Europa-Parlamentets beslutning af 10. marts 2016 om ytringsfrihed i Kasakhstan (2016/2607(RSP))

P8_TA(2016)0083 RC-B8-0337/2016

Europa-Parlamentet,

–  der henviser til sine tidligere beslutninger om Kasakhstan, herunder beslutningerne af 18. april 2013(1), af 15. marts 2012(2), af 22. november 2012 med Europa-Parlamentets henstillinger til Rådet, Kommissionen og EU-Udenrigstjenesten om forhandlingerne om en udvidet partnerskabs- og samarbejdsaftale mellem EU og Kasakhstan(3), af 15. december 2011 om gennemførelsen af EU-strategien for Centralasien(4) og af 17. september 2009 om Kasakhstan: sagen om Jevgenij Sjovtis(5),

–  der henviser til bemærkninger fra næstformanden for Kommissionen/Unionens højtstående repræsentant for udenrigsanliggender og sikkerhedspolitik, Federica Mogherini, efter undertegnelsen den 21. december 2015 af den udvidede partnerskabs- og samarbejdsaftale mellem EU og Kasakhstan,

–  der henviser til den syvende runde af den årlige menneskerettighedsdialog mellem EU og Kasakhstan i Astana den 26. november 2015,

–  der henviser til Rådets konklusioner af 22. juni 2015 vedrørende EU-strategien for Centralasien,

–  der henviser til den fjerde situationsrapport af 13. januar 2015 om gennemførelsen af EU's strategi for Centralasien, som vedtoges i 2007,

–  der henviser til rapporten forelagt den 16. juni 2015 fra FN’s særlige rapportør om retten til frit at deltage i fredelige forsamlinger og til foreningsfrihed, Maina Kiai, efter hans mission til Kasakhstan,

–  der henviser til den udvidede partnerskabs- og samarbejdsaftale, der blev undertegnet den 21. december 2015,

–  der henviser til artikel 19 i den internationale konvention om borgerlige og politiske rettigheder,

–  der henviser til verdenserklæringen om menneskerettigheder fra 1948,

–  der henvises til artikel 20 i Kasakhstans forfatning,

–  der henviser til forretningsordenens artikel 135, stk. 5, og artikel 123, stk. 4,

A.  der henviser til, at Den Europæiske Union og Kasakhstan den 21. december 2015 undertegnede en udvidet partnerskabs- og samarbejdsaftale med det formål at tilvejebringe en bred ramme for styrket politisk dialog og samarbejde om retlige og indre anliggender og mange andre områder; der henviser til, at denne aftale lægger stor vægt på demokrati og retsstatsprincippet, menneskerettigheder og grundlæggende frihedsrettigheder samt en bæredygtig udvikling og samarbejde med civilsamfundet;

B.  der henviser til, at Kasakhstan er en vigtig international aktør, der spiller en vigtig rolle i den politiske og socioøkonomiske udvikling samt i sikkerhedssituationen i hele regionen; der henviser til, at Kasakhstan har spillet en positiv rolle i Centralasien ved at gøre en indsats for at udvikle godt naboskab med nabolandene, genoptage det regionale samarbejde og løse alle bilaterale spørgsmål med fredelige midler; der henviser til, at EU har en afgørende interesse i at intensivere det politiske, økonomiske og sikkerhedsmæssige samarbejde med Centralasien via et stærkt, åbent og strategisk forhold mellem EU og Kasakhstan;

C.  der henviser til, at den udvidede partnerskabs- og samarbejdsaftale skal ratificeres af parlamenterne i alle EU's 28 medlemsstater og af Europa-Parlamentet; der henviser til, at nærværende aftale ikke blot vil styrke den politiske dialog mellem EU og Kasakhstan og bidrage til at fremme gensidig handel og investering, men den lægger også stor vægt på internationale forpligtelser; der henviser til, at det kan anerkendes, at der under forhandlingerne om den udvidede partnerskabs- og samarbejdsaftale blev foretaget forbedringer hvad angår inddragelse af civilsamfundet ved foranstaltninger truffet for at inddrage civilsamfundet i den politiske beslutningstagning;

D.  der henviser til, at den generelle situation med hensyn til ytringsfrihed er forværret i de seneste år; der henviser til, at de kasakhiske myndigheder i december 2015 tilbageholdt Guzal Baidalinova, en journalist og ejeren af nyhedswebstedet Nakanune.kz, i forbindelse med en straffesag på grundlag af anklager om "bevidst offentliggørelse af urigtige oplysninger"; der henviser til, at der efter anholdelsen af Guzal Baidalinova blev udtrykt bekymring over chikane mod de uafhængige medier i Kasakhstan; der henviser til, at en domstol den 29. februar 2016 frifandt journalist Julia Kozlova, som skriver for Nakanune.kz;

E.  der henviser til, at der er en igangværende strafferetlig efterforskning mod Seytkazy Matayev, lederen af den nationale presseklub og journalisternes fagforening, idet han er tiltalt for svig med offentlige midler for millioner af kasakhiske tenge; der henviser til, at Seytkazy Matayev, der nægter sig skyldig, og hans søn Aset Matayev, som er direktør for det uafhængige nyhedsagentur KazTag, blev tilbageholdt den 22. februar 2016; der henviser til, at Aset Matayev blev løsladt efter at være blevet afhørt;

F.  der henviser til, at en domstol den 22. januar 2016 kendte Ermek Narymbaev and Serikzhan Mambetalin – bloggere, som var blevet arresteret i oktober 2015 på grundlag af anklager om "anstiftelse af nationalt splid" – skyldige og idømte dem henholdsvis tre års og to års fængsel; der henviser til, at bloggeren Bolatbek Blyalov blev sat under begrænset husarrest;

G.  der henviser til, at de kasakhiske myndigheder har lukket uafhængige medier og oppositionsmedier, herunder Assandi Times og Pravdivaya samt tidskrifterne ADAM bol og ADAM; der henviser til, at de kasakhiske myndigheder i slutningen af 2012 anlagde sager mod uafhængige medier og oppositionsmedier, navnlig aviserne Golos Respubliki og Vzglyad og deres affilierede aviser og websteder samt webtvportalerne K+ and Stan.TV;

H.  der henviser til, at en domstol i Almaty i oktober 2014 idømte Havas Worldwide Kazakhstan en bøde på 34 millioner tenge;

I.  der henviser til, at det europæiske instrument for demokrati og menneskerettigheder (EIDHR) er et vigtigt finansieringsinstrument, som tager sigte på at støtte civilsamfundsorganisationer og demokratisering i både landet og regionen;

J.  der henviser til, at LGBTI-personer i Kasakhstan ifølge ILGA (den internationale sammenslutning af bøsse-lesbiske organisationer) står over for juridiske problemer og forskelsbehandling, som ikke opleves af indbyggere, som ikke er LGBTI-personer; der henviser til, homoseksuelle aktiviteter er lovlige for både mænd og kvinder i Kasakhstan, men at par af samme køn og husstande med par af samme køn ikke har ret til den samme retlige beskyttelse, som heteroseksuelle ægtepar;

K.  der henviser til, at Kasakhstan den 20. marts 2016 vil afholde tidlige parlamentsvalg, som kun kan betragtes som frie og retfærdige, hvis der forud garanteres ytringsfrihed i samfundet og en let og gennemsigtig registrering af politiske partier; der henviser til, at ifølge Organisationen for Sikkerhed og Samarbejde i Europas (OSCE) valgobservationsmissions endelige rapport af 3. april 2012 var valget i 2012 behæftet med "væsentlige uregelmæssigheder"(6);

L.  der henviser til, at en ny straffelov, en ny lov om administrative forseelser og en ny strafferetsplejelov trådte i kraft den 1. januar 2015;

M.  der henviser til, at Kazakhstan er placeret på plads 160 ud af 180 lande i Journalister uden Grænsers pressefrihedsindeks for 2015;

N.  der henviser til, at EU sammen med hele tiden har arbejdet frem mod Kasakhstans tiltrædelse af WTO, hvilket nu har resulteret i afslutningen af forhandlingerne om tiltrædelse af WTO; der henviser til, at det er vigtigt, at Kasakhstan overholder retsstatsprincippet, opfylder sine internationale forpligtelser og sikrer retssikkerheden for internationale virksomheder, der er aktive i landet, samt beskyttelsen af deres investeringer;

O.  der henviser til, at udviklingssamarbejdet med Kasakhstan fokuserer på at styrke de regionale og lokale myndigheders kapacitet, støtte reformen af retsvæsenet og forbedre den offentlige sektors evne til at indføre sociale og økonomiske reformer;

1.  understreger vigtigheden af forbindelserne mellem EU og Kasakhstan og af styrkelsen af det økonomiske og politiske samarbejde på alle områder; fremhæver den store interesse, som EU har i et holdbart forhold til Kasakhstan for så vidt angår politisk og økonomisk samarbejde;

2.  udtrykker sin bekymring over forholdene for medierne og ytringsfriheden i Kasakhstan; er meget bekymret over presset på de uafhængige medier og de mulige negative konsekvenser af nye udkast til lovgivning om finansiering af civilsamfundsorganisationer; påpeger, at ytringsfriheden for ​ uafhængige medier, bloggere og de enkelte borgere er en universel værdi, der ikke kan forhandles om;

3.  beklager den ukritiske blokering af nyheder, sociale medier og andre websteder med den begrundelse, at de offentliggør ulovligt indhold, og opfordrer de kasakhiske myndigheder til at sikre, at enhver foranstaltning, der begrænser adgangen til internetressourcer, har hjemmel i lovgivningen; er bekymret over ændringen af kommunikationsloven, der blev vedtaget i 2014;

4.  er dybt bekymret over den manglende respekt for og krænkelse af fangers rettigheder i Kasakhstans fængselssystem; er bekymret over det fysiske og mentale velbefindende hos fangerne Vladimir Koslov, Vadim Kuramsjin (der vandt den internationale menneskerettighedspris Ludovic Trarieux International Human Rights Prize i 2013) og Aron Atabek, som er dømt af politiske årsager, og kræver, at de omgående får adgang til den nødvendige medicinske behandling og får tilladelse til jævnlige besøg, herunder besøg af familiemedlemmer, juridiske repræsentanter, repræsentanter for menneskerettigheds- og fangerettighedersorganisationer;

5.  anerkender "100-trinsprogrammet" som et forsøg på at iværksætte presserende reformer i Kasakhstan; opfordrer Kasakhstan til at gennemføre den nationale mekanisme til forebyggelse af tortur og til at åbne en debat om den nye straffelov og strafferetsplejelov;

6.  understreger, at uddybning af de politiske og økonomiske forbindelser med EU, således som det er fastlagt i den nyligt undertegnede udvidede partnerskabs- og samarbejdsaftale, skal være baseret på fælles værdier og være i overensstemmelse med en aktiv og konkret vilje i Kasakhstan til at gennemføre politiske og demokratiske reformer, som udspringer af landets internationale forpligtelser og tilsagn;

7.  bifalder, at en række fængslede menneskerettigheds- og fagforeningsaktivister er blevet løsladt siden den seneste menneskerettighedsdialog;

8.  understreger, at den legitime kamp mod terrorisme og ekstremisme ikke må bruges som undskyldning for at forbyde oppositionsaktivitet, hindre ytringsfriheden eller indskrænke domstolenes uafhængighed;

9.  opfordrer til en revision af de artikler i straffeloven, der kan bruges til at kriminalisere lovlig adfærd, der er beskyttet af menneskerettighedslovgivningen, navnlig artikel 174 om "anstiftelse af socialt, nationalt, klan-, race-, klasse- eller religionsbaseret splid";

10.  opfordrer de kasakhiske myndigheder til at omstøde en domfældelse af bloggere, herunder Ermek Narymbaev, Serikzhan Mambetalin og Bolatbek Blyalov; opfordrer til løsladelse af Guzal Baidalinova; opfordrer til at gøre en ende på chikanen mod Seytkazy Matayev og Aset Matayev; påpeger i denne forbindelse, at sager, som involverer journalister bør være offentlige, og at der ikke bør være nogen chikane under retssagen;

11.  opfordrer til løsladelse af oppositionslederen Vladimir Koslov, der for øjeblikket tilbageholdes under strenge fængselsvilkår, indtil der er foretaget en uafhængig og upartisk behandling af hans sag;

12.  udtrykker dyb bekymring over loven om NGO'er, der undergraver NGO'ers eksistens og uafhængighed i Kasakhstan; opfordrer indtrængende de kasakhiske myndigheder til at garantere, at alle menneskerettighedsaktivister og NGO'er i Kasakhstan under alle forhold er i stand til at udføre deres legitime aktiviteter på menneskerettighedsområdet uden frygt for repressalier og fri for alle restriktioner;

13.  hilser Kasakhstans ambition om at engagere sig aktivt som mægler/formidler i internationale sikkerhedsspørgsmål vedrørende regionen som helhed velkommen; opfordrer indtrængende de kasakhiske myndigheder til at respektere de internationale forpligtelser, som de har skrevet under på, herunder forpligtelser vedrørende retsstatsprincippet og domstolenes uafhængighed;

14.  hilser de regelmæssige menneskerettighedsdialoger mellem EU og Kasakhstan velkommen, understreger vigtigheden af menneskerettighedsdialogerne mellem EU og de kasakhiske myndigheder; opfordrer til, at dialogerne styrkes med henblik på at etablere et forum, hvor spørgsmål kan tages op i åbenhed; understreger, at dialogerne bør være effektive og resultatorienterede;

15.  opfordrer EU og især EU-Udenrigstjenesten til nøje at overvåge udviklingen i Kasakhstan, til at rejse eventuelle problemer med Kasakhstans myndigheder og til om nødvendigt at tilbyde bistand samt til regelmæssigt at aflægge beretning til Parlamentet; opfordrer EU-delegationen i Astana til fortsat at spille en aktiv rolle i overvågningen af situationen og til at rejse spørgsmålet om ytringsfriheden i alle relevante bilaterale møder med Kasakhstan;

16.  opfordrer indtrængende de kasakhiske myndigheder til fuldt ud at gennemføre henstillingerne fra OSCE/Kontoret for Demokratiske Institutioner og Menneskerettigheder inden det næste parlamentsvalg, og til at tage konkrete skridt til at gennemføre henstillingerne fra FN's særlige rapportør om retten til frit at deltage i fredelige forsamlinger og til foreningsfrihed; minder Kasakhstan om dets ambition om at blive kandidat til en ikkepermanent plads i FN's Sikkerhedsråd i 2017-2018;

17.  opfordrer de kasakhiske myndigheder til at forpligte sig til at opfylde målene for bæredygtig udvikling, der for nylig blev vedtaget på internationalt plan;

18.  pålægger sin formand at sende denne beslutning til næstformanden i Kommissionen/Unionens højtstående repræsentant for udenrigsanliggender og sikkerhedspolitik, Rådet, Kommissionen, EU's særlige repræsentant for menneskerettigheder, medlemsstaternes regeringer og parlamenter, Organisationen for Sikkerhed og Samarbejde i Europa, FN's Menneskerettighedsråd samt regeringen og parlamentet i Kazakhstan.

(1) EUT C 45 af 5.2.2016, s. 85. (2) EUT C 251 E af 31.8.2013, s. 93. (3) EUT C 419 af 16.12.2015, s. 159. (4) EUT C 168 E af 14.6.2013, s. 91. (5) EUT C 224 E af 19.8.2010, s. 30. (6) http://www.osce.org/odihr/elections/89401?download=true

Europa-Parlamentets beslutning af 10. marts 2016 om Egypten, navnlig Giulio Regeni-sagen (2016/2608(RSP))

P8_TA(2016)0084 RC-B8-0338/2016

Europa-Parlamentet,

–  der henviser til sine tidligere beslutninger om Egypten, særligt beslutning af 17. december 2015(1) og 15. januar 2015(2),

–  der henviser til Udenrigsrådets konklusioner om Egypten af 21. august 2013 og 10. februar 2014,

–  der henviser til associeringsaftalen mellem EU og Egypten,

–  der henviser til EU's retningslinjer vedrørende dødsstraf, tortur, ytringsfrihed og menneskerettighedsforkæmpere,

–  der henviser til svaret af 27. oktober 2015 fra næstformanden i Kommissionen/Unionens højtstående repræsentant for udenrigsanliggender og sikkerhedspolitik på spørgsmål E-010476/2015 om EU's og medlemsstaternes militære støtte til Egypten,

–  der henviser til den egyptiske forfatning, navnlig artikel 52 (om tortur) og artikel 93 (om den bindende natur af international menneskerettighedslovgivning),

–  der henviser til den internationale konvention om borgerlige og politiske rettigheder og FN's konvention mod tortur, som Egypten har tiltrådt,

–  der henviser til erklæringen fra den egyptiske kommission for rettigheder og frihedsrettigheder, der meddelte, at 1.700 mennesker var forsvundet i sikkerhedsstyrkernes varetægt i 2015,

–  der henviser til forretningsordenens artikel 135, stk. 5, og artikel 123, stk. 4,

A.  der henviser til, at en 28-årig italiensk ph.d.-studerende ved universitet i Cambridge, Giulio Regeni, forsvandt den 25. januar 2016, efter at han havde forladt sit hjem i Kairo, og at hans lig blev fundet den 3. februar 2016 ved en vej i udkanten af Kairo;

B.  der henviser til, at de egyptiske myndigheder beordrede en post-mortem undersøgelse, før hans lig blev sendt tilbage til Italien, hvor italienske efterforskere foretog deres egen post-mortem undersøgelse, at resultaterne endnu ikke er gjort offentlige, og at de egyptiske myndigheder har hævdet, at de ikke har noget at skjule i forbindelse med dette mord, og at de er lige så interesserede i at finde frem til sandheden, og at de er villige til at samarbejde fuldt ud med deres italienske kollegaer i den igangværende efterforskning;

C.  der henviser til, at ifølge flere medier og den italienske ambassadør i Kairo viste Giulio Regenis lig tegn på, at han var blevet alvorligt gennembanket og udsat for tortur, og den italienske indenrigsminister har sagt, at liget viste tegn på dyrisk og uacceptabel vold;

D.  der henviser til, at Giulio Regeni i Kairo forskede i udviklingen af uafhængige fagforeninger i Egypten i tiden efter Mubarak og Morsi, og at han havde kontakter til modstandere af regeringen;

E.  der henviser til, at Giulio Regeni-sagen er en af mange på en lang liste over tvungne forsvindinger, der er sket i Egypten efter juli 2013, og at disse forsvindinger ikke er straffet;

F.  der henviser til, at den nuværende egyptiske regering har iværksat en omfattende kampagne med vilkårlig tilbageholdelse af kritikere af regeringen, herunder journalister, menneskerettighedsforkæmpere og medlemmer af politiske og sociale bevægelser, og at mere end 22 000 mennesker ifølge de egyptiske myndigheder er blevet tilbageholdt siden juli 2013;

G.  der henviser til, at El -Nadeem-centret for håndtering og rehabilitering af voldsofre er truet af lukning fra myndighederne efter falske anklager om helbredsmæssige krænkelser, og minder om, at centret har haft stor betydning i behandlingen af ofre for vold og tortur og har spillet en afgørende rolle med hensyn til at fremskaffe oplysninger om tortur, drab og de værste mishandlinger i fængslerne;

H.  der henviser til, at Egypten er en mangeårig strategisk partner for EU, at EU's engagement over for Egypten bør være incitamentsbaseret, i overensstemmelse med den europæiske naboskabspolitiks princip om "mere for mere" og bør være afhængig af de fremskridt, der gøres med hensyn til demokratisk reform på det institutionelle område og med hensyn til retsstatsforhold og menneskerettigheder, og minder om, at Udenrigsrådet den 21. august 2013 pålagde næstformanden i Kommissionen/Unionens højtstående repræsentant for udenrigsanliggender og sikkerhedspolitik at gennemgå EU's bistand til Egypten, og at Udenrigsrådet har besluttet, at EU's samarbejde med Egypten skulle justeres i forhold til udviklingen i landet;

I.  der henviser til, at Udenrigsrådet i sine konklusioner af 21. august 2013 bl.a. erklærede følgende: "Medlemsstaterne nåede endvidere til enighed om at suspendere eksportlicenserne til Egypten for alt udstyr, der kan anvendes til intern undertrykkelse, og revurdere eksportlicenserne for udstyr dækket af Rådets fælles holdning 2008/944/FUSP samt tage deres sikkerhedsbistand til Egypten op til fornyet overvejelse." og betoner, at disse konklusioner blev gentaget af Udenrigsrådet i februar 2014, og at næstformanden i Kommissionen/Unionens højtstående repræsentant for udenrigsanliggender og sikkerhedspolitik i hendes svar af 27. oktober 2015 på det skriftlige spørgsmål E-010476/2015 bekræftede, at disse konklusioner udgjorde et politisk engagement mod enhver militær støtte til Egypten;

J.  der henviser til, at den egyptiske forfatning, der blev vedtaget i 2014, stadfæstede grundlæggende rettigheder og frihedsrettigheder;

K.  der henviser til, at Egypten er truet af terror fra forskellige jihad-organisationer, der er aktive i Egypten, navnlig i Sinaihalvøen, og har forbindelser til Islamisk Stat og andre terrororganisationer, der er aktive i den libyske krise, og påpeger, at den igangværende konflikt i Libyen har direkte betydning for Egyptens sikkerhed, og at den igangværende krise er kilde til stor bekymring i Den Europæiske Union og navnlig i Italien;

1.  fordømmer stærkt den tortur og det mord, som EU-borgeren Giulio Regeni har været udsat for under mistænkelige omstændigheder, og udtrykker sin dybe medfølelse med familien;

2.  opfordrer de egyptiske myndigheder til at give de italienske myndigheder al den dokumentation og alle de oplysninger, der er nødvendige for at muliggøre en hurtig, gennemsigtig og upartisk fælles undersøgelse af Giulio Regeni-sagen i overensstemmelse med internationale forpligtelser, og kræver at der gøres den største indsats for at bringe gerningsmændene for en domstol så hurtigt som muligt;

3.  understreger med stor bekymring, at Giulio Regeni-sagen ikke er et enestående tilfælde, men at den er indtruffet i en situation med tortur, død i forvaring og tvungne forsvindinger i hele Egypten i de eneste år, hvilket er en klar overtrædelse af artikel 2 i associeringsaftalen mellem EU og Egypten, hvori det hedder, at forbindelserne mellem EU og Egypten skal basere sig på respekten for de demokratiske principper og grundlæggende menneskerettigheder, som disse er fastlagt i verdenserklæringen om menneskerettighederne, der er en væsentlig del af aftalen, og opfordrer derfor til, at EU-Udenrigstjenesten og medlemsstaterne tager dette problem med rutinemæssige tvungne forsvindinger og tortur op med de egyptiske myndigheder og presser på for en virkelig reform af Egyptens sikkerhedsapparat og retssystem;

4.  er stærkt bekymret over den overhængende fare for tvangsmæssig lukning af El Nadeem-centret for håndtering og rehabilitering af volds- og torturofre, og kræver, at ordren om centrets lukning trækkes tilbage meget hurtigt;

5.  udtrykker bekymring over den fortsatte chikane af den egyptiske kommission for rettigheder og frihedsrettigheder på grund af dets fremtrædende rolle i kampagnen "Stop tvungne forsvindinger" i Egypten;

6.  minder de egyptiske myndigheder om deres nationale og internationale retlige forpligtelser, og opfordrer den til at prioritere beskyttelsen af menneskerettighederne og fremme disse og til at sikre, at de, der krænker disse rettigheder, stilles til ansvar for deres gerninger, og kræver endnu engang omgående og betingelsesløs frigivelse af alle personer, der er tilbageholdt og dømt blot for at udøve deres ret til ytringsfrihed og til deltagelse i fredelige forsamlinger, herunder menneskerettighedsforkæmpere, mediefagfolk og bloggere; opfordrer de egyptiske myndigheder til at sikre retten til retfærdig rettergang i overensstemmelse med internationale standarder;

7.  opfordrer den egyptiske regering til at sikre, at nationale og internationale civilsamfundsorganisationer og uafhængige fagforeninger kan agere frit i landet uden indblanding eller intimidering fra regeringens side, og opfordrer de egyptiske myndigheder til at ophæve det rejseforbud, de har pålagt et antal egyptiske menneskerettighedsforkæmpere;

8.  forventer, at den nye forfatning, der blev godkendt den 14. og 15. januar 2014 og navnlig artikel 52, 73 og 93, kommer til at udgøre et vigtigt skridt fremad i landets overgang til demokrati;

9.  noterer sig oprettelsen af den nye folkeforsamling og opfordrer den til så hurtigt som muligt at tage den undertrykkende protestlov af november 2013, der er blevet anvendt til at slå ned på alle former for fredelig kritik, samt forsamlingsloven af 2014 op til behandling, og opfordrer ligeledes til en gennemgang af anden undertrykkende lovgivning, der krænker Egyptens forfatning, herunder loven om terrorhandlinger og loven om terrororganisationer, der kan anvendes til intern undertrykkelse i landet i stedet for at øge landets sikkerhed, og erklærer sig parat til i samarbejde med landets myndigheder at undersøge mulighederne for at udvikle et kapacitetsopbyggende program til det egyptiske parlament;

10.  insisterer på, at det kun er ved at bygge et ægte pluralistisk samfund, hvor forskellige meninger og livsformer respekteres, at det er muligt at sikre Egyptens stabilitet og sikkerhed på lang sigt, og opfordrer de egyptiske myndigheder til at engagere sig for en forsoningsdialog, der samler alle ikkevoldelige kræfter, herunder ikkevoldelige islamister, med henblik på at genskabe tilliden til politik og økonomi i en inklusiv politisk proces;

11.  understreger den betydning, som Den Europæiske Union tillægger samarbejdet med Egypten, der er en vigtig nabo og partner, og betoner Egyptens store rolle i sikring af stabilitet i området, og deler det egyptiske folks bekymringer vedrørende de økonomiske, politiske og sikkerhedsmæssige opgaver, som deres land og regionen skal løfte, og fordømmer terroristernes angreb på egyptiske civile og militæret;

12.  opfordrer EU og navnlig næstformanden i Kommissionen/Unionens højtstående repræsentant for udenrigsanliggender og sikkerhedspolitik og EU-delegation i Kairo til at sikre regelmæssige udvekslinger med menneskerettighedsforkæmpere og andre systemkritikere, støtte de, der er i fare eller er fængslet, og i stort omfang følge deres retssager;

13.  opfordrer medlemsstaterne til fuldt ud at tilslutte sig Udenrigsrådets konklusioner fra august 2013 vedrørende eksport af militær teknologi og udstyr og sikkerhedsmæssigt samarbejde, og opfordrer til, at eksporten af overvågningsudstyr suspenderes, indtil der er dokumentation for, at sådan udstyr ikke vil blive brugt til at krænke menneskerettighederne, og opfordrer næstformanden i Kommissionen/Unionens højtstående repræsentant for udenrigsanliggender og sikkerhedspolitik til at rapportere om den nuværende situation vedrørende EU-medlemsstaternes militære og sikkerhedsmæssige samarbejde med Egypten og til i tæt samarbejde med Europa-Parlamentet at udarbejde en køreplan med de konkrete skridt, som de egyptiske myndigheder skal tage for at tilvejebringe en betydelig forbedring af menneskerettighedssituation i landet og gennemføre en omfattende reform af retssystemet, før en ny evaluering af Udenrigsrådets konklusioner fra august 2013 kan komme på tale;

14.  pålægger sin formand at sende denne beslutning til Rådet, Kommissionen, næstformanden i Kommissionen/Unionens højtstående repræsentant for udenrigsanliggender og sikkerhedspolitik, medlemsstaternes regeringer og parlamenter, regeringen og parlamentet i Den Arabiske Republik Egypten og Den Afrikanske Menneskerettighedskommission.

(1) Vedtagne tekster, P8_TA(2015)0463. (2) Vedtagne tekster, P8_TA(2015)0012.

Europa-Parlamentets beslutning af 10. marts 2016 om situationen i Den Demokratiske Republik Congo (2016/2609(RSP))

P8_TA(2016)0085 RC-B8-0342/2016

Europa-Parlamentet,

–  der henviser til sine tidligere beslutninger om Den Demokratiske Republik Congo (DRC), navnlig beslutningerne af 9. juli 2015(1) og 17. december 2015(2),

–  der henviser til den fælles pressemeddelelse af 16. februar 2016 fra Den Afrikanske Union, De Forenede Nationer, Den Europæiske Union og Den Internationale Organisation af Frankofone Lande om behovet for en inklusiv politisk dialog i Den Demokratiske Republik Congo og deres tilsagn om at støtte congolesiske aktører i deres bestræbelser med henblik på konsolidering af demokratiet i landet,

–  der henviser til EU's lokale erklæringer af 19. november 2015 efter iværksættelsen af den nationale dialog i Den Demokratiske Republik Congo,

–  der henviser til erklæringen af 9. november 2015 fra formanden for FN's Sikkerhedsråd om situationen i Den Demokratiske Republik Congo,

–  der henviser til EU's lokale erklæring af 21. oktober 2015 om menneskerettighedssituationen i Den Demokratiske Republik Congo,

–  der henviser til erklæringen af 12. oktober 2015 fra EU-Udenrigstjenestens talsmand om, at lederen af valgkommissionen i Den Demokratiske Republik Congo fratræder sin post,

–  der henviser til FN's Sikkerhedsråds resolutioner om Den Demokratiske Republik Congo, navnlig resolution 2198 (2015) om Den Demokratiske Republik Congos sanktionsordning og mandatet for Ekspertgruppen, og 2211 (2013), der fornyede mandatet for FN's stabiliseringsmission i Den Demokratiske Republik Congo (MONUSCO),

–  der henviser til den fælles pressemeddelelse af 2. september 2015 fra gruppen af internationale udsendinge og repræsentanter for De Store Søers Område i Afrika om valget i Den Demokratiske Republik Congo,

–  der henviser til årsberetningen af 27. juli 2015 fra FN's højkommissær for menneskerettigheder om menneskerettighedssituationen og de aktiviteter, der gennemføres af FN's fælles kontor for menneskerettigheder, i Den Demokratiske Republik Congo (UNJHRO),

–  der henviser til erklæringen af 25. januar 2015 fra næstformanden i Unionen/Unionens højtstående repræsentant for udenrigsanliggender og sikkerhedspolitik (NF/HR), Federica Mogherini, efter vedtagelsen af den nye valglov i Den Demokratiske Republik Congo,

–  der henviser til rapporten af 12. januar 2015 fra FN's ekspertgruppe vedrørende Den Demokratiske Republik Congo,

–  der henviser til Nairobierklæringerne fra december 2013,

–  der henviser til rammeaftalen om fred, sikkerhed og samarbejde for Den Demokratiske Republik Congo og regionen, der blev undertegnet i Addis Ababa i februar 2013,

–  der henviser til det afrikanske charter om menneskers og folks rettigheder fra juni 1981,

–  der henviser til det afrikanske charter om demokrati, valg og regeringsførelse,

–  der henviser til den congolesiske forfatning af 18. februar 2006,

–  der henviser til Cotonouaftalen,

–  der henviser til forretningsordenens artikel 135, stk. 5, og artikel 123, stk. 4,

A.  der henviser til, at det næste præsidentvalg og parlamentsvalg, der skal afholdes i november 2016, vil kunne udgøre en ny chance for et demokratisk magtskifte;

B.  der henviser til, at mandatet for Den Demokratiske Republik Congos præsident forfatningsretligt er begrænset til to valgperioder;

C.  der henviser til, at præsident Joseph Kabila, der har været ved magten siden 2001, er blevet anklaget af modstandere for at anvende administrative og tekniske midler til at forsøge at udsætte valget og forblive ved magten efter udgangen af hans mandatperiode og endnu ikke offentligt har erklæret, at han vil træde tilbage ved udgangen af hans mandatperiode; der henviser til, at dette har medført stigende politiske spændinger, uro og vold i hele landet;

D.  der henviser til, at der er udtrykt tvivl om uafhængigheden og upartiskheden af den uafhængige nationale valgkommission;

E.  der henviser til, at congolesiske sikkerheds- og efterretningstjenesterne siden januar 2015 har slået hårdt ned på fredelige aktivister, politiske ledere og andre, der modsætter sig forsøg på at give præsident Joseph Kabila muligheden for at ændre forfatningen med henblik på at forblive ved magten ud over den forfatningsmæssigt fastsatte grænse på to valgperioder; der henviser til, at menneskerettighedsgrupper løbende rapporterer om forværringen af situationen med hensyn til menneskerettigheder og ytrings- og forsamlingsfrihed i Den Demokratiske Republik Congo, herunder overdreven magtanvendelse over for fredelige demonstranter og en stigning i antallet af politisk motiverede retssager; der henviser til, at MONUSCO har registreret over 260 valgrelaterede menneskerettighedskrænkelser, især mod politiske modstandere, civilsamfundet og journalister, i løbet af det seneste år; der henviser til, at UNJHRO i Den Demokratiske Republik Congo har erklæret, at det har dokumenteret mere end 400 tilfælde af menneskerettighedskrænkelser, herunder 52 anholdelser, siden begyndelsen af 2016;

F.  der henviser til, at præsident Kabila i juni 2015 bebudede iværksættelsen af en national dialog; der henviser til, at de formelle forberedelser til en sådan dialog endnu ikke er indledt, da to store oppositionsgrupper besluttede ikke at deltage, fordi de anser det for at være en forsinkelsestaktik;

G.  der henviser til, at syv ledende politiske personligheder i september 2015 blev bortvist fra Den Demokratiske Republik Congos regerende koalition for at underskrive et brev med en indtrængende opfordring til præsident Kabila om at overholde forfatningen og ikke klynge sig til magten efter mandatperiodens udløb; der henviser til, at voldelige sammenstød brød ud den samme måned i Kinshasa, hvor der blev slået hårdt ned på en demonstration imod enhver mulighed for en forfatningsstridig tredje mandatperiode;

H.  der henviser til, at dem, der er vilkårligt tilbageholdt, omfatter Yves Makwambala og Fred Bauma, menneskerettighedsaktivister fra Filimbi- ("whistle-") bevægelsen, som begge blev arresteret for at deltage i en workshop, der skulle tilskynde unge congolesere til at udføre civile opgaver på en fredelig og ansvarlig måde, og som nu har siddet fængslet i 11 måneder, og at de allerede er krævet løsladt i Parlamentets ovennævnte beslutning af 9. juli 2015;

I.  der henviser til, at lederne af Congos største oppositionspartier, ikke-statslige organisationer og prodemokratiske ungdomsbevægelser opfordrede congolesiske borgere til at blive hjemme fra arbejde og skole den 16. februar 2016 på grund af "Ville Morte" ("den døde bys dag") til minde om de dræbte under en prodemokratisk march den 16. februar 1992 og til at protestere mod den forsinkede afholdelse af præsidentvalg og regeringens manglende overholdelse af forfatningen;

J.  der henviser til, at otte unge aktivister og mindst 30 politiske oppositionstilhængere blev tilbageholdt på eller omkring den 16. februar 2016 i forbindelse med denne nationale strejke, mens andre aktivister modtog sms-trusler fra ukendte telefonnumre og arbejdsminister Willy Makiashi forbød offentligt ansatte at deltage i strejken; der henviser til, at seks medlemmer af LUCHA-bevægelsen blev idømt seks måneders fængsel; der henviser til, at erhvervsdrivende og tjenestemænd, som deltog i "den døde bys dag" fik deres forretninger lukket eller har været genstand for disciplinære sanktioner;

K.  der henviser til, at Den Afrikanske Union, FN, EU og Den Internationale Organisation af Frankofone Lande i fællesskab har understreget vigtigheden af dialog og søgen efter en aftale mellem de politiske aktører, som respekterer demokrati og retsstaten, og indtrængende har opfordret alle congolesiske politiske aktører til at samarbejde fuldt ud med de mæglere, som er udpeget af det internationale samfund;

L.  der henviser til, at situationen er forværret som følge af den vedvarende og konsoliderede straffrihed i Den Demokratiske Republik Congo; der henviser til, at den sikkerhedsmæssige situation fortsat forværres i Den Demokratiske Republik Congo, navnlig i den østlige del af landet, på grund af vold, som skyldes mere end 30 uden- og indenlandske væbnede grupper, hvor der løbende rapporteres om krænkelser af menneskerettighederne og folkeretten, herunder målrettede angreb på civile, udbredt seksuel og kønsbaseret vold, systematisk rekruttering og misbrug af børn i væbnede grupper, og udenretslige henrettelser;

M.  der henviser til, at der for nylig er sket en forringelse af mediefriheden i Den Demokratiske Republik Congo; der henviser til, at statsembedsmænd har blokeret ytringsfriheden ved at lukke medier (som specifikt er rettet mod dem, der udsendte meddelelser om demonstrationerne), sms-tjenester og internettet; der henviser til, at regeringen i februar 2016 lukkede to private tv-kanaler i Lubumbashi; der henviser til, at Journalists in Danger, partnerorganisation til Journalister uden Grænser, i sin seneste beretning, der blev offentliggjort i november 2015, redegjorde for 72 tilfælde af angreb på journalister og medier i Den Demokratiske Republik Congo og afslørede, at 60 % af krænkelserne af pressefriheden begås af militæret eller sikkerhedstjenesten, den nationale efterretningstjeneste (ANR) eller politiet; der henviser til, at udsendelsen af programmer på Radio France Internationale blev suspenderet i forbindelse med protesterne under "den døde bys dag";

N.  der henviser til, at det nationale vejledende program for Den Demokratiske Republik Congo for 2014-2020, der er finansieret med 620 mio. EUR fra den 11. Europæiske Udviklingsfond, prioriterer en styrkelse af regeringsførelsen og retsstaten, herunder reformer inden for retsvæsenet, politiet og hæren;

1.  opfordrer myndighederne i Den Demokratiske Republik Congo til udtrykkeligt at forpligte sig til at overholde forfatningen og sikre rettidig afholdelse af valg inden udgangen af 2016 i fuld overensstemmelse med det afrikanske charter om demokrati, valg og regeringsførelse, og til at sikre et miljø, der fremmer et gennemsigtigt, troværdigt og inklusivt valg; understreger, at vellykket afholdelse af valg er afgørende for langsigtet stabilitet og udvikling i landet;

2.  giver udtryk for sin dybe bekymring over den forværrede sikkerhedsmæssige situation og menneskerettighedssituationen i Den Demokratiske Republik Congo, og især over de fortsatte rapporter om stigende politisk vold og de alvorlige begrænsninger og intimidering af menneskerettighedsforkæmpere, politiske modstandere og journalister forud for den kommende valgperiode; insisterer på, at regeringen har ansvar for at forhindre enhver uddybelse af den aktuelle politiske krise og eskalering af volden og for at respektere, beskytte og fremme de borgerlige og politiske rettigheder for borgerne;

3.  fordømmer på det kraftigste enhver anvendelse af magt mod fredelige, ubevæbnede demonstranter; minder om, at ytrings-, forenings- og forsamlingsfriheden er grundlaget for et dynamisk politisk og demokratisk liv; fordømmer på det kraftigste det stigende antal begrænsninger af det demokratiske rum og den målrettede undertrykkelse af medlemmer af oppositionen, civilsamfundet og medierne; opfordrer til øjeblikkelig og betingelsesløs løsladelse af alle politiske fanger, herunder Yves Makwambala, Fred Bauma og andre Filimbi- og LUCHA-aktivister og -tilhængere, og af menneskerettighedsforkæmperen Christopher Ngoyi;

4.  mener, at bekæmpelse af straffrihed er en forudsætning for at kunne genetablere fred i Den Demokratiske Republik Congo; anmoder om, at Den Demokratiske Republik Congos regering sammen med internationale partnere iværksætter en fuldstændig, grundig og gennemsigtig undersøgelse af de menneskerettighedskrænkelser, der fandt sted under de valgrelaterede protester med det formål at identificere alle ulovligheder eller fratagelser af rettigheder eller frihedsrettigheder; kræver, at der tages skridt til at sikre, at gerningsmændene bag menneskerettighedskrænkelser, krigsforbrydelser, forbrydelser mod menneskeheden, seksuel vold mod kvinder og rekruttering af børnesoldater bliver anmeldt, identificeret, retsforfulgt og straffet i henhold til national og international strafferet;

5.  opfordrer NF/HR og medlemsstaterne til at gøre fuld brug af alle politiske instrumenter, herunder henstillingerne i den endelige rapport fra EU's valgobservationsmission i 2011 og i rapporten fra det opfølgende kontrolbesøg i 2014, og til at udøve politisk pres på højeste niveau med henblik på at forhindre spredning af valgrelateret vold i Den Demokratiske Republik Congo og yderligere destabilisering af De Store Søers Område;

6.  noterer sig tilsagnet fra EU og det internationale samfund om at støtte den congolesiske valgproces, forudsat at en gyldig valgkalender offentliggøres, og at de forfatningsmæssige bestemmelser overholdes; mener, at denne støtte bør koncentrere sig om vælgerregistrering, uddannelse og sikker afholdelse af valg; insisterer på, at arten og den beløbsmæssige størrelse af EU's støtte til valgprocessen i Den Demokratiske Republik Congo skal afhænge af de fremskridt, der gøres med gennemførelsen af henstillingerne fra valgobservationsmissionerne i 2011 og 2014, navnlig for så vidt angår garantier for den uafhængige nationale valgkommissions uafhængighed, revision af valglisten, budgetmæssige krav og overholdelse af de forfatningsmæssige frister;

7.  opfordrer de congolesiske myndigheder til at ratificere det afrikanske charter om demokrati, valg og regeringsførelse hurtigst muligt;

8.  fremhæver den afgørende rolle, som Den Afrikanske Union (AU) spiller i forebyggelsen af en politisk krise i Centralafrika, og opfordrer AU's medlemsstater, navnlig Sydafrika, til at engagere sig i at fremme overholdelsen af DRC's forfatning; opfordrer indtrængende EU til at gøre brug af alle sine diplomatiske og økonomiske værktøjer, herunder den kommende undertegnelse af de økonomiske partnerskabsaftaler, for at nå dette mål;

9.  minder om, at fuld deltagelse af oppositionen, uafhængige civilsamfund og valgeksperter i den uafhængige nationale valgkommission er en vigtig faktor for at legitimere valgprocessen; minder om, at den uafhængige nationale valgkommission bør være en neutral institution; understreger, at myndighederne skal stille de nødvendige finansielle ressourcer for at sikre en omfattende og gennemsigtig proces til rådighed for den uafhængige nationale valgkommission;

10.  opfordrer VP/HR til at optrappe dialogen med myndighederne i Den Demokratiske Republik Congo i henhold til artikel 8 i Cotonouaftalen med det formål at opnå en endelig afklaring af valgprocessen; minder om det løfte, som Den Demokratiske Republik Congo afgav under Cotonouaftalen, om at respektere demokrati-, retsstats- og menneskerettighedsprincipperne, som omfatter ytringsfrihed, mediefrihed, god regeringsførelse og gennemsigtighed i forbindelse med politiske poster; opfordrer indtrængende Den Demokratiske Republik Congos regering til at håndhæve disse bestemmelser i overensstemmelse med artikel 11, litra b), 96 og 97 i Cotonouaftalen og opfordrer Kommissionen til i modsat fald at indlede den relevante procedure i henhold til artikel 8, 9 og 96 i Cotonouaftalen;

11.  opfordrer EU til at overveje at indføre målrettede sanktioner mod de ansvarlige for de voldelige overgreb i Den Demokratiske Republik Congo, herunder rejseforbud og indefrysning af aktiver for at hjælpe til med at forhindre yderligere vold;

12.  opfordrer indtrængende EU’s delegation til at overvåge udviklingen og benytte alle hensigtsmæssige redskaber og instrumenter, herunder det europæiske instrument for demokrati og menneskerettigheder, til at støtte menneskerettighedsforkæmpere og prodemokratiske bevægelser;

13.  opfordrer til at genindsætte en FN-rapportør om menneskerettigheder i Den Demokratiske Republik Congo;

14.  minder om, at fred og sikkerhed er forudsætninger for et vellykket valg; bemærker i denne forbindelse fornyelsen af MONUSCO's mandat og opfordrer til en styrkelse af dens kompetencer inden for civil beskyttelse i forbindelse med valget;

15.  gentager sin dybe bekymring over den alarmerende humanitære situation i Den Demokratiske Republik Congo, navnlig efter de voldsomme væbnede konflikter i landets østlige provinser; opfordrer EU og dets medlemsstater til at fortsætte deres bistand til befolkningen i Den Demokratiske Republik Congo med henblik på at forbedre levevilkårene for de mest udsatte befolkningsgrupper og håndtere konsekvenserne af fordrivelse, fødevareusikkerhed, epidemier og naturkatastrofer;

16.  fordømmer den vedvarende seksuelle vold i det østlige Congo; bemærker, at de congolesiske myndigheder har afholdt 20 retssager i de seneste måneder i forbindelse med seksuel vold i det østlige Congo og dømt 19 officerer i hæren, og at der skal gøres meget mere; opfordrer indtrængende de congolesiske myndigheder til at fortsætte deres kamp mod straffrihed ved at efterforske sager om seksuel vold og retsforfølge gerningsmændene;

17.  glæder sig over de congolesiske myndigheders beslutning om at revidere de adoptionssager, der har været blokeret siden den 25. september 2013; noterer sig det arbejde, der er gjort i den congolesiske interministerielle komité for sporadisk udrejsetilladelse til adopterede børn; opfordrer det tværministerielle udvalg til at fortsætte sit arbejde omhyggeligt og konsekvent i en afklaret atmosfære; opfordrer EU's delegation og medlemsstaterne til at overvåge situationen nøje;

18.  opfordrer Den Afrikanske Union og EU til at sikre en permanent politisk dialog mellem landene i De Store Søers Område for at forhindre yderligere destabilisering;

19.  pålægger sin formand at sende denne beslutning til Rådet, Kommissionen, næstformanden i Kommissionen/Unionens højtstående repræsentant for udenrigsanliggender og sikkerhedspolitik, Den Afrikanske Union, præsidenten, premierministeren og parlamentet i Den Demokratiske Republik Congo, FN's generalsekretær, FN's Menneskerettighedsråd og Den Blandede Parlamentariske Forsamling AVS-EU.

(1) Vedtagne tekster, P8_TA(2015)0278. (2) Vedtagne tekster, P8_TA(2015)0475.

Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 10. marts 2016 om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om indførelse af påtrængende autonome handelsforanstaltninger for Republikken Tunesien (COM(2015)0460 – C8–0273/2015 – 2015/0218(COD))

P8_TA(2016)0086 A8-0013/2016

(Almindelig lovgivningsprocedure: førstebehandling)

Europa-Parlamentet,

–  der henviser til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet (COM(2015)0460),

–  der henviser til artikel 294, stk. 2, og artikel 207, stk. 2, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, på grundlag af hvilke Kommissionen har forelagt forslaget for Parlamentet (C8-0273/2015),

–  der henviser til artikel 294, stk. 3, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

–  der henviser til, at Rådets repræsentant ved skrivelse af 9. marts 2016 forpligtede sig til at godkende Europa-Parlamentets holdning, jf. artikel 294, stk. 4, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

–  der henviser til forretningsordenens artikel 59,

–  der henviser til betænkning fra Udvalget om International Handel og udtalelse fra Udvalget om Landbrug og Udvikling af Landdistrikter (A8-0013/2016),

1.  vedtager nedenstående holdning ved førstebehandling(1);

2.  anmoder om fornyet forelæggelse, hvis Kommissionen agter at ændre sit forslag i væsentlig grad eller erstatte det med en anden tekst;

3.  pålægger sin formand at sende Parlamentets holdning til Rådet og Kommissionen samt til de nationale parlamenter.

Europa-Parlamentets holdning fastlagt ved førstebehandlingen den 10. marts 2016 med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/... om indførelse af hastende autonome handelsforanstaltninger for Republikken Tunesien

(Eftersom der var indgået en aftale mellem Parlamentet og Rådet, svarer Parlamentets holdning til den endelige retsakt, forordning (EU) 2016/580.)

(1) Denne holdning svarer til ændringerne vedtaget den 25. februar 2016 (Vedtagne tekster, P8_TA(2016)0056).

Europa-Parlamentets ændringer af 10. marts 2016 om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om veterinærlægemidler (COM(2014)0558 – C8-0164/2014 – 2014/0257(COD))(1)

P8_TA(2016)0087 A8-0046/2016

(Almindelig lovgivningsprocedure: førstebehandling)

Kommissionens forslag   Ændring Ændring 1 Forslag til forordning Betragtning 2 (2)  I lyset af de indhøstede erfaringer og som følge af Kommissionens vurdering af den måde, hvorpå markedet for veterinærlægemidler fungerer, bør den juridiske ramme for veterinærlægemidler tilpasses til den videnskabelige udvikling, de nuværende markedsvilkår og den økonomiske virkelighed. (2)  I lyset af de indhøstede erfaringer og som følge af Kommissionens vurdering af den måde, hvorpå markedet for veterinærlægemidler fungerer, bør den juridiske ramme for veterinærlægemidler tilpasses til den videnskabelige udvikling, de nuværende markedsvilkår og den økonomiske virkelighed med respekt for dyr og naturen og for samspillet mellem disse og den menneskelige faktor. Ændring 2 Forslag til forordning Betragtning 6 (6)  Dyr kan rammes af en lang række sygdomme, der kan forebygges eller behandles. Følgerne af dyresygdomme og de foranstaltninger, der er nødvendige for at bekæmpe dem, kan være meget ødelæggende for de enkelte dyr, dyrebestandene, dyreholderne og økonomien. Dyresygdomme, der kan overføres til mennesker, kan også få betydelige følger for folkesundheden. Der bør derfor være adgang til tilstrækkeligt mange og effektive veterinærlægemidler i Unionen for at sikre høje standarder for dyre- og folkesundheden samt for udviklingen af landbrugs- og akvakultursektoren. (6)  Trods landmændenes bestræbelser på at sikre god hygiejne, godt foder, forvaltning og biosikring kan dyr rammes af en lang række sygdomme, der skal forebygges eller behandles med veterinærmedicinske produkter, både af hensyn til dyrenes sundhed og velfærd. Følgerne af dyresygdomme og de foranstaltninger, der er nødvendige for at bekæmpe dem, kan være meget ødelæggende for de enkelte dyr, dyrebestandene, dyreholderne og økonomien. Dyresygdomme, der kan overføres til mennesker, kan også få betydelige følger for folkesundheden. Der bør derfor være adgang til tilstrækkeligt mange og effektive veterinærlægemidler i Unionen for at sikre høje standarder for dyre- og folkesundheden samt for udviklingen af landbrugs- og akvakultursektoren. Der bør med henblik herpå indføres gode opdrætsmetoder og god forvaltningspraksis for at forbedre dyrevelfærden, begrænse spredningen af sygdomme, forebygge antimikrobiel resistens og sikre en korrekt dyreernæring. Ændring 3 Forslag til forordning Betragtning 7 (7)  Der bør ved denne forordning fastsættes høje standarder for veterinærlægemidlers kvalitet, sikkerhed og virkning for at imødegå de almindeligt udbredte betænkeligheder vedrørende beskyttelsen af folke- og dyresundheden. Samtidig bør der ved denne forordning ske en harmonisering af reglerne for godkendelse og omsætning af veterinærlægemidler på EU-markedet. (7)  Der bør ved denne forordning fastsættes høje standarder for veterinærlægemidlers kvalitet, sikkerhed og virkning for at imødegå de almindeligt udbredte betænkeligheder vedrørende beskyttelsen af folke- og dyresundheden samt miljøet. Samtidig bør der ved denne forordning ske en harmonisering af reglerne for godkendelse og omsætning af veterinærlægemidler på EU-markedet. Ændring 4 Forslag til forordning Betragtning 7 a (ny) (7a)  Formålet med denne forordning er at sikre et højt niveau for beskyttelse af både menneskers og dyrs sundhed og samtidig sikre miljøet. Forsigtighedsprincippet bør derfor finde anvendelse. Denne forordning bør skabe sikkerhed for, at industrien påviser, at farmaceutiske stoffer eller veterinærlægemidler, der fremstilles eller markedsføres, ikke har skadelige virkninger for menneskers eller dyrs sundhed eller har uacceptable konsekvenser for miljøet. Ændring 5 Forslag til forordning Betragtning 9 (9)  Anvendelsen af den centraliserede godkendelsesprocedure, efter hvilken tilladelserne er gyldige i hele Unionen, bør være obligatorisk for bl.a. lægemidler, der indeholder nye virksomme stoffer, og lægemidler, der indeholder eller består af manipulerede væv eller celler. For at sikre det størst mulige udbud af veterinærlægemidler i Unionen bør den centraliserede godkendelsesprocedure samtidig udvides, så der kan indgives ansøgninger om godkendelse af et hvilket som helst veterinærlægemiddel, herunder generiske lægemidler baseret på nationalt godkendte veterinærlægemidler, efter denne procedure. (9)  Anvendelsen af den centraliserede godkendelsesprocedure, efter hvilken tilladelserne er gyldige i hele Unionen, bør være obligatorisk for bl.a. lægemidler, der indeholder nye virksomme stoffer, og lægemidler, der indeholder eller består af manipulerede væv eller celler. For at sikre det størst mulige udbud af veterinærlægemidler i Unionen bør den centraliserede godkendelsesprocedure samtidig udvides, så der kan indgives ansøgninger om godkendelse af et hvilket som helst veterinærlægemiddel, herunder generiske lægemidler baseret på nationalt godkendte veterinærlægemidler, efter denne procedure. Anvendelsen af den centraliserede procedure bør tilskyndes med alle midler, navnlig ved at lette adgangen for små og mellemstore virksomheder (SMV'er). Ændring 6 Forslag til forordning Betragtning 14 (14)  Finder en medlemsstat eller Kommissionen, at der er grund til at antage, at et veterinærlægemiddel kan frembyde en potentiel, alvorlig risiko for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet, bør der foretages en videnskabelig evaluering af lægemidlet på EU-niveau for at nå frem til en enkelt afgørelse vedrørende stridsspørgsmålet, som skal være bindende for de berørte medlemsstater, og som træffes på grundlag af en samlet vurdering af forholdet mellem fordele og risici. (14)  Finder en medlemsstat eller Kommissionen, at der er grund til at antage, at et veterinærlægemiddel kan frembyde en potentiel, alvorlig risiko for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet, bør der foretages en videnskabelig evaluering af lægemidlet på EU-niveau for at nå frem til en enkelt afgørelse vedrørende stridsspørgsmålet, som skal være bindende for de berørte medlemsstater, og som træffes på grundlag af en samlet vurdering af forholdet mellem fordele og risici. Godkendelsesproceduren for veterinærmedicinske produkter bør tilpasses med henblik på at afskaffe andre bureaukratiske procedurer, der kan hæmme forskning og udvikling med henblik på at identificere nye lægemidler. Ændring 7 Forslag til forordning Betragtning 17 (17)  Der kan dog være tilfælde, hvor der ikke findes noget egnet, godkendt veterinærlægemiddel. I sådanne tilfælde bør dyrlæger undtagelsesvist kunne ordinere andre lægemidler til de dyr, de har ansvaret for, under overholdelse af strenge regler og udelukkende i dyresundhedens eller dyrevelfærdens interesse. Er der tale om dyr bestemt til fødevareproduktion, bør dyrlægerne sikre, at der ordineres en passende tilbageholdelsestid, således at skadelige restkoncentrationer af disse lægemidler ikke kommer ind i fødevarekæden. (17)  Der kan dog være tilfælde, hvor der ikke findes noget egnet, godkendt veterinærlægemiddel. I sådanne tilfælde bør dyrlæger undtagelsesvist kunne ordinere andre lægemidler til de dyr, de har ansvaret for, under overholdelse af strenge regler og udelukkende i dyresundhedens eller dyrevelfærdens interesse. I sådanne situationer kan antimikrobielle humanmedicinske lægemidler kun anvendes efter dyrlægeordinering og tilladelse fra den veterinærmyndighed, som er ansvarlig for kontrol med dyrlægens arbejde. Er der tale om dyr bestemt til fødevareproduktion, bør dyrlægerne sikre, at der ordineres en passende tilbageholdelsestid, således at skadelige restkoncentrationer af disse lægemidler ikke kommer ind i fødevarekæden, og man bør derfor være særlig varsom med brug af antibiotika til dyr bestemt til fødevareproduktion. Ændring 8 Forslag til forordning Betragtning 18 (18)  Medlemsstaterne bør kunne tillade, at der undtagelsesvist anvendes veterinærlægemidler uden markedsføringstilladelse, hvis det er nødvendigt for at imødegå sygdomme, der er opført på Unionens lister, og hvis sundhedssituationen i en medlemsstat tilsiger det. (18)  Medlemsstaterne bør kunne tillade, at veterinærlægemidler undtagelsesvist anvendes midlertidigt uden markedsføringstilladelse, hvis det er nødvendigt for at imødegå sygdomme, der er opført på Unionens lister, eller nye dyresygdomme, og hvis sundhedssituationen i en medlemsstat tilsiger det. Ændring 9 Forslag til forordning Betragtning 20 (20)  I Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/63/EU1 er der fastsat bestemmelser om beskyttelse af dyr, der anvendes til videnskabelige formål, på grundlag af principperne om erstatning, begrænsning og forfinelse. Kliniske forsøg med veterinærlægemidler er ikke omfattet af nævnte direktiv. Kliniske forsøg, der tilvejebringer væsentlige oplysninger om et veterinærlægemiddels sikkerhed og virkning, bør udformes og gennemføres på en sådan måde, at de giver de mest tilfredsstillende resultater ved anvendelse af så få dyr som muligt; procedurerne bør være sådanne, som efter alt at dømme fremkalder mindst smerte, lidelse eller angst hos dyrene, og bør tage hensyn til principperne i direktiv 2010/63/EU. (20)  I Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/63/EU1 er der fastsat bestemmelser om beskyttelse af dyr, der anvendes til videnskabelige formål, på grundlag af principperne om erstatning, begrænsning og forfinelse. Kliniske forsøg med veterinærlægemidler er ikke omfattet af nævnte direktiv. Kliniske forsøg, der tilvejebringer væsentlige oplysninger om et veterinærlægemiddels sikkerhed og virkning, bør udformes og gennemføres bedst muligt med det formål give de mest tilfredsstillende resultater ved anvendelse af så få dyr som muligt; procedurerne bør udformes på en sådan måde, at de ikke fremkalder smerte, lidelse eller angst hos dyrene, og bør tage hensyn til principperne i direktiv 2010/63/EU. __________________ __________________ 1Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/63/EU af 22. september 2010 om beskyttelse af dyr, der anvendes til videnskabelige formål (EUT L 276 af 20.10.2010, s. 33). 1Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/63/EU af 22. september 2010 om beskyttelse af dyr, der anvendes til videnskabelige formål (EUT L 276 af 20.10.2010, s. 33). Ændring 10 Forslag til forordning Betragtning 23 (23)  Der er mindre interesse blandt virksomhederne for at udvikle veterinærlægemidler til markeder af en begrænset størrelse. For at fremme udbuddet af veterinærlægemidler i Unionen til sådanne markeder bør det i særlige tilfælde være muligt at udstede en markedsføringstilladelse, uden at der er indgivet et komplet ansøgningsdossier, ud fra en vurdering af forholdet mellem fordele og risici i den pågældende situation og i givet fald under overholdelse af særlige forpligtelser. Dette bør navnlig være muligt for veterinærlægemidler til mindre udbredte arter eller til behandling eller forebyggelse af sygdomme, der forekommer sjældent eller i afgrænsede geografiske områder. (23)  Der er mindre interesse blandt virksomhederne for at udvikle veterinærlægemidler til markeder af en begrænset størrelse. For at fremme udbuddet af veterinærlægemidler i Unionen til sådanne markeder bør det i særlige tilfælde være muligt at udstede en markedsføringstilladelse, uden at der er indgivet et komplet ansøgningsdossier, ud fra en vurdering af forholdet mellem fordele og risici i den pågældende situation og i givet fald under overholdelse af særlige forpligtelser. Dette bør navnlig være muligt for veterinærlægemidler til mindre udbredte arter eller til behandling eller forebyggelse af sygdomme, der forekommer sjældent eller i afgrænsede geografiske områder. Sådanne produkter bør kun anvendes efter ordinering. Ændring 11 Forslag til forordning Betragtning 25 (25)  For virksomhederne udgør test, prækliniske undersøgelser og kliniske forsøg en stor investering, som de er nødt til at foretage for at kunne indsende de fornødne data sammen med ansøgningen om markedsføringstilladelse eller for at fastsætte en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i veterinærlægemidlet. Denne investering bør beskyttes for at fremme forskning og innovation, så det sikres, at de nødvendige veterinærlægemidler er tilgængelige i Unionen. Derfor bør data, der indsendes til en kompetent myndighed eller agenturet, beskyttes, så de ikke kan anvendes af andre ansøgere. Af hensyn til konkurrencen bør denne beskyttelse dog være tidsbegrænset. (25)  For virksomhederne udgør test, prækliniske undersøgelser og kliniske forsøg en stor investering, som de er nødt til at foretage for at kunne indsende de fornødne data sammen med ansøgningen om markedsføringstilladelse eller for at fastsætte en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i veterinærlægemidlet. Denne investering bør beskyttes for at fremme forskning og innovation, navnlig inden for veterinærlægemidler til mindre udbredte arter og antimikrobielle midler, så det sikres, at de nødvendige veterinærlægemidler er tilgængelige i Unionen. Derfor bør data, der indsendes til en kompetent myndighed eller agenturet, beskyttes, så de ikke kan anvendes af andre ansøgere. Af hensyn til konkurrencen bør denne beskyttelse dog være tidsbegrænset. Ændring 311 Forslag til forordning Betragtning 25 a (ny) (25a)  Der bør indføres incitamenter til fremme af forskning ikke blot gennem kommerciel beskyttelse af innovative aktive stoffer, men også gennem beskyttelse af betydelige investeringer i data, der indsamles for at forbedre eller fortsætte med at markedsføre et eksisterende veterinærlægemidler. I sådanne tilfælde vil det kun være den nye datasamling, som nyder godt af beskyttelsesperioden, og ikke det aktive stof eller andre dertil knyttede produkter. Ændring 13 Forslag til forordning Betragtning 27 (27)  Det erkendes, at et lægemiddels potentielle indvirkning på miljøet kan afhænge af den anvendte mængde og af, hvor stor en mængde af det farmakologiske stof der som følge heraf kan nå ud i miljøet. Er der tegn på, at et indholdsstof i et lægemiddel, for hvilket der er indgivet en ansøgning om markedsføringstilladelse for et generisk lægemiddel, er skadelig for miljøet, bør der derfor kræves data vedrørende den potentielle indvirkning på miljøet for at beskytte dette. I sådanne tilfælde bør ansøgerne bestræbe sig på at tilvejebringe de pågældende data ved en fælles indsats for at nedbringe omkostningerne og omfanget af afprøvning på hvirveldyr. (27)  Det erkendes, at et lægemiddels potentielle indvirkning på miljøet kan afhænge af den anvendte mængde og af, hvor stor en mængde af det farmakologiske stof der som følge heraf kan nå ud i miljøet. Er der tegn på, at et indholdsstof i et lægemiddel, for hvilket der er indgivet en ansøgning om markedsføringstilladelse for et generisk lægemiddel, er skadelig for miljøet, bør der derfor kræves data vedrørende den potentielle indvirkning på miljøet for at beskytte dette. I sådanne tilfælde bør ansøgerne bestræbe sig på at tilvejebringe de pågældende data ved en fælles indsats for at nedbringe omkostningerne og omfanget af afprøvning på hvirveldyr. Den nuværende konsekvensanalyseordning medfører gentagne og potentielt uoverensstemmende vurderinger af stoffers miljømæssige egenskaber. Dette kan medføre uoverensstemmende afgørelser om produkter, der indebærer en lignende miljørisiko, navnlig for så vidt angår de produkter, der er blevet godkendt før gennemførelsen af miljøkonsekvensanalysen. Et alternativ kunne være at indføre en fælles centraliseret vurdering af de miljømæssige egenskaber ved virksomme stoffer til veterinær brug ved hjælp af et monografisystem. Kommissionen bør derfor hurtigst muligt forelægge Europa-Parlamentet og Rådet en rapport, hvori muligheden for indførelse af monografier og potentielle alternative løsninger undersøges. Ændring 14 Forslag til forordning Betragtning 27 a (ny) (27a)  I overensstemmelse med direktiv 2010/63/EU skal forsøg med hvirveldyr erstattes, reduceres eller forfines. Gennemførelsen af denne forordning bør derfor i videst mulige omfang baseres på anvendelse af alternative forsøgsmetoder, som er egnede til vurdering af produkters sundheds- og miljømæssige risici. Ændring 15 Forslag til forordning Betragtning 31 (31)  Det erkendes, at en videnskabelig risikovurdering alene i nogle tilfælde ikke kan tilvejebringe alle de oplysninger, som en risikostyringsbeslutning bør baseres på, og at andre relevante faktorer bør tages i betragtning, herunder samfundsmæssige, økonomiske, etiske, miljømæssige og velfærdsrelaterede faktorer, samt kontrolmulighederne. (31)  Det erkendes, at en videnskabelig risikovurdering alene i nogle tilfælde ikke kan tilvejebringe alle de oplysninger, som en risikostyringsbeslutning bør baseres på, og at andre relevante faktorer ligeledes bør tages i betragtning, herunder samfundsmæssige, økonomiske, etiske, miljømæssige og velfærdsrelaterede faktorer, samt kontrolmulighederne. Ændring 16 Forslag til forordning Betragtning 32 (32)  Under visse omstændigheder, hvor et væsentligt dyre- eller folkesundhedsproblem gør sig gældende, men der fortsat er videnskabelig usikkerhed, kan der træffes passende foranstaltninger under hensyntagen til artikel 5, stk. 7, i WTO-aftalen om anvendelsen af sundheds- og plantesundhedsforanstaltninger, som er blevet fortolket for Unionen i Kommissionens meddelelse om forsigtighedsprincippet1. Under sådanne omstændigheder bør medlemsstaterne eller Kommissionen søge at indhente yderligere oplysninger med henblik på en mere objektiv vurdering af det pågældende problem og bør tage foranstaltningen op til fornyet overvejelse inden for en rimelig frist. (32)  Under visse omstændigheder, hvor et væsentligt dyre-, miljø- eller folkesundhedsproblem gør sig gældende, men der fortsat er videnskabelig usikkerhed, kan der træffes passende foranstaltninger under hensyntagen til artikel 5, stk. 7, i WTO-aftalen om anvendelsen af sundheds- og plantesundhedsforanstaltninger, som er blevet fortolket for Unionen i Kommissionens meddelelse om forsigtighedsprincippet1. Under sådanne omstændigheder bør medlemsstaterne eller Kommissionen søge at indhente yderligere oplysninger med henblik på en mere objektiv vurdering af det pågældende problem og bør tage foranstaltningen op til fornyet overvejelse inden for en rimelig frist. __________________ __________________ 1 Meddelelse fra Kommissionen om forsigtighedsprincippet (KOM(2000)0001 (endelig)). 1 Meddelelse fra Kommissionen om forsigtighedsprincippet (KOM(2000)0001 (endelig)). Ændring 17 Forslag til forordning Betragtning 33 (33)  Antimikrobiel resistens over for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler er et voksende sundhedsproblem i Unionen og verden over. Mange af de antimikrobielle stoffer, der anvendes til dyr, anvendes også til mennesker. Nogle af disse antimikrobielle stoffer er af afgørende betydning for forebyggelse eller behandling af livstruende infektioner hos mennesker. Der bør tages en række forholdsregler for at bekæmpe antimikrobiel resistens. Det er nødvendigt at sørge for, at der er hensigtsmæssige advarsler og retningslinjer på etiketterne til veterinære antimikrobielle stoffer. Anvendelse, som ikke er omfattet af betingelserne i markedsføringstilladelsen, af visse nye antimikrobielle stoffer, eller antimikrobielle stoffer, som er meget vigtige for mennesker, bør begrænses i veterinærsektoren. Reglerne vedrørende reklame for antimikrobielle veterinærlægemidler bør strammes, og godkendelseskravene bør på tilfredsstillende vis forholde sig til risici og fordele ved antimikrobielle veterinærlægemidler. (33)  Antimikrobiel resistens over for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler er et voksende sundhedsproblem i Unionen og verden over og pålægger derfor alle involverede parter et fælles ansvar. Mange af de antimikrobielle stoffer, der anvendes til dyr, anvendes også til mennesker. Nogle af disse antimikrobielle stoffer er absolut afgørende for forebyggelse eller behandling af livstruende infektioner hos mennesker, og det bør forbydes at anvende dem på dyr, uanset om en sådan anvendelse er omfattet af betingelserne i markedsføringstilladelsen eller ej. Der bør tages en række forholdsregler for at bekæmpe antimikrobiel resistens. Det er nødvendigt at sørge for, at foranstaltningerne inden for både den humanmedicinske og veterinære sektor er forholdsmæssige og at der er hensigtsmæssige advarsler og retningslinjer på etiketterne til humanmedicinske og veterinære antimikrobielle stoffer. Reglerne vedrørende reklame for antimikrobielle veterinærlægemidler bør strammes, og godkendelseskravene bør på tilfredsstillende vis forholde sig til risici og fordele ved antimikrobielle veterinærlægemidler. Ændring 18 Forslag til forordning Betragtning 34 a (ny) (34a)  Den rutinemæssige profylaktiske og metafylaktiske brug af antimikrobielle stoffer på hele besætninger af dyr bestemt til fødevareproduktion bør bringes til ophør. Sygdom bør ikke forbygges gennem rutinemæssig anvendelse af antimikrobielle stoffer, men gennem god hygiejne, godt dyrehold samt god forvaltningspraksis. Ændring 19 Forslag til forordning Betragtning 35 (35)  Kombineret anvendelse af flere antimikrobielle virksomme stoffer kan udgøre en særlig risiko for udvikling af antimikrobiel resistens. En kombination af antimikrobielle stoffer bør derfor kun godkendes, hvis der forelægges bevis for, at forholdet mellem fordele og risici ved kombinationen er gunstigt. (35)  Kombineret anvendelse af flere antimikrobielle virksomme stoffer kan udgøre en særlig risiko for udvikling af antimikrobiel resistens. En kombination af antimikrobielle stoffer bør derfor kun godkendes undtagelsesvist, hvis der forelægges bevis for, at forholdet mellem fordele og risici ved kombinationen er gunstigt på lang sigt. Ændring 20 Forslag til forordning Betragtning 36 (36)  Udviklingen af nye antimikrobielle stoffer har ikke holdt trit med stigningen i tilfældene af resistens over for eksisterende antimikrobielle stoffer. I betragtning af at der kun er begrænset innovation inden for udviklingen af nye antimikrobielle stoffer, er det meget vigtigt, at de eksisterende antimikrobielle stoffers virkning opretholdes så længe som muligt. Anvendelsen af antimikrobielle stoffer i veterinærlægemidler kan accelerere fremkomsten og spredningen af resistente mikroorganismer og kan bringe den effektive anvendelse af det allerede begrænsede antal eksisterende antimikrobielle stoffer til behandling af infektioner hos mennesker i fare. Misbrug af antimikrobielle stoffer bør derfor ikke forekomme. (36)  Udviklingen af nye antimikrobielle stoffer har ikke holdt trit med stigningen i tilfældene af resistens over for eksisterende antimikrobielle stoffer. I betragtning af at der kun er begrænset innovation inden for udviklingen af nye antimikrobielle stoffer, er det meget vigtigt, at de eksisterende antimikrobielle stoffers virkning opretholdes så længe som muligt. Anvendelsen af antimikrobielle stoffer i lægemidler kan accelerere fremkomsten og spredningen af resistente mikroorganismer og kan bringe den effektive anvendelse af det allerede begrænsede antal eksisterende antimikrobielle stoffer til behandling af infektioner hos mennesker i fare. Misbrug af antimikrobielle stoffer bør derfor ikke forekomme. Præventive behandlinger, hvor der benyttes antimikrobielle stoffer, bør være strengere reguleret og anbefales kun i visse specifikke, veldefinerede tilfælde, hvor kravene til dyresundhed, biosikkerhed og ernæring overholdes. Ændring 21 Forslag til forordning Betragtning 37 (37)  For at bevare visse antimikrobielle stoffers virkning i forbindelse med behandlingen af infektioner hos mennesker så længe som muligt kan det være nødvendigt, at disse antimikrobielle stoffer forbeholdes mennesker. Det bør derfor være muligt at bestemme, at visse antimikrobielle stoffer som følge af agenturets videnskabelige henstillinger ikke bør være tilgængelige på markedet i veterinærsektoren. (37)  For at bevare visse antimikrobielle stoffers virkning i forbindelse med behandlingen af infektioner hos mennesker så længe som muligt er det nødvendigt, at disse antimikrobielle stoffer forbeholdes mennesker. Dette bør som grundregel gælde for de antimikrobielle stoffer, som Verdenssundhedsorganisationen (WHO) har identificeret som meget vigtige og har givet højeste prioritet. Det bør desuden være muligt at bestemme, at andre meget vigtige antimikrobielle stoffer som følge af agenturets videnskabelige henstillinger ikke bør være tilgængelige på markedet i veterinærsektoren. Ændring 22 Forslag til forordning Betragtning 37 a (ny) (37a)  Da antimikrobiel resistens over for humanmedicinske og veterinære lægemidler er et voksende sundhedsproblem i Unionen og på verdensplan, er det også nødvendigt at gøre en indsats inden for humanmedicin, for eksempel i form af et instrument til fremme af udviklingen af nye antibiotika til humanmedicinsk brug i lighed med det, der allerede er foreslået i denne forordning. Ændring 23 Forslag til forordning Betragtning 38 (38)  Hvis et antimikrobielt stof administreres og anvendes forkert, frembyder det en risiko for folke- og dyresundheden. Derfor bør antimikrobielle veterinærlægemidler kun kunne udleveres på dyrlægerecept. Personer, der har ret til at ordinere lægemidler, har en vigtig rolle med hensyn til at sikre forsvarlig brug af antimikrobielle stoffer og bør derfor ikke påvirkes, hverken direkte eller indirekte, af økonomiske incitamenter ved ordineringen af disse lægemidler. Disse sundhedsprofessionelle bør derfor kun kunne udlevere den mængde antimikrobielle veterinærlægemidler, der er nødvendig til at behandle de dyr, de har ansvaret for. (38)  Hvis et antimikrobielt stof administreres og anvendes forkert, frembyder det en risiko for folke- og dyresundheden. Derfor bør antimikrobielle veterinærlægemidler kun kunne udleveres på dyrlægerecept. Personer, der har ret til at ordinere lægemidler, har en vigtig rolle med hensyn til at sikre forsvarlig brug af antimikrobielle stoffer. Dyrlæger har som led i deres faglige adfærdskodeks en juridisk forpligtelse til at sikre en ansvarlig anvendelse af veterinærmedicinske produkter. De bør ikke påvirkes, hverken direkte eller indirekte, af økonomiske incitamenter ved ordineringen af disse lægemidler. Dyresundhedsbranchen og dyrlægerne bør i fællesskab fremme en ansvarlig brug. Dyrlægers og andre i henhold til den nationale lovgivning autoriserede personers udlevering af antimikrobielle veterinærlægemidler bør derfor være begrænset til de mængder, der er nødvendige for at behandle de dyr, de har ansvaret for, og udelukkende efter, at der er stillet en veterinær diagnose på baggrund af en klinisk undersøgelse af dyret eller i undtagelsestilfælde, af en løbende sundhedskontrol af det pågældende dyr. Ændring 24 Forslag til forordning Betragtning 38 a (ny) (38a)  Forsigtig brug af antimikrobielle produkter er en hovedhjørnesten i kampen imod antimikrobiel resistens. Medlemsstaterne skal tage hensyn til de retningslinjer for forsigtig brug af antimikrobielle stoffer i veterinærlægemidler, som Kommissionen har udarbejdet. Ændring 25 Forslag til forordning Betragtning 38 b (ny) (38b)  Med henblik på at lette en forsvarlig anvendelse af antimikrobielle stoffer er der et tvingende behov for hurtig, pålidelig og effektiv veterinær diagnostik, både for at identificere sygdomsårsagen og for at teste den antibiotiske følsomhed. Dette ville gøre det lettere at foretage en korrekt diagnosticering, give mulighed for målrettet brug af antimikrobielle stoffer, reducere brugen af antimikrobielle stoffer af kritisk betydning mest muligt og dermed undgå, at der udvikles resistens over for antimikrobielle stoffer. Der findes et klart behov for innovation fremover, navnlig diagnosticering på stedet, og et behov for nøje at overveje, hvorvidt der er behov for yderligere harmonisering eller regulering inden for denne sektor. Ændring 26 Forslag til forordning Betragtning 39 (39)  Det er vigtigt at betænke det internationale aspekt af udviklingen af antimikrobiel resistens i forbindelse med vurderingen af forholdet mellem fordele og risici ved visse antimikrobielle veterinærlægemidler i Unionen. Alle foranstaltninger, der begrænser anvendelsen af disse lægemidler, kan påvirke handelen med animalske produkter eller konkurrenceevnen i visse dyreproduktionssektorer i Unionen. Herudover kan antimikrobielt resistente organismer sprede sig til mennesker og dyr i Unionen ved indtagelse af animalske produkter importeret fra tredjelande, ved direkte kontakt med dyr eller mennesker i tredjelande og på anden måde. Derfor bør foranstaltninger, der begrænser brugen af antimikrobielle veterinærlægemidler i Unionen, baseres på videnskabelige udtalelser, og de bør planlægges som led i samarbejdet med tredjelande og internationale organisationer om håndtering af antimikrobiel resistens for at sikre overensstemmelse med disses aktiviteter og politikker. (39)  Det er vigtigt at betænke det internationale aspekt af udviklingen af antimikrobiel resistens i forbindelse med vurderingen af forholdet mellem fordele og risici ved visse antimikrobielle veterinærlægemidler i Unionen. Antimikrobielt resistente organismer kan sprede sig til mennesker og dyr i Unionen ved indtagelse af animalske produkter importeret fra tredjelande, ved direkte kontakt med dyr eller mennesker i tredjelande og på anden måde. Derfor bør Unionen aktivt fremme fastlæggelsen af en international strategi til bekæmpelse af antimikrobiel resistens i overensstemmelse med WHO's senest vedtagne globale handlingsplan. Ændring 27 Forslag til forordning Betragtning 40 (40)  Der er stadig mangel på tilstrækkeligt detaljerede og sammenlignelige data på EU-plan til at fastslå, hvilke tendenser der er, og indkredse mulige risikofaktorer, som kan føre til udarbejdelse af foranstaltninger med henblik på at begrænse risikoen for antimikrobiel resistens og overvåge virkningerne af allerede indførte foranstaltninger. Det er derfor vigtigt at indsamle data om salg og anvendelse af antimikrobielle stoffer hos dyr, data om anvendelsen af antimikrobielle stoffer hos mennesker og data om antimikrobielt resistente organismer, der påvises hos dyr og mennesker og i fødevarer. For at sikre, at de indsamlede oplysninger kan anvendes effektivt, bør der fastlægges passende regler for indsamling og udveksling af data. Medlemsstaterne bør være ansvarlige for indsamlingen af data om anvendelse af antimikrobielle stoffer, mens agenturet står for koordineringen. (40)  Der er stadig mangel på tilstrækkeligt detaljerede og sammenlignelige data på EU-plan til at fastslå, hvilke tendenser der er, og indkredse mulige risikofaktorer, som kan føre til udarbejdelse af foranstaltninger med henblik på at begrænse risikoen for antimikrobiel resistens og overvåge virkningerne af allerede indførte foranstaltninger. Det er derfor vigtigt at indsamle data om salg og anvendelse af antimikrobielle stoffer hos dyr, data om anvendelsen af antimikrobielle stoffer hos mennesker og data om antimikrobielt resistente organismer, der påvises hos dyr og mennesker og i fødevarer. Der er behov for bedre data om, hvordan, hvornår, hvor og hvorfor antimikrobielle stoffer anvendes. Følgelig bør dataindsamlingen opdeles efter, hvilken type antimikrobiel stof der anvendes, og hvilken art, sygdom eller infektion der behandles. For at sikre, at de indsamlede oplysninger kan anvendes effektivt, bør der fastlægges passende regler for indsamling og udveksling af data. Medlemsstaterne bør være ansvarlige for indsamlingen af data om anvendelse af antimikrobielle stoffer, mens agenturet står for koordineringen. Ændring 28 Forslag til forordning Betragtning 40 a (ny) (40a)  Forretningsmæssig fortrolighed må ikke bruges som undskyldning for at nægte borgerne adgang til oplysninger om kemikalier, der påvirker deres krop eller andre arters uden for målgruppen i miljøet som sådan. Der bør sikres maksimal åbenhed, idet man samtidig beskytter de mest kommercielt følsomme oplysninger. Ændring 29 Forslag til forordning Betragtning 49 (49)  I særlige tilfælde er det nødvendigt, set ud fra en folke- og dyresundhedsvinkel, at supplere de sikkerheds- og virkningsdata, der forelå på tidspunktet for godkendelsen, med yderligere oplysninger, efter at lægemidlet er bragt i omsætning. Indehaveren af markedsføringstilladelsen bør derfor forpligtes til at gennemføre undersøgelser efter udstedelsen af markedsføringstilladelsen. (49)  I særlige tilfælde er det nødvendigt, set ud fra en folke-, dyresundheds- eller miljøvinkel, at supplere de sikkerheds- og virkningsdata, der forelå på tidspunktet for godkendelsen, med yderligere oplysninger, efter at lægemidlet er bragt i omsætning. Indehaveren af markedsføringstilladelsen bør derfor forpligtes til at gennemføre undersøgelser efter udstedelsen af markedsføringstilladelsen. Ændring 30 Forslag til forordning Betragtning 50 (50)  Der bør oprettes en lægemiddelovervågningsdatabase på EU-plan for at registrere og integrere oplysninger om utilsigtede hændelser vedrørende alle veterinærlægemidler, der er godkendt i Unionen. Denne database forventes at forbedre afdækningen af utilsigtede hændelser samt at muliggøre og lette lægemiddelovervågningen og arbejdsdelingen mellem de kompetente myndigheder. (50)  Der bør oprettes en lægemiddelovervågningsdatabase på EU-plan for at registrere og integrere oplysninger om utilsigtede hændelser vedrørende alle veterinærlægemidler, der er godkendt i Unionen. Denne database forventes at forbedre afdækningen af utilsigtede hændelser samt at muliggøre og lette lægemiddelovervågningen og arbejdsdelingen mellem de kompetente myndigheder og andre berørte myndigheder, herunder miljøbeskyttelsesorganer og fødevaresikkerhedsmyndigheder på både nationalt plan og EU-plan. Ændring 314 Forslag til forordning Betragtning 52 a (ny) (52a)  For at sikre, at import fra tredjelande af veterinærlægemidler, aktive stoffer, mellemprodukter og hjælpestoffer, der anvendes som udgangsmaterialer, er blevet fremstillet i overensstemmelse med de dyrevelfærdsnormer, der er gældende i EU, i modsætning til f.eks. den nuværende produktionsmetode, der anvendes i tredjelande, i forbindelse med serummet gonadotropin fra drægtige hopper (PMSG), bør Kommissionen ændre direktiv 91/412/EØF og medtage dyrevelfærdsnormer i kriterierne for god fremstillingspraksis for veterinærlægemidler; Ændring 31 Forslag til forordning Betragtning 56 (56)  Betingelserne for udlevering af veterinærlægemidler til offentligheden bør harmoniseres i Unionen. Veterinærlægemidler bør kun udleveres af personer, som er beføjet hertil i den medlemsstat, hvor de er etableret. Samtidig bør detailforhandlere, som af den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor de er etableret, er blevet beføjet til at udlevere veterinærlægemidler, kunne sælge receptpligtige og ikke-receptpligtige veterinærlægemidler over internettet til købere i andre medlemsstater for at forbedre adgangen til veterinærlægemidler i Unionen. (56)  Betingelserne for udlevering af veterinærlægemidler til offentligheden bør harmoniseres i Unionen. Veterinærlægemidler bør kun udleveres af dyrlæger eller andre personer, som er beføjet hertil i den medlemsstat, hvor de er etableret, Medlemsstater, som kun tillader recepter udstedt af dyrlæger, kan nægte at anerkende recepter, der er udstedt af andre personer end dyrlæger i en anden medlemsstat i overensstemmelse med dennes nationale lovgivning. Samtidig bør detailforhandlere, som af den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor de er etableret, er blevet beføjet til at udlevere veterinærlægemidler, kunne sælge receptpligtige og ikke-receptpligtige veterinærlægemidler med undtagelse af antimikrobielle veterinærlægemidler over internettet til købere i deres egen eller andre medlemsstater for at forbedre adgangen til veterinærlægemidler i Unionen. For at mindske risiciene for menneskers og dyrs sundhed mest muligt bør onlinesalg af antimikrobielle stoffer forbydes. Ændring 32 Forslag til forordning Betragtning 56 a (ny) (56a)  For at sikre, at distributionskanalerne og leveringen af veterinærlægemidler ikke begrænses i medlemsstater, som har en retligt defineret og professionelt kvalificeret veterinærlægemiddelekspert, bør sådanne professionelt kvalificeret veterinærlægemiddelekspert fortsat kunne ordinere og levere visse veterinærlægemidler. Ændring 33 Forslag til forordning Betragtning 56 b (ny) (56b)  Hvis dyrlæger ikke kan fortsætte med at udlevere veterinærlægemidler, er der risiko for, at det ikke vil være muligt at opretholde landsdækningen med dyrlæger i visse medlemsstater. Denne dækning er af afgørende betydning for sikring af epidemiovervågning af høj kvaltiet med hensyn til eksisterende og nye sygdomme. Ændring 34 Forslag til forordning Betragtning 57 (57)  Ulovligt salg af veterinærlægemidler til offentligheden over internettet kan udgøre en fare for folke- og dyresundheden, da forfalskede eller underlødige lægemidler derved kan komme ud til offentligheden. Det er nødvendigt at imødegå denne trussel. Det bør tages i betragtning, at der ikke er sket en harmonisering på EU-plan af særlige betingelser for udlevering af lægemidler til offentligheden, og at medlemsstaterne derfor kan fastsætte betingelser for udlevering af lægemidler til offentligheden inden for rammerne af traktaten. (57)  Ulovligt salg af veterinærlægemidler til offentligheden over internettet kan udgøre en fare for folke- og dyresundheden, da forfalskede eller underlødige lægemidler derved kan komme ud til offentligheden. Der bør indføres en ordning til sikring af, at sådanne produkter sælges på behørig vis og etableres kontrol med distribution og forfalskning af stoffer, som det er potentielt er farligt for menneskelig at anvende. Det bør tages i betragtning, at der ikke er sket en harmonisering på EU-plan af særlige betingelser for udlevering af lægemidler til offentligheden Salg over internettet af antimikrobielle stoffer bør forbydes med henblik på at mindske risiciene for menneskers og dyrs sundhed mest muligt. Medlemsstaterne kan derfor eventuelt fastsætte betingelser for udlevering af lægemidler til offentligheden inden for rammerne af traktaten. Ændring 35 Forslag til forordning Betragtning 58 a (ny) (58a)  Medlemsstaterne bør efter at have informeret Kommissionen og med begrundelse i hensynet til beskyttelse af folkesundheden, dyresundheden og miljøet kunne indføre strengere betingelser for udlevering af veterinærlægemidler, der tilbydes til salg, forudsat at disse betingelser står i et rimeligt forhold til risikoen og ikke begrænser det indre markeds funktion i urimelig grad. Ændring 36 Forslag til forordning Betragtning 62 (62)  Er et lægemiddel godkendt i en medlemsstat, og er det ordineret i denne medlemsstat af en professionel inden for et reguleret dyresundhedserhverv til et enkelt dyr eller en dyreflok, bør det i princippet være muligt at få den pågældende dyrlægerecept anerkendt og lægemidlet udleveret i en anden medlemsstat. Det, at de forskriftsmæssige og administrative hindringer for denne anerkendelse fjernes, bør ikke have indflydelse på sundhedspersonalets eventuelle faglige eller etiske pligt til at nægte at udlevere det ordinerede lægemiddel. (62)  Er et lægemiddel godkendt i en medlemsstat, og er det ordineret i denne medlemsstat af en professionel inden for det regulerede dyrlægeerhverv eller af andre personer med beføjelse hertil i henhold til national lovgivning til et enkelt dyr eller en dyreflok, bør det i princippet være muligt at få den pågældende dyrlægerecept anerkendt og lægemidlet udleveret i en anden medlemsstat, hvis den pågældende medlemsstat giver personer med lignende kvalifikationer beføjelse til at udskrive recepter. Det, at de forskriftsmæssige og administrative hindringer for denne anerkendelse fjernes, bør ikke have indflydelse på sundhedspersonalets eventuelle faglige eller etiske pligt til at nægte at udlevere det ordinerede lægemiddel. Ændring 295 Forslag til forordning Betragtning 65 65.  Det er yderst vigtigt, at det kontrolleres, om de retlige krav efterleves, for at sikre, at målene for forordningen gennemføres effektivt i hele Unionen. Medlemsstaternes kompetente myndigheder bør derfor have beføjelse til at foretage inspektion på alle stadier af fremstillingen, distributionen og anvendelsen af veterinærlægemidler. Af hensyn til inspektionens effektivitet bør myndighederne have mulighed for at foretage uanmeldt inspektion. 65.  Det er yderst vigtigt, at det kontrolleres, om de retlige krav efterleves, for at sikre, at målene for forordningen gennemføres effektivt i hele Unionen. Medlemsstaternes kompetente myndigheder bør derfor have beføjelse til at foretage inspektion på alle stadier af fremstillingen, distributionen og anvendelsen af veterinærlægemidler og bør offentliggøre årlige inspektionsrapporter. Af hensyn til inspektionens effektivitet bør alle inspektioner være uanmeldte. Ændring 38 Forslag til forordning Betragtning 67 (67)  I visse tilfælde kan svigt i medlemsstaternes kontrolsystem være en væsentlig hindring for gennemførelsen af målene for denne forordning og føre til risici for folke- og dyresundheden og for miljøet. For at sikre en ensartet tilgang til inspektion i hele Unionen bør Kommissionen kunne foretage audit i medlemsstaterne for at efterprøve de nationale kontrolsystemers funktionsmåde. (67)  I visse tilfælde kan svigt i medlemsstaternes kontrolsystem være en væsentlig hindring for gennemførelsen af målene for denne forordning og føre til risici for folke- og dyresundheden og for miljøet. Kommissionen bør sikre en ensartet tilgang til inspektion i hele Unionen og bør kunne foretage audit i medlemsstaterne for at efterprøve de nationale kontrolsystemers funktionsmåde. Ændring 39 Forslag til forordning Betragtning 71 (71)  I betragtning af homøopatiske veterinærlægemidlers særlige egenskaber, specielt disse lægemidlers indholdsstoffer, bør der etableres en særlig, forenklet registreringsprocedure, og der bør indføres specifikke bestemmelser om etikettering af visse homøopatiske veterinærlægemidler, som bringes i omsætning uden terapeutiske indikationer. Den forenklede registreringsprocedure kan ikke anvendes for immunologiske homøopatiske lægemidler, da disse kan udløse en reaktion ved en høj fortyndingsgrad. Kvalitetsaspektet af et homøopatisk lægemiddel er uafhængigt af dets anvendelse, så der bør ikke gælde specifikke bestemmelser med hensyn til de nødvendige kvalitetskrav og -regler. (71)  I betragtning af homøopatiske veterinærlægemidlers særlige egenskaber, specielt disse lægemidlers indholdsstoffer, bør der etableres en særlig, forenklet registreringsprocedure, og der bør indføres specifikke bestemmelser om etikettering af visse homøopatiske veterinærlægemidler, som bringes i omsætning uden terapeutiske indikationer. Den forenklede registreringsprocedure kan ikke anvendes for immunologiske homøopatiske lægemidler, da disse kan udløse en reaktion ved en høj fortyndingsgrad. Kvalitetsaspektet af et homøopatisk lægemiddel er uafhængigt af dets anvendelse, så der bør ikke gælde specifikke bestemmelser med hensyn til de nødvendige kvalitetskrav og -regler. Det bør desuden på bestemte vilkår være tilladt at anvende homøopatiske lægemidler, som er beregnet til mennesker, herunder immunologiske homøopatiske lægemidler af en styrke på D4 og op, til alle dyr, herunder dyr bestemt til fødevareproduktion Ændring 40 Forslag til forordning Betragtning 71 a (ny) (71a)  For homøopatiske veterinærlægemidler, der markedsføres med oplysninger om terapeutisk indikation eller i en form, der kan indebære risici i forbindelse med den forventede terapeutiske virkning, bør de sædvanlige regler for tilladelse til markedsføring af veterinærlægemidler anvendes. Medlemsstaterne bør dog, når disse lægemidler er bestemt til at anvendes på selskabsdyr og eksotiske dyrearter, kunne anvende særlige regler til evaluering af afprøvningsresultaterne med henblik på at fastslå disse lægemidlers sikkerhed og effektivitet under forudsætning af, at Kommissionen underrettes om disse regler. Ændring 41 Forslag til forordning Betragtning 73 (73)   Af hensyn til beskyttelsen af folke- og dyresundheden og miljøet bør det sikres, at de aktiviteter og opgaver, der tillægges agenturet ved denne forordning, finansieres tilstrækkeligt. Disse aktiviteter, tjenesteydelser og opgaver bør finansieres gennem gebyrer, der opkræves hos virksomhederne. Disse gebyrer bør imidlertid ikke indskrænke medlemsstaternes ret til at opkræve gebyrer for aktiviteter og opgaver på nationalt plan. (73)   Af hensyn til beskyttelsen af folke- og dyresundheden og miljøet bør det sikres, at de aktiviteter og opgaver, der tillægges agenturet ved denne forordning, finansieres tilstrækkeligt. Disse aktiviteter, tjenesteydelser og opgaver, herunder indførelse af nye informationsteknologitjenester, som skal gøre det muligt at mindske bureaukratiet, finansieres gennem gebyrer, der opkræves hos virksomhederne, og gennem et øget økonomisk bidrag fra Kommissionen. Disse gebyrer bør imidlertid ikke indskrænke medlemsstaternes ret til at opkræve gebyrer for aktiviteter og opgaver på nationalt plan. Ændring 42 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 Ved denne forordning fastlægges der regler for omsætning, fremstilling, import, eksport, levering, lægemiddelovervågning, kontrol og anvendelse af veterinærlægemidler. Ved denne forordning fastlægges der regler for omsætning, udvikling, fremstilling, import, eksport, engrosforhandling, detailsalg, lægemiddelovervågning, kontrol og anvendelse af veterinærlægemidler. Ændring 43 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 a (nyt) Medlemsstaterne kan med begrundelse i hensynet til beskyttelse af folkesundheden, dyresundheden og miljøet indføre strengere betingelser for anvendelse og detailsalg af veterinærlægemidler på deres område, forudsat at disse betingelser står i et rimeligt forhold til risikoen og ikke begrænser det indre markeds funktion i urimelig grad. Ændring 44 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 b (nyt) Medlemsstaterne indberetter de i stk. 1a omhandlede foranstaltninger til Kommissionen Ændring 45 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 4 – litra e a (nyt) ea)  stoffer eller præparater på basis af stoffer, der udelukkende er beregnet til udvortes brug på dyret til rengøring eller pleje eller til påvirkning af udseendet eller kropslugten, for så vidt de ikke er tilsat stoffer eller tilberedninger af stoffer, der kun må sælges på apoteker. Ændring 46 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 4 – litra e b (nyt) eb)  foderlægemidler og mellemprodukter som defineret i artikel 2, stk. 2, litra a) og b), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) .../... om foderlægemidler1a. _________________ 1a Europa-Parlamentet og Rådets forordning (EU) .../... af ... om fremstilling, markedsføring og anvendelse af foderlægemidler og om ophævelse af Rådets direktiv 90/167/EØF (EUT L .. ....) [2014/0255(COD)]. Ændring 47 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 4 – litra e c (nyt) ec)  foder som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 767/2009. Ændring 48 Forslag til forordning Artikel 3 – stk. 1 a (nyt) 1a.  I tilfælde af tvivl om, hvorvidt et produkt ud fra en samlet bedømmelse af dets egenskaber kan være omfattet af definitionen af "veterinærlægemiddel" i henhold til artikel 4, stk.1, eller definitionen af et produkt henhørende under anden EU-lovgivning, finder bestemmelserne i denne forordning anvendelse. Ændring 49 Forslag til forordning Artikel 4 – stk. 1 – nr. 1 – litra b b)  det skal anvendes i eller gives til dyr for at genoprette, påvirke eller ændre fysiologiske funktioner ved at udøve en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk virkning, eller for at stille en medicinsk diagnose b)  det kan anvendes i eller gives til dyr for enten at genoprette, påvirke eller ændre fysiologiske funktioner ved at udøve en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk virkning, eller for at stille en medicinsk diagnose Ændring 50 Forslag til forordning Artikel 4 – stk. 1 – nr. 1 – litra c c)  det er bestemt til eutanasi af dyr c)  det kan anvendes til eutanasi af dyr Ændring 51 Forslag til forordning Artikel 4 – stk. 1 – nr. 2 – indledning 2)  "stof": materiale of følgende oprindelse: 2)  "stof": materiale uanset oprindelse, som kan være: Ændring 52 Forslag til forordning Artikel 4 – stk. 1 – nr. 2 – litra a a)  menneskelig a)  menneskelig, som for eksempel menneskeblod og præparater af menneskeblod Ændring 53 Forslag til forordning Artikel 4 – stk. 1 – nr. 2 – litra b b)  animalsk b)  animalsk, som for eksempel mikroorganismer, hele dyr, dele af organer, dyriske sekreter, toksiner, stoffer udvundet ved ekstraktion, blodpræparater Ændring 54 Forslag til forordning Artikel 4 – stk. 1 – nr. 2 – litra c c)  vegetabilsk c)  vegetabilsk, som for eksempel mikroorganismer, planter, plantedele, plantesekreter, stoffer udvundet ved ekstraktion Ændring 55 Forslag til forordning Artikel 4 – stk. 1 – nr. 2 – litra c a (nyt) ca)  fungal Ændring 56 Forslag til forordning Artikel 4 – stk. 1 – nr. 2 – litra c b (nyt) cb)  mikrobiel Ændring 57 Forslag til forordning Artikel 4 – stk. 1 – nr. 2 – litra d d)  kemisk d)  kemisk, som for eksempel grundstoffer, naturlige kemiske stoffer, samt kemiske præparater, fremstillet ved omdannelse eller syntese Ændring 58 Forslag til forordning Artikel 4 – stk. 1 – nr. 2 – litra d a (nyt) da)  mineral Ændring 59 Forslag til forordning Artikel 4 – stk. 1 – nr. 2 a (nyt) 2a)  "virksomt stof": et farmakologisk virksomt stof Ændring 60 Forslag til forordning Artikel 4 – stk. 1 – nr. 3 3)   "immunologisk veterinærlægemiddel": et veterinærlægemiddel, der består af vacciner, toksiner, sera eller allergener, og som er bestemt til at blive givet til et dyr for at fremkalde en aktiv eller passiv immunitet eller diagnosticere en tilstand af immunitet 3)   "immunologisk veterinærlægemiddel": et veterinærlægemiddel, såsom vacciner, toksiner, sera eller allergener, som er bestemt til at blive givet til et dyr for at fremkalde en aktiv eller passiv immunitet eller diagnosticere en tilstand af immunitet Ændring 61 Forslag til forordning Artikel 4 – stk. 1 – nr. 7 7)  "homøopatisk veterinærlægemiddel": et veterinærlægemiddel fremstillet af homøopatiske stammer efter en homøopatisk fremstillingsmetode som beskrevet i Den Europæiske Farmakopé eller i mangel heraf i de farmakopéer, der har officiel status i medlemsstaterne 7)  "homøopatisk veterinærlægemiddel": et veterinærlægemiddel fremstillet efter en homøopatisk fremstillingsmetode som beskrevet i Den Europæiske Farmakopé eller i mangel heraf i de farmakopéer, der har officiel status i medlemsstaterne et homøopatisk veterinærlægemiddel kan indeholde flere aktive bestanddele; Ændring 62 Forslag til forordning Artikel 4 – stk. 1 – nr. 7 a (nyt) 7a)  "plantelægemidler": lægemidler, der som aktive bestanddele udelukkende indeholder et eller flere droger eller en eller flere drogetilberedninger eller en sammensætning af et eller flere af disse droger og et eller flere af disse drogetilberedninger Ændring 63 Forslag til forordning Artikel 4 – stk. 1 – nr. 8 8)  "antimikrobiel resistens": mikroorganismers evne til at overleve eller udvikle sig ved tilstedeværelse af en antimikrobiel agens i en koncentration, som normalt ville være tilstrækkelig til at hæmme samme art af mikroorganismers vækst eller dræbe dem 8)  "antimikrobiel resistens": mikroorganismers evne til at overleve eller udvikle sig ved tilstedeværelse af en antimikrobiel agens i en koncentration, som normalt ville være tilstrækkelig til at standse samme art af mikroorganismers vækst eller dræbe dem Ændring 64 Forslag til forordning Artikel 4 – stk. 1 – nr. 8 a (nyt) 8a)  "antimikrobielt stof": ethvert stof med en direkte virkning på mikroorganismer, der anvendes til behandling eller forebyggelse af infektioner. Antimikrobielle stoffer omfatter antibakterielle stoffer, antivirale midler, antifungale midler og midler mod protozoer. I denne forordning forstås ved antimikrobielt stof et antibakterielt virksomt stof Ændring 65 Forslag til forordning Artikel 4 – stk. 1 – nr. 8 b (nyt) 8b)  "antiparasitære lægemidler: et lægemiddel eller medicinsk stof, der anvendes til behandling af parasitære sygdomme, der har forskellige årsager; Ændring 66 Forslag til forordning Artikel 4 – stk. 1 – nr. 8 c (nyt) 8c)  "antibakterielt stof": ethvert stof med en direkte virkning på bakterier, der anvendes til behandling eller forebyggelse af infektioner; Ændring 67 Forslag til forordning Artikel 4 – stk. 1 – nr. 9 9)  "klinisk forsøg": en undersøgelse under feltforhold af et veterinærlægemiddels sikkerhed eller virkning eller begge under normale zootekniske vilkår eller som led i normal veterinær praksis med henblik på en markedsføringstilladelse eller ændring af en sådan; 9)  "klinisk forsøg": en undersøgelse under feltforhold af et veterinærlægemiddels sikkerhed eller virkning eller begge under normale zootekniske vilkår eller som led i normal veterinær praksis Ændring 68 Forslag til forordning Artikel 4 – stk. 1 – nr. 10 10)  "præklinisk undersøgelse": en undersøgelse, som ikke er omfattet af definitionen af et klinisk forsøg, af et veterinærlægemiddels sikkerhed og virkning med henblik på en markedsføringstilladelse eller ændring af en sådan; 10)  "præklinisk undersøgelse": en undersøgelse, som ikke er omfattet af definitionen af et klinisk forsøg Ændring 69 Forslag til forordning Artikel 4 – stk. 1 – nr. 11 – indledning 11)  "forhold mellem fordele og risici": en evaluering af veterinærlægemidlets positive virkninger i forhold til følgende risici ved dets anvendelse: 11)  "forhold mellem fordele og risici": en evaluering af veterinærlægemidlets positive terapeutiske virkninger i forhold til følgende risici ved dets anvendelse: Ændring 70 Forslag til forordning Artikel 4 – stk. 1 – nr. 12 12)  "fællesnavn": det af Verdenssundhedsorganisationen anbefalede internationale fællesnavn for et veterinærlægemiddel eller, hvis et sådant ikke findes, det gængse navn 12)  "fællesnavn": det af Verdenssundhedsorganisationen anbefalede internationale fællesnavn eller, hvis et sådant ikke findes, det gængse fællesnavn Ændring 71 Forslag til forordning Artikel 4 – stk. 1 – nr. 18 18)  "indlægsseddel": en folder med oplysninger om et veterinærlægemiddel, som skal sikre, at det anvendes sikkert og virkningsfuldt 18)  "indlægsseddel": en informationsfolder, der er vedlagt et veterinærlægemiddel og er henvendt til brugeren af veterinærlægemidlet, og som skal sikre, at det anvendes sikkert og virkningsfuldt, og som er i overensstemmelse med de oplysninger, der er fastsat i produktresuméet for veterinærlægemidlet; Ændring 72 Forslag til forordning Artikel 4 – stk. 1 – nr. 20 – litra b b)   veterinærlægemidler til andre dyrearter end kvæg, får, svin, høns, hunde og katte "lægemiddelovervågning": b)   veterinærlægemidler til andre dyrearter end kvæg, svin, høns, hunde, katte, laks og får, der opdrættes for kødets skyld: Ændring 73 Forslag til forordning Artikel 4 – stk. 1 – nr. 21 21)  "lægemiddelovervågning": overvågning og undersøgelse af utilsigtede hændelser 21)  "lægemiddelovervågning": videnskabelige, kontrolrelaterede og administrative aktiviteter i forbindelse med detektering, vurdering, forebyggelse og formidling af utilsigtede hændelser, der omfatter løbende evaluering af forholdet mellem fordele og risici for veterinærlægemidler Ændring 74 Forslag til forordning Artikel 4 – stk. 1 – nr. 24 24)  "dyrlægerecept": enhver recept på veterinærlægemidler, der er udskrevet af en sundhedsprofessionel, som er beføjet hertil i henhold til gældende national lovgivning 24)  "dyrlægerecept": enhver recept på veterinærlægemidler, der er udskrevet af en dyrlæge eller en sundhedsprofessionel, som er beføjet hertil i henhold til gældende national lovgivning, efter at der er stillet en veterinær diagnose efter en klinisk undersøgelse af dyret. Ændring 75 Forslag til forordning Artikel 4 – stk. 1 – nr. 25 25)   "tilbageholdelsestid": den tid, der mindst skal forløbe mellem den sidste behandling af et dyr med et veterinærlægemiddel, indtil dette dyr må anvendes til fremstilling af fødevarer, og som ved normal forskriftsmæssig brug er nødvendig for at sikre, at sådanne fødevarer ikke indeholder restkoncentrationer i mængder, som er skadelige for folkesundheden 25)   "tilbageholdelsestid": den tid, der er nødvendig fra den sidste behandling af et dyr med et veterinærlægemiddel ved normal forskriftsmæssig brug, indtil dette dyr må anvendes til fremstilling af fødevarer med det formål at sikre, at sådanne fødevarer ikke indeholder restkoncentrationer i mængder, der er større end de maksimalgrænseværdier, der er fastsat i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/20091a. ___________________ 1a Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 af 6. maj 2009 om fællesskabsprocedurer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer, om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (EUT L 152 af 16.6.2009, s. 11). Ændring 76 Forslag til forordning Artikel 4 – stk. 1 – nr. 26 26)  "gøre tilgængelig på markedet" / "tilgængeliggørelse": levering af et veterinærlægemiddel med henblik på distribution, forbrug eller anvendelse på EU-markedet som led i erhvervsvirksomhed mod eller uden vederlag 26)  "gøre tilgængelig på markedet"/"tilgængeliggørelse": levering af et veterinærlægemiddel med henblik på distribution, forbrug eller anvendelse på en medlemsstats marked som led i erhvervsvirksomhed mod eller uden vederlag Ændring 77 Forslag til forordning Artikel 4 – stk. 1 – nr. 27 a (nyt) 27a)  "stort set ensartet produkt": et generisk produkt, som opfylder kriteriet om at have samme kvantitative og kvalitative sammensætning med hensyn til aktive stoffer som, at have den samme farmaceutiske form som og at være biologisk ækvivalent til det oprindelige produkt, medmindre der er et klart videnskabeligt belæg for, at det adskiller sig fra det oprindelige produkt med hensyn til sikkerhed og effektivitet. Ændring 78 Forslag til forordning Artikel 4 – stk. 1 – nr. 27 b (nyt) 27b)  "indehaver af en markedsføringstilladelse": indehaveren af en tilladelse, der er udstedt i overensstemmelse med denne forordning. Ændring 79 Forslag til forordning Artikel 4 – stk. 1 – nr. 27 c (nyt) 27c)  "god zooteknik": menneskers opdræt og pasning af dyr med henblik på fortjeneste, idet disse dyrs sundhed og velfærd sikres ved at respektere og beskytte hver enkelt arts særlige behov og i videst mulig udstrækning at minimere behovet for at anvende veterinære lægemidler. Ændring 80 Forslag til forordning Artikel 4 – stk. 1 – nr. 27 d (nyt) 27d)  "ansvarlig anvendelse af veterinærlægemidler": sikring af gode opdræts- og driftsmetoder som f.eks. biosikkerhedsforanstaltninger med henblik på at holde grupper af dyr sunde eller at begrænse spredningen af sygdomme inden for en dyrebestand samt at bede om dyrlægerådgivning, følge vaccinationsprogrammer og receptinstrukser samt at sikre god hygiejne, passende ernæring og regelmæssig overvågning af sundhed og velfærd Ændring 81 Forslag til forordning Artikel 4 – stk. 1 – nr. 27 e (nyt) 27e)  "utilsigtede hændelser": enhver af de uønskede hændelser, der er omhandlet i artikel 73, stk. 2. Ændring 82 Forslag til forordning Artikel 4 – stk. 1 – nr. 27 f (nyt) 27f)  "alvorlige hændelser": en utilsigtet hændelse, som er dødelig, livstruende eller medfører betydelig invaliditet eller uarbejdsdygtighed, er en medfødt anomali eller fødselsskade, eller som resulterer i vedvarende eller langvarige symptomer hos det behandlede dyr. Ændring 83 Forslag til forordning Artikel 4 – stk. 1 – nr. 27 g (nyt) 27g)  "helbredende (terapeutisk) behandling": behandling af et sygt dyr eller en gruppe dyr, når der er blevet fastsat en diagnose af en sygdom eller infektion Ændring 84 Forslag til forordning Artikel 4 – stk. 1 – nr. 27 h (nyt) 27h)  "kontrolbehandling (metafylakse)": behandling af en gruppe dyr, efter at der er stillet en diagnose af klinisk sygdom i en del af gruppen, med henblik på behandling af de klinisk syge dyr og kontrol med udbredelsen af sygdommen til dyr, der er i tæt kontakt med de pågældende dyr, og som er i risiko for at blive eller allerede kan være blevet subklinisk inficeret. Forekomsten af en sådan sygdom i gruppen skal konstateres, inden lægemidlet anvendes; Ændring 85 Forslag til forordning Artikel 4 – stk. 1 – nr. 27 i (nyt) 27i)  "forebyggende behandling (profylakse)": behandling af et sygt dyr eller en gruppe dyr før fremkosten af kliniske tegn på sygdom med henblik på at forebygge forekomsten af en sygdom eller en infektion Ændring 86 Forslag til forordning Artikel 4 – stk. 1 – nr. 27 j (nyt) 27j)  "parallelimport": indførsel på en medlemsstats område af et veterinærlægemiddel, der er godkendt i en anden medlemsstat i overensstemmelse med denne forordning, og som har de samme karakteristika, som det veterinærlægemiddel, der er godkendt i indførselsmedlemsstaten, nemlig: a)  samme kvalitative og kvantitative sammensætning af virksomme stoffer og hjælpestoffer og samme lægemiddelform b)  samme terapeutiske indikationer og samme målarter Det veterinærlægemiddel, der er godkendt i medlemsstaten, og det produkt, der importeres parallelt, harmoniseres enten i overensstemmelse med artikel 69 eller 70, eller godkendes i overensstemmelse med artikel 46 og 48 Ændring 87 Forslag til forordning Artikel 4 – stk. 1 – nr. 27 k (nyt) 27k)  "parallelforhandling": forhandling fra en medlemsstat til en anden af et veterinærlægemiddel godkendt ved en centraliseret procedure, af en virksomhed med tilladelse, jf. artikel 105, uafhængig af indehaveren af markedsføringstilladelsen Ændring 88 Forslag til forordning Artikel 4 – stk. 1 – nr. 27 l (nyt) 27l)  "engrosforhandling": enhver form for virksomhed, som består i at aftage, opbevare, levere eller udføre veterinærmedicinske lægemidler, enten mod betaling eller gratis, med undtagelse af udlevering til forbrugerne. Denne virksomhed udøves sammen med fabrikanter eller deres depositarer, importører, andre grossister eller med apotekere og personer med tilladelse eller bemyndigelse til at udlevere lægemidler til forbrugerne i henhold til den gældende nationale lovgivning. Ændring 89 Forslag til forordning Artikel 4 – stk. 1 – nr. 27 m (nyt) 27m)  "navn på veterinærmedicinsk produkt": navn, der kan være enten et særnavn, der ikke må kunne forveksles med fællesnavnet, eller et fællesnavn eller en videnskabelig betegnelse i forbindelse med et varemærke eller navnet på indehaveren af markedsføringstilladelsen Ændring 90 Forslag til forordning Artikel 4 – stk. 1 – nr. 27 n (nyt) 27n)  "forblanding til foderlægemidler": veterinærmedicinsk produkt, der laves på forhånd med henblik på efterfølgende fremstilling af foderlægemidler i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. .../...+ _________________ + 2014/0255(COD). Ændring 91 Forslag til forordning Artikel 5 – stk. 1 1.  Et veterinærlægemiddel må først bringes i omsætning, når en kompetent myndighed i overensstemmelse med artikel 44, 46 eller 48 eller Kommissionen i overensstemmelse med artikel 40 har udstedt en markedsføringstilladelse for lægemidlet. 1.  Medmindre andet er fastsat i denne forordning, må et veterinærlægemiddel først bringes i omsætning i en medlemsstat, når den pågældende medlemsstats kompetente myndighed eller Kommissionen i overensstemmelse med denne forordning har udstedt en markedsføringstilladelse for lægemidlet. Ændring 92 Forslag til forordning Artikel 5 – stk. 2 2.  En markedsføringstilladelse for et veterinærlægemiddel er gyldig på ubestemt tid. 2.  En markedsføringstilladelse for et veterinærlægemiddel er gyldig på ubestemt tid, medmindre der opdages risici for den offentlige sundhed, dyresundheden og miljøet eller nye videnskabelige oplysninger giver anledning til en fornyet undersøgelse af forholdet mellem fordele og risici.. I sådanne tilfælde indbringer medlemsstaterne og Kommissionen sagen for agenturet i overensstemmelse med proceduren i artikel 84. Hvis et godkendt veterinærlægemiddel ikke har været markedsført i en medlemsstat i en periode på fem på hinanden følgende år, ophører tilladelsen for det pågældende veterinærlægemiddel med at være gyldig. Den kompetente myndighed kan i ekstraordinære tilfælde eller af hensyn til den offentlige sundhed eller dyresundheden indrømme en undtagelse fra det i andet afsnit omhandlede udløb af tilladelsen. Sådanne fravigelser skal behørigt begrundes. Indehaveren af markedsføringstilladelsen er ansvarlig for markedsføringen af lægemidlet. Udpegningen af en repræsentant fritager ikke indehaveren af markedsføringstilladelsen for sit retlige ansvar. Ændring 93 Forslag til forordning Artikel 6 – stk. 1 – litra c c)  proceduren for gensidig anerkendelse, jf. artikel 47 og 48. c)  proceduren for gensidig anerkendelse, jf. artikel 47, 48 og 57. Ændring 94 Forslag til forordning Artikel 6 – stk. 3 3.  Ansøgninger indsendes elektronisk. Til ansøgninger, der indgives efter proceduren for centraliserede markedsføringstilladelser, benyttes de formater, som agenturet stiller til rådighed. 3.  Ansøgninger indsendes elektronisk eller opbevares under særlige omstændigheder og efter aftale med en kompetent myndighed eller, såfremt der er tale om centraliseret ansøgning, med agenturet. Kommissionen vedtager i samarbejde med medlemsstaterne og agenturet detaljerede retningslinjer for formatet for elektroniske ansøgninger. Ændring 95 Forslag til forordning Artikel 6 – stk. 5 5.  Senest 15 dage efter modtagelsen af ansøgningen underretter den kompetente myndighed eller agenturet ansøgeren om, hvorvidt alle de i henhold til artikel 7 krævede data er forelagt. 5.  Med forbehold af særlige bestemmelser vedrørende den gensidige anerkendelsesprocedure og den decentraliserede procedure underretter den kompetente myndighed eller agenturet senest 15 dage efter modtagelsen af ansøgningen ansøgeren om, hvorvidt de formelle krav, der er fastsat ved denne forordning, er opfyldt for den pågældende ansøgning, og om ansøgningen kan gøres til genstand for en videnskabelig vurdering. Ændring 96 Forslag til forordning Artikel 7 – stk. 2 – litra a a)  dokumentation vedrørende de direkte eller indirekte risici for folke- eller dyresundheden ved anvendelsen af det antimikrobielle veterinærlægemiddel hos dyr a)  dokumentation vedrørende de direkte eller indirekte risici for folke- eller dyresundheden eller miljøet ved anvendelsen af det antimikrobielle veterinærlægemiddel hos dyr Ændring 97 Forslag til forordning Artikel 7 – stk. 2 – litra b b)  oplysninger om foranstaltninger med henblik på at begrænse risikoen for udvikling af antimikrobiel resistens ved anvendelsen af veterinærlægemidlet. b)  oplysninger om foranstaltninger med henblik på at begrænse risikoen for udvikling af antimikrobiel resistens ved anvendelsen af veterinærlægemidlet, herunder specificering af, at produktet ikke må anvendes som en rutinemæssig profylaktisk eller metafylaktisk foranstaltning til fødevareproducerende dyr og ikke må anvendes til profylaktiske gruppebehandlinger, når der ikke foreligger nogen sygdomsdiagnose. Ændring 98 Forslag til forordning Artikel 7 – stk. 3 3.  Vedrører ansøgningen et veterinærlægemiddel til målarter bestemt til fødevareproduktion, og indeholder det farmakologisk virksomme stoffer, som ikke er opført i tabel 1 i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 for så vidt angår de pågældende dyrearter, skal der ud over de i stk. 1 anførte oplysninger forelægges et dokument, der bekræfter, at der er indgivet en gyldig ansøgning om fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer til agenturet i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/20091. 3.  Vedrører ansøgningen et veterinærlægemiddel til målarter bestemt til fødevareproduktion, og indeholder det farmakologisk virksomme stoffer, som ikke er opført i tabel 1 i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 for så vidt angår de pågældende dyrearter, skal der ud over de i stk. 1 anførte oplysninger forelægges et dokument, der bekræfter, at der er indgivet en gyldig ansøgning om fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer til agenturet i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/20091, og at der er gået mindst seks måneder efter ansøgningens indgivelse __________________ __________________ 1 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 af 6. maj 2009 om fællesskabsprocedurer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer, om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (EUT L 152 af 16.6.2009, s. 11). 1 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 af 6. maj 2009 om fællesskabsprocedurer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer, om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (EUT L 152 af 16.6.2009, s. 11). Ændring 100 Forslag til forordning Artikel 8 – stk. 2 2.   Kliniske forsøg godkendes på den betingelse, at dyr bestemt til fødevareproduktion, der anvendes til kliniske forsøg, og produkter fremstillet af disse dyr ikke kommer ind i fødevarekæden, medmindre: 2.   Medlemsstaterne tillader ikke, at dyr, der har været anvendt til forsøg, anvendes som kilde til fødevarer til konsum, medmindre de kompetente myndigheder har fastsat en passende tilbageholdelsestid. Der gælder i sådanne tilfælde følgende: a)   det afprøvede lægemiddel er et veterinærlægemiddel, som er godkendt til de arter af dyr bestemt til fødevareproduktion, der anvendes i det kliniske forsøg, og tilbageholdelsestiden i henhold til produktresuméet overholdes, eller a)   tilbageholdelsestiden skal mindst være af samme varighed som den tilbageholdelsestid, der er omhandlet i artikel 117, stk. 2, eventuelt kombineret med en sikkerhedsfaktor, der tager højde for arten af det stof, som afprøves eller b)   det afprøvede lægemiddel er et veterinærlægemiddel, som er godkendt til andre målarter end de arter af dyr bestemt til fødevareproduktion, der anvendes i det kliniske forsøg, og tilbageholdelsestiden i henhold til artikel 117 overholdes. b)   hvis Unionen har fastsat maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 470/2009, skal perioden være af en varighed, der sikrer, at disse grænseværdier for restkoncentrationer ikke overskrides i fødevarer. Ændring 101 Forslag til forordning Artikel 8 – stk. 4 a (nyt) 4a.  Under udformningen og gennemførelsen af kliniske forsøg tages der hensyn til principperne om erstatning, begrænsning og forfinelse, når det gælder pasning og anvendelse af levende dyr til videnskabelige formål. Ændring 102 Forslag til forordning Artikel 8 – stk. 6 a (nyt) 6a.  Indehaveren af tilladelsen til kliniske forsøg skal hurtigt underrette den kompetente myndighed om alle alvorlige utilsigtede hændelser og alle utilsigtede reaktioner hos mennesker og under alle omstændigheder senest 15 dage efter modtagelsen af sådanne oplysninger. Ændring 103 Forslag til forordning Artikel 9 Etikettering af veterinærlægemidlers indre emballage Etikettering af veterinærlægemidlers indre emballage 1.  Et veterinærlægemiddels indre emballage må kun være påført følgende oplysninger: 1.  Et veterinærlægemiddels indre emballage må kun være påført følgende oplysninger: a)  veterinærlægemidlets navn, efterfulgt af styrke og lægemiddelform a)  veterinærlægemidlets navn, efterfulgt af styrke og lægemiddelform b)  angivelse af den kvalitative og kvantitative sammensætning af virksomme stoffer pr. enhed eller, alt efter administrationsform, pr. mængde- eller vægtenhed, under anvendelse af deres fællesnavne b)  angivelse af den kvalitative og kvantitative sammensætning af virksomme stoffer pr. enhed eller, alt efter administrationsform, pr. mængde- eller vægtenhed, under anvendelse af deres fællesnavne c)  ordet "Lot", efterfulgt af batchnummeret c)  ordet "Lot", efterfulgt af batchnummeret d)  markedsføringstilladelsesindehaverens navn eller firmanavn eller logonavn d)  markedsføringstilladelsesindehaverens navn eller firmanavn eller logonavn e)  målart eller -arter e)  målart eller -arter f)  udløbsdato angivet således: forkortelsen "Exp." efterfulgt af "mm/åååå" f)  udløbsdato angivet således: forkortelsen "Exp." efterfulgt af "mm/åååå" g)  eventuelle særlige forsigtighedsregler ved opbevaring. g)  eventuelle særlige forsigtighedsregler ved opbevaring. 1a.  I ekstraordinære tilfælde kan der efter anmodning fra ansøgeren eller den kompetente myndigheder medtages yderligere oplysninger i overensstemmelse med artikel 30, når det er absolut nødvendigt for at sikre en sikker og korrekt anvendelse af produktet. 2.  De i stk. 1 nævnte oplysninger skal være angivet i et letlæseligt og letforståeligt sprog eller, hvis det er relevant, med forkortelser eller piktogrammer, som er almindelige i hele Unionen. 2.  De i stk. 1 nævnte oplysninger skal være angivet i et letlæseligt og letforståeligt sprog eller, hvis det er relevant, med forkortelser eller piktogrammer, som er almindelige i hele Unionen. 2a.  Desuden skal alle oplysninger i stk. 1, litra a)-g), også forefindes i en form, der kan læses elektronisk, f.eks. i en stregkode. Oplysningerne skal gøres tilgængelige i andre dokumentationssystemer gennem en standardiseret grænseflade. Ændring 104 Forslag til forordning Artikel 10 Etikettering af veterinærlægemidlers ydre emballage Etikettering af veterinærlægemidlers ydre emballage 1.  Et veterinærlægemiddels ydre emballage må kun være påført følgende oplysninger: 1.  Et veterinærlægemiddels ydre emballage må kun være påført følgende oplysninger: a)  de i artikel 9, stk. 1, anførte op lysninger a)  de i artikel 9, stk. 1, anførte oplysninger b)  indhold, udtrykt i vægt, mængde eller antal indre emballageenheder af veterinærlægemidlet b)  indhold, udtrykt i vægt, mængde eller antal indre emballageenheder af veterinærlægemidlet c)  en advarsel om, at veterinærlægemidlet skal opbevares utilgængeligt for børn c)  en advarsel om, at veterinærlægemidlet skal opbevares utilgængeligt for børn d)  en advarsel om, at veterinærlægemidlet udelukkende er bestemt til behandling af dyr d)  en advarsel i form af et gængs piktogram om, at veterinærlægemidlet udelukkende er bestemt til behandling af dyr e)  en opfordring til at læse indlægssedlen e)  en opfordring til at læse indlægssedlen f)  forpligtelsen til at anvende returordninger for veterinærlægemidler med henblik på bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affald, der stammer fra anvendelsen af disse, og, hvis det er relevant, yderligere forholdsregler ved bortskaffelse af farligt affald, der stammer fra ubrugte veterinærlægemidler eller anvendelsen af disse f)  forpligtelsen til at anvende returordninger for veterinærlægemidler med henblik på bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affald, der stammer fra anvendelsen af disse i overensstemmelse med den gældende lovgivning g)  for homøopatiske veterinærlægemidler: betegnelsen "homøopatisk veterinærlægemiddel". g)  for homøopatiske veterinærlægemidler: betegnelsen "homøopatisk veterinærlægemiddel" 1a.  I ekstraordinære tilfælde kan der efter anmodning fra ansøgeren eller den kompetente myndigheder medtages yderligere oplysninger i overensstemmelse med artikel 30, når det er absolut nødvendigt for at sikre en sikker og korrekt anvendelse af produktet. 2.  De i stk. 1 nævnte oplysninger skal være angivet i et letlæseligt og letforståeligt sprog eller, hvis det er relevant, med forkortelser eller piktogrammer, som er almindelige i hele Unionen. 2.  De i stk. 1 nævnte oplysninger skal være angivet i et letlæseligt og letforståeligt sprog og i et maskinlæsbart format eller, hvis det er relevant, med forkortelser eller piktogrammer, som er almindelige i hele Unionen. 3.  Er der ikke nogen ydre emballage, skal alle de i stk. 1 anførte oplysninger være angivet på den indre emballage. 3.  Er der ikke nogen ydre emballage, skal alle de i stk. 1 anførte oplysninger være angivet på den indre emballage. Ændring 105 Forslag til forordning Artikel 11 Etikettering af små indre emballageenheder med veterinærlægemidler Etikettering af små indre emballageenheder med veterinærlægemidler Uanset artikel 9 må små indre emballageenheder kun være påført følgende oplysninger: Uanset artikel 9 må små indre emballageenheder kun være påført følgende oplysninger: a)  veterinærlægemidlets navn a)  veterinærlægemidlets navn b)  den kvantitative sammensætning af virksomme stoffer b)  den kvantitative sammensætning af virksomme stoffer, medmindre lægemidlet kun fås i én koncentration, eller hvis koncentrationen fremgår af handelsnavnet c)  ordet "Lot", efterfulgt af batchnummeret c)  ordet "Lot", efterfulgt af batchnummeret d)  udløbsdato angivet således: forkortelsen "Exp." efterfulgt af "mm/åååå" d)  udløbsdato angivet således: forkortelsen "Exp." efterfulgt af "mm/åååå" I ekstraordinære tilfælde kan der efter anmodning fra ansøgeren eller den kompetente myndigheder medtages yderligere oplysninger i overensstemmelse med artikel 30, når det er absolut nødvendigt for at sikre en sikker og korrekt anvendelse af produktet. Ændring 106 Forslag til forordning Artikel 12 Indlægsseddel til veterinærlægemidler Indlægsseddel til veterinærlægemidler 1.  Der skal for hvert veterinærlægemiddel foreligge en indlægsseddel med mindst følgende oplysninger: 1.  En indlægsseddel med mindst følgende oplysninger vedlægges hvert veterinærlægemiddel: a)  navn eller firmanavn og fast bopæl eller registreret forretningssted for indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstilleren og eventuelt for repræsentanten for indehaveren af markedsføringstilladelsen a)  navn eller firmanavn og fast bopæl eller registreret forretningssted for indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstilleren og eventuelt for repræsentanten for indehaveren af markedsføringstilladelsen b)  navnet på veterinærlægemidlet eller, hvis det er relevant, en liste over de navne på veterinærlægemidlet, der er godkendt i forskellige medlemsstater b)  navnet på veterinærlægemidlet eller, hvis det er relevant, en liste over de navne på veterinærlægemidlet, der er godkendt i forskellige medlemsstater c)  veterinærlægemidlets styrke og lægemiddelform c)  veterinærlægemidlets styrke og lægemiddelform d)  målart eller -arter, dosering for hver art, administrationsmåde og -vej samt om nødvendigt råd og vejledning om korrekt administration d)  målart eller -arter, dosering for hver art, administrationsmåde og -vej samt om nødvendigt råd og vejledning om korrekt administration e)  terapeutiske indikationer e)  terapeutiske indikationer f)  kontraindikationer og utilsigtede hændelser, i det omfang disse oplysninger er nødvendige for anvendelsen af veterinærlægemidlet f)  kontraindikationer og utilsigtede hændelser, i det omfang disse oplysninger er nødvendige for anvendelsen af veterinærlægemidlet g)  tilbageholdelsestid, også selv om denne er lig nul, hvis målarterne er dyr bestemt til fødevareproduktion g)  tilbageholdelsestid, også selv om denne er lig nul, hvis målarterne er dyr bestemt til fødevareproduktion h)  eventuelle særlige forsigtighedsregler ved opbevaring h)  eventuelle særlige forsigtighedsregler ved opbevaring i)  oplysninger, som er vigtige for sikkerheden eller beskyttelsen af sundheden, herunder eventuelle særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen og eventuelle andre advarsler i)  oplysninger, som er vigtige for sikkerheden eller beskyttelsen af sundheden, herunder eventuelle særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen og eventuelle andre advarsler j)  forpligtelsen til at anvende returordninger for veterinærlægemidler med henblik på bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affald, der stammer fra anvendelsen af disse, og, hvis det er relevant, yderligere forholdsregler ved bortskaffelse af farligt affald, der stammer fra ubrugte veterinærlægemidler eller anvendelsen af disse j)  forpligtelsen til at anvende returordninger for veterinærlægemidler med henblik på bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affald, der stammer fra anvendelsen af disse i overensstemmelse med den gældende lovgivning k)  markedsføringstilladelsesnummer l)  for generiske veterinærlægemidler: betegnelsen "generisk veterinærlægemiddel" l)  for generiske veterinærlægemidler: betegnelsen "generisk veterinærlægemiddel" m)  for homøopatiske veterinærlægemidler: betegnelsen "homøopatisk veterinærlægemiddel". m)  for homøopatiske veterinærlægemidler: betegnelsen "homøopatisk veterinærlægemiddel". ma)  kvalitativ og kvantitativ sammensætning 2.  Indlægssedlen kan indeholde supplerende oplysninger vedrørende distribution, besiddelse eller eventuelle nødvendige forholdsregler, der stemmer overens med markedsføringstilladelsen, forudsat at disse oplysninger ikke har karakter af reklame. Disse supplerende oplysninger skal på indlægssedlen være klart adskilt fra de i stk. 1 omhandlede oplysninger. 2.  Indlægssedlen kan indeholde supplerende oplysninger vedrørende distribution, besiddelse eller eventuelle nødvendige forholdsregler, der stemmer overens med markedsføringstilladelsen, forudsat at disse oplysninger ikke har karakter af reklame. Disse supplerende oplysninger skal på indlægssedlen være klart adskilt fra de i stk. 1 omhandlede oplysninger. 3.  Indlægssedlen skal være affattet og udformet klart og letforståeligt, i et sprog, som den brede offentlighed kan forstå. 3.  Indlægssedlen skal være affattet og udformet klart, letlæseligt og forståeligt, i et sprog, som den brede offentlighed kan forstå. Ændring 107 Forslag til forordning Artikel 13 Indlægsseddel til homøopatiske veterinærlægemidler Indlægsseddel til homøopatiske veterinærlægemidler Uanset artikel 12, stk. 1, må indlægssedlen til homøopatiske veterinærlægemidler, der er registreret i henhold til artikel 89-90, kun indeholde følgende oplysninger: Uanset artikel 12, stk. 1, må indlægssedlen til homøopatiske veterinærlægemidler, der er registreret i henhold til artikel 89-90, kun indeholde følgende oplysninger: a)  stammens eller stammernes videnskabelige navn, efterfulgt af fortyndingsgraden, ved anvendelse af symbolerne i Den Europæiske Farmakopé eller i mangel heraf i de farmakopéer, der på nuværende tidspunkt har officiel status i medlemsstaterne a)  stammens eller stammernes videnskabelige navn, efterfulgt af fortyndingsgraden, ved anvendelse af symbolerne i Den Europæiske Farmakopé eller i mangel heraf i de farmakopéer, der på nuværende tidspunkt har officiel status i medlemsstaterne, hvis det homøopatiske veterinærlægemiddel består af flere stammer, kan stammernes videnskabelige benævnelse suppleres med et handelsnavn på etiketteringen b)  navn og adresse på indehaveren af markedsføringstilladelsen og eventuelt på fremstilleren b)  navn og adresse på indehaveren af markedsføringstilladelsen og eventuelt på fremstilleren c)  administrationsmåde og, om nødvendigt, administrationsvej c)  administrationsmåde og, om nødvendigt, administrationsvej d)  udløbsdato angivet således: forkortelsen "Exp.", efterfulgt af "mm/åååå" e)   lægemiddelform e)  lægemiddelform f)   eventuelle særlige forsigtighedsregler ved opbevaring f)  eventuelle særlige forsigtighedsregler ved opbevaring g)  målart eller -arter g)  målart eller -arter samt doseringsniveauer for de forskellige målarter h)  en særlig advarsel, hvis det er nødvendigt for det pågældende lægemiddel h)  en særlig advarsel, hvis det er nødvendigt for det pågældende lægemiddel i)   ordet "Lot", efterfulgt af batchnummeret j)   registreringsnummer j)  registreringsnummer k)  tilbageholdelsestid, hvis det er relevant k)  tilbageholdelsestid, hvis det er relevant l)  angivelsen: "homøopatisk veterinærlægemiddel". l)  angivelsen: "homøopatisk veterinærlægemiddel". Ændring 108 Forslag til forordning Artikel 16 – stk. 2 2.  Består det virksomme stof af andre salte, estere, ethere, isomerer og blandinger af isomerer, komplekser eller derivater end det virksomme stof, der er anvendt i referenceveterinærlægemidlet, betragtes det i denne afdeling som det samme virksomme stof som det, der er anvendt i referenceveterinærlægemidlet, medmindre dets egenskaber i betydelig grad afviger fra sidstnævntes med hensyn til sikkerhed eller virkning. Afviger det i betydelig grad med hensyn til disse egenskaber, skal ansøgeren indsende supplerende oplysninger for at bevise sikkerheden og/eller virkningen af de forskellige salte, estere eller derivater af referenceveterinærlægemidlets godkendte virksomme stof. 2.  Består det virksomme stof af andre salte, estere, ethere, isomerer og blandinger af isomerer, komplekser eller derivater end det virksomme stof, der er anvendt i referenceveterinærlægemidlet, betragtes det i denne afdeling som det samme virksomme stof som det, der er anvendt i referenceveterinærlægemidlet, medmindre dets egenskaber i betydelig grad afviger fra sidstnævntes med hensyn til sikkerhed, virkning og restegenskaber. Afviger det i betydelig grad med hensyn til disse egenskaber, skal ansøgeren indsende supplerende oplysninger for at bevise sikkerheden og/eller virkningen af de forskellige salte, estere eller derivater af referenceveterinærlægemidlets godkendte virksomme stof. Ændring 109 Forslag til forordning Artikel 16 – stk. 6 6.  En kompetent myndighed eller agenturet kan kræve, at ansøgeren fremlægger sikkerhedsdata om de risici, der kan være forbundet med det generiske veterinærlægemiddel for miljøet, hvis markedsføringstilladelsen for referenceveterinærlægemidlet er udstedt før den 20. juli 2000, eller hvis der er krævet en fase 2-miljørisikovurdering af referenceveterinærlægemidlet. 6.  Ansøgeren fremlægger efter anmodning fra den kompetente myndighed eller agenturet sikkerhedsdata om de risici, der kan være forbundet med det generiske veterinærlægemiddel for miljøet, hvis der er velbegrundede årsager til at formode, at tilladelsen kan medfører øgede miljørisici fra det generiske produkt i forhold til referenceproduktet. Ændring 110 Forslag til forordning Artikel 17 – stk. 1 – indledning Uanset artikel 7, stk. 1, litra b), skal en ansøgning om markedsføringstilladelse for et veterinærlægemiddel, der indeholder en kombination af virksomme stoffer, som hver især allerede har været anvendt i godkendte veterinærlægemidler, men hidtil ikke har været godkendt i den pågældende kombination ("kombinations­veterinær­lægemidlet"), opfylde følgende kriterier: Uanset artikel 7, stk. 1, litra b), skal en ansøgning om markedsføringstilladelse for et veterinærlægemiddel, der indeholder en kombination af virksomme stoffer, som hver især allerede har været anvendt i godkendte veterinærlægemidler, opfylde følgende kriterier: Ændring 111 Forslag til forordning Artikel 21 Reducerede datakrav ved ansøgninger til begrænsede markeder Reducerede datakrav ved ansøgninger til begrænsede markeder 1.  Uanset artikel 7, stk. 1, litra b), udstedes der markedsføringstilladelse for et veterinærlægemiddel, der er beregnet til et begrænset marked, selv om der ikke er fremlagt dokumentation for kvalitet og/eller virkning som krævet i henhold til bilag II, hvis alle følgende betingelser er opfyldt: 1.  Uanset artikel 7, stk. 1, litra b), udstedes der markedsføringstilladelse for et veterinærlægemiddel, der er beregnet til et begrænset marked, selv om ansøgeren af objektive kontrollerbare årsager ikke er i stand til at fremlægge dokumentation for kvalitet og/eller virkning som krævet i henhold til bilag II, på følgende betingelser: a)  fordelene for dyre- eller folkesundheden ved, at veterinærlægemidlet er umiddelbart tilgængeligt på markedet, opvejer den iboende risiko ved, at visse dele af dokumentationen ikke foreligger a)  fordelene for dyre- eller folkesundheden ved, at veterinærlægemidlet er umiddelbart tilgængeligt på markedet, opvejer den iboende risiko ved, at visse dele af dokumentationen ikke foreligger b)  ansøgeren godtgør, at veterinærlægemidlet er beregnet til et begrænset marked. b)  ansøgeren godtgør, at veterinærlægemidlet er beregnet til et begrænset marked. 2.  Uanset artikel 5, stk. 2, udstedes en markedsføringstilladelse til et begrænset marked for en periode på tre år. 2.  Uanset artikel 5, stk. 2, udstedes en markedsføringstilladelse til et begrænset marked for en periode på fem år. Efter udløbet af denne periode kan indehaveren på grundlag af videnskabelig dokumentation, lægemiddelovervågningsdata og resultaterne vedrørende den opnåede virkning ansøge om at få ændret denne tilladelse til en tilladelse, der er gyldig i en ubegrænset tidsperiode. 3.  Er der udstedt en markedsføringstilladelse for et lægemiddel i henhold til denne artikel, skal det klart fremgå af produktresuméet, at der kun er foretaget en begrænset vurdering af dets kvalitet og/eller virkning på grund af manglen på fyldestgørende data om virkning og/eller kvalitet. 3.  Er der udstedt en markedsføringstilladelse for et lægemiddel i henhold til denne artikel, skal det klart fremgå af produktresuméet, at der kun er indgivet begrænsede oplysninger om dets kvalitet og virkning. Dette skal også fremgå af en advarsel på emballagen. 3a.  Et veterinærlægemiddel, hvortil der er udstedt markedsføringstilladelse i henhold til denne artikel, må kun udleveres på recept. Ændring 113 Forslag til forordning Artikel 22 Datakrav ved ansøgninger under særlige omstændigheder Datakrav ved ansøgninger under særlige omstændigheder 1.  Uanset artikel 7, stk. 1, litra b), kan der under særlige dyre- eller folkesundhedsmæssige omstændigheder - hvis ansøgeren har godtgjort, at han af objektive, verificerbare årsager ikke er i stand til at fremlægge den dokumentation for kvalitet, sikkerhed og/eller virkning, der kræves i henhold til del 1, del 2 og del 3 i bilag II - udstedes en markedsføringstilladelse på en af følgende betingelser: 1.  Uanset artikel 7, stk. 1, litra b), kan der under særlige dyre- eller folkesundhedsmæssige omstændigheder, herunder ved uopfyldte behov med hensyn til dyresundhed - hvis ansøgeren har godtgjort, at han af objektive, verificerbare årsager ikke er i stand til at fremlægge den dokumentation for kvalitet, sikkerhed og/eller virkning som krævet i henhold til del 1, del 2 og del 3 i bilag II - udstedes en markedsføringstilladelse på en af følgende betingelser: a)  at der indføres betingelser eller restriktioner, særlig vedrørende veterinærlægemidlets sikkerhed a)  at der indføres betingelser eller restriktioner, særlig vedrørende veterinærlægemidlets sikkerhed b)  at de kompetente myndigheder underrettes om enhver hændelse i forbindelse med anvendelsen af veterinærlægemidlet b)  at de kompetente myndigheder underrettes om enhver utilsigtet hændelse i forbindelse med anvendelsen af veterinærlægemidlet c)  at der gennemføres undersøgelser efter udstedelsen af markedsføringstilladelsen. c)  at der indgives yderligere data, som er baseret på undersøgelser efter udstedelsen af markedsføringstilladelsen eller på praktiske erfaringer med brugen af lægemidlet i felten, hvis sidstnævnte vurderes som bedst egnede på grundlag af vurderingen af forholdet mellem fordele og risici. 2.  Uanset artikel 5, stk. 2, udstedes en markedsføringstilladelse under særlige omstændigheder for en periode på 1 år. 2.  Forlængelsen af en markedsføringstilladelse, der er udstedt i medfør af stk. 1, skal være afhængig af en årlig gennemgang af betingelserne i dette stykke, indtil alle betingelser er opfyldt. 3.  Er der udstedt en markedsføringstilladelse for et lægemiddel i overensstemmelse med denne artikel, skal det klart fremgå af produktresuméet, at der kun er foretaget en begrænset vurdering af dets kvalitet, sikkerhed og/eller virkning på grund af manglen på fyldestgørende data om virkning og/eller kvalitet. 3.  Er der udstedt en markedsføringstilladelse for et lægemiddel i overensstemmelse med denne artikel, skal det klart fremgå af produktresuméet, at der kun er foretaget en begrænset vurdering af dets kvalitet, sikkerhed og/eller virkning på grund af manglen på fyldestgørende data om virkning og/eller kvalitet. Dette skal også fremgå af en advarsel på emballagen. 3a.  Den kompetente myndighed eller Kommissionen kan til enhver tid udstede en markedsføringstilladelse med ubegrænset gyldighed, forudsat at der ikke er konstateret problemer for så vidt angår sikkerhed eller virkning ved anvendelsen af produktet på stedet, og at indehaveren af markedsføringstilladelsen har indgivet de manglende data om kvalitet, sikkerhed og virkning jf. stk. 1. 3b.  Et veterinærlægemiddel, hvortil der er udstedt markedsføringstilladelse i henhold til denne artikel, må kun udleveres på recept. Ændring 114 Forslag til forordning Artikel 25 – stk. 1 Den kompetente myndighed skal forvisse sig om, at tredjelandsfremstillere af veterinærlægemidler er i stand til at fremstille det pågældende veterinærlægemiddel og/eller gennemføre kontroltest efter de metoder, der er beskrevet i den til støtte for ansøgningen indsendte dokumentation, jf. artikel 7, stk. 1. Den kompetente myndighed skal forvisse sig om, at tredjelandsfremstillere af veterinærlægemidler overholder gældende EU-ret og er i stand til at fremstille det pågældende veterinærlægemiddel og/eller gennemføre kontroltest efter de metoder, der er beskrevet i den til støtte for ansøgningen indsendte dokumentation, jf. artikel 7, stk. 1, og at de minimerer miljøforureningen. Ændring 115 Forslag til forordning Artikel 28 – stk. 3 3.  Vedrører ansøgningen et antimikrobielt veterinærlægemiddel, kan den kompetente myndighed eller Kommissionen kræve, at indehaveren af markedsføringstilladelsen skal gennemføre undersøgelser efter udstedelsen af markedsføringstilladelsen for at sikre, at forholdet mellem fordele og risici fortsat er positivt for så vidt angår den mulige udvikling af antimikrobiel resistens. 3.  Vedrører ansøgningen et antimikrobielt veterinærlægemiddel, stiller den kompetente myndighed eller Kommissionen krav om, at indehaveren af markedsføringstilladelsen skal gennemføre undersøgelser efter udstedelsen af markedsføringstilladelsen for at sikre, at forholdet mellem fordele og risici fortsat er positivt for så vidt angår den mulige udvikling af antimikrobiel resistens. Ændring 116 og 298 Forslag til forordning Artikel 29 Krav om dyrlægerecept Krav om dyrlægerecept 1.   En kompetent myndighed eller Kommissionen klassificerer følgende veterinærlægemidler som receptpligtige: 1.   Følgende veterinærlægemidler er receptpligtige: a)  veterinærlægemidler, der indeholder psykotrope stoffer eller narkotika, herunder sådanne, som er omfattet af FN ' s enkeltkonventionen af 1961 angående narkotiske midler som ændret ved protokollen af 1972 og FN ' s konvention af 1971 om psykotrope stoffer a)  veterinærlægemidler, der indeholder psykotrope stoffer eller narkotika, herunder sådanne, som er omfattet af FN ' s enkeltkonventionen af 1961 angående narkotiske midler som ændret ved protokollen af 1972 og FN ' s konvention af 1971 om psykotrope stoffer b)  veterinærlægemidler til dyr bestemt til fødevareproduktion b)  veterinærlægemidler til dyr bestemt til fødevareproduktion c)  antimikrobielle veterinærlægemidler c)  antimikrobielle veterinærlægemidler d)  lægemidler, som er beregnet til behandling af sygdomsforløb, der kræver en nøjagtig forudgående diagnose, eller hvis brug kan have virkninger, som vanskeliggør eller griber ind i senere diagnoser eller behandlinger d)  lægemidler, som er beregnet til behandling af sygdomsforløb, der kræver en nøjagtig forudgående diagnose, eller hvis brug kan have virkninger, som vanskeliggør eller griber ind i senere diagnoser eller behandlinger e)  officinelle lægemidler til dyr bestemt til fødevareproduktion e)  officinelle lægemidler til dyr bestemt til fødevareproduktion f)  veterinærlægemidler, der indeholder et virksomt stof, som har været godkendt i under fem år i Unionen. f)  veterinærlægemidler, der indeholder et virksomt stof, som har været godkendt i under fem år i Unionen. fa)  veterinærlægemidler, sm der er udstedt en markedsføringstilladelse for i henhold til artikel 21 og 22. 1a.  Medlemsstaterne kan fastsætte yderligere juridiske underkategorier på deres område i overensstemmelse med den respektive nationale lovgivning. 2.   En kompetent myndighed eller Kommissionen kan klassificere et veterinærlægemiddel som receptpligtigt, hvis produktresuméet indeholder særlige forsigtighedsregler, jf. artikel 30, navnlig potentielle risici for: 2.  Et veterinærlægemiddel kan klassificeres som receptpligtigt, hvis produktresuméet indeholder særlige forsigtighedsregler, jf. artikel 30, navnlig potentielle risici for: a)  målarten eller -arterne a)  målarten eller -arterne b)  den person, der indgiver lægemidlet til dyret b)  den person, der indgiver lægemidlet til dyret c)  miljøet. c)  miljøet. 3.  Uanset stk. 1 kan en kompetent myndighed eller agenturet undlade at klassificere et veterinærlægemiddel som receptpligtigt, hvis alle følgende betingelser er opfyldt: 3.  Uanset stk. 1 kan en kompetent myndighed eller Kommissionen undtage et veterinærlægemiddel fra receptpligten, hvis alle følgende betingelser er opfyldt: a)  indgiften af veterinærlægemidlet er begrænset til lægemiddelformer, hvis anvendelse ikke kræver særlig viden eller særlige færdigheder. a)  indgiften af veterinærlægemidlet er begrænset til lægemiddelformer, hvis anvendelse ikke kræver særlig viden eller særlige færdigheder. b)  veterinærlægemidlet indebærer ikke nogen direkte eller indirekte risiko for det eller de behandlede dyr, for den person, der indgiver lægemidlet, eller for miljøet, heller ikke hvis det indgives forkert b)  veterinærlægemidlet indebærer ikke nogen direkte eller indirekte risiko for det eller de behandlede dyr, for den person, der indgiver lægemidlet, eller for miljøet, heller ikke hvis det indgives forkert c)  veterinærlægemidlets produktresumé indeholder ingen advarsler om eventuelle alvorlige bivirkninger ved korrekt brug c)  veterinærlægemidlets produktresumé indeholder ingen advarsler om eventuelle alvorlige utilsigtede hændelser ved korrekt brug d)  hverken veterinærlægemidlet eller andre lægemidler, der indeholder det samme virksomme stof, har tidligere været genstand for hyppige indberetninger om utilsigtede hændelser d)  hverken veterinærlægemidlet eller andre lægemidler, der indeholder det samme virksomme stof, har tidligere været genstand for hyppige indberetninger om utilsigtede hændelser e)  produktresuméet indeholder ikke oplysninger om kontraindikationer i forbindelse med andre veterinærlægemidler, der normalt anvendes uden recept e)  produktresuméet indeholder ikke oplysninger om kontraindikationer i forbindelse med andre veterinærlægemidler, der normalt anvendes uden recept f)  veterinærlægemidlet kræver ingen særlige opbevaringsforhold g)  restkoncentrationer i fødevarer, der er fremstillet af behandlede dyr, frembyder ingen risiko for folkesundheden, heller ikke hvis veterinærlægemidlet anvendes forkert g)  restkoncentrationer i fødevarer, der er fremstillet af behandlede dyr, frembyder ingen risiko for folkesundheden, heller ikke hvis veterinærlægemidlet anvendes forkert h)  der er ingen risiko for folke- eller dyresundheden med hensyn til udvikling af resistens over for anthelmintika, heller ikke hvis veterinærlægemidler indeholdende disse stoffer anvendes forkert. h)  der er ingen risiko for folke- eller dyresundheden med hensyn til udvikling af antiparasitær resistens, heller ikke hvis veterinærlægemidler indeholdende disse stoffer anvendes forkert Ændring 117 Forslag til forordning Artikel 29 – stk. 3 a (nyt) 3a.  Uanset stk. 1 kan veterinærlægemidler anvendes uden recept, hvis: a)  de er registreret som homøopatiske lægemidler og frigivet til salg på apoteker med en fortynding på mindst D4 (1:10.000) og ikke er fremstillet på basis af alkohol b)  enkeltkomponenterne i tilfælde af en registrering som homøopatisk kompleksmiddel indeholder en fortynding på mindst D4 (1:10.000), er frigivet til salg på apoteker og ikke er fremstillet på basis af alkohol. Ændring 118 Forslag til forordning Artikel 30 – stk. 1 – litra b b)  kvalitativ og kvantitativ sammensætning af virksomme stoffer eller andre indholdsstoffer under anvendelse af fællesnavnene eller de kemiske betegnelser for de virksomme stoffer eller de andre indholdsstoffer b)  kvalitativ og kvantitativ sammensætning af virksomme stoffer og alle væsentlige indholdsstoffer under anvendelse af fællesnavnene eller de kemiske betegnelser for de virksomme stoffer eller de andre indholdsstoffer Ændring 119 Forslag til forordning Artikel 30 – stk. 1 – litra c – nr. vi vi)  hyppighed og alvorlighedsgrad af utilsigtede hændelser vi)  hyppighed og alvorlighedsgrad af utilsigtede reaktioner Ændring 120 Forslag til forordning Artikel 30 – stk. 1 – litra c – nr. xiii xiii)  særlige betingelser vedrørende anvendelsen, herunder restriktioner for anvendelsen af antimikrobielle stoffer med henblik på at begrænse risikoen for udvikling af antimikrobiel resistens xiii)  særlige betingelser vedrørende anvendelsen, herunder restriktioner for anvendelsen af antimikrobielle stoffer med henblik på at begrænse risikoen for udvikling af antimikrobiel resistens, idet man specificerer, at produktet ikke må anvendes som en rutinemæssig forebyggende behandling af fødevareproducerende dyr Ændring 121 Forslag til forordning Artikel 30 – stk. 1 – litra e – nr. iii a (nyt) iiia)  liste over hjælpestoffer Ændring 122 Forslag til forordning Artikel 30 – stk. 1 – litra e a (nyt) ea)  oplysninger fra miljørisikovurderingen af produktet, navnlig miljømæssige "endpoints" og oplysninger om risikokarakterisering, herunder økotoksikologiske oplysninger om virkninger på arter uden for målgruppen og persistensen af aktive stoffer og aktive metabolitter i jord og vand Ændring 123 Forslag til forordning Artikel 30 – stk. 1 – litra j a (nyt) ja)  når det er tilladt, at veterinærlægemidlet administreres via foderlægemidler, skal der fremlægges oplysninger om muligheden for interaktion mellem veterinærlægemidlet og ingredienserne i foderet, der forringer foderlægemidlets sikkerhed og virkning, i form af en liste over inkompatibilitet. Ændring 124 Forslag til forordning Artikel 31 – stk. 2 a (nyt) 2a.  Når to produkter har samme terapeutiske effekt, skal der foretages komparative vurderinger. I sådanne tilfælde skal lægemidler, der er farlige for miljøet eller for de behandlede dyr, erstattes af mindre farlige lægemidler med samme terapeutiske virkning. Ændring 125 Forslag til forordning Artikel 32 – stk. 1 – litra d d)  der er tale om at antimikrobielt veterinærlægemiddel, der ønskes godkendt til anvendelse som produktionsfremmer med henblik på at fremskynde væksten hos de behandlede dyr eller øge disses ydelse. d)  der er tale om at antimikrobielt veterinærlægemiddel, der ønskes godkendt til anvendelse som produktionsfremmer med henblik på at fremskynde væksten hos de behandlede dyr eller øge disses ydelse eller til rutinemæssig profylaktisk behandling af fødevareproducerende dyr eller som tilsætning til foder eller vand til massemedicinering, uden at der er konstateret sygdom hos nogen af dyrene. Ændring 126 Forslag til forordning Artikel 32 – stk. 1 – litra e e)  tilbageholdelsestiden er ikke lang nok til at sikre fødevaresikkerheden e)  den foreslåede tilbageholdelsestid til sikring af fødevaresikkerheden er ikke velbegrundet, eller der er ikke taget højde for den af agenturet eller myndighederne foreslåede tilbageholdelsestid Ændring 127 Forslag til forordning Artikel 32 – stk. 1 – litra g a (nyt) ga)  produktet er et meget problematisk stof Ændring 128 Forslag til forordning Artikel 32 – stk. 1 – litra g b (nyt) gb)  virksomme stoffer i lægemidlet, som opfylder kriterierne for at være persistente, bioakkumulerende og toksiske (PBT) eller meget persistente og meget bioakkumulerende (vPvB) i henhold til EMA's retningslinjer, eller som anses for at have hormonforstyrrende egenskaber, der risikerer at forårsage negative virkninger på miljøet Ændring 129 Forslag til forordning Artikel 32 – stk. 1 – litra h a (nyt) ha)  lægemidlet er forbundet med væsentligt højere risici for det behandlede dyr, folkesundheden eller miljøet end standardreferencebehandlingen Ændring 130 Forslag til forordning Artikel 32 – stk. 1 – litra h b (nyt) hb)  uacceptable bivirkninger eller sekundære virkninger for det behandlede dyr Ændring 132 Forslag til forordning Artikel 32 – stk. 2 2.  Der gives afslag på en ansøgning om markedsføringstilladelse for et antimikrobielt veterinærlægemiddel, hvis det antimikrobielle stof er forbeholdt behandling af visse infektioner hos mennesker. 2.  Der gives afslag på en ansøgning om markedsføringstilladelse for et antimikrobielt veterinærlægemiddel, hvis det antimikrobielle stof er forbeholdt behandling af visse infektioner hos mennesker i den i stk. 4 anvendte betydning. Ændring 133 Forslag til forordning Artikel 32 – stk. 3 3.  Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 146 med henblik på fastlæggelse af regler for udpegning af antimikrobielle stoffer, der skal forbeholdes behandling af visse infektioner hos mennesker for at bevare virkningen af visse virksomme stoffer på mennesker. 3.  Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 146 og under hensyntagen til den videnskabelige rådgivning fra agenturet med henblik på fastlæggelse af regler for udpegning af antimikrobielle stoffer, der skal forbeholdes behandling af visse infektioner hos mennesker for at bevare virkningen af visse virksomme stoffer på mennesker. I sin udtalelse behandler agenturet hensigtsmæssig udpegning på klasse-, stof- eller endda indikationsniveau og vil ligeledes overveje administrationsvejen. Medlemsstater, som gennemfører eller ønsker at gennemføre strengere regler, kan gøre det. Ændring 134 Forslag til forordning Artikel 32 – stk. 4 4.  Kommissionen udpeger ved hjælp af gennemførelsesretsakter antimikrobielle stoffer eller kategorier af antimikrobielle stoffer, der forbeholdes behandling af visse infektioner hos mennesker. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 145, stk. 2. 4.  Kommissionen udpeger ved hjælp af gennemførelsesretsakter under hensyntagen til videnskabelig rådgivning fra agenturet og der arbejdet, som WHO allerede er i gang med antimikrobielle stoffer eller kategorier af antimikrobielle stoffer, der forbeholdes behandling af visse infektioner hos mennesker. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 145, stk. 2. Denne udpegning foregår i givet fald på klasse-, stof- eller endda indikationsniveau og vil ligeledes overveje administrationsvejen. Ændring 301 Forslag til forordning Artikel 33 – stk. 3 a (nyt) 3a.  Sikkerhedsoplysninger vedrørende et veterinærlægemiddels miljøvirkninger er ikke beskyttet. Ændring 136 Forslag til forordning Artikel 34 Varighed af beskyttelsen af den tekniske dokumentation Varighed af beskyttelsen af den tekniske dokumentation 1.  Den tekniske dokumentation beskyttes i en periode på: 1.  Den tekniske dokumentation beskyttes i en periode på: a)  10 år for veterinærlægemidler til kvæg, får, svin, høns, hunde og katte a)  10 år for veterinærlægemidler til kvæg, får (opdrættet til kødproduktion), svin, høns, laks, hunde og katte b)  14 år for antimikrobielle veterinærlægemidler til kvæg, får, svin, høns, hunde og katte, der indeholder et antimikrobielt virksomt stof, som på datoen for indgivelsen af ansøgningen ikke har været godkendt som virksomt stof i et veterinærlægemiddel i Unionen b)  14 år for antimikrobielle veterinærlægemidler til kvæg, får, svin, høns, hunde og katte, der indeholder et antimikrobielt virksomt stof, som på datoen for indgivelsen af ansøgningen ikke har været godkendt som virksomt stof i et veterinærlægemiddel i Unionen c)  18 år for veterinærlægemidler til bier c)  20 år for veterinærlægemidler til bier d)  14 år for veterinærlægemidler til andre dyrearter end de i stk. 1, litra a) og c), anførte. d)  14 år for veterinærlægemidler til andre dyrearter end de i stk. 1, litra a) og c), anførte. 2.  Beskyttelsen gælder fra datoen for udstedelsen af markedsføringstilladelsen for veterinærlægemidlet i overensstemmelse med artikel 7. 2.  Beskyttelsen gælder fra datoen for udstedelsen af markedsføringstilladelsen for veterinærlægemidlet i overensstemmelse med artikel 7. 2a.  Såfremt et veterinærlægemiddel er godkendt til mere end én art, forlænges perioden i overensstemmelse med forlængelsesperioderne i artikel 35. Ændring 312 Forslag til forordning Artikel 34 a (ny) Artikel 34 a Beskyttelsesperioden for nye datapakker vedrørende eksisterende veterinærlægemidler 1.  Nye undersøgelser eller forsøg, som en ansøger om en markedsføringstilladelse indgiver til den kompetente myndighed i forbindelse med et eksisterende veterinærlægemiddel, som ikke længere er omfattet af en beskyttelsesperiode, indrømmes en selvstændig beskyttelsesperiode på fire år såfremt de er: a)  nødvendige for at udvide en markedsføringstilladelse for så vidt angår dosering, lægemiddelform og administrationsvej b)  nødvendige for en fornyet vurdering efter krav fra agenturet eller de kompetente myndigheder efter godkendelse, medmindre den kompetente myndighed har stillet krav om den i forbindelse med opfølgning af lægemiddelkontrolmæssige betænkeligheder efter godkendelse eller som betingelse for godkendelse eller som en efterfølgende betingelse efter godkendelse på godkendelsestidspunktet. Hver beskyttelsesperiode fungerer uafhængigt af eventuelle andre, som løber samtidig, og kan derfor ikke kumuleres. 2.  Andre ansøgere kan ikke anvende resultaterne af disse forsøg eller undersøgelser til kommercielle formål i fireårs perioden uden skriftlig tilladelse fra ihændehaveren af markedsføringstilladelsen i form af en skrivelse, som giver adgang til disse forsøg eller undersøgelser. Ændring 138 Forslag til forordning Artikel 35 Forlængelse af varigheden af beskyttelsen af den tekniske dokumentation Forlængelse af varigheden af beskyttelsen af den tekniske dokumentation 1.  Godkendes en ændring i overensstemmelse med artikel 65, således at markedsføringstilladelsen udvides til også at omfatte en anden af de arter, der er opført i artikel 34, stk. 1, litra a), forlænges den i nævnte artikel fastlagte beskyttelsesperiode med et år for hver yderligere målart, forudsat at ændringen er forelagt mindst tre år før udløbet af den i artikel 34, stk. 1, litra a), fastlagte beskyttelsesperiode. 1.  Såfremt den første markedsføringstilladelse vedrørende mere end en enkelt art eller en ændring godkendes i overensstemmelse med artikel 65, således at markedsføringstilladelsen udvides til også at omfatte en anden af de arter, der er opført i artikel 34, stk. 1, litra a), forlænges den i artikel 34 fastlagte beskyttelsesperiode med to år for hver yderligere målart i det oprindelige dossier, eller det forudsættes, at ændringen er forelagt mindst tre år før udløbet af den i artikel 34, stk. 1, litra a) eller d), fastlagte beskyttelsesperiode. Oplysningerne i ansøgningen om forlængelse af markedsføringstilladelsen skal offentliggøres. 2.  Godkendes ændringen i overensstemmelse med artikel 65, således at markedsføringstilladelsen udvides til også at omfatte en anden art, som ikke er opført i artikel 34, stk. 1, litra a), forlænges den i artikel 34 fastlagte beskyttelsesperiode med fire år. 2.  Udstedes den første markedsføringstilladelse for mere end én art eller godkendes ændringen i overensstemmelse med artikel 65, således at markedsføringstilladelsen udvides til også at omfatte en anden art, som ikke er opført i artikel 34, stk. 1, litra a), forlænges den i artikel 34 fastlagte beskyttelsesperiode med fire år, forudsat at ændringen er forelagt mindst tre år før udløbet af den i artikel 34 fastlagte beskyttelsesperiode. Oplysningerne i ansøgningen om forlængelse af markedsføringstilladelsen skal offentliggøres. 3.  Beskyttelsesperioden for den første markedsføringstilladelse, forlænget med eventuelle yderligere beskyttelsesperioder på grund af ændringer eller nye tilladelser, som er knyttet til samme markedsføringstilladelse ("den samlede beskyttelsesperiode for den tekniske dokumentation"), må ikke overstige 18 år. 3.  Beskyttelsesperioden for den første markedsføringstilladelse, forlænget med eventuelle yderligere beskyttelsesperioder på grund af ændringer eller nye tilladelser, som er knyttet til samme markedsføringstilladelse ("den samlede beskyttelsesperiode for den tekniske dokumentation"), må ikke overstige 14 år for de produkter, der er omfattet af artikel 34, stk. 1, litra a). For produkter, der er omfattet af artikel 34, stk. 1, litra b og d), må perioden ikke overstige 18 år. 4.  Indgiver en person, der ansøger om markedsføringstilladelse for et veterinærlægemiddel eller en ændring af betingelserne i en markedsføringstilladelse, en ansøgning i henhold til forordning (EF) nr. 470/2009 om fastsættelse af en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer sammen med kliniske forsøg i løbet af ansøgningsproceduren, må andre ansøgere ikke anvende disse forsøg i en periode på fem år efter udstedelsen af den markedsføringstilladelse, med henblik på hvilken de er udført, medmindre den anden ansøger har indhentet skriftligt samtykke hertil i form af en dataadgangstilladelse for så vidt angår disse forsøg. 4.  Indgiver en person, der ansøger om markedsføringstilladelse for et veterinærlægemiddel eller en ændring af betingelserne i en markedsføringstilladelse, en ansøgning i henhold til forordning (EF) nr. 470/2009 om fastsættelse af en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer sammen med kliniske forsøg i løbet af ansøgningsproceduren, må andre ansøgere ikke anvende resultaterne af disse forsøg til kommercielle formål i en periode på fem år efter udstedelsen af den markedsføringstilladelse, med henblik på hvilken de er udført, medmindre den anden ansøger har indhentet skriftligt samtykke hertil i form af en dataadgangstilladelse for så vidt angår disse forsøg. Ændring 139 Forslag til forordning Artikel 38 – stk. 1 1.  Centraliserede markedsføringstilladelser udstedes af Kommissionen i overensstemmelse med denne afdeling. De er gyldige i hele Unionen. 1.  Centraliserede markedsføringstilladelser udstedes af Kommissionen i overensstemmelse med denne afdeling. De er gyldige i hele Unionen og skal betragtes som den prioriterede procedure. Kommissionen og agenturet sikrer udvikling af og tilskyndelse til anvendelse af den centraliserede procedure, navnlig ved at lette adgangen for SMV'er. Ændring 141 Forslag til forordning Artikel 38 – stk. 2 – litra c c)  veterinærlægemidler, der indeholder et virksomt stof, som på datoen for indgivelsen af ansøgningen ikke har været godkendt som veterinærlægemiddel i Unionen c)  veterinærlægemidler, der indeholder et virksomt stof, som på datoen for indgivelsen af ansøgningen ikke har været godkendt som veterinærlægemiddel i Unionen, med undtagelse af veterinærlægemidler, som er underlagt godkendelse i henhold til artikel 21 og 22. Ændring 142 Forslag til forordning Artikel 38 – stk. 2 – litra e e)  generiske veterinærlægemidler baseret på referenceveterinærlægemidler, som er godkendt efter den centraliserede godkendelsesprocedure. udgår Ændring 143 Forslag til forordning Artikel 38 – stk. 3 3.  For andre veterinærlægemidler end de i stk. 2 opførte kan der udstedes en centraliseret markedsføringstilladelse, hvis der ikke er udstedt nogen anden markedsføringstilladelse for veterinærlægemidlet i Unionen. 3.  For andre veterinærlægemidler end de i stk. 2 opførte kan der også udstedes en centraliseret markedsføringstilladelse. Ændring 144 Forslag til forordning Artikel 38 – stk. 4 4.  Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 146 med henblik på ændring af listen i stk. 2 under hensyn til dyre- og folkesundhedssituationen i Unionen. udgår Ændring 145 Forslag til forordning Artikel 46 – stk. 1 1.  Ansøgninger om decentraliserede markedsføringstilladelser indgives til den af ansøgeren valgte medlemsstat ("referencemedlemsstaten"). 1.  Ansøgninger og dossieret om decentraliserede markedsføringstilladelser indgives til samtlige medlemsstater. Den af ansøgeren valgte medlemsstat er ("referencemedlemsstaten"). Ændring 146 Forslag til forordning Artikel 46 – stk. 2 2.  I ansøgningen opstilles en liste over de medlemsstater, hvor ansøgeren ønsker markedsføringstilladelse ("de berørte medlemsstater"). 2.  I ansøgningen opstilles en liste over de medlemsstater, hvor ansøgeren ønsker markedsføringstilladelse ("de berørte medlemsstater"). Ansøgeren skal indsende en ansøgning, der er identisk med den, der er indsendt til referencemedlemsstaten, inklusive et identisk dossier, jf. artikel 7, til alle berørte medlemsstater. Ændring 147 Forslag til forordning Artikel 48 – stk. 1 1.  Ansøgninger om gensidig anerkendelse af markedsføringstilladelser indgives til den medlemsstat, der har udstedt den første markedsføringstilladelse ("referencemedlemsstaten"). 1.  Ansøgninger og dossieret om gensidig anerkendelse af markedsføringstilladelser indgives til samtlige medlemsstater. Den medlemsstat, der har udstedt den første markedsføringstilladelse, er ("referencemedlemsstaten"). Ændring 148 Forslag til forordning Artikel 48 – stk. 2 2.  Der skal gå mindst seks måneder mellem afgørelsen om udstedelsen af den første nationale markedsføringstilladelse og indgivelsen af ansøgningen om gensidig anerkendelse af den nationale markedsføringstilladelse. udgår Ændring 149 Forslag til forordning Artikel 48 – stk. 3 – litra c c)  angivelse af, i hvilke medlemsstater der pågår en gennemgang af en af ansøgeren indgivet ansøgning om markedsføringstilladelse for samme veterinærlægemiddel udgår Ændring 150 Forslag til forordning Artikel 48 – stk. 4 4.  Inden for en frist på 90 dage efter modtagelsen af en gyldig ansøgning udarbejder referencemedlemsstaten en ajourført vurderingsrapport vedrørende veterinærlægemidlet. Den ajourførte vurderingsrapport sendes sammen med det godkendte produktresumé og ordlyden af etiketteringen og indlægssedlen til alle medlemsstater og ansøgeren sammen med listen over de medlemsstater, i hvilke ansøgeren ønsker anerkendelse af markedsføringstilladelsen ("de berørte medlemsstater"). 4.  Inden for en frist på 45 dage efter modtagelsen af en gyldig ansøgning udarbejder referencemedlemsstaten en ajourført vurderingsrapport vedrørende veterinærlægemidlet. Den ajourførte vurderingsrapport sendes sammen med det godkendte produktresumé og ordlyden af etiketteringen og indlægssedlen til alle berørte medlemsstater og ansøgeren. Ændring 151 Forslag til forordning Artikel 49 – stk. 1 1.  Hvis en medlemsstat inden for den i artikel 46, stk. 4, eller artikel 48, stk. 5, omhandlede tidsfrist gør indsigelse mod vurderingsrapporten, det foreslåede produktresumé eller den foreslåede etikettering og indlægsseddel, giver den referencemedlemsstaten, de øvrige medlemsstater og ansøgeren en detaljeret redegørelse for årsagerne hertil. Referencemedlemsstaten indbringer straks de omstridte punkter for den ved artikel 142 nedsatte koordinationsgruppe for proceduren for gensidig anerkendelse og den decentraliserede procedure ("koordinationsgruppen"). 1.  Hvis en medlemsstat inden for den i artikel 46, stk. 4, eller artikel 48, stk. 5, omhandlede tidsfrist gør indsigelse mod vurderingsrapporten, det foreslåede produktresumé eller den foreslåede etikettering og indlægsseddel, på grund af en potentiel alvorlig risiko for menneskers sundhed, dyresundheden eller miljøet, giver den referencemedlemsstaten, de øvrige medlemsstater og ansøgeren en detaljeret redegørelse for årsagerne hertil. Referencemedlemsstaten indbringer straks de omstridte punkter for den ved artikel 142 nedsatte koordinationsgruppe for proceduren for gensidig anerkendelse og den decentraliserede procedure ("koordinationsgruppen"). Ændring 152 Forslag til forordning Artikel 49 – stk. 2 2.  Med henblik på udarbejdelse af anden vurderingsrapport vedrørende veterinærlægemidlet udpeges der af koordinationsgruppens midte en rapportør. udgår Ændring 153 Forslag til forordning Artikel 49 – stk. 4 4.  Hvis udtalelsen stiller sig positivt til udstedelsen af en markedsføringstilladelse, registrerer referencemedlemsstaten, at medlemsstaterne er nået til enighed, afslutter proceduren og underretter medlemsstaterne og ansøgeren. 4.  Hvis udtalelsen stiller sig positivt til udstedelsen eller ændringen af en markedsføringstilladelse, registrerer referencemedlemsstaten, at medlemsstaterne er nået til enighed, afslutter proceduren og underretter medlemsstaterne og ansøgeren. Ændring 154 Forslag til forordning Artikel 50 – stk. 1 1.  Senest 15 dage efter modtagelsen af den i artikel 46, stk. 3, eller artikel 48, stk. 4, omhandlede vurderingsrapport kan ansøgeren ved en skriftlig meddelelse anmode agenturet om en fornyet gennemgang af rapporten. I så fald sender ansøgeren agenturet en detaljeret begrundelse for sin anmodning senest 60 dage efter modtagelsen af vurderingsrapporten. Anmodningen ledsages af bevis for, at det skyldige gebyr for den fornyede gennemgang er indbetalt til agenturet. 1.  Senest 15 dage efter modtagelsen af den i artikel 46, stk. 3, eller artikel 48, stk. 4, omhandlede vurderingsrapport kan ansøgeren ved en skriftlig meddelelse anmode koordinationsgruppen om en fornyet gennemgang af rapporten. I så fald sender ansøgeren agenturet en detaljeret begrundelse for sin anmodning senest 60 dage efter modtagelsen af vurderingsrapporten. Anmodningen ledsages af bevis for, at det skyldige gebyr for den fornyede gennemgang er indbetalt til agenturet. Ændring 155 Forslag til forordning Artikel 50 – stk. 3 3.   Proceduren for den fornyede gennemgang vedrører kun de punkter i vurderingsrapporten, som ansøgeren har påpeget i den skriftlige meddelelse. 3.   Udvalget fastsætter området for gennemgangen i forbindelse med de af ansøgeren indgivne elementer. Ændring 156 Forslag til forordning Artikel 50 – stk. 4 4.  Senest 15 dage efter vedtagelsen sender agenturet udvalgets udtalelse til koordinationsgruppen sammen med en rapport, der beskriver udvalgets vurdering af veterinærlægemidlet og gør rede for årsagerne til dets konklusioner. Disse dokumenter fremsendes til orientering til Kommissionen, medlemsstaterne og ansøgeren. 4.  Senest 15 dage efter vedtagelsen sender agenturet udvalgets udtalelse til Kommissionen sammen med en rapport, der beskriver udvalgets vurdering af veterinærlægemidlet og gør rede for årsagerne til dets konklusioner. Disse dokumenter fremsendes til orientering til medlemsstaterne og ansøgeren. Ændring 157 Forslag til forordning Artikel 50 – stk. 5 5.   Efter fremlæggelsen af agenturets udtalelse træffer koordinationsgruppen afgørelse ved et flertal af de tilstedeværende og stemmeafgivende medlemmer. Referencemedlemsstaten registrerer, at der er enighed, afslutter proceduren og underretter ansøgeren herom. Artikel 49 finder anvendelse. Hvis afgørelsen ikke er i overensstemmelse med agenturets udtalelse, vedlægger koordinationsgruppen denne en nøje redegørelse for årsagerne til forskellene. 5.  Inden for en frist på 15 dage fra modtagelsen af udtalelsen udarbejder Kommissionen et udkast til afgørelse i forbindelse med proceduren. Hvis udkastet til afgørelse fastsætter udstedelse af en markedsføringstilladelse omfatter eller henviser udkastet til de dokumenter, som er opført i artikel 28. Hvis udkastet til afgørelse fastsætter et afslag på en ansøgning om markedsføringstilladelse, præciseres grundene til afslaget i overensstemmelse med bestemmelserne i artikel 32. Hvis udkastet til afgørelse ikke er i overensstemmelse med udvalgets udtalelse, vedlægger Kommissionen de detaljerede forklaringer vedrørende årsagerne til disse forskelle. Kommissionen kan ved gennemførelsesretsakter, træffe en endelig afgørelse om udstedelse af en markedsføringstilladelse ved hjælp af den decentraliserede procedure. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 145, stk. 2. Agenturet sender de i artikel 28 fastsatte dokumenter til ansøgeren. Agenturet offentliggør udtalelsen efter at have slettet alle kommercielt fortrolige oplysninger. Ændring 158 Forslag til forordning Artikel 51 – stk. 1 1.  Agenturet opretter og ajourfører en EU-database over veterinærlægemidler ("lægemiddeldatabasen"). 1.  (Vedrører ikke den danske tekst) Ændring 159 Forslag til forordning Artikel 51 – stk. 2 – litra a a)  veterinærlægemidler, som er godkendt i Unionen af Kommissionen og af de kompetente myndigheder, med tilhørende produktresuméer, indlægssedler og fortegnelser over de steder, hvor de enkelte lægemidler fremstilles a)  veterinærlægemidler, som er godkendt i Unionen af Kommissionen og af de kompetente myndigheder, med tilhørende produktresuméer, indlægssedler og fortegnelser over de steder, hvor de enkelte lægemidler fremstilles, og referencenumre for masterfilen for lægemiddelovervågningssystemet Ændring 160 Forslag til forordning Artikel 52 – stk. 2 2.  Indehavere af markedsføringstilladelser har fuld adgang til oplysningerne i lægemiddeldatabasen vedrørende deres egne markedsføringstilladelser. 2.  Indehavere af markedsføringstilladelser har fuld adgang til oplysningerne i lægemiddeldatabasen vedrørende deres egne markedsføringstilladelser og begrænset adgang til andre lægemidler. Ændring 161 Forslag til forordning Artikel 52 – stk. 3 3.  Den brede offentlighed har adgang til oplysningerne i lægemiddeldatabasen for så vidt angår listen over godkendte veterinærlægemidler, produktresuméerne herfor og indlægssedlerne. 3.  Den brede offentlighed har adgang til oplysningerne i lægemiddeldatabasen for så vidt angår listen over godkendte veterinærlægemidler, produktresuméerne herfor, indlægssedlerne, miljøoplysningerne samt alle sikkerhedsoplysninger. Ændring 162 Forslag til forordning Artikel 54 – stk. 1 1.  Medlemsstaterne indsamler relevante sammenlignelige data om salgsmængde og anvendelse af antimikrobielle veterinærlægemidler. 1.  Medlemsstaterne indsamler relevante sammenlignelige og tilstrækkeligt detaljerede data for de enkelte landbrugsbedrifter om salgsmængde både med hensyn til vægt og pris for de enkelte antimikrobielle typer og anvendelse af antimikrobielle veterinærlægemidler herunder de behandlede arter, diagnosticerede sygdomme og administrationsvej. Ændring 163 Forslag til forordning Artikel 54 – stk. 2 2.  Medlemsstaterne sender data om salgsmængde og anvendelse af antimikrobielle veterinærlægemidler til agenturet. Agenturet analyserer dataene og offentliggør en årsrapport. 2.  Medlemsstaterne sender data om salgsmængde og anvendelse af antimikrobielle veterinærlægemidler til agenturet. Agenturet samarbejder med andre europæiske agenturer om at analysere dataerne og offentliggør en årsrapport, som ligeledes skal omfatte tilsvarende data for human anvendelse af antimikrobielle stoffer samt data om situationen omkring antimikrobiel resistens i Unionen, og udsteder i givet fald retningslinjer og henstillinger. Ændring 164 Forslag til forordning Artikel 54 – stk. 3 a (nyt) 3a.  Medlemsstaterne indsamler relevante og sammenlignelige data om salgsvolumen og brugen af antiparasitære og hormonelle veterinærlægemidler og stiller disse data til rådighed for agenturet. Ændring 165 Forslag til forordning Artikel 54 – stk. 4 a (nyt) 4a.  Datakravene for vedtagelse af disse gennemførelsesretsakter omfatter dyrearter, dosering, behandlingens varighed og type, antal behandlede dyr og administrationsvej(e). Derudover er det obligatorisk at indberette ikke-foreskreven anvendelse af antimikrobielle stoffer til de nationale myndigheder. Ændring 166 Forslag til forordning Artikel 54 – stk. 4 b (nyt) 4b.  Anvendelsen af antibiotika i drikkevand begrænses til tilfælde, hvor et flertal af dyrene er syge, eller hele besætningen er syg. Fem år efter denne forordnings ikrafttrædelse offentliggør Kommissionen en rapport, hvori de forskellige administrationsveje for antibiotika til fødevareproducerende dyr undersøges, især de orale veje via foder og vand, og konsekvenserne for den antimikrobielle resistens gennemgås. Ændring 167 Forslag til forordning Afdeling 2 a (ny) Afdeling 2a Import, parallelimport og parallelforhandling Ændring 168 Forslag til forordning Artikel 56 a (ny) Artikel 56a Importtilladelser 1.  Der kræves importtilladelse til følgende aktiviteter: a)  import af veterinærlægemidler anvendt inden for rammerne af artikel 8, artikel 115, stk. 1, litra a), nr. ii, artikel 116, stk. 1, litra b), artikel 116, stk. 2, litra b), og artikel 116, stk. 3, litra a) af en dyrlæge eller enhver anden person, som er bemyndiget til at udlevere veterinærlægemidler i medlemsstaterne b)  parallelimport af veterinærlægemidler af en godkendt producent eller en godkendt distributør i en medlemsstat, uafhængig af indehaveren af markedsføringstilladelsen. Det importerede veterinærlægemiddel og det nationale referencelægemiddel har: i)  samme kvalitative og kvantitative sammensætning af aktive stoffer og hjælpestoffer og samme lægemiddelform ii)  de samme terapeutiske virkninger og samme målarter Det nationale referencelægemiddel og det parallelimporterede veterinærlægemiddel skal være harmoniseret i overensstemmelse med artikel 69 eller 70, eller godkendt i overensstemmelse med artikel 46 og 48 c)  parallelforhandling af veterinærlægemidler ved en distributør uafhængig af indehaveren af markedsføringstilladelsen. 2.  Anmodninger om tilladelse til disse aktiviteter forelægges for de kompetente nationale myndigheder for tilladelse i henhold til stk. 1, litra a), og b) og for agenturet for tilladelser i henhold til stk. 1, litra c) De kompetente myndigheder og agenturet registrerer den tilladelse til parallelimport eller parallelforhandling, som de har udstedt, i databasen over veterinærlægemidler, der er oprettet i overensstemmelse med artikel 51. 3.  Det lægemiddel, der er importeret parallelt eller distribueret parallelt, markedsføres med emballage og etikettering på det sprog, der er fastsat af import- eller forhandlingsmedlemsstaten. 4.  Uanset stk. 1 i denne artikel er godkendelsen ikke nødvendig for: a)  import af veterinærlægemidler af en dyrlæge, der leverer tjenesteydelser i henhold til bestemmelserne i artikel 114 b)  en person, der holder selskabsdyrs transport af veterinærlægemidler, der er nødvendige for dyrenes behandling, bortset fra immunologiske lægemidler, og inden for en grænse på tre måneders behandling. Ændring 169 Forslag til forordning Artikel 56 b (ny) Artikel 56b Ansøgninger om importtilladelse 1.  De ansøgninger om importtilladelse, der er omhandlet i artikel 56a, stk. 1, litra a), indgives til den kompetente myndighed i importmedlemsstaten. Disse tilladelser udstedes for en enkelt operation. Alle ændringer af de indgivne oplysninger meddeles den kompetente myndighed, der om nødvendigt derefter ændrer den oprindelige tilladelse. En ansøgning om en fremstillingstilladelse skal mindst indeholde følgende oplysninger: a)  veterinærlægemidlets navn, styrke, lægemiddelform og terapeutiske indikationer b)  oprindelsesmedlemsstaten og detaljerne vedrørende markedsføringstilladelsen c)  detaljerne vedrørende distributøren med ansvaret for salg af produktet d)  importmængder. 2.  De ansøgninger om importtilladelse, der er nævnt i artikel 56a, stk. 1, litra c), indgives til den kompetente myndighed i importmedlemsstaten. Disse tilladelser udstedes for en periode på fem år. Alle ændringer af de indgivne oplysninger meddeles den kompetente myndighed, der om nødvendigt derefter ændrer den oprindelige tilladelse. En ansøgning om en fremstillingstilladelse skal mindst indeholde følgende oplysninger: a)  veterinærlægemidlets navn, styrke og lægemiddelform b)  detaljerne om det importerede veterinærlægemiddel og om det godkendte lægemiddel i importmedlemsstaten, og detaljer om ometiketteringens karakter c)  ansøgerens navn eller firmanavn d)  indehaveren af markedsføringstilladelsens navn eller firmanavn eller logo eller markedsføringstilladelsesnummeret for referenceproduktet og det importerede produkt e)  detaljer om det fremstillingssted, hvor veterinærlægemidlerne skal ometiketteres f)  navn på den sagkyndige person, der er ansvarlig for lægemiddelovervågning g)  en bekræftelse på, at ansøgeren er uafhængig af indehaveren af markedsføringstilladelsen. 3.  De ansøgninger om importtilladelse, som er nævnt i artikel 56a, stk. 1, litra c), indgives til agenturet. Disse tilladelser udstedes for en periode på fem år. Alle ændringer af de indgivne oplysninger meddeles den agenturet, der om nødvendigt derefter ændrer den oprindelige tilladelse. Ansøgningen skal indeholde oplysninger om: a)  navn eller firmanavn på ansøgeren, på den ansøger, der er involveret i ometiketteringen og på paralleldistributøren b)  navn på den sagkyndige person, der er ansvarlig for lægemiddelovervågning c)  oprindelses- og bestemmelsesmedlemsstat 4.  Den kompetente myndighed eller det kompetente agentur kan suspendere tilladelserne til parallelimport eller parallelforhandling eller trække dem tilbage i det øjeblik bestemmelserne i artikel 56a og nærværende artikels stk. 1, 2 og 3 ikke længere er opfyldt, eller produktet udgør en risiko for folkesundheden, dyresundheden eller miljøet. Ændring 170 Forslag til forordning Artikel 57 a (ny) Artikel 57a Efterfølgende konvertering til en centraliseret markedsføringstilladelse 1.  Efter gennemførelsen af en decentraliseret procedure i henhold til artikel 46, en procedure for gensidig anerkendelse i henhold til artikel 48 eller en procedure for harmonisering af markedsføringstilladelse i henhold til artikel 69 kan indehaveren af en markedsføringstilladelse indgive en anmodning om at konvertere de eksisterende markedsføringstilladelser for veterinærlægemidlet til en centraliseret markedsføringstilladelse, som udstedes af Kommissionen, og som er gyldig over hele Unionen. 2.  Ansøgningen om konvertering til en centraliseret markedsføringstilladelse indsendes til agenturet og skal indeholde følgende: a)  en liste over alle afgørelser om udstedelse af markedsføringstilladelse for det pågældende veterinærlægemiddel b)  en liste over de ændringer, der er foretaget siden udstedelsen af den første markedsføringstilladelse i Unionen c)  en kortfattet rapport om lægemiddelovervågningsdata. 3.  Senest 30 dage efter modtagelsen af dokumenterne i stk. 2 udarbejder Kommissionen et forslag til beslutning om tildeling af EU-markedsføringstilladelsen i henhold til den i artikel 46, stk. 3, artikel 48, stk. 4, og artikel 69, stk. 3, omtalte vurderingsrapport eller i givet fald en ajourført vurderingsrapport, et produktresumé, etikettering og indlægsseddel. 4.  Kommissionen træffer en endelig afgørelse i form af gennemførelsesretsakter om tildeling af den centraliserede markedsføringstilladelse. Denne artikel vedrører udelukkende veterinærlægemidler, der er godkendt via en procedure for gensidig anerkendelse, en decentraliseret procedure eller en procedure for harmonisering af markedsføringstilladelse efter denne forordnings ikrafttrædelsesdato. Ændring 171 Forslag til forordning Artikel 64 – stk. 1 1.  Hvis en ændringsansøgning opfylder kravene i artikel 61, bekræfter den kompetente myndighed eller agenturet eller en kompetent myndighed, der er udpeget i henhold til artikel 63, stk. 3, modtagelsen af en komplet ansøgning. 1.  Hvis en ændringsansøgning opfylder kravene i artikel 61, bekræfter den kompetente myndighed eller agenturet eller en kompetent myndighed, der er udpeget i henhold til artikel 63, stk. 3, modtagelsen af en komplet ansøgning inden for 15 dage. Ændring 172 Forslag til forordning Artikel 68 Forberedende fase af harmoniseringen Forberedende fase af harmoniseringen -1a.  En enkelt indehaver af en markedsføringstilladelse eller en gruppe af indehavere af en markedsføringstilladelse kan i overensstemmelse med artikel 9 anmode om en harmonisering af forskellige nationale markedsføringstilladelser, som er blevet udstedt for et bestemt veterinærlægemiddel. -1b.  Der udarbejdes et harmoniseret produktresumé for det bestemte veterinærlægemiddel, som der er udstedt markedsføringstilladelser for i forskellige medlemsstater. Koordineringsgruppen udformer detaljerede procedureregler for harmonisering. -1c.  Nationale markedsføringstilladelser kan harmoniseres med decentraliserede og/eller gensidigt anerkendte markedsføringstilladelser, hvis de vedrører det samme produkt eller tilsvarende produkter. 1.  Der udarbejdes efter proceduren i artikel 69 et harmoniseret produktresumé for veterinærlægemidler - bortset fra homøopatiske veterinærlægemidler - der har samme kvalitative og kvantitative sammensætning af virksomme stoffer og samme lægemiddelform, og for hvilke der er udstedt nationale markedsføringstilladelser i forskellige medlemsstater inden den 1. januar 2004 ("ensartede lægemidler"). 1.   Der udarbejdes efter proceduren i artikel 69 harmoniserede anvendelsesbetingelser, jf. artikel 69, stk. 4, for grupper af stort set ensartede veterinærlægemidler - bortset fra homøopatiske veterinærlægemidler - der har samme kvalitative og kvantitative sammensætning af virksomme stoffer og samme lægemiddelform og hvor der er ført bevis for biologisk ækvivalens (ensartede produkter), og for hvilke der er udstedt nationale markedsføringstilladelser i forskellige medlemsstater inden denne forordnings ikrafttrædelse. 2.  Med henblik på at bestemme den kvalitative og kvantitative sammensætning af virksomme stoffer anses forskellige salte, estere, ethere, isomerer og blandinger af isomerer, komplekser og derivater af et virksomt stof for at være det samme virksomme stof, medmindre deres egenskaber er meget anderledes med hensyn til sikkerhed eller virkning. 2.  Med henblik på at bestemme den kvalitative og kvantitative sammensætning af virksomme stoffer anses forskellige salte, estere, ethere, isomerer og blandinger af isomerer, komplekser og derivater af et virksomt stof for at være det samme virksomme stof, medmindre deres egenskaber er meget anderledes med hensyn til sikkerhed eller virkning. Ændring 173 Forslag til forordning Artikel 69 Procedure for harmonisering af produktresuméer Procedure for harmonisering af produktresuméer 1.  Senest den [12 months after the date of application of this Regulation for OP to insert the actual date] giver de kompetente myndigheder koordinationsgruppen listerne over alle de lægemidler, for hvilke der er udstedt nationale markedsføringstilladelser inden den 1. januar 2004. 1.  Senest den [til EUT: 12 måneder efter datoen for anvendelsen af denne forordning] giver de kompetente myndigheder koordinationsgruppen listerne over alle de lægemidler, for hvilke der er udstedt nationale markedsføringstilladelser. 2.  Koordinationsgruppen opretter grupper af ensartede lægemidler. For hver gruppe af ensartede lægemidler udpeger koordinationsgruppen et medlem, der skal fungere som rapportør. 2.  Koordinationsgruppen opretter grupper af stort set ensartede lægemidler, jf. artikel 68, stk. 4, litra b). For hver af disse grupper af lægemidler, der i det væsentlige er ensartede, udpeger koordinationsgruppen et medlem, der skal fungere som rapportør. 3.  Senest 120 dage efter udpegningen aflægger rapportøren rapport for koordinationsgruppen vedrørende muligheden for at harmonisere produktresuméerne for de ensartede veterinærlægemidler i gruppen og forelægger et forslag til et harmoniseret produktresumé. 3.  Senest 120 dage efter udpegningen aflægger rapportøren rapport for koordinationsgruppen med forslag om at harmonisere betingelserne vedrørende brugen af gruppen af veterinærlægemidler, der i det væsentlige er ensartede, eller af markedsføringstilladelser for de samme veterinærlægemidler. 4.  Harmoniserede produktresuméer for veterinærlægemidler skal indeholde alle følgende oplysninger: 4.  Harmoniserede anvendelsesbetingelser skal mindst indeholde følgende oplysninger: a)  alle de arter, der er nævnt i de markedsføringstilladelser, medlemsstaterne har udstedt for de ensartede lægemidler i gruppen a)  alle de arter, der er nævnt i de markedsføringstilladelser, medlemsstaterne har udstedt for de principielt ensartede lægemidler i gruppen b)  alle de terapeutiske indikationer, der er nævnt i de markedsføringstilladelser, medlemsstaterne har udstedt for de ensartede lægemidler i gruppen b)  alle de terapeutiske indikationer og dosering, der er nævnt i de markedsføringstilladelser, medlemsstaterne har udstedt for de ensartede lægemidler i gruppen c)  den korteste af de tilbageholdelsestider, der er nævnt i produktresuméerne. c)  den tilbageholdelsestid, der sikrer tilstrækkelig beskyttelse af forbrugerne. ca)  særlige forholdsregler til imødegåelse af miljøvirkningerne. 4a.  Ud over anvendelsesbetingelserne kan der ske en harmonisering af andre elementer i resuméet over produktets karakteristika og datakvalitet. 5.  Efter fremlæggelsen af en rapport træffer koordinationsgruppen afgørelse ved et flertal af de tilstedeværende og stemmeafgivende medlemmer af koordinationsgruppen. Rapportøren registrerer, at der er opnået enighed, afslutter proceduren og underretter medlemsstaterne og indehaverne af markedsføringstilladelserne herom. 5.  Efter fremlæggelsen af en rapport træffer koordinationsgruppen afgørelse ved et flertal af de tilstedeværende og stemmeafgivende medlemmer af koordinationsgruppen. Rapportøren registrerer, at der er opnået enighed, afslutter proceduren og underretter medlemsstaterne og indehaveren/indehaverne af markedsføringstilladelserne herom. 6.  Hvis udtalelsen stiller sig positivt til indførelsen af et harmoniseret produktresumé, ændrer medlemsstaterne hver især markedsføringstilladelsen i overensstemmelse med den opnåede enighed senest 30 dage efter modtagelsen af underretningen herom fra rapportøren. 6.  Hvis udtalelsen stiller sig positivt til indførelsen af en harmonisering af anvendelsesbetingelserne, ændrer medlemsstaterne markedsføringstilladelsen eller markedsføringstilladelserne for produkter på deres område, således at de elementer, der er opført i stk. 4, når de allerede er en del af resuméet for et produkt, der er omfattet af gruppen, er i overensstemmelse med den opnåede enighed senest 30 dage efter modtagelsen af underretningen herom fra rapportøren. Når der er blevet afgivet en udtalelse, som går ind for vedtagelse af harmoniserede anvendelsesbetingelser, kan markedsføringstilladelser for et bestemt produkt anses som en gensidigt anerkendt markedsføringstilladelse i medfør af denne forordning. 7.  Hvis udtalelsen er negativ, finder proceduren i artikel 49 anvendelse. 7.  Hvis udtalelsen er negativ, finder proceduren i artikel 49 anvendelse. Ændring 174 Forslag til forordning Artikel 70 Harmonisering af produktresuméer efter en revurdering Harmonisering af produktresuméer efter en revurdering 1.  Uanset artikel 69 kan udvalget forelægge Kommissionen visse grupper af ensartede veterinærlægemidler, for hvilke en videnskabelig revurdering er nødvendig, inden der udarbejdes et harmoniseret produktresumé. 1.  Uanset artikel 69 og på betingelse af, at en harmonisering af anvendelsesbetingelserne for en gruppe produkter bør ske af hensyn til folkesundheden eller dyresundheden i Unionen, kan udvalget forelægge Kommissionen visse grupper af ensartede veterinærlægemidler, for hvilke en videnskabelig revurdering er nødvendig, inden der udarbejdes harmoniserede anvendelsesbetingelser. 1a.  I forbindelse med harmonisering i medfør af denne artikel henviser lignende veterinærlægemidler til produkter, som ikke alle er biologisk ækvivalente, og med undtagelse af homøopatiske produkter, som indeholder den eller de samme aktive stoffer og har den samme farmakologiske form, eller en række veterinærlægemidler, som tilhører den samme terapeutiske klasse. 2.  Kommissionen træffer ved hjælp af gennemførelsesretsakter afgørelse vedrørende lægemiddelgrupper, for hvilke en revurdering er nødvendig. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 145, stk. 2. 2.  Kommissionen træffer ved hjælp af gennemførelsesretsakter afgørelse vedrørende grupper af ensartede produkter, for hvilke en revurdering er nødvendig. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 145, stk. 2. 3.  Uanset artikel 69 revurderes veterinærlægemidler, som er godkendt inden den 20. juli 2000, og veterinærlægemidler, som er godkendt efter denne dato, men som ved miljørisikovurderingen er blevet betegnet som potentielt miljøskadelige, inden der udarbejdes et harmoniseret produktresumé. 3.  Uanset artikel 69 vurderes veterinærlægemidler, som ikke har været genstand for en miljøvirkningsvurdering i Unionen i overensstemmelse med bilag II, inden der udarbejdes harmoniserede anvendelsesbetingelser. Med henblik herpå skal indehavere af markedsføringstilladelser ajourføre den i artikel 7, stk. 1, litra b), omhandlede dokumentation. 3a.  Uanset artikel 69 revurderes de antimikrobielle veterinærlægemidler senest fem år fra denne forordnings ikrafttræden. 4.  I forbindelse med stk. 1 og 3 finder proceduren for indbringelse af sager i Unionens interesse, jf. artikel 84-87, anvendelse. 4.  I forbindelse med stk. 1, 3 og 3a, finder proceduren for indbringelse af sager i Unionens interesse, jf. artikel 84-87, anvendelse. Ændring 175 Forslag til forordning Artikel 71 Markedsføringstilladelsesindehaveres rolle Markedsføringstilladelsesindehaveres rolle Efter anmodning fra koordinationsgruppen eller agenturet indsender indehavere af markedsføringstilladelser for lægemidler, der er omfattet af gruppen af ensartede lægemidler, som er udpeget med henblik på harmonisering af produktresuméer, oplysninger om deres lægemidler. Efter anmodning fra koordinationsgruppen eller agenturet indsender indehavere af markedsføringstilladelser for lægemidler, der er omfattet af gruppen af ensartede lægemidler, som er udpeget med henblik på harmonisering af produktresuméer, eller indehavere af en bestemt produkt, som er udpeget med henblik på harmonisering af markedstilladelser, oplysninger om deres lægemidler. Ændring 176 Forslag til forordning Artikel 72 – stk. 1 1.  Indehavere af markedsføringstilladelser udformer og opretholder et system for indsamling af oplysninger om risiciene ved veterinærlægemidler for så vidt angår dyre- og folkesundheden og miljøet, således at de kan opfylde deres overvågningsforpligtelser, jf. artikel 73, 76 og 77 ("lægemiddelovervågningssystem"). 1.  Indehavere af markedsføringstilladelser sikrer, at forholdet mellem fordele og risici for de godkendte veterinærlægemidler evalueres løbende, og at indehaverne af markedsføringstilladelserne træffer hensigtsmæssige forholdsregler for at sikre, at forholdet mellem fordele og risici fortsat er positivt for de godkendte veterinærlægemidler. Med henblik på dette udformer og opretholder indehaverne af markedsføringstilladelserne et system for indsamling, undersøgelse, vurdering og videreformidling af oplysninger om utilsigtede hændelser ved veterinærlægemidler for så vidt angår dyre- og folkesundheden og miljøet, Systemet har til formål at koordinere de nødvendige foranstaltninger, således at de kan opfylde deres overvågningsforpligtelser, jf. artikel 73, 76 og 77, litra e. Ændring 177 Forslag til forordning Artikel 72 – stk. 2 2.  De kompetente myndigheder og agenturet fører tilsyn med markedsføringstilladelsesindehavernes lægemiddelovervågningssystem. 2.  De kompetente myndigheder og agenturet fører tilsyn med markedsføringstilladelsesindehavernes lægemiddelovervågningssystem og må ikke have nogen interessekonflikter i forhold til indehaveren af markedsføringstilladelsen. Ændring 178 Forslag til forordning Artikel 73 – stk. 1 1.  Medlemsstaterne, Kommissionen, agenturet og indehavere af markedsføringstilladelser samarbejder om at etablere og opretholde et system for overvågning af sikkerheden af godkendte veterinærlægemidler, således at de kan opfylde deres forpligtelser som anført i artikel 77 og 79 ("EU-lægemiddelovervågningssystem"). 1.  Medlemsstaterne, Kommissionen og agenturet samarbejder om at etablere, forbinde og videreudvikle deres system for overvågning af sikkerheden, effektiviteten og kvaliteten af godkendte veterinærlægemidler, således at de kan opfylde deres forpligtelser som anført i artikel 79 ("EU-lægemiddelovervågningssystem"). Indehaverne af markedsføringstilladelser etablerer og opretholder et system for overvågning af sikkerheden, effektiviteten og kvaliteten af deres produkter, således at de kan opfylde deres forpligtelser som anført i artikel 77 og 78. Ændring 179 Forslag til forordning Artikel 73 – stk. 2 2.  De kompetente myndigheder, agenturet og indehavere af markedsføringstilladelser giver sundhedsprofessionelle og dyreholdere forskellige muligheder for at indberette følgende hændelser, uanset om hændelsen anses for at være lægemiddelrelateret ("utilsigtede hændelser"): 2.  De kompetente myndigheder, agenturet og indehavere af markedsføringstilladelser giver sundhedsprofessionelle, dyreholdere og medlemsstaternes miljømyndigheder og andre interesserede parter forskellige muligheder for at indberette følgende hændelser ("utilsigtede hændelser"), uanset om hændelsen anses for at være lægemiddelrelateret: a)  enhver skadelig og utilsigtet reaktion på et veterinærlægemiddel eller et humanmedicinsk lægemiddel hos et dyr a)  enhver skadelig og utilsigtet reaktion på et veterinærlægemiddel eller et humanmedicinsk lægemiddel hos et dyr, uanset om hændelsen anses for at være produktrelateret eller ej, og uanset om produktet blev givet i overensstemmelse med produktresuméet. b)  enhver observation af et veterinærlægemiddels manglende virkning efter administration til et dyr i overensstemmelse med produktresuméet b)  enhver observation af et veterinærlægemiddels manglende virkning, herunder mulige tegn på antimikrobiciel resistens, efter administration til et dyr i overensstemmelse med produktresuméet c)  enhver miljømæssig hændelse, der observeres efter administration af et veterinærlægemiddel til et dyr c)  enhver utilsigtet, uventet eller negativ miljøvirkning herunder på overflade- og grundvand), der observeres efter administration af et veterinærlægemiddel til et dyr d)   enhver overtrædelse af tilbageholdelsestiden efter administration af et veterinærlægemiddel eller et humanmedicinsk lægemiddel til et dyr d)  enhver overtrædelse af tilbageholdelsestiden efter administration af et veterinærlægemiddel til et dyr e)   enhver skadelig reaktion på et veterinærlægemiddel hos mennesker e)   enhver skadelig reaktion på et veterinærlægemiddel hos mennesker f)   ethvert fund af et virksomt stof i produkter fra dyr bestemt til fødevareproduktion, der overstiger de grænseværdier, der er fastsat i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 470/2009. f)  ethvert fund af et virksomt stof i produkter fra dyr bestemt til fødevareproduktion, der overstiger de grænseværdier, der er fastsat i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 470/2009. fa)  enhver mistanke om transmission af et smitstof via et veterinærlægemiddel. Ændring 180 Forslag til forordning Artikel 73 – stk. 2 a (nyt) 2a.  De kompetente myndigheder og agenturet skal ud over de i stk. 2 omtalte tilfælde stille forskellige indberetningsmuligheder til rådighed for sundhedsprofessionelle og dyreholdere for at give dem mulighed for at indberette alle reaktioner på et humanmedicinsk lægemiddel hos et dyr. Ændring 181 Forslag til forordning Artikel 73 a (ny) Artikel 73a Senest seks måneder før datoen for denne forordning ikrafttrædelse forelægger Kommissionen Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om en forundersøgelse en kontrolordning for de enkelte stoffer (monografier) og andre mulige alternative metoder til gennemførelse af miljøvirkningsvurderinger for veterinærlægemidler, som i givet fald skal ledsages af et lovforslag. Ændring 182 Forslag til forordning Artikel 74 – stk. 1 1.  Agenturet opretter og ajourfører en EU-database for lægemiddelovervågning af veterinærlægemidler ("lægemiddelovervågningsdatabasen") 1.  Agenturet opretter og ajourfører en EU-database for lægemiddelovervågning af veterinærlægemidler ("lægemiddelovervågningsdatabasen"), som er forbundet med lægemiddeldatabasen. EU-databasen over veterinærlægemidler er det centrale modtagepunkt for indehaverne af markedsføringstilladelsernes indberetning af utilsigtede hændelser. Ajourføringen omfatter elektronisk arkivering af originalrapporterne, de tilhørende følgerapporter og en vedvarende kvalitetskontrol af oplysningerne. Ændring 183 Forslag til forordning Artikel 74 – stk. 2 2.  Agenturet udarbejder i samarbejde med medlemsstaterne og Kommissionen funktionsspecifikationerne for lægemiddelovervågningsdatabasen. 2.  Agenturet udarbejder i samråd med medlemsstaterne, Kommissionen og interesserede parter funktionsspecifikationerne for lægemiddelovervågningsdatabasen. Disse skal omfatte miljøovervågningsdata, hvormed man kan indberette uønskede virkninger på arter uden for målgruppen i økosystemet og udvide antallet af kilder til lægemiddelovervågningssystemet ved at medtage observationer og overvågning af specialister, der ikke nødvendigvis er dyrlæger. Ændring 184 Forslag til forordning Artikel 74 – stk. 3 3.  Agenturet sikrer, at de oplysninger, der indberettes til lægemiddelovervågningsdatabasen, uploades og gøres tilgængelige i overensstemmelse med artikel 75. 3.  Agenturet sikrer, at de oplysninger, der indberettes til lægemiddelovervågningsdatabasen, uploades og gøres offentligt tilgængelige i overensstemmelse med artikel 75. Ændring 185 Forslag til forordning Artikel 74 – stk. 3 a (nyt) 3a.  Agenturet sikrer dataudvekslingen mellem Unionens lægemiddelovervågningsdatabase og de enkelte medlemsstaters nationale lægemiddelovervågningsdatabaser. Ændring 186 Forslag til forordning Artikel 75 – stk. 3 – litra a a)  antal utilsigtede hændelser, der indberettes hvert år, opdelt efter lægemiddel, dyreart og type utilsigtet hændelse a)  antal utilsigtede hændelser, der indberettes hvert år, opdelt efter type lægemiddel og aktivt stof, dyreart og type utilsigtet hændelse Ændring 187 Forslag til forordning Artikel 75 – stk. 3 – litra b a (nyt) ba)  Oplysninger om forekomst af utilsigtede hændelser. Ændring 188 Forslag til forordning Artikel 75 – stk. 3 a (nyt) 3a.  De sundhedsprofessionelle har adgang til databaser om lægemiddelovervågning vedrørende følgende oplysninger: a)  antal utilsigtede hændelser, der indberettes hvert år, opdelt efter lægemiddel, dyreart og type utilsigtet hændelse b)  tidligere erklæringer vedrørende det samme produkt eller antallet af sager pr. art, der er forekommet i løbet af de seneste seks måneder c)  oplysninger om resultaterne af signalpåvirkningssystemet for veterinærlægemidler og produktgrupper. Ændring 189 Forslag til forordning Artikel 76 – stk. 1 1.  De kompetente myndigheder registrerer i lægemiddelovervågningsdatabasen alle utilsigtede hændelser, som sundhedsprofessionelle og dyreholdere har indberettet til dem, og som er indtruffet på deres medlemsstats område, senest 30 dage efter modtagelsen af indberetningen af den utilsigtede hændelse. 1.  De kompetente myndigheder registrerer og vurderer i lægemiddelovervågningsdatabasen alle utilsigtede hændelser, som de har fået kendskab til i henhold til artikel 73, og som er indtruffet på deres medlemsstats område, og ajourfører umiddelbart disse heri, dog senest 15 dage efter de blev bekendt hermed. De kompetente myndigheder registrerer alle alvorlige utilsigtede hændelser hos dyr, forgiftning af mennesker ved brug af et veterinærlægemiddel og hændelser i miljøet, som iagttages efter indgift af et veterinærmedicinsk lægemiddel til et dyr, skal indberettes senest 15 dage efter modtagelsen af en sådan rapport om en utilsigtet hændelse. Ændring 190 Forslag til forordning Artikel 76 – stk. 2 2.  Indehavere af markedsføringstilladelser registrerer i lægemiddelovervågningsdatabasen alle utilsigtede hændelser, som sundhedsprofessionelle og dyreholdere har indberettet til dem, og som er indtruffet i Unionen eller i et tredjeland, i forbindelse med deres godkendte veterinærlægemidler, senest 30 dage efter modtagelsen af indberetningen af den utilsigtede hændelse. 2.  Indehavere af markedsføringstilladelser registrerer og vurderer alle utilsigtede hændelser, som sundhedsprofessionelle og dyreholdere har indberettet til dem, og som er indtruffet i Unionen eller i et tredjeland, i forbindelse med deres godkendte veterinærlægemidler. Alvorlige utilsigtede hændelser hos dyr, forgiftning af mennesker ved brug af et veterinærlægemiddel og hændelser i miljøet, som iagttages efter indgift af et veterinærmedicinsk lægemiddel til et dyr, skal indberettes senest 15 dage efter modtagelsen af en sådan rapport om en utilsigtet hændelse. Mindre alvorlige utilsigtede hændelser i forbindelse med anvendelse af veterinærlægemidler skal indberettes senest 42 dage efter modtagelsen af oplysningerne. Der gælder andre krav for utilsigtede hændelser, der konstateres under kliniske forsøg, således som det fremgår af retningslinjerne for god klinisk praksis i forbindelse med kliniske forsøg. Ændring 191 Forslag til forordning Artikel 76 – stk. 3 3.  En kompetent myndighed kan på eget initiativ eller på anmodning fra agenturet anmode indehaveren af markedsføringstilladelsen om at indsamle specifikke lægemiddelovervågningsdata, navnlig vedrørende anvendelsen af et veterinærlægemiddel til bestemte dyrearter, for at sikre folke- eller dyresundhed, sikkerheden for de personer, der administrerer lægemidlet, og beskyttelse af miljøet. Myndigheden giver en detaljeret begrundelse for anmodningen og underretter de øvrige kompetente myndigheder og agenturet herom. 3.   En kompetent myndighed kan på eget initiativ eller på anmodning fra agenturet anmode indehaveren af markedsføringstilladelsen om at fremlægge specifikke lægemiddelovervågningsdata som f.eks. oplysninger om løbende evalueringer af forholdet mellem risici og fordele, navnlig vedrørende anvendelsen af et veterinærlægemiddel til bestemte dyrearter, for at sikre folke- eller dyresundhed, sikkerheden for de personer, der administrerer lægemidlet, eller beskyttelse af miljøet. Myndigheden giver en detaljeret begrundelse for anmodningen og underretter de øvrige kompetente myndigheder og agenturet herom. Indehaverne af markedsføringstilladelser skal imødekomme anmodningen inden for en af den kompetente myndighed fastsat rimelig frist. Ændring 192 Forslag til forordning Artikel 77 – stk. 1 1.  Indehaveren af markedsføringstilladelsen er ansvarlig for lægemiddelovervågningen af de lægemidler, som han har en markedsføringstilladelse til. 1.  Indehaveren af markedsføringstilladelsen er ansvarlig for lægemiddelovervågningen af de lægemidler, som han har en markedsføringstilladelse til, og træffer alle passende foranstaltninger til at tilskynde sundhedsprofessionelle og dyreholdere til at indberette utilsigtede hændelser. Ændring 193 Forslag til forordning Artikel 77 – stk. 2 2.  Hvis indehaveren af markedsføringstilladelsen har outsourcet lægemiddelovervågningsopgaver til en tredjepart, beskrives disse aftaler detaljeret i masterfilen for lægemiddelovervågningssystemet. 2.  Hvis indehaveren af markedsføringstilladelsen har outsourcet lægemiddelovervågningsopgaver til en tredjepart (kontrahent), fastlægges det klart, hvem de ansvarlige for begge parter er, i en aftale og i masterfilen for lægemiddelovervågningssystemet. Ændring 194 Forslag til forordning Artikel 77 – stk. 2 a (nyt) 2a.  Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal regelmæssigt sikre, at kontrahenten varetager opgaverne i henhold til aftalen. Ændring 195 Forslag til forordning Artikel 77 – stk. 3 3.  Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal til stadighed have en eller flere personer, der er tilstrækkeligt sagkyndige inden for lægemiddelovervågning, til sin rådighed. Disse personer skal være bosiddende og udføre deres arbejde i Unionen. Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal kun udpege én sagkyndig person pr. masterfil for lægemiddelovervågningssystemet. 3.  Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal til stadighed have en person, der er tilstrækkeligt sagkyndig inden for lægemiddelovervågning, til sin rådighed. Denne person skal være bosiddende og udføre sit arbejde i Unionen. Personen med kvalifikationer inden for lægemiddelovervågning kan outsource specifikke arbejdsområder til andet, tilstrækkeligt uddannet personale, men har fortsat ansvaret for lægemiddelovervågningssystemet og sikkerhedsprofilerne for markedsføringstilladelsesindehaverens veterinærlægemidler. Ændring 196 Forslag til forordning Artikel 77 – stk. 4 4.  Hvis de i artikel 78 nævnte opgaver, som udføres af den sagkyndige person, der er ansvarlig for lægemiddelovervågning, er blevet outsourcet til en tredjepart, skal disse aftaler specificeres i kontrakten. 4.  Hvis de i artikel 78 nævnte opgaver, som udføres af den sagkyndige person, der er ansvarlig for lægemiddelovervågning, er blevet outsourcet til en tredjepart, skal de pågældende aftaler tydeligt specificeres i en kontrakt. Ændring 197 Forslag til forordning Artikel 77 – stk. 6 6.  Indehaveren af markedsføringstilladelsen må ikke offentliggøre oplysninger vedrørende utilsigtede hændelser i forbindelse med veterinærlægemidler uden først at have underrettet den eller de kompetente myndigheder, der har udstedt tilladelsen, eller af agenturet, hvis markedsføringstilladelsen blev udstedt efter den centraliserede procedure. 6.  Indehaveren af markedsføringstilladelsen må ikke offentliggøre oplysninger vedrørende utilsigtede hændelser og mulige lægemiddelovervågningsproblemer i forbindelse med veterinærlægemidler uden på forhånd at have fremsendt en kopi af disse oplysninger til den eller de kompetente myndigheder, der har udstedt tilladelsen, eller til agenturet, hvis markedsføringstilladelsen blev udstedt efter den centraliserede procedure. Ændring 198 Forslag til forordning Artikel 77 a (ny) Artikel 77a Central masterfil Tilrettelæggelsen af processer for lægemiddelovervågning for indehaverne af markedsføringstilladelse er beskrevet i en central masterfil, som er underlagt medlemsstaternes godkendelse. De fælles vurderingsprocedurer for disse godkendelser fastsættes af medlemsstaterne, og de heraf følgende afgørelser anerkendes i hele Unionen. Den kompetente myndighed træffer en afgørelse om denne godkendelse inden for 90 dage fra modtagelsen af en fuldstændig ansøgning. Den centrale masterfil sendes direkte til den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor den af indehaveren af markedsføringstilladelsen udpegede sagkyndige person gennemfører de operationer, der er beskrevet i filen. Den relevante kompetente myndighed underretter indehaveren om sin afgørelse og registrerer den i Unionens database over veterinærlægemidler med kopien af den tilsvarende centrale masterfil. Indehaveren indgiver ligeledes alle væsentlige ændringer af sin centrale masterfil til den kompetente myndighed. Ændring 199 Forslag til forordning Artikel 78 Sagkyndig person, der er ansvarlig for lægemiddelovervågning Sagkyndig person, der er ansvarlig for lægemiddelovervågning Sagkyndige personer, der er ansvarlige for lægemiddelovervågning, jf. artikel 77, stk. 3, skal udføre følgende opgaver: Sagkyndige personer, der er ansvarlige for lægemiddelovervågning, jf. artikel 77, stk. 3, sikrer, at følgende opgaver udføres: a)  udarbejde og ajourføre en detaljeret beskrivelse af det lægemiddelovervågningssystem, som indehaveren af markedsføringstilladelsen anvender med hensyn til det veterinærlægemiddel, som tilladelsen er udstedt for ("masterfil for lægemiddelovervågningssystemet"), for alle lægemidler, som de er ansvarlige for a)  udarbejde og ajourføre en detaljeret beskrivelse af det lægemiddelovervågningssystem, som indehaveren af markedsføringstilladelsen anvender ("masterfil for lægemiddelovervågningssystemet"), for alle lægemidler, som de er ansvarlige for b)  tildele masterfilen for lægemiddelovervågningssystemet et referencenummer og indsende referencenummeret for masterfilen for lægemiddelovervågningssystemet for hvert lægemiddel til lægemiddeldatabasen b)  tildele masterfilen for lægemiddelovervågningssystemet et referencenummer og indsende det relevante referencenummer for masterfilen for lægemiddelovervågningssystemet for hvert lægemiddel til lægemiddeldatabasen c)  underrette de kompetente myndigheder og agenturet om det sted, hvor den sagkyndige person udfører sit arbejde, og hvor masterfilen for lægemiddelovervågningssystemet er tilgængelig i Unionen c)  underrette de kompetente myndigheder og agenturet om det sted, hvor den sagkyndige person udfører sit arbejde, og hvor masterfilen for lægemiddelovervågningssystemet er tilgængelig i Unionen d)  etablere og opretholde et system, der sikrer, at alle utilsigtede hændelser, som indehaveren af markedsføringstilladelsen får kendskab til, indsamles og registreres, således at de er tilgængelige mindst et sted i Unionen d)  etablere og opretholde et system, der sikrer, at alle utilsigtede hændelser, inklusive ikke-målorganismer og miljøet, som indehaveren af markedsføringstilladelsen får kendskab til, indsamles og registreres, således at de er tilgængelige mindst et sted i Unionen e)  udarbejde rapporter om utilsigtede hændelser, jf. artikel 76 e)  udarbejde rapporter om utilsigtede hændelser, jf. artikel 76 f)  sikre, at indsamlede rapporter om utilsigtede hændelser registreres i lægemiddelovervågningsdatabasen f)  sikre, at indsamlede rapporter om utilsigtede hændelser registreres i lægemiddelovervågningsdatabasen g)  sikre, at de kompetente myndigheders eller agenturets anmodninger om tilvejebringelse af yderligere oplysninger til vurdering af fordele og risici ved et veterinærlægemiddel besvares hurtigt og fuldstændigt, herunder med oplysninger om, hvor stor salget er, eller hvor mange recepter der er udstedt for det pågældende veterinærlægemiddel g)  sikre, at de kompetente myndigheders eller agenturets anmodninger om tilvejebringelse af yderligere oplysninger til vurdering af fordele og risici ved et veterinærlægemiddel besvares hurtigt og fuldstændigt, herunder med oplysninger om, hvor stor salget er, eller hvor mange recepter der er udstedt for det pågældende veterinærlægemiddel h)  underrette de kompetente myndigheder om enhver anden oplysning, der er relevant for at påvise en ændring i forholdet mellem fordele og risici ved et veterinærlægemiddel, herunder relevante oplysninger om overvågningsundersøgelser efter markedsføringen h)  underrette de kompetente myndigheder om enhver anden oplysning, der er relevant for at påvise en ændring i forholdet mellem fordele og risici ved et veterinærlægemiddel, herunder relevante oplysninger om overvågningsundersøgelser efter markedsføringen i)  ved hjælp af lægemiddelovervågningssystemet evaluere alle oplysninger, overveje muligheder for risikominimering og -forebyggelse og træffe passende foranstaltninger, hvis det er nødvendigt i)  ved hjælp af lægemiddelovervågningssystemet evaluere alle oplysninger, overveje muligheder for risikominimering og -forebyggelse og træffe passende foranstaltninger, hvis det er nødvendigt j)  kontrollere lægemiddelovervågningssystemet og sikre, at en plan for passende korrigerende foranstaltninger udarbejdes og implementeres, hvis det er nødvendigt j)  kontrollere lægemiddelovervågningssystemet og sikre, at en plan for passende korrigerende foranstaltninger udarbejdes og implementeres, hvis det er nødvendigt k)  sikre, at alt personale, der beskæftiger sig med udførelsen af lægemiddelovervågningsaktiviteter, gennemgår videreuddannelseskurser k)  sikre, at alt personale, der beskæftiger sig med udførelsen af lægemiddelovervågningsforanstaltninger, gennemgår løbende videreuddannelse, der er skræddersyet til deres opgaver; sikre, at uddannelseskurser dokumenteres og deres effektivitet evalueres. l)  give de kompetente myndigheder og agenturet meddelelse om enhver lovgivningsmæssig foranstaltning, der træffes i et tredjeland, og som er baseret på lægemiddelovervågningsdata, senest 15 dage efter modtagelsen af sådanne oplysninger. l)  give de kompetente myndigheder og agenturet meddelelse om enhver lovgivningsmæssig foranstaltning, der træffes i en anden medlemsstat eller i et tredjeland, og som er baseret på lægemiddelovervågningsdata, senest 15 dage efter modtagelsen af sådanne oplysninger. la)  for hvert produkt at gennemføre en årlig revision af forholdet mellem risici og fordele under hensyntagen til alle foreliggende lægemiddelovervågningsdata for det pågældende produkt, herunder signalpåvisning i forbindelse med lægemiddelovervågning. Revisionen skal dokumenters af indehaveren af markedsføringstilladelsen og resultatet registreres i lægemiddelovervågningsdatabasen. Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelægger dokumentationen for resultatet af revisionen efter anmodning fra den nationale kompetente myndighed eller under en inspektion, som gennemføres i medfør af artikel 128. lb)   Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at personen med kvalifikationer inden for lægemiddelovervågning har beføjelser til at ajourføre og udbygge lægemiddelovervågningssystemet, og styrke overholdelsen af kravene. Ændring 200 Forslag til forordning Artikel 79 – stk. 1 1.  De kompetente myndigheder evaluerer alle utilsigtede hændelser, som sundhedsprofessionelle og dyreholdere indberetter til dem, håndterer risici og træffer de foranstaltninger, der er omhandlet i artikel 130-135, vedrørende markedsføringstilladelser, hvis det er nødvendigt. 1.  De kompetente myndigheder evaluerer alle utilsigtede hændelser, som indehavere af markedsføringstilladelser, sundhedsprofessionelle og dyreholdere indberetter til dem, håndterer risici og træffer de foranstaltninger, der er omhandlet i artikel 130-135, vedrørende markedsføringstilladelser, hvis det er nødvendigt. Ændring 201 Forslag til forordning Artikel 79 – stk. 4 4.  De kompetente myndigheder og agenturet giver rettidigt offentligheden, dyrlæger og andre sundhedsprofessionelle alle vigtige oplysninger om utilsigtede hændelser i forbindelse med anvendelsen af et veterinærlægemiddel enten elektronisk eller via andre offentlige kommunikationskanaler. 4.  De kompetente myndigheder og agenturet offentliggør rettidigt alle vigtige oplysninger om utilsigtede hændelser i forbindelse med anvendelsen af et veterinærlægemiddel enten elektronisk eller via andre offentlige kommunikationskanaler. De kompetente myndigheder og agenturet skal sikre, at dyrlægerne får tilbagemeldinger om indberettede utilsigtede hændelser og regelmæssige tilbagemeldinger om alle indberettede bivirkninger. Ændring 203 Forslag til forordning Artikel 80 – stk. 1 1.  En kompetent myndighed kan delegere opgaver, den har fået pålagt, jf. artikel 79, til en kompetent myndighed i en anden medlemsstat, hvis denne giver skriftlig tilladelse dertil. 1.  En kompetent myndighed kan delegere opgaver, den har fået pålagt, jf. artikel 79, til en kompetent offentlig myndighed i en anden medlemsstat, hvis denne giver skriftlig tilladelse dertil. Ændring 204 Forslag til forordning Artikel 81 Signalforvaltningsproces Signalforvaltningsproces 1.  De kompetente myndigheder og agenturet samarbejder om at overvåge data i lægemiddelovervågningsdatabasen for at fastslå, om der er ændringer i forholdet mellem fordele og risici ved veterinærlægemidler, med det formål at påvise risici for dyre- og folkesundheden og for miljøbeskyttelsen ("signalforvaltningsproces"). 1.   Indehavere af markedsføringstilladelser, kompetente myndigheder, andre berørte myndigheder og agenturet samarbejder om at overvåge data i lægemiddelovervågningsdatabasen for at fastslå, om der er ændringer i forholdet mellem fordele og risici ved veterinærlægemidler, med det formål at påvise risici for dyre- og folkesundheden og for miljøbeskyttelsen ("signalforvaltningsproces"). 2.  De kompetente myndigheder og agenturet opretter grupper af veterinærlægemidler, for hvilke signalforvaltningsprocessen kan kombineres med henblik på at påvise risici for dyre- og folkesundheden og for miljøbeskyttelsen. 2.  De kompetente myndigheder og agenturet opretter grupper af veterinærlægemidler, for hvilke signalforvaltningsprocessen kan kombineres med henblik på at påvise risici for dyre- og folkesundheden og for miljøbeskyttelsen. 3.  Agenturet og koordinationsgruppen skal nå til enighed om deling af overvågningsdataene vedrørende grupper af veterinærlægemidler, der er registreret i lægemiddelovervågningsdatabasen. For hver gruppe af veterinærlægemidler udpeges en kompetent myndighed eller agenturet som ansvarlig(t) for overvågning heraf ("ledende myndighed"). 3.  Agenturet og veterinærlægemiddelovervågnings­gruppen skal nå til enighed om deling af overvågningsdataene vedrørende grupper af veterinærlægemidler, der er registreret i lægemiddelovervågningsdatabasen. For hver gruppe af veterinærlægemidler udpeges en kompetent myndighed eller agenturet som ansvarlig(t) for overvågning heraf ("ledende myndighed"). 4.  Resultaterne af signalforvaltningsprocessen skal godkendes af de kompetente myndigheder og i givet fald agenturet. Den ledende myndighed registrerer resultaterne i lægemiddelovervågningsdatabasen. 4.  I betragtning af at indehaverne af markedsføringstilladelsen ligger inde med den største sagkundskab og de fleste oplysninger om de produkter, som de har ansvaret for, kan den ledende myndighed om nødvendigt høre dem under signalforvaltningsprocessen. Resultaterne af signalforvaltningsprocessen skal godkendes af de kompetente myndigheder og i givet fald agenturet. Den ledende myndighed registrerer resultaterne i lægemiddelovervågningsdatabasen. 5.  Om nødvendigt og på grundlag af resultaterne af signalforvaltningsprocessen, jr. stk. 4, træffer de kompetente myndigheder og Kommissionen passende foranstaltninger, jf. artikel 130-135. 5.  Om nødvendigt og på grundlag af resultaterne af signalforvaltningsprocessen, jr. stk. 4, træffer de kompetente myndigheder og Kommissionen passende foranstaltninger, jf. artikel 130-135. Ændring 205 Forslag til forordning Artikel 82 – stk. 1 Før udløbet af gyldighedsperioden på tre år gennemgås markedsføringstilladelser for et begrænset marked, der er udstedt i overensstemmelse med artikel 21, på ny efter ansøgning fra indehaveren af markedsføringstilladelsen. Efter den første fornyede gennemgang gennemgås den på ny hvert femte år. Før udløbet af gyldighedsperioden på tre år gennemgås markedsføringstilladelser for et begrænset marked, der er udstedt i overensstemmelse med artikel 21, på ny efter ansøgning fra indehaveren af markedsføringstilladelsen. Efter den første fornyede gennemgang gennemgås den, om nødvendigt, på ny hvert femte år. Ændring 206 Forslag til forordning Artikel 83 Artikel 83 udgår Procedure for fornyet gennemgang af en markedsføringstilladelse under særlige omstændigheder 1.  Før udløbet af gyldighedsperioden på et år gennemgås markedsføringstilladelser, der er udstedt i overensstemmelse med artikel 22, på ny efter ansøgning fra indehaveren af markedsføringstilladelsen. 2.  Ansøgningen om fornyet gennemgang indgives til den kompetente myndighed, der udstedte tilladelsen, eller agenturet mindst tre måneder før udløbet af markedsføringstilladelsen 3.  Når der er indgivet en ansøgning om fornyet gennemgang, vedbliver markedsføringstilladelsen med at være gyldig, indtil den kompetente myndighed eller Kommissionen har truffet en afgørelse om ansøgningen. 4.  Den kompetente myndighed eller Kommissionen kan til enhver tid udstede en markedsføringstilladelse, der er gyldig i en ubegrænset tidsperiode, forudsat at indehaveren af markedsføringstilladelsen forelægger de manglende fuldstændige data om sikkerhed og virkning, jf. artikel 22, stk. 1. Ændring 207 Forslag til forordning Artikel 88 – stk. 1 1.  Uanset artikel 5 registreres homøopatiske veterinærlægemidler, som opfylder de krav, som er fastsat i artikel 89, og som ikke er immunologiske homøopatiske lægemidler, i overensstemmelse med artikel 90. 1.  Uanset artikel 5 registreres homøopatiske veterinærlægemidler, som opfylder de krav, som er fastsat i artikel 89, og som ikke er immunologiske homøopatiske lægemidler, i overensstemmelse med artikel 90. Veterinærlægemidler, der er registreret eller godkendt senest den 31. december 1993, berøres ikke af denne artikel. Ændring 208 Forslag til forordning Artikel 88 – stk. 2 a (nyt) 2a.  Homøopatiske veterinærlægemidler, som ikke er underlagt artikel 89, stk. 1, godkendes i henhold til de generelle bestemmelser. Hvad angår sikkerhedsundersøgelser, prækliniske og kliniske forsøg med homøopatiske veterinærlægemidler, som ikke er underlagt artikel 89, stk. 1, kan en medlemsstat på sit område indføre eller bibeholde særlige bestemmelser i overensstemmelse med de principper og den særlige praksis, der gælder i denne medlemsstat. Ændring 209 Forslag til forordning Artikel 89 – stk. 1 – litra b b)  fortyndingsgraden skal sikre, at lægemidlet er uskadeligt; især må lægemidlet ikke indeholde mere end en del pr. 10 000 af grundtinkturen b)  fortyndingsgraden skal sikre, at lægemidlet er uskadeligt; især må lægemidlet ikke indeholde mere end en del pr. 10 000 af grundtinkturen, medmindre lægemidlets indholdsstoffer er medtaget i tabel 1 i forordning (EU) nr. 37/2010 med bemærkningen "MRL ikke påkrævet" Ændring 210 Forslag til forordning Artikel 90 – stk. 1 – litra a a)  den eller de homøopatiske stammers videnskabelige benævnelse eller en anden benævnelse fra en farmakopé med angivelse af de forskellige administrationsmåder, lægemiddelformer og fortyndingsgrader, der skal registreres a)  den eller de homøopatiske stammers videnskabelige benævnelse eller en anden benævnelse fra en farmakopé eller dokumenteret i en monografi med angivelse af de forskellige administrationsmåder, lægemiddelformer og fortyndingsgrader, der skal registreres Ændring 211 Forslag til forordning Artikel 91 – stk. 1 – litra b a (nyt) ba)  Ud over fremstillingstilladelsen skal de anførte producenter også dokumentere og bekræfte en produktion i overensstemmelse med god fremstillingspraksis ("GMP"). Ændring 212 Forslag til forordning Artikel 91 – stk. 2 – afsnit 1 a (nyt) Der kræves heller ikke en fremstillingstilladelse til tilberedning, påfyldning eller ændringer af indpakning eller præsentation, for så vidt disse processer udelukkende udføres med henblik på udlevering ved farmaceuter på et apotek eller ved dyrlæger i en dyrlægepraksis. Ændring 302 Forslag til forordning Artikel 92 – stk. 2 – litra c (c)  nærmere oplysninger om det fremstillingssted, hvor veterinærlægemidlerne skal fremstilles eller testes (c)  nærmere oplysninger om det fremstillingssted, hvor veterinærlægemidlerne skal fremstilles eller testes, herunder oplysninger om emissioner, udledninger og tab af aktive stoffer og deres prækursoerer i miljøet; Ændring 213 Forslag til forordning Artikel 93 – stk. 5 5.  En fremstillingstilladelse kan udstedes på betingelse af, at ansøgeren træffer foranstaltninger eller indfører særlige procedurer inden for en fastsat tidsfrist. Fremstillingstilladelsen kan suspenderes, hvis disse krav ikke er opfyldt. 5.  En fremstillingstilladelse kan ved mindre fejl udstedes på betingelse af, at ansøgeren afhjælper disse fejl inden for en fastsat tidsfrist. Fremstillingstilladelsen kan suspenderes, hvis disse krav ikke er opfyldt. Fremstillingstilladelsen gives ikke, såfremt fremstillingen medfører uacceptable risici for miljøet. Ændring 214 Forslag til forordning Artikel 98 – stk. 1 – litra c a (nyt) ca)  overholde reglerne for god fremstillingspraksis for lægemidler, som er fastlagt i Unionen, og som aktive stoffer udelukkende at anvende råvarer, der er fremstillet i overensstemmelse med reglerne for god fremstillingspraksis for råvarer i Unionen Ændring 215 Forslag til forordning Artikel 104 – stk. 3 3.   Levering af små mængder af veterinærlægemidler fra en detailhandler til en anden betragtes ikke som engrosforhandling. 3.  Transaktioner i forbindelse med køb, salg, import og eksport af veterinærlægemidler eller enhver anden handelstransaktion med lægemidler med eller uden økonomisk vinding for øje er betinget af en tilladelse til engrosforhandling af veterinærlægemidler. Denne tilladelse gælder ikke for transaktioner i forbindelse med en producents levering af veterinærlægemidler, han selv har fremstillet, eller detailsalg af veterinærlægemidler af de personer, der er beføjet til at udøve denne aktivitet i overensstemmelse med artikel 107. Ændring 216 Forslag til forordning Artikel 104 – stk. 4 a (nyt) 4a.  Med udgangspunkt i god praksis for humanmedicinske lægemidler indfører Kommissionen senest 24 måneder efter denne forordnings ikrafttræden principper og retningslinjer for god praksis for engrosforhandling af veterinærlægemidler, som engrosforhandleren skal overholde. Ændring 217 Forslag til forordning Artikel 104 – stk. 4 b (nyt) 4b.  En engrosforhandler køber kun lægemidler hos producenten, en person, der er udpeget af indehaveren af markedsføringstilladelsen, eller personer, der selv er i besiddelse af en tilladelse til engrosforhandling. Ændring 218 Forslag til forordning Artikel 104 – stk. 5 a (nyt) 5a.  Engrosforhandleren overholder de forpligtelser, der er fastsat i artikel 105, stk. 3, litra ca) og cc), vedrørende levering af lægemidler. Ændring 219 Forslag til forordning Artikel 105 – stk. 3 – litra a a)  råder over personale med tekniske kvalifikationer og egnede og tilstrækkelige lokaler, der opfylder de krav, der i den pågældende medlemsstat stilles til oplagring og håndtering af veterinærlægemidler a)  råder over personale med tekniske kvalifikationer og egnede og tilstrækkelige lokaler, som repræsentanterne for den kompetente myndighed til enhver tid har adgang til, der opfylder de krav, der i den pågældende medlemsstat stilles til oplagring og håndtering af veterinærlægemidler Ændring 220 Forslag til forordning Artikel 105 – stk. 3 – litra c a (nyt) ca)  for så vidt angår levering af lægemidler til personer med tilladelse til udøvelse af detailhandel i medlemsstaten i overensstemmelse med artikel 107, stk. 1, kan garantere et permanent udvalg af lægemidler, som opfylder behovene på det område, han leverer til, og at gennemføre leveringeren af de ønskede leverancer inden for en kort periode på hele det nævnte område Ændring 221 Forslag til forordning Artikel 105 – stk. 3 – litra c b (nyt) cb)  sikrer inden for rammerne af sit ansvarsområde, en passende og fortsat levering af lægemidler til personer med tilladelse til at udøve detailhandel i medlemsstaten i overensstemmelse med artikel 107, stk. 1, til dækning af behovene på dyresundhedsområdet i den pågældende medlemsstat Ændring 222 Forslag til forordning Artikel 105 – stk. 3 – litra c c (nyt) cc)  kan underrette den kompetente myndighed om enhver varemangel, der kan skade de dyresundhedsmæssige behov i den pågældende medlemsstat Ændring 223 Forslag til forordning Artikel 106 a (ny) Artikel 106a Sagkyndig person 1.  Indehaveren af en engrosforhandlingstilladelse skal til stadighed råde over mindst én sagkyndig, der opfylder de i denne artikel fastsatte betingelser, og som især er ansvarlig for udførelsen af de i artikel 104 definerede opgaver. 2.  Den sagkyndige skal være i besiddelse af et eksamensbevis, certifikat eller andet kvalifikationsbevis og skal have tilstrækkelig erfaring inden for engrosforhandling. Indehaveren af tilladelsen kan selv påtage sig det i stk. 1 omhandlede ansvar, hvis den pågældende personligt opfylder de ovenfor fastlagte betingelser. 3.  Den kompetente myndighed sikrer ved passende administrative foranstaltninger eller ved bestemmelser for faglig adfærd, at den sagkyndige person, jf. artikel 100, overholder sine forpligtelser. Den kompetente myndighed kan midlertidigt suspendere disse personer, hvis der indledes en administrativ eller disciplinær procedure imod dem for pligtforsømmelse. Ændring 224 Forslag til forordning Artikel 107 – stk. 2 2.  Personer, der er beføjet til at ordinere veterinærlægemidler i overensstemmelse med gældende national lovgivning, må kun sælge antimikrobielle lægemidler til dyr, som de har ansvaret for, og kun i den mængde, der kræves til den pågældende behandling. 2.  Personer, der er beføjet til at ordinere veterinærlægemidler i overensstemmelse med gældende national lovgivning, må kun sælge antimikrobielle lægemidler til dyr, som de umiddelbart har ansvaret for, efter at der er stillet en hensigtsmæssig veterinær diagnose og foretaget en undersøgelse af det eller de pågældende dyr, og kun i den mængde, der kræves til den pågældende behandling. I tilfælde af fødevareproducerende dyr skal der træffes afgørelse om en fortsættelse af behandlingen med antimikrobielle produkter på grundlag af en fornyet dyrlægeundersøgelse. Ændring 225 Forslag til forordning Artikel 107 – stk. 2 a (nyt) 2a.  Medlemsstaterne kan af hensyn til beskyttelse af den offentlige sundhed, dyresundheden og miljøet fastsætte skærpede betingelser for detailsalg af veterinærlægemidler på deres territorium, forudsat at disse betingelser står i et rimeligt forhold til risiciene og ikke forstyrrer det indre marked i urimelig grad. Ændring 226 Forslag til forordning Artikel 107 – stk. 2 b (nyt) 2b.   Enhver økonomisk interesse i virksomheder, der sælger, fremstiller eller importerer veterinærlægemidler er forbudt. Ændring 227 Forslag til forordning Artikel 107 – stk. 2 c (nyt) 2c.  Under hensyn til risiciene forbundet med antimikrobiel resistens forbydes direkte eller indirekte fremme af en hvilken som helst form for økonomisk incitament fra medicinalfirmaer til fordel for personer, der ordinerer veterinærlægemidler. Ændring 228 Forslag til forordning Artikel 107 – stk. 3 – indledning 3.  Detailforhandlere af veterinærlægemidler skal nøjagtigt registrere følgende oplysninger for hvert køb og salg af veterinærlægemidler: 3.  Detailforhandlere af veterinærlægemidler skal nøjagtigt registrere følgende oplysninger for hvert køb og salg af receptpligtige veterinærlægemidler: Ændring 229 Forslag til forordning Artikel 107 – stk. 3 – afsnit 1 a (nyt) Medlemsstaterne kan, hvis de finder det nødvendigt, kræve, at forpligtelsen til at føre dette register ligeledes finder anvendelse ved køb og salg af ikke-receptpligtige veterinærlægemidler Ændring 230 Forslag til forordning Artikel 108 Fjernsalg af veterinærlægemidler Fjernsalg af veterinærlægemidler 1.  Personer, der i overensstemmelse med artikel 107, stk. 1, har tilladelse til at foretage detailsalg af veterinærlægemidler, kan tilbyde veterinærlægemidler gennem informationssamfundstjenester som omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/34/EF1 til fysiske eller juridiske personer, der er etableret i Unionen, på betingelse af, at disse lægemidler er i overensstemmelse med lovgivningen i bestemmelsesmedlemsstaten. 1.  Personer, der i overensstemmelse med artikel 107, stk. 1, har tilladelse til at foretage detailsalg af veterinærlægemidler, kan tilbyde veterinærlægemidler med undtagelse af antimikrobielle, psykotropiske, biologiske og immunologiske veterinærlægemidler over internettet til fysiske eller juridiske personer, der er etableret i Unionen, på betingelse af: a)  at veterinærlægemidlerne og recepterne er i overensstemmelse med lovgivningen i destinationsmedlemsstaten; b)  at den fysiske eller juridiske person, som udbyder veterinærlægemidler, har tilladelse eller er kvalificeret til at levere receptpligtige og ikke-receptpligtige veterinærlægemidler til offentligheden, også i fjernsalg, i overensstemmelse med den nationale lovgivning i den medlemsstat, hvor denne person er etableret. c)  at den i litra a) omhandlede person som minimum har meddelt den medlemsstat, hvor personen er etableret, følgende oplysninger: i)  navn og firmanavn og fast adresse på det forretningssted, hvorfra disse veterinærlægemidler leveres ii)  den første dato for udbud af veterinærlægemidler til fjernsalg til offentligheden over internettet; iii)  adressen på det websted, der benyttes til formålet, og alle relevante oplysninger til identifikation af dette websted. 1a.  Af hensyn til den offentlige sundhed og dyresundheden, dyrevelfærden og miljøbeskyttelsen har medlemsstaterne beføjelse til på deres territorium at begrænse eller fastsætte betingelser eller begge for fjernsalg af veterinærlægemidler over internettet til offentligheden eller for receptpligtige veterinærlægemidler til fødevareproducerende dyr. 2.  Ud over de informationskrav, der er fastsat i artikel 6 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/31/EF2, skal websteder, der tilbyder veterinærlægemidler, mindst indeholde: 2.  Ud over de informationskrav, der er fastsat i artikel 6 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/31/EF2,og i artikel 6 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/83/EU2a skal websteder, der tilbyder veterinærlægemidler, mindst indeholde: a)  kontaktoplysninger for den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor detailforhandleren, der tilbyder veterinærlægemidler, er etableret a)  kontaktoplysninger for den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor detailforhandleren, der tilbyder veterinærlægemidler, er etableret b)  et link til det websted i etableringsmedlemsstaten, der er oprettet i overensstemmelse med stk. 5 b)  et link til det websted i etableringsmedlemsstaten, der er oprettet i overensstemmelse med stk. 5 c)  det i overensstemmelse med stk. 3 indførte fælles logo, der vises tydeligt på hver side på det websted, der vedrører fjernsalg af veterinærlægemidler til offentligheden og indeholder et link til oplysningerne om detailforhandleren på listen over godkendte detailforhandlere, jf. stk. 5, litra c). c)  det i overensstemmelse med stk. 3 indførte fælles logo, der vises tydeligt på hver side på det websted, der vedrører fjernsalg af veterinærlægemidler til offentligheden og indeholder et link til oplysningerne om detailforhandleren på listen over godkendte detailforhandlere, jf. stk. 5, litra c). 3.  Der skal indføres et fælles logo, som er genkendeligt i hele Unionen, og som samtidig gør det muligt at identificere den medlemsstat, hvor den person, der tilbyder fjernsalg af veterinærlægemidler til offentligheden, er etableret. Logoet skal vises tydeligt på websteder, der tilbyder fjernsalg af veterinærlægemidler. 3.  Der skal indføres et fælles logo, som er genkendeligt i hele Unionen, og som samtidig gør det muligt at identificere den medlemsstat, hvor den person, der tilbyder fjernsalg af veterinærlægemidler til offentligheden, er etableret. Logoet skal vises tydeligt på websteder, der tilbyder fjernsalg af veterinærlægemidler. 4.  Kommissionen vedtager udformningen af det fælles logo ved hjælp af gennemførelsesretsakter. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 145, stk. 2. 4.  Kommissionen vedtager udformningen af det fælles logo ved hjælp af gennemførelsesretsakter. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 145, stk. 2. 5.  Hver medlemsstat opretter et websted vedrørende fjernsalg af lægemidler, der mindst indeholder følgende oplysninger: 5.  Hver medlemsstat opretter et websted vedrørende fjernsalg af lægemidler, der mindst indeholder følgende oplysninger: a)  oplysninger om dens gældende nationale lovgivning vedrørende tilbud af veterinærlægemidler til offentligheden ved fjernsalg gennem informationssamfundstjenester, herunder oplysninger om, at der kan være forskelle mellem medlemsstaterne, når det gælder klassificeringen af udleveringen af veterinærlægemidler a)  oplysninger om dens gældende nationale lovgivning vedrørende tilbud af veterinærlægemidler ved fjernsalg via internettet, herunder oplysninger om, at der kan være forskelle mellem medlemsstaterne, når det gælder klassificeringen af udleveringen af veterinærlægemidler b)  oplysninger om det fælles logo b)  oplysninger om det fælles logo c)  en liste over detailforhandlere etableret i medlemsstaten, der er godkendt til at tilbyde veterinærlægemidler til offentligheden ved fjernsalg gennem informationssamfundstjenester i overensstemmelse med stk. 1, samt disse forhandleres webadresser. c)  en liste over detailforhandlere etableret i medlemsstaten, der er godkendt til at tilbyde veterinærlægemidler til offentligheden ved fjernsalg via internettet i overensstemmelse med stk. 1, samt disse forhandleres webadresser. samt et hyperlink til agenturets websted, der er oprettet i overensstemmelse med stk. 6. ca)  oplysninger om fremgangsmåderne til sikker bortskaffelse af lægemidler, herunder angivelse dels af det offentlige eller private organ, der på nationalt eller lokalt plan er ansvarligt for bortskaffelsen af rester af veterinærlægemidler, og dels af de indsamlingssteder, der stilles gratis til rådighed med henblik på en sådan bortskaffelse. cb)  hyperlinks til de organers websteder, der i medlemsstaterne er ansvarlige for opstilling af lister over autoriserede nationale detailhandlere. De websteder, som medlemsstaterne opretter, skal indeholde et link til agenturets websted, der er oprettet i overensstemmelse med stk. 6. 6.  Agenturet opretter et websted med oplysninger om det fælles logo. Agenturets websted skal udtrykkeligt nævne, at medlemsstaternes websteder indeholder oplysninger om personer, der har tilladelse til at tilbyde lægemidler til offentligheden ved fjernsalg gennem informationssamfundstjenester i den pågældende medlemsstat. 6.  Agenturet opretter et websted med oplysninger om det fælles logo. Agenturets websted skal udtrykkeligt nævne, at medlemsstaternes websteder indeholder oplysninger om personer, der har tilladelse til at tilbyde lægemidler til offentligheden ved fjernsalg gennem informationssamfundstjenester i den pågældende medlemsstat. Agenturets websted skal være forbundet med de websteder for det ansvarlige organ i hver medlemsstat, hvor medlemsstatens godkendte forhandlere er oplistet. 7.  Medlemsstaterne kan med begrundelse i hensynet til beskyttelse af folkesundheden på deres område indføre betingelser for detailsalg af lægemidler, der tilbydes offentligheden ved fjernsalg gennem tjenester i informationssamfundstjenester. 7a.  Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger til sikring af, at andre personer end dem, der er anført i stk. 1, som udbyder veterinærlægemidler til offentligheden gennem fjernsalg over internettet, og som driver virksomhed på deres territorium, gøres til genstand for effektive, forholdsmæssige og afskrækkende sanktioner i tilfælde af misbrug eller ulovlig praksis eller undladelse af at forholde sig i overensstemmelse med den faglige adfærdskodeks. 7b.  Senest seks måneder før denne forordnings ikrafttrædelse vedtager Kommissionen retningslinjer, som kan bistå medlemsstaterne med at udvikle et harmoniseret system med digital receptudstedelse i hele Unionen, herunder foranstaltninger til kontrol med grænseoverskridende udstedelse af recepter for veterinærlægemidler. 7c.  På grundlag de i stk. 7a omhandlede retningslinjer tilskyndes medlemsstaterne til at udvikle et harmoniseret system med digital receptudstedelse i hele Unionen, herunder foranstaltninger til kontrol med grænseoverskridende udstedelse af recepter for veterinærlægemidler. Medlemsstaterne tilskyndes ligeledes til at oprette et system, som skal gøre det nemmere at indgive recepter elektronisk gennem en national database, som direkte er forbundet med alle apoteker (både forretninger og internetselskaber), de nationale kompetente myndigheder og dyrlæger. ____________________ ____________________ 1 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/34/EF af 22. juni 1998 om en informationsprocedure med hensyn til tekniske standarder og forskrifter samt forskrifter for informationssamfundstjenester (EFT L 204 af 21.7.1998, s. 37). 2 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/31/EF af 8. juni 2000 om visse retlige aspekter af informationssamfundstjenester, navnlig elektronisk handel, i det indre marked ("Direktivet om elektronisk handel") (EFT L 178 af 17.7.2000, s. 1). 2 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/31/EF af 8. juni 2000 om visse retlige aspekter af informationssamfundstjenester, navnlig elektronisk handel, i det indre marked ("Direktivet om elektronisk handel") (EFT L 178 af 17.7.2000, s. 1). 2a Parlamentets og Rådets direktiv 2011/83/EU af 25. oktober 2011 om forbrugerrettigheder, om ændring af Rådets direktiv 93/13/EØF og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 1999/44/EF samt om ophævelse af Rådets direktiv 85/577/EØF og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 97/7/EF (EFT L 304 af 22.11.2011, s. 64). Ændring 231 Forslag til forordning Artikel 109 – overskrift Detailsalg af anabolske, antimikrobielle, antiparasitære, antiinflammatoriske, hormonale eller psykotrope veterinærlægemidler Detailsalg, som udelukkende omfatter receptpligtige lægemidler eller virksomme stoffer med anabolske, antimikrobielle, antiparasitære, antiinflammatoriske, hormonale eller psykotrope egenskaber Ændring 232 Forslag til forordning Artikel 109 – stk. 1 1.  Kun fremstillere, engrosforhandlere og detailforhandlere, der specifikt har tilladelse hertil i overensstemmelse med gældende national lovgivning, må levere og købe veterinærlægemidler, som har anabolske, antimikrobielle, antiparasitære, antiinflammatoriske, hormonale eller psykotrope egenskaber, eller stoffer, som kan anvendes som veterinærlægemidler, og som har disse egenskaber. 1.  Kun fremstillere, engrosforhandlere og detailforhandlere, der har tilladelse hertil i overensstemmelse med gældende national lovgivning, må levere og købe receptpligtige veterinærlægemidler, som har anabolske, antimikrobielle, antiparasitære, antiinflammatoriske, hormonale, immunologiske eller psykotrope egenskaber, eller stoffer, som kan anvendes som veterinærlægemidler, og som har disse egenskaber. Når der er tale om dyr, der ikke er bestemt til fødevareproduktion (dvs. kæledyr og små dyr), skal alle detailhandlende – fra supermarkeder, dyreforretninger til traditionelle og online (veterinære) apoteker – have lov til at sælge antiparasitære og antiinflammatoriske produkter, uden at de specifikt skal have tilladelse hertil. Ændring 233 Forslag til forordning Artikel 109 – stk. 3 – afsnit 1 – indledning 3.  Disse fremstillere og leverandører skal nøjagtigt registrere følgende oplysninger for hver købs- og salgstransaktion: 3.  Disse fremstillere og leverandører skal nøjagtigt registrere følgende oplysninger for hver købs- og salgstransaktion af receptpligtige veterinærlægemidler: Ændring 234 Forslag til forordning Artikel 109 – stk. 3 – afsnit 1 – litra d d)  leverandørens navn og adresse i tilfælde af køb eller modtagerens navn og adresse i tilfælde af salg. d)  leverandørens navn og adresse i tilfælde af køb. Ændring 235 Forslag til forordning Artikel 110 Dyrlægerecepter Dyrlægerecepter 1.  En dyrlægerecept skal mindst indeholde følgende elementer ("minimumskrav"): 1.  En dyrlægerecept skal mindst indeholde følgende elementer ("minimumskrav"): a)  identifikation af det dyr, der er i behandling a)  identifikation af det dyr eller den dyreklasse, der er i behandling, og den sygdom, som behandles b)  fuldstændigt navn og kontaktoplysninger for dyreejeren eller den ansvarlige for dyret b)  fuldstændigt navn og kontaktoplysninger for dyreejeren eller den ansvarlige for dyret c)  udstedelsesdato c)  udstedelsesdato d)  fuldstændigt navn og kontaktoplysninger på den person, der udskriver recepten, samt vedkommendes kvalifikationer og medlemsnummer (branchesammenslutning) d)  fuldstændigt navn og kontaktoplysninger på den person, der udskriver recepten, samt vedkommendes kvalifikationer og medlemsnummer (branchesammenslutning) e)  underskrift eller tilsvarende elektronisk form for identifikation af den person, der udskriver recepten e)  underskrift eller tilsvarende elektronisk form for identifikation af den person, der udsteder recepten f)  det ordinerede lægemiddels navn f)  det ordinerede lægemiddels navn og det/de aktive stof/stoffer g)  lægemiddelform (tablet, opløsning osv.) g)  lægemiddelform (tablet, opløsning osv.) h)  mængde h)  mængde og i tilfælde, hvor behandlingen skal gentages, bør den også indeholde oplysninger om det antal gange, den kan gentages i)  styrke i)  styrke j)  dosering j)  dosering k)  tilbageholdelsestid, hvis det er relevant k)  tilbageholdelsestid, hvis det er relevant l)  alle nødvendige advarsler l)  alle nødvendige advarsler og begrænsninger, herunder eventuelle risici forbundet med uforsigtig anvendelse af antimikrobielle produkter. m)  hvis et lægemiddel ordineres til en tilstand, der ikke er nævnt i markedsføringstilladelsen for dette lægemiddel, en erklæring herom. m)  hvis et lægemiddel ordineres til en tilstand, der ikke er nævnt i markedsføringstilladelsen for dette lægemiddel, en erklæring herom. ma)  receptens gyldighedsperiode 2.  En dyrlægerecept må kun udskrives af en person med beføjelse hertil i henhold til gældende national lovgivning. 2.  En dyrlægerecept må kun udskrives af en dyrlæge eller en anden person med beføjelse hertil i henhold til gældende national lovgivning, efter en behørig vurdering af det pågældende dyrs sundhedstilstand; 2a.  En dyrlægerecept for et veterinærlægemiddel, som har anabolske, anti-inflammatoriske, anti-infektiøse (bortset fra ormemidler), kræftbekæmpende, hormonale eller psykotropiske egenskaber eller indeholder sådanne stoffer, kan kun udstedes af en dyrlæge efter en klinisk undersøgelse og diagnostik. 3.  Hvis et veterinærlægemiddel udleveres på recept, skal den ordinerede og udleverede mængde begrænses til det, der er nødvendigt for den pågældende behandling eller terapi. 3.  Hvis et veterinærlægemiddel udleveres på recept, skal den ordinerede og udleverede mængde begrænses til det, der er nødvendigt for den pågældende behandling eller terapi. Den maksimale mænge veterinærlægemidler, der kan udleveres på én gang, kan dog ikke overstige en måneds behandling. Ved kroniske sygdomme og til periodisk behandling må den maksimale mængde ikke overstige tre måneders behandling. 4.  Dyrlægerecepter skal anerkendes i hele Unionen. Et ordineret veterinærlægemiddel skal udleveres i overensstemmelse med gældende national lovgivning. 4.   Dyrlægerecepter udstedt af en dyrlæge skal anerkendes i hele Unionen. Et ordineret veterinærlægemiddel skal udleveres i overensstemmelse med gældende national lovgivning. Disse bestemmelser finder ikke anvendelse på recepter, der udstedes under ekstraordinære forhold, jf. artikel 115 og 116. Medlemsstater, som efter deres nationale ordninger anerkender recepter, der er udstedt af andre end dyrlæger, skal øjeblikkeligt meddele det til Kommissionen, som fremsender disse oplysninger til samtlige medlemsstater. Ændring 236 Forslag til forordning Artikel 110 – stk. 4 a (nyt) 4a.   Fjernelse af de forskriftsmæssige og administrative hindringer for denne anerkendelse, har ingen indflydelse på sundhedspersonalets faglige eller etiske pligt til at nægte at udlevere det ordinerede lægemiddel. Ændring 237 Forslag til forordning Artikel 111 – stk. 1 1.  Veterinærlægemidler anvendes i overensstemmelse med betingelserne i markedsføringstilladelsen. 1.  Veterinærlægemidler anvendes ansvarligt i overensstemmelse med princippet om godt husdyrhold og betingelserne i markedsføringstilladelsen eller registreringen i de tilfælde, hvor der ikke er behov for en markedsføringstilladelse. Ændring 238 Forslag til forordning Artikel 111 – stk. 2 a (nyt) 2a.  Antimikrobielle veterinærlægemidler må under ingen omstændigheder anvendes til at forbedre ydeevnen eller kompenserer for dårlig husdyrhold. Rutinemæssig profylaktisk anvendelse af antimikrobielle produkter er derfor forbudt. Profylaktisk anvendelse af antimikrobielle veterinærlægemidler er derfor kun tilladt i forbindelse med et enkelt dyr og når det er begrundet af en dyrlæge i ekstraordinære tilfælde, som agenturet opstiller en liste over. Metafylaktisk anvendelse af antimikrobielle veterinærlægemidler er begrænset til klinisk syge dyr eller enkelte dyr, der er identificeret som særlig udsat for smitte, for at forhindre yderligere spredning af sygdommen i bestanden. Såfremt sådanne produkter skal anvendes til ikke-rutinemæssig metaprofylakse skal ejere og passere af fødevareproducerende dyr sikre, at de har opstillet en sundhedsplan, som angiver de passende ikke-medicinske foranstaltninger, der skal træffes for at mindske behovet for metaprofylaktisk anvendelse i fremtiden. Desuden skal de opfylde følgende krav: i)  anvendelse af gode og sunde avlsdyr med tilstrækkelig genetisk diversitet; ii)  betingelser, der respekterer de adfærdsmæssige behov for arterne, herunder sociale interaktioner/hierarkier iii)  besætningstæthed, der ikke øger risikoen for overførsel af sygdomme iv)  isolation af syge dyr fra resten af gruppen v)  for kyllinger og mindre dyr, underopdeling af flokke i mindre, fysisk adskilte grupper vi)  gennemførelse af eksisterende dyrevelfærdsregler, der allerede overholdes i krydsoverensstemmelse med den fælles landbrugspolitiks horisontale forordning (EU) nr. 1306/2013, bilag II, LMK 11, 12 og 13 (Rådets direktiv 98/58/EF af 20. juli 1998 om beskyttelse af dyr, der holdes til landbrugsformål (EFT L 221 af 8.8.1998, s. 23), Rådets direktiv 91/630/EØF af 19. november 1991 om fastsættelse af mindstekrav med hensyn til beskyttelse af svin (EFT L 340 af 11.12.1991, s. 33), Rådets direktiv 91/629/EØF af 19. november 1991 om fastsættelse af mindstekrav med hensyn til beskyttelse af kalve (EFT L 340 af 11.12.1991, s. 28). Ændring 239 Forslag til forordning Artikel 111 a (ny) Artikel 111a Levering og brug af antimikrobielle stoffer 1.  Medlemsstaterne kan begrænse eller forbyde levering og/eller anvendelse af visse antimikrobielle stoffer på dyr på deres område, hvis en af følgende betingelser er opfyldt: a)  de antimikrobielle stoffer er kritisk vigtige for mennesker, or b)  administration af antimikrobielle stoffer til dyr er i strid med gennemførelsen af en national politik for forsigtig brug af antimikrobielle stoffer, og politikken er i overensstemmelse med forsigtighedsprincippet. 2.  Inden vedtagelsen af bestemmelserne i stk. 1 sikrer medlemsstaterne, at de relevante aktører er blevet hørt. 3.  Foranstaltninger, der vedtages af medlemsstaterne på grundlag af stk. 1, skal være proportionale og må kun begrænse handlen i det omfang, det er nødvendigt for at nå det højeste niveau af beskyttelse af dyresundheden og folkesundheden. 4.  En medlemsstat, som vedtager en foranstaltning på grundlag af stk. 1, skal meddele dette til Kommissionen. Ændring 240 Forslag til forordning Artikel 112 – stk. 1 1.  Ejere af dyr bestemt til fødevareproduktion, eller hvis dyrene ikke holdes af ejerne, de personer, der er ansvarlige for dyrene, registrerer, hvilke veterinærlægemidler de anvender, og opbevarer en kopi af recepten, hvis det er relevant. 1.  Ejere af dyr bestemt til fødevareproduktion, eller hvis dyrene ikke holdes af ejerne, de personer, der er ansvarlige for dyrene, registrerer, hvilke veterinærlægemidler på recept fra en dyrlæge og veterinærlægemidler med en tilbageholdelsestid på mere end nul de anvender, og opbevarer en kopi af recepten, hvis det er relevant. Ændring 241 Forslag til forordning Artikel 112 – stk. 2 – litra a a)  dato for administration af veterinærlægemidlet til dyret a)  dato for administration af veterinærlægemidlet til dyret og den sygdom, der blev behandlet Ændring 242 Forslag til forordning Artikel 112 – stk. 2 – litra d d)  leverandørens navn og adresse d)  leverandørens navn og adresse samt eventuelt en kopi af leveringsbilaget Ændring 243 Forslag til forordning Artikel 112 – stk. 2 – litra e e)  identifikation af de behandlede dyr e)  identifikation af de behandlede dyr og diagnosen for den sygdom, der behandles Ændring 244 Forslag til forordning Artikel 112 – stk. 2 a (nyt) 2a.  Oplysninger, der allerede er registreret på recepten eller i et leveringsbilag, behøves ikke registreret igen, hvis der entydigt kan henvises til den pågældende recept og leveringsbilaget. Ændring 245 Forslag til forordning Artikel 112 a (ny) Artikel 112 a Undersøgelse af behandlingsfrekvens 1.  Den nationale kompetente myndighed påviser på grundlag det i artikel 112 fastslåede antal for hvert halvår det gennemsnitlige antal behandlinger med antibakterielle stoffer og behandlingsfrekvensen efter en europæisk standardnøgle baseret på den specifikke bedrift og de dyr, der holdes, under hensyntagen til anvendelsesformen. 2.  Den kompetente nationale myndighed informerer i overensstemmelse med stk. 1 landbrugeren om den halvårlige behandlingsfrekvens for den bestemte dyreart, som landbrugeren holder, under hensyntagen til anvendelsesformen. 3.  De oplysninger, der indsamles af den nationale kompetente myndighed i henhold til stk. 1, evalueres af Kommissionen og sammenlignes på EU-plan. 4.  Medlemsstaterne kan efterfølgende anmode om data. Ændring 246 Forslag til forordning Artikel 112 b (ny) Artikel 112 b Reduktion af behandlingspraksis baseret på antibakterielle stoffer 1.  For at fremme en effektiv reduktion af anvendelsen af lægemidler, der indeholder antibakterielle stoffer, skal enhver, der beskæftiger sig med husdyrhold: a)  henholdsvis to måneder efter offentliggørelsen af nøgletallene for den i overensstemmelse med artikel 112 b fastsatte behandlingsforekomst fastslå, om den halvårlige behandlingsforekomst vedrørende dennes opdrættede dyr og henset til anvendelsen inden for den pågældende tidsramme ligger over den gennemsnitlige behandlingsforekomst. b)  straks registrere resultaterne af den i litra 1 omhandlede vurdering 2.  I tilfælde, hvor den operationelle halvårlige behandlingsforekomst i husdyropdrætterens bedrift ligger over det halvårlige gennemsnit, skal husdyropdrætteren i samråd med en dyrlæge vurdere de årsager, der kan have ført til overskridelse af gennemsnittet, og hvordan behandlingen af besætningen med lægemidler indeholdende antimikrobielle stoffer kan nedbringes. Hvis vurderingen af husdyropdrætteren resulterer i, at behandlingen med de pågældende lægemidler kan nedbringes, skal husdyropdrætteren træffe alle de nødvendige foranstaltninger til at realisere denne reduktion. Husdyropdrætteren skal tage sin besætnings velfærd i betragtning og sikre den krævede dyrlægebehandling. 3.  Medlemsstaterne kan fastsætte foranstaltninger, som går videre end de ovenfor nævnte. Ændring 247 Forslag til forordning Artikel 115 – stk. 1 1.  Uanset artikel 111 kan den ansvarlige dyrlæge, når der i en medlemsstat ikke findes noget veterinærlægemiddel, som er godkendt til behandling af en tilstand hos et dyr, der ikke er bestemt til fødevareproduktion, undtagelsesvis under sit direkte, personlige ansvar, især for at forhindre uacceptable lidelser, behandle det pågældende dyr med: 1.  Uanset artikel 111 kan den ansvarlige dyrlæge, når der i en medlemsstat ikke findes noget veterinærlægemiddel, som er godkendt til behandling af en tilstand hos et dyr, der ikke er bestemt til fødevareproduktion, undtagelsesvis under sit direkte, personlige ansvar, og af hensyn til dyresundheden og -velfærden, i nedadgående rækkefølge behandle det pågældende dyr med: a)  et lægemiddel: a)  et veterinærlægemiddel, der er godkendt i henhold til denne forordning med undtagelse af antimikrobielle produkter, der anvendes rutinemæssigt til profylaktiske formål medmindre det udtrykkeligt er godkendt af Udvalget for Lægemidler til Veterinær Brug. i)  et veterinærlægemiddel, som ved denne forordning er godkendt i den pågældende medlemsstat til en anden dyreart eller til samme dyreart, men mod en anden tilstand ii)  et veterinærlægemiddel, som ved denne forordning er godkendt i en anden medlemsstat til samme dyreart eller til en anden dyreart mod samme tilstand eller mod en anden tilstand iii)  et humanmedicinsk lægemiddel, som i den pågældende medlemsstat er godkendt i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF30 eller med forordning (EF) nr. 726/2004 b)  hvis der ikke findes noget lægemiddel som omhandlet i litra a), et veterinærlægemiddel, der tilberedes på bestilling efter dyrlægeordination af en person, der er bemyndiget hertil i henhold til national lovgivning. b)  hvis der ikke findes noget lægemiddel som omhandlet i litra a): i)  et humanmedicinsk lægemiddel, som i den pågældende medlemsstat eller en anden medlemsstat er godkendt i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF30 eller med forordning (EF) nr. 726/2004. Antimikrobielle lægemidler til mennesker må kun anvendes på recept fra en dyrlæge og efter godkendelse fra den veterinærmyndighed, der er ansvarlig for kontrollen med den pågældende dyrlæges arbejde. ii)  et veterinærlægemiddel, der tilberedes på bestilling efter dyrlægeordination af en person, der er bemyndiget hertil i henhold til national lovgivning. __________________ __________________ 30 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67). 30 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67). Ændring 303 Forslag til forordning Artikel 115 – stk. 1 a (nyt) 1a.  Uanset bestemmelserne i stk. 1 kan homøopatiske lægemidler gives til ikke-fødevareproducerende dyr. Ændring 249 Forslag til forordning Artikel 116 – stk. 1 1.  Uanset artikel 111 kan den ansvarlige dyrlæge, når der i en medlemsstat ikke findes noget veterinærlægemiddel, som er godkendt til behandling af en tilstand hos et dyr af en ikke-akvatisk art bestemt til fødevareproduktion, undtagelsesvis under sit direkte, personlige ansvar, især for at forhindre uacceptable lidelser, behandle det pågældende dyr med: 1.  Uanset artikel 111 kan den ansvarlige dyrlæge, når der i en medlemsstat ikke findes noget veterinærlægemiddel, som er godkendt til behandling af en tilstand hos et dyr af en ikke-akvatisk art bestemt til fødevareproduktion, undtagelsesvis under sit direkte, personlige ansvar, og af hensyn til dyresundheden og -velfærden, i nedadgående rækkefølge behandle det pågældende dyr med: a)  et veterinærlægemiddel, som ved denne forordning er godkendt i den pågældende medlemsstat til en anden dyreart bestemt til fødevareproduktion eller til samme dyreart, men mod en anden tilstand a)  et veterinærlægemiddel, som er godkendt i henhold til denne forordning, med undtagelse af antimikrobielle produkter, som anvendes enkeltvist eller i en gruppe, hvor der ikke er diagnosticeret nogen sygdom blandt dyrene. b)  et veterinærlægemiddel, som ved denne forordning er godkendt i en medlemsstat til brug i den samme art eller en anden dyreart bestemt til fødevareproduktion mod den samme eller en anden tilstand ba)  hvis der ikke findes noget lægemiddel som omhandlet i litra a): c)  et humanmedicinsk lægemiddel, som i den pågældende medlemsstat er godkendt i overensstemmelse med direktiv 2001/83/EF eller forordning (EF) nr. 726/2004, eller d)  hvis der ikke findes noget lægemiddel som omhandlet i litra a), et veterinærlægemiddel, der tilberedes på bestilling efter dyrlægeordination af en person, der er bemyndiget hertil i henhold til national lovgivning. i)  et humanmedicinsk lægemiddel, der er godkendt i den pågældende medlemsstat i overensstemmelse med direktiv 2001/83/EF eller ved forordning (EF) nr. 726/2004. Antimikrobielle humanmedicinske lægemidler må kun anvendes efter dyrlægeordinering og godkendelse af den veterinærmyndighed, som er ansvarlig for kontrollen med dyrlægens arbejde, hvis behandling med et lægemiddel i henhold til litra a) eller b) ikke er mulig, eller ii)  et veterinærlægemiddel, der tilberedes på bestilling efter dyrlægeordination udstedt af en person, der er bemyndiget hertil i henhold til national ret. Ændring 251 Forslag til forordning Artikel 116 – stk. 2 – litra b a (nyt) ba)  veterinærlægemidler, som ved denne forordning er godkendt i en anden medlemsstat til samme akvatiske dyreart eller til en anden akvatisk dyreart bestemt til fødevareproduktion mod den pågældende tilstand eller mod en anden tilstand. Ændring 252 Forslag til forordning Artikel 116 – stk. 3 3.   Uanset stk. 2 og indtil der er vedtaget en gennemførelsesretsakt, jf. stk. 4, kan en dyrlæge, hvis der ikke findes noget lægemiddel som omhandlet i stk. 2, litra a) og b), undtagelsesvis under sit direkte, personlige ansvar, især for at undgå uacceptable lidelser, behandle dyr af en akvatisk art bestemt til fødevareproduktion på et bestemt anlæg med 3.   Uanset stk. 2 og indtil der er vedtaget en gennemførelsesretsakt, jf. stk. 4, kan en dyrlæge, hvis der ikke findes noget lægemiddel som omhandlet i stk. 2, litra a) og b), undtagelsesvis under sit direkte, personlige ansvar, især for at undgå uacceptable lidelser, behandle dyr af en akvatisk art bestemt til fødevareproduktion på et bestemt anlæg med a)   et veterinærlægemiddel, som ved denne forordning er godkendt i den pågældende medlemsstat eller i en anden medlemsstat til en ikke-akvatisk dyreart bestemt til fødevareproduktion, a)   et veterinærlægemiddel, som ved denne forordning er godkendt i den pågældende medlemsstat eller i en anden medlemsstat til en ikke-akvatisk dyreart bestemt til fødevareproduktion, b)   et humanmedicinsk lægemiddel, der er godkendt i den pågældende medlemsstat i overensstemmelse med direktiv 2001/83/EF eller ved forordning (EF) nr. 726/2004. b)   hvis der ikke findes noget lægemiddel som omhandlet i litra a), et humanmedicinsk lægemiddel, der er godkendt i den pågældende medlemsstat i overensstemmelse med direktiv 2001/83/EF eller ved forordning (EF) nr. 726/2004. Ændring 304 Forslag til forordning Artikel 116 – stk. 3 a (nyt) 3a.  Uanset bestemmelserne i stk. 1-3, kan homøopatiske lægemidler gives til fødevareproducerende dyr under en dyrlæges ansvar, forudsat at de kun indeholder aktive stoffer, der er anført i tabel 1 i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010, som stoffer, som der ikke er fastsat en maksimal grænse for. Ændring 255 Forslag til forordning Artikel 116 – stk. 6 6.   Farmakologisk virksomme stoffer i lægemidlet, der anvendes i overensstemmelse med stk. 1, skal opføres i tabel 1 i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010. Dyrlægen fastsætter en passende tilbageholdelsestid i overensstemmelse med artikel 117. 6.   Farmakologisk virksomme stoffer i lægemidlet, der anvendes i overensstemmelse med stk. 1, og med stk. 3, litra b), skal opføres i tabel 1 i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 Dyrlægen fastsætter en passende tilbageholdelsestid i overensstemmelse med artikel 117. Ændring 256 Forslag til forordning Artikel 117 – stk. 4 4.  For så vidt angår homøopatiske veterinærlægemidler fastsættes tilbageholdelsestiden til nul dage. 4.  Tilbageholdelsestiden skal fastsættes til nul dage for homøopatiske veterinærlægemidler, der udelukkende indeholder aktive stoffer, der er anført i Tabel 1 i forordning (EU) nr. 37/2010 med klassifikationen "MRL ikke påkrævet". Ændring 257 Forslag til forordning Artikel 117 – stk. 5 – afsnit 2 a (nyt) Oplysninger om anvendelsen af antibiotika uden for betingelserne i tilladelsen bør indsamles og obligatorisk indberettes til de nationale myndigheder i henhold til artikel 54 i denne forordning. Ændring 258 Forslag til forordning Artikel 118 – overskrift Anvendelse af antimikrobielle veterinærlægemidler til arter eller indikationer, som ikke er omfattet af betingelserne i markedsføringstilladelsen Anvendelse af antimikrobielle stoffer til arter eller indikationer, som ikke er omfattet af betingelserne i markedsføringstilladelsen Ændring 259 Forslag til forordning Artikel 118 – stk. 1 1.  Antimikrobielle lægemidler må kun anvendes i overensstemmelse med artikel 115 og 116 til behandling af tilstande, som der ikke findes nogen anden behandling for, og hvis deres anvendelse ikke indebærer en risiko for folke- eller dyresundheden. 1.  Antimikrobielle lægemidler må kun anvendes i overensstemmelse med artikel 115 og 116 til behandling af tilstande, som der ikke findes nogen anden behandling for, og hvis deres anvendelse ikke indebærer en risiko for folke- eller dyresundheden. Artikel 115 og 116 finder ikke anvendelse på antimikrobielle stoffer af kritisk betydning, jf. artikel 32, stk. 2. Ændring 260 Forslag til forordning Artikel 118 – stk. 2 – afsnit 1 2.  Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter efter undersøgelsesproceduren i artikel 145, stk. 2, og under hensyntagen til videnskabelig rådgivning fra agenturet fastlægge en liste over antimikrobielle lægemidler, som ikke kan anvendes i overensstemmelse med stk. 1, eller som kun kan anvendes til behandling i overensstemmelse med stk. 1 på visse betingelser. 2.  Kommissionen fastlægger ved hjælp af gennemførelsesretsakter efter undersøgelsesproceduren i artikel 145, stk. 2, og under hensyntagen til videnskabelig rådgivning fra agenturet en liste over antimikrobielle stoffer eller stofgrupper, som ikke kan anvendes i overensstemmelse med stk. 1, eller som kun kan anvendes til behandling i overensstemmelse med stk. 1 på visse betingelser. Ændring 261 Forslag til forordning Artikel 118 – stk. 2 – afsnit 1 a (nyt) De principper, der skal følges for at udarbejde listen over antimikrobielle stoffer, som vil være begrænset i relation til veterinærlægemidler, bør ikke være til hinder for eller afholde medlemsstaterne fra at forbyde anvendelsen af visse antimikrobiologiske stoffer i nogle dyrearter, hvis de finder det hensigtsmæssigt. Ændring 262 Forslag til forordning Artikel 118 – stk. 2 – afsnit 2 – litra a a)  risici for folkesundheden, hvis det antimikrobielle lægemiddel anvendes i overensstemmelse med stk. 1 a)  risici for folkesundheden, hvis det antimikrobielle lægemiddel anvendes i overensstemmelse med stk. 1, herunder de risici, der er involveret i anvendelse af antimikrobielle stoffer, som er vigtige for folkesundheden i dyr bestemt til fødevareproduktion. Ændring 263 Forslag til forordning Artikel 118 – stk. 2 – afsnit 2 – litra c a (nyt) ca)  adgang til andre landbrugsmetoder, der kan forhindre sygdomsudbrud Ændring 264 Forslag til forordning Artikel 118 – stk. 2 a (nyt) 2a.  Tredjelande med lovgivning, som tillader anvendelse af antimikrobielle lægemidler, der er opført på den i stk. 2 nævnte liste, på andre betingelser end dem, der er fastsat i nævnte stykke, kan ikke opføres på en af listerne over tredjelande, der er opstillet i overensstemmelse med EU-retten, fra hvilke medlemsstaterne har tilladelse til at importere landbrugsdyr eller akvakulturdyr eller kød eller produkter fra disse dyr. Ændring 265 Forslag til forordning Artikel 118 – stk. 2 b (nyt) 2b.  Medlemsstaterne sørger desuden for at forbyde import fra tredjelande, der er opført på en af de i stk. 2a nævnte lister: a)  landbrugsdyr eller akvakulturdyr, der er blevet behandlet med stoffer på den liste, der er nævnt i stk. 2, medmindre behandlingen er i overensstemmelse med de betingelser, der er anført i stk. 1 b)  kød eller produkter fra dyr, hvis indførsel er forbudt i henhold til litra a) i dette stykke. Ændring 266 Forslag til forordning Artikel 119 – stk. 2 2.  I tilfælde af udbrud af en listeopført sygdom som omhandlet i artikel 5 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. …/….31 kan en kompetent myndighed uanset artikel 111 give tilladelse til, at der i en begrænset periode og med bestemte begrænsninger anvendes immunologiske veterinærlægemidler, der er godkendt i en anden medlemsstat. 2.  I tilfælde af udbrud af en listeopført sygdom som omhandlet i artikel 5 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. …/….31 eller enhver alvorlig sundhedssituation, der er anerkendt af chefen for medlemsstatens veterinærtjeneste, kan en kompetent myndighed uanset artikel 111 give tilladelse til, at der i en begrænset periode og med bestemte begrænsninger anvendes immunologiske veterinærlægemidler, for hvilke der ikke findes en markedsføringstilladelse i den pågældende medlemsstat, men som er godkendt enten i en anden medlemsstat eller i overensstemmelse med lovgivningen i et tredjeland, hvis ikke der findes et passende lægemiddel, og efter at Kommissionen er blevet oplyst om forskriftsmæssig brug. __________________ __________________ 31Europa-Parlamentets og Rådets forordning … af … … … om dyresundhed (EUT L … af … … …, s. …). 31 Europa-Parlamentets og Rådets forordning af .......... om dyresundhed (EUT L .....) Ændring 267 Forslag til forordning Artikel 122 – stk. 1 a (nyt) Senest to år efter denne forordnings ikrafttrædelse udvikler Kommissionen gennem delegerede retsakter en harmoniseret ordning for indsamling af disse produkt-/resttyper på EU-plan. Ændring 268 Forslag til forordning Artikel 123 – stk. 1 a (nyt) 1a.  Medlemsstaterne kan fastsætte yderligere betingelser vedrørende reklame for veterinærlægemidler for at beskytte folke- og dyresundheden samt miljøet, herunder betingelser med hensyn til vildledende og sammenlignende reklame eller urimelig handelspraksis. Ændring 269 Forslag til forordning Artikel 124 – stk. 2 2.  Forbuddet i stk. 1 gælder ikke for reklame over for personer, der har tilladelse til at udskrive eller udlevere veterinærlægemidler. 2.  Det i stk. 1 omhandlede forbud gælder ikke for reklame over for personer, der har tilladelse til at anvende, udskrive eller udlevere veterinærlægemidler. Ændring 270 Forslag til forordning Artikel 125 – stk. 1 1.  De kompetente myndigheder foretager regelmæssigt kontrol - på risikobasis - af fremstillere, importører, indehavere af markedsføringstilladelser, engrosforhandlere og leverandører af veterinærlægemidler for at verificere, at kravene i denne forordning overholdes. 1.  De kompetente myndigheder foretager regelmæssigt kontrol - på risikobasis - af fremstillere, importører, indehavere af markedsføringstilladelser, engrosforhandlere og leverandører af veterinærlægemidler såvel som dyr og fødevarer for at verificere, at kravene i denne forordning overholdes. Ændring 271 Forslag til forordning Artikel 125 – stk. 1 a (nyt) 1a.  Kommissionen sikrer en harmoniseret tilgang til inspektioner af og kontrol med veterinærlægemidler i Unionen. Ændring 272 Forslag til forordning Artikel 125 – stk. 1 b (nyt) 1b.  De kompetente myndigheder gennemfører en kontrolplan via stikprøveudtagning i dyrlægeklinikker og besætninger for at kontrollere kvaliteten af de lægemidler, der opbevares. Ændring 273 Forslag til forordning Artikel 125 – stk. 4 – afsnit 2 Om nødvendigt kan inspektionerne foretages uanmeldt. Alle inspektioner skal foretages uanmeldt. Ændring 274 Forslag til forordning Artikel 125 – stk. 4 a (nyt) 4a.  Inspektionsbesøg kan også gennemføres hos producenten af virksomme stoffer, der anvendes som udgangsmateriale til veterinærlægemidler, hvis der er mistanke om en overtrædelse af principperne for god fremstillingspraksis. Ændring 275 Forslag til forordning Artikel 125 – stk. 6 6.  Inspektionsrapporter skal uploades til den relevante database, som alle kompetente myndigheder har kontinuerlig adgang til. 6.  Inspektionsrapporter skal uploades til den relevante database, som alle kompetente myndigheder har kontinuerlig adgang til. Et resumé af resultaterne fra inspektionen skal gøres offentligt tilgængeligt. Ændring 276 Forslag til forordning Artikel 128 – stk. 3 a (nyt) 3a.  Agenturet og Kommissionen sikrer en harmoniseret tilgang til inspektioner af veterinærlægemidler. Ændring 277 Forslag til forordning Artikel 132 a (ny) Artikel 132a Suspension og tilbagekaldelse af engrosforhandlingstilladelser I tilfælde af manglende overholdelse af kravene i artikel 104, 105 og 106 kan den kompetente myndighed: a)  suspendere engrosforhandlingen af veterinærlægemidler b)  suspendere engrosforhandlingstilladelsen for en kategori af veterinærlægemidler c)  trække engrosforhandlingstilladelsen for en eller alle kategorier af veterinærlægemidler tilbage. Ændring 279 Forslag til forordning Artikel 136 – stk. 1 1.  Medlemsstaterne udpeger de kompetente myndigheder, der skal udføre deres opgaver i henhold til denne forordning. 1.  Medlemsstaterne udpeger de kompetente myndigheder, der skal udføre deres opgaver i henhold til denne forordning. De kompetente myndigheder har bl.a. ansvaret for at fremlægge de videnskabelige beviser til vurdering af samtlige anvendelser i henhold til denne forordning. Ændring 280 Forslag til forordning Artikel 136 – stk. 1 a (nyt) 1a.  Forvaltningen af midler afsat til aktiviteter i tilknytning til kravene i denne forordning, kommunikationsnettenes funktionsmåde og markedsovervågningen kontrolleres til stadighed af de kompetente myndigheder for at sikre disse myndigheders uafhængighed. Ændring 281 Forslag til forordning Artikel 136 – stk. 2 2.  De kompetente myndigheder skal samarbejde med hinanden om udførelsen af deres opgaver i henhold til denne forordning og yde de kompetente myndigheder i andre medlemsstater nødvendig og nyttig støtte med henblik herpå. De kompetente myndigheder udveksler relevante oplysninger, navnlig for at sikre, at kravene for fremstillings- og engrosforhandlingstilladelser, for attester for god fremstillingspraksis eller for markedsføringstilladelser bliver overholdt. 2.  De kompetente myndigheder skal samarbejde med hinanden og andre berørte myndigheder om udførelsen af deres opgaver i henhold til denne forordning og yde de kompetente myndigheder i andre medlemsstater nødvendig og nyttig støtte med henblik herpå. De kompetente myndigheder udveksler relevante oplysninger med hinanden og med andre berørte myndigheder, navnlig for at sikre, at kravene for fremstillings- og engrosforhandlingstilladelser, for attester for god fremstillingspraksis eller for markedsføringstilladelser bliver overholdt. Ændring 305 Forslag til forordning Artikel 140 – stk. 1 a (nyt) 1a.  Alle medlemmer, stedfortrædere og ledsagende eksperter skal fremlægge en offentlig tilgængelig interesseerklæring. Ændring 282 Forslag til forordning Artikel 140 – stk. 7 7.  Udvalget kan ved selvsupplering udpege op til fem yderligere medlemmer, der vælges på grundlag af deres særlige videnskabelige kvalifikationer. Disse medlemmer udpeges for en treårig periode, som kan fornyes, og de har ingen suppleanter. 7.  Udvalget kan ved selvsupplering udpege op til fem yderligere medlemmer, der vælges på grundlag af deres særlige videnskabelige kvalifikationer. Disse medlemmer udpeges for en treårig periode, som kan fornyes, og de har ingen suppleanter. Medlemmer, der vælges ved selvsupplering, kan fungere som ordførere. Ændring 283 Forslag til forordning Artikel 141 – stk. 1 – litra h a (nyt) ha)  tackler de forskellige landbrugspraksissers medvirken til udviklingen af antimikrobiel resistens ved at bygge videre på Kommissionens og medlemsstaternes eksisterende handlingsplaner, specifikt gennem udvikling og gennemførelse af strategier med henblik på at: —  nedbringe den generelle anvendelse —  nedbringe anvendelsen af antimikrobielle stoffer, der er kritisk vigtige for mennesker, og —  sætte en stopper for rutinemæssig profylaktisk anvendelse. Dette arbejde fastlægges i en plan, som udvalget forelægger for Kommissionen senest to år efter vedtagelsen af denne forordning. Planen skal indeholde mål for nedbringelse af anvendelse og en tidsplan for opnåelse heraf. Ændring 284 Forslag til forordning Artikel 144 – stk. 1 – litra b b)  behandler spørgsmål vedrørende lægemiddelovervågning af veterinærlægemidler, der er godkendt i medlemsstaterne udgår Ændring 285 Forslag til forordning Bilag 2 – del 1 – punkt 1.1 – afsnit 7 Dyreforsøg bortset fra kliniske forsøg gennemføres i overensstemmelse med direktiv 2010/63/EU. Medlemsstaterne skal sikre, at alle dyreforsøg gennemføres i overensstemmelse med direktiv 2010/63/EU. I henhold til direktiv 2010/63/EU skal forsøg med hvirveldyr erstattes, begrænses eller forfines. Disse metoder skal regelmæssigt tages op til fornyet vurdering og forbedres med det formål at begrænse forsøg med hvirveldyr og antallet af anvendte dyr. Ændring 286 Forslag til forordning Bilag 2 - del 1 - punkt 1.3 - underpunkt 1.3.1 - afsnit 1 - litra e e)  de mulige risici forbundet med udvikling af antimikrobiel resistens. e)  de mulige risici forbundet med udvikling af antimikrobiel resistens under fremstilling og anvendelse. Ændring 287 Forslag til forordning Bilag 2 – del 1 – punkt 1.3 - underpunkt 1.3.1 - afsnit 7 – indledning Vurderingen gennemføres normalt i to faser. Den første fase skal altid gennemføres, og anden fase skal gennemføres, hvis det er nødvendigt. Enkelthederne i vurderingen skal forelægges i overensstemmelse med de gældende retningslinjer. Vurderingen skal angive miljøets potentielle eksponering for lægemidlet, og det dermed forbundne risikoniveau skal angives, idet der navnlig tages højde for følgende: Vurderingen gennemføres normalt i to faser. Alle tilgængelige samt pålidelige og relevante oplysninger tages i betragtning, herunder oplysninger, der er indsamlet under udviklingen af det nye lægemiddel. Den første fase skal altid gennemføres, og anden fase skal gennemføres, hvis det er nødvendigt. Enkelthederne i vurderingen skal forelægges i overensstemmelse med de gældende retningslinjer. Vurderingen skal angive miljøets potentielle eksponering for lægemidlet, og det dermed forbundne risikoniveau skal angives, idet der navnlig tages højde for følgende: Ændring 288 Forslag til forordning Bilag 2 - del 1 - punkt 1.3 - underpunkt 1.3.1 - afsnit 8 I anden fase gennemføres der i overensstemmelse med de gældende retningslinjer yderligere specifikke undersøgelser af lægemidlets skæbne og virkninger i bestemte økosystemer. Heri indgår overvejelser om omfang og varighed af miljøeksponering samt tilgængelige oplysninger om de fysisk-kemiske, farmakologiske og/eller toksikologiske egenskaber i stoffet/stofferne, herunder metabolitter. I anden fase gennemføres der i overensstemmelse med de gældende retningslinjer yderligere specifikke undersøgelser af lægemidlets skæbne og virkninger i bestemte økosystemer under hensyntagen til produktets farmakologiske effekt samt alle relevante bivirkninger. Heri indgår overvejelser om omfang og varighed af miljøeksponering samt tilgængelige oplysninger om de fysisk-kemiske, farmakologiske og/eller toksikologiske egenskaber i stoffet/stofferne, herunder metabolitter. Ændring 289 Forslag til forordning Bilag 2 - del 1 - punkt 1.3 - underpunkt 1.3.1 - afsnit 8 a (nyt) Miljørisikovurderingen skal opdateres, når der foreligger nye oplysninger, der ændrer risikovurderingen.