Index 
Angenommene Texte
Donnerstag, 10. März 2016 - StraßburgEndgültige Ausgabe
Freiheit der Meinungsäußerung in Kasachstan
 Ägypten, insbesondere der Fall Giulio Regeni
 Demokratische Republik Kongo
 Einführung dringender autonomer Handelsmaßnahmen für Tunesien ***I
 Tierarzneimittel ***I
 Genehmigung und Überwachung von Tierarzneimitteln ***I
 Für eine florierende datengesteuerte Wirtschaft
 Lage in Eritrea
 Bericht 2015 über die ehemalige jugoslawische Republik Mazedonien
 Bericht 2015 über Montenegro
 Bankenunion – Jahresbericht 2015

Freiheit der Meinungsäußerung in Kasachstan
PDF 184kWORD 78k
Entschließung des Europäischen Parlaments vom 10. März 2016 zur Meinungsfreiheit in Kasachstan (2016/2607(RSP))
P8_TA(2016)0083RC-B8-0337/2016

Das Europäische Parlament,

–  unter Hinweis auf seine früheren Entschließungen zu Kasachstan, darunter jene vom 18. April 2013(1), vom 15. März 2012(2), vom 22. November 2012 mit den Empfehlungen des Europäischen Parlaments an den Rat, die Kommission und den Europäischen Auswärtigen Dienst zu den Verhandlungen über das vertiefte Partnerschafts- und Kooperationsabkommen zwischen der EU und Kasachstan(3), vom 15. Dezember 2011 zu dem Stand der Umsetzung der EU-Strategie für Zentralasien(4)​ und vom 17. September 2009 zu dem Fall Jevgenij Zhovtis in Kasachstan​(5),

–  unter Hinweis auf die Erklärung der Vizepräsidentin der Kommission und Hohen Vertreterin der Union für Außen- und Sicherheitspolitik, Federica Mogherini, vom 21. Dezember 2015 im Anschluss an die Unterzeichnung des vertieften Partnerschafts- und Kooperationsabkommens zwischen der EU und Kasachstan,

–  unter Hinweis auf die siebte Runde des jährlichen Menschenrechtsdialogs zwischen der EU und Kasachstan am 26. November 2015 in Astana;

–  unter Hinweis auf die Schlussfolgerungen des Rates vom 22. Juni 2015 zur Strategie der EU für Zentralasien,

–  unter Hinweis auf den vierten Fortschrittsbericht über die Umsetzung der im Jahr 2007 angenommenen EU-Strategie für Zentralasien vom 13. Januar 2015,

–  unter Hinweis auf den Bericht des Sonderberichterstatters der Vereinten Nationen zu Versammlungs- und Organisationsfreiheit, Maina Kiai, den er im Anschluss an seinen Besuch in Kasachstan am 16. Juni 2015 vorgestellt hat,

–  unter Hinweis auf das vertiefte Partnerschafts- und Kooperationsabkommen zwischen der EU und Kasachstan, das am 21. Dezember 2015 unterzeichnet wurde,

–  unter Hinweis auf Artikel 19 des Internationalen Paktes über bürgerliche und politische Rechte,

–  unter Hinweis auf die Allgemeine Erklärung der Menschenrechte aus dem Jahr 1948,

–  unter Hinweis auf Artikel 20 der Verfassung von Kasachstan,

–  gestützt auf Artikel 135 Absatz 5 und Artikel 123 Absatz 4 seiner Geschäftsordnung,

A.  in der Erwägung, dass die Europäische Union und Kasachstan am 21. Dezember 2015 ein vertieftes Partnerschafts- und Kooperationsabkommen unterzeichnet haben, das als breiter Rahmen für einen verstärkten politischen Dialog und die Zusammenarbeit in den Bereichen Justiz und Innenpolitik und vielen anderen Bereichen dienen soll; in der Erwägung, dass in dem Abkommen sehr viel Wert auf Demokratie, Rechtsstaatlichkeit, Menschenrechte und Grundfreiheiten sowie nachhaltige Entwicklung und zivilgesellschaftliche Zusammenarbeit gelegt wird;

B.  in der Erwägung, dass Kasachstan ein wichtiger internationaler Akteur und von überragender Bedeutung für die politische und sozioökonomische Entwicklung sowie für die Sicherheitslage des gesamten Raumes ist; in der Erwägung, dass Kasachstan in Zentralasien eine positive Rolle spielt, indem es sich bemüht, gutnachbarliche Beziehungen zu den angrenzenden Ländern aufzubauen, die regionale Zusammenarbeit wiederaufzunehmen und alle bilateralen Fragen friedlich zu lösen; in der Erwägung, dass die EU ein großes Interesse an der Intensivierung der politischen, wirtschaftlichen und sicherheitspolitischen Zusammenarbeit mit Zentralasien durch starke, offene und strategische Beziehungen zwischen der EU und Kasachstan hat;

C.  in der Erwägung, dass das vertiefte Partnerschafts- und Kooperationsabkommen noch von den Parlamenten aller 28 Mitgliedstaaten und dem Europäischen Parlament ratifiziert werden muss; in der Erwägung, dass durch dieses Abkommen nicht nur der politische Dialog zwischen der EU und Kasachstan gestärkt wird und der beiderseitige Handel und Investitionen gefördert werden, sondern dass darin auch internationale Verpflichtungen besonders hervorgehoben werden; in der Erwägung, dass zugegebenermaßen im Verlauf der Verhandlungen über das vertiefte Partnerschafts- und Kooperationsabkommen Fortschritte im Hinblick auf zivilgesellschaftliches Engagement durch Maßnahmen zur Einbindung der Zivilgesellschaft in politische Entscheidungsprozesse des Staates erzielt wurden;

D.  in der Erwägung, dass sich die Lage in Bezug auf die Meinungsfreiheit in den vergangenen Jahren generell verschlechtert hat; in der Erwägung, dass die kasachischen Staatsorgane im Dezember 2015 die Journalistin und Eigentümerin des Nachrichtenportals Nakanune.kz, Güsel Bajdalinowa, im Zusammenhang mit einem Strafverfahren wegen „vorsätzlicher Veröffentlichung falscher Informationen“ in Haft genommen haben; in der Erwägung, dass nach der Verhaftung von Güsel Bajdalinowa von mehreren Seiten die Besorgnis über die Drangsalierung unabhängiger Medien in Kasachstan zum Ausdruck gebracht wurde; in der Erwägung, dass ein Gericht am 29. Februar 2016 die Journalistin Julija Koslowa, die für Nakanune.kz schreibt, freigesprochen hat;

E.  in der Erwägung, dass Sejtkasy Matajew, dem Leiter des Nationalen Presseclubs und des Journalistenverbands, in einem anhängigen Strafverfahren zur Last gelegt wird, öffentliche Mittel in Höhe von mehreren Millionen kasachischer Tenge (KZT) veruntreut zu haben; in der Erwägung, dass Sejtkasy Matajew, der diese Anschuldigungen bestreitet, und sein Sohn Asset Matajew, der Direktor der unabhängigen Nachrichtenagentur KazTag, am 22. Februar 2016 festgenommen wurden; in der Erwägung, dass Asset Matajew nach dem Verhör wieder auf freien Fuß gesetzt worden ist;

F.  in der Erwägung, dass ein Gericht am 22. Januar 2016 die beiden Blogger Ermek Narymbajew und Serikschan Mämbetalin, die im Oktober 2015 wegen „Schürens von Zwistigkeiten zwischen ethnischen Volksgruppen“ verhaftet worden waren, schuldig gesprochen und zu drei bzw. zwei Jahren Gefängnis verurteilt hat; in der Erwägung, dass der Blogger Bolatbek Bljalow unter eingeschränkten Hausarrest gestellt wurde;

G.  in der Erwägung, dass die Staatsorgane Kasachstans mehrere unabhängige und oppositionelle Medien, darunter die Zeitungen bzw. Zeitschriften „Assandi Times“, „Prawdiwaja“, „ADAM bol“ und „ADAM“, verboten haben; in der Erwägung, dass die Staatsorgane Kasachstans Ende 2012 mehrere unabhängige und oppositionelle Medien, darunter die Tageszeitungen „Golos Respubliki“ und „Wsgljad“ und die zu ihnen gehörenden Zeitungen und Websites sowie die Internetfernsehportale „K+“ und „Stan.TV“ verklagt haben;

H.  in der Erwägung, dass ein Gericht in Almaty im Oktober 2014 eine Geldbuße in Höhe von 34 Mio. KZT (umgerechnet etwa 89 000 EUR) gegen die Werbeagentur „Havas Worldwide Kazakhstan“ verhängt hat;

I.  in der Erwägung, dass das Europäische Instrument für weltweite Demokratie und Menschenrechte (EIDHR) ein wichtiges Instrument ist, mit dem zivilgesellschaftliche Organisationen und die Demokratisierung des Landes und des gesamten Raumes finanziell unterstützt werden sollen;

J.  in der Erwägung, dass nach Angaben des Internationalen Lesben- und Schwulenverbands (ILGA) LGBTI-Personen in Kasachstan – anders als Einwohner, die keine LGBTI-Personen sind – mit juristischen Problemen konfrontiert sind und diskriminiert werden; in der Erwägung, dass in Kasachstan zwar sowohl zwischen Männern als auch zwischen Frauen gleichgeschlechtlicher Sex legal ist, aber gleichgeschlechtliche Paare und Haushalte mit gleichgeschlechtlichen Paaren als Haushaltsvorstand nicht denselben Rechtsschutz genießen wie verheiratete heterosexuelle Paare;

K.  in der Erwägung, dass am 20. März 2016 in Kasachstan eine vorgezogene Parlamentswahl stattfindet, die nur dann als frei und fair gelten kann, wenn zuvor die Meinungsfreiheit in der Gesellschaft garantiert wird und Parteien sich leicht und transparent registrieren lassen können; in der Erwägung, dass laut dem Abschlussbericht der Wahlbeobachtungsmission der Organisation für Sicherheit und Zusammenarbeit in Europa (OSZE) vom 3. April 2012 die Wahl 2012 von erheblichen Unregelmäßigkeiten(6) gekennzeichnet war;

L.  in der Erwägung, dass am 1. Januar 2015 ein neues Strafgesetzbuch, ein neues Gesetzbuch über verwaltungsrechtliche Delikte und eine neue Strafprozessordnung in Kraft getreten sind;

M.  in der Erwägung, dass Kasachstan in der Rangliste der Pressefreiheit 2015 von „Reporter ohne Grenzen“ auf Platz 160 von 180 Staaten liegt;

N.  in der Erwägung, dass die EU mit Kasachstan beständig auf dessen Beitritt zur WTO hingearbeitet hat und die diesbezüglichen Verhandlungen nunmehr abgeschlossen sind; in der Erwägung, dass Kasachstan die Rechtsstaatlichkeit einhalten und seinen internationalen Verpflichtungen nachkommen sowie den im Lande tätigen internationalen Unternehmen Rechtssicherheit garantieren und ihnen Investitionsschutz gewähren muss;

O.  in der Erwägung, dass die Entwicklungszusammenarbeit mit Kasachstan hauptsächlich darauf ausgerichtet ist, die Kapazitäten in den regionalen und lokalen Gebietskörperschaften zu stärken, die Justizreform voranzubringen und die öffentliche Verwaltung besser in die Lage zu versetzen, Reformen in Gesellschaft und Wirtschaft einzuleiten;

1.  betont, dass die Beziehungen zwischen der EU und Kasachstan wichtig sind und die wirtschaftliche und politische Zusammenarbeit in allen Bereichen ausgebaut werden muss; betont das große Interesse der EU, im Hinblick auf die politische und wirtschaftliche Zusammenarbeit dauerhafte Beziehungen zu Kasachstan zu unterhalten;

2.  ist besorgt über die Lage der Medien und der Meinungsfreiheit in Kasachstan; äußert seine große Besorgnis darüber, dass Druck auf unabhängige Medienunternehmen ausgeübt wird und der neue Entwurf eines Gesetzes über die Finanzierung zivilgesellschaftlicher Organisationen möglicherweise negative Folgen zeitigt; weist darauf hin, dass die Meinungsfreiheit für unabhängige Medien, Blogger und jeden einzelnen Bürger ein universeller und nicht verhandelbarer Wert ist;

3.  bedauert, dass der Zugriff auf Nachrichten, soziale Medien und andere Websites wegen der Veröffentlichung mutmaßlich unrechtmäßiger Inhalte willkürlich gesperrt wird, und fordert die Staatsorgane Kasachstans auf, dafür Sorge zu tragen, dass Maßnahmen zur Einschränkung des Zugriffs auf Internetressourcen rechtmäßig sind; ist besorgt über die im Jahr 2014 angenommenen Änderungen des Gesetzes über Kommunikation;

4.  ist zutiefst besorgt darüber, dass im Strafvollzugssystem Kasachstans die Rechte der Gefangenen missachtet werden und gegen ihre Rechte verstoßen wird; erklärt sich beunruhigt über das körperliche und geistige Wohlergehen der Häftlinge Wladimir Koslow, Wadim Kuramschin (dem 2013 der internationale Ludovic-Trarieux-Menschenrechtspreis verliehen wurde) und Aron Atabek, die aus politischen Gründen verurteilt wurden, und fordert, dass sie sofortigen Zugang zu der von ihnen benötigten ärztlichen Behandlung erhalten und regelmäßig besucht werden dürfen, auch von Familienangehörigen, Anwälten und Vertretern von Organisationen, die sich für die Menschenrechte und die Rechte von Gefangenen einsetzen;

5.  stellt fest, dass das „Programm der 100 Schritte“ ein Versuch ist, dringende Reformen in Kasachstan in Angriff zu nehmen; fordert Kasachstan auf, den staatlichen Mechanismus zur Verhütung der Folter umzusetzen und eine Debatte über das neue Strafgesetzbuch und die neue Strafprozessordnung zu eröffnen;

6.  betont, dass die in dem vor kurzem unterzeichneten vertieften Partnerschafts- und Kooperationsabkommen angestrebten engeren politischen und wirtschaftlichen Beziehungen zur EU auf gemeinsamen Werten beruhen und damit einhergehen müssen, dass sich Kasachstan rege und konkret dafür einsetzt, die politischen und demokratischen Reformen durchzuführen, die sich aus seinen internationalen Verpflichtungen und Zusagen ergeben;

7.  begrüßt, dass seit dem letzten Menschenrechtsdialog mehrere inhaftierte Verfechter der Menschenrechte und der Arbeitnehmerrechte freigelassen wurden;

8.  betont nachdrücklich, dass der legitime Kampf gegen Terrorismus und Extremismus nicht als Vorwand herangezogen werden sollte, um die Tätigkeit der Opposition zu unterbinden, die Meinungsfreiheit zu beeinträchtigen und die Unabhängigkeit der Justiz zu behindern;

9.  fordert eine Überarbeitung der Artikel des Strafgesetzbuchs, die dazu missbraucht werden können, rechtmäßige und durch Menschenrechtsnormen geschützte Handlungen zu kriminalisieren, insbesondere die Überarbeitung des Artikels 174 über das Schüren von Zwistigkeiten zwischen gesellschaftlichen und ethnischen Gruppen sowie zwischen Clans, Rassen, Klassen und Glaubensgemeinschaften;

10.  fordert die Staatsorgane Kasachstans auf, die Urteile gegen Blogger aufzuheben, darunter jene gegen Ermek Narymbajew, Serikschan Mämbetalin und Bolatbek Bljalow; fordert die Freilassung von Güsel Bajdalinowa; fordert, der Schikanierung von Sejtkasy und Asset Matajew ein Ende zu setzen; weist in diesem Zusammenhang darauf hin, dass Fälle von Journalisten in öffentlicher Sitzung verhandelt werden sollten und Journalisten während des Verfahrens nicht schikaniert werden dürfen;

11.  fordert die Freilassung des Oppositionsführers Wladimir Koslow, der derzeit unter strengen Haftbedingungen gefangen gehalten wird und in dessen Fall eine unabhängige und unparteiische Überprüfung noch aussteht;

12.  äußert seine tiefe Besorgnis über das Gesetz über nichtstaatliche Organisationen, mit dem der Fortbestand und die Unabhängigkeit nichtstaatlicher Organisationen gefährdet werden; fordert die Staatsorgane Kasachstans nachdrücklich auf, unter allen Umständen zu garantieren, dass alle Menschenrechtsverfechter und alle nichtstaatlichen Organisationen in Kasachstan frei und ungehindert ihrer legitimen Tätigkeit im Bereich Menschenrechte nachgehen können, ohne Repressalien fürchten zu müssen;

13.  begrüßt das Bestreben Kasachstans, sich rege als Mittler bzw. Förderer in internationalen Sicherheitsfragen des gesamten geografischen Raumes zu betätigen; fordert die kasachische Regierung nachdrücklich auf, ihre internationalen Zusagen einzuhalten, einschließlich derjenigen, die die Rechtsstaatlichkeit und die Unabhängigkeit der Justiz betreffen;

14.  begrüßt die regelmäßigen Menschenrechtsdialoge zwischen der EU und Kasachstan; erachtet die Menschenrechtsdialoge zwischen der EU und der Regierung Kasachstans als sehr wichtig; fordert eine Intensivierung der Dialoge, damit sie zur Einrichtung eines Forums führen, in dem Themen offen behandelt werden können; betont, dass diese Dialoge wirkungsvoll und ergebnisorientiert geführt werden sollten;

15.  fordert die EU und insbesondere den Europäischen Auswärtigen Dienst auf, die Entwicklungen in Kasachstan genau zu beobachten, erforderlichenfalls bedenkliche Angelegenheiten gegenüber den Staatsorganen Kasachstans zur Sprache zu bringen, Hilfe anzubieten und dem Parlament regelmäßig Bericht zu erstatten; fordert die EU-Delegation in Astana auf, auch künftig tatkräftig zur Beobachtung der Lage beizutragen und das Thema Meinungsfreiheit bei allen einschlägigen bilateralen Treffen mit Kasachstan zu erörtern;

16.  fordert die Staatsorgane Kasachstans auf, die Empfehlungen des Büros für demokratische Institutionen und Menschenrechte der OSZE vor der nächsten Parlamentswahl vollständig umzusetzen und konkrete Maßnahmen zu treffen, um die Empfehlungen des Sonderberichterstatters der Vereinten Nationen zu Versammlungs- und Organisationsfreiheit umzusetzen; gemahnt Kasachstan daran, dass es anstrebt, 2017–18 einen nichtständigen Sitz im Sicherheitsrat der Vereinten Nationen einzunehmen;

17.  fordert die Staatsorgane Kasachstans auf, sich für die Verwirklichung der unlängst auf internationaler Ebene angenommenen Ziele für nachhaltige Entwicklung zu engagieren;

18.  beauftragt seinen Präsidenten, diese Entschließung der Vizepräsidentin der Kommission und Hohen Vertreterin der Union für Außen- und Sicherheitspolitik, dem Rat, der Kommission, dem EU-Sonderbeauftragten für Menschenrechte und den Regierungen und Parlamenten der Mitgliedstaaten sowie der Organisation für Sicherheit und Zusammenarbeit in Europa, dem Menschenrechtsrat der Vereinten Nationen und der Regierung und dem Parlament Kasachstans zu übermitteln.

(1) ABl. C 45 vom 5.2.2016, S. 85.
(2) ABl. C 251 E vom 31.8.2013, S. 93.
(3) ABl. C 419 vom 16.12.2015, S. 159.
(4) ABl. C 168 E vom 14.6.2013, S. 91.
(5) ABl. C 224 E vom 19.8.2010, S. 30.
(6) http://www.osce.org/odihr/elections/89401?download=true


Ägypten, insbesondere der Fall Giulio Regeni
PDF 177kWORD 72k
Entschließung des Europäischen Parlaments vom 10. März 2016 zu Ägypten, insbesondere dem Fall Giulio Regeni (2016/2608(RSP))
P8_TA(2016)0084RC-B8-0338/2016

Das Europäische Parlament,

–  unter Hinweis auf seine früheren Entschließungen zu Ägypten, insbesondere jene vom 17. Dezember 2015(1) und vom 15. Januar 2015(2),

–  unter Hinweis auf die Schlussfolgerungen des Rates (Auswärtige Angelegenheiten) vom 21. August 2013 und vom 10. Februar 2014 zu Ägypten,

–  unter Hinweis auf das Assoziierungsabkommen zwischen der EU und Ägypten,

–  unter Hinweis auf die EU-Leitlinien zu Todesstrafe, Folter, Meinungsfreiheit und Menschenrechtsverfechtern,

–  unter Hinweis auf die Antwort der Vizepräsidentin und Hohen Vertreterin der Union für Außen- und Sicherheitspolitik (VP/HR) vom 27. Oktober 2015 auf die schriftliche Anfrage E-010476/2015 zur militärischen Unterstützung der EU und der Mitgliedstaaten für Ägypten,

–  unter Hinweis auf die ägyptische Verfassung, insbesondere auf die Artikel 52 (zur Folter) und 93 (zum verbindlichen Charakter der internationalen Menschenrechtsnormen),

–  unter Hinweis auf den Internationalen Pakt über bürgerliche und politische Rechte und das Übereinkommen der Vereinten Nationen gegen Folter, zu deren Vertragsparteien Ägypten gehört,

–  unter Hinweis auf die Erklärung der ägyptischen Kommission für Rechte und Freiheit, dass im Jahr 2015 insgesamt 1700 Personen, die sich in den Händen staatlicher Sicherheitskräfte befunden hätten, verschwunden seien;

–  gestützt auf Artikel 135 Absatz 5 und Artikel 123 Absatz 4 seiner Geschäftsordnung,

A.  in der Erwägung, dass nach den vorliegenden Informationen Giulio Regeni, ein 28-jähriger italienischer Doktorand von der Universität Cambridge, am 25. Januar 2016 verschwand, nachdem er seine Wohnung in Kairo verlassen hatte; in der Erwägung, dass sein Leichnam am 3. Februar 2016 an einer Straße am Stadtrand von Kairo gefunden wurde;

B.  in der Erwägung, dass die ägyptischen Staatsorgane eine Autopsie anordneten, bevor sie den Leichnam nach Italien überführten, wo italienische Ermittler eine weitere Autopsie durchführten; in der Erwägung, dass die Autopsiebefunde noch nicht veröffentlicht wurden; in der Erwägung, dass die ägyptischen Staatsorgane zusicherten, sie hätten in diesem Mordfall nichts zu verbergen, seien selbst an der Wahrheitsfindung interessiert und bereit, bei den laufenden Ermittlungen mit ihren italienischen Kollegen uneingeschränkt zusammenzuarbeiten;

C.  in der Erwägung, dass laut Medienberichten und nach Angaben des italienischen Botschafters in Kairo Giulio Regeni vor seiner Ermordung nachweislich brutal zusammengeschlagen und auf mannigfaltige Weise gefoltert wurde; in der Erwägung, dass der Leichnam nach den Worten des italienischen Innenministers Spuren unmenschlicher, nicht hinnehmbarer Gewalt zeige, die nahelege, dass die Täter wie Tiere vorgegangen seien;

D.  in der Erwägung, dass Giulio Regeni in Kairo an einer Studie über die Entwicklung der unabhängigen Gewerkschaften im Ägypten der Zeit nach Mubarak und Mursi arbeitete und in Kontakt mit Regierungsgegnern stand;

E.  in der Erwägung, dass der Fall Giulio Regeni ein weiterer in der langen Liste der Verschleppungen in Ägypten seit Juli 2013 ist; in der Erwägung, dass diese Verschleppungen ungestraft bleiben;

F.  in der Erwägung, dass die amtierende ägyptische Regierung Regierungskritiker, zu denen Journalisten, Menschenrechtsverfechter und Mitglieder politischer und sozialer Bewegungen zählen, im großen Stil willkürlich inhaftiert; in der Erwägung, dass den ägyptischen Staatsorganen zufolge seit Juli 2013 mehr als 22 000 Personen inhaftiert wurden;

G.  in der Erwägung, dass das El-Nadim-Zentrum für die Betreuung und Rehabilitation von Gewaltopfern aufgrund falscher Anschuldigungen, es habe dort Verstöße gegen die Gesundheitsordnung gegeben, von der Schließung durch die Staatsorgane bedroht ist; in der Erwägung, dass das Zentrum eine wesentliche Rolle bei der Behandlung von Gewalt- und Folteropfern spielt und für Angaben über Folterungen, Tötungen und die schlimmsten Misshandlungen Inhaftierter unverzichtbar ist;

H.  in der Erwägung, dass Ägypten seit langem ein strategischer Partner der Europäischen Union ist; in der Erwägung, dass der Umfang des Engagements der EU für Ägypten entsprechend dem Konzept „Mehr für mehr“ der Europäischen Nachbarschaftspolitik anreizbasiert sein und von Fortschritten bei der Reform der demokratischen Einrichtungen, der Rechtsstaatlichkeit und den Menschenrechten abhängen sollte; in der Erwägung, dass der Rat (Auswärtige Angelegenheiten) am 21. August 2013 die VP/HR mit der Aufgabe betraute, die Unterstützung der EU für Ägypten auf den Prüfstand zu stellen; in der Erwägung, dass der Rat (Auswärtige Angelegenheiten) beschloss, die Zusammenarbeit der EU mit Ägypten entsprechend den Entwicklungen vor Ort neu auszurichten;

I.  in der Erwägung, dass es in den Schlussfolgerungen des Rates (Auswärtige Angelegenheiten) vom 21. August 2013 heißt, die „Mitgliedstaaten sind ferner übereingekommen, die Genehmigungen für die Ausfuhr von Ausrüstungen, die zur internen Repression genutzt werden könnten, nach Ägypten auszusetzen und von Ausrüstungen, die unter den Gemeinsamen Standpunkt 2008/944/GASP fallen, zu überprüfen und ihre Unterstützung für Ägypten in Sicherheitsfragen auf den Prüfstand zu stellen“; in der Erwägung, dass der Rat (Auswärtige Angelegenheiten) besagte Schlussfolgerungen im Februar 2014 bekräftigte; in der Erwägung, dass die VP/HR am 27. Oktober 2015 in ihrer Antwort auf die schriftliche Anfrage E-010476/2015 bestätigte, mit diesen Schlussfolgerungen sei „eine politische Verpflichtung gegen die militärische Unterstützung Ägyptens eingegangen“ worden;

J.  in der Erwägung, dass in der 2014 verabschiedeten ägyptischen Verfassung Grundrechte und -freiheiten verankert sind;

K.  in der Erwägung, dass Ägypten mit Terrorakten verschiedener dschihadistischer Organisationen konfrontiert ist, die in dem Land und insbesondere auf der Sinai-Halbinsel tätig sind und Verbindungen zum „Islamischen Staat“ und weiteren Terrororganisationen haben, die an der Krise in Libyen aktiv beteiligt sind; in der Erwägung, dass sich der andauernde Konflikt in Libyen unmittelbar auf die Sicherheit Ägyptens auswirkt; in der Erwägung, dass die aktuelle Krise der Europäischen Union und insbesondere Italien große Sorgen bereitet;

1.  verurteilt nachdrücklich die Folterung und Ermordung des Unionsbürgers Giulio Regeni unter verdächtigen Umständen und spricht den Hinterbliebenen seine tief empfundene Anteilnahme aus;

2.  fordert die ägyptischen Staatsorgane auf, den italienischen Behörden alle Unterlagen und Informationen zur Verfügung zu stellen, die für eine rasche, transparente und unparteiische Untersuchung des Falls Giulio Regeni im Einklang mit den internationalen Verpflichtungen erforderlich sind, und fordert, dass alles dafür getan wird, die Täter so rasch wie möglich vor Gericht zu stellen;

3.  betont mit tiefer Sorge, dass der Fall Giulio Regeni kein Einzelfall ist, sondern im Zusammenhang mit Folterungen, Todesfällen in Haft und Verschleppungen steht, die sich in den letzten Jahren in Ägypten ereigneten, was eindeutig ein Verstoß gegen Artikel 2 des Assoziierungsabkommens zwischen der EU und Ägypten ist, der besagt, dass die Beziehungen zwischen der EU und Ägypten auf der Wahrung der Grundsätze der Demokratie und der Achtung der grundlegenden Menschenrechte beruhen, wie sie in der Allgemeinen Erklärung der Menschenrechte niedergelegt sind, die ein wesentlicher Bestandteil des Abkommens ist; fordert daher den Europäischen Auswärtigen Dienst (EAD) und die Mitgliedstaaten auf, gegenüber den ägyptischen Stellen die gängige Praxis der Verschleppung und Folter zur Sprache zu bringen und auf eine wirksame Reform des Sicherheitsapparats und der Justiz Ägyptens zu dringen;

4.  ist zutiefst besorgt über die drohende Zwangsschließung des El-Nadim-Zentrums für die Rehabilitation von Gewalt- und Folteropfern; fordert, dass die Schließungsanordnung rasch widerrufen wird;

5.  ist besorgt darüber, dass die ägyptische Kommission für Rechte und Freiheit weiterhin für ihre offensichtliche Mitwirkung an der Kampagne „Stoppt Verschleppung“ in Ägypten schikaniert wird;

6.  weist die ägyptischen Staatsorgane auf ihre nationalen und internationalen rechtlichen Verpflichtungen hin und fordert sie auf, den Schutz und die Förderung der Menschenrechte vorrangig zu behandeln und dafür zu sorgen, dass Verstöße gegen die Menschenrechte geahndet werden; fordert erneut, alle Personen, die nur deshalb verurteilt und inhaftiert wurden, weil sie ihr Recht auf freie Meinungsäußerung und friedliche Versammlungen wahrgenommen haben, und zu denen auch Menschenrechtsverfechter, Medienvertreter und Blogger zählen, sofort und bedingungslos freizulassen; fordert die ägyptischen Staatsorgane auf, das Recht auf ein faires Verfahren im Einklang mit den internationalen Normen sicherzustellen;

7.  fordert die Regierung Ägyptens auf, dafür zu sorgen, dass in- und ausländische zivilgesellschaftliche Organisationen und unabhängige Gewerkschaften ihrer Tätigkeit in Ägypten ungehindert und ohne Einmischung seitens der Regierung oder Einschüchterung nachgehen können; fordert die ägyptischen Staatsorgane auf, die gegen zahlreiche führende ägyptische Menschenrechtsverfechter ausgesprochenen Reiseverbote aufzuheben;

8.  geht davon aus, dass die am 14./15. Januar 2014 verabschiedete neue Verfassung und insbesondere die Artikel 52, 73 und 93 das Land beim Übergang zur Demokratie wesentlich voranbringen;

9.  nimmt die Bildung der neuen Volksversammlung zur Kenntnis und fordert sie auf, dringend das zur Bekämpfung jeglicher Form friedlicher Regimekritik eingesetzte repressive Demonstrationsgesetz vom November 2013 ebenso aufzuheben wie das Versammlungsgesetz von 1914; fordert ferner die Überprüfung aller sonstigen repressiven Rechtsvorschriften, mit deren Verabschiedung gegen die ägyptische Verfassung verstoßen wurde, darunter des Gesetzes über Terrorakte und des Gesetzes über terroristische Vereinigungen, die für interne Repressalien missbraucht werden könnten, statt die kollektive Sicherheit zu erhöhen; hebt hervor, dass es bereit ist, gemeinsam mit den Staatsorganen des Landes auszuloten, inwieweit ein Kapazitätenaufbauprogramm für das ägyptische Parlament ausgearbeitet werden kann;

10.  pocht darauf, dass nur dann auf Dauer für Stabilität und Sicherheit in Ägypten gesorgt werden kann, wenn eine wahrhaft pluralistische Gesellschaft aufgebaut wird, in der unterschiedliche Ansichten und Lebensweisen respektiert werden, und fordert die ägyptischen Staatsorgane auf, sich zu einem Aussöhnungsdialog zu verpflichten, der alle auf Gewalt verzichtenden Kräfte und damit auch die nicht gewalttätigen Islamisten umfasst, um das Vertrauen in die Politik und die Wirtschaft im Rahmen eines alle Seiten einbeziehenden politischen Prozesses wiederherzustellen;

11.  betont, dass die Europäische Union der Zusammenarbeit mit Ägypten als wichtigem Nachbarn und Partner ebenso große Bedeutung beimisst wie dem Stellenwert des Landes für die Sicherstellung der Stabilität in der Region; teilt die Besorgnis des ägyptischen Volkes über die wirtschaftlichen, politischen und sicherheitspolitischen Probleme, mit denen ihr Land und die gesamte Region konfrontiert sind; verurteilt die Terroranschläge gegen ägyptische Zivilisten und Angehörige der Streitkräfte;

12.  fordert die EU und insbesondere die VP/HR sowie die Delegation der EU in Kairo auf, für einen regelmäßigen Austausch mit Menschenrechtsverfechtern und sonstigen Vertretern abweichender Meinungen zu sorgen, gefährdete oder inhaftierte Personen zu unterstützen und die Verfahren gegen sie umfassend zu beobachten;

13.  fordert die Mitgliedstaaten eindringlich auf, sich uneingeschränkt an die Schlussfolgerungen des Rates (Auswärtige Angelegenheiten) vom August 2013 zur Ausfuhr von Militärtechnologie und Militärgütern und zur Sicherheitszusammenarbeit zu halten; fordert, die Ausfuhr von Überwachungsausrüstungen auszusetzen, sofern es Belege dafür gibt, dass sie für Menschenrechtsverletzungen eingesetzt werden; fordert von der VP/HR einen Bericht über den Stand der militärischen und sicherheitspolitischen Zusammenarbeit der EU-Mitgliedstaaten mit Ägypten und die Vorlage eines in enger Abstimmung mit dem Europäischen Parlament ausgearbeiteten Fahrplans mit konkreten Schritten, die die ägyptischen Staatsorgane unternehmen müssen, damit die Menschenrechtslage beträchtlich verbessert und eine umfassende Justizreform durchgeführt wird, bevor eine Neubewertung der Schlussfolgerungen des Rates (Auswärtige Angelegenheiten) vom August 2013 in Betracht gezogen werden kann;

14.  beauftragt seinen Präsidenten, diese Entschließung dem Rat, der Kommission, der Vizepräsidentin der Kommission und Hohen Vertreterin der Union für Außen- und Sicherheitspolitik, den Regierungen und Parlamenten der Mitgliedstaaten, dem Präsidenten und der Regierung der Arabischen Republik Ägypten und der Afrikanischen Kommission für die Menschenrechte und Rechte der Völker zu übermitteln.

(1) Angenommene Texte, P8_TA(2015)0463.
(2) Angenommene Texte, P8_TA(2015)0012.


Demokratische Republik Kongo
PDF 189kWORD 81k
Entschließung des Europäischen Parlaments vom 10. März 2016 zur Demokratischen Republik Kongo (2016/2609(RSP))
P8_TA(2016)0085RC-B8-0342/2016

Das Europäische Parlament,

–  unter Hinweis auf seine früheren Entschließungen zur Demokratischen Republik Kongo, insbesondere jene vom 9. Juli 2015(1) sowie jene vom 17. Dezember 2015(2),

–  unter Hinweis auf die gemeinsame Pressemitteilung der Afrikanischen Union, der Vereinten Nationen, der Europäischen Union und der Internationalen Organisation der Frankophonie vom 16. Februar 2016 zur Notwendigkeit eines inklusiven politischen Dialogs in der Demokratischen Republik Kongo sowie unter Hinweis auf die Zusage dieser Organisationen, die kongolesischen Akteure im Hinblick auf deren Bemühungen, die Demokratie in dem Land zu konsolidieren, zu unterstützen,

–  unter Hinweis auf die am 19. November 2015 vor Ort nach der Einleitung des nationalen Dialogs in der Demokratischen Republik Kongo von der EU abgegebene Erklärung,

–  unter Hinweis auf die Erklärung des Präsidenten des Sicherheitsrates der Vereinten Nationen vom 9. November 2015 zu der Lage betreffend die Demokratische Republik Kongo,

–  unter Hinweis auf die am 21. Oktober 2015 vor Ort abgegebene Erklärung der EU zur Menschenrechtslage in der Demokratischen Republik Kongo,

–  unter Hinweis auf die Erklärung der Sprecherin des Europäischen Auswärtigen Dienstes vom 12. Oktober 2015 zum Rücktritt des Leiters der Wahlkommission in der Demokratischen Republik Kongo,

–  unter Hinweis auf die Resolutionen des Sicherheitsrates der Vereinten Nationen zur Demokratischen Republik Kongo, insbesondere Resolution 2198 (2015) zur Verlängerung der gegen die Demokratische Republik Kongo verhängten Sanktionen und des Mandats der Sachverständigengruppe sowie Resolution 2211 (2013) zur Verlängerung des Mandats der Mission der Vereinten Nationen für die Stabilisierung in der Demokratischen Republik Kongo (MONUSCO),

–  unter Hinweis auf die gemeinsame Pressemitteilung der Gruppe der internationalen Gesandten und Vertreter für die Region der Großen Seen von Afrika vom 2. September 2015 zum Thema Wahlen in der Demokratischen Republik Kongo,

–  unter Hinweis auf den Jahresbericht des Hohen Kommissars der Vereinten Nationen für Menschenrechte vom 27. Juli 2015 zur Lage der Menschenrechte und zu den Tätigkeiten des Gemeinsamen Menschenrechtsbüros der Vereinten Nationen in der Demokratischen Republik Kongo (UNJHRO),

–  unter Hinweis auf die Erklärung der Vizepräsidentin der Kommission und Hohen Vertreterin der Union für Außen- und Sicherheitspolitik, Federica Mogherini, vom 25. Januar 2015 nach der Annahme des neuen Wahlgesetzes in der Demokratischen Republik Kongo,

–  unter Hinweis auf den Bericht der Sachverständigengruppe der Vereinten Nationen für die Demokratische Republik Kongo vom 12. Januar 2015,

–  unter Hinweis auf die Erklärungen, die im Dezember 2013 in Nairobi abgegeben wurden,

–  unter Hinweis auf das Rahmenabkommen über Frieden, Sicherheit und Zusammenarbeit für die Demokratische Republik Kongo und die Region, das im Februar 2013 in Addis Abeba unterzeichnet wurde,

–  unter Hinweis auf die Afrikanische Charta der Menschenrechte und die Rechte der Völker des Jahres 1981,

–  unter Hinweis auf die Afrikanische Charta für Demokratie, Wahlen und Regierungsführung,

–  unter Hinweis auf die Verfassung der Demokratischen Republik Kongo vom 18. Februar 2006,

–  unter Hinweis auf das Cotonou-Abkommen,

–  gestützt auf Artikel 135 Absatz 5 und Artikel 123 Absatz 4 seiner Geschäftsordnung,

A.  in der Erwägung, dass die nächsten Präsidentschafts- und Legislativwahlen, die im November 2016 stattfinden sollen, eine weitere Möglichkeit für einen demokratischen Machtwechsel darstellen könnten;

B.  in der Erwägung, dass das Mandat des Präsidenten der Demokratischen Republik Kongo laut Verfassung auf zwei Amtszeiten begrenzt ist;

C.  in der Erwägung, dass Präsident Joseph Kabila, der seit 2001 im Amt ist, von seinen Gegnern beschuldigt wird, auf administrativem und technischem Wege versucht zu haben, die Durchführung der Wahl zu verzögern und über seine Amtszeit hinaus im Amt zu bleiben, und dass er bislang noch nicht öffentlich erklärt hat, dass er sein Amt zum Ende der Amtszeit niederlegen wird; in der Erwägung, dass dies zu zunehmenden politischen Spannungen sowie zu Unruhen und Gewalt im ganzen Land geführt hat;

D.  in der Erwägung, dass Zweifel an der Unabhängigkeit und Unparteilichkeit der unabhängigen nationalen Wahlkommission laut geworden sind;

E.  in der Erwägung, dass Bedienstete der kongolesischen Sicherheits- und Nachrichtendienste seit Januar 2015 rigoros gegen friedliche Aktivisten, politische Führungskräfte und auch andere Personen vorgehen, die sich den Versuchen entgegenstellen, es Präsident Kabila zu ermöglichen, die Verfassung so zu ändern, dass er über sein auf zwei Amtszeiten begrenztes Mandat hinaus im Amt bleiben kann; in der Erwägung, dass Menschenrechtsgruppen fortlaufend melden, dass sich die Menschenrechtslage und die Lage in Bezug auf die Freiheit der Meinungsäußerung und die Versammlungsfreiheit in der Demokratischen Republik Kongo verschlechtert und auch zunehmend exzessive Gewalt gegen friedliche Demonstranten verübt wird und die Anzahl der politisch motivierten Gerichtsverfahren zunimmt; in der Erwägung, dass die MONUSCO‑Mission im vergangenen Jahr mehr als 260 Menschenrechtsverletzungen verzeichnet hat, die mit den Wahlen in Zusammenhang stehen, wobei sich diese vor allem gegen politische Opponenten, Angehörige der Zivilgesellschaft und Journalisten richteten; in der Erwägung, dass das UNJHRO in der Demokratischen Republik Kongo erklärt hat, es habe seit Anfang 2016 mehr als 400 Fälle von Menschenrechtsverletzungen, darunter 52 Festnahmen, verzeichnet;

F.  in der Erwägung, dass Präsident Kabila im Juni 2015 ankündigte, es werde ein nationaler Dialog eingeleitet; in der Erwägung, dass die förmlichen Vorbereitungen für einen entsprechenden Dialog bislang noch nicht angelaufen sind, da zwei große Oppositionsgruppen beschlossen haben, sich nicht an diesem Dialog zu beteiligen, weil sie der Auffassung sind, dass es sich dabei um eine Verzögerungstaktik handelt;

G.  in der Erwägung, dass im September 2015 sieben hochrangige Politiker aus der Regierungskoalition der Demokratischen Republik Kongo entfernt wurden, da sie ein Schreiben unterzeichnet hatten, in dem Präsident Kabila aufgefordert wurde, die Verfassung zu achten und nach dem Ende seiner Amtszeit nicht an seiner Macht festzuhalten; in der Erwägung, dass es in Kinshasa im selben Monat auch zu Zusammenstößen in Form von gewaltsamen Angriffen auf eine Kundgebung kam, die sich gegen jedwede Bestrebung für eine verfassungswidrige dritte Amtszeit richtete;

H.  in der Erwägung, dass unter anderem die der Filimbi-Bewegung (Filimbi – Trillerpfeife) angehörenden Menschenrechtsaktivisten Fred Bauma und Yves Makwambala rechtswidrig inhaftiert sind; in der Erwägung, dass beide festgenommen wurden, weil sie an einem Workshop teilgenommen hatten, in dessen Rahmen junge Kongolesen ermutigt werden sollten, ihren bürgerlichen Pflichten friedlich und verantwortungsbewusst nachzukommen, und sie sich seit inzwischen 11 Monaten in Haft befinden; in der Erwägung, dass das Europäische Parlament schon in seiner bereits genannten Entschließung vom 9. Juli 2015 gefordert hatte, sie freizulassen;

I.  in der Erwägung, dass die Anführer der wichtigsten Oppositionsparteien der Demokratischen Republik Kongo sowie auch nichtstaatliche Organisationen und prodemokratische Jugendbewegungen die Bürger des Landes aufgefordert hatten, am 16. Februar 2016 der Arbeit bzw. der Schule fern zu bleiben und sich in diesem Zuge an einem „Ville-morte“-Generalstreik zu beteiligen (Ville morte – tote Stadt), in dessen Rahmen der Personen gedacht wurde, die während eines prodemokratischen Marsches am 16. Februar 1992 getötet wurden, und gleichzeitig gegen die Verzögerungen in Bezug auf die Durchführung von Präsidentschaftswahlen und den mutmaßlichen Verfassungsverstoß der Regierung protestiert wurde;

J.  in der Erwägung, dass acht jugendliche Aktivisten und mindestens 30 Anhänger der politischen Opposition am 16. Februar 2016 bzw. in den Tagen davor und danach im Zusammenhang mit diesem Generalstreik inhaftiert wurden und andere Aktivisten über Textnachrichten bedroht wurden, die von Anschlüssen gesendet wurden, deren Inhaber unbekannt sind, und der für das Ressort Beschäftigung zuständige Minister Willy Makiashi den Staatsbediensteten untersagte, an dem Streik teilzunehmen; in der Erwägung, dass sechs Mitglieder der LUCHA-Bewegung zu einer sechsmonatigen Haftstrafe verurteilt wurden; in der Erwägung, dass Geschäftsleute und Staatsbedienstete, die an dem „Ville-morte“-Generalstreik teilgenommen hatten, damit konfrontiert waren, dass ihre Geschäfte geschlossen wurden bzw. gegen sie Disziplinarstrafen verhängt wurden;

K.  in der Erwägung, dass die Afrikanische Union, die Vereinten Nationen, die EU und die Internationale Organisation der Frankophonie gemeinsam betont haben, dass unbedingt ein Dialog geführt werden muss und die politischen Akteure zu einer Einigung gelangen müssen, die der Demokratie und der Rechtsstaatlichkeit Rechnung trägt, und dass sie alle politischen Akteure der Demokratischen Republik Kongo aufgefordert haben, vollumfänglich mit den von der internationalen Gemeinschaft designierten Mediatoren zusammenzuarbeiten;

L.  in der Erwägung, dass sich die Situation angesichts der andauernden Straflosigkeit in der Demokratischen Republik Kongo und der Tatsache, dass sich diese Straflosigkeit immer stärker verfestigt, noch weiter verschärft; in der Erwägung, dass sich die Sicherheitslage in der Demokratischen Republik Kongo und insbesondere in den östlichen Landesteilen angesichts der Gewalt, die von 30 inländischen und ausländischen bewaffneten Gruppen ausgeht, weiter verschlechtert, zumal auch laufend über Menschenrechtsverletzungen und Verstöße gegen das Völkerrecht – die sich unter anderem gezielt gegen Zivilpersonen richten –, sowie auch über weitgreifende sexuelle und geschlechterspezifische Gewalt und die Misshandlung von Kindern durch bewaffnete Gruppen und über außergerichtliche Hinrichtungen berichtet wird;

M.  in der Erwägung, dass in Bezug auf die Medienfreiheit in der Demokratischen Republik Kongo in jüngster Zeit eine Verschlechterung festzustellen war; in der Erwägung, dass Regierungsbeamte die freie Rede unterbunden haben, indem sie Medieneinrichtungen (dabei waren diejenigen, die Nachrichten über die Proteste verbreitet haben, besonders betroffen) – sowie Textnachrichtendienste und das Internet stilllegten; in der Erwägung, dass die Regierung im Februar 2016 zwei private TV-Sendeanstalten in Lubumbashi geschlossen hat; in der Erwägung, dass die Vereinigung Journalists in Danger, die Partnerorganisation von Reporter ohne Grenzen, in ihrem letzten Jahresbericht vom November 2015 72 Angriffe auf Journalisten und Medien in der Demokratischen Republik Kongo aufführt und offenlegt, dass 60 % der Verstöße gegen die Pressefreiheit entweder vom Militär oder von Mitarbeitern des Sicherheitsdienstes, des nationalen Nachrichtendienstes (ANR) oder der Polizei verübt werden; in der Erwägung, dass die Ausstrahlung von Sendungen von Radio France International zeitgleich mit den Protesten im Rahmen des „Ville-morte“-Generalstreiks ausgesetzt wurde;

N.  in der Erwägung, dass im Rahmen des Nationalen Richtprogramms für die Demokratische Republik Kongo für den Zeitraum 2014–2020, das mit 620 Mio. EUR aus dem 11. Europäischen Entwicklungsfonds finanziert wird, ein Schwerpunkt auf der Stärkung der Regierungsführung und der Rechtsstaatlichkeit liegt, wozu auch Reformen in den Bereichen Justiz, Polizei und Armee gehören;

1.  fordert die Regierung der Demokratischen Republik Kongo auf, sich ausdrücklich zur Achtung der Verfassung zu verpflichten und für eine fristgerechte Durchführung der Wahlen bis Ende 2016 in vollem Einklang mit der Afrikanische Charta für Demokratie, Wahlen und Regierungsführung zu sorgen sowie ein Umfeld zu schaffen, das eine transparente, glaubwürdige und inklusive Wahl begünstigt; betont, dass eine erfolgreiche Durchführung der Wahlen für die langfristige Stabilität und Entwicklung des Landes entscheidend ist;

2.  ist zutiefst besorgt über die Verschlechterung der Sicherheits- und Menschenrechtssituation in der Demokratischen Republik Kongo und insbesondere über die anhaltenden Berichte über zunehmende politische Gewalt und die schwerwiegenden Einschränkungen und Einschüchterungen, denen sich Menschenrechtsverteidiger, Angehörige der politischen Opposition und Journalisten im Vorfeld der Wahlen ausgesetzt sehen; beharrt darauf, dass es in der Verantwortung der Regierung liegt, einer Vertiefung der derzeitigen politischen Krise bzw. einer Eskalation der Gewalt vorzubeugen und die bürgerlichen und politischen Rechte der Bürger des Lands zu achten, zu schützen und zu fördern;

3.  verurteilt den Einsatz von Gewalt gegen friedliche, unbewaffnete Demonstranten aufs Schärfste; verweist darauf, dass die Meinungs- sowie die Vereinigungs- und die Versammlungsfreiheit die Grundlage eines dynamischen politischen und demokratischen Lebens bilden; verurteilt aufs Schärfste die zunehmende Einschränkung des demokratischen Raums und die gezielte Unterdrückung von Mitgliedern der Opposition sowie der Zivilgesellschaft und der Medien; fordert die sofortige und bedingungslose Freilassung aller politischen Gefangenen, darunter von Yves Makwambala, Fred Bauma und sonstiger Filimbi- und LUCHA-Aktivisten und -Unterstützer und des Menschenrechtsverteidigers Christopher Ngoyi;

4.  erachtet die Bekämpfung der Straflosigkeit als Vorbedingung für die Wiederherstellung des Friedens in der Demokratischen Republik Kongo; fordert, dass die Regierung der Demokratischen Republik Kongo zusammen mit internationalen Partnern eine vollständige, gründliche und transparente Untersuchung der Menschenrechtsverletzungen einleitet, die während der Proteste in Verbindung mit der Wahl stattfanden, damit alle illegalen Handlungen oder auch die Verweigerung von Rechten und Freiheiten aufgeklärt werden; fordert nachdrücklich, dass Maßnahmen ergriffen werden, in deren Rahmen diejenigen, die Verstöße gegen die Menschenrechte, Kriegsverbrechen und Verbrechen gegen die Menschlichkeit begehen und sexuelle Gewalt gegen Frauen ausüben und für die Rekrutierung von Kindersoldaten verantwortlich sind, angezeigt, identifiziert, vor Gericht gestellt und im Einklang mit dem nationalen und dem internationalen Strafrecht bestraft werden;

5.  fordert die Vizepräsidentin der Kommission/Hohe Vertreterin der Union für Außen- und Sicherheitspolitik und die Mitgliedstaaten auf, alle politischen Instrumente, darunter die Empfehlungen, die im Abschlussbericht 2011 der EU-Wahlbeobachtungsmission und im Bericht über die Folgemission 2014 aufgeführt sind, sowie die Ausübung von politischem Druck auf höchster Ebene voll auszuschöpfen, um zu verhindern, dass sich die Gewalt in Zusammenhang mit den Wahlen in der Demokratischen Republik Kongo weiter ausbreitet und es zu einer weiteren Destabilisierung in der Region der Großen Seen kommt;

6.  nimmt die Bereitschaft der EU und der internationalen Gemeinschaft zur Kenntnis, den kongolesischen Wahlprozess zu unterstützen, sofern ein belastbarer Zeitplan für die Wahl vorgelegt und die Verfassung geachtet wird; ist der Auffassung, dass sich diese Unterstützung auf die Wählerregistrierung, Schulungen und die Sicherung der Wahlen konzentrieren sollte; beharrt darauf, dass die Art und der Umfang der Unterstützung der EU zugunsten des Wahlprozesses in der Demokratischen Republik Kongo von den Fortschritten abhängig gemacht werden muss, die bei der Umsetzung der Empfehlungen der Wahlbeobachtungsmissionen 2011 und 2014 erzielt werden, insbesondere was die Unabhängigkeitszusagen für die unabhängige nationale Wahlkommission, die Überprüfung des Wählerverzeichnisses, den Mittelbedarf und die Achtung des in der Verfassung vorgesehenen Zeitrahmens angeht;

7.  fordert die kongolesischen staatlichen Stellen auf, die Afrikanische Charta für Demokratie, Wahlen und Regierungsführung unverzüglich zu ratifizieren;

8.  betont, dass der Afrikanischen Union (AU) bei der Vermeidung einer politischen Krise in Zentralafrika eine entscheidende Rolle zukommt, und fordert die Mitgliedstaaten der AU, und insbesondere Südafrika, auf, sich für die Achtung der Verfassung der Demokratischen Republik Kongo einzusetzen; drängt die Europäische Union, ihre sämtlichen diplomatischen und wirtschaftlichen Instrumente, einschließlich der anstehenden Unterzeichnung der Wirtschaftspartnerschaftsabkommen, zur Erreichung dieses Ziel zu nutzen;

9.  verweist erneut darauf, dass die uneingeschränkte Beteiligung der Opposition und der unabhängigen Zivilgesellschaft sowie von Wahlexperten an der unabhängigen nationalen Wahlkommission von größter Bedeutung ist, um für die Legitimierung des Wahlprozesses zu sorgen; erinnert daran, dass es sich bei der unabhängigen nationalen Wahlkommission um eine unparteiische Institution handeln sollte; betont, dass die staatlichen Stellen der unabhängigen nationalen Wahlkommission die notwendigen finanziellen Mittel zur Verfügung stellen sollten, um einen umfassenden und transparenten Prozess zu ermöglichen;

10.  fordert die Vizepräsidentin der Kommission/Hohe Vertreterin der Union für Außen- und Sicherheitspolitik auf, den Dialog mit der Regierung der Demokratischen Republik Kongo im Rahmen von Artikel 8 des Cotonou-Abkommens mit dem Ziel zu intensivieren, eine definitive Klärung hinsichtlich des Wahlprozesses zu erzielen; verweist auf die von der Demokratischen Republik Kongo im Rahmen des Cotonou-Abkommens eingegangenen Verpflichtungen zur Achtung der Demokratie, der Rechtsstaatlichkeit und der Menschenrechtsgrundsätze, zu denen die Meinungsfreiheit und die Freiheit der Medien, eine verantwortliche Regierungsführung und Transparenz in politischen Ämtern zählen; fordert die Regierung der Demokratischen Republik Kongo nachdrücklich auf, diese Bestimmungen im Einklang mit den Artikeln 11b, 96 und 97 des Cotonou-Abkommens einzuhalten, und fordert die Europäische Kommission auf, das entsprechende Verfahren nach den Artikeln 8, 9 und 96 des Cotonou-Abkommens einzuleiten, falls die Demokratische Republik Kongo ihren Verpflichtungen nicht nachkommt;

11.  fordert die EU auf, die Verhängung gezielter Sanktionen, einschließlich von Reiseverboten und der Einfrierung von Vermögenswerten, gegen diejenigen zu erwägen, die für das gewaltsame Vorgehen in der Demokratischen Republik Kongo verantwortlich sind, um zur Verhinderung weiterer Gewalt beizutragen;

12.  fordert die EU-Delegation nachdrücklich auf, die Entwicklungen zu überwachen und alle geeigneten Werkzeuge und Instrumente, darunter auch das Europäische Instrument für Demokratie und Menschenrechte, einzusetzen, um Menschenrechtsverteidiger und prodemokratische Bewegungen zu unterstützen;

13.  fordert die Wiedereinsetzung eines Sonderberichterstatters der Vereinten Nationen zur Menschenrechtslage in der Demokratischen Republik Kongo;

14.  erinnert daran, dass Frieden und Sicherheit eine Vorbedingung für erfolgreiche Wahlen sind; nimmt diesbezüglich die Erneuerung des MONUSCO-Mandats zur Kenntnis und fordert die Ausweitung der Befugnisse der Mission im Bereich Schutz der Zivilbevölkerung im Zusammenhang mit den Wahlen;

15.  bringt erneut seine große Sorge angesichts der alarmierenden humanitären Situation in der Demokratischen Republik Kongo zum Ausdruck, die vor allem durch die gewaltsamen bewaffneten Konflikte in den östlichen Provinzen des Landes bedingt ist; fordert die EU und die Mitgliedstaaten auf, ihre Hilfe für die Menschen der Demokratischen Republik Kongo aufrechtzuerhalten, um die Lebensbedingungen der am stärksten gefährdeten Bevölkerungsgruppen zu verbessern und gegen die Folgen von Vertreibung, Ernährungsunsicherheit, Epidemien und Naturkatastrophen vorzugehen;

16.  verurteilt die anhaltende sexuelle Gewalt im Osten des Kongo; stellt fest, dass die kongolesischen staatlichen Stellen in den vergangenen Monaten 20 Gerichtsverfahren zu sexueller Gewalt im Osten des Kongo durchgeführt haben, in denen 19 Offiziere verurteilt wurden, stellt allerdings ferner fest, dass noch viel mehr getan werden muss; bestärkt die kongolesischen staatlichen Stellen vehement darin, ihren Kampf gegen die Straflosigkeit fortzusetzen, indem in Fällen sexueller Gewalt ermittelt wird und die Täter zur Rechenschaft gezogen werden;

17.  begrüßt die Entscheidung der kongolesischen staatlichen Stellen, die seit dem 25. September 2013 blockierten Adoptionsfälle zu überprüfen; nimmt die Arbeit des kongolesischen interministeriellen Ausschusses zur vereinzelten Vergabe von Ausreisegenehmigungen für adoptierte Kinder zur Kenntnis; fordert den interministeriellen Ausschuss auf, seine Arbeit gewissenhaft und stimmig unter Wahrung einer ruhigen Atmosphäre fortzusetzen; fordert die EU-Delegation und die Mitgliedstaaten auf, die Situation genau zu überwachen;

18.  fordert die Afrikanische Union und die EU auf, für einen kontinuierlichen politischen Dialog zwischen den Ländern der Region der Großen Seen zu sorgen, um eine weitere Destabilisierung zu verhindern;

19.  beauftragt seinen Präsidenten, diese Entschließung dem Rat, der Kommission, der Vizepräsidentin der Kommission/Hohen Vertreterin der Union für Außen- und Sicherheitspolitik, der Afrikanischen Union, dem Präsidenten, dem Premierminister und dem Parlament der Demokratischen Republik Kongo, dem Generalsekretär der Vereinten Nationen, dem Menschenrechtsrat der Vereinten Nationen und der Paritätischen Parlamentarischen Versammlung AKP-EU zu übermitteln.

(1) Angenommene Texte, P8_TA(2015)0278.
(2) Angenommene Texte, P8_TA(2015)0475.


Einführung dringender autonomer Handelsmaßnahmen für Tunesien ***I
PDF 251kWORD 64k
Entschließung
Text
Legislative Entschließung des Europäischen Parlaments vom 10. März 2016 zu dem Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Einführung dringender autonomer Handelsmaßnahmen für die Tunesische Republik (COM(2015)0460 – C8-0273/2015 – 2015/0218(COD))
P8_TA(2016)0086A8-0013/2016

(Ordentliches Gesetzgebungsverfahren: erste Lesung)

Das Europäische Parlament,

–  unter Hinweis auf den Vorschlag der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat (COM(2015)0460),

–  gestützt auf Artikel 294 Absatz 2 und Artikel 207 Absatz 2 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union, auf deren Grundlage ihm der Vorschlag der Kommission unterbreitet wurde (C8-0273/2015),

–  gestützt auf Artikel 294 Absatz 3 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

–  unter Hinweis auf die vom Vertreter des Rates mit Schreiben vom 9. März 2016 gemachte Zusage, den Standpunkt des Europäischen Parlaments gemäß Artikel 294 Absatz 4 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union zu billigen,

–  gestützt auf Artikel 59 seiner Geschäftsordnung,

–  unter Hinweis auf den Bericht des Ausschusses für internationalen Handel sowie die Stellungnahme des Ausschusses für Landwirtschaft und ländliche Entwicklung (A8-0013/2016),

1.  legt den folgenden Standpunkt in erster Lesung fest(1);

2.  fordert die Kommission auf, es erneut zu befassen, falls sie beabsichtigt, ihren Vorschlag entscheidend zu ändern oder durch einen anderen Text zu ersetzen;

3.  beauftragt seinen Präsidenten, den Standpunkt des Parlaments dem Rat und der Kommission sowie den nationalen Parlamenten zu übermitteln.

Standpunkt des Europäischen Parlaments festgelegt in erster Lesung am 10. März 2016 im Hinblick auf den Erlass der Verordnung (EU) 2016/... des Europäischen Parlaments und des Rates zur Einführung dringender autonomer Handelsmaßnahmen für die Tunesische Republik

P8_TC1-COD(2015)0218


(Da Parlament und Rat eine Einigung erzielt haben, entspricht der Standpunkt des Parlaments dem endgültigen Rechtsakt, Verordnung (EU) 2016/580.)

(1) Dieser Standpunkt entspricht den am 25. Februar 2016 angenommenen Abänderungen (Angenommene Texte, P8_TA(2016)0056).


Tierarzneimittel ***I
PDF 1301kWORD 837k
Abänderungen des Europäischen Parlaments vom 10. März 2016 zu dem Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Tierarzneimittel (COM(2014)0558 – C8-0164/2014 – 2014/0257(COD))(1)
P8_TA(2016)0087A8-0046/2016

(Ordentliches Gesetzgebungsverfahren: erste Lesung)

Vorschlag der Kommission   Geänderter Text
Abänderung 1
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 2
(2)  Vor dem Hintergrund der bisherigen Erfahrungen und nach der Bewertung der Funktionsweise des Binnenmarkts für Tierarzneimittel durch die Kommission sollte der Rechtsrahmen für Tierarzneimittel an den wissenschaftlichen Fortschritt, die aktuellen Marktbedingungen und die wirtschaftliche Realität angepasst werden.
(2)  Vor dem Hintergrund der bisherigen Erfahrungen und nach der Bewertung der Funktionsweise des Binnenmarkts für Tierarzneimittel durch die Kommission sollte der Rechtsrahmen für Tierarzneimittel an den wissenschaftlichen Fortschritt, die aktuellen Marktbedingungen und die wirtschaftliche Realität angepasst werden, wobei die Tiere und die Natur ebenso zu respektieren sind wie deren Wechselwirkungen mit menschlichen Faktoren.
Abänderung 2
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 6
(6)  Tiere können von vielen verschiedenen Krankheiten befallen werden, die sich verhüten oder behandeln lassen. Die Folgen von Tierseuchen und der Maßnahmen zu ihrer Bekämpfung können verheerend sein für einzelne Tiere, ganze Tierbestände, Tierhalter und die Wirtschaft. Auf den Menschen übertragbare Tierseuchen können auch eine große Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellen. Daher sollten in der Union ausreichende und wirksame Tierarzneimittel verfügbar sein, damit ein hohes Gesundheitsniveau bei Mensch und Tier gewährleistet ist und die Sektoren Landwirtschaft und Aquakultur sich entwickeln können.
(6)  Trotz der Maßnahmen, die die Landwirte im Bereich gute Hygiene, Futtermittel, Bewirtschaftung und Biosicherheit ergreifen, können Tiere von vielen verschiedenen Krankheiten befallen werden, die sowohl aus Gründen der Tiergesundheit als auch aus Gründen des Tierschutzes mit Tierarzneimitteln verhütet oder behandelt werden müssen. Die Folgen von Tierseuchen und der Maßnahmen zu ihrer Bekämpfung können verheerend sein für einzelne Tiere, ganze Tierbestände, Tierhalter und die Wirtschaft. Auf den Menschen übertragbare Tierseuchen können auch eine große Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellen. Daher sollten in der Union ausreichende und wirksame Tierarzneimittel verfügbar sein, damit ein hohes Gesundheitsniveau bei Mensch und Tier gewährleistet ist und die Sektoren Landwirtschaft und Aquakultur sich entwickeln können. Im Hinblick darauf sollten gute Haltungs- und Bewirtschaftungsverfahren geschaffen werden, um den Tierschutz zu verbessern, die Verbreitung von Krankheiten einzudämmen, Resistenz gegen antimikrobielle Wirkstoffe zu verhindern und für die angemessene Ernährung des Viehbestands zu sorgen.
Abänderung 3
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 7
(7)  Mit dieser Verordnung sollen hohe Standards für Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Tierarzneimitteln gestellt werden, um allgemein verbreiteten Bedenken im Hinblick auf den Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier zu begegnen. Gleichzeitig sollte die Verordnung für eine Angleichung der Regeln für die Zulassung (Genehmigung für das Inverkehrbringen) und das Inverkehrbringen von Tierarzneimitteln auf dem Unionsmarkt sorgen.
(7)  Mit dieser Verordnung sollen hohe Standards für Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Tierarzneimitteln gesetzt werden, um allgemein verbreiteten Bedenken im Hinblick auf den Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier und der Umwelt zu begegnen. Gleichzeitig sollte die Verordnung für eine Angleichung der Regeln für die Zulassung (Genehmigung für das Inverkehrbringen) und das Inverkehrbringen von Tierarzneimitteln auf dem Unionsmarkt sorgen.
Abänderung 4
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 7 a (neu)
(7a)  Mit dieser Verordnung soll für ein hohes Maß an Schutz sowohl der Gesundheit von Mensch und Tier gesorgt und gleichzeitig der Umweltschutz sichergestellt werden. Daher sollte hier das Vorsorgeprinzip zur Anwendung kommen. Mit dieser Verordnung sollte dafür gesorgt werden, dass die Industrie den Nachweis erbringt, dass pharmazeutische Stoffe oder Tierarzneimittel, die erzeugt oder in Verkehr gebracht werden, weder schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch oder Tier haben noch unannehmbare Folgen für die Umwelt mit sich bringen.
Abänderung 5
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 9
(9)  Tierarzneimittel, deren Zulassung in der gesamten Union gelten soll, müssen über ein zentralisiertes Verfahren zugelassen werden; dies sollte auch für neue Wirkstoffe und Produkte gelten, die künstlich hergestellte Gewebe oder Zellen enthalten oder aus ihnen bestehen. Um eine möglichst optimale Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln in der Union zu gewährleisten, sollte das zentralisierte Zulassungsverfahren gleichzeitig so erweitert werden, dass künftig für jedes Tierarzneimittel Zulassungsanträge gestellt werden können, auch für Generika von im nationalen Verfahren zugelassenen Tierarzneimitteln.
(9)  Tierarzneimittel, deren Zulassung in der gesamten Union gelten soll, müssen über ein zentralisiertes Verfahren zugelassen werden; dies sollte auch für neue Wirkstoffe und Produkte gelten, die künstlich hergestellte Gewebe oder Zellen enthalten oder aus ihnen bestehen. Um eine möglichst optimale Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln in der Union zu gewährleisten, sollte das zentralisierte Zulassungsverfahren gleichzeitig so erweitert werden, dass künftig für jedes Tierarzneimittel Zulassungsanträge gestellt werden können, auch für Generika von im nationalen Verfahren zugelassenen Tierarzneimitteln. Die Nutzung des zentralisierten Zulassungsverfahrens sollte auf jede Art gefördert werden, insbesondere, indem der Zugang für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) erleichtert wird.
Abänderung 6
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 14
(14)  Wenn ein Mitgliedstaat oder die Kommission den begründeten Verdacht hat, dass ein Tierarzneimittel ein ernsthaftes Risiko für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die Umwelt darstellt, sollte auf Unionsebene eine wissenschaftliche Bewertung des Produkts durchgeführt werden, die zu einem einheitlichen Beschluss über den Gegenstand der Meinungsverschiedenheit führt, der für den betroffenen Mitgliedstaat verbindlich ist und auf der Grundlage einer umfassenden Nutzen-Risiko-Bewertung gefasst wird.
(14)  Wenn ein Mitgliedstaat oder die Kommission den begründeten Verdacht hat, dass ein Tierarzneimittel ein ernsthaftes Risiko für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die Umwelt darstellt, sollte auf Unionsebene eine wissenschaftliche Bewertung des Produkts durchgeführt werden, die zu einem einheitlichen Beschluss über den Gegenstand der Meinungsverschiedenheit führt, der für den betroffenen Mitgliedstaat verbindlich ist und auf der Grundlage einer umfassenden Nutzen-Risiko-Bewertung gefasst wird. Das Verfahren für die Zulassung von Tierarzneimitteln sollte angepasst werden, damit andere Verwaltungsverfahren abgeschafft werden, die die Entwicklung von Forschung und Innovation zum Zwecke der Ermittlung neuer Arzneimittel behindern könnten.
Abänderung 7
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 17
(17)  Es kann jedoch Situationen geben, in denen kein geeignetes zugelassenes Tierarzneimittel verfügbar ist. Ausnahmsweise sollten Tierärzte dann für die von ihnen behandelten Tiere unter Befolgung strenger Regeln und ausschließlich im Interesse der Tiergesundheit und des Tierschutzes andere Arzneimittel verschreiben dürfen. Bei der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren sollten die Tierärzte dafür sorgen, dass angemessene Wartezeiten verordnet werden, damit schädliche Rückstände solcher Arzneimittel nicht in die Lebensmittelkette gelangen.
(17)  Es kann jedoch Situationen geben, in denen kein geeignetes zugelassenes Tierarzneimittel verfügbar ist. Ausnahmsweise sollten Tierärzte dann für die von ihnen behandelten Tiere unter Befolgung strenger Regeln und ausschließlich im Interesse der Tiergesundheit und des Tierschutzes andere Arzneimittel verschreiben dürfen. In solchen Fällen dürfen antimikrobielle Humanarzneimittel nur nach tierärztlicher Verschreibung und Erteilung einer Genehmigung durch die Veterinärbehörde, die für die Beaufsichtigung der Arbeit des betreffenden Tierarztes zuständig ist, verwendet werden. Bei der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren sollten die Tierärzte dafür sorgen, dass angemessene Wartezeiten verordnet werden, damit schädliche Rückstände solcher Arzneimittel nicht in die Lebensmittelkette gelangen. Wenn der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren Antibiotika verabreicht werden, ist daher besondere Sorgfalt geboten.
Abänderung 8
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 18
(18)  Die Mitgliedstaaten sollten die Möglichkeit haben, ausnahmsweise ohne eine Zulassung den Einsatz von Tierarzneimitteln zu genehmigen, wenn dies für die Bekämpfung von Tierseuchen erforderlich ist, die von der Union in einer Liste geführt werden, und wenn die Seuchenlage in einem Mitgliedstaat dies verlangt.
(18)  Die Mitgliedstaaten sollten die Möglichkeit haben, für einen befristeten Zeitraum ausnahmsweise ohne eine Zulassung den Einsatz von Tierarzneimitteln zu genehmigen, wenn dies für die Bekämpfung von Tierseuchen, die von der Union in einer Liste geführt werden, oder neu auftretenden Tierseuchen erforderlich ist und wenn die Seuchenlage in einem Mitgliedstaat dies verlangt.
Abänderung 9
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 20
(20)  Die Richtlinie 2010/63/EU des Europäischen Parlaments und des Rates15 enthält Bestimmungen zum Schutz der für wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere, die auf dem Grundsatz der Vermeidung, Verminderung und Verbesserung beruhen. Klinische Prüfungen für Tierarzneimittel sind von dieser Richtlinie ausgenommen. Klinische Prüfungen, die wesentliche Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit eines Tierarzneimittels liefern, sollten so gestaltet sein und durchgeführt werden, dass sie möglichst zufriedenstellende Ergebnisse liefern, aber möglichst wenig Tierversuche verwenden; die Verfahren sollten den Tieren möglichst wenig Schmerzen, Leiden und Stress verursachen und die Grundsätze der Richtlinie 2010/63/EU berücksichtigen.
(20)  Die Richtlinie 2010/63/EU des Europäischen Parlaments und des Rates15 enthält Bestimmungen zum Schutz der für wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere, die auf dem Grundsatz der Vermeidung, Verminderung und Verbesserung beruhen. Klinische Prüfungen für Tierarzneimittel sind von dieser Richtlinie ausgenommen. Die Gestaltung und Durchführung klinischer Prüfungen, die wesentliche Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit eines Tierarzneimittels liefern, sollte optimiert werden, damit sie möglichst zufriedenstellende Ergebnisse liefern, aber möglichst wenig Tierversuche verwenden; die Verfahren sollten so gestaltet werden, dass sie den Tieren möglichst keine Schmerzen, keine Leiden und keinen Stress verursachen und die Grundsätze der Richtlinie 2010/63/EU berücksichtigen.
__________________
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15 Richtlinie 2010/63/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2010 zum Schutz der für wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere (ABl. L 276 vom 20.10.2010, S. 33).
15 Richtlinie 2010/63/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2010 zum Schutz der für wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere (ABl. L 276 vom 20.10.2010, S. 33).
Abänderung 10
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 23
(23)  Die Unternehmen sind wenig daran interessiert, Tierarzneimittel für eher kleine Märkte zu entwickeln. Um die Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln innerhalb der Union für solche Märkte zu verbessern, sollte es in einigen Fällen möglich sein, Zulassungen zu erteilen, ohne dass ein komplettes Dossier für den Antrag vorgelegt wird; Grundlage wären dann eine Nutzen-Risiko-Bewertung der Situation und erforderlichenfalls besondere Verpflichtungen. Insbesondere sollte dies möglich sein bei Tierarzneimitteln für Tierarten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung oder für die Behandlung bzw. Verhütung von Krankheiten, die selten oder geografisch begrenzt auftreten.
(23)  Die Unternehmen sind wenig daran interessiert, Tierarzneimittel für eher kleine Märkte zu entwickeln. Um die Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln innerhalb der Union für solche Märkte zu verbessern, sollte es in Ausnahmefällen möglich sein, Zulassungen zu erteilen, ohne dass ein komplettes Dossier für den Antrag vorgelegt wird; Grundlage wären dann eine Nutzen-Risiko-Bewertung der Situation und erforderlichenfalls besondere Verpflichtungen. Insbesondere sollte dies möglich sein bei Tierarzneimitteln für Tierarten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung oder für die Behandlung bzw. Verhütung von Krankheiten, die selten oder geografisch begrenzt auftreten. Solche Produkte sollten verschreibungspflichtig sein.
Abänderung 11
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 25
(25)  Prüfungen, vorklinische Studien und klinische Prüfungen bedeuten für die Unternehmen größere Investitionen, die unumgänglich sind, um die für einen Zulassungsantrag erforderlichen Daten vorlegen zu können oder einen Rückstandshöchstgehalt für Arzneimittelwirkstoffe in dem Tierarzneimittel festzulegen. Diese Investitionen sollten geschützt werden, um einen Anreiz für Forschung und Innovation zu bieten, sodass gewährleistet ist, dass die benötigten Tierarzneimittel in der Union verfügbar sind. Einer zuständigen Behörde oder der Agentur übermittelte Daten sollten aus diesem Grund gegen eine Verwendung durch andere Antragsteller geschützt sein. Dieser Schutz sollte jedoch zeitlich begrenzt sein, um Wettbewerb zu ermöglichen.
(25)  Prüfungen, vorklinische Studien und klinische Prüfungen bedeuten für die Unternehmen größere Investitionen, die unumgänglich sind, um die für einen Zulassungsantrag erforderlichen Daten vorlegen zu können oder einen Rückstandshöchstgehalt für Arzneimittelwirkstoffe in dem Tierarzneimittel festzulegen. Diese Investitionen sollten geschützt werden, um – insbesondere im Bereich der Tierarzneimittel für Tierarten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung und der antimikrobiellen Wirkstoffe – einen Anreiz für Forschung und Innovation zu bieten, sodass gewährleistet ist, dass die benötigten Tierarzneimittel in der Union verfügbar sind. Einer zuständigen Behörde oder der Agentur übermittelte Daten sollten aus diesem Grund gegen eine Verwendung durch andere Antragsteller geschützt sein. Dieser Schutz sollte jedoch zeitlich begrenzt sein, um Wettbewerb zu ermöglichen.
Abänderung 311
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 25 a (neu)
(25a)  Es sollten Anreize im Bereich der Forschung geschaffen werden, und zwar nicht nur durch den Schutz des kommerziellen Eigentums an innovativen Wirkstoffen, sondern auch durch den Schutz bedeutender Investitionen in Daten, die erzeugt wurden, um ein bestehendes Tierarzneimittel zu verbessern oder auf dem Markt zu halten. In solchen Fällen würde nur für das neue Datenpaket ein Schutzzeitraum gelten, nicht für den aktiven Wirkstoff oder verbundene Produkte.
Abänderung 13
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 27
(27)  Die mögliche Wirkung eines Produkts auf die Umwelt hängt anerkanntermaßen ab von der verwendeten Menge und dem entsprechenden Anteil des pharmakologisch wirksamen Stoffes, der in die Umwelt gelangen kann. Wenn es also Hinweise darauf gibt, dass ein Bestandteil eines Arzneimittels, für das ein Zulassungsantrag als Generikum gestellt wird, eine Gefahr für die Umwelt ist, sollten zum Schutz der Umwelt Daten über die möglichen Umweltauswirkungen verlangt werden. In solchen Fällen sollten die Antragsteller die Daten möglichst gemeinsam erheben, um Kosten einzusparen und Versuche an Wirbeltieren zu verringern.
(27)  Die mögliche Wirkung eines Produkts auf die Umwelt hängt anerkanntermaßen ab von der verwendeten Menge und dem entsprechenden Anteil des pharmakologisch wirksamen Stoffes, der in die Umwelt gelangen kann. Wenn es also Hinweise darauf gibt, dass ein Bestandteil eines Arzneimittels, für das ein Zulassungsantrag als Generikum gestellt wird, eine Gefahr für die Umwelt ist, sollten zum Schutz der Umwelt Daten über die möglichen Umweltauswirkungen verlangt werden. In solchen Fällen sollten die Antragsteller die Daten möglichst gemeinsam erheben, um Kosten einzusparen und Versuche an Wirbeltieren zu verringern. Das derzeitige System zur Bewertung der Umweltauswirkungen führt zu sich wiederholenden und möglicherweise voneinander abweichenden Bewertungen der Umwelteigenschaften von Wirkstoffen. Das kann dazu führen, dass über Produkte mit ähnlichen Umweltauswirkungen unterschiedlich entschieden wird, was insbesondere für Produkte gilt, die vor der Durchführung einer Umweltverträglichkeitsprüfung zugelassen wurden. Die Einführung einer einheitlichen zentralen Bewertung der Umwelteigenschaften von Tierarzneimittelwirkstoffen mittels eines Monographiesystems ist möglicherweise eine Alternative. Die Kommission sollte daher dem Europäischen Parlament und dem Rat möglichst bald einen Bericht vorlegen, in dem die Machbarkeit von Monographien und möglichen Alternativen geprüft wird.
Abänderung 14
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 27 a (neu)
(27a)  Gemäß der Richtlinie 2010/63/EU müssendVersuche an Wirbeltieren ersetzt, reduziert oder erträglicher gestaltet werden. Nach Möglichkeit sollte die Durchführung dieser Verordnung daher auf der Anwendung alternativer Prüfmethoden beruhen, die für die Beurteilung der von Produkten ausgehenden Gefahren für Gesundheit und Umwelt geeignet sind.
Abänderung 15
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 31
(31)  In einigen Fällen kann eine wissenschaftliche Risikobewertung allein anerkanntermaßen nicht alle Informationen für eine Risikomanagement-Entscheidung liefern, und es sollten andere einschlägige Faktoren einbezogen werden, beispielsweise sozio-ökonomische und politische Faktoren, Umwelt und Tierschutz sowie die Durchführbarkeit von Kontrollen.
(31)  In einigen Fällen kann eine wissenschaftliche Risikobewertung allein anerkanntermaßen nicht alle Informationen für eine Risikomanagement-Entscheidung liefern, und es sollten auch andere einschlägige Faktoren einbezogen werden, beispielsweise sozio-ökonomische und politische Faktoren, Umwelt und Tierschutz sowie die Durchführbarkeit von Kontrollen.
Abänderung 16
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 32
(32)  Wenn starke Bedenken im Hinblick auf die Gesundheit von Mensch oder Tier bestehen, wissenschaftlich aber keine Klarheit zu gewinnen ist, können geeignete Maßnahmen ergriffen werden, wobei Artikel 5(7) des WTO-Übereinkommens über die Anwendung gesundheitspolizeilicher und pflanzenschutzrechtlicher Maßnahmen zu beachten ist, der für die Union in der Mitteilung der Kommission über die Anwendbarkeit des Vorsorgeprinzips17 ausgelegt wurde. Unter solchen Umständen sollten sich die Mitgliedstaaten oder die Kommission bemühen, weitere Informationen zu erlangen, die für eine objektivere Bewertung dieser Bedenken erforderlich sind, und sie sollten die Maßnahme innerhalb eines vertretbaren Zeitraums entsprechend überprüfen.
(32)  Wenn starke Bedenken im Hinblick auf die Gesundheit von Mensch oder Tier oder die Umwelt bestehen, wissenschaftlich aber keine Klarheit zu gewinnen ist, können geeignete Maßnahmen ergriffen werden, wobei Artikel 5(7) des WTO-Übereinkommens über die Anwendung gesundheitspolizeilicher und pflanzenschutzrechtlicher Maßnahmen zu beachten ist, der für die Union in der Mitteilung der Kommission über die Anwendbarkeit des Vorsorgeprinzips17 ausgelegt wurde. Unter solchen Umständen sollten sich die Mitgliedstaaten oder die Kommission bemühen, weitere Informationen zu erlangen, die für eine objektivere Bewertung dieser Bedenken erforderlich sind, und sie sollten die Maßnahme innerhalb eines vertretbaren Zeitraums entsprechend überprüfen.
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17 Mitteilung der Kommission über die Anwendbarkeit des Vorsorgeprinzips (COM(2000)0001 endgültig).
17 Mitteilung der Kommission über die Anwendbarkeit des Vorsorgeprinzips (COM(2000)0001 endgültig).
Abänderung 17
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 33
(33)  Die Zunahme der Antibiotikaresistenz bei Mensch und Tier wird in der Union und weltweit mit Besorgnis gesehen. Viele der Tieren verabreichten Antibiotika werden auch beim Menschen eingesetzt. Einige dieser Antibiotika sind entscheidend für die Verhütung oder Behandlung lebensbedrohlicher Infektionen beim Menschen. Es sollten Maßnahmen ergriffen werden, um die Antibiotikaresistenz zu bekämpfen. Auf den Etiketten von Antibiotika für Veterinäranwendungen müssen daher geeignete Warnungen und Anleitungen erscheinen. Verwendungen, die in den Zulassungsbedingungen für neue oder wichtige Human-Antibiotika nicht abgedeckt sind, sollten im Veterinärsektor beschränkt werden. Die Werbebestimmungen für Tier-Antibiotika sollten strenger gefasst werden, und in den Zulassungsanforderungen sollte hinreichend auf Risiken und Nutzen antimikrobiell wirksamer Tierarzneimittel eingegangen werden.
(33)  Resistenz gegen antimikrobielle Wirkstoffe bei Human- und Tierarzneimitteln ist ein wachsendes Gesundheitsproblem in der Union und weltweit, weswegen alle einschlägigen Akteure eine gemeinsame Verantwortung tragen. Viele der Tieren verabreichten antimikrobiellen Mittel werden auch beim Menschen eingesetzt. Einige dieser antimikrobiellen Mittel sind unabdingbar für die Verhütung oder Behandlung lebensbedrohlicher Infektionen beim Menschen, und ihr Einsatz bei Tieren sollte verboten werden, ob er unter die Zulassungsbedingungen fällt oder nicht. Es sollten Maßnahmen ergriffen werden, um die Resistenz gegen antimikrobielle Wirkstoffe zu bekämpfen. Es muss sichergestellt werden, dass Maßnahmen sowohl im Human- als auch im Tierbereich verhältnismäßig angewendet werden, und dass auf den Etiketten von antimikrobiellen Human- und Tierarzneimitteln geeignete Warnungen und Anleitungen erscheinen. Die Werbebestimmungen für antimikrobielle Tierarzneimittel sollten strenger gefasst werden, und in den Zulassungsanforderungen sollte hinreichend auf Risiken und Nutzen antimikrobiell wirksamer Tierarzneimittel eingegangen werden.
Abänderung 18
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 34 a (neu)
(34a)  Der routinemäßigen prophylaktischen und metaphylaktischen Verwendung von antimikrobiellen Wirkstoffen bei Gruppen zur Lebensmittelgewinnung dienender Tiere sollte ein Ende gesetzt werden. Krankheiten sollten nicht durch routinemäßigen Rückgriff auf antimikrobielle Wirkstoffe, sondern durch gute Hygiene, gute Haltung und Unterbringung und angemessene Bewirtschaftung verhütet werden.
Abänderung 19
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 35
(35)  Die kombinierte Verwendung mehrerer antimikrobiell wirksamer Stoffe kann ein besonderes Risiko im Hinblick auf die Entwicklung der Antibiotikaresistenz darstellen. Kombinationen antimikrobiell wirksamer Stoffe sollten daher nur zugelassen werden, wenn die Nutzen-Risiko-Bilanz der Kombination nachweislich positiv ist.
(35)  Die kombinierte Verwendung mehrerer antimikrobiell wirksamer Stoffe kann ein besonderes Risiko im Hinblick auf die Entwicklung der Resistenz gegen antimikrobielle Wirkstoffe darstellen. Kombinationen antimikrobiell wirksamer Stoffe sollten daher nur in Ausnahmefällen zugelassen werden, wenn die langfristige Nutzen-Risiko-Bilanz der Kombination nachweislich positiv ist.
Abänderung 20
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 36
(36)  Die Entwicklung neuer Antibiotika hat nicht mit der Zunahme der Resistenz gegen etablierte Antibiotika Schritt gehalten. In Anbetracht des Innovationsengpasses bei der Entwicklung neuer Antibiotika ist es wesentlich, dass die Wirksamkeit etablierter Antibiotika möglichst lange erhalten bleibt. Die Verwendung von Antibiotika in Tierarzneimitteln kann das Auftreten und die Verbreitung resistenter Mikroorganismen beschleunigen und den wirksamen Einsatz der jetzt schon beschränkten Anzahl etablierter Antibiotika zur Behandlung von Infektionen beim Menschen beeinträchtigen. Die missbräuchliche Verwendung von Antibiotika sollte daher verboten sein.
(36)  Die Entwicklung neuer antimikrobieller Wirkstoffe hat nicht mit der Zunahme der Resistenz gegen etablierte antimikrobielle Wirkstoffe Schritt gehalten. In Anbetracht des Innovationsengpasses bei der Entwicklung neuer antimikrobieller Wirkstoffe ist es wesentlich, dass die Wirksamkeit etablierter antimikrobieller Wirkstoffe möglichst lange erhalten bleibt. Die Verwendung von antimikrobiellen Wirkstoffen in Arzneimitteln kann das Auftreten und die Verbreitung resistenter Mikroorganismen beschleunigen und den wirksamen Einsatz der jetzt schon beschränkten Anzahl etablierter antimikrobieller Wirkstoffe zur Behandlung von Infektionen beim Menschen beeinträchtigen. Die missbräuchliche Verwendung antimikrobieller Wirkstoffe sollte daher verboten sein. Die Behandlung mit antimikrobiellen Wirkstoffen zu präventiven Zwecken sollte strikter geregelt und nur in genau festgelegten spezifischen Fällen empfohlen werden. Darüber hinaus sollte dabei den Erfordernissen der Tierhygiene, der Biosicherheit und der Lebensmittelsicherheit Rechnung getragen werden.
Abänderung 21
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 37
(37)  Um die Wirksamkeit bestimmter Antibiotika bei der Behandlung von Infektionen beim Menschen möglichst lange zu erhalten, dürfen diese Antibiotika unter Umständen nur beim Menschen angewandt werden. Es sollte daher die Möglichkeit geschaffen werden, im Anschluss an wissenschaftliche Empfehlungen der Agentur die Entscheidung zu treffen, dass bestimmte Antibiotika nicht auf dem Markt im Veterinärsektor bereitgestellt werden.
(37)  Um die Wirksamkeit bestimmter antimikrobieller Wirkstoffe bei der Behandlung von Infektionen beim Menschen möglichst lange zu erhalten, dürfen diese antimikrobiellen Wirkstoffe nur beim Menschen angewandt werden. Dies sollte grundsätzlich für diejenigen antimikrobiellen Wirkstoffe gelten, denen die Weltgesundheitsorganisation (WHO) höchste Priorität zuschreibt. Es sollte zudem die Möglichkeit geschaffen werden, im Anschluss an wissenschaftliche Empfehlungen der Agentur die Entscheidung zu treffen, dass andere antimikrobielle Wirkstoffe von besonderer Bedeutung nicht auf dem Markt im Veterinärsektor bereitgestellt werden.
Abänderung 22
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 37 a (neu)
(37a)  Da Resistenzen gegen antimikrobielle Wirkstoffe in Human- und Tierarzneimitteln ein immer drängenderes Gesundheitsproblem in der Union und weltweit sind, müssen auch in der Humanmedizin Maßnahmen ergriffen werden, beispielsweise in Form eines Instruments, mit dem Anreize für die Entwicklung neuer Human-Antibiotika gesetzt werden und das dem in dieser Verordnung vorgeschlagenen Instrument ähnelt.
Abänderung 23
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 38
(38)  Die nicht vorschriftsmäßige Verabreichung und Verwendung von Antibiotika stellt ein Risiko für die Gesundheit von Mensch und Tier dar. Antimikrobiell wirksame Tierarzneimittel sollten daher nur auf tierärztliche Verordnung erhältlich sein. Personen, die zur Ausstellung von Verschreibungen befugt sind, kommt eine Schlüsselrolle bei der umsichtigen Verwendung von Antibiotika zu, und sie sollten folglich bei der Verschreibung weder durch direkte noch durch indirekte wirtschaftliche Anreize beeinflusst werden. Die Bereitstellung von Tier-Antibiotika durch solche Gesundheitsberufe sollte daher auf die für die Behandlung der ihnen anvertrauten Tiere erforderliche Menge beschränkt werden.
(38)  Die nicht vorschriftsmäßige Verabreichung und Verwendung von antimikrobiellen Wirkstoffen stellt ein Risiko für die Gesundheit von Mensch und Tier dar. Antimikrobiell wirksame Tierarzneimittel sollten daher nur auf tierärztliche Verordnung erhältlich sein. Personen, die zur Ausstellung von Verschreibungen befugt sind, kommt eine Schlüsselrolle bei der umsichtigen Verwendung von antimikrobiellen Wirkstoffen zu. Tierärzte trifft als Teil ihrer berufsständischen Disziplinarordnung eine Rechtspflicht, den verantwortungsvollen Einsatz von Tierarzneimitteln sicherzustellen. Sie sollten bei der Verschreibung dieser Produkte weder durch direkte noch durch indirekte wirtschaftliche Anreize beeinflusst werden. Die Tiergesundheitsbranche und die Tierärzte sollten gemeinsam den verantwortungsvollen Einsatz fördern. Die Bereitstellung von antimikrobiellen Tierarzneimitteln durch Tierärzte oder andere nach einzelstaatlichem Recht dazu befugte Personen sollte daher auf die für die Behandlung der ihnen anvertrauten Tiere erforderliche Menge beschränkt werden und nur erfolgen, wenn im Anschluss an eine klinische Untersuchung des Tieres oder, in Ausnahmefällen, auf der Grundlage kontinuierlicher Tiergesundheitsprüfungen eine tierärztliche Diagnose gestellt wurde.
Abänderung 24
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 38 a (neu)
(38a)  Die umsichtige Verwendung von antimikrobiellen Wirkstoffen ist für die Bekämpfung des Problems der Resistenz gegen antimikrobielle Wirkstoffe von zentraler Bedeutung. Die von der Kommission ausgearbeiteten Leitlinien für die umsichtige Verwendung von antimikrobiellen Wirkstoffen in der Tiermedizin müssen von den Mitgliedstaaten beachtet werden.
Abänderung 25
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 38 b (neu)
(38b)  Um die verantwortungsbewusste Verwendung von antimikrobiellen Wirkstoffen zu fördern, ist eine schnelle, zuverlässige und wirksame veterinärmedizinische Diagnostik dringend erforderlich, um sowohl die Ursachen für die Krankheit zu bestimmen, als auch die Empfindlichkeit gegenüber Antibiotika zu testen. Dadurch ließen sich korrekte Diagnosen stellen, antimikrobielle Wirkstoffe gezielt einsetzen und möglichst wenige antimikrobielle Wirkstoffe von besonderer Bedeutung verwenden, wodurch einer Resistenz gegen antimikrobielle Wirkstoffe entgegengewirkt wird. Künftig sind eindeutig Innovationen – insbesondere bei der Diagnostik vor Ort – erforderlich, und es ist sorgfältig abzuwägen, ob es weiterer Harmonisierung und Regulierung in diesem Bereich bedarf.
Abänderung 26
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 39
(39)  Die internationale Dimension der Entwicklung der Antibiotikaresistenz muss bei der Bewertung der Nutzen-Risiko-Bilanz bestimmter Tier-Antibiotika in der Union berücksichtigt werden. Jede Maßnahme zur Beschränkung der Verwendung solcher Arzneimittel kann den Handel mit Erzeugnissen tierischen Ursprungs oder die Wettbewerbsfähigkeit bestimmter Sektoren für tierische Erzeugnisse in der Union betreffen. Zudem können gegen Antibiotika resistente Organismen durch den Verzehr von Erzeugnissen tierischen Ursprungs, die aus Drittländern eingeführt werden, durch den direkten Kontakt mit Tieren oder Menschen in Drittländern oder auf anderem Wege auf Menschen und Tiere in der Union übergehen. Maßnahmen zur Beschränkung der Verwendung von Tier-Antibiotika in der Union sollten daher auf wissenschaftlichen Empfehlungen beruhen und im Kontext der Zusammenarbeit mit Drittländern und internationalen Organisationen bei der Bekämpfung der Antibiotikaresistenz erwogen werden, um sich mit deren Aktivitäten und Maßnahmen zu ergänzen.
(39)  Die internationale Dimension der Entwicklung der Resistenz gegen antimikrobielle Wirkstoffe muss bei der Bewertung der Nutzen-Risiko-Bilanz bestimmter antimikrobieller Tierarzneimittel in der Union berücksichtigt werden. Gegen antimikrobielle Wirkstoffe resistente Organismen können durch den Verzehr von Erzeugnissen tierischen Ursprungs, die aus Drittländern eingeführt werden, durch den direkten Kontakt mit Tieren oder Menschen in Drittländern oder auf anderem Wege auf Menschen und Tiere in der Union übergehen. Daher sollte sich die Union aktiv für die Ausarbeitung einer internationalen Strategie zur Eindämmung der Resistenz gegen antimikrobielle Wirkstoffe im Einklang mit dem jüngst von der WHO verabschiedeten globalen Aktionsplan einsetzen.
Abänderung 27
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 40
(40)  Es fehlen auf Unionsebene immer noch ausreichend detaillierte und vergleichbare Daten, um Tendenzen festzustellen und mögliche Risikofaktoren auszumachen, die als Grundlage für die Entwicklung von Maßnahmen zur Begrenzung des durch die Antibiotikaresistenz entstehenden Risikos und zur Beobachtung der Wirkung der bereits eingeführten Maßnahmen dienen könnten. Die Erhebung von Daten über Verkauf und Verwendung von Antibiotika bei Tieren, von Daten über die Verwendung von Antibiotika beim Menschen sowie Daten über antibiotikaresistente Organismen, die bei Tieren, Menschen und in Lebensmitteln nachgewiesen wurden, ist daher von Bedeutung. Damit die gesammelten Informationen wirksam verwendet werden können, sollten geeignete Regeln für die Erhebung und den Austausch von Daten festgelegt werden. Die Mitgliedstaaten sollten dafür zuständig sein, Daten über die Verwendung von Antibiotika zu erheben; die Agentur sollte die Koordination übernehmen.
(40)  Es fehlen auf Unionsebene immer noch ausreichend detaillierte und vergleichbare Daten, um Tendenzen festzustellen und mögliche Risikofaktoren auszumachen, die als Grundlage für die Entwicklung von Maßnahmen zur Begrenzung des durch die Resistenz gegen antimikrobielle Wirkstoffe entstehenden Risikos und zur Beobachtung der Wirkung der bereits eingeführten Maßnahmen dienen könnten. Die Erhebung von Daten über Verkauf und Verwendung von antimikrobiellen Mitteln bei Tieren, von Daten über die Verwendung von antimikrobiellen Mitteln beim Menschen sowie Daten über gegen antimikrobielle Wirkstoffe resistente Organismen, die bei Tieren, bei Menschen und in Lebensmitteln nachgewiesen wurden, ist daher von Bedeutung. Es werden bessere Daten darüber benötigt, wie, wann, wo und warum antimikrobielle Wirkstoffe eingesetzt werden. Deshalb sollten die erhobenen Daten nach Art des antimikrobiellen Wirkstoffs, Tierart sowie behandelter Krankheit oder Infektion aufgeschlüsselt werden. Damit die gesammelten Informationen wirksam verwendet werden können, sollten geeignete Regeln für die Erhebung und den Austausch von Daten festgelegt werden. Die Mitgliedstaaten sollten dafür zuständig sein, Daten über die Verwendung antimikrobieller Wirkstoffe zu erheben; die Agentur sollte die Koordination übernehmen.
Abänderung 28
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 40 a (neu)
(40a)  Die Vertraulichkeit von Geschäftsdaten sollte nicht als Vorwand dafür dienen, dass Bürgern der Zugang zu Informationen über chemische Stoffe verweigert wird, die Auswirkungen auf den Menschen und andere Nichtzielarten in der Umwelt haben. Unbeschadet des Schutzes besonders vertraulicher Geschäftsdaten sollte für ein Höchstmaß an Transparenz gesorgt werden.
Abänderung 29
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 49
(49)  In bestimmten Fällen oder unter dem Blickwinkel der Gesundheit von Mensch und Tier müssen die zum Zeitpunkt der Zulassung verfügbaren Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten mit Informationen ergänzt werden, die nach dem Inverkehrbringen des Arzneimittels bekannt wurden. Der Zulassungsinhaber sollte daher verpflichtet sein, Studien nach der Zulassung durchzuführen.
(49)  In bestimmten Fällen müssen unter dem Blickwinkel der Gesundheit von Mensch und Tier oder der Umwelt die zum Zeitpunkt der Zulassung verfügbaren Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten mit Informationen ergänzt werden, die nach dem Inverkehrbringen des Arzneimittels bekannt wurden. Der Zulassungsinhaber sollte daher verpflichtet sein, Studien nach der Zulassung durchzuführen.
Abänderung 30
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 50
(50)  Auf Unionsebene sollte eine Pharmakovigilanz-Datenbank eingerichtet werden, in der Informationen über unerwünschte Ereignisse für alle in der Union zugelassenen Tierarzneimittel aufgezeichnet und integriert werden. Diese Datenbank sollte die Feststellung unerwünschter Ereignisse verbessern und die Pharmakovigilanz sowie die Arbeitsteilung zwischen den zuständigen Behörden fördern.
(50)  Auf Unionsebene sollte eine Pharmakovigilanz-Datenbank eingerichtet werden, in der Informationen über unerwünschte Ereignisse für alle in der Union zugelassenen Tierarzneimittel aufgezeichnet und integriert werden. Diese Datenbank sollte die Feststellung unerwünschter Ereignisse verbessern und die Pharmakovigilanz sowie die Arbeitsteilung zwischen den zuständigen Behörden und anderen betroffenen Behörden einschließlich Umweltämtern und Lebensmittelsicherheitsbehörden sowohl auf einzelstaatlicher als auch auf Unionsebene fördern.
Abänderung 314
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 52 a (neu)
(52a)  Um sicherzustellen, dass aus Drittstaaten eingeführte Tierarzneimittel, Wirkstoffe, Zwischenprodukte und als Ausgangsstoff verwendete Hilfsstoffe nach den in der Union geltenden Tierschutznormen hergestellt werden, was beispielsweise nicht auf die derzeit in Drittstaaten angewendete Methode zur Herstellung von „Pregnant Mare Serum Gonadotropin“ (PMSG) zutrifft, sollte die Kommission die Richtlinie 91/412/EWG überarbeiten und Tierschutznormen in die Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Tierarzneimittel aufnehmen.
Abänderung 31
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 56
(56)  Die Bedingungen für die Abgabe von Tierarzneimitteln an die Öffentlichkeit sollten in der Union harmonisiert sein. Tierarzneimittel sollten nur von Personen abgegeben werden dürfen, die dafür eine Erlaubnis des Mitgliedstaats, in dem sie ansässig sind, besitzen. Um den Zugang zu Tierarzneimitteln in der Union zu verbessern, sollten Einzelhändler, die von der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem sie ansässig sind, eine Erlaubnis für die Abgabe von Tierarzneimitteln besitzen, verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Tierarzneimittel über das Internet an Käufer in anderen Mitgliedstaaten verkaufen zu dürfen.
(56)  Die Bedingungen für die Abgabe von Tierarzneimitteln an die Öffentlichkeit sollten in der Union harmonisiert sein. Tierarzneimittel sollten nur von Tierärzten oder anderen Personen abgegeben werden dürfen, die dafür eine Erlaubnis des Mitgliedstaats, in dem sie ansässig sind, besitzen. Jedoch könnten Mitgliedstaaten, die keine Verschreibungen durch andere Personen als Tierärzte zulassen, die Anerkennung solcher Verschreibungen, die in anderen Mitgliedstaaten von anderen Personen als Tierärzten ausgestellt wurden, nach ihrem einzelstaatlichen Recht ablehnen. Um den Zugang zu Tierarzneimitteln in der Union zu verbessern, sollten Einzelhändler, die von der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem sie ansässig sind, eine Erlaubnis für die Abgabe von Tierarzneimitteln besitzen, verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Tierarzneimittel, mit Ausnahme von antimikrobiellen Mitteln, über das Internet an Käufer in ihren eigenen oder anderen Mitgliedstaaten verkaufen zu dürfen. Um die Risiken für die Gesundheit von Mensch und Tier auf ein Minimum zu reduzieren, sollte der Online-Verkauf von antimikrobiellen Mitteln verboten werden.
Abänderung 32
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 56 a (neu)
(56a)  Damit die Vertriebswege von Tierarzneimitteln und die Versorgung damit nicht eingeschränkt werden, sollten in den Mitgliedstaaten, in denen es rechtlich definierte, fachlich qualifizierte Tierarzneimittelberater gibt, bestimmte Tierarzneimittel auch weiterhin von diesen fachlich qualifizierten Tierarzneimittelberatern verschrieben und abgegeben werden.
Abänderung 33
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 56 b (neu)
(56b)  Wenn Tierärzte keine Tierarzneimittel abgeben dürfen, besteht die Gefahr, dass in einigen Mitgliedstaaten das Tierarztnetz nicht mehr im gesamten Hoheitsgebiet aufrechterhalten werden kann. Nur mit einem flächendeckenden Tierarztnetz kann eine hochwertige Überwachung von Seuchen bei ausgebrochenen oder neu ausbrechenden Krankheiten sichergestellt werden.
Abänderung 34
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 57
(57)  Der illegale Verkauf von Tierarzneimitteln über das Internet kann eine Bedrohung für die Gesundheit von Mensch und Tier darstellen, da auf diese Weise gefälschte oder minderwertige Arzneimittel in Umlauf kommen können. Dieser Bedrohung muss begegnet werden. Dabei sollte berücksichtigt werden, dass besondere Bedingungen für die Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit auf Unionsebene nicht harmonisiert worden sind und die Mitgliedstaaten daher nach den Vorgaben der Verträge Bedingungen für die Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit aufstellen können.
(57)  Der illegale Verkauf von Tierarzneimitteln über das Internet kann eine Bedrohung für die Gesundheit von Mensch und Tier darstellen, da auf diese Weise gefälschte oder minderwertige Arzneimittel in Umlauf kommen können. Es sollte ein System geschaffen werden, mit dem ein Verkauf dieser Produkte in angemessener Form und eine Kontrolle von Vertrieb und Fälschungen von für den menschlichen Gebrauch potenziell gefährlichen Stoffen sichergestellt werden kann. Dabei sollte berücksichtigt werden, dass besondere Bedingungen für die Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit auf Unionsebene nicht harmonisiert worden sind. Um die Risiken für die Gesundheit von Mensch und Tier möglich gering zu halten, sollte der Online-Verkauf von antimikrobiellen Mitteln untersagt sein. Die Mitgliedstaaten könnten nach den Vorgaben der Verträge Bedingungen für die Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit aufstellen.
Abänderung 35
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 58 a (neu)
(58a)  Die Mitgliedstaaten sollten in der Lage sein, nach Unterrichtung der Kommission die Abgabe von Tierarzneimitteln, die zum Verkauf angeboten werden, an strengere Bedingungen zu knüpfen, die durch den Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier und der Umwelt gerechtfertigt sind, sofern diese Bedingungen dem Risiko angemessen sind und das Funktionieren des Binnenmarkts nicht unangemessen beeinträchtigen.
Abänderung 36
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 62
(62)  Wenn ein Arzneimittel in einem Mitgliedstaat zugelassen ist und in diesem Mitgliedstaat von einem Mitglied eines regulierten Tiergesundheitsberufs für ein bestimmtes Tier oder eine bestimmte Gruppe von Tieren verschrieben wurde, sollte eine Anerkennung der Verschreibung und die Abgabe des Arzneimittels in einem anderen Mitgliedstaat grundsätzlich möglich sein. Die Beseitigung regulatorischer und administrativer Hindernisse für eine solche Anerkennung sollte sich nicht darauf auswirken, dass die abgebenden Personen möglicherweise berufsständisch oder ethisch verpflichtet sind, die Abgabe der in der Verschreibung genannten Arznei zu verweigern.
(62)  Wenn ein Arzneimittel in einem Mitgliedstaat zugelassen ist und in diesem Mitgliedstaat von einem Tierarzt oder einer anderen nach einzelstaatlichem Recht befugten Person für ein bestimmtes Tier oder eine bestimmte Gruppe von Tieren verschrieben wurde, sollte eine Anerkennung der Verschreibung und die Abgabe des Arzneimittels in einem anderen Mitgliedstaat grundsätzlich möglich sein, sofern dieser Mitgliedstaat Personen mit ähnlichen Qualifikationen das Recht gewährt, Verschreibungen auszustellen. Die Beseitigung regulatorischer und administrativer Hindernisse für eine solche Anerkennung sollte sich nicht darauf auswirken, dass die abgebenden Personen möglicherweise berufsständisch oder ethisch verpflichtet sind, die Abgabe der in der Verschreibung genannten Arznei zu verweigern.
Abänderung 295
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 65
(65)  Die Überprüfung der Einhaltung der Rechtsvorschriften durch Kontrollen ist von wesentlicher Bedeutung, um sicherzustellen, dass die mit der Verordnung verfolgten Ziele in der gesamten Union effektiv erreicht werden. Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten sollten daher befugt sein, auf allen Stufen der Produktion und der Verwendung von Tierarzneimitteln und des Handels mit ihnen Kontrollen durchzuführen. Um die Wirksamkeit der Kontrollen zu wahren, sollten die Behörden die Möglichkeit haben, diese unangekündigt durchzuführen.
(65)  Die Überprüfung der Einhaltung der Rechtsvorschriften durch Kontrollen ist von wesentlicher Bedeutung, um sicherzustellen, dass die mit der Verordnung verfolgten Ziele in der gesamten Union effektiv erreicht werden. Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten sollten daher befugt sein, auf allen Stufen der Produktion und der Verwendung von Tierarzneimitteln und des Handels mit ihnen Kontrollen durchzuführen, und sollten jährlich Kontrollberichte herausgeben. Um die Wirksamkeit der Kontrollen zu wahren, sollten sämtliche Kontrollen unangekündigt durchgeführt werden.
Abänderung 38
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 67
(67)  In bestimmten Fällen können Mängel im Kontrollsystem von Mitgliedstaaten das Erreichen der mit dieser Verordnung verfolgten Ziele erheblich behindern und womöglich Risiken für die Gesundheit von Mensch und Tier und für die Umwelt verursachen. Damit ein harmonisierter Ansatz für die Kontrollen in der gesamten Union gewährleistet ist, sollte die Kommission in den Mitgliedstaaten Audits durchführen können, um das Funktionieren der nationalen Kontrollsysteme zu überprüfen.
(67)  In bestimmten Fällen können Mängel im Kontrollsystem von Mitgliedstaaten das Erreichen der mit dieser Verordnung verfolgten Ziele erheblich behindern und womöglich Risiken für die Gesundheit von Mensch und Tier und für die Umwelt verursachen. Die Kommission sollte für einen harmonisierten Ansatz für die Kontrollen in der gesamten Union sorgen, und sie sollte in den Mitgliedstaaten Audits durchführen können, um das Funktionieren der nationalen Kontrollsysteme zu überprüfen.
Abänderung 39
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 71
(71)  Mit Blick auf die besonderen Merkmale homöopathischer Tierarzneimittel, vor allem die Bestandteile dieser Produkte, ist es wünschenswert, ein besonderes, vereinfachtes Verfahren für die Registrierung einzurichten, und die Kennzeichnung bei bestimmten homöopathischen Tierarzneimitteln zu regeln, die ohne therapeutische Indikationen in Verkehr gebracht werden. Immunologische homöopathische Produkte können nicht nach dem vereinfachten Verfahren registriert werden, da immunologische Arzneimittel in hoher Verdünnung eine Reaktion auslösen können. Die Qualität eines homöopathischen Arzneimittels ist unabhängig von seiner Verwendung, weshalb keine besonderen Bestimmungen für die erforderlichen Qualitätsanforderungen gelten sollten.
(71)  Mit Blick auf die besonderen Merkmale homöopathischer Tierarzneimittel, vor allem die Bestandteile dieser Produkte, ist es wünschenswert, ein besonderes, vereinfachtes Verfahren für die Registrierung einzurichten, und die Kennzeichnung bei bestimmten homöopathischen Tierarzneimitteln, die ohne therapeutische Indikationen in Verkehr gebracht werden, gesondert zu regeln. Immunologische homöopathische Produkte können nicht nach dem vereinfachten Verfahren registriert werden, da immunologische Arzneimittel in hoher Verdünnung eine Reaktion auslösen können. Die Qualität eines homöopathischen Arzneimittels ist unabhängig von seiner Verwendung, weshalb keine besonderen Bestimmungen für die erforderlichen Qualitätsanforderungen gelten sollten. Zudem sollte es allgemein gestattet sein, unter bestimmten Bedingungen für den menschlichen Gebrauch bestimmte homöopathische Arzneimittel, einschließlich immunologischer homöopathischer Produkte, ab einer Potenz von D4 bei allen Tieren, auch bei denen, die zur Lebensmittelgewinnung dienen, zu verwenden.
Abänderung 40
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 71 a (neu)
(71a)  Bei homöopathischen Tierarzneimitteln, die mit therapeutischen Indikationen oder in einer mit potenziellen Risiken verbundenen Darreichungsform in Verkehr gebracht werden – wobei diese Risiken mit der zu erwartenden therapeutischen Wirksamkeit ins Verhältnis gesetzt werden sollten –, sollten die üblichen Regeln für die Zulassung von Tierarzneimitteln angewendet werden. Den Mitgliedstaaten sollte jedoch die Möglichkeit gelassen werden, besondere Regeln zur Bewertung der Ergebnisse der Versuche zur Sicherheit und Wirksamkeit solcher Arzneimittel anzuwenden, die für die Verabreichung an Heimtiere und Tiere exotischer Arten bestimmt sind, wobei diese Regeln der Kommission mitzuteilen sind.
Abänderung 41
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 73
(73)   Zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier sowie der Umwelt sollten die der Agentur mit dieser Verordnung übertragenen Aktivitäten und Aufgaben angemessen finanziert werden. Diese Aktivitäten, Dienstleistungen und Aufgaben sollten über von den Unternehmen erhobene Gebühren finanziert werden. Die Mitgliedstaaten sollten aber weiterhin das Recht haben, auf nationaler Ebene Gebühren für Tätigkeiten und Aufgaben zu erheben.
(73)   Zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier sowie der Umwelt sollten die der Agentur mit dieser Verordnung übertragenen Aktivitäten und Aufgaben angemessen finanziert werden. Diese Aktivitäten, Dienstleistungen und Aufgaben, einschließlich der Einrichtung neuer Informatikdienste, mit denen es möglich sein sollte, die Bürokratie abzubauen, sollten über von den Unternehmen erhobene Gebühren und über einen höheren finanziellen Beitrag der Kommission finanziert werden. Das Recht der Mitgliedstaaten, auf nationaler Ebene Gebühren für Tätigkeiten und Aufgaben zu erheben, sollte davon jedoch unberührt bleiben.
Abänderung 42
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 1 – Absatz 1
Mit dieser Verordnung werden Inverkehrbringen, Herstellung, Einfuhr, Ausfuhr, Abgabe, Pharmakovigilanz, Kontrolle und Verwendung von Tierarzneimitteln geregelt.
Mit dieser Verordnung werden Inverkehrbringen, Entwicklung, Herstellung, Einfuhr, Ausfuhr, Abgabe im Groß- und Einzelhandel, Pharmakovigilanz, Kontrolle und Verwendung von Tierarzneimitteln geregelt.
Abänderung 43
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 1 – Absatz 1 a (neu)
Die Mitgliedstaaten können für die Verwendung von und den Einzelhandel mit Tierarzneimitteln in ihrem Hoheitsgebiet strengere Bedingungen festlegen, die durch den Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier sowie der Umwelt gerechtfertigt sind, sofern diese Bedingungen dem Risiko angemessen sind und das Funktionieren des Binnenmarkts nicht unangemessen beeinträchtigen.
Abänderung 44
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 1 – Absatz 1 b (neu)
Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission die in Absatz 1a genannten Vorschriften mit.
Abänderung 45
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 2 – Absatz 4 – Buchstabe e a (neu)
(ea)  Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die ausschließlich dazu bestimmt sind, äußerlich am Tier zur Reinigung oder Pflege oder zur Beeinflussung des Aussehens oder des Körpergeruchs angewendet zu werden, soweit ihnen keine Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen zugesetzt sind, die einer tierärztlichen Verschreibungspflicht unterliegen;
Abänderung 46
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 2 – Absatz 4 – Buchstabe e b (neu)
(eb)  Arzneifuttermittel und Zwischenprodukte im Sinne von Artikel 2 Absatz 2 Buchstaben a und b der Verordnung (EU) .../... des Europäischen Parlaments und des Rates1a;
_________________
1aVerordnung (EU) .../... des Europäischen Parlaments und des Rates vom ... über die Herstellung, das Inverkehrbringen und die Verwendung von Arzneifuttermitteln sowie zur Aufhebung der Richtlinie 90/167/EWG des Rates (ABl. L ...) [2014/0255(COD)].
Abänderung 47
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 2 – Absatz 4 – Buchstabe e c (neu)
(ec)  Futtermittel im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 767/2009 des Europäischen Parlamentes und des Rates.
Abänderung 48
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 3 – Absatz 1 a (neu)
1a.  In Zweifelsfällen, in denen ein Produkt unter Berücksichtigung aller seiner Eigenschaften sowohl unter die Begriffsbestimmung von „Tierarzneimittel“ gemäß Artikel 4 Nummer 1 als auch unter die Begriffsbestimmung eines Produktes, das durch andere Unionsrechtsvorschriften geregelt ist, fallen kann, haben die Bestimmungen der vorliegenden Verordnung Vorrang.
Abänderung 49
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 4 – Absatz 1 – Nummer 1 – Buchstabe b
(b)  sie sind dazu bestimmt, im oder am tierischen Körper angewendet oder einem Tier verabreicht zu werden, um entweder die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu verändern, oder eine medizinische Diagnose zu erstellen;
(b)  sie können im oder am tierischen Körper angewendet oder einem Tier verabreicht werden, um entweder die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu verändern, oder eine medizinische Diagnose zu erstellen;
Abänderung 50
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 4 – Absatz 1 – Nummer 1 – Buchstabe c
(c)  sie sind zur Erleichterung des Sterbens von Tieren bestimmt;
(c)  sie können zur Erleichterung des Sterbens von Tieren verwendet werden;
Abänderung 51
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 4 – Absatz 1 – Nummer 2 – Einleitung
(2)  „Stoffe“ alle Substanzen folgenden Ursprungs:
(2)  „Stoffe“ alle Stoffe jeglichen Ursprungs, und zwar
Abänderung 52
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 4 – Absatz 1 – Nummer 2 – Buchstabe a
(a)  menschlichen Ursprungs;
(a)  menschlichen Ursprungs, z. B. menschliches Blut und daraus gewonnene Erzeugnisse;
Abänderung 53
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 4 – Absatz 1 – Nummer 2 – Buchstabe b
(b)  tierischen Ursprungs;
(b)  tierischen Ursprungs, z. B. Mikroorganismen, ganze Tiere, Teile von Organen, tierische Sekrete, Toxine, durch Extraktion gewonnene Stoffe, aus Blut gewonnene Erzeugnisse;
Abänderung 54
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 4 – Absatz 1 – Nummer 2 – Buchstabe c
(c)  pflanzlichen Ursprungs;
(c)  pflanzlichen Ursprungs, z. B. Mikroorganismen, Pflanzen, Teile von Pflanzen, Pflanzensekrete, durch Extraktion gewonnene Stoffe;
Abänderung 55
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 4 – Absatz 1 – Nummer 2 – Buchstabe c a (neu)
(ca)  mykologischen Ursprungs;
Abänderung 56
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 4 – Absatz 1 – Nummer 2 – Buchstabe c b (neu)
(cb)  mikrobiellen Ursprungs;
Abänderung 57
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 4 – Absatz 1 – Nummer 2 – Buchstabe d
(d)  chemischen Ursprungs;
(d)  chemischen Ursprungs, z. B. chemische Elemente, natürliche chemische Stoffe und durch Verarbeitung oder auf synthetischem Wege gewonnene chemische Verbindungen;
Abänderung 58
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 4 – Absatz 1 – Nummer 2 – Buchstabe d a (neu)
(da)  mineralischen Ursprungs.
Abänderung 59
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 4 – Absatz 1 – Nummer 2 a (neu)
(2a)  „Wirkstoffe“ alle pharmakologisch wirksamen Stoffe;
Abänderung 60
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 4 – Absatz 1 – Nummer 3
(3)   „immunologische Tierarzneimittel“ Tierarzneimittel, die Impfstoffe, Toxine, Seren oder allergene Stoffe enthalten und Tieren verabreicht werden sollen, um eine aktive oder passive Immunität zu erzeugen oder um den Immunitätszustand zu diagnostizieren;
(3)   „immunologische Tierarzneimittel“ Tierarzneimittel wie Impfstoffe, Toxine, Seren oder allergene Stoffe, die Tieren verabreicht werden sollen, um eine aktive oder passive Immunität zu erzeugen oder um den Immunitätszustand zu diagnostizieren;
Abänderung 61
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 4 – Absatz 1 – Nummer 7
(7)  „homöopathische Tierarzneimittel“ Tierarzneimittel, die nach einem im Europäischen Arzneibuch oder, falls dort nicht enthalten, nach einem in den derzeit offiziell gebräuchlichen Arzneibüchern der Mitgliedstaaten beschriebenen homöopathischen Zubereitungsverfahren aus homöopathischen Ursubstanzen hergestellt worden sind;
(7)  „homöopathische Tierarzneimittel“ Tierarzneimittel, die nach einem im Europäischen Arzneibuch oder, falls dort nicht enthalten, nach einem in den derzeit offiziell gebräuchlichen Arzneibüchern der Mitgliedstaaten beschriebenen homöopathischen Zubereitungsverfahren hergestellt worden sind; ein homöopathisches Tierarzneimittel kann auch mehrere Wirkstoffe enthalten;
Abänderung 62
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 4 – Absatz 1 – Nummer 7 a (neu)
(7a)  „pflanzliche Arzneimittel“ Arzneimittel, die als Wirkstoff ausschließlich einen oder mehrere pflanzliche Stoffe oder eine oder mehrere pflanzliche Zubereitungen oder einen oder mehrere solcher pflanzlichen Stoffe in Kombination mit einer oder mehreren solcher pflanzlichen Zubereitungen enthalten;
Abänderung 63
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 4 – Absatz 1 – Nummer 8
(8)  „Antibiotikaresistenz“ die Fähigkeit eines Mikroorganismus, in einer Konzentration eines Antibiotikums zu überleben oder zu wachsen, die üblicherweise ausreicht, Mikroorganismen derselben Art zu hemmen oder abzutöten;
(8)  „Resistenz gegen antimikrobielle Wirkstoffe“ die Fähigkeit eines Mikroorganismus, in einer Konzentration eines antimikrobiellen Wirkstoffs zu überleben oder zu wachsen, die üblicherweise ausreicht, das Wachstum von Mikroorganismen derselben Art zu stoppen oder sie abzutöten;
Abänderung 64
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 4 – Absatz 1 – Nummer 8 a (neu)
(8a)  „antimikrobielle Wirkstoffe“ zur Therapie oder Abwehr von Infektionen eingesetzte Zusammensetzungen mit direkter Wirkung auf Mikroorganismen; antimikrobielle Wirkstoffe schließen antibakterielle, antivirale, antimykotische und antiprotozoelle Wirkstoffe ein; im Rahmen dieser Verordnung ist mit antimikrobieller Wirkstoff ein antibakterieller Wirkstoff gemeint;
Abänderung 65
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 4 – Absatz 1 – Nummer 8 b (neu)
(8b)  „Antiparasitika“ Arzneimittel oder pharmakologisch wirksame Stoff zur Behandlung parasitärer Krankheiten verschiedenen Ursprungs;
Abänderung 66
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 4 – Absatz 1 – Nummer 8 c (neu)
(8c)  „Antibakteria“ zur Therapie oder Abwehr von Infektionen eingesetzte Zusammensetzungen mit direkter Wirkung auf Bakterien;
Abänderung 67
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 4 – Absatz 1 – Nummer 9
(9)  „klinische Prüfung“ eine Studie, die dazu bestimmt ist, unter Feldbedingungen die Sicherheit und/oder Wirksamkeit eines Tierarzneimittels unter normalen Bedingungen der Tierhaltung oder im Rahmen einer normalen tierärztlichen Praxis im Hinblick auf die Erlangung einer Zulassung (Genehmigung für das Inverkehrbringen) oder die Änderung einer solchen Zulassung zu untersuchen;
(9)  „klinische Prüfung“ eine Studie, die dazu bestimmt ist, unter Feldbedingungen die Sicherheit und/oder Wirksamkeit eines Tierarzneimittels unter normalen Bedingungen der Tierhaltung oder im Rahmen einer normalen tierärztlichen Praxis zu untersuchen;
Abänderung 68
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 4 – Absatz 1 – Nummer 10
(10)  „vorklinische Studie“ eine Studie, auf die die Definition einer klinischen Prüfung nicht zutrifft und die dazu bestimmt ist, die Sicherheit oder Wirksamkeit eines Tierarzneimittels für die Erlangung einer Zulassung oder die Änderung einer solchen Zulassung zu untersuchen;
(10)  „vorklinische Studie“ eine Studie, auf die die Definition einer klinischen Prüfung nicht zutrifft;
Abänderung 69
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 4 – Absatz 1 – Nummer 11 – Einleitung
(11)  „Nutzen-Risiko-Bilanz“ eine Bewertung der positiven Wirkung des Tierarzneimittels im Verhältnis zu folgenden Risiken in Zusammenhang mit der Verwendung des Produkts:
(11)  „Nutzen-Risiko-Bilanz“ eine Bewertung der positiven therapeutischen Wirkung des Tierarzneimittels im Verhältnis zu folgenden Risiken in Zusammenhang mit der Verwendung des Produkts:
Abänderung 70
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 4 – Absatz 1 – Nummer 12
(12)  „gebräuchlicher Name“ den von der Weltgesundheitsorganisation empfohlenen internationalen Freinamen für ein Tierarzneimittel oder in Ermangelung dessen den gemeinhin verwendeten Namen;
(12)  „gebräuchlicher Name“ den von der Weltgesundheitsorganisation empfohlenen internationalen Freinamen oder in Ermangelung dessen den üblichen gebräuchlichen Namen;
Abänderung 71
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 4 – Absatz 1 – Nummer 18
(18)  „Packungsbeilage“ den Beipackzettel zum Tierarzneimittel, der Informationen enthält, die eine sichere und wirksame Verwendung gewährleisten;
(18)  „Packungsbeilage“ ein einem Tierarzneimittel beigefügtes Informationsfaltblatt für Anwender des Tierarzneimittels, das Informationen enthält, die eine sichere und wirksame Verwendung gewährleisten und die mit den Angaben in den Fachinformationen für das Tierarzneimittel übereinstimmen;
Abänderung 72
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 4 – Absatz 1 – Nummer 20 – Buchstabe b
(b)   Tierarzneimittel für andere Tierarten als Rinder, Schafe, Schweine, Hühner, Hunde und Katzen;
(b)   Tierarzneimittel für andere Tierarten als Rinder, Schweine, Hühner, Hunde, Katzen, Lachse und Schafe, die der Fleischerzeugung dienen;
Abänderung 73
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 4 – Absatz 1 – Nummer 21
(21)  „Pharmakovigilanz“ den Prozess der Überwachung und Untersuchung unerwünschter Ereignisse;
(21)  „Pharmakovigilanz“ Forschungs-, Kontroll- und Verwaltungstätigkeiten im Zusammenhang mit der Feststellung, der Berichterstattung, der Beurteilung, dem Verständnis und der Verhütung unerwünschter Ereignisse und der Kommunikation darüber, wozu auch die kontinuierliche Bewertung der Nutzen-Risiko-Bilanz von Tierarzneimitteln zählt;
Abänderung 74
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 4 – Absatz 1 – Nummer 24
(24)  „tierärztliche Verschreibung“ jede Verschreibung von Tierarzneimitteln durch eine Person, die dazu nach dem geltenden nationalen Recht qualifiziert ist;
(24)  „tierärztliche Verschreibung“ jede Verschreibung von Tierarzneimitteln durch einen Tierarzt oder eine andere Person, die dazu nach dem geltenden nationalen Recht qualifiziert ist, nachdem im Anschluss an eine klinische Untersuchung des Tieres eine tierärztliche Diagnose gestellt wurde;
Abänderung 75
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 4 – Absatz 1 – Nummer 25
(25)   „Wartezeit“ die Zeit, die zwischen der letzten Verabreichung des Tierarzneimittels an ein Tier und der Erzeugung von Lebensmitteln von diesem Tier mindestens einzuhalten und unter normalen Anwendungsbedingungen erforderlich ist, um sicherzustellen, dass solche Lebensmittel keine Rückstände in einer Konzentration enthalten, die für die menschliche Gesundheit schädlich ist;
(25)   „Wartezeit“ die erforderliche Zeit, die zwischen der letzten Verabreichung des Tierarzneimittels an ein Tier unter normalen Anwendungsbedingungen und der Erzeugung von Lebensmitteln von diesem Tier einzuhalten ist, um sicherzustellen, dass solche Lebensmittel keine Rückstände in einer Konzentration enthalten, die über den in der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates1a festgelegten Höchstwerten liegt;
___________________
1a Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs, zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates und zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 152 vom 16.6.2009, S. 11).
Abänderung 76
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 4 – Absatz 1 – Nummer 26
(26)  „Bereitstellung auf dem Markt“ jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe eines Tierarzneimittels zum Vertrieb, zum Verbrauch oder zur Verwendung auf dem Unionsmarkt im Rahmen einer Geschäftstätigkeit;
(26)  „Bereitstellung auf dem Markt“ jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe eines Tierarzneimittels zum Vertrieb, zum Verbrauch oder zur Verwendung auf dem Markt eines Mitgliedstaats im Rahmen einer Geschäftstätigkeit;
Abänderung 77
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 4 – Absatz 1 – Nummer 27 a (neu)
(27a)  „im Wesentlichen gleiche Arzneimittel“ Generika, die dieselbe qualitative und quantitative Zusammensetzung ihrer Wirkstoffe und dieselbe Darreichungsform aufweisen und die biologisch äquivalent zum Originalprodukt sind, es sei denn, es ist angesichts wissenschaftlicher Erkenntnisse offensichtlich, dass sie sich in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit vom Originalprodukt unterscheiden;
Abänderung 78
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 4 – Absatz 1 – Nummer 27 b (neu)
(27b)  „Zulassungsinhaber“ den Inhaber der im Einklang mit der vorliegenden Verordnung erteilten Zulassung;
Abänderung 79
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 4 – Absatz 1 – Nummer 27 c (neu)
(27c)  „gute Haltungspraktiken“ die gewinnorientierte Handhabung und Pflege von Nutztieren durch Menschen, wobei die Gesundheit und das Wohlbefinden dieser Tiere sichergestellt werden, indem die besonderen Bedürfnisse einer jeden Tierart beachtet und befriedigt werden und der Einsatz von Tierarzneimitteln so weit wie möglich minimiert wird;
Abänderung 80
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 4 – Absatz 1 – Nummer 27 d (neu)
(27d)  „verantwortungsvoller Einsatz von Tierarzneimitteln“ das Sicherstellen guter Haltungs- und Bewirtschaftungspraktiken wie Biosicherheitsmaßnahmen, die zum Ziel haben, die Gesundheit von Tiergruppen zu erhalten oder die Ausbreitung einer Krankheit innerhalb eines Tierbestands einzudämmen, sowie das Einholen von tiermedizinischem Rat, die Einhaltung von Impfplänen und Rezepthinweisen und das Sicherstellen einer guten Hygiene, einer angemessenen Ernährung und einer regelmäßigen Überwachung der Gesundheit und des Wohlbefindens;
Abänderung 81
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 4 – Absatz 1 – Nummer 27 e (neu)
(27e)  „unerwünschte Ereignisse“ alle in Artikel 73 Absatz 2 beschriebenen nicht wünschenswerten Ereignisse;
Abänderung 82
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 4 – Absatz 1 – Nummer 27 f (neu)
(27f)  „schwerwiegende unerwünschte Ereignisse“ unerwünschte Ereignisse, die tödlich oder lebensbedrohlich sind, zu signifikanter Behinderung oder Invalidität führen, kongenitale Anomalien bzw. Geburtsfehler darstellen oder bei den behandelten Tieren dauerhaft auftretende bzw. lang anhaltende Symptome hervorrufen;
Abänderung 83
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 4 – Absatz 1 – Nummer 27 g (neu)
(27g)  „(therapeutische) Heilbehandlung“ die Behandlung eines kranken Tieres oder einer Gruppe von kranken Tieren, nachdem eine Krankheit oder Infektion diagnostiziert wurde;
Abänderung 84
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 4 – Absatz 1 – Nummer 27 h (neu)
(27h)  „Nachsorge (Metaphylaxe)“ die Behandlung einer Gruppe von Tieren nach der Diagnose einer klinischen Erkrankung bei einem Teil der Gruppe mit dem Ziel, die klinisch erkrankten Tiere zu behandeln und die Ausbreitung der Erkrankung auf die Tiere einzudämmen, die in engem Kontakt stehen und gefährdet sind und die möglicherweise bereits (subklinisch) infiziert sind; vor dem Einsatz des Produkts ist zu prüfen, ob es eine solche Krankheit in der Gruppe gibt;
Abänderung 85
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 4 – Absatz 1 – Nummer 27 i (neu)
(27i)  „Vorsorge (Prophylaxe)“ die Behandlung eines Tieres oder einer Gruppe von Tieren, bevor klinische Anzeichen einer Erkrankung auftreten, um eine Erkrankung oder Infektion zu verhindern;
Abänderung 86
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 4 – Absatz 1 – Nummer 27 j (neu)
(27j)  „Parallelimport“ die Einfuhr eines Tierarzneimittels in das Hoheitsgebiet eines Mitgliedstaats, das in einem anderen Mitgliedstaat gemäß der vorliegenden Verordnung zugelassen ist und die gleichen Eigenschaften hat wie das Tierarzneimittel, das in dem Mitgliedstaat zugelassen ist, in den es eingeführt wird, insbesondere in Bezug auf:
(a)  dieselbe qualitative und quantitative Zusammensetzung seiner Wirkstoffe und Hilfsstoffe und dieselbe Darreichungsform;
(b)  dieselben therapeutischen Indikationen und Zieltierarten.
Das in dem Mitgliedstaat zugelassene Tierarzneimittel und das parallel eingeführte Produkt müssen entweder gemäß Artikel 69 oder 70 harmonisiert oder gemäß Artikel 46 und 48 zugelassen worden sein.
Abänderung 87
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 4 – Absatz 1 – Nummer 27 k (neu)
(27k)  „Parallelvertrieb“ den Vertrieb eines Tierarzneimittels, das gemäß einem zentralisierten Verfahren zugelassen wurde, von einem Mitgliedstaat in einen anderen durch einen zugelassenen Händler im Sinne von Artikel 105, der unabhängig vom Zulassungsinhaber ist;
Abänderung 88
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 4 – Absatz 1 – Nummer 27 l (neu)
(27l)  „Großhandelsvertrieb“ jede entgeltliche oder unentgeltliche Tätigkeit, die in der Beschaffung, der Lagerung, der Lieferung oder der Ausfuhr von Tierarzneimitteln besteht, mit Ausnahme der Abgabe an den Einzelhandel; diese Tätigkeiten werden mit Herstellern oder deren Kommissionären, Importeuren, anderen Großhändlern oder aber mit Apothekern und Personen, die gemäß dem anwendbaren nationalen Recht zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigt oder befugt sind, abgewickelt;
Abänderung 89
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 4 – Absatz 1 – Nummer 27 m (neu)
(27m)  „Name des Tierarzneimittels“ ein Name, der entweder ein nicht zu Verwechslungen mit dem gebräuchlichen Namen führender Phantasiename oder ein gebräuchlicher oder wissenschaftlicher Name in Verbindung mit einem Markenzeichen oder dem Namen des Zulassungsinhabers sein kann;
Abänderung 90
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 4 – Absatz 1 – Nummer 27 n (neu)
(27n)  „Vormischung für Fütterungsarzneimittel“ jedes Tierarzneimittel, das gemäß der Verordnung (EU) .../... des Europäischen Parlaments und des Rates+ im Voraus zum Zweck der späteren Herstellung von Fütterungsarzneimitteln hergestellt wird.
_________________
+ 2014/0255(COD).
Abänderung 91
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 5 – Absatz 1
1.  Ein Tierarzneimittel darf nur in Verkehr gebracht werden, wenn eine Zulassung für das Produkt von einer zuständigen Behörde gemäß Artikel 44, 46 oder 48 oder von der Kommission gemäß Artikel 40 erteilt wurde.
1.  Unbeschadet anderer Bestimmungen dieser Verordnung darf ein Tierarzneimittel nur in einem Mitgliedstaat in Verkehr gebracht werden, wenn eine Zulassung für das Produkt von einer zuständigen Behörde des entsprechenden Mitgliedstaats oder von der Kommission gemäß dieser Verordnung erteilt wurde.
Abänderung 92
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 5 – Absatz 2
2.  Eine Zulassung für ein Tierarzneimittel gilt unbefristet.
2.  Eine Zulassung für ein Tierarzneimittel gilt unbefristet, es sei denn, Risiken für die Gesundheit von Mensch und Tier und die Umwelt werden ermittelt oder neue wissenschaftliche Erkenntnisse rechtfertigen eine Neubewertung der Nutzen-Risiko-Bilanz. In solchen Fällen befassen die Mitgliedstaaten oder die Kommission gemäß dem Verfahren in Artikel 84 die Agentur mit der Frage.
Wenn ein zuvor zugelassenes Tierarzneimittel auf dem Markt eines Mitgliedstaats während eines Zeitraums von fünf aufeinanderfolgenden Jahren nicht vorhanden war, verliert die Zulassung für dieses Tierarzneimittel ihre Gültigkeit.
In Ausnahmefällen kann die zuständige Behörde aus Gründen der Gesundheit von Mensch und Tier Ausnahmen von dem in Unterabsatz 2 genannten Erlöschen der Gültigkeit verfügen. Solche Ausnahmen müssen gebührend begründet werden.
Der Zulassungsinhaber ist für das Inverkehrbringen des Arzneimittels verantwortlich. Die Bestellung eines Vertreters entbindet den Zulassungsinhaber nicht von seiner rechtlichen Verantwortung.
Abänderung 93
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 6 – Absatz 1 – Buchstabe c
(c)  Verfahren der gegenseitigen Anerkennung gemäß den Artikeln 47 und 48.
(c)  Verfahren der gegenseitigen Anerkennung gemäß den Artikeln 47, 48 und 57.
Abänderung 94
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 6 – Absatz 3
3.  Anträge werden elektronisch gestellt. Bei Anträgen, die nach dem zentralisierten Zulassungsverfahren gestellt werden, sind die von der Agentur zur Verfügung gestellten Formate zu verwenden.
3.  Anträge werden elektronisch gestellt oder unter außergewöhnlichen Umständen und nach Zustimmung der zuständigen Behörde oder bei zentraler Antragstellung bei der Agentur gespeichert. Die Kommission erlässt in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten und mit der Agentur detaillierte Leitlinien für das Format elektronischer Anträge.
Abänderung 95
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 6 – Absatz 5
5.  Die zuständige Behörde bzw. die Agentur teilt dem Antragsteller innerhalb von 15 Tagen nach Antragseingang mit, ob alle gemäß Artikel 7 erforderlichen Daten vorgelegt wurden.
5.  Unbeschadet besonderer Bestimmungen in Verbindung mit dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dem dezentralisierten Verfahren teilt die zuständige Behörde bzw. die Agentur dem Antragsteller innerhalb von 15 Tagen nach Antragseingang mit, ob die in dieser Verordnung für den betreffenden Antrag festgelegten formalen Anforderungen erfüllt werden und der Antrag einer wissenschaftlichen Bewertung unterzogen werden kann.
Abänderung 96
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 7 – Absatz 2 – Buchstabe a
(a)  Unterlagen zu den unmittelbaren oder mittelbaren Risiken für die Gesundheit von Mensch oder Tier, die sich aus der Verwendung des antimikrobiellen Tierarzneimittels bei Tieren ergeben,
(a)  Unterlagen zu den unmittelbaren oder mittelbaren Risiken für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die Umwelt, die sich aus der Verwendung des antimikrobiellen Tierarzneimittels bei Tieren ergeben,
Abänderung 97
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 7 – Absatz 2 – Buchstabe b
(b)  Informationen über Maßnahmen zur Begrenzung des Risikos der Entwicklung von Antibiotikaresistenz im Zusammenhang mit der Verwendung von Tierarzneimitteln.
(b)  Informationen über Maßnahmen zur Begrenzung des Risikos der Entwicklung von Resistenzen gegen antimikrobielle Wirkstoffe im Zusammenhang mit der Verwendung von Tierarzneimitteln, darunter auch Hinweise, dass das Produkt bei Tieren, die zur Lebensmittelerzeugung dienen, nicht routinemäßig als prophylaktische oder metaphylaktische Maßnahme eingesetzt werden darf und dass das Produkt nicht für die prophylaktische Behandlung einer Gruppe, in der keine Erkrankung diagnostiziert wurde, eingesetzt werden darf.
Abänderung 98
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 7 – Absatz 3
3.  Betrifft der Antrag ein Tierarzneimittel, das für der Lebensmittelgewinnung dienende Zieltierarten bestimmt ist und pharmakologisch wirksame Stoffe enthält, die nicht in Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 für die entsprechende Tierart aufgeführt sind, so wird zusätzlich zu den in Absatz 1 genannten Angaben ein Dokument vorgelegt, mit dem bescheinigt wird, dass bei der Agentur ein gültiger Antrag auf Festsetzung von Rückstandshöchstgehalten gemäß der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates22 eingereicht wurde.
3.  Betrifft der Antrag ein Tierarzneimittel, das für der Lebensmittelgewinnung dienende Zieltierarten bestimmt ist und pharmakologisch wirksame Stoffe enthält, die nicht in Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 für die entsprechende Tierart aufgeführt sind, so wird zusätzlich zu den in Absatz 1 genannten Angaben ein Dokument vorgelegt, mit dem bescheinigt wird, dass bei der Agentur ein gültiger Antrag auf Festsetzung von Rückstandshöchstgehalten gemäß der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates22 eingereicht wurde und dass seit der Einreichung eines solchen Antrags mindestens sechs Monate vergangen sind.
__________________
__________________
22 Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs, zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates und zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 152 vom 16.6.2009, S. 11).
22 Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs, zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates und zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 152 vom 16.6.2009, S. 11).
Abänderung 100
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 8 – Absatz 2
2.   Genehmigungen für klinische Prüfungen werden nur unter der Bedingung erteilt, dass der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere, die in den klinischen Prüfungen verwendet werden, oder deren Erzeugnisse nur dann in die menschliche Nahrungskette gelangen, wenn
2.   Die Mitgliedstaaten lassen nicht zu, dass Versuchstiere zur Gewinnung von Lebensmitteln für den menschlichen Verzehr verwendet werden, es sei denn, die zuständigen Behörden haben eine angemessene Wartezeit eingeführt. Solche Zeiträume müssen entweder
(a)   das geprüfte Produkt ein Tierarzneimittel ist, das für die in der klinischen Prüfung verwendete, der Lebensmittelgewinnung dienende Tierart zugelassen ist und die in der Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels) festgelegte Wartezeit eingehalten wurde oder
(a)   mindestens der in Artikel 117 genannten Wartezeit entsprechen und gegebenenfalls einen Sicherheitsfaktor einschließen, mit dem die Art des Versuchsstoffs berücksichtigt wird, oder
(b)   das geprüfte Produkt ein zugelassenes Tierarzneimittel für andere Zieltierarten als die in der klinischen Prüfung verwendete, der Lebensmittelgewinnung dienende Tierart ist und die gemäß Artikel 117 festgelegte Wartezeit eingehalten wurde.
(b)   wenn durch die Union Höchstwerte für Rückstände im Einklang mit der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 festgelegt wurden, so lang sein, dass diese Höchstwerte für Rückstände in den Lebensmitteln nicht überschritten werden.
Abänderung 101
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 8 – Absatz 4 a (neu)
4a.  Bei Konzeption und Durchführung klinischer Prüfungen sind die Grundsätze der Vermeidung, Verminderung und Verbesserung in der Haltung und Verwendung lebender Tiere für wissenschaftliche Zwecke zu berücksichtigen.
Abänderung 102
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 8 – Absatz 6 a (neu)
6a.  Der Inhaber der Genehmigung für eine klinische Prüfung setzt die zuständige Behörde über alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse in Kenntnis. Nebenwirkungen beim Menschen sind unmittelbar, spätestens aber innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwerden, zu melden.
Abänderung 103
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 9
Kennzeichnung der Primärverpackung von Tierarzneimitteln
Kennzeichnung der Primärverpackung von Tierarzneimitteln
1.  Auf der Primärverpackung eines Tierarzneimittels werden nur folgende Angaben gemacht:
1.  Auf der Primärverpackung eines Tierarzneimittels werden nur folgende Angaben gemacht:
(a)  Name des Tierarzneimittels, gefolgt von Stärke und Darreichungsform;
(a)  Name des Tierarzneimittels, gefolgt von Stärke und Darreichungsform;
(b)  qualitative und quantitative Zusammensetzung der Wirkstoffe je Einheit oder entsprechend der Verabreichungsform für ein bestimmtes Volumen oder Gewicht unter Verwendung ihrer gebräuchlichen Bezeichnungen;
(b)  qualitative und quantitative Zusammensetzung der Wirkstoffe je Einheit oder entsprechend der Verabreichungsform für ein bestimmtes Volumen oder Gewicht unter Verwendung ihrer gebräuchlichen Bezeichnungen;
(c)  Chargennummer; davor steht das Wort „Lot“;
(c)  Chargennummer; davor steht das Wort „Lot“;
(d)  Name oder Firma oder Logo des Zulassungsinhabers;
(d)  Name oder Firma oder Logo des Zulassungsinhabers;
(e)  Zieltierart(en);
(e)  Zieltierart(en);
(f)  Ablaufdatum im Format „MM/JJJJ“; davor steht die Abkürzung „Exp.“;
(f)  Ablaufdatum im Format „MM/JJJJ“; davor steht die Abkürzung „Exp.“;
(g)  gegebenenfalls besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung.
(g)  gegebenenfalls besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung.
1a.  In Ausnahmefällen können auf Ersuchen des Antragstellers oder der zuständigen Behörde zusätzliche Informationen im Einklang mit Artikel 30 aufgenommen werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist, um für eine sichere und korrekte Verabreichung des Arzneimittels zu sorgen.
2.  Die Angaben gemäß Absatz 1 erscheinen in leicht lesbaren und klar verständlichen Zeichen oder gegebenenfalls in Abkürzungen oder Piktogrammen, die in der gesamten Union gebräuchlich sind.
2.  Die Angaben gemäß Absatz 1 erscheinen in leicht lesbaren und klar verständlichen Zeichen oder gegebenenfalls in Abkürzungen oder Piktogrammen, die in der gesamten Union gebräuchlich sind.
2a.  Zusätzlich erscheinen die in Absatz 1 Buchstabe a bis g genannten Informationen auch in einem elektronisch lesbaren Format wie einem Strichcode. Die Daten werden über Standardschnittstellen für andere Dokumentationssysteme zur Verfügung gestellt.
Abänderung 104
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 10
Kennzeichnung der äußeren Umhüllung von Tierarzneimitteln
Kennzeichnung der äußeren Umhüllung von Tierarzneimitteln
1.  Auf der äußeren Umhüllung eines Tierarzneimittels werden nur folgende Angaben gemacht:
1.  Auf der äußeren Umhüllung eines Tierarzneimittels werden nur folgende Angaben gemacht:
(a)  die in Artikel 9 Absatz 1 aufgeführten Angaben;
(a)  die in Artikel 9 Absatz 1 aufgeführten Angaben;
(b)  Inhalt an Primärverpackungseinheiten des Tierarzneimittels nach Gewicht, Volumen oder Anzahl;
(b)  Inhalt an Primärverpackungseinheiten des Tierarzneimittels nach Gewicht, Volumen oder Anzahl;
(c)  Hinweis, dass das Tierarzneimittel nicht sichtbar und unzugänglich für Kinder aufzubewahren ist;
(c)  Hinweis, dass das Tierarzneimittel nicht sichtbar und unzugänglich für Kinder aufzubewahren ist;
(d)  Hinweis, dass das Tierarzneimittel nur zur Behandlung von Tieren bestimmt ist;
(d)  ein gängiges Piktogramm als Hinweis, dass das Tierarzneimittel nur zur Behandlung von Tieren bestimmt ist;
(e)  Empfehlung, die Packungsbeilage zu lesen;
(e)  Empfehlung, die Packungsbeilage zu lesen;
(f)  Vorschrift, Tierarzneimittel-Rücknahmesysteme zur Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder von Abfällen aus der Verwendung solcher Produkte zu nutzen, und gegebenenfalls zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf die Entsorgung von gefährlichen Abfällen von nicht verwendeten Tierarzneimitteln oder von Abfällen aus der Verwendung solcher Produkte;
(f)  Vorschrift, Tierarzneimittel-Rücknahmesysteme zur Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder von Abfällen aus der Verwendung solcher Produkte im Einklang mit den geltenden Rechtsvorschriften zu nutzen;
(g)  bei homöopathischen Tierarzneimitteln den Wortlaut „homöopathisches Tierarzneimittel“.
(g)  bei homöopathischen Tierarzneimitteln den Wortlaut „homöopathisches Tierarzneimittel“.
1a.  In Ausnahmefällen können auf Ersuchen des Antragstellers oder der zuständigen Behörde zusätzliche Informationen im Einklang mit Artikel 30 aufgenommen werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist, um für eine sichere und korrekte Verabreichung des Arzneimittels zu sorgen.
2.  Die Angaben gemäß Absatz 1 erscheinen in leicht lesbaren und klar verständlichen Zeichen oder gegebenenfalls in Abkürzungen oder Piktogrammen, die in der gesamten Union gebräuchlich sind.
2.  Die Angaben gemäß Absatz 1 erscheinen in leicht lesbaren und klar verständlichen Zeichen sowie in einem maschinenlesbaren Format oder gegebenenfalls in Abkürzungen oder Piktogrammen, die in der gesamten Union gebräuchlich sind.
3.  Ist keine äußere Umhüllung vorhanden, sind alle in Absatz 1 aufgeführten Angaben auf der Primärverpackung aufgebracht.
3.  Ist keine äußere Umhüllung vorhanden, sind alle in Absatz 1 aufgeführten Angaben auf der Primärverpackung aufgebracht.
Abänderung 105
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 11
Kennzeichnung kleiner Primärverpackungseinheiten von Tierarzneimitteln
Kennzeichnung kleiner Primärverpackungseinheiten von Tierarzneimitteln
Abweichend von Artikel 9 werden auf kleinen Primärverpackungseinheiten nur folgende Angaben gemacht:
Abweichend von Artikel 9 werden auf kleinen Primärverpackungseinheiten nur folgende Angaben gemacht:
(a)  Name des Tierarzneimittels;
(a)  Name des Tierarzneimittels;
(b)  Mengenangabe zu den Wirkstoffen;
(b)  Mengenangabe zu den Wirkstoffen, es sei denn, es gibt nur eine Konzentration des Produkts oder die Konzentration ist dem Namen zu entnehmen;
(c)  Chargennummer; davor steht das Wort „Lot“;
(c)  Chargennummer; davor steht das Wort „Lot“;
(d)  Ablaufdatum im Format „MM/JJJJ“; davor steht die Abkürzung „Exp.“;
(d)  Ablaufdatum im Format „MM/JJJJ“; davor steht die Abkürzung „Exp.“;
In Ausnahmefällen können auf Ersuchen des Antragstellers oder der zuständigen Behörde zusätzliche Informationen im Einklang mit Artikel 30 aufgenommen werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist, um für eine sichere und korrekte Verabreichung des Arzneimittels zu sorgen.
Abänderung 106
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 12
Packungsbeilage von Tierarzneimitteln
Packungsbeilage von Tierarzneimitteln
1.  Für jedes Tierarzneimittel ist eine Packungsbeilage vorhanden, die mindestens folgende Angaben enthält:
1.  Zu jedem Tierarzneimittel ist eine Packungsbeilage vorhanden, die mindestens folgende Angaben enthält:
(a)  Name oder Firma und ständige Anschrift oder eingetragene Niederlassung des Zulassungsinhabers und des Herstellers sowie gegebenenfalls des Vertreters des Zulassungsinhabers;
(a)  Name oder Firma und ständige Anschrift oder eingetragene Niederlassung des Zulassungsinhabers und des Herstellers sowie gegebenenfalls des Vertreters des Zulassungsinhabers;
(b)  Name des Tierarzneimittels oder gegebenenfalls eine Liste der Namen des Tierarzneimittels entsprechend seinen Zulassungen in verschiedenen Mitgliedstaaten;
(b)  Name des Tierarzneimittels oder gegebenenfalls eine Liste der Namen des Tierarzneimittels entsprechend seinen Zulassungen in verschiedenen Mitgliedstaaten;
(c)  Stärke und Darreichungsform des Tierarzneimittels;
(c)  Stärke und Darreichungsform des Tierarzneimittels;
(d)  Zieltierart(en), Dosierung für die einzelnen Arten, Verabreichungsart und -weg sowie erforderlichenfalls Hinweise für die richtige Verabreichung;
(d)  Zieltierart(en), Dosierung für die einzelnen Arten, Verabreichungsart und -weg sowie erforderlichenfalls Hinweise für die richtige Verabreichung;
(e)  therapeutische Indikationen;
(e)  therapeutische Indikationen;
(f)  Gegenanzeigen und unerwünschte Ereignisse, soweit diese Angaben für die Verwendung des Tierarzneimittels notwendig sind;
(f)  Gegenanzeigen und unerwünschte Ereignisse, soweit diese Angaben für die Verwendung des Tierarzneimittels notwendig sind;
(g)  bei Zieltierarten, die der Lebensmittelgewinnung dienen, die Wartezeit, selbst wenn sie gleich Null ist;
(g)  bei Zieltierarten, die der Lebensmittelgewinnung dienen, die Wartezeit, selbst wenn sie gleich Null ist;
(h)  gegebenenfalls besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung;
(h)  gegebenenfalls besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung;
(i)  wichtige Angaben zu Sicherheit oder Gesundheitsschutz, einschließlich besonderer Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf die Verwendung sowie sonstige Warnhinweise;
(i)  wichtige Angaben zu Sicherheit oder Gesundheitsschutz, einschließlich besonderer Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf die Verwendung sowie sonstige Warnhinweise;
(j)  Vorschrift, Tierarzneimittel-Rücknahmesysteme zur Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder von Abfällen aus der Verwendung solcher Produkte zu nutzen, und gegebenenfalls zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf die Entsorgung von gefährlichen Abfällen von nicht verwendeten Tierarzneimitteln oder von Abfällen aus der Verwendung solcher Produkte;
(j)  Vorschrift, Tierarzneimittel-Rücknahmesysteme zur Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder von Abfällen aus der Verwendung solcher Produkte im Einklang mit den geltenden Rechtsvorschriften zu nutzen;
(k)  Zulassungsnummer;
(l)  bei generischen Tierarzneimitteln den Wortlaut „generisches Tierarzneimittel“;
(l)  bei generischen Tierarzneimitteln den Wortlaut „generisches Tierarzneimittel“;
(m)  bei homöopathischen Tierarzneimitteln den Wortlaut „homöopathisches Tierarzneimittel“.
(m)  bei homöopathischen Tierarzneimitteln den Wortlaut „homöopathisches Tierarzneimittel“;
(ma)  qualitative und quantitative Zusammensetzung.
2.  Die Packungsbeilage kann zusätzliche Angaben zum Vertrieb, zum Besitz oder sonstige notwendige Vorsichtshinweise in Übereinstimmung mit der Zulassung enthalten, sofern diese Angaben keinen Werbezwecken dienen. Diese zusätzlichen Angaben erscheinen in der Packungsbeilage eindeutig getrennt von den Angaben gemäß Absatz 1.
2.  Die Packungsbeilage kann zusätzliche Angaben zum Vertrieb, zum Besitz oder sonstige notwendige Vorsichtshinweise in Übereinstimmung mit der Zulassung enthalten, sofern diese Angaben keinen Werbezwecken dienen. Diese zusätzlichen Angaben erscheinen in der Packungsbeilage eindeutig getrennt von den Angaben gemäß Absatz 1.
3.  Die Packungsbeilage ist in einer allgemein verständlichen und klaren Sprache und Gestaltung abgefasst.
3.  Die Packungsbeilage ist in einer allgemein verständlichen und klaren Sprache und gut lesbarer Gestaltung abgefasst.
Abänderung 107
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 13
Packungsbeilage von homöopathischen Tierarzneimitteln
Packungsbeilage von homöopathischen Tierarzneimitteln
Abweichend von Artikel 12 Absatz 1 enthält die Packungsbeilage von homöopathischen Tierarzneimitteln, die gemäß den Artikeln 89 und 90 registriert sind, nur folgende Angaben:
Abweichend von Artikel 12 Absatz 1 enthält die Packungsbeilage von homöopathischen Tierarzneimitteln, die gemäß den Artikeln 89 und 90 registriert sind, nur folgende Angaben:
(a)  wissenschaftliche Bezeichnung der Ursubstanz(en) und Verdünnungsgrad; dabei werden die Symbole des Europäischen Arzneibuchs oder, falls dort nicht enthalten, eines der amtlichen Arzneibücher der Mitgliedstaaten verwendet;
(a)  wissenschaftliche Bezeichnung der Ursubstanz(en) und Verdünnungsgrad; dabei werden die Symbole des Europäischen Arzneibuchs oder, falls dort nicht enthalten, eines der amtlichen Arzneibücher der Mitgliedstaaten verwendet; setzt sich das homöopathische Tierarzneimittel aus mehr als einer Ursubstanz zusammen, so kann der wissenschaftliche Name der Ursubstanzen auf dem Etikett durch einen Markennamen ergänzt werden;
(b)  Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und gegebenenfalls des Herstellers;
(b)  Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und gegebenenfalls des Herstellers;
(c)  Verabreichungsart und gegebenenfalls Verabreichungsweg;
(c)  Verabreichungsart und gegebenenfalls Verabreichungsweg;
(d)  Ablaufdatum im Format „MM/JJJJ“; davor steht die Abkürzung „Exp.“;
(e)  Darreichungsform;
(e)  Darreichungsform;
(f)  gegebenenfalls besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung;
(f)  gegebenenfalls besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung;
(g)  Zieltierart(en);
(g)  Zieltierart(en) und Dosierung für die verschiedenen Zieltierarten;
(h)  besonderer Warnhinweis, falls für das Arzneimittel notwendig;
(h)  besonderer Warnhinweis, falls für das Arzneimittel notwendig;
(i)  Chargennummer; davor steht das Wort „Lot“;
(j)  Registriernummer;
(j)  Registriernummer;
(k)  Wartezeit, sofern zutreffend.
(k)  Wartezeit, sofern zutreffend.
(l)  Wortlaut „homöopathisches Tierarzneimittel“.
(l)  Wortlaut „homöopathisches Tierarzneimittel“.
Abänderung 108
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 16 – Absatz 2
2.  Für die Zwecke dieses Abschnitts gilt der Wirkstoff, wenn er aus Salzen, Estern, Ethern, Isomeren und Isomerengemischen, Komplexen oder Derivaten besteht, die sich von dem Wirkstoff unterscheiden, der im Referenztierarzneimittel verwendet wird, als derselbe Wirkstoff wie derjenige, der im Referenztierarzneimittel verwendet wird, sofern er davon in Bezug auf Eigenschaften hinsichtlich Sicherheit oder Wirksamkeit nicht erheblich abweicht. Weicht er in Bezug auf diese Eigenschaften erheblich ab, so legt der Antragsteller zusätzliche Informationen vor, anhand deren er die Sicherheit und/oder Wirksamkeit der verschiedenen Salze, Ester oder Derivate des zugelassenen Wirkstoffs des Referenztierarzneimittels nachweist.
2.  Für die Zwecke dieses Abschnitts gilt der Wirkstoff, wenn er aus Salzen, Estern, Ethern, Isomeren und Isomerengemischen, Komplexen oder Derivaten besteht, die sich von dem Wirkstoff unterscheiden, der im Referenztierarzneimittel verwendet wird, als derselbe Wirkstoff wie derjenige, der im Referenztierarzneimittel verwendet wird, sofern er davon in Bezug auf Eigenschaften hinsichtlich Sicherheit, Wirksamkeit oder Rückstandsverhalten nicht erheblich abweicht. Weicht er in Bezug auf diese Eigenschaften erheblich ab, so legt der Antragsteller zusätzliche Informationen vor, anhand deren er die Sicherheit und/oder Wirksamkeit der verschiedenen Salze, Ester oder Derivate des zugelassenen Wirkstoffs des Referenztierarzneimittels nachweist.
Abänderung 109
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 16 – Absatz 6
6.  Eine zuständige Behörde oder die Agentur kann den Antragsteller auffordern, Daten zur Sicherheit vorzulegen hinsichtlich der Risiken, die das generische Tierarzneimittel möglicherweise für die Umwelt birgt, wenn die Zulassung des Referenztierarzneimittels vor dem 20. Juli 2000 erteilt wurde oder wenn für das Referenztierarzneimittel die zweite Phase der Umweltverträglichkeitsprüfung vorgeschrieben war.
6.  Der Antragsteller legt der zuständigen Behörde oder Agentur auf deren Ersuchen Daten zur Sicherheit hinsichtlich der Risiken, die das generische Tierarzneimittel möglicherweise für die Umwelt birgt, vor, wenn es Grund zu der Annahme gibt, dass die Zulassung zu einem höheren Risiko für die Umwelt durch das Generikum als durch das Referenzarzneimittel führt.
Abänderung 110
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 17 – Absatz 1 – Einleitung
Abweichend von Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe b erfüllt ein Antrag auf Zulassung eines Tierarzneimittels aus kombinierten Wirkstoffen, von denen jeder bereits in zugelassenen Tierarzneimitteln verwendet wurde, die aber bislang nicht in dieser Kombination („Tierarzneimittel aus kombinierten Wirkstoffen“) zugelassen sind, die folgenden Kriterien:
Abweichend von Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe b erfüllt ein Antrag auf Zulassung eines Tierarzneimittels aus kombinierten Wirkstoffen, von denen jeder bereits in zugelassenen Tierarzneimitteln verwendet wurde, die folgenden Kriterien:
Abänderung 111
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 21
Eingeschränkte Anforderungen an die Daten, die bei Anträgen für beschränkte Märkte vorzulegen sind
Eingeschränkte Anforderungen an die Daten, die bei Anträgen für beschränkte Märkte vorzulegen sind
1.  Abweichend von Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe b wird eine Zulassung für ein Tierarzneimittel, das für einen beschränkten Markt bestimmt ist, gewährt, obwohl die gemäß Anhang II vorgeschriebenen Unterlagen zur Qualität und/oder Wirksamkeit nicht vorgelegt wurden, wenn alle der folgenden Bedingungen erfüllt sind:
1.  Abweichend von Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe b wird eine Zulassung für ein Tierarzneimittel, das für einen beschränkten Markt bestimmt ist, gewährt, auch wenn der Antragsteller aus objektiven, nachprüfbaren Gründen die gemäß Anhang II vorgeschriebenen Unterlagen zur Qualität und/oder Wirksamkeit nicht vorlegen kann, sofern die folgenden Bedingungen erfüllt sind:
(a)  Der Nutzen der sofortigen Verfügbarkeit des Tierarzneimittels auf dem Markt für die Gesundheit von Tier oder Mensch überwiegt das Risiko, das durch die Tatsache bedingt ist, dass bestimmte Unterlagen nicht vorgelegt wurden.
(a)  Der Nutzen der sofortigen Verfügbarkeit des Tierarzneimittels auf dem Markt für die Gesundheit von Tier oder Mensch überwiegt das Risiko, das durch die Tatsache bedingt ist, dass bestimmte Unterlagen nicht vorgelegt wurden.
(b)  Der Antragsteller weist nach, dass das Tierarzneimittel für einen beschränkten Markt bestimmt ist.
(b)  Der Antragsteller weist nach, dass das Tierarzneimittel für einen beschränkten Markt bestimmt ist.
2.  Abweichend von Artikel 5 Absatz 2 wird eine Zulassung für einen beschränkten Markt für drei Jahre erteilt.
2.  Abweichend von Artikel 5 Absatz 2 wird eine Zulassung für einen beschränkten Markt für fünf Jahre erteilt. Nach Ablauf dieses Zeitraums kann der Zulassungsinhaber auf der Grundlage wissenschaftlicher Daten, der Pharmakovigilanz und der Wirksamkeit die Umwandlung dieser Zulassung in eine unbefristet gültige Zulassung beantragen.
3.  Wurde einem Arzneimittel eine Zulassung gemäß diesem Artikel erteilt, so wird in der Fachinformation eindeutig erklärt, dass wegen fehlender umfassender Daten zur Wirksamkeit und/oder Qualität nur eine begrenzte Bewertung der Qualität und/oder der Wirksamkeit durchgeführt wurde.
3.  Wurde einem Arzneimittel eine Zulassung gemäß diesem Artikel erteilt, so wird in der Fachinformation eindeutig erklärt, dass nur begrenzte Daten zu seiner Qualität und Wirksamkeit eingereicht wurden. Die Verpackung muss eine Warnung mit den gleichen Informationen enthalten.
3a.  Nach Maßgabe dieses Artikels zugelassene Tierarzneimittel sind verschreibungspflichtig.
Abänderung 113
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 22
Anforderungen an Daten, die bei Anträgen unter außergewöhnlichen Umständen vorzulegen sind
Anforderungen an Daten, die bei Anträgen unter außergewöhnlichen Umständen vorzulegen sind
1.  Abweichend von Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe b kann unter außergewöhnlichen Umständen im Zusammenhang mit der Gesundheit von Tier oder Mensch eine Zulassung erteilt werden, wenn der Antragsteller nachgewiesen hat, dass er aus objektiven, nachprüfbaren Gründen nicht in der Lage ist, die Unterlagen zu Sicherheit und/oder Wirksamkeit gemäß Anhang II Teile 1, 2 und 3 vorzulegen; dazu muss eine der folgenden Bedingungen erfüllt sein:
1.  Abweichend von Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe b kann unter außergewöhnlichen Umständen im Zusammenhang mit der Gesundheit von Tier oder Mensch, einschließlich ungedeckten Bedarfs in Bezug auf die Gesundheit von Tieren, eine Zulassung erteilt werden, wenn der Antragsteller nachgewiesen hat, dass er aus objektiven, nachprüfbaren Gründen nicht in der Lage ist, die Unterlagen zu Sicherheit und/oder Wirksamkeit gemäß Anhang II Teile 1, 2 und 3 vorzulegen; dazu muss eine der folgenden Bedingungen erfüllt sein:
(a)  Es sind Bedingungen oder Einschränkungen einzuführen, vor allem hinsichtlich der Sicherheit des Tierarzneimittels.
(a)  Es sind Bedingungen oder Einschränkungen einzuführen, vor allem hinsichtlich der Sicherheit des Tierarzneimittels.
(b)  Den zuständigen Behörden ist jeder Vorfall im Zusammenhang mit der Verwendung des Tierarzneimittels zu melden.
(b)  Den zuständigen Behörden ist jedes unerwünschte Ereignis im Zusammenhang mit der Verwendung des Tierarzneimittels zu melden.
(c)  Nach der Zulassung sind Studien durchzuführen.
(c)  Es müssen weitere Daten vorgelegt werden, die auf Studien nach der Zulassung oder auf in der Praxis gesammelten Daten zur Leistung des Arzneimittels basieren, wenn Daten aus der Praxis auf der Grundlage einer Kosten-Risiko-Beurteilung als angemessener angesehen werden.
2.  Abweichend von Artikel 5 Absatz 2 wird eine Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen für ein Jahr erteilt.
2.  Die Verlängerung einer gemäß Absatz 1 erteilten Zulassung erfolgt in Verbindung mit einer jährlichen Neuprüfung der in dem besagten Absatz festgelegten Bedingungen, bis alle Bedingungen erfüllt sind.
3.  Wurde einem Arzneimittel eine Zulassung gemäß diesem Artikel erteilt, so wird in der Fachinformation eindeutig erklärt, dass wegen fehlender umfassender Daten zu Qualität, Sicherheit und/oder Wirksamkeit nur eine begrenzte Bewertung von Qualität, Sicherheit und/oder Wirksamkeit durchgeführt wurde.
3.  Wurde einem Arzneimittel eine Zulassung gemäß diesem Artikel erteilt, so wird in der Fachinformation eindeutig erklärt, dass wegen fehlender umfassender Daten zu Qualität, Sicherheit und/oder Wirksamkeit nur eine begrenzte Bewertung von Qualität, Sicherheit und/oder Wirksamkeit durchgeführt wurde. Die Verpackung muss eine Warnung mit den gleichen Informationen enthalten.
3a.  Die zuständige Behörde oder die Kommission kann jederzeit eine Zulassung für eine unbegrenzte Dauer erteilen, sofern während der Nutzung des Arzneimittels in dem Gebiet kein Problem hinsichtlich der Sicherheit oder Wirksamkeit festgestellt wurde und sofern der Zulassungsinhaber die in Absatz 1 festgelegten fehlenden Angaben zur Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit eingereicht hat.
3b.  Nach Maßgabe dieses Artikels zugelassene Tierarzneimittel sind verschreibungspflichtig.
Abänderung 114
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 25 – Absatz 1
Die zuständige Behörde vergewissert sich, dass die Hersteller von Tierarzneimitteln aus Drittländern in der Lage sind, das betreffende Tierarzneimittel herzustellen und/oder Kontrollprüfungen gemäß den Methoden durchzuführen, die in den Unterlagen zu dem Antrag gemäß Artikel 7 Absatz 1 beschrieben sind.
Die zuständige Behörde vergewissert sich, dass die Hersteller von Tierarzneimitteln aus Drittländern den geltenden Rechtsvorschriften der Union entsprechen, dass sie in der Lage sind, das betreffende Tierarzneimittel herzustellen und/oder Kontrollprüfungen gemäß den Methoden durchzuführen, die in den Unterlagen zu dem Antrag gemäß Artikel 7 Absatz 1 beschrieben sind, und dass sie die Umweltverschmutzung minimieren.
Abänderung 115
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 28 – Absatz 3
3.  Betrifft der Antrag ein antimikrobielles Tierarzneimittel, so kann die zuständige Behörde oder die Kommission dem Zulassungsinhaber vorschreiben, Studien nach der Zulassung durchzuführen, um sicherzustellen, dass die Nutzen-Risiko-Bilanz im Hinblick auf die mögliche Entwicklung von Antibiotikaresistenz positiv bleibt.
3.  Betrifft der Antrag ein antimikrobielles Tierarzneimittel, so schreibt die zuständige Behörde oder die Kommission dem Zulassungsinhaber vor, Studien nach der Zulassung durchzuführen, um sicherzustellen, dass die Nutzen-Risiko-Bilanz im Hinblick auf die mögliche Entwicklung der Resistenz gegen antimikrobielle Wirkstoffe positiv bleibt.
Abänderungen 116 und 298
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 29
Pflicht der Verschreibung durch einen Tierarzt
Pflicht der Verschreibung durch einen Tierarzt
1.   Eine zuständige Behörde oder die Kommission kann die folgenden Tierarzneimittel als verschreibungspflichtig einstufen:
1.   Die folgenden Tierarzneimittel sind verschreibungspflichtig:
(a)  Tierarzneimittel, die psychotrope Stoffe oder Narkotika enthalten, einschließlich der im Einheits-Übereinkommen der Vereinten Nationen von 1961 über Suchtstoffe (in der durch das Protokoll von 1972 geänderten Fassung) und im Übereinkommen der Vereinten Nationen von 1971 über psychotrope Stoffe erfassten Stoffe;
(a)  Tierarzneimittel, die psychotrope Stoffe oder Narkotika enthalten, einschließlich der im Einheits-Übereinkommen der Vereinten Nationen von 1961 über Suchtstoffe (in der durch das Protokoll von 1972 geänderten Fassung) und im Übereinkommen der Vereinten Nationen von 1971 über psychotrope Stoffe erfassten Stoffe;
(b)  Tierarzneimittel, die für der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere bestimmt sind;
(b)  Tierarzneimittel, die für der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere bestimmt sind;
(c)  antimikrobielle Tierarzneimittel;
(c)  antimikrobielle Tierarzneimittel;
(d)  Arzneimittel, die für die Behandlung von Erkrankungen bestimmt sind, welche eine präzise vorherige Diagnose erfordern, oder deren Verwendung Auswirkungen haben kann, die die späteren diagnostischen oder therapeutischen Maßnahmen behindern oder beeinträchtigen;
(d)  Arzneimittel, die für die Behandlung von Erkrankungen bestimmt sind, welche eine präzise vorherige Diagnose erfordern, oder deren Verwendung Auswirkungen haben kann, die die späteren diagnostischen oder therapeutischen Maßnahmen behindern oder beeinträchtigen;
(e)  nach einer „formula officinalis“ zubereitete Arzneimittel, die für der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere bestimmt sind;
(e)  nach einer „formula officinalis“ zubereitete Arzneimittel, die für der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere bestimmt sind;
(f)  Tierarzneimittel, die einen Wirkstoff enthalten, der in der Union seit weniger als fünf Jahren zugelassen ist.
(f)  Tierarzneimittel, die einen Wirkstoff enthalten, der in der Union seit weniger als fünf Jahren zugelassen ist;
(fa)  Tierarzneimittel, für die gemäß Artikel 21 und/oder 22 Zulassungen erteilt wurden.
1a.  Die Mitgliedstaaten können auf ihrem Hoheitsgebiet weitere rechtliche Unterkategorien im Einklang mit ihren jeweiligen einzelstaatlichen Rechtsvorschriften vorsehen.
2.   Eine zuständige Behörde oder die Kommission kann ein Tierarzneimittel als verschreibungspflichtig einstufen, wenn die Fachinformation gemäß Artikel 30 besondere Vorsichtsmaßnahmen enthält und vor allem mögliche Risiken für:
2.  Tierarzneimittel können als verschreibungspflichtig eingestuft werden, wenn die Fachinformation gemäß Artikel 30 besondere Vorsichtsmaßnahmen enthält und vor allem mögliche Risiken für:
(a)  die Zieltierart(en),
(a)  die Zieltierart(en),
(b)  die Person, die dem Tier die Arzneimittel verabreicht,
(b)  die Person, die dem Tier die Arzneimittel verabreicht,
(c)  die Umwelt.
(c)  die Umwelt.
3.  Abweichend von Absatz 1 kann eine zuständige Behörde oder die Agentur ein Tierarzneimittel nicht als verschreibungspflichtig einstufen, wenn alle folgenden Bedingungen erfüllt sind:
3.  Abweichend von Absatz 1 kann eine zuständige Behörde oder die Kommission ein Tierarzneimittel als nicht verschreibungspflichtig einstufen, wenn alle folgenden Bedingungen erfüllt sind:
(a)  Die Verabreichung des Tierarzneimittels ist beschränkt auf Darreichungsformen, für deren Anwendung keine besonderen Kenntnisse oder Fertigkeiten erforderlich sind.
(a)  Die Verabreichung des Tierarzneimittels ist beschränkt auf Darreichungsformen, für deren Anwendung keine besonderen Kenntnisse oder Fertigkeiten erforderlich sind.
(b)  Das Tierarzneimittel stellt auch bei unsachgemäßer Verabreichung kein mittelbares oder unmittelbares Risiko für das behandelte Tier/die behandelten Tiere, für die das Mittel verabreichende Person oder für die Umwelt dar.
(b)  Das Tierarzneimittel stellt auch bei unsachgemäßer Verabreichung kein mittelbares oder unmittelbares Risiko für das behandelte Tier/die behandelten Tiere, für die das Mittel verabreichende Person oder für die Umwelt dar.
(c)  Die Fachinformation des Tierarzneimittels enthält keine Warnhinweise in Bezug auf potenzielle schwerwiegende Nebenwirkungen, die sich aus einer sachgemäßen Verwendung ergeben können.
(c)  Die Fachinformation des Tierarzneimittels enthält keine Warnhinweise in Bezug auf potenzielle schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die sich aus einer sachgemäßen Verwendung ergeben können.
(d)  In der Vergangenheit wurden weder über das Tierarzneimittel selbst noch über ein anderes Mittel mit demselben Wirkstoff häufig unerwünschte Ereignisse gemeldet.
(d)  In der Vergangenheit wurden weder über das Tierarzneimittel selbst noch über ein anderes Mittel mit demselben Wirkstoff häufig unerwünschte Ereignisse gemeldet.
(e)  Die Fachinformation verweist nicht auf Kontraindikationen in Bezug auf andere Tierarzneimittel, die üblicherweise verschreibungsfrei sind.
(e)  Die Fachinformation verweist nicht auf Kontraindikationen in Bezug auf andere Tierarzneimittel, die üblicherweise verschreibungsfrei sind.
(f)  Das Tierarzneimittel bedarf keiner besonderen Aufbewahrungsbedingungen.
(g)  Für die menschliche Gesundheit besteht auch bei unsachgemäßer Verwendung der Tierarzneimittel kein Risiko durch Rückstände in Lebensmitteln, die von behandelten Tieren stammen.
(g)  Für die menschliche Gesundheit besteht auch bei unsachgemäßer Verwendung der Tierarzneimittel kein Risiko durch Rückstände in Lebensmitteln, die von behandelten Tieren stammen.
(h)  Es besteht kein Risiko für die Gesundheit von Mensch oder Tier durch die Entwicklung einer Resistenz gegenüber Anthelminthika, auch wenn die Tierarzneimittel, die diese Stoffe enthalten, unsachgemäß verwendet werden.
(h)  Es besteht kein Risiko für die Gesundheit von Mensch oder Tier durch die Entwicklung einer Resistenz gegenüber Antiparasitika, auch wenn die Tierarzneimittel, die diese Stoffe enthalten, unsachgemäß verwendet werden.
Abänderung 117
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 29 – Absatz 3 a (neu)
3a.  Ungeachtet Absatz 1 können Tierarzneimittel verschreibungsfrei verwendet werden, wenn:
(a)  sie als homöopathisches Einzelmittel registriert sind und für den Verkehr innerhalb der Apotheke freigegeben sind, eine Dilution von D4 (1:10 000) nicht unterschreiten und nicht auf alkoholischer Basis hergestellt wurden;
(b)  sie als homöopathisches Komplexmittel registriert sind, keine Einzelkomponenten mit einer Dilution unter D4 enthalten, für den Verkehr innerhalb der Apotheke freigegeben sind und nicht auf alkoholischer Basis hergestellt worden sind.
Abänderung 118
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 30 – Absatz 1 – Buchstabe b
(b)  qualitative und quantitative Zusammensetzung der Wirkstoffe oder sonstigen Bestandteile unter Angabe des gebräuchlichen Namens oder der chemischen Beschreibung der Stoffe oder sonstigen Bestandteile;
(b)  qualitative und quantitative Zusammensetzung der Wirkstoffe und aller wesentlichen Bestandteile unter Angabe des gebräuchlichen Namens oder der chemischen Beschreibung der Stoffe oder sonstigen Bestandteile;
Abänderung 119
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 30 – Absatz 1 – Buchstabe c – Ziffer vi
vi)  Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse,
vi)  Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Reaktionen,
Abänderung 120
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 30 – Absatz 1 – Buchstabe c – Ziffer xiii
xiii)  besondere Verwendungsbedingungen, einschließlich Beschränkungen für die Verwendung antimikrobieller Mittel zur Begrenzung des Risikos der Entwicklung von Antibiotikaresistenz,
xiii)  besondere Verwendungsbedingungen, einschließlich Beschränkungen für die Verwendung antimikrobieller Mittel zur Begrenzung des Risikos der Entwicklung einer Resistenz gegen antimikrobielle Wirkstoffe sowie eines Hinweises, dass das Produkt nicht routinemäßig als prophylaktische Maßnahme eingesetzt werden darf,
Abänderung 121
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 30 – Absatz 1 – Buchstabe e – Ziffer iii a (neu)
iiia)  Liste der Hilfsstoffe,
Abänderung 122
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 30 – Absatz 1 – Buchstabe e a (neu)
(ea)  Angaben über die Umweltverträglichkeitsprüfung des Produkts, insbesondere über Umweltendpunkte und Daten zur Risikobeschreibung, darunter auch ökotoxologische Angaben über die Auswirkungen auf Nichtzielarten und die Persistenz von Wirkstoffen und wirksamen Metaboliten im Boden und im Wasser;
Abänderung 123
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 30 – Absatz 1 – Buchstabe j a (neu)
(ja)  wenn das Tierarzneimittel für die Verabreichung über Arzneifuttermittel zugelassen ist, muss eine Liste mit Inkompatibilitäten zur Verfügung gestellt werden, die Angaben zu möglichen Wechselwirkungen zwischen dem Tierarzneimittel und dem Futtermittel enthält, durch die die Sicherheit oder die Wirksamkeit des Arzneifuttermittels beeinträchtigt werden.
Abänderung 124
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 31 – Absatz 2 a (neu)
2a.  Wenn zwei Produkte dieselbe therapeutische Wirkung haben, können vergleichende Bewertungen durchgeführt werden. In einem solchen Fall sind Produkte, die gefährlich für die Umwelt oder für die behandelten Tiere sind, durch weniger gefährliche Produkte mit derselben therapeutischen Wirkung zu ersetzen.
Abänderung 125
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 32 – Absatz 1 – Buchstabe d
(d)  Bei dem Produkt handelt es sich um ein antimikrobielles Tierarzneimittel, das zur Anwendung als Leistungssteigerungsmittel zur Förderung des Wachstums oder zur Erhöhung der Ertragsleistung von behandelten Tieren vorgesehen ist.
(d)  Bei dem Produkt handelt es sich um ein antimikrobielles Tierarzneimittel, das zur Anwendung als Leistungssteigerungsmittel zur Förderung des Wachstums oder zur Erhöhung der Ertragsleistung von behandelten Tieren vorgesehen ist oder das zur routinemäßigen prophylaktischen Behandlung von Tieren, die zur Lebensmittelerzeugung dienen, eingesetzt werden soll oder das zwecks Massenbehandlung dem Futtermittel oder dem Wasser beigesetzt werden soll, obwohl bei keinem der Tiere eine Erkrankung diagnostiziert wurde.
Abänderung 126
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 32 – Absatz 1 – Buchstabe e
(e)  Die Wartezeit ist nicht ausreichend lang, um die Lebensmittelsicherheit zu gewährleisten.
(e)  Die zur Absicherung der Lebensmittelsicherheit vorgeschlagene Wartezeit ist nicht hinreichend begründet, oder die von der Agentur oder den zuständigen Behörden vorgeschlagene Wartezeit wird nicht berücksichtigt.
Abänderung 127
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 32 – Absatz 1 – Buchstabe g a (neu)
(ga)  Bei dem Produkt handelt es sich um einen besorgniserregenden Stoff.
Abänderung 128
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 32 – Absatz 1 – Buchstabe g b (neu)
(gb)  In dem Produkt enthaltene Wirkstoffe erfüllen gemäß den Leitlinien der EMA die Kriterien für die Einstufung als persistent, bioakkumulierbar und toxisch (PBT) oder als sehr persistent und sehr bioakkumulierbar (vPvB) oder sie werden als Chemikalien mit endokriner Wirkung, die möglicherweise schädliche Wirkungen auf die Umwelt haben, betrachtet.
Abänderung 129
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 32 – Absatz 1 – Buchstabe h a (neu)
(ha)  Für das behandelte Tier, die öffentliche Gesundheit oder die Umwelt birgt das Produkt im Vergleich zur standardmäßigen Referenzbehandlung deutlich höhere Risiken.
Abänderung 130
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 32 – Absatz 1 – Buchstabe h b (neu)
(hb)  Das Arzneimittel hat inakzeptable Nebenwirkungen oder Sekundärwirkungen für das behandelte Tier.
Abänderung 132
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 32 – Absatz 2
2.  Eine Zulassung für ein antimikrobielles Tierarzneimittel wird abgelehnt, wenn das antimikrobielle Mittel für die Behandlung bestimmter Infektionen beim Menschen vorbehalten ist.
2.  Eine Zulassung für ein antimikrobielles Tierarzneimittel wird abgelehnt, wenn das antimikrobielle Mittel im Sinne von Absatz 4 für die Behandlung bestimmter Infektionen beim Menschen vorbehalten ist.
Abänderung 133
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 32 – Absatz 3
3.  Der Kommission wird die Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte gemäß Artikel 146 zur Festlegung von Regeln für die Bestimmung der antimikrobiellen Mittel, die für die Behandlung bestimmter Infektionen beim Menschen vorbehalten bleiben müssen, damit die Wirksamkeit bestimmter Wirkstoffe beim Menschen erhalten bleibt, übertragen.
3.  Der Kommission wird die Befugnis übertragen, delegierte Rechtsakte – gemäß Artikel 146 und unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Beratung durch die Agentur – zu erlassen, um Regeln für die Bestimmung der antimikrobiellen Mittel festzulegen, die für die Behandlung bestimmter Infektionen beim Menschen vorbehalten bleiben müssen, damit die Wirksamkeit bestimmter Wirkstoffe beim Menschen erhalten bleibt.
Bei ihrer Beratung berücksichtigt die Agentur geeignete Bestimmungen auf der Ebene der Klasse, des Stoffes oder gar der Indikation sowie den Weg der Verabreichung.
Mitgliedstaaten, die strengere Regeln einführen oder einzuführen beabsichtigen, haben das Recht dazu.
Abänderung 134
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 32 – Absatz 4
4.  Die Kommission bestimmt mittels Durchführungsrechtsakten antimikrobielle Arzneimittel oder Gruppen derselben, die für die Behandlung bestimmter Infektionen beim Menschen vorbehalten bleiben. Diese Durchführungsrechtsakte werden nach dem Prüfverfahren gemäß Artikel 145 Absatz 2 erlassen.
4.  Die Kommission bestimmt mittels Durchführungsrechtsakten und unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Beratung durch die Agentur sowie der von der WHO bereits ausgeführten Arbeit antimikrobielle Arzneimittel oder Gruppen derselben, die für die Behandlung bestimmter Infektionen beim Menschen vorbehalten bleiben. Diese Durchführungsrechtsakte werden nach dem Prüfverfahren gemäß Artikel 145 Absatz 2 erlassen.
Solche Bestimmungen erfolgen gegebenenfalls auf der Ebene der Klasse, des Stoffes oder gar der Indikation und berücksichtigen den Weg der Verabreichung.
Abänderung 301
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 33 – Absatz 3 a (neu)
3a.  Sicherheitsdaten bezüglich der Umweltfolgen von Tierarzneimitteln sind nicht geschützt.
Abänderung 136
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 34
Zeitraum für den Schutz technischer Unterlagen
Zeitraum für den Schutz technischer Unterlagen
1.  Der Zeitraum, während dessen technische Unterlagen geschützt sind, beträgt:
1.  Der Zeitraum, während dessen technische Unterlagen geschützt sind, beträgt:
(a)  10 Jahre bei Tierarzneimitteln für Rinder, Schafe, Schweine, Hühner, Hunde und Katzen;
(a)  10 Jahre bei Tierarzneimitteln für Rinder, Schafe (nur für die Fleischerzeugung), Schweine, Hühner, Lachs, Hunde und Katzen;
(b)  14 Jahre bei für Rinder, Schafe, Schweine, Hühner, Hunde und Katzen bestimmte antimikrobielle Tierarzneimittel, die einen antimikrobiellen Wirkstoff enthalten, der nicht als Wirkstoff in einem zum Zeitpunkt der Antragstellung in der Union zugelassenen Tierarzneimittel enthalten ist;
(b)  14 Jahre bei für Rinder, Schafe, Schweine, Hühner, Lachs, Hunde und Katzen bestimmte antimikrobielle Tierarzneimittel, die einen antimikrobiellen Wirkstoff enthalten, der nicht als Wirkstoff in einem zum Zeitpunkt der Antragstellung in der Union zugelassenen Tierarzneimittel enthalten ist;
(c)  18 Jahre bei Tierarzneimitteln für Bienen;
(c)  20 Jahre bei Tierarzneimitteln für Bienen;
(d)  14 Jahre bei Tierarzneimitteln für andere Tierarten als die in Absatz 1 Buchstaben a und c aufgeführten.
(d)  14 Jahre bei Tierarzneimitteln für andere Tierarten als die in Absatz 1 Buchstaben a und c aufgeführten.
2.  Der Schutz gilt ab dem Tag, an dem die Zulassung für das Tierarzneimittel gemäß Artikel 7 erteilt wurde.
2.  Der Schutz gilt ab dem Tag, an dem die Zulassung für das Tierarzneimittel gemäß Artikel 7 erteilt wurde.
2a.  Sofern das Tierarzneimittel für mehr als eine Tierart zugelassen wurde, wird der Zeitraum entsprechend den Verlängerungszeiten nach Artikel 35 verlängert.
Abänderung 312
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 34 a (neu)
Artikel 34a
Schutzzeitraum für neue Datenpakete in Verbindung mit bestehenden Tierarzneimitteln
1.  Legt der Antragsteller den zuständigen Behörden für ein etabliertes Tierarzneimittel, für das kein Schutzzeitraum mehr gilt, neue Tests oder neue Studien vor, so gilt für diese Tests oder Studien ein eigenständiger Schutzzeitraum von vier Jahren, sofern:
(a)  sie für die Ausweitung der Zulassung hinsichtlich Stärke, Darreichungsform oder Verabreichungsweg notwendig sind, oder
(b)  sie für eine von der Agentur oder den zuständigen Behörden nach der Zulassung geforderte Neubeurteilung erforderlich sind, es sei denn, sie wurden von den zuständigen Behörden verlangt, um Bedenken bezüglich der Pharmakovigilanz nach der Genehmigung nachzugehen, oder zum Zeitpunkt der Zulassung als Bedingung für eine Zulassung oder Verpflichtung nach der Zulassung verlangt; jeder Schutzzeitraum gilt unabhängig von etwaigen anderen Schutzzeiträumen, die gleichzeitig laufen können und somit nicht kumulierbar sind.
2.  Die Ergebnisse dieser Tests oder Studien dürfen ohne schriftliche Genehmigung des Zulassungsinhabers in Form einer Bescheinigung über den Zugang zu diesen Tests oder Studien während eines Zeitraums von vier Jahren von keinem anderen Antragsteller für kommerzielle Zwecke verwendet werden.
Abänderung 138
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 35
Verlängerung des Zeitraums für den Schutz technischer Unterlagen
Verlängerung des Zeitraums für den Schutz technischer Unterlagen
1.  Wird eine Änderung gemäß Artikel 65 genehmigt, mit der die Zulassung auf eine andere der in Artikel 34 Absatz 1 Buchstabe a aufgeführten Tierarten ausgedehnt wird, so wird der in dem genannten Artikel festgelegte Schutzzeitraum für jede zusätzliche Zieltierart um ein Jahr verlängert, sofern die Änderung mindestens drei Jahre vor Ablauf des Schutzzeitraums gemäß Artikel 34 Absatz 1 Buchstabe a beantragt wurde.
1.  Wenn die erste Zulassung für mehrere Tierarten erteilt wird oder eine Änderung gemäß Artikel 65 genehmigt wird, mit der die Zulassung auf eine andere der in Artikel 34 Absatz 1 Buchstabe a aufgeführten Tierarten ausgedehnt wird, so wird der in Artikel 34 festgelegte Schutzzeitraum für jede zusätzliche Zieltierart in dem ursprünglichen Dossier um zwei Jahre verlängert, sofern die Änderung mindestens drei Jahre vor Ablauf des Schutzzeitraums gemäß Artikel 34 Absatz 1 Buchstabe a beantragt wurde. Die Informationen über die Beantragung einer Ausweitung der Zulassung werden öffentlich zugänglich gemacht.
2.  Wird eine Änderung gemäß Artikel 65 genehmigt, mit der die Zulassung auf eine andere, nicht in Artikel 34 Absatz 1 Buchstabe a aufgeführte Tierart ausgedehnt wird, so wird der Schutzzeitraum gemäß Artikel 34 um vier Jahre verlängert.
2.  Wenn die erste Zulassung für mehrere Tierarten erteilt wird oder eine Änderung gemäß Artikel 65 genehmigt wird, mit der die Zulassung auf eine andere, in Artikel 34 Absatz 1 Buchstabe a nicht aufgeführte Tierart ausgedehnt wird, so wird der in Artikel 34 festgelegte Schutzzeitraum um vier Jahre verlängert, sofern die Änderung mindestens drei Jahre vor Ablauf des Schutzzeitraums gemäß Artikel 34 beantragt wurde. Die Informationen über die Beantragung einer Ausweitung der Zulassung werden öffentlich zugänglich gemacht.
3.  Der Schutzzeitraum der ersten Zulassung, der aufgrund von Änderungen oder neuen Zulassungen, die zur selben Zulassung gehören („Gesamtschutzzeitraum für technische Unterlagen“), um zusätzliche Schutzzeiträume verlängert wurde, beträgt höchstens 18 Jahre.
3.  Der Schutzzeitraum der ersten Zulassung, der aufgrund von Änderungen oder neuen Zulassungen, die zur selben Zulassung gehören („Gesamtschutzzeitraum für technische Unterlagen“), um zusätzliche Schutzzeiträume verlängert wurde, beträgt für die Produkte nach Artikel 34 Absatz 1 Buchstabe a höchstens 14 Jahre. Für die Produkte nach Artikel 34 Absatz 1 Buchstaben b und d beträgt der Zeitraum höchstens 18 Jahre.
4.  Stellt ein Antragsteller, der eine Zulassung für ein Tierarzneimittel oder eine Änderung der Zulassungsbedingungen beantragt hat, einen Antrag gemäß der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 auf Festsetzung eines Rückstandshöchstgehalts und reicht dazu klinische Prüfungen ein, so dürfen andere Antragsteller diese Prüfungen während eines Zeitraums von fünf Jahren ab der Erteilung der Zulassung, für die sie durchgeführt wurden, nur dann verwenden, wenn sie die schriftliche Zustimmung in Form einer Zugangsbescheinigung hinsichtlich dieser Prüfungen erhalten haben.
4.  Stellt ein Antragsteller, der eine Zulassung für ein Tierarzneimittel oder eine Änderung der Zulassungsbedingungen beantragt hat, einen Antrag gemäß der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 auf Festsetzung eines Rückstandshöchstgehalts und reicht dazu klinische Prüfungen ein, so dürfen andere Antragsteller die Ergebnisse dieser Prüfungen während eines Zeitraums von fünf Jahren ab der Erteilung der Zulassung, für die sie durchgeführt wurden, nur dann für kommerzielle Zwecke verwenden, wenn sie die schriftliche Zustimmung in Form einer Zugangsbescheinigung hinsichtlich dieser Prüfungen erhalten haben.
Abänderung 139
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 38 – Absatz 1
1.  Zentralisierte Zulassungen werden von der Kommission in Einklang mit diesem Abschnitt erteilt. Sie sind in der gesamten Union gültig.
1.  Zentralisierte Zulassungen werden von der Kommission in Einklang mit diesem Abschnitt erteilt. Sie sind in der gesamten Union gültig und müssen als das vorrangige Verfahren angesehen werden. Die Kommission und die Agentur tragen dafür Sorge, den Rückgriff auf die zentralisierte Zulassung auszubauen und zu fördern und dies insbesondere, indem sie KMU den Zugang dazu erleichtern.
Abänderung 141
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 38 – Absatz 2 – Buchstabe c
(c)  Tierarzneimittel mit einem Wirkstoff, der zum Zeitpunkt der Einreichung des Antrags in der Union nicht als Tierarzneimittel zugelassen war;
(c)  Tierarzneimittel mit einem Wirkstoff, der zum Zeitpunkt der Einreichung des Antrags in der Union nicht als Tierarzneimittel zugelassen war mit Ausnahme der Tierarzneimittel, deren Zulassung den Bestimmungen in Artikel 21 und 22 unterliegt;
Abänderung 142
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 38 – Absatz 2 – Buchstabe e
(e)  generische Tierarzneimittel von Referenztierarzneimitteln, die nach dem Verfahren zur Erteilung zentralisierter Zulassungen zugelassen wurden.
entfällt
Abänderung 143
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 38 – Absatz 3
3.  Für andere als die in Absatz 2 Buchstabe a aufgeführten Tierarzneimittel kann eine zentralisierte Zulassung erteilt werden, wenn für das betreffende Tierarzneimittel in der Union keine andere Zulassung erteilt wurde.
3.  Für andere als die in Absatz 2 Buchstabe a aufgeführten Tierarzneimittel kann auch eine zentralisierte Zulassung erteilt werden.
Abänderung 144
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 38 – Absatz 4
4.  Der Kommission wird die Befugnis übertragen, unter Berücksichtigung des Stands der Gesundheit von Mensch und Tier in der Union delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 146 zur Änderung der Liste in Absatz 2 zu erlassen.
entfällt
Abänderung 145
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 46 – Absatz 1
1.  Anträge auf dezentralisierte Zulassungen sind bei dem vom Antragsteller gewählten Mitgliedstaat einzureichen („Referenzmitgliedstaat“).
1.  Anträge auf dezentralisierte Zulassungen und entsprechende Dossiers sind bei allen Mitgliedstaaten einzureichen. Bei dem vom Antragsteller gewählten Mitgliedstaat handelt es sich um den „Referenzmitgliedstaat“.
Abänderung 146
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 46 – Absatz 2
2.  In dem Antrag müssen die Mitgliedstaaten aufgeführt sein, in denen der Antragsteller eine Zulassung erwirken möchte („betroffene Mitgliedstaaten“).
2.  In dem Antrag müssen die Mitgliedstaaten aufgeführt sein, in denen der Antragsteller eine Zulassung erwirken möchte („betroffene Mitgliedstaaten“). Der Antragsteller sendet einen mit dem beim Referenzmitgliedstaat gestellten Antrag identischen Antrag zusammen mit dem identischen Dossier gemäß Artikel 7 an alle betroffenen Mitgliedstaaten.
Abänderung 147
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 48 – Absatz 1
1.  Anträge auf gegenseitige Anerkennung von Zulassungen sind bei dem Mitgliedstaat einzureichen, der die erste nationale Zulassung erteilt hat („Referenzmitgliedstaat“).
1.  Anträge auf gegenseitige Anerkennung von Zulassungen und die betreffenden Dossiers sind bei allen Mitgliedstaaten einzureichen. Der Mitgliedstaat, der die erste nationale Zulassung erteilt hat, ist der „Referenzmitgliedstaat“.
Abänderung 148
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 48 – Absatz 2
2.  Zwischen der Entscheidung über die Erteilung der ersten nationalen Zulassung und der Einreichung des Antrags auf gegenseitige Anerkennung der nationalen Zulassung müssen mindestens sechs Monate liegen.
entfällt
Abänderung 149
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 48 – Absatz 3 – Buchstabe c
(c)  Angaben zu den Mitgliedstaaten, in denen ein vom Antragsteller für dasselbe Tierarzneimittel eingereichter Antrag auf Zulassung gerade geprüft wird;
entfällt
Abänderung 150
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 48 – Absatz 4
4.  Der Referenzmitgliedstaat erstellt binnen 90 Tagen nach Erhalt eines gültigen Antrags einen aktualisierten Bewertungsbericht für das Tierarzneimittel. Der aktualisierte Bewertungsbericht wird mit der genehmigten Fachinformation und dem Wortlaut, der auf der Kennzeichnung und der Packungsbeilage erscheinen soll, an alle Mitgliedstaaten und den Antragsteller weitergeleitet, zusammen mit der Liste der Mitgliedstaaten, in denen der Antragsteller die Anerkennung der Zulassung erwirken möchte („betroffene Mitgliedstaaten“).
4.  Der Referenzmitgliedstaat erstellt binnen 45 Tagen nach Erhalt eines gültigen Antrags einen aktualisierten Bewertungsbericht für das Tierarzneimittel. Der aktualisierte Bewertungsbericht wird mit der genehmigten Fachinformation und dem Wortlaut, der auf der Kennzeichnung und der Packungsbeilage erscheinen soll, an alle betroffenen Mitgliedstaaten und den Antragsteller weitergeleitet.
Abänderung 151
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 49 – Absatz 1
1.  Erhebt ein Mitgliedstaat innerhalb der in Artikel 46 Absatz 4 oder Artikel 48 Absatz 5 genannten Frist Einwände gegen den Bewertungsbericht, die vorgeschlagene Fachinformation oder die vorgeschlagene Kennzeichnung und Packungsbeilage, so hat er dem Referenzmitgliedstaat, den übrigen Mitgliedstaaten und dem Antragsteller eine ausführliche Begründung vorzulegen. Der Referenzmitgliedstaat unterbreitet die strittigen Punkte unverzüglich der mit Artikel 142 eingesetzten Koordinierungsgruppe für die gegenseitige Anerkennung von Tierarzneimitteln und dezentralisierte Verfahren („Koordinierungsgruppe“).
1.  Erhebt ein Mitgliedstaat innerhalb der in Artikel 46 Absatz 4 oder Artikel 48 Absatz 5 genannten Frist aufgrund eines ernsthaften Risikos für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die Umwelt Einwände gegen den Bewertungsbericht, die vorgeschlagene Fachinformation oder die vorgeschlagene Kennzeichnung und Packungsbeilage, so hat er dem Referenzmitgliedstaat, den übrigen Mitgliedstaaten und dem Antragsteller eine ausführliche Begründung vorzulegen. Der Referenzmitgliedstaat unterbreitet die strittigen Punkte unverzüglich der mit Artikel 142 eingesetzten Koordinierungsgruppe für die gegenseitige Anerkennung von Tierarzneimitteln und dezentralisierte Verfahren („Koordinierungsgruppe“).
Abänderung 152
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 49 – Absatz 2
2.  Die Koordinierungsgruppe ernennt aus ihrer Mitte einen Berichterstatter, der einen zweiten Bewertungsbericht für das Tierarzneimittel erstellt.
entfällt
Abänderung 153
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 49 – Absatz 4
4.  Fällt die Stellungnahme zugunsten der Erteilung einer Zulassung aus, so protokolliert der Referenzmitgliedstaat die Zustimmung der Mitgliedstaaten, schließt das Verfahren ab und setzt die Mitgliedstaaten und den Antragsteller hiervon in Kenntnis.
4.  Fällt die Stellungnahme zugunsten der Erteilung oder Änderung einer Zulassung aus, so protokolliert der Referenzmitgliedstaat die Zustimmung der Mitgliedstaaten, schließt das Verfahren ab und setzt die Mitgliedstaaten und den Antragsteller hiervon in Kenntnis.
Abänderung 154
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 50 – Absatz 1
1.  Binnen 15 Tagen nach Erhalt des Bewertungsberichts gemäß Artikel 46 Absatz 3 bzw. Artikel 48 Absatz 4 kann der Antragsteller die Agentur in schriftlicher Form um eine nochmalige Überprüfung des Bewertungsberichts ersuchen. In diesem Fall legt der Antragsteller der Agentur binnen 60 Tagen nach Erhalt des Bewertungsberichts eine ausführliche Begründung für das Ersuchen vor. Dem Antrag ist ein Nachweis über die Zahlung der für die nochmalige Überprüfung an die Agentur zu entrichtenden Gebühr beizufügen.
1.  Binnen 15 Tagen nach Erhalt des Bewertungsberichts gemäß Artikel 46 Absatz 3 bzw. Artikel 48 Absatz 4 kann der Antragsteller die Koordinierungsgruppe in schriftlicher Form um eine nochmalige Überprüfung des Bewertungsberichts ersuchen. In diesem Fall legt der Antragsteller der Agentur binnen 60 Tagen nach Erhalt des Bewertungsberichts eine ausführliche Begründung für das Ersuchen vor. Dem Antrag ist ein Nachweis über die Zahlung der für die nochmalige Überprüfung an die Agentur zu entrichtenden Gebühr beizufügen.
Abänderung 155
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 50 – Absatz 3
3.   Das Verfahren zur nochmaligen Überprüfung erstreckt sich ausschließlich auf die Punkte in dem Bewertungsbericht, die der Antragsteller in seinem schriftlichen Ersuchen angeführt hat.
3.   Der Ausschuss legt den Überprüfungsbereich unter Berücksichtigung der Angaben des Antragstellers fest.
Abänderung 156
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 50 – Absatz 4
4.  Die Agentur leitet die Stellungnahme des Ausschusses binnen 15 Tagen nach deren Annahme an die Koordinierungsgruppe weiter, zusammen mit einem Bericht, der die Bewertung des Tierarzneimittels durch den Ausschuss und die Gründe für dessen Schlussfolgerungen enthält. Diese Unterlagen sind zu Informationszwecken an die Kommission, die Mitgliedstaaten und den Antragsteller zu übermitteln.
4.  Die Agentur leitet die Stellungnahme des Ausschusses binnen 15 Tagen nach deren Annahme an die Kommission weiter, zusammen mit einem Bericht, der die Bewertung des Tierarzneimittels durch den Ausschuss und die Gründe für dessen Schlussfolgerungen enthält. Diese Unterlagen sind zu Informationszwecken an die Mitgliedstaaten und den Antragsteller zu übermitteln.
Abänderung 157
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 50 – Absatz 5
5.   Nach Vorlage der Stellungnahme der Agentur entscheidet die Koordinierungsgruppe mit der Stimmenmehrheit ihrer in der Sitzung vertretenen Mitglieder. Der Referenzmitgliedstaat protokolliert die Entscheidung, schließt das Verfahren ab und setzt den Antragsteller hiervon in Kenntnis. Artikel 49 findet entsprechend Anwendung. Entspricht die Entscheidung nicht der Stellungnahme der Agentur, so fügt die Koordinierungsgruppe eine ausführliche Begründung für die Abweichung bei.
5.  Binnen 15 Tagen nach Erhalt der Stellungnahme erstellt die Kommission einen Entwurf des Beschlusses über das Verfahren.
Sieht der Beschlussentwurf die Erteilung einer Zulassung vor, so enthält er die in Artikel 28 genannten Unterlagen oder nimmt auf diese Bezug.
Wird in dem Entwurf des Beschlusses die Ablehnung der Zulassung vorgeschlagen, sind die Gründe dafür gemäß Artikel 32 zu nennen.
Entspricht der Beschlussentwurf nicht der Stellungnahme des Ausschusses, so fügt die Kommission eine ausführliche Begründung für die Abweichung bei.
Die Kommission kann mittels Durchführungsrechtsakten endgültig über die Erteilung einer Zulassung nach dem dezentralisierten Verfahren oder dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung beschließen. Diese Durchführungsrechtsakte werden nach dem Prüfverfahren gemäß Artikel 145 Absatz 2 erlassen.
Die Agentur leitet die in Artikel 28 genannten Unterlagen an den Antragsteller weiter.
Außerdem macht sie die Stellungnahme – nach Löschung aller vertraulichen Geschäftsinformationen – der Öffentlichkeit zugänglich.
Abänderung 158
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 51 – Absatz 1
1.  Eine Datenbank der Union für Tierarzneimittel („Produktdatenbank“) wird von der Agentur eingerichtet und gepflegt.
1.  Eine unionsweite Datenbank für Tierarzneimittel („Produktdatenbank“) wird von der Agentur eingerichtet und gepflegt.
Abänderung 159
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 51 – Absatz 2 – Buchstabe a
(a)  in der Union von der Kommission und den zuständigen Behörden zugelassene Tierarzneimittel, zusammen mit der jeweiligen Fachinformation und Packungsbeilage sowie einer Auflistung der Betriebe, die das betreffende Produkt herstellen;
(a)  in der Union von der Kommission und den zuständigen Behörden zugelassene Tierarzneimittel, zusammen mit der jeweiligen Fachinformation und Packungsbeilage, einer Auflistung der Betriebe, die das betreffende Produkt herstellen, und Bezugsnummern der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation;
Abänderung 160
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 52 – Absatz 2
2.  Die Zulassungsinhaber haben uneingeschränkten Zugang zu den Informationen in der Produktdatenbank, die ihre eigenen Zulassungen betreffen.
2.  Die Zulassungsinhaber haben uneingeschränkten Zugang zu den Informationen in der Produktdatenbank, die ihre eigenen Zulassungen betreffen, und eingeschränkten Zugang zu anderen Produkten.
Abänderung 161
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 52 – Absatz 3
3.  Die Öffentlichkeit hat Zugang zu den Informationen in der Produktdatenbank, die die Liste der zugelassenen Tierarzneimittel sowie die jeweilige Fachinformation und die jeweilige Packungsbeilage betreffen.
3.  Die Öffentlichkeit hat Zugang zu den Informationen in der Produktdatenbank, die die Liste der zugelassenen Tierarzneimittel sowie die jeweilige Fachinformation, die jeweilige Packungsbeilage, die jeweiligen Umweltdaten und sämtliche Sicherheitsinformationen betreffen.
Abänderung 162
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 54 – Absatz 1
1.  Die Mitgliedstaaten erheben einschlägige, vergleichbare Daten zum Verkaufsvolumen und zur Verwendung antimikrobieller Tierarzneimittel.
1.  Die Mitgliedstaaten erheben für jeden landwirtschaftlichen Betrieb einschlägige, vergleichbare und hinreichend ausführliche Daten zum Verkaufsvolumen, ausgedrückt als Gewicht und als Kosten je antimikrobiellen Wirkstofftyp, und zur Verwendung antimikrobieller Tierarzneimittel, wozu Angaben zu Tierart, festgestellter Krankheit und Verabreichungsweg zählen.
Abänderung 163
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 54 – Absatz 2
2.  Die Mitgliedstaaten übermitteln der Agentur Daten zum Verkaufsvolumen und zur Verwendung antimikrobieller Tierarzneimittel. Die Agentur analysiert die Daten und veröffentlicht einen Jahresbericht.
2.  Die Mitgliedstaaten übermitteln der Agentur Daten zum Verkaufsvolumen und zur Verwendung antimikrobieller Tierarzneimittel. Die Agentur arbeitet mit anderen europäischen Agenturen zusammen, um die Daten zu analysieren und einen Jahresbericht zu veröffentlichen, der auch die entsprechenden Daten für den Einsatz antimikrobieller Mittel beim Menschen sowie Angaben zur derzeitigen Lage in Bezug auf antimikrobielle Resistenzen in der Union umfasst, und sie gibt erforderlichenfalls Leitlinien und Empfehlungen heraus.
Abänderung 164
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 54 – Absatz 3 a (neu)
3a.  Die Mitgliedstaaten erheben einschlägige und vergleichbare Daten zum Verkaufsvolumen und zur Verwendung parasitenabwehrender und hormonaler Tierarzneimittel und stellen sie der Agentur zur Verfügung.
Abänderung 165
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 54 – Absatz 4 a (neu)
4a.  Zu den für den Erlass dieser Durchführungsrechtsakte vorgeschriebenen Angaben gehören Daten zu Tierart, Dosis, Dauer und Art der Behandlung, Zahl der behandelten Tiere und Verabreichungsweg(en). Zudem besteht die Verpflichtung, den nationalen Behörden jede zulassungsüberschreitende Verwendung antimikrobieller Mittel anzuzeigen.
Abänderung 166
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 54 – Absatz 4 b (neu)
4b.  Die Verabreichung von Antibiotika über das Trinkwasser ist auf Fälle beschränkt, in denen die Mehrzahl der Tiere einer Herde oder die gesamte Herde erkrankt ist. Die Kommission veröffentlicht fünf Jahre nach Inkrafttreten dieser Verordnung einen Bericht, in dem die verschiedenen Wege der Verabreichung von Antibiotika an Tiere, die zur Lebensmittelerzeugung genutzt werden, insbesondere die orale Verabreichung über Futter und Tränke, sowie die damit verbundenen Auswirkungen auf antimikrobielle Resistenzen untersucht werden.
Abänderung 167
Vorschlag für eine Verordnung
Abschnitt 2 a (neu)
Abschnitt 2a
Einfuhr, parallele Einfuhr und paralleler Vertrieb
Abänderung 168
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 56 a (neu)
Artikel 56a
Einfuhrgenehmigungen
1.  Für folgende Tätigkeiten ist eine Einfuhrgenehmigung erforderlich:
(a)  die Einfuhr von Tierarzneimitteln, die im Sinne von Artikel 8, Artikel 115 Absatz 1 Buchstabe a Ziffer ii, Artikel 116 Absatz 1 Buchstabe b, Artikel 116 Absatz 2 Buchstabe b und Artikel 116 Absatz 3 Buchstabe a von einem Tierarzt oder einer Person, die zur Verschreibung von Tierarzneimitteln in den Mitgliedstaaten befugt ist, verwendet werden;
(b)  die parallele Einfuhr von Tierarzneimitteln durch einen in einem Mitgliedstaat zugelassenen Hersteller oder Händler, der unabhängig von dem Zulassungsinhaber ist; das eingeführte Tierarzneimittel und das nationale Referenzarzneimittel haben:
i)  dieselbe qualitative und quantitative Zusammensetzung ihrer Wirkstoffe und Hilfsstoffe und dieselbe Darreichungsform;
ii)  dieselben therapeutischen Wirkungen und dieselben Zieltierarten.
Das nationale Referenzarzneimittel und das parallel eingeführte Tierarzneimittel müssen gemäß Artikel 69 oder Artikel 70 harmonisiert oder gemäß den Artikeln 46 und 48 zugelassen worden sein;
(c)  der parallele Vertrieb von Tierarzneimitteln durch einen in einem Mitgliedstaat zugelassenen Händler, der unabhängig von dem Zulassungsinhaber ist.
2.  Die Genehmigungsanträge für diese Tätigkeiten werden im Falle der Genehmigungen nach Absatz 1 Buchstaben a und b den zuständigen nationalen Behörden und im Falle der Genehmigungen nach Absatz 1 Buchstabe c der Agentur vorgelegt.
Die zuständigen Behörden und die Agentur nehmen die von ihnen erteilte Genehmigung zur parallelen Einfuhr oder zum parallelen Vertrieb in die gemäß Artikel 51 eingerichtete Datenbank für Tierarzneimittel auf.
3.  Das parallel eingeführte oder parallel vertriebene Tierarzneimittel wird in der Verpackung und mit einer Etikettierung in der/den Sprache(n), die von den einzelnen einführenden bzw. vertreibenden Mitgliedstaaten bestimmt wird/werden, in Verkehr gebracht.
4.  Abweichend von Absatz 1 dieses Artikels ist eine Genehmigung nicht erforderlich, wenn
(a)  Tierarzneimittel durch einen gemäß Artikel 114 tätigen Tierarzt oder -pfleger eingeführt werden;
(b)  ein Halter von Heimtieren Tierarzneimittel, außer immunologischen Arzneimitteln, transportiert, die für die Behandlung dieser Tiere erforderlich sind, wobei die Behandlungsdauer auf drei Monate beschränkt ist.
Abänderung 169
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 56 b (neu)
Artikel 56b
Anträge auf Erteilung einer Einfuhrgenehmigung
1.  Anträge auf Erteilung einer Einfuhrgenehmigung gemäß Artikel 56a Absatz 1 Buchstabe a werden der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats des Einführers vorgelegt.
Diese Genehmigungen werden für einen einzigen Vorgang erteilt.
Jede Änderung der für die Erteilung der Genehmigung vorgelegten Angaben wird der zuständigen Behörde mitgeteilt, die die ursprüngliche Genehmigung bei Bedarf entsprechend ändert.
Anträge auf Erteilung einer Einfuhrgenehmigung enthalten mindestens Folgendes:
(a)  Angaben zu dem Namen des Tierarzneimittels, seiner Stärke, seiner Darreichungsform und seinen therapeutischen Indikationen;
(b)  Angaben zum Herkunftsmitgliedstaat und Erläuterungen zur Zulassung;
(c)  Erläuterungen zu dem mit dem Verkauf des Arzneimittels beauftragten Händler;
(d)  Angaben zu den eingeführten Mengen.
2.  Anträge auf Erteilung einer Einfuhrgenehmigung gemäß Artikel 56a Absatz 1 Buchstabe b werden der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats des Einführers vorgelegt.
Diese Genehmigungen werden für eine Dauer von fünf Jahren erteilt.
Jede Änderung der für die Erteilung der Genehmigung vorgelegten Angaben wird der zuständigen Behörde mitgeteilt, die die ursprüngliche Genehmigung bei Bedarf entsprechend ändert.
Ein Antrag auf Erteilung einer parallelen Einfuhrgenehmigung enthält mindestens Folgendes:
(a)  Angaben zu dem Namen des Tierarzneimittels, seiner Stärke und seiner Darreichungsform;
(b)  Erläuterungen zu dem eingeführten Tierarzneimittel und dem in dem einführenden Mitgliedstaat zugelassenen Arzneimittel sowie Erläuterungen zur Art der Neuetikettierung;
(c)  Angaben zu dem Namen oder der Firma des Antragstellers;
(d)  Angaben zu dem Namen oder der Firma oder dem Logo des Zulassungsinhabers oder zu der Zulassungsnummer des Referenztierarzneimittels und des eingeführten Tierarzneimittels;
(e)  Erläuterungen zu der Produktionsstätte, in der die Tierarzneimittel neu etikettiert werden sollen;
(f)  Angaben zum Namen der für die Pharmakovigilanz verantwortlichen qualifizierten Person;
(g)  eine Erklärung, aus der hervorgeht, dass der Antragsteller von dem Zulassungsinhaber unabhängig ist.
3.  Anträge auf Erteilung einer Einfuhrgenehmigung gemäß Artikel 56a Absatz 1 Buchstabe c werden der Agentur vorgelegt.
Diese Genehmigungen werden für eine Dauer von fünf Jahren erteilt.
Jede Änderung der für die Erteilung der Genehmigung eingereichten Informationen wird der Agentur mitgeteilt, die die ursprüngliche Genehmigung bei Bedarf entsprechend ändert.
Der Antrag enthält Folgendes:
(a)  Angaben zu dem Namen oder der Firma des Antragstellers, des für die Neuetikettierung zuständigen Herstellers und des parallelen Händlers;
(b)  Angaben zum Namen der für die Pharmakovigilanz verantwortlichen qualifizierten Person;
(c)  Angaben zum Herkunfts- und Bestimmungsmitgliedstaat.
4.  Die zuständige Behörde oder die Agentur kann Genehmigungen für die parallele Einfuhr oder den parallelen Vertrieb aussetzen oder entziehen, sofern die Bestimmungen des Artikels 56a und der Absätze 1, 2 und 3 dieses Artikels nicht mehr eingehalten werden oder wenn das Arzneimittel ein Risiko für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die Umwelt darstellt.
Abänderung 170
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 57 a (neu)
Artikel 57a
Anschließende Umwandlung in eine zentralisierte Zulassung
1.  Nach Abschluss des dezentralisierten Verfahrens gemäß Artikel 46, des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung gemäß Artikel 48 oder des Verfahrens zur Harmonisierung der Zulassungen gemäß Artikel 69 kann der Zulassungsinhaber die Umwandlung der für das Tierarzneimittel erteilten Zulassungen in eine zentralisierte Zulassung beantragen; die zentralisierte Zulassung wird von der Kommission erteilt und gilt in der gesamten Union.
2.  Der Antrag auf Umwandlung in eine zentralisierte Zulassung wird bei der Agentur eingereicht und umfasst Folgendes:
(a)  eine Liste aller Beschlüsse über die Erteilung von Zulassungen für dieses Tierarzneimittel;
(b)  eine Liste der seit Erteilung der ersten Zulassung in der Union vorgenommenen Änderungen;
(c)  einen zusammenfassenden Bericht zu den Pharmakovigilanz-Daten.
3.  Binnen 30 Tagen nach Erhalt der in Absatz 2 aufgeführten Unterlagen bereitet die Kommission im Einklang mit dem Bewertungsbericht gemäß Artikel 46 Absatz 3, Artikel 48 Absatz 4 bzw. Artikel 69 Absatz 3 einen Beschluss über die Erteilung einer Zulassung oder bei Bedarf einen aktualisierten Bewertungsbericht, eine Fachinformation sowie Kennzeichnung und Packungsbeilage vor.
4.  Die Kommission beschließt mittels Durchführungsrechtsakten endgültig über die Erteilung einer zentralisierten Zulassung.
Dieser Artikel gilt nur für Tierarzneimittel, die nach dem Geltungsbeginn dieser Verordnung im Zuge eines Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung, eines dezentralisierten Verfahrens oder eines Verfahrens zur Harmonisierung der Zulassungen zugelassen wurden.
Abänderung 171
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 64 – Absatz 1
1.  Erfüllt ein Abänderung die in Artikel 61 genannten Anforderungen, so bestätigt die zuständige Behörde, die Agentur oder die gemäß Artikel 63 Absatz 3 mit der Bewertung betraute zuständige Behörde den Eingang eines vollständigen Antrags.
1.  Erfüllt ein Abänderung die in Artikel 61 genannten Anforderungen, so bestätigt die zuständige Behörde, die Agentur oder die gemäß Artikel 63 Absatz 3 mit der Bewertung betraute zuständige Behörde binnen 15 Tagen den Eingang eines vollständigen Antrags.
Abänderung 172
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 68
Vorbereitung der Harmonisierung
Vorbereitung der Harmonisierung
-1a.  Einzelne Zulassungsinhaber oder Gruppen von Zulassungsinhabern können im Fall unterschiedlicher nationaler Zulassungen für einzelne Tierarzneimittel nach Artikel 69 eine Harmonisierung beantragen.
-1b.  Es wird eine harmonisierte Fachinformation für die einzelnen Tierarzneimittel erstellt, für die in verschiedenen Mitgliedstaaten nationale Zulassungen erteilt wurden. Die Koordinierungsgruppe erarbeitet ausführliche Verfahrensregeln für die Harmonisierung.
-1c.  Nationale Zulassungen können mit dezentralisierten bzw. gegenseitig anerkannten Zulassungen harmonisiert werden, sofern sie sich auf dasselbe oder ein im Wesentlichen gleiches Produkt beziehen.
1.  Es wird eine harmonisierte Fachinformation nach dem Verfahren gemäß Artikel 69 für Tierarzneimittel – ausgenommen homöopathische Tierarzneimittel – erstellt, die dieselbe qualitative und quantitative Zusammensetzung ihrer Wirkstoffe sowie dieselbe Darreichungsform aufweisen und für die vor dem 1. Januar 2004 in verschiedenen Mitgliedstaaten nationale Zulassungen erteilt wurden („ähnliche Produkte“).
1.   Es werden harmonisierte Verwendungsbedingungen gemäß Artikel 69 Absatz 4 nach dem Verfahren gemäß Artikel 69 für Gruppen im Wesentlichen gleicher Tierarzneimittel – ausgenommen homöopathische Tierarzneimittel – erstellt, die dieselbe qualitative und quantitative Zusammensetzung ihrer Wirkstoffe sowie dieselbe Darreichungsform aufweisen und nachweislich bioäquivalent sind („im Wesentlichen gleiche Produkte“) und für die vor Inkrafttreten dieser Verordnung in verschiedenen Mitgliedstaaten nationale Zulassungen erteilt wurden.
2.  Für die Zwecke der Feststellung der qualitativen und quantitativen Zusammensetzung der Wirkstoffe gelten andere Salze, Ester, Ether, Isomere, Isomerengemische, Komplexe und Derivate eines Wirkstoffs als derselbe Wirkstoff, sofern sich ihre Eigenschaften hinsichtlich Sicherheit oder Wirksamkeit nicht wesentlich unterscheiden.
2.  Für die Zwecke der Feststellung der qualitativen und quantitativen Zusammensetzung der Wirkstoffe gelten andere Salze, Ester, Ether, Isomere, Isomerengemische, Komplexe und Derivate eines Wirkstoffs als derselbe Wirkstoff, sofern sich ihre Eigenschaften hinsichtlich Sicherheit oder Wirksamkeit nicht wesentlich unterscheiden.
Abänderung 173
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 69
Verfahren zur Harmonisierung der Fachinformationen
Verfahren zur Harmonisierung der Fachinformationen
1.  Die zuständigen Behörden übermitteln der Koordinierungsgruppe bis zum [12 months after the date of application of this Regulation for OP to insert the actual date] Listen aller Produkte, für die vor dem 1. Januar 2004 nationale Zulassungen erteilt wurden.
1.  Die zuständigen Behörden übermitteln der Koordinierungsgruppe bis zum [12 months after the date of application of this Regulation for OP to insert the actual date] Listen aller Produkte, für die nationale Zulassungen erteilt wurden.
2.  Die Koordinierungsgruppe legt Gruppen ähnlicher Produkte fest. Für jede Gruppe ähnlicher Produkte benennt die Koordinierungsgruppe ein Mitglied als Berichterstatter.
2.  Die Koordinierungsgruppe legt Gruppen im Wesentlichen gleicher Produkte nach Artikel 68 Absatz 4 Buchstabe b fest. Für jede dieser Gruppen im Wesentlichen gleicher Produkte benennt die Koordinierungsgruppe ein Mitglied als Berichterstatter.
3.  Binnen 120 Tagen nach seiner Benennung unterbreitet der Berichterstatter der Koordinierungsgruppe einen Bericht zur möglichen Harmonisierung der Fachinformationen für die in der Gruppe zusammengefassten ähnlichen Tierarzneimittel und macht einen Vorschlag für eine harmonisierte Fachinformation.
3.  Binnen 120 Tagen nach seiner Benennung unterbreitet der Berichterstatter der Koordinierungsgruppe einen Bericht mit Vorschlägen für eine Harmonisierung der Verwendungsbedingungen, die für die Gruppe im Wesentlichen gleicher Tierarzneimittel gelten, oder der Zulassungen einzelner Tierarzneimittel.
4.  Harmonisierte Fachinformationen für Tierarzneimittel müssen alle nachstehenden Informationen enthalten:
4.  Harmonisierte Verwendungsbedingungen umfassen mindestens die nachstehenden Informationen:
(a)  sämtliche in den Zulassungen der Mitgliedstaaten aufgeführten Arten in Bezug auf die ähnlichen Produkte in der Gruppe;
(a)  sämtliche in den Zulassungen der Mitgliedstaaten aufgeführten Arten in Bezug auf die im Wesentlichen gleichen Produkte in der Gruppe;
(b)  sämtliche in den Zulassungen der Mitgliedstaaten genannten therapeutischen Indikationen in Bezug auf die ähnlichen Produkte in der Gruppe;
(b)  sämtliche in den Zulassungen der Mitgliedstaaten genannten therapeutischen Indikationen und die Posologie in Bezug auf die im Wesentlichen gleichen Produkte in der Gruppe;
(c)  die kürzeste der in den Fachinformationen genannten Wartezeiten.
(c)  die Wartezeiten, mit denen ein angemessener Verbraucherschutz sichergestellt wird.
(ca)  besondere Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf die Umweltauswirkungen.
4a.  Neben den Verwendungsbedingungen können weitere Elemente der Fachinformation und des hochwertigen Datensatzes harmonisiert werden.
5.  Nach der Vorlage eines Berichts gibt die Koordinierungsgruppe eine Stellungnahme mit der Mehrheit der in der Sitzung vertretenen Mitglieder der Koordinierungsgruppe ab. Der Berichterstatter protokolliert dies, schließt das Verfahren ab und informiert die Mitgliedstaaten und die Zulassungsinhaber entsprechend.
5.  Nach der Vorlage eines Berichts gibt die Koordinierungsgruppe eine Stellungnahme mit der Mehrheit der in der Sitzung vertretenen Mitglieder der Koordinierungsgruppe ab. Der Berichterstatter protokolliert dies, schließt das Verfahren ab und informiert die Mitgliedstaaten und die Zulassungsinhaber entsprechend.
6.  Fällt die Stellungnahme zugunsten der Annahme einer harmonisierten Fachinformation aus, so ändert jeder Mitgliedstaat binnen 30 Tagen, nachdem der Berichterstatter über die Entscheidung informiert hat, seine Zulassung dementsprechend.
6.  Fällt die Stellungnahme zugunsten der Annahme harmonisierter Verwendungsbedingungen aus, so ändert jeder Mitgliedstaat binnen 30 Tagen, nachdem der Berichterstatter über die Entscheidung informiert hat, die Zulassung(en) der Produkte auf seinem Hoheitsgebiet so, dass die in Absatz 4 aufgeführten Aspekte, wenn sie bereits in den Fachinformationen eines der Gruppe angehörenden Produkts enthalten sind, der Zulassung entsprechen. Sobald in der Stellungnahme die Annahme harmonisierter Verwendungsbedingungen befürwortet wird, gelten die Zulassungen für das einzelne Produkt als gegenseitig anerkannte Zulassungen im Sinne dieser Verordnung.
7.  Im Fall einer ablehnenden Stellungnahme findet das Verfahren gemäß Artikel 49 Anwendung.
7.  Im Fall einer ablehnenden Stellungnahme findet das Verfahren gemäß Artikel 49 Anwendung.
Abänderung 174
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 70
Harmonisierung von Fachinformationen nach einer Neubewertung
Harmonisierung von Fachinformationen nach einer Neubewertung
1.  Abweichend von Artikel 69 kann der Ausschuss der Kommission empfehlen, Gruppen ähnlicher Tierarzneimittel, bei denen dies erforderlich ist, vor der Erstellung einer harmonisierten Fachinformation einer wissenschaftlichen Neubewertung zu unterziehen.
1.  Abweichend von Artikel 69 kann der Ausschuss der Kommission in dem Fall, dass die Harmonisierung der Verwendungsbedingungen einer Gruppe von Produkten auf Unionsebene im Interesse der Gesundheit von Mensch und Tier ist, empfehlen, Gruppen ähnlicher Tierarzneimittel, bei denen dies erforderlich ist, vor der Erstellung harmonisierten Verwendungsbedingungen einer wissenschaftlichen Neubewertung zu unterziehen.
1a.  Zum Zweck der Harmonisierung gemäß diesem Artikel gelten als Gruppe ähnlicher Tierarzneimittel Produkte, die nicht unbedingt bioäquivalent, jedoch keine homöopathischen Tierarzneimittel sind, und die denselben Wirkstoff oder dieselben Wirkstoffe sowie dieselbe Darreichungsform aufweisen, oder aber Tierarzneimittel derselben therapeutischen Klasse.
2.  Die Kommission erlässt mittels Durchführungsrechtsakten Beschlüsse zu Produktgruppen, bei denen eine Neubewertung erforderlich ist. Diese Durchführungsrechtsakte werden nach dem Prüfverfahren gemäß Artikel 145 Absatz 2 erlassen.
2.  Die Kommission erlässt mittels Durchführungsrechtsakten Beschlüsse zu Produktgruppen, bei denen eine Neubewertung erforderlich ist. Diese Durchführungsrechtsakte werden nach dem Prüfverfahren gemäß Artikel 145 Absatz 2 erlassen.
3.  Abweichend von Artikel 69 sind vor dem 20. Juli 2000 zugelassene Tierarzneimittel sowie Tierarzneimittel, die nach diesem Datum zugelassen, jedoch bei der Umweltverträglichkeitsprüfung als potenziell umweltschädlich eingestuft wurden, einer Neubewertung zu unterziehen, bevor eine harmonisierte Fachinformation erstellt wird.
3.  Abweichend von Artikel 69 sind Tierarzneimittel, für die in der Union keine Umweltverträglichkeitsprüfung durchgeführt wurde, einer Bewertung nach Anhang II zu unterziehen, bevor harmonisierte Verwendungsbedingungen erstellt werden. Zu diesem Zweck aktualisieren die Zulassungsinhaber die in Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe b aufgeführten Unterlagen entsprechend.
3a.  Abweichend von Artikel 69 werden antimikrobielle Tierarzneimittel innerhalb von fünf Jahren nach Inkrafttreten dieser Verordnung neu bewertet.
4.  Für die Zwecke der Absätze 1 und 3 findet das Verfahren zur Befassung im Interesse der Union gemäß den Artikeln 84 bis 87 entsprechend Anwendung.
4.  Für die Zwecke der Absätze 1, 3 und 3a findet das Verfahren zur Befassung im Interesse der Union gemäß den Artikeln 84 bis 87 entsprechend Anwendung.
Abänderung 175
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 71
Position des Zulassungsinhabers
Position des Zulassungsinhabers
Auf Verlangen der Koordinierungsgruppe oder der Agentur übermitteln die Inhaber von Zulassungen für Produkte, die einer Gruppe ähnlicher Produkte angehören, für die eine harmonisierte Fachinformation erstellt werden soll, Informationen über ihre Produkte.
Auf Verlangen der Koordinierungsgruppe oder der Agentur übermitteln die Inhaber von Zulassungen für Produkte, die einer Gruppe ähnlicher Produkte angehören, für die eine harmonisierte Fachinformation erstellt werden soll, oder die Inhaber eines einzelnen Produkts, für das eine harmonisierte Zulassung erstellt werden soll, Informationen über ihre Produkte.
Abänderung 176
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 72 – Absatz 1
1.  Die Zulassungsinhaber entwickeln und pflegen ein System zur Erhebung von Informationen über Risiken von Tierarzneimitteln für die Gesundheit von Mensch und Tier sowie für die Umwelt, das ihnen die Erfüllung ihrer Pharmakovigilanz-Pflichten gemäß den Artikeln 73, 76 und 77 ermöglicht („Pharmakovigilanz-System“).
1.  Die Zulassungsinhaber sorgen dafür, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der zugelassenen Tierarzneimittel kontinuierlich überprüft wird und von den Zulassungsinhabern geeignete Maßnahmen getroffen werden, um sicherzustellen, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für zugelassene Tierarzneimittel weiterhin positiv ausfällt. Dazu entwickeln und pflegen die Zulassungsinhaber ein System zur Erhebung, Untersuchung, Bewertung und Verbreitung von Informationen über unerwünschte Wirkungen von Tierarzneimitteln auf die Gesundheit von Mensch und Tier sowie auf die Umwelt. Das System dient der Koordinierung der notwendigen Maßnahmen zur Erfüllung der Pharmakovigilanz-Pflichten gemäß den Artikeln 73, 76 und 77 („Pharmakovigilanz-System“).
Abänderung 177
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 72 – Absatz 2
2.  Die zuständigen Behörden und die Agentur überwachen die Pharmakovigilanz-Systeme der Zulassungsinhaber.
2.  Die zuständigen Behörden und die Agentur überwachen die Pharmakovigilanz-Systeme der Zulassungsinhaber und sind von keinem Interessenkonflikt in Bezug auf den Zulassungsinhaber betroffen.
Abänderung 178
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 73 – Absatz 1
1.  Die Mitgliedstaaten, die Kommission, die Agentur und die Zulassungsinhaber arbeiten gemeinsam an der Einrichtung und Pflege eines Systems zur Überwachung der Sicherheit zugelassener Tierarzneimittel, das ihnen die Erfüllung ihrer Pflichten gemäß den Artikeln 77 und 79 ermöglicht („Pharmakovigilanz-System der Union“).
1.  Die Mitgliedstaaten, die Kommission und die Agentur arbeiten gemeinsam an der Einrichtung, Vernetzung und Weiterentwicklung ihrer Systeme zur Überwachung der Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität zugelassener Tierarzneimittel, um ihre Pflichten gemäß Artikel 79 zu erfüllen. Die Zulassungsinhaber errichten und pflegen ein System zur Überwachung der Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität ihrer Produkte, das ihnen die Erfüllung ihrer Pflichten gemäß den Artikeln 77 und 78 ermöglicht.
Abänderung 179
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 73 – Absatz 2
2.  Die zuständigen Behörden, die Agentur und die Zulassungsinhaber stellen den Angehörigen der Gesundheitsberufe und den Tierhaltern verschiedene Instrumente zur Verfügung, mit deren Hilfe diese folgende Ereignisse – unabhängig davon, ob das Ereignis mit dem Produkt in Verbindung gebracht wird – melden („unerwünschte Ereignisse“):
2.  Die zuständigen Behörden, die Agentur und die Zulassungsinhaber stellen Angehörigen der Gesundheitsberufe, Tierhaltern, Umweltbehörden der Mitgliedstaaten und sonstigen interessierten Kreisen verschiedene Instrumente zur Verfügung, mit deren Hilfe diese folgende Ereignisse („unerwünschte Ereignisse“) – unabhängig davon, ob das Ereignis mit dem Produkt in Verbindung gebracht wird – melden:
(a)  schädliche und unbeabsichtigte Reaktionen eines Tieres auf ein Tier- oder Humanarzneimittel;
(a)  schädliche und unbeabsichtigte Reaktionen eines Tieres auf ein Tier- oder Humanarzneimittel, unabhängig davon, ob das Ereignis mit dem Produkt in Verbindung gebracht werden kann und ob das Produkt im Einklang mit der Fachinformation verabreicht wurde;
(b)  mangelnde Wirksamkeit eines Tierarzneimittels nach Verabreichung an ein Tier entsprechend der Fachinformation;
(b)  mangelnde Wirksamkeit eines Tierarzneimittels, einschließlich Anzeichen für antimikrobielle Resistenz, nach Anwendung beim Tier;
(c)  Umweltvorfälle nach Verabreichung eines Tierarzneimittels an ein Tier;
(c)  unerwünschte, unvorhergesehene oder unbeabsichtigte Folgen für die Umwelt (einschließlich Grundwasser und Oberflächengewässer) nach Verabreichung eines Tierarzneimittels an ein Tier;
(d)   Verstöße gegen die Wartezeit nach Verabreichung eines Tier- oder Humanarzneimittels an ein Tier;
(d)  Verstöße gegen die Wartezeit nach Verabreichung eines Tierarzneimittels an ein Tier;
(e)   schädliche Reaktionen bei Menschen auf ein Tierarzneimittel;
(e)   schädliche Reaktionen bei Menschen auf ein Tierarzneimittel;
(f)   Nachweis eines Wirkstoffs in einem Erzeugnis, das von einem der Lebensmittelgewinnung dienenden Tier stammt, in einer Höhe, die die Rückstandshöchstmengen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 übersteigt.
(f)  Nachweis eines Wirkstoffs in einem Erzeugnis, das von einem der Lebensmittelgewinnung dienenden Tier stammt, in einer Höhe, die die Rückstandshöchstmengen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 übersteigt.
(fa)  Fälle, in denen Verdacht auf unbeabsichtigte Übertragung eines Infektionserregers durch ein Tierarzneimittel besteht.
Abänderung 180
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 73 – Absatz 2 a (neu)
2a.  Die zuständigen Behörden und die Agentur sorgen dafür, dass verschiedene Möglichkeiten bestehen, damit Angehörige der Gesundheitsberufe und Tierhalter ihnen neben den Ereignissen nach Absatz 2 auch Fälle melden können, in denen Tiere auf ein Humanarzneimittel reagieren.
Abänderung 181
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 73 a (neu)
Artikel 73a
Spätestens sechs Monate vor dem Geltungsbeginn dieser Verordnung legt die Kommission dem Europäischen Parlament und dem Rat einen Bericht über eine Studie zur Durchführbarkeit eines wirkstoffbasierten Prüfungssystems („Monographie“) und anderer denkbarer Alternativen zur Umweltverträglichkeitsprüfung von Tierarzneimitteln vor, dem sie bei Bedarf einen Legislativvorschlag beifügt.
Abänderung 182
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 74 – Absatz 1
1.  Eine Datenbank der Union für die Pharmakovigilanz von Tierarzneimitteln („Pharmakovigilanz-Datenbank“) wird von der Agentur eingerichtet und gepflegt.
1.  Eine Datenbank der Union für die Pharmakovigilanz von Tierarzneimitteln („Pharmakovigilanz-Datenbank“), die mit der Datenbank für Tierarzneimittel verknüpft ist, wird von der Agentur eingerichtet und gepflegt. Die Datenbank der Union für Tierarzneimittel ist der einzige Ort, an dem Daten zu unerwünschten Ereignissen erfasst werden, die Zulassungsinhaber melden. Zur Pflege gehört die elektronische Archivierung der ursprünglichen Berichte und der dazugehörigen Folgeberichte sowie die ständige Kontrolle der Datenqualität.
Abänderung 183
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 74 – Absatz 2
2.  Die Agentur erstellt gemeinsam mit den Mitgliedstaaten und der Kommission eine Funktionsspezifikation für die Pharmakovigilanz-Datenbank.
2.  Die Agentur erstellt im Benehmen mit den Mitgliedstaaten, der Kommission und den interessierten Kreisen eine Funktionsspezifikation für die Pharmakovigilanz-Datenbank. Diese enthält Umweltüberwachungsdaten, die dazu dienen, unerwünschte Auswirkungen auf Nichtzielarten im Ökosystem zu dokumentieren und die Informationsquellen für das Pharmakovigilanzsystem dahingehend auszuweiten, dass es auch Beobachtungen und Überwachungsergebnissen von anderen Sachverständigen als Tierärzten Rechnung trägt.
Abänderung 184
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 74 – Absatz 3
3.  Die Agentur trägt dafür Sorge, dass die in die Pharmakovigilanz-Datenbank eingegebenen Informationen hochgeladen und gemäß Artikel 75 zugänglich gemacht werden.
3.  Die Agentur trägt dafür Sorge, dass die in die Pharmakovigilanz-Datenbank eingegebenen Informationen hochgeladen und gemäß Artikel 75 der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden.
Abänderung 185
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 74 – Absatz 3 a (neu)
3a.  Die Agentur stellt sicher, dass zwischen ihrer Pharmakovigilanz-Datenbank und den Pharmakovigilanz-Datenbanken der einzelnen Mitgliedstaaten Daten ausgetauscht werden.
Abänderung 186
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 75 – Absatz 3 – Buchstabe a
(a)  Anzahl der jedes Jahr gemeldeten unerwünschten Ereignisse, aufgeschlüsselt nach Produkt, Tierart und Art des unerwünschten Ereignisses;
(a)  Anzahl der jedes Jahr gemeldeten unerwünschten Ereignisse, aufgeschlüsselt nach Art des Produkts und Wirkstoffs, Tierart und Art des unerwünschten Ereignisses;
Abänderung 187
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 75 – Absatz 3 – Buchstabe b a (neu)
(ba)  Informationen über das Eintreten unerwünschter Ereignisse.
Abänderung 188
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 75 – Absatz 3 a (neu)
3a.  Angehörige der Gesundheitsberufe haben in Bezug auf folgende Informationen Zugang zur Pharmakovigilanz-Datenbank:
(a)  Anzahl der jährlich gemeldeten unerwünschten Ereignisse, aufgeschlüsselt nach Produkt, Tierart und Art des unerwünschten Ereignisses;
(b)  frühere Erklärungen zu dem gleichen Produkt und zur Anzahl der in den vorangegangenen sechs Monaten aufgetretenen Fälle je Tierart;
(c)  Informationen über die Ergebnisse des Systems zur Erfassung von Signalen für Tierarzneimittel und Produktgruppen.
Abänderung 189
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 76 – Absatz 1
1.  Die zuständigen Behörden erfassen in der Pharmakovigilanz-Datenbank alle unerwünschten Ereignisse, die ihnen von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Tierhaltern gemeldet wurden und die im Hoheitsgebiet ihres Mitgliedstaats stattfanden, und zwar binnen 30 Tagen nach Eingang der Meldung des unerwünschten Ereignisses.
1.  Die zuständigen Behörden erfassen und bewerten alle unerwünschten Ereignisse, von denen sie nach Artikel 73 Kenntnis erlangen und die im Hoheitsgebiet ihres Mitgliedstaats stattfinden, und pflegen sie unverzüglich – spätestens innerhalb von 15 Tagen nach Eingang der Meldung – in die Pharmakovigilanz-Datenbank der Union ein. Sollten nach der Behandlung von Tieren mit einem Tierarzneimittel schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bei Tieren, schädliche Wirkungen beim Menschen oder Umweltvorfälle festgestellt werden, so erfassen die zuständigen Behörden diese binnen 15 Tagen nach Eingang der Meldung über das unerwünschte Ereignis.
Abänderung 190
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 76 – Absatz 2
2.  Die Zulassungsinhaber erfassen in der Pharmakovigilanz-Datenbank alle unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit ihren zugelassenen Tierarzneimitteln, die ihnen von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Tierhaltern gemeldet wurden und die innerhalb der Union oder in einem Drittland stattfanden, und zwar binnen 30 Tagen nach Eingang der Meldung des unerwünschten Ereignisses.
2.  Die Zulassungsinhaber erfassen und bewerten in der Pharmakovigilanz-Datenbank alle unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit ihren zugelassenen Tierarzneimitteln, die ihnen von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Tierhaltern gemeldet wurden und die innerhalb der Union oder in einem Drittland stattfanden. Wenn nach der Behandlung von Tieren mit einem Tierarzneimittel aufgrund des Tierarzneimittels schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bei Tieren, schädliche Wirkungen beim Menschen oder Umweltvorfälle festgestellt werden, sind diese binnen 15 Tagen nach Eingang der Meldung über das unerwünschte Ereignis zu melden. Weniger schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Einsatz von Tierarzneimitteln sind binnen 42 Tagen nach Bekanntwerden zu melden. Für unerwünschte Ereignisse im Rahmen klinischer Prüfungen gelten andere Vorschriften, wie im Leitfaden zur guten klinischen Praxis für klinische Prüfungen festgelegt.
Abänderung 191
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 76 – Absatz 3
3.  Die zuständigen Behörden können – auf eigene Initiative oder auf Ersuchen der Agentur – den Zulassungsinhaber auffordern, spezifische Pharmakovigilanz-Daten zu sammeln, besonders in Bezug auf die Anwendung eines Tierarzneimittels bei bestimmten Tierarten, die Gesundheit von Mensch und Tier, die Sicherheit der Personen, die das Produkt verabreichen, und den Umweltschutz. Die Behörde gibt eine detaillierte Begründung für ihre Aufforderung und setzt die anderen zuständigen Behörden und die Agentur davon in Kenntnis.
3.   Die zuständigen Behörden können – auf eigene Initiative oder auf Ersuchen der Agentur – den Zulassungsinhaber auffordern, spezifische Pharmakovigilanz-Daten bereitzustellen, wie z. B. Informationen über laufende Nutzen-Risiko-Bewertungen in Bezug auf die Anwendung eines Tierarzneimittels bei bestimmten Tierarten, die Gesundheit von Mensch und Tier, die Sicherheit der Personen, die das Produkt verabreichen, oder den Umweltschutz. Die Behörde gibt eine detaillierte Begründung für ihre Aufforderung und setzt die anderen zuständigen Behörden und die Agentur davon in Kenntnis.
Die Zulassungsinhaber haben dieser Aufforderung in der von der zuständigen Behörde je nach Sachlage gesetzten Frist nachzukommen.
Abänderung 192
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 77 – Absatz 1
1.  Der Zulassungsinhaber ist für die Pharmakovigilanz der Produkte, für die er eine Zulassung besitzt, verantwortlich.
1.  Der Zulassungsinhaber ist für die Pharmakovigilanz der Produkte, für die er eine Zulassung besitzt, verantwortlich und ergreift alle geeigneten Maßnahmen, um Angehörige der Gesundheitsberufe und Tierhalter darin zu bestärken, unerwünschte Ereignisse zu melden.
Abänderung 193
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 77 – Absatz 2
2.  Hat der Zulassungsinhaber die Aufgaben im Bereich der Pharmakovigilanz an eine dritte Partei vergeben, so sind diese Vereinbarungen in der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation genau darzulegen.
2.  Hat der Zulassungsinhaber die Aufgaben im Bereich der Pharmakovigilanz an eine dritte Partei vergeben (Auftragnehmer), so sind die Verantwortlichkeiten beider Seiten in einem Vertrag und der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation in eindeutiger Form festzulegen.
Abänderung 194
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 77 – Absatz 2 a (neu)
2a.  Der Zulassungsinhaber hat sich regelmäßig zu vergewissern, dass der Auftragnehmer die Tätigkeit entsprechend den vertraglichen Bestimmungen durchführt.
Abänderung 195
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 77 – Absatz 3
3.  Dem Zulassungsinhaber steht jederzeit mindestens eine einschlägig qualifizierte Person zur Verfügung, die für die Pharmakovigilanz verantwortlich zeichnet. Diese Person ist bzw. diese Personen sind in der Union ansässig und tätig. Der Zulassungsinhaber benennt pro Pharmakovigilanz-Stammdokumentation nur eine qualifizierte Person.
3.  Dem Zulassungsinhaber steht jederzeit eine einschlägig qualifizierte Person zur Verfügung, die für die Pharmakovigilanz verantwortlich zeichnet. Diese Person ist in der Union ansässig und tätig. Die für die Pharmakovigilanz qualifizierte Person kann bestimmte Arbeitsgebiete an anderes, angemessen geschultes Personal delegieren, bleibt aber verantwortlich für das Pharmakovigilanzsystem und die Sicherheitsprofile der Tierarzneimittel des Zulassungsinhabers.
Abänderung 196
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 77 – Absatz 4
4.  Wurden die in Artikel 78 genannten Aufgaben der für die Pharmakovigilanz verantwortlichen qualifizierten Person an eine dritte Partei vergeben, so sind diese Vereinbarungen im Vertrag genau darzulegen.
4.  Wurden die in Artikel 78 genannten Aufgaben der für die Pharmakovigilanz verantwortlichen qualifizierten Person an eine dritte Partei vergeben, so sind die entsprechenden Vereinbarungen in einem Vertrag in eindeutiger Form festzulegen.
Abänderung 197
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 77 – Absatz 6
6.  Der Zulassungsinhaber veröffentlicht keine Informationen über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit einem Tierarzneimittel, ohne zuvor seine Absicht der zuständigen Behörde/den zuständigen Behörden, die die Zulassung erteilt hat/haben, bzw. der Agentur, die die Zulassung nach dem zentralisierten Zulassungsverfahren erteilt hat, mitzuteilen.
6.  Der Zulassungsinhaber veröffentlicht keine Informationen über unerwünschte Ereignisse und potenzielle Pharmakovigilanzprobleme im Zusammenhang mit einem Tierarzneimittel, ohne zuvor der zuständigen Behörde/den zuständigen Behörden, die die Zulassung erteilt hat/haben, bzw. der Agentur, die die Zulassung nach dem zentralisierten Zulassungsverfahren erteilt hat, eine Kopie der entsprechenden Mitteilung zugestellt zu haben.
Abänderung 198
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 77 a (neu)
Artikel 77a
Einheitliche Stammdokumentation
Die Organisation der Pharmakovigilanz-Tätigkeiten, die von den Zulassungsinhabern durchgeführt werden, ist in einer einheitlichen Stammdokumentation beschrieben, die der Zustimmung der Mitgliedstaaten bedarf. Die einheitlichen Verfahren zur Bewertung dieser Zulassungen werden von den Mitgliedstaaten festgelegt, und die entsprechenden Beschlüsse werden in der gesamten Union anerkannt.
Die zuständige Behörde fasst innerhalb von 90 Tagen nach Eingang eines vollständigen Antrags einen Beschluss über diese Zulassung.
Die einheitliche Stammdokumentation wird an die zuständige Behörde des Mitgliedstaats gerichtet, in dem die qualifizierte, vom Zulassungsinhaber benannte Person die in der Dokumentation dargelegten Aufgaben ausführt. Die jeweils zuständige Behörde unterrichtet den Zulassungsinhaber über ihren Beschluss, der daraufhin zusammen mit einer Kopie der entsprechenden einheitlichen Stammdokumentation in die Datenbank der Union für Tierarzneimittel aufgenommen wird.
Der Zulassungsinhaber unterrichtet die zuständige Behörde ferner über jede wesentliche Änderung seiner einheitlichen Stammdokumentation.
Abänderung 199
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 78
Für die Pharmakovigilanz verantwortliche qualifizierte Person
Für die Pharmakovigilanz verantwortliche qualifizierte Person
Für die Pharmakovigilanz verantwortliche qualifizierte Personen gemäß Artikel 77 Absatz 3 erfüllen folgende Aufgaben:
Für die Pharmakovigilanz verantwortliche qualifizierte Personen gemäß Artikel 77 Absatz 3 sorgen dafür, dass folgende Aufgaben ausgeführt werden:
(a)  Ausarbeitung und laufende Aktualisierung einer genauen Beschreibung des vom Zulassungsinhaber für das Tierarzneimittel, für das die Zulassung erteilt wurde, genutzten Pharmakovigilanz-Systems („Pharmakovigilanz-Stammdokumentation“) für alle Produkte, die in ihren Verantwortungsbereich fallen;
(a)  Ausarbeitung und laufende Aktualisierung einer genauen Beschreibung des vom Zulassungsinhaber genutzten Pharmakovigilanz-Systems („Pharmakovigilanz-Stammdokumentation“) für alle Produkte, die in ihren Verantwortungsbereich fallen;
(b)  Vergabe von Bezugsnummern für die Pharmakovigilanz-Stammdokumentationen und Übermittlung der Bezugsnummer für die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation jedes Produkts an die Produktdatenbank;
(b)  Vergabe von Bezugsnummern für die Pharmakovigilanz-Stammdokumentationen und Übermittlung der jeweiligen Bezugsnummer der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation für die einzelnen Produkte an die Produktdatenbank;
(c)  Meldung an die zuständigen Behörden und die Agentur, an welchem Ort in der Union die qualifizierte Person tätig ist und wo in der Union die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation zugänglich ist;
(c)  Meldung an die zuständigen Behörden und die Agentur, an welchem Ort in der Union die qualifizierte Person tätig ist und wo in der Union die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation zugänglich ist;
(d)  Einrichtung und Pflege eines Systems, das gewährleistet, dass alle dem Zulassungsinhaber gemeldeten unerwünschten Ereignisse gesammelt und erfasst werden, damit die betreffenden Informationen an mindestens einem Ort in der Union zugänglich sind;
(d)  Einrichtung und Pflege eines Systems, das gewährleistet, dass alle dem Zulassungsinhaber gemeldeten unerwünschten Ereignisse, auch Auswirkungen auf Nichtzielarten und die Umwelt, gesammelt und erfasst werden, damit die betreffenden Informationen an mindestens einem Ort in der Union zugänglich sind;
(e)  Erstellung der Berichte über unerwünschte Ereignisse gemäß Artikel 76;
(e)  Erstellung der Berichte über unerwünschte Ereignisse gemäß Artikel 76;
(f)  Gewährleistung, dass die gesammelten Berichte über unerwünschte Ereignisse in der Pharmakovigilanz-Datenbank erfasst werden;
(f)  Gewährleistung, dass die gesammelten Berichte über unerwünschte Ereignisse in der Pharmakovigilanz-Datenbank erfasst werden;
(g)  Gewährleistung, dass jedes Ersuchen der zuständigen Behörden oder der Agentur um zusätzliche Informationen für die Bewertung der Nutzen-Risiko-Bilanz eines Tierarzneimittels vollständig und umgehend beantwortet wird; dies betrifft auch Informationen über das Verkaufs- oder Verschreibungsvolumen des betreffenden Tierarzneimittels;
(g)  Gewährleistung, dass jedes Ersuchen der zuständigen Behörden oder der Agentur um zusätzliche Informationen für die Bewertung der Nutzen-Risiko-Bilanz eines Tierarzneimittels vollständig und umgehend beantwortet wird; dies betrifft auch Informationen über das Verkaufs- oder Verschreibungsvolumen des betreffenden Tierarzneimittels;
(h)  Übermittlung aller sonstigen Informationen, die für die Ermittlung einer Änderung der Nutzen-Risiko-Bilanz eines Tierarzneimittels relevant sind, an die zuständigen Behörden oder die Agentur; dies betrifft auch entsprechende Informationen zu Überwachungsstudien nach dem Inverkehrbringen;
(h)  Übermittlung aller sonstigen Informationen, die für die Ermittlung einer Änderung der Nutzen-Risiko-Bilanz eines Tierarzneimittels relevant sind, an die zuständigen Behörden oder die Agentur; dies betrifft auch entsprechende Informationen zu Überwachungsstudien nach dem Inverkehrbringen;
(i)  Bewertung sämtlicher Informationen mit Hilfe des Pharmakovigilanz-Systems, wobei die Möglichkeiten einer Risikominderung und -verhütung zu prüfen und, falls nötig, geeignete Maßnahmen zu ergreifen sind;
(i)  Bewertung sämtlicher Informationen mit Hilfe des Pharmakovigilanz-Systems, wobei die Möglichkeiten einer Risikominderung und -verhütung zu prüfen und, falls nötig, geeignete Maßnahmen zu ergreifen sind;
(j)  Überwachung des Pharmakovigilanz-Systems und Gewährleistung, dass nötigenfalls ein geeigneter Plan mit Korrekturmaßnahmen erstellt und umgesetzt wird;
(j)  Überwachung des Pharmakovigilanz-Systems und Gewährleistung, dass nötigenfalls ein geeigneter Plan mit Korrekturmaßnahmen erstellt und umgesetzt wird;
(k)  Gewährleistung, dass alle an der Durchführung von Pharmakovigilanz-Maßnahmen beteiligten Personen laufend fortgebildet werden;
(k)  Gewährleistung, dass alle an der Durchführung von Pharmakovigilanz-Maßnahmen beteiligten Personen ihren Tätigkeiten entsprechend kontinuierlich und angemessen fortgebildet werden; Schulungen werden dokumentiert, und ihr Erfolg wird überprüft;
(l)  Meldung aller Regulierungsmaßnahmen, die in einem Drittland auf der Grundlage von Pharmakovigilanz-Daten ergriffen werden, an die zuständigen Behörden und die Agentur, und zwar binnen 15 Tagen nach Erhalt der betreffenden Information.
(l)  Meldung aller Regulierungsmaßnahmen, die in einem anderen Mitgliedstaat oder einem Drittland auf der Grundlage von Pharmakovigilanz-Daten ergriffen werden, an die zuständigen Behörden und die Agentur, und zwar binnen 15 Tagen nach Erhalt der betreffenden Information;
(la)  Durchführung einer jährlichen Nutzen-Risiko-Bewertung der einzelnen Produkte unter Berücksichtigung aller für das betroffene Produkt verfügbaren Pharmakovigilanz-Überwachungsdaten, einschließlich der Pharmakovigilanz-Signalüberwachung; diese Bewertung wird vom Zulassungsinhaber dokumentiert, und ihre Ergebnisse werden in die Pharmakovigilanz-Datenbank aufgenommen; der Zulassungsinhaber legt auf Antrag der auf nationaler Ebene zuständigen Behörde oder bei der Durchführung einer Inspektion gemäß Artikel 128 die zur Belegung der Ergebnisse erforderlichen Unterlagen offen;
(lb)   der Zulassungsinhaber hat sicherzustellen, dass die für die Pharmakovigilanz zuständige qualifizierte Person befugt ist, das Pharmakovigilanzsystem zu unterhalten und weiter auszubauen sowie die Einhaltung der Anforderungen zu gewährleisten.
Abänderung 200
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 79 – Absatz 1
1.  Die zuständigen Behörden bewerten alle unerwünschten Ereignisse, die ihnen von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Tierhaltern gemeldet werden, betreiben Risikomanagement und ergreifen nötigenfalls die in den Artikeln 130 bis 135 genannten Maßnahmen hinsichtlich Zulassungen.
1.  Die zuständigen Behörden bewerten alle unerwünschten Ereignisse, die ihnen von Zulassungsinhabern, Angehörigen der Gesundheitsberufe und Tierhaltern gemeldet werden, betreiben Risikomanagement und ergreifen nötigenfalls die in den Artikeln 130 bis 135 genannten Maßnahmen hinsichtlich Zulassungen.
Abänderung 201
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 79 – Absatz 4
4.  Die zuständigen Behörden und die Agentur stellen der Öffentlichkeit, Tierärzten und anderen Angehörigen der Gesundheitsberufe frühzeitig alle wichtigen Informationen zu unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Verwendung eines Tierarzneimittels zur Verfügung; dies kann in elektronischer Form oder durch andere öffentlich zugängliche Kommunikationsmittel erfolgen.
4.  Die zuständigen Behörden und die Agentur veröffentlichen frühzeitig alle wichtigen Informationen zu unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Verwendung eines Tierarzneimittels; dies kann in elektronischer Form oder durch andere öffentlich zugängliche Kommunikationsmittel erfolgen. Die zuständigen Behörden und die Agentur sorgen dafür, dass Veterinärmediziner Rückmeldungen zu gemeldeten unerwünschten Ereignissen sowie regelmäßige Rückmeldungen zu allen gemeldeten Nebenwirkungen erhalten.
Abänderung 203
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 80 – Absatz 1
1.  Eine zuständige Behörde kann jede der ihr gemäß Artikel 79 zugewiesenen Aufgaben einer zuständigen Behörde in einem anderen Mitgliedstaat übertragen, sofern diese schriftlich ihre Zustimmung erklärt.
1.  Eine zuständige Behörde kann jede der ihr gemäß Artikel 79 zugewiesenen Aufgaben einer zuständigen Behörde in einem anderen Mitgliedstaat übertragen, sofern diese schriftlich ihre Zustimmung erklärt.
Abänderung 204
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 81
Signalverarbeitungsverfahren
Signalverarbeitungsverfahren
1.  Die zuständigen Behörden und die Agentur kooperieren bei der Überwachung der Daten in der Pharmakovigilanz-Datenbank, um zu ermitteln, ob sich die Nutzen-Risiko-Bilanz von Tierarzneimitteln im Hinblick auf Risiken für die Gesundheit von Mensch und Tier sowie auf den Umweltschutz ändert („Signalverarbeitungsverfahren“).
1.   Zulassungsinhaber, die zuständigen Behörden, sonstige betroffene Behörden und die Agentur kooperieren bei der Überwachung der Daten in der Pharmakovigilanz-Datenbank, um zu ermitteln, ob sich die Nutzen-Risiko-Bilanz von Tierarzneimitteln im Hinblick auf Risiken für die Gesundheit von Mensch und Tier sowie auf den Umweltschutz ändert („Signalverarbeitungsverfahren“).
2.  Die zuständigen Behörden und die Agentur legen Gruppen von Tierarzneimitteln fest, bei denen das Signalverarbeitungsverfahren bezüglich der Ermittlung von Risiken für Mensch und Tier sowie des Umweltschutzes kombiniert werden kann.
2.  Die zuständigen Behörden und die Agentur legen Gruppen von Tierarzneimitteln fest, bei denen das Signalverarbeitungsverfahren bezüglich der Ermittlung von Risiken für Mensch und Tier sowie des Umweltschutzes kombiniert werden kann.
3.  Die Agentur und die Koordinierungsgruppe vereinbaren die gemeinsame Überwachung der in der Pharmakovigilanz-Datenbank erfassten Daten zu Tierarzneimittelgruppen. Für jede Tierarzneimittelgruppe wird eine zuständige Behörde oder die Agentur als für die Überwachung verantwortliche Stelle benannt („Leitbehörde“).
3.  Die Agentur und die Pharmakovigilanzgruppe für Tierarzneimittel vereinbaren die gemeinsame Überwachung der in der Pharmakovigilanz-Datenbank erfassten Daten zu Tierarzneimittelgruppen. Für jede Tierarzneimittelgruppe wird eine zuständige Behörde oder die Agentur als für die Überwachung verantwortliche Stelle benannt („Leitbehörde“).
4.  Die Ergebnisse des Signalverarbeitungsverfahrens werden von den zuständigen Behörden und gegebenenfalls der Agentur einvernehmlich festgelegt. Die Leitbehörde erfasst die Ergebnisse in der Pharmakovigilanz-Datenbank.
4.  Da die Zulassungsinhaber die primäre Quelle für Fachwissen und Informationen über die unter ihre Verantwortung fallenden Produkten sind, kann die Leitbehörde sie bei Bedarf im Rahmen des Signalverarbeitungsverfahrens konsultieren. Die Ergebnisse des Signalverarbeitungsverfahrens werden von den zuständigen Behörden und gegebenenfalls der Agentur einvernehmlich festgelegt. Die Leitbehörde erfasst die Ergebnisse in der Pharmakovigilanz-Datenbank.
5.  Falls nötig, ergreifen die zuständigen Behörden oder die Kommission – basierend auf den Ergebnissen des Signalverarbeitungsverfahrens nach Absatz 4 – geeignete Maßnahmen gemäß den Artikeln 130 bis 135.
5.  Falls nötig, ergreifen die zuständigen Behörden oder die Kommission – basierend auf den Ergebnissen des Signalverarbeitungsverfahrens nach Absatz 4 – geeignete Maßnahmen gemäß den Artikeln 130 bis 135.
Abänderung 205
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 82 – Absatz 1
Vor Ablauf der Gültigkeitsdauer von drei Jahren werden Zulassungen für einen beschränkten Markt, die gemäß Artikel 21 erteilt wurden, auf Antrag des Zulassungsinhabers einer nochmaligen Überprüfung unterzogen. Nach dieser ersten nochmaligen Überprüfung wird die Zulassung alle fünf Jahre erneut überprüft.
Vor Ablauf der Gültigkeitsdauer von fünf Jahren werden Zulassungen für einen beschränkten Markt, die gemäß Artikel 21 erteilt wurden, auf Antrag des Zulassungsinhabers einer nochmaligen Überprüfung unterzogen. Nach dieser ersten nochmaligen Überprüfung wird die Zulassung gegebenenfalls alle fünf Jahre erneut überprüft.
Abänderung 206
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 83
Artikel 83
entfällt
Verfahren zur nochmaligen Überprüfung einer Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen
1.  Vor Ablauf der Gültigkeitsdauer von einem Jahr werden Zulassungen, die gemäß Artikel 22 erteilt wurden, auf Antrag des Zulassungsinhabers einer nochmaligen Überprüfung unterzogen.
2.  Der Antrag auf nochmalige Überprüfung ist der zuständigen Behörde, die die Zulassung erteilt hat, oder der Agentur mindestens drei Monate vor Ablauf der Zulassung zu übermitteln.
3.  Wurde ein Antrag auf nochmalige Überprüfung gestellt, behält die Zulassung ihre Gültigkeit, bis die zuständige Behörde oder die Kommission über den Antrag entschieden hat.
4.  Die zuständige Behörde oder die Kommission kann jederzeit eine unbefristet gültige Zulassung erteilen, sofern der Zulassungsinhaber die fehlenden umfassenden Daten zur Sicherheit und zur Wirksamkeit gemäß Artikel 22 Absatz 1 vorlegt.
Abänderung 207
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 88 – Absatz 1
1.  Abweichend von Artikel 5 werden homöopathische Tierarzneimittel, die den Anforderungen gemäß Artikel 89 genügen und keine immunologischen homöopathischen Tierarzneimittel sind, in Übereinstimmung mit Artikel 90 registriert.
1.  Abweichend von Artikel 5 werden homöopathische Tierarzneimittel, die den Anforderungen gemäß Artikel 89 genügen und keine immunologischen homöopathischen Tierarzneimittel sind, in Übereinstimmung mit Artikel 90 registriert. Tierarzneimittel, die vor dem 31. Dezember 1993 gemäß den nationalen Rechtsvorschriften registriert oder genehmigt wurden, bleiben von diesem Artikel unberührt.
Abänderung 208
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 88 – Absatz 2 a (neu)
2a.  Homöopathische Tierarzneimittel, die nicht unter Artikel 89 Absatz 1 fallen, werden nach den allgemeinen Rechtsvorschriften zugelassen. Für die Sicherheitstests, vorklinischen Studien und klinischen Prüfungen von homöopathischen Tierarzneimitteln, die nicht von Artikel 89 Absatz 1 abgedeckt werden, können die Mitgliedstaaten in ihrem Hoheitsgebiet im Einklang mit den im eigenen Land geltenden Grundsätzen und Merkmalen konkrete Bestimmungen einführen oder beibehalten.
Abänderung 209
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 89 – Absatz 1 – Buchstabe b
(b)  der Verdünnungsgrad ist ausreichend, um die Unbedenklichkeit des Arzneimittels zu garantieren; vor allem darf das Arzneimittel nicht mehr als einen Teil der Urtinktur pro 10 000 Teilen enthalten;
(b)  der Verdünnungsgrad ist ausreichend, um die Unbedenklichkeit des Arzneimittels zu garantieren; vor allem darf das Arzneimittel nicht mehr als einen Teil der Urtinktur pro 10 000 Teilen enthalten, es sei denn, die Inhaltsstoffe des Arzneimittels wurden in Tabelle 1 der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 aufgenommen und sind dort mit dem Vermerk „Keine Rückstandshöchstmenge(n) erforderlich“ gekennzeichnet;
Abänderung 210
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 90 – Absatz 1 – Buchstabe a
(a)  wissenschaftliche oder sonstige in einem Arzneibuch enthaltene Bezeichnung der homöopathischen Ursubstanz(en) mit Angabe der verschiedenen zu registrierenden Verabreichungswege, Darreichungsformen und Verdünnungen;
(a)  wissenschaftliche oder sonstige in einem Arzneibuch enthaltene oder in einer Monographie verzeichnete Bezeichnung der homöopathischen Ursubstanz(en) mit Angabe der verschiedenen zu registrierenden Verabreichungswege, Darreichungsformen und Verdünnungen;
Abänderung 211
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 91 – Absatz 1 – Buchstabe b a (neu)
(ba)  Neben der Herstellungsgenehmigung müssen die betroffenen Hersteller auch einen Nachweis und eine Bestätigung der Einhaltung der guten Herstellungspraxis vorlegen.
Abänderung 212
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 91 – Absatz 2 – Unterabsatz 1 a (neu)
Auch für die Zubereitung, die Füllung oder die Änderung der Verpackung oder der Darbietung ist keine Herstellungserlaubnis erforderlich, sofern diese Vorgänge ausschließlich zur Abgabe durch Apotheker in einer Apotheke oder durch Veterinärmediziner in einer veterinärmedizinischen Praxis erfolgen.
Abänderung 302
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 92 – Absatz 2 – Buchstabe c
(c)  Angaben zu der Produktionsstätte, in der die Tierarzneimittel hergestellt oder geprüft werden sollen;
(c)  Angaben zu der Produktionsstätte, in der die Tierarzneimittel hergestellt oder geprüft werden sollen, einschließlich Daten über die Emission, Einleitung und Abgabe des Wirkstoffs und seiner Grundstoffe in die Umwelt;
Abänderung 213
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 93 – Absatz 5
5.  Eine Herstellungserlaubnis kann unter der Bedingung erteilt werden, dass der Antragsteller innerhalb einer bestimmten Frist tätig wird oder besondere Verfahren einführt. Eine Aussetzung der Herstellungserlaubnis ist möglich, wenn diese Bedingungen nicht erfüllt werden.
5.  Eine Herstellungserlaubnis kann bei geringfügigen Mängeln unter der Bedingung erteilt werden, dass der Antragsteller innerhalb einer bestimmten Frist den Mängeln abhilft. Eine Aussetzung der Herstellungserlaubnis ist möglich, wenn diese Bedingungen nicht erfüllt werden. Wenn die Produktion inakzeptable Umweltrisiken birgt, wird die Herstellungserlaubnis nicht erteilt.
Abänderung 214
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 98 – Absatz 1 – Buchstabe c a (neu)
(ca)  hält die in der Union geltenden Regeln guter Herstellungspraxis für Arzneimittel ein und verwendet als Ausgangsstoffe nur Wirkstoffe, die gemäß den in der Union geltenden Regeln guter Herstellungspraxis für Ausgangsstoffe hergestellt wurden;
Abänderung 215
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 104 – Absatz 3
3.   Die Abgabe kleiner Mengen von Tierarzneimitteln zwischen zwei Einzelhändlern gilt nicht als Großhandelsvertrieb.
3.  Der Kauf, Verkauf, Import und Export von Tierarzneimitteln sowie jedes andere Handelsgeschäft mit und ohne Gewinnerzielungsabsicht im Zusammenhang mit derartigen Arzneimitteln, sind vom Besitz einer Großhandelserlaubnis für Tierarzneimittel abhängig. Eine derartige Erlaubnis gilt weder für Lieferungen eines Herstellers der in Eigenproduktion hergestellten Tierarzneimittel noch für den Einzelhandel mit Tierarzneimitteln durch Personen, die diese Tätigkeit gemäß Artikel 107 ausüben dürfen.
Abänderung 216
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 104 – Absatz 4 a (neu)
4a.  Nach dem Vorbild bewährter Verfahren für Humanarzneimittel beschließt die Kommission innerhalb von 24 Monaten nach Inkrafttreten dieser Verordnung Grundsätze und Leitlinien für bewährte Verfahren betreffend den Großhandel mit Tierarzneimitteln, die für Großhändler verbindlich sind.
Abänderung 217
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 104 – Absatz 4 b (neu)
4b.  Großhändler beziehen Arzneimittel nur beim Hersteller, einer vom Zulassungsinhaber benannten Person oder von Personen, die selbst eine Großhandelserlaubnis besitzen.
Abänderung 218
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 104 – Absatz 5 a (neu)
5a.  Großhändler halten die unter Artikel 105 Absatz 3 Buchstaben ca und cc festgelegten Verpflichtungen hinsichtlich der Abgabe von Arzneimitteln ein.
Abänderung 219
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 105 – Absatz 3 – Buchstabe a
(a)  Er verfügt über fachlich kompetentes Personal und über geeignete und ausreichende Betriebsräume und Ausrüstungen, die den gesetzlichen Anforderungen genügen, welche der betreffende Mitgliedstaat bezüglich der Aufbewahrung der Tierarzneimittel und ihrer Handhabung vorsieht.
(a)  Er verfügt über fachlich kompetentes Personal und über geeignete und ausreichende Betriebsräume und Ausrüstungen, die den Vertretern der zuständigen Behörde jederzeit zugänglich sind und die den gesetzlichen Anforderungen genügen, welche der betreffende Mitgliedstaat bezüglich der Aufbewahrung der Tierarzneimittel und ihrer Handhabung vorsieht.
Abänderung 220
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 105 – Absatz 3 – Buchstabe c a (neu)
(ca)  Im Hinblick auf die Abgabe von Arzneimitteln an Personen, die gemäß Artikel 107 Absatz 1 zum Einzelhandel in dem jeweiligen Mitgliedstaat berechtigt sind, hält er ständig ein Sortiment von Arzneimitteln bereit, das den Anforderungen des belieferten Gebiets genügt, und stellt die rasche Verfügbarkeit dieser Arzneimittel innerhalb des betroffenen Gebiets sicher.
Abänderung 221
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 105 – Absatz 3 – Buchstabe c b (neu)
(cb)  Er stellt im Rahmen seiner Zuständigkeit eine angemessene und kontinuierliche Bereitstellung der Arzneimittel für die Personen sicher, die gemäß Artikel 107 Absatz 1 berechtigt sind, Einzelhandelstätigkeiten in dem Mitgliedstaat auszuüben, damit der Bedarf des betreffenden Mitgliedstaats im Bereich der Tiergesundheit gedeckt ist;
Abänderung 222
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 105 – Absatz 3 – Buchstabe c c (neu)
(cc)  Er kann die zuständige Behörde über alle Lieferschwierigkeiten informieren, die den Bedarf des betreffenden Mitgliedstaats im Bereich der Tiergesundheit gefährden könnten.
Abänderung 223
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 106 a (neu)
Artikel 106a
Sachkundige Person
1.  Der Inhaber einer Großhandelsvertriebserlaubnis verfügt ständig und ununterbrochen über mindestens eine sachkundige Person, welche die in diesem Artikel genannten Voraussetzungen erfüllt und insbesondere für die in Artikel 104 genannten Tätigkeiten verantwortlich ist.
2.  Die sachkundige Person ist im Besitz eines Diploms, Prüfungszeugnisses oder sonstigen Befähigungsnachweises und hat ausreichend Erfahrung im Bereich des Großhandelsvertriebs. Der Inhaber der Erlaubnis kann die Verantwortung für die Tätigkeiten gemäß Absatz 1 übernehmen, wenn er die dort genannten Voraussetzungen selbst erfüllt.
3.  Die zuständige Behörde stellt sicher, dass die sachkundige Person nach diesem Artikel ihren Pflichten nachkommt, indem sie entweder geeignete Verwaltungsmaßnahmen trifft oder diese Personen einer berufsständischen Disziplinarordnung unterstellt. Die zuständige Behörde kann diese Personen bei Einleitung eines Verwaltungs- oder Disziplinarverfahrens wegen Pflichtverletzung vorläufig ihrer Funktion entheben.
Abänderung 224
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 107 – Absatz 2
2.  Personen, die nach dem geltenden nationalen Recht Tierarzneimittel verschreiben dürfen, bieten Antibiotika im Einzelhandel nur für Tiere an, die von ihnen betreut werden und nur in der für die betreffende Behandlung erforderlichen Menge.
2.  Personen, die nach dem geltenden nationalen Recht Tierarzneimittel verschreiben dürfen, geben Antibiotika im Einzelhandel nur für Tiere ab, die von ihnen direkt betreut werden, nachdem eine geeignete tierärztliche Diagnose und Untersuchung des/der betroffenen Tiere(s) erfolgt ist, und nur in der für die betreffende Behandlung erforderlichen Menge. Über die Fortsetzung der Behandlung mit antimikrobiellen Arzneimitteln bei Tieren, die zur Lebensmittelerzeugung genutzt werden, entscheidet auf der Grundlage einer klinischen Untersuchung der Tierarzt.
Abänderung 225
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 107 – Absatz 2 a (neu)
2a.  Die Mitgliedstaaten können für den Einzelhandel mit Tierarzneimitteln in ihrem Hoheitsgebiet strengere Bedingungen festlegen, die durch den Schutz der öffentlichen Gesundheit, der Tiergesundheit und der Umwelt gerechtfertigt sind, sofern diese Bedingungen dem Risiko angemessen sind und das Funktionieren des Binnenmarkts nicht unangemessen beeinträchtigen.
Abänderung 226
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 107 – Absatz 2 b (neu)
2b.   Jegliche wirtschaftliche Beteiligung an Unternehmen, die mit Tierarzneimitteln handeln oder Tierarzneimittel herstellen oder importieren, ist verboten.
Abänderung 227
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 107 – Absatz 2 c (neu)
2c.  Angesichts der mit der Resistenz gegen antimikrobielle Wirkstoffe verbundenen Gefahren dürfen Pharmaunternehmen Personen, die Tierarzneimittel verschreiben, grundsätzlich keine wie auch immer gearteten – weder direkt noch indirekt – wirtschaftlichen Anreize gewähren.
Abänderung 228
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 107 – Absatz 3 – Einleitung
3.  Der Einzelhändler führt ausführlich Buch über jeden Kauf und Verkauf von Tierarzneimitteln und macht dazu folgende Angaben:
3.  Der Einzelhändler führt ausführlich Buch über jeden Kauf und Verkauf verschreibungspflichtiger Tierarzneimittel und macht dazu folgende Angaben:
Abänderung 229
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 107 – Absatz 3 – Unterabsatz 1 a (neu)
Die Mitgliedstaaten können, wenn sie es für notwendig erachten, vorschreiben, dass diese Pflicht der Buchführung auch für den Kauf und Verkauf nicht verschreibungspflichtiger Tierarzneimittel gilt.
Abänderung 230
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 108
Einzelhandel mit Tierarzneimitteln im Fernabsatz
Einzelhandel mit Tierarzneimitteln im Fernabsatz
1.  Personen, die gemäß Artikel 107 Absatz 1 mit Tierarzneimitteln handeln dürfen, können diese durch Dienste der Informationsgesellschaft im Sinne der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parlaments und des Rates28 in der Union niedergelassenen natürlichen oder juristischen Personen anbieten, sofern diese Arzneimittel den Rechtsvorschriften des Bestimmungsmitgliedstaats genügen.
1.  Personen, die gemäß Artikel 107 Absatz 1 mit Tierarzneimitteln handeln dürfen, können diese, mit Ausnahme von antimikrobiellen Tierarzneimitteln, psychotropen und biologischen oder immunologischen Tierarzneimitteln, im Internet in der Union niedergelassenen natürlichen oder juristischen Personen anbieten, sofern.
(a)  die Tierarzneimittel und die Verschreibungen den Gesetzen des Bestimmungsmitgliedstaats genügen;
(b)  die natürliche oder juristische Person, die Tierarzneimittel zum Verkauf anbietet, befugt oder bevollmächtigt ist, verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Tierarzneimittel gemäß den nationalen Gesetzen des Mitgliedstaates, in dem diese Person niedergelassen ist, auch im Fernabsatz an die Öffentlichkeit abzugeben;
(c)  die unter Buchstabe a genannte Person dem Mitgliedstaat, in dem diese Person niedergelassen ist, mindestens folgende Angaben mitgeteilt hat:
i)  Name oder Firma und ständige Anschrift des Ortes der Tätigkeit, von dem aus diese Tierarzneimittel geliefert werden;
ii)  Zeitpunkt, zu dem die Tierarzneimittel der Öffentlichkeit erstmals im Internet zum Verkauf im Fernabsatz angeboten wurden;
iii)  Adresse der zu diesem Zweck genutzten Website sowie alle einschlägigen Informationen, die zur Identifizierung dieser Website notwendig sind.
1a.  Aus Gründen des Schutzes der öffentlichen Gesundheit, der Tiergesundheit, des Tierschutzes oder des Umweltschutzes können die Mitgliedstaaten auf ihrem Hoheitsgebiet den Verkauf von Tierarzneimitteln oder sonstigen verschreibungspflichtigen Tierarzneimitteln für Tiere, die zur Lebensmittelerzeugung genutzt werden, an die Öffentlichkeit im Fernabsatz im Internet Einschränkungen oder Bedingungen unterwerfen.
2.  Zusätzlich zu den in Artikel 6 der Richtlinie 2000/31/EG des Europäischen Parlaments und des Rates29 vorgeschriebenen Angaben müssen Websites, über die Tierarzneimittel angeboten werden, mindestens Folgendes aufweisen:
2.  Zusätzlich zu den in Artikel 6 der Richtlinie 2000/31/EG des Europäischen Parlaments und des Rates29 und den in Artikel 6 der Richtlinie 2011/83/EU des Europäischen Parlaments und des Rates 29a vorgeschriebenen Angaben müssen Websites, über die Tierarzneimittel angeboten werden, mindestens Folgendes aufweisen:
(a)  Kontaktdaten der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem der Einzelhändler, der die Tierarzneimittel anbietet, niedergelassen ist;
(a)  Kontaktdaten der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem der Einzelhändler, der die Tierarzneimittel anbietet, niedergelassen ist;
(b)  einen Hyperlink zur gemäß Absatz 5 eingerichteten Website des Mitgliedstaats der Niederlassung;
(b)  einen Hyperlink zur gemäß Absatz 5 eingerichteten Website des Mitgliedstaats der Niederlassung;
(c)  das gemäß Absatz 3 geschaffene gemeinsame Logo, das deutlich sichtbar auf jeder Seite der Website angezeigt sein muss, auf der der Öffentlichkeit Tierarzneimittel zum Verkauf im Fernabsatz angeboten werden, und das einen Hyperlink zu dem Eintrag des Einzelhändlers in der Liste der zugelassenen Einzelhändler gemäß Absatz 5 Buchstabe c enthält.
(c)  das gemäß Absatz 3 geschaffene gemeinsame Logo, das deutlich sichtbar auf jeder Seite der Website angezeigt sein muss, auf der der Öffentlichkeit Tierarzneimittel zum Verkauf im Fernabsatz angeboten werden, und das einen Hyperlink zu dem Eintrag des Einzelhändlers in der Liste der zugelassenen Einzelhändler gemäß Absatz 5 Buchstabe c enthält.
3.  Es wird ein gemeinsames Logo geschaffen, das in der gesamten Union erkennbar ist, und anhand dessen der Mitgliedstaat ermittelt werden kann, in dem die Person, die das Tierarzneimittel der Öffentlichkeit zum Verkauf im Fernabsatz anbietet, niedergelassen ist. Das Logo ist deutlich sichtbar auf Websites anzuzeigen, auf denen der Öffentlichkeit Tierarzneimittel zum Verkauf im Fernabsatz angeboten werden.
3.  Es wird ein gemeinsames Logo geschaffen, das in der gesamten Union erkennbar ist, und anhand dessen der Mitgliedstaat ermittelt werden kann, in dem die Person, die das Tierarzneimittel der Öffentlichkeit zum Verkauf im Fernabsatz anbietet, niedergelassen ist. Das Logo ist deutlich sichtbar auf Websites anzuzeigen, auf denen der Öffentlichkeit Tierarzneimittel zum Verkauf im Fernabsatz angeboten werden.
4.  Die Kommission legt mittels Durchführungsrechtsakten die Gestaltung des gemeinsamen Logos fest. Diese Durchführungsrechtsakte werden nach dem Prüfverfahren gemäß Artikel 145 Absatz 2 erlassen.
4.  Die Kommission legt mittels Durchführungsrechtsakten die Gestaltung des gemeinsamen Logos fest. Diese Durchführungsrechtsakte werden nach dem Prüfverfahren gemäß Artikel 145 Absatz 2 erlassen.
5.  Jeder Mitgliedstaat richtet eine Website für den Verkauf von Tierarzneimitteln im Fernabsatz ein, die mindestens die folgenden Angaben enthält:
5.  Jeder Mitgliedstaat richtet eine Website für den Verkauf von Tierarzneimitteln im Fernabsatz ein, die mindestens die folgenden Angaben enthält:
(a)  Angaben zu den nationalen Rechtsvorschriften, die auf das Angebot von Tierarzneimitteln an die Öffentlichkeit zum Verkauf im Fernabsatz durch Dienste der Informationsgesellschaft anwendbar sind, einschließlich Angaben darüber, dass es Unterschiede zwischen den Mitgliedstaaten in Bezug auf die Einstufung der angebotenen Tierarzneimittel geben kann;
(a)  Angaben zu den nationalen Rechtsvorschriften, die auf das Angebot von Tierarzneimitteln zum Verkauf im Fernabsatz im Internet anwendbar sind, einschließlich Angaben darüber, dass es Unterschiede zwischen den Mitgliedstaaten in Bezug auf die Einstufung der angebotenen Tierarzneimittel geben kann;
(b)  Angaben zum gemeinsamen Logo;
(b)  Angaben zum gemeinsamen Logo;
(c)  eine Liste der in dem Mitgliedstaat niedergelassenen Einzelhändler, die der Öffentlichkeit gemäß Absatz 1 Tierarzneimittel zum Verkauf im Fernabsatz durch Dienste der Informationsgesellschaft anbieten dürfen sowie die Adresse der Website dieser Einzelhändler.
(c)  eine Liste der in dem Mitgliedstaat niedergelassenen Einzelhändler, die der Öffentlichkeit gemäß Absatz 1 Tierarzneimittel zum Verkauf im Fernabsatz im Internet anbieten dürfen sowie die Adresse der Website dieser Einzelhändler, sowie einen Hyperlink zur gemäß Absatz 6 eingerichteten Website der Agentur;
(ca)  Informationen über die geltenden Verfahren für die sichere Entsorgung von Arzneimitteln, und zwar unter Angabe der öffentlichen oder privaten Stelle, die auf nationaler oder lokaler Ebene für die Entsorgung der Restmengen von Tierarzneimitteln zuständig ist, sowie der Sammelstellen, bei denen diese Reste kostenlos zur Entsorgung abgegeben werden können;
(cb)  Hyperlinks zu den Websites der zuständigen Stellen, die in den Mitgliedstaaten festlegen, welche Einzelhändler in dem Land zugelassen werden.
Die von den Mitgliedstaaten eingerichteten Websites enthalten einen Hyperlink zur gemäß Absatz 6 eingerichteten Website der Agentur.
6.  Die Agentur richtet eine Website ein, die Angaben zum gemeinsamen Logo enthält. Auf der Website der Agentur wird ausdrücklich darauf hingewiesen, dass die Websites der Mitgliedstaaten Angaben über die Personen enthalten, die in dem entsprechenden Mitgliedstaat der Öffentlichkeit Tierarzneimittel zum Verkauf im Fernabsatz durch Dienste der Informationsgesellschaft anbieten dürfen.
6.  Die Agentur richtet eine Website ein, die Angaben zum gemeinsamen Logo enthält. Auf der Website der Agentur wird ausdrücklich darauf hingewiesen, dass die Websites der Mitgliedstaaten Angaben über die Personen enthalten, die in dem entsprechenden Mitgliedstaat der Öffentlichkeit Tierarzneimittel zum Verkauf im Fernabsatz im Internet anbieten dürfen. Die Website der Agentur wird mit den Websites der Stellen verlinkt, die in den einzelnen Mitgliedstaaten für die Führung der Liste der in dem jeweiligen Mitgliedstaat zugelassenen Einzelhändler zuständig sind.
7.  Die Mitgliedstaaten können aus Gründen des Schutzes der öffentlichen Gesundheit gerechtfertigte Bedingungen für den auf ihrem Hoheitsgebiet durchgeführten Einzelhandel mit Arzneimitteln aufstellen, die der Öffentlichkeit zum Verkauf im Fernabsatz durch Dienste der Informationsgesellschaft angeboten werden.
7a.  Die Mitgliedstaaten ergreifen die notwendigen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass gegen andere als die in Absatz 1 genannten Personen, die auf ihrem Staatsgebiet der Öffentlichkeit Tierarzneimittel zum Verkauf im Fernabsatz im Internet anbieten, im Falle von Missbrauch, rechtswidrigem Verhalten oder Verstoß gegen ihre berufsständische Disziplinarordnung wirksame, verhältnismäßige und abschreckende Sanktionen verhängt werden.
7b.  Spätestens (sechs) Monate nach Geltungsbeginn dieser Verordnung erlässt die Kommission Leitlinien zur Unterstützung der Mitgliedstaaten beim Aufbau eines harmonisierten Systems für digitale Verschreibungen in der gesamten Union, einschließlich Maßnahmen zur Überwachung grenzübergreifender tierärztlicher Verschreibungen.
7c.  Auf der Grundlage der in Absatz 7b erwähnten Leitlinien werden die Mitgliedstaaten aufgefordert, auf nationaler Ebene ein System für digitale Verschreibungen aufzubauen, das auch Maßnahmen zur Ausstellung und Kontrolle von Verschreibungen enthält. Außerdem werden die Mitgliedstaaten aufgefordert, ein digitales System einzurichten, mit dem Verschreibungen an eine nationale Datenbank übermittelt werden, die unmittelbar mit allen Apotheken (Geschäften und Internet-Apotheken), den zuständigen nationalen Behörden und den Tierärzten verbunden ist.
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28 Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Juni 1998 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften und der Vorschriften für die Dienste der Informationsgesellschaft (ABl. L 204 vom 21.7.1998, S. 37).
29 Richtlinie 2000/31/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Juni 2000 über bestimmte rechtliche Aspekte der Dienste der Informationsgesellschaft, insbesondere des elektronischen Geschäftsverkehrs, im Binnenmarkt (Richtlinie über den elektronischen Geschäftsverkehr) (ABl. L 178 vom 17.7.2000, S. 1).
29 Richtlinie 2000/31/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Juni 2000 über bestimmte rechtliche Aspekte der Dienste der Informationsgesellschaft, insbesondere des elektronischen Geschäftsverkehrs, im Binnenmarkt (Richtlinie über den elektronischen Geschäftsverkehr) (ABl. L 178 vom 17.7.2000, S. 1).
29a Richtlinie 2011/83/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2011 über die Rechte der Verbraucher, zur Abänderung der Richtlinie 93/13/EWG des Rates und der Richtlinie 1999/44/EG des Europäischen Parlaments und des Rates sowie zur Aufhebung der Richtlinie 85/577/EWG des Rates und der Richtlinie 97/7/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 304 vom 22.11.2011, S. 64).
Abänderung 231
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 109 – Überschrift
Einzelhandel mit anabolen, infektionshemmenden, parasitenabwehrenden, entzündungshemmenden, hormonalen oder psychotropen Tierarzneimitteln
Einzelhandel ausschließlich mit verschreibungspflichtigen Tierarzneimitteln oder Wirkstoffen mit anabolen, infektionshemmenden, entzündungshemmenden, hormonalen, immunologischen oder psychotropen Eigenschaften
Abänderung 232
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 109 – Absatz 1
1.  Nur Hersteller, Großhändler und Einzelhändler, die dafür eine ausdrückliche Genehmigung besitzen, dürfen Tierarzneimittel mit anabolen, infektionshemmenden, parasitenabwehrenden, entzündungshemmenden, hormonalen oder psychotropen Eigenschaften oder Stoffe, die als Tierarzneimittel mit diesen Eigenschaften verwendet werden können, liefern und verkaufen.
1.  Nur Hersteller, Großhändler und Einzelhändler, die dafür eine Genehmigung besitzen, dürfen verschreibungspflichtige Tierarzneimittel mit anabolen, infektionshemmenden, parasitenabwehrenden, entzündungshemmenden, hormonalen, immunologischen oder psychotropen Eigenschaften oder Stoffe, die als Tierarzneimittel mit diesen Eigenschaften verwendet werden können, liefern und verkaufen. Im Falle von nicht der Lebensmittelerzeugung dienenden Tieren (d. h. Heim- und Kleintieren) sollte es allen Einzelhändlern – von Supermärkten über Geschäfte für Heimtierbedarf bis hin zu traditionellen und Online-(Veterinär-)Apotheken – gestattet sein, ohne besondere Genehmigung parasitenabwehrende und entzündungshemmende Arzneimittel zu verkaufen.
Abänderung 233
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 109 – Absatz 3 – Unterabsatz 1 – Einleitung
3.  Diese Hersteller und Händler führen ausführlich Buch über jeden Kaufs- und Verkaufsvorgang und machen dazu folgende Angaben:
3.  Diese Hersteller und Händler führen ausführlich Buch über jeden Kauf- und Verkaufsvorgang verschreibungspflichtiger Tierarzneimittel und machen dazu folgende Angaben:
Abänderung 234
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 109 – Absatz 3 – Unterabsatz 1 – Buchstabe d
(d)  Name und Anschrift des Lieferanten beim Kauf bzw. des Empfängers beim Verkauf.
(d)  Name und Anschrift des Lieferanten beim Kauf.
Abänderung 235
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 110
Tierärztliche Verschreibungen
Tierärztliche Verschreibungen
1.  Eine tierärztliche Verschreibung enthält mindestens die folgenden Elemente („Mindestanforderungen“):
1.  Eine tierärztliche Verschreibung enthält mindestens die folgenden Elemente („Mindestanforderungen“):
(a)  Identität des behandelten Tieres,
(a)  Identität des behandelten Tieres oder der behandelten Tiergruppe und behandelte Erkrankung;
(b)  vollständiger Name und Kontaktdaten des Tiereigentümers oder -halters,
(b)  vollständiger Name und Kontaktdaten des Tiereigentümers oder -halters,
(c)  Ausstellungsdatum,
(c)  Ausstellungsdatum,
(d)  vollständiger Name und Kontaktdaten, Qualifikationen und Zulassungsnummer der die Verschreibung ausstellenden Person,
(d)  vollständiger Name und Kontaktdaten, Qualifikationen und Zulassungsnummer der die Verschreibung ausstellenden Person,
(e)  Unterschrift oder gleichwertige elektronische Identifikation der die Verschreibung ausstellenden Person,
(e)  Unterschrift oder gleichwertige elektronische Identifikation der die Verschreibung ausstellenden Person,
(f)  Name des verschriebenen Tierarzneimittels,
(f)  Name des verschriebenen Tierarzneimittels und des Wirkstoffs bzw. der Wirkstoffe,
(g)  Darreichungsform (Tablette, Lösung usw.),
(g)  Darreichungsform (Tablette, Lösung usw.),
(h)  Menge,
(h)  Menge (in Fällen, in denen die Behandlung wiederholt werden muss, sollte auch die Zahl der möglichen Wiederholungen aufgeführt werden),
(i)  Stärke,
(i)  Stärke,
(j)  Dosierungsschema,
(j)  Dosierungsschema,
(k)  Wartezeit, sofern zutreffend,
(k)  Wartezeit, sofern zutreffend,
(l)  Warnhinweise, sofern vorhanden,
(l)  Warnhinweise, sofern vorhanden, und Einschränkungen, gegebenenfalls einschließlich der Angabe von Risiken, die mit einem allzu sorglosen Einsatz von Antibiotika verbunden sind,
(m)  Erklärung für den Fall, dass ein Arzneimittel für eine Erkrankung verschrieben wird, die in der Zulassung des Arzneimittels nicht genannt ist.
(m)  Erklärung für den Fall, dass ein Arzneimittel für eine Erkrankung verschrieben wird, die in der Zulassung des Arzneimittels nicht genannt ist,
(ma)  Gültigkeitsdauer der Verschreibung.
2.  Eine tierärztliche Verschreibung darf nur von einer Person ausgestellt werden, die dazu nach dem geltenden nationalen Recht qualifiziert ist.
2.  Eine tierärztliche Verschreibung darf nur von einem Tierarzt oder einer anderen Person ausgestellt werden, die dazu nach dem geltenden nationalen Recht qualifiziert ist, und zwar nach angemessener Prüfung des Gesundheitszustands des betreffenden Tiers.
2a.  Eine tierärztliche Verschreibung eines Tierarzneimittels, das anabole, entzündungshemmende, infektionshemmende (nicht anthelmintische), antikanzerogene, hormonelle oder psychotrope Eigenschaften aufweist oder Substanzen mit diesen Eigenschaften enthält, wird ausschließlich von einem Tierarzt nach einer klinischen Untersuchung und Diagnose ausgestellt.
3.  Bei Abgabe eines Tierarzneimittels auf Verschreibung wird die verschriebene und abgegebene Menge auf die Menge beschränkt, die für die betreffende Behandlung oder Therapie erforderlich ist.
3.  Bei Abgabe eines Tierarzneimittels auf Verschreibung wird die verschriebene und abgegebene Menge auf die Menge beschränkt, die für die betreffende Behandlung oder Therapie erforderlich ist. Die Höchstmenge an Tierarzneimitteln, die auf einmal geliefert wird, darf jedoch die Menge für eine einmonatige Behandlung nicht überschreiten. Im Falle chronischer Krankheiten und im Falle regelmäßiger Behandlungen darf die Höchstmenge nicht die Menge für eine dreimonatige Behandlung überschreiten.
4.  Tierärztliche Verschreibungen sind in der gesamten Union gültig. Ein verschriebenes Tierarzneimittel wird in Übereinstimmung mit dem geltenden nationalen Recht abgegeben.
4.   Von einem Tierarzt ausgestellte tierärztliche Verschreibungen sind in der gesamten Union gültig. Ein verschriebenes Tierarzneimittel wird in Übereinstimmung mit dem geltenden nationalen Recht abgegeben.
Diese Bestimmungen gelten nicht für Verschreibungen, die unter den außergewöhnlichen Umständen nach Artikel 115 und 116 ausgestellt werden. Mitgliedstaaten, die in ihren nationalen Systemen durch andere Personen als Tierärzte ausgestellte Verschreibungen zulassen, melden dies unverzüglich der Kommission, die diese Information dann an alle Mitgliedstaaten weiterleitet.
Abänderung 236
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 110 – Absatz 4 a (neu)
4a.   Die Beseitigung regulatorischer und administrativer Hindernisse für eine solche Anerkennung darf sich nicht darauf auswirken, dass die abgebenden Personen möglicherweise berufsständisch oder ethisch verpflichtet sind, die Abgabe der in der Verschreibung genannten Arznei zu verweigern.
Abänderung 237
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 111 – Absatz 1
1.  Tierarzneimittel werden in Übereinstimmung mit den Zulassungsbedingungen verwendet.
1.  Tierarzneimittel werden verantwortungsbewusst in Übereinstimmung mit dem Grundsatz der guten Tierhaltungspraxis und den Zulassungsbedingungen oder – falls keine Zulassung erforderlich ist – den Registrierungbedingungen verwendet.
Abänderung 238
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 111 – Absatz 2 a (neu)
2a.  Antimikrobielle Tierarzneimittel dürfen unter keinen Umständen verwendet werden, um die Leistungsfähigkeit der Zuchtbetriebe zu erhöhen oder die Nichteinhaltung des Grundsatzes der guten Tierhaltungspraxis auszugleichen. Der routinemäßige prophylaktische Einsatz antimikrobieller Stoffe ist nicht erlaubt. Der prophylaktische Einsatz antimikrobieller Tierarzneimittel ist nur bei einzelnen Tieren erlaubt, und nur dann, wenn er bei außergewöhnlichen Indikationen, die durch die Agentur aufgelistet werden, durch einen Tierarzt ausdrücklich gerechtfertigt wird.
Die metaphylaktische Verwendung antimikrobieller Tierarzneimittel muss auf die Verwendung bei klinisch kranken Tieren und bei den einzelnen Tieren, bei denen ein hohes Risiko der Kontaminierung festgestellt wurde, beschränkt sein, um eine weitere Ausbreitung der Krankheit auf die Gruppe zu verhindern. Bei einem nicht routinemäßigen Einsatz solcher Produkte als metaphylaktische Maßnahme tragen die Eigentümer und die Halter von der Lebensmittelerzeugung dienenden Tieren dafür Sorge, dass sie über einen Gesundheitsschutzplan verfügen, in dem geeignete nicht medizinische Maßnahmen festgelegt sind, um die Notwendigkeit eines Rückgriffs auf einen solchen metaphylaktischen Einsatz künftig zu verringern. Darüber hinaus müssen sie folgende Auflagen erfüllen:
i)  Verwendung guter, gesunder Zuchttiere, die eine geeignete genetische Vielfalt bieten;
ii)  Bedingungen, die den artspezifischen Verhaltensmustern, sozialen Beziehungen und Hierarchien gerecht werden;
iii)  Besatzdichten, mit denen das Risiko der Krankheitsübertragung nicht erhöht wird;
iv)  Isolierung erkrankter Tiere vom Rest der Gruppe;
v)  bei Hühnern und Kleintieren: Aufteilung von Herden in kleinere und physisch voneinander getrennte Gruppen;
vi)  Umsetzung der bestehenden Cross-Compliance-Vorschriften zum Tierschutz gemäß Anhang II, GAB 11, 12 und 13 der horizontalen Verordnung (EU) Nr. 1306/2013 über die gemeinsame Agrarpolitik.
(Richtlinie 98/58/EG des Rates vom 20. Juli 1998 über den Schutz landwirtschaftlicher Nutztiere (ABl. L 221 vom 8.8.1998, S. 23), Richtlinie 91/630/EWG des Rates vom 19. November 1991 über Mindestanforderungen für den Schutz von Schweinen (ABl. L 340 vom 11.12.1991, S. 33), Richtlinie 91/629/EWG des Rates vom 19. November 1991 über Mindestanforderungen für den Schutz von Kälbern (ABl. L 340 vom 11.12.1991, S. 28).)
Abänderung 239
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 111 a (neu)
Artikel 111a
Abgabe und Verwendung antimikrobieller Arzneimittel
1.  Die Mitgliedstaaten können die Abgabe und/oder Verwendung bestimmter antimikrobieller Arzneimittel bei Tieren auf ihrem Hoheitsgebiet einschränken oder untersagen, wenn eine der folgenden Bedingungen erfüllt ist:
(a)  die antimikrobiellen Arzneimittel sind von kritischer Bedeutung für die Verwendung beim Menschen; oder
(b)  die Verabreichung antimikrobieller Arzneimittel an Tiere steht im Widerspruch zur Umsetzung einer nationalen Strategie zur umsichtigen Verwendung antimikrobieller Arzneimittel, die mit dem Vorsorgeprinzip in Einklang steht.
2.  Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, dass die relevanten Interessenträger konsultiert werden, bevor Maßnahmen gemäß Absatz 1 ergriffen werden.
3.  Die Maßnahmen, die auf der Grundlage von Absatz 1 ergriffen werden, müssen angemessen sein und dürfen den Handel nicht stärker einschränken als notwendig ist, um einen hohes Niveau der Tiergesundheit und der öffentlichen Gesundheit zu erzielen.
4.  Ein Mitgliedstaat, der eine Maßnahme auf der Grundlage von Absatz 1 ergreift, unterrichtet die Kommission darüber.
Abänderung 240
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 112 – Absatz 1
1.  Die Eigentümer bzw. – wenn die Tiere nicht von den Eigentümern gehalten werden – die Halter von der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren führen Buch über die von ihnen verwendeten Tierarzneimittel und bewahren gegebenenfalls eine Kopie von tierärztlichen Verschreibungen auf.
1.  Die Eigentümer bzw. – wenn die Tiere nicht von den Eigentümern gehalten werden – die Halter von der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren führen Buch über die von ihnen verwendeten tierärztlich verschriebenen Tierarzneimittel und über Tierarzneimittel mit Wartezeiten größer als Null und bewahren gegebenenfalls eine Kopie von tierärztlichen Verschreibungen auf.
Abänderung 241
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 112 – Absatz 2 – Buchstabe a
(a)  Datum der Verabreichung des Tierarzneimittels an das Tier;
(a)  Datum der Verabreichung des Tierarzneimittels an das Tier und behandelte Krankheit;
Abänderung 242
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 112 – Absatz 2 – Buchstabe d
(d)  Name und Anschrift des Lieferanten;
(d)  Name und Anschrift des Lieferanten sowie gegebenenfalls eine Kopie des Abgabebeleges;
Abänderung 243
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 112 – Absatz 2 – Buchstabe e
(e)  Identität der behandelten Tiere;
(e)  Identität der behandelten Tiere und Diagnose der behandelten Erkrankung;
Abänderung 244
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 112 – Absatz 2 a (neu)
2a.  Angaben, die bereits in der Verschreibung oder in einem Abgabebeleg festgehalten sind, brauchen nicht ein weiteres Mal festgehalten werden, wenn eindeutig auf die entsprechende Verschreibung und den Abgabebeleg verwiesen werden kann.
Abänderung 245
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 112 a (neu)
Artikel 112a
Überprüfung der Therapiehäufigkeit
1.  Die zuständige nationale Behörde ermittelt anhand der in Artikel 112 festgelegten Zahlen für jedes halbe Jahr die Durchschnittszahl der Behandlungen mit antibakteriellen Wirkstoffen und die Behandlungshäufigkeit gemäß einem standardisierten europäischen Schlüssel, auf der Grundlage der einzelnen Betriebe und der jeweilig gehaltenen Tierart und unter Berücksichtigung der Nutzungsart.
2.  Die zuständige nationale Behörde informiert den Landwirt gemäß Absatz 1 über die halbjährliche Therapiehäufigkeit bei den einzelnen von ihm gehaltenen Tierarten unter Berücksichtigung ihrer Nutzungsart.
3.  Die gemäß Absatz 1 von der zuständigen nationalen Behörde gesammelten Informationen werden von der Kommission ausgewertet und einem unionsweiten Vergleich unterzogen.
4.  Die Mitgliedstaaten können weitergehende Daten erheben.
Abänderung 246
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 112 b (neu)
Artikel 112b
Verringerung der auf antibakteriellen Stoffen basierenden Therapieansätze
1.  Um eine wirksame Verringerung der Verwendung von Arzneimitteln zu ermöglichen, die antibakterielle Stoffe enthalten, müssen alle Personen, die Tierhaltung betreiben,
(a)  jeweils zwei Monate nach der Offenlegung der wichtigsten Zahlen bezüglich der im Einklang mit Artikel 112b ermittelten Therapiehäufigkeit feststellen, ob die halbjährliche Therapiehäufigkeit bei den von ihnen gehaltenen Tierarten unter Berücksichtigung der Nutzungsart im abgelaufenen Zeitraum über der durchschnittlichen Therapiehäufigkeit liegt;
(b)  die Ergebnisse der Bewertung gemäß Absatz 1 unverzüglich aufzeichnen.
2.  Falls die operationelle halbjährliche Therapiehäufigkeit im Betrieb eines Tierhalters den halbjährlichen Durchschnitt übersteigt, untersucht der Tierhalter unter Hinzuziehung eines Tierarztes die Gründe, die zur Überschreitung des Durchschnittswerts geführt haben können, und ermittelt, wie die Behandlung seines Viehs mit Arzneimitteln, die antibakterielle Stoffe enthalten, eingeschränkt werden kann.
Wenn der Tierhalter bei seiner Beurteilung zu der Schlussfolgerung gelangt, dass eine Behandlung mit den betreffenden Arzneimitteln eingeschränkt werden kann, unternimmt er sämtliche notwendigen Schritte, um diese Einschränkung zu erzielen. Der Tierhalter ist verpflichtet, das Wohlergehen seines Viehs zu berücksichtigen und die notwendige medizinische Fürsorge sicherzustellen.
3.  Die Mitgliedstaaten können Maßnahmen festlegen, die über die obigen Anforderungen hinausgehen.
Abänderung 247
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 115 – Absatz 1
1.  Abweichend von Artikel 111 und für den Fall, dass es in einem Mitgliedstaat kein zugelassenes Tierarzneimittel gegen eine Erkrankung eines nicht der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieres gibt, kann der verantwortliche Tierarzt, insbesondere zur Vermeidung unzumutbarer Leiden, in direkter Eigenverantwortung ausnahmsweise das betreffende Tier folgendermaßen behandeln:
1.  Abweichend von Artikel 111 und für den Fall, dass es in einem Mitgliedstaat kein zugelassenes Tierarzneimittel gegen eine Erkrankung eines nicht der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieres gibt, kann der verantwortliche Tierarzt im Interesse der Tiergesundheit und des Tierschutzes in direkter Eigenverantwortung ausnahmsweise das betreffende Tier folgendermaßen behandeln (in absteigender Reihenfolge):
(a)  mit einem Arzneimittel, und zwar
(a)  mit einem gemäß dieser Verordnung zugelassenen Tierarzneimittel, mit Ausnahme von antimikrobiellen Arzneimitteln, die für routinemäßige prophylaktische Maßnahmen eingesetzt werden, sofern keine gesonderte Zulassung des Ausschusses für Tierarzneimittel vorliegt;
i)  einem gemäß dieser Verordnung in dem betreffenden Mitgliedstaat für die Verwendung bei einer anderen Tierart oder für eine andere Erkrankung bei derselben Tierart zugelassenen Tierarzneimittel;
ii)  einem gemäß dieser Verordnung in einem anderen Mitgliedstaat für die Verwendung bei derselben Tierart oder einer anderen Tierart sowie für dieselbe Erkrankung oder für eine andere Erkrankung zugelassenen Tierarzneimittel;
iii)  einem Humanarzneimittel, das in dem betreffenden Mitgliedstaat gemäß der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates30 oder gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugelassen ist;
(b)  wenn kein Arzneimittel gemäß Buchstabe a verfügbar ist, mit einem Tierarzneimittel, das von einer nach nationalem Recht hierzu befugten Person fallweise nach tierärztlicher Verschreibung zubereitet wird.
(b)  wenn kein Arzneimittel gemäß Buchstabe a verfügbar ist:
i)  mit einem Humanarzneimittel, das in dem betreffenden Mitgliedstaat oder einem anderen Mitgliedstaat gemäß der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates30 oder gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugelassen ist. Antimikrobielle Humanarzneimittel dürfen nur nach tierärztlicher Verschreibung und Genehmigung durch die Veterinärbehörde, die für die Beaufsichtigung der Arbeit des betreffenden Tierarztes zuständig ist, verwendet werden;
ii)  mit einem Tierarzneimittel, das von einer nach nationalem Recht hierzu befugten Person fallweise nach tierärztlicher Verschreibung zubereitet wird.
__________________
__________________
30 Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67).
30 Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67).
Abänderung 303
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 115 – Absatz 1 a (neu)
1a.  Abweichend von Absatz 1 können homöopathische Arzneimittel Tieren verabreicht werden, sofern diese nicht der Lebensmittelerzeugung dienen.
Abänderung 249
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 116 – Absatz 1
1.  Abweichend von Artikel 111 und für den Fall, dass es in einem Mitgliedstaat kein zugelassenes Tierarzneimittel gegen eine Erkrankung eines der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieres einer nicht im Wasser lebenden Art gibt, kann der verantwortliche Tierarzt, insbesondere zur Vermeidung unzumutbarer Leiden, in direkter Eigenverantwortung ausnahmsweise das betreffende Tier folgendermaßen behandeln:
1.  Abweichend von Artikel 111 und für den Fall, dass es in einem Mitgliedstaat kein zugelassenes Tierarzneimittel gegen eine Erkrankung eines der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieres einer nicht im Wasser lebenden Art gibt, kann der verantwortliche Tierarzt in direkter Eigenverantwortung und im Interesse der Tiergesundheit und des Tierschutzes ausnahmsweise das betreffende Tier folgendermaßen behandeln (in absteigender Rangfolge):
(a)  entweder mit einem gemäß dieser Verordnung in dem betreffenden Mitgliedstaat für die Verwendung bei einer anderen der Lebensmittelgewinnung dienenden Tierart oder für eine andere Erkrankung bei derselben Tierart zugelassenen Tierarzneimittel;
(a)  mit einem gemäß dieser Verordnung zugelassenen Tierarzneimittel mit Ausnahme von antimikrobiellen Arzneimitteln, die prophylaktisch einem bestimmten Tier oder einer Gruppe von Tieren verabreicht werden, ohne dass bei einem der Tiere eine Erkrankung diagnostiziert wurde;
(b)  mit einem gemäß dieser Verordnung in einem anderen Mitgliedstaat für die Verwendung bei derselben Tierart oder einer anderen der Lebensmittelgewinnung dienenden Tierart sowie für dieselbe Erkrankung oder für eine andere Erkrankung zugelassenen Tierarzneimittel;
(ba)  wenn kein Arzneimittel gemäß Buchstabe a verfügbar ist:
(c)  mit einem Humanarzneimittel, das in dem betreffenden Mitgliedstaat gemäß der Richtlinie 2001/83/EG oder gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugelassen ist, oder
(d)  wenn kein Arzneimittel gemäß Buchstabe a verfügbar ist, mit einem Tierarzneimittel, das von einer nach nationalem Recht hierzu befugten Person fallweise nach tierärztlicher Verschreibung zubereitet wird.
i)  einem Humanarzneimittel, das in dem betroffenen Mitgliedstaat gemäß der Richtlinie 2001/83/EG oder der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugelassen ist. Antimikrobielle Humanarzneimittel dürfen nach tierärztlicher Verschreibung und Genehmigung durch die Veterinärbehörde, die für die Beaufsichtigung der Arbeit des betreffenden Tierarztes zuständig ist, verwendet werden, wenn die Behandlung mit einem Tierarzneimittel im Sinne der Buchstaben (a) oder (ba) nicht möglich ist, oder
ii)  mit einem Tierarzneimittel, das von einer nach nationalem Recht hierzu befugten Person fallweise nach tierärztlicher Verschreibung zubereitet wird.
Änderungsantrag 251
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 116 – Absatz 2 – Buchstabe b a (neu)
(ba)  einem gemäß dieser Verordnung in einem anderen Mitgliedstaat für die Verwendung bei derselben Wassertierart oder einer anderen der Lebensmittelgewinnung dienenden Wassertierart sowie für die betreffende oder für eine andere Erkrankung zugelassenen Tierarzneimittel.
Abänderung 252
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 116 – Absatz 3
3.   Abweichend von Absatz 2 und bis ein Durchführungsrechtsakt gemäß Absatz 4 gilt, kann ein Tierarzt bei Fehlen eines in Absatz 2 Unterabsätze a und b genannten Produkts unter seiner unmittelbaren persönlichen Verantwortung und insbesondere, um unannehmbares Leiden zu vermeiden, ausnahmsweise der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere einer im Wasser lebenden Tierart in einem bestimmten Haltungsbetrieb behandeln mit:
3.   Abweichend von Absatz 2 und bis ein Durchführungsrechtsakt gemäß Absatz 4 gilt, kann ein Tierarzt bei Fehlen eines in Absatz 2 Unterabsätze a und b genannten Produkts unter seiner unmittelbaren persönlichen Verantwortung und insbesondere, um unannehmbares Leiden zu vermeiden, ausnahmsweise der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere einer im Wasser lebenden Tierart in einem bestimmten Haltungsbetrieb behandeln mit:
(a)   einem gemäß der vorliegenden Verordnung im betroffenen Mitgliedstaat oder in einem anderen Mitgliedstaat zur Verwendung bei einer anderen, der Lebensmittelgewinnung dienenden Tierart als einer Wassertierart zugelassenen Tierarzneimittel;
(a)   einem gemäß der vorliegenden Verordnung im betroffenen Mitgliedstaat oder in einem anderen Mitgliedstaat zur Verwendung bei einer anderen, der Lebensmittelgewinnung dienenden Tierart als einer Wassertierart zugelassenen Tierarzneimittel oder
(b)   einem Humanarzneimittel, das in dem betroffenen Mitgliedstaat gemäß der Richtlinie 2001/83/EG oder der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugelassen ist.
(b)   wenn kein Arzneimittel gemäß Buchstabe a verfügbar ist, einem Humanarzneimittel, das in dem betroffenen Mitgliedstaat gemäß der Richtlinie 2001/83/EG oder der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugelassen ist.
Abänderung 304
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 116 – Absatz 3 a (neu)
3a.  Abweichend von den Absätzen 1 bis 3 können der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere unter der Verantwortung eines Tierarztes mit homöopathischen Arzneimitteln behandelt werden, die ausschließlich Wirkstoffe enthalten, die in Tabelle 1 im Anhang zur Verordnung (EU) Nr. 37/2010 als Stoffe aufgeführt sind, für die eine Festlegung von Höchstmengen nicht erforderlich ist.
Abänderung 255
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 116 – Absatz 6
6.   Pharmakologisch wirksame Stoffe, die in gemäß Absatz 1 verwendeten Arzneimitteln enthalten sind, müssen in Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 aufgeführt sein. Der Tierarzt muss eine geeignete Wartezeit gemäß Artikel 117 festlegen.
6.   Pharmakologisch wirksame Stoffe, die in gemäß Absatz 1 und Absatz 3 Buchstabe b verwendeten Arzneimitteln enthalten sind, müssen in Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 aufgeführt sein. Der Tierarzt muss eine geeignete Wartezeit gemäß Artikel 117 festlegen.
Abänderung 256
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 117 – Absatz 4
4.  Bei Verwendung homöopathischer Tierarzneimittel beträgt die Wartezeit null Tage.
4.  Bei Verwendung homöopathischer Tierarzneimittel, die lediglich Wirkstoffe, die in Tabelle 1 der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 mit der Klassifizierung „Keine Rückstandshöchstmenge(n) erforderlich“ aufgeführt sind, beträgt die Wartezeit null Tage.
Abänderung 257
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 117 – Absatz 5 – Unterabsatz 2 a (neu)
Im Einklang mit Artikel 54 werden Daten zur nicht durch die Zulassungsbedingungen abgedeckten Verwendung von Antibiotika erhoben und zwingend den einzelstaatlichen Behörden übermittelt.
Abänderung 258
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 118 – Überschrift
Verwendung antimikrobieller Tierarzneimittel für Tierarten oder Indikationen, die in den Zulassungsbedingungen nicht abgedeckt sind
Verwendung antimikrobieller Wirkstoffe für Tierarten oder Indikationen, die in den Zulassungsbedingungen nicht abgedeckt sind
Abänderung 259
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 118 – Absatz 1
1.  Antimikrobielle Arzneimittel werden nur gemäß den Artikeln 115 und 116 verwendet, um Erkrankungen zu behandeln, für die keine andere Behandlung verfügbar ist und wenn durch die Verwendung kein Risiko für die Gesundheit von Mensch oder Tier besteht.
1.  Antimikrobielle Arzneimittel werden nur gemäß den Artikeln 115 und 116 verwendet, um Erkrankungen zu behandeln, für die keine andere Behandlung verfügbar ist und wenn durch die Verwendung kein Risiko für die Gesundheit von Mensch oder Tier besteht. Artikel 115 und 116 gelten nicht für antimikrobielle Arzneimittel von besonderer Bedeutung gemäß Artikel 32 Absatz 2.
Abänderung 260
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 118 – Absatz 2 – Unterabsatz 1
2.  Die Kommission erstellt mittels Durchführungsrechtsakten in Übereinstimmung mit dem Prüfverfahren gemäß Artikel 145 Absatz 2 und unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Beratung durch die Agentur eine Liste der antimikrobiellen Arzneimittel, die nicht gemäß Absatz 1 verwendet werden können oder die nur unter bestimmten Bedingungen für eine Behandlung gemäß Absatz 1 verwendet werden können.
2.  Die Kommission erstellt mittels Durchführungsrechtsakten in Übereinstimmung mit dem Prüfverfahren gemäß Artikel 145 Absatz 2 und unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Beratung durch die Agentur eine Liste der antimikrobiellen Wirkstoffe oder Wirkstoffgruppen, die nicht gemäß Absatz 1 verwendet werden können oder die nur unter bestimmten Bedingungen für eine Behandlung gemäß Absatz 1 verwendet werden können.
Abänderung 261
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 118 – Absatz 2 – Unterabsatz 1 a (neu)
Mit den Grundsätzen, die bei der Erstellung der Auflistung der antimikrobiellen Mittel, die nur eingeschränkt in der Tiermedizin verwendet werden dürfen, zum Tragen kommen, werden die Mitgliedstaaten nicht daran gehindert bzw. davon abgehalten, die Verwendung einzelner antimikrobieller Mittel für bestimmte Tierarten zu untersagen, sofern sie dies für angezeigt halten.
Abänderung 262
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 118 – Absatz 2 – Unterabsatz 2 – Buchstabe a
(a)  Risiken für die menschliche Gesundheit bei Verwendung des antimikrobiellen Arzneimittels gemäß Absatz 1;
(a)  Risiken für die menschliche Gesundheit bei Verwendung des antimikrobiellen Arzneimittels gemäß Absatz 1, einschließlich der Risiken der Behandlung von der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren mit antimikrobiellen Arzneimitteln, die von besonderer Bedeutung für die menschliche Gesundheit sind;
Abänderung 263
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 118 – Absatz 2 – Unterabsatz 2 – Buchstabe c a (neu)
(ca)  die Verfügbarkeit anderer landwirtschaftlicher Arbeitsweisen, mit denen der Ausbruch der Erkrankung verhindert werden könnte;
Abänderung 264
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 118 – Absatz 2 a (neu)
2a.  Drittländer, deren Rechtsvorschriften die Verabreichung von antimikrobiell wirksamen Mitteln, die auf der in Absatz 2 aufgeführten Liste genannt sind, unter anderen Bedingungen als den im genannten Absatz festgelegten zulassen, dürfen in keine der in den Rechtsvorschriften der Union vorgesehenen Listen von Drittländern aufgenommen werden, aus denen die Mitgliedstaaten Nutztiere oder Tiere der Aquakultur bzw. Fleisch oder Erzeugnisse aus solchen Tieren einführen dürfen.
Abänderung 265
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 118 – Absatz 2 b (neu)
2b.  Die Mitgliedstaaten untersagen ferner die Einfuhr nachstehender Tiere und Erzeugnisse aus Drittländern, die auf einer der in Absatz 2a genannten Listen aufgeführt sind:
(a)  Nutztiere oder Tiere aus Aquakultur, denen Wirkstoffe aus der in Absatz 2 genannten Liste verabreicht wurden, es sei denn, die Wirkstoffe wurden im Einklang mit den in Absatz 1 genannten Bedingungen verabreicht;
(b)  Fleisch von Tieren oder Erzeugnisse aus Tieren, die gemäß Buchstabe a dieses Absatzes nicht eingeführt werden dürfen.
Abänderung 266
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 119 – Absatz 2
2.  Abweichend von Artikel 111 kann die zuständige Behörde bei Ausbruch einer aufgelisteten Krankheit gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. …/…. des Europäischen Parlaments und des Rates31 für einen befristeten Zeitraum und mit besonderen Beschränkungen die Verwendung eines in einem anderen Mitgliedstaat zugelassenen immunologischen Tierarzneimittels genehmigen.
2.  Abweichend von Artikel 111 kann die zuständige Behörde bei Ausbruch einer aufgelisteten Krankheit gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. …/…. des Europäischen Parlaments und des Rates31 oder bei einer vom obersten Veterinärbeamten des betreffenden Mitgliedstaats festgestellten maßgeblichen Gesundheitsgefährdung, wenn kein geeignetes Arzneimittel verfügbar ist und nachdem sie die Kommission von den detaillierten Nutzungsbedingungen in Kenntnis gesetzt hat, für einen befristeten Zeitraum und mit besonderen Beschränkungen die Verwendung eines immunologischen Tierarzneimittels genehmigen, das zwar nicht für das Inverkehrbringen in dem betreffenden Mitgliedstaat zugelassen ist, aber entweder in einem anderen Mitgliedstaat oder gemäß den Rechtsvorschriften eines Drittstaats zugelassen ist.
__________________
__________________
31 Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates vom ….. über Tiergesundheit (ABl. L …).
31 Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates vom ….. über Tiergesundheit (ABl. L …).
Abänderung 267
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 122 – Absatz 1 a (neu)
Die Kommission erarbeitet innerhalb von zwei Jahren nach Inkrafttreten dieser Verordnung im Wege von delegierten Rechtsakten ein harmonisiertes System für die Sammlung solcher Produkte und Abfälle auf Unionsebene.
Abänderung 268
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 123 – Absatz 1 a (neu)
1a.  Die Mitgliedstaaten können im Interesse des Schutzes der Gesundheit von Mensch und Tier, des Tierwohls und der Umwelt zusätzliche Bedingungen für die Werbung für Tierarzneimittel festlegen, wozu auch Bedingungen hinsichtlich vergleichender und irreführender Werbung oder unfairer Handelspraktiken gehören.
Abänderung 269
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 124 – Absatz 2
2.  Das Verbot gemäß Absatz 1 gilt nicht für die Werbung durch Personen, die Tierarzneimittel verschreiben oder abgeben dürfen.
(Betrifft nicht die deutsche Fassung.)
Abänderung 270
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 125 – Absatz 1
1.  Die zuständigen Behörden führen regelmäßig und auf Risikobasis Kontrollen bei Herstellern, Einführern, Zulassungsinhabern, Händlern und Lieferanten der Tierarzneimittel durch, um zu überprüfen, dass die Bestimmungen der vorliegenden Verordnung eingehalten werden.
1.  Die zuständigen Behörden führen regelmäßig und auf Risikobasis Kontrollen bei Herstellern, Einführern, Zulassungsinhabern, Händlern und Lieferanten der Tierarzneimittel sowie bei Tieren und Lebensmitteln durch, um zu überprüfen, dass die Bestimmungen der vorliegenden Verordnung eingehalten werden.
Abänderung 271
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 125 – Absatz 1 a (neu)
1a.  Die Kommission sorgt für eine harmonisierte Vorgehensweise bei veterinärmedizinischen Inspektionen und Kontrollen in der gesamten Union.
Abänderung 272
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 125 – Absatz 1 b (neu)
1b.  Zum Zweck der Betrugsbekämpfung erstellen die zuständigen Behörden einen Plan für Kontrollen vor Ort in Tierarztpraxen und Betrieben mit Tierhaltung und überprüfen dabei die Einhaltung der Qualitätsvorschriften bei aufbewahrten Tierarzneimitteln.
Abänderung 273
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 125 – Absatz 4 – Unterabsatz 2
Erforderlichenfalls können die Inspektionen ohne Vorankündigung durchgeführt werden.
Sämtliche Inspektionen werden ohne Vorankündigung durchgeführt.
Abänderung 274
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 125 – Absatz 4 a (neu)
4a.  Inspektionen können auch in den Räumlichkeiten der Hersteller von als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendeten Wirkstoffen durchgeführt werden, wenn Verdachtsmomente für einen Verstoß gegen die Grundsätze der guten Herstellungspraxis vorliegen.
Abänderung 275
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 125 – Absatz 6
6.  Inspektionsberichte werden in die geeignete Datenbank hochgeladen, wo alle zuständigen Behörden jederzeit Zugang zu ihnen haben.
6.  Inspektionsberichte werden in die geeignete Datenbank hochgeladen, wo alle zuständigen Behörden jederzeit Zugang zu ihnen haben. Eine Zusammenfassung der Inspektionsergebnisse wird veröffentlicht.
Abänderung 276
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 128 – Absatz 3 a (neu)
3a.  Die Agentur und die Kommission sorgen für eine harmonisierte Vorgehensweise bei veterinärmedizinischen Inspektionen.
Abänderung 277
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 132 a (neu)
Artikel 132a
Aussetzung und Entzug der Großhandelsvertriebserlaubnis
Im Falle der Nichteinhaltung der Anforderungen nach Artikel 104, Artikel 105 und Artikel 106 kann die zuständige Behörde
(a)  den Großhandelsvertrieb von Tierarzneimitteln aussetzen;
(b)  die Großhandelsvertriebserlaubnis für eine Kategorie von Tierarzneimitteln aussetzen;
(c)  die Großhandelsvertriebserlaubnis für eine oder alle Kategorien von Tierarzneimitteln entziehen.
Abänderung 279
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 136 – Absatz 1
1.  Die Mitgliedstaaten benennen die Behörden, die für die Ausführung von Aufgaben gemäß dieser Verordnung zuständig sind.
1.  Die Mitgliedstaaten benennen die Behörden, die für die Ausführung von Aufgaben gemäß dieser Verordnung zuständig sind. Die zuständigen Behörden stellen unter anderem das wissenschaftliche Fachwissen für die Bewertung aller gemäß dieser Verordnung gestellten Anträge zur Verfügung.
Abänderung 280
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 136 – Absatz 1 a (neu)
1a.  Die Verwaltung der Mittel für die Tätigkeiten im Zusammenhang mit den Bestimmungen dieser Verordnung, dem Betrieb der Kommunikationsnetze und der Marktüberwachung wird fortwährend von den zuständigen Behörden kontrolliert, damit für die Unabhängigkeit dieser Behörden gesorgt ist.
Abänderung 281
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 136 – Absatz 2
2.  Bei der Wahrnehmung ihrer Aufgaben gemäß dieser Verordnung arbeiten die zuständigen Behörden zusammen und gewähren dazu den zuständigen Behörden anderer Mitgliedstaaten notwendige und sachdienliche Unterstützung. Die zuständigen Behörden tauschen die geeigneten Informationen untereinander aus, insbesondere im Hinblick auf die Einhaltung der Anforderungen, die sich aus einer Herstellungs- und Großhandelsvertriebserlaubnis, einem Zertifikat für die gute Herstellungspraxis oder aus einer Zulassung ergeben.
2.  Bei der Wahrnehmung ihrer Aufgaben gemäß dieser Verordnung arbeiten die zuständigen Behörden untereinander und mit anderen betroffenen Behörden zusammen und gewähren dazu den zuständigen Behörden anderer Mitgliedstaaten notwendige und sachdienliche Unterstützung. Die zuständigen Behörden tauschen die geeigneten Informationen untereinander und mit anderen betroffenen Behörden aus, insbesondere im Hinblick auf die Einhaltung der Anforderungen, die sich aus einer Herstellungs- und Großhandelsvertriebserlaubnis, einem Zertifikat für die gute Herstellungspraxis oder aus einer Zulassung ergeben.
Abänderung 305
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 140 – Absatz 1 a (neu)
1a.  Alle Mitglieder, stellvertretenden Mitglieder und begleitenden Sachverständigen legen eine öffentlich zugängliche Interessenerklärung vor.
Abänderung 282
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 140 – Absatz 7
7.  Der Ausschuss kann maximal fünf zusätzliche Mitglieder kooptieren, die aufgrund ihrer spezifischen wissenschaftlichen Kompetenz ausgewählt werden. Diese Mitglieder werden für einen Zeitraum von drei Jahren ernannt und haben keine Stellvertreter; Wiederernennung ist zulässig.
7.  Der Ausschuss kann maximal fünf zusätzliche Mitglieder kooptieren, die aufgrund ihrer spezifischen wissenschaftlichen Kompetenz ausgewählt werden. Diese Mitglieder werden für einen Zeitraum von drei Jahren ernannt und haben keine Stellvertreter; Wiederernennung ist zulässig. Die kooptierten Mitglieder können als Berichterstatter fungieren.
Abänderung 283
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 141 – Absatz 1 – Buchstabe h a (neu)
(ha)  er geht gegen den Beitrag landwirtschaftlicher Verfahrensweisen zur Ausbildung von Resistenzen gegen antimikrobielle Wirkstoffe vor, indem er auf den bestehenden Aktionsplänen der Kommission und der Mitgliedstaaten aufbaut und insbesondere Strategien zu Folgendem ausarbeitet und umsetzt:
–  der Reduzierung des Verbrauchs insgesamt,
–  der Reduzierung des Verbrauchs von antimikrobiellen Arzneimitteln von besonderer Bedeutung für den menschlichen Gebrauch und
–  der Beendigung des routinemäßigen prophylaktischen Gebrauchs.
Spätestens zwei Jahre nach dem Erlass dieser Verordnung legt der Ausschuss der Kommission einen Plan über diese Tätigkeit vor. Dieser Plan enthält Zielvorgaben für die Reduzierung des Verbrauchs und einen Zeitplan für die Verwirklichung dieser Zielvorgaben.
Abänderung 284
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 144 – Absatz 1 – Buchstabe b
(b)  sie prüft Fragen betreffend die Pharmakovigilanz von Tierarzneimitteln, die in Mitgliedstaaten zugelassen sind;
entfällt
Abänderung 285
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang II – Teil 1 – Punkt 1.1 – Absatz 7
Experimente an Tieren, ausgenommen klinische Prüfungen, sind gemäß der Richtlinie 2010/63/EU durchzuführen.
Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass sämtliche Experimente an Tieren gemäß der Richtlinie 2010/63/EU durchgeführt werden. Wie in der Richtlinie 2010/63/EU festgelegt, müssen Versuche an Wirbeltieren vermieden, vermindert oder verbessert werden. Die Methoden sind regelmäßig zu überprüfen und zu verbessern, damit die Zahl der Versuche an Wirbeltieren und die Zahl der beteiligten Tiere reduziert wird.
Abänderung 286
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang II – Teil 1 – Punkt 1.3 – Unterpunkt 1.3.1 – Absatz 1 – Buchstabe e
(e)  die potenziellen Risiken im Zusammenhang mit der Entwicklung von Antibiotikaresistenz.
(e)  die potenziellen Risiken im Zusammenhang mit der Entwicklung von Resistenzen gegen antimikrobielle Wirkstoffe während der Herstellung und der Verwendung.
Abänderung 287
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang II – Teil 1 – Punkt 1.3 – Unterpunkt 1.3.1 – Absatz 7 – Einleitung
Die Prüfung erfolgt normalerweise in zwei Phasen. Die erste Phase muss in jedem Fall durchgeführt werden, die zweite erforderlichenfalls. Die Einzelheiten der Prüfung sind gemäß den festgelegten Leitlinien bereitzustellen. Die potenzielle Exposition der Umwelt gegenüber dem Arzneimittel sowie das Ausmaß des mit einer solchen Exposition verbundenen Risikos sind unter Berücksichtigung folgender Elemente anzugeben:
Die Prüfung erfolgt normalerweise in zwei Phasen. Es werden sämtliche verfügbaren, hinreichend verlässlichen und einschlägigen Daten berücksichtigt, einschließlich der Informationen, die während der Arzneimittelentwicklung gewonnen wurden. Die erste Phase muss in jedem Fall durchgeführt werden, die zweite erforderlichenfalls. Die Einzelheiten der Prüfung sind gemäß den festgelegten Leitlinien bereitzustellen. Die potenzielle Exposition der Umwelt gegenüber dem Arzneimittel sowie das Ausmaß des mit einer solchen Exposition verbundenen Risikos sind unter Berücksichtigung folgender Elemente anzugeben:
Abänderung 288
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang II – Teil 1 – Punkt 1.3 – Unterpunkt 1.3.1 – Absatz 8
In der zweiten Phase sind weitere spezifische Untersuchungen über den Verbleib und die Auswirkungen des Arzneimittels auf besondere Ökosysteme gemäß den festgelegten Leitlinien erforderlich. Das Ausmaß der Exposition des Arzneimittels gegenüber der Umwelt und die verfügbaren Informationen über die physikalisch-chemischen, pharmakologischen und/oder toxikologischen Eigenschaften der betreffenden Wirkstoffe, einschließlich der Metaboliten, sind zu berücksichtigen.
In der zweiten Phase sind weitere spezifische Untersuchungen über den Verbleib und die Auswirkungen des Arzneimittels auf besondere Ökosysteme gemäß den festgelegten Leitlinien und unter Berücksichtigung der pharmakologischen Auswirkungen des Arzneimittels sowie aller relevanten Nebenwirkungen erforderlich. Das Ausmaß der Exposition des Arzneimittels gegenüber der Umwelt und die verfügbaren Informationen über die physikalisch-chemischen, pharmakologischen und/oder toxikologischen Eigenschaften der betreffenden Wirkstoffe, einschließlich der Metaboliten, sind zu berücksichtigen.
Abänderung 289
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang II – Teil 1 – Punkt 1.3 – Unterpunkt 1.3.1 – Absatz 8 a (neu)
Die Umweltverträglichkeitsprüfung wird aktualisiert, wenn neue Informationen vorliegen, die zu einer veränderten Risikoabschätzung führen würden.

(1) Der Gegenstand wurde gemäß Artikel 61 Absatz 2 Unterabsatz 2 der Geschäftsordnung zur erneuten Prüfung an den zuständigen Ausschuss zurücküberwiesen (A8-0046/2016).


Genehmigung und Überwachung von Tierarzneimitteln ***I
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Abänderungen des Europäischen Parlaments vom 10. März 2016 zu dem Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (COM(2014)0557 – C8-0142/2014 – 2014/0256(COD))(1)
P8_TA(2016)0088A8-0035/2016

(Ordentliches Gesetzgebungsverfahren: erste Lesung)

Vorschlag der Kommission   Geänderter Text
Abänderung 1
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 1
(1)  Die Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates5 und die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates6 bilden den Rechtsrahmen der Union für die Herstellung, die Zulassung und den Vertrieb von Tierarzneimitteln. Der Rechtsrahmen für Tierarzneimittel wurde vor dem Hintergrund der bisherigen Erfahrungen und nach der Bewertung der Funktionsweise des Binnenmarkts für Tierarzneimittel durch die Kommission überarbeitet, und die Verordnung (EU) Nr. […] des Europäischen Parlaments und des Rates7 zur Festlegung von Verfahren für die Genehmigung und Überwachung von Tierarzneimitteln wurde angenommen.
(1)  Die Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates5 und die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates6 bilden den Rechtsrahmen der Union für die Herstellung, die Zulassung und den Vertrieb von Tierarzneimitteln. Der Rechtsrahmen für Tierarzneimittel wurde vor dem Hintergrund der bisherigen Erfahrungen und nach der Bewertung der Funktionsweise des Binnenmarkts für Tierarzneimittel durch die Kommission überarbeitet, und die Verordnung (EU) Nr. […] des Europäischen Parlaments und des Rates7 zur Festlegung von Verfahren für die Genehmigung und Überwachung von Tierarzneimitteln wurde angenommen, um die Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten zu harmonisieren.
___________
___________
5 Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 1).
5 Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 1).
6 Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1).
6 Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1).
7 Verordnung … des Europäischen Parlaments und des Rates vom ….. über Tierarzneimittel (ABl. L …vom …, S. ).
7 Verordnung … des Europäischen Parlaments und des Rates vom ….. über Tierarzneimittel (ABl. L …vom …, S. ).
Abänderung 2
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 4
(4)  Infolge des Inkrafttretens des Vertrags von Lissabon sollten die der Kommission mit der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 übertragenen Befugnisse an die Artikel 290 und 291 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union angepasst werden. Zur Ergänzung oder zur Änderung bestimmter nicht wesentlicher Vorschriften der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden, gemäß Artikel 290 AEUV Rechtsakte zu erlassen, um den Anhang zur Anpassung an technische und wissenschaftliche Fortschritte zu ändern, die Situationen zu bestimmen, die möglicherweise Wirksamkeitsstudien nach der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfordern, Vorschriften und Anforderungen für die Erteilung von Genehmigungen für das Inverkehrbringen festzulegen, die von bestimmten spezifischen Verpflichtungen abhängig gemacht werden, die Verfahren für die Prüfung von Anträgen auf Änderungen in den Genehmigungen für das Inverkehrbringen und für die Prüfung von Anträgen auf die Übertragung von Genehmigungen für das Inverkehrbringen festzulegen sowie das Verfahren für die Untersuchung der Verstöße und die Verhängung von Geldbußen oder Zwangsgeldern für die Inhaber der gemäß dieser Verordnung erteilten Zulassungen, die Höchstbeträge dieser Geldstrafen sowie die Bedingungen und Methoden für ihre Einziehung festzulegen.
(4)  Infolge des Inkrafttretens des Vertrags von Lissabon sollten die der Kommission mit der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 übertragenen Befugnisse an die Artikel 290 und 291 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union angepasst werden. Zur Ergänzung oder zur Änderung bestimmter nicht wesentlicher Vorschriften der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden, gemäß Artikel 290 AEUV Rechtsakte zu erlassen, um den Anhang zur Anpassung an technische und wissenschaftliche Fortschritte im Hinblick darauf zu ändern, die Zulassung neuer Arzneimittel zu erleichtern, die Situationen zu bestimmen, die möglicherweise Wirksamkeitsstudien nach der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfordern, Vorschriften und Anforderungen für die Erteilung von Genehmigungen für das Inverkehrbringen festzulegen, die von bestimmten spezifischen Verpflichtungen abhängig gemacht werden, die Verfahren für die Prüfung von Anträgen auf Änderungen in den Genehmigungen für das Inverkehrbringen und für die Prüfung von Anträgen auf die Übertragung von Genehmigungen für das Inverkehrbringen festzulegen sowie das Verfahren für die Untersuchung der Verstöße und die Verhängung von Geldbußen oder Zwangsgeldern für die Inhaber der gemäß dieser Verordnung erteilten Zulassungen, die Höchstbeträge dieser Geldstrafen sowie die Bedingungen und Methoden für ihre Einziehung festzulegen.
Abänderung 3
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 6
(6)  Um einheitliche Bedingungen für die Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zu gewährleisten, sollte der Kommission die Befugnis zum Erlass von Durchführungsrechtsakten in Bezug auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Humanarzneimitteln übertragen werden. Diese Befugnisse sollten nach Maßgabe der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates1 ausgeübt werden.
(6)  Um einheitliche Bedingungen für die Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zu gewährleisten, sollte der Kommission die Befugnis zum Erlass von Durchführungsrechtsakten in Bezug auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Human- und Tierarzneimitteln übertragen werden. Diese Befugnisse sollten nach Maßgabe der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates1 ausgeübt werden.
__________________
__________________
1 Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 2011 zur Festlegung der allgemeinen Regeln und Grundsätze, nach denen die Mitgliedstaaten die Wahrnehmung der Durchführungsbefugnisse durch die Kommission kontrollieren (ABl. L 55 vom 28.2.2011, S. 13).
1 Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 2011 zur Festlegung der allgemeinen Regeln und Grundsätze, nach denen die Mitgliedstaaten die Wahrnehmung der Durchführungsbefugnisse durch die Kommission kontrollieren (ABl. L 55 vom 28.2.2011, S. 13).
Abänderung 4
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 6 a (neu)
(6a)  Fortschritte bei alternativen Testmethoden machen die Einrichtung eines Rechtsrahmens erforderlich, der eine Anpassung an neue Entwicklungen in diesem Bereich ermöglicht, u.a. etwa die Anerkennung und Bewertung von Technologien für Modellversuche und Simulationen.
Abänderung 5
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 6 b (neu)
(6b)  Tierversuche spielen derzeit sowohl in regulatorischer als auch in wissenschaftlicher Hinsicht bei der Entwicklung von Arzneimitteln eine zentrale Rolle, und die Vermeidung, Verminderung und Verbesserung von Tierversuchen wird durch die Richtlinie 2010/63/EU geregelt.
Abänderung 6
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 6 c (neu)
(6c)  Im Interesse der öffentlichen Gesundheit sollten für die im Rahmen des zentralisierten Verfahrens getroffenen Entscheidungen über eine Genehmigung die objektiven wissenschaftlichen Kriterien Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit zugrunde gelegt werden.
Abänderung 7
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 6 d (neu)
(6d)  Es sollte dafür gesorgt werden, dass die in den Richtlinien 2001/83/EG und 2001/82/EG festgelegten Kriterien der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit auf von der Union genehmigte Arzneimittel angewendet werden, und es sollte möglich sein, das Nutzen-Risiko-Verhältnis aller Arzneimittel beim Inverkehrbringen, bei der Verlängerung der Genehmigung und wenn die zuständige Behörde dies für zweckmäßig hält, zu bewerten.
Abänderung 8
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 6 e (neu)
(6e)  Die Mitgliedstaaten haben Methoden zur Beurteilung der vergleichenden Wirksamkeit von Arzneimitteln entwickelt, um ein neues Arzneimittel im Vergleich zu bereits vorhandenen Arzneimitteln in derselben therapeutischen Klasse zu positionieren. Auch der Rat hat in seinen Schlussfolgerungen betreffend Arzneimittel und die öffentliche Gesundheit vom 29. Juni 2000 die Bedeutung einer Ermittlung der Arzneimittel mit therapeutischem Mehrwert unterstrichen. Diese Beurteilung sollte im Rahmen der Genehmigung für das Inverkehrbringen durchgeführt werden.
Abänderung 9
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 1 – Nummer 2 a (neu)
Verordnung (EG) Nr. 726/2004
Artikel 1 – Absatz 2
(2a)  Artikel 1 Absatz 2 erhält folgende Fassung:
Diese Verordnung lässt die Zuständigkeiten der Behörden der Mitgliedstaaten im Bereich der Festsetzung der Preise für Arzneimittel sowie in Bezug auf die Einbeziehung von Arzneimitteln in die nationalen Krankenversicherungs- oder Sozialversicherungssysteme aufgrund von gesundheitlichen, wirtschaftlichen und sozialen Bedingungen unberührt. Die Mitgliedstaaten können insbesondere aus den Angaben in der Genehmigung für das Inverkehrbringen diejenigen therapeutischen Indikationen und Packungsgrößen auswählen, die von ihren Sozialversicherungsträgern abgedeckt werden.
Diese Verordnung lässt die Zuständigkeiten der Behörden der Mitgliedstaaten im Bereich der Festsetzung der Preise für Arzneimittel sowie in Bezug auf die Einbeziehung von Arzneimitteln in die nationalen Krankenversicherungs- oder Sozialversicherungssysteme aufgrund von gesundheitlichen, wirtschaftlichen und sozialen Bedingungen unberührt, sofern die Mitgliedstaaten der vergleichenden Referenzbewertung von Humanarzneimitteln gemäß Artikel 9 Absatz 4 entsprechend Rechnung tragen. Die Mitgliedstaaten können insbesondere aus den Angaben in der Genehmigung für das Inverkehrbringen diejenigen therapeutischen Indikationen und Packungsgrößen auswählen, die von ihren Sozialversicherungsträgern abgedeckt werden.
Abänderung 10
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 1 – Nummer 3
Verordnung (EG) Nr. 726/2004
Artikel 2 – Absatz 1
„Für die Zwecke dieser Verordnung gelten die Begriffsbestimmungen des Artikels 1 der Richtlinie 2001/83/EG.“
„Für die Zwecke dieser Verordnung gelten die Begriffsbestimmungen des Artikels 1 der Richtlinie 2001/83/EG und, soweit zweckdienlich, des Artikels 4 der Verordnung (EU) …/… des Europäischen Parlaments und des Rates1a.“
___________________________
1a Verordnung (EU) …/… des Europäischen Parlaments und des Rates vom ….. über Tierarzneimittel (ABl. L …) [2014/0257(COD)].
Abänderung 11
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 1 – Nummer 4 – Buchstabe a
Verordnung (EG) Nr. 726/2004
Artikel 3 – Absatz 2 – Buchstabe b
(a)  Absatz 2 Buchstabe b erhält folgende Fassung:
(a)  Absatz 2 erhält folgende Fassung:
„2. Für ein nicht unter den Anhang fallendes Arzneimittel kann von der Union gemäß dieser Verordnung eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt werden, wenn
(a)  das Arzneimittel einen neuen Wirkstoff enthält, der bei Inkrafttreten dieser Verordnung nicht in der Union genehmigt war, oder
„(b) der Antragsteller nachweist, dass das Arzneimittel eine bedeutende Innovation in therapeutischer, wissenschaftlicher oder technischer Hinsicht darstellt oder dass die Erteilung einer Genehmigung gemäß dieser Verordnung auf Unionsebene im Interesse der Patientengesundheit ist.“
(b)  der Antragsteller nachweist, dass das Arzneimittel eine bedeutende Innovation in therapeutischer, wissenschaftlicher oder technischer Hinsicht darstellt oder dass die Erteilung einer Genehmigung gemäß dieser Verordnung auf Unionsebene im Interesse der Patientengesundheit ist.“
Abänderung 12
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 1 – Nummer 5 a (neu)
Verordnung (EG) Nr. 726/2004
Artikel 6 – Absätze 4 a und 4 b (neu)
(5a)  In Artikel 6 werden folgende Absätze angefügt:
„4a. Die Agentur überprüft, dass Personen, die einen Antrag auf eine Genehmigung für das Inverkehrbringen gestellt haben, im Einklang mit Artikel 13 Absatz 1 der Richtlinie 2010/63/EU vorgegangen sind.
4b.   Die Agentur entwickelt einen Rahmen für die rechtliche Anerkennung von alternativen Modellen und trägt den Möglichkeiten Rechnung, die sich durch diese neuen Konzepte bieten, welche darauf abzielen, verstärkt prognostische Arzneimittel bereitzustellen. Diesen Konzepten können für den Menschen relevante Computer- oder Zellularmodelle, toxische Wirkungspfade oder Wirkungspfade unerwünschter Ergebnisse zugrunde liegen.“
Abänderung 13
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 1 – Nummer 5 b (neu)
Verordnung (EG) Nr. 726/2004
Artikel 9 – Absatz 4 – Buchstabe d a (neu)
(5b)  In Artikel 9 Absatz 4 wird folgender Buchstabe eingefügt:
„da) die vergleichende Bewertung des Humanarzneimittels;“
Abänderung 14
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 1 – Nummer 10 a (neu)
Verordnung (EG) Nr. 726/2004
Artikel 55 – Absatz 2
(10a)  Artikel 55 Absatz 2 erhält folgende Fassung:
Die Agentur ist verantwortlich für die Koordinierung der vorhandenen Wissenschaftsressourcen, die ihr von den Mitgliedstaaten zur Beurteilung, Überwachung und Pharmakovigilanz von Arzneimitteln zur Verfügung gestellt werden.
Die Agentur ist verantwortlich für die Koordinierung der Wissenschaftsressourcen, die ihr von den Mitgliedstaaten zur Beurteilung, Überwachung und Pharmakovigilanz von Humanarzneimitteln gemäß dieser Verordnung und von Tierarzneimitteln gemäß der Verordnung (EU) …/…+ zur Verfügung gestellt werden.
______________
+ 2014/0257(COD).
Abänderung 15
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 1 – Nummer 10 b (neu)
Verordnung (EG) Nr. 726/2004
Artikel 56 – Absatz 2 – Unterabsatz 1
(10b)  Artikel 56 Absatz 2 Unterabsatz 1 erhält folgende Fassung:
(2)  Die in Absatz 1 Buchstaben a bis da genannten Ausschüsse können jeweils eigene ständige und nicht ständige Arbeitsgruppen einsetzen. Die in Absatz 1 Buchstaben a) und b) genannten Ausschüsse können im Zusammenhang mit der Beurteilung bestimmter Arten von Arzneimitteln oder Behandlungen wissenschaftliche Beratergruppen einrichten, denen der betreffende Ausschuss bestimmte Aufgaben übertragen kann, die mit der Erstellung von wissenschaftlichen Gutachten gemäß den Artikeln 5 und 30 zusammenhängen.
(2) Die in Absatz 1 Buchstaben a bis da genannten Ausschüsse können jeweils eigene ständige und nicht ständige Arbeitsgruppen einsetzen. Die in Absatz 1 Buchstaben a und b genannten Ausschüsse können im Zusammenhang mit der Beurteilung bestimmter Arten von Arzneimitteln oder Behandlungen wissenschaftliche Beratergruppen einrichten, denen der betreffende Ausschuss bestimmte Aufgaben übertragen kann, die mit der Erstellung von wissenschaftlichen Gutachten gemäß Artikel 5 dieser Verordnung und Artikel 141 Absatz 1 der Verordnung (EU) …/…+ zusammenhängen.
_______________
+ 2014/0257(COD).
Abänderung 16
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 1 – Nummer 10 c (neu)
Verordnung (EG) Nr. 726/2004
Artikel 57 – Absatz 1 – Unterabsatz 1
(10c)  Artikel 57 Absatz 1 Unterabsatz 1 erhält folgende Fassung:
(1)  Die Agentur erteilt den Mitgliedstaaten und den Organen der Gemeinschaft den bestmöglichen wissenschaftlichen Rat in Bezug auf alle Fragen der Beurteilung der Qualität, der Sicherheit und der Wirksamkeit von Humanarzneimitteln oder Tierarzneimitteln, die gemäß den Bestimmungen der gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften über Arzneimittel an sie herangetragen werden.
(1) Die Agentur erteilt den Mitgliedstaaten und den Organen der Gemeinschaft den bestmöglichen wissenschaftlichen Rat in Bezug auf alle Fragen der Beurteilung der Qualität, der Sicherheit, der Wirksamkeit und der vergleichenden Bewertung von Humanarzneimitteln oder Tierarzneimitteln, die gemäß den Bestimmungen der gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften über Arzneimittel an sie herangetragen werden.
Abänderung 17
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 1 – Nummer 10 d (neu)
Verordnung (EG) Nr. 726/2004
Artikel 57 – Absatz 1 – Unterabsatz 2 – Buchstabe t a (neu)
(10d)  In Artikel 57 Absatz 1 Unterabsatz 2 wird folgender Buchstabe angefügt:
„ta) Zusammenarbeit mit dem Netzwerk für die Bewertung von Gesundheitstechnologien, mit Stellen, die eine Bewertung von Gesundheitstechnologien vornehmen, und mit weiteren nationalen Behörden, die mit dem Marktzugang zu tun haben, insbesondere um ihre Bewertung zu erleichtern und um Unterschiede beim Zugang der Patienten zu Gesundheitstechnologien zu verringern.“
Abänderung 18
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 1 – Nummer 10 e (neu)
Verordnung (EG) Nr. 726/2004
Artikel 57 – Absatz 1 – Unterabsatz 2 – Buchstabe t b (neu)
(10e)  In Artikel 57 Absatz 1 Unterabsatz 2 wird folgender Buchstabe angefügt:
„tb) in Zusammenarbeit mit der EFSA und der ECDC jährliche Veröffentlichung eines Berichts über die Verwendung von Antibiotika in der Human- und der Veterinärmedizin sowie über die aktuelle Situation in Bezug auf die Antibiotikaresistenz in der Union.“
Abänderung 19
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 1 – Nummer 11
Verordnung (EG) Nr. 726/2004
Artikel 57 – Absatz 2 – Unterabsatz 1
2.  Die in Absatz 1 Buchstabe l genannte Datenbank enthält die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die für den Patienten oder Benutzer bestimmte Packungsbeilage sowie die Informationen auf der Etikettierung. Die Datenbank wird schrittweise aufgebaut und betrifft vorrangig die Arzneimittel, die gemäß dieser Verordnung genehmigt wurden, sowie die Arzneimittel, die gemäß Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG genehmigt wurden. Die Datenbank wird später auf alle in der Union zugelassenen Arzneimittel erweitert.“;
2.  Die in Absatz 1 Buchstabe l genannte Datenbank enthält die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die für den Patienten oder Benutzer bestimmte Packungsbeilage sowie die Informationen auf der Etikettierung. Die Datenbank wird schrittweise aufgebaut und betrifft vorrangig die Arzneimittel, die gemäß dieser Verordnung genehmigt wurden, sowie die Arzneimittel, die gemäß Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG genehmigt wurden. Die Datenbank wird später auf alle in der Union zugelassenen Humanarzneimittel erweitert.“
Abänderung 20
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 1 – Nummer 13
Verordnung (EG) Nr. 726/2004
Artikel 61 – Absatz 1 – Unterabsatz 1
1.  Jeder Mitgliedstaat benennt, nach Konsultation des Verwaltungsrates, für einen verlängerbaren Zeitraum von drei Jahren ein Mitglied und ein stellvertretendes Mitglied für den Ausschuss für Humanarzneimittel.
(Betrifft nicht die deutsche Fassung.)
Abänderung 21
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 1 – Nummer 13 a (neu)
Verordnung (EG) Nr. 726/2004
Artikel 62 – Absatz 2
(13a)  Artikel 62 Absatz 2 erhält folgende Fassung:
(2)  Die Mitgliedstaaten übermitteln der Agentur die Namen nationaler Sachverständiger, die nachweislich Erfahrung in der Beurteilung von Humanarzneimitteln erworben haben und unter Berücksichtigung des Artikels 63 Absatz 2 für eine Mitarbeit in den Arbeitsgruppen oder wissenschaftlichen Beratergruppen der in Artikel 56 Absatz 1 genannten Ausschüsse zur Verfügung stehen; gleichzeitig übermitteln sie Angaben über Qualifikationen und spezielle Fachgebiete dieser Sachverständigen.
(2) Die Mitgliedstaaten übermitteln der Agentur die Namen nationaler Sachverständiger, die nachweislich Erfahrung in der Beurteilung von Arzneimitteln erworben haben und unter Berücksichtigung des Artikels 63 Absatz 2 für eine Mitarbeit in den Arbeitsgruppen oder wissenschaftlichen Beratergruppen der in Artikel 56 Absatz 1 genannten Ausschüsse zur Verfügung stehen; gleichzeitig übermitteln sie Angaben über Qualifikationen und spezielle Fachgebiete dieser Sachverständigen.
Die Agentur führt ein Verzeichnis akkreditierter Sachverständiger und hält es auf dem neuesten Stand. Dieses Verzeichnis umfasst die in Unterabsatz 1 genannten Sachverständigen sowie weitere direkt durch die Agentur benannte Sachverständige. Dieses Verzeichnis wird aktualisiert.“
Die Agentur führt ein Verzeichnis akkreditierter Sachverständiger und hält es auf dem neuesten Stand. Dieses Verzeichnis umfasst die in Unterabsatz 1 genannten Sachverständigen sowie etwaige weitere durch die Agentur oder die Kommission benannte Sachverständige. Dieses Verzeichnis wird aktualisiert.“
Abänderung 22
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 1 – Nummer 14
Verordnung (EG) Nr. 726/2004
Artikel 62
(14)  In Artikel 62 Absatz 3 wird Unterabsatz 2 gestrichen;
(14)   Artikel 62 wird wie folgt geändert:
(a)  Absatz 1 Unterabsatz 3 erhält folgende Fassung:
„Bei der Konsultation der wissenschaftlichen Beratergruppen gemäß Artikel 56 Absatz 2 übermittelt der Ausschuss diesen Beratergruppen den (die) vom Berichterstatter oder Mitberichterstatter ausgearbeiteten Entwurf (Entwürfe) des Beurteilungsberichts. Das Gutachten der wissenschaftlichen Beratergruppe wird dem Vorsitzenden des betreffenden Ausschusses in der Weise übermittelt, dass die Einhaltung der Fristen gemäß Artikel 6 Absatz 3 dieser Verordnung und Artikel 40 Absatz 3 der Verordnung (EU) .../...+ gewährleistet ist.“;
(b)  Absatz 1 Unterabsatz 4 erhält folgende Fassung:
„Der Inhalt dieses Gutachtens wird in den gemäß Artikel 13 Absatz 3 dieser Verordnung und Artikel 40 Absatz 11 der Verordnung (EU) .../...+ veröffentlichten Beurteilungsbericht aufgenommen.“;
______________
+ 2014/0257(COD).
Abänderung 23
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 1 – Nummer 14 a (neu)
Verordnung (EG) Nr. 726/2004
Artikel 64 – Absatz 1
(14a)  Artikel 64 Absatz 1 erhält folgende Fassung:
(1)  Der Verwaltungsdirektor wird vom Verwaltungsrat auf der Grundlage einer Bewerberliste auf Vorschlag der Kommission für einen Zeitraum von fünf Jahren ernannt; diese Bewerberliste wird von der Kommission im Anschluss an die Veröffentlichung eines Aufrufs zur Interessenbekundung im Amtsblatt der Europäischen Union und an anderer Stelle vorgeschlagen. Vor der Ernennung wird der vom Verwaltungsrat benannte Kandidat unverzüglich aufgefordert, vor dem Europäischen Parlament eine Erklärung abzugeben und Fragen der Abgeordneten zu beantworten. Einmalige Wiederernennung ist möglich. Der Verwaltungsrat kann auf Vorschlag der Kommission den Verwaltungsdirektor seines Amtes entheben.
(1) Der Verwaltungsdirektor wird vom Verwaltungsrat auf der Grundlage einer Bewerberliste auf Vorschlag der Kommission für einen Zeitraum von fünf Jahren ernannt; diese Bewerberliste wird von der Kommission im Anschluss an die Veröffentlichung eines Aufrufs zur Interessenbekundung im Amtsblatt der Europäischen Union und an anderer Stelle vorgeschlagen. Vor der Ernennung wird der vom Verwaltungsrat benannte Kandidat unverzüglich aufgefordert, vor dem Europäischen Parlament eine Erklärung abzugeben und Fragen der Abgeordneten zu beantworten. Einmalige Wiederernennung durch den Verwaltungsrat in Absprache mit der Kommission ist möglich. Der Verwaltungsrat kann auf Vorschlag der Kommission den Verwaltungsdirektor seines Amtes entheben.
Abänderung 24
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 1 – Nummer 14 b (neu)
Verordnung (EG) Nr. 726/2004
Artikel 66 – Buchstaben a und j
(14b)  Artikel 66 wird wie folgt geändert:
(a)  Buchstabe a erhält folgende Fassung:
a)  gibt ein Gutachten zur Geschäftsordnung des Ausschusses für Humanarzneimittel und des Ausschusses für Tierarzneimittel ab (Artikel 61);
a) gibt ein Gutachten zur Geschäftsordnung des Ausschusses für Humanarzneimittel (Artikel 61 dieser Verordnung) und des Ausschusses für Tierarzneimittel (Artikel 140 der Verordnung (EU) …/…+) ab;
(b)  Buchstabe j wird gestrichen.
_____________
+ 2014/0257(COD).
Abänderung 25
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 1 – Nummer 15
Verordnung (EG) Nr. 726/2004
Artikel 67 – Absatz 3 – Unterabsatz 1
(15)  Artikel 67 Absatz 3 Unterabsatz 1 erhält folgende Fassung:
(15)  Artikel 67 Absatz 3 erhält folgende Fassung:
„Die Einnahmen der Agentur setzen sich zusammen aus einem Beitrag der Union, den Gebühren, die von Unternehmen für die Erteilung und die Aufrechterhaltung von Genehmigungen der Union für das Inverkehrbringen und für andere Leistungen der Agentur oder der Koordinierungsgruppe hinsichtlich der Wahrnehmung ihrer Aufgaben gemäß den Artikeln 107c, 107e, 107g, 107k und 107q der Richtlinie 2001/83/EG entrichtet werden sowie Entgelte für andere von der Agentur erbrachte Dienstleistungen.“;
„Die Einnahmen der Agentur setzen sich zusammen aus
(a)   einem Beitrag der Union;
(b)  einem Beitrag jedes europäischen Drittlands, mit dem die Gemeinschaft Übereinkünfte geschlossen hat;
(c)  den Gebühren, die von Unternehmen für die Erteilung und die Aufrechterhaltung von Genehmigungen der Union für das Inverkehrbringen von Human- und Tierarzneimitteln und für andere Leistungen der Agentur gemäß dieser Verordnung und der Verordnung (EU) …/…+ oder der Koordinierungsgruppe hinsichtlich der Wahrnehmung ihrer Aufgaben gemäß den Artikeln 107c, 107e, 107g, 107k und 107q der Richtlinie 2001/83/EG entrichtet werden;
(d)   Entgelten für andere von der Agentur erbrachte Dienstleistungen; sowie
(e)  anderen Einnahmequellen, darunter auch Ad-hoc-Zuschüssen im Rahmen von Titel VI der Verordnung (EU, Euratom) Nr. 966/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates1a.
Das Europäische Parlament und der Rat („die Haushaltsbehörde“) überprüfen erforderlichenfalls die Höhe des in Unterabsatz 1 Buchstabe a genannten Beitrags der Union auf der Grundlage einer Bedarfsbewertung und unter Berücksichtigung der Höhe der Gebühren.“
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+ 2014/0257(COD).
1a Verordnung (EU, Euratom) Nr. 966/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2012 über die Haushaltsordnung für den Gesamthaushaltsplan der Union und zur Aufhebung der Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1605/2002 des Rates (ABl. L 298 vom 26.10.2012, S. 1).
Abänderung 26
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 1 – Nummer 15 a (neu)
Verordnung (EG) Nr. 726/2004
Artikel 67 – Absatz 3 – Unterabsatz 1 a (neu)
(15a)  In Artikel 67 Absatz 3 wird nach dem ersten Unterabsatz folgender Unterabsatz eingefügt:
„Damit es zu keiner Fluktuation der aus Gebühren stammenden Einnahmen kommt, wird ein Haushaltsüberschuss in einem Haushaltsjahr (N) als zweckgebundene Einnahmen klassifiziert und dient als Reserve für den Fall, dass die tatsächlichen Einnahmen aus Gebühren unterhalb der im Haushalt veranschlagten Mittel liegen. Der Gesamtbetrag einer derartigen Absicherung übersteigt nicht die Mittel der Agentur in Form von Einnahmen aus Gebühren des Vorjahres.“
Abänderung 27
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 1 – Nummer 15 b (neu)
Verordnung (EG) Nr. 726/2004
Artikel 67 – Absatz 6 – Unterabsatz 1 a (neu)
(15b)  In Artikel 67 Absatz 6 wird der folgende Unterabsatz angefügt:
„Der Entwurf eines Stellenplans enthält die Anzahl der Mitarbeiter, die die Agentur benötigt, um die durch Gebühren finanzierten Leistungen zu erbringen, sowie die Anzahl der Mitarbeiter, die aus dem Haushalt der Union finanziert werden.“
Abänderung 28
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 1 – Nummer 15 c (neu)
Verordnung (EG) Nr. 726/2004
Artikel 67 – Absatz 8
(15c)  Artikel 67 Absatz 8 erhält folgende Fassung:
(8)  Die Kommission setzt auf der Grundlage des Voranschlags die von ihr für erforderlich erachteten Mittelansätze für den Stellenplan und den Betrag des Zuschusses aus dem Gesamthaushaltsplan in den Vorentwurf des Gesamthaushaltsplans der Europäischen Union ein, den sie gemäß Artikel 272 des Vertrags der Haushaltsbehörde vorlegt.
(8) Die Kommission setzt auf der Grundlage des Voranschlags die von ihr für erforderlich erachteten Mittelansätze für den Stellenplan in Bezug auf die aus dem Haushalt der Union finanzierten Mitarbeiter und den Betrag des Zuschusses aus dem Gesamthaushaltsplan in den Vorentwurf des Gesamthaushaltsplans der Europäischen Union ein, den sie gemäß Artikel 272 des Vertrags der Haushaltsbehörde vorlegt.
Abänderung 29
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 1 – Nummer 15 d (neu)
Verordnung (EG) Nr. 726/2004
Artikel 67 – Absatz 9 – Unterabsatz 2
(15d)  Artikel 67 Absatz 9 Unterabsatz 2 erhält folgende Fassung:
Die Haushaltsbehörde stellt den Stellenplan der Agentur fest.
Die Haushaltsbehörde stellt den Stellenplan der Agentur in Bezug auf die aus dem Haushalt der Union finanzierten Mitarbeiter fest.
Abänderung 30
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 1 – Nummer 15 e (neu)
Verordnung (EG) Nr. 726/2004
Artikel 68
(15e)  Artikel 68 erhält folgende Fassung:
(1)  Der Verwaltungsdirektor führt den Haushaltsplan der Agentur aus.
„(1) Der Verwaltungsdirektor führt den Haushaltsplan der Agentur aus.
(2)  Spätestens am 1. März des auf das abgeschlossene Haushaltsjahr folgenden Jahres übermittelt der Rechnungsführer der Agentur dem Rechnungsführer der Kommission die vorläufigen Rechnungen und den Bericht über die Haushaltsführung und das Finanzmanagement für das abgeschlossene Haushaltsjahr. Der Rechnungsführer der Kommission konsolidiert die vorläufigen Rechnungen der Organe und dezentralisierten Einrichtungen gemäß Artikel 128 der Haushaltsordnung für den Gesamthaushaltsplan der Europäischen Gemeinschaften(19) (im Folgenden "Haushaltsordnung" genannt).
(2)  Bis zum 1. März des folgenden Haushaltsjahres übermittelt der Rechnungsführer der Agentur dem Rechnungsführer der Kommission und dem Rechnungshof die vorläufigen Rechnungen.
(3)  Spätestens am 31. März des auf das abgeschlossene Haushaltsjahr folgenden Jahres übermittelt der Rechnungsführer der Kommission dem Rechnungshof die vorläufigen Rechnungen der Agentur und den Bericht über die Haushaltsführung und das Finanzmanagement für das abgeschlossene Haushaltsjahr. Der Bericht über die Haushaltsführung und das Finanzmanagement für das Haushaltsjahr geht auch dem Europäischen Parlament und dem Rat zu.
(3)  Bis zum 31. März des folgenden Haushaltsjahres übermittelt der Verwaltungsdirektor dem Europäischen Parlament, der Kommission, dem Rat und dem Rechnungshof den Bericht über die Haushaltsführung und das Finanzmanagement.
(4)  Nach Eingang der Bemerkungen des Rechnungshofes zu den vorläufigen Rechnungen der Agentur gemäß Artikel 129 der Haushaltsordnung stellt der Verwaltungsdirektor in eigener Verantwortung die endgültigen Jahresabschlüsse der Agentur auf und legt sie dem Verwaltungsrat zur Stellungnahme vor.
(4)   Bis zum 31. März des folgenden Haushaltsjahres übermittelt der Rechnungsführer der Kommission dem Rechnungshof die mit den Rechnungen der Kommission konsolidierten vorläufigen Rechnungen der Agentur.
Nach Eingang der Bemerkungen des Rechnungshofes zu den vorläufigen Rechnungen der Agentur gemäß Artikel 148 der Haushaltsordnung für den Gesamthaushaltsplan der Union stellt der Rechnungsführer die endgültigen Jahresabschlüsse der Agentur auf und der Verwaltungsdirektor legt sie dem Verwaltungsrat zur Stellungnahme vor.
(5)  Der Verwaltungsrat der Agentur gibt eine Stellungnahme zu den endgültigen Jahresabschlüssen der Agentur ab.
(5)  Der Verwaltungsrat gibt eine Stellungnahme zu den endgültigen Jahresabschlüssen der Agentur ab.
(6)  Der Verwaltungsdirektor der Agentur leitet die endgültigen Jahresabschlüsse zusammen mit der Stellungnahme des Verwaltungsrats spätestens am 1. Juli des auf das abgeschlossene Haushaltsjahr folgenden Jahres dem Europäischen Parlament, dem Rat, der Kommission und dem Rechnungshof zu.
(6)  Der Rechnungsführer leitet die endgültigen Jahresabschlüsse zusammen mit der Stellungnahme des Verwaltungsrats bis zum 1. Juli des auf das abgeschlossene Haushaltsjahr folgenden Jahres dem Europäischen Parlament, dem Rat, dem Rechnungsführer der Kommission und dem Rechnungshof zu.
(7)  Die endgültigen Jahresabschlüsse werden veröffentlicht.
(7)  Die endgültigen Jahresabschlüsse werden bis zum 15. November des folgenden Jahres im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht.
(8)  Der Verwaltungsdirektor der Agentur übermittelt dem Rechnungshof spätestens am 30. September eine Antwort auf seine Bemerkungen. Diese Antwort geht auch dem Verwaltungsrat zu.
(8)  Der Verwaltungsdirektor übermittelt dem Rechnungshof bis zum 30. September eine Antwort auf dessen Bemerkungen.
(9)  Der Verwaltungsdirektor unterbreitet dem Europäischen Parlament auf dessen Anfrage gemäß Artikel 146 Absatz 3 der Haushaltsordnung alle für ein reibungsloses Entlastungsverfahren für das betreffende Haushaltsjahr notwendigen Informationen.
(9)  Der Verwaltungsdirektor unterbreitet dem Europäischen Parlament auf dessen Anfrage gemäß Artikel 165 Absatz 3 der Haushaltsordnung für den Gesamthaushaltsplan der Union alle für ein reibungsloses Entlastungsverfahren für das betreffende Haushaltsjahr notwendigen Informationen.
(10)  Auf Empfehlung des Rates, der mit qualifizierter Mehrheit beschließt, erteilt das Europäische Parlament dem Verwaltungsdirektor vor dem 30. April des Jahres n + 2 Entlastung zur Ausführung des Haushaltsplans für das Jahr n.
(10)   Auf Empfehlung des Rates erteilt das Europäische Parlament dem Verwaltungsdirektor vor dem 15. Mai des Jahres n + 2 Entlastung für die Ausführung des Haushaltsplans für das Jahr n.
(11)  Der Verwaltungsrat erlässt nach Konsultation der Kommission die für die Agentur geltende Finanzregelung. Diese darf von der Verordnung (EG, Euratom) Nr. 2343/2002 der Kommission vom 19. November 2002 betreffend die Rahmenfinanzregelung für Einrichtungen gemäß Artikel 185 der Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1605/2002 des Rates über die Haushaltsordnung für den Gesamthaushalt der Europäischen Gemeinschaften(20) nur abweichen, wenn besondere Merkmale der Funktionsweise der Agentur es erfordern und sofern die Kommission dem zustimmt.
(11)  Der Verwaltungsrat erlässt nach Konsultation der Kommission die für die Agentur geltende Finanzregelung. Diese darf von der Delegierten Verordnung (EU) Nr. 1271/2013 der Kommission nur abweichen, wenn besondere Merkmale der Funktionsweise der Agentur es erfordern und sofern die Kommission dem zustimmt.
Abänderung 31
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 1 – Nummer 16
Verordnung (EG) Nr. 726/2004
Artikel 70
(16)  Artikel 70 erhält folgende Fassung:
entfällt
„Artikel 70
1.  Die Kommission erlässt ausgehend von den in Absatz 2 dargelegten Grundsätzen Durchführungsrechtsakte gemäß dem in Artikel 87 Absatz 2 festgelegten Verfahren, in denen Folgendes festgelegt ist:
(a)  die Struktur und Höhe der Gebühren und Entgelte gemäß Artikel 67 Absatz 3;
(b)  die Dienstleistungen, für die Entgelte erhoben werden können;
(c)  unter welchen Umständen kleinen und mittleren Unternehmen eine Gebührensenkung, ein Zahlungsaufschub für die Gebühren oder administrative Unterstützung gewährt werden kann;
(d)  die Bestimmungen, in denen die Vergütung für Tätigkeiten geregelt ist, die das Mitglied des jeweiligen Ausschusses oder die als Berichterstatter fungierende Koordinierungsgruppe ausführt; und
(e)  die Zahlungs- und Vergütungsbedingungen.
Die Gebühren sollten so festgelegt werden, dass sowohl ein Defizit als auch eine erhebliche Anhäufung von Überschüssen vermieden wird; wird dies nicht erreicht, sollten die Gebühren entsprechend überarbeitet werden.
2.  Beim Erlass der Durchführungsrechtsakte nach Absatz 1 berücksichtigt die Kommission Folgendes:
(a)  Die Höhe der Gebühren wird so festgesetzt, dass sichergestellt ist, dass die Einnahmen aus den Gebühren grundsätzlich ausreichen, um die Kosten der erbrachten Dienstleistungen zu decken, und sie den zur Deckung der Kosten erforderlichen Betrag nicht überschreiten;
(b)  bei der Festlegung der Höhe der Gebühren werden die Ergebnisse einer transparenten und objektiven Abschätzung der Ausgaben der Agentur sowie der Kosten der von den nationalen zuständigen Behörden ausgeführten Tätigkeiten berücksichtigt;
(c)  den besonderen Bedürfnissen von KMU wird Rechnung getragen, gegebenenfalls durch die Möglichkeit, die Zahlungen auf mehrere Raten und Schritte aufzuteilen;
(d)  aus Gründen der öffentlichen Gesundheit kann die Gebühr für eine bestimmte Kategorie von Arzneimitteln ganz oder teilweise erlassen werden;
(e)  bei der Festsetzung von Struktur und Höhe der Gebühren wird berücksichtigt, ob Informationen gemeinsam oder getrennt übermittelt wurden;
(f)  in außergewöhnlichen und begründeten Fällen sowie nach Genehmigung durch die Agentur kann die Gebühr ganz oder teilweise erlassen werden;
(g)  die Vergütung für die Tätigkeiten des Berichterstatters ist grundsätzlich an die nationale zuständige Behörde zu entrichten, bei der er beschäftigt ist, oder – sofern er nicht bei der nationalen zuständigen Behörde beschäftigt ist – an den Mitgliedstaat, der ihn ernannt hat;
(h)  der Zeitpunkt für die Zahlung der Gebühren und Entgelte wird unter Berücksichtigung der in der vorliegenden Verordnung und in der Verordnung (EU) Nr. […] verankerten Fristen festgelegt“;
Abänderung 32
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 1 – Nummer 16 a (neu)
Verordnung (EG) Nr. 726/2004
Artikel 70 a (neu)
(16a)  Folgender Artikel wird eingefügt:
„Artikel 70a
Für die Höhe und die Struktur der Gebühren gemäß Artikel 67 Absatz 3 dieser Verordnung gelten bis zur Annahme und zum Inkrafttreten einer Änderung der Verordnung (EG) Nr. 297/95 oder sonstiger Bestimmungen, durch die die Gebühren geregelt werden, die Verordnung (EG) Nr. 297/95 und die Verordnung (EU) Nr. 658/2014.“
Abänderung 33
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 1 – Nummer 16 b (neu)
Verordnung (EG) Nr. 726/2004
Artikel 82 – Absatz 3
(16b)  Artikel 82 Absatz 3 erhält folgende Fassung:
(3)  Unbeschadet des einzigartigen Unionscharakters des Inhalts der in Artikel 9 Absatz 4 Buchstaben a bis d sowie in Artikel 34 Absatz 4 Buchstaben a bis e genannten Unterlagen steht diese Verordnung der Verwendung von zwei oder mehr Vermarktungsmodellen für ein und dasselbe Humanarzneimittel, für das eine einzige Genehmigung für das Inverkehrbringen besteht, nicht entgegen.
(3) Unbeschadet des einzigartigen Unionscharakters des Inhalts der in Artikel 9 Absatz 4 Buchstaben a bis d genannten Unterlagen steht diese Verordnung der Verwendung von zwei oder mehr Vermarktungsmodellen für ein und dasselbe Humanarzneimittel, für das eine einzige Genehmigung für das Inverkehrbringen besteht, nicht entgegen.
Abänderung 34
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 1 – Nummer 18
Verordnung (EG) Nr. 726/2004
Artikel 86
Die Kommission veröffentlicht mindestens alle zehn Jahre einen allgemeinen Bericht über die Erfahrungen mit der Funktionsweise der durch diese Verordnung und durch Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG festgelegten Verfahren.“;
Die Kommission veröffentlicht mindestens alle fünf Jahre einen allgemeinen Bericht über die Erfahrungen mit der Funktionsweise der in dieser Verordnung, in Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG und in der Verordnung (EU) …/...+ festgelegten Verfahren.“;
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+ 2014/0257(COD).
Abänderung 35
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 1 – Nummer 20
Verordnung (EG) Nr. 726/2004
Artikel 87 b – Absatz 2
2.  Die Befugnis gemäß Artikel 3 Absatz 4, Artikel 10b Absatz 1, Artikel 14 Absatz 7, Artikel 16 Absatz 4 und Artikel 84 Absatz 3 wird der Kommission ab dem Tag des Inkrafttretens dieser Verordnung auf unbestimmte Zeit übertragen.
2.  Die Befugnis gemäß Artikel 3 Absatz 4, Artikel 10b Absatz 1, Artikel 14 Absatz 7, Artikel 16 Absatz 4 und Artikel 84 Absatz 3 wird der Kommission ab dem Tag des Inkrafttretens dieser Verordnung für einen Zeitraum von fünf Jahren übertragen. Die Kommission erstellt spätestens neun Monate vor Ablauf des Zeitraums von fünf Jahren einen Bericht über die Befugnisübertragung. Die Befugnisübertragung verlängert sich stillschweigend um Zeiträume gleicher Länge, es sei denn, das Europäische Parlament oder der Rat widersprechen einer solchen Verlängerung spätestens drei Monate vor Ablauf des jeweiligen Zeitraums.

(1) Der Gegenstand wurde gemäß Artikel 61 Absatz 2 Unterabsatz 2 der Geschäftsordnung zur erneuten Prüfung an den zuständigen Ausschuss zurücküberwiesen (A8-0035/2016).


Für eine florierende datengesteuerte Wirtschaft
PDF 291kWORD 90k
Entschließung des Europäischen Parlaments vom 10. März 2016 zu dem Thema „Für eine florierende datengesteuerte Wirtschaft“ (2015/2612(RSP))
P8_TA(2016)0089B8-0308/2016

Das Europäische Parlament,

–  unter Hinweis auf die Mitteilung der Kommission vom 2. Juli 2014 mit dem Titel „Für eine florierende datengesteuerte Wirtschaft“ (COM(2014)0442),

–  unter Hinweis auf die Anfrage an die Kommission zu dem Thema „Für eine florierende datengesteuerte Wirtschaft“ (O‑000021/2016 – B8‑0116/2016),

–  unter Hinweis auf den Entschließungsantrag des Ausschusses für Industrie, Forschung und Energie,

–  unter Hinweis auf Artikel 8 der Charta der Grundrechte der Europäischen Union und Artikel 16 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

–  unter Hinweis auf seine Entschließung vom 10. Dezember 2013 zur Freisetzung des Cloud-Computing-Potenzials in Europa(1),

–  unter Hinweis auf die Mitteilung der Kommission vom 6. Mai 2015 mit dem Titel „Strategie für einen digitalen Binnenmarkt für Europa“ (COM(2015)0192),

–  gestützt auf Artikel 128 Absatz 5 und Artikel 123 Absatz 2 seiner Geschäftsordnung,

A.  in der Erwägung, dass die von der International Data Corporation veröffentlichte Prognose 2013–2017 über die weltweite Entwicklung von Massendatentechnologien und -diensten besagt, bis 2017 werde der Markt für Massendaten sechsmal schneller als der IKT-Markt insgesamt wachsen und einen Gesamtwert von 50 Milliarden EUR erreichen, wodurch in demselben Zeitraum nach Ansicht der öffentlich-privaten Partnerschaft zwischen der Kommission und der „Big Data Value Association“ 3,75 Millionen neue Arbeitsplätze entstehen könnten;

B.  in der Erwägung, dass das Datenvolumen in beispiellosem Tempo steigt, sodass bis 2020 16 Billionen Gigabyte Daten vorhanden sein dürften, was einem jährlichen Wachstum von 236 % bei der Erzeugung von Daten entspricht;

C.  in der Erwägung, dass Entscheidungen auf der Grundlage von Wissen, das aus Massendaten gewonnen wird, zu einer beträchtlichen Steigerung von Produktivität und Wettbewerbsfähigkeit führen können und dass sich aus den Vorteilen im Zusammenhang mit einer datengesteuerten Wirtschaft bis 2020 ein zusätzliches Wachstum des BIP um 1,9 % ergibt;

D.  in der Erwägung, dass die Ausweitung der Nutzung von Massendaten untrennbar mit dem neuen digitalen Markt verbunden ist und die Weiterentwicklung innovativer und wettbewerbsfähiger Geschäftsmodelle begleiten sollte, wobei die EU-Rechtsvorschriften über den Datenschutz einzuhalten sind, da sich im Zusammenhang mit Massendaten erhebliche Risiken und Herausforderungen stellen können, insbesondere im Hinblick auf die Grundrechte (beispielsweise in den Bereichen Schutz der Privatsphäre und Datenschutz);

E.  in der Erwägung, dass eine künftige florierende datengesteuerte Wirtschaft eine Chance für Wachstum und Beschäftigung sein kann, auch dank der Entstehung neuer Geschäftsmodelle und Dienstleistungen und im Zuge einer höheren Produktivität; in der Erwägung, dass durch eine ausgewogene Herangehensweise die richtigen Rahmenbedingungen für Wirtschaftswachstum geschaffen werden müssen, um das Vertrauen zu erhalten, wobei es gilt, die Rechte der Verbraucher zu schützen und zu wahren, und zwar durch wirksame Kontrollen, Bewertungen und angemessene Reaktionen, erforderlichenfalls auch mit legislativen Maßnahmen;

F.  in der Erwägung, dass durch Massendaten auch Chancen für die Verbraucher (z. B. mehr Komfort, Effizienz und Einsparungen), die Unternehmen (Industrie 4.0) und staatliche Stellen (elektronische Behördendienste) sowie im Hinblick auf den Wohnraum (intelligente Städte), die Wissenschaft, die Medizin (elektronische Gesundheitsdienste), Katastrophenschutz und die Verbrechensbekämpfung entstehen;

Aufgaben der datengesteuerten Wirtschaft in der Strategie für eine Digitalunion

1.  vertritt die Auffassung, dass die Vorteile einer datengesteuerten Wirtschaft auf nationaler und EU-Ebene Auswirkungen auf die Gesellschaft und auf alle Arten von Unternehmen in der Wertschöpfungskette haben werden; verortet die Schaffung einer datengesteuerten Wirtschaft im Mittelpunkt der Strategie für einen digitalen Binnenmarkt und begrüßt, dass dank der datengesteuerten Wirtschaft die EU in fortschrittlichen Wirtschaftszweigen wieder wettbewerbsfähig werden könnte und Wirtschaftsbelebung, Wachstum, Investitionen und Innovationen in allen Wirtschaftszweigen in der EU beschleunigt werden könnten – aber nur, wenn die richtigen Rahmenbedingungen für Unternehmen geschaffen werden und der digitale Wandel mit angemessenen Mitteln eingeleitet wird und wenn der Rechtsrahmen der EU zum Datenschutz bei der Nutzung der einschlägigen Technologien eingehalten wird, damit den damit verbundenen Risiken und Herausforderungen, vor allem im Hinblick auf die Grundrechte und insbesondere den Schutz der Privatsphäre und den Datenschutz, begegnet wird;

2.  betont, dass in einer datengesteuerten Wirtschaft Fachqualifikationen erforderlich sind und in den kommenden Jahren in den entsprechenden Branchen sehr viele neue Arbeitsplätze in der EU geschaffen werden dürften;

3.  stellt fest, dass mit der integrierten Datennutzung in allen Wirtschaftszweigen der EU und allen Bereichen, in denen in der EU geforscht wird, Vorteile für Gesellschaft und Wirtschaft verbunden sind, und erachtet Transparenz als wichtig, wenn es um den Wert und die Nutzung gesammelter Daten sowie darum geht, welche Vorschriften für deren Verwaltung gelten und wie die Daten gesammelt und verarbeitet werden, wobei der Einzelne ein zeitgemäßes und sinnvoll gestaltetes Recht auf Zugang zu Daten und auf Informationen über die Datenverarbeitung hat; betont, dass in diesem Zusammenhang genaue Statistiken über die einschlägige Sensibilisierung der Bürger, von Unternehmen und der öffentlichen Verwaltung erhoben werden müssen; hebt hervor, dass die Digitalisierung der Wirtschaft eine wichtige Triebkraft für die Weiterentwicklung im Bereich Massendaten ist und dass deshalb im Interesse des Wachstums der Datenwirtschaft ein bereichsübergreifender Ansatz notwendig ist;

4.  vertritt die Auffassung, dass Daten ein wertvolles Gut für Unternehmen sind und dass der Wert dieser Daten erheblich gesteigert werden könnte, wenn innovative und intelligente Verfahren für das Zusammenführen von betriebseigenen Daten mit offenen Daten entwickelt würden; fordert Initiativen, mit denen in KMU das Bewusstsein für den Wert ihrer Daten geschärft und ihnen vermittelt wird, wie sie sie für die Entwicklung neuer Geschäftsmodelle nutzen können, damit das Wachstum angekurbelt wird und KMU zu einem der Hauptakteure im Bereich Massendaten werden;

5.  betont, dass die Verarbeitung bestimmter Daten, insbesondere personenbezogener Daten, in den Anwendungsbereich der Rechtsvorschriften der EU zum Datenschutz fällt; fordert in diesem Zusammenhang nachdrücklich, dass das Datenschutzpaket rasch angenommen wird;

6.  weist darauf hin, dass Datenschutz und Chancen im Zusammenhang mit der integrierten Nutzung von Daten einander nicht ausschließen, da durch eine intelligente Nutzung der Chancen die Vereinbarkeit mit dem Datenschutz gewahrt werden könnte; vertritt die Auffassung, dass die Wahrung des Vertrauens in diese Technologien ein Kernelement staatlichen Handelns und von Geschäftsmodellen sein sollte, da durch fehlendes Vertrauen Wachstum und Innovationen in der digitalen Wirtschaft erheblich beeinträchtigt werden können; ist der Ansicht, dass unbedingt ein zukunftssicherer und einheitlicher Rechtsrahmen im Bereich Datenschutz benötigt wird, um Wachstum und Innovationen zu fördern, und stellt fest, dass das Internet eine offene und globale Struktur hat; stellt fest, dass das Datenschutzrecht technologieneutral ist, bereits in vollem Umfang für Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Nutzung von Massendaten in der EU gilt und daher auch uneingeschränkt eingehalten werden muss; fordert nachdrücklich, dass durch staatliche Vorgaben die Grundsätze „eingebauter Datenschutz“ und „datenschutzfreundliche Grundeinstellungen“ in den Zyklus der Erzeugung und Analyse von Daten integriert werden und gleichzeitig bei jeder Gelegenheit die Erschließung des Potenzials von Massendaten gefördert wird;

7.  hält es für wesentlich, einen Rechtsrahmen auszuarbeiten, mit dem die wirtschaftlichen, technologischen, gesellschaftlichen und kulturellen Herausforderungen einer datengesteuerten Wirtschaft angenommen werden können, beispielsweise der Zugang zu sowie die Kontrolle und die Hoheit über Daten, insbesondere in Bezug auf öffentliche Daten; ist der Ansicht, dass Sicherheit und Datenschutz die Grundlagen des datengesteuerten industriellen Wachstums sind; hält es im Hinblick auf einen digitalen Neustart in der EU für wesentlich, Synergieeffekte in den Bereichen Massendaten, Datenschutz, Datensicherheit und offene Daten zu ermitteln; fordert dazu auf, die Herausforderungen anzugehen, die sich in folgenden Bereichen stellen: Datenhoheit, Besitz, Verwaltung, Zugang und Sicherheit, Interoperabilität, Begrenzung und Speicherung von Daten, Einschränkungen der EU-weiten Nutzung und Wiederverwendung von Daten, Innovationsstörungen in Bezug auf das geistige Kapital, Zugänglichkeit und Infrastruktur, transparente Übertragungsregeln, bereichsübergreifende Mechanismen und, falls zutreffend, Schaffung, Verbreitung, Zugriff und Verfügbarkeit im Zusammenhang mit offenen Daten durch bzw. für die öffentliche Verwaltung und Diensteanbieter;

Investitionen in eine datengesteuerte Wirtschaft (Infrastruktur und FuE)

8.  stellt fest, dass die datengesteuerte Wirtschaft nur in einem breiteren IKT-Umfeld erfolgreich gedeihen kann, das auch das Internet der Dinge als Datenquelle, Hochgeschwindigkeitsbreitbandnetze für die Datenübertragung und Cloud-Computing für die Datenverarbeitung sowie Fachkräfte, den Zugang zu Daten und Interoperabilität umfasst; weist darauf hin, dass in diesem Wirtschaftszweig immense Investitionen in die Weiterentwicklung des Cloud-Computing, Superrechner und Hochgeschwindigkeitsbreitbandnetze erforderlich sind, zumal es sich dabei um Voraussetzungen für den Erfolg der digitalen Wirtschaft handelt; fordert einen besseren Rechtsrahmen und ein besseres Regelungsumfeld für den privaten und den öffentlichen Sektor; weist darauf hin, dass Investitionen der Privatwirtschaft in die Netzinfrastruktur auch künftig wesentliche Bedeutung zukommen sollte; legt in diesem Zusammenhang der Kommission und den Mitgliedstaaten nahe, durch einen günstigen Rechtsrahmen Investitionen in die Netzinfrastruktur anzuregen und die Breitbandinfrastruktur künftig nur noch in Gebieten mit festgestelltem Marktversagen im Rahmen laufender Programme wie der Fazilität „Connecting Europe“, des Europäischen Fonds für strategische Investitionen (EFSI) und des Kohäsionsfonds zu fördern;

9.  ist besorgt darüber, dass die EU durch die digitale Spaltung und unzureichende Investitionen sowie die fehlende technische Normung und das nicht zukunftssichere Datenschutzrecht Gefahr läuft, beim Aufbau einer datengesteuerten Wirtschaft technisch und wirtschaftlich ins Hintertreffen zu geraten;

10.  hält Interoperabilität und Standards für entscheidend, um die IKT-Branche wettbewerbsfähiger zu machen, und erachtet es als wichtig, dass die Kommission im Hinblick auf die Bevollmächtigung von Normungsgremien vorausschauend handelt; fordert die Kommission auf, eine Strategie für die Normung von Massendaten auszuarbeiten, um zu ermitteln, wo Normen fehlen, wenn es um die im Bereich Massendaten tätigen EU-Unternehmen – darunter auch KMU und andere wichtige Wirtschaftszweige der EU – geht; unterstützt die Ausarbeitung marktgesteuerter, freiwilliger, technologieneutraler, transparenter, international kompatibler und marktrelevanter Standards;

11.  ist der Ansicht, dass das Programm ISA2 eine Möglichkeit bietet, Interoperabilitätsstandards für die Nutzung von Massendaten in der öffentlichen Verwaltung sowie zwischen diesen Stellen und den Unternehmen und Bürgern zu entwickeln;

12.  begrüßt den Vorschlag der Kommission, eine Initiative zum freien Datenverkehr auszuarbeiten; begrüßt die Ankündigung einer europäischen Initiative zum Thema „freier Datenfluss“, mit der bestehende Hindernisse für den Datenbinnenmarkt beseitigt werden müssen; fordert die Kommission auf, eine breit angelegte und transparente Untersuchung zur Schaffung einer datengesteuerten Wirtschaft durchzuführen, um die Anforderungen an die benötigten Technologien abzuschätzen und Innovationshindernisse in der EU zu beseitigen; fordert diese Initiative auf, sich mit den Herausforderungen in den Bereichen Datensicherheit, Interoperabilität, Datenhoheit, Begrenzung und Speicherung von Daten, Einschränkungen der EU-weiten Nutzung und Wiederverwendung von Daten, transparente Übertragungsregeln, bereichsübergreifende Mechanismen und Austausch offener Daten zwischen der Verwaltung, den Unternehmen und der Zivilgesellschaft zu befassen;

13.  stellt fest, dass Massendaten nur in einem breiteren IKT-Umfeld erfolgreich genutzt werden können, das auch das Internet der Dinge als Datenquelle, Breitbandnetze für die Datenübertragung und Cloud-Computing für die Datenverarbeitung umfasst;

14.  ist der Ansicht, dass die EU die Verfahren für die Vergabe von Finanzhilfen vereinfachen und die Mittel für Forschung und Innovation im Zusammenhang mit der integrierten Nutzung von Daten, der digitalen Innovation und Marktentwicklungen in den Bereichen aufstocken muss, in denen sich nachweislich ein Mehrwert für die Bürger, die Gesellschaft und die Wirtschaft ergibt und in denen der Markteintritt innovativer Produkte und Dienstleistungen konkret begünstigt wird; hält es in dieser Hinsicht für notwendig, einen mittel- bis langfristigen, stabil finanzierten gemeinsamen Fahrplan der Mitgliedstaaten und der EU aufzustellen, um Fortschritte bei der Forschung im Bereich Elektronik zu erwirken; vertritt die Auffassung, dass freier Software bei der Verwirklichung dieser Ziele eine wichtige Bedeutung zukommen kann;

15.  würdigt die Initiativen der Kommission zur Gründung von öffentlich-privaten Partnerschaften (ÖPP) für die Weiterentwicklung der datengesteuerten Wirtschaft, da die Zusammenarbeit zwischen dem öffentlichen und dem privaten Sektor entscheidend ist, wenn es darum geht, Hemmnisse bei der Entwicklung der benötigten Technologien zu ermitteln; stellt fest, dass die Kommission und die Datenwirtschaft der EU zugesagt haben, 2,5 Milliarden EUR in eine ÖPP zu investieren, um die Datenwirtschaft zu stärken und der EU durch eine möglichst gute Ausschöpfung des Potenzials der digitalen Wirtschaft eine Führungsposition im weltweiten Wettbewerb um Daten zu verschaffen; weist darauf hin, dass der Zugang zu Portalen offener Daten und zu elektronischen Forschungsinfrastrukturen dazu beitragen kann, etwaige Nachteile von Forschern und KMU in abgelegenen Gebieten zu verringern;

16.  begrüßt die Schaffung von Innovationsräumen, in denen eine Konzentration von Unternehmen und Qualifikationen gegeben ist, die erhöht werden kann, und in denen mit datenbezogenen Technologien experimentiert werden kann, und zwar in Innovationsclustern, in denen Verbünde und bereichsübergreifende Industrieplattformprojekte mit dem Ziel entstehen, die Real- und die Digitalwirtschaft miteinander zu vernetzen; hebt hervor, dass diese Räume als Unternehmensinkubatoren dienen sollten, in denen Unternehmen gezeigt werden sollte, wie sich die Nutzung von Daten in Geschäftsmöglichkeiten umsetzen lässt und Wachstum und Internationalisierung von KMU und innovativen Jungunternehmen gefördert werden; fordert engere Partnerschaften zwischen Unternehmen, Hochschuleinrichtungen und Forschungszentren, um die Entwicklung von Innovationen im Bereich Massendaten voranzubringen; weist in diesem Zusammenhang darauf hin, dass in Initiativen wie die Große Koalition für digitale Arbeitsplätze und die Europäische Woche der IKT‑Kompetenzen investiert wird;

17.  legt der Kommission und den Mitgliedstaaten nahe, einen modernen und zukunftssicheren Rechtsrahmen zu schaffen, durch den Investitionen in die Netzinfrastruktur gefördert und vorangebracht werden, die notwendig sind, um die künftigen Anforderungen der digitalen und vernetzten Wirtschaft zu erfüllen, sowie Maßnahmen zu beschließen, dank deren das Internet der Dinge gedeihen kann, für hinreichend große Kapazitäten und ausreichend hohe Geschwindigkeit bei der Datenübertragung zu sorgen, die Mobilfunktechnik auszuweiten und die Verbreitung und Nutzung des IPv6-Standards zu fördern;

18.  betont, dass mehr Koordinierung notwendig ist, um Aufgeschlossenheit für Standards, interoperable Systeme und Gemeinschaftsplattformen herbeizuführen;

19.  fordert die Kommission auf, Maßnahmen zu beschließen, mit denen übermäßige Hemmnisse in Innovationsbranchen beseitigt werden, um Anreize für Investitionen in FuE und die europäische Normung zu setzen und das aktuelle Problem der Verletzungen standardessenzieller Patente anzugehen; hält es für wesentlich, für einen angemessenen Ausgleich zwischen denjenigen, die in Forschungs- und Innovationstätigkeiten für die Entwicklung solcher standardessenzieller Patente investieren, und denjenigen, die diese Patente für sich nutzen, zu sorgen; betont, dass standardessenzielle Patente ein wichtiges Normungselement sind und für eine Reihe von EU-Unternehmen im IKT-Sektor einen Bestandteil ihres Geschäftsmodell darstellen; fordert Maßnahmen, mit denen ein hochwertiges Normungssystem beibehalten wird, das Anreize für optimale Technologiebeiträge bieten kann, interoperable und innovative digitale Dienste und Anwendungen entstehen lässt und Patentlizenzvereinbarungen zu fairen, vernünftigen und diskriminierungsfreien Bedingungen (FRAND-Bedingungen) ermöglicht; hält es jedoch für notwendig, die Bemühungen um einen einfacheren Zugang und um den Abbau der digitalen Barrieren für Menschen mit Behinderungen fortzusetzen;

20.  vertritt die Auffassung, dass sich möglichst hohe Innovationsgewinne im Bereich Massendaten nur erzielen lassen, wenn der Grundsatz „verantwortungsvolle Innovation“ aus dem Programm Horizont 2020 als Leitlinie herangezogen wird, um zu ermitteln, welche Möglichkeiten bestehen, den Markteintritt – insbesondere von KMU – zu beschleunigen;

21.  fordert die Kommission auf, für Investitionen in die Infrastruktur und die zukunftssichere Weiterentwicklung von Cloud-Diensten in der EU zu sorgen, indem Rechtssicherheit in Bezug auf die Pflichten und Zuständigkeiten der einzelnen Parteien geschaffen wird, die Anwendung der gemeinsamen Sicherheits- und Datenschutzmaßnahmen sichergestellt ist und Daten staatenübergreifend genutzt werden können sowie die richtigen Rahmenbedingungen für Unternehmen geschaffen werden, damit sich ein effizienter, offener und globaler Markt entwickeln kann;

Schaffung einer datengesteuerten Wirtschaft für den Binnenmarkt

22.  ist der Ansicht, dass dank Massendaten eine Produktivitätssteigerung in der Wirtschaft bewirkt werden könnte und Dienstleistungen für Verbraucher und staatliche Dienstleistungen verbessert werden könnten; stellt fest, dass durch Massendaten mehr Geschäftsmöglichkeiten eröffnet werden könnten und sich die Verfügbarkeit von Wissen und Kapital verbessern könnte, solange die staatlichen Stellen und die Interessenträger konstruktiv zusammenarbeiten; betont jedoch, dass durch den derzeit zersplitterten Binnenmarkt die Entwicklung einer datengesteuerten Wirtschaft und der Ausbau der Nutzung von Massendaten, des Cloud-Computing, des Internets der Dinge und anderer datengesteuerter Technologien behindert werden;

23.  ist der Ansicht, dass die größten Technologiehemmnisse in Bezug auf die Entwicklung einer datengesteuerten Wirtschaft unter anderem darin bestehen, dass es an Interoperabilität mangelt, dass es kein gemeinsames Schnittstellensystem für die Übermittlung von Sensor- und Maschinendaten und für die Kommunikation zwischen der virtuellen und der tatsächlichen Welt gibt, dass Massendaten nicht in ausreichender Menge verfügbar sind und dass die Marktbedingungen, die Unternehmer für Innovationen und Wachstum brauchen, nicht gegeben sind; fordert die Kommission auf, die gemeinsame Forschungstätigkeit voranzubringen, um diese Angelegenheiten anzugehen;

24.  fordert die Kommission auf, die gemeinsame Forschungstätigkeit im Hinblick auf die Schaffung eines gemeinsamen Schnittstellensystems voranzubringen und zu fördern, um die Zahl der doppelten Standards zu verringern und die technische und semantische Interoperabilität sicherzustellen, damit die Normsetzung nach Maßgabe der Anforderungen der Verbraucher und Unternehmen erfolgt;

25.  begrüßt die Ankündigung einer europäischen Initiative zum Thema „freier Datenfluss“, mit der bestehende Hindernisse für den Datenbinnenmarkt beseitigt werden müssen;

26.  fordert ein zukunftssicheres Regelungsumfeld, das an die im Wandel befindlichen Branchengegebenheiten angepasst werden kann, das technologieneutral ist, die Gründung von Jungunternehmen und den Eintritt neuer Wirtschaftsakteure in den Markt begünstigt und mit dem für gleiche Ausgangsbedingungen und einen fairen Wettbewerb ohne übermäßigen Verwaltungsaufwand gesorgt wird und die vollumfängliche Achtung der Standards zum Datenschutz und zum Schutz der Privatsphäre sichergestellt ist; begrüßt in diesem Zusammenhang das Vorhaben der Kommission, die Datenschutzrichtlinie für elektronische Kommunikation zu überarbeiten; stellt fest, dass Regulierungsmaßnahmen marktgesteuert sein sollten; ist der Ansicht, dass gleiche Wettbewerbsbedingungen für alle Marktteilnehmer, ob klein oder groß, gelten sollten, damit sie im Interesse der Auswahlmöglichkeiten und der Erschwinglichkeit für die Endnutzer in der EU investieren, Innovationen schaffen und miteinander konkurrieren können;

27.  stellt fest, dass offene Daten als hochwertiger „Rohstoff“ wichtig sind, wenn es um die Entwicklung von Mehrwertinformationsdiensten und ‑produkten geht; betont, dass die Daten, die von öffentlichen Einrichtungen und im Rahmen von europäischen Forschungsprogrammen wie Copernicus und Galileo – die mit Mitteln der öffentlichen Hand finanziert werden – erzeugt werden, den EU-Bürgern über ein Modell des offenen Zugangs zur Verfügung stehen sollten und auch für die öffentliche Verwaltung und private Unternehmen zugänglich sein sollten; damit sie die Qualität ihrer Dienstleistungen unter Achtung der geltenden Rechte des geistigen Eigentums verbessern können;

28.  stellt fest, dass für eine wettbewerbsfähigere und innovativere datengesteuerte Wirtschaft mehr Daten verfügbar sein sollten und daher Internetplattformen nahegelegt werden sollte, ihre Datensätze im Einklang mit den Datenschutzvorschriften in anonymisierter und aggregierter Form als offene Daten freizugeben;

29.  vertritt die Auffassung, dass weitere Anstrengungen im Hinblick auf die Anonymisierung und Pseudonymisierung von Daten notwendig sind, da nur so kreative Innovationen entstehen können und auf diese Weise ein bedeutender Schritt bei der Absenkung von Markteintrittshürden für Jungunternehmen und KMU unternommen wird; ist der Ansicht, dass die verbreitete Nutzung von Technologien, beispielsweise die der gezielten Text- und Datensuche, ein wichtiger Faktor bei der Erzeugung von Mehrwert aus offenen Datensätzen sein wird; weist jedoch darauf hin, dass zwischen der Verarbeitung personenbezogener Daten und der Verarbeitung anderer Daten deutlich unterschieden werden muss und Technologielösungen mit einem verbesserten eingebauten Schutz der Privatsphäre konzipiert werden müssen;

30.  betont, dass alle Grundsätze des Datenschutzrechts der EU – wie Fairness und Rechtmäßigkeit, Zweckbindung, Angabe der Rechtsgrundlage für die Verarbeitung, Zustimmung, Verhältnismäßigkeit, Genauigkeit und begrenzte Speicherungsdauer – bei der Verarbeitung personenbezogener Daten durch Massendatenanbieter in vollem Umfang befolgt werden müssen; verweist in diesem Zusammenhang auf die Stellungnahme des Europäischen Datenschutzbeauftragten zu den Themen Schutz der Privatsphäre und Wettbewerbsfähigkeit im Zeitalter der Massendaten;

Förderung von Jungunternehmen und KMU in der datengesteuerten Wirtschaft

31.  erachtet es als notwendig, eine solide Basis von Diensteanbietern aufzubauen, die Vorteile und den Wert der integrierten Nutzung von Daten für Wirtschaft und Gesellschaft zu vermitteln und bei den KMU das Vertrauen in Massendatentechnologien zu fördern; stellt fest, dass die großflächige Anwendung von Massendatendiensten gefördert werden muss, um die Effizienz in den einzelnen Wirtschaftszweigen zu steigern und neue Diensteanbieter zu unterstützen; fordert, zentrale Anlaufstellen einzurichten, die KMU dabei unterstützen, ihre eigenen und öffentlich zugängliche Daten besser zu nutzen und gleichzeitig die EU-Datenschutzvorschriften einzuhalten;

32.  hält es für bedauerlich, dass viele Ideen verloren gehen und Chancen ungenutzt bleiben oder außerhalb der EU verwirklicht werden, weil durch Hindernisse, wie etwa Verwaltungsaufwand und Zugang zu Finanzierung, die Skalierbarkeit erschwert wird, was insgesamt die Wettbewerbsfähigkeit der EU beeinträchtigt; fordert, die Akquise privaten Kapitals zu erleichtern, indem die richtigen Anreize gesetzt und beispielsweise auch Anstrengungen unternommen werden, um die Probleme anzugehen, die sich wegen der unterschiedlichen nationalen, administrativen, rechtlichen und steuerlichen Vorschriften stellen; fordert, zur Schaffung von Verbünden anzuregen, in denen öffentliche und private Einrichtungen, die Technologie und Infrastruktur bereitstellen, mit Jungunternehmen, die Anwendungsideen haben, zusammengebracht werden;

33.  weist darauf hin, dass nur 1,7 % der Unternehmen fortgeschrittene Digitaltechnik in vollem Umfang nutzen, obwohl mit Digitalwerkzeugen Vorteile für alle Wirtschaftszweige verbunden sein können; fordert daher die Kommission und die Mitgliedstaaten nachdrücklich auf, eine Strategie für das Digitalunternehmertum in die Wege zu leiten;

34.  fordert die Kommission und die Mitgliedstaaten nachdrücklich auf, Zentren der EU-Digitalwirtschaft zu gründen, die sich mit der Nutzung von Massendaten und anderen Datentechnologien durch Unternehmer, KMU und innovative Unternehmen befassen und in die die Wissenschaft und die Wirtschaft im weiteren Sinne eingebunden sind; fordert die Kommission und die Mitgliedstaaten auf, die Schaffung von Innovationsräumen und Clustern zu fördern, um zur Erarbeitung von Kompetenzen und zur Erlangung eines Wettbewerbsvorteils in Bezug auf das geistige Kapital sowie zu einem besseren Verständnis der Perspektiven und Grenzen der Massendatentechnologie beizutragen;

35.  fordert, dass die EU und die Mitgliedstaaten ihre Bemühungen in Schulen und Bildungseinrichtungen noch besser koordinieren, damit IKT zu einem attraktiven Berufsfeld – insbesondere für Frauen und Mädchen – werden, und ist der Ansicht, dass derartige Bemühungen auch Maßnahmen umfassen sollten, mit denen ein stärker unternehmerisches Denken gefördert wird und die Aufnahme einer unternehmerischen Tätigkeit im Bereich Massendaten durch die Gründung von Jungunternehmen erleichtert wird, wodurch weitere Beschäftigungsmöglichkeiten geschaffen werden; erachtet es als wichtig, bei der beruflichen Weiterbildung und in der Teambildung einen multidisziplinären Ansatz zu wählen;

36.  fordert die Einleitung von Initiativen und die Empfehlung von Finanzierungsmodellen, mit denen Formen des lebensbegleitenden Lernens und maßgeschneiderte Maßnahmen für alle, auch für ältere Menschen, gefördert werden und der Zugang zu Weiterbildungsmaßnahmen für Berufstätige, die ihre Kompetenzen in den Bereichen IKT und Datenverarbeitung erweitern möchten, erleichtert wird, damit die Zahl der Berufstätigen mit IKT-Kompetenzen steigt; fordert, in der Weiterbildung dem digitalen Wandel in Unternehmen eine höhere Bedeutung beizumessen und E‑Leadership-Programme einzurichten; betont, dass die Freizügigkeit von Facharbeitern in der EU gefördert werden muss und Maßnahmen gegen den Fachkräftemangel erforderlich sind, darunter auch spezielle Maßnahmen, mit denen Begabte angezogen werden;

37.  befürwortet Initiativen, deren Ziel es ist, Themen mit Bezug zur Programmierung und dem Umgang mit Daten in die einzelstaatlichen Lehrpläne aufzunehmen; betont die vielfachen Vorteile freier Software im Bildungsbereich und fordert, besonders darauf zu achten, dass Kinder durch derartige neue Lehrpläne dazu angeregt werden, ihre Begabungen zu entdecken und sich mit Informatik und Programmierung zu befassen;

38.  weist darauf hin, dass die EU und die Mitgliedstaaten ihre Bemühungen intensivieren sollten, mit denen die Abwanderung von bestens ausgebildeten Fachkräften mit hohen Qualifikationen aus der EU verhindert wird;

39.  fordert, die Entwicklung von Nutzerwerkzeugen zu unterstützen, mit denen Gelegenheitsendnutzer in KMU neue datengesteuerte Geschäftsmodelle ausarbeiten können;

Einbindung der Gesellschaft

40.  fordert, in den Mitgliedstaaten und auf europäischer und internationaler Ebene Initiativen anzuregen, mit denen die Vorteile und der Wert der Digitaltechnik verdeutlicht und Debatten in der Öffentlichkeit über dieses Thema angestoßen werden, wobei diejenigen Bevölkerungsgruppen im Blickpunkt stehen sollten, die noch keinen Zugang zu Digitaltechnik haben oder nur wenig damit vertraut sind; fordert Initiativen, mit denen den Bürgern der Nutzen und der Wert ihrer Daten nahegebracht wird, insbesondere im Hinblick auf die Entwicklung neuer, innovativer Dienstleistungen, und mit denen der Gesellschaft die Vorteile und der Wert von Massendaten verdeutlicht werden;

41.  weist darauf hin, dass durch die Analyse von Massendaten die Entwicklung innovativer öffentlicher Dienstleistungen, die auf der Datennutzung im Rahmen einer transparenten Politik und der Weiterverwendung von Informationen des öffentlichen Sektors beruhen, erheblich beschleunigt werden könnte; begrüßt deshalb die Chancen, die sich dank der digitalen Infrastruktur und der integrierten Nutzung von Daten im Hinblick darauf eröffnen, die Bevölkerung in unterschiedlichen Formen des auf IKT gestützten staatlichen Handelns und der E‑Demokratie stärker teilhaben zu lassen und besser einzubeziehen;

42.  fordert die Kommission und die Mitgliedstaaten nachdrücklich auf, ihre Maßnahmen zur Ausweitung des auf IKT gestützten staatlichen Handelns schneller voranzubringen; erachtet insbesondere das Internet der Dinge als wichtig und fordert die Kommission auf, den Rahmen für einen digitalen Binnenmarkt auf die Ziele der Strategie Europa 2020 abzustimmen; hält es für notwendig, dass auch die Vorteile der Wirtschaft des Teilens und der inklusiven Beteiligung der Zivilgesellschaft und der Bürger in vollem Umfang ausgeschöpft werden;

o
o   o

43.  beauftragt seinen Präsidenten, diese Entschließung dem Rat und der Kommission zu übermitteln.

(1) Angenommene Texte, P7_TA(2013)0535.


Lage in Eritrea
PDF 202kWORD 88k
Entschließung des Europäischen Parlaments vom 10. März 2016 zur Lage in Eritrea (2016/2568(RSP))
P8_TA(2016)0090RC-B8-0318/2016

Das Europäische Parlament,

–  unter Hinweis auf seine früheren Entschließungen zu Eritrea, insbesondere die Entschließungen vom 7. Februar 2002(1), 18. November 2004(2) und 15. September 2011(3) zur Menschenrechtslage in dem Land, einschließlich des Falls Dawit Isaak,

–  unter Hinweis auf die Resolutionen des Sicherheitsrats der Vereinten Nationen 751 (1992), 1882 (2009), 1907 (2009), 2023 (2011) und 2244 (2015), mit der das gegen Eritrea verhängte Waffenembargo bis zum 15. November 2016 verlängert wurde, und auf den Bericht der Überwachungsgruppe für Somalia und Eritrea vom 19. Oktober 2015,

–  unter Hinweis auf den dem Menschenrechtsrat der Vereinten Nationen am 19. Juni 2015 vorgelegten Bericht der Sonderberichterstatterin der Vereinten Nationen, Sheila B. Keetharuth, zu der Lage der Menschenrechte in Eritrea,

–  unter Hinweis auf das AKP-EU-Partnerschaftsabkommen (Abkommen von Cotonou) in der 2005 und 2010 geänderten Fassung, dem Eritrea als Vertragspartei angehört,

–  unter Hinweis auf den Beschluss 2010/127/GASP des Rates vom 1. März 2010 über restriktive Maßnahmen gegen Eritrea(4), der durch den Beschluss 2010/414/GASP des Rates vom 26. Juli 2010(5) und erneut durch den Beschluss 2012/632/GASP des Rates vom 15. Oktober 2012(6) geändert wurde,

–  unter Hinweis auf die Schlussfolgerungen der Arbeitsgruppe A „Kontrolle“ des Entwicklungsausschusses des Europäischen Parlaments vom 11. November 2015,

–  unter Hinweis auf die Erklärung des Sprechers des Europäischen Auswärtigen Dienstes (EAD) vom 18. September 2014 zur Lage der politischen Gefangenen in Eritrea,

–  unter Hinweis auf den Bericht des EAD von 2015 über die Partnerschaft zwischen Eritrea und der Europäischen Union,

–  unter Hinweis auf den Länderbericht von UN Women vom Juni 2014 über die Regierung des Staates Eritrea,

–  unter Hinweis auf das am 3. Februar 2016 angenommene nationale Richtprogramm für Eritrea im Rahmen des 11. Europäischen Entwicklungsfonds,

–  unter Hinweis auf die Presseerklärung des Untersuchungsausschusses der Vereinten Nationen für Menschenrechte in Eritrea vom 8. Juni 2015,

–  unter Hinweis auf das Übereinkommen gegen Folter und andere grausame, unmenschliche oder erniedrigende Behandlung oder Strafe,

–  unter Hinweis auf die Erklärungen der Ko-Präsidenten der Paritätischen Parlamentarischen Versammlung AKP-EU vom 23. November 2011 und vom 25. Juni 2013 zur Menschenrechtslage in Eritrea,

–  unter Hinweis auf seine Aussprache vom 27. Mai 2015 zur EU-Entwicklungshilfe für Eritrea angesichts der dokumentierten Menschenrechtsverletzungen,

–  unter Hinweis auf die 1997 verabschiedete Verfassung von Eritrea, mit der die bürgerlichen Freiheiten einschließlich der Religionsfreiheit gewährleistet werden;

–  unter Hinweis auf die Übereinkommen der Internationalen Arbeitsorganisation (IAO) Nr. 29 über Zwangs- oder Pflichtarbeit, Nr. 105 über die Abschaffung der Zwangsarbeit und Nr. 87 über die Vereinigungsfreiheit und den Schutz des Vereinigungsrechtes,

–  unter Hinweis auf die Afrikanische Charta der Menschenrechte und der Rechte der Völker von 1981,

–  unter Hinweis auf den Internationalen Pakt über bürgerliche und politische Rechte von 1966,

–  unter Hinweis auf die Allgemeine Erklärung der Menschenrechte von 1948,

–  gestützt auf Artikel 123 Absätze 2 und 4 seiner Geschäftsordnung,

A.  in der Erwägung, dass die EU Eritrea seit seiner Unabhängigkeit von Äthiopien im Jahr 1993 unterstützt; in der Erwägung, dass die ursprünglich nach der Unabhängigkeit des Landes versprochene Einführung von Demokratie und Rechtsstaatlichkeit von der eritreischen Regierung unter dem Vorwand der Landesverteidigung und der Wehrpflicht blockiert wird; in der Erwägung, dass die für 1997 angesetzte Präsidentschaftswahl nie stattfand und dass die im selben Jahr ratifizierte Verfassung Eritreas niemals umgesetzt wurde; in der Erwägung, dass die regionalen Wahlen des Jahres 2009 noch nicht abgehalten wurden; in der Erwägung, dass bereits vor der Auflösung der Nationalversammlung im Jahr 2002 Gesetze durch Regierungserlässe erlassen wurden;

B.  in der Erwägung, dass durch Eritreas Unabhängigkeit von Äthiopien im Jahr 1993 bei der internationalen Gemeinschaft und dem Volk von Eritrea Hoffnungen geweckt wurden, dass die Bürger ein Land aufbauen könnten, in dem die Menschenrechte geachtet werden und das frei von Repressionen ist; in der Erwägung, dass sich diese Hoffnungen nicht erfüllt haben und dass im Gegenteil die Repressionen und Menschenrechtverletzungen sogar noch zugenommen haben;

C.  in der Erwägung, dass laut dem Bericht der Sonderberichterstatterin der Vereinten Nationen für Eritrea das Land eine der schlechtesten Menschenrechtsbilanzen weltweit aufweist, da dort Menschenrechtsverletzungen an der Tagesordnung sind und in den vergangenen Jahren keine Verbesserungen festgestellt werden konnten; in der Erwägung, dass viele junge Menschen aus dem Land geflohen sind, um den staatlichen Repressionen und der obligatorischen Wehrpflicht zu entgehen, die oft in einem sehr jungen Alter beginnt, in der Erwägung, dass die gesetzlich festgelegte Dauer des Wehrdienstes von 18 Monaten oft ignoriert wird, sodass die meisten Eritreer ihren Wehrdienst auf unbestimmte Zeit leisten müssen, und in der Erwägung, dass ein solcher verlängerter obligatorischer Wehrdienst das potenzielle Wirtschaftswachstum des Landes behindert; in der Erwägung, dass jede Erhöhung des Gehalts für den Wehrdienst bedeutungslos ist, da die vor Kurzem erfolgte Abwertung des Nakfa und bankenseitige Beschränkungen zu dem aktuellen Mangel im Land geführt haben; in der Erwägung, dass viele Wehrpflichtige als Zwangsarbeiter eingesetzt werden und zivile Aufgaben verrichten müssen; in der Erwägung, dass die meisten Wehrpflichtigen sich praktisch in einem Zustand der Sklaverei befinden, bei dem jede Beschäftigung, Bewerbungen und die Möglichkeit des Familienlebens kontrolliert werden; in der Erwägung, dass die Glaubens-, Gewissens-, Medien- und Meinungsfreiheit nicht gewährleistet sind;

D.  in der Erwägung, dass der Untersuchungsausschuss der Vereinten Nationen zu den Menschenrechten in Eritrea zu der Schlussfolgerung gelangt ist, dass die Verstöße in den Bereichen außergerichtliche Hinrichtungen, Folter (einschließlich sexueller Folter und sexueller Sklaverei), Wehrdienst als Form der Sklaverei, Zwangsarbeit und die Politik der gezielten Todesschüsse an der Grenze möglicherweise Verbrechen gegen die Menschlichkeit darstellen;

E.  in der Erwägung, dass Human Rights Watch betont, dass es in Eritrea keine Religionsfreiheit gibt; in der Erwägung, dass die Regierung Bürger, die eine andere als die von ihr anerkannten vier Religionen praktizieren, stark schikaniert; in der Erwägung, dass die Regierung sich auch im Fall der anerkannten Religionen in die Ausübung der Religion durch die Menschen einmischt;

F.  in der Erwägung, dass homosexuelle Handlungen in Eritrea illegal sind und die Regierung sich weigert, Rechtsvorschriften zur Bekämpfung der Diskriminierung umzusetzen, um lesbische, schwule, bisexuelle, transsexuelle und intersexuelle (LBGTI) Personen zu schützen;

G.  in der Erwägung, dass Diskriminierung von und Gewalt gegen Frauen in allen Schichten der eritreischen Gesellschaft vorkommen; in der Erwägung, dass Frauen nicht nur in der Armee und in Militärcamps in sehr hohem Maße dem Risiko der sexuellen Gewalt ausgesetzt sind, sondern auch in der Gesellschaft im Allgemeinen, da Gewalt gegen Frauen dort in einem Umfeld der Straflosigkeit stattfindet; in der Erwägung, dass schätzungsweise 89 % der Mädchen in Eritrea einer Genitalverstümmelung unterzogen wurden; in der Erwägung, dass die Regierung im März 2007 eine Erklärung veröffentlichte, in der sie die Genitalverstümmelung als Straftatbestand einstufte, die Ausübung dieser Praxis verbot und das ganze Jahr über Bildungsprogramme unterstützte, mit denen die Menschen von dieser Praxis abgehalten werden sollten; in der Erwägung, dass Frauen ihr Recht auf Lebensmittelmarken und Zugang zu Land verlieren können;

H.  in der Erwägung, dass eine enorme Anzahl von Eritreern aus verschiedenen unvertretbaren Gründen wie freier Meinungsäußerung oder ganz ohne ausdrückliche Begründung und für nicht genau angegebene Zeiträume inhaftiert werden; in der Erwägung, dass Häftlinge, darunter auch Kinder, unter äußerst schlimmen Bedingungen festgehalten werden, die in manchen Fällen mit Folter gleichzusetzen sind, und ihnen medizinische Hilfe verweigert wird; in der Erwägung, dass weibliche Häftlinge oft von männlichen Beamten bewacht werden, wodurch die Gefahr von sexueller oder geschlechtsbezogener Gewalt steigt; in der Erwägung, dass Eritrea laut dem Bericht des Freedom House Index 2015 weiterhin zu den repressivsten Medienumgebungen zählt und die niedrigste mögliche Bewertung erhalten hat, wodurch es als „das schlechteste der schlechten“ Länder eingestuft wurde, und dass es einen der geringsten Anteile an Internetanschlüssen weltweit – nur 1 % – hat;

I.  in der Erwägung, dass der Sprecher des EAD in seiner Erklärung vom 18. September 2014 seine Besorgnis darüber zum Ausdruck gebracht hat, dass seit dem 18. September 2001 elf Parlamentsabgeordnete und prominente Mitglieder der Volksfront für Demokratie und Gerechtigkeit ohne Anklage, Verfahren oder Rechtsbeistand inhaftiert waren, sowie darüber, dass zehn unabhängige Journalisten, darunter Dawit Isaak, der die schwedische Staatsangehörigkeit besitzt und somit der einzige europäische Gewissensgefangene ist, seit dem 23. September 2001 unrechtmäßig gefangen gehalten werden; in der Erwägung, dass sich der Patriarch Abune Antonios seit Januar 2006 ohne Kontakt zur Außenwelt in Hausarrest befindet;

J.  in der Erwägung, dass es in Eritrea keine Pressefreiheit gibt, da unabhängige Medien verboten sind, und dass Eritrea auf der Weltrangliste der Pressefreiheit von Reporter ohne Grenzen acht Jahre in Folge den letzten Platz der 170 bis 180 bewerteten Länder belegte;

K.  in der Erwägung, dass Eritrea laut dem UNDP-Bericht zur menschlichen Entwicklung 2015 auf dem Index der menschlichen Entwicklung für das Jahr 2015 Platz 186 von 188 Ländern belegte;

L.  in der Erwägung, dass es der Sonderberichterstatterin der Vereinten Nationen für die Menschenrechtslage in Eritrea zufolge drei Bereiche gibt, die besonderen Anlass zur Sorge geben, nämlich die Wahrnehmung der wirtschaftlichen, sozialen und kulturellen Rechte, einschließlich des Rechts auf angemessenen Wohnraum, Schleuseraktivitäten und Menschenhandel sowie die zunehmende Zahl unbegleiteter Minderjähriger unter den mehr als 5 000 Menschen, die jeden Monat aus dem Land fliehen;

M.  in der Erwägung, dass am 26. Juni 2015 Hunderte von eritreischen Flüchtlingen vor dem Hauptsitz der Afrikanischen Union protestiert haben und gefordert haben, dass die regionale Organisation sich für demokratische Reformen in ihrem Heimatland einsetzt; in der Erwägung, dass die Protestierenden den langjährigen Präsidenten Eritreas Isaias Afewerki beschuldigt haben, ein Diktator zu sein, und die Afrikanische Union nachdrücklich aufgefordert haben, aktiv zu werden;

N.  in der Erwägung, dass die Vereinten Nationen im November 2015 vor einer schlimmen Dürre am Horn von Afrika infolge des derzeitigen Wetterphänomens „El Niño“ gewarnt haben; in der Erwägung, dass es sich dabei nach Angaben der Vereinten Nationen von Dezember 2015 um die bislang schlimmste in dieser Region dokumentierte Dürre handelt, wodurch die Ernteerträge um 50 bis 90 % gesunken sind; in der Erwägung, dass Eritrea dadurch zu den Ländern gehört, für die es eine große Herausforderung darstellt, die Ernährungssicherheit für die eigene Bevölkerung sicherzustellen;

O.  in der Erwägung, dass der Präsident von Eritrea ungeachtet der Dürre Ängste vor einer Nahrungsmittelkrise mit den Worten abgetan hat, in dem Land werde es „trotz niedrigerer landwirtschaftlicher Erträge keine Krise geben“;

P.  in der Erwägung, dass die EU, was Entwicklungshilfe und Unterstützung angeht, ein wichtiger Partner für Eritrea ist;

Q.  in der Erwägung, dass die Regierung von Eritrea die Hilfe 2011 einseitig ausgesetzt hat und ihre Zusammenarbeit und Partnerschaft mit der EU nicht öffentlich anerkennt; in der Erwägung, dass Eritrea MdEP nicht die Möglichkeit gibt, das Land frei und ohne Kontrollen zu besuchen;

R.  in der Erwägung, dass der Verlust der Lebensgrundlage Frauen und Kinder dazu bringt, das Land zu verlassen; in der Erwägung, dass Eritreer 2015 die viertgrößte Gruppe von Menschen (nach Syrern, Irakern und Afghanen) waren, die sich auf die gefährliche Reise nach Europa begeben und bei dem Versuch, das Mittelmeer zu überqueren, riskieren, in die Fänge von skrupellosen Menschenschmugglern zu geraten; in der Erwägung, dass Europa daher von der Lage in Eritrea unmittelbar betroffen ist, da Eritreer in ihr Heimatland zurückkehren könnten, wenn die Menschenrechte in dem Land geachtet und gewahrt würden und die Menschen dort ohne Furcht leben könnten;

S.  in der Erwägung, dass Angaben des Hohen Flüchtlingskommissars der Vereinten Nationen zufolge mehr als 400 000 Eritreer, d. h. 9 % der Gesamtbevölkerung, geflohen sind; in der Erwägung, dass nach Schätzungen des UNHCR jeden Monat etwa 5 000 Eritreer das Land verlassen, was zu einem großen Teil auf die anhaltenden gravierenden Menschenrechtsverletzungen zurückzuführen ist; in der Erwägung, dass 2015 bei 69 % der Asylanträge von Eritreern der Flüchtlingsstatus in der EU zuerkannt wurde, während zusätzliche 27 % der Antragsteller subsidiären Schutz erhielten, was zeigt, wie schwerwiegend die Verfolgung in Eritrea ist;

T.  in der Erwägung, dass Menschenhandel wegen Lösegeld mit schwerwiegender Folter im Sinai die Ursache für den Tod oder das Verschwinden zahlreicher eritreischer Flüchtlinge ist, die entführt wurden, während die schwer traumatisierten Überlebenden keinerlei Betreuung oder Unterstützung erfahren haben; in der Erwägung, dass völlige Straffreiheit herrscht und die Verantwortlichen nicht vor Gericht gestellt wurden; in der Erwägung, dass unbegleiteten Kindern, die Opfer von Menschenhandel sind, besondere Aufmerksamkeit gelten sollte, da sie aufgrund ihrer besonderen Schutzbedürftigkeit spezifische Unterstützung und Betreuung benötigen;

U.  in der Erwägung, dass das Programm für den Sicherheitssektor der Zwischenstaatlichen Behörde für Entwicklung (IGAD) am 22. Februar 2016 in Addis Abeba, Äthiopien, einen Untersuchungsbericht mit dem Titel „Human Smuggling and Trafficking on the Horn of Africa-Central Mediterranean Route“ (Menschenschmuggel und Menschenhandel am Horn von Afrika und der zentralen Mittelmeerroute) veröffentlicht hat;

V.  in der Erwägung, dass Eritrea den Khartum-Prozess – eine am 28. November 2014 von der EU und der Afrikanischen Union gestartete Initiative gegen Migration und Menschenhandel – unterstützt, wozu die Umsetzung konkreter Vorhaben unter anderem im Bereich Kapazitätsaufbau für die Justiz und Sensibilisierung gehört;

W.  in der Erwägung, dass die EU anfänglich im März 2010 Sanktionen gegen Eritrea verhängt hat, um die Resolution 1907 (2009) des VN-Sicherheitsrates umzusetzen, und in der Erwägung, dass diese Sanktionen ein Waffenembargo, Reisebeschränkungen und das Einfrieren von Vermögenswerten von Menschen, die eine Bedrohung für Frieden und nationale Aussöhnung darstellen, umfassten;

X.  in der Erwägung, dass Europa ein starkes Interesse an einer Stabilisierung der Lage in Eritrea hat, da die gegenwärtige Situation einen Großteil der Bevölkerung zur Flucht zwingt und Tausende von Menschen infolge krimineller Machenschaften wie dem Schleusen von Migranten und dem Menschenhandel ihr Leben verlieren;

Y.  in der Erwägung, dass das Regime seinen totalitären Zugriff auch auf die im Ausland lebenden Eritreer ausweitet, indem es ihre Einnahmen mit einer Steuer in Höhe von 2 % belegt, ihnen nachspioniert und Familienmitglieder, die in Eritrea geblieben sind, mutmaßlicher strafbarer Handlungen beschuldigt; in der Erwägung, dass der Minister für nationale Entwicklung Eritreas und der EU-Delegationsleiter am 28. Januar 2016 im Rahmen des 11. Europäischen Entwicklungsfonds (EEF) in Asmara das nationale Richtprogramm (NRP) unterzeichnet haben, das 200 Mio. EUR für die nächsten fünf Jahre umfasst; in der Erwägung, dass die Maßnahmen sich insbesondere auf erneuerbare Energien, Regierungsführung und die Verwaltung der öffentlichen Finanzen im Energiesektor konzentrieren sollten;

Z.  in der Erwägung, dass der Entwicklungsausschuss des Europäischen Parlaments die Kommission und den EAD am 13. November 2015 aufgefordert hat, die dem EEF-Ausschuss übermittelten Schlussfolgerungen zum Entwurf des nationalen Richtprogramms für Eritrea zu berücksichtigen, in denen auf den Umfang und die Schwere der Menschenrechtsverletzungen durch das Regime von Eritrea, die mangelnde Verlässlichkeit dieses Regimes als Partner bei der Entwicklungszusammenarbeit, die allgegenwärtige Korruption und das praktisch vollständige Fehlen von Transparenz bei der Verwaltung der öffentlichen Finanzen des Landes sowie das Risiko eines Missbrauchs der EEF-Mittel für Migrationssteuerung hingewiesen wurde; in der Erwägung, dass der Entwicklungsausschuss den EEF-Ausschuss aufgefordert hat, das NRP vorbehaltlich weiterer Gespräche nicht anzunehmen; in der Erwägung, dass der Standpunkt des Parlaments ignoriert wurde;

AA.  in der Erwägung, dass die Partei PFDJ (Volksfront für Demokratie und Gerechtigkeit) die Flüchtlings- und Diasporagemeinschaften durch die Botschaften kontrollieren und überwachen lässt, die an Erpressung in Form von Diaspora-Steuern und „freiwilligen“ Beiträgen für Dienstleistungen, wie die Ausstellung von Ausweisen, Pässen, Geburtsurkunden und wichtigen Dokumenten, auf die Flüchtlinge möglicherweise angewiesen sind, beteiligt sind; in der Erwägung, dass diese Praktiken gegen das Wiener Übereinkommen über diplomatische Beziehungen verstoßen; in der Erwägung, dass führende Mitglieder der Jugendorganisation der PFDJ in den Niederlanden mit der Unterstützung der politischen Führung in Asmara rechtlich massiv gegen niederländische Wissenschaftler, Medienorgane und staatliche Einrichtungen vorgehen, vermutlich, damit die Kritik an dem Regime verstummt; in der Erwägung, dass auch gegen die Sonderberichterstatterin der Vereinten Nationen für die Lage der Menschenrechte in Eritrea Drohungen geäußert wurden;

1.  nimmt mit großer Besorgnis die anhaltend katastrophale Menschenrechtslage und das vollständige Fehlen von Rechtsstaatlichkeit und Medienfreiheit in Eritrea zur Kenntnis;

2.  betont, dass dem Vorgehen gegen die Defizite in der Justiz und Maßnahmen zugunsten einer demokratischen Regierungsführung und der Wiederherstellung der Rechtsstaatlichkeit Vorrang eingeräumt werden müssen, indem der autoritären Machtausübung durch Angst vor willkürlicher Haft und Isolationshaft, Folter und anderen Menschenrechtsverletzungen – von denen einige als Verbrechen gegen die Menschlichkeit eingestuft werden können – ein Ende gesetzt wird;

3.  fordert die Regierung Eritreas auf, das System des unbegrenzten Wehrdienstes abzuschaffen, indem sie die Wehrpflichtigen demobilisiert, die ihren obligatorischen 18-monatigen Pflichtdienst abgeleistet haben, und tatsächlich davon absieht, die Wehrpflichtigen nach diesem Zeitraum zu Zwangsarbeit heranzuziehen, die Wehrdienstverweigerung aus Gewissensgründen zu ermöglichen und die Zwangspraxis zu beenden, dass alle Schüler ihr letztes Schuljahr in einem militärischen Ausbildungslager verbringen müssen; fordert die eritreische Regierung auf, sicherzustellen, dass niemand vor Vollendung des 18. Lebensjahres eine militärische Ausbildung durchläuft und dass keine Bürger, die das normale Wehrdienstalter überschritten haben, zum Wehrdienst einberufen werden; merkt an, dass die eritreischen Behörden im Februar 2016 darauf hingewiesen haben, dass das Abkommen mit der EU keine Reform der Politik Eritreas im Bereich des Wehrdienstes zur Folge haben würde;

4.  ist der Ansicht, dass der EEF-Ausschuss die Empfehlungen des Entwicklungsausschusses, den NRP nicht anzunehmen und weitere Gespräche zu führen, hätte berücksichtigen sollen; ist der Ansicht, dass der Beschluss, den NRP für Eritrea trotz des Widerstands des Europäischen Parlaments anzunehmen, Anzeichen für ein Demokratiedefizit ist und die Rolle des Europäischen Parlaments bei der Sicherstellung der wirksamen Umsetzung der EU-Entwicklungsziele ernsthaft untergräbt; fordert in diesem Zusammenhang, dem Parlament mittels einer verbindlichen interinstitutionellen Vereinbarung gemäß Artikel 295 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union Kontrollbefugnisse über die EEF zu übertragen; betont, dass die Schlussfolgerungen des Entwicklungsausschusses zu Entwürfen von Programmplanungsdokumenten von der Kommission automatisch an die Ständigen Vertretungen der Mitgliedstaaten übermittelt werden sollten;

5.  nimmt zur Kenntnis, dass in den nächsten fünf Jahren 200 Mio. EUR aus dem 11. Europäischen Entwicklungsfonds für das NRP bereitgestellt werden, um damit die Armutsbekämpfung und die sozioökonomische Entwicklung zu fördern, die wirtschaftlichen und politischen Ursachen der Migration in Angriff zu nehmen und Projekte aus den Bereichen erneuerbare Energieträger, Energieeffizienz und Wirtschaftssteuerung zu finanzieren; weist darauf hin, dass diese Programmmittel zusätzlich zu anderen Bereichen der Zusammenarbeit wie dem Europäischen Instrument für Demokratie und Menschenrechte (EIDHR) zur Verfügung gestellt werden;

6.  fordert die Kommission auf, dafür Sorge zu tragen, dass die zugeteilten Mittel nicht der eritreischen Regierung zugutekommen, sondern ausschließlich dem Zweck dienen, die Bedürfnisse des eritreischen Volkes im Hinblick auf Entwicklung, Demokratie, Menschenrechte, verantwortungsvolle Regierungsführung und Sicherheit sowie Redefreiheit, Pressefreiheit und Versammlungsfreiheit zu erfüllen; fordert die EU nachdrücklich auf, dafür zu sorgen, dass die vor kurzem vereinbarte Hilfe an Auflagen gebunden ist und dass der NRP Eritrea dabei unterstützt, einen wesentlichen Wandel in seiner Energiepolitik zu vollziehen, um Energie für alle zugänglich zu machen, insbesondere in den ländlichen Gebieten, in denen es derzeit immer noch keinen Strom gibt; ist außerdem davon überzeugt, dass der Aspekt der Regierungsführung im NRP stark darauf ausgerichtet sein sollte, die Empfehlungen der allgemeinen regelmäßigen Überprüfung zu Menschenrechten unter der Leitung der Vereinten Nationen umzusetzen;

7.  erinnert daran, dass ein unbegleiteter Minderjähriger vor allem ein potenziell gefährdetes Kind ist und dass daher der Schutz von Kindern, und nicht etwa Einwanderungspolitik, bei allen unbegleitete Minderjährige betreffenden Maßnahmen der Mitgliedstaaten und der EU an erster Stelle stehen muss, damit die Grundprinzipien zum Wohle der Kinder gewahrt werden; erinnert daran, dass als Kind und damit minderjährig ausnahmslos jede Person anzusehen ist, die das achtzehnte Lebensjahr noch nicht vollendet hat; erinnert daran, dass unbegleitete Minderjährige, besonders Mädchen, doppelt so häufig Schwierigkeiten und Problemen ausgesetzt sind wie andere Minderjährige;

8.  appelliert an die internationale Gemeinschaft und die Entwicklungspartner Eritreas, in dieser Angelegenheit tätig zu werden und Druck auf die eritreische Regierung auszuüben, damit sie ausländische Hilfe zur Unterstützung gefährdeter Gemeinschaften zulässt, ehe sich die Krise weiter zuspitzt; fordert die EU mit Nachdruck auf, dringende und wirksame Maßnahmen zu ergreifen, um der eritreischen Bevölkerung dabei zu helfen, ihre Widerstandsfähigkeit gegen das Wetterphänomen „El-Niño“ zu stärken, damit Ernährungssicherheit sowie der Zugang zu Wasser und sanitärer Grundversorgung garantiert werden können;

9.  ist nach wie vor sehr besorgt über die Lage der Menschenrechte in dem Land; bekräftigt seine Forderung an die staatlichen Stellen Eritreas, Parlamentarier, Journalisten (darunter der seit 2005 verschollene schwedische Staatsbürger Dawit Isaak), politische Gefangene und Gefangene aus Gewissensgründen umgehend und bedingungslos freizulassen;

10.  legt der Kommission nahe, eindeutige Garantien von der eritreischen Regierung einzuholen, dass sie demokratische Reformen umsetzen und für die Achtung der Menschenrechte sorgen wird, indem sie unter anderem die am 7. Februar 2014 gebilligten Empfehlungen der Arbeitsgruppe der 18. Tagung der Vereinten Nationen zur allgemeinen regelmäßigen Überprüfung umsetzt; fordert die Regierung auf, den unabhängigen Sachverständigen der VN und der Afrikanischen Union, einschließlich der Sonderberichterstatterin der VN, Zugang zu dem Land zu gewähren und der Untersuchungskommission, die sich mit der Menschenrechtslage in Eritrea befasst, zu ermöglichen, ihren Auftrag vollumfänglich auszuführen und mit ihr zusammenzuarbeiten, unter anderem auch was Fragen der öffentlichen Finanzen betrifft;

11.  verweist darauf, dass die Religionsfreiheit ein Grundrecht ist, und verurteilt scharf jegliche Gewalt oder Diskriminierung aus Gründen der Religion;

12.  begrüßt die von der eritreischen Regierung ergriffenen Maßnahmen zur Bekämpfung der Genitalverstümmelung bei Frauen; fordert die Regierung auf, die Förderung und den Schutz der Rechte der Frauen allgemein zu verbessern, unter anderem durch die Ergreifung weiterer Maßnahmen zur Bekämpfung schädlicher Praktiken wie Kinder-, Früh- und Zwangsheirat, und gegen die Straffreiheit bei sexueller Gewalt vorzugehen; fordert die eritreische Regierung auf, von alleinstehenden Frauen geführte Haushalte zu respektieren und dafür zu sorgen, dass diese unterstützt und geschützt werden;

13.  verurteilt, dass die eritreische Regierung auf eine „Diaspora-Steuer“ zurückgreift, die durch Erpressung oder sonstige illegalen Mittel von außerhalb des Landes lebenden Eritreern eingezogen und unter Verletzung von Resolutionen der Vereinten Nationen dazu verwendet wird, bewaffnete Gruppen in Nachbarländern zu finanzieren und somit die Region zu destabilisieren; fordert die Regierung nachdrücklich auf, die Politik der „Kollektivschuld“ zu beenden, die auf die Familienangehörigen derjenigen abzielt, die sich dem Wehrdienst entziehen, versuchen, aus Eritrea zu fliehen, oder die Einkommensteuer von 2 % nicht zahlen, die die Regierung im Ausland lebenden Eritreern auferlegt;

14.  fordert Eritrea auf, das VN-Übereinkommen gegen Folter und andere grausame, unmenschliche oder erniedrigende Behandlung oder Strafe zu unterzeichnen und unverzüglich in nationales Recht umzusetzen und seine Verpflichtungen im Rahmen des Internationalen Pakts über bürgerliche und politische Rechte und der Afrikanischen Charta der Menschenrechte und Rechte der Völker, in denen Folter untersagt wird, in vollem Umfang einzuhalten; stellt mit Besorgnis fest, dass öffentliche und private Akteure, einschließlich Unternehmen, durch die Kontrolle der Regierung wesentlich beeinträchtigt werden; erkennt an, dass eine Kontrolle des Haushalts aufgrund der Tatsache, dass es keinerlei Verwaltung der öffentlichen Finanzen und auch keinen nationalen Haushaltsplan gibt, nicht möglich ist und dass die Fungibilität der finanziellen Ressourcen infolge der Kontrolle der Zentralbank durch die Regierung militärische Anschaffungen begünstigen und somit zu Terrorismus und der Destabilisierung der Region beitragen kann;

15.  fordert alle in Eritrea investierenden internationalen Firmen eindringlich auf, bei ihrem Handeln die Menschenrechte umfassend zu wahren und niemandem Schaden zuzufügen;

16.  fordert die EU-Mitgliedstaaten auf, die Rolle der Volksfront für Demokratie und Gerechtigkeit und ihrer zahlreichen Tochterorganisationen wie etwa ihrer Jugendorganisation zu untersuchen und alle Arten von Vereinigungen und Tätigkeiten zu verbieten, die direkt zu Kontroll- und Überwachungsmaßnahmen in Europa beitragen, demokratische Prinzipien und Rechtsstaatlichkeit untergraben und Strukturen der Einschüchterung und Erpressung schaffen; fordert die Mitgliedstaaten mit Nachdruck auf, Maßnahmen zu ergreifen, um der Praxis der „Diaspora-Steuer“ ein Ende zu setzen, und die Geldströme in Bezug auf die anderen „Beiträge“, die von an die eritreische Regierung gekoppelten Vereinigungen im Ausland erhoben werden, zu untersuchen und das Recht aller Flüchtlinge aus Eritrea auf Asyl in Europa umfassend zu schützen;

17.  beauftragt seinen Präsidenten, diese Entschließung dem Rat, der Kommission, der Paritätischen Parlamentarischen Versammlung AKP-EU, dem Rat der Afrikanischen Union, der Ostafrikanischen Gemeinschaft, dem Generalsekretär der Vereinten Nationen, der Vizepräsidentin der Kommission und Hohen Vertreterin der Union für Außen- und Sicherheitspolitik sowie den staatlichen Stellen Eritreas zu übermitteln.

(1) ABl. C 284 E vom 21.11.2002, S. 359.
(2) ABl. C 201 E vom 18.8.2005, S. 123.
(3) ABl. C 51 E vom 22.2.2013, S. 146.
(4) ABl. L 51 vom 2.3.2010, S. 19.
(5) ABl. L 195 vom 27.7.2010, S. 74.
(6) ABl. L 282 vom 16.10.2012, S. 46.


Bericht 2015 über die ehemalige jugoslawische Republik Mazedonien
PDF 222kWORD 107k
Entschließung des Europäischen Parlaments vom 10. März 2016 zum Bericht 2015 über die ehemalige jugoslawische Republik Mazedonien (2015/2895(RSP))
P8_TA(2016)0091B8-0310/2016

Das Europäische Parlament,

–  unter Hinweis auf das Stabilisierungs- und Assoziierungsabkommen zwischen den Europäischen Gemeinschaften und ihren Mitgliedstaaten einerseits und der ehemaligen jugoslawischen Republik Mazedonien andererseits(1),

–  unter Hinweis auf die Resolutionen 817 (1993) und 845 (1993) des Sicherheitsrats der Vereinten Nationen,

–  unter Hinweis auf das Urteil des Internationalen Gerichtshofs vom 13. September 1995 zur Anwendung des Interimsabkommens,

–  unter Hinweis auf die Schlussfolgerungen des Vorsitzes des Europäischen Rates von Thessaloniki vom 19. und 20. Juni 2003 zu den Aussichten der westlichen Balkanstaaten auf einen Beitritt zur Union,

–  unter Hinweis auf die Entscheidung des Europäischen Rates vom 16. Dezember 2005, dem Land den Status eines Bewerberlandes im Hinblick auf die EU-Mitgliedschaft zu gewähren, sowie auf die Schlussfolgerungen des Rates vom Juni 2008 und vom 15. Dezember 2015,

–  unter Hinweis auf die 12. Tagung des Stabilitäts- und Assoziationsrats vom 20. Juli 2015, an der Mitglieder der Regierung des Landes und Vertreter der EU teilnahmen,

–  unter Hinweis auf die Abschlusserklärung des Vorsitzes des Gipfeltreffens mit den westlichen Balkanstaaten vom 27. August 2015 in Wien sowie auf die Empfehlungen der zivilgesellschaftlichen Organisationen für das Gipfeltreffen 2015 in Wien,

–  unter Hinweis auf die Erklärung der Konferenz auf hoher Ebene vom 8. Oktober 2015 in Luxemburg zur Route über das östliche Mittelmeer und den Westbalkan sowie auf die Erklärung der Staats- und Regierungschefs vom 25. Oktober 2015 in Brüssel zum Zustrom von Flüchtlingen über die Westbalkanroute,

–  unter Hinweis auf den Bericht der Bedarfsermittlungsmission der OSZE und des BDIMR vom 27. November 2015,

–  unter Hinweis auf die dringenden Reformprioritäten der Kommission für die ehemalige jugoslawische Republik Mazedonien vom Juni 2015,

–  unter Hinweis auf die Empfehlungen der hochrangigen Sachverständigengruppe zu systemischen Problemen im Bereich der Rechtsstaatlichkeit im Zusammenhang mit der im Frühjahr 2015 aufgedeckten Kommunikationsüberwachung,

–  unter Hinweis auf die fünfte Tagung im Rahmen des Beitrittsdialogs auf hoher Ebene vom 18. September 2015 in Skopje,

–  unter Hinweis auf die Mitteilung an die Kommission vom 10. November 2015 mit dem Titel „Erweiterungsstrategie der EU“ (COM(2015)0611) und das entsprechende Arbeitspapier der Kommissionsdienststellen mit dem Titel „The former Yugoslav Republic of Macedonia 2015 Report“ („Bericht von 2015 über die ehemalige jugoslawische Republik Mazedonien“) (SWD(2015)0212),

–  unter Hinweis auf die zwischen den vier größten politischen Parteien am 2. Juni und 15. Juli 2015 in Skopje erzielte politische Einigung (die sogenannte Einigung von Pržino),

–  unter Hinweis auf die am 3. und 4. Dezember 2015 in Skopje abgehaltene 13. Tagung des Gemischten Parlamentarischen Ausschusses EU–ehemalige jugoslawische Republik Mazedonien,

–  unter Hinweis auf die Schlussfolgerungen des Europäischen Rates vom 18. und 19. Februar 2016,

–  unter Hinweis auf seine früheren Entschließungen zu dem Land,

–  unter Hinweis auf die Arbeit von Ivo Vajgl aus dem Ausschuss für auswärtige Angelegenheiten als ständiger Berichterstatter für das Land,

–  gestützt auf Artikel 123 Absatz 2 seiner Geschäftsordnung,

A.  in der Erwägung, dass die Aussicht auf EU-Mitgliedschaft ein wichtiger Anreiz für weitere Reformen ist, insbesondere in Bezug auf die Rechtsstaatlichkeit, die Unabhängigkeit der Justiz und die Bekämpfung von Korruption, sowie ein Anlass zur Hoffnung auf eine Zukunft in Wohlstand für die junge Generation; in der Erwägung, dass es in der ehemaligen jugoslawischen Republik Mazedonien Meinungsumfragen zufolge eine breite Unterstützung seitens der Bevölkerung für eine EU-Mitgliedschaft gibt;

B.  in der Erwägung, dass Rechtsstaatlichkeit, Medienfreiheit, regionale Zusammenarbeit und gutnachbarliche Beziehungen wesentliche Bestandteile des EU-Erweiterungsprozesses sind;

C.  in der Erwägung, dass das Land seit zehn Jahren Bewerberland im Hinblick auf die EU-Mitgliedschaft ist und dass es, was die Angleichung an den Besitzstand betrifft, nach wie vor als am weitesten fortgeschritten erachtet wird;

D.  in der Erwägung, dass (potenzielle) Bewerberländer auf der Grundlage ihrer eigenen Leistungen beurteilt werden und dass die Geschwindigkeit und Qualität der notwendigen Reformen den Zeitplan für den Beitritt bestimmen;

E.  in der Erwägung, dass die Kommission mit Unterstützung des Parlaments mehrmals eine Eröffnung der Beitrittsverhandlungen gefordert und dabei betont hat, dass Verhandlungen eine Haupttriebfeder für die Durchführung notwendiger Reformen sind;

F.  in der Erwägung, dass der Rat ein Vorankommen beim Prozess der Beitrittsverhandlungen bisher verhindert, was zum Teil auf den ungelösten Namensstreit mit Griechenland zurückzuführen ist; in der Erwägung, dass bilaterale Angelegenheiten nicht dazu dienen sollten, den EU-Beitrittsprozess zu behindern, sondern dass man sich im Rahmen des Beitrittsprozesses so bald wie möglich und unter Berücksichtigung der Grundsätze und Werte der Vereinten Nationen und der EU konstruktiv damit befassen sollte;

G.  in der Erwägung, dass die Kommission, der Rat und das Parlament darin übereinstimmen, dass die weitere Empfehlung zur Aufnahme von Beitrittsverhandlungen mit dem Land an die uneingeschränkte Umsetzung der politischen Vereinbarung von Juni/Juli 2015 und an substanzielle Fortschritte bei der Umsetzung der dringenden Reformprioritäten geknüpft ist; in der Erwägung, dass durch eine vollständige Umsetzung der politischen Einigung ein Umfeld geschaffen werden könnte, in dem realistische Chancen für die Aushandlung einer Lösung im Namensstreit mit Griechenland bestehen;

H.  in der Erwägung, dass die von Gegensätzen geprägte politische Kultur, die fehlende Kompromissbereitschaft und der Zusammenbruch des Dialogs eine politische Krise ausgelöst haben, die zum Boykott des Parlaments des Landes durch die größte Oppositionspartei führte, wodurch das Vertrauen in die öffentlichen Einrichtungen noch weiter untergraben wurde; in der Erwägung, dass die Regierung und die Opposition gemeinsam dafür verantwortlich sind, für eine nachhaltige politische Zusammenarbeit zu sorgen, die für die demokratische Entwicklung des Landes, die Beibehaltung der europäischen Agenda und das Gemeinwohl seiner Bürger unbedingt erforderlich ist;

I.  in der Erwägung, dass das Land angesichts der politischen Krise im Zusammenhang mit der Überwachung der Kommunikation, durch die erhebliche Defizite und Bedenken deutlich geworden sind, vor ernsthaften Herausforderungen steht, in der Erwägung, dass die gegenwärtigen politischen Krisen das Fehlen eines wirksamen Systems der gegenseitigen Kontrolle in den mazedonischen Institutionen verdeutlicht haben sowie das Erfordernis, die Transparenz und Rechenschaftspflicht gegenüber der Öffentlichkeit zu erhöhen, wozu auch angemessene Mechanismen für die Kontrolle der wichtigsten Dienste und internen Strukturen gehören;

J.  in der Erwägung, dass die vollständige Umsetzung der politischen Einigung durch die Vorsitzenden der vier wichtigsten politischen Parteien unerlässlich für die Stabilität des Landes ist; in der Erwägung, dass im Rahmen dieser Einigung unter anderem eine Überwindung des politischen Stillstands, eine Rückkehr der Opposition ins Parlament, systemische Reformen auf dem Gebiet der Rechtsstaatlichkeit, der Rücktritt der amtierenden Regierung und des Ministerpräsidenten spätestens 100 Tage vor vorgezogenen Parlamentswahlen, die Einrichtung einer Sonderstaatsanwalt sowie eine freie und faire Parlamentswahl vorgesehen sind;

K.  in der Erwägung, dass zu den zentralen Bereichen bei dem Reformprozess unter anderem der Einfluss der Politik auf die Medien, die Justiz und die öffentliche Verwaltung, Korruption und der Abschluss der Überprüfung des Rahmenabkommens von Ohrid zählen;

L.  in der Erwägung, dass das Land einen beispiellosen Strom von Flüchtlingen, die sein Hoheitsgebiet durchqueren, zu bewältigen hat;

M.  in der Erwägung, dass das Land und Griechenland nach mehr als zehn Jahren im gegenseitigen Einvernehmen die bilateralen Besuche auf Ebene der Außenminister wiedereingeführt haben;

1.  begrüßt die Vier-Parteien-Einigung vom 2. Juni und 15. Juli 2015 und die Förderung der Einigung durch das für Erweiterung zuständige Kommissionsmitglied, drei Mitglieder des Europäischen Parlaments und den EU-Vermittler vor Ort; fordert die politischen Parteien auf, ihren jeweiligen Verantwortlichkeiten gegenüber den Bürgern nachzukommen und die uneingeschränkte, konstruktive und rechtzeitige Umsetzung all ihrer Verpflichtungen (einschließlich der Verpflichtung, die gutnachbarlichen Beziehungen zu stärken) auf nachhaltige Weise und auf dem Verhandlungswege ohne Verzug zu gewährleisten – auch, um die positive Empfehlung zur Aufnahme von Verhandlungen über einen Beitritt zur EU aufrechtzuerhalten; ersucht sie zudem, sich in konstruktiver Weise am politischen Dialog zu beteiligen und das Vertrauen seitens der Bevölkerung in die Institutionen wiederherzustellen, um die politische Stabilität aufrechtzuerhalten und die Umsetzung der Reformagenda des Landes zu beschleunigen und somit die euro-atlantische Integration und eine europäische Perspektive des Landes sicherzustellen;

2.  nimmt zur Kenntnis, dass eine Reihe der in der Einigung vom Juni/Juli 2015 vorgesehenen Verpflichtungen und Ziele umgesetzt wurden, bedauert jedoch, dass einige der Verpflichtungen hinausgezögert werden und in Bezug auf dringende Reformprioritäten Rückschritte zu verzeichnen sind; hebt die Aspekte der Einigung hervor, die sich auf Strukturreformen beziehen, und betont, dass sich alle Parteien an der vom EU-Vermittler einberufenen Arbeitsgruppe kontinuierlich – auch im Wahlzeitraum – und konstruktiv beteiligen müssen, auch, was die Fragen hinsichtlich der Umsetzung der Einigung anbelangt; fordert alle Parteien auf, die Parteiinteressen den Interessen des Landes unterzuordnen, und beharrt darauf, dass eine Einigung zwischen allen Parteien weiterhin von wesentlicher Bedeutung ist, damit die Inhalte der Einigung vom Juni/Juli 2015 umgesetzt werden, wodurch man das Land wieder in Richtung einer euro-atlantischen Perspektive in die Spur bringen würde; begrüßt, dass die größte Oppositionspartei, SDSM, am 1. September 2015 ins Parlament zurückgekehrt ist; begrüßt, dass am 15. September 2015 eine Sonderstaatsanwältin ernannt wurde, die damit betraut ist, unabhängige und gründliche Ermittlungen zu leiten; nimmt zur Kenntnis, dass die Änderungen des neuen Wahlgesetzes, das Gesetz zur Einrichtung eines Untersuchungsausschusses, das Gesetz über die Regierungsführung und das Gesetz über die Zusammensetzung einer neuen staatlichen Wahlkommission mit Verzögerungen verabschiedet wurden;

3.  begrüßt die Zusage der wichtigsten Parteivorsitzenden im Rahmen der Einigung vom 2. Juni 2015, auf die Verbesserung der gutnachbarlichen Beziehungen hinzuarbeiten und so wesentlich dazu beizutragen, das Land näher an die Europäische Union heranzuführen;

4.  stellt fest, dass die neue Regierung nach der Einigung vom Juni/Juli 2015 am 15. Januar 2016 vereidigt werden sollte, also 100 Tage vor dem für die Parlamentswahlen vereinbarten Datum; nimmt die Abstimmung im Parlament des Landes vom 23. Februar 2016 zur Kenntnis, der zufolge der 5. Juni 2016 als neuer Termin für die vorgezogene Parlamentswahl festgelegt wurde; bedauert es jedoch, dass die Chance vertan wurde, einen Konsens zwischen allen Parteien zu finden; weist darauf hin, dass die Wahlen selbst ein wichtiger Test für den demokratischen Prozess des Landes sein werden; beharrt darauf, dass alle politischen Parteien Anstrengungen unternehmen müssen, damit die Bedingungen für eine glaubwürdige vorgezogene Wahl geschaffen werden, und weist darauf hin, wie überaus wichtig es ist, dass diese Wahl frei und frei ist sowie allen internationalen Standards entspricht sowie den OSZE/BDIMR-Empfehlungen folgt;

5.  betont, dass die Wahlen im Einklang mit den höchsten internationalen Standards vorbereitet werden müssen, wozu gehört, für ein freies und faires Wahlverfahren und die Stärkung der Medienfreiheit zu sorgen; äußert Bedauern darüber, dass die Prüfung des Wählerverzeichnisses und die Medienreform nur langsam vorankommen; betont, dass die staatliche Wahlkommission in der Lage sein muss, ihren Aufgaben uneingeschränkt nachzukommen, und dass sich alle Parteien auf ein Verfahren zur Prüfung des Wählerverzeichnisses – mit einem vereinbarten Maß an Vor-Ort-Kontrollen zur Sicherstellung der Rechtmäßigkeit – einigen sollten, hebt ferner hervor, wie wichtig es ist, dass alle politischen Akteure das Wahlergebnis anerkennen und sich aktiv an den parlamentarischen Tätigkeiten beteiligen; weist auf die gemeinsame Verantwortlichkeit der wichtigsten politischen Kräfte für die Vorbereitung der Wahl hin; fordert die internationale Gemeinschaft auf, sich an der Wahlbeobachtung zu beteiligen;

6.  erachtet es als strategisch wichtig, für eine ununterbrochene Unterstützung der Anstrengungen Mazedoniens für das Erreichen der EU-Mitgliedschaft zu sorgen; stellt fest, dass die Voraussetzung für die Empfehlung, Beitrittsverhandlungen zu eröffnen, die vollständige Umsetzung der politischen Vereinbarung vom Juni/Juli 2015 und substanzielle Fortschritte bei der Umsetzung der „Dringenden Reformprioritäten“ sein sollten; ersucht den Rat, diese Angelegenheit wie von der Kommission angedeutet zum frühestmöglichen Zeitpunkt nach den vorgezogenen Parlamentswahlen in Angriff zu nehmen; betont, dass Voraussetzungen für demokratische und faire Wahlen geschaffen werden müssen, unter anderem, indem ein verlässliches Wählerverzeichnis erstellt und die Medienfreiheit gewährleistet wird; begrüßt das hohe Maß der Angleichung an die Rechtsvorschriften der EU und dass das Land im vergangenen Jahr in 25 der 33 Kapitel des Besitzstands einige Fortschritte erzielt hat;

7.  erachtet es als unerlässlich für den demokratischen Prozess, dass die Sonderstaatsanwältin uneingeschränkt dabei unterstützt wird, ihren vereinbarten Aufgaben nachzukommen, und dass ihre uneingeschränkte Autonomie bei der Untersuchung von Fehlverhalten bei der Telekommunikationsüberwachung gewährleistet ist sowie ihr die dafür erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen; fordert, dass die Übermittlung von Beweisen an die Sonderstaatsanwältin in den Gerichten nicht länger behindert wird und dass Gesetzesänderungen unterstützt werden, mit denen ihre autonome Autorität im Zusammenhang mit dem Zeugenschutz bei Fällen, für die ihr Amt zuständig ist, gewährleistet wird;

8.  erachtet es als unerlässlich für den demokratischen Prozess, dass die dringenden Reformprioritäten, die auf systemischen Reformen, der Rechtsstaatlichkeit und den Grundrechten liegen, unverzüglich umgesetzt werden; fordert die Kommission auf, dem Parlament und dem Rat vor den Wahlen im April 2016 über die Umsetzung der politischen Einigung und der dringenden Reformprioritäten im Anschluss an die vorgezogene Parlamentswahl zu berichten und eine Bewertung ihrer Durchführung vorzunehmen;

9.  hebt die zentrale Rolle des Parlaments des Landes bei der demokratischen Entwicklung des Landes und als Forum für politischen Dialog und politische Vertretung hervor; fordert, dass dessen Aufgaben in Bezug auf Rechtsprechung und Aufsicht verbessert und gestärkt werden; fordert die regelmäßige Einberufung und das reibungslose Funktionieren der einschlägigen parlamentarischen Ausschüsse, was die Überwachung der Telekommunikation sowie die Sicherheit und die Spionageabwehr betrifft; stellt fest, dass die Fristen für die von den parlamentarischen Ausschüssen im Rahmen der politischen Einigung zu verfassenden Berichte nicht eingehalten worden sind; fordert, dass die Empfehlung des Untersuchungsausschusses in Bezug auf die Vorfälle, die sich am 24. Dezember 2012 im Parlament ereigneten, zum Abschluss gebracht wird; hebt hervor, dass der ungehinderte Zugang des Ausschusses zu den erforderlichen Daten, Zeugenaussagen und technischer Unterstützung sichergestellt und für eine glaubwürdige parlamentarische Kontrolle der Arbeit der Geheimdienste einschließlich der erforderlichen Kontrolle und Gegenkontrolle der Befugnisse der Exekutive gesorgt werden muss;

10.  ist besorgt über die lasche interne und externe Kontrolle der Geheimdienste; fordert eindringlich eine Stärkung der Kontrolle der einschlägigen Institutionen über diese Geheimdienste sowie die uneingeschränkte Umsetzung der Empfehlungen der hochrangigen Sachverständigengruppe zu systemischen Problemen im Bereich der Rechtsstaatlichkeit im Zusammenhang mit der im Frühjahr 2015 aufgedeckten Kommunikationsüberwachung;

11.  ist besorgt darüber, dass die öffentliche Verwaltung Mazedoniens nach wie vor unter politischer Einflussnahme steht; ersucht die Regierung, die Professionalität, Neutralität und Unabhängigkeit auf allen Ebenen zu steigern und die vollständige Umsetzung der Grundsätze in Bezug auf Rechenschaftspflicht und Transparenz und des Leistungsprinzips sicherzustellen; fordert die zuständigen Behörden auf, das Gesetz über die Verwaltungsbediensteten und das Gesetz über die Angestellten des öffentlichen Dienstes unter vollständiger Beachtung der Grundsätze in Bezug auf Transparenz und gleichberechtigte Vertretung sowie des Leistungsprinzips auf nachhaltige Weise umzusetzen und eine umfassende Strategie für die Reform der öffentlichen Verwaltung für den Zeitraum 2016–2020, einschließlich eines Aktionsplans und eines Reformprogramms für die Verwaltung der öffentlichen Finanzen, zu verabschieden;

12.  unterstreicht, dass die Verwaltungskapazitäten erhöht sowie eine inklusive und faktengestützte Politikgestaltung gestärkt werden muss, um eine wirksame Umsetzung der Politik und Grundsätze der Rechenschaftspflicht zu gewährleisten; fordert die Entwicklung eines speziellen Schulungsprogramms für Verwaltungsbedienstete; fordert die Kommission auf, diesbezüglich Unterstützung und Austauschmöglichkeiten anzubieten;

13.  unterstützt die Pläne der Regierung, die Zugänglichkeit öffentlicher Dienste zu verbessern, indem der Entwicklung von elektronischen Diensten Vorrang eingeräumt wird; empfiehlt der Regierung, Partnerschaften anzustreben und die bestehenden bewährten Verfahren zu sondieren; weist darauf hin, dass elektronische Dienste den Verwaltungsaufwand des Staates, der Bürger und im Geschäftsleben verringern würden; weist außerdem darauf hin, dass elektronische Dienste die Wirtschaftsleistung des Landes steigern und eine Erhöhung der Transparenz der öffentlichen Verwaltung und Dienste ermöglichen würden;

14.  nimmt den fest etablierten Rechtsrahmen und die früheren Maßnahmen zur Reform der Justiz zur Kenntnis, bedauert jedoch die sich ereignenden Fälle selektiver Rechtsprechung, insbesondere durch Missbrauch von Artikel 353 des Strafgesetzbuchs; fordert erneut den politischen Willen zur Entpolitisierung der Ernennung und Beförderung von Richtern und Staatsanwälten und zur Gewährleistung der Professionalität und Unabhängigkeit des Justizrates; betont, dass die Verwaltungsgerichte effizient sein, über ausreichend Personal verfügen und unabhängig sein müssen und dass die Kapazitäten der Akademie für Richter und Staatsanwälte erhöht werden müssen; fordert die Ausarbeitung einer Justizreformstrategie für den Zeitraum 2015–2020 und eines Aktionsplans und die ordnungsgemäße Konsultation der Interessenträger diesbezüglich;

15.  erachtet die Zivilgesellschaft als gut organisiert, ist jedoch nach wie vor besorgt über die schwierigen Bedingungen, denen sie ausgesetzt ist, sowie über die öffentlichen Angriffe von Politikern und den Medien auf zivilgesellschaftliche Organisationen; fordert die Staatsorgane auf, zivilgesellschaftliche Organisationen nicht aufgrund von politischer Ausrichtung, religiösen Anschauungen oder ethnischer Zusammensetzung zu diskriminieren; bedauert die unzureichende Zusammenarbeit mit den zivilgesellschaftlichen Organisationen auf zentraler und lokaler Ebene, was die Politikgestaltung und die Rechtssetzung betrifft; fordert die Behörden auf, den zivilgesellschaftlichen Organisationen nahezulegen, sich aktiv an der Überwachung des gesamten Wahlprozesses zu beteiligen; ersucht die Regierung, den Mehrwert von zivilgesellschaftlichen Organisationen anzuerkennen, indem sie sie bei der Gesetzgebung und bei der Ausarbeitung politischer Strategien konsultiert, sowie den entsprechenden Aktionsplan für den Zeitraum 2015–2017 auszuarbeiten und einen Rat für die Zusammenarbeit mit den zivilgesellschaftlichen Organisationen einzurichten, wodurch der notwendige Dialog befördert werden soll, sowie zivilgesellschaftliche Organisationen regelmäßig und in strukturierter Form in die Gestaltung der Politik einzubinden; nimmt mit Besorgnis die gewaltsamen Zusammenstöße zwischen Demonstranten und der Polizei bei den Demonstrationen im Mai 2015 zur Kenntnis und fordert die Regierung auf, die uneingeschränkte Achtung der Versammlungsfreiheit zu gewährleisten;

16.  fordert die staatlichen Stellen und die Zivilgesellschaft erneut auf, geeignete Maßnahmen zur Verwirklichung einer historischen Aussöhnung zu ergreifen, um die Gräben zwischen und innerhalb der unterschiedlichen ethnischen und nationalen Gruppen, wozu auch Bürger bulgarischer Herkunft gehören, zu überwinden;

17.  fordert das Land auf, mit seinen Nachbarn gemeinsame Expertenkommissionen für Geschichte und Bildung einzurichten und Schulbücher mit beleidigenden Äußerungen über andere Länder nicht zu verwenden, um eine objektive, auf Tatsachen beruhende Auslegung der Geschichte, eine intensivere wissenschaftliche Zusammenarbeit sowie eine positivere Einstellung junger Menschen gegenüber ihren Nachbarn zu fördern;

18.  begrüßt die bislang unternommenen Anstrengungen der Staatsorgane, Serbien zur Herausgabe der einschlägigen jugoslawischen Geheimdienstarchive zu bewegen, und fordert sie auf, dieses Verfahren zum Abschluss zu bringen, da dies einen wichtigen Schritt auf dem Weg zu einem Bruch mit der kommunistischen Vergangenheit und einer Hinwendung zu einer weiteren Demokratisierung, Rechenschaftspflicht und Stärkung der Institutionen darstellen würde;

19.  ist nach wie vor besorgt über die weit verbreitete Korruption, insbesondere in der staatlichen und lokalen Verwaltung, bei der Vergabe öffentlicher Aufträge und bei der Finanzierung politischer Parteien; ersucht die Regierung, die Korruption auf nicht selektive Weise zu bekämpfen, die Erfolgsbilanz bei der Verhütung und strafrechtlichen Verfolgung von Korruption auf hoher Ebene in glaubwürdiger Form zu dokumentieren und dafür zu sorgen, dass alle mit der Strafverfolgung und Überwachung betrauten Stellen über hinreichende Autonomie verfügen, um unabhängig zu agieren; nimmt die Verabschiedung des Gesetzes zum Schutz von Skandalaufdeckern im November 2015 zur Kenntnis und fordert die Staatsorgane nachdrücklich auf, dafür zu sorgen, dass das Gesetz im Einklang mit den europäischen Standards umgesetzt wird; fordert die unabhängigen zivilgesellschaftlichen Organisationen und die Medien auf, Korruption aufzudecken und sich für unabhängige und unparteiische Ermittlungen und Gerichtsverfahren einzusetzen; betont, dass es der Stärkung der Unabhängigkeit der Polizei, der Staatsanwaltschaft und der staatlichen Kommission für Korruptionsverhütung sowie der Erhöhung der personellen und technischen Kapazitäten des Innenministeriums für die Bekämpfung der Korruption bedarf; fordert, dass potenzielle Interessenkonflikte besser erkannt und die Vermögen gewählter und ernannter Beamter genauer überprüft werden, indem ein zentrales Register für öffentliche Bedienstete eingerichtet wird;

20.  begrüßt es, dass die Polizei und die Staatsanwaltschaft besser für den Kampf gegen die organisierte Kriminalität ausgestattet wurden und Schritte zur Verhütung und Bekämpfung des Menschenhandels, auch im Rahmen regionaler und internationaler Operationen, eingeleitet worden sind; würdigt die Zusammenarbeit mit den Nachbarländern, den EU-Mitgliedstaaten und Eurojust bei der Aushebung mehrerer Netze der organisierten Kriminalität; spricht sich dafür aus, die Zusammenarbeit zwischen den Strafverfolgungsbehörden – auch in Nachbarländern – zu verbessern, um die Befugnisse und Ressourcen der Gerichte und der Behörde für die Verwaltung beschlagnahmten Eigentums zu erweitern; fordert, dass das nationale Koordinierungszentrum für die Bekämpfung organisierter Kriminalität zur Einsatzfähigkeit gebracht und eine solide Erfolgsbilanz bei der Bekämpfung von Geldwäsche erreicht wird; würdigt die Beteiligung des Landes an regionalen Initiativen zur Bekämpfung des illegalen Handels mit Schusswaffen und Sprengstoff; spricht sich nachdrücklich dafür aus, dass die Zusammenarbeit zwischen der Kommission und der mazedonischen Regierung sowie den Regierungen der Länder in der Region auf diesem Gebiet ausgebaut wird;

21.  nimmt den wichtigen Beitrag zu den regionalen Anstrengungen beim Kampf gegen die islamische Radikalisierung zur Kenntnis; fordert dass eine umfassende Strategie und ein Aktionsplan zur Verhütung und Bekämpfung von Radikalisierung in enger Zusammenarbeit mit religiösen Führern und Gemeinschaften entwickelt wird und Anstrengungen unternommen werden, um Terrorkämpfer zu identifizieren, aufzuhalten und gegen sie vorzugehen; bekräftigt eindringlich, dass angesichts der derzeitigen Bedrohung durch den internationalen Terrorismus eine gemeinsame proaktive Strategie der Regierung für die Außen-, Sicherheits- und Verteidigungspolitik vonnöten ist;

22.  fordert, dass die Untersuchungen der Ereignisse in Kumanovo vollständig abgeschlossen werden; begrüßt die Erklärungen von politischen Akteuren, wonach die Ereignisse in Kumanovo nicht mit den Beziehungen zwischen den Volksgruppen in Verbindung gebracht werden sollten;

23.  erinnert die Regierung und die politischen Parteien an ihre Verantwortung für die Schaffung einer Kultur der Integration und Toleranz; bekräftigt seine Forderung, das Gesetz gegen Diskriminierung an den gemeinschaftlichen Besitzstand in Bezug auf Diskriminierung aufgrund der sexuellen Orientierung und der Geschlechtsidentität anzugleichen; stellt fest, dass unter den Mitgliedern der neuen Antidiskriminierungskommission nur eine Frau ist und dass die Mitglieder der Kommission aufgrund ihrer politischen Zugehörigkeit zur Regierungskoalition gewählt wurden, wodurch sich die Frage stellt, ob die Kommission unparteiisch und wirksam tätig werden kann; verurteilt alle Gewalttaten gegen LGBTI aufs Schärfste und bekräftigt, dass die für diese Gewalttaten Verantwortlichen vor Gericht gebracht werden müssen; unterstreicht, dass die Vorurteile und jedwede Diskriminierung von Roma bekämpft und ihnen die Integration sowie der Zugang zum Bildungssystem und zum Arbeitsmarkt erleichtert werden müssen; begrüßt das neue Gesetz zur Bekämpfung häuslicher Gewalt, stellt jedoch fest, dass darin nicht alle Formen der Gewalt berücksichtigt werden; ersucht die zuständigen Behörden, den Opfern häuslicher Gewalt Unterstützungsdienste bereitzustellen und ausreichende Mittel zur Umsetzung der Strategie für die Gleichstellung von Frauen und Männern und eines entsprechenden Aktionsplans zur Verfügung zu stellen;

24.  bekräftigt, dass das Gesetz gegen Diskriminierung geändert werden sollte, um es mit dem gemeinschaftlichen Besitzstand in Einklang zu bringen, was alle in Artikel 19 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union aufgeführten Kategorien der Diskriminierung anbelangt; verurteilt Hassreden gegen diskriminierte Gruppen und fordert die umgehende, unparteiische und wirksame Untersuchung und strafrechtliche Verfolgung jeglicher durch Hass motivierter Straftaten und Übergriffe aus Gründen der Diskriminierung;

25.  begrüßt in diesem Zusammenhang die „Erklärung von Prishtina“, in deren Rahmen Regierungen und internationale und zwischenstaatliche Organisationen sowie Organisationen der Zivilgesellschaft aufgefordert werden, die Grundsätze der Diskriminierungsfreiheit und Gleichberechtigung bei Tätigkeiten zur Förderung und Wahrung der Rechte von Roma und zur Bekämpfung des Antiziganismus im Westbalkan umfassend anzuwenden;

26.  nimmt die Fortschritte bei der Achtung der Kinderrechte zur Kenntnis; unterstreicht, dass die Zahl der Anmeldungen von Kindern – insbesondere der schutzbedürftigsten Kinder – in Einrichtungen der frühkindlichen Bildung erhöht und überwacht werden muss; hebt hervor, dass es einer Verbesserung der Inklusion von Kindern mit Behinderungen durch integrierte Dienste bedarf; betont, dass aufgeschlüsselte und zuverlässige Daten zur Situation von Roma-Kindern erhoben werden müssen und dass Gesetzesänderungen zur Verhinderung von Kinderehen erforderlich sind; hebt hervor, dass sich die in den einschlägigen Bereichen tätigen Personen besser abstimmen müssen, um die Gewalt gegen Kinder zu verhindern und Gegenmaßnahmen zu ergreifen;

27.  stellt mit Besorgnis fest, dass das Zusammenleben der Bevölkerungsgruppen weiterhin fragil ist; fordert alle politischen Parteien und zivilgesellschaftlichen Organisationen auf, eine inklusive und tolerante multiethnische und multireligiöse Gesellschaft aktiv zu fördern; betont daher die Notwendigkeit eines proaktiveren Ansatzes zur Stärkung der Koexistenz und des Dialogs, damit ein Zusammenhalt unter den verschiedenen ethnischen, nationalen und religiösen Gemeinschaften geschaffen wird; erinnert die Regierungen, Institutionen und Parteiführer an ihre Zusage, das Rahmenabkommen von Ohrid vollständig umzusetzen und seine Überprüfung (einschließlich der empfohlenen politischen Maßnahmen) abzuschließen; fordert die Kommission auf, dem Parlament und dem Rat über den Stand der Dinge in Bezug auf die Beziehungen zwischen den Bevölkerungsgruppen in dem Land und die Umsetzung des Rahmenabkommens Bericht zu erstatten; fordert eine bessere Koordinierung des strategischen Dezentralisierungsprogramms für den Zeitraum 2015–2020 und des dazugehörigen Aktionsplans;

28.  weist darauf hin, dass Bildung und kulturelle Entwicklung einen Beitrag dazu leisten können, dass Toleranz entsteht und dass die Aussöhnung zwischen den einzelnen ethnischen Gruppen Fortschritte macht; bekräftigt seine in der vorangegangenen Entschließung abgegebene Empfehlung bezüglich integrierter Bildung und erinnert die zuständigen Kommunalbehörden daran, dass sie für einen offenen, transparenten und inklusiven Prozess der wirksamen Umsetzung der Strategie für eine integrierte Bildung sorgen sollten, indem sie ausreichende Mittel dafür bereitstellen und die zivilgesellschaftlichen Organisationen in den Prozess der Überarbeitung und Umsetzung der Strategie einbeziehen;

29.  fordert die Staatsorgane auf, sicherzustellen dass die Empfehlungen des Büros des Bürgerbeauftragten und weiterer beratender Stellen von allen staatlichen Einrichtungen unter uneingeschränkter Achtung des geltenden Rechts und des Grundsatzes der Rechenschaftspflicht umgesetzt werden, für wirkungsvolle rechtliche Sanktionen bei Nichtbeachtung der Forderungen und Empfehlungen der unabhängigen Stellen zu sorgen und zu gewährleisten, dass das Gesetz über den Bürgerbeauftragten geändert wird, damit es vollständig mit den von den Vereinten Nationen in Paris festgelegten Grundsätzen bezüglich des Status und der Funktionsweise der nationalen Einrichtungen für den Schutz und die Förderung der Menschenrechte vereinbar ist;

30.  hebt erneut die Bedeutung der Freiheit und Unabhängigkeit der Medien als zentrale Werte der EU und als Eckpfeiler jeder Demokratie hervor; bedauert die weitere Erosion er Freiheit der Meinungsäußerung und der Medienfreiheit; bedauert in diesem Zusammenhang, dass das Land in der von „Reporter ohne Grenzen“ aufgestellten Rangliste der Pressefreiheit von Platz 34 im Jahr 2009 auf Platz 117 im Jahr 2015 zurückgefallen ist; ist sehr besorgt über den politischen Druck, die Hassreden, die anhaltende Polarisierung der Medien, ihre mangelnde Unabhängigkeit und fehlenden Medienpluralismus, das weit verbreitete illegale Abhören von Journalisten, Fälle von Einschüchterung und Drohungen gegen Journalisten sowie die Einschüchterung und Selbstzensur, die systematische Einflussnahme der Politik auf die redaktionelle Ausrichtung, den dürftigen Berufsethos von einigen Journalisten sowie das Fehlen einer investigativen und ausgewogenen Berichterstattung;

31.  fordert nachdrücklich, dass Schritte zur Verbesserung der Medienfreiheit eingeleitet werden; fordert alle Parteien auf, sich auf eine dringend benötigte Medienreform zu einigen, mit der für eine unabhängige Regulierungsbehörde sowie für objektive und professionelle Berichterstattung gesorgt wird; fordert die Regierung nachdrücklich auf, transparente und objektive Kriterien für Beiträge im Dienst der Öffentlichkeit durchzusetzen und für die transparente und nicht willkürliche Umsetzung des neuen Gesetzes für elektronische Kommunikation und audiovisuelle Mediendienste, einschließlich der Stärkung der Unabhängigkeit und Befugnisse der Medienregulierungsstelle, zu sorgen; spricht sich dafür aus, dass die Mitglieder des Rates der Regulierungsbehörde für audiovisuelle Dienste uneingeschränkte Entscheidungsbefugnisse erhalten und dass unparteiisch und in Rücksprache mit dem Journalistenverband neue Ratsmitglieder ernannt und in der öffentlich-rechtlichen Rundfunkanstalt neue Posten vergeben werden; fordert die Gewährleistung der redaktionellen und finanziellen Unabhängigkeit der öffentlich-rechtlichen Rundfunkanstalten sowie uneingeschränkten und gleichberechtigten Zugang zu den Medien für alle politische Parteien; fordert im Zusammenhang mit den bevorstehenden Wahlen gleiche Wettbewerbsbedingungen, auch in Bezug auf die Medien;

32.  begrüßt das hohe Vorbereitungsniveau im Hinblick auf die Entwicklung einer funktionierenden Marktwirtschaft einschließlich der Vereinfachung des Regelungsrahmens, wodurch das gesamte Geschäftsumfeld verbessert worden ist; stellt jedoch fest, dass die mangelhafte Durchsetzung der Rechtsstaatlichkeit, das ineffiziente Justizsystem sowie die weitverbreitete Schattenwirtschaft und Korruption Geschäftstätigkeiten in erheblichem Maße behindern; betont, dass die weitere Stärkung der Rechtssicherheit für ausländische Investoren und inländische Unternehmen, die Verhinderung diskriminierender Praktiken, die Erhöhung der Verwaltungskapazitäten und der Kapazitäten der Regulierungs- und Aufsichtsbehörden, die Verbesserung der Qualität der Rechtssetzung sowie die Stärkung der Rechtsstaatlichkeit und der Vertragsdurchsetzung nach wie vor große Herausforderungen darstellen; fordert zudem eine Überprüfung von Artikel 353 des Strafgesetzbuchs über Amtsmissbrauch im Einklang mit dem Besitzstand der EU und den Grundsätzen der Marktwirtschaft; fordert die Beseitigung der nichttarifären Handelshemmnisse; unterstreicht das große Potenzial und den beachtlichen strategischen Nutzen der Landwirtschaft und des Tourismus für die Weiterentwicklung des Landes;

33.  ist besorgt über die hohe Staatsverschuldung; fordert eine Verbesserung der Haushaltsdisziplin und verweist auf den Grundsatz des ausgeglichenen Haushalts; fordert Verbesserungen bei der Ausführung des Haushaltsplans und der Transparenz;

34.  begrüßt, dass das BIP im ersten Quartal 2015 real um 3,9 % angestiegen ist, ist jedoch besorgt darüber, dass die Arbeitslosenquote nach wie vor hoch ist und zurzeit bei 27,4 % liegt und dass die Erwerbsbeteiligung, insbesondere bei jungen Menschen und Frauen, sehr niedrig ist; weist darauf hin, dass dem Abschlussbericht der EU-Wahlbeobachtungsmission der OSZE und des BDIMR zufolge Beschäftigung weder von der politischen Zugehörigkeit abhängen noch im Zuge von Wahlkampagnen als Druckmittel und zur Einschüchterung von Bürgern verwendet werden sollte; fordert die Regierung auf, für einen gut funktionierenden sozialen Dialog zu sorgen, eine Politik zur Bekämpfung der Langzeitarbeitslosigkeit und strukturellen Arbeitslosigkeit zu verfolgen, die wirtschaftspolitische Zusammenarbeit zu fördern, die Bildung besser an die Anforderungen des Arbeitsmarktes anzugleichen und eine gezielte Strategie für eine bessere Eingliederung junger Menschen und Frauen in den Arbeitsmarkt zu entwickeln; fordert die Regierung auf, der Verbesserung der Perspektiven für junge Menschen besondere Aufmerksamkeit zu schenken;

35.  ist besorgt über die zunehmende Abwanderung hochqualifizierter Kräfte, insbesondere junger Menschen; nimmt die Herausforderungen zur Kenntnis, vor denen das Bildungssystem des Landes steht, und betont, dass es diesbezüglich einer umfassenden Analyse bedarf; empfiehlt die strategische Planung von Reformen und Gesetzesänderungen unter Beteiligung von Studentenbewegungen und -organisationen, um der Abwanderung hochgebildeter und hochprofessioneller Arbeitskräfte entgegenzusteuern; empfiehlt auf der Grundlage von Daten und Analysen von Eurostat und weiteren internationalen Organisationen, die auf einen ernstzunehmenden Trend zur Migration – insbesondere bei jungen Menschen – hindeuten, die nationale Strategie für Vernetzung, Zusammenarbeit und Verringerung der Abwanderung hochgebildeter und hochprofessioneller Arbeitskräfte für den Zeitraum 2013–2020 auszuwerten und Aufzeichnungen und Statistiken zu diesem Trend vorzulegen;

36.  nimmt mit Besorgnis die Herausforderungen zur Kenntnis, vor denen das Bildungssystem des Landes steht, und betont, dass es diesbezüglich einer umfassenden Analyse bedarf; empfiehlt die strategische Planung von Reformen und Gesetzesänderungen unter Beteiligung von Studentenbewegungen und -organisationen, damit sie ihre Rechte im Rahmen dieses Prozesses uneingeschränkt wahrnehmen können;

37.  fordert die Agentur für Jugend und Sport des Landes nachdrücklich auf, die Bedeutung der Zusammenarbeit mit dem Nationalen Jugendrat Mazedoniens und seiner Unterstützung anzuerkennen und einen Rahmen für eine dauerhafte Zusammenarbeit festzulegen; begrüßt, die Ausarbeitung einer nationalen Jugendstrategie für den Zeitraum 2016–2025 und hebt hervor, dass für die Umsetzung der Strategie ausreichende Mittel zur Verfügung gestellt werden müssen;

38.  begrüßt das Vorhaben, Teile des Eisenbahnnetzes aufzurüsten und zu modernisieren, und legt den mazedonischen Staatsorganen nahe, das öffentliche Verkehrswesen in Zusammenarbeit mit den Nachbarländern weiter auszubauen und zu verbessern;

39.  bedauert, dass die Ziele im Bereich Energie nicht eingehalten wurden, insbesondere was die Energieeffizienz und den Einsatz erneuerbarer Energie betrifft, und fordert die zügige Übernahme der einschlägigen Aktionspläne;

40.  betont, dass es Fortschritte bei der Öffnung des Strombinnenmarkts bedarf und der Vertrag zur Gründung der Energiegemeinschaft uneingeschränkt geachtet werden muss; unterstreicht, dass Aktionspläne für erneuerbare Energie und Energieeffizienz umgesetzt werden müssen; ist beunruhigt über die besorgniserregenden Luftverschmutzungswerte und fordert die Regierung nachdrücklich auf, die Luftverschmutzung – insbesondere in städtischen Gebieten – unverzüglich zu verringern;

41.  bekräftigt seine Besorgnis über die starke Luft- und Wasserverschmutzung in dem Land; weist darauf hin, dass es erheblicher Anstrengungen im Bereich des Umweltschutzes bedarf, insbesondere was die Luftqualität betrifft;

42.  begrüßt, dass die Behörde für Lebensmittelsicherheit und Veterinärwesen die Kontrollsysteme für die Einfuhr von lebenden Tieren und tierischen Erzeugnissen weiterhin aktualisiert und dadurch die Kontrollen der Identität, Registrierung und Verbringung von Tieren verbessert; begrüßt den Erlass zusätzlicher Rechtsvorschriften über die Verbringung von Heimtieren zu anderen als Handelszwecken und über zuchttechnische Belange sowie neuer Tierschutzvorschriften;

43.  zeigt sich nach wie vor besorgt über die unzureichenden Fähigkeiten, die Mittel aus dem Instrument für Heranführungshilfe zuzuweisen und zu binden; fordert die Regierung nachdrücklich auf, die administrativen und finanziellen Kapazitäten für die ordnungsgemäße und rechtzeitige Beschaffung und Nutzung von EU-Mitteln zu erhöhen; fordert die Kommission auf, die von der EU finanzierten Projekte streng zu überwachen, um den Missbrauch von EU-Mitteln für politische und andere unangemessene Zwecke zu verhindern;

44.  stellt fest, dass Mazedonien einen beispiellosen Migrationsstrom zu bewältigen hat, in dessen Verlauf im Jahr 2015 bislang mehr als 500 000 Menschen das Land durchquert haben; erkennt an, dass sich das Land als verantwortungsbewusster Partner bei der Bewältigung des immensen Zustroms an Migranten und Flüchtlingen und der Umsetzung wirksamer Grenzmanagementmaßnahmen gezeigt hat; ist sich der zunehmend angespannten Lage an der Grenze zu Griechenland bewusst, und fordert die Staatsorgane auf, die Zusammenarbeit und Koordinierung mit der EU im Bereich der Migration fortzusetzen; fordert intensivere Grenzschutzmaßnahmen zur Bekämpfung der illegalen Einwanderung und des Menschenhandels; nimmt die dem Zustrom geschuldete wirtschaftliche Belastung zur Kenntnis; fordert die Kommission auf, die Kapazitäten für den Grenzschutz zu erhöhen und Zugang zu den einschlägigen EU-Instrumenten und Programmen zu gewähren: fordert die zuständigen Behörden auf, von Maßnahmen, mit denen Flüchtlinge und Migranten diskriminiert werden könnten oder wodurch deren Leben gefährdet werden könnte, wie etwa den Einsatz von Gewalt, abzusehen; weist darauf hin, dass alle einschlägigen Maßnahmen im Einklang mit den Werten und Grundsätzen der EU stehen und bei ihrer Durchführung die Menschenwürde und das menschliche Leben geachtet werden sollten; fordert die zuständigen Behörden auf, mit Unterstützung der EU die Aufnahme, die Unterbringungsmöglichkeiten, die regionale Koordinierung, den Informationsaustausch und den wirksamen Grenzschutz zu verbessern, die Strafverfolgungskapazitäten zu erhöhen und den Menschenhandel zu bekämpfen; fordert das Land auf, alles in seiner Macht Stehende zu tun, um Flüchtlingen und Migranten Unterkünfte zu bieten, menschenwürdige Bedingungen aufrechtzuerhalten, von gewaltsamen Zurückweisungen abzusehen und die strikte Einhaltung des Landesrechts und des Völkerrechts in Bezug auf Flüchtlinge und Asyl zu gewährleisten; stellt fest, dass die Zahl der unbegründeten Asylanträge in den Ländern des Schengen-Raums insgesamt zurückgegangen ist; erinnert daran, dass auf die Schutzbedürftigkeit von minderjährigen Flüchtlingen und Migranten sowie unbegleiteten Minderjährigen bei ihrer Reise durch das Land in besonderem Maße Rücksicht genommen werden muss, indem ihnen grundlegende Dienste bereitgestellt werden und, dafür gesorgt wird, dass sich Sozialarbeiter in Reichweite befinden, die ihnen in angemessener Weise Schutz bieten;

45.  vertritt die Auffassung, dass sich Verhandlungen mit der EU nur positiv auf die Bemühungen um die Beilegung bilateraler Streitigkeiten auswirken können und zugleich das intensive Vorantreiben weiterer, dringend erforderlicher Reformen, insbesondere im Hinblick auf die Rechtsstaatlichkeit, die Unabhängigkeit der Justiz und die Korruptionsbekämpfung, herbeiführen, den Zusammenhalt zwischen den Volksgruppen stärken und die Glaubwürdigkeit der Erweiterungspolitik der EU wahren werden;

46.  würdigt die Einigung mit Griechenland über elf vertrauensbildende Maßnahmen, die hauptsächlich die Bereiche Bildung, Kultur, Energie und Inneres betreffen; weist darauf hin, dass es sich bei Zusammenarbeit um die beste vertrauensbildende Maßnahme handelt; begrüßt die auf hoher Ebene stattfindenden Beratungen der beiden Außenminister in ihren jeweiligen Hauptstädten sowie die Schaffung einer gemeinsamen Arbeitsgruppe, deren Aufgabe darin besteht, die Umsetzung der Maßnahmen zu überwachen, und erachtet dies als ein positives Zeichen; fordert beide Seiten auf, auf den Ergebnissen dieser Treffen aufzubauen und die konstruktiven Gespräche auf hoher politischer Ebene unter anderem über die Umsetzung der vertrauensbildenden Maßnahmen fortzusetzen, damit die bilaterale Zusammenarbeit bereichert und das gegenseitige Vertrauen gefestigt wird; fordert beide Regierungen auf, die derzeitige Dynamik zu nutzen und konkrete Schritte zur weiteren Verbesserung des gegenseitigen Vertrauens zu unternehmen, auch was den Namensstreit betrifft; fordert die Vizepräsidentin und Hohe Vertreterin (VP/HV) und die Kommission auf, den Willen zur Zusammenarbeit zu unterstützen und neue Initiativen zu entwickeln, um die weiterhin bestehenden Meinungsverschiedenheiten im Einklang mit dem Urteil des Internationalen Gerichtshofs vom 5. Dezember 2011 zu überwinden, damit in Zusammenarbeit mit beiden Ländern und dem Sonderbeauftragten der Vereinten Nationen auf eine für beide Seiten annehmbare Lösung in Bezug auf den Namensstreit hingearbeitet wird, und dem Parlament darüber Bericht zu erstatten;

47.  betont, wie wichtig die regionale Zusammenarbeit ist, und ist der Auffassung, dass es sich dabei um ein wesentliches Element des EU-Beitrittsprozesses handelt, das zu Stabilität und Wohlstand in der Region führt; begrüßt die konstruktive Rolle des Landes bei der regionalen und internationalen Zusammenarbeit und seine Bereitschaft zu gegenseitigen Besuchen auf hoher Ebene mit Nachbarländern als Mittel zur Förderung der regionalen Zusammenarbeit; stellt fest, dass es bezüglich der Beziehungen zu Bulgarien noch offene Fragen gibt, und betont, wie wichtig es ist, die Verhandlungen über einen Vertrag über Freundschaft, gute Nachbarschaft und Zusammenarbeit abzuschließen; bekräftigt seine Besorgnis über die Verwendung historischer Argumente in der derzeitigen Debatte mit den Nachbarländern und begrüßt alle Bemühungen um das gemeinsame Begehen von historischen Ereignissen mit benachbarten EU-Mitgliedstaaten; vertritt die Auffassung, dass dies ein besseres Verständnis der Geschichte und gutnachbarliche Beziehungen fördern könnte;

48.  begrüßt, dass sich das Land aktiv an der Verbundagenda der sechs Länder des westlichen Balkans beteiligt, indem es die Vereinbarung des regionalen Kernverkehrsnetzes und weitere im Rahmen des Berlin-Prozesses eingegangene Verpflichtungen unterstützt; fordert die zuständigen Behörden auf, die im Rahmen des Westbalkan-Gipfels 2015 in Wien angenommenen „weichen Maßnahmen“ (z. B. Angleichung und Vereinfachung von Grenzübertrittsverfahren, Eisenbahnreformen, Informationssysteme) rasch und noch vor dem nächsten Westbalkan-Gipfel 2016 in Frankreich umzusetzen;

49.  fordert die Regierung auf, insgesamt für eine bessere Angleichung an die Außenpolitik der EU zu sorgen, da die Angleichungsquote mit 68 % weiterhin niedrig ist; legt der Regierung nahe, den gemeinsamen Standpunkten der EU zur Integrität des Römischen Statuts zu entsprechen;

50.  fordert die Kommission und den Rat auf, das Land in die makroregionalen Strategien der EU für die Zusammenarbeit in Südosteuropa einzubeziehen; beglückwünscht das Land zur erfolgreichen Übernahme des Vorsitzes der Mitteleuropäischen Initiative;

51.  ist der Ansicht, dass eine NATO-Mitgliedschaft Mazedoniens zur Verbesserung der Sicherheit und der politischen Stabilität in Südosteuropa beitragen könnte; hofft darauf, dass die Beitrittsverhandlungen bald aufgenommen werden; weist jedoch darauf hin, dass die Prozesse des Beitritts zur EU und zur NATO unabhängig voneinander verlaufen;

52.  beauftragt seinen Präsidenten, diese Entschließung dem Rat, der Kommission, den Regierungen und Parlamenten der Mitgliedstaaten sowie der Regierung und dem Parlament des Landes zu übermitteln.

(1) ABl. L 84 vom 20.3.2004, S. 13.


Bericht 2015 über Montenegro
PDF 211kWORD 100k
Entschließung des Europäischen Parlaments vom 10. März 2016 zum Bericht 2015 über Montenegro (2015/2894(RSP))
P8_TA(2016)0092B8-0309/2016

Das Europäische Parlament,

–  unter Hinweis auf die Schlussfolgerungen des Europäischen Rates vom 19./20. Juni 2003 und deren Anlage mit dem Titel „Agenda von Thessaloniki für die westlichen Balkanstaaten: Auf dem Weg zur europäischen Integration“,

–  unter Hinweis auf das Stabilisierungs- und Assoziierungsabkommen vom 29. März 2010 zwischen den Europäischen Gemeinschaften und ihren Mitgliedstaaten einerseits und der Republik Montenegro andererseits(1),

–  unter Hinweis auf die Ergebnisse der 7. Tagung der Beitrittskonferenz der EU mit Montenegro auf Ministerebene vom 21. Dezember 2015,

–  unter Hinweis auf die in der 11. Sitzung des Parlamentarischen Stabilitäts- und Assoziationsausschusses EU–Montenegro am 16./17. Dezember 2015 angenommene Erklärung sowie die in dieser Sitzung angenommenen Empfehlungen,

–  unter Hinweis auf den Bericht der Kommission vom 22. Mai 2012 an das Europäische Parlament und den Rat über die Fortschritte Montenegros bei der Durchführung von Reformen (COM(2012)0222) und die Schlussfolgerungen des Rates vom 26. Juni 2012, in deren Rahmen beschlossen wurde, am 29. Juni 2012 Beitrittsverhandlungen mit Montenegro aufzunehmen,

–  unter Hinweis auf die Mitteilung der Kommission vom 10. November 2015 mit dem Titel „Erweiterungsstrategie der EU“ (COM(2015)0611) und das entsprechende Arbeitspapier der Kommissionsdienststellen mit dem Titel „Montenegro 2015 Report“ (Bericht über Montenegro 2015) (SWD(2015)0210),

–  unter Hinweis auf die Abschlusserklärung des Vorsitzes der Westbalkan-Konferenz in Wien vom 27. August 2015,

–  unter Hinweis auf die Schlussfolgerungen des Rates „Allgemeine Angelegenheiten“ vom 15. Dezember 2015 zur Erweiterung und zum Stabilisierungs- und Assoziierungsprozess,

–  unter Hinweis auf den Beschluss der Außenminister der NATO-Mitgliedstaaten vom 2. Dezember 2015,

–  unter Hinweis auf seine bisherigen Entschließungen zu Montenegro,

–  unter Hinweis auf die von Charles Tannock in seiner Rolle als ständiger Berichterstatter des Ausschusses für auswärtige Angelegenheiten zu Montenegro geleistete Arbeit,

–  gestützt auf Artikel 123 Absatz 2 seiner Geschäftsordnung,

A.  in der Erwägung, dass bei den Beitrittsverhandlungen mit Montenegro weitere Fortschritte erzielt und auf der Regierungskonferenz in Brüssel am 21. Dezember 2015 zwei weitere Verhandlungskapitel – die Kapitel über Verkehr und Energie – eröffnet worden sind; in der Erwägung, dass Montenegro das Erweiterungsland ist, bei dem der Verhandlungsprozess am weitesten vorangeschritten ist;

B.  in der Erwägung, dass die Regierungskoalition und die Opposition unbedingt einen tragfähigen Dialog führen und konstruktiv zusammenarbeiten müssen, wenn im Rahmen des Beitrittsprozesses auch künftig Fortschritte erzielt werden sollen;

C.  in der Erwägung, dass es für die demokratische Zukunft Montenegros von entscheidender Bedeutung ist, dass die nächsten Parlamentswahlen frei, fair und transparent sind;

D.  in der Erwägung, dass Montenegro auch weiterhin an einer soliden Erfolgsbilanz arbeiten muss, was die Rechtsstaatlichkeit angeht, da diese eine Grundvoraussetzung für den Beitritt zur EU darstellt;

E.  in der Erwägung, dass eine starke Zivilgesellschaft die politische Rechenschaftspflicht und die Solidarität innerhalb des Landes stärkt und ein besseres Verständnis in Bezug auf die Reformen im Zusammenhang mit der EU und eine entsprechende Eigenverantwortung fördert;

F.  in der Erwägung, dass Korruption nach wie vor ein ernsthaftes Problem darstellt, und in der Erwägung, dass das organisierte Verbrechen und die Tatsache, dass die Freiheit der Meinungsäußerung gefährdet ist, nach wie vor Anlass zur Sorge geben;

G.  in der Erwägung, dass weitere Schritte unternommen werden sollten, um im Einklang mit den Normen der EU die Arbeitslosigkeit einzudämmen, soziale Diskriminierung und Armut zu bekämpfen und die Rechte der Arbeitnehmer sowie die Gewerkschaftsrechte zu stärken;

1.  begrüßt, dass bei den Beitrittsverhandlungen mit Montenegro kontinuierlich Fortschritte zu verzeichnen sind, und weist darauf hin, dass bislang 22 Verhandlungskapitel, darunter die Kapitel 23 und 24, eröffnet und davon zwei Kapitel vorläufig abgeschlossen worden sind; hält noch wesentliche Fortschritte für unbedingt notwendig, bevor die Bedingungen für den Abschluss der bereits eröffneten Kapitel sowie jene für die Eröffnung neuer Kapitel erfüllt sind; betont, dass der Verhandlungsfortschritt mit der strikten Umsetzung der einschlägigen Aktionspläne und Strategien einhergehen muss; weist erneut darauf hin, dass es bei den Verhandlungen insgesamt nur Fortschritte geben kann, wenn gleichzeitig auch bei der Verwirklichung der Rechtsstaatlichkeit Fortschritte erzielt werden und diese Erfolge auch sichtbar sind;

2.  fordert nachdrücklich, dass der Beitrittsprozess einer stärkeren parlamentarischen Kontrolle unterzogen wird; begrüßt die Annahme des Aktionsplans 2015 zur Stärkung der parlamentarischen Kontrolle, betont allerdings, dass die Kapazitäten des Parlaments von Montenegro gestärkt werden müssen und sich dessen Zugang zu Informationen im Zusammenhang mit dem Beitritt verbessern muss; begrüßt den vor Kurzem angenommenen Ethikkodex und fordert, dass weitere Maßnahmen zur Stärkung des Vertrauens der Öffentlichkeit in das Parlament von Montenegro getroffen werden;

3.  ist tief besorgt darüber, dass die Stimmung im Land polarisiert ist und ein Teil der Opposition die parlamentarischen Tätigkeiten boykottiert; fordert alle politischen Kräfte – d. h. sowohl die Regierung als auch die Opposition – auf, im Parlament von Montenegro wieder einen tragfähigen Dialog zu führen und konstruktiv zusammenzuarbeiten; nimmt zur Kenntnis, dass der im Parlament von Montenegro vorgelegte Misstrauensantrag am 27. Januar 2016 gescheitert ist und es in der Folge ein parlamentarischer Dialog darüber geführt wurde, wie die für freie und faire Wahlen notwendigen Voraussetzungen geschaffen werden können; weist erneut darauf hin, dass der Dialog und Kompromisse die Grundpfeiler der demokratischen Entscheidungsfindung darstellen; begrüßt in diesem Zusammenhang den zur Bewältigung der politischen Krise vorgelegten Plan; fordert alle Oppositionsparteien auf, in Betracht zu ziehen, das Angebot, bis zu den Wahlen im Oktober 2016 an der Regierung mitzuwirken, anzunehmen, damit unverzüglich dafür gesorgt werden kann, dass die Voraussetzungen für freie und faire Wahlen gegeben sind, wozu auch der Abschluss der Änderung des Wahlrechts zählt, und damit dafür gesorgt ist, dass öffentliche Mittel nicht für parteiliche Zwecke verwendet werden; erachtet es für eine gut funktionierende Demokratie als wesentlich, dass alle Formen des Protests friedlicher Natur sind und den einschlägigen Gesetzen Rechnung tragen; erwartet, dass die zuständigen staatlichen Stellen alle Fälle, in denen während der Proteste Gewalt zur Anwendung kam, darunter auch mutmaßliche Fälle übermäßiger Gewalt durch einige Angehörige der Polizei, umfassend und zeitnah prüfen; nimmt die im Dezember 2015 angenommenen Änderungen des Gesetzes über öffentliche Versammlungen zur Kenntnis;

4.  fordert die Regierung auf, die neuen Wahlgesetze vollständig umzusetzen, bevor neue Wahlen stattfinden, und die staatliche Wahlkommission weiter zu stärken, da es dieser ermöglicht werden muss, ihrem Mandat wirksam nachzukommen; weist erneut mit Nachdruck darauf hin, dass die „Tonbandaffäre“ auf politischer Ebene ordnungsgemäß weiterverfolgt werden muss, erkennt gleichzeitigt allerdings an, dass bei der juristischen Aufbereitung Fortschritte erzielt worden sind;

5.  stellt fest, dass die Regierung bei der Reform der öffentlichen Verwaltung für den Zeitraum 2011–2016 Fortschritte erzielt hat, und fordert, dass rechtzeitig eine Strategie für den Zeitraum 2016–2020 angenommen wird; fordert, dass die öffentliche Verwaltung weiter entpolitisiert wird; erachtet es als wesentlich, dass in der öffentlichen Verwaltung die Grundsätze Leistung, Entpolitisierung, Rechenschaftspflicht und Transparenz zur Anwendung gebracht werden und dass das Recht der Bürger auf eine gute, korruptionsfreie Verwaltung verwirklicht wird; begrüßt die an dem Gesetz über den Bürgerbeauftragten vorgenommenen Änderungen; ist besorgt angesichts der Tatsache, dass die Kapazitäten des Büros des Bürgerbeauftragten zu begrenzt sind, als dass es allen Beschwerden wirksam nachgehen könnte; betont, dass eine größere Anzahl von spezialisierten, unabhängigen staatlichen Agenturen benötigt wird;

6.  begrüßt, dass gute Fortschritte erzielt worden sind, was die Stärkung des Rechtsrahmens im Hinblick auf den Ausbau der Unabhängigkeit, der Rechenschaftspflicht und der korrekten Berufsausübung im Justizwesen angeht, und sieht der umfassenden Umsetzung der einschlägigen Bestimmungen in die Praxis erwartungsvoll entgegen; ist zufrieden darüber, dass der Arbeitsrückstand bei bestimmten Kategorien von Rechtssachen abgenommen hat; fordert, dass die Unabhängigkeit des Justizwesens gewährleistet wird, und begrüßt die erhöhte Effizienz des Justizwesens; ist nach wie vor besorgt darüber, dass auf die Justiz unzulässiger Einfluss geübt wird, insbesondere bei der Ernennung von Richtern; betont, dass die Kapazitäten des Richter- und des Staatsanwaltschaftsrats gestärkt werden müssen und dass die Effizienz des Verfassungsgerichts verbessert werden muss, die Durchsetzung der Entscheidungen des öffentlichen Dienstes und der Verwaltung gestärkt werden muss und die neuen Mechanismen für Einstellungen, die Personalbewertung und Beförderungen umfassend umgesetzt werden müssen;

7.  fordert, dass die legislativen und verwaltungstechnischen Kapazitäten im Bereich Asyl und Migration verbessert werden, und fordert die Kommission nachdrücklich auf, für diese Zwecke Unterstützung bereitzustellen; spricht der Regierung Montenegros seine Anerkennung für die Schritt aus, die sie unternommen hat, um staatenlose Personen, die sich in ihrem Hoheitsgebiet aufhalten, dabei zu unterstützen, ihren Status zu klären; legt Montenegro nahe, seine Anstrengungen in diesem Bereich insbesondere in Bezug auf Kinder fortzuführen und zu diesem Zweck die Anmeldung Neugeborener und die anschließende Eintragung oder Wiedereintragung in das Personenstandsregister weiter zu vereinfachen;

8.  fordert die Regierung und die Staatsanwaltschaft auf, ihre Anstrengungen zur Bekämpfung der Straflosigkeit bei Kriegsverbrechen zu intensivieren und proaktiver zu handeln, was die Prüfung noch ausstehender Hinweise auf Kriegsverbrechen angeht, und zwar insbesondere in Bezug auf die verantwortlichen Staatsbediensteten am oberen Ende der Befehlskette, um im Einklang mit den internationalen Normen sicherzustellen, dass die Gerichtsurteile umgesetzt werden und dabei für eine gerechte und rechtmäßige Entschädigung Sorge getragen wird, und ferner sicherzustellen, dass die Opfer Zugang zur Justiz haben und für das erlittene Leid entschädigt werden; fordert einen umfassenden Zeugenschutz; weist erneut darauf hin, dass alle Angelegenheiten, die nicht mit dem gemeinsamen Standpunkt der EU zur Integrität des Römischen Statuts und den entsprechenden Leitprinzipien für bilaterale Immunitätsabkommen vereinbar sind, geklärt werden müssen;

9.  begrüßt die vor Kurzem vorgelegte EU-Peer-Review über die Rechte des Kindes, und fordert, dass die Maßnahmen und Gesetze, die sich auf Kinder beziehen, auf allen Ebenen umfassend umgesetzt werden und auch eine entsprechende Überwachung stattfindet; betont, dass für Maßnahmen und Dienste, die auf Kinder ausgerichtet sind, auf nationaler und lokaler Ebene angemessene Ressourcen bereitgestellt werden müssen und die Kapazitäten im Hinblick auf die Erhebung und Verwendung hochwertiger, aufgeschlüsselter Daten in Bezug auf Kinder ausgebaut werden müssen, damit für die Gestaltung der entsprechenden politischen Maßnahmen und Programme Fakten herangezogen werden können;

10.  würdigt die Zusage der Regierung, das Angebot im Hinblick auf eine hochwertige frühkindliche Bildung auszubauen, und begrüßt, dass der Anteil der Kinder, die eine Vorschule besuchen, infolge einer gezielten Kampagne inzwischen zugenommen hat; begrüßt die Anstrengungen, die unternommen werden, um die Qualität der Bildung im Allgemeinen sowie jene der frühkindlichen Bildung im Besonderen zu verbessern, indem Normen festgelegt werden, die Kapazitäten der Bildungsanbieter ausgebaut und Kontroll- sowie Qualitätssicherungsmaßnahmen geschaffen werden; begrüßt die wegweisenden Arbeiten zur Ausbildung sozio-emotionaler Fähigkeiten sowie anderer sozialer Kompetenzen bei Grundschülern;

11.  nimmt das Engagement der Regierung und die von ihr erreichten Ergebnisse im Rahmen der Reform des Sozialsystems und der Kinderbetreuung zur Kenntnis, und betont, dass diese Reformen von den Sozialfürsorgezentren auch wirksam umgesetzt werden müssen, und zwar im Rahmen eines Einzelfallmanagements und einer Koordinierung der Dienste; weist darauf hin, dass die vor Kurzem vorgenommene Gesetzesänderung, in deren Rahmen Erwachsene Tagesstätten gemeinsam mit Kindern mit Behinderung in Anspruch nehmen können, nicht mit den internationalen Normen im Einklang steht; begrüßt die Zusage der Regierung, bis 2017 dafür zu sorgen, dass Kinder unter drei Jahren nicht in staatlichen Einrichtungen untergebracht werden; würdigt die Vorschläge für eine Änderung des montenegrinischen Familiengesetzes, in deren Rahmen körperliche Bestrafungen im Familienkreis verboten werden sollen; fordert, dass weiter darauf hingewirkt wird, dass der Grundsatz des Kindeswohls in alle Zivil- und Verwaltungsverfahren aufgenommen und gleichzeitig auch dafür gesorgt wird, dass sich der Zugang zur Justiz verbessert;

12.  stellt fest, dass zwar positive Gesetzesänderungen vorgenommen worden sind, die Korruption aber nach wie vor Anlass zur Sorge gibt, und zwar insbesondere beim öffentlichen Beschaffungswesen, im Gesundheitswesen, im Bildungswesen sowie bei der Raumplanung, bei Privatisierungen und im Bauwesen; weist erneut darauf hin, dass die Korruption auf allen Ebenen beseitigt werden muss, da sie den Grundsätzen der Demokratie zuwiderläuft und der sozialen und wirtschaftlichen Entwicklung schadet; fordert die Regierung auf, die Bekämpfung der Korruption zu einem Schwerpunktthema zu machen und für diesen Bereich in der Folge auch ausreichende personelle und finanzielle Ressourcen bereitzustellen; begrüßt, dass eine Sonderstaatsanwaltschaft eingerichtet wurde, die unter anderem für die Bekämpfung von Korruptionsvergehen zuständig ist, und fordert, dass diese in die Lage versetzt wird, ihre Tätigkeiten unverzüglich aufzunehmen; begrüßt die Einrichtung der Agentur zur Bekämpfung der Korruption, die zum 1. Januar 2016 ihre Tätigkeit aufgenommen hat; fordert, dass dafür gesorgt wird, dass sie unabhängig agieren kann und mit den Kapazitäten ausgestattet ist, die notwendig sind, damit sie verwaltungsrechtliche Untersuchungen durchführen kann; weist erneut darauf hin, dass Hinweisgeber geschützt werden müssen; fordert die staatlichen Stellen auf, den Zugang zu Informationen über das Eigentum an Unternehmen und Immobilien sowie zu Einzelheiten über öffentliche Ausgaben, insbesondere bei öffentlichen Aufträgen und Privatisierungsprozessen, zu erleichtern und auszubauen;

13.  fordert die Regierung auf, den legislativen und institutionellen Rahmen für die Korruptionsbekämpfung weiter zu stärken und dafür zu sorgen, dass Hinweisgeber wirksamen Schutz erfahren; fordert, dass sich die Regierung, alle Bereiche des öffentlichen Lebens und die Zivilgesellschaft aktiver an der Korruptionsbekämpfung beteiligen und in dieser Hinsicht auch wirksam zusammenarbeiten; weist erneut darauf hin, dass die Erfolgsbilanz in Sachen Korruptionsbekämpfung bei der Ermittlung, Strafverfolgung und Verurteilung auf allen Ebenen verbessert werden muss und die institutionellen und operativen Kapazitäten der Staatsanwälte, der Richter und der Polizei gestärkt werden müssen, systematisch in Finanzangelegenheiten ermittelt werden muss und die Befugnis, Vermögenswerte einzuziehen und zu beschlagnahmen, systematisch zur Anwendung gebracht werden muss; fordert, dass der Straftatbestand der rechtswidrigen Bereicherung geschaffen wird;

14.  nimmt zur Kenntnis, dass die Generalstaatsanwaltschaft von Montenegro in bestimmten montenegrinischen Kommunen gegen mehrere Staatsbedienstete Anklage im Zusammenhang mit Korruption auf hoher Ebene erhoben hat; begrüßt dies als positives Zeichen im Hinblick darauf, dass es einer Erfolgsbilanz bei der Beseitigung der Korruption auf hoher Ebene bedarf, und legt Montenegro nahe, auch künftig so zu verfahren; weist erneut darauf hin, dass die Erfolgsbilanz bei Korruption auf hoher Ebene verbessert werden muss, was Ermittlungen und die Eröffnung von Gerichtsverfahren angeht; würdigt die gute Leistung des Hohen Gerichts in Podgorica, was die Verurteilungen für Straftaten im Zusammenhang mit Korruption angeht;

15.  ist besorgt darüber, dass die gemeldeten Zahlen rechtskräftiger Verurteilungen in Fällen, die das organisierte Verbrechen betreffen, und die Zahl der Fälle an Einziehungen und Beschlagnahmen von Erträgen aus Straftaten nach wie vor sehr niedrig sind bzw. ist; empfiehlt, dass die Justiz- und Strafverfolgungsbehörden enger und besser zusammenarbeiten; begrüßt, dass die Zusammenarbeit zwischen Montenegro und seinen Nachbarländern in vielen Bereichen gut verläuft; begrüßt das Kooperationsabkommen zwischen Eurojust und Montenegro; stellt fest, dass der Rechtsrahmen zur Bekämpfung der Geldwäsche zwar größtenteils vorhanden ist, fordert aber, dass der einschlägige Kontrollrahmen wesentlich ausgebaut wird und bei Fällen von Geldwäsche vermehrt Ermittlungen geführt werden und die Zahl der Anklageerhebungen und der Verurteilungen zunimmt;

16.  fordert, dass zur Ergänzung der einschlägigen rechtlichen und institutionellen Aspekte weitere Maßnahmen zur Bekämpfung des Menschenhandels ergriffen werden und in diesem Rahmen auch ein interdisziplinäres Koordinierungsteam eingerichtet wird; fordert die zuständigen staatlichen Stellen auf, die Zahl der Ermittlungen in Finanzsachen zu erhöhen und vermehrt Einziehungen und Beschlagnahmen von Vermögenswerten vorzunehmen sowie bei der Ermittlung der Opfer effizienter vorzugehen und sie wirksamer zu schützen und entsprechende Fälle strafrechtlich zu verfolgen;

17.  nimmt zur Kenntnis, dass die montenegrinische Polizei im ganzen Land inzwischen vermehrt Kontrollen durchführt, um möglichen Terrorangriffen und der Rekrutierung montenegrinischer Staatsangehöriger durch dschihadistische Organisationen vorzubeugen; begrüßt, dass eine Strategie für die Bekämpfung des Terrorismus für die Jahre 2016–2018 angenommen und eine ministerienübergreifende Gruppe zur Überwachung der Lage und zur Bewertung der Gefahr der terroristischen Bedrohung eingerichtet wurde; fordert die zuständigen staatlichen Stellen in diesem Zusammenhang auf, die einschlägigen Rechtsvorschriften ordnungsgemäß umzusetzen, um jegliche potenzielle Bedrohung der Sicherheit der Bürger des Landes abzuwenden und zu überwachen; legt den zuständigen staatlichen Stellen nahe, die regionale und internationale Zusammenarbeit zu stärken, und zwar auch durch den Austausch von Informationen und bewährten Verfahren, damit einer Radikalisierung vorgebeugt und auf terroristische Aktivitäten reagiert werden kann; ist der Ansicht, dass im Rahmen aller Maßnahmen, die in dieser Hinsicht ergriffen werden, im Einklang mit den internationalen Menschenrechtsnormen und -übereinkünften stets die Menschenrechte und die Grundfreiheiten gewahrt bleiben müssen; ist der Auffassung, dass politische Stabilität in der Region, die Förderung interethnischer und interreligiöser Toleranz und eines entsprechenden Dialogs und weitere Fortschritte in Richtung der EU von grundlegender Bedeutung für die Stärkung des Zusammenhalts und für die Sicherheit auf dem westlichen Balkan sind;

18.  begrüßt die Anstrengungen, die die Regierung von Montenegro unternimmt, um den illegalen Handel mit Waffen und Sprengstoffen stärker zu bekämpfen; fordert, dass zwischen den Initiativen in Montenegro, der Großregion und der Kommission in dieser Hinsicht eine enge Abstimmung und ein Austausch der bewährten Verfahren stattfinden;

19.  begrüßt die Anstrengungen, die im Hinblick auf die Verbesserung der Mechanismen für die Konsultation der Organisationen der Zivilgesellschaft und mehr Transparenz bei der Ausarbeitung von Maßnahmen und Gesetzen unternommen worden sind, und zwar auch dadurch, dass diese Organisationen in die Reformen einbezogen werden, die in Bezug auf die Rechtsstaatlichkeit durchgeführt werden, sowie auch in die Überwachung des Wahlprozesses und der Umsetzung der Reformen; würdigt die Motivation und die Anstrengungen der Organisationen der Zivilgesellschaft, die sich zu vielen Bereichen geäußert haben und auch wirksam tätig geworden sind; betont, dass der Zugang der Organisationen der Zivilgesellschaft zu Informationen über den Beitritt und auch die Zusammenarbeit zwischen den kommunalen Selbstverwaltungen und den Organisationen der Zivilgesellschaft verbessert werden muss; fordert die zuständigen staatlichen Stellen auf, an der Entwicklung eines tragfähigen Systems für eine öffentliche Finanzierung von Organisationen der Zivilgesellschaft weiterzuarbeiten und Bedingungen zu schaffen, die der Freiwilligenarbeit und dem sozialen Unternehmertum förderlich sind;

20.  weist erneut darauf hin, dass die Freiheit der Medien und der Medienpluralismus sowie auch das Recht auf freie Meinungsäußerung im weiteren Sinne zu den zentralen Werten der EU zählen und einen Eckpfeiler jeder Demokratie darstellen; ist nach wie vor besorgt über die Medienfreiheit in Montenegro, das auf der Rangliste der Pressefreiheit der Organisation Reporter ohne Grenzen nur an 114. Stelle steht; fordert, dass weitere Fortschritte erzielt werden, was die Freiheit der Meinungsäußerung angeht, und dass Entscheidungen an die Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs für Menschenrechte zur Freiheit der Meinungsäußerung angepasst werden; fordert nachdrücklich, dass Maßnahmen getroffen werden, damit die Unabhängigkeit der öffentlichen Sendeanstalt RTCG gewahrt bleibt; fordert, dass allen an den Wahlen beteiligten Parteien ein fairer, gleichberechtigter Zugang zu den Medien gewährt wird; betont, dass die Medienorgane sich selbst Regeln vorgeben müssen; begrüßt die Fortschritte, die im Bereich Informationsgesellschaft und -technologien erreicht worden sind;

21.  begrüßt die Tatsache, dass es im Berichtszeitraum nicht zu weiteren Übergriffen auf Journalisten kam; ist allerdings besorgt angesichts der Mängel, die die Ermittlungen aufweisen, die anlässlich früherer Fälle von Gewalt gegen Journalisten und entsprechender Einschüchterung durchgeführt wurden; fordert die zuständigen staatlichen Stellen auf, die anhängigen Fälle von Gewalt gegen bzw. der Bedrohung von Journalisten, darunter auch die Ermordung von Duško Jovanović im Jahr 2004, abzuschließen und zu diesem Zweck die Ermittlungen zu verbessern und nicht nur die Täter, sondern auch die Hintermänner zu ermitteln und vor Gericht zu stellen, und fordert ferner, dass auch die Empfehlungen der Ad-hoc-Medienkommission, die zur Überwachung der Ermittlungen in Bezug auf Gewalt gegen Journalisten eingerichtet wurde, umgesetzt werden; stellt die derzeitige Zusammensetzung der Kommission in Frage, da mehr als 50 % ihrer Mitglieder den Sicherheitskräften angehören, womit diese Mitglieder Fortschritte blockieren und die Annahme von Berichten verhindern können, wenn sie gemeinsam handeln; fordert die Regierung auf, das Mandat dieser Kommission zu verlängern und ihr bedeutend mehr Informationen bereitzustellen und ihre Befugnisse bedeutend zu erweitern; ist besorgt angesichts der Tatsache, dass aufgrund früherer Versuche, Journalisten und Medienorgane einzuschüchtern, die große Gefahr besteht, dass Selbstzensur betrieben wird und die Möglichkeiten, Investigativjournalismus zu betreiben, beschnitten werden; verurteilt die nach wie vor laufenden Schmierenkampagnen gegen bestimmte Personen, in der sich im Wesentlichen eine Boulevardzeitung bekannte Aktivisten der Zivilgesellschaft und auch einige Politiker zum Ziel macht und diese auf persönlicher Ebene angreift; weist erneut darauf hin, dass alle Medienorgane dem geltenden Pressekodex in seiner Gesamtheit Rechnung tragen müssen; weist darauf hin, dass die Medienlandschaft in hohem Maße politisiert und gespalten ist, dass die beruflichen und ethischen Standards niedrig sind und Journalisten schlecht bezahlt werden und in unsicheren Arbeitsverhältnissen stehen; ist der Ansicht, dass Journalisten unbedingt vollkommen unabhängig und frei von Einflussnahme, beispielsweise durch Medieneigentümer, sein müssen; begrüßt die von Medienschaffenden getroffene Vereinbarung, dass der aktuelle Ethikkodex überarbeitet werden soll, um einen hochwertigen Journalismus zu fördern; fordert, dass der von der Organisation für Sicherheit und Zusammenarbeit in Europa unterstützte Dialog über die Verbesserung der ethischen und beruflichen Standards in Bezug auf die Medien weitergeführt wird;

22.  begrüßt, dass der rechtliche Rahmen in Bezug auf die Rechte von Menschen mit Behinderungen verbessert worden ist; ist allerdings besorgt darüber, dass die meisten öffentlichen Gebäude für Menschen mit Behinderungen nach wie vor nicht zugänglich sind, darunter auch Gebäude der 13 wichtigsten Arten öffentlicher Gebäude, wie etwa das Parlament, Schulen, Krankenhäuser, Sozialfürsorgezentren und Gerichte, obwohl die Regierung zugesagt hatte, dies bis zum 31. August 2013 zu ändern; fordert, dass der Fonds für berufliche Umschulung und die Beschäftigung von Menschen mit Behinderung voll ausgeschöpft wird;

23.  fordert die zuständigen staatlichen Stellen auf, sich dafür einzusetzen, dass sich der Anteil der im öffentlichen Dienste beschäftigten Angehörigen ethnischer Minderheiten verbessert, und zwar auch bei der Polizei und im Justizwesen; fordert sie ferner nachdrücklich auf, ein neues Minderheitengesetz und ein Gesetz über den rechtlichen Status von Religionsgemeinschaften zu verabschieden und dafür zu sorgen, dass diese Gesetze mit den europäischen Standards im Einklang stehen und erst verabschiedet werden, nachdem alle Interessenträger konsultiert wurden, und fordert sie auf, zusätzliche Anstrengungen zum Schutz der multiethnischen Identität der Region Boka Kotorska (Bucht von Kotor) zu unternehmen und der mangelnden Transparenz in Bezug auf die Mittel für Minderheitenfragen entgegenzuwirken; begrüßt die Maßnahmen Montenegros zur Schaffung eines Klimas der Toleranz und der Inklusion aller nationalen Minderheiten;

24.  nimmt zur Kenntnis, dass sich der Anteil der Schüler und Studenten, die der Minderheit der Roma angehören, auf allen Bildungsstufen erhöht hat, fordert allerdings erneut, dass zusätzliche Maßnahmen getroffen werden, damit sich der Zugang der Roma und der Minderheiten der Ägypter und der Aschkali zum Gesundheitswesen, zu Wohnraum und zur Beschäftigung verbessert; fordert sowohl die politischen als auch die zivilgesellschaftlichen Akteure nachdrücklich auf, gegen die Gewalt gegen die bzw. Diskriminierung der LGBTI-Gemeinschaft und entsprechende Hassverbrechen vorzugehen, insbesondere indem Anstrengungen mit dem Ziel unternommen werden, die Öffentlichkeit aufzuklären und zu informieren, um einen Wandel der Einstellungen voranzubringen, und indem Polizeibeamte, Staatsanwälte und Richter geschult werden; fordert, dass für diese Art der Diskriminierung und von Gewaltakten Verantwortliche vor Gericht gestellt werden; legt den staatlichen Stellen nahe, die Anstrengungen zur Gewährleistung der Rechte von LGBTI-Personen fortzuführen und auszubauen und auch die Versammlungsfreiheit zu wahren; begrüßt, dass die dritte Pride Parade Montenegros am 13. Dezember 2015 ohne größere Zwischenfälle stattfinden konnte, zumal sie auch gut geschützt wurde; bedauert allerdings, dass die Pride Parade in Nikšić untersagt wurde;

25.  ist nach wie vor besorgt über die häusliche und die sexuelle Gewalt gegenüber Frauen und Kindern sowie darüber, dass entsprechende Fälle nur selten gemeldet werden, es an strafrechtlicher Verfolgung mangelt, die Opfer nur unzureichend unterstützt und geschützt werden und die Täter nur niedrige Strafen erhalten oder sogar vollkommen straflos bleiben; fordert die zuständigen staatlichen Stellen auf, das Thema häusliche Gewalt ernst zu nehmen und in diesem Sinne Schutzdienste einzurichten, die Koordinierung zwischen den staatlichen Institutionen zu verbessern und das Übereinkommen zur Verhütung und Bekämpfung von Gewalt gegen Frauen und häuslicher Gewalt wirksam umzusetzen; fordert die zuständigen staatlichen Stellen auf, die in staatlichen Einrichtungen tätigen Personen (Sozialarbeiter, Polizisten usw.) für die Arbeit mit Opfern zu schulen; betont, dass der Anteil von Frauen in der Politik im Rahmen der kommenden Wahlen erhöht und dafür gesorgt werden muss, dass Frauen einen besseren Zugang zum Arbeitsmarkt haben;

26.  fordert die Regierung auf, die im Bereich Menschenrechte tätigen Einrichtungen, beispielsweise den Bürgerbeauftragten und das Ministerium für Menschenrechte und Minderheiten, weiter zu stärken und angemessene Mittel für die Durchsetzung der Menschenrechte bereitzustellen;

27.  würdigt die makroökonomische Stabilität und die positiven wirtschaftlichen Entwicklungen; nimmt ferner zur Kenntnis, dass Montenegro gemäß dem Bericht der Weltbank mit dem Titel „Doing Business 2016“, in dessen Rahmen ein Index in Bezug auf die Wirtschaftsfreundlichkeit erstellt wird, weltweit an 46. Stelle und bei den Ländern des Westbalkans an 2. Stelle steht; stellt allerdings fest, dass Montenegro auf Platz 136 von 188 steht, was die Durchsetzung von Verträgen betrifft, was zu Rechtsunsicherheit führt; nimmt die Anstrengungen zur Verbesserung der Wettbewerbsfähigkeit von industriellen und landwirtschaftlichen Erzeugnissen zur Kenntnis; fordert die Regierung nachdrücklich auf, weitere Strukturreformen einzuleiten, für ein unternehmensfreundliches Regulierungsumfeld zu sorgen, in dessen Rahmen gleichzeitig dem Verbraucherschutz und den sozialen Rechten Rechnung getragen wird, Anstrengungen zu unternehmen, damit die Korruption in der Wirtschaft abnimmt, wirtschaftliche Reformen durchzuführen, die zu Beschäftigung und Wachstum führen, den hohen Leistungsbilanzdefiziten und dem allgemeinen Haushaltsdefizit des Landes entgegenzuwirken und dafür zu sorgen, dass die Staatsfinanzen tragfähig sind, und Maßnahmen umzusetzen, die zu einer breit aufgestellten Wirtschaft beitragen;

28.  betont, dass der KMU-Sektor gestärkt und unterstützt werden muss, indem die Rechtsvorschriften, die Finanzierung und die Umsetzung der Industriepolitik verbessert werden, die informelle Wirtschaft eingedämmt wird und die elektronische Anmeldung von Unternehmen landesweit beschleunigt wird;

29.  nimmt mit Sorge zur Kenntnis, dass Montenegro dem dritten Energiepaket nicht Rechnung trägt und keine Fortschritte erreicht worden sind, was die Weiterentwicklung des Gasmarkts angeht; weist darauf hin, dass ausreichende Mittel bereitgestellt werden müssen, sodass die Ziele auch erreicht werden können, und weist darauf hin, dass eine Fachagentur für Energieeffizienz eingerichtet werden muss;

30.  stellt fest, dass der Bereich staatliche Beihilfen nach wie vor Anlass zur Sorge gibt, insbesondere was die Unabhängigkeit des Ausschusses für die Kontrolle staatlicher Beihilfen (State Aid Control Commission) und die für die Kontrolle staatlicher Beihilfen zuständige Stelle (State Aid Control Unit) angeht sowie auch die Meldung und Rechtskonformität neuer Rechtsvorschriften und von Beihilfen für umfangreiche Investitionsprojekte und die Aluminiumfabrik KAP; ist nach wie vor besorgt angesichts der Verzögerungen in Bezug auf den Abschluss des Insolvenzverfahrens der Aluminiumfabrik KAP, da dies einen Verstoß gegen die Verpflichtungen des Landes im Rahmen des Stabilisierungs- und Assoziierungsabkommens darstellt; fordert die Regierung und die beteiligten Parteien erneut auf, eine tragfähige Verhandlungslösung auszuarbeiten, was das Insolvenzverfahren der Aluminiumfabrik KAP angeht, wobei diese Lösung den Beihilfevorschriften und dem Stabilisierungs- und Assoziierungsabkommen Rechnung tragen und auf Transparenz und Rechtsstaatlichkeit beruhen muss; empfiehlt, dass eine umfassende, unabhängige Prüfung der Finanzen der Aluminiumfabrik KAP in Auftrag gegeben wird, die sich auf dem Zeitraum ab dem Kauf durch das Unternehmen CEAC im Jahr 2005 bis heute erstreckt; fordert, dass den Plänen zum Bau einer neuen Autobahn besondere Aufmerksamkeit gewidmet wird, zumal es sich hierbei um das größte öffentliche Projekt in der Geschichte Montenegros handelt, dass auch mit den höchsten öffentlichen Ausgaben in der Geschichte des Landes verbunden ist; fordert die staatlichen Stellen auf, dafür zu sorgen, dass die öffentlichen Gelder ordnungsgemäß verwendet werden und dabei den einschlägigen Rechtsvorschriften Rechnung getragen wird;

31.  bekräftigt seine Besorgnis darüber, dass in einigen Landesteilen viele Menschen in relativer Armut leben und die Jugend- sowie die Langzeitarbeitslosigkeit dauerhaft hoch sind; betont, dass die Organisationen der Zivilgesellschaft und der Sozialrat in die Ausarbeitung der arbeitsmarktpolitischen Maßnahmen einbezogen werden müssen; fordert, dass der soziale Dialog verbessert wird; nimmt zur Kenntnis, dass in Bezug auf das Bildungssystem und den Arbeitsmarkt ein Missverhältnis zwischen Qualifikationsangebot und -nachfrage besteht und die sozioökonomische Kluft zwischen dem Norden und dem Süden des Landes zunimmt; fordert, dass wirksamere arbeitsmarktpolitische Maßnahmen getroffen werden, damit die Beschäftigungsquote – insbesondere bei jungen Menschen – steigt; stellt fest, dass Steuerhinterziehung wirksamer eingedämmt und ein sozial gerechteres Steuersystem eingeführt werden muss; legt der Regierung nahe, ihre Tätigkeiten zur Bewältigung der wesentlichen Herausforderungen Montenegros zu beschleunigen, was die soziale Inklusion, die Armutsminderung und die Schattenwirtschaft angeht; begrüßt die Annahme des Aktionsplans für das Jahr 2016 für die soziale Inklusion; begrüßt die Vereinbarung mit der Internationalen Arbeitsorganisation;

32.  fordert, dass weitere Anstrengungen zur Wahrung der Artenvielfalt in der Saline von Ulcinj unternommen werden, insbesondere da es sich bei ihr um den wichtigsten Vogelbrutplatz bzw. das wichtigste Winterquartier für Vögel an der östlichen Adriaküste handelt; fordert die Regierung auf, auch weiterhin Anstrengungen zu unternehmen, damit dieses einzigartige Ökosystem auf nationaler und internationaler Ebene nachhaltig geschützt wird, und fordert sie auf, diese Anstrengungen auch zu intensivieren; erkennt die Funktion der Saline an, die eines der besten Beispiele für Synergien zwischen wirtschaftlicher Entwicklung und Umweltschutz darstellt, da sie nur dann dem ökologischen Bedarf von Millionen von Vögeln pro Jahr dienen kann, wenn sie intakt ist; spricht sich für eine nachhaltige Entwicklung der Küste und den Schutz der natürlichen Umwelt und der Artenvielfalt im Einklang mit den europäischen Standards aus; bekräftigt, dass weitere Anstrengungen unternommen werden sollten, damit ein neues Umweltgesetz im Hinblick darauf verabschiedet wird, dass Umweltverträglichkeitsprüfungen durchgeführt und die einschlägigen Kapazitäten für die Verwaltung und Koordinierung gestärkt werden müssen; begrüßt, dass im September 2015 die Klimastrategie verabschiedet wurde; nimmt die Absicht der montenegrinischen Regierung zur Kenntnis, neue Wasserkraftwerke zu bauen; weist erneut darauf hin, dass solide Umweltverträglichkeitsprüfungen durchgeführt werden müssen, die dem gemeinsamen Besitzstand und den internationalen Standards entsprechen;

33.  würdigt die aktive Beteiligung und konstruktive Rolle Montenegros im Rahmen der regionalen und internationalen Zusammenarbeit, darunter auch bei der Aussöhnung auf regionaler Ebene und durch seinen Beitrag zu den Krisenbewältigungsoperationen im Rahmen der Gemeinsamen Sicherheits- und Verteidigungspolitik (GSVP); hebt hervor, das Montenegro eine konstruktive Rolle spielt, was den „Berlin-Prozess“ und die Initiative der sechs Länder des westlichen Balkans angeht; beglückwünscht Montenegro dazu, dass sich das Land vollständig an die Gemeinsame Außen- und Sicherheitspolitik (GASP) der EU angepasst hat, und legt der Regierung nahe, die derzeitige 100-prozentige Übereinstimmung auch beizubehalten; begrüßt die Verabschiedung des Gesetzes über die Umsetzung internationaler restriktiver Maßnahmen, einschließlich im Zusammenhang mit der rechtswidrigen Annexion der Krim durch Russland und den Ereignissen im Osten der Ukraine; legt den anderen Ländern der Region nahe, mit der EU zusammenzuarbeiten, was die Anpassung der Außenpolitik angeht, und dem Beispiel Montenegros zu folgen; fordert die montenegrinischen staatlichen Stellen auf, die im Rahmen des Westbalkan-Gipfels 2015 in Wien angenommenen „weichen Maßnahmen“ (z. B. Vereinfachung/Angleichung von Grenzübertrittsverfahren, Eisenbahnreformen, Informationssysteme) rasch und noch vor dem nächsten Westbalkan-Gipfel 2016 in Frankreich umzusetzen;

34.  begrüßt die Entscheidung der NATO, Montenegro einzuladen, dem Bündnis beizutreten, und spricht sich dafür aus, dass bei den Beitrittsverhandlungen rasch und effizient vorgegangen wird; empfiehlt in diesem Zusammenhang, dass die Reform des Sicherheitssektors fortgeführt wird; begrüßt, dass Montenegro sich an den von der EU geführten GSVP-Operationen beteiligt; weist darauf hin, dass die Verhandlungen über den Beitritt zur EU von dem Prozess des Beitritts zur NATO unabhängig sind;

35.  begrüßt die Grenzabkommen mit Bosnien und Herzegowina sowie dem Kosovo und fordert Montenegro auf, auf diesen Abkommen aufzubauen und die Arbeiten in Bezug auf die Bewältigung der ungeklärten Grenzfragen mit Kroatien und Serbien zu beschleunigen, und fordert, dass Konflikte vor dem Internationalen Gerichtshof in Den Haag im Einklang mit den Vorschriften und Grundätzen des Völkerrechts geklärt werden, falls es sich als unmöglich erweisen sollte, zu einer einvernehmlichen Lösung zu kommen; fordert die staatlichen Stellen erneut auf, zur Lösung von Fragen der Rechtsnachfolge in Bezug auf das Erbe der ehemaligen Sozialistischen Föderativen Republik Jugoslawien (SFRJ), unter anderem in den Bereichen Militär und Marine, beizutragen; legt Montenegro nahe, die noch offenen bilateralen Fragen mit seinen Nachbarländern auch weiterhin anzusprechen und dabei konstruktiv und gutnachbarschaftlich zu agieren und dies im Hinblick auf den Beitrittsprozess möglichst bald zu tun; fordert die montenegrinischen staatlichen Stellen ferner auf, intensiver mit den Nachbarländern zusammenzuarbeiten und zu diesem Zweck Informationen über die Erfahrungen bei den Beitrittsverhandlungen auszutauschen; fordert die montenegrinischen staatlichen Stellen auf, die Bestimmungen über die Rechtsnachfolge der ehemaligen Sozialistischen Föderativen Republik Jugoslawien (SFRJ) uneingeschränkt einzuhalten, insbesondere was militärisches Eigentum betrifft;

36.  beauftragt seinen Präsidenten, diese Entschließung dem Rat, der Kommission und den Regierungen und Parlamenten der Mitgliedstaaten sowie der Regierung und dem Parlament Montenegros zu übermitteln.

(1) ABl. L 108 vom 29.4.2010, S. 1.


Bankenunion – Jahresbericht 2015
PDF 317kWORD 115k
Entschließung des Europäischen Parlaments vom 10. März 2016 zur Bankenunion – Jahresbericht 2015 (2015/2221(INI))
P8_TA(2016)0093A8-0033/2016

Das Europäische Parlament,

–  unter Hinweis auf die Verordnung (EU) Nr. 1024/2013 des Rates vom 15. Oktober 2013 zur Übertragung besonderer Aufgaben im Zusammenhang mit der Aufsicht über Kreditinstitute auf die Europäische Zentralbank(1) (SSM‑Verordnung),

–  unter Hinweis auf die Interinstitutionelle Vereinbarung zwischen dem Europäischen Parlament und der Europäischen Zentralbank über die praktischen Modalitäten für die Ausübung der demokratischen Rechenschaftspflicht und die Kontrolle über die Wahrnehmung der der EZB im Rahmen des einheitlichen Aufsichtsmechanismus übertragenen Aufgaben(2),

–  unter Hinweis auf den EZB-Jahresbericht vom März 2015 zur Aufsichtstätigkeit 2014(3),

–  unter Hinweis auf die Verordnung (EU) Nr. 468/2014 der Europäischen Zentralbank vom 16. April 2014 zur Einrichtung eines Rahmenwerks für die Zusammenarbeit zwischen der Europäischen Zentralbank und den nationalen zuständigen Behörden und den nationalen benannten Behörden innerhalb des einheitlichen Aufsichtsmechanismus (SSM-Rahmenverordnung)(4),

–  unter Hinweis auf den Beschluss der Europäischen Zentralbank vom 17. September 2014 über die Umsetzung der Trennung zwischen der geldpolitischen Funktion und der Aufsichtsfunktion der Europäischen Zentralbank (EZB/2014/39)(5),

–  unter Hinweis auf den Beschluss der Europäischen Zentralbank vom 4. Februar 2014 zur Bestimmung der Kreditinstitute, die der umfassenden Bewertung unterliegen (EZB/2014/3)(6),

–  unter Hinweis auf die aktuellen Arbeiten des Basler Ausschusses, insbesondere die Änderungen des Standardansatzes für das Kreditrisiko und die Änderung der Messung des Betriebsrisikos,

–  unter Hinweis auf die von der Europäischen Zentralbank zwischen November 2013 und Oktober 2014 vorgenommene umfassende Bewertung(7),

–  unter Hinweis auf die Verordnung (EU) 2015/534 der Europäischen Zentralbank vom 17. März 2015 über die Meldung aufsichtlicher Finanzinformationen(8),

–  unter Hinweis auf die Verordnung (EU) Nr. 806/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Juli 2014 zur Festlegung einheitlicher Vorschriften und eines einheitlichen Verfahrens für die Abwicklung von Kreditinstituten und bestimmten Wertpapierfirmen im Rahmen eines einheitlichen Abwicklungsmechanismus und eines einheitlichen Abwicklungsfonds sowie zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1093/2010(9) (SRM‑Verordnung),

–  unter Hinweis auf die Vereinbarung zwischen dem Europäischen Parlament und dem Ausschuss für die einheitliche Abwicklung über die praktischen Modalitäten für die Ausübung der demokratischen Rechenschaftspflicht und die Kontrolle über die Wahrnehmung der dem Ausschuss für die einheitliche Abwicklung im Rahmen des einheitlichen Abwicklungsmechanismus übertragenen Aufgaben(10),

–  unter Hinweis auf die Richtlinie 2014/49/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über Einlagensicherungssysteme(11),

–  unter Hinweis auf den Bericht mit dem Titel „Die Wirtschafts- und Währungsunion Europas vollenden“ („Bericht der fünf Präsidenten“),

–  unter Hinweis auf den Beschluss der Kommission, wegen der Nichtumsetzung der Richtlinie über die Sanierung und Abwicklung von Kreditinstituten (2014/59/EU) Klage vor dem Gerichtshof der Europäischen Union gegen die Tschechische Republik, Luxemburg, die Niederlande, Polen, Rumänien und Schweden zu erheben,

–  unter Hinweis auf die Erklärung des Rates vom 8. Dezember 2015 zur Bankenunion und zu Brückenfinanzierungsvereinbarungen für den einheitlichen Abwicklungsfonds,

–  unter Hinweis auf seine Entschließung vom 19. Januar 2016 zu dem Thema „EU-Vorschriften für den Finanzdienstleistungssektor – Bestandsaufnahme und Herausforderungen: Auswirkungen und Wege zu einem effizienteren und wirksameren EU-Rahmen für die Finanzregulierung und eine Kapitalmarktunion“(12),

–  unter Hinweis auf seine Entschließung vom 24. Juni 2015 zur Überprüfung des Rahmens für die wirtschaftspolitische Steuerung: Bestandsaufnahme und Herausforderungen(13),

–  unter Hinweis auf den Bericht des Europäischen Ausschusses für Systemrisiken vom März 2015 über die regulatorische Behandlung von Forderungen gegenüber Staaten,

–  unter Hinweis auf die Mitteilung der Kommission vom 24. November 2015 mit dem Titel „Auf dem Weg zur Vollendung der Bankenunion“ (COM(2015)0587),

–  unter Hinweis auf den Vorschlag der Kommission vom 24. November 2015 für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 806/2014 im Hinblick auf die Schaffung eines europäischen Einlagenversicherungssystems (COM(2015)0586),

–  gestützt auf Artikel 52 seiner Geschäftsordnung,

–  unter Hinweis auf den Bericht des Ausschusses für Wirtschaft und Währung (A8‑0033/2016),

A.  in der Erwägung, dass die Bankenunion ein unverzichtbarer Bestandteil einer Währungsunion und ein grundlegender Baustein einer echten Wirtschafts- und Währungsunion (WWU) ist und dass sie auch den Mitgliedstaaten offensteht, deren Währung nicht der Euro ist;

B.  in der Erwägung, dass die Bankenunion maßgeblich ist, wenn für Stabilität gesorgt und das Vertrauen in die Banken des Euroraums wiederhergestellt werden soll und die finanzielle Integration ausgebaut, das Risiko im europäischen Bankensystem sowie das moralische Risiko gesenkt und dazu beigetragen werden soll, die Verbindung zwischen dem Staat und den Banken zu lösen und die Risikoteilung in der Währungsunion zu fördern;

C.  in der Erwägung, dass die Bankenunion für die Finanzierung von Investitionen und somit für die Förderung von Wachstum und die Schaffung von Arbeitsplätzen in der gesamten EU eine entscheidende Rolle spielt;

D.  in der Erwägung, dass das einheitliche Regelwerk um einen einheitlichen Aufsichtsmechanismus (Single Supervisory Mechanism – SSM) und einen einheitlichen Abwicklungsmechanismus (Single Resolution Mechanism –SRM) sowie einen hohen, einheitlichen Einlagenschutz und eine auf der Ebene der EU angesiedelte, gut funktionierende finanzielle Letztsicherung ergänzt werden muss;

E.  in der Erwägung, dass der SSM die erste Säule der Bankenunion darstellt und mit ihm eine einheitliche, homogene Aufsicht über die Banken der teilnehmenden Mitgliedstaaten erreicht werden soll, einheitliche Wettbewerbsbedingungen auf dem Bankenmarkt geschaffen werden sollen und zu sicheren, soliden Kreditinstituten und zu einem stabilen Finanzsystem beigetragen werden soll, gleichzeitig allerdings auch die Vielfalt der Banken und der entsprechenden Geschäftsmodelle gewahrt werden soll;

F.  in der Erwägung, dass die Europäische Zentralbank (EZB) im Zusammenhang mit ihrer Aufsichtstätigkeit dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit bislang nicht ausreichend Rechnung getragen hat;

G.  in der Erwägung, dass der SRM die zweite Säule der Bankenunion darstellt und mit ihm für einheitliche Regeln und Verfahren und ein gemeinsames Beschlussverfahren für eine geordnete Abwicklung insolventer Banken gesorgt werden soll, die sich in Europa in möglichst geringem Maße auf das restliche Finanzsystem, die Realwirtschaft, den Normalbürger und die öffentlichen Finanzen auswirkt;

H.  in der Erwägung, dass die dritte Säule der Bankenunion bislang in der Annäherung der einzelstaatlichen Einlagensicherungssysteme besteht und die Kommission erst vor Kurzem einen Vorschlag für ein europäisches Einlagenversicherungssystem, mit dem stufenweise auf einen einheitlichen Einlagenschutz hingearbeitet werden soll, vorgelegt hat, über den die beiden gesetzgebenden Organe im Rahmen des ordentlichen Gesetzgebungsverfahrens entscheiden werden;

I.  in der Erwägung, dass die neu eingerichteten Gremien – im Rahmen des einheitlichen Aufsichtsmechanismus insbesondere das Aufsichtsgremium der EZB und im Rahmen des einheitlichen Abwicklungsmechanismus insbesondere der Ausschuss für die einheitliche Abwicklung – gemäß der SSM-Verordnung und der SRM-Verordnung den Grundsätzen der Transparenz und Rechenschaftspflicht genügen müssen, was die Erfüllung ihrer Aufgaben angeht; in der Erwägung, dass diese Gremien diesbezüglich und auch in Bezug auf Fachkompetenz und Integrität mit gutem Beispiel vorangehen sollten;

Der einheitliche Aufsichtsmechanismus (SSM)

1.  begrüßt die Einrichtung des SSM, der seit seiner Schaffung sowohl im Hinblick auf die betriebliche Struktur als auch auf die Qualität der Aufsicht erfolgreich war, und erachtet dies als herausragende Errungenschaft, wenn man bedenkt, wie komplex dieses Vorhaben war und dass es in sehr kurzer Zeit umgesetzt werden musste;

2.  empfiehlt eine breite Vertretung innerhalb der Bankenunion durch die zukünftige Einbindung und Beteiligung der nationalen zuständigen Behörden der nicht teilnehmenden Mitgliedstaaten im Einklang mit den geltenden rechtlichen Vorschriften und Verfahren sowie durch eine verstärkte Zusammenarbeit mit Drittländern außerhalb der EU; bekräftigt, dass eine engere Abstimmung zwischen den nationalen zuständigen Behörden in der EU und international unabdingbar ist, damit für eine wirksame Regulierung und Beaufsichtigung der systemrelevanten Banken gesorgt ist;

3.  begrüßt im Hinblick auf die Einrichtung der betrieblichen Strukturen insbesondere

   a) das Einstellungsverfahren, aus dem eine gute Mischung an Kompetenzen und Kulturen sowie ein gutes Geschlechterverhältnis hervorgegangen ist, womit zum supranationalen Charakter des SSM beigetragen wird, und das umfassende Schulungsprogramm für die nationalen zuständigen Behörden und die Bediensteten der EZB; weist allerdings darauf hin, dass die Verfahren der EZB in Bezug auf Arbeitsverträge verbesserungswürdig sind, und zwar insbesondere in Bezug auf die Anzahl der kurzfristigen Arbeitsverträge, die Kontrolle der Arbeitszeiten der Bediensteten, die Transparenz von Einstellungsverfahren und die Bereitschaft, mit Gewerkschaften in Verhandlungen zu treten; nimmt die Mitteilung der EZB zur Kenntnis, dass sie ihren ersten Chief Service Officer benannt hat, der für die Leitung der Verwaltungs- und IT-Dienste sowie der Personalressourcen zuständig ist;
   b) die Ausarbeitung des Aufsichtshandbuchs auf der Grundlage der bewährten Verfahren der Einzelstaaten, in dem gemeinsame Prozesse, Verfahren und Methoden für die Durchführung eines für den gesamten Euroraum geltenden aufsichtlichen Überprüfungsverfahrens niedergelegt wurden;
   c) den Aufbau einer IT-Infrastruktur und der unterstützenden analytischen Instrumente; betont, dass robuste, gut funktionierende IT-Systeme notwendig sind, die dem Bedarf entsprechen, der in Bezug auf die Aufsichtsfunktionen des SSM besteht; befürwortet, dass sich der SSM und die nationalen Aufsichtsbehörden abstimmen, damit dem Datenbedarf mittels einer einzigen Anwendung entsprochen werden kann;
   d) die Einrichtung der gemeinsamen Aufsichtsteams und den Dialog, den diese Teams mit den zu beaufsichtigenden Kreditinstituten etabliert haben,
   e) die im Zusammenhang mit den gemeinsamen Verfahren festgelegten Prozesse (Genehmigung qualifizierter Beteiligungen, Lizenzierung, Nutzung des EU-Passes, Bewertung der Zuverlässigkeit und fachlichen Eignung);

4.  stellt fest, dass ein äußerst bedeutender Anteil der alltäglichen Arbeit auf im Rahmen der SSM‑Verordnung vorgeschriebene Verwaltungstätigkeiten entfällt, wobei diese Tätigkeiten nicht immer verhältnismäßig sind, und ist für Vorschläge offen, mit denen die betrieblichen Belastungen der Strukturen auf allen Ebenen gesenkt werden können und die Wirksamkeit der Aufsicht im Rahmen des SSM verbessert werden kann, was vor allem erreicht werden könnte, indem das Potenzial hinsichtlich der Optimierung der Verwaltungsabläufe ausgeschöpft wird oder bestimmte Entscheidungen über konkrete Verwaltungsfragen delegiert werden, wofür allerdings klare Grenzen und Leitlinien vorgegeben werden müssten;

5.  begrüßt nachdrücklich, dass die Ethikregeln der EZB überarbeitet wurden, und betont, dass wirksame Bestimmungen über Interessenkonflikte und Vorkehrungen gegen eine ungebührliche Einflussnahme der Finanzindustrie auf die Bediensteten sowie auf die Mitglieder der Leitungsgremien notwendig sind;

6.  ist der Ansicht, dass die gemeinsamen Aufsichtsteams in weniger als einem Jahr zwar einen hervorragenden Wirkungsgrad erreicht haben, allerdings noch weitere Verbesserungen umgesetzt werden können, wobei unter anderem die nationalen zuständigen Behörden effizienter in die Entscheidungsprozesse eingebunden werden sollten;

7.  nimmt die Anmerkungen der beaufsichtigten Einrichtungen zur Kenntnis, was die Notwendigkeit angeht, Aufsichtsmaßnahmen frühzeitig zu planen, um deren Qualität zu steigern und zu verhindern, dass es zu einer unbeabsichtigten Störung der Geschäftstätigkeit der Banken kommt, und vertritt die Auffassung, dass in dieser Hinsicht noch ein großer Verbesserungsbedarf besteht;

8.  betont, dass verhindert werden muss, dass es doppelte Berichtspflichten oder mehrere Berichterstattungskanäle gibt, und dass ganz allgemein auch dafür gesorgt werden muss, dass Kreditinstituten und insbesondere kleinen Banken kein unnötiger Verwaltungsaufwand entsteht und der Grundsatz der Verhältnismäßigkeit gewahrt bleibt; fordert eine höhere Wirksamkeit der Datenerfassung, die dem Grundsatz entsprechen sollte, Daten nur einmal zu erheben („once only“), und hinsichtlich ihrer Zweckmäßigkeit, Anwendbarkeit und Verhältnismäßigkeit geprüft werden sollte;

9.  fordert die EZB auf, bei der Einrichtung einer umfassenden Kreditrisikodatenbank (Analytical Credit Dataset – AnaCredit) insbesondere im Hinblick auf kleinere Institute dafür zu sorgen, dass dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit sowie der Notwendigkeit, unverhältnismäßig hohe Verwaltungskosten zu verhindern, in besonderem Maße Rechnung getragen wird; fordert in diesem Zusammenhang, dass für die einschlägigen Meldeschwellen angemessene Beträge festgelegt werden;

10.  betont, dass die für die direkte und indirekte mikroprudenzielle Aufsicht zuständigen Generaldirektionen (GD) sowie die GD Horizontale Aufsicht und Fachwissen der EZB unbedingt eng zusammenarbeiten müssen, und betont, dass Letzterer eine bedeutende Rolle zukommt, was das Verständnis der beaufsichtigten Einrichtungen für einen gemeinsamen Aufsichtsansatz angeht, der den konkreten einzelnen mikroprudenziellen Maßnahmen zugrunde liegt; betont, dass die Bediensteten des SSM und die Bediensteten, die Dienstleistungen erbringen, im Sinne einer unabhängigen Geldpolitik unbedingt vollständig voneinander getrennt sein müssen;

11.  fordert, dass die umfassenden Bewertungen der von der EZB beaufsichtigten Institute systematisch überprüft werden und die Methode vor dem Hintergrund der inzwischen gewonnenen Erfahrungen in geeigneter Weise verbessert wird, und zwar in Bezug auf alle Fälle, in denen ein Institut im Rahmen der Bewertung als solide eingestuft wird und später mit Schwierigkeiten konfrontiert ist und in denen die Kapitalausstattung von Instituten auf der Grundlage eines Stresstest-Szenarios, das sich später als äußerst unrealistisch erweist, als nicht ausreichend eingestuft wird; betont, dass die Methode, die derzeit für den Stresstest verwendet wird, mit Einschränkungen einhergeht, da Forderungen gegenüber Drittländern auf der Grundlage interner Bewertungen der Banken bewertet werden;

12.  begrüßt, dass die EZB derzeit daran arbeitet, den Rahmen für die Makrostresstests zu verbessern, und dabei in den Modellrahmen für Stresstests realistischere dynamische Merkmale integriert und eine angemessene Liquiditätsstresstestkomponente aufnimmt und dafür sorgt, dass Ansteckungseffekte innerhalb des Bankensystems sowie die in beide Richtungen wirkende Interaktion mit der Realwirtschaft und dem Schattenbankenwesen in den umfassenderen Rahmen integriert werden;

13.  vertritt die Auffassung, dass die umfassende Bewertung, die durchgeführt wurde, bevor der SSM seine Tätigkeiten aufnahm, einen wichtigen Schritt dahin darstellt, das während der Krisenjahre eingebüßte Vertrauen wiederzugewinnen und die Widerstandsfähigkeit des Bankensystems des Euroraums auszubauen, indem seine Kapitalausstattung verbessert und die Transparenz erhöht wird; ist der Auffassung, dass der aufsichtliche Überprüfungs- und Bewertungsprozess (SREP) und die künftige umfassende Bewertung der Bankbilanzen notwendig sind, um die Banken zu ermitteln, die ihre Kapitalausstattung erhöhen und ihre Verschuldung verringern müssen;

14.  betont, dass zwar ein Wirtschaftsaufschwung zu beobachten ist, dieser aber – vor allem aufgrund des Mangels an Strukturreformen, an Konvergenz und an Investitionen sowie einer übermäßigen Abhängigkeit von externen Faktoren – bislang noch unbeständig und mäßig ausfällt, zumal die Inflation derzeit hinter dem Inflationsziel zurückbleibt; stellt vor diesem Hintergrund fest, dass in der jüngsten Vergangenheit zwar konkrete Verbesserungen zu beobachten waren, die Kreditdynamiken in vielen Hoheitsgebieten aber nach wie vor verhalten sind und die Bilanzen vieler europäischer Banken durch ein hohes Maß an notleidenden Krediten belastet sind, was die Kapazitäten dieser Banken, der Wirtschaft Finanzmittel bereitzustellen, einschränkt;

15.  weist erneut darauf hin, dass die Möglichkeit, notleidende Kredite abzuschreiben oder weiterzuverkaufen, entscheidend ist, da somit Kapital freigesetzt wird, mit dem neue Kredite finanziert werden können, und zwar insbesondere zur Vergabe an KMU; betont, dass das Problem der notleidenden Kredite auf europäischer Ebene gelöst werden muss und in dieser Hinsicht insbesondere die Einrichtung von Vermögensverwaltungsgesellschaften gefördert werden sollte, und zwar in den Ländern, in denen dies – wie schon in Spanien und Irland – als notwendig erachtet wird;

16.  betont, dass eine wirksame Koordinierung der makro- und mikroprudenziellen Maßnahmen von entscheidender Bedeutung ist, und unterstreicht, dass der SSM ein fester Bestandteil des makroprudenziellen Rahmens der EU ist und gemeinsam mit den nationalen zuständigen Behörden und dem EZB-Rat mit den einschlägigen makroprudenziellen Befugnissen ausgestattet wurde; betont, dass die Rolle des Europäischen Ausschusses für Systemrisiken (ESRB) als Ergänzung zu den Befugnissen der nationalen zuständigen Behörden und des SSM im Sinne einer EU-weiten sektorübergreifenden makroprudenziellen Behörde ausgebaut wird, damit dafür gesorgt ist, dass im allgemeinen europäischen Interesse den Makrorisiken entgegengewirkt wird; vertritt die Auffassung, dass bei den makroprudenziellen Maßnahmen mehr Gewicht darauf gelegt werden muss, starke Fluktuationen im Finanzzyklus zu verhindern; weist erneut darauf hin, dass der ESRB auf den Vernetzungsgrad der Finanzmärkte und alle anderen Systemrisiken, die die Stabilität der Finanzmärkte beeinflussen, eingehen sollte;

17.  stimmt der von leitenden EZB-Mitarbeitern geäußerten Ansicht zu, die darauf hinausläuft, dass bei makroprudenziellen Maßnahmen mehr Gewicht darauf gelegt werden muss, starke Fluktuationen im Finanzzyklus zu verhindern, statt lediglich die Widerstandsfähigkeit gegenüber Schocks zu verbessern, wenn diese auftreten; begrüßt die Forschung der EZB zur Definition der Finanzstabilität und fordert mit Nachdruck, dass Instrumente wie der im Finanzstabilitätsbericht vom November 2015 erörterte Index für Systemrisiken konzipiert werden, damit die Systemrisiken überwacht werden können, zumal eine solche Überwachung als Teil eines wirksamen Instrumentariums zur Bewältigung ebendieser Risiken wirken könnte;

18.  stellt fest, dass die Bankenstrukturreform, die konzipiert wurde, um die Systemrisiken zu verringern und das Problem der systemrelevanten Banken anzugehen, noch immer nicht umgesetzt wurde; fordert nachdrücklich eine rasche legislative Einigung;

19.  stellt fest, dass die Versicherungsbranche zunehmend an Finanzdienstleistungen beteiligt ist, und betont, dass unbedingt gleiche Wettbewerbsbedingungen herrschen müssen, damit es in Bezug auf die Vorschriften in den Bereichen Aufsichtsrecht und Verbraucherschutz nicht zu Aufsichtsarbitrage kommt;

20.  ist der Ansicht, dass die weltweite Tendenz einer höheren und hochwertigeren Kapitalausstattung und eines geringeren Verschuldungsgrads von Banken eine notwendige Voraussetzung für ein solides Bankensystem darstellt, das die Wirtschaft unterstützen kann, sowie dafür, dass nicht erneut massive Rettungsmaßnahmen notwendig sind, wie es während der Krise der Fall war; betont allerdings, dass die Ausarbeitung von regulatorischen, aufsichtlichen und anderen Maßnahmen, die den Finanzsektor betreffen, auf globaler Ebene (Finanzstabilitätsrat (FSB), Basler Ausschuss für Bankenaufsicht (BCBS) usw.) nicht auf ein bestimmtes Finanzierungsmodell abzielen darf, das in einem Teil der Welt zur Anwendung kommt;

21.  stellt fest, dass die Anhebung der Kapitalanforderungen über eine bestimmte Schwelle hinaus kurzfristig zu unbeabsichtigten Konsequenzen führen und so die Kreditvergabekapazität der Banken beeinträchtigen könnte, und stellt daher fest, dass diesem Risiko Rechnung getragen werden muss, wenn festgelegt wird, wie viel Kapital erforderlich ist; betont, dass die Wechselbeziehung zwischen den Kapitalanforderungen und dem Kreditangebot nicht linear ist:

22.  fordert die Kommission auf, gemeinsam mit den Europäischen Aufsichtsbehörden (ESA) eine umfassende Bewertung der Kapitalanforderungen in den derzeit und den künftig geltenden Rechtsvorschriften vorzunehmen, und zwar insbesondere im Hinblick darauf, deren Konsequenzen für die Finanzierungsbedingungen von KMU zu analysieren sowie auch für die Realwirtschaft allgemein, dabei aber auch dem Gleichgewicht zwischen der kurzfristigen und der langfristigen Wirkung der Kapitalanforderungen und der Notwendigkeit, die Finanzstabilität zu wahren, Rechnung zu tragen;

23.  weist erneut darauf hin, dass Instrumente wie der „Faktor zur Unterstützung von KMU“ wichtig sind; schlägt vor, dass die Initiativen für eine bessere Finanzierung von KMU auf Startup-, Kleinst- und mittelgroße Unternehmen (Midcap-Unternehmen) ausgeweitet werden;

24.  vertritt die Auffassung, dass die Stabilisierung des Aufsichts- und Regulierungsrahmens von großer Bedeutung ist, um das Vertrauen der Investoren wiederzuerlangen, um Unsicherheiten hinsichtlich regulatorischer und aufsichtlicher Maßnahmen zu vermeiden und um Wachstum und Finanzstabilität zu fördern; fordert kurzfristig eine Verringerung der Komplexität der bestehenden Vorschriften und mittelfristig die Ausarbeitung eines integrierten europäischen Regelwerks zur Finanzregulierung und zu Verbraucherrechten als Ersatz für die derzeit bestehenden komplexen und aufwendigen siloartigen Rechtsvorschriften;

25.  begrüßt, dass für den aufsichtlichen Überprüfungs- und Bewertungsprozesses (SREP) des Jahres 2015 eine gemeinsame Methode ausgearbeitet wurde; stellt fest, dass viele Aspekte dieser Methode infolge der Tatsache, dass der SSM seine Tätigkeiten sehr schnell aufgenommen hat, erst endgültig festgelegt wurden, als der SREP-Zyklus bereits begonnen hatte, und vertritt die Auffassung, dass das Verfahren im Hinblick auf die Genehmigung der gemeinsamen Aufsichtsstandards für die Risikoprüfung von weiteren Verbesserungen profitieren würde, um belastbarere Ergebnisse zu erzielen und für Konsistenz zwischen dem Risikoprofil der einzelnen Banken und deren Kapitalausstattung zu sorgen; begrüßt die Bereitschaft des SSM, an der Unternehmensführung von Banken und insbesondere an Risikomanagement, Risikofreude und Cyberrisiken zu arbeiten;

26.  vertritt die Auffassung, dass die Berechnung des ausschüttungsfähigen Höchstbetrags (Maximum Distributable Amount– MDA) für jede einzelne Bank gemäß Artikel 141 Absatz 6 der Eigenmittelrichtlinie (Capital Requirements Directive – CRD) ein wichtiges Instrument darstellt, um als Alternative zu Bilanzkürzungen zu einer angemessenen Kapitalausstattung zurückzugelangen; betont, dass der SSM auch trotz der Tatsache, dass die Rechtsvorschriften über die Hierarchie zwischen der Säule 2 und den Kapitalpuffern in Bezug auf die MDA-Schwelle sowie auf andere Sanktionen nicht eindeutig sind, einen Ermessensspielraum walten lassen kann, damit es nicht zu übermäßig starren Ergebnissen kommt, die möglicherweise den Markt für AT1-Anleihen sowie die gleichen Wettbewerbsbedingungen gegenüber anderen Hoheitsgebieten beeinträchtigen; fordert, dass der Status des MDA-Mechanismus und die Funktionsweise von Säule 2 geklärt werden, in deren Rahmen dem bankenspezifischen Risiko begegnet werden soll, damit für einheitliche Wettbewerbsbedingungen in der EU gesorgt ist und in Bezug auf den Zweck des Mechanismus mehr Klarheit herrscht; ist der Ansicht, dass die Prüfung darauf abzielen sollte, sie in die Verordnung aufzunehmen;

27.  betont, dass der SSM aufgrund der nationalen Optionen und Ermessensspielräume, die den Mitgliedstaaten eingeräumt werden, kein einheitliches, kohärentes Aufsichtskonzept für den Euroraum entwickeln kann, mit dem für wirklich gleiche Wettbewerbsbedingungen gesorgt wäre, und ist der Ansicht, dass im Zuge der Vereinheitlichung der Verfahren und Standards auch die beiden anderen Säulen der Bankenunion vollendet werden sollten; begrüßt in dieser Hinsicht, dass die EZB einen Vorschlag für eine Verordnung veröffentlicht hat, mit der etwa 35 der im Bankenrecht der Europäischen Union eröffneten einzelstaatlichen Optionen und Ermessensspielräume aufgehoben werden sollen, sowie auch einen Entwurf eines Leitfadens vorgelegt hat, mit dem die gemeinsamen Aufsichtsteams dabei unterstützt werden sollen, einheitlichere Entscheidungen zu treffen, was die Bereiche angeht, die die anderen ermittelten Optionen und Ermessensspielräume betreffen; vertritt die Auffassung, dass eine entsprechende einheitliche Umsetzung schrittweise erfolgen muss und mit ihr darauf hingearbeitet werden sollte, alle bestehenden Hemmnisse und Segmentierungen zu beseitigen; ist bereit, auf legislativer Ebene an einer weiteren Verbesserung der regulatorischen und aufsichtlichen Harmonisierung mitzuwirken; betont, dass die nationalen Optionen und Ermessensspielräume überprüft werden müssen, damit in der ganzen Bankenunion für gleiche Wettbewerbsbedingungen gesorgt ist – und zwar auch zwischen Konglomeraten und keinen Konglomeraten angehörenden Instituten mit Beteiligungen an Versicherungsunternehmen;

28.  weist erneut darauf hin, dass die Anwendung der Bewertung zum beizulegenden Zeitwert für nicht realisierte Gewinne oder Verluste aus Risikopositionen gegenüber Staaten der Kategorie „zur Veräußerung verfügbar“ nicht nur die Verbindung zwischen den Banken und dem Staat stärkt, sondern auch zu einer Volatilität der Eigenmittel führen kann; fordert die EZB auf, diese Bewertung auch weiterhin nicht anzuwenden, und zwar bis zur Anwendung von IFRS 9;

29.  betont, dass die Verordnung (EU) Nr. 575/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 26. Juni 2013 über Aufsichtsanforderungen an Kreditinstitute und Wertpapierfirmen und die Eigenkapitalrichtlinie (Richtlinie 2013/36/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 26. Juni 2013 über den Zugang zur Tätigkeit von Kreditinstituten und die Beaufsichtigung von Kreditinstituten und Wertpapierfirmen), die gemeinsam als „CRR/CRD IV“ bezeichnet werden, von den beiden gesetzgebenden Organen vor der Einrichtung des einheitlichen Aufsichtsmechanismus erlassen wurden; legt der Kommission nahe, einen Vorschlag für eine technische Anpassung der CRR/CRD IV vorzulegen, um sie auf den Rahmen für die Bankenunion abzustimmen; fordert die Kommission nachdrücklich auf, als Rechtsinstrument eher auf Verordnungen anstatt auf Richtlinien zurückzugreifen, wenn es darum geht, in der gesamten EU und in der gesamten Bankenunion eine harmonisierte Umsetzung zu erreichen, da Verordnungen EU-weit für alle Beteiligten direkt anwendbar sind;

30.  betont, dass die Arbeiten mit Blick auf die Homogenisierung der Berechnung risikogewichteter Vermögenswerte, die für die Vergleichbarkeit entscheidend ist, sowie die Arbeiten mit Blick auf die Überprüfung der internen Modelle für die Berechnung der Kapitalanforderungen der Banken von wesentlicher Bedeutung sind; vertritt die Auffassung, dass es in dieser Hinsicht entscheidend ist, dass bei allen Portfolios Fortschritte erzielt werden, damit die Bankenaufsicht im Euroraum wirksam und glaubwürdig bleibt und bewährte Verfahren für Markt- und Kreditrisikomodelle gefördert werden können;

31.  begrüßt, dass der SSM für seine Aufsichtstätigkeiten im Jahr 2016 fünf vorrangige Prioritäten verabschiedet hat; betont, dass der SSM neben dem Kreditrisiko auch alle anderen Bankenrisiken prüfen sollte, darunter auch die nichtfinanziellen Risiken; betont, dass weitere Schritte eingeleitet werden müssen, um die Aufsicht über die Finanz-Portfolios der Banken zu stärken, und zwar insbesondere über Vermögenswerte der Stufe 3, darunter auch Derivate; betont, dass die Verflechtungen zwischen dem regulierten Bankensektor und dem Schattenbankensektor abgebaut werden müssen, und zwar nicht zuletzt durch eine Begrenzung des jeweiligen Kreditrisikos;

32.  vertritt die Auffassung, dass die erhöhte Exposition in Form außerbilanzieller Posten insbesondere bei global systemrelevanten Banken in angemessenerem Maße berücksichtigt werden sollte; betont in diesem Zusammenhang, dass aufmerksam verfolgt werden muss, wie sich der Schattenbankensektor weiterentwickelt;

33.  nimmt die Arbeit des BCBS und des ESRB in Bezug auf Forderungen von Banken und anderen Finanzintermediären gegenüber Staaten zur Kenntnis; fordert die Institutionen der EU auf, im Rahmen global koordinierter Bemühungen sorgfältig und umfassend zu prüfen, wie der derzeit geltende regulatorische Rahmen mittelfristig geändert werden kann, ohne dass den Mitgliedstaaten weniger Mittel zur Verfügung stehen oder es zu unbeabsichtigten Markt- oder Wettbewerbsverzerrungen kommt oder die Finanzstabilität beeinträchtigt wird; betont, dass parallele Maßnahmen getroffen werden sollten, und zwar unter anderem zur Reduzierung der Risiken in Bezug auf Forderungen im Zusammenhang mit Vermögenswerten der Stufen 2 und 3 und zur Gewährleistung der vollständigen Konvergenz der auf internen Bewertungen basierenden Systeme für die Berechnung des Kreditrisikos (internal ratings-based – IRB), wenn das Risiko umfassend gemindert werden soll;

34.  betont, dass der SSM und der SRM einen Schritt in Richtung eines Binnenmarkts für Bankdienstleistungen darstellen, wodurch die grenzüberschreitende Konsolidierung an Attraktivität gewinnt; ist der Ansicht, dass in die Richtlinie über qualifizierte Beteiligungen eine Bewertung der Finanzstabilität und der Abwicklungsfähigkeit aufgenommen werden muss, damit es nicht zu neuen Problemen in Bezug auf die Systemrelevanz kommt, die aufgrund vermehrter Fusionen und Übernahmen entstehen könnten;

35.  betont, dass der SSM während der Griechenland-Krise eine wichtige Rolle gespielt hat, was die Überwachung der Situation des Bankensektors des Landes anging, weil er eine umfassende Bewertung der bedeutenden griechischen Institute durchgeführt und einen Beitrag zur Feststellung des Rekapitalisierungsbedarfs gleistet hat; stellt fest, dass sich der Rekapitalisierungsbedarf der griechischen Banken gemäß der Bewertung des SSM zwischen 4,4 Mrd. EUR (gemäß einem Basisszenario) und 14,4 Mrd. EUR (gemäß einem Szenario mit dem höchsten Risiko) bewegt, während der im Rahmen des Programms vorgesehene Puffer mit ganzen 25 Mrd. EUR angesetzt wurde; fordert eine Klarstellung, was die Rolle der Finanzberatungsgesellschaften angeht, da solche Beratungsgesellschaften in vielen Fällen ohne öffentliche Ausschreibung beauftragt wurden und im Zuge der Beratung der „Troika“ der internationalen Geber bei allen Rettungen im Euroraum eine wesentliche Rolle gespielt haben; fordert mehr Transparenz und Rechenschaftspflicht bei der Auftragsvergabe, um potenziellen Interessenkonflikten entgegenzuwirken, die aufgrund der Verbindungen zu Investitionsfonds und anderen Erbringern von Finanzdienstleistungen entstehen könnten; fordert die EZB auf, neu zu definieren, welche Rolle ihr bei Hilfsprogrammen zukommt, und dabei lediglich als „stille Beobachterin“ zu fungieren; betont, dass die Notfall-Liquiditätshilfe (ELA) ein entscheidendes Instrument darstellt, damit die Stabilität des Finanzsystems gewahrt bleibt, indem verhindert wird, dass sich Liquiditätskrisen zu Solvenzkrisen entwickeln; weist darauf hin, dass die Zuständigkeit für die Bereitstellung von ELA noch nicht vollständig auf die Ebene des Euroraums übertragen wurde; begrüßt die Anmerkungen von Präsident Draghi im Ausschuss für Wirtschaft und Währung des Parlaments, in deren Rahmen er andeutete, man werde das ELA-System angesichts der „Europäisierung“ der Bankenaufsicht eingehend überarbeiten;

36.  ist der Ansicht, dass die Aufsichtsstrategie der EZB zwar nach Möglichkeit keinerlei nationale Differenzierung umfassen, aber die Pluralität und Vielfalt der Bankenmodelle in der gesamten EU widerspiegeln und schützen sollte, darunter auch authentische und solide Banken auf Gegenseitigkeit, Sparkassen und Genossenschaftsbanken, und dass diese Strategie auch dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit entsprechen sollte;

37.  vertritt die Auffassung, dass Transparenz gegenüber den Marktakteuren und der Öffentlichkeit entscheidend ist im Hinblick auf gleiche Wettbewerbsbedingungen zwischen den beaufsichtigten Instituten, und zwar auch bei schwierigen Themen, wie etwa bei den Eigenkapitalzielen infolge des SREP-Zyklus, der Aufsichtspraxis und anderen Anforderungen, wenn auf dem Bankenmarkt ein fairer Wettbewerb herrschen und Situationen verhindert werden sollen, in denen es durch Rechtsunsicherheit zu einer Beeinträchtigung der Geschäftsstrategie von Banken kommt; betont, dass Transparenz sowohl seitens der Aufsichtsstellen als auch der beaufsichtigten Einrichtungen eine Vorbedingung für die Rechenschaftspflicht darstellt, da sie die Grundlage dafür bildet, dass sich das Parlament und die Öffentlichkeit über zentrale Fragestellungen in Bezug auf die Maßnahmen informieren und bewerten können, ob die Vorschriften und Aufsichtspraktiken eingehalten werden; fordert mehr Transparenz bezüglich der Beschlüsse und Begründungen in Bezug auf Säule 2;

38.  betont in dieser Hinsicht, dass es sich als nützlich erweisen könnte, eine Liste häufig gestellter Fragen zum aufsichtlichen Überprüfungs- und Bewertungsprozesses (SREP) zu veröffentlichen;

39.  begrüßt, dass die EZB ihre Rechenschaftspflicht gegenüber dem Parlament bislang effizient und offen erfüllt hat, und fordert die EZB auf, dieser Pflicht auch künftig umfassend Rechnung zu tragen und weiter dazu beizutragen, dass sich die Kapazitäten des Parlaments zur Bewertung der Maßnahmen und Tätigkeiten des SSM verbessern; begrüßt, dass der Präsident der EZB Willens ist, auch künftig mit dem Parlament zusammenzuarbeiten, was die Aufgaben der EZB in Bankfragen insbesondere im Rahmen der Gremien angeht, die globale Standards festlegen, etwa im Rahmen des FSB;

40.  weist erneut darauf hin, dass die öffentliche Finanzkontrolle ein fester Bestandteil der Mechanismen ist, in deren Rahmen die Institutionen gegenüber den Bürgern Rechenschaft ablegen; nimmt daher mit einer gewissen Besorgnis die Erklärung zur Kenntnis, die der Kontaktausschuss der Präsidenten der Obersten Rechnungskontrollbehörden der Europäischen Union und der Europäische Rechnungshof im Juni 2015 veröffentlichten, in der davor gewarnt wurde, dass es vor dem Hintergrund, dass der Prüfungsauftrag des Europäischen Rechnungshofs gegenüber der EZB in deren Funktion als Aufsichtsbehörde im Vergleich zu den Mandaten der einzelstaatlichen Prüfbehörden gegenüber den einzelstaatlichen Aufsichtsbehörden weniger umfassend ist und bestimmte Aufsichtstätigkeiten von den einzelstaatlichen Behörden auf den SSM übertragen wurden, zu Lücken bei der Finanzkontrolle kommen könnte; empfiehlt, dementsprechend zu erwägen, den Prüfungsauftrag des Europäischen Rechnungshofs auszuweiten;

41.  betont, dass eine Zusammenarbeit mit dem Ausschuss für die einheitliche Abwicklung (Single Resolution Board – SRB), der Europäischen Bankenaufsichtsbehörde (European Banking Authority – EBA) und mit anderen Behörden innerhalb des Europäischen Finanzaufsichtssystems erforderlich ist, dabei allerdings der Aufteilung der Aufgaben und Kompetenzen und der Trennung zwischen Regulierung und Aufsicht umfassend Rechnung getragen werden muss, damit die Struktur der Gewaltenteilung in der EU gewahrt bleibt; betont insbesondere, dass die EBA angesichts ihres ausdrücklichen Auftrags, die Verbraucher zu schützen, in Ergänzung zu der Aufsicht durch den SSM in der gesamten Union den Rechtsrahmen für den Verbraucherschutz im Bereich Bankdienstleistungen durchsetzen und ausbauen muss;

42.  begrüßt, dass der SSM auf internationaler Ebene Glaubwürdigkeit genießt; ist der Auffassung, dass es von entscheidender Bedeutung ist, dass der SSM ordnungsgemäß in die Konzeption der globalen Regulierungsstandards einbezogen wird, insbesondere was die Ausrichtungen angeht, über die im FSB und im BCBS verhandelt wird;

Der einheitliche Abwicklungsmechanismus (SRM)

43.  begrüßt die effiziente Einrichtung des SRB und die Einrichtung der nationalen Abwicklungsbehörden in den Mitgliedstaaten;

44.  betont, dass der SRB und die nationalen Abwicklungsbehörden unbedingt eine effiziente Zusammenarbeit etablieren müssen, damit der SRM reibungslos funktioniert; vertritt die Auffassung, dass die internen Abwicklungsteams in Analogie zu den gemeinsamen Aufsichtsteams des SSM eine gute Grundlage für die Organisation der Zusammenarbeit innerhalb des SRM darstellen;

45.  befürwortet, dass der SRB und die EZB als einziges Aufsichtsorgan eine Absichtserklärung über die gegenseitige Zusammenarbeit und den Datenaustausch unterzeichnen, um die Effizienz zu steigern und zu verhindern, dass für Banken doppelte Berichtspflichten bestehen, und dem SRB den Zugang zu den Daten des SSM zu gewähren, die er im Hinblick auf die Erfüllung seines institutionellen Mandats benötigt; betont, dass der SRM und die nationalen zuständigen Behörden reibungslos zusammenarbeiten müssen;

46.  betont, dass zwischen den Banken, die der direkten Aufsicht des SSM unterstehen, und jenen, für die der SRB direkt zuständig ist (darunter auch andere grenzübergreifende Konzerne), Diskrepanzen bestehen, was sich möglicherweise darauf auswirkt, zu welchen Informationen der SRB Zugang hat;

47.  fordert, dass innerhalb der Kommission und zwischen dem SRB und der Kommission konkrete Vorkehrungen getroffen werden, in deren Rahmen effiziente Verfahren für die Beschlussfassung im Falle einer Abwicklung festgelegt werden;

48.  befürwortet, dass der SRB und die nationalen Abwicklungsbehörden der nicht teilnehmenden Mitgliedstaaten und von Drittstaaten Vereinbarungen über die Zusammenarbeit treffen, damit die Zusammenarbeit und der Informationsaustausch auch wirklich funktionieren;

49.  begrüßt, dass der SRB Handbücher über Abwicklungstätigkeiten ausgearbeitet hat, die den einschlägigen Standards der EBA entsprechen, die darauf abzielen, einen stimmigen, wirksamen und verhältnismäßigen Ansatz für die Abwicklungstätigkeiten innerhalb des SRM zu fördern;

50.  fordert rasche Fortschritte bei der Ausarbeitung der Abwicklungspläne und der Festlegung einer Mindestanforderung an Eigenmittel und berücksichtigungsfähige Verbindlichkeiten (MREL) für Institute, die in den Tätigkeitsbereich des SRM fallen, damit insolvente Banken ordnungsgemäß abgewickelt werden können und die Auswirkungen auf die Realwirtschaft und die öffentlichen Finanzen auf ein Minimum reduziert bleiben; fordert die Kommission auf, den technischen Regulierungsstandard für Mindestanforderungen an Eigenmittel und berücksichtigungsfähige Verbindlichkeiten (MREL) rasch anzunehmen und für alle Banken, die in den Zuständigkeitsbereich des SRB fallen, im Einklang mit der Richtlinie über die Sanierung und Abwicklung von Kreditinstituten (BRRD-Richtlinie) (Richtlinie 2014/59/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Mai 2014)(14) hierfür mindestens 8 % festzulegen und so das Risiko zu minimieren, dass es bei ungedeckten Einlagen von KMU zu Verlusten kommt; nimmt die laufenden Arbeiten in Bezug auf die Umsetzung der Gesamt-Verlustabsorptionskapazität (Total Loss Absorbing Capacity – TLAC) zur Kenntnis und fordert die Kommission auf, diesbezüglich für Übereinstimmung mit den Mindestanforderungen an Eigenmittel und berücksichtigungsfähige Verbindlichkeiten (MREL) zu sorgen;

51.  fordert die Kommission angesichts der gesammelten Erfahrungen auf, im Rahmen der Überarbeitung der Verordnung (EU) Nr. 806/2014 zu prüfen, ob der SRB und die nationalen Abwicklungsbehörden mit ausreichenden Befugnissen und Instrumenten für ein frühzeitiges Eingreifen ausgestattet sind, um verhindern zu können, dass Banken „ausbluten“;

52.  betont, dass der Ausschuss gemäß der SRM-Verordnung vorrangig dafür sorgen sollte, dass Abwicklungspläne für systemrelevante Institute aufgestellt werden, ihre Abwicklungsfähigkeit geprüft wird und alle Maßnahmen getroffen werden, die für eine Lösung der Probleme oder eine Beseitigung der Hindernisse notwendig sind, die einer Abwicklung im Wege stehen; betont ferner, dass der Ausschuss befugt ist, Änderungen in Bezug auf die Struktur und Organisation der Institute oder Konzerne im Hinblick darauf zu fordern, dass Maßnahmen getroffen werden, die angemessen und verhältnismäßig sind, um die wesentlichen Hindernisse für die Anwendung von Abwicklungsinstrumenten abzubauen oder zu beseitigen und die Abwicklungsfähigkeit der betreffenden Einrichtungen sicherzustellen;

53.  nimmt zur Kenntnis, dass die Ausschussmitglieder, die auch Mitglieder eines Exekutivgremiums mit Entscheidungsbefugnissen und leitende Führungskräfte und in dieser Rolle gegenüber dem Vorsitz rechenschaftspflichtig sind, eine Doppelfunktion wahrnehmen, und vertritt die Auffassung, dass diese Struktur noch vor dem Ende des laufenden Mandats bewertet werden sollte;

54.  fordert die Mitgliedstaaten, die die Umsetzung der BRRD-Richtlinie noch nicht abgeschlossen haben, auf, dies zu tun, und betont, dass die Bestimmungen dieser Richtlinie unbedingt umfassend umgesetzt und durchgesetzt werden müssen;

55.  begrüßt die Ratifizierung der zwischenstaatlichen Vereinbarung über die Übertragung von Beiträgen auf den einheitlichen Abwicklungsfonds (Single Resolution Fonds – SRF) durch die Mitgliedstaaten, wodurch der SRM im Einklang mit dem vorgesehenen Zeitplan ab 1. Januar 2016 voll funktionsfähig wird, einschließlich der Nutzung des Instruments der Gläubigerbeteiligung; begrüßt die Festlegung von Verfahren zur Berechnung und Einziehung von im Voraus erhobenen Beiträgen zum SRF durch den SRB; bedauert, dass die Entscheidung getroffen wurde, den SRF auf der Grundlage einer zwischenstaatlichen Vereinbarung einzurichten und nicht auf der Grundlage des Unionsrechts; fordert die Kommission auf, rasch die für eine schnelle Integration der zwischenstaatlichen Vereinbarung in das Unionsrecht notwendigen Schritte zu ergreifen, wie es in Artikel 16 der Vereinbarung und im Bericht der fünf Präsidenten vorgesehen ist;

56.  fordert die Kommission auf, Vorschläge vorzulegen, die auf eine weitere Verringerung der rechtlichen Risiken von Forderungen im Rahmen des Grundsatzes, dass es keine Schlechterstellung von Gläubigern geben darf, abzielen;

57.  fordert die Mitgliedstaaten auf, die Beiträge im Zusammenhang mit der BRRD-Richtlinie und dem SRM auf einzelstaatlicher Ebene vollständig, wirksam und fristgerecht einzuziehen, damit sie im Einklang mit der zwischenstaatlichen Vereinbarung an den SRF weitergeleitet werden können;

58.  fordert die Kommission auf, die in Erwägung 27 der delegierten Verordnung (EU) 2015/63 vorgesehene Überprüfung der Berechnung der Beiträge zum SRF mit äußerster Sorgfalt vorzunehmen und dabei insbesondere die Angemessenheit des Risikofaktors zu überprüfen, um sicherzustellen, dass das Risikoprofil weniger komplexer Institute angemessen widergespiegelt wird;

59.  empfiehlt, dass im Hinblick auf eine erfolgreiche Bewältigung künftiger Bankenkrisen die verschiedenen Möglichkeiten, die dem Ausschuss auf der Grundlage des Unionsrechts zur Verfügung stehen ‒ verschiedene Abwicklungsinstrumente als Alternative zur Liquidation einer Bank ‒, sorgfältig geprüft werden, wobei allerdings zu berücksichtigen ist, dass die Finanzstabilität und das Vertrauen in das Bankensystem gewahrt bleiben müssen;

60.  verweist auf die zeitliche Diskrepanz zwischen den Vorschriften über die Lastenteilung und die umfassende Gläubigerbeteiligung, die sich rückwirkend auf das tatsächliche Risiko der Schuldeninstrumente, die vor der Einführung der betreffenden rechtlichen Bestimmungen ausgegeben wurden, ausgewirkt haben, einerseits und der Definition und Umsetzung angemessener Vorschriften zum Schutz von Investitionen andererseits; fordert den SRB auf, den Übergangszeitraum sorgfältig zu prüfen und dafür zu sorgen, dass bei der Umsetzung der neuen Bestimmungen im Einklang mit den einschlägigen Rechtsvorschriften der notwendigen Verhältnismäßigkeit und Fairness Rechnung getragen wird; fordert die Kommission und die Europäische Wertpapier- und Marktaufsichtsbehörde (ESMA) auf, einen angemessenen Investorenschutz zu gewährleisten;

61.  betont, dass aufgrund der Tatsache, dass im Rahmen des SRF nationale Kammern bestehen, rasch ein angemessener Brückenfinanzierungsmechanismus geschaffen werden muss, damit der Fonds auch vor dem Zeitpunkt seiner vollständigen Ausstattung mit ausreichenden Ressourcen ausgestattet und eine tatsächliche Trennung der Banken vom Staat gewährleistet ist; weist erneut darauf hin, dass die Eurogruppe und die Minister im Rat (Wirtschaft und Finanzen) in ihrer Erklärung vom 18. Dezember 2013 dargelegt haben, dass entweder auf nationale Ressourcen, die durch Abgaben der Banken gedeckt werden, oder auf den Europäischen Stabilitätsmechanismus (ESM) zurückgegriffen werden kann;

62.  begrüßt gleichwohl die Einigung in Bezug auf die öffentliche Brückenfinanzierung, womit dazu beigetragen wird, dass im Hinblick auf konkrete Abwicklungstätigkeiten auch Mittel zur Verfügung stehen;

63.  weist erneut auf die Erklärung der Minister des Rates (Wirtschaft und Finanzen) vom 8. Dezember 2015 und die darin getätigte Zusage hin, nach dem Abschluss der Ratifizierung der zwischenstaatlichen Vereinbarung die vollständige Umsetzung der BRRD-Richtlinie und den Abschluss von Brückenfinanzierungsvereinbarungen sowie die nächsten Schritte im Hinblick auf eine gemeinsame Letztsicherung zu prüfen, damit der SRF Kredite aufnehmen kann und spätestens zum Ende des Übergangszeitraums voll betriebsfähig ist; betont jedoch, dass eine gemeinsame finanzielle Letztsicherung ausschließlich als letzter Ausweg verwendet wird, sofern das Risiko mit den anderen aufsichtsrechtlichen Maßnahmen zur Stärkung der Aufsicht und des Krisenmanagements nicht beseitigt werden kann; weist erneut darauf hin, dass die Letztsicherung mittelfristig haushaltsneutral sein sollte, und betont, dass moralische Risiken vermieden werden müssen; betont, dass der Bankensektor in allen teilnehmenden Mitgliedstaaten auch weiterhin – und auch im Nachhinein – zur Rückzahlung verpflichtet sein sollte, und zwar über Bankabgaben;

Dritte Säule

64.  weist erneut darauf hin, dass neben dem SSM und dem SRM auch eine Kapazität für ein einheitliches, hohes Niveau der Einlagensicherung unabhängig vom Standort der Einlagen gewährleistet sein sollte, wenn die Bankenunion vollendet und so die Verbindung zwischen dem Staat und den Banken endgültig gelöst, das Vertrauen der Einleger wiederhergestellt, gleiche Wettbewerbsbedingungen geschaffen und die Finanzstabilität verbessert werden soll; ist der Ansicht, dass bei einem Einlagensicherungssystem stets verhindert werden muss, dass moralische Risiken entstehen, aber auch gewährleistet sein muss, dass diejenigen, die die Risiken eingehen, auch für die Risiken verantwortlich sind;

65.  begrüßt das Paket, dass die Kommission am 24. November 2015 zu dem Thema Risikoteilung und -minderung in der Bankenunion vorgelegt hat; nimmt den schrittweisen Ansatz zur Kenntnis, in dessen Rahmen von einer Rückversicherung der nationalen Einlagensicherungssysteme zu einem System der Mitversicherung und letztendlich zu einer vollumfänglichen Versicherung der teilnehmenden nationalen Einlagensicherungssysteme und dem risikobasierten Ansatz für die Berechnung der Beiträge übergegangen werden soll; sieht der Aufnahme der Legislativverhandlungen auf der Grundlage des verabschiedeten Standpunkts erwartungsvoll entgegen;

66.  stellt fest, dass im Hinblick auf die Schaffung eines Europäischen Einlagenversicherungssystems (European Deposit Insurance Scheme – EDIS) alle Mitgliedstaaten das einheitliche Regelwerk, die Säule 1 und 2 der Bankenunion, die BRRD-Richtlinie und die Richtlinie über ein Einlagenversicherungssystem (Deposit Guarantee Schemes Directive – DGSD) sowie auch weitere Maßnahmen umsetzen müssen, mit denen die Risiken im europäischen Bankensystem wesentlich gemindert werden können; betont insbesondere, dass durch die Anwendung des Instruments der Gläubigerbeteiligung ein systemischer Mechanismus zur Risikovermeidung eingeführt wird, wodurch die Ängste vor moralischen Risiken verringert werden, die durch die schrittweise Vergemeinschaftung von Sicherungssystemen verursacht werden könnten; betont, dass die Kommission zugesagt hat, die Risiken weiter einzudämmen und in der Bankenunion für gleiche Wettbewerbsbedingungen zu sorgen;

67.  weist darauf hin, dass ein gut funktionierendes Einlagensicherungssystem, das mit Beiträgen des Finanzsektors finanziert wird, eine der nachweislich erfolgreichen Methoden ist, um zu verhindern, dass Banken mit dem Geld der Steuerzahler gerettet werden;

68.  weist darauf hin, dass die Rolle der Kommission darin besteht, gleiche Wettbewerbsbedingungen in der gesamten EU zu gewährleisten, und weist ferner darauf hin, dass sie eine Fragmentierung innerhalb des Binnenmarktes verhindern sollte;

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69.  beauftragt seinen Präsidenten, diese Entschließung dem Rat, der Kommission, der Europäischen Zentralbank und dem Ausschuss für die einheitliche Abwicklung zu übermitteln.

(1) ABl. L 287 vom 29.10.2013, S. 63.
(2) ABl. L 320 vom 30.11.2013, S. 1.
(3) https://www.bankingsupervision.europa.eu/ecb/pub/pdf/ssmar2014.de.pdf
(4) ABl. L 141 vom 14.5.2014, S. 1.
(5) ABl. L 300 vom 18.10.2014, S. 57.
(6) ABl. L 69 vom 8.3.2014, S. 107.
(7) https://www.bankingsupervision.europa.eu/banking/comprehensive/2014/html/index.en.html
(8) ABl. L 86 vom 31.3.2015, S. 13.
(9) ABl. L 225 vom 30.7.2014, S. 1.
(10) ABl. L 339 vom 24.12.2015, S. 58.
(11) ABl. L 173 vom 12.6.2014, S. 149.
(12) Angenommene Texte, P8_TA(2016)0006.
(13) Angenommene Texte, P8_TA(2015)0238.
(14) ABl. L 173 vom 12.6.2014, S. 190.

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