Index 
Aangenomen teksten
Donderdag 10 maart 2016 - StraatsburgDefinitieve uitgave
Vrijheid van meningsuiting in Kazachstan
 Egypte, met name de zaak van Giulio Regeni
 Democratische Republiek Congo
 Invoering van urgente autonome handelsmaatregelen ten gunste van Tunesië ***I
 Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik ***I
 Verlenen van vergunningen en toezicht op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik ***I
 Naar een bloeiende data-economie
 Situatie in Eritrea
 Verslag 2015 over de voormalige Joegoslavische Republiek Macedonië
 Verslag 2015 over Montenegro
 Bankenunie - Jaarverslag 2015

Vrijheid van meningsuiting in Kazachstan
PDF 180kWORD 76k
Resolutie van het Europees Parlement van 10 maart 2016 over de vrijheid van meningsuiting in Kazachstan (2016/2607(RSP))
P8_TA(2016)0083RC-B8-0337/2016

Het Europees Parlement,

–  gezien zijn eerdere resoluties met betrekking tot Kazachstan, onder meer die van 18 april 2013(1), van 15 maart 2012(2), van 22 november 2012 met de aanbevelingen van het Europees Parlement aan de Raad, de Commissie en de Europese Dienst voor extern optreden over de onderhandelingen voor een versterkte partnerschaps- en samenwerkingsovereenkomst tussen de EU en Kazachstan(3), de resolutie van 15 december 2011 over de staat van de uitvoering van de EU-strategie voor Centraal-Azië(4), en van 17 september 2009 over de zaak Yevgeni Zhovtis in Kazachstan(5),

–  gezien de opmerkingen van de vicevoorzitter van de Commissie/hoge vertegenwoordiger van de Unie voor buitenlandse zaken en veiligheidsbeleid, Federica Mogherini, naar aanleiding van de ondertekening van de versterkte partnerschaps- en samenwerkingsovereenkomst tussen de EU en Kazachstan (EPCA) op 21 december 2015,

–  gezien de zevende ronde van de jaarlijkse mensenrechtendialoog tussen de EU en Kazachstan van 26 november 2015 in Astana,

–  gezien de conclusies van de Raad van 22 juni 2015 over de EU-strategie voor Centraal-Azië,

–  gezien het vierde voortgangsverslag van 13 januari 2015 over de tenuitvoerlegging van de in 2007 aangenomen EU-strategie voor Centraal-Azië,

–  gezien het op 16 juni 2015 voorgestelde verslag van de speciale rapporteur van de VN voor vrijheid van vreedzame vergadering en vereniging, Maina Kiai, naar aanleiding van zijn missie naar Kazachstan,

–  gezien de op 21 december 2015 ondertekende versterkte partnerschaps- en samenwerkingsovereenkomst,

–  gezien artikel 19 van het Internationaal Verdrag inzake burgerrechten en politieke rechten,

–  gezien de Universele Verklaring van de Rechten van de Mens van 1948,

–  gezien artikel 20 van de grondwet van Kazachstan,

–  gezien artikel 135, lid 5, en artikel 123, lid 4, van zijn Reglement,

A.  overwegende dat de Europese Unie en Kazachstan op 21 december 2015 een versterkte partnerschaps- en samenwerkingsovereenkomst (EPCA) hebben ondertekend, gericht op het bieden van een uitgebreid kader voor versterkte politieke dialoog, samenwerking op het gebied van binnenlandse zaken en justitie en vele andere domeinen; overwegende dat in deze overeenkomst sterk de nadruk wordt gelegd op democratie, de rechtsstaat, mensenrechten, fundamentele vrijheden en duurzame ontwikkeling, alsook op samenwerking met het maatschappelijk middenveld;

B.  overwegende dat Kazachstan een belangrijke internationale speler is en van groot belang is voor de politieke en sociaal-economische ontwikkeling en de veiligheidssituatie in de gehele regio; overwegende dat Kazachstan een positieve rol heeft gespeeld in Centraal-Azië en zich heeft ingespannen voor de ontwikkeling van goede betrekkingen met zijn buurlanden, voor de hervatting van de regionale samenwerking en voor een vreedzame oplossing van alle bilaterale kwesties; overwegende dat het voor de EU van vitaal belang is om de samenwerking op politiek, economisch en veiligheidsvlak met de Centraal-Aziatische regio te intensiveren via hechte, open en strategische betrekkingen tussen de EU en Kazachstan;

C.  overwegende dat de EPCA geratificeerd moet worden door de parlementen van alle 28 EU-lidstaten en door het Europees Parlement; overwegende dat deze overeenkomst tot een sterkere politieke dialoog tussen de EU en Kazachstan en de bevordering van onderlinge handel en investeringen zal leiden, maar dat er ook een sterke nadruk wordt gelegd op internationale verplichtingen; overwegende dat erkend moet worden dat in de loop van de onderhandelingen over de EPCA vooruitgang is geboekt op het gebied van de rol van het maatschappelijk middenveld door maatregelen om het maatschappelijk middenveld te betrekken bij openbare beleidsvorming;

D.  overwegende dat de algemene toestand met betrekking tot de vrijheid van meningsuiting de voorbije jaren is verslechterd; overwegende dat de Kazakse overheid in december 2015 Guzjal Bajdalinova in hechtenis heeft genomen, een journaliste en de eigenares van de online nieuwssite nakanune.kz, in verband met een strafzaak op beschuldiging van "het opzettelijk publiceren van onjuiste informatie"; overwegende dat er na de aanhouding van Guzjal Bajdalinova bezorgdheid werd geuit over pesterijen ten aanzien van onafhankelijke media in Kazachstan; overwegende dat een rechtbank op 29 februari 2016 de journaliste Joelija Kozlova, die voor nakanune.kz schrijft, heeft vrijgesproken;

E.  overwegende dat er een strafrechtelijk onderzoek loopt naar Sejtkazy Matajev, hoofd van de nationale persvereniging en de journalistenbond, die ervan wordt beschuldigd miljoenen Kazakse tenge in openbare fondsen te hebben verduisterd; overwegende dat Sejtkazy Matajev, die de beschuldigingen ontkent, en zijn zoon Aset Matajev, die directeur is van het onafhankelijke persbureau KazTag, op 22 februari 2016 in hechtenis zijn genomen; overwegende dat Aset Matajev na ondervraging is vrijgelaten;

F.  overwegende dat Jermek Narymbajev en Serikzjan Mambetalin – bloggers die in oktober 2015 zijn gearresteerd op beschuldiging van "aanzetten tot nationale tweedracht" – op 22 januari 2016 door een rechtbank zijn veroordeeld tot respectievelijk drie en twee jaar gevangenisstraf; overwegende dat de blogger Bolatbek Bljalov onder beperkt huisarrest is geplaatst;

G.  overwegende dat de Kazakse overheid onafhankelijke en oppositiegezinde media heeft opgedoekt, waaronder de Assandi Times, de Pravdivaja Gazeta en de tijdschriften ADAM bol en ADAM; overwegende dat de Kazakse overheid in het najaar van 2012 onafhankelijke en oppositiegezinde media heeft vervolgd, met name de kranten Golos Respubliki en Vzgljad, alsook hun zusterkranten en websites, en de online televisieportalen K+ en Stan.TV;

H.  overwegende dat Havas Worldwide Kazakhstan in oktober 2014 door een rechtbank in Almaty werd veroordeeld tot een boete van 34 miljoen KZT;

I.  overwegende dat het Europees instrument voor democratie en mensenrechten (EIDHR) een belangrijk financieringsinstrument vormt, gericht op de ondersteuning van organisaties uit het maatschappelijk middenveld en democratisering, zowel in het land als in de regio;

J.  overwegende dat LGBTI's in Kazachstan volgens de ILGA (International Lesbian, Gay, Bisexual, Trans and Intersex Association) geconfronteerd worden met gerechtelijke maatregelen en discriminatie die niet-LGBTI's niet ondervinden; overwegende dat zowel mannelijke als vrouwelijke seksuele betrekkingen tussen personen van hetzelfde geslacht legaal zijn in Kazachstan, maar dat koppels van hetzelfde geslacht en huishoudens met een koppel van hetzelfde geslacht aan het hoofd geen aanspraak kunnen maken op dezelfde rechtsbescherming die getrouwde heterokoppels genieten;

K.  overwegende dat er op 20 maart 2016 in Kazachstan vervroegde parlementsverkiezingen worden gehouden, die moeten worden voorafgegaan door garanties met betrekking tot de vrijheid van meningsuiting in de maatschappij en de eenvoudige en transparante registratie van politieke partijen die als vrij en eerlijk worden beschouwd; overwegende dat de verkiezingen van 2012, volgens het eindrapport van de verkiezingswaarnemingsmissie van de Organisatie voor Veiligheid en Samenwerking in Europa (OVSE) van 3 april 2012, werden ontsierd door "significante onregelmatigheden"(6);

L.  overwegende dat op 1 januari 2015 een nieuw strafwetboek, een nieuw wetboek administratieve delicten en een nieuw wetboek van strafvordering van kracht zijn geworden;

M.  overwegende dat de index voor persvrijheid 2015 van verslaggevers zonder grenzen 180 landen omvat en dat Kazachstan de 160e plaats inneemt;

N.  overwegende dat de EU consistent met Kazachstan heeft samengewerkt in het toetredingsproces voor de WHO en dat als resultaat daarvan de onderhandelingen om tot de WHO toe treden nu worden afgerond; overwegende dat het van belang is dat Kazachstan de beginselen van de rechtstaat naleeft, zijn internationale verplichtingen handhaaft en wettelijke zekerheid voor internationale bedrijven die in het land werkzaam zijn, alsook bescherming van hun investeringen garandeert;

O.  overwegende dat in de ontwikkelingssamenwerking met Kazachstan nadruk wordt gelegd op capaciteitsopbouw van de regionale en plaatselijke overheden, ondersteuning van hervormingen in justitie en de verbetering van de capaciteit van de openbare sector om sociale en economische hervormingen door te voeren;

1.  benadrukt dat de betrekkingen tussen de EU en Kazachstan en de intensivering van de economische en politieke samenwerking op alle gebieden van groot belang zijn; onderstreept het grote belang dat de EU heeft bij een duurzame relatie met Kazachstan in termen van politieke en economische samenwerking;

2.  uit zijn bezorgdheid over het mediaklimaat en de vrije meningsuiting in Kazachstan; maakt zich ernstige zorgen over de druk op onafhankelijke media en over de mogelijke negatieve gevolgen van nieuwe ontwerpwetgeving met betrekking tot de financiering van organisaties uit het maatschappelijk middenveld; wijst erop dat vrijheid van meningsuiting voor onafhankelijke media, bloggers, en individuele burgers een universele waarde is waarover niet kan worden onderhandeld;

3.  betreurt dat nieuwssites, sociale media en andere websites lukraak geblokkeerd worden op grond van de aanwezigheid van onwettige inhoud, en verzoekt de Kazakse overheid te waarborgen dat elke maatregel ter beperking van de toegang tot internetbronnen een wettelijke basis heeft; maakt zich zorgen over de in 2014 aangenomen amendementen op de wetgeving inzake communicatie;

4.  maakt zich ernstige zorgen over het gebrek aan respect voor en de schending van de rechten van gedetineerden in het gevangeniswezen van Kazachstan; is bezorgd over het fysieke en mentale welzijn van de gedetineerden Vladimir Kozlov, Vadim Kuramsjin (die in 2013 de internationale mensenrechtenprijs Ludovic Trarieux won) en Aron Atabek, die veroordeeld zijn op politieke gronden, en eist dat zij onmiddellijke toegang tot de nodige medische behandeling krijgen en dat hen regelmatig bezoek wordt toegestaan, onder meer door familieleden, wettelijke vertegenwoordigers en vertegenwoordigers van organisaties voor mensenrechten en de rechten van gedetineerden;

5.  erkent dat het honderdstappenprogramma een poging vormt om dringende hervormingen in Kazachstan door te voeren; verzoekt Kazachstan het nationale mechanisme ter preventie van foltering ten uitvoer te leggen en een debat te openen over de nieuwe strafwetboeken;

6.  benadrukt dat hechtere politieke en economische betrekkingen met de EU, zoals beoogd in de onlangs ondertekende versterkte partnerschaps- en samenwerkingsovereenkomst, gebaseerd moeten zijn op gedeelde waarden en gepaard moeten gaan met een actief en concreet engagement van Kazachstan om vanuit zijn internationale verplichtingen en verbintenissen politieke en democratische hervormingen door te voeren;

7.  is verheugd dat sinds de laatste mensenrechtendialoog een aantal gevangengenomen mensenrechten- en arbeidsactivisten is vrijgelaten;

8.  benadrukt dat de legitieme bestrijding van terrorisme en extremisme niet mag worden aangewend als excuus om oppositieactiviteiten te verbieden, de vrijheid van meningsuiting te belemmeren of de onafhankelijkheid van de rechterlijke macht te ondermijnen;

9.  dringt aan op een herziening van de artikelen in het strafwetboek die kunnen worden gebruikt om rechtmatig gedrag dat door de wetgeving inzake de mensenrechten wordt beschermd te criminaliseren, met name artikel 174 met betrekking tot "het aanzetten tot sociale, nationale, clangebonden, raciale, klassengebonden of religieuze tweedracht";

10.  verzoekt de Kazakse overheid de veroordeling van bloggers, met inbegrip van Jermek Narymbajev, Serikzjan Mambetalin en Bolatbek Bljalov, te vernietigen; dringt aan op de vrijlating van Guzjal Bajdalinova; dringt erop aan dat de pesterijen ten aanzien van Sejtkazy en Aset Matajev worden stopgezet; wijst er in dit verband op dat zaken waarbij journalisten betrokken zijn openbaar moeten zijn en dat er tijdens de procesgang geen sprake mag zijn van pesterijen;

11.  dringt aan op de vrijlating van oppositieleider Vladimir Kozlov, die momenteel onder strenge voorwaarden gevangen wordt gehouden, in afwachting van een onafhankelijke en onpartijdige beoordeling van zijn zaak;

12.  uit zijn diepe bezorgdheid over de wetgeving inzake ngo's, waarmee de aanwezigheid en de onafhankelijkheid van ngo's in Kazachstan worden ondermijnd; dringt er bij de Kazakse overheid op aan in alle omstandigheden te waarborgen dat alle mensenrechtenactivisten en ngo's in Kazachstan hun legitieme mensenrechtenactiviteiten kunnen uitvoeren zonder wraakacties te moeten vrezen en vrij van alle beperkingen;

13.  is verheugd over de ambitie van Kazachstan om zich actief als mediator/facilitator op te werpen in internationale veiligheidskwesties die de hele regio aangaan; dringt er bij de Kazakse overheid op aan zich te houden aan de internationale verbintenissen die zij zijn aangegaan, met inbegrip van de verbintenissen die verband houden met de rechtsstaat en de onafhankelijkheid van de rechterlijke macht;

14.  is verheugd over de regelmatige mensenrechtendialogen tussen de EU en Kazachstan; onderstreept het belang van mensenrechtendialogen tussen de EU en de Kazakse overheid; dringt aan op versterking van de dialogen, opdat ze zouden bijdragen aan de totstandkoming van een forum waar kwesties openlijk kunnen worden besproken; benadrukt dat deze dialogen doeltreffend en resultaatgericht moeten zijn;

15.  dringt er bij de EU, en met name bij de Europese Dienst voor extern optreden, op aan om nauwlettend toe te zien op de ontwikkelingen in Kazachstan, zo nodig punten van zorg aan de orde te stellen bij de Kazakse overheid, bijstand aan te bieden en regelmatig verslag uit te brengen aan het Europees Parlement; verzoekt de EU-delegatie in Astana een actieve rol te blijven vervullen bij het toezicht op de situatie en de kwestie van de vrijheid van meningsuiting in alle desbetreffende bilaterale contacten met Kazachstan ter sprake te brengen;

16.  dringt er bij de Kazakse overheid op aan de aanbevelingen van het OVSE-Bureau voor Democratische Instellingen en Mensenrechten volledig ten uitvoer te leggen vóór de volgende parlementsverkiezingen, en concrete maatregelen te nemen om de aanbevelingen van de speciale rapporteur van de VN voor vrijheid van vreedzame vergadering en vereniging ten uitvoer te leggen; herinnert Kazachstan aan zijn ambitie om zich kandidaat te stellen als niet-permanent lid van de Veiligheidsraad van de VN in 2017-2018;

17.  verzoekt de Kazakse overheid zich achter de resultaten van de onlangs op internationaal niveau aangenomen doelstellingen inzake duurzame ontwikkeling te scharen;

18.  verzoekt zijn Voorzitter deze resolutie te doen toekomen aan de vicevoorzitter van de Europese Commissie/hoge vertegenwoordiger van de Unie voor buitenlandse zaken en veiligheidsbeleid, de Raad, de Commissie, de speciale vertegenwoordiger van de EU voor de mensenrechten, de regeringen en parlementen van de lidstaten, de Organisatie voor Veiligheid en Samenwerking in Europa, de VN-Mensenrechtenraad en de regering en het parlement van Kazachstan.

(1) PB C 45 van 5.2.2016, blz. 85.
(2) PB C 251 E van 31.8.2013, blz. 93.
(3) PB C 419 van 16.12.2015, blz. 159.
(4) PB C 168 E van 14.6.2013, blz. 91.
(5) PB C 224 E van 19.8.2010, blz. 30.
(6) http://www.osce.org/odihr/elections/89401?download=true


Egypte, met name de zaak van Giulio Regeni
PDF 173kWORD 71k
Resolutie van het Europees Parlement van 10 maart 2016 over Egypte, met name de zaak Giulio Regeni (2016/2608(RSP))
P8_TA(2016)0084RC-B8-0338/2016

Het Europees Parlement,

–  gezien zijn eerdere resoluties over Egypte, met name die van 17 december 2015(1) en 15 januari 2015(2),

–  gezien de conclusies van de Raad Buitenlandse Zaken van de EU (RBZ) over Egypte van 21 augustus 2013 en 10 februari 2014,

–  gezien de associatieovereenkomst tussen de EU en Egypte,

–  gezien de EU-richtsnoeren inzake de doodstraf, foltering, vrijheid van meningsuiting en mensenrechtenactivisten,

–  gezien het antwoord d.d. 27 oktober 2015 van de vicevoorzitter van de Commissie / hoge vertegenwoordiger van de Unie voor buitenlandse zaken en veiligheidsbeleid (VV/HV) op schriftelijke vraag E-010476/2015 over militaire steun van de EU en de lidstaten aan Egypte,

–  gezien de Egyptische grondwet, met name artikel 52 (inzake foltering) en artikel 93 (inzake de bindende aard van het internationale mensenrechtenrecht),

–  gezien het Internationaal Verdrag inzake burgerrechten en politieke rechten en het VN-verdrag tegen foltering, waarbij Egypte partij is,

–  gezien de verklaring van de Egyptische Commissie voor rechten en vrijheden, die de verdwijning rapporteert van 1 700 personen die in 2015 in handen van de staatsveiligheidstroepen waren,

–  gezien artikel 135, lid 5, en artikel 123, lid 4, van zijn Reglement,

A.  overwegende dat Giulio Regeni, een 28-jarige promovendus aan de universiteit van Cambridge, naar verluidt verdween nadat hij op 25 januari 2016 zijn huis in Caïro had verlaten; overwegende dat zijn lichaam op 3 februari 2016 langs een weg in een voorstad van Caïro werd gevonden;

B.  overwegende dat de Egyptische autoriteiten een autopsie hebben verordend alvorens het lichaam naar Italië te repatriëren, waar Italiaanse onderzoekers op hun beurt een autopsie hebben uitgevoerd; overwegende dat de resultaten nog niet publiek zijn gemaakt; overwegende dat de Egyptische autoriteiten hebben bevestigd dat zij met betrekking tot deze moord niets te verbergen hebben, dat zij net zozeer de waarheid willen achterhalen en dat zij bereid zijn tot volledige samenwerking met hun Italiaanse tegenhangers in het lopende onderzoek;

C.  overwegende dat op het lichaam van Giulio Regeni volgens mediaberichten en volgens de Italiaanse ambassadeur in Caïro sporen van ernstige mishandeling en diverse vormen van foltering zijn aangetroffen; overwegende dat de Italiaanse minister van Binnenlandse Zaken heeft verklaard dat het lichaam sporen van "onmenselijk, beestachtig, onacceptabel geweld" vertoonde;

D.  overwegende dat Giulio Regeni in Caïro onderzoek deed naar de ontwikkeling van onafhankelijke vakbonden in Egypte na de periode-Mubarak en -Mursi en contact had met tegenstanders van de regering;

E.  overwegende dat het geval Giulio Regeni het zoveelste is op een lange lijst van onvrijwillige verdwijningen die zich sinds juli 2013 in Egypte hebben voorgedaan; overwegende dat deze verdwijningen ongestraft blijven;

F.  overwegende dat de huidige regering van Egypte een grootschalige campagne van willekeurige detentie heeft gevoerd tegen critici van de regering, waaronder journalisten en mensenrechtenactivisten alsmede leden van politieke en maatschappelijke bewegingen; overwegende dat er volgens de Egyptische autoriteiten sinds juli 2013 meer dan 22 000 personen zijn opgepakt;

G.  overwegende dat het El Nadim-centrum voor steun aan en rehabilitatie van slachtoffers van geweld door de autoriteiten gesloten dreigt te worden wegens valse aantijgingen van overtreding van de gezondheidswetgeving; overwegende dat het centrum een doorslaggevende rol vervult bij de behandeling van slachtoffers van geweld en foltering en essentiële informatie verstrekt over foltering, moorden en de meest afschuwelijke soorten mishandeling tijdens detentie;

H.  overwegende dat Egypte sinds jaar en dag een strategische partner van de Europese Unie is; overwegende dat stimulansen centraal moeten staan bij de hulp van de EU aan Egypte, overeenkomstig het "voor wat hoort wat"- beginsel van het Europese nabuurschapsbeleid, en dat deze hulp afhankelijk moet worden gesteld van de vorderingen bij de hervorming van de democratische instellingen en op het gebied van de rechtsstaat en de mensenrechten; overwegende dat de Raad Buitenlandse Zaken van de EU (RBZ) op 21 augustus 2013 de HV/VV heeft belast met het uitvoeren van een evaluatie van de EU-bijstand aan Egypte; overwegende dat de RBZ besloot dat de EU-samenwerking met Egypte zal worden bijgesteld naar gelang van de ontwikkelingen ter plaatse;

I.  overwegende dat in de RBZ-conclusies van 21 augustus 2013 staat dat ‘de lidstaten instemmen met opschorting van vergunningen voor de uitvoer naar Egypte van alle materiaal dat te gebruiken is voor interne onderdrukking en met herbeoordeling van uitvoervergunningen voor materieel als bedoeld in gemeenschappelijk standpunt 2008/944/GBVB en herziening van hun bijstand op veiligheidsgebied aan Egypte’; overwegende dat deze conclusies in februari 2014 door de RBZ nog eens werden herhaald; overwegende dat de HV/VV in een schriftelijk antwoord d.d. 27 oktober 2015 op schriftelijke vraag E-010476/2015 bevestigde dat met deze conclusies "een politiek engagement tegen elke militaire steun voor Egypte (wordt) aangegaan";

J.  overwegende dat in de in 2014 aangenomen Egyptische grondwet grondrechten en fundamentele vrijheden zijn neergelegd;

K.  overwegende dat Egypte te kampen heeft met terrorisme van verschillende jihadistische organisaties die in het land actief zijn, met name in de Sinaï, en die banden hebben met IS en andere terreurorganisaties die actief zijn in de crisis in Libië; overwegende dat het aanhoudende conflict in Libië rechtstreeks van invloed is op de veiligheid in Egypte; overwegende dat deze aanhoudende crisis een grote bron van zorg vormt voor de Europese Unie en met name voor Italië;

1.  veroordeelt ten strengste het folteren en vermoorden – onder verdachte omstandigheden – van EU-burger Giulio Regeni en spreekt zijn medeleven en condoleances uit aan diens familie;

2.  roept de Egyptische autoriteiten op om de Italiaanse autoriteiten alle documenten en informatie te doen toekomen die nodig zijn om een snel, transparant en onpartijdig gezamenlijk onderzoek naar de zaak Regeni mogelijk te maken, overeenkomstig de internationale verplichtingen, en alles in het werk te stellen om de daders zo spoedig mogelijk voor de rechter te brengen;

3.  benadrukt met ernstige bezorgdheid dat de zaak Giulio Regeni geen op zichzelf staand geval is maar plaatsvond in de context van foltering, overlijden in gevangenschap en onvrijwillige verdwijningen in heel Egypte in de afgelopen jaren, en duidelijk haaks staat op artikel 2 van de associatieovereenkomst tussen de EU en Egypte, waarin bepaald wordt dat de betrekkingen tussen de EU en Egypte gegrondvest zijn op de eerbiediging van de democratische beginselen en de fundamentele rechten van de mens, als vastgelegd in de Universele Verklaring van de Rechten van de Mens, die een essentieel element van deze overeenkomst is; dringt er dan ook bij de Europese Dienst voor extern optreden (EDEO) en de lidstaten op aan de routinematige praktijken van onvrijwillige verdwijningen en foltering bij de Egyptische autoriteiten aan de kaak te stellen en aan te dringen op een werkelijke hervorming van het veiligheidsapparaat en de rechterlijke macht in Egypte;

4.  is ernstig verontrust over de dreigende gedwongen sluiting van het El Nadim-centrum voor steun aan en rehabilitatie van slachtoffers van geweld en foltering; dringt aan op snelle intrekking van het bevel tot sluiting om administratieve redenen;

5.  spreekt zijn bezorgdheid uit over de voortdurende intimidatie van de Egyptische Commissie voor rechten en vrijheden wegens haar veronderstelde rol in de campagne "Stop onvrijwillige verdwijningen" in Egypte;

6.  herinnert de Egyptische autoriteiten aan hun nationale en internationale verplichtingen en roept hen op voorrang te geven aan de bescherming en bevordering van mensenrechten en te voorzien in verantwoordingsplicht in geval van mensenrechtenschendingen; verzoekt eens te meer om de onmiddellijke en onvoorwaardelijke vrijlating van al degenen die uitsluitend gevangen zijn gezet en veroordeeld wegens het uitoefenen van hun recht op vrijheid van meningsuiting en vreedzame vergadering, waaronder mensenrechtenactivisten, journalisten en bloggers; vraagt de Egyptische autoriteiten het recht op een eerlijk proces, overeenkomstig internationale normen, te waarborgen;

7.  verzoekt de regering van Egypte te waarborgen dat binnenlandse en internationale maatschappelijke organisaties en onafhankelijke vakbonden vrijelijk hun werk kunnen doen in het land, zonder inmenging van of intimidatie door de regering; roept de Egyptische autoriteiten op het reisverbod dat aan een aantal vooraanstaande Egyptische mensenrechtenactivisten is opgelegd, op te heffen;

8.  is van mening dat de nieuwe grondwet die op 14 en 15 januari 2014 is aangenomen, met name de artikelen 52, 73 en 93, een belangrijke stap voorwaarts zou moeten zijn in de overgang van het land naar democratie;

9.  neemt kennis van de vorming van de nieuwe volksvertegenwoordiging en roept deze op de repressieve protestwet van november 2013, die gebruikt is om alle vormen van vreedzaam protest de mond te snoeren, met spoed te herzien, evenals de wet op de vergadering van 1914; roept verder op tot herziening van alle andere repressieve wetgeving die in strijd met de Egyptische grondwet is goedgekeurd, waaronder de wet op terreurdaden en de wet op terreurorganisaties, die kunnen worden gebruikt voor binnenlandse repressie in plaats van verbetering van de collectieve veiligheid; benadrukt zijn bereidheid om in samenwerking met de autoriteiten van het land na te gaan wat de mogelijkheden zijn voor het ontwikkelen van een programma voor capaciteitsopbouw voor het Egyptische parlement;

10.  benadrukt dat alleen de opbouw van een werkelijk pluralistische maatschappij die de diverse zienswijzen en levensstijlen respecteert, voor stabiliteit en zekerheid op de lange termijn kan zorgen en roept de Egyptische autoriteiten op zich te committeren aan een dialoog van verzoening waarin alle niet-gewelddadige krachten bijeenkomen, met inbegrip van niet-gewelddadige islamisten, met het doel het vertrouwen in de politiek en de economie te herstellen via een inclusief politiek proces;

11.  onderstreept dat de Europese Unie groot belang hecht aan samenwerking met Egypte als belangrijk buurland en partner en aan de rol van Egypte bij het waarborgen van stabiliteit in de regio; deelt de zorgen van de Egyptische bevolking over de economische, politieke en veiligheidsproblemen waarmee het land en de regio te kampen hebben; veroordeelt de terroristische aanvallen op Egyptische burgers en militairen;

12.  roept de EU en met name de HV/VV en de EU-delegatie in Caïro op te voorzien in regelmatige uitwisselingen met mensenrechtenactivisten en andere proteststemmen, steun te verlenen aan personen die een risico lopen of gedetineerd zijn en hun rechtszaken nauwlettend te volgen;

13.  roept de lidstaten op zich volledig aan te sluiten bij de RBZ-conclusies van augustus 2013 betreffende de uitvoer van militaire technologie en uitrusting en samenwerking op veiligheidsgebied; dringt aan op opschorting van de uitvoer van bewakingsapparatuur als blijkt dat dergelijke apparatuur mogelijk ingezet wordt voor mensenrechtenschendingen; roept de HV/VV op verslag uit te brengen van de huidige stand van zaken van de samenwerking op militair en veiligheidsgebied tussen EU-lidstaten en Egypte en in nauw overleg met het Europees Parlement een routekaart uit te werken voor de concrete stappen die de Egyptische autoriteiten zouden moeten nemen om de mensenrechtensituatie duidelijk te verbeteren en een uitgebreide hervorming van de rechterlijke macht tot stand te brengen voordat een herbeoordeling van de RBZ-conclusies van augustus 2013 in overweging kan worden genomen;

14.  verzoekt zijn Voorzitter deze resolutie te doen toekomen aan de Raad, de Commissie, de vicevoorzitter van de Commissie / hoge vertegenwoordiger van de Unie voor buitenlandse zaken en veiligheidsbeleid, de parlementen en regeringen van de lidstaten, de president en de regering van de Arabische Republiek Egypte en de Afrikaanse Commissie voor mensen- en volkerenrechten.

(1) Aangenomen teksten, P8_TA(2015)0463.
(2) Aangenomen teksten, P8_TA(2015)0012.


Democratische Republiek Congo
PDF 181kWORD 78k
Resolutie van het Europees Parlement van 10 maart 2016 over de Democratische Republiek Congo (2016/2609(RSP))
P8_TA(2016)0085RC-B8-0342/2016

Het Europees Parlement,

–  gezien zijn eerdere resoluties over de Democratische Republiek Congo (DRC), met name die van 9 juli 2015(1) en van 17 december 2015(2),

–  gezien de gezamenlijke persmededeling van 16 februari 2016 van de Afrikaanse Unie, de Verenigde Naties, de Europese Unie en de Internationale Organisatie van de Francofonie over de noodzaak van een inclusieve politieke dialoog in de DRC, waarin deze organisaties toezeggen de Congolese actoren te steunen in hun streven naar consolidatie van democratie in het land,

–  gezien de plaatselijke verklaring van de EU van 19 november 2015 naar aanleiding van de start van de nationale dialoog in de DRC,

–  gezien de verklaring van de voorzitter van de VN-Veiligheidsraad van 9 november 2015 over de situatie betreffende de DRC,

–  gezien de plaatselijke verklaring van de EU van 21 oktober 2015 over de mensenrechtensituatie in de DRC,

–  gezien de verklaring van de woordvoerder van de Europese Dienst voor extern optreden van 12 oktober 2015 over het aftreden van het hoofd van de verkiezingscommissie van de DRC,

–  gezien de resoluties van de VN-Veiligheidsraad over de DRC, met name resolutie 2198(2015) over verlenging van het sanctieregime inzake Congo en het mandaat van de groep van deskundigen, en resolutie 2211(2013) waarbij het mandaat van de Stabilisatiemissie van de VN in de DRC (Monusco) werd verlengd,

–  gezien de gezamenlijke persverklaring van 2 september 2015 van de groep van internationale gezanten en vertegenwoordigers voor het gebied van de Grote Meren in Afrika over de verkiezingen in de DRC,

–  gezien het jaarverslag van de Hoge Commissaris van de VN voor de mensenrechten van 27 juli 2015 over de mensenrechtensituatie en de activiteiten van het gezamenlijke mensenrechtenkantoor van de Verenigde Naties in de DRC (UNJHRO),

–  gezien de verklaring van de vicevoorzitter van de Commissie/hoge vertegenwoordiger van de Unie voor buitenlandse zaken en veiligheidsbeleid (VV/HV), Federica Mogherini, van 25 januari 2015 naar aanleiding van de vaststelling van de nieuwe kieswet in de DRC,

–  gezien het verslag van de VN-groep van deskundigen van 12 januari 2015 over de DRC,

–  gezien de verklaringen van Nairobi van december 2013,

–  gezien de kaderovereenkomst voor vrede, veiligheid en samenwerking voor de DRC en de regio, die in februari 2013 in Addis Abeba werd ondertekend,

–  gezien het Afrikaans Handvest van de rechten van de mens en de volkeren van juni 1981,

–  gezien het Afrikaans Handvest voor democratie, verkiezingen en bestuur,

–  gezien de Congolese grondwet van 18 februari 2006,

–  gezien de Overeenkomst van Cotonou,

–  gezien artikel 135, lid 5, en artikel 123, lid 4, van zijn Reglement,

A.  overwegende dat de komende presidents- en parlementsverkiezingen, die in november 2016 moeten plaatsvinden, een mogelijkheid kunnen bieden voor een democratische machtsoverdracht;

B.  overwegende dat de grondwet het mandaat van de president van de DRC beperkt tot twee termijnen;

C.  overwegende dat president Joseph Kabila, die sinds 2001 aan de macht is, er door zijn tegenstanders van wordt beschuldigd pogingen te ondernemen om het verkiezingsproces door middel van administratieve en technische manoeuvres te vertragen en ook na het einde van zijn mandaat aan de macht te blijven, en nog niet publiekelijk heeft aangekondigd dat hij na afloop van zijn mandaat zal aftreden; overwegende dit heeft geleid tot toenemende politieke spanningen, onrust en geweld in het hele land;

D.  overwegende dat er twijfel is gerezen over de onafhankelijkheid en onpartijdigheid van de onafhankelijke nationale verkiezingscommissie (CENI);

E.  overwegende dat medewerkers van Congolese veiligheids- en inlichtingendiensten zich sinds januari 2015 schuldig maken aan onderdrukking van vreedzame activisten, politieke leiders en anderen die zich verzetten tegen pogingen om het president Kabila mogelijk te maken de grondwet te wijzigen, zodat hij ook na zijn grondwettelijk vastgelegde maximale mandaatstermijn van twee jaar aan de macht kan blijven; overwegende dat mensenrechtengroeperingen onophoudelijk berichten over de verslechterende situatie op het gebied van de mensenrechten, vrijheid van meningsuiting en vrijheid van vergadering in de DRC en melding maken van excessief geweld tegen vreedzame demonstranten en een toename van het aantal rechtszaken om politieke redenen; overwegende dat Monusco het afgelopen jaar meer dan 260 gevallen van mensenrechtenschendingen heeft geregistreerd die verband hielden met de verkiezingen, met name schendingen van de rechten van politieke tegenstanders, het maatschappelijk middenveld en journalisten; overwegende dat het UNJHRO in de DRC heeft verklaard sinds begin 2016 meer dan 400 gevallen van mensenrechtenschendingen te hebben geregistreerd, waaronder 52 arrestaties;

F.  overwegende dat president Kabila in juni 2015 de start van een nationale dialoog heeft aangekondigd; overwegende dat de formele voorbereidingen voor die dialoog nog niet van start zijn gegaan, omdat twee belangrijke oppositiegroeperingen hebben besloten niet aan deze dialoog deel te nemen omdat zij deze beschouwen als een vertragingstactiek;

G.  overwegende dat in september 2015 zeven invloedrijke politici uit de regeringscoalitie van de DRC zijn gezet, omdat zij een brief hadden ondertekend waarin president Kabila werd verzocht de grondwet te eerbiedigen en na afloop van zijn mandaat niet aan de macht te blijven; overwegende dat er diezelfde maand in Kinshasa gewelddadige botsingen plaatsvonden toen een groep demonstranten die protesteerden tegen een eventuele ongrondwettelijke derde termijn met geweld werd aangevallen;

H.  overwegende dat burgers willekeurig worden gevangen gehouden, waaronder Fred Bauma en Yves Makwambala, mensenrechtenactivisten die deel uitmaken van de Filimbi-beweging, die beiden werden gearresteerd voor deelname aan een workshop met als doel het stimuleren van Congolese jongeren om op vreedzame en verantwoordelijke wijze hun burgerplichten te vervullen, en die nu 11 maanden gevangen zitten, en op wier vrijlating het Europees Parlement in zijn resolutie van 9 juli 2015 reeds heeft aangedrongen;

I.  overwegende dat leiders van de belangrijkste Congolese oppositiepartijen, niet-gouvernementele organisaties en jeugdorganisaties voor democratie er bij de Congolese burgers op hebben aangedrongen op 16 februari 2016 in het kader van de "ville morte" ("dag van de dode stad") niet naar hun werk of school te gaan, om de mensen te herdenken die op 16 februari 1992 gedood zijn tijdens een mars voor de democratie, en om te protesteren tegen de vertragingen bij de organisatie van de presidentiële verkiezingen en het niet eerbiedigen van de grondwet door de regering;

J.  overwegende dat acht jeugdactivisten en ten minste 30 aanhangers van de politieke oppositie op of rond 16 februari 2016 in verband met deze nationale staking gevangen zijn gezet en dat andere activisten per sms bedreigingen hebben ontvangen, afkomstig van onbekende telefoonnummers, en dat de minister van Werkgelegenheid, Willy Makiashi, ambtenaren heeft verboden aan de staking deel te nemen; overwegende dat zes leden van de LUCHA-beweging zijn veroordeeld tot zes maanden gevangenisstraf; overwegende dat de winkels van winkeliers die hadden meegedaan aan de "dag van de dode stad" werden verzegeld en ambtenaren die hadden meegedaan disciplinair werden gestraft;

K.  overwegende dat de Afrikaanse Unie, de VN, de EU en de Internationale Organisatie van de Francofonie gezamenlijk hebben gewezen op het belang van dialoog en het streven naar een akkoord tussen de politieke actoren dat de beginselen van de democratie en de rechtsstaat eerbiedigt, en er bij alle Congolese politieke actoren op hebben aangedrongen hun volledige medewerking te verlenen aan de door de internationale gemeenschap benoemde bemiddelaars;

L.  overwegende dat de situatie is verslechterd vanwege het feit dat straffeloosheid in de DRC nog altijd blijft voortbestaan; overwegende dat de veiligheidssituatie in de DRC steeds slechter wordt, met name in het oostelijk deel van het land, vanwege geweld dat wordt veroorzaakt door meer dan 30 buitenlandse en binnenlandse gewapende groeperingen, en dat er onophoudelijk berichten zijn over mensenrechtenschendingen en schendingen van het internationale recht, zoals gerichte aanvallen tegen burgers, grootschalig seksueel en gendergerelateerd geweld, systematische rekrutering en misbruik van kinderen door gewapende groepen en buitengerechtelijke executies;

M.  overwegende dat de situatie op het gebied van de vrijheid van de media in de DRC de laatste tijd is verslechterd; overwegende dat regeringsambtenaren de vrijheid van meningsuiting blokkeren door mediabedrijven te sluiten, waarbij zij zich vooral richten tegen media die berichten over protesten naar buiten hebben gebracht, alsmede sms- en internetdienstverleners; overwegende dat de regering in februari 2016 twee particuliere tv-kanalen in Lubumbashi heeft verboden; overwegende dat "Journalists in Danger", de partnerorganisatie van "Reporters Without Borgers" in haar laatste jaarverslag, gepubliceerd in november 2015, melding maakt van 72 aanvallen op journalisten en de media in de DRC en verklaart dat 60 % van alle schendingen van de persvrijheid gepleegd wordt door militairen, veiligheidsdiensten, de nationale inlichtingendienst (ANR) of de politie; overwegende dat de uitzendingen van Radio France International tijdens de protesten in het kader van "dag van de dode stad" werden onderbroken;

N.  overwegende dat in het nationaal indicatief programma voor de DRC voor 2014-2020, dat 620 miljoen euro heeft gekregen uit het 11de Europees Ontwikkelingsfonds, voorrang wordt gegeven aan het versterken van het bestuur en de rechtsstaat, onder meer hervormingen van het gerechtelijke apparaat, de politie en het leger;

1.  dringt er bij de autoriteiten van de DRC op aan uitdrukkelijk toe te zeggen de grondwet te zullen eerbiedigen en te garanderen dat er tijdig, uiterlijk eind 2016, verkiezingen worden gehouden, in volledige overeenstemming met het Afrikaanse Handvest voor democratie, verkiezingen en bestuur, en tevens te zorgen voor een klimaat dat bevorderlijk is voor transparante, geloofwaardige en inclusieve verkiezingen; benadrukt dat een succesvol verloop van de verkiezingen essentieel is voor de stabiliteit op de lange termijn en voor de ontwikkeling van het land;

2.  uit zijn grote bezorgdheid over de verslechterende veiligheids- en mensenrechtensituatie in de DRC en met name over de aanhoudende berichten over toenemend politiek geweld en de ernstige beperkingen die worden opgelegd aan en intimidatie van mensenrechtenactivisten, politieke tegenstanders en journalisten in de aanloop naar de komende verkiezingscyclus; wijst er met nadruk op dat het de verantwoordelijkheid is van de regering om verdere verergering van de huidige politieke crisis en verdere escalatie van geweld te voorkomen, en om de burgerrechten en politieke rechten van de Congolese burgers te bevorderen en te beschermen;

3.  veroordeelt ten sterkste ieder gebruik van geweld tegen vreedzame, ongewapende demonstranten; herinnert eraan dat de vrijheid van meningsuiting en de vrijheid van vereniging en vergadering de basis vormen van een dynamisch politiek en democratisch bestel; veroordeelt ten sterkste de toenemende beperkingen ten aanzien van de democratische ruimte en de doelgerichte repressie van leden van de oppositie, maatschappelijke organisaties en de media; dringt aan op de onmiddellijke en onvoorwaardelijke vrijlating van alle politieke gevangenen, waaronder Yves Makwambala en Fred Bauma en andere activisten en aanhangers van Filimbi en LUCHA, en van de mensenrechtenactivist Christopher Ngoyi;

4.  is van mening dat er alleen weer vrede in de DRC kan heersten indien straffeloosheid wordt bestreden; vraagt de regering van de DRC om samen met internationale partners een volledig, grondig en transparant onderzoek te starten naar de mensenrechtenschendingen die plaatsvonden tijdens de protesten in verband met de verkiezingen, met als doel om illegale handelingen of schendingen van rechten of vrijheden vast te stellen; dringt erop aan maatregelen te nemen om te waarborgen dat degenen die zich schuldig hebben gemaakt aan mensenrechtenschendingen, oorlogsmisdaden, misdaden tegen de menselijkheid en seksueel geweld tegen vrouwen, alsmede ronselaars van kindsoldaten, worden geregistreerd, geïdentificeerd, vervolgd en veroordeeld in overstemming met het nationale en internationale strafrecht;

5.  roept de VV/HV en de lidstaten op ten volle gebruik te maken van alle beleidsinstrumenten, met inbegrip van de aanbevelingen in het definitieve verslag van de verkiezingswaarnemingsmissie van de EU van 2011 en in het verslag van de follow-upmissie van 2014, en om op het hoogste niveau politieke druk uit te oefenen om de uitbreiding van het geweld rond de verkiezingen in de DRC en een verdere destabilisering van het Grote Merengebied te voorkomen;

6.  neemt kennis van de bereidheid van de EU en de internationale gemeenschap om het Congolese verkiezingsproces te ondersteunen, mits een bindende verkiezingskalender wordt gepubliceerd en de constitutionele bepalingen worden nageleefd; is van mening dat deze steun vooral gericht moet zijn op registratie van kiezers, training en beveiliging; benadrukt dat de aard en de hoeveelheid van de EU-steun voor het verkiezingsproces in de DRC moet afhangen van de vooruitgang die wordt geboekt bij de tenuitvoerlegging van de aanbevelingen van de verkiezingswaarnemingsmissies van 2011 en 2014, in het bijzonder wat betreft garanties voor de onafhankelijkheid van de CENI, de herziening van het kiezersregister, financiële vereisten en de naleving van het grondwettelijk vastgelegde tijdskader;

7.  dringt er bij de Congolese overheid op aan het Afrikaans Handvest voor democratie, verkiezingen en goed bestuur zo spoedig mogelijk te ratificeren;

8.  benadrukt de cruciale rol die de Afrikaanse Unie (AU) speelt bij de voorkoming van een politieke crisis in Centraal-Afrika, en verzoekt de AU-lidstaten, en met name Zuid-Afrika, aan te dringen op eerbiediging van de grondwet van de DRC; dringt er bij de EU op aan al haar diplomatieke en economische instrumenten, waaronder de komende ondertekening van de economische partnerschapsovereenkomsten, te gebruiken om dit doel te bereiken;

9.  herinnert eraan dat volwaardige participatie van de oppositie en onafhankelijke vertegenwoordigers van maatschappelijke organisatie en verkiezingsdeskundigen in de CENI van groot belang is om het verkiezingsproces legitimiteit te verlenen; herinnert eraan dat de CENI onpartijdig moet zijn; benadrukt dat de autoriteiten de CENI moeten voorzien van de nodige financiële middelen om een omvattend en transparant proces mogelijk te maken;

10.  roept de VV/HV op de dialoog met de autoriteiten van de DCR uit hoofde van artikel 8 van de overeenkomst van Cotonou te intensiveren, om eindelijk duidelijkheid te krijgen over het verkiezingsproces; herinnert aan de toezegging die de DRC in het kader van de overeenkomst van Cotonou heeft gedaan om de beginselen inzake democratie, rechtsstaat en mensenrechten te zullen eerbiedigen, met inbegrip van de vrijheid van meningsuiting en de media, goed bestuur en transparantie met betrekking tot politieke functies; dringt er bij de regering van de DRC op aan deze bepalingen na te leven overeenkomstig de artikelen 11b, 96 en 97 van de overeenkomst van Cotonou; verzoekt de Commissie om de relevante procedure overeenkomstig de artikelen 8, 9 en 96 van de overeenkomst van Cotonou te starten indien de DRC op dit punt in gebreke blijft;

11.  roept de EU op het opleggen van gerichte sancties, zoals reisverboden en bevriezing van tegoeden, te overwegen tegen degenen die verantwoordelijk zijn voor de gewelddadige onderdrukking in de DRC, om bij te dragen aan het voorkomen van verder geweld;

12.  dringt er bij de delegatie van de EU op aan de ontwikkelingen in het oog te houden en alle passende middelen en instrumenten, waaronder het Europees instrument voor democratie en mensenrechten, in te zetten ter ondersteuning van mensenrechtenactivisten en democratiseringsbewegingen;

13.  verzoekt de EU om opnieuw een rapporteur voor de mensenrechten in de DRC aan te wijzen;

14.  herinnert eraan dat vrede en veiligheid voorwaarden zijn voor succesvolle verkiezingen; wijst in dit verband op de hernieuwing van het mandaat van Monusco, en roept op tot het uitbreiden van de bevoegdheden van deze missie op het gebied van de bescherming van burgers rond de verkiezingen;

15.  herhaalt ernstig bezorgd te zijn over de alarmerende humanitaire situatie in de DRC, met name veroorzaakt door de gewelddadige gewapende conflicten in de oostelijke provincies van het land; roept de EU en haar lidstaten op steun te blijven verlenen aan de bevolking van de DRC, om de levensomstandigheden van de kwetsbaarste bevolkingsgroepen te verbeteren en de gevolgen van ontheemding, voedselgebrek, epidemieën en natuurrampen op te vangen;

16.  veroordeelt de aanhoudende seksuele gewelddaden in Oost-Congo; wijst erop dat de Congolese autoriteiten de afgelopen maanden 20 rechtszaken hebben gehouden met betrekking tot seksueel geweld in Oost-Congo, waarbij 19 legerofficieren zijn veroordeeld, en dat op dit terrein nog veel meer moet worden gedaan; dringt er bij de Congolese autoriteiten sterk op aan door te gaan met de bestrijding van straffeloosheid, door onderzoek te doen naar gevallen van seksueel geweld en de daders te vervolgen;

17.  verwelkomt het besluit van de Congolese autoriteiten om de behandeling van de sinds 25 september 2013 geblokkeerde adoptiedossiers voort te zetten; neemt kennis van de werkzaamheden van het Congolese interministeriële comité inzake de sporadische afgifte van uitreisvergunningen voor geadopteerde kinderen; roept het interministeriële comité op zijn werkzaamheden op zorgvuldige, coherente en kalme wijze voort te zetten; roept de EU-delegatie en de lidstaten op de situatie nauwlettend in het oog te houden;

18.  roept de Afrikaanse Unie en de EU op te zorgen voor een permanente politieke dialoog tussen de landen van het Grote Merengebied, om verdere destabilisatie te voorkomen;

19.  verzoekt zijn Voorzitter deze resolutie te doen toekomen aan de Raad, de Commissie, de vicevoorzitter van de Commissie / hoge vertegenwoordiger van de Unie voor buitenlandse zaken en veiligheidsbeleid, de Afrikaanse Unie, de president, de premier en het parlement van de DRC, de secretaris-generaal van de Verenigde Naties, de VN-Mensenrechtenraad en de Paritaire Parlementaire Vergadering ACS-EU.

(1) Aangenomen teksten, P8_TA(2015)0278.
(2) Aangenomen teksten, P8_TA(2015)0475.


Invoering van urgente autonome handelsmaatregelen ten gunste van Tunesië ***I
PDF 243kWORD 61k
Resolutie
Tekst
Wetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 10 maart 2016 over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad inzake de invoering van urgente autonome handelsmaatregelen ten gunste van de Republiek Tunesië (COM(2015)0460 – C8-0273/2015 – 2015/0218(COD))
P8_TA(2016)0086A8-0013/2016

(Gewone wetgevingsprocedure: eerste lezing)

Het Europees Parlement,

–  gezien het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad (COM(2015)0460),

–  gezien artikel 294, lid 2, en artikel 207, lid 2, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C8-0273/2015),

–  gezien artikel 294, lid 3, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

–  gezien de schriftelijke toezegging van de vertegenwoordiger van de Raad van 9 maart 2016 om het standpunt van het Europees Parlement goed te keuren, overeenkomstig artikel 294, lid 4, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

–  gezien artikel 59 van het Reglement,

–  gezien het verslag van de Commissie internationale handel en het advies van de Commissie landbouw en plattelandsontwikkeling (A8-0013/2016),

1.  stelt onderstaand standpunt in eerste lezing vast(1);

2.  verzoekt om hernieuwde voorlegging indien de Commissie voornemens is ingrijpende wijzigingen in haar voorstel aan te brengen of dit door een nieuwe tekst te vervangen;

3.  verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en aan de Commissie alsmede aan de nationale parlementen.

Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 10 maart 2016 met het oog op de vaststelling van Verordening (EU) 2016/... van het Europees Parlement en de Raad inzake de invoering van autonome noodhandelsmaatregelen ten gunste van de Republiek Tunesië

(Aangezien het Parlement en de Raad tot overeenstemming zijn geraakt, komt het standpunt van het Parlement overeen met de definitieve rechtshandeling: Verordening (EU) 2016/580.)

(1) Dit standpunt stemt overeen met de amendementen aangenomen op 25 februari 2016 (Aangenomen teksten, P8_TA(2016)0056.


Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik ***I
PDF 1145kWORD 839k
Amendementen van het Europees Parlement aangenomen op 10 maart 2016 op het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (COM(2014)0558 – C8-0164/2014 – 2014/0257(COD))(1)
P8_TA(2016)0087A8-0046/2016

(Gewone wetgevingsprocedure: eerste lezing)

Door de Commissie voorgestelde tekst   Amendement
Amendement 1
Voorstel voor een verordening
Overweging 2
(2)  In het licht van de opgedane ervaring en naar aanleiding van de beoordeling door de Commissie van de werking van de markt voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik moet het regelgevingskader voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik worden aangepast aan de wetenschappelijke vooruitgang, de huidige marktomstandigheden en de economische realiteit.
(2)  In het licht van de opgedane ervaring en naar aanleiding van de beoordeling door de Commissie van de werking van de markt voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik moet het regelgevingskader voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik worden aangepast aan de wetenschappelijke vooruitgang, de huidige marktomstandigheden en de economische realiteit, waarbij evenwel respect moet worden betoond voor de dieren en de natuur, alsook voor de wisselwerking tussen dieren, natuur en mensen.
Amendement 2
Voorstel voor een verordening
Overweging 6
(6)  Dieren kunnen getroffen worden door een brede waaier aan ziekten die kunnen worden voorkomen of behandeld. De gevolgen van dierziekten en van de maatregelen die nodig zijn om deze ziekten te bestrijden, kunnen een verwoestend effect hebben op individuele dieren, dierpopulaties, houders van dieren en de economie. Dierziekten die op mensen kunnen worden overgedragen kunnen tevens belangrijke gevolgen hebben op de volksgezondheid. Daarom moeten er in de Unie voldoende doeltreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik beschikbaar zijn om strenge normen van de diergezondheid en de volksgezondheid te waarborgen en de sector van de landbouw en de aquacultuur te bevorderen.
(6)  Ondanks de maatregelen die landbouwers nemen op het gebied van goede hygiëne, voeding, beheer en bioveiligheid kunnen dieren getroffen worden door een brede waaier aan ziekten die voorkomen of behandeld moeten worden met geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik ten behoeve van zowel de gezondheid als het welzijn van dieren. De gevolgen van dierziekten en van de maatregelen die nodig zijn om deze ziekten te bestrijden, kunnen een verwoestend effect hebben op individuele dieren, dierpopulaties, houders van dieren en de economie. Dierziekten die op mensen kunnen worden overgedragen kunnen tevens belangrijke gevolgen hebben op de volksgezondheid. Daarom moeten er in de Unie voldoende doeltreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik beschikbaar zijn om strenge normen van de diergezondheid en de volksgezondheid te waarborgen en de sector van de landbouw en de aquacultuur te bevorderen. Hiertoe dienen goede veehouderij- en beheerpraktijken te worden ingevoerd om het dierenwelzijn te verbeteren, de verspreiding van ziekten te beperken, antimicrobiële resistentie te voorkomen en goede voeding van vee te waarborgen.
Amendement 3
Voorstel voor een verordening
Overweging 7
(7)  Deze verordening moet strenge normen vaststellen voor de kwaliteit, de veiligheid en de doeltreffendheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik om te kunnen voldoen aan de gangbare bekommernissen over de bescherming van de volksgezondheid en de diergezondheid. Tegelijkertijd moet deze verordening zorgen voor harmonisatie van de regels voor het verlenen van vergunningen voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de Unie.
(7)  Deze verordening moet strenge normen vaststellen voor de kwaliteit, de veiligheid en de doeltreffendheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik om te kunnen voldoen aan de gangbare bekommernissen over de bescherming van de volksgezondheid en de diergezondheid en het milieu. Tegelijkertijd moet deze verordening zorgen voor harmonisatie van de regels voor het verlenen van vergunningen voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de Unie.
Amendement 4
Voorstel voor een verordening
Overweging 7 bis (nieuw)
(7 bis)  Het doel van deze verordening is een hoog beschermingsniveau te waarborgen voor de volksgezondheid, de diergezondheid en het milieu. Derhalve dient het voorzorgsbeginsel te worden toegepast. Deze verordening dient te waarborgen dat de industrie aantoont dat de farmaceutische stoffen of geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die worden geproduceerd of op de markt worden gebracht, geen enkel schadelijk effect op de gezondheid van mens of dier hebben, noch enig onaanvaardbaar effect op het milieu.
Amendement 5
Voorstel voor een verordening
Overweging 9
(9)  Het toepassingsgebied van het verplichte gebruik van de gecentraliseerde vergunningsprocedure, waarbij de vergunningen in de gehele Unie geldig zijn, moet zich onder meer uitstrekken tot geneesmiddelen met nieuwe werkzame stoffen en geneesmiddelen die uit gemanipuleerd weefsel of celmateriaal bestaan of zijn samengesteld. Om in de Unie een zo ruim mogelijke beschikbaarheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te waarborgen, moet de gecentraliseerde vergunningsprocedure worden uitgebreid zodat volgens die procedure een aanvraag kan worden ingediend voor alle geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, ook voor generieke geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik of geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor volgens de nationale procedure een vergunning is verleend.
(9)  Het toepassingsgebied van het verplichte gebruik van de gecentraliseerde vergunningsprocedure, waarbij de vergunningen in de gehele Unie geldig zijn, moet zich onder meer uitstrekken tot geneesmiddelen met nieuwe werkzame stoffen en geneesmiddelen die uit gemanipuleerd weefsel of celmateriaal bestaan of zijn samengesteld. Om in de Unie een zo ruim mogelijke beschikbaarheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te waarborgen, moet de gecentraliseerde vergunningsprocedure worden uitgebreid zodat volgens die procedure een aanvraag kan worden ingediend voor alle geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, ook voor generieke geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik of geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor volgens de nationale procedure een vergunning is verleend. Het gebruik van de gecentraliseerde procedure moet door alle middelen worden aangemoedigd, in het bijzonder door de toegang voor kleine en middelgrote ondernemingen (kmo's) te vergemakkelijken.
Amendement 6
Voorstel voor een verordening
Overweging 14
(14)  Indien een lidstaat of de Commissie van oordeel is dat er redenen zijn om aan te nemen dat een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik een potentieel ernstig risico kan inhouden voor de volksgezondheid, de diergezondheid of het milieu, dient een wetenschappelijke beoordeling van het geneesmiddel te worden uitgevoerd op het niveau van de Unie, waarna op basis van een algemene baten-risicobeoordeling één voor de betrokken lidstaten binden besluit wordt vastgesteld met betrekking tot het gebied waarover onenigheid bestaat.
(14)  Indien een lidstaat of de Commissie van oordeel is dat er redenen zijn om aan te nemen dat een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik een potentieel ernstig risico kan inhouden voor de volksgezondheid, de diergezondheid of het milieu, dient een wetenschappelijke beoordeling van het geneesmiddel te worden uitgevoerd op het niveau van de Unie, waarna op basis van een algemene baten-risicobeoordeling één voor de betrokken lidstaten binden besluit wordt vastgesteld met betrekking tot het gebied waarover onenigheid bestaat. De vergunningsprocedure voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik dient te worden aangepast, zodat andere administratieve procedures die mogelijk een belemmering vormen voor de ontwikkelingen op het gebied van onderzoek en innovatie ten behoeve van het identificeren van nieuwe medicijnen, worden geschrapt.
Amendement 7
Voorstel voor een verordening
Overweging 17
(17)  Er kunnen zich echter situaties voordoen waarbij geen geschikt geneesmiddel beschikbaar is waarvoor een vergunning is verleend. In dergelijke situaties dienen de dierenartsen uitzonderlijk de toelating te hebben om andere geneesmiddelen voor te schrijven voor de dieren waarvoor zij verantwoordelijk zijn, en enkel in overeenstemming met strenge regels en in het belang van de diergezondheid of het dierenwelzijn. Bij voedselproducerende dieren moeten de dierenartsen ervoor zorgen dat een passende wachttermijn wordt voorgeschreven, zodat geen schadelijke residuen van die geneesmiddelen in de voedselketen terechtkomen.
(17)  Er kunnen zich echter situaties voordoen waarbij geen geschikt geneesmiddel beschikbaar is waarvoor een vergunning is verleend. In dergelijke situaties dienen de dierenartsen uitzonderlijk de toelating te hebben om andere geneesmiddelen voor te schrijven voor de dieren waarvoor zij verantwoordelijk zijn, en enkel in overeenstemming met strenge regels en in het belang van de diergezondheid of het dierenwelzijn. In dergelijke situaties mogen antimicrobiële geneesmiddelen voor menselijk gebruik uitsluitend worden gebruikt op voorschrift van een dierenarts en met toestemming van de veterinaire autoriteit waaronder de dierenarts valt. Bij voedselproducerende dieren moeten de dierenartsen ervoor zorgen dat een passende wachttermijn wordt voorgeschreven, zodat geen schadelijke residuen van die geneesmiddelen in de voedselketen terechtkomen, en er dient dan ook zorgvuldig te worden omgegaan met het toedienen van antibiotica aan voor de levensmiddelenproductie bestemde dieren.
Amendement 8
Voorstel voor een verordening
Overweging 18
(18)  De lidstaten moeten uitzonderlijk het gebruik van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik zonder vergunning voor het in de handel brengen kunnen toelaten wanneer dat noodzakelijk is om het hoofd te bieden aan ziekten die in de lijst van de Unie zijn opgenomen en wanneer de gezondheidssituatie in een lidstaat dat vereist.
(18)  De lidstaten moeten uitzonderlijk het tijdelijke gebruik van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik zonder vergunning voor het in de handel brengen kunnen toelaten wanneer dat noodzakelijk is om het hoofd te bieden aan ziekten die in de lijst van de Unie zijn opgenomen of aan nieuw voorkomende ziekten en wanneer de gezondheidssituatie in een lidstaat dat vereist.
Amendement 9
Voorstel voor een verordening
Overweging 20
(20)  Richtlijn 2010/63/EU van het Europees Parlement en de Raad15 stelt bepalingen vast inzake de bescherming van dieren voor wetenschappelijke doeleinden volgens de beginselen van vervanging, vermindering en verfijning. Klinische proeven voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik vallen niet onder die richtlijn. Het ontwerp en de uitvoering van klinische proeven, die zorgen voor essentiële gegevens inzake de veiligheid en doeltreffendheid van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, moeten gericht zijn op de meest bevredigende resultaten met een minimaal aantal dieren en met procedés die bij de dieren het minst pijn, lijden of angst veroorzaken, en moeten rekening houden met de in Richtlijn 2010/63/EU vastgestelde beginselen.
(20)  Richtlijn 2010/63/EU van het Europees Parlement en de Raad15 stelt bepalingen vast inzake de bescherming van dieren voor wetenschappelijke doeleinden volgens de beginselen van vervanging, vermindering en verfijning. Klinische proeven voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik vallen niet onder die richtlijn. Het ontwerp en de uitvoering van klinische proeven, die zorgen voor essentiële gegevens inzake de veiligheid en doeltreffendheid van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, moeten worden geoptimaliseerd teneinde de meest bevredigende resultaten met een minimaal aantal dieren op te leveren en met procedés die zo ontworpen zijn dat ze bij de dieren geen pijn, lijden of angst veroorzaken, en moeten rekening houden met de in Richtlijn 2010/63/EU vastgestelde beginselen.
__________________
__________________
15 Richtlijn 2010/63/EU van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2010 betreffende de bescherming van dieren die voor wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt (PB L 276 van 20.10.2010, blz. 33).
15 Richtlijn 2010/63/EU van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2010 betreffende de bescherming van dieren die voor wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt (PB L 276 van 20.10.2010, blz. 33).
Amendement 10
Voorstel voor een verordening
Overweging 23
(23)  Ondernemingen hebben minder belang bij de ontwikkeling van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor markten met een beperkte omvang. Om de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de Unie voor die markten te bevorderen, moet het in bepaalde gevallen mogelijk zijn om vergunningen te verlenen zonder een volledig aanvraagdossier in te dienen, op basis van een baten-risicobeoordeling van de situatie en, indien nodig, onder bepaalde verplichtingen. Dit moet met name mogelijk zijn bij geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor gebruik bij minder gangbare diersoorten of voor de behandeling of de preventie van ziekten die zelden of in beperkte geografische gebieden voorkomen.
(23)  Ondernemingen hebben minder belang bij de ontwikkeling van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor markten met een beperkte omvang. Om de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de Unie voor die markten te bevorderen, moet het in uitzonderlijke gevallen mogelijk zijn om vergunningen te verlenen zonder een volledig aanvraagdossier in te dienen, op basis van een baten-risicobeoordeling van de situatie en, indien nodig, onder bepaalde verplichtingen. Dit moet met name mogelijk zijn bij geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor gebruik bij minder gangbare diersoorten of voor de behandeling of de preventie van ziekten die zelden of in beperkte geografische gebieden voorkomen. Dergelijke producten mogen alleen toegepast worden op basis van een voorschrift.
Amendement 11
Voorstel voor een verordening
Overweging 25
(25)  Tests, preklinische studies en klinische proeven zijn voor ondernemingen een belangrijke investering, waar zij niet omheen kunnen, om de noodzakelijke gegevens voor de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen te kunnen indienen of om een maximale grenswaarde te bepalen voor residuen van farmacologisch werkzame stoffen in het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik. Die investering moet worden beschermd om onderzoek en innovatie te stimuleren en om ervoor te zorgen dat de noodzakelijke geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de Unie beschikbaar zijn. Om die reden moeten de gegevens die bij een bevoegde instantie zijn ingediend tegen gebruik door andere aanvragers worden beschermd. Die bescherming moet echter in de tijd worden beperkt om concurrentie mogelijk te maken.
(25)  Tests, preklinische studies en klinische proeven zijn voor ondernemingen een belangrijke investering, waar zij niet omheen kunnen, om de noodzakelijke gegevens voor de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen te kunnen indienen of om een maximale grenswaarde te bepalen voor residuen van farmacologisch werkzame stoffen in het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik. Die investering moet worden beschermd om onderzoek en innovatie te stimuleren, met name op het gebied van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor minder gangbare soorten en antimicrobiële middelen, en om ervoor te zorgen dat de noodzakelijke geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de Unie beschikbaar zijn. Om die reden moeten de gegevens die bij een bevoegde instantie zijn ingediend tegen gebruik door andere aanvragers worden beschermd. Die bescherming moet echter in de tijd worden beperkt om concurrentie mogelijk te maken.
Amendement 311
Voorstel voor een verordening
Overweging 25 bis (nieuw)
(25 bis)  Het onderzoek dient te worden gestimuleerd, niet alleen middels de commerciële bescherming van innovatieve actieve stoffen, maar ook middels de bescherming van significante investeringen die worden gedaan om gegevens te genereren om een bestaand geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik te verbeteren of op de markt te houden. In dergelijke situaties zou alleen het nieuwe pakket gegevens van de periode van bescherming profiteren, en niet de actieve stof of daaraan gelieerde producten.
Amendement 13
Voorstel voor een verordening
Overweging 27
(27)  Het is algemeen erkend dat het mogelijke effect van een geneesmiddel op het milieu afhankelijk is van het gebruikte volume en van de hoeveelheid farmaceutische stof die bijgevolg in het milieu kan terechtkomen. Indien er bewijs bestaat dat een bestanddeel van een geneesmiddel waarvoor een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen als generiek geneesmiddel is ingediend een gevaar vormt voor het milieu, is het daarom met het oog op de vrijwaring van het milieu gepast om gegevens op te vragen over het mogelijke effect op het milieu. In dergelijke gevallen moeten de aanvragers hun inspanningen bundelen om tot die gegevens te komen, om de kosten en de proeven op gewervelde dieren te beperken.
(27)  Het is algemeen erkend dat het mogelijke effect van een geneesmiddel op het milieu afhankelijk is van het gebruikte volume en van de hoeveelheid farmaceutische stof die bijgevolg in het milieu kan terechtkomen. Indien er bewijs bestaat dat een bestanddeel van een geneesmiddel waarvoor een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen als generiek geneesmiddel is ingediend een gevaar vormt voor het milieu, is het daarom met het oog op de vrijwaring van het milieu gepast om gegevens op te vragen over het mogelijke effect op het milieu. In dergelijke gevallen moeten de aanvragers hun inspanningen bundelen om tot die gegevens te komen, om de kosten en de proeven op gewervelde dieren te beperken. Het huidige effectbeoordelingssysteem geeft aanleiding tot herhaalde en mogelijk uiteenlopende beoordelingen van de milieu-eigenschappen van stoffen. Dit kan leiden tot uiteenlopende besluiten met betrekking tot producten die op soortgelijke manier effect hebben op het milieu, in het bijzonder producten waarvoor een vergunning is verleend alvorens de milieueffectbeoordeling werd uitgevoerd. Eén gecentraliseerde beoordeling van de milieu-eigenschappen van werkzame stoffen voor diergeneeskundig gebruik door middel van een monografieënsysteem kan een potentieel alternatief vormen. De Commissie dient derhalve zo snel mogelijk een verslag aan het Europees Parlement en de Raad voor te leggen waarin de haalbaarheid van monografieën en potentiële alternatieven worden onderzocht.
Amendement 14
Voorstel voor een verordening
Overweging 27 bis (nieuw)
(27 bis)  Overeenkomstig Richtlijn 2010/63/EU moeten proeven met gewervelde dieren worden vervangen, beperkt of verfijnd. De uitvoering van deze verordening dient derhalve, waar mogelijk, te stoelen op het gebruik van alternatieve testmethoden die geschikt zijn voor het vaststellen van de gevaren van producten voor de gezondheid en het milieu.
Amendement 15
Voorstel voor een verordening
Overweging 31
(31)  Het wordt erkend dat in sommige gevallen een wetenschappelijke risicobeoordeling alléén niet alle gegevens oplevert waarop een risicobeheersbesluit dient te worden gebaseerd, dat ook andere relevante factoren in aanmerking moeten worden genomen, met inbegrip van maatschappelijke, economische, ethische factoren, aspecten van milieu en welzijn, en de haalbaarheid van de controles.
(Niet van toepassing op de Nederlandse versie.)
Amendement 16
Voorstel voor een verordening
Overweging 32
(32)  Wanneer een aanzienlijke bezorgdheid bestaat in verband met de diergezondheid of de volksgezondheid, maar de wetenschappelijke onzekerheid aanhoudt, kunnen onder bepaalde omstandigheden maatregelen worden getroffen waarbij rekening wordt gehouden met artikel 5, lid 7, van de WTO-overeenkomst inzake sanitaire en fytosanitaire maatregelen, die voor de Unie is geïnterpreteerd in de mededeling van de Commissie over het voorzorgsbeginsel17. In dergelijke omstandigheden moeten de lidstaten of de Commissie alles in het werk stellen om de aanvullende gegevens te verkrijgen die nodig zijn voor een meer objectieve beoordeling van deze specifieke bezorgdheid en moeten zij de maatregel dienovereenkomstig binnen een redelijke termijn herbeoordelen.
(32)  Wanneer een aanzienlijke bezorgdheid bestaat in verband met de diergezondheid, het milieu of de volksgezondheid, maar de wetenschappelijke onzekerheid aanhoudt, kunnen onder bepaalde omstandigheden maatregelen worden getroffen waarbij rekening wordt gehouden met artikel 5, lid 7, van de WTO-overeenkomst inzake sanitaire en fytosanitaire maatregelen, die voor de Unie is geïnterpreteerd in de mededeling van de Commissie over het voorzorgsbeginsel17. In dergelijke omstandigheden moeten de lidstaten of de Commissie alles in het werk stellen om de aanvullende gegevens te verkrijgen die nodig zijn voor een meer objectieve beoordeling van deze specifieke bezorgdheid en moeten zij de maatregel dienovereenkomstig binnen een redelijke termijn herbeoordelen.
__________________
__________________
17 Mededeling van de Commissie over het voorzorgsbeginsel, COM(2000)0001 def.
17 Mededeling van de Commissie over het voorzorgsbeginsel, COM(2000)0001 def.
Amendement 17
Voorstel voor een verordening
Overweging 33
(33)  Antimicrobiële resistentie tegen geneesmiddelen voor menselijk en voor diergeneeskundig gebruik is een probleem dat zowel in de Unie als in de gehele wereld aan belang wint. Vele antimicrobiële geneesmiddelen die voor dieren worden gebruikt, worden eveneens voor mensen gebruikt. Sommige van die antimicrobiële geneesmiddelen zijn cruciaal voor de preventie of de behandeling van levensbedreigend infecties bij mensen. Om antimicrobiële resistentie te bestrijden moet een aantal maatregelen worden genomen. Er moet voor gezorgd worden dat in de etikettering van antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik passende waarschuwingen en richtsnoeren worden opgenomen. Het gebruik van bepaalde nieuwe antimicrobiële of uiterst belangrijke geneesmiddelen voor menselijk gebruik in de veterinaire sector buiten de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen moet worden beperkt. De regels voor reclame voor antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik moeten strenger worden en de voorschriften voor vergunningen moeten voldoende met de risico's en baten van antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik rekening houden.
(33)  Antimicrobiële resistentie tegen geneesmiddelen voor menselijk en voor diergeneeskundig gebruik is een probleem dat zowel in de Unie als in de gehele wereld aan belang wint en dat derhalve een gemeenschappelijke verantwoordelijkheid van alle betrokken actoren met zich meebrengt. Vele antimicrobiële geneesmiddelen die voor dieren worden gebruikt, worden eveneens voor mensen gebruikt. Sommige van die antimicrobiële geneesmiddelen zijn buitengewoon cruciaal voor de preventie of de behandeling van levensbedreigend infecties bij mensen, en de toediening aan dieren, met of zonder vergunning voor het in de handel brengen, dient te worden verboden. Om antimicrobiële resistentie te bestrijden moet een aantal maatregelen worden genomen. Er moet voor gezorgd worden dat maatregelen evenredig worden toegepast in zowel de menselijke als de dierlijke sector en dat in de etikettering van antimicrobiële geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik passende waarschuwingen en richtsnoeren worden opgenomen. De regels voor reclame voor antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik moeten strenger worden en de voorschriften voor vergunningen moeten voldoende met de risico's en baten van antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik rekening houden.
Amendement 18
Voorstel voor een verordening
Overweging 34 bis (nieuw)
(34 bis)  De routinematige profylactische en metafylactische toediening van antimicrobiële geneesmiddelen aan voor de levensmiddelenproductie bestemde dieren dient te worden beëindigd. Ziekten mogen niet worden voorkomen door routinematig antimicrobiële geneesmiddelen toe te dienen, maar door goede hygiëne en goede veehouderij-, huisvestings- en beheerpraktijken.
Amendement 19
Voorstel voor een verordening
Overweging 35
(35)  Het gecombineerd gebruik van verscheidene antimicrobiële werkzame stoffen kan een bijzonder risico inhouden met betrekking tot de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie. Voor combinaties van antimicrobiële stoffen mag daarom enkel een vergunning worden verleend indien het bewijs wordt geleverd dat de baten-risicobalans van de combinatie positief uitvalt.
(35)  Het gecombineerd gebruik van verscheidene antimicrobiële werkzame stoffen kan een bijzonder risico inhouden met betrekking tot de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie. Voor combinaties van antimicrobiële stoffen mag daarom enkel en bij wijze van uitzondering een vergunning worden verleend indien het bewijs wordt geleverd dat de baten-risicobalans van de combinatie op de lange termijn positief uitvalt.
Amendement 20
Voorstel voor een verordening
Overweging 36
(36)  De ontwikkeling van nieuwe antimicrobiële geneesmiddelen kan geen gelijke tred houden met de toenemende resistentie tegen bestaande antimicrobiële geneesmiddelen. Gezien de beperkte innovatie bij de ontwikkeling van nieuwe antimicrobiële geneesmiddelen is het essentieel dat de doeltreffendheid van bestaande antimicrobiële geneesmiddelen zo lang mogelijk kan worden behouden. Het gebruik van antimicrobiële stoffen in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik kan het ontstaan en de verspreiding van resistente micro-organismen versnellen en kan het doeltreffende gebruik van het reeds beperkte aantal bestaande antimicrobiële geneesmiddelen voor de behandeling van infecties bij mensen in gevaar brengen. Daarom mag verkeerde gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen niet worden toegelaten.
(36)  De ontwikkeling van nieuwe antimicrobiële geneesmiddelen kan geen gelijke tred houden met de toenemende resistentie tegen bestaande antimicrobiële geneesmiddelen. Gezien de beperkte innovatie bij de ontwikkeling van nieuwe antimicrobiële geneesmiddelen is het essentieel dat de doeltreffendheid van bestaande antimicrobiële geneesmiddelen zo lang mogelijk kan worden behouden. Het gebruik van antimicrobiële stoffen in geneesmiddelen kan het ontstaan en de verspreiding van resistente micro-organismen versnellen en kan het doeltreffende gebruik van het reeds beperkte aantal bestaande antimicrobiële geneesmiddelen voor de behandeling van infecties bij mensen in gevaar brengen. Daarom mag verkeerde gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen niet worden toegelaten. Er moeten strengere regels komen voor preventieve behandelingen waarbij antimicrobiële geneesmiddelen worden gebruikt en het gebruik van deze middelen moet alleen in bepaalde specifieke, duidelijk gedefinieerde gevallen worden aanbevolen in overeenstemming met de diergezondheid, de bioveiligheid en de behoefte aan voedingsstoffen.
Amendement 21
Voorstel voor een verordening
Overweging 37
(37)  Om de doeltreffendheid van bepaalde antimicrobiële geneesmiddelen voor de behandeling van infecties bij mensen zo lang mogelijk te bewaren, kan het noodzakelijk zijn deze antimicrobiële geneesmiddelen voor mensen voor te behouden. Daarom moet het mogelijk zijn om te besluiten dat bepaalde antimicrobiële geneesmiddelen, in overeenstemming met het wetenschappelijk advies van het Bureau, in de veterinaire sector niet in de handel mogen worden gebracht.
(37)  Om de doeltreffendheid van bepaalde antimicrobiële geneesmiddelen voor de behandeling van infecties bij mensen zo lang mogelijk te bewaren, is het noodzakelijk deze antimicrobiële geneesmiddelen voor mensen voor te behouden. Dit dient als uitgangssituatie te dienen voor de door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) geïdentificeerde uiterst belangrijke antimicrobiële geneesmiddelen met de hoogste prioriteit. Bovendien moet het mogelijk zijn om te besluiten dat andere uiterst belangrijke antimicrobiële geneesmiddelen, in overeenstemming met het wetenschappelijk advies van het Bureau, in de veterinaire sector niet in de handel mogen worden gebracht.
Amendement 22
Voorstel voor een verordening
Overweging 37 bis (nieuw)
(37 bis)  Aangezien antimicrobiële resistentie tegen geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik een steeds groter gezondheidsprobleem wordt in de Unie en in de gehele wereld, moeten er ook maatregelen worden getroffen op het gebied van de menselijke geneeskunde, bijvoorbeeld in de vorm van een instrument dat de ontwikkeling stimuleert van nieuwe antibiotica voor menselijk gebruik die vergelijkbaar zijn met de antibiotica al in deze verordening worden voorgesteld.
Amendement 23
Voorstel voor een verordening
Overweging 38
(38)  Indien een antimicrobieel geneesmiddel wordt toegediend en niet correct wordt gebruikt, vormt dit een risico voor de volksgezondheid en de diergezondheid. Antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik mogen daarom enkel op voorschrift van een dierenarts beschikbaar zijn. De personen die voorschriften mogen afgeven, spelen een cruciale rol om te waarborgen dat antimicrobiële geneesmiddelen voorzichtig worden gebruikt en bijgevolg mogen zij niet worden beïnvloed, direct of indirect, door economische stimulansen om die geneesmiddelen voor te schrijven. Daarom moet de levering van antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik door die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg worden beperkt tot de hoe veelheid die nodig is voor de behandeling van de dieren die zij verzorgen.
(38)  Indien een antimicrobieel geneesmiddel wordt toegediend en niet correct wordt gebruikt, vormt dit een risico voor de volksgezondheid en de diergezondheid. Antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik mogen daarom enkel op voorschrift van een dierenarts beschikbaar zijn. De personen die voorschriften mogen afgeven, spelen een cruciale rol om te waarborgen dat antimicrobiële geneesmiddelen voorzichtig worden gebruikt. Dierenartsen hebben uit hoofde van hun professionele gedragscode een wettelijke verplichting om te zorgen voor een verantwoordelijk gebruik van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. Zij mogen niet worden beïnvloed, direct of indirect, door economische stimulansen om die geneesmiddelen voor te schrijven. De diergezondheidsindustrie en de dierenartsen moeten samen een verantwoord verbruik stimuleren. Daarom moet de levering van antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik door dierenartsen of andere daartoe uit hoofde van het nationale recht geautoriseerde personen worden beperkt tot de hoeveelheid die nodig is voor de behandeling van de dieren die zij verzorgen, en slechts nadat een diergeneeskundige diagnose werd gesteld na een klinisch onderzoek van het dier of, in uitzonderlijke gevallen, na een permanente gezondheidsopvolging van het dier.
Amendement 24
Voorstel voor een verordening
Overweging 38 bis (nieuw)
(38 bis)  Een verstandig gebruik van antimicrobiële stoffen is van cruciaal belang voor de bestrijding van antimicrobiële resistentie. De lidstaten dienen de door de Commissie opgestelde richtsnoeren inzake het verstandig gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in aanmerking te nemen.
Amendement 25
Voorstel voor een verordening
Overweging 38 ter (nieuw)
(38 ter)  Teneinde verstandig gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen te bevorderen, is een snelle, betrouwbare en doeltreffende diergeneeskundige diagnostiek nodig om zowel de oorzaak van ziekten te kunnen vaststellen, als gevoeligheidstests voor antibiotica uit te voeren. Hierdoor wordt het mogelijk een correcte diagnose te stellen en antimicrobiële geneesmiddelen gericht in te zetten, waarbij een zo laag mogelijk gebruik van uiterst belangrijke antimicrobiële geneesmiddelen wordt bevorderd om zodoende de ontwikkeling van resistentie tegen antimicrobiële geneesmiddelen tegen te gaan. Er is duidelijk behoefte aan toekomstige innovatie speciaal voor diagnose ter plaatse, en er dient zorgvuldig te worden bepaald of er verdere harmonisatie en regelgeving in deze sector nodig is.
Amendement 26
Voorstel voor een verordening
Overweging 39
(39)  Het is belangrijk dat bij de beoordeling van de baten-risicobalans van bepaalde antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de Unie rekening wordt gehouden met de internationale dimensie van de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie. Elke maatregel die het gebruik van die geneesmiddelen beperkt, kan invloed hebben op de handel in producten van dierlijke oorsprong of op het concurrentievermogen van bepaalde sectoren van producten van dierlijke oorsprong in de Unie. Bovendien kunnen organismen die resistent zijn tegen antimicrobiële geneesmiddelen zich in de Unie verspreiden naar mensen en dieren via de consumptie van producten van dierlijke oorsprong die uit derde landen zijn ingevoerd, via rechtstreeks contact met dieren of mensen in derde landen of via andere kanalen. Daarom moeten maatregelen ter beperking van het gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik gebaseerd zijn op wetenschappelijk advies en moeten zij in aanmerking worden genomen in het kader van samenwerking met derde landen en internationale organisaties die werken rond antimicrobiële resistentie, om de samenhang met hun activiteiten en beleidsmaatregelen te waarborgen.
(39)  Het is belangrijk dat bij de beoordeling van de baten-risicobalans van bepaalde antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de Unie rekening wordt gehouden met de internationale dimensie van de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie. Organismen die resistent zijn tegen antimicrobiële geneesmiddelen kunnen zich in de Unie verspreiden naar mensen en dieren via de consumptie van producten van dierlijke oorsprong die uit derde landen zijn ingevoerd, via rechtstreeks contact met dieren of mensen in derde landen of via andere kanalen. Daarom moet de Unie actief pleiten voor de opstelling van een internationale strategie tot bestrijding van antimicrobiële resistentie, in overeenstemming met het mondiale actieplan dat onlangs is goedgekeurd door de WHO.
Amendement 27
Voorstel voor een verordening
Overweging 40
(40)  Er zijn nog steeds onvoldoende gedetailleerde en vergelijkbare gegevens beschikbaar op het niveau van de Unie voor het identificeren van de trends en de mogelijke risicofactoren die aanleiding kunnen geven tot de ontwikkeling van maatregelen om het risico van antimicrobiële resistentie te beperken en om het effect te monitoren van de maatregelen die reeds zijn genomen. Het is daarom belangrijk gegevens te verzamelen over de verkoop en het gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen bij dieren, over het gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen bij mensen en over de resistente organismen die worden aangetroffen bij dieren, mensen en in levensmiddelen. Om te waarborgen dat de verzamelde gegevens doeltreffend kunnen worden gebruikt, moeten passende regels worden vastgesteld inzake het verzamelen en het uitwisselen van gegevens. De lidstaten moeten verantwoordelijk zijn voor het verzamelen van gegevens over het gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen, waarbij het Bureau zorgt voor de coördinatie.
(40)  Er zijn nog steeds onvoldoende gedetailleerde en vergelijkbare gegevens beschikbaar op het niveau van de Unie voor het identificeren van de trends en de mogelijke risicofactoren die aanleiding kunnen geven tot de ontwikkeling van maatregelen om het risico van antimicrobiële resistentie te beperken en om het effect te monitoren van de maatregelen die reeds zijn genomen. Het is daarom belangrijk gegevens te verzamelen over de verkoop en het gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen bij dieren, over het gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen bij mensen en over de resistente organismen die worden aangetroffen bij dieren, mensen en in levensmiddelen. Er zijn betere gegevens nodig om te weten hoe, wanneer, waar en waarom antimicrobiële geneesmiddelen worden gebruikt. De verzamelde gegevens moeten derhalve worden opgesplitst naar soort antimicrobieel geneesmiddel, behandelde diersoort, ziekte of infectie. Om te waarborgen dat de verzamelde gegevens doeltreffend kunnen worden gebruikt, moeten passende regels worden vastgesteld inzake het verzamelen en het uitwisselen van gegevens. De lidstaten moeten verantwoordelijk zijn voor het verzamelen van gegevens over het gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen, waarbij het Bureau zorgt voor de coördinatie.
Amendement 28
Voorstel voor een verordening
Overweging 40 bis (nieuw)
(40 bis)  Commerciële gevoeligheid van gegevens mag niet als excuus worden gebruikt om burgers de toegang te weigeren tot informatie over chemische stoffen die van invloed zijn op hun lichaam en dat van andere niet-doelsoorten in de wijde omtrek. Er moet maximale transparantie worden gewaarborgd, terwijl de commercieel meest gevoelige informatie moet worden beschermd.
Amendement 29
Voorstel voor een verordening
Overweging 49
(49)  In specifieke gevallen, of om redenen van volksgezondheid of diergezondheid, is het noodzakelijk de op het ogenblik van de aanvraag beschikbare gegevens inzake veiligheid en doeltreffendheid na het in de handel brengen van het geneesmiddel aan te vullen. Daarom moet de houder van de vergunning verplicht worden na de verlening van de vergunning studies uit te voeren.
(49)  In specifieke gevallen is het om redenen van volksgezondheid, diergezondheid of uit milieuoogpunt noodzakelijk de op het ogenblik van de aanvraag beschikbare gegevens inzake veiligheid en doeltreffendheid na het in de handel brengen van het geneesmiddel aan te vullen. Daarom moet de houder van de vergunning verplicht worden na de verlening van de vergunning studies uit te voeren.
Amendement 30
Voorstel voor een verordening
Overweging 50
(50)  Op Unieniveau moet een databank inzake geneesmiddelenbewaking worden opgezet om voor alle geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor in de Unie een vergunning is verleend gegevens over bijwerkingen op te slaan en te integreren. Die databank moet zorgen voor een betere opsporing van bijwerkingen en moet op het gebied van geneesmiddelenbewaking de surveillance en de werkverdeling tussen bevoegde instanties mogelijk maken en bevorderen.
(50)  Op Unieniveau moet een databank inzake geneesmiddelenbewaking worden opgezet om voor alle geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor in de Unie een vergunning is verleend gegevens over bijwerkingen op te slaan en te integreren. Die databank moet zorgen voor een betere opsporing van bijwerkingen en moet op het gebied van geneesmiddelenbewaking de surveillance en de werkverdeling tussen bevoegde instanties en andere betrokken instanties zoals milieubeschermingsdiensten en voedselveiligheidsinstanties, zowel op nationaal niveau als op Unieniveau mogelijk maken en bevorderen.
Amendement 314
Voorstel voor een verordening
Overweging 52 bis (nieuw)
(52 bis)  Om te waarborgen dat de vanuit derde landen geïmporteerde geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, werkzame stoffen, tussenproducten en hulpstoffen die als grondstoffen worden gebruikt, zijn vervaardigd in overeenstemming met de dierenwelzijnsnormen van de Unie, in tegenstelling met bijvoorbeeld de huidige in derde landen gehanteerde productiemethode voor "pregnant mare serum gonadotropin" (PMSG), dient de Commissie Richtlijn 91/412/EEG te herzien en normen voor dierenwelzijn op te nemen in de goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
Amendement 31
Voorstel voor een verordening
Overweging 56
(56)  De voorwaarden die van toepassing zijn op de levering van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik aan het grote publiek moeten in de Unie geharmoniseerd worden. Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik mogen enkel worden geleverd door personen die daarvoor van de lidstaat waarin zij gevestigd zijn een vergunning hebben verkregen. Om de toegang tot geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de Unie te verbeteren, moeten detailhandelaren die van de bevoegde instantie in de lidstaat waar zij gevestigd zijn een vergunning hebben verkregen voor het leveren van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik toelating krijgen om via internet aan kopers in andere lidstaten geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te verkopen, al dan niet op voorschrift van een dierenarts.
(56)  De voorwaarden die van toepassing zijn op de levering van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik aan het grote publiek moeten in de Unie geharmoniseerd worden. Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik mogen enkel worden geleverd door dierenartsen of andere personen die daarvoor van de lidstaat waarin zij gevestigd zijn een vergunning hebben verkregen. Lidstaten die niet toestaan dat voorschriften door andere personen dan dierenartsen worden afgegeven, kunnen echter weigeren voorschriften te erkennen die in andere lidstaten door andere personen dan dierenartsen zijn afgegeven in overeenstemming met hun nationale recht. Om de toegang tot geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de Unie te verbeteren, moeten detailhandelaren die van de bevoegde instantie in de lidstaat waar zij gevestigd zijn een vergunning hebben verkregen voor het leveren van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik toelating krijgen om via internet aan kopers in hun eigen land of in andere lidstaten geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, met uitzondering van antimicrobiële geneesmiddelen, te verkopen, al dan niet op voorschrift van een dierenarts. Om het risico voor de gezondheid van mens en dier te minimaliseren moet de onlineverkoop van antimicrobiële geneesmiddelen worden verboden.
Amendement 32
Voorstel voor een verordening
Overweging 56 bis (nieuw)
(56 bis)  Om ervoor te zorgen dat de distributielijnen en de verstrekking van veterinaire geneesmiddelen niet worden beperkt, gaan de professioneel gekwalificeerde adviseurs inzake diergeneesmiddelen, in die lidstaten die over dergelijke adviseurs beschikken, voort met het voorschrijven en verstrekken van bepaalde veterinaire geneesmiddelen.
Amendement 33
Voorstel voor een verordening
Overweging 56 ter (nieuw)
(56 ter)  Als geneesmiddelen niet door dierenartsen mogen worden verstrekt, dreigt het voortbestaan van een goede dekkingsgraad van dierenartsen op het hele grondgebied in gevaar te komen in sommige lidstaten. Een dergelijke goede dekkingsgraad is van essentieel belang voor een goed epidemiologisch toezicht op heersende of zich ontwikkelende ziekten.
Amendement 34
Voorstel voor een verordening
Overweging 57
(57)  De illegale verkoop van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik aan het grote publiek via internet kan een gevaar betekenen voor de volksgezondheid en de diergezondheid, aangezien op die manier nagemaakte of minderwaardige geneesmiddelen het publiek kunnen bereiken. Die bedreiging moet aangepakt worden. Tegelijk moet rekening worden gehouden met het feit dat specifieke voorwaarden voor de levering van geneesmiddelen aan het grote publiek niet op het niveau van de Unie geharmoniseerd zijn en daardoor mogen de lidstaten binnen de grenzen van het Verdrag voorwaarden opleggen voor het leveren van geneesmiddelen aan het grote publiek.
(57)  De illegale verkoop van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik aan het grote publiek via internet kan een gevaar betekenen voor de volksgezondheid en de diergezondheid, aangezien op die manier nagemaakte of minderwaardige geneesmiddelen het publiek kunnen bereiken. Er moet een systeem worden opgezet dat voorziet in de passende verkoop van deze producten en in toezicht op de distributie en op het namaken van stoffen die mogelijk gevaarlijk zijn voor menselijk gebruik. Tegelijk moet rekening worden gehouden met het feit dat specifieke voorwaarden voor de levering van geneesmiddelen aan het grote publiek niet op het niveau van de Unie geharmoniseerd zijn. Teneinde de risico's voor de volksgezondheid en de diergezondheid tot een minimum te beperken, moet de onlineverkoop van antimicrobiële geneesmiddelen worden verboden. De lidstaten kunnen binnen de grenzen van het Verdrag voorwaarden opleggen voor het leveren van geneesmiddelen aan het grote publiek.
Amendement 35
Voorstel voor een verordening
Overweging 58 bis (nieuw)
(58 bis)  De lidstaten moeten, na de Commissie in kennis te hebben gesteld, strengere voorwaarden kunnen stellen voor de aanbieding voor de verkoop van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die omwille van de bescherming van de volksgezondheid, de diergezondheid en het milieu verantwoord zijn, mits deze voorwaarden in verhouding staan tot het risico en de werking van de interne markt niet nodeloos belemmeren.
Amendement 36
Voorstel voor een verordening
Overweging 62
(62)  Indien voor een geneesmiddel in een lidstaat een vergunning is verleend en indien dat geneesmiddel in die lidstaat voor een individueel dier of voor een groep dieren is voorgeschreven door een beoefenaar van een gereglementeerd diergezondheidsberoep, moeten in principe de erkenning van dat voorschrift en de verstrekking van het geneesmiddel in een andere lidstaat mogelijk zijn. Het opheffen van regelgevende en administratieve belemmeringen voor die erkenning mag geen afbreuk doen aan de professionele of ethische plicht van professionele geneesmiddelenverstrekkers om te weigeren het voorgeschreven geneesmiddel te verstrekken.
(62)  Indien voor een geneesmiddel in een lidstaat een vergunning is verleend en indien dat geneesmiddel in die lidstaat voor een individueel dier of voor een groep dieren is voorgeschreven door een dierenarts of andere daartoe uit hoofde van het nationale recht geautoriseerde personen, moeten in principe de erkenning van dat voorschrift en de verstrekking van het geneesmiddel in een andere lidstaat mogelijk zijn, mits die lidstaat personen met vergelijkbare kwalificaties het recht geeft tot voorschrijven. Het opheffen van regelgevende en administratieve belemmeringen voor die erkenning mag geen afbreuk doen aan de professionele of ethische plicht van professionele geneesmiddelenverstrekkers om te weigeren het voorgeschreven geneesmiddel te verstrekken.
Amendement 295
Voorstel voor een verordening
Overweging 65
(65)  Controles om na te gaan of aan de wettelijke voorschriften is voldaan zijn van fundamenteel belang om te waarborgen dat de doelstellingen van de Verordening in de gehele Unie daadwerkelijk worden bereikt. De bevoegde instanties van de lidstaten moeten daarom de bevoegdheid hebben om in alle fasen van de vervaardiging, distributie en gebruik van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik inspecties uit te voeren. Om de doeltreffendheid van de inspecties te waarborgen, moeten de instanties onaangekondigde inspecties kunnen uitvoeren.
(65)  Controles om na te gaan of aan de wettelijke voorschriften is voldaan zijn van fundamenteel belang om te waarborgen dat de doelstellingen van de Verordening in de gehele Unie daadwerkelijk worden bereikt. De bevoegde instanties van de lidstaten moeten daarom de bevoegdheid hebben om in alle fasen van de vervaardiging, distributie en gebruik van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik inspecties uit te voeren. Bovendien moeten zij jaarlijkse inspectieverslagen publiceren. Om de doeltreffendheid van de inspecties te waarborgen, moeten alle inspecties onaangekondigd zijn.
Amendement 38
Voorstel voor een verordening
Overweging 67
(67)  In bepaalde gevallen kunnen tekortkomingen in de controlesystemen van de lidstaten het bereiken van de doelstellingen van deze Verordening ernstig belemmeren en aanleiding geven tot het ontstaan van risico's voor de volksgezondheid, de diergezondheid en het milieu. Om in de Unie een geharmoniseerde aanpak van inspecties te waarborgen, moet de Commissie audits kunnen uitvoeren in de lidstaten om na te gaan of de nationale controlesystemen goed werken.
(67)  In bepaalde gevallen kunnen tekortkomingen in de controlesystemen van de lidstaten het bereiken van de doelstellingen van deze Verordening ernstig belemmeren en aanleiding geven tot het ontstaan van risico's voor de volksgezondheid, de diergezondheid en het milieu. De Commissie moet in de Unie een geharmoniseerde aanpak van inspecties waarborgen en moet audits kunnen uitvoeren in de lidstaten om na te gaan of de nationale controlesystemen goed werken.
Amendement 39
Voorstel voor een verordening
Overweging 71
(71)  Rekening houdend met de bijzondere eigenschappen van homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, en met name de bestanddelen van deze geneesmiddelen, is het wenselijk een speciale, vereenvoudigde registratieprocedure vast te stellen en specifieke bepalingen vast te stellen voor de etikettering van bepaalde homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die zonder therapeutische indicaties in de handel worden gebracht. Voor immunologische homeopathische geneesmiddelen kan die vereenvoudigde registratieprocedure niet worden gevolgd aangezien immunologische geneesmiddelen bij een hoge verdunning een reactie kunnen uitlokken. Het kwaliteitsaspect van een homeopathisch geneesmiddel staat los van het gebruik ervan; daarom moeten geen specifieke bepalingen van toepassing zijn met betrekking tot de noodzakelijke kwaliteitsvoorschriften en regels.
(71)  Rekening houdend met de bijzondere eigenschappen van homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, en met name de bestanddelen van deze geneesmiddelen, is het wenselijk een speciale, vereenvoudigde registratieprocedure vast te stellen en specifieke bepalingen vast te stellen voor de etikettering van bepaalde homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die zonder therapeutische indicaties in de handel worden gebracht. Voor immunologische homeopathische geneesmiddelen kan die vereenvoudigde registratieprocedure niet worden gevolgd aangezien immunologische geneesmiddelen bij een hoge verdunning een reactie kunnen uitlokken. Het kwaliteitsaspect van een homeopathisch geneesmiddel staat los van het gebruik ervan; daarom moeten geen specifieke bepalingen van toepassing zijn met betrekking tot de noodzakelijke kwaliteitsvoorschriften en regels. Voorts is het wenselijk om het gebruik van homeopathische geneesmiddelen voor menselijk gebruik, met inbegrip van immunologische homeopathische geneesmiddelen voor menselijk gebruik, met een potentie vanaf D4, onder bepaalde voorwaarden, algemeen toe te staan voor alle dieren, met inbegrip van voedselproducerende dieren.
Amendement 40
Voorstel voor een verordening
Overweging 71 bis (nieuw)
(71 bis)  Op homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die in de handel worden gebracht onder vermelding van een therapeutische indicatie of in een vorm die mogelijke risico's met zich meebrengt, waarbij deze risico's tegen de verwachte therapeutische werking moeten worden afgewogen, dient het gebruikelijke vergunningenstelsel voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te worden toegepast. De lidstaten moeten bijzondere voorschriften kunnen toepassen voor de beoordeling van de resultaten van tests en proeven die erop gericht zijn de veiligheid en werkzaamheid van deze voor gezelschapsdieren en exotische soorten bestemde geneesmiddelen aan te tonen , op voorwaarde dat zij de Commissie hiervan in kennis stellen.
Amendement 41
Voorstel voor een verordening
Overweging 73
(73)   Voor de bescherming van de volksgezondheid, de diergezondheid en het milieu moeten de activiteiten en de taken die in deze Verordening aan het Bureau zijn toegewezen voldoende worden gefinancierd. Deze activiteiten, diensten en taken moeten worden gefinancierd door middel van vergoedingen die aan ondernemingen in rekening worden gebracht. Deze vergoedingen mogen echter geen afbreuk doen aan het recht van de lidstaten om vergoedingen in rekening te brengen voor activiteiten en taken op nationaal niveau.
(73)   Voor de bescherming van de volksgezondheid, de diergezondheid en het milieu moeten de activiteiten en de taken die in deze Verordening aan het Bureau zijn toegewezen voldoende worden gefinancierd. Deze activiteiten, diensten en taken, met inbegrip van de invoering van nieuwe informaticadiensten die moeten bijdragen tot een vermindering van de bureaucratie, moeten worden gefinancierd door middel van vergoedingen die aan ondernemingen in rekening worden gebracht, en door een grotere financiële bijdrage van de Europese Commissie. Deze vergoedingen mogen echter geen afbreuk doen aan het recht van de lidstaten om vergoedingen in rekening te brengen voor activiteiten en taken op nationaal niveau.
Amendement 42
Voorstel voor een verordening
Artikel 1 – alinea 1
In deze verordening zijn regels vastgesteld voor het in de handel brengen, de vervaardiging, invoer, uitvoer, levering, geneesmiddelenbewaking, controle en het gebruik van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
In deze verordening zijn regels vastgesteld voor het in de handel brengen, de ontwikkeling, de vervaardiging, invoer, uitvoer, groothandel en detailhandel, geneesmiddelenbewaking, controle en het gebruik van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
Amendement 43
Voorstel voor een verordening
Artikel 1 – lid 1 bis (nieuw)
De lidstaten kunnen strengere en op basis van de bescherming van de volksgezondheid, de diergezondheid en het milieu gerechtvaardigde voorwaarden opleggen aan het gebruik en de detailhandel van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik op hun grondgebied, mits deze voorwaarden in verhouding staan tot het risico en de werking van de interne markt niet nodeloos belemmeren.
Amendement 44
Voorstel voor een verordening
Artikel 1 – lid 1 ter (nieuw)
De lidstaten stellen de Commissie van de in lid 1 bis bedoelde regels in kennis.
Amendement 45
Voorstel voor een verordening
Artikel 2 – lid 4 – letter e bis (nieuw)
(e bis)  stoffen of preparaten uit stoffen die uitsluitend bedoeld zijn voor de uiterlijke verzorging of reiniging van het dier of ter beïnvloeding van het uiterlijk of de geur van het dier, voor zover daaraan geen stoffen of preparaten uit stoffen zijn toegevoegd die alleen met een voorschrift van een dierenarts kunnen worden verkregen;
Amendement 46
Voorstel voor een verordening
Artikel 2 – lid 4 – letter e ter (nieuw)
(e ter)  diervoeders met medicinale werking en tussenproducten zoals bedoeld in punt a), respectievelijk punt b), van artikel 2, lid 2, van Verordening (EU) nr. …/… van het Europees Parlement en de Raad1a;
_________________
1a Verordening (EU) nr. …/… van het Europees Parlement en de Raad van … betreffende de productie, het in de handel brengen en het gebruik van diervoeders met medicinale werking en tot intrekking van Richtlijn 90/167/EEG van de Raad (PB L …) [2014/0255(COD)].
Amendement 47
Voorstel voor een verordening
Artikel 2 – lid 4 – letter e quater (nieuw)
(e quater)  voedingsmiddelen in de zin van Verordening (EG) nr. 767/2009 van het Europees Parlement en de Raad.
Amendement 48
Voorstel voor een verordening
Artikel 3 – lid 1 bis (nieuw)
1 bis.  In geval van twijfel of een product, gezien het geheel van zijn kenmerken, onder de definitie van een "geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik" valt als bedoeld in artikel 4, lid 1, of onder de definitie van een product in het kader van andere wetgeving van de Unie, hebben de bepalingen van deze verordening voorrang.
Amendement 49
Voorstel voor een verordening
Artikel 4 – alinea 1 – punt 1 – letter b
(b)  het is bestemd voor gebruik bij of toediening aan dieren om fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen, of om een medische diagnose te stellen;
(b)  het kan worden gebruikt bij of toegediend aan dieren of om fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen, of om een medische diagnose te stellen;
Amendement 50
Voorstel voor een verordening
Artikel 4 – alinea 1 – punt 1 – letter c
(c)  het is bestemd om te worden gebruikt voor euthanasie bij dieren;
(c)  het kan worden gebruikt voor euthanasie bij dieren;
Amendement 51
Voorstel voor een verordening
Artikel 4 – alinea 1 – punt 2 – inleidende formule
(2)  "stof": een materie van
(2)  "stof": een materie, ongeacht haar oorsprong, zijnde:
Amendement 52
Voorstel voor een verordening
Artikel 4 – alinea 1 – punt 2 – letter a
(a)  menselijke,
(a)  menselijke, bijv. menselijk bloed en daarvan afgeleide producten;
Amendement 53
Voorstel voor een verordening
Artikel 4 – alinea 1 – punt 2 – letter b
(b)  dierlijke,
(b)  dierlijke, bijv. micro-organismen, gehele dieren, delen van organen, afscheidingsproducten van dieren, toxinen, door extractie verkregen substanties, van bloed afgeleide producten;
Amendement 54
Voorstel voor een verordening
Artikel 4 – alinea 1 – punt 2 – letter c
(c)  plantaardige, of
(c)  plantaardige, bijvoorbeeld micro-organismen, planten, delen van planten, plantaardige afscheidingsproducten, door extractie verkregen substanties;
Amendement 55
Voorstel voor een verordening
Artikel 4 – alinea 1 – punt 2 – letter c bis (nieuw)
(c bis)  door een schimmel veroorzaakte;
Amendement 56
Voorstel voor een verordening
Artikel 4 – alinea 1 – punt 2 – letter c ter (nieuw)
(c ter)  microbiële;
Amendement 57
Voorstel voor een verordening
Artikel 4 – alinea 1 – punt 2 – letter d
(d)  chemische oorsprong;
(d)  chemische oorsprong, bijv. elementen, natuurlijke chemische stoffen en chemische producten verkregen door omzetting of synthese;
Amendement 58
Voorstel voor een verordening
Artikel 4 – alinea 1 – punt 2 – letter d bis (nieuw)
(d bis)  minerale.
Amendement 59
Voorstel voor een verordening
Artikel 4 – alinea 1 – punt 2 bis (nieuw)
(2 bis)  "werkzame stof": een farmacologisch werkzame stof;
Amendement 60
Voorstel voor een verordening
Artikel 4 – alinea 1 – punt 3
(3)   "immunologisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik": een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik bestaande uit vaccins, toxinen, serums of allergenen dat bestemd is om aan een dier te worden toegediend om actieve of passieve immuniteit tot stand te brengen of de mate van immuniteit te bepalen;
(3)   "immunologisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik": een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, zoals vaccins, toxinen, serums of allergenen, dat bestemd is om aan een dier te worden toegediend om actieve of passieve immuniteit tot stand te brengen of de mate van immuniteit te bepalen;
Amendement 61
Voorstel voor een verordening
Artikel 4 – alinea 1 – punt 7
(7)  "homeopathisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik": een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat volgens een in de Europese Farmacopee of, bij ontstentenis daarvan, in de in de lidstaten officieel gebruikte farmacopees beschreven homeopathisch vervaardigingsproces uit homeopathische grondstoffen wordt verkregen;
(7)  "homeopathisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik": een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat volgens een in de Europese Farmacopee of, bij ontstentenis daarvan, in de in de lidstaten officieel gebruikte farmacopees beschreven homeopathisch vervaardigingsproces wordt verkregen; een homeopathisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik kan verscheidene werkzame stoffen bevatten;
Amendement 62
Voorstel voor een verordening
Artikel 4 – alinea 1 – punt 7 bis (nieuw)
(7 bis)  "plantaardige geneesmiddelen": geneesmiddelen die als werkzame stoffen uitsluitend een of meer kruidensubstanties, een of meer kruidenpreparaten of een combinatie van een of meer kruidensubstanties en een of meer kruidenpreparaten bevatten;
Amendement 63
Voorstel voor een verordening
Artikel 4 – alinea 1 – punt 8
(8)  "antimicrobiële resistentie": het vermogen van micro-organismen om te overleven of in aantal toe te nemen in aanwezigheid van een concentratie van een antimicrobiële stof, die doorgaans voldoende is om de groei van micro-organismen van dezelfde soort te remmen of te doden;
(8)  "antimicrobiële resistentie": het vermogen van micro-organismen om te overleven of in aantal toe te nemen in aanwezigheid van een concentratie van een antimicrobiële stof, die doorgaans voldoende is om de groei van micro-organismen van dezelfde soort te stoppen of deze te doden;
Amendement 64
Voorstel voor een verordening
Artikel 4 – alinea 1 – punt 8 bis (nieuw)
(8 bis)  "antimicrobiële stof": alle stoffen met een rechtstreekse werking op micro-organismen, gebruikt voor de behandeling of voorkoming van infecties; tot de antimicrobiële stoffen worden gerekend antibacteriële middelen/antibiotica, antivirusmiddelen, antischimmelmiddelen en antiprotozoïca; in het kader van deze verordening wordt met antimicrobiële stof een antibacterieel middel/antibioticum bedoeld;
Amendement 65
Voorstel voor een verordening
Artikel 4 – alinea 1 – punt 8 ter (nieuw)
(8 ter)  "anti-parasitaire stof": een geneesmiddel dat of stof die gebruikt wordt bij de behandeling van parasitaire ziekten die verschillende oorzaken hebben;
Amendement 66
Voorstel voor een verordening
Artikel 4 – alinea 1 – punt 8 quater (nieuw)
(8 quater)  "antibacteriële stof": alle stoffen met een rechtstreekse werking op bacteriën, gebruikt voor de behandeling of voorkoming van infecties;
Amendement 67
Voorstel voor een verordening
Artikel 4 – alinea 1 – punt 9
(9)  "klinische proef": een studie die tot doel heeft om onder praktijkomstandigheden de veiligheid en/of doeltreffendheid van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik onder normale veehouderij-omstandigheden of volgens normale veehouderij-praktijken te beoordelen met het oog op het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen of een verandering daarvan;
(9)  "klinische proef": een studie die tot doel heeft om onder praktijkomstandigheden de veiligheid en/of doeltreffendheid van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik onder normale veehouderij-omstandigheden of volgens normale veehouderij-praktijken te beoordelen;
Amendement 68
Voorstel voor een verordening
Artikel 4 – alinea 1 – punt 10
(10)  "preklinische studie": een studie die niet onder de definitie van klinische proeven valt en tot doel heeft de veiligheid of doeltreffendheid van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik te onderzoeken met het oog op het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen of een verandering daarvan;
(10)  "preklinische studie": een studie die niet onder de definitie van klinische proeven valt;
Amendement 69
Voorstel voor een verordening
Artikel 4 – alinea 1 – punt 11 – inleidende formule
(11)  "baten-risicobalans": een beoordeling van de positieve effecten van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik ten opzichte van onderstaande met het gebruik ervan verbonden risico's:
(11)  "baten-risicobalans": een beoordeling van de positieve therapeutische effecten van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik ten opzichte van onderstaande met het gebruik ervan verbonden risico's:
Amendement 70
Voorstel voor een verordening
Artikel 4 – alinea 1 – punt 12
(12)  "algemene benaming": de door de Wereldgezondheidsorganisatie aanbevolen algemene internationale benaming voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik of, bij ontstentenis daarvan, de gangbare algemene benaming;
(12)  "algemene benaming": de door de Wereldgezondheidsorganisatie aanbevolen algemene internationale benaming of, bij ontstentenis daarvan, de gangbare algemene benaming;
Amendement 71
Voorstel voor een verordening
Artikel 4 – alinea 1 – punt 18
(18)  "bijsluiter": een document over een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat informatie bevat voor het veilige en doeltreffende gebruik ervan;
(18)  "bijsluiter": een informatiefolder die bevestigd is aan een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik en bedoeld is voor de gebruiker van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik en die informatie bevat voor het veilige en doeltreffende gebruik ervan die in overeenstemming is met de informatie die verstrekt wordt in de samenvatting van de productkenmerken van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik;
Amendement 72
Voorstel voor een verordening
Artikel 4 – alinea 1 – punt 20 – letter b
(b)   geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor andere diersoorten dan runderen, schapen, varkens, kippen, honden en katten;
(b)   geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor andere diersoorten dan runderen, varkens, kippen, honden, katten, zalmen en voor vlees gehouden schapen;
Amendement 73
Voorstel voor een verordening
Artikel 4 – alinea 1 – punt 21
(21)  "geneesmiddelenbewaking": het proces van monitoring en onderzoek in verband met bijwerkingen;
(21)  "geneesmiddelenbewaking": wetenschappelijke, administratieve en controleactiviteiten in verband met de opsporing, melding, beoordeling, interpretatie, preventie en bekendmaking van bijwerkingen, met inbegrip van de doorlopende evaluatie van de baten-risicobalans van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik;
Amendement 74
Voorstel voor een verordening
Artikel 4 – alinea 1 – punt 24
(24)  "voorschrift van een dierenarts": elk voorschrift voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat wordt afgegeven door een daartoe door de nationale wetgeving gerechtigd beoefenaar;
(24)  "voorschrift van een dierenarts": elk voorschrift voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat wordt afgegeven door een dierenarts of een andere daartoe door de nationale wetgeving gerechtigd beoefenaar, zodra een diergeneeskundige diagnose is gesteld na een klinisch onderzoek van het dier;
Amendement 75
Voorstel voor een verordening
Artikel 4 – alinea 1 – punt 25
(25)   "wachttermijn": de minimumtermijn die, onder normale gebruiksomstandigheden, moet verstrijken tussen enerzijds de laatste toediening van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik aan een dier en anderzijds de productie van levensmiddelen die van dit dier afkomstig zijn teneinde te waarborgen dat deze levensmiddelen geen residuen bevatten in hoeveelheden die schadelijk zijn voor de volksgezondheid;
(25)   "wachttermijn": de noodzakelijke termijn tussen de laatste toediening, onder normale gebruiksomstandigheden, van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik aan een dier en de productie van levensmiddelen die van dit dier afkomstig zijn teneinde te waarborgen dat deze levensmiddelen geen residuen bevatten in hoeveelheden groter dan de maximumwaarden die zijn vastgesteld in Verordening (EG) nr. 470/2009 van het Europees Parlement en de Raad1bis;
___________________
1bis Verordening (EG) nr. 470/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 tot vaststelling van communautaire procedures voor het vaststellen van grenswaarden voor residuen van farmacologisch werkzame stoffen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong, tot intrekking van Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad en tot wijziging van Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad en van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad (PB L 152 van 16.6.2009, blz. 11).
Amendement 76
Voorstel voor een verordening
Artikel 4 – alinea 1 – punt 26
(26)  "op de markt aanbieden": de verstrekking van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in het kader van een commerciële activiteit, al dan niet tegen betaling, verstrekken voor distributie, consumptie of gebruik op de markt van de Unie;
(26)  "op de markt aanbieden": de verstrekking van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in het kader van een commerciële activiteit, al dan niet tegen betaling, verstrekken voor distributie, consumptie of gebruik op de markt van een lidstaat;
Amendement 77
Voorstel voor een verordening
Artikel 4 – alinea 1 – punt 27 bis (nieuw)
(27 bis)  "in wezen gelijksoortige geneesmiddelen": een generiek product met dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van werkzame stoffen, dezelfde farmaceutische vorm en dezelfde bio-equivalentie als het oorspronkelijke product, tenzij het op basis van wetenschappelijke kennis duidelijk is dat het qua veiligheid en doeltreffendheid verschilt van het oorspronkelijke product;
Amendement 78
Voorstel voor een verordening
Artikel 4 – alinea 1 – punt 27 ter (nieuw)
(27 ter)  "houder van de vergunning voor het op de markt brengen": de houder van een in overeenstemming met deze vergunning afgegeven vergunning voor het op de markt brengen;
Amendement 79
Voorstel voor een verordening
Artikel 4 – alinea 1 – punt 27 quater (nieuw)
(27 quater)  "goede veeteeltmethoden": het beheren en verzorgen van een veestapel met winstoogmerk, met zorg voor gezondheid en welzijn van de dieren, en met respect voor specifieke behoeften van elke soort, waarbij erop wordt toegezien dat zo weinig mogelijk gebruik hoeft te worden gemaakt van veterinaire farmaceutische producten;
Amendement 80
Voorstel voor een verordening
Artikel 4 – alinea 1 – punt 27 quinquies (nieuw)
(27 quinquies)  "verantwoord gebruik van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik": goede veehouderij- en beheerpraktijken, zoals maatregelen voor de bioveiligheid die erop zijn gericht groepen dieren gezond te houden of de verspreiding van ziekte onder een dierenpopulatie te beperken, het inwinnen van veterinair advies, het volgen van vaccinatieprogramma's en gebruiksinstructies, en het zorgen voor goede hygiëne, juiste voeding en regelmatige controle van gezondheid en welzijn;
Amendement 81
Voorstel voor een verordening
Artikel 4 – alinea 1 – punt 27 sexies (nieuw)
(27 sexies)  "bijwerkingen": één of meer ongewenste effecten als bedoeld in artikel 73, lid 2;
Amendement 82
Voorstel voor een verordening
Artikel 4 – alinea 1 – punt 27 septies (nieuw)
(27 septies)  "ernstige bijwerkingen": één of meer bijwerkingen die tot de dood leiden, levensgevaar opleveren, een significante handicap of lichamelijke ongeschiktheid veroorzaken, een aangeboren afwijking of geboorteafwijking zijn, of tot blijvende of langdurige verschijnselen bij de behandelde dieren leiden;
Amendement 83
Voorstel voor een verordening
Artikel 4 – alinea 1 – punt 27 octies (nieuw)
(27 octies)  "genezende (therapeutische) behandeling": behandeling van een ziek dier of een groep zieke dieren, wanneer de diagnose van een ziekte of infectie is gesteld;
Amendement 84
Voorstel voor een verordening
Artikel 4 – alinea 1 – punt 27 nonies (nieuw)
(27 nonies)  "controlebehandeling (metafylaxe)": behandeling van een groep dieren nadat een klinische ziekte onder een aantal dieren van de groep is vastgesteld, met het doel de klinisch zieke dieren te behandelen en de verspreiding van de ziekte onder dieren die daarmee in nauw contact staan, een risico lopen en mogelijk al (subklinisch) besmet zijn, tegen te gaan; de aanwezigheid van een dergelijke ziekte in de groep wordt vastgesteld vóór het product wordt gebruikt;
Amendement 85
Voorstel voor een verordening
Artikel 4 – alinea 1 – punt 27 decies (nieuw)
(27 decies)  "preventieve behandeling (profylaxe)": behandeling van een dier of een groep dieren voordat zich tekenen van een klinische ziekte manifesteren om te voorkomen dat een ziekte of infectie zich voordoet;
Amendement 86
Voorstel voor een verordening
Artikel 4 – alinea 1 – punt 27 undecies (nieuw)
(27 undecies)  "parallelle invoer": invoer in een lidstaat van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat in een andere lidstaat overeenkomstig deze verordening is toegelaten en dezelfde kenmerken heeft als het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat in de lidstaat van invoer is toegelaten, in bijzonder:
a)  dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van werkzame stoffen en hulpstoffen en dezelfde farmaceutische vorm;
b)  dezelfde therapeutische indicaties en soorten waarvoor het bestemd is.
Het in desbetreffende lidstaat toegelaten geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik en het parallel ingevoerde geneesmiddel zijn hetzij geharmoniseerd overeenkomstig artikel 69 of artikel 70, hetzij toegelaten overeenkomstig de artikelen 46 en 48;
Amendement 87
Voorstel voor een verordening
Artikel 4 – alinea 1 – punt 27 duodecies (nieuw)
(27 duodecies)  "parallelle distributie": de distributie van een lidstaat naar een andere lidstaat van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat middels een gecentraliseerde procedure toegelaten is door een instelling die de in artikel 105 bedoelde vergunning heeft gekregen en die onafhankelijk is van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen;
Amendement 88
Voorstel voor een verordening
Artikel 4 – alinea 1 – punt 27 terdecies (nieuw)
(27 terdecies)  "groothandel": iedere activiteit die erin bestaat geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik aan te schaffen, te houden, te leveren of uit te voeren, al dan niet tegen betaling, met uitzondering van detailhandel; deze activiteiten vinden plaats met fabrikanten of hun depothouders, importeurs, andere groothandelaars of met apothekers en personen die overeenkomstig de toepasselijke nationale wetgeving gemachtigd of gerechtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek te leveren;
Amendement 89
Voorstel voor een verordening
Artikel 4 – alinea 1 – punt 27 quaterdecies (nieuw)
(27 quaterdecies)  "naam van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik": de naam, die hetzij een fantasienaam kan zijnzolang die geen verwarring doet ontstaan met de algemene benaming, hetzij een algemene of wetenschappelijke naam waaraan een merk of de naam van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen verbonden is;
Amendement 90
Voorstel voor een verordening
Artikel 4 – alinea 1 – punt 27 quindecies (nieuw)
(27 quindecies)  "voormengsel voor diervoeders met medicinale werking": elk geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat van tevoren is bereid om later verwerkt te worden in diervoeders met medicinale werking overeenkomstig Verordening (EU) nr. …/... van het Europees Parlement en de Raad van+.
_________________
+ 2014/0255(COD).
Amendement 91
Voorstel voor een verordening
Artikel 5 – lid 1
1.  Een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik mag alleen in de handel worden gebracht wanneer daarvoor hetzij door een bevoegde instantie overeenkomstig de artikelen 44, 46 of 48, hetzij door de Commissie overeenkomstig artikel 40 een vergunning voor het in de handel brengen is verleend.
1.  Onverminderd andere bepalingen van deze verordening mag een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik alleen in een lidstaat in de handel worden gebracht wanneer daarvoor hetzij door de bevoegde instantie van die lidstaat, hetzij door de Commissie overeenkomstig deze verordening een vergunning voor het in de handel brengen is verleend.
Amendement 92
Voorstel voor een verordening
Artikel 5 – lid 2
2.  Een vergunning voor het in de handel brengen voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is voor onbepaalde tijd geldig.
2.  Een vergunning voor het in de handel brengen voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is voor onbepaalde tijd geldig, tenzij er risico's voor de volksgezondheid, de diergezondheid of het milieu worden gesignaleerd of nieuwe wetenschappelijke kennis een nieuwe beoordeling van de baten-risicobalans rechtvaardigt. In dergelijke situaties leggen de lidstaten of de Commissie de zaak voor aan het Bureau in overeenstemming met de procedure als bedoeld in artikel 84.
Indien een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor eerder een vergunning is verleend vijf opeenvolgende jaren niet in de handel is geweest in een lidstaat, vervalt de verleende vergunning voor dat geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik.
In uitzonderlijke omstandigheden en om redenen van de gezondheid van mens of dier kan de bevoegde autoriteit vrijstelling verlenen van het bepaalde in de tweede alinea. Die vrijstelling moet naar behoren worden gemotiveerd.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is verantwoordelijk voor het in de handel brengen van het geneesmiddel. De aanwijzing van een vertegenwoordiger ontslaat de houder van de vergunning niet van zijn wettelijke aansprakelijkheid.
Amendement 93
Voorstel voor een verordening
Artikel 6 – lid 1 – letter c
(c)  de in de artikelen 47 en 48 vastgestelde procedure voor wederzijdse erkenning.
(c)  de in de artikelen 47, 48 en 57 vastgestelde procedure voor wederzijdse erkenning.
Amendement 94
Voorstel voor een verordening
Artikel 6 – lid 3
3.  Aanvragen worden in elektronische vorm ingediend. Voor aanvragen die volgens de gecentraliseerde procedure voor het in de handel brengen worden ingediend, worden de door het Bureau beschikbaar gestelde formats gebruikt.
3.  Aanvragen worden in elektronische vorm ingediend of bewaard onder buitengewone omstandigheden en na een akkoord met een bevoegde instantie, of, in geval van een centrale aanvraag, met het Bureau. De Commissie neemt in samenwerking met de lidstaten en met het Bureau gedetailleerde richtsnoeren voor het format van elektronische aanvragen aan.
Amendement 95
Voorstel voor een verordening
Artikel 6 – lid 5
5.  Binnen 15 dagen na ontvangst van de aanvraag deelt de bevoegde instantie of het Bureau de aanvrager mee of alle uit hoofde van artikel 7 vereiste gegevens zijn ingediend.
5.  Onverminderd specifieke bepalingen in verband met de procedure voor wederzijdse erkenning en de gedecentraliseerde procedure deelt de bevoegde instantie of het Bureau de aanvrager binnen vijftien dagen na ontvangst van de aanvraag mee of aan de formele voorschriften als vastgesteld in deze verordening voor de betrokken aanvraag is voldaan en of op de aanvraag een wetenschappelijke beoordeling van toepassing kan zijn.
Amendement 96
Voorstel voor een verordening
Artikel 7 – lid 2 – letter a
(a)  documentatie over de directe of indirecte risico's voor de volksgezondheid of de diergezondheid door het gebruik van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik bij dieren;
(a)  documentatie over de directe of indirecte risico's voor de volksgezondheid, de diergezondheid of het milieu door het gebruik van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik bij dieren;
Amendement 97
Voorstel voor een verordening
Artikel 7 – lid 2 – letter b
(b)  gegevens over risicobeperkende maatregelen voor de beperking van de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie in verband met het gebruik van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik.
(b)  gegevens over risicobeperkende maatregelen voor de beperking van de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie in verband met het gebruik van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, met inbegrip van een omschrijving waarin staat dat het geneesmiddel niet als een standaard profylactische of metafylactische behandeling mag worden gebruikt bij voedselproducerende dieren, en evenmin bij profylactische behandelingen van groepen dieren zonder diagnose van een ziekte.
Amendement 98
Voorstel voor een verordening
Artikel 7 – lid 3
3.  Indien de aanvraag betrekking heeft op een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat bestemd is voor voedselproducerende doeldiersoorten, waarvan de farmacologisch werkzame stof(fen) voor de betrokken diersoort of diersoorten nog niet in tabel 1 van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010 zijn opgenomen, moet naast de in lid 1 genoemde gegevens een attest worden ingediend ter certifiëring dat een geldige aanvraag tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen bij het Bureau is ingediend overeenkomstig Verordening (EG) nr. 470/2009 van het Europees Parlement en de Raad22.
3.  Indien de aanvraag betrekking heeft op een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat bestemd is voor voedselproducerende doeldiersoorten, waarvan de farmacologisch werkzame stof(fen) voor de betrokken diersoort of diersoorten nog niet in tabel 1 van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010 zijn opgenomen, moet naast de in lid 1 genoemde gegevens een attest worden ingediend ter certifiëring dat een geldige aanvraag tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen bij het Bureau is ingediend overeenkomstig Verordening (EG) nr. 470/2009 van het Europees Parlement en de Raad22 en dat ten minste zes maanden zijn verstreken sinds de indiening van die aanvraag.
__________________
__________________
22 Verordening (EG) nr. 470/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 tot vaststelling van communautaire procedures voor het vaststellen van grenswaarden voor residuen van farmacologisch werkzame stoffen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong, tot intrekking van Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad en tot wijziging van Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad en van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad (PB L 152 van 16.6.2009, blz. 11).
22 Verordening (EG) nr. 470/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 tot vaststelling van communautaire procedures voor het vaststellen van grenswaarden voor residuen van farmacologisch werkzame stoffen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong, tot intrekking van Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad en tot wijziging van Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad en van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad (PB L 152 van 16.6.2009, blz. 11).
Amendement 100
Voorstel voor een verordening
Artikel 8 – lid 2
2.   Voor klinische proeven wordt goedkeuring verleend op voorwaarde dat voedselproducerende dieren die in de klinische proeven worden gebruikt of de van die dieren afkomstige producten niet in de menselijke voedselketen komen, tenzij:
2.   De lidstaten staan niet toe dat dieren waarop geneesmiddelen zijn beproefd, worden gebruikt als bron voor voor menselijke consumptie bestemde levensmiddelen, tenzij de bevoegde autoriteiten een voldoende ruime wachttermijn hebben vastgesteld. Deze termijn is:
a)   het geteste geneesmiddel een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is waarvoor een vergunning is verleend voor de in de klinische proef gebruikte voedselproducerende diersoorten en de in de samenvatting van de productkenmerken opgenomen wachttermijn is nageleefd, of
a)   ten minste zo lang zijn als de wachttermijn van artikel 117, met inbegrip van, in voorkomend geval, een veiligheidsfactor waarin met de aard van de beproefde substantie rekening is gehouden; of
b)   het geteste geneesmiddel een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is waarvoor een vergunning is verleend voor andere dan de in de klinische proef gebruikte voedselproducerende doeldiersoorten en de wachttermijn overeenkomstig artikel 117 is nageleefd.
b)   indien de Unie overeenkomstig Verordening (EG) nr. 470/2009 maximumwaarden voor residuen heeft vastgesteld, zodanig dat wordt gewaarborgd dat deze maximumwaarden in levensmiddelen worden nageleefd.
Amendement 101
Voorstel voor een verordening
Artikel 8 – lid 4 bis (nieuw)
4 bis.  De beginselen van vervanging, vermindering en verfijning met betrekking tot de verzorging en het gebruik van levende dieren voor wetenschappelijke doeleinden moeten in aanmerking worden genomen bij het ontwerp en de uitvoering van klinische proeven.
Amendement 102
Voorstel voor een verordening
Artikel 8 – lid 6 bis (nieuw)
6 bis.  De houder van de machtiging voor een klinische proef meldt elke ernstige bijwerking en alle bijwerkingen bij de mens onmiddellijk en uiterlijk binnen vijftien dagen na ontvangst van de informatie aan de bevoegde instantie.
Amendement 103
Voorstel voor een verordening
Artikel 9
Etikettering van de primaire verpakking van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Etikettering van de primaire verpakking van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
1.  De primaire verpakking van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik bevat enkel de volgende gegevens:
1.  De primaire verpakking van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik bevat enkel de volgende gegevens:
(a)  de benaming van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, gevolgd door de sterkte en de farmaceutische vorm;
(a)  de benaming van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, gevolgd door de sterkte en de farmaceutische vorm;
(b)  de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen per doseringseenheid of, naar gelang van de toedieningsvorm, voor een bepaald volume of een bepaald gewicht, waarbij de algemene benamingen worden gebruikt;
(b)  de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen per doseringseenheid of, naar gelang van de toedieningsvorm, voor een bepaald volume of een bepaald gewicht, waarbij de algemene benamingen worden gebruikt;
(c)  het partijnummer, voorafgegaan door de vermelding "Lot";
(c)  het partijnummer, voorafgegaan door de vermelding "Lot";
(d)  de naam, handelsnaam of naam op het logo van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen;
(d)  de naam, handelsnaam of naam op het logo van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen;
(e)  de diersoort(en) waarvoor het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik bestemd is;
(e)  de diersoort(en) waarvoor het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik bestemd is;
(f)  de uiterste gebruiksdatum, in het formaat: "mm/jjjj", voorafgegaan door de afkorting "Exp";
(f)  de uiterste gebruiksdatum, in het formaat: "mm/jjjj", voorafgegaan door de afkorting "Exp.";
(g)  zo nodig, bijzondere voorzorgsmaatregelen voor bewaring.
(g)  zo nodig, bijzondere voorzorgsmaatregelen voor bewaring.
1 bis.  In buitengewone gevallen kan, op verzoek van de indiener van de aanvraag of de bevoegde autoriteit en wanneer dit absoluut noodzakelijk is om de veilige en correcte toediening van het product te waarborgen, in overeenstemming met artikel 30 aanvullende informatie worden opgenomen.
2.  De in lid 1 vermelde informatie wordt opgenomen in duidelijk leesbare en gemakkelijk begrijpelijke lettertypen, of, in voorkomend geval, afkortingen of pictogrammen die gangbaar zijn in de Unie.
2.  De in lid 1 vermelde informatie wordt opgenomen in duidelijk leesbare en gemakkelijk begrijpelijke lettertypen, of, in voorkomend geval, afkortingen of pictogrammen die gangbaar zijn in de Unie.
2 bis.  De in de punten a) tot en met g) van lid 1 bedoelde informatie wordt ook opgenomen in elektronische vorm, bijvoorbeeld een streepjescode. De informatie wordt middels een standaardinterface voor andere documentatiesystemen beschikbaar gemaakt.
Amendement 104
Voorstel voor een verordening
Artikel 10
Etikettering van de buitenverpakking van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Etikettering van de buitenverpakking van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
1.  De buitenverpakking van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik bevat enkel de volgende informatie:
1.  De buitenverpakking van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik bevat enkel de volgende informatie:
(a)  de in artikel 9, lid 1, vermelde gegevens;
(a)  de in artikel 9, lid 1, vermelde gegevens;
(b)  de inhoud, uitgedrukt in gewicht, volume of het aantal eenheden van de primaire verpakking van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik;
(b)  de inhoud, uitgedrukt in gewicht, volume of het aantal eenheden van de primaire verpakking van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik;
(c)  een waarschuwing dat het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik uit het zicht en buiten het bereik van kinderen moet worden bewaard;
(c)  een waarschuwing dat het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik uit het zicht en buiten het bereik van kinderen moet worden bewaard;
(d)  een waarschuwing dat het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik uitsluitend voor de behandeling van dieren bestemd is;
(d)  een gangbaar pictogram met een waarschuwing dat het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik uitsluitend voor de behandeling van dieren bestemd is;
(e)  een aanbeveling om de bijsluiter te lezen;
(e)  een aanbeveling om de bijsluiter te lezen;
(f)  een verplichting tot het gebruik van terugnameregelingen voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor de verwijdering van ongebruikte geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en uit het gebruik van dergelijke middelen voortvloeiend afvalmateriaal alsook, indien nodig, aanvullende voorzorgsmaatregelen met betrekking tot de verwijdering van gevaarlijke afvalstoffen van ongebruikte geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik of uit het gebruik van dergelijk middelen voortvloeiend afvalmateriaal;
(f)  een verplichting tot het gebruik van terugnameregelingen voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor de verwijdering van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in overeenstemming met de geldende wetgeving;
(g)  bij homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, de vermelding "homeopathisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik".
(g)  bij homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, de vermelding "homeopathisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik".
1 bis.  In buitengewone gevallen kan, op verzoek van de indiener van de aanvraag of de bevoegde autoriteit en wanneer dit absoluut noodzakelijk is om de veilige en correcte toediening van het product te waarborgen, in overeenstemming met artikel 30 aanvullende informatie worden opgenomen.
2.  De in lid 1 vermelde informatie wordt opgenomen in duidelijk leesbare en gemakkelijk begrijpelijke lettertypen, of, in voorkomend geval, afkortingen of pictogrammen die gangbaar zijn in de Unie.
2.  De in lid 1 vermelde informatie wordt opgenomen in duidelijk leesbare en gemakkelijk begrijpelijke lettertypen, alsook in een machinaal leesbare vorm, of, in voorkomend geval, afkortingen of pictogrammen die gangbaar zijn in de Unie.
3.  Indien er geen buitenverpakking is, moeten alle in lid 1 genoemde bijzonderheden op de primaire verpakking worden vermeld.
3.  Indien er geen buitenverpakking is, moeten alle in lid 1 genoemde bijzonderheden op de primaire verpakking worden vermeld.
Amendement 105
Voorstel voor een verordening
Artikel 11
Etikettering van kleine primaire verpakkingseenheden van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Etikettering van kleine primaire verpakkingseenheden van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
In afwijking van artikel 9 bevatten kleine primaire verpakkingseenheden enkel de volgende gegevens:
In afwijking van artikel 9 bevatten kleine primaire verpakkingseenheden enkel de volgende gegevens:
(a)  de benaming van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik;
(a)  de benaming van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik;
(b)  de kwantitatieve bijzonderheden over de werkzame stoffen;
(b)  de kwantitatieve bijzonderheden over de werkzame stoffen, tenzij het geneesmiddel slechts in één concentratie bestaat of als de concentratie in de merknaam is opgenomen;
(c)  het partijnummer, voorafgegaan door de vermelding "Lot";
(c)  het partijnummer, voorafgegaan door de vermelding "Lot";
(d)  de uiterste gebruiksdatum, in het formaat: "mm/yyyy", voorafgegaan door de afkorting "Exp."
(d)  de uiterste gebruiksdatum, in het formaat: "mm/jjjj", voorafgegaan door de afkorting "Exp.".
In buitengewone gevallen kan, op verzoek van de indiener van de aanvraag of de bevoegde autoriteit en wanneer dit absoluut noodzakelijk is om de veilige en correcte toediening van het product te waarborgen, in overeenstemming met artikel 30 aanvullende informatie worden opgenomen.
Amendement 106
Voorstel voor een verordening
Artikel 12
Bijsluiter van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Bijsluiter van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
1.  Voor elk geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is een bijsluiter beschikbaar, die ten minste de volgende gegevens bevat:
1.  Bij elk geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is direct een bijsluiter beschikbaar, die ten minste de volgende gegevens bevat:
(a)  de naam of handelsnaam en de woonplaats of plaats van vestiging van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de fabrikant en, in voorkomend geval, van de vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen;
(a)  de naam of handelsnaam en de woonplaats of plaats van vestiging van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de fabrikant en, in voorkomend geval, van de vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen;
(b)  de benaming van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik of, in voorkomend geval, een lijst van de benamingen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor in verschillende lidstaten een vergunning is verleend;
(b)  de benaming van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik of, in voorkomend geval, een lijst van de benamingen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor in verschillende lidstaten een vergunning is verleend;
(c)  de sterkte en farmaceutische vorm van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik;
(c)  de sterkte en farmaceutische vorm van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik;
(d)  de diersoort(en) waarvoor het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is bestemd, de dosering naar diersoort, de toedieningswijze en toedieningsweg en, indien nodig, aanwijzingen voor een juiste toediening;
(d)  de diersoort(en) waarvoor het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is bestemd, de dosering naar diersoort, de toedieningswijze en toedieningsweg en, indien nodig, aanwijzingen voor een juiste toediening;
(e)  de therapeutische indicaties;
(e)  de therapeutische indicaties;
(f)  contra-indicaties en bijwerkingen, voorzover deze informatie noodzakelijk is voor het gebruik van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik
(f)  contra-indicaties en bijwerkingen, voorzover deze informatie noodzakelijk is voor het gebruik van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik
(g)  de wachttermijn, zelfs als deze nul is, voor het geval dat de geneesmiddelen bestemd zijn voor voedselproducerende diersoorten;
(g)  de wachttermijn, zelfs als deze nul is, voor het geval dat de geneesmiddelen bestemd zijn voor voedselproducerende diersoorten;
(h)  zo nodig, bijzondere voorzorgsmaatregelen voor bewaring;
(h)  zo nodig, bijzondere voorzorgsmaatregelen voor bewaring;
(i)  informatie die van essentieel belang is voor de veiligheid en de bescherming van de gezondheid, met inbegrip van speciale voorzorgsmaatregelen met betrekking tot het gebruik alsook andere waarschuwingen;
(i)  informatie die van essentieel belang is voor de veiligheid en de bescherming van de gezondheid, met inbegrip van speciale voorzorgsmaatregelen met betrekking tot het gebruik alsook andere waarschuwingen;
(j)  een verplichting tot het gebruik van terugnameregelingen voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor de verwijdering van ongebruikte geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik of uit het gebruik van dergelijke middelen voortvloeiend afvalmateriaal alsook, indien nodig, aanvullende voorzorgsmaatregelen met betrekking tot de verwijdering van gevaarlijke afvalstoffen van ongebruikte geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik of uit het gebruik van dergelijk middelen voortvloeiend afvalmateriaal;
(j)  een verplichting tot het gebruik van terugnameregelingen voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor de verwijdering van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in overeenstemming met de geldende wetgeving;
(k)  het nummer van de vergunning voor het in de handel brengen;
(l)  bij generieke geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, de vermelding "generiek geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik";
(l)  bij generieke geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, de vermelding "generiek geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik";
(m)  bij homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, de vermelding "homeopathisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik".
(m)  bij homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, de vermelding "homeopathisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik";
(m bis)  de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling.
2.  De bijsluiter mag aanvullende informatie bevatten over de distributie, het bezit of alle noodzakelijke voorzorgsmaatregelen overeenkomstig de vergunning voor het in de handel brengen, mits de informatie niet van publicitaire aard is. Deze aanvullende informatie wordt in de bijsluiter opgenomen en duidelijk gescheiden van de in lid 1 bedoelde informatie.
2.  De bijsluiter mag aanvullende informatie bevatten over de distributie, het bezit of alle noodzakelijke voorzorgsmaatregelen overeenkomstig de vergunning voor het in de handel brengen, mits de informatie niet van publicitaire aard is. Deze aanvullende informatie wordt in de bijsluiter opgenomen en duidelijk gescheiden van de in lid 1 bedoelde informatie.
3.  De bijsluiter moet in duidelijke en begrijpelijke bewoordingen ontworpen en geschreven zijn en in termen die begrijpelijk zijn voor het grote publiek.
3.  De bijsluiter moet in duidelijke en begrijpelijke bewoordingen ontworpen en goed leesbaar geschreven zijn en in termen die begrijpelijk zijn voor het grote publiek.
Amendement 107
Voorstel voor een verordening
Artikel 13
Bijsluiter van het homeopathische geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik
Bijsluiter van het homeopathische geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik
In afwijking van artikel 12, lid 1, bevat de bijsluiter van overeenkomstig de artikelen 89 en 90 geregistreerde homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik enkel de volgende informatie:
In afwijking van artikel 12, lid 1, bevat de bijsluiter van overeenkomstig de artikelen 89 en 90 geregistreerde homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik enkel de volgende informatie:
(a)  de wetenschappelijke benaming van de homeopathische grondstof of grondstoffen, gevolgd door de verdunningsgraad, waarvoor gebruik wordt gemaakt van de symbolen van de Europese Farmacopee of, bij ontstentenis daarvan, in de thans in de lidstaten officieel gebruikte farmacopees;
(a)  de wetenschappelijke benaming van de homeopathische grondstof of grondstoffen, gevolgd door de verdunningsgraad, waarvoor gebruik wordt gemaakt van de symbolen van de Europese Farmacopee of, bij ontstentenis daarvan, in de thans in de lidstaten officieel gebruikte farmacopees; als het homeopathische geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik uit meer dan één grondstof bestaat, kunnen de wetenschappelijke benamingen van de grondstoffen worden aangevuld met een merknaam op de etikettering;
(b)  naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en, in voorkomend geval, van de fabrikant;
(b)  naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en, in voorkomend geval, van de fabrikant;
(c)  de toedieningswijze en, indien nodig, de toedieningsweg;
(c)  de toedieningswijze en, indien nodig, de toedieningsweg;
(d)  de uiterste gebruiksdatum, in het formaat: "mm/jjjj" voorafgegaan door de afkorting "Exp.";
(e)   de farmaceutische vorm;
(e)  de farmaceutische vorm;
(f)   zo nodig, bijzondere voorzorgsmaatregelen voor bewaring;
(f)  zo nodig, bijzondere voorzorgsmaatregelen voor bewaring;
(g)  diersoort(en) waarvoor het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik bestemd is;
(g)  diersoort(en) waarvoor het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik bestemd is en doseringen voor de verschillende diersoort(en) waarvoor het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik bestemd is;
(h)  zo nodig, een speciale waarschuwing voor het geneesmiddel;
(h)  zo nodig, een speciale waarschuwing voor het geneesmiddel;
(i)  het partijnummer, voorafgegaan door de vermelding "Lot";
(j)   het registratienummer;
(j)  het registratienummer;
(k)  de wachttermijn, indien van toepassing;
(k)  de wachttermijn, indien van toepassing;
(l)  de vermelding "homeopathisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik".
(l)  de vermelding "homeopathisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik".
Amendement 108
Voorstel voor een verordening
Artikel 16 – lid 2
2.  Voor de toepassing van deze afdeling wordt de werkzame stof, wanneer deze uit andere zouten, esters, ethers, isomeren, mengsels van isomeren, complexen of derivaten bestaat dan de in het referentiegeneesmiddel gebruikte werkzame stof, beschouwd als dezelfde werkzame stof als die van het referentiegeneesmiddel, tenzij deze ten aanzien van eigenschappen betreffende de veiligheid en/of doeltreffendheid aanzienlijk verschilt. Indien deze ten aanzien van die eigenschappen aanzienlijk verschilt, verstrekt de aanvrager aanvullende informatie ter staving van de veiligheid en/of doeltreffendheid van de verschillende zouten, esters of derivaten van de werkzame stof van het referentiegeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning is verleend.
2.  Voor de toepassing van deze afdeling wordt de werkzame stof, wanneer deze uit andere zouten, esters, ethers, isomeren, mengsels van isomeren, complexen of derivaten bestaat dan de in het referentiegeneesmiddel gebruikte werkzame stof, beschouwd als dezelfde werkzame stof als die van het referentiegeneesmiddel, tenzij deze ten aanzien van eigenschappen betreffende de veiligheid, de doeltreffendheid of het gedrag van de residuen aanzienlijk verschilt. Indien deze ten aanzien van die eigenschappen aanzienlijk verschilt, verstrekt de aanvrager aanvullende informatie ter staving van de veiligheid en/of doeltreffendheid van de verschillende zouten, esters of derivaten van de werkzame stof van het referentiegeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning is verleend.
Amendement 109
Voorstel voor een verordening
Artikel 16 – lid 6
6.  Indien de vergunning voor het referentiegeneesmiddel vóór 20 juli 2000 is verleend of een tweede-fase-milieueffectbeoordeling voor het referentiegeneesmiddel moest worden uitgevoerd, kan de bevoegde instantie of het Bureau de aanvrager verplichten veiligheidsgegevens te verstrekken over de potentiële risico's van het generieke geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik voor het milieu.
6.  Indien er gegronde redenen zijn om aan te nemen dat de vergunning kan resulteren in een verhoogd risico voor het milieu als gevolg van het gebruik van het generieke geneesmiddel in vergelijking met het gebruik van het referentiegeneesmiddel verstrekt de aanvrager de bevoegde autoriteit of het Bureau, op hun verzoek, veiligheidsgegevens over de potentiële risico's van het generieke geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik voor het milieu.
Amendement 110
Voorstel voor een verordening
Artikel 17 – alinea 1 – inleidende formule
In afwijking van artikel 7, lid 1, onder b), voldoet een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik met een combinatie van werkzame stoffen die elk al worden gebruikt in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning is verleend, maar waarvoor tot op heden nog geen vergunning is verleend in die combinatie ("combinatiegeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik") aan de volgende criteria:
In afwijking van artikel 7, lid 1, onder b), voldoet een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik met een combinatie van werkzame stoffen die elk al worden gebruikt in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning is verleend aan de volgende criteria:
Amendement 111
Voorstel voor een verordening
Artikel 21
Beperkte gegevensvoorschriften voor aanvragen voor beperkte markten
Beperkte gegevensvoorschriften voor aanvragen voor beperkte markten
1.  In afwijking van artikel 7, lid 1, onder b), wordt, ondanks dat de documentatie betreffende de kwaliteit en/of de doeltreffendheid overeenkomstig bijlage II niet is verstrekt, een vergunning voor het in de handel brengen voor een voor een beperkte markt bestemd geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik verleend, indien aan elk van de volgende voorwaarden is voldaan:
1.  In afwijking van artikel 7, lid 1, onder b), wordt, ook wanneer de aanvrager om objectieve, verifieerbare redenen niet in staat is de documentatie betreffende de kwaliteit en/of de doeltreffendheid overeenkomstig bijlage II niet te verstrekken, een vergunning voor het in de handel brengen voor een voor een beperkte markt bestemd geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik verleend, op voorwaarde dat aan elk van de volgende voorwaarden is voldaan:
(a)  het voordeel van de onmiddellijke beschikbaarheid van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik voor het dier of de volksgezondheid is groter dan het risico verbonden aan het feit dat bepaalde documenten niet zijn verstrekt;
(a)  het voordeel van de onmiddellijke beschikbaarheid van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik voor het dier of de volksgezondheid is groter dan het risico verbonden aan het feit dat bepaalde documenten niet zijn verstrekt;
(b)  de aanvrager levert het bewijs dat het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik voor een beperkte markt is bestemd.
(b)  de aanvrager levert het bewijs dat het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik voor een beperkte markt is bestemd.
2.  In afwijking van artikel 5, lid 2, wordt een vergunning voor het in de handel brengen voor een beperkte markt verleend voor een periode van 3 jaar.
2.  In afwijking van artikel 5, lid 2, wordt een vergunning voor het in de handel brengen voor een beperkte markt verleend voor een periode van vijf jaar. Na het verstrijken van deze periode kan de vergunninghouder op basis van wetenschappelijke gegevens en gegevens aangaande geneesmiddelenbewaking en effectiviteit een verzoek indienen om deze vergunning om te zetten in een vergunning met onbeperkte geldigheidsduur.
3.  Wanneer voor een geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is verleend uit hoofde van dit artikel, wordt in de samenvatting van de productkenmerken duidelijk vermeld dat vanwege het ontbreken van volledige gegevens over de doeltreffendheid en/of de kwaliteit slechts een beperkte beoordeling van de kwaliteit en/of de doeltreffendheid is uitgevoerd.
3.  Wanneer voor een geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is verleend uit hoofde van dit artikel, wordt in de samenvatting van de productkenmerken duidelijk vermeld dat alleen beperkte gegevens over de kwaliteit en de doeltreffendheid werden ingediend. Op de verpakking staat een waarschuwing met dezelfde gegevens.
3 bis.  Een diergeneesmiddel waarvoor een vergunning is verleend overeenkomstig dit artikel mag enkel op voorschrift worden verstrekt.
Amendement 113
Voorstel voor een verordening
Artikel 22
Gegevensvoorschriften voor aanvragen in uitzonderlijke omstandigheden
Gegevensvoorschriften voor aanvragen in uitzonderlijke omstandigheden
1.  In uitzonderlijke omstandigheden in verband met de gezondheid van mens of dier en wanneer de aanvrager heeft aangetoond dat hij om objectieve en controleerbare redenen niet in staat is om de overeenkomstig de delen 1, 2 en 3 van bijlage II vereiste gegevens betreffende de kwaliteit, veiligheid en/of doeltreffendheid te verstrekken, mag in afwijking van artikel 7, lid 1, onder b), een vergunning voor het in de handel brengen worden verleend, die aan een of meer van de volgende voorschriften is onderworpen:
1.  In uitzonderlijke omstandigheden in verband met de gezondheid van mens of dier, waaronder onbevredigde behoeften met betrekking tot diergezondheid, en wanneer de aanvrager heeft aangetoond dat hij om objectieve en controleerbare redenen niet in staat is om de overeenkomstig de delen 1, 2 en 3 van bijlage II vereiste gegevens betreffende de kwaliteit, veiligheid en/of doeltreffendheid te verstrekken, mag in afwijking van artikel 7, lid 1, onder b), een vergunning voor het in de handel brengen worden verleend, die aan een of meer van de volgende voorschriften is onderworpen:
(a)  een verplichting om voorwaarden of beperkingen in te voeren, met name wat betreft de veiligheid van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik;
(a)  een verplichting om voorwaarden of beperkingen in te voeren, met name wat betreft de veiligheid van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik;
(b)  een verplichting om de bevoegde instanties van eventuele incidenten in verband met het gebruik van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in kennis te stellen;
(b)  een verplichting om de bevoegde instanties van eventuele bijwerkingen in verband met het gebruik van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in kennis te stellen;
(c)  een verplichting om na verlening van de vergunning studies uit te voeren.
(c)  een verplichting om aanvullende gegevens te verstrekken op basis van studies na de verlening van de vergunning of van gegevens die verzameld zijn over de prestaties van het geneesmiddel in de praktijk, waarbij gegevens uit de praktijk geschikter worden bevonden op basis van een baten-risicobeoordeling.
2.  In afwijking van artikel 5, lid 2, wordt een vergunning voor het in de handel brengen in uitzonderlijke omstandigheden verleend voor een periode van 1 jaar.
2.  De verlenging van een overeenkomstig lid 1 verleende vergunning voor het in de handel brengen is verbonden aan de jaarlijkse herbeoordeling van de in dat lid vermelde voorwaarden totdat aan deze voorwaarden is voldaan.
3.  Wanneer voor een geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is verleend uit hoofde van dit artikel, wordt in de samenvatting van de productkenmerken duidelijk vermeld dat vanwege het ontbreken van volledige gegevens over de kwaliteit, veiligheid en/of doeltreffendheid slechts een beperkte beoordeling van de kwaliteit, veiligheid en/of de doeltreffendheid is uitgevoerd.
3.  Wanneer voor een geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is verleend uit hoofde van dit artikel, wordt in de samenvatting van de productkenmerken duidelijk vermeld dat vanwege het ontbreken van volledige gegevens over de kwaliteit, veiligheid en/of doeltreffendheid slechts een beperkte beoordeling van de kwaliteit, veiligheid en/of de doeltreffendheid is uitgevoerd. Op de verpakking staat een waarschuwing met dezelfde gegevens.
3 bis.  De bevoegde instantie of de Commissie kan op elk moment een vergunning voor het in de handel brengen van onbeperkte duur verlenen op voorwaarde dat op het vlak van veiligheid of doeltreffendheid geen problemen werden vastgesteld bij het gebruik van het product in de praktijk en dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de ontbrekende gegevens betreffende de kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid, als bedoeld in lid 1, heeft vertrekt.
3 ter.  Een diergeneesmiddel waarvoor een vergunning is verleend overeenkomstig dit artikel mag enkel op voorschrift worden verstrekt.
Amendement 114
Voorstel voor een verordening
Artikel 25 – alinea 1
De bevoegde instantie vergewist zich ervan dat de fabrikanten van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik uit derde landen in staat zijn het betrokken geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik te vervaardigen en/of de controles uit te voeren volgens de methodes als omschreven in de ter ondersteuning van de aanvraag overeenkomstig artikel 7, lid 1, ingediende documentatie.
De bevoegde instantie vergewist zich ervan dat de fabrikanten van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik uit derde landen voldoen aande toepasselijke Unierecht , in staat zijn het betrokken geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik te vervaardigen en/of de controles uit te voeren volgens de methodes als omschreven in de ter ondersteuning van de aanvraag overeenkomstig artikel 7, lid 1, ingediende documentatie, en dat zij de milieuvervuiling tot een minimum beperken.
Amendement 115
Voorstel voor een verordening
Artikel 28 – lid 3
3.  Indien de aanvraag betrekking heeft op een antimicrobieel geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, kan de bevoegde instantie of de Commissie eisen dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen na verlening van de vergunning studies uitvoert om ervoor te zorgen dat de baten-risicobalans positief blijft, waarbij rekening wordt gehouden met de mogelijke ontwikkeling van resistentie tegen antimicrobiële stoffen.
3.  Indien de aanvraag betrekking heeft op een antimicrobieel geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, eist de bevoegde instantie of de Commissie dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen na verlening van de vergunning studies uitvoert om ervoor te zorgen dat de baten-risicobalans positief blijft, waarbij rekening wordt gehouden met de mogelijke ontwikkeling van resistentie tegen antimicrobiële stoffen.
Amendementen 116 en 298
Voorstel voor een verordening
Artikel 29
Vereiste van een voorschrift van een dierenarts
Vereiste van een voorschrift van een dierenarts
1.   Een bevoegde instantie of de Commissie classificeert de volgende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik als "uitsluitend op voorschrift van een dierenarts":
1.   De volgende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik mogen uitsluitend op voorschrift van een dierenarts worden verstrekt:
(a)  geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die psychotrope stoffen of verdovende middelen bevatten, zoals die welke vallen onder het Enkelvoudig Verdrag van de Verenigde Naties inzake verdovende middelen van 1961, zoals gewijzigd bij het Protocol van 1972, en het Verdrag van de Verenigde Naties inzake psychotrope stoffen van 1971;
(a)  geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die psychotrope stoffen of verdovende middelen bevatten, zoals die welke vallen onder het Enkelvoudig Verdrag van de Verenigde Naties inzake verdovende middelen van 1961, zoals gewijzigd bij het Protocol van 1972, en het Verdrag van de Verenigde Naties inzake psychotrope stoffen van 1971;
(b)  geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor voedselproducerende dieren;
(b)  geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor voedselproducerende dieren;
(c)  antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik;
(c)  antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik;
(d)  geneesmiddelen die bestemd zijn voor behandelingen of voor pathologische processen waarvoor een nauwkeurige voorafgaande diagnose is vereist, of waarvan het gebruik de diagnose of de therapie nadien kan bemoeilijken of beïnvloeden;
(d)  geneesmiddelen die bestemd zijn voor behandelingen of voor pathologische processen waarvoor een nauwkeurige voorafgaande diagnose is vereist, of waarvan het gebruik de diagnose of de therapie nadien kan bemoeilijken of beïnvloeden;
(e)  volgens formula officinalis bereide geneesmiddelen voor voedselproducerende dieren;
(e)  volgens formula officinalis bereide geneesmiddelen voor voedselproducerende dieren;
(f)  geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die een werkzame stof bevatten waarvoor in de Unie een vergunning voor een periode van minder dan vijf jaar is verleend.
(f)  geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die een werkzame stof bevatten waarvoor in de Unie een vergunning voor een periode van minder dan vijf jaar is verleend;
(f bis)  geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor in overeenstemming met artikel 21 en/of artikel 22 een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven.
1 bis.  De lidstaten mogen op hun grondgebied voorzien in aanvullende wettelijke subcategorieën in overeenstemming met het desbetreffende nationale recht.
2.   De bevoegde instantie of de Commissie kan een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik indelen als geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een voorschrift van een dierenarts benodigd is indien in de samenvatting van de productkenmerken als bedoeld in artikel 30 bijzondere voorzorgsmaatregelen zijn opgenomen, met name in verband met potentiële risico's voor:
2.  Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik kunnen worden ingedeeld als geneesmiddelen die alleen op voorschrift van een dierenarts mogen worden verstrekt indien in de samenvatting van de productkenmerken als bedoeld in Artikel 30 bijzondere voorzorgsmaatregelen zijn opgenomen, met name in verband met potentiële risico's voor:
(a)  de diersoort(en) waarvoor het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik bestemd is;
(a)  de diersoort(en) waarvoor het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik bestemd is;
(b)  degene die de geneesmiddelen aan het dier toedient;
(b)  degene die de geneesmiddelen aan het dier toedient;
(c)  het milieu.
(c)  het milieu.
3.  In afwijking van lid 1 classificeert de bevoegde instantie of het Bureau een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik niet als een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een voorschrift van een dierenarts vereist is indien aan alle onderstaande voorwaarden is voldaan:
3.  In afwijking van lid 1 classificeert de bevoegde instantie of de Commissie een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik niet als een geneesmiddel voor diergeneeskundig dat alleen op voorschrift van een dierenarts kan worden verstrekt indien aan alle onderstaande voorwaarden is voldaan:
(a)  de toediening van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik beperkt zich tot farmaceutische vormen waarvoor bij het gebruik van het geneesmiddel geen specifieke kennis of vaardigheid is vereist;
(a)  de toediening van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik beperkt zich tot farmaceutische vormen waarvoor bij het gebruik van het geneesmiddel geen specifieke kennis of vaardigheid is vereist;
(b)  het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik vormt, ook bij onjuiste toediening, geen direct of indirect risico voor de behandelde dieren, voor degene die het toedient of voor het milieu;
(b)  het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik vormt, ook bij onjuiste toediening, geen direct of indirect risico voor de behandelde dieren, voor degene die het toedient of voor het milieu;
(c)  de samenvatting van de productkenmerken van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik bevat geen waarschuwingen over mogelijke ernstige bijwerkingen bij juist gebruik;
(c)  de samenvatting van de productkenmerken van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik bevat geen waarschuwingen over mogelijke ernstige ongewenste voorvallen bij juist gebruik;
(d)  over het geneesmiddel voor geneeskundig gebruik, noch over een ander geneesmiddel dat dezelfde werkzame stof bevat, zijn in het verleden veelvuldig bijwerkingen gemeld;
(d)  over het geneesmiddel voor geneeskundig gebruik, noch over een ander geneesmiddel dat dezelfde werkzame stof bevat, zijn in het verleden veelvuldig bijwerkingen gemeld;
(e)  de samenvatting van de productkenmerken vermeldt geen contra-indicaties voor andere geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die gewoonlijk zonder voorschrift worden gebruikt;
(e)  de samenvatting van de productkenmerken vermeldt geen contra-indicaties voor andere geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die gewoonlijk zonder voorschrift worden gebruikt;
(f)  het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik hoeft niet onder speciale omstandigheden te worden bewaard;
(g)  de eventuele residuen in levensmiddelen die afkomstig zijn van behandelde dieren, vormen geen risico voor de volksgezondheid, ook niet bij verkeerd gebruik van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik;
(g)  de eventuele residuen in levensmiddelen die afkomstig zijn van behandelde dieren, vormen geen risico voor de volksgezondheid, ook niet bij verkeerd gebruik van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik;
(h)  het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik vormt geen risico voor de gezondheid van mensen of dieren voor zover dit de ontwikkeling van resistentie tegen anthelmintica in het geneesmiddel betreft, ook bij verkeerd gebruik van het geneesmiddel dat dergelijke stoffen bevat.
(h)  het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik vormt geen risico voor de gezondheid van mensen of dieren voor zover dit de ontwikkeling van antiparasitaire resistentie in het geneesmiddel betreft, ook bij verkeerd gebruik van het geneesmiddel dat dergelijke stoffen bevat.
Amendement 117
Voorstel voor een verordening
Artikel 29 – lid 3 bis (nieuw)
3 bis.  Niettegenstaande het bepaalde in lid 1 mogen geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik zonder voorschrift worden gebruikt wanneer:
a)  zij als enkelvoudig homeopathisch geneesmiddel zijn geregistreerd en zijn vrijgegeven voor de verkoop in apotheken, een dilutie hebben die niet kleiner is dan D4 (1:10 000) en niet op basis van alcohol zijn geproduceerd;
b)  zij als meervoudig homeopathisch geneesmiddel zijn geregistreerd en geen componenten bevatten met een dilutie die lager is dan D4, zijn vrijgegeven voor de verkoop in apotheken en niet op basis van alcohol zijn geproduceerd.
Amendement 118
Voorstel voor een verordening
Artikel 30 – lid 1 – letter b
(b)  de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van de werkzame stoffen of andere bestanddelen, waarbij de gangbare naam of de chemische beschrijving van de stoffen of andere bestanddelen wordt vermeld;
(b)  de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van de werkzame stoffen en alle essentiële bestanddelen, waarbij de gangbare naam of de chemische beschrijving van de stoffen of andere bestanddelen wordt vermeld;
Amendement 119
Voorstel voor een verordening
Artikel 30 – lid 1 – letter c – punt vi
(vi)  de frequentie en ernst van bijwerkingen;
(vi)  de frequentie en ernst van ongewenste reacties;
Amendement 120
Voorstel voor een verordening
Artikel 30 – lid 1 – letter c – punt xiii
(xiii)  speciale voorwaarden voor het gebruik, zoals beperkingen op het gebruik van antimicrobiële stoffen om het risico van de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie te beperken;
(xiii)  speciale voorwaarden voor het gebruik, zoals beperkingen op het gebruik van antimicrobiële stoffen om het risico van de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie te beperken, en de vermelding dat het geneesmiddel niet als een standaard preventieve behandeling mag worden gebruikt;
Amendement 121
Voorstel voor een verordening
Artikel 30 – lid 1 – letter e – point iii bis (nieuw)
(iii bis)  lijst van excipiënten,
Amendement 122
Voorstel voor een verordening
Artikel 30 – lid 1 – letter e bis (nieuw)
(e bis)  informatie afkomstig uit de milieurisicobeoordeling van het geneesmiddel, met name milieueindpunten en gegevens betreffende de karakterisering van het risico, met inbegrip van ecotoxicologische informatie over de effecten op niet-doelsoorten en de persistentie van werkzame stoffen en actieve metabolieten in de bodem en het water;
Amendement 123
Voorstel voor een verordening
Artikel 30 – lid 1 – letter j bis (nieuw)
(j bis)  indien het toegestaan is het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik via diervoeder met medicinale werking toe te dienen, wordt informatie over de mogelijke interactie tussen het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik en het diervoeder die nadelig is voor de veiligheid of de doeltreffendheid van het diervoeder met medicinale werking opgenomen in een lijst van onverenigbaarheden;
Amendement 124
Voorstel voor een verordening
Artikel 31 – lid 2 bis (nieuw)
2 bis.  Indien twee producten dezelfde therapeutische werking hebben, kunnen er vergelijkende beoordelingen worden verricht. In een dergelijk geval worden de producten die een risico voor het milieu of de behandelde dieren met zich meebrengen, vervangen door minder risicovolle producten met dezelfde therapeutische werking.
Amendement 125
Voorstel voor een verordening
Artikel 32 – lid 1 – letter d
(d)  het product is een antimicrobieel geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, dat in de eerste plaats voorgesteld is voor gebruik als rendementsverhogend middel om de groei van de daarmee behandelde dieren te stimuleren of de opbrengst van deze dieren te verhogen;
(d)  het product is een antimicrobieel geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, dat in de eerste plaats voorgesteld is voor gebruik als rendementsverhogend middel om de groei van de daarmee behandelde dieren te stimuleren of de opbrengst van deze dieren te verhogen, of als standaard profylactisch middel bij voedselproducerende dieren, of als middel dat toegevoegd moet worden aan diervoeder of water voor massamedicatie indien bij geen van de dieren een ziekte is vastgesteld;
Amendement 126
Voorstel voor een verordening
Artikel 32 – lid 1 – letter e
(e)  de wachttermijn is niet lang genoeg om de voedselveiligheid te garanderen;
(e)  de voorgestelde wachttermijn om de voedselveiligheid te garanderen is niet terdege gemotiveerd, of de door het Bureau of de bevoegde instanties voorgestelde wachttijd is niet in acht genomen;
Amendement 127
Voorstel voor een verordening
Artikel 32 – lid 1 – letter g bis (nieuw)
(g bis)  het product is een zeer zorgwekkende stof;
Amendement 128
Voorstel voor een verordening
Artikel 32 – lid 1 – letter g ter (nieuw)
(g ter)  de werkzame stoffen in het product voldoen aan de criteria en zijn persistent, bioaccumulerend en toxisch (PBT) zijn of zeer persistent en zeer bioaccumulerend (zPzB) overeenkomstig de richtsnoeren van de EMA, of hebben hormoonontregelende eigenschappen die waarschijnlijk negatieve gevolgen hebben voor het milieu;
Amendement 129
Voorstel voor een verordening
Artikel 32 – lid 1 – letter h bis (nieuw)
(h bis)  het geneesmiddel houdt aanzienlijk hogere risico's in voor het behandelde dier, de volksgezondheid of het milieu dan de standaardreferentiebehandeling;
Amendement 130
Voorstel voor een verordening
Artikel 32 – lid 1 – letter h ter (nieuw)
(h ter)  er is sprake van onaanvaardbare bijwerkingen of neveneffecten bij de behandelde dieren;
Amendement 132
Voorstel voor een verordening
Artikel 32 – lid 2
2.  Een vergunning voor het in de handel brengen voor een antimicrobieel geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik wordt geweigerd als de antimicrobiële stof is voorbehouden voor de behandeling van bepaalde aandoeningen bij de mens.
2.  Een vergunning voor het in de handel brengen voor een antimicrobieel geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik wordt geweigerd als de antimicrobiële stof is voorbehouden voor de behandeling van bepaalde aandoeningen bij de mens als bedoeld in lid 4.
Amendement 133
Voorstel voor een verordening
Artikel 32 – lid 3
3.  Om de werking van bepaalde werkzame stoffen in de mens te behouden, is de Commissie bevoegd om overeenkomstig artikel 146 gedelegeerde handelingen vast te stellen voor het vaststellen van voorschriften voor de aan te wijzen van de antimicrobiële stoffen die voorbehouden moeten worden voor de behandeling van bepaalde aandoeningen bij de mens.
3.  Om de werking van bepaalde werkzame stoffen in de mens te behouden, is de Commissie bevoegd om overeenkomstig artikel 146 gedelegeerde handelingen vast te stellen voor het vaststellen van voorschriften, rekening houdend met het wetenschappelijk advies van het Bureau, voor het aanwijzen van de antimicrobiële stoffen die voorbehouden moeten worden voor de behandeling van bepaalde aandoeningen bij de mens.
Het Bureau houdt in zijn advies met betrekking tot het aanwijzen van antimicrobiële stoffen rekening met het klasse-, het stof- en zelfs het indicatieniveau, en met de toedieningsweg.
De lidstaten die strengere regels kennen of willen hanteren, staat het vrij dit te doen.
Amendement 134
Voorstel voor een verordening
Artikel 32 – lid 4
4.  De Commissie wijst door middel van uitvoeringshandelingen antimicrobiële stoffen of groepen van antimicrobiële stoffen aan die worden voorbehouden voor de behandeling van bepaalde aandoeningen bij de mens. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 145, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.
4.  De Commissie wijst door middel van uitvoeringshandelingen en rekening houdend met het wetenschappelijk advies van het Bureau, alsook het reeds door de WHO verrichte werk antimicrobiële stoffen of groepen van antimicrobiële stoffen aan die worden voorbehouden voor de behandeling van bepaalde aandoeningen bij de mens. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 145, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.
Bij het aanwijzen wordt, daar waar van toepassing, rekening gehouden met het klasse-, het stof- en zelfs het indicatieniveau, en met de toedieningsweg.
Amendement 301
Voorstel voor een verordening
Artikel 33 – lid 3 bis (nieuw)
3 bis.  Veiligheidsinformatie met betrekking tot de milieueffecten van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik wordt niet beschermd.
Amendement 136
Voorstel voor een verordening
Artikel 34
Beschermingstermijn voor technische documentatie
Beschermingstermijn voor technische documentatie
1.  De beschermingstermijn voor technische documentatie is:
1.  De beschermingstermijn voor technische documentatie is:
(a)  10 jaar voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor runderen, schapen, varkens, kippen, honden en katten;
(a)  10 jaar voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor runderen, schapen (vleesschapen), varkens, kippen, zalm, honden en katten;
(b)  14 jaar voor antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor runderen, schapen, varkens, kippen, honden en katten die een antimicrobieel werkzame stof bevatten die op de datum van indiening van de aanvraag geen werkzame stof was in een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor in de Unie een vergunning is verleend;
(b)  14 jaar voor antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor runderen, schapen, varkens, kippen, zalm, honden en katten die een antimicrobieel werkzame stof bevatten die op de datum van indiening van de aanvraag geen werkzame stof was in een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor in de Unie een vergunning is verleend;
(c)  18 jaar voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor bijen;
(c)  20 jaar voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor bijen;
(d)  14 jaar voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor andere diersoorten dan degene die zijn vermeld in lid 1, onder a) en c).
(d)  14 jaar voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor andere diersoorten dan degene die zijn vermeld in lid 1, onder a) en c).
2.  De bescherming geldt vanaf de dag waarop de vergunning voor het in de handel brengen voor het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik op grond van artikel 7 is verleend.
2.  De bescherming geldt vanaf de dag waarop de vergunning voor het in de handel brengen voor het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik op grond van artikel 7 is verleend.
2 bis.  Indien voor het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik voor meer dan één diersoort een vergunning is verleend, wordt de duur overeenkomstig de termijnen als bedoeld in artikel 35 verlengd.
Amendement 312
Voorstel voor een verordening
Artikel 34 bis (nieuw)
Artikel 34 bis
Periode van bescherming van nieuwe pakketten gegevens betreffende bestaande geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
1.  Wanneer de aanvrager van een vergunning voor het in de handel brengen van een bestaand geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor geen enkele gegevensbeschermingstermijn meer geldt bij de bevoegde instanties nieuwe studies en proeven verstrekt, geldt voor deze studies en proeven een niet-cumulatieve beschermingstermijn van vier jaar, op voorwaarde dat ze:
(a)  noodzakelijk zijn voor de uitbreiding van een vergunning voor het in de handel brengen wat betreft de dosering, farmaceutische vormen of toedieningswegen;
(b)  noodzakelijk zijn voor een door het Bureau of de bevoegde instanties gevraagde herbeoordeling na de vergunningverlening, tenzij er door de bevoegde instanties om is gevraagd als follow-up van zorgen in het kader van de geneesmiddelenbewaking, of omdat er om is gevraagd als voorwaarde voor vergunningverlening of omdat op het moment van de vergunningverlening is beloofd dat er om zou worden gevraagd. Elke gegevensbeschermingsperiode staat op zichzelf en eventueel naast elkaar bestaande gegevensbeschermingsperiodes kunnen niet worden gecumuleerd.
2.  Geen enkele andere aanvrager mag deze proeven of studies voor commerciële doeleinden gebruiken tijdens deze periode van vier jaar, tenzij deze andere aanvrager schriftelijk toestemming heeft ontvangen van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen in de vorm van een verklaring van toegang met betrekking tot deze proeven of studies.
Amendement 138
Voorstel voor een verordening
Artikel 35
Verlenging van de beschermingstermijnen voor technische documentatie
Verlenging van de beschermingstermijnen voor technische documentatie
1.  Wanneer een wijziging wordt goedgekeurd overeenkomstig artikel 65, waardoor de vergunning voor het in de handel brengen wordt uitgebreid tot een andere dan de in artikel 34, lid 1, onder a), vermelde soort, wordt de termijn voor de in dat artikel bedoelde bescherming voor elke aanvullende doeldiersoort met 1 jaar verlengd, op voorwaarde dat de wijziging niet ten minste 3 jaar vóór het verstrijken van de beschermingstermijn als bedoeld in artikel 34, lid 1, onder a), is ingediend.
1.  Wanneer de eerste vergunning voor het in de handel brengen is verleend voor meer dan een soort of een wijziging wordt goedgekeurd overeenkomstig artikel 65, waardoor de vergunning voor het in de handel brengen wordt uitgebreid tot een andere dan de in artikel 34, lid 1, onder a), vermelde soort, wordt de termijn voor de in artikel 34 bedoelde bescherming voor elke aanvullende doeldiersoort in het oorspronkelijke dossier met 2 jaar verlengd, op voorwaarde dat de wijziging niet ten minste 3 jaar vóór het verstrijken van de beschermingstermijn als bedoeld in artikel 34, lid 1, onder a), is ingediend. De informatie over de aanvraag voor uitbreiding van de vergunning voor het in de handel brengen wordt openbaar gemaakt.
2.  Wanneer een wijziging wordt goedgekeurd overeenkomstig artikel 65, waardoor de vergunning voor het in de handel brengen wordt uitgebreid tot een andere soort dan die in artikel 34, lid 1, onder a) wordt vermeld, wordt de beschermingstermijn als bedoeld in artikel 34 met 4 jaar verlengd.
2.  Wanneer de eerste vergunning voor het in de handel brengen is verleend voor meer dan een soort of een wijziging wordt goedgekeurd overeenkomstig artikel 65, waardoor de vergunning voor het in de handel brengen wordt uitgebreid tot een andere dan de in artikel 34, lid 1, onder a), vermelde soort, wordt de beschermingstermijn als bedoeld in artikel 34 met 4 jaar verlengd, op voorwaarde dat de wijziging ten minste 3 jaar vóór het verstrijken van de beschermingstermijn als bedoeld in artikel 34 is ingediend. De informatie over de aanvraag voor uitbreiding van de vergunning voor het in de handel brengen wordt openbaar gemaakt.
3.  De beschermingstermijn van de eerste vergunning voor het in de handel brengen, verlengd met aanvullende beschermingstermijnen als gevolg van eventuele wijzigingen of verleningen van nieuwe vergunningen die toebehoren aan de verlening voor het in de handel brengen (hierna: "totale beschermingstermijn voor technische documentatie") duurt maximaal 18 jaar.
3.  De beschermingstermijn van de eerste vergunning voor het in de handel brengen, verlengd met aanvullende beschermingstermijnen als gevolg van eventuele wijzigingen of verleningen van nieuwe vergunningen die toebehoren aan de verlening voor het in de handel brengen (hierna: "totale beschermingstermijn voor technische documentatie") duurt maximaal 14 jaar voor producten als bedoeld in artikel 34, lid 1, onder a). Voor producten als bedoeld in artikel 34, lid 1, onder b) en d), duurt de periode maximaal 18 jaar.
4.  Wanneer een aanvrager van een vergunning voor het in de handel brengen voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik of van een wijziging in de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen een aanvraag voor de vaststelling van een maximumwaarde voor residuen overeenkomstig Verordening (EG) nr. 470/2009 indient en tijdens de aanvraagprocedure klinische proeven indient, mogen andere aanvragers gedurende een periode van 5 jaar na het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen waarvoor zij zijn uitgevoerd, geen gebruik maken van die proeven, tenzij die andere aanvrager schriftelijke toestemming in de vorm van een verklaring van toegang met betrekking tot die proeven heeft verkregen.
4.  Wanneer een aanvrager van een vergunning voor het in de handel brengen voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik of van een wijziging in de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen een aanvraag voor de vaststelling van een maximumwaarde voor residuen overeenkomstig Verordening (EG) nr. 470/2009 indient en tijdens de aanvraagprocedure klinische proeven indient, mogen andere aanvragers gedurende een periode van 5 jaar na het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen waarvoor zij zijn uitgevoerd, geen commercieel gebruik maken van de resultaten van die proeven, tenzij die andere aanvrager schriftelijke toestemming in de vorm van een verklaring van toegang met betrekking tot die proeven heeft verkregen.
Amendement 139
Voorstel voor een verordening
Artikel 38 – lid 1
1.  Gecentraliseerde vergunningen voor het in de handel brengen worden door de Commissie verleend in overeenstemming met deze afdeling. Zij zijn in de hele Unie geldig.
1.  Gecentraliseerde vergunningen voor het in de handel brengen worden door de Commissie verleend in overeenstemming met deze afdeling. Zij zijn in de hele Unie geldig en moeten worden beschouwd als de prioritaire procedure. De Commissie en het Bureau zorgen ervoor dat het gebruik van de gecentraliseerde procedure wordt ontwikkeld en bevorderd, met name door de toegang voor kmo's te vergemakkelijken.
Amendement 141
Voorstel voor een verordening
Artikel 38 – lid 2 – letter c
(c)  geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die een werkzame stof bevatten waarvoor in de Unie op de datum van indiening van de aanvraag geen vergunning is verleend als geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik;
(c)  geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die een werkzame stof bevatten waarvoor in de Unie op de datum van indiening van de aanvraag geen vergunning is verleend als geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, met uitzondering van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor overeenkomstig artikelen 21 en 22 vergunning wordt verleend;
Amendement 142
Voorstel voor een verordening
Artikel 38 – lid 2 – letter e
(e)  generieke geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik van referentiegeneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor volgens de gecentraliseerde procedure een vergunning is verleend.
schrappen
Amendement 143
Voorstel voor een verordening
Artikel 38 – lid 3
3.  Voor andere geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik dan diegene in lid 2, kan een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen worden verleend indien voor het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in de Unie geen andere vergunning voor het in de handel brengen is verleend.
3.  Voor andere geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik dan diegene in lid 2, kan ook een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen worden verleend.
Amendement 144
Voorstel voor een verordening
Artikel 38 – lid 4
4.  De Commissie is bevoegd om overeenkomstig artikel 146 gedelegeerde handelingen vast te stellen tot wijziging van de lijst in lid 2 om rekening te houden met de toestand van de dier- volksgezondheid in de Unie.
schrappen
Amendement 145
Voorstel voor een verordening
Artikel 46 – lid 1
1.  De aanvragen voor gedecentraliseerde vergunningen voor het in de handel brengen worden ingediend bij de door de aanvrager gekozen lidstaat ("de referentielidstaat").
1.  De aanvragen en dossiers voor gedecentraliseerde vergunningen voor het in de handel brengen worden ingediend bij alle lidstaten. De door de aanvrager gekozen lidstaat is de referentielidstaat.
Amendement 146
Voorstel voor een verordening
Artikel 46 – lid 2
2.  In de aanvraag vermeldt de aanvrager de lidstaten waarvoor hij een vergunning voor het in de handel brengen wil verkrijgen ("de betrokken lidstaten").
2.  In de aanvraag vermeldt de aanvrager de lidstaten waarvoor hij een vergunning voor het in de handel brengen wil verkrijgen ("de betrokken lidstaten"). De aanvrager dient bij alle betrokken lidstaten een aanvraag in die identiek is aan de aanvraag die hij bij de referentielidstaat heeft ingediend, inclusief een identiek dossier als bedoeld in artikel 7.
Amendement 147
Voorstel voor een verordening
Artikel 48 – lid 1
1.  De aanvragen voor de wederzijdse erkenning van vergunningen voor het in de handel brengen worden ingediend bij de lidstaat die de eerste nationale vergunning voor het in de handel brengen heeft verleend ("de referentielidstaat").
1.  De aanvragen en dossiers voor de wederzijdse erkenning van vergunningen voor het in de handel brengen worden ingediend bij alle lidstaten. De lidstaat die de eerste nationale vergunning voor het in de handel brengen heeft verleend is de referentielidstaat.
Amendement 148
Voorstel voor een verordening
Artikel 48 – lid 2
2.  Er dienen minstens 6 maanden te verstrijken tussen het besluit tot verlening van de eerste nationale vergunning voor het in de handel brengen en de indiening van de aanvraag tot wederzijdse erkenning van de nationale vergunning voor het in de handel brengen.
Schrappen
Amendement 149
Voorstel voor een verordening
Artikel 48 – lid 3 – letter c
(c)  gegevens met betrekking tot de lidstaten waar voor hetzelfde geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik een door de aanvrager ingediende aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen onderzocht wordt;
Schrappen
Amendement 150
Voorstel voor een verordening
Artikel 48 – lid 4
4.  De referentielidstaat stelt binnen 90 dagen na ontvangst van een geldige aanvraag voor het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik een bijgewerkt beoordelingsrapport op. Het bijgewerkte beoordelingsrapport, de goedgekeurde samenvatting van de productkenmerken en de tekst die op de etikettering en de bijsluiter moet worden vermeld, worden samen met een lijst van de lidstaten waarvoor de aanvrager wederzijdse erkenning van de vergunning voor het in de handel brengen wil verkrijgen (de betrokken lidstaten) toegezonden aan alle lidstaten en aan de aanvrager.
4.  De referentielidstaat stelt binnen 45 dagen na ontvangst van een geldige aanvraag voor het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik een bijgewerkt beoordelingsrapport op. Het bijgewerkte beoordelingsrapport, de goedgekeurde samenvatting van de productkenmerken en de tekst die op de etikettering en de bijsluiter moet worden vermeld, worden toegezonden aan alle betrokken lidstaten en aan de aanvrager.
Amendement 151
Voorstel voor een verordening
Artikel 49 – lid 1
1.  Indien een lidstaat binnen de in artikel 46, lid 4, of artikel 48, lid 5, bedoelde termijn bezwaren kenbaar maakt tegen het beoordelingsrapport, de voorgestelde samenvatting van de productkenmerken, de voorgestelde etikettering en bijsluiter, wordt aan de referentielidstaat, de andere lidstaten en de aanvrager een gedetailleerde uiteenzetting van de redenen toegezonden. De geschilpunten worden door de referentielidstaat onverwijld meegedeeld aan de bij artikel 142 ingestelde coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures ("de coördinatiegroep").
1.  Indien een lidstaat binnen de in artikel 46, lid 4, of artikel 48, lid 5, bedoelde termijn bezwaren kenbaar maakt tegen het beoordelingsrapport, de voorgestelde samenvatting van de productkenmerken of de voorgestelde etikettering en bijsluiter, op grond van een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid, de diergezondheid of het milieu, wordt aan de referentielidstaat, de andere lidstaten en de aanvrager een gedetailleerde uiteenzetting van de redenen toegezonden. De geschilpunten worden door de referentielidstaat onverwijld meegedeeld aan de bij artikel 142 ingestelde coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures ("de coördinatiegroep").
Amendement 152
Voorstel voor een verordening
Artikel 49 – lid 2
2.  In de coördinatiegroep wordt een rapporteur aangesteld om voor het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik een tweede beoordelingsrapport op te stellen.
schrappen
Amendement 153
Voorstel voor een verordening
Artikel 49 – lid 4
4.  Indien over de verlening van de vergunning voor het in de handel brengen een gunstig advies wordt uitgebracht, neemt de referentielidstaat de overeenstemming van de lidstaten op, voltooit hij de procedure en stelt hij de lidstaten en de aanvrager daarvan in kennis.
4.  Indien over de verlening of wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen een gunstig advies wordt uitgebracht, neemt de referentielidstaat de overeenstemming van de lidstaten op, voltooit hij de procedure en stelt hij de lidstaten en de aanvrager daarvan in kennis.
Amendement 154
Voorstel voor een verordening
Artikel 50 – lid 1
1.  Binnen 15 dagen na ontvangst van het in artikel 46, lid 3, of in artikel 48, lid 4, bedoelde beoordelingsrapport kan de aanvrager schriftelijk bij het Bureau tegen het beoordelingsrapport bezwaar aantekenen. In dat geval zendt de aanvrager binnen zestig dagen na ontvangst van het beoordelingsrapport een gedetailleerd bezwaarschrift aan het Bureau. De aanvraag gaat vergezeld van het betalingsbewijs van de aan het Bureau verschuldigde vergoeding voor de behandeling van het bezwaar.
1.  Binnen 15 dagen na ontvangst van het in artikel 46, lid 3, of in artikel 48, lid 4, bedoelde beoordelingsrapport kan de aanvrager schriftelijk bij de coördinatiegroep tegen het beoordelingsrapport bezwaar aantekenen. In dat geval zendt de aanvrager binnen zestig dagen na ontvangst van het beoordelingsrapport een gedetailleerd bezwaarschrift aan het Bureau. De aanvraag gaat vergezeld van het betalingsbewijs van de aan het Bureau verschuldigde vergoeding voor de behandeling van het bezwaar.
Amendement 155
Voorstel voor een verordening
Artikel 50 – lid 3
3.   Tijdens de bezwaarprocedure worden enkel de punten van het beoordelingsrapport behandeld die de aanvrager in zijn bezwaarschrift heeft vermeld.
3.   Het comité bepaalt het beoordelingsgebied aan de hand van de door de aanvrager verstrekte informatie.
Amendement 156
Voorstel voor een verordening
Artikel 50 – lid 4
4.   Binnen vijftien dagen na de vaststelling van het advies van het Comité zendt het Bureau dit advies aan de coördinatiegroep. Het advies gaat vergezeld van een rapport dat een beschrijving van de beoordeling van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik door het Comité en de motivering van zijn beslissing bevat. Deze documenten worden ter informatie aan de Commissie, de lidstaten en de aanvrager gezonden.
4.   Binnen vijftien dagen na de vaststelling van het advies van het Comité zendt het Bureau dit advies aan de Commissie. Het advies gaat vergezeld van een rapport dat een beschrijving van de beoordeling van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik door het Comité en de motivering van zijn beslissing bevat. Deze documenten worden ter informatie aan de lidstaten en de aanvrager gezonden.
Amendement 157
Voorstel voor een verordening
Artikel 50 – lid 5
5.   Na de indiening van het advies van het Bureau besluit de coördinatiegroep bij volstrekte meerderheid van de op de bijeenkomst vertegenwoordigde leden. De referentielidstaat neemt de overeenstemming op, voltooit de procedure en stelt de aanvrager daarvan in kennis. Artikel 49 is van overeenkomstige toepassing. Indien het besluit afwijkt van het advies van het Bureau, voegt de coördinatiegroep een gedetailleerde uiteenzetting van de redenen voor de afwijkingen bij.
5.  Binnen 15 dagen na ontvangst van het advies bereidt de Commissie met betrekking tot de procedure een ontwerpbesluit voor.
Wanneer in het ontwerpbesluit wordt voorzien in de vergunning voor het in de handel brengen, bevat het ontwerpbesluit de in artikel 28 vermelde documenten of wordt in het ontwerpbesluit hiernaar verwezen.
Wanneer in het ontwerpbesluit wordt voorzien in de weigering van de vergunning voor het in de handel brengen, worden de redenen voor de weigering verduidelijkt overeenkomstig artikel 32.
Wanneer het ontwerpbesluit niet overeenstemt met het advies van het comité, voegt de Commissie een gedetailleerde uitleg voor deze verschillen bij.
De Commissie kan middels uitvoeringshandelingen een definitief besluit nemen over het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen via de gedecentraliseerde procedure of de procedure voor wederzijdse erkenning. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 145, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.
Het Bureau zendt de in artikel 28 vermelde documenten aan de aanvrager.
Het Bureau maakt het advies beschikbaar voor het publiek, met weglating van commercieel vertrouwelijke informatie.
Amendement 158
Voorstel voor een verordening
Artikel 51 – lid 1
1.  Het Bureau stelt een databank van de Unie inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in en werkt deze bij.
1.  Het Bureau stelt een Uniebrede databank inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in en werkt deze bij.
Amendement 159
Voorstel voor een verordening
Artikel 51 – lid 2 – punt a
a)   geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor in de Unie door de Commissie en door de bevoegde instanties een vergunning is verleend, samen met de bijbehorende samenvattingen van productkenmerken, bijsluiters en lijsten van vestigingen waar elk geneesmiddel wordt vervaardigd;
a)   geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor in de Unie door de Commissie en door de bevoegde instanties een vergunning is verleend, samen met de bijbehorende samenvattingen van productkenmerken, bijsluiters en lijsten van vestigingen waar elk geneesmiddel wordt vervaardigd en referentienummers van het basisdossier geneesmiddelenbewakingsysteem;
Amendement 160
Voorstel voor een verordening
Artikel 52 – lid 2
2.   Houders van vergunningen voor het in de handel brengen hebben volledige toegang tot de gegevens in de geneesmiddelendatabank met betrekking tot hun eigen vergunningen.
2.   Houders van vergunningen voor het in de handel brengen hebben volledige toegang tot de gegevens in de geneesmiddelendatabank met betrekking tot hun eigen vergunningen en beperkte toegang tot andere geneesmiddelen.
Amendement 161
Voorstel voor een verordening
Artikel 52 – lid 3
3.   Het grote publiek heeft toegang tot gegevens in de geneesmiddelendatabank wat betreft de lijst van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning is verleend, de bijbehorende samenvattingen van productkenmerken en de bijsluiters.
3.   Het grote publiek heeft toegang tot gegevens in de geneesmiddelendatabank wat betreft de lijst van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning is verleend, de bijbehorende samenvattingen van productkenmerken, de bijsluiters en de milieugegevens, en alle veiligheidsinformatie.
Amendement 162
Voorstel voor een verordening
Artikel 54 – lid 1
1.   De lidstaten verzamelen relevante en vergelijkbare gegevens met betrekking tot de verkoopvolumes en het gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
1.   De lidstaten verzamelen op boerderijniveau relevante, vergelijkbare en voldoende gedetailleerde gegevens met betrekking tot de verkoopvolumes dat het gewicht en de kosten van elk type antimicrobiële stof betreft, en tot het gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, inclusief de behandelde soorten, de gediagnosticeerde ziekte en de toedieningsweg.
Amendement 163
Voorstel voor een verordening
Artikel 54 – lid 2
2.   De lidstaten zenden gegevens met betrekking tot de verkoopvolumes en het gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik aan het Bureau. Het Bureau analyseert de gegevens en publiceert een jaarverslag.
2.   De lidstaten zenden gegevens met betrekking tot de verkoopvolumes en het gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik aan het Bureau. Het Bureau werkt samen met andere Europese agentschappen voor de analyse van de gegevens en de publicatie van een jaarverslag, waarin ook de overeenkomstige gegevens over het gebruik van antimicrobiële stoffen bij de mens en over de huidige situatie op het gebied van antimicrobiële resistentie in de Unie worden opgenomen, en het publiceert, indien nodig, richtsnoeren en aanbevelingen.
Amendement 164
Voorstel voor een verordening
Artikel 54 – lid 3 bis (nieuw)
3 bis.  De lidstaten verzamelen relevante en vergelijkbare gegevens met betrekking tot de verkoopvolumes en het gebruik van antiparasitaire en hormonale geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, en stellen deze ter beschikking aan het Bureau.
Amendement 165
Voorstel voor een verordening
Artikel 54 – lid 4 bis (nieuw)
4 bis.  De gegevensvereisten voor de aanname van die uitvoeringshandelingen omvatten diersoorten, de dosering, de duur van de behandeling en het type behandeling, het aantal behandelde dieren en de toedieningsweg(en). Daarnaast wordt elk afwijkend gebruik van antimicrobiële stoffen verplicht gemeld aan de nationale instanties.
Amendement 166
Voorstel voor een verordening
Artikel 54 – lid 4 ter (nieuw)
4 ter.  Het gebruik van antibiotica in het drinkwater wordt beperkt tot gevallen waarin de meeste dieren of de volledige kudde ziek zijn. Vijf jaar na de inwerkingtreding van deze verordening publiceert de Commissie een verslag waarin de verschillende toedieningswegen voor antibiotica bij voedselproducerende dieren, en in het bijzonder de gebruikte orale toedieningswegen via het voeder of het drinkwater, en de gevolgen ervan op de antimicrobiële resistentie worden onderzocht.
Amendement 167
Voorstel voor een verordening
Afdeling 2 bis (nieuw)
Afdeling 2 bis
Invoer, parallelle invoer en parallelle distributie
Amendement 168
Voorstel voor een verordening
Artikel 56 bis (nieuw)
Artikel 56 bis
Invoervergunningen
1.  Een invoervergunning is vereist voor:
a)  de invoer van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die worden gebruikt in het kader van artikel 8, artikel 115, lid 1, onder a), onder ii), artikel 116, lid 1, onder b), artikel 116, lid 2, onder b), en artikel 116, lid 3, onder a), door een dierenarts of een persoon gekwalificeerd om geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de lidstaten te leveren;
b)  de parallelle invoer van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik door een fabrikant of distributeur die in een lidstaat een vergunning heeft en die onafhankelijk van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen. Het ingevoerde geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik en het nationale referentiegeneesmiddel hebben:
i)  dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van werkzame stoffen en hulpstoffen en dezelfde farmaceutische vorm;
ii)  dezelfde therapeutische effecten en soorten waarvoor het bestemd is.
Het nationale referentiegeneesmiddel en het parallel ingevoerde geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik moeten hetzij geharmoniseerd zijn overeenkomstig artikel 69 of artikel 70 hetzij toegelaten zijn overeenkomstig artikelen 46 en 48.
c)  de parallelle distributie van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik door een distributeur onafhankelijk van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
2.  De aanvragen voor vergunningen voor deze activiteiten worden bij de bevoegde nationale instanties ingediend voor de vergunningen krachtens lid 1, onder a) en b), en bij het Bureau voor vergunningen krachtens lid 1, onder c).
De bevoegde instanties en het Bureau registreren de door hen toegekende vergunningen voor parallelle invoer en parallelle distributie in de overeenkomstig artikel 51 opgerichte databank voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
3.  Het parallel ingevoerde of gedistribueerde geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik wordt in de handel gebracht in een verpakking en met etikettering in de door de lidstaat van invoer of distributie bepaalde taal of talen.
4.  In afwijking van lid 1 van dit artikel is geen vergunning vereist voor:
a)  de invoer van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik door de in artikel 114 bedoelde dierenarts die diensten verricht;
b)  het vervoer door een houder van gezelschapsdieren van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die noodzakelijk zijn voor de behandeling, met uitzondering van immunologische geneesmiddelen, en voor een behandeling korter dan drie maanden.
Amendement 169
Voorstel voor een verordening
Artikel 56 ter (nieuw)
Artikel 56 ter
Aanvragen voor invoervergunning
1.  De in artikel 56 bis, lid 1, onder a), bedoelde aanvragen voor invoervergunning worden bij de bevoegde instantie van de lidstaat van invoer ingediend.
De vergunning wordt voor één transactie verleend.
Elke wijziging van de voor de vergunning verstrekte gegevens wordt aan de bevoegde instantie gemeld, die indien nodig de oorspronkelijke vergunning in overeenstemming daarmee wijzigt.
Een aanvraag voor een invoervergunning bevat ten minste:
a)  de naam, sterkte, farmaceutische vorm en therapeutische indicaties van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik;
b)  de lidstaat van oorsprong en de details met betrekking tot de vergunning voor het in de handel brengen;
c)  de details over de distributeur die het product verkoopt;
d)  de in te voeren hoeveelheden.
2.  De in artikel 56 bis, lid 1, onder b), bedoelde aanvragen voor invoervergunning worden bij de bevoegde instantie van de lidstaat van invoer ingediend.
Deze vergunningen worden voor een periode van vijf jaar verleend.
Elke wijziging van de voor de vergunning verstrekte gegevens wordt aan de bevoegde instantie gemeld, die indien nodig de oorspronkelijke vergunning in overeenstemming daarmee wijzigt.
Een aanvraag voor een parallelle-invoervergunning bevat ten minste:
a)  de naam, sterkte en farmaceutische vorm van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik;
b)  de details over het ingevoerde geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik en het geneesmiddel waarvoor in de lidstaat van invoer vergunning is verleend en de details over de aard van heretikettering;
c)  de naam of de sociale benaming van de aanvrager;
d)  de naam, de sociale benaming of het logo van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen of het nummer van de vergunning voor het in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel en het ingevoerde geneesmiddel;
e)  de details over de locatie van de vervaardiging waar de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik opnieuw moeten worden geëtiketteerd;
f)  de naam van de voor de geneesmiddelenbewaking verantwoordelijke persoon;
g)  de verklaring waarin de aanvrager stelt onafhankelijk te zijn van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
3.  De in artikel 56 bis, lid 1, onder c), bedoelde aanvragen voor invoervergunning worden bij het Bureau ingediend.
Deze vergunningen worden voor een periode van vijf jaar verleend.
Elke wijziging van de voor de vergunning verstrekte gegevens wordt aan het Bureau gemeld, dat indien nodig de oorspronkelijke vergunning in overeenstemming daarmee wijzigt.
Een aanvraag bevat:
a)  de naam of de sociale benaming van de aanvrager, van de fabrikant die betrokken is bij de heretikettering en van de parallelle distributeur;
b)  de naam van de voor de geneesmiddelenbewaking verantwoordelijke persoon;
c)  de lidstaat van oorsprong en van bestemming.
4.  De bevoegde instantie of het Bureau kan besluiten tot schorsing of intrekking van de vergunning voor parallelle invoer of parallelle distributie zodra niet meer wordt voldaan aan artikel 56 bis en leden 1, 2 en 3 van dit artikel of het product een risico voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu vormt.
Amendement 170
Voorstel voor een verordening
Artikel 57 bis (nieuw)
Artikel 57 bis
Omzetting naar een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen
1.  Na de voltooiing van de gedecentraliseerde procedure van artikel 46, de procedure voor wederzijdse erkenning van artikel 48 of de procedure voor harmonisatie van artikel 69, kan de houder van een vergunning voor het in de handel brengen een aanvraag indienen om de bestaande vergunning voor het in handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik om te zetten naar een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen die door de Commissie wordt verleend en in de gehele Unie geldig is.
2.  De aanvraag voor de omzetting naar een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen wordt ingediend bij het Bureau en bevat het volgende:
a)  een lijst van alle besluiten tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen voor dat geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik;
b)  een lijst van de wijzigingen die zijn aangebracht sinds de eerste vergunning voor het in de handel brengen is verleend;
c)  een samenvattend verslag over de gegevens voor geneesmiddelenbewaking.
3.  De Commissie stelt binnen 30 dagen na ontvangst van de in lid 2 bedoelde documenten een ontwerpbesluit op tot verlening van een EU-vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig het in artikel 46, lid 3, en in artikel 48, lid 4, en artikel 69, lid 3, bedoelde beoordelingsrapport, of eventueel een bijgewerkt beoordelingsrapport, de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter.
4.  De Commissie stelt middels uitvoeringshandelingen een definitief besluit vast over het verlenen van een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen.
Dit artikel is alleen van toepassing op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor volgens een procedure voor wederzijdse erkenning, een gedecentraliseerde procedure, of een procedure voor harmonisatie voor de vergunning voor het in de handel brengen, een vergunning is verleend na de datum waarop deze verordening van toepassing is geworden.
Amendement 171
Voorstel voor een verordening
Artikel 64 – lid 1
1.   Indien de wijzigingsaanvraag voldoet aan de voorschriften van artikel 61, bevestigt de bevoegde instantie, het Bureau of een overeenkomstig artikel 63, lid 3, aangestelde bevoegde instantie de ontvangst van een volledige aanvraag.
1.   Indien de wijzigingsaanvraag voldoet aan de voorschriften van artikel 61, bevestigt de bevoegde instantie, het Bureau of een overeenkomstig artikel 63, lid 3, aangestelde bevoegde instantie binnen 15 dagen de ontvangst van een volledige aanvraag.
Amendement 172
Voorstel voor een verordening
Artikel 68
Voorbereiding van de harmonisatie
Voorbereiding van de harmonisatie
-1 bis.  Een houder van een vergunning voor het in de handel brengen of een groep houders van een vergunning voor het in de handel brengen kunnen overeenkomstig artikel 69 verzoeken om de harmonisatie van verschillende nationale vergunningen voor het in de handel brengen die zijn verleend voor een bepaald geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik.
-1 ter.  Een geharmoniseerde samenvatting van de productkenmerken wordt opgesteld voor het specifieke geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor in verschillende lidstaten nationale vergunningen voor het in de handel brengen zijn verleend. De coördinatiegroep stelt een gedetailleerd reglement voor de harmonisatie op.
-1 quater.  Nationale vergunning voor het in de handel brengen kunnen worden geharmoniseerd met gedecentraliseerde vergunningen voor het in de handel brengen en/of vergunningen voor het in de handel brengen voor wederzijdse erkenning als zij betrekking hebben op hetzelfde geneesmiddel of in wezen gelijksoortige producten.
1.   Voor andere geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik dan homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, met werkzame stoffen in dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling en dezelfde farmaceutische vorm, waarvoor in verschillende lidstaten vóór 1 januari 2004 nationale vergunningen voor het in de handel brengen zijn verleend ("soortgelijke geneesmiddelen") wordt in overeenstemming met de procedure van artikel 69 een geharmoniseerde samenvatting van productkenmerken opgesteld.
1.   Voor groepen van in wezen gelijkwaardige andere geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik dan homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, met werkzame stoffen in dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling en dezelfde farmaceutische vorm, waarvan is aangetoond dat ze bio-equivalent zijn ("in wezen gelijkwaardige geneesmiddelen") en waarvoor in verschillende lidstaten vóór de inwerkingtreding van deze verordening nationale vergunningen voor het in de handel brengen zijn verleend worden in overeenstemming met de procedure van artikel 69 geharmoniseerde gebruiksvoorwaarden overeenkomstig artikel 69, lid 4, opgesteld.
2.  Voor het bepalen van de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van de werkzame stoffen worden verschillende zouten, esters, ethers, isomeren, mengsels van isomeren, complexen en derivaten van een werkzame stof beschouwd als dezelfde werkzame stof, tenzij de eigenschappen daarvan aanzienlijk afwijken wat betreft veiligheid of werkzaamheid.
2.  Voor het bepalen van de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van de werkzame stoffen worden verschillende zouten, esters, ethers, isomeren, mengsels van isomeren, complexen en derivaten van een werkzame stof beschouwd als dezelfde werkzame stof, tenzij de eigenschappen daarvan aanzienlijk afwijken wat betreft veiligheid of werkzaamheid.
Amendement 173
Voorstel voor een verordening
Artikel 69
Procedure voor harmonisatie van de samenvattingen van productkenmerken
Procedure voor harmonisatie van de samenvattingen van productkenmerken
1.   Uiterlijk [12 months after the date of application of this Regulation for OP to insert the actual date] verstrekken de bevoegde instanties aan de coördinatiegroep lijsten van alle geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is verleend vóór 1 januari 2004.
1.   Uiterlijk [12 maanden na de toepassingsdatum voor het PB voeg de correct datum in] verstrekken de bevoegde instanties aan de coördinatiegroep lijsten van alle geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is verleend.
2.   De coördinatiegroep stelt groepen van gelijksoortige geneesmiddelen op. Voor elke groep gelijksoortige geneesmiddelen stelt de coördinatiegroep een lid aan als rapporteur.
2.   De coördinatiegroep stelt groepen van in wezen gelijksoortige geneesmiddelen als geïdentificeerd in artikel 68, lid 4, onder b), op. Voor elk van deze groepen in wezen gelijksoortige geneesmiddelen stelt de coördinatiegroep een lid aan als rapporteur.
3.   Binnen 120 dagen na zijn aanstelling legt de rapporteur aan de coördinatiegroep een verslag voor met betrekking tot de mogelijke harmonisatie van samenvattingen van productkenmerken voor de gelijksoortige geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de groep en stelt hij een geharmoniseerde samenvatting van productkenmerken voor.
3.   Binnen 120 dagen na zijn aanstelling legt de rapporteur aan de coördinatiegroep een verslag voor met een voorstel tot harmonisatie van de gebruiksvoorwaarden van de groep in wezen gelijksoortige geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik of van de vergunning voor het in de handel brengen van een bepaald geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik.
4.   De geharmoniseerde samenvattingen van productkenmerken voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik bevatten de volgende gegevens:
4.   De geharmoniseerde gebruiksvoorwaarden bevatten ten minste de volgende gegevens:
a)   alle soorten die vermeld zijn in de vergunningen voor het in de handel brengen die door lidstaten zijn verleend met betrekking tot de gelijksoortige geneesmiddelen in de groep;
a)   alle soorten die vermeld zijn in de vergunningen voor het in de handel brengen die door lidstaten zijn verleend met betrekking tot de in wezen gelijksoortige geneesmiddelen in de groep;
b)   alle therapeutische indicaties die vermeld zijn in de vergunningen voor het in de handel brengen die door lidstaten zijn verleend met betrekking tot de gelijksoortige geneesmiddelen in de groep;
b)   alle therapeutische indicaties en de posologie die vermeld zijn in de vergunningen voor het in de handel brengen die door lidstaten zijn verleend met betrekking tot de in wezen gelijksoortige geneesmiddelen in de groep;
c)   de kortste wachttermijn die vermeld is in de samenvattingen van productkenmerken.
c)   een wachttermijn die passende bescherming van de consument garandeert;
c bis)  speciale voorzorgen met betrekking tot de impact op het milieu.
4 bis.  Naast de gebruiksvoorwaarden kunnen andere elementen van de samenvatting van de productkenmerken en de reeks kwaliteitsgegevens worden geharmoniseerd.
5.   Na de indiening van het verslag besluit de coördinatiegroep bij volstrekte meerderheid van de op de bijeenkomst vertegenwoordigde leden van de coördinatiegroep. De rapporteur neemt de overeenstemming op, voltooit de procedure en stelt de lidstaten en de houders van vergunningen voor het in de handel brengen daarvan in kennis.
5.   Na de indiening van het verslag besluit de coördinatiegroep bij volstrekte meerderheid van de op de bijeenkomst vertegenwoordigde leden van de coördinatiegroep. De rapporteur neemt de overeenstemming op, voltooit de procedure en stelt de lidstaten en de houders van vergunningen voor het in de handel brengen daarvan in kennis.
6.   Indien over de goedkeuring van een geharmoniseerde samenvatting van productkenmerken een gunstig advies wordt uitgebracht, werkt elke lidstaat de vergunning voor het in de handel brengen bij volgens de overeenstemming binnen 30 dagen na dat hij van de rapporteur de gegevens met betrekking tot de overeenstemming heeft ontvangen.
6.   Indien over de goedkeuring van geharmoniseerde gebruiksvoorwaarden een gunstig advies wordt uitgebracht, werkt elke lidstaat de vergunning of vergunningen voor het in de handel brengen zodanig bij dat de in lid 4 vermelde gegevens, indien de samenvatting van de productkenmerken van het product dat tot de groep behoort deze reeds bevatte, stroken met de overeenstemming binnen 30 dagen nadat hij van de rapporteur de gegevens met betrekking tot de overeenstemming heeft ontvangen. Zodra een gunstig advies over de goedkeuring van geharmoniseerde gebruiksvoorwaarden is uitgebracht, komen vergunningen voor het in de handel brengen van een specifiek geneesmiddel in aanmerking om te worden beschouwd als krachtens deze verordening afgegeven vergunningen voor het in de handel brengen met wederzijdse erkenning.
7.   Indien een ongunstig advies wordt uitgebracht, is de procedure van artikel 49 van toepassing.
7.   Indien een ongunstig advies wordt uitgebracht, is de procedure van artikel 49 van toepassing.
Amendement 174
Voorstel voor een verordening
Artikel 70
Harmonisatie van de samenvattingen van productkenmerken na herbeoordeling
Harmonisatie van de samenvattingen van productkenmerken na herbeoordeling
1.   In afwijking van artikel 69 kan het Comité de Commissie aanbevelingen doen voor groepen van soortgelijke geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een wetenschappelijke herbeoordeling noodzakelijk is voordat een geharmoniseerde samenvatting van productkenmerken wordt opgesteld.
1.   In afwijking van artikel 69 kan het Comité, indien harmonisatie van de gebruiksvoorwaarden van een groep geneesmiddelen in het belang is van de volksgezondheid of de diergezondheid op het niveau van de Unie, aan de Commissie aanbevelingen doen voor groepen van soortgelijke geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een wetenschappelijke herbeoordeling noodzakelijk is voordat geharmoniseerde gebruiksvoorwaarden worden opgesteld.
1 bis.  Voor harmonisatie overeenkomstig dit artikel worden onder soortgelijke geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik geneesmiddelen verstaan die niet allemaal biologisch gelijkwaardig zijn en andere geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik dan homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die dezelfde werkzame stof of stoffen en dezelfde farmaceutische vorm hebben of een reeks geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die behoren tot dezelfde therapeutische klasse.
2.   De Commissie stelt middels uitvoeringshandelingen besluiten vast met betrekking tot groepen van geneesmiddelen waarvoor een wetenschappelijke herbeoordeling noodzakelijk is. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 145, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.
2.   De Commissie stelt middels uitvoeringshandelingen besluiten vast met betrekking tot groepen van soortgelijke geneesmiddelen waarvoor een wetenschappelijke herbeoordeling noodzakelijk is. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 145, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.
3.   In afwijking van artikel 69 moet een herbeoordeling worden uitgevoerd van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning is verleend vóór 20 juli 2000 en van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor na die datum een vergunning is verleend maar die bij een milieurisicobeoordeling als mogelijk schadelijk voor het milieu zijn aangemerkt, voordat een geharmoniseerde samenvatting van de productkenmerken wordt opgesteld.
3.   In afwijking van artikel 69 worden geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor geen milieurisicobeoordeling in de Unie is uitgevoerd, beoordeeld overeenkomstig bijlage II voordat geharmoniseerde gebruiksvoorwaarden worden opgesteld. Hiertoe werken houders van vergunningen voor het in de handel brengen de in artikel 7, lid 1, onder b), vermelde documentatie dienovereenkomstig bij.
3 bis.  In afwijking van artikel 69 wordt binnen vijf jaar na de inwerkingtreding van deze verordening een herbeoordeling uitgevoerd van antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
4.   Voor de toepassing van de leden 1 en 3 is de procedure voor verwijzing in het belang van de Unie overeenkomstig de artikelen 84 tot en met 87 van toepassing.
4.   Voor de toepassing van de leden 1, 3 en 3 bis is de procedure voor verwijzing in het belang van de Unie overeenkomstig de artikelen 84 tot en met 87 van toepassing.
Amendement 175
Voorstel voor een verordening
Artikel 71
Standpunt van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Standpunt van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Op verzoek van de coördinatiegroep of van het Bureau verstrekken de houders van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen uit een groep gelijksoortige geneesmiddelen die voor harmonisatie van de samenvattingen van productkenmerken in aanmerking komen gegevens over hun geneesmiddelen.
Op verzoek van de coördinatiegroep of van het Bureau verstrekken de houders van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen uit een groep geneesmiddelen die voor harmonisatie van de samenvattingen van productkenmerken in aanmerking komen of de houders van een specifiek geneesmiddel dat voor harmonisatie van de vergunningen voor het in de handel brengen in aanmerking komt, gegevens over hun geneesmiddelen.
Amendement 176
Voorstel voor een verordening
Artikel 72 – lid 1
1.   De houders van vergunningen voor het in de handel brengen zetten een systeem op voor het verzamelen van gegevens inzake de risico's van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik met betrekking tot de diergezondheid, de volksgezondheid en het milieu, dat hen in staat stelt de in de artikelen 73, 76 en 77 vermelde verplichtingen ("geneesmiddelenbewakingssysteem") na te komen, en werken dit systeem bij.
1.   De houders van vergunningen voor het in de handel brengen waarborgen dat de baten-risicobalans van de vergunde geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voortdurend wordt geëvalueerd en dat er passende maatregelen worden getroffen door de houders van een vergunning voor het in de handel brengen om ervoor te zorgen dat dit evenwicht positief blijft voor de vergunde geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. Hiertoe zetten de houders van vergunningen voor het in de handel brengen een systeem op voor het verzamelen, onderzoeken, beoordelen en delen van gegevens inzake de bijwerkingen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik met betrekking tot de diergezondheid, de volksgezondheid en het milieu, en werken zij dit systeem bij. Het systeem dient ter coördinatie van de noodzakelijke maatregelen voor het nakomen van de in de artikelen 73, 76 en 77 vermelde verplichtingen ("geneesmiddelenbewakingssysteem").
Amendement 177
Voorstel voor een verordening
Artikel 72 – lid 2
2.  De bevoegde instanties en het Bureau houden toezicht op de geneesmiddelenbewakingssystemen van de houders van vergunningen voor het in de handel brengen.
2.  De bevoegde instanties en het Bureau houden toezicht op de geneesmiddelenbewakingssystemen van de houders van vergunningen voor het in de handel brengen en hebben geen belangenconflict met betrekking tot de houder van vergunningen voor het in de handel brengen.
Amendement 178
Voorstel voor een verordening
Artikel 73 – lid 1
1.   De lidstaten, de Commissie, het Bureau en de houders van vergunningen voor het in de handel brengen werken samen voor het opzetten en bijwerken van een systeem om de veiligheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning is verleend te monitoren zodat zij de in de artikelen 77 en 79 vermelde verplichtingen ("geneesmiddelenbewakingssysteem van de Unie") kunnen nakomen.
1.   De lidstaten, de Commissie en het Bureau werken samen aan het opzetten, de koppeling en de verdere ontwikkeling van hun systemen voor het monitoren van de veiligheid, doeltreffendheid en kwaliteit van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik om hun verplichtingen overeenkomstig artikel 79 ("geneesmiddelenbewakingssysteem van de Unie") na te komen. De houders van vergunningen voor het in de handel brengen zetten een systeem op voor het monitoren van de veiligheid, doeltreffendheid en kwaliteit van hun producten en werken dit systeem bij, zodat zij de in de artikelen 77 en 78 vermelde verplichtingen kunnen nakomen.
Amendement 179
Voorstel voor een verordening
Artikel 73 – lid 2
2.   De bevoegde instanties, het Bureau en de houders van vergunningen voor het in de handel brengen maken verschillende middelen beschikbaar om beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en houders van dieren in kennis te stellen van de volgende voorvallen, ongeacht het feit of de voorval geacht wordt verband te houden met een geneesmiddel ("bijwerkingen"):
2.   De bevoegde instanties, het Bureau en de houders van vergunningen voor het in de handel brengen maken verschillende middelen beschikbaar om beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg, houders van dieren, milieu-instanties van de lidstaten en andere belanghebbende partijen in kennis te stellen van de volgende voorvallen ("bijwerkingen"), ongeacht het feit of het voorval geacht wordt verband te houden met een geneesmiddel:
a)   elke reactie bij dieren op een geneesmiddel voor dierlijk of menselijk gebruik die kwalijk en onbedoeld is;
a)   elke reactie bij dieren op een geneesmiddel voor dierlijk of menselijk gebruik die kwalijk en onbedoeld is, ongeacht het feit of het voorval geacht wordt verband te houden met een geneesmiddel en of het geneesmiddel al dan niet is toegediend in overeenstemming met de samenvatting van productkenmerken;
b)   elke vaststelling van ontoereikende doeltreffendheid na toediening van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik aan een dier in overeenstemming met de samenvatting van productkenmerken;
b)   elke vaststelling van ontoereikende doeltreffendheid, waaronder potentiële tekenen van antimicrobiële resistentie, na gebruik van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik bij een dier;
c)   elk milieuongeval dat na toediening van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik aan een dier is waargenomen;
c)   elk negatief, onvoorzien of onbedoeld effect op het milieu (inclusief grond- en oppervlaktewater) na toediening van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik aan een dier;
d)   elke schending van de wachttermijn na toediening van een geneesmiddelen voor diergeneeskundig of menselijk gebruik aan een dier;
d)   elke schending van de wachttermijn na toediening van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik aan een dier;
e)   elke kwalijke reactie bij mensen op en geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik;
e)   elke kwalijke reactie bij mensen op een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik;
f)   elke vaststelling van werkzame stoffen in een van voedselproducerende dieren afkomstig product in hogere hoeveelheden dan de overeenkomstig Verordening (EG) nr. 470/2009 vastgestelde grenswaarden voor residuen.
f)   elke vaststelling van werkzame stoffen in een van voedselproducerende dieren afkomstig product in hogere hoeveelheden dan de overeenkomstig Verordening (EG) nr. 470/2009 vastgestelde grenswaarden voor residuen;
f bis)  elke onbedoelde overdracht van een infectiekiem via een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik die wordt vermoed.
Amendement 180
Voorstel voor een verordening
Artikel 73 – lid 2 bis (nieuw)
2 bis.  De bevoegde instanties en het Bureau stellen, naast de voorvallen in lid 2, ook verschillende manieren ter beschikking van beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en houders van dieren om eventuele reacties op geneesmiddelen voor menselijk gebruik bij dieren aan hen te melden.
Amendement 181
Voorstel voor een verordening
Artikel 73 bis (nieuw)
Artikel 73 bis
Binnen zes maanden nadat deze verordening van toepassing is geworden, dient de Commissie bij het Europees Parlement en de Raad een verslag in over een haalbaarheidsonderzoek van een op stoffen gebaseerd beoordelingssysteem ("monografieën") en andere mogelijke alternatieven voor de milieurisicobeoordeling van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, zo nodig tezamen met een wetgevingsvoorstel.
Amendement 182
Voorstel voor een verordening
Artikel 74 – lid 1
1.  Het Bureau stelt een databank op voor geneesmiddelenbewaking van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik ("databank voor geneesmiddelenbewaking") en werkt deze bij.
1.  Het Bureau stelt een databank op voor geneesmiddelenbewaking van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik ("databank voor geneesmiddelenbewaking"), die verbonden is met de databank van geneesmiddelen, en werkt deze bij. De databank van de Unie inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik is het enige centrale punt voor de melding van bijwerkingen door de houders van een vergunning voor het in de handel brengen. De bijwerking omvat de elektronische archivering van de oorspronkelijke verslagen en de bijbehorende follow-upverslagen en een voortdurende kwaliteitscontrole van de gegevens.
Amendement 183
Voorstel voor een verordening
Artikel 74 – lid 2
2.  Het Bureau stelt in samenwerking met de lidstaten en de Commissie de functiespecificaties voor de databank voor geneesmiddelenbewaking op.
2.  Het Bureau stelt in overleg met de lidstaten, de Commissie en de betrokken partijen de functiespecificaties voor de databank voor geneesmiddelenbewaking op. Gegevens afkomstig uit milieumonitors waarin melding is gemaakt van ongewenste effecten op niet-doelsoorten in het ecosysteem worden ook ingevoerd. De bronnen die worden gebruikt voor invoer in het geneesmiddelenbewakingssysteem worden daarmee uitgebreid, zodat ook observaties en monitoring uitgevoerd door specialisten die niet noodzakelijkerwijs dierenartsen zijn, worden geregistreerd.
Amendement 184
Voorstel voor een verordening
Artikel 74 – lid 3
3.   Het Bureau zorgt ervoor dat de gegevens die in de databank worden ingevoerd, worden geüpload en overeenkomstig artikel 75 toegankelijk worden gemaakt.
3.   Het Bureau zorgt ervoor dat de gegevens die in de databank worden ingevoerd, worden geüpload en overeenkomstig artikel 75 toegankelijk worden gemaakt voor het publiek.
Amendement 185
Voorstel voor een verordening
Artikel 74 – lid 3 bis (nieuw)
3 bis.  Het Bureau zorgt ervoor dat gegevensoverdracht tussen zijn databank voor geneesmiddelenbewaking en de nationale databanken voor geneesmiddelenbewaking van de afzonderlijke lidstaten gewaarborgd is.
Amendement 186
Voorstel voor een verordening
Artikel 75 – lid 3 – letter a
(a)  het aantal bijwerkingen dat jaarlijks wordt gemeld, opgesplitst naar geneesmiddel, diersoort en soort bijwerking;
a)  het aantal bijwerkingen dat jaarlijks wordt gemeld, opgesplitst naar soort geneesmiddel en werkzame stof, diersoort en soort bijwerking;
Amendement 187
Voorstel voor een verordening
Artikel 75 – lid 3 – letter b bis (nieuw)
b bis)  informatie over de incidentie van ongewenste voorvallen.
Amendement 188
Voorstel voor een verordening
Artikel 75 – lid 3 bis (nieuw)
3 bis.  Beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg hebben toegang tot de databank voor geneesmiddelenbewaking wat de volgende gegevens betreft:
a)  het aantal bijwerkingen dat jaarlijks wordt gemeld, opgesplitst naar geneesmiddel, diersoort en soort bijwerking;
b)  vroegere verklaringen met betrekking tot hetzelfde product en het aantal gevallen opgesplitst naar diersoort in de voorbije zes maanden;
c)  gegevens over de resultaten van de opsporing van signalen voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en groepen van producten.
Amendement 189
Voorstel voor een verordening
Artikel 76 – lid 1
1.   De bevoegde instanties registreren in de databank voor geneesmiddelenbewaking alle bijwerkingen die door beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en door houders van dieren aan de bevoegde instanties zijn gemeld en die zich op het grondgebied van hun lidstaat hebben voorgedaan binnen 30 dagen na ontvangst van de melding van die bijwerkingen.
1.   De bevoegde instanties registreren en beoordelen alle bijwerkingen waarvan zij overeenkomstig artikel 73 in kennis worden gesteld en die zich voordoen op het grondgebied van hun lidstaat en voeren deze onverwijld en uiterlijk binnen 15 dagen na bekendwording ervan, in de databank voor geneesmiddelenbewaking in. De bevoegde instanties registreren alle ernstige ongewenste voorvallen bij dieren, kwalijke reacties op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik bij de mens en milieuongevallen die na toediening van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik aan een dier zijn waargenomen, binnen 15 dagen na ontvangst van zulke melding van een ongewenst voorval.
Amendement 190
Voorstel voor een verordening
Artikel 76 – lid 2
2.   Alle bijwerkingen die door beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en door houders van dieren aan de houders van vergunningen voor het in de handel brengen zijn gemeld met betrekking tot de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor zij een vergunning hebben en die zich in de Unie of in een derde land hebben voorgedaan, worden binnen 30 dagen na ontvangst van de melding van de bijwerkingen opgenomen in de databank voor geneesmiddelenbewaking.
2.   Alle bijwerkingen die door beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en door houders van dieren aan de houders van vergunningen voor het in de handel brengen zijn gemeld met betrekking tot de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor zij een vergunning hebben en die zich in de Unie of in een derde land hebben voorgedaan, worden opgenomen in de databank voor geneesmiddelenbewaking en beoordeeld. Ernstige bijwerkingen bij dieren, kwalijke reacties op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik bij de mens en milieuongevallen die na toediening van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik aan een dier zijn waargenomen, worden binnen 15 dagen na ontvangst van de melding van de bijwerkingen gemeld. Minder ernstige bijwerkingen in verband met het gebruik van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik worden uiterlijk 42 dagen na ontvangst van de informatie gemeld. Andere vereisten gelden voor bijwerkingen die worden waargenomen bij klinische proeven, volgens de in de richtsnoeren inzake goede klinische praktijken opgenomen specificeringen voor klinische proeven.
Amendement 191
Voorstel voor een verordening
Artikel 76 – lid 3
3.   De bevoegde instanties kunnen op eigen initiatief of op verzoek van het Bureau van de houders van vergunningen voor het in de handel brengen verlangen dat zij specifieke gegevens inzake geneesmiddelenbewaking verzamelen, met name met betrekking tot het gebruik van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik bij bepaalde diersoorten op het vlak van volksgezondheid, diergezondheid, veiligheid van de personen die het geneesmiddel toedienen en milieubescherming. De instantie geeft gedetailleerde gronden op voor het verzoek en stelt de andere bevoegde instanties en het Bureau hiervan in kennis.
3.   De bevoegde instanties kunnen op eigen initiatief of op verzoek van het Bureau van de houders van vergunningen voor het in de handel brengen verlangen dat zij specifieke gegevens inzake geneesmiddelenbewaking voorleggen, zoals informatie over aan de gang zijnde evaluaties van de baten-risicobalans met betrekking tot het gebruik van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik bij bepaalde diersoorten op het vlak van volksgezondheid, diergezondheid, veiligheid van de personen die het geneesmiddel toedienen en milieubescherming. De instantie geeft gedetailleerde gronden op voor het verzoek en stelt de andere bevoegde instanties en het Bureau hiervan in kennis.
De houders van vergunningen voor het in de handel brengen moeten binnen de door de bevoegde instantie op grond van de specifieke omstandigheden vastgestelde termijn aan dit verzoek voldoen.
Amendement 192
Voorstel voor een verordening
Artikel 77 – lid 1
1.   De houders van vergunningen voor het in de handel brengen zijn verantwoordelijk voor de geneesmiddelenbewaking van de geneesmiddelen waarvoor zij een vergunning voor het in de handel brengen hebben.
1.   De houders van vergunningen voor het in de handel brengen zijn verantwoordelijk voor de geneesmiddelenbewaking van de geneesmiddelen waarvoor zij een vergunning voor het in de handel brengen hebben en treffen alle maatregelen om beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en houders van dieren aan te moedigen melding te maken van bijwerkingen.
Amendement 193
Voorstel voor een verordening
Artikel 77 – lid 2
2.   Indien de taken met betrekking tot geneesmiddelenbewaking door de houders van vergunningen voor het in de handel brengen zijn uitbesteed aan derden, worden deze regelingen in het basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem in detail beschreven.
2.   Indien de taken met betrekking tot geneesmiddelenbewaking door de houders van vergunningen voor het in de handel brengen zijn uitbesteed aan derden (contractanten), worden de verantwoordelijkheden van beide partijen op duidelijke wijze vastgelegd in een contract en in het basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem.
Amendement 194
Voorstel voor een verordening
Artikel 77 – lid 2 bis (nieuw)
2 bis.  Houders van vergunningen voor het in de handel brengen moeten regelmatig controleren of de contractant zijn taak in overeenstemming met de contractuele vereisten uitvoert.
Amendement 195
Voorstel voor een verordening
Artikel 77 – lid 3
3.   De houder van de vergunning voor het in de handel brengen wordt voortdurend bijgestaan door een of meer ter zake gekwalificeerde, voor de geneesmiddelenbewaking verantwoordelijke personen. Deze personen zijn ingezetenen van en werkzaam in de Unie. De houders van vergunningen voor het in de handel brengen stellen per basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem slechts één gekwalificeerde persoon aan.
3.   De houder van de vergunning voor het in de handel brengen wordt voortdurend bijgestaan door een ter zake gekwalificeerde, voor de geneesmiddelenbewaking verantwoordelijke persoon. Deze persoon is ingezetene van en werkzaam in de Unie. De voor de geneesmiddelenbewaking verantwoordelijke gekwalificeerde persoon kan bepaalde werkgebieden delegeren aan behoorlijk opgeleid personeel, maar blijft verantwoordelijk voor het geneesmiddelenbewakingssysteem van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en voor het veiligheidsprofiel van diens geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
Amendement 196
Voorstel voor een verordening
Artikel 77 – lid 4
4.   Wanneer de in artikel 78 genoemde taken van de voor geneesmiddelenbewaking gekwalificeerde persoon worden uitbesteed aan derden, worden deze regelingen in het contract in detail beschreven.
4.   Wanneer de in artikel 78 genoemde taken van de voor geneesmiddelenbewaking gekwalificeerde persoon worden uitbesteed aan derden, worden de desbetreffende regelingen op duidelijke wijze vastgelegd in een contract.
Amendement 197
Voorstel voor een verordening
Artikel 77 – lid 6
6.   De houder van een vergunning voor het in de handel brengen verstrekt geen gegevens over bijwerkingen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik aan het grote publiek zonder voorafgaand van dit voornemen kennisgeving te doen aan de bevoegde instantie of instanties waardoor de vergunning voor het in de handel brengen is verleend, of aan het Bureau indien de vergunning voor het in de handel brengen volgens de procedure voor gecentraliseerde vergunningen is verleend.
6.   De houder van een vergunning voor het in de handel brengen verstrekt geen gegevens over bijwerkingen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik en over mogelijk zorgwekkende kwesties met betrekking tot de geneesmiddelenbewaking aan het grote publiek zonder eerst een kopie van de mededeling te hebben gestuurd naar de bevoegde instantie of instanties waardoor de vergunning voor het in de handel brengen is verleend, of aan het Bureau indien de vergunning voor het in de handel brengen volgens de procedure voor gecentraliseerde vergunningen is verleend.
Amendement 198
Voorstel voor een verordening
Artikel 77 bis (nieuw)
Artikel 77 bis
Enkelvoudig basisdossier
De organisatie van de activiteiten inzake geneesmiddelenbewaking die worden uitgevoerd door de houders van een vergunning voor het in de handel brengen, wordt beschreven in een enkelvoudig basisdossier dat onderworpen is aan een vergunning door de lidstaten. De enige beoordelingscriteria van deze vergunningen worden door de lidstaten bepaald en de besluiten die eruit voortvloeien, worden in de hele Unie erkend.
De bevoegde instantie neemt een besluit over deze vergunning binnen 90 dagen na de ontvangst van een volledige aanvraag.
Het enkelvoudig basisdossier wordt gericht aan de bevoegde instantie van de lidstaat waarin de gekwalificeerde, door de houder aangewezen persoon de in het dossier omschreven activiteiten verricht. De betrokken bevoegde instantie meldt haar besluit aan de houder en registreert het in de databank van de Unie voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik tezamen met een kopie van het enkelvoudig basisdossier.
De houder brengt de bevoegde instantie eveneens op de hoogte van elke wezenlijke wijziging van zijn enkelvoudig basisdossier.
Amendement 199
Voorstel voor een verordening
Artikel 78
Gekwalificeerde personen verantwoordelijk voor geneesmiddelenbewaking
Gekwalificeerde personen verantwoordelijk voor geneesmiddelenbewaking
De gekwalificeerde personen die verantwoordelijk zijn voor geneesmiddelenbewaking zoals bedoeld in artikel 77, lid 3, voeren de volgende taken uit:
De gekwalificeerde personen die verantwoordelijk zijn voor geneesmiddelenbewaking zoals bedoeld in artikel 77, lid 3, zorgen ervoor dat de volgende taken uitgevoerd worden:
a)   het opstellen en bijwerken van een gedetailleerde beschrijving van het geneesmiddelenbewakingssysteem dat door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen wordt gebruikt met betrekking tot de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor de vergunning is verleend ("basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem") voor alle geneesmiddelen die onder hun verantwoordelijkheid vallen;
a)   het opstellen en bijwerken van een gedetailleerde beschrijving van het geneesmiddelenbewakingssysteem dat door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen wordt gebruikt ("basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem") voor alle geneesmiddelen die onder hun verantwoordelijkheid vallen;
b)   het toekennen van referentienummers aan het basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem en het invoeren van het referentienummer van het basisdossier geneesmiddelenbewaking van elk geneesmiddel in de geneesmiddelendatabank;
b)   het toekennen van referentienummers aan het basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem en het invoeren van het betreffende referentienummer van het basisdossier geneesmiddelenbewaking in de geneesmiddelendatabank voor elk geneesmiddel;
c)   kennisgeving doen aan de bevoegde instanties en aan het Bureau van de plaats waar de gekwalificeerde persoon werkzaam is en waar in de Unie het basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem toegankelijk is;
c)   kennisgeving doen aan de bevoegde instanties en aan het Bureau van de plaats waar de gekwalificeerde persoon werkzaam is en waar in de Unie het basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem toegankelijk is;
d)   het opstellen en bijwerken van een systeem dat ervoor zorgt dat alle aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen gemelde bijwerkingen worden verzameld en geregistreerd, zodat zij ten minste op één plaats in de Unie toegankelijk zijn;
d)   het opstellen en bijwerken van een systeem dat ervoor zorgt dat alle aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen gemelde bijwerkingen, ook bij niet-doelsoorten en in het milieu, worden verzameld en geregistreerd, zodat zij ten minste op één plaats in de Unie toegankelijk zijn;
e)   het opstellen van de in artikel 76 genoemde melding van bijwerkingen;
e)   het opstellen van de in artikel 76 genoemde melding van bijwerkingen;
f)   ervoor zorgen dat de verzamelde meldingen van bijwerkingen in de databank voor geneesmiddelenbewaking worden opgenomen;
f)   ervoor zorgen dat de verzamelde meldingen van bijwerkingen in de databank voor geneesmiddelenbewaking worden opgenomen;
g)   ervoor zorgen dat snel en volledig wordt voldaan aan elk verzoek van de bevoegde instanties of het Bureau om aanvullende gegevens voor de beoordeling van de baten-risicobalans van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, met inbegrip van gegevens over het afzetvolume van of het aantal recepten voor het betrokken geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik;
g)   ervoor zorgen dat snel en volledig wordt voldaan aan elk verzoek van de bevoegde instanties of het Bureau om aanvullende gegevens voor de beoordeling van de baten-risicobalans van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, met inbegrip van gegevens over het afzetvolume van of het aantal recepten voor het betrokken geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik;
h)   het verstrekken van alle relevante gegevens voor het opsporen van veranderingen in de baten-risicobalans van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik aan de bevoegde instanties of het Bureau, met inbegrip van geschikte gegevens met betrekking tot surveillancestudies na de verlening van de vergunning;
h)   het verstrekken van alle relevante gegevens voor het opsporen van veranderingen in de baten-risicobalans van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik aan de bevoegde instanties of het Bureau, met inbegrip van geschikte gegevens met betrekking tot surveillancestudies na de verlening van de vergunning;
i)   de beoordeling van alle gegevens door middel van het geneesmiddelenbewakingssysteem, de bestudering van opties voor het beperken en voorkomen van risico's, en indien nodig het nemen van passende maatregelen;
i)   de beoordeling van alle gegevens door middel van het geneesmiddelenbewakingssysteem, de bestudering van opties voor het beperken en voorkomen van risico's, en indien nodig het nemen van passende maatregelen;
j)   de monitoring van het geneesmiddelenbewakingssysteem en ervoor zorgen dat indien nodig een actieplan met corrigerende maatregelen wordt opgesteld en uitgevoerd;
j)   de monitoring van het geneesmiddelenbewakingssysteem en ervoor zorgen dat indien nodig een actieplan met corrigerende maatregelen wordt opgesteld en uitgevoerd;
k)   ervoor zorgen dat al het personeel dat bij de uitvoering van geneesmiddelenbewakingsactiviteiten betrokken is, voortdurend opleiding krijgt;
k)   ervoor zorgen dat al het personeel dat bij de uitvoering van geneesmiddelenbewakingsactiviteiten betrokken is, een voortdurende opleiding krijgt die past bij zijn werkzaamheden; en dat de aangeboden opleidingen worden gedocumenteerd en de doeltreffendheid van de opleidingen wordt gecontroleerd;
l)   het melden aan de bevoegde instanties en het Bureau van elke, op gegevens inzake geneesmiddelenbewaking gebaseerde, in derde landen genomen regelgeving binnen 15 dagen na ontvangst van dergelijke gegevens.
l)   het melden aan de bevoegde instanties en het Bureau van elke, op gegevens inzake geneesmiddelenbewaking gebaseerde, in een andere lidstaat of in derde landen genomen regelgeving binnen 15 dagen na ontvangst van dergelijke gegevens;
l bis)  voor elk geneesmiddel jaarlijks een baten-risico-evaluatie uitvoeren, rekening houdend met alle toezichtgegevens inzake geneesmiddelenbewaking die voor het geneesmiddel in kwestie beschikbaar zijn, inclusief signaalmonitoring voor geneesmiddelenbewaking. Deze evaluatie wordt gedocumenteerd door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en het resultaat wordt geregistreerd in de databank voor geneesmiddelenbewaking. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekt de documentatie ter ondersteuning van het resultaat van de evaluatie op verzoek van de nationale bevoegde instantie of tijdens de verrichting van een inspectie die wordt uitgevoerd overeenkomstig artikel 128;
l ter)  de houder van de vergunning voor het in de handel brengen wordt verplicht ervoor te zorgen dat de voor de geneesmiddelenbewaking verantwoordelijke gekwalificeerde persoon bevoegd is om het geneesmiddelenbewakingssysteem te onderhouden en verder te ontwikkelen en om te zorgen voor de naleving van de vereisten.
Amendement 200
Voorstel voor een verordening
Artikel 79 – lid 1
1.   De bevoegde instanties beoordelen alle bijwerkingen die hun door beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en door houders van dieren zijn gemeld, beheren de risico's en treffen indien nodig de in de artikelen 130 tot en met 135 genoemde maatregelen met betrekking tot de vergunningen voor het in de handel brengen.
1.   De bevoegde instanties beoordelen alle bijwerkingen die hun door houders van vergunningen voor het in de handel brengen, beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en houders van dieren zijn gemeld, beheren de risico's en treffen indien nodig de in de artikelen 130 tot en met 135 genoemde maatregelen met betrekking tot de vergunningen voor het in de handel brengen.
Amendement 201
Voorstel voor een verordening
Artikel 79 – lid 4
4.   De bevoegde instanties en het Bureau verstrekken aan het grote publiek, aan dierenartsen en andere beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg tijdig in elektronische vorm of via andere algemeen beschikbare communicatiemiddelen alle belangrijke gegevens inzake bijwerkingen met betrekking tot het gebruik van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik.
4.   De bevoegde instanties en het Bureau maken tijdig in elektronische vorm of via andere algemeen beschikbare communicatiemiddelen alle belangrijke gegevens openbaar inzake bijwerkingen met betrekking tot het gebruik van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik. De bevoegde instanties en het Bureau zorgen ervoor dat dierenartsen feedback ontvangen over gemelde bijwerkingen en regelmatig feedback ontvangen over alle gemelde bijwerkingen.
Amendement 203
Voorstel voor een verordening
Artikel 80 – lid 1
1.  Bevoegde instanties kunnen hun in artikel 79 bedoelde toegewezen taken delegeren aan een bevoegde instantie in een andere lidstaat, op voorwaarde dat deze daar schriftelijk in toestemt.
1.  Bevoegde instanties kunnen hun in artikel 79 bedoelde toegewezen taken delegeren aan een bevoegde overheidsinstantie in een andere lidstaat, op voorwaarde dat deze daar schriftelijk in toestemt.
Amendement 204
Voorstel voor een verordening
Artikel 81
Signaalbeheerproces
Signaalbeheerproces
1.   De bevoegde instanties en het Bureau werken samen bij het toezicht op de gegevens in de databank voor geneesmiddelenbewaking om te bepalen of de baten-risicobalans van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik veranderd is teneinde de risico's voor de diergezondheid, de volksgezondheid en milieubescherming op te sporen ("signaalbeheerproces").
1.   De houders van een vergunning voor het in de handel brengen, de bevoegde en andere betrokken instanties en het Bureau werken samen bij het toezicht op de gegevens in de databank voor geneesmiddelenbewaking om te bepalen of de baten-risicobalans van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik veranderd is teneinde de risico's voor de diergezondheid, de volksgezondheid en milieubescherming op te sporen ("signaalbeheerproces").
2.  De bevoegde instanties en het Bureau stellen groepen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik vast waarvoor het signaalbeheerproces gecombineerd kan worden teneinde de risico's voor de diergezondheid, de volksgezondheid en milieubescherming op te sporen.
2.  De bevoegde instanties en het Bureau stellen groepen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik vast waarvoor het signaalbeheerproces gecombineerd kan worden teneinde de risico's voor de diergezondheid, de volksgezondheid en milieubescherming op te sporen.
3.   Voor het delen van de gegevens inzake de monitoring van groepen geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die in de databank voor geneesmiddelenbewaking zijn opgenomen, is de goedkeuring van het Bureau en de coördinatiegroep vereist. Voor elke groep geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik wordt een bevoegde instantie of het Bureau aangesteld als verantwoordelijke voor de monitoring daarvan ("leidende instantie").
3.   Voor het delen van de gegevens inzake de monitoring van groepen geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die in de databank voor geneesmiddelenbewaking zijn opgenomen, is de goedkeuring van het Bureau en de groep voor diergeneeskundige geneesmiddelenbewaking vereist. Voor elke groep geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik wordt een bevoegde instantie of het Bureau aangesteld als verantwoordelijke voor de monitoring daarvan ("leidende instantie").
4.   De resultaten van het signaalbeheerproces worden goedgekeurd door de bevoegde instanties, en indien nodig door het Bureau. De leidende instantie neemt de resultaten op in de databank voor geneesmiddelenbewaking.
4.   Aangezien houders van een vergunning voor het in de handel brengen de belangrijkste bron zijn van deskundigheid en informatie over de geneesmiddelen waarvoor zij verantwoordelijk zijn, kan de leidende instantie hen waar nodig tijdens het signaalbeheerproces raadplegen. De resultaten van het signaalbeheerproces worden goedgekeurd door de bevoegde instanties, en indien nodig door het Bureau. De leidende instantie neemt de resultaten op in de databank voor geneesmiddelenbewaking.
5.   Indien nodig treffen de bevoegde instanties of de Commissie op basis van de in lid 4 bedoelde resultaten van het signaalbeheerproces passende maatregelen als bedoeld in de artikelen 130 tot en met 135.
5.   Indien nodig treffen de bevoegde instanties of de Commissie op basis van de in lid 4 bedoelde resultaten van het signaalbeheerproces passende maatregelen als bedoeld in de artikelen 130 tot en met 135.
Amendement 205
Voorstel voor een verordening
Artikel 82 – alinea 1
Voor het verstrijken van de geldigheidstermijn van 3 jaar worden vergunningen voor het in de handel brengen voor een beperkte markt die overeenkomstig artikel 21 zijn verleend op verzoek van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen opnieuw onderzocht. Na het eerste nieuwe onderzoek volgt om dejaar een nieuw onderzoek.
Voor het verstrijken van de geldigheidstermijn van vijf jaar worden vergunningen voor het in de handel brengen voor een beperkte markt die overeenkomstig artikel 21 zijn verleend op verzoek van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen opnieuw onderzocht. Na het eerste nieuwe onderzoek volgt, indien nodig, om de vijf jaar een nieuw onderzoek.
Amendement 206
Voorstel voor een verordening
Artikel 83
Artikel 83
schrappen
Procedure voor een nieuw onderzoek voor een vergunning voor het in de handel brengen in uitzonderlijke omstandigheden
1.  Voor het verstrijken van de geldigheidstermijn van 1 jaar worden vergunningen voor het in de handel brengen die overeenkomstig artikel 22 zijn verleend op verzoek van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen opnieuw onderzocht.
2.  De aanvraag van een nieuw onderzoek wordt ten minste 3 maanden voor het verstrijken van de geldigheidstermijn van de vergunning voor het in de handel brengen ingediend bij de bevoegde instantie die de vergunning voor het in de handel brengen heeft verleend of bij het Bureau.
3.  Wanneer een aanvraag voor een nieuw onderzoek is ingediend, blijft de vergunning voor het in de handel brengen geldig totdat de bevoegde instantie of de Commissie over de aanvraag een besluit heeft vastgesteld.
4.  De bevoegde instantie of de Commissie kan te allen tijde een vergunning voor het in de handel brengen van onbeperkte duur verlenen, op voorwaarde dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen voor een beperkte markt de ontbrekende in artikel 22, lid 1, bedoelde gegevens inzake veiligheid en doeltreffendheid verstrekt.
Amendement 207
Voorstel voor een verordening
Artikel 88 – lid 1
1.  In afwijking van artikel 5 worden homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die voldoen aan de voorschriften van artikel 89 en geen immunologische homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik zijn overeenkomstig artikel 90 geregistreerd.
1.  In afwijking van artikel 5 worden homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die voldoen aan de voorschriften van artikel 89 en geen immunologische homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik zijn overeenkomstig artikel 90 geregistreerd. Dit artikel laat geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die voor 31 december 1993 overeenkomstig de nationale wetgeving zijn geregistreerd of toegestaan onverlet.
Amendement 208
Voorstel voor een verordening
Artikel 88 – lid 2 bis (nieuw)
2 bis.  Voor de homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die niet onderworpen zijn aan artikel 89, lid 1, worden vergunningen verleend overeenkomstig de algemene voorschriften. Als de veiligheidstests, de preklinische studies en de klinische proeven van homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik niet onderworpen zijn aan artikel 89, lid 1, mag een lidstaat op zijn grondgebied bijzondere voorschriften invoeren of handhaven overeenkomstig de beginselen en kenmerken die in die lidstaat gelden.
Amendement 209
Voorstel voor een verordening
Artikel 89 – lid 1 – letter b
(b)  de verdunningsgraad is zodanig dat de onschadelijkheid van het geneesmiddel gegarandeerd is; in het bijzonder mag het geneesmiddel niet meer dan een deel per 10 000 van de oertinctuur bevatten;
b)  de verdunningsgraad is zodanig dat de onschadelijkheid van het geneesmiddel gegarandeerd is; in het bijzonder mag het geneesmiddel niet meer dan een deel per 10 000 van de oertinctuur bevatten, tenzij de bestanddelen van het geneesmiddel zijn opgenomen in tabel 1 van Verordening (EU) nr. 37/2010 met de vermelding "geen maximumwaarden voor residuen (MRL) vereist";
Amendement 210
Voorstel voor een verordening
Artikel 90 – lid 1 – letter a
a)   de wetenschappelijke benaming of een andere in een farmacopee voorkomende benaming van de homeopathische grondstof of grondstoffen, onder vermelding van de verschillende te registreren toedieningswijzen, farmaceutische vormen en verdunningsgraden;
a)   de wetenschappelijke benaming of een andere in een farmacopee voorkomende of in een monografie gedocumenteerde benaming van de homeopathische grondstof of grondstoffen, onder vermelding van de verschillende te registreren toedieningswijzen, farmaceutische vormen en verdunningsgraden;
Amendement 211
Voorstel voor een verordening
Artikel 91 – lid 1 – letter b bis (nieuw)
(b bis)  de genoemde fabrikanten moeten naast de vergunning voor de vervaardiging beschikken over een bewijs en bevestiging van vervaardiging in overeenstemming met de GMP-voorschriften;
Amendement 212
Voorstel voor een verordening
Artikel 91 – lid 2 – alinea 1 bis (nieuw)
Er is evenmin een vergunning voor de vervaardiging vereist voor het bereiden, vullen of wijzigen van de verpakking of aanbiedingsvorm, als deze processen enkel worden uitgevoerd voor verdeling door apothekers in een apotheek of door dierenartsen in een dierenartsenpraktijk.
Amendement 302
Voorstel voor een verordening
Artikel 92 – lid 2 – letter c
(c)  nadere bepalingen over de locatie van de vervaardiging waar de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik zullen worden vervaardigd of getest;
(c)  nadere bepalingen over de locatie van de vervaardiging waar de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik zullen worden vervaardigd of getest, met inbegrip van gegevens over emissies, lozingen en verlies van de werkzame stof en zijn precursoren in het milieu;
Amendement 213
Voorstel voor een verordening
Artikel 93 – lid 5
5.   Een voorwaardelijke vergunning voor de vervaardiging kan worden verleend op voorwaarde dat de aanvrager binnen een vastgestelde termijn bepaalde maatregelen treft of specifieke procedures invoert. De vergunning voor de vervaardiging kan worden opgeschort indien niet aan deze voorwaarden is voldaan.
5.   Een voorwaardelijke vergunning voor de vervaardiging kan bij kleine tekortkomingen worden verleend op voorwaarde dat de aanvrager deze tekortkomingen binnen een vastgestelde termijn remedieert. De vergunning voor de vervaardiging kan worden opgeschort indien niet aan deze voorwaarden is voldaan. De vergunning voor de vervaardiging wordt geweigerd als de vervaardiging onaanvaardbare risico's voor het milieu inhoudt.
Amendement 214
Voorstel voor een verordening
Artikel 98 – alinea 1 – letter c bis (nieuw)
c bis)  leven de regels na inzake de in de Unie vastgestelde goede fabricagepraktijken van geneesmiddelen en gebruiken dientengevolge als werkzame stoffen uitsluitend grondstoffen die vervaardigd zijn overeenkomstig de regels inzake de in de Unie vastgestelde goede fabricagepraktijken van grondstoffen;
Amendement 215
Voorstel voor een verordening
Artikel 104 – lid 3
3.   Leveringen van kleine hoeveelheden geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik tussen detailhandelaars worden niet als groothandel beschouwd.
3.  De aankoop, verkoop, invoer en uitvoer van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en elk ander type commerciële transactie met betrekking tot deze geneesmiddelen, al dan niet met een winstoogmerk, worden onderworpen aan het bezit van een groothandelsvergunning voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. Deze vergunning is niet van toepassing op de levering door een fabrikant van door hemzelf vervaardigde geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik noch op detailverkoop van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik door personen die overeenkomstig artikel 107 tot deze verkoop zijn gemachtigd.
Amendement 216
Voorstel voor een verordening
Artikel 104 – lid 4 bis (nieuw)
4 bis.  De Commissie keurt, naar het voorbeeld van het model voor goede praktijken dat al bestaat voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, binnen 24 maanden na de inwerkingtreding van deze verordening, beginselen en richtsnoeren voor goede praktijken goed voor de groothandel van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, die groothandelaars moeten naleven.
Amendement 217
Voorstel voor een verordening
Artikel 104 – lid 4 bis (nieuw)
4 ter.  Groothandelaars bevoorraden zich voor hun geneesmiddelen enkel bij de fabrikant, een door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen aangewezen persoon of personen die zelf een groothandelsvergunning hebben.
Amendement 218
Voorstel voor een verordening
Artikel 104 – lid 5 bis (nieuw)
5 bis.  Groothandelaars komen de verplichtingen na die in artikel 105, lid 3, onder c bis) en c quater), met betrekking tot de levering van geneesmiddelen zijn vastgesteld.
Amendement 219
Voorstel voor een verordening
Artikel 105 – lid 3 – letter a
a)   hij beschikt over technisch geschoold personeel en voldoende passende bedrijfsruimte die voldoet aan de in de betrokken lidstaat gestelde voorschriften inzake de bewaring en behandeling van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik;
a)   hij beschikt over technisch geschoold personeel en voldoende passende bedrijfsruimte die vertegenwoordigers van de bevoegde instantie te allen tijde mogen betreden en die voldoet aan de in de betrokken lidstaat gestelde voorschriften inzake de bewaring en behandeling van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik;
Amendement 220
Voorstel voor een verordening
Artikel 105 – lid 3 – letter c bis (nieuw)
c bis)  wat de levering van geneesmiddelen betreft aan personen die overeenkomstig artikel 107, lid 1, toelating hebben om in de lidstaten detailhandelsactiviteiten uit te voeren, kan hij permanent een adequaat assortiment geneesmiddelen garanderen waarmee kan worden voorzien in de behoeften van het grondgebied waaraan wordt geleverd en kan hij garanderen dat de gevraagde producten op zeer korte termijn op dit hele grondgebied worden geleverd;
Amendement 221
Voorstel voor een verordening
Artikel 105 – lid 3 – letter c ter (nieuw)
c ter)  hij garandeert, binnen de perken van zijn verantwoordelijkheid, een passende en continue bevoorrading van geneesmiddelen aan personen die overeenkomstig artikel 107, lid 1, toelating hebben om in de lidstaten detailhandelsactiviteiten uit te voeren, zodat in de behoeften op het gebied van diergezondheid in de betrokken lidstaat wordt voorzien;
Amendement 222
Voorstel voor een verordening
Artikel 105 – lid 3 – letter c quater (nieuw)
c quater)  hij kan de bevoegde instantie op de hoogte brengen van elke uitputting van de voorraad die de behoeften op het gebied van diergezondheid in de betrokken lidstaat in gevaar kan brengen.
Amendement 223
Voorstel voor een verordening
Artikel 106 bis (nieuw)
Artikel 106 bis
Gekwalificeerd persoon
1.  De houder van een groothandelsvergunning maakt permanent en continu gebruik van de diensten van ten minste één gekwalificeerde persoon die voldoet aan de in dit artikel gestelde voorwaarden, die met name verantwoordelijk is voor het uitvoeren van de in artikel 104 bepaalde taak.
2.  De gekwalificeerde persoon is houder van een diploma, een getuigschrift of een ander bewijs van passende kwalificaties en heeft op het gebied van groothandel voldoende ervaring. Indien de houder van de vergunning aan de bovengenoemde voorwaarden voldoet, kan hij zelf de in lid 1 bedoelde verantwoordelijkheden op zich nemen.
3.  Door passende administratieve maatregelen of door het opleggen van een gedragscode waarborgen de bevoegde instanties dat de in dit artikel bedoelde gekwalificeerde persoon zijn verplichtingen naleeft. De bevoegde instantie kan dergelijke personen tijdelijk schorsen zodra een administratieve of een tuchtrechtelijke procedure tegen hen is ingeleid wegens het niet naleven van hun verplichtingen.
Amendement 224
Voorstel voor een verordening
Artikel 107 – lid 2
2.   Personen die overeenkomstig de toepasselijke nationale wetgeving gekwalificeerd zijn om geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor te schrijven drijven slechts detailhandel in antimicrobiële geneesmiddelen voor de dieren die zij verzorgen en enkel in de hoeveelheden die voor de betrokken behandeling noodzakelijk zijn.
2.   Personen die overeenkomstig de toepasselijke nationale wetgeving gekwalificeerd zijn om geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor te schrijven, drijven slechts detailhandel in antimicrobiële geneesmiddelen voor de dieren die onder hun rechtstreekse zorg staan, na een passende diergeneeskundige diagnose en een passend diergeneeskundig onderzoek van het dier of de dieren in kwestie, en enkel in de hoeveelheden die voor de betrokken behandeling noodzakelijk zijn. Bij voedselproducerende dieren wordt het besluit tot voortzetting van de behandeling met antimicrobiële geneesmiddelen genomen op basis van een nieuw klinisch onderzoek door een dierenarts.
Amendement 225
Voorstel voor een verordening
Artikel 107 – lid 2 bis (nieuw)
2 bis.  De lidstaten kunnen voor de detailhandel van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik op hun grondgebied strengere voorwaarden opleggen die gerechtvaardigd zijn op basis van de bescherming van de volksgezondheid, de diergezondheid en het milieu, mits deze voorwaarden in verhouding staan tot het risico en de werking van de interne markt niet nodeloos belemmeren.
Amendement 226
Voorstel voor een verordening
Artikel 107 – lid 2 bis (nieuw)
2 ter.   Elke commerciële participatie in ondernemingen die handelen in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik of die deze vervaardigen of importeren, is verboden.
Amendement 227
Voorstel voor een verordening
Artikel 107 – lid 2 quater (nieuw)
2 quater.  Gezien de risico's in verband met antimicrobiële resistentie mogen farmaceutische bedrijven noch direct, noch indirect economische stimulansen bieden, in welke vorm ook, aan personen die geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voorschrijven.
Amendement 228
Voorstel voor een verordening
Artikel 107 – lid 3 – inleidende formule
3.   Detailhandelaars in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik houden gedetailleerde registers bij, waarin voor elke aan- of verkoop van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik de volgende gegevens worden vermeld:
3.   Detailhandelaars in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik houden gedetailleerde registers bij, waarin voor elke aan- of verkoop van alleen op voorschrift verkrijgbare geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik de volgende gegevens worden vermeld:
Amendement 229
Voorstel voor een verordening
Artikel 107 – lid 3 – alinea 1 bis (nieuw)
De lidstaten kunnen, indien ze dit nodig achten, eisen dat de verplichting om bovengenoemd register bij te houden ook geldt voor de aankoop en de verkoop van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die zonder voorschrift verkrijgbaar zijn.
Amendement 230
Voorstel voor een verordening
Artikel 108
Detailhandel op afstand in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Detailhandel op afstand in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
1.   Personen die overeenkomstig artikel 107, lid 1, toelating hebben om geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te leveren, kunnen geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik via diensten van de informatiemaatschappij in de zin van Richtlijn 98/34/EG van het Parlement en de Raad28 aanbieden aan natuurlijke personen of rechtspersonen die in de Unie gevestigd zijn, op voorwaarde dat deze geneesmiddelen voldoen aan de wetgeving van de lidstaat van bestemming.
1.   Personen die overeenkomstig artikel 107, lid 1, toelating hebben om geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te leveren, kunnen op het internet geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik aanbieden, met uitzondering van antimicrobiële, psychotrope en biologische of immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, aan natuurlijke personen of rechtspersonen die in de Unie gevestigd zijn, op voorwaarde dat:
a)  de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en de voorschriften in overeenstemming zijn met de wet van de lidstaat van bestemming;
b)  de natuurlijke of rechtspersoon die geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik aanbiedt, toestemming heeft of gekwalificeerd is om aan het publiek geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die met of zonder voorschrift verkrijgbaar zijn, te leveren, inclusief op afstand, in overeenstemming met de nationale wet van de lidstaat waarin deze persoon is gevestigd;
c)  de onder a) bedoelde persoon de lidstaat waar hij gevestigd is, op zijn minst de volgende informatie heeft verstrekt:
i)  naam of bedrijfsnaam en vast adres van de plaats van activiteit vanwaar die geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik worden verstrekt;
ii)  startdatum van de activiteit van het op afstand, op het internet, te koop aanbieden van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik;
iii)  adres van de website die hiervoor wordt gebruikt en alle relevante informatie die nodig is om deze website te identificeren.
1 bis.  Om redenen van volksgezondheid of diergezondheid, dierenwelzijn of milieubescherming kunnen de lidstaten beperkingen of voorwaarden, of beide, vaststellen voor de verkoop op afstand, op het internet, aan het publiek op hun grondgebied van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik of andere met een voorschrift verkrijgbare geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor voedselproducerende dieren.
2.   Behalve de gegevens zoals bepaald in artikel 6 van Richtlijn 2000/31/EG van het Europees Parlement en de Raad29, bevatten websites waarop geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik worden aangeboden ten minste de volgende gegevens:
2.   Behalve de gegevens zoals bepaald in artikel 6 van Richtlijn 2000/31/EG van het Europees Parlement en de Raad29 en artikel 6 van Richtlijn 2011/83/EU van het Europees Parlement en de Raad29 bis, bevatten websites waarop geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik worden aangeboden ten minste de volgende gegevens:
a)   de contactgegevens van de bevoegde instantie van de lidstaat waar de detailhandelaar die de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik aanbiedt, gevestigd is;
a)   de contactgegevens van de bevoegde instantie van de lidstaat waar de detailhandelaar die de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik aanbiedt, gevestigd is;
b)   een hyperlink naar de website van de lidstaat van vestiging in overeenstemming met lid 5;
b)   een hyperlink naar de website van de lidstaat van vestiging in overeenstemming met lid 5;
c)   het overeenkomstig lid 3 bepaalde gemeenschappelijke logo, duidelijk aangebracht op elke pagina van de website die verband houdt met het aanbod op afstand voor het grote publiek met betrekking tot geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, dat een hyperlink bevat naar de vermelding van de detailhandelaar in de in lid 5, onder c), bedoelde lijst van toegelaten detailhandelaars.
c)   het overeenkomstig lid 3 bepaalde gemeenschappelijke logo, duidelijk aangebracht op elke pagina van de website die verband houdt met het aanbod op afstand voor het grote publiek met betrekking tot geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, dat een hyperlink bevat naar de vermelding van de detailhandelaar in de in lid 5, onder c), bedoelde lijst van toegelaten detailhandelaars.
3.   Er wordt een gemeenschappelijk logo vastgesteld dat in de gehele Unie herkenbaar is en waardoor de lidstaat kan worden geïdentificeerd waar de persoon is gevestigd die geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor verkoop op afstand aan het grote publiek aanbiedt. Het logo wordt duidelijk aangebracht op websites die geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor verkoop op afstand aanbieden.
3.   Er wordt een gemeenschappelijk logo vastgesteld dat in de gehele Unie herkenbaar is en waardoor de lidstaat kan worden geïdentificeerd waar de persoon is gevestigd die geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor verkoop op afstand aan het grote publiek aanbiedt. Het logo wordt duidelijk aangebracht op websites die geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor verkoop op afstand aanbieden.
4.   De Commissie stelt het ontwerp van het gemeenschappelijke logo middels uitvoeringshandelingen vast. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 145, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.
4.   De Commissie stelt het ontwerp van het gemeenschappelijke logo middels uitvoeringshandelingen vast. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 145, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.
5.   Elke lidstaat zet een website op met betrekking tot de verkoop van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik op afstand, waarop ten minste de volgende gegevens worden verstrekt:
5.   Elke lidstaat zet een website op met betrekking tot de verkoop van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik op afstand, waarop ten minste de volgende gegevens worden verstrekt:
a)   gegevens over de nationale wetgeving die van toepassing is op het aanbieden van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor verkoop op afstand aan het grote publiek via diensten van de informatiemaatschappij, met inbegrip van gegevens over het feit dat er verschillen kunnen bestaan tussen de lidstaten met betrekking tot de classificatie van de levering van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik;
a)   gegevens over de nationale wetgeving die van toepassing is op het aanbieden van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor verkoop op afstand, op het internet, met inbegrip van gegevens over het feit dat er verschillen kunnen bestaan tussen de lidstaten met betrekking tot de classificatie van de levering van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik;
b)   gegevens in verband met het gemeenschappelijke logo;
b)   gegevens in verband met het gemeenschappelijke logo;
c)   een lijst van de in de lidstaat gevestigde detailhandelaars met toelating om geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor verkoop op afstand aan het grote publiek aan te bieden via diensten van de informatiemaatschappij overeenkomstig lid 1, en de adressen van de websites van deze detailhandelaars.
c)   een lijst van de in de lidstaat gevestigde detailhandelaars met toelating om geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor verkoop op afstand, op het internet, aan het grote publiek aan te bieden overeenkomstig lid 1, en de adressen van de websites van deze detailhandelaars; alsmede een hyperlink naar de overeenkomstig lid 6 opgezette website van het Bureau;
c bis)  informatie over de geldende procedures voor veilige verwijdering van geneesmiddelen, met vermelding van de openbare of particuliere instantie die op nationaal of lokaal niveau verantwoordelijk is voor de verwijdering van de residuen van farmaceutische producten voor diergeneeskundig gebruik en van de inzamelpunten voor kosteloze verwijdering;
c ter)  hyperlinks naar de websites van de organen die in de lidstaten verantwoordelijk zijn voor het op de lijst opnemen van de gemachtigde nationale detailhandelaren.
De door de lidstaten opgezette website bevatten een hyperlink naar de overeenkomstig lid 6 opgezette website van het Bureau.
6.   Het Bureau zet een website op met gegevens in verband met het gemeenschappelijke logo. De website vermeldt expliciet dat de websites van de lidstaten gegevens bevatten over de personen die toelating hebben om in de lidstaten geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor verkoop op afstand aan het grote publiek via diensten van de informatiemaatschappij aan te bieden.
6.   Het Bureau zet een website op met gegevens in verband met het gemeenschappelijke logo. De website vermeldt expliciet dat de websites van de lidstaten gegevens bevatten over de personen die toelating hebben om in de lidstaten geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor verkoop op afstand, op het internet, aan het grote publiek aan te bieden. De website van het Bureau bevat een link naar de website van de verantwoordelijke instanties van de lidstaten waarop de gemachtigde detailhandelaren in de lidstaat staan vermeld.
7.  De lidstaten kunnen op basis van de bescherming van de volksgezondheid gerechtvaardigde voorwaarden opleggen voor de detailhandel in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik op hun grondgebied die via diensten van de informatiemaatschappij voor verkoop op afstand aan het grote publiek worden aangeboden.
7 bis.  De lidstaten treffen de nodige maatregelen om aan andere dan in lid 1 bedoelde personen die geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor verkoop op afstand, op het internet, aan het grote publiek aanbieden en die op hun grondgebied actief zijn, doeltreffende, evenredige en afschrikkende sancties op te leggen in geval van misbruik of illegale activiteiten of van niet-naleving van hun professionele gedragscode.
7 ter.  Uiterlijk zes maanden na de datum van inwerkingtreding van deze verordening stelt de Commissie richtsnoeren vast om de lidstaten te ondersteunen bij de ontwikkeling van een geharmoniseerd systeem van digitale voorschriften in de hele Unie, inclusief maatregelen voor het controleren van grensoverschrijdende voorschriften van dierenartsen.
7 quater.  Op basis van de in lid 7 ter bedoelde richtsnoeren worden de lidstaten aangemoedigd tot de ontwikkeling van een geharmoniseerd systeem van digitale voorschriften op nationaal niveau, inclusief maatregelen om voorschriften af te geven en te controleren. De lidstaten worden er ook toe aangemoedigd om een systeem in te stellen ter facilitering van de elektronische indiening van voorschriften door middel van een nationale databank die rechtstreeks verbonden is met alle apotheken (fysieke en internetapotheken), de nationale bevoegde instanties en dierenartsen.
____________________
____________________
28 Richtlijn 98/34/EG van het Parlement en de Raad van 22 juni 1998 betreffende een informatieprocedure op het gebied van normen en technische voorschriften en regels betreffende de diensten van de informatiemaatschappij (PB L 204 van 21.7.1998, blz. 37).
29 Richtlijn 2000/31/EG van het Europees Parlement en de Raad van 8 juni 2000 betreffende bepaalde juridische aspecten van de diensten van de informatiemaatschappij, met name de elektronische handel, in de interne markt ("Richtlijn inzake elektronische handel") (PB L 178 van 17.7.2000, blz. 1.)
29 Richtlijn 2000/31/EG van het Europees Parlement en de Raad van 8 juni 2000 betreffende bepaalde juridische aspecten van de diensten van de informatiemaatschappij, met name de elektronische handel, in de interne markt ("Richtlijn inzake elektronische handel") (PB L 178 van 17.7.2000, blz. 1.)
29 bis Richtlijn 2011/83/EU van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2011 betreffende consumentenrechten, tot wijziging van Richtlijn 93/13/EEG van de Raad en van Richtlijn 1999/44/EG van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van Richtlijn 85/577/EEG en van Richtlijn 97/7/EG van het Europees Parlement en de Raad (PB L 304 van 22.11.2011, blz. 64).
Amendement 231
Voorstel voor een verordening
Artikel 109 – titel
Detailhandel in anabole, anti-infectueuze, anti-parasitaire, anti-inflammatoire, hormonale of psychotrope geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Detailhandel uitsluitend in geneesmiddelen op voorschrift, of werkzame stoffen, met anabole, anti-infectueuze, anti-parasitaire, anti-inflammatoire, hormonale, immunologische of psychotrope eigenschappen
Amendement 232
Voorstel voor een verordening
Artikel 109 – lid 1
1.   Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik met anabole, anti-infectueuze, anti-parasitaire, anti-inflammatoire, hormonale of psychotrope eigenschappen of stoffen die kunnen worden gebruikt als geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik met dergelijke eigenschappen mogen uitsluitend worden geleverd en aangekocht door fabrikanten, groothandelaars en detailhandelaars die over de specifieke vergunningen uit hoofde van de toepasselijke nationale wetgeving beschikken.
1.   Receptplichtige geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik met anabole, anti-infectueuze, anti-parasitaire, anti-inflammatoire, hormonale, immunologische of psychotrope eigenschappen of stoffen die kunnen worden gebruikt als geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik met dergelijke eigenschappen mogen uitsluitend worden geleverd en aangekocht door fabrikanten, groothandelaars en detailhandelaars die over de vergunningen uit hoofde van de toepasselijke nationale wetgeving beschikken. In het geval van niet-voedselproducerende dieren (gezelschapsdieren en kleine huisdieren) moeten alle detailhandelaars, van supermarkten en dierenwinkels tot traditionele en onlineapotheken (met geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik), antiparasitaire en anti-inflammatoire geneesmiddelen kunnen verkopen zonder dat zij een specifieke vergunning hiervoor hoeven te hebben.
Amendement 233
Voorstel voor een verordening
Artikel 109 – lid 3 – alinea 1 – inleidende formule
3.  Deze fabrikanten en leveranciers houden gedetailleerde registers bij, waarin voor elke aan- of verkooptransactie de volgende gegevens worden vermeld:
3.  Deze fabrikanten en leveranciers houden gedetailleerde registers bij, waarin voor elke aan- of verkooptransactie met betrekking tot een voorschrift voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik de volgende gegevens worden vermeld:
Amendement 234
Voorstel voor een verordening
Artikel 109 – lid 3 – alinea 1 – letter d
d)  naam en adres van de leverancier in geval van aankoop, of van de ontvanger in geval van verkoop.
d)  naam en adres van de leverancier in geval van aankoop.
Amendement 235
Voorstel voor een verordening
Artikel 110
Voorschrift van de dierenarts
Voorschrift van de dierenarts
1.   Het voorschrift van de dierenarts bevat ten minste de volgende elementen ("minimumvoorschriften"):
1.   Het voorschrift van de dierenarts bevat ten minste de volgende elementen ("minimumvoorschriften"):
a)   identificatie van het behandelde dier;
a)   identificatie van het behandelde dier of diergroep en de aandoening die wordt behandeld;
b)   volledige naam en contactgegevens van de houder of de eigenaar van het dier;
b)   volledige naam en contactgegevens van de houder of de eigenaar van het dier;
c)   datum van afgifte;
c)   datum van afgifte;
d)   volledige naam en contactgegevens, kwalificaties en lidmaatschapsnummer van de beroepsorganisatie van de persoon die het voorschrift afgeeft;
d)   volledige naam en contactgegevens, kwalificaties en lidmaatschapsnummer van de beroepsorganisatie van de persoon die het voorschrift afgeeft;
e)   handtekening of een gelijkaardige elektronische vorm van identificatie van de persoon die het voorschrift afgeeft;
e)   handtekening of een gelijkaardige elektronische vorm van identificatie van de persoon die het voorschrift afgeeft;
f)   benaming van het voorgeschreven geneesmiddel;
f)   benaming van het voorgeschreven geneesmiddel en de werkzame stof(fen);
g)   farmaceutische vorm (tabletten, oplossing enz.);
g)   farmaceutische vorm (tabletten, oplossing enz.);
h)   hoeveelheid;
h)   hoeveelheid, en in gevallen waarin de behandeling moet worden herhaald, ook het aantal keren dat de behandeling kan worden herhaald;
i)   sterkte;
i)   sterkte;
j)   doseringsschema;
j)   doseringsschema;
k)   wachttermijn, indien van toepassing;
k)   wachttermijn, indien van toepassing;
l)   noodzakelijke waarschuwingen;
l)   noodzakelijke waarschuwingen en beperkingen, inclusief, indien van toepassing, voor de risico's die ontstaan wanneer antimicrobiële stoffen onverstandig worden gebruikt;
m)   indien een geneesmiddel wordt voorgeschreven voor een aandoening die niet is vermeld in de vergunning voor het in de handel brengen voor dat geneesmiddel, een verklaring daarover.
m)   indien een geneesmiddel wordt voorgeschreven voor een aandoening die niet is vermeld in de vergunning voor het in de handel brengen voor dat geneesmiddel, een verklaring daarover;
m bis)  de geldigheidstermijn van het voorschrift.
2.   Het voorschrift van de dierenarts wordt uitsluitend afgegeven door een daarvoor in overeenstemming met de nationale wetgeving gekwalificeerd persoon.
2.   Het voorschrift van de dierenarts wordt uitsluitend afgegeven door een dierenarts of een andere daarvoor in overeenstemming met de nationale wetgeving gekwalificeerd persoon, na een behoorlijke beoordeling van de gezondheidstoestand van het dier in kwestie.
2 bis.  Recepten voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik met anabole, anti-inflammatoire, anti-infectueuze (behalve anthelmintica), kankerwerende, anti-parasitaire, hormonale of psychotrope eigenschappen of stoffen mogen alleen worden afgegeven door een dierenarts na een klinisch onderzoek en diagnose.
3.   Indien een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik wordt afgegeven op voorschrift, wordt de voorgeschreven en geleverde hoeveelheid beperkt tot de hoeveelheid die voor de betrokken behandeling of therapie noodzakelijk is.
3.   Indien een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik wordt afgegeven op voorschrift, wordt de voorgeschreven en geleverde hoeveelheid beperkt tot de hoeveelheid die voor de betrokken behandeling of therapie noodzakelijk is. De maximale hoeveelheid geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die in één keer worden geleverd, overschrijdt echter niet de hoeveelheid voor een behandeling van een maand. Voor chronische ziekten en voor periodieke behandelingen overschrijdt de maximale hoeveelheid niet de hoeveelheid voor een behandeling van drie maanden.
4.   Voorschriften van dierenartsen zijn in de hele Unie geldig. Een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik op voorschrift wordt geleverd in overeenstemming met de toepasselijke nationale wetgeving.
4.   Door dierenartsen afgegeven voorschriften zijn in de hele Unie geldig. Een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik op voorschrift wordt geleverd in overeenstemming met de toepasselijke nationale wetgeving.
Deze bepalingen gelden niet voor voorschriften die zijn afgegeven in de uitzonderlijke omstandigheden die worden omschreven in de artikelen 115 en 116. Lidstaten die in hun nationale systeem voorschriften erkennen die zijn afgegeven door een andere persoon dan een dierenarts, brengen dit onmiddellijk ter kennis van de Commissie, die deze informatie doorstuurt naar alle lidstaten.
Amendement 236
Voorstel voor een verordening
Artikel 110 – lid 4 bis (nieuw)
4 bis.  Het opheffen van regelgevende en administratieve belemmeringen voor die erkenning doet geen afbreuk aan de professionele of ethische plicht van professionele geneesmiddelenverstrekkers om te weigeren het in het voorschrift vermelde geneesmiddel te verstrekken.
Amendement 237
Voorstel voor een verordening
Artikel 111 – lid 1
1.  Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik worden gebruikt in overeenstemming met de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen.
1.  Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik worden op verantwoordelijke wijze gebruikt in overeenstemming met de beginselen van goede veehouderij en de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen of de registratie, als geen vergunning voor het in de handel brengen verplicht is.
Amendement 238
Voorstel voor een verordening
Artikel 111 – lid 2 bis (nieuw)
2 bis.  Antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik dienen onder geen beding voor een verbetering van de prestatie of ter compensatie van slechte veehouderij. Routinematig profylactisch gebruik van antimicrobiële middelen is daarom verboden. Profylactisch gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik is alleen toegestaan bij individuele dieren, wanneer dit ten volle gerechtvaardigd is door een dierenarts bij uitzonderlijke indicaties, waarvan het Bureau een lijst opstelt.
Metafylactisch gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik wordt beperkt tot gebruik bij klinisch zieke dieren en bij individuele dieren waarbij een hoog risico van besmetting is vastgesteld, om verdere verspreiding van de ziekte in de groep te voorkomen. Als de bedoelde geneesmiddelen moeten worden gebruikt voor niet-routinematige metafylaxe, zorgen de eigenaars en houders van voedselproducerende dieren ervoor dat zij beschikken over een gezondheidsplan waarin passende niet-medische maatregelen worden gespecificeerd om de behoefte om een beroep te doen op metafylactisch gebruik in de toekomst te beperken. Bovendien moeten zij de volgende maatregelen in acht nemen:
i)  gebruik van goede, gezonde fokdieren met geschikte genetische verscheidenheid;
ii)  omstandigheden die zijn afgestemd op de ethologische behoeften van de diersoort, inclusief sociale interacties/hiërarchieën;
iii)  bezettingsdichtheden die het risico van ziekteoverdracht niet vergroten;
iv)  isoleren van zieke dieren van de rest van de groep;
v)  voor kippen en kleinere dieren, onderverdeling van groepen in kleinere, fysiek gescheiden groepen;
vi)  tenuitvoerlegging van bestaande voorschriften inzake dierenwelzijn die reeds in de randvoorwaarden zijn opgenomen overeenkomstig de horizontale verordening (Verordening (EU) nr. 1306/2013) van het gemeenschappelijk landbouwbeleid, bijlage II, RBE's 11, 12 en 13.
(Richtlijn 98/58/EG van de Raad van 20 juli 1998 inzake de bescherming van voor landbouwdoeleinden gehouden dieren (PB L 221 van 8.8.1998, blz. 23), Richtlijn 91/630/EEG van de Raad van 19 november 1991 tot vaststelling van minimumnormen ter bescherming van varkens (PB L 340 van 11.12.1991, blz. 33), Richtlijn 91/629/EEG van de Raad van 19 november 1991 tot vaststelling van minimumnormen ter bescherming van kalveren (PB L 340 van 11.12.1991, blz. 28))
Amendement 239
Voorstel voor een verordening
Artikel 111 bis (nieuw)
Artikel 111 bis
Levering en gebruik van antimicrobiële stoffen
1.  De lidstaten kunnen de levering of het gebruik, of beide, van bepaalde antimicrobiële stoffen bij dieren op hun grondgebied beperken of verbieden als aan een van de volgende voorwaarden is voldaan:
a)  de antimicrobiële stoffen zijn van cruciaal belang voor gebruik bij de mens; of
b)  de toediening van antimicrobiële stoffen aan dieren druist in tegen de tenuitvoerlegging van een nationaal beleid inzake het behoedzame gebruik van antimicrobiële stoffen en dat beleid strookt met het voorzorgsbeginsel.
2.  Alvorens de in lid 1 bedoelde maatregelen vast te stellen, zorgt de lidstaat ervoor dat de relevante belanghebbenden zijn geraadpleegd.
3.  De maatregelen die de lidstaten op basis van lid 1 vaststellen, moeten evenredig zijn en mogen de handel niet sterker beperken dan nodig is om de hoge mate van bescherming van de diergezondheid en de volksgezondheid te bereiken.
4.  Een lidstaat die op basis van lid 1 een maatregel vaststelt, brengt dit ter kennis van de Commissie.
Amendement 240
Voorstel voor een verordening
Artikel 112 – lid 1
1.   De eigenaars of, wanneer de dieren niet worden gehouden door de eigenaars, de houders van voedselproducerende dieren houden registers bij van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die zij gebruiken en, indien van toepassing, een kopie van het voorschrift van de dierenarts.
1.   De eigenaars of, wanneer de dieren niet worden gehouden door de eigenaars, de houders van voedselproducerende dieren houden registers bij van de door een dierenarts voorgeschreven geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik met een wachttermijn langer dan nul die zij gebruiken en, indien van toepassing, een kopie van het voorschrift van de dierenarts.
Amendement 241
Voorstel voor een verordening
Artikel 112 – lid 2 – letter a
a)   datum waarop het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik aan het dier is toegediend;
a)   datum waarop het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik aan het dier is toegediend en de ziekte is behandeld;
Amendement 242
Voorstel voor een verordening
Artikel 112 – lid 2 – letter d
d)  naam en adres van de leverancier;
d)  naam en adres van de leverancier en, indien van toepassing, een kopie van de leveringsbon;
Amendement 243
Voorstel voor een verordening
Artikel 112 – lid 2 – letter e
e)  identificatie van de behandelde dieren;
e)  identificatie van het behandelde dier en diagnose van de behandelde ziekte;
Amendement 244
Voorstel voor een verordening
Artikel 112 – lid 2 bis (nieuw)
2 bis.  Informatie die reeds in het voorschrift of op de leveringsbon is vermeld, hoeft niet nogmaals te worden bijgehouden, wanneer duidelijk naar het desbetreffende voorschrift of de desbetreffende leveringsbon kan worden verwezen.
Amendement 245
Voorstel voor een verordening
Artikel 112 bis (nieuw)
Artikel 112 bis
Beoordeling van de therapiefrequentie
1.  De nationale bevoegde instantie stelt op basis van de overeenkomstig artikel 112 bepaalde aantallen voor elk half jaar het gemiddelde aantal behandelingen met antibacteriële werkzame stoffen vast, evenals de behandelingsfrequentie, op basis van een Europese standaardsleutel die is gebaseerd op de specifieke bedrijfsactiviteiten en de specifieke diersoort die wordt gehouden, rekening houdend met het soort gebruik.
2.  De nationale bevoegde instantie informeert landbouwers overeenkomstig lid 1 over de halfjaarlijkse therapiefrequentie voor de specifieke diersoort die zij houden, rekening houdend met hun soort gebruik.
3.  De uit hoofde van lid 1 door de nationale bevoegde instantie verzamelde informatie wordt beoordeeld door de Commissie en in de gehele Unie vergeleken.
4.  De lidstaten kunnen verzoeken om verdere informatie.
Amendement 246
Voorstel voor een verordening
Artikel 112 ter (nieuw)
Artikel 112 ter
Beperking van therapieën op basis van antibacteriële stoffen
1.  Om het gebruik van geneesmiddelen die antibacteriële stoffen bevatten effectief te beperken, moet eenieder die zich bezighoudt met veehouderij:
a)  twee maanden na de bekendmaking van de belangrijkste cijfers van de overeenkomstig artikel 112 bis vastgestelde therapieprevalentie bekendmaken of de halfjaarlijkse therapieprevalentie voor zijn gehouden diersoorten, rekening houdend met het soort gebruik tijdens de afgelopen periode, boven de gemiddelde therapieprevalentie ligt;
b)  de resultaten van de beoordeling onder a) onmiddellijk registreren.
2.  Indien de operationele halfjaarlijkse therapieprevalentie van houders van dieren in verband met hun bedrijfsactiviteiten boven het halfjaarlijkse gemiddelde ligt, dienen zij in overleg met een dierenarts de redenen te beoordelen die ertoe kunnen hebben geleid dat het gemiddelde werd overschreden en vast te stellen hoe de behandeling van hun dieren met geneesmiddelen die antibacteriële stoffen bevatten kan worden beperkt.
Als uit de beoordeling van de houders van dieren blijkt dat de therapie met de desbetreffende geneesmiddelen kan worden beperkt, moeten zij alle nodige stappen nemen om deze beperking te realiseren. Houders van dieren moeten het welzijn van hun dieren in beschouwing nemen en garanderen dat zij de noodzakelijke medische zorg krijgen.
3.  De lidstaten kunnen maatregelen vaststellen die verder gaan dan de bovengenoemde voorschriften.
Amendement 247
Voorstel voor een verordening
Artikel 115 – lid 1
1.   Indien in een lidstaat geen geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is toegelaten voor een aandoening bij een niet-voedselproducerend dier, kan de verantwoordelijke dierenarts in afwijking van artikel 111 het betrokken dier op eigen verantwoordelijkheid en met name om onaanvaardbaar lijden te voorkomen, als volgt behandelen:
1.   Indien in een lidstaat geen geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is toegelaten voor een aandoening bij een niet-voedselproducerend dier, kan de verantwoordelijke dierenarts in afwijking van artikel 111 het betrokken dier op eigen verantwoordelijkheid en in het belang van de diergezondheid en het dierenwelzijn, als volgt behandelen, in dalende volgorde van voorkeur:
a)   met een geneesmiddel:
a)   elk geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor krachtens deze verordening een vergunning is verleend, met uitzondering van antimicrobiële geneesmiddelen die worden gebruikt als preventieve routinemaatregel, tenzij dit specifiek door het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik wordt goedgekeurd;
i)  een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor krachtens deze Verordening in de betrokken lidstaat een vergunning is verleend voor gebruik bij een andere diersoort of voor een andere aandoening bij dezelfde diersoort;
ii)  een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor krachtens deze Verordening in een andere lidstaat een vergunning is verleend voor gebruik bij dezelfde of bij een andere diersoort, voor dezelfde of voor een andere aandoening;
iii)  een geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor in de betrokken lidstaat een vergunning is verleend in overeenstemming met Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad30 of Verordening (EG) nr. 726/2004;
b)   indien er geen onder a) bedoeld geneesmiddel bestaat, een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat overeenkomstig een voorschrift van een dierenarts ex tempore wordt bereid door een daartoe volgens de nationale wetgeving gemachtigd persoon.
b)   indien er geen onder a) bedoeld geneesmiddel bestaat:
i)  een geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor in de betrokken lidstaat of een andere lidstaat een vergunning is verleend in overeenstemming met Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad30 of Verordening (EG) nr. 726/2004. Antimicrobiële geneesmiddelen voor menselijk gebruik mogen uitsluitend worden gebruikt op voorschrift van een dierenarts en met de goedkeuring van de veterinaire autoriteit die bevoegd is voor de controle van het werk van de dierenarts in kwestie;
ii)  een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat overeenkomstig een voorschrift van een dierenarts ex tempore wordt bereid door een daartoe volgens de nationale wet gemachtigd persoon.
__________________
__________________
30 Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67).
30 Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67).
Amendement 303
Voorstel voor een verordening
Artikel 115 – lid 1 bis (nieuw)
1 bis.  In afwijking van lid 1 kunnen homeopathische geneesmiddelen worden toegediend aan niet-voedselproducerende dieren.
Amendement 249
Voorstel voor een verordening
Artikel 116 – lid 1
1.   Indien in een lidstaat geen geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is toegelaten voor een aandoening bij een voedselproducerend dier van een niet-aquatische soort, kan de verantwoordelijke dierenarts in afwijking van artikel 111 het betrokken dier op eigen verantwoordelijkheid en met name om onaanvaardbaar lijden te voorkomen, als volgt behandelen:
1.   Indien in een lidstaat geen geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is toegelaten voor een aandoening bij een voedselproducerend dier van een niet-aquatische soort, kan de verantwoordelijke dierenarts in afwijking van artikel 111 het betrokken dier op eigen verantwoordelijkheid en in het belang van de diergezondheid en het dierenwelzijn, als volgt behandelen, in dalende volgorde van voorkeur:
a)   een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat krachtens deze verordening in de betrokken lidstaat is toegelaten voor gebruik bij een andere voedselproducerende diersoort of voor een andere aandoening bij dezelfde diersoort;
a)   elk geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat krachtens deze verordening is toegelaten, met uitzondering van antimicrobiële geneesmiddelen die preventief bij een individueel dier of een groep dieren worden gebruikt terwijl geen ziekte bij de dieren is geconstateerd;
b)  een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat krachtens deze verordening in een andere lidstaat is toegelaten voor gebruik bij dezelfde of bij een andere voedselproducerende diersoort, voor dezelfde of voor een andere aandoening;
b bis)  indien er geen onder a) bedoeld geneesmiddel bestaat:
c)  een geneesmiddel voor menselijk gebruik dat in de betrokken lidstaat is toegelaten in overeenstemming met Richtlijn 2001/83/EG of Verordening (EG) nr. 726/2004; of
d)  indien er geen onder a) bedoeld geneesmiddel bestaat, een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat overeenkomstig een voorschrift van een dierenarts ex tempore wordt bereid door een daartoe volgens de nationale wetgeving gemachtigd persoon.
i)  een geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor in de betrokken lidstaat een vergunning is verleend overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG of Verordening (EG) nr. 726/2004. Antimicrobiële geneesmiddelen voor menselijk gebruik mogen uitsluitend worden gebruikt op voorschrift van een dierenarts en met de goedkeuring van de veterinaire autoriteit die bevoegd is voor de controle van het werk van de dierenarts in kwestie, wanneer de behandeling met een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik als bedoeld onder a) of onder b bis), niet mogelijk is; of
ii)  een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat overeenkomstig een voorschrift van een dierenarts ex tempore wordt bereid door een daartoe volgens het nationale recht gemachtigd persoon.
Amendement 251
Voorstel voor een verordening
Artikel 116 – lid 2 – letter b bis (nieuw)
b bis)  geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die krachtens deze verordening in een andere lidstaat zijn toegelaten voor gebruik bij dezelfde aquatische soort of bij een andere voedselproducerende aquatische soort, voor dezelfde of voor een andere aandoening.
Amendement 252
Voorstel voor een verordening
Artikel 116 – lid 3
3.   Indien er geen in lid 2, onder a) en b) bedoeld geneesmiddel bestaat, kan de dierenarts in afwijking van lid 2 en zolang geen in lid 4 bedoelde uitvoeringshandeling is vastgesteld, de betrokken voedselproducerende dieren van een aquatische soort op een bepaalde houderij uitzonderlijk op eigen verantwoordelijkheid en met name om onaanvaardbaar lijden te voorkomen, met de volgende geneesmiddelen behandelen:
3.   Indien er geen in lid 2, onder a) en b) bedoeld geneesmiddel bestaat, kan de dierenarts in afwijking van lid 2 en zolang geen in lid 4 bedoelde uitvoeringshandeling is vastgesteld, de betrokken voedselproducerende dieren van een aquatische soort op een bepaalde houderij uitzonderlijk op eigen verantwoordelijkheid en met name om onaanvaardbaar lijden te voorkomen, met de volgende geneesmiddelen behandelen:
a)   een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat krachtens deze Verordening in de betrokken lidstaat of in een andere lidstaat is toegelaten voor gebruik bij een voedselproducerende niet-aquatische soort;
a)   een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat krachtens deze Verordening in de betrokken lidstaat of in een andere lidstaat is toegelaten voor gebruik bij een voedselproducerende niet-aquatische soort; of
b)   een geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor in de betrokken lidstaat een vergunning is verleend in overeenstemming met Richtlijn 2001/83/EG of Verordening (EG) nr. 726/2004.
b)   indien er geen onder a) bedoeld geneesmiddel bestaat, een geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor in de betrokken lidstaat een vergunning is verleend in overeenstemming met Richtlijn 2001/83/EG of Verordening (EG) nr. 726/2004.
Amendement 304
Voorstel voor een verordening
Artikel 116 – lid 3 bis (nieuw)
3 bis.  In afwijking van de leden 1 tot en met 3 kunnen onder de verantwoordelijkheid van een dierenarts homeopathische geneesmiddelen worden toegediend voor de behandeling van voedselproducerende soorten, op voorwaarde dat deze uitsluitend werkzame stoffen bevatten die zijn opgenomen in tabel 1 van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010 als zijnde stoffen waarvoor de vaststelling van een maximumwaarde niet nodig is.
Amendement 255
Voorstel voor een verordening
Artikel 116 – lid 6
6.   De farmacologisch werkzame stoffen in een geneesmiddel dat in overeenstemming met lid 1 wordt gebruikt, worden opgenomen in tabel 1 van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010. De dierenarts bepaalt in overeenstemming met artikel 117 een passende wachttermijn.
6.   De farmacologisch werkzame stoffen in een geneesmiddel dat in overeenstemming met lid 1 en lid 3, onder b), wordt gebruikt, worden opgenomen in tabel 1 van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010. De dierenarts bepaalt in overeenstemming met artikel 117 een passende wachttermijn.
Amendement 256
Voorstel voor een verordening
Artikel 117 – lid 4
4.   De wachttermijn voor homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik wordt vastgesteld op nul dagen.
4.   De wachttermijn wordt vastgesteld op nul dagen voor homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die uitsluitend werkzame stoffen bevatten die zijn opgenomen in tabel 1 van Verordening (EU) nr. 37/2010 met de opmerking "geen maximumwaarden voor residuen (MRL) vereist"
Amendement 257
Voorstel voor een verordening
Artikel 117 – lid 5 – alinea 2 bis (nieuw)
Er worden gegevens verzameld over het gebruik van antibiotica dat niet voldoet aan de voorwaarden van de toelating en deze gegevens worden verplicht gemeld aan de nationale instanties in overeenstemming met artikel 54.
Amendement 258
Voorstel voor een verordening
Artikel 118 – titel
Gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen voor soorten of indicaties buiten de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen
Gebruik van antimicrobiële stoffen voor soorten of indicaties buiten de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen
Amendement 259
Voorstel voor een verordening
Artikel 118 – lid 1
1.  In overeenstemming met de artikelen 115 en 116 worden antimicrobiële geneesmiddelen uitsluitend gebruikt voor de behandeling van aandoeningen waarvoor geen andere behandeling beschikbaar is die geen risico's inhoudt voor de diergezondheid of de volksgezondheid.
1.  In overeenstemming met de artikelen 115 en 116 worden antimicrobiële geneesmiddelen uitsluitend gebruikt voor de behandeling van aandoeningen waarvoor geen andere behandeling beschikbaar is die geen risico's inhoudt voor de diergezondheid of de volksgezondheid. De artikelen 115 en 116 zijn niet van toepassing op antimicrobiële stoffen van cruciaal belang zoals vermeld in artikel 32, lid 2.
Amendement 260
Voorstel voor een verordening
Artikel 118 – lid 2 – alinea 1
2.   De Commissie kan overeenkomstig de in artikel 145, lid 2 bedoelde onderzoeksprocedure en rekening houdend met het wetenschappelijk advies van het Bureau middels uitvoeringshandelingen een lijst vaststellen van antimicrobiële geneesmiddelen die in overeenstemming met lid 1 niet mogen worden gebruikt of die enkel mogen worden gebruikt voor de behandeling van bepaalde aandoeningen in overeenstemming met lid 1;
2.   De Commissie stelt overeenkomstig de in artikel 145, lid 2 bedoelde onderzoeksprocedure en rekening houdend met het wetenschappelijk advies van het Bureau middels uitvoeringshandelingen een lijst vast van antimicrobiële stoffen of groepen van antimicrobiële stoffen die in overeenstemming met lid 1 niet mogen worden gebruikt of die enkel mogen worden gebruikt voor de behandeling van bepaalde aandoeningen in overeenstemming met lid 1;
Amendement 261
Voorstel voor een verordening
Artikel 118 – lid 2 – alinea 1 bis (nieuw)
De beginselen die moeten worden toegepast bij de opstelling van de lijst van in de diergeneeskunde te beperken antimicrobiële geneesmiddelen mogen de lidstaten niet belemmeren of beletten het gebruik van bepaalde antimicrobiële geneesmiddelen bij sommige diersoorten te verbieden indien zij dit passend achten.
Amendement 262
Voorstel voor een verordening
Artikel 118 – lid 2 – alinea 2 – letter a
a)  de risico's voor de volksgezondheid indien het antimicrobiële geneesmiddel overeenkomstig lid 1 wordt gebruikt;
a)  de risico's voor de volksgezondheid indien het antimicrobiële geneesmiddel overeenkomstig lid 1 wordt gebruikt, inclusief de risico's gepaard met het gebruik van cruciale antimicrobiële stoffen voor de menselijke gezondheid bij voedselproducerende dieren;
Amendement 263
Voorstel voor een verordening
Artikel 118 – lid 2 – alinea 2 – letter c bis (nieuw)
c bis)  beschikbaarheid van andere landbouwmethodes die de uitbraak van de ziekte kunnen voorkomen;
Amendement 264
Voorstel voor een verordening
Artikel 118 – lid 2 bis (nieuw)
2 bis.  Op geen van de op grond van het Unierecht vastgestelde lijsten aangaande derde landen waaruit de lidstaten landbouwdieren of aquacultuurdieren of van deze dieren verkregen vlees of producten mogen invoeren, mogen derde landen voorkomen waar op grond van het recht het gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen van de in lid 2 bedoelde lijst wordt toegestaan in andere dan de in dat lid bedoelde omstandigheden.
Amendement 265
Voorstel voor een verordening
Artikel 118 – lid 2 ter (nieuw)
2 ter.  De lidstaten zien er tevens op toe dat de invoer uit op een van de in lid 2 bis bedoelde lijsten vermelde derde landen wordt verboden:
a)  van landbouwdieren of aquacultuurdieren waaraan stoffen van de in lid 2 bedoelde lijst werden toegediend, behalve als deze toediening voldoet aan de in lid 1 vermelde voorwaarden;
b)  van vlees of producten die zijn verkregen uit dieren waarvan de invoer overeenkomstig punt a) van dit lid is verboden.
Amendement 266
Voorstel voor een verordening
Artikel 119 – lid 2
2.   Bij een uitbraak van een in de lijst opgenomen ziekte zoals bedoeld in artikel 5 van Verordening (EG) nr. .../.... van het Europees Parlement en de Raad31 kan een bevoegde instantie in afwijking van artikel 111 gedurende een beperkte periode en onder specifieke beperkende voorwaarden het gebruik van een in een andere lidstaat toegelaten immunologisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik toelaten.
2.   Bij een uitbraak van een in de lijst opgenomen ziekte zoals bedoeld in artikel 5 van Verordening (EG) nr. .../… van het Europees Parlement en de Raad31 of een door het hoofd van de veterinaire dienst van de lidstaat erkende kritieke gezondheidssituatie kan een bevoegde instantie in afwijking van artikel 111 gedurende een beperkte periode en onder specifieke beperkende voorwaarden het gebruik van een in een andere lidstaat of overeenkomstig de wetgeving van een derde land toegelaten immunologisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor geen vergunning voor het in de handel brengen is verleend in de desbetreffende lidstaat toelaten, voor zover er geen geschikt geneesmiddel is en nadat zij de Commissie in kennis heeft gesteld van de gedetailleerde gebruiksvoorwaarden.
__________________
__________________
31 Verordening van het Europees Parlement en de Raad van ... betreffende de diergezondheid (PB L ....).
31 Verordening van het Europees Parlement en de Raad van ... betreffende de diergezondheid (PB L ....).
Amendement 267
Voorstel voor een verordening
Artikel 122 – alinea 1 bis (nieuw)
Binnen twee jaar na inwerkingtreding van deze verordening ontwikkelt de Commissie door middel van gedelegeerde handelingen een geharmoniseerd systeem voor de inzameling van die soorten geneesmiddelen en afvalmateriaal op het niveau van de Unie.
Amendement 268
Voorstel voor een verordening
Artikel 123 – lid 1 bis (nieuw)
1 bis.  De lidstaten kunnen voorzien in aanvullende voorwaarden voor de reclame voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik om de volks- en diergezondheid, het dierenwelzijn en het milieu te beschermen, met inbegrip van voorwaarden ten aanzien van vergelijkende en misleidende reclame of oneerlijke handelspraktijken.
Amendement 269
Voorstel voor een verordening
Artikel 124 – lid 2
2.  Het in lid 1 bedoelde verbod is niet van toepassing op reclame die bestemd is voor personen die geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voorschrijven of leveren.
(Niet van toepassing op de Nederlandse versie.)
Amendement 270
Voorstel voor een verordening
Artikel 125 – lid 1
1.   De bevoegde instanties verrichten regelmatig controles op risicobasis van fabrikanten, importeurs, houders van vergunningen voor het in de handel brengen, groothandelaren en leveranciers van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik om na te gaan of aan de voorschriften van deze verordening wordt voldaan.
1.   De bevoegde instanties verrichten regelmatig controles op risicobasis van fabrikanten, importeurs, houders van vergunningen voor het in de handel brengen, groothandelaren en leveranciers van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en van dieren en diervoeders om na te gaan of aan de voorschriften van deze verordening wordt voldaan.
Amendement 271
Voorstel voor een verordening
Artikel 125 – lid 1 bis (nieuw)
1 bis.  De Commissie zorgt voor een geharmoniseerde benadering van inspecties en controles van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de hele Unie.
Amendement 272
Voorstel voor een verordening
Artikel 125 – lid 1 ter (nieuw)
1 ter.  Om fraude te bestrijden voorzien de bevoegde instanties in een plan voor steekproefsgewijze controle van de veterinaire praktijken en de veestapels om na te gaan of de kwaliteit van de aanwezige geneesmiddelen conform is.
Amendement 273
Voorstel voor een verordening
Artikel 125 – lid 4 – alinea 2
Indien nodig kunnen onaangekondigde inspecties worden uitgevoerd.
Alle inspecties worden onaangekondigd uitgevoerd.
Amendement 274
Voorstel voor een verordening
Artikel 125 – lid 4 bis (nieuw)
4 bis.  Er mogen ook inspecties worden uitgevoerd bij de fabrikanten van werkzame stoffen die worden gebruikt als grondstof voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, als er redenen zijn om te vermoeden dat de goede fabricagepraktijken niet worden nageleefd.
Amendement 275
Voorstel voor een verordening
Artikel 125 – lid 6
6.  De inspectieverslagen worden geüpload in de juiste databank, waartoe alle bevoegde instanties permanent toegang hebben.
6.  De inspectieverslagen worden geüpload in de juiste databank, waartoe alle bevoegde instanties permanent toegang hebben. Een samenvatting van de resultaten van de inspectie wordt openbaar toegankelijk gemaakt.
Amendement 276
Voorstel voor een verordening
Artikel 128 – lid 3 bis (nieuw)
3 bis.  Het Bureau en de Commissie zorgen voor een geharmoniseerde benadering van de inspecties van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
Amendement 277
Voorstel voor een verordening
Artikel 132 bis (nieuw)
Artikel 132 bis
Opschorting en intrekking van vergunningen voor groothandel
Als de vereisten in artikelen 104, 105 en 106 niet worden nageleefd, kan de bevoegde instantie:
a)  de groothandel van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik opschorten;
b)  de groothandelsvergunning voor een categorie geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik opschorten;
c)  de groothandelsvergunning voor een categorie geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik of voor alle categorieën intrekken.
Amendement 279
Voorstel voor een verordening
Artikel 136 – lid 1
1.  De bevoegde instanties voor de uitvoering van de taken in het kader van deze verordening worden door de lidstaten aangewezen.
1.  De bevoegde instanties voor de uitvoering van de taken in het kader van deze verordening worden door de lidstaten aangewezen. De bevoegde instanties zijn onder meer verantwoordelijk voor het verschaffen van de wetenschappelijke deskundigheid voor de beoordeling van alle in het kader van deze verordening ingediende aanvragen.
Amendement 280
Voorstel voor een verordening
Artikel 136 – lid 1 bis (nieuw)
1 bis.  Het beheer van de middelen die bestemd zijn voor de werkzaamheden in verband met de voorschriften waarin deze verordening voorziet, het functioneren van de communicatienetwerken en het markttoezicht staan onder permanente controle van de bevoegde instanties, om de onafhankelijkheid van de bevoegde instanties te waarborgen.
Amendement 281
Voorstel voor een verordening
Artikel 136 – lid 2
2.   De bevoegde instanties werken onderling samen bij de uitvoering van hun taken uit hoofde van deze verordening en verlenen de bevoegde instanties van de overige lidstaten hiertoe de noodzakelijke en nuttige steun. De bevoegde instanties verstrekken elkaar de nodige inlichtingen, met name wat betreft de naleving van de voorschriften betreffende vergunningen voor de vervaardiging en voor de groothandel, certificaten van goede praktijken voor de vervaardiging of vergunningen voor het in de handel brengen.
2.   De bevoegde instanties werken onderling en met andere betrokken instanties samen bij de uitvoering van hun taken uit hoofde van deze verordening en verlenen de bevoegde instanties van de overige lidstaten hiertoe de noodzakelijke en nuttige steun. De bevoegde instanties verstrekken elkaar en andere betrokken instanties de nodige inlichtingen, met name wat betreft de naleving van de voorschriften betreffende vergunningen voor de vervaardiging en voor de groothandel, certificaten van goede praktijken voor de vervaardiging of vergunningen voor het in de handel brengen.
Amendement 305
Voorstel voor een verordening
Artikel 140 – lid 1 bis (nieuw)
1 bis.  Alle leden, plaatsvervangers en deskundigen die hen vergezellen verstrekken een openbaar toegankelijke opgave van belangen.
Amendement 282
Voorstel voor een verordening
Artikel 140 – lid 7
7.  Het Comité benoemt bij coöptatie maximaal vijf extra leden die op grond van hun specifieke wetenschappelijke bekwaamheden worden gekozen. Deze leden worden benoemd voor drie jaar, welke termijn kan worden hernieuwd. Zij hebben geen plaatsvervangers.
7.  Het Comité benoemt bij coöptatie maximaal vijf extra leden die op grond van hun specifieke wetenschappelijke bekwaamheden worden gekozen. Deze leden worden benoemd voor drie jaar, welke termijn kan worden hernieuwd. Zij hebben geen plaatsvervangers. De gecoöpteerde leden kunnen optreden als rapporteur.
Amendement 283
Voorstel voor een verordening
Artikel 141 – lid 1 – letter h bis (nieuw)
h bis)  het aanpakken van de bijdrage van landbouwpraktijken aan de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie, door voort te bouwen op de bestaande actieplannen van de Commissie en de lidstaten, met name door de ontwikkeling en uitvoering van strategieën voor:
–  het verminderen van het totale gebruik,
–  het verminderen van het gebruik van cruciale antimicrobiële stoffen voor de menselijke gezondheid, en
–  het beëindigen van profylactisch routinegebruik.
Dat werk wordt uiteengezet in een plan dat uiterlijk twee jaar na de goedkeuring van deze verordening door het Comité aan de Commissie wordt voorgelegd. Dat plan bevat streefdoelen voor de vermindering van het gebruik en een tijdschema voor het behalen ervan.
Amendement 284
Voorstel voor een verordening
Artikel 144 – alinea 1 – letter b
(b)  het onderzoeken van vraagstukken in verband met de geneesmiddelenbewaking van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor in de lidstaten een vergunning is verleend;
schrappen
Amendement 285
Voorstel voor een verordening
Bijlage II – Deel 1 – punt 1.1 – alinea 7
Experimenten op dieren moeten worden uitgevoerd overeenkomstig Richtlijn 2010/63/EU, met uitzondering van klinische proeven.
De lidstaten zien erop toe dat alle experimenten op dieren worden uitgevoerd overeenkomstig Richtlijn 2010/63/EU. Zoals bepaald in Richtlijn 2010/63/EU moeten proeven met gewervelde dieren worden vervangen, beperkt of verfijnd. Deze methoden moeten regelmatig worden herzien en verbeterd om het aantal proeven op gewervelde dieren en het aantal betrokken dieren te verminderen.
Amendement 286
Voorstel voor een verordening
Bijlage II – Deel 1 – punt 1.3 – punt 1.3.1 – alinea 1 – letter e
(e)  de eventuele risico's in verband met de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie.
e)   de eventuele risico's in verband met de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie tijdens de vervaardiging en het gebruik.
Amendement 287
Voorstel voor een verordening
Bijlage II – Deel 1 – punt 1.3 – punt 1.3.1 – alinea 7 – inleidende formule
De beoordeling omvat normaliter twee fasen. De eerste fase wordt altijd uitgevoerd; de tweede fase wordt uitgevoerd als dat nodig is. De bijzonderheden van de beoordeling worden in overeenstemming met de vastgestelde richtsnoeren verstrekt. In de beoordeling wordt de mogelijke blootstelling van het milieu aan het geneesmiddel en de aan een dergelijke blootstelling verbonden risico vermeld, waarbij in het bijzonder op de volgende punten wordt gelet:
De beoordeling omvat normaliter twee fasen. Alle beschikbare gegevens die voldoende betrouwbaar en relevant zijn, worden in aanmerking genomen, met inbegrip van informatie die werd verkregen tijdens de ontdekking van het geneesmiddel. De eerste fase wordt altijd uitgevoerd; de tweede fase wordt uitgevoerd als dat nodig is. De bijzonderheden van de beoordeling worden in overeenstemming met de vastgestelde richtsnoeren verstrekt. In de beoordeling worden de mogelijke blootstelling van het milieu aan het geneesmiddel en de aan een dergelijke blootstelling verbonden risico's vermeld, waarbij in het bijzonder op de volgende punten wordt gelet:
Amendement 288
Voorstel voor een verordening
Bijlage II – Deel 1 – punt 1.3 – punt 1.3.1 – alinea 8
In de tweede fase wordt in overeenstemming met de vastgestelde richtsnoeren nader specifiek onderzoek uitgevoerd naar de veranderingen en uitwerking van het geneesmiddel op bepaalde ecosystemen. De mate van blootstelling van het milieu aan het geneesmiddel en de beschikbare gegevens over de fysisch-chemische, farmacologische en/of toxicologische eigenschappen van de betrokken werkzame stof(fen), met inbegrip van metabolieten, worden in aanmerking genomen.
In de tweede fase wordt in overeenstemming met de vastgestelde richtsnoeren nader specifiek onderzoek uitgevoerd naar de veranderingen en uitwerking van het geneesmiddel op bepaalde ecosystemen, waarbij rekening wordt gehouden met de farmacologische werking van het geneesmiddel en met eventuele relevante bijwerkingen. De mate van blootstelling van het milieu aan het geneesmiddel en de beschikbare gegevens over de fysisch-chemische, farmacologische en/of toxicologische eigenschappen van de betrokken werkzame stof(fen), met inbegrip van metabolieten, worden in aanmerking genomen.
Amendement 289
Voorstel voor een verordening
Bijlage II – Deel 1 – punt 1.3 – punt 1.3.1 – alinea 8 bis (nieuw)
De milieurisicobeoordeling wordt bijgewerkt wanneer nieuwe informatie beschikbaar wordt die de schatting van het risico zou veranderen.

(1) De zaak werd voor een nieuwe behandeling terugverwezen naar de bevoegde commissie op grond van artikel 61, lid 2, tweede alinea, van het Reglement (A8-0046/2016).


Verlenen van vergunningen en toezicht op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik ***I
PDF 415kWORD 182k
Amendementen van het Europees Parlement aangenomen op 10 maart 2016 op het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Verordening (EG) nr. 726/2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (COM(2014)0557 – C8-0142/2014 – 2014/0256(COD))(1)
P8_TA(2016)0088A8-0035/2016

(Gewone wetgevingsprocedure: eerste lezing)

Door de Commissie voorgestelde tekst   Amendement
Amendement 1
Voorstel voor een verordening
Overweging 1
(1)  Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad5 en Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad6 vormden het regelgevingskader van de Unie voor de vervaardiging van, de verlening van vergunningen voor en de distributie van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. In het licht van de opgedane ervaring en naar aanleiding van de beoordeling door de Commissie van de werking van de interne markt voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik is het regelgevingskader voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik herzien, en is Verordening (EU) nr. [...] van het Europees Parlement en de Raad7 vastgesteld tot vaststelling van procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht met betrekking tot geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
(1)  Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad5 en Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad6 vormden het regelgevingskader van de Unie voor de vervaardiging van, de verlening van vergunningen voor en de distributie van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. In het licht van de opgedane ervaring en naar aanleiding van de beoordeling door de Commissie van de werking van de interne markt voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik is het regelgevingskader voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik herzien, en is Verordening (EU) nr. [...] van het Europees Parlement en de Raad vastgesteld tot vaststelling van procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht met betrekking tot geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, met als doel de wetgevingen van de lidstaten te harmoniseren.
___________
___________
5 Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (PB L 311 van 28.11.2001, blz. 1).
5 Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (PB L 311 van 28.11.2001, blz. 1).
6 Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (PB L 136 van 30.4.2004, blz. 1).
6 Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (PB L 136 van 30.4.2004, blz. 1).
7 Verordening [...] van het Europees Parlement en de Raad van [...] betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (PB L...,…, blz. …).
7 Verordening [...] van het Europees Parlement en de Raad van [...] betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (PB L...,…, blz. …).
Amendement 2
Voorstel voor een verordening
Overweging 4
(4)  Als gevolg van de inwerkingtreding van het Verdrag van Lissabon dienen de in het kader van Verordening (EG) nr. 726/2004 aan de Commissie toegekende bevoegdheden te worden aangepast aan de artikelen 290 en 291 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie. Ter aanvulling of wijziging van bepaalde niet-essentiële elementen van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet aan de Commissie de bevoegdheid worden gedelegeerd om overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag handelingen vast te stellen ter zake van de aanpassing van de bijlage aan de technische en wetenschappelijke vooruitgang, de bepaling van de situaties waarin werkzaamheidsstudies na toelating nodig kunnen zijn, de vaststelling van bepalingen en voorschriften voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen waaraan bepaalde specifieke verplichtingen worden verbonden, de vaststelling van procedures voor de behandeling van aanvragen voor wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen en voor de behandeling van aanvragen voor de overdracht van vergunningen voor het in de handel brengen, en de vaststelling van de procedure voor het onderzoek van inbreuken en de oplegging van geldboeten of dwangsommen aan de houders van krachtens deze verordening verleende vergunningen voor het in de handel brengen, de maximale bedragen van deze sancties, evenals de voorwaarden waaronder en de wijze waarop deze financiële sancties worden ingevorderd.
(4)  Als gevolg van de inwerkingtreding van het Verdrag van Lissabon dienen de in het kader van Verordening (EG) nr. 726/2004 aan de Commissie toegekende bevoegdheden te worden aangepast aan de artikelen 290 en 291 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie. Ter aanvulling of wijziging van bepaalde niet-essentiële elementen van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet aan de Commissie de bevoegdheid worden gedelegeerd om overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag handelingen vast te stellen met betrekking tot de aanpassing van de bijlage betreffende de technische en wetenschappelijke vooruitgang teneinde het op de markt brengen van nieuwe geneesmiddelen te vergemakkelijken, de bepaling van de situaties waarin werkzaamheidsstudies na toelating nodig kunnen zijn, de vaststelling van bepalingen en voorschriften voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen waaraan bepaalde specifieke verplichtingen worden verbonden, de vaststelling van procedures voor de behandeling van aanvragen voor wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen en voor de behandeling van aanvragen voor de overdracht van vergunningen voor het in de handel brengen, en de vaststelling van de procedure voor het onderzoek van inbreuken en de oplegging van geldboeten of dwangsommen aan de houders van krachtens deze verordening verleende vergunningen voor het in de handel brengen, de maximale bedragen van deze sancties, evenals de voorwaarden waaronder en de wijze waarop deze financiële sancties worden ingevorderd.
Amendement 3
Voorstel voor een verordening
Overweging 6
(6)  Om eenvormige voorwaarden voor de uitvoering van Verordening (EG) nr. 726/2004 te waarborgen, moeten aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden worden toegekend om uitvoeringshandelingen vast te stellen met betrekking tot vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Deze bevoegdheden moeten worden uitgeoefend overeenkomstig Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad1.
(6)  Om eenvormige voorwaarden voor de uitvoering van Verordening (EG) nr. 726/2004 te waarborgen, moeten aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden worden toegekend om uitvoeringshandelingen vast te stellen met betrekking tot vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik. Deze bevoegdheden moeten worden uitgeoefend overeenkomstig Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad1.
__________________
__________________
1 Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 2011 tot vaststelling van de algemene voorschriften en beginselen die van toepassing zijn op de wijze waarop de lidstaten de uitoefening van de uitvoeringsbevoegdheden door de Commissie controleren (PB L 55 van 28.2.2011, blz. 13).
1 Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 2011 tot vaststelling van de algemene voorschriften en beginselen die van toepassing zijn op de wijze waarop de lidstaten de uitoefening van de uitvoeringsbevoegdheden door de Commissie controleren (PB L 55 van 28.2.2011, blz. 13).
Amendement 4
Voorstel voor een verordening
Overweging 6 bis (nieuw)
(6 bis)  Om vooruitgang te boeken inzake alternatieve testmethoden is er een regelgevingskader nodig dat flexibel genoeg is om in te spelen op nieuwe ontwikkelingen op dit gebied, zoals onder meer de erkenning en evaluatie van modellerings- en simulatietechnieken.
Amendement 5
Voorstel voor een verordening
Overweging 6 ter (nieuw)
(6 ter)  Dierproeven spelen momenteel zowel op wetenschappelijk als op regelgevingsgebied een cruciale rol bij de ontwikkeling van geneesmiddelen, en zijn met betrekking tot het vervangen, beperken of verfijnen van dierproeven onderworpen aan Richtlijn 2010/63/EU.
Amendement 6
Voorstel voor een verordening
Overweging 6 quater (nieuw)
(6 quater)  In het belang van de volksgezondheid moeten besluiten over het verlenen van vergunningen in het kader van de gecentraliseerde procedure worden genomen op basis van objectieve wetenschappelijke criteria, namelijk kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid.
Amendement 7
Voorstel voor een verordening
Overweging 6 quinquies (nieuw)
(6 quinquies)  Er moet worden bepaald dat de criteria kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid die in de Richtlijnen 2001/83/EG en 2001/82/EG zijn vastgesteld, tevens gelden voor geneesmiddelen waarvoor de Unie een vergunning verleent, en dat deze zodanig moeten zijn dat voor ieder geneesmiddel zowel bij het in de handel brengen als bij de verlenging en telkens wanneer de bevoegde instantie dit dienstig acht, de voordelen tegen de risico's kunnen worden afgewogen.
Amendement 8
Voorstel voor een verordening
Overweging 6 sexies (nieuw)
(6 sexies)  Sommige lidstaten hebben een beoordeling van de relatieve werkzaamheid van geneesmiddelen ontwikkeld met het doel een nieuw geneesmiddel te situeren ten opzichte van de in dezelfde therapeutische klasse bestaande geneesmiddelen. Ook heeft de Raad in zijn op 29 juni 2000 goedgekeurde conclusies inzake geneesmiddelen en volksgezondheid het belang benadrukt van een inventarisatie van geneesmiddelen met een therapeutische meerwaarde. Deze beoordeling moet plaatsvinden in het kader van de verlening van een vergunning voor het in de handel brengen.
Amendement 9
Voorstel voor een verordening
Artikel 1 – punt 2 bis (nieuw)
Verordening (EG) nr. 726/2004
Artikel 1 – alinea 2
(2 bis)  In artikel 1 wordt de tweede alinea vervangen door:
Deze verordening doet geen afbreuk aan de bevoegdheden van de autoriteiten van de lidstaten inzake de vaststelling van de prijzen van geneesmiddelen, of de opneming van die geneesmiddelen in het toepassingsgebied van de nationale stelsels van ziektekostenverzekering of van socialezekerheidsregelingen op grond van gezondheids-, economische en sociale voorschriften. De lidstaten beschikken met name over de mogelijkheid om uit de gegevens in de vergunning voor het in de handel brengen de therapeutische indicaties en verpakkingsgrootten te kiezen welke door hun organisaties voor sociale zekerheid zullen worden gedekt.
"Deze verordening doet geen afbreuk aan de bevoegdheden van de autoriteiten van de lidstaten inzake de vaststelling van de prijzen van geneesmiddelen, of de opneming van die geneesmiddelen in het toepassingsgebied van de nationale stelsels van ziektekostenverzekering of van socialezekerheidsregelingen op grond van gezondheids-, economische en sociale voorschriften, op voorwaarde dat de lidstaten terdege rekening houden met de als referentie geldende relatieve evaluatie van geneesmiddelen voor menselijk gebruik als bedoeld in artikel 9, lid 4. De lidstaten beschikken met name over de mogelijkheid om uit de gegevens in de vergunning voor het in de handel brengen de therapeutische indicaties en verpakkingsgrootten te kiezen welke door hun organisaties voor sociale zekerheid zullen worden gedekt."
Amendement 10
Voorstel voor een verordening
Artikel 1 – punt 3
Verordening (EG) nr. 726/2004
Artikel 2 – alinea 1
De definities van artikel 1 van Richtlijn 2001/83/EG gelden eveneens voor deze verordening.
De definities van artikel 1 van Richtlijn 2001/83/EG en, in voorkomend geval, van artikel 4 van Verordening (EU) nr. .../... van het Europees Parlement en de Raad1bis gelden eveneens voor deze verordening.
___________________________
1 bis Verordening (EU) nr. .../... van het Europees Parlement en de Raad betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (PB L ...) [2014/0257(COD)].
Amendement 11
Voorstel voor een verordening
Artikel 1 – punt 4 – letter a
Verordening (EG) nr. 726/2004
Artikel 3 – lid 2 – letter b
a)  in lid 2 wordt punt b) vervangen door:
a)  lid 2 wordt vervangen door:
"2. Voor elk niet in de bijlage genoemd geneesmiddel kan de Unie overeenkomstig deze verordening een vergunning voor het in de handel brengen afgeven, indien:
a)  het geneesmiddel een nieuw actief bestanddeel bevat waarvoor op de datum van inwerkingtreding van deze verordening in de Unie geen vergunning bestond; of
"b) de aanvrager aantoont dat dit geneesmiddel een belangrijke innovatie uit therapeutisch, wetenschappelijk of technisch oogpunt inhoudt of dat de afgifte van een vergunning overeenkomstig deze verordening voor de gezondheid van patiënten op het niveau van de Unie van belang is."
b)  de aanvrager aantoont dat dit geneesmiddel een belangrijke innovatie uit therapeutisch, wetenschappelijk of technisch oogpunt inhoudt of dat de afgifte van een vergunning overeenkomstig deze verordening voor de gezondheid van patiënten op het niveau van de Unie van belang is."
Amendement 12
Voorstel voor een verordening
Artikel 1 – punt 5 bis (nieuw)
Verordening (EG) nr. 726/2004
Artikel 6 – leden 4 bis en 4 ter (nieuw)
5 bis)  Aan artikel 6 worden de volgende leden toegevoegd:
"4 bis. Het bureau gaat na of aanvragers van vergunningen voor het in de handel brengen hebben gehandeld in overeenstemming met artikel 13, lid 1, van Richtlijn 2010/63/EU.
4 ter.   Het bureau ontwikkelt een kader voor de wettelijke aanvaarding van alternatieve modellen en houdt rekening met de mogelijkheden van deze nieuwe concepten die meer voorspellende geneesmiddelen beogen. Deze concepten kunnen gebaseerd zijn op voor de mens relevante computer- of celmodellen, toxiciteitsroutes of routes van bijwerkingen."
Amendement 13
Voorstel voor een verordening
Artikel 1 – punt 5 ter (nieuw)
Verordening (EG) nr. 726/2004
Artikel 9 – lid 4 – letter d bis (nieuw)
5 ter)  Aan artikel 9, lid 4, wordt het volgende punt toegevoegd:
"d bis) de relatieve evaluatie van het geneesmiddel voor menselijk gebruik;"
Amendement 14
Voorstel voor een verordening
Artikel 1 – punt 10 bis (nieuw)
Verordening (EG) nr. 726/2004
Artikel 55 – alinea 2
10 bis)  Artikel 55, tweede alinea, wordt vervangen door:
Het bureau is verantwoordelijk voor de coördinatie van de bestaande wetenschappelijke middelen die door de lidstaten voor de beoordeling van en het toezicht op geneesmiddelen en voor de geneesmiddelenbewaking beschikbaar zijn gesteld.
"Het bureau is verantwoordelijk voor de coördinatie van de wetenschappelijke middelen die door de lidstaten voor de beoordeling van en het toezicht op geneesmiddelen en voor de geneesmiddelenbewaking beschikbaar zijn gesteld, met name voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik zoals bepaald in deze verordening, en voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik zoals bepaald in Verordening (EU) nr. .../...+."
______________
+2014/0257(COD).
Amendement 15
Voorstel voor een verordening
Artikel 1 – punt 10 ter (nieuw)
Verordening (EG) nr. 726/2004
Artikel 56 – lid 2 – alinea 1
10 ter)  Artikel 56, lid 2, eerste alinea, wordt vervangen door:
2.  Elk van de in lid 1, onder a) tot en met d bis), bedoelde comités kan permanente en tijdelijke werkgroepen oprichten. De in lid 1, onder a) en b), bedoelde comités kunnen in verband met de beoordeling van specifieke geneesmiddelen of behandelingen, wetenschappelijke adviesgroepen oprichten, waaraan zij bepaalde taken kunnen delegeren aangaande de opstelling van de in de artikelen 5 en 30 bedoelde wetenschappelijke adviezen.
"2. Elk van de in lid 1, onder a) tot en met d bis), bedoelde comités kan permanente en tijdelijke werkgroepen oprichten. De in lid 1, onder a) en b), bedoelde comités kunnen in verband met de beoordeling van specifieke geneesmiddelen of behandelingen, wetenschappelijke adviesgroepen oprichten, waaraan zij bepaalde taken kunnen delegeren aangaande de opstelling van de wetenschappelijke adviezen als bedoeld in artikel 5 van deze verordening en in artikel 141, lid 1, van Verordening (EU) nr. .../...+."
_______________
+2014/0257(COD).
Amendement 16
Voorstel voor een verordening
Artikel 1 – punt 10 quater (nieuw)
Verordening (EG) nr. 726/2004
Artikel 57 – lid 1 – alinea 1
10 quater)  Artikel 57, lid 1, eerste alinea, wordt vervangen door:
1.  Het bureau verstrekt de lidstaten en de instellingen van de Gemeenschap het best mogelijke wetenschappelijk advies over alle vraagstukken in verband met de beoordeling van de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van geneesmiddelen voor menselijk of diergeneeskundig gebruik, die in overeenstemming met de bepalingen van het Gemeenschapsrecht inzake geneesmiddelen aan dit bureau worden voorgelegd.
"1. Het bureau verstrekt de lidstaten en de instellingen van de Gemeenschap het best mogelijke wetenschappelijk advies over alle vraagstukken in verband met de beoordeling van de kwaliteit, de veiligheid, de werkzaamheid en de relatieve beoordeling van geneesmiddelen voor menselijk of diergeneeskundig gebruik, die in overeenstemming met de bepalingen van het Gemeenschapsrecht inzake geneesmiddelen aan dit bureau worden voorgelegd."
Amendement 17
Voorstel voor een verordening
Artikel 1 – punt 10 quinquies (nieuw)
Verordening (EG) nr. 726/2004
Artikel 57 – lid 1 – alinea 2 – letter t bis (nieuw)
10 quinquies)  Aan artikel 57, lid 1, tweede alinea, wordt het volgende punt toegevoegd:
"t bis) samenwerking met het netwerk voor de evaluatie van gezondheidstechnologie, de instanties voor de evaluatie van gezondheidstechnologie en andere nationale autoriteiten die bevoegd zijn voor markttoegang, met name om hun evaluaties te faciliteren en ongelijkheden inzake toegang van patiënten tot gezondheidstechnologie weg te werken;"
Amendement 18
Voorstel voor een verordening
Artikel 1 – punt 10 sexies (nieuw)
Verordening (EG) nr. 726/2004
Artikel 57 – lid 1 – alinea 2 – letter t ter (nieuw)
10 sexies)  Aan artikel 57, lid 1, tweede alinea, wordt het volgende punt toegevoegd:
"t ter) jaarlijkse publicatie, in samenwerking met de EFSA en het ECDC, van een verslag over het gebruik van antimicrobiële stoffen in de menselijke en de diergeneeskunde en over de huidige situatie wat betreft antimicrobiële resistentie in de Unie."
Amendement 19
Voorstel voor een verordening
Artikel 1 – punt 11
Verordening (EG) nr. 726/2004
Artikel 57 – lid 2 – alinea 1
2.  De in lid 1, onder l), bedoelde databank bevat met name de samenvatting van de productkenmerken, de bijsluiter voor de patiënt of de gebruiker en de op het etiket vermelde gegevens. De databank wordt stapsgewijze ontwikkeld en betreft in de eerste plaats de geneesmiddelen waarvoor krachtens deze verordening een vergunning is verleend, alsmede de geneesmiddelen waarvoor krachtens hoofdstuk 4 van titel III van Richtlijn 2001/83/EG een vergunning is verleend. De databank wordt naderhand uitgebreid tot alle geneesmiddelen waarvoor in de Unie een vergunning is verleend.
2.  De in lid 1, onder l), bedoelde databank bevat met name de samenvatting van de productkenmerken, de bijsluiter voor de patiënt of de gebruiker en de op het etiket vermelde gegevens. De databank wordt stapsgewijze ontwikkeld en betreft in de eerste plaats de geneesmiddelen waarvoor krachtens deze verordening een vergunning is verleend, alsmede de geneesmiddelen waarvoor krachtens hoofdstuk 4 van titel III van Richtlijn 2001/83/EG een vergunning is verleend. De databank wordt naderhand uitgebreid tot alle geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor in de Unie een vergunning is verleend.
Amendement 20
Voorstel voor een verordening
Artikel 1 – punt 13
Verordening (EG) nr. 726/2004
Artikel 61 – lid 1 – alinea 1
1.  Elke lidstaat benoemt na raadpleging van de raad van beheer een lid en een plaatsvervanger van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik voor een termijn van drie jaar, welke kan worden verlengd.
(Niet van toepassing op de Nederlandse versie)
Amendement 21
Voorstel voor een verordening
Artikel 1 – punt 13 bis (nieuw)
Verordening (EG) nr. 726/2004
Artikel 62 – lid 2
13 bis)  Artikel 62, lid 2, wordt vervangen door:
2.  De lidstaten delen aan het bureau de namen van nationale deskundigen mee die aantoonbaar ervaring op het gebied van de beoordeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik bezitten en, rekening houdend met artikel 63, lid 2, zitting kunnen nemen in de werkgroepen of wetenschappelijke adviesgroepen van een van de in artikel 56, lid 1, genoemde comités, samen met een overzicht van hun bekwaamheden en specialismen.
"2. De lidstaten delen aan het bureau de namen van nationale deskundigen mee die aantoonbaar ervaring op het gebied van de beoordeling van geneesmiddelen bezitten en, rekening houdend met artikel 63, lid 2, zitting kunnen nemen in de werkgroepen of wetenschappelijke adviesgroepen van een van de in artikel 56, lid 1, genoemde comités, samen met een overzicht van hun bekwaamheden en specialismen.
Het bureau houdt een lijst van erkende deskundigen bij. Deze lijst omvat de in de eerste alinea bedoelde deskundigen alsmede andere, rechtstreeks door het bureau aangewezen deskundigen. De lijst wordt bijgewerkt.
Het bureau houdt een lijst van erkende deskundigen bij. Deze lijst omvat de in de eerste alinea bedoelde deskundigen alsmede alle andere, door het bureau of de Commissie aangewezen deskundigen. De lijst wordt bijgewerkt."
Amendement 22
Voorstel voor een verordening
Artikel 1 – punt 14
Verordening (EG) nr. 726/2004
Artikel 62
14)  Artikel 62, lid 3, tweede alinea, wordt geschrapt.
14)   Artikel 62 wordt als volgt gewijzigd:
a)  lid 1, derde alinea, wordt vervangen door:
"Wanneer een wetenschappelijke adviesgroep als bedoeld in artikel 56, lid 2, wordt geraadpleegd, doet het comité het/de door de rapporteur of door de co-rapporteur opgestelde beoordelingsrapport(en) in concept aan deze groep toekomen. Het advies van de wetenschappelijke adviesgroep wordt toegezonden aan de voorzitter van het bevoegde comité op zodanige wijze dat de in artikel 6, lid 3, van deze verordening en de in artikel 40, lid 3, van Verordening (EU) nr. .../...+ bedoelde termijnen in acht worden genomen.";
b)  lid 1, vierde alinea, wordt vervangen door:
"De inhoud van dit advies wordt opgenomen in het beoordelingsrapport dat wordt gepubliceerd overeenkomstig artikel 13, lid 3, van deze verordening en artikel 40, lid 11, van Verordening (EU) nr. .../...+.";
______________
+2014/0257(COD).
Amendement 23
Voorstel voor een verordening
Artikel 1 – punt 14 bis (nieuw)
Verordening (EG) nr. 726/2004
Artikel 64 – lid 1
14 bis)  Artikel 64, lid 1, wordt vervangen door:
1.  De directeur wordt op voorstel van de Commissie door de raad van beheer voor vijf jaar benoemd op basis van een lijst van kandidaten die de Commissie opstelt nadat in het Publicatieblad van de Europese Unie en elders een oproep tot het indienen van blijken van belangstelling is bekendgemaakt. Voordat hij wordt benoemd, wordt de door de raad van beheer voorgedragen kandidaat onverwijld verzocht voor het Europees Parlement een verklaring af te leggen en alle vragen van de parlementsleden te beantwoorden. De ambtstermijn kan eenmaal worden verlengd. Op voorstel van de Commissie kan de raad van beheer de directeur van zijn functie ontheffen.
"1. De directeur wordt op voorstel van de Commissie door de raad van beheer voor vijf jaar benoemd op basis van een lijst van kandidaten die de Commissie opstelt nadat in het Publicatieblad van de Europese Unie en elders een oproep tot het indienen van blijken van belangstelling is bekendgemaakt. Voordat hij wordt benoemd, wordt de door de raad van beheer voorgedragen kandidaat onverwijld verzocht voor het Europees Parlement een verklaring af te leggen en alle vragen van de parlementsleden te beantwoorden. De ambtstermijn kan door de raad van beheer, in overleg met de Commissie, eenmaal worden verlengd. Op voorstel van de Commissie kan de raad van beheer de directeur van zijn functie ontheffen."
Amendement 24
Voorstel voor een verordening
Artikel 1 – punt 14 ter (nieuw)
Verordening (EG) nr. 726/2004
Artikel 66 – letters a en j
14 ter)  Artikel 66 wordt als volgt gewijzigd:
a)  letter a) wordt vervangen door:
a)  brengt advies uit over het reglement van orde van respectievelijk het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (zie artikel 61);
"a) brengt advies uit over het reglement van orde van respectievelijk het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (artikel 61 van deze verordening) en het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (artikel 140 van Verordening (EU) nr. .../...+)";
b)  letter j) wordt geschrapt.
_____________
+2014/0257(COD).
Amendement 25
Voorstel voor een verordening
Artikel 1 – punt 15
Verordening (EG) nr. 726/2004
Artikel 67 – lid 3 – alinea 1
15)  Artikel 67, lid 3, eerste alinea, wordt vervangen door:
15)  Artikel 67, lid 3, wordt vervangen door:
"De ontvangsten van het bureau bestaan uit een bijdrage van de Unie, de vergoedingen die door de ondernemingen worden betaald voor het verkrijgen en handhaven van een vergunning van de Unie voor het in de handel brengen en voor andere diensten die worden verleend door het bureau of door de coördinatiegroep met het oog op de vervulling van de taken van die groep overeenkomstig de artikelen 107 quater, 107 sexies, 107 octies, 107 duodecies en 107 octodecies van Richtlijn 2001/83/EG, en de kosten voor andere diensten die het bureau levert."
"De ontvangsten van het bureau bestaan uit:
a)   een bijdrage van de Unie;
b)  een bijdrage van Europese derde landen waarmee de Unie een overeenkomst heeft gesloten;
c)  de vergoedingen die door de ondernemingen worden betaald voor het verkrijgen en handhaven van een vergunning van de Unie voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en voor andere diensten die worden verleend door het bureau, zoals bepaald in deze verordening en in Verordening (EU) nr. .../...+, of die worden verleend door de coördinatiegroep met het oog op de vervulling van de taken van die groep overeenkomstig de artikelen 107 quater, 107 sexies, 107 octies, 107 duodecies en 107 octodecies van Richtlijn 2001/83/EG;
d)   de kosten voor eventuele andere diensten die het bureau levert; en
e)  andere inkomstenbronnen, met inbegrip van eventuele speciale subsidies in het kader van titel VI van Verordening (EU, Euratom) nr. 966/2012 van het Europees Parlement en de Raad1 bis.
Het Europees Parlement en de Raad ("de begrotingsautoriteit") bezien de hoogte van de bijdrage van de Unie waarvan sprake onder a), eerste alinea, zo nodig opnieuw op basis van een evaluatie van de behoeften en rekening houdend met de hoogte van de vergoedingen."
________________
+2014/0257(COD).
1 bis Verordening (EU, Euratom) nr. 966/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2012 tot vaststelling van de financiële regels van toepassing op de algemene begroting van de Unie en tot intrekking van Verordening (EG, Euratom) nr. 1605/2002 (PB L 298 van 26.10.2012, blz. 1).
Amendement 26
Voorstel voor een verordening
Artikel 1 – punt 15 bis (nieuw)
Verordening (EG) nr. 726/2004
Artikel 67 – lid 3 – alinea 1 bis (nieuw)
15 bis)  In artikel 67, lid 3, wordt na de eerste alinea de volgende alinea ingevoegd:
"Om schommelingen in de opbrengsten van de vergoedingen op te vangen, wordt elk positief begrotingsresultaat van een begrotingsjaar (N) gereserveerd als bestemmingsontvangst en reserve voor het geval de reële opbrengsten van de vergoedingen lager zouden liggen dan de geraamde kredieten. Het totale bedrag van deze reserve mag niet hoger liggen dan de kredieten van het bureau voor de opbrengsten van vergoedingen van het vorige begrotingsjaar."
Amendement 27
Voorstel voor een verordening
Artikel 1 – punt 15 ter (nieuw)
Verordening (EG) nr. 726/2004
Artikel 67 – lid 6 – alinea 1 bis (nieuw)
15 ter)  In artikel 67, lid 6, wordt de volgende alinea toegevoegd:
Het ontwerp van personeelsformatie vermeldt het aantal personeelsleden dat nodig is voor het bureau om zijn met vergoedingen gefinancierde taken te verrichten, alsook het aantal uit de begroting van de Unie gefinancierde personeelsleden.
Amendement 28
Voorstel voor een verordening
Artikel 1 – punt 15 quater (nieuw)
Verordening (EG) nr. 726/2004
Artikel 67 – lid 8
15 quater)  Artikel 67, lid 8, wordt vervangen door:
8.  Op basis van deze raming neemt de Commissie de geraamde bedragen die zij nodig acht met betrekking tot de personeelsformatie en het bedrag van de subsidie ten laste van de algemene begroting op in het voorontwerp van algemene begroting van de Europese Unie dat de Commissie overeenkomstig artikel 272 van het Verdrag voorlegt aan de begrotingsautoriteit.
"8. Op basis van deze raming neemt de Commissie de geraamde bedragen die zij nodig acht voor de personeelsformatie met betrekking tot de uit de begroting van de Unie gefinancierde personeelsleden en het bedrag van de subsidie ten laste van de algemene begroting op in het voorontwerp van algemene begroting van de Europese Unie dat de Commissie overeenkomstig artikel 272 van het Verdrag voorlegt aan de begrotingsautoriteit.
Amendement 29
Voorstel voor een verordening
Artikel 1 – punt 15 quinquies (nieuw)
Verordening (EG) nr. 726/2004
Artikel 67 – lid 9 – alinea 2
15 quinquies)  Artikel 67, lid 9, tweede alinea, wordt vervangen door:
De begrotingsautoriteit stelt de personeelsformatie van het bureau vast.
"De begrotingsautoriteit stelt de personeelsformatie van het bureau voor de uit de begroting van de Unie gefinancierde personeelsleden vast."
Amendement 30
Voorstel voor een verordening
Artikel 1 – punt 15 sexies (nieuw)
Verordening (EG) nr. 726/2004
Artikel 68
15 sexies)  Artikel 68 wordt vervangen door:
1.  De directeur voert de begroting van het bureau uit.
"1. De directeur voert de begroting van het bureau uit.
2.  Uiterlijk op 1 maart van het jaar dat volgt op het afgesloten begrotingsjaar dient de rekenplichtige van het bureau de voorlopige jaarrekening met het verslag over het budgettair en financieel beheer van het begrotingsjaar in bij de rekenplichtige van de Commissie. De rekenplichtige van de Commissie consolideert de voorlopige rekeningen van de instellingen en de gedecentraliseerde organen overeenkomstig artikel 128 van het Financieel Reglement van toepassing op de algemene begroting van de Europese Gemeenschappen(19), hierna "Algemeen Financieel Reglement" te noemen.
2.  Uiterlijk op 1 maart van het volgende begrotingsjaar zendt de rekenplichtige van het bureau de voorlopige rekeningen toe aan de rekenplichtige van de Commissie en de Rekenkamer.
3.  Uiterlijk op 31 maart van het jaar dat volgt op het afgesloten begrotingsjaar dient de rekenplichtige van de Commissie de voorlopige rekeningen van het Bureau met het verslag over het budgettair en financieel beheer van het begrotingsjaar in bij de Rekenkamer. Het verslag over het budgettair en financieel beheer van het begrotingsjaar wordt ook toegezonden aan het Europees Parlement en de Raad.
3.  Uiterlijk op 31 maart van het volgende begrotingsjaar zendt de directeur het verslag over het budgettair en financieel beheer toe aan het Europees Parlement, de Commissie, de Raad en de Rekenkamer.
4.  Na ontvangst van de opmerkingen van de Rekenkamer over de voorlopige rekeningen van het bureau overeenkomstig artikel 129 van het algemeen Financieel Reglement maakt de directeur onder zijn eigen verantwoordelijkheid de definitieve rekeningen van het Bureau op en legt deze voor advies voor aan de raad van beheer.
4.   Uiterlijk op 31 maart van het volgende begrotingsjaar zendt de rekenplichtige van de Commissie de voorlopige rekeningen van het bureau die met de voorlopige rekeningen van de Commissie zijn geconsolideerd, toe aan de Rekenkamer.
Na ontvangst van de opmerkingen van de Rekenkamer over de voorlopige rekeningen van het bureau overeenkomstig artikel 148 van het Financieel Reglement van toepassing op de algemene begroting van de Unie, maakt de rekenplichtige de definitieve rekeningen van het bureau op en legt de directeur deze voor advies voor aan de raad van beheer.
5.  De raad van beheer van het bureau brengt advies uit over de definitieve rekeningen van het bureau.
5.  De raad van beheer brengt advies uit over de definitieve rekeningen van het bureau.
6.  Uiterlijk op 1 juli van het jaar dat volgt op het afgesloten begrotingsjaar dient de directeur de definitieve rekeningen met het advies van de raad van beheer in bij het Europees Parlement, de Raad, de Commissie en de Rekenkamer.
6.  Uiterlijk op 1 juli van het volgende begrotingsjaar zendt de rekenplichtige de definitieve rekeningen met het advies van de raad van beheer toe aan het Europees Parlement, de Raad, de rekenplichtige van de Commissie en de Rekenkamer.
7.  De definitieve rekeningen worden gepubliceerd.
7.  De definitieve rekeningen worden uiterlijk op 15 november van het volgende jaar bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie.
8.  De directeur van het bureau dient uiterlijk op 30 september een antwoord op de opmerkingen van de Rekenkamer in bij deze instelling. Hij dient dit antwoord ook in bij de raad van beheer.
8.  De directeur dient uiterlijk op 30 september een antwoord op de opmerkingen van de Rekenkamer in bij deze instelling.
9.  De directeur verstrekt het Europees Parlement op verzoek, overeenkomstig het bepaalde in artikel 146, lid 3, van het algemeen Financieel Reglement, alle inlichtingen die nodig zijn voor het goede verloop van de kwijtingsprocedure voor het betrokken begrotingsjaar.
9.  De directeur verstrekt het Europees Parlement op verzoek, overeenkomstig artikel 165, lid 3, van het Financieel Reglement van toepassing op de algemene begroting van de Unie, alle inlichtingen die nodig zijn voor het goede verloop van de kwijtingsprocedure voor het betrokken begrotingsjaar.
10.  Vóór 30 april van het jaar n + 2 verleent het Europees Parlement op aanbeveling van de Raad, die met gekwalificeerde meerderheid van stemmen besluit, de directeur kwijting voor de uitvoering van de begroting van het begrotingsjaar n.
10.   Vóór 15 mei van het jaar n + 2 verleent het Europees Parlement op aanbeveling van de Raad de directeur kwijting voor de uitvoering van de begroting van het begrotingsjaar n.
11.  De financiële regeling die van toepassing is op het bureau wordt vastgesteld door de raad van bestuur, na raadpleging van de Commissie. Deze financiële regeling mag slechts van Verordening (EG, Euratom) nr. 2343/2002 van de Commissie van 19 november 2002 houdende de financiële kaderregeling van de organen, bedoeld in artikel 185 van Verordening (EG, Euratom) nr. 1605/2002 van de Raad houdende het Financieel Reglement van toepassing op de algemene begroting van de Europese Gemeenschappen(20) afwijken indien de specifieke vereisten van de taakverrichting van het bureau dit noodzakelijk maken, en met voorafgaande instemming van de Commissie.
11.  De financiële regeling die van toepassing is op het bureau wordt vastgesteld door de raad van beheer, na raadpleging van de Commissie. Deze regeling mag slechts afwijken van Gedelegeerde Verordening (EU) nr. 1271/2013 indien dit voor de werking van het bureau specifiek vereist is en indien de Commissie hiermee voorafgaandelijk heeft ingestemd."
Amendement 31
Voorstel voor een verordening
Artikel 1 – punt 16
Verordening (EG) nr. 726/2004
Artikel 70
16)  Artikel 70 wordt vervangen door:
Schrappen
"Artikel 70
1.  De Commissie stelt op basis van de in lid 2 genoemde beginselen uitvoeringshandelingen vast in overeenstemming met de procedure van artikel 87, lid 2, met vermelding van:
a)  de structuur en de hoogte van de vergoedingen en kosten als bedoeld in artikel 67, lid 3;
b)  de diensten waarvoor kosten in rekening kunnen worden gebracht;
c)  de omstandigheden waaronder kleine en middelgrote ondernemingen lagere vergoedingen kunnen betalen, de betaling van vergoedingen kunnen uitstellen of administratieve bijstand kunnen krijgen;
d)  de regels voor de vaststelling van de bezoldiging voor de werkzaamheden van het lid van het desbetreffende comité of de coördinatiegroep die als rapporteur optreedt; en
e)  de voorwaarden voor betaling en bezoldiging.
De hoogte van de vergoedingen wordt op een zodanig niveau vastgesteld dat een tekort of een aanzienlijk overschot in de begroting van het bureau wordt vermeden, en wordt herzien wanneer dat niet het geval is.
2.  Bij de vaststelling van de in lid 1 bedoelde uitvoeringshandelingen houdt de Commissie rekening met het volgende:
a)  de hoogte van de vergoedingen wordt op een zodanig niveau vastgesteld dat de opbrengsten van de vergoedingen in principe toereikend zijn om de kosten van de verrichte diensten te dekken en ligt niet hoger dan nodig voor de dekking van de kosten;
b)  bij de bepaling van de hoogte van de vergoedingen wordt rekening gehouden met de resultaten van een transparante en objectieve evaluatie van de kosten van het bureau en de kosten van de taken die door de nationale bevoegde instanties worden verricht;
c)  zo nodig wordt rekening gehouden met de specifieke behoeften van kmo's, met inbegrip van de mogelijkheid om betalingen in verschillende termijnen en fasen te splitsen;
d)  om redenen in verband met de volksgezondheid kan een gehele of gedeeltelijke vrijstelling van de vergoeding worden verleend voor een bepaalde categorie van geneesmiddelen;
e)  bij de structuur en het bedrag van de vergoedingen wordt rekening gehouden met de omstandigheid of de informatie samen dan wel afzonderlijk wordt ingediend;
f)  in uitzonderlijke en naar behoren gemotiveerde gevallen en na goedkeuring door het bureau kan een gehele of gedeeltelijke vrijstelling van de vergoeding worden verleend;
g)  de bezoldiging voor het werk van de rapporteur wordt in principe betaald aan de nationale bevoegde instantie die de rapporteur in dienst heeft of, indien de rapporteur niet in dienst is van de nationale bevoegde instantie, aan de lidstaat die hem heeft aangewezen;
h)  bij de vaststelling van het tijdstip waarop de vergoedingen en kosten moeten worden betaald, wordt naar behoren rekening gehouden met de termijnen uit hoofde van de bepalingen van deze verordening en van Verordening (EU) nr. [...]";
Amendement 32
Voorstel voor een verordening
Artikel 1 – punt 16 bis (nieuw)
Verordening (EG) nr. 726/2004
Artikel 70 bis (nieuw)
16 bis)  Het volgende artikel wordt toegevoegd:
"Artikel 70 bis
Met betrekking tot de hoogte en de structuur van de vergoedingen als bedoeld in artikel 67, lid 3, van deze verordening, zijn Verordening (EG) nr. 297/95 en Verordening (EU) nr. 658/2014 van toepassing tot de wijziging van Verordening (EG) nr. 297/95 of eventuele andere relevante bepalingen inzake de vergoedingen worden vastgesteld en van toepassing worden."
Amendement 33
Voorstel voor een verordening
Artikel 1 – punt 16 ter (nieuw)
Verordening (EG) nr. 726/2004
Artikel 82 – lid 3
16 ter)  Artikel 82, lid 3, wordt vervangen door:
3.  Onverminderd het enkelvoudige en uniale karakter van de inhoud van de in artikel 9, lid 4, onder a) tot en met d), en artikel 34, lid 4, onder a) tot en met e), bedoelde documenten vormt deze verordening geen beletsel voor het gebruik van twee of meer commerciële modellen voor een geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor één vergunning is verleend.
"3. Onverminderd het enkelvoudige en uniale karakter van de inhoud van de in artikel 9, lid 4, onder a) tot en met d), bedoelde documenten vormt deze verordening geen beletsel voor het gebruik van twee of meer commerciële modellen voor een geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor één vergunning is verleend."
Amendement 34
Voorstel voor een verordening
Artikel 1 – punt 18
Verordening (EG) nr. 726/2004
Artikel 86
De Commissie publiceert ten minste om de tien jaar een algemeen verslag over de ervaring die is opgedaan met de toepassing van de procedures die zijn vastgesteld bij deze verordening en bij hoofdstuk 4 van titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
De Commissie publiceert ten minste om de vijf jaar een algemeen verslag over de ervaring die is opgedaan met de toepassing van de procedures die zijn vastgesteld bij deze verordening, bij hoofdstuk 4 van titel III van Richtlijn 2001/83/EG en bij Verordening (EU) nr. .../2015+.
______________________
+2014/0257(COD).
Amendement 35
Voorstel voor een verordening
Artikel 1 – punt 20
Verordening (EG) nr. 726/2004
Artikel 87 ter – lid 2
2.  De in artikel 3, lid 4, artikel 10 ter, lid 1, artikel 14, lid 7, artikel 16, lid 4, en artikel 84, lid 3, bedoelde bevoegdheidsdelegatie aan de Commissie wordt aan de Commissie verleend voor een onbepaalde periode die ingaat op de datum van inwerkingtreding van deze verordening.
2.  De in artikel 3, lid 4, artikel 10 ter, lid 1, artikel 14, lid 7, artikel 16, lid 4, en artikel 84, lid 3, bedoelde bevoegdheidsdelegatie aan de Commissie wordt aan de Commissie verleend voor een periode van vijf jaar die ingaat op de datum van inwerkingtreding van deze verordening. De Commissie stelt uiterlijk negen maanden voor het einde van de termijn van vijf jaar een verslag op over de bevoegdheidsdelegatie. De bevoegdheidsdelegatie wordt stilzwijgend met termijnen van dezelfde duur verlengd, tenzij het Europees Parlement of de Raad zich uiterlijk drie maanden voor het einde van elke termijn tegen deze verlenging verzet.

(1) De zaak werd voor een nieuwe behandeling terugverwezen naar de bevoegde commissie op grond van artikel 61, lid 2, tweede alinea, van het Reglement (A8-0035/2016).


Naar een bloeiende data-economie
PDF 195kWORD 89k
Resolutie van het Europees Parlement van 10 maart 2016 over "Naar een bloeiende data-economie" (2015/2612(RSP))
P8_TA(2016)0089B8-0308/2016

Het Europees Parlement,

–  gezien de mededeling van de Commissie van 2 juli 2014 getiteld "Naar een bloeiende data-economie" (COM(2014)0442),

–  gezien de vraag aan de Commissie over de mededeling "Naar een bloeiende data-economie" (O-000021/2016 – B8-0116/2016),

–  gezien de ontwerpresolutie van de Commissie industrie, onderzoek en energie,

–  gezien artikel 8 van het Handvest van de grondrechten van de EU en artikel 16 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

–  gezien zijn resolutie van 10 december 2013 over het aanboren van het potentieel van cloud computing in Europa(1),

–  gezien de mededeling van de Commissie van 6 mei 2015 getiteld "Strategie voor een digitale eengemaakte markt voor Europa" (COM(2015)0192),

–  gezien artikel 128, lid 5, en artikel 123, lid 2, van zijn Reglement,

A.  overwegende dat de "big data"-markt, volgens de mondiale vooruitzichten voor "big data"-technologie en ‑diensten (Worldwide Big Data Technology and Services Forecast) voor 2013-2017 van de International Data Corporation, tot 2017 zes keer sneller zal groeien dan de ict-markt als geheel en dat de "big data"-markt in zijn geheel een totaal zal bereiken van 50 miljard EUR, hetgeen volgens de publiek-private partnerschap Big Data Value tegen 2017 kan leiden tot 3,75 miljoen nieuwe banen;

B.  overwegende dat de hoeveelheid data in een ongekend tempo toeneemt, zodat er tegen 2020 16 biljoen gigabyte aan gegevens zal zijn, wat overeenkomt met een jaarlijkse groei van de gegenereerde gegevens van 236 %;

C.  overwegende dat besluiten op basis van kennis die met "big data" is gegenereerd, de productiviteit en het concurrentievermogen aanzienlijk kunnen doen toenemen en dat de voordelen van een data-economie tegen 2020 een extra groei van het bbp met 1,9 % met zich mee zullen brengen;

D.  overwegende dat de ontwikkeling van "big data" onlosmakelijk verbonden is met een nieuwe digitale markt, moet zorgen voor de ontwikkeling van innoverende en concurrerende bedrijfsmodellen en tevens in overeenstemming moet zijn met het EU-kader voor gegevensbescherming, omdat "big data" aanzienlijke risico's en uitdagingen kan inhouden, met name op het gebied van de grondrechten (met inbegrip van privacy en gegevensbescherming);

E.  overwegende dat een toekomstige bloeiende data-economie mogelijkheden kan bieden voor groei en banen, inclusief door het mogelijk maken van nieuwe zakenmodellen en diensten en van een verbeterde productiviteit; overwegende dat een goed evenwicht tot stand moet worden gebracht om het juiste kader te creëren voor economische groei, teneinde het vertrouwen te behouden en tegelijk de rechten van de consumenten te vrijwaren en te handhaven door effectieve monitoring, evaluatie en passende responsen, indien nodig door middel van wetgeving;

F.  overwegende dat "big data" ook mogelijkheden met zich meebrengt voor consumenten (bijvoorbeeld gemak, efficiëntie en besparingen), bedrijven (industrie 4.0) en de overheid (e-overheid) en met betrekking tot huisvesting (slimme steden), wetenschap, geneeskunde (mobiele gezondheidszorg), rampenbestrijding en misdaadbestrijding;

De rol van de data-economie in het kader van de strategie voor de digitale Unie

1.  verwacht dat de voordelen van een data-economie op nationaal en Europees niveau gevolgen zullen hebben voor de samenleving en voor alle soorten ondernemingen in de waardeketen; beschouwt de invoering van een data-economie als de kern van de strategie voor een digitale interne markt en is zich bewust van de mogelijkheden ervan om Europa te helpen zijn concurrentiepositie in geavanceerde sectoren te herstellen en het economisch herstel, de investeringen in groei en de innovatie in alle sectoren te versnellen, hetgeen alleen kan worden verwezenlijkt, als het juiste bedrijfsklimaat en de juiste middelen voorhanden zijn om de digitale transformatie op gang te brengen en als deze technologieën het rechtskader van de EU inzake gegevensbescherming eerbiedigen, zodat de risico's en uitdagingen die eraan verbonden zijn, met name wat de grondrechten betreft, en in het bijzonder privacy en gegevensbescherming, worden aangepakt;

2.  onderstreept dat de data-economie geavanceerde vaardigheden vereist en de komende jaren naar verwachting een aanzienlijk aantal nieuwe banen in Europa zal opleveren;

3.  onderkent de sociale en economische voordelen die verbonden zijn aan het geïntegreerde gebruik van gegevens in alle sectoren van de Europese economie en op alle gebieden van het Europees onderzoek en benadrukt het belang van transparantie ten aanzien van de waarde en het gebruik van verzamelde gegevens, de beheersregels en de wijze waarop deze gegevens worden verzameld en verwerkt, benadrukt het feit dat het individu een eigentijds, betekenisvol recht moet hebben op toegang tot informatie over de gegevensverwerking; benadrukt hierbij dat het noodzakelijk is nauwkeurige statistische gegevens te verzamelen over de mate van bewustzijn bij burgers, ondernemingen en overheidsinstanties; benadrukt het feit dat de digitalisering van de economie een belangrijke aanjager vormt van de ontwikkeling op het gebied van "big data", zodat een horizontale aanpak vereist is om de data-economie te laten groeien;

4.  is van oordeel dat data een waardevol instrument voor ondernemingen vormt, waarvan de waarde aanmerkelijk kan worden versterkt door de ontwikkeling van innoverende en slimme manieren om gegevens die eigendom van ondernemingen zijn, te kunnen integreren met open gegevens; vraagt dat initiatieven worden gestart om het bewustzijn van kmo's te vergroten met betrekking tot de waarde van hun data en de wijze waarop deze kunnen worden gebruikt om nieuwe bedrijfsmodellen te ontwikkelen teneinde groei te stimuleren en kmo's als een belangrijke speler op het gebied van "big data" op de kaart te zetten;

5.  wijst erop dat de verwerking van bepaalde soorten gegevens, met name persoonsgegevens, onder de EU-wetgeving inzake gegevensbescherming valt; dringt in verband hiermee aan op de snelle goedkeuring van het gegevensbeschermingspakket;

6.  wijst erop dat gegevensbescherming en de mogelijkheden die voorvloeien uit een geïntegreerd gebruik van gegevens, elkaar niet noodzakelijk uitsluiten, aangezien een slim gebruik van de mogelijkheden ervoor kan zorgen dat verenigbaarheid met gegevensbescherming gewaarborgd is; is van mening dat het waarborgen van vertrouwen in deze technologieën zowel in het beleid van overheden als in bedrijfsmodellen centraal moet staan, aangezien een gebrek aan vertrouwen grote schade kan toebrengen aan de groei en innovatie in de digitale sector; is van mening dat er een essentiële behoefte bestaat aan een toekomstbestendig en uniform rechtskader voor gegevensbescherming teneinde groei en innovatie te bevorderen en erkent het open en mondiale karakter van het internet; merkt op dat de wetgeving inzake gegevensbescherming technologieneutraal is en reeds volledig geldt voor "big data"-activiteiten in de EU, zodat zij volledig moet worden nageleefd; dringt erop aan dat het beleid van overheden "privacy by design" en "privacy by default" opneemt in de cyclus van het genereren en analyseren van gegevens en tegelijk elke kans grijpt om de ontwikkeling van het potentieel van "big data" te bevorderen;

7.  acht het uiterst belangrijk een regelgevingskader te ontwikkelen dat gericht is op het aanpakken van de economische, technologische, sociale en culturele uitdagingen van een data-economie, zoals toegang tot, controle van en zeggenschap over gegevens, en met name openbare gegevens; meent dat veiligheid en gegevensbescherming de hoeksteen voor groei van de gegevensgestuurde industrie vormen; benadrukt het feit dat het komen tot een synergie tussen "big data", gegevensbescherming, veiligheid van gegevens en open gegevens de basis voor de nieuwe digitale start in Europa vormt; vraagt dat de volgende uitdagingen worden aangepakt: eigendom, bezit, beheer, toegang en beveiliging van gegevens, interoperabiliteit, gegevensbeperking en -opslag, beperkingen inzake gebruik en hergebruik van gegevens in Europa, innovatieve schakels op het gebied van intellectueel kapitaal, toegankelijkheid en infrastructuur, transparante regels inzake overdracht van gegevens, grensoverschrijdende mechanismen en, indien van toepassing, creatie en verspreiding van en toegang tot open gegevens en de beschikbaarheid ervan voor overheidsdiensten en dienstverleners;

Investeren in een data-economie (infrastructuur en O&O)

8.  merkt op dat een data-economie alleen een succes kan zijn indien deze ingebed is in een breder ict-ecosysteem, met inbegrip van het "Internet of Things" (IoT) voor het verzamelen van data, snelle breedbandnetwerken voor het transporteren ervan en cloud computing voor het verwerken ervan, evenals geschoolde werknemers, toegang tot data en interoperabiliteit; merkt op dat deze sector behoefte heeft aan enorme investeringen in ontwikkeling van de cloud, supercomputers en snelle breedband, en dat dit een basisvoorwaarde is voor een succesvolle digitale economie; dringt aan op een beter regelgevingskader en -klimaat die zowel op de particuliere als de overheidssector gericht zijn; herinnert eraan dat investeringen van de particuliere sector in netwerkinfrastructuur essentieel moet blijven; moedigt in verband hiermee de Commissie en de lidstaten aan investeringen in netwerkinfrastructuur te stimuleren door middel van een positief regelgevingskader en breedbandinfrastructuur te blijven ondersteunen door middel van bestaande programma's als de financieringsfaciliteit voor Europese verbindingen, het Europees Fonds voor strategische investeringen (EFSI) en het Cohesiefonds, maar alleen op terreinen waar tekortkomingen van de markt zijn vastgesteld;

9.  uit zijn bezorgdheid over het feit dat de digitale kloof, onvoldoende investeringen en het ontbreken van technische normen en toekomstbestendige wetgeving op het gebied van gegevensbescherming ertoe kunnen leiden dat Europa bij de ontwikkeling van een data-economie technisch en economisch achterop raakt;

10.  erkent het belang van interoperabiliteit en normen ter bevordering van het concurrentievermogen in de ict-sector en van een proactieve rol van de Commissie bij de mandatering van normalisatie-instellingen; vraagt de Commissie een strategie inzake "big data"-normen te ontwikkelen voor de identificatie van normkloven in de Europese "big data"-industrie, inclusief kmo's en belangrijke Europese sectoren; steunt de ontwikkeling van door de markt aangezwengelde, vrijwillige, technologisch neutrale, transparante, internationaal compatibele en voor de markt relevante normen;

11.  is van mening dat het ISA2-programma een kans biedt om interoperabiliteitsnormen te ontwikkelen voor het beheer van "big data" bij overheidsdiensten en tussen deze diensten en de bedrijven en de burgers;

12.  is ingenomen met het voorstel van de Commissie om een initiatief betreffende het vrij verkeer van gegevens te ontwikkelen; is ingenomen met de aankondiging van een Europees initiatief inzake het vrij verkeer van gegevens dat de bestaande belemmeringen voor de interne markt voor gegevens moet wegnemen; verzoekt de Commissie een brede en transparante evaluatie betreffende de totstandbrenging van een data-economie uit te voeren, teneinde van tevoren te kunnen inspelen op de behoeften met betrekking tot de vereiste technologieën en de belemmeringen voor innovatie in Europa weg te nemen; vraagt dat met dit initiatief de volgende uitdagingen worden aangepakt: beveiliging van gegevens, interoperabiliteit, eigendom, bezit en opslag van gegevens, beperkingen inzake gebruik en hergebruik van gegevens in Europa, transparante regels inzake overdracht van gegevens, grensoverschrijdende mechanismen en de uitwisseling van open gegevens overheidsdiensten, bedrijven en het maatschappelijk middenveld;

13.  stelt vast dat "big data" alleen een succes kan zijn indien het ingebed is in een breder ict-ecosysteem, met inbegrip van het IoT voor het verzamelen van data, breedbandnetwerken voor het transporteren ervan en cloud computing voor het verwerken ervan;

14.  vindt dat de EU de procedures voor de toekenning van subsidies moet vereenvoudigen en meer financiële middelen moet uittrekken voor onderzoek en innovatie met betrekking tot het geïntegreerde gebruik van data, digitale innovatie en marktontwikkeling op gebieden waarvan is vastgesteld dat zij een meerwaarde opleveren voor de burgers, de samenleving en de economie, en er ook voor moet zorgen dat innoverende producten en diensten sneller ingang vinden in de markt; is in verband hiermee van mening dat een gezamenlijke Europese routekaart voor de lidstaten en de EU voor de middellange tot lange termijn moet worden opgesteld, in combinatie met een stabiel financieringskader, om vooruitgang in de richting van e-onderzoek te kunnen boeken; is van mening dat gratis software een belangrijke rol kan spelen om deze doelstellingen te verwezenlijken;

15.  waardeert de initiatieven van de Commissie voor de totstandbrenging van publiek-private partnerschappen (PPP's) op basis van de ontwikkeling van de data-economie, aangezien samenwerking tussen de publieke en de private sector van cruciaal belang is voor de identificatie van belemmeringen voor de ontwikkeling van de nodige technologieën; merkt op dat de Commissie en de Europese data-industrie hebben toegezegd 2,5 miljard EUR te investeren in een PPP om de gegevenssector te versterken en van Europa een koploper in de mondiale gegevenswedloop te maken door het potentieel van de digitale economie maximaal te benutten; wijst erop dat toegang tot open gegevensportalen en e-onderzoeksinfrastructuur een middel kan zijn om de nadelen te verminderen die onderzoekers en kmo's in perifere gebieden ondervinden;

16.  is verheugd over de totstandbrenging van zogenaamde innovatieruimten, d.w.z. ruimten waar een reeds bestaande concentratie van bedrijven en vaardigheden aanwezig is en kan worden vergroot en waar met datagerelateerde technologieën kan worden geëxperimenteerd binnen innoverende clusters die ecosystemen en projecten van industriële platforms tussen sectoren ontwikkelen om een netwerk tussen de reële en de digitale economie tot stand te brengen; onderstreept het feit dat deze ruimten als starterscentra moeten fungeren, die ondernemingen voorlichten over hoe het gebruik van gegevens kan worden vertaald in zakelijke mogelijkheden en die de groei en internationalisering van kmo's en innoverende start-ups ondersteunen; verzoekt hiertoe de partnerschappen tussen bedrijven en universitaire instellingen en onderzoekcentra te versterken om de ontwikkeling en innovatie op het gebied van "big data" te bevorderen. wijst in verband hiermee op de investeringen die zijn gedaan in initiatieven als de Grand Coalition for Digital Jobs en de Europese Week van de e-vaardigheden;

17.  spoort de Commissie en de lidstaten ertoe aan een modern en toekomstbestendig regelgevingskader in te voeren dat investeringen stimuleert en bevordert in de netwerkinfrastructuur die noodzakelijk is voor de toekomstige vereisten van de digitale, onderling verbonden economie, alsmede beleid te ontwikkelen om het IoT te laten bloeien en een adequate gegevenscapaciteit en -snelheid te garanderen door mobiele technologie uit te breiden en de invoering van IPv6 aan te moedigen;

18.  benadrukt het feit dat er meer coördinatie moet komen voor de toepassing van openheid in verband met normen en van interoperabiliteit met betrekking tot systemen en samenwerkingsplatformen;

19.  verzoekt de Commissie beleid te ontwikkelen dat buitensporige belemmeringen voor innoverende sectoren wegneemt, investeringen in O&O en Europese normalisatie aan te moedigen en het bestaande probleem van schendingen van essentiële octrooien aan te pakken; acht het noodzakelijk een passend evenwicht tot stand te brengen tussen degenen die investeren in onderzoek en innovatie voor de ontwikkeling van deze essentiële octrooien en degenen die voordeel halen uit deze octrooien; benadrukt het feit dat essentiële octrooien een belangrijke rol spelen bij de normalisatie en deel uitmaken van het bedrijfsmodel van tal van Europese bedrijven in de ict-sector; dringt aan op maatregelen tot instandhouding van een hoogwaardig normalisatiesysteem dat de beste technologische bijdragen kan aantrekken, interoperabele en innoverende digitale diensten en toepassingen kan leveren en licentieovereenkomsten voor octrooien tegen billijke, redelijke en niet-discriminerende voorwaarden (fair, reasonable and non-discriminatory, FRAND) mogelijk kan maken; is evenwel van oordeel dat bijkomende inspanningen moeten worden geleverd om de toegang te verbeteren en de digitale belemmeringen te verwijderen voor mensen met een handicap;

20.  is van oordeel dat, om zo veel mogelijk van innovatie op het gebied van "big data" te profiteren, het Horizon 2020-beginsel van "verantwoorde innovatie" leidend moet zijn voor het karteren van mogelijkheden om ingang in de markt te versnellen, met name voor kmo's;

21.  vraagt de Commissie te zorgen voor investeringen in infrastructuur en een toekomstbestendige ontwikkeling van clouddiensten in Europa, door meer rechtszekerheid te bieden met betrekking tot de verplichtingen en verantwoordelijkheden van elke partij, te waarborgen dat er gemeenschappelijke maatregelen op het gebied van beveiliging en gegevensbescherming worden nageleefd, ervoor te zorgen dat gegevens grenzen kunnen overschrijden en het juiste bedrijfsklimaat te bevorderen voor de ontwikkeling van een doeltreffende, open en wereldwijde markt;

Totstandbrenging van een data-economie voor de EU-markt

22.  is van oordeel dat "big data" de economische productiviteit kan stimuleren en consumenten- en overheidsdiensten kan verbeteren; erkent dat "big data" tot meer ondernemingsmogelijkheden en tot een grotere beschikbaarheid van kennis en kapitaal kan leiden, op voorwaarde dat de overheid en belanghebbenden constructief samenwerken; wijst er evenwel op dat de huidige versnipperde interne markt de ontwikkeling van een data-economie, "big data", cloud computing, het IoT en andere gegevensgestuurde technologieën ondermijnt;

23.  is van mening dat de grootste technologische belemmeringen voor de ontwikkeling van een data-economie het ontbreken is van interoperabiliteit en van een gemeenschappelijk interfacekader voor de communicatie van sensoriële en machinale gegevens en voor de communicatie tussen de virtuele en de fysieke wereld, alsook de onvoldoende beschikbaarheid van open gegevens en het ontbreken van marktvoorwaarden waardoor ondernemers kunnen innoveren en groeien; verzoekt de Commissie gedeeld onderzoek te bevorderen om deze kwesties aan te pakken;

24.  verzoekt de Commissie gedeeld onderzoek te bevorderen naar de creatie van een gemeenschappelijk interfacekader, om duplicatie van normen te voorkomen en te zorgen voor technische en semantische interoperabiliteit, zodat een standaardiseringsproces wordt gevolgd dat wordt aangedreven door de behoeften van de consumenten en de bedrijven;

25.  is ingenomen met de aankondiging van een Europees initiatief inzake het vrij verkeer van gegevens dat de bestaande belemmeringen voor de interne markt voor gegevens moet wegnemen;

26.  dringt aan op de totstandbrenging van een toekomstbestendig regelgevingsklimaat dat zich aanpast aan het veranderende karakter van de sector, dat technologieneutraal is, dat de oprichting van start-ups en de intrede op de markt van nieuwkomers bevordert, dat gelijke randvoorwaarden en eerlijke concurrentie creëert, zonder de regelgevingsdruk te hoog te laten oplopen, en dat ervoor zorgt dat de regels inzake gegevensbescherming en privacy volledig worden nageleefd; juicht in dit verband het voornemen van de Commissie om de ePrivacy-richtlijn te herzien toe; merkt op dat de regelgeving door de markt moet worden gestuurd; meent dat een gelijk speelveld een ruimte moet zijn waar alle marktdeelnemers, klein en groot, kunnen investeren, innoveren en concurreren in het voordeel van de Europese eindgebruikers, wat keuze en betaalbaarheid betreft;

27.  merkt op dat open gegevens belangrijk zijn als hoogwaardige grondstof voor de ontwikkeling van informatiediensten en -producten met toegevoegde waarde; benadrukt dat gegevens die worden gegenereerd door overheidsinstellingen en door met overheidsmiddelen gesubsidieerde Europese onderzoeksprogramma's als Copernicus en Galileo, via een open toegangsmodel beschikbaar moeten zijn voor de Europese burgers en dat zij toegankelijk moeten zijn voor overheidsinstanties en particuliere bedrijven, zodat deze de kwaliteit van hun dienstverlening kunnen verbeteren, met eerbiediging van de geldende intellectuele-eigendomsrechten;

28.  wijst erop dat er voor een meer concurrerende en innoverende data-economie meer gegevens beschikbaar moeten zijn en dat internetplatforms bijgevolg moeten worden aangemoedigd om hun datasets in een anonieme en geaggregeerde vorm als open gegevens vrij te geven, met naleving van de regels inzake gegevensbescherming;

29.  is van mening dat meer inspanningen moeten worden geleverd inzake anonimisering en pseudonimisering van gegevens en dat dit een voorwaarde is voor creatieve innovatie op het gebied van gegevens en een belangrijke stap om de markt toegankelijker te maken voor start-ups en kmo's; meent dat de toepassing van technologieën, met inbegrip van tekst- en datamining, een belangrijke factor zal zijn om meerwaarde uit open datasets te halen; wijst er evenwel op dat een duidelijk onderscheid moet worden gemaakt tussen de verwerking van persoonsgegevens en andere soorten gegevens en dat er technologische oplossingen moeten worden ontwikkeld die de privacy vergroten;

30.  benadrukt dat alle beginselen die zijn vastgelegd in de EU-wetgeving inzake gegevensbescherming, zoals billijkheid en wettelijkheid, afbakening van het doel, rechtsgrond voor verwerking, toestemming, proportionaliteit, accuraatheid en beperkte bewaartermijnen voor de gegevens, door aanbieders van "big data" bij de verwerking van persoonsgegevens in acht moeten worden genomen; herinnert in verband hiermee aan het advies van de Europese Toezichthouder voor gegevensbescherming inzake privacy en concurrentievermogen in het tijdperk van "big data";

Bevordering van start-ups en kmo's in de data-economie

31.  onderkent dat er behoefte is aan de ontwikkeling van een sterke basis van dienstverleners, om de voordelen en troeven van het geïntegreerde gebruik van gegevens voor de economie en de samenleving onder de aandacht te brengen en bij kmo's vertrouwen te wekken in aan "big data" gerelateerde technologieën; erkent het feit dat er behoefte is aan ondersteuning van de wijdverbreide toepassing van "big data"-diensten om de efficiëntie in diverse economische sectoren te verbeteren en steun te bieden aan nieuwe dienstverleners; vraagt de oprichting van centrale aanspreekpunten om kmo's te helpen beter gebruik te maken van hun eigen en publieke data, met naleving van de EU-wetgeving inzake gegevensbescherming;

32.  betreurt het feit dat vele ideeën en kansen verloren gaan of buiten Europa worden gerealiseerd als gevolg van schaalbaarheidsproblemen die voortvloeien uit belemmeringen zoals administratieve lasten en toegang tot financiering, dit alles met een negatief effect op het concurrentievermogen van Europa; vraagt dat de toegang tot privékapitaal wordt gefaciliteerd door het geven van de juiste prikkels, inclusief inspanningen om de uitdagingen aan te pakken als gevolg van de verschillende nationale, administratieve, regelgevings- en belastingregels; roept ertoe op ecosystemen te ontwikkelen om publieke en private instellingen die technologie en infrastructuur aanbieden, in contact te brengen met start-ups die ideeën hebben voor toepassingen;

33.  herinnert eraan dat slechts 1,7 % van de ondernemingen optimaal gebruikmaakt van geavanceerde digitale technologieën, ondanks de voordelen die digitale instrumenten in alle economische sectoren kunnen opleveren; dringt er daarom bij de Commissie en de lidstaten op aan een strategie voor digitaal ondernemerschap in gang te zetten;

34.  dringt er bij de Commissie en de lidstaten op aan Europese hubs voor de digitale economie op te richten die het gebruik van "big data" en andere gegevenstechnologieën door ondernemers, kmo's en innoverende ondernemingen omvatten en waarbij ook onderzoekers en de bredere economie betrokken zijn; verzoekt de Commissie en de lidstaten de totstandbrenging te bevorderen van innovatieruimten en -clusters, om te helpen bij de ontwikkeling van vaardigheden, een concurrentievoordeel te creëren op het gebied van intellectueel kapitaal en de vooruitzichten en beperkingen van "big data"-technologie beter te begrijpen;

35.  dringt bij de EU en haar lidstaten aan op een intensivering van hun gecoördineerde inspanningen in scholen en onderwijsinstellingen om van ict een aantrekkelijk beroep te maken, met name voor vrouwen en meisjes, en is van mening dat deze inspanningen maatregelen moeten omvatten om een meer ondernemingsgerichte instelling te bevorderen en de toegang tot "big data"-ondernemerschap te vergemakkelijken, door de oprichting van nieuwe start-ups op dit gebied, zodat meer mogelijkheden op het gebied van werkgelegenheid worden gecreëerd; wijst erop dat het belangrijk is een multidisciplinaire aanpak te volgen voor de opleiding van beroepsbeoefenaars en teambuilding;

36.  vraagt dat initiatieven worden gestart en financieringsmodellen aanbevolen om levenslang leren en op maat gesneden maatregelen voor iedereen te bevorderen, inclusief voor ouderen, en om de toegang tot opleiding te vergemakkelijken, opdat beroepsuitoefenaars hun vaardigheden op het gebied van ict en gegevensverwerking kunnen vergroten, met als doel het aantal digitaal onderlegde vaklui op te trekken; roept ertoe op de digitale transformatie van bedrijven een prominentere plaats te geven in permanente educatie en programma's inzake e-leadership op te stellen; benadrukt het feit dat de mobiliteit van geschoolde arbeidskrachten in de hele EU moet worden bevorderd en dat maatregelen moeten worden genomen om vaardigheidstekorten aan te pakken, inclusief specifieke maatregelen voor het aantrekken van talent;

37.  steunt initiatieven die erop gericht zijn codering en onderwerpen in verband met gegevensverwerking in de nationale curricula op te nemen; benadrukt het feit dat gratis software in het onderwijs vele voordelen heeft en vraagt dat er in het bijzonder op wordt toegezien dat deze nieuwe curricula kinderen motiveren om hun talenten te ontdekken en te participeren in datawetenschap en codering;

38.  is van mening dat de EU en haar lidstaten hun inspanningen moeten opvoeren om een braindrain van hoogopgeleide en gekwalificeerde deskundigen naar andere regio's, buiten Europa, te voorkomen;

39.  vraagt steun voor de ontwikkeling van "front end"-instrumenten om eindgebruikers in kmo's in staat te stellen nieuwe, op data stoelende bedrijfsmodellen te ontwikkelen;

Participatie door de samenleving

40.  vraagt dat initiatieven worden gestimuleerd om het bewustzijn te vergroten van de voordelen en de waarde van digitale technologieën en dat het publieke debat hierover in de lidstaten en op Europees en internationaal niveau wordt aangemoedigd, met name bij groepen die nog geen toegang tot digitale technologieën hebben of die er niet erg vertrouwd mee zijn; vraagt initiatieven om de burgers mondiger te maken met betrekking tot het gebruik en de waarde van hun gegevens, met name in verband met de ontwikkeling van nieuwe innoverende diensten, en om het bewustzijn te vergroten van de voordelen en de waarde van "big data" voor de samenleving;

41.  wijst erop dat de analyse van "big data" kan bijdragen tot een aanzienlijke versnelling van de ontwikkeling van innoverende overheidsdiensten op basis van het gebruik van open overheidsgegevens en het hergebruik van informatie van de openbare sector; is bijgevolg verheugd over de mogelijkheden die digitale infrastructuur en het geïntegreerde gebruik van gegevens bieden om de participatie en de betrokkenheid van de bevolking te vergroten via diverse vormen van e-bestuur en e-democratie;

42.  dringt er bij de Commissie en de lidstaten op aan vaart te zetten achter maatregelen voor de ontwikkeling van e-bestuur; erkent met name de waarde van het IoT en verzoekt de Commissie het kader voor een digitale interne markt af te stemmen op de bestaande Europa 2020-doelstellingen; benadrukt het feit dat ook optimaal de voordelen moeten worden benut van een gedeelde economie en een inclusieve betrokkenheid van maatschappelijke organisaties en burgers;

o
o   o

43.  verzoekt zijn Voorzitter deze resolutie te doen toekomen aan de Raad en de Commissie.

(1) Aangenomen teksten, P7_TA(2013)0535.


Situatie in Eritrea
PDF 196kWORD 87k
Resolutie van het Europees Parlement van 10 maart 2016 over de situatie in Eritrea (2016/2568(RSP))
P8_TA(2016)0090RC-B8-0318/2016

Het Europees Parlement,

–  gezien zijn eerdere resoluties over Eritrea, met name die van 7 februari 2002(1), 18 november 2004(2) en 15 september 2011(3) over de mensenrechtensituatie in het land, met inbegrip van de zaak Dawit Isaak,

–  gezien de resoluties 751 (1992), 1882 (2009), 1907 (2009), 2023 (2011) en 2244 (2015) van de VN-Veiligheidsraad, waarbij het wapenembargo tegen Eritrea tot 15 november 2016 werd verlengd, en gezien het verslag van de Monitoringgroep voor Somalië en Eritrea van 19 oktober 2015,

–  gezien het verslag dat de speciale VN-rapporteur voor de mensenrechtensituatie in Eritrea, Sheila B. Keetharuth, op 19 juni 2015 heeft voorgelegd aan de VN-Mensenrechtenraad,

–  gezien de partnerschapsovereenkomst tussen de EU en de ACS (de Overeenkomst van Cotonou), zoals herzien in 2005 en 2010, die door Eritrea is ondertekend,

–  gezien Besluit 2010/127/CFSP van de Raad van 1 maart 2010 betreffende restrictieve maatregelen tegen Eritrea(4), zoals gewijzigd door Besluit 2010/414/CFSP van de Raad van 26 juli 2010(5), en zoals verder gewijzigd door Besluit 2012/632/CFSP van de Raad van 15 oktober 2012(6),

–  gezien de conclusies van controlewerkgroep A van de Commissie ontwikkelingssamenwerking van het Europees Parlement van 11 november 2015,

–  gezien de verklaring van 18 september 2014 van de woordvoerder van de Europese Dienst voor Extern Optreden (EDEO) over politieke gevangenen in Eritrea,

–  gezien het verslag van de EDEO van 2015 over het partnerschap tussen Eritrea en de Europese Unie,

–  gezien het landenverslag van UN Women van juni 2014 over de regering van de Staat Eritrea,

–  gezien het nationaal indicatief programma (NIP) voor Eritrea in het kader van het elfde Europees Ontwikkelingsfonds van 3 februari 2016,

–  gezien de persverklaring van de VN-onderzoekscommissie voor de mensenrechten in Eritrea van 8 juni 2015,

–  gezien het Verdrag tegen foltering en andere wrede, onmenselijke of onterende behandeling of bestraffing,

–  gezien de verklaringen van 23 november 2011 en 25 juni 2013 van de covoorzitters van de Paritaire Parlementaire Vergadering ACS-EU over de mensenrechtensituatie in Eritrea,

–  gezien zijn debat van 27 mei 2015 over EU-ontwikkelingshulp aan Eritrea in het licht van gedocumenteerde mensenrechtenschendingen,

–  gezien de in 1997 aangenomen grondwet van Eritrea, die de burgerlijke vrijheden, waaronder godsdienstvrijheid, garandeert,

–  gezien het IAO-Verdrag betreffende de gedwongen arbeid (nr. 29), het IAO-Verdrag betreffende de afschaffing van gedwongen arbeid (nr. 105) en het IAO-Verdrag betreffende de vrijheid tot het oprichten van vakverenigingen en de bescherming van het vakverenigingsrecht (nr. 87),

–  gezien het Afrikaans Handvest van de rechten van de mens en de volkeren van 1981,

–  gezien het Internationaal Verdrag inzake burgerrechten en politieke rechten van 1966,

–  gezien de Universele Verklaring van de Rechten van de Mens van 1948,

–  gezien artikel 123, leden 2 en 4, van zijn Reglement,

A.  overwegende dat de EU Eritrea ondersteund heeft sinds het land in 1993 onafhankelijk werd van Ethiopië; overwegende dat de aanvankelijke belofte van eerbiediging van de democratie en de rechtsstaat na de onafhankelijkheid van het land door de Eritrese regering is uitgehold onder het mom van nationale veiligheid en dienstplicht; overwegende dat de voor 1997 geplande presidentsverkiezingen nooit hebben plaatsgevonden en dat de in datzelfde jaar aangenomen grondwet nooit ten uitvoer is gelegd; overwegende dat de regionale verkiezingen van 2009 nog altijd geen doorgang hebben gevonden; overwegende dat zelfs voorafgaand aan de ontbinding van het parlement in 2002 wetten al via regeringsbesluiten tot stand kwamen;

B.  overwegende dat Eritrea's onafhankelijkheid van Ethiopië in 1993 bij de internationale gemeenschap en de Eritrese bevolking de verwachting had gewekt dat Eritrea zou kunnen uitgroeien tot een land waar de mensenrechten worden geëerbiedigd en waar geen plaats is voor repressie; overwegende dat dit niet is gebeurd, maar dat integendeel sprake is van meer repressie en meer schendingen van de mensenrechten;

C.  overwegende dat de speciale VN-rapporteur erop heeft gewezen dat de mensenrechtensituatie in Eritrea een van de slechtste ter wereld is, dat de mensenrechten er dagelijks en systematisch worden geschonden en dat de laatste jaren geen verbetering merkbaar is; overwegende dat veel jongeren het land zijn ontvlucht om te ontsnappen aan de repressieve regering en de verplichte militaire dienstplicht, die vaak al op zeer jonge leeftijd begint; overwegende dat de officiële dienstplichttermijn van 18 maanden vaak met voeten worden getreden, waardoor de meeste Eritreeërs eindeloos hun dienstplicht vervullen, en dat zo'n lange verplichte militaire dienstplicht de potentiële economische groei van het land afremt; overwegende dat een verhoging van de soldij niets voorstelt omdat de recente devaluatie van de nakfa en bankbeperkingen hebben geleid tot een lopend tekort in het land; overwegende dat dienstplichtigen vaak dwangarbeid moeten verrichten of voor civiele taken worden ingezet; overwegende dat het merendeel van de dienstplichtigen in een situatie van slavernij blijft steken, waarin alle activiteiten, sollicitaties en de mogelijkheid om een gezinsleven te leiden worden gecontroleerd; overwegende dat godsdienstvrijheid, gewetensvrijheid, vrije media en vrije meningsuiting niet gewaarborgd zijn;

D.  overwegende dat de VN-onderzoekscommissie voor de mensenrechten in Eritrea tot de vaststelling is gekomen dat de schendingen op het gebied van buitengerechtelijke executies, foltering (waaronder seksuele foltering en seksuele slavernij), dienstplicht als een vorm van slavernij, dwangarbeid en het schieten met scherp aan de grens misdaden tegen de menselijkheid kunnen inhouden;

E.  overwegende dat Human Rights Watch benadrukt dat er in Eritrea geen sprake is van vrijheid van godsdienst; overwegende dat de regering burgers die een andere godsdienst dan de vier in het land erkende godsdiensten belijden, het leven zeer moeilijk maakt; overwegende dat de regering zich zelfs mengt in de manier waarop aanhangers van een van de erkende godsdiensten hun religie uitoefenen;

F.  overwegende dat homoseksuele praktijken illegaal zijn in Eritrea en dat de regering geen antidiscriminatiewetgeving ter bescherming van lesbiennes, homoseksuelen, biseksuelen, transgenders en interseksuelen wil invoeren;

G.  overwegende dat discriminatie en geweld jegens vrouwen in alle geledingen van de Eritrese samenleving voorkomen; overwegende dat vrouwen niet alleen groot gevaar op seksueel geweld lopen in het leger en militaire opleidingskampen maar ook in de samenleving in het algemeen, waar geweld jegens vrouwen wordt gepleegd in een klimaat van straffeloosheid; overwegende dat naar schatting 89 % van de meisjes in Eritrea genitale verminking hebben ondergaan; overwegende dat de regering in maart 2007 afkondigde dat vrouwelijke genitale verminking een misdaad is, deze praktijk verbood en dat jaar voorlichtingsprogramma's ondersteunde ter ontmoediging ervan; overwegende dat vrouwen het recht op voedselbonnen en toegang tot grond kunnen verliezen;

H.  overwegende dat een enorm aantal Eritreeërs wordt gearresteerd wegens diverse onterechte redenen zoals onafhankelijke standpunten en zonder enige uitdrukkelijke rechtvaardiging, en dit voor onbepaalde tijd; overwegende dat gevangenen, waaronder ook kinderen, worden vastgehouden in uiterst barre omstandigheden, die in bepaalde gevallen neerkomen op foltering of ontzegging van medische zorg; overwegende dat vrouwelijke gevangenen dikwijls door mannelijke cipiers worden bewaakt, waardoor de kans groter is dat ze ten prooi vallen aan seksueel en gendergerelateerd geweld; overwegende dat Eritrea volgens de Freedom House Index (verslag 2015) nog steeds tot de meest repressieve mediaomgevingen behoort en hiervoor de allerlaagste en allerslechtste score heeft gekregen, en dat het land een van de laagste internettoegangpercentages (slechts 1 %) ter wereld heeft;

I.  overwegende dat de woordvoerder van de EDEO in een op 18 september 2014 in Brussel uitgebrachte verklaring uiting heeft gegeven aan zijn bezorgdheid over het feit dat een groep van 11 leden van het parlement en eminente leden van het Volksfront voor democratie en rechtvaardigheid (PFDJ) sinds 18 september 2001 worden vastgehouden zonder formele aanklacht, zonder proces en zonder de mogelijkheid om een advocaat te raadplegen, en over het feit dat 10 onafhankelijke journalisten sinds 23 september 2001 onwettig worden vastgehouden, onder hen ook Dawit Isaak, Zweeds staatsburger en de enige Europese gewetensgevangene; overwegende dat patriarch Abune Antonios sinds januari 2006 incommunicado is en onder huisarrest staat;

J.  overwegende dat Eritrea geen persvrijheid kent, aangezien onafhankelijke media verboden zijn, en dat Eritrea daardoor de afgelopen acht jaar telkens, van de 170-180 beoordeelde landen, op de laatste plaats van de persvrijheidindex van Verslaggevers zonder Grenzen belandde;

K.  overwegende dat Eritrea volgens het UNDP-verslag van 2015 over de menselijke ontwikkeling de 186e plaats inneemt onder de 188 landen op de menselijke ontwikkelingsindex voor 2015;

L.  overwegende dat volgens de speciale VN-rapporteur voor de mensenrechtensituatie in Eritrea er drie belangrijke punten van zorg zijn: het genot van economische, sociale en culturele rechten, waaronder het recht op passende huisvesting; smokkel en illegale handel; en het stijgende aantal niet-begeleide minderjarigen dat deel uitmaakt van de ruim 5 000 personen die maandelijks het land ontvluchten;

M.  overwegende dat op 26 juni 2015 honderden Eritrese vluchtelingen voor het hoofdkantoor van de Afrikaanse Unie hebben gedemonstreerd, om de regionale organisatie ertoe aan te zetten aan te sturen op democratische hervormingen in hun moederland; overwegende dat de demonstranten de al lang zittende president van Eritrea Isaias Afewerki ervan hebben beschuldigd een dictator te zijn en de Afrikaanse Unie hebben opgeroepen tussenbeide te komen;

N.  overwegende dat de VN in november 2015 hebben gewaarschuwd voor ernstige droogte in de Hoorn van Afrika als gevolg van het huidige El Niño-patroon; overwegende dat de VN in december 2015 hebben verklaard dat deze droogte de ergste was die ooit in de regio is geregistreerd, en dat 50 tot 90 % van de oogst verloren is gegaan; overwegende dat Eritrea derhalve behoort tot de landen die worden geconfronteerd met de aanzienlijke uitdaging om de voedselzekerheid voor hun bevolking te waarborgen;

O.  overwegende dat de president van Eritrea, volledig in tegenspraak met de heersende droogte, de vrees voor een voedseltekort heeft afgewimpeld en stelt dat het land ondanks de beperkte landbouwproductie geen voedselcrisis tegemoet gaat;

P.  overwegende dat de EU een belangrijke donor voor Eritrea is op het gebied van ontwikkelingshulp en bijstand;

Q.  overwegende dat de Eritrese regering in 2011 de steun eenzijdig heeft opgeschort en de samenwerking en het partnerschap met de EU publiekelijk niet erkent; overwegende dat Eritrea niet meewerkt aan de mogelijkheid dat leden van het Europees Parlement het land vrij en zonder controles bezoeken;

R.  overwegende dat het verlies van hun inkomen vrouwen en kinderen ertoe aanzet het land te ontvluchten; overwegende dat Eritreeërs die hun land probeerden te ontvluchten in 2015 de vierde grootste groep vormden (na Syriërs, Irakezen en Afghanen) onder de mensen die de gevaarlijke reis naar Europa wagen en hun lot in handen leggen van meedogenloze mensensmokkelaars voor de gevaarlijke oversteek over de Middellandse Zee; overwegende dat de situatie in Eritrea rechtstreekse gevolgen heeft voor Europa, omdat Eritreeërs naar hun thuisland zouden kunnen terugkeren indien de mensenrechten er geëerbiedigd en gehandhaafd zouden worden en de bevolking er zonder vrees zou kunnen leven;

S.  overwegende dat er volgens de Hoge Commissaris van de Verenigde Naties voor de vluchtelingen meer dan 400 000 Eritreeërs zijn gevlucht, wat neerkomt op 9 % van de totale bevolking van het land; overwegende dat volgens schattingen van de UNHCR maandelijks ongeveer 5 000 Eritreeërs het land verlaten, wat grotendeels wordt verklaard door het voortduren van ernstige mensenrechtenschendingen; overwegende dat in 2015 in 69 % van de Eritrese asielzaken de vluchtelingenstatus werd toegekend in de EU, terwijl nog eens 27 % van de asielzoekers subsidiaire bescherming kregen, wat de ernst van de vervolging in Eritrea aantoont;

T.  overwegende dat mensenhandel voor losgeld, met ernstige folterpraktijken in de Sinaï, tot gevolg heeft dat veel ontvoerde Eritrese vluchtelingen vermoord worden of verdwijnen, terwijl de zwaar getraumatiseerde overlevenden verstoken blijven van verzorging of ondersteuning; overwegende dat er volstrekte straffeloosheid heerst zolang de schuldigen niet zijn berecht; overwegende dat bijzondere aandacht dient uit te gaan naar niet-begeleide minderjarige slachtoffers van mensenhandel, aangezien zij zich in een zeer kwetsbare situatie bevinden en derhalve specifieke bijstand en ondersteuning behoeven;

U.  overwegende dat het Veiligheidssectorprogramma (ISSP) van de Intergouvernementele Ontwikkelingsautoriteit (IGAD) op 22 februari 2016 in Addis Abeba een studie heeft gepubliceerd met de titel "Human Smuggling and Trafficking on the Horn of Africa - Central Mediterranean Route";

V.  overwegende dat Eritrea deelneemt aan het proces van Khartoem (een initiatief van de EU en de Afrikaanse Unie, op 28 november 2014 gelanceerd om het probleem van migratie en mensenhandel aan te pakken), dat de tenuitvoerlegging inhoudt van concrete projecten, onder meer wat capaciteitsopbouw voor het rechtsapparaat en bewustmaking betreft;

W.  overwegende dat de EU Eritrea in eerste instantie in maart 2010 sancties heeft opgelegd om resolutie 1907 (2009) van de VN-Veiligheidsraad ten uitvoer te leggen, en overwegende dat deze een wapenembargo, reisverboden en tegoedbevriezingen voor personen die een dreiging voor vrede en nationale verzoening vormen, omvatten;

X.  overwegende dat de EU alle belang heeft bij een stabiel Eritrea, omdat de huidige situatie een aanzienlijk deel van de bevolking op de vlucht jaagt, en duizenden mensen het leven verliezen ingevolge criminele activiteiten zoals migrantensmokkel en mensenhandel;

Y.  overwegende dat het bewind ook de Eritreeërs in het buitenland in zijn totalitaire greep heeft door geld van hen af te persen via een belasting van 2 % op buitenlandse inkomsten, door ze te bespioneren en door familieleden die in Eritrea zijn achtergebleven, te beschuldigen van vermeend wangedrag; overwegende dat de Eritrese minister van nationale ontwikkeling en het EU-delegatiehoofd op 28 januari 2016 in Asmara het nationaal indicatief programma (NIP) hebben ondertekend in het kader van het elfde Europees Ontwikkelingsfonds (EOF), ter waarde van 200 miljoen EUR voor de komende vijf jaar; overwegende dat de nadruk moet komen te liggen op hernieuwbare energie, bestuur en het beheer van overheidsfinanciën in het bijzonder in de energiesector;

Z.  overwegende dat de Commissie ontwikkelingssamenwerking van het Parlement op 13 november 2015 de Commissie en de EDEO heeft verzocht rekening te houden met de aan het Comité van het EOF toegezonden conclusies over het ontwerp van nationaal indicatief programma voor Eritrea, waarin wordt verwezen naar de schaal en de ernst van de mensenrechtenschendingen begaan door het Eritrese regime, de geringe betrouwbaarheid van dit regime als partner in ontwikkelingssamenwerking, de wijdverbreide corruptie en het feitelijke totale gebrek aan transparantie in het beheer van de overheidsfinanciën in het land, en het risico op misbruik van EOF-middelen voor migratiebeheer; overwegende dat de Commissie ontwikkelingssamenwerking het Comité van het EOF heeft opgeroepen het NIP niet aan te nemen in afwachting van verdere besprekingen; overwegende dat het standpunt van het Parlement werd genegeerd;

AA.  overwegende dat de PFDJ de vluchtelingen- en diasporagemeenschappen controleert en in de gaten houdt via de ambassades, die betrokken zijn bij de afpersing van diasporabelastingen en "vrijwillige" afdrachten in ruil voor diensten, zoals de afgifte van identiteitspapieren, paspoorten, geboortebewijzen en essentiële documenten waarvan vluchtelingen afhankelijk kunnen zijn; overwegende dat deze praktijken een inbreuk vormen op het Verdrag van Wenen inzake diplomatiek verkeer; overwegende dat leiders van de jeugdorganisatie van de PFDJ in Nederland rechtszaken tegen Nederlandse academici, media en overheidsinstellingen hebben aangespannen, met steun van de politieke leiding in Asmara, vermoedelijk om critici van het regime het zwijgen op te leggen; overwegende dat de speciale VN-rapporteur voor de mensenrechtensituatie in Eritrea ook werd bedreigd;

1.  wijst met grote bezorgdheid op de aanhoudende betreurenswaardige mensenrechtensituatie en het volledig ontbreken van rechtsstatelijkheid en mediavrijheid in Eritrea;

2.  benadrukt dat "het tekort aan gerechtigheid", het democratisch bestuur en het herstel van de rechtsstaat in de eerste plaats moeten worden aangepakt door een einde te maken aan het autoritaire bewind dat berust op de angst voor willekeurige detentie in volledige isolatie, foltering en andere mensenrechtenschendingen, waarvan sommige kunnen worden aangemerkt als misdaden tegen de menselijkheid;

3.  verzoekt de regering van Eritrea een einde te maken aan het systeem van militaire dienst voor onbepaalde duur door de dienstplichtigen die hun 18 maanden militaire dienst hebben vervuld, uit het leger te ontslaan en door daadwerkelijk ermee te stoppen de dienstplichtigen nadien voor dwangarbeid in te zetten, te voorzien in de mogelijkheid om militaire dienst op grond van gewetensbezwaren te weigeren, en een einde te maken aan de verplichting voor alle scholieren om hun laatste schooljaar in een militair opleidingskamp door te brengen; verzoekt de Eritrese regering ervoor te zorgen dat niemand een militaire opleiding begint vóór de leeftijd van 18 jaar en dat burgers die ouder zijn dan de dienstplichtige leeftijd, geen dienstplicht moeten vervullen; wijst erop dat de Eritrese autoriteiten in februari 2016 hebben herhaald dat de overeenkomst met de EU niet zou leiden tot een hervorming van het Eritrese beleid inzake militaire dienst;

4.  is van mening dat het Comité van het EOF rekening had moeten houden met de aanbevelingen van de Commissie ontwikkelingssamenwerking om het NIP niet aan te nemen en nadere besprekingen aan te gaan; meent dat het besluit om het NIP voor Eritrea aan te nemen ondanks bezwaren van het Parlement een democratisch tekort aan het licht brengt en de rol van het Parlement om ervoor te zorgen dat de EU-ontwikkelingsdoelen daadwerkelijk ten uitvoer worden gelegd, ernstig ondermijnt; wenst in dit verband dat aan het Parlement controlebevoegdheden over het EOF worden toegekend via een interinstitutionele overeenkomst met een bindend karakter op grond van artikel 295 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie; benadrukt dat de conclusies van de Commissie ontwikkelingssamenwerking over ontwerp-programmeringsdocumenten automatisch door de Commissie aan de permanente vertegenwoordigingen van de lidstaten moeten worden gestuurd;

5.  neemt kennis van de toewijzing van 200 miljoen EUR over de komende vijf jaar voor het NIP in het kader van het elfde Europees Ontwikkelingsfonds, teneinde de armoede terug te dringen en sociaal-economische ontwikkeling te stimuleren, de belangrijkste onderliggende economische en politieke oorzaken van migratie aan te pakken en projecten te financieren op het gebied van hernieuwbare energie, energie-efficiëntie en economische governance; herinnert eraan dat deze toewijzing een aanvulling vormt op andere samenwerkingsinstrumenten zoals het Europees Instrument voor democratie en mensenrechten (EIDHR);

6.  verzoekt de Commissie ervoor te zorgen dat de toegewezen middelen niet ten goede komen aan de Eritrese regering, maar alleen worden gebruikt om tegemoet te komen aan de behoeften van de Eritrese bevolking ten aanzien van ontwikkeling, democratie, mensenrechten, behoorlijk bestuur en veiligheid, en vrijheid van meningsuiting, pers en vergadering; roept de EU ertoe op de onlangs overeengekomen steun aan voorwaarden te verbinden en er verder voor te zorgen dat het NIP Eritrea ondersteunt bij het ingrijpend hervormen van zijn energiebeleid met als doel energie voor iedereen toegankelijk te maken, in het bijzonder in plattelandsgebieden waar op dit moment nog altijd geen elektriciteitsvoorziening is; is bovendien van mening dat in het onderdeel "bestuur" van het NIP een sterke nadruk moet komen te liggen op de tenuitvoerlegging van de aanbevelingen van de universele periodieke doorlichting betreffende de mensenrechten onder leiding van de VN;

7.  herinnert eraan dat een niet-begeleide minderjarige bovenal een kind is dat mogelijk gevaar loopt, en dat de EU en de lidstaten niet het immigratiebeleid maar de bescherming van het kind centraal moeten stellen wanneer zij met niet-begeleide minderjarigen te maken hebben, waarmee zij het kernbeginsel van de belangen van het kind eerbiedigen; herinnert eraan dat iedereen jonger dan 18 jaar zonder uitzondering als een kind en dus als minderjarige moet worden beschouwd; wijst erop dat niet-begeleide minderjarigen, in het bijzonder meisjes, twee keer zoveel risico lopen op problemen en moeilijkheden als andere minderjarigen;

8.  roept de internationale gemeenschap en Eritrea's ontwikkelingspartners op om te interveniëren en druk uit te oefenen op de Eritrese regering om buitenlandse hulp voor de kwetsbare bevolkingsgroepen toe te laten vóór de crisis erger wordt; verzoekt de EU met klem dringende en doeltreffende maatregelen te nemen om de Eritrese bevolking te helpen weerbaarder te worden tegen El Niño om voedselzekerheid en de toegang tot water en sanitaire voorzieningen te waarborgen;

9.  blijft zeer bezorgd over de mensenrechtensituatie in het land; herhaalt zijn oproep aan de Eritrese autoriteiten voor de onmiddellijke en onvoorwaardelijke vrijlating van alle parlementsleden, journalisten (inclusief Zweeds staatsburger Dawit Isaak, van wie sinds 2005 niets meer is vernomen), politieke gevangenen en gewetensgevangenen;

10.  dringt er bij de Commissie op aan van de Eritrese regering duidelijke garanties te vragen dat zij democratische hervormingen zal doorvoeren en de eerbiediging van de mensenrechten zal waarborgen, onder meer door de tenuitvoerlegging van de aanbevelingen van de 18e zitting van de Groep universele periodieke doorlichting (UPR), die zij op 7 februari 2014 heeft aanvaard; vraagt de regering dat zij de onafhankelijke experts van de VN en de Afrikaanse Unie, onder meer de speciale VN-rapporteur, toegang geeft tot het land en dat zij de onderzoekscommissie voor de mensenrechten in Eritrea toestemming geeft om haar mandaat volledig uit te oefenen en met deze commissie samen te werken, onder meer inzake kwesties van overheidsfinanciën;

11.  herhaalt dat vrijheid van meningsuiting een grondrecht is, en veroordeelt met klem iedere vorm van geweld of discriminatie op grond van godsdienst;

12.  prijst de maatregelen die de Eritrese regering heeft genomen ter bestrijding van vrouwelijke genitale verminking; roept de regering ertoe op de bevordering en verdediging van de rechten van de vrouw in het algemeen te verbeteren, onder meer door aanvullende maatregelen te treffen ter bestrijding van schadelijke praktijken, zoals het kindhuwelijk, het huwelijk op jonge leeftijd en het gedwongen huwelijk, en een einde te maken aan straffeloosheid in gevallen van seksueel geweld; verzoekt de Eritrese regering alleenstaande vrouwen met kinderen te eerbiedigen en ervoor te zorgen dat zij worden gesteund en beschermd;

13.  veroordeelt de "diasporabelasting" die de Eritrese regering via afpersing en andere onwettige middelen int bij Eritreeërs die buiten Eritrea wonen en die in strijd met VN-resoluties wordt gebruikt om gewapende groepen in buurlanden te financieren, waardoor de stabiliteit in de regio wordt ondermijnd; dringt er bij de regering op aan een einde te maken aan het beleid van "schuld door associatie" ten aanzien van familieleden van mensen die zich aan de dienstplicht onttrekken, Eritrea trachten te ontvluchten of de 2 % inkomstenbelasting niet betalen die de regering aan Eritreeërs in het buitenland oplegt;

14.  verzoekt Eritrea het VN-Verdrag tegen foltering en andere wrede, onmenselijke of onterende behandeling of bestraffing te ondertekenen en onmiddellijk toe te passen, en zijn verplichtingen in het kader van het Internationaal Verdrag inzake burgerrechten en politieke rechten en van het Afrikaanse Handvest van de rechten van de mens en de volkeren - die beide een verbod op foltering inhouden - volledig na te komen; stelt met bezorgdheid vast dat openbare en particuliere actoren, met inbegrip van bedrijven, sterk worden beperkt door overheidscontrole; erkent dat het ontbreken van enig beheer van de overheidsfinanciën, met inbegrip van het ontbreken van een nationale begroting, begrotingscontrole onmogelijk maakt, en dat de verwisselbaarheid van financiële middelen als gevolg van controles door de overheid op de centrale bank militaire aankopen kan aanmoedigen en zo kan bijdragen tot terrorisme en de destabilisering van de regio;

15.  roept alle internationale bedrijven die in Eritrea investeren, ertoe op de volledige verwezenlijking van de mensenrechten in acht te nemen en geen schade te berokkenen;

16.  dringt er bij de EU-lidstaten op aan een onderzoek in te stellen naar de rol van de PFDJ en haar verschillende afdelingen, inclusief de jongerenafdeling, en elke vorm van samenwerking en activiteiten te verbieden die rechtstreeks bijdragen tot controle en spionage in Europa, indruisen tegen democratische beginselen en de rechtsstaat, en patronen van intimidatie en afpersing doen ontstaan; dringt er bij de lidstaten op aan zich in te spannen voor de beëindiging van de diasporabelasting, een onderzoek in te stellen naar de financiële transacties in verband met andere "bijdragen" die door verenigingen met banden met de Eritrese regering in het buitenland worden geïnd, en de asielrechten van alle Eritrese vluchtelingen in Europa volledig te beschermen;

17.  verzoekt zijn Voorzitter deze resolutie te doen toekomen aan de Raad, de Commissie, de Paritaire Parlementaire Vergadering ACS-EU, de Raad van de Afrikaanse Unie, de Oost-Afrikaanse Gemeenschap, de secretaris-generaal van de VN, de vicevoorzitter van de Commissie/hoge vertegenwoordiger van de Unie voor buitenlandse zaken en veiligheidsbeleid, en de Eritrese autoriteiten.

(1) PB C 284 E van 21.11.2002, blz. 359.
(2) PB C 201 E van 18.8.2005, blz. 123.
(3) PB C 51 E van 22.2.2013, blz. 146.
(4) PB L 51 van 2.3.2010, blz. 19.
(5) PB L 195 van 27.7.2010, blz. 74.
(6) PB L 282 van 16.10.2012, blz. 46.


Verslag 2015 over de voormalige Joegoslavische Republiek Macedonië
PDF 214kWORD 106k
Resolutie van het Europees Parlement van 10 maart 2016 over het verslag 2015 betreffende de voormalige Joegoslavische Republiek Macedonië (2015/2895(RSP))
P8_TA(2016)0091B8-0310/2016

Het Europees Parlement,

–  gezien de stabilisatie- en associatieovereenkomst tussen de Europese Gemeenschappen en hun lidstaten, enerzijds, en de voormalige Joegoslavische Republiek Macedonië, anderzijds(1),

–  gezien resoluties 817 (1993) en 845 (1993) van de VN-Veiligheidsraad,

–  gezien de uitspraak van het Internationaal Gerechtshof van 13 september 1995 over de toepassing van het interimakkoord,

–  gezien de conclusies van het voorzitterschap van de Europese Raad van 19 en 20 juni 2003 in Thessaloniki over het vooruitzicht van de toetreding van de landen op de westelijke Balkan tot de Unie,

–  gezien het besluit van de Europese Raad van 16 december 2005 om het land de status van kandidaat-land voor EU-lidmaatschap toe te kennen, en gezien de conclusies van de Raad van juni 2008 en van 15 december 2015,

–  gezien de conclusies van de twaalfde bijeenkomst van de Stabilisatie- en associatieraad tussen het land en de EU van 20 juli 2015,

–  gezien de definitieve verklaring van de voorzitter van de Westelijke Balkan-top in Wenen van 27 augustus 2015 en de aanbevelingen van maatschappelijke organisaties in aanloop naar de top in Wenen in 2015,

–  gezien de verklaring naar aanleiding van de Conferentie op hoog niveau die op 8 oktober 2015 in Luxemburg werd gehouden over de oostelijke route door het Middellandse Zeegebied en de Westelijke Balkanroute, evenals de verklaring van de regeringsleiders na hun bijeenkomst over vluchtelingenstromen via de Westelijke Balkanroute op 25 oktober 2015 in Brussel,

–  gezien het verslag van de missie ter beoordeling van de behoeften door de OVSE/ODIHR van 27 november 2015,

–  gezien de dringende hervormingsprioriteiten van de Commissie voor de voormalige Joegoslavische Republiek Macedonië van juni 2015,

–  gezien de aanbevelingen van de deskundigengroep op hoog niveau inzake structurele rechtsstatelijke problemen in verband met de in de lente van 2015 onthulde onderschepping van communicatie,

–  gezien de vijfde ronde van de dialoog op hoog niveau inzake toetreding die op 18 september 2015 in Skopje werd gehouden,

–  gezien de mededeling van de Commissie van 10 november 2015 getiteld "EU Enlargement Strategy" (COM(2015)0611) en bijbehorend werkdocument van de diensten van de Commissie getiteld "The former Yugoslav Republic of Macedonia Report 2015" (SWD(2015)0212),

–  gezien het politieke akkoord (het zogenoemde "Przino-akkoord") dat op 2 juni en 15 juli 2015 werd gesloten tussen de vier belangrijkste politieke partijen in Skopje,

–  gezien de 13e bijeenkomst van de Gemengde Parlementaire Commissie EU-voormalige Joegoslavische Republiek Macedonië die op 3 en 4 december 2015 in Skopje werd gehouden,

–  gezien de conclusies van de Europese Raad van 18 en 19 februari 2016,

–  gezien zijn eerdere resoluties over het land,

–  gezien het werk verricht door Ivo Vajgl in zijn hoedanigheid van permanent rapporteur over het land van de Commissie buitenlandse zaken,

–  gezien artikel 123, lid 2, van zijn Reglement,

A.  overwegende dat het vooruitzicht op EU-lidmaatschap een grote stimulans voor verdere hervormingen is, met name betreffende de rechtsstaat, de onafhankelijkheid van justitie en de strijd tegen corruptie, en voor jongere generaties een bron van hoop op een welvarende toekomst vormt; overwegende dat opiniepeilingen aantonen dat een aanzienlijk deel van de bevolking van de voormalige Joegoslavische Republiek Macedonië achter het EU-lidmaatschap staat;

B.  overwegende dat de rechtsstaat, de vrijheid van de media, regionale samenwerking en goede betrekkingen met de buurlanden wezenlijke onderdelen zijn van het EU-uitbreidingsproces;

C.  overwegende dat het land al tien jaar de status van kandidaat-lidstaat van de EU heeft en nog steeds wordt gezien als een van de verst gevorderde landen wat betreft aanpassing aan het acquis;

D.  overwegende dat (potentiële) kandidaat-lidstaten worden beoordeeld op hun eigen verdiensten, en dat het tijdschema voor toetreding wordt bepaald door de snelheid en kwaliteit van de vereiste hervormingen;

E.  overwegende dat de Commissie, gesteund door het Parlement, herhaaldelijk heeft aangedrongen op opening van de toetredingsonderhandelingen, waarbij zij nadrukkelijk wees op het belang van onderhandelingen als krachtige drijfveer achter het proces van noodzakelijke hervormingen;

F.  overwegende dat de Raad voortgang in het toetredingsproces heeft tegengehouden, gedeeltelijk vanwege de onopgeloste naamskwestie met Griekenland; overwegende dat bilaterale kwesties niet mogen worden ingezet om het EU-toetredingsproces te belemmeren, maar op een constructieve manier zo vroeg mogelijk in het toetredingsproces moeten worden aangepakt, rekening houdend met de beginselen en waarden van de VN en de EU;

G.  overwegende dat de Commissie, de Raad en het Parlement het erover eens zijn dat de handhaving van de positieve aanbeveling om toetredingsonderhandelingen met het land te openen afhankelijk is van de volledige tenuitvoerlegging van het politieke akkoord van juni/juli 2015 en van wezenlijke vooruitgang bij de tenuitvoerlegging van de dringende hervormingsprioriteiten; overwegende dat de volledige tenuitvoerlegging van het politieke akkoord een klimaat zal scheppen waarbinnen er sprake is van een realistisch perspectief op een via onderhandelingen tot stand gekomen oplossing voor de naamskwestie met Griekenland;

H.  overwegende dat de polariserende politieke mentaliteit, het ontbreken van compromissen en het wegvallen van de dialoog hebben geresulteerd in een langdurige politieke crisis, die heeft geleid tot een boycot van het nationale parlement door de belangrijkste oppositiepartij en een verdere ondermijning van het vertrouwen in de overheidsinstituties; overwegende dat de regering en de oppositie de gezamenlijke verantwoordelijkheid hebben om een duurzame politieke dialoog en samenwerking te waarborgen, hetgeen van essentieel belang is voor de democratische ontwikkeling van het land, de uitvoering van de Europese agenda en het algemeen belang van de burgers;

I.  overwegende dat het land geconfronteerd wordt met grote uitdagingen in verband met de onderschepte communicatie, die cruciale tekortkomingen en probleempunten aan het licht bracht; overwegende dat de recente politieke crisis heeft laten zien dat het in de Macedonische instituties ontbreekt aan een doeltreffend systeem van "checks‑and‑balances", alsook dat het noodzakelijk is om de transparantie en de publieke verantwoordingsplicht te vergroten, onder meer door middel van adequate mechanismen voor toezicht op de belangrijkste diensten en interne structuren;

J.  overwegende dat de volledige tenuitvoerlegging van het politieke akkoord door de leiders van de vier belangrijkste politieke partijen van cruciaal belang is voor de stabiliteit van het land; overwegende dat dit akkoord onder meer voorziet in een uitweg uit de politieke impasse, de terugkeer van de oppositie in het parlement, de tenuitvoerlegging van systemische hervormingen van de rechtsstaat, de versterking van goede nabuurschapsbetrekkingen, het ontslag van de fungerende regering en de eerste minister ten minste 100 dagen vóór de vervroegde parlementsverkiezingen, de aanstelling van een speciale aanklager, en vrije en rechtvaardige vervroegde verkiezingen;

K.  overwegende dat de cruciale onderwerpen in het hervormingsproces onder meer de invloed van de politiek op de media, de rechterlijke macht en het openbaar bestuur, corruptie en de voltooiing van de herziening van de overeenkomst van Ohrid zijn;

L.  overwegende dat het land te kampen heeft met een ongekende stroom vluchtelingen die via zijn grondgebied reizen;

M.  overwegende dat het land en Griekenland na meer dan 10 jaar weer bilaterale bezoeken afleggen op het niveau van de ministers van Buitenlandse Zaken;

1.  is ingenomen met het vierpartijenakkoord van 2 juni en 15 juli 2015 en de bevordering ervan door de commissaris voor Uitbreiding, drie leden van het Europees Parlement en de EU-bemiddelaar ter plaatse; dringt erbij de politieke partijen op aan hun respectievelijke verantwoordelijkheden ten aanzien van de burgers te nemen en er onverwijld voor te zorgen dat al hun toezeggingen op duurzame wijze en in onderling overleg volledig, op constructieve wijze en tijdig ten uitvoer worden gebracht, met inbegrip van de toezegging om goede nabuurschapsbetrekkingen te versterken, teneinde de positieve aanbeveling om de onderhandelingen over het EU-lidmaatschap te openen te behouden; spoort hen tevens aan op constructieve wijze deel te nemen aan de politieke dialoog en zich in te spannen om het vertrouwen van de burgers in de instellingen te herstellen, teneinde de politieke stabiliteit te bewaren en de uitvoering van de hervormingsagenda van het land te versnellen, zodat de Euro-Atlantische integratie van het land en een Europees perspectief zeker worden gesteld;

2.  neemt kennis van het feit dat sommige in het juni/juli 2015-akkoord bepaalde verplichtingen en doelstellingen binnen de overeengekomen termijnen ten uitvoer zijn gelegd, maar betreurt dat er een tendens tot uitstel van sommige toezeggingen is ontstaan en dat er een aantal stappen terug werden gezet op het gebied van dringende hervormingsprioriteiten; wijst met klem op de onderdelen van de overeenkomst die verwijzen naar structurele hervormingen, en op het feit dat alle partijen dienen deel te nemen aan de werkgroep die door de EU-bemiddelaar geregeld bijeen wordt geroepen, zelfs in de verkiezingsperiode; roept alle partijen op om de belangen van het land te laten voorgaan op de partijbelangen, en wijst erop dat een overeenkomst tussen alle partijen van essentieel belang blijft om te voldoen aan alle elementen van het juni/juli 2015‑akkoord teneinde het land weer op koers naar Euro-Atlantische integratie te krijgen; is verheugd over het feit dat de belangrijkste oppositiepartij SDSM per 1 september 2015 in het parlement is teruggekeerd; is ingenomen met de benoeming op 15 september 2015 van een speciale openbaar aanklager die onafhankelijk en grondig onderzoek moet verrichten; wijst erop dat de wijzigingen op de nieuwe kieswet, de wet tot oprichting van de onderzoekscommissie en de wet inzake openbaar bestuur evenals de wet tot samenstelling van een nieuwe nationale kiescommissie met vertraging zijn aangenomen;

3.  is ingenomen met de toezegging in het kader van de overeenkomst van 2 juni 2015 door de leiders van de belangrijkste politieke partijen om te werken aan de versterking van goede nabuurschapsbetrekkingen, die essentieel zijn om het land dichter bij de Europese Unie te brengen;

4.  wijst erop dat de nieuwe regering overeenkomstig het juni/juli 2015-akkoord op 15 januari 2016 moest worden beëdigd, honderd dagen voor de overeengekomen datum van de vervroegde parlementsverkiezingen; neemt er nota van dat het Macedonische Parlement op 23 februari 2016 een nieuwe datum voor vervroegde parlementsverkiezingen heeft vastgelegd, namelijk 5 juni 2016; betreurt echter dat de kans om een consensus tussen alle partijen te vinden niet werd benut; herinnert eraan dat deze verkiezingen op zich een belangrijke test zullen zijn voor het democratische proces in het land; dringt erop aan dat alle politieke partijen inspanningen leveren om de omstandigheden voor geloofwaardige vervroegde verkiezingen te creëren, en benadrukt dat het van cruciaal belang is dat deze verkiezingen vrij, eerlijk, in volledige overeenstemming met internationale standaarden en in lijn met de aanbevelingen van de OSCE/ODIHR verlopen;

5.  onderstreept de noodzaak om de verkiezingen overeenkomstig de hoogste internationale normen voor te bereiden, waarbij onder meer vrije en eerlijke verkiezingsprocedures moeten worden gewaarborgd en de vrijheid van de media moet worden versterkt; is bezorgd over het trage tempo van de controle van de kiezerslijst en de mediahervorming; benadrukt dat de nationale verkiezingscommissie over de volledige capaciteit moet beschikken om haar werkzaamheden uit te voeren, en dat alle partijen overeenstemming dienen te bereiken over de controle van de kiezerslijst, met een minimaal aantal controles ter plaatse om de legitimiteit te waarborgen; benadrukt voorts dat het van belang is dat alle politieke actoren de verkiezingsuitslag eerbiedigen en actief deelnemen aan de parlementaire activiteiten; wijst erop dat de belangrijkste politieke krachten een gedeelde verantwoordelijkheid hebben voor de voorbereiding van de verkiezingen; spoort de internationale gemeenschap aan in een zo vroeg mogelijk stadium aanwezig te zijn voor de verkiezingswaarneming;

6.  acht het strategisch gezien belangrijk om de continuïteit van de steun voor de Macedonische voortgang op weg naar het EU-lidmaatschap te waarborgen; merkt op dat de aanbeveling om toetredingsonderhandelingen te openen afhankelijk moet zijn van de volledige tenuitvoerlegging van het politieke juni/juli 2015-akkoord en van wezenlijke vooruitgang bij de tenuitvoerlegging van de urgente hervormingsprioriteiten; dringt er bij de Raad op aan deze kwestie zo snel mogelijk na de vervroegde parlementsverkiezingen aan de orde te stellen, zoals de Commissie reeds aangaf; benadrukt dat het belangrijk is de voorwaarden voor democratische en eerlijke verkiezingen te creëren, onder meer door een betrouwbaar kiezersregister op te zetten en de vrijheid van de media te waarborgen; is ingenomen met het feit dat het land zijn wetgeving in hoge mate op één lijn heeft gebracht met het wetgevingsacquis en het afgelopen jaar enige vooruitgang heeft geboekt met betrekking tot 25 van de 33 hoofdstukken van het acquis;

7.  acht het van cruciaal belang voor het democratische proces dat de speciale openbare aanklager de volle steun krijgt om haar overeengekomen taken te vervullen, dat zij volledige autonomie behoudt en beschikking krijgt over alle middelen die nodig zijn voor het onderzoek naar eventuele overtredingen in het kader van de afluisterpraktijken; verlangt dat de speciale openbare aanklager niet langer wordt belemmerd bij het presenteren van bewijslast in de rechtbanken en dringt aan op steun voor wetswijzigingen om haar autonome autoriteit voor getuigenbescherming veilig te stellen met betrekking tot de zaken waar haar kabinet verantwoordelijk voor is;

8.  acht het van essentieel belang voor het democratische proces dat de dringende hervormingsprioriteiten met betrekking tot systemische hervormingen van de rechtsstaat en grondrechten onverwijld ten uitvoer worden gelegd; verzoekt de Commissie om na de vervroegde parlementaire verkiezingen verslag uit te brengen aan het Parlement en de Raad over de tenuitvoerlegging van het politieke akkoord en de urgente hervormingsprioriteiten en om met een evaluatie van het verloop van de verkiezingen te komen;

9.  benadrukt de cruciale rol die het nationale parlement vervult bij de democratische ontwikkeling van het land en als een forum voor politieke dialoog en vertegenwoordiging; dringt aan op verbetering en versterking van zijn wetgevings- en toezichtsbevoegdheden; dringt aan op het geregeld bijeenkomen en soepel functioneren van de parlementaire commissies die zich bezighouden met het onderscheppen van communicatie en met veiligheid en contra-inlichtingen; merkt op dat de parlementaire commissies hun verslagen niet binnen de in het politieke akkoord vastgelegde termijnen hebben afgewerkt; dringt aan op voltooiing van de aanbeveling van de commissie die onderzoek doet naar de gebeurtenissen die plaatsvonden in het parlement op 24 december 2012; benadrukt dat deze commissie onbelemmerd toegang dient te krijgen tot de vereiste gegevens, getuigenissen en technische ondersteuning, en dat er geloofwaardige parlementaire controle op het werk van de inlichtingendiensten moet worden uitgeoefend, met de nodige checks-and‑balances ten aanzien van de uitvoerende macht;

10.  is bezorgd over het zeer zwakke interne en externe toezicht en de zeer zwakke controle op de inlichtingendiensten; roept dringend op tot versterking van de toezichthoudende rol van de desbetreffende instanties met betrekking tot deze inlichtingendiensten alsook op volledige tenuitvoerlegging van de aanbevelingen van de deskundigengroep op hoog niveau inzake structurele rechtsstatelijke problemen in verband met de in de lente van 2015 onthulde onderschepping van communicatie;

11.  acht het zorgwekkend dat het Macedonische openbaar bestuur nog steeds ontvankelijk blijft voor politieke beïnvloeding; dringt er bij de regering op aan professionalisme, neutraliteit en onafhankelijkheid op alle niveaus te versterken en ervoor te zorgen dat de beginselen van verantwoordingsplicht, transparantie en verdienste volledig worden toegepast; dringt er bij de bevoegde instanties op aan om de wet inzake overheidspersoneel en de wet inzake ambtenaren op duurzame wijze ten uitvoer te leggen, in volledige overeenstemming met de beginselen van transparantie, meritocratie en evenredige vertegenwoordiging, en om een alomvattende strategie op te zetten voor de hervorming van het openbaar bestuur voor de periode 2016 2020, met inbegrip van een actieplan en een hervormingsprogramma voor het beheer van de overheidsfinanciën;

12.  onderstreept dat de administratieve capaciteit en inclusieve en op feiten gebaseerde beleidsvorming moeten worden versterkt om de doeltreffende tenuitvoerlegging van beleid en verantwoordingslijnen te waarborgen; dringt erop aan een specifiek opleidingsprogramma voor overheidspersoneel te ontwikkelen; verzoekt de Commissie om in dit verband bijstand te verlenen en uitwisselingsmogelijkheden te bieden;

13.  ondersteunt de regeringsplannen om de toegankelijkheid van overheidsdiensten te verbeteren door prioriteit te geven aan het ontwikkelen van elektronische dienstverlening; raadt de regering aan op zoek te gaan naar jumelagemogelijkheden en de bestaande beste praktijken te inventariseren; wijst erop dat elektronische diensten de bureaucratische lasten voor de staat, de burgers en ondernemerschap zouden verminderen; merkt op dat de elektronische diensten de economische prestaties van het land zouden versterken en meer transparantie van het overheidsbestuur en overheidsdiensten mogelijk zouden maken;

14.  wijst op het goed opgezette juridische kader en eerdere maatregelen met betrekking tot hervormingen van de rechterlijke macht, maar betreurt de gevallen van selectieve rechtspraak, in het bijzonder door misbruik van artikel 353 van het Wetboek van Strafrecht; roept eens te meer op tot de politieke wil om de benoeming en promotie van rechters en openbaar aanklagers te depolitiseren, en om het professionalisme en de onafhankelijkheid van de Hoge Raad van Justitie te waarborgen; benadrukt dat het noodzakelijk is dat administratieve rechtbanken efficiënt functioneren, over voldoende personeel beschikken en onafhankelijk zijn en dat de capaciteiten van de academie voor rechters en aanklagers worden versterkt; dringt aan op de opstelling van en de deugdelijke raadpleging van de belanghebbenden over een nieuwe strategie en een actieplan voor de hervorming van de rechterlijke macht voor de periode 2015-2020;

15.  vindt het maatschappelijk middenveld goed georganiseerd, maar is bezorgd over de moeilijke omgeving waarbinnen organisaties van het maatschappelijk middenveld moeten functioneren en over de publieke aanvallen op maatschappelijke organisaties door politici en de media; roept de autoriteiten op organisaties van het maatschappelijk middenveld op geen enkele grond te discrimineren, zoals op grond van politieke gezindheid, religieuze overtuigingen of etnische samenstelling; betreurt de gebrekkige samenwerking met maatschappelijke organisaties, zowel op centraal als lokaal niveau, bij het wetgevingsproces; dringt er bij de autoriteiten op aan om maatschappelijke organisaties aan te moedigen actief deel te nemen aan het toezicht op het algehele verkiezingsproces; spoort de regering aan om via overleg tijdens het wetgevingsproces en bij de beleidsvorming de meerwaarde van maatschappelijke organisaties te erkennen, het desbetreffende actieplan 2015-2017 te ontwikkelen, een raad voor samenwerking met maatschappelijke organisaties op te zetten, de noodzakelijke dialoog te faciliteren en maatschappelijke organisaties op geregelde en structurele wijze bij de beleidsvorming te betrekken; wijst met zorg op de gewelddadige botsingen tussen betogers en politie tijdens de demonstraties in mei 2015, en dringt er bij de regering op aan de vrijheid van vereniging ten volle te eerbiedigen;

16.  herhaalt dat de autoriteiten en het maatschappelijk middenveld passende maatregelen moeten nemen om tot een historische verzoening te komen, teneinde een einde te maken aan de scheidslijn tussen en binnen verschillende etnische en nationale groepen, met inbegrip van burgers met een Bulgaarse identiteit;

17.  moedigt het land aan om met zijn buren gemeenschappelijke deskundigencommissies inzake geschiedenis en onderwijs op te richten en geen educatief materiaal te gebruiken dat mogelijk aanstootgevende taal ten aanzien van andere landen bevat, teneinde bij te dragen aan een objectieve, op feiten gebaseerde interpretatie van de geschiedenis, versterking van de academische samenwerking en de bevordering van een positieve houding ten aanzien van hun buren onder jongeren;

18.  verwelkomt de inspanningen die de autoriteiten tot dusver hebben geleverd om de relevante archieven van de Joegoslavische geheime dienst terug te krijgen van Servië, en spoort hen aan om het proces te voltooien, omdat dit een belangrijke stap zou zijn op weg naar een breuk met het communistische verleden en naar verdere democratisering, verantwoordingsplicht en institutionele kracht;

19.  blijft bezorgd over de wijdverbreide corruptie, met name binnen de landelijke en lokale overheid, op het gebied van overheidsopdrachten en de financiering van politieke partijen; spoort de regering aan de corruptie op een niet-willekeurige manier te bestrijden, geloofwaardige vorderingen te boeken op het gebied van preventie en vervolging van corruptie aan de top, en te waarborgen dat alle rechtshandhavingsautoriteiten en toezichtsorganen over voldoende autonomie beschikken om onafhankelijk op te treden; neemt kennis van de goedkeuring van de wet inzake de bescherming van klokkenluiders in november 2015 en spoort de autoriteiten aan borg te staan voor de tenuitvoerlegging ervan in overeenstemming met de Europese normen; spoort onafhankelijke maatschappelijke organisaties en de media aan corruptie aan het licht te brengen en onafhankelijke en onbevooroordeelde onderzoeken en rechtszaken te ondersteunen; benadrukt dat de onafhankelijkheid van de politie, het openbaar ministerie en de staatscommissie voor de preventie van corruptie moet worden vergroot, en de personele bezetting en technische capaciteiten voor corruptiebestrijding van het ministerie van Binnenlandse Zaken moeten worden versterkt; dringt aan op strengere controle van mogelijke belangenconflicten en van tegoeden van gekozen en benoemde overheidsfunctionarissen door een centraal register van deze ambtenaren op te zetten;

20.  is ingenomen met het feit dat de politie en het openbaar ministerie meer middelen hebben gekregen voor de bestrijding van georganiseerde misdaad en dat er, onder meer door middel van regionale en internationale operaties, stappen zijn gezet om mensenhandel te voorkomen en te bestrijden; prijst de samenwerking met buurlanden, EU-lidstaten en Eurojust bij de ontmanteling van meerdere netwerken van de georganiseerde misdaad; dringt aan op een verdere verbetering van de samenwerking tussen rechtshandhavingsinstanties, ook in de buurlanden, en op versterking van de bevoegdheden en middelen van rechtbanken en het agentschap voor het beheer van geconfisqueerde eigendommen; benadrukt dat het nationaal coördinatiecentrum voor de bestrijding van georganiseerde misdaad operationeel moet worden en dat vorderingen moeten worden geboekt bij de bestrijding van witwaspraktijken; prijst de deelname van het land aan regionale initiatieven om de illegale handel in wapens en explosieven te bestrijden; dringt aan op verdere intensivering van de samenwerking op dit gebied tussen de Commissie, de Macedonische autoriteiten en de regeringen van landen in de regio;

21.  wijst op de belangrijke bijdragen aan de regionale inspanningen om islamitisch radicalisme tegen te gaan; dringt aan op de ontwikkeling van een alomvattende strategie en een actieplan om, in nauwe samenwerking met religieuze leiders en gemeenschappen, radicalisering te voorkomen en tegen te gaan, en roept op tot inspanningen om buitenlandse terroristische strijders te identificeren, tegen te houden en vleugellam te maken; herhaalt met klem dat het gezien de huidige internationale terroristische dreiging noodzakelijk is dat de regering een gemeenschappelijke proactieve strategie voor buitenlands, veiligheids- en defensiebeleid bepaalt;

22.  dringt erop aan het onderzoek naar de gebeurtenissen in Kumanovo volledig af te ronden; is ingenomen met de verklaringen van politieke actoren dat de gebeurtenissen in Kumanovo niet in verband moeten worden gebracht met interetnische betrekkingen;

23.  herinnert de regering en de politieke partijen aan hun verantwoordelijkheid om een inclusieve en tolerante mentaliteit te bevorderen; dringt er nogmaals op aan de antidiscriminatiewetgeving in overeenstemming te brengen met het acquis wat betreft de discriminatie op grond van seksuele geaardheid en genderidentiteit; wijst erop dat er slechts één vrouw lid is van de antidiscriminatiecommissie en dat de nieuwe leden zijn gekozen op grond van hun politieke banden met de regerende coalitie, hetgeen de vraag oproept of de commissie onafhankelijk en doeltreffend kan functioneren; veroordeelt iedere vorm van geweld tegen de LGBTI-gemeenschap en herhaalt zijn oproep om degenen die voor dergelijke gewelddaden verantwoordelijk zijn voor de rechter te brengen; onderstreept dat het noodzakelijk is om de vooroordelen en discriminatie tegen de Roma, om welke reden dan ook, te bestrijden en om hun integratie en toegang tot het onderwijsstelsel en de arbeidsmarkt te bevorderen; is verheugd over de nieuwe wet inzake de bestrijding van huiselijk geweld, maar wijst erop dat in deze wet niet alle vormen van geweld worden erkend; dringt er bij de bevoegde autoriteiten op aan ondersteuning te bieden aan slachtoffers van huiselijk geweld en voldoende financiële middelen uit te trekken voor de tenuitvoerlegging van de strategie en het actieplan voor gendergelijkheid;

24.  benadrukt eens te meer dat de antidiscriminatiewetgeving moet worden gewijzigd om haar in overeenstemming te brengen met het acquis met betrekking tot alle in artikel 19 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie genoemde groepen; veroordeelt haatzaaiende uitlatingen tegen gediscrimineerde groepen en dringt erop aan dat alle haatmisdrijven en aanvallen op mensen op discriminatoire gronden onverwijld, onpartijdig en doeltreffend moeten worden onderzocht en de daders vervolgd;

25.  is in dit verband verheugd over de "Verklaring van Pristina", waarin regeringen en internationale, intergouvernementele en maatschappelijke organisaties worden opgeroepen de beginselen van non-discriminatie en gelijkheid terdege toe te passen wanneer gewerkt wordt en uitvoering wordt gegeven aan de bevordering en eerbiediging van de rechten van Roma en de bestrijding van zigeunerhaat op de westelijke Balkan;

26.  neemt kennis van de voortgang die is geboekt met betrekking tot de eerbiediging van kinderrechten; onderstreept dat het van belang is dat het aantal inschrijvingen in onderwijsfaciliteiten gericht op de vroege kinderjaren toeneemt, met name onder de meest kwetsbare kinderen, en wordt gemonitord; benadrukt dat het belangrijk is om de inclusie van kinderen met een handicap in geïntegreerde diensten te verbeteren; onderstreept dat gedifferentieerde en betrouwbare gegevens moeten worden verzameld over de situatie van Roma-kinderen en dat wetswijzigingen moeten worden doorgevoerd om kinderhuwelijken te voorkomen; benadrukt de noodzaak van meer coördinatie tussen professionals om geweld tegen kinderen te voorkomen en hierop in te springen;

27.  is bezorgd over het feit dat de interetnische samenleving fragiel blijft; dringt er bij alle politieke partijen en maatschappelijke organisaties op aan om actief een inclusieve en tolerante multi-etnische en multireligieuze samenleving te bevorderen; benadrukt de noodzaak van een proactievere aanpak om de samenleving en de dialoog te versterken en om cohesie tussen de verschillende etnische, nationale en religieuze gemeenschappen te bereiken; herinnert de regering, de instellingen en de partijleiders aan hun toezegging om de kaderovereenkomst van Ohrid volledig ten uitvoer te leggen en de herziening ervan af te ronden, met inbegrip van de beleidsaanbevelingen; verzoekt de Commissie om verslag uit te brengen aan het Parlement en de Raad over de stand van de interetnische verhoudingen in het land en de tenuitvoerlegging van de kaderovereenkomst van Ohrid; dringt aan op een betere coördinatie van het strategische decentraliseringsprogramma voor de periode 2015-2020 en het bijbehorende actieplan;

28.  herinnert eraan dat onderwijs en culturele vorming kunnen bijdragen tot het creëren van tolerantie en het bevorderen van de verzoening tussen de diverse etnische groepen; herhaalt de aanbeveling uit zijn vorige resolutie over geïntegreerd onderwijs, en wijst de regering en de bevoegde lokale instanties erop dat zij moeten zorgen voor een open, transparant en inclusief proces wat betreft de effectieve tenuitvoerlegging van de strategie voor geïntegreerd onderwijs, door voldoende financiering beschikbaar te stellen en maatschappelijke organisaties te betrekken bij het herzienings- en uitvoeringsproces ervan;

29.  dringt er bij de autoriteiten op aan ervoor te zorgen dat de aanbevelingen van de Ombudsman en andere adviesorganen door alle overheidsorganen worden opgevolgd, waarbij de wet en het beginsel van verantwoordingsplicht volledig worden geëerbiedigd, effectieve sancties op te leggen in geval van niet-naleving van verzoeken en aanbevelingen van onafhankelijke organen, en te waarborgen dat de wet inzake de Ombudsman wordt gewijzigd zodat deze volledig voldoet aan de door de VN gedefinieerde beginselen van Parijs over de status en functionering van nationale instellingen voor de bescherming en bevordering van mensenrechten;

30.  wijst nogmaals op het belang van vrijheid en onafhankelijkheid van de media als een van de kernwaarden van de EU en als hoeksteen van iedere democratie; betreurt de verdere verslechtering van de vrijheid van meningsuiting en de vrijheid van de media; betreurt in dit verband het feit dat het land op de ranglijst van Journalisten zonder Grenzen is gedaald van de 39e plaats in 2009 naar de 117e plaats in 2015; is uiterst bezorgd over de politieke druk, de opruiende taal, de voortdurende polarisatie, het gebrek aan onafhankelijkheid en pluralisme in de media, de uitgebreide en illegale afluisterpraktijken jegens journalisten, de gevallen van geweld, bedreigingen ten aanzien van journalisten en intimidatie en zelfcensuur, de systematische politieke bemoeienissen met het redactioneel beleid en de povere beroepsnormen en ethiek van sommige journalisten, naast de afwezigheid van onderzoeksjournalistiek en evenwichtige berichtgeving;

31.  beklemtoont dat actie moet worden ondernomen om de mediavrijheid te vergroten; roept alle partijen op om in te stemmen met een dringende hervorming van de media, waarbij een onafhankelijke toezichthoudende instantie opgericht wordt en waardoor objectieve en professionele berichtgeving gewaarborgd wordt; dringt er bij de regering op aan transparante en objectieve criteria te hanteren met betrekking tot boodschappen van de overheid, en te zorgen voor de transparante en niet-willekeurige tenuitvoerlegging van de nieuwe wet inzake elektronische communicatie en audiovisuele mediadiensten, met inbegrip van de versterking van de onafhankelijkheid en de capaciteit van de toezichthouder van de media; dringt erop aan dat de leden van de raad van toezicht voor audiovisuele diensten volledige besluitvormingsbevoegdheid krijgen voor benoemingen, die op onpartijdige wijze en in overleg met de vereniging van journalisten moeten plaatsvinden, in de raad zelf en bij de publieke omroep; dringt erop aan de redactionele en financiële onafhankelijkheid van de publieke omroep en volledige en gelijke toegang tot de media voor alle politieke partijen te waarborgen; dringt erop aan in de context van de naderende verkiezingen te zorgen voor een gelijk speelveld, ook wat betreft de media;

32.  is ingenomen met de goede voorbereidingen voor de ontwikkeling van een functionerende markteconomie, met inbegrip van de vereenvoudiging van het regelgevingskader, hetgeen het algehele ondernemersklimaat verder heeft ontlast; wijst er niettemin op dat de zwakke handhaving van de rechtsstaat, het inefficiënte gerechtelijk apparaat, de grote schaduweconomie en corruptie ernstige belemmeringen vormen om zaken te doen; benadrukt dat een verdere versterking van de rechtszekerheid voor zowel buitenlandse investeerders als binnenlandse bedrijven, het vermijden van discriminatoire praktijken, versterking van de administratieve capaciteiten en de regelgevings- en toezichthoudende instanties, en verbetering van de kwaliteit van regelgeving, de rechtsstaat en het afdwingen van contractuitvoering zeer belangrijke uitdagingen blijven; roept voorts op tot herziening van artikel 353 van het wetboek van strafrecht inzake ambts- en machtsmisbruik in overeenstemming met het EU-acquis en de beginselen van een markteconomie; spoort aan tot opheffing van non-tarifaire handelsbelemmeringen; onderstreept het grote potentieel en de strategische voordelen die landbouw en toerisme bieden bij de verdere ontwikkeling van het land;

33.  is bezorgd over de hoge overheidsschuld; dringt aan op meer begrotingsdiscipline en moedigt het beginsel van begrotingsevenwicht aan; roept op tot verbetering van de uitvoering van de begroting en de transparantie;

34.  is verheugd over de stijging van het bbp met 3,9 % in reële termen in het eerste kwartaal van 2015, maar is bezorgd over de nog steeds hoge werkloosheid van 27,4 % en de zeer lage arbeidsparticipatie, met name onder jongeren en vrouwen; brengt in herinnering dat het vinden van werk niet mag samenhangen met politieke overtuigingen noch tijdens verkiezingscampagnes als druk- en intimidatiemiddel ten aanzien van burgers mag worden gebruikt, zoals de OVSE/ODIHR opmerkte; spoort de regering aan een functionerende sociale dialoog tot stand te brengen, een beleid na te streven dat een antwoord biedt op de structurele en langdurige werkloosheid, de samenwerking op het gebied van economisch beleid te stimuleren, het onderwijs beter af te stemmen op de behoeften van de arbeidsmarkt en een gerichte strategie te ontwikkelen om jongeren en vrouwen beter op de arbeidsmarkt te laten integreren; dringt er bij de regering op aan speciale aandacht te besteden aan het verbeteren van het perspectief van de jeugd;

35.  is bezorgd over de toenemende braindrain, met name onder jongeren; wijst op de uitdagingen waarmee het onderwijsstelsel in het land geconfronteerd wordt, en benadrukt dat in dit verband een alomvattende analyse nodig is; pleit voor een strategische planning van toekomstige hervormingen en wetswijzigingen door studentenbewegingen en -organisaties bij het proces te betrekken, teneinde de uitstroom van hoogopgeleide en professionele krachten te verminderen; beveelt aan, gezien de gegevens en analyses van Eurostat en andere internationale organisaties die duiden op ernstige migratietrends, met name onder jongeren, om de nationale strategie voor netwerken, samenwerking en beperking van de uitstroom van hoogopgeleide en professionele krachten voor de periode 2013-2020 te herzien, en gegevens en statistieken over deze trends openbaar te maken;

36.  wijst met bezorgdheid op de uitdagingen waarmee het onderwijsstelsel in het land geconfronteerd wordt, en benadrukt dat in dit verband een alomvattende analyse nodig is; pleit voor een strategische planning van toekomstige hervormingen en wetswijzigingen in samenspraak met de belanghebbende studentenbewegingen en -organisaties, zodat zij in staat worden gesteld hun rechten binnen dit proces volledig uit te oefenen;

37.  dringt er bij het Agentschap voor Jeugd en Sport van het land op aan de rol en de ondersteuning van de Nationale Jeugdraad te erkennen en een permanent mechanisme voor samenwerking met deze raad in het leven te roepen; is verheugd over de opstelling van een nationale jeugdstrategie 2016-2025 en benadrukt dat voldoende financiering moet worden toegewezen voor de tenuitvoerlegging ervan;

38.  is verheugd over het plan om delen van het spoorwegnetwerk te verbeteren en te moderniseren en spoort de Macedonische autoriteiten aan het openbaar vervoer te blijven ontwikkelen en verder te verbeteren in samenwerking met de buurlanden;

39.  betreurt dat de energiedoelstellingen niet zijn behaald, met name met betrekking tot energie-efficiëntie en het gebruik van hernieuwbare energiebronnen, en dringt aan op de spoedige vaststelling van de desbetreffende actieplannen;

40.  benadrukt dat voortgang moet worden geboekt bij de openstelling van de interne elektriciteitsmarkt en dat volledig moet worden voldaan aan het Verdrag tot oprichting van de Energiegemeenschap; onderstreept dat nationale actieplannen op het gebied van energie-efficiëntie en hernieuwbare energie moeten worden vastgesteld; is bezorgd over de alarmerende luchtverontreinigingspercentages en dringt er bij de regering op aan onmiddellijk actie te ondernemen om de luchtverontreiniging terug te dringen, met name in de stedelijke gebieden;

41.  spreekt nogmaals zijn bezorgdheid uit over de hoge lucht- en waterverontreinigingspercentages in het land; wijst erop dat op het gebied van milieu en met name op het gebied van luchtkwaliteit aanzienlijke inspanningen nodig zijn;

42.  is verheugd over het feit dat het voedsel- en veterinair agentschap de systemen voor controle op de invoer van levende dieren en dierproducten is blijven moderniseren en zo de controles op de identificatie, registratie en het transport van dieren heeft verbeterd; is ingenomen met de bekrachtiging van een aanvullende wet inzake niet-commerciële transporten van huisdieren en dierentuingerelateerde kwesties, alsook van nieuwe wetgeving inzake dierenwelzijn;

43.  blijft bezorgd over de gebrekkige capaciteit om de besteding van fondsen voor instrumenten voor pretoetredingssteun ("IPA"-fondsen) te plannen en deze fondsen te absorberen; dringt er bij de regering op aan de administratieve en financiële capaciteiten voor de verwerving en aanwending van EU-middelen op deugdelijke wijze en tijdig te verbeteren; dringt er bij de Commissie op aan om door de EU gefinancierde projecten nauwlettend te monitoren teneinde misbruik van Europees publiek geld voor politieke en andere ongepaste doeleinden te voorkomen;

44.  wijst erop dat het land te kampen heeft met een ongekende migratiestroom waarbij in 2015 meer dan 500 000 mensen via zijn grondgebied zijn gereisd; erkent dat het land zich verantwoordelijk heeft opgesteld bij de confrontatie met de enorme toestroom van migranten en vluchtelingen en bij het nemen van effectieve grensbeheersmaatregelen; is zich bewust van de toenemende spanningen aan de grens met Griekenland en roept de autoriteiten op om op het gebied van migratie met de EU te blijven samenwerken en coördineren; dringt aan op extra maatregelen voor grensbeheer om illegale migratie en mensensmokkel een halt toe te roepen; wijst op de economische lasten die deze instroom met zich mee heeft gebracht; dringt er bij de Commissie op aan de steun voor de grensbeheercapaciteit te vergroten en toegang te verschaffen tot de desbetreffende EU-instrumenten en -programma's; dringt er bij de bevoegde autoriteiten op aan geen acties te ondernemen, met inbegrip van het gebruik van geweld, die wellicht gericht zijn tegen of een risico vormen voor de levens van vluchtelingen en migranten; wijst erop dat alle desbetreffende vormen van actie in overeenstemming dienen te zijn met de waarden en beginselen van de EU en de waardigheid van mensen en het menselijk leven dienen te eerbiedigen; spoort de bevoegde autoriteiten aan om, met hulp van de EU, de opvang- en huisvestingsvoorzieningen, de regionale coördinatie en informatie-uitwisseling en effectief grensbeheer te versterken, de capaciteiten van rechtshandhavingsautoriteiten uit te breiden en mensenhandel te bestrijden; dringt er bij het land op aan al het mogelijke te doen om vluchtelingen en migranten faciliteiten te bieden, te zorgen voor humane omstandigheden, op te houden met gewelddadige terugsturing en te zorgen voor strikte naleving van de eigen wetgeving en de internationale wetgeving inzake vluchtelingen en asiel; wijst erop dat het totale aantal ongegronde asielaanvragen die in Schengen-lidstaten zijn ingediend, is afgenomen; herinnert eraan dat speciale aandacht moet worden besteed aan de kwetsbare situatie van vluchtelingen- en migrantenkinderen en niet-begeleide minderjarigen die door het land reizen door hun elementaire diensten te verlenen en ervoor te zorgen dat sociaal werkers passende bescherming bieden;

45.  meent dat de onderhandelingen met de EU alleen maar positieve gevolgen kunnen hebben voor de inspanningen die gericht zijn op de beslechting van bilaterale geschillen, en zullen leiden tot een hernieuwde dynamiek en een hefboomeffect ten aanzien van broodnodige hervormingen, met name op het gebied van de rechtsstaat, de onafhankelijkheid van de rechterlijke macht en corruptiebestrijding, de versterking van de multi-etnische cohesie, evenals bewaking van de geloofwaardigheid van het uitbreidingsbeleid van de EU;

46.  spreekt zijn lof uit over de overeenkomst met Griekenland over elf vertrouwenwekkende maatregelen, hoofdzakelijk op het gebied van onderwijs, cultuur, energie en binnenlandse zaken; merkt op dat samenwerking de beste vertrouwenwekkende maatregel is; beschouwt het als een positief teken dat overleg op hoog niveau plaatsvindt tussen de twee ministers van Buitenlandse Zaken in de respectievelijke hoofdsteden en dat een gemeenschappelijke taskforce wordt opgericht om toe te zien op de tenuitvoerlegging van de maatregelen; nodigt beide partijen uit om verder te bouwen op het resultaat van deze vergaderingen en constructief te blijven discussiëren op hoog niveau, onder meer over de tenuitvoerlegging van vertrouwenwekkende maatregelen, teneinde de bilaterale samenwerking te verrijken en het wederzijds vertrouwen te versterken; spoort beide regeringen aan gebruik te maken van dit momentum en concrete maatregelen te nemen om het wederzijds vertrouwen verder te versterken, ook wat de naamskwestie betreft; verzoekt de vicevoorzitter/hoge vertegenwoordiger (VV/HV) en de Commissie om de geest van samenwerking te ondersteunen en nieuwe initiatieven te ontwikkelen om de resterende geschillen op te lossen in overeenstemming met de uitspraak van het Internationaal Gerechtshof van 5 december 2011, en in samenwerking met beide landen en de speciale vertegenwoordiger van de VN tot een wederzijds aanvaardbare oplossing voor de naamskwestie te komen en hierover verslag uit te brengen aan het Parlement;

47.  benadrukt het belang van regionale samenwerking en is van mening dat dit een essentieel onderdeel van het EU-toetredingsproces vormt en de regio stabiliteit en welvaart zal opleveren; is ingenomen met de constructieve houding van het land ten aanzien van regionale en internationale samenwerking en de bereidheid van het land om deel te nemen aan bezoeken op hoog niveau aan buurlanden als middel om de regionale samenwerking te bevorderen; wijst erop dat er nog steeds open kwesties zijn in de betrekkingen met Bulgarije en herhaalt dat het belangrijk is de onderhandelingen over een verdrag inzake vriendschap, goede nabuurschapsbetrekkingen te voltooien; herhaalt zijn bezorgdheid over het gebruik van historische argumenten in het huidige debat met buurlanden, en moedigt alle inspanningen aan voor gezamenlijke vieringen van historische gebeurtenissen met naburige EU-lidstaten; is van mening dat dit zou kunnen bijdragen tot een beter begrip van de geschiedenis en tot goede betrekkingen met de buurlanden;

48.  is verheugd over de actieve deelname van het land aan het initiatief van zes landen op de westelijke Balkan en de bijbehorende agenda voor connectiviteit, door het akkoord inzake het regionale basisvervoersnet en andere toezeggingen in het kader van het proces van Berlijn te ondersteunen; roept de bevoegde autoriteiten op om binnen afzienbare tijd de "zachte maatregelen" ten uitvoer te leggen die tijdens de top over de Westelijke Balkan van 2015 in Wenen zijn vastgesteld (bv. de vereenvoudiging/onderlinge afstemming van grensovergangsprocedures, spoorweghervormingen, informatiesystemen) vóór de volgende top over de Westelijke Balkan, die in 2016 in Frankrijk plaatsvindt;

49.  dringt er bij de regering op aan het algehele niveau van aanpassing aan het buitenlands beleid van de EU te verbeteren, aangezien het percentage van aanpassing nog steeds laag is (68 %); dringt er bij de regering op aan zich te voegen naar de gemeenschappelijke standpunten van de EU over de integriteit van het Statuut van Rome;

50.  dringt er bij de Commissie en de Raad op aan het land op te nemen in de macro-regionale strategieën van de EU voor de samenwerking met Zuidoost-Europa; brengt zijn felicitaties over voor de succesvolle afronding van het Macedonische voorzitterschap van het Midden-Europees Initiatief;

51.  is van mening dat het Macedonische lidmaatschap van de NAVO zou kunnen bijdragen tot meer veiligheid en politieke stabiliteit in Zuidoost-Europa; hoopt dat de toetredingsonderhandelingen binnenkort worden geopend; benadrukt echter dat de toetredingsprocessen voor de EU en voor de NAVO onafhankelijk van elkaar verlopen;

52.  verzoekt zijn Voorzitter deze resolutie te doen toekomen aan de Raad, de Commissie, de regeringen en parlementen van de lidstaten, alsmede aan de regering en het parlement van het land.

(1) PB L 84 van 20.3.2004, blz. 13.


Verslag 2015 over Montenegro
PDF 202kWORD 96k
Resolutie van het Europees Parlement van 10 maart 2016 over het verslag 2015 over Montenegro (2015/2894(RSP))
P8_TA(2016)0092B8-0309/2016

Het Europees Parlement,

–  gezien de conclusies van de Europese Raad van 19 en 20 juni 2003 en de bijlage daarbij met als titel "De agenda van Thessaloniki voor de Westelijke Balkan: op weg naar Europese integratie",

–  gezien de stabilisatie- en associatieovereenkomst (SAO) van 29 maart 2010 tussen de Europese Gemeenschappen en hun lidstaten, enerzijds, en de Republiek Montenegro, anderzijds(1),

–  gezien de resultaten van de zevende bijeenkomst van de toetredingsconferentie EU-Montenegro op ministerieel niveau van 21 december 2015,

–  gezien de verklaring en de aanbevelingen van de elfde bijeenkomst van het Parlementair Stabilisatie- en Associatiecomité (SAPC) EU-Montenegro, die op 16-17 december 2015 werd gehouden in Straatsburg,

–  gezien het verslag van 22 mei 2012 van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad over de vorderingen van Montenegro bij de uitvoering van de hervormingen (COM(2012)0222), en de conclusies van de Raad van 26 juni 2012 met het besluit om de toetredingsonderhandelingen met Montenegro op 29 juni 2012 te openen,

–  gezien de mededeling van de Commissie van 10 november 2015 getiteld "EU Enlargement Strategy" (COM(2015)0611) en bijbehorend werkdocument van de diensten van de Commissie getiteld "Montenegro 2015 Report" (SWD(2015)0210),

–  gezien de slotverklaring van de voorzitter van de Westelijke Balkan-top in Wenen van 27 augustus 2015,

–  gezien de conclusies van de Raad Algemene Zaken van 15 december 2015 over het uitbreidings-, stabilisatie- en associatieproces,

–  gezien het besluit van de ministers van buitenlandse zaken van de NAVO van 2 december 2015,

–  gezien zijn eerdere resoluties over Montenegro,

–  gezien het werk van Charles Tannock in zijn hoedanigheid van permanent rapporteur voor Montenegro van de Commissie buitenlandse zaken,

–  gezien artikel 123, lid 2, van zijn Reglement,

A.  overwegende dat er verdere vooruitgang is geboekt in de toetredingsonderhandelingen met Montenegro en dat er tijdens de intergouvernementele conferentie van 21 december 2015 in Brussel twee bijkomende onderhandelingshoofdstukken (vervoer en energie) werden geopend; overwegende dat Montenegro het land is dat het verst gevorderd is in het onderhandelingsproces;

B.  overwegende dat een duurzame dialoog en een constructieve samenwerking tussen de regeringscoalitie en de oppositie belangrijk zijn voor de voortgang van het toetredingsproces;

C.  overwegende dat het van cruciaal belang is voor de democratische toekomst van Montenegro dat de verkiezingen vrij, eerlijk en transparant zijn;

D.  overwegende dat Montenegro degelijke resultaten moet blijven boeken op het vlak van de rechtsstaat, die een fundamentele voorwaarde vormt voor toetreding tot de EU;

E.  overwegende dat een sterk maatschappelijk middenveld het politieke verantwoordelijkheidsgevoel versterkt, de solidariteit in het land vergroot en zorgt voor beter begrip voor en acceptatie van EU-gerelateerde hervormingen;

F.  overwegende dat corruptie een ernstig probleem blijft en overwegende dat de georganiseerde misdaad en bedreigingen van de vrijheid van meningsuiting een bron van zorg blijven;

G.  overwegende dat er verdere stappen moeten worden ondernomen om de werkloosheid, sociale discriminatie en armoede te bestrijden en de arbeids- en vakbondsrechten overeenkomstig de EU-normen te versterken;

1.  is verheugd over de gestage vooruitgang in de toetredingsonderhandelingen met Montenegro en merkt op dat er tot dusverre 22 hoofdstukken, waaronder de hoofdstukken 23 en 24, zijn geopend en dat er twee voorlopig zijn afgesloten; moedigt concrete vooruitgang aan om de voorwaarden te vervullen voor zowel de afsluiting van de hoofdstukken waarover reeds wordt onderhandeld als voor de opening van nieuwe hoofdstukken; benadrukt dat vooruitgang in de onderhandelingen hand in hand moet gaan met de strikte tenuitvoerlegging van de relevante actieplannen en strategieën; herhaalt dat algehele vooruitgang in de onderhandelingen afhangt van vooruitgang in de eerbiediging van de rechtsstaat en het zichtbare resultaat daarvan;

2.  dringt aan op meer parlementaire controle op het toetredingsproces; is verheugd over de goedkeuring van het actieplan 2015 om het parlementaire toezicht te versterken maar benadrukt dat de capaciteit van het Montenegrijnse parlement moet worden versterkt en dat zijn toegang tot toetredingsgerelateerde informatie moet worden verbeterd; is verheugd over de onlangs aangenomen gedragscode en dringt aan op verdere maatregelen om het vertrouwen van de publieke opinie in het Montenegrijnse parlement te vergroten;

3.  maakt zich ernstig zorgen over het gepolariseerde binnenlandse klimaat en de boycot van parlementaire activiteiten door een deel van oppositie; dringt er bij alle politieke krachten - zowel binnen de regering, als in de oppositie - op aan om opnieuw deel te nemen aan een permanente dialoog en constructieve samenwerking in het Montenegrijnse parlement; neemt kennis van de gesneefde motie van wantrouwen in het Montenegrijnse parlement op 27 januari 2016 en van de parlementaire dialoog over het scheppen van de voorwaarden voor vrije en eerlijke verkiezingen; brengt in herinnering dat compromisbereidheid en dialoog de hoeksteen vormen van elk democratisch besluitvormingsproces; is in dit verband verheugd over het plan dat gepresenteerd is om de politieke crisis te overwinnen; dringt er bij alle oppositiepartijen op aan de uitnodiging om tot de verkiezingen in oktober 2016 toe te treden tot de regering in overweging te nemen, om er onverwijld voor te zorgen dat aan de voorwaarden voor vrije en eerlijke verkiezingen wordt voldaan, nl. dat de wijziging van de kieswet wordt doorgevoerd en dat er geen publieke middelen worden aangewend voor partijpolitieke doeleinden; acht het van essentieel belang voor een goed-functionerende democratie dat elke vorm van protest op vreedzame wijze wordt geuit en in overeenstemming met de relevante wetgeving; verwacht dat de bevoegde autoriteiten tijdig een diepgaand onderzoek zullen instellen naar alle geweldsincidenten die hebben plaatsgevonden tijdens de protesten, inclusief beschuldigingen van het toepassen van excessief geweld door enkele leden van de politiemacht; neemt kennis van de wijzigingen die in december 2015 zijn aangebracht in de wet inzake openbare bijeenkomsten;

4.  dringt er bij de regering op aan de nieuwe kieswetgeving volledig ten uitvoer te leggen vóór er nieuwe verkiezingen worden gehouden en de staatskiescommissie, die haar mandaat daadwerkelijk moet vervullen, verder te versterken; dringt er nogmaals op aan dat er zorgvuldige politieke follow-up gegeven moet worden aan de "audio-recording-affaire", maar erkent dat er vooruitgang is geboekt ten aanzien van de justitiële follow-up;

5.  stelt enige vooruitgang vast met betrekking tot de hervorming van het openbaar bestuur voor de periode 2011-2016 en dringt aan op tijdige goedkeuring van een strategie voor de periode 2016-2020; pleit voor verdere depolitisering van het openbaar bestuur; acht het van essentieel belang om te hechten aan de beginselen van verdienste, depolitisering, verantwoordingsplicht en transparantie in het openbaar bestuur, alsmede om het recht van burgers op goed bestuur zonder corruptie te waarborgen; is verheugd over de amendementen op de wet inzak de Ombudsman; is bezorgd dat de capaciteit van het kantoor van de Ombudsman om klachten te behandelen beperkt blijft; benadrukt dat er behoefte is aan meer gespecialiseerde, onafhankelijke overheidsinstanties;

6.  is verheugd over de geboekte vooruitgang met betrekking tot het wetgevingskader om de onafhankelijkheid, verantwoordingsplicht en de professionaliteit van de rechterlijke macht te versterken en ziet ernaar uit dat de relevante regels in de praktijk volledig ten uitvoer worden gelegd; stelt verheugd vast dat de achterstand met betrekking tot bepaalde dossiers verder is afgenomen; dringt erop aan dat de rechterlijke macht onafhankelijk is en is verheugd over de toegenomen efficiëntie van het rechterlijk apparaat; blijft bezorgd over de ongepaste beïnvloeding van de onafhankelijkheid van de rechterlijke macht, met name bij de benoeming van rechters; benadrukt dat het noodzakelijk is de capaciteit van de raad voor justitie en de raad voor rechtsvervolging te versterken, de efficiëntie van het grondwettelijk hof verder te verbeteren, de uitvoering van civiel- en bestuursrechtelijke besluiten te versterken en de nieuwe systemen voor aanwerving, beoordeling en bevordering van personeel volledig ten uitvoer te leggen;

7.  dringt erop aan dat de wetgevende en bestuurlijke capaciteit op het gebied van asiel en migratie wordt verbeterd en verzoekt de Commissie hierbij ondersteuning te bieden; prijst de regering van Montenegro vanwege haar maatregelen om stateloze personen die zich op Montenegrijns grondgebied bevinden, te helpen een oplossing voor hun situatie te vinden; moedigt Montenegro aan zich te blijven inzetten op dit vlak, en in het bijzonder voor kinderen, onder meer door geboorteregistratie en daaropvolgende registraties of herregistratie in registers van de burgerlijke stand verder te vergemakkelijken;

8.  verzoekt de regering en het openbaar ministerie de straffeloosheid van oorlogsmisdaden intensiever te bestrijden en een meer proactieve benadering aan de dag te leggen bij de behandeling van nog niet onderzochte beschuldigingen van oorlogsmisdaden, met name ten aanzien van de verantwoordelijke functionarissen die zich bovenaan in de commandostructuur bevinden om er overeenkomstig internationale normen voor te zorgen dat uitspraken worden afgedwongen met de garantie van eerlijke en correcte compensatie en dat slachtoffers toegang hebben tot de rechter en compensatie ontvangen voor de geleden schade; dringt aan op volledige bescherming van getuigen; herhaalt dat alle kwesties die niet in overeenstemming zijn met het gemeenschappelijk standpunt van de EU over de integriteit van het Statuut van Rome of met de desbetreffende EU-richtsnoeren inzake bilaterale immuniteitsovereenkomsten, moeten worden opgelost;

9.  is ingenomen met de recentelijk uitgevoerde EU-peerreview inzake de rechten van het kind en verzoekt om de volledige tenuitvoerlegging en monitoring van kindgerelateerd beleid en wetgeving op alle niveaus; benadrukt dat voor kindgerelateerde beleidslijnen en diensten op nationaal en lokaal niveau voldoende middelen beschikbaar moeten worden gesteld en dat de capaciteit om voor empirisch onderbouwde beleidsvorming en programmering kwalitatieve, uitgesplitste en op kinderen toegesneden statistieken te produceren en te gebruiken, moet worden vergroot;

10.  prijst de toezegging van de regering om over te gaan tot uitbreiding van hoogwaardig voor- en vroegschools onderwijs en juicht het toe dat het aantal inschrijvingen voor voorschools onderwijs na een gerichte campagne is toegenomen; is ingenomen met de inspanningen op het gebied van normering, capaciteitsbevordering van onderwijsaanbieders en het instellen van mechanismen voor toezicht en kwaliteitsborging, welke bedoeld zijn ter verbetering van de kwaliteit van het onderwijs in het algemeen en van het voor- en vroegschoolse onderwijs in het bijzonder; is verheugd over het pionierswerk dat met het oog op de ontwikkeling van de socio-emotionele en andere "zachte" vaardigheden van basisschoolleerlingen wordt verricht;

11.  erkent de betrokkenheid van de regering en de geboekte resultaten ten aanzien van de hervormingen van het zorgstelsel en het stelsel voor kinderopvang en benadrukt hoe belangrijk het is dat deze hervormingen op doeltreffende wijze en door middel van casemanagement en de coördinatie van diensten worden doorgevoerd door centra voor maatschappelijk welzijn; wijst erop dat de recente wetswijziging die volwassenen in staat stelt om samen met kinderen met beperkingen gebruik te maken van de diensten van centra voor dagopvang niet in overeenstemming is met de internationale normen; is verheugd dat de regering heeft toegezegd ervoor te zullen zorgen dat kinderen onder de drie jaar in 2017 niet meer in zorginstellingen van de staat zullen worden geplaatst; prijst de voorgestelde amendementen op het familierecht van Montenegro om een verbod in te stellen op lichamelijke bestraffing in gezinsverband; dringt aan op verdere inspanningen om het beginsel van het belang van het kind in alle civiel- en bestuursrechtelijke procedures te verankeren en tegelijkertijd voor ruimere toegang tot de rechter te zorgen;

12.  merkt op dat, ondanks de positieve wijzigingen in de wetgeving, corruptie een ernstig probleem blijft, met name bij overheidsopdrachten, gezondheidszorg, onderwijs, ruimtelijke ordening, privatisering en de bouw; dringt erop aan dat corruptie op alle niveaus moet worden uitgeroeid aangezien het de democratische beginselen ondermijnt en negatieve gevolgen heeft voor de sociale en economische ontwikkeling; verzoekt de regering de strijd tegen de corruptie tot een van haar prioriteiten te maken en daarvoor voldoende personele en financiële middelen beschikbaar te stellen; is verheugd over de oprichting van een speciale dienst van het openbaar ministerie die onder andere als taak heeft corruptie te bestrijden, en benadrukt dat de dienst zo snel mogelijk volledig operationeel moet zijn; is verheugd over de oprichting van een anti-corruptieagentschap dat op 1 januari 2016 van start is gegaan; dringt erop aan dat het onafhankelijk is en dat ervoor wordt gezorgd dat het over de capaciteit beschikt om administratieve onderzoeken in te stellen; benadrukt nogmaals hoe belangrijk het is klokkenluiders te beschermen; roept de autoriteiten op tot het vergemakkelijken en verruimen van de toegang tot informatie over eigendom van ondernemingen en onroerend goed en tot gedetailleerde informatie over overheidsuitgaven, en dan met name ingeval van openbare aanbestedingen en privatiseringsprocessen;

13.  dringt er bij de regering op aan het wetgevings- en institutioneel kader ter bestrijding van corruptie verder te versterken en te zorgen voor daadwerkelijke bescherming van klokkenluiders; dringt aan op een actievere rol van en daadwerkelijke samenwerking tussen de regering, alle sectoren van het openbare leven en het maatschappelijk middenveld bij de preventie van corruptie; herhaalt dat er betere prestaties moeten worden behaald in het onderzoek naar, de vervolging en veroordeling van corruptie op alle niveaus, dat de institutionele en operationele capaciteit van openbare aanklagers, rechters en politie moet worden verruimd, en dat er stelselmatig gebruik moet worden gemaakt van financieel onderzoek en de bevoegdheid om vermogens in beslag te nemen en verbeurd te verklaren; dringt erop aan ongeoorloofde verrijking strafbaar te stellen;

14.  merkt op dat de Montenegrijnse openbare aanklager diverse functionarissen uit Montenegrijnse dorpen heeft aangeklaagd in verband met corruptie op hoog niveau; beschouwt dit als een positief signaal dat er goede resultaten worden behaald met het uitroeien van corruptie op hoog niveau, en moedigt Montenegro aan hiermee door te gaan; herhaalt dat de prestaties op het gebied van onderzoek en vervolging van corruptie op hoog niveau moeten worden verbeterd; prijst de goede prestaties van het hooggerechtshof van Podgorica als het gaat om veroordelingen voor corruptiegerelateerde overtredingen;

15.  is bezorgd dat het gerapporteerde aantal uiteindelijke veroordelingen in zaken betreffende de georganiseerde misdaad en het aantal inbeslagnames en verbeurdverklaringen van criminele vermogens erg laag is gebleven; moedigt sterkere en betere samenwerking tussen justitiële en politionele autoriteiten aan; is verheugd over de goede samenwerking tussen Montenegro en zijn buurlanden op tal van gebieden; is ingenomen met de Overeenkomst betreffende samenwerking tussen Eurojust en Montenegro; dringt erop aan dat, hoewel er op gewezen wordt dat het wetgevingskader ter bestrijding van witwaspraktijken in ruime mate voorhanden is, het desbetreffende toezichtskader aanzienlijk wordt versterkt, alsmede dat het aantal onderzoeken, vervolgingen en veroordelingen van witwaspraktijken wordt verhoogd;

16.  pleit voor verdere maatregelen ter bestrijding van mensenhandel ter aanvulling van de relevante wettelijke en institutionele aspecten, inclusief het opzetten van een multidisciplinair coördinatieteam; dringt er bij de bevoegde autoriteiten op aan het aantal financiële onderzoeken te verhogen, de inbeslagname en verbeurdverklaring van vermogens op te voeren, alsmede slachtoffers op efficiëntere wijze op te sporen en te beschermen en vervolging in te stellen;

17.  merkt op dat de Montenegrijnse autoriteiten de controles in het land hebben geïntensiveerd ter voorkoming van mogelijke terroristische aanvallen en rekrutering van Montenegrijnse burgers voor jihadistische organisaties; is verheugd dat er een strategie voor terrorismebestrijding 2016-2018 is vastgesteld en dat er een interministeriële groep is opgericht om toezicht te houden op de situatie en de terroristische dreiging in kaart te brengen; verzoekt de bevoegde autoriteiten de desbetreffende wettelijke bepalingen naar behoren toe te passen, teneinde mogelijke bedreigingen voor de veiligheid van de burgers in kaart te brengen en te voorkomen; moedigt de bevoegde autoriteiten aan de regionale en internationale samenwerking te versterken, o.a. door informatie en beste praktijken uit te wisselen om radicalisering tegen te gaan en te reageren op terroristische activiteiten; is van mening dat bij alle maatregelen die hieromtrent worden genomen, in overeenstemming met de internationale normen en instrumenten, de mensenrechten en de fundamentele vrijheden moeten worden geëerbiedigd; is van mening dat politieke stabiliteit in de regio, de bevordering van interetnische en interreligieuze tolerantie en dialoog, en verdere vooruitgang in de richting van de EU essentieel zijn om de cohesie en veiligheid in de Westelijke Balkan te versterken;

18.  juicht het toe dat de regering van Montenegro zich er onlangs op heeft toegelegd de strijd tegen de illegale handel in wapens en explosieven op te voeren; vraagt om nauwe afstemming en de uitwisseling van beste praktijken, zowel voor initiatieven die in Montenegro en in de omliggende regio worden ontplooid als voor de initiatieven van de Commissie in dit verband;

19.  is verheugd over de inspanningen om de overlegstructuren met de maatschappelijke organisaties (MO's) te verbeteren en om voor meer transparantie in de beleidsvorming en het wetgevingsproces te zorgen, o.a. door hen te betrekken bij het proces van hervormingen van de rechtsstaat, het toezicht op het verkiezingsproces en het doorvoeren van hervormingen; waardeert de motivatie en de pogingen van het maatschappelijk middenveld, dat op tal van gebieden aansprekend en doeltreffend is gebleken; benadrukt dat de MO's nog gemakkelijker toegang moeten hebben tot toetredingsgerelateerde informatie en dat de samenwerking tussen plaatselijk zelfbestuur en MO's verder moet worden verbeterd; verzoekt de bevoegde autoriteiten een duurzaam systeem van overheidsfinanciering voor MO's te ontwikkelen en gunstige voorwaarden te scheppen voor vrijwilligerswerk en sociaal ondernemerschap;

20.  wijst nogmaals op het belang van vrijheid en pluralisme van de media, alsmede vrijheid van meningsuiting in bredere zin, als een van de kernwaarden van de EU en als hoeksteen van iedere democratie; blijft bezorgd over de mediavrijheid in Montenegro, waarmee het land niet verder komt dan een teleurstellende 114e plaats op de jaarlijkse persvrijheidindex van Verslaggevers zonder grenzen; spoort ertoe aan vooruitgang te boeken op het vlak van de vrijheid van meningsuiting en besluiten af te stemmen op de jurisprudentie van het Europees Hof voor de Rechten van de Mens inzake de vrijheid van meningsuiting; dringt aan op maatregelen om de onafhankelijkheid van de publieke omroep RTCG te waarborgen; dringt aan op eerlijke en gelijke toegang tot de media voor alle politieke partijen die aan de verkiezingen meedoen; onderstreept het belang van de zelfregulering van mediabedrijven; is ingenomen met de inspanningen die in de informatiemaatschappij en de technologiesector worden geleverd;

21.  stelt verheugd vast dat er zich gedurende de verslagperiode geen nieuwe aanslagen op journalisten hebben voorgedaan; maakt zich niettemin zorgen over de tekortkomingen van het onderzoek naar de eerdere gevallen van geweld tegen en intimidatie van journalisten; dringt er bij de bevoegde autoriteiten op aan de hangende dossiers over aanklachten wegens geweld en bedreigingen aan het adres van journalisten af te handelen, inclusief de moord op Duško Jovanović in 2004, door het onderzoek te verbeteren en door niet alleen de daders te achterhalen en voor het gerecht te brengen maar ook degenen achter de geweldsincidenten en door gevolg te geven aan de aanbevelingen van de ad hoc commissie die is opgericht om de geweldsincidenten tegen journalisten te inventariseren; stelt de huidige samenstelling van de commissie ter discussie, aangezien meer dan 50% van de leden lid is van de veiligheidsdiensten – waardoor zij vooruitgang kunnen dwarsbomen en de goedkeuring van verslagen kunnen verhinderen; verzoekt de regering het mandaat van deze commissie te verlengen en de commissie van aanzienlijk meer informatie en bevoegdheden te voorzien; is bezorgd dat gevallen van intimidatie van journalisten en mediabedrijven in sterke mate kunnen leiden tot zelfcensuur en de ruimte voor onderzoeksjournalistiek in sterke mate kunnen beperken; veroordeelt de huidige op het individu gerichte lastercampagnes, met name door een schandaalblad, tegen prominente activisten van maatschappelijke organisaties en enkele politici op persoonlijke titel; herinnert eraan dat alle mediabedrijven de geldende regels voor professionele verslaggeving volledig moeten respecteren; merkt op dat de mediagemeenschap zeer verdeeld en gepolitiseerd is, dat de beroepsnormen en ethische normen zwak zijn en dat journalisten slecht worden betaald en dat hun banen onzeker zijn; is van mening dat het van essentieel belang is dat journalisten volledig onafhankelijk kunnen werken, zonder dat wordt ingegrepen door o.a. media-eigenaars; is verheugd over de overeenkomst onder media-beroepsbeoefenaren om de bestaande gedragscode te verbeteren om kwalitatieve journalistiek te verbeteren; dringt aan op voortzetting van de door de OVSE gefaciliteerde dialoog ter verbetering van de ethische en beroepsnormen in de media;

22.  is verheugd over de verbeteringen in het wetgevingskader ten aanzien van de rechten van mensen met een handicap; geeft echter uiting aan zijn bezorgdheid dat de meeste overheidsgebouwen nog steeds niet toegankelijk zijn voor mensen met een handicap, inclusief alle 13 belangrijkste openbare gebouwen, zoals het parlement, scholen, ziekenhuizen, centra voor maatschappelijk werk en rechtbanken, ondanks de uiterste termijn van 31 augustus 2013 om toegang aan hen te verlenen; roept ertoe op het Fonds voor arbeidsre-integratie en werkgelegenheid van personen met een handicap ten volle te benutten;

23.  dringt er bij de bevoegde autoriteiten op aan het aan te moedigen dat etnische minderheden beter worden vertegenwoordigd in banen in de publieke sector, inclusief de politie en de rechterlijke macht; moedigt hen aan een nieuwe wet inzake minderheden aan te nemen en een wet inzake de wettelijke status van geloofsgemeenschappen in overeenstemming met de Europese normen en, na rijp beraad met alle belanghebbenden, om de multinationale identiteit van de regio Boka Kotorska verder te beschermen en het gebrek aan transparantie van fondsen voor minderheidskwesties te verhelpen; is verheugd over het beleid van Montenegro dat erop gericht is een klimaat van tolerantie en inclusie te creëren voor alle nationale minderheden;

24.  merkt op dat Roma-studenten in alle onderwijsniveaus steeds meer deelnemen, maar dringt er nogmaals op aan dat er aanvullende maatregelen worden getroffen om Roma, Egyptische minderheden en Ashkali gemakkelijker toegang te laten krijgen tot gezondheidszorg, huisvesting en werkgelegenheid; dringt er zowel bij politici als bij vertegenwoordigers van het maatschappelijk middenveld op aan om de vijandige houding, discriminatie en haatdelicten tegen de LHBTI-gemeenschap te bestrijden, met name door het publiek op te voeden en te informeren om zo attitudes te veranderen, en door politieagenten, openbaar aanklagers en rechters te trainen; dringt erop aan dat de plegers van dergelijke discriminatie en dergelijk geweld zich voor de rechter verantwoorden; spoort de autoriteiten aan zich te blijven inzetten voor, en zich meer toe te leggen op de bescherming van de rechten van LHBTI-personen en de waarborging van de vrijheid van vergadering; is verheugd dat de derde Pride Parade in Montenegro, die op 13 december 2015 is gehouden, zonder noemenswaardige incidenten is verlopen; betreurt echter het verbod op de Pride Parade in Nikšić;

25.  blijft bezorgd over het huiselijk en seksueel geweld tegen vrouwen en meisjes, het lage aangiftepercentage, en het uitblijven van vervolging en de inefficiënte ondersteuning en bescherming van de slachtoffers, alsmede de lichte straffen voor de daders of regelrechte straffeloosheid; dringt er bij de bevoegde autoriteiten op aan om huiselijk geweld serieus te nemen, door opvangdiensten op te richten, de coördinatie tussen overheidsinstanties te verbeteren en door het Verdrag inzake het voorkomen en bestrijden van geweld tegen vrouwen en huiselijk geweld op effectieve wijze ten uitvoer te leggen; verzoekt de bevoegde autoriteiten met klem om het personeel van overheidsinstanties (maatschappelijk werkers, politieagenten, enz.) te leren omgaan met slachtoffers; benadrukt hoe belangrijk het is dat vrouwen tijdens de komende verkiezingen beter in de politiek worden vertegenwoordigd en dat zij betere toegang krijgen tot de arbeidsmarkt;

26.  roept de regering op de mensenrechteninstellingen, zoals de Ombudsman en het ministerie voor Mensenrechten en Minderheden, verder te versterken en toereikende middelen ter beschikking te stellen voor de naleving van de mensenrechten;

27.  prijst de macro-economische stabiliteit en de gunstige ontwikkelingen in de economie; merkt op dat volgens het Doing Business-rapport van de Wereldbank voor 2016, waarbij de rangorde voor soepel zakendoen ("ease of doing business index") in een land wordt gemeten, Montenegro op de 46ste plaats eindigt, waarmee het op de Westelijke Balkan de tweede plaats behaalt; wijst er echter op dat Montenegro op de 136e plaats eindigt (van de 188 landen) als het gaat om de afdwingbaarheid van contracten, hetgeen rechtsonzekerheid tot gevolg heeft; neemt kennis van de inspanningen om het concurrentievermogen van industriële en landbouwproducten te verbeteren; dringt er bij de regering op aan verdere structurele hervormingen door te voeren, te zorgen voor een ondernemersvriendelijk regelgevingskader op grond waarvan ook de consumentenrechten en de sociale rechten worden beschermd, zich ervoor te blijven inspannen om corruptie in de economie terug te dringen, economische hervormingen door te voeren die werkgelegenheid en groei zullen opleveren, de grote tekorten op de lopende rekening van het land en de verslechterende overheidsfinanciën aan te pakken, alsmede om beleidsmaatregelen te implementeren waardoor de economie meer wordt gediversifieerd;

28.  benadrukt hoe belangrijk het is dat de kmo-sector wordt versterkt, dat ondersteuning wordt geboden door middel van betere wetgeving, financiering en tenuitvoerlegging van industrieel beleid, dat de informele economie wordt teruggedrongen en dat meer vaart wordt gezet achter de nationale elektronische registratie van bedrijven;

29.  merkt bezorgd op dat het beleid van Montenegro niet is afgestemd op het Derde Energiepakket en dat er bij de ontwikkeling van de gasmarkt geen sprake is geweest van vooruitgang; wijst erop dat er voldoende middelen moeten worden vrijgemaakt om de doelstellingen te kunnen verwezenlijken en dat er een gespecialiseerd bureau voor energie-efficiëntie moet worden opgericht;

30.  merkt op dat staatssteun een bron van bezorgdheid blijft, met name met betrekking tot de onafhankelijkheid van de staatssteuncontrolecommissie en de staatssteuncontrole-eenheid, de bekendmaking en verenigbaarheid van nieuwe wetgeving, en staatssteun aan grote investeringsprojecten en aluminiumfabriek KAP; blijft zich zorgen maken over de trage afwikkeling van de faillissementsprocedure van KAP, die in strijd is met de verplichtingen van het land uit hoofde van de SAO; dringt er nogmaals bij de regering en de betrokken partijen op aan een duurzame oplossing voor de faillissementsprocedure van KAP te vinden en daarbij te zorgen voor conformiteit met de staatssteunregels en de SAO, op basis van transparantie en de rechtsstaat; is er voorstander van een volledig en onafhankelijk onderzoek te laten instellen naar de financiën van KAP, dat de periode van de dag van de aankoop in 2005 tot nu beslaat; wenst dat in het bijzonder aandacht wordt besteed aan het project voor een nieuwe snelweg, dat voor Montenegro het grootste overheidsproject en de grootste uitgave ooit zal worden; dringt er bij de autoriteiten op aan ervoor te zorgen dat er gepast gebruik wordt gemaakt van de overheidsmiddelen en dat de desbetreffende wetgeving wordt nageleefd;

31.  spreekt eens te meer zijn bezorgdheid uit over het feit dat in sommige delen van het land veel mensen in relatieve armoede leven en dat de jongeren- en langdurige werkloosheid nog steeds hoog zijn; benadrukt hoe belangrijk het is om MO's en de Sociale Raad te betrekken bij het opstellen van arbeidsmarktbeleid; dringt aan op verbetering van de sociale dialoog; merkt op dat er een mismatch is tussen de vaardigheden die het onderwijsstelsel aanleert en de vaardigheden waar de arbeidsmarkt om vraagt en wijst op de steeds bredere kloof tussen het noorden en het zuiden van het land; vraagt om meer actieve arbeidsmarktmaatregelen om de werkgelegenheid te stimuleren, met name voor jongeren; merkt op dat belastingontduiking op doeltreffender wijze moet worden bestreden en dat er belasting moet worden geheven op een manier die sociaal rechtvaardiger is; spoort de regering aan meer vaart te zetten achter haar werkzaamheden om de belangrijkste uitdagingen van Montenegro op het vlak van sociale inclusie, armoedebestrijding en de grijze economie aan te pakken; is verheugd over de goedkeuring van het actieplan 2016 inzake sociale inclusie; is ingenomen met het memorandum van overeenstemming met de IAO;

32.  dringt aan op verdere inspanningen om de biodiversiteit te behouden van met name de zoutwaterbekkens in Ulcinj als het belangrijkste overwinteringsgebied en de belangrijkste vogelbroedplaats van de Oost-Adriatische kust; dringt er bij de regering op aan om haar inspanningen voor de duurzame nationale en internationale bescherming van dit unieke ecosysteem voort te zetten en te intensiveren, en tegelijkertijd te erkennen dat de werking van de zoutwaterbekkens een ultiem voorbeeld is van synergie tussen economische ontwikkeling en milieubescherming, aangezien het uitsluitend functionerende zoutwaterbekkens zijn die jaarlijks een natuurlijke broed- en overwinteringsplaats kunnen bieden aan miljoenen vogels; moedigt de duurzame ontwikkeling van de kustlijn aan, alsmede de bescherming van het natuurlijke milieu en de biodiversiteit in overeenstemming met de Europese normen; herhaalt dat er meer moet worden gedaan om een nieuwe milieuwet aan te nemen, dat er milieueffectbeoordelingen moeten worden verricht en dat de administratieve en coördinerende capaciteit moet worden versterkt; is verheugd dat de klimaatstrategie in september 2015 is goedgekeurd; wijst op het voornemen van de regering van Montenegro om nieuwe waterkrachtcentrales te bouwen; wijst er nogmaals op dat er zorgvuldige milieueffectbeoordelingen moeten worden verricht in overeenstemming met het EU-acquis en internationale normen;

33.  prijst de proactieve participatie en de constructieve rol van Montenegro in de regionale en internationale samenwerking, o.a. de bijdragen die het land levert aan de regionale verzoening en de crisisbeheersingsoperaties in het kader van het gemeenschappelijk veiligheids- en defensiebeleid (GVDB); onderstreept dat Montenegro zowel in het kader van het "proces van Berlijn" als bij het initiatief van de zes landen van de Westelijke Balkan een constructieve rol heeft gespeeld; feliciteert Montenegro met de volledige afstemming van zijn beleid op het gemeenschappelijk buitenlands en veiligheidsbeleid van de EU (GBVB), en moedigt de regering van Montenegro aan haar beleid voor de volle 100 % op dat van de EU te blijven afstemmen; is verheugd, onder meer in verband met de illegale annexatie van de Krim door Rusland en de gebeurtenissen in het oosten van Oekraïne, over de aanneming van de wet inzake de uitvoering van internationale beperkende maatregelen; spoort andere landen in de regio aan om hun buitenlands beleid af te stemmen op dat van de EU en het voorbeeld van Montenegro te volgen; dringt er bij de Montenegrijnse autoriteiten op aan om binnen afzienbare tijd de "zachte maatregelen" ten uitvoer te leggen die tijdens de top over de Westelijke Balkan van 2015 in Wenen zijn vastgesteld (bijvoorbeeld vereenvoudiging/onderlinge afstemming van grensovergangsprocedures, spoorweghervormingen, informatiesystemen) vóór de volgende top over de Westelijke Balkan in 2016 in Frankrijk;

34.  is verheugd over het besluit van de NAVO om Montenegro uit te nodigen zich aan te sluiten bij de verdragsorganisatie, en moedigt een snel en efficiënt proces voor toetredingsonderhandelingen aan; moedigt het land in dit verband aan de hervorming van de veiligheidssector voort te zetten; is verheugd over de deelname van Montenegro aan door de EU geleide GVDB-missies; wijst er nogmaals op dat de EU-toetredingsonderhandelingen losstaan van het NAVO-toetredingsproces;

35.  is verheugd over de grensovereenkomsten met Bosnië en Herzegovina en Kosovo en dringt er bij Montenegro op aan hier op voort te bouwen en werk te maken van de onopgeloste grensgeschillen met Kroatië en Servië, en vraagt dat, indien een onderling overeengekomen oplossing onmogelijk blijkt, geschillen worden beslecht voor het Internationaal Gerechtshof in Den Haag, overeenkomstig de regels en beginselen van het internationaal recht; herhaalt zijn verzoek aan de autoriteiten om bij te dragen tot een oplossing voor de statenopvolgingskwesties met betrekking tot de erfenis van de voormalige SFRJ, waaronder de militaire en marine erfenis; moedigt Montenegro aan hangende bilaterale kwesties met zijn buurlanden zo vroeg mogelijk in het toetredingsproces op constructieve wijze en in een sfeer van goed nabuurschap te blijven oplossen; vraagt de Montenegrijnse autoriteiten eveneens de samenwerking met buurlanden uit te breiden door informatie te delen over hun ervaringen met pretoetredingsonderhandelingen; vraagt de Montenegrijnse autoriteiten de bepalingen over de statenopvolgingskwesties met betrekking tot de SFRJ volledig na te leven, in het bijzonder wat militaire middelen betreft;

36.  verzoekt zijn Voorzitter deze resolutie te doen toekomen aan de Raad, de Commissie, de regeringen en parlementen van de lidstaten en de regering en het parlement van Montenegro.

(1) PB L 108 van 29.4.2010, blz. 1.


Bankenunie - Jaarverslag 2015
PDF 221kWORD 110k
Resolutie van het Europees Parlement van 10 maart 2016 over de bankenunie - jaarverslag 2015 (2015/2221(INI))
P8_TA(2016)0093A8-0033/2016

Het Europees Parlement,

–  gezien Verordening (EU) nr. 1024/2013 van de Raad van 15 oktober 2013 waarbij aan de Europese Centrale Bank specifieke taken worden opgedragen betreffende het beleid inzake het prudentieel toezicht op kredietinstellingen(1) (GTM-verordening),

–  gezien het Interinstitutioneel Akkoord tussen het Europees Parlement en de Europese Centrale Bank over de praktische regelingen in verband met de uitoefening van democratische verantwoordingsplicht en toezicht op de uitoefening van de taken die in het kader van het gemeenschappelijk toezichtmechanisme aan de Europese Centrale Bank zijn opgedragen(2),

–  gezien het jaarverslag van de ECB over haar toezichtswerkzaamheden 2014 van maart 2015(3),

–  gezien Verordening (EU) nr. 468/2014 van de Europese Centrale Bank van 16 april 2014 tot vaststelling van een kader voor samenwerking binnen het Gemeenschappelijk Toezichtsmechanisme tussen de Europese Centrale Bank en nationale bevoegde autoriteiten en met nationale aangewezen autoriteiten (GTM-kaderverordening)(4),

–  gezien het besluit van de Europese Centrale Bank van 17 september 2014 houdende de tenuitvoerlegging van scheiding tussen de monetaire beleidsfunctie en de toezichtfunctie van de Europese Centrale Bank (ECB/2014/39)(5),

–  gezien het besluit van de Europese Centrale Bank van 4 februari 2014 inzake de vaststelling van de kredietinstellingen die onderworpen worden aan een uitgebreide beoordeling (ECB/2014/3)(6),

–  gezien de recente werkzaamheden van het Bazels Comité, met name de wijzigingen van de standaardbenadering voor kredietrisico en de wijziging van de meting van het operationele risico,

–  gezien de uitgebreide beoordeling die de Europese Centrale Bank tussen november 2013 en oktober 2014 heeft uitgevoerd(7),

–  gezien Verordening (EU) 2015/534 van de Europese Centrale Bank van 17 maart 2015 betreffende rapportage van financiële toezichtinformatie(8),

–  gezien Verordening (EU) nr. 806/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 15 juli 2014 tot vaststelling van eenvormige regels en een eenvormige procedure voor de afwikkeling van kredietinstellingen en bepaalde beleggingsondernemingen in het kader van een gemeenschappelijk afwikkelingsmechanisme en een gemeenschappelijk afwikkelingsfonds en tot wijziging van Verordening (EU) nr. 1093/2010(9) (GAM-verordening),

–  gezien het akkoord tussen het Europees Parlement en de gemeenschappelijke afwikkelingsraad over de praktische regelingen in verband met de uitoefening van democratische verantwoordingsplicht en toezicht op de uitoefening van de taken die in het kader van het gemeenschappelijk afwikkelingsmechanisme aan de gemeenschappelijke afwikkelingsraad zijn opgedragen(10),

–  gezien Richtlijn 2014/49/EU van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 inzake de depositogarantiestelsels(11),

–  gezien het verslag over de voltooiing van de economische en monetaire unie ("verslag van de vijf voorzitters"),

–  gezien het besluit van de Commissie om Tsjechië, Luxemburg, Nederland, Polen, Roemenië en Zweden voor het Hof van Justitie van de Europese Unie te dagen wegens niet-omzetting van de richtlijn herstel en afwikkeling van banken (2014/59/EU),

–  gezien de verklaring van de Raad van 8 december 2015 over de bankenunie en overbruggende financieringsregelingen voor het gemeenschappelijk afwikkelingsfonds,

–  gezien zijn resolutie van 19 januari 2016 over de inventarisatie en uitdagingen van de EU-verordening financiële diensten: impact en op weg naar een efficiënter en doeltreffender EU-kader voor financiële regelgeving en een kapitaalmarktenunie(12),

–  gezien zijn resolutie van 24 juni 2015 over de evaluatie van het kader voor economische governance: balans en uitdagingen(13),

–  gezien het verslag van het Europees Comité voor systeemrisico's van maart 2015 over de wettelijke behandeling van blootstellingen aan staatsschulden,

–  gezien de mededeling van de Commissie van dinsdag 24 november 2015 getiteld "Naar de voltooiing van de bankenunie" (COM(2015)0587),

–  gezien het voorstel van de Commissie van 24 november 2015 voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Verordening (EU) nr. 806/2014 met het oog op de instelling van een Europees depositoverzekeringsstelsel (COM(2015)0586),

–  gezien artikel 52 van zijn Reglement,

–  gezien het verslag van de Commissie economische en monetaire zaken (A8-0033/2016),

A.  overwegende dat de bankenunie een onmisbare component van een monetaire unie vormt en een fundamentele bouwsteen is van een werkelijke economische en monetaire unie (EMU), en openstaat voor deelname van lidstaten die de euro niet als valuta hebben;

B.  overwegende dat de bankenunie kan helpen stabiliteit te waarborgen en het vertrouwen in banken in de eurozone te herstellen, door financiële integratie te versterken, risico's in het Europese bankenstelsel en morele risico's te verminderen, bij te dragen aan het doorbreken van de koppeling tussen overheden en banken en risicodeling binnen de monetaire unie te bevorderen;

C.  overwegende dat de bankenunie een belangrijke rol speelt bij de financiering van investeringen en derhalve bij de bevordering van groei en werkgelegenheid in de hele EU;

D.  overwegende dat in een bankenunie het "single rulebook" moet worden aangevuld met een gemeenschappelijk toezichtsmechanisme (GTM), een gemeenschappelijk afwikkelingsmechanisme (GAM), een hoog en uniform beschermingsniveau voor bankdeposito's en een doeltreffend budgettair vangnet op EU-niveau;

E.  overwegende dat het GTM de eerste pijler van de bankenunie vormt en ten doel heeft te zorgen voor een uniform en homogeen toezicht op banken van de deelnemende lidstaten, een gelijk speelveld in de bancaire markt te creëren, en bij te dragen aan de veiligheid en deugdelijkheid van kredietinstellingen en aan de stabiliteit van het financiële stelsel, met eerbiediging van de diversiteit van kredietinstellingen en hun bedrijfsmodellen;

F.  overwegende dat de Europese Centrale Bank (ECB) in haar toezichtfunctie tot nu toe onvoldoende rekening heeft gehouden met het evenredigheidsbeginsel;

G.  overwegende dat het GAM de tweede pijler van de bankenunie vormt en ten doel heeft te zorgen voor uniforme regels en procedures en een gemeenschappelijk besluitvormingsproces voor een ordelijke afwikkeling van falende banken, waarbij de gevolgen voor de rest van het financiële stelsel, de reële economie, gewone burgers of de overheidsfinanciën in heel Europa zo veel mogelijk worden beperkt;

H.  overwegende dat de derde pijler van de bankenunie tot dusver bestaat in een onderlinge aanpassing van de nationale depositogarantiestelsels, en een voorstel voor een Europese depositogarantieregeling waarmee wordt beoogd te zorgen voor een uniform niveau van bescherming van deposito's pas onlangs door de Commissie is ingediend en zal worden onderworpen aan een besluit van de medewetgevers via de gewone wetgevingsprocedure;

I.  overwegende dat de GTM-verordening en de GAM-verordening vereisen dat de nieuwe organen die zijn opgericht in het kader van het GTM, met name de Raad van toezicht van de ECB, en in het kader van het GAM, met name de gemeenschappelijke afwikkelingsraad, voldoen aan de beginselen van transparantie en verantwoordingsplicht met betrekking tot de vervulling van hun taken; overwegende dat deze instanties toonaangevende voorbeelden moeten zijn op dit terrein, alsook in termen van technische bekwaamheid en integriteit;

Het gemeenschappelijk toezichtsmechanisme (GTM),

1.  is ingenomen met de instelling van het GTM, dat zowel vanuit operationeel oogpunt als wat betreft de toezichtskwaliteit, vanaf de instelling ervan een succes is, en beschouwt dit als een uitzonderlijk wapenfeit, gezien de complexiteit van het project en het zeer korte tijdsbestek dat beschikbaar was;

2.  pleit voor een brede vertegenwoordiging in de bankenunie door de toekomstige betrokkenheid en medewerking van nationale bevoegde instanties van niet-deelnemende lidstaten in overeenstemming met vastgestelde wettelijke regels en procedures, alsook door een intensievere samenwerking met derde landen buiten de EU; bevestigt nogmaals dat een betere coördinatie tussen nationale bevoegde instanties in de hele EU en internationaal van essentieel belang is voor een doeltreffende regulering van en toezichtuitoefening op systeemrelevante banken;

3.  is, wat betreft de operationele opzet, met name verheugd over:

   a) de rekruteringsprocedure, die heeft geresulteerd in een goede mix van competenties, culturen en mannen en vrouwen, hetgeen bijdraagt aan het supranationale karakter van het GTM, en het grondige opleidingsprogramma voor nationale bevoegde instanties en het personeel van de ECB; wijst er echter op dat de praktijken van de ECB inzake contracten ruimte laten voor verbetering, met name wat betreft het aantal kortetermijncontracten, de controle van de werktijden van het personeel, de transparantie van het aanwervingsproces en de bereidheid om te onderhandelen met de vakbonden; stelt vast dat de ECB heeft aangekondigd dat zij haar hoogste functionaris voor dienstverlening heeft aangewezen als verantwoordelijk voor het beheer van alle administratieve diensten, IT-diensten en personeelsaangelegenheden;
   b) de opstelling, op grond van optimale werkwijzen in de lidstaten, van de toezichtshandleiding waarin gemeenschappelijke processen, procedures en methoden uiteen worden gezet voor een pan-Europees toezichtsproces;
   c) de opzet van de IT-infrastructuur en van de ondersteunende analyse-instrumenten; benadrukt het belang van sterke en goed functionerende IT-systemen die overeenstemmen met de behoeften van de toezichtstaken van het GTM; pleit voor coördinatie tussen het GTM en nationale toezichthoudende autoriteiten om te voorzien in de behoeften aan gegevens via één enkele aanvraag;
   d) de opzet van gezamenlijke toezichthoudende teams en de dialoog die zij in gang hebben gezet met de onder toezicht staande instellingen;
   e) de processen die zijn ontwikkeld ter vervolmaking van de gebruikelijke procedures (goedkeuring van in aanmerking komende deelnemingen, verlening van vergunningen, verlening van een "paspoort", geschiktheids- en betrouwbaarheidsbeoordelingen);

4.  wijst erop dat een aanzienlijk deel van het werk routinematig wordt besteed aan administratieve procedures, zoals voorgeschreven in de GTM-verordening, hetgeen wellicht niet altijd evenredig is, en staat open voor voorstellen die erop zijn gericht de operationele belasting van structuren op alle niveaus te verminderen en de doeltreffendheid van het GTM-toezicht te verbeteren, met name door het potentieel van de stroomlijning van administratieve procedures te benutten, of door bepaalde besluiten inzake specifieke administratieve kwesties binnen duidelijke grenzen en op grond van duidelijke richtsnoeren te delegeren;

5.  stelt met tevredenheid vast dat de ethische regels van de ECB zijn herzien, en benadrukt het belang van doeltreffende regels inzake belangenconflicten en waarborgen tegen ongepaste invloed van de financiële sector op personeelsleden en op leden van de bestuursorganen;

6.  is van mening dat, hoewel de gezamenlijke toezichthoudende teams in minder dan een jaar tijd een buitengewone mate van doeltreffendheid hebben bereikt, er gestreefd kan worden naar verdere verbetering, onder meer door de nationale bevoegde instanties op effectievere wijze te betrekken bij het besluitvormingsproces;

7.  neemt kennis van de opmerkingen van onder toezicht staande entiteiten dat het noodzakelijk is toezichtswerkzaamheden in een vroeg stadium te plannen, teneinde de kwaliteit ervan te verbeteren en onbedoelde gevolgen voor de zakelijke activiteiten van banken te voorkomen; is van mening dat er op dit vlak nog veel ruimte voor verbetering is;

8.  benadrukt dat dubbele verplichtingen inzake verslaglegging en diverse verslagleggingskanalen en, meer in het algemeen, onnodige administratieve lasten voor kredietinstellingen, met name voor kleinere banken, vermeden moeten worden en dat het evenredigheidsbeginsel moet worden gewaarborgd; dringt aan op een doeltreffendere gegevensverzameling, die zich dient te houden aan het eenmaligheidsbeginsel en moet worden onderzocht op bruikbaarheid, toepasselijkheid en evenredigheid;

9.  roept de ECB op ervoor te zorgen dat bij de opzet van een alomvattende gegevensbank van kredietrisico, (Analytical Credit Dataset (AnaCredit)) bijzondere aandacht wordt besteed aan het evenredigheidsbeginsel en de noodzaak om onevenredig hoge administratieve lasten te vermijden, in het bijzonder voor kleinere instellingen; dringt er in dit verband op aan om de relevante drempels op een passend niveau vast te stellen;

10.  benadrukt het belang van nauwe samenwerking tussen de directoraten-generaal van de ECB die verantwoordelijk zijn voor direct en indirect microprudentieel toezicht en het directoraat-generaal dat verantwoordelijk is voor het horizontale toezicht en de expertisediensten, en benadrukt de rol die het laatstgenoemde directoraat-generaal speelt bij de verbetering van het begrip, bij onder toezicht staande entiteiten, van een gemeenschappelijke toezichtsbenadering die ten grondslag ligt aan de concrete afzonderlijke microprudentiële maatregelen; benadrukt het belang van een volledige organisatorische scheiding tussen GTM-personeel en personeel dat diensten verleent die noodzakelijk zijn voor een onafhankelijk monetair beleid;

11.  dringt aan op een systematische controle van de uitgebreide beoordelingen van onder het toezicht van de ECB staande instellingen, alsook op relevante verbeteringen van de methodologie in het licht van de getrokken lessen, in alle gevallen waarin een instelling in het kader van de beoordeling als gezond wordt aangemerkt, maar vervolgens in moeilijkheden geraakt, alsook in gevallen waarin een instelling ondergekapitaliseerd wordt geacht op basis van een stresstestscenario dat onrealistisch blijkt te zijn; wijst op de beperkingen van de huidige stresstestmethodologie waarbij de blootstelling van derde landen wordt geëvalueerd op basis van de interne beoordeling van banken;

12.  is ingenomen met het feit dat de ECB werkt aan verbeteringen van het macrostresstestkader om realistischere dynamische kenmerken op te nemen in het modelkader voor stresstests, om een behoorlijke stresstestcomponent voor liquiditeit toe te voegen en om besmettingseffecten binnen het bankenstelsel alsook de interactie in twee richtingen met de reële economie en de sector van het schaduwbankieren op te nemen in het bredere kader;

13.  beschouwt de alomvattende evaluatie die is uitgevoerd in aanloop naar de oprichting van het GTM als een belangrijke stap om het vertrouwen dat tijdens de crisisjaren verloren is gegaan, te herstellen, en om de veerkracht van het bankenstelsel in de eurozone te vergroten door de kapitalisatie ervan te verbeteren en de transparantie te vergroten; is van mening dat de gemeenschappelijke methodologie voor het proces van toetsing en evaluatie (SREP) en toekomstige uitgebreide beoordelingen van de balansen van banken een noodzakelijk instrument vormen om banken op te sporen die hun kapitalisatie moeten versterken en hun hefboomfinanciering moeten verminderen;

14.  benadrukt het feit dat het economisch herstel op gang is gekomen maar, met name als gevolg van een ontoereikend niveau van structurele hervormingen, convergentie en investeringen, en een te grote afhankelijkheid van externe factoren, nog steeds fragiel en bescheiden is, terwijl de inflatie onder de streefcijfers blijft; wijst erop dat tegen deze achtergrond, terwijl op dit gebied in het recente verleden tastbare verbeteringen konden worden waargenomen, de dynamiek van de kredietverlening in veel rechtsgebieden nog steeds te wensen overlaat, en een groot aantal oninbare leningen nog steeds zwaar weegt op de financiële balans van Europese banken, waardoor hun vermogen om de economie te financieren wordt beperkt;

15.  herinnert eraan dat het vermogen om slechte leningen af te schrijven of door te verkopen van vitaal belang is, aangezien op die manier kapitaal vrijkomt waarmee nieuwe leningen kunnen worden gefinancierd, met name aan kmo's; benadrukt dat het probleem van oninbare leningen op Europees niveau moet worden aangepakt, met name door de oprichting van vermogensbeheermaatschappijen te vergemakkelijken in de landen waar dat nodig wordt geacht, zoals het geval was voor Spanje en Ierland;

16.  benadrukt dat doeltreffende coördinatie tussen macroprudentieel en microprudentieel toezicht van cruciaal belang is, en onderstreept dat het GTM volledig onderdeel uitmaakt van het macroprudentieel kader van de EU en samen met de bevoegde nationale instanties en de Raad van Bestuur van de ECB, macroprudentiële bevoegdheden heeft gekregen; benadrukt dat de rol van het Europees Comité voor systeemrisico's (ECSR) versterkt moet worden, teneinde de bevoegdheden van nma's en het GTM aan te vullen met een EU-brede sectoroverschrijdende macroprudentiële autoriteit, om ervoor te zorgen dat macro-economische risico's worden aangepakt in het algemeen Europees belang; is van mening dat in het macroprudentieel beleid de nadruk meer moet liggen op het voorkomen van grote schommelingen in de financiële cyclus; herinnert eraan dat het Europees Comité voor systeemrisico's (ESRB) de onderlinge verwevenheid van de financiële markten en elk ander systeemrisico dat van invloed is op de stabiliteit van de financiële markten moet aanpakken;

17.  is het eens met de zienswijze van hooggeplaatste personen bij de ECB dat in het macroprudentieel beleid de nadruk meer moet liggen op het voorkomen van grote schommelingen in de financiële cyclus in plaats van alleen op het vergroten van de veerkracht bij schokken; is ingenomen met het onderzoek van de ECB naar de definitie van financiële stabiliteit en dringt aan op de ontwikkeling van instrumenten zoals de in de Financial Stability Review van november 2015 besproken indicator inzake systeemrisico's voor de monitoring van het systeemrisico als onderdeel van een doeltreffende toolkit voor het beheer van dit risico;

18.  wijst erop dat de structurele hervorming van de banken, die was bedoeld om het systeemrisico te verminderen en het probleem van instellingen die te groot zijn om failliet te gaan aan te pakken, nog moet worden doorgevoerd; dringt aan op een snel wetgevingsakkoord;

19.  wijst erop dat de verzekeringssector steeds sterker betrokken raakt bij financiële diensten, en onderstreept het belang van een gelijk speelveld, om toezichtarbitrage voor prudentiële en consumentenbeschermingsregels te voorkomen;

20.  is van mening dat het mondiale streven naar meer en kwalitatief hoogwaardiger bankkapitaal en banken met een lagere schuldhefboom een essentiële voorwaarde vormt voor een deugdelijk bankenstelsel dat in staat is de economie te ondersteunen alsook om een herhaling van de enorme reddingsoperaties die we tijdens de crisis hebben gezien, te voorkomen; onderstreept echter dat de ontwikkeling van regelgevings-, toezichts- en ander beleid ten aanzien van de financiële sector op mondiaal niveau (de Raad voor financiële stabiliteit (FSB), het Bazels Comité voor bankentoezicht (BCBS) enz.) niet mag worden gebruikt om zich op negatieve wijze te richten op een specifiek financieringsmodel dat uitsluitend in één deel van de wereld wordt gebruikt;

21.  wijst erop dat de aanscherping van de kapitaalvereisten boven een bepaalde grens op korte termijn ongewenste effecten kan hebben door de kredietverleningscapaciteiten van de banken te beperken, en is van mening dat met dit risico rekening moet worden gehouden bij de bepaling van het kapitaalniveau; onderstreept dat het onderlinge verband tussen de kapitaalvereisten en de kredietverlening niet lineair is;

22.  verzoekt de Commissie om, samen met de Europese toezichthoudende autoriteiten (ETA's), een uitgebreide beoordeling uit te voeren van in huidige en toekomstige wetgeving besloten kapitaalvereisten, met name om hun gevolgen voor de financieringsvoorwaarden van kmo's en meer in het algemeen van de reële economie te analyseren, rekening houdend met het evenwicht tussen de effecten van kapitaalvereisten op korte en lange termijn en met de noodzaak om de financiële stabiliteit te waarborgen;

23.  wijst op het belang van instrumenten als de "ondersteuningsfactor voor kmo's"; stelt voor de initiatieven voor verbeterde financiering van kmo's uit te breiden tot start-ups, micro-ondernemingen en mid-capondernemingen;

24.  ziet de stabilisatie van het toezichts- en regelgevingskader als een belangrijke factor om het vertrouwen van investeerders te herstellen, onzekerheid over regelgevings- en toezichtsmaatregelen te voorkomen en de groei en de financiële stabiliteit te ondersteunen; dringt erop aan om op korte termijn de complexiteit van de bestaande regelgeving te verminderen en op middellange termijn een geïntegreerd Europees rulebook inzake financiële regelgeving en consumentenrechten op te stellen, ter vervanging van de huidige complexe en geïsoleerde wetgeving die veel rompslomp oplevert;

25.  is ingenomen met de ontwikkeling van een gemeenschappelijke methodologie voor het proces van toetsing en evaluatie in 2015; wijst erop dat, deels vanwege de vlugge opzet van het GTM, veel aspecten van deze methodologie werden voltooid terwijl het proces van toetsing en evaluatie reeds aan de gang was, en is van mening dat, om de resultaten te verbeteren en de consistentie tussen de risicoprofielen en de kapitaalniveaus van banken te vergroten, het proces dat leidt tot de goedkeuring van de gemeenschappelijke toezichtsnormen voor risicobeoordeling verder moet worden verbeterd; is ingenomen met de bereidheid van het GTM om te werken aan de governance van banken en met name aan het risicobeheer, de risicobereidheid en het cyberrisico;

26.  is van mening dat de berekening van het maximaal uitkeerbare bedrag (MDA) voor elke afzonderlijke bank, overeenkomstig artikel 141, lid 6, van de richtlijn kapitaalvereisten (RKV), een belangrijk instrument is ter verwezenlijking van kapitaalherstel, als alternatief voor verkleining van de balansen; benadrukt dat het GTM, ondanks het gebrek aan duidelijkheid in de wetgeving over de hiërarchie tussen pijler twee en kapitaalbuffers in verband met het maximaal uitkeerbare bedrag en met andere sancties, gebruikmaakt van een flexibiliteitsmarge om te rigide oplossingen te vermijden die een negatief effect zouden kunnen hebben op de markt van aanvullend tier 1-obligaties (AT 1-obligaties) en op de concurrentievoorwaarden ten aanzien van andere rechtsgebieden; dringt aan op een juridische verduidelijking van het MDA-mechanisme en van de functie van pijler twee, die het "bankspecifieke risico" moet aanpakken, om te zorgen voor gelijke concurrentievoorwaarden in de EU en meer duidelijkheid te verschaffen over het doel van het mechanisme; is van mening dat de herziening van deze bepalingen tot doel moet hebben deze in de verordening op te nemen;

27.  benadrukt dat de nationale opties en discretionaire bevoegdheden voor de lidstaten voorkomen dat het SSM een gemeenschappelijke coherente benadering ontwikkelt van het toezicht binnen de eurozone, met het oog op een gelijk speelveld, en is van mening dat de homogenisering van de praktijken en normen hand in hand moeten gaan met de voltooiing van de twee andere pijlers van de bankenunie; is in dit kader ingenomen met de publicatie door de ECB van een ontwerpverordening die gericht is op het beëindigen van ongeveer 35 nationale opties en discretionaire bevoegdheden binnen het regelgevingskader voor banken van de EU, alsook van ontwerprichtsnoeren om gezamenlijke toezichthoudende teams te helpen besluiten op een meer samenhangende wijze te nemen op de gebieden waarop de andere geïdentificeerde opties en discretionaire bevoegdheden van toepassing zijn; is van mening dat een dergelijke uniforme tenuitvoerlegging een geleidelijke benadering vergt en erop gericht moet zijn alle bestaande obstakels en vormen van versnippering weg te nemen; is bereid op wetgevingsniveau samen te werken om de harmonisatie op het vlak van regelgeving en toezicht te bevorderen; onderstreept de noodzaak van herziening van nationale opties en discretionaire bevoegdheden om te zorgen voor een gelijk speelveld tussen geconglomereerde instellingen en niet-geconglomereerde instellingen met deelnemingen in verzekeringsondernemingen;

28.  herinnert eraan dat de toepassing van de waardering tegen reële waarde op niet-gerealiseerde winsten of verliezen op blootstellingen aan centrale overheden die zijn ingedeeld in de categorie "beschikbaar voor verkoop" niet alleen de koppeling tussen overheden en banken versterkt, maar ook kan leiden tot volatiliteit van het eigen vermogen; roept de ECB ertoe op de niet-toepassing van deze meting te handhaven totdat IFRS 9 wordt toegepast;

29.  benadrukt het feit dat zowel Verordening (EU) nr. 575/2013 van het Europees Parlement en de Raad van 26 juni 2013 betreffende prudentiële vereisten voor kredietinstellingen en beleggingsondernemingen als Richtlijn 2013/36/EU van het Europees Parlement en de Raad van 26 juni 2013 betreffende toegang tot het bedrijf van kredietinstellingen en het prudentieel toezicht op kredietinstellingen en beleggingsondernemingen (gezamenlijk "VKV/RKV IV" genoemd) door de medewetgevers zijn vastgesteld vóór de instelling van het gemeenschappelijk toezichtsmechanisme; moedigt de Commissie aan om een voorstel in te dienen voor een technische aanpassing van VKV/RKV IV teneinde deze in overeenstemming te brengen met het kader van de bankenunie; dringt er bij de Commissie op aan om verordeningen, die, anders dan richtlijnen, rechtstreeks op iedereen in de hele EU van toepassing zijn, te gebruiken als wetgevingsinstrument om een geharmoniseerde tenuitvoerlegging in de hele EU en de bankenunie te waarborgen;

30.  benadrukt het belang van de verrichte inspanningen op het gebied van de homogenisering van de berekening van risicogewogen activa, die van cruciaal belang is voor vergelijkbaarheidsdoeleinden, en op het gebied van de beoordeling van interne modellen voor de berekening van kapitaalvereisten voor banken; acht vooruitgang op dit terrein, voor alle portefeuilles, van essentieel belang om de doeltreffendheid en geloofwaardigheid van het bankentoezicht in de eurozone te waarborgen, teneinde beste praktijken in markt- en kredietrisicomodellen te bevorderen;

31.  is verheugd over de vaststelling door het GTM van vijf prioriteiten op hoog niveau voor haar toezicht in 2016; benadrukt dat het GTM verder moet kijken dan het kredietrisico, en alle vormen van bankenrisico's, met inbegrip van niet-financiële risico's, moet behandelen; onderstreept dat verdere stappen nodig zijn om het toezicht op de financiële portefeuilles van banken te intensiveren, met name wat betreft activa van niveau 3, met inbegrip van derivaten; benadrukt het belang van een vermindering van de onderlinge verbanden tussen de gereguleerde bankensector en het schaduwbankwezen, niet in de laatste plaats door het beperken van de respectieve blootstelling aan kredietrisico;

32.  is van mening dat meer passende aandacht moet worden besteed aan de toegenomen blootstelling in de vorm van posten buiten de balansstelling, met name bij banken die mondiaal van systemisch belang zijn; onderstreept in dit verband de noodzaak om de ontwikkeling van het schaduwbankwezen nauwlettend te volgen;

33.  neemt nota van de werkzaamheden van het Bazels Comité voor bankentoezicht (BCBS) en het ESRB inzake posities in staatschulden van banken en andere financiële intermediairs; verzoekt de EU-instellingen om mogelijke wijzigingen op middellange termijn van het huidige regelgevend kader zorgvuldig en grondig te beoordelen, zonder de beschikbare middelen voor de lidstaten te verlagen en onbedoelde markt- of concurrentieverstoringen te veroorzaken en zonder afbreuk te doen aan de financiële stabiliteit, en als onderdeel van een gecoördineerde inspanning op mondiaal niveau; onderstreept dat, om een omvangrijke risicobeperking te hebben, parallelle maatregelen moeten worden genomen, onder andere ter vermindering van activa van niveau 2 en niveau 3, en te zorgen voor de volledige convergentie van de op interne ratings gebaseerde (IRB) systemen voor het meten van kredietrisico;

34.  onderstreept dat het GTM en het GAM een stap in de richting van een gemeenschappelijke markt voor bankdiensten zijn, waarmee grensoverschrijdende consolidatie aantrekkelijker wordt gemaakt; is van mening dat de invoering van een beoordeling van de financiële stabiliteit en de afwikkelbaarheid in de richtlijn inzake in aanmerking komende deelnemingen noodzakelijk is om te voorkomen dat er nieuwe problemen ontstaan met instellingen die te groot zijn om failliet te gaan als gevolg van een hoger aantal fusies en overnames;

35.  onderstreept de rol die het GTM tijdens de Griekse crisis heeft gespeeld bij de monitoring van de toestand van de bankensector in het land, bij de uitvoering van een alomvattende beoordeling van de belangrijkste Griekse instituties, en bij de bepaling van de herkapitalisatiebehoeften; merkt op dat de herkapitalisatiebehoeften van Griekse banken zoals beoordeeld door het GTM uiteenlopen van 4,4 miljard EUR in het basisscenario tot 14,4 miljard EUR in het meest risicovolle scenario, terwijl de in het kader van het programma voorziene buffer wel 25 miljard EUR bedraagt; verzoekt om opheldering ten aanzien van de rol van financiële adviesbureaus, die vaak zonder voorafgaande aanbesteding zijn ingehuurd en die een rol hebben gespeeld in alle reddingsoperaties in de eurozone door expertise te bieden aan de "trojka" van internationale kredietverstrekkers; vraagt om meer transparantie en verantwoordingsplicht in het inhuurproces om potentiële belangenconflicten die voortvloeien uit banden met investeringsfondsen en andere financiële dienstverleners te vermijden; vraagt de ECB haar rol ten aanzien van steunprogramma's te herdefiniëren als die van "stille waarnemer"; benadrukt dat noodliquiditeitssteun een essentieel instrument is om de stabiliteit van het financiële stelsel te waarborgen door te voorkomen dat liquiditeitsproblemen verworden tot solvabiliteitsproblemen; merkt op dat de verantwoordelijkheid voor de verstrekking ervan nog niet volledig is overgedragen aan het niveau van het eurogebied; is verheugd over de opmerkingen van president Draghi voor de Commissie economische en monetaire zaken, waarbij hij zinspeelde op een zorgvuldige herziening van de regeling inzake noodliquiditeitssteun in het licht van de "Europeanisering" van het bankentoezicht;

36.  is van mening dat in de toezichtstrategie van de ECB differentiatie langs nationale lijnen moet worden vermeden, en dat deze strategie het pluralisme en de verscheidenheid van bankmodellen in de EU, met inbegrip van authentieke en gezonde coöperatieve en spaarbanken, moet weerspiegelen en waarborgen, en het evenredigheidsbeginsel moet eerbiedigen;

37.  is van mening dat transparantie ten aanzien van marktdeelnemers en het publiek, ook over gevoelige onderwerpen zoals kapitaaldoelstellingen als gevolg van het proces van toetsing en evaluatie, toezichtspraktijken en andere vereisten, van cruciaal belang is voor een gelijk speelveld tussen entiteiten onder toezicht, voor eerlijke concurrentie in de bancaire sector en om te voorkomen dat onzekerheid omtrent de regelgeving een negatieve invloed heeft op de bedrijfsstrategie van banken; onderstreept dat transparantie van de kant van zowel de toezichthouders als de onder toezicht staande entiteiten eveneens een cruciale voorwaarde is voor verantwoordingsplicht, aangezien dit het Parlement en de burgers in staat stelt zich te informeren over belangrijke beleidskwesties en de consistentie met regelgeving en toezichtspraktijken te beoordelen; vraagt om meer transparantie met betrekking tot besluiten en motiveringen van de tweede pijler;

38.  wijst er in dit verband met klem op dat het publiceren van een lijst met veel gestelde vragen over het proces van toetsing en evaluatie nuttig zou kunnen zijn;

39.  is ingenomen met de efficiënte en open manier waarop de ECB tot op heden invulling heeft gegeven aan haar verantwoordingsplicht ten aanzien van het Parlement, en dringt er bij de ECB op aan zich op dit vlak volledig te blijven inzetten en verder bij te dragen aan de verbetering van het vermogen van het Parlement om GTM-beleid en -activiteiten te beoordelen; staat positief tegenover de bereidheid van de president van de ECB om verder mee te werken met het Parlement met betrekking tot de rol van de ECB in bankaangelegenheden, in het bijzonder in het kader van internationale normalisatie-instanties, zoals de FSB;

40.  wijst erop dat openbare audits integraal deel uitmaken van het mechanisme om de verantwoordingsplicht van instellingen naar de burger te waarborgen; neemt derhalve met enige zorg nota van de verklaring die in juni 2015 is gepubliceerd door het contactcomité van de hoofden van de hoge controle-instanties van de Europese Unie en de Europese Rekenkamer, waarin gewaarschuwd wordt voor het ontstaan van hiaten in controles als gevolg van de overdracht van toezichthoudende taken van nationale autoriteiten naar het GTM in een context waar de controleopdracht van de Europese Rekenkamer met betrekking tot de ECB, die optreedt als toezichthouder, minder uitvoerig is dan die van nationale controle-instanties met betrekking tot nationale toezichthouders; beveelt dienovereenkomstig aan dat versterking van de controleopdracht van de Europese Rekenkamer in overweging dient te worden genomen;

41.  onderstreept het belang van samenwerking met de gemeenschappelijke afwikkelingsraad (GAR), de Europese Bankautoriteit (EBA) en met andere autoriteiten binnen het Europees Systeem voor financieel toezicht, waarbij de scheiding van taken en bevoegdheden en de scheiding tussen wetgeving en toezicht volledig geëerbiedigd dienen te worden, overeenkomstig de EU-structuur van checks-and-balances; benadrukt in het bijzonder dat de EBA met haar uitdrukkelijke mandaat op het gebied van consumentenbescherming het kader inzake consumentenbescherming voor bankdiensten moet verbeteren en handhaven, in aanvulling op het prudentieel toezicht door het GTM, en in de gehele Unie;

42.  is ingenomen met de geloofwaardigheid van het GTM op het internationale toneel; acht het van essentieel belang dat het GTM naar behoren betrokken wordt bij het opstellen van wereldwijde reguleringsnormen, in het bijzonder de hoofdlijnen waarover wordt onderhandeld binnen de Financial Stability Board en het Bazels Comité voor Bankentoezicht;

Gemeenschappelijk afwikkelingsmechanisme (GAM)

43.  is ingenomen met de efficiënte opzet van de gemeenschappelijke afwikkelingsraad (GAR) en de oprichting van de nationale afwikkelingsautoriteiten (NRA) in de lidstaten;

44.  onderstreept dat het voor de goede functionering van het GAM van belang is dat efficiënt wordt samengewerkt tussen de GAR en de NRA's; beschouwt interne afwikkelingsteams (IAT's), als equivalent van de gezamenlijke toezichthoudende teams van het GTM, als een goede basis voor de organisatie van de samenwerking binnen het GAM;

45.  pleit voor de sluiting van een memorandum van overeenstemming over wederzijdse samenwerking en gegevensuitwisseling tussen de GAR en de ECB, als enige toezichthouder, teneinde de efficiëntie te vergroten en dubbele verslaglegging voor banken te voorkomen, en de GAR tegelijkertijd toegang te verschaffen tot de GTM-gegevens die nodig zijn voor de vervulling van zijn institutionele mandaat; onderstreept het belang van een soepele samenwerking tussen het GAM en de nationale bevoegde instanties (NCA's);

46.  wijst op de discrepantie tussen de banken die rechtstreeks onder het toezicht van het GTM staan en de banken die onder de directe verantwoordelijkheid vallen van de GAR (inclusief andere grensoverschrijdende ondernemingen), en de mogelijke gevolgen hiervan voor de toegang van de GAR tot informatie;

47.  dringt aan op de opzet van specifieke regelingen binnen de Commissie en tussen de GAR en de Commissie teneinde efficiënte procedures vast te stellen voor de besluitvorming in geval van een afwikkeling;

48.  pleit voor de sluiting van samenwerkingsovereenkomsten tussen de GAR en de nationale afwikkelingsautoriteiten van niet-deelnemende lidstaten en derde landen met het oog op doeltreffende wederzijdse samenwerking en informatie-uitwisseling;

49.  is ingenomen met de opstelling door de GAR van handleidingen voor afwikkelingsactiviteiten, in overeenstemming met de desbetreffende EBA-normen, die erop zijn gericht binnen het GAM een consistente, doeltreffende en evenredige aanpak van afwikkelingstaken te bevorderen;

50.  dringt aan op het verwezenlijken van tijdige vorderingen bij de opstelling van afwikkelingsplannen en de bepaling van een minimumvereiste voor eigen vermogen en in aanmerking komende passiva (MREL) voor instellingen die onder de bevoegdheid van het GAM vallen, teneinde te kunnen zorgen voor een ordelijke afwikkeling van falende banken met minimale gevolgen voor de reële economie en de overheidsfinanciën; verzoekt de Commissie om snel de technische reguleringsnorm inzake MREL vast te stellen, met een hoog minimumvereiste van ten minste 8% MREL voor alle GAR-banken, in overeenstemming met de richtlijn herstel en afwikkeling van banken (BRRD) (Richtlijn 2014/59/EU van het Europees Parlement en de Raad van 15 mei 2014)(14), en ter minimalisering van de kans op verliezen op ongedekte deposito's van kmo's; neemt nota van de lopende werkzaamheden met betrekking tot de tenuitvoerlegging van het "totale verliesabsorberend vermogen" (TLAC) en verzoekt de Commissie te zorgen voor consistentie met MREL;

51.  verzoekt de Commissie na te gaan of, in het licht van de opgedane ervaring en in het kader van de herziening van Verordening (EU) nr. 806/2014, de GAR en de nationale afwikkelingsautoriteiten over voldoende bevoegdheden en instrumenten voor vroegtijdige interventie beschikken om het doodbloeden van banken te voorkomen;

52.  onderstreept dat de raad, volgens de GAM-verordening, in de eerste plaats de nodige zorg moet besteden aan de opstelling van de afwikkelingsplannen voor systeemrelevante instellingen, de beoordeling van hun afwikkelbaarheid en het treffen van alle maatregelen om alle belemmeringen voor hun afwikkelbaarheid aan te pakken of uit de weg te ruimen; benadrukt voorts dat de raad daarom de bevoegdheid moet hebben om wijzigingen in de structuur en organisatie van instellingen of groepen te eisen en om maatregelen te nemen die noodzakelijk en evenredig zijn om praktische belemmeringen voor de toepassing van afwikkelingsinstrumenten te beperken of weg te nemen en de afwikkelbaarheid van de betrokken entiteiten te waarborgen;

53.  neemt kennis van de dubbele rol van de leden van de raad die tegelijkertijd leden van een uitvoerend orgaan met besluitvormingstaken zijn en leidinggevende functionarissen die in die hoedanigheid verantwoording verschuldigd zijn aan de voorzitter, en is van mening dat deze structuur voor het einde van het huidige mandaat moet worden geëvalueerd;

54.  verzoekt de lidstaten die dit nog niet hebben gedaan de omzetting van de BRRD te voltooien, en benadrukt het belang van de volledige tenuitvoerlegging en handhaving van de bepalingen ervan;

55.  is ingenomen met de ratificatie door lidstaten van de intergouvernementele overeenkomst inzake de overdracht en de mutualisatie van bijdragen aan een gemeenschappelijk afwikkelingsfonds (SRF), die ervoor zorgt dat het GAM per 1 januari 2016 volledig operationeel kan worden, met inbegrip van het gebruik van het bail-in-instrument, volgens het geplande tijdsschema; is ingenomen met de instelling van procedures voor het berekenen en innen van vooraf te betalen bijdragen aan het gemeenschappelijk afwikkelingsfonds via de GAR; betreurt het besluit om het gemeenschappelijk afwikkelingsfonds middels een intergouvernementele overeenkomst en niet middels het Unierecht op te zetten; verzoekt de Commissie snel de nodige maatregelen te nemen voor een snelle integratie van de intergouvernementele overeenkomst in het rechtskader van de EU, zoals bepaald in artikel 16 van de overeenkomst en in het verslag van de vijf voorzitters;

56.  dringt er bij de Commissie op aan voorstellen in te dienen om de juridische risico's van claims op basis van het beginsel dat geen enkele crediteur slechter af mag zijn verder terug te dringen;

57.  dringt er bij de lidstaten op aan de aan de richtlijn herstel en afwikkeling van banken en het GAM gerelateerde bijdragen volledig, doeltreffend en tijdig te innen op nationaal niveau om ze in overeenstemming met de intergouvernementele overeenkomst over te maken aan het gemeenschappelijk afwikkelingsfonds;

58.  verzoekt de Commissie een uiterst zorgvuldige evaluatie uit te voeren van de berekening van de bijdragen aan het GAF, waarvan sprake is in overweging 27 van Gedelegeerde Verordening (EU) 2015/63, en daarbij met name de geschiktheid van de risicofactor te controleren om ervoor te zorgen dat het risicoprofiel van minder complexe instellingen op passende wijze wordt weerspiegeld;

59.  beveelt aan om voor een succesvolle aanpak van bankencrises in de toekomst de verschillende keuzes die de raad op basis van EU-wetgeving tot zijn beschikking heeft (verschillende afwikkelingsinstrumenten als alternatief voor de liquidatie van de bank) zorgvuldig te beoordelen, daarbij rekening houdend met de noodzaak om de financiële stabiliteit te waarborgen en het vertrouwen in het bankenstelsel in stand te houden;

60.  vestigt de aandacht op het verschil in timing tussen de regels inzake lastenverdeling en inzake de volledige bail-in, die met terugwerkende kracht van invloed waren op de daadwerkelijke risico's van de schuldinstrumenten die vóór die wettelijke bepalingen waren uitgegeven, en de vaststelling en tenuitvoerlegging van passende regels inzake investeringsbescherming; verzoekt de GAR de overgangsperiode zorgvuldig te beoordelen en ervoor te zorgen dat, in overeenstemming met de vereisten van de wetgeving, de nieuwe regels worden toegepast met de noodzakelijke evenredigheid en billijkheid; verzoekt de Commissie en de Europese Autoriteit voor effecten en markten (EAEM) passende beleggersbescherming te garanderen;

61.  benadrukt dat het, wegens het bestaan van nationale afdelingen binnen het gemeenschappelijk afwikkelingsfonds, noodzakelijk is om snel een adequaat mechanisme voor overbruggingsfinanciering op te zetten, zodat het fonds, indien nodig, in de periode voor de voltooiing ervan, van toereikende middelen kan worden voorzien, en om de daadwerkelijke scheiding tussen banken en overheden te garanderen; herinnert eraan dat de Eurogroep en de Ecofin-ministers in hun verklaring van 18 december 2013 hebben gewezen op de mogelijkheid om ofwel nationale middelen, op basis van bankenheffingen, ofwel middelen uit het Europees Stabiliteitsmechanisme (ESM) te ontvangen;

62.  is niettemin ingenomen met de overeenkomst die is bereikt om publieke overbruggingsfinanciering te verzekeren om te helpen de beschikbaarheid van middelen voor concrete afwikkelingsmaatregelen uit nationale bronnen te waarborgen;

63.  herinnert aan de verklaring van Ecofin van 8 december 2015, waarin te toezegging wordt gedaan om, na afronding van de ratificatie van de intergouvernementele overeenkomst, de volledige omzetting van de BRRD-Richtlijn en de invoering van regelingen voor overbruggingsfinanciering te overwegen, alsmede om overleg te voeren over de volgende stappen en het tijdschema om te komen tot een gemeenschappelijk vangnet om het sluiten van leningen door het gemeenschappelijk afwikkelingsfonds te vergemakkelijken, dat uiterlijk aan het einde van de overgangsperiode volledig operationeel moet zijn; benadrukt echter dat een gemeenschappelijk budgettair vangnet alleen als laatste redmiddel gebruikt zal worden, als de andere prudentiële maatregelen om toezicht en crisismanagement te versterken het risico niet weg kunnen nemen; herinnert eraan dat het vangnet op de middellange termijn fiscaal neutraal moet zijn en onderstreept de noodzaak om moreel risico te vermijden; onderstreept dat de bankensector aansprakelijk moet blijven voor de terugbetaling door bankenheffingen in alle deelnemende lidstaten, ook achteraf;

Derde pijler

64.  benadrukt dat het vermogen om, ongeacht de locatie, een uniform hoog beschermingsniveau voor deposito's te waarborgen, samen met het GTM en het GAM, gewaarborgd moet worden binnen een doeltreffende bankenunie, daarmee bijdragend aan het daadwerkelijk doorbreken van de verwevenheid tussen banken en overheden, het herstellen van het vertrouwen van deposanten, het tot stand brengen van een gelijk speelveld en het versterken van de financiële stabiliteit; is van mening dat elk systeem voor de bescherming van deposito's altijd de invoering van moreel risico moet voorkomen, waarbij ervoor moet worden gezorgd dat risiconemers aansprakelijk blijven voor de risico's die ze nemen;

65.  is ingenomen met het door de Commissie op 24 november 2015 voorgestelde wetgevingspakket over risicodeling en risicobeperking in de bankenunie; neemt kennis van de geleidelijke aanpak van herverzekering van nationale depositogarantiestelsels (DGS) naar een regeling voor medeverzekering en, uiteindelijk, naar volledige verzekering voor deelnemende nationale depositogarantiestelsels en de risicogebaseerde benadering voor de premieberekening; ziet ernaar uit deel te nemen aan de wetgevingsonderhandelingen op basis van het standpunt dat is aangenomen;

66.  merkt op dat de oprichting van een Europese depositogarantieregeling de uitvoering vereist van het "single rulebook" en van de eerste en tweede pijlers van de bankenunie, alsmede de omzetting van de BRRD en de richtlijn inzake de depositogarantiestelsels door alle deelnemende lidstaten, alsmede verdere maatregelen ter verwezenlijking van een aanzienlijke vermindering van de risico's in het Europese bankstelsel; benadrukt dat de toepassing van het bail-in-instrument een systematisch mechanisme van risicovermijding met zich meebrengt, waarmee de angst voor moreel risico dat door de geleidelijke mutualisatie van garantiestelsels zou kunnen worden veroorzaakt wordt verminderd; wijst op de toezegging van de Commissie om de risico's verder te beperken en te zorgen voor een gelijk speelveld in de bankenunie;

67.  merkt op dat een goed functionerend depositogarantiestelsel dat gefinancierd wordt met bijdragen van de financiële sector één van de bewezen manieren is om banken te redden zonder geld van de belastingbetaler;

68.  wijst erop dat de rol van de Commissie is om een gelijk speelveld in de EU te creëren en dat zij moet voorkomen dat de interne markt versnipperd raakt;

o
o   o

69.  verzoekt zijn Voorzitter deze resolutie te doen toekomen aan de Raad, de Commissie, de Europese Centrale Bank en de gemeenschappelijke afwikkelingsraad.

(1) PB L 287 van 29.10.2013, blz. 63.
(2) PB L 320 van 30.11.2013, blz. 1.
(3) https://www.bankingsupervision.europa.eu/ecb/pub/pdf/ssmar2014.nl.pdf
(4) PB L 141 van 14.5.2014, blz. 1.
(5) PB L 300 van 18.10.2014, blz. 57.
(6) PB L 69 van 8.3.2014, blz. 107.
(7) https://www.bankingsupervision.europa.eu/banking/comprehensive/2014/html/index.en.html
(8) PB L 86 van 31.3.2015, blz. 13.
(9) PB L 225 van 30.7.2014, blz. 1.
(10) PB L 339 van 24.12.2015, blz. 58.
(11) PB L 173 van 12.6.2014, blz. 149.
(12) Aangenomen teksten, P8_TA(2016)0006.
(13) Aangenomen teksten, P8_TA(2015)0238.
(14) PB L 173 van 12.6.2014, blz. 190.

Juridische mededeling - Privacybeleid