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Procédure : 2015/2171(DEC)
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Textes déposés :

A8-0114/2016

Débats :

PV 27/04/2016 - 17
CRE 27/04/2016 - 17

Votes :

PV 28/04/2016 - 4.40
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Textes adoptés :

P8_TA(2016)0176

Textes adoptés
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Jeudi 28 avril 2016 - Bruxelles
Décharge 2014: Agence européenne des médicaments (EMA)
P8_TA(2016)0176A8-0114/2016
Décision
 Décision
 Résolution

1. Décision du Parlement européen du 28 avril 2016 concernant la décharge sur l'exécution du budget de l'Agence européenne des médicaments pour l'exercice 2014 (2015/2171(DEC))

Le Parlement européen,

–  vu les comptes annuels définitifs de l'Agence européenne des médicaments relatifs à l'exercice 2014,

–  vu le rapport de la Cour des comptes sur les comptes annuels de l'Agence européenne des médicaments relatifs à l'exercice 2014, accompagné des réponses de l'Agence(1),

–  vu la déclaration d'assurance(2) concernant la fiabilité des comptes ainsi que la légalité et la régularité des opérations sous-jacentes, fournie par la Cour des comptes pour l'exercice 2014 conformément à l'article 287 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

–  vu la recommandation du Conseil du 12 février 2016 sur la décharge à donner à l'Agence pour l'exécution du budget pour l'exercice 2014 (05584/2016 – C8-0069/2016),

–  vu l'article 319 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

–  vu le règlement (UE, Euratom) n° 966/2012 du Parlement européen et du Conseil du 25 octobre 2012 relatif aux règles financières applicables au budget général de l'Union et abrogeant le règlement (CE, Euratom) n° 1605/2002 du Conseil(3), et notamment son article 208,

–  vu le règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments(4), et notamment son article 68,

–  vu le règlement (CE, Euratom) n° 2343/2002 de la Commission du 19 novembre 2002 portant règlement financier-­cadre des organismes visés à l'article 185 du règlement (CE, Euratom) n° 1605/2002 du Conseil portant règlement financier applicable au budget général des Communautés européennes(5),

–  vu le règlement délégué (UE) n° 1271/2013 de la Commission du 30 septembre 2013 portant règlement financier-cadre des organismes visés à l'article 208 du règlement (UE, Euratom) n° 966/2012 du Parlement européen et du Conseil(6), et notamment son article 108,

–  vu l'article 94 et l'annexe V de son règlement,

–  vu le rapport de la commission du contrôle budgétaire et l'avis de la commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire (A8-0114/2016),

1.  donne décharge au directeur exécutif de l'Agence européenne des médicaments sur l'exécution du budget de l'Agence pour l'exercice 2014;

2.  présente ses observations dans la résolution ci-après;

3.  charge son Président de transmettre la présente décision, ainsi que la résolution qui en fait partie intégrante, au directeur exécutif de l'Agence européenne des médicaments, au Conseil, à la Commission et à la Cour des comptes, et d'en assurer la publication au Journal officiel de l'Union européenne (série L).

(1) JO C 409 du 9.11.2015, p. 197.
(2) JO C 409 du 9.11.2015, p. 197.
(3) JO L 298 du 26.10.2012, p. 1.
(4) JO L 136 du 30.4.2004, p. 1.
(5) JO L 357 du 31.12.2002, p. 72.
(6) JO L 328 du 7.12.2013, p. 42.


2. Décision du Parlement européen du 28 avril 2016 sur la clôture des comptes de l'Agence européenne des médicaments pour l'exercice 2014 (2015/2171(DEC))

Le Parlement européen,

–  vu les comptes annuels définitifs de l'Agence européenne des médicaments relatifs à l'exercice 2014,

–  vu le rapport de la Cour des comptes sur les comptes annuels de l'Agence européenne des médicaments relatifs à l'exercice 2014, accompagné des réponses de l'Agence(1),

–  vu la déclaration d'assurance(2) concernant la fiabilité des comptes ainsi que la légalité et la régularité des opérations sous-jacentes, fournie par la Cour des comptes pour l'exercice 2014 conformément à l'article 287 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

–  vu la recommandation du Conseil du 12 février 2016 sur la décharge à donner à l'Agence pour l'exécution du budget pour l'exercice 2014 (05584/2016 – C8-0069/2016),

–  vu l'article 319 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

–  vu le règlement (UE, Euratom) n° 966/2012 du Parlement européen et du Conseil du 25 octobre 2012 relatif aux règles financières applicables au budget général de l'Union et abrogeant le règlement (CE, Euratom) n° 1605/2002 du Conseil(3), et notamment son article 208,

–  vu le règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments(4), et notamment son article 68,

–  vu le règlement (CE, Euratom) n° 2343/2002 de la Commission du 19 novembre 2002 portant règlement financier­-cadre des organismes visés à l'article 185 du règlement (CE, Euratom) n° 1605/2002 du Conseil portant règlement financier applicable au budget général des Communautés européennes(5),

–  vu le règlement délégué (UE) n° 1271/2013 de la Commission du 30 septembre 2013 portant règlement financier-cadre des organismes visés à l'article 208 du règlement (UE, Euratom) n° 966/2012 du Parlement européen et du Conseil(6), et notamment son article 108,

–  vu l'article 94 et l'annexe V de son règlement,

–  vu le rapport de la commission du contrôle budgétaire et l'avis de la commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire (A8-0114/2016),

1.  constate que les comptes annuels définitifs de l'Agence européenne des médicaments se présentent tels qu'ils figurent en annexe au rapport de la Cour des comptes;

2.  approuve la clôture des comptes de l'Agence européenne des médicaments pour l'exercice 2014;

3.  charge son Président de transmettre la présente décision au directeur exécutif de l'Agence européenne des médicaments, au Conseil, à la Commission et à la Cour des comptes, et d'en assurer la publication au Journal officiel de l'Union européenne (série L).

(1) JO C 409 du 9.11.2015, p. 197.
(2) JO C 409 du 9.11.2015, p. 197.
(3) JO L 298 du 26.10.2012, p. 1.
(4) JO L 136 du 30.4.2004, p. 1.
(5) JO L 357 du 31.12.2002, p. 72.
(6) JO L 328 du 7.12.2013, p. 42.


3. Résolution du Parlement européen du 28 avril 2016 contenant les observations qui font partie intégrante de la décision concernant la décharge sur l'exécution du budget de l'Agence européenne des médicaments pour l'exercice 2014 (2015/2171(DEC))

Le Parlement européen,

–  vu sa décision concernant la décharge sur l'exécution du budget de l'Agence européenne des médicaments pour l'exercice 2014,

–  vu l'article 94 et l'annexe V de son règlement,

–  vu le rapport de la commission du contrôle budgétaire et l'avis de la commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire (A8-0114/2016),

A.  considérant que, selon ses états financiers, le budget définitif de l'Agence européenne des médicaments (ci-après "l'Agence") pour l'exercice 2014 était de 282 474 000 EUR, soit une hausse de 12,29 % par rapport à 2013; que 12,53 % du budget de l'Agence sont issus du budget de l'Union;

B.  considérant que la Cour des comptes (ci-après la "Cour") a affirmé, dans son rapport sur les comptes annuels de l'Agence pour l'exercice 2014 (ci-après le "rapport de la Cour"), avoir obtenu des assurances raisonnables que les comptes annuels de l'Agence pour l'exercice 2014 étaient fiables et que les opérations sous-jacentes étaient légales et régulières;

Suivi de la décharge 2013

1.  note, au vu du rapport de la Cour, qu'un commentaire formulé dans le rapport de la Cour pour 2012 et marqué comme étant "en cours" dans son rapport pour 2013 a été suivi de mesures correctrices et qu'il est désormais marqué comme étant "clôturé" dans le rapport de la Cour;

Commentaires sur la légalité et la régularité des opérations

2.  constate que, d'après le rapport de la Cour, le règlement concernant les redevances dues à l'Agence(1) a fixé des dates butoirs pour le paiement des redevances par les demandeurs et pour les paiements correspondants de l'Agence aux autorités nationales compétentes; constate que ces dates n'ont pas été respectées pour la plupart des opérations contrôlées par la Cour; souligne que, selon les informations fournies par l'Agence, elle a redéfini et rationalisé ses principales procédures opérationnelles, en ce compris celles relatives aux autorisations financières et aux collectes de redevances; prend note du fait que l'automatisation complémentaire de ces procédures devait être mise en œuvre par l'Agence avant la fin de l'année 2015; demande à l'Agence de prendre toutes les mesures nécessaires pour veiller au respect intégral de ses responsabilités en matière de pharmacovigilance et de dûment informer l'autorité de décharge des mesures prises pour remédier à cette situation;

Gestion budgétaire et financière

3.  rappelle que, comme le prévoit son règlement financier, les recettes budgétaires de l'Agence proviennent des contributions de l'Union et des redevances liées aux demandes d'autorisation de mise sur le marché pour les produits pharmaceutiques, des activités après autorisation ainsi qu'à diverses activités administratives;

4.  constate que les efforts de suivi du budget au cours de l'exercice 2014 se sont traduits par un taux d'exécution budgétaire de 94,32 %; déplore néanmoins que cela représente une diminution de 2,44 % par rapport à l'exercice précédent; observe également que le taux d'exécution des crédits de paiement s'élevait à 82,30 %; déplore qu'il s'agisse là d'une nouvelle diminution, de 3,98 %;

5.  relève que les crédits annulés en 2014 s'élevaient à 16 054 189 EUR (5,68 % des crédits finaux); note en outre que l'Agence dépend des recettes de redevance et que le niveau des crédits annulés ne traduit pas de retards dans la mise en œuvre du programme de travail de l'Agence; indique que ces annulations correspondent à des crédits de recettes non perçues d'une valeur de 10 688 070 EUR en fin d'exercice, ce qui crée un solde budgétaire globalement positif de 1,90 % des crédits finaux;

Engagements et reports

6.  relève avec satisfaction le taux des reports des crédits engagés auquel l'Agence est parvenue; relève en particulier que les reports automatiques à l'exercice 2015 correspondaient à 17,7 % des crédits engagés et prend note de l'absence des reports non automatiques; est en outre conscient que l'audit annuel de la Cour n'a relevé aucun problème notable en ce qui concerne le taux des reports de crédits en 2014 et félicite l'Agence pour le respect du principe d'annualité et l'exécution de son budget dans les délais fixés;

7.  invite l'Agence à réduire autant que possible à l'avenir le niveau des crédits engagés reportés à l'exercice suivant, afin d'améliorer la transparence et la responsabilité;

Virements

8.  note que, d'après le rapport annuel d'activités, ainsi que les constatations de la Cour, le niveau et la nature des virements en 2014 sont restés dans les limites de la réglementation financière; relève, d'après les informations fournies par l'Agence, qu'au cours de l'année 2014, elle a procédé à neuf virements, pour un montant total de 29 811 800 EUR, soit 11,85 % des crédits finaux; observe en particulier que les crédits virés ont été en grande partie utilisés pour des dépenses en matière de développement informatique, de paiement des rapporteurs et d'autres ajustements aux postes budgétaires administratifs;

Procédures de passation de marchés et de recrutement

9.  note que l'Agence déclare qu'elle continue d'améliorer ses procédures de recrutement et de planification des ressources humaines afin de relever le niveau des effectifs affectés aux tâches opérationnelles; observe, à la lumière du rapport de la Cour, qu'en 2014, l'Agence a conclu un contrat-cadre d'une valeur de 15 000 000 EUR portant sur des services de conseil en gestion de haut niveau, pour la période 2014-2017; note que les objectifs et les activités à réaliser n'étaient pas suffisamment spécifiques pour justifier la décision de lancement de la procédure de marché ou le volume du contrat; demande dès lors à l'Agence, par souci de transparence et de responsabilité, de remédier à la situation en spécifiant davantage les objectifs et les activités à réaliser; relève en outre que la Cour n'a trouvé aucun élément probant attestant que le conseil d'administration de l'Agence ait été consulté au sujet de la décision de lancement de la procédure de marché; reconnaît, au bénéfice de l'Agence, que les règles financières ne l'obligeaient pas dans ce cas à consulter son conseil d'administration;

10.  demande à l'Agence d'appliquer strictement les mesures relatives au pouvoir d'appréciation et à l'exclusion en matière de marchés publics, en procédant notamment à une vérification appropriée systématique des antécédents, et d'appliquer les critères d'exclusion afin d'écarter les entreprises en cas de conflit d'intérêts, mesure essentielle afin de protéger les intérêts financiers de l'Union;

11.  constate que l'Agence a amélioré la transparence de ses procédures de recrutement en publiant le statut des procédures externes en cours et le statut des listes de réserve sur le site internet externe de l'Agence et qu'elle fournit également des informations plus complètes sur les procédures de recrutement;

12.  observe que la commission consultative des achats et des marchés (CCAM), instituée en 2012 afin d'examiner les marchés publics avant leur signature au nom de l'Agence, a examiné 73 dossiers au cours de l'année 2014; faire remarquer qu'en 2014, 28 nouveaux marchés d'une valeur dépassant 25 000 EUR ont été conclus par l'Agence à la suite de procédures de passation de marchés, contre 30 en 2013 et 43 en 2012;

13.  constate que l'Agence utilise le système d'alerte précoce de la Commission et a accès à une base de données qui lui permet de vérifier la situation financière des contractants potentiels; relève que la CCAM et l'ordonnateur compétent sont avertis de tous les risques mis en évidence; salue la mise en place, en décembre 2014, du bureau central des achats, dont l'objectif est d'améliorer l'efficacité et l'efficience de la gestion des marchés et des contrats par l'Agence, tout en garantissant le respect de la réglementation applicable;

14.  se félicite de ce que 580 postes sur les 599 postes disponibles étaient pourvus à la fin de l'année 2014 et que 210 agents contractuels, experts nationaux détachés et intérimaires étaient employés par l'Agence; salue l'augmentation du taux d'occupation par rapport à 2013; note que la part des agents contractuels, des experts nationaux détachés et des intérimaires a augmenté par rapport à 2013; félicite l'Agence de consacrer environ 79 % de ses ressources humaines aux tâches opérationnelles et fait observer que cela représente un léger recul par rapport à 2013;

Prévention et gestion des conflits d'intérêts et transparence

15.  prend acte de la publication, en novembre 2014, de la révision de la politique de l'Agence sur le traitement des déclarations d'intérêts des membres du comité scientifique et des experts, qui est entrée en vigueur en janvier 2015; constate que l'Agence a défini les concepts d'intérêts directs et d'intérêts indirects et a ordonné à l'ensemble des experts de déclarer tout intérêt direct ou indirect dans leurs déclarations d'intérêts annuelles; constate en outre que des restrictions sont appliquées aux experts déclarant des intérêts directs ou indirects en fonction de leurs domaines d'activité, de manière à ce que la distinction politique entre ces intérêts demeure conforme à la législation en la matière;

16.  encourage l'Agence à sensibiliser davantage son personnel à la politique en matière de conflits d'intérêts, parallèlement aux activités de sensibilisation qui sont actuellement menées, ainsi qu'à faire de l'intégrité et de la transparence des points obligatoires à aborder au cours des procédures de recrutement et des entretiens d'évaluation;

17.  plaide en faveur d'une amélioration globale de la prévention de la corruption et de la lutte contre celle-ci, au moyen d'une approche globale intégrant tout d'abord un meilleur accès du public aux documents et des règles plus strictes en matière de conflits d'intérêts, l'introduction ou le renforcement de registres de transparence, l'affectation de ressources suffisantes aux mesures d'application de la loi ainsi qu'une meilleure coopération entre les États membres et avec les pays tiers concernés;

18.  invite l'Agence à améliorer ses procédures et ses pratiques visant à préserver les intérêts financiers de l'Union et à contribuer activement à une procédure de décharge axée sur les résultats;

19.  constate qu'en décembre 2014, le conseil d'administration de l'Agence a adopté une stratégie de lutte contre la fraude, élaborée dans le cadre de l'approche commune sur les agences décentralisées, entérinée en juillet 2012 par le Parlement, le Conseil et la Commission; relève en outre que cette stratégie de lutte contre la fraude ne s'applique pas à la "fraude réglementaire", qui est combattue au travers d'autres mécanismes comme les inspections; constate, d'après les informations fournies par l'Agence, qu'elle reconsidérera un éventuel élargissement du champ d'application de la stratégie afin d'y inclure ce type de fraude;

20.  demande à l'Agence d'accorder une attention particulière à la protection des lanceurs d'alerte dans le contexte de l'adoption prochaine de la directive du Parlement européen et du Conseil sur la protection des savoir-faire et des informations commerciales non divulgués (secrets d'affaires) contre l'obtention, l'utilisation et la divulgation illicites;

21.  souligne que l'Agence devrait garantir une transparence maximale dans l'accès aux rapports cliniques et se félicite de la décision de l'Agence de publier de manière proactive les données sur les essais cliniques à l'appui;

Contrôles internes

22.  prend acte du fait qu'en 2014, l'Agence a lancé une procédure administrative relative à sa division des technologies de l'information et des communications (TIC); constate que d'importantes insuffisances en matière de contrôle de gestion ont été relevées, entraînant des risques considérables pour l'Agence sur les plans opérationnel et financier; relève que, d'après les informations transmises par l'Agence, aucun risque financier notable n'a été signalé dans le rapport d'enquête administrative soumis au directeur exécutif de l'Agence; observe qu'un plan d'action a été élaboré et mis en œuvre pour résoudre ce problème; demande à l'Agence d'informer l'autorité de décharge de l'efficacité des mesures adoptées après leur évaluation;

23.  fait remarquer que l'Agence a évalué l'efficacité de ses principaux systèmes de contrôle interne au cours de l'année 2014; relève que les résultats de cette évaluation montrent que les systèmes de contrôle de l'Agence ont bien fonctionné au cours de l'année, sans qu'une défaillance n'expose l'Agence aux risques recensés;

Audit interne

24.  prend acte du fait qu'en 2013, le service d'audit interne de la Commission (SAI) a procédé à un audit des relations et de la communication avec les parties prenantes au sein de l'Agence, qui a montré que ces questions étaient gérées de manière efficace; relève en outre que le SAI a présenté son rapport sur la mission de consultation relative à la gestion de projets informatiques accomplie à la fin de l'année 2013; souligne que ce rapport a fait état de plusieurs lacunes, que l'Agence s'est engagée à combler en modifiant sa structure et son système de responsabilité interne; constate avec satisfaction qu'aucune recommandation essentielle n'était en suspens en fin d'exercice et que les mesures adoptées pour répondre à des recommandations très importantes respectaient les délais impartis spécifiés dans les plans d'action de l'Agence;

25.  prend acte du fait qu'en 2014, la structure d'audit interne de l'Agence a réalisé des audits dans plusieurs domaines et qu'aucune recommandation essentielle n'était en suspens en fin d'exercice;

Autres commentaires

26.  salue le rapport environnemental annuel de l'Agence;

27.  rappelle que le règlement relatif aux redevances dues pour la conduite d'activités de pharmacovigilance(2) a été publié au Journal officiel de l'Union européenne le 27 juin 2014 et s'applique aux procédures depuis le 26 août 2014, même si les redevances annuelles destinées aux systèmes informatiques et à la veille bibliographique ne seront pas prélevées avant 2015; tient à souligner que ledit règlement autorise désormais l'Agence à facturer des frais aux titulaires d'autorisation de mise sur le marché pour financer ces activités de pharmacovigilance menées au niveau de l'Union en ce qui concerne les médicaments à usage humain; précise que ces revenus sont destinés à la rémunération des autorités nationales compétentes pour l'évaluation scientifique réalisée par les rapporteurs du comité de l'Agence pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance et participent au financement des activités de pharmacovigilance de l'Agence;

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28.  renvoie, pour d'autres observations de nature horizontale accompagnant la décision de décharge, à sa résolution du 28 avril 2016(3) sur la performance, la gestion financière et le contrôle des agences.

(1) Article 10, paragraphe 1, et article 11, paragraphe 1, du règlement (CE) nº 297/95 concernant les redevances dues à l'agence européenne pour l'évaluation des médicaments.
(2) Règlement (UE) n° 658/2014 du Parlement européen et du Conseil du 15 mai 2014 relatif aux redevances dues à l'Agence européenne des médicaments pour la conduite d'activités de pharmacovigilance concernant des médicaments à usage humain (JO L 189 du 27.6.2014, p. 112).
(3) Textes adoptés de cette date, P8_TA(2016)0159.

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