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Processo : 2015/2171(DEC)
Ciclo de vida em sessão
Ciclo relativo ao documento : A8-0114/2016

Textos apresentados :

A8-0114/2016

Debates :

PV 27/04/2016 - 17
CRE 27/04/2016 - 17

Votação :

PV 28/04/2016 - 4.40
Declarações de voto

Textos aprovados :

P8_TA(2016)0176

Textos aprovados
PDF 191kWORD 89k
Quinta-feira, 28 de Abril de 2016 - Bruxelas
Quitação 2014: Agência Europeia de Medicamentos (EMA)
P8_TA(2016)0176A8-0114/2016
Decisão
 Decisão
 Resolução

1. Decisão do Parlamento Europeu, de 28 de abril de 2016, sobre a quitação pela execução do orçamento da Agência Europeia de Medicamentos para o exercício de 2014 (2015/2171(DEC))

O Parlamento Europeu,

–  Atendendo às contas anuais definitivas da Agência Europeia de Medicamentos relativas ao exercício de 2014,

–  Tendo em conta o relatório do Tribunal de Contas sobre as contas anuais da Agência Europeia de Medicamentos relativas ao exercício de 2014, acompanhado da resposta da Agência(1),

–  Tendo em conta a declaração(2) relativa à fiabilidade das contas e à legalidade e regularidade das operações subjacentes, emitida pelo Tribunal de Contas para o exercício de 2014, nos termos do artigo 287.º do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

–  Tendo em conta a Recomendação do Conselho, de 12 de fevereiro de 2016, sobre a quitação a dar à Agência quanto à execução do orçamento para o exercício de 2014 (05584/2016 – C8-0069/2016),

–  Tendo em conta o artigo 319.º do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

–  Tendo em conta o Regulamento (UE, Euratom) n.º 966/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2012, relativo às disposições financeiras aplicáveis ao orçamento geral da União e que revoga o Regulamento (CE, Euratom) n.º 1605/2002 do Conselho(3), nomeadamente o artigo 208.º,

–  Tendo em conta o Regulamento (CE) n.º 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos​​(4), nomeadamente o artigo 68.º,

–  Tendo em conta o Regulamento (CE, Euratom) n.º 2343/2002 da Comissão, de 19 de novembro de 2002, que institui o Regulamento Financeiro Quadro dos organismos referidos no artigo 185.º do Regulamento (CE, Euratom) n.º 1605/2002 do Conselho, que institui o Regulamento Financeiro aplicável ao orçamento geral das Comunidades Europeias(5),

–  Tendo em conta o Regulamento Delegado (UE) n.º 1271/2013 da Comissão, de 30 de setembro de 2013, que institui o Regulamento Financeiro Quadro dos organismos referidos no artigo 208.°do Regulamento (UE, Euratom) n.º 966/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho(6), nomeadamente o artigo 108.º,

–  Tendo em conta o artigo 94.º e o Anexo V do seu Regimento,

–  Tendo em conta o relatório da Comissão do Controlo Orçamental e o parecer da Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar (A8-0114/2016),

1.  Dá quitação ao Diretor Executivo da Agência Europeia de Medicamentos pela execução do orçamento da Agência para o exercício de 2014;

2.  Regista as suas observações na resolução que se segue;

3.  Encarrega o seu Presidente de transmitir a presente decisão, e a resolução que desta constitui parte integrante, ao Diretor Executivo da Agência Europeia de Medicamentos, ao Conselho, à Comissão e ao Tribunal de Contas, bem como de prover à respetiva publicação no Jornal Oficial da União Europeia (série L).

(1) JO C 409 de 9.11.2015, p. 197.
(2) JO C 409 de 9.11.2015, p. 197.
(3) JO L 298 de 26.10.2012, p. 1.
(4) JO L 136 de 30.4.2004, p. 1.
(5) JO L 357 de 31.12.2002, p. 72.
(6) JO L 328 de 7.12.2013, p. 42.


2. Decisão do Parlamento Europeu, de 28 de abril de 2016, sobre o encerramento das contas da Agência Europeia de Medicamentos relativas ao exercício de 2014 (2015/2171(DEC))

O Parlamento Europeu,

–  Atendendo às contas anuais definitivas da Agência Europeia de Medicamentos relativas ao exercício de 2014,

–  Tendo em conta o relatório do Tribunal de Contas sobre as contas anuais da Agência Europeia de Medicamentos relativas ao exercício de 2014, acompanhado da resposta da Agência(1),

–  Tendo em conta a declaração(2) relativa à fiabilidade das contas e à legalidade e regularidade das operações subjacentes, emitida pelo Tribunal de Contas para o exercício de 2014, nos termos do artigo 287.º do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

–  Tendo em conta a Recomendação do Conselho, de 12 de fevereiro de 2016, sobre a quitação a dar à Agência quanto à execução do orçamento para o exercício de 2014 (05584/2016 – C8-0069/2016),

–  Tendo em conta o artigo 319.º do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

–  Tendo em conta o Regulamento (UE, Euratom) n.º 966/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2012, relativo às disposições financeiras aplicáveis ao orçamento geral da União e que revoga o Regulamento (CE, Euratom) n.º 1605/2002 do Conselho(3), nomeadamente o artigo 208.º,

–  Tendo em conta o Regulamento (CE) n.º 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos​​(4), nomeadamente o artigo 68.º,

–  Tendo em conta o Regulamento (CE, Euratom) n.º 2343/2002 da Comissão, de 19 de novembro de 2002, que institui o Regulamento Financeiro Quadro dos organismos referidos no artigo 185.º do Regulamento (CE, Euratom) n.º 1605/2002 do Conselho, que institui o Regulamento Financeiro aplicável ao orçamento geral das Comunidades Europeias(5),

–  Tendo em conta o Regulamento Delegado (UE) n.º 1271/2013 da Comissão, de 30 de setembro de 2013, que institui o Regulamento Financeiro Quadro dos organismos referidos no artigo 208.°do Regulamento (UE, Euratom) n.º 966/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho(6), nomeadamente o artigo 108.º,

–  Tendo em conta o artigo 94.º e o Anexo V do seu Regimento,

–  Tendo em conta o relatório da Comissão do Controlo Orçamental e o parecer da Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar (A8-0114/2016),

1.  Verifica que as contas anuais definitivas da Agência Europeia de Medicamentos se apresentam tal como figuram no anexo do relatório anual do Tribunal de Contas;

2.  Aprova o encerramento das contas da Agência Europeia de Medicamentos para o exercício de 2014;

3.  Encarrega o seu Presidente de transmitir a presente decisão ao Diretor Executivo da Agência Europeia de Medicamentos, ao Conselho, à Comissão e ao Tribunal de Contas, bem como de prover à respetiva publicação no Jornal Oficial da União Europeia (série L).

(1) JO C 409 de 9.11.2015, p. 197.
(2) JO C 409 de 9.11.2015, p. 197.
(3) JO L 298 de 26.10.2012, p. 1.
(4) JO L 136 de 30.4.2004, p. 1.
(5) JO L 357 de 31.12.2002, p. 72.
(6) JO L 328 de 7.12.2013, p. 42.


3. Resolução do Parlamento Europeu, de 28 de abril de 2016, que contém as observações que constituem parte integrante da decisão sobre a quitação pela execução do orçamento da Agência Europeia de Medicamentos para o exercício de 2014 (2015/2171(DEC))

O Parlamento Europeu,

–  Tendo em conta a sua decisão sobre a quitação pela execução do orçamento da Agência Europeia de Medicamentos para o exercício de 2014,

–  Tendo em conta o artigo 94.º e o Anexo V do seu Regimento,

–  Tendo em conta o relatório da Comissão do Controlo Orçamental e o parecer da Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar (A8-0114/2016),

A.  Considerando que, segundo as suas demonstrações financeiras, o orçamento definitivo da Agência Europeia de Medicamentos («a Agência») para o exercício de 2014 foi de 282 474 000 EUR, o que representa um aumento de 12,29 % face a 2013; considerando que 12,53 % do orçamento da Agência provém do orçamento da União;

B.  Considerando que o Tribunal de Contas («o Tribunal»), no seu relatório sobre as contas anuais da Agência para o exercício de 2014 («o relatório do Tribunal»), afirmou ter obtido garantias razoáveis de que as contas anuais da Agência para o exercício de 2014 são fiáveis e de que as operações subjacentes são legais e regulares;

Seguimento da quitação pela execução do exercício de 2013

1.  Observa que, de acordo com o relatório do Tribunal, no tocante a uma observação formulada no relatório do Tribunal respeitante a 2012 e assinalada como estando «em curso» no relatório do Tribunal respeitante a 2013, foram tomadas medidas corretivas, estando esta observação agora assinalada no relatório do Tribunal como «concluída»;

Observações sobre a legalidade e a regularidade das operações

2.  Verifica pelo relatório do Tribunal que o regulamento que estabelece as taxas da Agência(1) prevê datas de vencimento para a cobrança de taxas aos requerentes, bem como os pagamentos conexos da Agência às autoridades nacionais competentes; observa que estas datas de vencimento não foram respeitadas na maioria das operações auditadas pelo Tribunal; tem conhecimento pela Agência de que esta reestruturou e racionalizou os seus principais processos operacionais, nomeadamente, as autorizações financeiras e as cobranças de taxas; toma nota de que a Agência tinha previsto aplicar uma maior automatização destes processos até ao final de 2015; solicita à Agência que adote todas as medidas adicionais necessárias para garantir o pleno cumprimento das suas responsabilidades de farmacovigilância e que informe a autoridade de quitação de modo eficaz sobre as medidas aplicadas para resolver esta questão;

Orçamento e gestão financeira

3.  Recorda que, como previsto no seu regulamento financeiro, a receita do orçamento da Agência é constituída pelas contribuições da União, pelas taxas cobradas a título dos pedidos de autorização de introdução no mercado dos produtos farmacêuticos e das atividades pós-autorização desenvolvidas, bem como a título de várias atividades administrativas;

4.  Assinala que os esforços de acompanhamento do orçamento durante o exercício de 2014 contribuíram para a elevada taxa de execução orçamental de 94,32 %; lamenta, no entanto, o facto de tal representar um decréscimo de 2,44 % relativamente ao ano anterior; observa ainda que a taxa de execução das dotações para pagamentos foi de 82,30 %; lamenta que, também neste caso, se verifique um decréscimo de 3,98 %;

5.  Observa que as dotações anuladas em 2014 ascenderam a 16 054 189 EUR (5,68% das dotações definitivas); observa, além disso, que a Agência é dependente das receitas provenientes das taxas e que o nível de dotações anuladas não indica a existência de atrasos na execução do programa de trabalho da Agência; salienta que estas anulações estão relacionadas com dotações decorrentes de receitas não afetadas no valor de 10 688 070 EUR no final do exercício, criando um saldo orçamental globalmente positivo de 1,90 % das dotações definitivas;

Dotações para autorizações e dotações transitadas

6.  Observa com satisfação o nível global de dotações autorizadas transitadas atingido pela Agência; regista, em particular, que as transições automáticas para o exercício de 2015 corresponderam a 17,7% das dotações autorizadas e toma nota da ausência de transições não automáticas; regista, além disso, que a auditoria anual do Tribunal não encontrou problemas de maior ​​no que respeita ao nível de transições em 2014 e felicita a Agência por respeitar o princípio da anualidade e pela execução atempada do seu orçamento;

7.  Apela a que a Agência reduza o mais possível o nível de dotações autorizadas transitadas para o exercício seguinte, a fim de reforçar a transparência e a prestação de contas;

Transferências

8.  Regista que, segundo o relatório anual de atividades, bem como as conclusões do Tribunal, o nível e a natureza das transferências em 2014 permaneceram dentro dos limites da regulamentação financeira; toma conhecimento pela Agência de que, em 2014, esta realizou nove transferências num montante total de 29 811 800 EUR, ou seja, 11,85 % das dotações definitivas; observa, em particular, que as dotações transferidas foram utilizadas principalmente nas despesas de desenvolvimento informático, nos pagamentos aos relatores e noutros ajustamentos às rubricas orçamentais administrativas;

Procedimentos de adjudicação de contratos e de recrutamento

9.  Toma conhecimento pela Agência de que, a fim de aumentar o nível de recursos humanos afetados às funções operacionais, a Agência está a proceder a uma melhoria dos seus procedimentos de recrutamento e de planificação dos recursos; verifica que, de acordo com o relatório do Tribunal, em 2014, a Agência celebrou um contrato-quadro no valor de 15 milhões de EUR relativo à prestação de serviços de consultadoria de gestão de alto nível, para o período de 2014 a 2017; observa que os objetivos e atividades a realizar não eram suficientemente específicos para justificar a decisão de contratação ou o volume do contrato; solicita, por conseguinte, à Agência que, no interesse da transparência e da prestação de contas, os objetivos e as atividades a realizar sejam efetivamente especificados; observa, além disso, que o Tribunal não encontrou elementos comprovativos de uma consulta prévia do Conselho de Administração sobre a decisão de celebrar um contrato; toma nota pela Agência de que, neste caso, a regulamentação financeira não exige a consulta do seu Conselho de Administração;

10.  Solicita à Comissão que aplique rigorosamente as medidas relativas ao poder de apreciação e de exclusão em matéria de contratos públicos, controlando adequadamente os antecedentes em todos os casos, e que aplique os critérios de exclusão, a fim de afastar as empresas em caso de conflito de interesses, o que é essencial para proteger os interesses financeiros da União;

11.  Constata que a Agência aumentou a transparência em relação aos seus procedimentos de recrutamento através da publicação do estado dos procedimentos externos em curso e do estado das listas de reserva no seu sítio Internet externo, e que também melhorou a documentação relativa aos procedimentos de recrutamento;

12.  Observa que a Comissão Consultiva de Compras e Contratos (CCCC), criada em 2012 com o objetivo de analisar os contratos públicos antes da sua assinatura em nome da Agência, reviu 73 processos durante o ano de 2014; toma nota de que, em 2014, foi concluído, na sequência de procedimentos de adjudicação de contratos, um total de 28 novos contratos públicos, cada um deles de um montante superior a 25 000 EUR, face a 30 em 2013 e 43 em 2012;

13.  Verifica que a Agência utiliza o sistema de alerta precoce da Comissão e tem acesso a uma base de dados que permite à Agência verificar a situação financeira dos contratantes potenciais; observa que todos os riscos identificados são comunicados à CCCC e ao gestor orçamental competente; congratula-se com a criação do serviço de abastecimento central, em dezembro de 2014, que visa melhorar a eficiência e a eficácia da adjudicação e da gestão de contratos da Agência, garantindo simultaneamente a conformidade com a regulamentação pertinente;

14.  Saúda o facto de, até final de 2014, terem sido providos 580 dos 599 lugares disponíveis, e de estarem ao serviço da Agência 210 agentes contratuais, peritos nacionais destacados e trabalhadores eventuais; congratula-se com o facto de a taxa de ocupação ter aumentado em comparação com 2013; observa que a proporção de agentes contratuais, de peritos nacionais destacados e de pessoal eventual aumentou relativamente a 2013; felicita a Agência pelo facto de 79 % dos seus recursos humanos desempenharem funções operacionais e observa que tal representa um ligeiro recuo em comparação com a situação em 2013;

Prevenção e gestão de conflitos de interesses e transparência

15.  Toma conhecimento pela Agência da publicação, em novembro de 2014, da revisão da sua política em matéria de tratamento das declarações de interesses dos membros e dos peritos do comité científico, em vigor desde janeiro de 2015; regista o facto de a Agência ter definido interesses diretos e indiretos e de ter exigido aos peritos que declarassem todos os interesses diretos e indiretos na sua declaração anual de interesses; observa, além disso, que são aplicáveis restrições aos peritos que declaram interesses diretos ou indiretos, dependendo da sua área de atividade, mantendo a distinção política entre esses interesses em consonância com a legislação aplicável;

16.  Encoraja a Agência a reforçar a sensibilização dos seus funcionários para a política em matéria de conflito de interesses, paralelamente às suas atividades de sensibilização contínua e à inclusão da integridade e da transparência como ponto obrigatório a abordar durante o processo de recrutamento e a notação de serviço;

17.  Apela a uma melhoria global na prevenção e na luta contra a corrupção através de uma abordagem holística, começando por melhorar o acesso do público aos documentos e estabelecer normas mais rigorosas em matéria de conflitos de interesses, introduzir ou reforçar os registos de transparência e disponibilizar recursos suficientes para as medidas de execução da lei, inclusive através de uma melhor cooperação entre os Estados-Membros e os países terceiros pertinentes;

18.  Exorta a Agência reforçar os seus procedimentos e as suas práticas com vista a salvaguardar os interesses financeiros da União e a dar o seu contributo ativo para um processo de quitação orientado para os resultados;

19.  Regista que, em dezembro de 2014, o Conselho de Administração da Agência adotou uma estratégia de luta contra a fraude, desenvolvida no âmbito da abordagem comum em relação às agências descentralizadas, adotada em julho de 2012 pelo Parlamento, Conselho e Comissão; observa, além disso, que o âmbito de aplicação da estratégia de luta contra a fraude não abrange a «fraude regulamentar», que é combatida por meio de outros mecanismos, tais como as inspeções; verifica que, segundo a Agência, o eventual alargamento do âmbito de aplicação da estratégia, de modo a incluir este tipo de fraude, deverá ser reavaliado;

20.  Convida a Agência a prestar especial atenção aos autores de denúncias no contexto da Diretiva do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à proteção de know-how e informações comerciais confidenciais (segredos comerciais) contra a sua aquisição, utilização e divulgação ilegais, diretiva essa que será adotada em breve;

21.  Salienta que a Agência deve garantir a máxima transparência no acesso aos relatórios clínicos e congratula-se com a sua decisão de publicar de forma proactiva os dados sobre os ensaios clínicos de apoio;

Controlos internos

22.  Toma nota de que, em 2014, a Agência lançou um processo administrativo relativo ao seu departamento de tecnologias da informação e comunicação (TIC); observa que foram assinaladas insuficiências significativas no controlo da gestão, implicando riscos operacionais e financeiros consideráveis para a Agência; regista que, de acordo com a Agência, não foram comunicados riscos financeiros relevantes no relatório do inquérito administrativo apresentado ao Diretor Executivo; observa que foi elaborado e aplicado um plano de ação para corrigir esta questão; insta o Gabinete a informar a autoridade de quitação sobre a eficácia das medidas tomadas após terem sido avaliadas;

23.  Observa que a Agência avaliou a eficácia dos seus sistemas de controlo interno fundamentais durante o exercício de 2014; observa que as conclusões desta avaliação demonstraram que os sistemas de controlo interno da Agência funcionaram corretamente durante o ano, não tendo sido registada qualquer falha no controlo que tivesse exposto a Agência aos riscos identificados;

Auditoria interna

24.  Reconhece que, em 2013, o Serviço de Auditoria Interna da Comissão (SAI) levou a cabo uma auditoria sobre a gestão e comunicação com as partes interessadas na Agência, que revelou que estes domínios são geridos de forma eficaz; observa, além disso, que o SAI apresentou o seu relatório de consultoria de acompanhamento no que respeita à gestão de projetos informáticos concluído no final de 2013; observa que este relatório revelou várias deficiências que a agência resolveu através da introdução de alterações na sua estrutura e no seu sistema de responsabilização interna; regista com satisfação que não existiam recomendações críticas em aberto no final do ano e que as medidas adotadas para dar resposta às recomendações muito importantes cumpriram o calendário acordado, tal como especificado nos planos de ação da Agência;

25.  Toma nota de que, em 2014, a Estrutura de Auditoria Interna da Agência realizou auditorias em vários domínios, com nenhuma recomendação crítica em aberto no final do ano;

Outras observações

26.  Congratula-se com o relatório ambiental anual apresentado pela Agência;

27.  Recorda que o regulamento relativo à taxa para as atividades de farmacovigilância(2) foi publicado no Jornal Oficial da União Europeia em 27 de junho de 2014 e é aplicado aos processos iniciados a partir de 26 de agosto de 2014, enquanto as taxas anuais relativas aos sistemas no domínio da tecnologia da informação e ao acompanhamento da bibliografia médica não serão cobradas até 2015; salienta que o citado regulamento veio autorizar a Agência a cobrar taxas aos titulares de autorizações de introdução no mercado para financiar estas atividades de farmacovigilância em matéria de medicamentos para uso humano realizadas a nível da União; sublinha que a receita é utilizada para remunerar as autoridades nacionais competentes pela avaliação científica efetuada pelos relatores do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância da EMA e contribui para o financiamento dos custos de farmacovigilância da Agência;

o
o   o

28.  Remete, em relação a outras observações, de natureza horizontal, que acompanham a sua decisão sobre a quitação, para a sua Resolução, de 28 de abril de 2016(3), sobre o desempenho, a gestão financeira e o controlo das agências.

(1) Artigo 10.º, n.º 1, e artigo 11.º, n.º 1, do Regulamento (CE) n.º 297/95 relativo às taxas cobradas pela Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos.
(2) Regulamento (UE) n.º 658/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de maio de 2014, relativo às taxas cobradas pela Agência Europeia de Medicamentos pela realização de atividades de farmacovigilância relativas aos medicamentos para uso humano (JO L 189 de 27.6.2014, p. 112).
(3) Textos Aprovados desta data, P8_TA(2016)0159.

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