Indiċi 
Testi adottati
Il-Ħamis, 10 ta' Marzu 2016 - StrasburguVerżjoni finali
Il-libertà tal-espressjoni fil-Każakistan
 L-Eġittu, b'mod partikolari l-każ ta' Giulio Regeni
 Ir-Repubblika Demokratika tal-Kongo
 L-introduzzjoni ta' miżuri kummerċjali awtonomi ta' emerġenza għar-Repubblika tat-Tuneżija ***I
 Prodotti mediċinali veterinarji ***I
 L-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali veterinarji ***
 Lejn ekonomija ta' suċċess immexxija mid-data
 Is-sitwazzjoni fl-Eritrea
 Ir-Rapport 2015 dwar l-Eks-Repubblika Jugoslava tal-Maċedonja
 Ir-Rapport 2015 dwar il-Montenegro
 Unjoni Bankarja - Rapport annwali 2015

Il-libertà tal-espressjoni fil-Każakistan
PDF 279kWORD 93k
Riżoluzzjoni tal-Parlament Ewropew tal-10 ta' Marzu 2016 dwar il-libertà tal-espressjoni fil-Każakistan (2016/2607(RSP))
P8_TA(2016)0083RC-B8-0337/2016

Il-Parlament Ewropew,

–  wara li kkunsidra r-riżoluzzjonijiet preċedenti tiegħu dwar il-Każakistan, inklużi dawk tat-18 ta' April 2013(1), tal-15 ta' Marzu 2012(2), tat-22 ta' Novembru 2012 li jinkludu fihom ir-rakkomandazzjonijiet tal-Parlament Ewropew lill-Kunsill, lill-Kummissjoni u lis-Servizz Ewropew għall-Azzjoni Esterna dwar in-negozjati għal Ftehim Imsaħħaħ ta' Sħubija u Kooperazzjoni bejn l-UE u l-Każakistan(3), tal-15 ta' Diċembru 2011 dwar l-istat tal-implimentazzjoni tal-istrateġija tal-UE għall-Asja Ċentrali(4), u tas-17 ta' Settembru 2009 dwar il-każ ta' Yevgeny Zhovtis fil-Każakistan(5),

–  wara li kkunsidra l-kummenti tal-Viċi President tal-Kummissjoni / Rappreżentant Għoli tal-Unjoni għall-Affarijiet Barranin u l-Politika ta' Sigurtà Federica Mogherini, wara li ġie ffirmat il-Ftehim Imsaħħaħ ta' Sħubija u Kooperazzjoni bejn l-UE u l-Każakistan fil-21 ta' Diċembru 2015,

–  wara li kkunsidra s-seba' ċiklu tad-Djalogu annwali dwar id-Drittijiet tal-Bniedem bejn l-UE u l-Każakistan f'Astana fis-26 ta' Novembru 2015,

–  wara li kkunsidra l-konklużjonijiet tal-Kunsill tat-22 ta' Ġunju 2015 dwar l-Istrateġija tal-UE għall-Asja Ċentrali,

–  wara li kkunsidra r-raba' rapport ta' progress tat-13 ta' Jannar 2015 dwar l-implimentazzjoni tal-Istrateġija tal-UE għall-Asja Ċentrali adottata fl-2007,

–  wara li kkunsidra r-rapport tar-Rapporteur Speċjali dwar id-drittijiet tal-libertà ta' għaqda paċifika u ta' assoċjazzjoni, Maina Kiai, ippreżentat fis-16 ta' Ġunju 2015, wara l-missjoni tiegħu fil-Każakistan,

–  wara li kkunsidra l-Ftehim Imsaħħaħ ta' Sħubija u Kooperazzjoni ffirmat fil-21 ta' Diċembru 2015,

–  wara li kkunsidra l-Artikolu 19 tal-Patt Internazzjonali dwar id-Drittijiet Ċivili u Politiċi,

–  wara li kkunsidra d-Dikjarazzjoni Universali tad-Drittijiet tal-Bniedem tal-1948,

–  wara li kkunsidra l-Artikolu 20 tal-Kostituzzjoni tal-Każakistan,

–  wara li kkunsidra l-Artikoli 135(5) u 123(4) tar-Regoli ta' Proċedura tiegħu,

A.  billi, fil-21 ta' Diċembru 2015, l-Unjoni Ewropea u l-Każakistan iffirmaw Ftehim Imsaħħaħ ta' Sħubija u Kooperazzjoni mmirat biex jipprovdi qafas wiesa' għal djalogu politiku msaħħaħ u kooperazzjoni fl-oqsma tal-ġustizzja u l-affarijiet interni u f'bosta oqsma oħra; billi dan il-ftehim jagħmel enfasi qawwija fuq id-demokrazija u l-istat tad-dritt, id-drittijiet tal-bniedem u l-libertajiet fundamentali, u l-iżvilupp sostenibbli, u fuq il-kooperazzjoni tas-soċjetà ċivili;

B.  billi l-Każakistan huwa attur internazzjonali importanti u għandu rwol sinifikanti fl-iżvilupp politiku u soċjoekonomiku, u fis-sitwazzjoni tas-sigurtà tar-reġjun kollu kemm hu; billi l-Każakistan kellu rwol pożittiv fl-Asja Ċentrali u ħadem biex jiżviluppa relazzjonijiet ta' ġirien tajba mal-pajjiżi li jinsabu mal-fruntiera tiegħu, ikompli l-kooperazzjoni reġjonali u jsolvi l-kwistjonijiet bilaterali kollha b'mod paċifiku; billi l-UE għandha interess kruċjali li tintensifika l-kooperazzjoni politika, ekonomika u tas-sigurtà mar-reġjun tal-Asja Ċentrali permezz ta' relazzjoni b'saħħitha, miftuħa u strateġika bejn l-UE u l-Każakistan;

C.  billi l-Ftehim Imsaħħaħ ta' Sħubija u Kooperazzjoni jeħtieġ jiġi ratifikat mill-parlamenti tat-28 Stat Membru tal-UE kollha u mill-Parlament Ewropew; billi dan il-Ftehim mhux biss se jsaħħaħ id-djalogu politiku bejn l-UE u l-Każakistan u jservi bħala mezz biex jiġu promossi l-kummerċ u l-investiment reċiproċi, iżda wkoll jagħmel enfasi kbira fuq l-obbligi internazzjonali; billi jista' jiġi rikonoxxut li tul in-negozjati tal-Ftehim Imsaħħaħ ta' Sħubija u Kooperazzjoni sar xi titjib rigward il-parteċipazzjoni min-naħa tas-soċjetà ċivili permezz ta' miżuri li ttieħdu biex is-soċjetà ċivili tiġi involuta fit-tfassil tal-politiki pubbliċi;

D.  billi s-sitwazzjoni ġenerali f'dak li jikkonċerna l-libertà tal-espressjoni f'dan l-aħħar snin marret lura; billi, f'Diċembru 2015, l-awtoritajiet Każakistani ddetenew lil Guzal Baidalinova, ġurnalista u sidt Nakanune.kz, website tal-aħbarijiet online, b'rabta ma' każ kriminali, bl-akkuża li "ppubblikat informazzjoni falza b'mod deliberat"; billi, wara l-arrest ta' Guzal Baidalinova, ġie espress tħassib dwar l-intimidazzjoni tal-mezzi tax-xandir indipendenti fil-Każakistan; billi, fid-29 ta' Frar 2016, qorti lliberat lill-ġurnalista Yulia Kozlova, li tikteb għal Nakanune.kz;

E.  billi bħalissa għaddejja investigazzjoni kriminali kontra Seytkazy Matayev, il-kap tal-Għaqda tal-Istampa Nazzjonali u l-unjoni tal-ġurnalisti, li huwa akkużat bl-approprjazzjoni indebita ta' miljuni ta' tenge Każakistani f'fondi pubbliċi; billi, fit-22 ta' Frar 2016, Seytkazy Matayev, li jiċħad l-akkużi, u ibnu Aset Matayev, li huwa d-direttur tal-aġenzija tal-aħbarijiet indipendenti KazTag, ġew detenuti; billi Aset Matayev inħeles wara li ġie interrogat;

F.  billi, fit-22 ta' Jannar 2016, qorti ddikjarat ħatja lil Ermek Narymbaev u Serikzhan Mambetalin – bloggers li kienu ġew arrestati f'Ottubru 2015 bl-akkuża li "inċitaw kunflitt nazzjonali" – u kkundannathom għal tliet snin u sentejn ħabs rispettivament; billi l-blogger Bolatbek Blyalov inżamm taħt detenzjoni domiċiljari limitata;

G.  billi l-awtoritajiet Każakistani għalqu xi mezzi tax-xandir indipendenti u tal-oppożizzjoni, inkluż Assandi Times, Pravdivaya u l-ġurnali ADAM bol u ADAM; billi, lejn l-aħħar tal-2012, l-awtoritajiet Każakistani ħarrku lil xi mezzi tax-xandir indipendenti u tal-oppożizzjoni, b'mod partikolari l-gazzetti Golos Respubliki u Vzglyad, kif ukoll il-gazzetti u l-websites affiljati tagħhom, u l-portali televiżivi online K+ u Stan.TV;

H.  billi, f'Ottubru 2014, qorti f'Almaty imponiet multa ta' KZT 34 miljun fuq Havas Worldwide Kazakhstan;

I.  billi l-Istrument Ewropew għad-Demokrazija u għad-Drittijiet tal-Bniedem (EIDHR) huwa għodda finanzjarja importanti intiża biex tappoġġa l-organizzazzjonijiet tas-soċjetà ċivili u d-demokratizzazzjoni kemm fil-pajjiż kif ukoll fir-reġjun;

J.  billi skont l-Assoċjazzjoni Internazzjonali tal-Leżbjani, Omosesswali, Bisesswali, Transesswali u Intersesswali (ILGA), il-persuni LGBTI fil-Każakistan iħabbtu wiċċhom ma' sfidi legali u diskriminazzjoni li residenti mhux LGBTI ma jesperjenzawx; billi l-attività sesswali bejn persuni tal-istess sess - kemm nisa kif ukoll irġiel, hija legali fil-Każakistan, iżda koppji tal-istess sess u unitajiet domestiċi mmexxija minn koppji tal-istess sess mhumiex eliġibbli għall-istess protezzjonijiet legali disponibbli għal koppji miżżewġa tas-sess oppost;

K.  billi, fl-20 ta' Marzu 2016, fil-Każakistan se jsiru elezzjonijiet parlamentari bikrija li għandhom jiġu preċeduti minn garanziji f'dak li jikkonċerna l-libertà tal-espressjoni fis-soċjetà u r-reġistrazzjoni faċli u trasparenti tal-partiti politiċi li huma meqjusa ħielsa u ġusti; billi, skont ir-Rapport Finali tal-Missjoni ta' Osservazzjoni Elettorali tal-Organizzazzjoni għas-Sigurtà u l-Kooperazzjoni fl-Ewropa (OSKE) ippubblikat fit-3 ta' April 2012, l-elezzjonijiet tal-2012 kienu mtebbgħin minn "irregolaritajiet sinifikanti"(6);

L.  billi Kodiċi Kriminali ġdid, Kodiċi ta' Reati Amministrattivi ġdid u Kodiċi ta' Proċedura Kriminali ġdid daħlu fis-seħħ fl-1 ta' Jannar 2015;

M.  billi l-Każakistan hu klassifikat fil-160 post minn 180 pajjiż fl-Indiċi tal-Libertà tal-Istampa tal-Reporters Mingħajr Fruntieri 2015;

N.  billi l-UE ħadmet b'mod konsistenti mal-Każakistan fil-proċess ta' adeżjoni tal-pajjiż fl-Organizzazzjoni Dinjija tal-Kummerċ, ħidma li issa rriżultat fil-konklużjoni tan-negozjati biex il-pajjiż jissieħeb fil-Organizzazzjoni Dinjija tal-Kummerċ; billi huwa importanti li l-Każakistan isegwi l-istat tad-dritt, jonora l-obbligi internazzjonali tiegħu u jiggarantixxi ċ-ċertezza legali għall-kumpaniji internazzjonali li joperaw fil-pajjiż, flimkien mal-protezzjoni tal-investimenti tagħhom;

O.  billi l-kooperazzjoni għall-iżvilupp mal-Każakistan tiffoka fuq it-tisħiħ tal-kapaċita tal-gvern reġjonali u lokali, l-appoġġ tar-riforma tas-settur tal-ġustizzja u t-titjib fil-kapaċità tas-settur pubbliku li jintroduċi riformi soċjali u ekonomiċi;

1.  Jisħaq fuq l-importanza tar-relazzjonijiet bejn l-UE u l-Każakistan u tat-tisħiħ tal-kooperazzjoni ekonomika u politika fl-oqsma kollha; jenfasizza l-interess kbir tal-UE f'relazzjoni sostenibbli mal-Każakistan f'dak li jikkonċerna l-kooperazzjoni politika u ekonomika;

2.  Jesprimi tħassib dwar is-sitwazzjoni li jinsabu fiha l-mezzi tax-xandir u l-libertà tal-kelma fil-Każakistan; jinsab imħasseb ferm dwar il-pressjoni fuq il-mezzi tax-xandir indipendenti u l-implikazzjonijiet negattivi li jista' jkollu l-abbozz ta' leġiżlazzjoni ġdid dwar il-finanzjament tal-organizazzjonijiet tas-soċjetà ċivili; josserva li l-libertà tal-kelma għall-mezzi tax-xandir indipendenti, il-bloggers u ċ-ċittadini individwali hija valur universali li ma jistax jiġi nnegozjat;

3.  Jiddispjaċih li l-mezzi tax-xandir, il-midja soċjali u websites oħra ġew ibblokkati għar-raġuni li jippreżentaw kontenut illegali, u jistieden lill-awtoritajiet Każakistani jiżguraw li kwalunkwe miżura meħuda biex tillimita l-aċċess għall-internet tkun appoġġata mil-liġi; jinsab imħasseb dwar l-emendi għal-Liġi dwar il-Komunikazzjoni adottati fl-2014;

4.  Jinsab imħasseb ħafna dwar id-diżrispett u l-ksur tad-drittijiet tal-priġunieri fis-sistema tal-ħabsijiet tal-Każakistan; jinsab imħasseb dwar il-benesseri fiżiku u mentali tal-priġunieri Vladimir Kozlov, Vadim Kuramshin (li rebaħ il-Premju Internazzjonali Ludovic Trarieux tad-Drittijiet tal-Bniedem 2013) u Aron Atabek, li ġew ikkundannati għal raġunijiet politiċi, u jitlob li dawn jingħataw aċċess immedjat għat-trattament mediku meħtieġ kif ukoll awtorizzazzjoni li jkollhom żjarat regolari, fosthom minn membri tal-familja, rappreżentanti legali u rappreżentanti ta' organizzazzjonijiet tad-drittijiet tal-bniedem u d-drittijiet tal-priġunieri;

5.  Jirrikonoxxi "l-programm ta' 100 pass" bħala tentattiv biex jiġu indirizzati riformi urġenti fil-Każakistan; jistieden lill-Każakistan jimplimenta l-Mekkaniżmu Nazzjonali għall-Prevenzjoni tat-Tortura u jagħti bidu għal dibattitu dwar il-Kodiċi Penali u l-Kodiċi Kriminali;

6.  Jisħaq li rabtiet politiċi u ekonomiċi aktar profondi mal-UE, kif previsti mill-Ftehim Imsaħħaħ ta' Sħubija u Kooperazzjoni ffirmat dan l-aħħar, iridu jkunu bbażati fuq valuri kondiviżi u jikkorrispondu ma' impenn attiv u konkret min-naħa tal-Każakistan li jwettaq riformi politiċi u demokratiċi li jidderivaw mill-obbligi u l-impenji internazzjonali tiegħu;

7.  Jilqa' l-ħelsien, mill-aħħar Djalogu dwar id-Drittijiet tal-Bniedem li sar 'il hawn, lil għadd ta' attivisti favur id-drittijiet tal-bniedem u l-ħaddiem li kienu qed jinżammu l-ħabs;

8.  Jenfasizza li l-ġlieda leġittima kontra t-terroriżmu u l-estremiżmu m'għandhiex tintuża bħala skuża sabiex tiġi pprojbita l-attività tal-oppożizzjoni, biex timpedixxi l-libertà tal-espressjoni jew ixxekkel l-indipendenza tal-ġudikatura;

9.  Jitlob li jsir rieżami tal-artikoli tal-Kodiċi Kriminali li jistgħu jintużaw biex jikkriminalizzaw imġiba legali protetta mil-liġi dwar id-drittijiet tal-bniedem, b'mod partikolari l-Artikolu 174 dwar "l-inċitament ta' kunflitt soċjali, nazzjonali, bejn klann u ieħor, bejn ir-razez, il-klassijiet u r-reliġjonijiet";

10.  Jitlob lill-awtoritajiet Każakistani jannullaw il-kundanni tal-bloggers, inklużi Ermek Narymbaev, Serikzhan Mambetalin u Bolatbek Blyalov; jappella għall-ħelsien ta' Guzal Baidalinova; jappella biex tieqaf l-intimidazzjoni ta' Seytkazy u Aset Matayev; josserva, b'rabta ma' dan, li l-każijiet li jinvolvu l-ġurnalisti għandhom ikunu pubbliċi u li m'għandux ikun hemm intimidazzjonijiet waqt il-proċedimenti;

11.  Jappella għall-ħelsien tal-mexxej tal-oppożizzjoni Vladimir Kozlov, li attwalment qed jinżamm taħt kundizzjonijiet ta' detenzjoni stretti, fl-istennija ta' rieżami indipendenti u imparzjali tal-każ tiegħu;

12.  Jesprimi t-tħassib kbir tiegħu fir-rigward tal-Liġi dwar l-NGOs, li timmina l-eżistenza u l-indipendenza tal-NGOs; iħeġġeġ lill-awtoritajiet Każakistani jiggarantixxu, f'kull ċirkostanza, li l-attivisti u l-NGOs li jaħdmu favur id-drittijiet tal-bniedem fil-Każakistan ikunu jistgħu jwettqu l-attivitajiet leġittimi tagħhom favur id-drittijiet tal-bniedem mingħajr il-biża' ta' rappreżalji, u ħielsa minn kwalunkwe restrizzjoni;

13.  Jilqa' l-ambizzjoni tal-Każakistan li jimpenja ruħu attivament bħala medjatur/faċilitatur fi kwistjonijiet ta' sigurtà internazzjonali li jikkonċernaw ir-reġjun kollu kemm hu; iħeġġeġ lill-awtoritajiet Każakistani jonoraw l-impenji internazzjonali li ffirmaw, inklużi dawk relatati mal-istat tad-dritt u mal-indipendenza tal-ġudikatura;

14.  Jilqa' d-Djalogi regolari dwar id-Drittijiet tal-Bniedem bejn il-Każakistan u l-UE; jissottolinja l-importanza tad-djalogi dwar id-drittijiet tal-bniedem bejn l-UE u l-awtoritajiet Każakistani; jitlob li d-djalogi jissaħħu sabiex iwasslu għat-twaqqif ta' forum fejn il-kwistjonijiet ikunu jistgħu jiġu indirizzati b'mod miftuħ; jisħaq li dawn id-djalogi għandhom ikunu effikaċi u orjentati lejn ir-riżultati;

15.  Jistieden lill-UE, u b'mod partikolari lis-Servizz Ewropew għall-Azzjoni Esterna, biex iwettqu monitoraġġ mill-qrib tal-iżviluppi fil-Każakistan, jindirizzaw it-tħassib mal-awtoritajiet tal-Każakistan fejn meħtieġ, joffru assistenza, u jirrapportaw regolarment lill-Parlament; jistieden lid-Delegazzjoni tal-UE f'Astana tkompli tiżvolġi rwol attiv fil-monitoraġġ tas-sitwazzjoni u tqajjem il-kwistjoni tal-libertà tal-espressjoni fil-laqgħat bilaterali kollha rilevanti mal-Każakistan;

16.  Iħeġġeġ lill-awtoritajiet Każakistani jimplimentaw bis-sħiħ ir-rakkomandazzjonijiet tal-OSKE/Uffiċċju għall-Istituzzjonijiet Demokratiċi u d-Drittijiet tal-Bniedem qabel l-elezzjonijiet parlamentari li jmiss, u biex jieħdu passi konkreti ħalli jimplimentaw ir-rakkomandazzjonijiet li saru mir-Rapporteur Speċjali tan-NU dwar il-libertà ta' għaqda paċifika u ta' assoċjazzjoni; ifakkar lill-Każakistan fl-ambizzjoni tiegħu li jkun kandidat għal siġġu mhux permanenti fil-Kunsill tas-Sigurtà tan-NU fl-2017-2018;

17.  Jistieden lill-awtoritajiet Każakistani jimpenjaw ruħhom biex jiksbu l-Għanijiet ta' Żvilupp Sostenibbli li ġew adottati dan l-aħħar fil-livell internazzjonali;

18.  Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu biex jgħaddi din ir-riżoluzzjoni lill-Viċi President tal-Kummissjoni Ewropea / Rappreżentant Għoli tal-Unjoni għall-Affarijiet Barranin u l-Politika ta' Sigurtà, lill-Kunsill, lill-Kummissjoni, lir-Rappreżentant Speċjali tal-UE għad-Drittijiet tal-Bniedem, lill-gvernijiet u l-parlamenti tal-Istati Membri, lill-Organizzazzjoni għas-Sigurtà u l-Kooperazzjoni fl-Ewropa, lill-Kunsill tad-Drittijiet tal-Bniedem tan-NU u lill-gvern u lill-parlament tal-Każakistan.

(1) ĠU C 45, 5.2.2016, p. 85.
(2) ĠU C 251 E, 31.8.2013, p. 93.
(3) ĠU C 419, 16.12.2015, p. 159.
(4) ĠU C 168 E, 14.6.2013, p. 91.
(5) ĠU C 224 E, 19.8.2010, p. 30.
(6) http://www.osce.org/odihr/elections/89401?download=true


L-Eġittu, b'mod partikolari l-każ ta' Giulio Regeni
PDF 266kWORD 84k
Riżoluzzjoni tal-Parlament Ewropew tal-10 ta' Marzu 2016 dwar l-Eġittu, b'mod partikolari l-każ ta' Giulio Regeni (2016/2608(RSP))
P8_TA(2016)0084RC-B8-0338/2016

Il-Parlament Ewropew,

–  wara li kkunsidra r-riżoluzzjonijiet preċedenti tiegħu dwar l-Eġittu, b'mod partikolari dawk tal-17 ta' Diċembru 2015(1) u tal-15 ta' Jannar 2015(2),

–  wara li kkunsidra l-konklużjonijiet tal-Kunsill Affarijiet Barranin (KAB) tal-Unjoni Ewropea dwar l-Eġittu tal-21 ta' Awwissu 2013 u tal-10 ta' Frar 2014,

–  wara li kkunsidra l-Ftehim ta' Assoċjazzjoni bejn l-UE u l-Eġittu,

–  wara li kkunsidra l-Linji Gwida tal-UE dwar il-Piena tal-Mewt, dwar it-Tortura, dwar il-Libertà ta' Espressjoni u dwar id-Difensuri tad-Drittijiet tal-Bniedem,

–  wara li kkunsidra t-tweġiba tas-27 ta' Ottubru 2015 mill-Viċi President tal-Kummissjoni/Rappreżentant Għoli tal-Unjoni għall-Affarijiet Barranin u l-Politika ta' Sigurtà (VP/RGħ) għall-Mistoqsija bil-Miktub E-010476/2015 dwar appoġġ militari mill-UE u l-Istati Membri lill-Eġittu,

–  wara li kkunsidra l-Kostituzzjoni tal-Eġittu, u b'mod partikolari l-Artikoli 52 (dwar it-tortura) u 93 (dwar in-natura vinkolanti tad-dritt internazzjonali dwar id-drittijiet tal-bniedem) tagħha,

–  wara li kkunsidra l-Patt Internazzjonali dwar id-Drittijiet Ċivili u Politiċi u l-Konvenzjoni tan-NU kontra t-Tortura, li l-Eġittu hija stat parti tagħhom,

–  wara li kkunsidra d-dikjarazzjoni tal-Kummissjoni Eġizzjana għad-Drittijiet u l-Libertajiet, li rrapportat l-għajbien ta' 1 700 persuna mwettqa mill-forzi tas-sigurtà tal-istat fl-2015,

–  wara li kkunsidra l-Artikoli 135(5) u 123(4) tar-Regoli ta' Proċedura tiegħu,

A.  billi, skont l-informazzjoni disponibbli, Giulio Regeni, student Taljan ta' 28 sena li kien qiegħed jistudja għal dottorat fl-Università ta' Cambridge, għeb fil-25 ta' Jannar 2016 wara li ħareġ minn daru fil-Kajr; billi l-katavru tiegħu nstab fit-3 ta' Frar 2016 maġenb triq fil-periferija tal-Kajr;

B.  billi l-awtoritajiet Eġizzjani ordnaw awtopsja qabel ir-ripatrijazzjoni tal-katavru tiegħu fl-Italja, fejn l-investigaturi Taljani għamlu awtopsja min-naħa tagħhom; billi r-riżultati għad iridu jsiru pubbliċi; billi l-awtoritajiet Eġizzjani affermaw li ma għandhom xejn x'jaħbu rigward dan il-qtil, li huma ugwalment interessati li tiġi stabbilita l-verità u li huma lesti li jikkooperaw bis-sħiħ mal-kontropartijiet Taljani tagħhom fl-investigazzjoni li għaddejja;

C.  billi, skont ir-rapporti tal-midja u l-Ambaxxatur Taljan fil-Kajr, instab li l-katavru tas-Sur Regeni kien ġarrab swat gravi u bosta forom ta' tortura; billi l-Ministru għall-Intern Taljan qal li l-katavru wera sinjali ta' "xi ħaġa inumana, annimaleska, vjolenza inaċċettabbli";

D.  billi s-Sur Regeni kien qed jagħmel riċerka fil-Kajr dwar l-iżvilupp ta' trade unions indipendenti fl-Eġittu ta' wara Mubarak u ta' wara Morsi, u kien f'kuntatt ma' avversarji tal-gvern;

E.  billi l-każ ta' Giulio Regeni jsegwi lista twila ta' każijiet ta' għajbien furzat li seħħew fl-Eġittu minn Lulju 2013 'il hawn; billi dawn il-każijiet ta' għajbien jibqgħu għaddejjin b'impunità;

F.  billi l-Gvern attwali tal-Eġittu mexxa kampanja fuq skala kbira ta' detenzjoni arbitrarja ta' kritiċi tal-gvern, inklużi ġurnalisti, difensuri tad-drittijiet tal-bniedem u membri ta' movimenti politiċi u soċjali; billi skont l-awtoritajiet Eġizzjani, minn Lulju 2013, ġew detenuti 'l fuq minn 22 000 persuna;

G.  billi ċ-Ċentru El Nadeem għall-Ġestjoni u r-Riabilitazzjoni tal-Vittmi ta' Vjolenza qiegħed f'riskju li jingħalaq mill-awtoritajiet bħala riżultat ta' akkużi foloz relatati ma' ksur ta' regoli tas-saħħa; billi r-rwol taċ-ċentru kien essenzjali għat-trattament ta' vittmi ta' vjolenza u tortura, u kien kruċjali għall-għoti ta' informazzjoni dwar tortura, qtil u l-agħar abbużi waqt detenzjoni;

H.  billi l-Eġittu ilu sieħeb strateġiku tal-Unjoni Ewropea għal żmien twil; billi l-livell ta' impenn tal-UE fil-konfront tal-Eġittu għandu jkun ibbażat fuq inċentivi, skont il-prinċipju "aktar għal aktar" tal-Politika Ewropea tal-Viċinat, u għandu jiddependi fuq il-progress fir-riforma tal-istituzzjonijiet demokratiċi u fir-rigward tal-istat tad-dritt u d-drittijiet tal-bniedem; billi fil-21 ta' Awwissu 2013 il-Kunsill Affarijiet Barranin (KAB) tal-UE inkariga lill-VP/RGħ biex teżamina mill-ġdid l-assistenza tal-UE lill-Eġittu; billi l-KAB iddeċieda li l-kooperazzjoni tal-UE mal-Eġittu għandha tkun aġġustata mill-ġdid skont l-iżviluppi fil-post;

I.  billi l-konklużjonijiet tal-KAB tal-21 ta' Awwissu 2013 iddikjaraw li l-Istati Membri qablu wkoll li jissospendu l-liċenzji tal-esportazzjoni lejn l-Eġittu ta' kwalunkwe tagħmir li jista' jintuża għar-ripressjoni interna u li jerġgħu jivvalutaw il-liċenzji tal-esportazzjoni ta' tagħmir koperti mill-Pożizzjoni Komuni 2008/944/PESK u jeżaminaw mill-ġdid l-assistenza ta' sigurtà tagħhom mal-Eġittu; billi l-KAB tenna dawn il-konklużjonijiet fi Frar 2014; billi l-VP/RGħ fit-tweġiba tagħha tas-27 ta' Ottubru 2015 għall-Mistoqsija bil-Miktub E-010476/2015 ikkonfermat li dawn il-konklużjonijiet kienu jikkostitwixxu "impenn politiku kontra kwalunkwe appoġġ militari lill-Eġittu";

J.  billi l-Kostituzzjoni tal-Eġittu adottata fl-2014 tħaddan id-drittijiet u l-libertajiet fundamentali;

K.  billi l-Eġittu jiffaċċja terroriżmu minn bosta organizzazzjonijiet ġiħadisti li huma attivi fl-Eġittu, b'mod partikolari fis-Sinaj, u li għandhom rabtiet mal-Istat Iżlamiku u organizzazzjonijiet terroristiċi oħra attivi fil-kriżi Libjana; billi l-kunflitt li għaddej fil-Libja għandu impatt dirett fuq is-sigurtà tal-Eġittu; billi l-kriżi li għaddejja bħalissa hija ta' tħassib serju għall-Unjoni Ewropea, u b'mod partikolari għall-Italja;

1.  Jikkundanna bil-qawwa t-tortura u l-qtil f'ċirkostanzi suspettużi taċ-ċittadin tal-UE Giulio Regeni, u jesprimi s-solidarjetà profonda u l-kondoljanzi tiegħu lill-familja;

2.  Jistieden lill-awtoritajiet Eġizzjani jipprovdu lill-awtoritajiet Taljani d-dokumenti u l-informazzjoni meħtieġa kollha biex issir possibbli investigazzjoni konġunta rapida, trasparenti u imparzjali tal-każ tas-Sur Regeni f'konformità mal-obbligi internazzjonali, u biex isir kull sforz ħalli l-awturi tad-delitt jitressqu quddiem il-ġustizzja malajr kemm jista' jkun;

3.  Jissottolinja bi tħassib serju li l-każ ta' Giulio Regeni mhuwiex inċident iżolat, iżda li seħħ f'kuntest ta' tortura, mewt taħt arrest u każijiet ta' għajbien furzat madwar l-Eġittu f'dawn l-aħħar snin, bi ksur ċar tal-Artikolu 2 tal-Ftehim ta' Assoċjazzjoni bejn l-UE u l-Eġittu, li jiddikjara li r-relazzjonijiet bejn l-UE u l-Eġittu huma msejsa fuq ir-rispett tal-prinċipji demokratiċi u tad-drittijiet fundamentali tal-bniedem kif stabbiliti fid-Dikjarazzjoni Universali tad-Drittijiet tal-Bniedem, li huwa element essenzjali tal-ftehim; jistieden, għaldaqstant, lis-Servizz Ewropew għall-Azzjoni Esterna (SEAE) u lill-Istati Membri biex iqajmu mal-awtoritajiet Eġizzjani, il-kwistjoni tal-prattiki ta' għajbien furzat u ta' tortura li jseħħu b'mod regolari u biex jagħmlu pressjoni għal riforma effettiva fuq l-amministrazzjoni tas-sigurtà u fuq il-ġudikatura tal-Eġittu;

4.  Jinsab imħasseb ħafna dwar it-theddida imminenti tal-għeluq furzat taċ-Ċentru El Nadeem għall-Ġestjoni u r-Riabilitazzjoni tal-Vittmi ta' Vjolenza u Tortura; jitlob l-irtirar rapidu tal-ordni għall-għeluq amministrattiv tiegħu;

5.  Jesprimi t-tħassib tiegħu dwar l-intimidazzjoni kontinwa tal-Kummissjoni Eġizzjana għad-Drittijiet u l-Libertajiet minħabba r-rwol apparenti tagħha fil-kampanja "Waqqfu l-Għajbien Furzat" fl-Eġittu;

6.  Ifakkar lill-awtoritajiet Eġizzjani fl-obbligi nazzjonali u internazzjonali tagħhom, u jistedinhom jagħtu prijorità lill-ħarsien u l-promozzjoni tad-drittijiet tal-bniedem u jiżguraw responsabilità għall-ksur ta' dawn id-drittijiet; jitlob mill-ġdid ir-rilaxx immedjat u mingħajr kundizzjonijiet tal-persuni kollha li jinsabu detenuti u sentenzjati biss minħabba li eżerċitaw id-dritt tagħhom għal-libertà ta' espressjoni u ta' għaqda paċifika, inklużi d-difensuri tad-drittijiet tal-bniedem, professjonisti tal-midja u bloggers; jistieden lill-awtoritajiet Eġizzjani jiżguraw id-dritt għal proċess ġust skont l-istandards internazzjonali;

7.  Jistieden lill-Gvern tal-Eġittu jiggarantixxi li l-organizzazzjonijiet tas-soċjetà ċivili lokali u internazzjonali u t-trade unions indipendenti jkunu jistgħu joperaw liberament, mingħajr indħil jew intimidazzjoni mill-gvern fil-pajjiż; jistieden lill-awtoritajiet Eġizzjani jirtiraw il-projbizzjonijiet fuq l-ivvjaġġar imposti fuq għadd ta' difensuri ewlenin tad-drittijiet tal-bniedem tal-Eġittu;

8.  Jistenna li l-Kostituzzjoni l-ġdida, adottata fl-14 u l-15 ta' Jannar 2014, u b'mod partikolari l-Artikoli 52, 73 u 93 tagħha, tikkostitwixxi pass importanti l-quddiem fit-transizzjoni tal-pajjiż lejn id-demokrazija;

9.  Jieħu nota tal-formazzjoni tal-Assemblea tal-Poplu l-ġdida, u jitlobha teżamina mill-ġdid b'urġenza l-Liġi ripressiva dwar il-Protesti ta' Novembru 2013, li ntużat biex teqred il-forom kollha ta' dissens paċifiku, kif ukoll il-Liġi dwar l-Assemblea tal-1914; jitlob ukoll ir-rieżami tal-leġislazzjoni ripressiva l-oħra kollha adottata li tikser il-Kostituzzjoni tal-Eġittu, inkluża l-Liġi dwar l-Atti Terroristiċi u l-Liġi dwar l-Entitajiet Terroristiċi, li jistgħu jintużaw ħażin bl-iskop ta' ripressjoni interna minflok biex itejbu s-sigurtà kollettiva; jenfasizza r-rieda tiegħu, fi sħubija mal-awtoritajiet tal-pajjiż, li jistudja l-possibilità li jiżviluppa programm għall-bini tal-kapaċità fil-parlament Eġizzjan;

10.  Jinsisti li huwa biss permezz tal-bini ta' soċjetà realment pluralista, li tkun tirrispetta d-diversità tal-fehmiet u l-istili ta' għajxien, li jkunu jistgħu jiġu żgurati l-istabilità u s-sigurtà fit-tul fl-Eġittu, u jistieden lill-awtoritajiet Eġizzjani jimpenjaw ruħhom għal djalogu ta' rikonċiljazzjoni li jressaq flimkien il-forzi mhux vjolenti, fosthom Iżlamisti mhux vjolenti, sabiex terġa' tinbena l-fiduċja fil-politika u fl-ekonomija fi proċess politiku inklużiv;

11.  Jissottolinja l-importanza li l-Unjoni Ewropea tagħti lill-kooperazzjoni mal-Eġittu bħala ġar u sieħeb importanti, u r-rwol tal-Eġittu li jiżgura l-istabilità fir-reġjun; jikkondividi t-tħassib tal-poplu Eġizzjan dwar l-isfidi ekonomiċi, politiċi u ta' sigurtà li qed jiffaċċja l-pajjiż u r-reġjun tagħhom; jikkundanna l-attakki terroristiċi fuq iċ-ċivili u l-militar Eġizzjani;

12.  Jitlob lill-UE, b'mod partikolari l-VP/RGħ u d-Delegazzjoni tal-UE fil-Kajr, biex tiżgura skambju regolari mad-difensuri tad-drittijiet tal-bniedem u ilħna oħra ta' dissens, tappoġġja lill-persuni li jinsabu f'riskju jew li huma miżmuma f'detenzjoni u tissorvelja l-proċessi tagħhom b'mod komprensiv;

13.  Iħeġġeġ lill-Istati Membri biex jaderixxu b'mod sħiħ mal-konklużjonijiet tal-KAB ta' Awwissu 2013 rigward l-esportazzjoni ta' teknoloġija u tagħmir militari u ta' sigurtà; jitlob li l-esportazzjonijiet ta' tagħmir ta' sorveljanza jiġu sospiżi meta jkun hemm provi li tali tagħmir ikun jista' jintuża f'każijiet ta' ksur tad-drittijiet tal-bniedem; jistieden lill-VP/RGħ tirrapporta dwar l-istat attwali tal-kooperazzjoni militari u ta' sigurtà mill-Istati Membri tal-UE mal-Eġittu, u biex jiġi żviluppat pjan direzzjonali f'konsultazzjoni mill-qrib mal-Parlament Ewropew li jiddeskrivi passi konkreti li għandhom jittieħdu mill-awtoritajiet Eġizzjani biex itejbu b'mod sinifikanti s-sitwazzjoni tad-drittijiet tal-bniedem u jwettqu riforma ġudizzjarja komprensiva qabel ma tkun tista' tiġi kkunsidrata valutazzjoni mill-ġdid tal-konklużjonijiet tal-KAB ta' Awwissu 2013;

14.  Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu biex jgħaddi din ir-riżoluzzjoni lill-Kunsill, lill-Kummissjoni, lill-Viċi President tal-Kummissjoni/Rappreżentant Għoli tal-Unjoni għall-Affarijiet Barranin u l-Politika ta' Sigurtà, lill-parlamenti u lill-gvernijiet tal-Istati Membri, lill-President u lill-Gvern tar-Repubblika Għarbija tal-Eġittu u lill-Kummissjoni Afrikana dwar id-Drittijiet tal-Bniedem u tal-Popli.

(1) Testi adottati, P8_TA(2015)0463.
(2) Testi adottati, P8_TA(2015)0012.


Ir-Repubblika Demokratika tal-Kongo
PDF 281kWORD 97k
Riżoluzzjoni tal-Parlament Ewropew tal-10 ta' Marzu 2016 dwar ir-Repubblika Demokratika tal-Kongo (2016/2609(RSP))
P8_TA(2016)0085RC-B8-0342/2016

Il-Parlament Ewropew,

–  wara li kkunsidra r-riżoluzzjonijiet preċedenti tiegħu dwar ir-Repubblika Demokratika tal-Kongo (RDK), b'mod partikolari dawk tad-9 ta' Lulju 2015(1) u tas-17 ta' Diċembru 2015(2),

–  wara li kkunsidra l-istqarrija konġunta għall-istampa tas-16 ta' Frar 2016 tal-Unjoni Afrikana, in-Nazzjonijiet Uniti, l-Unjoni Ewropea u l-Organizzazzjoni Internazzjonali La Francophonie dwar il-ħtieġa ta' djalogu politiku inklużiv fir-RDK u l-impenn tagħhom li jappoġġaw atturi Kongoliżi fl-isforzi tagħhom għall-konsolidazzjoni tad-demokrazija fil-pajjiż,

–  wara li kkunsidra d-dikjarazzjoni lokali tal-UE tad-19 ta' Novembru 2015 wara t-tnedija tad-djalogu nazzjonali fir-RDK,

–  wara li kkunsidra d-dikjarazzjoni tal-President tal-Kunsill tas-Sigurtà tan-Nazzjonijiet Uniti tad-9 ta' Novembru 2015 dwar is-sitwazzjoni fir-RDK,

–  wara li kkunsidra d-dikjarazzjoni lokali tal-UE tal-21 ta' Ottubru 2015 dwar is-sitwazzjoni tad-drittijiet tal-bniedem fir-RDK,

–  wara li kkunsidra d-dikjarazzjoni mill-kelliem għas-Servizz Ewropew għall-Azzjoni Esterna tat-12 ta' Ottubru 2015 dwar ir-riżenja tal-kap tal-Kummissjoni Elettorali fir-RDK,

–  wara li kkunsidra r-riżoluzzjonijiet tal-Kunsill tas-Sigurtà tan-NU dwar ir-RDK, b'mod partikolari r-riżoluzzjonijiet 2198 (2015) dwar it-tiġdid tar-reġim ta' sanzjonijiet tar-RDK u l-mandat tal-Grupp ta' Esperti u 2211 (2013), li ġeddet il-mandat tal-Missjoni ta' Stabbilizzazzjoni tan-NU fir-RDK (MONUSCO),

–  wara li kkunsidra l-istqarrija konġunta għall-istampa tat-2 ta' Settembru 2015 tal-Tim ta' Mibgħuta u Rappreżentanti Internazzjonali għar-reġjun tal-Lagi l-Kbar tal-Afrika dwar l-elezzjonijiet fir-RDK,

–  wara li kkunsidra r-rapport annwali tal-Kummissarju Għoli tan-NU għad-Drittijiet tal-Bniedem tas-27 ta' Lulju 2015 dwar is-sitwazzjoni tad-drittijiet tal-bniedem u l-attivitajiet tal-Uffiċċju Konġunt tan-NU għad-Drittijiet tal-Bniedem fir-RDK (UNJHRO),

–  wara li kkunsidra d-dikjarazzjoni tal-25 ta' Jannar 2015 tal-Viċi President tal-Kummissjoni / Rappreżentant Għoli tal-Unjoni għall-Affarijiet Barranin u l-Politika ta’ Sigurtà, Federica Mogherini, insegwitu tal-adozzjoni tal-liġi elettorali l-ġdida fir-RDK,

–  wara li kkunsidra r-rapport tat-12 ta' Jannar 2015 tal-Grupp ta' Esperti tan-NU dwar ir-RDK,

–  wara li kkunsidra d-Dikjarazzjonijiet ta' Najrobi ta' Diċembru 2013,

–  wara li kkunsidra l-Ftehim Qafas għall-Paċi, is-Sigurtà u l-Kooperazzjoni għar-RDK u r-Reġjun, iffirmat f'Addis Ababa fi Frar 2013,

–  wara li kkunsidra l-Karta Afrikana għad-Drittijiet tal-Bniedem u tal-Popli ta' Ġunju 1981,

–  wara li kkunsidra l-Karta Afrikana dwar id-Demokrazija, l-Elezzjonijiet u l-Governanza,

–  wara li kkunsidra l-Kostituzzjoni tal-Kongo tat-18 ta' Frar 2006,

–  wara li kkunsidra l-Ftehim ta' Cotonou,

–  wara li kkunsidra l-Artikoli 135(5) u 123(4) tar-Regoli ta' Proċedura tiegħu,

A.  billi l-elezzjonijiet leġiżlattivi u presidenzjali li jmiss, li huma skedati li jsiru f'Novembru 2016, jistgħu jikkostitwixxu opportunità ulterjuri għal tranżizzjoni demokratika tal-poter;

B.  billi l-mandat tal-President tar-RDK huwa kostituzzjonalment limitat għal żewġ termini;

C.  billi l-President Joseph Kabila, li ilu fil-poter sa mill-2001, ġie akkużat mill-avversarji tiegħu li rrikorra għal mezzi amministattivi u tekniċi biex jipprova jdewwem l-elezzjonijiet u jibqa' fil-poter lil hinn mill-mandat tiegħu, u għad irid jiddikjara pubblikament li se jirriżenja fit-tmiem tal-mandat tiegħu; billi din is-sitwazzjoni kkawżat tensjoni politika, kunflitti u vjolenza li dejjem qed jikbru fil-pajjiż kollu;

D.  billi ġew espressi dubji dwar l-indipendenza u l-imparzjalità tal-Kummissjoni Elettorali Nazzjonali Indipendenti (CENI);

E.  billi minn Jannar 2015, uffiċjali tas-sigurtà u tal-intelligence Kongoliżi wettqu azzjonijiet repressivi fir-rigward ta' attivisti paċifiċi, mexxejja politiċi u oħrajn li jopponu t-tentattivi tal-President Kabila li jimmodifika l-Kostituzzjoni sabiex jibqa' fil-poter lil hinn mil-limitu ta' żewġ termini previst mill-Kostituzzjoni; billi l-gruppi tad-drittijiet tal-bniedem qed jirrappurtaw b'mod kontinwu d-deterjorament tas-sitwazzjoni fir-rigward tad-drittijiet tal-bniedem u l-libertà ta' espressjoni u ta' għaqda fir-RDK, inkluż l-użu ta' forza eċċessiva kontra dimostranti paċifiċi u żieda fin-numru ta' proċessi politikament motivati; billi l-MONUSCO rreġistrat aktar minn 260 każ ta' ksur tad-drittijiet tal-bniedem relatati mal-elezzjoni, l-aktar kontra avversarji politiċi, is-soċjetà ċivili u ġurnalisti, matul is-sena li għaddiet; billi l-UNJHRO fir-RDK iddikjara li rreġistra aktar minn 400 każ ta' ksur tad-drittijiet tal-bniedem, inklużi 52 arrest, sa mill-bidu tal-2016;

F.  billi f'Ġunju 2015 il-President Kabila ħabbar it-tnedija ta' djalogu nazzjonali; billi t-tħejjijiet formali għal tali djalogu għadhom ma bdewx, peress li żewġ gruppi kbar tal-oppożizzjoni ddeċidew li ma jipparteċipawx għaliex huma jqisu li din hija tattika ta' dewmien;

G.  billi f'Settembru 2015 seba' persuni politiċi ta' livell għoli tkeċċew mill-koalizzjoni fil-gvern tar-RDK għar-raġuni li huma ffirmaw ittra lill-President Kabila li tħeġġu jikkonforma mal-Kostituzzjoni u ma jibqax iggranfat mal-poter wara li jintemm it-terminu tiegħu; billi fl-istess xahar kien hemm ġlied vjolenti f'Kinshasa, fejn dimostranti li kienu qed jopponu kwalunkwe tentattiv għat-tielet mandat antikostituzzjonali ġew attakkati b'mod vjolenti;

H.  billi dawk detenuti arbitrarjament jinkludu lil Yves Makwambala u Fred Bauma, attivisti tad-drittijiet tal-bniedem tal-moviment Filimbi (“Whistle”), u t-tnejn li huma ġew arrestati talli pparteċipaw f'workshop maħsub biex jinkoraġġixxi liż-żgħażagħ Kongoliżi jwettqu d-dmirijiet ċiviċi tagħhom b'mod paċifiku u responsabbli, u li issa ilhom il-ħabs għal 11-il xahar u r-rilaxx tagħhom diġà ġie mitlub mill-Parlament Ewropew fir-riżoluzzjoni tiegħu msemmija hawn fuq tad-9 ta' Lulju 2015;

I.  billi l-mexxejja tal-partiti ewlenin tal-oppożizzjoni tal-Kongo, organizzazzjonijiet mhux governattivi u movimenti taż-żgħażagħ favur id-demokrazija appellaw liċ-ċittadini Kongoliżi biex jibqgħu d-dar u ma jmorrux fil-post tax-xogħol u l-iskola fis-16 ta' Frar 2016 għal “Ville Morte” (Ġurnata ta' Belt Mejta) b'tifkira ta' dawk maqtula matul il-marċ favur id-demokrazija tas-16 ta' Frar 1992 u biex jipprotestaw kontra d-dewmien fl-organizzazzjoni tal-elezzjonijiet presidenzjali u n-nuqqas allegat tal-gvern li jikkonforma mal-Kostituzzjoni;

J.  billi tmien attivisti żgħażagħ u mill-inqas 30 persuna politika li jappoġġaw l-oppożizzjoni ġew arrestati fis-16 ta' Frar 2016 b'konnessjoni mal-istrajk nazzjonali, filwaqt li attivisti oħra rċevew theddid f'messaġġi minn numri tat-telefon mhux magħrufa u l-Ministru għall-Impjiegi Willy Makiashi pprojbixxa lill-impjegati pubbliċi milli jipparteċipaw fl-istrajk; billi sitt membri tal-moviment LUCHA ngħataw sentenza ta' sitt xhur ħabs; billi l-kummerċjanti u l-uffiċjali li osservaw il-"Jum il-Belt Mejta" spiċċaw bil-ħwienet tagħhom magħluqa jew ingħataw sanzjonijiet dixxiplinarji;

K.  billi l-Unjoni Afrikana, in-NU, l-UE u l-Organizzazzjoni Internazzjonali La Francophonie enfasizzaw b'mod konġunt l-importanza ta' djalogu u l-ilħuq għal ftehim bejn l-atturi politiċi li jirrispetta d-demokrazija u l-istat tad-dritt, u ħeġġew lill-atturi politiċi kollha tal-Kongo biex jestendu l-kooperazzjoni sħiħa tagħhom lill-medjaturi maħtura mill-komunità internazzjonali;

L.  billi s-sitwazzjoni marret għall-agħar minħabba l-persistenza u l-konsolidazzjoni tal-impunità fir-RDK; billi s-sitwazzjoni tas-sigurtà qed tkompli tiddeterjora fir-RDK, b'mod partikolari fil-Lvant tal-pajjiż, minħabba l-vjolenza kkawżata minn 'il fuq minn 30 grupp armat barrani u nazzjonali, b'rapporti kostanti ta' abbużi tad-drittijiet tal-bniedem u tad-dritt internazzjonali, inklużi attakki mmirati kontra persuni ċivili, vjolenza sesswali u sessista mifruxa, reklutaġġ sistematiku u abbuż tat-tfal minn gruppi armati, u eżekuzzjonijiet ekstraġudizzjarji;

M.  billi dan l-aħħar kien hemm deterjorament fil-libertà tal-medja fir-RDK; billi uffiċjali tal-gvern imblukkaw il-libertà tal-espressjoni bl-għeluq ta' mezzi tal-midja (immiraw speċifikament lil dawk li xandru messaġġi dwar il-protesti), tas-servizzi ta' messaġġi testwali u tal-internet; billi fi Frar 2016 il-gvern għalaq żewġ stazzjonijiet televiżivi privati f'Lubumbashi; billi fl-aħħar rapport annwali tagħha, maħruġ f'Novembru 2015, Journalists in Danger, l-organizzazzjoni msieħba ma' Reporters Without Borders, elenkat 72 każ ta' attakki kontra ġurnalisti u l-midja fir-RDK u żvelat li 60 % tal-ksur tal-libertà tal-istampa twettqet minn aġenti tas-servizz militari jew tas-sigurtà, mill-ANR (Aġenzija tal-Intelligence Nazzjonali) jew mill-pulizija; billi t-trażmissjoni ta' xandiriet ta' Radio France International kienet sospiża biex taħbat mal-protesta "Dead City Day" (Jum il-Belt Mejta);

N.  billi l-Programm Indikattiv Nazzjonali 2014-2020 għar-RDK, b'finanzjament ta' EUR 620 miljun mill-11-il Fond Ewropew għall-Iżvilupp, jagħti prijorità lit-tisħiħ tal-governanza u l-istat tad-dritt, inklużi r-riformi tal-ġudikatura, tal-pulizija u tal-armata;

1.  Jistieden lill-awtoritajiet tar-RDK biex jimpenjaw ruħhom b'mod espliċitu li jikkonformaw mal-kostituzzjoni u jiżguraw iż-żamma fil-ħin tal-elezzjonijiet sa tmiem l-2016, f'konformità sħiħa mal-Karta Afrikana dwar id-Demokrazija, l-Elezzjonijiet u l-Governanza, u biex jiggarantixxu ambjent li jwassal għal elezzjonijiet trasparenti, kredibbli u inklużivi; jenfasizza li ż-żamma b'suċċess tal-elezzjonijiet se tkun kruċjali għall-istabilità fit-tul u l-iżvilupp tal-pajjiż;

2.  Jesprimi tħassib kbir dwar id-deterjorament tas-sigurtà u s-sitwazzjoni tad-drittijiet tal-bniedem fir-RDK, u b'mod partikolari dwar ir-rapporti kontinwi ta' vjolenza politika dejjem akbar u dwar restrizzjonijiet u intimidazzjoni gravi li qed iħabbtu wiċċhom magħhom id-difensuri tad-drittijiet tal-bniedem, l-avversarji politiċi u l-ġurnalisti qabel iċ-ċiklu elettorali li jmiss; jinsisti dwar ir-responsabilità tal-gvern li jipprevjeni kwalunkwe deterjorament tal-kriżi politika attwali jew żieda fil-vjolenza, u li jirrispetta, jipproteġi u jippromwovi d-drittijiet ċivili u politiċi taċ-ċittadini tiegħu;

3.  Jikkundanna bil-qawwa kwalunkwe użu ta' forza kontra dimostranti paċifiċi u mhux armati; ifakkar li l-libertà ta' espressjoni, ta' assoċjazzjoni u ta' għaqda huma l-bażi ta' ħajja politika u demokratika dinamika; jikkundanna bil-qawwa ż-żieda fir-restrizzjonijiet tal-ispazju demokratiku u r-ripressjoni mmirata fuq il-membri tal-oppożizzjoni, is-soċjetà ċivili u l-midja; jitlob il-ħelsien immedjat u mingħajr kundizzjonijiet tal-priġunieri politiċi kollha, inkluż Yves Makwambala, Fred Bauma u ta' attivisti u partitarji oħrajn tal-movimenti Filimbi u LUCHA, u tad-difensur tad-drittijiet tal-bniedem Christopher Ngoyi;

4.  Jikkunsidra l-ġlieda kontra l-impunità bħala prerekwiżit għall-istabbiliment mill-ġdid tal-paċi fir-RDK; jitlob għal investigazzjoni sħiħa, bir-reqqa u trasparenti li għandha tiġi mnedija mill-gvern tar-RDK, flimkien mas-sħab internazzjonali, fir-rigward tal-ksur tad-drittijiet tal-bniedem li seħħ waqt il-protesti relatati mal-elezzjonijiet, bl-għan li tiġi identifikata kwalunkwe azzjoni illegali jew ċaħda tad-drittijiet jew libertajiet; iħeġġeġ it-teħid ta' miżuri biex jiġi żgurat li dawk li huma ħatja minn ksur tad-drittijiet tal-bniedem, delitti tal-gwerra, delitti kontra l-umanità u vjolenza sesswali fuq in-nisa, flimkien ma' dawk responsabbli mir-reklutaġġ ta' suldati tfal, jiġu rappurtati, identifikati, imħarrka u kkastigati skont id-dritt kriminali nazzjonali u internazzjonali;

5.  Jistieden lill-VP/RGħ u lill-Istati Membri biex jagħmlu użu sħiħ mill-istrumenti tal-politika kollha, inklużi r-rakkomandazzjonijiet magħmula fir-rapport finali tal-Missjoni ta' Osservazzjoni Elettorali tal-UE tal-2011 u fir-rapport dwar il-missjoni ta' segwitu tal-2014, u biex jagħmlu pressjoni politika fl-ogħla livell, sabiex tiġi evitata l-firxa ta' vjolenza elettorali fir-RDK u kwalunkwe destabbilizzazzjoni ulterjuri tar-reġjun tal-Lagi l-Kbar;

6.  Jieħu nota tar-rieda tal-UE u tal-komunità internazzjonali li jappoġġaw il-proċess elettorali Kongoliż, sakemm jiġi ppubblikat kalendarju elettorali validu u jkun hemm konformità mad-dispożizzjonijiet kostituzzjonali; iqis li dan l-appoġġ għandu jikkonċentra fuq ir-reġistrazzjoni tal-votanti, it-taħriġ u s-sigurtà elettorali; jinsisti li n-natura u l-ammont ta' appoġġ mill-UE għall-proċess elettorali fir-RDK iridu jiddependu mill-progress li jkun sar fl-implimentazzjoni tar-rakkomandazzjonijiet tal-missjonijiet ta' osservazzjoni elettorali tal-2011 u l-2014, b'mod partikolari fir-rigward ta' garanziji tal-independenza tas-CENI, ir-reviżjoni tar-reġistru elettorali, rekwiżiti baġitarji u konformità mal-kalendarju kostituzzjonali;

7.  Jistieden lill-awtoritajiet Kongoliżi jirratifikaw il-Karta Afrikana dwar id-Demokrazija, l-Elezzjonijiet u l-Governanza malajr kemm jista' jkun;

8.  Jenfasizza r-rwol kruċjali tal-Unjoni Afrikana (UA) fil-prevenzjoni ta' kriżi politika fl-Afrika Ċentrali u jistieden lill-istati membri tal-UA, b'mod partikolari l-Afrika t'Isfel, biex jimpenjaw ruħhom favur il-konformità mal-Kostituzzjoni tar-RDK; iħeġġeġ lill-UE tuża l-għodod dipomatiċi u ekonomiċi kollha tagħha, inkluż l-iffirmar futur tal-Ftehimiet ta' Sħubija Ekonomika, biex jintlaħaq dan l-għan;

9.  Ifakkar li l-parteċipazzjoni sħiħa tal-oppożizzjoni, tas-soċjetà ċivili indipendenti u ta' esperti elettorali fis-CENI hija fattur importanti biex jiġi leġittimizzat il-proċess elettorali; ifakkar li s-CENI għandu jkun istituzzjoni imparzjali; jenfasizza li l-awtoritajiet għandhom iqiegħdu għad-dispożizzjoni tas-CENI r-riżorsi finanzjarji meħtieġa biex jippermettu proċess komprensiv u trasparenti;

10.  Jistieden lill-VP/RGħ biex tintensifika d-djalogu mal-awtoritajiet tar-RDK skont l-Artikolu 8 tal-Ftehim ta' Cotonou, bl-objettiv li tinkiseb kjarifika definittiva dwar il-proċess elettorali; ifakkar fl-impenn li ħadet ir-RDK fil-qafas tal-Ftehim ta' Cotonou li tirrispetta d-demokrazija, l-istat tad-dritt u l-prinċipji tad-drittijiet tal-bniedem, li jinkludu l-libertà ta' -espressjoni, il-libertà tal-midja, il-governanza tajba u t-trasparenza f'karigi politiċi; iħeġġeġ lill-Gvern tar-RDK jirrispetta dawn id-dispożizzjonijiet skont l-Artikoli 11b, 96 u 97 tal-Ftehim ta' Cotonou u, fin-nuqqas ta' dan, jitlob lill-Kummissjoni tagħti bidu għall-proċedura rilevanti skont l-Artikoli 8, 9 u 96 tal-Ftehim ta' Cotonou;

11.  Jistieden lill-UE tikkunsidra li timponi sanzjonijiet immirati fuq dawk responsabbli mir-ripressjoni vjolenti fir-RDK, inklużi projbizzjonijiet fuq l-ivvjaġġar u iffriżar ta' assi, sabiex jgħinu fil-prevenzjoni ta' aktar vjolenza;

12.  Iħeġġeġ lid-delegazzjoni tal-UE timmonitorja l-iżviluppi u tuża l-għodod u l-istrumenti kollha xierqa, inkluż l-Istrument Ewropew għad-Demokrazija u għad-Drittijiet tal-Bniedem, biex tappoġġa d-difensuri tad-drittijiet tal-bniedem u l-movimenti favur id-demokrazija;

13.  Jitlob biex jinħatar mill-ġdid rapporteur tan-NU dwar id-Drittijiet tal-Bniedem fir-RDK;

14.  Ifakkar li l-paċi u s-sigurtà huma prekondizzjonijiet għal elezzjoni b'suċċess; jinnota, f'dan ir-rigward, it-tiġdid tal-mandat tal-MONUSCO, u jitlob għat-tisħiħ tal-kompetenzi tagħha fil-qasam tal-protezzjoni taċ-ċivili fil-kuntest elettorali;

15.  Itenni t-tħassib serju tiegħu dwar s-sitwazzjoni umanitarja allarmanti fir-RDK, ikkawżata b'mod partikolari mill-kunflitti armati vjolenti fil-provinċji tal-Lvant tal-pajjiż; jistieden lill-UE u lill-Istati Membri tagħha jkomplu jagħtu l-għajnuna tagħhom lin-nies tar-RDK bil-ħsieb li jtejbu l-kundizzjonijiet tal-għajxien tal-iktar popolazzjonijiet vulnerabbli u jindirizzaw il-konsegwenzi ta' spostament, nuqqas ta' sikurezza tal-ikel, epidemiji u diżastri naturali;

16.  Jikkundanna l-atti kontinwi ta' vjolenza sesswali fil-Lvant tal-Kongo; jinnota li l-awtoritajiet Kongoliżi organizzaw 20 proċess f'dawn l-aħħar xhur rigward il-vjolenza sesswali fil-Lvant tal-Kongo, fejn ikkundannaw 19-il uffiċjal tal-armata, u li għad fadal ħafna xi jsir; iħeġġeġ bil-qawwa lill-awtoritajiet Kongoliżi biex ikomplu l-ġlieda tagħhom kontra l-impunità billi jinvestigaw każijiet ta' vjolenza sesswali u jieħdu passi legali kontra l-awturi tar-reati;

17.  Jilqa' b'sodisfazzjon id-deċiżjoni tal-awtoritajiet Kongoliżi li jeżaminaw il-każijiet ta' adozzjoni imblukkati sa mill-25 ta' Settembru 2013; jieħu nota tal-ħidma tal-Kumitat Interministerjali Kongoliż dwar l-għoti sporadiku ta' permessi ta' ħruġ għal tfal adottati; jistieden lill-Kumitat Interministerjali biex tkompli l-ħidma tiegħu b'mod diliġenti u koerenti f'atmosfera trankwilla; jistieden lid-delegazzjoni tal-Unjoni u lill-Istati Membri biex jimmonitorjaw is-sitwazzjoni mill-qrib;

18.  Jistieden lill-Unjoni Afrikana u lill-UE jiżguraw djalogu politiku permanenti fost il-pajjiżi tar-reġjun tal-Lagi l-Kbar biex tiġi evitata kwalunkwe destabbilizzazzjoni ulterjuri;

19.  Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu biex jgħaddi din ir-riżoluzzjoni lill-Kunsill, lill-Kummissjoni, lill-Viċi President tal-Kummissjoni/Rappreżentant Għoli tal-Unjoni għall-Affarijiet Barranin u l-Politika ta' Sigurtà, lill-Unjoni Afrikana, lill-President, lill-Prim Ministru u lill-parlament tar-RDK, lis-Segretarju Ġenerali tan-Nazzjonijiet Uniti, lill-Kunsill tad-Drittijiet tal-Bniedem tan-NU u lill-Assemblea Parlamentari Konġunta AKP-UE.

(1) Testi adottati, P8_TA(2015)0278.
(2) Testi adottati, P8_TA(2015)0475.


L-introduzzjoni ta' miżuri kummerċjali awtonomi ta' emerġenza għar-Repubblika tat-Tuneżija ***I
PDF 349kWORD 64k
Riżoluzzjoni
Test
Riżoluzzjoni leġiżlattiva tal-Parlament Ewropew tal-10 ta' Marzu 2016 dwar il-proposta għal Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar l-introduzzjoni ta' miżuri kummerċjali awtonomi ta' emerġenza għar-Repubblika tat-Tuneżija (COM(2015)0460 – C8-0273/2015 – 2015/0218(COD))
P8_TA(2016)0086A8-0013/2016

(Proċedura leġiżlattiva ordinarja: l-ewwel qari)

Il-Parlament Ewropew,

–  wara li kkunsidra l-proposta tal-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill (COM(2015)0460),

–  wara li kkunsidra l-Artikolu 294(2) u l-Artikolu 207(2) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, skont liema artikoli l-Kummissjoni ppreżentat il-proposta lill-Parlament (C8-0273/2015),

—  wara li kkunsidra l-Artikolu 294(3) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

–  wara li kkunsidra l-impenn meħud mir-rappreżentant tal-Kunsill, permezz tal-ittra tad-9 ta' Marzu 2016 li japprova l-pożizzjoni tal-Parlament Ewropew, skont l-Artikolu 294(4) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

–  wara li kkunsidra l-Artikolu 59 tar-Regoli ta' Proċedura tiegħu,

–  wara li kkunsidra r-rapport tal-Kumitat għall-Kummerċ Internazzjonali u l-opinjoni tal-Kumitat għall-Agrikoltura u l-Iżvilupp Rurali (A8-0013/2016),

1.  Jadotta l-pożizzjoni fl-ewwel qari li tidher hawn taħt(1);

2.  Jitlob lill-Kummissjoni biex terġa' tirreferi l-kwistjoni lill-Parlament jekk ikollha l-ħsieb li temenda l-proposta b'mod sustanzjali jew li tibdilha b'test ġdid;

3.  Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu biex jgħaddi l-pożizzjoni tal-Parlament lill-Kunsill u lill-Kummissjoni kif ukoll lill-parlamenti nazzjonali.

Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew adottata fl-ewwel qari 10 ta' Marzu 2016 bil-ħsieb tal-adozzjoni tar-Regolament (UE) 2016/... tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar l-introduzzjoni ta’ miżuri kummerċjali awtonomi ta’ emerġenza għar-Repubblika tat-Tuneżija

P8_TC1-COD(2015)0218


(Peress li ntlaħaq ftehim bejn il-Parlament u l-Kunsill, il-pożizzjoni tal-Parlament jaqbel mal-att leġislattiv finali, r-Regolament (UE) 2016/580.)

(1) Din il-pożizzjoni tikkorrispondi mal-emendi adottati fil-25 ta' Frar 2016. (Testi adottati P8_TA(2016)0056).


Prodotti mediċinali veterinarji ***I
PDF 1387kWORD 1130k
Emendi adottati mill-Parlament Ewropew fl-10 ta' Marzu 2016 dwar il-proposta għal regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar prodotti mediċinali veterinarji (COM(2014)0558 – C8-0164/2014 – 2014/0257(COD))(1)
P8_TA(2016)0087A8-0046/2016

(Proċedura leġiżlattiva ordinarja: l-ewwel qari)

Test propost mill-Kummissjoni   Emenda
Emenda 1
Proposta għal regolament
Premessa 2
(2)  Fid-dawl tal-esperjenza miksuba u wara l-valutazzjoni mill-Kummissjoni dwar il-funzjonament tas-suq għall-prodotti mediċinali veterinarji, il-qafas legali għall-prodotti mediċinali veterinarji għandu jkun adattat għall-progress xjentifiku, il-kundizzjonijiet attwali tas-suq u r-realtà ekonomika.
(2)  Fid-dawl tal-esperjenza miksuba u wara l-valutazzjoni mill-Kummissjoni dwar il-funzjonament tas-suq għall-prodotti mediċinali veterinarji, il-qafas legali għall-prodotti mediċinali veterinarji għandu jkun adattat għall-progress xjentifiku, il-kundizzjonijiet attwali tas-suq u r-realtà ekonomika, b'rispett tal-annimali, in-natura u l-interazzjoni tagħhom mal-bniedem.
Emenda 2
Proposta għal regolament
Premessa 6
(6)  L-annimali jistgħu jsofru minn firxa wiesgħa ta’ mard li jista’ jkun evitat jew ikkurat. L-impatt tal-mard tal-annimali u l-miżuri meħtieġa għall-kontroll tiegħu jistgħu jkunu devastanti għall-annimali individwali, għal popolazzjonijiet tal-annimali, għal min irabbihom u għall-ekonomija. Il-mard tal-annimali li jista’ jgħaddi fil-bnedmin jista’ jkollu wkoll impatt sinifikanti fuq is-saħħa pubblika. Għaldaqstant prodotti mediċinali veterinarji suffiċjenti u effettivi għandhom ikunu disponibbli fl-Unjoni sabiex ikunu żgurati standards għoljin ta’ saħħa tal-annimali u pubblika, u għall-iżvilupp tas-setturi tal-agrikultura u tal-akkwakultura.
(6)  Minkejja l-miżuri li jieħdu l-bdiewa b'rabta mal-iġjene tajba, l-għalf, il-ġestjoni u l-bijosigurtà, l-annimali jistgħu jsofru minn firxa wiesgħa ta’ mard li jeħtieġ ikun evitat jew ikkurat bi prodotti mediċinali veterinarji kemm għal raġunijiet ta' saħħa tal-annimali kif ukoll għal raġunijiet ta' benesseri. L-impatt tal-mard tal-annimali u l-miżuri meħtieġa għall-kontroll tiegħu jistgħu jkunu devastanti għall-annimali individwali, għal popolazzjonijiet tal-annimali, għal min irabbihom u għall-ekonomija. Il-mard tal-annimali li jista’ jgħaddi fil-bnedmin jista’ jkollu wkoll impatt sinifikanti fuq is-saħħa pubblika. Għaldaqstant prodotti mediċinali veterinarji suffiċjenti u effettivi għandhom ikunu disponibbli fl-Unjoni sabiex ikunu żgurati standards għoljin ta’ saħħa tal-annimali u pubblika, u għall-iżvilupp tas-setturi tal-agrikultura u tal-akkwakultura. Għal dan l-għan, prattiki tajbin ta' trobbija tal-bhejjem u ta' ġestjoni għandhom ikunu stabbiliti biex itejbu l-benesseri tal-animali, jillimitaw il-firxa tal-mard, jipprevjenu r-reżistenza antimikrobika u jiżguraw in-nutrizzjoni xierqa tal-bhejjem.
Emenda 3
Proposta għal regolament
Premessa 7
(7)  Dan ir-Regolament għandu jistabbilixxi standards għoljin ta’ kwalità, sikurezza u effikaċja għal prodotti mediċinali veterinarji sabiex ikun issodisfat it-tħassib komuni rigward il-protezzjoni tas-saħħa pubblika u tal-annimali. Fl-istess waqt, dan ir-Regolament għandu jarmonizza r-regoli għall-awtorizzazzjoni ta’ prodotti mediċinali veterinarji u l-kummerċjalizzazzjoni fl-Unjoni.
(7)  Dan ir-Regolament għandu jistabbilixxi standards għoljin ta’ kwalità, sikurezza u effikaċja għal prodotti mediċinali veterinarji sabiex ikun issodisfat it-tħassib komuni rigward il-protezzjoni tas-saħħa pubblika u tal-annimali u tal-ambjent. Fl-istess waqt, dan ir-Regolament għandu jarmonizza r-regoli għall-awtorizzazzjoni ta’ prodotti mediċinali veterinarji u l-kummerċjalizzazzjoni fl-Unjoni.
Emenda 4
Proposta għal regolament
Premessa 7a (ġdida)
(7a)  Dan ir-Regolament għandu l-għan li jiżgura livell għoli ta' protezzjoni kemm għas-saħħa tal-annimali kif ukoll għas-saħħa tal-bniedem, filwaqt li jiggarantixxi l-protezzjoni tal-ambjent. Għalhekk għandu jiġi applikat il-prinċipju ta' prekawzjoni. Dan ir-Regolament għandu jiżgura li l-industrija turi li s-sustanzi farmaċewtiċi jew il-prodotti mediċinali veterinarji prodotti jew ikkummerċjalizzati ma jkollhom l-ebda effett negattiv fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali u lanqas ma jkollhom effett inaċċettabbli fuq l-ambjent.
Emenda 5
Proposta għal regolament
Premessa 9
(9)  L-ambitu tal-użu obbligatorju ta’ proċedura ta’ awtorizzazzjoni ċentralizzata li taħtha l-awtorizzazzjonijiet huma validi fl-Unjoni għandu jkopri inter alia prodotti li jkun fihom sustanzi attivi ġodda u prodotti li fihom jew ikunu jikkonsistu minn tessuti jew ċelloli mill-inġinerija. Fl-istess waqt, biex tkun żgurata l-aktar disponibbiltà wiesgħa possibbli ta’ prodotti mediċinali veterinarji fl-Unjoni, il-proċedura ċentralizzata tal-awtorizzazzjoni għandha tkun estiża sabiex tippermetti li l-applikazzjonijiet għal awtorizzazzjonijiet taħt dik il-proċedura jkunu sottomessi għal kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju inkluż għall-ġeneriċi ta’ prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati.
(9)  L-ambitu tal-użu obbligatorju ta’ proċedura ta’ awtorizzazzjoni ċentralizzata li taħtha l-awtorizzazzjonijiet huma validi fl-Unjoni għandu jkopri inter alia prodotti li jkun fihom sustanzi attivi ġodda u prodotti li fihom jew ikunu jikkonsistu minn tessuti jew ċelloli mill-inġinerija. Fl-istess waqt, biex tkun żgurata l-aktar disponibbiltà wiesgħa possibbli ta’ prodotti mediċinali veterinarji fl-Unjoni, il-proċedura ċentralizzata tal-awtorizzazzjoni għandha tkun estiża sabiex tippermetti li l-applikazzjonijiet għal awtorizzazzjonijiet taħt dik il-proċedura jkunu sottomessi għal kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju inkluż għall-ġeneriċi ta’ prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati. L-użu tal-proċedura ċentralizzata għandu jitħeġġeġ b'kull mod, b’mod partikolari billi jiġi ffaċilitat l-aċċess tal-intrapriżi żgħar u ta’ daqs medju (SMEs).
Emenda 6
Proposta għal regolament
Premessa 14
(14)  Meta Stat Membru jew il-Kummissjoni tikkunsidra li hemm raġunijiet biex wieħed jaħseb li prodott mediċinali veterinarju jista’ jkun ta’ riskju potenzjali serju għas-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew għall-ambjent, għandha ssir valutazzjoni xjentifika tal-prodott fil-livell tal-Unjoni, li twassal għal deċiżjoni waħda dwar il-qasam li m’hemmx qbil fuqu, u li torbot lill-Istati Membri kollha kkonċernati, u li tittieħed abbażi ta’ valutazzjoni globali tal-benefiċċji u r-riskji.
(14)  Meta Stat Membru jew il-Kummissjoni tikkunsidra li hemm raġunijiet biex wieħed jaħseb li prodott mediċinali veterinarju jista’ jkun ta’ riskju potenzjali serju għas-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew għall-ambjent, għandha ssir valutazzjoni xjentifika tal-prodott fil-livell tal-Unjoni, li twassal għal deċiżjoni waħda dwar il-qasam li m’hemmx qbil fuqu, u li torbot lill-Istati Membri kollha kkonċernati, u li tittieħed abbażi ta’ valutazzjoni globali tal-benefiċċji u r-riskji. Il-proċedura ta' awtorizzazzjoni għall-prodotti mediċinali veterinarji għandha tiġi aġġustata sabiex jiġu eliminati proċeduri amministrattivi oħra li jistgħu jfixklu l-iżvilupp tar-riċerka u l-innovazzjoni għall-iskop li jiġu identifikati mediċini ġodda.
Emenda 7
Proposta għal regolament
Premessa 17
(17)  Madankollu, jista’ jkun hemm sitwazzjonijiet fejn l-ebda prodott mediċinali veterinarju awtorizzat ma jkun disponibbli. F’dawk is-sitwazzjonijiet, b’eċċezzjoni, il-veterinarji għandhom jitħallew jiktbu riċetti għal prodotti mediċinali oħrajn lill-annimali taħt ir-responsabbiltà tagħhom f’konformità ma’ regoli stretti u fl-interess tas-saħħa tal-annimali u tal-benesseri tagħhom biss. F’każ ta’ annimali li jipproduċu l-ikel, il-veterinarji għandhom jiżguraw li jippreskrivu perjodu ta’ rtirar xieraq, biex ir-residwi perikolużi ta’ dawk il-prodotti mediċinali ma jidħlux fil-katina tal-ikel.
(17)  Madankollu, jista’ jkun hemm sitwazzjonijiet fejn l-ebda prodott mediċinali veterinarju awtorizzat ma jkun disponibbli. F’dawk is-sitwazzjonijiet, b’eċċezzjoni, il-veterinarji għandhom jitħallew jiktbu riċetti għal prodotti mediċinali oħrajn lill-annimali taħt ir-responsabbiltà tagħhom f’konformità ma’ regoli stretti u fl-interess tas-saħħa tal-annimali u tal-benesseri tagħhom biss. F’każijiet bħal dawn, prodotti mediċinali antimikrobiċi għall-użu mill-bniedem jistgħu jintużaw biss permezz tal-ħruġ ta’ riċetta minn veterinarju u l-għoti ta’ awtorizzazzjoni mill-awtorità veterinarja responsabbli għall-monitoraġġ tal-ħidma tal-veterinarju ikkonċernat. F’każ ta’ annimali li jipproduċu l-ikel, il-veterinarji għandhom jiżguraw li jippreskrivu perjodu ta’ rtirar xieraq, biex ir-residwi perikolużi ta’ dawk il-prodotti mediċinali ma jidħlux fil-katina tal-ikel, u għalhekk għandha tingħata attenzjoni partikolari meta jingħataw antibijotiċi lill-annimali li jipproduċu l-ikel.
Emenda 8
Proposta għal regolament
Premessa 18
(18)  L-Istati Membri għandhom ikunu jistgħu jippermettu l-użu eċċezzjonali ta’ prodotti mediċinali veterinarji mingħajr awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni fejn ikun meħtieġ rispons għal mard elenkat fl-Unjoni u fejn is-sitwazzjoni tas-saħħa fi Stat Membru tkun teħtieġ dan.
(18)  L-Istati Membri għandhom ikunu jistgħu jippermettu l-użu temporanju eċċezzjonali ta’ prodotti mediċinali veterinarji mingħajr awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni fejn ikun meħtieġ rispons għal mard elenkat jew mard ġdid fl-Unjoni u fejn is-sitwazzjoni tas-saħħa fi Stat Membru tkun teħtieġ dan.
Emenda 9
Proposta għal regolament
Premessa 20
(20)  Id-Direttiva 2010/63/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill15 tistabbilixxi dispożizzjonijiet dwar il-protezzjoni ta’ annimali użati għal skopijiet xjentifiċi bbażati fuq il-prinċipji tas-sostituzzjoni, tnaqqis u raffinament. Il-provi kliniċi għall-prodotti mediċinali veterinarji huma eżenti minn dik id-Direttiva. Id-disinn u l-prestazzjoni ta' provi kliniċi, li jipprovdu informazzjoni essenzjali dwar is-sikurezza u l-effikaċja ta' prodott mediċinali veterinarju, għandhom ikunu tali li jipprovdu l-aktar riżultati sodisfaċenti waqt li jintuża l-inqas numru ta' annimali, il-proċeduri għandhom ikunu l-inqas probabbli li jikkawżaw uġigħ, tbatija jew dwejjaq lill-annimali u għandhom jikkunsidraw il-prinċipji stabbiliti mid-Direttiva 2010/63/UE.
(20)  Id-Direttiva 2010/63/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill15 tistabbilixxi dispożizzjonijiet dwar il-protezzjoni ta’ annimali użati għal skopijiet xjentifiċi bbażati fuq il-prinċipji tas-sostituzzjoni, tnaqqis u raffinament. Il-provi kliniċi għall-prodotti mediċinali veterinarji huma eżenti minn dik id-Direttiva. Id-disinn u l-prestazzjoni ta' provi kliniċi, li jipprovdu informazzjoni essenzjali dwar is-sikurezza u l-effikaċja ta' prodott mediċinali veterinarju, għandhom ikunu ottimizzati sabiex jipprovdu l-aktar riżultati sodisfaċenti waqt li jintuża l-inqas numru ta' annimali, il-proċeduri għandhom ikunu maħsuba biex jevitaw li jikkawżaw uġigħ, tbatija jew dwejjaq lill-annimali u għandhom jikkunsidraw il-prinċipji stabbiliti mid-Direttiva 2010/63/UE.
__________________
__________________
15Id-Direttiva 2010/63/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2010 dwar il-protezzjoni tal-annimali li jintużaw għal skopijiet xjentifiċi (ĠU L 276, 20.10.2010, p. 33).
15Id-Direttiva 2010/63/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2010 dwar il-protezzjoni tal-annimali li jintużaw għal skopijiet xjentifiċi (ĠU L 276, 20.10.2010, p. 33).
Emenda 10
Proposta għal regolament
Premessa 23
(23)  Il-kumpaniji għandhom inqas interess fl-iżvilupp ta’ prodotti mediċinali veterinarji għas-swieq ta’ daqs limitat. Biex tkun promossa d-disponibbiltà ta’ prodotti mediċinali veterinarji fl-Unjoni għal dawk is-swieq, f’ċerti każijiet għandu jkun possibbli li jingħataw awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni mingħajr ma jkun ġie ppreżentat faxxiklu sħiħ tal-applikazzjoni, abbażi ta’ valutazzjoni tal-benefiċċji u r-riskji tas-sitwazzjoni u, fejn meħtieġ, soġġett għal obbligi speċifiċi. B’mod partikolari, dan għandu jkun possibbli fil-każ ta’ prodotti mediċinali veterinarji għall-użu fi speċijiet minuri jew għall-kura jew il-prevenzjoni ta’ mard li jseħħ b’mod rari jew f’żoni ġeografiċi limitati.
(23)  Il-kumpaniji għandhom inqas interess fl-iżvilupp ta’ prodotti mediċinali veterinarji għas-swieq ta’ daqs limitat. Biex tkun promossa d-disponibbiltà ta’ prodotti mediċinali veterinarji fl-Unjoni għal dawk is-swieq, f'każijiet eċċezzjonali għandu jkun possibbli li jingħataw awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni mingħajr ma jkun ġie ppreżentat dossier sħiħ tal-applikazzjoni, abbażi ta’ valutazzjoni tal-benefiċċji u r-riskji tas-sitwazzjoni u, fejn meħtieġ, soġġett għal obbligi speċifiċi. B’mod partikolari, dan għandu jkun possibbli fil-każ ta’ prodotti mediċinali veterinarji għall-użu fi speċijiet minuri jew għall-kura jew il-prevenzjoni ta’ mard li jseħħ b’mod rari jew f’żoni ġeografiċi limitati. Dawn il-prodotti għandhom jintużaw biss fuq il-bażi ta’ riċetta.
Emenda 11
Proposta għal regolament
Premessa 25
(25)  It-testijiet, l-istudji pre-kliniċi u l-provi kliniċi li jkollhom jagħmlu l-kumpaniji jirrappreżentaw investiment kbir għalihom sabiex iressqu d-dejta meħtieġa mal-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jew sabiex jistabbilixxu limitu massimu ta’ residwi għas-sustanzi farmaċewtiċi attivi fil-prodott mediċinali veterinarju. Dak l-investiment għandu jkun protett sabiex jistimula r-riċerka u l-innovazzjoni, sabiex ikun żgurat li l-prodotti mediċinali veterinarji meħtieġa huma disponibbli fl-Unjoni. Għal dik ir-raġuni d-dejta mressqa lil awtorità kompetenti jew lill-Aġenzija għandha tkun protetta kontra l-użu minn applikanti oħrajn. Dik il-protezzjoni għandha, madankollu, tkun limitata fiż-żmien sabiex tippermetti l-kompetizzjoni.
(25)  It-testijiet, l-istudji prekliniċi u l-provi kliniċi li jkollhom jagħmlu l-kumpaniji jirrappreżentaw investiment kbir għalihom sabiex iressqu d-dejta meħtieġa mal-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jew sabiex jistabbilixxu limitu massimu ta’ residwi għas-sustanzi farmaċewtiċi attivi fil-prodott mediċinali veterinarju. Dak l-investiment għandu jkun protett sabiex jistimula r-riċerka u l-innovazzjoni, b’mod partikolari rigward prodotti mediċinali veterinarji għal speċijiet minuri u antimikrobiċi, sabiex ikun żgurat li l-prodotti mediċinali veterinarji meħtieġa huma disponibbli fl-Unjoni. Għal dik ir-raġuni d-dejta mressqa lil awtorità kompetenti jew lill-Aġenzija għandha tkun protetta kontra l-użu minn applikanti oħrajn. Dik il-protezzjoni għandha, madankollu, tkun limitata fiż-żmien sabiex tippermetti l-kompetizzjoni.
Emenda 311
Proposta għal regolament
Premessa 25a (ġdida)
(25a)  Ir-riċerka għandha tiġi inċentivata, mhux biss permezz tal-protezzjoni kummerċjali ta' sustanzi attivi innovattivi, iżda wkoll permezz tal-protezzjoni ta’ investimenti sinifikanti fid-dejta ġġenerata sabiex jittejjeb jew jinżamm fis-suq prodott mediċinali veterinarju eżistenti. F’każijiet bħal dawn, huwa biss il-pakkett ta' dejta ġdida li jibbenefika mill-perjodu ta’ protezzjoni u mhux is-sustanza attiva jew kwalunkwe prodott assoċjat.
Emenda 13
Proposta għal regolament
Premessa 27
(27)  Huwa rikonoxxut li l-effett potenzjali ta’ prodott fuq l-ambjent jista’ jiddependi fuq il-volum użat u l-ammont li jirriżulta mis-sustanza farmaċewtika li jista’ jilħaq lill-ambjent. Għaldaqstant, fejn ikun hemm evidenza li kostitwent ta’ prodott mediċinali li għalih tiġi mressqa applikazzjoni ġenerika għal awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni huwa ta’ ħsara għall-ambjent, huwa xieraq li tintalab dejta dwar l-effett potenzjali fuq l-ambjent sabiex dan ikun salvagwardjat. F’każijiet bħal dawn, l-applikanti għandhom jagħmlu ħilithom sabiex jikkombinaw l-isforzi tagħhom fil-ġenerazzjoni ta’ tali dejta sabiex jitnaqqsu l-ispejjeż u jitnaqqsu l-provi fuq l-annimali vertebrati.
(27)  Huwa rikonoxxut li l-effett potenzjali ta’ prodott fuq l-ambjent jista’ jiddependi fuq il-volum użat u l-ammont li jirriżulta mis-sustanza farmaċewtika li jista’ jilħaq lill-ambjent. Għaldaqstant, fejn ikun hemm evidenza li kostitwent ta’ prodott mediċinali li għalih tiġi mressqa applikazzjoni ġenerika għal awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni huwa ta’ ħsara għall-ambjent, huwa xieraq li tintalab dejta dwar l-effett potenzjali fuq l-ambjent sabiex dan ikun salvagwardjat. F’każijiet bħal dawn, l-applikanti għandhom jagħmlu ħilithom sabiex jikkombinaw l-isforzi tagħhom fil-ġenerazzjoni ta’ tali dejta sabiex jitnaqqsu l-ispejjeż u jitnaqqsu l-provi fuq l-annimali vertebrati. Is-sistema attwali ta’ valutazzjoni tal-impatt twassal għal valutazzjonijiet ripetuti u potenzjalment diverġenti dwar il-karatteristiċi ambjentali tas-sustanzi. Dan jista’ jwassal għal deċiżjonijiet diverġenti meħuda dwar prodotti b’effetti simili fuq l-ambjent, speċjalment fil-każ ta’ prodotti li jkunu ġew awtorizzati qabel ma tkun twettqet il-valutazzjoni tal-impatt ambjentali. L-istabbiliment ta’ valutazzjoni unika deċentralizzata ta’ proprjetajiet ambjentali ta’ sustanzi attivi għall-użu veterinarju permezz ta’ sistema ta’ monografija jista’ jkun alternattiva potenzjali. Il-Kummissjoni għandha għalhekk tressaq mill-iktar fis possibbli rapport lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill li jeżamina l-fattibbiltà tal-monografiji u tal-għażliet alternattivi potenzjali.
Emenda 14
Proposta għal regolament
Premessa 27a (ġdida)
(27a)  Skont id-Direttiva 2010/63/UE, huwa neċessarju li jiġi sostitwit, imnaqqas jew ipperfezzjonat l-ittestjar fuq annimali vertebrati. L-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament għandha għalhekk tkun ibbażata fuq l-użu ta’ metodi ta’ ttestjar alternattivi li jkunu adatti għall-valutazzjoni ta’ perikli ta’ prodotti fuq is-saħħa u l-ambjent, kull meta jkun possibbli.
Emenda 15
Proposta għal regolament
Premessa 31
(31)  Huwa rikonoxxut li, f’ċerti każijiet, valutazzjoni xjentifika tar-riskju waħedha ma tistax tipprovdi l-informazzjoni kollha li fuqha għandha tkun ibbażata deċiżjoni ta’ ġestjoni tar-riskju, u fatturi rilevanti oħrajn għandhom jiġu kkunsidrati bħal fatturi soċjetali, ekonomiċi, etiċi, ambjentali u tal-benesseri u l-fattibbiltà tal-kontrolli.
(31)  Huwa rikonoxxut li, f’ċerti każijiet, valutazzjoni xjentifika tar-riskju waħedha ma tistax tipprovdi l-informazzjoni kollha li fuqha għandha tkun ibbażata deċiżjoni ta’ ġestjoni tar-riskju, u għandhom jiġu kkunsidrati wkoll fatturi rilevanti oħrajn, bħal fatturi soċjetali, ekonomiċi, etiċi, ambjentali u tal-benesseri u l-fattibbiltà tal-kontrolli.
Emenda 16
Proposta għal regolament
Premessa 32
(32)  F’ċerti ċirkostanzi fejn ikun jeżisti tħassib sinifikanti dwar is-saħħa tal-annimali jew dik pubblika iżda tippersisti l-inċertezza xjentifika, jistgħu jkunu adottati miżuri xierqa li jikkunsidraw l-Artikolu 5(7) tal-Ftehim tal-WTO dwar l-Applikazzjoni ta’ Miżuri Sanitarji u Fitosanitarji li kien interpretat għall-Unjoni fil-Komunikazzjoni mill-Kummissjoni dwar il-prinċipju ta’ prekawzjoni17. F’ċirkostanzi bħal dawn, l-Istati Membri jew il-Kummissjoni għandhom jaraw li jiksbu aktar informazzjoni meħtieġa għal valutazzjoni aktar oġġettiva tat-tħassib partikolari u għandhom jirrevedu l-miżura skont il-bżonn f’perjodu ta’ żmien raġonevoli.
(32)  F’ċerti ċirkostanzi fejn ikun jeżisti tħassib sinifikanti dwar is-saħħa tal-annimali, ambjentali jew dik pubblika iżda tippersisti l-inċertezza xjentifika, jistgħu jkunu adottati miżuri xierqa li jikkunsidraw l-Artikolu 5(7) tal-Ftehim tal-WTO dwar l-Applikazzjoni ta’ Miżuri Sanitarji u Fitosanitarji li kien interpretat għall-Unjoni fil-Komunikazzjoni mill-Kummissjoni dwar il-prinċipju ta’ prekawzjoni17. F’ċirkostanzi bħal dawn, l-Istati Membri jew il-Kummissjoni għandhom jaraw li jiksbu aktar informazzjoni meħtieġa għal valutazzjoni aktar oġġettiva tat-tħassib partikolari u għandhom jirrevedu l-miżura skont il-bżonn f’perjodu ta’ żmien raġonevoli.
__________________
__________________
17Il-Komunikazzjoni mill-Kummissjoni dwar il-prinċipju ta’ prekawzjoni, COM(2000)0001(finali).
17Il-Komunikazzjoni mill-Kummissjoni dwar il-prinċipju ta’ prekawzjoni, COM(2000)0001(finali).
Emenda 17
Proposta għal regolament
Premessa 33
(33)  Ir-reżistenza antimikrobika għall-prodotti mediċinali veterinarji u tal-bnedmin hija problema tas-saħħa li qiegħda tkompli tikber fl-Unjoni u fid-dinja kollha. Ħafna mill-antimikrobiċi użati fl-annimali jintużaw ukoll fil-bnedmin. Xi wħud minn dawk l-antimikrobiċi huma fundamentali għall-prevenzjoni jew għall-kura ta’ infezzjonijiet ta’ periklu għall-ħajja fil-bnedmin. Biex tingħeleb ir-reżistenza għall-antimikrobiċi jeħtieġ li jittieħdu għadd ta’ miżuri. Jeħtieġ li jkun żgurat li twissijiet u gwida xierqa jkunu inklużi fuq it-tikketti ta’ antimikrobiċi veterinarji. L-użu mhux kopert mit-termini tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ ċerti antimikrobiċi ġodda jew ta’ importanza kritika għall-bniedem għandu jkun limitat fis-settur veterinarju. Ir-regoli għar-reklamar ta’ antimikrobiċi veterinarji għandhom ikunu aktar stretti, u r-rekwiżiti tal-awtorizzazzjoni għandhom jindirizzaw b’mod suffiċjenti r-riskji u l-benefiċċji ta’ prodotti mediċinali veterinarji antimikrobiċi.
(33)  Ir-reżistenza antimikrobika għall-prodotti mediċinali veterinarji u tal-bnedmin hija problema tas-saħħa li qiegħda tkompli tikber fl-Unjoni u fid-dinja kollha, u b'hekk tinvolvi responsabilità komuni min-naħa tal-atturi kollha kkonċernati. Ħafna mill-antimikrobiċi użati fl-annimali jintużaw ukoll fil-bnedmin. Xi wħud minn dawk l-antimikrobiċi huma fundamentali ħafna għall-prevenzjoni jew għall-kura ta’ infezzjonijiet ta’ periklu għall-ħajja fil-bnedmin u l-użu tagħhom fuq l-annimali, irrispettivament minn jekk humiex koperti mit-termini tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, għandu jiġi pprojbit. Biex tingħeleb ir-reżistenza għall-antimikrobiċi jeħtieġ li jittieħdu għadd ta’ miżuri. Jeħtieġ li jkun żgurat li jiġu applikati b'mod proporzjonat miżuri kemm fis-settur tal-bnedmin kif ukoll tal-annimali u li twissijiet u gwida xierqa jkunu inklużi fuq it-tikketti ta’ antimikrobiċi għall-bnedmin u dawk veterinarji. Ir-regoli għar-reklamar ta’ antimikrobiċi veterinarji għandhom ikunu aktar stretti, u r-rekwiżiti tal-awtorizzazzjoni għandhom jindirizzaw b’mod suffiċjenti r-riskji u l-benefiċċji ta’ prodotti mediċinali veterinarji antimikrobiċi.
Emenda 18
Proposta għal regolament
Premessa 34a (ġdida)
(34a)  L-użu profilattiku u metafilattiku ta’ rutina tal-antimikrobiċi fuq gruppi ta' annimali li jipproduċu l-ikel għandu jintemm. Il-mard għandu jiġi evitat mhux billi wieħed jirrikorri għall-antimikrobiċi iżda permezz ta' prattiki tajbin ta’ iġjene, trobbija tal-bhejjem u akkomodazzjoni, u ġestjoni tajba.
Emenda 19
Proposta għal regolament
Premessa 35
(35)  L-użu kkombinat ta’ bosta sustanzi attivi antimikrobiċi jista’ jirrappreżenta riskju partikolari fir-rigward tal-iżvilupp ta’ reżistenza għall-antimikrobiċi. Il-kombinazzjonijiet ta’ sustanzi antimikrobiċi għaldaqstant għandhom ikunu awtorizzati fejn tkun ingħatat evidenza li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-kombinazzjoni huwa favorevoli.
(35)  L-użu kkombinat ta’ bosta sustanzi attivi antimikrobiċi jista’ jirrappreżenta riskju partikolari fir-rigward tal-iżvilupp ta’ reżistenza għall-antimikrobiċi. Il-kombinazzjonijiet ta’ sustanzi antimikrobiċi għaldaqstant għandhom ikunu awtorizzati b’mod eċċezzjonali fejn tkun ingħatat evidenza li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju fit-tul tal-kombinazzjoni huwa favorevoli.
Emenda 20
Proposta għal regolament
Premessa 36
(36)  L-iżvilupp ta’ antimikrobiċi ġodda ma laħħaqx maż-żieda fir-reżistenza għal antimikrobiċi eżistenti. Minħabba l-innovazzjoni limitata fl-iżvilupp ta’ antimikrobiċi ġodda huwa essenzjali li l-effikaċja ta’ antimikrobiċi eżistenti tinżamm għall-itwal żmien possibbli. Bl-użu ta’ antimikrobiċi fi prodotti mediċinali veterinarji l-mikroorganiżmi reżistenti jitfaċċaw u jixterdu rapidament u dan jista’ jikkomprometti l-użu effettiv tan-numru diġà limitat ta’ antimikrobiċi eżistenti kontra l-infezzjonijiet fil-bniedem. Għaldaqstant l-użu ħażin ta’ antimikrobiċi m’għandux ikun permess.
(36)  L-iżvilupp ta’ antimikrobiċi ġodda ma laħħaqx maż-żieda fir-reżistenza għal antimikrobiċi eżistenti. Minħabba l-innovazzjoni limitata fl-iżvilupp ta’ antimikrobiċi ġodda huwa essenzjali li l-effikaċja ta’ antimikrobiċi eżistenti tinżamm għall-itwal żmien possibbli. Bl-użu ta’ antimikrobiċi fi prodotti mediċinali l-mikroorganiżmi reżistenti jitfaċċaw u jixterdu rapidament u dan jista’ jikkomprometti l-użu effettiv tan-numru diġà limitat ta’ antimikrobiċi eżistenti kontra l-infezzjonijiet fil-bniedem. Għaldaqstant l-użu ħażin ta’ antimikrobiċi m’għandux ikun permess. It-trattamenti preventivi li jużaw antimikrobiċi għandhom jiġu regolati b'mod aktar strett u rakkomandati biss f'ċerti każijiet speċifiċi u definiti sew, b'konformità mar-rekwiżiti dwar is-saħħa tal-annimali, il-bijosigurtà u n-nutrizzjoni.
Emenda 21
Proposta għal regolament
Premessa 37
(37)  Biex tinżamm sakemm ikun possibbli l-effikaċja ta’ ċerti antimikrobiċi fil-kura ta’ infezzjonijiet fil-bnedmin, jista’ jkun meħtieġ li dawk l-antimikrobiċi jitħallew għall-bnedmin biss. Għaldaqstant għandu jkun possibbli li jiġi deċiż li ċerti antimikrobiċi, skont ir-rakkomandazzjonijiet xjentifiċi tal-Aġenzija, m’għandhomx ikunu disponibbli fis-suq fis-settur veterinarju.
(37)  Biex tinżamm sakemm ikun possibbli l-effikaċja ta’ ċerti antimikrobiċi fil-kura ta’ infezzjonijiet fil-bnedmin, huwa meħtieġ li dawk l-antimikrobiċi jitħallew għall-bnedmin biss. Bħala linja bażi, dan għandu japplika għall-antimikrobiċi ta’ importanza kritika tal-ogħla prijorità identifikati mill-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO). Barra minn hekk għandu jkun possibbli li jiġi deċiż li antimikrobiċi oħra ta’ importanza kritika, skont ir-rakkomandazzjonijiet xjentifiċi tal-Aġenzija, m’għandhomx ikunu disponibbli fis-suq fis-settur veterinarju.
Emenda 22
Proposta għal regolament
Premessa 37a (ġdida)
(37a)  Minħabba li r-reżistenza antimikrobika għall-prodotti mediċinali tal-bnedmin u dawk veterinarji hija problema tas-saħħa li dejjem qed tikber fl-Unjoni u madwar id-dinja, jeħtieġ ukoll li tittieħed azzjoni fil-qasam tal-mediċina tal-bniedem pereżempju fil-forma ta’ strument li jinċentiva l-iżvilupp ta’ antibijotiċi ġodda għall-użu mill-bniedem simili għal dik diġà proposta f’dan ir-Regolament.
Emenda 23
Proposta għal regolament
Premessa 38
(38)  Jekk antimikrobiku jingħata u jintuża ħażin, dan joħloq riskju għas-saħħa pubblika jew tal-annimali. Għaldaqstant il-prodotti mediċinali veterinarji antimikrobiċi għandhom ikunu disponibbli biss fuq riċetta tal-veterinarju. Il-persuni li għandhom id-dritt li jiktbu r-riċetti għandhom rwol ewlieni sabiex jiżguraw l-użu prudenti tal-antimikrobiċi u għalhekk m’għandhomx ikunu influwenzati, b’mod dirett jew indirett, minn inċentivi ekonomċi meta jirrakkomandaw dawk il-prodotti. Għaldaqstant, il-forniment ta’ antimikrobiċi veterinarji minn dawn il-professjonisti tas-saħħa għandu jkun limitat għall-ammont meħtieġ għall-kura tal-annimali taħt il-kura tagħhom.
(38)  Jekk antimikrobiku jingħata u jintuża ħażin, dan joħloq riskju għas-saħħa pubblika jew tal-annimali. Għaldaqstant il-prodotti mediċinali veterinarji antimikrobiċi għandhom ikunu disponibbli biss fuq riċetta tal-veterinarju. Il-persuni li għandhom id-dritt li jiktbu r-riċetti għandhom rwol ewlieni sabiex jiżguraw l-użu prudenti tal-antimikrobiċi. Il-veterinarji għandhom obbligu legali, li huwa parti mill-kodiċi ta' kondotta professjonali tagħhom, li jiżguraw użu responsabbli tal-prodotti mediċinali veterinarji. M’għandhomx ikunu influwenzati, b’mod dirett jew indirett, minn inċentivi ekonomċi meta jirrakkomandaw dawk il-prodotti. L-industrija tas-saħħa tal-annimali u l-veterinarji flimkien għandhom jippromwovu użu responsabbli. Għaldaqstant, il-forniment ta’ antimikrobiċi veterinarji minn veterinarji jew persuni oħra awtorizzati skont il-liġi nazzjonali għandu jkun limitat għall-ammont meħtieġ għall-kura tal-annimali taħt il-kura tagħhom, u biss wara li tkun saret dijanjożi veterinarja wara eżaminazzjoni klinika tal-annimal jew, f’każijiet eċċezzjonali, monitoraġġ sempliċi permanenti ta' saħħtu.
Emenda 24
Proposta għal regolament
Premessa 38a (ġdida)
(38a)  L-użu prudenti tal-antimikrobiċi huwa pedament fl-indirizzar tar-reżistenza kontra l-antimikrobiċi. Jeħtieġ li l-Istati Membri jqisu l-Linji Gwida għall-użu prudenti tal-antimikrobiċi fil-mediċina veterinarja, imfassla mill-Kummissjoni.
Emenda 25
Proposta għal regolament
Premessa 38b (ġdida)
(38b)  Sabiex jiġi ffaċilitat l-użu responsabbli tal-antimikrobiċi, hemm ħtieġa imperattiva għal dijanjostika veterinarja rapida, affidabbli u effikaċi kemm biex tiġi identifikata l-kawża tal-marda kif ukoll biex jitwettqu testijiet tas-sensittività għall-antibijotiċi. Dan jiffaċilita d-dijanjożi korretta, jippermetti l-użu mmirat tal-antimikrobiċi, jappoġġa l-inqas użu possibbli ta’ antibijotiċi ta’ importanza kritika u għalhekk irażżan l-iżvilupp tar-reżistenza għall-antibijotiċi. Hemm ħtieġa ċara għal innovazzjoni futura speċifikament għal dijanjożi fuq il-post tal-maqjel, u ħtieġa li jiġi kkunsidrat bir-reqqa jekk hemmx lok għal aktar armonizzazzjoni u regolamentazzjoni f’dan is-settur.
Emenda 26
Proposta għal regolament
Premessa 39
(39)  Huwa importanti li wieħed jikkunsidra d-dimensjoni internazzjonali tal-iżvilupp ta’ reżistenza għall-antimikrobiċi meta jivvaluta l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta’ ċerti antimikrobiċi veterinarji fl-Unjoni. Kwalunkwe miżura li tirrestrinġi l-użu ta’ dawk il-prodotti tista’ taffettwa l-kummerċ ta’ prodotti li ġejjin mill-annimali jew il-kompetittività ta’ ċerti setturi ta’ produzzjoni tal-annimali fl-Unjoni. Barra minn hekk, l-organiżmi reżistenti għall-antimikrobiċi jistgħu jinfirxu għall-bniedem u għall-annimali fl-Unjoni permezz tal-konsum ta’ prodotti li ġejjin mill-annimali importati minn pajjiżi terzi jew b’mezzi oħrajn. Għaldaqstant, il-miżuri li jillimitaw l-użu ta’ antimikrobiċi veterinarji fl-Unjoni għandhom ikunu bbażati fuq parir xjentifiku u għandhom ikunu kkunsidrati fil-kuntest ta’ kooperazzjoni ma’ pajjiżi terzi u organizzazzjonijiet internazzjonali li jindirizzaw ir-reżistenza għall-antimikrobiċi sabiex tkun żgurata l-konsistenza mal-attivitajiet u l-politiki tagħhom.
(39)  Huwa importanti li wieħed jikkunsidra d-dimensjoni internazzjonali tal-iżvilupp ta’ reżistenza għall-antimikrobiċi meta jivvaluta l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta’ ċerti antimikrobiċi veterinarji fl-Unjoni. Barra minn hekk, l-organiżmi reżistenti għall-antimikrobiċi jistgħu jinfirxu għall-bniedem u għall-annimali fl-Unjoni permezz tal-konsum ta’ prodotti li ġejjin mill-annimali importati minn pajjiżi terzi jew b’mezzi oħrajn. Għaldaqstant, l-Ujoni għandha tkun attiva favur il-ħolqien ta’ strateġija internazzjonali għall-ġlieda kontra r-reżistenza għall-antimikrobiċi, skont il-Pjan ta’ Azzjoni Globali riċenti adottat mid-WHO.
Emenda 27
Proposta għal regolament
Premessa 40
(40)  Għad hemm nuqqas ta’ dejta suffiċjentement dettaljata u komparabbli fil-livell tal-Unjoni biex wieħed jiddetermina t-tendenzi u jidentifika l-fatturi ta’ riskju possibbli li jistħgu jwasslu għall-iżvilupp ta’ miżuri li jillimitaw ir-riskju mir-reżistenza għall-antimikrobiċi u jissorvelja l-effett ta’ miżuri diġà introdotti. Għaldaqstant, huwa importanti li tinġabar dejta fuq il-bejgħ u l-użu ta’ antimikrobiċi fl-annimali, id-dejta dwar l-użu ta’ antimikrobiċi fil-bnedmin u d-dejta dwar l-organiżmi reżistenti għall-antimikrobiċi li jinsabu fl-annimali, fil-bnedmin u fl-ikel. Biex ikun żgurat li l-informazzjoni miġbura tkun tista’ tintuża b’mod effettiv, regoli xierqa għandhom ikunu stabbiliti rigward il-ġbir u l-iskambju tad-dejta. L-Istati Membri għandhom ikunu responsabbli għall-ġbir tad-dejta dwar l-użu tal-antimikrobiċi taħt il-koordinazzjoni tal-Aġenzija.
(40)  Għad hemm nuqqas ta’ dejta suffiċjentement dettaljata u komparabbli fil-livell tal-Unjoni biex wieħed jiddetermina t-tendenzi u jidentifika l-fatturi ta’ riskju possibbli li jistgħu jwasslu għall-iżvilupp ta’ miżuri li jillimitaw ir-riskju mir-reżistenza għall-antimikrobiċi u jissorvelja l-effett ta’ miżuri diġà introdotti. Għaldaqstant, huwa importanti li tinġabar dejta fuq il-bejgħ u l-użu ta’ antimikrobiċi fl-annimali, id-dejta dwar l-użu ta’ antimikrobiċi fil-bnedmin u d-dejta dwar l-organiżmi reżistenti għall-antimikrobiċi li jinsabu fl-annimali, fil-bnedmin u fl-ikel. Tinħtieġ dejta aħjar dwar kif, meta, fejn u għaliex qed jintużaw l-antimikrobiċi. Għalhekk, id-dejta miġbura għandha tinqasam skont it-tip ta' antimikrobiku, speċi, marda jew infezzjoni trattati. Biex ikun żgurat li l-informazzjoni miġbura tkun tista’ tintuża b’mod effettiv, regoli xierqa għandhom ikunu stabbiliti rigward il-ġbir u l-iskambju tad-dejta. L-Istati Membri għandhom ikunu responsabbli għall-ġbir tad-dejta dwar l-użu tal-antimikrobiċi taħt il-koordinazzjoni tal-Aġenzija.
Emenda 28
Proposta għal regolament
Premessa 40a (ġdida)
(40a)  Is-sensittività kummerċjali m'għandhiex tintuża bħala skuża biex jiġi rifjutat liċ-ċittadini aċċess għal informazzjoni dwar kimiċi li jaffettwaw lil ġisimhom u dawk ta' speċijiet oħrajn mhux fil-mira fl-ambjent usa'. Għandha tiġi żgurata trasparenza massima filwaqt li tiġi protetta l-aktar dejta kummerċjalment sensittiva.
Emenda 29
Proposta għal regolament
Premessa 49
(49)  Jeħtieġ, f’każijiet speċifiċi, jew minn perspettiva tas-saħħa pubblika u tal-annimali, li d-data disponibbli dwar is-sikurezza u l-effikaċja disponibbli fi żmien l-awtorizzazzjoni jkunu kkomplimentati b’informazzjoni addizzjonali wara l-kummerċjalizzazzjoni tal-prodott. Għaldaqstant, l-obbligu li jsiru studji wara l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandu jkun impost fuq id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni.
(49)  F’każijiet speċifiċi huwa meħtieġ, minn perspettiva tas-saħħa pubblika, tal-annimali jew tal-ambjent, li d-dejta disponibbli dwar is-sikurezza u l-effikaċja disponibbli fi żmien l-awtorizzazzjoni jkunu kkomplimentati b’informazzjoni addizzjonali wara l-kummerċjalizzazzjoni tal-prodott. Għaldaqstant, l-obbligu li jsiru studji wara l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandu jkun impost fuq id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni.
Emenda 30
Proposta għal regolament
Premessa 50
(50)  Database tal-farmakoviġilanza fil-livell tal-Unjoni għandha tkun stabbilita sabiex tiġi rreġistrata u integrata informazzjoni dwar avvenimenti avversi għall-prodotti mediċinali veterinarji kollha awtorizzati fl-Unjoni. Dik id-database għandha ttejjeb id-detezzjoni ta’ avvenimenti avversi u għandha tippermetti u tiffaċilita s-sorveljanza farmakoloġika u t-tqassim tax-xogħol bejn l-awtoritajiet kompetenti.
(50)  Database tal-farmakoviġilanza fil-livell tal-Unjoni għandha tkun stabbilita sabiex tiġi rreġistrata u integrata informazzjoni dwar avvenimenti avversi għall-prodotti mediċinali veterinarji kollha awtorizzati fl-Unjoni. Dik id-database għandha ttejjeb id-detezzjoni ta’ avvenimenti avversi u għandha tippermetti u tiffaċilita s-sorveljanza farmakoloġika u t-tqassim tax-xogħol bejn l-awtoritajiet kompetenti u awtoritajiet oħra kkonċernati, fosthom l-aġenziji għall-protezzjoni tal-ambjent u awtoritajiet dwar is-sikurezza tal-ikel kemm fuq livell nazzjonali kif ukoll fuq livell tal-Unjoni.
Emenda 314
Proposta għal regolament
Premessa 52a (ġdida)
(52a)  Sabiex ikun żgurat li prodotti veterinarji mediċinali, sustanzi attivi, prodotti intermedji u eċċipjenti użati bħala materjali tal-bidu importati minn pajjiżi terzi jkunu ġew manifatturati skont l-istandards tal-benesseri tal-annimali stabbiliti fl-Unjoni, mhux bħal, pereżempju, il-metodu attwali ta’ produzzjoni użat f’pajjiżi terzi għall-“gonadotrofina tas-seru ta’ debba tqila” (PMSG), il-Kummissjoni għandha tirrevedi d-Direttiva 91/412/KEE u tinkludi standards tal-benesseri tal-annimali fil-prassi tajba ta’ manifattura għall-prodotti mediċinali veterinarji.
Emenda 31
Proposta għal regolament
Premessa 56
(56)  Il-kundiizzjonijiet li jirregolaw il-forniment ta’ prodotti mediċinali veterinarji lill-pubbliku għandhom ikunu armonizzati fl-Unjoni. Il-prodotti mediċinali veterinarji għandhom ikunu pprovduti biss minn persuni awtorizzati jagħmlu dan mill-Istat Membru fejn ikunu stabbiliti. Fl-istess waqt, sabiex jittejjeb l-aċċess għall-prodotti mediċinali veterinarji fl-Unjoni, il-bejjiegħa bl-imnut li huma awtorizzati li jipprovdu prodotti mediċinali veterinarji mill-awtorità kompetenti fl-Istat Membru fejn huma stabbiliti għandhom jitħallew ibigħu prodotti mediċinali veterinarju bir-riċetta u mingħajr permezz tal-Internet lix-xerrejja fi Stati membri oħrajn.
(56)  Il-kundizzjonijiet li jirregolaw il-forniment ta’ prodotti mediċinali veterinarji lill-pubbliku għandhom ikunu armonizzati fl-Unjoni. Il-prodotti mediċinali veterinarji għandhom ikunu pprovduti biss minn veterinarji jew persuni oħra awtorizzati jagħmlu dan mill-Istat Membru fejn ikunu stabbiliti; Madankollu, l-Istati Membri li ma jippermettux li jinħarġu riċetti minn persuni oħra għajr veterinarji jistgħu jirrifjutaw li jirrikonoxxu l-preskrizzjonijiet maħruġin minn persuni oħra għajr veterinarji fi Stati Membri oħrajn skont il-liġijiet nazzjonali tagħhom. Fl-istess waqt, sabiex jittejjeb l-aċċess għall-prodotti mediċinali veterinarji fl-Unjoni, il-bejjiegħa bl-imnut li huma awtorizzati li jipprovdu prodotti mediċinali veterinarji mill-awtorità kompetenti fl-Istat Membru fejn huma stabbiliti għandhom jitħallew ibigħu prodotti mediċinali veterinarji bir-riċetta u mingħajrha, minbarra l-antimikrobiċi, permezz tal-Internet lix-xerrejja fl-Istati Membri tagħhom stess jew fi Stati membri oħrajn. Sabiex jitnaqqsu għall-minimu r-riskji għas-saħħa tal-annimali u tal-bnedmin, għandu jiġi pprojbit il-bejgħ online tal-prodotti antimikrobiċi.
Emenda 32
Proposta għal regolament
Premessa 56a (ġdida)
(56a)  Sabiex jiġi żgurat li l-linji tad-distribuzzjoni u l-forniment ta’ mediċini veterinarji ma jiġux ristretti, meta l-Istati Membri jkollhom konsulenti dwar il-mediċini tal-annimali li jkunu definiti legalment u kkwalifikati mil-lat professjonali, dawn tal-aħħar għandhom ikomplu jiktbu r-riċetti għal u jipprovdu ċerti mediċini veterinarji;
Emenda 33
Proposta għal regolament
Premessa 56b (ġdida)
(56b)  Kwalunkwe projbizzjoni fuq veterinarji li jipprovdu mediċini tista' tagħmilha impossibbli biex xi Stati Membri jżommu netwerk ta' veterinarji li jkopru t-territorju kollu tagħhom. Tali kopertura territorjali hija ta' importanza essenzjali sabiex jiġi żgurat monitoraġġ epidemjoloġiku ta' kwalità għolja tal-mard eżistenti u ta' dak emerġenti.
Emenda 34
Proposta għal regolament
Premessa 57
(57)  Il-bejgħ illegali ta’ prodotti mediċinali veterinarji lill-pubbliku permezz tal-internet jista’ jkun ta’ theddida għas-saħħa tal-pubbliku u tal-annimali, peress li mediċini foloz jew ta’ standard baxx jistgħu jilħqu lill-pubbliku b’dan il-mod. Jeħtieġ li tiġi indirizzata din it-theddida. Wieħed għandu jikkunsidra l-fatt li kundizzjonijiet għall-forniment ta’ prodotti mediċinali għall-pubbliku ma ġewx armonizzati fil-livell tal-Unjoni u, għalhekk, l-Istati Membri jistgħu jimponu kundizzjonijiet għall-forniment ta’ prodotti mediċinali lill-pubbliku fil-limiti tat-Trattat.
(57)  Il-bejgħ illegali ta’ prodotti mediċinali veterinarji lill-pubbliku permezz tal-internet jista’ jkun ta’ theddida għas-saħħa tal-pubbliku u tal-annimali, peress li mediċini foloz jew ta’ standard baxx jistgħu jilħqu lill-pubbliku b’dan il-mod. Għandha tiġi introdotta sistema biex tiżġura li prodotti bħal dawn jinbiegħu kif suppost u jitqiegħdu kontrolli fuq id-distribuzzjoni u l-falsifikazzjoni ta' sustanzi li huma potenzjalment ta' ħsara għall-użu mill-bniedem. Wieħed għandu jikkunsidra l-fatt li kundizzjonijiet għall-forniment ta’ prodotti mediċinali għall-pubbliku ma ġewx armonizzati fil-livell tal-Unjoni. Sabiex jitnaqqsu r-riskji għas-saħħa tal-annimali u tal-bniedem, għandu jiġi pprojbit il-bejgħ online tal-antimikrobiċi. L-Istati Membri jistgħu jimponu kundizzjonijiet għall-forniment ta’ prodotti mediċinali lill-pubbliku fil-limiti tat-Trattat.
Emenda 35
Proposta għal regolament
Premessa 58a (ġdida)
(58a)  L-Istati Membri, wara li jinformaw lill-Kummissjoni, għandhom ikunu jistgħu jissoġġettaw il-forniment ta' prodotti mediċinali veterinarji offruti għall-bejgħ għal kundizzjonijiet aktar iebsa ġġustifikati mill-protezzjoni tas-saħħa pubblika, is-saħħa tal-annimali u l-ambjent, sakemm dawn il-kundizzjonijiet ikunu proporzjonati għar-riskju u ma jirrestrinġux bla bżonn il-funzjonament tas-suq intern.
Emenda 36
Proposta għal regolament
Premessa 62
(62)  Meta l-prodotti mediċinali jkunu awtorizzati fi Stat Membru u nkitbu f’dak l-Istat Membru minn membru ta’ professjoni regolata tas-saħħa tal-annimali għal annimal individwali jew grupp ta’ annimali, għandu jkun possibbli fil-prinċipju għal dik ir-riċetta veterinarja li tkun rikonoxxuta u għall-prodott mediċinali li jinbiegħ fi Stat Membru ieħor. It-tneħħija ta’ ostakoli regolatorji u amministrattivi għal dan ir-rikonoxximent m’għandux jaffettwa kwalunkwe dmir professjonali jew etiku tal-professjonisti li jagħtu l-mediċini li jirrifjutaw li jagħtu l-mediċina msemmija fir-riċetta.
(62)  Meta l-prodotti mediċinali jkunu awtorizzati fi Stat Membru u nkitbu f’dak l-Istat Membru minn veterinarju jew persuni oħra awtorizzati li jagħmlu dan skont il-liġi nazzjonali għal annimal individwali jew grupp ta’ annimali, għandu jkun possibbli fil-prinċipju għal dik ir-riċetta veterinarja li tkun rikonoxxuta u għall-prodott mediċinali li jinbiegħ fi Stat Membru ieħor, dment li l-Istat Membru l-ieħor jawtorizza persuni bi kwalifiki simili biex jiktbu riċetti. It-tneħħija ta’ ostakoli regolatorji u amministrattivi għal dan ir-rikonoxximent m’għandux jaffettwa kwalunkwe dmir professjonali jew etiku tal-professjonisti li jagħtu l-mediċini li jirrifjutaw li jagħtu l-mediċina msemmija fir-riċetta.
Emenda 295
Proposta għal regolament
Premessa 65
(65)  Il-verifika ta’ konformità mar-rekwiżiti legali permezz ta’ kontrolli hija ta’ importanza fundamentali biex ikun żgurat li l-għanijiet tar-Regolament jinkisbu b’mod effettiv madwar l-Unjoni. Għaldaqstant l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri għandu jkollhom is-setgħa li jwettqu spezzjonijiet f’kull stadju tal-produzzjoni, distribuzzjoni u użu ta’ prodotti mediċinali veterinarji. Biex tinżamm l-effettività tal-ispezzjonijiet, l-awtoritajiet għandu jkollhom il-possibbiltà li jwettqu spezzjonijiet għal għarrieda.
(65)  Il-verifika ta’ konformità mar-rekwiżiti legali permezz ta’ kontrolli hija ta’ importanza fundamentali biex ikun żgurat li l-għanijiet tar-Regolament jinkisbu b’mod effettiv madwar l-Unjoni. Għaldaqstant l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri għandu jkollhom is-setgħa li jwettqu spezzjonijiet f’kull stadju tal-produzzjoni, distribuzzjoni u użu ta’ prodotti mediċinali veterinarji u għandhom jippubblikaw rapporti ta’ spezzjoni annwali. Biex tinżamm l-effettività tal-ispezzjonijiet, l-ispezzjonijiet kollha għandhom ikunu spezzjonijiet għal għarrieda.
Emenda 38
Proposta għal regolament
Premessa 67
(67)  F’ċerti każijiet in-nuqqasijiet fis-sistema ta’ kontroll tal-Istati Membri jistgħu sostanzjalment ifixklu l-kisba tal-għanijiet ta’ dan ir-Regolament u jistgħu jwasslu għall-emerġenza ta’ riskji għas-saħħa pubblika u tal-annimali u għall-ambjent. Biex tiżgura approċċ armonizzat għall-ispezzjonijiet madwar l-Unjoni, il-Kummissjoni għandha tkun tista’ twettaq verifiki fl-Istati Membri sabiex tivverifika l-funzjonament tas-sistemi ta’ kontroll nazzjonali.
(67)  F’ċerti każijiet in-nuqqasijiet fis-sistema ta’ kontroll tal-Istati Membri jistgħu sostanzjalment ifixklu l-kisba tal-għanijiet ta’ dan ir-Regolament u jistgħu jwasslu għall-emerġenza ta’ riskji għas-saħħa pubblika u tal-annimali u għall-ambjent. Il-Kummissjoni għandha tiżgura approċċ armonizzat għall-ispezzjonijiet madwar l-Unjoni, u għandha tkun tista’ twettaq verifiki fl-Istati Membri sabiex tivverifika l-funzjonament tas-sistemi ta’ kontroll nazzjonali.
Emenda 39
Proposta għal regolament
Premessa 71
(71)  B’kunsiderazzjoni tal-karatteristiċi speċjali ta’ prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi, b’mod speċjali l-kostitwenti ta’ dawn il-prodotti, huwa xieraq li tiġi stabbilita proċedura ta’ reġistrazzjoni speċjali u semplifikata u li jkunu pprovduti dispożizzjonijiet speċifiċi għat-tikkettar għal ċerti prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi li jiġu kkummerċjalizzati mingħajr indikazzjonijiet terapewtiċi. Prodotti omeopatiċi immunoloġiċi ma jistgħux isegwu l-proċedura ta’ reġistrazzjoni simplifikata peress li l-immunoloġiċi jistgħu jikkawżaw reazzjoni b’rata ta’ dilwizzjoni għolja. L-aspett tal-kwalità ta’ prodott mediċinali omeopatiku huwa indipendenti mill-użu tiegħu u għalhekk l-ebda dispożizzjoni speċifika mgħandha tapplika fir-rigward tar-rekwiżiti u r-regoli ta’ kwalità meħtieġa.
(71)  B’kunsiderazzjoni tal-karatteristiċi speċjali ta’ prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi, b’mod speċjali l-kostitwenti ta’ dawn il-prodotti, huwa xieraq li tiġi stabbilita proċedura ta’ reġistrazzjoni speċjali u semplifikata u li jkunu pprovduti dispożizzjonijiet speċifiċi għat-tikkettar għal ċerti prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi li jiġu kkummerċjalizzati mingħajr indikazzjonijiet terapewtiċi. Prodotti omeopatiċi immunoloġiċi ma jistgħux isegwu l-proċedura ta’ reġistrazzjoni simplifikata peress li l-immunoloġiċi jistgħu jikkawżaw reazzjoni b’rata ta’ dilwizzjoni għolja. L-aspett tal-kwalità ta’ prodott mediċinali omeopatiku huwa indipendenti mill-użu tiegħu u għalhekk l-ebda dispożizzjoni speċifika mgħandha tapplika fir-rigward tar-rekwiżiti u r-regoli ta’ kwalità meħtieġa. Barra minn hekk, ikun mixtieq li b’mod ġenerali jiġi permess, taħt kundizzjonijiet speċifiċi, l-użu ta’ prodotti mediċinali omeopatiċi maħsuba għall-użu mill-bniedem, inklużi prodotti omeopatiċi immunoloġiċi, li għandhom qawwa li tibda minn D4, fuq l-annimali kollha, inklużi l-annimali li jipproduċu l-ikel.
Emenda 40
Proposta għal regolament
Premessa 71a (ġdida)
(71a)  Ir-regoli tas-soltu li jirregolaw l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti mediċinali veterinarji għandhom ikunu applikati għal prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi li huma kkummerċjalizzati b’indikazzjonijiet terapewtiċi jew f’forma li tista’ tippreżenta riskji li jridu jkunu mwieżna kontra l-effett terapewtiku mixtieq. L-Istati Membri għandhom ikunu kapaċi japplikaw regoli partikolari għall-valutazzjoni tar-riżultati ta’ testijiet u provi maħsuba biex jistabbilixxu s-sigurtà u l-effikaċja ta’ dawn il-prodotti mediċinali għall-annimali domestiċi u speċijiet eżotiċi, dment li jinnotifikaw dawn ir-regoli lill-Kummissjoni.
Emenda 41
Proposta għal regolament
Premessa 73
(73)   Biex tkun imħarsa s-saħħa tal-pubbliku, tal-annimali u l-ambjent, l-attivitajiet u l-kompiti mogħtija lill-Aġenzija f’dan ir-Regolament għandhom ikunu ffinanzjati b’mod adegwat. Dawk l-attivitajiet, servizzi u kompiti għandhom ikunu ffinanzjati permezz ta’ ħlasijiet imposti fuq l-impriżi. Dawk il-ħlasijiet, madankollu, m’għandhomx jaffettwaw id-dritt tal-Istati Membri li jitolbu ħlasijiet għal attivitajiet u kompiti fil-livell nazzjonali.
(73)   Biex tkun imħarsa s-saħħa tal-pubbliku, tal-annimali u l-ambjent, l-attivitajiet u l-kompiti mogħtija lill-Aġenzija f’dan ir-Regolament għandhom ikunu ffinanzjati b’mod adegwat. Dawk l-attivitajiet, servizzi u kompiti, inkluż l-istabbiliment ta’ servizzi ġodda tat-teknoloġija tal-informazzjoni li għandhom l-għan li jnaqqsu l-burokrazija, għandhom ikunu ffinanzjati permezz ta’ ħlasijiet imposti fuq l-impriżi u żieda fil-kontribuzzjoni finanzjarja tal-Kummissjoni Ewropea. Dawk il-ħlasijiet, madankollu, m’għandhomx jaffettwaw id-dritt tal-Istati Membri li jitolbu ħlasijiet għal attivitajiet u kompiti fil-livell nazzjonali.
Emenda 42
Proposta għal regolament
Artikolu 1 – paragrafu 1
Dan ir-Regolament jistabbilixxi r-regoli dwar il-kummerċjalizzazzjoni, il-manifattura, l-importazzjoni, l-esportazzjoni, il-forniment, il-farmakoviġilanza, il-kontroll u l-użu ta’ prodotti mediċinali veterinarji.
Dan ir-Regolament jistabbilixxi r-regoli dwar il-kummerċjalizzazzjoni, l-iżvilupp, il-manifattura, l-importazzjoni, l-esportazzjoni, id-distribuzzjoni bl-ingrossa, il-forniment bl-imnut, il-farmakoviġilanza, il-kontroll u l-użu ta’ prodotti mediċinali veterinarji.
Emenda 43
Proposta għal regolament
Artikolu 1 – paragrafu 1a (ġdid)
L-Istati Membri jistgħu jimponu kundizzjonijiet aktar iebsa, iġġustifikati għal raġunijiet ta' saħħa pubblika, saħħa tal-annimali u protezzjoni ambjentali, għall-użu u l-bejgħ ta' prodotti mediċinali veterinarji fit-territorju tagħhom, sakemm dawn il-kundizzjonijiet ikunu proporzjonati għar-riskju u ma jirrestrinġux bla bżonn il-funzjonament tas-suq intern.
Emenda 44
Proposta għal regolament
Artikolu 1 – paragrafu 1b (ġdid)
L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw il-miżuri msemmija fil-paragrafu 1a lill-Kummissjoni.
Emenda 45
Proposta għal regolament
Artikolu 2 – paragrafu 4 – punt ea (ġdid)
(ea)  sustanzi jew preparazzjonijiet li huma intiżi esklussivament għall-użu estern fl-annimali, biex dawn jitnaddfu jew jinżammu puliti jew biex tinbidlilhom id-dehra jew ir-riħa tagħhom, sakemm l-ebda sustanza jew preparazzjoni soġġetta għal riċetta veterinarja ma tkun żdiedet magħhom;
Emenda 46
Proposta għal regolament
Artikolu 2 – paragrafu 4 – punt eb (ġdid)
(eb)  għalf medikat u prodotti intermedjarji, kif definiti, rispettivament, fil-punti (a) u (b) tal-Artikolu 2(2) tar-Regolament (UE) .../... tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill1a;
_________________
1a Regolament (UE) .../... tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ta' ... dwar il-manifattura, it-tqegħid fis-suq u l-użu ta’ għalf medikat u li jħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/167/KEE (ĠU L ...) [2014/0255(COD)].
Emenda 47
Proposta għal regolament
Artikolu 2 – paragrafu 4 – punt ec (ġdid)
(ec)  għalf kif definit fir-Regolament (KE) Nru 767/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill.
Emenda 48
Proposta għal regolament
Artikolu 3 – paragrafu 1a (ġdid)
1a.  F'każ ta' dubju, b'kunsiderazzjoni tal-karatteristiċi kollha rigward jekk prodott jistax jaqa' taħt id-definizzjoni ta' prodott mediċinali veterinarju skont l-Artikolu 4(1), jew taħt id-definizzjoni ta' prodott kopert minn leġiżlazzjoni oħra tal-Unjoni, għandhom jipprevalu d-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament.
Emenda 49
Proposta għal regolament
Artikolu 4 – paragrafu 1 – punt 1 – punt b
(b)  l-iskop tagħha huwa li tintuża fl-annimali jew tingħata lilhom bl-għan li tirkupra, tikkoreġi jew tibdel funzjonijiet fiżjoloġiċi billi twettaq azzjoni farmakoloġika, immunoloġika jew metabolika, jew li twettaq dijanjosi medika;
(b)  tista’ tintuża fl-annimali jew tingħata lilhom bl-għan li tirkupra, tikkoreġi jew tibdel funzjonijiet fiżjoloġiċi jew billi twettaq azzjoni farmakoloġika, immunoloġika jew metabolika, jew billi twettaq dijanjożi medika;
Emenda 50
Proposta għal regolament
Artikolu 4 – paragrafu 1 – punt 1 –punt c
(c)  l-iskop tagħha huwa li tintuża għall-ewtanasja tal-annimali;
(c)  tista’ tintuża għall-ewtanasja fl-annimali;
Emenda 51
Proposta għal regolament
Artikolu 4 – paragrafu 1 – punt 2 – parti introduttorja
(2)  ‘sustanza’ tfisser kwalunwe materja ta ' oriġini minn dawn li ġejjin:
(2)  ‘sustanza’ tfisser kwalunkwe materja irrispettivament mill-oriġini li tista’ tkun:
Emenda 52
Proposta għal regolament
Artikolu 4 – paragrafu 1 – punt 2 – punt a
(a)  bnedmin,
(a)  bnedmin, pereżempju demm tal-bniedem u prodotti tad-demm tal-bniedem;
Emenda 53
Proposta għal regolament
Artikolu 4 – paragrafu 1 – punt 2 – punt b
(b)  annimali,
(b)  annimali, pereżempju mikroorganiżmi, annimali sħaħ, partijiet ta’ organi, sekrezzjoni tal-annimali, tossini, estratti, prodotti tad-demm;
Emenda 54
Proposta għal regolament
Artikolu 4 – paragrafu 1 – punt 2 –punt c
(c)  veġetali,
(c)  veġetali, pereżempju mikroorganiżmi, pjanti, partijiet minn pjanti, sekrezzjoni tal-ħaxix, estratti;
Emenda 55
Proposta għal regolament
Artikolu 4 – paragrafu 1 – punt 2 – punt ca (ġdid)
(ca)  fungali;
Emenda 56
Proposta għal regolament
Artikolu 4 – paragrafu 1 – punt 2 – punt cb (ġdid)
(cb)  mikrobiku;
Emenda 57
Proposta għal regolament
Artikolu 4 – paragrafu 1 – punt 2 – punt d
(d)  kimika;
(d)  kimika, pereżempju elementi, materjali kimiċi li jseħħu b’mod naturali u prodotti kimiċi miksuba minn tibdil kimiku jew minn sinteżi;
Emenda 58
Proposta għal regolament
Artikolu 4 – paragrafu 1 – punt 2 – punt da (ġdid)
(da)  minerali.
Emenda 59
Proposta għal regolament
Artikolu 4 – paragrafu 1 – punt 2a (ġdid)
(2a)  ‘sustanza attiva’ tfisser sustanza b’attività farmakoloġika;
Emenda 60
Proposta għal regolament
Artikolu 4 – paragrafu 1 – punt 3
(3)   ‘prodott mediċinali veterinarju immunoloġiku’ tfisser prodott mediċinali veterinarju li jikkonsisti f’vaċċini, tossini, sera jew prodotti ta’ allerġeni u maħsub biex jingħata lil xi annimal sabiex jipproduċi immunità attiva jew passiva jew sabiex jiddijanjostika l-istat ta’ immunità tiegħu;
(3)   ‘prodott mediċinali veterinarju immunoloġiku’ tfisser prodott mediċinali veterinarju bħal pereżempju vaċċini, tossini, sera jew prodotti ta’ allerġeni u maħsub biex jingħata lil xi annimal sabiex jipproduċi immunità attiva jew passiva jew sabiex jiddijanjostika l-istat ta’ immunità tiegħu;
Emenda 61
Proposta għal regolament
Artikolu 4 – paragrafu 1 – punt 7
(7)  ‘prodott mediċinali veterinarju omeopatiku’ tfisser prodott mediċinali veterinarju mħejji minn ħażniet omeopatiċi skont proċedura ta’ manifattura omeopatika deskritta mill-Farmakopea Ewropea jew, fin-nuqqas ta’ dan, mill-farmakopej użati fl-Istati Membri b’mod uffiċjali;
(7)  ‘prodott mediċinali veterinarju omeopatiku’ tfisser prodott mediċinali veterinarju mħejji skont proċedura ta’ manifattura omeopatika deskritta mill-Farmakopea Ewropea jew, fin-nuqqas ta’ dan, mill-farmakopej użati fl-Istati Membri b’mod uffiċjali; prodott mediċinali veterinarju omeopatiku jista’ jkun fih numru ta’ ingredjenti attivi;
Emenda 62
Proposta għal regolament
Artikolu 4 – paragrafu 1 – punt 7a (ġdid)
(7a)  ‘prodott mediċinali erbali’ tfisser kull prodott mediċinali li jkun fih esklussivament bħala ingredjenti attivi sustanza erbali waħda jew aktar jew preparazzjonijiet erbali waħda jew aktar, jew tali sustanza erbali waħda jew aktar ikkombinata ma’ tali preparazzjoni erbali waħda jew aktar;
Emenda 63
Proposta għal regolament
Artikolu 4 – paragrafu 1 – punt 8
(8)  ‘reżistenza għall-antimikrobiċi’ tfisser il-kapaċità ta’ mikroorganiżmi li jibqgħu jgħixu jew jiżdiedu fil-preżenza ta’ konċentrazzjoni ta’ sustanza antimikrobika li normalment tkun biżżejjed sabiex trażżan jew toqtol mikroorganiżmi tal-istess speċi;
(8)  ‘reżistenza għall-antimikrobiċi’ tfisser il-kapaċità ta’ mikroorganiżmi li jibqgħu jgħixu jew jiżdiedu fil-preżenza ta’ konċentrazzjoni ta’ sustanza antimikrobika li normalment tkun biżżejjed sabiex twaqqaf it-tkabbir jew toqtol mikroorganiżmi tal-istess speċi;
Emenda 64
Proposta għal regolament
Artikolu 4 – paragrafu 1 – punt 8a (ġdid)
(8a)  ‘antimikrobiku’ tfisser kwalunkwe kompost b’azzjoni diretta fuq mikroorganiżmi użat għall-kura jew il-prevenzjoni ta’ infezzjonijiet. l-antimikrobiċi jinkludu antibatteriċi, antivirali, antifungali u antiprotożoarji; fil-kuntest ta' dan ir-Regolament, sustanza antimikrobika tirreferi għal antibatteriku;
Emenda 65
Proposta għal regolament
Artikolu 4 – paragrafu 1 – punt 8b (ġdid)
(8b)  ‘antiparassitika’ tfisser prodott jew sustanza mediċinali użata fi trattament ta' mard parassitiku attribwibbli għal kawżi varji;
Emenda 66
Proposta għal regolament
Artikolu 4 – paragrafu 1 – punt 8c (ġdid)
(8c)  ‘antibatteriku’ tfisser kompost b'azzjoni diretta fuq batterji użat għat-trattament jew il-prevenzjoni ta' infezzjonijiet;
Emenda 67
Proposta għal regolament
Artikolu 4 – paragrafu 1 – punt 9
(9)  ‘prova klinika’ tfisser studju li għandu l-għan li jeżamina f’kundizzjonijiet prattiċi, is-sikurezza jew l-effikaċja ta’ prodott mediċinali veterinarju jew it-tnejn li huma taħt kundizzjonijiet normali ta’ trobbija tal-annimali jew bħala parti minn prattika veterinarja normali biex tinkiseb awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jew tibdil fiha;
(9)  ‘prova klinika’ tfisser studju li għandu l-għan li jeżamina f’kundizzjonijiet prattiċi, is-sikurezza jew l-effikaċja ta’ prodott mediċinali veterinarju jew it-tnejn li huma taħt kundizzjonijiet normali ta’ trobbija tal-annimali jew bħala parti minn prattika veterinarja normali;
Emenda 68
Proposta għal regolament
Artikolu 4 – paragrafu 1 – punt 10
(10)  ‘studju prekliniku’ tfisser studju mhux kopert mid-definizzjoni ta’ prova klinika li għandu l-għan li jinvestiga s-sikurezza jew l-effikaċja ta’ prodott mediċinali veterinarju biex tinkiseb awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjonijew tibdil fiha;
(10)  ‘studju prekliniku’ tfisser studju mhux kopert mid-definizzjoni ta’ prova klinika;
Emenda 69
Proposta għal regolament
Artikolu 4 – paragrafu 1 – punt 11 – parti introduttorja
(11)  ‘bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju’ tfisser valutazzjoni tal-effetti pożittivi tal-prodott mediċinali veterinarju b’rabta mar-riskji li ġejjin relatati mal-użu ta’ dak il-prodott:
(11)  ‘bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju’ tfisser valutazzjoni tal-effetti terapewtiċi pożittivi tal-prodott mediċinali veterinarju b’rabta mar-riskji li ġejjin relatati mal-użu ta’ dak il-prodott:
Emenda 70
Proposta għal regolament
Artikolu 4 – paragrafu 1 – punt 12
(12)  ‘isem komuni’ tfisser l-isem internazzjonali mhux proprjetarju rrakkomandat mill-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa għal prodott mediċinali veterinarju, jew, jekk ma jeżistix wieħed, l-isem użat ġeneralment;
(12)  ‘isem komuni’ tfisser l-isem internazzjonali mhux proprjetarju rakkomandat mill-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa, jew, jekk ma jeżistix wieħed, l-isem komuni normali;
Emenda 71
Proposta għal regolament
Artikolu 4 – paragrafu 1 – punt 18
(18)  ‘fuljett ta’ tagħrif’ tfisser fuljett ta’ dokumentazzjoni dwar prodott mediċinali veterinarju li fih informazzjoni biex ikun żgurat l-użu sigur u effikaċji tiegħu;
(18)  ‘fuljett ta’ tagħrif’ tfisser fuljett ta’ informazzjoni mehmuż ma’ prodott mediċinali veterinarju maħsub għall-utent ta’ prodott mediċinali veterinarju u li fih informazzjoni biex ikun żgurat l-użu sigur u effikaċi tiegħu li jkun konformi mal-informazzjoni pprovduta fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott mediċinali veterinarju;
Emenda 72
Proposta għal regolament
Artikolu 4 – paragrafu 1 – punt 20 – punt b
(b)   prodotti mediċinali veterinarji għal speċijiet ta' annimali minbarra frat, nagħaġ, ħnieżer, tiġieġ, klieb u qtates;
(b)   prodotti mediċinali veterinarji għal speċijiet ta' annimali minbarra frat, ħnieżer, tiġieġ, klieb, qtates, salamun u nagħaġ imrobbija għal laħamhom;
Emenda 73
Proposta għal regolament
Artikolu 4 – paragrafu 1 – punt 21
(21)  ‘farmakoviġilanza’ tfisser il-proċess ta’ monitoraġġ u investigazzjoni ta’ avvenimenti avversi;
(21)  ‘farmakoviġilanza’ tfisser attivitajiet xjentifiċi, ta’ kontroll u amministrattivi relatati mad-detezzjoni, ir-rappurtar, il-valutazzjoni, il-fehim, il-prevenzjoni u l-komunikazzjoni ta’ avvenimenti avversi li jinkludu evalwazzjoni kontinwa tal-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji ta’ prodotti mediċinali veterinarji.
Emenda 74
Proposta għal regolament
Artikolu 4 – paragrafu 1 – punt 24
(24)  ‘riċetta veterinarja’ tfisser kwalunkwe riċetta għal prodott mediċinali veterinarju maħruġa minn persuna professjonali kkwalifikata biex tagħmel dan skont il-liġi nazzjonali applikabbli;
(24)  ‘riċetta veterinarja’ tfisser kwalunkwe riċetta għal prodott mediċinali veterinarju maħruġa minn veterinarju jew persuna professjonali kkwalifikata biex tagħmel dan skont il-liġi nazzjonali applikabbli wara li tkun saret dijanjożi veterinarja wara eżaminazzjoni klinika tal-annimal ;
Emenda 75
Proposta għal regolament
Artikolu 4 – paragrafu 1 – punt 25
(25)   ‘perjodu ta’ rtirar’ tfisser il-perjodu minimu bejn l-aħħar għoti ta’ prodott mediċinali veterinarju lil xi annimal u l-produzzjoni ta’ oġġetti tal-ikel minn dak l-annimal li taħt kundizzjonijiet normali ta’ użu huwa meħtieġ sabiex ikun żgurat li dawn l-oġġetti tal-ikel ma fihomx residwi fi kwantitajiet li jagħmlu ħsara lis-saħħa pubblika;
(25)   ‘perjodu ta’ rtirar’ tfisser il-perjodu meħtieġ bejn l-aħħar għoti ta’ prodott mediċinali veterinarju lil xi annimal taħt kundizzjonijiet normali ta’ użu, u l-produzzjoni ta’ oġġetti tal-ikel minn dak l-annimal, bl-għan li jkun żgurat li dawn l-oġġetti tal-ikel ma jkunx fihom residwi fi kwantitajiet li jaqbżu l-limiti massimi stabbiliti taħt ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill1a;
___________________
Ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta’ limiti ta’ residwi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 152, 16.6.2009, p. 11).
Emenda 76
Proposta għal regolament
Artikolu 4 – paragrafu 1 – punt 26
(26)  ‘magħmul disponibbli fis-suq’ tfisser kwalunkwe forniment ta’ prodott mediċinali veterinarju għad-distribuzzjoni, il-konsum jew l-użu fis-suq tal-Unjoni waqt attività kummerċjali, kemm bi ħlas kif ukoll bla ħlas;
(26)  tqegħid għad-dispożizzjoni fis-suqʼ tfisser kwalunkwe forniment ta’ prodott mediċinali veterinarju għad-distribuzzjoni, il-konsum jew l-użu fis-suq ta' Stat Membru waqt attività kummerċjali, kemm bi ħlas kif ukoll bla ħlas;
Emenda 77
Proposta għal regolament
Artikolu 4 – paragrafu 1 – punt 27a (ġdid)
(27a)  ‘prodott essenzjalment simili’ tfisser prodott ġeneriku li jissodisfa l-kriterji li jkollhom l-istess kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva f’termini ta’ sustanzi attivi, l-istess forma farmaċewtika, u li jkunu bijoekwivalenti għall-prodott oriġinali, ħlief fejn dan jidher, fid-dawl ta’ tagħrif xjentifiku li huwa differenti mill-prodott oriġinali fir-rigward tas-sikurezza u l-effikaċja;
Emenda 78
Proposta għal regolament
Artikolu 4 – paragrafu 1 – punt 27b (ġdid)
(27b)  ‘detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni’ tfisser id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni mogħtija skont dan ir-Regolament;
Emenda 79
Proposta għal regolament
Artikolu 4 – paragrafu 1 – punt 27c (ġdid)
(27c)  ʻtrobbija tajba tal-annimali’ tfisser l-immaniġġjar u l-kura ta’ annimali tal-biedja mill-bnedmin għal qligħ filwaqt li jiġu żgurati s-saħħa u l-benesseri ta’ dawn l-annimali billi l-ħtiġijiet speċifiċi ta’ kull speċi jiġu rispettati u billi l-ħtieġa tal-użu ta’ prodotti farmaċewtiċi veterinarji tiġi minimizzata kemm jista’ jkun;
Emenda 80
Proposta għal regolament
Artikolu 4 – paragrafu 1 – punt 27d (ġdid)
(27d)  ‘l-użu responsabbli ta’ prodotti mediċinali veterinarji’ tfisser l-iżgurar ta’ prattiki ta’ trobbija tal-annimali u ta’ ġestjoni tajba bħal pereżempju miżuri ta’ bijosigurtà li jimmiraw li jżommu gruppi ta’ annimali b’saħħithom jew li jillimitaw il-firxa ta’ mard fi ħdan popolazzjoni ta' annimali, kif ukoll li jitolbu parir veterinarju, isegwu l-programmi ta’ tilqim u l-istruzzjonijiet ta' riċetti, u jiżguraw iġjene tajba, nutrizzjoni adegwata u monitoraġġ regolari tas-saħħa u l-benesseri;
Emenda 81
Proposta għal regolament
Artikolu 4 – paragrafu 1 – punt 27e (ġdid)
(27e)  ‘avveniment avvers’ tfisser kwalunkwe wieħed mill-avvenimenti mhux mixtieqa deskritti fl-Artikolu 73(2);
Emenda 82
Proposta għal regolament
Artikolu 4 – paragrafu 1 – punt 27f (ġdid)
(27f)  ‘avvenimenti avversi serji’ tfisser kwalunkwe avveniment avvers serju li jirriżulta fil-mewt, huwa ta’ theddida għall-ħajja, jirriżulta f’diżabilità jew inkapaċità sinifikanti, huwa anomalija konġenitali jew difett tat-twelid, jew li jirriżulta f’sinjali permanenti jew fit-tul fl-annimali li qed jiġu kkurati;
Emenda 83
Proposta għal regolament
Artikolu 4 – paragrafu 1 – punt 27g (ġdid)
(27g)  ‘trattament (terapewtiku) kurattiv’ tfisser trattament ta’ annimal marid jew ta’ grupp ta’ annimali morda, meta tkun saret id-dijanjożi ta’ marda jew infezzjoni;
Emenda 84
Proposta għal regolament
Artikolu 4 – paragrafu 1 – punt 27h (ġdid)
(27h)  ‘trattament ta' kontroll (metafilassi)’ tfisser it-trattament ta’ grupp ta’ annimali wara d-dijanjożi ta’ marda klinika f’parti mill-grupp, bl-għan li jiġu trattati l-annimali klinikament morda u jiġi kkontrollat it-tixrid ta’ din il-marda f’annimali f’kuntatt mill-qrib u li jinsabu f’riskju li jistgħu jkunu diġà subklinikament infettati; il-preżenza ta' marda bħal din fil-grupp għandha tiġi stabbilita qabel ma jintuża l-prodott;
Emenda 85
Proposta għal regolament
Artikolu 4 – paragrafu 1 – punt 27i (ġdid)
(27i)  ‘trattament preventiv (profilassi)’ tfisser trattament ta’ annimal jew grupp ta’ annimali qabel joħorġu sinjali kliniċi ta’ marda, sabiex tiġi evitata l-okkorrenza ta’ mard jew infezzjoni;
Emenda 86
Proposta għal regolament
Artikolu 4 – paragrafu 1 – punt 27j (ġdid)
(27j)  ‘l-importazzjoni parallela’ tfisser l-importazzjoni fi Stat Membru ta’ prodott mediċinali veterinarju awtorizzat fi Stat Membru ieħor f’konformità ma’ dan ir-Regolament u li jkollu l-istess karatteristiċi bħall-prodott mediċinali veterinarju awtorizzat fl-Istat Membru ta’ importazzjoni, b’mod partikolari ma’:
(a)  l-istess kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva f’termini ta’ sustanzi attivi u eċċipjenti, u l-istess forma farmaċewtika;
(b)  l-istess indikazzjonijiet terapewtiċi u speċijiet fil-mira.
Il-prodott mediċinali awtorizzat fl-Istat Membru u l-prodott importat b’mod parallel għandhom ikunu jew armonizzati skont l-Artikolu 69 jew 70, jew awtorizzati skont l-Artikoli 46 u 48;
Emenda 87
Proposta għal regolament
Artikolu 4 – paragrafu 1 – punt 27k (ġdid)
(27k)  ‘distribuzzjoni parallela’ tfisser distribuzzjoni minn Stat Membru wieħed għal Stat Membru ieħor ta’ prodott mediċinali veterinarju awtorizzat skont proċedura ċentralizzata minn stabbiliment awtorizzat kif imsemmi fl-Artikolu 105 li huwa indipendenti mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni;
Emenda 88
Proposta għal regolament
Artikolu 4 – paragrafu 1 – punt 27l (ġdid)
(27l)  ‘distribuzzjoni bl-ingrossa’ tfisser l-attivitajiet kollha li jikkonsistu fil-kisba, iż-żamma, il-forniment jew l-esportazzjoni ta’ prodotti mediċinali veterinarji, kemm jekk bi ħlas jew mingħajr ħlas, apparti mill-forniment bl-imnut; Attivitajiet bħal dawn jitwettqu mal-produtturi jew mad-depożitarji tagħhom, ma’ importaturi, distributuri oħra bl-ingrossa jew ma’ spiżjara u persuni awtorizzati jew intitolati li jipprovdu prodotti mediċinali lill-pubbliku fʼkonformità mal-liġi nazzjonali applikabbli;
Emenda 89
Proposta għal regolament
Artikolu 4 – paragrafu 1 – punt 27m (ġdid)
(27m)  ‘l-isem tal-prodott mediċinali veterinarju’ tfisser l-isem, li jista’ jkun jew isem ivvintat li ma jiġix imfixkel mal-isem komuni, jew isem komuni jew isem xjentifiku flimkien mal-marka kummerċjali jew l-isem tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni;
Emenda 90
Proposta għal regolament
Artikolu 4 – paragrafu 1 – punt 27n (ġdid)
(27n)  ‘pretaħlita għal għalf medikat’ tfisser kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju ppreparat minn qabel bil-ħsieb tal-manifattura sussegwenti ta’ għalf medikat f'konformità mar-Regolament (UE) .../... tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill +.
_________________
+ 2014/0255(COD).
Emenda 91
Proposta għal regolament
Artikolu 5 – paragrafu 1
1.  Prodott mediċinali veterinarju għandu jiġi kkummerċjalizzat biss meta tkun ingħatat awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għall-prodott minn awtorità kompetenti skont l-Artikoli 44, 46 jew 48 jew mill-Kummissjoni skont l-Artikolu 40.
1.  Mingħajr preġudizzju għal dispożizzjonijiet oħra ta’ dan ir-Regolament, prodott mediċinali veterinarju għandu jiġi kkummerċjalizzat fi Stat Membru biss meta tkun ingħatat awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għall-prodott minn awtorità kompetenti ta’ dak l-Istat Membru jew mill-Kummissjoni skont dan ir-Regolament.
Emenda 92
Proposta għal regolament
Artikolu 5 – paragrafu 2
2.  Awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għal prodott mediċinali veterinarju għandha tkun valida għal perjodu ta’ żmien illimitat.
2.  Awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għal prodott mediċinali veterinarju għandha tkun valida għal perjodu ta’ żmien illimitat, sakemm ma jinstabux riskji għas-saħħa pubblika, is-saħħa tal-annimali u l-ambjent, jew ikun hemm raġunijiet ta' għarfien xjentifiku ġdid li jagħtu lok għal evalwazzjoni mill-ġdid tal-bilanċ bejn ir-riskji u l-benefiċċji. F’sitwazzjonijiet bħal dawn, l-Istati Membri jew il-Kummissjoni għandhom jirreferu l-kwistjoni lill-Aġenzija skont il-proċedura deskritta fl-Artikolu 84.
Meta prodott mediċinali veterinarju awtorizzat minn qabel ma kienx preżenti fis-suq fi Stat Membru għal perjodu ta’ ħames snin konsekuttivi, l-awtorizzazzjoni mogħtija għal dak il-prodott mediċinali veterinarju m'għandhiex tibqa’ valida.
L-awtorità kompetenti tista’, f’ċirkostanzi eċċezzjonali, u għal raġunijiet ta’ saħħet il-bniedem jew l-annimali, tagħti eżenzjoni mit-tmiem tal-validità msemmija fit-tieni subparagrafu. Eżenzjonijiet bħal dawn ghandhom ikunu ġġustifikati.
Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandu jkun responsabbli għall-kummerċjalizzazzjoni tal-prodott mediċinali. In-nomina ta’ rappreżentant ma tħollx lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni mir-responsabilità legali tiegħu.
Emenda 93
Proposta għal regolament
Artikolu 6 – paragrafu 1 – punt c
(c)  il-proċedura ta’ rikonoxximent reċiproku stipulata fl-Artikolu 47 u 48.
(c)  il-proċedura ta’ rikonoxximent reċiproku stipulata fl-Artikoli 47 , 48 u 57.
Emenda 94
Proposta għal regolament
Artikolu 6 – paragrafu 3
3.  L-applikazzjonijiet għandhom jitressqu b’mod elettroniku. Għall-applikazzjonijiet imressqa fil-proċedura ċentralizzata ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, għandhom jintużaw il-formati magħmula disponibbli mill-Aġenzija.
3.  L-applikazzjonijiet għandhom jitressqu b’mod elettroniku jew merfugħa f’ċirkostanzi eċċezzjonali u wara ftehim ma’ awtorità kompetenti, jew, fil-każ ta’ applikazzjoni ċentrali, mal-Aġenzija. Il-Kummissjoni, f’kollaborazzjoni mal-Istati Membri u mal-Aġenzija għandha tadotta linji gwida dettaljati għall-format tal-applikazzjonijiet elettroniċi.
Emenda 95
Proposta għal regolament
Artikolu 6 – paragrafu 5
5.  Fi żmien 15-il jum minn meta tasal l-applikazzjoni, l-awtorità kompetenti jew l-Aġenzija għandha tinnotifika lill-applikant dwar jekk id-dejta kollha meħtieġa skont l-Artikolu 7 ġietx ippreżentata.
5.  Mingħajr preġudizzju għal dispożizzjonijiet speċifiċi relatati mal-proċedura ta’ rikonoxximent reċiproku u l-proċedura deċentralizzata, l-awtorità kompetenti jew l-Aġenzija għandha, fi żmien 15-il jum mill-wasla tal-applikazzjoni, tinnotifika lill-applikant dwar jekk ir-rekwiżiti formali stabbiliti f’dan ir-Regolament għall-applikazzjoni kkonċernata jkunux ġew issodisfati u jekk l-applikazzjoni tistax tkun soġġetta għal valutazzjoni xjentifika.
Emenda 96
Proposta għal regolament
Artikolu 7 – paragrafu 2 – punt a
(a)  dokumentazzjoni ta’ riskji diretti jew mhux diretti għas-saħħa tal-pubbliku u tal-annimali mill-użu tal-prodott mediċinali veterinarju antimikrobiku fl-annimali,
(a)  dokumentazzjoni dwar ir-riskji diretti jew mhux diretti għas-saħħa tal-pubbliku jew tal-annimali jew l-ambjent mill-użu tal-prodott mediċinali veterinarju antimikrobiku fl-annimali,
Emenda 97
Proposta għal regolament
Artikolu 7 – paragrafu 2 – punt b
(b)  l-informazzjoni dwar il-miżuri ta’ mitigazzjoni tart-riskju li jillimitaw l-iżvilupp tar-reżistenza għall-antimikrobiċi relatata mal-użu ta’ prodott mediċinali veterinarju.
(b)  l-informazzjoni dwar il-miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskju li jillimitaw l-iżvilupp tar-reżistenza għall-antimikrobiċi relatata mal-użu ta’ prodott mediċinali veterinarju, inklużi speċifikazzjonijiet li l-prodott m'għandux jintuża bħala profilattiku ta' rutina jew miżura metafilattika f'annimali li jipproduċu l-ikel, u m'għandux jintuża fi trattamenti profilattiċi tal-grupp fejn ma jkunx hemm dijanjożi ta' marda.
Emenda 98
Proposta għal regolament
Artikolu 7 – paragrafu 3
3.  Meta l-applikazzjoni tirrigwarda prodott mediċinali veterinarju maħsub għal speċijiet fil-mira li jipproduċu l-ikel u li jkun fihom sustanzi farmakoloġikament attivi li mhumiex elenkati fit-Tabella 1 tal-Anness għar-Regolament (UE) Nru 37/2010 għall-ispeċijiet ta’ annimali inkwistjoni, dokument li jiċċertifika li applikazzjoni valida għall-istabbiliment ta’ limiti massimi ta’ residwi tressaq lill-Aġenzija skont ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill għandu jitressaq minbarra l-informazzjoni elenkata fil-paragrafu 1.
3.  Meta l-applikazzjoni tirrigwarda prodott mediċinali veterinarju maħsub għal speċijiet fil-mira li jipproduċu l-ikel u li jkun fihom sustanzi farmakoloġikament attivi li mhumiex elenkati fit-Tabella 1 tal-Anness għar-Regolament (UE) Nru 37/2010 għall-ispeċijiet ta’ annimali inkwistjoni, għandu jitressaq, flimkien mal-informazzjoni elenkata fil-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu, dokument li jiċċertifika li applikazzjoni valida għall-istabbiliment ta’ limiti massimi ta’ residwi tressqet lill-Aġenzija skont ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li għaddew mill-inqas sitt xhur mis-sottomissjoni ta’ din l-applikazzjoni.
__________________
__________________
22Ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment tal-limiti ta' residwi ta' sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 152, 16.6.2009, p. 11).
22Ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta' limiti ta' residwi ta' sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 152, 16.6.2009, p. 11).
Emenda 100
Proposta għal regolament
Artikolu 8 – paragrafu 2
2.   L-approvazzjonijiet tal-provi kliniċi għandhom jingħataw bil-kundizzjoni li l-annimali intiżi għall-produzzjoni tal-ikel użati fil-provi kliniċi jew prodotti minnhom ma jiddaħħlux fil-katina tal-ikel għall-bniedem sakemm:
2.   L-Istati Membri m’għandhomx jippermettu li annimali sperimentali jintużaw bħala sors ta’ ikel għall-konsum mill-bniedem ħlief jekk l-awtoritajiet kompetenti jkunu stabbilixxew perjodu ta’ rtirar xieraq. Dan il-perjodu għandu jew:
(a)   il-prodott ittestjat huwa prodott mediċinali veterinarju awtorizzat għall-ispeċijiet intiżi għall-produzzjoni tal-ikel użati fil-prova klinika, u l-perjodu ta ' rtirar stipulat fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott jiġi osservat, jew
(a)   ikun mill-inqas twil daqs il-perjodu ta' rtirar stabbilit fl-Artikolu 117, inkluż, meta jkun xieraq, fattur ta' sigurtà li jirrifletti n-natura tas-sustanza li qed tiġi ppruvata; jew
(b)   il-prodott ittestjat huwa prodott mediċinali veterinarju awtorizzat għal speċijiet fil-miri oħra għajr speċijiet intiżi għall-produzzjoni tal-ikel użati fil-prova klinika u l-perjodu ta ' rtirar stipulat skont l-Artikolu 117 jiġi osservat.
(b)   jekk ġew stabbiliti limiti massimi ta’ residwi mill-Unjoni skont ir-Regolament (KE) Nru 470/2009, il-perjodu għandu jkun tali li jiżgura li dawk il-limiti ta’ residwi ma jinqabżux fl-oġġetti tal-ikel.
Emenda 101
Proposta għal regolament
Artikolu 8 – paragrafu 4a (ġdid)
4a.  Il-prinċipji ta’ sostituzzjoni, tnaqqis u raffinament f’dak li jirrigwarda l-kura u l-użu ta’ annimali ħajjin għal skopijiet xjentifiċi għandhom għaldaqstant jiġu kkunsidrati waqt it-tfassil u t-twettiq tal-provi kliniċi.
Emenda 102
Proposta għal regolament
Artikolu 8 – paragrafu 6a (ġdid)
6a.  Id-detentur tal-awtorizzazzjoni tal-prova klinika għandu jinnotifika lill-awtorità kompetenti kull avveniment avvers serju, u r-reazzjonijiet avversi kollha tal-bniedem għandhom jiġu nnotifikati minnufih u fi kwalunkwe każ mhux aktar tard minn 15-il jum wara l-wasla tal-informazzjoni.
Emenda 103
Proposta għal regolament
Artikolu 9
Tikkettar tal-imballaġġ ta’ ġewwa ta’ prodotti mediċinali veterinarji
Tikkettar tal-imballaġġ ta’ ġewwa ta’ prodotti mediċinali veterinarji
1.  L-imballaġġ ta’ ġewwa ta’ prodott mediċinali veterinarju għandu jinkludi din l-informazzjoni:
1.  L-imballaġġ ta’ ġewwa ta’ prodott mediċinali veterinarju għandu jinkludi din l-informazzjoni biss:
(a)  l-isem tal-prodott mediċinali veterinarju, segwit mill-qawwa tiegħu u l-għamla farmaċewtika;
(a)  l-isem tal-prodott mediċinali veterinarju, segwit mill-qawwa tiegħu u l-għamla farmaċewtika;
(b)  dikjarazzjoni tas-sustanzi attivi espressi f’termini kwalitattivi u kwantitattivi għal kull unità jew skont il-mod tal-għoti għal volum jew piż partikolari, bl-użu tal-ismijiet komuni tagħhom;
(b)  dikjarazzjoni tas-sustanzi attivi espressi f’termini kwalitattivi u kwantitattivi għal kull unità jew skont il-mod tal-għoti għal volum jew piż partikolari, bl-użu tal-ismijiet komuni tagħhom;
(c)  in-numru tal-lott, ippreċedut mill-kelma ‘Lott’;
(c)  in-numru tal-lott, ippreċedut mill-kelma ‘Lott’;
(d)  l-isem jew l-isem korporattiv jew l-isem tal-logo tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni;
(d)  l-isem jew l-isem korporattiv jew l-isem tal-logo tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni;
(e)  l-ispeċi fil-mira;
(e)  l-ispeċi fil-mira;
(f)  id-data ta’ skadenza, fil-format: "xx/ssss" , ippreċeduta mill-abbrevjazzjoni "Jis.";
(f)  id-data ta’ skadenza, fil-format: "xx/ssss" , ippreċeduta mill-abbrevjazzjoni "Jis.";
(g)  prekawzjonijiet speċjali dwar il-ħażna, jekk ikun hemm.
(g)  prekawzjonijiet speċjali dwar il-ħażna, jekk ikun hemm.
1a.  F’każijiet eċċezzjonali, tista' tiġi inkluża informazzjoni addizzjonali skont l-Artikolu 30, fuq talba tal-applikant jew tal-awtorità kompetenti meta dan ikun assolutament neċessarju biex jiġi żgurat li l-prodott jingħata b'mod sikur u korrett.
2.  L-informazzjoni elenkata fil-paragrafu 1 għandha tidher f’karattri li jinqraw faċilment u jinftiehmu b’mod ċar, jew, fejn xieraq, l-abbrevjazzjonijiet jew il-pittogrammi komuni madwar l-Unjoni.
2.  L-informazzjoni elenkata fil-paragrafu 1 għandha tidher f’karattri li jinqraw faċilment u jinftiehmu b’mod ċar, jew, fejn xieraq, l-abbrevjazzjonijiet jew il-pittogrammi komuni madwar l-Unjoni.
2a.  Barra minn hekk, l-informazzjoni kollha elenkata fil-punti (a) sa (g) tal-paragrafu 1 għandha tidher ukoll f’format li jkun jista’ jinqara elettronikament, bħal pereżempju barcode. Id-dejta għandha tkun disponibbli għal sistemi oħra ta’ dokumentazzjoni permezz ta’ interfaċċa standardizzata.
Emenda 104
Proposta għal regolament
Artikolu 10
Tikkettar tal-imballaġġ ta’ barra ta’ prodotti mediċinali veterinarji
Tikkettar tal-imballaġġ ta’ barra ta’ prodotti mediċinali veterinarji
1.  L-imballaġġ ta’ barra ta’ prodott mediċinali veterinarju għandu jinkludi biss din l-informazzjoni:
1.  L-imballaġġ ta’ barra ta’ prodott mediċinali veterinarju għandu jinkludi din l-informazzjoni biss:
(a)  l-informazzjoni elenkata fl-Artikolu 9(1);
(a)  l-informazzjoni elenkata fl-Artikolu 9(1);
(b)  il-kontenut skont il-piż, il-volum jew in-numru ta’ unitajiet ta’ imballaġġi ta’ ġewwa tal-prodott mediċinali veterinarju;
(b)  il-kontenut skont il-piż, il-volum jew in-numru ta’ unitajiet ta’ imballaġġi ta’ ġewwa tal-prodott mediċinali veterinarju;
(c)  twissija li l-prodott mediċinali veterinarju għandu jinżamm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal;
(c)  twissija li l-prodott mediċinali veterinarju għandu jinżamm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal;
(d)  twissija li l-prodott mediċinali veterinarju huwa għall-kura tal-annimali biss;
(d)  pittogramma komuni li twissi li l-prodott mediċinali veterinarju huwa għall-kura tal-annimali biss;
(e)  rakkomandazzjoni biex jinqara l-fuljett ta’ tagħrif;
(e)  rakkomandazzjoni biex jinqara l-fuljett ta’ tagħrif;
(f)  rekwiżit sabiex jintużaw l-iskemi ta’ teħid lura għal prodotti mediċinali veterinarji għar-rimi ta’ prodotti mediċinali veterinarji mhux użati jew materjal ta’ skart li jkun ġej mill-użu ta’ dawn il-prodotti, u jekk xieraq, prekawzjonijiet addizzjonali dwar ir-rimi ta’ skart perikoluż ta’ prodotti mediċinali mhux użati jew materjali ta’ skart miksubin mill-użu ta’ tali prodotti;
(f)  rekwiżit sabiex jintużaw l-iskemi ta’ teħid lura għal prodotti mediċinali veterinarji għar-rimi ta’ prodotti mediċinali veterinarji mhux użati jew materjal ta’ skart li jkun ġej mill-użu ta’ dawn il-prodotti skont il-liġi applikabbli;
(g)  f’każ ta’ prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi, id-dikjarazzjoni “prodott mediċinali veterinarju omeopatiku”.
(g)  f’każ ta’ prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi, id-dikjarazzjoni “prodott mediċinali veterinarju omeopatiku”.
1a.  F’każijiet eċċezzjonali, tista' tiġi inkluża informazzjoni addizzjonali skont l-Artikolu 30, fuq talba tal-applikant jew tal-awtorità kompetenti meta dan ikun assolutament neċessarju biex jiġi żgurat li l-prodott jingħata b'mod sikur u korrett.
2.  L-informazzjoni elenkata fil-paragrafu 1 għandha tidher f’karattri li jinqraw faċilment u jinftiehmu b’mod ċar, jew, fejn xieraq, l-abbrevjazzjonijiet jew il-pittogrammi komuni madwar l-Unjoni.
2.  L-informazzjoni elenkata fil-paragrafu 1 għandha tidher f’karattri li jinqraw faċilment u jinftiehmu b’mod ċar kif ukoll f'format li jista' jinqara minn magna, jew, fejn xieraq, l-abbrevjazzjonijiet jew il-pittogrammi komuni madwar l-Unjoni.
3.  Fejn ma jkun hemm l-ebda imballaġġ ta’ barra, id-dettalji kollha elenkati fil-paragrafu 1 għandhom jidhru fuq l-imballaġġ ta’ ġewwa.
3.  Fejn ma jkun hemm l-ebda imballaġġ ta’ barra, id-dettalji kollha elenkati fil-paragrafu 1 għandhom jidhru fuq l-imballaġġ ta’ ġewwa.
Emenda 105
Proposta għal regolament
Artikolu 11
Tikkettar ta’ unitajiet żgħar ta’ imballaġġ ta’ ġewwa ta’ prodotti mediċinali veterinarji
Tikkettar ta’ unitajiet żgħar ta’ imballaġġ ta’ ġewwa ta’ prodotti mediċinali veterinarji
B’deroga mill-Artikolu 9, l-unitajiet żgħar ta’ imballaġġi ta’ ġewwa għandu jkollhom biss din l-informazzjoni:
B’deroga mill-Artikolu 9, l-unitajiet żgħar ta’ imballaġġi ta’ ġewwa għandu jkollhom biss din l-informazzjoni:
(a)  l-isem ta’ prodott mediċinali veterinarju;
(a)  l-isem tal-prodott mediċinali veterinarju;
(b)  id-dettalji kwantitattivi tas-sustanzi attivi;
(b)  id-dettalji kwantitattivi tas-sustanzi attivi, sakemm il-prodott ma jeżistix biss f’konċentrazzjoni waħda jew il-konċentrazzjoni hija riflessa fl-isem;
(c)  in-numru tal-lott, ippreċedut mill-kelma ‘Lott’;
(c)  in-numru tal-lott, ippreċedut mill-kelma ‘Lott’;
(d)  id-data ta’ skadenza, fil-format: "xx/ssss" , ippreċeduta mill-abbrevjazzjoni "Exp."
(d)  id-data ta’ skadenza, fil-format: "xx/ssss" , ippreċeduta mill-abbrevjazzjoni "Jis.";
F’każijiet eċċezzjonali, tista' tiġi inkluża informazzjoni addizzjonali skont l-Artikolu 30, fuq talba tal-applikant jew tal-awtorità kompetenti meta dan ikun assolutament neċessarju biex jiġi żgurat li l-prodott jingħata b'mod sikur u korrett.
Emenda 106
Proposta għal regolament
Artikolu 12
Il-fuljett ta’ tagħrif ta’ prodotti mediċinali veterinarji
Il-fuljett ta’ tagħrif ta’ prodotti mediċinali veterinarji
1.  Il-fuljett ta’ tagħrif għandu jkun disponibbli għal kull prodott mediċinali veterinarju u għandu jinkludi mill-inqas l-informazzjoni li ġejja:
1.  Il-fuljett ta’ tagħrif għandu jkun disponibbli direttament ma' kull prodott mediċinali veterinarju u għandu jinkludi mill-inqas l-informazzjoni li ġejja:
(a)  l-isem jew l-isem korporattiv u l-indirizz permanenti jew il-post irreġistrat tan-negozju tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni u l-manifattur u, fejn japplika, tar-rappreżentant tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni;
(a)  l-isem jew l-isem korporattiv u l-indirizz permanenti jew il-post irreġistrat tan-negozju tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni u l-manifattur u, fejn japplika, tar-rappreżentant tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni;
(b)  l-isem ta’ prodott mediċinali veterinarju jew, fejn japplika, lista ta’ ismijiet tal-prodott mediċinali veterinarju, kif awtorizzati f’diversi Stati Membri;
(b)  l-isem ta’ prodott mediċinali veterinarju jew, fejn japplika, lista ta’ ismijiet tal-prodott mediċinali veterinarju, kif awtorizzati f’diversi Stati Membri;
(c)  il-qawwa u l-għamla farmaċewtika tal-prodott mediċinali veterinarju;
(c)  il-qawwa u l-għamla farmaċewtika tal-prodott mediċinali veterinarju;
(d)  l-ispeċijiet fil-mira, id-dożaġġ għal kull speċi, il-metodu ta’ kif jingħata u minn fejn u parir dwar kif għandu jingħata sew, jekk ikun meħtieġ;
(d)  l-ispeċijiet fil-mira, id-dożaġġ għal kull speċi, il-metodu ta’ kif jingħata u minn fejn u, jekk ikun meħtieġ, parir dwar kif għandu jingħata sew;
(e)  l-indikazzjonijiet terapewtiċi;
(e)  l-indikazzjonijiet terapewtiċi;
(f)  il-kontraindikazzjonijiet u l-avvenimenti avversi diment li din l-informazzjoni tkun meħtieġa għall-użu tal-prodott mediċinali veterinarju;
(f)  il-kontraindikazzjonijiet u l-avvenimenti avversi diment li din l-informazzjoni tkun meħtieġa għall-użu tal-prodott mediċinali veterinarju;
(g)  il-perjodu ta’ rtirar, anki jekk dan ikun xejn, f’każ li l-ispeċijiet fil-mira jkunu annimali li ma jipproduċux ikel;
(g)  il-perjodu ta’ rtirar, anki jekk dan ikun xejn, f’każ li l-ispeċijiet fil-mira jkunu annimali li ma jipproduċux ikel;
(h)  prekawzjonijiet speċjali dwar ħażna, jekk ikun hemm;
(h)  prekawzjonijiet speċjali dwar il-ħażna, jekk ikun hemm;
(i)  informazzjoni essenzjali għas-sikurezza jew għall-protezzjoni tas-saħħa, li tinkludi kwalunkwe prekawzjoni speċjali relatata mal-użu u kwalunkwe twissija oħra;
(i)  informazzjoni essenzjali għas-sikurezza jew għall-protezzjoni tas-saħħa, li tinkludi kwalunkwe prekawzjoni speċjali relatata mal-użu u kwalunkwe twissija oħra;
(j)  rekwiżit sabiex jintużaw l-iskemi ta’ teħid lura għal prodotti mediċinali veterinarji għar-rimi ta’ prodotti mediċinali veterinarji mhux użati jew materjal ta’ skart li jkun ġej mill-użu ta’ dawn il-prodotti, u jekk xieraq, prekawzjonijiet addizzjonali dwar ir-rimi ta’ skart perikoluż ta’ prodotti mediċinali mhux użati jew materjali ta’ skart miksubin mill-użu ta’ tali prodotti;
(j)  rekwiżit sabiex jintużaw l-iskemi ta’ teħid lura għal prodotti mediċinali veterinarji għar-rimi ta’ prodotti mediċinali veterinarji mhux użati jew materjal ta’ skart li jkun ġej mill-użu ta’ dawn il-prodotti skont il-liġi applikabbli;
(k)  in-numru tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni;
(l)  f’każ ta’ prodotti mediċinali veterinarji ġeneriċi, id-dikjarazzjoni ‘prodott mediċinali veterinarju ġeneriku’;
(l)  f’każ ta’ prodotti mediċinali veterinarji ġeneriċi, id-dikjarazzjoni ‘prodott mediċinali veterinarju ġeneriku’;
(m)  f’każ ta’ prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi, id-dikjarazzjoni “prodott mediċinali veterinarju omeopatiku”.
(m)  f’każ ta’ prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi, id-dikjarazzjoni “prodott mediċinali veterinarju omeopatiku” ;
(ma)  kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva.
2.  Il-fuljett ta’ tagħrif jista’ jinkludi informazzjoni oħra rigward id-distribuzzjoni, il-pussess jew kwalunkwe prekawzjoni oħra meħtieġa f’konformità mal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, diment li din l-informazzjoni ma tkunx ta’ reklamar. Din l-informazzjoni addizzjonali għandha tidher fil-fuljett ta’ tagħrif separata b’mod ċar mill-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1.
2.  Il-fuljett ta’ tagħrif jista’ jinkludi informazzjoni oħra rigward id-distribuzzjoni, il-pussess jew kwalunkwe prekawzjoni oħra meħtieġa f’konformità mal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, diment li din l-informazzjoni ma tkunx ta’ reklamar. Din l-informazzjoni addizzjonali għandha tidher fil-fuljett ta’ tagħrif separata b’mod ċar mill-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1.
3.  Il-fuljett ta’ tagħrif għandu jkun miktub u ddisinjat li jkun ċar u jinftiehem tajjeb, f’termini li jinftiehmu mill-pubbliku ġenerali.
3.  Il-fuljett ta’ tagħrif għandu jkun miktub u ddisinjat b'mod li jkun ċar, li jkun jista' jinqara u li jinftiehem tajjeb, f’termini li jinftiehmu mill-pubbliku ġenerali.
Emenda 107
Proposta għal regolament
Artikolu 13
Il-fuljett ta’ tagħrif ta’ prodotti mediċinali veterinarji
Il-fuljett ta’ tagħrif ta’ prodotti mediċinali veterinarji
B’deroga mill-Artikolu 12(1), il-fuljett ta’ tagħrif għal prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi rreġistrati skont l-Artikoli 89 sa 90, għandu jkun fih biss l-informazzjoni li ġejja:
B’deroga mill-Artikolu 12(1), il-fuljett ta’ tagħrif għal prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi rreġistrati skont l-Artikoli 89 sa 90, għandu jkun fih biss l-informazzjoni li ġejja:
(a)  l-isem xjentifiku tal-istokk jew stokkijiet segwit mill-grad ta’ dilwizzjoni, bl-użu tas-simboli tal-Farmakopea Ewropea jew, fin-nuqqas tagħhom, tal-farmakopej użati b’mod uffiċjali attwalment fl-Istati Membri;
(a)  l-isem xjentifiku tal-istokk jew stokkijiet segwit mill-grad ta’ dilwizzjoni, bl-użu tas-simboli tal-Farmakopea Ewropea jew, fin-nuqqas tagħhom, tal-farmakopej użati b’mod uffiċjali attwalment fl-Istati Membri; jekk il-prodott mediċinali veterinarju omeopatiku ikun kompost minn iktar minn stokk wieħed, l-ismijiet xjentifiċi tal-istokkijiet jistgħu jiġu ssupplimentati b’isem tad-ditta fit-tikketta;
(b)  l-isem u l-indirizz tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni u, fejn xieraq, tal-manifattur;
(b)  l-isem u l-indirizz tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni u, fejn xieraq, tal-manifattur;
(c)  il-metodu tal-għoti u, jekk meħtieġ, minn fejn jingħata;
(c)  il-metodu tal-għoti u, jekk meħtieġ, minn fejn jingħata;
(d)  id-data ta’ skadenza, fil-format: ‘xx/ssss’ , ippreċeduta mill-abbrevjazzjoni ‘Jis.’ .
(e)  l-għamla farmaċewtika;
(e)  l-għamla farmaċewtika;
(f)  prekawzjonijiet speċjali dwar ħażna, jekk ikun hemm;
(f)  prekawzjonijiet speċjali dwar il-ħażna, jekk ikun hemm;
(g)  l-ispeċi fil-mira;
(g)  l-ispeċi fil-mira, kif ukoll il-livelli ta’ dożaġġ għall-ispeċijiet fil-mira differenti;
(h)  twissija speċjali jekk ikun hemm bżonn għall-prodott mediċinali;
(h)  twissija speċjali, jekk ikun hemm bżonn, għall-prodott mediċinali;
(i)  in-numru tal-lott, ippreċedut mill-kelma ‘Lott’;
(j)  in-numru tar-reġistrazzjoni;
(j)  in-numru tar-reġistrazzjoni;
(k)  il-perjodu tal-irtirar, jekk applikabbli;
(k)  il-perjodu tal-irtirar, jekk applikabbli;
(l)  id-dikjarazzjoni “prodott mediċinali veterinarju omeopatiku”.
(l)  id-dikjarazzjoni “prodott mediċinali veterinarju omeopatiku”.
Emenda 108
Proposta għal regolament
Artikolu 16 – paragrafu 2
2.  Għall-fini ta’ din is-Sezzjoni, meta s-sustanza attiva tkun tikkonsisti minn imluħa, esteri, eteri, iżomeri u taħlitiet ta’ iżomeri, kumplessi jew derivattivi differenti mis-sustanza attiva użata fil-prodott mediċinali veterinarju ta’ referenza, għandha titqies li hija l-istess sustanza attiva bħal dik użata fil-prodott mediċinali veterinarju ta’ referenza, sakemm ma tkunx tvarja b’mod sinifikanti f’dak li jirrigwarda l-proprjetajiet fir-rigward tas-sikurezza jew tal-effikaċja. Fejn tkun tvarja b’mod sinifikanti fir-rigward ta’ dawk il-proprjetajiet, l-applikant għandu jressaq informazzjoni addizzjonali sabiex juri s-sikurezza u/jew l-effikaċja tad-diversi mluħa, esteri jew derivattivi tas-sustanza attiva awtorizzata tal-prodott mediċinali veterinarju ta’ referenza.
2.  Għall-fini ta’ din is-Sezzjoni, meta s-sustanza attiva tkun tikkonsisti minn imluħa, esteri, eteri, iżomeri u taħlitiet ta’ iżomeri, kumplessi jew derivattivi differenti mis-sustanza attiva użata fil-prodott mediċinali veterinarju ta’ referenza, għandha titqies li hija l-istess sustanza attiva bħal dik użata fil-prodott mediċinali veterinarju ta’ referenza, sakemm ma tkunx tvarja b’mod sinifikanti f’dak li jirrigwarda l-proprjetajiet fir-rigward tas-sikurezza, l-effikaċja u l-imġiba tar-residwi. Fejn tkun tvarja b’mod sinifikanti fir-rigward ta’ dawk il-proprjetajiet, l-applikant għandu jressaq informazzjoni addizzjonali sabiex juri s-sikurezza u/jew l-effikaċja tad-diversi mluħa, esteri jew derivattivi tas-sustanza attiva awtorizzata tal-prodott mediċinali veterinarju ta’ referenza.
Emenda 109
Proposta għal regolament
Artikolu 16 – paragrafu 6
6.  Awtorità kompetenti jew l-Aġenzija tista’ tirrikjedi lill-applikant jipprovdi dejta dwar is-sikurezza dwar ir-riskji potenzjali maħluqa mill-prodott mediċinali veterinarju ġeneriku għall-ambjent f’każ li l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għall-prodott mediċinali veterinarju ta’ referenza ngħatat qabel l-20 ta’ Lulju 2000 jew fil-każ li l-valutazzjoni tar-riskju ambjentali tat-tieni fażi kienet meħtieġa għall-prodott mediċinali veterinarju ta’ referenza.
6.  L-applikant għandu jressaq lill-awtorità kompetenti jew lill-Aġenzija, fuq talba tagħhom, dejta dwar is-sikurezza dwar ir-riskji potenzjali maħluqa mill-prodott mediċinali veterinarju ġeneriku għall-ambjent jekk ikun hemm raġunijiet fondati biex wieħed jemmen li l-awtorizzazzjoni tista’ tirriżulta f’riskju akbar għall-ambjent mill-prodott ġeneriku meta mqabbel mal-prodott ta’ referenza.
Emenda 110
Proposta għal regolament
Artikolu 17 – paragrafu 1 – parti introduttorja
B’deroga mill-Artikolu 7(1)(b) applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għal prodott mediċinali veterinarju li fih taħlita ta’ sustanzi attivi li kull waħda minnhom diġà ġiet użata fi prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati, iżda li s’issa ma kinux awtorizzati f’dik it-taħlita (‘prodott mediċinali veterinarju kkombinat’) għandha tissodisfa l-kriterji li ġejjin:
B’deroga mill-Artikolu 7(1)(b) applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għal prodott mediċinali veterinarju li fih taħlita ta’ sustanzi attivi li kull waħda minnhom diġà ġiet użata fi prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati għandha tissodisfa l-kriterji li ġejjin:
Emenda 111
Proposta għal regolament
Artikolu 21
Rekwiżiti ta’ dejta mnaqqsa għal applikazzjonijiet għal swieq limitati
Rekwiżiti ta’ dejta mnaqqsa għal applikazzjonijiet għal swieq limitati
1.  B’deroga mill-Artikolu 7(1)(b), awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għal prodott mediċinali veterinarju maħsub għal suq limitat għandha tingħata għalkemm id-dokumentazzjoni dwar il-kwalità u/jew l-effikaċja meħtieġa skont l-Anness II ma tkunx ġiet ipprovduta, jekk il-kundizzjonijiet kollha li ġejjin ikunu ssodisfati:
1.  B’deroga mill-Artikolu 7(1)(b), awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għal prodott mediċinali veterinarju maħsub għal suq limitat għandha tingħata anki meta, għal raġunijiet oġġettivi u verifikabbli, l-applikant ma jkunx kapaċi jipprovdi d-dokumentazzjoni dwar il-kwalità u/jew l-effikaċja meħtieġa skont l-Anness II, soġġett għall-kundizzjonijiet li ġejjin:
(a)  il-benefiċċju tad-disponibbiltà immedjata fuq is-suq tal-prodott mediċinali veterinarju għas-saħħa tal-annimal jew tal-pubbliku jegħleb ir-riskju inerenti fil-fatt li ċerta dokumentazzjoni ma ġietx ipprovduta;
(a)  il-benefiċċju tad-disponibbiltà immedjata fuq is-suq tal-prodott mediċinali veterinarju għas-saħħa tal-annimal jew tal-pubbliku jegħleb ir-riskju inerenti fil-fatt li ċerta dokumentazzjoni ma ġietx ipprovduta;
(b)  l-applikant jipprovdi l-evidenza li l-prodott mediċinali veterinarju huwa maħsub għal suq limitat.
(b)  l-applikant jipprovdi l-evidenza li l-prodott mediċinali veterinarju huwa maħsub għal suq limitat.
2.  B’deroga mill-Artikolu 5(2), awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għal suq limitat għandha tingħata għal perjodu ta’ tliet snin.
2.  B’deroga mill-Artikolu 5(2), awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għal suq limitat għandha tingħata għal perjodu ta’ ħames snin. Fi tmiem dan il-perjodu u fid-dawl tad-dejta xjentifika u minħabba raġunijiet ta' farmakoviġilanza u effiċjenza, id-detentur jista' jitlob li din l-awtorizzazzjoni tinbidel f'awtorizzazzjoni fuq perjodu ta' żmien mingħajr limiti.
3.  Meta prodott mediċinali jkun ingħata awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni skont dan l-Artikolu, is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott għandu jiddikjara b’mod ċar li saret biss valutazzjoni limitata tal-kwalità u/jew l-effikaċja minħabba n-nuqqas ta’ dejta komprensiva dwar il-kwalità u/jew l-effikaċja.
3.  Meta prodott mediċinali jkun ingħata awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni skont dan l-Artikolu, is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott għandu jiddikjara b’mod ċar li tkun ġiet sottomessa biss informazzjoni limitata dwar il-kwalità u l-effikaċja tiegħu. L-imballaġġ għandu jkollu twissija bl-istess informazzjoni.
3a.  Prodott mediċinali veterinarju li jkun ingħata awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni skont dan l-Artikolu jista’ jinħareġ biss fuq il-bażi ta’ riċetta.
Emenda 113
Proposta għal regolament
Artikolu 22
Rekwiżiti ta’ dejta għal applikazzjonijiet f’ċirkostanzi eċċezzjonali
Rekwiżiti ta’ dejta għal applikazzjonijiet f’ċirkostanzi eċċezzjonali
1.  B’deroga mill-Artikolu 7(1)(b), f’ċirkostanzi eċċezzjonali relatati mas-saħħa tal-annimali jew tal-pubbliku, meta l-applikant ikun wera li għal raġunijiet oġġettivi u verifikabbli ma jistax jipprovdi d-dokumentazzjoni dwar il-kwalità, is-sikurezza u/jew l-effikaċja meħtieġa skont il-Parti 1, il-Parti 2 u l-Parti 3 tal-Anness II, awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni tista’ tingħata soġġett għal kwalunkwe wieħed minn dawn:
1.  B’deroga mill-Artikolu 7(1)(b), f’ċirkostanzi eċċezzjonali relatati mas-saħħa tal-annimali jew tal-pubbliku, inklużi ħtiġijiet mhux issodisfati rigward is-saħħa tal-annimali, meta l-applikant ikun wera li għal raġunijiet oġġettivi u verifikabbli ma jistax jipprovdi d-dokumentazzjoni dwar il-kwalità, is-sikurezza u/jew l-effikaċja meħtieġa skont il-Parti 1, il-Parti 2 u l-Parti 3 tal-Anness II, awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni tista’ tingħata soġġetta għal kwalunkwe wieħed minn dawn:
(a)  rekwiżit ta’ introduzzjoni ta’ kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet, b’mod partikolari dwar is-sikurezza tal-prodott mediċinali veterinarju;
(a)  rekwiżit ta’ introduzzjoni ta’ kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet, b’mod partikolari dwar is-sikurezza tal-prodott mediċinali veterinarju;
(b)  rekwiżit ta’ notifika lill-awtoritajiet kompetenti dwar kwalunkwe inċident relatat mal-użu tal-prodott mediċinali veterinarju;
(b)  rekwiżit ta’ notifika lill-awtoritajiet kompetenti dwar kwalunkwe avveniment avvers relatat mal-użu tal-prodott mediċinali veterinarju.
(c)  rekwiżit ta’ twettiq ta’ studji wara l-awtorizzazzjoni.
(c)  rekwiżit ta’ forniment taʼ aktar dejta bbażata jew fuq studji wara l-awtorizzazzjoni jew fuq dejta miġbura dwar il-prestazzjoni tal-prodott fuq il-post, fejn id-dejta minn fuq il-post tiġi identifikata bħala aktar xierqa abbażi ta’ valutazzjoni tal-benefiċċji u r-riskji;
2.  B’deroga mill-Artikolu 5(2), awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni f’ċirkustanzi eċċezzjonali għandha tingħata għal perjodu ta’ sena (1).
2.  Il-kontinwità tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni mogħtija skont il-paragrafu 1 għandha tkun marbuta mar-rieżami annwali tad-dispożizzjonijiet stabbiliti f’dak il-paragrafu, sakemm jiġu ssodisfati dawk id-dispożizzjonijiet.
3.  Meta prodott mediċinali jkun ingħata awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni skont dan l-Artikolu, is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott għandu jiddikjara b’mod ċar li saret biss valutazzjoni limitata tal-kwalità, is-sikurezza u/jew l-effikaċja minħabba n-nuqqas ta’ dejta komprensiva dwar il-kwalità, is-sikurezza u/jew l-effikaċja.
3.  Meta prodott mediċinali jkun ingħata awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni skont dan l-Artikolu, is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott għandu jiddikjara b’mod ċar li saret biss valutazzjoni limitata tal-kwalità, is-sikurezza u/jew l-effikaċja minħabba n-nuqqas ta’ dejta komprensiva dwar il-kwalità, is-sikurezza u/jew l-effikaċja. L-imballaġġ għandu jkollu twissija bl-istess informazzjoni.
3a.  L-awtorità kompetenti jew il-Kummissjoni jistgħu fi kwalunkwe ħin jagħtu awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni valida għal perjodu ta' żmien illimitat, sakemm ma tkun ġiet reġistrata l-ebda problema ta’ sikurezza jew effikaċja rigward l-użu tal-prodott u li d-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jkun ipprovda l-informazzjoni nieqsa f’termini ta’ kwalità, sigurtà u effikaċja stipulati fil-paragrafu 1.
3b.  Prodott mediċinali veterinarju li jkun ingħata awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni skont dan l-Artikolu jista’ jinħareġ biss fuq il-bażi ta’ riċetta.
Emenda 114
Proposta għal regolament
Artikolu 25 – paragrafu 1
L-awtorità kompetenti għandha tiżgura li l-manifatturi ta’ prodotti mediċinali veterinarji minn pajjiżi terzi huma kapaċi jimmanifaturaw il-prodott mediċinali veterinarju kkonċernat u/jew iwettqu testijiet ta’ kontroll skont il-metodi deskritti fid-dokumentazzjoni mressqa b’appoġġ għall-applikazzjoni skont l-Artikolu 7(1).
L-awtorità kompetenti għandha tiżgura li l-manifatturi ta’ prodotti mediċinali veterinarji minn pajjiżi terzi jikkonformaw mal-liġi tal-Unjoni applikabbli, huma kapaċi jimmanifaturaw il-prodott mediċinali veterinarju kkonċernat u/jew iwettqu testijiet ta’ kontroll skont il-metodi deskritti fid-dokumentazzjoni mressqa b’appoġġ għall-applikazzjoni skont l-Artikolu 7(1) u li jimminimizzaw it-tniġġis ambjentali.
Emenda 115
Proposta għal regolament
Artikolu 28 – paragrafu 3
3.  Meta l-applikazzjoni tirrigwarda prodott mediċinali veterinarju antimikrobiku, l-awtorità kompetenti jew il-Kummissjoni tista’ titlob lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jwettaq studji ta’ wara l-awtorizzazzjoni sabiex jiżgura li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju jibqa’ pożittiv bil-ħsieb ta’ żvilupp possibbli ta’ reżistenza għall-antimikrobiċi.
3.  Meta l-applikazzjoni tirrigwarda prodott mediċinali veterinarju antimikrobiku, l-awtorità kompetenti jew il-Kummissjoni għandha titlob lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jwettaq studji ta’ wara l-awtorizzazzjoni sabiex jiżgura li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju jibqa’ pożittiv bil-ħsieb ta’ żvilupp possibbli ta’ reżistenza għall-antimikrobiċi.
Emendi 116 u 298
Proposta għal regolament
Artikolu 29
Rekwiżit għal riċetta veterinarja
Rekwiżit għal riċetta veterinarja
1.   Awtorità kompetenti jew il-Kummissjoni għandha tikklassifika l-prodotti mediċinali veterinarji li ġejjin bħala soġġetti għal riċetta veterinarja:
1.   Il-prodotti mediċinali veterinarji li ġejjin għandhom ikunu soġġetti għal riċetta veterinarja obbligatorja:
(a)  prodotti mediċinali veterinarji li fihom drogi psikotropiċi jew narkotiċi, inklużi dawk koperti mill-Konvenzjoni Unika tan-Nazzjonijiet Uniti dwar id-Drogi Narkotiċi tal-1961 kif emendata bil-Protokoll tal-1972 u l-Konvenzjoni tan-Nazzjonijiet Uniti dwar is-Sustanzi Psikotropiċi tal-1971;
(a)  prodotti mediċinali veterinarji li fihom drogi psikotropiċi jew narkotiċi, inklużi dawk koperti mill-Konvenzjoni Unika tan-Nazzjonijiet Uniti dwar id-Drogi Narkotiċi tal-1961 kif emendata bil-Protokoll tal-1972 u l-Konvenzjoni tan-Nazzjonijiet Uniti dwar is-Sustanzi Psikotropiċi tal-1971;
(b)  prodotti mediċinali veterinarji għall-annimali li jipproduċu l-ikel;
(b)  prodotti mediċinali veterinarji għall-annimali li jipproduċu l-ikel;
(c)  prodotti mediċinali veterinarji antimikrobiċi;
(c)  prodotti mediċinali veterinarji antimikrobiċi;
(d)  prodotti maħsuba għall-kura ta’ proċessi patoloġiċi li jeħtieġu dijanjosi preċedenti preċiża jew li l-użu tagħhom jista’ jkollu effetti li jostakolaw jew ifixklu miżuri dijanjostiċi jew terapewtiċi sussegwenti;
(d)  prodotti maħsuba għall-kura ta’ proċessi patoloġiċi li jeħtieġu dijanjożi preċedenti preċiża jew li l-użu tagħhom jista’ jkollu effetti li jostakolaw jew ifixklu miżuri dijanjostiċi jew terapewtiċi sussegwenti;
(e)  formuli offiċinali maħsuba għall-annimali li jipproduċu l-ikel;
(e)  formuli offiċinali maħsuba għall-annimali li jipproduċu l-ikel;
(f)  prodotti mediċinali veterinarji li fihom sustanza attiva li ilha awtorizzata inqas minn ħames snin fl-Unjoni.
(f)  prodotti mediċinali veterinarji li fihom sustanza attiva li ilha awtorizzata inqas minn ħames snin fl-Unjoni.
(fa)  prodotti mediċinali veterinarji li għalihom ikunu ngħataw awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni skont l-Artikolu 21 u/jew 22.
1a.  L-Istati Membri, fit-territorji tagħhom, jistgħu jipprevedu subkategoriji legali addizzjonali skont il-liġi nazzjonali rispettiva.
2.   Awtorità kompetenti jew il-Kummissjoni tista’ tikklassifika prodott mediċinali veterinarju bħala soġġett għal riċetta veterinarja meta prekawzjonijiet speċjali jkunu inklużi fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott imsemmija fl-Artikolu 30, u b’mod partikolari riskji għal:
2.  Prodott mediċinali veterinarju għandu jiġi kklassifikat bħala soġġett għal riċetta veterinarja obbligatorja meta prekawzjonijiet speċjali jkunu inklużi fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott imsemmija fl-Artikolu 30, u b’mod partikolari riskji għal:
(a)  l-ispeċi fil-mira,
(a)  l-ispeċi fil-mira,
(b)  il-persuna li tissomministra l-prodotti lill-annimal,
(b)  il-persuna li tagħti l-prodotti lill-annimal,
(c)  l-ambjent.
(c)  l-ambjent.
3.  B’deroga mill-paragrafu 1, awtorità kompetenti jew l-Aġenzija ma jistgħux jikklassifikaw prodott mediċinali veterinarju bħala soġġett għal riċetta veterinarja jekk il-kundizzjonijiet kollha li ġejjin ikunu ssodisfati:
3.  B’deroga mill-paragrafu 1, awtorità kompetenti jew il-Kummissjoni jistgħu jeżentaw prodott mediċinali veterinarju mir-riċetta veterinarja obbligatorja jekk il-kundizzjonijiet kollha li ġejjin ikunu ssodisfati:
(a)  l-għoti tal-prodott mediċinali veterinarju huwa ristrett għal forom farmaċewtiċi li ma jeħtieġu l-ebda għarfien jew ħila partikolari fl-użu tal-prodotti;
(a)  l-għoti tal-prodott mediċinali veterinarju huwa ristrett għal forom farmaċewtiċi li ma jeħtieġu l-ebda għarfien jew ħila partikolari fl-użu tal-prodotti;
(b)  il-prodott mediċinali veterinarju ma jippreżentax riskju dirett jew indirett, anki jekk jingħata b’mod ħażin, lill-annimal(i) ikkurat(i), lill-persuna li tagħti l-prodott jew lill-ambjent;
(b)  il-prodott mediċinali veterinarju ma jippreżentax riskju dirett jew indirett, anki jekk jingħata b’mod ħażin, lill-annimal(i) ikkurat(i), lill-persuna li tagħti l-prodott jew lill-ambjent;
(c)  is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott mediċinali veterinarju ma fihx twissijiet ta’ effetti sekondarji serji potenzjali li ġejjin mill-użu korrett tiegħu;
(c)  is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott mediċinali veterinarju ma fihx twissijiet ta’ avvenimenti avversi serji potenzjali li ġejjin mill-użu korrett tiegħu;
(d)  la l-prodott mediċinali veterinarju u l-ebda prodott ieħor li fih l-istess sustanza attiva ma kien is-suġġett qabel ta’ rappurtar frekwenti ta’ avvenimenti avversi;
(d)  la l-prodott mediċinali veterinarju u l-ebda prodott ieħor li fih l-istess sustanza attiva ma kien is-suġġett qabel ta’ rappurtar frekwenti ta’ avvenimenti avversi;
(e)  is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott ma jirreferix għal kontraindikazzjonijiet relatati ma xi prodotti mediċinali veterinarji oħrajn użati normalment mingħajr riċetta;
(e)  is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott ma jirreferix għal kontraindikazzjonijiet relatati ma xi prodotti mediċinali veterinarji oħrajn użati normalment mingħajr riċetta;
(f)  il-prodott mediċinali veterinarju mhux suġġett għal kondizzjonijiet ta’ ħażna speċjali;
(g)  ma hemm l-ebda riskju għas-saħħa pubblika fir-rigward ta’ residwi fl-ikel miksub minn annimali kkurati anki meta l-prodotti mediċinali veterinarji jintużaw ħażin;
(g)  ma hemm l-ebda riskju għas-saħħa pubblika fir-rigward ta’ residwi fl-ikel miksub minn annimali kkurati anki meta l-prodotti mediċinali veterinarji jintużaw ħażin;
(h)  ma hemm l-ebda riskju għas-saħħa pubblika jew tal-annimali rigward l-iżvilupp ta’ reżistenza għal sustanzi antelmintiċi anki meta l-prodotti mediċinali veterinarji li fihom dawk is-sustanzi jintużaw ħażin.
(h)  ma hemm l-ebda riskju għas-saħħa pubblika jew tal-annimali rigward l-iżvilupp ta’ reżistenza antiparassitika anki meta l-prodotti mediċinali veterinarji li fihom dawk is-sustanzi jintużaw ħażin.
Emenda 117
Proposta għal regolament
Artikolu 29 – paragrafu 3a (ġdid)
3a.  Minkejja l-paragrafu 1, il-prodotti mediċinali għall-użu veterinarju jistgħu jintużaw mingħajr riċetta jekk:
(a)  jiġu rreġistrati bħala prodotti omeopatiċi individwali u jingħataw lill-ispiżeriji għall-bejgħ, ikollhom dilwizzjoni ta' mhux inqas minn D4 (1:10 000) u ma jiġux prodotti bl-użu tal-alkoħol.
(b)  ikunu rreġistrati bħala prodotti omeopatiċi kumplessi, ma jinkludu l-ebda komponent individwali taħt dilwizzjoni ta' D4, jingħataw għall-bejgħ fl-ispiżeriji u ma jiġux prodotti bl-użu tal-alkoħol.
Emenda 118
Proposta għal regolament
Artikolu 30 – paragrafu 1 – punt b
(b)  l-għamla kwalitattiva u kwantitattiva tas-sustanzi attivi u l-kostitwenti l-oħrajn fejn jingħad l-isem komuni jew id-deskrizzjoni kimika tas-sustanzi jew tal-kostitwenti l-oħrajn;
(b)  l-għamla kwalitattiva u kwantitattiva tas-sustanzi attivi u l-kostitwenti kollha essenzjali, fejn jingħad l-isem komuni jew id-deskrizzjoni kimika tas-sustanzi jew tal-kostitwenti l-oħrajn;
Emenda 119
Proposta għal regolament
Artikolu 30 – paragrafu 1 – punt c – punt vi
(vi)  il-frekwenza u s-serjetà tal-avvenimenti avversi,
(vi)  il-frekwenza u s-serjetà tar-reazzjonijiet avversi,
Emenda 120
Proposta għal regolament
Artikolu 30 – paragrafu 1 – punt c – punt xiii
(xiii)  kundizzjonijiet speċjali għall-użu, inklużi restrizzjonijiet dwar l-użu ta’ antimikrobiċi sabiex jiġi mnaqqas ir-riskju ta’ żvilupp ta’ reżistenza għall-antimikrobiċi,
(xiii)  kundizzjonijiet speċjali għall-użu, inklużi restrizzjonijiet dwar l-użu ta’ antimikrobiċi sabiex jiġi mnaqqas ir-riskju ta’ żvilupp ta’ reżistenza għall-antimikrobiċi, u li jispeċifikaw li l-prodott ma jistax jintuża bħala miżura preventiva ta’ rutina,
Emenda 121
Proposta għal regolament
Artikolu 30 – paragrafu 1 – punt 2 – punt iiia (ġdid)
(iiia)  lista ta’ eċċipjenti,
Emenda 122
Proposta għal regolament
Artikolu 30 – paragrafu 1 – punt ea (ġdid)
(ea)  informazzjoni mill-valutazzjoni tar-riskju ambjentali tal-prodott, b’mod partikolari punti finali ambjentali u dejta tal-karatterizzazzjoni tar-riskju, inkluża informazzjoni ekotossikoloġika dwar l-effetti fuq l-ispeċijiet mhux fil-mira u l-persistenza tas-sustanzi attivi u metaboliti attivi fil-ħamrija u l-ilma;
Emenda 123
Proposta għal regolament
Artikolu 30 – paragrafu 1 – punt ja (ġdid)
(ja)  meta l-prodott mediċinali veterinarju jkun awtorizzat li jingħata permezz tal-għalf medikat, informazzjoni dwar il-possibilità ta’ interazzjoni bejn il-prodotti mediċinali veterinarji u l-għalf li tostakola s-sikurezza jew l-effikaċja tal-għalf medikat għandha tiġi provduta permezz ta’ lista ta’ inkompatibilitajiet.
Emenda 124
Proposta għal regolament
Artikolu 31 – paragrafu 2a (ġdid)
2a.  Meta żewġ prodotti jkollhom l-istess effett terapewtiku, jistgħu jsiru evalwazzjonijiet komparattivi. F’dan il-każ, prodotti li huma ta’ periklu għall-ambjent jew għall-annimali kkurati għandhom jiġu sostitwiti bi prodotti b’riskju aktar baxx li jkollhom l-istess effetti terapewtiċi.
Emenda 125
Proposta għal regolament
Artikolu 32 – paragrafu 1 – punt d
(d)  il-prodott huwa prodott mediċinali veterinarju antimikrobiku ppreżentat għall-użu bħala stimulant sabiex jinkoraġġixxi l-iżvilupp tal-annimali kkurati jew sabiex iżid il-prodott mill-annimali kkurati;
(d)  il-prodott huwa prodott mediċinali veterinarju antimikrobiku ppreżentat għall-użu bħala stimulant sabiex jinkoraġġixxi l-iżvilupp tal-annimali kkurati jew sabiex iżid il-prodott mill-annimali kkurati, jew bħala profilattiku ta' rutina fl-annimali li jipproduċu l-ikel, jew biex jiżdied mal-għalf jew mal-ilma għal medikazzjoni tal-massa meta ma tkun ġiet djanjostikata ebda marda fl-ebda annimali ;
Emenda 126
Proposta għal regolament
Artikolu 32 – paragrafu 1 – punt e
(e)  il-perjodu tal-irtirar mhuwiex twil biżżejjed biex jiżgura s-sikurezza tal-ikel;
(e)  il-perjodu tal-irtirar propost sabiex tiġi garantita s-sikurezza tal-ikel mhuwiex iġġustifikat, jew il-perjodu tal-irtirar propost mill-Aġenzija jew mill-awtoritajiet kompetenti ma jiġix ikkunsidrat;
Emenda 127
Proposta għal regolament
Artikolu 32 – paragrafu 1 – punt ga (ġdid)
(ga)  il-prodott huwa sustanza li tqajjem tħassib kbir;
Emenda 128
Proposta għal regolament
Artikolu 32 – paragrafu 1 – punt gb (ġdid)
(gb)  sustanzi attivi fil-prodott li jissodisfaw il-kriterji biex ikunu persistenti, bijokumulattivi u tossiċi (PBT) jew persistenti ħafna u bijokumulattivi ħafna (vPvB) skont il-linji gwida tal-EMA, jew li huma meqjusa bħala li għandhom proprjetajiet ta’ interferenti endokrinali li jistgħu joħolqu effetti avversi fl-ambjent;
Emenda 129
Proposta għal regolament
Artikolu 32 – paragrafu 1 – punt ha (ġdid)
(ha)  il-prodott joħloq riskji sinifikattivament akbar għall-annimal ikkurat, għas-saħħa pubblika jew għall-ambjent meta mqabbel mat-trattament standard ta’ referenza;
Emenda 130
Proposta għal regolament
Artikolu 32 – paragrafu 1 – punt hb (ġdid)
(hb)  effetti kollaterali jew sekondarji inaċċettabbli fuq l-annimal ikkurat;
Emenda 132
Proposta għal regolament
Artikolu 32 – paragrafu 2
2.  Awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għal prodott mediċinali veterinarju antimikrobiku għandha tiġi rrifjutata jekk l-antimikrobiku huwa riservat għall-kura ta’ ċerti infezzjonijiet fil-bniedem.
2.  Awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għal prodott mediċinali veterinarju antimikrobiku għandha tiġi rrifjutata jekk l-antimikrobiku huwa riservat għall-kura ta’ ċerti infezzjonijiet fil-bniedem skont it-tifsira tal-paragrafu 4.
Emenda 133
Proposta għal regolament
Artikolu 32 – paragrafu 3
3.  Il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 146 sabiex tistabbilixxi regoli għall-għażla ta’ antimikrobiċi li għandhom jitħallew għall-kura ta’ ċerti infezzjonijiet fil-bniedem sabiex tinżamm l-effikaċja ta’ ċerti sustanzi attivi fil-bnedmin.
3.  Il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 146 u tqis il-parir xjentifiku tal-Aġenzija, sabiex tistabbilixxi regoli għall-għażla ta’ antimikrobiċi li għandhom jitħallew għall-kura ta’ ċerti infezzjonijiet fil-bniedem sabiex tinżamm l-effikaċja ta’ ċerti sustanzi attivi fil-bnedmin.
L-Aġenzija, fil-parir tagħha, għandha tqis indikazzjonijiet adegwati fil-livell ta’ klassi, sustanza jew anke tal-indikazzjoni u għandha tqis ukoll il-mod ta’ kif tingħata l-mediċina.
L-Istati Membri li jimplimentaw jew li jixtiequ jimplimentaw regoli aktar stretti għandhom jitħallew jagħmlu dan.
Emenda 134
Proposta għal regolament
Artikolu 32 – paragrafu 4
4.  Il-Kummissjoni għandha, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tindika antimikrobiċi jew gruppi ta’ antimikrobiċi riservati għall-kura ta’ ċerti infezzjonijiet fil-bniedem. Dawk l-atti ta' implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 145(2).
4.  Il-Kummissjoni għandha, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni u filwaqt li tqis il-parir xjentifiku tal-Aġenzija kif ukoll il-ħidma li diġà saret mid-WHO, tindika antimikrobiċi jew gruppi ta’ antimikrobiċi riservati għall-kura ta’ ċerti infezzjonijiet fil-bniedem. Dawk l-atti ta' implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 145(2).
Indikazzjonijiet bħal dawn, fejn ikun rilevanti, għandhom isiru fil-livell ta’ klassi, sustanza jew anke tal-indikazzjoni u għandhom iqisu wkoll il-mod ta’ kif tingħata l-mediċina.
Emenda 301
Proposta għal regolament
Artikolu 33 – paragrafu 3a (ġdid)
3a.  L-informazzjoni dwar is-sikurezza fir-rigward tal-effetti ambjentali tal-prodotti mediċinali veterinarji m’għandhiex tiġi protetta.
Emenda 136
Proposta għal regolament
Artikolu 34
Il-perjodi ta’ protezzjoni tad-dokumentazzjoni teknika
Il-perjodi ta’ protezzjoni tad-dokumentazzjoni teknika
1.  Il-perjodu ta’ protezzjoni tad-dokumentazzjoni teknika għandu jkun:
1.  Il-perjodu ta’ protezzjoni tad-dokumentazzjoni teknika għandu jkun:
(a)  10 snin għall-prodotti mediċinali veterinarji għall-frat, nagħaġ, ħnieżer, tiġieġ, klieb u qtates;
(a)  10 snin għall-prodotti mediċinali veterinarji għall-frat, nagħaġ (imrobbi għal-laħam), ħnieżer, tiġieġ, salamun, klieb u qtates;
(b)  14-il sena għall-prodotti mediċinali veterinarji antimikrobiċi għall-frat, nagħaġ, ħnieżer, tiġieġ, klieb u qtates li jkollhom sustanza attiva antimikrobika li ma kinitx sustanza attiva fi prodott mediċinali veterinarju awtorizzat fl-Unjoni fid-data tat-tressiq tal-applikazzjoni;
(b)  14-il sena għall-prodotti mediċinali veterinarji antimikrobiċi għall-frat, nagħaġ, ħnieżer, tiġieġ, salamun, klieb u qtates li jkollhom sustanza attiva antimikrobika li ma kinitx sustanza attiva fi prodott mediċinali veterinarju awtorizzat fl-Unjoni fid-data tat-tressiq tal-applikazzjoni;
(c)  18-il sena għall-prodotti mediċinali veterinarji għan-naħal;
(c)  20 sena għall-prodotti mediċinali veterinarji għan-naħal;
(d)  14-il sena għall-prodotti mediċinali veterinarji għal speċijiet ta’ annimali minbarra dawk elenkati fil-paragrafu 1(a) u (c).
(d)  14-il sena għall-prodotti mediċinali veterinarji għal speċijiet ta’ annimali minbarra dawk elenkati fil-paragrafu 1(a) u (c).
2.  Il-protezzjoni għandha tapplika mill-jum li fih l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għall-prodott mediċinali veterinarju ngħatat skont l-Artikolu 7.
2.  Il-protezzjoni għandha tapplika mill-jum li fih l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għall-prodott mediċinali veterinarju ngħatat skont l-Artikolu 7.
2a.  Meta l-prodott mediċinali veterinarju jkun ġie awtorizzat għal iktar minn speċi waħda, il-perjodu għandu jiġi estiż bi qbil mal-perjodi ta' estensjoni stabbiliti fl-Artikolu 35.
Emenda 312
Proposta għal regolament
Artikolu 34a (ġdid)
Artikolu 34a
Perjodu ta’ protezzjoni tal-pakketti ta' dejta ġodda relatati ma’ prodotti mediċinali veterinarji eżistenti
1.  L-istudji u l-provi ġodda kollha, ippreżentati mill-applikant għall-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni lill-awtoritajiet kompetenti għal prodott mediċinali veterinarju eżistenti li ma jkunx għadu kopert minn kwalunkwe perjodu ta’ protezzjoni, għandhom jibbenefikaw minn perjodu ta’ protezzjoni awtonomu ta’ erba’ snin, sakemm dawn ikunu:
(a)  meħtieġa biex tiġi estiża awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni fir-rigward tad-dożaġġ, il-forom farmaċewtiċi, jew il-mod ta’ kif jingħata l-prodott;
(b)  meħtieġa għal evalwazzjoni mill-ġdid mitluba mill-Aġenzija jew mill-awtoritajiet kompetenti wara l-awtorizzazzjoni, sakemm dawn ma jkunux intalbu mill-awtoritajiet kompetenti bħala segwitu għal preokkupazzjonijiet marbuta farmakoviġilanza wara l-awtorizzazzjoni, jew intalbu bħala kundizzjoni tal-awtorizzazzjoni jew bħala impenn wara l-awtorizzazzjoni fil-ħin tal-awtorizzazzjoni. Kull perjodu ta’ protezzjoni għandu jopera indipendentement minn kwalunkwe perjodu ieħor li jopera fl-istess ħin u għalhekk il-perjodi ma għandhomx jiġu akkumulati.
2.  L-ebda applikant ieħor ma jista' juża dawn il-provi jew studji għal skopijiet kummerċjali matul il-perjodu ta’ erba' snin mingħajr il-kunsens bil-miktub tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni fil-forma ta' ittra ta' aċċess fir-rigward ta' dawk il-provi jew studji.
Emenda 138
Proposta għal regolament
Artikolu 35
It-titwil tal-perjodi ta’ protezzjoni tad-dokumentazzjoni teknika
L-estensjoni tal-perjodi ta’ protezzjoni tad-dokumentazzjoni teknika
1.  Meta varjazzjoni tkun ipprovduta skont l-Artikolu 65 li testendi l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għal speċi oħra elenkata fl-Artikolu 34(1)(a), il-perjodu ta’ protezzjoni pprovdut f’dak l-Artikolu għandu jittawwal b’sena (1) għal kull speċi oħra fil-mira, diment li dik il-varjazzjoni ġiet imressqa mill-inqas tliet (3) snin qabel ma jiskadi l-perjodu ta’ protezzjoni stipulat fl-Artikolu 34(1)(a).
1.  Meta l-ewwel applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni tingħata lil aktar minn speċi waħda jew varjazzjoni tkun approvata skont l-Artikolu 65 li testendi l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għal speċi oħra elenkata fl-Artikolu 34(1)(a), il-perjodu ta’ protezzjoni pprovdut f’dak l-Artikolu 34 għandu jittawwal b’sentejn għal kull speċi oħra fil-mira fid-dossier oriġinali, jew diment li dik il-varjazzjoni ġiet imressqa mill-inqas tliet (3) snin qabel ma jiskadi l-perjodu ta’ protezzjoni stipulat fl-Artikolu 34(1)(a). L-informazzjoni dwar il-preżentazzjoni għall-estensjoni tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandha tkun disponibbli pubblikament.
2.  Meta varjazzjoni tkun approvata skont l-Artikolu 65 u testendi l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għal speċi oħra mhux elenkata fl-Artikolu 34(1)(a), il-perjodu ta’ protezzjoni pprovdut fl-Artikolu 34 għandu jittawwal b'erba' (4) snin.
2.  Meta l-ewwel awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni tingħata għal aktar minn speċi waħda jew varjazzjoni tkun approvata skont l-Artikolu 65, li testendi l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għal speċi oħra elenkata fl-Artikolu 34(1)(a), il-perjodu ta’ protezzjoni pprovdut f’dak l-Artikolu 34 għandu jittawwal b'erba' (4) snin, dment li l-varjazzjoni tkun tressqet mill-inqas tliet snin qabel ma jiskadi l-perjodu ta’ protezzjoni stipulat fl-Artikolu 34. L-informazzjoni dwar il-preżentazzjoni għall-estensjoni tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandha tkun disponibbli pubblikament.
3.  Il-perjodu ta’ protezzjoni tal-ewwel awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni mtawwal bi kwalunkwe perjodu addizzjonali ta’ protezzjoni minħabba kwalunkwe varjazzjoni jew awtorizzazzjonijiet ġodda li jappartjenu għall-istess awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni (‘perjodu globali ta’ protezzjoni tad-dokumentazzjoni teknika') m’għandux jaqbeż it-18-il sena.
3.  Il-perjodu ta’ protezzjoni tal-ewwel awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni mtawwal bi kwalunkwe perjodu addizzjonali ta’ protezzjoni minħabba kwalunkwe varjazzjoni jew awtorizzazzjonijiet ġodda li jappartjenu għall-istess awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni (‘perjodu globali ta’ protezzjoni tad-dokumentazzjoni teknika') m’għandux jaqbeż l-14-il sena għall-prodotti msemmija fl-Artikoli 34 (1)(a). Għall-prodotti msemmija fl-Artikolu 34(1)(b) u (d), dan il-perjodu m’għandux jaqbeż it-18-il sena.
4.  Meta applikant għal awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għal prodott mediċinali veterinarju jew għal varjazzjoni tat-termini tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jissottometti applikazzjoni skont ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 għall-istabbiliment ta’ limitu massimu ta’ residwi, flimkien ma’ provi kliniċi waqt il-proċeduri tal-applikazzjoni, applikanti oħrajn m’għandhomx jużaw dawk il-provi għal perjodu ta’ ħames snin mill-għoti tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni li għalihom isiru, sakemm l-applikant l-ieħor ma jkunx kiseb ftehim bil-miktub fil-forma ta’ ittra ta’ aċċess rigward dawk il-provi.
4.  Meta applikant għal awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għal prodott mediċinali veterinarju jew għal varjazzjoni tat-termini tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jissottometti applikazzjoni skont ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 għall-istabbiliment ta’ limitu massimu ta’ residwi, flimkien ma’ provi kliniċi waqt il-proċeduri tal-applikazzjoni, applikanti oħrajn m’għandhomx jużaw ir-riżultati ta' dawn il-provi għal skopijiet kummerċjali għal perjodu ta’ ħames snin mill-għoti tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni li għalihom isiru, sakemm l-applikant l-ieħor ma jkunx kiseb ftehim bil-miktub fil-forma ta’ ittra ta’ aċċess rigward dawk il-provi.
Emenda 139
Proposta għal regolament
Artikolu 38 – paragrafu 1
1.  Awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni ċentralizzati għandhom jingħataw mill-Kummissjoni skont din is-Sezzjoni. Dawn għandhom ikunu validi fl-Unjoni kollha.
1.  Awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni ċentralizzati għandhom jingħataw mill-Kummissjoni skont din is-Sezzjoni. Dawn għandhom ikunu validi fl-Unjoni kollha u għandhom jitqiesu bħala l-proċedura prijoritarja. Il-Kummissjoni u l-Aġenzija għandhom jaraw li jiżviluppaw u jinkoraġġixxu l-użu tal-proċedura ċentralizzata, b’mod partikolari billi jiffaċilitaw l-aċċess għall-SMEs.
Emenda 141
Proposta għal regolament
Artikolu 38 – paragrafu 2 – punt c
(c)  prodotti mediċinali veterinarji li fihom sustanza attiva li ma ġietx awtorizzata bħala prodott mediċinali veterinarju fl-Unjoni fid-dejta tas-sottomissjoni tal-applikazzjoni;
(c)  prodotti mediċinali veterinarji li fihom sustanza attiva li ma ġietx awtorizzata bħala prodott mediċinali veterinarju fl-Unjoni fid-dejta tas-sottomissjoni tal-applikazzjoni, bl-eċċezzjoni tal-prodotti mediċinali veterinarji soġġetti għall-awtorizzazzjoni skont l-Artikoli 21 u 22;
Emenda 142
Proposta għal regolament
Artikolu 38 – paragrafu 2 – punt e
(e)  prodotti mediċinali veterinarji ġeneriċi ta’ prodotti mediċinali veterinarji ta’ referenza awtorizzati taħt il-proċedura ċentralizzata ta’ awtorizzazzjoni.
imħassar
Emenda 143
Proposta għal regolament
Artikolu 38 – paragrafu 3
3.  Għal prodotti mediċinali veterinarji minbarra dawk elenkati f’paragrafu 2 awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni ċentralizzata tista' tingħata jekk l-ebda awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni oħra ma tkun ingħatat għall-prodott mediċinali veterinarju fl-Unjoni.
3.  Għal prodotti mediċinali veterinarji minbarra dawk elenkati f’paragrafu 2 tista' wkoll tingħata awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni ċentralizzata.
Emenda 144
Proposta għal regolament
Artikolu 38 – paragrafu 4
4.  Il-Kummissjoni, filwaqt li tikkunsidra l-istat tas-saħħa tal-annimal u tal-pubbliku fl-Unjoni, għandu jkollha s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 146 sabiex temenda l-lista stabbillita fil-paragrafu 2.
imħassar
Emenda 145
Proposta għal regolament
Artikolu 46 – paragrafu 1
1.  Applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni deċentralizzata għall-kummerċjalizzazzjoni għandha tiġi mressqa lill-Istat Membru magħżul mill-applikant (‘Stat Membru ta’ referenza’).
1.  Applikazzjonijiet u d-dossier għal awtorizzazzjoni deċentralizzata għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom jitressqu lill-Istati Membri kollha. L-Istat Membru magħżul mill-applikant għandu jkun l-Istat Membru ta’ referenza.
Emenda 146
Proposta għal regolament
Artikolu 46 – paragrafu 2
2.  L-applikazzjoni għandha telenka l-Istati Membri fejn l-applikant ifittex li jikseb awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni (‘Stati Membri kkonċernati’).
2.  L-applikazzjoni għandha telenka l-Istati Membri fejn l-applikant ifittex li jikseb awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni (‘Stati Membri kkonċernati’). L-applikant għandu jibgħat applikazzjoni identika għal dik imressqa lill-Istat Membru ta’ referenza, inkluż dossier identiku kif previst skont l-Artikolu 7, lill-Istati Membri kollha kkonċernati.
Emenda 147
Proposta għal regolament
Artikolu 48 – paragrafu 1
1.  L-applikazzjonijiet għar-rikonoxximent reċiproku ta’ awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom jitressqu lill-Istat Membru li ta l-ewwel awtorizzazzjoni nazzjonali għall-kummerċjalizzazzjoni (“l-Istat Membru ta’ referenza”).
1.  L-applikazzjonijiet u d-dossier għar-rikonoxximent reċiproku ta’ awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom jitressqu lill-Istati Membri kollha. L-Istat Membru li ta l-ewwel awtorizzazzjoni nazzjonali għall-kummerċjalizzazzjoni għandu jkun l-Istat Membru ta’ referenza.
Emenda 148
Proposta għal regolament
Artikolu 48 – paragrafu 2
2.  Minimu ta’ sitt xhur għandhom jgħaddu bejn id-deċiżjoni li tagħti l-ewwel awtorizzazzjoni nazzjonali għall-kummerċjalizzazzjoni u s-sottomissjoni tal-applikazzjoni għar-rikonoxximent reċiproku tal-awtorizzazzjoni nazzjonali għall-kummerċjalizzazzjoni.
imħassar
Emenda 149
Proposta għal regolament
Artikolu 48 – paragrafu 3 – punt c
(c)  informazzjoni dwar l-Istati Membri li fihom applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni sottomessa mill-applikant għall-istess prodott mediċinali veterinarju qiegħda tiġi eżaminata;
imħassar
Emenda 150
Proposta għal regolament
Artikolu 48 – paragrafu 4
4.  Fi żmien 90 jum minn meta jirċievi applikazzjoni valida, l-Istat Membru ta’ referenza għandu jħejji rapport ta’ valutazzjoni aġġornat għall-prodott mediċinali veterinarju. Ir-rapport ta’ valutazzjoni aġġornat flimkien mas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott approvat u t-test li għandu jidher fuq it-tikketti u l-fuljett ta’ tagħrif għandhom jintbagħtu lill-Istati Membri kollha u lill-applikant, flimkien mal-lista ta’ Stati Membri fejn l-applikant ifittex li jikseb rikonoxximent tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni (‘Stati Membri kkonċernati’).
4.  Fi żmien 45 jum minn meta jirċievi applikazzjoni valida, l-Istat Membru ta’ referenza għandu jħejji rapport ta’ valutazzjoni aġġornat għall-prodott mediċinali veterinarju. Ir-rapport ta’ valutazzjoni aġġornat flimkien mas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott approvat u t-test li għandu jidher fuq it-tikketti u l-fuljett ta’ tagħrif għandhom jintbagħtu lill-Istati Membri kollha kkonċernati u lill-applikant.
Emenda 151
Proposta għal regolament
Artikolu 49 – paragrafu 1
1.  Jekk Stat Membru jqajjem, fil-perjodu ta’ żmien imsemmi fl-Artikolu 46(4) jew l-Artikolu 48(5) l-oġġezzjonijiet tiegħu għar-rapport ta’ valutazzjoni, is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott propost jew it-tikketti u l-fuljett ta’ tagħrif proposti, dikjarazzjoni dettaljata tar-raġunijiet għandha tkun ipprovduta lill-Istat Membru ta’ referenza, lill-Istati Membri l-oħrajn u lill-applikant. Il-punti ta’ nuqqas ta’ ftehim għandhom ikunu riferuti mingħajr dewmien lill-grupp ta’ koordinazzjoni għall-proċeduri tar-rikonoxximent reċiproku u deċentralizzata stabbiliti mill-Artikolu 142 (‘il-grupp ta’ koordinazzjoni’) mill-Istat Membru ta’ referenza.
1.  Jekk Stat Membru jqajjem, fil-perjodu ta’ żmien imsemmi fl-Artikolu 46(4) jew l-Artikolu 48(5) l-oġġezzjonijiet tiegħu għar-rapport ta’ valutazzjoni, is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott propost jew it-tikketti u l-fuljett ta’ tagħrif proposti, għal raġunijiet ta' riskju serju potenzjali għas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali jew għall-ambjent, dikjarazzjoni dettaljata tar-raġunijiet għandha tkun ipprovduta lill-Istat Membru ta’ referenza, lill-Istati Membri l-oħrajn u lill-applikant. Il-punti ta’ nuqqas ta’ ftehim għandhom ikunu riferuti mingħajr dewmien lill-grupp ta’ koordinazzjoni għall-proċeduri tar-rikonoxximent reċiproku u deċentralizzata stabbiliti mill-Artikolu 142 (‘il-grupp ta’ koordinazzjoni’) mill-Istat Membru ta’ referenza.
Emenda 152
Proposta għal regolament
Artikolu 49 – paragrafu 2
2.  Fi ħdan il-grupp ta’ koordinazzjoni, għandu jinħatar relatur sabiex iħejji rapport ta’ valutazzjoni ieħor għall-prodott mediċinali veterinarju.
imħassar
Emenda 153
Proposta għal regolament
Artikolu 49 – paragrafu 4
4.  F’każ ta’ opinjoni favur l-għoti ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, l-Istat Membru ta’ referenza għandu jirreġistra l-ftehim tal-Istati Membri, jagħlaq il-proċedura u jinforma lill-Istati Membri u lill-applikant dwar dan.
4.  F’każ ta’ opinjoni favur l-għoti jew l-emendar ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, l-Istat Membru ta’ referenza għandu jirreġistra l-ftehim tal-Istati Membri, jagħlaq il-proċedura u jinforma lill-Istati Membri u lill-applikant dwar dan.
Emenda 154
Proposta għal regolament
Artikolu 50 – paragrafu 1
1.  Fi żmien 15-il jum minn meta jirċievi r-rapport ta’ valutazzjoni msemmi fl-Artikolu 46(3) jew fl-Artikolu 48(4) l-applikant jista’ jipprovdi avviż bil-miktub lill-Aġenzija fejn jitlob eżaminazzjoni mill-ġdid tar-rapport ta’ valutazzjoni. F’dak il-każ l-applikant għandu jibgħat lill-Aġenzija raġunijiet dettaljati għat-talba fi żmien 60 jum minn meta jirċievi r-rapport ta’ valutazzjoni. L-applikazzjoni għandha tkun akkumpanjata minn prova tal-ħlas tal-ammont pagabbli lill-Aġenzija għall-eżaminazzjoni mill-ġdid.
1.  Fi żmien 15-il jum minn meta jirċievi r-rapport ta’ valutazzjoni msemmi fl-Artikolu 46(3) jew fl-Artikolu 48(4) l-applikant jista’ jipprovdi avviż bil-miktub lill-grupp ta' koordinazzjoni fejn jitlob eżaminazzjoni mill-ġdid tar-rapport ta’ valutazzjoni. F’dak il-każ l-applikant għandu jibgħat lill-Aġenzija raġunijiet dettaljati għat-talba fi żmien 60 jum minn meta jirċievi r-rapport ta’ valutazzjoni. L-applikazzjoni għandha tkun akkumpanjata minn prova tal-ħlas tal-ammont pagabbli lill-Aġenzija għall-eżaminazzjoni mill-ġdid.
Emenda 155
Proposta għal regolament
Artikolu 50 – paragrafu 3
3.   Il-proċedura ta’ eżaminazzjoni mill-ġdid għandha tittratta biss il-punti tar-rapport ta’ valutazzjoni identifikati mill-applikant fl-avviż bil-miktub.
3.   Il-kumitat għandu jiddefinixxi l-kamp ta' applikazzjoni tal-investigazzjoni fid-dawl tal-informazzjoni pprovduta mill-applikant.
Emenda 156
Proposta għal regolament
Artikolu 50 – paragrafu 4
4.  Fi żmien 15-il jum mill-adozzjoni tagħha, l-Aġenzija għandha tibgħat l-opinjoni tal-Kumitat lill-grupp ta’ koordinazzjoni, flimkien ma’ rapport li jiddeskrivi l-valutazzjoni tal-prodott mediċinali veterinarju mill-Kumitat u li jagħti r-raġunijiet għall-konklużjonijiet tiegħu. Dawk id-dokumenti għandhom jintbagħtu lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-applikant għal skopijiet ta’ informazzjoni.
4.  Fi żmien 15-il jum mill-adozzjoni tagħha, l-Aġenzija għandha tibgħat l-opinjoni tal-Kumitat lill-Kummissjoni, flimkien ma’ rapport li jiddeskrivi l-valutazzjoni tal-prodott mediċinali veterinarju mill-Kumitat u li jagħti r-raġunijiet għall-konklużjonijiet tiegħu. Dawk id-dokumenti għandhom jintbagħtu lill-Istati Membri u lill-applikant għal skopijiet ta’ informazzjoni.
Emenda 157
Proposta għal regolament
Artikolu 50 – paragrafu 5
5.   Malli jirċievi l-opinjoni tal-Aġenzija, il-grupp ta’ koordinazzjoni għandu jaġixxi bil-maġġoranza tal-voti mixħuta mill-membri tiegħu rrappreżentati fil-laqgħa. L-Istat Membru ta’ referenza għandu jirreġistra l-ftehim, jagħlaq il-proċedura u jinforma lill-applikant. L-Artikolu 49 għandu japplika kif meħtieġ. Meta d-deċiżjoni ma tkunx taqbel mal-opinjoni tal-Aġenzija, il-grupp ta’ koordinazzjoni għandu jehmeż spjegazzjoni dettaljata tar-raġunijiet għad-differenzi.
5.  Fi żmien 15-il jum minn meta tirċievi l-opinjoni, il-Kummissjoni għandha tħejji abbozz tad-deċiżjoni assoċjata mal-proċedura.
Jekk l-abbozz tad-deċiżjoni jipproponi l-għoti tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, l-abbozz għandu jinkludi jew jagħmel referenza għad-dokumenti elenkati fl-Artikolu 28.
Jekk l-abbozz tad-deċiżjoni jipprevedi r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, ir-raġunijiet għar-rifjut għandhom jiġu spjegati skont id-dispożizzjnijiet tal-Artikolu 32.
Jekk l-abbozz tad-deċiżjoni ma jaqbilx mal-opinjoni tal-kumitat, il-Kummissjoni għandha tehmeż l-ispjegazzjonijiet dettaljati tar-raġunijiet għal dawn id-differenzi.
Il-Kummissjoni għandha, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tieħu deċiżjoni finali dwar l-għoti ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni skont il-proċedura deċentralizzata jew ta’ rikonoxximent reċiproku. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 145(2).
L-Aġenzija għandha tibgħat id-dokumenti msemmija fl-Artikolu 28 lill-applikant.
L-Aġenzija għandha tippubblika l-opinjoni, wara li tħassar kull informazzjoni kummerċjali kunfidenzjali.
Emenda 158
Proposta għal regolament
Artikolu 51 – paragrafu 1
1.  L-Aġenzija għandha tistabbilixxi u żżomm database tal-Unjoni dwar il-prodotti mediċinali veterinarji (‘database tal-prodotti’).
1.  L-Aġenzija għandha tistabbilixxi u żżomm database fil-livell tal-Unjoni dwar il-prodotti mediċinali veterinarji (‘database tal-prodotti’).
Emenda 159
Proposta għal regolament
Artikolu 51 – paragrafu 2 – punt a
(a)  il-prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati fl-Unjoni mill-Kummissjoni u mill-awtoritajiet kompetenti, flimkien mas-sommarji tal-karatteristiċi tal-prodott tagħhom, il-fuljetti ta’ tagħrif u l-listi ta’ postijiet fejn kull prodott huwa mmanifatturat;
(a)  il-prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati fl-Unjoni mill-Kummissjoni u mill-awtoritajiet kompetenti, flimkien mas-sommarji tal-karatteristiċi tal-prodott tagħhom, il-fuljetti ta’ tagħrif, il-listi ta’ postijiet fejn kull prodott huwa mmanifatturat u n-numri ta’ referenza għall-master fajl għas-sistema ta’ farmakoviġilanza;
Emenda 160
Proposta għal regolament
Artikolu 52 – paragrafu 2
2.  Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandu jkollhom aċċess sħiħ għall-informazzjoni fid-database tal-prodotti li tirrigwarda l-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni tagħhom.
2.  Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandu jkollhom aċċess sħiħ għall-informazzjoni fid-database tal-prodotti li tirrigwarda l-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni tagħhom u aċċess limitat għal prodotti oħra.
Emenda 161
Proposta għal regolament
Artikolu 52 – paragrafu 3
3.  Il-pubbliku ġenerali għandu jkollu aċċess għall-informazzjoni fid-database tal-prodotti dwar il-lista tal-prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati, is-sommarji tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljetti ta’ tagħrif tagħhom.
3.  Il-pubbliku ġenerali għandu jkollu aċċess għall-informazzjoni fid-database tal-prodotti dwar il-lista tal-prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati, is-sommarji tal-karatteristiċi tal-prodott, il-fuljetti ta’ tagħrif u d-dejta ambjentali tagħhom, kif ukoll l-informazzjoni kollha dwar is-sikurezza.
Emenda 162
Proposta għal regolament
Artikolu 54 – paragrafu 1
1.  L-Istati Membri għandhom jiġbru dejta rilevanti u komparabbli dwar il-volum tal-bejgħ u l-użu ta’ prodotti mediċinali veterinarji antimikrobiċi.
1.  L-Istati Membri għandhom jiġbru dejta rilevanti, komparabbli u dettaljata biżżejjed fil-livell tal-azjenda agrikola, dwar il-volum tal-bejgħ fit-termini tal-piż u l-ispejjeż għal kull tip ta’ antimikrobiku u l-użu ta’ prodotti mediċinali veterinarji antimikrobiċi inklużi l-ispeċijiet ikkurati, il-marda dijanjostikata u l-metodu ta’ kif jingħataw.
Emenda 163
Proposta għal regolament
Artikolu 54 – paragrafu 2
2.  L-Istati Membri għandhom jibagħtu dejta dwar il-volum tal-bejgħ u l-użu ta’ prodotti mediċinali veterinarji antimikrobiċi lill-Aġenzija. L-Aġenzija għandha tanalizza d-dejta u tippubblika rapport annwali.
2.  L-Istati Membri għandhom jibagħtu dejta dwar il-volum tal-bejgħ u l-użu ta’ prodotti mediċinali veterinarji antimikrobiċi lill-Aġenzija. L-Aġenzija għandha tikkoopera ma’ aġenziji Ewropej oħra biex tanalizza d-dejta u tippubblika rapport annwali, li għandu jinkludi wkoll id-dejta korrispondenti għall-użu tal-antimikrobiċi mill-bniedem kif ukoll is-sitwazzjoni attwali fir-rigward tar-reżistenza antimikrobika fl-Unjoni u, jekk ikun il-każ, toħroġ linji gwida u rakkomandazzjonijiet.
Emenda 164
Proposta għal regolament
Artikolu 54 – paragrafu 3a (ġdid)
3a.  L-Istati Membri għandhom jiġbru dejta rilevanti u komparabbli dwar il-volum tal-bejgħ u l-użu ta’ prodotti mediċinali veterinarji antiparassitiċi u ormonali, u jqegħduha għad-dispożizzjoni tal-Aġenzija.
Emenda 165
Proposta għal regolament
Artikolu 54 – paragrafu 4a (ġdid)
4a.  Ir-rekwiżiti tad-dejta għall-adozzjoni ta’ dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jinkludu l-ispeċi tal-annimal, id-doża, il-perjodu ta’ żmien u t-tip ta’ trattament, l-għadd ta’ annimali kkurati u l-metodu jew metodi ta’ kif jingħataw. Barra minn hekk, kwalunkwe użu mhux skont it-tikketta tal-antimikrobiċi għandu jkun rapportat b’mod obbligatorju lill-awtoritajiet nazzjonali.
Emenda 166
Proposta għal regolament
Artikolu 54 – paragrafu 4b (ġdid)
4b.  L-użu tal-antibijotiċi fl-ilma tax-xorb għandu jkun ristrett għal każijiet fejn il-maġġoranza tal-annimali jew il-merħla kollha tkun marida. Ħames snin wara d-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament, il-Kummissjoni għandha tippubblika rapport li jeżamina l-metodi differenti ta’ kif jingħataw l-antibijotiċi lill-annimali li jipproduċu l-ikel, u b’mod partikolari l-metodi orali użati permezz tal-għalf u l-ilma, u l-impatt sussegwenti tagħhom fuq ir-reżistenza għall-antimikrobiċi.
Emenda 167
Proposta għal regolament
Taqsima 2a (ġdida)
Taqsima 2a
Importazzjoni, importazzjoni parallela u distribuzzjoni parallela
Emenda 168
Proposta għal regolament
Artikolu 56a (ġdid)
Artikolu 56a
Awtorizzazzjonijiet għall-importazzjoni
1.  Għandha tkun meħtieġa awtorizzazzjoni għall-importazzjoni biex jitwettqu l-attivitajiet li ġejjin:
(a)  l-importazzjoni ta’ prodotti mediċinali veterinarji użati fil-kuntest tal-Artikolu 8, l-Artikolu 115(1)(a)(ii), l-Artikolu 116(1)(b), l-Artikolu 116(2)(b) u l-Artikolu 116(3)(a) minn veterinarju jew kwalunkwe persuna awtorizzata biex tipprovdi prodotti mediċinali veterinarji fl-Istati Membri;
(b)  l-importazzjoni parallela ta’ prodotti mediċinali veterinarji min-naħa ta’ produttur jew distributur awtorizzat fi Stat Membru li jkun indipendenti mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni. Il-prodott mediċinali veterinarju importat u l-prodott mediċinali ta’ referenza nazzjonali għandu jkollhom:
(i)  l-istess kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva f’termini ta’ sustanzi attivi u eċċipjenti, u l-istess forma farmaċewtika;
(ii)  l-istess effetti terapewtiċi u l-istess speċijiet fil-mira.
Il-prodott mediċinali ta’ referenza nazzjonali u l-prodott mediċinali veterinarju importat b’mod parallel jeħtieġ ikunu ġew armonizzati skont l-Artikolu 69 jew 70, jew awtorizzati skont l-Artikoli 46 u 48;
(c)  id-distribuzzjoni parallela ta’ prodotti mediċinali veterinarji minn distributur irrispettivament mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni.
2.  L-applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni għal dawn l-attivitajiet għandhom jiġu ppreżentati lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti għall-awtorizzazzjonijiet skont il-punti (a) u (b) tal-paragrafu 1, u lill-Aġenzija għall-Awtorizzazzjonijiet imsemmija fil-punt (c) tal-paragrafu 1.
L-awtoritajiet kompetenti u l-Aġenzija għandhom jirreġistraw l-awtorizzazzjoni ta’ importazzjoni parallela jew ta’ distribuzzjoni parallela li huma jkunu taw fid-database ta’ prodotti mediċinali veterinarji stabbilita skont l-Artikolu 51.
3.  Il-prodott mediċinali veterinarju importat b’mod parallel jew distribwit b’mod parallel għandu jiġi kkummerċjalizzat fl-imballaġġ u bit-tikkettar bil-lingwa(i) determinata(i) minn kull Stat Membru ta’ importazzjoni jew distribuzzjoni.
4.  B’deroga mill-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu, l-awtorizzazzjoni m’għandhiex tkun meħtieġa għal:
(a)  l-importazzjoni ta’ prodotti mediċinali veterinarji min-naħa ta' veterinarju li jipprovdi servizzi skont id-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 114;
(b)  it-trasport, min-naħa ta’ detentur ta’ annimal domestiku, ta’ prodotti mediċinali veterinarji meħtieġa għat-trattament tiegħu ħlief prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi u sa mhux aktar minn tliet xhur ta’ kura.
Emenda 169
Proposta għal regolament
Artikolu 56b (ġdid)
Artikolu 56b
Applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni għall-importazzjoni
1.  Applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għall-importazzjoni kif imsemmija fl-Artikolu 56a(1)(a) għandha titressaq quddiem l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru tal-importatur.
Dawn l-awtorizzazzjonijiet għandhom jingħataw għal operazzjoni waħda.
Kwalunkwe bidla fl-informazzjoni mressqa sabiex tinkiseb awtorizzazzjoni għandha tiġi notifikata lill-awtorità kompetenti, li konsegwentement għandha temenda l-awtorizzazzjoni inizjali jekk ikun meħtieġ.
Applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għall-importazzjoni għandu jkun fiha, mill-inqas, l-informazzjoni li ġejja:
(a)  l-isem tal-prodott mediċinali veterinarju, il-qawwa tiegħu, il-forma farmaċewtika tiegħu, u l-indikazzjonijiet terapewtiċi tiegħu;
(b)  l-Istat Membru ta' oriġini u d-dettalji dwar l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni;
(c)  id-dettalji tad-distributur responsabbli mill-bejgħ tal-prodott;
(d)  il-kwantitajiet importati.
2.  Applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għall-importazzjoni kif imsemmija filpunt (b) tal-Artikolu 56a(1) għandha titressaq quddiem l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru tal-importatur.
Dawn l-awtorizzazzjonijiet għandhom jingħataw għal perjodu ta' ħames snin.
Kwalunkwe bidla fl-informazzjoni mressqa sabiex tinkiseb awtorizzazzjoni għandha tiġi notifikata lill-awtorità kompetenti, li konsegwentement għandha temenda l-awtorizzazzjoni inizjali jekk ikun meħtieġ.
Applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għall-importazzjoni parallela għandu jkun fiha, mill-inqas, l-informazzjoni li ġejja:
(a)  l-isem tal-prodott mediċinali veterinarju, il-qawwa tiegħu u l-forma farmaċewtika tiegħu;
(b)  id-dettalji tal-prodott mediċinali veterinarju importat u tal-prodott mediċinali awtorizzat fl-Istat Membru tal-importazzjoni, u d-dettalji dwar in-natura tat-tikkettar mill-ġdid;
(c)  l-isem tal-applikant jew tal-kumpanija tiegħu;
(d)  l-isem jew l-isem tal-kumpanija jew il-logo tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jew in-numru tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni tal-prodott ta' referenza u tal-prodott importat;
(e)  id-dettalji tas-sit tal-produzzjoni fejn il-prodotti mediċinali veterinarji għandhom jiġu ttikkettati mill-ġdid;
(f)  l-isem tal-persuna kwalifikata responsabbli mill-farmakoviġilanza;
(g)  dikjarazzjoni li tgħid li l-applikant huwa indipendenti mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni.
3.  Applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għall-importazzjoni kif imsemmija fil-punt (c) tal-Artikolu 56a(1) għandha titressaq lill-Aġenzija.
Dawn l-awtorizzazzjonijiet għandhom jingħataw għal perjodu ta' ħames snin.
Kwalunkwe bidla fl-informazzjoni mressqa sabiex tinkiseb awtorizzazzjoni għandha tiġi notifikata lill-Aġenzija, li konsegwentement għandha temenda l-awtorizzazzjoni inizjali jekk ikun meħtieġ.
L-applikazzjoni għandha tinkludi informazzjoni dwar:
(a)  l-isem jew l-isem tal-kumpanija tal-applikant, tal-manifattur involut fit-tikkettar mill-ġdid u tad-distributur parallel;
(b)  l-isem tal-persuna kwalifikata responsabbli mill-farmakoviġilanza;
(c)  l-Istati Membru ta' oriġini u dak ta' destinazzjoni.
4.  L-awtorità kompetenti jew l-Aġenzija jistgħu jissospendu jew jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet għall-importazzjoni parallela jew għad-distribuzzjoni parallela jekk id-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 56a u l-paragrafi 1, 2 u 3 ta' dan l-Artikolu ma jibqgħux jiġu ssodisfati jew jekk il-prodott jippreżenta riskju għas-saħħa tal-bniedem, għas-saħħa tal-annimali jew għall-ambjent.
Emenda 170
Proposta għal regolament
Artikolu 57a (ġdid)
Artikolu 57a
Konverżjoni sussegwenti f’awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni ċentralizzata
1.  Wara li titlesta l-proċedura deċentralizzata stabbilita fl-Artikolu 46, proċedura ta’ rikonoxximent reċiproku stabbilita fl-Artikolu 48, jew proċedura ta’ armonizzazzjoni tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni stabbilita fl-Artikolu 69, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jista’ jressaq applikazzjoni sabiex jikkonverti l-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni eżistenti għall-prodott mediċinali veterinarju f’awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni ċentralizzata mogħtija mill-Kummissjoni u li għandha tkun valida fl-Unjoni kollha.
2.  L-applikazzjoni għall-konverżjoni f’awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni ċentralizzata għandha titressaq lill-Aġenzija u għandha tinkludi dan li ġej:
(a)  lista tad-deċiżjonijiet kollha li jagħtu awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ dan il-prodott mediċinali veterinarju;
(b)  lista ta’ varjazzjonijiet introdotti minn meta ngħatat l-ewwel awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni fl-Unjoni;
(c)  rapport fil-qosor dwar id-dejta ta’ farmakoviġilanza.
3.  Fi żmien 30 jum minn meta tirċievi d-dokumenti elenkati fil-paragrafu 2, il-Kummissjoni għandha tħejji abbozz tad-deċiżjoni li tagħti lill-Unjoni awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni f’konformità mar-rapport ta’ valutazzjoni msemmi fl-Artikoli 46(3), 48(4) u 69(3) jew, fejn xieraq, rapport ta’ valutazzjoni aġġornat, sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, tikkettar u fuljett ta’ tagħrif.
4.  Il-Kummissjoni għandha, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tieħu deċiżjoni finali dwar l-għoti ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni ċentralizzata.
Dan l-Artikolu għandu japplika biss għal prodotti mediċinali veterinarji li ġew awtorizzati permezz ta’ proċedura ta’ rikonoxximent reċiproku, proċedura deċentralizzata jew proċedura ta’ armonizzazzjoni tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni wara d-data tal-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament.
Emenda 171
Proposta għal regolament
Artikolu 64 – paragrafu 1
1.  Jekk applikazzjoni għal varjazzjoni tkun tissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 61, l-awtorità kompetenti jew l-Aġenzija, jew awtorità kompetenti maħtura skont l-Artikolu 63(3) għandha tirrikonoxxi li rċeviet applikazzjoni kompluta.
1.  Jekk applikazzjoni għal varjazzjoni tkun tissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 61, l-awtorità kompetenti jew l-Aġenzija, jew awtorità kompetenti maħtura skont l-Artikolu 63(3) għandha tirrikonoxxi li rċeviet applikazzjoni kompluta fi żmien 15-il jum.
Emenda 172
Proposta għal regolament
Artikolu 68
Fażi preparatorja tal-eżerċizzju ta' armonizzazzjoni
Fażi preparatorja tal-eżerċizzju ta' armonizzazzjoni
-1a.  Detentur ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni individwali jew grupp ta’ detenturi ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jistgħu, f’konformità mal-Artikolu 69, jitolbu armonizzazzjoni tal-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni nazzjonali differenti li jkunu ngħataw għal prodott mediċinali veterinarju partikolari.
-1b.  Għall-prodott mediċinali veterinarju partikolari li għalih ikunu ngħataw awtorizzazzjonijiet nazzjonali għall-kummerċjalizzazzjoni fi Stati Membri differenti għandu jitħejja sommarju armonizzat tal-karatteristiċi tal-prodott. Il-grupp ta’ koordinazzjoni għandu jfassal regoli ta’ proċedura dettaljati għall-armonizzazzjoni.
-1c.  L-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni nazzjonali jistgħu jiġu armonizzati ma’ awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni deċentralizzati u/jew ta’ rikonoxximent reċiproku jekk ikunu għall-istess prodott jew għal prodotti essenzjalment simili.
1.  Għandu jiġi ppreparat sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott armonizzat skont il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 69 għal prodotti mediċinali veterinarji, għajr prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi, li jkollhom l-istess għamla kwalitattiva u kwantitattiva tas-sustanzi attivi tagħhom u l-istess forma farmaċewtika u li għalihom ikunu ngħataw awtorizzazzjonijiet nazzjonali għall-kummerċjalizzazzjoni fi Stat Membri differenti qabel l-1 ta ' Jannar 2004 (‘prodotti simili’).
1.   Għandhom jitħejjew kundizzjonijiet tal-użu armonizzati kif stipulati fl-Artikolu 69(4) skont il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 69 għal gruppi ta' prodotti mediċinali veterinarji essenzjalment simili, għajr prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi, li jkollhom l-istess għamla kwalitattiva u kwantitattiva tas-sustanzi attivi tagħhom, l-istess forma farmaċewtika, ikunu ġew iċċertifikati bħala bijoekwivalenti (prodotti ‘essenzjalment simili’) u għalihom ikunu ngħataw awtorizzazzjonijiet nazzjonali għall-kummerċjalizzazzjoni fi Stat Membri differenti qabel id-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament.
2.  Sabiex tiġi determinata l-għamla kwalitattiva u kwantitattiva tas-sustanzi attivi, melħ, esters, eteri, isomeri, taħlitiet ta' isomeri, kumplessi u derivattivi differenti ta' sustanza attiva għandhom jitqiesu li huma l-istess sustanza attiva, sakemm ma jvarjawx b'mod sinifikanti fil-proprjetajiet fir-rigward tas-sigurtà u l-effikaċja.
2.  Sabiex tiġi determinata l-għamla kwalitattiva u kwantitattiva tas-sustanzi attivi, melħ, esters, eteri, isomeri, taħlitiet ta' isomeri, kumplessi u derivattivi differenti ta' sustanza attiva għandhom jitqiesu li huma l-istess sustanza attiva, sakemm ma jvarjawx b'mod sinifikanti fil-proprjetajiet fir-rigward tas-sigurtà u l-effikaċja.
Emenda 173
Proposta għal regolament
Artikolu 69
Proċedura għall-armonizzazzjoni tas-sommarji tal-karatteristiċi tal-prodott
Proċedura għall-armonizzazzjoni tas-sommarji tal-karatteristiċi tal-prodott
1.  Sa [12-il xahar wara d-data tal-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament għal OP sabiex tiddaħħal id-data attwali] l-awtoritajiet kompetenti għandhom jipprovdu lill-grupp ta' koordinazzjoni listi tal-prodotti kollha li għalihom ikunu ngħataw awtorizzazzjonijiet nazzjonali għall-kummerċjalizzazzjoni qabel l-1 ta ' Jannar 2004.
1.  Sa [12-il xahar wara d-data tal-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament għal OP sabiex tiddaħħal id-data attwali] l-awtoritajiet kompetenti għandhom jipprovdu lill-grupp ta' koordinazzjoni listi tal-prodotti kollha li għalihom ikunu ngħataw awtorizzazzjonijiet nazzjonali għall-kummerċjalizzazzjoni.
2.  Il-grupp ta' koordinazzjoni għandu jistabbilixxi gruppi ta' prodotti simili. Għal kull grupp ta' prodotti simili, il-grupp ta' koordinazzjoni għandu jaħtar membru sabiex jaġixxi bħala rapporteur.
2.  Il-grupp ta' koordinazzjoni għandu jistabbilixxi gruppi ta' prodotti essenzjalment simili, kif identifikati fl-Artikolu 68(4)(b). Għal kull wieħed minn dawn il-gruppi ta' prodotti essenzjalment simili, il-grupp ta' koordinazzjoni għandu jaħtar membru sabiex jaġixxi bħala rapporteur.
3.  Fi żmien 120 jum mill-ħatra tiegħu, ir-rapporteur għandu jippreżenta lill-grupp ta' koordinazzjoni rapport dwar l-armonizzazzjoni possibbli tas-sommarji tal-karatteristiċi tal-prodott għall-prodotti mediċinali veterinarji simili fil-grupp u jipproponi sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott armonizzat.
3.  Fi żmien 120 jum mill-ħatra tiegħu, ir-rapporteur għandu jippreżenta lill-grupp ta' koordinazzjoni rapport li jipproponi l-armonizzazzjoni tal-kundizzjonijiet tal-użu għall-grupp ta' prodotti mediċinali veterinarji essenzjalment simili jew tal-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni ta' prodott mediċinali veterinarju partikolari.
4.  Is-sommarji tal-karatteristiċi tal-prodott armonizzati għall-prodotti mediċinali veterinarji għandhom jinkludu l-informazzjoni kollha li ġejja:
4.  Il-kundizzjonijiet tal-użu armonizzati għandhom jinkludu, mill-inqas, l-informazzjoni li ġejja:
(a)  l-ispeċijiet kollha msemmija fl-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni mogħtija mill-Istati Membri fir-rigward tal-prodotti simili fil-grupp;
(a)  l-ispeċijiet kollha msemmija fl-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni mogħtija mill-Istati Membri fir-rigward tal-prodotti essenzjalment simili fil-grupp;
(b)  l-indikazzjonijiet terapewtiċi kollha msemmija fl-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni mogħtija mill-Istati Membri fir-rigward tal-prodotti simili fil-grupp;
(b)  l-indikazzjonijiet terapewtiċi kollha u l-pożoloġija msemmija fl-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni mogħtija mill-Istati Membri fir-rigward tal-prodotti essenzjalment simili fil-grupp,
(c)  l-iqsar perjodu tal-irtirar ta ' dawk imsemmija fis-sommarji tal-karatteristiċi tal-prodott.
(c)  perjodu tal-irtirar li jiggarantixxi protezzjoni adegwata tal-konsumaturi;
(ca)  prekawzjonijiet speċjali dwar l-impatt fuq l-ambjent.
4a.  Minbarra l-kundizzjonijiet tal-użu jistgħu jiġu armonizzati elementi oħra tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u tas-sett tal-kwalità tad-dejta.
5.  Wara l-preżentazzjoni ta' rapport, il-grupp ta' koordinazzjoni għandu jaġixxi b'maġġoranza tal-voti mixħuta mill-membri tal-grupp ta' koordinazzjoni rappreżentati fil-laqgħa. Ir-rapporteur għandu jirreġistra l-ftehim, jagħlaq il-proċedura u jinforma kif jixraq lill-Istati Membri u lid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni.
5.  Wara l-preżentazzjoni ta' rapport, il-grupp ta' koordinazzjoni għandu jaġixxi b'maġġoranza tal-voti mixħuta mill-membri tal-grupp ta' koordinazzjoni rappreżentati fil-laqgħa. Ir-rapporteur għandu jirreġistra l-ftehim, jagħlaq il-proċedura u jinforma kif jixraq lill-Istati Membri u lid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni.
6.  Fil-każ ta’ opinjoni favur l-adozzjoni ta’ sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott armonizzat, kull Stat Membru għandu jvarja awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni f’ konformità mal-ftehim fi żmien 30 jum minn meta jirċievi l-informazzjoni dwar il-ftehim mir-rapporteur.
6.  Fil-każ ta’ opinjoni favur l-adozzjoni ta’ kundizzjonijiet tal-użu armonizzati, kull Stat Membru għandu jvarja l-awtorizzazzjoni jew l-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni tal-prodotti fit-territorju tagħhom sabiex l-elementi elenkati fil-paragrafu 4, fejn dawn ikunu diġà preżenti fis-sommarji tal-karatteristiċi ta’ prodott li jifforma parti mill-grupp, ikunu konformi mal-ftehim fi żmien 30 jum minn meta jirċievi l-informazzjoni dwar il-ftehim mibgħuta mir-rapporteur. Ladarba tkun inħarġet opinjoni favur l-adozzjoni ta’ kundizzjonijiet tal-użu armonizzati, l-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni għal prodott partikolari għandhom ikunu eliġibbli biex jiġu kkunsidrati bħala awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ rikonoxximent reċiproku mogħtija skont dan ir-Regolament.
7.  Fil-każ ta' opinjoni mhux favorevoli, għandha tapplika l-proċedura msemmija fl-Artikolu 49.
7.  Fil-każ ta' opinjoni mhux favorevoli, għandha tapplika l-proċedura msemmija fl-Artikolu 49.
Emenda 174
Proposta għal regolament
Artikolu 70
Armonizzazzjoni tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott wara rivalutazzjoni
Armonizzazzjoni tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott wara rivalutazzjoni
1.  B'deroga mill-Artikolu 69, il-Kumitat jista' jirrakkomanda lill-Kummissjoni gruppi ta' prodotti mediċinali veterinarji simili li għalihom tkun meħtieġa rivalutazzjoni xjentifika qabel ma jiġi ppreparat sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott armonizzat.
1.  B'deroga mill-Artikolu 69, u meta l-armonizzazzjoni tal-kundizzjonijiet tal-użu ta' grupp ta' prodotti tkun fl-interessi tas-saħħa pubblika jew tal-annimali fil-livell tal-Unjoni, il-Kumitat jista' jirrakkomanda lill-Kummissjoni gruppi ta' prodotti mediċinali veterinarji simili li għalihom tkun meħtieġa rivalutazzjoni xjentifika qabel ma jitħejjew kundizzjonijiet tal-użu armonizzati.
1a.  Għall-fini ta’ armonizzazzjoni skont dan l-Artikolu prodotti mediċinali veterinarji simili għandhom jirreferu għal prodotti, li mhux kollha jkunu bijoekwivalenti, u għajr prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi, li jkollhom l-istess sustanza attiva jew sustanzi attivi u l-istess forma farmaċewtika jew firxa ta’ prodotti mediċinali veterinarji li jappartjenu għall-istess klassi terapewtika.
2.  Permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, il-Kummissjoni għandha tadotta deċiżjonijiet dwar gruppi ta' prodotti li għalihom tkun meħtieġa rivalutazzjoni. Dawk l-atti ta' implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f'konformità mal-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 145(2).
2.  Permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, il-Kummissjoni għandha tadotta deċiżjonijiet dwar gruppi ta' prodotti simili li għalihom tkun meħtieġa rivalutazzjoni. Dawk l-atti ta' implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f'konformità mal-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 145(2).
3.  B'deroga mill-Artikolu 69, prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati qabel l-20 ta ' Lulju 2000 kif ukoll prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati wara dik id-data iżda li kienu identifikati bħala li jistgħu jagħmlu ħsara lill-ambjent matul il-valutazzjoni tar-riskju ambjentali, għandhom jerġgħu jiġu valutati qabel ma jiġi ppreparat sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott armonizzat.
3.  B'deroga mill-Artikolu 69, prodotti mediċinali veterinarji li ma ġewx soġġetti għal valutazzjoni tar-riskju ambjentali fl-Unjoni għandhom jiġu vvalutati f'konformità mal-Anness II qabel ma jitħejjew kundizzjonijiet tal-użu armonizzati. Għal dan il-għan, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom jaġġornaw konsegwentement id-dokumentazzjoni msemmija fil-punt (b) tal-Artikolu 7(1)(b).
3a.  B’deroga mill-Artikolu 69, il-prodotti mediċinali veterinarji antimikrobiċi għandhom jiġu vvalutati mill-ġdid fi żmien il-ħames snin mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament.
4.  Għall-finijiet tal-paragrafi 1 u 3, il-proċedura għal riferiment tal-interessi tal-Unjoni skont l-Artikoli 84 sa 87 għandha tapplika kif meħtieġ.
4.  Għall-finijiet tal-paragrafi 1, 3 u 3a, il-proċedura għal riferiment tal-interessi tal-Unjoni skont l-Artikoli 84 sa 87 għandha tapplika kif meħtieġ.
Emenda 175
Proposta għal regolament
Artikolu 71
Pożizzjoni tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
Pożizzjoni tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
Meta jiġu mitluba mill-grupp ta' koordinazzjoni jew mill-Aġenzija, id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni għal prodotti inklużi fi grupp ta' prodotti simili identifikati għal armonizzazzjoni tas-sommarji tal-karatteristiċi tal-prodott għandhom jissottomettu informazzjoni dwar il-prodotti tagħhom.
Fuq talba tal-grupp ta' koordinazzjoni jew tal-Aġenzija, id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni għal prodotti inklużi fi grupp ta' prodotti identifikati għal armonizzazzjoni tas-sommarji tal-karatteristiċi tal-prodott jew id-detenturi ta' prodott partikolari identifikat għall-armonizzazzjoni ta' awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom jissottomettu informazzjoni dwar il-prodotti tagħhom.
Emenda 176
Proposta għal regolament
Artikolu 72 – paragrafu 1
1.  Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom jelaboraw u jżommu sistema għall-ġbir ta' informazzjoni dwar ir-riskji tal-prodotti mediċinali veterinarji fir-rigward tas-saħħa tal-annimali, is-saħħa pubblika u l-ambjent li tippermettilhom li jissodisfaw ir-responsabbiltajiet ta' farmakoviġilanza tagħhom elenkati fl-Artikoli 73, 76 u 77 (‘sistema ta' farmakoviġilanza’).
1.  Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom jiżguraw li l-bilanċ bejn ir-riskji u l-benefiċċji tal-prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati jiġi evalwat fuq bażi kontinwa u li tittieħed il-miżura xierqa mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni sabiex jiġi żgurat li dan il-bilanċ jibqa’ pożittiv għall-prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati. Għal dan il-għan, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom jelaboraw u jżommu sistema għall-ġbir, l-investigazzjoni, il-valutazzjoni u l-komunikazzjoni ta' informazzjoni dwar l-avvenimenti avversi tal-prodotti mediċinali veterinarji fir-rigward tas-saħħa tal-annimali, is-saħħa pubblika u l-ambjent. Is-sistema għandha sservi biex tikkoordina l-miżuri meħtieġa biex jiġu ssodisfati r-responsabbiltajiet ta' farmakoviġilanza elenkati fl-Artikoli 73, 76 u 77 (‘sistema ta' farmakoviġilanza’).
Emenda 177
Proposta għal regolament
Artikolu 72 – paragrafu 2
2.  L-awtoritajiet kompetenti u l-Aġenzija għandhom jissorveljaw is-sistemi ta' farmakoviġilanza tad-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni.
2.  L-awtoritajiet kompetenti u l-Aġenzija għandhom jissorveljaw is-sistemi ta' farmakoviġilanza tad-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni u ma għandu jkollhom l-ebda kunflitt ta' interess fir-rigward tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni.
Emenda 178
Proposta għal regolament
Artikolu 73 – paragrafu 1
1.  L-Istati Membri, il-Kummissjoni, l-Aġenzija u d-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom jikkollaboraw fl-istabbiliment u ż-żamma ta ' sistema sabiex timmonitorja s-sigurtà tal-prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati, li tippermettilhom li jissodisfaw ir-responsabbiltajiet tagħhom kif elenkati fl-Artikoli 77 u 79 (‘sistema ta ' farmakoviġilanza tal-Unjoni’).
1.  L-Istati Membri, il-Kummissjoni u l-Aġenzija għandhom jikkollaboraw fl-istabbiliment, l-interkonnessjoni u l-iżvilupp ulterjuri tas-sistemi tagħhom sabiex jimmonitorjaw is-sigurtà, l-effikaċja u l-kwalità tal-prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati, sabiex jissodisfaw ir-responsabbiltajiet tagħhom kif elenkati fl-Artikolu 79. Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni għandhom jistabbilixxu u jżommu sistema għall-monitoraġġ tas-sigurtà, tal-effikaċja u tal-kwalità tal-prodotti tagħhom, li tippermettilhom jissodisfaw ir-responsabbiltajiet tagħhom kif elenkati fl-Artikoli 77 u 78.
Emenda 179
Proposta għal regolament
Artikolu 73 – paragrafu 2
2.  L-awtoritajiet kompetenti, l-Aġenzija u d-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom jagħmlu disponibbli għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa u għad-detenturi ta' annimali mezzi differenti sabiex jirrappurtawlhom l-avvenimenti li ġejjin, irrispettivament minn jekk l-avveniment ikunx meqjus bħala relatat mal-prodott (‘avvenimenti avversi’):
2.  L-awtoritajiet kompetenti, l-Aġenzija u d-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom jagħmlu disponibbli għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa, għad-detenturi ta' annimali, għall-awtoritajiet ambjentali tal-Istati Membri u għal partijiet interessati oħra mezzi differenti sabiex jirrappurtawlhom l-avvenimenti li ġejjin, irrispettivament minn jekk l-avveniment ikunx meqjus bħala relatat mal-prodott (‘avvenimenti avversi’):
(a)  kwalunkwe reazzjoni f'annimal għal prodott mediċinali veterinarju jew tal-bniedem, li jkun ta' ħsara u mhux intenzjonat;
(a)  kwalunkwe reazzjoni f'annimal għal prodott mediċinali veterinarju jew tal-bniedem, li jkun ta' ħsara u mhux intenzjonat, irrispettivament minn jekk l-avveniment ikunx meqjus bħala relatat mal-prodott jew jekk dan il-prodott ikunx ingħata skont is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott;
(b)  kwalunkwe osservazzjoni ta' nuqqas ta' effikaċja ta' prodott mediċinali veterinarju wara li jiġi amministrat lil annimal skont is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott;
(b)  kwalunkwe osservazzjoni ta' nuqqas ta' effikaċja ta' prodott mediċinali veterinarju, inklużi sinjali potenzjali ta' reżistenza antimikrobika, wara li jintuża fuq annimal;
(c)  kwalunkwe inċident ambjentali osservat wara l-għoti ta' prodott mediċinali veterinarju lil annimal;
(c)  kwalunkwe impatt avvers, mhux mistenni, jew mhux intenzjonat fuq l-ambjent (inkluż l-ilma tal-art u tal-wiċċ) wara l-għoti ta' prodott mediċinali veterinarju lil annimal;
(d)   kwalunkwe ksur tal-perjodu tal-irtirar wara l-għoti ta' prodott mediċinali veterinarju jew tal-bniedem lil annimal;
(d)  kwalunkwe ksur tal-perjodu tal-irtirar wara l-għoti ta' prodott mediċinali veterinarju lil annimal;
(e)   kwalunkwe reazzjoni noċiva fil-bniedem għal prodott mediċinali veterinarju;
(e)   kwalunkwe reazzjoni noċiva fil-bniedem għal prodott mediċinali veterinarju;
(f)   kwalunkwe sejba ta' sustanza attiva fi prodott ta' annimal għall-konsum li taqbeż il-livelli ta' residwi stabbiliti skont ir-Regolament (KE) Nru 470/2009.
(f)  kwalunkwe sejba ta' sustanza attiva fi prodott ta' annimal għall-konsum li taqbeż il-livelli ta' residwi stabbiliti skont ir-Regolament (KE) Nru 470/2009;
(fa)  kwalunkwe trażmissjoni suspettata u mhux intenzjonata ta’ xi aġent infettiv permezz ta’ prodott mediċinali veterinarju.
Emenda 180
Proposta għal regolament
Artikolu 73 – paragrafu 2a (ġdid)
2a.  L-awtoritajiet kompetenti u l-Aġenzija għandhom, flimkien mal-avvenimenti previsti taħt il-paragrafu 2, jipprovdu lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u lid-detenturi tal-annimali mezzi differenti biex jirrappurtawlhom kwalunkwe reazzjoni f’annimal għal prodott mediċinali tal-bniedem.
Emenda 181
Proposta għal regolament
Artikolu 73a (ġdid)
Artikolu 73a
Sa mhux aktar tard minn sitt xhur qabel id-data ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament, il-Kummissjoni għandha tippreżenta rapport lill-Parlament Ewropew u l-Kunsill dwar il-fattibbiltà ta’ sistema ta’ rieżami bbażata fuq is-sustanza ('monografiji') u alternattivi oħra potenzjali għall-valutazzjoni tar-riskju ambjentali tal-prodotti mediċinali veterinarji, li għandu jkun akkumpanjat, jekk ikun il-każ, minn proposta leġiżlattiva.
Emenda 182
Proposta għal regolament
Artikolu 74 – paragrafu 1
1.  L-Aġenzija għandha tistabbilixxi u żżomm database tal-Unjoni dwar il-farmakoviġilanza tal-prodotti mediċinali veterinarji (id-"database dwar il-farmakoviġilanza").
1.  L-Aġenzija għandha tistabbilixxi u żżomm database tal-Unjoni dwar il-farmakoviġilanza tal-prodotti mediċinali veterinarji (id-"database dwar il-farmakoviġilanza"), marbuta mad-database tal-prodotti mediċinali veterinarji. Id-database tal-Unjoni dwar il-prodotti mediċinali veterinarji għandha tkun l-uniku punt ta’ ġbir tal-avvenimenti avversi rrappurtati mid-detenturi ta’ awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni. Iż-żamma tad-database għandha tinkludi l-arkivjar elettroniku tar-rapporti oriġinali, tar-rapporti relatati sussegwenti u tal-kontroll kontinwu tal-kwalità tad-dejta.
Emenda 183
Proposta għal regolament
Artikolu 74 – paragrafu 2
2.  F'kollaborazzjoni mal-Istati Membri u l-Kummissjoni, l-Aġenzija għandha tfassal l-ispeċifikazzjonijiet funzjonali għad-database dwar il-farmakoviġilanza.
2.  F'konsultazzjoni mal-Istati Membri, il-Kummissjoni u l-partijiet interessati, l-Aġenzija għandha tfassal l-ispeċifikazzjonijiet funzjonali għad-database dwar il-farmakoviġilanza. Dawn għandhom jinkludu dejta dwar monitoraġġ ambjentali li tirrapporta effetti mhux mixtieqa fuq speċijiet mhux fil-mira fl-ekosistema, u jestendu sorsi ta' input għas-sistema ta' farmakoviġilanza biex jinkludu l-osservazzjoni u l-monitoraġġ minn speċjalisti li mhumiex neċessarjament veterinarji.
Emenda 184
Proposta għal regolament
Artikolu 74 – paragrafu 3
3.  L-Aġenzija għandha tassigura li l-informazzjoni rrappurtata lid-database dwar il-farmakoviġilanza tittella' u ssir disponibbli skont l-Artikolu 75.
3.  L-Aġenzija għandha tassigura li l-informazzjoni rrappurtata lid-database dwar il-farmakoviġilanza tittella' u titqiegħed għad-dispożizzjoni tal-pubbliku skont l-Artikolu 75.
Emenda 185
Proposta għal regolament
Artikolu 74 – paragrafu 3a (ġdid)
3a.  L-Aġenzija għandha tiżgura li t-trasferiment ta’ informazzjoni bejn id-database tagħha u d-databases nazzjonali tal-Istati Membri individwali dwar il-farmakoviġilanza jiġi salvagwardjat.
Emenda 186
Proposta għal regolament
Artikolu 75 – paragrafu 3 – punt a
(a)  in-numru ta' avvenimenti avversi rrappurtati kull sena, maqsuma skont il-prodott, l-ispeċi tal-annimal u t-tip ta' avveniment avvers;
(a)  in-numru ta' avvenimenti avversi rrappurtati kull sena, maqsuma skont it-tip ta' prodott u s-sustanza attiva, l-ispeċi tal-annimal u t-tip ta' avveniment avvers;
Emenda 187
Proposta għal regolament
Artikolu 75 – paragrafu 3 – punt ba (ġdid)
(ba)  informazzjoni dwar l-inċidenza ta’ avvenimenti avversi.
Emenda 188
Proposta għal regolament
Artikolu 75 – paragrafu 3a (ġdid)
3a.  Il-professjonisti tas-saħħa għandu jkollhom aċċess għad-database dwar il-farmakoviġilanza f’dak li jirrigwarda l-informazzjoni li ġejja:
(a)  in-numru ta’ avvenimenti avversi rrappurtati kull sena, maqsuma skont il-prodott, l-ispeċi tal-annimal u t-tip ta’ avveniment avvers;
(b)  dikjarazzjonijiet preċedenti dwar l-istess prodott u n-numru ta’ każijiet għal kull speċi fis-sitt xhur preċedenti;
(c)  informazzjoni dwar ir-riżultati tas-sistema ta’ detezzjoni tas-sinjali għal prodotti u gruppi ta’ prodotti mediċinali veterinarji.
Emenda 189
Proposta għal regolament
Artikolu 76 – paragrafu 1
1.  L-awtoritajiet kompetenti għandhom jirreġistraw fid-database dwar il-farmakoviġilanza l-avvenimenti avversi kollha li kienu rrappurtati lilhom mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u d-detenturi ta' annimali u li jkunu seħħew fit-territorju tal-Istat Membru tagħhom, fi żmien 30 jum minn meta jkunu rċevew ir-rapport tal-avveniment avvers.
1.  L-awtoritajiet kompetenti għandhom jirreġistraw u jivvalutaw l-avvenimenti avversi kollha li jsiru jafu dwarhom skont l-Artikolu 73 u li jseħħu fit-territorju tal-Istat Membru tagħhom u għandhom idaħħluhom minnufih, iżda mhux aktar tard minn 15-il jum minn meta jkunu rċevew l-informazzjoni, fid-database dwar il-farmakoviġilanza. L-awtoritajiet kompetenti għandhom jirreġistraw kwalunkwe avveniment avvers serju fl-annimali, reazzjoni noċiva fil-bnedmin għal prodott mediċinali veterinarju jew inċident ambjentali osservat wara li jingħata prodott mediċinali veterinarju lil annimal fi żmien 15-il jum minn meta jkunu rċevew tali rapport dwar avveniment avvers.
Emenda 190
Proposta għal regolament
Artikolu 76 – paragrafu 2
2.  Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom jirreġistraw fid-database dwar il-farmakoviġilanza l-avvenimenti avversi kollha li kienu rrappurtati lilhom mill-professjonisti tal-kura tal-saħħa u d-detenturi ta' annimali u li jkunu seħħew fi ħdan l-Unjoni jew f'pajjiż terz fir-rigward tal-prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati tagħhom, fi żmien 30 jum minn meta jkunu rċevew ir-rapport tal-avveniment avvers.
2.  Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom jirreġistraw u jevalwaw l-avvenimenti avversi kollha li kienu rrappurtati lilhom mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u d-detenturi ta' annimali u li jkunu seħħew fi ħdan l-Unjoni jew f'pajjiż terz fir-rigward tal-prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati tagħhom. L-avvenimenti avversi serji fl-annimali, ir-reazzjoni noċiva fil-bnedmin għal prodott mediċinali veterinarju u l-inċidenti ambjentali osservati wara li jingħata prodott mediċinali veterinarju lil annimal għandhom jiġu rrappurtati fi żmien 15-il jum wara l-wasla ta’ tali rapport dwar avveniment avvers. Avvenimenti avversi inqas serji relatati mal-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji għandhom jiġu rrappurtati mhux aktar tard minn 42 jum wara li tkun waslet l-informazzjoni. Għandhom japplikaw rekwiżiti differenti f'każ ta' avvenimenti avversi osservati fil-provi kliniċi, kif speċifikat fil-linji gwida dwar prattika klinika tajba għall-provi kliniċi.
Emenda 191
Proposta għal regolament
Artikolu 76 – paragrafu 3
3.  L-awtoritajiet kompetenti jistgħu, fuq inizjattiva proprja tagħhom jew fuq talba tal-Aġenzija, jitolbu lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni biex jiġbor dejta speċifika ta' farmakoviġilanza, b'mod partikolari fir-rigward tal-użu ta' prodott mediċinali veterinarju fi speċi partikolari ta' annimal, fil-kuntest tas-saħħa pubblika u tal-annimali, is-sigurtà tal-persuni li jamministraw il-prodott, u l-protezzjoni tal-ambjent. L-awtorità għandha tiddikjara fid-dettall ir-raġunijiet għat-talba u tinforma biha lill-awtoritajiet kompetenti u lill-Aġenzija.
3.   L-awtoritajiet kompetenti jistgħu, fuq inizjattiva proprja tagħhom jew fuq talba tal-Aġenzija, jitolbu lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni biex jipprovdi dejta speċifika ta' farmakoviġilanza, pereżempju informazzjoni relatata ma' valutazzjonijiet tar-riskji u l-benefiċċji li jkunu għaddejjin fir-rigward tal-użu ta' prodott mediċinali veterinarju fi speċi partikolari ta' annimal, fil-kuntest tas-saħħa pubblika u tal-annimali, is-sigurtà tal-persuni li jamministraw il-prodott, jew il-protezzjoni tal-ambjent. L-awtorità għandha tiddikjara fid-dettall ir-raġunijiet għat-talba u tinforma biha lill-awtoritajiet kompetenti u lill-Aġenzija.
Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom ikunu obbligati jikkonformaw ma' din it-talba qabel skadenza xierqa stabbilita mill-awtorità kompetenti.
Emenda 192
Proposta għal regolament
Artikolu 77 – paragrafu 1
1.  Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandu jkun responsabbli għall-farmakoviġilanza tal-prodotti li għalihom ikollu awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni.
1.  Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandu jkun responsabbli għall-farmakoviġilanza tal-prodotti li għalihom ikollu awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni u għandu jieħu l-passi kollha xierqa biex iħeġġeġ lill-membri tal-professjonijiet tas-saħħa u d-detenturi tal-annimali jirrappurtaw avvenimenti avversi.
Emenda 193
Proposta għal regolament
Artikolu 77 – paragrafu 2
2.  Fejn il-kompiti ta' farmakoviġilanza jkunu ngħataw b'kuntratt mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni lil parti terza, dawk l-arranġamenti għandhom jiġu stabbiliti fid-dettall fil-master fajl għas-sistema ta' farmakoviġilanza.
2.  Fejn il-kompiti ta' farmakoviġilanza jkunu ngħataw b'kuntratt mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni lil parti terza (il-kuntrattur), ir-responsabbiltajiet taż-żewġ partijiet għandhom jiġu stabbiliti b'mod espliċitu f'kuntratt u fil-master fajl għas-sistema ta' farmakoviġilanza.
Emenda 194
Proposta għal regolament
Artikolu 77 – paragrafu 2a (ġdid)
2a.  Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandu jkollu l-obbligu li jivverifika b’mod regolari li l-kuntrattur qed iwettaq ix-xogħol skont il-kundizzjonijiet tal-kuntratt.
Emenda 195
Proposta għal regolament
Artikolu 77 – paragrafu 3
3.  Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandu jkollu b'mod permanenti għad-dispożizzjoni tiegħu persuna kwalifikata waħda jew aktar responsabbli għall-farmakoviġilanza. Dawn il-persuni għandhom ikunu residenti u joperaw fl-Unjoni. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandu jaħtar persuna kwalifikata waħda biss għal kull master fajl għas-sistema ta' farmakoviġilanza.
3.  Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandu jkollu b'mod permanenti għad-dispożizzjoni tiegħu persuna kwalifikata kif xieraq responsabbli għall-farmakoviġilanza. Din il-persuna għandha tkun residenti u topera fl-Unjoni. Il-persuna kwalifikata responsabbli għall-farmakoviġilanza tista' tiddelega oqsma speċifiċi ta' xogħol lil persunal imħarreġ b'mod xieraq iżda għandha tibqa' responsabbli għas-sistema ta' farmakoviġilanza tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni u għall-profil ta' sigurtà tal-prodotti mediċinali veterinarji tiegħu.
Emenda 196
Proposta għal regolament
Artikolu 77 – paragrafu 4
4.  Fejn il-kompiti tal-persuna kwalifikata responsabbli għall-farmakoviġilanza elenkati fl-Artikolu 78 ikunu ngħataw b'kuntratt lil parti terza, dawk l-arranġamenti għandhom jiġu dettaljati fil-kuntratt.
4.  Fejn il-kompiti tal-persuna kwalifikata responsabbli għall-farmakoviġilanza elenkati fl-Artikolu 78 ikunu ngħataw b'kuntratt lil parti terza, l-arranġamenti rilevanti għandhom jiġu stabbiliti b'mod espliċitu f'kuntratt.
Emenda 197
Proposta għal regolament
Artikolu 77 – paragrafu 6
6.  Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni m'għandux jikkomunika informazzjoni dwar avvenimenti avversi lill-pubbliku ġenerali fir-rigward tal-prodott mediċinali veterinarju mingħajr ma l-ewwel javża bl-intenzjoni tiegħu lill-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti li jkunu taw l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jew lill-Aġenzija meta l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni tkun ingħatat skont il-proċedura ta' awtorizzazzjoni ċentralizzata.
6.  Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni m'għandux jikkomunika informazzjoni dwar avvenimenti avversi u tħassib potenzjali relatat mal-farmakoviġilanza lill-pubbliku ġenerali fir-rigward tal-prodott mediċinali veterinarju mingħajr ma jibgħat minn qabel kopja ta' dik il-komunikazzjoni lill-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti li jkunu taw l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jew lill-Aġenzija meta l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni tkun ingħatat skont il-proċedura ta' awtorizzazzjoni ċentralizzata.
Emenda 198
Proposta għal regolament
Artikolu 77a (ġdid)
Artikolu 77a
Master fajl uniku
L-organizzazzjoni tal-operazzjonijiet tal-farmakoviġilanza mwettqa mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandha tiġi deskritta f’master fajl wieħed, li għandu jkun soġġett għall-awtorizzazzjoni tal-Istati Membri. Il-proċeduri ta’ valutazzjoni uniċi għal dawn l-awtorizzazzjonijiet għandhom jiġu definiti mill-Istati Membri u d-deċiżjonijiet li jirriżultaw għandhom jiġu rikonoxxuti fl-Unjoni kollha.
L-awtorità kompetenti għandha toħroġ deċiżjoni dwar din l-awtorizzazzjoni fi żmien 90 jum minn meta tirċievi applikazzjoni kompluta.
Il-master fajl uniku għandu jiġi indirizzat lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru li fih il-persuna kwalifikata nominata mid-detentur twettaq l-operazzjonijiet deskritti f’dan il-master fajl. L-awtorità kompetenti kkonċernata għandha tinnotifika d-deċiżjoni tagħha lid-detentur tal-awtorizzazzjoni u għandha tirreġistraha fid-database tal-Unjoni dwar il-prodotti mediċinali veterinarji flimkien ma’ kopja tal-master fajl uniku rilevanti.
Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu wkoll jinforma lill-awtorità kompetenti bi kwalunkwe bidla sostanzjali li ssir fil-master fajl uniku tiegħu.
Emenda 199
Proposta għal regolament
Artikolu 78
Persuna kwalifikata responsabbli għall-farmakoviġilanza
Persuna kwalifikata responsabbli għall-farmakoviġilanza
Il-persuni kwalifikati responsabbli għall-farmakoviġilanza kif imsemmija fl-Artikolu 77(3) għandhom iwettqu l-kompiti li ġejjin:
Il-persuni kwalifikati responsabbli għall-farmakoviġilanza kif imsemmija fl-Artikolu 77(3) għandhom jiżguraw li jitwettqu l-kompiti li ġejjin:
(a)  jelaboraw u jżommu deskrizzjoni dettaljata tas-sistema ta' farmakoviġilanza użata mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni fir-rigward tal-prodott mediċinali veterinarju li għalih tkun ingħatat l-awtorizzazzjoni (‘master fajl għas-sistema ta' farmakoviġilanza’) għall-prodotti kollha taħt ir-responsabbiltà tagħhom;
(a)  it-tfassil u ż-żamma ta’ deskrizzjoni dettaljata tas-sistema ta’ farmakoviġilanza użata mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni (‘master fajl għas-sistema ta' farmakoviġilanza’) għall-prodotti kollha taħt ir-responsabbiltà tagħhom;
(b)  jallokaw numri ta’ referenza għall-master fajl tas-sistema ta’ farmakoviġilanza u jikkomunikaw in-numru ta’ referenza tal-master fajl tal-farmakoviġilanza ta' kull prodott lid-database tal-prodotti;
(b)  l-allokazzjoni ta’ numri ta’ referenza għall-master fajl tas-sistema ta’ farmakoviġilanza u l-komunikazzjoni tan-numru ta’ referenza rilevanti għad-database tal-prodotti għal kull prodott;
(c)  jinnotifikaw lill-awtoritajiet kompetenti u lill-Aġenzija dwar il-post fejn topera l-persuna kwalifikata u fejn is-sistema ta' farmakoviġilanza tkun aċċessibbli fl-Unjoni;
(c)  in-notifika lill-awtoritajiet kompetenti u lill-Aġenzija dwar il-post fejn topera l-persuna kwalifikata u fejn is-sistema ta' farmakoviġilanza tkun aċċessibbli fl-Unjoni;
(d)  jistabbilixxu u jżommu sistema li tassigura li l-avvenimenti avversi kollha li jinġiebu għall-attenzjoni tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jinġabru u jiġu rreġistrati sabiex ikunu aċċessibbli tal-anqas f'sit wieħed fl-Unjoni;
(d)  l-istabbiliment u ż-żamma ta' sistema li tassigura li l-avvenimenti avversi kollha, inklużi dawk fuq speċijiet mhux fil-mira u l-ambjent, li jinġiebu għall-attenzjoni tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jinġabru u jiġu rreġistrati sabiex ikunu aċċessibbli tal-anqas f'sit wieħed fl-Unjoni;
(e)  jippreparaw ir-rapporti tal-avvenimenti avversi msemmija fl-Artikolu 76;
(e)  it-tħejjija tar-rapporti tal-avvenimenti avversi msemmija fl-Artikolu 76;
(f)  jassiguraw li r-rapporti miġbura tal-avvenimenti avversi jiġu rreġistrati fid-database dwar il-farmakoviġilanza;
(f)  l-iżgurar li r-rapporti miġbura tal-avvenimenti avversi jiġu rreġistrati fid-database dwar il-farmakoviġilanza;
(g)  jassiguraw li kwalunkwe talba mill-awtoritajiet kompetenti jew l-Aġenzija għall-għoti ta' informazzjoni addizzjonali neċessarja għall-evalwazzjoni tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta' prodott mediċinali veterinarju tiġi mwieġba b'mod sħiħ u mingħajr dewmien, inkluż l-għoti ta' informazzjoni dwar il-volum tal-bejgħ jew il-preskrizzjonijiet tal-prodott mediċinali veterinarju kkonċernat;
(g)  l-iżgurar li kwalunkwe talba mill-awtoritajiet kompetenti jew l-Aġenzija għall-għoti ta' informazzjoni addizzjonali neċessarja għall-evalwazzjoni tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta' prodott mediċinali veterinarju tiġi mwieġba b'mod sħiħ u mingħajr dewmien, inkluż l-għoti ta' informazzjoni dwar il-volum tal-bejgħ jew tar-riċetti li bihom ikun ġie ordnat il-prodott mediċinali veterinarju kkonċernat;
(h)  jipprovdu lill-awtoritajiet kompetenti tal-Aġenzija kwalunkwe informazzjoni rilevanti għas-sejbien ta' bidla fil-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta' prodott mediċinali veterinarju, inkluża informazzjoni xierqa dwar l-istudji tas-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq;
(h)  l-għoti, lill-awtoritajiet kompetenti jew lill-Aġenzija, ta' kwalunkwe informazzjoni rilevanti għas-sejbien ta' bidla fil-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta' prodott mediċinali veterinarju, inkluża informazzjoni xierqa dwar l-istudji tas-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq;
(i)  jevalwaw permezz tas-sistema ta' farmakoviġilanza l-informazzjoni kollha, billi jqisu l-opzjonijiet għall-minimizzazzjoni u l-prevenzjoni tar-riskju u billi jieħdu l-miżuri xierqa jekk ikun meħtieġ;
(i)  l-evalwazzjoni, permezz tas-sistema ta' farmakoviġilanza, tal-informazzjoni kollha, billi jitqiesu l-opzjonijiet għall-minimizzazzjoni u l-prevenzjoni tar-riskju u billi jittieħdu l-miżuri xierqa jekk ikun meħtieġ;
(j)  jimmonitorjaw is-sistema ta' farmakoviġilanza u jassiguraw li jekk ikun meħtieġ, jiġi ppreparat u implimentat pjan ta' azzjoni korrettiva xieraq;
(j)  il-monitoraġġ tas-sistema ta' farmakoviġilanza u l-iżgurar li jekk ikun meħtieġ, jiġi ppreparat u implimentat pjan ta' azzjoni korrettiva xieraq;
(k)  jassiguraw li l-persunal kollu involut fit-twettiq tal-attivitajiet ta' farmakoviġilanza jirċievi taħriġ kontinwu;
(k)  l-iżgurar li l-persunal kollu involut fit-twettiq tal-attivitajiet ta' farmakoviġilanza jirċievi taħriġ kontinwu mfassal għad-dmirijiet tiegħu, fuq bażi kontinwa; il-korsijiet ta' taħriġ jiġu dokumentati u jsir rieżami tal-effikaċja tagħhom;
(l)  jikkomunikaw kwalunkwe miżura regolatorja li tittieħed f'pajjiż terz u tkun ibbażata fuq dejta mill-farmakoviġilanza lill-awtoritajiet kompetenti u lill-Aġenzija fi żmien 15-il jum minn meta jirċievu tali informazzjoni.
(l)  il-komunikazzjoni ta' kwalunkwe miżura regolatorja li tittieħed fi Stat Membru jew f'pajjiż terz u tkun ibbażata fuq dejta mill-farmakoviġilanza lill-awtoritajiet kompetenti u lill-Aġenzija fi żmien 15-il jum minn meta tasal tali informazzjoni;
(la)  it-twettiq ta' rieżami annwali tar-riskji u l-benefiċċji għal kull prodott b'kont meħud tad-dejta kollha ta' sorveljanza tal-farmakoviġilanza disponibbli dwar il-prodott ikkonċernat, inkluż il-monitoraġġ tas-sinjali ta' farmakoviġilanza. Dan ir-rieżami għandu jiġi dokumentat mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni u l-eżitu għandu jiġi rreġistrat fid-database dwar il-farmakoviġilanza. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandu jipprovdi d-dokumentazzjoni ġustifikattiva fir-rigward tal-eżitu tar-rieżami fuq talba tal-awtorità kompetenti nazzjonali jew waqt it-twettiq ta' spezzjoni mwettqa skont l-Artikolu 128;
(lb)   id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jkollu l-obbligu li jiżgura li l-persuna kwalifikata responsabbli għall-farmakoviġilanza tkun awtorizzata żżomm u tiżviluppa s-sistema ta' farmakoviġilanza u ttejjeb il-konformità mar-rekwiżiti.
Emenda 200
Proposta għal regolament
Artikolu 79 – paragrafu 1
1.  L-awtoritajiet kompetenti għandhom jevalwaw l-avvenimenti avversi kollha rrappurtati lilhom mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u d-detenturi ta' annimali, jimmaniġġjaw ir-riskji u fejn ikun meħtieġ jieħdu l-miżuri msemmija fl-Artikoli minn 130 sa 135 rigward l-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni.
1.  L-awtoritajiet kompetenti għandhom jevalwaw l-avvenimenti avversi kollha rrappurtati lilhom mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u d-detenturi ta' annimali, jimmaniġġjaw ir-riskji u fejn ikun meħtieġ jieħdu l-miżuri msemmija fl-Artikoli minn 130 sa 135 rigward l-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni.
Emenda 201
Proposta għal regolament
Artikolu 79 – paragrafu 4
4.  L-awtoritajiet kompetenti u l-Aġenzija għandhom jipprovdu fil-ħin lill-pubbliku ġenerali, lill-veterinarji u professjonisti oħra tal-kura tas-saħħa l-informazzjoni importanti kollha dwar avvenimenti avversi relatati mal-użu ta' prodott mediċinali veterinarju b'mod elettroniku jew b'mezzi ta' komunikazzjoni oħra pubblikament disponibbli.
4.  L-awtoritajiet kompetenti u l-Aġenzija għandhom jippubblikaw l-informazzjoni importanti kollha dwar avvenimenti avversi relatati mal-użu ta' prodott mediċinali veterinarju b'mod elettroniku jew b'mezzi ta' komunikazzjoni oħra pubblikament disponibbli. L-awtoritajiet kompetenti u l-Aġenzija għandhom jiżguraw li l-veterinarji jirċievu rispons dwar l-avvenimenti avversi rrappurtati u rispons regolari dwar ir-reazzjonijiet avversi kollha rrappurtati.
Emenda 203
Proposta għal regolament
Artikolu 80 – paragrafu 1
1.  Awtorità kompetenti tista' tiddelega kwalunkwe wieħed mill-kompiti fdati lilha kif imsemmija fl-Artikolu 79 lil awtorità kompetenti fi Stat Membru ieħor soġġett għall-qbil bil-miktub ta' dan tal-aħħar.
1.  Awtorità kompetenti tista' tiddelega kwalunkwe wieħed mill-kompiti fdati lilha kif imsemmija fl-Artikolu 79 lil awtorità pubblika kompetenti fi Stat Membru ieħor soġġett għall-qbil bil-miktub ta' dan tal-aħħar.
Emenda 204
Proposta għal regolament
Artikolu 81
Proċess ta' ġestjoni tas-sinjali
Proċess ta' ġestjoni tas-sinjali
1.  L-awtoritajiet kompetenti u l-Aġenzija għandhom jikkooperaw fil-monitoraġġ tad-dejta fid-database dwar il-farmakoviġilanza sabiex jiddeterminaw jekk ikunx hemm xi bidla fil-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodotti mediċinali veterinarji bil-għan li jinstabu riskji għas-saħħa tal-annimali, is-saħħa pubblika u l-protezzjoni tal-ambjent (‘proċess ta' ġestjoni tas-sinjali’).
1.   Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, l-awtoritajiet kompetenti, awtoritajiet ikkonċernati oħra u l-Aġenzija għandhom jikkooperaw fil-monitoraġġ tad-dejta fid-database dwar il-farmakoviġilanza sabiex jiddeterminaw jekk ikunx hemm xi bidla fil-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodotti mediċinali veterinarji bil-għan li jinstabu riskji għas-saħħa tal-annimali, is-saħħa pubblika u l-protezzjoni tal-ambjent (‘proċess ta' ġestjoni tas-sinjali’).
2.  L-awtoritajiet kompetenti u l-Aġenzija għandhom jistabbilixxu gruppi ta' prodotti mediċinali veterinarji li għalihom il-proċess ta' ġestjoni tas-sinjali jista' jiġi kombinat sabiex jinstabu r-riskji għas-saħħa tal-annimali, is-saħħa pubblika u l-protezzjoni tal-ambjent.
2.  L-awtoritajiet kompetenti u l-Aġenzija għandhom jistabbilixxu gruppi ta' prodotti mediċinali veterinarji li għalihom il-proċess ta' ġestjoni tas-sinjali jista' jiġi kombinat sabiex jinstabu r-riskji għas-saħħa tal-annimali, is-saħħa pubblika u l-protezzjoni tal-ambjent.
3.  L-Aġenzija u l-grupp ta' koordinazzjoni għandhom jiftiehmu dwar il-qsim tal-monitoraġġ tad-dejta dwar il-gruppi ta' prodotti mediċinali veterinarji rreġistrati fid-database dwar il-farmakoviġilanza. Għal kull grupp ta' prodotti mediċinali veterinarji, għandha tinħatar awtorità kompetenti jew l-Aġenzija bħala responsabbli għall-monitoraġġ tiegħu (‘awtorità tat-tmexxija’).
3.  L-Aġenzija u l-grupp ta' farmakoviġilanza veterinarja għandhom jiftiehmu dwar il-qsim tal-monitoraġġ tad-dejta dwar il-gruppi ta' prodotti mediċinali veterinarji rreġistrati fid-database dwar il-farmakoviġilanza. Għal kull grupp ta' prodotti mediċinali veterinarji, għandha tinħatar awtorità kompetenti jew l-Aġenzija bħala responsabbli għall-monitoraġġ tiegħu (‘awtorità tat-tmexxija’).
4.  Ir-riżultati tal-proċess ta' ġestjoni tas-sinjali għandhom jiġu maqbula mill-awtoritajiet kompetenti u, fejn ikun xieraq, mill-Aġenzija. L-awtorità tat-tmexxija għandha tirreġistra r-riżultati fid-database dwar il-farmakoviġilanza.
4.  Peress li d-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni huma s-sors primarju tal-kompetenza u l-informazzjoni dwar prodotti taħt ir-responsabbiltà tagħhom, l-awtorità tat-tmexxija tista', fejn ikun meħtieġ, tikkonsulta magħhom waqt il-proċess ta' ġestjoni tas-sinjali. Ir-riżultati tal-proċess ta' ġestjoni tas-sinjali għandhom jiġu maqbula mill-awtoritajiet kompetenti u, fejn ikun xieraq, mill-Aġenzija. L-awtorità tat-tmexxija għandha tirreġistra r-riżultati fid-database dwar il-farmakoviġilanza.
5.  Fejn ikun meħtieġ, fuq il-bażi tar-riżultati tal-proċess ta' ġestjoni tas-sinjali msemmi fil-paragrafu 4, l-awtoritajiet kompetenti jew il-Kummissjoni għandhom jieħdu miżuri xierqa kif imsemmija fl-Artikoli minn 130 sa 135.
5.  Fejn ikun meħtieġ, fuq il-bażi tar-riżultati tal-proċess ta' ġestjoni tas-sinjali msemmi fil-paragrafu 4, l-awtoritajiet kompetenti jew il-Kummissjoni għandhom jieħdu miżuri xierqa kif imsemmija fl-Artikoli minn 130 sa 135.
Emenda 205
Proposta għal regolament
Artikolu 82 – paragrafu 1
Qabel ma jiskadi l-perjodu ta' validità ta' 3 snin, l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid f'suq limitat mogħtija skont l-Artikolu 21 għandhom jerġgħu jiġu eżaminati wara applikazzjoni mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni. Wara r-rieżami inizjali, hija għandha terġa' tiġi eżaminata kull 5 snin.
Qabel ma jiskadi l-perjodu ta' validità ta' ħames snin, l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid f'suq limitat mogħtija skont l-Artikolu 21 għandhom jerġgħu jiġu eżaminati wara applikazzjoni mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni. Wara r-rieżami inizjali, hija għandha terġa' tiġi eżaminata, jekk ikun meħtieġ, kull ħames snin.
Emenda 206
Proposta għal regolament
Artikolu 83
Artikolu 83
imħassar
Proċedura għar-rieżami ta' awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni f'ċirkustanzi eċċezzjonali
1.  Qabel ma jiskadi l-perjodu ta' validità ta' sena, l-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni skont l-Artikolu 22 għandhom jerġgħu jiġu eżaminati wara applikazzjoni mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni.
2.  L-applikazzjoni għal rieżami għandha tiġi ppreżentata lill-awtorità kompetenti li tkun tat l-awtorizzazzjoni jew lill-Aġenzija mill-anqas 3 xhur qabel ma tiskadi l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni.
3.  Meta tiġi ppreżentata applikazzjoni għal rieżami, l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandha tibqa' valida sakemm tiġi adottata deċiżjoni dwar l-applikazzjoni mill-awtorità kompetenti jew il-Kummissjoni.
4.  L-awtorità kompetenti jew il-Kummissjoni jistgħu fi kwalunkwe ħin jagħtu awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni valida għal perjodu ta' żmien mingħajr limitu, bil-kundizzjoni li d-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jippreżenta d-dejta komprensiva nieqsa dwar is-sigurtà u l-effikaċja kif imsemmija fl-Artikolu 22(1).
Emenda 207
Proposta għal regolament
Artikolu 88 – paragrafu 1
1.  B'deroga mill-Artikolu 5, il-prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi li jissodisfaw ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 89 u li mhumiex prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi immunoloġiċi, għandhom jiġu rreġistrati skont l-Artikolu 90.
1.  B'deroga mill-Artikolu 5, il-prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi li jissodisfaw ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 89 u li mhumiex prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi immunoloġiċi, għandhom jiġu rreġistrati skont l-Artikolu 90. Il-prodotti mediċinali veterinarji rreġistrati jew approvati skont ir-regoli nazzjonali qabel il-31 ta' Diċembru 1993 m'għandhomx jiġu affettwati minn dan l-Artikolu.
Emenda 208
Proposta għal regolament
Artikolu 88 – paragrafu 2a (ġdid)
2a.  Il-prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi li mhumiex soġġetti għall-Artikolu 89(1) għandhom jiġu awtorizzati f’konformità mar-regolamenti ġenerali. Meta t-testijiet tas-sigurtà, il-provi prekliniċi u kliniċi tal-prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi ma jkunux soġġetti għall-Artikolu 89(1), Stat Membru jista’ jintroduċi jew iżomm fit-territorju tiegħu regoli speċifiċi f’konformità mal-prinċipji u l-karatteristiċi kif prattikati f’dak l-Istat Membru.
Emenda 209
Proposta għal regolament
Artikolu 89 – paragrafu 1 – punt b
(b)  ikun hemm grad suffiċjenti ta' dilwizzjoni sabiex tiggarantixxi s-sigurtà tal-prodott mediċinali; b'mod partikolari, il-prodott mediċinali m'għandux ikun fih aktar minn parti waħda f'kull 10 000 tat-tintura prinċipali;
(b)  ikun hemm grad suffiċjenti ta' dilwizzjoni sabiex tiggarantixxi s-sigurtà tal-prodott mediċinali; b'mod partikolari, il-prodott mediċinali m'għandux ikun fih aktar minn parti waħda f'kull 10 000 tat-tintura prinċipali, sakemm l-ingredjenti tal-prodott mediċinali ma jkunux inklużi fit-Tabella 1 tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 bil-kumment "L-ebda livell massimu ta’ residwi (MRL) meħtieġ";
Emenda 210
Proposta għal regolament
Artikolu 90 – paragrafu 1 – punt a
(a)  isem xjentifiku jew isem ieħor mogħti f'farmakopea tal-ħażna jew ħażniet omeopatiċi, flimkien ma' dikjarazzjoni tar-rotot diversi ta' amministrazzjoni, forom farmaċewtiċi u grad ta' taħlit li għandhom ikunu rreġistrati;
(a)  isem xjentifiku jew isem ieħor mogħti f'farmakopea jew dokumentat f’monografija tal-ħażna jew ħażniet omeopatiċi, flimkien ma' dikjarazzjoni tar-rotot diversi ta' amministrazzjoni, forom farmaċewtiċi u grad ta' taħlit li għandhom ikunu rreġistrati;
Emenda 211
Proposta għal regolament
Artikolu 91 – paragrafu 1 – punt ba (ġdid)
(ba)  minbarra awtorizzazzjoni tal-manifattura, il-manifatturi inkwistjoni għandhom ikunu meħtieġa li jkollhom prova u konferma ta' konformità mal-prassi tajba ta' manifattura (PTM);
Emenda 212
Proposta għal regolament
Artikolu 91 – paragrafu 2 – subparagrafu 1a (ġdid)
Awtorizzazzjoni tal-manifattura m’għandhiex tkun meħtieġa wkoll għall-preparazzjoni, il-mili jew it-tibdil fl-ippakkjar jew fil-preżentazzjoni meta dawn il-proċessi jitwettqu biss għad-distribuzzjoni minn spiżjara fi spiżerija jew minn veterinarji fi prattika veterinarja.
Emenda 302
Proposta għal regolament
Artikolu 92 – paragrafu 2 – punt c
(c)  dettalji dwar is-sit tal-manifattura fejn il-prodotti mediċinali veterinarji jridu jiġu mmanifatturati jew ittestjati;
(c)  dettalji dwar is-sit tal-manifattura fejn il-prodotti mediċinali veterinarji jridu jiġu mmanifatturati jew ittestjati, inkluża dejta dwar emissjonijiet, rilaxxi u telf tas-sustanza attiva u l-prekursuri tagħha fl-ambjent;
Emenda 213
Proposta għal regolament
Artikolu 93 – paragrafu 5
5.  Awtorizzazzjoni tal-manifattura tista' tingħata b'mod kondizzjonali, soġġett għal rekwiżit li l-applikant jieħu azzjonijiet jew jintroduċi proċeduri speċifiċi fi żmien perjodu speċifikat. L-awtorizzazzjoni tal-manifattura tista' tiġi sospiża jekk dawn ir-rekwiżiti ma jiġux osservati.
5.  Awtorizzazzjoni tal-manifattura tista' tingħata b'mod kondizzjonali meta jiġu identifikati nuqqasijiet żgħar, soġġett għal rekwiżit li l-applikant jirrettifika n-nuqqasijiet fi żmien perjodu speċifikat. L-awtorizzazzjoni tal-manifattura tista' tiġi sospiża jekk dawn ir-rekwiżiti ma jiġux osservati. L-awtorizzazzjoni tal-manifattura għandha tiġi rrifjutata jekk il-manifattura tikkawża riskji inaċċettabbli għall-ambjent.
Emenda 214
Proposta għal regolament
Artikolu 98 – paragrafu 1 – punt ca (ġdid)
(ca)  jirrispetta r-regoli dwar il-prassi tajba ta’ manifattura għall-prodotti mediċinali stabbiliti fl-Unjoni u juża biss bħala materja prima sustanzi attivi manifatturati skont ir-regoli dwar il-prassi tajba ta’ manifattura għall-materja prima stabbilita fl-Unjoni;
Emenda 215
Proposta għal regolament
Artikolu 104 – paragrafu 3
3.   Il-provvisti ta' kwantitajiet żgħar ta' prodotti mediċinali veterinarji minn bejjiegħ bl-imnut wieħed m'għandhomx jitqiesu bħala distribuzzjoni bl-ingrossa.
3.  L-operazzjonijiet ta' xiri, bejgħ, importazzjoni u esportazzjoni ta' prodotti mediċinali veterinarji jew kull tranżazzjoni kummerċjali oħra li għandha x'taqsam ma' dawn il-prodotti mediċinali, għall-qligħ jew le, huma soġġetti għall-pussess ta' awtorizzazzjoni għad-distribuzzjoni bl-ingrossa tal-prodotti mediċinali veterinarji. Awtorizzazzjoni bħal din m'għandhiex tapplika għall-operazzjonijiet li jikkonċernaw il-fornitura, min-naħa ta' manifattur, ta' prodotti mediċinali veterinarji manifatturati minnu stess, u lanqas ma għandha tapplika għall-bejgħ bl-imnut ta' prodotti mediċinali veterinarji minn persuni awtorizzati biex jeżerċitaw din l-attività skont l-Artikolu 107.
Emenda 216
Proposta għal regolament
Artikolu 104 – paragrafu 4a (ġdid)
4a.  Abbażi tal-mudell tal-prattiki tajba eżistenti għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, fi żmien 24 xahar mid-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament, il-Kummissjoni għandha tadotta l-prinċipji u l-linji gwida ta' prattiki tajba tad-distribuzzjoni bl-ingrossa ta' prodotti mediċinali veterinarji, li l-bejjiegħa bl-ingrossa huma marbuta li jirrispettaw.
Emenda 217
Proposta għal regolament
Artikolu 104 – paragrafu 4b (ġdid)
4b.  Il-bejjiegħa bl-ingrossa m’għandhomx jixtru l-provviżjon tagħhom ta’ prodotti mediċinali ħlief mingħand il-manifattur, persuna nominata mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jew minn persuni li huma stess għandhom awtorizzazzjoni għad-distribuzzjoni bl-ingrossa.
Emenda 218
Proposta għal regolament
Artikolu 104 – paragrafu 5a (ġdid)
5a.  Il-bejjiegħa bl-ingrossa għandhom jirrispettaw l-obbligi stabbiliti fil-punti (ca) u (cc) tal-Artikolu 105(3) fir-rigward tal-forniment ta' prodotti mediċinali.
Emenda 219
Proposta għal regolament
Artikolu 105 – paragrafu 3 – punt a
(a)  ikollu għad-dispożizzjoni tiegħu persunal teknikament kompetenti u bini xieraq u suffiċjenti li jikkonforma mar-rekwiżiti stabbiliti mill-Istat Membru kkonċernat fir-rigward tal-ħażna u l-immaniġġjar ta' prodotti mediċinali veterinarji;
(a)  ikollu għad-dispożizzjoni tiegħu persunal teknikament kompetenti u bini xieraq u suffiċjenti, aċċessibbli f’kull mument għar-rappreżentanti tal-awtorità kompetenti, li jikkonformaw mar-rekwiżiti stabbiliti mill-Istat Membru kkonċernat fir-rigward tal-ħażna u l-immaniġġjar ta' prodotti mediċinali veterinarji;
Emenda 220
Proposta għal regolament
Artikolu 105 – paragrafu 3 – punt ca (ġdid)
(ca)  fir-rigward tal-forniment ta’ prodotti mediċinali lil persuni awtorizzati sabiex iwettqu attivitajiet ta' bejgħ bl-imnut fl-Istat Membru skont l-Artikolu 107(1), ikun jista' jiggarantixxi varjetà adegwata ta’ prodotti mediċinali li jilħqu l-bżonnijiet tat-territorju li qed jiġi fornut u jiżgura t-twassil tal-provvisti mitluba fi żmien qasir ħafna fit-territorju msemmi kollu kemm hu;
Emenda 221
Proposta għal regolament
Artikolu 105 – paragrafu 3 – punt cb (ġdid)
(cb)  jiżgura, fil-limiti tar-responsabbiltà tiegħu, provvista xierqa u kontinwa ta’ prodotti mediċinali lill-persuni awtorizzati biex iwettqu attivitajiet ta’ bejgħ bl-imnut fl-Istat Membru skont l-Artikolu 107(1), b’mod li jiġu koperti l-ħtiġijiet tas-saħħa tal-annimali tal-Istat Membru kkonċernat;
Emenda 222
Proposta għal regolament
Artikolu 105 – paragrafu 3 – punt cc (ġdid)
(cc)  ikun jista’ jinforma lill-awtorità kompetenti b’kull waqfien fil-provvista ta’ stokkijiet li jista’ jikkawża dannu għall-ħtiġijiet tas-saħħa tal-annimali tal-Istat Membru kkonċernat.
Emenda 223
Proposta għal regolament
Artikolu 106a (ġdid)
Artikolu 106a
Persuni kwalifikati
1.  Id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għad-distribuzzjoni bl-ingrossa għandu jagħmel użu permanenti u kontinwu mis-servizzi ta’ mill-inqas persuna waħda kwalifikata li tissodisfa l-kundizzjonijiet stabbiliti f’dan l-Artikolu, li għandha tkun responsabbli, b’mod partikolari, biex twettaq il-kompitu speċifikat fl-Artikolu 104.
2.  Persuni kwalifikati għandu jkollhom diploma, ċertifikat, jew kwalunkwe għamla oħra ta’ prova li turi li dawn huma kwalifikati kif suppost u jkunu kisbu esperjenza suffiċjenti ta’ distribuzzjoni bl-ingrossa. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni jista’ jassumi r-responsabbiltà msemmija fil-paragrafu 1, jekk dik il-persuna stess jissodisfa dawk il-kundizzjonijiet kif speċifikati hawn fuq.
3.  L-awtorità kompetenti għandha tiżgura li l-obbligi tal-persuni kwalifikati msemmija fl-Artikolu 100 jiġu ssodisfati, permezz ta’ miżuri amministrattivi xierqa jew billi tali persuni jsiru soġġetti għal kodiċi ta’ kondotta professjonali. L-awtorità kompetenti tista’ tissospendi temporanjament lil tali persuni wara li jibdew proċeduri amministrattivi jew dixxiplinarji kontrihom għax ma jkunux issodisfaw l-obbligi tagħhom.
Emenda 224
Proposta għal regolament
Artikolu 107 – paragrafu 2
2.  Il-persuni kwalifikati sabiex jordnaw prodotti mediċinali veterinarji skont il-liġi nazzjonali applikabbli għandhom ibigħu prodotti antimikrobiċi biss għal annimali li jkunu taħt il-kura tagħhom, u fl-ammont biss li jkun meħtieġ għall-kura kkonċernata.
2.  Il-persuni kwalifikati sabiex jordnaw prodotti mediċinali veterinarji skont il-liġi nazzjonali applikabbli għandhom ibigħu prodotti antimikrobiċi biss għal annimali li jkunu taħt il-kura immedjata tagħhom, soġġett għal dijanjożi veterinarja bbażata fuq eżami kliniku tal-annimal(i) kkonċernat(i), u fl-ammont biss li jkun meħtieġ għall-kura kkonċernata. Fil-każ ta’ annimali għall-konsum, il-kontinwazzjoni tal-kura permezz ta’ prodotti antimikrobiċi għandha tiġi deċiża abbażi ta’ eżami kliniku ġdid min-naħa ta’ veterinarju.
Emenda 225
Proposta għal regolament
Artikolu 107 – paragrafu 2a (ġdid)
2a.  L-Istati Membri jistgħu jimponu kundizzjonijiet aktar iebsa, ġustifikati għal raġunijiet ta’ saħħa pubblika, saħħa tal-annimali u protezzjoni ambjentali, għall-bejgħ ta’ prodotti mediċinali veterinarji fit-territorju tagħhom, sakemm dawn il-kundizzjonijiet ikunu proporzjonati għar-riskju u ma jirrestrinġux bla bżonn il-funzjonament tas-suq intern.
Emenda 226
Proposta għal regolament
Artikolu 107 – paragrafu 2b (ġdid)
2b.   Għandha tkun ipprojbita kwalunkwe parteċipazzjoni kummerċjali f’kumpaniji li jinnegozjaw, jimmanifatturaw jew jimportaw prodotti mediċinali veterinarji.
Emenda 227
Proposta għal regolament
Artikolu 107 – paragrafu 2c (ġdid)
2c.  Fid-dawl tar-riskji marbuta mar-reżistenza għall-antimikrobiċi, il-kumpaniji farmaċewtiċi m’għandhom jagħtu ebda inċentiv ekonomiku fi kwalunkwe forma, direttament jew indirettament, lil min jippreskrivi mediċini veterinarji.
Emenda 228
Proposta għal regolament
Artikolu 107 – paragrafu 3 – parti introduttorja
3.  Il-bejjiegħa bl-imnut ta' prodotti mediċinali veterinarji għandhom iżommu rekords dettaljati tal-informazzjoni li ġejja fir-rigward ta' kull xiri u bejgħ ta' prodotti mediċinali veterinarji:
3.  Il-bejjiegħa bl-imnut ta' prodotti mediċinali veterinarji għandhom iżommu rekords dettaljati tal-informazzjoni li ġejja fir-rigward ta' kull xiri u bejgħ ta' prodotti mediċinali veterinarji li jistgħu jinkisbu biss b'riċetta:
Emenda 229
Proposta għal regolament
Artikolu 107 – paragrafu 3 – subparagrafu 1a (ġdid)
Meta jqisu li jkun neċessarju, l-Istati Membri jistgħu jirrikjedu li l-obbligu taż-żamma tar-rekords imsemmija hawn fuq ikun japplika bl-istess mod għax-xiri u l-bejgħ ta’ prodotti mediċinali veterinarji mingħajr riċetta.
Emenda 230
Proposta għal regolament
Artikolu 108
Bejgħ bl-imnut ta' prodotti mediċinali veterinarji mill-bogħod
Bejgħ bl-imnut ta' prodotti mediċinali veterinarji mill-bogħod
1.  Persuni awtorizzati sabiex jipprovdu prodotti mediċinali veterinarji skont l-Artikolu 107(1) jistgħu joffru prodotti mediċinali veterinarji permezz ta' servizzi tas-soċjetà tal-informazzjoni fis-sens tad-Direttiva 98/34/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill28 lil persuni fiżiċi jew ġuridiċi stabbiliti fl-Unjoni bil-kundizzjoni li dawk il-prodotti mediċinali jikkonformaw mal-leġislazzjoni tal-Istat Membru tad-destinazzjoni.
1.  Persuni awtorizzati sabiex jipprovdu prodotti mediċinali veterinarji skont l-Artikolu 107(1) jistgħu joffru prodotti mediċinali veterinarji, bl-eċċezzjoni ta' antimikrobiċi, prodotti mediċinali psikotropiċi u bijoloġiċi jew immunoloġiċi, fuq l-internet lil persuni fiżiċi jew ġuridiċi stabbiliti fl-Unjoni bil-kundizzjoni li:
(a)  il-prodotti mediċinali veterinarji u r-riċetti jkunu konformi mal-liġi tal-Istat Membru ta'destinazzjoni;
(b)  il-persuna fiżika jew ġuridika li toffri l-prodotti mediċinali veterinarji tkun awtorizzata jew kwalifikata biex tforni prodotti mediċinali veterinarji lill-pubbliku bir-riċetta u mingħajrha, anke mill-bogħod, f'konformità mal-liġi nazzjonali tal-Istat Membru li fiha tkun stabbilita dik il-persuna;
(c)  il-persuna msemmija fil-punt (a) tkun innotifikat tal-inqas l-informazzjoni li ġejja lill-Istat Membru tal-istabbiliment:
(i)  l-isem jew l-isem tal-kumpanija u l-indirizz permanenti tal-post tan-negozju minn fejn jiġu fornuti l-prodotti mediċinali veterinarji;
(ii)  id-data li fiha ġew offruti għall-bejgħ mill-bogħod lill-pubbliku permezz tal-internet l-ewwel prodotti mediċinali veterinarji;
(iii)  l-indirizz tas-sit elettroniku użat għal dak l-iskop u l-informazzjoni rilevanti kollha meħtieġa sabiex jiġi identifikat dak is-sit elettroniku.
1a.  Għal raġunijiet ta' saħħa pubblika jew tal-annimali, benesseri tal-annimali jew protezzjoni ambjentali, l-Istati Membri għandhom ikunu jistgħu jillimitaw jew jikkundizzjonaw, jew it-tnejn, il-bejgħ mill-bogħod fuq l-internet għall-pubbliku ta' prodotti mediċinali veterinarji fit-territorju tagħhom jew ta' prodotti mediċinali veterinarji suġġetti għal riċetta għal annimali li jipproduċu l-ikel.
2.  Minbarra r-rekwiżiti ta' informazzjoni stabbiliti fl-Artikolu 6 tad-Direttiva 2000/31/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill29, is-siti elettroniċi li joffru prodotti mediċinali veterinarji għandhom jinkludu mill-anqas:
2.  Minbarra r-rekwiżiti ta' informazzjoni stabbiliti fl-Artikolu 6 tad-Direttiva 2000/31/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill29 u l-Artikolu 6 tad-Direttiva 2011/83/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill29a, is-siti elettroniċi li joffru prodotti mediċinali veterinarji għandhom jinkludu mill-anqas:
(a)  id-dettalji ta' kuntatt tal-awtorità kompetenti tal-Istat Membru li fih ikun stabbilit il-bejjiegħ bl-imnut li joffri l-prodotti mediċinali veterinarji;
(a)  id-dettalji ta' kuntatt tal-awtorità kompetenti tal-Istat Membru li fih ikun stabbilit il-bejjiegħ bl-imnut li joffri l-prodotti mediċinali veterinarji;
(b)  hyperlink għas-sit elettroniku tal-Istat Membru tal-istabbiliment stabbilit skont il-paragrafu 5;
(b)  hyperlink għas-sit elettroniku tal-Istat Membru tal-istabbiliment stabbilit skont il-paragrafu 5;
(c)  il-logo komuni stabbilit skont il-paragrafu 3 muri b'mod ċar fuq kull paġna tas-sit elettroniku li jirrigwarda l-offerta għall-bejgħ mill-bogħod lill-pubbliku, ta' prodotti mediċinali veterinarji, u li jinkludi hyperlink għad-dħul tal-bejjiegħ bl-imnut fil-lista tal-bejjiegħa bl-imnut awtorizzati msemmija fil-punt (c) tal-paragrafu 5.
(c)  il-logo komuni stabbilit skont il-paragrafu 3 muri b'mod ċar fuq kull paġna tas-sit elettroniku li jirrigwarda l-offerta għall-bejgħ mill-bogħod lill-pubbliku, ta' prodotti mediċinali veterinarji, u li jinkludi hyperlink għad-dħul tal-bejjiegħ bl-imnut fil-lista tal-bejjiegħa bl-imnut awtorizzati msemmija fil-punt (c) tal-paragrafu 5.
3.  Għandu jiġi stabbilit logo komuni li jintgħaraf madwar l-Unjoni kollha, filwaqt li jippermetti l-identifikazzjoni tal-Istat Membru fejn tkun stabbilita l-persuna li toffri prodotti mediċinali veterinarji għall-bejgħ mill-bogħod. Il-logo għandu jintwera b'mod ċar fuq is-siti elettroniċi li joffru prodotti mediċinali veterinarji għall-bejgħ mill-bogħod.
3.  Għandu jiġi stabbilit logo komuni li jintgħaraf madwar l-Unjoni kollha, filwaqt li jippermetti l-identifikazzjoni tal-Istat Membru fejn tkun stabbilita l-persuna li toffri prodotti mediċinali veterinarji għall-bejgħ mill-bogħod. Il-logo għandu jintwera b'mod ċar fuq is-siti elettroniċi li joffru prodotti mediċinali veterinarji għall-bejgħ mill-bogħod.
4.  Il-Kummissjoni għandha tadotta d-disinn tal-logo komuni permezz ta' atti ta' implimentazzjoni. Dawk l-atti ta' implimentazzjoni għandhom jiġu adottati b'konformità mal-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 145(2).
4.  Il-Kummissjoni għandha tadotta d-disinn tal-logo komuni permezz ta' atti ta' implimentazzjoni. Dawk l-atti ta' implimentazzjoni għandhom jiġu adottati b'konformità mal-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 145(2).
5.  Kull Stat Membru għandu jistabbilixxi sit elettroniku dwar il-bejgħ ta' prodotti mediċinali veterinarji mill-bogħod, li mill-anqas jipprovdi l-informazzjoni li ġejja:
5.  Kull Stat Membru għandu jistabbilixxi sit elettroniku dwar il-bejgħ ta' prodotti mediċinali veterinarji mill-bogħod, li mill-anqas jipprovdi l-informazzjoni li ġejja:
(a)  informazzjoni dwar il-leġislazzjoni nazzjonali tiegħu applikabbli għall-offerta ta' prodotti mediċinali veterinarji għall-bejgħ mill-bogħod lill-pubbliku permezz tas-servizzi tas-soċjetà tal-informazzjoni, inkluża informazzjoni dwar il-fatt li jista' jkun hemm differenzi bejn l-Istati Membri rigward il-klassifikazzjoni tal-provvista tal-prodotti mediċinali veterinarji;
(a)  informazzjoni dwar il-leġiżlazzjoni nazzjonali tiegħu applikabbli għall-offerta ta' prodotti mediċinali veterinarji għall-bejgħ mill-bogħod fuq l-internet, inkluża informazzjoni dwar il-fatt li jista' jkun hemm differenzi bejn l-Istati Membri rigward il-klassifikazzjoni tal-provvista tal-prodotti mediċinali veterinarji;
(b)  informazzjoni dwar il-logo komuni;
(b)  informazzjoni dwar il-logo komuni;
(c)  lista tal-bejjiegħa bl-imnut stabbiliti fl-Istat Membru li huma awtorizzati sabiex jipprovdu prodotti mediċinali veterinarji għall-bejgħ mill-bogħod lill-pubbliku permezz ta' servizzi tas-soċjetà tal-informazzjoni skont il-paragrafu 1 kif ukoll l-indirizzi tas-siti elettroniċi ta' dawk il-bejjiegħa bl-imnut.
(c)  lista tal-bejjiegħa bl-imnut stabbiliti fl-Istat Membru li huma awtorizzati sabiex jipprovdu prodotti mediċinali veterinarji għall-bejgħ mill-bogħod lill-pubbliku fuq l-internet skont il-paragrafu 1 kif ukoll l-indirizzi tas-siti elettroniċi ta' dawk il-bejjiegħa bl-imnut; u hyperlink għas-sit elettroniku tal-Aġenzija mwaqqfa skont il-paragrafu 6;
(ca)  informazzjoni rigward il-proċeduri applikabbli għar-rimi sikur ta’ mediċini, bl-indikazzjoni tal-korp pubbliku jew privat responsabbli fil-livell nazzjonali jew lokali għar-rimi tar-residwi farmaċewtiċi veterinarji u l-punti tal-ġbir disponibbli mingħajr ħlas għar-rimi nnifsu;
(cb)  hyperlinks għas-siti elettroniċi tal-korpi responsabbli f’kull Stat Membru biex jidentifikaw il-bejjiegħa nazzjonali awtorizzati.
Is-siti elettroniċi stabbiliti mill-Istati Membri għandu jkun fihom hyperlink għas-sit elettroniku tal-Aġenzija stabbilit skont il-paragrafu 6.
6.  L-Aġenzija għandha tistabbilixxi sit elettroniku li jipprovdi informazzjoni dwar il-logo komuni. Is-sit elettroniku tal-Aġenzija għandu jsemmi b'mod espliċitu li s-siti tal-Istati Membri jinkludu informazzjoni dwar il-persuni awtorizzati sabiex jipprovdu prodotti mediċinali veterinarji għall-bejgħ mill-bogħod permezz ta' servizzi tas-soċjetà tal-informazzjoni fl-Istat Membru kkonċernat.
6.  L-Aġenzija għandha tistabbilixxi sit elettroniku li jipprovdi informazzjoni dwar il-logo komuni. Is-sit elettroniku tal-Aġenzija għandu jsemmi b'mod espliċitu li s-siti tal-Istati Membri jinkludu informazzjoni dwar il-persuni awtorizzati sabiex jipprovdu prodotti mediċinali veterinarji għall-bejgħ mill-bogħod fuq l-internet fl-Istat Membru kkonċernat. Is-sit elettroniku tal-Aġenzija għandu jkun konness mal-paġni elettroniċi tal-korp responsabbli ta’ kull Stat Membru fejn huma elenkati l-bejjiegħa awtorizzati fl-Istati Membri.
7.  L-Istati Membri jistgħu jimponu kundizzjonijiet, ġustifikati abbażi tal-protezzjoni tas-saħħa pubblika, għall-bejgħ bl-imnut fit-territorju tagħhom, ta' prodotti mediċinali offruti għall-bejgħ mill-bogħod lill-pubbliku permezz ta' servizzi tas-soċjetà tal-informazzjoni.
7a.  L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri neċessarji sabiex jiżguraw li persuni barra dawk imsemmija fil-paragrafu 1 li joffru prodotti mediċinali veterinarji għall-bejgħ mill-bogħod lill-pubbliku permezz tal-internet u li joperaw fit-territorju tagħhom ikunu soġġetti għal sanzjonijiet effettivi, proporzjonali u dissważivi fil-każ ta’ abbuż jew prattika illegali jew nuqqas ta’ azzjoni skont il-kodiċi ta’ kondotta professjonali tagħhom.
7b.  Sa mhux aktar tard minn (sitt) xhur wara d-data tal-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament, il-Kummissjoni għandha tadotta linji gwida li jappoġġjaw lill-Istati Membri fl-iżvilupp ta’ sistema armonizzata ta’ riċetti diġitali madwar l-Unjoni, inklużi miżuri għall-kontroll ta' riċetti veterinarji transkonfinali.
7c.  Abbażi tal-linji gwida msemmija fil-paragrafu 7b, l-Istati Membri għandhom jiġu inkoraġġati jiżviluppaw sistema ta’ riċetti diġitali fil-livell nazzjonali, sabiex jinkludu miżuri għat-twassil u l-kontroll tar-riċetti. L-Istati Membri għandhom jiġu inkoraġġati wkoll jistabbilixxu sistema li tiffaċilita s-sottomissjoni elettronika tar-riċetti permezz ta’ database nazzjonali, konnessa direttament mal-ispiżeriji kollha (dawk b’ħanut jew fuq l-internet), mal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali u mal-veterinarji.
____________________
____________________
28Id-Direttiva 98/34/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Ġunju 1998 li tistabbilixxi proċedura għall-għoti ta’ informazzjoni fil-qasam tal-istandards u r-regolamenti tekniċi dwar is-servizzi tas-Soċjetà tal-Informatika (ĠU L 204, 21.7.1998, p. 37).
29Id-Direttiva 2000/31/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-8 ta’ Ġunju 2000 dwar ċerti aspetti legali tas-servizzi minn soċjetà tal-informazzjoni, partikolarment il-kummerċ elettroniku, fis-Suq Intern ('Direttiva dwar il-kummerċ elettroniku') (ĠU L 178,17.7.2000, p. 1).
29Id-Direttiva 2000/31/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-8 ta’ Ġunju 2000 dwar ċerti aspetti legali tas-servizzi minn soċjetà tal-informazzjoni, partikolarment il-kummerċ elettroniku, fis-Suq Intern ('Direttiva dwar il-kummerċ elettroniku') (ĠU L 178, 17.7.2000, p. 1).
29aId-Direttiva 2011/83/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta' Ottubru 2011 dwar drittijiet tal-konsumatur, li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 93/13/KEE u d-Direttiva 1999/44/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 85/577/KEE u d-Direttiva 97/7/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 304, 22.11.2011, p. 64).
Emenda 231
Proposta għal regolament
Artikolu 109 – titolu
Bejgħ bl-imnut ta' prodotti mediċinali veterinarji anaboliċi, antiinfettivi, antiparasittiċi, antiinfjammatorji, ormonali jew psikotropiċi
Bejgħ bl-imnut biss ta' prodotti mediċinali soġġetti għal riċetta jew sustanzi attivi bi proprjetajiet anaboliċi, antiinfettivi, antiparassitiċi, antiinfjammatorji, ormonali, immunoloġiċi jew psikotropiċi
Emenda 232
Proposta għal regolament
Artikolu 109 – paragrafu 1
1.  Manifatturi, distributuri bl-ingrossa u bejjiegħa bl-imnut biss speċifikament awtorizzati biex jagħmlu dan skont il-liġi nazzjonali applikabbli għandhom ikunu permessi li jfornu u jixtru prodotti mediċinali veterinarji li għandhom proprjetajiet anaboliċi, antiinfettivi, antiparassittiċi, antiinfjammatorji, ormonali jew psikotropiċi jew sustanzi li jistgħu jintużaw bħala prodotti mediċinali veterinarji li għandhom dawn il-proprjetajiet.
1.  Manifatturi, distributuri bl-ingrossa u bejjiegħa bl-imnut biss awtorizzati biex jagħmlu dan skont il-liġi nazzjonali applikabbli għandhom ikunu permessi li jfornu u jixtru prodotti mediċinali veterinarji li jingħataw biss b'riċetta u li għandhom proprjetajiet anaboliċi, antiinfettivi, antiparassitiċi, antiinfjammatorji, ormonali, immunoloġiċi jew psikotropiċi jew sustanzi li jistgħu jintużaw bħala prodotti mediċinali veterinarji li għandhom dawn il-proprjetajiet. Fil-każ ta' annimali li ma jipproduċux l-ikel (jiġifieri annimali żgħar u tal-kumpanija), il-bejjiegħa bl-imnut kollha – li jvarjaw minn supermarkets, ħwienet tal-annimali domestiċi, għal spiżeriji (veterinarji) tradizzjonali u online – għandhom jitħallew ibigħu prodotti antiparassitiċi u antiinfjammatorji, mingħajr il-ħtieġa li jkunu speċifikament awtorizzati li jagħmlu dan.
Emenda 233
Proposta għal regolament
Artikolu 109 – paragrafu 3 – subparagrafu 1 – parti introduttorja
3.  Dawn il-manifatturi u l-fornituri għandhom iżommu rekords dettaljati tal-informazzjoni li ġejja fir-rigward ta' kull tranżazzjoni ta' xiri u bejgħ:
3.  Dawn il-manifatturi u l-fornituri għandhom iżommu rekords dettaljati tal-informazzjoni li ġejja fir-rigward ta' kull tranżazzjoni ta' xiri u bejgħ ta' prodotti mediċinali veterinarji soġġetti għal riċetta:
Emenda 234
Proposta għal regolament
Artikolu 109 – paragrafu 3 – subparagrafu 1 – punt d
(d)  l-isem u l-indirizz tal-fornitur fil-każ ta' xiri, jew tar-riċevitur fil-każ ta' bejgħ.
(d)  l-isem u l-indirizz tal-fornitur fil-każ ta' xiri.
Emenda 235
Proposta għal regolament
Artikolu 110
Riċetti veterinarji
Riċetti veterinarji
1.  Riċetta veterinarja għandu jkun fiha mill-anqas l-elementi li ġejjin (‘rekwiżiti minimi’):
1.  Riċetta veterinarja għandu jkun fiha mill-anqas l-elementi li ġejjin (‘rekwiżiti minimi’):
(a)  identifikazzjoni tal-annimal li jkun qed jingħata l-kura;
(a)  identifikazzjoni tal-annimal jew tal-klassi tal-annimal li jkun qed jingħata l-kura u l-kundizzjoni li tkun qed tiġi kkurata;
(b)  l-isem sħiħ u d-dettalji ta' kuntatt tas-sid jew l-indokratur tal-annimal;
(b)  l-isem sħiħ u d-dettalji ta' kuntatt tas-sid jew l-indokratur tal-annimal;
(c)  id-data tal-ħruġ:
(c)  id-data tal-ħruġ;
(d)  l-isem sħiħ u d-dettalji ta' kuntatt, il-kwalifiki u n-numru tas-sħubija professjonali tal-persuna li tikteb ir-riċetta;
(d)  l-isem sħiħ u d-dettalji ta' kuntatt, il-kwalifiki u n-numru tas-sħubija professjonali tal-persuna li tikteb ir-riċetta;
(e)  firma jew forma elettronika ekwivalenti tal-identifikazzjoni tal-persuna li tikteb ir-riċetta;
(e)  firma jew forma elettronika ekwivalenti tal-identifikazzjoni tal-persuna li toħroġ ir-riċetta;
(f)  l-isem tal-prodott ordnat;
(f)  l-isem tal-prodott ordnat u s-sustanza(i) attiva(i);
(g)  il-forma farmaċewtika (pillola, soluzzjoni, eċċ.);
(g)  il-forma farmaċewtika (pillola, soluzzjoni, eċċ.);
(h)  il-kwantità;
(h)  il-kwantità, u f'każijiet fejn it-trattament ikollu jiġi ripetut, dan għandu jinkludi wkoll in-numru ta' drabi li jista' jiġi ripetut;
(i)  is-saħħa.
(i)  is-saħħa;
(j)  l-iskeda ta’ dożaġġ;
(j)  l-iskeda ta’ dożaġġ;
(k)  il-perjodu tal-irtirar jekk ikun rilevanti;
(k)  il-perjodu tal-irtirar jekk ikun rilevanti;
(l)  kwalunkwe twissija neċessarja;
(l)  kwalunkwe twissija u restrizzjoni neċessarja, inklużi, jekk ikunu rilevanti, ir-riskji involuti fl-użu irresponsabbli ta' antimikrobiċi;
(m)  jekk prodott jiġi ordnat għal kundizzjoni li ma tkunx imsemmija fl-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni ta' dak il-prodott, dikjarazzjoni f'dak ir-rigward.
(m)  jekk prodott jiġi ordnat għal kundizzjoni li ma tkunx imsemmija fl-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni ta' dak il-prodott, dikjarazzjoni f'dak ir-rigward;
(ma)  il-perjodu ta' validità tar-riċetta.
2.  Riċetta veterinarja għandha tinħareġ biss minn persuna kwalifikata biex tagħmel dan skont il-liġi nazzjonali applikabbli.
2.  Riċetta veterinarja għandha tinħareġ biss minn veterinarju jew persuna oħra kwalifikata biex tagħmel dan skont il-liġi nazzjonali applikabbli, wara valutazzjoni xierqa tal-qagħda ta' saħħet l-annimal ikkonċernat.
2a.  Riċetta veterinarja ta’ prodott mediċinali veterinarju li jkollu proprjetajiet jew sustanzi anaboliċi, antiinfettivi, antiinfjammatorji (minbarra antelmintiċi), kontra l-kanċer, ormonali jew psikotropiċi għandha tinħareġ biss minn veterinarju wara eżami kliniku u dijanjożi.
3.  Meta prodott mediċinali veterinarju jiġi fornut b'riċetta, il-kwantità ordnata u fornuta għandha tkun ristretta għall-ammont meħtieġ għall-kura jew it-terapija kkonċernata.
3.  Meta prodott mediċinali veterinarju jiġi fornut b'riċetta, il-kwantità ordnata u fornuta għandha tkun ristretta għall-ammont meħtieġ għall-kura jew it-terapija kkonċernata. Il-kwantità massima ta’ prodotti mediċinali veterinarji maħruġa f’darba m’għandhiex, madankollu, tkun akbar minn trattament ta’ xahar. Fil-każ ta' mard kroniku u trattamenti perjodiċi, il-kwantità massima m'għandhiex tkun akbar minn trattament ta' tliet xhur.
4.  Ir-riċetti veterinarji għandhom jiġu rikonoxxuti madwar l-Unjoni kollha. Prodott mediċinali veterinarju ordnat b'riċetta għandu jiġi fornut skont il-liġi nazzjonali applikabbli.
4.   Ir-riċetti veterinarji maħruġa minn veterinarju għandhom ikunu rikonoxxuti madwar l-Unjoni kollha. Prodott mediċinali veterinarju ordnat b'riċetta għandu jiġi fornut skont il-liġi nazzjonali applikabbli.
Dawn id-dispożizzjonijiet m’għandhomx japplikaw għar-riċetti maħruġa taħt iċ-ċirkustanzi eċċezzjonali stabbiliti fl-Artikoli 115 u 116. Dawk l-Istati Membri li jirrikonoxxu riċetti fis-sistemi nazzjonali tagħhom maħruġa minn kwalunkwe persuna għajr il-veterinarju għandhom jinnotifikaw minnufih lill-Kummissjoni, li mbagħad għandha tibgħat din l-informazzjoni lill-Istati Membri kollha.
Emenda 236
Proposta għal regolament
Artikolu 110 – paragrafu 4a (ġdid)
4a.   It-tneħħija ta’ ostakoli regolatorji u amministrattivi għal dan ir-rikonoxximent m’għandux jaffettwa kwalunkwe dmir professjonali jew etiku tal-professjonisti li jagħtu l-mediċini li jirrifjutaw li jagħtu l-mediċina msemmija fir-riċetta.
Emenda 237
Proposta għal regolament
Artikolu 111 – paragrafu 1
1.  Il-prodotti mediċinali veterinarji għandhom jintużaw skont it-termini tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni.
1.  Il-prodotti mediċinali veterinarji għandhom jintużaw b'mod responsabbli skont il-prinċipju ta' trobbija tajba tal-annimali u skont it-termini tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jew tar-reġistrazzjoni jekk ma tkunx meħtieġa awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni.
Emenda 238
Proposta għal regolament
Artikolu 111 – paragrafu 2a (ġdid)
2a.  Il-mediċini veterinarji antimikrobiċi m’għandhom taħt l-ebda ċirkustanza jintużaw biex titjieb il-prestazzjoni jew biex jikkumpensaw għal trobbija ħażina tal-annimali. L-użu profilattiku ta’ rutina tal-antimikrobiċi huwa pprojbit. L-użu profilattiku tal-antimikrobiċi għandu jkun awtorizzat biss għall-mediċini veterinarji fuq annimali individwali u meta jkun ġustifikat bis-sħiħ minn veterinarju b’indikazzjonijiet eċċezzjonali, li l-Aġenzija għandha tfassal lista tagħhom.
L-użu metafilattiku tal-mediċini veterinarji antimikrobiċi għandu jkun ristrett għall-użu f’annimali klinikament morda u għal dawk l-annimali li huma identifikati bħala f’riskju għoli ta’ kontaminazzjoni, biex jiġi evitat it-tixrid ulterjuri tal-marda fil-grupp. Jekk dawn il-prodotti jkunu se jintużaw għal metafilassi mhux ta’ rutina, il-proprjetarji u l-indokraturi ta’ annimali li jipproduċu l-ikel għandhom jiżguraw li jkollhom pjan ta’ saħħa li jispeċifika miżuri mhux mediċi adegwati biex jitnaqqas il-bżonn li jirrikorru għal użu metafilattiku fil-futur. Barra minn hekk, dawn għandu jkollhom l-obbligu li jikkonformaw mal-miżuri li ġejjin:
(i)  użu ta’ stokk ta’ trobbija b’saħħtu u tajjeb b’diversità ġenetika adatta;
(ii)  kundizzjonijiet li jirrispettaw il-ħtiġijiet ta’ imġiba tal-ispeċijiet, inklużi interazzjonijiet/ġerarkiji soċjali;
(iii)  densitajiet ta' stokkijiet li ma jżidux ir-riskju ta’ trażmissjoni ta’ mard;
(iv)  iżolament tal-annimali morda 'l bogħod mill-bqija tal-grupp;
(v)  għat-tiġieġ u annimali iżgħar, suddiviżjoni tal-merħliet fi gruppi iżgħar u separati fiżikament;
(vi)  implimentazzjoni tar-regoli eżistenti dwar il-benesseri tal-annimali diġà previsti fl-ambitu tal-kundizzjonalità fil-qafas tar-Regolament orizzontali (UE) Nru. 1306/2013, l-Anness II, SMRs 11, 12, 13 tal-Politika Agrikola Komuni.
(Id-Direttiva tal-Kunsill 98/58/KE tal-20 ta’ Lulju 1998 dwar il-ħarsien ta’ annimali miżmuma għal skopijiet ta’ biedja (ĠU L 221, 8.8.1998, p. 23), id-Direttiva tal-Kunsill 91/630/KEE tad-19 ta’ Novembru 1991 li tniżżel il-livelli minimi għall-protezzjoni tal-ħnieżer (ĠU L 340, 11.12.1991, p. 33), id-Direttiva tal-Kunsill 91/629/KEE tad-19 ta’ Novembru 1991 li tipprovdi l-livelli minimi għall-protezzjoni tal-għoġġiela (ĠU L 340, 11.12.1991, p. 28))
Emenda 239
Proposta għal regolament
Artikolu 111a (ġdid)
Artikolu 111a
Forniment u użu ta' antimikrobiċi
1.  L-Istati Membri jistgħu jirrestrinġu jew jipprojbixxu l-forniment jew l-użu, jew it-tnejn, ta' ċerti antimikrobiċi fl-annimali fit-territorju tagħhom jekk tiġi ssodisfata xi waħda minn dawn il-kundizzjonijiet li ġejjin:
(a)  l-antimikrobiċi huma ta' importanza kritika għall-użu fil-bniedem; jew
(b)  l-amministrazzjoni tal-antimikrobiċi fuq l-annimali tmur kontra l-implimentazzjoni ta' politika nazzjonali dwar l-użu prudenti tal-antimikrobiċi u li l-politika tkun konformi mal-prinċipju ta' prekawzjoni.
2.  Qabel jiġu adottati l-miżuri msemmija fil-paragrafu 1, l-Istat Membru għandu jiżgura li l-partijiet ikkonċernati rilevanti jkunu ġew ikkonsultati.
3.  Il-miżuri adottati mill-Istati Membri abbażi tal-paragrafu 1 għandhom ikunu proporzjonati u mhux iżjed restrittivi fuq il-kummerċ minn dak li huwa meħtieġ biex jinkiseb il-livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa pubblika u tal-annimali.
4.  Stat Membru li jadotta miżura abbażi tal-paragrafu 1 għandu jinforma lill-Kummissjoni b'dan.
Emenda 240
Proposta għal regolament
Artikolu 112 – paragrafu 1
1.  Is-sidien jew, fejn l-annimali ma jkunux miżmuma mis-sidien, l-indokraturi ta' annimali għall-konsum għandhom iżommu rekords tal-prodotti mediċinali veterinarji li jużaw u, jekk applikabbli, kopja tar-riċetta veterinarja.
1.  Is-sidien jew, fejn l-annimali ma jkunux miżmuma mis-sidien, l-indokraturi ta' annimali għall-konsum għandhom iżommu rekords tal-prodotti mediċinali veterinarji bir-riċetta tal-veterinarju u tal-prodotti mediċinali veterinarji b'perjodu tal-irtirar li jkun iżjed minn xejn li jużaw u, jekk applikabbli, kopja tar-riċetta veterinarja.
Emenda 241
Proposta għal regolament
Artikolu 112 – paragrafu 2 – punt a
(a)  id-data tal-għoti tal-prodott mediċinali veterinarju lill-annimal;
(a)  id-data tal-għoti tal-prodott mediċinali veterinarju lill-annimal u l-marda trattata;
Emenda 242
Proposta għal regolament
Artikolu 112 – paragrafu 2 – punt d
(d)  l-isem il-fornitur u l-indirizz tiegħu;
(d)  isem il-fornitur u l-indirizz tiegħu u, jekk applikabbli, kopja tan-nota tal-kunsinna;
Emenda 243
Proposta għal regolament
Artikolu 112 – paragrafu 2 – punt e
(e)  l-identifikazzjoni tal-annimali trattati;
(e)  l-identifikazzjoni tal-annimali trattati u d-dijanjożi tal-marda trattata;
Emenda 244
Proposta għal regolament
Artikolu 112 – paragrafu 2a (ġdid)
2a.  Id-dettalji li jkunu diġà fir-riċetta jew f’nota tal-kunsinna m’għandhomx bżonn jerġgħu jiġu rreġistrati jekk tista’ ssir referenza ċara għar-riċetta korrispondenti u għan-nota tal-kunsinna.
Emenda 245
Proposta għal regolament
Artikolu 112a (ġdid)
Artikolu 112a
Eżami tal-frekwenza tat-terapija
1.  L-awtorità nazzjonali kompetenti għandha tidentifika, abbażi tal-ammonti determinati skont l-Artikolu 112, għal kull nofs sena, l-għadd medju ta’ trattamenti b’sustanzi antibatteriċi effettivi u l-frekwenza tat-trattament skont standard Ewropew ewlieni, abbażi tan-negozju partikolari u t-tip partikolari ta’ annimali miżmuma, b’kunsiderazzjoni tat-tip ta’ użu.
2.  L-awtorità nazzjonali kompetenti għandha tinforma lill-bidwi f’konformità mal-paragrafu 1 dwar il-frekwenza tat-terapija biannwali għall-ispeċi partikolari ta’ annimali miżmuma minnu b’kunsiderazzjoni tat-tip ta’ użu tagħhom.
3.  L-informazzjoni miġbura skont il-paragrafu 1 mill-awtorità nazzjonali kompetenti tiġi evalwata mill-Kummissjoni Ewropea u mqabbla madwar l-Unjoni.
4.  L-Istati Membri jistgħu jitolbu dejta ulterjuri.
Emenda 246
Proposta għal regolament
Artikolu 112b (ġdid)
Artikolu 112b
Tnaqqis tal-approċċi terapewtiċi bbażati fuq sustanzi antibatteriċi
1.  Sabiex jiġi ffaċilitat it-tnaqqis effettiv rigward l-użu ta’ farmaċewtiċi li fihom sustanzi antibatteriċi, kull min huwa involut fit-trobbija tal-annimali għandu:
(a)  jiddetermina, rispettivament, xahrejn wara l-iżvelar taċ-ċifri ewlenin dwar il-prevalenza tat-terapija stabbilita f’konformità mal-Artikolu 112(b), jekk il-prevalenza tat-terapija biannwali li tikkonċerna l-ispeċi tal-annimali mrobbija tiegħu, u b’kunsiderazzjoni tat-tip tal-użu waqt perjodu ta’ ħin li jkun għadda, tkunx ogħla mill-medja tal-prevalenza tat-terapija;
(b)  jirreġistra minnufih ir-riżultati tal-valutazzjoni skont il-punt 1.
2.  F’każ fejn il-prevalenza tat-terapija biannwali operattiva ta' dak li jrabbi l-annimali fir-rigward tan-negozju tiegħu tkun ogħla mill-medja biannwali, dak li jrabbi l-annimali b’konsultazzjoni ma’ veterinarju għandu jivvaluta r-raġunijiet li setgħu wasslu biex tinqabeż il-medja, u kif tista’ titnaqqas il-kura tal-merħla tiegħu b’farmaċewtiċi li jkun fihom sustanzi antibatteriċi.
Jekk il-valutazzjoni ta’ dak li jrabbi l-annimali tasal għal riżultat li terapija permezz tal-farmaċewtiċi kkonċernati tista’ titnaqqas, dak li jrabbi l-annimali għandu jieħu l-passi kollha meħtieġa sabiex iwettaq it-tnaqqis. Dak li jrabbi l-annimali għandu jqis il-benesseri tal-merħla tiegħu u jiggarantixxi l-kura medika meħtieġa.
3.  L-Istati Membri jistgħu jiddeterminaw miżuri li jmorru lil hinn mir-rekwiżiti msemmija hawn fuq.
Emenda 247
Proposta għal regolament
Artikolu 115 – paragrafu 1
1.  B'deroga mill-Artikolu 111, meta ma jkun hemm l-ebda prodott mediċinali veterinarju awtorizzat fi Stat Membru għal kundizzjoni li taffettwa annimal mhux għall-konsum, il-veterinarju responsabbli jista', taħt ir-responsabbiltà personali diretta tiegħu/tagħha u b'mod partikolari biex jevita l-ikkawżar ta' tbatija mhux aċċettabbli, jikkura b'mod eċċezzjonali lill-annimal ikkonċernat b'dan li ġej:
1.  B'deroga mill-Artikolu 111, meta ma jkun hemm l-ebda prodott mediċinali veterinarju awtorizzat fi Stat Membru għal kundizzjoni li taffettwa annimal mhux għall-konsum, il-veterinarju responsabbli jista', taħt ir-responsabbiltà personali diretta tiegħu/tagħha u fl-interess tas-saħħa u l-benesseri tal-annimal, jikkura b'mod eċċezzjonali lill-annimal ikkonċernat b'dawn li ġejjin, f'ordni ta' preferenza dekrexxenti:
(a)  prodott mediċinali
(a)  kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju awtorizzat skont dan ir-Regolament, bl-eċċezzjoni ta’ prodotti antimikrobiċi użati bħala miżura profilattika ta’ rutina, sakemm mhux speċifikament awtorizzata mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju;
(i)  prodott mediċinali veterinarju awtorizzat skont dan ir-Regolament fl-Istat Membru kkonċernat sabiex jintuża fi speċi oħra ta' annimal, jew għal kundizzjoni oħra fl-istess speċi;
(ii)  prodott mediċinali veterinarju awtorizzat skont dan ir-Regolament fi Stat Membru ieħor sabiex jintuża fl-istess speċi jew fi speċi oħra, għall-istess kundizzjoni jew għal kundizzjoni oħra;
(iii)  prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem awtorizzat fl-Istat Membru kkonċernat skont id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill30 jew ir-Regolament (KE) Nru 726/2004;
(b)  jekk ma jkun hemm l-ebda prodott kif imsemmi fil-punt (a), prodott mediċinali veterinarju ppreparat b'mod improvviżat skont it-termini ta' riċetta veterinarja minn persuna awtorizzata biex tagħmel dan skont il-leġislazzjoni nazzjonali.
(b)  jekk ma jkun hemm l-ebda prodott kif imsemmi fil-punt (a):
(i)  prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem awtorizzat fl-Istat Membru kkonċernat jew fi Stat Membru ieħor skont id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill30 jew ir-Regolament (KE) Nru 726/2004. Il-prodotti mediċinali antimikrobiċi għall-użu mill-bniedem jistgħu jintużaw biss soġġett għall-ħruġ ta’ riċetta minn veterinarju u l-approvazzjoni tal-awtorità veterinarja responsabbli għall-monitoraġġ tal-ħidma tal-veterinarju kkonċernat.
(ii)  prodott mediċinali veterinarju ppreparat b’mod improvizzat skont it-termini ta’ riċetta veterinarja minn persuna awtorizzata biex tagħmel dan skont il-leġiżlazzjoni nazzjonali.
__________________
__________________
30Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li jirrelata ma’ prodotti mediċinali għall-użu uman (ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67).
30Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li jirrelata ma’ prodotti mediċinali għall-użu uman (ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67).
Emenda 303
Proposta għal regolament
Artikolu 115 – paragrafu 1a (ġdid)
1a.  B’deroga mill-paragrafu 1, annimali li ma jipproduċux l-ikel jistgħu jingħataw prodotti mediċinali omeopatiċi.
Emenda 249
Proposta għal regolament
Artikolu 116 – paragrafu 1
1.  B'deroga mill-Artikolu 111, meta ma jkun hemm l-ebda prodott mediċinali veterinarju awtorizzat fi Stat Membru għal kundizzjoni li taffettwa annimal għall-konsum, ta' speċi mhux akkwatika, il-veterinarju responsabbli jista', taħt ir-responsabbiltà personali diretta tiegħu/tagħha u b'mod partikolari biex jevita li tiġi kkawżata tbatija mhux aċċettabbli, jikkura b'mod eċċezzjonali lill-annimal kkonċernat b'xi wieħed minn dawn li ġejjin:
1.  B'deroga mill-Artikolu 111, meta ma jkun hemm l-ebda prodott mediċinali veterinarju awtorizzat fi Stat Membru għal kundizzjoni li taffettwa annimal għall-konsum, ta' speċi mhux akkwatika, il-veterinarju responsabbli jista', taħt ir-responsabbiltà personali diretta tiegħu/tagħha u fl-interess tas-saħħa u l-benesseri tal-annimal, jikkura b'mod eċċezzjonali lill-annimal ikkonċernat b'dawn li ġejjin, f'ordni ta' preferenza dekrexxenti:
(a)  prodott mediċinali veterinarju awtorizzat skont dan ir-Regolament fl-Istat Membru kkonċernat sabiex jintuża fi speċi oħra ta' annimal għall-konsum, jew għal kundizzjoni oħra fl-istess speċi;
(a)  kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju awtorizzat skont dan ir-Regolament, bl-eċċezzjoni ta’ prodotti antimikrobiċi użati bħala profilassi b’mod individwali jew fi grupp, meta ma jkunx hemm dijanjożi ta’ marda f’xi wieħed mill-annimali;
(b)  prodott mediċinali veterinarju awtorizzat skont dan ir-Regolament fi Stat Membru ieħor sabiex jintuża fl-istess speċi jew fi speċi oħra għall-konsum għall-istess kundizzjoni jew għal kundizzjoni oħra;
(ba)  jekk ma jkun hemm l-ebda prodott kif imsemmi fil-punt (a):
(c)  prodott mediċinali awtorizzat għall-użu uman fl-Istat Membru konċernat skont id-Direttiva 2001/83/KE jew bir-Regolament (KE) Nru 726/2004, jew
(d)  jekk ma jkun hemm l-ebda prodott kif imsemmi fil-punt (a), prodott mediċinali veterinarju ppreparat b'mod improvviżat skont it-termini ta' riċetta veterinarja minn persuna awtorizzata biex tagħmel dan skont il-leġislazzjoni nazzjonali.
(i)  prodott mediċinali għal użu mill-bniedem awtorizzat fl-Istat Membru kkonċernat skont id-Direttiva 2001/83/KE jew skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004. Il-prodotti mediċinali antimikrobiċi għall-użu mill-bniedem jistgħu jintużaw, soġġett għall-ħruġ ta' riċetta minn veterinarju u l-approvazzjoni mill-awtorità veterinarja responsabbli mill-monitoraġġ tal-ħidma tal-veterinarju inkwistjoni, jekk il-kura bi prodott mediċinali veterinarju kif imsemmi fil-punt (a) jew il-punt (ba) ma tkunx possibbli; jew
(ii)  prodott mediċinali veterinarju ppreparat b'mod improvizzat skont it-termini ta’ riċetta veterinarja maħruġa minn persuna awtorizzata biex tagħmel dan skont il-liġi.
Emenda 251
Proposta għal regolament
Artikolu 116 – paragrafu 2 – punt ba (ġdid)
(ba)  prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati skont dan ir-Regolament fi Stat Membru ieħor biex jintużaw fl-istess speċi akkwatika jew fi speċi akkwatika li tipproduċi l-ikel oħra għall-kundizzjoni inkwistjoni jew għal kundizzjoni oħra.
Emenda 252
Proposta għal regolament
Artikolu 116 – paragrafu 3
3.   B'deroga mill-paragrafu 2, u sakemm jiġi stabbilit l-att ta' implimentazzjoni msemmi fil-paragrafu 4, jekk ma hemm l-ebda prodott kif imsemmi fis-subparagrafi (a) u (b) tal-paragrafu 2, veterinarju jista' b'mod eċċezzjonali, taħt ir-responsabbiltà diretta tiegħu u b'mod partikolari biex jevita li tiġi kkawżata tbatija inaċċettabbli, jitratta annimali li jipproduċu l-ikel ta' speċijiet akkwatiċi f'impriża partikolari bi:
3.   B'deroga mill-paragrafu 2, u sakemm jiġi stabbilit l-att ta' implimentazzjoni msemmi fil-paragrafu 4, jekk ma hemm l-ebda prodott kif imsemmi fis-subparagrafi (a) u (b) tal-paragrafu 2, veterinarju jista' b'mod eċċezzjonali, taħt ir-responsabbiltà diretta tiegħu u b'mod partikolari biex jevita li tiġi kkawżata tbatija inaċċettabbli, jitratta annimali li jipproduċu l-ikel ta' speċijiet akkwatiċi f'impriża partikolari bi:
(a)   Prodott mediċinali veterinarju awtorizzat skont dan ir-Reoglament fl-Istat Membru kkonċernat jew fi Stat Membru ieħor għal użu ma' speċi mhux akkwatika li tipproduċi l-ikel;
(a)   prodott mediċinali veterinarju awtorizzat skont dan ir-Regolament fl-Istat Membru kkonċernat jew fi Stat Membru ieħor għal użu ma' speċi mhux akkwatika li tipproduċi l-ikel; jew
(b)   Prodott mediċinali għal użu mill-bnedmin awtorizzat fl-Istat Membru kkonċernat skont id-Direttiva 2001/83/KE jew skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004.
(b)   jekk ma jkun hemm l-ebda prodott kif imsemmi fil-punt (a), prodott mediċinali għal użu mill-bnedmin awtorizzat fl-Istat Membru kkonċernat skont id-Direttiva 2001/83/KE jew skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004.
Emenda 304
Proposta għal regolament
Artikolu 116 – paragrafu 3a (ġdid)
3a.  B’deroga mill-paragrafi 1 sa 3, annimali li jipproduċu l-ikel jistgħu jingħataw prodotti mediċinali omeopatiċi taħt ir-responsabbiltà tal-veterinarju bil-kundizzjoni li jkun fihom biss ingredjenti attivi elenkati fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 bħala sustanzi li għalihom m’hemm għalfejn jiġi stabbilit l-ebda limitu massimu.
Emenda 255
Proposta għal regolament
Artikolu 116 – paragrafu 6
6.   Is-sustanzi farmakoloġikament attivi inklużi fil-prodott mediċinali użat skont il-paragrafu 1 għandhom ikunu inklużi fit-Tabella 1 tal-Anness għar-Regolament (UE)Nru 37/2010. Il-veterinarju għandu jispeċifika perjodu tal-irtirar xieraq skont l-Artikolu 117.
6.   Is-sustanzi farmakoloġikament attivi inklużi fil-prodott mediċinali użat skont il-paragrafu 1 u l-paragrafu 3(b) għandhom ikunu inklużi fit-Tabella 1 tal-Anness għar-Regolament (UE) Nru 37/2010. Il-veterinarju għandu jispeċifika perjodu tal-irtirar xieraq skont l-Artikolu 117.
Emenda 256
Proposta għal regolament
Artikolu 117 – paragrafu 4
4.  Fir-rigward ta' prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi, il-perjodu tal-irtirar għandu jiġi stabbilit għall-ebda jum.
4.  Il-perjodu tal-irtirar għandu jiġi stabbilit għall-ebda jum għall-prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi li jkun fihom biss sustanzi attivi elenkati fit-Tabella 1 tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 bil-klassifikazzjoni "L-ebda livell massimu ta' residwi (MRL) meħtieġ"
Emenda 257
Proposta għal regolament
Artikolu 117 – paragrafu 5 – subparagrafu 2a (ġdid)
Id-dejta dwar l-użu tal-antibijotiċi barra mit-termini tal-awtorizzazzjoni għandha tinġabar u tiġi rrappurtata b’mod obbligatorju lill-awtoritajiet nazzjonali skont l-Artikolu 54.
Emenda 258
Proposta għal regolament
Artikolu 118 – titolu
Użu ta' prodotti mediċinali veterinarji antimikrobiċi għal speċijiet jew indikazzjonijiet barra mit-termini tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
Użu ta' sustanzi antimikrobiċi għal speċijiet jew indikazzjonijiet barra mit-termini tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
Emenda 259
Proposta għal regolament
Artikolu 118 – paragrafu 1
1.  Il-prodotti mediċinali antimikrobiċi għandhom jintużaw biss skont l-Artikoli 115 u 116 għall-kura ta' kundizzjonijiet li għalihom ma jkun hemm l-ebda trattament ieħor disponibbli, u l-użu tagħhom ma jippreżentax riskju għas-saħħa pubblika jew tal-annimali.
1.  Il-prodotti mediċinali antimikrobiċi għandhom jintużaw biss skont l-Artikoli 115 u 116 għall-kura ta' kundizzjonijiet li għalihom ma jkun hemm l-ebda trattament ieħor disponibbli, u l-użu tagħhom ma jippreżentax riskju għas-saħħa pubblika jew tal-annimali. L-Artikoli 115 u 116 ma japplikawx għal antimikrobiċi ta' importanza kritika kif imsemmija fl-Artikolu 32(2).
Emenda 260
Proposta għal regolament
Artikolu 118 – paragrafu 2 – subparagrafu 1
2.  Il-Kummissjoni tista', permezz ta' atti ta' implimentazzjoni skont il-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 145(2), u wara li tikkunsidra l-parir xjentifiku tal-Aġenzija, tistabbilixxi lista ta' prodotti mediċinali antimikrobiċi li ma jistgħux jintużaw skont il-paragrafu 1, jew li jistgħu jintużaw biss għal kura skont il-paragrafu 1 soġġett għal ċerti kundizzjonijiet.
2.  Il-Kummissjoni għandha, permezz ta' atti ta' implimentazzjoni skont il-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 145(2), u wara li tikkunsidra l-parir xjentifiku tal-Aġenzija, tistabbilixxi lista ta' sustanzi jew gruppi ta' sustanzi antimikrobiċi li ma jistgħux jintużaw skont il-paragrafu 1, jew li jistgħu jintużaw biss għal kura skont il-paragrafu 1 soġġett għal ċerti kundizzjonijiet.
Emenda 261
Proposta għal regolament
Artikolu 118 – paragrafu 2 – subparagrafu 1a (ġdid)
Il-prinċipji li għandhom jintużaw biex tiġi stabbilita l-lista ta’ antimikrobiċi li għandom jiġu ristretti fil-mediċina veterinarja m’għandhomx jinterferixxu mal-Istati Membri jew jimpedulhom milli jipprojbixxu l-użu ta’ ċerti antimikrobiċi f’xi speċijiet jekk iqisu li jkun il-każ.
Emenda 262
Proposta għal regolament
Artikolu 118 – paragrafu 2 – subparagrafu 2 – punt a
(a)  ir-riskji għas-saħħa pubblika jekk il-prodott antimikrobiku jintuża skont il-paragrafu 1;
(a)  ir-riskji għas-saħħa pubblika jekk il-prodott antimikrobiku jintuża skont il-paragrafu 1, inklużi r-riskji involuti fl-użu ta' antimikrobiċi kritiċi għas-saħħa tal-bniedem fl-annimali li jipproduċu l-ikel;
Emenda 263
Proposta għal regolament
Artikolu 118 – paragrafu 2 – subparagrafu 2 – punt ca (ġdid)
(ca)  id-disponibbiltà ta’ metodi oħra tal-biedja li jistgħu jkunu ta’ prevenzjoni kontra t-tifqigħa tal-marda;
Emenda 264
Proposta għal regolament
Artikolu 118 – paragrafu 2a (ġdid)
2a.  Il-pajjiżi terzi li l-liġi tagħhom tawtorizza l-użu ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi li jidhru fil-lista msemmija f'paragrafu 2 f’kundizzjonijiet differenti minn dawk stabbiliti f'dak il-paragrafu ma jistgħux jidhru f’xi waħda mil-lista ta’ pajjiżi terzi previsti mil-liġi komunitarja li minnhom l-Istati Membri huma awtorizzati jimportaw annimali tat-trobbija jew tal-akkwakultura jew laħam jew prodotti miksuba minn annimali bħal dawn.
Emenda 265
Proposta għal regolament
Artikolu 118 – paragrafu 2b (ġdid)
2b.  L-Istati Membri għandhom jipprojbixxu wkoll l-importazzjoni minn pajjiżi terzi li qegħdin f’xi waħda mil-listi msemmija fil-paragrafu 2a ta’:
(a)  annimali tat-trobbija jew tal-akkwakultura li jkunu ngħatawlhom ċerti sustanzi fil-lista msemmija fil-paragrafu 2, sakemm dawk is-sustanzi ma jkunux ingħataw f’konformità mal-kundizzjonijiet stabbiliti fil-paragrafu 1;
(b)  laħam jew prodotti miksuba minn annimali li l-importazzjoni tagħhom hija pprojbita skont il-punt (a) ta’ dan il-paragrafu.
Emenda 266
Proposta għal regolament
Artikolu 119 – paragrafu 2
2.  B'deroga mill-Artikolu 111, f'każ ta' tifqigħa ta' marda elenkata kif imsemmija fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru.../… tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill31 awtorità kompetenti tista' tippermetti, għal perjodu ta' żmien limitat u taħt restrizzjonijiet speċifiċi, l-użu ta' prodott mediċinali veterinarju immunoloġiku awtorizzat fi Stat Membru ieħor.
2.  B'deroga mill-Artikolu 111, f'każ ta' tifqigħa ta' marda elenkata kif imsemmija fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru.../… tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill31 jew kwalunkwe sitwazzjoni ta' saħħa kritika rikonoxxuta mill-Kap Uffiċjal Veterinarju tal-Istat Membru, awtorità kompetenti tista' tippermetti, għal perjodu ta' żmien limitat u taħt restrizzjonijiet speċifiċi, l-użu ta' prodott mediċinali veterinarju immunoloġiku mingħajr awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni fl-Istat Membru inkwistjoni imma li huwa awtorizzat fi Stat Membru ieħor jew skont il-liġijiet ta' pajjiż terz, fin-nuqqas ta' prodott mediċinali xieraq u wara li l-Kummissjoni tiġi infurmata bil-kundizzjonijiet dettaljati tal-użu.
__________________
__________________
31Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ta' ….. dwar is-saħħa tal-annimali (ĠU L…).
31Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ta' ….. dwar is-saħħa tal-annimali (ĠU L…).
Emenda 267
Proposta għal regolament
Artikolu 122 – paragrafu 1a (ġdid)
Fi żmien sentejn mid-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament, il-Kummissjoni għandha tiżviluppa, permezz ta’ atti delegati, sistema armonizzata għall-ġbir ta’ dawn it-tipi ta’ prodotti u materjal ta’ skart fil-livell tal-Unjoni.
Emenda 268
Proposta għal regolament
Artikolu 123 – paragrafu 1a (ġdid)
1a.  Stat Membru jista’ jipprevedi kundizzjonijiet addizzjonali f’termini tar-reklamar ta’ prodotti mediċinali veterinarji biex jipproteġi s-saħħa pubblika u tal-annimali, il-benesseri tal-annimali u l-ambjent inklużi kundizzjonijiet f’termini ta’ reklamar komparattiv u qarrieqi jew prattiki kummerċjali inġusti.
Emenda 269
Proposta għal regolament
Artikolu 124 – paragrafu 2
2.  Il-projbizzjoni stabbilita fil-paragrafu 1 m'għandhiex tapplika għar-reklamar lil persuni permessi li joħorġu riċetta għal jew ifornu prodotti mediċinali veterinarji.
2.  Il-projbizzjoni msemmija fil-paragrafu 1 m'għandhiex tapplika għar-reklamar lil persuni permessi li joħorġu riċetta għal jew ifornu prodotti mediċinali veterinarji.
Emenda 270
Proposta għal regolament
Artikolu 125 – paragrafu 1
1.  L-awtoritajiet kompetenti għandhom iwettqu kontrolli tal-manifatturi, l-importaturi, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, id-distributuri bl-ingrossa u l-fornituri tal-prodotti mediċinali veterinarji b'mod regolari, fuq bażi tar-riskju, sabiex jivverifikaw li r-rekwiżiti stabbiliti f'dan ir-Regolament ikunu qed jiġu mħarsa.
1.  L-awtoritajiet kompetenti għandhom iwettqu kontrolli tal-manifatturi, l-importaturi, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, id-distributuri bl-ingrossa u l-fornituri tal-prodotti mediċinali veterinarji kif ukoll l-annimali u l-oġġetti tal-ikel b'mod regolari, fuq bażi tar-riskju, sabiex jivverifikaw li r-rekwiżiti stabbiliti f'dan ir-Regolament ikunu qed jiġu mħarsa.
Emenda 271
Proposta għal regolament
Artikolu 125 – paragrafu 1a (ġdid)
1a.  Il-Kummissjoni għandha tiżgura approċċ armonizzat għall-ispezzjonijiet u l-kontrolli ta’ mediċini veterinarji fl-Unjoni kollha.
Emenda 272
Proposta għal regolament
Artikolu 125 – paragrafu 1b (ġdid)
1b.  Sabiex jikkumbattu l-frodi, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jistabbilixxu pjan għal verifika għal għarrieda fil-kliniċi veterinarji u ffuq il-merħliet sabiex jivverifikaw li l-prodotti mediċinali miżmuma jikkonformaw mal-istandards ta' kwalità.
Emenda 273
Proposta għal regolament
Artikolu 125 – paragrafu 4 – subparagrafu 2
Jekk ikun meħtieġ, l-ispezzjonijiet jistgħu jitwettqu għal għarrieda.
L-ispezzjonijiet kollha għandhom jitwettqu għal għarrieda.
Emenda 274
Proposta għal regolament
Artikolu 125 – paragrafu 4a (ġdid)
4a.  L-ispezzjonijiet jistgħu jitwettqu wkoll fil-post minn fejn joperaw il-manifatturi ta’ sustanzi attivi użati bħala materjali tal-bidu għal prodotti mediċinali veterinarji meta jkun hemm raġunijiet ta’ suspett ta’ nuqqas ta’ konformità mal-prassi tajba ta’ manifattura.
Emenda 275
Proposta għal regolament
Artikolu 125 – paragrafu 6
6.  Ir-rapporti tal-ispezzjonijiet għandhom jittellgħu fid-database xierqa, b'aċċess kontinwu għall-awtoritajiet kompetenti kollha.
6.  Ir-rapporti tal-ispezzjonijiet għandhom jittellgħu fid-database xierqa, b'aċċess kontinwu għall-awtoritajiet kompetenti kollha. Għandu jitqiegħed għad-dispożizzjoni tal-pubbliku sommarju tar-riżultati tal-ispezzjoni.
Emenda 276
Proposta għal regolament
Artikolu 128 – paragrafu 3a (ġdid)
3a.  L-Aġenzija u l-Kummissjoni għandhom jiżguraw approċċ armonizzat għall-ispezzjonijiet tal-mediċina veterinarja.
Emenda 277
Proposta għal regolament
Artikolu 132a (ġdid)
Artikolu 132a
Sospensjoni u rtirar ta’ awtorizzazzjonijiet ta’ distribuzzjoni bl-ingrossa
F’każijiet ta’ nuqqas ta’ konformità mar-rekwiżiti stipulati fl-Artikoli 104, 105 u 106, l-awtorità kompetenti tista’:
(a)  tissospendi d-distribuzzjoni bl-ingrossa ta' prodotti mediċinali veterinarji;
(b)  tissospendi l-awtorizzazzjoni tad-distribuzzjoni bl-ingrossa ta’ kategorija ta’ prodotti mediċinali veterinarji;
(c)  tirtira l-awtorizzazzjoni tad-distribuzzjoni bl-ingrossa ta’ kategorija waħda, jew tal-kategoriji kollha, ta’ prodotti mediċinali veterinarji.
Emenda 279
Proposta għal regolament
Artikolu 136 – paragrafu 1
1.  L-Istati Membri għandhom jaħtru l-awtoritajiet kompetenti sabiex iwettqu kompiti skont dan ir-Regolament.
1.  L-Istati Membri għandhom jaħtru l-awtoritajiet kompetenti sabiex iwettqu kompiti skont dan ir-Regolament. L-awtoritajiet kompetenti għandhom, fost affarijiet oħra, ikunu responsabbli biex jipprovdu l-kompetenza xjentifika għall-valutazzjoni tal-applikazzjonijiet kollha taħt dan ir-Regolament.
Emenda 280
Proposta għal regolament
Artikolu 136 – paragrafu 1a (ġdid)
1a.  Il-ġestjoni tal-fondi maħsuba għall-attivitajiet marbuta mar-rekwiżiti previsti f’dan ir-Regolament, it-tħaddim tan-netwerks ta’ komunikazzjoni u s-sorveljanza tas-suq għandhom ikunu taħt il-kontroll permanenti tal-awtoritajiet kompetenti sabiex tiġi ggarantita l-indipendenza ta’ dawn l-awtoritajiet.
Emenda 281
Proposta għal regolament
Artikolu 136 – paragrafu 2
2.  L-awtoritajiet kompetenti għandhom jikkooperaw ma' xulxin fit-twettiq tal-kompiti tagħhom skont dan ir-Regolament u għandhom jagħtu lill-awtoritajiet kompetenti ta' Stati Membri oħra l-appoġġ meħtieġ u utli għal dan il-għan. L-awtoritajiet kompetenti għandhom jikkomunikaw l-informazzjoni xierqa lil xulxin, b'mod partikolari rigward il-konformità mar-rekwiżiti għall-awtorizzazzjonijiet tal-manifattura u ta’ distribuzzjoni bl-ingrossa, għaċ-ċertifikati ta' prassi tajba ta' manifattura jew għall-awtorizzazzjonijiet ta' kummerċjalizzazzjoni.
2.  L-awtoritajiet kompetenti għandhom jikkooperaw ma' xulxin u ma' awtoritajiet ikkonċernati oħra fit-twettiq tal-kompiti tagħhom skont dan ir-Regolament u għandhom jagħtu lill-awtoritajiet kompetenti ta' Stati Membri oħra l-appoġġ meħtieġ u utli għal dan il-għan. L-awtoritajiet kompetenti għandhom jikkomunikaw l-informazzjoni xierqa lil xulxin u lil awtoritajiet ikkonċernati oħra, b'mod partikolari rigward il-konformità mar-rekwiżiti għall-awtorizzazzjonijiet tal-manifattura u ta’ distribuzzjoni bl-ingrossa, għaċ-ċertifikati ta' prassi tajba ta' manifattura jew għall-awtorizzazzjonijiet ta' kummerċjalizzazzjoni.
Emenda 305
Proposta għal regolament
Artikolu 140 – paragrafu 1a (ġdid)
1a.  Il-membri, il-membri supplenti u l-esperti li jakkumpanjawhom kollha għandhom jipprovdu dikjarazzjoni ta’ interess li tkun aċċessibbli għall-pubbliku.
Emenda 282
Proposta għal regolament
Artikolu 140 – paragrafu 7
7.  Il-Kumitat jista' jikkooptja massimu ta' ħames membri addizzjonali magħżula fuq il-bażi tal-kompetenza xjentifika speċifika tagħhom. Dawn il-membri għandhom jinħatru għal terminu ta' tliet snin, li jista' jiġġedded, u ma għandux ikollhom supplenti.
7.  Il-Kumitat jista' jikkooptja massimu ta' ħames membri addizzjonali magħżula fuq il-bażi tal-kompetenza xjentifika speċifika tagħhom. Dawn il-membri għandhom jinħatru għal terminu ta' tliet snin, li jista' jiġġedded, u ma għandux ikollhom supplenti. Il-membri kkooptjati jistgħu jagħmluha ta' rapporteurs.
Emenda 283
Proposta għal regolament
Artikolu 141 – paragrafu 1 – punt ha (ġdid)
(ha)  jindirizza l-kontribut tal-prattiki tal-biedja għall-iżvilupp tar-reżistenza għall-antimikrobiċi, billi jibni fuq pjanijiet ta’ azzjoni eżistenti tal-Kummissjoni u tal-Istati Membri, speċifikament billi jiżviluppa u jimplimenta strateġiji biex:
–  jitnaqqas l-użu ġenerali,
–  jitnaqqas l-użu ta' antimikrobiċi li huma ta' importanza kritika għall-użu mill-bniedem, u
–  jintemm l-użu profilattiku ta' rutina.
Dik il-ħidma għandha titniżżel fi pjan li l-Kumitat iressaq lill-Kummissjoni sa mhux aktar tard minn sentejn wara l-adozzjoni ta’ dan ir-Regolament. Dak il-pjan għandu jkun fih miri għat-tnaqqis fl-użu u skeda taż-żmien biex jintlaħaq dan it-tnaqqis.
Emenda 284
Proposta għal regolament
Artikolu 144 – paragrafu 1 – punt b
(b)  jeżamina kwistjonijiet li jirrigwardaw il-farmakoviġilanza ta' prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati fl-Istati Membri;
imħassar
Emenda 285
Proposta għal regolament
Anness 2 – parti 1 – punt 1.1 – paragrafu 7
L-esperimenti fuq annimali oħra u li mhumiex provi kliniċi għandhom jitwettqu b’konformità mad-Direttiva 2010/63/UE.
L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-esperimenti kollha fuq l-annimali jitwettqu b’konformità mad-Direttiva 2010/63/UE. Kif speċifikat fid-Direttiva 2010/63/UE, għandu jkun meħtieġ li l-ittestjar fuq annimali vertebrati jiġi sostitwit, imnaqqas jew perfezzjonat. Dawn il-metodi għandhom ikunu rieżaminati u mtejba regolarment bil-għan li jitnaqqas l-ittestjar fuq l-annimali vertebrati u jitnaqqas in-numru ta’ annimali involuti.
Emenda 286
Proposta għal regolament
Anness 2 – parti 1 – punt 1.3 – subpunt 1.3.1 – paragrafu 1 – punt e
(e)  ir-riskji potenzjali relatati mal-iżvilupp tar-reżistenza antimikrobika.
(e)  ir-riskji potenzjali relatati mal-iżvilupp tar-reżistenza antimikrobika waqt il-produzzjoni u l-użu.
Emenda 287
Proposta għal regolament
Anness 2 – parti 1 – punt 1.3 – subpunt 1.3.1 – paragrafu 7 – parti introduttorja
Din il-valutazzjoni għandha normalment issir f’żewġ fażijiet. L-ewwel fażi tal-valutazzjoni għandha ssir dejjem u t-tieni fażi għandha titwettaq biss jekk ikun meħtieġ. Id-dettalji tal-valutazzjoni għandhom ikunu pprovduti skont il-linji gwida aċċettati. Il-valutazzjoni għandha tindika l-espożizzjoni potenzjali tal-ambjent għall-prodott u l-livell ta’ riskju assoċjat ma’ espożizzjoni bħal din filwaqt li tikkunsidra b’mod partikolari l-punti li ġejjin:
Din il-valutazzjoni għandha normalment issir f’żewġ fażijiet. Għandha titqies id-dejta kollha disponibbli li jkollha affidabbiltà u rilevanza suffiċjenti, inkluża l-informazzjoni miksuba matul il-proċess tal-iskoperta tal-mediċina. L-ewwel fażi tal-valutazzjoni għandha ssir dejjem u t-tieni fażi għandha titwettaq biss jekk ikun meħtieġ. Id-dettalji tal-valutazzjoni għandhom ikunu pprovduti skont il-linji gwida aċċettati. Il-valutazzjoni għandha tindika l-esponiment potenzjali tal-ambjent għall-prodott u l-livell ta’ riskju assoċjat ma’ esponiment bħal dan filwaqt li tikkunsidra b’mod partikolari l-punti li ġejjin:
Emenda 288
Proposta għal regolament
Anness 2 – parti 1 – punt 1.3 – subpunt 1.3.1 – paragrafu 8
Fit-tieni fażi għandha ssir, skont il-linji gwida stabbiliti, aktar investigazzjoni speċifika tad-destin u tal-effetti tal-prodott fuq ekosistemi partikolari. Il-limitu tal-esponiment tal-prodott għall-ambjent, u l-informazzjoni disponibbli dwar il-karatteristiċi fiżiċi/kimiċi, farmakoloġiċi u/jew tossikoloġiċi tas-sustanza/sustanzi kkonċernata/ikkonċernati, inklużi l-metaboliti, għandhom jittieħdu inkunsiderazzjoni.
Fit-tieni fażi għandha ssir, skont il-linji gwida stabbiliti, u billi jitqies l-effett farmakoloġiku tal-prodott kif ukoll kwalunkwe effett sekondarju rilevanti, aktar investigazzjoni speċifika tad-destin u tal-effetti tal-prodott fuq ekosistemi partikolari. Il-limitu tal-esponiment tal-prodott għall-ambjent, u l-informazzjoni disponibbli dwar il-karatteristiċi fiżiċi/kimiċi, farmakoloġiċi u/jew tossikoloġiċi tas-sustanza/sustanzi kkonċernata/ikkonċernati, inklużi l-metaboliti, għandhom jittieħdu inkunsiderazzjoni.
Emenda 289
Proposta għal regolament
Anness 2 – parti 1 – punt 1.3 – subpunt 1.3.1 – subparagrafu 8a (ġdid)
Il-valutazzjoni tar-riskju ambjentali għandha tiġi aġġornata meta jkun hemm informazzjoni ġdida li tbiddel l-istima tar-riskju.

(1) Il-każ ġie mgħoddi lura lill-kumitat responsabbli biex jerġa jiġi eżaminat skont l-Artikolu 61(2), it-tieni subparagrafu (A8-0046/2016).


L-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali veterinarji ***
PDF 637kWORD 243k
Emendi adottati mill-Parlament Ewropew fl-10 ta' Marzu 2016 dwar il-proposta għal regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jemenda r-Regolament (KE) Nru 726/2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (COM(2014)0557 – C8-0142/2014 – 2014/0256(COD))(1)
P8_TA(2016)0088A8-0035/2016

(Proċedura leġiżlattiva ordinarja: l-ewwel qari)

Test propost mill-Kummissjoni   Emenda
Emenda 1
Proposta għal regolament
Premessa 1
(1)  Id-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill5 u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill6 jikkostitwixxu l-qafas regolatorju tal-Unjoni għall-manifattura, l-awtorizzazzjoni u d-distribuzzjoni tal-prodotti mediċinali veterinarji. Madankollu, fid-dawl tal-esperjenza miksuba u wara l-valutazzjoni mill-Kummissjoni tal-funzjonament tas-suq intern għal prodotti mediċinali veterinarji, il-qafas regolatorju għall-prodotti veterinarji mediċinali ġie rivedut, u r-Regolament (UE) Nru [...] tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill7 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali veterinarji ġie adottat.
(1)  Id-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill5 u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill6 jikkostitwixxu l-qafas regolatorju tal-Unjoni għall-manifattura, l-awtorizzazzjoni u d-distribuzzjoni tal-prodotti mediċinali veterinarji. Madankollu, fid-dawl tal-esperjenza miksuba u wara l-valutazzjoni mill-Kummissjoni tal-funzjonament tas-suq intern għal prodotti mediċinali veterinarji, il-qafas regolatorju għall-prodotti veterinarji mediċinali ġie rivedut, u r-Regolament (UE) Nru [...] tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill7 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali veterinarji ġie adottat, bil-ħsieb li jiġu armonizzati l-liġijiet tal-Istati Membri.
___________
___________
5 Id-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji (ĠU L 311, 28.11.2001, p. 1).
5 Id-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji (ĠU L 311, 28.11.2001, p. 1).
6 Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1).
6 Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1).
7 Ir-Regolament ... tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ta'... ... ... dwar il-prodotti mediċinali veterinarji (ĠU L..., ... ... ..., p. ...).
7 Ir-Regolament ... tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ta'... ... ... dwar il-prodotti mediċinali veterinarji (ĠU L..., ... ... ..., p. ...).
Emenda 2
Proposta għal regolament
Premessa 4
(4)  Minħabba d-dħul fis-seħħ tat-Trattat ta' Lisbona, is-setgħat mogħtija lill-Kummissjoni skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 għandhom jiġu allinjati mal-Artikoli 290 u 291 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea. Sabiex tissupplimenta jew temenda ċerti elementi mhux essenzjali tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, is-setgħa li jiġu adottati atti skont l-Artikolu 290 tat-Trattat għandha tiġi delegata lill-Kummissjoni fir-rigward tal-emendar tal-Anness għal progress tekniku u xjentifiku, li jiddetermina s-sitwazzjonijiet li fihom jistgħu jiġu rikjesti studji tal-effikaċja wara l-awtorizzazzjoni, li jistabbilixxi d-dispożizzjonijiet u r-rekwiżiti għall-għoti ta' awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq soġġett għal ċerti obbligi speċifiċi, li jistabbilixxi l-proċeduri għall-eżami tal-applikazzjonijiet għal varjazzjonijiet fil-kundizzjonijiet ta' awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq u għall-eżami tal-applikazzjonijiet għat-trasferiment ta' awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni u li jistabbilixxi l-proċedura għall-investigazzjoni tal-vjolazzjonijiet u l-impożizzjoni ta' multi jew ħlasijiet penali perjodiċi fuq id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni mogħtija skont dan ir-Regolament, l-ammonti massimi ta' dawn il-penalitajiet kif ukoll il-kundizzjonijiet u l-metodi li jirrigwardaw il-ġbir tagħhom.
(4)  Minħabba d-dħul fis-seħħ tat-Trattat ta' Lisbona, is-setgħat mogħtija lill-Kummissjoni skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 għandhom jiġu allinjati mal-Artikoli 290 u 291 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea. Sabiex tissupplimenta jew temenda ċerti elementi mhux essenzjali tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, is-setgħa li jiġu adottati atti skont l-Artikolu 290 tat-Trattat għandha tiġi delegata lill-Kummissjoni fir-rigward tal-emendar tal-Anness fir-rigward tal-progress tekniku u xjentifiku, sabiex jiġi ffaċilitat it-tqegħid fis-suq ta' prodotti mediċinali ġodda, jiġu ddeterminati s-sitwazzjonijiet li fihom jistgħu jiġu rikjesti studji tal-effikaċja wara l-awtorizzazzjoni, jiġu stabbiliti d-dispożizzjonijiet u r-rekwiżiti għall-għoti ta' awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq soġġett għal ċerti obbligi speċifiċi, jiġu stabbiliti l-proċeduri għall-eżami tal-applikazzjonijiet għal varjazzjonijiet fil-kundizzjonijiet ta' awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni u għall-eżami tal-applikazzjonijiet għat-trasferiment ta' awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni u tiġi stabbilita l-proċedura għall-investigazzjoni tal-vjolazzjonijiet u l-impożizzjoni ta' multi jew ħlasijiet penali perjodiċi fuq id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni mogħtija skont dan ir-Regolament, l-ammonti massimi ta' dawn il-penalitajiet kif ukoll il-kundizzjonijiet u l-metodi li jirrigwardaw il-ġbir tagħhom.
Emenda 3
Proposta għal regolament
Premessa 6
(6)  Sabiex jiġu żgurati kundizzjonijiet uniformi għall-implimentazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, għandhom jingħataw setgħat ta' implimentazzjoni lill-Kummissjoni biex tadotta atti ta' implimentazzjoni fir-rigward ta' awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem. Dawk is-setgħat għandhom jiġu eżerċitati skont ir-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill1.
(6)  Sabiex jiġu żgurati kundizzjonijiet uniformi għall-implimentazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, għandhom jingħataw setgħat ta' implimentazzjoni lill-Kummissjoni biex tadotta atti ta' implimentazzjoni fir-rigward ta' awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju. Dawk is-setgħat għandhom jiġu eżerċitati skont ir-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill1.
__________________
__________________
1 Ir-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Frar 2011 li jistabbilixxi r-regoli u l-prinċipji ġenerali dwar il-modalitajiet ta' kontroll mill-Istati Membri tal-eżerċizzju mill-Kummissjoni tas-setgħat ta' implimentazzjoni (ĠU L 55, 28.2.2011, p. 13).
1 Ir-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Frar 2011 li jistabbilixxi r-regoli u l-prinċipji ġenerali dwar il-modalitajiet ta' kontroll mill-Istati Membri tal-eżerċizzju mill-Kummissjoni tas-setgħat ta' implimentazzjoni (ĠU L 55, 28.2.2011, p. 13).
Emenda 4
Proposta għal regolament
Premessa 6 a (ġdida)
(6a)  L-avvanzi fit-testijiet alternattivi jirrikjedu l-ħolqien ta' qafas regolatorju kapaċi jadatta għall-iżviluppi ġodda f'dan il-qasam, inklużi pereżempju r-rikonoxximent u l-evalwazzjoni tat-teknoloġiji ta' mmudellar u simulazzjoni.
Emenda 5
Proposta għal regolament
Premessa 6 b (ġdida)
(6b)  It-testijiet fuq l-annimali attwalment jiżvolġu rwol regolatorju u xjentifiku kruċjali fl-iżvilupp tal-mediċini, u fir-rigward tas-sostituzzjoni, it-tnaqqis jew ir-raffinament tat-testijiet fuq l-annimali huma soġġetti għad-Direttiva 2010/63/UE.
Emenda 6
Proposta għal regolament
Premessa 6 c (ġdida)
(6c)  Fl-interess tas-saħħa pubblika, id-deċiżjonijiet ta' awtorizzazzjoni adottati skont il-proċedura ċentralizzata għandhom jittieħdu abbażi tal-kriterji xjentifiċi oġġettivi ta' kwalità, sikurezza u effikaċja.
Emenda 7
Proposta għal regolament
Premessa 6 d (ġdida)
(6d)  Għandhom isiru disposizzjonijiet biex il-kriterji ta' kwalità, sikurezza u effikaċja stabbiliti fid-Direttivi 2001/83/KE u 2001/82/KE japplikaw għall-prodotti mediċinali awtorizzati mill-Unjoni u għandu jkun possibli li jiġi vvalutat il-bilanċ bejn ir-riskji u l-benefiċċji tal-prodotti mediċinali kollha meta jitqiegħdu fis-suq, fil-mument meta tiġġedded l-awtorizzazzjoni u fi kwalunkwe ħin ieħor li l-awtorità kompetenti tikkunsidra xieraq.
Emenda 8
Proposta għal regolament
Premessa 6 e (ġdida)
(6e)  L-Istati Membri żviluppaw evalwazzjoni tal-effikaċja komparattiva tal-prodotti mediċinali maħsuba biex tinstab pożizzjoni għal prodott mediċinali ġdid f'relazzjoni ma' dawk li diġà jeżistu fl-istess kategorija terapewtika. B'mod simili, il-Kunsill, fil-konklużjonijiet tiegħu dwar il-prodotti mediċinali u s-saħħa pubblika, adottati fid-29 ta' Ġunju 2000, enfasizza l-importanza li jiġu identifikati l-prodotti mediċinali li jippreżentaw valur terapewtiku miżjud. Dik l-evalwazzjoni għandha titwettaq fil-kuntest tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni.
Emenda 9
Proposta għal regolament
Artikolu 1 – punt 2 a (ġdid)
Regolament (KE) Nru 726/2004
Artikolu 1 – paragrafu 2
(2a)  Fl-Artikolu 1, it-tieni paragrafu jinbidel b'dan li ġej:
"Id-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament ma għandhomx jolqtu l-poteri tal-awtoritajiet tal-Istati Membri dwar l-iffissar tal-prezzijiet tal-prodotti mediċinali jew l-inklużjoni tagħħom fil-kamp ta' applikazzjoni tas-sistema nazzjonali tas-saħħa jew tal-iskemi ta' sigurtà soċjali fuq il-bażi ta' kondizzjonijiet tas-saħħa, ekonomiċi u soċjali. B'mod partikolari, l-Istati Membri għandhom ikunu ħielsa li jagħżlu mid-dettalji murija fl-awtorizzazzjoni għall-"marketing" dawk l-indikazzjonijiet terapewtiċi u daqsijiet ta' pakketti li ser ikunu koperti mill-korpi ta' sigurtà soċjali tagħhom."
"Id-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament ma għandhomx jolqtu l-poteri tal-awtoritajiet tal-Istati Membri dwar l-iffissar tal-prezzijiet tal-prodotti mediċinali jew l-inklużjoni tagħħom fil-kamp ta' applikazzjoni tas-sistema nazzjonali tas-saħħa jew tal-iskemi ta' sigurtà soċjali fuq il-bażi ta' kondizzjonijiet tas-saħħa, ekonomiċi u soċjali, sakemm l-Istati Membri jqisu kif dovut l-evalwazzjoni komparattiva ta' riferiment tal-prodott mediċinali għall-bniedem kif imsemmi fl-Artikolu 9(4). B'mod partikolari, l-Istati Membri għandhom ikunu ħielsa li jagħżlu mid-dettalji murija fl-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni dawk l-indikazzjonijiet terapewtiċi u daqsijiet ta' pakketti li ser ikunu koperti mill-korpi ta' sigurtà soċjali tagħhom."
Emenda 10
Proposta għal regolament
Artikolu 1 – punt 3
Regolament (KE) Nru 726/2004
Artikolu 2 – paragrafu 1
"Id-definizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83/KE għandhom ikunu applikabbli għall-għanijiet ta' dan ir-Regolament."
"Id-definizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83/KE u, jekk ikun xieraq, fl-Artikolu 4 tar-Regolament (UE) .../... tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill1a għandhom ikunu applikabbli għall-għanijiet ta' dan ir-Regolament."
___________________________
1a Ir-Regolament (UE) .../... tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ta' ... dwar prodotti mediċinali veterinarji (ĠU L ...) 2014/0257(COD) .
Emenda 11
Proposta għal regolament
Artikolu 1 – punt 4 – punt a
Regolament (KE) Nru 726/2004
Artikolu 3 – paragrafu 2 – punt b
(a)  Fil-paragrafu 2, il-punt (b) huwa mibdul b'dan li ġej:
(a)  il-paragrafu 2 huwa mibdul b'dan li ġej:
"2. Kwalunkwe prodott mediċinali li ma jidhirx fl-Anness jista' jingħata awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni mill-Unjoni bi qbil ma' dan ir-Regolament, jekk:
(a)  il-prodott mediċinali jkun fih sustanza attiva ġdida li, fid-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament, ma kinitx awtorizzata fl-Unjoni; jew
"(b) l-applikant juri li l-prodott mediċinali jikkostitwixxi innovazzjoni terapewtika, xjentifika jew teknika sinifikanti jew li l-għoti tal-awtorizzazzjoni skont dan ir-Regolament hu fl-interess tas-saħħa tal-pazjenti fil-livell tal-Unjoni."
(b)  l-applikant juri li l-prodott mediċinali jikkostitwixxi innovazzjoni terapewtika, xjentifika jew teknika sinifikanti jew li l-għoti tal-awtorizzazzjoni skont dan ir-Regolament hu fl-interess tas-saħħa tal-pazjenti fil-livell tal-Unjoni."
Emenda 12
Proposta għal regolament
Artikolu 1 – punt 5 a (ġdid)
Regolament (KE) Nru 726/2004
Artikolu 6 – paragrafi 4a u 4b (ġodda)
(5a)  Fl-Artikolu 6, jiżdiedu l-paragrafi li ġejjin:
"4a. L-Aġenzija għandha tivverifika li l-applikanti għal awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni jkunu aġixxew bi qbil mal-Artikolu 13(1) tad-Direttiva 2010/63/UE.
4b.   L-Aġenzija għandha tiżviluppa qafas, għall-aċċettazzjoni regolatorja ta' mudelli alternattivi u għandha tqis l-opportunitajiet ippreżentati minn dawn il-kunċetti ġodda li jimmiraw biex jipprovdu mediċini aktar predittivi. Dawn jistgħu jiġu bbażati fuq mudelli informatiċi jew ċellulari rilevanti għall-bniedem, ir-rotot ta' tossiċità jew ir-rotot ta' eżitu negattiv."
Emenda 13
Proposta għal regolament
Artikolu 1 – punt 5 b (ġdid)
Regolament (KE) Nru 726/2004
Artikolu 9 – paragrafu 4 – punt da (ġdid)
(5b)  Fl-Artikolu 9(4), jiddaħħal il-punt li ġej:
"(da) l-evalwazzjoni komparattiva tal-prodott mediċinali għall-bniedem;"
Emenda 14
Proposta għal regolament
Artikolu 1 – punt 10 a (ġdid)
Regolament (KE) Nru 726/2004
Artikolu 55 – paragrafu 2
(10a)  Fl-Artikolu 55, it-tieni paragrafu jinbidel b'dan li ġej:
L-Aġenzija għandha tkun responsabbli mill-kordinazzjoni tar-riżorsi xjentifiċi eżistenti mqegħdin għad-disposizzjoni tagħha mill-Istati Membri biex issir valutazzjoni, sorveljanza u farmako-viġilanza tal-prodotti mediċinali.
L-Aġenzija għandha tkun responsabbli mill-koordinazzjoni tar-riżorsi xjentifiċi mqegħdin għad-dispożizzjoni tagħha mill-Istati Membri għall-evalwazzjoni, is-sorveljanza u l-farmakoviġilanza tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, kif previst f'dan ir-Regolament, u għal użu veterinarju, kif previst fir-Regolament (UE) .../...+."
______________
+ 2014/0257(COD).
Emenda 15
Proposta għal regolament
Artikolu 1 – punt 10 b (ġdid)
Regolament (KE) Nru 726/2004
Artikolu 56 – paragrafu 2 – subparagrafu 1
(10b)  Fl-Artikolu 56(2), l-ewwel subparagrafu qed jiġi mibdul b'dan li ġej:
2.  Kull wieħed mill-kumitati msemmija fil-paragrafu 1(a) sa (d) jista' jistabbilixxi gruppi ta' ħidma permanenti jew temporanji. Il-kumitati msemmija fil-paragrafu 1(a) u (b) jistgħu jistabbilixxu gruppi xjentifiċi konsultattivi b'konnessjoni mal-valutazzjoni ta' prodotti jew kuri mediċinali speċifiċi, u l-kumitat konċernat jista' jgħaddilhom ċertu xogħol assoċjat mal-kitba tal-opinjonijiet xjentifiċi msemmija fl-Artikoli 5 u 30."
"2. Kull wieħed mill-kumitati msemmija fil-paragrafu 1(a) sa (d) jista' jistabbilixxi gruppi ta' ħidma permanenti jew temporanji. Il-kumitati msemmija fil-paragrafu 1(a) u (b) jistgħu jistabbilixxu gruppi xjentifiċi konsultattivi b'konnessjoni mal-evalwazzjoni ta' prodotti jew kuri mediċinali speċifiċi, u l-kumitat konċernat jista' jiddelegalhom ċertu xogħol assoċjat mat-tfassil ta' opinjonijiet xjentifiċi msemmi fl-Artikolu 5 ta' dan ir-Regolament u fl-Artikolu 141(1) tar-Regolament (UE) .../...+."
_______________
+ 2014/0257(COD).
Emenda 16
Proposta għal regolament
Artikolu 1 – punt 10 c (ġdid)
Regolament (KE) Nru 726/2004
Artikolu 57 – paragrafu 1 – subparagrafu 1
(10c)  Fl-Artikolu 57(1), l-ewwel subparagrafu jinbidel b'dan li ġej:
1.  L-Aġenzija għandha tipprovdi lill-Istati Membri u lill-istituzzjonijiet tal-Komunità bl-aħjar pariri xjentifiċi possibbli dwar kull kwistjoni relatata mal-valutazzjoni tal-kwalità, sigurtà u effikaċja tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem jew veterinarju li tkun irreferita lilha skont id-disposizzjonijiet tal-leġislazzjoni tal-Komunità dwar il-prodotti mediċinali."
"1. L-Aġenzija għandha tipprovdi lill-Istati Membri u lill-istituzzjonijiet tal-Komunità bl-aħjar pariri xjentifiċi possibbli dwar kull kwistjoni relatata mal-evalwazzjoni tal-kwalità, is-sikurezza, l-effikaċja u l-valutazzjoni komparattiva tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem jew veterinarju li tkun irreferuta lilha skont id-dispożizzjonijiet tal-leġiżlazzjoni tal-Komunità dwar il-prodotti mediċinali."
Emenda 17
Proposta għal regolament
Artikolu 1 – punt 10 d (ġdid)
Regolament (KE) Nru 726/2004
Artikolu 57 – paragrafu 1 – subparagrafu 2 – punt ta (ġdid)
(10d)  Fit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 57(1), jiġi miżjud dan il-punt:
"(ta) tikkopera man-Netwerk ta' Valutazzjoni tat-Teknoloġija fil-qasam tas-Saħħa, mal-korpi ta' valutazzjoni tat-teknoloġija fil-qasam tas-saħħa u l-awtoritajiet nazzjonali l-oħra involuti fl-aċċess għas-suq, b'mod partikolari biex tiġi ffaċilitata l-valutazzjoni tagħhom u jitnaqqsu l-inugwaljanzi fl-aċċess tal-pazjenti għat-teknoloġiji fil-qasam tas-saħħa."
Emenda 18
Proposta għal regolament
Artikolu 1 – punt 10 e (ġdid)
Regolament (KE) Nru 726/2004
Artikolu 57 – paragrafu 1 – subparagrafu 2 – punt tb (ġdid)
(10e)  Fit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 57(1), jiġi miżjud dan il-punt:
"(tb) f'kooperazzjoni mal-EFSA u l-ECDC tippubblika annwalment rapport dwar l-użu ta' sustanzi antimikrobiċi kif ukoll dwar is-sitwazzjoni attwali tar-reżistenza antimikrobika fl-Unjoni."
Emenda 19
Proposta għal regolament
Artikolu 1 – punt 11
Regolament (KE) Nru 726/2004
Artikolu 57 – paragrafu 2 – subparagrafu 1
2.  Il-bażi tad-dejta prevista fil-paragrafu 1(l) għandu jinkludi s-sommarji tal-karatteristiċi tal-prodott, il-fuljett imqiegħed fil-pakkett għall-pazjent jew għal min juża l-prodott u l-informazzjoni murija fuq it-tikketta. Il-bażi tad-dejta għandha tkun żviluppata fi stadji, waqt li tingħata prijorità lill-prodotti mediċinali awtorizzati skont dan ir-Regolament u dawk awtorizzati taħt il-Kapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE. Il-bażi tad-dejta għandha sussegwentement tkun estiża biex tinkludi kull prodott mediċinali awtorizzat fl-Unjoni.
2.  Il-bażi ta' data prevista fil-paragrafu 1(l) għandha tinkludi s-sommarji tal-karatteristiċi tal-prodott, il-fuljett imqiegħed fil-pakkett għall-pazjent jew għal min juża l-prodott u l-informazzjoni murija fuq it-tikketta. Il-bażi ta' data għandha tkun żviluppata fi stadji, waqt li tingħata prijorità lill-prodotti mediċinali awtorizzati skont dan ir-Regolament u dawk awtorizzati taħt il-Kapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE. Il-bażi ta' data għandha sussegwentement tiġi estiża biex tinkludi kull prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem awtorizzat fl-Unjoni.
Emenda 20
Proposta għal regolament
Artikolu 1 – punt 13
Regolament (KE) Nru 726/2004
Artikolu 61 – paragrafu 1 – subparagrafu 1
1.  Kull Stat Membru għandu, wara konsultazzjoni mal-Bord Amministrattiv, jaħtar, għal perjodu ta' tliet snin li jista' jiġġedded, membru wieħed u membru sostitut għall-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem.
(Ma taffettwax il-verżjoni Maltija.)
Emenda 21
Proposta għal regolament
Artikolu 1 – punt 13 a (ġdid)
Regolament (KE) Nru 726/2004
Artikolu 62 – paragrafu 2
(13a)  L-Artikolu 62(2) jinbidel b'dan li ġej:
2.  L-Istati Membri għandhom jittrażmettu lill-Aġenzija l-ismijiet tal-esperti nazzjonali b'esperjenza ppruvata fl-evalwazzjoni ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem li, filwaqt li jittieħed kont tal-paragrafu (2) tal-Artikolu 63, għandhom ikunu disponibbli biex iservu fi gruppi ta' ħidma jew gruppi konsultattivi ta' esperti xjentifiċi fi kwalunkwe wieħed mill-Kumitati msemmija fil-paragrafu (1) tal-Artikolu 56, flimkien ma' indikazzjoni tal-kwalifiki u l-oqsma speċifiċi ta' kompetenza tagħhom.
"2. L-Istati Membri għandhom jittrażmettu lill-Aġenzija l-ismijiet tal-esperti nazzjonali b'esperjenza ppruvata fl-evalwazzjoni ta' prodotti mediċinali li, filwaqt li jittieħed kont tal-paragrafu (2) tal-Artikolu 63, għandhom ikunu disponibbli biex iservu fi gruppi ta' ħidma jew gruppi konsultattivi ta' esperti xjentifiċi fi kwalunkwe wieħed mill-Kumitati msemmija fil-paragrafu (1) tal-Artikolu 56, flimkien ma' indikazzjoni tal-kwalifiki u l-oqsma speċifiċi ta' kompetenza tagħhom.
L-Aġenzija għandha żżomm lista aġġornata ta' esperti akkreditati. Il-lista għandha tinkludi l-esperti msemmija fl-ewwel subparagrafu u esperti oħra maħtur adirettament mill-Aġenzija. Il-lista għandha tkun aġġornata."
L-Aġenzija għandha żżomm lista aġġornata ta' esperti akkreditati. Il-lista għandha tinkludi l-esperti msemmija fl-ewwel subparagrafu u kwalunkwe espert ieħor maħtur mill-Aġenzija jew mill-Kummissjoni. Il-lista għandha tkun aġġornata."
Emenda 22
Proposta għal regolament
Artikolu 1 – punt 14
Regolament (KE) Nru 726/2004
Artikolu 62
(14)  fl-Artikolu 62(3) jitħassar it-tieni subparagrafu;
(14)   L-Artikolu 62 qed jiġi emendat kif ġej:
(a)  fil-paragrafu 1, it-tielet subparagrafu jinbidel b'dan li ġej:
"Meta jkun qed jikkonsulta mal-gruppi xjentifiċi konsultattivi msemmija fl-Artikolu 56(2), il-Kumitat għandu jgħaddilhom l-abbozz tar-rapport(i) ta' valutazzjoni mfassla mir-rapporteur jew mill-korapporteur. L-opinjoni maħruġa mill-grupp xjentifiku konsultattiv għandha tiġi mgħoddija lill-president tal-Kumitat rilevanti b'tali mod li jiġi żgurat li jiġu rispettati l-iskadenzi stabbiliti fl-Artikolu 6(3) ta' dan ir-Regolament u fl-Artikolu 40(3) tar-Regolament (UE) .../...+.";
(b)  fil-paragrafu 1, ir-raba' subparagrafu jinbidel b'dan li ġej:
"Is-sustanza tal-opinjoni għandha tiġi inkluża fir-rapport ta' valutazzjoni ppubblikat bi qbil mal-Artikolu 13(3) ta' dan ir-Regolament u l-Artikolu 40(11) tar-Regolament (UE) .../...+.";
______________
+ 2014/0257(COD).
Emenda 23
Proposta għal regolament
Artikolu 1 – punt 14 a (ġdid)
Regolament (KE) Nru 726/2004
Artikolu 64 – paragrafu 1
(14a)  L-Artikolu 64(1) jinbidel b'dan li ġej:
1.  Id-Direttur Eżekuttiv għandu jkun maħtur mill-Bord Amministrattiv, fuq proposta mill-Kummissjoni, għal perjodu ta' ħames snin fuq bażi ta' lista ta' kandidati proposta mill-Kummissjoni wara sejħa għall-espressjonijiet ta' interess ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċċjali ta' l-Unjoni Ewropea u x'imkien ieħor. Qabel il-ħatra, il-kandidat nominat mill-Bord Amministrattiv għandu jkun mistieden biex fil-pront jagħmel dikjarazzjoni lill-Parlament Ewropew u biex iwieġeb xi mistoqsijiet tal-Membri tiegħu. Il-mandat tiegħu jista' jkun imġedded darba. Il-Bord Amministrattiv, fuq proposta tal-Kummissjoni, jista' jneħħi d-Direttur Eżekuttiv mill-kariga tiegħu.
"1. Id-Direttur Eżekuttiv għandu jkun maħtur mill-Bord Amministrattiv, fuq proposta mill-Kummissjoni, għal perjodu ta' ħames snin fuq bażi ta' lista ta' kandidati proposta mill-Kummissjoni wara sejħa għall-espressjonijiet ta' interess ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċċjali tal-Unjoni Ewropea u kwalunkwe mkien ieħor. Qabel il-ħatra, il-kandidat nominat mill-Bord Amministrattiv għandu jkun mistieden biex fil-pront jagħmel dikjarazzjoni lill-Parlament Ewropew u biex iwieġeb għal kwalunkwe mistoqsija mressqa mill-Membri tiegħu. Il-mandat tiegħu jista' jiġġedded darba mill-Bord Amministrattiv, f'konsultazzjoni mal-Kummissjoni. Il-Bord Amministrattiv, fuq proposta tal-Kummissjoni, jista' jneħħi d-Direttur Eżekuttiv mill-kariga tiegħu."
Emenda 24
Proposta għal regolament
Artikolu 1 – punt 14 b (ġdid)
Regolament (KE) Nru 726/2004
Artikolu 66 – punti a u j
(14b)  L-Artikolu 66 jiġi emendat kif ġej:
(a)  il-punt (a) jinbidel b'dan li ġej:
(a)  jadotta opinjoni dwar ir-regoli ta' proċedura tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem u l-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (L-Artikolu 61);
"(a) jadotta opinjoni dwar ir-regoli ta' proċedura tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (l-Artikolu 61 ta' dan ir-Regolament) u l-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (l-Artikolu 140 tar-Regolament (UE) .../...+)";
(b)  il-punt (j) jitħassar.
_____________
+ 2014/0257(COD).
Emenda 25
Proposta għal regolament
Artikolu 1 – punt 15
Regolament (KE) Nru 726/2004
Artikolu 67 – paragrafu 3 – subparagrafu 1
(15)  l-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 67(3) jinbidel b'dan li ġej:
(15)  L-Artikolu 67(3) jinbidel b'dan li ġej:
"Id-dħul tal-Aġenzija għandu jikkonsisti minn kontribut mill-Unjoni, il-miżati mħallsa mill-impriżi biex jiksbu u jżommu awtorizzazzjonijiet tal-Unjoni għat-tqegħid fis-suq u għal servizzi oħra pprovduti mill-Aġenzija, jew mill-grupp ta' koordinazzjoni fir-rigward tat-twettiq tal-kompiti tiegħu b'konformità mal-Artikoli 107c, 107e, 107 g, 107k u 107q tad-Direttiva 2001/83/KE u imposti għal servizzi oħra pprovduti mill-Aġenzija."
"Id-dħul tal-Aġenzija għandu jikkonsisti minn:
(a)   kontribuzzjoni mill-Unjoni;
(b)  kontribuzzjoni minn kwalunkwe pajjiż terz Ewropew li miegħu l-Unjoni tkun ikkonkludiet ftehimiet;
(c)  it-tariffi mħallsa mill-impriżi biex jiksbu u jżommu awtorizzazzjonijiet tal-Unjoni għall-kummerċjalizzazzjoni ta' prodotti mediċinali għall-bniedem u dawk veterinarji u għal servizzi oħra pprovduti mill-Aġenzija, kif previst f'dan ir-Regolament u fir-Regolament (UE) .../...+, jew mill-grupp ta' koordinazzjoni fir-rigward tat-twettiq tal-kompiti tiegħu b'konformità mal-Artikoli 107c, 107e, 107 g, 107k u 107q tad-Direttiva 2001/83/KE;
(d)   imposti għal kwalunkwe servizz ieħor ipprovdut mill-Aġenzija; kif ukoll
(e)  sorsi oħra ta' dħul, inkluż kwalunkwe għotja ad hoc fi ħdan il-kamp ta' applikazzjoni tat-Titolu VI tar-Regolament (UE, Euratom) Nru 966/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill1a.
Il-Parlament Ewropew u l-Kunsill ("l-awtorità baġitarja"), meta jkun hemm bżonn, għandhom jeżaminaw mill-ġdid il-livell tal-kontribuzzjoni tal-Komunità, imsemmija fil-punt (a) tal-ewwel subparagrafu, abbażi ta' evalwazzjoni tal-bżonnijiet u billi jittieħed kont tal-livell tat-tariffi."
________________
+ 2014/0257(COD).
1a Ir-Regolament (UE, Euratom) Nru 966/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta' Ottubru 2012 dwar ir-regoli finanzjarji applikabbli għall-baġit ġenerali tal-Unjoni Ewropea u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KE, Euratom) Nru 1605/2002 (ĠU L 298, 26.10.2012, p. 1).
Emenda 26
Proposta għal regolament
Artikolu 1 – punt 15 a (ġdid)
Regolament (KE) Nru 726/2004
Artikolu 67 – paragrafu 3 – subparagrafu 1a (ġdid)
(15a)  Fl-Artikolu 67(3), is-subparagrafu li ġej jiddaħħal wara l-ewwel subparagrafu:
"Sabiex jiġu salvagwardjati l-flutwazzjonijiet fid-dħul mill-miżati, kwalunkwe eżitu pożittiv tal-baġit għal sena finanzjarja (N) għandu jitwarrab bħala dħul assenjat u jservi ta' riżerva fil-każ li d-dħul effettiv mill-miżati jkun anqas mill-approprjazzjonijiet ibbaġitjati. L-ammont totali tat-tali fond ta' salvagwardja m'għandux jaqbeż l-approprjazzjonijiet tal-Aġenzija għad-dħul mill-miżati tas-sena preċedenti."
Emenda 27
Proposta għal regolament
Artikolu 1 – punt 15 b (ġdid)
Regolament (KE) Nru 726/2004
Artikolu 67 – paragrafu 6 – subparagrafu 1a (ġdid)
(15b)  Fl-Artikolu 67(6), jiddaħħal is-subparagrafu li ġej:
"L-abbozz ta' organigramma għandu jinkludi l-għadd ta' persunal rikjest mill-Aġenzija biex tipprovdi s-servizzi ffinanzjati minn miżati u l-għadd ta' persunal iffinanzjat mill-baġit tal-Unjoni."
Emenda 28
Proposta għal regolament
Artikolu 1 – punt 15 c (ġdid)
Regolament (KE) Nru 726/2004
Artikolu 67 – paragrafu 8
(15c)  L-Artikolu 67(8) jinbidel b'dan li ġej:
8.  Fuq il-bażi tal-istima, il-Kummissjoni għandha tinkludi fl-abbozz preliminari tal-"budget" ġenerali tal-Unjoni Ewropea l-istimi li tikkonsidra li huma neċessarji għall-pjan ta' "establishment" u l-ammont tas-sussidju li għandu jkun iddebitat lill-"budget" ġenerali, liema stimi għandhom jitpoġġew quddiem l-awtorità tal-"budget" skont l-Artikolu 272 tat-Trattat.
"8. Fuq il-bażi tal-istima, il-Kummissjoni għandha tinkludi fl-abbozz preliminari tal-baġit ġenerali tal-Unjoni Ewropea l-istimi li tikkunsidra li huma neċessarji għall-organigramma fir-rigward tal-persunal iffinanzjat mill-baġit tal-Unjoni u l-ammont tas-sussidju li għandu jkun iddebitat lill-baġit ġenerali, liema stimi għandhom jitpoġġew quddiem l-awtorità baġitarja skont l-Artikolu 272 tat-Trattat."
Emenda 29
Proposta għal regolament
Artikolu 1 – punt 15 d (ġdid)
Regolament (KE) Nru 726/2004
Artikolu 67 – paragrafu 9 – subparagrafu 2
(15d)  Fl-Artikolu 67(9) it-tieni subparagrafu jinbidel b'dan li ġej:
L-awtorità tal-"budget" għandha tadotta l-pjan ta' "establishment" għall-Aġenzija.
"L-awtorità baġitarja għandha tadotta l-organigramma fir-rigward tal-persunal iffinanzjat mill-baġit tal-UE għall-Aġenzija."
Emenda 30
Proposta għal regolament
Artikolu 1 – punt 15 e (ġdid)
Regolament (KE) Nru 726/2004
Artikolu 68
(15e)  L-Artikolu 68 jinbidel b'dan li ġej:
1.  Id-Direttur Eżekuttiv għandu jimplimenta l-"budget" ta' l-Aġenzija.
"1. Id-Direttur Eżekuttiv għandu jimplimenta l-baġit tal-Aġenzija.
2.  Sa mhux aktar tard mill-1 ta' Marzu ta' kull sena finanzjarja, l-uffiċċjal taż-żamma tal-kotba ta' l-Aġenzija għandu jikkomunika l-kontijiet provviżorji lill-uffiċċjal taż-żamma tal-kontijiet tal-Kummissjoni flimkien ma' rapport fuq l-amministrazzjoni tal-"budget" u finanzjarja għal dik is-sena finanzjarja. L-uffiċċjal taż-żamma tal-kontijiet tal-Kummissjoni għandu jikkonsolida l-kontijiet provviżorji tal-instituzzjonijiet u tal-korpi deċentralizzati skont l-Artikolu 128 tar-Regolament Finanzjarju applikabbli għall-"budget" ġenerali tal-Komunitajiet Ewropej [19] (hawnhekk iżjed 'il quddiem imsejjaħ ir-"Regolament Finanzjarju Ġenerali").
2.  Sal-1 ta' Marzu tas-sena finanzjarja segwenti, l-uffiċjal tal-kontabilità tal-Aġenzija għandu jikkomunika l-kontijiet provviżorji lill-uffiċjal tal-kontabilità tal-Kummissjoni u lill-Qorti tal-Awdituri.
3.  Sa mhux aktar tard mill-31 ta' Marzu wara kull sena finanzjarja, l-uffiċjal kontabbli tal-Kummissjoni għandu jgħaddi l-kontijiet proviżorji ta' l-Aġenzija lill-Qorti ta' l-Awdituri, flimkien ma' rapport dwar l-amministrazzjoni tal-budget u dik finanzjarja għal dik is-sena finanzjarja. Ir-rapport fuq l-amministrazzjoni tal-"budget" u finanzjarja għas-sena finanzjarja għandu ukoll jintbagħat lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.
3.  Sal-31 ta' Marzu tas-sena finanzjarja ta' wara, id-Direttur Eżekuttiv għandu jibgħat ir-rapport fuq l-amministrazzjoni baġitarja u finanzjarja lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill u lill-Qorti tal-Awdituri.
4.  Meta jirċievi l-osservazzjonijiet tal-Qorti ta' l-Awdituri dwar il-kontijiet provviżorji ta' l-Aġenzija, id-Direttur Eżekuttiv għandu jfassal il-kontijiet finali ta' l-Aġenzija taħt ir-responsabbiltà proprja tiegħu u jgħaddihom lill-Bord Amministrattiv għall-opinjoni.
4.   Sal-31 ta' Marzu tas-sena finanzjarja ta' wara, l-uffiċjal tal-kontabilità tal-Kummissjoni għandu jibgħat il-kontijiet provviżorji tal-Aġenzija, ikkonsolidati mal-kontijiet provviżorji tal-Kummissjoni, lill-Qorti tal-Awdituri.
Meta jirċievi l-osservazzjonijiet tal-Qorti tal-Awdituri dwar il-kontijiet provviżorji tal-Aġenzija skont l-Artikolu 148 tar-Regolament Finanzjarju applikabbli għall-baġit ġenerali tal-Unjoni, l-uffiċjal tal-kontabilità għandu jfassal il-kontijiet finali tal-Aġenzija u d-Direttur Eżekuttiv għandu jgħaddihom lill-Bord Amministrattiv għall-opinjoni.
5.  Il-Bord Amministrattiv ta' l-Aġenzija għandu jagħti opinjoni dwar il-kontijiet finali ta' l-Aġenzija.
5.  Il-Bord Amministrattiv għandu jagħti opinjoni dwar il-kontijiet finali tal-Aġenzija.
6.  Mhux aktar tard mill-1 ta' Lulju wara kull sena finanzjarja, id-Direttur Eżekuttiv għandu jgħaddi l-kontijiet finali lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill, lill-Kummissjoni u lill-Qorti ta' l-Awdituri, flimkien ma' l-opinjoni tal-Bord Amministrattiv.
6.  Sal-1 ta' Lulju wara kull sena finanzjarja, l-uffiċjal tal-kontabilità għandu jibgħat il-kontijiet finali lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill, lill-uffiċjal tal-kontabilità tal-Kummissjoni u lill-Qorti Ewropea tal-Awdituri, flimkien mal-opinjoni tal-Bord Amministrattiv.
7.  Il-kontijiet finali għandhom ikunu ppubblikati.
7.  Il-kontijiet finali għandhom ikunu ppubblikati f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea sal-15 ta' Novembru tas-sena ta' wara.
8.  Id-Direttur Eżekuttiv ta' l-Aġenzija għandu jibgħat lill-Qorti ta' l-Awdituri tweġiba dwar l-osservazzjonijiet tagħha sa mhux aktar tard mit-30 ta' Settembru. Għandu ukoll jibgħat din it-tweġiba lill-Bord Amministrattiv.
8.  Id-Direttur Eżekuttiv għandu jibgħat lill-Qorti tal-Awdituri tweġiba dwar l-osservazzjonijiet tagħha sat-30 ta' Settembru.
9.  Id-Direttur Eżekuttiv, għandu jagħti lill-Parlament Ewropew, fuq talba tiegħu, kull informazzjoni meħtieġa għall-applikazzjoni mingħajr diffikultajiet tal-proċedura ta' rilaxx għas-sena finanzjarja in kwistjoni, kif stabbilit fl-Artikolu 146(3) tar-Regolament Finanzjarju Ġenerali.
9.  Id-Direttur Eżekuttiv, għandu jagħti lill-Parlament Ewropew, fuq talba tiegħu, kull informazzjoni meħtieġa għall-applikazzjoni mingħajr diffikultajiet tal-proċedura ta' rilaxx għas-sena finanzjarja in kwistjoni, bi qbil mal-Artikolu 165(3) tar-Regolament Finanzjarju applikabbli għall-baġit ġenerali tal-Unjoni.
10.  Il-Parlament Ewropew, fuq rakkomandazzjoni mill-Kunsill li jaġixxi b'maġġoranza kwalifikata, qabel it-30 ta' April tas-sena N + 2, għandu jagħti rilaxx lid-Direttur Eżekuttiv fir-rigward ta' l-implimentazzjoni tal-"budget" għas-sena N.
10.   Fuq rakkomandazzjoni mill-Kunsill, il-Parlament Ewropew, qabel il-15 ta' Mejju tas-sena N + 2, għandu jagħti kwittanza lid-Direttur Eżekuttiv fir-rigward tal-implementazzjoni tal-baġit għas-sena N.
11.  Ir-regoli finanzjarji applikabbli għall-Aġenzija għandhom ikunu adottati mill-Bord Amministrattiv wara li l-Kummissjoni ġiet konsultata. Dawn ir-regoli ma jistgħux imorru kontra r-Regolament tal-Kummissjoni (KE, Euratom) Nru 2343/2002 tad- 19 ta' Novembru 2002 dwar ir-Regolament Finanzjarju strutturali għall-korpi msemmija fl-Artikolu 185 tar-Regolament tal-Kunsill (KE, Euratom) applikabbli għall-"budget" ġenerali tal-Komunitajiet Ewropej, sakemm dan mhux meħtieġ speċifikament għat-tħaddim ta' l-Aġenzija u bil-kunsens minn qabel tal-Kummissjoni.
11.  Ir-regoli finanzjarji applikabbli għall-Aġenzija għandhom jiġu adottati mill-Bord Amministrattiv wara li l-Kummissjoni tkun ġiet konsultata. Dawn ir-regoli m'għandhomx imorru kontra r-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) Nru 1271/2013, sakemm dan ma jkunx meħtieġ speċifikament għat-tħaddim tal-Aġenzija u bil-kunsens minn qabel tal-Kummissjoni."
Emenda 31
Proposta għal regolament
Artikolu 1 – punt 16
Regolament (KE) Nru 726/2004
Artikolu 70
(16)  L-Artikolu 70 jinbidel b'dan li ġej:
imħassar
"Artikolu 70
1.  Il-Kummissjoni għandha, abbażi tal-prinċipji stabbiliti fil-paragrafu 2, tadotta atti ta' implimentazzjoni skont il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 87(2), li jispeċifikaw:
(a)  l-istruttura u l-livell tal-miżati u l-imposti msemmija fl-Artikolu 67(3);
(b)  is-servizzi li għalihom l-imposti jistgħu jinġabru;
(c)  il-kundizzjonijiet li fihom intrapriżi ta' daqs żgħir u medju jistgħu jħallsu miżati mnaqqsa, jiddeferixxu l-pagament ta' miżati jew jirċievu għajnuna amministrattiva;
ir-regoli li jiddefinixxu remunerazzjoni għal xogħol imwettaq minn membru tal-Kumitat rilevanti jew il-grupp ta' koordinazzjoni li jaġixxi bħala relatur; kif ukoll
(e)  il-kundizzjonijiet għall-ħlas u r-remunerazzjoni.
Il-miżati għandhom jiġu stabbiliti f'livell tali li jevita li jkun hemm defiċit jew akkumulazzjoni sinifikanti ta' eċċess fil-baġit tal-Aġenzija u għandhom jiġu riveduti meta dan ma jkunx il-każ.
2.  Meta tadotta l-atti ta' implimentazzjoni msemmija fil-paragrafu 1, il-Kummissjoni għandha tqis dan li ġej:
(a)  il-miżati għandhom ikunu stabbiliti f'livell li jiżgura li d-dħul idderivat minnhom, huwa, fil-prinċipju, suffiċjenti sabiex ikopri l-ispejjeż tas-servizzi mwassla u ma għandhomx ikunu aktar minn dak li huwa meħtieġ sabiex jitkoprew dawk l-ispejjeż;
(b)  il-livell tal-miżati għandu jikkunsidra r-riżultati ta' evalwazzjoni trasparenti u oġġettiva tal-ispejjeż tal-Aġenzija u l-ispejjeż tal-kompiti mwettqa mill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali.
(c)  il-ħtiġijiet speċifiċi tal-SMEs għandhom jitqiesu, skont il-każ, inkluża l-possibbiltà ta' qsim ta' ħlas f'diversi ħlasijiet bin-nifs u f'fażijiet;
(d)  għal raġunijiet ta' saħħa pubblika l-miżata tista' tkun totalment jew parzjalment rinunzjata għal xi kategorija partikolari ta' prodotti mediċinali;
(e)  l-istruttura u l-ammont tad-drittijiet għandhom iqisu jekk it-tagħrif ġiex ippreżentat f'daqqa jew separatament;
(f)  f'ċirkostanzi eċċezzjonali u debitament ġustifikati u wara aċċettazzjoni mill-Aġenzija, il-miżata kollha jew parti minnha tista' tkun eżentata;
(g)  ir-remunerazzjoni għax-xogħol tar-relatur għandha titħallas fil-prinċipju lill-awtorità nazzjonali kompetenti li timpjega r-relatur jew, meta r-relatur mhuwiex impjegat minn awtorità nazzjonali kompetenti, l-Istat Membru li ħatru;
(h)  iż-żmien għall-ħlas ta' miżati u imposti għandu jiġi ffissat b'qies tal-limiti ta' żmien skont id-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament u r-Regolament (UE) Nru [...]";
Emenda 32
Proposta għal regolament
Artikolu 1 – punt 16 a (ġdid)
Regolament (KE) Nru 726/2004
Artikolu 70a (ġdid)
(16a)  Jiddaħħal l-Artikolu li ġej:
"Artikolu 70a
Fir-rigward tal-livell u l-istruttura tal-miżati msemmija fl-Artikolu 67(3) ta' dan ir-Regolament, ir-Regolament (KE) Nru 297/95 u r-Regolament (UE) Nru 658/2014 għandhom ikunu applikabbli sa meta jiġu adottati u jsiru applikabbli emenda tar-Regolament (KE) Nru 297/95 jew kwalunkwe dispożizzjoni rilevanti oħra dwar miżati."
Emenda 33
Proposta għal regolament
Artikolu 1 – punt 16 b (ġdid)
Regolament (KE) Nru 726/2004
Artikolu 82 – paragrafu 3
(16b)  L-Artikolu 82(3) jinbidel b'dan li ġej:
3.  Bla ħsara għan-natura tal-Unjoni unika tal-kontenut tad-dokumenti msemmija fil-punti (a) sa (d) tal-paragrafu (4) tal-Artikolu 9 u fil-punti (a) sa (e) tal-paragarfu (4) tal-Artikolu 34, dan ir-Regolament ma għandux jipprojbixxi l-użu ta’ żewġ disinni kummerċjali jew aktar għal prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem partikolari li jaqa’ taħt awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq waħda.
"3. Bla ħsara għan-natura unika u tal-Unjoni tal-kontenut tad-dokumenti msemmija fil-punti (a) sa (d) tal-Artikolu 9(4), dan ir-Regolament ma għandux jipprojbixxi l-użu ta' żewġ disinni kummerċjali jew aktar għal prodott mediċinali partikolari għall-użu mill-bniedem li jaqa' taħt awtorizzazzjoni unika għall-kummerċjalizzazzjoni."
Emenda 34
Proposta għal regolament
Artikolu 1 – punt 18
Regolament (KE) Nru 726/2004
Artikolu 86
Mill-inqas kull għaxar snin, il-Kummissjoni għandha tippubblika rapport ġenerali dwar l-esperjenza miksuba bħala riżultat tat-tħaddim tal-proċeduri stabbiliti f'dan ir-Regolament u fil-Kapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE
Mill-inqas kull ħames snin, il-Kummissjoni għandha tippubblika rapport ġenerali dwar l-esperjenza miksuba bħala riżultat tat-tħaddim tal-proċeduri stabbiliti f'dan ir-Regolament u fil-Kapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE u fir-Regolament (UE) .../...+.
______________________
+ 2014/0257(COD).
Emenda 35
Proposta għal regolament
Artikolu 1 – punt 20
Regolament (KE) Nru 726/2004
Artikolu 87b – paragrafu 2
2.  Id-delega tas-setgħat imsemmija fl-Artikoli 3(4), 10b (1), 14(7), 16(4) u 84(3) għandha tingħata lill-Kummissjoni għal perjodu taż-żmien mhux determinat li jibda mid-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament.
2.  Id-delega tas-setgħat imsemmija fl-Artikoli 3(4), 10b (1), 14(7), 16(4) u 84(3) għandha tingħata lill-Kummissjoni għal perjodu ta' ħames snin li jibda mid-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament. Il-Kummissjoni għandha tfassal rapport fir-rigward tad-delega tas-setgħat sa mhux iktar tard minn disa' xhur qabel it-tmiem tal-perjodu ta' ħames snin. Id-delega tas-setgħat għandha tiġi estiża awtomatikament għal perjodi ta' tul identiku, ħlief jekk il-Parlament Ewropew jew il-Kunsill joġġezzjona għal tali estensjoni sa mhux iktar tard minn tliet xhur qabel it-tmiem ta' kull perjodu.

(1) Il-każ ġie mgħoddi lura lill-kumitat responsabbli biex jerġa jiġi eżaminat skont l-Artikolu 61(2), it-tieni subparagrafu (A8-0035/2016).


Lejn ekonomija ta' suċċess immexxija mid-data
PDF 375kWORD 115k
Riżoluzzjoni tal-Parlament Ewropew tal-10 ta' Marzu 2016 dwar "Lejn ekonomija ta' suċċess immexxija mid-data" (2015/2612(RSP))
P8_TA(2016)0089B8-0308/2016

Il-Parlament Ewropew,

–  wara li kkunsidra l-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni tat-2 ta' Lulju 2014 bit-titolu "Lejn ekonomija ta' suċċess immexxija mid-dejta" (COM(2014)0442),

–  wara li kkunsidra l-mistoqsija lill-Kummissjoni dwar "Lejn ekonomija ta' suċċess immexxija mid-data" (O-000021/2016 – B8-0116/2016),

–  wara li kkunsidra l-mozzjoni għal riżoluzzjoni tal-Kumitat għall-Industrija, ir-Riċerka u l-Enerġija,

–  wara li kkunsidra l-Artikolu 8 tal-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-UE u l-Artikolu 16 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

–  wara li kkunsidra r-riżoluzzjoni tiegħu tal-10 ta' Diċembru 2013 dwar l-isfruttar tal-potenzjal tal-cloud computing fl-Ewropa(1),

–  wara li kkunsidra l-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni tas-6 ta' Mejju 2015 bit-titolu "Strateġija għal Suq Uniku Diġitali għall-Ewropa" (COM(2015)0192),

–  wara li kkunsidra l-Artikoli 128(5) u 123(2) tar-Regoli ta' Proċedura tiegħu,

A.  billi r-rata ta' tkabbir fis-suq tal-big data sal-2017 se tkun sitt darbiet aktar rapida minn dik fis-suq ġenerali tal-ICT u se tlaħħaq total ġenerali ta' EUR 50 biljun, skont il-Previżjoni għall-2013-2017 tas-Servizzi u t-Teknoloġija tal-Big Data Dinjija tal-Korporazzjoni Internazzjonali tad-Data, li skont is-Sħubija Pubblika-Privata tal-Valur tal-Big Data, sal-2017 tista' twassal għal 3.75 miljun impjieg ġdid;

B.  billi l-volum tad-data qed jikber b'rata bla preċedent, biex ikun hemm 16-il triljun gigabyte ta' data sal-2020, li jikkorrispondi għal rata ta' tkabbir annwali ta' 236 % f'ġenerazzjoni ta' data;

C.  billi deċiżjonijiet ibbażati fuq l-għarfien iġġenerat mill-Big Data jistgħu joħolqu żieda sostanzjali fil-produttività u l-kompetittività, u billi l-benefiċċji ta' ekonomija mmexxija mid-data jiġġeneraw 1,9 % fi tkabbir addizzjonali tal-PDG sal-2020;

D.  billi l-iżvilupp tal-Big Data huwa parti integrali ta' suq diġitali ġdid u għandu jiżgura l-iżvilupp ta' mudelli ta' negozju innovattivi u kompetittivi filwaqt li jikkonforma mal-qafas tal-UE dwar il-protezzjoni tad-data, peress li l-Big Data tista' twassal għal riskji u sfidi sinifikanti, partikolarment fir-rigward tad-drittijiet fundamentali, (inklużi l-protezzjoni tad-data u l-privatezza);

E.  billi ekonomija ta' suċċess immexxija mid-data fil-futur tista' tirrappreżenta opportunità kemm għat-tkabbir kif ukoll għall-impjiegi, anke billi tippermetti mudelli ġodda ta' negozju, servizzi u produttività mtejba; billi jrid jinkiseb bilanċ tajjeb sabiex jinħoloq il-qafas tajjeb għat-tkabbir ekonomiku, biex tinżamm il-fiduċja filwaqt li jiġu salvagwardjati u rispettati d-drittijiet tal-konsumatur permezz ta' monitoraġġ effikaċi, valutazzjoni u reazzjonijiet xierqa, b'mezzi leġiżlattivi jekk ikun meħtieġ;

F.  billi l-Big Data toffri wkoll opportunitajiet għall-konsumaturi (eż. konvenjenza, effiċjenza u tfaddil), għan-negozji (industrija 4.0) u għall-gvern (gvern elettroniku), u fir-rigward tal-housing (bliet intelliġenti), ix-xjenza, il-mediċina (Mhealth), ir-rispons għad-diżastri u l-ġlieda kontra l-kriminalità;

Ir-rwol tal-ekonomija mmexxija mid-data fl-istrateġija għal Unjoni Diġitali

1.  Jistenna li l-benefiċċji ta' ekonomija mmexxija mid-data fil-livell nazzjonali u f'dak Ewropew ikollhom impatt fuq is-soċjetà u fuq it-tipi kollha ta' intrapriża fil-katina tal-valur; iqis li l-ħolqien ta' ekonomija mmexxija mid-data jinsab fil-qalba tal-istrateġija għal Suq Uniku Diġitali, u japprezza l-potenzjal tagħha li tgħin lill-Ewropa terġa' tikseb il-kompetittività fis-setturi avvanzati u li taċċellera l-irkupru ekonomiku tal-Ewropa, it-tkabbir fl-investiment u fl-innovazzjoni tul is-setturi kollha, li jistgħu jinkisbu biss jekk ikun hemm l-ambjent kummerċjali xieraq u l-mezzi biex tiġi attivata t-trasformazzjoni diġitali, u jekk dawn it-tekonoloġiji jikkonformaw mal-qafas ġuridiku tal-UE dwar il-protezzjoni tad-data sabiex jiġu indirizzati r-riskji u l-isfidi assoċjati, b'mod partikolari fir-rigward tad-drittijiet fundamentali, u speċjalment il-privatezza u l-protezzjoni tad-data;

2.  Jenfasizza li l-ekonomija mmexxija mid-data teħtieġ ħiliet avvanzati u mistennija toħloq numru sinifikanti ta' impjiegi fl-Ewropa fis-snin li ġejjin;

3.  Jirrikonoxxi l-benefiċċji soċjali u ekonomiċi assoċjati mal-użu integrat tad-data fis-setturi kollha tal-ekonomija Ewropea u fl-oqsma kollha tar-riċerka Ewropea, u jenfasizza l-importanza tat-trasparenza fir-rigward tal-valur u l-użu tad-data miġbura, ir-regoli tal-ġestjoni u l-modi li bihom id-data tinġabar u tiġi pproċessata; jenfasizza li l-individwi għandu jkollhom drittijiet aġġornati u sinifikanti ta' aċċess għal informazzjoni dwar l-ipproċessar tad-data; jenfasizza l-ħtieġa, f'dan il-kuntest, li tinġabar statistika eżatta dwar il-livell ta' sensibilizzazzjoni fost iċ-ċittadini, in-negozji u l-amministrazzjonijiet pubbliċi; jenfasizza li d-diġitalizzazzjoni tal-ekonomija hija xprun importanti tal-iżvilupp fil-qasam tal-Big Data, u għalhekk teħtieġ approċċ orizzontali sabiex l-ekonomija tad-data tkun tista' tikber;

4.  Jemmen li d-data tirrappreżenta assi ta' valur għall-kumpaniji, li l-valur tiegħu jista' jiżdied b'mod sinifikanti permezz tal-iżvilupp ta' modi innovattivi u intelliġenti li jippermettu l-integrazzjoni ta' data li tkun proprjetà tal-kumpaniji ma' data miftuħa; jitlob li jiġu varati inizjattivi biex titqajjem is-sensibilizzazzjoni tal-SMEs dwar il-valur tad-data tagħhom u kif tista' tintuża biex jiġu żviluppati mudelli ġodda ta' negozju sabiex jitrawwem it-tkabbir u l-SMEs jiġu stabbiliti bħala atturi ewlenin fil-Big Data;

5.  Jenfasizza li l-ipproċessar ta' ċerti tipi ta' data, b'mod partikolari data personali, jaqa' fl-ambitu tal-liġi tal-UE dwar il-protezzjoni tad-data; iħeġġeġ, f'dan ir-rigward, l-adozzjoni rapida tal-Pakkett dwar il-Protezzjoni tad-Data;

6.  Jirrimarka li l-protezzjoni tad-data u l-opportunitajiet li joħorġu mill-użu integrat tad-data ma jeskludux lil xulxin, peress li l-użu intelliġenti tal-opportunitajiet jista' jiżgura kompatibbiltà mal-protezzjoni tad-data; iqis li l-iżgurar ta' fiduċja f'dawn it-teknoloġiji għandu jkun fiċ-ċentru kemm tal-politika pubblika u kemm tal-mudelli ta' negozju, billi nuqqas ta' fiduċja jista' jkun ferm ta' ħsara għat-tkabbir u l-innovazzjoni fis-settur diġitali; jemmen li hemm ħtieġa essenzjali għal qafas ġuridiku b'validità għall-futur u uniformi għall-protezzjoni tad-data sabiex irawwem it-tkabbir u l-innovazzjoni u jirrikonoxxi l-karattru miftuħ u globali tal-internet; jirrikonoxxi li l-liġi dwar il-protezzjoni tad-data hija teknoloġikament newtrali u diġà tapplika bis-sħiħ għall-attivitajiet tal-Big Data li joperaw fl-UE, u għaldaqstant trid tiġi rispettata bis-sħiħ; iħeġġeġ li l-politika pubblika tinkludi l-privatezza fid-disinn u l-privatezza prestabbilita fil-ġenerazzjoni tad-data u fiċ-ċiklu tal-analiżi, filwaqt li taħtaf kwalunkwe opportunità biex trawwem l-iżvilupp tal-potenzjal tal-Big Data;

7.  Iqis li huwa essenzjali li jiġi żviluppat qafas regolatorju biex jiġu indirizzati l-isfidi ekonomiċi, teknoloġiċi, soċjali u kulturali ta' ekonomija mmexxija mid-data, bħall-aċċess għal, u l-kontroll u s-sjieda ta', data, b'mod partikolari data pubblika; iqis li s-sigurtà u l-protezzjoni tad-data huma bażi fundamentali għal tkabbir industrijali mmexxi mid-data; jenfasizza li s-sejbien ta' sinerġija bejn il-Big Data, il-protezzjoni tad-data, is-sigurtà tad-data u d-data miftuħa huwa l-bażi għal bidu ġdid diġitali fl-Ewropa; jitlob li l-isfidi li ġejjin jiġu indirizzati: is-sjieda tad-data, il-pussess, il-ġestjoni, l-aċċess u s-sigurtà, l-interoperabbiltà, il-limitazzjoni u l-ħżin tad-data, ir-restrizzjonijiet fuq l-użu u l-użu mill-ġdid tad-data madwar l-Ewropa, l-interrutturi innovattivi fil-kapital intellettwali, l-aċċessibbiltà u l-infrastruttura, ir-regoli tat-trasport trasparenti, il-mekkaniżmi transfruntieri u, fejn applikabbli, il-ħolqien u d-disseminazzjoni ta', u l-aċċess għal, data miftuħa, u d-disponibbiltà tagħha għall-amministrazzjonijiet pubbliċi u l-fornituri tas-servizzi;

Investiment f'ekonomija mmexxija mid-data (infrastruttura u R&Ż)

8.  Jinnota li, biex tirnexxi, ekonomija mmexxija mid-data tiddependi fuq ekosistema tal-ICT usa', inklużi l-Internet tal-Oġġetti (IoT) għall-forniment ta' data, netwerks tal-broadband b'veloċità għolja għat-trasport tagħha u cloud computing għall-ipproċessar tagħha, kif ukoll impjegati tas-sengħa, aċċess għad-data u interoperabbiltà; jirrimarka li dan is-settur jeħtieġ investimenti enormi fl-iżvilupp tal-clouds, is-super-computing u l-broadband b'veloċità għolja, li huma prerekwiżiti għal ekonomija diġitali ta' suċċess; jitlob qafas regolatorju u ambjent aħjar li jindirizzaw kemm is-settur privat kif ukoll dak pubbliku; ifakkar li l-investiment tas-settur privat fl-infrastruttura tan-netwerks jibqa' essenzjali; iħeġġeġ, f'dan ir-rigward, lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri biex jistimulaw investimenti fl-infrastruttura tan-netwerks permezz ta' qafas regolatorju pożittiv u biex ikomplu jappoġġjaw l-infrastruttura tal-broadband permezz ta' programmi eżistenti bħall-Faċilità Nikkollegaw l-Ewropa, il-Fond Ewropew għall-Investimenti Strateġiċi (FEIS) u l-Fond ta' Koeżjoni, iżda biss f'żoni b'nuqqasijiet identifikati tas-suq;

9.  Jesprimi tħassib li l-qasma diġitali, investimenti insuffiċjenti u nuqqas ta' standardizzazzjoni teknika u leġiżlazzjoni għall-protezzjoni tad-data b'validità għall-futur jistgħu jwasslu sabiex l-Ewropa taqa' lura mil-lat teknoloġiku u dak ekonomiku fl-iżvilupp ta' ekonomija mmexxija mid-data;

10.  Jirrikonoxxi l-importanza tal-interoperabbiltà u tal-istandards biex tingħata spinta lill-kompetittività fis-settur tal-ICT, u ta' rwol proattiv għall-Kummissjoni fl-għoti ta' mandat lill-korpi ta' standardizzazzjoni; jitlob lill-Kummissjoni tiżviluppa strateġija dwar l-Istandards tal-Big Data biex tidentifika distakki fl-istandards fl-industrija Ewropea tal-Big Data, anke fir-rigward tal-SMEs u s-setturi Ewropej ewlenin; jappoġġja l-iżvilupp ta' standards immexxija mis-suq, volontarji, newtrali mil-lat tat-teknoloġija, trasparenti, kompatibbli internazzjonalment u rilevanti għas-suq;

11.  Iqis li l-programm "ISA2" joffri opportunità li jiġu żviluppati standards ta' interoperabbiltà għall-ġestjoni tal-Big Data fi ħdan l-amministrazzjonijiet pubbliċi u fit-trattattivi tagħhom ma' negozji u ċittadini;

12.  Jilqa' l-proposta tal-Kummissjoni biex tiġi żviluppata inizjattiva dwar il-moviment liberu tad-data; jilqa' t-tħabbir ta' inizjattiva Ewropea dwar il-''Fluss Liberu tad-Data'', li jetiġilha tneħħi l-ostakli eżistenti għas-suq uniku għad-data; jistieden lill-Kummissjoni twettaq rieżami wiesa' u trasparenti tal-ħolqien ta' ekonomija mmexxija mid-data bl-għan li jiġu antiċipati l-bżonnijiet fir-rigward tat-teknoloġiji meħtieġa u li jitneħħew l-ostakli għall-innovazzjoni fl-Ewropa; jitlob li din l-inizjattiva tindirizza l-isfidi li ġejjin: is-sigurtà tad-data, l-interoperabbiltà, is-sjieda tad-data, il-limitazzjoni u l-ħżin, ir-restrizzjonijiet fuq l-użu u l-użu mill-ġdid tad-data madwar l-Ewropa, regoli trasparenti dwar it-trasportazzjoni, il-mekkaniżmi transfruntieri, u l-iskambju ta' data miftuħa bejn l-amministrazzjoni, in-negozji u s-soċjetà ċivili;

13.  Jinnota li biex tirnexxi, il-Big Data tiddependi fuq ekosistema tal-ICT usa', inklużi l-IoT għall-forniment ta' data, in-netwerks tal-broadband għat-trasport tagħha u l-cloud computing għall-ipproċessar tagħha;

14.  Jemmen li l-UE trid tiffaċilita l-proċeduri għall-allokazzjoni tal-għotjiet u żżid il-finanzjament għar-riċerka u l-innovazzjoni relatati mal-użu integrat tad-data, l-innovazzjoni diġitali u l-iżvilupp tas-suq f'oqsma identifikati li jġibu valur miżjud għaċ-ċittadini, is-soċjetà u l-ekonomija u li jrawmu b'mod effikaċi id-dħul fis-suq ta' prodotti u servizzi innovattivi; iqis, f'dan ir-rigward, li hemm bżonn li jitfassal pjan direzzjonali Ewropew konġunt għall-Istati Membri u l-UE għal perjodu medju u fit-tul, flimkien ma' qafas ta' finanzjament stabbli li jagħmilha possibbli li nersqu lejn ir-riċerka elettronika; jemmen li s-software bla ħlas jista' jkollu rwol importanti fl-ilħuq ta' dawn l-għanijiet;

15.  Jirrikonoxxi l-inizjattivi tal-Kummissjoni li toħloq sħubijiet pubbliċi-privati (PPPs) ibbażati fuq l-iżvilupp tal-ekonomija mmexxija mid-data, peress li l-kooperazzjoni bejn is-setturi pubbliċi u privati hija kruċjali għall-identifikazzjoni tal-ostakli għall-iżvilupp tat-teknoloġiji meħtieġa; jirrikonoxxi li l-Kummissjoni u l-industrija Ewropea tad-data impenjaw ruħhom li jinvestu EUR 2,5 biljun f'PPP biex issaħħu s-settur tad-data u jpoġġu lill-Ewropa fuq quddiem nett fit-tellieqa tad-data globali billi jimmassimizzaw il-potenzjal tal-ekonomija diġitali; jirrimarka li l-aċċess għal portali tad-data miftuħa u għal infrastruttura elettronika relatata mar-riċerka huwa mod wieħed possibbli biex jitnaqqsu l-iżvantaġġi li r-riċerkaturi u l-SMEs ibbażati f'reġjuni mbiegħda jistgħu jħabbtu wiċċhom magħhom;

16.  Jilqa' l-ħolqien ta' spazji għall-innovazzjoni – żoni fejn hemm preżenti u tista' tiżdied konċentrazzjoni ta' negozji u ħiliet preeżistenti, li jippermettu sperimentazzjoni ma' teknoloġiji relatati mad-data fi ħdan raggruppamenti innovattivi li jipproduċu ekosistemi u proġetti tal-pjattaforma industrijali transsettorjali għall-kisba tan-netwerking tal-ekonomija reali u diġitali; jenfasizza li dawn l-ispazji għandhom iservu bħala inkubaturi tan-negozju, li jedukaw lin-negozji dwar kif isarrfu l-użu tad-data f'opportunitajiet ta' negozju u jappoġġjaw it-tkabbir u l-internazzjonalizzazzjoni tal-SMEs u negozji ġodda innovattivi; jitlob li jiġu stabbiliti sħubijiet aktar mill-qrib bejn in-negozji u l-universitajiet u ċ-ċentri ta' riċerka sabiex titrawwem l-innovazzjoni fil-Big Data; jinnota, f'dan ir-rigward, l-investiment li sar f'inizjattivi bħall-Gran Koalizzjoni għall-Impjiegi Diġitali u l-Ġimgħa Ewropea tal-Ħiliet Elettroniċi;

17.  Iħeġġeġ lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri biex jistabbilixxu qafas regolatorju modern u b'validità għall-futur li jistimola u jinkoraġġixxi l-investimenti fl-infrastrutturi tan-netwerks meħtieġa għall-ħtiġijiet futuri tal-ekonomija diġitali konnessa, biex jadottaw politiki li jippermettu lill-IoT jiffjorixxi, u biex jiżguraw kapaċitajiet u veloċitajiet adegwati ta' data, filwaqt li jespandu t-teknoloġija mobbli u jinkoraġġixxu l-introduzzjoni tal-IPv6;

18.  Jenfasizza li tinħtieġ aktar koordinazzjoni sabiex l-istandards u l-interoperabbiltà jkollhom aktar ftuħ fi pjattaformi ta' sistemi u ta' kollaborazzjoni;

19.  Jitlob lill-Kummissjoni tadotta politiki li jneħħu l-ostakli eċċessivi fis-setturi innovattivi, tinċentivizza investimenti fir-riċerka u l-iżvilupp u l-istandardizzazzjoni Ewropea u tindirizza l-problema attwali tal-ksur ta' privattivi ta' invenzjonijiet użati biex jissodisfaw standard tekniku; iqis li jeħtieġ li jintlaħaq bilanċ xieraq bejn dawk li jinvestu fir-riċerka u l-innovazzjoni bl-għan li jiġu żviluppati tali privattivi essenzjali u dawk li jibbenefikaw mill-eżistenza ta' dawk il-privattivi; jenfasizza li l-privattivi ta' invenzjonijiet użati biex jissodisfaw standard tekniku huma element importanti tal-istandardizzazzjoni u, għal għadd sinifikanti ta' impriżi Ewropej tal-ICT, huma komponent tal-mudell tan-negozju tagħhom; jitlob miżuri biex tiġi preservata sistema ta' standardizzazzjoni ta' kwalità għolja li tista' tattira l-aħjar kontribuzzjonijiet fit-teknoloġija, twassal servizzi u applikazzjonijiet diġitali interoperabbli u innovattivi u tippermetti ftehimiet ta' liċenzjar tal-privattivi fuq termini ġusti, raġonevoli u mhux diskriminatorji (FRAND); iqis, madankollu, li jeħtieġ li jsiru aktar sforzi biex jiġi ffaċilitat l-aċċess u jitneħħew l-ostakli diġitali għall-persuni b'diżabilità;

20.  Jemmen li, sabiex jinħasdu l-akbar benefiċċji minn innovazzjoni fil-qasam tal-Big Data, il-prinċipju tal-Orizzont 2020 ta' "innovazzjoni responsabbli" għandu jiggwida l-identifikazzjoni ta' opportunitajiet biex jiġi aċċellerat id-dħul fis-suq, speċjalment għall-SMEs;

21.  Jitlob lill-Kummissjoni tiżgura investiment fl-infrastruttura u l-iżvilupp b'validità għall-futur tas-servizzi cloud fl-Ewropa billi ttejjeb iċ-ċertezza ġuridika dwar l-obbligi u r-responsabbiltajiet ta' kull parti, tiggarantixxi t-twettiq tal-miżuri komuni ta' sigurtà u protezzjoni tad-data, tippermetti li d-data tgħaddi bejn il-fruntieri u trawwem l-ambjent tan-negozju xieraq fejn ikun jista' jiżviluppa suq effiċjenti, miftuħ u globali;

Il-ħolqien ta' ekonomija mmexxija mid-data għas-suq tal-UE

22.  Huwa tal-opinjoni li l-Big Data għandha l-potenzjal tagħti spinta lill-produttività tal-ekonomija u ttejjeb is-servizzi tal-konsumatur u tal-gvern; jirrikonoxxi li l-Big Data jaf iġġib aktar opportunitajiet ta' negozju u aktar disponibbiltà tal-għarfien u l-kapital, sakemm il-gvernijiet u l-partijiet ikkonċernati jaħdmu flimkien b'mod kostruttiv; jenfasizza, madankollu, li s-suq uniku frammentat attwali qed idgħajjef l-iżvilupp ta' ekonomija mmexxija mid-data, il-Big Data, il-cloud computing, l-IoT u teknoloġiji oħra mmexxija mid-data;

23.  Jemmen li l-impedimenti teknoloġiċi ewlenin għall-iżvilupp ta' ekonomija mmexxija mid-data jinkludu n-nuqqas ta' interoperabbiltà u ta' qafas ta' interfaċċa komuni biex jiġu ffaċilitati l-komunikazzjoni tad-data tas-sensuri u tal-magni kif ukoll il-komunikazzjoni bejn id-dinja virtwali u dik fiżika, id-disponibbiltà insuffiċjenti ta' data miftuħa u n-nuqqas ta' kundizzjonijiet tas-suq li jippermettu lill-intrapendituri jinnovaw u jikbru; jitlob lill-Kummissjoni tixpruna l-kondiviżjoni tar-riċerka biex tindirizza dawn il-kwistjonijiet;

24.  Jitlob lill-Kummissjoni tixpruna u tippromwovi l-kondiviżjoni tar-riċerka dwar il-ħolqien ta' qafas ta' interfaċċa komuni sabiex tnaqqas l-istandards duplikati u tiżgura interoperabbiltà teknika u semantika bl-għan li jiġi segwit proċess ta' ffissar ta' standards immexxi mill-ħtiġijiet tal-konsumatur u tan-negozju;

25.  Jilqa' t-tħabbir ta' inizjattiva Ewropea dwar il-''Fluss Liberu tad-Data'', li jetiġilha tneħħi l-ostakli eżistenti għas-suq uniku għad-data;

26.  Jitlob ambjent regolatorju li jibqa' validu fil-futur u li jadatta għan-natura li tinbidel tas-settur, ikun newtrali mil-lat tat-teknoloġija, iħeġġeġ il-ħolqien ta' negozji ġodda u d-dħul fis-suq ta' operaturi ġodda, joħloq kundizzjonijiet ekwi u kompetizzjoni ġusta filwaqt li jevita piż regolatorju eċċessiv, u jiżgura konformità sħiħa mal-istandards tal-protezzjoni tad-data u l-privatezza; jilqa', f'dan il-kuntest, il-pjanijiet tal-Kummissjoni għal rieżami tad-Direttiva dwar il-Privatezza elettronika; jinnota li azzjoni regolatorja għandha tkun mmexxija mis-suq; jemmen li għandu jkun hemm kundizzjonijiet ekwi li permezz tagħhom l-operaturi kollha, kbar u żgħar, ikunu jistgħu jinvestu, jinnovaw u jikkompetu għall-benefiċċju tal-utenti aħħarin Ewropej f'termini ta' għażla u aċċessibbiltà mil-lat finanzjarju;

27.  Jinnota l-importanza tad-data miftuħa bħala materja prima ta' kwalità għolja għall-iżvilupp ta' servizzi u prodotti ta' informazzjoni b'valur miżjud; jenfasizza li d-data ġġenerata mill-istituzzjonijiet pubbliċi u mill-programmi ta' riċerka Ewropej bl-użu ta' fondi pubbliċi taħt programmi bħal Copernicus u Galileo għandha ssir disponibbli għaċ-ċittadini Ewropej skont mudell ta' aċċess miftuħ u għandha tkun aċċessibbli għal amministrazzjonijiet pubbliċi u negozji privati biex ikun jistgħu jtejbu l-kwalità tas-servizzi tagħhom filwaqt li jirrispettaw id-drittijiet ta' proprjetà intelletwali fis-seħħ;

28.  Jinnota li aktar data għanda tkun disponibbli, bl-għan ta' ekonomija iktar kompetittiva u innovattiva mmexxija mid-data, u li għaldaqstant il-pjattaformi tal-internet għandhom ikunu inkoraġġuti jirrilaxxaw is-settijiet tad-data tagħhom bħala data miftuħa f'forma anonimizzata u aggregata, b'konformità mar-regoli dwar il-protezzjoni tad-data;

29.  Jemmen li jeħtieġ li jsir sforz akbar fir-rigward tal-anonimizzazzjoni u l-psewdonimizzazzjoni tad-data bħala prekundizzjoni għal innovazzjoni kreattiva tad-data u pass kbir fit-tnaqqis tal-ostakli għad-dħul fis-suq għan-negozji ġodda u l-SMEs; jemmen li l-użu tat-teknoloġiji, inkluża l-estrazzjoni ta' test u ta' data (text and data mining) ikun fattur importanti sabiex jinkiseb valur miżjud minn settijiet ta' data miftuħa; jirrimarka, madankollu, li trid issir distinzjoni ċara bejn l-ipproċessar ta' data personali u tipi oħra ta' data, u li jridu jitfasslu soluzzjonijiet teknoloġiċi li jsaħħu l-privatezza fid-disinn;

30.  Jenfasizza li l-prinċipji kollha stabbiliti fil-liġi tal-UE dwar il-protezzjoni tad-data, bħall-korrettezza u l-legalità, il-limitazzjoni tal-iskop, il-bażi ġuridika għall-ipproċessar, il-kunsens, il-proporzjonalità, l-eżattezza u l-perjodi limitati għaż-żamma ta' data, iridu jiġu rispettati mill-fornituri tal-Big Data meta tiġi pproċessata d-data personali; ifakkar, f'dan il-kuntest, fl-opinjoni tal-Kontrollur Ewropew għall-Protezzjoni tad-Data dwar il-privatezza u l-kompetittività fl-era tal-Big Data;

It-trawwim ta' negozji ġodda u SMEs fl-ekonomija mmexxija mid-data

31.  Jirrikonoxxi l-ħtieġa li tiġi żviluppata bażi soda ta' fornituri ta' servizzi, biex jiġu promossi l-benefiċċji u l-assi tal-użu integrat tad-data għall-ekonomija u s-soċjetà, u li titrawwem il-fiduċja fost l-SMEs fit-teknoloġiji relatati mal-Big Data; jirrikonoxxi l-ħtieġa li tiġi appoġġjata l-applikazzjoni mifruxa tas-servizzi tal-Big Data bl-għan li tittejjeb l-effiċjenza f'setturi ekonomiċi differenti, u li jiġu appoġġjati fornituri ta' servizzi ġodda; jitlob li jitwaqqfu punti uniċi ta' servizz li jgħinu lill-SMEs jużaw aħjar id-data tagħhom stess u dik pubblika filwaqt li jaderixxu għal-liġijiet tal-UE dwar il-protezzjoni tad-data;

32.  Jiddispjaċih għall-fatt li ħafna ideat u opportunitajiet qegħdin jintilfu jew jiġu realizzati barra mill-Ewropa minħabba kwistjonijiet ta' skala xprunati minn ostakli bħal piżijiet amministrattivi u aċċess għall-finanzi, li kollha kemm huma jaffettwaw b'mod negattiv il-kompetittività tal-Ewropa; jitlob li l-akkwist ta' kapital privat jiġi ffaċilitat billi jiġu pprovduti l-inċentivi ġusti, inklużi sforzi biex jiġu indirizzati l-isfidi li joriġinaw minn regoli nazzjonali, amministrattivi, regolatorji u fiskali differenti; jitlob li jiġi stimulat l-iżvilupp ta' ekosistemi li jlaqqgħu istituzzjonijiet pubbliċi u privati li jipprovdu teknoloġija u infrastruttura ma' negozji ġodda li qed jipprovdu ideat ta' applikazzjoni;

33.  Ifakkar li huma biss 1.7 % tal-kumpaniji li jagħmlu użu sħiħ mit-teknoloġiji diġitali avvanzati minkejja l-benefiċċji li jistgħu jġibu magħhom l-għodod diġitali fis-setturi ekonomiċi kollha; għaldaqstant, iħeġġeġ lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri jvaraw strateġija għall-intraprenditorija diġitali;

34.  Iħeġġeġ lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri joħolqu ċentri Ewropej tal-ekonomija diġitali li jinkludu l-użu tal-Big Data u teknoloġiji oħra tad-data minn intraprendituri, SMEs u kumpaniji innovattivi kif ukoll iħaddnu r-riċerkaturi u l-ekonomija usa'; jistieden lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri jippromwovu t-twaqqif ta' spazji għall-innovazzjoni u raggruppamenti sabiex jgħinu fl-iżvilupp ta' ħiliet, joħolqu vantaġġ kompetittiv fil-qasam tal-kapital intellettwali u biex jiġu mifhuma aħjar il-perspettivi u l-limitazzjonijiet tat-teknoloġija tal-Big Data;

35.  Jitlob lill-UE u lill-Istati Membri jtejbu l-isforzi koordinati tagħhom fil-faċilitajiet tal-iskola u edukattivi biex jagħmlu l-ICT attraenti fil-qasam vokazzjonali, b'mod partikolari għan-nisa u l-bniet, u jemmen li tali sforzi għandhom jinkludu miżuri biex irawmu spirtu aktar imprenditorjali u jiffaċilitaw id-dħul fl-intraprenditorija tal-Big Data billi jwaqqfu negozji ġodda f'dan il-qasam, fejn b'hekk joħolqu aktar opportunitajiet ta' impjieg; jirrimarka dwar l-importanza li jiġi adottat approċċ multidixxiplinari għat-taħriġ ta' professjonisti u l-bini ta' tim;

36.  Jitlob li jiġu varati inizjattivi, u jiġu rakkomandati mudelli ta' finanzjament, li jrawmu t-tagħlim tul il-ħajja u miżuri mfasslin apposta għal kulħadd, inklużi l-anzjani, u li jiffaċilitaw l-aċċess għall-edukazzjoni għall-professjonisti biex iwessgħu ħiliethom fl-ICT u l-ipproċessar tad-data, sabiex iżidu l-għadd ta' professjonisti b'ħiliet diġitali; jappella biex it-trasformazzjoni diġitali tan-negozji tingħata post aktar prominenti fl-edukazzjoni kontinwa, u biex jitfasslu programmi ta' tmexxija elettronika; jenfasizza l-ħtieġa li jiġi ffaċilitat il-moviment tal-ħaddiema tas-sengħa madwar l-UE u miżuri biex jiġu indirizzati n-nuqqas ta' ħiliet, inklużi miżuri speċifiċi biex jattiraw it-talent;

37.  Jappoġġja inizjattivi biex il-kodifikazzjoni u suġġetti relatati mat-trattament tad-data jiddaħħlu fil-kurrikula nazzjonali; jenfasizza d-diversi vantaġġi ta' software bla ħlas fl-edukazzjoni, u jitlob attenzjoni partikolari fuq l-iżgurar li dawn il-kurrikula ġodda jimmotivaw lit-tfal jiskopru t-talenti tagħhom u jipparteċipaw fix-xjenza u l-kodifikazzjoni tad-data;

38.  Ifakkar li l-UE u l-Istati Membri tagħha għandhom iżidu l-isforzi tagħhom biex jevitaw l-eżodu ta' mħuħ ta' esperti b'edukazzjoni għolja u kwalifikati lejn reġjuni oħra barra mill-Ewropa;

39.  Jitlob li jingħata appoġġ għall-iżvilupp ta' għodod "front end" li jippermettu li utenti finali każwali fl-SMEs jiżviluppaw mudelli tan-negozju ġodda mmexxija mid-data;

Involviment tas-soċjetà

40.  Jitlob li jiġu stimulati inizjattivi li jżidu s-sensibilizzazzjoni u dibattiti pubbliċi fl-Istati Membri, f'livell Ewropew u internazzjonali dwar il-benefiċċji u l-valur b'mod partikolari rigward dawk il-gruppi li għad m'għandhomx aċċess għat-teknoloġiji diġitali jew mhumiex familjari sew magħhom; jitlob inizjattivi li jagħtu s-setgħa liċ-ċittadini vis-à-vis l-użu u l-valur tad-data tagħhom, b'mod partikolari fir-rigward tal-iżvilupp ta' servizzi innovattivi ġodda, u biex tiżdied is-sensibilizzazzjoni dwar il-benefiċċji u l-valur tal-Big Data għas-soċjetà;

41.  Jirrimarka li l-analitika tal-Big Data għandha l-potenzjal li taċċellera b'mod sinifikanti l-iżvilupp ta' servizzi pubbliċi innovattivi abbażi tal-użu ta' data tal-gvern miftuħa u l-użu mill-ġdid tal-informazzjoni tas-settur pubbliku; jilqa', għaldaqstant, l-opportunitajiet li l-infrastruttura diġitali u l-użu integrat tad-data joffru biex jiżdiedu l-parteċipazzjoni u l-involviment popolari permezz ta' diversi forom ta' governanza elettronika u demokrazija elettronika;

42.  Iħeġġeġ lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri jħaffu l-azzjonijiet biex jiżviluppaw governanza elettronika; jirrikonoxxi, b'mod partikolari, il-valur tal-IoT, u jistieden lill-Kummissjoni tikkoordina l-qafas għal Suq Uniku Diġitali mal-miri eżistenti tal-Ewropa 2020; jenfasizza l-ħtieġa li jiġu sfruttati bis-sħiħ ukoll il-vantaġġi tal-ekonomija kondiviża u tal-involviment inklużiv tas-soċjetà ċivili u ċ-ċittadini;

o
o   o

43.  Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu biex jgħaddi din ir-riżoluzzjoni lill-Kunsill u lill-Kummissjoni.

(1) Testi adottati, P7_TA(2013)0535.


Is-sitwazzjoni fl-Eritrea
PDF 299kWORD 114k
Riżoluzzjoni tal-Parlament Ewropew tal-10 ta' Marzu 2016 dwar is-sitwazzjoni fl-Eritrea (2016/2568(RSP))
P8_TA(2016)0090RC-B8-0318/2016

Il-Parlament Ewropew,

–  wara li kkunsidra r-riżoluzzjonijiet preċedenti tiegħu dwar l-Eritrea, b'mod partikulari dawk tas-7 ta' Frar 2002(1), tat-18 ta' Novembru 2004(2) u tal-15 ta' Settembru 2011(3) dwar is-sitwazzjoni tad-drittijiet tal-bniedem fil-pajjiż, inkluż il-każ ta' Dawit Isaak,

–  wara li kkunsidra r-riżoluzzjonijiet tal-Kunsill tas-Sigurtà tan-Nazzjonijiet Uniti Nru 751 (1992), Nru 1882 (2009), Nru 1907 (2009), Nru 2023 (2011) u Nru 2244 (2015), li estendew l-embargo tal-armi impost fuq l-Eritrea sal-15 ta' Novembru 2016, u r-rapport tad-19 ta' Ottubru 2015 tal-Grupp ta' Monitoraġġ dwar is-Somalja u l-Eritrea,

–  wara li kkunsidra r-rapport ippreżentat lill-Kunsill tad-Drittijiet tal-Bniedem fid-19 ta' Ġunju 2015 mir-Rapporteur Speċjali dwar is-sitwazzjoni tad-drittijiet tal-bniedem fl-Eritrea, Sheila B. Keetharuth,

–  wara li kkunsidra l-Ftehim ta' Sħubija AKP-UE (il-Ftehim ta' Cotonou), kif rivedut fl-2005 u fl-2010, li l-Eritrea hija firmatarja tiegħu,

–  wara li kkunsidra d-Deċiżjoni tal-Kunsill 2010/127/PESK tal-1 ta' Marzu 2010 dwar miżuri restrittivi kontra l-Eritrea(4), emendata bid-Deċiżjoni tal-Kunsill 2010/414/PESK tas-26 ta' Lulju 2010(5) u emendata ulterjorment bid-Deċiżjoni tal-Kunsill 2012/632/PESK tal-15 ta' Ottubru 2012(6),

–  wara li kkunsidra l-konklużjonijiet tal-Grupp ta' Ħidma ta' Skrutinju A tal-Kumitat għall-Iżvilupp tal-Parlament Ewropew tal-11 ta' Novembru 2015,

–  wara li kkunsidra d-dikjarazzjoni tat-18 ta' Settembru 2014 mill-kelliem għas-Servizz Ewropew għall-Azzjoni Esterna (SEAE) dwar il-priġunieri politiċi fl-Eritrea,

–  wara li kkunsidra r-rapport tas-SEAE dwar is-Sħubija bejn l-Eritrea u l-Unjoni Ewropea tal-2015,

–  wara li kkunsidra r-Rapport dwar il-Pajjiż ta' Ġunju 2014 tal-UN Women , li jirrigwarda l-Gvern tal-Istat tal-Eritrea,

–  wara li kkunsidra l-Programm Indikattiv Nazzjonali għall-Eritrea taħt il-11-il Fond Ewropew għall-Iżvilupp tat-3 ta' Frar 2016,

–  wara li kkunsidra l-istqarrija lill-midja li saret mill-Kummissjoni ta' Inkjesta tan-NU dwar id-Drittijiet tal-Bniedem fl-Eritrea fit-8 ta' Ġunju 2015,

–  wara li kkunsidra l-Konvenzjoni kontra t-Tortura u Trattament jew Pieni Krudili, Inumani jew Degradanti Oħra,

–  wara li kkunsidra d-dikjarazzjonijiet tat-23 ta' Novembru 2011 u tal-25 ta' Ġunju 2013 tal-Kopresidenti tal-Assemblea Parlamentari Konġunta AKP-UE dwar is-sitwazzjoni tad-drittijiet tal-bniedem fl-Eritrea,

–  wara li kkunsidra d-dibattitu tiegħu tas-27 ta' Mejju 2015 dwar l-għajnuna għall-iżvilupp tal-UE lill-Eritrea, fid-dawl ta' abbużi dokumentati tad-drittijiet tal-bniedem,

–  wara li kkunsidra l-Kostituzzjoni tal-Eritrea adottata fl-1997, li tiggarantixxi l-libertajiet ċivili inkluża l-libertà ta' reliġjon,

–  wara li kkunsidra l-Konvenzjonijiet tal-Organizzazzjoni Internazzjonali tax-Xogħol Nru 29 dwar ix-xogħol furzat, Nru 105 dwar l-abolizzjoni tax-xogħol furzat u Nru 87 dwar il-libertà ta' assoċjazzjoni u l-protezzjoni tad-dritt ta' organizzazzjoni,

–  wara li kkunsidra l-Karta Afrikana għad-Drittijiet tal-Bniedem u tal-Popli tal-1981,

–  wara li kkunsidra l-Patt Internazzjonali dwar id-Drittijiet Ċivili u Politiċi tal-1966,

–  wara li kkunsidra d-Dikjarazzjoni Universali tad-Drittijiet tal-Bniedem tal-1948,

–  wara li kkunsidra l-Artikolu 123(2) u (4) tar-Regoli ta' Proċedura tiegħu,

A.  billi l-UE ilha tappoġġja lill-Eritrea mindu ħadet l-indipendenza mill-Etjopja fl-1993; billi l-wegħda inizjali tad-demokrazija u l-istat tad-dritt wara l-indipendenza tal-pajjiż inżammet lura mill-Gvern tal-Eritrea, bl-iskuża tad-difiża nazzjonali u s-servizz nazzjonali; billi l-elezzjonijiet presidenzjali ppjanati għall-1997 ma seħħew qatt, u billi l-kostituzzjoni rratifikata fl-istess sena qatt ma ġiet implimentata; billi l-elezzjonijiet reġjonali tal-2009 għad iridu jsiru; billi anke qabel ma xoljiet l-Assemblea Nazzjonali fl-2002, il-liġijiet kienu jgħaddu b'digriet tal-gvern;

B.  billi l-indipendenza tal-Eritrea mill-Etjopja fl-1993 ħolqot aspettattivi fi ħdan il-komunità internazzjonali, kif ukoll fost il-poplu tal-Eritrea, li din kienet se tgħin lil dan tal-aħħar jibni pajjiż li jirrispetta d-drittijiet tal-bniedem u ħieles mir-repressjoni; billi dan ma seħħx, iżda minflok kien hemm saħansitra aktar repressjoni u ksur tad-drittijiet tal-bniedem;

C.  billi r-rapport tar-Rapporteur Speċjali tan-NU nnota li l-Eritrea għandha wieħed mill-agħar rekords tad-drittijiet tal-bniedem fid-dinja, bi ksur ripetut tad-drittijiet tal-bniedem li jseħħ kuljum, u li ma ġie rreġistrat l-ebda titjib f'dawn l-aħħar snin; billi bosta żgħażagħ ħarbu mill-pajjiż biex jeħilsu mill-gvern repressiv u mil-lieva militari obbligatorja, li spiss tibda minn età żgħira ħafna, u billi l-istatut ta' perjodu ta' 18-il xahar servizz spiss jinkiser, b'tali mod li l-biċċa l-kbira tal-Eritreani jservu b'mod indefinit, u billi din il-lieva militari obbligatorja estiża timpedixxi t-tkabbir ekonomoku potenzjali tal-pajjiż; billi kwalunkwe żieda fis-salarji tas-servizz nazzjonali ma tfisser xejn peress li l-iżvalutazzjoni reċenti tan-nakfa u r-restrizzjonijiet bankarji wasslu għan-nuqqasijiet attwali fil-pajjiż; billi ħafna suldati tal-lieva jintużaw fix-xogħol furzat jew jingħataw dmirijiet ċivili; billi l-parti l-kbira ta' dawk fis-servizz nazzjonali jibqgħu f'sitwazzjoni ta' skjavitù, fejn kull xogħol, applikazzjoni għal xogħol kif ukoll il-possibbiltà li wieħed ikollu ħajja tal-familja huma kkontrollati; billi l-libertà ta' qima reliġjuża u ta' kuxjenza, il-libertà tal-midja u l-libertà ta' espressjoni mhumiex garantiti;

D.  billi l-Kummissjoni ta' Inkjesta tan-NU dwar id-Drittijiet tal-Bniedem fl-Eritrea sabet li l-ksur fl-oqsma tal-eżekuzzjonijiet extraġudizzjarji, it-tortura (inkluża t-tortura u l-iskjavitù sesswali), is-servizz nazzjonali bħala forma ta' skjavitù, ix-xogħol furzat u l-politika ta' "spara biex toqtol" fil-fruntiera jistgħu jikkostitwixxu delitti kontra l-umanità;

E.  billi Human Rights Watch tenfasizza li ma hemm l-ebda libertà ta' reliġjon fl-Eritrea; billi l-gvern jippersegwita strettament lil dawk iċ-ċittadini li jipprattikaw reliġjonijiet oħra barra l-erbgħa li jirrikonoxxi; billi anke fil-każ ta' reliġjonijiet rikonoxxuti, il-gvern xorta waħda jindaħal fil-prattika reliġjuża tan-nies;

F.  billi l-attivitajiet omosesswali huma illegali fl-Eritrea, u l-gvern jirrifjuta li jimplimenta leġiżlazzjoni kontra d-diskriminazzjoni li tipproteġi lil persuni leżbjani, gay, bisesswali, transġeneru u intersesswali (LGBTI);

G.  billi d-diskriminazzjoni u l-vjolenza kontra n-nisa huma preżenti fl-oqsma kollha tas-soċjetà tal-Eritrea; billi n-nisa mhux biss huma f'riskju estrem ta' vjolenza sesswali fi ħdan l-armata u f'kampijiet ta' taħriġ militari, iżda anke fis-soċjetà ġenerali, fejn il-vjolenza kontra n-nisa titwettaq f'ambjent ta' impunità; billi huwa stmat li 89 % tal-bniet fl-Eritrea saritilhom Mutilazzjoni Ġenitali Femminili (MĠF); billi f'Marzu 2007 il-gvern ħareġ proklama li fiha ddikjara li l-MĠF hija delitt, ipprojbixxa l-prattika tagħha u sponsorja programmi edukattivi li jiskoraġġixxu l-prattika matul dik is-sena; billi n-nisa jistgħu jitilfu l-intitolament tagħhom għal kupuni tal-ikel u aċċess għall-art;

H.  billi għadd kbir ta' persuni Eritreani jiġu arrestati għal diversi raġunijiet mhux ġustifikabbli, bħal pereżempju talli esprimew fehmiet indipendenti, jew mingħajr ebda ġustifikazzjoni espliċita, u għaldaqstant għal perjodi ta' żmien mhux speċifikati; billi d-detenuti, inklużi t-tfal, jinżammu f'kundizzjonijiet estramament ħorox li f'xi każijiet jammontaw għal tortura u ċaħda ta' kura medika; billi d-detenuti nisa spiss jiġu mgħassa minn uffiċjali rġiel, u b'hekk dan iżid ir-riskju ta' vjolenza sesswali u vjolenza bbażata fuq il-ġeneru; billi skont l-Indiċi tal-Freedom House (ir-rapport tal-2015), l-Eritrea għadha kklassifikata fost l-iżjed ambjenti repressivi tal-midja u rċeviet l-aktar punteġġ baxx possibbli li kklassifikaha bħala ''l-agħar fost l-agħar'', u għandha l-inqas rati ta' aċċess għall-internet – 1 % biss – fid-dinja;

I.  billi d-dikjarazzjoni maħruġa fi Brussell fit-18 ta' Settembru 2014 mill-kelliem għas-SEAE esprimiet tħassib dwar id-detenzjoni ta' grupp ta' 11-il membru tal-parlament u membri eminenti tal-Front Popolari għad-Demokrazija u l-Ġustizzja (FPDĠ) mit-18 ta' Settembru 2001, mingħajr akkuża, sentenza jew il-possibbiltà li jaraw avukat, u dwar id-detenzjoni illegali ta' 10 ġurnalisti indipendenti mit-23 ta' Settembru 2001, fosthom Dawit Isaak, ċittadin tal-Iżvezja u l-uniku priġunier ta' kuxjenza Ewropew; billi l-Patrijarka Abune Antonios għadu f'iżolament u taħt detenzjoni domiċiljari minn Jannar 2006;

J.  billi m'hemmx libertà tal-istampa, minħabba li l-midja indipendenti hija pprojbita fl-Eritrea, filwaqt li l-Indiċi Dinjija tal-Libertà tal-Istampa tal-Organizzazzjoni Reporters Without Borders ikklassifika lill-Eritrea fl-aħħar post fost il-170-180 pajjiż evalwat, u dan għal tmien snin konsekuttivi;

K.  billi skont ir-Rapport tal-Iżvilupp tal-Bniedem tal-Programm ta' Żvilupp tan-NU tal-2015, l-Eritrea hija kklassifikata fil-182 post minn 188 pajjiż fl-Indiċi tal-Iżvilupp tal-Bniedem għall-2015;

L.  billi skont ir-Rapporteur Speċjali tan-NU dwar is-sitwazzjoni tad-drittijiet tal-bniedem fl-Eritrea hemm tliet oqsma ewlenin ta' tħassib, li huma: it-tgawdija tad-drittijiet ekonomiċi, soċjali u kulturali, inkluż id-dritt għal akkomodazzjoni adegwata; il-kuntrabandu u t-traffikar; u ż-żieda fl-għadd ta' minorenni mhux akkumpanjati li jagħmlu parti minn aktar minn 5 000 persuna li qed jaħarbu mill-pajjiż kull xahar;

M.  billi fis-26 ta' Ġunju 2015 mijiet ta' rifuġjati Eritreani pprotestaw quddiem il-kwartieri ġenerali tal-Unjoni Afrikana, fejn talbu li l-organizzazzjoni reġjonali tagħmel pressjoni favur riformi demokratiċi f'pajjiżhom; billi dimostranti akkużaw lil Isaias Afewerki - li ilu żmien twil jokkupa l-kariga ta' President tal-Eritrea - li huwa dittatur, u ħeġġew lill-Unjoni Afrikana tieħu azzjoni;

N.  billi f'Novembru 2015 in-NU wissiet dwar nixfa serja fil-Qarn tal-Afrika, b'riżultat tal-evoluzzjoni attwali tal-El Niño; billi n-NU f'Diċembru 2015 iddikjarat li din in-nixfa hija l-akbar li qatt ġiet rreġistrata fir-reġjun, bl-għelejjel jonqsu b'bejn 50 % u 90 %; billi b'riżultat ta' dan, l-Eritrea hija wieħed mill-pajjiżi li se jiffaċċja l-isfida konsiderevoli li jiggarantixxi s-sigurtà tal-ikel għall-popolazzjoni tiegħu;

O.  billi, f'kontradizzjoni totali mar-realtà tan-nixfa, il-President tal-Eritrea ċaħad il-biżgħat ta' kriżi tal-ikel, filwaqt li qal li l-pajjiż mhuwiex se jħabbat wiċċu ma' kriżi, minkejja produzzjoni agrikola mnaqqsa;

P.  billi l-UE hija donatur importanti lill-Eritrea f'termini ta' għajnuna għall-iżvilupp u assistenza;

Q.  billi l-Gvern Eritrean issospenda unilateralment l-għajnuna fl-2011 u ma jirrikonoxxix pubblikament il-kollaborazzjoni u s-sħubija tiegħu mal-UE; billi l-Eritrea ma tiffaċilitax il-possibilità li l-MPE jżuru l-Eritrea liberament u mingħajr kontrolli;

R.  billi t-telf tal-għajxien tagħhom iħeġġeġ lin-nisa u lit-tfal jaħarbu mill-pajjiż; billi fl-2015 l-Eritreani li ħarbu minn pajjiżhom kienu jikkostitwixxu r-raba' l-akbar numru ta' nies li ssugraw il-vjaġġ perikoluż lejn l-Ewropa (wara s-Sirjani, l-Iraqini u l-Afgani), li jgħaddu minn taħt idejn traffikanti bla ħniena biex jagħmlu l-qsim perikoluż tal-Mediterran; billi għaldaqstant is-sitwazzjoni fl-Eritrea taffettwa direttament lill-Ewropa, billi kieku d-drittijiet tal-bniedem kellhom jiġu rispettati u miżmuma fil-pajjiż, u n-nies ikunu jistgħu jgħixu hemmhekk mingħajr biża', l-Eritreani kienu jkunu jistgħu jirritornaw lejn pajjiżhom;

S.  billi skont il-Kummissarju Għoli tan-NU għar-Rifuġjati ħarbu aktar minn 400 000 Eritrean, jew 9 % tal-popolazzjoni totali; billi l-UNHCR jikkalkula li madwar 5 000 Eritrean jitilqu mill-pajjiż kull xahar, u li fil-maġġorparti dan huwa minħabba l-persistenza ta' każijiet serji ta' ksur tad-drittijiet tal-bniedem; billi fl-2015 f'69 % tal-każijiet ta' asil li jikkonċernaw l-Eritreani, ingħata l-istatus ta' rifuġjat fl-UE, filwaqt li 27 % oħra tal-applikanti rċevew protezzjoni sussidjarja, ċifri li juru l-gravità tal-persekuzzjoni fl-Eritrea;

T.  billi t-traffikar tal-bnedmin għar-riskatt akkumpanjat minn prattiki ta' tortura ħarxa fis-Sinaj huwa l-kaġun ta' bosta każijiet ta' qtil u ta' għajbien ta' rifuġjati Eritreani li ġew maħtufa, filwaqt li dawk li baqgħu ħajjin u li kienu severament ittrawmatizzati ma rċevew l-ebda kura jew appoġġ; billi teżisti impunità totali, filwaqt li dawk responsabbli għadhom ma tressqux quddiem il-ġustizzja; billi għandha tingħata attenzjoni partikulari lit-tfal mhux akkumpanjati li jisfaw vittmi tat-traffikar tal-bnedmin, peress li dawn jeħtieġu assistenza u appoġġ speċifiċi minħabba s-sitwazzjoni tagħhom ta' vulnerabbiltà partikulari;

U.  billi fit-22 ta' Frar 2016 l-Awtorità Intergovernattiva għall-Iżvilupp (IGAD) fl-ambitu tal-Programm tas-Settur tas-Sigurtà (SSP) nediet uffiċjalment f'Addis Ababa (l-Etjopja) rapport ta' studju intitolat "Human Smuggling and Trafficking on the Horn of Africa-Central Mediterranean Route" (Il-kuntrabandu u t-traffikar tal-bnedmin tul ir-rotta mill-Qarn tal-Afrika għall-Mediterran Ċentrali);

V.  billi l-Eritrea hija favur il-Proċess ta' Khartoum (inizjattiva tal-UE u l-Unjoni Afrikana mnedija fit-28 ta' Novembru 2014 bl-għan li tindirizza l-kwistjoni tal-migrazzjoni u t-traffikar tal-bnedmin), li jinkludi l-implimentazzjoni ta' proġetti konkreti, inkluż il-bini tal-kapaċità għall-ġudikatura u s-sensibilizzazzjoni;

W.  billi l-UE inizjalment imponiet sanzjonijiet fuq l-Eritrea f'Marzu 2010 biex timplimenta r-Riżoluzzjoni Nru 1907 (2009) tal-Kunsill tas-Sigurtà tan-NU, u billi din kienet tinkludi embargo tal-armi, restrizzjonijiet fuq l-ivvjaġġar u ffriżar tal-assi relatati ma' persuni li jikkostitwixxu theddida għall-paċi u r-rikonċiljazzjoni nazzjonali;

X.  billi l-UE għandha interess qawwi li tara lill-Eritrea stabbilizzata, peress li s-sitwazzjoni attwali qiegħda tisforza parti mdaqqsa mill-popolazzjoni biex taħrab, u eluf ta' persuni qed jitilfu ħajjithom b'riżultat ta' attivitajiet kriminali, inkluż id-dħul klandestin ta' migranti u t-traffikar tal-bnedmin;

Y.  billi r-reġim jestendi l-ħakma totalitarja tiegħu fuq id-dijaspora Eritreana, billi jikseb b'mod vjolenti fondi mill-membri tiegħu permezz ta' taxxa ta' 2 % fuq id-dħul barrani, jispjuna fuqhom u jimmira fuq membri tal-familja li baqgħu fl-Eritrea fuq il-bażi ta' perċezzjoni ta' għemil ħażin; billi fit-28 ta' Jannar 2016 il-Ministru tal-Iżvilupp Nazzjonali tal-Eritrea kif ukoll il-Kap tad-Delegazzjoni tal-UE ffirmaw il-Programm Indikattiv Nazzjonali (PIN) taħt il-11-il Fond Ewropew għall-Iżvilupp (FEŻ) f'Asmara, b'valur ta' EUR 200 miljun għall-ħames snin li ġejjin; billi l-azzjonijiet għandhom jiffukaw fuq l-enerġija rinnovabbli, il-governanza u l-ġestjoni tal-finanzi pubbliċi, b'mod partikulari fis-settur tal-enerġija;

Z.  billi fit-13 ta' Novembru 2015 il-Kumitat għall-Iżvilupp tal-Parlament talab lill-Kummissjoni u lis-SEAE jqisu l-konklużjonijiet mibgħuta lill-Kumitat tal-FEŻ dwar l-abbozz tal-Programm Indikattiv Nazzjonali għall-Eritrea, li rrefera għall-iskala u s-serjetà tal-każijiet ta' ksur tad-drittijiet tal-bniedem imwettqa mir-reġim tal-Eritrea, in-nuqqas ta' affidabbiltà ta' dan ir-reġim bħala sieħeb fil-kooperazzjoni għall-iżvilupp, il-korruzzjoni mifruxa u n-nuqqas kważi totali ta' trasparenza fil-ġestjoni finanzjarja pubblika fil-pajjiż, u r-riskju tal-użu ħażin tal-fondi tal-FEŻ għall-ġestjoni tal-migrazzjoni; billi l-Kumitat għall-Iżvilupp talab lill-Kumitat tal-FEŻ ma jadottax il-PIN sakemm isiru aktar diskussjonijiet; billi l-pożizzjoni tal-Parlament ġiet injorata;

AA.  billi l-FPDĠ stabbilixxa kontroll u sorveljanza fuq il-komunitajiet ta' rifuġjati u ta' diaspora permezz tal-ambaxxati, li huma involuti fl-estorsjoni fir-rigward ta' taxxi tad-dijaspora u kontribuzzjonijiet "volontarji" bi skambju għal servizzi, bħal karti tal-identità, passaporti, ċertifikati tat-twelid u dokumenti essenzjali li r-rifuġjati jaf ikunu jiddependu fuqhom; billi dawn il-prattiki jikkostitwixxu ksur tal-Konvenzjoni ta' Vjenna dwar ir-Relazzjonijiet Diplomatiċi; billi l-mexxejja tal-organizzazzjoni taż-żgħażagħ tal-FPDĠ fin-Netherlands bdew kampanji legali kontra akkademiċi, midja u istituzzjonijiet governattivi Netherlandiżi, bl-appoġġ tal-mexxejja politiċi f'Asmara, preżumibbilment biex isikktu lil dawk li jikkritikaw ir-reġim; billi anke r-Rapporteur Speċjali tan-NU dwar is-sitwazzjoni tad-drittijiet tal-bniedem fl-Eritrea kienet suġġetta għal theddid;

1.  Jinnota bi tħassib kbir li s-sitwazzjoni tad-drittijiet tal-bniedem għadha deplorabbli u li l-istat tad-dritt u l-libertà tal-midja fl-Eritrea ma jeżistux;

2.  Jenfasizza li l-indirizzar tad-defiċit ta' ġustizzja, governanza demokratika u r-ristawr tal-istat tad-dritt jeħtieġ jiġu pprijoritizzati billi tintemm it-tmexxija awtoritarja bil-biża' ta' detenzjoni arbitrarja u incommunicado, tortura u forom oħra ta' ksur tad-drittijiet tal-bniedem, li wħud minnhom jistgħu jitqiesu bħala delitti kontra l-umanità;

3.  Iħeġġeġ lill-Gvern tal-Eritrea jtemm is-sistema ta' servizz nazzjonali indefinit billi jiddemobilizza s-suldati tal-lieva li jkunu lestew it-18-il xahar ta' servizz obbligatorji u jtemm il-prattika li jinvolvi lis-suldati tal-lieva f'xogħol furzat wara dak il-perjodu, jipprevedi oġġezzjoni kuxjenzjuża, u jtemm il-prattika obbligatorja li l-istudenti kollha tal-iskola jqattgħu l-aħħar sena ta' skola tagħhom f'kamp ta' taħriġ militari; jitlob lill-gvern Eritrean jiżgura li ħadd ma jwettaq taħriġ militari qabel ma jagħlaq 18-il sena u li persuni ta' età ikbar mill-età normali tal-lieva ma jinqabdux biha; jinnota li l-awtoritajiet Eritreani fakkru, fi Frar 2016, li l-ftehim mal-UE ma kienx se jwassal għal xi riforma tal-politika dwar is-servizz militari tal-Eritrea;

4.  Jemmen li l-Kumitat tal-FEŻ missu qies ir-rakkomandazzjoni tal-Kumitat għall-Iżvilupp li l-PIN ma jiġix adottat u li jsiru diskussjonijiet ulterjuri; iqis li d-deċiżjoni li jiġi adottat il-PIN għall-Eritrea minkejja l-oppożizzjoni tal-Parlament turi defiċit demokratiku u ddgħajjef gravament ir-rwol tal-Parlament fl-iżgurar tal-implimentazzjoni effettiva tal-għanijiet tal-iżvilupp tal-UE; jitlob, f'dan ir-rigward, li l-Parlament jingħata setgħat ta' skrutinju fuq il-FEŻ permezz ta' ftehim interistituzzjonali vinkolanti taħt l-Artikolu 295 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea; jenfasizza li l-konklużjonijiet tal-Kumitat għall-Iżvilupp dwar abbozzi ta' dokumenti ta' programmar għandhom jintbagħtu awtomatikament mill-Kummissjoni lir-Rappreżentanzi Permanenti tal-Istati Membri;

5.  Jieħu nota tal-allokazzjoni ta' EUR 200 miljun tul il-ħames snin li ġejjin għall-PIN taħt il-11-il Fond Ewropew għall-Iżvilupp, sabiex ikun promoss tnaqqis fil-faqar u l-iżvilupp soċjoekonomiku, jiġu indirizzati l-kawżi ekonomiċi u politiċi fundametnali tal-migrazzjoni, u jiġu ffinanzjati proġetti relatati mal-enerġija rinnovabbli, l-effiċjenza fl-enerġija u l-governanza ekonomika; ifakkar li dan il-pakkett jikkomplementa oqsma oħra ta' kooperazzjoni bħall-Istrument Ewropew għad-Demokrazija u għad-Drittijiet tal-Bniedem (EIDHR);

6.  Jistieden lill-Kummissjoni tiżgura li l-fondi allokati ma jitgawdewx mill-Gvern tal-Eritrea iżda jkunu assenjati strettament biex jinqdew il-ħtiġijiet tal-poplu tal-Eritrea għall-iżvilupp, id-demokrazija, id-drittijiet tal-bniedem, il-governanza tajba u s-sigurtà, u l-libertà tal-espressjoni, tal-istampa u tal-għaqda; iħeġġeġ lill-UE tiżgura l-kundizzjonalità tal-għajnuna li ntlaħaq qbil dwarha reċentement, u wkoll tiżgura li l-PIN jappoġġa lill-Eritrea biex tagħmel bidla importanti fil-politika tagħha tal-enerġija sabiex din tkun aċċessibbli għal kulħadd, speċjalment fiż-żoni rurali, li bħalissa għadhom mingħajr elettriku; jemmen, barra minn hekk, li l-komponent tal-PIN li jirrigwarda l-governanza għandu jiffoka ħafna fuq l-implimentazzjoni tar-rakkomandazzjonijiet tal-Eżami Perjodiku Universali dwar id-drittijiet tal-bniedem immexxi min-NU;

7.  Ifakkar li l-minorenni mhux akkumpanjati huma l-ewwel u qabel kollox tfal li potenzjalment jinsabu fil-periklu, u li l-prinċipju fundamentali għall-Istati Membri u l-UE fir-rigward tal-minorenni mhux akkumpanjati għandu jkun il-protezzjoni tat-tfal aktar milli l-politiki tal-immigrazzjoni, biex b'hekk jiġi rispettat il-prinċipju ewlieni tal-aħjar interessi tat-tfal; ifakkar li, mingħajr eċċezzjoni, kull persuna taħt l-età ta' 18-il sena għandha titqies bħala tifel jew tifla u għaldaqstant bħala minorenni; jindika li l-minorenni mhux akkumpanjati, b'mod partikulari l-bniet, huma doppjament suxxettibbli għall-problemi u d-diffikultajiet li jħabbtu wiċċhom magħhom minorenni oħra;

8.  Jappella lill-komunità internazzjonali u lis-sħab għall-iżvilupp tal-Eritrea jintervjenu f'din is-sitwazzjoni u jagħmlu pressjoni fuq il-Gvern Eritrean biex jippermetti l-għajnuna barranija għall-appoġġ ta' komunitajiet vulnerabbli qabel ma l-kriżi tmur għall-agħar; iħeġġeġ lill-UE tieħu miżuri urġenti u effettivi sabiex tgħin lill-poplu Eritrean isaħħaħ ir-reżiljenza tiegħu għall-fenomenu klimatiku magħruf bħala El Niño sabiex jiġu ggarantiti s-sigurtà tal-ikel, l-aċċess għall-ilma u s-sanità;

9.  Jibqa' mħasseb sew dwar is-sitwazzjoni tad-drittijiet tal-bniedem fil-pajjiż; itenni l-appell tiegħu lill-awtoritajiet tal-Eritrea biex jeħilsu immedjatament u bla ebda kundizzjonjiet lill-membri parlamentari, ġurnalisti (inkluż iċ-ċittadin Żvediż Dawit Isaak, li ilha ma tinstema' aħbaru mill-2005), il-priġunieri politiċi u l-priġunieri ta' kuxjenza;

10.  Iħeġġeġ lill-Kummissjoni tfittex garanziji ċari min-naħa tal-Gvern tal-Eritrea li se jimplimenta riformi demokratiċi u jiżgura r-rispett tad-drittijiet tal-bniedem, fosthom billi jimplimenta r-rakkomandazzjonijiet li saru mit-18-il sessjoni tal-Grupp ta' Ħidma tal-Eżami Perjodiku Universali, li l-gvern Eritrean aċċetta fis-7 ta' Frar 2014; jitlob lill-gvern jippermetti aċċess għall-pajjiż lill-esperti indipendenti tan-NU u tal-Unjoni Afrikana, inkluż ir-Rapporteur Speċjali tan-NU, u jippermetti lill-Kummissjoni ta' Inkjesta dwar is-Sitwazzjoni tad-Drittijiet tal-Bniedem fl-Eritrea teżerċita l-mandat tagħha bis-sħiħ u jikkoopera magħha, anke rigward kwistjonijiet ta' finanzi pubbliċi;

11.  Ifakkar li l-libertà tar-reliġjon hija dritt fundamentali, u jikkundanna bil-qawwa kull tip ta' vjolenza jew diskriminazzjoni abbażi tar-reliġjon;

12.  Jilqa' l-miżuri li ħa l-Gvern Eritrean fil-ġlieda kontra l-MĠF; jistieden lill-gvern isaħħaħ b'mod ġenerali l-promozzjoni u l-protezzjoni tad-drittijiet tan-nisa, fost l-oħrajn billi jieħu miżuri ulterjuri biex jiġġieled prattiki dannużi bħaż-żwieġ tat-tfal, bikri u furzat, u jtemm l-impunità f'każijiet ta' vjolenza sesswali; jitlob lill-Gvern tal-Eritrea biex jirrispetta lill-unitajiet domestiċi mmexxija minn nisa weħidhom u jiżgura li dawn ikunu appoġġati u protetti;

13.  Jikkundanna l-użu mill-Gvern tal-Eritrea "tat-taxxa tad-dijaspora", li tinġabar permezz ta' estorsjoni u mezzi illegali oħra mingħand l-Eritreani li jinsabu barra minn pajjiżhom u tintuża, bi ksur tar-riżoluzzjonijiet tan-NU, biex tiffinanzja gruppi armati f'pajjiżi ġirien u b'hekk tiddestabbilizza r-reġjun; Iħeġġeġ lill-gvern biex itemm il-politiki ta' "ħtija b'assoċjazzjoni" li jolqtu lill-qraba ta' dawk li jevadu s-servizz nazzjonali, ifittxu li jaħarbu mill-Eritrea jew jonqsu milli jħallsu t-taxxa fuq id-dħul ta' 2 % imposta mill-gvern fuq l-espatrijati tal-Eritrea;

14.  Jitlob li l-Eritrea tiffirma u timplimenta minnufih il-Konvenzjoni tan-NU kontra t-Tortura u Trattamenti jew Pieni oħra Krudili, Inumani jew Degradanti u tirrispetta bis-sħiħ l-obbligi tagħha skont il-Patt Internazzjonali dwar id-Drittijiet Ċivili u Politiċi u l-Karta Afrikana għad-Drittijiet tal-Bniedem u tal-Popli, li t-tnejn li huma jipprojbixxu t-tortura; jinnota bi tħassib li l-atturi pubbliċi u privati, inklużi l-kumpaniji, huma ristretti ħafna minħabba l-kontroll min-naħa tal-gvern; jirrikonoxxi li n-nuqqas ta' kwalunkwe ġestjoni tal-finanzi pubbliċi, inkluż in-nuqqas ta' baġit nazzjonali, jagħmel impossibbli l-kontroll baġitarju, u li l-funġibilità tar-riżorsi finanzjarji minħabba l-kontrolli tal-bank ċentrali min-naħa tal-gvern tista' tinkoraġġixxi x-xiri militari u b'hekk tikkontribwixxi għat-terroriżmu u d-destabbilizzazzjoni fir-reġjun;

15.  Iħeġġeġ lill-kumpaniji internazzjonali kollha li jinvestu fl-Eritrea biex jaġixxu b'rispett tat-twettiq sħiħ tad-drittijiet tal-bniedem u biex ma jagħmlu l-ebda ħsara;

16.  Iħeġġeġ lill-Istati Membri tal-UE biex jinvestigaw ir-rwol tal-FPDĠ u l-fergħat varji tiegħu, inkluża l-fergħa taż-żgħażagħ, u jipprojbixxu l-forom kollha ta' assoċjazzjoni u attività li b'mod dirett jappoġġaw eżerċizzji ta' kontroll u sorveljanza fl-Ewropa, jimminaw il-prinċipji demokratiċi u l-istat tad-dritt, u joħolqu forom ta' intimidazzjoni u estorsjoni; iħeġġeġ lill-Istati Membri biex jaġixxu ħalli jtemmu t-taxxa tad-dijaspora u biex jinvestigaw it-tranżazzjonijiet finanzjarji relatati ma' kwalunkwe "kontribuzzjoni" magħmula minn assoċjazzjonijiet barranin marbutin mal-gvern Eritrean, u biex jipproteġu għalkollox id-drittijiet ta' asil tar-rifuġjati Eritreani kollha fl-Ewropa;

17.  Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu biex jgħaddi din ir-riżoluzzjoni lill-Kunsill, lill-Kummissjoni, lill-Assemblea Parlamentari Konġunta AKP-UE, lill-Kunsill tal-Unjoni Afrikana, lill-Komunità tal-Afrika tal-Lvant, lis-Segretarju Ġenerali tan-NU, lill-Viċi President tal-Kummissjoni/Rappreżentant Għoli tal-Unjoni għall-Affarijiet Barranin u l-Politika ta' Sigurtà u lill-awtoritajiet tal-Eritrea.

(1) ĠU C 284 E, 21.11.2002, p. 359.
(2) ĠU C 201 E, 18.8.2005, p. 123.
(3) ĠU C 51 E, 22.2.2013, p. 146.
(4) ĠU L 51, 2.3.2010, p. 19.
(5) ĠU L 195, 27.7.2010, p. 74.
(6) ĠU L 282, 16.10.2012, p. 46.


Ir-Rapport 2015 dwar l-Eks-Repubblika Jugoslava tal-Maċedonja
PDF 328kWORD 150k
Riżoluzzjoni tal-Parlament Ewropew tal-10 ta' Marzu 2016 dwar ir-Rapport 2015 dwar l-Eks-Repubblika Jugoslava tal-Maċedonja (2015/2895(RSP))
P8_TA(2016)0091B8-0310/2016

Il-Parlament Ewropew,

–  wara li kkunsidra l-Ftehim ta' Stabbilizzazzjoni u ta' Assoċjazzjoni bejn il-Komunitajiet Ewropej u l-Istati Membri tagħhom, minn naħa waħda, u l-Eks-Repubblika Jugoslava tal-Maċedonja, min-naħa l-oħra(1),

–  wara li kkunsidra r-Riżoluzzjonijiet tal-Kunsill tas-Sigurtà tan-NU Nri 817 (1993) u 845 (1993),

–  wara li kkunsidra d-deċiżjoni tal-Qorti Internazzjonali tal-Ġustizzja dwar l-Applikazzjoni tal-Ftehim Interim tat-13 ta' Settembru 1995,

–  wara li kkunsidra l-Konklużjonijiet tal-Presidenza tal-Kunsill Ewropew ta' Thessaloniki tad-19 u l-20 ta' Ġunju 2003 dwar il-prospettiva tal-adeżjoni tal-pajjiżi tal-Balkani tal-Punent mal-Unjoni,

–  wara li kkunsidra d-deċiżjoni tal-Kunsill Ewropew tas-16 ta' Diċembru 2005 li jagħti lill-pajjiż l-istatus ta' kandidat għal sħubija fl-UE, u l-konklużjonijiet tal-Kunsill Ewropew ta' Ġunju 2008 u l-konklużjonijiet tal-Kunsill tal-15 ta' Diċembru 2015,

–  wara li kkunsidra t-12-il laqgħa tal-Kunsill ta' Stabbilizzazzjoni u ta' Assoċjazzjoni bejn il-pajjiż u l-UE, li saret fl-20 ta' Lulju 2015,

–  wara li kkunsidra d-dikjarazzjoni finali tal-President tas-Summit dwar il-Balkani tal-Punent, li sar fi Vjenna fis-27 ta' Awwissu 2015, u r-rakkomandazzjonijiet tal-organizzazzjonijiet tas-soċjetà ċivili għas-Summit ta' Vjenna 2015,

–  wara li kkunsidra d-Dikjarazzjoni tal-Konferenza ta' Livell Għoli dwar il-Lvant tal-Mediterran dwar ir-rotta tal-Balkani tal-Punent, li saret fil-Lussemburgu fit-8 ta' Ottubru 2015, kif ukoll l-Istqarrija tal-Mexxejja maħruġa wara l-Laqgħa tal-Mexxejja dwar il-flussi ta' rifuġjati tul ir-rotta tal-Balkani tal-Punent, li saret fi Brussell fil-25 ta' Ottubru 2015,

–  wara li kkunsidra r-Rapport tal-Missjoni ta' Valutazzjoni tal-Ħtiġijiet tal-OSKE/ODIHR tas-27 ta' Novembru 2015,

–  wara li kkunsidra l-prijoritajiet ta' riforma urġenti tal-Kummissjoni għall-Eks-Repubblika Jugoslava tal-Maċedonja ta' Ġunju 2015,

–  wara li kkunsidra r-rakkomandazzjonijiet tal-Grupp ta' Esperti ta' Livell Għoli dwar kwistjonijiet sistemiċi ta' stat tad-dritt fir-rigward tal-interċettazzjoni ta' komunikazzjonijiet żvelata fir-rebbiegħa tal-2015,

–  wara li kkunsidra l-ħames laqgħa tad-Djalogu ta' Livell Għoli dwar l-Adeżjoni, li saret fi Skopje fit-18 ta' Settembru 2015,

–  wara li kkunsidra l-komunikazzjoni tal-Kummissjoni tal-10 ta' Novembru 2015 bit-titolu "L-istrateġija ta' tkabbir tal-UE" (COM(2015)0611), akkumpanjata mid-dokument ta' ħidma tal-persunal tal-Kummissjoni bit-titolu "Rapport tal-2015 dwar l-Eks-Repubblika Jugoslava tal-Maċedonja" (SWD(2015)0212),

–  wara li kkunsidra l-ftehim politiku (l-hekk imsejjaħ "Ftehim ta' Przhino") milħuq bejn l-erba' partiti politiċi ewlenin fi Skopje fit-2 ta' Ġunju u fil-15 ta' Lulju 2015,

–  wara li kkunsidra t-13-il laqgħa tal-Kumitat Parlamentari Konġunt (KPK) bejn l-UE u l-Eks-Repubblika Jugoslava tal-Maċedonja li saret fi Skopje fit-3 u l-4 ta' Diċembru 2015,

–  wara li kkunsidra l-konklużjonijiet tal-Kunsill Ewropew tat-18 u d-19 ta' Frar 2016,

–  wara li kkunsidra r-riżoluzzjonijiet preċedenti tiegħu dwar il-pajjiż,

–  wara li kkunsidra x-xogħol ta' Ivo Vajgl bħala rapporteur permanenti tal-Kumitat għall-Affarijiet Barranin għall-pajjiż,

–  wara li kkunsidra l-Artikolu 123(2) tar-Regoli ta' Proċedura tiegħu,

A.  billi l-prospett tal-adeżjoni mal-UE huwa inċentiv ewlieni għal aktar riformi, b'mod partikolari fir-rigward tal-istat tad-dritt, l-indipendenza tal-ġudikatura u l-ġlieda kontra l-korruzzjoni, u huwa sors ta' tama għal futur prosperu għall-ġenerazzjonijiet żgħażagħ; billi l-istħarriġ tal-opinjoni pubblika juri ammont konsiderevoli ta' appoġġ pubbliku favur sħubija fl-UE fl-Eks-Repubblika Jugoslava tal-Maċedonja;

B.  billi l-istat tad-dritt, il-libertà tal-midja, il-kooperazzjoni reġjonali u r-relazzjonijiet tajba ta' viċinat huma partijiet essenzjali mill-proċess ta' tkabbir tal-UE;

C.  billi l-pajjiż ilu għaxar snin pajjiż kandidat għas-sħubija fl-UE u għadu meqjus bħala fost l-aktar kandidati avvanzati fir-rigward tal-allinjament mal-acquis;

D.  billi l-pajjiżi kandidati (potenzjali) jiġu ġġudikati fuq il-merti tagħhom stess, u r-rapidità u l-kwalità tar-riformi meħtieġa jiddeterminaw il-kalendarju għall-adeżjoni;

E.  billi l-Kummissjoni, appoġġata mill-Parlament, ripetutament appellat għall-ftuħ tan-negozjati ta' adeżjoni, filwaqt li enfasizzat l-importanza tan-negozjati bħala mutur ewlieni għall-proċess ta' riformi meħtieġa;

F.  billi l-Kunsill kien qed jimblokka l-progress fil-proċess ta' adeżjoni tal-pajjiż parzjalment minħabba l-kwistjoni mal-Ġreċja dwar l-isem, li għad mhijiex solvuta; billi l-kwistjonijiet bilaterali m'għandhomx jintużaw biex ixekklu l-proċess ta' adeżjoni iżda għandhom jiġu indirizzati fi spirtu kostruttiv kemm jista' jkun kmieni fil-proċess ta' adeżjoni, filwaqt li jittieħed kont tal-prinċipji u l-valuri tan-NU u tal-UE;

G.  billi hemm kunsens bejn il-Kummissjoni, il-Kunsill u l-Parlament li ż-żamma tar-rakkomandazzjoni pożittiva biex jinfetħu n-negozjati dwar l-adeżjoni għandha tkun tiddependi mill-implimentazzjoni sħiħa tal-ftehim politiku ta' Ġunju/Lulju 2015 u progress sostanzjali fl-implimentazzjoni tal-Prijoritajiet ta' Riforma Urġenti; billi l-implimentazzjoni sħiħa tal-ftehim politiku toħloq ambjent li fih ikun hemm prospett realistiku ta' soluzzjoni negozjata għall-kwistjoni dwar l-isem mal-Greċja;

H.  billi l-mentalità politika diviżiva, in-nuqqas ta' kompromess u l-kollass ta' djalogu ħadu l-forma ta' kriżi politika, li wasslet għall-ibbojkottjar tal-parlament tal-pajjiż mill-akbar partit tal-oppożizzjoni u kompliet timmina l-fiduċja fl-istituzzjonijiet pubbliċi; billi hija r-responsabilità komuni kemm tal-gvern kif ukoll tal-oppożizzjoni li jiżguraw kooperazzjoni politika sostenibbli, li hija essenzjali għall-iżvilupp demokratiku tal-pajjiż, għat-twettiq tal-aġenda Ewropea u għall-ġid komuni taċ-ċittadini tiegħu;

I.  billi l-pajjiż qed iħabbat wiċċu ma' sfidi serji relatati ma' komunikazzjonijiet interċettati, li enfasizzaw nuqqasijiet u preokkupazzjonijiet kruċjali; billi l-kriżi politika ta' dan l-aħħar uriet in-nuqqas ta' sistema effettiva ta' kontrolli u bilanċi ġewwa l-istituzzjoinjiet tal-Maċedonja u l-ħtieġa li tiżdied it-trasparenza u r-responsabilità pubblika, inkluż mekkaniżmi adegwati għas-superviżjoni tas-servizzi ewlenin u tal-istrutturi interni;

J.  billi l-implimentazzjoni sħiħa tal-ftehim politiku bejn il-mexxejja tal-erba' partiti politiċi prinċipali hija kruċjali għall-istabilità tal-pajjiż; billi dan il-ftehim kien jipprevedi, inter alia, soluzzjoni għall-istaġnar politiku, ir-ritorn tal-oppożizzjoni fil-parlament, l-implimentazzjoni ta' riformi sistemiċi dwar l-istat tad-dritt, it-tisħiħ ta' relazzjonijiet tajba ta' viċinat, ir-riżenja tal-gvern preżenti u tal-Prim Ministru mill-anqas 100 jum qabel l-elezzjonijiet parlamentari bikrija, it-twaqqif tal-Uffiċċju tal-Prosekutur Speċjali u elezzjonijiet parlamentari bikrija ħielsa u ġusti;

K.  billi fost il-kwistjonijiet kritiċi fil-proċess ta' riforma hemm l-influwenza politika fil-midja, il-ġudikatura u l-amministrazzjoni pubblika, il-korruzzjoni u t-tlestija tar-reviżjoni tal-Ftehim ta' Ohrid;

L.  billi l-pajjiż ilu jiffaċċja fluss bla preċedent ta' rifuġjati li jittranżitaw mit-territorju tiegħu;

M.  billi, wara aktar minn 10 snin, il-pajjiż u l-Greċja stabbilew mill-ġdid reċiprokament żjarat bilaterali fil-livell tal-Ministri tal-Affarijiet Barranin;

1.  Jilqa' b'sodisfazzjon il-ftehim bejn l-erba' partiti tat-2 ta' Ġunju u tal-15 ta' Lulju 2015 u l-faċilitazzjoni tiegħu mill-Kummissarju għat-Tkabbir, mit-tliet Membri tal-Parlament Ewropew u mill-medjatur tal-UE fuq il-post; iħeġġeġ lill-partiti politiċi biex jassumu r-responsabilitajiet rispettivi tagħhom lejn iċ-ċittadini u jiżguraw mingħajr dewmien u b'mod kostruttiv l-implimentazzjoni fil-ħin tal-impenji kollha tagħhom b'mod sostenibbli u negozjat, inkluż l-impenn tagħhom li jsaħħu r-relazzjonijiet tajba ta' viċinat, anke sabiex tinżamm ir-rakkomandazzjoni pożittiva biex jinfetħu n-negozjati dwar sħubija fl-UE; iħeġġiġhom ukoll biex jinvolvu ruħhom b'mod kostruttiv fi djalogu politiku u jkomplu jagħmlu sforzi kontinwi ħalli jerġa' jkun hemm il-fiduċja pubblika fl-istituzzjonijiet sabiex tinżamm l-istabilità politika u titħaffef l-aġenda tar-riforma bil-għan li tiżgura l-integrazzjoni Ewro-Atlantika u l-perspettiva Ewropea tal-pajjiż;

2.  Jieħu nota tal-fatt li numru ta' obbligi previsti fil-Ftehim ta' Ġunju/Lulju 2015 twettqu skont l-iskadenzi u l-objettivi maqbula, iżda jiddispjaċih dwar it-tendenza li jiddewmu xi wħud mill-impenji u dwar xi passi lura fir-rigward tal-Prijoritajiet ta' Riforma Urġenti; jenfasizza l-aspetti tal-Ftehim li jirreferu għal riformi strutturali, u l-ħtieġa li l-partijiet kollha jimpenjaw ruħhom b'mod kostruttiv fil-Grupp ta' Ħidma organizzata mill-medjatur tal-UE fuq bażi kontinwa u dwar il-kwistjonijiet tal-implimentazzjoni tal-ftehim, anki waqt il-perjodu tal-elezzjoni; jistieden lill-partijiet kollha biex ipoġġu l-interessi tal-pajjiż qabel l-interessi tal-partit u jinsisti li qbil bejn il-partiti kollha jibqa' essenzjali sabiex jiġu ssodisfatti l-elementi kollha tal-Ftehim ta' Ġunju/Lulju 2015, li jqiegħed lill-pajjiż lura fit-triq it-tajba lejn perspettiva Ewro-Atlantika; jilqa' r-ritorn fil-parlament tal-partit ewlieni tal-oppożizzjoni, l-SDSM, fl-1 ta' Settembru 2015; jilqa' l-ħatra ta' Prosekutur Speċjali fil-15 ta' Settembru 2015 biex imexxi investigazzjonijiet indipendenti u bir-reqqa; jinnota li l-emendi għall-kodiċi elettorali l-ġdid, il-liġi li tistabbilixxi Kumitat ta' Inkjesta, il-liġi dwar il-gvern u l-liġi dwar il-kompożizzjoni tal-Kummissjoni Elettorali tal-Istat il-ġdida ġew adottati b'dewmien;

3.  Jilqa' l-impenn tal-mexxejja tal-partiti politiċi ewlenin, skont il-ftehim tat-2 ta' Ġunju 2015, biex jaħdmu lejn it-tisħiħ tar-relazzjonijiet tajba ta' viċinat bħala element essenzjali biex il-pajjiż jitqarreb aktar lejn l-Unjoni Ewropea;

4.  Jinnota li, skont il-Ftehim ta' Ġunju/Lulju 2015, il-gvern il-ġdid se jieħu l-ġurament fil-15 ta' Jannar 2016, 100 jum qabel id-data miftiehma għal elezzjonijiet parlamentari bikrin; jieħu nota tal-votazzjoni tal-Parlament tal-Maċedonja fit-23 ta' Frar 2016 li tistabbilixxi data ġdida għal elezzjonijiet parlamentari bikrija tal-5 ta' Ġunju 2016; jiddispjaċih madankollu li ntilfet opportunità biex jinstab kunsens bejn il-partijiet kollha; ifakkar li dawn l-elezzjonijiet se jkunu test importanti għall-proċess demokratiku tal-pajjiż; jinsisti li l-partiti politiċi kollha jagħmlu sforzi biex jinħolqu l-kundizzjonijiet għal elezzjonijiet kredibbli, u jenfasizza l-importanza kbira li dawn l-elezzjonijiet ikunu liberi, ġusti, f'konformità sħiħa mal-istandards internazzjonali u skont ir-rakkomandazzjonijiet tal-OSKE/ODIHR;

5.  Jenfasizza l-ħtieġa li l-elezzjonijiet jitħejjew skont l-ogħla standards internazzjonali, inkluż l-iżgurar ta' proċeduri ta' elezzjoni ħielsa u ġusti u t-tisħiħ tal-libertà tal-midja; jesprimi preokkupazzjoni dwar il-pass bil-mod tal-verifika tal-lista tal-votanti u r-riforma tal-midja; jenfasizza li l-Kummissjoni Elettorali tal-Istat għandu jkollha kapaċità sħiħa li twettaq ħidmitha, u li metodoloġija għall-verifika tal-lista tal-votanti għandu jintlaħaq qbil dwarha mill-partiti kollha, b'livell miftiehem ta' kontrolli fuq il-post biex jiżgura l-leġittimità; jenfasizza, barra minn hekk, l-importanza li l-atturi politiċi kollha jirrispettaw ir-riżultati tal-elezzjoni u jipparteċipaw attivament fl-attivitajiet parlamentari; jinnota r-responsabilità kondiviża tal-forzi politiċi ewlenin għall-proċess ta' tħejjija tal-elezzjonijiet; iħeġġeġ lill-komunità internazzjonali biex tkun preżenti għal osservazzjoni elettorali;

6.  Iqis li huwa ta' importanza strateġika li tiġi żgurata l-kontinwità fl-appoġġ għall-progress Maċedonjan lejn sħubija fl-UE; jinnota li r-rakkomandazzjoni biex jinfetħu n-negozjati dwar l-adeżjoni għandha ssir bil-kundizzjoni tal-implimentazzjoni sħiħa tal-ftehim politiku ta' Ġunju/Lulju 2015 u progress sostanzjali fir-rigward tal-implimentazzjoni tal-Prijoritajiet ta' Riforma Urġenti; jistieden lill-Kunsill biex jindirizza din il-kwistjoni mill-aktar fis possibbli wara l-elezzjonijiet parlamentari bikrija, kif indikat mill-Kummissjoni; jenfasizza l-ħtieġa li jinħolqu l-prekundizzjonijiet għal elezzjonijiet demokratiċi u ġusti, inter alia permezz tat-tħejjija ta' reġistru ta' votanti affidabbli u l-libertà tal-midja; jilqa' l-livell għoli ta' allinjament mal-acquis leġiżlattiv u l-fatt li l-pajjiż għamel progress tul din l-aħħar sena f'25 minn fost it-33 kapitolu tal-acquis;

7.  Iqis li huwa essenzjali għall-proċess demokratiku li l-Prosekutur Speċjali tingħata appoġġ sħiħ biex twettaq il-funzjonijiet maqbula tagħha u żżomm awtonomija sħiħa, u r-riżorsi kollha meħtieġa biex tinvestiga nuqqasijiet li nkixfu mill-interċettazzjonijiet telefoniċi; jitlob li jintemmu l-ostruzzjonijiet fil-qrati kontra r-riferiment ta' provi lill-Prosekutur Speċjali, u li jiġu appoġġati emendi fil-liġi bl-għan li tiġi żgurata l-awtorità awtonoma tagħha fir-rigward tal-protezzjoni tax-xhieda f'każijiet li l-uffiċċju tagħha jkun responsabbli għalihom;

8.  Iqis li huwa essenzjali għall-proċess demokratiku li l-Prijoritajiet Ta' Riforma Urġenti dwar riformi sistemiċi dwar l-istat tad-dritt u d-drittijiet fundamentali jiġu implimentati mingħajr dewmien; jistieden lill-Kummissjoni tirrapporta lura lill-Parlament u lill-Kunsill dwar l-implimentazzjoni tal-ftehim politiku u l-Prijoritajiet Ta' Riforma Urġenti wara l-elezzjonijiet parlamentari bikrin, u tagħti valutazzjoni dwar it-tmexxija tal-elezzjonijiet;

9.  Jenfasizza r-rwol ewlieni tal-parlament tal-pajjiż fl-iżvilupp demokratiku tal-pajjiż u bħala forum għal djalogu politiku u rappreżentanza politika; jitlob li l-funzjonijiet leġiżlattivi u ta' sorveljanza tal-pajjiż jittejbu u jissaħħu; jitlob li l-kumitati parlamentari rilevanti jitlaqqgħu b'mod regolari u jitħaddmu mingħajr xkiel rigward l-interċettazzjoni ta' komunikazzjonijiet, is-sigurtà u l-kontrospjunaġġ; jinnota li l-iskadenzi stabbiliti fil-Ftehim Politiku fil-każ ta' rapporti li jsiru mill-kumitati parlamentari ma ġewx sodisfatti; jitlob il-finalizzazzjoni tar-rakkomandazzjonijiet tal-Kumitat ta' Inkjesta dwar l-avvenimenti li seħħew fil-parlament fl-24 ta' Diċembru 2012; jenfasizza l-ħtieġa li l-Kumitat ikollu aċċess mingħajr xkiel għat-tagħrif, xhieda u għajnuna teknika meħtieġa, kif ukoll li jkun hemm kontroll parlamentari kredibbli tax-xogħol tas-sevizzi ta' intelligence, inklużi l-verifiki u l-bilanċi neċessarji tal-poter eżekuttiv;

10.  Huwa mħasseb dwar ir-rata baxxa ħafna ta' kontrolli u sorveljanza interni u esterni tas-servizzi ta' intelligence; jitlob b'mod urġenti li jissaħħaħ ir-rwol ta' sorveljanza tal-istituzzjonijiet rilevanti fuq dawn is-servizzi u għal implimentazzjoni sħiħa tar-rakkomandazzjonijiet tal-Grupp ta' Esperti ta' Livell Għoli dwar kwistjonijiet sistemiċi ta' stat tad-dritt fir-rigward tal-interċettazzjoni ta' komunikazzjonijiet żvelata fir-rebbiegħa tal-2015;

11.  Huwa mħasseb li l-amministrazzjoni pubblika Maċedonjana baqgħet suġġetta għal influwenza politika; iħeġġeġ lill-gvern biex isaħħaħ il-professjonaliżmu, in-newtralità u l-indipendenza fil-livelli kollha u jiżgura l-implimentazzjoni sħiħa tal-prinċipji tar-responsabilità, tat-trasparenza u tal-mertu; jistieden lill-awtoritajiet kompetenti jimplimentaw b'mod sostenibbli l-Liġi dwar il-Uffiċjali Amministrattivi u l-Liġi dwar l-Impjegati Pubbliċi, b'konformità sħiħa mal-prinċipji tat-trasparenza, il-meritokrazija u r-rappreżentanza ugwali, u jadottaw strateġija komprensiva għar-riforma tal-amministrazzjoni pubblika għall-2016–2020, inkluż pjan ta' azzjoni, u programm ta' riforma tal-ġestjoni finanzjarja pubblika;

12.  Jenfasizza l-ħtieġa li tissaħħaħ il-kapaċità amministrattiva u t-tfassil ta' politika inklużiv u bbażat fuq il-provi, sabiex tiġi żgurata l-implimentazzjoni effikaċi tal-politiki u l-linji ta' responsabilità; jitlob għall-iżvilupp ta' programm ta' taħriġ magħżul għall-persunal tal-amministrazzjoni pubblika; iħeġġeġ lill-Kummissjoni tipprovdi assistenza u possibilitajiet ta' skambju f'dan ir-rigward;

13.  Jappoġġa l-pjanijiet tal-gvern biex tiżdied l-aċċessibilità għas-servizzi pubbliċi billi jipprijoritizza l-iżvilupp tas-servizzi elettroniċi; jissuġġerixxi li l-gvern ifittex opportunitajiet ta' ġemellaġġ u jieħu kont tal-aħjar prattiki eżistenti; jinnota li s-servizzi elettroniċi inaqqsu l-piż burokratiku għall-Istat, għaċ-ċittadini u meta jkun qed isir in-negozju; iqis, barra minn hekk, li s-servizzi elettroniċi jkunu jistgħu jtejbu l-prestazzjoni ekonomika tal-pajjiż u jippermettu t-tisħiħ fit-trasparenza tal-amministrazzjoni pubblika u tas-servizzi pubbliċi;

14.  Jinnota l-qafas legali stabbilit sew u l-miżuri preċedenti fir-rigward tar-riforma ġudizzjarja, iżda jiddeplora l-każijiet ta' ġustizzja selettiva, b'mod partikolari permezz tal-użu ħażin tal-Artikolu 353 tal-Kodiċi Kriminali; jitlob, għal darba oħra, li jkun hemm rieda politika biex titneħħa l-influwenza politika fil-ħatra u l-promozzjoni ta' mħallfin u prosekuturi, u biex jiġu żgurati il-professjonaliżmu u l-indipendenza tal-Kunsill Ġudizzjarju; jenfasizza l-ħtieġa għal funzjonament effiċjenti, persunal suffiċjenti, persunal suffiċjenti u l-indipendenza tal-qrati amministrattivi u għat-tisħiħ tal-kapaċitajiet tal-Akkademja għall-Imħallfin u l-Prosekuturi; jitlob it-tħejjija u l-konsultazzjoni xierqa tal-partijiet interessati dwar Strateġija ta' Riforma Ġudizzjarja 2015-2020 u pjan ta' azzjoni ġodda;

15.  Iqis li s-soċjetà ċivili hi organizzata tajjeb, iżda jibqa' mħasseb dwar il-klima diffiċli li topera fiha u l-attakki pubbliċi minn politiċi u mill-midja fuq organizzazzjonijiet tas-soċjetà ċivili (OSĊ); jistieden lill-awtoritajiet biex ma jiddiskriminawx kontra l-OSĊ abbażi ta' affiljazzjoni politika, fehmiet reliġjużi jew kompożizzjoni etnika; jiddispjaċih dwar il-kooperazzjoni insuffiċjenti mal-OSĊ, kemm fil-livell ċentrali kif ukoll f'dak lokali, fit-tfassil tal-politika u tal-liġijiet; jistieden lill-awtoritajiet biex jinkoraġġixxu lill-OSĊ biex jipparteċipaw b'mod attiv fis-superviżjoni tal-proċess elettorali kollu; iħeġġeġ lill-gvern biex jirrikonoxxi l-valur miżjud tal-OSĊ billi jikkonsulta magħhom matul il-proċess ta' tfassil ta' leġiżlazzjoni u ta' politika, jiżviluppa l-pjan ta' azzjoni 2015-2017 rilevanti, jistabbilixxi l-Kunsill ta' Kooperazzjoni mal-OSĊ, jiffaċilita d-djalogu meħtieġ u jinkludi l-OSĊ fit-tfassil tal-politika b'mod regolari u strutturat; jinnota bi preokkupazzjoni l-ġlied vjolenti bejn id-dimostranti u l-pulizija waqt id-dimostrazzjonijiet ta' Mejju 2015 u jistieden lill-gvern biex jiżgura r-rispett sħiħ tal-libertà ta' assemblea;

16.  Itenni li l-awtoritajiet u s-soċjetà ċivili għandhom jieħdu miżuri xierqa biex tintlaħaq ir-rikonċiljazzjoni storika sabiex tingħeleb il-firda bejn u fi ħdan id-diversi gruppi etniċi u nazzjonali, inklużi ċ-ċittadini ta' identità Bulgara;

17.  Iħeġġeġ lill-pajjiż biex iwaqqaf kumitati esperti konġunti mal-ġirien tiegħu dwar l-istorja u l-edukazzjoni u biex joqgħod lura milli juża materjali edukattiv li jista' jkun fih lingwaġġ offensiv lejn pajjiżi oħra, bl-għan li jikkontribwixxi għal interpretazzjoni tal-istorja oġġettiva u bbażata fuq il-fatti, għat-tisħiħ tal-kooperazzjoni akkademika u l-promozzjoni ta' attitudnijiet pożittivi fiż-żgħażagħ fir-rigward tal-ġirien tagħhom;

18.  Jilqa' l-isforzi li saru sa issa mill-awtoritajiet biex jirkupraw l-arkivji tas-servizzi sigrieti Jugoslavi rilevanti mis-Serbja, u jħeġġiġhom biex jiffinalizzaw il-proċess, li jikkostitwixxi pass importanti lejn il-firda mill-passat Komunista u t-triq lejn aktar demokratizzazzjoni, responsabilità u saħħa istituzzjonali;

19.  Jibqa' mħasseb dwar il-korruzzjoni mifruxa, b'mod partikolari fi ħdan l-amministrazzjoni tal-istat u dik lokali, fl-akkwist pubbliku u fil-finanzjament ta' partiti politiċi; iħeġġeġ lill-gvern biex jiġġieled il-korruzzjoni b'mod mhux selettiv sabiex jiżviluppa rekord kredibbli kemm fil-prevenzjoni kif ukoll fil-prosekuzzjoni ta' korruzzjoni fuq livell għoli, u biex jiżgura li l-korpi kollha li jinfurzaw il-liġi u superviżorji jkollhom l-awtonomija suffiċjenti biex jaġixxu b'mod indipendenti; jieħu nota tal-adozzjoni tal-liġi dwar il-protezzjoni tal-informaturi f'Novembru 2015 u jħeġġeġ lill-awtoritajiet biex jiżguraw l-implimentazzjoni tagħha f'konformità mal-istandards Ewropej; iħeġġeġ lil OSĊ indipendenti u lill-midja biex jixkfu kwistjonijiet ta' korruzzjoni u jappoġġaw investigazzjonijiet u proċessi indipendenti u imparzjali; jinsisti fuq il-ħtieġa li tissaħħaħ l-indipendenza tal-pulizija, l-Uffiċċju tal-Prosekutur Pubbliku u l-Kummissjoni Statali għall-Prevenzjoni tal-Korruzzjoni, u għat-tisħiħ tal-persunal u l-kapaċitajiet tekniċi tal-Ministeru tal-Intern biex tiġi miġġielda l-korruzzjoni; jappella għal aktar skrutinju ta' kunflitti potenzjali ta' interess u tal-assi ta' uffiċjali eletti u maħtura bl-istabbiliment ta' reġistru ċentrali ta' tali uffiċjali;

20.  Jilqa' l-fatt li l-pulizija u l-Uffiċċju Tal-Prosekutur Pubbliku ġew imsaħħa fil-ġlieda kontra l-kriminalità organizzata u li ttieħdu passi, fosthom operazzjonijiet reġjonali/internazzjonali, biex jipprevjenu u jiġġieldu t-traffikar tal-bnedmin; ifaħħar il-kooperazzjoni bejn il-pajjiżi ġirien, l-Istati Membri tal-UE u l-Eurojust fl-iżmantellar ta' diversi netwerks ta' kriminalità organizzata; iħeġġeġ aktar titjib fil-kooperazzjoni bejn l-aġenziji tal-infurzar tal-liġi, inkluż dawk f'pajjiżi ġirien, u t-tisħiħ tas-setgħat u r-riżorsi tal-qrati u l-Aġenzija għall-Ġestjoni tal-Propjetà Sekwestrata; jitlob li jibda jitħaddem iċ-Ċentru Nazzjonali ta' Koordinazzjoni fil-Ġlieda Kontra l-Kriminalità Organizzata u biex jiġi stabbilit rekord ta' mġiba tajba fil-ġlieda kontra l-ħasil tal-flus; ifaħħar il-parteċipazzjoni tal-pajjiż f'inizjattivi reġjonali fil-ġlieda kontra t-traffikar illegali ta' armi u splussivi; iħeġġeġ it-tisħiħ ulterjuri fil-kooperazzjoni f'dan il-qasam bejn il-Kummissjoni u l-awtoritajiet tal-Maċedonja, kif ukoll il-gvernijiet fir-reġjun;

21.  Jinnota l-kontribut importanti għall-isforzi reġjonali biex jiġi miġġieled ir-radikalizzazzjoni Iżlamika; iħeġġeġ l-iżvilupp ta' strateġija komprensiva u pjan ta' azzjoni biex ir-radikalizzazzjoni tiġi evitata u miġġielda, f'kooperazzjoni mill-qrib ma' mexxejja u komunitajiet reliġjużi, u biex jitkomplew l-isforzi biex jiġu identifikati, evitati u mxekkla ġellieda terroristiċi barranin; itenni bil-qawwa l-ħtieġa li l-gvern jiddefinixxi strateġija proattiva komuni għall-politika barranija tas-sigurtà u d-difiża, minħabba t-theddida terroristika internazzjonali attwali;

22.  Jinsisti li investigazzjonijiet dwar l-avvenimenti f'Kumanovo jiġu kkumpletati; jilqa' d-dikjarazzjonijiet minn atturi politiċi li l-avvenimenti f'Kumanovo ma għandhomx ikunu marbuta ma' relazzjonijiet interetniċi;

23.  Ifakkar lill-gvern u lill-partiti politiċi fir-responsabilità tagħhom li joħolqu kultura ta' inklużjoni u tolleranza; itenni t-talba tiegħu biex il-liġi kontra d-diskriminazzjoni tiġi allinjata mal-acquis rigward id-diskriminazzjoni abbażi tal-orjentazzjoni sesswali u l-identità tal-ġeneru; jinnota li l-Kummissjoni l-ġdida kontra d-diskriminazzjoni fiha biss membru mara u li l-membri tagħha ġew eletti fuq il-bażi tal-affiljazzjoni politika mal-koalizzjoni fil-poter, li jqajjem il-kwistjoni dwar jekk tistax tiffunzjona b'manjiera imparzjali u effikaċi; jikkundanna l-użu ta' kull tip ta' vjolenza kontra l-komunità LGBTI u jtenni t-talba tiegħu li dawk responsabbli għal dawn l-atti ta' vjolenza jitressqu quddiem il-ġustizzja; jenfasizza l-ħtieġa biex jiġu miġġielda l-preġudizzji u d-diskriminazzjoni bbażati fuq kwalunkwe raġuni kontra r-Rom, u biex tiġi ffaċilitata l-integrazzjoni tagħhom u l-aċċess tagħhom għas-sistema edukattiva u s-suq tax-xogħol; jilqa' b'sodisfazzjon il-liġi l-ġdida dwar il-ġlieda kontra l-vjolenza domestika, iżda jinnota li din tonqos milli tirrikonoxxi l-forom kollha ta' vjolenza; iħeġġeġ lill-awtoritajiet kompetenti biex jipprovdu servizzi ta' appoġġ għall-vittmi ta' vjolenza domestika u biex jiġi allokat baġit suffiċjenti għall-implimentazzjoni tal-istrateġija u l-pjan ta' azzjoni favur l-ugwaljanza bejn is-sessi;

24.  Jafferma mill-ġdid li l-liġi kontra d-diskriminazzjoni għandha tiġi emendata biex issir konformi mal-acquis rigward il-kategoriji kollha ta' diskriminazzjoni elenkati fl-Artikolu 19 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea; jikkundanna diskors ta' mibegħda kontra gruppi diskriminati u jitlob investigazzjoni u prosekuzzjoni fil-pront, imparzjali u effettivi tad-delitti u attakki kollha tal-mibegħda kontra persuni għal raġunijiet diskriminatorji;

25.  Jilqa' f'dan il-kuntest id-"Dikjarazzjoni ta' Pristina" li titlob lill-gvernijiet u lill-organizzazzjonijiet internazzjonali, intergovernattivi u tas-soċjetà ċivili japplikaw bir-reqqa l-prinċipji ta' nondiskriminazzjoni u ugwaljanza meta jaħdmu u jieħdu azzjoni f'dak li jikkonċerna l-promozzjoni u r-rispett tad-drittijiet tar-Rom u l-glieda kontra l-anti-Żingariżmu fil-Balkani tal-Punent;

26.  Jieħu nota tal-progress li sar fit-titjib tar-rispett tad-drittijiet tat-tfal; jenfasizza l-ħtieġa li tiżdied u tiġi monitorata r-reġistrazzjoni f'faċilitajiet ta' żvilupp fit-tfulija bikrija, speċjalment għal dawk it-tfal l-aktar vulnerabbli; jenfasizza l-importanza li tittejjeb l-inklużjoni tat-tfal b'diżabilità permezz ta' servizzi integrati; jenfasizza l-ħtieġa li tinġabar data affidabbli u diżaggregata dwar is-sitwazzjoni tat-tfal Rom u li jkun hemm bidliet leġiżlattivi sabiex jiġu evitati ż-żwiġijiet tat-tfal; jenfasizza l-ħtieġa għal aktar koordinazzjoni fost il-professjonisti għall-prevenzjoni ta' u r-rispons għal vjolenza kontra t-tfal;

27.  Jinnota bi preokkupazzjoni li l-koeżistenza bejn il-gruppi etniċi tibqa' waħda fraġli; jistieden lill-partiti politiċi u l-organizzazzjonijiet tas-soċjetà ċivili kollha biex jippromwovu b'mod attiv soċjetà inklużiva u tolleranti multietnika u multireliġjuża; jenfasizza l-ħtieġa għal approċċ iżjed proattiv biex jisaħħu l-koeżistenza u d-djalogu, u biex tinkiseb koeżjoni bejn id-diversi komunitajiet etniċi, nazzjonali u reliġjużi; ifakkar lill-gvern, lill-istituzzjonijiet u lill-mexxejja politiċi dwar l-impenn tagħhom għall-implimentazzjoni sħiħa tal-Ftehim Qafas ta' Ohrid (OFA) u biex ilestu l-analiżi tiegħu, inkluż rakkomandazzjonijiet ta' politika; jistieden lill-Kummissjoni biex tirrapporta lura lill-Parlament u lill-Kunsill dwar il-qagħda b'rabta mal-koeżistenza bejn gruppi etniċi fil-pajjiż u dwar l-implimentazzjoni tal-OFA; jappella għal koordinament aħjar tal-programm ta' deċentralizzazzjoni strateġika għall-2015-2020 u l-pjan ta' azzjoni tiegħu;

28.  Ifakkar li l-edukazzjoni u t-taħriġ jistgħu jgħinu biex tinħoloq kultura ta' tolleranza u jippromwovu r-rikonċiljazzjoni bejn id-diversi gruppi etniċi; itenni r-rakkomandazzjonijiet magħmula fir-riżoluzzjoni preċedenti tiegħu rigward l-edukazzjoni integrata, u jistieden lill-gvern u lill-awtoritajiet lokali kompetenti biex jiżguraw proċess trasparenti u inklużiv rigward l-implimentazzjoni effettiva tal-Istrateġija dwar l-Edukazzjoni Integrata billi jiġu allokati biżżejjed fondi u jiġu inklużi l-organizzazzjonijiet tas-soċjetà ċivili fil-proċess ta' reviżjoni u ta' implimentazzjoni tagħha;

29.  Jistieden lill-awtoritajiet jiżguraw li r-rakkomandazzjonijiet tal-uffiċċju tal-Ombudsman u korpi konsultattivi oħra jiġu segwiti minn korpi statali kollha b'rispett sħiħ tal-liġi u tal-prinċipju ta' responsabilità, jiżguraw sanzjonijiet legali effikaċi għal non-konformità ma' talbiet u rakkomandazzjonijiet ta' korpi indipendenti u jiżguraw li l-Liġi dwar l-Ombudsman tkun emendata biex tkun kompletament konformi mal-prinċipji ta' Pariġi definiti min-NU dwar l-istatus u t-tħaddim tal-istituzzjonijiet nazzjonali għall-protezzjoni u l-promozzjoni tad-drittijiet tal-bniedem;

30.  Itenni l-importanza tal-libertà u l-indipendenza tal-midja bħala waħda tal-valuri fundamentali tal-UE u l-pedament ta' kull demokrazija; jiddeplora d-deterjorazzjoni ulterjuri tal-libertà tal-espressjoni u l-libertà tal-midja; jiddispjaċih f'dan il-kuntest li, fl-indiċi kkompilat minn Ġurnalisti Mingħajr Fruntieri, il-pajjiż niżel mill-34 post fl-2009 għall-117-il post fl-2015; huwa mħasseb ħafna dwar il-pressjoni politika, diskors ta' mibegħda, it-tkomplija tal-polarizzazzjoni, in-nuqqas ta' indipendenza u pluraliżmu fil-midja, l-interċezzjoni illegali tal-ġurnalisti, il-każijiet ta' vjolenza u theddid kontra l-ġurnalisti u l-intimidazzjoni u l-awtoċensura, l-interferenza politika sistemika fil-politiki editorjali u l-istandards professjonali u etiċi dgħajfa ta' xi ġurnalisti, kif ukoll in-nuqqas ta' rappurtar investigattiv u bilanċjat;

31.  Iħeġġeġ it-teħid ta' passi biex tissaħħaħ il-libertà tal-midja; jistieden lill-partiti kollha biex jiftiehmu dwar riforma urġenti tal-midja li se tiżgura korp regolatorju indipendenti rappurtar oġġettiv u professjonali; iħeġġeġ lill-gvern jinforza kriterji trasparenti u oġġettivi fuq it-tħabbir mis-servizzi pubbliċi, u biex jiżgura l-implimentazzjoni trasparenti u mhux arbitrarja tal-liġi l-ġdida dwar il-komunikazzjonijiet elettroniċi u s-servizzi tal-midja awdjoviżivi, fosthom it-tisħiħ tal-indipendenza u tal-kapaċità tar-regolatur tal-midja; jitlob li l-membri tal-kunsill tar-regolatur tas-servizzi tal-midja awdjoviżivi jingħataw setgħat sħaħ ta' teħid ta' deċiżjonijiet għall-ħatriet f'dak il-kunsill u għas-servizz tax-xandir pubbliku fuq bażi mhux partiġġjana u f'konsultazzjoni mal-assoċjazzjoni tal-ġurnalisti; jitlob li tiġi żgurata l-indipendenza editorjali u finanzjarja tax-xandir tas-servizz pubbliku, flimkien ma' aċċess sħiħ u ugwali għall-midja għall-partiti politiċi kollha; jitlob, fil-kuntest tal-elezzjonijiet li ġejjin, għal kundizzjonijiet indaqs anki fir-rigward tal-midja;

32.  Jilqa' l-livell tajjeb ta' tħejjija għall-iżvilupp ta' ekonomija tas-suq li tiffunzjona, inkluż is-simplifikazzjoni tal-qafas regolatorju li kompliet issaħħaħ l-ambjent tan-negozju b'mod ġenerali; jinnota, madankollu, li l-infurzar dgħajjef tal-istat tad-dritt, is-sistema ġudizzjarja ineffiċjenti, l-ekonomija informali mdaqqsa u l-korruzzjoni huma ostakoli serji għan-negozju; jenfasizza li t-tisħiħ ulterjuri taċ-ċertezza legali għall-investituri barranin kif ukoll il-kumpaniji domestiċi, l-evitar ta' prattiki diskriminatorji, it-tisħiħ tal-kapaċitajiet amministrattivi u l-aġenziji regolatorji u superviżorji u t-titjib tal-kwalità tar-regolamentazzjoni, l-istat tad-dritt u l-infurzar tal-kuntratti jibqgħu sfidi importanti; jitlob, barra minn hekk, li jiġi rivedut l-Artikolu 353 tal-Kodiċi Kriminali dwar l-abbuż mill-kariga uffiċjali u l-awtorità f'konformità mal-acquis tal-UE u l-prinċipji ta' ekonomija tas-suq; jinkoraġġixxi t-tneħħija ta' ostakli mhux tariffarji għall-kummerċ; jenfasizza l-potenzjal kbir u l-vantaġġ strateġiku tal-agrikoltura u tat-turiżmu fl-iżvilupp ulterjuri tal-pajjiż;

33.  Huwa mħasseb dwar il-livell għoli ta' dejn pubbliku; jitlob li tissaħħaħ id-dixxiplina fiskali u jinkoraġġixxi l-prinċipju ta' baġit bilanċjat; jitlob l-implimentazzjoni baġitarja u trasparenza mtejba;

34.  Jilqa' ż-żieda fil-PDG ta' 3.9 % f'termini reali fl-ewwel trimestru tal-2015, iżda jinsab imħasseb dwar il-fatt li l-qgħad għadu għoli b' 27.4 % u li l-parteċipazzjoni fis-suq tax-xogħol hija baxxa ħafna, speċjalment fost iż-żgħażagħ u n-nisa; ifakkar li l-impjiegi ma għandhomx ikunu influwenzati minn affiljazzjoni politika jew użati għal pressjoni u intimidazzjoni ta' ċittadini matul il-kampanji elettorali, kif enfasizzat mill-OSKE/ODIHR; iħeġġeġ lill-gvern biex jistabbilixxi djalogu soċjali li jiffunzjona, biex isegwi politika biex jiġi indirizzat il-qgħad fit-tul u l-qgħad strutturali, biex jippromwovi l-kooperazzjoni dwar il-politika ekonomika, jallinja aħjar l-edukazzjoni mad-domandi tas-suq tax-xogħol u biex jiżviluppat strateġija mmirata dwar kif għandha tittejjeb l-integrazzjoni taż-żgħażagħ u tan-nisa fis-suq tax-xogħol; jitlob lill-gvern jiddedika attenzjoni partikolari biex jitjiebu l-perspettivi taż-żgħażagħ;

35.  Jinsab imħasseb dwar iż-żieda fl-esodu tal-imħuħ, b'mod speċjali fost iż-żgħażagħ; jieħu nota tal-isfidi li tiffaċċja s-sistema edukattiva tal-pajjiż u jenfasizza l-ħtieġa għal analiżi komprensiva f'dan ir-rigward; jirrakkomanda l-ippjanar strateġiku għal riformi futuri u bidliet leġiżlattivi permezz tal-involviment ta' movimenti u organizzazzjonijiet tal-istudenti, sabiex jitnaqqas il-fluss ta' migranti b'edukazzjoni għolja u professjonisti; fir-rigward tad-data u l-analiżi tal-Eurostat u organizzazzjonijiet internazzjonali oħra, li jindikaw it-tendenzi ta' migrazzjoni serja, speċjalment fost iż-żgħażagħ, jirrakkomanda l-evalwazzjoni tal-istrateġija nazzjonali 2013-2020 għal netwerking, kooperazzjoni u tnaqqis fil-flussi 'l barra ta' persuni b'edukazzjoni għolja u professjonisti, u li d-dokumentazzjoni u l-istatistika ta' dawn ix-xejriet ikunu disponibbli pubblikament;

36.  Jinnota bi preokkupazzjoni li l-isfidi li tiffaċċja s-sistema edukattiva tal-pajjiż u jenfasizza l-ħtieġa għal analiżi komprensiva f'dan ir-rigward; jirrakkomanda l-ippjanar strateġiku għal riformi futuri u bidliet leġiżlattivi permezz tal-involviment ta' organizzazzjonijiet u movimenti rilevanti tal-istudenti, li jippermettilhom jeżerċitaw id-drittijiet tagħhom bis-sħiħ f'dan il-proċess;

37.  Iħeġġeġ lill-Aġenzija tal-pajjiż għaż-Żgħażagħ u l-iSport tirrikonoxxi r-rwol u l-appoġġ ta', u tistabbilixxi mekkaniżmu permanenti għall-kooperazzjoni mal-Kunsill Nazzjonali taż-Żgħażagħ tal-pajjiż; jilqa' l-proċess ta' ħolqien ta' Strateġija Nazzjonali taż-Żgħażagħ għall-2016-2025 u jenfasizza l-ħtieġa li jiġi allokat finanzjament xieraq għall-implimentazzjoni tagħha;

38.  Jilqa' l-pjan biex jiġu mtejba u mmodernizzati partijiet tan-netwerk ferrovjarju, u jinkoraġġixxi lill-awtoritajiet Maċedonjani jkomplu jtejbu t-trasport pubbliku b'kooperazzjoni mal-pajjiżi ġirien;

39.  Jiddispjaċih li l-miri tal-enerġija ma ġewx issodisfati fir-rigward, b'mod partikolari, tal-effiċjenza enerġetika u l-użu ta' sorsi ta' enerġija rinnovabbli, u jitlob li jkun hemm adozzjoni rapida tal-pjanijiet ta' azzjoni rilevanti;

40.  Jenfasizza l-ħtieġa li jsir progress fil-ftuħ tas-suq intern tal-elettriku, u li jkun hemm konformità sħiħa mat-Trattat dwar il-Komunità tal-Enerġija; jenfasizza l-ħtieġa li jiġu adottati pjanijiet ta' azzjoni nazzjonali għall-effiċjenza enerġetika u l-enerġija rinnovabbli; jinsab imħasseb dwar il-livelli allarmanti tat-tniġġis tal-arja u jħeġġeġ lill-gvern biex jaġixxi immedjatament biex jitnaqqas it-tniġġis tal-arja, speċjalment f'żoni urbani;

41.  Itenni l-preokkupazzjoni tiegħu dwar il-livelli għoljin tat-tniġġis tal-arja u tal-ilma fil-pajjiż; josserva li huma meħtieġa sforzi sinifikanti fil-qasam tal-ambjent u b'mod partikolari fil-qasam tal-kwalità tal-arja;

42.  Jilqa' l-fatt li l-Aġenzija Alimentari u Veterinarja baqgħet taġġorna s-sistemi għall-kontroll tal-importazzjonijiet ta' annimali ħajjin u prodotti tal-annimali, u b'hekk ittejbu l-kontrolli dwar l-identifikazzjoni, ir-reġistrazzjoni u l-moviment tal-annimali; jilqa' d-dħul fis-seħħ ta' leġiżlazzjoni addizzjonali dwar il-moviment mhux kummerċjali tal-annimali tal-kumpanija u kwistjonijiet żootekniċi, kif ukoll leġiżlazzjoni ġdida dwar il-benessri tal-annimali;

43.  Jibqa' mħasseb dwar in-nuqqas ta' kapaċità li jiġu pprogrammati u assorbiti l-fondi tal-iStrument għall-Assistenza ta' Qabel l-Adeżjoni (IPA); iħeġġeġ lill-gvern biex isaħħaħ il-kapaċitajiet amministrattivi u ta' finanzjament għall-akkwist u l-implimentazzjoni tal-fondi tal-UE b'mod xieraq u f'waqtu; jistieden lill-Kummissjoni tissorvelja mill-qrib il-proġetti ffinanzjati mill-UE biex jiġi evitat l-użu ħażin tal-flus pubbliċi Ewropej għal skopijiet politiċi u oħrajn mhux xierqa;

44.  Jinnota li l-pajjiż ilu jiffaċċja fluss migratorju bla preċedent, b'aktar minn 500 000 persuna li ttranżitaw minnu fl-2015; jirrikonoxxi li huwa aġixxa bħala sieħeb responsabbli fil-ġestjoni tal-influss kbir ta' migranti u rifuġjati u fl-istabbiliment ta' miżuri ta' ġestjoni effettiva tal-fruntieri; huwa konxju mis-sitwazzjoni ta' tensjoni dejjem ikbar fil-fruntiera mal-Greċja, u jistieden lill-awtoritajiet biex ikomplu l-kooperazzjoni u l-koordinazzjoni mal-UE dwar kwistjonijiet ta' migrazzjoni; iħeġġeġ l-intensifikazzjoni ta' miżuri relatati mal-ġestjoni tal-fruntieri biex jiġu miġġielda l-immigrazzjoni illegali u t-traffikar tal-bnedmin; jinnota l-piż ekonomiku maħluq minn dan l-influss; jistieden lill-Kummissjoni ttejjeb l-appoġġ għall-kapaċità ta' ġestjoni tal-fruntiera u tippermetti aċċess għal strumenti u programmi rilevanti tal-UE; jistieden lill-awtoritajiet kompetenti jevitaw u jżommu lura minn kwalunkwe tip ta' azzjonijiet, inkluż il-vjolenza u l-użu tal-forza, li tista' tiddiskrimina kontra, u tpoġġi f'riskju l-ħajjiet ta' rifuġjati u migranti; jinnota li kull tip ta' azzjoni għandha tkun skont il-valuri u l-prinċipji tal-UE, u għandha tirrispetta d-dinjità tal-bnedmin u l-ħajja umana; iħeġġeġ lill-awtoritajiet kompetenti jsaħħu, bl-għajnuna tal-UE, il-faċilitajiet ta' lqugħ u ta' akkomodazzjoni, il-koordinazzjoni reġjonali u l-iskambju ta' informazzjoni u l-ġestjoni effettiva tal-fruntieri, jestendu l-kapaċitajiet tal-infurzar tal-liġi u jiġġieldu kontra t-traffikar tal-bnedmin; iħeġġeġ lill-pajjiż biex jagħmel dak kollu possibbli biex jiżgura faċilitajiet għal rifuġjati u migranti, jiddefendi kundizzjonijiet umani, ma jwettaqx respinġimenti vjolenti u jiżgura osservanza stretta tal-liġi tal-pajjiż u tad-dritt internazzjonali dwar ir-rifuġjati u l-asil; jinnota li l-għadd totali ta' applikazzjonijiet għall-asil bla bażi ppreżentati fil-pajjiżi membri taż-żona Schengen naqas; ifakkar li għandha tingħata attenzjoni speċjali lis-sitwazzjoni vulnerabbli tat-tfal u minorenni mhux akkumpanjati rifuġjati u migranti li jivvjaġġaw madwar il-pajjiż kollu, billi jingħataw servizzi bażiċi u bl-iżgurar tal-involviment ta' ħaddiema soċjali li jipprovdu protezzjoni xierqa;

45.  Iqis li n-negozjati tal-UE jistgħu biss jinfluwenzaw b'mod pożittiv l-isforzi biex jissolva t-tilwim bilaterali, filwaqt li jiġġeneraw ukoll l-ispinta u l-ingranaġġ fir-rigward tar-riformi tant meħtieġa, b'mod partikolari fir-rigward tal-istat tad-dritt, l-indipendenza tal-ġudikatura u l-ġlieda kontra l-korruzzjoni, it-tisħiħ tal-koeżjoni multietnika u s-salvagwardja tal-kredibilità tal-politika ta' tkabbir tal-UE;

46.  Ifaħħar il-ftehim mal-Greċja dwar 11-il miżura għall-bini tal-fiduċja prinċipalment fl-oqsma tal-edukazzjoni, tal-kultura, tal-enerġija u tal-affarijiet interni; jinnota li l-kooperazzjoni hija l-aħjar miżura għall-bini tal-fiduċja; jilqa' bħala sinjal pożittiv il-konsultazzjonijiet ta' livell għoli bejn iż-żewġ Ministri tal-Affarijiet Barranin fil-bliet kapitali rispettivi tagħhom u l-ħolqien ta' task force konġunta li għandha l-għan li tissorvelja l-implimentazzjoni tal-miżuri; jistieden liż-żewġ naħat biex jibnu fuq l-eżitu ta' dawn il-laqgħat u jimpenjaw ruħhom f'diskussjoni kostruttiva f'livell politiku għoli, inkluż dwar l-implimentazzjoni ta' miżuri għall-bini tal-fiduċja, bl-għan li tarrikkixxi l-kooperazzjoni bilaterali u t-tisħiħ tal-fiduċja reċiproka; jinkoraġġixxi liż-żewġ gvernijiet biex jużaw dan il-momentum biex jieħdu passi konkreti sabiex tkompli tissaħħaħ il-fiduċja reċiproka, inkluż fir-rigward tal-kwistjoni tal-isem; jistieden lill-Viċi President/ir-Rappreżentant Għoli (VP/RGħ) u lill-Kummissjoni biex jappoġġjaw l-ispirtu ta' kooperazzjoni u jiżviluppaw inizjattivi ġodda sabiex jegħlbu d-differenzi li fadal b'konformità mas-sentenza tal-Qorti Internazzjonali tal-Ġustizzja tal-5 ta' Diċembru 2011, sabiex jaħdmu, b'kooperazzjoni maż-żewġ pajjiżi u r-Rappreżentant Speċjali tan-NU, favur soluzzjoni aċċettabbli b'mod reċiproku dwar il-kwistjoni tal-isem u biex jirrapportaw lura dwarhom lill-Parlament;

47.  Jenfasizza l-importanza tal-kooperazzjoni reġjonali u jemmen li hija element essenzjali fil-proċess tal-adeżjoni mal-UE, li ġġib l-istabilità u l-prosperità fir-reġjun; jilqa' r-rwol kostruttiv tal-pajjiż fil-kooperazzjoni reġjonali u internazzjonali, kif ukoll ir-rieda tiegħu li jipparteċipa fi żjarat ta' livell għoli mal-pajjiżi tal-viċinat bħala mezz ta' trawwim tal-kooperazzjoni reġjonali; jinnota li għadhom jeżistu kwistjonijiet pendenti fir-relazzjonijiet mal-Bulgarija u jtenni l-importanza li jiġu finalizzati n-negozjati dwar trattat ta' ħbiberija, ir-relazzjonijiet tajba mal-viċinat u l-kooperazzjoni; itenni l-preokkupazzjoni tiegħu dwar l-użu ta' argumenti storiċi fid-dibattitu attwali mal-ġirien, u jilqa' kull sforz favur ċelebrazzjonijiet konġunti ta' avvenimenti storiċi komuni mal-Istati Membri ġirien tal-UE; iqis li dan jista' jikkontribwixxi għal fehim aħjar tal-istorja u għal relazzjonijiet ta' viċinat tajba;

48.  Jilqa' b'sodisfazzjon il-parteċipazzjoni attiva tal-pajjiż fl-aġenda tal-konnettività 6 tal-Balkani tal-Punent billi iffirma ftehim dwar in-netwerk tat-trasport reġjonali ewlieni u impenji oħra meħuda bħala parti mill-proċess ta' Berlin; jistieden lill-awtoritajiet kompetenti biex jimplimentaw b'mod rapidu “miżuri rotob” miftiehma waqt is-Summit tal-Balkani tal-Punent fi Vjenna fl-2015 (pereżempju simplifikazzjoni/allinjament tal-proċeduri tal-qsim tal-fruntieri, riformi fis-settur ferrovjarju, sistemi ta' informazzjoni) qabel is-summit tal-Balkani tal-Punent li jmiss, li se jsir fl-2016 fi Franza;

49.  Jistieden lill-gvern biex itejjeb il-livell ġenerali ta' allinjament mal-politika barranija tal-UE peress li r-rata ta' allinjament (68 %) baqgħet baxxa; jistieden lill-Gvern jikkonforma mal-pożizzjonijiet komuni tal-UE dwar l-integrità tal-Istatut ta' Ruma;

50.  Jistieden lill-Kummissjoni u l-Kunsill jinkludu lill-pajjiż fl-istrateġiji makroreġjonali tal-UE għall-Kooperazzjoni fix-Xlokk tal-Ewropa; joffri l-kongratulazzjoni għat-tlestija b'suċċess tal-Presidenza Maċedonjana tal-Inizjattiva Ewropea Ċentrali;

51.  Huwa tal-fehma li s-sħubija man-NATO tal-Maċedonja tista' tikkontribwixxi biex tinkiseb aktar sigurtà u stabilità politika fix-Xlokk tal-Ewropa; jittama li n-negozjati dwar l-adeżjoni jinfetħu dalwaqt; ifakkar, madankollu, li l-proċessi ta' adeżjoni tal-UE u n-NATO huma indipendenti minn xulxin;

52.  Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu biex jgħaddi din ir-riżoluzzjoni lill-Kunsill, lill-Kummissjoni, lill-gvernijiet u lill-parlamenti tal-Istati Membri u lill-gvern u lill-parlament tal-pajjiż.

(1) ĠU L 84, 20.3.2004, p. 13.


Ir-Rapport 2015 dwar il-Montenegro
PDF 305kWORD 128k
Riżoluzzjoni tal-Parlament Ewropew tal-10 ta' Marzu 2016 dwar ir-Rapport 2015 dwar il-Montenegro (2015/2894(RSP))
P8_TA(2016)0092B8-0309/2016

Il-Parlament Ewropew,

–  wara li kkunsidra l-konklużjonijiet tal-Kunsill Ewropew tad-19 u l-20 ta' Ġunju 2003 u l-anness tagħhom bit-titolu "L-Aġenda ta' Tessaloniki għall-Balkani tal-Punent: lejn integrazzjoni Ewropea",

–  wara li kkunsidra l-konklużjoni tal-Ftehim ta' Stabbilizzazzjoni u Assoċjazzjoni bejn il-Komunitajiet Ewropej u l-Istati Membri tagħhom, fuq naħa waħda, u l-Montenegro, min-naħa l-oħra, tad-29 ta' Marzu 2010(1),

–  wara li kkunsidra l-eżitu tas-Seba' Laqgħa fuq Livell Ministerjali tal-Konferenza dwar l-Adeżjoni bejn l-UE u l-Montenegro tal-21 ta' Diċembru 2015,

–  wara li kkunsidra d-Dikjarazzjoni u r-Rakkomandazzjonijiet tal-11-il Laqgħa tal-Kumitat Parlamentari ta' Stabbilizzazzjoni u Assoċjazzjoni UE-Montenegro li saret fi Strasburgu fis-16 u s-17 ta' Diċembru 2015,

–  wara li kkunsidra r-rapport tal-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill tat-22 ta' Mejju 2012 dwar il-progress tal-Montenegro fl-implimentazzjoni tar-riformi (COM(2012)0222), u l-konklużjonijiet tal-Kunsill tas-26 ta' Ġunju 2012 li ddeċidew li jinfetħu n-negozjati ta' adeżjoni mal-Montenegro fid-29 ta' Ġunju 2012,

–  wara li kkunsidra l-komunikazzjoni mill-Kummissjoni tal-10 ta' Novembru 2015 bit-titolu "Strateġija tal-UE dwar it-Tkabbir" (COM(2015)0611), akkumpanjata mid-Dokument ta' Ħidma tal-Persunal tal-Kummissjoni bit-titolu "Rapport 2015 dwar il-Montenegro" (SWD(2015)0210),

–  wara li kkunsidra d-Dikjarazzjoni Finali tal-President tas-Summit ta' Vjenna dwar il-Balkani tal-Punent tas-27 ta' Awwissu 2015,

–  wara li kkunsidra l-konklużjonijiet tal-Kunsill Affarijiet Ġenerali tal-15 ta' Diċembru 2015 dwar it-Tkabbir u l-Proċess ta' Stabbilizzazzjoni u ta' Assoċjazzjoni,

–  wara li kkunsidra d-deċiżjoni li ttieħdet waqt il-laqgħa tal-Ministri għall-Affarijiet Barranin tan-NATO tat-2 ta' Diċembru 2015,

–  wara li kkunsidra r-riżoluzzjonijiet preċedenti tiegħu dwar il-Montenegro,

–  wara li kkunsidra x-xogħol ta' Charles Tannock bħala r-rapporteur permanenti tal-Kumitat għall-Affarijiet Barranin għall-Montenegro,

–  wara li kkunsidra l-Artikolu 123(2) tar-Regoli ta' Proċedura tiegħu,

A.  billi sar aktar progress fin-negozjati tal-adeżjoni mal-Montenegro, u fil-Konferenza Intergovernattiva li saret fi Brussell fil-21 ta' Diċembru 2015, infetħu żewġ kapitoli tan-negozjati dwar it-trasport u l-enerġija; billi fost il-pajjiżi tat-tkabbir, il-Montenegro jinsab fl-aktar stadju avvanzat tal-proċess tan-negozjati;

B.  billi djalogu sostenibbli u kooperazzjoni kostruttiva bejn il-koalizzjoni li qiegħda tiggverna u l-oppożizzjoni huma kruċjali sabiex jinżamm progress fil-proċess ta' adeżjoni;

C.  billi elezzjonijiet parlamentari ħielsa, ġusti u trasparenti huma kruċjali għall-ġejjieni demokratiku tal-Montenegro;

D.  billi l-Montenegro għandu jiżviluppa aktar riżultati b'saħħithom fir-rigward tal-istat tad-dritt, li huwa prerekwiżit fundamentali għall-adeżjoni mal-UE;

E.  billi soċjetà ċivili b'saħħitha ssaħħaħ ir-responsabbiltà politika u s-solidarjetà fi ħdan il-pajjiż u tippromwovi fehim aħjar u sens ta' appartenenza tar-riformi relatati mal-UE;

F.  billi l-korruzzjoni għadha problema serja, u billi għad hemm tħassib dwar il-kriminalità organizzata u dwar theddid għal-libertà ta' espressjoni;

G.  billi għandhom jittieħdu aktar passi fir-rigward tal-ġlieda kontra l-qgħad, id-diskriminazzjoni soċjali u l-faqar u tat-tisħiħ tad-drittijiet tal-ħaddiema u tad-drittijiet tat-trade unions f'konformità mal-istandards tal-UE;

1.  Jilqa' l-progress kostanti fin-negozjati tal-adeżjoni mal-Montenegro, u jinnota li s'issa infetħu 22 kapitolu tan-negozjati, inkluż il-kapitoli 23 u 24, li tnejn minnhom ingħalqu b'mod proviżorju; jinkoraġġixxi l-progress tanġibbli sabiex jintlaħqu l-kriterji fissi għall-għeluq ta' kapitoli li diġà qegħdin jiġu nnegozjati u għall-ftuħ ta' kapitoli ġodda; jenfasizza li l-progress fin-negozjati jeħtieġ li jkun akkumpanjat minn implimentazzjoni rigoruża tal-pjanijiet ta' azzjoni u tal-istrateġiji rilevanti; itenni li l-progress ġenerali fin-negozjati jiddependi fuq il-progress li jsir fl-implimentazzjoni tal-istat tad-dritt u riżultati tanġibbli miksuba f'dan il-qasam;

2.  Iħeġġeġ aktar skrutinju parlamentari fuq il-proċess tal-adeżjoni; jilqa' l-adozzjoni tal-pjan ta' azzjoni tal-2015 dwar it-tisħiħ tas-sorveljanza parlamentari, iżda jenfasizza l-ħtieġa li jiġu rinforzati l-kapaċitajiet tal-parlament Montenegrin u jitjieb l-aċċess għall-informazzjoni relatata mal-adeżjoni; jilqa' l-Kodiċi ta' Etika li għadu kemm ġie adottat u jappella għal aktar miżuri biex titjieb il-fiduċja pubblika fil-parlament Montenegrin;

3.  Jinsab imħasseb ħafna dwar il-klima nazzjonali polarizzata u l-bojkott tal-attivitajiet parlamentari minn faxxa tal-oppożizzjoni; iħeġġeġ lill-forzi politiċi kollha, kemm fil-gvern kif ukoll fl-oppożizzjoni, jerġgħu jinvolvu ruħhom fi djalogu sostenibbli u kooperazzjoni kostruttiva fi ħdan il-parlament Montenegrin; jieħu nota tal-vot ta' sfiduċja li m'għaddiex mill-parlament Montenegrin fis-27 ta' Jannar 2016 ud-djalogu parlamentari ta' wara rigward il-ħolqien ta' kundizzjonijiet għal elezzjonijiet liberi u ġusti; ifakkar li d-djalogu u l-kompromess huma s-sisien ta' kwalunkwe proċess demokratiku tat-teħid ta' deċiżjonijiet; jilqa' f'dan ir-rigward il-pjan ippreżentat sabiex tingħeleb il-kriżi politika; jappella lill-partiti kollha fl-oppożizzjoni biex jikkunsidraw l-istedina biex jidħlu fil-gvern sal-elezzjonijiet f'Ottubru 2016 b'mod li jiżguraw, mingħajr dewmien ulterjuri, li l-kundizzjonijiet għal elezzjonijiet liberi u ġusti jkunu garantiti, inklużi l-ikkompletar tal-modifika tal-liġijiet elettorali u l-iżgurar li l-ebda riżorsa pubblika ma tintuża għall-finijiet ta' partit; iqis li huwa essenzjali għal demokrazija li tiffunzjona sew li kwalunkwe forma ta' protesta titwettaq b'mod paċifiku u skont il-liġijiet rilevanti; jistenna li l-awtoritajiet kompetenti jinvestigaw bir-reqqa u f'waqthom l-inċidenti kollha ta' vjolenza li seħħew matul il-protesti, inklużi kwalunkwe allegazzjoni dwar l-użu eċċessiv ta' forza minn xi membri tal-forza tal-pulizija; jieħu nota tal-modifiki adottati f'Diċembru 2015 għal-liġi dwar għaqdiet pubbliċi;

4.  Jistieden lill-Gvern jimplimenta bis-sħiħ il-leġiżlazzjoni elettorali l-ġdida qabel kwalunkwe elezzjoni ġdida u jsaħħaħ aktar il-Kummissjoni Elettorali Nazzjonali, li jeħtieġ li twettaq il-mandat tagħha b'mod effikaċi; jinsisti għal darb'oħra l-ħtieġa għal segwitu politiku xieraq dwar l-"iskandlu tar-reġistrazzjoni ta' smigħ", filwaqt li jirrikonoxxi l-progress li sar fis-segwitu ġudizzjarju;

5.  Jinnota ċertu progress fir-riforma tal-amministrazzjoni pubblika li l-Gvern qiegħed iwettaq għall-perjodu 2011-2016, u jappella għall-adozzjoni tempestiva ta' strateġija li tkopri l-perjodu 2016-2020; jinkoraġġixxi aktar depolitiċizzazzjoni tal-amministrazzjoni pubblika; iqis li huwa essenzjali li jiġu rispettati l-prinċipji ta' mertu, id-depolitiċizzazzjoni, ir-responsabbiltà u t-trasparenza fl-amministrazzjoni pubblika kif ukoll li jiġi żgurat id-dritt taċ-ċittadini għal amministrazzjoni tajba li tkun ħielsa mill-korruzzjoni; jilqa' l-emendi għal-Liġi dwar l-Ombudsman; jinsab imħasseb li l-kapaċitajiet tal-Uffiċċju tal-Ombudsman li jindirizza b'mod effikaċi l-ilmenti għadhom limitati; jenfasizza l-ħtieġa ta' numru akbar ta' aġenziji statali li jkunu speċjalizzati u indipendenti;

6.  Jilqa' l-progress tajjeb li sar fir-rigward tat-tisħiħ tal-qafas leġiżlattiv biex tissaħħaħ l-indipendenza, ir-responsabbiltà u l-professjonalità tal-ġudikatura, u jistenna bil-ħerqa l-implimentazzjoni sħiħa tar-regoli rilevanti fil-prattika; jinnota b'sodisfazzjon li kompla jonqos l-akkumulu ta' ċerti tipi ta' kawżi; jappella sabiex tiġi żgurata l-indipendenza tal-ġudikatura u jilqa' ż-żieda fl-effiċjenza tagħha; jibqa' mħasseb dwar l-influwenza indebita fuq l-indipendenza tal-ġudikatura, b'mod partikolari dwar il-ħatra tal-imħallfin; jenfasizza l-ħtieġa li tiġi rinforzata l-kapaċità tal-Kunsilli Ġudizzjarji u tal-Prosekuzzjoni, sabiex titjieb aktar l-effiċjenza tal-Qorti Kostituzzjonali, tissaħħaħ l-eżekuzzjoni ta' deċiżjonijiet ċivili u amministrattivi u jiġu implimentati bis-sħiħ is-sistemi l-ġodda ta' reklutaġġ, evalwazzjoni u promozzjoni professjonali;

7.  Jappella għal titjib tal-kapaċità leġiżlattiva u amministrattiva fil-qasam tal-asil u l-migrazzjoni, u jħeġġeġ lill-Kummissjoni tipprovdi appoġġ għal dan l-għan; ifaħħar lill-gvern tal-Montenegro għall-passi li ħa biex jgħin persuni mingħajr Stat li jinsabu fit-territorju tiegħu biex isibu soluzzjoni dwar l-istatus tagħhom; jinkoraġġixxi lill-Montenegro jkompli bl-isforzi tiegħu f'dan il-qasam, partikolarment fir-rigward tat-tfal, inkluż billi tiġi ffaċilitata aktar ir-reġistrazzjoni tat-twelid u r-reġistrazzjoni sussegwenti jew mill-ġdid fir-reġistri ċivili;

8.  Jistieden lill-Gvern u lis-servizz tal-prosekuzzjoni jintensifikaw l-isforzi tagħhom għall-ġlieda kontra l-impunità tad-delitti tal-gwerra u juru approċċ aktar proattiv fis-segwitu tal-allegazzjonijiet pendenti ta' delitti tal-gwerra, b'mod partikolari fir-rigward tal-uffiċjali responsabbli li huma fl-ogħla livelli fil-linja ta' kmand, sabiex jiżguraw, f'konformità mal-istandards internazzjonali, li d-deċiżjonijiet tal-qorti jiġu eżegwiti, b'garanzija ta' indennifikazzjoni ekwa u ġusta, u li l-vittmi tal-gwerra jkollhom aċċess għall-ġustizzja u jiksbu kumpens għad-dannu li ġarrbu; jappella li jkun hemm ħarsien sħiħ tax-xhieda; itenni l-ħtieġa li tiġi riżolta kwalunkwe kwistjoni li mhijiex f'konformità mal-pożizzjoni komuni tal-UE dwar l-integrità tal-Istatut ta' Ruma jew mal-prinċipji gwida tal-UE fir-rigward tal-ftehimiet bilaterali ta' immunità;

9.  Jilqa' l-evalwazzjoni bejn il-pari reċenti tal-UE dwar id-drittijiet tat-tfal, u jappella għall-implimentazzjoni sħiħa u l-monitoraġġ tal-politiki u l-liġijiet relatati mat-tfal fil-livelli kollha; jenfasizza l-ħtieġa li l-politiki u s-servizzi relatati mat-tfal fil-livell nazzjonali u lokali jkollhom riżorsi xierqa u li jiġu msaħħa l-kapaċitajiet sabiex jipproduċu u jużaw data ta' kwalità, diżaggregata u ffokata fuq it-tfal għat-tfassil ta' politika u pprogrammar li jkunu bbażati fuq l-evidenza;

10.  Ifaħħar l-impenn tal-gvern li jespandi l-edukazzjoni bikrija ta' kwalità għat-tfal , u jilqa' ż-żieda fir-reġistrazzjonijiet għal edukazzjoni preprimarja wara kampanja mmirata; jilqa' l-isforzi biex titjieb il-kwalità tal-edukazzjoni b'mod ġenerali u tal-edukazzjoni bikrija b'mod partikolari permezz tal-iffissar ta' standards, tat-tisħiħ tal-kapaċitajiet ta' dawk li jipprovdu l-edukazzjoni, u tal-istabbiliment ta' mekkaniżmi ta' sorveljanza u tal-garanzija tal-kwalità; jilqa' l-ħidma pijuniera biex jiġu żviluppati ħiliet soċjoemozzjonali u ħiliet personali oħra fost l-istudenti tal-iskejjel primarji;

11.  Jirrikonoxxi l-impenn tal-gvern u r-riżultati miksuba fir-riforma tas-sistema soċjali u tal-kura tat-tfal, u jenfasizza l-ħtieġa li dawn ir-riformi jiġu implimentati b'mod effikaċi miċ-ċentri għall-assistenza soċjali permezz ta' ġestjoni ta' każijiet individwali u koordinazzjoni tas-servizzi; jirrimarka li l-emenda legali reċenti li tippermetti lill-adulti jużaw s-servizzi ta' ċentri ta' kura ta' matul il-jum flimkien ma' tfal b'diżabbiltà mhijiex konformi mal-istandards internazzjonali; jilqa' l-impenn tal-gven li jiżgura li mill-2017 l-ebda minuri taħt it-tliet snin ma titpoġġa f'istituti residenzjali tal-Istat; ifaħħar l-emendi proposti għall-Liġi tal-Familja ta' Montenegro li jipprojbixxu l-piena korporali fil-kuntest tal-familja; jappella għal aktar sforzi sabiex il-prinċipju tal-aħjar interessi tal-minuri jiġi inkluż fil-proċedimenti ċivili u amministrattivi kollha filwaqt li jiġi promoss aċċess usa' għall-ġustizzja;

12.  Jinnota li, minkejja bidliet leġiżlattivi pożittivi, il-korruzzjoni għadha ta' tħassib serju, b'mod partikolari fl-akkwist pubbliku, fil-kura tas-saħħa, fl-edukazzjoni, fl-ippjanar spazjali, fil-privatizzazzjoni u fil-kostruzzjoni; itenni l-ħtieġa li tiġi eliminata l-korruzzjoni fil-livelli kollha, peress li hija timmina l-prinċipji demokratiċi u taffettwa b'mod negattiv l-iżvilupp soċjali u ekonomiku; jistieden lill-gvern jagħmel il-ġlieda kontra l-korruzzjoni bħala waħda mill-prijoritajiet tiegħu billi jalloka biżżejjed riżorsi umani u baġitarja għaliha; jilqa' l-istabbiliment tal-Uffiċċju tal-Prosekutur Speċjali, li għandu l-kompitu li jiġġieled kontra reati ta' korruzzjoni fost oħrajn, u jħeġġeġ sabiex huwa jsir kompletament operattiv malajr kemm jista' jkun; jilqa' l-istabbiliment tal-Aġenzija Kontra l-Korruzzjoni li ġiet imnedija fl-1 ta' Jannar 2016; jappella sabiex jiġu żgurati l-indipendenza u l-kapaċità tagħha li twettaq investigazzjonijiet amministrattivi; ifakkar l-importanza li l-informaturi jiġu mħarsa; jistieden lill-awtoritajiet jiffaċilitaw u jwessgħu l-aċċess għall-informazzjoni dwar is-sjieda ta' kumpaniji, il-proprjetà immobbli, u dettalji dwar in-nefqa pubblika, b'mod partikolari fil-każ ta' proċessi ta' privatizzazzjoni u tal-akkwist pubbliku;

13.  Jistieden lill-Gvern isaħħaħ aktar il-qafas leġiżlattiv u istituzzjonali fil-ġlieda kontra l-korruzzjoni u jiżgura l-protezzjoni effikaċi tal-informaturi; jappella għal parteċipazzjoni aktar attiva u kooperazzjoni effikaċi min-naħa tal-gvern, tas-setturi kollha tal-ħajja pubblika u tas-soċjetà ċivili fil-prevenzjoni tal-korruzzjoni; itenni l-ħtieġa li jiġu rinforzati r-riżulti fil-ġlieda kontra l-korruzzjoni fir-rigward tal-investigazzjonijiet, prosekuzzjonijiet u kundanni fil-livelli kollha, u tissaħħaħ il-kapaċità istituzzjonali u operattiva tal-prosekuturi, tal-imħallfin u tal-pulizija, u li jintużaw b'mod sistematiku l-investigazzjonijiet finanzjari u s-setgħa ta' qbid u sekwestru ta' assi; jappella sabiex jiġi kkriminalizzat l-arrikkiment illeċitu;

14.  Jinnota l-ftuħ ta' akkużi kriminali mill-Uffiċċju tal-Prosekutur tal-Istat Montenegrin f'ċerti muniċipalitajiet tal-Montenegro kontra diversi uffiċjali fir-rigward ta' korruzzjoni fil-livelli għolja; jilqa' dan bħala sinjal pożittiv fil-kisba ta' riżultati tajbin biex tiġi eradikata l-korruzzjoni fil-livelli għolja, u jinkoraġġixxi lill-Montenegro jkompli b'din il-prattika; itenni l-ħtieġa li jiżdiedu ir-riżultati tajbin tal-investigazzjonijiet u t-tressiq quddiem il-ġustizzja ta' każijiet ta' korruzzjoni fil-livell għolja; ifaħħar il-prestazzjoni tajba tal-Qorti Superjuri ta' Podgorica li tat kundanni għal reati relatati mal-korruzzjoni;

15.  Jinsab mħasseb li l-għadd irrappurtat ta' kundanni finali fil-każijiet ta' kriminalità organizzata u l-għadd ta' qbid u sekwestri ta' assi kriminali għadhom baxxi ħafna; jinkoraġġixxi kooperazzjoni aħjar u aktar b'saħħitha bejn l-awtoritajiet ġudizzjarji u tal-infurzar tal-liġi; jilqa' l-kooperazzjoni tajba bejn il-Montenegro u l-pajjiżi tal-viċinat fuq firxa wiesgħa ta' kwistjonijiet; jilqa' l-Ftehim dwar il-Kooperazzjoni bejn l-Eurojust u l-Montenegro; filwaqt li jinnota li l-qafas ġuridiku dwar il-ħasil tal-flus huwa fil-biċċa l-kbira fis-seħħ, jappella biex il-qafas superviżorju rilevanti jissaħħaħ b'mod sinifikanti u biex jiżdiedu l-għadd ta' investigazzjonijiet, prosekuzzjonijiet u kundanni fil-każijiet ta' ħasil tal-flus;

16.  Jinkoraġġixxi li jittieħdu aktar miżuri kontra t-traffikar tal-bnedmin biex jikkomplementaw l-aspetti legali u istituzzjonali rilevanti, inkluż l-istabbiliment ta' grupp ta' koordinament multidixxiplinarju; jistieden lill-awtoritajiet kompetenti jżidu l-għadd ta' investigazzjonijiet finanzjarji u l-qbid u s-sekwestru ta' assi, u jidentifikaw u jipproteġu lill-vittmi u jipproċedu bit-tħarrik b'mod aktar effiċjenti;

17.  Jinnota li intensifikaw il-kontrolli tal-pulizija Montenegrina fil-pajjiż kollu bl-għan li jipprevjenu attakki terroristiċi possibbli u reklutaġġ ta' ċittadini Montenegrini min-naħa ta' organizzazzjonijiet ġiħadisti; jilqa' l-adozzjoni tal-istrateġija kontra t-terroriżmu 2016-2018 u l-istabbiliment ta' grupp interministerjali biex jimmonitorja s-sitwazzjoni u jivvaluta t-theddid terroristiku; jistieden lill-awtoritajiet kompetenti jimplimentaw b'mod xieraq id-dispożizzjonijiet legali rilevanti sabiex jipprevjenu u jissorveljaw kwalunkwe theddida potenzjali għas-sigurtà taċ-ċittadini tagħhom; jinkoraġġixxi lill-awtoritajiet kompetenti jsaħħu l-kooperazzjoni reġjonali u internazzjonali, inkluż permezz ta' skambju ta' informazzjoni u l-aħjar prattiki bl-għan li jipprevjenu r-radikalizzazzjoni u jirrispondu għall-attivitajiet terroristiċi; huwa tal-fehma li l-miżuri kollha li ttieħdu f'din id-direzzjoni għandhom jiżguraw ir-rispett tad-drittijiet tal-bniedem u tal-libertajiet fundamentali skont l-istandards u l-istrumenti internazzjonali; iqis li l-istabbiltà politika fir-reġjun, il-promozzjoni ta' tolleranza u djalogu interetniku u interreliġjuż, u aktar progress lejn l-UE huma essenzjali biex tissaħħaħ il-koeżjoni u s-sigurtà fil-Balkani tal-Punent;

18.  Jilqa' l-isforzi riċenti mill-Gvern tal-Montenegro biex jintensifika l-ġlieda kontra t-traffikar illegali ta' armi u splussivi; jappella biex ikun hemm koordinazzjoni mill-qrib u l-kondiviżjoni tal-aħjar prattiki bejn l-inizjattivi fil-Montenegro, u r-reġjun b'mod ġenerali, u l-Kummissjoni dwar din il-kwistjoni;

19.  Jilqa' l-isforzi biex jitjiebu l-mekkaniżmi ta' konsultazzjoni mal-organizzazzjonijiet tas-soċjetà ċivili (OSĊ) u tinkiseb aktar trasparenza fit-tfassil tal-politika u tal-liġijiet, inkluż billi jkunu involuti fil-proċess tar-riformi dwar l-istat tad-dritt u fil-monitoraġġ tal-proċess elettorali u fl-implimentazzjoni tar-riformi; japprezza l-motivazzjoni u l-isforzi tas-settur tal-OSĊ, li semmgħu leħinhom u kienu effettivi f'ħafna oqsma; jenfasizza l-ħtieġa li jitjieb aktar l-aċċess tal-OSĊ għal informazzjoni relatata mal-adeżjoni kif ukoll li titjieb aktar il-kooperazzjoni bejn l-awtonomiji lokali u l-OSĊ; jistieden lill-awtoritajiet kompetenti jkomplu jiżviluppaw sistema sostenibbli ta' finanzjament pubbliku għall-OSĊ u joħolqu kundizzjonijiet favorevoli għall-ħidma volontajra u l-intraprenditorija soċjali;

20.  Itenni l-importanza tal-libertà u l-pluraliżmu tal-midja, kif ukoll il-libertà ta' espressjoni f'sens usa', bħala waħda mill-valuri fundamentali tal-UE u l-pedament ta' kull demokrazija; jibqa' mħasseb dwar il-libertà tal-midja fil-Montenegro, li hija kklassifikata fil-114-il post f'termini ta' libertà tal-istampa mill-klassifikazzjoni annwali tal-Reporters mingħajr fruntieri; iħeġġeġ li jsir progress fil-libertà ta' espressjoni u li d-deċiżjonijiet jiġu allinjati mal-ġurisprudenza tal-Qorti Ewropea tad-Drittijiet tal-Bniedem dwar il-libertà ta' espressjoni; iħeġġeġ l-adozzjoni ta' miżuri biex tiġi żgurata l-indipendenza tas-servizz tax-xandar pubbliku RTCG; jappella għal aċċess ġust u ugwali tal-midja għall-partiti kollha involuti fl-elezzjonijiet; jenfasizza l-importanza ta' awtoregolamentazzjoni tal-mezzi tal-midja; jilqa' l-isforzi li saru fis-soċjetà tal-informazzjoni u fis-settur tat-teknoloġija;

21.  Jilqa' l-fatt li ma seħħ l-ebda attakk kontra l-ġurnalisti waqt il-perijodu ta' rapportar; jesprimi tħassib, madankollu, dwar in-nuqqasijiet fl-investigazzjoni ta' każijiet preċedenti ta' vjolenza u intimidazzjoni kontra l-ġurnalisti; iħeġġeġ lill-awtoritajiet kompetenti jsolvu l-każijiet pendenti ta' vjolenza u theddid kontra l-ġurnalisti, inkluż il-qtil ta' Duško Jovanović fl-2004, billi jtejbu l-investigazzjonijiet, jidentifikaw u jressqu quddiem il-ġustizzja mhux biss lill-awturi iżda wkoll l-imħuħ wara l-attakki, u jimplimentaw ir-rakkomandazzjonijiet tal-kummissjoni ad hoc li twaqqfet sabiex timmonitorja l-investigazzjonijiet ta' każijiet ta' vjolenza kontra l-ġurnalisti; jiddubita l-kompożizzjoni attwali tal-kummissjoni, li s-servizzi sigrieti jammontaw għal aktar minn 50% tal-membri tagħha, b'hekk għandhom is-setgħa li jimblukkaw il-progress u l-adozzjoni ta' rapporti jekk dawn jaġixxu flimkien; jistieden lill-Gvern itawwal il-mandat ta' din il-kummissjoni u jagħtiha aktar informazzjoni u aktar kompetenzi; jinsab imħasseb li l-każijiet ta' intimidazzjoni kontra l-ġurnalisti u l-mezzi tal-midja jistgħu jinkoraġġixxu b'mod konsiderevoli l-awtoċensura u jiġi limitat l-ambitu tal-ġurnaliżmu investigattiv; jikkundanna l-kampanji ta' malafama personali kontinwi, l-aktar min-naħa ta' ġurnal sensazzjonali, li jattakaw attivisti prominenti tas-soċjetà ċivili u ċertu politikanti fuq bażi personali; ifakkar li l-mezzi tal-midja kollha għandhom jirrispettaw bis-sħiħ ir-regoli stabbiliti ta' rappurtar professjonali; jirrimarka li l-komunità tal-midja hija politiċizzata ħafna u maqsuma sew, li l-istandards professjonali u etiċi huma dgħajfa u li l-ġurnalisti mhumiex imħallsa tajjeb u għandhom impjieg prekarju; iqis li huwa essenzjali li l-ġurnalisti jkollhom indipendenza sħiħa, lil hinn minn kwalunkwe interventi, inkluż mis-sidien tal-midja; jilqa' l-ftehim bejn l-operaturi tal-midja biex jitjieb il-Kodiċi ta' Etika eżistenti bl-għan li jissaħħaħ il-ġurnaliżmu ta' kwalità; jappella biex jissokta d-djalogu ffaċilitat mill-Organizzazzjoni għas-Sigurtà u l-Kooperazzjoni fl-Ewropa dwar it-titjib tal-istandards etiċi u professjonali fil-qasam tal-midja;

22.  Jilqa' t-titjib li sar fil-qafas ġuridiku fir-rigward tad-drittijiet tal-persuni b'diżabbiltà; jesprimi tħassib, madankollu, dwar il-fatt li bosta bini pubbliku għadu mhuwiex aċċessibbli għall-persuni b'diżabbiltà, inklużi t-13-il binja pubblika ta' prijorità, bħalma huma l-parlament, l-iskejjel, l-isptarijiet, iċ-ċentri ta' sigurtà soċjali u l-qrati, minkejja l-impenn tal-gvern li jbiddel is-sitwazzjoni sal-31 ta' Awwissu 2013; jappella għall-użu sħiħ tal-Fond għar-Riabilitazzjoni Professjonali u l-Impjieg għall-Persuni b'Diżabbiltà;

23.  Jistieden lill-awtoritajiet kompetenti jinkoraġġixxu rappreżentanza aħjar tal-minoranzi etniċi fl-impjiegi fis-settur pubbliku, inkluż il-pulizija u l-ġudikatura; iħeġġiġhom ukoll jadottaw liġi ġdida dwar il-minoranzi u liġi dwar l-istatus legali tal-komunitajiet reliġjużi f'konformità mal-istandards Ewropej u wara konsultazzjonijiet xierqa mal-partijiet interessati kollha, jagħmlu aktar sforzi sabiex jipproteġu l-identità multietnika tal-Boka Kotorska (il-Bajja ta' Kotor) u jindirizzaw il-kwistjoni ta' nuqqas ta' trasparenza f'fondi għal kwistjonijiet tal-minoranzi; jilqa' l-politiki tal-Montenegro mmirati biex joħolqu klima ta' tolleranza u inklużjoni għall-minoranzi nazzjonali kollha;

24.  Jinnota li tjiebet il-parteċipazzjoni tal-istudenti Rom fil-livelli kollha tal-edukazzjoni, iżda jappella għal darb' oħra għal miżuri addizzjonali biex jiffaċilitaw l-aċċess tal-minoranzi Rom, Eġizzjani u Ashkali għall-kura tas-saħħa, l-akkomodazzjoni u l-impjiegi; iħeġġeġ kemm lill-atturi politiċi kif ukoll lil dawk tas-soċjetà ċivili jiġġieldu l-ostilità, id-diskriminazzjoni u r-reati ta' mibegħda kontra l-komunità LGBTI, b'mod partikolari permezz ta' sforzi biex jedukaw u jinformaw lill-pubbliku bl-għan li jgħinu biex jinbidlu l-atteġġjamenti, u billi jagħtu taħriġ lill-pulizija, lill-prosekuturi u lill-imħallfin; jappella sabiex min iwettaq din it-tip ta' diskriminazzjoni u vjolenza jitressaq quddiem il-ġustizzja; iħeġġeġ lill-awtoritajiet ikomplu u jsaħħu l-isforzi tagħhom biex jissalvagwardjaw id-drittijiet ta' persuni LGBTI u jiżguraw il-libertà tal-għaqda; jilqa' l-fatt li t-tielet "Pride Parade" fil-Montenegro kienet protetta ħafna u saret mingħajr ebda inċidenti kbar rrappurtati fit-13 ta' Diċembru 2015; jiddispjaċih, madankollu, bil-projbizzjoni tal-"Pride Parade" f'Nikšić;

25.  Jibqa' mħasseb dwar il-vjolenza domestika u l-vjolenza sesswali kontra n-nisa u l-bniet, in-nuqqas ta' rappurtar, in-nuqqas ta' prosekuzzjonijiet u appoġġ u protezzjoni mhux adegwati lill-vittmi, kif ukoll il-pieni mhux ħorox imposti fuq l-awturi jew l-impunità totali; iħeġġeġ lill-awtoritajiet kompetenti jieħdu l-vjolenza domestika bis-serjetà, billi jistabbilixxu servizzi ta' protezzjoni, isaħħu l-koordinazzjoni bejn l-istituzzjonijiet tal-Istat u jimplimentaw b'mod effikaċi l-konvenzjoni dwar il-prevenzjoni u l-ġlieda kontra l-vjolenza fuq in-nisa u l-vjolenza domestika; iħeġġeġ lill-awtoritajiet kompetenti jedukaw lill-impjegati f'istituzzjonijiet pubbliċi (ħaddiema soċjali, uffiċjali tal-pulizija, eċċ.) sabiex jaħdmu mal-vittmi; jenfasizza l-importanza li tiżdied ir-rappreżentanza tan-nisa fil-politika matul l-elezzjonijiet li jmiss, kif ukoll l-aċċess tan-nisa għas-suq tax-xogħol;

26.  Jistieden lill-Gvern ikompli jsaħħaħ l-istituzzjonijiet tad-drittijiet tal-bniedem, bħall-Ombudsman u l-Ministeru għad-Drittijiet tal-Bniedem u tal-Minoranzi, u jalloka riżorsi adegwati għall-infurzar tad-drittijiet tal-bniedem;

27.  Ifaħħar l-istabbiltà makroekonomika u l-iżviluppi favorevoli fl-ekonomija; jinnota wkoll li, skont ir-rapport Doing Business tal-Bank Dinji għall-2016, li jivvaluta l-faċilità li biha jsir in-negozju fil-pajjiż, il-Montenegro jinsab fis-46 post fid-dinja kollha, jiġifieri fit-tieni post fost il-pajjiżi tal-Balkani tal-Punent; jinnota, madankollu, li l-Montenegro jinsab fil-136 post minn fost 188 pajjiż fl-infurzar tal-kuntratti, li jwassal għal inċertezza legali; jinnota l-isforzi biex titjieb il-kompetittività industrijali u l-prodotti agrikoli; iħeġġeġ lill-Gvern jniedi aktar riformi strutturali, jiżgura ambjent regolatorju li jiffavorixxi n-negozji filwaqt li jħares lill-konsumatur u d-drittijiet soċjali, ikompli bl-isforzi tiegħu biex inaqqas il-korruzzjoni fl-ekonomija, jimplimenta riformi ekonomiċi li joħolqu t-tkabbir u l-impjiegi, jindirizza id-defiċit kbir fil-kontijiet kurrenti tal-pajjiż u tal-baġit ġenerali u s-sostenibbiltà tal-finanzi pubbliċi, u jimplimenta politiki li jgħinu lid-diversifikazzjoni tal-ekonomija;

28.  Jenfasizza l-importanza li jissaħħaħ is-settur tal-SMEs u jingħata appoġġ permezz ta' leġiżlazzjoni u finanzjament aħjar, implimentazzjoni tal-politika industrijali u tnaqqis tal-ekonomija informali, kif ukoll titħaffef r-reġistrazzjoni elettronika tal-kumpaniji fuq livell nazzjonali;

29.  Jinnota bi tħassib li l-Montenegro mhuwiex allinjat mat-tielet pakkett dwar l-enerġija u li ma sar ebda progress fl-iżvilupp tas-suq tal-gass; jirrimarka l-ħtieġa li jiġu allokati biżżejjed riżorsi sabiex jinkisbu l-miri u l-ħtieġa li tiġi stabbilita aġenzija speċjalizzata dwar l-effiċjenza tal-enerġija;

30.  Jinnota li l-għajnuna mill-Istat tibqa' kwistjoni ta' tħassib, b'mod partikolari rigward l-indipendenza tal-Kummissjoni dwar il-Kontroll tal-Għajnuna mill-Istat u tal-Unità tal-Kontroll tal-Għajnuna mill-Istat, in-notifika u l-kompatibbiltà tal-leġiżlazzjoni l-ġdida, u l-għajnuna mill-Istat għal proġetti kbar ta' investiment u l-impjant tal-aluminju KAP; jibqa' imħasseb dwar id-dewmien fir-riżoluzzjoni tal-proċeduri ta' falliment tal-KAP li huwa fi ksur tal-obbligi tal-pajjiż skont il-ftehim ta' stabbilizzazzjoni u assoċjazzjoni; itenni l-appell tiegħu lill-gvern u lill-partijiet involuti biex jaslu għal soluzzjoni nnegozjata u sostenibbli dwar il-proċeduri ta' falliment tal-KAP f'konformità mar-regoli tal-għajnuna mill-Istat u tal-ftehim ta' stabbilizzazzjoni u assoċjazzjoni, u abbażi tat-trasparenza u l-istat tad-dritt; jinkoraġġixxi li jiġi kkummissjonat awditu sħiħ u indipendenti tal-finanzi tal-KAP, mill-akkwist tagħha minn CEAC fl-2005 sal-ġurnata tal-lum; jappella li tingħata attenzjoni speċjali għall-pjanijiet għall-bini ta' awtostrada ġdida, li se jkun l-akbar proġett pubbliku bl-ikbar nefqa pubblikafl-istorja tal-Montenegro; jistieden lill-awtoritajiet jiżguraw l-użu xieraq tal-fondi pubbliċi u l-konformità mal-leġiżlazzjoni rilevanti;

31.  Itenni t-tħassib tiegħu li f'xi partijiet tal-pajjiż ħafna persuni qegħdin jgħixu f'faqar relattiv u li l-qgħad fost iż-żgħażagħ u l-qgħad fit-tul huma b'mod persistenti f'livelli għoljin; jenfasizza l-importanza li jiġu inklużi l-organizzazzjonijiet tas-soċjetà ċivili u l-Kunsill Soċjali fit-tfassil ta' politiki tax-xogħol; jappella għal titjib fid-djalogu soċjali; jinnota d-differenza bejn il-ħiliet miksuba permezz tas-sistema edukattiva u l-ħiliet mistennija mis-suq tax-xogħol u d-differenzi soċjo-ekonomiċi li dejjem qegħdin jikbru bejn it-Tramuntana u n-Nofsinhar tal-pajjiż; jappella għal aktar miżuri attivi fis-suq tax-xogħol biex jiżdiedu l-impjiegi, b'mod partikolari għaż-żgħażagħ; jinnota l-ħtieġa li tiġi miġġielda b'mod aktar effikaċi l-evażjoni tat-taxxa u tiġi stabbilita tassazzjoni aktar ġusta mil-lat soċjali; jinkoraġġixxi lill-gvern jaċċelera l-ħidma tiegħu biex jindirizza l-isfidi ewlenin tal-Montenegro fir-rigward tal-inklużjoni soċjali, it-tnaqqis fil-faqar u l-ekonomija griża; jilqa' l-adozzjoni tal-pjan ta' azzjoni tal-2016 dwar l-inklużjoni soċjali; jilqa' il-memorandum ta' qbil mal-Organizzazzjoni Internazzjonali tax-Xogħol;

32.  Jappella għal aktar sforzi sforzi biex titħares il-bijodiversità fis-Salina ta' Ulcinj, b'mod partikolari, bħala l-aktar sit importanti fil-Lvant tal-Kosta Adrijatika għall-għasafar fejn jgħammru u jqattgħu x-xitwa; jistieden lill-Gvern ikompli u jsaħħaħ l-isforzi għall-ħarisen nazzjonali u internazzjonali sostenibbli ta' din l-ekosistema unika, li jirrikonoxxi l-funzjonament tas-salini bħala wieħed mill-aħjar eżempji ta' sinerġija bejn l-iżvilupp ekonomiku u l-ħarsien ambjentali, peress li dawn jistgħu jipprovdu servizz naturali lil miljuni ta' għasafar kull senabiss jekk ikunu funzjonali; jinkoraġġixxi l-iżvilupp sostenibbli tal-kosta, u l-ħarsien tal-ambjent naturali u l-bijodiversità f'konformità mal-istandards Ewropej; itenni li għandhom isiru aktar sforzi lejn l-adozzjoni ta' liġi ġdida dwar l-ambjent flimkien mal-ħtieġa li jiġi vvalutat l-impatt ambjentali u li jissaħħu l-kapaċitajiet ta' koordinazzjoni u amministrattivi rilevanti; jilqa' l-adozzjoni tal-Istrateġija dwar il-Klima f'Settembru 2015; jinnota l-intenzjoni tal-Gvern Montenegrin li jibni impjanti idroelettriċi ġodda; ifakkar il-ħtieġa ta' valutazzjoni tal-impatt ambjentali soda f'konformità mal-acquis tal-UE u l-istandards internazzjonali;

33.  Ifaħħar il-parteċipazzjoni proattiva tal-Montenegro u r-rwol kostruttiv tiegħu fil-kooperazzjoni reġjonali u internazzjonali, inklużi r-rikonċiljazzjoni reġjonali u l-kontribuzzjoni f'operazzjonijiet ta' maniġġar ta' kriżijiet taħt il-Politika ta' Sigurtà u ta' Difiża Komuni (PSDK); jenfasizza r-rwol kostruttiv l-Montenegro fil-qafas tal-"Proċess ta' Berlin" u l-inizjattiva tas-Sitt Pajjiżi tal-Balkani tal-Punent; jifraħ lill-Montenegro talli allinja ruħu bis-sħiħ mal-Politika Estera u ta' Sigurtà Komuni tal-UE (PESK) ,u jħeġġeġ lill-gvern ikompli l-allinjament attwali ta' 100%; jilqa' l-adozzjoni tal-liġi dwar l-implimentazzjoni tal-miżuri restrittivi internazzjonali, inkluż fil-kuntest tal-annessjoni illegali Russa tal-Krimea u l-avvenimenti fil-Lvant tal-Ukrajna; jinkoraġġixxi pajjiżi oħra fir-reġjun biex jaħdmu flimkien mal-UE dwar l-allinjament tal-politika barranija u jsegwu l-eżempju tal-Montenegro; jistieden lill-awtoritajiet tal-Montenegro jimplimentaw b'mod rapidu "miżuri mhux vinkolanti" miftiehma fis-Summit tal-Balkani tal-Punent tal-2015 fi Vjenna (eż. is-simplifikazzjoni/allinjament tal-proċeduri tal-qsim tal-fruntieri, riformi fis-settur ferrovjarju, sistemi ta' informazzjoni) qabel is-Summit tal-Balkani tal-Punent li jmiss fl-2016 fi Franza;

34.  Jilqa' d-deċiżjoni tan-NATO li tistieden lill-Montenegro biex jingħaqad mal-alleanza, u jinkoraġġixxi proċess rapidu u effiċjenti għan-negozjati ta' adeżjoni; jinkoraġġixxi, f'dan il-kuntest, li titkompla r-riforma tas-settur tas-sigurtà; jilqa' l-parteċipazzjoni tal-Montenegro fil-missjonijiet tal-PSDK mmexxija mill-UE; ifakkar li n-negozjati dwar l-adeżjoni mal-UE huma indipendenti mill-proċess ta' adeżjoni man-NATO;

35.  Jilqa' l-ftehimiet dwar il-fruntieri mal-Bożnija-Ħerzegovina u l-Kosovo, u jħeġġeġ lill-Montenegro jibni fuq dan u jħaffef il-ħidma dwar id-delimitazzjoni tal-fruntieri mal-Kroazja u s-Serbja, u, jekk ikun impossibbli li tintlaħaq soluzzjoni bi ftehim reċiproku, jappella li t-tilwim jissolva mill-Qorti Internazzjonali tal-Ġustizzja fl-Aja, skont ir-regoli u l-prinċipji tad-dritt internazzjonali; itenni t-talba tiegħu lill-awtoritajiet biex jgħinu jsolvu l-kwistjonijiet dwar is-suċċessjoni dwar il-wirt tal-ex Repubblika Soċjalista Federali tal-Jugoslavja, inkluż il-wirt militari u navali; jinkoraġġixxi lill-Montenegro jkompli jindirizza, fi spirtu kostruttiv u ta' bon viċinat, kwistjonijiet bilaterali pendenti mal-ġirien tiegħu kemm jista' jkun kmieni fil-proċess ta' adeżjoni; jappella wkoll lill-awtoritajiet Montenegrini jwessgħu l-kooperazzjoni mal-pajjiżi tal-viċinat billi jikkondividu informazzjoni magħhom dwar l-esperjenza ta' negozjati ta' qabel l-adeżjoni; jistieden lill-awtoritajiet Montenegrini jikkonformaw bis-sħiħ mad-dispożizzjonijiet dwar is-suċċessjoni tal-ex Repubblika Soċjalista Federali tal-Jugoslavja, speċjalment fir-rigward ta' assi militari;

36.  Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu sabiex jgħaddi din ir-riżoluzzjoni lill-Kunsill, lill-Kummissjoni, lill-gvernijiet u lill-parlamenti tal-Istati Membri u lill-Gvern u lill-Parlament tal-Montenegro.

(1) ĠU L 108, 29.4.2010, p. 1.


Unjoni Bankarja - Rapport annwali 2015
PDF 400kWORD 156k
Riżoluzzjoni tal-Parlament Ewropew tal-10 ta' Marzu 2016 dwar l-Unjoni Bankarja – Rapport Annwali 2015 (2015/2221(INI))
P8_TA(2016)0093A8-0033/2016

Il-Parlament Ewropew,

–  wara li kkunsidra r-Regolament tal-Kunsill (UE) Nru 1024/2013 tal-15 ta' Ottubru 2013, li jikkonferixxi kompiti speċifiċi lill-Bank Ċentrali Ewropew fir-rigward ta' politiki relatati mas-superviżjoni prudenzjali ta' istituzzjonijiet ta' kreditu(1) (Regolament tal-MSU),

–  wara li kkunsidra l-Ftehim Interistituzzjonali bejn il-Parlament Ewropew u l-Bank Ċentrali Ewropew dwar il-modalitajiet prattiċi tal-eżerċizju tar-responsabbiltà demokratika u tas-superviżjoni tal-eżerċizju tal-kompiti mogħtija lill-BĊE fil-qafas tal-Mekkaniżmu Superviżorju Uniku(2),

–  wara li kkunsidra r-Rapport Annwali tal-BĊE dwar l-attivitajiet superviżorji 2014 ta' Marzu 2015(3),

–  wara li kkunsidra r-Regolament (UE) Nru 468/2014 tal-Bank Ċentrali Ewropew tas-16 ta' April 2014 li jistabbilixxi qafas għal kooperazzjoni fi ħdan il-Mekkaniżmu Superviżorju Uniku bejn il-Bank Ċentrali Ewropew u l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti u ma' awtoritajiet nazzjonali nominati (Regolament Qafas tal-MSU)(4),

–  wara li kkunsidra d-Deċiżjoni tal-Bank Ċentrali Ewropew tas-17 ta' Settembru 2014 dwar l-implimentazzjoni ta' separazzjoni bejn il-funzjonijiet ta' politika monetarja u ta' superviżjoni tal-Bank Ċentrali Ewropew (BĊE/2014/39)(5),

–  wara li kkunsidra d-Deċiżjoni tal-Bank Ċentrali Ewropew tal-4 ta' Frar 2014 li tidentifika l-istituzzjonijiet ta' kreditu li huma suġġetti għall-evalwazzjoni komprensiva (BĊE/2014/3)(6),

–  wara li kkunsidra x-xogħol reċenti tal-Kumitat ta' Basel, b'mod speċjali r-Reviżjonijiet tal-Approċċ Standardizzat għar-riskju ta' kreditu u r-Reviżjoni tal-kejl tar-riskju operazzjonali,

–  wara li kkunsidra l-valutazzjoni komprensiva mwettqa mill-Bank Ċentrali Ewropew bejn Novembru 2013 u Ottubru 2014(7),

–  wara li kkunsidra r-Regolament (UE) 2015/534 tal-Bank Ċentrali Ewropew tas-17 ta' Marzu 2015 dwar ir-rapportar ta' informazzjoni finanzjarja superviżorja(8),

–  wara li kkunsidra r-Regolament (UE) Nru 806/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta' Lulju 2014 li jistabbilixxi regoli uniformi u proċedura uniformi għar-riżoluzzjoni tal-istituzzjonijiet ta' kreditu u ċerti ditti tal-investiment fil-qafas ta' Mekkaniżmu Uniku ta' Riżoluzzjoni u Fond Uniku għar-Riżoluzzjoni u li jemenda r-Regolament (UE) Nru 1093/2010(9) (Regolament SRM),

–  wara li kkunsidra l-Ftehim Interistituzzjonali bejn il-Parlament Ewropew u l-Bord Uniku ta' Riżoluzzjoni dwar il-modalitajiet prattiċi tal-eżerċizju tar-responsabbiltà demokratika u tas-superviżjoni tal-eżerċizju tal-kompiti mogħtija lill-Bord Uniku ta' Riżoluzzjoni fil-qafas tal-Mekkaniżmu Uniku ta' Riżoluzzjoni(10),

–  wara li kkunsidra d-Direttiva 2014/49/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' April 2014 dwar skemi ta' garanzija tad-depożiti(11),

–  wara li kkunsidra r-Rapport dwar Nikkompletaw l-Unjoni Ekonomika u Monetarja tal-Ewropa ("Ir-Rapport tal-Ħames Presidenti"),

–  wara li kkunsidra d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni Ewropea li tirreferi lir-Repubblika Ċeka, il-Lussemburgu, in-Netherlands, il-Polonja, ir-Rumanija u l-Iżvezja lill-Qorti tal-Ġustizzja tal-Unjoni Ewropea minħabba li naqsu milli jimplimentaw id-Direttiva dwar l-Irkupru u r-Riżoluzzjoni ta' Banek (2014/59/UE),

–  wara li kkunsidra d-dikjarazzjoni tal-Kunsill dwar l-Unjoni Bankarja u l-arranġamenti ta' finanzjament tranżitorju għall-Fond Uniku ta' Riżoluzzjoni tat-8 ta' Diċembru 2015,

–  wara li kkunsidra r-riżoluzzjoni tiegħu tad-19 ta' Jannar 2016 dwar analiżi u sfidi tar-Regolament tal-UE dwar is-Servizzi Finanzjarji: l-impatt u t-triq 'il quddiem lejn qafas tal-UE aktar effiċjenti u effikaċi għal Regolamentazzjoni Finanzjarja u Unjoni tas-Swieq Kapitali(12),

–  wara li kkunsidra r-riżoluzzjoni tiegħu tal-24 ta' Ġunju 2015 dwar ir-rieżami tal-qafas ta' governanza ekonomika: analiżi u sfidi(13),

–  wara li kkunsidra r-rapport tal-Bord Ewropew dwar ir-Riskju Sistemiku dwar it-trattament regolatorju ta' skoperturi sovrani ta' Marzu 2015,

–  wara li kkunsidra l-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni tal-24 ta' Novembru 2015 bit-titolu "Lejn it-tlestija tal-Unjoni Bankarja" (COM(2015)0587),

–  wara li kkunsidra l-proposta tal-Kummissjoni tal-24 ta' Novembru 2015 għal regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jemenda r-Regolament (UE) Nru 806/2014 sabiex tiġi stabbilita Skema Ewropea ta' Assigurazzjoni tad-Depożiti (COM(2015)0586),

–  wara li kkunsidra l-Artikolu 52 tar-Regoli ta' Proċedura tiegħu,

–  wara li kkunsidra r-rapport tal-Kumitat għall-Affarijiet Ekonomiċi u Monetarji (A8-0033/2016),

A.  billi l-Unjoni Bankarja (UB) hija komponent indispensabbli ta' unjoni monetarja u sies fundamentali fil-bini ta' unjoni ekonomika u monetarja ġenwina (UEM) u billi hija miftuħa għall-parteċipazzjoni tal-Istati Membri li l-munita tagħhom mhijiex l-euro;

B.  billi l-UB hija strumentali biex tiġi żgurata stabbiltà u tinkiseb lura l-fiduċja fil-banek taż-żona tal-euro, tissaħħaħ l-integrazzjoni finanzjarja u jitnaqqas ir-riskju fis-sistema bankarja Ewropea u l-periklu morali, filwaqt li tikkontribwixxi biex tinqata' r-rabta bejn is-sovrani u l-banek u titħeġġeġ il-kondiviżjoni tar-riskju fl-unjoni monetarja;

C.  billi l-UB għandha rwol ewlieni fil-finanzjament ta' investimenti u, għaldaqstant, fir-trawwim tat-tkabbir u l-ħolqien ta' impjiegi fl-UE;

D.  billi f'UB, Ġabra Unika ta' Regoli għandha tiġi kkomplementata b'Mekkaniżmu Superviżorju Uniku (MSU), Mekkaniżmu Uniku ta' Riżoluzzjoni (SRM) u livell għoli u uniformi ta' protezzjoni tad-depożiti u b'garanzija ta' kontinġenza fiskali effiċjenti fil-livell tal-UE;

E.  billi l-MSU huwa l-ewwel pilastru tal-UB u għandu l-għan li jiżgura superviżjoni uniformi u omoġena tal-banek tal-Istati Membri parteċipanti, joħloq kundizzjonijiet ekwi fis-suq bankarju, u jikkontribwixxi għas-sikurezza u s-solidità tal-istituzzjonijiet ta' kreditu u l-istabbiltà tas-sistema finanzjarja filwaqt li jirrispetta d-diversità tal-banek u l-mudelli kummerċjali tagħhom;

F.  billi fil-kuntest tal-attivitajiet superviżorji tiegħu, il-Bank Ċentrali Ewropew (BĊE) sa issa ma kkunsidrax il-prinċipju ta' proporzjonalità b'mod suffiċjenti;

G.  billi l-SRM huwa t-tieni pilastru tal-UB u għandu l-għan li jiżgura regoli u proċeduri uniformi u proċess ta' teħid ta' deċiżjonijiet komuni għar-riżoluzzjoni ordnata ta' banek li qed ifallu b'impatt minimu fuq il-bqija tas-sistema finanzjarja, l-ekonomija reali, iċ-ċittadini ordinarji, u l-finanzi pubbliċi fl-Ewropa kollha;

H.  billi t-tielet pilastru tal-UB s'issa jikkonsisti f'approssimazzjoni ta' SGD, u kien biss reċentement li l-Kummissjoni ressqet proposta għal Skema Ewropea ta' Assigurazzjoni tad-Depożiti mmirata biex tiżgura gradwalment livell unifikat ta' protezzjoni tad-depożiti li se tkun suġġetta għad-deċiżjoni tal-koleġiżlaturi permezz tal-proċedura leġiżlattiva ordinarja;

I.  billi r-Regolament tal-MSU u r-Regolament SRM jitolbu li korpi ġodda maħluqa skont l-MSU – b'mod partikolari l-Bord Superviżorju tal-BĊE – u l-SRM – b'mod partikolari l-Bord Uniku ta' Riżoluzzjoni – jikkonformaw mal-prinċipji tat-traparenza u tar-responsabbiltà fir-rigward tat-twettiq tal-kompiti tagħhom; billi dawn il-korpi għandhom ikunu eżempji ewlenin f'dan ir-rigward kif ukoll f'termini ta' kompetenza teknika u integrità;

Mekkaniżmu Superviżorju Uniku (MSU)

1.  Jilqa' l-istabbiliment tal-MSU, li kien ta' suċċess sa mill-ħolqien tiegħu kemm mil-lat operattiv kif ukoll f'termini ta' kwalità superviżorja, u jikkunsidrah kisba notevoli, fid-dawl tal-kumplessità tal-proġett u l-perjodu ta' żmien ferm qasir disponibbli;

2.  Iħeġġeġ li jkun hemm rappreżentanza wiesgħa fl-UB permezz tal-involviment u l-parteċipazzjoni futuri tal-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti tal-Istati Membri mhux parteċipanti skont ir-regoli u l-proċeduri legali stabbiliti kif ukoll permezz ta' kooperazzjoni msaħħa ma' pajjiżi terzi lil hinn mill-UE; jafferma mill-ġdid li koordinazzjoni aktar mill-qrib bejn l-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti fl-UE u fil-livell internazzjonali hija essenzjali biex jiġu żgurati r-regolamentazzjoni u s-superviżjoni effettivi tal-banek importanti b'mod sistematiku;

3.  Jilqa' b'mod partikolari, b'rabta mal-istruttura operattiva:

   (a) il-proċess ta' reklutaġġ, li rriżulta f'taħlita tajba ta' kompetenzi, kulturi u ġeneri, u li għalhekk jikkontribwixxi għan-natura sopranazzjonali tal-MSU, u l-programm ta' attività ta' taħriġ bir-reqqa għall-awtoritajiet nazzjonali kompetenti (NCAs) u l-persunal tal-BĊE; jirrimarka li, madankollu, hemm lok għal titjib fil-prattiki kuntrattwali tal-BĊE, speċjalment fir-rigward ta' għadd ta' kuntratti fuq terminu qasir, ta' kontrolli fuq is-siegħat ta' ħidma tal-persunal, it-trasparenza tal-proċess ta' reklutaġġ u r-rieda ta' negozjati mal-unions; jinnota li l-BĊE ħabbar li ħatar l-ewwel Direttur Amminstrattiv biex jieħu ħsieb is-servizzi amministrattivi kollha, is-servizzi tal-IT u r-riżorsi umani;
   (b) l-abbozzar, abbażi tal-aħjar prattiki nazzjonali, tal-Manwal ta' Superviżjoni li jistabbilixxi l-proċessi, il-proċeduri u l-metodi komuni għat-twettiq ta' proċess ta' rieżami superviżorju fiż-żona tal-euro;
   (c) it-twaqqif tal-infrastruttura tal-IT u tal-għodod analitiċi ta' appoġġ; jenfasizza l-importanza ta' sistemi tal-IT b'saħħithom u li jiffunzjonaw tajjeb li jikkorrispondu għall-ħtiġijiet tal-funzjonijiet superviżorji tal-MSU; iħeġġeġ il-koordinazzjoni bejn l-MSU u l-awtoritajiet ta' superviżjoni nazzjonali sabiex jintlaħqu l-ħtiġijiet tad-data permezz ta' applikazzjoni unika;
   (d) it-twaqqif tat-Timijiet Superviżorji Konġunti (TSK) u d-djalogu li huma stabbilew mal-istituzzjonijiet ta' kreditu taħt sorveljanza;
   (e) il-proċessi mfassla għat-twettiq tal-proċeduri komuni (l-awtorizzazzjoni tal-parteċipazzjonijiet kwalifikanti, tal-liċenzar, tal-għoti tal-passaporti, u l-valutazzjonijiet ta' kompetenza u idoneità);

4.  Jinnota li parti sinifikanti ħafna tax-xogħol regolarment tiġi ddedikata għall-proċeduri amministrattivi meħtieġa mir-Regolament dwar l-MSU, li mhux dejjem ikunu proporzjonati, u jinsab lest li jikkunsidra proposti mmirati biex inaqqsu l-piż operazzjonali minn fuq l-istrutturi fil-livelli kollha u jtejbu l-effikaċja tas-superviżjoni tal-MSU, jiġifieri billi jissimplifikaw il-proċeduri amministrattivi jew billi jiddelegaw ċerti deċiżjonijiet dwar kwistjonijiet amministrattivi speċifiċi b'linji gwida u limiti ċari;

5.  Jinnota b'sodisfazzjon li r-regoli dwar l-etika tal-BĊE ġew riveduti u jenfasizza l-importanza ta' regoli effettivi dwar il-kunflitt ta' interess u salvagwardji kontra influwenza mhux dovuta tal-industrija finanzjarja fuq il-persunal kif ukoll il-membri tal-korpi governattivi;

6.  Jemmen li filwaqt li l-livell ta' effikaċja miksub mit-TSK f'inqas minn sena huwa wieħed notevoli, jistgħu jsiru sforzi favur titjib ulterjuri, inkluż bl-involviment iktar effikaċi tal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti fil-proċess tat-teħid tad-deċiżjonijiet;

7.  Jieħu nota tar-rimarki magħmula minn entitajiet taħt superviżjoni dwar il-ħtieġa ta' ppjanar bikri tal-azzjonijiet superviżorji, sabiex tiżdied il-kwalità tagħhom u tiġi evitata l-konsegwenza mhux intenzjonata li jiġu affettwati l-attivitajiet kummerċjali tal-banek, u jqis li hemm lok bil-kbir għal titjib f'dan ir-rigward;

8.  Jenfasizza l-ħtieġa li jiġu evitati rekwiżiti ta' rapportar doppju u mezzi ta' rappurtar multipli, u b'mod aktar ġenerali piż amministrattiv bla bżonn fuq l-istituzzjonijiet ta' kreditu, b'mod partikolari l-banek iżgħar, kif ukoll li jiġi żgurat ir-rispett għall-prinċipju ta' proporzjonalità; jitlob li tiżdied l-effikaċja tal-ġbir ta' data, li għandu josserva l-prinċipju ta' "darba biss" kif ukoll li jiġu eżaminati l-utilità, l-applikabbiltà u l-proporzjonalità tiegħu;

9.  Jistieden lill-BĊE jiżgura li l-ħolqien ta' bażi tad-data komprensiva dwar ir-riskju tal-kreditu (Analytical Credit Dataset, AnaCredit) jagħti attenzjoni partikolari lill-prinċipju tal-proporzjonalità u lill-ħtieġa li jiġu evitati spejjeż amministrattivi għolja b'mod sproporzjonat, partikolarment għal istituzzjonijiet iżgħar; jitlob, f'dan il-kuntest, biex il-limiti ta' rappurtar relevanti jiġu stabbiliti f'livell adegwat;

10.  Jenfasizza l-importanza ta' interazzjoni mill-qrib bejn id-Direttorati Ġenerali (DĠ) tal-BĊE responsabbli mis-superviżjoni mikroprudenzjali diretta u indiretta u d-DĠ responsabbli mis-superviżjoni orizzontali u s-servizzi ta' għarfien espert, u jenfasizza r-rwol ta' dan tal-aħħar biex itejjeb il-komprensjoni, fost l-entitajiet sorveljati, ta' approċċ superviżorju komuni li jservi ta' bażi għall-miżuri mikroprudenzjali individwali konkreti; jenfasizza l-importanza ta' separazzjoni organizzattiva sħiħa bejn il-persunal tal-MSU u l-persunal li jipprovdi s-servizzi meħtieġa għal finijiet ta' politika monetarja indipendenti;

11.  Jitlob rieżami sistematiku ta' valutazzjonijiet komprensivi tal-istituzzjonijiet taħt superviżjoni tal-BĊE, kif ukoll titjib xieraq fil-metodoloġija fid-dawl tal-lezzjonijiet li nsiltu, fil-każijiet kollha meta istituzzjoni titqies bħala soda skont il-valutazzjoni u sussegwentement jispiċċa jkollha problemi, kif ukoll meta istituzzjoni titqies sottokapitalizzata fuq il-bażi ta' xenarju ta' test tal-istress li jirriżulta mhux realistiku b'mod sinifikanti; jenfasizza l-limitazzjonijiet tal-metodoloġija tat-test tal-istress attwali li tevalwa l-esponiment għal pajjiż terz fuq il-bażi ta' valutazzjoni interna tal-banek;

12.  Jilqa' l-fatt li l-BĊE qed jaħdem fuq tisħiħ fil-qafas tal-ittestjar ġenerali tal-istress sabiex jintegra karatteristiċi dinamiċi aktar realistiċi fil-qafas tal-mudell tal-ittestjar tal-istress, iżid komponent adegwat tat-test tal-istress tal-likwidità, u jintegra effetti ta' kontaġju fi ħdan is-sistema bankarja kif ukoll l-interazzjoni f'żewġ direzzjonijiet mal-ekonomija reali u s-settur tax-shadow banking f'qafas usa';

13.  Iqis li l-valutazzjoni komprensiva mwettqa qabel it-tnedija tal-MSU hija pass fundamentali biex tinkiseb lura l-fiduċja mitlufa matul is-snin tal-kriżi u tissaħħaħ ir-reżiljenza tas-sistema bankarja taż-żona tal-euro billi titjieb il-kapitalizzazzjoni tagħha u tiżdied it-trasparenza; iqis li l-Proċess ta' Rieżami u Evalwazzjoni Superviżorji (SREP) u valutazzjonijiet komprensivi futuri tal-karti tal-bilanċ ta' bank jikkostitwixxu għodda meħtieġa biex jiġu identifikati banek li għandhom isaħħu l-kapitalizzazzjoni tagħhom u jnaqqsu l-ingranaġġ;

14.  Jenfasizza l-fatt li l-irkupru ekonomiku qed iseħħ imma, partikolarment minħabba livell insuffiċjenti ta' riformi strutturali, konverġenza u investiment kif ukoll dipendenza eċċessiva fuq fatturi esterni, għadu fraġli u limitat, filwaqt li l-inflazzjoni għadha taħt il-mira; jinnota f'dan il-kuntest li filwaqt li seta' jiġi osservat titjib tanġibbli fil-passat reċenti, id-dinamika tal-kreditu tibqa' kkontrollata f'ħafna ġuriżdizzjonijiet u numru kbir ta' self mhux produttiv għadu jirrappreżenta piż fuq il-karti tal-bilanċ ta' ħafna banek Ewropej, u b'hekk qed jillimita l-kapaċità tagħhom li jiffinanzjaw l-ekonomija;

15.  Ifakkar li l-kapaċità li jitħassar jew jinbiegħ is-self mhux produttiv hija ta' importanza vitali, għaliex tillibera kapital biex jiġi ffinanzjat self ġdid partikolarment lill-SMEs; jenfasizza l-ħtieġa li tiġi indirizzata l-kwistjoni tas-self mhux produttiv fil-livell Ewropew, prinċipalment billi jiġi ffaċilitat it-twaqqif ta' kumpaniji maniġerjali tal-assi f'dawk il-pajjiżi fejn dan huwa meqjus bħala neċessarju, kif kien il-każ fi Spanja u fl-Irlanda;

16.  Jissottolinja li l-koordinazzjoni effikaċi bejn il-politiki makroprudenzjali u mikroprudenzjali hija kruċjali, u jenfasizza l-fatt li l-MSU huwa parti sħiħa mill-qafas makroprudenzjali tal-UE u ngħata responsabbiltajiet makroprudenzjali rilevanti, flimkien mal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti u l-Kunsill Governattiv tal-BĊE; jenfasizza l-ħtieġa li jissaħħaħ ir-rwol tal-Bord Ewropew dwar ir-Riskju Sistemiku (BERS) sabiex jikkumplimenta s-setgħat tal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti u l-MSU permezz ta' awtorità makroprudenzjali u transsettorjali madwar l-UE kollha, biex jiġi żgurat li l-makroriskji jiġu indirizzati fl-interess ġenerali Ewropew; iqis li l-politika makroprudenzjali għandha tpoġġi aktar enfasi fuq il-prevenzjoni ta' fluttwazzjonijiet kbar fiċ-ċiklu finanzjarju; ifakkar li l-BERS għandu jindirizza l-interkonnettività tas-swieq finanzjarji u kwalunkwe riskju sistemiku ieħor li jaffettwa l-istabbiltà tas-swieq finanzjarji;

17.  Jaqbel mal-opinjonijiet espressi minn membri tal-persunal superjuri tal-BĊE, jiġifieri li l-politika makroprudenzjali għandha tpoġġi aktar enfasi fuq il-prevenzjoni ta' fluttwazzjonijiet kbar fiċ-ċiklu finanzjarju, pjuttost milli sempliċement iżżid ir-reżiljenza għax-xokkijiet meta dawn iseħħu; jilqa' r-riċerka magħmula mill-BĊE fid-definizzjoni ta' stabbiltà finanzjarja u jħeġġeġ l-iżvilupp ta' għodod bħall-indiċi tar-riskju sistemiku diskuss fir-Rieżami tal-Istabbiltà Finanzjarja ta' Novembru 2015 għall-monitoraġġ tar-riskju sistemiku bħala parti minn manwal effettiv biex jiġi ġestit;

18.  Jinnota li r-Riforma Strutturali Bankarja, li nħolqot biex tnaqqas ir-riskju sistemiku u tindirizza l-kwistjoni ta' istituzzjonijiet "kbar wisq biex ifallu", għad trid tiġi implimentata; iħeġġeġ ftethim leġiżlattiv rapidu;

19.  Jinnota li s-settur tal-assigurazzjoni qed isir dejjem aktar involut fis-servizzi finanzjarji, u jenfasizza l-importanza ta' kundizzjonijiet ekwi sabiex jiġi evitat l-arbitraġġ regolatorju ta' regoli prudenzjali u ta' protezzjoni tal-konsumaturi;

20.  Jemmen li l-impetu madwar id-dinja kollha favur iktar kapital tal-banek u ta' kwalità aħjar u banek b'inqas ingranaġġ huwa kundizzjoni meħtieġa għal sistema bankarja soda li kapaċi tappoġġa l-ekonomija, u sabiex tiġi evitata kwalunkwe repetizzjoni tas-salvataġġi enormi esperjenzati matul il-kriżi; jenfasizza, madankollu, li l-iżvilupp ta' politiki regolatorji, superviżorji u oħrajn li għandhom x'jaqsmu mas-settur finanzjarju fil-livell globali (il-Bord għall-Istabilità Finanzjarja (FSB), il-Kumitat ta' Basel dwar is-Superviżjoni Bankarja (BCBS), eċċ.) ma għandux jimmira għal mudell partikolari ta' finanzjament li jintuża f'parti waħda tad-dinja;

21.  Jinnota li żieda fir-rekwiżiti kapitali lil hinn minn ċertu limitu jista' fi żmien qasir joħloq konsegwenzi mhux intenzjonati, li jillimita l-kapaċità tas-self tal-banek, u li għalhekk dan ir-riskju għandu jiġi kkunsidrat meta jiġi ddeterminat il-livell ta' kapital; jenfasizza li l-interdipendenza bejn ir-rekwiżiti ta' kapital u l-provvista ta' kreditu mhijiex waħda lineari;

22.  Jistieden lill-Kummissjoni, flimkien mal-Awtoritajiet Superviżorji Ewropej (ASE), twettaq valutazzjoni komprensiva tar-rekwiżiti ta' kapital integrati fil-leġiżlazzjoni attwali u futura, b'mod partikolari bl-għan li jiġu analizzati l-konsegwenzi tagħhom fir-rigward tal-kundizzjonijiet ta' finanzjament tal-SMEs u b'mod aktar ġenerali tal-ekonomija reali, filwaqt li jitqies il-bilanċ bejn l-impatt fuq perjodu qasir u fit-tul tar-rekwiżiti ta' kapital u l-ħtieġa li tiġi salvagwardjata l-istabbiltà finanzjarja;

23.  Ifakkar fl-importanza tal-għodod bħall-"Fattur ta' Sostenn lill-SMEs"; jissuġġerixxi li l-inizjattivi għat-titjib tal-finanzjament tal-SMEs għandhom jiġu estiżi għan-negozji ġodda, l-intrapriżi mikro u l-kumpaniji b'kapitalizzazzjoni medja;

24.  Iqis l-istabbilizzazzjoni tal-qafas regolatorju u superviżorju bħala element importanti biex terġa' tinkiseb il-fiduċja tal-investituri, tiġi evitata l-inċertezza dwar l-azzjonijiet regolatorji u superviżorji, u biex jiġu appoġġati t-tkabbir u l-istabbiltà finanzjarja; jitlob tnaqqis fil-kumplessità tar-regolamentazzjoni eżistenti fuq perjodu qasir u l-istabbiliment fuq perjodu medju ta' ġabra integrata Ewropea ta' regoli dwar ir-regolamentazzjoni finanzjarja u d-drittijiet tal-konsumaturi, li tieħu post il-leġiżlazzjoni attwali kumplessa, oneruża u iżolata;

25.  Jilqa' l-iżvilupp ta' metodoloġija komuni għaċ-ċiklu tal-2015 tas-SREP; jieħu nota tal-fatt li, parzjalment b'konsegwenza tal-bidu rapidu tal-MSU, ħafna aspetti ta' din il-metodoloġija ġew finalizzati biss meta ċ-ċiklu tas-SREP kien diġà beda, u jqis li sabiex jissaħħu r-robustezza tar-riżultati u l-konsistenza bejn il-profili ta' riskju tal-banek u l-livelli kapitali tagħhom, il-proċess li jwassal għall-approvazzjoni tal-istandards superviżorji komuni għall-valutazzjoni tar-riskju jista' jibbenefika minn irfinar ulterjuri; jilqa' r-rieda tal-MSU li jaħdem fuq il-governanza tal-banek u b'mod partikolari fuq il-ġestjoni tar-riskju, l-aptit għar-riskju u r-riskju ċibernetiku;

26.  Iqis li l-kalkolu ta' Ammont Massimu Distribwibbli (AMD) għal kull bank individwali, f'konformità mal-Artikolu 141(6) tad-Direttiva dwar ir-Rekwiżiti ta' Kapital (CRD), huwa għodda importanti għall-kisba mill-ġdid ta' kapital, bħala alternattiva għal karti tal-bilanċ dejjem jiċkienu; jenfasizza li n-nuqqas ta' ċarezza tal-leġiżlazzjoni dwar il-ġerarkija bejn it-tieni pilastru u l-bafers kapitali fir-rigward tas-soll tal-AMD u fir-rigward ta' miżuri oħra ta' sanzjonijiet ma għandux iwaqqaf lill-MSU milli juża marġni ta' flessibbiltà sabiex jiġu evitati soluzzjonijiet li jkunu riġidi wisq u li jistgħu jaffettwaw b'mod negattiv is-suq tal-bonds AT1 u l-kundizzjonijiet ekwi ma' ġurisdizzjonijiet oħra; jitlob kjarifika legali tal-mekkaniżmu tal-AMD u tal-funzjoni tat-tieni pilastru, li għandu jindirizza "riskji speċifiċi għall-banek", biex tiggarantixxi kundizzjonijiet ekwi fl-UE u tipprovdi aktar ċarezza dwar l-għan tal-mekkaniżmu; iqis li r-rieżami ta’ dawk id-dispożizzjonijiet għandu jkollu l-għan li jiġu inkorporati fir-Regolament;

27.  Jenfasizza li l-għażliet nazzjonali u d-diskrezzjoni attribwiti lill-Istati Membri jipprevjenu l-MSU milli jiżviluppa approċċ superviżorju koerenti uniku fiż-żona tal-euro sabiex jiġu żgurati kundizzjonijiet ekwi, u jemmen li l-omoġenizzazzjoni ta' prattiki u standards għandha timxi id f'id mat-tlestija taż-żewġ pilastri l-oħrajn tal-Unjoni Bankarja; jilqa' f'dan ir-rigward il-pubblikazzjoni mill-BĊE ta' abbozz ta' regolament li għandu l-għan li jneħħi madwar 35 alternattiva u diskrezzjoni nazzjonali taħt il-qafas regolatorju bankarju tal-UE, kif ukoll abbozz ta' gwida biex jgħin lit-tim superviżorju konġunt jieħu deċiżjonijiet b'mod iktar konsistenti fl-oqsma koperti mill-għażliet u d-diskrezzjonijiet l-oħrajn identifikati; iqis li tali implimentazzjoni unika tirrikjedi approċċ gradwali u għandu jkollha l-għan li tindirizza s-segmentazzjonijiet u l-ostakli eżistenti kollha; jinsab lest li jikkoopera fil-livell leġiżlattiv sabiex l-armonizzazzjoni superviżorja u regolatorja tkompli titjieb; jenfasizza l-bżonn li jiġu eżaminati mill-ġdid l-alternattivi u d-diskrezzjonijiet nazzjonali sabiex jiġu garantiti kundizzjonijiet indaqs madwar l-Unjoni Bankarja, inkluż bejn istituzzjonijiet konglomerati u mhux konglomerati li għandhom ishma f'impriżi tal-assigurazzjoni;

28.  Ifakkar li l-applikazzjoni ta' miżuri ta' valur ġust għal qligħ u telf mhux realizzat fuq skoperturi għal gvernijiet ċentrali klassifikati bħala ''disponibbli għall-bejgħ'', mhux biss issaħħaħ ir-rabta bejn il-banek u s-sovrani, iżda tista' twassal ukoll għal volatilità tal-fondi proprji; jistieden lill-BĊE jżomm in-nonapplikazzjoni ta' dan il-kejl sa ma jiġi applikat l-IFRS 9;

29.  Jenfasizza l-fatt li kemm ir-Regolament (UE) Nru 575/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-26 ta' Ġunju 2013 dwar ir-rekwiżiti prudenzjali għall-istituzzjonijiet ta' kreditu u d-ditti tal-investiment, u kemm id-Direttiva dwar ir-Rekwiżiti Kapitali (id-Direttiva 2013/36/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-26 ta' Ġunju 2013 dwar l-aċċess għall-attività tal-istituzzjonijiet ta' kreditu u s-superviżjoni prudenzjali tal-istituzzjonijiet ta' kreditu u tad-ditti tal-investiment), magħrufa b'mod kollettiv bħala "CRR/CRDIV", ġew adottati mill-koleġiżlaturi qabel it-twaqqif tal-Mekkaniżmu Superviżorju Uniku; iħeġġeġ lill-Kummissjoni tippreżenta proposta għal adattament tekniku tas-CRR/CRDIV sabiex tallinjaha mal-qafas tal-Unjoni Bankarja; iħeġġeġ lill-Kummissjoni tuża regolamenti (applikabbli b'mod dirett u għal kulħadd fl-UE kollha) bħala għodda leġiżlattiva biex tiżgura implimentazzjoni armonizzata fl-UE u l-Unjoni Bankarja, pjuttost milli direttivi;

30.  Jenfasizza l-importanza tal-ħidma li saret dwar l-omoġenizzazzjoni tal-kalkolu tal-assi peżati bir-riskju, li hija ċentrali għall-fini ta' komparabbiltà, u dwar ir-rieżami ta' mudelli interni għall-kalkolu tar-rekwiżiti ta' kapital tal-banek; iqis li l-progress f'dan il-qasam huwa kruċjali għall-portafolli biex tinżamm l-effikaċja u l-kredibbiltà tas-superviżjoni bankarja fiż-żona tal-euro sabiex tiġi promossa l-aħjar prattika f'mudelli ta' riskju tas-suq u tal-kreditu;

31.  Jilqa' l-adozzjoni mill-MSU ta' ħames prijoritajiet ta' livell għoli biex jiggwidaw is-superviżjoni tiegħu matul l-2016; jenfasizza li l-MSU għandu jħares lil hinn mir-riskju ta' kreditu għall-forom kollha ta' riskju tal-banek, inkluż ir-riskju mhux finanzjarju; jenfasizza li huma meħtieġa passi ulterjuri sabiex jissaħħu l-iskrutinju superviżorju tal-portafolli finanzjarji tal-banek, speċjalment l-assi finanzjarji ta' livell 3, inklużi d-derivattivi; jenfasizza l-ħtieġa li jitnaqqsu l-interkonnessjonijiet bejn is-settur bankarju regolat u s-settur tax-shadow banking, mhux l-inqas permezz ta' limitazzjoni tal-iskopertura rispettiva għar-riskju tal-kreditu;

32.  Iqis li għandha tingħata aktar attenzjoni liż-żieda fl-iskoperturi fil-forma ta' elementi li ma jidhrux fuq il-karta tal-bilanċ, b'mod partikolari għall-banek ta' importanza sistematika fil-livell globali (G-SIBs); jenfasizza f'dan ir-rigward, il-ħtieġa li ssir viġilanza dwar l-iżvilupp tas-settur tax-shadow banking;

33.  Jinnota l-ħidma tal-BCBS u l-BERS dwar skoperturi sovrani ta' banek u intermedjarji finanzjarji oħra; jistieden lill-istituzzjonijiet tal-UE jivvalutaw b'attenzjoni u bir-reqqa l-possibbiltà ta' tibdil fuq perjodu ta' żmien medju fil-qafas regolatorju preżenti, mingħajr ma jitnaqqsu l-fondi disponibbli għall-Istati Membri, mingħajr ma jinħoloq tgħawwiġ mhux intenzjonat fis-suq u l-kompetizzjoni u mingħajr ma tiġi affettwata l-istabbiltà finanzjarja, u bħala parti minn sforz koordinat fuq livell globali; jenfasizza li sabiex ikun hemm tnaqqis tar-riskju komprensiv, għandhom jittieħdu miżuri paralleli fost oħrajn biex jitnaqqas l-esponiment ta' assi ta' livell 2 u 3 u biex tiġi żgurata konverġenza sħiħa tas-sistemi interni bbażati fuq il-klassifikazzjoni (IRB) għall-kejl tar-riskju tal-kreditu;

34.  Jenfasizza li l-MSU u l-SRM jikkostitwixxu pass fid-direzzjoni lejn suq komuni għas-servizzi bankarji, u jagħmlu l-konsolidazzjoni transfruntiera iktar attraenti; jemmen li l-introduzzjoni ta' stabbiltà finanzjarja u valutazzjoni tar-riżolvibbiltà fid-Direttiva dwar il-Parteċipazzjoni Kwalifikanti hija meħtieġa biex jiġu evitati problemi ġodda kbar wisq biex ifallu li jistgħu jinħolqu minħabba għadd ogħla ta' fużjonijiet u akkwiżizzjonijiet;

35.  Jenfasizza r-rwol importanti li kellu l-MSU matul il-kriżi Griega fil-monitoraġġ tal-kundizzjoni tas-settur bankarju tal-pajjiż, fit-twettiq ta' valutazzjoni komprensiva tal-istituzzjonijiet Griegi sinifikanti u fil-kontribut li ta biex jiġu determinati l-ħtiġijiet ta' rikapitalizzazzjoni; jinnota li l-ħtiġijiet ta' rikapitalizzazzjoni tal-banek Griegi kif ivvalutati mill-MSU jvarjaw minn EUR 4,4 biljuni f'xenarju bażi għal EUR 14,4 biljuni fl-aktar xenarju riskjuż, filwaqt li l-bafer previst taħt il-Programm kien ilaħħaq il-EUR 25 biljun; jitlob kjarifika fir-rigward tar-rwol ta' konsulenzi finanzjarji, li spiss kienu ingaġġati mingħajr offerta pubblika u żvolġew rwol fis-salvataġġi kollha taż-żona tal-euro billi pprovdew għarfien espert lit-trojka ta' mutwanti internazzjonali; jitlob iktar trasparenza u responsabbiltà fil-proċess ta' ingaġġ biex jiġu evitati kunflitti ta' interess potenzjali, li jinħolqu minn rabtiet ma' fondi ta' investiment u fornituri oħrajn ta' servizzi finanzjarji; jitlob lill-BĊE jiddefinixxi mill-ġdid ir-rwol tiegħu fir-rigward ta' programmi ta' għajnuna bħala wieħed ta' ''osservatur silenzjuż''; jenfasizza li assistenza ta' likwidità f'emerġenza (ELA) hija strument essenzjali biex tiġi salvagwardjata l-istabbiltà tas-sistema finanzjarja billi tipprevjeni li l-kriżijiet ta' likwidità jinbidlu fi kriżijiet ta' solvenza; jinnota li r-responsabbiltà tad-disponibbiltà tagħha għadha ma ġietx ittrasferita għalkollox għal-livell taż-żona tal-euro; jilqa' l-kummenti li saru mill-President Draghi lill-Kumitat tal-Parlament għall-Affarijiet Ekonomiċi u Monetarji li jindikaw reviżjoni diliġenti tar-reġim tal-ELA fid-dawl tal- ''Ewropizzazzjoni'' tas-superviżjoni bankarja;

36.  Jemmen li l-istrateġija ta' superviżjoni tal-BĊE, filwaqt li jiġi evitat kwalunkwe divrenzjar skont il-linji nazzjonali, għandha tirrifletti u tissalvagwardja l-pluraliżmu u d-diversità tal-mudelli bankarji madwar l-UE, inklużi banek mutwi, tat-tfaddil u kooperattivi awtentiċi u b'saħħithom, u għandha tkun konformi mal-prinċipju tal-proporzjonalità;

37.  Iqis li t-trasparenza fir-rigward tal-atturi tas-suq u l-pubbliku, inkluż dwar suġġetti sensittivi bħal miri tal-kapital bħala riżultat taċ-ċiklu tas-SREP, prattiki superviżorji u rekwiżiti oħrajn, hija essenzjali biex ikun hemm kundizzjonijiet ekwi bejn l-entitajiet taħt superviżjoni, kompetizzjoni ġusta fis-suq bankarju u biex jiġu evitati sitwazzjonijiet li fihom l-inċertezza regolatorja tinfluwenza b'mod negattiv l-istrateġija tan-negozju tal-banek; jissottolinja li t-trasparenza kemm tas-superviżuri kif ukoll tal-entitajiet taħt superviżjoni hija wkoll prerekwiżit għar-responsabbiltà, peress li din tippermetti li l-Parlament u l-pubbliku jkunu infurmati dwar kwistjonijiet ta' politika ewlenin u biex tiġi vvalutata l-konsistenza mar-regoli u l-prattiki superviżorji; jitlob iktar trasparenza rigward id-deċiżjonijiet u l-ġustifikazzjonijiet tal-pilastru 2;

38.  Jenfasizza f'dan ir-rigward, li l-pubblikazzjoni ta' lista ta' Mistoqsijiet Frekwenti dwar is-SREP tista' tkun għodda utli;

39.  Jilqa' l-mod effiċjenti u miftuħ li bih il-BĊE s'issa ssodisfa l-obbligi tiegħu ta' responsabbiltà lejn il-Parlament, u jistieden lill-BĊE jkompli jimpenja ruħu bis-sħiħ f'dan ir-rigward u biex ikompli jikkontribwixxi għat-titjib fil-kapaċità tal-Parlament li jevalwa l-politiki u l-attivitajiet tal-MSU; iqis b'mod favorevoli r-rieda tal-President tal-BĊE li jkompli jikkoopera mal-Parlament fir-rigward tar-rwol tal-BĊE fi kwistjonijiet bankarji, b'mod partikulari fil-qafas ta' korpi li jistabbilixxu l-istandards globali, b'mod partikolari l-FSB;

40.  Ifakkar li l-awditu pubbliku jikkostitwixxi parti integrali mill-mekkaniżmi biex tiġi żgurata l-akkontabilità tal-istituzzjonijiet lejn iċ-ċittadini; jinnota, għaldaqstant, bi ftit tħassib id-dikjarazzjoni ppubblikata f'Ġunju 2015 mill-Kumitat ta' Kuntatt tal-Kapijiet tal-Istituzzjonijiet Supremi tal-Awditjar tal-Unjoni Ewropea u l-Qorti Ewropea tal-Awdituri (QEA), li twissi kontra l-ħolqien ta' lakuni fl-awditi minħabba t-trasferiment tal-kompiti superviżorji mill-awtoritajiet nazzjonali lill-MSU f'kuntest fejn il-mandat tal-awditu tal-QEA fuq il-BĊE li jaġixxi bħala superviżur huwa inqas komprensiv minn dak tal-istituzzjonijiet nazzjonali tal-awditu fuq is-superviżuri nazzjonali; jirrakkomanda, għaldaqstant, li jitqies it-tisħiħ tal-mandat tal-awditu tal-QEA;

41.  Jissottolinja l-importanza li jkun hemm kooperazzjoni mal-Bord Uniku ta' Riżoluzzjoni (BUR), mal-Awtorità Bankarja Ewropea (EBA) u ma' awtoritajiet oħra fi ħdan is-Sistema Ewropea ta' Superviżjoni Finanzjarja, filwaqt li jiġu rrispettati bis-sħiħ id-diviżjoni tar-rwoli u tal-kompetenzi, u s-separazzjoni bejn ir-regolamentazzjoni u s-superviżjoni sabiex jingħata kontribut ħalli tiġi żgurata l-konformità mal-istruttura ta' kontrokontrolli tal-UE; jenfasizza b'mod partikolari li l-EBA, bil-mandat espliċitu tagħha ta' protezzjoni tal-konsumatur, trid tinforza u ttejjeb il-qafas tal-protezzjoni tal-konsumatur għas-servizzi bankarji, li jikkumplimenta s-superviżjoni prudenzjali tal-MSU, u fl-Unjoni b'mod ġenerali;

42.  Jilqa' l-kredibbiltà tal-MSU fix-xena internazzjonali; iqis li huwa fundamentali li l-MSU jkun involut b'mod xieraq fit-tfassil tal-istandards regolatorji globali, b'mod partikolari l-orjentazzjonijiet innegozjati fi ħdan l-FSB u l-BCBS;

Mekkaniżmu Uniku ta' Riżoluzzjoni (SRM)

43.  Jilqa' t-twaqqif effiċjenti tal-BUR u l-istabbiliment tal-awtoritajiet ta' riżoluzzjoni nazzjonali (NRAs) fl-Istati Membri;

44.  Jenfasizza l-importanza li tiġi stabbilita kooperazzjoni effiċjenti bejn il-BUR u l-awtoritajiet ta' riżoluzzjoni nazzjonali għall-funzjonament bla xkiel tal-SRM; iqis il-Gruppi ta' Riżoluzzjoni Interna (IRTs), bħala ekwivalenti għall-MSU u t-TSK, bħala bażi tajba biex tiġi organizzata l-kooperazzjoni fi ħdan l-SRM;

45.  Jinkoraġġixxi l-konklużjoni ta' memorandum ta' qbil (MtQ) dwar il-kooperazzjoni reċiproka u l-iskambju ta' data bejn il-BUR u l-BĊE bħala superviżur uniku, sabiex tiżdied l-effiċjenza u jiġi evitat ir-rappurtar doppju għall-banek, filwaqt li l-BUR jitħalla jkollu aċċess għad-data tal-MSU meħtieġa sabiex iwettaq il-mandat istituzzjonali tiegħu; jenfasizza l-importanza ta' kooperazzjoni mingħajr xkiel bejn l-SRM u l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti (NCAs);

46.  Jissottolinja d-diskrepanza bejn il-banek taħt superviżjoni diretta mill-MSU u l-banek taħt ir-responsabbiltà diretta tal-BUR (inklużi gruppi transfruntiera oħrajn) u l-konsegwenzi potenzjali tagħha f'termini tal-aċċess tal-BUR għall-informazzjoni;

47.  Jitlob biex jinħolqu arranġamenti speċifiċi fi ħdan il-Kummissjoni u bejn il-BUR u l-Kummissjoni sabiex jiġu definiti proċeduri effiċjenti għat-teħid ta' deċiżjonijiet f'każ ta' riżoluzzjoni;

48.  Jinkoraġġixxi l-konklużjoni ta' ftehimiet ta' kooperazzjoni bejn il-BUR u l-NRAs ta' Stati Membri mhux parteċipanti u ta' pajjiżi terzi favur kooperazzjoni reċiproka effikaċi u skambju ta' informazzjoni;

49.  Jilqa' t-tħejjija mill-BUR ta' manwali dwar l-attivitajiet ta' riżoluzzjoni, b'konformità mal-istandards rilevanti tal-EBA, li għandhom l-għan li jippromwovu approċċ konsistenti, effikaċi u proporzjonat għall-kompiti ta' riżoluzzjoni fi ħdan l-SRM;

50.  Jitlob li jkun hemm progress f'waqtu fit-tfassil ta' pjanijiet ta' riżoluzzjoni u fl-istabbiliment ta' rekwiżit minimu għal fondi proprji u obbligazzjonijiet eliġibbli (MREL) għal istituzzjonijiet fl-ambitu tal-SRM, sabiex tkun tista' tiġi żgurata riżoluzzjoni ordnata tal-banek inadempjenti b'impatt minimu fuq l-ekonomija reali u fuq il-finanzi pubbliċi; jistieden lill-Kummissjoni biex tadotta malajr kemm jista' jkun l-istandard tekniku regolatorju dwar il-MREL, bi standard vinkolanti għoli ta' mill-inqas 8 % ta' MREL għall-banek kollha tal-BUR, f'konformità mad-Direttiva dwar l-Irkupru u r-Riżoluzzjoni tal-Banek (BRRD (id-Direttiva 2014/59/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta' Mejju 2014)(14) u tnaqqas il-possibbiltà ta' telf tad-depożiti mhux koperti tal-SMEs; jieħu nota tal-ħidma li għaddejja dwar l-implimentazzjoni tal-Kapaċità ta' Assorbiment ta' Telf Totali (TLAC) u jistieden lill-Kummissjoni tiżgura konsistenza mal-MREL;

51.  Jistieden lill-Kummissjoni tivvaluta, fid-dawl tal-esperjenza u fil-qafas tar-rieżami tar-Regolament (UE) Nru 806/2014, jekk il-BUR u l-NRAs humiex mgħammra b'biżżejjed setgħat ta' intervent bikri u b'biżżejjed strumenti ta' intervent bikri biex jipprevjenu l-emoraġġija tal-banek;

52.  Jenfasizza li, skont ir-regolamentazzjoni tal-SRM, il-Bord għandu jagħti attenzjoni xierqa, bħala kwistjoni ta' prijorità, għall-istabbiliment ta' pjanijiet ta' riżoluzzjoni ta' istituzzjonijiet importanti b'mod sistematiku, jivvaluta r-riżolvibbiltà tagħhom u jieħu l-azzjoni kollha meħtieġa biex jindirizza jew jelimina l-impedimenti kollha għar-riżolvibbiltà tagħhom; ikompli jenfasizza li l-Bord għandu s-setgħa li jirrikjedi tibdil fl-istruttura u l-organizzazzjoni ta' istituzzjonijiet jew gruppi bl-għan li jittieħdu miżuri li huma meħtieġa u proporzjonati biex jitnaqqsu jew jiġu eliminati l-impedimenti materjali għall-applikazzjoni tal-għodod ta' riżoluzzjoni u tiġi żgurata r-riżolvibbiltà tal-entitajiet ikkonċernati;

53.  Jieħu nota tar-rwol doppju tal-membri tal-Bord, li fl-istess ħin huma membri ta' korp eżekuttiv bi rwoli ta' teħid ta' deċiżjonijiet u maniġers anzjani responsabbli f'dik il-kapaċità lejn il-President, u jqis li għandha ssir evalwazzjoni ta' din l-istruttura qabel ma jispiċċa l-mandat attwali;

54.  Jistieden lil dawk l-Istati Membri li għadhom m'għamlux dan sabiex ilestu t-traspożizzjoni tal-BRRD, u jenfasizza l-importanza ta' implimentazzjoni sħiħa u infurzar tad-dispożizzjonijiet tagħha;

55.  Jilqa' r-ratifika mill-Istati Membri tal-Ftehim Intergovernattiv dwar it-trasferiment u l-mutwalizzazzjoni tal-kontribuzzjonijiet lejn fond uniku ta' riżoluzzjoni (SRF), li jippermetti lill-SRM isir operazzjonali b'mod sħiħ, inkluż l-użu tal-istrument ta' rikapitalizzazzjoni interna, mill-1 ta' Jannar 2016, skont l-iskeda ppjanata; jilqa' t-twaqqif ta' proċeduri ta' kalkolu u ta' ġbir għal kontribuzzjonijiet ex ante tal-SRF permezz tal-BUR; jiddispjaċih dwar id-deċiżjoni li l-SRF jitwaqqaf permezz ta' ftehim intergovernattiv (IGA) minflok permezz tad-dritt tal-Unjoni; jistieden lill-Kummissjoni biex malajr kemm jista' jkun tieħu il-passi meħtieġa għal integrazzjoni rapida tal-IGA fil-qafas tad-dritt tal-UE, kif previst fl-Artikolu 16 tal-Ftehim u fir-Rapport tal-Ħames Presidenti;

56.  Jistieden lill-Kummissjoni tippreżenta proposti biex tkompli tnaqqas ir-riskji ġuridiċi taħt il-prinċipju li l-ebda kreditur ma jmur agħar;

57.  Jistieden lill-Istati Membri jiġbru l-kontribuzzjonijiet relatati mal-BRRD u l-SRM b'mod sħiħ, effikaċi u f'waqtu fil-livell nazzjonali sabiex jittrasferuhom lejn l-SRF skont il-ftehim mal-IGA;

58.  Jistieden lill-Kummissjoni tagħmel rieżami bir-reqqa tal-kalkolu tal-kontribuzzjonijiet tal-SRF previsti fil-premessa 27 tar-Regolament Delegat (UE) 2015/63, u filwaqt li tagħmel dan, tagħmel rieżami b'mod partikolari l-adegwatezza tal-fattur ta' riskju sabiex tiżgura li l-profil ta' riskju ta' istituzzjonijiet inqas kumplessi jiġu riflessi b'mod xieraq;

59.  Jirrakkomanda, għall-finijiet ta' ġestjoni b'suċċess ta' kriżi bankarja fil-futur, valutazzjoni bir-reqqa tad-diversi għażliet għad-dispożizzjoni tal-Bord abbażi tal-leġiżlazzjoni tal-UE (għodod differenti ta' riżoluzzjoni bħala alternattiva għal-likwidazzjoni tal-bank), billi titqies l-importanza tas-salvagwardja tal-istabbiltà finanzjarja u ż-żamma tal-fiduċja fis-sistema bankarja;

60.  Jiġbed l-attenzjoni għad-diskrepanza fiż-żmien bejn ir-regoli dwar il-qsim tal-piżijiet u dawk dwar ir-rikapitalizzazzjoni interna sħiħa, li affettwaw b'mod retroattiv il-possibbiltà effettiva ta' riskju tal-istrumenti ta' dejn maħruġa qabel id-dispożizzjonijiet ġuridiċi tal-aħħar, u d-definizzjoni u l-implimentazzjoni ta' regoli xierqa ta' protezzjoni tal-investiment; jistieden lill-BUR iwettaq valutazzjoni bir-reqqa tal-perjodu tranżitorju u biex ikun żgurat li, b'konformità mar-rekwiżiti tal-leġiżlazzjoni, ir-regoli l-ġodda jiġu implimentati bil-proporzjonalità u bil-ġustizzja meħtieġa; jitlob lill-Kummissjoni u lill-Awtorità Ewropea tat-Titoli u s-Swieq (AETS) jiggarantixxu protezzjoni xierqa tal-investitur;

61.  Jenfasizza l-ħtieġa li, b'konsegwenza tal-eżistenza tal-kompartimenti nazzjonali fl-SRF, jiġi stabbilit b'rapidità mekkaniżmu adegwat ta' finanzjament tranżitorju sabiex jipprovdi lill-fond, jekk ikun meħtieġ, b'riżorsi suffiċjenti fil-perjodu qabel it-tlestija tiegħu u jiggarantixxi s-separazzjoni effettiva bejn il-banek u l-istati; ifakkar li l-Grupp tal-Euro u l-ministri tal-ECOFIN identifikaw, fid-dikjarazzjoni tagħhom tat-18 ta' Diċembru 2013, il-possibbiltà li jsir rikors jew għas-sorsi nazzjonali, appoġġjati minn imposti bankarji, jew għall-Mekkaniżmu Ewropew ta' Stabbiltà (MES);

62.  Jilqa', madankollu, il-ftehim li nltaħaq fil-kisba ta' finanzjament tranżitorju pubbliku biex jgħin ħalli tiġi żgurata d-disponibbiltà ta' fondi biex ikun hemm azzjoni ta' riżoluzzjoni konkreta permezz tar-riżorsi nazzjonali;

63.  Ifakkar fid-dikjarazzjoni tal-ECOFIN tat-8 ta' Diċembru 2015 u l-impenn li ttieħed fiha biex tikkunsidra, wara t-tlestija tar-ratifika tal-IGA, it-traspożizzjoni sħiħa tal-BRRD u l-istabbiliment ta' arranġamenti ta' finanzjament tranżitorju kif ukoll it-triq 'il quddiem u ż-żmien sabiex tiġi żviluppata garanzija ta' kontinġenza li tiffaċilita s-self mill-SRF, li tkun operattiva bis-sħiħ sa mhux aktar tard mit-tmiem il-perjodu tranżitorju; jenfasizza, madankollu, li garanzija ta' kontinġenza fiskali se tintuża biss bħala l-aħħar alternattiva fil-każ li miżuri prudenzjali oħra biex tissaħħaħ is-superviżjoni u l-ġestjoni tal-kriżi ma jkunux kapaċi jeliminaw ir-riskju; ifakkar li din il-garanzija ta' kontinġenza għandha tkun fiskalment newtrali fuq terminu medju, u jissottolinja l-importanza li jiġi evitat il-periklu morali; jenfasizza li s-settur bankarju għandu jibqa' responsabbli għall-pagament lura minn imposti bankarji fl-Istati Membri parteċipanti kollha, inklużi dawk ex post;

It-tielet pilastru:

64.  Ifakkar li, flimkien mal-MSU u l-SRM, il-kapaċità li toffri livell uniformi u għoli ta' protezzjoni ta' depożiti, irrispettivament mill-post tagħhom, għandha tiġi żgurata b'mod effikaċji f'Unjoni Bankarja (BU), u b'hekk tikkontribwixxi ġenwinament għall-waqfien taċ-ċirkwit tal-banek sovrani, tiġi restawrata l-fiduċja tad-depożitanti, b'tali mod li jinħolqu kondizzjonijiet ekwi u tissaħħaħ l-istabbiltà finanzjarja; iqis li kwalunkwe sistema ta' protezzjoni ta' depożiti trid dejjem tevita l-introduzzjoni ta' kull periklu morali, filwaqt li tiżugra li min jieħu r-riskju jibqa' responsabbli għat-teħid ta' riskju tiegħu;

65.  Jilqa' l-pakkett tal-Kummissjoni propost fl-24 ta' Novembru 2015 dwar il-qsim tar-riskju u t-tnaqqis tar-riskju fil-BU; jieħu nota tal-approċċ gradwali minn riassigurazzjoni ta' Skemi ta' Garanzija tad-Depożiti (SGD) nazzjonali għal skema ta' koassigurazzjoni u, fl-aħħar nett, għall-parteċipazzjoni sħiħa ta' SGD nazzjonali fl-istat stabbli u l-approċċ ibbażat fuq ir-riskju għall-kalkolu tal-kontribuzzjonijiet; jistenna bil-ħerqa li jimpenja ruħu fin-negozjati leġiżlattivi abbażi tal-pożizzjoni li hi adottata;

66.  Jinnota li l-ħolqien ta' Skema Ewropea ta' Assigurazzjoni tad-Depożiti (EDIS) jeħtieġ l-implimentazzjoni ta' ġabra unika ta' regoli kif ukoll l-ewwel u t-tieni pilastri tal-BU, u t-traspożizzjoni tal-BRRD u d-Direttiva dwar Skemi ta' Garanzija tad-Depożiti (DGSD) mill-Istati Membri kollha parteċipanti u miżuri ulterjuri biex jinkiseb tnaqqis sostanzjali ta' riskji fis-sistema bankarja Ewropea; jenfasizza li l-applikazzjoni tal-għodda tar-rikapitalizzazzjoni interna tintroduċi mekkaniżmu sistemiku ta' evitar tar-riskji, u b'hekk jitnaqqsu l-biżgħat ta' periklu morali li jista' jiġi indott mill-mutwalizzazzjoni progressiva tal-iskemi ta' garanzija; jenfasizza l-impenn tal-Kummissjoni biex tkompli tnaqqas ir-riskji u tiżgura kundizzjonijiet ekwi fil-BU;

67.  Jinnota li skema ta' garanzija tad-depożiti li tiffunzjona tajjeb u li hija ffinanzjata permezz ta' kontribuzzjonijiet mis-settur finanzjarju hija waħda mill-modi ppruvati biex jiġu evitati s-salvataġġi tal-banek bil-flus tal-kontribwenti;

68.  Ifakkar li r-rwol tal-Kummissjoni huwa li tiggarantixxi kondizzjonijiet ekwi fl-Unjoni Ewropea kollha u li għandha tevita kwalunkwe frammentazzjoni fi ħdan is-suq intern;

o
o   o

69.  Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu biex jgħaddi din ir-riżoluzzjoni lill-Kunsill, lill-Kummissjoni, lill-Bank Ċentrali Ewropew u lill-Bord Uniku ta' Riżoluzzjoni.

(1) ĠU L 287, 29.10.2013, p. 63.
(2) ĠU L 320, 30.11.2013, p. 1.
(3) https://www.bankingsupervision.europa.eu/ecb/pub/pdf/ssmar2014.en.pdf.
(4) ĠU L 141, 14.5.2014, p. 1.
(5) ĠU L 300, 18.10.2014, p. 57.
(6) ĠU L 69, 8.3.2014, p. 107.
(7) https://www.bankingsupervision.europa.eu/banking/comprehensive/2014/html/index.en.html.
(8) ĠU L 86, 31.3.2015, p. 13.
(9) ĠU L 225, 30.7.2014, p. 1.
(10) ĠU L 339, 24.12.2015, p. 58.
(11) ĠU L 173, 12.6.2014, p. 149.
(12) Testi adottati, P8_TA(2016)0006.
(13) Testi adottati, P8_TA(2015)0238.
(14) ĠU L 173, 12.6.2014, p. 190.

Avviż legali - Politika tal-privatezza