Indeks 
Vedtagne tekster
Torsdag den 10. marts 2016 - StrasbourgEndelig udgave
Ytringsfrihed i Kasakhstan
 Egypten, navnlig sagen om Giulio Regeni
 Den Demokratiske Republik Congo
 Indførelse af påtrængende autonome handelsforanstaltninger for Tunesien ***I
 Veterinærlægemidler ***I
 Godkendelse og overvågning af veterinærmedicinske lægemidler ***I
 Hen imod en blomstrende datadreven økonomi
 Situationen i Eritrea
 Rapport for 2015 om den tidligere jugoslaviske republik Makedonien
 Rapport for 2015 om Montenegro
 Bankunion - Årsberetning 2015

Ytringsfrihed i Kasakhstan
PDF 179kWORD 76k
Europa-Parlamentets beslutning af 10. marts 2016 om ytringsfrihed i Kasakhstan (2016/2607(RSP))
P8_TA(2016)0083RC-B8-0337/2016

Europa-Parlamentet,

–  der henviser til sine tidligere beslutninger om Kasakhstan, herunder beslutningerne af 18. april 2013(1), af 15. marts 2012(2), af 22. november 2012 med Europa-Parlamentets henstillinger til Rådet, Kommissionen og EU-Udenrigstjenesten om forhandlingerne om en udvidet partnerskabs- og samarbejdsaftale mellem EU og Kasakhstan(3), af 15. december 2011 om gennemførelsen af EU-strategien for Centralasien(4) og af 17. september 2009 om Kasakhstan: sagen om Jevgenij Sjovtis(5),

–  der henviser til bemærkninger fra næstformanden for Kommissionen/Unionens højtstående repræsentant for udenrigsanliggender og sikkerhedspolitik, Federica Mogherini, efter undertegnelsen den 21. december 2015 af den udvidede partnerskabs- og samarbejdsaftale mellem EU og Kasakhstan,

–  der henviser til den syvende runde af den årlige menneskerettighedsdialog mellem EU og Kasakhstan i Astana den 26. november 2015,

–  der henviser til Rådets konklusioner af 22. juni 2015 vedrørende EU-strategien for Centralasien,

–  der henviser til den fjerde situationsrapport af 13. januar 2015 om gennemførelsen af EU's strategi for Centralasien, som vedtoges i 2007,

–  der henviser til rapporten forelagt den 16. juni 2015 fra FN’s særlige rapportør om retten til frit at deltage i fredelige forsamlinger og til foreningsfrihed, Maina Kiai, efter hans mission til Kasakhstan,

–  der henviser til den udvidede partnerskabs- og samarbejdsaftale, der blev undertegnet den 21. december 2015,

–  der henviser til artikel 19 i den internationale konvention om borgerlige og politiske rettigheder,

–  der henviser til verdenserklæringen om menneskerettigheder fra 1948,

–  der henvises til artikel 20 i Kasakhstans forfatning,

–  der henviser til forretningsordenens artikel 135, stk. 5, og artikel 123, stk. 4,

A.  der henviser til, at Den Europæiske Union og Kasakhstan den 21. december 2015 undertegnede en udvidet partnerskabs- og samarbejdsaftale med det formål at tilvejebringe en bred ramme for styrket politisk dialog og samarbejde om retlige og indre anliggender og mange andre områder; der henviser til, at denne aftale lægger stor vægt på demokrati og retsstatsprincippet, menneskerettigheder og grundlæggende frihedsrettigheder samt en bæredygtig udvikling og samarbejde med civilsamfundet;

B.  der henviser til, at Kasakhstan er en vigtig international aktør, der spiller en vigtig rolle i den politiske og socioøkonomiske udvikling samt i sikkerhedssituationen i hele regionen; der henviser til, at Kasakhstan har spillet en positiv rolle i Centralasien ved at gøre en indsats for at udvikle godt naboskab med nabolandene, genoptage det regionale samarbejde og løse alle bilaterale spørgsmål med fredelige midler; der henviser til, at EU har en afgørende interesse i at intensivere det politiske, økonomiske og sikkerhedsmæssige samarbejde med Centralasien via et stærkt, åbent og strategisk forhold mellem EU og Kasakhstan;

C.  der henviser til, at den udvidede partnerskabs- og samarbejdsaftale skal ratificeres af parlamenterne i alle EU's 28 medlemsstater og af Europa-Parlamentet; der henviser til, at nærværende aftale ikke blot vil styrke den politiske dialog mellem EU og Kasakhstan og bidrage til at fremme gensidig handel og investering, men den lægger også stor vægt på internationale forpligtelser; der henviser til, at det kan anerkendes, at der under forhandlingerne om den udvidede partnerskabs- og samarbejdsaftale blev foretaget forbedringer hvad angår inddragelse af civilsamfundet ved foranstaltninger truffet for at inddrage civilsamfundet i den politiske beslutningstagning;

D.  der henviser til, at den generelle situation med hensyn til ytringsfrihed er forværret i de seneste år; der henviser til, at de kasakhiske myndigheder i december 2015 tilbageholdt Guzal Baidalinova, en journalist og ejeren af nyhedswebstedet Nakanune.kz, i forbindelse med en straffesag på grundlag af anklager om "bevidst offentliggørelse af urigtige oplysninger"; der henviser til, at der efter anholdelsen af Guzal Baidalinova blev udtrykt bekymring over chikane mod de uafhængige medier i Kasakhstan; der henviser til, at en domstol den 29. februar 2016 frifandt journalist Julia Kozlova, som skriver for Nakanune.kz;

E.  der henviser til, at der er en igangværende strafferetlig efterforskning mod Seytkazy Matayev, lederen af den nationale presseklub og journalisternes fagforening, idet han er tiltalt for svig med offentlige midler for millioner af kasakhiske tenge; der henviser til, at Seytkazy Matayev, der nægter sig skyldig, og hans søn Aset Matayev, som er direktør for det uafhængige nyhedsagentur KazTag, blev tilbageholdt den 22. februar 2016; der henviser til, at Aset Matayev blev løsladt efter at være blevet afhørt;

F.  der henviser til, at en domstol den 22. januar 2016 kendte Ermek Narymbaev and Serikzhan Mambetalin – bloggere, som var blevet arresteret i oktober 2015 på grundlag af anklager om "anstiftelse af nationalt splid" – skyldige og idømte dem henholdsvis tre års og to års fængsel; der henviser til, at bloggeren Bolatbek Blyalov blev sat under begrænset husarrest;

G.  der henviser til, at de kasakhiske myndigheder har lukket uafhængige medier og oppositionsmedier, herunder Assandi Times og Pravdivaya samt tidskrifterne ADAM bol og ADAM; der henviser til, at de kasakhiske myndigheder i slutningen af 2012 anlagde sager mod uafhængige medier og oppositionsmedier, navnlig aviserne Golos Respubliki og Vzglyad og deres affilierede aviser og websteder samt webtvportalerne K+ and Stan.TV;

H.  der henviser til, at en domstol i Almaty i oktober 2014 idømte Havas Worldwide Kazakhstan en bøde på 34 millioner tenge;

I.  der henviser til, at det europæiske instrument for demokrati og menneskerettigheder (EIDHR) er et vigtigt finansieringsinstrument, som tager sigte på at støtte civilsamfundsorganisationer og demokratisering i både landet og regionen;

J.  der henviser til, at LGBTI-personer i Kasakhstan ifølge ILGA (den internationale sammenslutning af bøsse-lesbiske organisationer) står over for juridiske problemer og forskelsbehandling, som ikke opleves af indbyggere, som ikke er LGBTI-personer; der henviser til, homoseksuelle aktiviteter er lovlige for både mænd og kvinder i Kasakhstan, men at par af samme køn og husstande med par af samme køn ikke har ret til den samme retlige beskyttelse, som heteroseksuelle ægtepar;

K.  der henviser til, at Kasakhstan den 20. marts 2016 vil afholde tidlige parlamentsvalg, som kun kan betragtes som frie og retfærdige, hvis der forud garanteres ytringsfrihed i samfundet og en let og gennemsigtig registrering af politiske partier; der henviser til, at ifølge Organisationen for Sikkerhed og Samarbejde i Europas (OSCE) valgobservationsmissions endelige rapport af 3. april 2012 var valget i 2012 behæftet med "væsentlige uregelmæssigheder"(6);

L.  der henviser til, at en ny straffelov, en ny lov om administrative forseelser og en ny strafferetsplejelov trådte i kraft den 1. januar 2015;

M.  der henviser til, at Kazakhstan er placeret på plads 160 ud af 180 lande i Journalister uden Grænsers pressefrihedsindeks for 2015;

N.  der henviser til, at EU sammen med hele tiden har arbejdet frem mod Kasakhstans tiltrædelse af WTO, hvilket nu har resulteret i afslutningen af forhandlingerne om tiltrædelse af WTO; der henviser til, at det er vigtigt, at Kasakhstan overholder retsstatsprincippet, opfylder sine internationale forpligtelser og sikrer retssikkerheden for internationale virksomheder, der er aktive i landet, samt beskyttelsen af deres investeringer;

O.  der henviser til, at udviklingssamarbejdet med Kasakhstan fokuserer på at styrke de regionale og lokale myndigheders kapacitet, støtte reformen af retsvæsenet og forbedre den offentlige sektors evne til at indføre sociale og økonomiske reformer;

1.  understreger vigtigheden af forbindelserne mellem EU og Kasakhstan og af styrkelsen af det økonomiske og politiske samarbejde på alle områder; fremhæver den store interesse, som EU har i et holdbart forhold til Kasakhstan for så vidt angår politisk og økonomisk samarbejde;

2.  udtrykker sin bekymring over forholdene for medierne og ytringsfriheden i Kasakhstan; er meget bekymret over presset på de uafhængige medier og de mulige negative konsekvenser af nye udkast til lovgivning om finansiering af civilsamfundsorganisationer; påpeger, at ytringsfriheden for ​ uafhængige medier, bloggere og de enkelte borgere er en universel værdi, der ikke kan forhandles om;

3.  beklager den ukritiske blokering af nyheder, sociale medier og andre websteder med den begrundelse, at de offentliggør ulovligt indhold, og opfordrer de kasakhiske myndigheder til at sikre, at enhver foranstaltning, der begrænser adgangen til internetressourcer, har hjemmel i lovgivningen; er bekymret over ændringen af kommunikationsloven, der blev vedtaget i 2014;

4.  er dybt bekymret over den manglende respekt for og krænkelse af fangers rettigheder i Kasakhstans fængselssystem; er bekymret over det fysiske og mentale velbefindende hos fangerne Vladimir Koslov, Vadim Kuramsjin (der vandt den internationale menneskerettighedspris Ludovic Trarieux International Human Rights Prize i 2013) og Aron Atabek, som er dømt af politiske årsager, og kræver, at de omgående får adgang til den nødvendige medicinske behandling og får tilladelse til jævnlige besøg, herunder besøg af familiemedlemmer, juridiske repræsentanter, repræsentanter for menneskerettigheds- og fangerettighedersorganisationer;

5.  anerkender "100-trinsprogrammet" som et forsøg på at iværksætte presserende reformer i Kasakhstan; opfordrer Kasakhstan til at gennemføre den nationale mekanisme til forebyggelse af tortur og til at åbne en debat om den nye straffelov og strafferetsplejelov;

6.  understreger, at uddybning af de politiske og økonomiske forbindelser med EU, således som det er fastlagt i den nyligt undertegnede udvidede partnerskabs- og samarbejdsaftale, skal være baseret på fælles værdier og være i overensstemmelse med en aktiv og konkret vilje i Kasakhstan til at gennemføre politiske og demokratiske reformer, som udspringer af landets internationale forpligtelser og tilsagn;

7.  bifalder, at en række fængslede menneskerettigheds- og fagforeningsaktivister er blevet løsladt siden den seneste menneskerettighedsdialog;

8.  understreger, at den legitime kamp mod terrorisme og ekstremisme ikke må bruges som undskyldning for at forbyde oppositionsaktivitet, hindre ytringsfriheden eller indskrænke domstolenes uafhængighed;

9.  opfordrer til en revision af de artikler i straffeloven, der kan bruges til at kriminalisere lovlig adfærd, der er beskyttet af menneskerettighedslovgivningen, navnlig artikel 174 om "anstiftelse af socialt, nationalt, klan-, race-, klasse- eller religionsbaseret splid";

10.  opfordrer de kasakhiske myndigheder til at omstøde en domfældelse af bloggere, herunder Ermek Narymbaev, Serikzhan Mambetalin og Bolatbek Blyalov; opfordrer til løsladelse af Guzal Baidalinova; opfordrer til at gøre en ende på chikanen mod Seytkazy Matayev og Aset Matayev; påpeger i denne forbindelse, at sager, som involverer journalister bør være offentlige, og at der ikke bør være nogen chikane under retssagen;

11.  opfordrer til løsladelse af oppositionslederen Vladimir Koslov, der for øjeblikket tilbageholdes under strenge fængselsvilkår, indtil der er foretaget en uafhængig og upartisk behandling af hans sag;

12.  udtrykker dyb bekymring over loven om NGO'er, der undergraver NGO'ers eksistens og uafhængighed i Kasakhstan; opfordrer indtrængende de kasakhiske myndigheder til at garantere, at alle menneskerettighedsaktivister og NGO'er i Kasakhstan under alle forhold er i stand til at udføre deres legitime aktiviteter på menneskerettighedsområdet uden frygt for repressalier og fri for alle restriktioner;

13.  hilser Kasakhstans ambition om at engagere sig aktivt som mægler/formidler i internationale sikkerhedsspørgsmål vedrørende regionen som helhed velkommen; opfordrer indtrængende de kasakhiske myndigheder til at respektere de internationale forpligtelser, som de har skrevet under på, herunder forpligtelser vedrørende retsstatsprincippet og domstolenes uafhængighed;

14.  hilser de regelmæssige menneskerettighedsdialoger mellem EU og Kasakhstan velkommen, understreger vigtigheden af menneskerettighedsdialogerne mellem EU og de kasakhiske myndigheder; opfordrer til, at dialogerne styrkes med henblik på at etablere et forum, hvor spørgsmål kan tages op i åbenhed; understreger, at dialogerne bør være effektive og resultatorienterede;

15.  opfordrer EU og især EU-Udenrigstjenesten til nøje at overvåge udviklingen i Kasakhstan, til at rejse eventuelle problemer med Kasakhstans myndigheder og til om nødvendigt at tilbyde bistand samt til regelmæssigt at aflægge beretning til Parlamentet; opfordrer EU-delegationen i Astana til fortsat at spille en aktiv rolle i overvågningen af situationen og til at rejse spørgsmålet om ytringsfriheden i alle relevante bilaterale møder med Kasakhstan;

16.  opfordrer indtrængende de kasakhiske myndigheder til fuldt ud at gennemføre henstillingerne fra OSCE/Kontoret for Demokratiske Institutioner og Menneskerettigheder inden det næste parlamentsvalg, og til at tage konkrete skridt til at gennemføre henstillingerne fra FN's særlige rapportør om retten til frit at deltage i fredelige forsamlinger og til foreningsfrihed; minder Kasakhstan om dets ambition om at blive kandidat til en ikkepermanent plads i FN's Sikkerhedsråd i 2017-2018;

17.  opfordrer de kasakhiske myndigheder til at forpligte sig til at opfylde målene for bæredygtig udvikling, der for nylig blev vedtaget på internationalt plan;

18.  pålægger sin formand at sende denne beslutning til næstformanden i Kommissionen/Unionens højtstående repræsentant for udenrigsanliggender og sikkerhedspolitik, Rådet, Kommissionen, EU's særlige repræsentant for menneskerettigheder, medlemsstaternes regeringer og parlamenter, Organisationen for Sikkerhed og Samarbejde i Europa, FN's Menneskerettighedsråd samt regeringen og parlamentet i Kazakhstan.

(1) EUT C 45 af 5.2.2016, s. 85.
(2) EUT C 251 E af 31.8.2013, s. 93.
(3) EUT C 419 af 16.12.2015, s. 159.
(4) EUT C 168 E af 14.6.2013, s. 91.
(5) EUT C 224 E af 19.8.2010, s. 30.
(6) http://www.osce.org/odihr/elections/89401?download=true


Egypten, navnlig sagen om Giulio Regeni
PDF 170kWORD 71k
Europa-Parlamentets beslutning af 10. marts 2016 om Egypten, navnlig Giulio Regeni-sagen (2016/2608(RSP))
P8_TA(2016)0084RC-B8-0338/2016

Europa-Parlamentet,

–  der henviser til sine tidligere beslutninger om Egypten, særligt beslutning af 17. december 2015(1) og 15. januar 2015(2),

–  der henviser til Udenrigsrådets konklusioner om Egypten af 21. august 2013 og 10. februar 2014,

–  der henviser til associeringsaftalen mellem EU og Egypten,

–  der henviser til EU's retningslinjer vedrørende dødsstraf, tortur, ytringsfrihed og menneskerettighedsforkæmpere,

–  der henviser til svaret af 27. oktober 2015 fra næstformanden i Kommissionen/Unionens højtstående repræsentant for udenrigsanliggender og sikkerhedspolitik på spørgsmål E-010476/2015 om EU's og medlemsstaternes militære støtte til Egypten,

–  der henviser til den egyptiske forfatning, navnlig artikel 52 (om tortur) og artikel 93 (om den bindende natur af international menneskerettighedslovgivning),

–  der henviser til den internationale konvention om borgerlige og politiske rettigheder og FN's konvention mod tortur, som Egypten har tiltrådt,

–  der henviser til erklæringen fra den egyptiske kommission for rettigheder og frihedsrettigheder, der meddelte, at 1.700 mennesker var forsvundet i sikkerhedsstyrkernes varetægt i 2015,

–  der henviser til forretningsordenens artikel 135, stk. 5, og artikel 123, stk. 4,

A.  der henviser til, at en 28-årig italiensk ph.d.-studerende ved universitet i Cambridge, Giulio Regeni, forsvandt den 25. januar 2016, efter at han havde forladt sit hjem i Kairo, og at hans lig blev fundet den 3. februar 2016 ved en vej i udkanten af Kairo;

B.  der henviser til, at de egyptiske myndigheder beordrede en post-mortem undersøgelse, før hans lig blev sendt tilbage til Italien, hvor italienske efterforskere foretog deres egen post-mortem undersøgelse, at resultaterne endnu ikke er gjort offentlige, og at de egyptiske myndigheder har hævdet, at de ikke har noget at skjule i forbindelse med dette mord, og at de er lige så interesserede i at finde frem til sandheden, og at de er villige til at samarbejde fuldt ud med deres italienske kollegaer i den igangværende efterforskning;

C.  der henviser til, at ifølge flere medier og den italienske ambassadør i Kairo viste Giulio Regenis lig tegn på, at han var blevet alvorligt gennembanket og udsat for tortur, og den italienske indenrigsminister har sagt, at liget viste tegn på dyrisk og uacceptabel vold;

D.  der henviser til, at Giulio Regeni i Kairo forskede i udviklingen af uafhængige fagforeninger i Egypten i tiden efter Mubarak og Morsi, og at han havde kontakter til modstandere af regeringen;

E.  der henviser til, at Giulio Regeni-sagen er en af mange på en lang liste over tvungne forsvindinger, der er sket i Egypten efter juli 2013, og at disse forsvindinger ikke er straffet;

F.  der henviser til, at den nuværende egyptiske regering har iværksat en omfattende kampagne med vilkårlig tilbageholdelse af kritikere af regeringen, herunder journalister, menneskerettighedsforkæmpere og medlemmer af politiske og sociale bevægelser, og at mere end 22 000 mennesker ifølge de egyptiske myndigheder er blevet tilbageholdt siden juli 2013;

G.  der henviser til, at El -Nadeem-centret for håndtering og rehabilitering af voldsofre er truet af lukning fra myndighederne efter falske anklager om helbredsmæssige krænkelser, og minder om, at centret har haft stor betydning i behandlingen af ofre for vold og tortur og har spillet en afgørende rolle med hensyn til at fremskaffe oplysninger om tortur, drab og de værste mishandlinger i fængslerne;

H.  der henviser til, at Egypten er en mangeårig strategisk partner for EU, at EU's engagement over for Egypten bør være incitamentsbaseret, i overensstemmelse med den europæiske naboskabspolitiks princip om "mere for mere" og bør være afhængig af de fremskridt, der gøres med hensyn til demokratisk reform på det institutionelle område og med hensyn til retsstatsforhold og menneskerettigheder, og minder om, at Udenrigsrådet den 21. august 2013 pålagde næstformanden i Kommissionen/Unionens højtstående repræsentant for udenrigsanliggender og sikkerhedspolitik at gennemgå EU's bistand til Egypten, og at Udenrigsrådet har besluttet, at EU's samarbejde med Egypten skulle justeres i forhold til udviklingen i landet;

I.  der henviser til, at Udenrigsrådet i sine konklusioner af 21. august 2013 bl.a. erklærede følgende: "Medlemsstaterne nåede endvidere til enighed om at suspendere eksportlicenserne til Egypten for alt udstyr, der kan anvendes til intern undertrykkelse, og revurdere eksportlicenserne for udstyr dækket af Rådets fælles holdning 2008/944/FUSP samt tage deres sikkerhedsbistand til Egypten op til fornyet overvejelse." og betoner, at disse konklusioner blev gentaget af Udenrigsrådet i februar 2014, og at næstformanden i Kommissionen/Unionens højtstående repræsentant for udenrigsanliggender og sikkerhedspolitik i hendes svar af 27. oktober 2015 på det skriftlige spørgsmål E-010476/2015 bekræftede, at disse konklusioner udgjorde et politisk engagement mod enhver militær støtte til Egypten;

J.  der henviser til, at den egyptiske forfatning, der blev vedtaget i 2014, stadfæstede grundlæggende rettigheder og frihedsrettigheder;

K.  der henviser til, at Egypten er truet af terror fra forskellige jihad-organisationer, der er aktive i Egypten, navnlig i Sinaihalvøen, og har forbindelser til Islamisk Stat og andre terrororganisationer, der er aktive i den libyske krise, og påpeger, at den igangværende konflikt i Libyen har direkte betydning for Egyptens sikkerhed, og at den igangværende krise er kilde til stor bekymring i Den Europæiske Union og navnlig i Italien;

1.  fordømmer stærkt den tortur og det mord, som EU-borgeren Giulio Regeni har været udsat for under mistænkelige omstændigheder, og udtrykker sin dybe medfølelse med familien;

2.  opfordrer de egyptiske myndigheder til at give de italienske myndigheder al den dokumentation og alle de oplysninger, der er nødvendige for at muliggøre en hurtig, gennemsigtig og upartisk fælles undersøgelse af Giulio Regeni-sagen i overensstemmelse med internationale forpligtelser, og kræver at der gøres den største indsats for at bringe gerningsmændene for en domstol så hurtigt som muligt;

3.  understreger med stor bekymring, at Giulio Regeni-sagen ikke er et enestående tilfælde, men at den er indtruffet i en situation med tortur, død i forvaring og tvungne forsvindinger i hele Egypten i de eneste år, hvilket er en klar overtrædelse af artikel 2 i associeringsaftalen mellem EU og Egypten, hvori det hedder, at forbindelserne mellem EU og Egypten skal basere sig på respekten for de demokratiske principper og grundlæggende menneskerettigheder, som disse er fastlagt i verdenserklæringen om menneskerettighederne, der er en væsentlig del af aftalen, og opfordrer derfor til, at EU-Udenrigstjenesten og medlemsstaterne tager dette problem med rutinemæssige tvungne forsvindinger og tortur op med de egyptiske myndigheder og presser på for en virkelig reform af Egyptens sikkerhedsapparat og retssystem;

4.  er stærkt bekymret over den overhængende fare for tvangsmæssig lukning af El Nadeem-centret for håndtering og rehabilitering af volds- og torturofre, og kræver, at ordren om centrets lukning trækkes tilbage meget hurtigt;

5.  udtrykker bekymring over den fortsatte chikane af den egyptiske kommission for rettigheder og frihedsrettigheder på grund af dets fremtrædende rolle i kampagnen "Stop tvungne forsvindinger" i Egypten;

6.  minder de egyptiske myndigheder om deres nationale og internationale retlige forpligtelser, og opfordrer den til at prioritere beskyttelsen af menneskerettighederne og fremme disse og til at sikre, at de, der krænker disse rettigheder, stilles til ansvar for deres gerninger, og kræver endnu engang omgående og betingelsesløs frigivelse af alle personer, der er tilbageholdt og dømt blot for at udøve deres ret til ytringsfrihed og til deltagelse i fredelige forsamlinger, herunder menneskerettighedsforkæmpere, mediefagfolk og bloggere; opfordrer de egyptiske myndigheder til at sikre retten til retfærdig rettergang i overensstemmelse med internationale standarder;

7.  opfordrer den egyptiske regering til at sikre, at nationale og internationale civilsamfundsorganisationer og uafhængige fagforeninger kan agere frit i landet uden indblanding eller intimidering fra regeringens side, og opfordrer de egyptiske myndigheder til at ophæve det rejseforbud, de har pålagt et antal egyptiske menneskerettighedsforkæmpere;

8.  forventer, at den nye forfatning, der blev godkendt den 14. og 15. januar 2014 og navnlig artikel 52, 73 og 93, kommer til at udgøre et vigtigt skridt fremad i landets overgang til demokrati;

9.  noterer sig oprettelsen af den nye folkeforsamling og opfordrer den til så hurtigt som muligt at tage den undertrykkende protestlov af november 2013, der er blevet anvendt til at slå ned på alle former for fredelig kritik, samt forsamlingsloven af 2014 op til behandling, og opfordrer ligeledes til en gennemgang af anden undertrykkende lovgivning, der krænker Egyptens forfatning, herunder loven om terrorhandlinger og loven om terrororganisationer, der kan anvendes til intern undertrykkelse i landet i stedet for at øge landets sikkerhed, og erklærer sig parat til i samarbejde med landets myndigheder at undersøge mulighederne for at udvikle et kapacitetsopbyggende program til det egyptiske parlament;

10.  insisterer på, at det kun er ved at bygge et ægte pluralistisk samfund, hvor forskellige meninger og livsformer respekteres, at det er muligt at sikre Egyptens stabilitet og sikkerhed på lang sigt, og opfordrer de egyptiske myndigheder til at engagere sig for en forsoningsdialog, der samler alle ikkevoldelige kræfter, herunder ikkevoldelige islamister, med henblik på at genskabe tilliden til politik og økonomi i en inklusiv politisk proces;

11.  understreger den betydning, som Den Europæiske Union tillægger samarbejdet med Egypten, der er en vigtig nabo og partner, og betoner Egyptens store rolle i sikring af stabilitet i området, og deler det egyptiske folks bekymringer vedrørende de økonomiske, politiske og sikkerhedsmæssige opgaver, som deres land og regionen skal løfte, og fordømmer terroristernes angreb på egyptiske civile og militæret;

12.  opfordrer EU og navnlig næstformanden i Kommissionen/Unionens højtstående repræsentant for udenrigsanliggender og sikkerhedspolitik og EU-delegation i Kairo til at sikre regelmæssige udvekslinger med menneskerettighedsforkæmpere og andre systemkritikere, støtte de, der er i fare eller er fængslet, og i stort omfang følge deres retssager;

13.  opfordrer medlemsstaterne til fuldt ud at tilslutte sig Udenrigsrådets konklusioner fra august 2013 vedrørende eksport af militær teknologi og udstyr og sikkerhedsmæssigt samarbejde, og opfordrer til, at eksporten af overvågningsudstyr suspenderes, indtil der er dokumentation for, at sådan udstyr ikke vil blive brugt til at krænke menneskerettighederne, og opfordrer næstformanden i Kommissionen/Unionens højtstående repræsentant for udenrigsanliggender og sikkerhedspolitik til at rapportere om den nuværende situation vedrørende EU-medlemsstaternes militære og sikkerhedsmæssige samarbejde med Egypten og til i tæt samarbejde med Europa-Parlamentet at udarbejde en køreplan med de konkrete skridt, som de egyptiske myndigheder skal tage for at tilvejebringe en betydelig forbedring af menneskerettighedssituation i landet og gennemføre en omfattende reform af retssystemet, før en ny evaluering af Udenrigsrådets konklusioner fra august 2013 kan komme på tale;

14.  pålægger sin formand at sende denne beslutning til Rådet, Kommissionen, næstformanden i Kommissionen/Unionens højtstående repræsentant for udenrigsanliggender og sikkerhedspolitik, medlemsstaternes regeringer og parlamenter, regeringen og parlamentet i Den Arabiske Republik Egypten og Den Afrikanske Menneskerettighedskommission.

(1) Vedtagne tekster, P8_TA(2015)0463.
(2) Vedtagne tekster, P8_TA(2015)0012.


Den Demokratiske Republik Congo
PDF 180kWORD 77k
Europa-Parlamentets beslutning af 10. marts 2016 om situationen i Den Demokratiske Republik Congo (2016/2609(RSP))
P8_TA(2016)0085RC-B8-0342/2016

Europa-Parlamentet,

–  der henviser til sine tidligere beslutninger om Den Demokratiske Republik Congo (DRC), navnlig beslutningerne af 9. juli 2015(1) og 17. december 2015(2),

–  der henviser til den fælles pressemeddelelse af 16. februar 2016 fra Den Afrikanske Union, De Forenede Nationer, Den Europæiske Union og Den Internationale Organisation af Frankofone Lande om behovet for en inklusiv politisk dialog i Den Demokratiske Republik Congo og deres tilsagn om at støtte congolesiske aktører i deres bestræbelser med henblik på konsolidering af demokratiet i landet,

–  der henviser til EU's lokale erklæringer af 19. november 2015 efter iværksættelsen af den nationale dialog i Den Demokratiske Republik Congo,

–  der henviser til erklæringen af 9. november 2015 fra formanden for FN's Sikkerhedsråd om situationen i Den Demokratiske Republik Congo,

–  der henviser til EU's lokale erklæring af 21. oktober 2015 om menneskerettighedssituationen i Den Demokratiske Republik Congo,

–  der henviser til erklæringen af 12. oktober 2015 fra EU-Udenrigstjenestens talsmand om, at lederen af valgkommissionen i Den Demokratiske Republik Congo fratræder sin post,

–  der henviser til FN's Sikkerhedsråds resolutioner om Den Demokratiske Republik Congo, navnlig resolution 2198 (2015) om Den Demokratiske Republik Congos sanktionsordning og mandatet for Ekspertgruppen, og 2211 (2013), der fornyede mandatet for FN's stabiliseringsmission i Den Demokratiske Republik Congo (MONUSCO),

–  der henviser til den fælles pressemeddelelse af 2. september 2015 fra gruppen af internationale udsendinge og repræsentanter for De Store Søers Område i Afrika om valget i Den Demokratiske Republik Congo,

–  der henviser til årsberetningen af 27. juli 2015 fra FN's højkommissær for menneskerettigheder om menneskerettighedssituationen og de aktiviteter, der gennemføres af FN's fælles kontor for menneskerettigheder, i Den Demokratiske Republik Congo (UNJHRO),

–  der henviser til erklæringen af 25. januar 2015 fra næstformanden i Unionen/Unionens højtstående repræsentant for udenrigsanliggender og sikkerhedspolitik (NF/HR), Federica Mogherini, efter vedtagelsen af den nye valglov i Den Demokratiske Republik Congo,

–  der henviser til rapporten af 12. januar 2015 fra FN's ekspertgruppe vedrørende Den Demokratiske Republik Congo,

–  der henviser til Nairobierklæringerne fra december 2013,

–  der henviser til rammeaftalen om fred, sikkerhed og samarbejde for Den Demokratiske Republik Congo og regionen, der blev undertegnet i Addis Ababa i februar 2013,

–  der henviser til det afrikanske charter om menneskers og folks rettigheder fra juni 1981,

–  der henviser til det afrikanske charter om demokrati, valg og regeringsførelse,

–  der henviser til den congolesiske forfatning af 18. februar 2006,

–  der henviser til Cotonouaftalen,

–  der henviser til forretningsordenens artikel 135, stk. 5, og artikel 123, stk. 4,

A.  der henviser til, at det næste præsidentvalg og parlamentsvalg, der skal afholdes i november 2016, vil kunne udgøre en ny chance for et demokratisk magtskifte;

B.  der henviser til, at mandatet for Den Demokratiske Republik Congos præsident forfatningsretligt er begrænset til to valgperioder;

C.  der henviser til, at præsident Joseph Kabila, der har været ved magten siden 2001, er blevet anklaget af modstandere for at anvende administrative og tekniske midler til at forsøge at udsætte valget og forblive ved magten efter udgangen af hans mandatperiode og endnu ikke offentligt har erklæret, at han vil træde tilbage ved udgangen af hans mandatperiode; der henviser til, at dette har medført stigende politiske spændinger, uro og vold i hele landet;

D.  der henviser til, at der er udtrykt tvivl om uafhængigheden og upartiskheden af den uafhængige nationale valgkommission;

E.  der henviser til, at congolesiske sikkerheds- og efterretningstjenesterne siden januar 2015 har slået hårdt ned på fredelige aktivister, politiske ledere og andre, der modsætter sig forsøg på at give præsident Joseph Kabila muligheden for at ændre forfatningen med henblik på at forblive ved magten ud over den forfatningsmæssigt fastsatte grænse på to valgperioder; der henviser til, at menneskerettighedsgrupper løbende rapporterer om forværringen af situationen med hensyn til menneskerettigheder og ytrings- og forsamlingsfrihed i Den Demokratiske Republik Congo, herunder overdreven magtanvendelse over for fredelige demonstranter og en stigning i antallet af politisk motiverede retssager; der henviser til, at MONUSCO har registreret over 260 valgrelaterede menneskerettighedskrænkelser, især mod politiske modstandere, civilsamfundet og journalister, i løbet af det seneste år; der henviser til, at UNJHRO i Den Demokratiske Republik Congo har erklæret, at det har dokumenteret mere end 400 tilfælde af menneskerettighedskrænkelser, herunder 52 anholdelser, siden begyndelsen af 2016;

F.  der henviser til, at præsident Kabila i juni 2015 bebudede iværksættelsen af en national dialog; der henviser til, at de formelle forberedelser til en sådan dialog endnu ikke er indledt, da to store oppositionsgrupper besluttede ikke at deltage, fordi de anser det for at være en forsinkelsestaktik;

G.  der henviser til, at syv ledende politiske personligheder i september 2015 blev bortvist fra Den Demokratiske Republik Congos regerende koalition for at underskrive et brev med en indtrængende opfordring til præsident Kabila om at overholde forfatningen og ikke klynge sig til magten efter mandatperiodens udløb; der henviser til, at voldelige sammenstød brød ud den samme måned i Kinshasa, hvor der blev slået hårdt ned på en demonstration imod enhver mulighed for en forfatningsstridig tredje mandatperiode;

H.  der henviser til, at dem, der er vilkårligt tilbageholdt, omfatter Yves Makwambala og Fred Bauma, menneskerettighedsaktivister fra Filimbi- ("whistle-") bevægelsen, som begge blev arresteret for at deltage i en workshop, der skulle tilskynde unge congolesere til at udføre civile opgaver på en fredelig og ansvarlig måde, og som nu har siddet fængslet i 11 måneder, og at de allerede er krævet løsladt i Parlamentets ovennævnte beslutning af 9. juli 2015;

I.  der henviser til, at lederne af Congos største oppositionspartier, ikke-statslige organisationer og prodemokratiske ungdomsbevægelser opfordrede congolesiske borgere til at blive hjemme fra arbejde og skole den 16. februar 2016 på grund af "Ville Morte" ("den døde bys dag") til minde om de dræbte under en prodemokratisk march den 16. februar 1992 og til at protestere mod den forsinkede afholdelse af præsidentvalg og regeringens manglende overholdelse af forfatningen;

J.  der henviser til, at otte unge aktivister og mindst 30 politiske oppositionstilhængere blev tilbageholdt på eller omkring den 16. februar 2016 i forbindelse med denne nationale strejke, mens andre aktivister modtog sms-trusler fra ukendte telefonnumre og arbejdsminister Willy Makiashi forbød offentligt ansatte at deltage i strejken; der henviser til, at seks medlemmer af LUCHA-bevægelsen blev idømt seks måneders fængsel; der henviser til, at erhvervsdrivende og tjenestemænd, som deltog i "den døde bys dag" fik deres forretninger lukket eller har været genstand for disciplinære sanktioner;

K.  der henviser til, at Den Afrikanske Union, FN, EU og Den Internationale Organisation af Frankofone Lande i fællesskab har understreget vigtigheden af dialog og søgen efter en aftale mellem de politiske aktører, som respekterer demokrati og retsstaten, og indtrængende har opfordret alle congolesiske politiske aktører til at samarbejde fuldt ud med de mæglere, som er udpeget af det internationale samfund;

L.  der henviser til, at situationen er forværret som følge af den vedvarende og konsoliderede straffrihed i Den Demokratiske Republik Congo; der henviser til, at den sikkerhedsmæssige situation fortsat forværres i Den Demokratiske Republik Congo, navnlig i den østlige del af landet, på grund af vold, som skyldes mere end 30 uden- og indenlandske væbnede grupper, hvor der løbende rapporteres om krænkelser af menneskerettighederne og folkeretten, herunder målrettede angreb på civile, udbredt seksuel og kønsbaseret vold, systematisk rekruttering og misbrug af børn i væbnede grupper, og udenretslige henrettelser;

M.  der henviser til, at der for nylig er sket en forringelse af mediefriheden i Den Demokratiske Republik Congo; der henviser til, at statsembedsmænd har blokeret ytringsfriheden ved at lukke medier (som specifikt er rettet mod dem, der udsendte meddelelser om demonstrationerne), sms-tjenester og internettet; der henviser til, at regeringen i februar 2016 lukkede to private tv-kanaler i Lubumbashi; der henviser til, at Journalists in Danger, partnerorganisation til Journalister uden Grænser, i sin seneste beretning, der blev offentliggjort i november 2015, redegjorde for 72 tilfælde af angreb på journalister og medier i Den Demokratiske Republik Congo og afslørede, at 60 % af krænkelserne af pressefriheden begås af militæret eller sikkerhedstjenesten, den nationale efterretningstjeneste (ANR) eller politiet; der henviser til, at udsendelsen af programmer på Radio France Internationale blev suspenderet i forbindelse med protesterne under "den døde bys dag";

N.  der henviser til, at det nationale vejledende program for Den Demokratiske Republik Congo for 2014-2020, der er finansieret med 620 mio. EUR fra den 11. Europæiske Udviklingsfond, prioriterer en styrkelse af regeringsførelsen og retsstaten, herunder reformer inden for retsvæsenet, politiet og hæren;

1.  opfordrer myndighederne i Den Demokratiske Republik Congo til udtrykkeligt at forpligte sig til at overholde forfatningen og sikre rettidig afholdelse af valg inden udgangen af 2016 i fuld overensstemmelse med det afrikanske charter om demokrati, valg og regeringsførelse, og til at sikre et miljø, der fremmer et gennemsigtigt, troværdigt og inklusivt valg; understreger, at vellykket afholdelse af valg er afgørende for langsigtet stabilitet og udvikling i landet;

2.  giver udtryk for sin dybe bekymring over den forværrede sikkerhedsmæssige situation og menneskerettighedssituationen i Den Demokratiske Republik Congo, og især over de fortsatte rapporter om stigende politisk vold og de alvorlige begrænsninger og intimidering af menneskerettighedsforkæmpere, politiske modstandere og journalister forud for den kommende valgperiode; insisterer på, at regeringen har ansvar for at forhindre enhver uddybelse af den aktuelle politiske krise og eskalering af volden og for at respektere, beskytte og fremme de borgerlige og politiske rettigheder for borgerne;

3.  fordømmer på det kraftigste enhver anvendelse af magt mod fredelige, ubevæbnede demonstranter; minder om, at ytrings-, forenings- og forsamlingsfriheden er grundlaget for et dynamisk politisk og demokratisk liv; fordømmer på det kraftigste det stigende antal begrænsninger af det demokratiske rum og den målrettede undertrykkelse af medlemmer af oppositionen, civilsamfundet og medierne; opfordrer til øjeblikkelig og betingelsesløs løsladelse af alle politiske fanger, herunder Yves Makwambala, Fred Bauma og andre Filimbi- og LUCHA-aktivister og -tilhængere, og af menneskerettighedsforkæmperen Christopher Ngoyi;

4.  mener, at bekæmpelse af straffrihed er en forudsætning for at kunne genetablere fred i Den Demokratiske Republik Congo; anmoder om, at Den Demokratiske Republik Congos regering sammen med internationale partnere iværksætter en fuldstændig, grundig og gennemsigtig undersøgelse af de menneskerettighedskrænkelser, der fandt sted under de valgrelaterede protester med det formål at identificere alle ulovligheder eller fratagelser af rettigheder eller frihedsrettigheder; kræver, at der tages skridt til at sikre, at gerningsmændene bag menneskerettighedskrænkelser, krigsforbrydelser, forbrydelser mod menneskeheden, seksuel vold mod kvinder og rekruttering af børnesoldater bliver anmeldt, identificeret, retsforfulgt og straffet i henhold til national og international strafferet;

5.  opfordrer NF/HR og medlemsstaterne til at gøre fuld brug af alle politiske instrumenter, herunder henstillingerne i den endelige rapport fra EU's valgobservationsmission i 2011 og i rapporten fra det opfølgende kontrolbesøg i 2014, og til at udøve politisk pres på højeste niveau med henblik på at forhindre spredning af valgrelateret vold i Den Demokratiske Republik Congo og yderligere destabilisering af De Store Søers Område;

6.  noterer sig tilsagnet fra EU og det internationale samfund om at støtte den congolesiske valgproces, forudsat at en gyldig valgkalender offentliggøres, og at de forfatningsmæssige bestemmelser overholdes; mener, at denne støtte bør koncentrere sig om vælgerregistrering, uddannelse og sikker afholdelse af valg; insisterer på, at arten og den beløbsmæssige størrelse af EU's støtte til valgprocessen i Den Demokratiske Republik Congo skal afhænge af de fremskridt, der gøres med gennemførelsen af henstillingerne fra valgobservationsmissionerne i 2011 og 2014, navnlig for så vidt angår garantier for den uafhængige nationale valgkommissions uafhængighed, revision af valglisten, budgetmæssige krav og overholdelse af de forfatningsmæssige frister;

7.  opfordrer de congolesiske myndigheder til at ratificere det afrikanske charter om demokrati, valg og regeringsførelse hurtigst muligt;

8.  fremhæver den afgørende rolle, som Den Afrikanske Union (AU) spiller i forebyggelsen af en politisk krise i Centralafrika, og opfordrer AU's medlemsstater, navnlig Sydafrika, til at engagere sig i at fremme overholdelsen af DRC's forfatning; opfordrer indtrængende EU til at gøre brug af alle sine diplomatiske og økonomiske værktøjer, herunder den kommende undertegnelse af de økonomiske partnerskabsaftaler, for at nå dette mål;

9.  minder om, at fuld deltagelse af oppositionen, uafhængige civilsamfund og valgeksperter i den uafhængige nationale valgkommission er en vigtig faktor for at legitimere valgprocessen; minder om, at den uafhængige nationale valgkommission bør være en neutral institution; understreger, at myndighederne skal stille de nødvendige finansielle ressourcer for at sikre en omfattende og gennemsigtig proces til rådighed for den uafhængige nationale valgkommission;

10.  opfordrer VP/HR til at optrappe dialogen med myndighederne i Den Demokratiske Republik Congo i henhold til artikel 8 i Cotonouaftalen med det formål at opnå en endelig afklaring af valgprocessen; minder om det løfte, som Den Demokratiske Republik Congo afgav under Cotonouaftalen, om at respektere demokrati-, retsstats- og menneskerettighedsprincipperne, som omfatter ytringsfrihed, mediefrihed, god regeringsførelse og gennemsigtighed i forbindelse med politiske poster; opfordrer indtrængende Den Demokratiske Republik Congos regering til at håndhæve disse bestemmelser i overensstemmelse med artikel 11, litra b), 96 og 97 i Cotonouaftalen og opfordrer Kommissionen til i modsat fald at indlede den relevante procedure i henhold til artikel 8, 9 og 96 i Cotonouaftalen;

11.  opfordrer EU til at overveje at indføre målrettede sanktioner mod de ansvarlige for de voldelige overgreb i Den Demokratiske Republik Congo, herunder rejseforbud og indefrysning af aktiver for at hjælpe til med at forhindre yderligere vold;

12.  opfordrer indtrængende EU’s delegation til at overvåge udviklingen og benytte alle hensigtsmæssige redskaber og instrumenter, herunder det europæiske instrument for demokrati og menneskerettigheder, til at støtte menneskerettighedsforkæmpere og prodemokratiske bevægelser;

13.  opfordrer til at genindsætte en FN-rapportør om menneskerettigheder i Den Demokratiske Republik Congo;

14.  minder om, at fred og sikkerhed er forudsætninger for et vellykket valg; bemærker i denne forbindelse fornyelsen af MONUSCO's mandat og opfordrer til en styrkelse af dens kompetencer inden for civil beskyttelse i forbindelse med valget;

15.  gentager sin dybe bekymring over den alarmerende humanitære situation i Den Demokratiske Republik Congo, navnlig efter de voldsomme væbnede konflikter i landets østlige provinser; opfordrer EU og dets medlemsstater til at fortsætte deres bistand til befolkningen i Den Demokratiske Republik Congo med henblik på at forbedre levevilkårene for de mest udsatte befolkningsgrupper og håndtere konsekvenserne af fordrivelse, fødevareusikkerhed, epidemier og naturkatastrofer;

16.  fordømmer den vedvarende seksuelle vold i det østlige Congo; bemærker, at de congolesiske myndigheder har afholdt 20 retssager i de seneste måneder i forbindelse med seksuel vold i det østlige Congo og dømt 19 officerer i hæren, og at der skal gøres meget mere; opfordrer indtrængende de congolesiske myndigheder til at fortsætte deres kamp mod straffrihed ved at efterforske sager om seksuel vold og retsforfølge gerningsmændene;

17.  glæder sig over de congolesiske myndigheders beslutning om at revidere de adoptionssager, der har været blokeret siden den 25. september 2013; noterer sig det arbejde, der er gjort i den congolesiske interministerielle komité for sporadisk udrejsetilladelse til adopterede børn; opfordrer det tværministerielle udvalg til at fortsætte sit arbejde omhyggeligt og konsekvent i en afklaret atmosfære; opfordrer EU's delegation og medlemsstaterne til at overvåge situationen nøje;

18.  opfordrer Den Afrikanske Union og EU til at sikre en permanent politisk dialog mellem landene i De Store Søers Område for at forhindre yderligere destabilisering;

19.  pålægger sin formand at sende denne beslutning til Rådet, Kommissionen, næstformanden i Kommissionen/Unionens højtstående repræsentant for udenrigsanliggender og sikkerhedspolitik, Den Afrikanske Union, præsidenten, premierministeren og parlamentet i Den Demokratiske Republik Congo, FN's generalsekretær, FN's Menneskerettighedsråd og Den Blandede Parlamentariske Forsamling AVS-EU.

(1) Vedtagne tekster, P8_TA(2015)0278.
(2) Vedtagne tekster, P8_TA(2015)0475.


Indførelse af påtrængende autonome handelsforanstaltninger for Tunesien ***I
PDF 246kWORD 62k
Beslutning
Tekst
Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 10. marts 2016 om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om indførelse af påtrængende autonome handelsforanstaltninger for Republikken Tunesien (COM(2015)0460 – C8–0273/2015 – 2015/0218(COD))
P8_TA(2016)0086A8-0013/2016

(Almindelig lovgivningsprocedure: førstebehandling)

Europa-Parlamentet,

–  der henviser til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet (COM(2015)0460),

–  der henviser til artikel 294, stk. 2, og artikel 207, stk. 2, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, på grundlag af hvilke Kommissionen har forelagt forslaget for Parlamentet (C8-0273/2015),

–  der henviser til artikel 294, stk. 3, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

–  der henviser til, at Rådets repræsentant ved skrivelse af 9. marts 2016 forpligtede sig til at godkende Europa-Parlamentets holdning, jf. artikel 294, stk. 4, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

–  der henviser til forretningsordenens artikel 59,

–  der henviser til betænkning fra Udvalget om International Handel og udtalelse fra Udvalget om Landbrug og Udvikling af Landdistrikter (A8-0013/2016),

1.  vedtager nedenstående holdning ved førstebehandling(1);

2.  anmoder om fornyet forelæggelse, hvis Kommissionen agter at ændre sit forslag i væsentlig grad eller erstatte det med en anden tekst;

3.  pålægger sin formand at sende Parlamentets holdning til Rådet og Kommissionen samt til de nationale parlamenter.

Europa-Parlamentets holdning fastlagt ved førstebehandlingen den 10. marts 2016 med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/... om indførelse af hastende autonome handelsforanstaltninger for Republikken Tunesien

(Eftersom der var indgået en aftale mellem Parlamentet og Rådet, svarer Parlamentets holdning til den endelige retsakt, forordning (EU) 2016/580.)

(1) Denne holdning svarer til ændringerne vedtaget den 25. februar 2016 (Vedtagne tekster, P8_TA(2016)0056).


Veterinærlægemidler ***I
PDF 1030kWORD 802k
Europa-Parlamentets ændringer af 10. marts 2016 om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om veterinærlægemidler (COM(2014)0558 – C8-0164/2014 – 2014/0257(COD))(1)
P8_TA(2016)0087A8-0046/2016

(Almindelig lovgivningsprocedure: førstebehandling)

Kommissionens forslag   Ændring
Ændring 1
Forslag til forordning
Betragtning 2
(2)  I lyset af de indhøstede erfaringer og som følge af Kommissionens vurdering af den måde, hvorpå markedet for veterinærlægemidler fungerer, bør den juridiske ramme for veterinærlægemidler tilpasses til den videnskabelige udvikling, de nuværende markedsvilkår og den økonomiske virkelighed.
(2)  I lyset af de indhøstede erfaringer og som følge af Kommissionens vurdering af den måde, hvorpå markedet for veterinærlægemidler fungerer, bør den juridiske ramme for veterinærlægemidler tilpasses til den videnskabelige udvikling, de nuværende markedsvilkår og den økonomiske virkelighed med respekt for dyr og naturen og for samspillet mellem disse og den menneskelige faktor.
Ændring 2
Forslag til forordning
Betragtning 6
(6)  Dyr kan rammes af en lang række sygdomme, der kan forebygges eller behandles. Følgerne af dyresygdomme og de foranstaltninger, der er nødvendige for at bekæmpe dem, kan være meget ødelæggende for de enkelte dyr, dyrebestandene, dyreholderne og økonomien. Dyresygdomme, der kan overføres til mennesker, kan også få betydelige følger for folkesundheden. Der bør derfor være adgang til tilstrækkeligt mange og effektive veterinærlægemidler i Unionen for at sikre høje standarder for dyre- og folkesundheden samt for udviklingen af landbrugs- og akvakultursektoren.
(6)  Trods landmændenes bestræbelser på at sikre god hygiejne, godt foder, forvaltning og biosikring kan dyr rammes af en lang række sygdomme, der skal forebygges eller behandles med veterinærmedicinske produkter, både af hensyn til dyrenes sundhed og velfærd. Følgerne af dyresygdomme og de foranstaltninger, der er nødvendige for at bekæmpe dem, kan være meget ødelæggende for de enkelte dyr, dyrebestandene, dyreholderne og økonomien. Dyresygdomme, der kan overføres til mennesker, kan også få betydelige følger for folkesundheden. Der bør derfor være adgang til tilstrækkeligt mange og effektive veterinærlægemidler i Unionen for at sikre høje standarder for dyre- og folkesundheden samt for udviklingen af landbrugs- og akvakultursektoren. Der bør med henblik herpå indføres gode opdrætsmetoder og god forvaltningspraksis for at forbedre dyrevelfærden, begrænse spredningen af sygdomme, forebygge antimikrobiel resistens og sikre en korrekt dyreernæring.
Ændring 3
Forslag til forordning
Betragtning 7
(7)  Der bør ved denne forordning fastsættes høje standarder for veterinærlægemidlers kvalitet, sikkerhed og virkning for at imødegå de almindeligt udbredte betænkeligheder vedrørende beskyttelsen af folke- og dyresundheden. Samtidig bør der ved denne forordning ske en harmonisering af reglerne for godkendelse og omsætning af veterinærlægemidler på EU-markedet.
(7)  Der bør ved denne forordning fastsættes høje standarder for veterinærlægemidlers kvalitet, sikkerhed og virkning for at imødegå de almindeligt udbredte betænkeligheder vedrørende beskyttelsen af folke- og dyresundheden samt miljøet. Samtidig bør der ved denne forordning ske en harmonisering af reglerne for godkendelse og omsætning af veterinærlægemidler på EU-markedet.
Ændring 4
Forslag til forordning
Betragtning 7 a (ny)
(7a)  Formålet med denne forordning er at sikre et højt niveau for beskyttelse af både menneskers og dyrs sundhed og samtidig sikre miljøet. Forsigtighedsprincippet bør derfor finde anvendelse. Denne forordning bør skabe sikkerhed for, at industrien påviser, at farmaceutiske stoffer eller veterinærlægemidler, der fremstilles eller markedsføres, ikke har skadelige virkninger for menneskers eller dyrs sundhed eller har uacceptable konsekvenser for miljøet.
Ændring 5
Forslag til forordning
Betragtning 9
(9)  Anvendelsen af den centraliserede godkendelsesprocedure, efter hvilken tilladelserne er gyldige i hele Unionen, bør være obligatorisk for bl.a. lægemidler, der indeholder nye virksomme stoffer, og lægemidler, der indeholder eller består af manipulerede væv eller celler. For at sikre det størst mulige udbud af veterinærlægemidler i Unionen bør den centraliserede godkendelsesprocedure samtidig udvides, så der kan indgives ansøgninger om godkendelse af et hvilket som helst veterinærlægemiddel, herunder generiske lægemidler baseret på nationalt godkendte veterinærlægemidler, efter denne procedure.
(9)  Anvendelsen af den centraliserede godkendelsesprocedure, efter hvilken tilladelserne er gyldige i hele Unionen, bør være obligatorisk for bl.a. lægemidler, der indeholder nye virksomme stoffer, og lægemidler, der indeholder eller består af manipulerede væv eller celler. For at sikre det størst mulige udbud af veterinærlægemidler i Unionen bør den centraliserede godkendelsesprocedure samtidig udvides, så der kan indgives ansøgninger om godkendelse af et hvilket som helst veterinærlægemiddel, herunder generiske lægemidler baseret på nationalt godkendte veterinærlægemidler, efter denne procedure. Anvendelsen af den centraliserede procedure bør tilskyndes med alle midler, navnlig ved at lette adgangen for små og mellemstore virksomheder (SMV'er).
Ændring 6
Forslag til forordning
Betragtning 14
(14)  Finder en medlemsstat eller Kommissionen, at der er grund til at antage, at et veterinærlægemiddel kan frembyde en potentiel, alvorlig risiko for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet, bør der foretages en videnskabelig evaluering af lægemidlet på EU-niveau for at nå frem til en enkelt afgørelse vedrørende stridsspørgsmålet, som skal være bindende for de berørte medlemsstater, og som træffes på grundlag af en samlet vurdering af forholdet mellem fordele og risici.
(14)  Finder en medlemsstat eller Kommissionen, at der er grund til at antage, at et veterinærlægemiddel kan frembyde en potentiel, alvorlig risiko for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet, bør der foretages en videnskabelig evaluering af lægemidlet på EU-niveau for at nå frem til en enkelt afgørelse vedrørende stridsspørgsmålet, som skal være bindende for de berørte medlemsstater, og som træffes på grundlag af en samlet vurdering af forholdet mellem fordele og risici. Godkendelsesproceduren for veterinærmedicinske produkter bør tilpasses med henblik på at afskaffe andre bureaukratiske procedurer, der kan hæmme forskning og udvikling med henblik på at identificere nye lægemidler.
Ændring 7
Forslag til forordning
Betragtning 17
(17)  Der kan dog være tilfælde, hvor der ikke findes noget egnet, godkendt veterinærlægemiddel. I sådanne tilfælde bør dyrlæger undtagelsesvist kunne ordinere andre lægemidler til de dyr, de har ansvaret for, under overholdelse af strenge regler og udelukkende i dyresundhedens eller dyrevelfærdens interesse. Er der tale om dyr bestemt til fødevareproduktion, bør dyrlægerne sikre, at der ordineres en passende tilbageholdelsestid, således at skadelige restkoncentrationer af disse lægemidler ikke kommer ind i fødevarekæden.
(17)  Der kan dog være tilfælde, hvor der ikke findes noget egnet, godkendt veterinærlægemiddel. I sådanne tilfælde bør dyrlæger undtagelsesvist kunne ordinere andre lægemidler til de dyr, de har ansvaret for, under overholdelse af strenge regler og udelukkende i dyresundhedens eller dyrevelfærdens interesse. I sådanne situationer kan antimikrobielle humanmedicinske lægemidler kun anvendes efter dyrlægeordinering og tilladelse fra den veterinærmyndighed, som er ansvarlig for kontrol med dyrlægens arbejde. Er der tale om dyr bestemt til fødevareproduktion, bør dyrlægerne sikre, at der ordineres en passende tilbageholdelsestid, således at skadelige restkoncentrationer af disse lægemidler ikke kommer ind i fødevarekæden, og man bør derfor være særlig varsom med brug af antibiotika til dyr bestemt til fødevareproduktion.
Ændring 8
Forslag til forordning
Betragtning 18
(18)  Medlemsstaterne bør kunne tillade, at der undtagelsesvist anvendes veterinærlægemidler uden markedsføringstilladelse, hvis det er nødvendigt for at imødegå sygdomme, der er opført på Unionens lister, og hvis sundhedssituationen i en medlemsstat tilsiger det.
(18)  Medlemsstaterne bør kunne tillade, at veterinærlægemidler undtagelsesvist anvendes midlertidigt uden markedsføringstilladelse, hvis det er nødvendigt for at imødegå sygdomme, der er opført på Unionens lister, eller nye dyresygdomme, og hvis sundhedssituationen i en medlemsstat tilsiger det.
Ændring 9
Forslag til forordning
Betragtning 20
(20)  I Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/63/EU1 er der fastsat bestemmelser om beskyttelse af dyr, der anvendes til videnskabelige formål, på grundlag af principperne om erstatning, begrænsning og forfinelse. Kliniske forsøg med veterinærlægemidler er ikke omfattet af nævnte direktiv. Kliniske forsøg, der tilvejebringer væsentlige oplysninger om et veterinærlægemiddels sikkerhed og virkning, bør udformes og gennemføres på en sådan måde, at de giver de mest tilfredsstillende resultater ved anvendelse af så få dyr som muligt; procedurerne bør være sådanne, som efter alt at dømme fremkalder mindst smerte, lidelse eller angst hos dyrene, og bør tage hensyn til principperne i direktiv 2010/63/EU.
(20)  I Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/63/EU1 er der fastsat bestemmelser om beskyttelse af dyr, der anvendes til videnskabelige formål, på grundlag af principperne om erstatning, begrænsning og forfinelse. Kliniske forsøg med veterinærlægemidler er ikke omfattet af nævnte direktiv. Kliniske forsøg, der tilvejebringer væsentlige oplysninger om et veterinærlægemiddels sikkerhed og virkning, bør udformes og gennemføres bedst muligt med det formål give de mest tilfredsstillende resultater ved anvendelse af så få dyr som muligt; procedurerne bør udformes på en sådan måde, at de ikke fremkalder smerte, lidelse eller angst hos dyrene, og bør tage hensyn til principperne i direktiv 2010/63/EU.
__________________
__________________
1Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/63/EU af 22. september 2010 om beskyttelse af dyr, der anvendes til videnskabelige formål (EUT L 276 af 20.10.2010, s. 33).
1Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/63/EU af 22. september 2010 om beskyttelse af dyr, der anvendes til videnskabelige formål (EUT L 276 af 20.10.2010, s. 33).
Ændring 10
Forslag til forordning
Betragtning 23
(23)  Der er mindre interesse blandt virksomhederne for at udvikle veterinærlægemidler til markeder af en begrænset størrelse. For at fremme udbuddet af veterinærlægemidler i Unionen til sådanne markeder bør det i særlige tilfælde være muligt at udstede en markedsføringstilladelse, uden at der er indgivet et komplet ansøgningsdossier, ud fra en vurdering af forholdet mellem fordele og risici i den pågældende situation og i givet fald under overholdelse af særlige forpligtelser. Dette bør navnlig være muligt for veterinærlægemidler til mindre udbredte arter eller til behandling eller forebyggelse af sygdomme, der forekommer sjældent eller i afgrænsede geografiske områder.
(23)  Der er mindre interesse blandt virksomhederne for at udvikle veterinærlægemidler til markeder af en begrænset størrelse. For at fremme udbuddet af veterinærlægemidler i Unionen til sådanne markeder bør det i særlige tilfælde være muligt at udstede en markedsføringstilladelse, uden at der er indgivet et komplet ansøgningsdossier, ud fra en vurdering af forholdet mellem fordele og risici i den pågældende situation og i givet fald under overholdelse af særlige forpligtelser. Dette bør navnlig være muligt for veterinærlægemidler til mindre udbredte arter eller til behandling eller forebyggelse af sygdomme, der forekommer sjældent eller i afgrænsede geografiske områder. Sådanne produkter bør kun anvendes efter ordinering.
Ændring 11
Forslag til forordning
Betragtning 25
(25)  For virksomhederne udgør test, prækliniske undersøgelser og kliniske forsøg en stor investering, som de er nødt til at foretage for at kunne indsende de fornødne data sammen med ansøgningen om markedsføringstilladelse eller for at fastsætte en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i veterinærlægemidlet. Denne investering bør beskyttes for at fremme forskning og innovation, så det sikres, at de nødvendige veterinærlægemidler er tilgængelige i Unionen. Derfor bør data, der indsendes til en kompetent myndighed eller agenturet, beskyttes, så de ikke kan anvendes af andre ansøgere. Af hensyn til konkurrencen bør denne beskyttelse dog være tidsbegrænset.
(25)  For virksomhederne udgør test, prækliniske undersøgelser og kliniske forsøg en stor investering, som de er nødt til at foretage for at kunne indsende de fornødne data sammen med ansøgningen om markedsføringstilladelse eller for at fastsætte en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i veterinærlægemidlet. Denne investering bør beskyttes for at fremme forskning og innovation, navnlig inden for veterinærlægemidler til mindre udbredte arter og antimikrobielle midler, så det sikres, at de nødvendige veterinærlægemidler er tilgængelige i Unionen. Derfor bør data, der indsendes til en kompetent myndighed eller agenturet, beskyttes, så de ikke kan anvendes af andre ansøgere. Af hensyn til konkurrencen bør denne beskyttelse dog være tidsbegrænset.
Ændring 311
Forslag til forordning
Betragtning 25 a (ny)
(25a)  Der bør indføres incitamenter til fremme af forskning ikke blot gennem kommerciel beskyttelse af innovative aktive stoffer, men også gennem beskyttelse af betydelige investeringer i data, der indsamles for at forbedre eller fortsætte med at markedsføre et eksisterende veterinærlægemidler. I sådanne tilfælde vil det kun være den nye datasamling, som nyder godt af beskyttelsesperioden, og ikke det aktive stof eller andre dertil knyttede produkter.
Ændring 13
Forslag til forordning
Betragtning 27
(27)  Det erkendes, at et lægemiddels potentielle indvirkning på miljøet kan afhænge af den anvendte mængde og af, hvor stor en mængde af det farmakologiske stof der som følge heraf kan nå ud i miljøet. Er der tegn på, at et indholdsstof i et lægemiddel, for hvilket der er indgivet en ansøgning om markedsføringstilladelse for et generisk lægemiddel, er skadelig for miljøet, bør der derfor kræves data vedrørende den potentielle indvirkning på miljøet for at beskytte dette. I sådanne tilfælde bør ansøgerne bestræbe sig på at tilvejebringe de pågældende data ved en fælles indsats for at nedbringe omkostningerne og omfanget af afprøvning på hvirveldyr.
(27)  Det erkendes, at et lægemiddels potentielle indvirkning på miljøet kan afhænge af den anvendte mængde og af, hvor stor en mængde af det farmakologiske stof der som følge heraf kan nå ud i miljøet. Er der tegn på, at et indholdsstof i et lægemiddel, for hvilket der er indgivet en ansøgning om markedsføringstilladelse for et generisk lægemiddel, er skadelig for miljøet, bør der derfor kræves data vedrørende den potentielle indvirkning på miljøet for at beskytte dette. I sådanne tilfælde bør ansøgerne bestræbe sig på at tilvejebringe de pågældende data ved en fælles indsats for at nedbringe omkostningerne og omfanget af afprøvning på hvirveldyr. Den nuværende konsekvensanalyseordning medfører gentagne og potentielt uoverensstemmende vurderinger af stoffers miljømæssige egenskaber. Dette kan medføre uoverensstemmende afgørelser om produkter, der indebærer en lignende miljørisiko, navnlig for så vidt angår de produkter, der er blevet godkendt før gennemførelsen af miljøkonsekvensanalysen. Et alternativ kunne være at indføre en fælles centraliseret vurdering af de miljømæssige egenskaber ved virksomme stoffer til veterinær brug ved hjælp af et monografisystem. Kommissionen bør derfor hurtigst muligt forelægge Europa-Parlamentet og Rådet en rapport, hvori muligheden for indførelse af monografier og potentielle alternative løsninger undersøges.
Ændring 14
Forslag til forordning
Betragtning 27 a (ny)
(27a)  I overensstemmelse med direktiv 2010/63/EU skal forsøg med hvirveldyr erstattes, reduceres eller forfines. Gennemførelsen af denne forordning bør derfor i videst mulige omfang baseres på anvendelse af alternative forsøgsmetoder, som er egnede til vurdering af produkters sundheds- og miljømæssige risici.
Ændring 15
Forslag til forordning
Betragtning 31
(31)  Det erkendes, at en videnskabelig risikovurdering alene i nogle tilfælde ikke kan tilvejebringe alle de oplysninger, som en risikostyringsbeslutning bør baseres på, og at andre relevante faktorer bør tages i betragtning, herunder samfundsmæssige, økonomiske, etiske, miljømæssige og velfærdsrelaterede faktorer, samt kontrolmulighederne.
(31)  Det erkendes, at en videnskabelig risikovurdering alene i nogle tilfælde ikke kan tilvejebringe alle de oplysninger, som en risikostyringsbeslutning bør baseres på, og at andre relevante faktorer ligeledes bør tages i betragtning, herunder samfundsmæssige, økonomiske, etiske, miljømæssige og velfærdsrelaterede faktorer, samt kontrolmulighederne.
Ændring 16
Forslag til forordning
Betragtning 32
(32)  Under visse omstændigheder, hvor et væsentligt dyre- eller folkesundhedsproblem gør sig gældende, men der fortsat er videnskabelig usikkerhed, kan der træffes passende foranstaltninger under hensyntagen til artikel 5, stk. 7, i WTO-aftalen om anvendelsen af sundheds- og plantesundhedsforanstaltninger, som er blevet fortolket for Unionen i Kommissionens meddelelse om forsigtighedsprincippet1. Under sådanne omstændigheder bør medlemsstaterne eller Kommissionen søge at indhente yderligere oplysninger med henblik på en mere objektiv vurdering af det pågældende problem og bør tage foranstaltningen op til fornyet overvejelse inden for en rimelig frist.
(32)  Under visse omstændigheder, hvor et væsentligt dyre-, miljø- eller folkesundhedsproblem gør sig gældende, men der fortsat er videnskabelig usikkerhed, kan der træffes passende foranstaltninger under hensyntagen til artikel 5, stk. 7, i WTO-aftalen om anvendelsen af sundheds- og plantesundhedsforanstaltninger, som er blevet fortolket for Unionen i Kommissionens meddelelse om forsigtighedsprincippet1. Under sådanne omstændigheder bør medlemsstaterne eller Kommissionen søge at indhente yderligere oplysninger med henblik på en mere objektiv vurdering af det pågældende problem og bør tage foranstaltningen op til fornyet overvejelse inden for en rimelig frist.
__________________
__________________
1 Meddelelse fra Kommissionen om forsigtighedsprincippet (KOM(2000)0001 (endelig)).
1 Meddelelse fra Kommissionen om forsigtighedsprincippet (KOM(2000)0001 (endelig)).
Ændring 17
Forslag til forordning
Betragtning 33
(33)  Antimikrobiel resistens over for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler er et voksende sundhedsproblem i Unionen og verden over. Mange af de antimikrobielle stoffer, der anvendes til dyr, anvendes også til mennesker. Nogle af disse antimikrobielle stoffer er af afgørende betydning for forebyggelse eller behandling af livstruende infektioner hos mennesker. Der bør tages en række forholdsregler for at bekæmpe antimikrobiel resistens. Det er nødvendigt at sørge for, at der er hensigtsmæssige advarsler og retningslinjer på etiketterne til veterinære antimikrobielle stoffer. Anvendelse, som ikke er omfattet af betingelserne i markedsføringstilladelsen, af visse nye antimikrobielle stoffer, eller antimikrobielle stoffer, som er meget vigtige for mennesker, bør begrænses i veterinærsektoren. Reglerne vedrørende reklame for antimikrobielle veterinærlægemidler bør strammes, og godkendelseskravene bør på tilfredsstillende vis forholde sig til risici og fordele ved antimikrobielle veterinærlægemidler.
(33)  Antimikrobiel resistens over for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler er et voksende sundhedsproblem i Unionen og verden over og pålægger derfor alle involverede parter et fælles ansvar. Mange af de antimikrobielle stoffer, der anvendes til dyr, anvendes også til mennesker. Nogle af disse antimikrobielle stoffer er absolut afgørende for forebyggelse eller behandling af livstruende infektioner hos mennesker, og det bør forbydes at anvende dem på dyr, uanset om en sådan anvendelse er omfattet af betingelserne i markedsføringstilladelsen eller ej. Der bør tages en række forholdsregler for at bekæmpe antimikrobiel resistens. Det er nødvendigt at sørge for, at foranstaltningerne inden for både den humanmedicinske og veterinære sektor er forholdsmæssige og at der er hensigtsmæssige advarsler og retningslinjer på etiketterne til humanmedicinske og veterinære antimikrobielle stoffer. Reglerne vedrørende reklame for antimikrobielle veterinærlægemidler bør strammes, og godkendelseskravene bør på tilfredsstillende vis forholde sig til risici og fordele ved antimikrobielle veterinærlægemidler.
Ændring 18
Forslag til forordning
Betragtning 34 a (ny)
(34a)  Den rutinemæssige profylaktiske og metafylaktiske brug af antimikrobielle stoffer på hele besætninger af dyr bestemt til fødevareproduktion bør bringes til ophør. Sygdom bør ikke forbygges gennem rutinemæssig anvendelse af antimikrobielle stoffer, men gennem god hygiejne, godt dyrehold samt god forvaltningspraksis.
Ændring 19
Forslag til forordning
Betragtning 35
(35)  Kombineret anvendelse af flere antimikrobielle virksomme stoffer kan udgøre en særlig risiko for udvikling af antimikrobiel resistens. En kombination af antimikrobielle stoffer bør derfor kun godkendes, hvis der forelægges bevis for, at forholdet mellem fordele og risici ved kombinationen er gunstigt.
(35)  Kombineret anvendelse af flere antimikrobielle virksomme stoffer kan udgøre en særlig risiko for udvikling af antimikrobiel resistens. En kombination af antimikrobielle stoffer bør derfor kun godkendes undtagelsesvist, hvis der forelægges bevis for, at forholdet mellem fordele og risici ved kombinationen er gunstigt på lang sigt.
Ændring 20
Forslag til forordning
Betragtning 36
(36)  Udviklingen af nye antimikrobielle stoffer har ikke holdt trit med stigningen i tilfældene af resistens over for eksisterende antimikrobielle stoffer. I betragtning af at der kun er begrænset innovation inden for udviklingen af nye antimikrobielle stoffer, er det meget vigtigt, at de eksisterende antimikrobielle stoffers virkning opretholdes så længe som muligt. Anvendelsen af antimikrobielle stoffer i veterinærlægemidler kan accelerere fremkomsten og spredningen af resistente mikroorganismer og kan bringe den effektive anvendelse af det allerede begrænsede antal eksisterende antimikrobielle stoffer til behandling af infektioner hos mennesker i fare. Misbrug af antimikrobielle stoffer bør derfor ikke forekomme.
(36)  Udviklingen af nye antimikrobielle stoffer har ikke holdt trit med stigningen i tilfældene af resistens over for eksisterende antimikrobielle stoffer. I betragtning af at der kun er begrænset innovation inden for udviklingen af nye antimikrobielle stoffer, er det meget vigtigt, at de eksisterende antimikrobielle stoffers virkning opretholdes så længe som muligt. Anvendelsen af antimikrobielle stoffer i lægemidler kan accelerere fremkomsten og spredningen af resistente mikroorganismer og kan bringe den effektive anvendelse af det allerede begrænsede antal eksisterende antimikrobielle stoffer til behandling af infektioner hos mennesker i fare. Misbrug af antimikrobielle stoffer bør derfor ikke forekomme. Præventive behandlinger, hvor der benyttes antimikrobielle stoffer, bør være strengere reguleret og anbefales kun i visse specifikke, veldefinerede tilfælde, hvor kravene til dyresundhed, biosikkerhed og ernæring overholdes.
Ændring 21
Forslag til forordning
Betragtning 37
(37)  For at bevare visse antimikrobielle stoffers virkning i forbindelse med behandlingen af infektioner hos mennesker så længe som muligt kan det være nødvendigt, at disse antimikrobielle stoffer forbeholdes mennesker. Det bør derfor være muligt at bestemme, at visse antimikrobielle stoffer som følge af agenturets videnskabelige henstillinger ikke bør være tilgængelige på markedet i veterinærsektoren.
(37)  For at bevare visse antimikrobielle stoffers virkning i forbindelse med behandlingen af infektioner hos mennesker så længe som muligt er det nødvendigt, at disse antimikrobielle stoffer forbeholdes mennesker. Dette bør som grundregel gælde for de antimikrobielle stoffer, som Verdenssundhedsorganisationen (WHO) har identificeret som meget vigtige og har givet højeste prioritet. Det bør desuden være muligt at bestemme, at andre meget vigtige antimikrobielle stoffer som følge af agenturets videnskabelige henstillinger ikke bør være tilgængelige på markedet i veterinærsektoren.
Ændring 22
Forslag til forordning
Betragtning 37 a (ny)
(37a)  Da antimikrobiel resistens over for humanmedicinske og veterinære lægemidler er et voksende sundhedsproblem i Unionen og på verdensplan, er det også nødvendigt at gøre en indsats inden for humanmedicin, for eksempel i form af et instrument til fremme af udviklingen af nye antibiotika til humanmedicinsk brug i lighed med det, der allerede er foreslået i denne forordning.
Ændring 23
Forslag til forordning
Betragtning 38
(38)  Hvis et antimikrobielt stof administreres og anvendes forkert, frembyder det en risiko for folke- og dyresundheden. Derfor bør antimikrobielle veterinærlægemidler kun kunne udleveres på dyrlægerecept. Personer, der har ret til at ordinere lægemidler, har en vigtig rolle med hensyn til at sikre forsvarlig brug af antimikrobielle stoffer og bør derfor ikke påvirkes, hverken direkte eller indirekte, af økonomiske incitamenter ved ordineringen af disse lægemidler. Disse sundhedsprofessionelle bør derfor kun kunne udlevere den mængde antimikrobielle veterinærlægemidler, der er nødvendig til at behandle de dyr, de har ansvaret for.
(38)  Hvis et antimikrobielt stof administreres og anvendes forkert, frembyder det en risiko for folke- og dyresundheden. Derfor bør antimikrobielle veterinærlægemidler kun kunne udleveres på dyrlægerecept. Personer, der har ret til at ordinere lægemidler, har en vigtig rolle med hensyn til at sikre forsvarlig brug af antimikrobielle stoffer. Dyrlæger har som led i deres faglige adfærdskodeks en juridisk forpligtelse til at sikre en ansvarlig anvendelse af veterinærmedicinske produkter. De bør ikke påvirkes, hverken direkte eller indirekte, af økonomiske incitamenter ved ordineringen af disse lægemidler. Dyresundhedsbranchen og dyrlægerne bør i fællesskab fremme en ansvarlig brug. Dyrlægers og andre i henhold til den nationale lovgivning autoriserede personers udlevering af antimikrobielle veterinærlægemidler bør derfor være begrænset til de mængder, der er nødvendige for at behandle de dyr, de har ansvaret for, og udelukkende efter, at der er stillet en veterinær diagnose på baggrund af en klinisk undersøgelse af dyret eller i undtagelsestilfælde, af en løbende sundhedskontrol af det pågældende dyr.
Ændring 24
Forslag til forordning
Betragtning 38 a (ny)
(38a)  Forsigtig brug af antimikrobielle produkter er en hovedhjørnesten i kampen imod antimikrobiel resistens. Medlemsstaterne skal tage hensyn til de retningslinjer for forsigtig brug af antimikrobielle stoffer i veterinærlægemidler, som Kommissionen har udarbejdet.
Ændring 25
Forslag til forordning
Betragtning 38 b (ny)
(38b)  Med henblik på at lette en forsvarlig anvendelse af antimikrobielle stoffer er der et tvingende behov for hurtig, pålidelig og effektiv veterinær diagnostik, både for at identificere sygdomsårsagen og for at teste den antibiotiske følsomhed. Dette ville gøre det lettere at foretage en korrekt diagnosticering, give mulighed for målrettet brug af antimikrobielle stoffer, reducere brugen af antimikrobielle stoffer af kritisk betydning mest muligt og dermed undgå, at der udvikles resistens over for antimikrobielle stoffer. Der findes et klart behov for innovation fremover, navnlig diagnosticering på stedet, og et behov for nøje at overveje, hvorvidt der er behov for yderligere harmonisering eller regulering inden for denne sektor.
Ændring 26
Forslag til forordning
Betragtning 39
(39)  Det er vigtigt at betænke det internationale aspekt af udviklingen af antimikrobiel resistens i forbindelse med vurderingen af forholdet mellem fordele og risici ved visse antimikrobielle veterinærlægemidler i Unionen. Alle foranstaltninger, der begrænser anvendelsen af disse lægemidler, kan påvirke handelen med animalske produkter eller konkurrenceevnen i visse dyreproduktionssektorer i Unionen. Herudover kan antimikrobielt resistente organismer sprede sig til mennesker og dyr i Unionen ved indtagelse af animalske produkter importeret fra tredjelande, ved direkte kontakt med dyr eller mennesker i tredjelande og på anden måde. Derfor bør foranstaltninger, der begrænser brugen af antimikrobielle veterinærlægemidler i Unionen, baseres på videnskabelige udtalelser, og de bør planlægges som led i samarbejdet med tredjelande og internationale organisationer om håndtering af antimikrobiel resistens for at sikre overensstemmelse med disses aktiviteter og politikker.
(39)  Det er vigtigt at betænke det internationale aspekt af udviklingen af antimikrobiel resistens i forbindelse med vurderingen af forholdet mellem fordele og risici ved visse antimikrobielle veterinærlægemidler i Unionen. Antimikrobielt resistente organismer kan sprede sig til mennesker og dyr i Unionen ved indtagelse af animalske produkter importeret fra tredjelande, ved direkte kontakt med dyr eller mennesker i tredjelande og på anden måde. Derfor bør Unionen aktivt fremme fastlæggelsen af en international strategi til bekæmpelse af antimikrobiel resistens i overensstemmelse med WHO's senest vedtagne globale handlingsplan.
Ændring 27
Forslag til forordning
Betragtning 40
(40)  Der er stadig mangel på tilstrækkeligt detaljerede og sammenlignelige data på EU-plan til at fastslå, hvilke tendenser der er, og indkredse mulige risikofaktorer, som kan føre til udarbejdelse af foranstaltninger med henblik på at begrænse risikoen for antimikrobiel resistens og overvåge virkningerne af allerede indførte foranstaltninger. Det er derfor vigtigt at indsamle data om salg og anvendelse af antimikrobielle stoffer hos dyr, data om anvendelsen af antimikrobielle stoffer hos mennesker og data om antimikrobielt resistente organismer, der påvises hos dyr og mennesker og i fødevarer. For at sikre, at de indsamlede oplysninger kan anvendes effektivt, bør der fastlægges passende regler for indsamling og udveksling af data. Medlemsstaterne bør være ansvarlige for indsamlingen af data om anvendelse af antimikrobielle stoffer, mens agenturet står for koordineringen.
(40)  Der er stadig mangel på tilstrækkeligt detaljerede og sammenlignelige data på EU-plan til at fastslå, hvilke tendenser der er, og indkredse mulige risikofaktorer, som kan føre til udarbejdelse af foranstaltninger med henblik på at begrænse risikoen for antimikrobiel resistens og overvåge virkningerne af allerede indførte foranstaltninger. Det er derfor vigtigt at indsamle data om salg og anvendelse af antimikrobielle stoffer hos dyr, data om anvendelsen af antimikrobielle stoffer hos mennesker og data om antimikrobielt resistente organismer, der påvises hos dyr og mennesker og i fødevarer. Der er behov for bedre data om, hvordan, hvornår, hvor og hvorfor antimikrobielle stoffer anvendes. Følgelig bør dataindsamlingen opdeles efter, hvilken type antimikrobiel stof der anvendes, og hvilken art, sygdom eller infektion der behandles. For at sikre, at de indsamlede oplysninger kan anvendes effektivt, bør der fastlægges passende regler for indsamling og udveksling af data. Medlemsstaterne bør være ansvarlige for indsamlingen af data om anvendelse af antimikrobielle stoffer, mens agenturet står for koordineringen.
Ændring 28
Forslag til forordning
Betragtning 40 a (ny)
(40a)  Forretningsmæssig fortrolighed må ikke bruges som undskyldning for at nægte borgerne adgang til oplysninger om kemikalier, der påvirker deres krop eller andre arters uden for målgruppen i miljøet som sådan. Der bør sikres maksimal åbenhed, idet man samtidig beskytter de mest kommercielt følsomme oplysninger.
Ændring 29
Forslag til forordning
Betragtning 49
(49)  I særlige tilfælde er det nødvendigt, set ud fra en folke- og dyresundhedsvinkel, at supplere de sikkerheds- og virkningsdata, der forelå på tidspunktet for godkendelsen, med yderligere oplysninger, efter at lægemidlet er bragt i omsætning. Indehaveren af markedsføringstilladelsen bør derfor forpligtes til at gennemføre undersøgelser efter udstedelsen af markedsføringstilladelsen.
(49)  I særlige tilfælde er det nødvendigt, set ud fra en folke-, dyresundheds- eller miljøvinkel, at supplere de sikkerheds- og virkningsdata, der forelå på tidspunktet for godkendelsen, med yderligere oplysninger, efter at lægemidlet er bragt i omsætning. Indehaveren af markedsføringstilladelsen bør derfor forpligtes til at gennemføre undersøgelser efter udstedelsen af markedsføringstilladelsen.
Ændring 30
Forslag til forordning
Betragtning 50
(50)  Der bør oprettes en lægemiddelovervågningsdatabase på EU-plan for at registrere og integrere oplysninger om utilsigtede hændelser vedrørende alle veterinærlægemidler, der er godkendt i Unionen. Denne database forventes at forbedre afdækningen af utilsigtede hændelser samt at muliggøre og lette lægemiddelovervågningen og arbejdsdelingen mellem de kompetente myndigheder.
(50)  Der bør oprettes en lægemiddelovervågningsdatabase på EU-plan for at registrere og integrere oplysninger om utilsigtede hændelser vedrørende alle veterinærlægemidler, der er godkendt i Unionen. Denne database forventes at forbedre afdækningen af utilsigtede hændelser samt at muliggøre og lette lægemiddelovervågningen og arbejdsdelingen mellem de kompetente myndigheder og andre berørte myndigheder, herunder miljøbeskyttelsesorganer og fødevaresikkerhedsmyndigheder på både nationalt plan og EU-plan.
Ændring 314
Forslag til forordning
Betragtning 52 a (ny)
(52a)  For at sikre, at import fra tredjelande af veterinærlægemidler, aktive stoffer, mellemprodukter og hjælpestoffer, der anvendes som udgangsmaterialer, er blevet fremstillet i overensstemmelse med de dyrevelfærdsnormer, der er gældende i EU, i modsætning til f.eks. den nuværende produktionsmetode, der anvendes i tredjelande, i forbindelse med serummet gonadotropin fra drægtige hopper (PMSG), bør Kommissionen ændre direktiv 91/412/EØF og medtage dyrevelfærdsnormer i kriterierne for god fremstillingspraksis for veterinærlægemidler;
Ændring 31
Forslag til forordning
Betragtning 56
(56)  Betingelserne for udlevering af veterinærlægemidler til offentligheden bør harmoniseres i Unionen. Veterinærlægemidler bør kun udleveres af personer, som er beføjet hertil i den medlemsstat, hvor de er etableret. Samtidig bør detailforhandlere, som af den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor de er etableret, er blevet beføjet til at udlevere veterinærlægemidler, kunne sælge receptpligtige og ikke-receptpligtige veterinærlægemidler over internettet til købere i andre medlemsstater for at forbedre adgangen til veterinærlægemidler i Unionen.
(56)  Betingelserne for udlevering af veterinærlægemidler til offentligheden bør harmoniseres i Unionen. Veterinærlægemidler bør kun udleveres af dyrlæger eller andre personer, som er beføjet hertil i den medlemsstat, hvor de er etableret, Medlemsstater, som kun tillader recepter udstedt af dyrlæger, kan nægte at anerkende recepter, der er udstedt af andre personer end dyrlæger i en anden medlemsstat i overensstemmelse med dennes nationale lovgivning. Samtidig bør detailforhandlere, som af den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor de er etableret, er blevet beføjet til at udlevere veterinærlægemidler, kunne sælge receptpligtige og ikke-receptpligtige veterinærlægemidler med undtagelse af antimikrobielle veterinærlægemidler over internettet til købere i deres egen eller andre medlemsstater for at forbedre adgangen til veterinærlægemidler i Unionen. For at mindske risiciene for menneskers og dyrs sundhed mest muligt bør onlinesalg af antimikrobielle stoffer forbydes.
Ændring 32
Forslag til forordning
Betragtning 56 a (ny)
(56a)  For at sikre, at distributionskanalerne og leveringen af veterinærlægemidler ikke begrænses i medlemsstater, som har en retligt defineret og professionelt kvalificeret veterinærlægemiddelekspert, bør sådanne professionelt kvalificeret veterinærlægemiddelekspert fortsat kunne ordinere og levere visse veterinærlægemidler.
Ændring 33
Forslag til forordning
Betragtning 56 b (ny)
(56b)  Hvis dyrlæger ikke kan fortsætte med at udlevere veterinærlægemidler, er der risiko for, at det ikke vil være muligt at opretholde landsdækningen med dyrlæger i visse medlemsstater. Denne dækning er af afgørende betydning for sikring af epidemiovervågning af høj kvaltiet med hensyn til eksisterende og nye sygdomme.
Ændring 34
Forslag til forordning
Betragtning 57
(57)  Ulovligt salg af veterinærlægemidler til offentligheden over internettet kan udgøre en fare for folke- og dyresundheden, da forfalskede eller underlødige lægemidler derved kan komme ud til offentligheden. Det er nødvendigt at imødegå denne trussel. Det bør tages i betragtning, at der ikke er sket en harmonisering på EU-plan af særlige betingelser for udlevering af lægemidler til offentligheden, og at medlemsstaterne derfor kan fastsætte betingelser for udlevering af lægemidler til offentligheden inden for rammerne af traktaten.
(57)  Ulovligt salg af veterinærlægemidler til offentligheden over internettet kan udgøre en fare for folke- og dyresundheden, da forfalskede eller underlødige lægemidler derved kan komme ud til offentligheden. Der bør indføres en ordning til sikring af, at sådanne produkter sælges på behørig vis og etableres kontrol med distribution og forfalskning af stoffer, som det er potentielt er farligt for menneskelig at anvende. Det bør tages i betragtning, at der ikke er sket en harmonisering på EU-plan af særlige betingelser for udlevering af lægemidler til offentligheden Salg over internettet af antimikrobielle stoffer bør forbydes med henblik på at mindske risiciene for menneskers og dyrs sundhed mest muligt. Medlemsstaterne kan derfor eventuelt fastsætte betingelser for udlevering af lægemidler til offentligheden inden for rammerne af traktaten.
Ændring 35
Forslag til forordning
Betragtning 58 a (ny)
(58a)  Medlemsstaterne bør efter at have informeret Kommissionen og med begrundelse i hensynet til beskyttelse af folkesundheden, dyresundheden og miljøet kunne indføre strengere betingelser for udlevering af veterinærlægemidler, der tilbydes til salg, forudsat at disse betingelser står i et rimeligt forhold til risikoen og ikke begrænser det indre markeds funktion i urimelig grad.
Ændring 36
Forslag til forordning
Betragtning 62
(62)  Er et lægemiddel godkendt i en medlemsstat, og er det ordineret i denne medlemsstat af en professionel inden for et reguleret dyresundhedserhverv til et enkelt dyr eller en dyreflok, bør det i princippet være muligt at få den pågældende dyrlægerecept anerkendt og lægemidlet udleveret i en anden medlemsstat. Det, at de forskriftsmæssige og administrative hindringer for denne anerkendelse fjernes, bør ikke have indflydelse på sundhedspersonalets eventuelle faglige eller etiske pligt til at nægte at udlevere det ordinerede lægemiddel.
(62)  Er et lægemiddel godkendt i en medlemsstat, og er det ordineret i denne medlemsstat af en professionel inden for det regulerede dyrlægeerhverv eller af andre personer med beføjelse hertil i henhold til national lovgivning til et enkelt dyr eller en dyreflok, bør det i princippet være muligt at få den pågældende dyrlægerecept anerkendt og lægemidlet udleveret i en anden medlemsstat, hvis den pågældende medlemsstat giver personer med lignende kvalifikationer beføjelse til at udskrive recepter. Det, at de forskriftsmæssige og administrative hindringer for denne anerkendelse fjernes, bør ikke have indflydelse på sundhedspersonalets eventuelle faglige eller etiske pligt til at nægte at udlevere det ordinerede lægemiddel.
Ændring 295
Forslag til forordning
Betragtning 65
65.  Det er yderst vigtigt, at det kontrolleres, om de retlige krav efterleves, for at sikre, at målene for forordningen gennemføres effektivt i hele Unionen. Medlemsstaternes kompetente myndigheder bør derfor have beføjelse til at foretage inspektion på alle stadier af fremstillingen, distributionen og anvendelsen af veterinærlægemidler. Af hensyn til inspektionens effektivitet bør myndighederne have mulighed for at foretage uanmeldt inspektion.
65.  Det er yderst vigtigt, at det kontrolleres, om de retlige krav efterleves, for at sikre, at målene for forordningen gennemføres effektivt i hele Unionen. Medlemsstaternes kompetente myndigheder bør derfor have beføjelse til at foretage inspektion på alle stadier af fremstillingen, distributionen og anvendelsen af veterinærlægemidler og bør offentliggøre årlige inspektionsrapporter. Af hensyn til inspektionens effektivitet bør alle inspektioner være uanmeldte.
Ændring 38
Forslag til forordning
Betragtning 67
(67)  I visse tilfælde kan svigt i medlemsstaternes kontrolsystem være en væsentlig hindring for gennemførelsen af målene for denne forordning og føre til risici for folke- og dyresundheden og for miljøet. For at sikre en ensartet tilgang til inspektion i hele Unionen bør Kommissionen kunne foretage audit i medlemsstaterne for at efterprøve de nationale kontrolsystemers funktionsmåde.
(67)  I visse tilfælde kan svigt i medlemsstaternes kontrolsystem være en væsentlig hindring for gennemførelsen af målene for denne forordning og føre til risici for folke- og dyresundheden og for miljøet. Kommissionen bør sikre en ensartet tilgang til inspektion i hele Unionen og bør kunne foretage audit i medlemsstaterne for at efterprøve de nationale kontrolsystemers funktionsmåde.
Ændring 39
Forslag til forordning
Betragtning 71
(71)  I betragtning af homøopatiske veterinærlægemidlers særlige egenskaber, specielt disse lægemidlers indholdsstoffer, bør der etableres en særlig, forenklet registreringsprocedure, og der bør indføres specifikke bestemmelser om etikettering af visse homøopatiske veterinærlægemidler, som bringes i omsætning uden terapeutiske indikationer. Den forenklede registreringsprocedure kan ikke anvendes for immunologiske homøopatiske lægemidler, da disse kan udløse en reaktion ved en høj fortyndingsgrad. Kvalitetsaspektet af et homøopatisk lægemiddel er uafhængigt af dets anvendelse, så der bør ikke gælde specifikke bestemmelser med hensyn til de nødvendige kvalitetskrav og -regler.
(71)  I betragtning af homøopatiske veterinærlægemidlers særlige egenskaber, specielt disse lægemidlers indholdsstoffer, bør der etableres en særlig, forenklet registreringsprocedure, og der bør indføres specifikke bestemmelser om etikettering af visse homøopatiske veterinærlægemidler, som bringes i omsætning uden terapeutiske indikationer. Den forenklede registreringsprocedure kan ikke anvendes for immunologiske homøopatiske lægemidler, da disse kan udløse en reaktion ved en høj fortyndingsgrad. Kvalitetsaspektet af et homøopatisk lægemiddel er uafhængigt af dets anvendelse, så der bør ikke gælde specifikke bestemmelser med hensyn til de nødvendige kvalitetskrav og -regler. Det bør desuden på bestemte vilkår være tilladt at anvende homøopatiske lægemidler, som er beregnet til mennesker, herunder immunologiske homøopatiske lægemidler af en styrke på D4 og op, til alle dyr, herunder dyr bestemt til fødevareproduktion
Ændring 40
Forslag til forordning
Betragtning 71 a (ny)
(71a)  For homøopatiske veterinærlægemidler, der markedsføres med oplysninger om terapeutisk indikation eller i en form, der kan indebære risici i forbindelse med den forventede terapeutiske virkning, bør de sædvanlige regler for tilladelse til markedsføring af veterinærlægemidler anvendes. Medlemsstaterne bør dog, når disse lægemidler er bestemt til at anvendes på selskabsdyr og eksotiske dyrearter, kunne anvende særlige regler til evaluering af afprøvningsresultaterne med henblik på at fastslå disse lægemidlers sikkerhed og effektivitet under forudsætning af, at Kommissionen underrettes om disse regler.
Ændring 41
Forslag til forordning
Betragtning 73
(73)   Af hensyn til beskyttelsen af folke- og dyresundheden og miljøet bør det sikres, at de aktiviteter og opgaver, der tillægges agenturet ved denne forordning, finansieres tilstrækkeligt. Disse aktiviteter, tjenesteydelser og opgaver bør finansieres gennem gebyrer, der opkræves hos virksomhederne. Disse gebyrer bør imidlertid ikke indskrænke medlemsstaternes ret til at opkræve gebyrer for aktiviteter og opgaver på nationalt plan.
(73)   Af hensyn til beskyttelsen af folke- og dyresundheden og miljøet bør det sikres, at de aktiviteter og opgaver, der tillægges agenturet ved denne forordning, finansieres tilstrækkeligt. Disse aktiviteter, tjenesteydelser og opgaver, herunder indførelse af nye informationsteknologitjenester, som skal gøre det muligt at mindske bureaukratiet, finansieres gennem gebyrer, der opkræves hos virksomhederne, og gennem et øget økonomisk bidrag fra Kommissionen. Disse gebyrer bør imidlertid ikke indskrænke medlemsstaternes ret til at opkræve gebyrer for aktiviteter og opgaver på nationalt plan.
Ændring 42
Forslag til forordning
Artikel 1 – stk. 1
Ved denne forordning fastlægges der regler for omsætning, fremstilling, import, eksport, levering, lægemiddelovervågning, kontrol og anvendelse af veterinærlægemidler.
Ved denne forordning fastlægges der regler for omsætning, udvikling, fremstilling, import, eksport, engrosforhandling, detailsalg, lægemiddelovervågning, kontrol og anvendelse af veterinærlægemidler.
Ændring 43
Forslag til forordning
Artikel 1 – stk. 1 a (nyt)
Medlemsstaterne kan med begrundelse i hensynet til beskyttelse af folkesundheden, dyresundheden og miljøet indføre strengere betingelser for anvendelse og detailsalg af veterinærlægemidler på deres område, forudsat at disse betingelser står i et rimeligt forhold til risikoen og ikke begrænser det indre markeds funktion i urimelig grad.
Ændring 44
Forslag til forordning
Artikel 1 – stk. 1 b (nyt)
Medlemsstaterne indberetter de i stk. 1a omhandlede foranstaltninger til Kommissionen
Ændring 45
Forslag til forordning
Artikel 2 – stk. 4 – litra e a (nyt)
ea)  stoffer eller præparater på basis af stoffer, der udelukkende er beregnet til udvortes brug på dyret til rengøring eller pleje eller til påvirkning af udseendet eller kropslugten, for så vidt de ikke er tilsat stoffer eller tilberedninger af stoffer, der kun må sælges på apoteker.
Ændring 46
Forslag til forordning
Artikel 2 – stk. 4 – litra e b (nyt)
eb)  foderlægemidler og mellemprodukter som defineret i artikel 2, stk. 2, litra a) og b), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) .../... om foderlægemidler1a.
_________________
1a Europa-Parlamentet og Rådets forordning (EU) .../... af ... om fremstilling, markedsføring og anvendelse af foderlægemidler og om ophævelse af Rådets direktiv 90/167/EØF (EUT L .. ....) [2014/0255(COD)].
Ændring 47
Forslag til forordning
Artikel 2 – stk. 4 – litra e c (nyt)
ec)  foder som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 767/2009.
Ændring 48
Forslag til forordning
Artikel 3 – stk. 1 a (nyt)
1a.  I tilfælde af tvivl om, hvorvidt et produkt ud fra en samlet bedømmelse af dets egenskaber kan være omfattet af definitionen af "veterinærlægemiddel" i henhold til artikel 4, stk.1, eller definitionen af et produkt henhørende under anden EU-lovgivning, finder bestemmelserne i denne forordning anvendelse.
Ændring 49
Forslag til forordning
Artikel 4 – stk. 1 – nr. 1 – litra b
b)  det skal anvendes i eller gives til dyr for at genoprette, påvirke eller ændre fysiologiske funktioner ved at udøve en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk virkning, eller for at stille en medicinsk diagnose
b)  det kan anvendes i eller gives til dyr for enten at genoprette, påvirke eller ændre fysiologiske funktioner ved at udøve en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk virkning, eller for at stille en medicinsk diagnose
Ændring 50
Forslag til forordning
Artikel 4 – stk. 1 – nr. 1 – litra c
c)  det er bestemt til eutanasi af dyr
c)  det kan anvendes til eutanasi af dyr
Ændring 51
Forslag til forordning
Artikel 4 – stk. 1 – nr. 2 – indledning
2)  "stof": materiale of følgende oprindelse:
2)  "stof": materiale uanset oprindelse, som kan være:
Ændring 52
Forslag til forordning
Artikel 4 – stk. 1 – nr. 2 – litra a
a)  menneskelig
a)  menneskelig, som for eksempel menneskeblod og præparater af menneskeblod
Ændring 53
Forslag til forordning
Artikel 4 – stk. 1 – nr. 2 – litra b
b)  animalsk
b)  animalsk, som for eksempel mikroorganismer, hele dyr, dele af organer, dyriske sekreter, toksiner, stoffer udvundet ved ekstraktion, blodpræparater
Ændring 54
Forslag til forordning
Artikel 4 – stk. 1 – nr. 2 – litra c
c)  vegetabilsk
c)  vegetabilsk, som for eksempel mikroorganismer, planter, plantedele, plantesekreter, stoffer udvundet ved ekstraktion
Ændring 55
Forslag til forordning
Artikel 4 – stk. 1 – nr. 2 – litra c a (nyt)
ca)  fungal
Ændring 56
Forslag til forordning
Artikel 4 – stk. 1 – nr. 2 – litra c b (nyt)
cb)  mikrobiel
Ændring 57
Forslag til forordning
Artikel 4 – stk. 1 – nr. 2 – litra d
d)  kemisk
d)  kemisk, som for eksempel grundstoffer, naturlige kemiske stoffer, samt kemiske præparater, fremstillet ved omdannelse eller syntese
Ændring 58
Forslag til forordning
Artikel 4 – stk. 1 – nr. 2 – litra d a (nyt)
da)  mineral
Ændring 59
Forslag til forordning
Artikel 4 – stk. 1 – nr. 2 a (nyt)
2a)  "virksomt stof": et farmakologisk virksomt stof
Ændring 60
Forslag til forordning
Artikel 4 – stk. 1 – nr. 3
3)   "immunologisk veterinærlægemiddel": et veterinærlægemiddel, der består af vacciner, toksiner, sera eller allergener, og som er bestemt til at blive givet til et dyr for at fremkalde en aktiv eller passiv immunitet eller diagnosticere en tilstand af immunitet
3)   "immunologisk veterinærlægemiddel": et veterinærlægemiddel, såsom vacciner, toksiner, sera eller allergener, som er bestemt til at blive givet til et dyr for at fremkalde en aktiv eller passiv immunitet eller diagnosticere en tilstand af immunitet
Ændring 61
Forslag til forordning
Artikel 4 – stk. 1 – nr. 7
7)  "homøopatisk veterinærlægemiddel": et veterinærlægemiddel fremstillet af homøopatiske stammer efter en homøopatisk fremstillingsmetode som beskrevet i Den Europæiske Farmakopé eller i mangel heraf i de farmakopéer, der har officiel status i medlemsstaterne
7)  "homøopatisk veterinærlægemiddel": et veterinærlægemiddel fremstillet efter en homøopatisk fremstillingsmetode som beskrevet i Den Europæiske Farmakopé eller i mangel heraf i de farmakopéer, der har officiel status i medlemsstaterne et homøopatisk veterinærlægemiddel kan indeholde flere aktive bestanddele;
Ændring 62
Forslag til forordning
Artikel 4 – stk. 1 – nr. 7 a (nyt)
7a)  "plantelægemidler": lægemidler, der som aktive bestanddele udelukkende indeholder et eller flere droger eller en eller flere drogetilberedninger eller en sammensætning af et eller flere af disse droger og et eller flere af disse drogetilberedninger
Ændring 63
Forslag til forordning
Artikel 4 – stk. 1 – nr. 8
8)  "antimikrobiel resistens": mikroorganismers evne til at overleve eller udvikle sig ved tilstedeværelse af en antimikrobiel agens i en koncentration, som normalt ville være tilstrækkelig til at hæmme samme art af mikroorganismers vækst eller dræbe dem
8)  "antimikrobiel resistens": mikroorganismers evne til at overleve eller udvikle sig ved tilstedeværelse af en antimikrobiel agens i en koncentration, som normalt ville være tilstrækkelig til at standse samme art af mikroorganismers vækst eller dræbe dem
Ændring 64
Forslag til forordning
Artikel 4 – stk. 1 – nr. 8 a (nyt)
8a)  "antimikrobielt stof": ethvert stof med en direkte virkning på mikroorganismer, der anvendes til behandling eller forebyggelse af infektioner. Antimikrobielle stoffer omfatter antibakterielle stoffer, antivirale midler, antifungale midler og midler mod protozoer. I denne forordning forstås ved antimikrobielt stof et antibakterielt virksomt stof
Ændring 65
Forslag til forordning
Artikel 4 – stk. 1 – nr. 8 b (nyt)
8b)  "antiparasitære lægemidler: et lægemiddel eller medicinsk stof, der anvendes til behandling af parasitære sygdomme, der har forskellige årsager;
Ændring 66
Forslag til forordning
Artikel 4 – stk. 1 – nr. 8 c (nyt)
8c)  "antibakterielt stof": ethvert stof med en direkte virkning på bakterier, der anvendes til behandling eller forebyggelse af infektioner;
Ændring 67
Forslag til forordning
Artikel 4 – stk. 1 – nr. 9
9)  "klinisk forsøg": en undersøgelse under feltforhold af et veterinærlægemiddels sikkerhed eller virkning eller begge under normale zootekniske vilkår eller som led i normal veterinær praksis med henblik på en markedsføringstilladelse eller ændring af en sådan;
9)  "klinisk forsøg": en undersøgelse under feltforhold af et veterinærlægemiddels sikkerhed eller virkning eller begge under normale zootekniske vilkår eller som led i normal veterinær praksis
Ændring 68
Forslag til forordning
Artikel 4 – stk. 1 – nr. 10
10)  "præklinisk undersøgelse": en undersøgelse, som ikke er omfattet af definitionen af et klinisk forsøg, af et veterinærlægemiddels sikkerhed og virkning med henblik på en markedsføringstilladelse eller ændring af en sådan;
10)  "præklinisk undersøgelse": en undersøgelse, som ikke er omfattet af definitionen af et klinisk forsøg
Ændring 69
Forslag til forordning
Artikel 4 – stk. 1 – nr. 11 – indledning
11)  "forhold mellem fordele og risici": en evaluering af veterinærlægemidlets positive virkninger i forhold til følgende risici ved dets anvendelse:
11)  "forhold mellem fordele og risici": en evaluering af veterinærlægemidlets positive terapeutiske virkninger i forhold til følgende risici ved dets anvendelse:
Ændring 70
Forslag til forordning
Artikel 4 – stk. 1 – nr. 12
12)  "fællesnavn": det af Verdenssundhedsorganisationen anbefalede internationale fællesnavn for et veterinærlægemiddel eller, hvis et sådant ikke findes, det gængse navn
12)  "fællesnavn": det af Verdenssundhedsorganisationen anbefalede internationale fællesnavn eller, hvis et sådant ikke findes, det gængse fællesnavn
Ændring 71
Forslag til forordning
Artikel 4 – stk. 1 – nr. 18
18)  "indlægsseddel": en folder med oplysninger om et veterinærlægemiddel, som skal sikre, at det anvendes sikkert og virkningsfuldt
18)  "indlægsseddel": en informationsfolder, der er vedlagt et veterinærlægemiddel og er henvendt til brugeren af veterinærlægemidlet, og som skal sikre, at det anvendes sikkert og virkningsfuldt, og som er i overensstemmelse med de oplysninger, der er fastsat i produktresuméet for veterinærlægemidlet;
Ændring 72
Forslag til forordning
Artikel 4 – stk. 1 – nr. 20 – litra b
b)   veterinærlægemidler til andre dyrearter end kvæg, får, svin, høns, hunde og katte "lægemiddelovervågning":
b)   veterinærlægemidler til andre dyrearter end kvæg, svin, høns, hunde, katte, laks og får, der opdrættes for kødets skyld:
Ændring 73
Forslag til forordning
Artikel 4 – stk. 1 – nr. 21
21)  "lægemiddelovervågning": overvågning og undersøgelse af utilsigtede hændelser
21)  "lægemiddelovervågning": videnskabelige, kontrolrelaterede og administrative aktiviteter i forbindelse med detektering, vurdering, forebyggelse og formidling af utilsigtede hændelser, der omfatter løbende evaluering af forholdet mellem fordele og risici for veterinærlægemidler
Ændring 74
Forslag til forordning
Artikel 4 – stk. 1 – nr. 24
24)  "dyrlægerecept": enhver recept på veterinærlægemidler, der er udskrevet af en sundhedsprofessionel, som er beføjet hertil i henhold til gældende national lovgivning
24)  "dyrlægerecept": enhver recept på veterinærlægemidler, der er udskrevet af en dyrlæge eller en sundhedsprofessionel, som er beføjet hertil i henhold til gældende national lovgivning, efter at der er stillet en veterinær diagnose efter en klinisk undersøgelse af dyret.
Ændring 75
Forslag til forordning
Artikel 4 – stk. 1 – nr. 25
25)   "tilbageholdelsestid": den tid, der mindst skal forløbe mellem den sidste behandling af et dyr med et veterinærlægemiddel, indtil dette dyr må anvendes til fremstilling af fødevarer, og som ved normal forskriftsmæssig brug er nødvendig for at sikre, at sådanne fødevarer ikke indeholder restkoncentrationer i mængder, som er skadelige for folkesundheden
25)   "tilbageholdelsestid": den tid, der er nødvendig fra den sidste behandling af et dyr med et veterinærlægemiddel ved normal forskriftsmæssig brug, indtil dette dyr må anvendes til fremstilling af fødevarer med det formål at sikre, at sådanne fødevarer ikke indeholder restkoncentrationer i mængder, der er større end de maksimalgrænseværdier, der er fastsat i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/20091a.
___________________
1a Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 af 6. maj 2009 om fællesskabsprocedurer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer, om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (EUT L 152 af 16.6.2009, s. 11).
Ændring 76
Forslag til forordning
Artikel 4 – stk. 1 – nr. 26
26)  "gøre tilgængelig på markedet" / "tilgængeliggørelse": levering af et veterinærlægemiddel med henblik på distribution, forbrug eller anvendelse på EU-markedet som led i erhvervsvirksomhed mod eller uden vederlag
26)  "gøre tilgængelig på markedet"/"tilgængeliggørelse": levering af et veterinærlægemiddel med henblik på distribution, forbrug eller anvendelse på en medlemsstats marked som led i erhvervsvirksomhed mod eller uden vederlag
Ændring 77
Forslag til forordning
Artikel 4 – stk. 1 – nr. 27 a (nyt)
27a)  "stort set ensartet produkt": et generisk produkt, som opfylder kriteriet om at have samme kvantitative og kvalitative sammensætning med hensyn til aktive stoffer som, at have den samme farmaceutiske form som og at være biologisk ækvivalent til det oprindelige produkt, medmindre der er et klart videnskabeligt belæg for, at det adskiller sig fra det oprindelige produkt med hensyn til sikkerhed og effektivitet.
Ændring 78
Forslag til forordning
Artikel 4 – stk. 1 – nr. 27 b (nyt)
27b)  "indehaver af en markedsføringstilladelse": indehaveren af en tilladelse, der er udstedt i overensstemmelse med denne forordning.
Ændring 79
Forslag til forordning
Artikel 4 – stk. 1 – nr. 27 c (nyt)
27c)  "god zooteknik": menneskers opdræt og pasning af dyr med henblik på fortjeneste, idet disse dyrs sundhed og velfærd sikres ved at respektere og beskytte hver enkelt arts særlige behov og i videst mulig udstrækning at minimere behovet for at anvende veterinære lægemidler.
Ændring 80
Forslag til forordning
Artikel 4 – stk. 1 – nr. 27 d (nyt)
27d)  "ansvarlig anvendelse af veterinærlægemidler": sikring af gode opdræts- og driftsmetoder som f.eks. biosikkerhedsforanstaltninger med henblik på at holde grupper af dyr sunde eller at begrænse spredningen af sygdomme inden for en dyrebestand samt at bede om dyrlægerådgivning, følge vaccinationsprogrammer og receptinstrukser samt at sikre god hygiejne, passende ernæring og regelmæssig overvågning af sundhed og velfærd
Ændring 81
Forslag til forordning
Artikel 4 – stk. 1 – nr. 27 e (nyt)
27e)  "utilsigtede hændelser": enhver af de uønskede hændelser, der er omhandlet i artikel 73, stk. 2.
Ændring 82
Forslag til forordning
Artikel 4 – stk. 1 – nr. 27 f (nyt)
27f)  "alvorlige hændelser": en utilsigtet hændelse, som er dødelig, livstruende eller medfører betydelig invaliditet eller uarbejdsdygtighed, er en medfødt anomali eller fødselsskade, eller som resulterer i vedvarende eller langvarige symptomer hos det behandlede dyr.
Ændring 83
Forslag til forordning
Artikel 4 – stk. 1 – nr. 27 g (nyt)
27g)  "helbredende (terapeutisk) behandling": behandling af et sygt dyr eller en gruppe dyr, når der er blevet fastsat en diagnose af en sygdom eller infektion
Ændring 84
Forslag til forordning
Artikel 4 – stk. 1 – nr. 27 h (nyt)
27h)  "kontrolbehandling (metafylakse)": behandling af en gruppe dyr, efter at der er stillet en diagnose af klinisk sygdom i en del af gruppen, med henblik på behandling af de klinisk syge dyr og kontrol med udbredelsen af sygdommen til dyr, der er i tæt kontakt med de pågældende dyr, og som er i risiko for at blive eller allerede kan være blevet subklinisk inficeret. Forekomsten af en sådan sygdom i gruppen skal konstateres, inden lægemidlet anvendes;
Ændring 85
Forslag til forordning
Artikel 4 – stk. 1 – nr. 27 i (nyt)
27i)  "forebyggende behandling (profylakse)": behandling af et sygt dyr eller en gruppe dyr før fremkosten af kliniske tegn på sygdom med henblik på at forebygge forekomsten af en sygdom eller en infektion
Ændring 86
Forslag til forordning
Artikel 4 – stk. 1 – nr. 27 j (nyt)
27j)  "parallelimport": indførsel på en medlemsstats område af et veterinærlægemiddel, der er godkendt i en anden medlemsstat i overensstemmelse med denne forordning, og som har de samme karakteristika, som det veterinærlægemiddel, der er godkendt i indførselsmedlemsstaten, nemlig:
a)  samme kvalitative og kvantitative sammensætning af virksomme stoffer og hjælpestoffer og samme lægemiddelform
b)  samme terapeutiske indikationer og samme målarter
Det veterinærlægemiddel, der er godkendt i medlemsstaten, og det produkt, der importeres parallelt, harmoniseres enten i overensstemmelse med artikel 69 eller 70, eller godkendes i overensstemmelse med artikel 46 og 48
Ændring 87
Forslag til forordning
Artikel 4 – stk. 1 – nr. 27 k (nyt)
27k)  "parallelforhandling": forhandling fra en medlemsstat til en anden af et veterinærlægemiddel godkendt ved en centraliseret procedure, af en virksomhed med tilladelse, jf. artikel 105, uafhængig af indehaveren af markedsføringstilladelsen
Ændring 88
Forslag til forordning
Artikel 4 – stk. 1 – nr. 27 l (nyt)
27l)  "engrosforhandling": enhver form for virksomhed, som består i at aftage, opbevare, levere eller udføre veterinærmedicinske lægemidler, enten mod betaling eller gratis, med undtagelse af udlevering til forbrugerne. Denne virksomhed udøves sammen med fabrikanter eller deres depositarer, importører, andre grossister eller med apotekere og personer med tilladelse eller bemyndigelse til at udlevere lægemidler til forbrugerne i henhold til den gældende nationale lovgivning.
Ændring 89
Forslag til forordning
Artikel 4 – stk. 1 – nr. 27 m (nyt)
27m)  "navn på veterinærmedicinsk produkt": navn, der kan være enten et særnavn, der ikke må kunne forveksles med fællesnavnet, eller et fællesnavn eller en videnskabelig betegnelse i forbindelse med et varemærke eller navnet på indehaveren af markedsføringstilladelsen
Ændring 90
Forslag til forordning
Artikel 4 – stk. 1 – nr. 27 n (nyt)
27n)  "forblanding til foderlægemidler": veterinærmedicinsk produkt, der laves på forhånd med henblik på efterfølgende fremstilling af foderlægemidler i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. .../...+
_________________
+ 2014/0255(COD).
Ændring 91
Forslag til forordning
Artikel 5 – stk. 1
1.  Et veterinærlægemiddel først bringes i omsætning, når en kompetent myndighed i overensstemmelse med artikel 44, 46 eller 48 eller Kommissionen i overensstemmelse med artikel 40 har udstedt en markedsføringstilladelse for lægemidlet.
1.  Medmindre andet er fastsat i denne forordning, må et veterinærlægemiddel først bringes i omsætning i en medlemsstat, når den pågældende medlemsstats kompetente myndighed eller Kommissionen i overensstemmelse med denne forordning har udstedt en markedsføringstilladelse for lægemidlet.
Ændring 92
Forslag til forordning
Artikel 5 – stk. 2
2.  En markedsføringstilladelse for et veterinærlægemiddel er gyldig på ubestemt tid.
2.  En markedsføringstilladelse for et veterinærlægemiddel er gyldig på ubestemt tid, medmindre der opdages risici for den offentlige sundhed, dyresundheden og miljøet eller nye videnskabelige oplysninger giver anledning til en fornyet undersøgelse af forholdet mellem fordele og risici.. I sådanne tilfælde indbringer medlemsstaterne og Kommissionen sagen for agenturet i overensstemmelse med proceduren i artikel 84.
Hvis et godkendt veterinærlægemiddel ikke har været markedsført i en medlemsstat i en periode på fem på hinanden følgende år, ophører tilladelsen for det pågældende veterinærlægemiddel med at være gyldig.
Den kompetente myndighed kan i ekstraordinære tilfælde eller af hensyn til den offentlige sundhed eller dyresundheden indrømme en undtagelse fra det i andet afsnit omhandlede udløb af tilladelsen. Sådanne fravigelser skal behørigt begrundes.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen er ansvarlig for markedsføringen af lægemidlet. Udpegningen af en repræsentant fritager ikke indehaveren af markedsføringstilladelsen for sit retlige ansvar.
Ændring 93
Forslag til forordning
Artikel 6 – stk. 1 – litra c
c)  proceduren for gensidig anerkendelse, jf. artikel 47 og 48.
c)  proceduren for gensidig anerkendelse, jf. artikel 47, 48 og 57.
Ændring 94
Forslag til forordning
Artikel 6 – stk. 3
3.  Ansøgninger indsendes elektronisk. Til ansøgninger, der indgives efter proceduren for centraliserede markedsføringstilladelser, benyttes de formater, som agenturet stiller til rådighed.
3.  Ansøgninger indsendes elektronisk eller opbevares under særlige omstændigheder og efter aftale med en kompetent myndighed eller, såfremt der er tale om centraliseret ansøgning, med agenturet. Kommissionen vedtager i samarbejde med medlemsstaterne og agenturet detaljerede retningslinjer for formatet for elektroniske ansøgninger.
Ændring 95
Forslag til forordning
Artikel 6 – stk. 5
5.  Senest 15 dage efter modtagelsen af ansøgningen underretter den kompetente myndighed eller agenturet ansøgeren om, hvorvidt alle de i henhold til artikel 7 krævede data er forelagt.
5.  Med forbehold af særlige bestemmelser vedrørende den gensidige anerkendelsesprocedure og den decentraliserede procedure underretter den kompetente myndighed eller agenturet senest 15 dage efter modtagelsen af ansøgningen ansøgeren om, hvorvidt de formelle krav, der er fastsat ved denne forordning, er opfyldt for den pågældende ansøgning, og om ansøgningen kan gøres til genstand for en videnskabelig vurdering.
Ændring 96
Forslag til forordning
Artikel 7 – stk. 2 – litra a
a)  dokumentation vedrørende de direkte eller indirekte risici for folke- eller dyresundheden ved anvendelsen af det antimikrobielle veterinærlægemiddel hos dyr
a)  dokumentation vedrørende de direkte eller indirekte risici for folke- eller dyresundheden eller miljøet ved anvendelsen af det antimikrobielle veterinærlægemiddel hos dyr
Ændring 97
Forslag til forordning
Artikel 7 – stk. 2 – litra b
b)  oplysninger om foranstaltninger med henblik på at begrænse risikoen for udvikling af antimikrobiel resistens ved anvendelsen af veterinærlægemidlet.
b)  oplysninger om foranstaltninger med henblik på at begrænse risikoen for udvikling af antimikrobiel resistens ved anvendelsen af veterinærlægemidlet, herunder specificering af, at produktet ikke må anvendes som en rutinemæssig profylaktisk eller metafylaktisk foranstaltning til fødevareproducerende dyr og ikke må anvendes til profylaktiske gruppebehandlinger, når der ikke foreligger nogen sygdomsdiagnose.
Ændring 98
Forslag til forordning
Artikel 7 – stk. 3
3.  Vedrører ansøgningen et veterinærlægemiddel til målarter bestemt til fødevareproduktion, og indeholder det farmakologisk virksomme stoffer, som ikke er opført i tabel 1 i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 for så vidt angår de pågældende dyrearter, skal der ud over de i stk. 1 anførte oplysninger forelægges et dokument, der bekræfter, at der er indgivet en gyldig ansøgning om fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer til agenturet i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/20091.
3.  Vedrører ansøgningen et veterinærlægemiddel til målarter bestemt til fødevareproduktion, og indeholder det farmakologisk virksomme stoffer, som ikke er opført i tabel 1 i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 for så vidt angår de pågældende dyrearter, skal der ud over de i stk. 1 anførte oplysninger forelægges et dokument, der bekræfter, at der er indgivet en gyldig ansøgning om fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer til agenturet i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/20091, og at der er gået mindst seks måneder efter ansøgningens indgivelse
__________________
__________________
1 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 af 6. maj 2009 om fællesskabsprocedurer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer, om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (EUT L 152 af 16.6.2009, s. 11).
1 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 af 6. maj 2009 om fællesskabsprocedurer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer, om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (EUT L 152 af 16.6.2009, s. 11).
Ændring 100
Forslag til forordning
Artikel 8 – stk. 2
2.   Kliniske forsøg godkendes på den betingelse, at dyr bestemt til fødevareproduktion, der anvendes til kliniske forsøg, og produkter fremstillet af disse dyr ikke kommer ind i fødevarekæden, medmindre:
2.   Medlemsstaterne tillader ikke, at dyr, der har været anvendt til forsøg, anvendes som kilde til fødevarer til konsum, medmindre de kompetente myndigheder har fastsat en passende tilbageholdelsestid. Der gælder i sådanne tilfælde følgende:
a)   det afprøvede lægemiddel er et veterinærlægemiddel, som er godkendt til de arter af dyr bestemt til fødevareproduktion, der anvendes i det kliniske forsøg, og tilbageholdelsestiden i henhold til produktresuméet overholdes, eller
a)   tilbageholdelsestiden skal mindst være af samme varighed som den tilbageholdelsestid, der er omhandlet i artikel 117, stk. 2, eventuelt kombineret med en sikkerhedsfaktor, der tager højde for arten af det stof, som afprøves eller
b)   det afprøvede lægemiddel er et veterinærlægemiddel, som er godkendt til andre målarter end de arter af dyr bestemt til fødevareproduktion, der anvendes i det kliniske forsøg, og tilbageholdelsestiden i henhold til artikel 117 overholdes.
b)   hvis Unionen har fastsat maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 470/2009, skal perioden være af en varighed, der sikrer, at disse grænseværdier for restkoncentrationer ikke overskrides i fødevarer.
Ændring 101
Forslag til forordning
Artikel 8 – stk. 4 a (nyt)
4a.  Under udformningen og gennemførelsen af kliniske forsøg tages der hensyn til principperne om erstatning, begrænsning og forfinelse, når det gælder pasning og anvendelse af levende dyr til videnskabelige formål.
Ændring 102
Forslag til forordning
Artikel 8 – stk. 6 a (nyt)
6a.  Indehaveren af tilladelsen til kliniske forsøg skal hurtigt underrette den kompetente myndighed om alle alvorlige utilsigtede hændelser og alle utilsigtede reaktioner hos mennesker og under alle omstændigheder senest 15 dage efter modtagelsen af sådanne oplysninger.
Ændring 103
Forslag til forordning
Artikel 9
Etikettering af veterinærlægemidlers indre emballage
Etikettering af veterinærlægemidlers indre emballage
1.  Et veterinærlægemiddels indre emballage må kun være påført følgende oplysninger:
1.  Et veterinærlægemiddels indre emballage må kun være påført følgende oplysninger:
a)  veterinærlægemidlets navn, efterfulgt af styrke og lægemiddelform
a)  veterinærlægemidlets navn, efterfulgt af styrke og lægemiddelform
b)  angivelse af den kvalitative og kvantitative sammensætning af virksomme stoffer pr. enhed eller, alt efter administrationsform, pr. mængde- eller vægtenhed, under anvendelse af deres fællesnavne
b)  angivelse af den kvalitative og kvantitative sammensætning af virksomme stoffer pr. enhed eller, alt efter administrationsform, pr. mængde- eller vægtenhed, under anvendelse af deres fællesnavne
c)  ordet "Lot", efterfulgt af batchnummeret
c)  ordet "Lot", efterfulgt af batchnummeret
d)  markedsføringstilladelsesindehaverens navn eller firmanavn eller logonavn
d)  markedsføringstilladelsesindehaverens navn eller firmanavn eller logonavn
e)  målart eller -arter
e)  målart eller -arter
f)  udløbsdato angivet således: forkortelsen "Exp." efterfulgt af "mm/åååå"
f)  udløbsdato angivet således: forkortelsen "Exp." efterfulgt af "mm/åååå"
g)  eventuelle særlige forsigtighedsregler ved opbevaring.
g)  eventuelle særlige forsigtighedsregler ved opbevaring.
1a.  I ekstraordinære tilfælde kan der efter anmodning fra ansøgeren eller den kompetente myndigheder medtages yderligere oplysninger i overensstemmelse med artikel 30, når det er absolut nødvendigt for at sikre en sikker og korrekt anvendelse af produktet.
2.  De i stk. 1 nævnte oplysninger skal være angivet i et letlæseligt og letforståeligt sprog eller, hvis det er relevant, med forkortelser eller piktogrammer, som er almindelige i hele Unionen.
2.  De i stk. 1 nævnte oplysninger skal være angivet i et letlæseligt og letforståeligt sprog eller, hvis det er relevant, med forkortelser eller piktogrammer, som er almindelige i hele Unionen.
2a.  Desuden skal alle oplysninger i stk. 1, litra a)-g), også forefindes i en form, der kan læses elektronisk, f.eks. i en stregkode. Oplysningerne skal gøres tilgængelige i andre dokumentationssystemer gennem en standardiseret grænseflade.
Ændring 104
Forslag til forordning
Artikel 10
Etikettering af veterinærlægemidlers ydre emballage
Etikettering af veterinærlægemidlers ydre emballage
1.  Et veterinærlægemiddels ydre emballage må kun være påført følgende oplysninger:
1.  Et veterinærlægemiddels ydre emballage må kun være påført følgende oplysninger:
a)  de i artikel 9, stk. 1, anførte op lysninger
a)  de i artikel 9, stk. 1, anførte oplysninger
b)  indhold, udtrykt i vægt, mængde eller antal indre emballageenheder af veterinærlægemidlet
b)  indhold, udtrykt i vægt, mængde eller antal indre emballageenheder af veterinærlægemidlet
c)  en advarsel om, at veterinærlægemidlet skal opbevares utilgængeligt for børn
c)  en advarsel om, at veterinærlægemidlet skal opbevares utilgængeligt for børn
d)  en advarsel om, at veterinærlægemidlet udelukkende er bestemt til behandling af dyr
d)  en advarsel i form af et gængs piktogram om, at veterinærlægemidlet udelukkende er bestemt til behandling af dyr
e)  en opfordring til at læse indlægssedlen
e)  en opfordring til at læse indlægssedlen
f)  forpligtelsen til at anvende returordninger for veterinærlægemidler med henblik på bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affald, der stammer fra anvendelsen af disse, og, hvis det er relevant, yderligere forholdsregler ved bortskaffelse af farligt affald, der stammer fra ubrugte veterinærlægemidler eller anvendelsen af disse
f)  forpligtelsen til at anvende returordninger for veterinærlægemidler med henblik på bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affald, der stammer fra anvendelsen af disse i overensstemmelse med den gældende lovgivning
g)  for homøopatiske veterinærlægemidler: betegnelsen "homøopatisk veterinærlægemiddel".
g)  for homøopatiske veterinærlægemidler: betegnelsen "homøopatisk veterinærlægemiddel"
1a.  I ekstraordinære tilfælde kan der efter anmodning fra ansøgeren eller den kompetente myndigheder medtages yderligere oplysninger i overensstemmelse med artikel 30, når det er absolut nødvendigt for at sikre en sikker og korrekt anvendelse af produktet.
2.  De i stk. 1 nævnte oplysninger skal være angivet i et letlæseligt og letforståeligt sprog eller, hvis det er relevant, med forkortelser eller piktogrammer, som er almindelige i hele Unionen.
2.  De i stk. 1 nævnte oplysninger skal være angivet i et letlæseligt og letforståeligt sprog og i et maskinlæsbart format eller, hvis det er relevant, med forkortelser eller piktogrammer, som er almindelige i hele Unionen.
3.  Er der ikke nogen ydre emballage, skal alle de i stk. 1 anførte oplysninger være angivet på den indre emballage.
3.  Er der ikke nogen ydre emballage, skal alle de i stk. 1 anførte oplysninger være angivet på den indre emballage.
Ændring 105
Forslag til forordning
Artikel 11
Etikettering af små indre emballageenheder med veterinærlægemidler
Etikettering af små indre emballageenheder med veterinærlægemidler
Uanset artikel 9 må små indre emballageenheder kun være påført følgende oplysninger:
Uanset artikel 9 må små indre emballageenheder kun være påført følgende oplysninger:
a)  veterinærlægemidlets navn
a)  veterinærlægemidlets navn
b)  den kvantitative sammensætning af virksomme stoffer
b)  den kvantitative sammensætning af virksomme stoffer, medmindre lægemidlet kun fås i én koncentration, eller hvis koncentrationen fremgår af handelsnavnet
c)  ordet "Lot", efterfulgt af batchnummeret
c)  ordet "Lot", efterfulgt af batchnummeret
d)  udløbsdato angivet således: forkortelsen "Exp." efterfulgt af "mm/åååå"
d)  udløbsdato angivet således: forkortelsen "Exp." efterfulgt af "mm/åååå"
I ekstraordinære tilfælde kan der efter anmodning fra ansøgeren eller den kompetente myndigheder medtages yderligere oplysninger i overensstemmelse med artikel 30, når det er absolut nødvendigt for at sikre en sikker og korrekt anvendelse af produktet.
Ændring 106
Forslag til forordning
Artikel 12
Indlægsseddel til veterinærlægemidler
Indlægsseddel til veterinærlægemidler
1.  Der skal for hvert veterinærlægemiddel foreligge en indlægsseddel med mindst følgende oplysninger:
1.  En indlægsseddel med mindst følgende oplysninger vedlægges hvert veterinærlægemiddel:
a)  navn eller firmanavn og fast bopæl eller registreret forretningssted for indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstilleren og eventuelt for repræsentanten for indehaveren af markedsføringstilladelsen
a)  navn eller firmanavn og fast bopæl eller registreret forretningssted for indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstilleren og eventuelt for repræsentanten for indehaveren af markedsføringstilladelsen
b)  navnet på veterinærlægemidlet eller, hvis det er relevant, en liste over de navne på veterinærlægemidlet, der er godkendt i forskellige medlemsstater
b)  navnet på veterinærlægemidlet eller, hvis det er relevant, en liste over de navne på veterinærlægemidlet, der er godkendt i forskellige medlemsstater
c)  veterinærlægemidlets styrke og lægemiddelform
c)  veterinærlægemidlets styrke og lægemiddelform
d)  målart eller -arter, dosering for hver art, administrationsmåde og -vej samt om nødvendigt råd og vejledning om korrekt administration
d)  målart eller -arter, dosering for hver art, administrationsmåde og -vej samt om nødvendigt råd og vejledning om korrekt administration
e)  terapeutiske indikationer
e)  terapeutiske indikationer
f)  kontraindikationer og utilsigtede hændelser, i det omfang disse oplysninger er nødvendige for anvendelsen af veterinærlægemidlet
f)  kontraindikationer og utilsigtede hændelser, i det omfang disse oplysninger er nødvendige for anvendelsen af veterinærlægemidlet
g)  tilbageholdelsestid, også selv om denne er lig nul, hvis målarterne er dyr bestemt til fødevareproduktion
g)  tilbageholdelsestid, også selv om denne er lig nul, hvis målarterne er dyr bestemt til fødevareproduktion
h)  eventuelle særlige forsigtighedsregler ved opbevaring
h)  eventuelle særlige forsigtighedsregler ved opbevaring
i)  oplysninger, som er vigtige for sikkerheden eller beskyttelsen af sundheden, herunder eventuelle særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen og eventuelle andre advarsler
i)  oplysninger, som er vigtige for sikkerheden eller beskyttelsen af sundheden, herunder eventuelle særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen og eventuelle andre advarsler
j)  forpligtelsen til at anvende returordninger for veterinærlægemidler med henblik på bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affald, der stammer fra anvendelsen af disse, og, hvis det er relevant, yderligere forholdsregler ved bortskaffelse af farligt affald, der stammer fra ubrugte veterinærlægemidler eller anvendelsen af disse
j)  forpligtelsen til at anvende returordninger for veterinærlægemidler med henblik på bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affald, der stammer fra anvendelsen af disse i overensstemmelse med den gældende lovgivning
k)  markedsføringstilladelsesnummer
l)  for generiske veterinærlægemidler: betegnelsen "generisk veterinærlægemiddel"
l)  for generiske veterinærlægemidler: betegnelsen "generisk veterinærlægemiddel"
m)  for homøopatiske veterinærlægemidler: betegnelsen "homøopatisk veterinærlægemiddel".
m)  for homøopatiske veterinærlægemidler: betegnelsen "homøopatisk veterinærlægemiddel".
ma)  kvalitativ og kvantitativ sammensætning
2.  Indlægssedlen kan indeholde supplerende oplysninger vedrørende distribution, besiddelse eller eventuelle nødvendige forholdsregler, der stemmer overens med markedsføringstilladelsen, forudsat at disse oplysninger ikke har karakter af reklame. Disse supplerende oplysninger skal på indlægssedlen være klart adskilt fra de i stk. 1 omhandlede oplysninger.
2.  Indlægssedlen kan indeholde supplerende oplysninger vedrørende distribution, besiddelse eller eventuelle nødvendige forholdsregler, der stemmer overens med markedsføringstilladelsen, forudsat at disse oplysninger ikke har karakter af reklame. Disse supplerende oplysninger skal på indlægssedlen være klart adskilt fra de i stk. 1 omhandlede oplysninger.
3.  Indlægssedlen skal være affattet og udformet klart og letforståeligt, i et sprog, som den brede offentlighed kan forstå.
3.  Indlægssedlen skal være affattet og udformet klart, letlæseligt og forståeligt, i et sprog, som den brede offentlighed kan forstå.
Ændring 107
Forslag til forordning
Artikel 13
Indlægsseddel til homøopatiske veterinærlægemidler
Indlægsseddel til homøopatiske veterinærlægemidler
Uanset artikel 12, stk. 1, må indlægssedlen til homøopatiske veterinærlægemidler, der er registreret i henhold til artikel 89-90, kun indeholde følgende oplysninger:
Uanset artikel 12, stk. 1, må indlægssedlen til homøopatiske veterinærlægemidler, der er registreret i henhold til artikel 89-90, kun indeholde følgende oplysninger:
a)  stammens eller stammernes videnskabelige navn, efterfulgt af fortyndingsgraden, ved anvendelse af symbolerne i Den Europæiske Farmakopé eller i mangel heraf i de farmakopéer, der på nuværende tidspunkt har officiel status i medlemsstaterne
a)  stammens eller stammernes videnskabelige navn, efterfulgt af fortyndingsgraden, ved anvendelse af symbolerne i Den Europæiske Farmakopé eller i mangel heraf i de farmakopéer, der på nuværende tidspunkt har officiel status i medlemsstaterne, hvis det homøopatiske veterinærlægemiddel består af flere stammer, kan stammernes videnskabelige benævnelse suppleres med et handelsnavn på etiketteringen
b)  navn og adresse på indehaveren af markedsføringstilladelsen og eventuelt på fremstilleren
b)  navn og adresse på indehaveren af markedsføringstilladelsen og eventuelt på fremstilleren
c)  administrationsmåde og, om nødvendigt, administrationsvej
c)  administrationsmåde og, om nødvendigt, administrationsvej
d)  udløbsdato angivet således: forkortelsen "Exp.", efterfulgt af "mm/åååå"
e)   lægemiddelform
e)  lægemiddelform
f)   eventuelle særlige forsigtighedsregler ved opbevaring
f)  eventuelle særlige forsigtighedsregler ved opbevaring
g)  målart eller -arter
g)  målart eller -arter samt doseringsniveauer for de forskellige målarter
h)  en særlig advarsel, hvis det er nødvendigt for det pågældende lægemiddel
h)  en særlig advarsel, hvis det er nødvendigt for det pågældende lægemiddel
i)   ordet "Lot", efterfulgt af batchnummeret
j)   registreringsnummer
j)  registreringsnummer
k)  tilbageholdelsestid, hvis det er relevant
k)  tilbageholdelsestid, hvis det er relevant
l)  angivelsen: "homøopatisk veterinærlægemiddel".
l)  angivelsen: "homøopatisk veterinærlægemiddel".
Ændring 108
Forslag til forordning
Artikel 16 – stk. 2
2.  Består det virksomme stof af andre salte, estere, ethere, isomerer og blandinger af isomerer, komplekser eller derivater end det virksomme stof, der er anvendt i referenceveterinærlægemidlet, betragtes det i denne afdeling som det samme virksomme stof som det, der er anvendt i referenceveterinærlægemidlet, medmindre dets egenskaber i betydelig grad afviger fra sidstnævntes med hensyn til sikkerhed eller virkning. Afviger det i betydelig grad med hensyn til disse egenskaber, skal ansøgeren indsende supplerende oplysninger for at bevise sikkerheden og/eller virkningen af de forskellige salte, estere eller derivater af referenceveterinærlægemidlets godkendte virksomme stof.
2.  Består det virksomme stof af andre salte, estere, ethere, isomerer og blandinger af isomerer, komplekser eller derivater end det virksomme stof, der er anvendt i referenceveterinærlægemidlet, betragtes det i denne afdeling som det samme virksomme stof som det, der er anvendt i referenceveterinærlægemidlet, medmindre dets egenskaber i betydelig grad afviger fra sidstnævntes med hensyn til sikkerhed, virkning og restegenskaber. Afviger det i betydelig grad med hensyn til disse egenskaber, skal ansøgeren indsende supplerende oplysninger for at bevise sikkerheden og/eller virkningen af de forskellige salte, estere eller derivater af referenceveterinærlægemidlets godkendte virksomme stof.
Ændring 109
Forslag til forordning
Artikel 16 – stk. 6
6.  En kompetent myndighed eller agenturet kan kræve, at ansøgeren fremlægger sikkerhedsdata om de risici, der kan være forbundet med det generiske veterinærlægemiddel for miljøet, hvis markedsføringstilladelsen for referenceveterinærlægemidlet er udstedt før den 20. juli 2000, eller hvis der er krævet en fase 2-miljørisikovurdering af referenceveterinærlægemidlet.
6.  Ansøgeren fremlægger efter anmodning fra den kompetente myndighed eller agenturet sikkerhedsdata om de risici, der kan være forbundet med det generiske veterinærlægemiddel for miljøet, hvis der er velbegrundede årsager til at formode, at tilladelsen kan medfører øgede miljørisici fra det generiske produkt i forhold til referenceproduktet.
Ændring 110
Forslag til forordning
Artikel 17 – stk. 1 – indledning
Uanset artikel 7, stk. 1, litra b), skal en ansøgning om markedsføringstilladelse for et veterinærlægemiddel, der indeholder en kombination af virksomme stoffer, som hver især allerede har været anvendt i godkendte veterinærlægemidler, men hidtil ikke har været godkendt i den pågældende kombination ("kombinations­veterinær­lægemidlet"), opfylde følgende kriterier:
Uanset artikel 7, stk. 1, litra b), skal en ansøgning om markedsføringstilladelse for et veterinærlægemiddel, der indeholder en kombination af virksomme stoffer, som hver især allerede har været anvendt i godkendte veterinærlægemidler, opfylde følgende kriterier:
Ændring 111
Forslag til forordning
Artikel 21
Reducerede datakrav ved ansøgninger til begrænsede markeder
Reducerede datakrav ved ansøgninger til begrænsede markeder
1.  Uanset artikel 7, stk. 1, litra b), udstedes der markedsføringstilladelse for et veterinærlægemiddel, der er beregnet til et begrænset marked, selv om der ikke er fremlagt dokumentation for kvalitet og/eller virkning som krævet i henhold til bilag II, hvis alle følgende betingelser er opfyldt:
1.  Uanset artikel 7, stk. 1, litra b), udstedes der markedsføringstilladelse for et veterinærlægemiddel, der er beregnet til et begrænset marked, selv om ansøgeren af objektive kontrollerbare årsager ikke er i stand til at fremlægge dokumentation for kvalitet og/eller virkning som krævet i henhold til bilag II, følgende betingelser:
a)  fordelene for dyre- eller folkesundheden ved, at veterinærlægemidlet er umiddelbart tilgængeligt på markedet, opvejer den iboende risiko ved, at visse dele af dokumentationen ikke foreligger
a)  fordelene for dyre- eller folkesundheden ved, at veterinærlægemidlet er umiddelbart tilgængeligt på markedet, opvejer den iboende risiko ved, at visse dele af dokumentationen ikke foreligger
b)  ansøgeren godtgør, at veterinærlægemidlet er beregnet til et begrænset marked.
b)  ansøgeren godtgør, at veterinærlægemidlet er beregnet til et begrænset marked.
2.  Uanset artikel 5, stk. 2, udstedes en markedsføringstilladelse til et begrænset marked for en periode på tre år.
2.  Uanset artikel 5, stk. 2, udstedes en markedsføringstilladelse til et begrænset marked for en periode på fem år. Efter udløbet af denne periode kan indehaveren på grundlag af videnskabelig dokumentation, lægemiddelovervågningsdata og resultaterne vedrørende den opnåede virkning ansøge om at få ændret denne tilladelse til en tilladelse, der er gyldig i en ubegrænset tidsperiode.
3.  Er der udstedt en markedsføringstilladelse for et lægemiddel i henhold til denne artikel, skal det klart fremgå af produktresuméet, at der kun er foretaget en begrænset vurdering af dets kvalitet og/eller virkning på grund af manglen på fyldestgørende data om virkning og/eller kvalitet.
3.  Er der udstedt en markedsføringstilladelse for et lægemiddel i henhold til denne artikel, skal det klart fremgå af produktresuméet, at der kun er indgivet begrænsede oplysninger om dets kvalitet og virkning. Dette skal også fremgå af en advarsel på emballagen.
3a.  Et veterinærlægemiddel, hvortil der er udstedt markedsføringstilladelse i henhold til denne artikel, må kun udleveres på recept.
Ændring 113
Forslag til forordning
Artikel 22
Datakrav ved ansøgninger under særlige omstændigheder
Datakrav ved ansøgninger under særlige omstændigheder
1.  Uanset artikel 7, stk. 1, litra b), kan der under særlige dyre- eller folkesundhedsmæssige omstændigheder - hvis ansøgeren har godtgjort, at han af objektive, verificerbare årsager ikke er i stand til at fremlægge den dokumentation for kvalitet, sikkerhed og/eller virkning, der kræves i henhold til del 1, del 2 og del 3 i bilag II - udstedes en markedsføringstilladelse på en af følgende betingelser:
1.  Uanset artikel 7, stk. 1, litra b), kan der under særlige dyre- eller folkesundhedsmæssige omstændigheder, herunder ved uopfyldte behov med hensyn til dyresundhed - hvis ansøgeren har godtgjort, at han af objektive, verificerbare årsager ikke er i stand til at fremlægge den dokumentation for kvalitet, sikkerhed og/eller virkning som krævet i henhold til del 1, del 2 og del 3 i bilag II - udstedes en markedsføringstilladelse på en af følgende betingelser:
a)  at der indføres betingelser eller restriktioner, særlig vedrørende veterinærlægemidlets sikkerhed
a)  at der indføres betingelser eller restriktioner, særlig vedrørende veterinærlægemidlets sikkerhed
b)  at de kompetente myndigheder underrettes om enhver hændelse i forbindelse med anvendelsen af veterinærlægemidlet
b)  at de kompetente myndigheder underrettes om enhver utilsigtet hændelse i forbindelse med anvendelsen af veterinærlægemidlet
c)  at der gennemføres undersøgelser efter udstedelsen af markedsføringstilladelsen.
c)  at der indgives yderligere data, som er baseret på undersøgelser efter udstedelsen af markedsføringstilladelsen eller på praktiske erfaringer med brugen af lægemidlet i felten, hvis sidstnævnte vurderes som bedst egnede på grundlag af vurderingen af forholdet mellem fordele og risici.
2.  Uanset artikel 5, stk. 2, udstedes en markedsføringstilladelse under særlige omstændigheder for en periode på 1 år.
2.  Forlængelsen af en markedsføringstilladelse, der er udstedt i medfør af stk. 1, skal være afhængig af en årlig gennemgang af betingelserne i dette stykke, indtil alle betingelser er opfyldt.
3.  Er der udstedt en markedsføringstilladelse for et lægemiddel i overensstemmelse med denne artikel, skal det klart fremgå af produktresuméet, at der kun er foretaget en begrænset vurdering af dets kvalitet, sikkerhed og/eller virkning på grund af manglen på fyldestgørende data om virkning og/eller kvalitet.
3.  Er der udstedt en markedsføringstilladelse for et lægemiddel i overensstemmelse med denne artikel, skal det klart fremgå af produktresuméet, at der kun er foretaget en begrænset vurdering af dets kvalitet, sikkerhed og/eller virkning på grund af manglen på fyldestgørende data om virkning og/eller kvalitet. Dette skal også fremgå af en advarsel på emballagen.
3a.  Den kompetente myndighed eller Kommissionen kan til enhver tid udstede en markedsføringstilladelse med ubegrænset gyldighed, forudsat at der ikke er konstateret problemer for så vidt angår sikkerhed eller virkning ved anvendelsen af produktet på stedet, og at indehaveren af markedsføringstilladelsen har indgivet de manglende data om kvalitet, sikkerhed og virkning jf. stk. 1.
3b.  Et veterinærlægemiddel, hvortil der er udstedt markedsføringstilladelse i henhold til denne artikel, må kun udleveres på recept.
Ændring 114
Forslag til forordning
Artikel 25 – stk. 1
Den kompetente myndighed skal forvisse sig om, at tredjelandsfremstillere af veterinærlægemidler er i stand til at fremstille det pågældende veterinærlægemiddel og/eller gennemføre kontroltest efter de metoder, der er beskrevet i den til støtte for ansøgningen indsendte dokumentation, jf. artikel 7, stk. 1.
Den kompetente myndighed skal forvisse sig om, at tredjelandsfremstillere af veterinærlægemidler overholder gældende EU-ret og er i stand til at fremstille det pågældende veterinærlægemiddel og/eller gennemføre kontroltest efter de metoder, der er beskrevet i den til støtte for ansøgningen indsendte dokumentation, jf. artikel 7, stk. 1, og at de minimerer miljøforureningen.
Ændring 115
Forslag til forordning
Artikel 28 – stk. 3
3.  Vedrører ansøgningen et antimikrobielt veterinærlægemiddel, kan den kompetente myndighed eller Kommissionen kræve, at indehaveren af markedsføringstilladelsen skal gennemføre undersøgelser efter udstedelsen af markedsføringstilladelsen for at sikre, at forholdet mellem fordele og risici fortsat er positivt for så vidt angår den mulige udvikling af antimikrobiel resistens.
3.  Vedrører ansøgningen et antimikrobielt veterinærlægemiddel, stiller den kompetente myndighed eller Kommissionen krav om, at indehaveren af markedsføringstilladelsen skal gennemføre undersøgelser efter udstedelsen af markedsføringstilladelsen for at sikre, at forholdet mellem fordele og risici fortsat er positivt for så vidt angår den mulige udvikling af antimikrobiel resistens.
Ændring 116 og 298
Forslag til forordning
Artikel 29
Krav om dyrlægerecept
Krav om dyrlægerecept
1.   En kompetent myndighed eller Kommissionen klassificerer følgende veterinærlægemidler som receptpligtige:
1.   Følgende veterinærlægemidler er receptpligtige:
a)  veterinærlægemidler, der indeholder psykotrope stoffer eller narkotika, herunder sådanne, som er omfattet af FN ' s enkeltkonventionen af 1961 angående narkotiske midler som ændret ved protokollen af 1972 og FN ' s konvention af 1971 om psykotrope stoffer
a)  veterinærlægemidler, der indeholder psykotrope stoffer eller narkotika, herunder sådanne, som er omfattet af FN ' s enkeltkonventionen af 1961 angående narkotiske midler som ændret ved protokollen af 1972 og FN ' s konvention af 1971 om psykotrope stoffer
b)  veterinærlægemidler til dyr bestemt til fødevareproduktion
b)  veterinærlægemidler til dyr bestemt til fødevareproduktion
c)  antimikrobielle veterinærlægemidler
c)  antimikrobielle veterinærlægemidler
d)  lægemidler, som er beregnet til behandling af sygdomsforløb, der kræver en nøjagtig forudgående diagnose, eller hvis brug kan have virkninger, som vanskeliggør eller griber ind i senere diagnoser eller behandlinger
d)  lægemidler, som er beregnet til behandling af sygdomsforløb, der kræver en nøjagtig forudgående diagnose, eller hvis brug kan have virkninger, som vanskeliggør eller griber ind i senere diagnoser eller behandlinger
e)  officinelle lægemidler til dyr bestemt til fødevareproduktion
e)  officinelle lægemidler til dyr bestemt til fødevareproduktion
f)  veterinærlægemidler, der indeholder et virksomt stof, som har været godkendt i under fem år i Unionen.
f)  veterinærlægemidler, der indeholder et virksomt stof, som har været godkendt i under fem år i Unionen.
fa)  veterinærlægemidler, sm der er udstedt en markedsføringstilladelse for i henhold til artikel 21 og 22.
1a.  Medlemsstaterne kan fastsætte yderligere juridiske underkategorier på deres område i overensstemmelse med den respektive nationale lovgivning.
2.   En kompetent myndighed eller Kommissionen kan klassificere et veterinærlægemiddel som receptpligtigt, hvis produktresuméet indeholder særlige forsigtighedsregler, jf. artikel 30, navnlig potentielle risici for:
2.  Et veterinærlægemiddel kan klassificeres som receptpligtigt, hvis produktresuméet indeholder særlige forsigtighedsregler, jf. artikel 30, navnlig potentielle risici for:
a)  målarten eller -arterne
a)  målarten eller -arterne
b)  den person, der indgiver lægemidlet til dyret
b)  den person, der indgiver lægemidlet til dyret
c)  miljøet.
c)  miljøet.
3.  Uanset stk. 1 kan en kompetent myndighed eller agenturet undlade at klassificere et veterinærlægemiddel som receptpligtigt, hvis alle følgende betingelser er opfyldt:
3.  Uanset stk. 1 kan en kompetent myndighed eller Kommissionen undtage et veterinærlægemiddel fra receptpligten, hvis alle følgende betingelser er opfyldt:
a)  indgiften af veterinærlægemidlet er begrænset til lægemiddelformer, hvis anvendelse ikke kræver særlig viden eller særlige færdigheder.
a)  indgiften af veterinærlægemidlet er begrænset til lægemiddelformer, hvis anvendelse ikke kræver særlig viden eller særlige færdigheder.
b)  veterinærlægemidlet indebærer ikke nogen direkte eller indirekte risiko for det eller de behandlede dyr, for den person, der indgiver lægemidlet, eller for miljøet, heller ikke hvis det indgives forkert
b)  veterinærlægemidlet indebærer ikke nogen direkte eller indirekte risiko for det eller de behandlede dyr, for den person, der indgiver lægemidlet, eller for miljøet, heller ikke hvis det indgives forkert
c)  veterinærlægemidlets produktresumé indeholder ingen advarsler om eventuelle alvorlige bivirkninger ved korrekt brug
c)  veterinærlægemidlets produktresumé indeholder ingen advarsler om eventuelle alvorlige utilsigtede hændelser ved korrekt brug
d)  hverken veterinærlægemidlet eller andre lægemidler, der indeholder det samme virksomme stof, har tidligere været genstand for hyppige indberetninger om utilsigtede hændelser
d)  hverken veterinærlægemidlet eller andre lægemidler, der indeholder det samme virksomme stof, har tidligere været genstand for hyppige indberetninger om utilsigtede hændelser
e)  produktresuméet indeholder ikke oplysninger om kontraindikationer i forbindelse med andre veterinærlægemidler, der normalt anvendes uden recept
e)  produktresuméet indeholder ikke oplysninger om kontraindikationer i forbindelse med andre veterinærlægemidler, der normalt anvendes uden recept
f)  veterinærlægemidlet kræver ingen særlige opbevaringsforhold
g)  restkoncentrationer i fødevarer, der er fremstillet af behandlede dyr, frembyder ingen risiko for folkesundheden, heller ikke hvis veterinærlægemidlet anvendes forkert
g)  restkoncentrationer i fødevarer, der er fremstillet af behandlede dyr, frembyder ingen risiko for folkesundheden, heller ikke hvis veterinærlægemidlet anvendes forkert
h)  der er ingen risiko for folke- eller dyresundheden med hensyn til udvikling af resistens over for anthelmintika, heller ikke hvis veterinærlægemidler indeholdende disse stoffer anvendes forkert.
h)  der er ingen risiko for folke- eller dyresundheden med hensyn til udvikling af antiparasitær resistens, heller ikke hvis veterinærlægemidler indeholdende disse stoffer anvendes forkert
Ændring 117
Forslag til forordning
Artikel 29 – stk. 3 a (nyt)
3a.  Uanset stk. 1 kan veterinærlægemidler anvendes uden recept, hvis:
a)  de er registreret som homøopatiske lægemidler og frigivet til salg på apoteker med en fortynding på mindst D4 (1:10.000) og ikke er fremstillet på basis af alkohol
b)  enkeltkomponenterne i tilfælde af en registrering som homøopatisk kompleksmiddel indeholder en fortynding på mindst D4 (1:10.000), er frigivet til salg på apoteker og ikke er fremstillet på basis af alkohol.
Ændring 118
Forslag til forordning
Artikel 30 – stk. 1 – litra b
b)  kvalitativ og kvantitativ sammensætning af virksomme stoffer eller andre indholdsstoffer under anvendelse af fællesnavnene eller de kemiske betegnelser for de virksomme stoffer eller de andre indholdsstoffer
b)  kvalitativ og kvantitativ sammensætning af virksomme stoffer og alle væsentlige indholdsstoffer under anvendelse af fællesnavnene eller de kemiske betegnelser for de virksomme stoffer eller de andre indholdsstoffer
Ændring 119
Forslag til forordning
Artikel 30 – stk. 1 – litra c – nr. vi
vi)  hyppighed og alvorlighedsgrad af utilsigtede hændelser
vi)  hyppighed og alvorlighedsgrad af utilsigtede reaktioner
Ændring 120
Forslag til forordning
Artikel 30 – stk. 1 – litra c – nr. xiii
xiii)  særlige betingelser vedrørende anvendelsen, herunder restriktioner for anvendelsen af antimikrobielle stoffer med henblik på at begrænse risikoen for udvikling af antimikrobiel resistens
xiii)  særlige betingelser vedrørende anvendelsen, herunder restriktioner for anvendelsen af antimikrobielle stoffer med henblik på at begrænse risikoen for udvikling af antimikrobiel resistens, idet man specificerer, at produktet ikke må anvendes som en rutinemæssig forebyggende behandling af fødevareproducerende dyr
Ændring 121
Forslag til forordning
Artikel 30 – stk. 1 – litra e – nr. iii a (nyt)
iiia)  liste over hjælpestoffer
Ændring 122
Forslag til forordning
Artikel 30 – stk. 1 – litra e a (nyt)
ea)  oplysninger fra miljørisikovurderingen af produktet, navnlig miljømæssige "endpoints" og oplysninger om risikokarakterisering, herunder økotoksikologiske oplysninger om virkninger på arter uden for målgruppen og persistensen af aktive stoffer og aktive metabolitter i jord og vand
Ændring 123
Forslag til forordning
Artikel 30 – stk. 1 – litra j a (nyt)
ja)  når det er tilladt, at veterinærlægemidlet administreres via foderlægemidler, skal der fremlægges oplysninger om muligheden for interaktion mellem veterinærlægemidlet og ingredienserne i foderet, der forringer foderlægemidlets sikkerhed og virkning, i form af en liste over inkompatibilitet.
Ændring 124
Forslag til forordning
Artikel 31 – stk. 2 a (nyt)
2a.  Når to produkter har samme terapeutiske effekt, skal der foretages komparative vurderinger. I sådanne tilfælde skal lægemidler, der er farlige for miljøet eller for de behandlede dyr, erstattes af mindre farlige lægemidler med samme terapeutiske virkning.
Ændring 125
Forslag til forordning
Artikel 32 – stk. 1 – litra d
d)  der er tale om at antimikrobielt veterinærlægemiddel, der ønskes godkendt til anvendelse som produktionsfremmer med henblik på at fremskynde væksten hos de behandlede dyr eller øge disses ydelse.
d)  der er tale om at antimikrobielt veterinærlægemiddel, der ønskes godkendt til anvendelse som produktionsfremmer med henblik på at fremskynde væksten hos de behandlede dyr eller øge disses ydelse eller til rutinemæssig profylaktisk behandling af fødevareproducerende dyr eller som tilsætning til foder eller vand til massemedicinering, uden at der er konstateret sygdom hos nogen af dyrene.
Ændring 126
Forslag til forordning
Artikel 32 – stk. 1 – litra e
e)  tilbageholdelsestiden er ikke lang nok til at sikre fødevaresikkerheden
e)  den foreslåede tilbageholdelsestid til sikring af fødevaresikkerheden er ikke velbegrundet, eller der er ikke taget højde for den af agenturet eller myndighederne foreslåede tilbageholdelsestid
Ændring 127
Forslag til forordning
Artikel 32 – stk. 1 – litra g a (nyt)
ga)  produktet er et meget problematisk stof
Ændring 128
Forslag til forordning
Artikel 32 – stk. 1 – litra g b (nyt)
gb)  virksomme stoffer i lægemidlet, som opfylder kriterierne for at være persistente, bioakkumulerende og toksiske (PBT) eller meget persistente og meget bioakkumulerende (vPvB) i henhold til EMA's retningslinjer, eller som anses for at have hormonforstyrrende egenskaber, der risikerer at forårsage negative virkninger på miljøet
Ændring 129
Forslag til forordning
Artikel 32 – stk. 1 – litra h a (nyt)
ha)  lægemidlet er forbundet med væsentligt højere risici for det behandlede dyr, folkesundheden eller miljøet end standardreferencebehandlingen
Ændring 130
Forslag til forordning
Artikel 32 – stk. 1 – litra h b (nyt)
hb)  uacceptable bivirkninger eller sekundære virkninger for det behandlede dyr
Ændring 132
Forslag til forordning
Artikel 32 – stk. 2
2.  Der gives afslag på en ansøgning om markedsføringstilladelse for et antimikrobielt veterinærlægemiddel, hvis det antimikrobielle stof er forbeholdt behandling af visse infektioner hos mennesker.
2.  Der gives afslag på en ansøgning om markedsføringstilladelse for et antimikrobielt veterinærlægemiddel, hvis det antimikrobielle stof er forbeholdt behandling af visse infektioner hos mennesker i den i stk. 4 anvendte betydning.
Ændring 133
Forslag til forordning
Artikel 32 – stk. 3
3.  Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 146 med henblik på fastlæggelse af regler for udpegning af antimikrobielle stoffer, der skal forbeholdes behandling af visse infektioner hos mennesker for at bevare virkningen af visse virksomme stoffer på mennesker.
3.  Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 146 og under hensyntagen til den videnskabelige rådgivning fra agenturet med henblik på fastlæggelse af regler for udpegning af antimikrobielle stoffer, der skal forbeholdes behandling af visse infektioner hos mennesker for at bevare virkningen af visse virksomme stoffer på mennesker.
I sin udtalelse behandler agenturet hensigtsmæssig udpegning på klasse-, stof- eller endda indikationsniveau og vil ligeledes overveje administrationsvejen.
Medlemsstater, som gennemfører eller ønsker at gennemføre strengere regler, kan gøre det.
Ændring 134
Forslag til forordning
Artikel 32 – stk. 4
4.  Kommissionen udpeger ved hjælp af gennemførelsesretsakter antimikrobielle stoffer eller kategorier af antimikrobielle stoffer, der forbeholdes behandling af visse infektioner hos mennesker. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 145, stk. 2.
4.  Kommissionen udpeger ved hjælp af gennemførelsesretsakter under hensyntagen til videnskabelig rådgivning fra agenturet og der arbejdet, som WHO allerede er i gang med antimikrobielle stoffer eller kategorier af antimikrobielle stoffer, der forbeholdes behandling af visse infektioner hos mennesker. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 145, stk. 2.
Denne udpegning foregår i givet fald på klasse-, stof- eller endda indikationsniveau og vil ligeledes overveje administrationsvejen.
Ændring 301
Forslag til forordning
Artikel 33 – stk. 3 a (nyt)
3a.  Sikkerhedsoplysninger vedrørende et veterinærlægemiddels miljøvirkninger er ikke beskyttet.
Ændring 136
Forslag til forordning
Artikel 34
Varighed af beskyttelsen af den tekniske dokumentation
Varighed af beskyttelsen af den tekniske dokumentation
1.  Den tekniske dokumentation beskyttes i en periode på:
1.  Den tekniske dokumentation beskyttes i en periode på:
a)  10 år for veterinærlægemidler til kvæg, får, svin, høns, hunde og katte
a)  10 år for veterinærlægemidler til kvæg, får (opdrættet til kødproduktion), svin, høns, laks, hunde og katte
b)  14 år for antimikrobielle veterinærlægemidler til kvæg, får, svin, høns, hunde og katte, der indeholder et antimikrobielt virksomt stof, som på datoen for indgivelsen af ansøgningen ikke har været godkendt som virksomt stof i et veterinærlægemiddel i Unionen
b)  14 år for antimikrobielle veterinærlægemidler til kvæg, får, svin, høns, hunde og katte, der indeholder et antimikrobielt virksomt stof, som på datoen for indgivelsen af ansøgningen ikke har været godkendt som virksomt stof i et veterinærlægemiddel i Unionen
c)  18 år for veterinærlægemidler til bier
c)  20 år for veterinærlægemidler til bier
d)  14 år for veterinærlægemidler til andre dyrearter end de i stk. 1, litra a) og c), anførte.
d)  14 år for veterinærlægemidler til andre dyrearter end de i stk. 1, litra a) og c), anførte.
2.  Beskyttelsen gælder fra datoen for udstedelsen af markedsføringstilladelsen for veterinærlægemidlet i overensstemmelse med artikel 7.
2.  Beskyttelsen gælder fra datoen for udstedelsen af markedsføringstilladelsen for veterinærlægemidlet i overensstemmelse med artikel 7.
2a.  Såfremt et veterinærlægemiddel er godkendt til mere end én art, forlænges perioden i overensstemmelse med forlængelsesperioderne i artikel 35.
Ændring 312
Forslag til forordning
Artikel 34 a (ny)
Artikel 34 a
Beskyttelsesperioden for nye datapakker vedrørende eksisterende veterinærlægemidler
1.  Nye undersøgelser eller forsøg, som en ansøger om en markedsføringstilladelse indgiver til den kompetente myndighed i forbindelse med et eksisterende veterinærlægemiddel, som ikke længere er omfattet af en beskyttelsesperiode, indrømmes en selvstændig beskyttelsesperiode på fire år såfremt de er:
a)  nødvendige for at udvide en markedsføringstilladelse for så vidt angår dosering, lægemiddelform og administrationsvej
b)  nødvendige for en fornyet vurdering efter krav fra agenturet eller de kompetente myndigheder efter godkendelse, medmindre den kompetente myndighed har stillet krav om den i forbindelse med opfølgning af lægemiddelkontrolmæssige betænkeligheder efter godkendelse eller som betingelse for godkendelse eller som en efterfølgende betingelse efter godkendelse på godkendelsestidspunktet. Hver beskyttelsesperiode fungerer uafhængigt af eventuelle andre, som løber samtidig, og kan derfor ikke kumuleres.
2.  Andre ansøgere kan ikke anvende resultaterne af disse forsøg eller undersøgelser til kommercielle formål i fireårs perioden uden skriftlig tilladelse fra ihændehaveren af markedsføringstilladelsen i form af en skrivelse, som giver adgang til disse forsøg eller undersøgelser.
Ændring 138
Forslag til forordning
Artikel 35
Forlængelse af varigheden af beskyttelsen af den tekniske dokumentation
Forlængelse af varigheden af beskyttelsen af den tekniske dokumentation
1.  Godkendes en ændring i overensstemmelse med artikel 65, således at markedsføringstilladelsen udvides til også at omfatte en anden af de arter, der er opført i artikel 34, stk. 1, litra a), forlænges den i nævnte artikel fastlagte beskyttelsesperiode med et år for hver yderligere målart, forudsat at ændringen er forelagt mindst tre år før udløbet af den i artikel 34, stk. 1, litra a), fastlagte beskyttelsesperiode.
1.  Såfremt den første markedsføringstilladelse vedrørende mere end en enkelt art eller en ændring godkendes i overensstemmelse med artikel 65, således at markedsføringstilladelsen udvides til også at omfatte en anden af de arter, der er opført i artikel 34, stk. 1, litra a), forlænges den i artikel 34 fastlagte beskyttelsesperiode med to år for hver yderligere målart i det oprindelige dossier, eller det forudsættes, at ændringen er forelagt mindst tre år før udløbet af den i artikel 34, stk. 1, litra a) eller d), fastlagte beskyttelsesperiode. Oplysningerne i ansøgningen om forlængelse af markedsføringstilladelsen skal offentliggøres.
2.  Godkendes ændringen i overensstemmelse med artikel 65, således at markedsføringstilladelsen udvides til også at omfatte en anden art, som ikke er opført i artikel 34, stk. 1, litra a), forlænges den i artikel 34 fastlagte beskyttelsesperiode med fire år.
2.  Udstedes den første markedsføringstilladelse for mere end én art eller godkendes ændringen i overensstemmelse med artikel 65, således at markedsføringstilladelsen udvides til også at omfatte en anden art, som ikke er opført i artikel 34, stk. 1, litra a), forlænges den i artikel 34 fastlagte beskyttelsesperiode med fire år, forudsat at ændringen er forelagt mindst tre år før udløbet af den i artikel 34 fastlagte beskyttelsesperiode. Oplysningerne i ansøgningen om forlængelse af markedsføringstilladelsen skal offentliggøres.
3.  Beskyttelsesperioden for den første markedsføringstilladelse, forlænget med eventuelle yderligere beskyttelsesperioder på grund af ændringer eller nye tilladelser, som er knyttet til samme markedsføringstilladelse ("den samlede beskyttelsesperiode for den tekniske dokumentation"), må ikke overstige 18 år.
3.  Beskyttelsesperioden for den første markedsføringstilladelse, forlænget med eventuelle yderligere beskyttelsesperioder på grund af ændringer eller nye tilladelser, som er knyttet til samme markedsføringstilladelse ("den samlede beskyttelsesperiode for den tekniske dokumentation"), må ikke overstige 14 år for de produkter, der er omfattet af artikel 34, stk. 1, litra a). For produkter, der er omfattet af artikel 34, stk. 1, litra b og d), må perioden ikke overstige 18 år.
4.  Indgiver en person, der ansøger om markedsføringstilladelse for et veterinærlægemiddel eller en ændring af betingelserne i en markedsføringstilladelse, en ansøgning i henhold til forordning (EF) nr. 470/2009 om fastsættelse af en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer sammen med kliniske forsøg i løbet af ansøgningsproceduren, må andre ansøgere ikke anvende disse forsøg i en periode på fem år efter udstedelsen af den markedsføringstilladelse, med henblik på hvilken de er udført, medmindre den anden ansøger har indhentet skriftligt samtykke hertil i form af en dataadgangstilladelse for så vidt angår disse forsøg.
4.  Indgiver en person, der ansøger om markedsføringstilladelse for et veterinærlægemiddel eller en ændring af betingelserne i en markedsføringstilladelse, en ansøgning i henhold til forordning (EF) nr. 470/2009 om fastsættelse af en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer sammen med kliniske forsøg i løbet af ansøgningsproceduren, må andre ansøgere ikke anvende resultaterne af disse forsøg til kommercielle formål i en periode på fem år efter udstedelsen af den markedsføringstilladelse, med henblik på hvilken de er udført, medmindre den anden ansøger har indhentet skriftligt samtykke hertil i form af en dataadgangstilladelse for så vidt angår disse forsøg.
Ændring 139
Forslag til forordning
Artikel 38 – stk. 1
1.  Centraliserede markedsføringstilladelser udstedes af Kommissionen i overensstemmelse med denne afdeling. De er gyldige i hele Unionen.
1.  Centraliserede markedsføringstilladelser udstedes af Kommissionen i overensstemmelse med denne afdeling. De er gyldige i hele Unionen og skal betragtes som den prioriterede procedure. Kommissionen og agenturet sikrer udvikling af og tilskyndelse til anvendelse af den centraliserede procedure, navnlig ved at lette adgangen for SMV'er.
Ændring 141
Forslag til forordning
Artikel 38 – stk. 2 – litra c
c)  veterinærlægemidler, der indeholder et virksomt stof, som på datoen for indgivelsen af ansøgningen ikke har været godkendt som veterinærlægemiddel i Unionen
c)  veterinærlægemidler, der indeholder et virksomt stof, som på datoen for indgivelsen af ansøgningen ikke har været godkendt som veterinærlægemiddel i Unionen, med undtagelse af veterinærlægemidler, som er underlagt godkendelse i henhold til artikel 21 og 22.
Ændring 142
Forslag til forordning
Artikel 38 – stk. 2 – litra e
e)  generiske veterinærlægemidler baseret på referenceveterinærlægemidler, som er godkendt efter den centraliserede godkendelsesprocedure.
udgår
Ændring 143
Forslag til forordning
Artikel 38 – stk. 3
3.  For andre veterinærlægemidler end de i stk. 2 opførte kan der udstedes en centraliseret markedsføringstilladelse, hvis der ikke er udstedt nogen anden markedsføringstilladelse for veterinærlægemidlet i Unionen.
3.  For andre veterinærlægemidler end de i stk. 2 opførte kan der også udstedes en centraliseret markedsføringstilladelse.
Ændring 144
Forslag til forordning
Artikel 38 – stk. 4
4.  Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 146 med henblik på ændring af listen i stk. 2 under hensyn til dyre- og folkesundhedssituationen i Unionen.
udgår
Ændring 145
Forslag til forordning
Artikel 46 – stk. 1
1.  Ansøgninger om decentraliserede markedsføringstilladelser indgives til den af ansøgeren valgte medlemsstat ("referencemedlemsstaten").
1.  Ansøgninger og dossieret om decentraliserede markedsføringstilladelser indgives til samtlige medlemsstater. Den af ansøgeren valgte medlemsstat er ("referencemedlemsstaten").
Ændring 146
Forslag til forordning
Artikel 46 – stk. 2
2.  I ansøgningen opstilles en liste over de medlemsstater, hvor ansøgeren ønsker markedsføringstilladelse ("de berørte medlemsstater").
2.  I ansøgningen opstilles en liste over de medlemsstater, hvor ansøgeren ønsker markedsføringstilladelse ("de berørte medlemsstater"). Ansøgeren skal indsende en ansøgning, der er identisk med den, der er indsendt til referencemedlemsstaten, inklusive et identisk dossier, jf. artikel 7, til alle berørte medlemsstater.
Ændring 147
Forslag til forordning
Artikel 48 – stk. 1
1.  Ansøgninger om gensidig anerkendelse af markedsføringstilladelser indgives til den medlemsstat, der har udstedt den første markedsføringstilladelse ("referencemedlemsstaten").
1.  Ansøgninger og dossieret om gensidig anerkendelse af markedsføringstilladelser indgives til samtlige medlemsstater. Den medlemsstat, der har udstedt den første markedsføringstilladelse, er ("referencemedlemsstaten").
Ændring 148
Forslag til forordning
Artikel 48 – stk. 2
2.  Der skal gå mindst seks måneder mellem afgørelsen om udstedelsen af den første nationale markedsføringstilladelse og indgivelsen af ansøgningen om gensidig anerkendelse af den nationale markedsføringstilladelse.
udgår
Ændring 149
Forslag til forordning
Artikel 48 – stk. 3 – litra c
c)  angivelse af, i hvilke medlemsstater der pågår en gennemgang af en af ansøgeren indgivet ansøgning om markedsføringstilladelse for samme veterinærlægemiddel
udgår
Ændring 150
Forslag til forordning
Artikel 48 – stk. 4
4.  Inden for en frist på 90 dage efter modtagelsen af en gyldig ansøgning udarbejder referencemedlemsstaten en ajourført vurderingsrapport vedrørende veterinærlægemidlet. Den ajourførte vurderingsrapport sendes sammen med det godkendte produktresumé og ordlyden af etiketteringen og indlægssedlen til alle medlemsstater og ansøgeren sammen med listen over de medlemsstater, i hvilke ansøgeren ønsker anerkendelse af markedsføringstilladelsen ("de berørte medlemsstater").
4.  Inden for en frist på 45 dage efter modtagelsen af en gyldig ansøgning udarbejder referencemedlemsstaten en ajourført vurderingsrapport vedrørende veterinærlægemidlet. Den ajourførte vurderingsrapport sendes sammen med det godkendte produktresumé og ordlyden af etiketteringen og indlægssedlen til alle berørte medlemsstater og ansøgeren.
Ændring 151
Forslag til forordning
Artikel 49 – stk. 1
1.  Hvis en medlemsstat inden for den i artikel 46, stk. 4, eller artikel 48, stk. 5, omhandlede tidsfrist gør indsigelse mod vurderingsrapporten, det foreslåede produktresumé eller den foreslåede etikettering og indlægsseddel, giver den referencemedlemsstaten, de øvrige medlemsstater og ansøgeren en detaljeret redegørelse for årsagerne hertil. Referencemedlemsstaten indbringer straks de omstridte punkter for den ved artikel 142 nedsatte koordinationsgruppe for proceduren for gensidig anerkendelse og den decentraliserede procedure ("koordinationsgruppen").
1.  Hvis en medlemsstat inden for den i artikel 46, stk. 4, eller artikel 48, stk. 5, omhandlede tidsfrist gør indsigelse mod vurderingsrapporten, det foreslåede produktresumé eller den foreslåede etikettering og indlægsseddel, på grund af en potentiel alvorlig risiko for menneskers sundhed, dyresundheden eller miljøet, giver den referencemedlemsstaten, de øvrige medlemsstater og ansøgeren en detaljeret redegørelse for årsagerne hertil. Referencemedlemsstaten indbringer straks de omstridte punkter for den ved artikel 142 nedsatte koordinationsgruppe for proceduren for gensidig anerkendelse og den decentraliserede procedure ("koordinationsgruppen").
Ændring 152
Forslag til forordning
Artikel 49 – stk. 2
2.  Med henblik på udarbejdelse af anden vurderingsrapport vedrørende veterinærlægemidlet udpeges der af koordinationsgruppens midte en rapportør.
udgår
Ændring 153
Forslag til forordning
Artikel 49 – stk. 4
4.  Hvis udtalelsen stiller sig positivt til udstedelsen af en markedsføringstilladelse, registrerer referencemedlemsstaten, at medlemsstaterne er nået til enighed, afslutter proceduren og underretter medlemsstaterne og ansøgeren.
4.  Hvis udtalelsen stiller sig positivt til udstedelsen eller ændringen af en markedsføringstilladelse, registrerer referencemedlemsstaten, at medlemsstaterne er nået til enighed, afslutter proceduren og underretter medlemsstaterne og ansøgeren.
Ændring 154
Forslag til forordning
Artikel 50 – stk. 1
1.  Senest 15 dage efter modtagelsen af den i artikel 46, stk. 3, eller artikel 48, stk. 4, omhandlede vurderingsrapport kan ansøgeren ved en skriftlig meddelelse anmode agenturet om en fornyet gennemgang af rapporten. I så fald sender ansøgeren agenturet en detaljeret begrundelse for sin anmodning senest 60 dage efter modtagelsen af vurderingsrapporten. Anmodningen ledsages af bevis for, at det skyldige gebyr for den fornyede gennemgang er indbetalt til agenturet.
1.  Senest 15 dage efter modtagelsen af den i artikel 46, stk. 3, eller artikel 48, stk. 4, omhandlede vurderingsrapport kan ansøgeren ved en skriftlig meddelelse anmode koordinationsgruppen om en fornyet gennemgang af rapporten. I så fald sender ansøgeren agenturet en detaljeret begrundelse for sin anmodning senest 60 dage efter modtagelsen af vurderingsrapporten. Anmodningen ledsages af bevis for, at det skyldige gebyr for den fornyede gennemgang er indbetalt til agenturet.
Ændring 155
Forslag til forordning
Artikel 50 – stk. 3
3.   Proceduren for den fornyede gennemgang vedrører kun de punkter i vurderingsrapporten, som ansøgeren har påpeget i den skriftlige meddelelse.
3.   Udvalget fastsætter området for gennemgangen i forbindelse med de af ansøgeren indgivne elementer.
Ændring 156
Forslag til forordning
Artikel 50 – stk. 4
4.  Senest 15 dage efter vedtagelsen sender agenturet udvalgets udtalelse til koordinationsgruppen sammen med en rapport, der beskriver udvalgets vurdering af veterinærlægemidlet og gør rede for årsagerne til dets konklusioner. Disse dokumenter fremsendes til orientering til Kommissionen, medlemsstaterne og ansøgeren.
4.  Senest 15 dage efter vedtagelsen sender agenturet udvalgets udtalelse til Kommissionen sammen med en rapport, der beskriver udvalgets vurdering af veterinærlægemidlet og gør rede for årsagerne til dets konklusioner. Disse dokumenter fremsendes til orientering til medlemsstaterne og ansøgeren.
Ændring 157
Forslag til forordning
Artikel 50 – stk. 5
5.   Efter fremlæggelsen af agenturets udtalelse træffer koordinationsgruppen afgørelse ved et flertal af de tilstedeværende og stemmeafgivende medlemmer. Referencemedlemsstaten registrerer, at der er enighed, afslutter proceduren og underretter ansøgeren herom. Artikel 49 finder anvendelse. Hvis afgørelsen ikke er i overensstemmelse med agenturets udtalelse, vedlægger koordinationsgruppen denne en nøje redegørelse for årsagerne til forskellene.
5.  Inden for en frist på 15 dage fra modtagelsen af udtalelsen udarbejder Kommissionen et udkast til afgørelse i forbindelse med proceduren.
Hvis udkastet til afgørelse fastsætter udstedelse af en markedsføringstilladelse omfatter eller henviser udkastet til de dokumenter, som er opført i artikel 28.
Hvis udkastet til afgørelse fastsætter et afslag på en ansøgning om markedsføringstilladelse, præciseres grundene til afslaget i overensstemmelse med bestemmelserne i artikel 32.
Hvis udkastet til afgørelse ikke er i overensstemmelse med udvalgets udtalelse, vedlægger Kommissionen de detaljerede forklaringer vedrørende årsagerne til disse forskelle.
Kommissionen kan ved gennemførelsesretsakter, træffe en endelig afgørelse om udstedelse af en markedsføringstilladelse ved hjælp af den decentraliserede procedure. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 145, stk. 2.
Agenturet sender de i artikel 28 fastsatte dokumenter til ansøgeren.
Agenturet offentliggør udtalelsen efter at have slettet alle kommercielt fortrolige oplysninger.
Ændring 158
Forslag til forordning
Artikel 51 – stk. 1
1.  Agenturet opretter og ajourfører en EU-database over veterinærlægemidler ("lægemiddeldatabasen").
1.  (Vedrører ikke den danske tekst)
Ændring 159
Forslag til forordning
Artikel 51 – stk. 2 – litra a
a)  veterinærlægemidler, som er godkendt i Unionen af Kommissionen og af de kompetente myndigheder, med tilhørende produktresuméer, indlægssedler og fortegnelser over de steder, hvor de enkelte lægemidler fremstilles
a)  veterinærlægemidler, som er godkendt i Unionen af Kommissionen og af de kompetente myndigheder, med tilhørende produktresuméer, indlægssedler og fortegnelser over de steder, hvor de enkelte lægemidler fremstilles, og referencenumre for masterfilen for lægemiddelovervågningssystemet
Ændring 160
Forslag til forordning
Artikel 52 – stk. 2
2.  Indehavere af markedsføringstilladelser har fuld adgang til oplysningerne i lægemiddeldatabasen vedrørende deres egne markedsføringstilladelser.
2.  Indehavere af markedsføringstilladelser har fuld adgang til oplysningerne i lægemiddeldatabasen vedrørende deres egne markedsføringstilladelser og begrænset adgang til andre lægemidler.
Ændring 161
Forslag til forordning
Artikel 52 – stk. 3
3.  Den brede offentlighed har adgang til oplysningerne i lægemiddeldatabasen for så vidt angår listen over godkendte veterinærlægemidler, produktresuméerne herfor og indlægssedlerne.
3.  Den brede offentlighed har adgang til oplysningerne i lægemiddeldatabasen for så vidt angår listen over godkendte veterinærlægemidler, produktresuméerne herfor, indlægssedlerne, miljøoplysningerne samt alle sikkerhedsoplysninger.
Ændring 162
Forslag til forordning
Artikel 54 – stk. 1
1.  Medlemsstaterne indsamler relevante sammenlignelige data om salgsmængde og anvendelse af antimikrobielle veterinærlægemidler.
1.  Medlemsstaterne indsamler relevante sammenlignelige og tilstrækkeligt detaljerede data for de enkelte landbrugsbedrifter om salgsmængde både med hensyn til vægt og pris for de enkelte antimikrobielle typer og anvendelse af antimikrobielle veterinærlægemidler herunder de behandlede arter, diagnosticerede sygdomme og administrationsvej.
Ændring 163
Forslag til forordning
Artikel 54 – stk. 2
2.  Medlemsstaterne sender data om salgsmængde og anvendelse af antimikrobielle veterinærlægemidler til agenturet. Agenturet analyserer dataene og offentliggør en årsrapport.
2.  Medlemsstaterne sender data om salgsmængde og anvendelse af antimikrobielle veterinærlægemidler til agenturet. Agenturet samarbejder med andre europæiske agenturer om at analysere dataerne og offentliggør en årsrapport, som ligeledes skal omfatte tilsvarende data for human anvendelse af antimikrobielle stoffer samt data om situationen omkring antimikrobiel resistens i Unionen, og udsteder i givet fald retningslinjer og henstillinger.
Ændring 164
Forslag til forordning
Artikel 54 – stk. 3 a (nyt)
3a.  Medlemsstaterne indsamler relevante og sammenlignelige data om salgsvolumen og brugen af antiparasitære og hormonelle veterinærlægemidler og stiller disse data til rådighed for agenturet.
Ændring 165
Forslag til forordning
Artikel 54 – stk. 4 a (nyt)
4a.  Datakravene for vedtagelse af disse gennemførelsesretsakter omfatter dyrearter, dosering, behandlingens varighed og type, antal behandlede dyr og administrationsvej(e). Derudover er det obligatorisk at indberette ikke-foreskreven anvendelse af antimikrobielle stoffer til de nationale myndigheder.
Ændring 166
Forslag til forordning
Artikel 54 – stk. 4 b (nyt)
4b.  Anvendelsen af antibiotika i drikkevand begrænses til tilfælde, hvor et flertal af dyrene er syge, eller hele besætningen er syg. Fem år efter denne forordnings ikrafttrædelse offentliggør Kommissionen en rapport, hvori de forskellige administrationsveje for antibiotika til fødevareproducerende dyr undersøges, især de orale veje via foder og vand, og konsekvenserne for den antimikrobielle resistens gennemgås.
Ændring 167
Forslag til forordning
Afdeling 2 a (ny)
Afdeling 2a
Import, parallelimport og parallelforhandling
Ændring 168
Forslag til forordning
Artikel 56 a (ny)
Artikel 56a
Importtilladelser
1.  Der kræves importtilladelse til følgende aktiviteter:
a)  import af veterinærlægemidler anvendt inden for rammerne af artikel 8, artikel 115, stk. 1, litra a), nr. ii, artikel 116, stk. 1, litra b), artikel 116, stk. 2, litra b), og artikel 116, stk. 3, litra a) af en dyrlæge eller enhver anden person, som er bemyndiget til at udlevere veterinærlægemidler i medlemsstaterne
b)  parallelimport af veterinærlægemidler af en godkendt producent eller en godkendt distributør i en medlemsstat, uafhængig af indehaveren af markedsføringstilladelsen. Det importerede veterinærlægemiddel og det nationale referencelægemiddel har:
i)  samme kvalitative og kvantitative sammensætning af aktive stoffer og hjælpestoffer og samme lægemiddelform
ii)  de samme terapeutiske virkninger og samme målarter
Det nationale referencelægemiddel og det parallelimporterede veterinærlægemiddel skal være harmoniseret i overensstemmelse med artikel 69 eller 70, eller godkendt i overensstemmelse med artikel 46 og 48
c)  parallelforhandling af veterinærlægemidler ved en distributør uafhængig af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
2.  Anmodninger om tilladelse til disse aktiviteter forelægges for de kompetente nationale myndigheder for tilladelse i henhold til stk. 1, litra a), og b) og for agenturet for tilladelser i henhold til stk. 1, litra c)
De kompetente myndigheder og agenturet registrerer den tilladelse til parallelimport eller parallelforhandling, som de har udstedt, i databasen over veterinærlægemidler, der er oprettet i overensstemmelse med artikel 51.
3.  Det lægemiddel, der er importeret parallelt eller distribueret parallelt, markedsføres med emballage og etikettering på det sprog, der er fastsat af import- eller forhandlingsmedlemsstaten.
4.  Uanset stk. 1 i denne artikel er godkendelsen ikke nødvendig for:
a)  import af veterinærlægemidler af en dyrlæge, der leverer tjenesteydelser i henhold til bestemmelserne i artikel 114
b)  en person, der holder selskabsdyrs transport af veterinærlægemidler, der er nødvendige for dyrenes behandling, bortset fra immunologiske lægemidler, og inden for en grænse på tre måneders behandling.
Ændring 169
Forslag til forordning
Artikel 56 b (ny)
Artikel 56b
Ansøgninger om importtilladelse
1.  De ansøgninger om importtilladelse, der er omhandlet i artikel 56a, stk. 1, litra a), indgives til den kompetente myndighed i importmedlemsstaten.
Disse tilladelser udstedes for en enkelt operation.
Alle ændringer af de indgivne oplysninger meddeles den kompetente myndighed, der om nødvendigt derefter ændrer den oprindelige tilladelse.
En ansøgning om en fremstillingstilladelse skal mindst indeholde følgende oplysninger:
a)  veterinærlægemidlets navn, styrke, lægemiddelform og terapeutiske indikationer
b)  oprindelsesmedlemsstaten og detaljerne vedrørende markedsføringstilladelsen
c)  detaljerne vedrørende distributøren med ansvaret for salg af produktet
d)  importmængder.
2.  De ansøgninger om importtilladelse, der er nævnt i artikel 56a, stk. 1, litra c), indgives til den kompetente myndighed i importmedlemsstaten.
Disse tilladelser udstedes for en periode på fem år.
Alle ændringer af de indgivne oplysninger meddeles den kompetente myndighed, der om nødvendigt derefter ændrer den oprindelige tilladelse.
En ansøgning om en fremstillingstilladelse skal mindst indeholde følgende oplysninger:
a)  veterinærlægemidlets navn, styrke og lægemiddelform
b)  detaljerne om det importerede veterinærlægemiddel og om det godkendte lægemiddel i importmedlemsstaten, og detaljer om ometiketteringens karakter
c)  ansøgerens navn eller firmanavn
d)  indehaveren af markedsføringstilladelsens navn eller firmanavn eller logo eller markedsføringstilladelsesnummeret for referenceproduktet og det importerede produkt
e)  detaljer om det fremstillingssted, hvor veterinærlægemidlerne skal ometiketteres
f)  navn på den sagkyndige person, der er ansvarlig for lægemiddelovervågning
g)  en bekræftelse på, at ansøgeren er uafhængig af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
3.  De ansøgninger om importtilladelse, som er nævnt i artikel 56a, stk. 1, litra c), indgives til agenturet.
Disse tilladelser udstedes for en periode på fem år.
Alle ændringer af de indgivne oplysninger meddeles den agenturet, der om nødvendigt derefter ændrer den oprindelige tilladelse.
Ansøgningen skal indeholde oplysninger om:
a)  navn eller firmanavn på ansøgeren, på den ansøger, der er involveret i ometiketteringen og på paralleldistributøren
b)  navn på den sagkyndige person, der er ansvarlig for lægemiddelovervågning
c)  oprindelses- og bestemmelsesmedlemsstat
4.  Den kompetente myndighed eller det kompetente agentur kan suspendere tilladelserne til parallelimport eller parallelforhandling eller trække dem tilbage i det øjeblik bestemmelserne i artikel 56a og nærværende artikels stk. 1, 2 og 3 ikke længere er opfyldt, eller produktet udgør en risiko for folkesundheden, dyresundheden eller miljøet.
Ændring 170
Forslag til forordning
Artikel 57 a (ny)
Artikel 57a
Efterfølgende konvertering til en centraliseret markedsføringstilladelse
1.  Efter gennemførelsen af en decentraliseret procedure i henhold til artikel 46, en procedure for gensidig anerkendelse i henhold til artikel 48 eller en procedure for harmonisering af markedsføringstilladelse i henhold til artikel 69 kan indehaveren af en markedsføringstilladelse indgive en anmodning om at konvertere de eksisterende markedsføringstilladelser for veterinærlægemidlet til en centraliseret markedsføringstilladelse, som udstedes af Kommissionen, og som er gyldig over hele Unionen.
2.  Ansøgningen om konvertering til en centraliseret markedsføringstilladelse indsendes til agenturet og skal indeholde følgende:
a)  en liste over alle afgørelser om udstedelse af markedsføringstilladelse for det pågældende veterinærlægemiddel
b)  en liste over de ændringer, der er foretaget siden udstedelsen af den første markedsføringstilladelse i Unionen
c)  en kortfattet rapport om lægemiddelovervågningsdata.
3.  Senest 30 dage efter modtagelsen af dokumenterne i stk. 2 udarbejder Kommissionen et forslag til beslutning om tildeling af EU-markedsføringstilladelsen i henhold til den i artikel 46, stk. 3, artikel 48, stk. 4, og artikel 69, stk. 3, omtalte vurderingsrapport eller i givet fald en ajourført vurderingsrapport, et produktresumé, etikettering og indlægsseddel.
4.  Kommissionen træffer en endelig afgørelse i form af gennemførelsesretsakter om tildeling af den centraliserede markedsføringstilladelse.
Denne artikel vedrører udelukkende veterinærlægemidler, der er godkendt via en procedure for gensidig anerkendelse, en decentraliseret procedure eller en procedure for harmonisering af markedsføringstilladelse efter denne forordnings ikrafttrædelsesdato.
Ændring 171
Forslag til forordning
Artikel 64 – stk. 1
1.  Hvis en ændringsansøgning opfylder kravene i artikel 61, bekræfter den kompetente myndighed eller agenturet eller en kompetent myndighed, der er udpeget i henhold til artikel 63, stk. 3, modtagelsen af en komplet ansøgning.
1.  Hvis en ændringsansøgning opfylder kravene i artikel 61, bekræfter den kompetente myndighed eller agenturet eller en kompetent myndighed, der er udpeget i henhold til artikel 63, stk. 3, modtagelsen af en komplet ansøgning inden for 15 dage.
Ændring 172
Forslag til forordning
Artikel 68
Forberedende fase af harmoniseringen
Forberedende fase af harmoniseringen
-1a.  En enkelt indehaver af en markedsføringstilladelse eller en gruppe af indehavere af en markedsføringstilladelse kan i overensstemmelse med artikel 9 anmode om en harmonisering af forskellige nationale markedsføringstilladelser, som er blevet udstedt for et bestemt veterinærlægemiddel.
-1b.  Der udarbejdes et harmoniseret produktresumé for det bestemte veterinærlægemiddel, som der er udstedt markedsføringstilladelser for i forskellige medlemsstater. Koordineringsgruppen udformer detaljerede procedureregler for harmonisering.
-1c.  Nationale markedsføringstilladelser kan harmoniseres med decentraliserede og/eller gensidigt anerkendte markedsføringstilladelser, hvis de vedrører det samme produkt eller tilsvarende produkter.
1.  Der udarbejdes efter proceduren i artikel 69 et harmoniseret produktresumé for veterinærlægemidler - bortset fra homøopatiske veterinærlægemidler - der har samme kvalitative og kvantitative sammensætning af virksomme stoffer og samme lægemiddelform, og for hvilke der er udstedt nationale markedsføringstilladelser i forskellige medlemsstater inden den 1. januar 2004 ("ensartede lægemidler").
1.   Der udarbejdes efter proceduren i artikel 69 harmoniserede anvendelsesbetingelser, jf. artikel 69, stk. 4, for grupper af stort set ensartede veterinærlægemidler - bortset fra homøopatiske veterinærlægemidler - der har samme kvalitative og kvantitative sammensætning af virksomme stoffer og samme lægemiddelform og hvor der er ført bevis for biologisk ækvivalens (ensartede produkter), og for hvilke der er udstedt nationale markedsføringstilladelser i forskellige medlemsstater inden denne forordnings ikrafttrædelse.
2.  Med henblik på at bestemme den kvalitative og kvantitative sammensætning af virksomme stoffer anses forskellige salte, estere, ethere, isomerer og blandinger af isomerer, komplekser og derivater af et virksomt stof for at være det samme virksomme stof, medmindre deres egenskaber er meget anderledes med hensyn til sikkerhed eller virkning.
2.  Med henblik på at bestemme den kvalitative og kvantitative sammensætning af virksomme stoffer anses forskellige salte, estere, ethere, isomerer og blandinger af isomerer, komplekser og derivater af et virksomt stof for at være det samme virksomme stof, medmindre deres egenskaber er meget anderledes med hensyn til sikkerhed eller virkning.
Ændring 173
Forslag til forordning
Artikel 69
Procedure for harmonisering af produktresuméer
Procedure for harmonisering af produktresuméer
1.  Senest den [12 months after the date of application of this Regulation for OP to insert the actual date] giver de kompetente myndigheder koordinationsgruppen listerne over alle de lægemidler, for hvilke der er udstedt nationale markedsføringstilladelser inden den 1. januar 2004.
1.  Senest den [til EUT: 12 måneder efter datoen for anvendelsen af denne forordning] giver de kompetente myndigheder koordinationsgruppen listerne over alle de lægemidler, for hvilke der er udstedt nationale markedsføringstilladelser.
2.  Koordinationsgruppen opretter grupper af ensartede lægemidler. For hver gruppe af ensartede lægemidler udpeger koordinationsgruppen et medlem, der skal fungere som rapportør.
2.  Koordinationsgruppen opretter grupper af stort set ensartede lægemidler, jf. artikel 68, stk. 4, litra b). For hver af disse grupper af lægemidler, der i det væsentlige er ensartede, udpeger koordinationsgruppen et medlem, der skal fungere som rapportør.
3.  Senest 120 dage efter udpegningen aflægger rapportøren rapport for koordinationsgruppen vedrørende muligheden for at harmonisere produktresuméerne for de ensartede veterinærlægemidler i gruppen og forelægger et forslag til et harmoniseret produktresumé.
3.  Senest 120 dage efter udpegningen aflægger rapportøren rapport for koordinationsgruppen med forslag om at harmonisere betingelserne vedrørende brugen af gruppen af veterinærlægemidler, der i det væsentlige er ensartede, eller af markedsføringstilladelser for de samme veterinærlægemidler.
4.  Harmoniserede produktresuméer for veterinærlægemidler skal indeholde alle følgende oplysninger:
4.  Harmoniserede anvendelsesbetingelser skal mindst indeholde følgende oplysninger:
a)  alle de arter, der er nævnt i de markedsføringstilladelser, medlemsstaterne har udstedt for de ensartede lægemidler i gruppen
a)  alle de arter, der er nævnt i de markedsføringstilladelser, medlemsstaterne har udstedt for de principielt ensartede lægemidler i gruppen
b)  alle de terapeutiske indikationer, der er nævnt i de markedsføringstilladelser, medlemsstaterne har udstedt for de ensartede lægemidler i gruppen
b)  alle de terapeutiske indikationer og dosering, der er nævnt i de markedsføringstilladelser, medlemsstaterne har udstedt for de ensartede lægemidler i gruppen
c)  den korteste af de tilbageholdelsestider, der er nævnt i produktresuméerne.
c)  den tilbageholdelsestid, der sikrer tilstrækkelig beskyttelse af forbrugerne.
ca)  særlige forholdsregler til imødegåelse af miljøvirkningerne.
4a.  Ud over anvendelsesbetingelserne kan der ske en harmonisering af andre elementer i resuméet over produktets karakteristika og datakvalitet.
5.  Efter fremlæggelsen af en rapport træffer koordinationsgruppen afgørelse ved et flertal af de tilstedeværende og stemmeafgivende medlemmer af koordinationsgruppen. Rapportøren registrerer, at der er opnået enighed, afslutter proceduren og underretter medlemsstaterne og indehaverne af markedsføringstilladelserne herom.
5.  Efter fremlæggelsen af en rapport træffer koordinationsgruppen afgørelse ved et flertal af de tilstedeværende og stemmeafgivende medlemmer af koordinationsgruppen. Rapportøren registrerer, at der er opnået enighed, afslutter proceduren og underretter medlemsstaterne og indehaveren/indehaverne af markedsføringstilladelserne herom.
6.  Hvis udtalelsen stiller sig positivt til indførelsen af et harmoniseret produktresumé, ændrer medlemsstaterne hver især markedsføringstilladelsen i overensstemmelse med den opnåede enighed senest 30 dage efter modtagelsen af underretningen herom fra rapportøren.
6.  Hvis udtalelsen stiller sig positivt til indførelsen af en harmonisering af anvendelsesbetingelserne, ændrer medlemsstaterne markedsføringstilladelsen eller markedsføringstilladelserne for produkter på deres område, således at de elementer, der er opført i stk. 4, når de allerede er en del af resuméet for et produkt, der er omfattet af gruppen, er i overensstemmelse med den opnåede enighed senest 30 dage efter modtagelsen af underretningen herom fra rapportøren. Når der er blevet afgivet en udtalelse, som går ind for vedtagelse af harmoniserede anvendelsesbetingelser, kan markedsføringstilladelser for et bestemt produkt anses som en gensidigt anerkendt markedsføringstilladelse i medfør af denne forordning.
7.  Hvis udtalelsen er negativ, finder proceduren i artikel 49 anvendelse.
7.  Hvis udtalelsen er negativ, finder proceduren i artikel 49 anvendelse.
Ændring 174
Forslag til forordning
Artikel 70
Harmonisering af produktresuméer efter en revurdering
Harmonisering af produktresuméer efter en revurdering
1.  Uanset artikel 69 kan udvalget forelægge Kommissionen visse grupper af ensartede veterinærlægemidler, for hvilke en videnskabelig revurdering er nødvendig, inden der udarbejdes et harmoniseret produktresumé.
1.  Uanset artikel 69 og på betingelse af, at en harmonisering af anvendelsesbetingelserne for en gruppe produkter bør ske af hensyn til folkesundheden eller dyresundheden i Unionen, kan udvalget forelægge Kommissionen visse grupper af ensartede veterinærlægemidler, for hvilke en videnskabelig revurdering er nødvendig, inden der udarbejdes harmoniserede anvendelsesbetingelser.
1a.  I forbindelse med harmonisering i medfør af denne artikel henviser lignende veterinærlægemidler til produkter, som ikke alle er biologisk ækvivalente, og med undtagelse af homøopatiske produkter, som indeholder den eller de samme aktive stoffer og har den samme farmakologiske form, eller en række veterinærlægemidler, som tilhører den samme terapeutiske klasse.
2.  Kommissionen træffer ved hjælp af gennemførelsesretsakter afgørelse vedrørende lægemiddelgrupper, for hvilke en revurdering er nødvendig. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 145, stk. 2.
2.  Kommissionen træffer ved hjælp af gennemførelsesretsakter afgørelse vedrørende grupper af ensartede produkter, for hvilke en revurdering er nødvendig. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 145, stk. 2.
3.  Uanset artikel 69 revurderes veterinærlægemidler, som er godkendt inden den 20. juli 2000, og veterinærlægemidler, som er godkendt efter denne dato, men som ved miljørisikovurderingen er blevet betegnet som potentielt miljøskadelige, inden der udarbejdes et harmoniseret produktresumé.
3.  Uanset artikel 69 vurderes veterinærlægemidler, som ikke har været genstand for en miljøvirkningsvurdering i Unionen i overensstemmelse med bilag II, inden der udarbejdes harmoniserede anvendelsesbetingelser. Med henblik herpå skal indehavere af markedsføringstilladelser ajourføre den i artikel 7, stk. 1, litra b), omhandlede dokumentation.
3a.  Uanset artikel 69 revurderes de antimikrobielle veterinærlægemidler senest fem år fra denne forordnings ikrafttræden.
4.  I forbindelse med stk. 1 og 3 finder proceduren for indbringelse af sager i Unionens interesse, jf. artikel 84-87, anvendelse.
4.  I forbindelse med stk. 1, 3 og 3a, finder proceduren for indbringelse af sager i Unionens interesse, jf. artikel 84-87, anvendelse.
Ændring 175
Forslag til forordning
Artikel 71
Markedsføringstilladelsesindehaveres rolle
Markedsføringstilladelsesindehaveres rolle
Efter anmodning fra koordinationsgruppen eller agenturet indsender indehavere af markedsføringstilladelser for lægemidler, der er omfattet af gruppen af ensartede lægemidler, som er udpeget med henblik på harmonisering af produktresuméer, oplysninger om deres lægemidler.
Efter anmodning fra koordinationsgruppen eller agenturet indsender indehavere af markedsføringstilladelser for lægemidler, der er omfattet af gruppen af ensartede lægemidler, som er udpeget med henblik på harmonisering af produktresuméer, eller indehavere af en bestemt produkt, som er udpeget med henblik på harmonisering af markedstilladelser, oplysninger om deres lægemidler.
Ændring 176
Forslag til forordning
Artikel 72 – stk. 1
1.  Indehavere af markedsføringstilladelser udformer og opretholder et system for indsamling af oplysninger om risiciene ved veterinærlægemidler for så vidt angår dyre- og folkesundheden og miljøet, således at de kan opfylde deres overvågningsforpligtelser, jf. artikel 73, 76 og 77 ("lægemiddelovervågningssystem").
1.  Indehavere af markedsføringstilladelser sikrer, at forholdet mellem fordele og risici for de godkendte veterinærlægemidler evalueres løbende, og at indehaverne af markedsføringstilladelserne træffer hensigtsmæssige forholdsregler for at sikre, at forholdet mellem fordele og risici fortsat er positivt for de godkendte veterinærlægemidler. Med henblik på dette udformer og opretholder indehaverne af markedsføringstilladelserne et system for indsamling, undersøgelse, vurdering og videreformidling af oplysninger om utilsigtede hændelser ved veterinærlægemidler for så vidt angår dyre- og folkesundheden og miljøet, Systemet har til formål at koordinere de nødvendige foranstaltninger, således at de kan opfylde deres overvågningsforpligtelser, jf. artikel 73, 76 og 77, litra e.
Ændring 177
Forslag til forordning
Artikel 72 – stk. 2
2.  De kompetente myndigheder og agenturet fører tilsyn med markedsføringstilladelsesindehavernes lægemiddelovervågningssystem.
2.  De kompetente myndigheder og agenturet fører tilsyn med markedsføringstilladelsesindehavernes lægemiddelovervågningssystem og må ikke have nogen interessekonflikter i forhold til indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Ændring 178
Forslag til forordning
Artikel 73 – stk. 1
1.  Medlemsstaterne, Kommissionen, agenturet og indehavere af markedsføringstilladelser samarbejder om at etablere og opretholde et system for overvågning af sikkerheden af godkendte veterinærlægemidler, således at de kan opfylde deres forpligtelser som anført i artikel 77 og 79 ("EU-lægemiddelovervågningssystem").
1.  Medlemsstaterne, Kommissionen og agenturet samarbejder om at etablere, forbinde og videreudvikle deres system for overvågning af sikkerheden, effektiviteten og kvaliteten af godkendte veterinærlægemidler, således at de kan opfylde deres forpligtelser som anført i artikel 79 ("EU-lægemiddelovervågningssystem"). Indehaverne af markedsføringstilladelser etablerer og opretholder et system for overvågning af sikkerheden, effektiviteten og kvaliteten af deres produkter, således at de kan opfylde deres forpligtelser som anført i artikel 77 og 78.
Ændring 179
Forslag til forordning
Artikel 73 – stk. 2
2.  De kompetente myndigheder, agenturet og indehavere af markedsføringstilladelser giver sundhedsprofessionelle og dyreholdere forskellige muligheder for at indberette følgende hændelser, uanset om hændelsen anses for at være lægemiddelrelateret ("utilsigtede hændelser"):
2.  De kompetente myndigheder, agenturet og indehavere af markedsføringstilladelser giver sundhedsprofessionelle, dyreholdere og medlemsstaternes miljømyndigheder og andre interesserede parter forskellige muligheder for at indberette følgende hændelser ("utilsigtede hændelser"), uanset om hændelsen anses for at være lægemiddelrelateret:
a)  enhver skadelig og utilsigtet reaktion på et veterinærlægemiddel eller et humanmedicinsk lægemiddel hos et dyr
a)  enhver skadelig og utilsigtet reaktion på et veterinærlægemiddel eller et humanmedicinsk lægemiddel hos et dyr, uanset om hændelsen anses for at være produktrelateret eller ej, og uanset om produktet blev givet i overensstemmelse med produktresuméet.
b)  enhver observation af et veterinærlægemiddels manglende virkning efter administration til et dyr i overensstemmelse med produktresuméet
b)  enhver observation af et veterinærlægemiddels manglende virkning, herunder mulige tegn på antimikrobiciel resistens, efter administration til et dyr i overensstemmelse med produktresuméet
c)  enhver miljømæssig hændelse, der observeres efter administration af et veterinærlægemiddel til et dyr
c)  enhver utilsigtet, uventet eller negativ miljøvirkning herunder på overflade- og grundvand), der observeres efter administration af et veterinærlægemiddel til et dyr
d)   enhver overtrædelse af tilbageholdelsestiden efter administration af et veterinærlægemiddel eller et humanmedicinsk lægemiddel til et dyr
d)  enhver overtrædelse af tilbageholdelsestiden efter administration af et veterinærlægemiddel til et dyr
e)   enhver skadelig reaktion på et veterinærlægemiddel hos mennesker
e)   enhver skadelig reaktion på et veterinærlægemiddel hos mennesker
f)   ethvert fund af et virksomt stof i produkter fra dyr bestemt til fødevareproduktion, der overstiger de grænseværdier, der er fastsat i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 470/2009.
f)  ethvert fund af et virksomt stof i produkter fra dyr bestemt til fødevareproduktion, der overstiger de grænseværdier, der er fastsat i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 470/2009.
fa)  enhver mistanke om transmission af et smitstof via et veterinærlægemiddel.
Ændring 180
Forslag til forordning
Artikel 73 – stk. 2 a (nyt)
2a.  De kompetente myndigheder og agenturet skal ud over de i stk. 2 omtalte tilfælde stille forskellige indberetningsmuligheder til rådighed for sundhedsprofessionelle og dyreholdere for at give dem mulighed for at indberette alle reaktioner på et humanmedicinsk lægemiddel hos et dyr.
Ændring 181
Forslag til forordning
Artikel 73 a (ny)
Artikel 73a
Senest seks måneder før datoen for denne forordning ikrafttrædelse forelægger Kommissionen Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om en forundersøgelse en kontrolordning for de enkelte stoffer (monografier) og andre mulige alternative metoder til gennemførelse af miljøvirkningsvurderinger for veterinærlægemidler, som i givet fald skal ledsages af et lovforslag.
Ændring 182
Forslag til forordning
Artikel 74 – stk. 1
1.  Agenturet opretter og ajourfører en EU-database for lægemiddelovervågning af veterinærlægemidler ("lægemiddelovervågningsdatabasen")
1.  Agenturet opretter og ajourfører en EU-database for lægemiddelovervågning af veterinærlægemidler ("lægemiddelovervågningsdatabasen"), som er forbundet med lægemiddeldatabasen. EU-databasen over veterinærlægemidler er det centrale modtagepunkt for indehaverne af markedsføringstilladelsernes indberetning af utilsigtede hændelser. Ajourføringen omfatter elektronisk arkivering af originalrapporterne, de tilhørende følgerapporter og en vedvarende kvalitetskontrol af oplysningerne.
Ændring 183
Forslag til forordning
Artikel 74 – stk. 2
2.  Agenturet udarbejder i samarbejde med medlemsstaterne og Kommissionen funktionsspecifikationerne for lægemiddelovervågningsdatabasen.
2.  Agenturet udarbejder i samråd med medlemsstaterne, Kommissionen og interesserede parter funktionsspecifikationerne for lægemiddelovervågningsdatabasen. Disse skal omfatte miljøovervågningsdata, hvormed man kan indberette uønskede virkninger på arter uden for målgruppen i økosystemet og udvide antallet af kilder til lægemiddelovervågningssystemet ved at medtage observationer og overvågning af specialister, der ikke nødvendigvis er dyrlæger.
Ændring 184
Forslag til forordning
Artikel 74 – stk. 3
3.  Agenturet sikrer, at de oplysninger, der indberettes til lægemiddelovervågningsdatabasen, uploades og gøres tilgængelige i overensstemmelse med artikel 75.
3.  Agenturet sikrer, at de oplysninger, der indberettes til lægemiddelovervågningsdatabasen, uploades og gøres offentligt tilgængelige i overensstemmelse med artikel 75.
Ændring 185
Forslag til forordning
Artikel 74 – stk. 3 a (nyt)
3a.  Agenturet sikrer dataudvekslingen mellem Unionens lægemiddelovervågningsdatabase og de enkelte medlemsstaters nationale lægemiddelovervågningsdatabaser.
Ændring 186
Forslag til forordning
Artikel 75 – stk. 3 – litra a
a)  antal utilsigtede hændelser, der indberettes hvert år, opdelt efter lægemiddel, dyreart og type utilsigtet hændelse
a)  antal utilsigtede hændelser, der indberettes hvert år, opdelt efter type lægemiddel og aktivt stof, dyreart og type utilsigtet hændelse
Ændring 187
Forslag til forordning
Artikel 75 – stk. 3 – litra b a (nyt)
ba)  Oplysninger om forekomst af utilsigtede hændelser.
Ændring 188
Forslag til forordning
Artikel 75 – stk. 3 a (nyt)
3a.  De sundhedsprofessionelle har adgang til databaser om lægemiddelovervågning vedrørende følgende oplysninger:
a)  antal utilsigtede hændelser, der indberettes hvert år, opdelt efter lægemiddel, dyreart og type utilsigtet hændelse
b)  tidligere erklæringer vedrørende det samme produkt eller antallet af sager pr. art, der er forekommet i løbet af de seneste seks måneder
c)  oplysninger om resultaterne af signalpåvirkningssystemet for veterinærlægemidler og produktgrupper.
Ændring 189
Forslag til forordning
Artikel 76 – stk. 1
1.  De kompetente myndigheder registrerer i lægemiddelovervågningsdatabasen alle utilsigtede hændelser, som sundhedsprofessionelle og dyreholdere har indberettet til dem, og som er indtruffet på deres medlemsstats område, senest 30 dage efter modtagelsen af indberetningen af den utilsigtede hændelse.
1.  De kompetente myndigheder registrerer og vurderer i lægemiddelovervågningsdatabasen alle utilsigtede hændelser, som de har fået kendskab til i henhold til artikel 73, og som er indtruffet på deres medlemsstats område, og ajourfører umiddelbart disse heri, dog senest 15 dage efter de blev bekendt hermed. De kompetente myndigheder registrerer alle alvorlige utilsigtede hændelser hos dyr, forgiftning af mennesker ved brug af et veterinærlægemiddel og hændelser i miljøet, som iagttages efter indgift af et veterinærmedicinsk lægemiddel til et dyr, skal indberettes senest 15 dage efter modtagelsen af en sådan rapport om en utilsigtet hændelse.
Ændring 190
Forslag til forordning
Artikel 76 – stk. 2
2.  Indehavere af markedsføringstilladelser registrerer i lægemiddelovervågningsdatabasen alle utilsigtede hændelser, som sundhedsprofessionelle og dyreholdere har indberettet til dem, og som er indtruffet i Unionen eller i et tredjeland, i forbindelse med deres godkendte veterinærlægemidler, senest 30 dage efter modtagelsen af indberetningen af den utilsigtede hændelse.
2.  Indehavere af markedsføringstilladelser registrerer og vurderer alle utilsigtede hændelser, som sundhedsprofessionelle og dyreholdere har indberettet til dem, og som er indtruffet i Unionen eller i et tredjeland, i forbindelse med deres godkendte veterinærlægemidler. Alvorlige utilsigtede hændelser hos dyr, forgiftning af mennesker ved brug af et veterinærlægemiddel og hændelser i miljøet, som iagttages efter indgift af et veterinærmedicinsk lægemiddel til et dyr, skal indberettes senest 15 dage efter modtagelsen af en sådan rapport om en utilsigtet hændelse. Mindre alvorlige utilsigtede hændelser i forbindelse med anvendelse af veterinærlægemidler skal indberettes senest 42 dage efter modtagelsen af oplysningerne. Der gælder andre krav for utilsigtede hændelser, der konstateres under kliniske forsøg, således som det fremgår af retningslinjerne for god klinisk praksis i forbindelse med kliniske forsøg.
Ændring 191
Forslag til forordning
Artikel 76 – stk. 3
3.  En kompetent myndighed kan på eget initiativ eller på anmodning fra agenturet anmode indehaveren af markedsføringstilladelsen om at indsamle specifikke lægemiddelovervågningsdata, navnlig vedrørende anvendelsen af et veterinærlægemiddel til bestemte dyrearter, for at sikre folke- eller dyresundhed, sikkerheden for de personer, der administrerer lægemidlet, og beskyttelse af miljøet. Myndigheden giver en detaljeret begrundelse for anmodningen og underretter de øvrige kompetente myndigheder og agenturet herom.
3.   En kompetent myndighed kan på eget initiativ eller på anmodning fra agenturet anmode indehaveren af markedsføringstilladelsen om at fremlægge specifikke lægemiddelovervågningsdata som f.eks. oplysninger om løbende evalueringer af forholdet mellem risici og fordele, navnlig vedrørende anvendelsen af et veterinærlægemiddel til bestemte dyrearter, for at sikre folke- eller dyresundhed, sikkerheden for de personer, der administrerer lægemidlet, eller beskyttelse af miljøet. Myndigheden giver en detaljeret begrundelse for anmodningen og underretter de øvrige kompetente myndigheder og agenturet herom.
Indehaverne af markedsføringstilladelser skal imødekomme anmodningen inden for en af den kompetente myndighed fastsat rimelig frist.
Ændring 192
Forslag til forordning
Artikel 77 – stk. 1
1.  Indehaveren af markedsføringstilladelsen er ansvarlig for lægemiddelovervågningen af de lægemidler, som han har en markedsføringstilladelse til.
1.  Indehaveren af markedsføringstilladelsen er ansvarlig for lægemiddelovervågningen af de lægemidler, som han har en markedsføringstilladelse til, og træffer alle passende foranstaltninger til at tilskynde sundhedsprofessionelle og dyreholdere til at indberette utilsigtede hændelser.
Ændring 193
Forslag til forordning
Artikel 77 – stk. 2
2.  Hvis indehaveren af markedsføringstilladelsen har outsourcet lægemiddelovervågningsopgaver til en tredjepart, beskrives disse aftaler detaljeret i masterfilen for lægemiddelovervågningssystemet.
2.  Hvis indehaveren af markedsføringstilladelsen har outsourcet lægemiddelovervågningsopgaver til en tredjepart (kontrahent), fastlægges det klart, hvem de ansvarlige for begge parter er, i en aftale og i masterfilen for lægemiddelovervågningssystemet.
Ændring 194
Forslag til forordning
Artikel 77 – stk. 2 a (nyt)
2a.  Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal regelmæssigt sikre, at kontrahenten varetager opgaverne i henhold til aftalen.
Ændring 195
Forslag til forordning
Artikel 77 – stk. 3
3.  Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal til stadighed have en eller flere personer, der er tilstrækkeligt sagkyndige inden for lægemiddelovervågning, til sin rådighed. Disse personer skal være bosiddende og udføre deres arbejde i Unionen. Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal kun udpege én sagkyndig person pr. masterfil for lægemiddelovervågningssystemet.
3.  Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal til stadighed have en person, der er tilstrækkeligt sagkyndig inden for lægemiddelovervågning, til sin rådighed. Denne person skal være bosiddende og udføre sit arbejde i Unionen. Personen med kvalifikationer inden for lægemiddelovervågning kan outsource specifikke arbejdsområder til andet, tilstrækkeligt uddannet personale, men har fortsat ansvaret for lægemiddelovervågningssystemet og sikkerhedsprofilerne for markedsføringstilladelsesindehaverens veterinærlægemidler.
Ændring 196
Forslag til forordning
Artikel 77 – stk. 4
4.  Hvis de i artikel 78 nævnte opgaver, som udføres af den sagkyndige person, der er ansvarlig for lægemiddelovervågning, er blevet outsourcet til en tredjepart, skal disse aftaler specificeres i kontrakten.
4.  Hvis de i artikel 78 nævnte opgaver, som udføres af den sagkyndige person, der er ansvarlig for lægemiddelovervågning, er blevet outsourcet til en tredjepart, skal de pågældende aftaler tydeligt specificeres i en kontrakt.
Ændring 197
Forslag til forordning
Artikel 77 – stk. 6
6.  Indehaveren af markedsføringstilladelsen må ikke offentliggøre oplysninger vedrørende utilsigtede hændelser i forbindelse med veterinærlægemidler uden først at have underrettet den eller de kompetente myndigheder, der har udstedt tilladelsen, eller af agenturet, hvis markedsføringstilladelsen blev udstedt efter den centraliserede procedure.
6.  Indehaveren af markedsføringstilladelsen må ikke offentliggøre oplysninger vedrørende utilsigtede hændelser og mulige lægemiddelovervågningsproblemer i forbindelse med veterinærlægemidler uden på forhånd at have fremsendt en kopi af disse oplysninger til den eller de kompetente myndigheder, der har udstedt tilladelsen, eller til agenturet, hvis markedsføringstilladelsen blev udstedt efter den centraliserede procedure.
Ændring 198
Forslag til forordning
Artikel 77 a (ny)
Artikel 77a
Central masterfil
Tilrettelæggelsen af processer for lægemiddelovervågning for indehaverne af markedsføringstilladelse er beskrevet i en central masterfil, som er underlagt medlemsstaternes godkendelse. De fælles vurderingsprocedurer for disse godkendelser fastsættes af medlemsstaterne, og de heraf følgende afgørelser anerkendes i hele Unionen.
Den kompetente myndighed træffer en afgørelse om denne godkendelse inden for 90 dage fra modtagelsen af en fuldstændig ansøgning.
Den centrale masterfil sendes direkte til den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor den af indehaveren af markedsføringstilladelsen udpegede sagkyndige person gennemfører de operationer, der er beskrevet i filen. Den relevante kompetente myndighed underretter indehaveren om sin afgørelse og registrerer den i Unionens database over veterinærlægemidler med kopien af den tilsvarende centrale masterfil.
Indehaveren indgiver ligeledes alle væsentlige ændringer af sin centrale masterfil til den kompetente myndighed.
Ændring 199
Forslag til forordning
Artikel 78
Sagkyndig person, der er ansvarlig for lægemiddelovervågning
Sagkyndig person, der er ansvarlig for lægemiddelovervågning
Sagkyndige personer, der er ansvarlige for lægemiddelovervågning, jf. artikel 77, stk. 3, skal udføre følgende opgaver:
Sagkyndige personer, der er ansvarlige for lægemiddelovervågning, jf. artikel 77, stk. 3, sikrer, at følgende opgaver udføres:
a)  udarbejde og ajourføre en detaljeret beskrivelse af det lægemiddelovervågningssystem, som indehaveren af markedsføringstilladelsen anvender med hensyn til det veterinærlægemiddel, som tilladelsen er udstedt for ("masterfil for lægemiddelovervågningssystemet"), for alle lægemidler, som de er ansvarlige for
a)  udarbejde og ajourføre en detaljeret beskrivelse af det lægemiddelovervågningssystem, som indehaveren af markedsføringstilladelsen anvender ("masterfil for lægemiddelovervågningssystemet"), for alle lægemidler, som de er ansvarlige for
b)  tildele masterfilen for lægemiddelovervågningssystemet et referencenummer og indsende referencenummeret for masterfilen for lægemiddelovervågningssystemet for hvert lægemiddel til lægemiddeldatabasen
b)  tildele masterfilen for lægemiddelovervågningssystemet et referencenummer og indsende det relevante referencenummer for masterfilen for lægemiddelovervågningssystemet for hvert lægemiddel til lægemiddeldatabasen
c)  underrette de kompetente myndigheder og agenturet om det sted, hvor den sagkyndige person udfører sit arbejde, og hvor masterfilen for lægemiddelovervågningssystemet er tilgængelig i Unionen
c)  underrette de kompetente myndigheder og agenturet om det sted, hvor den sagkyndige person udfører sit arbejde, og hvor masterfilen for lægemiddelovervågningssystemet er tilgængelig i Unionen
d)  etablere og opretholde et system, der sikrer, at alle utilsigtede hændelser, som indehaveren af markedsføringstilladelsen får kendskab til, indsamles og registreres, således at de er tilgængelige mindst et sted i Unionen
d)  etablere og opretholde et system, der sikrer, at alle utilsigtede hændelser, inklusive ikke-målorganismer og miljøet, som indehaveren af markedsføringstilladelsen får kendskab til, indsamles og registreres, således at de er tilgængelige mindst et sted i Unionen
e)  udarbejde rapporter om utilsigtede hændelser, jf. artikel 76
e)  udarbejde rapporter om utilsigtede hændelser, jf. artikel 76
f)  sikre, at indsamlede rapporter om utilsigtede hændelser registreres i lægemiddelovervågningsdatabasen
f)  sikre, at indsamlede rapporter om utilsigtede hændelser registreres i lægemiddelovervågningsdatabasen
g)  sikre, at de kompetente myndigheders eller agenturets anmodninger om tilvejebringelse af yderligere oplysninger til vurdering af fordele og risici ved et veterinærlægemiddel besvares hurtigt og fuldstændigt, herunder med oplysninger om, hvor stor salget er, eller hvor mange recepter der er udstedt for det pågældende veterinærlægemiddel
g)  sikre, at de kompetente myndigheders eller agenturets anmodninger om tilvejebringelse af yderligere oplysninger til vurdering af fordele og risici ved et veterinærlægemiddel besvares hurtigt og fuldstændigt, herunder med oplysninger om, hvor stor salget er, eller hvor mange recepter der er udstedt for det pågældende veterinærlægemiddel
h)  underrette de kompetente myndigheder om enhver anden oplysning, der er relevant for at påvise en ændring i forholdet mellem fordele og risici ved et veterinærlægemiddel, herunder relevante oplysninger om overvågningsundersøgelser efter markedsføringen
h)  underrette de kompetente myndigheder om enhver anden oplysning, der er relevant for at påvise en ændring i forholdet mellem fordele og risici ved et veterinærlægemiddel, herunder relevante oplysninger om overvågningsundersøgelser efter markedsføringen
i)  ved hjælp af lægemiddelovervågningssystemet evaluere alle oplysninger, overveje muligheder for risikominimering og -forebyggelse og træffe passende foranstaltninger, hvis det er nødvendigt
i)  ved hjælp af lægemiddelovervågningssystemet evaluere alle oplysninger, overveje muligheder for risikominimering og -forebyggelse og træffe passende foranstaltninger, hvis det er nødvendigt
j)  kontrollere lægemiddelovervågningssystemet og sikre, at en plan for passende korrigerende foranstaltninger udarbejdes og implementeres, hvis det er nødvendigt
j)  kontrollere lægemiddelovervågningssystemet og sikre, at en plan for passende korrigerende foranstaltninger udarbejdes og implementeres, hvis det er nødvendigt
k)  sikre, at alt personale, der beskæftiger sig med udførelsen af lægemiddelovervågningsaktiviteter, gennemgår videreuddannelseskurser
k)  sikre, at alt personale, der beskæftiger sig med udførelsen af lægemiddelovervågningsforanstaltninger, gennemgår løbende videreuddannelse, der er skræddersyet til deres opgaver; sikre, at uddannelseskurser dokumenteres og deres effektivitet evalueres.
l)  give de kompetente myndigheder og agenturet meddelelse om enhver lovgivningsmæssig foranstaltning, der træffes i et tredjeland, og som er baseret på lægemiddelovervågningsdata, senest 15 dage efter modtagelsen af sådanne oplysninger.
l)  give de kompetente myndigheder og agenturet meddelelse om enhver lovgivningsmæssig foranstaltning, der træffes i en anden medlemsstat eller i et tredjeland, og som er baseret på lægemiddelovervågningsdata, senest 15 dage efter modtagelsen af sådanne oplysninger.
la)  for hvert produkt at gennemføre en årlig revision af forholdet mellem risici og fordele under hensyntagen til alle foreliggende lægemiddelovervågningsdata for det pågældende produkt, herunder signalpåvisning i forbindelse med lægemiddelovervågning. Revisionen skal dokumenters af indehaveren af markedsføringstilladelsen og resultatet registreres i lægemiddelovervågningsdatabasen. Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelægger dokumentationen for resultatet af revisionen efter anmodning fra den nationale kompetente myndighed eller under en inspektion, som gennemføres i medfør af artikel 128.
lb)   Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at personen med kvalifikationer inden for lægemiddelovervågning har beføjelser til at ajourføre og udbygge lægemiddelovervågningssystemet, og styrke overholdelsen af kravene.
Ændring 200
Forslag til forordning
Artikel 79 – stk. 1
1.  De kompetente myndigheder evaluerer alle utilsigtede hændelser, som sundhedsprofessionelle og dyreholdere indberetter til dem, håndterer risici og træffer de foranstaltninger, der er omhandlet i artikel 130-135, vedrørende markedsføringstilladelser, hvis det er nødvendigt.
1.  De kompetente myndigheder evaluerer alle utilsigtede hændelser, som indehavere af markedsføringstilladelser, sundhedsprofessionelle og dyreholdere indberetter til dem, håndterer risici og træffer de foranstaltninger, der er omhandlet i artikel 130-135, vedrørende markedsføringstilladelser, hvis det er nødvendigt.
Ændring 201
Forslag til forordning
Artikel 79 – stk. 4
4.  De kompetente myndigheder og agenturet giver rettidigt offentligheden, dyrlæger og andre sundhedsprofessionelle alle vigtige oplysninger om utilsigtede hændelser i forbindelse med anvendelsen af et veterinærlægemiddel enten elektronisk eller via andre offentlige kommunikationskanaler.
4.  De kompetente myndigheder og agenturet offentliggør rettidigt alle vigtige oplysninger om utilsigtede hændelser i forbindelse med anvendelsen af et veterinærlægemiddel enten elektronisk eller via andre offentlige kommunikationskanaler. De kompetente myndigheder og agenturet skal sikre, at dyrlægerne får tilbagemeldinger om indberettede utilsigtede hændelser og regelmæssige tilbagemeldinger om alle indberettede bivirkninger.
Ændring 203
Forslag til forordning
Artikel 80 – stk. 1
1.  En kompetent myndighed kan delegere opgaver, den har fået pålagt, jf. artikel 79, til en kompetent myndighed i en anden medlemsstat, hvis denne giver skriftlig tilladelse dertil.
1.  En kompetent myndighed kan delegere opgaver, den har fået pålagt, jf. artikel 79, til en kompetent offentlig myndighed i en anden medlemsstat, hvis denne giver skriftlig tilladelse dertil.
Ændring 204
Forslag til forordning
Artikel 81
Signalforvaltningsproces
Signalforvaltningsproces
1.  De kompetente myndigheder og agenturet samarbejder om at overvåge data i lægemiddelovervågningsdatabasen for at fastslå, om der er ændringer i forholdet mellem fordele og risici ved veterinærlægemidler, med det formål at påvise risici for dyre- og folkesundheden og for miljøbeskyttelsen ("signalforvaltningsproces").
1.   Indehavere af markedsføringstilladelser, kompetente myndigheder, andre berørte myndigheder og agenturet samarbejder om at overvåge data i lægemiddelovervågningsdatabasen for at fastslå, om der er ændringer i forholdet mellem fordele og risici ved veterinærlægemidler, med det formål at påvise risici for dyre- og folkesundheden og for miljøbeskyttelsen ("signalforvaltningsproces").
2.  De kompetente myndigheder og agenturet opretter grupper af veterinærlægemidler, for hvilke signalforvaltningsprocessen kan kombineres med henblik på at påvise risici for dyre- og folkesundheden og for miljøbeskyttelsen.
2.  De kompetente myndigheder og agenturet opretter grupper af veterinærlægemidler, for hvilke signalforvaltningsprocessen kan kombineres med henblik på at påvise risici for dyre- og folkesundheden og for miljøbeskyttelsen.
3.  Agenturet og koordinationsgruppen skal nå til enighed om deling af overvågningsdataene vedrørende grupper af veterinærlægemidler, der er registreret i lægemiddelovervågningsdatabasen. For hver gruppe af veterinærlægemidler udpeges en kompetent myndighed eller agenturet som ansvarlig(t) for overvågning heraf ("ledende myndighed").
3.  Agenturet og veterinærlægemiddelovervågnings­gruppen skal nå til enighed om deling af overvågningsdataene vedrørende grupper af veterinærlægemidler, der er registreret i lægemiddelovervågningsdatabasen. For hver gruppe af veterinærlægemidler udpeges en kompetent myndighed eller agenturet som ansvarlig(t) for overvågning heraf ("ledende myndighed").
4.  Resultaterne af signalforvaltningsprocessen skal godkendes af de kompetente myndigheder og i givet fald agenturet. Den ledende myndighed registrerer resultaterne i lægemiddelovervågningsdatabasen.
4.  I betragtning af at indehaverne af markedsføringstilladelsen ligger inde med den største sagkundskab og de fleste oplysninger om de produkter, som de har ansvaret for, kan den ledende myndighed om nødvendigt høre dem under signalforvaltningsprocessen. Resultaterne af signalforvaltningsprocessen skal godkendes af de kompetente myndigheder og i givet fald agenturet. Den ledende myndighed registrerer resultaterne i lægemiddelovervågningsdatabasen.
5.  Om nødvendigt og på grundlag af resultaterne af signalforvaltningsprocessen, jr. stk. 4, træffer de kompetente myndigheder og Kommissionen passende foranstaltninger, jf. artikel 130-135.
5.  Om nødvendigt og på grundlag af resultaterne af signalforvaltningsprocessen, jr. stk. 4, træffer de kompetente myndigheder og Kommissionen passende foranstaltninger, jf. artikel 130-135.
Ændring 205
Forslag til forordning
Artikel 82 – stk. 1
Før udløbet af gyldighedsperioden på tre år gennemgås markedsføringstilladelser for et begrænset marked, der er udstedt i overensstemmelse med artikel 21, på ny efter ansøgning fra indehaveren af markedsføringstilladelsen. Efter den første fornyede gennemgang gennemgås den på ny hvert femte år.
Før udløbet af gyldighedsperioden på tre år gennemgås markedsføringstilladelser for et begrænset marked, der er udstedt i overensstemmelse med artikel 21, på ny efter ansøgning fra indehaveren af markedsføringstilladelsen. Efter den første fornyede gennemgang gennemgås den, om nødvendigt, på ny hvert femte år.
Ændring 206
Forslag til forordning
Artikel 83
Artikel 83
udgår
Procedure for fornyet gennemgang af en markedsføringstilladelse under særlige omstændigheder
1.  Før udløbet af gyldighedsperioden på et år gennemgås markedsføringstilladelser, der er udstedt i overensstemmelse med artikel 22, på ny efter ansøgning fra indehaveren af markedsføringstilladelsen.
2.  Ansøgningen om fornyet gennemgang indgives til den kompetente myndighed, der udstedte tilladelsen, eller agenturet mindst tre måneder før udløbet af markedsføringstilladelsen
3.  Når der er indgivet en ansøgning om fornyet gennemgang, vedbliver markedsføringstilladelsen med at være gyldig, indtil den kompetente myndighed eller Kommissionen har truffet en afgørelse om ansøgningen.
4.  Den kompetente myndighed eller Kommissionen kan til enhver tid udstede en markedsføringstilladelse, der er gyldig i en ubegrænset tidsperiode, forudsat at indehaveren af markedsføringstilladelsen forelægger de manglende fuldstændige data om sikkerhed og virkning, jf. artikel 22, stk. 1.
Ændring 207
Forslag til forordning
Artikel 88 – stk. 1
1.  Uanset artikel 5 registreres homøopatiske veterinærlægemidler, som opfylder de krav, som er fastsat i artikel 89, og som ikke er immunologiske homøopatiske lægemidler, i overensstemmelse med artikel 90.
1.  Uanset artikel 5 registreres homøopatiske veterinærlægemidler, som opfylder de krav, som er fastsat i artikel 89, og som ikke er immunologiske homøopatiske lægemidler, i overensstemmelse med artikel 90. Veterinærlægemidler, der er registreret eller godkendt senest den 31. december 1993, berøres ikke af denne artikel.
Ændring 208
Forslag til forordning
Artikel 88 – stk. 2 a (nyt)
2a.  Homøopatiske veterinærlægemidler, som ikke er underlagt artikel 89, stk. 1, godkendes i henhold til de generelle bestemmelser. Hvad angår sikkerhedsundersøgelser, prækliniske og kliniske forsøg med homøopatiske veterinærlægemidler, som ikke er underlagt artikel 89, stk. 1, kan en medlemsstat på sit område indføre eller bibeholde særlige bestemmelser i overensstemmelse med de principper og den særlige praksis, der gælder i denne medlemsstat.
Ændring 209
Forslag til forordning
Artikel 89 – stk. 1 – litra b
b)  fortyndingsgraden skal sikre, at lægemidlet er uskadeligt; især må lægemidlet ikke indeholde mere end en del pr. 10 000 af grundtinkturen
b)  fortyndingsgraden skal sikre, at lægemidlet er uskadeligt; især må lægemidlet ikke indeholde mere end en del pr. 10 000 af grundtinkturen, medmindre lægemidlets indholdsstoffer er medtaget i tabel 1 i forordning (EU) nr. 37/2010 med bemærkningen "MRL ikke påkrævet"
Ændring 210
Forslag til forordning
Artikel 90 – stk. 1 – litra a
a)  den eller de homøopatiske stammers videnskabelige benævnelse eller en anden benævnelse fra en farmakopé med angivelse af de forskellige administrationsmåder, lægemiddelformer og fortyndingsgrader, der skal registreres
a)  den eller de homøopatiske stammers videnskabelige benævnelse eller en anden benævnelse fra en farmakopé eller dokumenteret i en monografi med angivelse af de forskellige administrationsmåder, lægemiddelformer og fortyndingsgrader, der skal registreres
Ændring 211
Forslag til forordning
Artikel 91 – stk. 1 – litra b a (nyt)
ba)  Ud over fremstillingstilladelsen skal de anførte producenter også dokumentere og bekræfte en produktion i overensstemmelse med god fremstillingspraksis ("GMP").
Ændring 212
Forslag til forordning
Artikel 91 – stk. 2 – afsnit 1 a (nyt)
Der kræves heller ikke en fremstillingstilladelse til tilberedning, påfyldning eller ændringer af indpakning eller præsentation, for så vidt disse processer udelukkende udføres med henblik på udlevering ved farmaceuter på et apotek eller ved dyrlæger i en dyrlægepraksis.
Ændring 302
Forslag til forordning
Artikel 92 – stk. 2 – litra c
(c)  nærmere oplysninger om det fremstillingssted, hvor veterinærlægemidlerne skal fremstilles eller testes
(c)  nærmere oplysninger om det fremstillingssted, hvor veterinærlægemidlerne skal fremstilles eller testes, herunder oplysninger om emissioner, udledninger og tab af aktive stoffer og deres prækursoerer i miljøet;
Ændring 213
Forslag til forordning
Artikel 93 – stk. 5
5.  En fremstillingstilladelse kan udstedes på betingelse af, at ansøgeren træffer foranstaltninger eller indfører særlige procedurer inden for en fastsat tidsfrist. Fremstillingstilladelsen kan suspenderes, hvis disse krav ikke er opfyldt.
5.  En fremstillingstilladelse kan ved mindre fejl udstedes på betingelse af, at ansøgeren afhjælper disse fejl inden for en fastsat tidsfrist. Fremstillingstilladelsen kan suspenderes, hvis disse krav ikke er opfyldt. Fremstillingstilladelsen gives ikke, såfremt fremstillingen medfører uacceptable risici for miljøet.
Ændring 214
Forslag til forordning
Artikel 98 – stk. 1 – litra c a (nyt)
ca)  overholde reglerne for god fremstillingspraksis for lægemidler, som er fastlagt i Unionen, og som aktive stoffer udelukkende at anvende råvarer, der er fremstillet i overensstemmelse med reglerne for god fremstillingspraksis for råvarer i Unionen
Ændring 215
Forslag til forordning
Artikel 104 – stk. 3
3.   Levering af små mængder af veterinærlægemidler fra en detailhandler til en anden betragtes ikke som engrosforhandling.
3.  Transaktioner i forbindelse med køb, salg, import og eksport af veterinærlægemidler eller enhver anden handelstransaktion med lægemidler med eller uden økonomisk vinding for øje er betinget af en tilladelse til engrosforhandling af veterinærlægemidler. Denne tilladelse gælder ikke for transaktioner i forbindelse med en producents levering af veterinærlægemidler, han selv har fremstillet, eller detailsalg af veterinærlægemidler af de personer, der er beføjet til at udøve denne aktivitet i overensstemmelse med artikel 107.
Ændring 216
Forslag til forordning
Artikel 104 – stk. 4 a (nyt)
4a.  Med udgangspunkt i god praksis for humanmedicinske lægemidler indfører Kommissionen senest 24 måneder efter denne forordnings ikrafttræden principper og retningslinjer for god praksis for engrosforhandling af veterinærlægemidler, som engrosforhandleren skal overholde.
Ændring 217
Forslag til forordning
Artikel 104 – stk. 4 b (nyt)
4b.  En engrosforhandler køber kun lægemidler hos producenten, en person, der er udpeget af indehaveren af markedsføringstilladelsen, eller personer, der selv er i besiddelse af en tilladelse til engrosforhandling.
Ændring 218
Forslag til forordning
Artikel 104 – stk. 5 a (nyt)
5a.  Engrosforhandleren overholder de forpligtelser, der er fastsat i artikel 105, stk. 3, litra ca) og cc), vedrørende levering af lægemidler.
Ændring 219
Forslag til forordning
Artikel 105 – stk. 3 – litra a
a)  råder over personale med tekniske kvalifikationer og egnede og tilstrækkelige lokaler, der opfylder de krav, der i den pågældende medlemsstat stilles til oplagring og håndtering af veterinærlægemidler
a)  råder over personale med tekniske kvalifikationer og egnede og tilstrækkelige lokaler, som repræsentanterne for den kompetente myndighed til enhver tid har adgang til, der opfylder de krav, der i den pågældende medlemsstat stilles til oplagring og håndtering af veterinærlægemidler
Ændring 220
Forslag til forordning
Artikel 105 – stk. 3 – litra c a (nyt)
ca)  for så vidt angår levering af lægemidler til personer med tilladelse til udøvelse af detailhandel i medlemsstaten i overensstemmelse med artikel 107, stk. 1, kan garantere et permanent udvalg af lægemidler, som opfylder behovene på det område, han leverer til, og at gennemføre leveringeren af de ønskede leverancer inden for en kort periode på hele det nævnte område
Ændring 221
Forslag til forordning
Artikel 105 – stk. 3 – litra c b (nyt)
cb)  sikrer inden for rammerne af sit ansvarsområde, en passende og fortsat levering af lægemidler til personer med tilladelse til at udøve detailhandel i medlemsstaten i overensstemmelse med artikel 107, stk. 1, til dækning af behovene på dyresundhedsområdet i den pågældende medlemsstat
Ændring 222
Forslag til forordning
Artikel 105 – stk. 3 – litra c c (nyt)
cc)  kan underrette den kompetente myndighed om enhver varemangel, der kan skade de dyresundhedsmæssige behov i den pågældende medlemsstat
Ændring 223
Forslag til forordning
Artikel 106 a (ny)
Artikel 106a
Sagkyndig person
1.  Indehaveren af en engrosforhandlingstilladelse skal til stadighed råde over mindst én sagkyndig, der opfylder de i denne artikel fastsatte betingelser, og som især er ansvarlig for udførelsen af de i artikel 104 definerede opgaver.
2.  Den sagkyndige skal være i besiddelse af et eksamensbevis, certifikat eller andet kvalifikationsbevis og skal have tilstrækkelig erfaring inden for engrosforhandling. Indehaveren af tilladelsen kan selv påtage sig det i stk. 1 omhandlede ansvar, hvis den pågældende personligt opfylder de ovenfor fastlagte betingelser.
3.  Den kompetente myndighed sikrer ved passende administrative foranstaltninger eller ved bestemmelser for faglig adfærd, at den sagkyndige person, jf. artikel 100, overholder sine forpligtelser. Den kompetente myndighed kan midlertidigt suspendere disse personer, hvis der indledes en administrativ eller disciplinær procedure imod dem for pligtforsømmelse.
Ændring 224
Forslag til forordning
Artikel 107 – stk. 2
2.  Personer, der er beføjet til at ordinere veterinærlægemidler i overensstemmelse med gældende national lovgivning, må kun sælge antimikrobielle lægemidler til dyr, som de har ansvaret for, og kun i den mængde, der kræves til den pågældende behandling.
2.  Personer, der er beføjet til at ordinere veterinærlægemidler i overensstemmelse med gældende national lovgivning, må kun sælge antimikrobielle lægemidler til dyr, som de umiddelbart har ansvaret for, efter at der er stillet en hensigtsmæssig veterinær diagnose og foretaget en undersøgelse af det eller de pågældende dyr, og kun i den mængde, der kræves til den pågældende behandling. I tilfælde af fødevareproducerende dyr skal der træffes afgørelse om en fortsættelse af behandlingen med antimikrobielle produkter på grundlag af en fornyet dyrlægeundersøgelse.
Ændring 225
Forslag til forordning
Artikel 107 – stk. 2 a (nyt)
2a.  Medlemsstaterne kan af hensyn til beskyttelse af den offentlige sundhed, dyresundheden og miljøet fastsætte skærpede betingelser for detailsalg af veterinærlægemidler på deres territorium, forudsat at disse betingelser står i et rimeligt forhold til risiciene og ikke forstyrrer det indre marked i urimelig grad.
Ændring 226
Forslag til forordning
Artikel 107 – stk. 2 b (nyt)
2b.   Enhver økonomisk interesse i virksomheder, der sælger, fremstiller eller importerer veterinærlægemidler er forbudt.
Ændring 227
Forslag til forordning
Artikel 107 – stk. 2 c (nyt)
2c.  Under hensyn til risiciene forbundet med antimikrobiel resistens forbydes direkte eller indirekte fremme af en hvilken som helst form for økonomisk incitament fra medicinalfirmaer til fordel for personer, der ordinerer veterinærlægemidler.
Ændring 228
Forslag til forordning
Artikel 107 – stk. 3 – indledning
3.  Detailforhandlere af veterinærlægemidler skal nøjagtigt registrere følgende oplysninger for hvert køb og salg af veterinærlægemidler:
3.  Detailforhandlere af veterinærlægemidler skal nøjagtigt registrere følgende oplysninger for hvert køb og salg af receptpligtige veterinærlægemidler:
Ændring 229
Forslag til forordning
Artikel 107 – stk. 3 – afsnit 1 a (nyt)
Medlemsstaterne kan, hvis de finder det nødvendigt, kræve, at forpligtelsen til at føre dette register ligeledes finder anvendelse ved køb og salg af ikke-receptpligtige veterinærlægemidler
Ændring 230
Forslag til forordning
Artikel 108
Fjernsalg af veterinærlægemidler
Fjernsalg af veterinærlægemidler
1.  Personer, der i overensstemmelse med artikel 107, stk. 1, har tilladelse til at foretage detailsalg af veterinærlægemidler, kan tilbyde veterinærlægemidler gennem informationssamfundstjenester som omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/34/EF1 til fysiske eller juridiske personer, der er etableret i Unionen, på betingelse af, at disse lægemidler er i overensstemmelse med lovgivningen i bestemmelsesmedlemsstaten.
1.  Personer, der i overensstemmelse med artikel 107, stk. 1, har tilladelse til at foretage detailsalg af veterinærlægemidler, kan tilbyde veterinærlægemidler med undtagelse af antimikrobielle, psykotropiske, biologiske og immunologiske veterinærlægemidler over internettet til fysiske eller juridiske personer, der er etableret i Unionen, på betingelse af:
a)  at veterinærlægemidlerne og recepterne er i overensstemmelse med lovgivningen i destinationsmedlemsstaten;
b)  at den fysiske eller juridiske person, som udbyder veterinærlægemidler, har tilladelse eller er kvalificeret til at levere receptpligtige og ikke-receptpligtige veterinærlægemidler til offentligheden, også i fjernsalg, i overensstemmelse med den nationale lovgivning i den medlemsstat, hvor denne person er etableret.
c)  at den i litra a) omhandlede person som minimum har meddelt den medlemsstat, hvor personen er etableret, følgende oplysninger:
i)  navn og firmanavn og fast adresse på det forretningssted, hvorfra disse veterinærlægemidler leveres
ii)  den første dato for udbud af veterinærlægemidler til fjernsalg til offentligheden over internettet;
iii)  adressen på det websted, der benyttes til formålet, og alle relevante oplysninger til identifikation af dette websted.
1a.  Af hensyn til den offentlige sundhed og dyresundheden, dyrevelfærden og miljøbeskyttelsen har medlemsstaterne beføjelse til på deres territorium at begrænse eller fastsætte betingelser eller begge for fjernsalg af veterinærlægemidler over internettet til offentligheden eller for receptpligtige veterinærlægemidler til fødevareproducerende dyr.
2.  Ud over de informationskrav, der er fastsat i artikel 6 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/31/EF2, skal websteder, der tilbyder veterinærlægemidler, mindst indeholde:
2.  Ud over de informationskrav, der er fastsat i artikel 6 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/31/EF2,og i artikel 6 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/83/EU2a skal websteder, der tilbyder veterinærlægemidler, mindst indeholde:
a)  kontaktoplysninger for den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor detailforhandleren, der tilbyder veterinærlægemidler, er etableret
a)  kontaktoplysninger for den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor detailforhandleren, der tilbyder veterinærlægemidler, er etableret
b)  et link til det websted i etableringsmedlemsstaten, der er oprettet i overensstemmelse med stk. 5
b)  et link til det websted i etableringsmedlemsstaten, der er oprettet i overensstemmelse med stk. 5
c)  det i overensstemmelse med stk. 3 indførte fælles logo, der vises tydeligt på hver side på det websted, der vedrører fjernsalg af veterinærlægemidler til offentligheden og indeholder et link til oplysningerne om detailforhandleren på listen over godkendte detailforhandlere, jf. stk. 5, litra c).
c)  det i overensstemmelse med stk. 3 indførte fælles logo, der vises tydeligt på hver side på det websted, der vedrører fjernsalg af veterinærlægemidler til offentligheden og indeholder et link til oplysningerne om detailforhandleren på listen over godkendte detailforhandlere, jf. stk. 5, litra c).
3.  Der skal indføres et fælles logo, som er genkendeligt i hele Unionen, og som samtidig gør det muligt at identificere den medlemsstat, hvor den person, der tilbyder fjernsalg af veterinærlægemidler til offentligheden, er etableret. Logoet skal vises tydeligt på websteder, der tilbyder fjernsalg af veterinærlægemidler.
3.  Der skal indføres et fælles logo, som er genkendeligt i hele Unionen, og som samtidig gør det muligt at identificere den medlemsstat, hvor den person, der tilbyder fjernsalg af veterinærlægemidler til offentligheden, er etableret. Logoet skal vises tydeligt på websteder, der tilbyder fjernsalg af veterinærlægemidler.
4.  Kommissionen vedtager udformningen af det fælles logo ved hjælp af gennemførelsesretsakter. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 145, stk. 2.
4.  Kommissionen vedtager udformningen af det fælles logo ved hjælp af gennemførelsesretsakter. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 145, stk. 2.
5.  Hver medlemsstat opretter et websted vedrørende fjernsalg af lægemidler, der mindst indeholder følgende oplysninger:
5.  Hver medlemsstat opretter et websted vedrørende fjernsalg af lægemidler, der mindst indeholder følgende oplysninger:
a)  oplysninger om dens gældende nationale lovgivning vedrørende tilbud af veterinærlægemidler til offentligheden ved fjernsalg gennem informationssamfundstjenester, herunder oplysninger om, at der kan være forskelle mellem medlemsstaterne, når det gælder klassificeringen af udleveringen af veterinærlægemidler
a)  oplysninger om dens gældende nationale lovgivning vedrørende tilbud af veterinærlægemidler ved fjernsalg via internettet, herunder oplysninger om, at der kan være forskelle mellem medlemsstaterne, når det gælder klassificeringen af udleveringen af veterinærlægemidler
b)  oplysninger om det fælles logo
b)  oplysninger om det fælles logo
c)  en liste over detailforhandlere etableret i medlemsstaten, der er godkendt til at tilbyde veterinærlægemidler til offentligheden ved fjernsalg gennem informationssamfundstjenester i overensstemmelse med stk. 1, samt disse forhandleres webadresser.
c)  en liste over detailforhandlere etableret i medlemsstaten, der er godkendt til at tilbyde veterinærlægemidler til offentligheden ved fjernsalg via internettet i overensstemmelse med stk. 1, samt disse forhandleres webadresser. samt et hyperlink til agenturets websted, der er oprettet i overensstemmelse med stk. 6.
ca)  oplysninger om fremgangsmåderne til sikker bortskaffelse af lægemidler, herunder angivelse dels af det offentlige eller private organ, der på nationalt eller lokalt plan er ansvarligt for bortskaffelsen af rester af veterinærlægemidler, og dels af de indsamlingssteder, der stilles gratis til rådighed med henblik på en sådan bortskaffelse.
cb)  hyperlinks til de organers websteder, der i medlemsstaterne er ansvarlige for opstilling af lister over autoriserede nationale detailhandlere.
De websteder, som medlemsstaterne opretter, skal indeholde et link til agenturets websted, der er oprettet i overensstemmelse med stk. 6.
6.  Agenturet opretter et websted med oplysninger om det fælles logo. Agenturets websted skal udtrykkeligt nævne, at medlemsstaternes websteder indeholder oplysninger om personer, der har tilladelse til at tilbyde lægemidler til offentligheden ved fjernsalg gennem informationssamfundstjenester i den pågældende medlemsstat.
6.  Agenturet opretter et websted med oplysninger om det fælles logo. Agenturets websted skal udtrykkeligt nævne, at medlemsstaternes websteder indeholder oplysninger om personer, der har tilladelse til at tilbyde lægemidler til offentligheden ved fjernsalg gennem informationssamfundstjenester i den pågældende medlemsstat. Agenturets websted skal være forbundet med de websteder for det ansvarlige organ i hver medlemsstat, hvor medlemsstatens godkendte forhandlere er oplistet.
7.  Medlemsstaterne kan med begrundelse i hensynet til beskyttelse af folkesundheden på deres område indføre betingelser for detailsalg af lægemidler, der tilbydes offentligheden ved fjernsalg gennem tjenester i informationssamfundstjenester.
7a.  Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger til sikring af, at andre personer end dem, der er anført i stk. 1, som udbyder veterinærlægemidler til offentligheden gennem fjernsalg over internettet, og som driver virksomhed på deres territorium, gøres til genstand for effektive, forholdsmæssige og afskrækkende sanktioner i tilfælde af misbrug eller ulovlig praksis eller undladelse af at forholde sig i overensstemmelse med den faglige adfærdskodeks.
7b.  Senest seks måneder før denne forordnings ikrafttrædelse vedtager Kommissionen retningslinjer, som kan bistå medlemsstaterne med at udvikle et harmoniseret system med digital receptudstedelse i hele Unionen, herunder foranstaltninger til kontrol med grænseoverskridende udstedelse af recepter for veterinærlægemidler.
7c.  På grundlag de i stk. 7a omhandlede retningslinjer tilskyndes medlemsstaterne til at udvikle et harmoniseret system med digital receptudstedelse i hele Unionen, herunder foranstaltninger til kontrol med grænseoverskridende udstedelse af recepter for veterinærlægemidler. Medlemsstaterne tilskyndes ligeledes til at oprette et system, som skal gøre det nemmere at indgive recepter elektronisk gennem en national database, som direkte er forbundet med alle apoteker (både forretninger og internetselskaber), de nationale kompetente myndigheder og dyrlæger.
____________________
____________________
1 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/34/EF af 22. juni 1998 om en informationsprocedure med hensyn til tekniske standarder og forskrifter samt forskrifter for informationssamfundstjenester (EFT L 204 af 21.7.1998, s. 37).
2 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/31/EF af 8. juni 2000 om visse retlige aspekter af informationssamfundstjenester, navnlig elektronisk handel, i det indre marked ("Direktivet om elektronisk handel") (EFT L 178 af 17.7.2000, s. 1).
2 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/31/EF af 8. juni 2000 om visse retlige aspekter af informationssamfundstjenester, navnlig elektronisk handel, i det indre marked ("Direktivet om elektronisk handel") (EFT L 178 af 17.7.2000, s. 1).
2a Parlamentets og Rådets direktiv 2011/83/EU af 25. oktober 2011 om forbrugerrettigheder, om ændring af Rådets direktiv 93/13/EØF og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 1999/44/EF samt om ophævelse af Rådets direktiv 85/577/EØF og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 97/7/EF (EFT L 304 af 22.11.2011, s. 64).
Ændring 231
Forslag til forordning
Artikel 109 – overskrift
Detailsalg af anabolske, antimikrobielle, antiparasitære, antiinflammatoriske, hormonale eller psykotrope veterinærlægemidler
Detailsalg, som udelukkende omfatter receptpligtige lægemidler eller virksomme stoffer med anabolske, antimikrobielle, antiparasitære, antiinflammatoriske, hormonale eller psykotrope egenskaber
Ændring 232
Forslag til forordning
Artikel 109 – stk. 1
1.  Kun fremstillere, engrosforhandlere og detailforhandlere, der specifikt har tilladelse hertil i overensstemmelse med gældende national lovgivning, må levere og købe veterinærlægemidler, som har anabolske, antimikrobielle, antiparasitære, antiinflammatoriske, hormonale eller psykotrope egenskaber, eller stoffer, som kan anvendes som veterinærlægemidler, og som har disse egenskaber.
1.  Kun fremstillere, engrosforhandlere og detailforhandlere, der har tilladelse hertil i overensstemmelse med gældende national lovgivning, må levere og købe receptpligtige veterinærlægemidler, som har anabolske, antimikrobielle, antiparasitære, antiinflammatoriske, hormonale, immunologiske eller psykotrope egenskaber, eller stoffer, som kan anvendes som veterinærlægemidler, og som har disse egenskaber. Når der er tale om dyr, der ikke er bestemt til fødevareproduktion (dvs. kæledyr og små dyr), skal alle detailhandlende – fra supermarkeder, dyreforretninger til traditionelle og online (veterinære) apoteker – have lov til at sælge antiparasitære og antiinflammatoriske produkter, uden at de specifikt skal have tilladelse hertil.
Ændring 233
Forslag til forordning
Artikel 109 – stk. 3 – afsnit 1 – indledning
3.  Disse fremstillere og leverandører skal nøjagtigt registrere følgende oplysninger for hver købs- og salgstransaktion:
3.  Disse fremstillere og leverandører skal nøjagtigt registrere følgende oplysninger for hver købs- og salgstransaktion af receptpligtige veterinærlægemidler:
Ændring 234
Forslag til forordning
Artikel 109 – stk. 3 – afsnit 1 – litra d
d)  leverandørens navn og adresse i tilfælde af køb eller modtagerens navn og adresse i tilfælde af salg.
d)  leverandørens navn og adresse i tilfælde af køb.
Ændring 235
Forslag til forordning
Artikel 110
Dyrlægerecepter
Dyrlægerecepter
1.  En dyrlægerecept skal mindst indeholde følgende elementer ("minimumskrav"):
1.  En dyrlægerecept skal mindst indeholde følgende elementer ("minimumskrav"):
a)  identifikation af det dyr, der er i behandling
a)  identifikation af det dyr eller den dyreklasse, der er i behandling, og den sygdom, som behandles
b)  fuldstændigt navn og kontaktoplysninger for dyreejeren eller den ansvarlige for dyret
b)  fuldstændigt navn og kontaktoplysninger for dyreejeren eller den ansvarlige for dyret
c)  udstedelsesdato
c)  udstedelsesdato
d)  fuldstændigt navn og kontaktoplysninger på den person, der udskriver recepten, samt vedkommendes kvalifikationer og medlemsnummer (branchesammenslutning)
d)  fuldstændigt navn og kontaktoplysninger på den person, der udskriver recepten, samt vedkommendes kvalifikationer og medlemsnummer (branchesammenslutning)
e)  underskrift eller tilsvarende elektronisk form for identifikation af den person, der udskriver recepten
e)  underskrift eller tilsvarende elektronisk form for identifikation af den person, der udsteder recepten
f)  det ordinerede lægemiddels navn
f)  det ordinerede lægemiddels navn og det/de aktive stof/stoffer
g)  lægemiddelform (tablet, opløsning osv.)
g)  lægemiddelform (tablet, opløsning osv.)
h)  mængde
h)  mængde og i tilfælde, hvor behandlingen skal gentages, bør den også indeholde oplysninger om det antal gange, den kan gentages
i)  styrke
i)  styrke
j)  dosering
j)  dosering
k)  tilbageholdelsestid, hvis det er relevant
k)  tilbageholdelsestid, hvis det er relevant
l)  alle nødvendige advarsler
l)  alle nødvendige advarsler og begrænsninger, herunder eventuelle risici forbundet med uforsigtig anvendelse af antimikrobielle produkter.
m)  hvis et lægemiddel ordineres til en tilstand, der ikke er nævnt i markedsføringstilladelsen for dette lægemiddel, en erklæring herom.
m)  hvis et lægemiddel ordineres til en tilstand, der ikke er nævnt i markedsføringstilladelsen for dette lægemiddel, en erklæring herom.
ma)  receptens gyldighedsperiode
2.  En dyrlægerecept må kun udskrives af en person med beføjelse hertil i henhold til gældende national lovgivning.
2.  En dyrlægerecept må kun udskrives af en dyrlæge eller en anden person med beføjelse hertil i henhold til gældende national lovgivning, efter en behørig vurdering af det pågældende dyrs sundhedstilstand;
2a.  En dyrlægerecept for et veterinærlægemiddel, som har anabolske, anti-inflammatoriske, anti-infektiøse (bortset fra ormemidler), kræftbekæmpende, hormonale eller psykotropiske egenskaber eller indeholder sådanne stoffer, kan kun udstedes af en dyrlæge efter en klinisk undersøgelse og diagnostik.
3.  Hvis et veterinærlægemiddel udleveres på recept, skal den ordinerede og udleverede mængde begrænses til det, der er nødvendigt for den pågældende behandling eller terapi.
3.  Hvis et veterinærlægemiddel udleveres på recept, skal den ordinerede og udleverede mængde begrænses til det, der er nødvendigt for den pågældende behandling eller terapi. Den maksimale mænge veterinærlægemidler, der kan udleveres på én gang, kan dog ikke overstige en måneds behandling. Ved kroniske sygdomme og til periodisk behandling må den maksimale mængde ikke overstige tre måneders behandling.
4.  Dyrlægerecepter skal anerkendes i hele Unionen. Et ordineret veterinærlægemiddel skal udleveres i overensstemmelse med gældende national lovgivning.
4.   Dyrlægerecepter udstedt af en dyrlæge skal anerkendes i hele Unionen. Et ordineret veterinærlægemiddel skal udleveres i overensstemmelse med gældende national lovgivning.
Disse bestemmelser finder ikke anvendelse på recepter, der udstedes under ekstraordinære forhold, jf. artikel 115 og 116. Medlemsstater, som efter deres nationale ordninger anerkender recepter, der er udstedt af andre end dyrlæger, skal øjeblikkeligt meddele det til Kommissionen, som fremsender disse oplysninger til samtlige medlemsstater.
Ændring 236
Forslag til forordning
Artikel 110 – stk. 4 a (nyt)
4a.   Fjernelse af de forskriftsmæssige og administrative hindringer for denne anerkendelse, har ingen indflydelse på sundhedspersonalets faglige eller etiske pligt til at nægte at udlevere det ordinerede lægemiddel.
Ændring 237
Forslag til forordning
Artikel 111 – stk. 1
1.  Veterinærlægemidler anvendes i overensstemmelse med betingelserne i markedsføringstilladelsen.
1.  Veterinærlægemidler anvendes ansvarligt i overensstemmelse med princippet om godt husdyrhold og betingelserne i markedsføringstilladelsen eller registreringen i de tilfælde, hvor der ikke er behov for en markedsføringstilladelse.
Ændring 238
Forslag til forordning
Artikel 111 – stk. 2 a (nyt)
2a.  Antimikrobielle veterinærlægemidler må under ingen omstændigheder anvendes til at forbedre ydeevnen eller kompenserer for dårlig husdyrhold. Rutinemæssig profylaktisk anvendelse af antimikrobielle produkter er derfor forbudt. Profylaktisk anvendelse af antimikrobielle veterinærlægemidler er derfor kun tilladt i forbindelse med et enkelt dyr og når det er begrundet af en dyrlæge i ekstraordinære tilfælde, som agenturet opstiller en liste over.
Metafylaktisk anvendelse af antimikrobielle veterinærlægemidler er begrænset til klinisk syge dyr eller enkelte dyr, der er identificeret som særlig udsat for smitte, for at forhindre yderligere spredning af sygdommen i bestanden. Såfremt sådanne produkter skal anvendes til ikke-rutinemæssig metaprofylakse skal ejere og passere af fødevareproducerende dyr sikre, at de har opstillet en sundhedsplan, som angiver de passende ikke-medicinske foranstaltninger, der skal træffes for at mindske behovet for metaprofylaktisk anvendelse i fremtiden. Desuden skal de opfylde følgende krav:
i)  anvendelse af gode og sunde avlsdyr med tilstrækkelig genetisk diversitet;
ii)  betingelser, der respekterer de adfærdsmæssige behov for arterne, herunder sociale interaktioner/hierarkier
iii)  besætningstæthed, der ikke øger risikoen for overførsel af sygdomme
iv)  isolation af syge dyr fra resten af gruppen
v)  for kyllinger og mindre dyr, underopdeling af flokke i mindre, fysisk adskilte grupper
vi)  gennemførelse af eksisterende dyrevelfærdsregler, der allerede overholdes i krydsoverensstemmelse med den fælles landbrugspolitiks horisontale forordning (EU) nr. 1306/2013, bilag II, LMK 11, 12 og 13
(Rådets direktiv 98/58/EF af 20. juli 1998 om beskyttelse af dyr, der holdes til landbrugsformål (EFT L 221 af 8.8.1998, s. 23), Rådets direktiv 91/630/EØF af 19. november 1991 om fastsættelse af mindstekrav med hensyn til beskyttelse af svin (EFT L 340 af 11.12.1991, s. 33), Rådets direktiv 91/629/EØF af 19. november 1991 om fastsættelse af mindstekrav med hensyn til beskyttelse af kalve (EFT L 340 af 11.12.1991, s. 28).
Ændring 239
Forslag til forordning
Artikel 111 a (ny)
Artikel 111a
Levering og brug af antimikrobielle stoffer
1.  Medlemsstaterne kan begrænse eller forbyde levering og/eller anvendelse af visse antimikrobielle stoffer på dyr på deres område, hvis en af følgende betingelser er opfyldt:
a)  de antimikrobielle stoffer er kritisk vigtige for mennesker, or
b)  administration af antimikrobielle stoffer til dyr er i strid med gennemførelsen af en national politik for forsigtig brug af antimikrobielle stoffer, og politikken er i overensstemmelse med forsigtighedsprincippet.
2.  Inden vedtagelsen af bestemmelserne i stk. 1 sikrer medlemsstaterne, at de relevante aktører er blevet hørt.
3.  Foranstaltninger, der vedtages af medlemsstaterne på grundlag af stk. 1, skal være proportionale og må kun begrænse handlen i det omfang, det er nødvendigt for at nå det højeste niveau af beskyttelse af dyresundheden og folkesundheden.
4.  En medlemsstat, som vedtager en foranstaltning på grundlag af stk. 1, skal meddele dette til Kommissionen.
Ændring 240
Forslag til forordning
Artikel 112 – stk. 1
1.  Ejere af dyr bestemt til fødevareproduktion, eller hvis dyrene ikke holdes af ejerne, de personer, der er ansvarlige for dyrene, registrerer, hvilke veterinærlægemidler de anvender, og opbevarer en kopi af recepten, hvis det er relevant.
1.  Ejere af dyr bestemt til fødevareproduktion, eller hvis dyrene ikke holdes af ejerne, de personer, der er ansvarlige for dyrene, registrerer, hvilke veterinærlægemidler på recept fra en dyrlæge og veterinærlægemidler med en tilbageholdelsestid på mere end nul de anvender, og opbevarer en kopi af recepten, hvis det er relevant.
Ændring 241
Forslag til forordning
Artikel 112 – stk. 2 – litra a
a)  dato for administration af veterinærlægemidlet til dyret
a)  dato for administration af veterinærlægemidlet til dyret og den sygdom, der blev behandlet
Ændring 242
Forslag til forordning
Artikel 112 – stk. 2 – litra d
d)  leverandørens navn og adresse
d)  leverandørens navn og adresse samt eventuelt en kopi af leveringsbilaget
Ændring 243
Forslag til forordning
Artikel 112 – stk. 2 – litra e
e)  identifikation af de behandlede dyr
e)  identifikation af de behandlede dyr og diagnosen for den sygdom, der behandles
Ændring 244
Forslag til forordning
Artikel 112 – stk. 2 a (nyt)
2a.  Oplysninger, der allerede er registreret på recepten eller i et leveringsbilag, behøves ikke registreret igen, hvis der entydigt kan henvises til den pågældende recept og leveringsbilaget.
Ændring 245
Forslag til forordning
Artikel 112 a (ny)
Artikel 112 a
Undersøgelse af behandlingsfrekvens
1.  Den nationale kompetente myndighed påviser på grundlag det i artikel 112 fastslåede antal for hvert halvår det gennemsnitlige antal behandlinger med antibakterielle stoffer og behandlingsfrekvensen efter en europæisk standardnøgle baseret på den specifikke bedrift og de dyr, der holdes, under hensyntagen til anvendelsesformen.
2.  Den kompetente nationale myndighed informerer i overensstemmelse med stk. 1 landbrugeren om den halvårlige behandlingsfrekvens for den bestemte dyreart, som landbrugeren holder, under hensyntagen til anvendelsesformen.
3.  De oplysninger, der indsamles af den nationale kompetente myndighed i henhold til stk. 1, evalueres af Kommissionen og sammenlignes på EU-plan.
4.  Medlemsstaterne kan efterfølgende anmode om data.
Ændring 246
Forslag til forordning
Artikel 112 b (ny)
Artikel 112 b
Reduktion af behandlingspraksis baseret på antibakterielle stoffer
1.  For at fremme en effektiv reduktion af anvendelsen af lægemidler, der indeholder antibakterielle stoffer, skal enhver, der beskæftiger sig med husdyrhold:
a)  henholdsvis to måneder efter offentliggørelsen af nøgletallene for den i overensstemmelse med artikel 112 b fastsatte behandlingsforekomst fastslå, om den halvårlige behandlingsforekomst vedrørende dennes opdrættede dyr og henset til anvendelsen inden for den pågældende tidsramme ligger over den gennemsnitlige behandlingsforekomst.
b)  straks registrere resultaterne af den i litra 1 omhandlede vurdering
2.  I tilfælde, hvor den operationelle halvårlige behandlingsforekomst i husdyropdrætterens bedrift ligger over det halvårlige gennemsnit, skal husdyropdrætteren i samråd med en dyrlæge vurdere de årsager, der kan have ført til overskridelse af gennemsnittet, og hvordan behandlingen af besætningen med lægemidler indeholdende antimikrobielle stoffer kan nedbringes.
Hvis vurderingen af husdyropdrætteren resulterer i, at behandlingen med de pågældende lægemidler kan nedbringes, skal husdyropdrætteren træffe alle de nødvendige foranstaltninger til at realisere denne reduktion. Husdyropdrætteren skal tage sin besætnings velfærd i betragtning og sikre den krævede dyrlægebehandling.
3.  Medlemsstaterne kan fastsætte foranstaltninger, som går videre end de ovenfor nævnte.
Ændring 247
Forslag til forordning
Artikel 115 – stk. 1
1.  Uanset artikel 111 kan den ansvarlige dyrlæge, når der i en medlemsstat ikke findes noget veterinærlægemiddel, som er godkendt til behandling af en tilstand hos et dyr, der ikke er bestemt til fødevareproduktion, undtagelsesvis under sit direkte, personlige ansvar, især for at forhindre uacceptable lidelser, behandle det pågældende dyr med:
1.  Uanset artikel 111 kan den ansvarlige dyrlæge, når der i en medlemsstat ikke findes noget veterinærlægemiddel, som er godkendt til behandling af en tilstand hos et dyr, der ikke er bestemt til fødevareproduktion, undtagelsesvis under sit direkte, personlige ansvar, og af hensyn til dyresundheden og -velfærden, i nedadgående rækkefølge behandle det pågældende dyr med:
a)  et lægemiddel:
a)  et veterinærlægemiddel, der er godkendt i henhold til denne forordning med undtagelse af antimikrobielle produkter, der anvendes rutinemæssigt til profylaktiske formål medmindre det udtrykkeligt er godkendt af Udvalget for Lægemidler til Veterinær Brug.
i)  et veterinærlægemiddel, som ved denne forordning er godkendt i den pågældende medlemsstat til en anden dyreart eller til samme dyreart, men mod en anden tilstand
ii)  et veterinærlægemiddel, som ved denne forordning er godkendt i en anden medlemsstat til samme dyreart eller til en anden dyreart mod samme tilstand eller mod en anden tilstand
iii)  et humanmedicinsk lægemiddel, som i den pågældende medlemsstat er godkendt i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF30 eller med forordning (EF) nr. 726/2004
b)  hvis der ikke findes noget lægemiddel som omhandlet i litra a), et veterinærlægemiddel, der tilberedes på bestilling efter dyrlægeordination af en person, der er bemyndiget hertil i henhold til national lovgivning.
b)  hvis der ikke findes noget lægemiddel som omhandlet i litra a):
i)  et humanmedicinsk lægemiddel, som i den pågældende medlemsstat eller en anden medlemsstat er godkendt i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF30 eller med forordning (EF) nr. 726/2004. Antimikrobielle lægemidler til mennesker må kun anvendes på recept fra en dyrlæge og efter godkendelse fra den veterinærmyndighed, der er ansvarlig for kontrollen med den pågældende dyrlæges arbejde.
ii)  et veterinærlægemiddel, der tilberedes på bestilling efter dyrlægeordination af en person, der er bemyndiget hertil i henhold til national lovgivning.
__________________
__________________
30 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67).
30 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67).
Ændring 303
Forslag til forordning
Artikel 115 – stk. 1 a (nyt)
1a.  Uanset bestemmelserne i stk. 1 kan homøopatiske lægemidler gives til ikke-fødevareproducerende dyr.
Ændring 249
Forslag til forordning
Artikel 116 – stk. 1
1.  Uanset artikel 111 kan den ansvarlige dyrlæge, når der i en medlemsstat ikke findes noget veterinærlægemiddel, som er godkendt til behandling af en tilstand hos et dyr af en ikke-akvatisk art bestemt til fødevareproduktion, undtagelsesvis under sit direkte, personlige ansvar, især for at forhindre uacceptable lidelser, behandle det pågældende dyr med:
1.  Uanset artikel 111 kan den ansvarlige dyrlæge, når der i en medlemsstat ikke findes noget veterinærlægemiddel, som er godkendt til behandling af en tilstand hos et dyr af en ikke-akvatisk art bestemt til fødevareproduktion, undtagelsesvis under sit direkte, personlige ansvar, og af hensyn til dyresundheden og -velfærden, i nedadgående rækkefølge behandle det pågældende dyr med:
a)  et veterinærlægemiddel, som ved denne forordning er godkendt i den pågældende medlemsstat til en anden dyreart bestemt til fødevareproduktion eller til samme dyreart, men mod en anden tilstand
a)  et veterinærlægemiddel, som er godkendt i henhold til denne forordning, med undtagelse af antimikrobielle produkter, som anvendes enkeltvist eller i en gruppe, hvor der ikke er diagnosticeret nogen sygdom blandt dyrene.
b)  et veterinærlægemiddel, som ved denne forordning er godkendt i en medlemsstat til brug i den samme art eller en anden dyreart bestemt til fødevareproduktion mod den samme eller en anden tilstand
ba)  hvis der ikke findes noget lægemiddel som omhandlet i litra a):
c)  et humanmedicinsk lægemiddel, som i den pågældende medlemsstat er godkendt i overensstemmelse med direktiv 2001/83/EF eller forordning (EF) nr. 726/2004, eller
d)  hvis der ikke findes noget lægemiddel som omhandlet i litra a), et veterinærlægemiddel, der tilberedes på bestilling efter dyrlægeordination af en person, der er bemyndiget hertil i henhold til national lovgivning.
i)  et humanmedicinsk lægemiddel, der er godkendt i den pågældende medlemsstat i overensstemmelse med direktiv 2001/83/EF eller ved forordning (EF) nr. 726/2004. Antimikrobielle humanmedicinske lægemidler må kun anvendes efter dyrlægeordinering og godkendelse af den veterinærmyndighed, som er ansvarlig for kontrollen med dyrlægens arbejde, hvis behandling med et lægemiddel i henhold til litra a) eller b) ikke er mulig, eller
ii)  et veterinærlægemiddel, der tilberedes på bestilling efter dyrlægeordination udstedt af en person, der er bemyndiget hertil i henhold til national ret.
Ændring 251
Forslag til forordning
Artikel 116 – stk. 2 – litra b a (nyt)
ba)  veterinærlægemidler, som ved denne forordning er godkendt i en anden medlemsstat til samme akvatiske dyreart eller til en anden akvatisk dyreart bestemt til fødevareproduktion mod den pågældende tilstand eller mod en anden tilstand.
Ændring 252
Forslag til forordning
Artikel 116 – stk. 3
3.   Uanset stk. 2 og indtil der er vedtaget en gennemførelsesretsakt, jf. stk. 4, kan en dyrlæge, hvis der ikke findes noget lægemiddel som omhandlet i stk. 2, litra a) og b), undtagelsesvis under sit direkte, personlige ansvar, især for at undgå uacceptable lidelser, behandle dyr af en akvatisk art bestemt til fødevareproduktion på et bestemt anlæg med
3.   Uanset stk. 2 og indtil der er vedtaget en gennemførelsesretsakt, jf. stk. 4, kan en dyrlæge, hvis der ikke findes noget lægemiddel som omhandlet i stk. 2, litra a) og b), undtagelsesvis under sit direkte, personlige ansvar, især for at undgå uacceptable lidelser, behandle dyr af en akvatisk art bestemt til fødevareproduktion på et bestemt anlæg med
a)   et veterinærlægemiddel, som ved denne forordning er godkendt i den pågældende medlemsstat eller i en anden medlemsstat til en ikke-akvatisk dyreart bestemt til fødevareproduktion,
a)   et veterinærlægemiddel, som ved denne forordning er godkendt i den pågældende medlemsstat eller i en anden medlemsstat til en ikke-akvatisk dyreart bestemt til fødevareproduktion,
b)   et humanmedicinsk lægemiddel, der er godkendt i den pågældende medlemsstat i overensstemmelse med direktiv 2001/83/EF eller ved forordning (EF) nr. 726/2004.
b)   hvis der ikke findes noget lægemiddel som omhandlet i litra a), et humanmedicinsk lægemiddel, der er godkendt i den pågældende medlemsstat i overensstemmelse med direktiv 2001/83/EF eller ved forordning (EF) nr. 726/2004.
Ændring 304
Forslag til forordning
Artikel 116 – stk. 3 a (nyt)
3a.  Uanset bestemmelserne i stk. 1-3, kan homøopatiske lægemidler gives til fødevareproducerende dyr under en dyrlæges ansvar, forudsat at de kun indeholder aktive stoffer, der er anført i tabel 1 i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010, som stoffer, som der ikke er fastsat en maksimal grænse for.
Ændring 255
Forslag til forordning
Artikel 116 – stk. 6
6.   Farmakologisk virksomme stoffer i lægemidlet, der anvendes i overensstemmelse med stk. 1, skal opføres i tabel 1 i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010. Dyrlægen fastsætter en passende tilbageholdelsestid i overensstemmelse med artikel 117.
6.   Farmakologisk virksomme stoffer i lægemidlet, der anvendes i overensstemmelse med stk. 1, og med stk. 3, litra b), skal opføres i tabel 1 i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 Dyrlægen fastsætter en passende tilbageholdelsestid i overensstemmelse med artikel 117.
Ændring 256
Forslag til forordning
Artikel 117 – stk. 4
4.  For så vidt angår homøopatiske veterinærlægemidler fastsættes tilbageholdelsestiden til nul dage.
4.  Tilbageholdelsestiden skal fastsættes til nul dage for homøopatiske veterinærlægemidler, der udelukkende indeholder aktive stoffer, der er anført i Tabel 1 i forordning (EU) nr. 37/2010 med klassifikationen "MRL ikke påkrævet".
Ændring 257
Forslag til forordning
Artikel 117 – stk. 5 – afsnit 2 a (nyt)
Oplysninger om anvendelsen af antibiotika uden for betingelserne i tilladelsen bør indsamles og obligatorisk indberettes til de nationale myndigheder i henhold til artikel 54 i denne forordning.
Ændring 258
Forslag til forordning
Artikel 118 – overskrift
Anvendelse af antimikrobielle veterinærlægemidler til arter eller indikationer, som ikke er omfattet af betingelserne i markedsføringstilladelsen
Anvendelse af antimikrobielle stoffer til arter eller indikationer, som ikke er omfattet af betingelserne i markedsføringstilladelsen
Ændring 259
Forslag til forordning
Artikel 118 – stk. 1
1.  Antimikrobielle lægemidler må kun anvendes i overensstemmelse med artikel 115 og 116 til behandling af tilstande, som der ikke findes nogen anden behandling for, og hvis deres anvendelse ikke indebærer en risiko for folke- eller dyresundheden.
1.  Antimikrobielle lægemidler må kun anvendes i overensstemmelse med artikel 115 og 116 til behandling af tilstande, som der ikke findes nogen anden behandling for, og hvis deres anvendelse ikke indebærer en risiko for folke- eller dyresundheden. Artikel 115 og 116 finder ikke anvendelse på antimikrobielle stoffer af kritisk betydning, jf. artikel 32, stk. 2.
Ændring 260
Forslag til forordning
Artikel 118 – stk. 2 – afsnit 1
2.  Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter efter undersøgelsesproceduren i artikel 145, stk. 2, og under hensyntagen til videnskabelig rådgivning fra agenturet fastlægge en liste over antimikrobielle lægemidler, som ikke kan anvendes i overensstemmelse med stk. 1, eller som kun kan anvendes til behandling i overensstemmelse med stk. 1 på visse betingelser.
2.  Kommissionen fastlægger ved hjælp af gennemførelsesretsakter efter undersøgelsesproceduren i artikel 145, stk. 2, og under hensyntagen til videnskabelig rådgivning fra agenturet en liste over antimikrobielle stoffer eller stofgrupper, som ikke kan anvendes i overensstemmelse med stk. 1, eller som kun kan anvendes til behandling i overensstemmelse med stk. 1 på visse betingelser.
Ændring 261
Forslag til forordning
Artikel 118 – stk. 2 – afsnit 1 a (nyt)
De principper, der skal følges for at udarbejde listen over antimikrobielle stoffer, som vil være begrænset i relation til veterinærlægemidler, bør ikke være til hinder for eller afholde medlemsstaterne fra at forbyde anvendelsen af visse antimikrobiologiske stoffer i nogle dyrearter, hvis de finder det hensigtsmæssigt.
Ændring 262
Forslag til forordning
Artikel 118 – stk. 2 – afsnit 2 – litra a
a)  risici for folkesundheden, hvis det antimikrobielle lægemiddel anvendes i overensstemmelse med stk. 1
a)  risici for folkesundheden, hvis det antimikrobielle lægemiddel anvendes i overensstemmelse med stk. 1, herunder de risici, der er involveret i anvendelse af antimikrobielle stoffer, som er vigtige for folkesundheden i dyr bestemt til fødevareproduktion.
Ændring 263
Forslag til forordning
Artikel 118 – stk. 2 – afsnit 2 – litra c a (nyt)
ca)  adgang til andre landbrugsmetoder, der kan forhindre sygdomsudbrud
Ændring 264
Forslag til forordning
Artikel 118 – stk. 2 a (nyt)
2a.  Tredjelande med lovgivning, som tillader anvendelse af antimikrobielle lægemidler, der er opført på den i stk. 2 nævnte liste, på andre betingelser end dem, der er fastsat i nævnte stykke, kan ikke opføres på en af listerne over tredjelande, der er opstillet i overensstemmelse med EU-retten, fra hvilke medlemsstaterne har tilladelse til at importere landbrugsdyr eller akvakulturdyr eller kød eller produkter fra disse dyr.
Ændring 265
Forslag til forordning
Artikel 118 – stk. 2 b (nyt)
2b.  Medlemsstaterne sørger desuden for at forbyde import fra tredjelande, der er opført på en af de i stk. 2a nævnte lister:
a)  landbrugsdyr eller akvakulturdyr, der er blevet behandlet med stoffer på den liste, der er nævnt i stk. 2, medmindre behandlingen er i overensstemmelse med de betingelser, der er anført i stk. 1
b)  kød eller produkter fra dyr, hvis indførsel er forbudt i henhold til litra a) i dette stykke.
Ændring 266
Forslag til forordning
Artikel 119 – stk. 2
2.  I tilfælde af udbrud af en listeopført sygdom som omhandlet i artikel 5 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. …/….31 kan en kompetent myndighed uanset artikel 111 give tilladelse til, at der i en begrænset periode og med bestemte begrænsninger anvendes immunologiske veterinærlægemidler, der er godkendt i en anden medlemsstat.
2.  I tilfælde af udbrud af en listeopført sygdom som omhandlet i artikel 5 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. …/….31 eller enhver alvorlig sundhedssituation, der er anerkendt af chefen for medlemsstatens veterinærtjeneste, kan en kompetent myndighed uanset artikel 111 give tilladelse til, at der i en begrænset periode og med bestemte begrænsninger anvendes immunologiske veterinærlægemidler, for hvilke der ikke findes en markedsføringstilladelse i den pågældende medlemsstat, men som er godkendt enten i en anden medlemsstat eller i overensstemmelse med lovgivningen i et tredjeland, hvis ikke der findes et passende lægemiddel, og efter at Kommissionen er blevet oplyst om forskriftsmæssig brug.
__________________
__________________
31Europa-Parlamentets og Rådets forordning … af … … … om dyresundhed (EUT L … af … … …, s. …).
31 Europa-Parlamentets og Rådets forordning af .......... om dyresundhed (EUT L .....)
Ændring 267
Forslag til forordning
Artikel 122 – stk. 1 a (nyt)
Senest to år efter denne forordnings ikrafttrædelse udvikler Kommissionen gennem delegerede retsakter en harmoniseret ordning for indsamling af disse produkt-/resttyper på EU-plan.
Ændring 268
Forslag til forordning
Artikel 123 – stk. 1 a (nyt)
1a.  Medlemsstaterne kan fastsætte yderligere betingelser vedrørende reklame for veterinærlægemidler for at beskytte folke- og dyresundheden samt miljøet, herunder betingelser med hensyn til vildledende og sammenlignende reklame eller urimelig handelspraksis.
Ændring 269
Forslag til forordning
Artikel 124 – stk. 2
2.  Forbuddet i stk. 1 gælder ikke for reklame over for personer, der har tilladelse til at udskrive eller udlevere veterinærlægemidler.
2.  Det i stk. 1 omhandlede forbud gælder ikke for reklame over for personer, der har tilladelse til at anvende, udskrive eller udlevere veterinærlægemidler.
Ændring 270
Forslag til forordning
Artikel 125 – stk. 1
1.  De kompetente myndigheder foretager regelmæssigt kontrol - på risikobasis - af fremstillere, importører, indehavere af markedsføringstilladelser, engrosforhandlere og leverandører af veterinærlægemidler for at verificere, at kravene i denne forordning overholdes.
1.  De kompetente myndigheder foretager regelmæssigt kontrol - på risikobasis - af fremstillere, importører, indehavere af markedsføringstilladelser, engrosforhandlere og leverandører af veterinærlægemidler såvel som dyr og fødevarer for at verificere, at kravene i denne forordning overholdes.
Ændring 271
Forslag til forordning
Artikel 125 – stk. 1 a (nyt)
1a.  Kommissionen sikrer en harmoniseret tilgang til inspektioner af og kontrol med veterinærlægemidler i Unionen.
Ændring 272
Forslag til forordning
Artikel 125 – stk. 1 b (nyt)
1b.  De kompetente myndigheder gennemfører en kontrolplan via stikprøveudtagning i dyrlægeklinikker og besætninger for at kontrollere kvaliteten af de lægemidler, der opbevares.
Ændring 273
Forslag til forordning
Artikel 125 – stk. 4 – afsnit 2
Om nødvendigt kan inspektionerne foretages uanmeldt.
Alle inspektioner skal foretages uanmeldt.
Ændring 274
Forslag til forordning
Artikel 125 – stk. 4 a (nyt)
4a.  Inspektionsbesøg kan også gennemføres hos producenten af virksomme stoffer, der anvendes som udgangsmateriale til veterinærlægemidler, hvis der er mistanke om en overtrædelse af principperne for god fremstillingspraksis.
Ændring 275
Forslag til forordning
Artikel 125 – stk. 6
6.  Inspektionsrapporter skal uploades til den relevante database, som alle kompetente myndigheder har kontinuerlig adgang til.
6.  Inspektionsrapporter skal uploades til den relevante database, som alle kompetente myndigheder har kontinuerlig adgang til. Et resumé af resultaterne fra inspektionen skal gøres offentligt tilgængeligt.
Ændring 276
Forslag til forordning
Artikel 128 – stk. 3 a (nyt)
3a.  Agenturet og Kommissionen sikrer en harmoniseret tilgang til inspektioner af veterinærlægemidler.
Ændring 277
Forslag til forordning
Artikel 132 a (ny)
Artikel 132a
Suspension og tilbagekaldelse af engrosforhandlingstilladelser
I tilfælde af manglende overholdelse af kravene i artikel 104, 105 og 106 kan den kompetente myndighed:
a)  suspendere engrosforhandlingen af veterinærlægemidler
b)  suspendere engrosforhandlingstilladelsen for en kategori af veterinærlægemidler
c)  trække engrosforhandlingstilladelsen for en eller alle kategorier af veterinærlægemidler tilbage.
Ændring 279
Forslag til forordning
Artikel 136 – stk. 1
1.  Medlemsstaterne udpeger de kompetente myndigheder, der skal udføre deres opgaver i henhold til denne forordning.
1.  Medlemsstaterne udpeger de kompetente myndigheder, der skal udføre deres opgaver i henhold til denne forordning. De kompetente myndigheder har bl.a. ansvaret for at fremlægge de videnskabelige beviser til vurdering af samtlige anvendelser i henhold til denne forordning.
Ændring 280
Forslag til forordning
Artikel 136 – stk. 1 a (nyt)
1a.  Forvaltningen af midler afsat til aktiviteter i tilknytning til kravene i denne forordning, kommunikationsnettenes funktionsmåde og markedsovervågningen kontrolleres til stadighed af de kompetente myndigheder for at sikre disse myndigheders uafhængighed.
Ændring 281
Forslag til forordning
Artikel 136 – stk. 2
2.  De kompetente myndigheder skal samarbejde med hinanden om udførelsen af deres opgaver i henhold til denne forordning og yde de kompetente myndigheder i andre medlemsstater nødvendig og nyttig støtte med henblik herpå. De kompetente myndigheder udveksler relevante oplysninger, navnlig for at sikre, at kravene for fremstillings- og engrosforhandlingstilladelser, for attester for god fremstillingspraksis eller for markedsføringstilladelser bliver overholdt.
2.  De kompetente myndigheder skal samarbejde med hinanden og andre berørte myndigheder om udførelsen af deres opgaver i henhold til denne forordning og yde de kompetente myndigheder i andre medlemsstater nødvendig og nyttig støtte med henblik herpå. De kompetente myndigheder udveksler relevante oplysninger med hinanden og med andre berørte myndigheder, navnlig for at sikre, at kravene for fremstillings- og engrosforhandlingstilladelser, for attester for god fremstillingspraksis eller for markedsføringstilladelser bliver overholdt.
Ændring 305
Forslag til forordning
Artikel 140 – stk. 1 a (nyt)
1a.  Alle medlemmer, stedfortrædere og ledsagende eksperter skal fremlægge en offentlig tilgængelig interesseerklæring.
Ændring 282
Forslag til forordning
Artikel 140 – stk. 7
7.  Udvalget kan ved selvsupplering udpege op til fem yderligere medlemmer, der vælges på grundlag af deres særlige videnskabelige kvalifikationer. Disse medlemmer udpeges for en treårig periode, som kan fornyes, og de har ingen suppleanter.
7.  Udvalget kan ved selvsupplering udpege op til fem yderligere medlemmer, der vælges på grundlag af deres særlige videnskabelige kvalifikationer. Disse medlemmer udpeges for en treårig periode, som kan fornyes, og de har ingen suppleanter. Medlemmer, der vælges ved selvsupplering, kan fungere som ordførere.
Ændring 283
Forslag til forordning
Artikel 141 – stk. 1 – litra h a (nyt)
ha)  tackler de forskellige landbrugspraksissers medvirken til udviklingen af antimikrobiel resistens ved at bygge videre på Kommissionens og medlemsstaternes eksisterende handlingsplaner, specifikt gennem udvikling og gennemførelse af strategier med henblik på at:
—  nedbringe den generelle anvendelse
—  nedbringe anvendelsen af antimikrobielle stoffer, der er kritisk vigtige for mennesker, og
—  sætte en stopper for rutinemæssig profylaktisk anvendelse.
Dette arbejde fastlægges i en plan, som udvalget forelægger for Kommissionen senest to år efter vedtagelsen af denne forordning. Planen skal indeholde mål for nedbringelse af anvendelse og en tidsplan for opnåelse heraf.
Ændring 284
Forslag til forordning
Artikel 144 – stk. 1 – litra b
b)  behandler spørgsmål vedrørende lægemiddelovervågning af veterinærlægemidler, der er godkendt i medlemsstaterne
udgår
Ændring 285
Forslag til forordning
Bilag 2 – del 1 – punkt 1.1 – afsnit 7
Dyreforsøg bortset fra kliniske forsøg gennemføres i overensstemmelse med direktiv 2010/63/EU.
Medlemsstaterne skal sikre, at alle dyreforsøg gennemføres i overensstemmelse med direktiv 2010/63/EU. I henhold til direktiv 2010/63/EU skal forsøg med hvirveldyr erstattes, begrænses eller forfines. Disse metoder skal regelmæssigt tages op til fornyet vurdering og forbedres med det formål at begrænse forsøg med hvirveldyr og antallet af anvendte dyr.
Ændring 286
Forslag til forordning
Bilag 2 - del 1 - punkt 1.3 - underpunkt 1.3.1 - afsnit 1 - litra e
e)  de mulige risici forbundet med udvikling af antimikrobiel resistens.
e)  de mulige risici forbundet med udvikling af antimikrobiel resistens under fremstilling og anvendelse.
Ændring 287
Forslag til forordning
Bilag 2 – del 1 – punkt 1.3 - underpunkt 1.3.1 - afsnit 7 – indledning
Vurderingen gennemføres normalt i to faser. Den første fase skal altid gennemføres, og anden fase skal gennemføres, hvis det er nødvendigt. Enkelthederne i vurderingen skal forelægges i overensstemmelse med de gældende retningslinjer. Vurderingen skal angive miljøets potentielle eksponering for lægemidlet, og det dermed forbundne risikoniveau skal angives, idet der navnlig tages højde for følgende:
Vurderingen gennemføres normalt i to faser. Alle tilgængelige samt pålidelige og relevante oplysninger tages i betragtning, herunder oplysninger, der er indsamlet under udviklingen af det nye lægemiddel. Den første fase skal altid gennemføres, og anden fase skal gennemføres, hvis det er nødvendigt. Enkelthederne i vurderingen skal forelægges i overensstemmelse med de gældende retningslinjer. Vurderingen skal angive miljøets potentielle eksponering for lægemidlet, og det dermed forbundne risikoniveau skal angives, idet der navnlig tages højde for følgende:
Ændring 288
Forslag til forordning
Bilag 2 - del 1 - punkt 1.3 - underpunkt 1.3.1 - afsnit 8
I anden fase gennemføres der i overensstemmelse med de gældende retningslinjer yderligere specifikke undersøgelser af lægemidlets skæbne og virkninger i bestemte økosystemer. Heri indgår overvejelser om omfang og varighed af miljøeksponering samt tilgængelige oplysninger om de fysisk-kemiske, farmakologiske og/eller toksikologiske egenskaber i stoffet/stofferne, herunder metabolitter.
I anden fase gennemføres der i overensstemmelse med de gældende retningslinjer yderligere specifikke undersøgelser af lægemidlets skæbne og virkninger i bestemte økosystemer under hensyntagen til produktets farmakologiske effekt samt alle relevante bivirkninger. Heri indgår overvejelser om omfang og varighed af miljøeksponering samt tilgængelige oplysninger om de fysisk-kemiske, farmakologiske og/eller toksikologiske egenskaber i stoffet/stofferne, herunder metabolitter.
Ændring 289
Forslag til forordning
Bilag 2 - del 1 - punkt 1.3 - underpunkt 1.3.1 - afsnit 8 a (nyt)
Miljørisikovurderingen skal opdateres, når der foreligger nye oplysninger, der ændrer risikovurderingen.

(1) Efter vedtagelsen af ændringerne blev sagen henvist til fornyet udvalgsbehandling, jf. forretningsordenens artikel 61, stk. 2, andet afsnit (A8-0046/2016).


Godkendelse og overvågning af veterinærmedicinske lægemidler ***I
PDF 506kWORD 184k
Europa-Parlamentets ændringer af 10. marts 2016 om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om ændring af forordning (EF) nr. 726/2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (COM(2014)0557 – C8-0142/2014 – 2014/0256(COD))(1)
P8_TA(2016)0088A8-0035/2016

(Almindelig lovgivningsprocedure: førstebehandling)

Kommissionens forslag   Ændring
Ændring 1
Forslag til forordning
Betragtning 1
(1)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF5 og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/20046 udgjorde Unionens regelsæt for fremstilling, godkendelse og distribution af veterinærlægemidler. På baggrund af de opnåede erfaringer og Kommissionens vurdering af, hvordan det indre marked for veterinærlægemidler fungerer, er regelsættet for veterinærlægemidler blevet gennemgået, og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. […]7 vedrørende fastlæggelse af procedurer for godkendelse og overvågning af veterinærlægemidler er blevet vedtaget.
(1)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF5 og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/20046 udgjorde Unionens regelsæt for fremstilling, godkendelse og distribution af veterinærlægemidler. På baggrund af de opnåede erfaringer og Kommissionens vurdering af, hvordan det indre marked for veterinærlægemidler fungerer, er regelsættet for veterinærlægemidler blevet gennemgået, og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. […]7 vedrørende fastlæggelse af procedurer for godkendelse og overvågning af veterinærlægemidler er blevet vedtaget med henblik på at harmonisere medlemsstaternes lovgivning.
___________
___________
5 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (EFT L 311 af 28.11.2001, s. 1).
5 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (EFT L 311 af 28.11.2001, s. 1).
6 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1).
6 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1).
7 Europa-Parlamentets og Rådets forordning … af … … … om veterinærlægemidler (EUT L … af … … …, s. …).
7 Europa-Parlamentets og Rådets forordning … af … … … om veterinærlægemidler (EUT L … af … … …, s. …).
Ændring 2
Forslag til forordning
Betragtning 4
(4)  Som følge af Lissabontraktatens ikrafttræden bør de beføjelser, som Kommissionen har fået tillagt i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004, bringes i overensstemmelse med artikel 290 og 291 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF). For at supplere eller ændre visse ikke-væsentlige bestemmelser i forordning (EF) nr. 726/2004 bør beføjelsen til at vedtage retsakter i henhold til artikel 290 i TEUF delegeres til Kommissionen for så vidt angår ændring af bilaget for at tilpasse det til den tekniske og videnskabelige udvikling, fastlæggelse af, hvilke situationer der kan kræve virkningsundersøgelser, efter at der er givet tilladelse til markedsføring, fastsættelse af bestemmelser og krav vedrørende udstedelse af markedsføringstilladelser, der er gjort afhængige af visse særlige betingelser, fastlæggelse af procedurer for undersøgelse af ansøgninger om ændringer i betingelserne i en markedsføringstilladelse og for undersøgelse af ansøgninger om overførsel af markedsføringstilladelser og fastlæggelse af proceduren for undersøgelser af overtrædelser og pålæggelse af bøder og tvangsbøder til indehavere af markedsføringstilladelser, der er udstedt i henhold til denne forordning, sanktionernes maksimale størrelse samt betingelserne og de nærmere regler for deres inkassering.
(4)  Som følge af Lissabontraktatens ikrafttræden bør de beføjelser, som Kommissionen har fået tillagt i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004, bringes i overensstemmelse med artikel 290 og 291 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF). For at supplere eller ændre visse ikke-væsentlige bestemmelser i forordning (EF) nr. 726/2004 bør beføjelsen til at vedtage retsakter i henhold til artikel 290 i TEUF delegeres til Kommissionen for så vidt angår ændring af bilaget med henblik på at tilpasse det til den tekniske og videnskabelige udvikling for at lette markedsføringen af nye lægemidler, fastlæggelse af, hvilke situationer der kan kræve virkningsundersøgelser, efter at der er givet tilladelse til markedsføring, fastsættelse af bestemmelser og krav vedrørende udstedelse af markedsføringstilladelser, der er gjort afhængige af visse særlige betingelser, fastlæggelse af procedurer for undersøgelse af ansøgninger om ændringer i betingelserne i en markedsføringstilladelse og for undersøgelse af ansøgninger om overførsel af markedsføringstilladelser og fastlæggelse af proceduren for undersøgelser af overtrædelser og pålæggelse af bøder og tvangsbøder til indehavere af markedsføringstilladelser, der er udstedt i henhold til denne forordning, sanktionernes maksimale størrelse samt betingelserne og de nærmere regler for deres inkassering.
Ændring 3
Forslag til forordning
Betragtning 6
(6)  For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af forordning (EF) nr. 726/2004 bør Kommissionen tildeles gennemførelsesbeføjelser til at vedtage gennemførelsesretsakter i forbindelse med markedsføringstilladelser for humanmedicinske lægemidler. Disse beføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/20111..
(6)  For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af forordning (EF) nr. 726/2004 bør Kommissionen tildeles gennemførelsesbeføjelser til at vedtage gennemførelsesretsakter i forbindelse med markedsføringstilladelser for human- og veterinærmedicinske lægemidler. Disse beføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/20111.
__________________
__________________
1 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser (EUT L 55 af 28.2.2011, s. 13).
1 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser (EUT L 55 af 28.2.2011, s. 13).
Ændring 4
Forslag til forordning
Betragtning 6 a (ny)
(6a)  Fremskridt inden for alternative forsøg gør det nødvendigt, at der skabes rammebestemmelser, der kan tilpasses den nye udvikling på dette område, herunder for eksempel anerkendelsen og evalueringen af skalerings- og simulationsteknologi.
Ændring 5
Forslag til forordning
Betragtning 6 b (ny)
(6b)  Dyreforsøg spiller for øjeblikket en central reguleringsmæssig og videnskabelig rolle i udviklingen af lægemidler og er med hensyn til erstatning, begrænsning og forfinelse af dyreforsøg underlagt direktiv 2010/63/EU.
Ændring 6
Forslag til forordning
Betragtning 6 c (ny)
(6c)  Af hensyn til folkesundheden bør afgørelser om godkendelse efter den centraliserede procedure baseres på objektive videnskabelige kvalitets-, sikkerheds- og virkningskriterier.
Ændring 7
Forslag til forordning
Betragtning 6 d (ny)
(6d)  Kvalitets-, sikkerheds- og virkningskriterierne, der er fastsat i direktiv 2001/83/EF og 2001/82/EF bør også gælde for lægemidler, der er godkendt af Unionen, og det bør være muligt at vurdere forholdet mellem fordele og risici ved alle lægemidler, når de markedsføres, når godkendelsen fornyes, og på et hvilket som helst andet tidspunkt den kompetente myndighed finder det hensigtsmæssigt.
Ændring 8
Forslag til forordning
Betragtning 6 e (ny)
(6e)  Medlemsstaterne har udviklet en metode til vurdering af lægemidlers relative virkning med det formål at positionere et nyt lægemiddel i forhold til dem, der allerede eksisterer inden for samme terapeutiske gruppe. Rådet har ligeledes i sine konklusioner om lægemidler og folkesundhed, der blev vedtaget den 29. juni 2000, understreget betydningen af at finde frem til lægemidler, der har en øget terapeutisk værdi. Denne vurdering bør foretages i forbindelse med markedsføringsgodkendelsen.
Ændring 9
Forslag til forordning
Artikel 1 – nr. 2 a (nyt)
Forordning (EF) nr. 726/2004
Artikel 1 – stk. 2
2a)  Artikel 1, stk. 2, affattes således:
Denne forordnings bestemmelser berører ikke de nationale myndigheders kompetence med hensyn til fastsættelse af lægemiddelpriser eller med hensyn til, om lægemidler skal være omfattet af de nationale sygesikringsordninger på grundlag af sundhedsmæssige, økonomiske eller sociale forhold. Medlemsstaterne kan ud fra oplysningerne i markedsføringstilladelsen udvælge de terapeutiske indikationer og pakningsstørrelser, som vil blive dækket af deres sociale sikringsorganer.
"Denne forordnings bestemmelser berører ikke de nationale myndigheders kompetence med hensyn til fastsættelse af lægemiddelpriser eller med hensyn til, om lægemidler skal være omfattet af de nationale sygesikringsordninger på grundlag af sundhedsmæssige, økonomiske eller sociale forhold, forudsat at medlemsstaterne tager behørigt hensyn til referencen for sammenlignende vurdering af humanlægemidlerne som omhandlet i artikel 9, stk. 4. Medlemsstaterne kan ud fra oplysningerne i markedsføringstilladelsen udvælge de terapeutiske indikationer og pakningsstørrelser, som vil blive dækket af deres sociale sikringsorganer."
Ændring 10
Forslag til forordning
Artikel 1 – nr. 3
Forordning (EF) nr. 726/2004
Artikel 2 – stk. 1
Definitionerne i artikel 1 i direktiv 2001/83/EF finder anvendelse i denne forordning.
Definitionerne i artikel 1 i direktiv 2001/83/EF og i givet fald i artikel 4 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) .../...1a finder anvendelse i denne forordning.
___________________________
1a Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) .../... af ... om veterinærlægemidler (EUT L ...) [2014/0257(COD)].
Ændring 11
Forslag til forordning
Artikel 1 – nr. 4 – litra a
Forordning (EF) nr. 726/2004
Artikel 3 – stk. 2 – litra b
a)  Stk. 2, litra b), affattes således:
a)  Stk. 2 erstattes af følgende:
"2. Lægemidler, som ikke er opført i bilaget kan få tilladelse til markedsføring fra Unionen i overensstemmelse med denne forordning, såfremt:
a)  lægemidlet indeholder et nyt aktivt stof, som på datoen for denne forordnings ikrafttræden ikke var godkendt i Unionen, eller
"b) ansøgeren dokumenterer, at det pågældende lægemiddel udgør en betydelig terapeutisk, videnskabelig eller teknisk innovation, eller at det af hensyn til patienternes sundhed er af interesse på EU-plan, at der udstedes en godkendelse i henhold til denne forordning."
b)  ansøgeren dokumenterer, at det pågældende lægemiddel udgør en betydelig terapeutisk, videnskabelig eller teknisk innovation, eller at det af hensyn til patienternes sundhed er af interesse på EU-plan, at der udstedes en godkendelse i henhold til denne forordning."
Ændring 12
Forslag til forordning
Artikel 1 – nr. 5 a (nyt)
Forordning (EF) nr. 726/2004
Artikel 6 – stk. 4 a og 4 b (ny)
5a)  I artikel 6 tilføjes følgende stykker:
"4a. Agenturet verificerer, at ansøgerne om markedsføringstilladelse har handlet i overensstemmelse med artikel 13, stk. 1, i direktiv 2010/63/EU.
4b.   Agenturet udvikler en ramme for den reguleringsmæssige godkendelse af alternative modeller og tager hensyn til de muligheder, der ligger i disse nye koncepter, som tilsigter udvikling af mere prædiktiv medicin. Disse koncepter kan være baseret på humanrelevante computermodeller eller cellulære modeller, smitteveje for toksicitet eller veje til ugunstige resultater."
Ændring 13
Forslag til forordning
Artikel 1 – nr. 5 b (nyt)
Forordning (EF) nr. 726/2004
Artikel 9 – stk. 4 – litra d a (nyt)
5b)  I artikel 9, stk. 4, indsættes følgende litra:
“da) den sammenlignende vurdering af humanlægemidlet.”
Ændring 14
Forslag til forordning
Artikel 1 – nr. 10 a (nyt)
Forordning (EF) nr. 726/2004
Artikel 55 – stk. 2
10a)  Artikel 55, andet afsnit, affattes således:
Agenturet har ansvaret for at koordinere de eksisterende videnskabelige ressourcer, som medlemsstaterne stiller til dets rådighed med henblik på vurdering, overvågning og lægemiddelovervågning
"Agenturet har ansvaret for at koordinere de videnskabelige ressourcer, som medlemsstaterne stiller til dets rådighed med henblik på vurdering, overvågning og humanlægemiddelovervågning i henhold til nærværende forordning og veterinærlægemiddelovervågning i henhold til forordning (EU) .../...+."
______________
+ 2014/0257(COD).
Ændring 15
Forslag til forordning
Artikel 1 – nr. 10 b (nyt)
Forordning (EF) nr. 726/2004
Artikel 56 – stk. 2 – afsnit 1
10b)  Artikel 56, stk. 2, første afsnit, affattes således:
2.  De udvalg, der er omhandlet i stk. 1, litra a)-da), kan hver nedsætte stående og midlertidige arbejdsgrupper. De udvalg, der er omhandlet i stk. 1, litra a) og b), kan nedsætte videnskabelige rådgivende grupper i forbindelse med vurderingen af enkelte lægemiddeltyper eller terapeutiske kategorier, som udvalget kan uddelegere visse opgaver til i tilknytning til udarbejdelsen af de videnskabelige udtalelser, der er omhandlet i artikel 5 og 30.
"2. De udvalg, der er omhandlet i stk. 1, litra a)-da), kan hver nedsætte stående og midlertidige arbejdsgrupper. De udvalg, der er omhandlet i stk. 1, litra a) og b), kan nedsætte videnskabelige rådgivende grupper i forbindelse med vurderingen af enkelte lægemiddeltyper eller terapeutiske kategorier, som udvalget kan uddelegere visse opgaver til i tilknytning til udarbejdelsen af de videnskabelige udtalelser, der er omhandlet i artikel 5 i denne forordning og artikel 141, stk. 1, i forordning (EU) .../...+."
_______________
+ 2014/0257(COD).
Ændring 16
Forslag til forordning
Artikel 1 – nr. 10 c (nyt)
Forordning (EF) nr. 726/2004
Artikel 57 – stk. 1 – afsnit 1
10c)  Artikel 57, stk. 1, første afsnit, affattes således:
1.  Agenturet yder medlemsstaterne og Fællesskabets institutioner den bedst mulige videnskabelige rådgivning om alle spørgsmål vedrørende vurdering af human- eller veterinærmedicinske lægemidlers kvalitet, sikkerhed og virkning, som det får forelagt i overensstemmelse med bestemmelserne i fællesskabsretten om lægemidler.
"1. Agenturet yder medlemsstaterne og Fællesskabets institutioner den bedst mulige videnskabelige rådgivning om alle spørgsmål vedrørende vurdering af human- eller veterinærmedicinske lægemidlers kvalitet, sikkerhed, virkning og sammenlignende vurdering, som det får forelagt i overensstemmelse med bestemmelserne i fællesskabsretten om lægemidler."
Ændring 17
Forslag til forordning
Artikel 1 – nr. 10 d (nyt)
Forordning (EF) nr. 726/2004
Artikel 57 – stk. 1 – afsnit 2 – litra t a (nyt)
10d)  I artikel 57, stk. 1, andet afsnit, tilføjes følgende litra:
"ta) samarbejde med Sundhedsteknologivurderingsnetværket, sundhedsteknologivurderingsorganer og andre nationale myndigheder, der medvirker i forbindelse med markedsadgang, navnlig for at lette deres vurdering og mindske forskellene i patienters adgang til sundhedsteknologi."
Ændring 18
Forslag til forordning
Artikel 1 – nr. 10 e (nyt)
Forordning (EF) nr. 726/2004
Artikel 57 – stk. 1 – afsnit 2 – litra t b (nyt)
10e)  I artikel 57, stk. 1, andet afsnit, tilføjes følgende litra:
"tb) i samarbejde med EFSA og ECDC årligt offentliggøre en rapport om brugen af antimikrobielle stoffer til human- og veterinærmedicinske formål samt den nuværende situation, hvad angår antimikrobiel resistens i Unionen."
Ændring 19
Forslag til forordning
Artikel 1 – nr. 11
Forordning (EF) nr. 726/2004
Artikel 57 – stk. 2 – afsnit 1
2.  Den database, der er nævnt i stk. 1, litra l), indeholder bl.a. et produktresumé, indlægssedlen og de oplysninger, der fremgår af etiketteringen. Databasen udvikles i etaper og omfatter først og fremmest lægemidler, der er godkendt i henhold til denne forordning, og lægemidler, der er godkendt i henhold til afsnit III, kapitel 4, i direktiv 2001/83/EF. Efterfølgende udvides databasen til at omfatte alle lægemidler, der godkendes i Unionen.
2.  Den database, der er nævnt i stk. 1, litra l), indeholder bl.a. et produktresumé, indlægssedlen og de oplysninger, der fremgår af etiketteringen. Databasen udvikles i etaper og omfatter først og fremmest lægemidler, der er godkendt i henhold til denne forordning, og lægemidler, der er godkendt i henhold til afsnit III, kapitel 4, i direktiv 2001/83/EF. Efterfølgende udvides databasen til at omfatte alle humanlægemidler, der godkendes i Unionen.
Ændring 20
Forslag til forordning
Artikel 1 – nr. 13
Forordning (EF) nr. 726/2004
Artikel 61 – stk. 1 – afsnit 1
1.  Hver medlemsstat udpeger efter høring af bestyrelsen for en treårig periode, der kan forlænges, et medlem og en suppleant til Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler.
(Denne ændring vedrører ikke den danske tekst)
Ændring 21
Forslag til forordning
Artikel 1 – nr. 13 a (nyt)
Forordning (EF) nr. 726/2004
Artikel 62 – stk. 2
13a)  Artikel 62, stk. 2, affattes således:
2.  Medlemsstaterne sender agenturet navnene på nationale eksperter med dokumenteret erfaring i evaluering af humanmedicinske lægemidler, som under hensyntagen til artikel 63, stk. 2, står til rådighed for at deltage i arbejdsgrupper eller videnskabelige rådgivende grupper i et af de udvalg, der er nævnt i artikel 56, stk. 1, sammen med oplysninger om deres kvalifikationer og særlige sagkundskaber.
"2. Medlemsstaterne sender agenturet navnene på nationale eksperter med dokumenteret erfaring i evaluering af lægemidler, som under hensyntagen til artikel 63, stk. 2, står til rådighed for at deltage i arbejdsgrupper eller videnskabelige rådgivende grupper i et af de udvalg, der er nævnt i artikel 56, stk. 1, sammen med oplysninger om deres kvalifikationer og særlige sagkundskaber.
Agenturet fører en liste over akkrediterede eksperter. Listen omfatter de eksperter, der er omhandlet i første afsnit samt andre eksperter, der er udpeget direkte af agenturet. Denne liste ajourføres.
Agenturet fører en liste over akkrediterede eksperter. Listen omfatter de eksperter, der er omhandlet i første afsnit samt alle andre eksperter, der er udpeget af agenturet eller Kommissionen. Denne liste ajourføres."
Ændring 22
Forslag til forordning
Artikel 1 – nr. 14
Forordning (EF) nr. 726/2004
Artikel 62
14)  Artikel 62, stk. 3, andet afsnit, udgår.
14)   Artikel 62 affattes således:
a)  Stk. 1, tredje afsnit, affattes således:
"Ved høring af de videnskabelige rådgivende grupper, der er omhandlet i artikel 56, stk. 2, forelægger udvalget dem den eller de udkast til evalueringsrapporter, der er udarbejdet af den pågældende rapportør eller medrapportør. Den videnskabelige rådgivende gruppes udtalelse sendes til det kompetente udvalgs formand på en måde, så der sikres overholdelse af fristerne i artikel 6, stk. 3, i denne forordning og artikel 40, stk. 3 i forordning (EU) .../...+."
b)  Stk. 1, fjerde afsnit, affattes således:
"Indholdet af denne udtalelse indgår i den evalueringsrapport, der offentliggøres i henhold til artikel 13, stk. 3, i denne forordning og artikel 40, stk. 11 i forordning (EU) .../...+."
______________
+ 2014/0257(COD).
Ændring 23
Forslag til forordning
Artikel 1 – nr. 14 a (nyt)
Forordning (EF) nr. 726/2004
Artikel 64 – stk. 1
14a)  Artikel 64, stk. 1, affattes således:
1.  Eksekutivdirektøren udpeges af bestyrelsen på forslag af Kommissionen for en femårig periode på grundlag af en liste over kandidater, der foreslås af Kommissionen, efter at der i Den Europæiske Unions Tidende og andre steder har været offentliggjort en indkaldelse af interessetilkendegivelser. Inden udnævnelsen indbydes den kandidat, der er indstillet af bestyrelsen, straks til at afgive en redegørelse over for Europa-Parlamentet og besvare spørgsmål fra dets medlemmer. Mandatet kan fornyes én gang. Bestyrelsen kan på forslag af Kommissionen afsætte eksekutivdirektøren.
"1. Eksekutivdirektøren udpeges af bestyrelsen på forslag af Kommissionen for en femårig periode på grundlag af en liste over kandidater, der foreslås af Kommissionen, efter at der i Den Europæiske Unions Tidende og andre steder har været offentliggjort en indkaldelse af interessetilkendegivelser. Inden udnævnelsen indbydes den kandidat, der er indstillet af bestyrelsen, straks til at afgive en redegørelse over for Europa-Parlamentet og besvare spørgsmål fra dets medlemmer. Mandatet kan fornyes én gang af bestyrelsen i samråd med Kommissionen. Bestyrelsen kan på forslag af Kommissionen afsætte eksekutivdirektøren."
Ændring 24
Forslag til forordning
Artikel 1 – nr. 14 b (nyt)
Forordning (EF) nr. 726/2004
Artikel 66 – litra a og j
14b)  Artikel 66 ændres således:
a)  Litra a) affattes således:
a)  vedtager en udtalelse om forretningsordenen for Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler og Udvalget for Veterinærlægemidler (artikel 61)
"a) vedtager en udtalelse om forretningsordenen for Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (artikel 61 i denne forordning) og Udvalget for Veterinærmedicinske Lægemidler (artikel 140 i forordning (EU) .../...+)"
b)  Litra j) udgår.
_____________
+ 2014/0257(COD).
Ændring 25
Forslag til forordning
Artikel 1 – nr. 15
Forordning (EF) nr. 726/2004
Artikel 67 – stk. 3 – afsnit 1
15)  Artikel 67, stk. 3, første afsnit, affattes således:
15)  Artikel 67, stk. 3, affattes således:
"Agenturets indtægter udgøres af et bidrag fra Unionen, af de gebyrer, virksomhederne betaler for at opnå og bevare en EU-markedsføringstilladelse og for andre tjenester, der ydes af agenturet eller koordinationsgruppen i forbindelse med udførelsen af dens opgaver i overensstemmelse med artikel 107c, 107e, 107g, 107k og 107q i direktiv 2001/83/EF, og af afgifter for andre tjenester, som agenturet yder."
"Agenturets indtægter udgøres af:
a)   et bidrag fra Unionen
b)  bidrag fra europæiske tredjelande, som Unionen har indgået aftaler med;
c)  de gebyrer, virksomhederne betaler for at opnå og bevare en EU-markedsføringstilladelse for human- og veterinærmedicinske produkter og for andre tjenester, der ydes af agenturet i overensstemmelse med denne forordning eller forordning (EU) .../...+ eller koordinationsgruppen i forbindelse med udførelsen af dens opgaver i overensstemmelse med artikel 107c, 107e, 107g, 107k og 107q i direktiv 2001/83/EF;
d)   afgifter for alle andre tjenester, som agenturet yder; og
e)  andre indtægtskilder, herunder eventuelle ad hoc-tilskud i overensstemmelse med afsnit VI i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) nr. 966/20121a.
Europa-Parlamentet og Rådet (budgetmyndigheden) tager om nødvendigt niveauet for det i første afsnit, litra a), omhandlede bidrag fra Unionen op til fornyet overvejelse på grundlag af en vurdering af behovene og under hensyn til størrelsen af gebyrerne."
________________
+ 2014/0257(COD).
1a Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 af 25. oktober 2012 om de finansielle regler vedrørende Unionens almindelige budget og om ophævelse af Rådets forordning (EF, Euratom) nr. 1605/2002 (EUT L 298 af 26.10.2012, s. 1).
Ændring 26
Forslag til forordning
Artikel 1 – nr. 15 a (nyt)
Forordning (EF) nr. 726/2004
Artikel 67 – stk. 3 – afsnit 1 a (nyt)
15a)  I artikel 67, stk. 3, indsættes efter første afsnit følgende afsnit:
“For at sikre mod svingende indtægter fra gebyrer sættes enhver positiv budgetsaldo fra et givent regnskabsår (N) til side som øremærket indtægt, der skal tjene som reserve, hvis de faktiske gebyrindtægter skulle ligge under budgetbevillingerne. Det samlede beløb af en sådan sikkerhed bør ikke overstige agenturets bevillinger for gebyrindtægter fra det foregående år."
Ændring 27
Forslag til forordning
Artikel 1 – nr. 15 b (nyt)
Forordning (EF) nr. 726/2004
Artikel 67 – stk. 6 – afsnit 1 a (nyt)
15b)  I artikel 67, stk. 6, tilføjes følgende afsnit:
"Stillingsfortegnelsen skal indeholde det antal stillinger, der er nødvendigt for, at agenturet kan yde den service, der finansieres af gebyrer, samt det antal stillinger, der finansieres over Unionens budget."
Ændring 28
Forslag til forordning
Artikel 1 – nr. 15 c (nyt)
Forordning (EF) nr. 726/2004
Artikel 67 – stk. 8
15c)  Artikel 67, stk. 8, affattes således:
8.  På grundlag af overslaget anfører Kommissionen i det foreløbige forslag til Den Europæiske Unions almindelige budget de beløb, som den finder påkrævet i forbindelse med stillingsfortegnelsen, og de tilskud, der ydes over det almindelige budget, og den forelægger dem for budgetmyndigheden i overensstemmelse med traktatens artikel 272.
"8. På grundlag af overslaget anfører Kommissionen i det foreløbige forslag til Den Europæiske Unions almindelige budget de beløb, som den finder påkrævet i forbindelse med stillingsfortegnelsen vedrørende det antal stillinger, der finansieres over Unionens budget, og de tilskud, der ydes over det almindelige budget, og den forelægger dem for budgetmyndigheden i overensstemmelse med traktatens artikel 272."
Ændring 29
Forslag til forordning
Artikel 1 – nr. 15 d (nyt)
Forordning (EF) nr. 726/2004
Artikel 67 – stk. 9 – afsnit 2
15d)  Artikel 67, stk. 9, andet afsnit, affattes således:
Budgetmyndigheden fastsætter agenturets stillingsfortegnelse.
”Budgetmyndigheden fastsætter agenturets stillingsfortegnelse med det antal stillinger, der finansieres fra EU-budgettet.”
Ændring 30
Forslag til forordning
Artikel 1 – nr. 15 e (nyt)
Forordning (EF) nr. 726/2004
Artikel 68
15e)  Artikel 68 affattes således:
1.  Eksekutivdirektøren gennemfører agenturets budget.
"1. Eksekutivdirektøren gennemfører agenturets budget.
2.  Agenturets regnskabsfører sender senest den 1. marts efter det afsluttede regnskabsår det foreløbige årsregnskab ledsaget af en beretning om budgetforvaltningen og den økonomiske forvaltning i regnskabsåret til Kommissionens regnskabsfører. Kommissionens regnskabsfører konsoliderer de foreløbige årsregnskaber for institutionerne og de decentraliserede organer i overensstemmelse med artikel 128 i finansforordningen vedrørende De Europæiske Fællesskabers almindelige budget(1) (i det følgende benævnt »den almindelige finansforordning«).
2.  Agenturets regnskabsfører sender senest den 1. marts i det følgende regnskabsår det foreløbige årsregnskab til Kommissionens regnskabsfører og Revisionsretten.
3.  Senest den 31. marts efter det afsluttede regnskabsår sender Kommissionens regnskabsfører agenturets foreløbige årsregnskab ledsaget af beretningen om budgetforvaltningen og den økonomiske forvaltning i regnskabsåret til Revisionsretten. Beretningen om budgetforvaltningen og den økonomiske forvaltning i regnskabsåret sendes tillige til Europa-Parlamentet og Rådet.
3.  Senest den 31. marts det følgende regnskabsår sender eksekutivdirektøren beretningen om budgetforvaltningen og den økonomiske forvaltning til Europa-Parlamentet, Kommissionen, Rådet og Revisionsretten.
4.  Ved modtagelsen af Revisionsrettens bemærkninger om agenturets foreløbige årsregnskab opstiller eksekutivdirektøren, i medfør af bestemmelserne i artikel 129 i den almindelige finansforordning, på eget ansvar agenturets endelige årsregnskab og sender det til bestyrelsen med henblik på udtalelse.
4.   Kommissionens regnskabsfører sender senest den 31. marts i det følgende regnskabsår agenturets foreløbige årsregnskab konsolideret med Kommissionens foreløbige årsregnskab til Revisionsretten.
Ved modtagelsen af Revisionsrettens bemærkninger om agenturets foreløbige årsregnskab opstiller regnskabsføreren, i medfør af artikel 148 i den finansforordning, der gælder for Unionens almindelige budget, agenturets endelige årsregnskab, og eksekutivdirektøren forelægger det for bestyrelsen til udtalelse.
5.  Agenturets bestyrelse afgiver udtalelse om agenturets endelige årsregnskab.
5.  Bestyrelsen afgiver udtalelse om agenturets endelige årsregnskab.
6.  Eksekutivdirektøren sender senest den 1. juli efter det afsluttede regnskabsår det endelige årsregnskab ledsaget af bestyrelsens udtalelse til Europa-Parlamentet, Rådet, Kommissionen og Revisionsretten.
6.  Regnskabsføreren sender senest den 1. juli i det efterfølgende regnskabsår det endelige årsregnskab ledsaget af bestyrelsens udtalelse til Europa-Parlamentet, Rådet, Kommissionens regnskabsfører og Revisionsretten.
7.  Det endelige årsregnskab offentliggøres.
7.  Det endelige regnskab offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende senest den 15. november i det følgende år.
8.  Agenturets eksekutivdirektør sender senest den 30. september Revisionsretten et svar på dennes bemærkninger. Dette svar sendes ligeledes til bestyrelsen.
8.  Eksekutivdirektøren sender senest den 30. september Revisionsretten et svar på dens bemærkninger.
9.  Eksekutivdirektøren forelægger alle de oplysninger, der er nødvendige for, at dechargeproceduren for det pågældende regnskabsår kan forløbe tilfredsstillende, for Europa-Parlamentet på dettes anmodning, jf. artikel 146, stk. 3, i den almindelige finansforordning.
9.  Eksekutivdirektøren forelægger alle de oplysninger, der er nødvendige for, at dechargeproceduren for det pågældende regnskabsår kan forløbe tilfredsstillende, for Europa-Parlamentet på dettes anmodning, jf. artikel 165, stk. 3, i den finansforordning, der gælder for Unionens almindelige budget.
10.  Efter henstilling fra Rådet, der træffer afgørelse med kvalificeret flertal, meddeler Europa-Parlamentet inden den 30. april i år N+2 direktøren decharge for gennemførelsen af budgettet for regnskabsåret N.
10.   Efter henstilling fra Rådet meddeler Europa-Parlamentet inden den 15. maj i år N + 2 eksekutivdirektøren decharge for gennemførelsen af budgettet for år N.
11.  Agenturets finansielle bestemmelser vedtages af bestyrelsen efter høring af Kommissionen. De må ikke afvige fra Kommissionens forordning (EF, Euratom) nr. 2343/2002 af 19. november 2002 om rammefinansforordning for de organer, der er omhandlet i artikel 185 i Rådets forordning (EF, Euratom) nr. 1605/2002 om finansforordningen vedrørende De Europæiske Fællesskabers almindelige budget(20), medmindre dette er nødvendigt som følge af agenturets særlige behov, og kun hvis Kommissionen på forhånd giver sit samtykke.
11.  Agenturets finansielle bestemmelser vedtages af bestyrelsen efter høring af Kommissionen. De afviger ikke fra Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 1271/2013 med mindre dette er nødvendigt som følge af agenturets særlige behov, og kun hvis Kommissionen på forhånd giver sit samtykke."
Ændring 31
Forslag til forordning
Artikel 1 – nr. 16
Forordning (EF) nr. 726/2004
Artikel 70
16)  Artikel 70 affattes således:
udgår
"Artikel 70
1.  Kommissionen vedtager på grundlag af principperne i stk. 2 gennemførelsesretsakter i overensstemmelse med proceduren i artikel 87, stk. 2, for at fastlægge:
a)  strukturen af og niveauet for de gebyrer og afgifter, der er omhandlet i artikel 67, stk. 3
b)  de tjenester, som der kan opkræves afgifter for
c)  betingelserne for, at små og mellemstore virksomheder kan få gebyrnedsættelse, udsættelse med gebyrbetalingen eller administrativ bistand
d)  reglerne for fastsættelse af vederlaget for det arbejde, som det medlem af det relevante udvalg eller koordinationsgruppen, der fungerer som rapportør, udfører, og
e)  betingelserne for betaling og vederlag.
Gebyrerne skal have et niveau, som hverken genererer et underskud eller et betydeligt overskud i agenturets budget, og skal revideres, hvis dette ikke er tilfældet.
2.  Når Kommissionen vedtager de gennemførelsesretsakter, som er omhandlet i stk. 1, tager den hensyn til følgende:
a)  Gebyrerne fastsættes således, at gebyrindtægterne i princippet er tilstrækkelige til at dække omkostningerne ved de tjenester, der ydes, og må ikke overstige, hvad der er nødvendigt for at dække disse omkostninger.
b)  Gebyrniveauet skal tage hensyn til resultaterne af en gennemsigtig og objektiv evaluering af agenturets omkostninger og omkostningerne ved de opgaver, som udføres af de nationale kompetente myndigheder.
c)  Små og mellemstore virksomheders specifikke behov tages i betragtning, hvor det er relevant, herunder muligheden for at opdele betalingerne i flere afdrag og faser.
d)  Af hensyn til folkesundheden kan kravet om betaling af gebyret helt eller delvist fraviges for en særlig kategori af lægemidler.
e)  Gebyrordningen og -beløbet tager hensyn til, om oplysningerne er blevet fremlagt samlet eller separat.
f)  Kravet om betaling af gebyret kan helt eller delvist fraviges, når særlige omstændigheder gør det berettiget, og det accepteres af agenturet.
g)  Vederlaget for rapportørens arbejde udbetales i princippet til den nationale kompetente myndighed, hvor rapportøren er ansat, eller hvis rapportøren ikke er ansat af den nationale kompetente myndighed, til den medlemsstat, der udpegede rapportøren.
h)  Fristerne for betaling af gebyrer og afgifter fastsættes under hensyntagen til fristerne i henhold til denne forordning og forordning (EU) nr. […]."
Ændring 32
Forslag til forordning
Artikel 1 – nr. 16 a (nyt)
Forordning (EF) nr. 726/2004
Artikel 70 a (ny)
16a)  Følgende artikel indsættes:
"Artikel 70a
Med hensyn til størrelsen og strukturen af de gebyrer, der er omhandlet i artikel 67, stk. 3, i denne forordning, finder forordning (EF) nr. 297/95 og forordning (EU) nr. 658/2014 anvendelse indtil ændringen af forordning (EF) nr. 297/95, eller indtil der vedtages andre relevante bestemmelser om gebyrer, som finder anvendelse."
Ændring 33
Forslag til forordning
Artikel 1 – nr. 16 b (nyt)
Forordning (EF) nr. 726/2004
Artikel 82 – stk. 3
16b)  Artikel 82, stk. 3, affattes således:
3.  Med forbehold af den særlige EU-dækkende karakter af indholdet af de dokumenter, der er omhandlet i artikel 9, stk. 4, litra a)-d), og artikel 34, stk. 4, litra a)-e), er denne forordning ikke til hinder for, at der kan anvendes to eller flere mønstre ("designs") for et humanmedicinsk lægemiddel, der er omfattet af en og samme markedsføringstilladelse.
"3. Med forbehold af den særlige EU-dækkende karakter af indholdet af de dokumenter, der er omhandlet i artikel 9, stk. 4, litra a)-d) er denne forordning ikke til hinder for, at der kan anvendes to eller flere mønstre ("designs") for et humanmedicinsk lægemiddel, der er omfattet af en og samme markedsføringstilladelse."
Ændring 34
Forslag til forordning
Artikel 1 – nr. 18
Forordning (EF) nr. 726/2004
Artikel 86
Kommissionen offentliggør mindst hvert tiende år en generel rapport om erfaringerne med anvendelsen af de procedurer, der er fastlagt i denne forordning og i afsnit III, kapitel 4, i direktiv 2001/83/EF.
"Kommissionen offentliggør mindst hvert femte år en generel rapport om erfaringerne med anvendelsen af de procedurer, der er fastlagt i denne forordning, i afsnit III, kapitel 4, i direktiv 2001/83/EF og i forordning (EU) .../...+."
______________________
+ 2014/0257(COD).
Ændring 35
Forslag til forordning
Artikel 1 – nr. 20
Forordning (EF) nr. 726/2004
Artikel 87b – stk. 2
2.  Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter, jf. artikel 3, stk. 4, artikel 10b, stk. 1, artikel 14, stk. 7, artikel 16, stk. 4, og artikel 84, stk. 3, tillægges Kommissionen for en ubegrænset periode fra datoen for denne forordnings ikrafttræden.
2.  Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter, jf. artikel 3, stk. 4, artikel 10b, stk. 1, artikel 14, stk. 7, artikel 16, stk. 4, og artikel 84, stk. 3, tillægges Kommissionen for en periode på fem år fra datoen for denne forordnings ikrafttræden. Kommissionen udarbejder en rapport vedrørende delegationen af beføjelser senest ni måneder inden udløbet af femårsperioden. Delegationen af beføjelser forlænges stiltiende for perioder af samme varighed, medmindre Europa-Parlamentet eller Rådet modsætter sig en sådan forlængelse senest tre måneder inden udløbet af hver periode.

(1) Efter vedtagelsen af ændringerne blev sagen henvist til fornyet udvalgsbehandling, jf. forretningsordenens artikel 61, stk. 2, andet afsnit (A8-0035/2016).


Hen imod en blomstrende datadreven økonomi
PDF 191kWORD 86k
Europa-Parlamentets beslutning af 10. marts 2016 om "Hen imod en blomstrende datadreven økonomi" (2015/2612(RSP))
P8_TA(2016)0089B8-0308/2016

Europa-Parlamentet,

–  der henviser til Kommissionens meddelelse af 2. juli 2014 med titlen "Hen imod en blomstrende datadreven økonomi" (COM(2014)0442),

–  der henviser til forespørgsel til Kommissionen med titlen "Hen imod en blomstrende datadreven økonomi" (O-000021/2016 – B8-0116/2016),

–  der henviser til forslag til beslutning fra Udvalget om Industri, Forskning og Energi,

–  der henviser til artikel 8 i EU's charter om grundlæggende rettigheder og artikel 16 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

–  der henviser til sin beslutning af 10. december 2013 med titlen "Udnyttelse af potentialet ved cloud computing i Europa"(1),

–  der henviser til Kommissionens meddelelse af 6. maj 2015 med titlen "En strategi for et digitalt indre marked i EU" (COM(2015)0192),

–  der henviser til forretningsordenens artikel 128, stk. 5, og artikel 123, stk. 2,

A.  der henviser til, at vækstraten for big data-markedet indtil 2017 vil være seks gange hurtigere end vækstraten for det samlede IKT-marked og vil nå op på et samlet beløb af 50 mia. EUR ifølge en prognose for 2013-2017 udarbejdet af International Data Corporation's Worldwide Big Data Technology and Services, hvilket kan resultere i 3,75 millioner nye job inden 2017 ifølge det offentligt-private partnerskab om værdien af big data;

B.  der henviser til, at datamængden vokser med en hidtil uset hastighed, således at der inden 2020 vil være over 16 billioner gigabyte data svarende til en årlig vækstrate i datageneration på 236 %;

C.  der henviser til, at afgørelser baseret på viden, der er genereret af big data, kan medføre en betragtelig forøgelse af produktiviteten og konkurrenceevnen, og at fordelene ved en datadreven økonomi vil medføre en yderligere vækst i BNP på 1,9 % inden 2020;

D.  der henviser til, at udviklingen af big data er en integreret del af et nyt digitalt marked og bør sikre udviklingen af innovative og konkurrencedygtige virksomhedsmodeller under overholdelse af EU's rammer for databeskyttelse, eftersom big data kan medføre betydelige risici og udfordringer, navnlig for de grundlæggende rettigheder (herunder privatlivets fred og databeskyttelse);

E.  der henviser til, at en fremtidig blomstrende datadreven økonomi kan udgøre en mulighed for vækst og beskæftigelse, bl.a. ved at åbne mulighed for nye virksomhedsmodeller og -tjenester og forbedret produktivitet; der henviser til, at der skal opnås en god balance for at skabe de rette rammer for økonomisk vækst, så tilliden kan bevares, samtidig med at forbrugerrettigheder sikres gennem effektiv overvågning og evaluering og effektive passende reaktioner, om nødvendigt ved lovgivningsmæssige tiltag;

F.  der henviser til, at big data også rummer muligheder for forbrugere (dvs. bekvemmelighed, effektivitet og besparelser), virksomheder (industri 4.0), og forvaltning (digital forvaltning) samt med hensyn til boliger (intelligente byer), videnskab, sundhed (mobil sundhed), katastrofeberedskab og bekæmpelse af kriminalitet;

Den datadrevne økonomis rolle i strategien for en digital union

1.  forventer, at fordelene ved en datadreven økonomi på nationalt og europæisk plan vil indvirke på samfundet og alle virksomhedsformer i værdikæden; ser skabelsen af en datadreven økonomi som et centralt element i strategien for et digitalt indre marked og påskønner dens potentiale for at bistå Europa med at genvinde sin konkurrenceevne inden for avancerede sektorer og for at fremskynde Europas økonomiske genopretning, investeringer i vækst og innovation i alle sektorer, hvilket udelukkende kan opnås, hvis der hersker det rette erhvervsklima, og der er midler til at udløse den digitale overgang, og hvis disse teknologier overholder EU's retlige rammer for databeskyttelse, således at de hermed forbundne risici og udfordringer, navnlig med hensyn til de grundlæggende rettigheder, især privatlivets fred og databeskyttelse, kan imødegås;

2.  understreger, at en datadreven økonomi kræver avancerede færdigheder og forventes at skabe et betragteligt antal job i Europa i de kommende år;

3.  anerkender de sociale og økonomiske fordele forbundet med den integrerede brug af data i alle sektorer af den europæiske økonomi og inden for alle områder af europæisk forskning, og understreger gennemsigtighedens betydning for værdien og brugen af de indsamlede data, reglerne for forvaltning og de måder, hvorpå dataene indsamles og bearbejdes; understreger, at enkeltpersoner bør have tidssvarende og meningsfulde rettigheder til adgang til oplysninger om databearbejdning; understreger i denne forbindelse nødvendigheden af at indsamle nøjagtige statistikker over borgernes, virksomhedernes og de offentlige myndigheders kendskabsniveau; understreger, at digitaliseringen af økonomien er en vigtig drivkraft for udviklingen af big data og derfor kræver en horisontal tilgang, for at dataøkonomien kan vokse;

4.  mener, at data udgør et værdifuldt aktiv for virksomheder, og at værdien heraf kan øges betydeligt gennem udvikling af innovative og intelligente måder at integrere virksomhedsejede data med andre tilgængelige data på; opfordrer til at iværksætte initiativer for at øge SMV'ers kendskab til deres datas værdi, og hvordan de kan bruges til at udvikle nye virksomhedsmodeller med henblik på at fremme væksten og gøre SMV'er til en hovedaktør inden for big data;

5.  understreger, at behandlingen af visse former for data, navnlig personoplysninger, falder inden for rammerne af EU's databeskyttelseslovgivning; opfordrer i denne forbindelse indtrængende til, at databeskyttelsespakken snarest vedtages;

6.  påpeger, at databeskyttelse og muligheder, der udspringer af den integrerede brug af data, ikke udelukker hinanden indbyrdes, eftersom intelligent brug af muligheder kan sikre forenelighed med databeskyttelse; mener, at det bør være centralt i såvel den offentlige politik som i virksomhedsmodeller at sikre tillid til disse teknologier, da manglende tillid i høj grad kan skade vækst og innovation i den digitale sektor; mener, at der er et afgørende behov for fremtidssikrede og ensartede retlige rammer for databeskyttelse for at fremme vækst og innovation, og erkender internettets åbne og globale karakter; anerkender, at databeskyttelseslovgivningen er teknologisk neutral og allerede gælder fuldt ud for big data-aktiviteter i EU og derfor skal respekteres fuldt ud; opfordrer indtrængende til, at offentlig politik omfatter indbygget privatlivsbeskyttelse og privatlivsbeskyttelse som standard i datagenerering og -analyse, idet man benytter enhver mulighed til at fremme udviklingen af big datas potentiale;

7.  anser det for væsentligt at udvikle lovgivningsrammer for at imødegå økonomiske, teknologiske, sociale og kulturelle udfordringer forbundet med en datadreven økonomi såsom adgang til, kontrol med og ejerskab af data, navnlig offentlige data; mener, at sikkerhed og databeskyttelse er en grundlæggende forudsætning for væksten i en datadreven industri; understreger, at etablering af synergi mellem big data, databeskyttelse, datasikkerhed og åbne data er grundlaget for en ny digital start i Europa; opfordrer til, at følgende udfordringer imødegås: dataejerskab, -besiddelse, -håndtering, -adgang og -sikkerhed, samt dataenes interoperabilitet, begrænsning og opbevaring, begrænsninger, hvad angår anvendelse og videreanvendelse i Europa, innovative omskiftere inden for intellektuel kapital, tilgængelighed og infrastruktur, gennemsigtige overførselsregler, grænseoverskridende mekanismer, og – hvor det er relevant – oprettelse og spredning af og adgang til åbne data og tilgængeligheden heraf for offentlige forvaltninger og tjenesteleverandører;

Investeringer i en datadreven økonomi (infrastruktur og F&U)

8.  bemærker, at en datadreven økonomi afhænger af et bredere IKT-økosystem for at kunne lykkes, herunder tingenes internet med henblik på dataforsyning, højhastighedsbredbåndsnet til dataoverførsel og cloud computing til bearbejdning af data såvel som faglært arbejdskraft, adgang til data og interoperabilitet; påpeger, at denne sektor kræver enorme investeringer i udviklingen af cloud-tjenester, supercomputere og højhastighedsbredbånd, der er forudsætninger for en vellykket digital økonomi; opfordrer til, at der skabes en bedre lovgivningsramme og et miljø, der både er rettet mod den private og den offentlige sektor; minder om, at privatsektorinvesteringer i netværksinfrastrukturen fortsat bør forblive et element af afgørende betydning; opfordrer i denne forbindelse Kommissionen og medlemsstaterne til at stimulere investeringer i netværksinfrastruktur gennem positive lovgivningsrammer og til fortsat at støtte bredbåndsinfrastrukturen gennem eksisterende programmer såsom Connecting Europe-faciliteten, Den Europæiske Fond for Strategiske Investeringer (EFSI) og Samhørighedsfonden, men udelukkende på områder med konstaterede markedsfejl;

9.  udtrykker bekymring over, at den digitale kløft, de utilstrækkelige investeringer samt manglende teknisk standardisering og fremtidssikret databeskyttelseslovgivning kan bevirke, at Europa kommer til at sakke agterud teknologisk og økonomisk i udviklingen af en datadreven økonomi;

10.  erkender betydningen af interoperabilitet og standarder med hensyn til at styrke konkurrenceevnen i IKT-sektoren og af Kommissionens proaktive rolle med hensyn til at stille krav til standardiseringsorganer; anmoder Kommissionen om at udvikle en strategi for big data-standarder med henblik på at kortlægge standardmangler inden for den europæiske big data-industri, inklusive med hensyn til SMV'er og vigtige europæiske sektorer; støtter udviklingen af markedsdrevne, frivillige, teknologineutrale, gennemsigtige, internationalt kompatible og markedsrelevante standarder;

11.  minder om, at ISA2-programmet er en mulighed for at udforme interoperabilitetsstandarder for de offentlige myndigheders forvaltning af big data, også når de behandler sager vedrørende virksomheder og borgere;

12.  bifalder Kommissionens forslag om at udvikle et initiativ om fri udveksling af data; glæder sig over meddelelsen om et europæisk initiativ om "frie datastrømme", som skal fjerne eksisterende hindringer i det indre marked for data; opfordrer Kommissionen til at foretage en bred og gennemsigtig gennemgang af skabelsen af en datadreven økonomi med det sigte at foregribe behov vedrørende de nødvendige teknologier og fjerne hindringerne for innovation i Europa; opfordrer til, at dette initiativ imødegår følgende udfordringer: datasikkerhed, interoperabilitet, dataejerskab, databegrænsning og -lagring, begrænsninger, hvad angår anvendelse og videreanvendelse af data på europæisk plan, gennemsigtige overførselsregler, grænseoverskridende mekanismer og offentlig dataudveksling mellem forvaltning, virksomheder og civilsamfundet;

13.  bemærker, at big data afhænger af et bredere IKT-økosystem for at kunne lykkes, herunder tingenes internet med henblik på dataforsyning, bredbåndsnet til dataoverførsel og cloud computing til bearbejdning af data;

14.  mener, at EU skal lette procedurerne for tildelingen af tilskud og øge finansieringen til forskning og innovation inden for integreret anvendelse af data, digital innovation og markedsudvikling på områder, som man har fastslået vil bringe merværdi for borgerne, samfundet og økonomien og effektivt fremme innovative produkters og tjenesters indpas på markedet; mener, at der i denne forbindelse bør etableres en fælles europæisk køreplan for medlemsstaterne og EU med en mellemlang til lang tidshorisont, som bør kombineres med en stabil finansieringsramme, for at sikre fremskridt i retning af e-forskning; mener, at gratis software kan spille en vigtig rolle i at nå disse mål;

15.  anerkender Kommissionens initiativer til at skabe offentlig-private partnerskaber (OPP'er) baseret på udviklingen af den datadrevne økonomi, eftersom samarbejde mellem den offentlige og den private sektor er afgørende for at kunne identificere hindringer for udviklingen af de nødvendige teknologier; noterer sig, at Kommissionen og den europæiske dataindustri har forpligtet sig til at investere 2,5 mia. EUR i et OPP for at styrke datasektoren og bringe Europa i en førende position i det globale datakapløb ved at maksimere den digitale økonomis potentiale; minder om, at adgang til åbne dataportaler og forskningsrelaterede e-infrastrukturer er en mulig metode til at reducere de ulemper, som forskere og SMV'er i de fjerntliggende regioner kan stå over for;

16.  glæder sig over oprettelsen af innovationsområder, dvs. områder, hvor der allerede forekommer en koncentration af virksomheder og færdigheder, der kan øges, hvilket giver mulighed for at udføre eksperimenter med datarelaterede teknologier inden for innovative klynger, der tilvejebringer økosystemer og industriplatformsprojekter mellem sektorer med henblik på at opnå et netværk, som omfatter den reelle og den digitale økonomi; understreger, at disse områder bør tjene som virksomhedsvæksthuse, idet de uddanner virksomhederne i, hvordan de skal omsætte databrug til forretningsmuligheder og understøtte væksten og internationaliseringen af SMV'er og innovative nystartede virksomheder; opfordrer i den forbindelse til at etablere et tættere samarbejde mellem virksomheder og universiteter og forskningscentre med henblik på at fremme innovation inden for big data; bemærker i denne forbindelse, at der investeres i initiativer såsom det storstilede samarbejde om digitale job og den europæiske e-færdighedsuge;

17.  opfordrer Kommissionen og medlemsstaterne til at indføre en moderne og fremtidssikret lovgivningsramme, der stimulerer og fremmer investeringer i den netinfrastruktur, som er nødvendig for den digitale, forbundne økonomis fremtidige krav, og til at vedtage politikker, der gør det muligt for tingenes internet at blomstre, samt til at sikre tilstrækkelige datakapaciteter og -hastigheder, som udvider mobilteknologien og fremmer iværksættelsen af internetprotokol version 6 (IPv6);

18.  understreger, at der er behov for en større koordinering for at lade åbenhed finde anvendelse på standarder og interoperabilitet i systemer og samarbejdsplatforme;

19.  opfordrer Kommissionen til at vedtage politikker, der fjerner uforholdsmæssigt store hindringer i innovative sektorer, og til at anspore til investeringer i forskning og udvikling og europæisk standardisering og sætte ind over for det nuværende problem med krænkelser af standardessentielle patenter; finder det nødvendigt at sikre en passende balance mellem personer, der investerer i forskning og innovation med henblik på udvikling af sådanne essentielle patenter, og personer, der drager nytte af eksistensen af disse patenter; understreger, at standardessentielle patenter er et vigtigt element i standardiseringen og for et betydeligt antal europæiske virksomheder i IKT-sektoren udgør en komponent i deres forretningsmodel; opfordrer til foranstaltninger for at opretholde et standardiseringssystem af høj kvalitet, der kan tiltrække de bedste teknologibidrag, levere interoperable og innovative digitale tjenester og applikationer og muliggøre patentlicensaftaler på fair, rimelige og ikkediskriminerende (FRAND) vilkår; mener imidlertid, at det er nødvendigt med en yderligere indsats til forenkling af adgang og fjernelse af digitale barrierer for personer med handicap;

20.  mener, at Horisont 2020's princip om "ansvarlig innovation" for at høste størst fordel af innovationen inden for big data bør være styrende for bestræbelserne på at identificere muligheder for at fremskynde indtræden på markedet, især for SMV'er;

21.  opfordrer Kommissionen til at sikre investering i infrastruktur og en fremtidssikret udvikling af cloud-tjenester i Europa ved at forbedre retssikkerheden, hvad angår de enkelte parters pligter og ansvar, idet opfyldelsen af de fælles sikkerheds- og databeskyttelsesforanstaltninger garanteres overholdt, og man lader data krydse grænserne og fremmer det rette virksomhedsmiljø for, at der kan udvikles et effektivt, åbent og globalt marked;

Skabelse af en datadreven økonomi for EU-markedet

22.  er af den opfattelse, at big data har potentiale til at fremme økonomisk produktivitet og forbedre forbrugertjenester og offentlige tjenester; anerkender, at big data kan bringe flere forretningsmuligheder og øget tilstedeværelse af viden og kapital, så længe offentlige myndigheder og interessenter opretholder et konstruktivt samarbejde; understreger imidlertid, at det nuværende fragmenterede indre marked undergraver udviklingen af en datadreven økonomi, big data, cloud computing, tingenes internet og andre datadrevne teknologier;

23.  mener, at nogle af de største teknologiske hindringer for udviklingen af en datadreven økonomi er manglende interoperabilitet og manglende rammer for en fælles grænseflade, der kan lette sensor- og maskindatakommunikation såvel som kommunikation mellem den virtuelle og den fysiske verden, den utilstrækkelige forekomst af åbne data og manglende markedsmuligheder for erhvervsdrivende, således at de kan skabe innovation og vokse; opfordrer Kommissionen til at anspore til fælles forskning for at overvinde disse hindringer;

24.  opfordrer Kommissionen til at anspore til og fremme fælles forskning i at skabe rammer for en fælles grænseflade for at reducere dobbeltstandarder og sikre teknisk og semantisk interoperabilitet og således følge en proces for fastsættelse af standarder, der er baseret på forbrugernes og virksomhedernes behov;

25.  glæder sig over meddelelsen om et europæisk initiativ om "frie datastrømme", som skal fjerne eksisterende hindringer i det indre marked for data;

26.  opfordrer til fremtidssikrede lovgivningsrammer, der tilpasser sig ændringerne i sektorens karakter, er teknologineutrale, tilskynder til oprettelse af nye virksomheder og til indtræden af nye aktører på markedet og sikrer lige vilkår og fair konkurrencebetingelser, idet overdrevne reguleringsmæssige byrder undgås, og idet der sikres fuld overholdelse af databeskyttelsesreglerne og reglerne om privatlivs fred; bifalder i denne forbindelse Kommissionens planer om at revidere e-datadirektivet; bemærker, at reguleringstiltag bør være markedsdrevne; mener, at der bør herske lige vilkår, hvor alle operatører, store som små, har mulighed for at investere, innovere og konkurrere til gavn for europæiske slutbrugere med hensyn til valgmuligheder og prisoverkommelighed;

27.  bemærker vigtigheden af åbne data som råmateriale af høj kvalitet for udviklingen af værdiforøgede informationstjenester og -produkter; understreger, at data genereret af offentlige institutioner og europæiske forskningsprogrammer, der bruger offentlige midler under programmer, såsom Copernicus og Galileo, bør gøres tilgængelige for europæiske borgere på grundlag af en model for åben adgang samt for offentlige forvaltninger og private virksomheder, således at de kan forbedre kvaliteten af deres tjenester og samtidig overholde de gældende regler om intellektuel ejendomsret;

28.  bemærker, at flere data bør gøres tilgængelige for at muliggøre en mere konkurrencedygtig og innovativ datadreven økonomi, og at internetplatforme derfor bør tilskyndes til at frigive deres datasæt som åbne data i en anonymiseret og aggregeret form under overholdelse af databeskyttelsesreglerne;

29.  mener, at det er nødvendigt med en større indsats med hensyn til anonymisering og pseudonymisering af data, hvilket er en forudsætning for kreativ datainnovation og et stort skridt i retning af at lette markedsadgangen for nystartede virksomheder og SMV'er; mener, at fremme af teknologier inklusive tekst- og dataudvinding vil udgøre en vigtig faktor med hensyn til at udlede merværdi af åbne datasæt; påpeger imidlertid, at der bør foretages en klar sondring mellem behandling af personoplysninger og andre former for data samt udtænkes teknologiske løsninger med et indbygget privatlivsbeskyttende design;

30.  understreger, at samtlige principper i EU's databeskyttelseslov såsom rimelighed og lovlighed, formålsafgrænsning, retsgrundlag for behandling, samtykke, forholdsmæssighed, rigtighed og afgrænsning af lagringsperioden for data skal overholdes af big data-udbydere, når de behandler personoplysninger; erindrer i denne forbindelse om udtalelsen fra Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse om privatliv og konkurrenceevne i big data-tidsalderen;

Fremme af nystartede virksomheder og SMV'er i den datadrevne økonomi

31.  anerkender nødvendigheden af at udvikle en stærk basis af tjenesteleverandører for at fremme fordelene og aktiverne ved integreret anvendelse af data for økonomien og samfundet og for at fremme tilliden til big data-relaterede teknologier hos SMV’er; anerkender nødvendigheden af at støtte en udbredt anvendelse af big data-tjenester for at forbedre effektiviteten inden for forskellige erhvervssektorer og at støtte nye tjenesteleverandører; opfordrer til, at der oprettes kvikskranker, der kan hjælpe SMV'er med at gøre bedre brug af deres egne og offentlige data, samtidig med at de overholder EU-lovgivningen om databeskyttelse;

32.  beklager, at mange ideer og muligheder går tabt eller realiseres uden for Europa på grund af problemer med skalerbarhed som følge af barrierer såsom administrative byrder og adgang til kapital, hvilket alt sammen influerer negativt på Europas konkurrenceevne; opfordrer til, at mulighederne for at erhverve privat kapital lettes ved at tilvejebringe de rette incitamenter, herunder bestræbelser på at håndtere de udfordringer, som de forskellige nationale, administrative, regulerende og skattemæssige regler frembyder; opfordrer til, at man stimulerer udviklingen af økosystemer, som fører offentlige og private institutioner, der leverer teknologi og infrastruktur, og nystartede virksomheder, der bringer ideer i anvendelse, sammen;

33.  minder om, at kun 1,7 % af alle virksomheder gør fuld brug af avancerede digitale teknologier trods de fordele, som digitale værktøjer kan bibringe inden for alle erhvervssektorer; opfordrer derfor kraftigt Kommissionen og medlemsstaterne til at lancere en strategi for digital iværksættervirksomhed;

34.  opfordrer indtrængende Kommissionen og medlemsstaterne til at skabe knudepunkter for den europæiske digitale økonomi, der inkluderer iværksætteres, SMV'ers og innovative virksomheders anvendelse af big data og andre datateknologier og indbefatter forskere og økonomien i bredere forstand; opfordrer Kommissionen og medlemsstaterne til at fremme etablering af innovationsområder og -klynger for at bidrage til udvikling af kvalifikationer, skabe en konkurrencefordel inden for intellektuel kapital og opnå en bedre indsigt i perspektiverne og begrænsningerne ved big data-teknologien;

35.  opfordrer til, at EU og medlemsstaterne forbedrer deres koordinerede bestræbelser i skoler og uddannelsesfaciliteter på at gøre IKT til et attraktivt uddannelsesområde, navnlig for kvinder og piger, og mener, at sådanne bestræbelser bør omfatte foranstaltninger til at fremme et mere iværksætterorienteret tankesæt og lette adgangen til big data-iværksætteraktiviteter ved at starte nye virksomheder på dette område, idet der således skabes flere beskæftigelsesmuligheder; minder om vigtigheden af at vedtage en tværfaglig tilgang til uddannelse af fagfolk og teambuilding;

36.  opfordrer til, at der tages initiativer og anbefales finansieringsmodeller, der fremmer livslang læring og skræddersyede foranstaltninger for alle, herunder ældre, og som letter adgangen til uddannelse for fagfolk for at give dem mulighed for at udvide deres kvalifikationer inden for IKT og databehandling, således at antallet af fagfolk med digitale kompetencer øges; opfordrer til at prioritere virksomheders digitale omstilling i forbindelse med efteruddannelse og til at udarbejde programmer om e-lederskab; understreger nødvendigheden af at fremme faglært arbejdskrafts bevægelighed i EU og foranstaltninger til imødegåelse af manglen på kvalificeret arbejdskraft, herunder særlige tiltag med henblik på at tiltrække talenter;

37.  støtter initiativer til at optage kodning og emner vedrørende databehandling i nationale undervisningsplaner; fremhæver de mange fordele ved gratis software inden for undervisning, og opfordrer til, at der lægges særlig vægt på at sikre, at disse nye undervisningsplaner er udformet med henblik på at motivere børn til at opdage deres talenter og deltage i datavidenskab og kodning;

38.  mener, at EU og medlemsstaterne bør intensivere indsatsen for at hindre hjerneflugt af højtuddannede og kvalificerede eksperter til andre områder uden for Europa;

39.  opfordrer til, at udviklingen af front end-værktøjer støttes for at give tilfældige slutbrugere i SMV’er mulighed for at udvikle nye datadrevne forretningsmodeller;

Inddragelse af samfundet

40.  opfordrer til at iværksætte initiativer med henblik på at øge bevidstheden om og tilskynde til en offentlig debat i medlemsstaterne og på europæisk og internationalt plan om fordelene og værdien, navnlig i forhold til de grupper, der endnu ikke har adgang til digitale teknologier eller ikke er særlig fortrolige med dem; opfordrer til, at der tages initiativer til at give borgerne indflydelse på anvendelsen og værdien af deres data, specielt med henblik på udviklingen af nye innovative tjenester, og til at øge bevidstheden om de fordele og den værdi, som big data tilfører samfundet;

41.  påpeger, at big data-analysesystemer har potentiale til væsentligt at fremskynde udviklingen af innovative offentlige tjenester baseret på anvendelsen af tilgængelige offentlige data og videreanvendelsen af oplysninger fra den offentlige sektor; glæder sig derfor over de muligheder, som digital infrastruktur og integreret anvendelse af data giver for at øge den almindelige deltagelse og inddragelse gennem forskellige former for e-deltagelse i den politiske proces og elektronisk demokrati;

42.  opfordrer indtrængende Kommissionen og medlemsstaterne til at fremsynde foranstaltninger med henblik på at udvikle e-deltagelse i den politiske proces; anerkender navnlig værdien af tingenes internet, og opfordrer Kommissionen til at samordne rammerne for et digitalt indre marked med de eksisterende Europa 2020-mål; understreger ligeledes behovet for, at fordelene ved deleøkonomien og den inklusive inddragelse af civilsamfundet og borgerne udnyttes fuldt ud;

o
o   o

43.  pålægger sin formand at sende denne beslutning til Rådet og Kommissionen.

(1) Vedtagne tekster, P7_TA(2013)0535.


Situationen i Eritrea
PDF 195kWORD 86k
Europa-Parlamentets beslutning af 10. marts 2016 om situationen i Eritrea (2016/2568(RSP))
P8_TA(2016)0090RC-B8-0318/2016

Europa-Parlamentet,

–  der henviser til sine tidligere beslutninger om Eritrea, navnlig af 7. februar 2002(1), 18. november 2004(2) og 15. september 2011(3) om menneskerettighedssituationen i Eritrea, herunder om Dawit Isaaks situation,

–  der henviser til FN's Sikkerhedsråds resolutioner 751 (1992), 1882 (2009), 1907 (2009), 2023 (2011) og 2244 (2015), som udvidede anvendelsesområdet for våbenembargoen over for Eritrea indtil den 15. november 2016, og til rapporten af 19. oktober 2015 fra Somalia- og Eritreaovervågningsgruppen,

–  der henviser til rapporten, som blev forelagt for FN's Menneskerettighedsråd den 19. juni 2015 af FN's særlige rapportør om menneskerettighedssituationen i Eritrea, Sheila B. Keetharuth,

–  der henviser til partnerskabsaftalen AVS-EU (Cotonou-aftalen), som revideret i 2005 og 2010, som Eritrea har underskrevet,

–  der henviser til Rådets afgørelse 2010/127/FUSP af 1. marts 2010 om restriktive foranstaltninger over for Eritrea(4), ændret ved Rådets afgørelse 2010/414/FUSP af 26. juli 2010(5) og yderligere ændret ved Rådets afgørelse 2012/632/FUSP af 15. oktober 2012(6),

–  der henviser til konklusionerne fra Undersøgelsesarbejdsgruppe A under Europa-Parlamentets Udviklingsudvalg af 11. november 2015,

–  der henviser til erklæringen fra EU-Udenrigstjenestens talsmand om politiske fanger i Eritrea af 18. september 2014,

–  der henviser til EU-Udenrigstjenestens rapport om partnerskabet mellem Eritrea og Den Europæiske Union fra 2015,

–  der henviser til FN's kvindelanderapport om Eritreas regering fra juni 2014,

–  der henviser til det nationale vejledende program for Eritrea under den 11. Europæiske Udviklingsfond af 3. februar 2016,

–  der henviser til den udtalelse, som FN's undersøgelseskommission vedrørende menneskerettighedssituationen i Eritrea afgav til medierne den 8. juni 2015,

–  der henviser til FN's konvention mod tortur og anden grusom, umenneskelig eller nedværdigende behandling eller straf,

–  der henviser til erklæringerne af 23. november 2011 og 25. juni 2013 fra medformændene for Den Blandede Parlamentariske Forsamling AVS-EU om menneskerettighedssituationen i Eritrea,

–  der henviser til sin behandling den 27. maj 2015 om EU's udviklingsstøtte til Eritrea på baggrund af dokumenterede krænkelser af menneskerettighederne,

–  der henviser til Eritreas forfatning, der blev vedtaget i 1997, som garanterer borgernes rettigheder, herunder religionsfrihed,

–  der henviser til Den Internationale Arbejdsorganisations konvention nr. 29 om tvangsarbejde, nr. 105 om afskaffelse af tvangsarbejde og nr. 87 om foreningsfrihed og beskyttelse af retten til at organisere sig,

–  der henviser til det afrikanske charter om menneskers og folks rettigheder fra 1981,

–  der henviser til den internationale konvention om borgerlige og politiske rettigheder fra 1966,

–  der henviser til verdenserklæringen om menneskerettighederne fra 1948,

–  der henviser til forretningsordenens artikel 123, stk. 2 og 4,

A.  der henviser til, at EU har støttet Eritrea siden landets uafhængighed fra Etiopien i 1993, at det oprindelige løfte om demokrati og retsstatsprincippet efter landets uafhængighed er blevet hæmmet af Eritreas regering under påskud af det nationale forsvar og værnepligt, at det planlagte præsidentvalg i 1997 aldrig fandt sted, og at forfatningen, der blev ratificeret samme år, aldrig er blevet gennemført, samt at regionalvalgene for 2009 stadig ikke er blevet afholdt, og at der blev udstedt love ved regeringsdekret, selv inden Nationalforsamlingen blev opløst i 2002;

B.  der henviser til, at Eritreas uafhængighed fra Etiopien i 1993 skabte forventninger i det internationale samfund og blandt befolkningerne i Eritrea om, at det ville hjælpe sidstnævnte med at opbygge et land, der respekterer menneskerettighederne, og som er fri for undertrykkelse, og at dette ikke er sket, idet endnu større undertrykkelse og endnu flere krænkelser af menneskerettighederne i stedet har fundet sted;

C.  der henviser til, at rapporten fra FN's særlige ordfører bemærkede, at Eritrea har nogle af de værste menneskerettighedsforhold i verden med daglige, rutinemæssige krænkelser af menneskerettighederne og uden nogen forbedring i de seneste år, og påpeger, at mange unge mennesker er flygtet fra landet for at undslippe den undertrykkende regering og obligatoriske værnepligt, der ofte starter i en tidlig alder, at reglen om 18 måneders militærtjeneste ofte ikke overholdes, idet de fleste eritreere aftjener værnepligt på ubestemt tid, og at en sådan forlænget obligatorisk værnepligt hæmmer landets økonomiske vækst, og bemærker, at en stigning i lønnen for de, der aftjener værnepligt, er meningsløs, da den nylige devaluering af nakfa'en og bankrestriktioner har ført til det nuværende underskud i landet; henviser til, at mange rekrutter bruges til tvangsarbejde og får civile pligter, og at størstedelen af de, der aftjener værnepligt, forbliver i en slavelignende situation, hvor deres arbejde, jobansøgninger og mulighed for at have et familieliv kontrolleres, samt at religionsfrihed, tankefrihed, mediefrihed og ytringsfrihed ikke er sikret;

D.  der henviser til, at FN's Undersøgelseskommission om Menneskerettighedssituationen i Eritrea har konstateret, at overtrædelserne i form af udenretslige henrettelser, tortur (herunder seksuel tortur og seksuelt slaveri), værnepligt som en form for slaveri, tvangsarbejde og "skyd for at dræbe"-politikken ved grænsen kan udgøre forbrydelser mod menneskeheden;

E.  der henviser til, at Human Rights Watch understreger, at der ikke er religionsfrihed i Eritrea, og bemærker, at regeringen i alvorlig grad chikanerer borgere, som udøver andre religioner end de fire, som regeringen anerkender, og at regeringen endda blander sig i, hvordan folk udøver de anerkendte religioner; der henviser til, at Human Rights Watch understreger, at der ikke er religionsfrihed i Eritrea;

F.  der henviser til, at homoseksuelle aktiviteter er ulovlige i Eritrea, og at regeringen nægter at gennemføre antidiskriminationslovgivning for at beskytte lesbiske, bøsser, biseksuelle, transkønnede og interseksuelle personer (LGBTI);

G.  der henviser til, at diskrimination og vold mod kvinder forekommer på alle områder inden for det eritreiske samfund, at kvinder ikke blot er i ekstrem stor fare for at blive udsat for seksuel vold i militæret og i militære træningslejre, men også i samfundet generelt, hvor vold mod kvinder begås i et miljø med straffefrihed, og henviser til, at det anslås, at 89 % af pigerne i Eritrea har været udsat for kvindelig kønslemlæstelse, samt at regeringen i marts 2007 udstedte en bekendtgørelse, hvori den erklærede kvindelig kønslemlæstelse for en forbrydelse og forbød denne praksis og sponsorerede uddannelsesprogrammer med henblik på at modvirke praksissen i løbet af det pågældende år, og påpeger at kvinder kan miste deres ret til fødevarerationer og adgang til jord;

H.  der henviser til, at et stort antal eritreere arresteres af forskellige ubegrundede årsager såsom at udtrykke uafhængige meninger og uden nogen form for udtrykkelig begrundelse og dette på ubestemt tid, at tilbageholdte, herunder børn, tilbageholdes under ekstremt barske vilkår, som i nogle tilfælde udgør en form for tortur, og at de nægtes lægebehandling, at kvindelige tilbageholdte ofte bevogtes af mandlige vagter, hvorved risikoen for seksuel og kønsbestemt vold øges, og påpeger, at Eritrea ifølge Freedom House's indeks (2015-rapport) fortsat er præget af et yderst undertrykkende mediemiljø og fik det laveste mulige resultat, der placerede det som "det værste af det værste", og at det har en af de laveste udbredelser af adgang til internet i verden, idet kun 1 % har denne mulighed;

I.  der henviser til, at den erklæring, der blev fremsat i Bruxelles den 18. september 2014 fra talsmanden for EU-Udenrigstjenesten, udtrykte bekymring over tilbageholdelsen af en gruppe på 11 parlamentsmedlemmer og fremtrædende medlemmer af Folkefronten for Demokrati og Retfærdighed siden den 18. september 2001 uden sigtelse, domme eller muligheden for at se en advokat, og over tilbageholdelsen siden den 23. september 2001 af 10 uafhængige journalister, herunder Dawit Isaak, der er svensk statsborger og den eneste europæiske samvittighedsfange, og henviser til, at patriarken Abune Antonios fortsat sidder isoleret og i husarrest siden januar 2006;

J.  der henviser til, at der ikke er pressefrihed, eftersom uafhængige medier er forbudt i Eritrea, og at Journalister uden Grænsers pressefrihedsindeks i otte år i træk har placeret Eritrea nederst på listen over de 170-180 lande, der er blevet evalueret;

K.  der henviser til, at Eritrea rangerer som nr. 186 ud af 188 lande på indekset for menneskelig udvikling i 2015 ifølge UNDP's rapport om den menneskelige udvikling fra 2015;

L.  der henviser til, at der ifølge FN's særlige rapportør om menneskerettighedssituationen i Eritrea er tre centrale problemområder, nemlig for det første udøvelsen af økonomiske, sociale og kulturelle rettigheder, herunder retten til en passende bolig, for det andet smugling og menneskehandel og for det tredje det stigende antal uledsagede mindreårige, som udgør en del af de mere end 5 000 mennesker, der flygter fra landet hver måned;

M.  der henviser til, at hundreder af eritreiske flygtninge den 26. juni 2015 demonstrerede foran Den Afrikanske Unions hovedkvarter og krævede, at den regionale organisation pressede på for demokratiske reformer i deres hjemland, og fremhæver, at demonstranter anklagede Eritreas mangeårige præsident Isaias Afewerki for at være en diktator og indtrængende opfordrede Den Afrikanske Union til at skride til handling;

N.  der henviser til, at FN i november 2015 advarede mod en alvorlig tørke på Afrikas Horn som følge af det aktuelle El Nino-mønster, at FN i december 2015 erklærede, at denne tørke er den mest omfattende, der nogensinde er registreret i regionen og har ført til en reduktion af afgrøder med 50-90 %, og at Eritrea er blandt de lande, der står over for den store udfordring, der består i at garantere fødevaresikkerheden for befolkningen;

O.  der henviser til, at Eritreas præsident, i fuldstændig modstrid med den reelle tørke, har afvist frygten for en fødevarekrise, og udtalt, at "landet ikke vil have nogen krise på trods af den mindskede landbrugsproduktion";

P.  der henviser til, at EU er en vigtig donor for Eritrea med hensyn til udviklingsbistand og støtte;

Q.  der henviser til, at den eritreiske regering ensidigt afbrød for bistand i 2011 og ikke offentligt anerkender sit samarbejde med og partnerskab med EU, og at Eritrea ikke gør det lettere for MEP'er at besøge Eritrea frit og uden kontrol;

R.  der henviser til, at tabet af livsgrundlag tilskynder kvinder og børn til at forlade landet, at eritreere, der flygtede fra deres land i 2015 tegnede sig for den fjerdestørste gruppe mennesker, som risikerer en farefuld færd til Europa (efter syrere, irakere og afghanere) og løber spidsrod blandt ubarmhjertige menneskesmuglere for at tage den farlige færd over Middelhavet, og påpeger, at situationen i Eritrea påvirker Europa direkte, idet eritreere ville kunne vende tilbage til deres hjemland, hvis menneskerettighederne blev respekteret og overholdt i landet, og folk kunne leve der uden frygt;

S.  der henviser til, at over 400 000 eritreere eller 9 % af den samlede befolkning er flygtet ifølge FN's højkommissær for flygtninge, at UNHCR anslår, at omkring 5 000 eritreere forlader landet hver måned, hvilket i høj grad skyldes de vedvarende alvorlige krænkelser af menneskerettighederne, og at de eritreiske ansøgere i 69 % af asylsagerne i 2015 blev tildelt flygtningestatus i EU, mens yderligere 27 % af ansøgerne fik subsidiær beskyttelse, hvilket illustrerer, hvor alvorlig forfølgelse er i Eritrea;

T.  der henviser til, at menneskehandel i Sinai-ørkenen med alvorlig torturpraksis med henblik på løsepenge er årsagen til talrige dræbte og forsvundne eritreiske flygtninge, der var blevet bortført, mens de alvorligt traumatiserede overlevende ikke har modtaget nogen hjælp eller støtte, og påpeger, at straffrihed er fremherskende, idet de ansvarlige ikke er blevet stillet for en domstol, og betoner, at der bør rettes særlig opmærksomhed mod uledsagede børn, som er ofre for menneskehandel, da de har brug for særlig bistand og støtte som følge af deres særligt sårbare situation;

U.  der henviser til, at Den Mellemstatslige Organisation for Udviklings (IGAD) sikkerhedssektorprogram (SSP) officielt lancerede en undersøgelsesrapport om "Human Smuggling and Trafficking on the Horn of Africa-Central Mediterranean Route" i Addis Abeba (Etiopien) den 22. februar 2016;

V.  der henviser til, at Eritrea støtter Khartoumprocessen (et initiativ fra EU og Den Afrikanske Union, der blev iværksat den 28. november 2014 med henblik på at løse problemet med migration og menneskehandel), som omfatter gennemførelsen af konkrete projekter, herunder kapacitetsopbygning i retssystemet og bevidstgørelse;

W.  der henviser til, at EU oprindeligt pålagde Eritrea sanktioner i marts 2010 for at gennemføre FN's Sikkerhedsråds resolution 1907 (2009), og henviser til, at disse omfattede en våbenembargo, rejserestriktioner og indefrysning af aktiver for personer, der udgør en trussel mod fred og national forsoning;

X.  der henviser til, at EU har en klar interesse i, at Eritrea stabiliseres, eftersom den nuværende situation tvinger en betydelig del af befolkningen til at flygte, og tusindvis af mennesker mister livet som følge af kriminelle aktiviteter, herunder smugling af migranter og menneskehandel;

Y.  der henviser til, at regimet udvider sit totalitære greb til det eritreiske diasporasamfund, presser midler ud sine medlemmerne via en afgift på 2 % på udenlandske indkomster, udspionerer dem og går målrettet efter familiemedlemmer, der er blevet i Eritrea på grund af formodede overtrædelser, og påpeger, at den eritreiske minister for national udvikling og EU's delegationschef den 28. januar 2016 undertegnede det nationale vejledende program under den 11. Europæiske Udviklingsfond (EUF) i Asmara til en værdi af 200 mio. EUR over de næste fem år, og betoner, at tiltag bør fokusere på vedvarende energikilder, god forvaltningspraksis og forvaltning af offentlige finanser i energisektoren i særdeleshed;

Z.  der henviser til, at Europa-Parlamentets Udviklingsudvalg den 13. november 2015 anmodede Kommissionen og EU-Udenrigstjenesten om at tage hensyn til de konklusioner, der var sendt til EUF-Udvalget, om udkastet til det nationale vejledende program for Eritrea, og som henviste til omfanget og grovheden af de menneskerettighedsovertrædelser, der begås af det eritreiske regime, regimets manglende pålidelighed som en udviklingsmæssig samarbejdspartner, den udbredte korruption og den næsten fuldstændige mangel på gennemsigtighed i forvaltningen af offentlige finanser i landet samt risikoen for misbrug af EUF-midler til migrationsforvaltning, og påpeger, at Udviklingsudvalget opfordrede EUF-Udvalget til ikke at vedtage det nationale vejledende program i afventning af yderligere drøftelser, men at Parlamentets holdning blev ignoreret;

AA.  der henviser til, PFDJ har indført kontrol og tilsyn med flygtninge- og diasporasamfund gennem ambassader, som udøver afpresning for at inddrive skatter fra diasporasamfundene og "frivillige" bidrag til gengæld for tjenesteydelser, f.eks. id-kort, pas, fødselsattester og væsentlige dokumenter, som flygtninge kan være afhængige af, og påpeger at disse praksisser er i strid med Genèvekonventionen om diplomatiske forbindelser, samt at ledere af PFDJ's ungdomsorganisation i Nederlandene har indledt retsprocesser mod nederlandske akademikere, medier og statsinstitutioner med støtte fra de politiske ledere i Asmara, formentlig for at bringe kritikere af regimet til tavshed, og fremhæver, at også FN's særlige rapportør om menneskerettighedssituationen er blevet truet;

1.  udtrykker stor bekymring over den beklagelige menneskerettighedssituation og den fuldstændige mangel på retsstat og mediefrihed i Eritrea;

2.  understreger, at tiltag til bekæmpelse af problemer inden for retligt underskud, demokratisk regeringsførelse og genindførelse af retsstatsforhold skal prioriteres ved at sætte en stopper for det autoritære styre, der er baseret på frygt for vilkårlige fængslinger og isolationsfængslinger, tortur og andre krænkelser af menneskerettighederne, hvoraf visse udgør forbrydelser mod menneskeheden;

3.  opfordrer indtrængende Eritreas regering til at sætte en stopper for al værnepligt på ubestemt tid, hjemsende de værnepligtige, der har afsluttet deres obligatoriske 18 måneders tjeneste, og effektivt sætte en stopper for inddragelsen af værnepligtige i tvangsarbejde efter denne periode for at muliggøre militærnægtelse af samvittighedsgrunde og for at bringe den obligatoriske praksis med, at alle elever skal tilbringe deres sidste skoleår i en militær træningslejr, til ophør, og opfordrer Eritreas regering til at sikre, at ingen gennemgår militær uddannelse, inden de fylder 18 år, og at ingen medlemmer af befolkningen, som har passeret den normale værnepligtsalder, indkaldes, og bemærker, at de eritreiske myndigheder i februar 2016 bekendtgjorde, at EU-aftalen ikke ville medføre nogen reform af Eritreas politik, hvad angår militærtjeneste;

4.  mener, at EUF-Udvalget burde have taget hensyn til Udviklingsudvalget henstilling om ikke at vedtage det nationale vejledende program og om at indlede yderligere drøftelser, og fremhæver, at beslutningen om at vedtage det nationale vejledende program for Eritrea på trods af Parlamentets indsigelser viser, at der er et demokratisk underskud, og at det i alvorlig grad undergraver Parlamentets rolle med at sikre en effektiv gennemførelse af EU's udviklingsmål, og opfordrer i denne forbindelse til, at Parlamentet får kontrolbeføjelser over EUF-Udvalget gennem en bindende interinstitutionel aftale i henhold til artikel 295 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, og betoner endeligt, at Udviklingsudvalgets konklusioner om udkast til programmeringsdokumenter automatisk bør fremsendes af Kommissionen til medlemsstaternes faste repræsentationer;

5.  tager til efterretning tildelingen af 200 mio. EUR i løbet af de næste fem år til det nationale vejledende program under den 11. Europæiske Udviklingsfond for at fremme fattigdomsbekæmpelse og socioøkonomisk udvikling med henblik på at løse de grundlæggende økonomiske og politiske årsager til migration og at finansiere projekter inden for vedvarende energi, energieffektivitet og økonomisk styring, og minder om, at dette er et supplement til andre samarbejdsområder såsom det europæiske instrument for demokrati og menneskerettigheder (EIDHR);

6.  opfordrer Kommissionen til at sikre, at de bevilgede midler ikke kommer den eritreiske regering til gavn, men udelukkende tildeles med henblik på at opfylde den eritreiske befolknings behov for udvikling, demokrati, menneskerettigheder, god regeringsførelse og sikkerhed, og ytrings-, presse, - og forsamlingsfrihed, og opfordrer indtrængende EU til at sikre, at betingelserne for den nyligt aftalte bistand er opfyldt, og sikre at det nationale vejledende program hjælper Eritrea med at foretage et betydeligt skift i sin energipolitik for at give alle adgang til energi, især i landdistrikter, som i øjeblikket stadig er uden elektricitet, og mener desuden, at den forvaltningsmæssige side af det nationale vejledende program kraftigt bør fokusere på at gennemføre henstillingerne fra den FN-ledede universelle regelmæssige gennemgang af menneskerettighederne;

7.  erindrer om, at uledsagede mindreårige frem for alt er børn, der muligvis er i fare, og at beskyttelse af børn, og ikke immigrationspolitikker, skal være det ledende princip for medlemsstaterne og EU i forbindelse med behandlingen af uledsagede mindreårige, således at det væsentligste princip om barnets tarv overholdes, og minder om, at alle børn under 18 år uden undtagelse skal betragtes som børn og dermed mindreårige, og påpeger, at uledsagede mindreårige, navnlig piger, er dobbelt så vanskeligt stillet og møder dobbelt så mange problemer som andre mindreårige;

8.  appellerer til det internationale samfund og Eritreas udviklingspartnere om at gribe ind i situationen og lægge pres på den eritreiske regering om at tillade udenlandsk støtte til sårbare samfund, før krisen forværres, og opfordrer indtrængende Den Europæiske Union til at træffe øjeblikkelige og effektive foranstaltninger til at hjælpe det eritreiske folk og styrke dets modstandsdygtighed over for El Niño for at garantere fødevaresikkerhed, adgang til vand og sanitære forhold;

9.  er fortsat dybt bekymret over menneskerettighedssituationen i Eritrea og gentager sin opfordring til de eritreiske myndigheder til øjeblikkeligt og betingelsesløst at løslade parlamentarikere, journalister (herunder den svenske statsborger Dawit Isaak, som ingen har hørt fra siden 2005), politiske fanger og samvittighedsfanger;

10.  tilskynder Kommissionen til at kræve klare garantier fra den eritreiske regering for at den vil gennemføre demokratiske reformer og sikre respekt for menneskerettighederne, herunder ved at gennemføre henstillingerne fra den 18. samling i arbejdsgruppen om den universelle regelmæssige gennemgang, som den accepterede den 7. februar 2014, og opfordrer regeringen til at give FN's og Den Afrikanske Unions uafhængige eksperter, herunder FN's særlige rapportør, adgang til landet, til at lade Undersøgelseskommissionen om menneskerettighedssituationen i Eritrea udøve sit mandat fuldt ud og til at samarbejde med denne, herunder med hensyn til spørgsmål vedrørende offentlige finanser;

11.  minder om, at religionsfrihed er en grundlæggende ret, og fordømmer stærkt alle former for vold eller diskrimination på grundlag af religion;

12.  glæder sig over de foranstaltninger, den eritreiske regering har truffet til bekæmpelse af kvindelig kønslemlæstelse, og opfordrer regeringen til generelt at fremme og øge beskyttelsen af kvinders rettigheder, herunder ved at træffe yderligere foranstaltninger med henblik på at bekæmpe skadelige praksisser såsom børneægteskaber, tidlige ægteskaber og tvangsægteskaber og at sætte en stopper for straffrihed i forbindelse med seksuel vold, og opfordrer den eritreiske regering til at respektere husholdninger styret af enlige kvinder og sikre, at de støttes og beskyttes;

13.  fordømmer, at Eritreas regering anvender en "diaspora-afgift", som opkræves ved afpresning og med andre ulovlige midler fra eritreere uden for Eritrea og anvendes i strid med FN's resolutioner til finansiering af væbnede grupper i nabolande, hvorved regionen destabiliseres, og opfordrer indtrængende regeringen til at sætte en stopper for "skyldig på grund af tilknytning"-politikker, som er målrettet familiemedlemmer til personer, der unddrager sig værnepligt, forsøger at flygte ud af Eritrea eller undlader at betale den indkomstskat på 2 %, som regeringen har pålagt eritreiske statsborgere i udlandet;

14.  kræver, at Eritrea undertegner, ratificerer og straks gennemfører FN's konvention mod tortur og anden grusom, umenneskelig eller nedværdigende behandling eller straf og til fuldt ud at opfylde sine forpligtelser i henhold til den internationale konvention om borgerlige og politiske rettigheder og det afrikanske charter om menneskers og folks rettigheder, der begge forbyder tortur, og bemærker med bekymring, at både offentlige og private aktører, herunder virksomheder, i alvorlig grad begrænses af regeringens kontrol, og anerkender, at manglen på enhver form for styring af de offentlige finanser, herunder at der ikke er et nationalt budget, gør det umuligt at udføre en budgetkontrol, og påpeger, at sammenblandingen af finansielle ressourcer på grund af regeringens kontrol af centralbanken kan tilskynde til militære indkøb og derved bidrage til terror og destabilisering af regionen;

15.  opfordrer alle internationale virksomheder, der investerer i Eritrea, til at handle i respekt for den fulde gennemførelse af menneskerettighederne og til ikke at gøre skade;

16.  opfordrer indtrængende EU's medlemsstater til at undersøge PFDJ's rolle og dens forskellige bevægelser, herunder ungdomsbevægelsen, og til at forbyde enhver form for sammenslutning og aktivitet, som direkte støtter kontrol og overvågning i Europa, underminerer de demokratiske principper og retsstatsprincippet og skaber intimiderings- og afpresningsmønstre, og opfordrer indtrængende medlemsstaterne til at skride til handling for at sætte en stopper for beskatningen af diasporasamfundene, til at undersøge de finansielle transaktioner vedrørende andre "bidrag" fra eritreiske regeringstilknyttede sammenslutninger i udlandet og til fuldt ud at beskytte alle eritreiske flygtninges asylrettigheder i Europa;

17.  pålægger sin formand at sende denne beslutning til Rådet, Kommissionen, Den Blandede Parlamentariske Forsamling AVS-EU, Rådet for Den Afrikanske Union, Det Østafrikanske Fællesskab, generalsekretæren for FN, næstformanden i Kommissionen/Unionens højtstående repræsentant for udenrigsanliggender og sikkerhedspolitik og de eritreiske myndigheder.

(1) EFT C 284 E af 21.11.2002, s. 359.
(2) EUT C 201 E af 18.8.2005, s. 123.
(3) EUT C 51 E af 22.2.2013, s. 146.
(4) EUT L 51 af 2.3.2010, s. 19.
(5) EUT L 195 af 27.7.2010, s. 74.
(6) EUT L 282 af 16.10.2012, s. 46.


Rapport for 2015 om den tidligere jugoslaviske republik Makedonien
PDF 208kWORD 102k
Europa-Parlamentets beslutning af 10. marts 2016 om rapport for 2015 om Den Tidligere Jugoslaviske Republik Makedonien (2015/2895(RSP))
P8_TA(2016)0091B8-0310/2016

Europa-Parlamentet,

–  der henviser til stabiliserings- og associeringsaftalen mellem De Europæiske Fællesskaber og deres medlemsstater på den ene side og Den Tidligere Jugoslaviske Republik Makedonien på den anden side(1),

–  der henviser til FN's Sikkerhedsråds resolution 817 (1993) og 845 (1993),

–  der henviser til Den Internationale Domstols dom vedrørende gennemførelsen af interimsaftalen af 13. september 1995,

–  der henviser til formandskabets konklusioner fra Det Europæiske Råd i Thessaloniki den 19.-20. juni 2003 om muligheden for, at de vestlige Balkanlande kan indtræde i Unionen,

–  der henviser til Det Europæiske Råds beslutning af 16. december 2005 om at give landet status som kandidatland til medlemskab af EU, til konklusionerne fra Det Europæiske Råd i juni 2008 og til Rådets konklusioner af 15. december 2015,

–  der henviser til det tolvte møde i Stabiliserings- og Associeringsrådet mellem landet og EU, som blev afholdt den 20. juli 2015,

–  der henviser til sluterklæringen fra formanden for topmødet mellem de vestlige Balkanlande i Wien af 27. august 2015 og til civilsamfundsorganisationernes henstillinger til Wientopmødet 2015,

–  der henviser til erklæringen fra højniveaukonferencen om ruten over det østlige Middelhavsområde og det vestlige Balkan, der blev afholdt i Luxembourg den 8. oktober 2015, samt til erklæringen fra lederne, som blev udstedt efter ledernes møde om flygtningestrømmen langs ruten over det vestlige Balkan i Bruxelles den 25. oktober 2015,

–  der henviser til OSCE/ODIHR's rapport fra behovsvurderingsmissionen af 27. november 2015,

–  der henviser til Kommissionens hastende reformprioriteter for Den tidligere Jugoslaviske Republik Makedonien fra juni 2015,

–  der henviser til henstillingerne fra den højtstående ekspertgruppe vedrørende systemiske retsstatsspørgsmål i relation til aflytning af kommunikation afsløret i foråret 2015,

–  der henviser til det femte møde inden for rammerne af dialogen på højt plan om tiltrædelse, som blev holdt i Skopje den 18. september 2015,

–  der henviser til Kommissionens meddelelse af 10. november 2015 med titlen "EU's udvidelsesstrategi" (COM(2015)0611), der blev ledsaget af et arbejdsdokument fra Kommissionens tjenestegrene med titlen "Den tidligere Jugoslaviske Republik Makedonien - Rapport for 2015" (SWD(2015)0212),

–  der henviser til den politiske aftale (den såkaldte "Przhinoaftale"), der blev indgået mellem de fire største politiske partier i Skopje den 2. juni og 15. juli 2015,

–  der henviser til det 13. møde i Det Blandede Parlamentariske Udvalg EU-Den Tidligere Jugoslaviske Republik Makedonien, som blev holdt i Skopje den 3.-4. december 2015,

–  der henviser til konklusionerne fra Det Europæiske Råds møde den 18.-19. februar 2016,

–  der henviser til sine tidligere beslutninger om landet,

–  der henviser til det arbejde, Ivo Vajgl har udført som Udenrigsudvalgets faste ordfører for landet,

–  der henviser til forretningsordenens artikel 123, stk. 2,

A.  der henviser til, at udsigten til EU-medlemskab er et kraftigt incitament for yderligere reformer, navnlig inden for retsstatsforhold, domstolenes uafhængighed og bekæmpelse af korruption, og en kilde til håb om en fremgangsrig fremtid for de yngre generationer; der henviser til, at meningsmålinger viser en betydelig støtte i befolkningen i Den Tidligere Jugoslaviske Republik Makedonien til EU-medlemskab;

B.  der henviser til, at retsstatsprincippet, mediefrihed, regionalt samarbejde og gode naboskabsforbindelser er væsentlige elementer i EU's udvidelsesproces;

C.  der henviser til, at landet har været EU-kandidatland i ti år og stadig betragtes som en af de kandidater, der er længst fremme hvad angår tilpasning til gældende EU-ret;

D.  der henviser til, at (potentielle) kandidatlande bedømmes ud fra deres egne resultater, og at hastigheden, hvormed de nødvendige reformer gennemføres, og disse reformers kvalitet afgør tidsplanen for tiltrædelsen;

E.  der henviser til, at Kommissionen med støtte fra Parlamentet gentagne gange har opfordret til, at der indledes tiltrædelsesforhandlinger, og har understreget betydningen af forhandlinger som en central drivkraft for processen med de nødvendige reformer;

F.  der henviser til, at Rådet har blokeret for fremgang i landets tiltrædelsesproces til dels på grund af den uløste navnetvist med Grækenland; der henviser til, at bilaterale spørgsmål ikke bør anvendes til at obstruere tiltrædelsesprocessen, men bør behandles i en konstruktiv ånd og så tidligt som muligt under hensyntagen til FN's og EU's principper og værdier;

G.  der henviser til, at der er enighed mellem Kommissionen, Rådet og Parlamentet om, at opretholdelsen af en positiv anbefaling om at indlede tiltrædelsesforhandlinger med landet skal være betinget af en fuldstændig gennemførelse af den politiske aftale fra juni/juli 2015 og af betydelige fremskridt med gennemførelsen af de hastende reformprioriteter; der henviser til, at fuld gennemførelse af den politiske aftale ville skabe et klima, hvor der er en realistisk mulighed for en forhandlet løsning på navnespørgsmålet med Grækenland;

H.  der henviser til, at en politisk mentalitet, der skaber splid, manglen på kompromis og sammenbruddet i dialogen tog form af en politisk krise, som førte til det største oppositionspartis boykot af landets parlament, hvilket yderligere har undermineret tilliden til offentlige institutioner; der henviser til, at det er regeringens og oppositionens fælles ansvar at sikre en holdbar politisk dialog og samarbejde, som er afgørende for landets demokratiske udvikling, videreførelsen af den europæiske dagsorden og borgernes fælles bedste;

I.  der henviser til, at landet står over for en række alvorlige udfordringer, der vedrører aflyttede kommunikationer, som har understreget afgørende mangler og bekymringer; der henviser til, at den nylige politiske krise har vist, at der mangler en effektiv magtadskillelse inden for landets institutioner samt behovet for at øge gennemsigtigheden og den offentlige ansvarlighed, herunder hensigtsmæssige mekanismer for tilsyn med de vigtigste tjenester og interne strukturer;

J.  der henviser til, at en fuld gennemførelse af den politiske aftale mellem lederne af de fire største partier er afgørende for landets stabilitet; der henviser til, at denne aftale bl.a. indeholdt en vej ud af det politiske dødvande, oppositionens tilbagevenden til parlamentet, gennemførelsen af systemiske retsstatsreformer, styrkelse af gode naboskabsforbindelser, den siddende regerings og premierministers tilbagetræden mindst 100 dage før det tidlige parlamentsvalg, oprettelse af et kontor for den særlige anklager samt frie og retfærdige parlamentsvalg før tiden;

K.  der henviser til, at kritiske spørgsmål i reformprocessen bl.a. er den politiske indflydelse i medierne, domstolene og den offentlige forvaltning, korruption og færdiggørelsen af evalueringen af Ohridaftalen;

L.  der henviser til, at landet har måttet klare en hidtil uset strøm af flygtninge, som er rejst igennem dets territorium;

M.  der henviser til, at landet og Grækenland efter mere end 10 år gensidigt har genetableret bilaterale besøg på udenrigsministerplan;

1.  glæder sig over firepartsaftalen af 2. juni og 15. juli 2015 og over, at den er blevet fremmet af kommissæren med ansvar for udvidelse, tre medlemmer af Europa-Parlamentet og EU's mægler på stedet; opfordrer indtrængende de politiske partier til at påtage sig deres respektive ansvar over for borgerne og hurtigst muligt sikre fuld, konstruktiv og rettidig gennemførelse af alle forpligtelser på en holdbar og forhandlet måde, herunder deres tilsagn om at styrke gode naboskabsforbindelser, bl.a. med henblik på at fastholde den positive henstilling om at indlede forhandlinger om EU-medlemskab; opfordrer dem endvidere indtrængende til at gå konstruktivt ind i en politisk dialog og gøre en indsats for at genoprette befolkningens tillid til institutionerne for at bevare den politiske stabilitet og fremskynde reformdagsordenen for at sikre landets euro-atlantiske integration samt et europæisk perspektiv;

2.  tager til efterretning, at en række af de forpligtelser, man forudsatte i aftalen fra juni/juli, er blevet opfyldt i overensstemmelse med de fastsatte frister og mål, men beklager tendensen til at forhale opfyldelsen af nogle af forpligtelserne og visse tilbageskridt i forhold til de hastende reformprioriteter; understreger de aspekter af aftalen, der vedrører strukturelle reformer, og behovet for, at alle parter konstruktivt og løbende engagerer sig i den arbejdsgruppe, der er nedsat af EU's mægler, om spørgsmål vedrørende gennemførelsen af aftalen, selv i perioden op til valget; opfordrer alle parter til at sætte landets interesser forud for partiinteresser og insisterer på, at tværpolitisk enighed fortsat er afgørende for at opfylde alle elementer i aftalen fra juni/juli 2015, som kunne bringe landet tilbage på sporet hen imod et euro-atlantisk perspektiv; glæder sig over, at det største oppositionsparti, SDSM, vendte tilbage til parlamentet den 1. september 2015; bifalder udpegelsen af en særlig anklager den 15. september 2015 til at stå i spidsen for uafhængige og tilbundsgående undersøgelser; bemærker, at ændringerne til den nye valglov, loven om oprettelse af et undersøgelsesudvalg, forvaltningsloven og loven om den nye statslige valgkommissions sammensætning blev vedtaget med forsinkelse;

3.  glæder sig over tilsagnet fra de vigtigste partiledere som et led i aftalen af 2. juni 2015 om at arbejde for at styrke gode naboskabsforbindelser, hvilket er et afgørende element for at bringe landet tættere på Den Europæiske Union;

4.  bemærker, at den nye regering ifølge aftalen fra juni/juli 2015 skal indsættes officielt den 15. januar 2016, 100 dage før den dato, man er blevet enige om til det tidlige parlamentsvalg; noterer sig afstemningen i landets parlament den 23. februar 2016 om fastsættelse af en ny dato for et tidligt parlamentsvalg til den 5. juni 2016; beklager imidlertid, at man har forsømt muligheden for at opnå konsensus mellem alle parter; minder om, at dette valg i sig selv vil være en vigtig test for den demokratiske proces i landet; insisterer på, at alle de politiske partier bestræber sig på at skabe betingelserne for et troværdigt parlamentsvalg før tiden, og understreger, hvor vigtigt det er, at dette valg er frit, retfærdigt, i fuld overensstemmelse med internationale standarder og i tråd med OSCE/ODIHR's henstillinger;

5.  understreger behovet for at forberede valget efter de højeste internationale standarder, herunder at sikre frie og retfærdige valgprocedurer og styrke mediefriheden; udtrykker bekymring over, hvor langsomt det går med at revidere valglisten og med reformen af medierne; understreger, at den statslige valgkommission skal have fuld kapacitet til at udføre sit arbejde, og at en metode for revision af valglisten bør aftales mellem parterne og med et anerkendt niveau af kontroller på stedet for at sikre legitimitet; understreger endvidere, at det er vigtigt, at alle politiske aktører respekterer valgresultatet og deltager aktivt i det parlamentariske arbejde; noterer sig de vigtigste politiske kræfters fælles ansvar for processen med at forberede valget; opfordrer indtrængende det internationale samfund til at være til stede i form af en valgobservation;

6.  finder det strategisk vigtigt, at kontinuiteten i støtten til de makedonske fremskridt i retning af EU-medlemskab sikres; bemærker, at anbefalingen om at indlede tiltrædelsesforhandlinger bør være betinget af en fuldstændig gennemførelse af den politiske aftale fra juni/juli 2015 og af betydelige fremskridt for så vidt angår gennemførelsen af de hastende reformprioriteter; opfordrer Rådet til at behandle dette spørgsmål hurtigst muligt efter det tidlige parlamentsvalg, som antydet af Kommissionen; understreger nødvendigheden af at skabe forudsætningerne for demokratiske og retfærdige valg, bl.a. ved udarbejdelsen af en pålidelig stemmeliste og ved at sikre mediefrihed; ser med tilfredshed på det høje niveau af tilpasning til gældende EU-ret, og på, at landet i det seneste år har gjort visse fremskridt inden for omkring 25 ud af de 33 kapitler;

7.  mener, at det er afgørende for den demokratiske proces, at den særlige anklagemyndighed får fuld støtte til at udføre sine funktioner og bevarer fuld selvstændighed, og at den får de ressourcer, der er nødvendige for at efterforske overtrædelser som følge aflytningerne; opfordrer til, at der sættes en stopper for, at domstolene hindrer videresendelsen af beviser til den særlige anklager, og til, at der gives støtte til ændringer af loven med henblik på at sikre myndighedens selvstændighed for så vidt angår vidnebeskyttelse i tilfælde, hvor denne myndighed er ansvarlig;

8.  mener, at det er afgørende for den demokratiske proces, at de hastende reformprioriteter med hensyn til systemiske reformer vedrørende retsstatsprincippet og grundlæggende rettigheder gennemføres hurtigst muligt; anmoder Kommissionen om at rapportere tilbage til Parlamentet og Rådet om gennemførelsen af den politiske aftale og de hastende reformprioriteter efter det tidlige parlamentsvalg og om at udarbejde en vurdering af afviklingen af valget;

9.  understreger den centrale rolle, som landets parlament spiller for landets demokratiske udvikling og som forum for politisk dialog og repræsentation; opfordrer til, at dets lovgivnings- og tilsynsmæssige funktioner forbedres og styrkes; kræver, at de relevante parlamentariske udvalg om aflytning af kommunikation og om sikkerhed og efterretningsvirksomhed mødes regelmæssigt og fungerer gnidningsløst; bemærker, at fristerne i den politiske aftale for de rapporter, som skulle udarbejdes af de parlamentariske udvalg, ikke er blevet overholdt; opfordrer til gennemførelsen af anbefalingen fra undersøgelseskommissionen for de begivenheder, der fandt sted i parlamentet den 24. december 2012; understreger, at det er nødvendigt at sikre udvalget uhindret adgang til de nødvendige data, vidneudsagn og teknisk bistand samt at tilvejebringe troværdig parlamentarisk kontrol med efterretningstjenesternes arbejde, herunder de fornødne kontrolforanstaltninger over for de udøvende myndigheders beføjelser;

10.  er bekymret over det meget svage interne og eksterne tilsyn og kontrol med efterretningstjenesterne; opfordrer indtrængende til at styrke de relevante institutioners tilsynsrolle over for disse tjenester og til en fuldstændig gennemførelse af henstillingerne fra den højtstående ekspertgruppe vedrørende systemiske retsstatsspørgsmål for så vidt angår kommunikationsaflytningen afsløret i foråret 2015;

11.  er bekymret over, at den makedonske offentlige forvaltning fortsat er underlagt politisk indflydelse; opfordrer indtrængende regeringen til at forbedre professionalismen, neutraliteten og uafhængigheden på alle niveauer og sikre den fuldstændige gennemførelse af principperne om ansvarlighed, gennemsigtighed og fortjenstfuldhed; opfordrer de kompetente myndigheder til på en holdbar måde at gennemføre loven om administrativt personale og loven om offentligt ansatte i fuld overensstemmelse med princippet om gennemsigtighed, fortjenstfuldhed og lige repræsentation og til at vedtage en omfattende strategi for reform af den offentlige forvaltning 2016-2020, herunder en handlingsplan, og et reformprogram for forvaltningen af offentlige finanser;

12.  understreger behovet for at styrke den administrative kapacitet samt inklusiv og evidensbaseret politisk beslutningstagning for at sikre en effektiv gennemførelse af politikker og ansvarlighedslinjer; opfordrer til, at der udvikles et særligt uddannelsesprogram for medarbejdere inden for den offentlige administration; opfordrer indtrængende Kommissionen til at yde støtte og udveksle muligheder i denne henseende;

13.  støtter regeringens planer om at øge adgangen til offentlige tjenester ved at prioritere udviklingen af e-tjenester; foreslår, at regeringen afsøger mulighederne for parvist samarbejde og tager bestik af eksisterende bedste praksis; bemærker, at e-tjenester ville reducere den bureaukratiske byrde for staten, for borgerne og for erhvervslivet; mener endvidere, at e-tjenester vil fremme landets økonomiske resultater og give mulighed for øget åbenhed i den offentlige administration og de offentlige tjenester;

14.  noterer sig den veletablerede retlige ramme og tidligere foranstaltninger for så vidt angår en reform af retsvæsenet, men beklager tilfælde af selektiv retfærdighed, herunder navnlig ved misbrug af artikel 353 i straffeloven; kræver endnu en gang politisk vilje til at afpolitisere udnævnelsen og forfremmelsen af dommere og anklagere samt til at sikre Domstolsrådets professionalisme og uafhængighed; understreger behovet for effektivt fungerende og uafhængige forvaltningsdomstole med tilstrækkeligt personale og for en styrkelse af kapaciteten hos akademiet for dommere og anklagere; opfordrer til, at den nye reformstrategi og handlingsplan for domstolene for 2015-2020 forberedes, og at relevante aktører høres;

15.  anser civilsamfundet for at være velorganiseret, men er stadig bekymret over den vanskelige atmosfære, de er omgivet af, og politikeres og mediers offentlige angreb på civilsamfundsorganisationer (CSO'er); opfordrer myndighederne til ikke at diskriminere mod CSO'er på grund af politisk tilhørsforhold, religiøs overbevisning eller etnisk sammensætning; beklager det utilstrækkelige samarbejde med CSO'er, både på centralt og lokalt niveau, i det politiske og lovgivningsmæssige arbejde; opfordrer myndighederne til at tilskynde CSO'er til at deltage aktivt i overvågningen af hele valgprocessen; opfordrer indtrængende regeringen til at anerkende merværdien af CSO'erne ved at rådgive sig med dem i forbindelse med udarbejdelsen af lovgivning og politikker, at udvikle den relevante handlingsplan for 2015-2017, oprette et råd for samarbejde med CSO'er, lette den nødvendige dialog og involvere CSO'er i den politiske beslutningsproces på regelmæssig og struktureret vis; bemærker med bekymring de voldelige sammenstød mellem demonstranter og politiet i forbindelse med demonstrationerne i maj 2015 og opfordrer regeringen til at sikre fuld respekt for forsamlingsfriheden;

16.  gentager, at myndighederne og civilsamfundet bør træffe passende foranstaltninger med henblik på at opnå historisk forsoning for at overvinde kløfterne mellem og inden for de forskellige etniske og nationale befolkningsgrupper, herunder statsborgere der identificerer sig som bulgarer;

17.  tilskynder landet til sammen med dets nabolande at nedsætte fælles ekspertudvalg om historie og uddannelse og til at afstå fra at anvende undervisningsmaterialer, der kan indeholde stødende sprogbrug over for andre lande, med sigte på at bidrage til en objektiv, faktabaseret historiefortolkning, styrke akademisk samarbejde og fremme en positiv indstilling hos unge over for deres naboer;

18.  påskønner den indsats, der indtil nu er gjort af myndighederne for at tilvejebringe de jugoslaviske efterretningsarkiver fra Serbien, og opfordrer dem til at færdiggøre processen, hvilket ville være et vigtigt skridt hen imod et brud med den kommunistiske fortid og i retning af øget demokrati, ansvarlighed og institutionel styrke;

19.  er fortsat bekymret over den udbredte korruption, navnlig i den statslige og lokale forvaltning samt i forbindelse med offentlige udbud og finansieringen af politiske partier; opfordrer indtrængende regeringen til at bekæmpe korruptionen på en ikke-selektiv måde, at sikre troværdige resultater for så vidt angår både forebyggelse og retsforfølgelse af korruption på højt plan samt at sikre, at alle retshåndhævelses- og tilsynsorganer har tilstrækkelig autonomi til at kunne agere selvstændigt; noterer sig vedtagelsen i november 2015 af loven om beskyttelse af whistleblowere og opfordrer indtrængende myndighederne til at sørge for, at den gennemføres i overensstemmelse med europæiske standarder; opfordrer uafhængige CSO'er og medier til at afsløre korruption og støtte uafhængige og upartiske efterforskninger og retssager; understreger behovet for at styrke politiets, den offentlige anklagemyndigheds og Den Statslige Kommission for Forebyggelse af Korruptions uafhængighed samt for at styrke Indenrigsministeriets personaleniveau og tekniske kapacitet til at bekæmpe korruption; opfordrer til øget kontrol med potentielle interessekonflikter og med aktiver, der tilhører folkevalgte og udnævnte tjenestemænd, ved at oprette et centralt register over offentligt ansatte;

20.  bifalder, at politiet og den offentlige anklagemyndighed er blevet styrket med henblik på bekæmpelse af organiseret kriminalitet, og at der er taget skridt, herunder regionale og internationale operationer, til at forebygge og bekæmpe menneskehandel; roser samarbejdet med nabolandene, EU-medlemsstaterne og Eurojust om at optrævle flere organiserede kriminelle netværk; tilskynder til, at man yderligere forbedrer samarbejdet mellem retshåndhævende organer, herunder i nabolandene, og styrker domstolenes og Agenturet for Forvaltning af Konfiskeret Ejendoms beføjelser og ressourcer; opfordrer til, at Det Nationale Koordinationscenter for Bekæmpelsen af Organiseret Kriminalitet gøres operativt, og til, at der skabes solide resultater for så vidt angår bekæmpelse af hvidvaskning af penge; glæder sig over landets deltagelse i regionale initiativer til bekæmpelse af ulovlig handel med skydevåben og sprængstoffer; opfordrer til, at samarbejde på dette område mellem Kommissionen og de makedonske myndigheder samt regeringerne i regionen styrkes yderligere;

21.  bemærker det vigtige bidrag til den regionale indsats for at bekæmpe islamistisk radikalisering; tilskynder til, at der udvikles en omfattende strategi og handlingsplan til at forhindre og modvirke radikalisering i tæt samarbejde med religiøse ledere og lokalsamfund, og til, at indsatsen for at identificere, forhindre og afbryde udenlandske terrorkrigere i deres forehavende fortsættes; gentager bestemt behovet for, at regeringen fastlægger en fælles, proaktiv strategi for udenrigs-, sikkerheds- og forsvarspolitik i betragtning af den aktuelle internationale terrortrussel;

22.  opfordrer indtrængende til, at undersøgelserne af begivenhederne i Kumanovo fuldføres; glæder sig over erklæringerne fra politiske aktører om, at begivenhederne i Kumanovo ikke bør knyttes til relationerne mellem de etniske grupper;

23.  minder regeringen og de politiske partier om deres ansvar for at skabe en kultur præget af inklusion og tolerance; gentager sin opfordring til, at diskriminationsbekæmpelsesloven tilpasses gældende EU-ret for så vidt angår diskrimination på grund af seksuel orientering og kønsidentitet; bemærker, at det nye antidiskriminationsudvalg kun har ét medlem af hunkøn, og at dets medlemmer er valgt på grundlag af politisk tilhørsforhold til den regerende koalition, hvilket rejser spørgsmålet om, hvorvidt det kan fungere på en upartisk og effektiv måde; fordømmer enhver form for vold mod LGBTI-befolkningen og gentager sin henstilling til, at de ansvarlige for sådanne voldshandlinger retsforfølges; understreger nødvendigheden af at bekæmpe fordomme og forskelsbehandling af enhver art mod romaer og af at lette deres integration og adgang til uddannelsessystemet og arbejdsmarkedet; bifalder den nye lov om bekæmpelse af vold i hjemmet, men bemærker, at den ikke anerkender alle former for vold; opfordrer indtrængende de kompetente myndigheder til at tilvejebringe støttetjenester til ofre for vold i hjemmet og til at afsætte tilstrækkelige budgetmidler til gennemførelsen af ligestillingsstrategien og handlingsplanen;

24.  gentager, at antidiskriminationsloven bør ændres for at bringe det i overensstemmelse med EU-retten for så vidt angår alle de former for forskelsbehandling, der er nævnt i artikel 19 traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde; fordømmer hadefulde ytringer mod diskriminerede grupper og opfordrer til en øjeblikkelig, upartisk og effektiv efterforskning og retsforfølgning af hadforbrydelser og angreb på mennesker på diskriminatorisk basis;

25.  glæder sig i denne forbindelse over "Pristina-erklæringen", der opfordrer regeringer og internationale, mellemstatslige organisationer samt civilsamfundsorganisationer til fuldt ud at anvende principperne om ikkeforskelsbehandling og lighed i deres bestræbelser på at sikre fremme af og respekt for romaers rettigheder og bekæmpe sigøjnerhad i landene på Vestbalkan;

26.  noterer sig de fremskridt, der er gjort med hensyn til at forbedre respekten for børns rettigheder; understreger behovet for at styrke og overvåge indskrivning af meget unge børn i institutioner, især af de mest udsatte børn; fremhæver betydningen af bedre inddragelse af børn med handicap gennem integrerede tjenester; understreger behovet for at indsamle opdelte og pålidelige data om situationen for romabørn og for at ændre lovgivningen med henblik på at forhindre børneægteskaber; understreger behovet for øget koordineringen blandt fagfolk med henblik på at forebygge og reagere på vold mod børn;

27.  bemærker med bekymring, at sameksistensen mellem de forskellige etniske grupper stadig er skrøbelig; opfordrer alle politiske partier og CSO'er til aktivt at fremme et inkluderende og tolerant multietnisk og multireligiøst samfund; understreger, at der er behov for en mere proaktiv tilgang til at styrke sameksistens og dialog og til at sikre samhørighed mellem forskellige etniske, nationale og religiøse samfund; minder regeringen, institutionerne og partilederne om deres tilsagn om at gennemføre Ohridrammeaftalen fuldt ud og færdiggøre evalueringen af den, herunder politikanbefalingerne; opfordrer Kommissionen til at rapportere tilbage til Parlamentet og Rådet om status for så vidt angår sameksistensen mellem de forskellige etniske grupper i landet og gennemførelsen af Ohridrammeaftalen; opfordrer til, at der sikres en bedre koordinering af det strategiske decentraliseringsprogram for 2015-2020 og dets handlingsplan;

28.  minder om, at uddannelse og kulturel uddannelse kan bidrage til at skabe tolerance og fremme forsoning mellem de forskellige etniske grupper; gentager henstillingerne fra sin tidligere beslutning om integreret uddannelse og opfordrer regeringen og de kompetente lokale myndigheder til at indlede en åben, gennemsigtig og inklusiv proces for så vidt angår en effektiv gennemførelse af strategien for integreret uddannelse ved at afsætte tilstrækkelige midler og ved at inddrage CSO'erne i processen vedrørende dens gennemgang og gennemførelse;

29.  opfordrer myndighederne til at sikre, at ombudsmandens og andre rådgivende organers anbefalinger følges op af alle statslige organer med fuld respekt for loven og princippet om ansvarlighed, at sikre effektive retlige sanktioner for manglende overholdelse af de uafhængige organers anmodninger og henstillinger og sikre, at ombudsmandsloven ændres, så den er i fuld overensstemmelse med de af FN fastlagt Paris-principper vedrørende status for nationale institutioner til fremme og beskyttelse af menneskerettighederne;

30.  gentager betydningen af mediefrihed og mediernes uafhængighed som en af EU's centrale værdier og en hjørnesten for ethvert demokrati; beklager dybt den fortsatte forringelse af ytringsfriheden og mediefriheden; beklager i denne forbindelse, at landets placering i det indeks, der udarbejdes af Journalister Uden Grænser, er faldet fra en 34. plads i 2009 til en 117. plads i 2015; er meget bekymret over det politiske pres, hadefuld tale, den fortsatte polarisering, manglende uafhængighed og pluralisme i medierne, udbredt ulovlig aflytning af journalister, tilfælde af vold og trusler mod journalister og intimidering og selvcensur, systemisk politisk indblanding i mediernes redaktionelle politikker og de ringe faglige og etiske standarder hos visse journalister samt fraværet af dybdeborende og balanceret nyhedsformidling;

31.  opfordrer indtrængende til, at der tages skridt til at styrke mediefriheden; opfordrer alle parter til at blive enige om en øjeblikkelig reform af medierne, som vil sikre en uafhængig tilsynsmyndighed og objektiv og professionel nyhedsformidling; opfordrer indtrængende regeringen til at håndhæve gennemsigtige og objektive kriterier for public servicemeddelelser og til at sikre en gennemsigtig og ikke-vilkårlig gennemførelse af den nye lov om elektronisk kommunikation og audiovisuelle medietjenester, herunder styrkelse af mediernes reguleringsmyndigheds uafhængighed og kapacitet; opfordrer til, at medlemmerne af rådet for audiovisuelle tjenester får fuld beslutningskompetence for udnævnelser til dette råd og til public service-stationer på et upartisk grundlag og i samråd med journalistforbundene; opfordrer til, at der sikres redaktionel og finansiel uafhængighed for public service-stationer, samtidig med at alle politiske partier sikres fuld og lige adgang til medierne; opfordrer til, at der i forbindelse med det kommende valg skabes lige vilkår for alle, også for så vidt angår medierne;

32.  glæder sig over, at man har opnået et godt forberedelsesniveau for udviklingen af en velfungerende markedsøkonomi, bl.a. gennem forenkling af den reguleringsmæssige ramme, hvilket yderligere har lempet det generelle erhvervsklima; bemærker dog, at den dårlige håndhævelse af retsstatsprincippet, det ineffektive retssystem, den store skyggeøkonomi og korruption udgør alvorlige forhindringer for at drive forretning; understreger, at der fortsat ligger vigtige udfordringer i yderligere at styrke retssikkerheden for udenlandske investorer såvel som for indenlandske virksomheder, undgå forskelsbehandling, styrke forvaltningskapaciteterne og de regeludstedende og tilsynsførende organer og i at forbedre kvaliteten af lovgivningen, retsstaten og håndhævelsen af kontrakter; opfordrer endvidere til en revision af artikel 353 i straffeloven om misbrug af offentlig stilling og myndighed i overensstemmelse med EU-retten og principperne om markedsøkonomi; opfordrer til, at ikke-toldmæssige handelshindringer fjernes; fremhæver landbrugets og turismens store potentiale og strategiske fordele i landets videre udvikling;

33.  er bekymret over størrelsen af den offentlig gæld; opfordrer til en forbedring af den finanspolitiske disciplin og støtter princippet om et afbalanceret budget; opfordrer til, at gennemførelsen af budgettet og gennemsigtigheden forbedres;

34.  glæder sig over, at BNP i første kvartal af 2015 steg med 3,9 % i faste priser, men er bekymret over, at arbejdsløsheden fortsat er så høj som 27,4 %, og at erhvervsfrekvensen er meget lav, navnlig blandt unge og kvinder; minder om, at beskæftigelse ikke bør påvirkes af politiske tilhørsforhold eller anvendes til at lægge pres på eller intimidere borgere under valgkampagner, som påpeget af OSCE/ODIHR; opfordrer indtrængende regeringen til at skabe en velfungerende social dialog, forfølge en politik til løsning af problemet med langvarig og strukturel arbejdsløshed, fremme samarbejde om den økonomiske politik, i højere grad bringe uddannelserne i overensstemmelse med arbejdsmarkedets behov og udvikle en målrettet strategi med henblik på at øge integrationen af unge og kvinder på arbejdsmarkedet; opfordrer regeringen til at lægge særlig vægt på at forbedre perspektiverne for unge;

35.  er bekymret over den tiltagende hjerneflugt, navnlig blandt unge; noterer sig de udfordringer, landets uddannelsessystem står over for, og understreger behovet for en omfattende analyse heraf; anbefaler, at der foretages en strategisk planlægning for fremtidige reformer og lovgivningsmæssige ændringer med inddragelse af studenterbevægelser og -organisationer med henblik på at bremse udvandringen af højtuddannede og professionelle; anbefaler for så vidt angår de data og analyser fra Eurostat og andre internationale organisationer, som tyder på alvorlige migrationstendenser, især blandt unge, at der foretages en evaluering af den nationale strategi for 2013-2020 for netværkssamarbejde, samarbejde og mindskelse af udvandringen af højtuddannede og professionelle, og at fortegnelser og statistikker over disse tendenser gøres offentligt tilgængelige;

36.  noterer sig med bekymring de udfordringer, landets uddannelsessystem står over for, og understreger behovet for en omfattende analyse heraf; anbefaler, at der foretages en strategisk planlægning for fremtidige reformer og lovgivningsmæssige ændringer med inddragelse af studenterbevægelser og -organisationer, således at de kan udøve deres rettigheder fuldt ud i denne proces;

37.  opfordrer indtrængende landets agentur for ungdom og sport til at anerkende landets nationale ungdomsråds rolle og støtte og til at etablere en permanent mekanisme for samarbejde med dette råd; glæder sig over oprettelsen af en national strategi for unge for 2016-2025 og understreger behovet for at tildele tilstrækkelige midler til gennemførelsen heraf;

38.  glæder sig over planen om at opgradere og modernisere dele af jernbanenetværket og tilskynder de makedonske myndigheder til fortsat at forbedre den offentlige transport i samarbejde med nabolandene;

39.  beklager, at energimålene ikke er blevet opfyldt, især hvad angår energieffektivitet og anvendelse af vedvarende energi, og opfordrer til, at der straks vedtages relevante handlingsplaner;

40.  understreger behovet for at gøre fremskridt med hensyn til at åbne det interne marked for elektricitet og for fuldt ud at overholde energifællesskabstraktaten; understreger behovet for at vedtage nationale energieffektivitetshandlingsplaner og handlingsplaner for vedvarende energi; er bekymret over det alarmerende niveau for luftforurening og opfordrer indtrængende regeringen til at handle omgående med henblik på at reducere luftforureningen, navnlig i byområder;

41.  gentager sin bekymring over de høje niveauer af luft- og vandforurening i landet; påpeger, at en betydelig indsats er nødvendig på miljøområdet, navnlig for så vidt angår luftkvalitet;

42.  glæder sig over, at levnedsmiddel- og veterinærstyrelsen fortsat ajourfører systemerne til kontrol med import af levende dyr og animalske produkter og derved forbedrer kontrollen med identifikation, registrering og flytning af dyr; glæder sig over vedtagelsen af yderligere lovgivning om ikke-kommerciel flytning af selskabsdyr og husdyrtekniske spørgsmål samt ny lovgivning om dyrevelfærd;

43.  er fortsat bekymret over den utilstrækkelige kapacitet til at programmere og absorbere IPA-midlerne (instrument til førtiltrædelsesbistand); opfordrer indtrængende regeringen til at kunne styrke den administrative og finansielle kapacitet for at skaffe og implementere EU-midler korrekt og rettidigt; opfordrer Kommissionen til nøje at overvåge projekter, der finansieres af EU, for at forhindre misbrug af EU-midler til politiske og andre upassende formål;

44.  bemærker, at landet har oplevet en hidtil uset migrationsstrøm, idet over 500 000 mennesker indtil videre er rejst igennem landet i 2015; anerkender, at det har ageret som en ansvarlig partner i forbindelse med håndteringen af den enorme tilstrømning af migranter og flygtninge og i forbindelse med etableringen af effektive grænseforvaltningsforanstaltninger; er opmærksom på den stadig mere spændte situation ved grænsen til Grækenland, og opfordrer myndighederne til at fortsætte deres samarbejde og koordinering med EU om migrationsspørgsmål; tilskynder til intensivering af foranstaltningerne for grænseforvaltning med henblik på bekæmpelse af ulovlig migration og menneskehandel; noterer sig den økonomiske byrde, som denne tilstrømning har forårsaget; opfordrer Kommissionen til at øge støtten til grænseforvaltningskapacitet og til at give adgang til de relevante EU-instrumenter og -programmer; opfordrer de kompetente myndigheder til at undgå og afstå fra enhver form for handling, herunder vold og magtanvendelse, som kan diskriminere flygtninge og migranter og bringe deres liv i fare; bemærker, at alle relevante initiativer bør være i overensstemmelse med EU's værdier og principper og bør respektere menneskers værdighed og liv; tilskynder de kompetente myndigheder til med EU's hjælp at forbedre modtagelses- og indkvarteringsfaciliteterne, det regionale samarbejde og informationsudvekslingen i forbindelse hermed og en effektiv grænseforvaltning samt til at udvide retshåndhævelseskapaciteten og bekæmpe menneskehandel; opfordrer indtrængende landet til at gøre alt, hvad der er muligt for at sikre faciliteter for flygtninge og indvandrere, opretholde humane vilkår, afstå fra voldelig tilbagedrivelse og sikre streng overholdelse af landets egen lovgivning og folkeretten vedrørende flygtninge og asyl; bemærker, at det samlede antal grundløse asylansøgninger, der blev indgivet i Schengenmedlemslandene, er faldet; minder om, at der skal lægges særlig vægt på den sårbare situation for børn af migranter og flygtninge og uledsagede mindreårige, der rejser gennem landet, ved at forsyne dem med grundlæggende tjenesteydelser og sikre inddragelse af socialarbejdere til at sørge for passende beskyttelse;

45.  mener, at EU-forhandlinger kun kan have positiv indvirkning på bestræbelserne på at få løst bilaterale tvister, hvis de samtidig skaber fremdrift og løftestangseffekt hvad angår stærkt nødvendige reformer, navnlig hvad angår retsstatsforhold, domstolenes uafhængighed og bekæmpelse af korruption, styrkelse af den multietniske samhørighed og sikring af troværdigheden af EU's udvidelsespolitik;

46.  roser aftalen med Grækenland om elleve tillidsskabende foranstaltninger, navnlig inden for områderne uddannelse, kultur, energi og indre anliggender; bemærker, at samarbejde er den bedste tillidsskabende foranstaltning; bifalder som et positivt tegn høringerne af de to udenrigsministre i de respektive hovedstæder og oprettelsen af en fælles taskforce med henblik på at overvåge gennemførelsen af foranstaltningerne; opfordrer begge parter til at bygge videre på resultatet af disse møder og deltage i en konstruktiv debat på højt politisk plan, herunder om gennemførelsen af de tillidsskabende foranstaltninger med henblik på at berige det bilaterale samarbejde og styrke den gensidige tillid; tilskynder begge regeringer til at udnytte dette momentum og tage konkrete skridt i retning af at øge den gensidige tillid yderligere, også med hensyn til navneproblematikken; anmoder næstformanden/den højtstående repræsentant (NF/HR) og Kommissionen om at støtte samarbejdsånden og udvikle nye initiativer til at afhjælpe de resterende forskelle i overensstemmelse med Den Internationale Domstols dom af 5. december 2011 for i samarbejde med de to lande og FN's særlige repræsentant at arbejde hen imod en gensidigt acceptabel løsning på navneproblematikken og til at rapportere tilbage til Parlamentet;

47.  understreger vigtigheden af regionalt samarbejde og anser det for et afgørende element i EU-tiltrædelsesprocessen, idet det bringer stabilitet og velstand til regionen; glæder sig over Montenegros konstruktive rolle i regionalt og internationalt samarbejde samt dets vilje til at deltage i besøg på højt plan med nabolandene som et middel til at fremme det regionale samarbejde; bemærker, at der fortsat foreligger uafklarede spørgsmål i forbindelserne med Bulgarien, og gentager betydningen af at afslutte forhandlingerne om en traktat om venskab, godt naboskab og samarbejde; gentager sin bekymring over, at der benyttes historiske argumenter i den aktuelle debat med naboerne, og vil hilse ethvert initiativ i retning af fælles højtideligholdelse med de omkringliggende EU-medlemsstater af fælles historiske begivenheder velkommen; mener, at dette ville kunne bidrage til en bedre forståelse af historien og gode naboskabsforbindelser;

48.  glæder sig over landets aktive deltagelse i "Western Balkans Six" og dets dagsorden for konnektivitet ved at tilslutte sig aftalen om det regionale hovedtransportnet og andre forpligtelser, det har påtaget sig som led i Berlinprocessen; opfordrer de kompetente myndigheder til hurtigt at gennemføre de "bløde" foranstaltninger aftalt i 2015 på topmødet om det vestlige Balkan i Wien (f.eks. forenkling/tilpasning af procedurer ved grænsepassage, jernbanereformer, informationssystemer) inden det næste topmøde om Vestbalkan, der skal finde sted i 2016 i Frankrig;

49.  anmoder regeringen om at forbedre det generelle niveau af tilpasning til EU's udenrigspolitik, eftersom tilpasningsraten (68 %) fortsat er lav; anmoder regeringen om at rette sig efter EU's fælles holdninger vedrørende Romstatuttens integritet;

50.  opfordrer Kommissionen og Rådet til at inkludere landet i EU's makroregionale strategier for samarbejde i Sydøsteuropa; ønsker tillykke med den vellykkede afslutning på det makedonske formandskab for Det Centraleuropæiske Initiativ;

51.  er af den opfattelse, at Makedoniens medlemsskab af NATO vil kunne bidrage til at opnå større sikkerhed og stabilitet i Sydøsteuropa; håber, at tiltrædelsesforhandlingerne indledes snarest muligt; minder imidlertid om, at EU's og NATO's tiltrædelsesprocesser er uafhængige af hinanden;

52.  pålægger sin formand at sende denne beslutning til Rådet, Kommissionen samt til medlemsstaternes og landets regeringer og parlamenter.

(1) EUT L 84 af 20.3.2004, s. 13.


Rapport for 2015 om Montenegro
PDF 199kWORD 93k
Europa-Parlamentets beslutning af 10. marts 2016 om rapport for 2015 om Montenegro (2015/2894(RSP))
P8_TA(2016)0092B8-0309/2016

Europa-Parlamentet,

–  der henviser til konklusionerne fra Det Europæiske Råds møde den 19.-20. juni 2003 og til bilaget hertil: "Thessalonikidagsordenen for Vestbalkan: hen imod europæisk integration",

–  der henviser til stabiliserings- og associeringsaftalen (SAA) af 29. marts 2010 mellem De Europæiske Fællesskaber og deres medlemsstater på den ene side og Republikken Montenegro på den anden side(1),

–  der henviser til resultaterne af det syvende møde på ministerniveau inden for rammerne af tiltrædelseskonferencen mellem EU og Montenegro den 21. december 2015,

–  der henviser til erklæringen og henstillingerne fra det ellevte møde i Det Parlamentariske Stabiliserings- og Associeringsudvalg EU-Montenegro, der blev afholdt i Strasbourg den 16.-17. december 2015,

–  der henviser til rapport af 22. maj 2012 fra Kommissionen til Europa-Parlamentet og Rådet om Montenegros fremskridt med gennemførelsen af reformer (COM(2012)0222) og til Rådets konklusioner af 26. juni 2012, hvori det blev besluttet at indlede tiltrædelsesforhandlinger med Montenegro den 29. juni 2012,

–  der henviser til Kommissionens meddelelse af 10. november 2015 med titlen "EU's udvidelsesstrategi" (COM(2015)0611), der blev ledsaget af et arbejdsdokument fra Kommissionens tjenestegrene med titlen "Rapport for 2015 om Montenegro" (SWD(2015)0210),

–  der henviser til sluterklæringen fra formanden for topmødet mellem de vestlige Balkanlande i Wien af 27. august 2015,

–  der henviser til konklusionerne fra Rådet (almindelige anliggender) af 15. december 2015 om udvidelse og stabiliserings- og associeringsprocessen,

–  der henviser til den beslutning, som blev truffet af NATO's udenrigsministre på mødet den 2. december 2015,

–  der henviser til sine tidligere beslutninger om Montenegro,

–  der henviser til det arbejde, Charles Tannock har udført som Udenrigsudvalgets faste ordfører for Montenegro,

–  der henviser til forretningsordenens artikel 123, stk. 2,

A.  der henviser til, at der er gjort yderligere fremskridt i tiltrædelsesforhandlingerne med Montenegro, og til, at der på regeringskonferencen den 21. december 2015 i Bruxelles blev åbnet yderligere to forhandlingskapitler om transport og energi; der henviser til, at Montenegro er det udvidelsesland, der er nået længst i forhandlingsprocessen;

B.  der henviser til, at en holdbar dialog og et konstruktivt samarbejde mellem den regeringsbærende koalition og oppositionen er afgørende for fortsat at gøre fremskridt i tiltrædelsesprocessen;

C.  der henviser til, at frie, retfærdige og gennemsigtige parlamentsvalg er afgørende for demokratiets fremtid i Montenegro;

D.  der henviser til, at Montenegro bør fremvise yderligere solide resultater vedrørende retsstatsforhold, som er en grundlæggende forudsætning for EU-tiltrædelse;

E.  der henviser til, at et stærkt civilsamfund øger den politiske ansvarlighed, styrker solidariteten i landet og fremmer en bedre forståelse af og ejerskab over EU-relaterede reformer;

F.  der henviser til, at korruption stadig er et alvorligt problem, og at organiseret kriminalitet og ytringsfrihed fortsat giver anledning til bekymring;

G.  der henviser til, at der bør tages yderligere skridt hen imod bekæmpelse af arbejdsløshed, social forskelsbehandling og fattigdom og en styrkelse af arbejdsmarkeds- og fagforeningsrettigheder i overensstemmelse med EU's standarder;

1.  glæder sig over de løbende fremskridt i tiltrædelsesforhandlingerne med Montenegro og noterer sig, at der indtil videre er åbnet forhandlinger om 22 kapitler, herunder kapitel 23 og 24, hvoraf de to er blevet foreløbigt lukket; tilskynder til, at der opnås håndgribelige fremskridt med hensyn til at opfylde kriterierne for lukning af kapitler, der allerede er under forhandling, og for åbning af nye kapitler; understreger, at fremskridt i forhandlingerne skal ledsages af en nøje gennemførelse af de relevante handlingsplaner og strategier; gentager, at de overordnede fremskridt i forhandlingerne afhænger af fremskridt med gennemførelsen af retsstatsprincippet og de synlige resultater heraf;

2.  opfordrer indtrængende til mere parlamentarisk kontrol med tiltrædelsesprocessen; glæder sig over vedtagelsen af 2015-handlingsplanen til styrkelse af den parlamentariske kontrol, men understreger, at det er nødvendigt at styrke det montenegrinske parlaments kapaciteter og forbedre dets adgang til information, der vedrører tiltrædelsesprocessen; glæder sig over den nyligt vedtagne etiske kodeks og opfordrer til yderligere tiltag for at forbedre befolkningens tillid til Montenegros parlament;

3.  er dybt bekymret over den polariserede atmosfære i landet og over, at en del af oppositionen boykotter de parlamentariske aktiviteter; opfordrer indtrængende alle politiske kræfter, både i regering og opposition, til igen at indgå i en holdbar dialog og et konstruktivt samarbejde med Montenegros parlament; noterer sig den mislykkede mistillidsafstemning i det montenegrinske parlament den 27. januar 2016 og den efterfølgende parlamentariske dialog om skabelse af betingelser for frie og retfærdige valg; minder om, at dialog og kompromiser er hjørnestenene i enhver demokratisk beslutningsproces; glæder sig i denne forbindelse over den plan, der blev fremlagt for at løse den politiske krise; opfordrer alle oppositionspartierne til at overveje indbydelsen til at gå med i regeringen indtil valget i oktober 2016 for uden yderligere forsinkelse at sikre, at betingelserne for frie og retfærdige valg er garanteret, bl.a. ved at færdiggøre ændringen af valgloven og sikre, at ingen offentlige midler anvendes til partiformål; betragter det som afgørende for et velfungerende demokrati, at enhver form for demonstration gennemføres på fredelig vis og i overensstemmelse med den relevante lovgivning; forventer, at de kompetente myndigheder grundigt og rettidigt undersøger alle tilfælde af vold, der fandt sted under demonstrationerne, herunder alle påstande om overdreven magtanvendelse fra visse medlemmer af politistyrkens side; noterer sig de ændringer af loven om offentlige forsamlinger, der blev vedtaget i december 2015;

4.  opfordrer regeringen til at gennemføre den nye valglov fuldt ud, før der skal holdes valg igen, og til yderligere at styrke Statens Valgkommission, der er nødt til reelt at udøve sit mandat; understreger endnu en gang behovet for en passende politisk opfølgning på "lydoptagelsesaffæren", idet det anerkender de fremskridt, der er gjort med retslig opfølgning;

5.  bemærker visse fremskridt med regeringens reform af den offentlige forvaltning 2011-2016 og opfordrer til, at der i rette tid vedtages en strategi for perioden 2016-2020; tilskynder til en yderligere afpolitisering af den offentlige administration; finder det afgørende, at principperne om fortjenstfuldhed, afpolitisering, ansvarlighed og gennemsigtighed i den offentlige forvaltning efterleves, og at borgernes ret til god forvaltning uden korruption sikres; hilser ændringerne af loven om ombudsmanden velkommen; er bekymret over, at ombudsmandskontorets kapacitet til effektivt at håndtere klager stadig er begrænset; understreger behovet for et større antal specialiserede uafhængige statslige organer;

6.  glæder sig over de gode fremskridt med at styrke de lovgivningsmæssige rammer for at øge domstolenes uafhængighed, ansvarlighed og professionalisme, og ser frem til, at de relevante regler gennemføres fuldt ud i praksis; bemærker med tilfredshed, at antallet af visse typer af sager er faldet yderligere; opfordrer til, at domstolenes uafhængighed sikres, og glæder sig over deres øgede effektivitet; er stadig bekymret over utilbørlig påvirkning af domstolenes uafhængighed, navnlig i forbindelse med udnævnelsen af dommere; understreger behovet for at styrke kapaciteten hos domstols- og anklagerådene for yderligere at øge forfatningsdomstolens effektivitet, styrke håndhævelsen af civile og administrative afgørelser og for fuldt ud at gennemføre de nye og systemer for ansættelse, faglig bedømmelse og forfremmelse;

7.  opfordrer til en forbedring af den lovgivningsmæssige og administrative kapacitet på området asyl og migration og opfordrer indtrængende Kommissionen til at yde støtte til dette formål; roser Montenegros regering for de skridt, den har taget for at hjælpe statsløse personer på dets område med at afklare deres situation; tilskynder Montenegro til at fortsætte sine bestræbelser på dette område, navnlig med hensyn til børn, bl.a. ved yderligere at lette fødselsregistrering og efterfølgende eller omregistrering i civile registre;

8.  opfordrer regeringen og anklagemyndigheden til at intensivere deres bestræbelser på at bekæmpe straffrihed i forbindelse med krigsforbrydelser og til at vise en mere proaktiv tilgang med hensyn til at følge op på udestående påstande om krigsforbrydelser, navnlig med hensyn til de ansvarlige tjenestemænd øverst i kommandokæden, for i overensstemmelse med internationale standarder at sikre, at domstolsafgørelser håndhæves, og garantere en rimelig og retfærdig erstatning samt at ofrene har adgang til domstolene og har mulighed for at opnå erstatning for skader; opfordrer til at sikre en fuldstændig beskyttelse af vidner; gentager, at det er nødvendigt at løse alle spørgsmål, der ikke er i overensstemmelse med EU's fælles holdning vedrørende Romstatuttens integritet eller med de beslægtede vejledende EU-principper for bilaterale immunitetsaftaler;

9.  glæder sig over EU's seneste peer review om børns rettigheder og opfordrer til fuld gennemførelse og overvågning af børnerelaterede politikker og lovgivning på alle niveauer; understreger nødvendigheden af at afsætte tilstrækkelige bevillinger til børnerelaterede politikker og tjenester på nationalt og lokalt plan og af at udbygge kapaciteten til at opstille og anvende kvalitative, opdelte, børnerelaterede data til brug for evidensbaseret politisk beslutningstagning og programmering;

10.  roser, at regeringen har forpligtet sig til at udvide førskoleundervisning af god kvalitet, og glæder sig over stigningerne i indmelding til førskoleundervisning efter en målrettet kampagne; glæder sig over bestræbelserne på at forbedre kvaliteten i uddannelsessystemet generelt og navnlig den tidlige undervisning gennem fastsættelse af standarder, der styrker kapaciteten hos udbydere af uddannelser, og ved at etablere overvågnings- og kvalitetssikringsmekanismer; glæder sig over det banebrydende arbejde for at udvikle sociale og følelsesmæssige og andre bløde færdigheder blandt elever i grundskolen;

11.  anerkender regeringens engagement og opnåede resultater på det sociale område og med reformen af børneforsorgssystemet og understreger nødvendigheden af, at disse reformer gennemføres effektivt af socialforsorgscentrene ved brug af individuel sagsbehandling og en koordinering af tjenester; påpeger, at den nye lovændring, der gør det muligt for voksne at anvende tjenester fra daginstitutioner sammen med børn med handicap, ikke er i overensstemmelse med internationale standarder; glæder sig over regeringens tilsagn om at sikre, at ingen børn under tre år fra 2017 vil blive anbragt på statslige børnehjem; roser de foreslåede ændringer til den montenegrinske familieret for at forbyde legemlig afstraffelse i familien; opfordrer til en yderligere indsats for at indarbejde princippet om barnets tarv i alle civilretlige og administrative procedurer og samtidig fremme en bredere adgang til domstolsprøvelse;

12.  bemærker, at korruption trods positive lovændringer fortsat er et alvorligt problem, navnlig i forbindelse med offentlige udbud, sundhedspleje, uddannelse, fysisk planlægning, privatisering og inden for bygge- og anlægsvirksomhed; gentager, at det er nødvendigt at eliminere korruption på alle niveauer, idet den underminerer de demokratiske principper og har en negativ indvirkning på den sociale og økonomiske udvikling; opfordrer regeringen til at gøre bekæmpelse af korruption til en af sine prioriteringer ved at afsætte tilstrækkelige menneskelige og budgetmæssige ressourcer hertil; glæder sig over oprettelsen af den særlige anklagemyndighed, hvis opgaver omfatter bekæmpelse af korruption, og opfordrer indtrængende til, at den gøres fuldt funktionsdygtigt snarest muligt; bifalder oprettelsen af antikorruptionsagenturet, der blev søsat den 1. januar 2016; opfordrer til, at agenturet sikres uafhængighed til at gennemføre administrative undersøgelser; minder om betydningen af at beskytte whistleblowere; opfordrer myndighederne til at fremme og forbedre adgangen til oplysninger om ejerskab af selskaber og fast ejendom samt oplysninger om offentlige udgifter, navnlig for så vidt angår offentlige indkøb og privatiseringsprocesser;

13.  opfordrer regeringen til yderligere at styrke de lovgivningsmæssige og institutionelle rammer i kampen mod korruption og til at sikre en effektiv beskyttelse af whistleblowere; opfordrer til, at regeringen, alle sektorer af det offentlige liv og civilsamfundet deltager mere aktivt i og samarbejder mere effektivt om at forebygge korruption; gentager, at det er nødvendigt at styrke korruptionsbekæmpelsesresultaterne hvad angår efterforskning, retsforfølgning og domfældelse på alle niveauer, styrke anklagernes, dommernes og politiets institutionelle og operationelle kapacitet og systematisk gøre brug af finansielle undersøgelser og beføjelsen til at beslaglægge og konfiskere aktiver; opfordrer til, at ulovlig berigelse kriminaliseres;

14.  noterer sig, at den montenegrinske statslige anklagemyndighed i visse kommuner i Montenegro har anklaget flere tjenestemænd for korruption på højt plan; glæder sig over dette som et positivt skridt hen imod bedre resultater med hensyn til bekæmpelse af korruption på højt plan og opfordrer Montenegro til at fortsætte denne praksis; gentager behovet for, at der skabes yderligere resultater med hensyn til efterforskning og retsforfølgning af korruptionssager på højt plan; påskønner de gode resultater i Podgorica High Court med hensyn til at fælde dom for korruptionsrelaterede lovovertrædelser;

15.  er bekymret over, at det rapporterede antal af endelige domfældelser i sager om organiseret kriminalitet og antallet af beslaglæggelser og konfiskeringer af udbytte af kriminelle aktiviteter fortsat har været lavt; tilskynder til et stærkere og bedre samarbejde mellem domstols- og retshåndhævelsesmyndighederne; glæder sig over det gode samarbejde mellem Montenegro og dets nabolande om en lang række emner; glæder sig over Samarbejdsaftalen mellem Eurojust og Montenegro; opfordrer – idet det bemærkes, at de retlige rammer i forbindelse med hvidvaskning af penge i det store hele er på plads – til, at den relevante tilsynsramme forbedres betydeligt, og til, at antallet af efterforskninger, retsforfølgelser og domfældelser i sager om hvidvaskning af penge forøges;

16.  tilskynder til, at der iværksættes yderligere foranstaltninger til bekæmpelse af menneskehandel som supplement til de relevante retlige og institutionelle aspekter, herunder oprettelsen af et tværfagligt koordinationsteam; opfordrer de kompetente myndigheder til at øge antallet af finansielle undersøgelser og beslaglæggelser og konfiskationer af aktiver og til mere effektivt at identificere og beskytte vidner og retsforfølge sager;

17.  bemærker, at det montenegrinske politi har intensiveret kontrollerne i hele landet for at forhindre eventuelle terrorangreb og rekruttering af montenegrinske statsborgere til jihadistorganisationer; glæder sig over vedtagelsen af en terrorbekæmpelsesstrategi for 2016-2018 og over oprettelsen af en tværministeriel arbejdsgruppe til at overvåge situationen og vurdere terrortrusler; opfordrer de kompetente myndigheder til effektivt at gennemføre relevante lovbestemmelser for at forhindre og overvåge enhver potentiel trussel mod borgernes sikkerhed; tilskynder de kompetente myndigheder til at styrke det regionale og internationale samarbejde, herunder ved at udveksle information og bedste praksis i et forsøg på at forebygge radikalisering og reagere på terroristernes aktiviteter; er af den opfattelse, at alle foranstaltninger i denne retning bør sikre respekt for menneskerettighederne og de grundlæggende frihedsrettigheder i overensstemmelse med internationale standarder og instrumenter; mener, at politisk stabilitet i regionen, fremme af tolerance og dialog mellem etniske grupper og forskellige religioner og yderligere fremskridt i retning af EU er afgørende for at styrke samhørigheden og sikkerheden i det vestlige Balkan;

18.  glæder sig over den montenegrinske regerings nylige bestræbelser for at styrke bekæmpelsen af ulovlig handel med våben og sprængstoffer, opfordrer til en tæt koordinering og udveksling af bedste praksis mellem initiativer i Montenegro, hele regionen og Kommissionen om dette spørgsmål;

19.  glæder sig over bestræbelserne på at forbedre mekanismerne til høring af civilsamfundsorganisationer (CSO'er) for at opnå større gennemsigtighed i udformningen af politikker og lovgivning, herunder ved at inddrage dem i processen med retsstatsreformer, i overvågningen af valgprocessen og i gennemførelsen af reformer; påskønner motivationen og indsatsen fra CSO'ernes side, som har vist sig at være stærk og effektiv på mange områder; understreger, at det er nødvendigt at forbedre CSO'ernes adgang til information, der vedrører tiltrædelsesprocessen, og yderligere at forbedre samarbejdet mellem lokale selvstyrer og CSO'er; anmoder de kompetente myndigheder om desuden at udvikle et holdbart system til offentlig finansiering af CSO'er og skabe gunstige vilkår for frivilligt arbejde og socialt iværksætteri;

20.  gentager betydningen af mediefrihed, mediepluralisme og ytringsfrihed i bred forstand som en af EU's centrale værdier og en hjørnesten for ethvert demokrati; er fortsat bekymret over mediernes frihed i Montenegro, der rangerede som nr. 114 hvad angår pressefrihed ved den årlige rangordning foretaget af Journalister uden Grænser; opfordrer til, at der gøres fremskridt med hensyn til ytringsfrihed og til, at afgørelser bringes på linje med Den Europæiske Menneskerettighedsdomstols retspraksis vedrørende ytringsfrihed; opfordrer indtrængende til, at public service-radio- og TV-virksomheden RTCG's uafhængighed sikres; opfordrer til fair og lige adgang til medierne for alle berørte parter i forbindelse med valg; fremhæver betydningen af selvregulering i medierne; glæder sig over den indsats, der er gjort inden for informationssamfundet og teknologisektoren;

21.  glæder sig over, at der ikke har været nye angreb på journalister i indberetningsperioden; udtrykker imidlertid bekymring over manglerne i efterforskningen af tidligere sager om vold og trusler mod journalister; opfordrer indtrængende de kompetente myndigheder til at afslutte de udestående sager om vold og trusler mod journalister, herunder mordet på Duško Jovanović i 2004, ved at forbedre efterforskningen, identificere og retsforfølge ikke alene gerningsmændene, men også dem, der stod bag angrebene, og ved at gennemføre henstillingerne fra den ad hoc-gruppe, der er nedsat for at overvåge undersøgelsen af sager om vold mod journalister; sætter spørgsmålstegn ved udvalgets nuværende sammensætning, idet medlemmer af sikkerhedstjenesterne udgør mere end 50 %, hvilket gør det muligt for dem sammen at blokere for udvikling og for vedtagelse af rapporter; opfordrer regeringen til at forlænge udvalgets mandat og give det meget mere information og flere kompetencer; er bekymret over, at tilfælde af trusler mod journalister og medier i væsentlig grad kan tilskynde til selvcensur og begrænse råderummet for undersøgende journalistik; fordømmer den igangværende personlige smædekampagne, der fortrinsvis føres af ét tabloidblad, som er rettet mod fremstående civilsamfundsaktivister og visse politikere på et personligt grundlag; minder om, at alle medier fuldt ud skal overholde de gældende regler for professionel nyhedsformidling; påpeger, at mediemiljøet er stærkt politiseret og opsplittet, at de faglige og etiske standarder er svage, og at journalister er dårligt betalt og deres jobs er usikre; finder det absolut nødvendigt, at journalister er fuldstændigt uafhængige og beskyttet fra ethvert indgreb, herunder fra medieejernes side; bifalder aftalen mellem mediefagfolk om at forbedre den eksisterende etiske kodeks med henblik på at fremme journalistik af høj kvalitet; opfordrer til en fortsættelse af dialogen, der støttes af Organisationen for Sikkerhed og Samarbejde i Europa, om forbedring af etiske og faglige standarder i medierne;

22.  glæder sig over forbedringerne af den retlige ramme for handicappedes rettigheder; udtrykker imidlertid bekymring over, at de fleste offentlige bygninger stadig ikke er tilgængelige for personer med handicap, herunder samtlige 13 prioriterede offentlige bygninger, som f.eks. parlamentet, skoler, hospitaler, sociale velfærdscentre og domstole, på trods af regeringens tilsagn om at ændre denne situation senest den 31. august 2013; opfordrer til fuld udnyttelse af fonden til professionel rehabilitering og beskæftigelse for personer med handicap;

23.  opfordrer de kompetente myndigheder til at tilskynde til en bedre repræsentation af etniske mindretal i offentlig tjeneste, herunder i politiet og ved domstolene; opfordrer dem endvidere indtrængende til at vedtage en ny lov om mindretal og en lov om religiøse samfunds retlige status i overensstemmelse med europæiske standarder og efter passende høring af alle interessenter og til at gøre en yderligere indsats for at beskytte Boka Kotorska-regionens multinationale identitet (Bay of Kotor) og behandle spørgsmålet om manglende gennemsigtighed i midler til mindretalsspørgsmål; glæder sig over Montenegros politikker, der sigter mod at skabe et klima af tolerance og inklusion for alle nationale mindretal;

24.  bemærker, at romaelevers deltagelse i uddannelse på alle niveauer er blevet forbedret, men opfordrer endnu en gang til, at der iværksættes yderligere foranstaltninger, der kan gøre det lettere for romaer, egyptiske mindretal og ashkalier at få adgang til sundhedspleje, bolig og beskæftigelse; opfordrer indtrængende såvel politiske aktører som civilsamfundsaktører til at bekæmpe den udbredte fjendtlighed, diskrimination og hadforbrydelser mod LGBTI-samfundet, navnlig gennem en indsats for at uddanne og oplyse befolkningen med henblik på at bidrage til en holdningsændring og ved at tilbyde uddannelse til politi, anklagere og dommere; opfordrer til, at de skyldige i sådanne former for diskrimination og vold retsforfølges; tilskynder myndighederne til at videreføre og styrke indsatsen for at beskytte LGBTI-personers rettigheder og sikre forsamlingsfriheden; glæder sig over, at den tredje Montenegro pride-parade blev godt beskyttet og blev afholdt uden større hændelser den 13. december 2015; beklager imidlertid forbuddet mod gay pride-paraden i Nikšić;

25.  er fortsat bekymret over vold i hjemmet og seksuel vold mod kvinder og piger, underrapporteringen heraf og den utilstrækkelige støtte til og beskyttelse af ofrene såvel som de milde domme eller totale straffrihed, som gerningsmændene slipper med; opfordrer indtrængende myndighederne til at tage vold i hjemmet alvorligt ved at oprette beskyttelsestjenester, forbedre samordningen mellem de statslige institutioner og ved reelt at gennemføre konventionen om forebyggelse og bekæmpelse af vold mod kvinder og vold i hjemmet; opfordrer indtrængende de kompetente myndigheder til at uddanne de ansatte i de statslige institutioner (socialarbejdere, politi osv.) til at arbejde med ofre; understreger betydningen af at øge kvinders repræsentation i politik i forbindelse med det kommende valg samt deres adgang til arbejdsmarkedet;

26.  opfordrer regeringen til yderligere at styrke menneskerettighedsinstitutioner, såsom Ombudsmanden og ministeriet for menneskerettigheder og mindretal, og til at afsætte de nødvendige ressourcer til håndhævelse af menneskerettighederne;

27.  roser den makroøkonomiske stabilitet og den gunstige udvikling i økonomien; bemærker også, at ifølge Verdensbankens rapport "Doing Business" for 2016, der måler, hvor let det er at drive virksomhed i et land, ligger Montenegro som nr. 46 på verdensplan og på en andenplads i det vestlige Balkan; bemærker imidlertid, at Montenegro ligger på en 136. plads blandt 188 lande for så vidt angår håndhævelse af aftaler, hvilket fører til retlig usikkerhed; bemærker bestræbelserne på at forbedre konkurrenceevnen for industri- og landbrugsprodukter; opfordrer indtrængende regeringen til at iværksætte yderligere strukturreformer, sikre et reguleringsmæssigt erhvervsvenligt miljø og samtidig beskytte forbrugerrettigheder og sociale rettigheder, fremme indsatsen for at begrænse korruptionen i økonomien, gennemføre økonomiske reformer, der vil skabe job og vækst, adressere landets store underskud på betalingsbalancens løbende poster og almindelige budget og de offentlige finansers bæredygtighed og gennemføre politikker, der vil bidrage til at diversificere økonomien;

28.  understreger betydningen af at styrke SMV-sektoren og yde støtte gennem bedre lovgivning, finansiering, gennemførelse af industripolitikken og ved at reducere den uformelle økonomi samt af at fremskynde elektronisk registrering af virksomheder i hele landet;

29.  bemærker med bekymring, at Montenegro ikke er på linje med den tredje energipakke, og at der ikke er sket nogen fremskridt for så vidt angår udviklingen af gasmarkedet; påpeger, at det er nødvendigt at afsætte tilstrækkelige ressourcer med sigte på at nå målene samt behovet for at oprette et særligt agentur for energieffektivitet;

30.  bemærker, at statsstøtte fortsat er et spørgsmål, der giver anledning til bekymring, navnlig hvad angår statsstøttekontrolkommissionens og statsstøtteafdelingens uafhængighed, bekendtgørelsen og foreneligheden af ny lovgivning samt statsstøtten til store investeringsprojekter og aluminiumsfabrikken KAP; er fortsat bekymret over forsinkelsen med hensyn til afklaringen af KAP-konkursproceduren, da den er i modstrid med landets forpligtelser i henhold til stabiliserings- og associeringsaftalen; gentager sin opfordring til regeringen og de involverede parter til at finde frem til en varig, forhandlet løsning for KAP-konkursbehandlingen i overensstemmelse med statsstøttereglerne i stabiliserings- og associeringsaftalen og baseret på gennemsigtighed og retsstatsprincippet; opfordrer til, at der igangsættes en fuldstændig og uafhængig revision af KAP's finanser fra CEAC's overtagelse i 2005 og frem til i dag; opfordrer til, at der rettes særlig opmærksomhed mod planerne om at anlægge en ny motorvej, som vil blive det hidtil største offentlige projekt og den største udgift i Montenegros historie; opfordrer myndighederne til at sikre en hensigtsmæssig anvendelse af offentlige midler og overholdelse af den relevante lovgivning;

31.  gentager sin bekymring om, at der i nogle egne af landet er mange mennesker, der lever i relativ fattigdom, og at ungdoms- og langtidsledigheden ligger på et konstant højt niveau; understreger betydningen af at inddrage CSO'er og sociale råd i udformningen af arbejdsmarkedspolitikker; opfordrer til at forbedre den sociale dialog; bemærker den manglende overensstemmelse mellem udbudte og efterspurgte kompetencer i uddannelsessystemet og på arbejdsmarkedet og den voksende socioøkonomiske kløft mellem landets nordlige og sydlige del; opfordrer til, at der iværksættes mere aktive arbejdsmarkedsforanstaltninger for at øge beskæftigelsen, navnlig blandt unge; bemærker behovet for at bekæmpe skatteunddragelse mere effektivt og for at etablere en mere socialt retfærdig beskatning; tilskynder regeringen til at fremskynde sit arbejde med at behandle Montenegros centrale udfordringer vedrørende social integration, fattigdomsbekæmpelse og den grå økonomi; glæder sig over vedtagelsen af handlingsplanen for 2016 om social integration; glæder sig over aftalememorandummet med Den Internationale Arbejdsorganisation;

32.  opfordrer til en yderligere indsats for at bevare biodiversiteten i Saline i Ulcinj, navnlig da det er det vigtigste yngle- og overvintringssted for fugle på den østlige Adriaterhavskyst; opfordrer regeringen til at videreføre og styrke indsatsen for en bæredygtig national og international beskyttelse af dette unikke økosystem og til at anerkende saliner som et af de bedste eksempler på synergi mellem økonomisk udvikling og miljøbeskyttelse, idet de kun, hvis de er funktionelle, kan yde en naturlig service for millioner af fugle hvert år; tilskynder til en bæredygtig udvikling af kystlinjen og beskyttelse at naturmiljøet og biodiversiteten i overensstemmelse med europæiske standarder; gentager, at der bør gøres en yderligere indsats i retning af at vedtage en ny lov om miljøet sammenholdt med behovet for at vurdere de miljømæssige konsekvenser og styrke den relevante administrative kapacitet og koordination; glæder sig over vedtagelsen af klimastrategien i september 2015; noterer sig, at den montenegrinske regering har til hensigt at bygge nye vandkraftanlæg; minder om behovet for en solid vurdering af virkningerne på miljøet i overensstemmelse med EU-retten og internationale standarder;

33.  roser Montenegro for dets proaktive deltagelse og konstruktive rolle i regionalt og internationalt samarbejde, herunder i regional forsoning, og med hensyn til at bidrage til krisestyringsoperationer under den fælles sikkerheds- og forsvarspolitik (FSFP); fremhæver Montenegros konstruktive rolle inden for rammerne af "Berlinprocessen" og initiativet "Western Balkans Six"; lykønsker Montenegro med fuldt ud at have tilpasset sig EU's fælles udenrigs- og sikkerhedspolitik (FUSP) og opfordrer regeringen til at fortsætte den nuværende 100 %-tilpasning; glæder sig over vedtagelsen af lovgivning om gennemførelsen af internationale restriktive foranstaltninger, herunder i forbindelse med Ruslands ulovlige annektering af Krim og begivenhederne i den østlige del af Ukraine; opfordrer andre lande i regionen til at samarbejde med EU om udenrigspolitisk tilpasning og til at følge Montenegros eksempel; opfordrer de montenegrinske myndigheder til hurtigt at gennemføre de "bløde" foranstaltninger aftalt i 2015 på topmødet om det vestlige Balkan i Wien (f.eks. forenkling/tilpasning af procedurer ved grænsepassage, jernbanereformer, informationssystemer) inden det næste topmøde om Vestbalkan i 2016 i Frankrig;

34.  glæder sig over NATO's beslutning om at indbyde Montenegro til at tiltræde alliancen og tilskynder til en hurtig og effektiv tiltrædelsesforhandlingsproces; tilskynder i denne forbindelse til, at reformen af sikkerhedssektoren fortsættes; glæder sig over Montenegros deltagelse i EU-ledede FSFP-missioner; erindrer om, at EU-tiltrædelsesforhandlingerne er uafhængige af NATO's tiltrædelsesproces;

35.  glæder sig over grænseaftalerne med Bosnien-Hercegovina og Kosovo og opfordrer indtrængende Montenegro til at bygge videre herpå og fremskynde arbejdet med at løse udestående grænsespørgsmål med Kroatien og Serbien og, hvis det viser sig umuligt at nå til en løsning ved fælles overenskomst, opfordrer til, at tvister afgøres ved den internationale domstol i Haag i overensstemmelse med folkerettens regler og principper; gentager sin opfordring til myndighederne om at hjælpe med til at løse spørgsmål i forbindelse med arven fra den tidligere Socialistiske Føderative Republik Jugoslavien (SFRJ), herunder den militære og maritime arv; tilskynder Montenegro til i en konstruktiv og nabovenlig ånd fortsat at tage hånd om de udestående problemer med dets nabolande så tidligt som muligt i tiltrædelsesprocessen; opfordrer desuden de montenegrinske myndigheder til at udvide samarbejdet med nabolandene ved at dele oplysninger om erfaringer fra førtiltrædelsesforhandlinger; opfordrer de montenegrinske myndigheder til fuldt ud at overholde bestemmelserne om arven efter det tidligere SFRY, navnlig hvad angår militære aktiver;

36.  pålægger sin formand at sende denne beslutning til Rådet, Kommissionen og medlemsstaternes regeringer og parlamenter samt til Montenegros regering og parlament.

(1) EUT L 108 af 29.4.2010, s. 1.


Bankunion - Årsberetning 2015
PDF 217kWORD 107k
Europa-Parlamentets beslutning af 10. marts 2016 om Bankunionen - Årsberetning 2015 (2015/2221(INI))
P8_TA(2016)0093A8-0033/2016

Europa-Parlamentet,

–  der henviser til Rådets forordning (EU) nr. 1024/2013 af 15. oktober 2013 om overdragelse af specifikke opgaver til Den Europæiske Centralbank i forbindelse med politikker vedrørende tilsyn med kreditinstitutter(1) (SSM-forordningen),

–  der henviser til den interinstitutionelle aftale mellem Europa-Parlamentet og Den Europæiske Centralbank om de praktiske betingelser for udøvelsen af demokratisk ansvarlighed og tilsyn i forbindelse med udførelsen af de opgaver, som overdrages til ECB inden for rammerne af den fælles tilsynsmekanisme(2),

–  der henviser til Årsrapport om ECB's tilsynsvirksomhed 2014 af marts 2015(3),

–  Den Europæiske Centralbanks forordning (EU) nr. 468/2014 af 16. april 2014 om fastlæggelse af en ramme for samarbejde inden for Den Fælles Tilsynsmekanisme mellem Den Europæiske Centralbank og de kompetente nationale myndigheder og med de udpegede nationale myndigheder (SSM-rammeforordningen)(4),

–  der henviser til Den Europæiske Centralbanks afgørelse af 17. september 2014 om gennemførelsen af adskillelsen mellem Den Europæiske Centralbanks pengepolitiske funktion og tilsynsfunktion (ECB/2014/39)(5),

–  der henviser til Den Europæiske Centralbanks afgørelse af 4. februar 2014 om fastsættelse af de kreditinstitutter, der er underlagt den omfattende vurdering (ECB/2014/3)(6),

–  der henviser til Baselkomitéens seneste arbejde, specielt "Revisions to the Standardised Approach for credit risk" og "Revision to the measurement of operational risk",

–  der henviser til den omfattende vurdering, der blev foretaget af Den Europæiske Centralbank mellem november 2013 og oktober 2014(7),

–  der henviser til Den Europæiske Centralbanks forordning (EU) 2015/534 af 17. marts 2015 om indberetning af finansielle oplysninger i tilsynsøjemed(8),

–  der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 806/2014 af 15. juli 2014 om ensartede regler og en ensartet procedure for afvikling af kreditinstitutter og visse investeringsselskaber inden for rammerne af en fælles afviklingsmekanisme og en fælles afviklingsfond og om ændring af forordning (EU) nr. 1093/2010(9) (SRM-forordningen),

–  der henviser til aftalen mellem Europa-Parlamentet og Den Fælles Afviklingsinstans om de praktiske betingelser for udøvelsen af demokratisk ansvarlighed og tilsyn i forbindelse med udførelsen af de opgaver, som overdrages til Den Fælles Afviklingsinstans inden for rammerne af Den Fælles Afviklingsmekanisme(10),

–  der henviser til Europa-Parlaments og Rådets direktiv 2014/49/EU af 16. april 2014 om indskudsgarantiordninger(11),

–  der henviser til rapporten om gennemførelse af Europas Økonomiske og Monetære Union ("de fem formænds rapport"),

–  der henviser til Kommissionens beslutning om at indbringe Den Tjekkiske Republik, Luxembourg, Nederlandene, Polen, Rumænien og Sverige for Den Europæiske Unions Domstol for manglende gennemførelse af direktivet om genopretning og afvikling af banker (2014/59/EU),

–  der henviser til Rådets erklæring af 8. december 2015 om bankunionen og brofinansieringsordninger for Den Fælles Afviklingsfond,

–  der henviser til sin beslutning af 19. januar 2016 om status og udfordringer for EU's regulering af finansielle tjenesteydelser: Virkninger og vejen frem mod en mere effektiv EU-ramme for finansiel regulering og en kapitalmarkedsunion(12),

–  der henviser til sin beslutning af 24. juni 2015 om gennemgangen af rammerne for økonomisk styring: status og udfordringer(13),

–  der henviser til Det Europæiske Udvalg for Systemiske Risicis rapport fra marts 2015 om lovgivningsmæssig behandling af statsengagementer,

–  der henviser til Kommissionens meddelelse af 24. november 2015 med titlen "Hen imod fuldførelsen af bankunionen" (COM(2015)0587),

–  der henviser til Kommissionens forslag af 24. november 2015 til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om ændring af forordning (EU) nr. 806/2014 med henblik på oprettelsen af en europæisk indskudsforsikringsordning (COM(2015)0586),

–  der henviser til forretningsordenens artikel 52,

–  der henviser til betænkning fra Økonomi- og Valutaudvalget (A8-0033/2016),

A.  der henviser til, at bankunionen er en uundværlig del af en monetær union og en grundlæggende byggesten i en ægte økonomisk og monetær union (ØMU), og at den er åben for deltagelse af de medlemsstater, der endnu ikke har indført euroen;

B.  der henviser til, at bankunionen tjener som redskab til at sikre stabilitet og genskabe tilliden til banker i euroområdet, reducere risikoen og den moralske hasard i det europæiske banksystem, bidrage til at bryde forbindelsen mellem stater og banker og fremme risikodelingen inden for den monetære union;

C.  der henviser til, at bankunionen indtager en nøglerolle med hensyn til at finansiere investeringer og dermed fremme vækst og jobskabelse i hele EU;

D.  der henviser til, at et fælles regelsæt i en bankunion bør suppleres af en fælles tilsynsmekanisme (SSM), en fælles afviklingsmekanisme (SRM), et højt og ensartet niveau for beskyttelsen af indskud samt et effektivt finanspolitisk sikkerhedsnet på EU-plan;

E.  der henviser til, at SSM er den første søjle i bankunionen og tager sigte på at sikre et ensartet og homogent tilsyn med de deltagende medlemsstaters banker, skabe lige konkurrencevilkår på bankmarkedet, bidrage til kreditinstitutters sikkerhed og soliditet og til det finansielle systems stabilitet, samtidig med at bankernes og deres forretningsmodellers forskelligartethed respekteres;

F.  der påpeger, at Den Europæiske Centralbank (ECB) indtil nu har forsømt at tage tilstrækkeligt hensyn til proportionalitetsprincippet i forbindelse med sin tilsynsvirksomhed;

G.  der henviser til, at SRM er den anden søjle i bankunionen og tager sigte på at sikre ensartede regler og procedurer og en fælles beslutningsprocedure for en velordnet afvikling af nødlidende banker med minimale konsekvenser for det øvrige finansielle system, realøkonomien, almindelige borgere og de offentlige finanser overalt i Europa;

H.  der henviser til, at bankunionens tredje søjle indtil videre består i en tilnærmelse af de nationale indskudsgarantiordninger, medens Kommissionen først for nylig har forelagt et forslag til en europæisk indskudsgarantiordning med sigte på gradvist at sikre et ensartet niveau for beskyttelse af indskud, som skal behandles af lovgivningsmyndighedens to parter via den almindelige lovgivningsprocedure;

I.  der henviser til, at forordningerne om SSM og SRM kræver, at de nye organer, der oprettes under henholdsvis SSM – navnlig ECB's tilsynsråd – og SRM – navnlig Den Fælles Afviklingsinstans – overholder principperne om gennemsigtighed og ansvarlighed i forbindelse med varetagelsen af deres opgaver; der finder, at disse organer bør fremstå som eksempler til efterfølgelse såvel i denne henseende som med hensyn til teknisk kompetence og integritet;

Den fælles tilsynsmekanisme (SSM)

1.  glæder sig over oprettelsen af SSM – som har været en succes fra begyndelsen, såvel ud fra et operationelt synspunkt som med hensyn til kvaliteten af tilsynet – og mener, at der er tale om et bemærkelsesværdigt resultat i betragtning af projektets kompleksitet og den meget korte tidsfrist;

2.  opfordrer til at sikre en bred repræsentation i bankunionen gennem fremtidig inddragelse og deltagelse af nationale kompetente myndigheder fra ikke-deltagende medlemsstater i overensstemmelse med etablerede retsregler og procedurer samt gennem et udvidet samarbejde med tredjelande uden for EU; bekræfter på ny, at en tættere koordinering mellem nationale kompetente myndigheder i EU og internationalt er afgørende for at sikre en effektiv regulering af og et effektivt tilsyn med systemisk vigtige banker;

3.  glæder sig med hensyn til den operationelle struktur navnlig over følgende:

   a) ansættelsesproceduren, som har resulteret i en god blanding af kompetencer, kulturer og køn og dermed bidraget til den overnationale karakter af SSM, og det omfattende uddannelsesprogram for de nationale kompetente myndigheder og ECB's personale; påpeger dog, at ECB's ansættelsespraksis kan forbedres, især med hensyn til antallet af korttidsansættelser, kontrollen med personalets arbejdstider, gennemsigtighed i ansættelsesprocessen og villighed til at forhandle med fagforeninger; noterer sig ECB's meddelelse om, at den har udpeget sin første "Chief Services Officer" med ansvar for alle administrative tjenester, IT-tjenester og menneskelige ressourcer;
   b) udarbejdelsen af tilsynsmanualen, der foreskriver fælles processer, procedurer og metoder for gennemførelse af en EU-dækkende tilsynsproces, og som bygger på national bedste praksis;
   c) etableringen af IT-infrastrukturen og de analytiske støtteværktøjer; påpeger vigtigheden af stærke og velfungerende IT-systemer, der kan sætte SSM i stand til at udøve sine tilsynsfunktioner; opfordrer til koordinering mellem SSM og de nationale tilsynsmyndigheder for at kunne opfylde databehovet ved hjælp af en enkelt applikation;
   d) oprettelsen af fælles tilsynsteam og den dialog, disse har etableret med de tilsynsbelagte kreditinstitutter;
   e) de processer, der er udformet til udmøntning af de fælles procedurer (godkendelse af kvalificerede kapitalandele, licenser, "passporting", egnetheds- og hæderlighedsvurderinger);

4.  bemærker, at en meget betydelig del af arbejdet bruges på administrative procedurer, der er foreskrevet i SSM-forordningen og ikke nødvendigvis altid er forholdsmæssige, og vil være indstillet på at overveje forslag, der tager sigte på at mindske den operationelle byrde for strukturer på alle niveauer og forbedre effektiviteten af SSM-tilsynet, navnlig ved at udnytte potentialet for at strømline de administrative procedurer eller ved at uddelegere visse beslutninger om specifikke administrative spørgsmål inden for klare rammer og retningslinjer;

5.  konstaterer med tilfredshed, at ECB's etiske regler er blevet revideret, og understreger vigtigheden af effektive regler om interessekonflikter og beskyttelse imod uretmæssig påvirkning fra den finansielle industris side af ansatte samt medlemmer af ledelsesorganerne;

6.  mener, at de fælles tilsynsteam i løbet af mindre end et år har opnået en bemærkelsesværdig effektivitet, men at der er plads til yderligere forbedringer, bl.a. gennem en mere effektiv inddragelse af de nationale kompetente myndigheder i beslutningsprocessen;

7.  noterer sig de bemærkninger, der er fremsat af tilsynsbelagte enheder om behovet for tidlig planlægning af tilsynsforanstaltninger med henblik på at forbedre deres kvalitet og undgå, at de utilsigtet kommer til at påvirke bankernes forretningsaktiviteter, og mener, at der er god plads til forbedringer på dette område;

8.  understreger behovet for at undgå dobbelte indberetningskrav og flere forskellige indberetningskanaler og mere generelt unødige administrative byrder for kreditinstitutter, navnlig mindre banker, og behovet for at opretholde proportionalitetsprincippet; opfordrer til øget effektivisering af dataindsamlingen, der bør efterleve "once only"-princippet og undersøges nærmere for så vidt angår sin brugbarhed, relevans og proportionalitet;

9.  opfordrer ECB til at sikre, at man ved oprettelsen af en omfattende database over kreditrisiko (Analytical Credit Dataset, AnaCredit) er særligt opmærksom på proportionalitetsprincippet og på nødvendigheden af at undgå uforholdsmæssigt store administrative omkostninger, navnlig for mindre institutter; opfordrer i den forbindelse til at fastlægge de relevante indberetningstærskler på et passende niveau;

10.  understreger betydningen af et tæt samarbejde mellem ECB's generaldirektorater med ansvar for direkte og indirekte mikrotilsyn og det generaldirektorat, der har ansvaret for horisontalt tilsyn og ekspertise, og fremhæver den rolle, som sidstnævnte spiller for at forbedre forståelsen blandt de tilsynsbelagte enheder for den fælles tilsynsmetode, der ligger til grund for de konkrete individuelle mikrotilsynsmæssige foranstaltninger; understreger vigtigheden af en fuldstændig organisatorisk adskillelse mellem SSM-personalet og det personale, som leverer tjenesteydelser, der er nødvendige for særskilte pengepolitiske formål;

11.  opfordrer til en systematisk gennemgang af de omfattende vurderinger af institutter under ECB-tilsyn samt til passende forbedringer af metodologien i lyset af de indhøstede erfaringer i alle de tilfælde, hvor et institut ved vurderingen er blevet bedømt som solidt og efterfølgende er kommet i vanskeligheder, samt hvor et institut er blevet vurderet at være underkapitaliseret på grundlag af et stresstestscenarie, som viser sig at være meget urealistisk; understreger begrænsningerne i den nuværende stresstestmetode, som baserer bedømmelsen af tredjelandseksponering på bankernes interne vurdering;

12.  hilser det velkomment, at ECB arbejder på forbedringer af rammerne for makrostresstest med det formål at inddrage mere realistiske og dynamiske forhold i stresstestmodellerne, tilføje en egentlig likviditetsstresstest, medtage afsmitningseffekter inden for banksystemet samt tovejsinteraktionen med realøkonomien og den grå banksektor i den bredere kontekst;

13.  anser den omfattende vurdering forud for iværksættelsen af SSM for at være et grundlæggende skridt i retning af at genoprette den tillid, der er gået tabt gennem kriseårene, og øge modstandsdygtigheden i euroområdets banksektor ved at forbedre dens kapitalisering og øge gennemsigtigheden; anser tilsynskontrol- og vurderingsprocessen og de fremtidige omfattende vurderinger af bankernes regnskaber for at udgøre et nødvendigt redskab til at identificere de banker, der bør styrke deres kapitalisering og nedbringe deres gearing;

14.  understreger, at det økonomiske opsving er på vej, men at det – navnlig som følge af utilstrækkelige strukturreformer, utilstrækkelig konvergens og utilstrækkelige investeringer samt uforholdsmæssig stor afhængighed af eksterne faktorer — stadig er skrøbeligt og beskedent, mens inflationen fortsat ligger under målet; bemærker på den baggrund, at selv om der i den seneste tid har kunnet observeres konkrete fremskridt, er kreditdynamikken stadig svag i mange jurisdiktioner, ligesom den store beholdning af misligholdte lån vejer tungt på mange europæiske bankernes regnskaber og begrænser deres evne til at finansiere økonomien;

15.  understreger, at muligheden for at afskrive eller videresælge misligholdte lån er af afgørende betydning, da det frigiver kapital til at finansiere nye lån, navnlig til SMV'er; understreger nødvendigheden af at løse problemet med misligholdte lån på europæisk plan, bl.a. ved at lette oprettelsen af porteføljeadministrationsselskaber i de lande, hvor dette anses for nødvendigt, som det var tilfældet i Spanien og Irland;

16.  fremhæver, at effektiv koordinering mellem makroprudentielle og mikroprudentielle politikker er af afgørende betydning, og understreger, at SSM er en integrerende del af EU's makroprudentielle ramme og er blevet tildelt relevante makroprudentielle ansvarsopgaver sammen med de nationale kompetente myndigheder og ECB's Styrelsesråd; understreger behovet for at styrke rollen for Det Europæiske Udvalg for Systemiske Risici (ESRB) med henblik på at supplere de nationale konkurrencemyndigheders og SSM's beføjelser med en EU-dækkende, tværsektoriel makroprudentiel myndighed, der sikrer, at makroøkonomiske risici håndteres med den overordnede europæiske interesse for øje; mener, at den makroprudentielle politik skal lægge større vægt på at forebygge store udsving i den finansielle cyklus; påpeger, at ESRB bør adressere de finansielle markeders indbyrdes afhængighed og alle andre systemiske risici af betydning for de finansielle markeders stabilitet;

17.  er enig i de synspunkter, som ledende ECB-personligheder har givet udtryk for, om at man i den makroprudentielle politik skal lægge større vægt på at forebygge store udsving i den finansielle cyklus frem for blot at styrke modstandsdygtigheden over for chok, når de forekommer; glæder sig over ECB's undersøgelser af definitionen af finansiel stabilitet og tilskynder til udvikling af værktøjer såsom indekset for systemiske risici, som blev diskuteret i Financial Stability Review November 2015, med henblik på at overvåge systemiske risici som led i en effektiv værktøjskasse til styring af samme;

18.  konstaterer, at bankstrukturreformen, der blev udformet med henblik på at nedsætte systemiske risici og adressere problemet med institutter, der er "for store til at krakke", endnu ikke er blevet gennemført; opfordrer indtrængende til en hurtig indgåelse af en lovgivningsmæssig aftale;

19.  bemærker, at forsikringsbranchen i stigende grad involveres i finansielle tjenesteydelser, og understreger betydningen af lige konkurrencevilkår for at undgå regelarbitrage inden for tilsyns- og forbrugerbeskyttelsesregler;

20.  mener, at de bestræbelser, der på globalt plan gøres for at forøge bankernes kapital og forbedre dens kvalitet samt reducere bankernes gearing, er en nødvendig forudsætning for et sundt banksystem, der kan støtte økonomien, og for at undgå en gentagelse af de enorme bailouts, vi var vidne til under krisen; understreger imidlertid, at udviklingen af regulerings- og tilsynspolitikker og andre politikker for den finansielle sektor på globalt plan ((Rådet for Finansiel Stabilitet (FSB), Baselkomitéen for Banktilsyn (BCBS) osv.) ikke må ikke sigte på en bestemt finansieringsmodel, der anvendes i én del af verden;

21.  bemærker, at en forhøjelse af kapitalkravene ud over en vis tærskel på kort sigt kan få utilsigtede følger i form af en begrænsning af bankernes udlånskapacitet, og at denne risiko derfor bør tages i betragtning, når kapitalniveauet fastlægges; understreger, at den gensidige afhængighed mellem kapitalkrav og kreditforsyning ikke er af lineær karakter;

22.  opfordrer Kommissionen til i samarbejde med de europæiske tilsynsmyndigheder (ESA'er) at foretage en omfattende vurdering af kapitalkravene i nuværende og fremtidig lovgivning, navnlig med henblik på at analysere deres konsekvenser for finansieringsbetingelserne for SMV'er og mere generelt for realøkonomien, samtidig med at der tages hensyn til balancen mellem kapitalkravenes kortsigtede og langsigtede virkninger og behovet for at sikre finansiel stabilitet;

23.  erindrer om betydningen af værktøjer såsom "støttefaktoren for SMV'er"; foreslår, at initiativerne til forbedring af SMV’ernes finansiering udvides til også at omfatte nystartede virksomheder, mikrovirksomheder og midcapselskaber;

24.  anser en stabilisering af tilsyns- og reguleringsrammerne for et vigtigt element i indsatsen for at genoprette investorernes tillid, undgå usikkerhed om regulerings- og tilsynsforanstaltninger og fremme vækst og finansiel stabilitet; opfordrer til at mindske kompleksiteten af den eksisterende regulering på kort sigt og til på mellemlang sigt at indføre et integreret europæisk regelsæt for finansiel regulering og forbrugerrettigheder, der kan erstatte den nuværende komplekse og besværlige, siloagtige lovgivning;

25.  hilser udviklingen af en fælles metode for 2015-runden af tilsynskontrol- og vurderingsprocessen (SREP) velkommen; konstaterer, at mange aspekter af denne metode – til dels som følge af den hurtige indførelse af SSM – først blev færdiggjort på et tidspunkt, hvor SREP-cyklussen allerede var i gang, og mener, at processen, der fører til godkendelse af de fælles tilsynsstandarder for risikovurdering, kan have gavn af yderligere overvejelser med henblik på at forbedre resultaternes pålidelighed og overensstemmelsen mellem bankernes risikoprofiler og kapitalniveauer; glæder sig over SSM's vilje til at arbejde med bankstyring og navnlig med risikostyring, risikovillighed og cyberrisiko;

26.  anser beregningen af det maksimale udlodningsbeløb (MDA) for hver enkelt bank i overensstemmelse med artikel 141, stk. 6, i kapitalkravsdirektivet (CRD) for at være et vigtigt redskab til at genoprette kapitalen som et alternativ til en reduktion af balancen; understreger, at lovgivningens manglende klarhed for så vidt angår hierarkiet mellem søjle to og kapitalbufferne i forhold til MDA-tærsklen og til andre sanktioneringsforanstaltninger ikke forhindrer SSM i at anvende en vis fleksibilitet for at undgå løsninger, som er for ufleksible og kan få negativ indvirkning på AT1-obligationsmarkedet og på konkurrencevilkårene i forhold til andre jurisdiktioner; opfordrer til en retlig afklaring af MDA-mekanismen og af anden søjles funktion, som er at tackle "bankspecifikke risici", med henblik på at sikre lige vilkår i EU og skabe mere klarhed omkring mekanismens formål; mener, at revisionen af disse bestemmelser bør sigte mod at indarbejde dem i forordningen;

27.  understreger, at de nationale valgmuligheder og skønsbeføjelser forhindrer SSM i at udvikle en fælles, sammenhængende tilsynsmæssig tilgang inden for euroområdet for at sikre reelt lige konkurrencevilkår, og mener, at harmoniseringen af praksis og standarder bør gå hånd i hånd med færdiggørelsen af de to andre søjler i bankunionen; glæder sig i den forbindelse over, at ECB har fremlagt et forslag til forordning med sigte på at fjerne omkring 35 nationale valgmuligheder og skønsbeføjelser i EU's bankreguleringsrammer samt et udkast til en vejledning for de fælles tilsynsteam, som skal sætte disse i stand til at træffe mere konsistente beslutninger på de områder, som er omfattet af visse af de øvrige valgmuligheder og skønsbeføjelser; mener, at en sådan fælles implementering kræver en gradvis tilgang og bør adressere alle eksisterende hindringer og segmenteringer; er rede til at samarbejde på det lovgivningsmæssige plan med henblik på yderligere at forbedre lovgivnings- og tilsynsharmoniseringen; understreger nødvendigheden af, at en revision af de nationale valgmuligheder og skønsbeføjelser sikrer lige konkurrencevilkår på tværs af bankunionen, herunder mellem konglomerater og enkeltstående institutter, der har kapitalinteresser i forsikringsselskaber;

28.  minder om, at anvendelsen af måling af dagsværdi for urealiserede gevinster eller tab på eksponeringer mod centralregeringer klassificeret i "besiddet med henblik på salg"-kategorien ikke blot styrker forbindelsen mellem banker og stater, men også kan føre til volatilitet i egenkapitalen; opfordrer ECB til fortsat at undlade at anvende denne måling, indtil IFRS 9 tages i anvendelse;

29.  understreger, at såvel Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 575/2013 af 26. juni 2013 om tilsynsmæssige krav til kreditinstitutter og investeringsselskaber, kapitalkrav som Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2013/36/EU af 26. juni 2013 om adgang til at udøve virksomhed som kreditinstitut og om tilsyn med kreditinstitutter og investeringsselskaber, under ét betegnet som "CCR/CRDIV", blev vedtaget af lovgivningsmyndighedens to parter, inden den fælles tilsynsmekanisme blev indført; tilskynder Kommissionen til at fremsætte et forslag om en teknisk tilpasning af CRR/CRDIV for at bringe dem i overensstemmelse med rammen for bankunionen; opfordrer Kommissionen til at benytte forordninger (der gælder umiddelbart og for alle i hele EU) i stedet for direktiver som lovgivningsværktøj til at sikre en harmoniseret gennemførelse i hele EU og hele bankunionen;

30.  understreger betydningen af det arbejde, der er gjort med homogenisering af beregningen af de risikovægtede aktiver, hvilket er afgørende for sammenligneligheden, og med gennemgangen af interne modeller for beregning af kapitalkravene for banker; anser fremskridt på dette område, for alle porteføljer, for at være afgørende for at bevare effektiviteten og troværdigheden af banktilsynet i euroområdet og for at fremme bedste praksis inden for markeds- og kreditrisikomodeller;

31.  hilser det velkomment, at SSM har fastlagt fem overordnede prioriteter, som skal være styrende for dets tilsyn i løbet af 2016; understreger, at SSM ikke bør begrænse sig til kreditrisiko, men bør se på alle former for bankrisici, herunder ikke-finansielle risici; understreger, at der er behov for en yderligere indsats for at styrke den tilsynsmæssige kontrol med bankernes finansielle porteføljer, navnlig finansielle aktiver på niveau 3, herunder derivater; understreger behovet for at mindske forbindelserne mellem den regulerede banksektor og skyggebanksektoren, ikke mindst ved at begrænse kreditrisikoeksponeringen;

32.  mener, at der bør rettes en mere passende opmærksomhed mod øget eksponering i form af ikkebalanceførte poster, navnlig for globalt systemisk vigtige banker (G-SIBs); understreger i den forbindelse behovet for at være på vagt over for udviklingen i skyggebanksektoren;

33.  noterer sig det arbejde, der udføres af BCBS og ESRB vedrørende bankers og andre finansielle formidleres statsengagementer; opfordrer EU-institutionerne til omhyggeligt og grundigt og som led i en samordnet indsats på globalt plan at vurdere eventuelle ændringer på mellemlang sigt af det nuværende regelværk uden at reducere de disponible midler til medlemsstaterne, uden at skabe utilsigtede markeds- og konkurrenceforvridninger og uden at påvirke den finansielle stabilitet; understreger, at der for at have en samlet reduktion af risikoen bør træffes parallelle foranstaltninger til at mindske eksponeringen for aktiver på niveau 2 og 3 og sikre fuld konvergens af IRB-systemer til måling af kreditrisiko;

34.  understreger, at SSM og SRM er et skridt i retning af et fælles marked for banktjenester, som gør grænseoverskridende konsolidering mere attraktiv; mener, at det er nødvendigt at indføre en vurdering af finansiel stabilitet og afviklingsmuligheder i direktivet om kvalificerede kapitalandele for at undgå, at der opstår nye problemer med banker, der er for store til at krakke, som følge af et større antal fusioner og opkøb;

35.  understreger den vigtige rolle, som SSM spillede under den græske krise ved at overvåge situationen i landets banksektor, ved at foretage en samlet vurdering af de relevante græske institutter og ved at bidrage til bestemmelse af rekapitaliseringsbehovene; bemærker, at græske bankers rekapitaliseringsbehov i henhold til SSM's vurdering spænder fra 4,4 mia. EUR i et basisscenarie til 14,4 mia. EUR i det mest risikobaserede scenarie, medens den buffer, der var afsat i programmet, gik helt op til 25 mia. EUR; anmoder om en præcisering af den rolle, der spilledes af finansielle konsulentvirksomheder, der ofte blev engageret uden et offentligt udbud og medvirkede ved alle bailouts i euroområdet ved at yde ekspertrådgivning til trojkaen af internationale långivere; kræver større gennemsigtighed og ansvarlighed i engageringsproceduren for at undgå, at der opstår potentielle interessekonflikter som følge af forbindelser til investeringsfonde og andre udbydere af finansielle tjenester; opfordrer ECB til at redefinere sin rolle i forbindelse med hjælpeprogrammer til en rolle som "tavs observatør"; understreger, at kriselikviditetsstøtte er et vigtigt instrument til at sikre det finansielle systems stabilitet ved at forhindre, at likviditetskriser bliver til solvenskriser; bemærker, at ansvaret for levering heraf endnu ikke er blevet fuldt overført til euroområdet; hilser det velkomment, at ECB-formand Draghi over for Parlamentets Udvalg om Økonomi og Valutaspørgsmål har antydet muligheden af en grundig gennemgang af ordningen for kriselikviditetsstøtte i lyset af "europæiseringen" af banktilsynet;

36.  mener, at ECB's tilsynsstrategi bør undgå enhver form for differentiering efter nationale linjer, men samtidig bør afspejle og sikre pluralismen i og forskelligartetheden af bankmodeller i hele EU, herunder autentiske og velfungerede sparekasser og andelsbanker, ligesom den bør overholde proportionalitetsprincippet;

37.  mener, at gennemsigtighed i forhold til markedsaktører og offentligheden, herunder om følsomme emner såsom kapitalmål som følge af SREP-cyklussen, tilsynspraksis og andre krav er væsentligt for ensartede grundvilkår for tilsynsbelagte enheder, for den loyale konkurrence på bankmarkedet og for at undgå, at reguleringsmæssig uklarhed indvirker negativt på bankernes forretningsstrategi; understreger, at gennemsigtighed for både tilsynsmyndigheder og tilsynsbelagte enheder også er en forudsætning for ansvarlighed, idet den giver Parlamentet og offentligheden mulighed for at blive informeret om de vigtigste politiske spørgsmål og for at vurdere overensstemmelsen med regler og tilsynspraksis; kræver større gennemsigtighed med hensyn til søjle 2-beslutninger og begrundelserne herfor;

38.  fremhæver i den forbindelse, at en offentliggørelse af en liste over ofte stillede spørgsmål om SREP kunne være et nyttigt redskab;

39.  påskønner den effektive og åbne måde, hvorpå ECB indtil nu har opfyldt sine forpligtelser vedrørende ansvarlighed over for Parlamentet og opfordrer ECB til fortsat at engagere sig fuldt ud i denne henseende og til at bidrage yderligere til at forbedre Parlamentets kapacitet til at vurdere SSM-politikker og -aktiviteter; påskønner endvidere ECB's formands vilje til herudover at samarbejde med Parlamentet om ECB's rolle i bankspørgsmål inden for rammerne af globale standardiseringsorganer, navnlig FSB;

40.  minder om, at offentlig revision er en integreret del af mekanismerne for sikring af institutioners ansvarlighed over for borgerne; bemærker derfor med en vis bekymring udtalelsen fra juni 2015 fra Kontaktkomitéen for de Overordnede Revisionsorganer i Den Europæiske Union og Revisionsretten, der advarer mod fremkomsten af revisionsmæssige lakuner som følge af overdragelsen af tilsynsopgaver fra nationale myndigheder til SSM i en kontekst, hvor Revisionsrettens mandat som revisor for ECB i sidstnævntes rolle som tilsynsorgan er mindre omfattende end de nationale revisionsinstitutioners tilsvarende mandater i forhold til nationale tilsynsorganer; anbefaler derfor, at man overvejer at styrke Revisionsrettens mandat;

41.  understreger betydningen af at samarbejde med Den Fælles Afviklingsinstans (SRB), Den Europæiske Banktilsynsmyndighed (EBA) og andre myndigheder inden for det europæiske finanstilsynssystem, samtidig med at man fuldt ud respekterer fordelingen af roller og kompetencer og adskillelsen mellem regulering og tilsyn i overensstemmelse med EU's magtdelingsstruktur; understreger navnlig, at EBA med sit udtrykkelige forbrugerbeskyttelsesmandat skal styrke og forbedre forbrugerbeskyttelsen inden for banktjenester, som supplement til SSM's tilsyn, og i Unionen som helhed;

42.  glæder sig over SSM's troværdighed på den internationale scene; anser det for grundlæggende, at SSM inddrages i den konkrete udformning af globale reguleringsstandarder, navnlig de retningslinjer, der forhandles inden for FSB og BCBS;

Den fælles afviklingsmekanisme (SRM)

43.  påskønner den effektive oprettelse af SRB og etableringen af nationale afviklingsmyndigheder i medlemsstaterne;

44.  understreger betydningen af at etablere et effektivt samarbejde mellem SRB og de nationale tilsynsmyndigheder for SRM's evne til at fungere smidigt; anser de interne afviklingsteam, som er en ækvivalent til SSM's fælles tilsynsteam, for at være et godt grundlag for tilrettelæggelsen af samarbejdet inden for SRM;

45.  opfordrer til indgåelse af et aftalememorandum om gensidigt samarbejde og udveksling af oplysninger mellem SRB og ECB som en samlet tilsynsmyndighed med henblik på at øge effektiviteten og undgå dobbeltrapportering for banker, samtidig med at SRB skal have adgang til de SSM-data, det skal bruge for at opfylde sit institutionelle mandat; understreger betydningen af et gnidningsfrit samarbejde mellem SRM og de nationale kompetente myndigheder;

46.  understreger uoverensstemmelsen mellem banker, der er under direkte tilsyn af SSM, og banker, der henhører under SRB's direkte ansvar (herunder andre grænseoverskridende koncerner) og dens potentielle følger for SRB's adgang til oplysninger;

47.  opfordrer til indførelse af specifikke ordninger inden for Kommissionen og mellem SRB og Kommissionen med henblik på at fastlægge effektive procedurer for beslutningstagning i tilfælde af afvikling;

48.  opfordrer til indgåelse af samarbejdsaftaler mellem SRB og de nationale tilsynsmyndigheder i ikke-deltagende medlemsstater og tredjelande med henblik på effektivt samarbejde og informationsudveksling;

49.  glæder sig over SRB's udarbejdelse af manualer for afviklingsaktiviteter i overensstemmelse med de relevante EBA-standarder, der har til formål at fremme en sammenhængende, effektiv og forholdsmæssig tilgang til afviklingsopgaver inden for SRM;

50.  opfordrer til, at der gøres rettidige fremskridt med hensyn til udarbejdelsen af afviklingsplaner og fastsættelse af minimumskrav for egenkapital og nedskrivningsrelevante passiver (MREL) for institutter, der falder ind under SRM's anvendelsesområde, med henblik på at sikre en velordnet afvikling af nødlidende banker med minimale konsekvenser for realøkonomien og de offentlige finanser; opfordrer Kommissionen til hurtigt at vedtage den reguleringsmæssige tekniske standard for MREL med en høj bindende standard på mindst 8 % MREL for alle SRB-banker i overensstemmelse med direktivet om genopretning og afvikling af banker (BRRD) (Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/59/EU af 15. maj 2014)(14), således at risikoen for tab af SMV'ernes udækkede indskud minimeres; noterer sig det igangværende arbejde med gennemførelse af TLAC (den samlede kapacitet til at absorbere tab) og opfordrer Kommissionen til at sikre, at denne stemmer overens med MREL;

51.  opfordrer Kommissionen til, i lyset af de indhøstede erfaringer og inden for rammerne af revisionen af forordning (EU) nr. 806/2014, at vurdere, om SRB og de nationale reguleringsmyndigheder er udstyret med tilstrækkelige beføjelser til tidlig indgriben og, i forbindelse med en sådan indgriben, med tilstrækkelige instrumenter til at forhindre, at banker forbløder;

52.  understreger, at SRB i henhold til SRM-forordningen som en prioritet bør sørge for at etablere afviklingsplaner for systemisk vigtige institutioner, vurdere muligheden for at afvikle dem og træffe alle nødvendige foranstaltninger for at adressere eller fjerne alle hindringer for deres afvikling; understreger endvidere, at SRB derfor bør have beføjelse til at kræve ændringer i institutters eller koncerners opbygning og organisering for at træffe foranstaltninger, som er nødvendige og proportionale, med henblik på at reducere eller fjerne praktiske hindringer for anvendelsen af afviklingsværktøjer og sikre, at de pågældende enheder kan afvikles;

53.  konstaterer, at SRB's medlemmer har en dobbeltrolle som henholdsvis medlemmer af et udøvende organ med beslutningsansvar og ledere, der i denne egenskab er ansvarlige over for formanden, og mener, at der bør foretages en evaluering af denne struktur inden udløbet af det nuværende mandat;

54.  opfordrer de medlemsstater, der endnu ikke har gjort det, til at færdiggøre inkorporeringen af BRRD-direktivet i national ret, og fremhæver betydningen af en fuldstændig gennemførelse og håndhævelse af dets bestemmelser;

55.  glæder sig over medlemsstaternes ratificering af den mellemstatslige aftale om overførsel og gensidiggørelse af bidrag til Den Fælles Afviklingsfond, som giver SRM, herunder bail-in-instrumentet, mulighed for at blive fuldt operationelt pr. 1. januar 2016 i overensstemmelse med tidsplanen; glæder sig over etableringen af beregnings- og opkrævningsprocedurer for ex ante-bidrag til SRF gennem SRB; beklager beslutningen om at oprette Afviklingsfonden gennem en mellemstatslig aftale i stedet for gennem EU-retten; opfordrer Kommissionen til hurtigt at tage de nødvendige skridt til en hurtig integration af den mellemstatslige aftale i EU-retten som foreskrevet i aftalens artikel 16 og i de fem formænds rapport;

56.  opfordrer Kommissionen til at fremlægge forslag om yderligere reduktion af de retlige risici for fordringer ud fra princippet om, at ingen kreditorer må stilles ringere;

57.  opfordrer medlemsstaterne til at opkræve de fulde BRRD- og SRM-relaterede bidrag på effektiv og rettidig vis på nationalt plan og overføre dem til Den Fælles Afviklingsfond i overensstemmelse med den mellemstatslige aftale;

58.  opfordrer Kommissionen til at foretage en yderst omhyggelig revision af beregningen af bidragene til Afviklingsfonden i henhold til betragtning 27 i delegeret forordning (EU) 2015/63 og i den forbindelse navnlig vurdere risikofaktorens egnethed med henblik på at sikre, at mindre komplekse institutters risikoprofil afspejles korrekt;

59.  anbefaler, at der med henblik på at kunne styre bankkriser i fremtiden foretages en nøje vurdering af de forskellige valgmuligheder, SRB råder over på grundlag af EU-lovgivningen (forskellige afviklingsværktøjer som alternativ til bankens likvidation), i lyset af betydningen af at beskytte den finansielle stabilitet og bevare tilliden til banksystemet;

60.  henleder opmærksomheden på den tidsmæssige forskel mellem reglerne for henholdsvis byrdefordeling og fuld bail-in, som har haft en tilbagevirkende effekt på den effektive risiko ved de gældsinstrumenter, som blev udstedt forud for de sidstnævnte lovbestemmelser, samt definitionen og implementeringen af passende investeringsbeskyttelsesregler; opfordrer SRB til at foretage en omhyggelig vurdering af overgangsperioden og sikre, at de nye regler i overensstemmelse med de lovgivningsmæssige krav gennemføres med den nødvendige proportionalitet og rimelighed; anmoder Kommissionen og Den Europæiske Værdipapir- og Markedstilsynsmyndighed (ESMA) om at sikre en passende investorbeskyttelse;

61.  understreger behovet for, som følge af eksistensen af de nationale afdelinger i Afviklingsfonden, snarest at indføre en passende mellemfinansieringsmekanisme med henblik på om nødvendigt at forsyne fonden med tilstrækkelige ressourcer i perioden før dens færdiggørelse og garantere en effektiv adskillelse af banker og stater; minder om, at Eurogruppen og Økofinministrene i deres erklæring af 18. december 2013 pegede på muligheden for at anvende enten nationale kilder understøttet af bankbidrag, eller den europæiske stabilitetsmekanisme (ESM);

62.  påskønner ikke desto mindre den aftale, der er indgået om sikring af en offentlig mellemfinansiering, som kan bidrage til at sikre tilgængeligheden af midler til konkret afvikling via nationale ressourcer;

63.  minder om Økofinrådets erklæring af 8. december 2015 samt det heri afgivne tilsagn om, efter ratificeringen af den mellemstatslige aftale, den fulde gennemførelse af BRRD i national ret og etableringen af mellemfinansieringsordninger, at drøfte det videre forløb og tidsplanen for udformning af en fælles bagstopperordning, der kan lette Afviklingsfondens långivning, og som skal være fuldt operationel senest ved udgangen af overgangsperioden; understreger imidlertid, at en fælles finanspolitisk bagstopperordning kun vil blive brugt som en sidste udvej i tilfælde af, at de øvrige foranstaltninger til styrkelse af tilsynet og krisestyringen ikke er i stand til at eliminere risikoen; minder om, at bagstopperordningen skal være finanspolitisk neutral på mellemlang sigt, og understreger nødvendigheden af at undgå moralsk hasard; understreger, at banksektoren fortsat skal være ansvarlig for tilbagebetalingen ved hjælp af bidrag i alle de deltagende medlemsstater, herunder ex post-bidrag;

Tredje søjle:

64.  understreger, at der i en effektiv bankunion ud over SSM og SRM bør være en garanteret kapacitet til at kunne yde samme beskyttelsesniveau for indskud, uanset hvor de befinder sig, hvilket vil bidrage til at sikre et afgørende brud på forbindelsen mellem stater og banker, genoprette indskydernes tillid, skabe lige konkurrencevilkår og styrke den finansielle stabilitet; mener, at enhver indskudsbeskyttelsesordning altid skal undgå indførelse af nogen form for moralsk hasard og samtidig sikre, at risikovillige investorer forbliver ansvarlige for deres risikotagning;

65.  påskønner Kommissionens forslag af 24. november 2015 til en pakke vedrørende risikodeling og risikoreduktion i bankunionen; noterer sig den gradvise tilgang, hvor man bevæger sig fra en genforsikringsordning for nationale indskudsgarantiordninger over en coassuranceordning til en fuld forsikringsordning for deltagende nationale indskudsgarantiordninger i den fuldt udbyggede fase og den risikobaserede tilgang til beregning af bidrag; ser frem til at gå ind i de lovgivningsmæssige forhandlingerne på grundlag af den holdning, som vedtages;

66.  bemærker, at oprettelsen af en europæisk indskudsgarantiordning kræver gennemførelse af det fælles regelsæt og af bankunionens første og anden søjle samt inkorporering af BRRD- og indskudsgarantiordningsdirektivet i alle deltagende medlemsstaters nationale ret og yderligere foranstaltninger for at opnå en væsentlig reduktion af risiciene i det europæiske banksystem; understreger, at der med anvendelsen af bail-in-værktøjet vil blive indført en systemisk mekanisme for risikominimering, hvilket vil mindske den frygt for moralsk hasard, som den progressive gensidiggørelse af garantiordningerne kunne give anledning til; understreger Kommissionens tilsagn om yderligere at mindske risici og sikre lige konkurrencevilkår i bankunionen;

67.  bemærker, at en velfungerende indskudsgarantiordning finansieret af bidrag fra den finansielle sektor er en velafprøvet metode til at forhindre, at skatteyderne kommer til at betale for bail-out af banker;

68.  minder om, at Kommissionens rolle er at garantere lige konkurrencevilkår i hele EU, og at den bør undgå enhver fragmentering i det indre marked;

o
o   o

69.  pålægger sin formand at sende denne beslutning til Rådet, Kommissionen, Den Europæiske Centralbank og Den Fælles Afviklingsinstans.

(1) EUT L 287 af 29.10.2013, s. 63.
(2) EUT L 320 af 30.11.2013, s. 1.
(3) https://www.bankingsupervision.europa.eu/ecb/pub/pdf/ssmar2014.da.pdf.
(4) EUT L 141 af 14.5.2014, s. 1.
(5) EUT L 300 af 18.10.2014, s. 57.
(6) EUT L 69 af 8.3.2014, s. 107.
(7) https://www.bankingsupervision.europa.eu/banking/comprehensive/2014/html/index.en.html.
(8) EUT L 86 af 31.3.2015, s. 13.
(9) EUT L 225 af 30.7.2014, s. 1.
(10) EUT L 339 af 24.12.2015, s. 58.
(11) EUT L 173 af 12.6.2014, s. 149.
(12) Vedtagne tekster, P8_TA(2016)0006.
(13) Vedtagne tekster, P8_TA(2015)0238.
(14) EUT L 173 af 12.6.2014, s. 190.

Juridisk meddelelse - Databeskyttelsespolitik