Parlamentul European,

–  având în vedere conturile anuale finale ale Agenției Europene pentru Medicamente pentru exercițiul financiar 2014,

–  având în vedere Raportul Curții de Conturi privind conturile anuale ale Agenției Europene pentru Medicamente pentru exercițiul financiar 2014, însoțit de răspunsul Agenției(1),

–  având în vedere declarația de asigurare(2) privind fiabilitatea conturilor și legalitatea și regularitatea operațiunilor subiacente întocmită de Curtea de Conturi pentru exercițiul 2014 în temeiul articolului 287 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

–  având în vedere Recomandarea Consiliului din 12 februarie 2016 privind descărcarea de gestiune a Agenției în ceea ce privește execuția bugetară pentru exercițiul financiar 2014 (05584/2016 – C8-0069/2016),

–  având în vedere articolul 319 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

–  având în vedere Regulamentul (UE, Euratom) nr. 966/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 octombrie 2012 privind normele financiare aplicabile bugetului general al Uniunii și de abrogare a Regulamentului (CE, Euratom) nr. 1605/2002 al Consiliului(3), în special articolul 208,

–  având în vedere Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente(4), în special articolul 68,

–  având în vedere Regulamentul (CE, Euratom) nr. 2343/2002 al Comisiei din 19 noiembrie 2002 privind Regulamentul financiar cadru pentru organismele menționate la articolul 185 din Regulamentul (CE, Euratom) nr. 1605/2002 al Consiliului privind Regulamentul financiar aplicabil bugetului general al Comunităților Europene(5),

–  având în vedere Regulamentul delegat (UE) nr. 1271/2013 al Comisiei din 30 septembrie 2013 privind Regulamentul financiar cadru pentru organismele menționate la articolul 208 din Regulamentul (UE, Euratom) nr. 966/2012 al Parlamentului European și al Consiliului(6), în special articolul 108,

–  având în vedere articolul 94 și anexa V la Regulamentul său de procedură,

–  având în vedere raportul Comisiei pentru control bugetar și avizul Comisiei pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară (A8-0114/2016),

1.  acordă directorului executiv al Agenției Europene pentru Medicamente descărcarea de gestiune pentru execuția bugetului Agenției aferent exercițiului financiar 2014;

2.  își prezintă observațiile în cadrul rezoluției de mai jos;

3.  încredințează Președintelui sarcina de a transmite prezenta decizie împreună cu rezoluția Parlamentului, ca parte integrantă a acesteia, directorului executiv al Agenției Europene pentru Medicamente, Consiliului, Comisiei și Curții de Conturi și de a asigura publicarea acestora în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene (seria L).

(1) JO C 409, 9.11.2015, p. 197. (2) JO C 409, 9.11.2015, p. 197. (3) JO L 298, 26.10.2012, p. 1. (4) JO L 136, 30.4.2004, p. 1. (5) JO L 357, 31.12.2002, p. 72. (6) JO L 328, 7.12.2013, p. 42.

Parlamentul European,

–  având în vedere conturile anuale finale ale Agenției Europene pentru Medicamente pentru exercițiul financiar 2014,

–  având în vedere Raportul Curții de Conturi privind conturile anuale ale Agenției Europene pentru Medicamente pentru exercițiul financiar 2014, însoțit de răspunsul Agenției(1),

–  având în vedere declarația de asigurare(2) privind fiabilitatea conturilor și legalitatea și regularitatea operațiunilor subiacente întocmită de Curtea de Conturi pentru exercițiul 2014 în temeiul articolului 287 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

–  având în vedere Recomandarea Consiliului din 12 februarie 2016 privind descărcarea de gestiune a Agenției în ceea ce privește execuția bugetară pentru exercițiul financiar 2014 (05584/2016 – C8-0069/2016),

–  având în vedere articolul 319 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

–  având în vedere Regulamentul (UE, Euratom) nr. 966/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 octombrie 2012 privind normele financiare aplicabile bugetului general al Uniunii și de abrogare a Regulamentului (CE, Euratom) nr. 1605/2002 al Consiliului(3), în special articolul 208,

–  având în vedere Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente(4), în special articolul 68,

–  având în vedere Regulamentul (CE, Euratom) nr. 2343/2002 al Comisiei din 19 noiembrie 2002 privind Regulamentul financiar cadru pentru organismele menționate la articolul 185 din Regulamentul (CE, Euratom) nr. 1605/2002 al Consiliului privind Regulamentul financiar aplicabil bugetului general al Comunităților Europene(5),

–  având în vedere Regulamentul delegat (UE) nr. 1271/2013 al Comisiei din 30 septembrie 2013 privind Regulamentul financiar cadru pentru organismele menționate la articolul 208 din Regulamentul (UE, Euratom) nr. 966/2012 al Parlamentului European și al Consiliului(6), în special articolul 108,

–  având în vedere articolul 94 și anexa V la Regulamentul său de procedură,

–  având în vedere raportul Comisiei pentru control bugetar și avizul Comisiei pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară (A8-0114/2016),

1.  ia act de conturile anuale finale ale Agenției Europene pentru Medicamente care sunt prezentate în anexa la raportul Curții de Conturi;

2.  aprobă închiderea conturilor Agenției Europene pentru Medicamente pentru exercițiul financiar 2014;

3.  încredințează Președintelui sarcina de a transmite prezenta decizie directorului executiv al Agenției Europene pentru Medicamente, Consiliului, Comisiei și Curții de Conturi și de a asigura publicarea acesteia în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene (seria L).

(1) JO C 409, 9.11.2015, p. 197. (2) JO C 409, 9.11.2015, p. 197. (3) JO L 298, 26.10.2012, p. 1. (4) JO L 136, 30.4.2004, p. 1. (5) JO L 357, 31.12.2002, p. 72. (6) JO L 328, 7.12.2013, p. 42.

Parlamentul European,

–  având în vedere decizia sa privind descărcarea de gestiune pentru execuția bugetului Agenției Europene pentru Medicamente aferent exercițiului financiar 2014,

–  având în vedere articolul 94 și anexa V la Regulamentul său de procedură,

–  având în vedere raportul Comisiei pentru control bugetar și avizul Comisiei pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară (A8-0114/2016),

A.  întrucât, potrivit situațiilor sale financiare, bugetul definitiv al Agenției Europene pentru Medicamente („Agenția”) aferent exercițiului financiar 2014 a fost de 282 474 000 EUR, ceea ce reprezintă o majorare de 12,29 % față de bugetul pentru 2013; întrucât 12,53 % din bugetul Agenției provine de la bugetul Uniunii;

B.  întrucât Curtea de Conturi („Curtea”), în raportul său privind conturile anuale ale Agenției pentru exercițiul financiar 2014 („raportul Curții”), a declarat că a obținut asigurări rezonabile cu privire la fiabilitatea conturilor anuale ale Agenției pentru exercițiul financiar 2014 și cu privire la legalitatea și regularitatea operațiunilor subiacente,

Acțiunile întreprinse în urma descărcării de gestiune pentru 2013

1.  constată din raportul Curții că, în ceea ce privește o observație formulată în raportul Curții pentru exercițiul 2012 și calificată ca fiind „în desfășurare” în raportul Curții pentru exercițiul 2013, au fost întreprinse acțiuni corective, iar observația este acum marcată în raportul Curții ca fiind „finalizată”;

Observații cu privire la legalitatea și regularitatea operațiunilor

2.  constată din raportul Curții că Regulamentul privind taxele datorate Agenției(1) prevede datele scadente pentru colectarea taxelor de la solicitanți, precum și pentru plățile conexe efectuate de Agenție către autoritățile naționale competente; constată că aceste date scadente nu au fost respectate pentru cea mai mare parte a operațiunilor auditate de Curte; constată, din informațiile furnizate de Agenție, că aceasta și-a reorganizat și eficientizat principalele procese operaționale, inclusiv autorizările financiare și colectarea taxelor; ia act de faptul că Agenția planifica să realizeze automatizarea în și mai mare măsură a acestor procese înainte de sfârșitul lui 2015; invită Agenția să întreprindă toate măsurile suplimentare necesare pentru a asigura îndeplinirea deplină a responsabilităților sale în materie de farmacovigilență și să prezinte efectiv autorității care acordă descărcarea de gestiune un raport cu privire la măsurile aplicate pentru a redresa această situație;

Gestiunea bugetară și financiară

3.  reamintește că, astfel cum prevede regulamentul său financiar, veniturile la bugetul Agenției constau din contribuții de la bugetul Uniunii, precum și din încasări din taxele pentru autorizațiile de comercializare a produselor farmaceutice, pentru activitățile post-autorizare și pentru diferite activități administrative;

4.  observă că eforturile de monitorizare a bugetului în cursul exercițiului financiar 2014 au condus la o rată de execuție bugetară de 94,32 %; regretă totuși că aceasta reprezintă o scădere de 2,44 % față de exercițiul anterior; constată, de asemenea, că rata de execuție a creditelor de plată a fost de 82,30 %; regretă și în acest caz că rata de execuție înregistrează o scădere de 3,98 %;

5.  constată că în 2014 creditele anulate au fost în valoare de 16 054 189 EUR (5,68 % din creditele finale); constată, în plus, că Agenția este dependentă de veniturile din taxe și că nivelul creditelor anulate nu indică întârzieri în punerea în aplicare a programului de lucru al Agenției; subliniază faptul că aceste anulări corespund unor credite din venituri neîncasate în valoare de 10 688 070 EUR la sfârșitul exercițiului, ceea ce generează un sold bugetar global pozitiv echivalent cu 1,90 % din creditele finale;

Credite de angajament și reportări

6.  constată cu satisfacție ratele creditelor angajate reportate realizate de Agenție; constată, în special, că creditele reportate în mod automat în exercițiul financiar 2015 au fost echivalente cu 17,7 % din creditele angajate, precum și faptul că nu există reportări neautomate; în plus, ia act de faptul că auditul anual al Curții nu a constatat nicio problemă majoră în ceea ce privește nivelul reportărilor în 2014 și felicită Agenția pentru că a respectat principiul anualității și pentru execuția la timp a bugetului său;

7.  invită Agenția ca, în viitor, să reducă cât mai mult posibil volumul creditelor angajate reportate, pentru a asigura o mai bună transparență și răspundere;

Transferuri

8.  constată că, în conformitate cu raportul anual de activitate, precum și cu constatările Curții, nivelul și natura transferurilor în 2014 s-au menținut în limitele normelor financiare; constată, din informațiile furnizate de Agenție, că pe parcursul exercițiului 2014 aceasta a efectuat nouă transferuri în valoare totală de 29 811 800 EUR sau echivalente cu 11,85 % din creditele finale; constată în special că creditele transferate au fost utilizate în principal pentru cheltuielile legate de dezvoltarea în domeniul informaticii economice, de remunerarea raportorilor și de alte ajustări aduse posturilor bugetare administrative;

Procedurile de achiziții publice și de recrutare

9.  ia act, din informațiile furnizate de Agenție, de faptul că, pentru a crește nivelul resurselor umane alocate sarcinilor operaționale, în momentul de față aceasta își îmbunătățește în continuare procedurile de recrutare și de planificare a resurselor; constată, din raportul Curții, că, în 2014, Agenția a încheiat un contract-cadru în valoare de 15 000 000 EUR pentru servicii de consultanță managerială la nivel înalt în perioada 2014-2017; remarcă faptul că obiectivele și activitățile care urmau să fie desfășurate nu erau suficient de specifice pentru a justifica decizia de atribuire a contractului sau volumul acestuia; solicită, așadar, Agenției să-și îndeplinească obligația de transparență și răspundere, specificând mai exact obiectivele și activitățile ce urmează să fie desfășurate; constată, în plus, că nu au existat probe identificate de Curte ale faptului că Consiliul de administrație al Agenției ar fi fost consultat cu privire la decizia de atribuire a contractului; constată, pe baza informațiilor furnizate de Agenție, că normele financiare nu îi impuneau să consulte Consiliul de administrație în acest caz;

10.  solicită Agenției să aplice cu strictețe măsurile referitoare la discreție și excludere în ceea ce privește achizițiile publice, realizând verificări adecvate de fond în toate cazurile, și să aplice criteriile de excludere pentru a elimina companiile în cazul oricărui conflict de interese, acest lucru fiind esențial pentru a proteja interesele financiare ale Uniunii;

11.  constată că Agenția a sporit transparența în ceea ce privește procedurile sale de recrutare prin publicarea etapei în care se află procedurile externe în curs de desfășurare și a statutului listelor de rezervă pe site-ul internet extern al Agenției, și că aceasta a îmbunătățit, de asemenea, documentația aferentă procedurilor de recrutare;

12.  constată că Comitetul consultativ privind achizițiile publice și contractele (ACPC), înființat în 2012, cu scopul de a examina contractele de achiziții înainte de semnarea lor în numele Agenției, a analizat 73 de dosare în cursul anului 2014; ia act de faptul că, potrivit informațiilor furnizate de Agenție, în 2014, 28 de noi contracte de achiziții în valoare mai mare de 25 000 EUR au fost încheiate în urma unor proceduri de achiziții publice, față de 30, în 2013, și 43, în 2012;

13.  constată că Agenția utilizează sistemul de avertizare timpurie al Comisiei și are acces la o bază de date care îi permite Agenției să verifice statutul financiar al potențialilor contractanți; remarcă faptul că orice risc identificat este semnalat ACPC și ordonatorului de credite relevant; salută înființarea în decembrie 2014 a Oficiului central de achiziții, care are ca scop îmbunătățirea eficienței și eficacității gestionării achizițiilor și a contractelor Agenției, asigurând totodată respectarea regulamentului relevant;

14.  salută faptul că 580 dintre cele 599 posturi disponibile au fost completate până la sfârșitul anului 2014 și că Agenția a angajat 210 de agenți contractuali, experți naționali detașați și membri ai personalului angajați prin agenții de ocupare a forței de muncă; salută îmbunătățirea ratei de ocupare față de 2013; constată că proporția de agenți contractuali, experți naționali detașați și membri ai personalului angajați prin agenții de ocupare a forței de muncă a crescut față de 2013; felicită Agenția pentru faptul că dedică 79 % din resursele sale umane sarcinilor operaționale și constată că această rată reprezintă o scădere ușoară față de situația din 2013;

Prevenirea și gestionarea conflictelor de interese și transparența

15.  ia act, din informațiile furnizate de Agenție, de publicarea, în noiembrie 2014, a politicii sale revizuite de tratare a declarațiilor de interese depuse de membrii și experții comitetului științific, care a intrat în vigoare în ianuarie 2015; ia act de faptul că Agenția a definit interesele directe și cele indirecte și le-a solicitat tuturor experților să declare toate interesele directe și indirecte în declarațiile de interese anuale; remarcă, totodată, faptul că experților care declară interese directe sau indirecte în funcție de activitatea în care sunt implicați li se aplică restricții, menținând o distincție politică între aceste interese, în conformitate cu legislația relevantă;

16.  încurajează Agenția să își sensibilizeze într-o măsură mai mare personalul cu privire la politica în materie de conflicte de interese, în paralel cu activitățile de sensibilizare aflate în curs și cu includerea integrității și transparenței printre punctele obligatorii de luat în discuție în cadrul procedurilor de recrutare și de evaluare a performanțelor;

17.  cere să se facă progrese la nivel general în ceea ce privește prevenirea și combaterea corupției, printr-o abordare holistică, începând cu îmbunătățirea accesului public la documente și înăsprirea normelor privind conflictele de interese, introducerea sau consolidarea registrelor de transparență și furnizarea unor resurse suficiente pentru măsurile de asigurare a respectării legii, precum și prin îmbunătățirea cooperării dintre statele membre și a cooperării cu țările terțe relevante;

18.  solicită Agenției să își perfecționeze procedurile și practicile menite să apere interesele financiare ale Uniunii și să contribuie activ la un proces de descărcare de gestiune orientat spre rezultate;

19.  reamintește că, în decembrie 2014, Consiliul de administrație al Agenției a adoptat o strategie antifraudă, elaborată în cadrul abordării comune privind agențiile descentralizate („abordarea comună”), adoptată în iulie 2012 de Parlament, Consiliu și Comisie; constată, în plus faptul că domeniul de aplicare a strategiei antifraudă nu include „frauda reglementară”, care este tratată prin alte mecanisme, cum ar fi inspecțiile; ia act, din informațiile furnizate de Agenție, de faptul că va fi luată din nou în considerare o posibilă extindere a domeniului de aplicare a strategiei, astfel încât să includă acest tip de fraudă;

20.  solicită Agenției să acorde o atenție deosebită protecției persoanelor care semnalează nereguli în contextul directivei ce urmează a fi adoptată în curând a Parlamentului European și a Consiliului privind protecția know-how-ului și a informațiilor de afaceri nedivulgate (secrete comerciale) împotriva dobândirii, utilizării și divulgării ilegale;

21.  subliniază că Agenția ar trebui să garanteze transparența maximă în ceea ce privește accesul la rapoartele clinice și salută decizia Agenției de a publica proactiv datele privind testele clinice;

Controale interne

22.  ia act de faptul că în 2014 Agenția a desfășurat o procedură administrativă în raport cu unitatea sa pentru tehnologiile informației și comunicațiilor (TIC); constată că au fost semnalate importante deficiențe la nivelul controlului de gestiune, care antrenau riscuri operaționale și financiare considerabile pentru Agenție; ia act, din informațiile furnizate de Agenție, de faptul că nu au fost semnalate riscuri financiare considerabile în raportul înaintat directorului executiv al Agenției privind ancheta administrativă; constată că a fost elaborat și pus în aplicare un plan de acțiune în vederea remedierii acestei probleme; invită Agenția să informeze autoritatea care acordă descărcarea de gestiune cu privire la eficacitatea măsurilor luate;

23.  remarcă faptul că Agenția a evaluat eficacitatea principalelor sale sisteme de control intern în cursul exercițiului 2014; constată că rezultatele evaluării au demonstrat că, în cursul exercițiului, controalele interne ale Agenției au funcționat bine, fără a înregistra vreun eșec care să expună Agenția unor riscuri identificate;

Auditul intern

24.  constată că în 2013 Serviciul de Audit Intern al Comisiei (IAS) a efectuat un audit privind gestionarea părților interesate și comunicarea în cadrul Agenției, care a arătat că aceste domenii sunt gestionate în mod eficient; constată, de asemenea, că IAS și-a prezentat raportul asupra misiunii de consultanță referitoare la gestionarea proiectelor informatice efectuate la sfârșitul lui 2013; remarcă faptul că acest raport a indicat mai multe lacune pe care Agenția s-a angajat să le elimine prin operarea unor schimbări în ceea ce privește structura sa și responsabilitatea sa internă; constată cu satisfacție că la sfârșitul exercițiului nu exista nicio recomandare critică deschisă și că acțiunile întreprinse ca urmare a recomandărilor foarte importante s-au încadrat în termenele convenite, așa cum se specifică în planurile de acțiune ale Agenției;

25.  ia act de faptul că în 2014 capacitatea de audit intern a Agenției a efectuat audituri în mai multe domenii și că la sfârșitul exercițiului nu exista nicio recomandare critică deschisă;

Alte observații

26.  salută raportul anual al Agenției cu privire la mediu;

27.  reamintește că Regulamentul privind taxele pentru desfășurarea de activități de farmacovigilență(2) a fost publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene la 27 iunie 2014, fiind aplicabil procedurilor începând cu 26 august 2014, deși taxele anuale pentru finanțarea sistemelor de tehnologie a informațiilor și activităților de monitorizare a literaturii de specialitate nu urmau să fie percepute decât începând cu 2015; dorește să sublinieze că regulamentul permite în prezent Agenției să perceapă taxe de la titularii de autorizații de comercializare pentru finanțarea acestor activități de farmacovigilență întreprinse la nivelul Uniunii, referitor la produse medicinale de uz uman; subliniază că veniturile sunt folosite pentru remunerarea autorităților naționale competente pentru evaluările științifice realizate de experții din cadrul Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență al Agenției și contribuie la costurile de farmacovigilență ale Agenției;

o
o   o

28.  face trimitere, pentru alte observații cu caracter orizontal care însoțesc decizia privind descărcarea de gestiune, la Rezoluția sa din 28 aprilie 2016(3) referitoare la performanțele, gestiunea financiară și controlul agențiilor.

(1) Articolul 10 alineatul (1) și articolul 11 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 297/95 privind taxele datorate Agenției Europene pentru Evaluarea Medicamentelor. (2) Regulamentul (UE) nr. 658/2014 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 mai 2014 privind taxele datorate Agenției Europene pentru Medicamente pentru desfășurarea de activități de farmacovigilență cu privire la medicamentele de uz uman (JO L 189, 27.6.2014, p. 112). (3) Texte adoptate, P8_TA(2016)0159.