionens finansielle interesser, og til at bidrage aktivt til en resultatorienteret dechargeprocedure;

19.  bemærker, at agenturets bestyrelse i december 2014 vedtog en strategi for bekæmpelse af svig, der var udviklet inden for rammerne af den fælles tilgang til Unionens decentraliserede agenturer, som blev vedtaget i juli 2012 af Parlamentet, Rådet og Kommissionen; bemærker endvidere, at anvendelsesområdet for strategien for bekæmpelse af svig ikke omfatter "reguleringsmæssig svig", der håndteres ved hjælp af andre mekanismer, som f.eks. inspektioner; erfarer fra agenturet, at man vil overveje en mulig udvidelse af strategiens anvendelsesområde med henblik på at inkludere denne form for svig;

20.  opfordrer agenturet til at være særlig opmærksomt på beskyttelse af whistleblowere inden for rammerne af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv, som snart vil blive vedtaget, om beskyttelse af fortrolig knowhow og fortrolige forretningsoplysninger (forretningshemmeligheder) mod ulovlig erhvervelse, brug og videregivelse;

21.  understreger, at agenturet bør sørge for størst mulig gennemsigtighed ved at sikre aktindsigt i kliniske rapporter, og glæder sig over agenturets beslutning om proaktivt at offentliggøre data om kliniske forsøg;

Interne kontroller

22.  noterer sig, at agenturet i 2014 gennemførte en administrativ procedure vedrørende agenturets afdeling for informations- og kommunikationsteknologi (IKT); bemærker, at der blev rapporteret om væsentlige svagheder i ledelseskontrollen, som indebar betydelige operationelle og finansielle risici for agenturet; erfarer fra agenturet, at der ikke i forbindelse med den administrative undersøgelse blev rapporteret om nogen betydelige økonomiske risici til agenturets eksekutivdirektør; bemærker, at der blev udarbejdet og gennemført en handlingsplan til afhjælpning af problemet; opfordrer agenturet til at aflægge beretning til dechargemyndigheden om effektiviteten af disse foranstaltninger, når de er blevet evalueret;

23.  bemærker, at agenturet foretog en vurdering af effektiviteten af sit centrale interne kontrolsystem i 2014; bemærker, at resultaterne af denne vurdering viste, at agenturets interne kontroller havde fungeret godt i årets løb, og at ingen mangelfulde kontroller havde eksponeret agenturet for de påviste risici;

Intern revision

24.  anerkender, at Kommissionens interne revisionstjeneste (IAS) i 2013 foretog en revision af forvaltningen af interessenter og kommunikationen i agenturet, som viste, at disse områder varetages effektivt; bemærker endvidere, at IAS afleverede sin rapport om inddragelse af konsulenter i forbindelse med IT-projektforvaltning, som blev udarbejdet i slutningen af 2013; bemærker, at denne rapport påviste en række svagheder, som agenturet gik i gang med at afhjælpe ved at gennemføre ændringer i sin struktur og interne ansvarliggørelse; bemærker med tilfredshed, at der ikke var nogen udestående kritiske anbefalinger ved årets udgang, og at de foranstaltninger, der var truffet i forbindelse med meget vigtige anbefalinger, lå inden for den aftalte tidsplan som angivet i agenturets handlingsplaner;

25.  noterer sig, at agenturets interne revisionsfunktion i 2014 gennemførte revisioner af forskellige områder, og at der ikke var nogen udestående kritiske anbefalinger ved årets udgang;

Andre bemærkninger

26.  ser med tilfredshed på agenturets årlige miljørapportering;

27.  minder om, at forordningen om lægemiddelovervågning(2) blev offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende den 27. juni 2014 og har fundet anvendelse i sager, der blev indledt efter den 26. august 2014, selv om de årlige gebyrer til støtte for informationsteknologisystemer og litteraturovervågning først blev opkrævet fra 2015; ønsker at understrege, at denne forordning nu giver agenturet mulighed for at opkræve gebyrer fra indehavere af markedsføringstilladelser til at finansiere de lægemiddelovervågningsaktiviteter, der udføres på EU-plan i forbindelse med humanmedicinske lægemidler; bemærker, at disse indtægter anvendes til at betale de kompetente nationale myndigheder for den videnskabelige vurdering, der udføres af ordførerne for EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning, og som bidrager til at dække agenturets udgifter til lægemiddelovervågning;

o
o   o

28.  henviser med hensyn til de øvrige bemærkninger, der ledsager dechargeafgørelsen, og som er af horisontal karakter, til sin beslutning af 28. april 2016(3) om agenturernes resultater, økonomiske forvaltning og kontrol.

(1) Artikel 10, stk. 1, og artikel 11, stk. 1, i forordning (EF) nr. 297/95 om fastsættelse af gebyrer til Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering.
(2) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 658/2014 af 15. maj 2014 om fastsættelse af gebyrer til Det Europæiske Lægemiddelagentur for udførelse af lægemiddelovervågningsaktiviteter i forbindelse med humanmedicinske lægemidler (EUT L 189 af 27.6.2014, s. 112).
(3) Vedtagne tekster, P8_TA(2016)0159.

Juridisk meddelelse - Databeskyttelsespolitik