Zoznam 
Prijaté texty
Štvrtok, 10. marca 2016 - ŠtrasburgFinálna verzia
Sloboda prejavu v Kazachstane
 Egypt, najmä prípad Giulia Regeniho
 Konžská demokratická republika
 Zavedenie núdzových autonómnych obchodných opatrení pre Tuniskú republiku ***I
 Veterinárne lieky ***I
 Povoľovanie liekov na veterinárne použitie a vykonávanie dozoru nad nimi ***I
 Na ceste k prosperujúcemu hospodárstvu založenému na údajoch
 Situácia v Eritrei
 Správa o bývalej Juhoslovanskej republike Macedónsko za rok 2015
 Správa o Čiernej Hore za rok 2015
 Banková únia – výročná správa za rok 2015

Sloboda prejavu v Kazachstane
PDF 262kWORD 88k
Uznesenie Európskeho parlamentu z 10. marca 2016 o slobode prejavu v Kazachstane (2016/2607(RSP))
P8_TA(2016)0083RC-B8-0337/2016

Európsky parlament,

–  so zreteľom na svoje predchádzajúce uznesenia o Kazachstane vrátane uznesení z 18. apríla 2013(1), 15. marca 2012(2), 22. novembra 2012 s odporúčaniami Európskeho parlamentu Rade, Komisii a Európskej službe pre vonkajšiu činnosť o rokovaniach o dohode o rozšírenom partnerstve a spolupráci medzi EÚ a Kazachstanom(3), z 15. decembra 2011 o stave vykonávania stratégie EÚ pre Strednú Áziu(4) a zo 17. septembra 2009 o prípade Jevgenija Žovtisa v Kazachstane(5),

–  so zreteľom na vyhlásenie podpredsedníčky Komisie/vysokej predstaviteľky Únie pre zahraničné veci a bezpečnostnú politiku Federicy Mogheriniovej po podpise dohody o rozšírenom partnerstve a spolupráci medzi EÚ a Kazachstanom 21. decembra 2015,

–  zreteľom na siedme kolo každoročného dialógu EÚ a Kazachstanu o ľudských právach, ktoré sa konalo 26. novembra 2015 v Astane,

–  so zreteľom na závery Rady z 22. júna 2015 o stratégii EÚ pre Strednú Áziu,

–  so zreteľom na štvrtú správu o pokroku z 13. januára 2015 o vykonávaní stratégie EÚ pre Strednú Áziu, ktorá bola prijatá v roku 2007,

–  so zreteľom na správu osobitného spravodajcu pre právo na slobodu pokojného zhromažďovania a združovania Mainu Kiaiho po jeho návšteve v Kazachstane, ktorá bola predložená 16. júna 2015,

–  so zreteľom na dohodu o rozšírenom partnerstve a spolupráci, ktorá bola podpísaná 21. decembra 2015,

–  so zreteľom na článok 19 Medzinárodného paktu o občianskych a politických právach,

–  so zreteľom na Všeobecnú deklaráciu ľudských práv z roku 1948,

–  so zreteľom na článok 20 kazašskej ústavy,

–  so zreteľom na článok 135 ods. 5 a článok 123 ods. 4 rokovacieho poriadku,

A.  keďže Európska únia a Kazachstan podpísali 21. decembra 2015 dohodu o rozšírenom partnerstve a spolupráci, ktorej cieľom je poskytnúť všeobecný rámec pre posilnený politický dialóg a spoluprácu v oblasti spravodlivosti a vnútorných vecí a v mnohých ďalších oblastiach; keďže táto dohoda kladie veľký dôraz na demokraciu a právny štát, ľudské práva a základné slobody, trvalo udržateľný rozvoj a spoluprácu v oblasti občianskej spoločnosti;

B.  keďže Kazachstan je významným medzinárodným aktérom a zohráva dôležitú úlohu, čo sa týka politického a sociálno-ekonomického rozvoja, ako aj bezpečnostnej situácie, v celom regióne; keďže Kazachstan zohráva pozitívnu úlohu v Strednej Ázii, pretože sa snaží o rozvoj dobrých susedských vzťahov so susednými krajinami, o pokračovanie regionálnej spolupráce a mierové riešenie všetkých bilaterálnych otázok; keďže EÚ má zásadný záujem o posilnenie politickej, hospodárskej a bezpečnostnej spolupráce s regiónom Strednej Ázie prostredníctvom silného, otvoreného a strategického vzťahu medzi EÚ a Kazachstanom;

C.  keďže dohodu o rozšírenom partnerstve a spolupráci budú musieť ratifikovať parlamenty všetkých 28 členských štátov EÚ a Európsky parlament; keďže táto dohoda nielen posilní politický dialóg medzi EÚ a Kazachstanom a bude slúžiť na podporu vzájomného obchodu a investícií, ale zároveň kladie veľký dôraz na medzinárodné záväzky; keďže možno konštatovať, že počas rokovaní o tejto dohode došlo k zlepšeniu, čo sa týka angažovanosti občianskej spoločnosti, a to prostredníctvom opatrení prijatých s cieľom zahrnúť občiansku spoločnosť do verejnej tvorby politiky;

D.  keďže všeobecná situácia v oblasti slobody prejavu sa v posledných rokoch zhoršila; keďže v decembri 2015 kazašské orgány zadržali novinárku a majiteľku webovej spravodajskej lokality Nakanune.kz Guzal Baidalinovovú v súvislosti s kriminálnym prípadom na základe obvinení z „úmyselného zverejňovania nepravdivých informácií“; keďže po zatknutí Guzal Baidalinovovej boli vyjadrené obavy z prenasledovania nezávislých médií v Kazachstane; keďže 29. februára 2016 súd vyniesol oslobodzujúci rozsudok v prípade novinárky Julie Kozlovovej, ktorá píše pre Nakanune.kz;

E.  keďže prebieha vyšetrovanie voči predsedovi Národného tlačového združenia a zväzu novinárov Sejtkazymu Matajevovi, ktorý je obvinený zo sprenevery miliónov kazašských tenge z verejných fondov; keďže Sejtkazy Matajev, ktorý obvinenia popiera, ako aj jeho syn Aset Matajev, ktorý je riaditeľom nezávislej spravodajskej agentúry KazTag, boli 22. februára 2016 zadržaní; keďže Aset Matajev bol po výsluchu prepustený;

F.  keďže 22. januára 2016 súd uznal blogerov Jermeka Narymbajeva a Serikžana Mambetalina, ktorí boli v októbri 2015 zatknutí na základe obvinení z „podnecovania vnútroštátnych nepokojov“, za vinných a odsúdil ich na tri a dva roky odňatia slobody; keďže bloger Bolatbek Bľalov bol odsúdený na obmedzené domáce väzenie;

G.  keďže kazašské orgány zatvorili nezávislé a opozičné médiá vrátane Assandi Times a Pravdivaja a časopisov ADAM bol a ADAM; keďže koncom roka 2012 kazašské orgány podali žalobu na nezávislé a opozičné médiá, najmä noviny Golos Respubliki a Vzgľad, ako aj na noviny a webové stránky s nimi prepojené, a na webové televízne portály K+ and Stan.TV;

H.  keďže súd v Almaty uložil v októbri 2014 agentúre Havas Worldwide Kazakhstan pokutu 34 miliónov KZT;

I.  keďže európsky nástroj pre demokraciu a ľudské práva (EIDHR) je dôležitým finančným nástrojom na podporu organizácií občianskej spoločnosti a demokratizácie v krajine i regióne;

J.  keďže podľa asociácie ILGA (Medzinárodná asociácia lesieb, gejov, bisexuálov, transsexuálov a intersexuálnych osôv) osoby LGBTI sa v Kazachstane stretávajú s mnohými právnymi problémami a diskrimináciou, ktoré obyvatelia nepatriaci do skupiny LGBTI osôb nepoznajú; keďže tak mužské, ako aj ženské sexuálne aktivity osôb rovnakého pohlavia sú v Kazachstane legálne, ale páry rovnakého pohlavia a domácnosti vedené pármi rovnakého pohlavia nemajú nárok na rovnakú právnu ochranu, akú majú zosobášené páry opačného pohlavia;

K.  keďže 20. marca 2016 sa budú v Kazachstane konať predčasné parlamentné voľby, pred ktorými by sa mali zabezpečiť záruky, pokiaľ ide o slobodu prejavu v spoločnosti a jednoduchú a transparentnú registráciu politických strán, ktoré sa považujú za slobodné a spravodlivé; keďže podľa záverečnej správy volebnej pozorovateľskej misie Organizácie pre bezpečnosť a spoluprácu v Európe (OBSE) z 3. apríla 2012, boli voľby v roku 2012 poznačené „závažnými nedostatkami“(6);

L.  keďže 1. januára 2015 nadobudli účinnosť nový trestný zákonník, nový kódex správnych priestupkov a nový trestný poriadok;

M.  keďže Kazachstan figuruje v rebríčku slobody tlače organizácie Reportéri bez hraníc za rok 2015 na 160. mieste spomedzi 180 krajín;

N.  keďže EÚ neustále spolupracovala s Kazachstanom pri jeho úsilí o pristúpenie k WTO, čo v súčasnosti viedlo k ukončeniu rokovaní o členstve vo WTO; keďže je dôležité, aby Kazachstan dodržiaval zásady právneho štátu, plnil svoje medzinárodné záväzky a zabezpečil právnu istotu pre medzinárodné spoločnosti pôsobiace v krajine, ako aj ochranu ich investícií;

O.  keďže rozvojová spolupráca s Kazachstanom sa zameriava na posilnenie kapacít regionálnej štátnej správy a miestnej samosprávy, podporu reformy sektora súdnictva a zlepšenie schopnosti verejného sektora zaviesť sociálne a hospodárske reformy;

1.  zdôrazňuje dôležitosť vzťahov medzi EÚ a Kazachstanom a posilňovania hospodárskej a politickej spolupráce vo všetkých oblastiach; zdôrazňuje, že EÚ má veľký záujem o udržateľný vzťah Kazachstanom z hľadiska politickej a hospodárskej spolupráce;

2.  vyjadruje svoje obavy z podmienok na prácu oznamovacích prostriedkov a z pomerov v oblasti slobody prejavu v Kazachstane; vyjadruje svoje obavy z podmienok na prácu oznamovacích prostriedkov a z pomerov v oblasti slobody prejavu v Kazachstane; poukazuje na to, že sloboda prejavu pre nezávislé médiá, blogerov a jednotlivých občanov je univerzálnou hodnotou, o ktorej nemožno vyjednávať;

3.  vyjadruje poľutovanie nad nevyberavým blokovaním spravodajstva, sociálnych médií a ďalších internetových stránok s odôvodnením, že tieto stránky ukazujú nezákonný obsah, a vyzýva kazašské orgány na zabezpečenie toho, aby všetky opatrenia na obmedzenie prístupu na internetové zdroje boli podložené zákonom; je znepokojený zmenami komunikačného zákona, ktoré boli prijaté v roku 2014;

4.  je hlboko znepokojený nedodržiavaním a porušovaním práv väzňov v rámci kazašského väzenského systému; je znepokojený telesným a duševným stavom väzňov Vladimíra Kozlova,Vadima Kuramšina (ktorý získal Medzinárodnú cenu ľudských práv Ludovica Trarieuxa v roku 2013) a Arona Atabeka, ktorých odsúdili z politických dôvodov, a žiada, aby sa im bezodkladne poskytol prístup k potrebnej liečbe a aby sa im povolili pravidelné návštevy, a to aj zo strany rodinných príslušníkov, právnych zástupcov a predstaviteľov organizácií pre ľudské práva a práva väzňov;

5.  uznáva „program 100 krokov“ ako pokus o riešenie naliehavých reforiem v Kazachstane; vyzýva Kazachstan, aby začal uplatňovať národný mechanizmus na predchádzanie mučenia a aby začal rozpravu o novom trestnom zákonníku;

6.  zdôrazňuje, že hlbšie politické a hospodárske vzťahy s EÚ, ako sa to predpokladá v nedávno podpísanej Dohode o posilnenom partnerstve a spolupráci, sa musia zakladať na spoločných hodnotách a zodpovedať aktívnemu a konkrétnemu záväzku Kazachstanu, že zrealizuje politické a demokratické reformy, ktoré vyplývajú z jeho medzinárodných záväzkov;

7.  víta skutočnosť, že v Kazachstane od posledného dialógu o ľudských právach prepustili mnohých uväznených aktivistov za ľudské práva a odborárov;

8.  zdôrazňuje, že legitímny boj proti terorizmu a extrémizmu by sa nemal zneužívať ako zámienka zákazu činnosti opozície, brzdenia slobody prejavu či obmedzovania nezávislosti súdnictva;

9.  požaduje preskúmanie článkov trestného zákonníka, ktoré možno použiť na kriminalizovanie zákonného správania chráneného medzinárodným právom v oblasti ľudských práv, a to najmä článku 174 o „podnecovaní sociálnych, národných, kmeňových, rasových, triednych či náboženských sporov“;

10.  vyzýva kazašské orgány, aby zrušili tresty blogerov vrátane Jermeka Narymbajeva, Serikžana Mambetalina a Bolatbeka Bľalova; požaduje prepustenie Guzal Baidalinovovej; požaduje skončenie prenasledovania Sejtkazyho a Aseta Matajevovcov; v tejto súvislosti poukazuje na to, že prípady novinárov by sa mali zverejňovať a že počas súdneho konania by jeho účastníkov nemali obťažovať;

11.  požaduje prepustenie opozičného vodcu Vladimíra Kozlova, ktorého v súčasnosti zadržiavajú v prísnych väzenských podmienkach, ktorý čaká na nezávislé a nestranné preskúmanie svojho prípadu;

12.  vyjadruje hlboké obavy v súvislosti so zákonom o mimovládnych organizáciách, ktorý ohrozuje existenciu a nezávislosť mimovládnych organizácií v Kazachstane; vyzýva kazašské orgány, aby za všetkých okolností zaručili, že všetci aktivisti za ľudské práva a mimovládne organizácie v Kazachstane budú môcť vykonávať svoju zákonnú činnosť v oblasti ľudských práv bez toho, aby sa museli báť represálií, a bez akýchkoľvek obmedzení;

13.  víta želanie Kazachstanu aktívne sa podieľať ako sprostredkovateľ/podporovateľ na medzinárodných bezpečnostných otázkach, ktoré sa týkajú širšieho regiónu; naliehavo vyzýva kazašské orgány, aby dodržiavali medzinárodné záväzky, ku ktorým sa pripojili, vrátane záväzkov týkajúcich sa dodržiavania zásad právneho štátu a nezávislosti súdnictva;

14.  víta pravidelné dialógy o ľudských právach medzi EÚ a Kazachstanom; zdôrazňuje dôležitosť dialógov o ľudských právach medzi EÚ a kazašskými orgánmi; požaduje posilnenie dialógov, aby napomohli zriadenie fóra, kde bude možné otvorene hovoriť o problémoch; zdôrazňuje, že tieto dialógy by mali byť účinné a zamerané na výsledky;

15.  vyzýva EÚ a najmä ESVČ, aby pozorne monitorovali vývoj v Kazachstane, podľa potreby prezentovali svoje obavy kazašským orgánom, poskytovali im pomoc a pravidelne informovali Európsky parlament; vyzýva delegáciu EÚ v Astane, aby ďalej zohrávala aktívnu úlohu pri monitorovaní situácie a predkladala problematiku slobody prejavu na všetkých dôležitých bilaterálnych stretnutiach s Kazachstanom;

16.  naliehavo vyzýva kazašské orgány, aby v plnej miere realizovali odporúčania OBSE/Úradu pre demokratické inštitúcie a ľudské práva ešte pred nasledujúcimi parlamentnými voľbami, a aby podnikli konkrétne kroky na realizáciu odporúčaní osobitného spravodajcu OSN pre slobodu pokojného zhromažďovania a združovania; pripomína Kazachstanu jeho želanie kandidovať na kreslo nestáleho člena Bezpečnostnej rady OSN na roky 2017 – 2018;

17.  vyzýva kazašské orgány, aby sa zaviazali na plnenie cieľov udržateľného rozvoja, ktoré sa nedávno prijali na medzinárodnej úrovni;

18.  poveruje svojho predsedu, aby postúpil toto uznesenie podpredsedníčke Komisie/vysokej predstaviteľke Únie pre zahraničné veci a bezpečnostnú politiku, Rade, Komisii, osobitnému zástupcovi EÚ pre ľudské práva, vládam a parlamentom členských štátov, Organizácii pre bezpečnosť a spoluprácu v Európe, Rade OSN pre ľudské práva a vláde a parlamentu Kazachstanu.

(1) Ú. v. EÚ C 45, 5.2.2016, s. 85.
(2) Ú. v. EÚ C 251 E, 31.8.2013, s. 93.
(3) Ú. v. EÚ C 419, 16.12.2015, s. 159.
(4) Ú. v. EÚ C 168 E, 14.6.2013, s. 91.
(5) Ú. v. EÚ C 224 E, 19.8.2010, s. 30.
(6) http://www.osce.org/odihr/elections/89401?download=true


Egypt, najmä prípad Giulia Regeniho
PDF 191kWORD 81k
Uznesenie Európskeho parlamentu z 10. marca 2016 o Egypte, najmä o prípade Giulia Regeniho (2016/2608(RSP))
P8_TA(2016)0084RC-B8-0338/2016

Európsky parlament,

–  so zreteľom na svoje predchádzajúce uznesenia o Egypte, najmä na uznesenia zo 17. decembra 2015(1) a 15. januára 2015(2),

–  so zreteľom na závery Rady pre zahraničné veci o Egypte z 21. augusta 2013 a 10. februára 2014,

–  so zreteľom na dohodu o pridružení medzi EÚ a Egyptom,

–  so zreteľom na usmernenia EÚ týkajúce sa trestu smrti, mučenia, slobody prejavu a obhajcov ľudských práv,

–  so zreteľom na odpoveď podpredsedníčky Komisie a vysokej predstaviteľky Únie pre zahraničné veci a bezpečnostnú politiku (PK/VP) z 27. októbra 2015 na otázku na písomné zodpovedanie E‑010476/2015 o vojenskej podpore EÚ a členských štátov pre Egypt,

–  so zreteľom na egyptskú ústavu, predovšetkým články 52 (o mučení) a 93 (o záväznej povahe medzinárodného práva v oblasti ľudských práv),

–  so zreteľom na Medzinárodný pakt o občianskych a politických právach a Dohovor OSN proti mučeniu, ktorých je Egypt zmluvnou stranou,

–  so zreteľom na vyhlásenie egyptskej komisie pre práva a slobody, v ktorom sa uvádza, že v roku 2015 zmizlo 1 700 osôb, za čo nesú zodpovednosť štátne bezpečnostné sily,

–  so zreteľom na článok 135 ods. 5 a článok 123 ods. 4 rokovacieho poriadku,

A.  keďže podľa dostupných informácií Giulio Regeni, dvadsaťosemročný taliansky doktorand z univerzity v Cambridge, zmizol 25. januára 2016 po tom ako opustil svoje bydlisko v Káhire; keďže jeho telo sa našlo 3. februára 2016 pri ceste na predmestí Káhiry;

B.  keďže egyptské orgány pred návratom jeho tela do Talianska nariadili prehliadku post mortem, pričom talianski vyšetrovatelia vykonali vlastnú prehliadku post mortem; keďže výsledky sa ešte nezverejnili; keďže egyptské orgány uisťujú, že v súvislosti s touto vraždou nemajú čo skrývať, že majú rovnaký záujem nájsť pravdu a že v pokračujúcom vyšetrovaní sú pripravené v plnej miere spolupracovať so svojimi talianskymi náprotivkami;

C.  keďže podľa správ médií a talianskeho veľvyslanca v Káhire bolo telo Giulia Regeniho podrobené surovej bitke a rôznym formám mučenia; keďže taliansky minister vnútra uviedol, že na tele objavili znaky „niečoho nehumánneho, živočíšneho, neprijateľného násilia“;

D.  keďže Giulio Regeni sa v Káhire venoval výskumu zameranému na vývoj nezávislých odborov v Egypte v období po páde Mubaraka a Mursího a mal kontakt s oponentmi vlády;

E.  keďže prípad Giulia Regeniho je pokračovaním dlhého zoznamu násilných zmiznutí, ktoré sa odohrali v Egypte od júla 2013; keďže tieto zmiznutia unikajú trestu;

F.  keďže súčasná egyptská vláda spustila rozsiahlu kampaň svojvoľného zadržiavania kritikov vlády vrátane novinárov, obhajcov ľudských práv a členov politických a sociálnych hnutí; keďže od júla 2013 bolo podľa egyptských orgánov zadržaných viac ako 22 000 osôb;

G.  keďže centru pre riešenie a rehabilitáciu obetí násilia an-Nadím hrozí, že ho úrady zatvoria v dôsledku falošných obvinení týkajúcich sa porušovania pravidiel v oblasti zdravia; keďže centrum zohráva mimoriadnu úlohu, pokiaľ ide o starostlivosť o obete násilia a mučenia, a má kľúčovú úlohu v súvislosti s poskytovaním informácií o mučení, zabíjaní a najhoršom zaobchádzaní so zadržanými;

H.  keďže Egypt je dlhodobo strategickým partnerom Európskej únie; keďže úroveň angažovanosti EÚ v Egypte by mala byť v súlade so zásadou európskej susedskej politiky „viac za viac“ založená na stimuloch a mala by závisieť od pokroku v reformách demokratických inštitúcií a v súvislosti so zásadami právneho štátu a ľudskými právami; keďže 21. augusta 2013 poverila Rada pre zahraničné veci PK/VP, aby prehodnotila pomoc EÚ pre Egypt; keďže Rada pre zahraničné veci rozhodla, že spolupráca EÚ s Egyptom sa upraví podľa vývoja situácie v krajine;

I.  keďže v záveroch Rady pre zahraničné veci z 21. augusta 2013 sa uvádza, že „členské štáty sa tiež dohodli, že pozastavia licencie na vývoz do Egypta na všetky zariadenia, ktoré by sa mohli použiť na vnútorné represie, a opätovne posúdia licencie na zariadenia v zmysle spoločnej pozície 2008/944/SZBP a prehodnotia svoju pomoc Egyptu v oblasti bezpečnosti“; keďže Rada pre zahraničné veci tieto závery potvrdila vo februári 2014; keďže PK/VP v odpovedi na otázku na písomné zodpovedanie E‑010476/2015 z 27. októbra 2015 potvrdila, že tieto závery predstavujú „politický záväzok znemožňujúci akúkoľvek vojenskú podporu pre Egypt“;

J.  keďže v egyptskej ústave prijatej v roku 2014 sú zakotvené základné práva a slobody;

K.  keďže Egypt čelí terorizmu zo strany rôznych džihádistických organizácií, ktoré sú v krajine aktívne, najmä na Sinajskom polostrove, a ktoré sú prepojené s Islamským štátom a inými teroristickými organizáciami zapojenými do líbyjskej krízy; keďže pokračujúci konflikt v Líbyi priamo ovplyvňuje bezpečnosť Egypta; keďže pokračujúca kríza vážne znepokojuje Európsku úniu, a najmä Taliansko;

1.  rozhodne odsudzuje mučenie a vraždu občana EÚ Giulia Regeniho, ku ktorým došlo za podozrivých okolností, a vyjadruje hlbokú sústrasť jeho rodine;

2.  vyzýva egyptské orgány, aby poskytli talianskym orgánom všetky potrebné dokumenty a informácie, a tak umožnili rýchle, transparentné a nestranné spoločné vyšetrovanie prípadu Giulia Regeniho v súlade s medzinárodnými záväzkami, a žiada, aby sa vynaložilo všetko úsilie o čo možno najrýchlejšie predvedenie páchateľov tohto trestného činu pred súd;

3.  s hlbokým znepokojením zdôrazňuje, že prípad Giulia Regeniho nie je izolovaným incidentom, ale jedným z mnohých prípadov mučenia, úmrtí vo väzbe a násilných zmiznutí, ku ktorým došlo v uplynulých rokoch v Egypte, čo je v jednoznačnom rozpore s článkom 2 dohody o pridružení medzi EÚ a Egyptom, v ktorom sa uvádza, že vzťah medzi EÚ a Egyptom sa má zakladať na dodržiavaní demokratických zásad a základných ľudských práv, ako sa ustanovuje vo Všeobecnej deklarácii ľudských práv, ktorá je základným prvkom dohody; preto vyzýva Európsku službu pre vonkajšiu činnosť (ESVČ) a členské štáty, aby egyptským orgánom nastolili otázku bežnej praktiky násilných zmiznutí a mučenia a aby naliehali na účinnú reformu bezpečnostného aparátu a súdnictva Egypta;

4.  je hlboko znepokojený bezprostrednou hrozbou núteného uzavretia centra pre riešenie a rehabilitáciu obetí násilia a mučenia an-Nadím; žiada, aby sa urýchlene zrušil príkaz na jeho administratívne uzavretie;

5.  vyjadruje znepokojenie nad nepretržitým obťažovaním egyptskej komisie pre práva a slobody z dôvodu jej zjavnej účasti v kampani za zastavenie násilných zmiznutí v Egypte;

6.  pripomína egyptským orgánom ich vnútroštátne a medzinárodné právne záväzky a vyzýva ich, aby ako prioritu stanovili ochranu a presadzovanie ľudských práv a aby zabezpečili adresnú zodpovednosť za porušovanie týchto práv; opätovne žiada okamžité a bezpodmienečné prepustenie všetkých osôb, ktoré boli zadržané a odsúdené len za uplatňovanie svojho práva na slobodu prejavu a slobodu pokojného zhromažďovania, vrátane obhajcov ľudských práv, pracovníkov v médiách a blogerov; vyzýva egyptské orgány, aby zabezpečili právo na spravodlivý súdny proces v súlade s medzinárodnými normami;

7.  vyzýva egyptskú vládu, aby zaručila, aby domáce a medzinárodné organizácie občianskej spoločnosti a nezávislé odbory mohli v krajine slobodne vyvíjať svoju činnosť bez zásahov alebo zastrašovania zo strany vlády; vyzýva egyptské orgány, aby zrušili zákaz cestovania, ktorý uložili mnohým vedúcim obhajcom ľudských práv v Egypte;

8.  očakáva, že nová ústava schválená 14. a 15. januára 2014, najmä jej články 52, 73 a 93, bude dôležitým krokom v prechode krajiny na demokraciu;

9.  berie na vedomie vytvorenie nového Ľudového zhromaždenia a vyzýva ho, aby urýchlene pristúpilo k revízii represívneho zákona o demonštráciách z novembra 2013, ktorý sa používa na potláčanie všetkých foriem pokojného odporu, ako aj zákona o zhromažďovaní z roku 1914; zároveň žiada revíziu všetkých represívnych právnych predpisov, ktoré boli prijaté v rozpore s egyptskou ústavou, vrátane zákona o teroristických činoch a zákona o teroristických subjektoch, ktoré by mohli byť zneužité skôr na vnútornú represiu než na zlepšenie kolektívnej bezpečnosti; zdôrazňuje, že je pripravený preskúmať v rámci partnerskej spolupráce s orgánmi krajiny možnosť prípravy programu budovania kapacít pre egyptský parlament;

10.  trvá na tom, že len vybudovaním skutočne pluralitnej spoločnosti, ktorá rešpektuje rôznorodosť názorov a životných štýlov, možno zabezpečiť dlhodobú stabilitu v Egypte, a žiada egyptské orgány, aby sa zaviazali k dialógu o zmierení, do ktorého sa zapoja všetky nenásilné hnutia vrátane nenásilných islamistov, s cieľom obnoviť dôveru v politiku a ekonomiku v rámci inkluzívneho politického procesu;

11.  zdôrazňuje, že Európska únia pripisuje veľký význam spolupráci s Egyptom ako s dôležitým susedom a partnerom, ako aj úlohe Egypta z hľadiska zabezpečenia stability v regióne; pridáva sa k obavám egyptského obyvateľstva z hospodárskych, politických a bezpečnostných výziev, ktorým čelí ich krajina a región; odsudzuje útoky teroristov namierené proti egyptským civilistom a vojsku;

12.  vyzýva EÚ, a najmä PK/VP a delegáciu EÚ v Káhire, aby zabezpečili pravidelné výmeny názorov s obhajcami ľudských práv a inými predstaviteľmi odporu, s cieľom podporiť tých, ktorým hrozí väzba alebo ktorí sa vo väzbe nachádzajú, a sledovať ich súdne konania uceleným spôsobom;

13.  naliehavo žiada členské štáty, aby sa v plnej miere zaviazali k záverom Rady pre zahraničné veci z augusta 2013 týkajúcim sa vývozu vojenskej techniky a vybavenia a bezpečnostnej spolupráce; žiada pozastavenie vývozu monitorovacích zariadení, ak existujú dôkazy o tom, že tieto zariadenia by boli používané na porušovanie ľudských práv; žiada PK/VP, aby predtým, než bude možné znova zvážiť opätovné posúdenie záverov Rady pre zahraničné veci z augusta 2013, podala správu o súčasnom stave vojenskej a bezpečnostnej spolupráce členských štátov EÚ s Egyptom a aby na základe úzkej konzultácie s Európskym parlamentom vypracovala plán postupu, v ktorom načrtne opatrenia, ktoré majú prijať egyptské orgány s cieľom podstatne zlepšiť situáciu v oblasti ľudských práv a vykonať komplexnú reformu súdnictva;

14.  poveruje svojho predsedu, aby postúpil toto uznesenie Rade, Komisii, podpredsedníčke Komisie/vysokej predstaviteľke Únie pre zahraničné veci a bezpečnostnú politiku, parlamentom a vládam členských štátov, prezidentovi a vláde Egyptskej arabskej republiky a Africkej komisii pre ľudské práva a práva národov.

(1) Prijaté texty, P8_TA(2015)0463.
(2) Prijaté texty, P8_TA(2015)0012.


Konžská demokratická republika
PDF 278kWORD 93k
Uznesenie Európskeho parlamentu z 10. marca 2016 o Konžskej demokratickej republike (2016/2609(RSP))
P8_TA(2016)0085RC-B8-0342/2016

Európsky parlament,

–  so zreteľom na svoje predchádzajúce uznesenia o Konžskej demokratickej republike (KDR), najmä na uznesenie z 9. júla 2015(1) a zo 17. decembra 2015(2),

–  so zreteľom na spoločnú tlačovú správu Africkej únie, Organizácie Spojených národov, Európskej únie a Medzinárodnej organizácie frankofónie zo 16. februára 2016 o potrebe inkluzívneho politického dialógu v KDR a na ich záväzok podporovať konžské subjekty smerom ku konsolidácii demokracie v krajine,

–  so zreteľom na miestne vyhlásenie EÚ z 19. novembra 2015 v nadväznosti na začatie národného dialógu v KDR,

–  so zreteľom na vyhlásenie predsedu Bezpečnostnej rady OSN z 9. novembra 2015 o situácii týkajúcej sa KDR,

–  o zreteľom na miestne vyhlásenie EÚ z 21. októbra 2015 o situácii v oblasti ľudských práv v KDR,

–  so zreteľom na vyhlásenie hovorkyne Európskej služby pre vonkajšiu činnosť z 12. októbra 2015 o odstúpení predsedu volebnej komisie v KDR,

–  so zreteľom na rezolúcie Bezpečnostnej rady OSN o KDR, najmä rezolúciu 2198 (2015) o obnove sankčného režimu voči KDR a mandátu skupiny expertov a rezolúciu 2211 (2013), ktorou sa obnovil mandát stabilizačnej misie v KDR (MONUSCO),

–  so zreteľom na spoločné tlačové vyhlásenie tímu medzinárodných vyslancov a zástupcov pre oblasť Veľkých jazier z 2. septembra 2015 o voľbách v KDR,

–  so zreteľom na výročnú správu vysokého komisára OSN pre ľudské práva z 27. júla 2015 o situácii v oblasti ľudských práv a aktivitách Spoločnej kancelárie OSN pre ľudské práva v KDR (UNJHRO),

–  so zreteľom na vyhlásenie podpredsedníčky Komisie/vysokej predstaviteľky pre zahraničnú a bezpečnostnú politiku (PK/VP) Federicy Mogheriniovej z 25. januára 2015 po prijatí nového zákona o voľbách v KDR,

–  so zreteľom na správu skupiny expertov OSN pre KDR z 12. januára 2015,

–  so zreteľom na deklarácie z Nairobi z decembra 2013,

–  so zreteľom na rámcovú dohodu o mieri, bezpečnosti a spolupráci pre DKR a príslušný región, ktorá bola podpísaná v Addis Abebe vo februári 2013,

–  so zreteľom na Africkú chartu ľudských práv a práv národov z júna 1981,

–  so zreteľom na Africkú chartu o demokracii, voľbách a správe vecí verejných,

–  so zreteľom na konžskú ústavu z 18. februára 2006,

–  so zreteľom na Dohodu z Cotonou,

–  so zreteľom na článok 135 ods. 5 a článok 123 ods. 4 rokovacieho poriadku,

A.  keďže nasledujúce prezidentské a parlamentné voľby, ktoré sa majú konať v novembri 2016, by mohli predstavovať ďalšiu príležitosť na demokratické odovzdanie moci;

B.  keďže mandát prezidenta KDR je ústavne obmedzený na dve funkčné obdobia;

C.  keďže prezident Joseph Kabila, ktorý je pri moci od roku 2001, bol oponentmi obvinený, že využíva administratívne a technické prostriedky, aby sa pokúsil oddialiť termín volieb a zostať pri moci aj po skončení mandátu, a keďže zatiaľ verejne nevyhlásil, že na konci svojho funkčného obdobia odstúpi; keďže toto viedlo k rastúcemu politickému napätiu, nepokojom a násiliu v krajine;

D.  keďže v súvislosti s nezávislosťou a nestrannosťou nezávislej národnej volebnej komisie boli vyjadrené pochybnosti;

E.  keďže od januára 2015 konžskí bezpečnostní a spravodajskí úradníci ostro zasahujú proti pokojným aktivistom, politickým lídrom a ďalším, ktorí sa postavili proti pokusom umožniť prezidentovi Kabilovi zmeniť ústavu tak, aby zostal pri moci aj po uplynutí jeho druhého funkčného obdobia stanoveného ústavou; keďže skupiny pre ľudské práva neustále informujú o zhoršovaní situácie v oblasti ľudských práv a slobody prejavu a zhromažďovania v KDR, ako aj o používaní neprimeranej sily proti pokojným demonštrantom a náraste počtu politicky motivovaných súdnych procesov; keďže misia MONUSCO zaznamenala počas uplynulého roka viac než 260 prípadov porušenia ľudských práv v súvislosti s voľbami, najmä voči politickým oponentom, občianskej spoločnosti a novinárom; keďže UNJHRO v KDR uviedla, že od začiatku roku 2016 bolo zdokumentovaných viac ako 400 prípadov porušovania ľudských práv vrátane 52 prípadov zatknutia;

F.  keďže prezident Kabila v júni 2015 oznámil začatie národného dialógu; keďže formálne prípravy na takýto dialóg zatiaľ nezačali vzhľadom na to, že dve hlavné opozičné skupiny sa rozhodli nezúčastniť, pretože to považujú za zdržiavaciu taktiku;

G.  keďže v septembri 2015 došlo k vylúčeniu siedmich vedúcich politických osobností z vládnucej koalície KDR za podpísanie listu, v ktorom je prezident Kabila vyzvaný, aby dodržal ústavu a nezotrval pri moci po skončení funkčného obdobia; keďže v tom istom mesiaci došlo v Kinshase k násilným zrážkam, počas ktorých sa zhromaždenie protestujúce proti akejkoľvek snahe o neústavné tretie funkčné obdobie stalo terčom násilného útoku;

H.  keďže medzi svojvoľne zadržanými osobami sú Fred Bauma a Yves Makwambala, aktivisti v oblasti ľudských práv z hnutia Filimbi (oznamovatelia), ktorí boli zatknutí za účasť na seminári zameranému na povzbudzovanie konžskej mládeže k tomu, aby pokojným a zodpovedným spôsobom vykonávala svoje občianske povinnosti, ktorí boli uväznení na 11 mesiacov a ktorých prepustenie už požadoval Európsky parlament vo svojom uznesení z 9. júla 2015;

I.  keďže lídri konžských hlavných opozičných strán, mimovládnych organizácií a prodemokratických hnutí mládeže vyzvali konžských občanov, aby 16. februára 2016 na deň „Ville Morte“ (Deň mŕtveho mesta) neodchádzali zo svojich domovov do škôl ani do zamestnania, a tým si pripomenuli obete prodemokratického pochodu zo 16. februára 1992, a aby vyjadrili nesúhlas s odkladmi pri organizovaní prezidentských volieb a s údajným nedodržiavaním ústavy zo strany vlády;

J.  keďže osem aktivistov z radov mládeže a najmenej 30 politických prívržencov opozície bolo presne alebo približne 16. februára 2016 zadržaných v súvislosti s týmto národným štrajkom, zatiaľ čo iní aktivisti dostali výhražné textové správy z neznámych telefónnych čísel a minister práce Willy Makiashi zakázal verejným zamestnancom účasť na tomto štrajku; keďže šesť členov hnutia LUCHA bolo odsúdených na šesť mesiacov odňatia slobody; keďže predajne obchodníkov a úradníci, ktorí si pripomenuli „Deň mŕtveho mesta“, boli zapečatené alebo podrobené disciplinárnym sankciám;

K.  keďže Africká únia, OSN, EÚ a Medzinárodná organizácia frankofónie spoločne zdôraznili dôležitosť dialógu a hľadania dohody medzi politickými aktérmi, ktoré by rešpektovali zásady demokracie a právneho štátu, a naliehavo vyzvali všetkých konžských politických aktérov, aby rozšírili úplnú spoluprácu na mediátorov určených medzinárodným spoločenstvom;

L.  keďže situáciu zhoršuje pretrvávanie a ustálenie beztrestnosti v KDR; keďže bezpečnostná situácia v KDR sa stále zhoršuje, a to najmä vo východnej časti krajiny, v dôsledku násilia spôsobeného viac ako tridsiatimi zahraničnými a domácimi ozbrojenými skupinami, pričom stále prichádzajú správy o porušovaní ľudských práv a medzinárodného práva vrátane cielených útokov proti civilnému obyvateľstvu, rozšíreného sexuálneho a rodového násilia, systematického náboru a zneužívania detí ozbrojenými skupinami a mimosúdnych popráv;

M.  keďže v poslednom čase došlo k zhoršeniu v oblasti slobody médií v KDR; keďže vládni predstavitelia blokujú slobodu prejavu tým, že zatvorili médiá (konkrétne tie, ktoré vysielali správy o protestoch), služby textových správ a internet; keďže vo februári 2016 vláda zavrela dve súkromné televízne stanice v Lubumbashi; keďže v poslednej výročnej správe organizácie Journalists in Danger, partnerskej organizácie Reportérov bez hraníc, z novembra 2015 je uvedených 72 prípadov napadnutia novinárov a médií v KDR a uvádza sa, že 60 % prípadov porušovania slobody tlače páchajú príslušníci vojenských alebo bezpečnostných služieb, národnej spravodajskej agentúry (ANR) alebo polície; keďže vysielanie Radio France International bolo prerušené zároveň s protestom počas Dňa mŕtveho mesta;

N.  keďže medzi priority národného indikatívneho programu pre KDR na obdobie 2014 – 2020, ktorý je financovaný sumou vo výške 620 miliónov EUR z 11. Európskeho rozvojového fondu, patrí posilnenie dobrej správy a právneho štátu vrátane reforiem súdnictva, polície a armády;

1.  vyzýva orgány KDR, aby sa výslovne zaviazali k dodržiavaniu ústavy, zabezpečili včasné konanie volieb do konca roka 2016 v plnom súlade s Africkou chartou o demokracii, voľbách a správe vecí verejných a zaručili priaznivé prostredie pre transparentné, vierohodné a inkluzívne voľby; zdôrazňuje, že úspešné konanie volieb bude mať zásadný význam pre dlhodobú stabilitu a rozvoj krajiny;

2.  vyjadruje hlboké znepokojenie nad zhoršujúcou sa bezpečnostnou situáciou a situáciou v oblasti ľudských práv v KDR, a to najmä pokiaľ ide o priebežné správy o rastúcom politickom násilí a vážnych obmedzeniach a vyhrážkach, ktorým čelia obrancovia ľudských práv, politickí oponenti a novinári pred nadchádzajúcim volebným cyklom; trvá na zodpovednosti vlády pri predchádzaní akémukoľvek prehĺbeniu súčasnej politickej krízy či eskalácii násilia a rešpektovaní, ochrane a podpore občianskych a politických práv občanov;

3.  dôrazne odsudzuje akékoľvek použitie sily proti pokojným, neozbrojeným demonštrantom; pripomína, že sloboda prejavu, združovania a zhromažďovania je základom dynamického politického a demokratického života; dôrazne odsudzuje rastúce obmedzenia demokratického priestoru a cielenú represiu členov opozície, občianskej spoločnosti a médií; žiada okamžité a bezpodmienečné prepustenie všetkých politických väzňov vrátane Yvesa Makwambalu, Freda Baumu a ďalších aktivistov a priaznivcov hnutí Filimbi a LUCHA a obrancu ľudských práv Christophera Ngoyiho;

4.  považuje boj proti beztrestnosti za nevyhnutný predpoklad znovunastolenia mieru v KDR; žiada, aby vláda KDR spoločne s medzinárodnými partnermi začala úplné, podrobné a transparentné vyšetrovanie prípadov porušovania ľudských práv, ku ktorým došlo počas protestov súvisiacich s voľbami, s cieľom identifikovať akékoľvek nezákonné činnosti či odňatie prístupu k právam alebo slobodám; naliehavo vyzýva, aby sa prijali opatrenia na zabezpečenie toho, aby páchatelia porušovania ľudských práv, vojnových zločinov, zločinov proti ľudskosti a sexuálneho násilia na ženách a verbovania detských vojakov boli nahlásení, identifikovaní, stíhaní a potrestaní v súlade s vnútroštátnym a medzinárodným trestným právom;

5.  vyzýva PK/VP a členské štáty, aby plne využili všetky nástroje politiky vrátane odporúčaní vydaných v záverečnej správe volebnej pozorovateľskej misie EÚ z roku 2011 a správe o následnej misii z roku 2014 a vyvíjali politický tlak na najvyššej úrovni, aby sa predišlo šíreniu volebného násilia v KDR a zabránilo akejkoľvek ďalšej destabilizácii v oblasti Veľkých jazier;

6.  berie na vedomie ochotu EÚ a medzinárodného spoločenstva podporiť konžský volebný proces za predpokladu, že bude uverejnený platný volebný kalendár a budú dodržané ústavné ustanovenia; domnieva sa, že táto podpora by sa mala sústrediť na registráciu voličov, školenia a zaistenie bezpečnosti volieb; trvá na tom, že povaha a výška pomoci EÚ určenej pre volebný proces v KDR musí závisieť od pokroku pri vykonávaní odporúčaní volebných pozorovateľských misií v rokoch 2011 a 2014, najmä pokiaľ ide o záruky nezávislosti Nezávislej národnej volebnej komisie (CENI), revíziu zoznamu voličov, splnenie rozpočtových požiadaviek a dodržiavanie ústavného časového rámca;

7.  vyzýva konžské orgány, aby pri najbližšej možnej príležitosti ratifikovali Africkú chartu o demokracii, voľbách a správe vecí verejných;

8.  zdôrazňuje kľúčovú úlohu Africkej únie (AÚ) pri predchádzaní politickej kríze v strednej Afrike a vyzýva členské štáty AÚ, najmä Južnú Afriku, aby sa zapojili v prospech dodržiavania ústavy KDR; naliehavo vyzýva EÚ, aby na dosiahnutie tohto cieľa využila všetky svoje diplomatické a ekonomické nástroje vrátane nadchádzajúceho podpísania dohody o hospodárskom partnerstve;

9.  pripomína, že plná účasť opozície, nezávislej občianskej spoločnosti a volebných expertov v CENI je dôležitým faktorom na zabezpečenie legitímnosti volebného procesu; pripomína, že CENI by mala byť nestrannou inštitúciou; zdôrazňuje, že orgány by mali komisii CENI sprístupniť potrebné finančné prostriedky, ktoré umožnia komplexný a transparentný proces;

10.  vyzýva PK/VP, aby posilnila dialóg s orgánmi KDR v rámci článku 8 Dohody z Cotonou s cieľom získať definitívne objasnenie volebného procesu; pripomína záväzok, ktorý KDR prijala v rámci Dohody z Cotonou, rešpektovať demokraciu, zásady právneho štátu a ľudských práv, ku ktorým patrí sloboda prejavu a médií, dobrá správa a transparentnosť v politických funkciách; naliehavo vyzýva vládu KDR, aby dodržiavala tieto ustanovenia v súlade s článkami 11b, 96 a 97 Dohody z Cotonou, a ak tak neurobí, žiada Európsku komisiu, aby začala príslušný postup v súlade s článkami 8, 9 a 96 Dohody z Cotonou;

11.  vyzýva EÚ, aby zvážila uvalenie cielených sankcií na osoby zodpovedné za násilné represie v KDR vrátane zákazov cestovania a zmrazenia aktív s cieľom pomôcť pri predchádzaní ďalšiemu násiliu;

12.  naliehavo vyzýva delegáciu EÚ, aby monitorovala vývoj a využívala všetky vhodné nástroje a prostriedky vrátane európskeho nástroja pre demokraciu a ľudské práva na podporu obhajcov ľudských práv a prodemokratických hnutí;

13.  vyzýva na obnovenie úradu spravodajcu OSN pre ľudské práva v KDR;

14.  pripomína, že mier a bezpečnosť sú predpokladom úspešných volieb; v tejto súvislosti berie na vedomie obnovenie mandátu misie MONUSCO a vyzýva na posilnenie jej právomocí v oblasti civilnej ochrany vo volebnom kontexte;

15.  opakuje svoje hlboké znepokojenie nad alarmujúcou humanitárnou situáciou v KDR spôsobenou najmä násilnými ozbrojenými konfliktami vo východných provinciách krajiny; vyzýva EÚ a jej členské štáty, aby pokračovali v pomoci obyvateľom KDR s cieľom zlepšiť životné podmienky najzraniteľnejších obyvateľov a vyrovnať sa s následkami vysídľovania, nedostatku potravín, epidémií a prírodných katastrof;

16.  odsudzuje pokračujúce akty sexuálneho násilia vo východnom Kongu; konštatuje, že konžské orgány usporiadali 20 procesov počas posledných mesiacov, ktoré sa týkali sexuálneho násilia vo východnom Kongu, pričom odsúdili 19 armádnych dôstojníkov, a že je potrebné urobiť oveľa viac; rozhodne vyzýva konžské orgány, aby pokračovali v boji proti beztrestnosti skúmaním prípadov sexuálneho násilia a stíhaním páchateľov;

17.  víta rozhodnutie konžských orgánov o preskúmaní prípadov adopcie, ktoré boli blokované od 25. septembra 2013; berie na vedomie prácu konžského medzirezortného výboru o sporadickom vydávaní povolení na odchod pre adoptované deti; vyzýva medzirezortný výbor, aby riadne, súdržne a v pokojnej atmosfére pokračoval vo svojej činnosti; vyzýva delegáciu EÚ a členské štáty, aby pozorne sledovali situáciu;

18.  vyzýva Africkú úniu a EÚ, aby zabezpečili trvalý politický dialóg medzi krajinami regiónu Veľkých jazier, aby sa zabránilo akejkoľvek ďalšej destabilizácii;

19.  poveruje svojho predsedu, aby postúpil toto uznesenie Rade, Komisii, podpredsedníčke Komisie/vysokej predstaviteľke Únie pre zahraničné veci a bezpečnostnú politiku, Africkej únii, prezidentovi, premiérovi a parlamentu KDR, generálnemu tajomníkovi OSN, Rade OSN pre ľudské práva a Spoločnému parlamentnému zhromaždeniu AKT-EÚ.

(1) Prijaté texty, P8_TA(2015)0278.
(2) Prijaté texty, P8_TA(2015)0475.


Zavedenie núdzových autonómnych obchodných opatrení pre Tuniskú republiku ***I
PDF 329kWORD 64k
Uznesenie
Text
Legislatívne uznesenie Európskeho parlamentu z 10. marca 2016 o návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o zavedení núdzových autonómnych obchodných opatrení pre Tuniskú republiku (COM(2015)0460 – C8-0273/2015 – 2015/0218(COD))
P8_TA(2016)0086A8-0013/2016

(Riadny legislatívny postup: prvé čítanie)

Európsky parlament,

–  so zreteľom na návrh Komisie pre Európsky parlament a Radu (COM(2015)0460),

–  so zreteľom na článok 294 ods. 2 a článok 207 ods. 2 Zmluvy o fungovaní Európskej únie, v súlade s ktorými Komisia predložila návrh Európskemu parlamentu (C8-0273/2015),

–  so zreteľom na článok 294 ods. 3 Zmluvy o fungovaní Európskej únie,

–  so zreteľom na záväzok zástupcu Rady, vyjadrený v liste z 9. marca 2016, schváliť pozíciu Európskeho parlamentu v súlade s článkom 294 ods. 4 Zmluvy o fungovaní Európskej únie,

–  so zreteľom na článok 59 rokovacieho poriadku,

–  so zreteľom na správu Výboru pre medzinárodný obchod a stanovisko Výboru pre poľnohospodárstvo a rozvoj vidieka (A8-0013/2016),

1.  prijíma nasledujúcu pozíciu v prvom čítaní(1);

2.  žiada Komisiu, aby mu vec znovu predložila, ak má v úmysle podstatne zmeniť svoj návrh alebo ho nahradiť iným textom;

3.  poveruje svojho predsedu, aby postúpil túto pozíciu Rade, Komisii a národným parlamentom.

Pozícia Európskeho parlamentu prijatá v prvom čítaní 10. marca 2016 na účely prijatia nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/... o zavedení núdzových autonómnych obchodných opatrení pre Tuniskú republiku

P8_TC1-COD(2015)0218


(Keďže bola dosiahnutá dohoda medzi Európskym parlamentom a Radou, pozícia Európskeho parlamentu zodpovedá záverečnému legislatívnemu aktu, nariadeniu (EÚ) 2016/580.)

(1) Táto pozícia zodpovedá pozmeňujúcim návrhom prijatým 25. februára 2016 (Prijaté texty, P8_TA(2016)0056.


Veterinárne lieky ***I
PDF 1394kWORD 1026k
Pozmeňujúce návrhy prijaté Európskym parlamentom 10. marca 2016 k návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o veterinárnych liekoch (COM(2014)0558 – C8-0164/2014 – 2014/0257(COD))(1)
P8_TA(2016)0087A8-0046/2016

(Riadny legislatívny postup: prvé čítanie)

Text predložený Komisiou   Pozmeňujúci návrh
Pozmeňujúci návrh 1
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 2
(2)  Na základe nadobudnutých skúseností a posúdenia fungovania trhu s veterinárnymi liekmi Komisiou by sa mal právny rámec pre veterinárne lieky prispôsobiť vedeckému pokroku, súčasným trhovým podmienkam a hospodárskej situácii.
(2)  Na základe nadobudnutých skúseností a posúdenia fungovania trhu s veterinárnymi liekmi Komisiou by sa mal právny rámec pre veterinárne lieky prispôsobiť vedeckému pokroku, súčasným trhovým podmienkam a hospodárskej situácii, a to so zreteľom na zvieratá, prírodu a ich interakciu s človekom.
Pozmeňujúci návrh 2
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 6
(6)  Zvieratá môžu trpieť širokou škálou chorôb, ktorým možno predchádzať alebo ktoré sa dajú liečiť. Vplyv chorôb zvierat a opatrení potrebných na ich potlačenie môže byť ničivý pre jednotlivé zvieratá, populácie zvierat, držiteľov zvierat a hospodárstvo. Choroby zvierat prenosné na ľudí môžu mať výrazný vplyv na verejné zdravie. Preto by mal v Únii existovať prístup k dostatočnému množstvu účinných veterinárnych liekov, aby sa zabezpečila vysoká úroveň zdravia zvierat a verejného zdravia, ako aj rozvoj sektorov poľnohospodárstva a akvakultúry.
(6)  Napriek opatreniam, ktoré poľnohospodári prijímajú, pokiaľ ide o hygienu, krmivá, riadenie a biologickú bezpečnosť, zvieratá môžu trpieť širokou škálou chorôb, ktorým treba predchádzať alebo ktoré treba liečiť veterinárnymi liekmi, a to tak v záujme zdravia zvierat, ako aj ich dobrých životných podmienok. Vplyv chorôb zvierat a opatrení potrebných na ich potlačenie môže byť ničivý pre jednotlivé zvieratá, populácie zvierat, držiteľov zvierat a hospodárstvo. Choroby zvierat prenosné na ľudí môžu mať výrazný vplyv na verejné zdravie. Preto by mal v Únii existovať prístup k dostatočnému množstvu účinných veterinárnych liekov, aby sa zabezpečila vysoká úroveň zdravia zvierat a verejného zdravia, ako aj rozvoj sektorov poľnohospodárstva a akvakultúry. Na tento účel by sa mali zaviesť dobré chovateľské a riadiace postupy, aby sa zlepšili životné podmienky zvierat, obmedzilo šírenie chorôb, predchádzalo vzniku antimikrobiálnej rezistencie a zaistila sa náležitá výživa hospodárskych zvierat.
Pozmeňujúci návrh 3
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 7
(7)  Týmto nariadením by sa mala stanoviť vysoká úroveň kvality, bezpečnosti a účinnosti veterinárnych liekov s cieľom čeliť všeobecným obavám o ochranu verejného zdravia a zdravia zvierat. Zároveň by sa týmto nariadením mali harmonizovať pravidlá povoľovania veterinárnych liekov a ich uvádzania na trh v Únii.
(7)  Týmto nariadením by sa mala stanoviť vysoká úroveň kvality, bezpečnosti a účinnosti veterinárnych liekov s cieľom čeliť všeobecným obavám o ochranu verejného zdravia a zdravia zvierat, ako aj životného prostredia. Zároveň by sa týmto nariadením mali harmonizovať pravidlá povoľovania veterinárnych liekov a ich uvádzania na trh v Únii.
Pozmeňujúci návrh 4
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 7 a (nové)
(7a)  Cieľom tohto nariadenia je zabezpečiť vysokú úroveň ochrany zdravia zvierat a ľudského zdravia a zároveň zaistiť ochranu životného prostredia. Preto by sa mala uplatniť zásada obozretnosti. Toto nariadenie by malo zabezpečiť, aby výrobné odvetvie preukázalo, že farmaceutické prípravky alebo veterinárne lieky vyrobené alebo uvedené na trh nemajú žiadne škodlivé účinky na zdravie ľudí alebo zvierat ani žiadny neprijateľný účinok na životné prostredie.
Pozmeňujúci návrh 5
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 9
(9)  Rozsah pôsobnosti povinného využívania centralizovaného postupu udeľovania povolení, na základe ktorého platia povolenia v celej Únii, by mal okrem iného pokrývať lieky obsahujúce nové účinné látky a lieky, ktoré obsahujú alebo pozostávajú z umelých tkanív alebo buniek. Zároveň by sa mal s cieľom zabezpečiť čo najširšiu dostupnosť veterinárnych liekov v Únii rozšíriť centralizovaný postup udeľovania povolení, aby bolo možné predložiť v rámci tohto postupu žiadosti o povolenie akéhokoľvek veterinárneho lieku vrátane generík veterinárnych liekov povolených v jednotlivých štátoch vnútroštátnym postupom.
(9)  Rozsah pôsobnosti povinného využívania centralizovaného postupu udeľovania povolení, na základe ktorého platia povolenia v celej Únii, by mal okrem iného pokrývať lieky obsahujúce nové účinné látky a lieky, ktoré obsahujú alebo pozostávajú z umelých tkanív alebo buniek. Zároveň by sa mal s cieľom zabezpečiť čo najširšiu dostupnosť veterinárnych liekov v Únii rozšíriť centralizovaný postup udeľovania povolení, aby bolo možné predložiť v rámci tohto postupu žiadosti o povolenie akéhokoľvek veterinárneho lieku vrátane generík veterinárnych liekov povolených v jednotlivých štátoch vnútroštátnym postupom. Používanie centralizovaného postupu by sa malo podporiť za pomoci všetkých možných prostriedkov, najmä uľahčením prístupu pre malé a stredné podniky (MSP).
Pozmeňujúci návrh 6
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 14
(14)  Ak členský štát alebo Komisia usúdi, že existujú dôvody domnievať sa, že veterinárny liek môže predstavovať potenciálne závažné riziko pre zdravie ľudí, zvierat alebo pre životné prostredie, malo by sa na úrovni Únie vykonať vedecké hodnotenie lieku, ktoré povedie k jedinému rozhodnutiu o predmete nezhody, ktoré bude pre príslušné členské štáty záväzné a ktoré bude vychádzať z celkového posúdenia prínosu a rizika.
(14)  Ak členský štát alebo Komisia usúdi, že existujú dôvody domnievať sa, že veterinárny liek môže predstavovať potenciálne závažné riziko pre zdravie ľudí, zvierat alebo pre životné prostredie, malo by sa na úrovni Únie vykonať vedecké hodnotenie lieku, ktoré povedie k jedinému rozhodnutiu o predmete nezhody, ktoré bude pre príslušné členské štáty záväzné a ktoré bude vychádzať z celkového posúdenia prínosu a rizika. Postup udeľovania povolení pre veterinárne lieky by sa mal upraviť tak, aby sa odstránili iné administratívne postupy, ktoré by mohli brániť rozvoju výskumu a inovácií na účely identifikácie nových liekov.
Pozmeňujúci návrh 7
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 17
(17)  Môže sa však stať, že nie je k dispozícii žiadny vhodný povolený veterinárny liek. V týchto situáciách by veterinárni lekári mali mať možnosť predpísať zvieratám v ich starostlivosti iné lieky v súlade s prísnymi pravidlami a v záujme zdravia a dobrých podmienok zvierat. V prípade zvierat určených na výrobu potravín by veterinárni lekári mali zabezpečiť predpísanie vhodnej ochrannej lehoty, aby sa škodlivé rezíduá týchto liekov nedostali do potravinového reťazca.
(17)  Môže sa však stať, že nie je k dispozícii žiadny vhodný povolený veterinárny liek. V týchto situáciách by veterinárni lekári mali mať možnosť predpísať zvieratám v ich starostlivosti iné lieky v súlade s prísnymi pravidlami a v záujme zdravia a dobrých podmienok zvierat. V týchto prípadoch by sa antimikrobiálne lieky určené na humánne použitie mohli použiť len v prípade, že veterinárny lekár predpíše predpis a veterinárny orgán zodpovedný za monitorovanie práce predmetného veterinárneho lekára použitie povolí. V prípade zvierat určených na výrobu potravín by veterinárni lekári mali zabezpečiť predpísanie vhodnej ochrannej lehoty, aby sa škodlivé rezíduá týchto liekov nedostali do potravinového reťazca, a preto by sa antibiotiká zvieratám určeným na výrobu potravín mali podávať s osobitnou opatrnosťou.
Pozmeňujúci návrh 8
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 18
(18)  Členské štáty by mali mať možnosť povoliť výnimočné používanie veterinárnych liekov bez povolenia na uvedenie na trh, ak je potrebné reagovať na choroby zo zoznamu Únie a ak si to vyžaduje zdravotná situácia v členskom štáte.
(18)  Členské štáty by mali mať možnosť dočasne povoliť výnimočné používanie veterinárnych liekov bez povolenia na uvedenie na trh, ak je potrebné reagovať na choroby zo zoznamu Únie alebo novo objavené choroby a ak si to vyžaduje zdravotná situácia v členskom štáte.
Pozmeňujúci návrh 9
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 20
(20)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2010/63/EÚ15 obsahuje ustanovenia o ochrane zvierat používaných na vedecké účely, ktoré sú založené na zásadách nahradenia, obmedzenia a zjemnenia. Klinické skúšanie veterinárnych liekov je oslobodené od uvedenej smernice. Návrh a vykonanie klinického skúšania, ktoré poskytuje základné informácie o bezpečnosti a účinnosti veterinárneho lieku, by mali byť také, aby poskytovali čo najuspokojivejšie výsledky pri použití čo najnižšieho počtu zvierat, procedúry by pokiaľ možno nemali zvieratám spôsobovať bolesť, utrpenie alebo úzkosť, a zároveň by mali zohľadňovať zásady stanovené v smernici 2010/63/EÚ.
(20)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2010/63/EÚ15 obsahuje ustanovenia o ochrane zvierat používaných na vedecké účely, ktoré sú založené na zásadách nahradenia, obmedzenia a zjemnenia. Klinické skúšanie veterinárnych liekov je oslobodené od uvedenej smernice. Návrh a vykonanie klinického skúšania, ktoré poskytuje základné informácie o bezpečnosti a účinnosti veterinárneho lieku, by sa mali zlepšiť tak, aby poskytovali čo najuspokojivejšie výsledky pri použití čo najnižšieho počtu zvierat, procedúry by mali byť navrhnuté tak, aby zvieratám nespôsobovali bolesť, utrpenie alebo úzkosť, a zároveň by mali zohľadňovať zásady stanovené v smernici 2010/63/EÚ.
__________________
__________________
15 Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2010/63/EÚ z 22. septembra 2010 o ochrane zvierat používaných na vedecké účely (Ú. v. EÚ L 276, 20.10.2010, s. 33).
15 Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2010/63/EÚ z 22. septembra 2010 o ochrane zvierat používaných na vedecké účely (Ú. v. EÚ L 276, 20.10.2010, s. 33).
Pozmeňujúci návrh 10
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 23
(23)  Spoločnosti nemajú veľký záujem o vývoj veterinárnych liekov pre trhy obmedzenej veľkosti. Na podporu dostupnosti veterinárnych liekov v Únii na týchto trhoch by v niektorých prípadoch malo byť možné udeľovať povolenia na uvedenie na trh bez toho, aby bola so žiadosťou predložená úplná dokumentácia, a to na základe posúdenia situácie z hľadiska prínosu a rizika a v prípade potreby podmieniť takéto povolenia osobitnými povinnosťami. Malo by to byť možné predovšetkým v prípade veterinárnych liekov pre minoritné druhy zvierat alebo na liečbu alebo prevenciu chorôb, ktoré sa vyskytujú len zriedkavo alebo v obmedzených geografických oblastiach.
(23)  Spoločnosti nemajú veľký záujem o vývoj veterinárnych liekov pre trhy obmedzenej veľkosti. Na podporu dostupnosti veterinárnych liekov v Únii na týchto trhoch by vo výnimočných prípadoch malo byť možné udeľovať povolenia na uvedenie na trh bez toho, aby bola so žiadosťou predložená úplná dokumentácia, a to na základe posúdenia situácie z hľadiska prínosu a rizika a v prípade potreby podmieniť takéto povolenia osobitnými povinnosťami. Malo by to byť možné predovšetkým v prípade veterinárnych liekov pre minoritné druhy zvierat alebo na liečbu alebo prevenciu chorôb, ktoré sa vyskytujú len zriedkavo alebo v obmedzených geografických oblastiach. Tieto lieky by sa mali používať len na základe predpisu.
Pozmeňujúci návrh 11
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 25
(25)  Skúšky a predklinické a klinické skúšania predstavujú pre spoločnosti veľké investície, ktoré potrebujú vynaložiť, aby mohli so žiadosťou o povolenie na uvedenie na trh predložiť potrebné údaje alebo určiť maximálny limit rezíduí farmakologicky účinných látok vo veterinárnom lieku. Tieto investície by mali byť chránené v záujme podpory výskumu a inovácie, aby sa zabezpečila dostupnosť potrebných veterinárnych liekov v Únii. Z tohto dôvodu by mali byť údaje predložené príslušnému orgánu alebo agentúre chránené pred použitím inými žiadateľmi. Táto ochrana by sa však mala časovo obmedziť, aby sa umožnila hospodárska súťaž.
(25)  Skúšky a predklinické a klinické skúšania predstavujú pre spoločnosti veľké investície, ktoré potrebujú vynaložiť, aby mohli so žiadosťou o povolenie na uvedenie na trh predložiť potrebné údaje alebo určiť maximálny limit rezíduí farmakologicky účinných látok vo veterinárnom lieku. Tieto investície by mali byť chránené v záujme podpory výskumu a inovácie, predovšetkým v oblasti veterinárnych liekov pre menej významné druhy zvierat a antimikrobík, aby sa zabezpečila dostupnosť potrebných veterinárnych liekov v Únii. Z tohto dôvodu by mali byť údaje predložené príslušnému orgánu alebo agentúre chránené pred použitím inými žiadateľmi. Táto ochrana by sa však mala časovo obmedziť, aby sa umožnila hospodárska súťaž.
Pozmeňujúci návrh 311
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 25 a (nové)
(25a)  Výskum by sa mal zintenzívniť, a to nielen prostredníctvom komerčnej ochrany inovatívnych aktívnych látok, ale aj prostredníctvom ochrany významných investícií do údajov získaných s cieľom zlepšiť alebo udržať na trhu existujúci veterinárny liek. V takom prípade by sa ochranná lehota týkala iba nového balíka údajov, nie aktívnej látky alebo súvisiacich liekov.
Pozmeňujúci návrh 13
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 27
(27)  Uznáva sa, že potenciálny vplyv lieku na životné prostredie môže závisieť od použitého objemu farmaceutickej látky a z neho vyplývajúceho množstva tejto látky, ktoré sa môže dostať do životného prostredia. Preto, ak existuje dôkaz, že zložka lieku, v súvislosti s ktorou sa predložila generická žiadosť o povolenie na uvedenie na trh, predstavuje hrozbu pre životné prostredie, je vhodné požadovať údaje o možnom vplyve na životné prostredie v záujme jeho ochrany. V takýchto prípadoch by sa žiadatelia mali usilovať spojiť svoje sily pri vytváraní takýchto údajov s cieľom znížiť náklady i testovanie na stavovcoch.
(27)  Uznáva sa, že potenciálny vplyv lieku na životné prostredie môže závisieť od použitého objemu farmaceutickej látky a z neho vyplývajúceho množstva tejto látky, ktoré sa môže dostať do životného prostredia. Preto, ak existuje dôkaz, že zložka lieku, v súvislosti s ktorou sa predložila generická žiadosť o povolenie na uvedenie na trh, predstavuje hrozbu pre životné prostredie, je vhodné požadovať údaje o možnom vplyve na životné prostredie v záujme jeho ochrany. V takýchto prípadoch by sa žiadatelia mali usilovať spojiť svoje sily pri vytváraní takýchto údajov s cieľom znížiť náklady i testovanie na stavovcoch. Súčasný systém posudzovania vplyvu vedie k opakujúcim sa a potenciálne odlišným posúdeniam environmentálnych vlastností látok. To môže viesť k rozdielnym rozhodnutiam o liekoch, ktoré majú podobný vplyv na životné prostredie, najmä o liekoch, ktoré boli povolené pred vykonaním štúdie o environmentálnom vplyve. Zavedenie jednotného decentralizovaného posúdenia environmentálnych vlastností účinných látok na veterinárne použitie prostredníctvom systému monografie by mohol predstavovať zaujímavú alternatívu. Komisia by mala na tento účel urýchlene predložiť správu Európskemu parlamentu a Rade, v ktorej preskúma uskutočniteľnosť monografií a prípadné alternatívne možnosti.
Pozmeňujúci návrh 14
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 27 a (nové)
(27a)  V súlade so smernicou 2010/63/EÚ je potrebné nahradiť, obmedziť alebo zlepšiť testovanie na stavovcoch. Základom vykonávania tohto nariadenia by preto všade tam, kde je to možné, malo byť používanie alternatívnych metód testovania vhodných na posudzovanie zdravia a environmentálnych hrozieb vyplývajúcich z liekov.
Pozmeňujúci návrh 15
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 31
(31)  Uznáva sa, že v niektorých prípadoch samotné vedecké posúdenie rizika nemôže poskytnúť všetky informácie, na ktorých by malo byť založené rozhodnutie o riadení rizika, a mali by sa zohľadniť iné relevantné faktory vrátane spoločenských, ekonomických, etických, environmentálnych a sociálnych faktorov, ako aj uskutočniteľnosť kontrol.
(31)  Uznáva sa, že v niektorých prípadoch samotné vedecké posúdenie rizika nemôže poskytnúť všetky informácie, na ktorých by malo byť založené rozhodnutie o riadení rizika, a mali by sa zohľadniť aj iné relevantné faktory vrátane spoločenských, ekonomických, etických, environmentálnych a sociálnych faktorov, ako aj uskutočniteľnosť kontrol.
Pozmeňujúci návrh 16
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 32
(32)  Za určitých okolností, ak existujú značné obavy o verejné zdravie alebo zdravie zvierat, ale pretrváva vedecká neistota, môžu sa prijať vhodné opatrenia s prihliadnutím na článok 5 ods. 7 dohody WTO o uplatňovaní sanitárnych a fytosanitárnych opatrení, ktorý bol vyložený pre Úniu v oznámení Komisie o zásade predbežnej opatrnosti17. V takých prípadoch by sa mali členské štáty alebo Komisia snažiť získať dodatočné informácie nevyhnutné na objektívnejšie posúdenie konkrétnej obavy a mali by preskúmať opatrenie v primeranom časovom rozmedzí.
(32)  Za určitých okolností, ak existujú značné obavy o verejné zdravie alebo zdravie zvierat a stav životného prostredia, ale pretrváva vedecká neistota, môžu sa prijať vhodné opatrenia s prihliadnutím na článok 5 ods. 7 dohody WTO o uplatňovaní sanitárnych a fytosanitárnych opatrení, ktorý bol vyložený pre Úniu v oznámení Komisie o zásade predbežnej opatrnosti17. V takých prípadoch by sa mali členské štáty alebo Komisia snažiť získať dodatočné informácie nevyhnutné na objektívnejšie posúdenie konkrétnej obavy a mali by preskúmať opatrenie v primeranom časovom rozmedzí.
__________________
__________________
17 Oznámenie Komisie o zásade predbežnej opatrnosti, COM(2000)0001 (v konečnom znení).
17 Oznámenie Komisie o zásade predbežnej opatrnosti, COM(2000)0001 (v konečnom znení).
Pozmeňujúci návrh 17
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 33
(33)  Antimikrobiálna rezistencia voči liekom na humánne a veterinárne použitie je čoraz väčším zdravotným problémom v Únii a na celom svete. Mnohé z antimikrobík, ktoré sa používajú u zvierat, sa používajú aj u ľudí. Niektoré z týchto antimikrobík sú nevyhnutné na prevenciu alebo liečbu životohrozujúcich infekcií u ľudí. Na boj proti antimikrobiálnej rezistencii by sa malo prijať viacero opatrení. Je potrebné zabezpečiť, aby etikety veterinárnych antimikrobík obsahovali príslušné upozornenia a usmernenia. Používanie určitých nových alebo kriticky dôležitých antimikrobík pre ľudí, na ktoré sa nevzťahujú podmienky povolenia na uvedenie na trh, by sa malo vo veterinárnom sektore obmedziť. Pravidlá pre reklamu na veterinárne antimikrobiká by sa mali sprísniť a požiadavkami na udelenie povolenia by sa mali dostatočne riešiť riziká a prínosy veterinárnych liekov s antimikrobiálnym účinkom.
(33)  Antimikrobiálna rezistencia voči liekom na humánne a veterinárne použitie je čoraz väčším zdravotným problémom v Únii a na celom svete, a preto zahŕňa spoločnú zodpovednosť všetkých dotknutých subjektov. Mnohé z antimikrobík, ktoré sa používajú u zvierat, sa používajú aj u ľudí. Niektoré z týchto antimikrobík sú mimoriadne nevyhnutné na prevenciu alebo liečbu životohrozujúcich infekcií u ľudí a ich používanie u zvierat by malo byť zakázané bez ohľadu na to, či je predmetom podmienok povolenia na uvedenie na trh. Na boj proti antimikrobiálnej rezistencii by sa malo prijať viacero opatrení. Je potrebné zabezpečiť, aby sa opatrenia primerane uplatňovali v oblasti humánnej aj veterinárnej medicíny a aby etikety humánnych aj veterinárnych antimikrobík obsahovali príslušné upozornenia a usmernenia. Pravidlá pre reklamu na veterinárne antimikrobiká by sa mali sprísniť a požiadavkami na udelenie povolenia by sa mali dostatočne riešiť riziká a prínosy veterinárnych liekov s antimikrobiálnym účinkom.
Pozmeňujúci návrh 18
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 34 a (nové)
(34a)  S bežným profylaktickým a metafylaktickým používaním antimikrobík u skupín zvierat určených na výrobu potravín by sa malo skoncovať. Prevencia chorôb by nemala mať podobu bežného využívania antimikrobík, ale dobrej hygieny, chovu a ustajnenia, a dobrých riadiacich postupov.
Pozmeňujúci návrh 19
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 35
(35)  Kombinované použitie viacerých antimikrobiálnych účinných látok môže predstavovať osobitné riziko, pokiaľ ide o vznik antimikrobiálnej rezistencie. Kombinácie antimikrobiálnych látok by sa preto mali povoliť len vtedy, keď sa poskytne dôkaz o tom, že vyváženosť prínosu a rizika kombinácie je priaznivá.
(35)  Kombinované použitie viacerých antimikrobiálnych účinných látok môže predstavovať osobitné riziko, pokiaľ ide o vznik antimikrobiálnej rezistencie. Kombinácie antimikrobiálnych látok by sa preto mali povoliť len výnimočne a vtedy, keď sa poskytne dôkaz o tom, že dlhodobá vyváženosť prínosu a rizika kombinácie je priaznivá.
Pozmeňujúci návrh 20
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 36
(36)  Vývoj nových antimikrobík zaostáva za nárastom rezistencie voči existujúcim antimikrobiálnym látkam. Vzhľadom na obmedzenú inováciu vo vývoji nových antimikrobík je nevyhnutné, aby sa čo najdlhšie zachovala účinnosť existujúcich antimikrobík. Používanie antimikrobík vo veterinárnych liekoch môže urýchliť vznik a šírenie rezistentných mikroorganizmov a môže ohroziť účinné používanie už aj tak obmedzeného množstva existujúcich antimikrobík na liečbu infekcií u ľudí. Preto by zneužívanie antimikrobík nemalo byť povolené.
(36)  Vývoj nových antimikrobík zaostáva za nárastom rezistencie voči existujúcim antimikrobiálnym látkam. Vzhľadom na obmedzenú inováciu vo vývoji nových antimikrobík je nevyhnutné, aby sa čo najdlhšie zachovala účinnosť existujúcich antimikrobík. Používanie antimikrobík v liekoch môže urýchliť vznik a šírenie rezistentných mikroorganizmov a môže ohroziť účinné používanie už aj tak obmedzeného množstva existujúcich antimikrobík na liečbu infekcií u ľudí. Preto by zneužívanie antimikrobík nemalo byť povolené. Preventívna liečba pomocou antimikrobík by mala byť regulovaná prísnejšie a odporúčaná len v niektorých špecifických, presne vymedzených prípadoch, v súlade s požiadavkami týkajúcimi sa zdravia zvierat, biologickej bezpečnosti a výživy.
Pozmeňujúci návrh 21
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 37
(37)  S cieľom zachovať čo najdlhšie účinnosť určitých antimikrobík pri liečbe infekcií u ľudí môže byť potrebné vyhradiť uvedené antimikrobiká iba pre ľudí. Preto by malo byť možné rozhodnúť, že niektoré antimikrobiká by na základe vedeckých odporúčaní agentúry nemali byť dostupné na trhu vo veterinárnom sektore.
(37)  S cieľom zachovať čo najdlhšie účinnosť určitých antimikrobík pri liečbe infekcií u ľudí je potrebné vyhradiť uvedené antimikrobiká iba pre ľudí. Malo by to platiť prinajmenšom u kriticky dôležitých antimikrobík s najvyššou prioritou určených Svetovou zdravotníckou organizáciou (WHO). Okrem toho by malo byť možné rozhodnúť, že ďalšie kriticky dôležité antimikrobiká by na základe vedeckých odporúčaní agentúry nemali byť dostupné na trhu vo veterinárnom sektore.
Pozmeňujúci návrh 22
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 37 a (nové)
(37a)  Keďže antimikrobiálna rezistencia voči liekom na humánne a veterinárne použitie je čoraz väčším zdravotným problémom v Únii a na celom svete, je nutné prijať kroky aj v oblasti humánnej medicíny, napríklad vo forme nástroja na motivovanie k vývoju nových antibiotík na humánne použitie podobného tomu, ktorý sa už navrhuje v rámci tohto nariadenia.
Pozmeňujúci návrh 23
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 38
(38)  Ak sa antimikrobikum podáva a používa nesprávne, ohrozuje sa tým verejné zdravie alebo zdravie zvierat. Preto by mali byť veterinárne lieky s antimikrobiálnym účinkom prístupné len na veterinárny predpis. Osoby, ktoré majú právo predpisovať veterinárne lieky s antimikrobiálnym účinkom, zohrávajú kľúčovú úlohu pri zabezpečovaní ich opatrného používania, a teda by nemali byť pri predpisovaní týchto liekov ovplyvnení, priamo či nepriamo, ekonomickými stimulmi. Preto by sa dodávky veterinárnych antimikrobík týmito zdravotníckymi pracovníkmi mali obmedziť na množstvo potrebné na liečbu zvierat, ktoré majú v starostlivosti.
(38)  Ak sa antimikrobikum podáva a používa nesprávne, ohrozuje sa tým verejné zdravie alebo zdravie zvierat. Preto by mali byť veterinárne lieky s antimikrobiálnym účinkom prístupné len na veterinárny predpis. Osoby, ktoré majú právo predpisovať veterinárne lieky s antimikrobiálnym účinkom, zohrávajú kľúčovú úlohu pri zabezpečovaní ich opatrného používania. Veterinárni lekári majú v rámci svojho profesijného kódexu správania právnu povinnosť zabezpečiť zodpovedné používanie veterinárnych liekov. Pri predpisovaní týchto liekov by nemali byť ovplyvnení, priamo či nepriamo, ekonomickými stimulmi. Odvetvie zdravia zvierat a veterinárni lekári by mali spoločne podporovať zodpovedné používanie liekov. Preto by sa dodávky veterinárnych antimikrobík veterinárnym lekárom a iným osobám, ktoré disponujú povolením podľa vnútroštátneho práva, mali obmedziť na množstvo potrebné na liečbu zvierat, ktoré majú v starostlivosti, a to iba po stanovení veterinárnej diagnózy v nadväznosti na klinické vyšetrenie zvieraťa alebo vo výnimočných prípadoch so zreteľom na trvalú zdravotnú starostlivosť o zviera.
Pozmeňujúci návrh 24
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 38 a (nové)
(38a)  Obozretné používanie antimikrobík je základným kameňom riešenia antimikrobiálnej rezistencie. Členské štáty musia brať do úvahy usmernenia pre obozretné používanie antimikrobiálnych látok vo veterinárnej medicíne pripravené Komisiou.
Pozmeňujúci návrh 25
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 38 b (nové)
(38b)  V záujme uľahčenia zodpovedného používania antimikrobík je nutne potrebná rýchla, spoľahlivá a efektívna veterinárna diagnostika na určenie príčiny choroby aj na testovanie citlivosti voči antibiotikám. To by uľahčilo správne určovanie diagnózy, umožnilo cielené používanie antimikrobík, podporilo čo najmenšie používanie kriticky dôležitých antimikrobík, a tým potlačilo tvorbu rezistencie voči antimikrobikám. Je zjavne potrebná ďalšia inovácia, najmä v oblasti diagnostiky v teréne, a je tiež nutné starostlivo zvažovať, či je v tomto odvetví potrebná väčšia harmonizácia a regulácia.
Pozmeňujúci návrh 26
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 39
(39)  Je dôležité zohľadniť medzinárodný rozmer rozvoja antimikrobiálnej rezistencie pri posudzovaní vyváženosti prínosu a rizika určitých veterinárnych antimikrobík v Únii. Akékoľvek opatrenie, ktoré obmedzuje používanie týchto liekov, môže ovplyvniť obchod s produktmi živočíšneho pôvodu alebo konkurencieschopnosť určitých sektorov živočíšnej výroby v Únii. Okrem toho sa organizmy rezistentné voči antimikrobikám môžu rozšíriť na ľudí a zvieratá v Únii prostredníctvom spotreby produktov živočíšneho pôvodu dovezených z tretích krajín, priameho kontaktu so zvieratami alebo ľuďmi v tretích krajinách alebo inými prostriedkami. Preto by opatrenia na obmedzenie používania veterinárnych antimikrobík v Únii mali byť založené na vedeckých odporúčaniach a mali by sa chápať v kontexte spolupráce s tretími krajinami a medzinárodnými organizáciami pri riešení antimikrobiálnej rezistencie s cieľom zabezpečiť súlad s ich činnosťami a politikami.
(39)  Je dôležité zohľadniť medzinárodný rozmer rozvoja antimikrobiálnej rezistencie pri posudzovaní vyváženosti prínosu a rizika určitých veterinárnych antimikrobík v Únii. Organizmy rezistentné voči antimikrobikám sa môžu rozšíriť na ľudí a zvieratá v Únii prostredníctvom spotreby produktov živočíšneho pôvodu dovezených z tretích krajín, priameho kontaktu so zvieratami alebo ľuďmi v tretích krajinách alebo inými prostriedkami. Preto by Únia mala aktívne presadzovať vytvorenie medzinárodnej stratégie boja proti antimikrobiálnej rezistencii v súlade s globálnym akčným plánom, ktorý nedávno prijala WHO.
Pozmeňujúci návrh 27
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 40
(40)  Ešte stále chýbajú dostatočne podrobné a porovnateľné údaje na úrovni Únie, aby bolo možné určiť trendy a identifikovať možné rizikové faktory, ktoré by mohli viesť k vývoju opatrení na obmedzenie rizika vyplývajúceho z antimikrobiálnej rezistencie a na monitorovanie vplyvu opatrení, ktoré už boli zavedené. Preto je dôležité zbierať údaje o predaji a používaní antimikrobík u zvierat, údaje o používaní antimikrobík u ľudí a údaje o organizmoch rezistentných voči antimikrobiálnym látkam u ľudí, zvierat a v potravinách. S cieľom zabezpečiť, aby sa zozbierané informácie dali účinne využívať, mali by sa stanoviť primerané pravidlá týkajúce sa zberu a výmeny údajov. Členské štáty by mali byť zodpovedné za zber údajov o používaní antimikrobík pod vedením agentúry.
(40)  Ešte stále chýbajú dostatočne podrobné a porovnateľné údaje na úrovni Únie, aby bolo možné určiť trendy a identifikovať možné rizikové faktory, ktoré by mohli viesť k vývoju opatrení na obmedzenie rizika vyplývajúceho z antimikrobiálnej rezistencie a na monitorovanie vplyvu opatrení, ktoré už boli zavedené. Preto je dôležité zbierať údaje o predaji a používaní antimikrobík u zvierat, údaje o používaní antimikrobík u ľudí a údaje o organizmoch rezistentných voči antimikrobiálnym látkam u ľudí, zvierat a v potravinách. Sú potrebné najmä lepšie údaje o tom, ako, kedy, kde a prečo sa používajú antimikrobiká. Preto by zozbierané údaje mali byť rozdelené podľa typu antimikrobika, živočíšneho druhu, ochorenia alebo liečenej infekcie. S cieľom zabezpečiť, aby sa zozbierané informácie dali účinne využívať, mali by sa stanoviť primerané pravidlá týkajúce sa zberu a výmeny údajov. Členské štáty by mali byť zodpovedné za zber údajov o používaní antimikrobík pod vedením agentúry.
Pozmeňujúci návrh 28
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 40 a (nové)
(40a)  Citlivosť z komerčného hľadiska by sa nemala používať ako zámienka na to, aby bol občanom odopieraný prístup k informáciám o chemických látkach, ktoré majú vplyv na ich telo alebo na telá iných necieľových druhov v širšom okolí. Mala by sa zabezpečiť maximálna transparentnosť, pričom by sa zároveň mali chrániť komerčne najcitlivejšie informácie.
Pozmeňujúci návrh 29
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 49
(49)  V osobitných prípadoch alebo pri zohľadnení verejného zdravia a zdravia zvierat je potrebné doplniť údaje o bezpečnosti a účinnosti, ktoré boli k dispozícii v čase udelenia povolenia, dodatočnými informáciami po uvedení lieku na trh. Preto by sa držiteľovi povolenia na uvedenie na trh mala uložiť povinnosť uskutočniť štúdie po udelení povolenia na uvedenie na trh.
(49)  V osobitných prípadoch alebo pri zohľadnení verejného zdravia, zdravia zvierat alebo životného prostredia je potrebné doplniť údaje o bezpečnosti a účinnosti, ktoré boli k dispozícii v čase udelenia povolenia, dodatočnými informáciami po uvedení lieku na trh. Preto by sa držiteľovi povolenia na uvedenie na trh mala uložiť povinnosť uskutočniť štúdie po udelení povolenia na uvedenie na trh.
Pozmeňujúci návrh 30
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 50
(50)  Mala by sa zriadiť farmakovigilačná databáza na úrovni Únie s cieľom zaznamenávať a začleňovať informácie o nežiaducich udalostiach súvisiacich so všetkými veterinárnymi liekmi povolenými v Únii. Táto databáza by mala zlepšiť odhaľovanie nežiaducich udalostí, ako aj umožniť a uľahčiť farmakovigilačný dohľad a deľbu práce medzi príslušnými orgánmi.
(50)  Mala by sa zriadiť farmakovigilačná databáza na úrovni Únie s cieľom zaznamenávať a začleňovať informácie o nežiaducich udalostiach súvisiacich so všetkými veterinárnymi liekmi povolenými v Únii. Táto databáza by mala zlepšiť odhaľovanie nežiaducich udalostí, ako aj umožniť a uľahčiť farmakovigilačný dohľad a deľbu práce medzi príslušnými orgánmi a inými dotknutými orgánmi vrátane agentúr na ochranu životného prostredia a orgánov pre bezpečnosť potravín na vnútroštátnej úrovni aj na úrovni Únie.
Pozmeňujúci návrh 314
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 52 a (nové)
(52a)  S cieľom zabezpečiť, aby dovoz z tretích krajín, pokiaľ ide o veterinárne lieky, účinné látky, medziprodukty a pomocné látky používané ako vstupné suroviny, bol vyrábaný v súlade s normami v oblasti dobrých životných podmienok zvierat stanovenými v Únii, na rozdiel napríklad od súčasnej výrobnej metódy používanej v tretích krajinách na získavanie sérového gonádotropínu gravidnej kobyly (PMSG), by Komisia mala zrevidovať smernicu 91/412/EHS a zahrnúť normy v oblasti dobrých životných podmienok zvierat do správnej výrobnej praxe pre veterinárne lieky.
Pozmeňujúci návrh 31
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 56
(56)  Podmienky vzťahujúce sa na dodávky veterinárnych liekov verejnosti by mali byť v Únii zosúladené. Veterinárne lieky by mali dodávať iba osoby, ktoré majú na takúto činnosť povolenie od členského štátu, kde sú usadené. S cieľom zlepšiť dostupnosť veterinárnych liekov v Únii by sa maloobchodníkom, ktorí majú od príslušného orgánu v členskom štáte, kde sú usadení, povolenie dodávať veterinárne lieky, malo povoliť predávať veterinárne lieky na predpis aj voľne dostupné lieky cez internet kupujúcim v iných členských štátoch.
(56)  Podmienky vzťahujúce sa na dodávky veterinárnych liekov verejnosti by mali byť v Únii zosúladené. Veterinárne lieky by mali dodávať iba veterinárni lekári alebo iné osoby, ktoré majú na takúto činnosť povolenie od členského štátu, kde sú usadené. Avšak členské štáty, ktoré vydávanie predpisov neumožňujú iným osobám než veterinárnym lekárom, by mohli v súlade so svojimi vnútroštátnym právom odmietnuť uznať predpisy vydané osobami v iných členských štátoch, ktoré nie sú veterinárnymi lekármi. S cieľom zlepšiť dostupnosť veterinárnych liekov v Únii by sa maloobchodníkom, ktorí majú od príslušného orgánu v členskom štáte, kde sú usadení, povolenie dodávať veterinárne lieky, malo povoliť predávať veterinárne lieky na predpis aj voľne dostupné lieky, s výnimkou antimikrobík, cez internet kupujúcim vo vlastnom členskom štáte alebo v iných členských štátoch. Aby sa minimalizovalo riziko pre zdravie zvierat a ľudí, mal by byť predaj antimikrobík cez internet zakázaný.
Pozmeňujúci návrh 32
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 56 a (nové)
(56a)  Aby sa neobmedzila distribučná sieť a dodávka veterinárnych liekov, odborne spôsobilí poradcovia pre veterinárne lieky, pokiaľ ich majú členské štáty zákonom určených, by mali naďalej predpisovať a dodávať určité veterinárne lieky.
Pozmeňujúci návrh 33
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 56 b (nové)
(56b)  Akýkoľvek zákaz pre veterinárnych lekárov dodávať lieky by mohol niektorým členským štátom znemožňovať udržiavať sieť veterinárnych lekárov pokrývajúcu celé ich územie. Takéto územné pokrytie má kľúčový význam pri zabezpečovaní vysoko kvalitného epidemiologického monitorovania existujúcich a nových chorôb.
Pozmeňujúci návrh 34
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 57
(57)  Nelegálny predaj veterinárnych liekov verejnosti cez internet môže predstavovať hrozbu pre verejné zdravie a zdravie zvierat, keďže sa takýmto spôsobom môžu dostať na verejnosť falšované lieky alebo neštandardné lieky. Je potrebné sa touto hrozbou zaoberať. Mala by sa zohľadniť skutočnosť, že špecifické podmienky vzťahujúce sa na dodávky liekov verejnosti nie sú na úrovni Únie harmonizované, a preto môžu členské štáty stanoviť podmienky na dodávky liekov verejnosti v rámci obmedzení stanovených v zmluve.
(57)  Nelegálny predaj veterinárnych liekov verejnosti cez internet môže predstavovať hrozbu pre verejné zdravie a zdravie zvierat, keďže sa takýmto spôsobom môžu dostať na verejnosť falšované lieky alebo neštandardné lieky. Mal by sa zaviesť systém, ktorý zaistí, aby sa tieto lieky predávali riadne a aby sa zaviedli kontroly distribúcie a falšovania látok, ktoré sú potenciálne nebezpečné pre humánne použitie. Mala by sa zohľadniť skutočnosť, že špecifické podmienky vzťahujúce sa na dodávky liekov verejnosti nie sú na úrovni Únie harmonizované. V záujme minimalizácie rizík hroziacich v oblasti zdravia zvierat a ľudí by sa mal predaj antimikrobík cez internet zakázať. Členské štáty by mohli stanoviť podmienky na dodávky liekov verejnosti v rámci obmedzení stanovených v zmluve.
Pozmeňujúci návrh 35
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 58 a (nové)
(58a)  Členské štáty by po tom, ako informujú Komisiu, mali byť schopné podrobiť dodávky veterinárnych liekov ponúkaných na predaj prísnejším podmienkam odôvodneným ochranou verejného zdravia, zdravia zvierat a životného prostredia, za predpokladu, že tieto podmienky sú úmerné riziku a neprimerane neobmedzujú fungovanie vnútorného trhu.
Pozmeňujúci návrh 36
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 62
(62)  Ak sú lieky povolené v členskom štáte a boli predpísané v uvedenom členskom štáte veterinárnym odborníkom v regulovanej profesii pre individuálne zviera alebo skupinu zvierat, malo by byť v zásade možné uznať uvedený veterinárny predpis a vydať príslušný veterinárny liek v inom členskom štáte. Odstránenie regulačných a administratívnych prekážok v takomto uznávaní by nemalo mať vplyv na žiadnu profesijnú či etickú povinnosť vydávajúcich odborníkov odmietnuť vydať liek uvedený v predpise.
(62)  Ak sú lieky povolené v členskom štáte a boli predpísané v uvedenom členskom štáte veterinárnym lekárom alebo inými osobami, ktoré majú na takúto činnosť podľa vnútroštátneho práva povolenie, pre individuálne zviera alebo skupinu zvierat, malo by byť v zásade možné uznať uvedený veterinárny predpis a vydať príslušný veterinárny liek v inom členskom štáte, ak tento členský štát povoľuje osobám s podobnou kvalifikáciou vydávať predpisy. Odstránenie regulačných a administratívnych prekážok v takomto uznávaní by nemalo mať vplyv na žiadnu profesijnú či etickú povinnosť vydávajúcich odborníkov odmietnuť vydať liek uvedený v predpise.
Pozmeňujúci návrh 295
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 65
(65)  Overenie dodržiavania právnych požiadaviek prostredníctvom kontrol má zásadný význam z hľadiska zabezpečenia, aby sa účinne dosiahli ciele tohto nariadenia v celej Únii. Príslušné orgány členských štátov by mali mať preto právomoc vykonávať inšpekcie vo všetkých štádiách výroby, distribúcie a používania veterinárnych liekov. V záujme zachovania účinnosti inšpekcií by príslušné orgány mali mať možnosť vykonávať neohlásené inšpekcie.
(65)  Overenie dodržiavania právnych požiadaviek prostredníctvom kontrol má zásadný význam z hľadiska zabezpečenia, aby sa účinne dosiahli ciele tohto nariadenia v celej Únii. Príslušné orgány členských štátov by mali mať preto právomoc vykonávať inšpekcie vo všetkých štádiách výroby, distribúcie a používania veterinárnych liekov a mali by zverejňovať výročné správy. V záujme zachovania účinnosti inšpekcií by všetky inšpekcie mali byť neohlásené.
Pozmeňujúci návrh 38
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 67
(67)  V určitých prípadoch môžu nedostatky v kontrolnom systéme členských štátov značne narušiť dosahovanie cieľov tohto nariadenia a zároveň viesť k vzniku rizík pre verejné zdravie, zdravie zvierat a životné prostredie. Na účely zabezpečenia harmonizovaného prístupu k inšpekciám v celej Únii by Komisia mala mať možnosť vykonávať audity v členských štátoch zamerané na overenie fungovania národných systémov kontroly.
(67)  V určitých prípadoch môžu nedostatky v kontrolnom systéme členských štátov značne narušiť dosahovanie cieľov tohto nariadenia a zároveň viesť k vzniku rizík pre verejné zdravie, zdravie zvierat a životné prostredie. Komisia by mala zabezpečiť harmonizovaný prístup k inšpekciám v celej Únii a mala by mať možnosť vykonávať audity v členských štátoch zamerané na overenie fungovania národných systémov kontroly.
Pozmeňujúci návrh 39
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 71
(71)  So zreteľom na osobitné vlastnosti homeopatických veterinárnych liekov, najmä zložiek týchto liekov, je žiaduce stanoviť osobitný zjednodušený postup registrácie, ako aj osobitné ustanovenia na označovanie určitých homeopatických veterinárnych liekov, ktoré sa uvádzajú na trh bez terapeutických indikácií. Na imunologické homeopatické lieky sa nemôže uplatňovať zjednodušený postup registrácie, keďže imunologiká môžu pri vysokom pomere riedenia spustiť reakciu. Otázka kvality homeopatického lieku nezávisí od jeho používania, takže by sa nemali uplatňovať žiadne osobitné ustanovenia, pokiaľ ide o potrebné kvalitatívne požiadavky a pravidlá.
(71)  So zreteľom na osobitné vlastnosti homeopatických veterinárnych liekov, najmä zložiek týchto liekov, je žiaduce stanoviť osobitný zjednodušený postup registrácie, ako aj osobitné ustanovenia na označovanie určitých homeopatických veterinárnych liekov, ktoré sa uvádzajú na trh bez terapeutických indikácií. Na imunologické homeopatické lieky sa nemôže uplatňovať zjednodušený postup registrácie, keďže imunologiká môžu pri vysokom pomere riedenia spustiť reakciu. Otázka kvality homeopatického lieku nezávisí od jeho používania, takže by sa nemali uplatňovať žiadne osobitné ustanovenia, pokiaľ ide o potrebné kvalitatívne požiadavky a pravidlá. Okrem toho je vhodné za určitých podmienok vo všeobecnosti povoliť používanie homeopatických liekov určených na humánne použitie, vrátane imunologických homeopatických liekov s potenciou od D4 na všetkých zvieratách vrátane zvierat určených na výrobu potravín.
Pozmeňujúci návrh 40
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 71 a (nové)
(71a)  Zvyčajné pravidlá upravujúce povoľovanie uvádzať veterinárne lieky na trh by sa mali uplatňovať na homeopatické veterinárne lieky, ktoré sa uvádzajú na trh s terapeutickými indikáciami alebo v takej forme, ktorá by mohla predstavovať riziko, ktoré by sa malo zvážiť v súvislosti so zamýšľaným terapeutickým účinkom. Členské štáty by v rámci hodnotenia výsledkov testov a skúšok určených na stanovenie bezpečnosti a účinnosti takýchto liekov pre domáce zvieratá a exotické druhy mali mať možnosť uplatňovať osobitné pravidlá, za predpokladu, že tieto pravidlá oznámia Komisii.
Pozmeňujúci návrh 41
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 73
(73)   V záujme ochrany verejného zdravia, zdravia zvierat a životného prostredia by sa mali činnosti a úlohy pridelené agentúre v tomto nariadení primerane financovať. Tieto činnosti, služby a úlohy by sa mali financovať prostredníctvom poplatkov uložených podnikom. Tieto poplatky by však nemali mať vplyv na právo členských štátov vyberať poplatky za činnosti a úlohy na národnej úrovni.
(73)   V záujme ochrany verejného zdravia, zdravia zvierat a životného prostredia by sa mali činnosti a úlohy pridelené agentúre v tomto nariadení primerane financovať. Tieto činnosti, služby a úlohy vrátane zavedenia nových služieb informačných technológií s cieľom obmedziť byrokraciu by sa mali financovať prostredníctvom poplatkov uložených podnikom a zo zvýšeného finančného príspevku Komisie. Tieto poplatky by však nemali mať vplyv na právo členských štátov vyberať poplatky za činnosti a úlohy na národnej úrovni.
Pozmeňujúci návrh 42
Návrh nariadenia
Článok 1 – odsek 1
V tomto nariadení sa stanovujú pravidlá uvádzania veterinárnych liekov na trh, pravidlá ich výroby, dovozu, vývozu, dodávania, farmakovigilancie, kontroly a používania.
V tomto nariadení sa stanovujú pravidlá uvádzania veterinárnych liekov na trh, pravidlá ich vývoja, výroby, dovozu, vývozu, veľkoobchodnej distribúcie, maloobchodného dodávania, farmakovigilancie, kontroly a používania.
Pozmeňujúci návrh 43
Návrh nariadenia
Článok 1 – odsek 1 a (nový)
Členské štáty môžu na používanie a maloobchodný predaj veterinárnych liekov na svojom území uložiť prísnejšie podmienky opodstatnené z dôvodov verejného zdravia, zdravia zvierat a ochrany životného prostredia, a to za predpokladu, že tieto podmienky sú úmerné riziku a neprimerane neobmedzujú fungovanie vnútorného trhu.
Pozmeňujúci návrh 44
Návrh nariadenia
Článok 1 – odsek 1 b (nový)
Členské štáty oznámia opatrenia uvedené v odseku 1a Komisii.
Pozmeňujúci návrh 45
Návrh nariadenia
Článok 2 – odsek 4 – písmeno e a (nové)
ea)  látky alebo prípravky, ktoré sú určené výhradne na vonkajšie použitie u zvierat, na ich čistenie alebo česanie, alebo na zmenu ich vzhľadu alebo telesného pachu, ak do nich neboli pridané žiadne látky ani prípravky podliehajúce veterinárnemu predpisu;
Pozmeňujúci návrh 46
Návrh nariadenia
Článok 2 – odsek 4 – písmeno e b (nové)
eb)  medikované krmivá a medziprodukty podľa príslušného vymedzenia v písmenách a) a b) článku 2 ods. 2 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) .../...1a;
_________________
1a Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady .../... z ... o výrobe, uvádzaní na trh a používaní medikovaných krmív, ktorým sa zrušuje smernica Rady 90/167/EHS (Ú. v. EÚ L ...) [2014/0255(COD)].
Pozmeňujúci návrh 47
Návrh nariadenia
Článok 2 – odsek 4 – písmeno e c (nové)
ec)  krmivo v zmysle nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 767/2009.
Pozmeňujúci návrh 48
Návrh nariadenia
Článok 3 – odsek 1 a (nový)
1a.  V prípade pochybností, či produkt môže s prihliadnutím na všetky svoje vlastnosti zodpovedať vymedzeniu pojmu „veterinárny liek“ v zmysle článku 4 ods. 1 alebo vymedzeniu pojmu lieku, na ktorý sa vzťahujú iné právne predpisy Únie, sa uplatňujú ustanovenia tohto nariadenia.
Pozmeňujúci návrh 49
Návrh nariadenia
Článok 4 – odsek 1 – bod 1 – písmeno b
(b)  je určená na to, aby bola použitá u zvierat alebo podaná zvieratám s cieľom obnoviť, napraviť alebo zmeniť fyziologické funkcie dosiahnutím farmakologického, imunologického alebo metabolického účinku, alebo stanoviť lekársku diagnózu;
b)  môže byť použitá u zvierat alebo podaná zvieratám s cieľom buď obnoviť, napraviť alebo zmeniť fyziologické funkcie dosiahnutím farmakologického, imunologického alebo metabolického účinku, alebo stanoviť lekársku diagnózu;
Pozmeňujúci návrh 50
Návrh nariadenia
Článok 4 – odsek 1 – bod 1 – písmeno c
(c)  je určená na použitie na eutanáziu zvierat;
c)  môže byť použitá na eutanáziu zvierat;
Pozmeňujúci návrh 51
Návrh nariadenia
Článok 4 – odsek 1 – bod 2 – úvodná časť
(2)  „látka“ je akákoľvek hmota tohto pôvodu:
(2)  „látka“ je akákoľvek hmota bez ohľadu na pôvod, pričom ten môže byť:
Pozmeňujúci návrh 52
Návrh nariadenia
Článok 4 – odsek 1 – bod 2 – písmeno a
(a)  hmota pôvodom z človeka;
a)  pôvodom z človeka, napr. ľudská krv a produkty z ľudskej krvi;
Pozmeňujúci návrh 53
Návrh nariadenia
Článok 4 – odsek 1 – bod 2 – písmeno b
(b)  hmota pôvodom zo zvierat;
b)  pôvodom zo zvierat, napr. mikroorganizmy, celé zvieratá, časti orgánov, živočíšne výlučky, toxíny, výťažky, produkty z krvi;
Pozmeňujúci návrh 54
Návrh nariadenia
Článok 4 – odsek 1 – bod 2 – písmeno c
(c)  hmota rastlinného pôvodu;
c)  rastlinného pôvodu, napr. mikroorganizmy, rastliny, časti rastlín, rastlinné výlučky, výťažky;
Pozmeňujúci návrh 55
Návrh nariadenia
Článok 4 – odsek 1 – bod 2 – písmeno c a (nové)
ca)  pôvodom z húb;
Pozmeňujúci návrh 56
Návrh nariadenia
Článok 4 – odsek 1 – bod 2 – písmeno c b (nové)
cb)  mikrobiálneho pôvodu;
Pozmeňujúci návrh 57
Návrh nariadenia
Článok 4 – odsek 1 – bod 2 – písmeno d
(d)  hmota chemického pôvodu;
d)  chemického pôvodu, napr. prvky, chemické látky prirodzene sa vyskytujúce v prírode a chemické výrobky získané chemickou zmenou alebo syntézou;
Pozmeňujúci návrh 58
Návrh nariadenia
Článok 4 – odsek 1 – bod 2 – písmeno d a (nové)
da)  nerastného pôvodu.
Pozmeňujúci návrh 59
Návrh nariadenia
Článok 4 – odsek 1 – bod 2 a (nový)
(2a)  „účinná látka“ je látka s farmakologickým účinkom;
Pozmeňujúci návrh 60
Návrh nariadenia
Článok 4 – odsek 1 – bod 3
(3)   „imunologický veterinárny liek“ je veterinárny liek skladajúci sa z vakcín, toxínov, sér alebo alergénov a určený na podávanie zvieraťu s cieľom vyvolať aktívnu alebo pasívnu imunitu alebo diagnostikovať stav jeho imunity;
(3)   „imunologický veterinárny liek“ je veterinárny liek, ako napríklad vakcíny, toxíny, séra alebo alergény, určený na podávanie zvieraťu s cieľom vyvolať aktívnu alebo pasívnu imunitu alebo diagnostikovať stav jeho imunity;
Pozmeňujúci návrh 61
Návrh nariadenia
Článok 4 – odsek 1 – bod 7
(7)  „homeopatický veterinárny liek“ je veterinárny liek pripravený z homeopatických základov v súlade s homeopatickým výrobným postupom opísaným v Európskom liekopise alebo, ak neexistuje, v liekopisoch v súčasnosti oficiálne používaných v členských štátoch;
(7)  „homeopatický veterinárny liek“ je veterinárny liek pripravený v súlade s homeopatickým výrobným postupom opísaným v Európskom liekopise alebo, ak neexistuje, v liekopisoch v súčasnosti oficiálne používaných v členských štátoch; homeopatický veterinárny liek môže obsahovať aj niekoľko účinných látok;
Pozmeňujúci návrh 62
Návrh nariadenia
Článok 4 – odsek 1 – bod 7 a (nový)
(7a)  „rastlinný liek“ je akýkoľvek liek obsahujúci ako účinnú látku výhradne jednu alebo viac rastlinných látok, jeden alebo viac rastlinných prípravkov alebo jednu alebo viac takýchto rastlinných látok v kombinácii s jedným alebo s viacerými takýmito rastlinnými prípravkami;
Pozmeňujúci návrh 63
Návrh nariadenia
Článok 4 – odsek 1 – bod 8
(8)  „antimikrobiálna rezistencia“ je schopnosť mikroorganizmov prežiť alebo sa rozmnožovať v prítomnosti určitej koncentrácie antimikrobiálneho prostriedku, ktorá zvyčajne postačuje na inhibíciu alebo usmrtenie mikroorganizmov rovnakého druhu;
(8)  „antimikrobiálna rezistencia“ je schopnosť mikroorganizmov prežiť alebo sa rozmnožovať v prítomnosti určitej koncentrácie antimikrobiálneho prostriedku, ktorá zvyčajne postačuje na zastavenie rastu alebo usmrtenie mikroorganizmov rovnakého druhu;
Pozmeňujúci návrh 64
Návrh nariadenia
Článok 4 – odsek 1 – bod 8 a (nový)
(8a)  „antimikrobiotikum“ je každá zlúčenina s priamym účinkom na mikroorganizmy používaná na liečbu alebo prevenciu infekcií; antimikrobiká zahŕňajú antibakteriálne látky, antivirotiká, antifungicída a antiprotozoiká; v kontexte tohto nariadenia sa slovom antimikrobiálna látka označuje antibakteriálna látka;
Pozmeňujúci návrh 65
Návrh nariadenia
Článok 4 – odsek 1 – bod 8 b (nový)
(8b)  „antiparazitikum“ je liek alebo látka používaná na liečbu parazitických chorôb, ktoré môžu mať rôzne príčiny;
Pozmeňujúci návrh 66
Návrh nariadenia
Článok 4 – odsek 1 – bod 8 c (nový)
(8c)  „antibakteriálna látka“ je každá zlúčenina s priamym účinkom na baktérie používaná na liečbu alebo prevenciu infekcií;
Pozmeňujúci návrh 67
Návrh nariadenia
Článok 4 – odsek 1 – bod 9
(9)  „klinické skúšanie“ je štúdia, ktorej cieľom je preskúmať v terénnych podmienkach bezpečnosť alebo účinnosť veterinárneho lieku alebo aj jedno, aj druhé, a to za bežných podmienok v chove zvierat alebo v rámci bežnej veterinárnej praxe na účely získania povolenia na uvedenie na trh alebo jeho zmeny;
(9)  „klinické skúšanie“ je štúdia, ktorej cieľom je preskúmať v terénnych podmienkach bezpečnosť alebo účinnosť veterinárneho lieku alebo aj jedno, aj druhé, a to za bežných podmienok v chove zvierat alebo v rámci bežnej veterinárnej praxe;
Pozmeňujúci návrh 68
Návrh nariadenia
Článok 4 – odsek 1 – bod 10
(10)  „predklinické skúšanie“ je štúdia, ktorá nespadá pod definíciu klinického skúšania a jej cieľom je preskúmať bezpečnosť alebo účinnosť veterinárneho lieku na účely získania povolenia na uvedenie na trh alebo jeho zmeny;
(10)  „predklinické skúšanie“ je štúdia, ktorá nespadá pod definíciu klinického skúšania;
Pozmeňujúci návrh 69
Návrh nariadenia
Článok 4 – odsek 1 – bod 11 – úvodná časť
(11)  „vyváženosť prínosu a rizika“ je vyhodnotenie pozitívnych účinkov veterinárneho lieku vo vzťahu k nasledujúcim rizikám, ktoré sa týkajú používania daného lieku:
(11)  „vyváženosť prínosu a rizika“ je vyhodnotenie pozitívnych terapeutických účinkov veterinárneho lieku vo vzťahu k nasledujúcim rizikám, ktoré sa týkajú používania daného lieku:
Pozmeňujúci návrh 70
Návrh nariadenia
Článok 4 – odsek 1 – bod 12
(12)  „všeobecný názov“ je medzinárodný nechránený názov odporúčaný pre veterinárny liek Svetovou zdravotníckou organizáciou alebo, ak taký názov nejestvuje, názov, ktorý sa bežne používa;
(12)  „všeobecný názov“ je medzinárodný nechránený názov odporúčaný Svetovou zdravotníckou organizáciou alebo, ak taký názov nejestvuje, bežný všeobecný názov;
Pozmeňujúci návrh 71
Návrh nariadenia
Článok 4 – odsek 1 – bod 18
(18)  „písomná informácia pre používateľov“ je dokumentačné tlačivo k veterinárnemu lieku, ktoré obsahuje informácie na zaistenie jeho bezpečného a účinného používania;
(18)  „písomná informácia pre používateľov“ je informačné tlačivo priložené k veterinárnemu lieku, ktoré je určené pre používateľa veterinárneho lieku a ktoré obsahuje informácie na zaistenie jeho bezpečného a účinného používania, ktoré sú v súlade s informáciami uvedenými v súhrne charakteristík výrobku daného veterinárneho lieku;
Pozmeňujúci návrh 72
Návrh nariadenia
Článok 4 – odsek 1 – bod 20 – písmeno b
(b)   veterinárne lieky pre zvieratá iné ako hovädzí dobytok, ovce, ošípané, kurčatá, psy a mačky;
b)   veterinárne lieky pre zvieratá iné ako hovädzí dobytok, ošípané, kurčatá, psy, mačky, lososyovce chované na mäso;
Pozmeňujúci návrh 73
Návrh nariadenia
Článok 4 – odsek 1 – bod 21
(21)  „farmakovigilancia“ je proces monitorovania a vyšetrovania nežiaducich udalostí;
(21)  „farmakovigilancia“ sú vedecké, kontrolné a administratívne činnosti súvisiace s odhaľovaním, oznamovaním, posudzovaním, pochopením, prevenciou a komunikovaním nežiaducich udalostí, ktoré zahŕňajú trvalé posudzovanie rovnováhy prínosov a rizika v prípade veterinárnych liekov;
Pozmeňujúci návrh 74
Návrh nariadenia
Článok 4 – odsek 1 – bod 24
(24)  „veterinárny predpis“ je akýkoľvek predpis na veterinárny liek vydaný odborne spôsobilou osobou, ktorá je na to oprávnená v súlade s platnými národnými právnymi predpismi;
(24)  „veterinárny predpis“ je akýkoľvek predpis na veterinárny liek vydaný veterinárnym lekárom alebo inou odborne spôsobilou osobou, ktorá je na to oprávnená v súlade s platnými národnými právnymi predpismi, po stanovení veterinárnej diagnózy v nadväznosti na klinické vyšetrenie zvieraťa;
Pozmeňujúci návrh 75
Návrh nariadenia
Článok 4 – odsek 1 – bod 25
(25)   „ochranná lehota“ je minimálne obdobie medzi posledným podaním veterinárneho lieku zvieraťu a výrobou potravín z tohto zvieraťa, ktoré je pri bežných podmienkach používania potrebné na zabezpečenie toho, aby takéto potraviny neobsahovali rezíduá v množstvách škodlivých pre verejné zdravie;
(25)   „ochranná lehota“ je nevyhnutné obdobie medzi posledným podaním veterinárneho lieku zvieraťu za bežných podmienok používania a výrobou potravín z tohto zvieraťa s cieľom zabezpečiť, aby takéto potraviny neobsahovali rezíduá vo väčších množstvách, ako sú limity stanovené na základe nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/20091a;
___________________
1a Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 zo 6. mája 2009 o stanovení postupov Spoločenstva na určenie limitov rezíduí farmakologicky účinných látok v potravinách živočíšneho pôvodu, o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 2377/90 a o zmene a doplnení smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ L 152, 16.6.2009, s. 11).
Pozmeňujúci návrh 76
Návrh nariadenia
Článok 4 – odsek 1 – bod 26
(26)  „sprístupnenie na trhu“ je každá dodávka veterinárneho lieku na distribúciu, spotrebu alebo používanie na trhu Únie v rámci obchodnej činnosti, či už odplatne, alebo bezodplatne;
(26)  „sprístupnenie na trhu“ je každá dodávka veterinárneho lieku na distribúciu, spotrebu alebo používanie na trhu členského štátu v rámci obchodnej činnosti, či už odplatne, alebo bezodplatne;
Pozmeňujúci návrh 77
Návrh nariadenia
Článok 4 – odsek 1 – bod 27 a (nový)
(27a)  „v zásade podobný liek“ je generický liek, ktorý spĺňa kritériá, a teda má rovnaké kvalitatívne a kvantitatívne zloženie, pokiaľ ide o aktívne látky, má rovnakú liekovú formu a je biologicky rovnocenný pôvodnému lieku, ak vzhľadom na vedecké poznanie nie je zjavné, že sa od pôvodného lieku líši, pokiaľ ide o bezpečnosť a účinnosť;
Pozmeňujúci návrh 78
Návrh nariadenia
Článok 4 – odsek 1 – bod 27 b (nový)
(27b)  „držiteľ povolenia na uvedenie na trh“ je držiteľ povolenia na uvedenie na trh udeleného v súlade s týmto nariadením;
Pozmeňujúci návrh 79
Návrh nariadenia
Článok 4 – odsek 1 – bod 27 c (nový)
(27c)  „dobrý chov zvierat“ je riadenie a starostlivosť o hospodárske zvieratá ľuďmi na účely zisku pri súčasnom zaistení zdravia a dobrých podmienok týchto zvierat dodržiavaním a zabezpečením špecifických potrieb každého druhu zvierat a čo najväčšou minimalizáciou potreby používať veterinárne lieky;
Pozmeňujúci návrh 80
Návrh nariadenia
Článok 4 – odsek 1 – bod 27 d (nový)
(27d)  „zodpovedné používanie veterinárnych liekov“ je zabezpečovanie dobrých postupov chovu a riadenia, ako napr. opatrenia biologickej bezpečnosti zamerané na zachovanie zdravia skupín zvierat alebo na obmedzenie šírenia choroby v populácii zvierat, ako aj žiadanie o veterinárne poradenstvo, dodržiavanie programov očkovania a pokynov na predpisovanie a zabezpečenie dobrej hygieny, primeranej výživy a pravidelného monitorovania zdravia a dobrých podmienok;
Pozmeňujúci návrh 81
Návrh nariadenia
Článok 4 – odsek 1 – bod 27 e (nový)
(27e)  „nežiaduce udalosti“ sú akékoľvek neželané udalosti uvedené v článku 73 ods. 2;
Pozmeňujúci návrh 82
Návrh nariadenia
Článok 4 – odsek 1 – bod 27 f (nový)
(27f)  „vážne nežiaduce udalosti“ sú nežiaduce udalosti, v dôsledku ktorých nastáva smrť, ohrozenie života, závažné zdravotné postihnutie alebo neschopnosť, kongenitálna anomália či vrodená vada, alebo ktoré vyústia do trvalých alebo dlhotrvajúcich príznakov liečených zvierat;
Pozmeňujúci návrh 83
Návrh nariadenia
Článok 4 – odsek 1 – bod 27 g (nový)
(27g)  „terapeutická liečba“ je liečba chorého zvieraťa alebo skupiny zvierat potom, ako bola stanovená diagnóza choroby alebo infekcie;
Pozmeňujúci návrh 84
Návrh nariadenia
Článok 4 – odsek 1 – bod 27 h (nový)
(27h)  „kontrolná liečba (metafylaxia)“ je liečba skupiny zvierat po tom, ako bola stanovená diagnóza klinického ochorenia v rámci skupiny, s cieľom liečiť klinicky choré zvieratá a kontrolovať šírenie ochorenia zvierat, ktoré sú v úzkom kontakte a pri ktorých hrozí riziko, že už môžu byť subklinicky infikované; pred použitím lieku sa stanoví výskyt ochorenia v skupine;
Pozmeňujúci návrh 85
Návrh nariadenia
Článok 4 – odsek 1 – bod 27 i (nový)
(27i)  „preventívna liečba (profylaxia)“ je liečba zvieraťa alebo skupiny zvierat pred zistením klinických príznakov choroby, ktorej cieľom je predísť chorobe alebo infekcii;
Pozmeňujúci návrh 86
Návrh nariadenia
Článok 4 – odsek 1 – bod 27 j (nový)
(27j)  „paralelný dovoz“ je dovoz veterinárneho lieku do členského štátu, ktorý je v súlade s týmto nariadením povolený v inom členskom štáte a má rovnaké vlastnosti ako veterinárny liek povolený v členskom štáte dovozu, do tohto iného členského štátu, a to najmä:
a)  rovnaké kvalitatívne a kvantitatívne zloženie účinných a pomocných látok a rovnakú liekovú formu;
b)  rovnaké liečebné indikácie a cieľové druhy.
Veterinárny liek povolený v členskom štáte a paralelne dovezený liek sa buď harmonizujú v súlade s článkom 69 alebo 70 alebo povoľujú v súlade s článkami 46 a 48;
Pozmeňujúci návrh 87
Návrh nariadenia
Článok 4 – odsek 1 – bod 27 k (nový)
(27k)  „paralelná distribúcia“ je distribúcia veterinárneho lieku povoleného centralizovaným postupom zariadením s povolením podľa článku 105, ktoré je nezávislé od držiteľa povolenia na uvedenie na trh, z jedného členského štátu do iného členského štátu;
Pozmeňujúci návrh 88
Návrh nariadenia
Článok 4 – odsek 1 – bod 27 l (nový)
(27l)  „veľkoobchodná distribúcia“ sú všetky činnosti tvorené obstarávaním, držaním, dodávaním alebo vývozom veterinárnych liekov, za úplatu alebo bezplatne, okrem maloobchodného dodávania liekov; tieto činnosti uskutočňujú výrobcovia alebo ich sklady, dovozcovia, iní veľkoobchodní distribútori alebo lekárnici a osoby, ktoré sú oprávnené alebo majú povolenie vydávať lieky verejnosti v súlade s platným vnútroštátnym právom;
Pozmeňujúci návrh 89
Návrh nariadenia
Článok 4 – odsek 1 – bod 27 m (nový)
(27m)  „názov veterinárneho lieku“ je názov, ktorým môže byť buď vymyslený názov, ktorý sa nedá zameniť s bežným názvom, alebo bežný či vedecký názov doplnený o obchodnú známku alebo o meno držiteľa povolenia na uvedenie na trh;
Pozmeňujúci návrh 90
Návrh nariadenia
Článok 4 – odsek 1 – bod 27 n (nový)
(27n)  „premix pre medikované krmivá“ je akýkoľvek veterinárny liek pripravený vopred s cieľom následnej výroby medikovaných krmív podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) .../...+.
_________________
+ 2014/0255(COD).
Pozmeňujúci návrh 91
Návrh nariadenia
Článok 5 – odsek 1
1.  Veterinárny liek sa uvedie na trh iba vtedy, ak príslušný orgán udelil povolenie na uvedenie tohto lieku na trh v súlade s článkami 44, 46 alebo 48 alebo ak Komisia udelila povolenie na uvedenie tohto lieku na trh v súlade s článkom 40.
1.  Bez toho, aby tým boli dotknuté ostatné ustanovenia tohto nariadenia, sa veterinárny liek uvedie na trh členského štátu iba vtedy, ak príslušný orgán tohto členského štátu alebo Komisia udelila povolenie na uvedenie tohto lieku na trh v súlade s týmto nariadením.
Pozmeňujúci návrh 92
Návrh nariadenia
Článok 5 – odsek 2
2.  Povolenie na uvedenie veterinárneho lieku na trh je platné na neobmedzený čas.
2.  Povolenie na uvedenie veterinárneho lieku na trh je platné na neobmedzený čas, pokiaľ sa nezistia riziká pre verejné zdravie, zdravie zvierat a životné prostredie alebo pokým nové vedecké poznatky neopodstatňujú preskúmanie vyváženosti prínosu a rizika. V takých prípadoch členské štáty alebo Komisia podľa postupu opísaného v článku 84 vec postúpia agentúre.
Ak predtým povolený veterinárny liek nie je prítomný na trhu niektorého členského štátu počas piatich po sebe nasledujúcich rokov, povolenie vydané na tento veterinárny liek stráca svoju platnosť.
Príslušný orgán môže za mimoriadnych okolností a z dôvodov ochrany zdravia ľudí alebo zvierat udeliť výnimku z ukončenia platnosti, ktoré sa uvádza v druhom pododseku. Tieto výnimky sa riadne zdôvodnia.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh zodpovedá za uvedenie lieku na trh. Určenie zástupcu nezbavuje držiteľa povolenia na uvedenie na trh jeho zákonnej zodpovednosti.
Pozmeňujúci návrh 93
Návrh nariadenia
Článok 6 – odsek 1 – písmeno c
(c)  postup vzájomného uznávania stanovený v článkoch 47 a 48.
c)  postup vzájomného uznávania stanovený v článkoch 47, 48 a 57.
Pozmeňujúci návrh 94
Návrh nariadenia
Článok 6 – odsek 3
3.  Žiadosti sa predkladajú elektronicky. V prípade žiadostí predložených v súlade s centralizovaným postupom udeľovania povolení na uvedenie na trh sa použijú formuláre, ktoré poskytla agentúra.
3.  Žiadosti sa predkladajú elektronicky alebo ukladajú, a to za výnimočných okolností a po dohode s príslušným orgánom alebo, v prípade centralizovanej žiadosti, po dohode s agentúrou. Komisia v spolupráci s členskými štátmi a agentúrou prijme podrobné usmernenia týkajúce sa formátu elektronických žiadostí.
Pozmeňujúci návrh 95
Návrh nariadenia
Článok 6 – odsek 5
5.  Do 15 dní od doručenia žiadosti príslušný orgán alebo agentúra oznámia žiadateľovi, či predložil všetky údaje požadované v súlade s článkom 7.
5.  Bez toho, aby tým boli dotknuté osobitné ustanovenia súvisiace s postupom vzájomného uznávania či decentralizovaným postupom, príslušný orgán alebo agentúra do 15 dní od doručenia žiadosti oznámia žiadateľovi, či boli splnené formálne požiadavky uvedené v tomto nariadení platné pre príslušnú žiadosť a či žiadosť môže byť vedecky posúdená.
Pozmeňujúci návrh 96
Návrh nariadenia
Článok 7 – odsek 2 – písmeno a
(a)  dokumentáciu o priamych alebo nepriamych rizikách pre verejné zdravie alebo zdravie zvierat v súvislosti s používaním antimikrobiálneho veterinárneho lieku u zvierat;
a)  dokumentáciu o priamych alebo nepriamych rizikách pre verejné zdravie alebo zdravie zvierat alebo životné prostredie v súvislosti s používaním antimikrobiálneho veterinárneho lieku u zvierat;
Pozmeňujúci návrh 97
Návrh nariadenia
Článok 7 – odsek 2 – písmeno b
(b)  informácie o opatreniach na zmierňovanie rizika vzniku antimikrobiálnej rezistencie v súvislosti s používaním veterinárneho lieku.
b)  informácie o opatreniach na zmierňovanie rizika vzniku antimikrobiálnej rezistencie v súvislosti s používaním veterinárneho lieku vrátane spresnení, že liek sa nemá používať ako bežné profylaktické či metafylaktické opatrenie u zvierat určených na výrobu potravín, ani v profylaktickej skupinovej liečbe bez diagnózy choroby.
Pozmeňujúci návrh 98
Návrh nariadenia
Článok 7 – odsek 3
3.  Ak sa žiadosť týka veterinárneho lieku pre cieľové druhy určené na výrobu potravín a obsahujúceho farmakologicky účinné látky, ktoré nie sú vymenované v tabuľke 1 prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 pre predmetné druhy zvierat, je popri informáciách vymenovaných v odseku 1 potrebné predložiť aj dokument potvrdzujúci, že bola agentúre predložená platná žiadosť o určenie maximálnych limitov rezíduí v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/200922.
3.  Ak sa žiadosť týka veterinárneho lieku pre cieľové druhy určené na výrobu potravín a obsahujúceho farmakologicky účinné látky, ktoré nie sú vymenované v tabuľke 1 prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 pre predmetné druhy zvierat, je popri informáciách vymenovaných v odseku 1 tohto článku potrebné predložiť aj dokument potvrdzujúci, že bola agentúre predložená platná žiadosť o určenie maximálnych limitov rezíduí v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/200922 a že od predloženia tejto žiadosti uplynulo aspoň šesť mesiacov.
__________________
__________________
22 Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 zo 6. mája 2009 o stanovení postupov Spoločenstva na určenie limitov rezíduí farmakologicky účinných látok v potravinách živočíšneho pôvodu, o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 2377/90 a o zmene a doplnení smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ L 152, 16.6.2009, s. 11).
22 Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 zo 6. mája 2009 o stanovení postupov Spoločenstva na určenie limitov rezíduí farmakologicky účinných látok v potravinách živočíšneho pôvodu, o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 2377/90 a o zmene a doplnení smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ L 152, 16.6.2009, s. 11).
Pozmeňujúci návrh 100
Návrh nariadenia
Článok 8 – odsek 2
2.   Klinické skúšanie sa schváli za podmienky, že zvieratá určené na výrobu potravín použité pri predmetnom klinickom skúšaní ani produkty z nich nevstúpia do ľudského potravinového reťazca, iba žeby:
2.   Členské štáty nepovolia, aby potraviny na ľudskú spotrebu pochádzali zo zvierat, ktoré sa zúčastnili na skúšaní liekov, ak príslušné orgány neustanovili primeranú ochrannú lehotu. Táto lehota je buď:
(a)   skúšaný liek bol veterinárnym liekom povoleným pre druhy určené na výrobu potravín použité pri klinickom skúšaní a bola dodržaná ochranná lehota stanovená v súhrne charakteristických vlastností lieku; alebo
a)   aspoň taká dlhá ako ochranná lehota stanovená v článku 117, prípadne vrátane bezpečnostného faktora zohľadňujúceho charakter skúšanej látky; alebo
(b)   skúšaný liek bol veterinárnym liekom povoleným pre iné cieľové druhy ako druhy určené na výrobu potravín použité pri klinickom skúšaní a bola dodržaná ochranná lehota stanovená v súlade s článkom 117.
b)   v prípade, že Únia stanovila v súlade s nariadením (ES) č. 470/2009 limity rezíduí, táto lehota musí byť taká, aby sa zabezpečilo, že sa neprekročia dané limity rezíduí v potravinách.
Pozmeňujúci návrh 101
Návrh nariadenia
Článok 8 – odsek 4 a (nový)
4a.  Pri príprave a uskutočňovaní klinického skúšania sa zohľadňujú zásady nahradenia, obmedzenia a zjemnenia v súvislosti so starostlivosťou o živé zvieratá a ich používaním na vedecké účely.
Pozmeňujúci návrh 102
Návrh nariadenia
Článok 8 – odsek 6 a (nový)
6a.  Držiteľ povolenia na klinické skúšanie oznámi príslušnému orgánu všetky vážne nežiaduce udalosti, pričom všetky nežiaduce reakcie u ľudí sa oznamujú urýchlene a v každom prípade najneskôr 15 dní od získania informácie.
Pozmeňujúci návrh 103
Návrh nariadenia
Článok 9
Označenie vnútorného obalu veterinárnych liekov
Označenie vnútorného obalu veterinárnych liekov
1.  Vnútorný obal veterinárneho lieku obsahuje len tieto informácie:
1.  Vnútorný obal veterinárneho lieku obsahuje len tieto informácie:
(a)  názov veterinárneho lieku s uvedením jeho sily a liekovej formy;
a)  názov veterinárneho lieku s uvedením jeho sily a liekovej formy;
(b)  údaj o kvalitatívnom a kvantitatívnom zložení účinných látok vyjadrený na jednotku alebo podľa spôsobu podania pre určitý objem alebo hmotnosť s použitím ich všeobecných názvov;
b)  údaj o kvalitatívnom a kvantitatívnom zložení účinných látok vyjadrený na jednotku alebo podľa spôsobu podania pre určitý objem alebo hmotnosť s použitím ich všeobecných názvov;
(c)  číslo šarže, pred ktorým stojí slovo „Lot“;
c)  číslo šarže, pred ktorým stojí slovo „Lot“;
(d)  meno alebo obchodný názov alebo logo držiteľa povolenia na uvedenie na trh;
d)  meno alebo obchodný názov alebo logo držiteľa povolenia na uvedenie na trh;
(e)  cieľové druhy;
e)  cieľové druhy;
(f)  dátum exspirácie vo formáte: „mm/rrrr“, pred ktorým stojí skratka „Exp.“;
f)  dátum exspirácie vo formáte: „mm/rrrr“, pred ktorým stojí skratka „Exp.“;
(g)  osobitné bezpečnostné opatrenia na uchovávanie v prípade potreby.
g)  osobitné bezpečnostné opatrenia na uchovávanie v prípade potreby.
1a.  Vo výnimočných prípadoch môže žiadateľ alebo príslušný orgán požadovať zaradenie ďalších informácií podľa článku 30, ak je to nevyhnutné na zaistenie bezpečného a správneho podávania lieku.
2.  Informácie vymenované v odseku 1 sa uvedú pomocou ľahko čitateľných a zrozumiteľných znakov, alebo, ak je to vhodné, pomocou skratiek alebo piktogramov spoločných pre celú Úniu.
2.  Informácie vymenované v odseku 1 sa uvedú pomocou ľahko čitateľných a zrozumiteľných znakov, alebo, ak je to vhodné, pomocou skratiek alebo piktogramov spoločných pre celú Úniu.
2a.  Navyše sa všetky informácie uvedené v odseku 1 písm. a) až g) zobrazia aj vo formáte, ktorý možno čítať elektronicky, ako napríklad čiarový kód. Údaje sa sprístupnia pre iné systémy dokumentácie prostredníctvom štandardizovaných rozhraní.
Pozmeňujúci návrh 104
Návrh nariadenia
Článok 10
Označenie vonkajšieho obalu veterinárnych liekov
Označenie vonkajšieho obalu veterinárnych liekov
1.  Vonkajší obal veterinárneho lieku obsahuje len tieto informácie:
1.  Vonkajší obal veterinárneho lieku obsahuje len tieto informácie:
(a)  informácie vymenované v článku 9 ods. 1;
a)  informácie vymenované v článku 9 ods. 1;
(b)  obsah v jednotkách hmotnosti, jednotkách objemu alebo v počte jednotiek vnútorných obalov veterinárneho lieku;
b)  obsah v jednotkách hmotnosti, jednotkách objemu alebo v počte jednotiek vnútorných obalov veterinárneho lieku;
(c)  upozornenie, že veterinárny liek sa musí uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí;
c)  upozornenie, že veterinárny liek sa musí uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí;
(d)  upozornenie, že veterinárny liek je určený len pre zvieratá;
d)  spoločný piktogram upozorňujúci, že veterinárny liek je určený len pre zvieratá;
(e)  odporúčanie prečítať si písomnú informáciu pre používateľov;
e)  odporúčanie prečítať si písomnú informáciu pre používateľov;
(f)  požiadavku používať systémy spätného odberu pre veterinárne lieky na likvidáciu nepoužitých veterinárnych liekov alebo odpadových materiálov pochádzajúcich z použitia takýchto liekov a v prípade potreby dodatočné opatrenia, pokiaľ ide o likvidáciu nebezpečného odpadu z nepoužitých veterinárnych liekov alebo odpadových materiálov pochádzajúcich z použitia takýchto liekov;
f)  požiadavku používať systémy spätného odberu pre veterinárne lieky na likvidáciu nepoužitých veterinárnych liekov alebo odpadových materiálov pochádzajúcich z použitia takýchto liekov v súlade s platným právom;
(g)  výraz „homeopatický veterinárny liek“ v prípade homeopatických veterinárnych liekov.
g)  výraz „homeopatický veterinárny liek“ v prípade homeopatických veterinárnych liekov.
1a.  Vo výnimočných prípadoch môže žiadateľ alebo príslušný orgán požadovať zaradenie ďalších informácií podľa článku 30, ak je to nevyhnutné na zaistenie bezpečného a správneho podávania lieku.
2.  Informácie vymenované v odseku 1 sa uvedú pomocou ľahko čitateľných a zrozumiteľných znakov, alebo, ak je to vhodné, pomocou skratiek alebo piktogramov spoločných pre celú Úniu.
2.  Informácie vymenované v odseku 1 sa uvedú pomocou ľahko čitateľných a zrozumiteľných znakov, ako aj strojovo čitateľného formátu, alebo, ak je to vhodné, pomocou skratiek alebo piktogramov spoločných pre celú Úniu.
3.  Ak liek nemá vonkajší obal, všetky údaje vymenované v odseku 1 je potrebné uviesť na vnútornom obale.
3.  Ak liek nemá vonkajší obal, všetky údaje vymenované v odseku 1 je potrebné uviesť na vnútornom obale.
Pozmeňujúci návrh 105
Návrh nariadenia
Článok 11
Označenie malých jednotiek vnútorných obalov veterinárnych liekov
Označenie malých jednotiek vnútorných obalov veterinárnych liekov
Odchylne od článku 9 sa nachádzajú na malých jednotkách vnútorných obalov veterinárneho lieku len tieto informácie:
Odchylne od článku 9 sa nachádzajú na malých jednotkách vnútorných obalov veterinárneho lieku len tieto informácie:
(a)  názov veterinárneho lieku;
a)  názov veterinárneho lieku;
(b)  kvantitatívne údaje o účinných látkach;
b)  kvantitatívne údaje o účinných látkach, s výnimkou prípadu, keď liek existuje len v jednej koncentrácii alebo keď sa koncentrácia vyjadruje v názve;
(c)  číslo šarže, pred ktorým stojí slovo „Lot“;
c)  číslo šarže, pred ktorým stojí slovo „Lot“;
(d)  dátum exspirácie vo formáte: „mm/rrrr“, pred ktorým stojí skratka „Exp.“.
d)  dátum exspirácie vo formáte: „mm/rrrr“, pred ktorým stojí skratka „Exp.“.
Vo výnimočných prípadoch môže žiadateľ alebo príslušný orgán požadovať zaradenie ďalších informácií podľa článku 30, ak je to nevyhnutné na zaistenie bezpečného a správneho podávania lieku.
Pozmeňujúci návrh 106
Návrh nariadenia
Článok 12
Písomná informácia pre používateľov k veterinárnym liekom
Písomná informácia pre používateľov k veterinárnym liekom
1.  Ku každému veterinárnemu lieku musí byť k dispozícii písomná informácia pre používateľov, ktorá obsahuje aspoň tieto informácie:
1.  Pri každom veterinárnom lieku musí byť priamo k dispozícii písomná informácia pre používateľov, ktorá obsahuje aspoň tieto informácie:
(a)  meno alebo obchodný názov a trvalú adresu alebo adresu registrovaného miesta podnikania držiteľa povolenia na uvedenie na trh a výrobcu, a v uplatniteľnom prípade aj zástupcu držiteľa povolenia na uvedenie na trh;
a)  meno alebo obchodný názov a trvalú adresu alebo adresu registrovaného miesta podnikania držiteľa povolenia na uvedenie na trh a výrobcu, a v uplatniteľnom prípade aj zástupcu držiteľa povolenia na uvedenie na trh;
(b)  názov veterinárneho lieku alebo, v uplatniteľnom prípade, zoznam názvov veterinárneho lieku, ktoré sú povolené v rôznych členských štátoch;
b)  názov veterinárneho lieku alebo, v uplatniteľnom prípade, zoznam názvov veterinárneho lieku, ktoré sú povolené v rôznych členských štátoch;
(c)  silu a liekovú formu veterinárneho lieku;
c)  silu a liekovú formu veterinárneho lieku;
(d)  cieľové druhy, dávkovanie pre každý druh, spôsob a cestu podávania veterinárneho lieku a pokyny k správnemu podaniu lieku, ak sú potrebné;
d)  cieľové druhy, dávkovanie pre každý druh, spôsob a cestu podávania veterinárneho lieku a ak je to potrebné, pokyny k správnemu podaniu lieku;
(e)  terapeutické indikácie;
e)  terapeutické indikácie;
(f)  kontraindikácie a nežiaduce udalosti v rozsahu, v akom sú tieto údaje potrebné na používanie daného veterinárneho lieku;
f)  kontraindikácie a nežiaduce udalosti v rozsahu, v akom sú tieto údaje potrebné na používanie daného veterinárneho lieku;
(g)  ochrannú lehotu, ak sú cieľové druhy zvierat určené na výrobu potravín, a to i v prípade, keď je táto lehota nulová;
g)  ochrannú lehotu, ak sú cieľové druhy zvierat určené na výrobu potravín, a to i v prípade, keď je táto lehota nulová;
(h)  v prípade potreby osobitné bezpečnostné opatrenia na uchovávanie;
h)  v prípade potreby osobitné bezpečnostné opatrenia na uchovávanie;
(i)  informácie dôležité pre bezpečnosť alebo ochranu zdravia vrátane všetkých osobitných bezpečnostných opatrení týkajúcich sa používania a akékoľvek ďalšie upozornenia;
i)  informácie dôležité pre bezpečnosť alebo ochranu zdravia vrátane všetkých osobitných bezpečnostných opatrení týkajúcich sa používania a akékoľvek ďalšie upozornenia;
(j)  požiadavku používať systémy spätného odberu pre veterinárne lieky na likvidáciu nepoužitých veterinárnych liekov alebo odpadových materiálov pochádzajúcich z použitia takýchto liekov a v prípade potreby dodatočné opatrenia, pokiaľ ide o likvidáciu nebezpečného odpadu z nepoužitých veterinárnych liekov alebo odpadových materiálov pochádzajúcich z použitia takýchto liekov;
j)  požiadavku používať systémy spätného odberu pre veterinárne lieky na likvidáciu nepoužitých veterinárnych liekov alebo odpadových materiálov pochádzajúcich z použitia takýchto liekov v súlade s platným právom;
(k)  číslo povolenia na uvedenie na trh;
(l)  výraz „generický veterinárny liek“ v prípade generických veterinárnych liekov;
l)  výraz „generický veterinárny liek“ v prípade generických veterinárnych liekov;
(m)  výraz „homeopatický veterinárny liek“ v prípade homeopatických veterinárnych liekov.
m)  výraz „homeopatický veterinárny liek“ v prípade homeopatických veterinárnych liekov;
ma)  kvalitatívne a kvantitatívne zloženie.
2.  Písomná informácia pre používateľov môže obsahovať dodatočné informácie týkajúce sa distribúcie, držby alebo akékoľvek potrebné preventívne opatrenia v súlade s povolením na uvedenie na trh za predpokladu, že tieto informácie nie sú reklamné. Tieto dodatočné informácie sa v písomnej informácii pre používateľov uvádzajú zreteľne oddelené od informácií uvedených v odseku 1.
2.  Písomná informácia pre používateľov môže obsahovať dodatočné informácie týkajúce sa distribúcie, držby alebo akékoľvek potrebné preventívne opatrenia v súlade s povolením na uvedenie na trh za predpokladu, že tieto informácie nie sú reklamné. Tieto dodatočné informácie sa v písomnej informácii pre používateľov uvádzajú zreteľne oddelené od informácií uvedených v odseku 1.
3.  Písomná informácia pre používateľov musí byť napísaná a rozvrhnutá tak, aby bola jasná a pochopiteľná, a v podobe zrozumiteľnej širokej verejnosti.
3.  Písomná informácia pre používateľov musí byť napísaná a rozvrhnutá tak, aby bola jasná, čitateľná a pochopiteľná, a v podobe zrozumiteľnej širokej verejnosti.
Pozmeňujúci návrh 107
Návrh nariadenia
Článok 13
Písomná informácia pre používateľov k homeopatickým veterinárnym liekom
Písomná informácia pre používateľov k homeopatickým veterinárnym liekom
Odchylne od článku 12 ods. 1 písomná informácia pre používateľov k homeopatickým veterinárnym liekom zaregistrovaným v súlade s článkami 89 až 90 obsahuje len tieto informácie:
Odchylne od článku 12 ods. 1 písomná informácia pre používateľov k homeopatickým veterinárnym liekom zaregistrovaným v súlade s článkami 89 až 90 obsahuje len tieto informácie:
(a)  vedecký názov základu alebo základov s uvedením stupňa zriedenia, pričom sa použijú symboly z Európskeho liekopisu alebo, ak v ňom neexistujú, z liekopisov v súčasnosti oficiálne používaných v členských štátoch;
a)  vedecký názov základu alebo základov s uvedením stupňa zriedenia, pričom sa použijú symboly z Európskeho liekopisu alebo, ak v ňom neexistujú, z liekopisov v súčasnosti oficiálne používaných v členských štátoch; ak je homeopatický veterinárny liek zložený z viac než jedného základu, možno k vedeckým názvom základov na etikete doplniť značkový názov;
(b)  meno/názov a adresu držiteľa povolenia na uvedenie na trh a, v náležitom prípade, výrobcu;
b)  meno/názov a adresu držiteľa povolenia na uvedenie na trh a, v náležitom prípade, výrobcu;
(c)  spôsob podania a, ak je to potrebné, cestu podania;
c)  spôsob podania a, ak je to potrebné, cestu podania;
(d)  dátum exspirácie vo formáte „mm/rrrr“, pred ktorým stojí skratka „Exp.“;
(e)  liekovú formu;
e)  liekovú formu;
(f)   v prípade potreby osobitné bezpečnostné opatrenia na uchovávanie;
f)  v prípade potreby osobitné bezpečnostné opatrenia na uchovávanie;
(g)  cieľové druhy;
g)  cieľové druhy a dávkovanie pre rôzne cieľové druhy;
(h)  osobitné upozornenie, ak je pre daný liek potrebné;
h)  osobitné upozornenie, ak je pre daný liek potrebné;
(i)  číslo šarže, pred ktorým stojí slovo „Lot“;
(j)   registračné číslo;
j)  registračné číslo;
(k)  ochrannú lehotu, v uplatniteľnom prípade;
k)  ochrannú lehotu, v uplatniteľnom prípade;
(l)  výraz „homeopatický veterinárny liek“.
l)  výraz „homeopatický veterinárny liek“.
Pozmeňujúci návrh 108
Návrh nariadenia
Článok 16 – odsek 2
2.  Na účely tohto oddielu platí, že ak účinná látka obsahuje soli, estery, étery, izoméry a zmesi izomérov, komplexy alebo deriváty, ktoré sa líšia v porovnaní s účinnou látkou použitou v referenčnom veterinárnom lieku, považuje sa za tú istú účinnú látku ako účinná látka použitá v referenčnom veterinárnom lieku, pokiaľ sa významne nelíši svojimi vlastnosťami z hľadiska bezpečnosti alebo účinnosti. Ak sa významne líši, pokiaľ ide o uvedené vlastnosti, je potrebné, aby žiadateľ predložil dodatočné informácie s cieľom dokázať bezpečnosť a/alebo účinnosť rozličných solí, esterov alebo derivátov povolenej účinnej látky referenčného veterinárneho lieku.
2.  Na účely tohto oddielu platí, že ak účinná látka obsahuje soli, estery, étery, izoméry a zmesi izomérov, komplexy alebo deriváty, ktoré sa líšia v porovnaní s účinnou látkou použitou v referenčnom veterinárnom lieku, považuje sa za tú istú účinnú látku ako účinná látka použitá v referenčnom veterinárnom lieku, pokiaľ sa významne nelíši svojimi vlastnosťami z hľadiska bezpečnosti, účinnosti a správania sa rezíduí. Ak sa významne líši, pokiaľ ide o uvedené vlastnosti, je potrebné, aby žiadateľ predložil dodatočné informácie s cieľom dokázať bezpečnosť a/alebo účinnosť rozličných solí, esterov alebo derivátov povolenej účinnej látky referenčného veterinárneho lieku.
Pozmeňujúci návrh 109
Návrh nariadenia
Článok 16 – odsek 6
6.  Príslušný orgán alebo agentúra môže požiadať žiadateľa, aby poskytol údaje o bezpečnosti v súvislosti s možnými rizikami generického veterinárneho lieku pre životné prostredie v prípade, že povolenie na uvedenie referenčného veterinárneho lieku na trh bolo udelené pred 20. júlom 2000, alebo v prípade, že sa pre referenčný veterinárny liek vyžadovala druhá fáza posúdenia environmentálnych rizík.
6.  Žiadateľ poskytne príslušnému orgánu alebo agentúre na ich žiadosť údaje o bezpečnosti v súvislosti s možnými rizikami generického veterinárneho lieku pre životné prostredie, ak existujú podložené dôvody domnievať sa, že povolenie môže mať za následok zvýšenie rizika pre životné prostredie vyplývajúceho z generického lieku v porovnaní s referenčným liekom.
Pozmeňujúci návrh 110
Návrh nariadenia
Článok 17 – odsek 1 – úvodná časť
Odchylne od článku 7 ods. 1 písm. b) žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre veterinárny liek, ktorý obsahuje kombináciu účinných látok, ktoré už boli použité v povolených veterinárnych liekoch, ale doteraz neboli povolené v tejto kombinácii (ďalej len „kombinovaný veterinárny liek“), musí spĺňať tieto kritériá:
Odchylne od článku 7 ods. 1 písm. b) žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre veterinárny liek, ktorý obsahuje kombináciu účinných látok, ktoré už boli použité v povolených veterinárnych liekoch, musí spĺňať tieto kritériá:
Pozmeňujúci návrh 111
Návrh nariadenia
Článok 21
Menej požiadaviek na údaje pri žiadostiach pre obmedzený trh
Menej požiadaviek na údaje pri žiadostiach pre obmedzený trh
1.  Odchylne od článku 7 ods. 1 písm. b) sa povolenie na uvedenie na trh pre veterinárny liek určený na obmedzený trh udelí, aj keď nebola poskytnutá dokumentácia o kvalite a/alebo účinnosti požadovaná v súlade s prílohou II, ak sú splnené všetky tieto podmienky:
1.  Odchylne od článku 7 ods. 1 písm. b) sa povolenie na uvedenie na trh pre veterinárny liek určený na obmedzený trh udelí, aj keď žiadateľ z objektívnych a overiteľných príčin nie je schopný poskytnúť dokumentáciu o kvalite a/alebo účinnosti požadovanú v súlade s prílohou II, ak sú splnené tieto podmienky:
(a)  prínos pre zdravie zvierat alebo verejné zdravie z okamžitého sprístupnenia veterinárneho lieku na trhu prevažuje nad rizikom súvisiacim so skutočnosťou, že nebola poskytnutá určitá dokumentácia;
a)  prínos pre zdravie zvierat alebo verejné zdravie z okamžitého sprístupnenia veterinárneho lieku na trhu prevažuje nad rizikom súvisiacim so skutočnosťou, že nebola poskytnutá určitá dokumentácia;
(b)  žiadateľ poskytne dôkaz o tom, že veterinárny liek je určený na obmedzený trh.
b)  žiadateľ poskytne dôkaz o tom, že veterinárny liek je určený na obmedzený trh.
2.  Odchylne od článku 5 ods. 2 sa povolenie na uvedenie na obmedzený trh udelí na obdobie troch rokov.
2.  Odchylne od článku 5 ods. 2 sa povolenie na uvedenie na obmedzený trh udelí na obdobie piatich rokov. Po skončení tohto obdobia môže držiteľ povolenia na základe vedeckých údajov, údajov farmakovigilancie a údajov o účinnosti požiadať o premenu tohto povolenia na časovo neobmedzené povolenie.
3.  Ak bolo udelené povolenie na uvedenie lieku na trh v súlade s týmto článkom, v súhrne charakteristických vlastností lieku sa jasne uvedie, že vzhľadom na nedostatok vyčerpávajúcich údajov o účinnosti a/alebo kvalite sa vykonalo len obmedzené posúdenie jeho kvality a/alebo účinnosti.
3.  Ak bolo udelené povolenie na uvedenie lieku na trh v súlade s týmto článkom, v súhrne charakteristických vlastností lieku sa jasne uvedie, že boli predložené len obmedzené informácie o jeho kvalite a účinnosti. Na obale sa uvedie varovanie s rovnakou informáciou.
3a.  Veterinárny liek, na ktorý bolo udelené povolenie uvádzania na trh podľa tohto článku, možno vydať len na predpis.
Pozmeňujúci návrh 113
Návrh nariadenia
Článok 22
Požiadavky na údaje pri žiadostiach za výnimočných okolností
Požiadavky na údaje pri žiadostiach za výnimočných okolností
1.  Odchylne od článku 7 ods. 1 písm. b) platí, že ak žiadateľ za výnimočných okolností súvisiacich so zdravím zvierat alebo verejným zdravím preukázal, že z objektívnych a overiteľných dôvodov nie je schopný poskytnúť dokumentáciu o kvalite, bezpečnosti a/alebo účinnosti požadovanú v súlade s časťou 1, časťou 2 a časťou 3 prílohy II, povolenie na uvedenie na trh sa smie udeliť za podmienky splnenia ktorejkoľvek z týchto požiadaviek:
1.  Odchylne od článku 7 ods. 1 písm. b) sa za výnimočných okolnosti súvisiacich so zdravím zvierat alebo verejným zdravím, vrátane nesplnených potrieb v oblasti zdravia zvierat, a ak žiadateľ preukázal, že z objektívnych, overiteľných dôvodov nemôže poskytnúť dokumentáciu o kvalite, bezpečnosti a/alebo účinnosti požadovanú v súlade s časťami 1, 2 a 3 prílohy II, možno povolenie na uvedenie na trh udeliť pri splnení ktorejkoľvek z týchto podmienok:
(a)  požiadavky zaviesť podmienky alebo obmedzenia, najmä pokiaľ ide o bezpečnosť veterinárneho lieku;
a)  požiadavky zaviesť podmienky alebo obmedzenia, najmä pokiaľ ide o bezpečnosť veterinárneho lieku;
(b)  požiadavky oznamovať príslušným orgánom akúkoľvek nehodu spojenú s používaním veterinárneho lieku;
b)  požiadavky oznamovať príslušným orgánom akúkoľvek nežiaducu udalosť spojenú s používaním veterinárneho lieku;
(c)  požiadavky vykonať štúdie po vydaní povolenia.
c)  požiadavky poskytovať ďalšie údaje buď na základe štúdií po vydaní povolenia, alebo na základe zhromaždených údajov o úspešnosti lieku v teréne, pričom údaje z terénu sa označujú za vhodnejšie na základe posúdenia rizika a prínosu.
2.  Odchylne od článku 5 ods. 2 sa povolenie na uvedenie na trh za výnimočných okolností udelí na obdobie jedného roka.
2.  Pokračovanie povolenia na uvedenie na trh vydaného podľa odseku 1 je spojené s každoročným preskúmaním podmienok uvedených v uvedenom odseku, ktoré sa vykonáva až do ich úplného dodržania.
3.  Ak bolo udelené povolenie na uvedenie lieku na trh v súlade s týmto článkom, v súhrne charakteristických vlastností lieku sa jasne uvedie, že vzhľadom na nedostatok vyčerpávajúcich údajov o kvalite, bezpečnosti a/alebo účinnosti sa vykonalo len obmedzené posúdenie jeho kvality, bezpečnosti a/alebo účinnosti.
3.  Ak bolo udelené povolenie na uvedenie lieku na trh v súlade s týmto článkom, v súhrne charakteristických vlastností lieku sa jasne uvedie, že vzhľadom na nedostatok vyčerpávajúcich údajov o kvalite, bezpečnosti a/alebo účinnosti sa vykonalo len obmedzené posúdenie jeho kvality, bezpečnosti a/alebo účinnosti. Na obale sa uvedie varovanie s rovnakou informáciou.
3a.  Príslušný orgán alebo Komisia môžu kedykoľvek udeliť povolenie na uvedenie na trh platné počas neobmedzeného obdobia za predpokladu, že sa nezistil žiaden problém z hľadiska bezpečnosti alebo účinnosti lieku počas jeho používania v praxi a že držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil chýbajúce údaje o kvalite, bezpečnosti a účinnosti uvedené v odseku 1.
3b.  Veterinárny liek, na ktorý bolo udelené povolenie na uvedenie na trh podľa tohto článku, možno vydať len na predpis.
Pozmeňujúci návrh 114
Návrh nariadenia
Článok 25 – odsek 1
Príslušný orgán sa ubezpečí, že výrobcovia veterinárnych liekov z tretích krajín dokážu vyrábať príslušný veterinárny liek a/alebo vykonávať kontrolné skúšky v súlade s metódami opísanými v dokumentácii predloženej na podloženie žiadosti v súlade s článkom 7 ods. 1.
Príslušný orgán sa ubezpečí, že výrobcovia veterinárnych liekov z tretích krajín plnia platné právne predpisy Únie, dokážu vyrábať príslušný veterinárny liek a/alebo vykonávať kontrolné skúšky v súlade s metódami opísanými v dokumentácii predloženej na podloženie žiadosti v súlade s článkom 7 ods. 1, a že minimalizujú znečisťovanie životného prostredia.
Pozmeňujúci návrh 115
Návrh nariadenia
Článok 28 – odsek 3
3.  Ak sa žiadosť týka antimikrobiálneho veterinárneho lieku, príslušný orgán alebo Komisia môžu od držiteľa povolenia na uvedenie na trh vyžadovať, aby vykonal štúdie po vydaní povolenia s cieľom zabezpečiť, aby bola vyváženosť prínosu a rizika vzhľadom na možný vznik antimikrobiálnej rezistencie naďalej pozitívna.
3.  Ak sa žiadosť týka antimikrobiálneho veterinárneho lieku, príslušný orgán alebo Komisia musí od držiteľa povolenia na uvedenie na trh vyžadovať, aby vykonal štúdie po vydaní povolenia s cieľom zabezpečiť, aby bola vyváženosť prínosu a rizika vzhľadom na možný vznik antimikrobiálnej rezistencie naďalej pozitívna.
Pozmeňujúce návrhy 116 a 298
Návrh nariadenia
Článok 29
Požiadavka veterinárneho predpisu
Požiadavka veterinárneho predpisu
1.   Príslušný orgán alebo Komisia klasifikuje tieto veterinárne lieky ako veterinárne lieky, ktoré podliehajú veterinárnemu predpisu:
1.   Tieto veterinárne lieky podliehajú povinnému veterinárnemu predpisu:
(a)  veterinárne lieky, ktoré obsahujú psychotropné látky alebo omamné látky vrátane látok, na ktoré sa vzťahuje Jednotný dohovor Organizácie Spojených národov o omamných látkach z roku 1961 v znení protokolu z roku 1972 a Dohovor Organizácie Spojených národov o psychotropných látkach z roku 1971;
a)  veterinárne lieky, ktoré obsahujú psychotropné látky alebo omamné látky vrátane látok, na ktoré sa vzťahuje Jednotný dohovor Organizácie Spojených národov o omamných látkach z roku 1961 v znení protokolu z roku 1972 a Dohovor Organizácie Spojených národov o psychotropných látkach z roku 1971;
(b)  veterinárne lieky pre zvieratá určené na výrobu potravín;
b)  veterinárne lieky pre zvieratá určené na výrobu potravín;
(c)  antimikrobiálne veterinárne lieky;
c)  antimikrobiálne veterinárne lieky;
(d)  lieky určené na liečbu patologických procesov, ktoré si vyžadujú presné predchádzajúce stanovenie diagnózy alebo ktorých použitie môže vyvolať účinky, ktoré narúšajú alebo ovplyvňujú následné diagnostické alebo terapeutické opatrenia;
d)  lieky určené na liečbu patologických procesov, ktoré si vyžadujú presné predchádzajúce stanovenie diagnózy alebo ktorých použitie môže vyvolať účinky, ktoré narúšajú alebo ovplyvňujú následné diagnostické alebo terapeutické opatrenia;
(e)  oficinálne lieky pre zvieratá určené na výrobu potravín;
e)  oficinálne lieky pre zvieratá určené na výrobu potravín;
(f)  veterinárne lieky obsahujúce účinnú látku, ktorá bola povolená v Únii na menej ako päť rokov.
f)  veterinárne lieky obsahujúce účinnú látku, ktorá bola povolená v Únii na menej ako päť rokov;
fa)  veterinárne lieky, na ktoré boli vydané povolenia na uvedenie na trh v súlade s článkom 21 a/alebo článkom 22.
1a.  Členské štáty môžu na svojom území vytvoriť ďalšie právne čiastkové kategórie v súlade s príslušnými vnútroštátnymi právnymi predpismi.
2.   Príslušný orgán alebo Komisia môžu klasifikovať veterinárny liek ako veterinárny liek podliehajúci veterinárnemu predpisu, ak súhrn charakteristických vlastností lieku uvedený v článku 30 obsahuje osobitné bezpečnostné opatrenia, a najmä ak obsahuje vyjadrenie o možných rizikách pre:
2.  Veterinárny liek môže byť klasifikovaný ako veterinárny liek podliehajúci povinnému veterinárnemu predpisu, ak súhrn charakteristických vlastností lieku uvedený v článku 30 obsahuje osobitné bezpečnostné opatrenia, a najmä ak obsahuje vyjadrenie o možných rizikách pre:
(a)  cieľové druhy;
a)  cieľové druhy;
(b)  osoby, ktoré podávajú lieky zvieraťu;
b)  osoby, ktoré podávajú lieky zvieraťu;
(c)  životné prostredie.
c)  životné prostredie.
3.  Odchylne od odseku 1 príslušný orgán alebo agentúra nemôžu klasifikovať veterinárny liek ako veterinárny liek podliehajúci veterinárnemu predpisu, ak sú splnené všetky tieto podmienky:
3.  Odchylne od odseku 1 príslušný orgán alebo Komisia môže oslobodiť veterinárny liek od požiadavky povinného veterinárneho predpisu, ak sú splnené všetky tieto podmienky:
(a)  podávanie veterinárneho lieku je obmedzené na liekové formy, ktoré si nevyžadujú špeciálne znalosti ani schopnosti pri ich používaní;
a)  podávanie veterinárneho lieku je obmedzené na liekové formy, ktoré si nevyžadujú špeciálne znalosti ani schopnosti pri ich používaní;
(b)  veterinárny liek nepredstavuje žiadne priame ani nepriame riziko pre liečené zviera(-tá), ani pre osobu, ktorá liek podáva, ani pre životné prostredie, a to ani pri nesprávnom podaní;
b)  veterinárny liek nepredstavuje žiadne priame ani nepriame riziko pre liečené zviera(-tá), ani pre osobu, ktorá liek podáva, ani pre životné prostredie, a to ani pri nesprávnom podaní;
(c)  súhrn charakteristických vlastností veterinárneho lieku neobsahuje žiadne upozornenia na možné závažné vedľajšie účinky vyplývajúce z jeho správneho používania;
c)  súhrn charakteristických vlastností veterinárneho lieku neobsahuje žiadne upozornenia na možné závažné nežiaduce udalosti vyplývajúce z jeho správneho používania;
(d)  ani veterinárny liek, ani iný liek obsahujúci rovnakú účinnú látku nebol v minulosti predmetom častého hlásenia nežiaducich udalostí;
d)  ani veterinárny liek, ani iný liek obsahujúci rovnakú účinnú látku nebol v minulosti predmetom častého hlásenia nežiaducich udalostí;
(e)  v súhrne charakteristických vlastností lieku sa neuvádzajú kontraindikácie súvisiace s inými veterinárnymi liekmi bežne používanými bez predpisu;
e)  v súhrne charakteristických vlastností lieku sa neuvádzajú kontraindikácie súvisiace s inými veterinárnymi liekmi bežne používanými bez predpisu;
(f)  veterinárny liek nepodlieha osobitným podmienkam na uchovávanie;
(g)  neexistuje riziko pre verejné zdravie, pokiaľ ide o rezíduá v potravinách získaných z liečených zvierat, a to ani vtedy, keď sa veterinárne lieky používajú nesprávne;
g)  neexistuje riziko pre verejné zdravie, pokiaľ ide o rezíduá v potravinách získaných z liečených zvierat, a to ani vtedy, keď sa veterinárne lieky používajú nesprávne;
(h)  neexistuje riziko pre verejné zdravie ani pre zdravie zvierat, pokiaľ ide o vznik rezistencie voči antihelmintikám, a to ani vtedy, keď sa veterinárne lieky obsahujúce uvedené látky používajú nesprávne.
h)  neexistuje riziko pre verejné zdravie ani pre zdravie zvierat, pokiaľ ide o vznik antiparazitickej rezistencie, a to ani vtedy, keď sa veterinárne lieky obsahujúce uvedené látky používajú nesprávne.
Pozmeňujúci návrh 117
Návrh nariadenia
Článok 29 – odsek 3 a (nový)
3a.  Bez ohľadu na odsek 1 platí, že lieky na veterinárne použitie sa môžu používať bez predpisu, ak:
a)  sú registrované ako jednozložkové homeopatické lieky a uvoľnené do predaja v lekárňach, majú pomer riedenia nie menší než D4 (1:10 000) a nie sú vyrobené na alkoholovom základe;
b)  sú registrované ako komplexné homeopatické lieky, neobsahujú žiadne individuálne zložky s pomerom riedenia menším než D4, sú uvoľnené do predaja v lekárňach a nie sú vyrobené na alkoholovom základe.
Pozmeňujúci návrh 118
Návrh nariadenia
Článok 30 – odsek 1 – písmeno b
(b)  kvalitatívne a kvantitatívne zloženie účinných látok alebo iných zložiek s uvedením všeobecného názvu alebo chemického opisu látok alebo iných zložiek;
b)  kvalitatívne a kvantitatívne zloženie účinných látok a všetkých základných zložiek, s uvedením všeobecného názvu alebo chemického opisu látok alebo iných zložiek;
Pozmeňujúci návrh 119
Návrh nariadenia
Článok 30 – odsek 1 – písmeno c – bod vi
(vi)  frekvenciu a závažnosť nežiaducich udalostí;
(vi)  frekvenciu a závažnosť nežiaducich reakcií;
Pozmeňujúci návrh 120
Návrh nariadenia
Článok 30 – odsek 1 – písmeno c – bod xiii
(xiii)  osobitné podmienky používania vrátane obmedzení používania antimikrobík s cieľom obmedziť riziko vzniku antimikrobiálnej rezistencie;
(xiii)  osobitné podmienky používania vrátane obmedzení používania antimikrobík s cieľom obmedziť riziko vzniku antimikrobiálnej rezistencie, so spresnením, že liek sa nesmie používať ako bežné preventívne opatrenie;
Pozmeňujúci návrh 121
Návrh nariadenia
Článok 30 – odsek 1 – písmeno e – bod iii a (nový)
(iiia)  zoznam pomocných látok;
Pozmeňujúci návrh 122
Návrh nariadenia
Článok 30 – odsek 1 – písmeno e a (nové)
ea)  informácie z posúdenia environmentálnych rizík lieku, najmä environmentálne zistenia a údaje charakterizujúce riziká vrátane ekotoxikologických informácií o účinkoch na necieľové druhy a pretrvávaní účinných látok a aktívnych metabolitov v pôde a vo vode;
Pozmeňujúci návrh 123
Návrh nariadenia
Článok 30 – odsek 1 – písmeno j a (nové)
ja)  v prípade, že veterinárny liek má povolenie na podávanie prostredníctvom medikovaného krmiva, poskytuje sa informácia o možnosti interakcie medzi veterinárnym liekom a krmivom zhoršujúcej bezpečnosť alebo účinnosť medikovaného krmiva prostredníctvom zoznamu inkompatibilít.
Pozmeňujúci návrh 124
Návrh nariadenia
Článok 31 – odsek 2 a (nový)
2a.  Ak dva lieky majú rovnaké terapeutické účinky, môžu sa vykonať porovnávacie hodnotenia. V takom prípade sa liek, ktorý predstavuje nebezpečenstvo pre životné prostredie alebo liečené zvieratá, nahradí menej nebezpečným liekom s rovnakými liečebnými účinkami.
Pozmeňujúci návrh 125
Návrh nariadenia
Článok 32 – odsek 1 – písmeno d
(d)  liek je antimikrobiálny veterinárny liek určený na zvýšenie úžitkovosti s cieľom stimulovať rast liečených zvierat alebo zvýšiť výťažnosť z takýchto zvierat;
d)  liek je antimikrobiálny veterinárny liek určený na použitie na zvýšenie úžitkovosti s cieľom stimulovať rast liečených zvierat alebo zvýšiť výťažnosť z takýchto zvierat, alebo ako bežné profylaktikum u zvierat určených na výrobu potravín, alebo ktorý sa pridáva do krmiva alebo vody na hromadné podávanie liekov, keď u žiadneho zvieraťa nebolo diagnostikované žiadne ochorenie;
Pozmeňujúci návrh 126
Návrh nariadenia
Článok 32 – odsek 1 – písmeno e
(e)  ochranná lehota nie je dostatočne dlhá na zabezpečenie bezpečnosti potravín;
e)  ochranná lehota navrhovaná na zabezpečenie bezpečnosti potravín nie je dobre odôvodnená alebo sa nezohľadňuje ochranná lehota navrhovaná agentúrou alebo príslušnými orgánmi;
Pozmeňujúci návrh 127
Návrh nariadenia
Článok 32 – odsek 1 – písmeno g a (nové)
ga)  liek je látkou vzbudzujúcou veľké obavy;
Pozmeňujúci návrh 128
Návrh nariadenia
Článok 32 – odsek 1 – písmeno g b (nové)
gb)  prípravok obsahuje účinné látky, ktoré spĺňajú kritériá pre látky perzistentné, bioakumulatívne a toxické (PBT) alebo veľmi perzistentné a veľmi bioakumulatívne (vPvB) v súlade s pokynmi Európskej agentúry pre lieky (EMA), alebo účinné látky, ktoré sú považované za látky majúce vlastnosti endokrinných disruptorov, u ktorých existuje riziko, že budú mať nepriaznivé účinky na životné prostredie;
Pozmeňujúci návrh 129
Návrh nariadenia
Článok 32 – odsek 1 – písmeno h a (nové)
ha)  liek predstavuje v porovnaní so štandardnou referenčnou liečbou výrazne vyššie riziko pre liečené zviera, verejné zdravie alebo životné prostredie;
Pozmeňujúci návrh 130
Návrh nariadenia
Článok 32 – odsek 1 – písmeno h b (nové)
hb)  neprijateľné vedľajšie alebo druhotné účinky na liečené zviera;
Pozmeňujúci návrh 132
Návrh nariadenia
Článok 32 – odsek 2
2.  Povolenie na uvedenie antimikrobiálneho veterinárneho lieku na trh sa zamietne, ak je antimikrobikum vyhradené na liečbu určitých infekcií u ľudí.
2.  Povolenie na uvedenie antimikrobiálneho veterinárneho lieku na trh sa zamietne, ak je antimikrobikum vyhradené na liečbu určitých infekcií u ľudí v zmysle odseku 4.
Pozmeňujúci návrh 133
Návrh nariadenia
Článok 32 – odsek 3
3.  Komisia je splnomocnená prijímať v súlade s článkom 146 delegované akty s cieľom stanoviť pravidlá určovania antimikrobík, ktoré budú vyhradené na liečbu určitých infekcií u ľudí v záujme zachovania účinnosti určitých účinných látok u ľudí.
3.  Komisia je splnomocnená prijímať v súlade s článkom 146 a so zreteľom na vedecké odporúčania agentúry delegované akty s cieľom stanoviť pravidlá určovania antimikrobík, ktoré budú vyhradené na liečbu určitých infekcií u ľudí v záujme zachovania účinnosti určitých účinných látok u ľudí.
Agentúra vo svojej poradnej činnosti zohľadňuje primerané označenia na úrovni triedy, látky alebo dokonca indikácie, a posúdi aj spôsob podávania lieku.
Členským štátom, ktoré uplatňujú alebo majú záujem uplatňovať prísnejšie pravidlá, sa to umožňuje.
Pozmeňujúci návrh 134
Návrh nariadenia
Článok 32 – odsek 4
4.  Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov určí antimikrobiká alebo skupinu antimikrobík, ktoré budú vyhradené na liečbu určitých infekcií u ľudí. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 145 ods. 2.
4.  Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov a so zreteľom na vedecké odporúčania agentúry, ako aj na prácu, ktorú už vykonala WHO, určí antimikrobiká alebo skupinu antimikrobík, ktoré budú vyhradené na liečbu určitých infekcií u ľudí. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 145 ods. 2.
Takéto označenia sa, ak je to vhodné, vykonávajú na úrovni triedy, látky alebo dokonca indikácie, a posúdi sa pri nich aj spôsob podávania lieku.
Pozmeňujúci návrh 301
Návrh nariadenia
Článok 33 – odsek 3 a (nový)
3a.  Bezpečnostné informácie súvisiace s environmentálnymi účinkami veterinárnych liekov nesmú byť chránené.
Pozmeňujúci návrh 136
Návrh nariadenia
Článok 34
Doba trvania ochrany technickej dokumentácie
Doba trvania ochrany technickej dokumentácie
1.  Doba trvania ochrany technickej dokumentácie sa stanovuje takto:
1.  Doba trvania ochrany technickej dokumentácie sa stanovuje takto:
(a)  10 rokov pri veterinárnych liekoch pre hovädzí dobytok, ovce, ošípané, kurčatá, psy a mačky;
a)  10 rokov pri veterinárnych liekoch pre hovädzí dobytok, ovce (chované na mäso), ošípané, kurčatá, lososy, psy a mačky;
(b)  14 rokov pri antimikrobiálnych veterinárnych liekoch pre hovädzí dobytok, ovce, ošípané, kurčatá, psy a mačky s obsahom antimikrobiálnej účinnej látky, ktorá nebola účinnou látkou veterinárneho lieku povoleného v Únii v deň predloženia žiadosti;
b)  14 rokov pri antimikrobiálnych veterinárnych liekoch pre hovädzí dobytok, ovce, ošípané, kurčatá, lososy, psy a mačky s obsahom antimikrobiálnej účinnej látky, ktorá nebola účinnou látkou veterinárneho lieku povoleného v Únii v deň predloženia žiadosti;
(c)  18 rokov pri veterinárnych liekoch pre včely;
c)  20 rokov pri veterinárnych liekoch pre včely;
(d)  14 rokov pri veterinárnych liekoch pre iné druhy zvierat ako tie, ktoré sú vymenované v odseku 1 písm. a) a c).
d)  14 rokov pri veterinárnych liekoch pre iné druhy zvierat ako tie, ktoré sú vymenované v odseku 1 písm. a) a c).
2.  Ochrana sa uplatňuje odo dňa, keď bolo udelené povolenie na uvedenie veterinárneho lieku na trh v súlade s článkom 7.
2.  Ochrana sa uplatňuje odo dňa, keď bolo udelené povolenie na uvedenie veterinárneho lieku na trh v súlade s článkom 7.
2a.  Ak bol veterinárny liek povolený pre viac ako jeden druh, doba ochrany sa predĺži v súlade s predĺženiami stanovenými v článku 35.
Pozmeňujúci návrh 312
Návrh nariadenia
Článok 34 a (nový)
Článok 34a
Ochranné obdobie týkajúce sa nových balíkov údajov súvisiacich s existujúcimi veterinárnymi liekmi
1.  Ak žiadateľ o povolenie na uvedenie na trh predloží príslušnému orgánu nové štúdie a nové skúšky k existujúcemu veterinárnemu lieku, na ktorý sa už nevzťahuje obdobie ochrany údajov, sú tieto štúdie a skúšky chránené samostatným ochranným obdobím v trvaní štyroch rokov, ak sú:
(a)  potrebné pre rozšírenie povolenia na uvedenie na trh, pokiaľ ide o silu, liekovú formu alebo cestu podania, alebo
(b)  potrebné na opätovné posúdenie po udelení povolenia agentúrou alebo príslušným orgánom, pokiaľ o ne požiadali príslušné orgány v reakcii na problémy v súvislosti s farmakovigilanciou po udelení povolenia, alebo ak sa vyžadujú ako podmienka povolenia alebo záväzok po udelení povolenia v čase udelenia povolenia. Každé obdobie ochrany bude prebiehať nezávisle od akýchkoľvek iných období, ktoré môžu prebiehať súbežne, a preto ich nemožno spájať.
2.  Počas obdobia štyroch rokov nesmie výsledky týchto skúšok alebo štúdií využiť na komerčné účely žiadny iný žiadateľ, pokiaľ nezískal písomný súhlas od držiteľa povolenia na uvedenie na trh vo forme písomného povolenia na prístup k týmto skúškam alebo štúdiám.
Pozmeňujúci návrh 138
Návrh nariadenia
Článok 35
Predĺženie doby trvania ochrany technickej dokumentácie
Predĺženie doby trvania ochrany technickej dokumentácie
1.  Ak je v súlade s článkom 65 schválená zmena, ktorou sa rozširuje povolenie na uvedenie na trh o iný druh vymenovaný v článku 34 ods. 1 písm. a), doba trvania ochrany stanovená v uvedenom článku sa predĺži o jeden rok pre každý ďalší cieľový druh za predpokladu, že žiadosť o zmenu bola predložená aspoň tri roky pred uplynutím doby trvania ochrany stanovenej v článku 34 ods. 1 písm. a).
1.  Ak je prvé povolenie na uvedenie na trh udelené pre viac ako jeden druh alebo je v súlade s článkom 65 schválená zmena, ktorou sa rozširuje povolenie na uvedenie na trh o iný druh uvedený v článku 34 ods. 1 písm. a), obdobie trvania ochrany stanovené v uvedenom článku sa predĺži o dva roky pre každý ďalší cieľový druh z pôvodnej dokumentácie za predpokladu, že žiadosť o zmenu bola predložená aspoň tri roky pred uplynutím obdobia trvania ochrany stanoveného v článku 34 ods. 1 písm. a). Informácie o podaní žiadosti o predĺženie povolenia na uvedenie na trh sú verejne dostupné.
2.  Ak je v súlade s článkom 65 schválená zmena, ktorou sa rozširuje povolenie na uvedenie na trh o iný druh nevymenovaný v článku 34 ods. 1 písm. a), doba trvania ochrany stanovená v článku 34 sa predĺži o štyri roky.
2.  Ak je prvé povolenie na uvedenie na trh udelené pre viac ako jeden druh alebo je v súlade s článkom 65 schválená zmena, ktorou sa rozširuje povolenie na uvedenie na trh o iný druh nevymenovaný v článku 34 ods. 1 písm. a), obdobie trvania ochrany stanovené v článku 34 sa predĺži o štyri roky za predpokladu, že žiadosť o zmenu bola predložená aspoň tri roky pred uplynutím obdobia trvania ochrany stanoveného v článku 34. Informácie o podaní žiadosti o predĺženie povolenia na uvedenie na trh sú verejne dostupné.
3.  Doba trvania ochrany prvého povolenia na uvedenie na trh predĺžená o akékoľvek ďalšie doby trvania ochrany z dôvodu akýchkoľvek zmien alebo nových povolení vzťahujúcich sa na to isté povolenie na uvedenie na trh (ďalej len „celková doba trvania ochrany technickej dokumentácie“) nemôže presiahnuť 18 rokov.
3.  Doba trvania ochrany prvého povolenia na uvedenie na trh predĺžené o akékoľvek ďalšie obdobia trvania ochrany z dôvodu akýchkoľvek zmien alebo nových povolení vzťahujúcich sa na to isté povolenie na uvedenie na trh (ďalej len „celková doba trvania ochrany technickej dokumentácie“) nemôže presiahnuť 14 rokov v prípade liekov uvedených v článku 34 ods. 1 písm. a). V prípade liekov uvedených v článku 34 ods. 1 písm. b) a d) toto obdobie nepresiahne 18 rokov.
4.  Ak žiadateľ o udelenie povolenia na uvedenie veterinárneho lieku na trh alebo o schválenie zmeny podmienok povolenia na uvedenie na trh predloží v súlade s nariadením (ES) č. 470/2009 žiadosť o určenie maximálneho limitu rezíduí a počas vybavovania žiadosti o povolenie predloží aj klinické skúšania, iní žiadatelia nemôžu použiť uvedené skúšania počas piatich rokov od udelenia povolenia na uvedenie na trh, pre ktoré sa skúšania uskutočnili, iba žeby iný žiadateľ získal súhlas formou písomného povolenia na prístup k uvedeným skúšaniam.
4.  Ak žiadateľ o udelenie povolenia na uvedenie veterinárneho lieku na trh alebo o schválenie zmeny podmienok povolenia na uvedenie na trh predloží v súlade s nariadením (ES) č. 470/2009 žiadosť o určenie maximálneho limitu rezíduí a počas vybavovania žiadosti o povolenie predloží aj klinické skúšania, iní žiadatelia nemôžu na komerčné účely použiť výsledky uvedených skúšok počas piatich rokov od udelenia povolenia na uvedenie na trh, pre ktoré sa skúšania uskutočnili, iba žeby iný žiadateľ získal súhlas formou písomného povolenia na prístup k uvedeným skúšaniam.
Pozmeňujúci návrh 139
Návrh nariadenia
Článok 38 – odsek 1
1.  Centralizované povolenia na uvedenie na trh udeľuje Komisia v súlade s týmto oddielom. Sú platné v celej Únii.
1.  Centralizované povolenia na uvedenie na trh udeľuje Komisia v súlade s týmto oddielom. Sú platné v celej Únii a považujú sa za prioritný postup. Komisia a agentúra vytvoria centralizovaný postup a podporia jeho používanie, najmä uľahčením prístupu pre MSP.
Pozmeňujúci návrh 141
Návrh nariadenia
Článok 38 – odsek 2 – písmeno c
(c)  veterinárne lieky s obsahom účinnej látky, ktorá nebola povolená ako veterinárny liek v rámci Únie k dátumu predloženia žiadosti;
c)  veterinárne lieky s obsahom účinnej látky, ktorá nebola povolená ako veterinárny liek v rámci Únie k dátumu predloženia žiadosti, s výnimkou veterinárnych liekov podliehajúcich povoleniu vydanému na základe článkov 21 a 22;
Pozmeňujúci návrh 142
Návrh nariadenia
Článok 38 – odsek 2 – písmeno e
(e)  generické veterinárne lieky referenčných veterinárnych liekov povolených v rámci centralizovaného postupu udeľovania povolení.
vypúšťa sa
Pozmeňujúci návrh 143
Návrh nariadenia
Článok 38 – odsek 3
3.  Pre iné veterinárne lieky ako tie, ktoré sú vymenované v odseku 2, môže byť udelené centralizované povolenie na uvedenie na trh, ak pre predmetný veterinárny liek nebolo udelené v rámci Únie žiadne iné povolenie na uvedenie na trh.
3.  Pre iné veterinárne lieky ako tie, ktoré sú vymenované v odseku 2, môže byť udelené aj centralizované povolenie na uvedenie na trh.
Pozmeňujúci návrh 144
Návrh nariadenia
Článok 38 – odsek 4
4.  Komisia, zohľadňujúc stav zdravia zvierat a verejného zdravia v Únii, je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 146 s cieľom zmeniť zoznam stanovený v odseku 2.
vypúšťa sa
Pozmeňujúci návrh 145
Návrh nariadenia
Článok 46 – odsek 1
1.  Žiadosti o decentralizované povolenie na uvedenie na trh sa predložia členskému štátu podľa výberu žiadateľa (ďalej len „referenčný členský štát“).
1.  Žiadosti o decentralizované povolenie na uvedenie na trh a príslušná dokumentácia sa predložia všetkým členským štátom. Členský štát podľa výberu žiadateľa je referenčný členský štát.
Pozmeňujúci návrh 146
Návrh nariadenia
Článok 46 – odsek 2
2.  V žiadosti sa uvedie zoznam členských štátov, v ktorých má žiadateľ v úmysle získať povolenie na uvedenie na trh (ďalej len „príslušné členské štáty“).
2.  V žiadosti sa uvedie zoznam členských štátov, v ktorých má žiadateľ v úmysle získať povolenie na uvedenie na trh (ďalej len „príslušné členské štáty“). Žiadateľ pošle všetkým príslušným členským štátom žiadosť totožnú so žiadosťou predloženou referenčnému členskému štátu vrátane totožnej dokumentácie podľa článku 7.
Pozmeňujúci návrh 147
Návrh nariadenia
Článok 48 – odsek 1
1.  Žiadosti o vzájomné uznanie povolení na uvedenie na trh sa predkladajú členskému štátu, ktorý udelil prvé vnútroštátne povolenie na uvedenie na trh (ďalej len „referenčný členský štát“).
1.  Žiadosti o vzájomné uznanie povolení na uvedenie na trh a príslušná dokumentácia sa predkladajú všetkým členským štátom. Členský štát, ktorý udelil prvé vnútroštátne povolenie na uvedenie na trh, je referenčný členský štát.
Pozmeňujúci návrh 148
Návrh nariadenia
Článok 48 – odsek 2
2.  Medzi prijatím rozhodnutia, ktorým sa udeľuje prvé vnútroštátne povolenie na uvedenie na trh, a predložením žiadosti o vzájomné uznanie vnútroštátneho povolenia na uvedenie na trh musí uplynúť najmenej 6 mesiacov.
vypúšťa sa
Pozmeňujúci návrh 149
Návrh nariadenia
Článok 48 – odsek 3 – písmeno c
(c)  informáciu o členských štátoch, v ktorých sa žiadosť o povolenie na uvedenie na trh predložená žiadateľom pre ten istý veterinárny liek práve posudzuje;
vypúšťa sa
Pozmeňujúci návrh 150
Návrh nariadenia
Článok 48 – odsek 4
4.  Do 90 dní od doručenia platnej žiadosti pripraví referenčný členský štát aktualizovanú hodnotiacu správu o veterinárnom lieku. Hodnotiaca správa spolu so schváleným súhrnom charakteristických vlastností lieku a textom, ktorý má byť uvedený na označení a v písomnej informácii pre používateľov, a takisto aj zoznam členských štátov, v ktorých má žiadateľ v úmysle získať uznanie povolenia na uvedenie na trh (ďalej len „príslušné členské štáty“), sa zašlú všetkým členským štátom a žiadateľovi.
4.  Do 45 dní od doručenia platnej žiadosti pripraví referenčný členský štát aktualizovanú hodnotiacu správu o veterinárnom lieku. Hodnotiaca správa spolu so schváleným súhrnom charakteristických vlastností lieku a textom, ktorý má byť uvedený na označení a v písomnej informácii pre používateľov, sa zašlú všetkým dotknutým členským štátom a žiadateľovi.
Pozmeňujúci návrh 151
Návrh nariadenia
Článok 49 – odsek 1
1.  Ak členský štát vznesie v lehote uvedenej v článku 46 ods. 4 alebo článku 48 ods. 5 námietky k hodnotiacej správe, navrhovanému súhrnu charakteristických vlastností lieku alebo navrhovanému označeniu a navrhovanej písomnej informácii pre používateľov, poskytne referenčnému členskému štátu, ostatným členským štátom a žiadateľovi podrobné vyjadrenie dôvodov. Referenčný členský štát bezodkladne postúpi sporné body koordinačnej skupine pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy zriadenej článkom 142 (ďalej len „koordinačná skupina“).
1.  Ak členský štát vznesie v lehote uvedenej v článku 46 ods. 4 alebo článku 48 ods. 5 námietky k hodnotiacej správe, navrhovanému súhrnu charakteristických vlastností lieku alebo navrhovanému označeniu a navrhovanej písomnej informácii pre používateľov, z dôvodov potenciálne závažného rizika pre zdravie ľudí alebo zvierat alebo pre životné prostredie, poskytne referenčnému členskému štátu, ostatným členským štátom a žiadateľovi podrobné vyjadrenie dôvodov. Referenčný členský štát bezodkladne postúpi sporné body koordinačnej skupine pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy zriadenej článkom 142 (ďalej len „koordinačná skupina“).
Pozmeňujúci návrh 152
Návrh nariadenia
Článok 49 – odsek 2
2.  Na účely prípravy druhej hodnotiacej správy o veterinárnom lieku sa v rámci koordinačnej skupiny určí spravodajca.
vypúšťa sa
Pozmeňujúci návrh 153
Návrh nariadenia
Článok 49 – odsek 4
4.  V prípade priaznivého stanoviska v prospech udelenia povolenia na uvedenie na trh referenčný členský štát zaznamená dohodu členských štátov, uzavrie postup a informuje o tom členské štáty a žiadateľa.
4.  V prípade priaznivého stanoviska v prospech udelenia povolenia na uvedenie na trh alebo jeho zmeny referenčný členský štát zaznamená dohodu členských štátov, uzavrie postup a informuje o tom členské štáty a žiadateľa.
Pozmeňujúci návrh 154
Návrh nariadenia
Článok 50 – odsek 1
1.  Do 15 dní po doručení hodnotiacej správy uvedenej v článku 46 ods. 3 alebo článku 48 ods. 4 žiadateľ môže písomne oznámiť agentúre, že žiada prehodnotenie hodnotiacej správy. V takom prípade žiadateľ pošle agentúre podrobné zdôvodnenie tejto požiadavky do 60 dní od doručenia hodnotiacej správy. K žiadosti sa priloží dôkaz o zaplatení poplatku splatného agentúre za prehodnotenie.
1.  Do 15 dní po doručení hodnotiacej správy uvedenej v článku 46 ods. 3 alebo článku 48 ods. 4 žiadateľ môže písomne oznámiť koordinačnej skupine, že žiada prehodnotenie hodnotiacej správy. V takom prípade žiadateľ pošle agentúre podrobné zdôvodnenie tejto požiadavky do 60 dní od doručenia hodnotiacej správy. K žiadosti sa priloží dôkaz o zaplatení poplatku splatného agentúre za prehodnotenie.
Pozmeňujúci návrh 155
Návrh nariadenia
Článok 50 – odsek 3
3.   Predmetom prehodnotenia sú len tie body hodnotiacej správy, na ktoré žiadateľ poukázal vo svojom písomnom oznámení.
3.   Výbor stanoví na základe informácií, ktoré mu postúpil žiadateľ, rozsah preskúmania.
Pozmeňujúci návrh 156
Návrh nariadenia
Článok 50 – odsek 4
4.  Do 15 dní od prijatia stanoviska výboru ho agentúra pošle spolu so správou výboru, v ktorej je opísané zhodnotenie veterinárneho lieku a zdôvodnenie záverov výboru, koordinačnej skupine. Uvedené dokumenty sa pošlú Komisii, členským štátom a žiadateľovi na informačné účely.
4.  Do 15 dní od prijatia stanoviska výboru ho agentúra pošle Komisii spolu so správou výboru, v ktorej je opísané zhodnotenie veterinárneho lieku a zdôvodnenie záverov výboru. Uvedené dokumenty sa pošlú členským štátom a žiadateľovi na informačné účely.
Pozmeňujúci návrh 157
Návrh nariadenia
Článok 50 – odsek 5
5.   Po predložení stanoviska agentúry koordinačná skupina koná väčšinou hlasov odovzdaných členmi koordinačnej skupiny zastúpenými na zasadnutí. Referenčný členský štát zaznamená dohodu, uzavrie postup a informuje o tom žiadateľa. Zodpovedajúcim spôsobom sa uplatňuje článok 49. Ak rozhodnutie nie je v súlade so stanoviskom agentúry, koordinačná skupina priloží podrobné vysvetlenie dôvodov v súvislosti s predmetnými rozdielmi.
5.  Do 15 dní od doručenia stanoviska Komisia vypracuje návrh rozhodnutia, ktoré sa má prijať v súvislosti s postupom.
Ak sa v návrhu rozhodnutia predpokladá udelenie povolenia na uvedenie na trh, zahrnú sa doň dokumenty uvedené v článku 28 alebo odkaz na tieto dokumenty.
Ak sa v návrhu rozhodnutia predpokladá zamietnutie povolenia na uvedenie na trh, v súlade s ustanoveniami článku 32 sa uvedú jeho dôvody.
Ak návrh rozhodnutia nie je v súlade so stanoviskom výboru, Komisia pripojí podrobné vysvetlenie dôvodov týchto rozdielov.
Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov prijať konečné rozhodnutie, ktorým sa udeľuje povolenie na uvedenie na trh na základe decentralizovaného postupu alebo vzájomného uznávania. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 145 ods. 2.
Agentúra postúpi žiadateľovi dokumenty uvedené v článku 28.
Agentúra stanovisko po vymazaní všetkých dôverných obchodných informácií zverejní.
Pozmeňujúci návrh 158
Návrh nariadenia
Článok 51 – odsek 1
1.  Agentúra zriadi a spravuje databázu veterinárnych liekov Únie (ďalej len „databáza liekov“).
1.  Agentúra zriadi a spravuje databázu veterinárnych liekov celej Únie (ďalej len „databáza liekov“).
Pozmeňujúci návrh 159
Návrh nariadenia
Článok 51 – odsek 2 – písmeno a
(a)  veterinárnych liekoch, ktoré povolila v rámci Únie Komisia a príslušné orgány, spolu s ich súhrnmi charakteristických vlastností, písomnými informáciami pre používateľov a zoznamami lokalít, kde sa každý liek vyrába;
a)  veterinárnych liekoch, ktoré povolila v rámci Únie Komisia a príslušné orgány, spolu s ich súhrnmi charakteristických vlastností, písomnými informáciami pre používateľov a zoznamami lokalít, kde sa každý liek vyrába, ako aj referenčnými číslami hlavného súboru farmakovigilančného systému;
Pozmeňujúci návrh 160
Návrh nariadenia
Článok 52 – odsek 2
2.  Držitelia povolení na uvedenie na trh majú neobmedzený prístup k tým informáciám v databáze liekov, ktoré sa týkajú ich vlastných povolení na uvedenie na trh.
2.  Držitelia povolení na uvedenie na trh majú neobmedzený prístup k tým informáciám v databáze liekov, ktoré sa týkajú ich vlastných povolení na uvedenie na trh, a obmedzený prístup k iným liekom.
Pozmeňujúci návrh 161
Návrh nariadenia
Článok 52 – odsek 3
3.  Široká verejnosť má prístup k týmto informáciám v databáze liekov: zoznam povolených veterinárnych liekov, ich súhrny charakteristických vlastností a písomné informácie pre používateľov.
3.  Široká verejnosť má prístup k týmto informáciám v databáze liekov: zoznam povolených veterinárnych liekov, ich súhrny charakteristických vlastností, písomné informácie pre používateľov, ich environmentálne údaje a všetky informácie súvisiace s bezpečnosťou.
Pozmeňujúci návrh 162
Návrh nariadenia
Článok 54 – odsek 1
1.  Členské štáty zbierajú relevantné a porovnateľné údaje o objemoch predaja a používaní antimikrobiálnych veterinárnych liekov.
1.  Členské štáty na úrovni poľnohospodárskeho podniku zbierajú relevantné porovnateľné a dostatočne podrobné údaje o objemoch predaja z hľadiska hmotnosti a nákladov každého typy antimikrobika a používaní antimikrobiálnych veterinárnych liekov vrátane liečených druhov, diagnostikovanej choroby a spôsobu podávania lieku.
Pozmeňujúci návrh 163
Návrh nariadenia
Článok 54 – odsek 2
2.  Členské štáty posielajú údaje o objemoch predaja a používaní antimikrobiálnych veterinárnych liekov agentúre. Agentúra analyzuje údaje a uverejňuje výročnú správu.
2.  Členské štáty posielajú údaje o objemoch predaja a používaní antimikrobiálnych veterinárnych liekov agentúre. Agentúra spolupracuje s inými európskymi agentúrami pri analýze údajov a uverejňuje výročnú správu, ktorá má zahŕňať aj príslušné údaje pre humánne použitie antimikrobík, ako aj informácie o súčasnej situácii v oblasti antimikrobiálnej rezistencie v Únii, a ak to je vhodné, vydáva usmernenia a odporúčania.
Pozmeňujúci návrh 164
Návrh nariadenia
Článok 54 – odsek 3 a (nový)
3a.  Členské štáty zbierajú relevantné a porovnateľné údaje o objemoch predaja a používaní antiparazitických a hormonálnych veterinárnych liekov, a sprístupňujú tieto údaje agentúre.
Pozmeňujúci návrh 165
Návrh nariadenia
Článok 54 – odsek 4 a (nový)
4a.  Medzi údaje potrebné na prijatie týchto vykonávacích aktov patria druh zvierat, dávka, trvanie a druh liečby, počet liečených zvierat a spôsoby podávania. Okrem toho sa vnútroštátnym orgánom povinne hlási akékoľvek nesprávne použitie antimikrobík.
Pozmeňujúci návrh 166
Návrh nariadenia
Článok 54 – odsek 4 b (nový)
4b.  Používanie antibiotík v pitnej vode sa obmedzuje na prípady, keď je chorá väčšina zvierat alebo celé stádo. Päť rokov po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia Komisia uverejní správu, v ktorej preskúma rôzne spôsoby používané na podávanie antibiotík zvieratám, ktoré sú určené na výrobu potravín, a najmä používané ústne podanie prostredníctvom krmiva a vody, ako aj ich následný vplyv na antimikrobiálnu rezistenciu.
Pozmeňujúci návrh 167
Návrh nariadenia
Oddiel 2 a (nový)
Oddiel 2a
Dovoz, paralelný dovoz a paralelná distribúcia
Pozmeňujúci návrh 168
Návrh nariadenia
Článok 56 a (nový)
Článok 56a
Dovozné povolenia
1.  Dovozné povolenie sa vyžaduje na tieto činnosti:
a)  dovoz veterinárnych liekov použitých podľa článku 8, článku 115 ods. 1 písm. a) bodu ii), článku 116 ods. 1 písm. b), článku 116 ods. 2 písm. b) a článku 116 ods. 3 písm. a) veterinárnym lekárom alebo akoukoľvek inou osobou oprávnenou na vydávanie veterinárnych liekov v členských štátoch;
b)  paralelný dovoz veterinárnych liekov výrobcom alebo distribútorom oprávneným na činnosť v členskom štáte, a to nezávisle od držiteľa povolenia na uvedenie na trh. Dovezený veterinárny liek a referenčný vnútroštátny liek majú:
i)  rovnaké kvalitatívne a kvantitatívne zloženie účinných a pomocných látok a rovnakú liekovú formu;
ii)  rovnaké terapeutické účinky a rovnaké cieľové druhy.
Referenčný vnútroštátny liek a paralelne dovezený veterinárny liek musia byť buď harmonizované v súlade s článkom 69 alebo 70 alebo povolené v súlade s článkami 46 a 48;
c)  paralelná distribúcia veterinárnych liekov distribútorom nezávisle od držiteľa povolenia na uvedenie na trh.
2.  Žiadosti o povolenie týchto činností sa predkladajú príslušným vnútroštátnym orgánom v prípade povolení uvedených v odseku 1 písm. a) a b) a agentúre v prípade povolení uvedených v odseku 1 písm. c).
Príslušné orgány a agentúra zaznamenávajú povolenia na paralelný dovoz a distribúciu, ktoré udelili, v databáze veterinárnych liekov zriadenej v súlade s článkom 51.
3.  Paralelne dovezený alebo distribuovaný veterinárny liek sa uvádza na trh v balení a s označením v jazyku/jazykoch, ktorý/ktoré určí každý členský štát dovozu alebo distribúcie.
4.  Odchylne od odseku 1 tohto článku sa povolenie nevyžaduje v súvislosti s:
a)  dovozom veterinárnych liekov veterinárnym lekárom, ktorý je poskytovateľom služieb v zmysle článku 114;
b)  prípadmi, keď držiteľ domáceho zvieraťa prepravuje veterinárne lieky potrebné na jeho liečbu, ktoré nie sú imunologickými liekmi, a to maximálne na trojmesačnú liečbu.
Pozmeňujúci návrh 169
Návrh nariadenia
Článok 56 b (nový)
Článok 56b
Žiadosti o dovozné povolenie
1.  Žiadosti o dovozné povolenie uvedené v článku 56a ods. 1 písm. a) sa predkladajú príslušnému orgánu členského štátu dovozcu.
Tieto povolenia sa vydávajú len na jednu operáciu.
Každá zmena informácií predložených s cieľom získať povolenie sa oznámi príslušnému orgánu, ktorý v prípade potreby zmení pôvodné povolenie.
V žiadosti o dovozné povolenie sa uvádzajú aspoň tieto informácie:
a)  názov veterinárneho lieku, jeho sila, lieková forma a liečebné indikácie;
b)  členský štát pôvodu a podrobnosti o povolení na uvedenie na trh;
c)  podrobné údaje o distribútorovi zodpovednom za predaj lieku;
d)  dovezené množstvo.
2.  Žiadosti o dovozné povolenie uvedené v článku 56a ods. 1 písm. b) sa predkladajú príslušnému orgánu členského štátu dovozcu.
Tieto povolenia sa vydávajú na obdobie piatich rokov.
Každá zmena informácií predložených v súvislosti s povolením sa oznámi príslušnému orgánu, ktorý v prípade potreby zmení pôvodné povolenie.
V žiadosti o povolenie na paralelný dovoz sa uvádzajú aspoň tieto informácie:
a)  názov veterinárneho lieku, jeho sila a lieková forma;
b)  podrobnosti o dovezenom veterinárnom lieku a lieku povolenom v členskom štáte dovozu a podrobnosti o povahe opätovného označenia lieku;
c)  meno žiadateľa alebo názov jeho spoločnosti;
d)  meno alebo názov spoločnosti alebo logo držiteľa povolenia na uvedenie na trh alebo číslo povolenia na uvedenie referenčného a dovezeného výrobku;
e)  podrobnosti o mieste výroby, kde sa majú veterinárne lieky opätovne označiť;
f)  meno odborne spôsobilej osoby zodpovednej za farmakovigilanciu;
g)  vyhlásenie o tom, že žiadateľ vykonáva svoju činnosť nezávisle od držiteľa povolenia na uvedenie na trh.
3.  Žiadosť o dovozné povolenie uvedená v článku 56a ods. 1 písm. c) sa predkladá agentúre.
Tieto povolenia sa vydávajú na obdobie piatich rokov.
Každá zmena informácií predložených v súvislosti s povolením sa oznámi agentúre, ktorá v prípade potreby zmení pôvodné povolenie.
Žiadosť obsahuje tieto informácie:
a)  meno alebo názov spoločnosti žiadateľa, výrobcu zodpovedného za opätovné označovanie a paralelného distribútora;
b)  meno odborne spôsobilej osoby zodpovednej za farmakovigilanciu;
c)  členský štát pôvodu a určenia.
4.  Príslušný orgán alebo agentúra môžu zrušiť alebo odňať povolenia na paralelný dovoz alebo paralelnú distribúciu v prípade, ak nie je dodržaný článok 56a a odseky 1, 2 a 3 tohto článku, alebo ak výrobok predstavuje riziko pre ľudské zdravie, zdravie zvierat alebo životné prostredie.
Pozmeňujúci návrh 170
Návrh nariadenia
Článok 57 a (nový)
Článok 57a
Následná zmena na centralizované povolenie na uvedenie na trh
1.  Po dokončení decentralizovaného postupu stanoveného v článku 46, postupu vzájomného uznávania stanoveného v článku 48 alebo postupu harmonizácie povolení na uvedenie na trh stanoveného v článku 69 môže držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložiť žiadosť o zmenu existujúcich povolení na uvedenie na trh týkajúcich sa daného veterinárneho lieku na centralizované povolenie na uvedenie na trh udeľované Komisiou, ktoré je platné v celej Únii.
2.  Žiadosť o zmenu na centralizované povolenie na uvedenie na trh sa podáva agentúre a musí obsahovať:
a)  zoznam všetkých rozhodnutí, ktorými sa udeľujú povolenia na uvedenie tohto veterinárneho lieku na trh;
b)  zoznam zmien zavedených odvtedy, čo bolo udelené prvé povolenie na uvedenie na trh v Únii;
c)  súhrnnú správu o farmakovigilančných údajoch.
3.  Do 30 dní od prijatia dokumentov uvedených v odseku 2 Komisia pripraví návrh rozhodnutia o udelení povolenia na uvedenie na trh v Únii v súlade s hodnotiacou správou uvedenou v článku 46 ods. 3, článku 48 ods. 4 a článku 69 ods. 3, alebo v náležitom prípade s aktualizovanou hodnotiacou správou, súhrnom charakteristických vlastností lieku a označením a písomnou informáciou pre používateľov.
4.  Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov prijme konečné rozhodnutie o udelení centralizovaného povolenia na uvedenie na trh.
Tento článok sa po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia vzťahuje len na veterinárne lieky, ktoré boli povolené prostredníctvom postupu vzájomného uznávania, decentralizovaného postupu alebo postupu harmonizácie povolení na uvedenie na trh.
Pozmeňujúci návrh 171
Návrh nariadenia
Článok 64 – odsek 1
1.   Ak žiadosť o zmenu spĺňa požiadavky stanovené v článku 61, príslušný orgán alebo agentúra, alebo príslušný orgán pridelený v súlade s článkom 63 ods. 3 potvrdí doručenie úplnej žiadosti.
1.   Ak žiadosť o zmenu spĺňa požiadavky stanovené v článku 61, príslušný orgán alebo agentúra, alebo príslušný orgán pridelený v súlade s článkom 63 ods. 3, potvrdí doručenie úplnej žiadosti do 15 dní.
Pozmeňujúci návrh 172
Návrh nariadenia
Článok 68
Prípravná fáza harmonizácie
Prípravná fáza harmonizácie
-1a.  Jeden držiteľ povolenia na uvedenie na trh alebo skupina držiteľov povolenia na uvedenie na trh môžu v súlade s článkom 69 požiadať o harmonizáciu rozdielnych vnútroštátnych povolení na uvedenie na trh, ktoré boli udelené na konkrétny veterinárny liek.
-1b.  Pre konkrétne veterinárne lieky, pre ktoré boli vnútroštátne povolenia na uvedenie na trh udelené v rôznych členských štátoch, sa vyhotoví harmonizovaný súhrn charakteristických vlastností lieku. Koordinačná skupina stanoví podrobné procesné pravidlá harmonizácie.
-1c.  Vnútroštátne povolenia na uvedenie na trh možno harmonizovať s decentralizovanými povoleniami na uvedenie na trh a/alebo s povoleniami na uvedenie na trh na základe vzájomného uznania, ak sa týkajú rovnakého lieku alebo v zásade podobných liekov.
1.   Pre veterinárne lieky, okrem homeopatických veterinárnych liekov, ktoré majú to isté kvalitatívne a kvantitatívne zloženie účinných látok a tú istú liekovú formu a pre ktoré boli vnútroštátne povolenia na uvedenie na trh udelené v jednotlivých členských štátoch pred 1. januárom 2004 („podobné lieky“), sa vyhotoví harmonizovaný súhrn charakteristických vlastností lieku v súlade s postupom stanoveným v článku 69.
1.   Pre skupiny v zásade podobných veterinárnych liekov, okrem homeopatických veterinárnych liekov, ktoré majú to isté kvalitatívne a kvantitatívne zloženie účinných látok a tú istú liekovú formu, ktoré sa preukázali ako biologicky rovnocenné („v zásade podobné lieky“) a pre ktoré boli vnútroštátne povolenia na uvedenie na trh udelené v rôznych členských štátoch pred nadobudnutím účinnosti tohto nariadenia, sa vyhotovia harmonizované podmienky používania podľa článku 69 ods. 4 v súlade s postupom stanoveným v článku 69.
2.  Na účely určenia kvalitatívneho a kvantitatívneho zloženia účinných látok sa rozličné soli, estery, étery, izoméry, zmesi izomérov, komplexy a deriváty účinnej látky považujú za tú istú účinnú látku, pokiaľ sa významne nelíšia svojimi vlastnosťami z hľadiska bezpečnosti alebo účinnosti.
2.  Na účely určenia kvalitatívneho a kvantitatívneho zloženia účinných látok sa rozličné soli, estery, étery, izoméry, zmesi izomérov, komplexy a deriváty účinnej látky považujú za tú istú účinnú látku, pokiaľ sa významne nelíšia svojimi vlastnosťami z hľadiska bezpečnosti alebo účinnosti.
Pozmeňujúci návrh 173
Návrh nariadenia
Článok 69
Postup harmonizácie súhrnov charakteristických vlastností liekov
Postup harmonizácie súhrnov charakteristických vlastností liekov
1.   Do [12 mesiacov po dátume uplatňovania tohto nariadenia OP dopísať príslušný dátum] príslušné orgány poskytnú koordinačnej skupine zoznam všetkých liekov, pre ktoré boli vnútroštátne povolenia na uvedenie na trh udelené pred 1. januárom 2004.
1.   Do [12 mesiacov po dátume uplatňovania tohto nariadenia OP dopísať príslušný dátum] príslušné orgány poskytnú koordinačnej skupine zoznam všetkých liekov, pre ktoré boli udelené vnútroštátne povolenia na uvedenie na trh.
2.   Koordinačná skupina zostaví skupiny podobných liekov. Pre každú skupinu podobných liekov vymenuje koordinačná skupina jedného člena, ktorý bude pôsobiť ako spravodajca.
2.   Koordinačná skupina zostaví skupiny v zásade podobných liekov podľa článku 68 ods. 4 písm. b). Pre každú túto skupinu v zásade podobných liekov vymenuje koordinačná skupina jedného člena, ktorý bude pôsobiť ako spravodajca.
3.   Do 120 dní od vymenovania spravodajca predloží koordinačnej skupine správu o možnej harmonizácii súhrnov charakteristických vlastností podobných veterinárnych liekov v skupine a navrhne harmonizovaný súhrn charakteristických vlastností lieku.
3.   Do 120 dní od vymenovania spravodajca predloží koordinačnej skupine správu, v ktorej navrhne harmonizáciu podmienok, ktorými sa riadi používanie skupiny v zásade podobných veterinárnych liekov, alebo povolenia na uvedenie na trh udeleného na konkrétny veterinárny liek.
4.   Harmonizované súhrny charakteristických vlastností veterinárnych liekov obsahujú všetky tieto informácie:
4.   Harmonizované podmienky použitia obsahujú aspoň tieto informácie:
(a)   všetky druhy zvierat uvedené v povoleniach na uvedenie na trh udelených členskými štátmi pre podobné lieky v skupine;
a)   všetky druhy zvierat uvedené v povoleniach na uvedenie na trh udelených členskými štátmi pre v zásade podobné lieky v skupine;
(b)   všetky terapeutické indikácie uvedené v povoleniach na uvedenie na trh udelených členskými štátmi pre podobné lieky v skupine;
b)   všetky terapeutické indikácie a dávkovanie uvedené v povoleniach na uvedenie na trh udelených členskými štátmi pre v zásade podobné lieky v skupine;
(c)   najkratšiu ochrannú lehotu uvedených podobných liekov uvedenú v súhrnoch charakteristických vlastností liekov.
c)   ochrannú lehotu zaručujúcu primeranú ochranu spotrebiteľov;
ca)  osobitné preventívne opatrenia, čo sa týka vplyvu na životné prostredie.
4a.  Okrem podmienok používania sa môžu harmonizovať aj iné prvky súhrnu charakteristických vlastností lieku a súbor údajov o kvalite.
5.   Po predložení správy koordinačná skupina koná väčšinou hlasov odovzdaných členmi koordinačnej skupiny zastúpenými na zasadnutí. Spravodajca zaznamená dohodu, uzavrie postup a informuje o tom členské štáty a držiteľov povolení na uvedenie na trh.
5.   Po predložení správy koordinačná skupina koná väčšinou hlasov odovzdaných členmi koordinačnej skupiny zastúpenými na zasadnutí. Spravodajca zaznamená dohodu, uzavrie postup a informuje o tom členské štáty a držiteľov povolení na uvedenie na trh.
6.   V prípade priaznivého stanoviska v prospech prijatia harmonizovaného súhrnu charakteristických vlastností liekov každý členský štát zmení povolenie na uvedenie na trh v súlade s uvedenou dohodou do 30 dní od doručenia informácie o dohode od spravodajcu.
6.   V prípade priaznivého stanoviska k prijatiu harmonizovaných podmienok používania každý členský štát zmení povolenie alebo povolenia na uvedenie na trh vydané v súvislosti s liekmi na jeho území tak, aby prvky uvedené v odseku 4, ktoré sú už zahrnuté do súhrnov charakteristických vlastností lieku patriaceho do tejto skupiny, boli v súlade s uvedenou dohodou do 30 dní od doručenia informácie o dohode od spravodajcu. Po vydaní priaznivého stanoviska k prijatiu harmonizovaných podmienok používania povolenia na uvedenie na trh, ktoré sa týkajú konkrétneho lieku, možno považovať za povolenia na uvedenie na trh udelené v rámci vzájomného uznávania podľa tohto nariadenia.
7.   V prípade nepriaznivého stanoviska sa uplatňuje postup uvedený v článku 49.
7.   V prípade nepriaznivého stanoviska sa uplatňuje postup uvedený v článku 49.
Pozmeňujúci návrh 174
Návrh nariadenia
Článok 70
Harmonizácia súhrnov charakteristických vlastností liekov po prehodnotení
Harmonizácia súhrnov charakteristických vlastností liekov po prehodnotení
1.   Odchylne od článku 69 môže výbor odporučiť Komisii, pre ktoré skupiny podobných veterinárnych liekov je potrebné vedecké prehodnotenie predtým, ako sa pripraví harmonizovaný súhrn charakteristických vlastností liekov.
1.   Odchylne od článku 69 a ak je harmonizácia podmienok používania skupiny liekov v záujme verejného zdravia alebo zdravia zvierat na úrovni Únie, môže výbor odporučiť Komisii, pre ktoré skupiny podobných veterinárnych liekov je potrebné vedecké prehodnotenie predtým, ako sa pripravia harmonizované podmienky používania.
1a.  N účely harmonizácie podľa tohto článku sa pod podobnými veterinárnymi liekmi rozumejú lieky, ktoré nie sú všetky biologicky rovnocenné, okrem homeopatických veterinárnych liekov, ktoré majú tú istú účinnú látku alebo účinné látky a tú istú liekovú formu, alebo súbor veterinárnych liekov, ktoré patria do tej istej terapeutickej triedy.
2.   Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov prijme rozhodnutia o skupinách liekov, pre ktoré je potrebné prehodnotenie. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 145 ods. 2.
2.   Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov prijme rozhodnutia o skupinách podobných liekov, pre ktoré je potrebné prehodnotenie. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 145 ods. 2.
3.   Odchylne od článku 69 sa veterinárne lieky povolené pred 20. júlom 2000, ako aj veterinárne lieky povolené po tomto dátume, ktoré však boli pri posudzovaní environmentálnych rizík označené ako potenciálne škodlivé pre životné prostredie, prehodnotia predtým, ako sa pripraví harmonizovaný súhrn charakteristických vlastností liekov.
3.   Odchylne od článku 69 sa veterinárne lieky, ktoré neboli predmetom posúdenia environmentálnych rizík v Únii, posudzujú v súlade s prílohou II predtým, než sa pripravia harmonizované podmienky používania. Na tento účel držitelia povolení na uvedenie na trh príslušným spôsobom aktualizujú dokumentáciu uvedenú v článku 7 ods. 1 písm. b).
3a.  Odchylne od článku 69 sa antimikrobiálne veterinárne lieky prehodnocujú do piatich rokov od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.
4.   Na účely odsekov 13 sa zodpovedajúcim spôsobom uplatňuje postúpenie veci v záujme Únie v súlade s článkami 84 až 87.
4.   Na účely odsekov 1, 3 a 3a sa zodpovedajúcim spôsobom uplatňuje postúpenie veci v záujme Únie v súlade s článkami 84 až 87.
Pozmeňujúci návrh 175
Návrh nariadenia
Článok 71
Pozícia držiteľa povolenia na uvedenie na trh
Pozícia držiteľa povolenia na uvedenie na trh
Držitelia povolení na uvedenie na trh pre lieky zahrnuté do skupiny podobných liekov určených na harmonizáciu súhrnov charakteristických vlastností liekov predložia na požiadanie koordinačnej skupiny alebo agentúry informácie o svojich liekoch.
Držitelia povolení na uvedenie na trh pre lieky zahrnuté do skupiny podobných liekov určených na harmonizáciu súhrnov charakteristických vlastností liekov alebo držitelia povolení na uvedenie na trh pre konkrétny liek určený na harmonizáciu povolení na uvedenie na trh predložia na požiadanie koordinačnej skupiny alebo agentúry informácie o svojich liekoch.
Pozmeňujúci návrh 176
Návrh nariadenia
Článok 72 – odsek 1
1.   Držitelia povolení na uvedenie na trh vypracujú a spravujú systém na zhromažďovanie informácií o rizikách veterinárnych liekov, pokiaľ ide o zdravie zvierat, verejné zdravie a životné prostredie, ktorý im umožní splniť si povinnosti týkajúce sa farmakovigilancie uvedené v článkoch 73, 76 a 77 (ďalej len „farmakovigilančný systém“).
1.   Držitelia povolení na uvedenie na trh zabezpečia neustále posudzovanie vyváženosti prínosov a rizík povolených veterinárnych liekov a to, aby držitelia povolení na uvedenie na trh prijímali vhodné opatrenia na zabezpečenie toho, aby vyváženosť prínosov a rizík v prípade povolených veterinárnych liekov zostala pozitívna. Na tento účel držitelia povolení na uvedenie na trh vypracujú a spravujú systém na zhromažďovanie, skúmanie, posudzovanie a oznamovanie informácií o nežiaducich udalostiach veterinárnych liekov, pokiaľ ide o zdravie zvierat, verejné zdravie a životné prostredie. Tento systém slúži na koordináciu opatrení potrebných na splnenie povinností v oblasti farmakovigilancie uvedených v článkoch 73, 76 a 77 (ďalej len „farmakovigilančný systém“).
Pozmeňujúci návrh 177
Návrh nariadenia
Článok 72 – odsek 2
2.   Príslušné orgány a agentúra vykonávajú dohľad nad farmakovigilančnými systémami držiteľov povolení na uvedenie na trh.
2.   Príslušné orgány a agentúra vykonávajú dohľad nad farmakovigilančnými systémami držiteľov povolení na uvedenie na trh a nesmú mať žiaden konflikt záujmov vo vzťahu k držiteľovi povolenia na uvedenie na trh.
Pozmeňujúci návrh 178
Návrh nariadenia
Článok 73 – odsek 1
1.   Členské štáty, Komisia, agentúra a držitelia povolení na uvedenie na trh spolupracujú pri zriaďovaní a správe systému na monitorovanie bezpečnosti povolených veterinárnych liekov, ktorý im umožní splniť si povinnosti uvedené v článkoch 77 a 79 („farmakovigilančný systém Únie“).
1.   Členské štáty, Komisia a agentúra spolupracujú pri zriaďovaní, prepájaní a ďalšom rozvíjaní svojich systémov na monitorovanie bezpečnosti, účinnosti a kvality povolených veterinárnych liekov, aby mohli splniť svoje povinnosti uvedené v článku 79. Držitelia povolení na uvedenie na trh zriadia a spravujú systém na monitorovanie bezpečnosti, účinnosti a kvality svojich liekov, ktorý im umožní splniť si povinnosti uvedené v článkoch 77 a 78.
Pozmeňujúci návrh 179
Návrh nariadenia
Článok 73 – odsek 2
2.   Príslušné orgány, agentúra a držitelia povolení o uvedení na trh sprístupnia zdravotníckym pracovníkom a držiteľom zvierat rozličné spôsoby toho, ako im majú hlásiť nasledujúce udalosti bez ohľadu na to, či sa udalosť pokladá za súvisiacu s liekom, alebo nie (ďalej len „nežiaduce udalosti“):
2.   Príslušné orgány, agentúra a držitelia povolení na uvedenie na trh sprístupnia zdravotníckym pracovníkom, držiteľom zvierat, úradom na ochranu životného prostredia členských štátov a iným zainteresovaným stranám rozličné spôsoby toho, ako im majú hlásiť nasledujúce udalosti bez ohľadu na to, či sa udalosť pokladá za súvisiacu s liekom, alebo nie (ďalej len „nežiaduce udalosti“):
(a)   akúkoľvek reakciu zvieraťa na veterinárny alebo humánny liek, ktorá je nepriaznivá a nechcená;
a)   akúkoľvek reakciu zvieraťa na veterinárny alebo humánny liek, ktorá je nepriaznivá a nechcená, bez ohľadu na to, či túto udalosť možno považovať za súvisiacu s liekom a či liek bol podaný v súlade so súhrnom charakteristických vlastností lieku;
(b)   akékoľvek odpozorovanie nedostatočnej účinnosti veterinárneho lieku po jeho podaní zvieraťu v súlade so súhrnom charakteristických vlastností lieku;
b)   akékoľvek odpozorovanie nedostatočnej účinnosti veterinárneho lieku, vrátane prípadných príznakov antimikrobiálnej rezistencie, po jeho použití na zvierati;
(c)   akékoľvek odpozorované environmentálne nehody po podaní veterinárneho lieku zvieraťu;
c)   akýkoľvek negatívny, nepredvídaný alebo nezamýšľaný vplyv na životné prostredie (vrátane podzemných a povrchových vôd) po podaní veterinárneho lieku zvieraťu;
(d)   akékoľvek porušenie ochrannej lehoty po podaní veterinárneho alebo humánneho lieku zvieraťu;
d)   akékoľvek porušenie ochrannej lehoty po podaní veterinárneho lieku zvieraťu;
(e)   akúkoľvek nepriaznivú reakciu na veterinárny liek u ľudí;
e)   akúkoľvek nepriaznivú reakciu na veterinárny liek u ľudí;
(f)   akékoľvek zistenie účinnej látky v produkte zo zvieraťa určeného na výrobu potravín v množstve presahujúcom hladiny rezíduí určené v súlade s nariadením (ES) č. 470/2009.
f)   akékoľvek zistenie účinnej látky v produkte zo zvieraťa určeného na výrobu potravín v množstve presahujúcom hladiny rezíduí určené v súlade s nariadením (ES) č. 470/2009;
fa)  akékoľvek podozrenie na nezamýšľaný prenos akéhokoľvek infekčného agensu prostredníctvom veterinárneho lieku.
Pozmeňujúci návrh 180
Návrh nariadenia
Článok 73 – odsek 2 a (nový)
2a.  Príslušné orgány a agentúra okrem udalostí podľa odseku 2 sprístupnia zdravotníckym pracovníkom a držiteľom zvierat rozličné spôsoby toho, ako im majú hlásiť akékoľvek reakcie u zvierat na humánny liek.
Pozmeňujúci návrh 181
Návrh nariadenia
Článok 73 a (nový)
Článok 73a
Najneskôr šesť mesiacov pred dátumom uplatňovania tohto nariadenia Komisia predloží Európskemu parlamentu a Rade správu o štúdii uskutočniteľnosti zameranej na vytvorenie systému kontroly jednotlivých látok (v podobe monografií) a iných prípadných alternatív posudzovania vplyvu veterinárnych liekov na životné prostredie, ku ktorej v prípade potreby pripojí legislatívny návrh.
Pozmeňujúci návrh 182
Návrh nariadenia
Článok 74 – odsek 1
1.   Agentúra zriadi a spravuje databázu Únie pre farmakovigilanciu veterinárnych liekov (ďalej len „farmakovigilančná databáza“).
1.   Agentúra zriadi a spravuje databázu Únie pre farmakovigilanciu veterinárnych liekov (ďalej len „farmakovigilančná databáza“) prepojenú s databázou veterinárnych liekov. Databáza veterinárnych liekov Únie je jediným miestom, kde sa zaznamenávajú nežiaduce udalosti, o ktorých informovali držitelia povolení na uvedenie na trh. Správa databázy zahŕňa elektronickú archiváciu pôvodných správ, súvisiacich následných správ, ako aj neustálu kontrolu kvality údajov.
Pozmeňujúci návrh 183
Návrh nariadenia
Článok 74 – odsek 2
2.   Agentúra v spolupráci s členskými štátmi a Komisiou vypracuje funkčné špecifikácie farmakovigilančnej databázy.
2.   Agentúra po konzultácii s členskými štátmi, Komisiou a zainteresovanými stranami vypracuje funkčné špecifikácie farmakovigilančnej databázy. Tieto zahŕňajú údaje z monitorovania životného prostredia, ktoré by informovali o nežiaducich účinkoch na necieľové druhy v ekosystéme a rozšírili vstupné zdroje farmakovigilančného systému o pozorovanie a monitorovanie vykonávané odborníkmi, ktorí nie sú nevyhnutne veterinárnymi lekármi.
Pozmeňujúci návrh 184
Návrh nariadenia
Článok 74 – odsek 3
3.   Agentúra zabezpečí, aby sa informácie hlásené do farmakovigilančnej databázy vkladali a sprístupňovali v súlade s článkom 75.
3.   Agentúra zabezpečí, aby sa informácie hlásené do farmakovigilančnej databázy vkladali a zverejňovali v súlade s článkom 75.
Pozmeňujúci návrh 185
Návrh nariadenia
Článok 74 – odsek 3 a (nový)
3a.  Agentúra zaistí, aby presun informácií medzi jej farmakovigilančnou databázou a národnými farmakovigilančnými databázami jednotlivých členských štátov bol chránený.
Pozmeňujúci návrh 186
Návrh nariadenia
Článok 75 – odsek 3 – písmeno a
(a)   k počtu nežiaducich udalostí hlásených každoročne, rozpísaných podľa liekov, druhov zvierat a typu nežiaducej udalosti;
a)   k počtu nežiaducich udalostí hlásených každoročne, rozpísaných podľa druhu liekov a účinných látok, druhov zvierat a typu nežiaducej udalosti;
Pozmeňujúci návrh 187
Návrh nariadenia
Článok 75 – odsek 3 – písmeno b a (nové)
ba)  k informáciám o výskyte nežiaducich udalostí.
Pozmeňujúci návrh 188
Návrh nariadenia
Článok 75 – odsek 3 a (nový)
3a.  Zdravotnícki pracovníci majú prístup k farmakovigilančnej databáze, pokiaľ ide o tieto informácie:
a)  počet nežiaducich udalostí hlásených každoročne, rozdelených podľa liekov, druhov zvierat a typu nežiaducej udalosti;
b)  predchádzajúce vyhlásenia o tom istom lieku a počet prípadov, ktoré nastali v súvislosti s jednotlivými druhmi v priebehu posledných šiestich mesiacov;
c)  informácie o výsledkoch systému odhaľovania signálov v prípade veterinárnych liekov a skupín liekov.
Pozmeňujúci návrh 189
Návrh nariadenia
Článok 76 – odsek 1
1.   Príslušné orgány zaznamenávajú do farmakovigilančnej databázy všetky nežiaduce udalosti, ktoré im nahlásili zdravotnícki pracovníci a držitelia zvierat a ktoré sa vyskytli na území ich členského štátu, a to do 30 dní od príchodu hlásenia o nežiaducej udalosti.
1.   Príslušné orgány zaznamenávajú a posudzujú všetky nežiaduce udalosti, o ktorých sa dozvedia podľa článku 73 a ktoré sa vyskytli na území ich členského štátu, a ihneď, najneskôr 15 dní od prijatia príslušnej informácie, tieto udalosti zaznamenajú do farmakovigilančnej databázy. Príslušné orgány zaznamenávajú všetky závažné nežiaduce udalosti u zvierat, škodlivé reakcie na veterinárny liek u ľudí alebo environmentálne incidenty pozorované po podaní veterinárneho lieku zvieraťu do 15 dní od príchodu hlásenia o takejto nežiaducej udalosti.
Pozmeňujúci návrh 190
Návrh nariadenia
Článok 76 – odsek 2
2.   Držitelia povolení na uvedenie na trh zaznamenávajú do farmakovigilančnej databázy všetky nežiaduce udalosti, ktoré im nahlásili zdravotnícki pracovníci a držitelia zvierat a ktoré sa vyskytli v Únii alebo v tretej krajine vo vzťahu k ich povoleným veterinárnym liekom, a to do 30 dní od príchodu hlásenia o nežiaducej udalosti.
2.   Držitelia povolení na uvedenie na trh zaznamenávajú do farmakovigilančnej databázy a posudzujú všetky nežiaduce udalosti, ktoré im nahlásili zdravotnícki pracovníci a držitelia zvierat a ktoré sa vyskytli v Únii alebo v tretej krajine vo vzťahu k ich povoleným veterinárnym liekom. Závažné nežiaduce udalosti u zvierat, škodlivé reakcie na veterinárny liek u ľudí a environmentálne incidenty pozorované po podaní veterinárneho lieku zvieraťu sa oznamujú do 15 dní od prijatia hlásenia o takejto nežiaducej udalosti. Menej závažné nežiaduce udalosti súvisiace s použitím veterinárneho lieku sa oznamujú najneskôr do 42 dní od získania takejto informácie. Na nežiaduce udalosti pozorované počas klinického skúšania sa uplatňujú odlišné požiadavky, ako sa uvádza v usmerneniach o dobrej klinickej praxi pre klinické skúšanie.
Pozmeňujúci návrh 191
Návrh nariadenia
Článok 76 – odsek 3
3.   Príslušné orgány môžu, z vlastnej iniciatívy alebo na požiadanie agentúry, požadovať od držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby zbieral špecifické farmakovigilančné údaje, najmä pokiaľ ide o používanie veterinárneho lieku u určitých druhov zvierat, v súvislosti s verejným zdravím, zdravím zvierat, bezpečnosťou osôb, ktoré podávajú liek, a s ochranou životného prostredia. Orgán podrobne uvedie dôvody svojej požiadavky a informuje o nich iné príslušné orgány a agentúru.
3.   Príslušné orgány môžu, z vlastnej iniciatívy alebo na požiadanie agentúry, požadovať od držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby poskytol špecifické farmakovigilančné údaje, napríklad informácie o prebiehajúcom posudzovaní vyváženosti rizík a prínosov, pokiaľ ide o používanie veterinárneho lieku u určitých druhov zvierat, v súvislosti s verejným zdravím, zdravím zvierat, bezpečnosťou osôb, ktoré podávajú liek, alebo s ochranou životného prostredia. Orgán podrobne uvedie dôvody svojej požiadavky a informuje o nich iné príslušné orgány a agentúru.
Držitelia povolení na uvedenie na trh sú povinní takúto požiadavku splniť v primeranej lehote stanovenej príslušným orgánom.
Pozmeňujúci návrh 192
Návrh nariadenia
Článok 77 – odsek 1
1.   Držiteľ povolenia na uvedenie na trh je zodpovedný za farmakovigilanciu liekov, na ktoré je držiteľom povolenia na uvedenie na trh.
1.   Držiteľ povolenia na uvedenie na trh je zodpovedný za farmakovigilanciu liekov, na ktoré je držiteľom povolenia na uvedenie na trh, a prijme všetky kroky vhodné na to, aby zdravotníckych pracovníkov a držiteľov zvierat motivoval k tomu, aby hlásili nežiaduce udalosti.
Pozmeňujúci návrh 193
Návrh nariadenia
Článok 77 – odsek 2
2.   Ak držiteľ povolenia na uvedenie na trh preniesol povinnosti v oblasti farmakovigilancie zmluvne na tretiu stranu, príslušné dojednania sa podrobne vymedzia v hlavnom súbore farmakovigilančného systému.
2.   Ak držiteľ povolenia na uvedenie na trh preniesol povinnosti v oblasti farmakovigilancie zmluvne na tretiu stranu (dodávateľa), povinnosti oboch strán sa výslovne vymedzia v zmluve a v hlavnom súbore farmakovigilančného systému.
Pozmeňujúci návrh 194
Návrh nariadenia
Článok 77 – odsek 2 a (nový)
2a.  Držiteľ povolenia na uvedenie na trh je povinný pravidelne kontrolovať, či dodávateľ vykonáva prácu v súlade s požiadavkami zmluvy.
Pozmeňujúci návrh 195
Návrh nariadenia
Článok 77 – odsek 3
3.   Držiteľ povolenia na uvedenie na trh má natrvalo k dispozícii jednu alebo viacero primerane odborne spôsobilých osôb zodpovedných za farmakovigilanciu. Uvedené osoby musia mať pobyt a pôsobiť v Únii. Na jeden hlavný súbor farmakovigilančného systému určí držiteľ povolenia na uvedenie na trh len jednu odborne spôsobilú osobu.
3.   Držiteľ povolenia na uvedenie na trh má natrvalo k dispozícii primerane odborne spôsobilú osobu zodpovednú za farmakovigilanciu. Uvedená osoba musí mať pobyt a pôsobiť v Únii. Odborne spôsobilá osoba zodpovedná za farmakovigilanciu môže konkrétne oblasti práce delegovať na primerane vyškolený personál, je však naďalej zodpovedná za farmakovigilančný systém držiteľa povolenia na uvedenie na trh a za bezpečnostný profil jeho veterinárnych liekov.
Pozmeňujúci návrh 196
Návrh nariadenia
Článok 77 – odsek 4
4.   Ak boli povinnosti odborne spôsobilej osoby zodpovednej za farmakovigilanciu uvedené v článku 78 zmluvne prenesené na tretiu stranu, príslušné dojednania sa v zmluve podrobne vymedzia.
4.   Ak boli povinnosti odborne spôsobilej osoby zodpovednej za farmakovigilanciu uvedené v článku 78 zmluvne prenesené na tretiu stranu, príslušné dojednania sa výslovne uvedú v zmluve.
Pozmeňujúci návrh 197
Návrh nariadenia
Článok 77 – odsek 6
6.   Držiteľ povolenia na uvedenie na trh nesmie oznámiť informácie týkajúce sa nežiaducich udalostí v súvislosti s veterinárnym liekom širokej verejnosti bez toho, aby predtým informoval o svojom úmysle príslušný orgán alebo orgány, ktoré mu udelili povolenie na uvedenie na trh, alebo agentúru v prípade, že povolenie na uvedenie na trh bolo udelené v súlade s centralizovaným postupom udeľovania povolení.
6.   Držiteľ povolenia na uvedenie na trh nesmie oznámiť širokej verejnosti informácie týkajúce sa nežiaducich udalostí a možných farmakovigilančných obáv v súvislosti s veterinárnym liekom bez toho, aby vopred poslal kópiu tohto oznámenia príslušnému orgánu alebo orgánom, ktoré mu udelili povolenie na uvedenie na trh, alebo agentúre v prípade, že povolenie na uvedenie na trh bolo udelené v súlade s centralizovaným postupom udeľovania povolení.
Pozmeňujúci návrh 198
Návrh nariadenia
Článok 77 a (nový)
Článok 77a
Jednotný hlavný súbor
Organizácia činností v oblasti farmakovigilancie, ktoré vykonávajú držitelia povolení na uvedenie na trh, je opísaná v jednotnom hlavnom súbore, ktorý podlieha schváleniu členskými štátmi. Jednotné postupy hodnotenia týchto povolení vymedzujú členské štáty a rozhodnutia, ktoré z nich vyplývajú, sú uznané v celej Únii.
Príslušný orgán vydá rozhodnutie o danom povolení do 90 dní od doručenia úplnej žiadosti.
Jednotný hlavný súbor sa poskytne príslušnému orgánu členského štátu, v ktorom odborne spôsobilá osoba vymenovaná držiteľom povolenia vykonáva činnosti opísané v tomto súbore. Dotknutý príslušný orgán oznámi svoje rozhodnutie držiteľovi povolenia a zaznamená ho do databázy veterinárnych liekov Únie spolu s kópiou príslušného jednotného hlavného súboru.
Držiteľ povolenia oznámi príslušnému orgánu aj všetky podstatné zmeny jeho jednotného hlavného súboru.
Pozmeňujúci návrh 199
Návrh nariadenia
Článok 78
Odborne spôsobilá osoba zodpovedná za farmakovigilanciu
Odborne spôsobilá osoba zodpovedná za farmakovigilanciu
Odborne spôsobilé osoby zodpovedné za farmakovigilanciu uvedené v článku 77 ods. 3 si plnia tieto povinnosti:
Odborne spôsobilé osoby zodpovedné za farmakovigilanciu uvedené v článku 77 ods. 3 zabezpečujú plnenie týchto povinností:
(a)   vypracúvať a spravovať podrobný opis farmakovigilančného systému, ktorý používa držiteľ povolenia na uvedenie na trh v prípade veterinárneho lieku, pre ktorý mu bolo udelené povolenie (ďalej len „hlavný súbor farmakovigilančného systému“), a to pre všetky lieky pod ich zodpovednosťou;
a)   vypracúvať a spravovať podrobný opis farmakovigilančného systému, ktorý používa držiteľ povolenia na uvedenie na trh (ďalej len „hlavný súbor farmakovigilančného systému“), a to pre všetky lieky pod ich zodpovednosťou;
(b)   prideľovať referenčné čísla hlavným súborom farmakovigilančného systému a oznamovať referenčné číslo hlavného súboru farmakovigilančného systému každého lieku na účely zápisu do databázy liekov;
b)   prideľovať referenčné čísla hlavným súborom farmakovigilančného systému a oznamovať príslušné referenčné číslo hlavného súboru farmakovigilančného systému každého lieku na účely zápisu do databázy liekov;
(c)   oznamovať príslušným orgánom a agentúre miesto, kde pôsobí odborne spôsobilá osoba a kde je prístupný v Únii hlavný súbor farmakovigilančného systému;
c)   oznamovať príslušným orgánom a agentúre miesto, kde pôsobí odborne spôsobilá osoba a kde je prístupný v Únii hlavný súbor farmakovigilančného systému;
(d)   zriadiť a spravovať systém, ktorý zabezpečí, aby sa všetky nežiaduce udalosti, o ktorých sa dozvie držiteľ povolenia na uvedenie na trh, zhromažďovali a zaznamenávali tak, aby boli prístupné aspoň na jednom mieste v Únii;
d)   zriadiť a spravovať systém, ktorý zabezpečí, aby sa všetky nežiaduce udalosti, vrátane udalostí postihujúcich necieľové druhy a životné prostredie, o ktorých sa dozvie držiteľ povolenia na uvedenie na trh, zhromažďovali a zaznamenávali tak, aby boli prístupné aspoň na jednom mieste v Únii;
(e)   pripravovať hlásenia nežiaducich udalostí uvedené v článku 76;
e)   pripravovať hlásenia nežiaducich udalostí uvedené v článku 76;
(f)   zabezpečiť, aby sa zhromaždené hlásenia nežiaducich udalostí zaznamenávali do farmakovigilančnej databázy;
f)   zabezpečiť, aby sa zhromaždené hlásenia nežiaducich udalostí zaznamenávali do farmakovigilančnej databázy;
(g)   zabezpečiť, aby sa plne a urýchlene vyhovelo akejkoľvek požiadavke príslušných orgánov alebo agentúry o poskytnutie ďalších informácií potrebných na vyhodnotenie vyváženosti prínosu a rizika veterinárneho lieku vrátane poskytnutia informácií o objemoch predaja alebo predpisoch na daný veterinárny liek;
g)   zabezpečiť, aby sa plne a urýchlene vyhovelo akejkoľvek požiadavke príslušných orgánov alebo agentúry o poskytnutie ďalších informácií potrebných na vyhodnotenie vyváženosti prínosu a rizika veterinárneho lieku vrátane poskytnutia informácií o objemoch predaja alebo predpisoch na daný veterinárny liek;
(h)   poskytnúť príslušnému orgánu alebo agentúre akékoľvek ďalšie informácie potrebné na zistenie zmeny vo vyváženosti prínosu a rizika veterinárneho lieku vrátane vhodných informácií o štúdiách trhového dohľadu;
h)   poskytnúť príslušnému orgánu alebo agentúre akékoľvek ďalšie informácie potrebné na zistenie zmeny vo vyváženosti prínosu a rizika veterinárneho lieku vrátane vhodných informácií o štúdiách trhového dohľadu;
(i)   hodnotiť prostredníctvom farmakovigilančného systému všetky informácie, zvažovať možnosti minimalizácie rizika a prevencie a v prípade potreby prijímať vhodné opatrenia;
i)   hodnotiť prostredníctvom farmakovigilančného systému všetky informácie, zvažovať možnosti minimalizácie rizika a prevencie a v prípade potreby prijímať vhodné opatrenia;
(j)   monitorovať farmakovigilančný systém a zabezpečiť, aby sa v prípade potreby pripravil a vykonal adekvátny plán nápravných opatrení;
j)   monitorovať farmakovigilančný systém a zabezpečiť, aby sa v prípade potreby pripravil a vykonal adekvátny plán nápravných opatrení;
(k)   zabezpečiť, aby bol všetok personál zapojený do výkonu farmakovigilančných činností školený v rámci kontinuálnej odbornej prípravy;
k)   zabezpečovať, aby bol všetok personál zapojený do výkonu farmakovigilančných činností školený v rámci kontinuálnej odbornej prípravy prispôsobenej jeho povinnostiam, a to trvalo; školiace kurzy sa dokumentujú a posudzuje sa ich efektívnosť;
(l)   oznámiť akékoľvek regulačné opatrenie, ktoré je prijaté v tretej krajine a zakladá sa na farmakovigilančných údajoch, príslušným orgánom a agentúre do 15 dní od doručenia takýchto informácií.
l)   oznamovať akékoľvek regulačné opatrenie, ktoré je prijaté v inom členskom štáte alebo tretej krajine a zakladá sa na farmakovigilančných údajoch, príslušným orgánom a agentúre do 15 dní od doručenia takýchto informácií;
la)  vykonávať pre každý liek ročné hodnotenie prínosu a rizika s prihliadnutím na všetky údaje farmakovigilančného dohľadu dostupné pre daný liek vrátane farmakovigilančného monitorovania signálov. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh dokumentuje toto hodnotenie a výsledok ukladá do farmakovigilančnej databázy. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytuje podpornú dokumentáciu výsledku hodnotenia na žiadosť príslušného vnútroštátneho orgánu alebo počas vykonávania inšpekcie vykonávanej v súlade s článkom 128;
lb)  držiteľ povolenia na uvedenie na trh je povinný zaistiť, aby odborne spôsobilá osoba zodpovedná za farmakovigilanciu mala povolenie udržiavať a ďalej rozvíjať farmakovigilančný systém a zaručovať dodržiavanie požiadaviek.
Pozmeňujúci návrh 200
Návrh nariadenia
Článok 79 – odsek 1
1.   Príslušné orgány vyhodnotia všetky nežiaduce udalosti, ktoré im nahlásili zdravotnícki pracovníci a držitelia zvierat, zmanažujú riziká a v potrebných prípadoch prijmú opatrenia uvedené v článkoch 130 až 135 týkajúce sa povolení na uvedenie na trh.
1.   Príslušné orgány vyhodnotia všetky nežiaduce udalosti, ktoré im nahlásili držitelia povolení na uvedenie na trh, zdravotnícki pracovníci a držitelia zvierat, zmanažujú riziká a v potrebných prípadoch prijmú opatrenia uvedené v článkoch 130 až 135 týkajúce sa povolení na uvedenie na trh.
Pozmeňujúci návrh 201
Návrh nariadenia
Článok 79 – odsek 4
4.   Príslušné orgány a agentúra poskytnú širokej verejnosti, veterinárnym lekárom a iným zdravotníckym pracovníkom všetky dôležité informácie o nežiaducich udalostiach týkajúcich sa používania veterinárneho lieku, a to včas a elektronicky alebo prostredníctvom iných verejne dostupných komunikačných prostriedkov.
4.   Príslušné orgány a agentúra zverejnia všetky dôležité informácie o nežiaducich udalostiach týkajúcich sa používania veterinárneho lieku, a to včas a elektronicky alebo prostredníctvom iných verejne dostupných komunikačných prostriedkov. Príslušné orgány a agentúra zaisťujú, aby veterinárni lekári dostali spätnú väzbu k nahláseným nežiaducim udalostiam a pravidelnú spätnú väzbu ku všetkým nahláseným nežiaducim reakciám.
Pozmeňujúci návrh 203
Návrh nariadenia
Článok 80 – odsek 1
1.   Príslušný orgán môže delegovať ktorúkoľvek zo zverených povinností uvedených v článku 79 na príslušný orgán v inom členskom štáte na základe písomného súhlasu uvedeného príslušného orgánu v inom členskom štáte.
1.   Príslušný orgán môže delegovať ktorúkoľvek zo zverených povinností uvedených v článku 79 na príslušný orgán verejnej moci v inom členskom štáte na základe písomného súhlasu uvedeného príslušného orgánu v inom členskom štáte.
Pozmeňujúci návrh 204
Návrh nariadenia
Článok 81
Proces riadenia signálov
Proces riadenia signálov
1.   Príslušné orgány a agentúra spolupracujú pri monitorovaní údajov vo farmakovigilančnej databáze, aby určili, či nastala nejaká zmena vo vyváženosti prínosu a rizika veterinárnych liekov v snahe odhaliť riziká pre zdravie zvierat, verejné zdravie a ochranu životného prostredia („proces riadenia signálov“).
1.   Držitelia povolení na uvedenie na trh, príslušné orgány, iné dotknuté orgány a agentúra spolupracujú pri monitorovaní údajov vo farmakovigilančnej databáze, aby určili, či nastala nejaká zmena vo vyváženosti prínosu a rizika veterinárnych liekov v snahe odhaliť riziká pre zdravie zvierat, verejné zdravie a ochranu životného prostredia („proces riadenia signálov“).
2.  Príslušné orgány a agentúra zostavia skupiny veterinárnych liekov, pri ktorých možno prepojiť proces riadenia signálov v snahe odhaliť riziká pre zdravie zvierat, verejné zdravie a ochranu životného prostredia.
2.  Príslušné orgány a agentúra zostavia skupiny veterinárnych liekov, pri ktorých možno prepojiť proces riadenia signálov v snahe odhaliť riziká pre zdravie zvierat, verejné zdravie a ochranu životného prostredia.
3.   Agentúra a koordinačná skupina sa dohodnú na zdieľaní monitorovania údajov o skupinách veterinárnych liekov zaznamenaných vo farmakovigilančnej databáze. Pre každú skupinu veterinárnych liekov sa určí, či je za jej monitorovanie zodpovedný príslušný orgán alebo agentúra („vedúci orgán“).
3.   Agentúra a skupina pre veterinárnu farmakovigilanciu sa dohodnú na zdieľaní monitorovania údajov o skupinách veterinárnych liekov zaznamenaných vo farmakovigilančnej databáze. Pre každú skupinu veterinárnych liekov sa určí, či je za jej monitorovanie zodpovedný príslušný orgán alebo agentúra („vedúci orgán“).
4.   Príslušný orgán a v náležitom prípade agentúra odsúhlasia výsledky procesu riadenia signálov. Vedúci orgán zaznamená výsledky do farmakovigilančnej databázy.
4.   Keďže držitelia povolení na uvedenie na trh sú primárnym zdrojom odborných znalostí a informácií o liekoch, za ktoré zodpovedajú, vedúci orgán môže s nimi v prípade potreby konzultovať počas procesu riadenia signálov. Príslušný orgán a v náležitom prípade agentúra odsúhlasia výsledky procesu riadenia signálov. Vedúci orgán zaznamená výsledky do farmakovigilančnej databázy.
5.   Ak je to potrebné, na základe výsledkov procesu riadenia signálov uvedených v odseku 4, príslušné orgány alebo Komisia podniknú vhodné opatrenia, ako sa uvádza v článkoch 130 až 135.
5.   Ak je to potrebné, na základe výsledkov procesu riadenia signálov uvedených v odseku 4, príslušné orgány alebo Komisia podniknú vhodné opatrenia, ako sa uvádza v článkoch 130 až 135.
Pozmeňujúci návrh 205
Návrh nariadenia
Článok 82 – odsek 1
Pred uplynutím trojročného obdobia platnosti sa povolenia na uvedenie na trh pre obmedzený trh udelené v súlade s článkom 21 prehodnotia na žiadosť držiteľa povolenia na uvedenie na trh. Po prvom prehodnotení sa prehodnotia každých päť rokov.
Pred uplynutím päťročného obdobia platnosti sa povolenia na uvedenie na trh pre obmedzený trh udelené v súlade s článkom 21 prehodnotia na žiadosť držiteľa povolenia na uvedenie na trh. Po prvom prehodnotení sa v prípade potreby prehodnotia každých päť rokov.
Pozmeňujúci návrh 206
Návrh nariadenia
Článok 83
Článok 83
vypúšťa sa
Postup prehodnotenia povolenia na uvedenie na trh udeleného za výnimočných okolností
1.  Pred uplynutím jednoročného obdobia platnosti sa povolenia na uvedenie na trh udelené v súlade s článkom 22 prehodnotia na žiadosť držiteľa povolenia na uvedenie na trh.
2.  Žiadosť o prehodnotenie sa predloží príslušnému orgánu, ktorý udelil povolenie, alebo agentúre najmenej tri mesiace pred ukončením platnosti povolenia na uvedenie na trh.
3.  Po predložení žiadosti o prehodnotenie zostáva povolenie na uvedenie na trh platné, až kým príslušný orgán alebo Komisia o žiadosti nerozhodnú.
4.  Príslušný orgán alebo Komisia môžu kedykoľvek udeliť povolenie na uvedenie na trh platné na neobmedzené časové obdobie za predpokladu, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh predloží chýbajúce vyčerpávajúce údaje o bezpečnosti a účinnosti uvedené v článku 22 ods. 1.
Pozmeňujúci návrh 207
Návrh nariadenia
Článok 88 – odsek 1
1.  Odchylne od článku 5 sa homeopatické veterinárne lieky, ktoré spĺňajú požiadavky stanovené v článku 89 a nie sú imunologické homeopatické veterinárne lieky, zaregistrujú v súlade s článkom 90.
1.  Odchylne od článku 5 sa homeopatické veterinárne lieky, ktoré spĺňajú požiadavky stanovené v článku 89 a nie sú imunologické homeopatické veterinárne lieky, zaregistrujú v súlade s článkom 90. Tento článok sa netýka veterinárnych liekov registrovaných alebo schválených v súlade s vnútroštátnymi pravidlami do 31. decembra 1993.
Pozmeňujúci návrh 208
Návrh nariadenia
Článok 88 – odsek 2 a (nový)
2a.  Veterinárne homeopatické lieky nepodliehajúce článku 89 ods. 1 sa povoľujú v súlade so všeobecnou reguláciou. Ak bezpečnostné skúšky a predklinické a klinické skúšanie veterinárnych homeopatických liekov nepodliehajú článku 89 ods. 1, členský štát môže na svojom území zaviesť alebo zachovať osobitné pravidlá v súlade so zásadami a charakteristikami uplatňovanými v danom členskom štáte.
Pozmeňujúci návrh 209
Návrh nariadenia
Článok 89 – odsek 1 – písmeno b
(b)   stupeň zriedenia je dostatočný na zaručenie bezpečnosti lieku; liek predovšetkým nesmie obsahovať viac ako jeden diel na 10 000 dielov materskej tinktúry;
b)   stupeň zriedenia je dostatočný na zaručenie bezpečnosti lieku; liek predovšetkým nesmie obsahovať viac ako jeden diel na 10 000 dielov materskej tinktúry, s výnimkou prípadu, ak sú zložky lieku zaradené do tabuľky 1 nariadenia (EÚ) č. 37/2010 s poznámkou „nevyžadujú sa MRL“.
Pozmeňujúci návrh 210
Návrh nariadenia
Článok 90 – odsek 1 – písmeno a
(a)   vedecký názov homeopatického základu alebo základov alebo iný ich názov uvedený v liekopise spolu s údajom o rozličných cestách podania, liekových formách a stupni zriedenia, ktoré sa majú zaregistrovať;
a)   vedecký názov homeopatického základu alebo základov alebo iný ich názov uvedený v liekopise alebo zdokumentovaný v monografii spolu s údajom o rozličných cestách podania, liekových formách a stupni zriedenia, ktoré sa majú zaregistrovať;
Pozmeňujúci návrh 211
Návrh nariadenia
Článok 91 – odsek 1 – písmeno b a (nové)
ba)  okrem povolenia na výrobu musia mať predmetní výrobcovia aj dôkaz a potvrdenie o dodržiavaní správnej výrobnej praxe;
Pozmeňujúci návrh 212
Návrh nariadenia
Článok 91 – odsek 2 – pododsek 1 a (nový)
Povolenie na výrobu sa nevyžaduje ani na prípravu, plnenie alebo zmeny balenia alebo obchodnej úpravy v prípade, keď sú tieto procesy vykonávané výhradne pre vydávanie liekmi lekárnikmi v lekárňach vydávajúcich lieky alebo veterinárnymi lekármi vo veterinárnej praxi.
Pozmeňujúci návrh 302
Návrh nariadenia
Článok 92 – odsek 2 – písmeno c
(c)  podrobnosti o mieste výroby, kde sa veterinárne lieky majú vyrábať alebo skúšať;
(c)  podrobnosti o mieste výroby, kde sa veterinárne lieky majú vyrábať alebo skúšať, vrátane údajov o emisiách, vypúšťaní a stratách účinnej látky a jej prekurzorov do životného prostredia;
Pozmeňujúci návrh 213
Návrh nariadenia
Článok 93 – odsek 5
5.   Povolenia na výrobu možno udeliť aj podmienečne s požiadavkou, aby žiadateľ v danej lehote podnikol kroky alebo zaviedol špecifické postupy. Ak sa týmto požiadavkám nevyhovie, povolenie na výrobu možno pozastaviť.
5.   Povolenia na výrobu možno v prípade zistenia menej významných nedostatkov udeliť aj podmienečne s požiadavkou, aby žiadateľ v danej lehote nedostatky napravil. Ak sa týmto požiadavkám nevyhovie, povolenie na výrobu možno pozastaviť. Povolenie na výrobu sa zamietne, ak výroba spôsobuje neprijateľné riziká pre životné prostredie.
Pozmeňujúci návrh 214
Návrh nariadenia
Článok 98 – odsek 1 – písmeno c a (nové)
ca)  dodržiavať pravidlá správnej výrobnej praxe v oblasti liekov zavedené v Únii a ako vstupné suroviny používať len účinné látky, ktoré boli vyrobené v súlade s pravidlami správnej výrobnej praxe v oblasti vstupných surovín zavedenými v Únii;
Pozmeňujúci návrh 215
Návrh nariadenia
Článok 104 – odsek 3
3.   Dodávky malých množstiev veterinárnych liekov jedného maloobchodného predajcu druhému sa nepovažujú za veľkoobchodnú distribúciu.
3.  Činnosti v oblasti nákupu, predaja, dovozu a vývozu veterinárnych liekov či všetky ostatné obchodné činnosti vzťahujúce sa na tieto lieky a vykonávané na ziskové alebo neziskové účely sú podmienené získaním povolenia na veľkoobchodnú distribúciu veterinárnych liekov. Takéto povolenie sa nevzťahuje na prípady, keď výrobca dodáva veterinárne lieky, ktoré sám vyrobil, ani na maloobchodný predaj veterinárnych liekov osobami oprávnenými na vykonávanie tejto činnosti v súlade s článkom 107.
Pozmeňujúci návrh 216
Návrh nariadenia
Článok 104 – odsek 4 a (nový)
4a.  Podľa vzoru osvedčených postupov, ktoré existujú v prípade humánnych liekov, Komisia do 24 mesiacov od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia prijme zásady a usmernenia v oblasti osvedčených postupov veľkoobchodnej distribúcie veterinárnych liekov, záväzné pre veľkoobchodných distribútorov.
Pozmeňujúci návrh 217
Návrh nariadenia
Článok 104 – odsek 4 b (nový)
4b.  Veľkoobchodní predajcovia nakupujú lieky len od výrobcu, osoby poverenej držiteľom povolenia na uvedenie na trh alebo od osôb, ktoré získali povolenie na veľkoobchodnú distribúciu.
Pozmeňujúci návrh 218
Návrh nariadenia
Článok 104 – odsek 5 a (nový)
5a.  Veľkoobchodní predajcovia dodržiavajú povinnosti vzťahujúce sa na dodávanie liekov, ustanovené v článku 105 ods. 3 písm. ca) a cc).
Pozmeňujúci návrh 219
Návrh nariadenia
Článok 105 – odsek 3 – písmeno a
(a)   má k dispozícii personál s technickými kompetenciami a vhodné a dostatočné priestory vyhovujúce požiadavkám stanoveným príslušným členským štátom, pokiaľ ide o uchovávanie veterinárnych liekov a manipuláciu s nimi;
a)   má k dispozícii personál s technickými kompetenciami a vhodné a dostatočné priestory, ktoré sú kedykoľvek prístupné pre zástupcov príslušného orgánu a vyhovujú požiadavkám stanoveným príslušným členským štátom, pokiaľ ide o uchovávanie veterinárnych liekov a manipuláciu s nimi;
Pozmeňujúci návrh 220
Návrh nariadenia
Článok 105 – odsek 3 – písmeno c a (nové)
ca)  pokiaľ ide o dodávanie liekov osobám s povolením vykonávať maloobchodné činnosti v danom členskom štáte v súlade s článkom 107 ods. 1, je schopný trvale zabezpečovať primeraný sortiment liekov na zabezpečenie požiadaviek oblasti, ktorú zásobuje liekmi, a doručovať požadované dodávky vo veľmi krátkom čase do celej dotknutej oblasti;
Pozmeňujúci návrh 221
Návrh nariadenia
Článok 105 – odsek 3 – písmeno c b (nové)
cb)  v rámci svojej zodpovednosti zabezpečuje riadne a plynulé dodávanie liekov osobám s povolením vykonávať maloobchodné činnosti v danom členskom štáte v súlade s článkom 107 ods. 1 tak, aby pokryl potreby v oblasti zdravia zvierat v danom členskom štáte;
Pozmeňujúci návrh 222
Návrh nariadenia
Článok 105 – odsek 3 – písmeno c c (nové)
cc)  je schopný informovať príslušný orgán o každom vyčerpaní zásob, ktoré by mohlo ohroziť zabezpečenie potrieb v oblasti zdravia zvierat v príslušnom členskom štáte.
Pozmeňujúci návrh 223
Návrh nariadenia
Článok 106 a (nový)
Článok 106a
Odborne spôsobilé osoby
1.  Držiteľ povolenia na veľkoobchodnú distribúciu musí mať neustále a nepretržite k dispozícii služby aspoň jednej odborne spôsobilej osoby, ktorá spĺňa podmienky stanovené v tomto článku a je zodpovedná najmä za plnenie povinností vymedzených v článku 104.
2.  Odborne spôsobilá osoba musí mať diplom, osvedčenie alebo iný doklad o primeranej odbornej spôsobilosti a dostatočnú prax v oblasti veľkoobchodnej distribúcie. Držiteľ povolenia môže prevziať zodpovednosť uvedenú v odseku 1 sám na seba, ak osobne spĺňa podmienky uvedené vyššie.
3.  Príslušný orgán zabezpečí, aby odborne spôsobilé osoby plnili povinnosti uvedené v tomto článku, a to buď náležitými administratívnymi opatreniami, alebo tým, že stanovia, aby sa na tieto osoby vzťahoval kódex profesionálneho správania. Príslušný orgán môže takéto osoby po začatí správneho alebo disciplinárneho konania proti nim z dôvodu neplnenia si povinností dočasne uvoľniť z funkcie.
Pozmeňujúci návrh 224
Návrh nariadenia
Článok 107 – odsek 2
2.   Osoby oprávnené na predpisovanie veterinárnych liekov v súlade s uplatniteľnými národnými právnymi predpismi uskutočňujú maloobchodný predaj antimikrobiálnych liekov len pre zvieratá, ktoré sú v ich starostlivosti, a len v rozsahu požadovanom pre príslušnú liečbu.
2.   Osoby oprávnené na predpisovanie veterinárnych liekov v súlade s uplatniteľnými národnými právnymi predpismi uskutočňujú maloobchodný predaj antimikrobiálnych liekov len pre zvieratá, ktoré sú v ich bezprostrednej starostlivosti, pod podmienkou primeranej veterinárnej diagnózy a vyšetrenia predmetného zvieraťa alebo zvierat, a len v rozsahu požadovanom na príslušnú liečbu. V prípade zvierat určených na výrobu potravín by sa o pokračovaní liečby antimikrobiálnymi liekmi rozhodne na základe klinického vyšetrenia veterinárnym lekárom.
Pozmeňujúci návrh 225
Návrh nariadenia
Článok 107 – odsek 2 a (nový)
2a.  Členské štáty môžu na maloobchodný predaj veterinárnych liekov na ich území uložiť prísnejšie podmienky opodstatnené z dôvodov verejného zdravia, zdravia zvierat a ochrany životného prostredia, a to za predpokladu, že tieto podmienky sú úmerné riziku a neprimerane neobmedzujú fungovanie vnútorného trhu.
Pozmeňujúci návrh 226
Návrh nariadenia
Článok 107 – odsek 2 b (nový)
2b.   Zakazuje sa akákoľvek obchodná účasť v spoločnostiach, ktoré obchodujú s veterinárnymi liekmi, vyrábajú ich alebo ich dovážajú.
Pozmeňujúci návrh 227
Návrh nariadenia
Článok 107 – odsek 2 c (nový)
2c.  Vzhľadom na riziká spojené s antimikrobiálnou rezistenciou nemôžu farmaceutické spoločnosti poskytnúť osobám, ktoré predpisujú veterinárne lieky, žiadne hospodárske stimuly v akejkoľvek podobe, či už priamo alebo nepriamo.
Pozmeňujúci návrh 228
Návrh nariadenia
Článok 107 – odsek 3 – úvodná časť
3.   Maloobchodní predajcovia veterinárnych liekov musia viesť podrobné záznamy týchto informácií týkajúcich sa každého nákupu a predaja veterinárnych liekov:
3.   Maloobchodní predajcovia veterinárnych liekov musia viesť podrobné záznamy týchto informácií týkajúcich sa každého nákupu a predaja veterinárnych liekov na predpis:
Pozmeňujúci návrh 229
Návrh nariadenia
Článok 107 – odsek 3 – pododsek 1 a (nový)
Členské štáty môžu v prípade, že to považujú za potrebné, požadovať, aby sa vyššie uvedená povinnosť viesť záznamy vzťahovala aj na nákup a predaj voľne dostupných veterinárnych liekov.
Pozmeňujúci návrh 230
Návrh nariadenia
Článok 108
Maloobchod veterinárnych liekov na diaľku
Maloobchod veterinárnych liekov na diaľku
1.   Osoby s povolením dodávať veterinárne lieky v súlade s článkom 107 ods. 1 môžu ponúkať veterinárne lieky prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti v zmysle smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/34/ES28 fyzickým alebo právnickým osobám usadeným v Únii pod podmienkou, že uvedené lieky vyhovujú právnym predpisom členského štátu určenia.
1.   Osoby s povolením dodávať veterinárne lieky v súlade s článkom 107 ods. 1 môžu ponúkať veterinárne lieky, s výnimkou antimikrobiálnych liekov, psychotropných a biologických alebo imunologických veterinárnych liekov, na internete fyzickým alebo právnickým osobám usadeným v Únii pod podmienkou, že:
a)  veterinárne lieky a predpisy sú v súlade s právnymi predpismi členského štátu určenia;
b)  fyzická alebo právnická osoba, ktorá ponúka veterinárne lieky, je oprávnená alebo spôsobilá dodávať verejnosti lieky na predpis a voľne dostupné veterinárne lieky, a to aj na diaľku, v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi členského štátu, v ktorom je usadená;
c)  osoba uvedená v písmene a) oznámila členskému štátu, v ktorom je usadená, aspoň tieto informácie:
i)  meno alebo názov spoločnosti a trvalú adresu miesta, z ktorého sa tieto veterinárne lieky dodávajú;
ii)  dátum začatia poskytovania veterinárnych liekov na predaj na diaľku verejnosti na internete;
iii)  adresu webového sídla používaného na tento účel a všetky príslušné informácie potrebné na jeho identifikáciu.
1a.  Z dôvodu ochrany verejného zdravia alebo zdravia zvierat, životných podmienok zvierat alebo ochrany životného prostredia majú členské štáty možnosť obmedziť a/alebo podmieniť predaj veterinárnych liekov alebo iných veterinárnych liekov na predpis na diaľku verejnosti na internete na svojom území, ktoré sú určené pre zvieratá určené na výrobu potravín.
2.   Okrem požiadaviek na informácie stanovených v článku 6 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2000/31/ES29 musia webové lokality, ktoré ponúkajú veterinárne lieky, obsahovať minimálne :
2.   Okrem požiadaviek na informácie stanovených v článku 6 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2000/31/ES29 a článku 6 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2011/83/EÚ29a musia webové lokality, ktoré ponúkajú veterinárne lieky, obsahovať minimálne:
(a)   kontaktné údaje príslušného orgánu členského štátu, v ktorom je usadený maloobchodný predajca, ktorý ponúka veterinárne lieky;
a)   kontaktné údaje príslušného orgánu členského štátu, v ktorom je usadený maloobchodný predajca, ktorý ponúka veterinárne lieky;
(b)   hyperlink na webovú lokalitu členského štátu, kde je usadený, zriadenú v súlade s odsekom 5;
b)   hyperlink na webovú lokalitu členského štátu, kde je usadený, zriadenú v súlade s odsekom 5;
(c)   spoločné logo zavedené v súlade s odsekom 3, ktoré je jasne uvedené na každej stránke webovej lokality, ktorá sa týka ponuky veterinárnych liekov na predaj na diaľku verejnosti a obsahuje hyperlink na zápis o maloobchodnom predajcovi v zozname povolených maloobchodných predajcov uvedenom v odseku 5 písm. c).
c)   spoločné logo zavedené v súlade s odsekom 3, ktoré je jasne uvedené na každej stránke webovej lokality, ktorá sa týka ponuky veterinárnych liekov na predaj na diaľku verejnosti a obsahuje hyperlink na zápis o maloobchodnom predajcovi v zozname povolených maloobchodných predajcov uvedenom v odseku 5 písm. c).
3.   Zavedie sa spoločné logo rozpoznateľné v celej Únii, ktoré umožní identifikovať členský štát, v ktorom je usadená osoba ponúkajúca verejnosti veterinárne lieky na predaj na diaľku. Toto logo musí byť zreteľne uvedené na webových stránkach ponúkajúcich veterinárne lieky na predaj na diaľku.
3.   Zavedie sa spoločné logo rozpoznateľné v celej Únii, ktoré umožní identifikovať členský štát, v ktorom je usadená osoba ponúkajúca verejnosti veterinárne lieky na predaj na diaľku. Toto logo musí byť zreteľne uvedené na webových stránkach ponúkajúcich veterinárne lieky na predaj na diaľku.
4.   Komisia prijme dizajn spoločného loga prostredníctvom vykonávacích aktov. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 145 ods. 2.
4.   Komisia prijme dizajn spoločného loga prostredníctvom vykonávacích aktov. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 145 ods. 2.
5.   Každý členský štát zriadi webovú lokalitu pre predaj veterinárnych liekov na diaľku, ktorá poskytuje aspoň tieto informácie:
5.   Každý členský štát zriadi webovú lokalitu pre predaj veterinárnych liekov na diaľku, ktorá poskytuje aspoň tieto informácie:
(a)   informácie o svojich národných právnych predpisoch uplatniteľných na ponuku veterinárnych liekov na predaj na diaľku verejnosti prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti vrátane informácií o tom, že medzi členskými štátmi môžu existovať rozdiely v klasifikácii dodávok veterinárnych liekov;
a)   informácie o svojich národných právnych predpisoch uplatniteľných na ponuku veterinárnych liekov na predaj na diaľku na internete vrátane informácií o tom, že medzi členskými štátmi môžu existovať rozdiely v klasifikácii dodávok veterinárnych liekov;
(b)   informácie o spoločnom logu;
b)   informácie o spoločnom logu;
(c)   zoznam maloobchodných predajcov usadených v členskom štáte, ktorí majú povolenie ponúkať verejnosti veterinárne lieky na predaj na diaľku prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti v súlade s odsekom 1, ako aj adresy webových lokalít týchto maloobchodných predajcov.
c)   zoznam maloobchodných predajcov usadených v členskom štáte, ktorí majú povolenie ponúkať verejnosti veterinárne lieky na predaj na diaľku na internete v súlade s odsekom 1, ako aj adresy webových lokalít týchto maloobchodných predajcov; ako aj hyperlink na webové sídlo agentúry, ktorá je zriadená v súlade s odsekom 6;
ca)  informácie o uplatniteľných postupoch bezpečnej likvidácie liekov, s uvedením verejného alebo súkromného subjektu, ktorý je na vnútroštátnej alebo miestnej úrovni zodpovedný za likvidáciu rezíduí veterinárnych liekov, a zberného miesta na bezplatnú likvidáciu;
cb)  hyperlinky na webové sídla subjektov, ktoré sú v členských štátoch zodpovedné za zoznam autorizovaných vnútroštátnych maloobchodných predajcov.
Webové lokality zriadené členskými štátmi musia obsahovať hyperlink na webovú lokalitu agentúry zriadenú v súlade s odsekom 6.
6.   Agentúra zriadi webovú lokalitu, ktorá bude poskytovať informácie o spoločnom logu. Na webovej lokalite agentúry musí byť výslovne uvedené, že webové lokality členských štátov obsahujú informácie o osobách, ktoré majú povolenie ponúkať verejnosti veterinárne lieky na predaj na diaľku prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti v dotknutom členskom štáte.
6.   Agentúra zriadi webovú lokalitu, ktorá bude poskytovať informácie o spoločnom logu. Na webovej lokalite agentúry musí byť výslovne uvedené, že webové lokality členských štátov obsahujú informácie o osobách, ktoré majú povolenie ponúkať verejnosti veterinárne lieky na predaj na diaľku na internete v dotknutom členskom štáte. Webová lokalita agentúry musí byť prepojená na webové lokality príslušných subjektov členských štátov, ktoré obsahujú zoznam autorizovaných maloobchodných predajcov v členských štátoch.
7.  Členské štáty môžu pre maloobchodný predaj liekov na diaľku na svojom území ponúkaný verejnosti prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti stanoviť podmienky odôvodnené ochranou verejného zdravia.
7a.  Členské štáty prijmú nevyhnutné opatrenia s cieľom zabezpečiť, aby iné osoby ako osoby uvedené v odseku 1, ktoré ponúkajú verejnosti lieky na predaj na diaľku na internete a ktoré pôsobia na ich území, podliehali účinným, primeraným a odrádzajúcim sankciám v prípade zneužitia alebo nezákonných postupov alebo nečinnosti v súlade s ich kódexom profesionálneho správania.
7b.  Najneskôr do (šiestich) mesiacov po začatí uplatňovania tohto nariadenia Komisia vydá usmernenia, ktoré podporia členské štáty pri rozvoji harmonizovaného systému digitálneho predpisovania v celej Únii vrátane opatrení na kontrolu cezhraničných veterinárnych predpisov.
7c.  Na základe usmernení uvedených v odseku 7b sa členské štáty podnecujú, aby vyvinuli systém digitálneho predpisovania na vnútroštátnej úrovni a zahrnuli opatrenia na doručovanie a kontrolu predpisov. Členské štáty sa tiež podnecujú, aby vytvorili systém na uľahčovanie elektronického podávania predpisov prostredníctvom národnej databázy, ktorá bude priamo prepojená na všetky lekárne (a to tak fyzické, ako aj internetové), príslušné vnútroštátne orgány a veterinárnych lekárov.
____________________
____________________
28 Smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/34/ES z 22. júna 1998, ktorou sa stanovuje postup pri poskytovaní informácií v oblasti technických noriem a predpisov, ako aj pravidiel vzťahujúcich sa na služby informačnej spoločnosti (Ú. v. ES L 204, 21.7.1998, s. 37).
29 Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2000/31/ES z 8. júna 2000 o určitých právnych aspektoch služieb informačnej spoločnosti na vnútornom trhu, najmä o elektronickom obchode (smernica o elektronickom obchode) (Ú. v. ES L 178, 17.7.2000, s. 1).
29 Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2000/31/ES z 8. júna 2000 o určitých právnych aspektoch služieb informačnej spoločnosti na vnútornom trhu, najmä o elektronickom obchode (smernica o elektronickom obchode) (Ú. v. ES L 178, 17.7.2000, s. 1).
29a Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2011/83/EÚ z 25. októbra 2011 o právach spotrebiteľov, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 93/13/EHS a smernica Európskeho parlamentu a Rady 1999/44/ES a ktorou sa zrušuje smernica Rady 85/577/EHS a smernica Európskeho parlamentu a Rady 97/7/ES (Ú. v. EÚ L 304, 22.11.2011, s. 64).
Pozmeňujúci návrh 231
Návrh nariadenia
Článok 109 – názov
Maloobchodný predaj anabolických, protiinfekčných, protiparazitných, protizápalových, hormonálnych alebo psychotropných veterinárnych liekov
Maloobchodný predaj výhradne liekov, ktorých výdaj je viazaný na predpis, alebo účinných látok s anabolickými, protiinfekčnými, protiparazitickými, protizápalovými, hormonálnymi, imunologickými alebo psychotropnými vlastnosťami
Pozmeňujúci návrh 232
Návrh nariadenia
Článok 109 – odsek 1
1.   Dodávať a nakupovať veterinárne lieky, ktoré majú anabolické, protiinfekčné, protiparazitné, protizápalové, hormonálne alebo psychotropné vlastnosti, alebo látky, ktoré možno použiť ako veterinárne lieky s uvedenými vlastnosťami, možno umožniť len výrobcom, veľkoobchodným distribútorom a maloobchodným predajcom, ktorí majú špecifické povolenie robiť tak v súlade s uplatniteľnými národnými právnymi predpismi.
1.   Dodávať a nakupovať veterinárne lieky iba na predpis, ktoré majú anabolické, protiinfekčné, protiparazitné, protizápalové, hormonálne, imunologické alebo psychotropné vlastnosti, alebo látky, ktoré možno použiť ako veterinárne lieky s uvedenými vlastnosťami, možno umožniť len výrobcom, veľkoobchodným distribútorom a maloobchodným predajcom, ktorí majú povolenie robiť tak v súlade s uplatniteľnými národnými právnymi predpismi. V prípade zvierat, ktoré nie sú určené na výrobu potravín (t. j. spoločenských a malých zvierat) majú všetci maloobchodníci – od supermarketov, chovproduktov až po tradičné a internetové (veterinárne) lekárne – možnosť predávať protiparazitné a protizápalové lieky bez toho, aby na to museli mať osobitné povolenie.
Pozmeňujúci návrh 233
Návrh nariadenia
Článok 109 – odsek 3 – pododsek 1 – úvodná časť
3.   Uvedení výrobcovia a dodávatelia musia viesť podrobné záznamy o každej nákupnej a predajnej transakcii, ktoré obsahujú tieto informácie:
3.   Uvedení výrobcovia a dodávatelia musia viesť podrobné záznamy o každej nákupnej a predajnej transakcii veterinárnych liekov na predpis, ktoré obsahujú tieto informácie:
Pozmeňujúci návrh 234
Návrh nariadenia
Článok 109 – odsek 3 – pododsek 1 – písmeno d
(d)   meno/názov a adresu dodávateľa v prípade nákupu alebo príjemcu v prípade predaja.
d)   meno/názov a adresu dodávateľa v prípade nákupu.
Pozmeňujúci návrh 235
Návrh nariadenia
Článok 110
Veterinárne predpisy
Veterinárne predpisy
1.   Veterinárny predpis obsahuje minimálne tieto prvky (ďalej len „minimálne požiadavky“):
1.   Veterinárny predpis obsahuje minimálne tieto prvky (ďalej len „minimálne požiadavky“):
(a)   identifikáciu liečeného zvieraťa;
a)   identifikáciu liečeného zvieraťa alebo triedu liečeného zvieraťa a ochorenie, ktoré sa lieči;
(b)   plné meno a kontaktné údaje majiteľa alebo držiteľa zvieraťa;
b)   plné meno a kontaktné údaje majiteľa alebo držiteľa zvieraťa;
(c)   dátum vydania;
c)   dátum vydania;
(d)   plné meno a kontaktné údaje, kvalifikácie a profesijné číslo osoby, ktorá predpisuje liek;
d)   plné meno a kontaktné údaje, kvalifikácie a profesijné číslo osoby, ktorá predpisuje liek;
(e)   podpis alebo rovnocennú elektronickú formu identifikácie osoby, ktorá predpisuje liek;
e)   podpis alebo rovnocennú elektronickú formu identifikácie osoby, ktorá vydáva predpis;
(f)   názov predpisovaného lieku;
f)   názov predpisovaného lieku a účinnej látky (látok);
(g)   liekovú formu (tablety, roztok atď.);
g)   liekovú formu (tablety, roztok atď.);
(h)   množstvo;
h)   množstvo a v prípadoch, keď je liečbu potrebné opakovať, obsahuje aj údaj, koľkokrát ju možno opakovať;
(i)   silu;
i)   silu;
(j)   dávkovaciu schému;
j)   dávkovaciu schému;
(k)   ochrannú lehotu, v náležitom prípade;
k)   ochrannú lehotu, v náležitom prípade;
(l)   akékoľvek potrebné upozornenia;
l)   akékoľvek potrebné upozornenia a obmedzenia vrátane podľa potreby rizík spojených s nezodpovedným používaním antimikrobík;
(m)   ak sa liek predpisuje na stav, ktorý nie je uvedený v povolení na uvedenie lieku na trh, obsahuje aj vyjadrenie v tomto zmysle.
m)   ak sa liek predpisuje na stav, ktorý nie je uvedený v povolení na uvedenie lieku na trh, obsahuje aj vyjadrenie v tomto zmysle;
ma)  obdobie platnosti predpisu.
2.   Veterinárny predpis smie vydať iba osoba, ktorá má kvalifikácie na výkon tejto činnosti v súlade s uplatniteľnými národnými právnymi predpismi.
2.   Veterinárny predpis smie vydať iba veterinárny lekár alebo iná osoba, ktorá je odborne spôsobilá na výkon tejto činnosti v súlade s uplatniteľnými národnými právnymi predpismi, po riadnom posúdení zdravotného stavu príslušného zvieraťa.
2a.  Veterinárny predpis veterinárneho lieku, ktorý má anabolické, protizápalové, protiinfekčné (iné ako antihelmintiká), protirakovinové, hormonálne alebo psychotropné účinky alebo látky, vydáva len veterinárny lekár po klinickom vyšetrení a stanovení diagnózy.
3.   Ak je veterinárny liek na predpis, predpísané a dodané množstvo je potrebné obmedziť na množstvo požadované na príslušné ošetrenie alebo liečbu.
3.   Ak je veterinárny liek na predpis, predpísané a dodané množstvo je potrebné obmedziť na množstvo požadované na príslušné ošetrenie alebo liečbu. Maximálne množstvo naraz vydaných veterinárnych liekov však nesmie prekročiť množstvo potrebné na jeden mesiac liečby. V prípade chronických ochorení a pravidelnej liečby maximálne množstvo nesmie prekročiť tri mesiace liečby.
4.   Veterinárne predpisy sú platné v celej Únii. Predpísaný veterinárny liek sa dodá v súlade s uplatniteľnými národnými právnymi predpismi.
4.   Veterinárne predpisy vydané veterinárnym lekárom sú platné v celej Únii. Predpísaný veterinárny liek sa dodá v súlade s uplatniteľnými národnými právnymi predpismi.
Uvedené ustanovenia sa neuplatňujú na predpisy vydané za výnimočných okolností stanovených v článkoch 115 a 116. Členské štáty, ktoré vo svojich vnútroštátnych systémoch uznávajú predpisy vydané inou osobou, ako je veterinárny lekár, bezodkladne informujú Komisiu, ktorá postúpi túto informáciu všetkým členským štátom.
Pozmeňujúci návrh 236
Návrh nariadenia
Článok 110 – odsek 4 a (nový)
4a.   Odstránenie regulačných a administratívnych prekážok v takomto uznávaní nemá vplyv na žiadnu profesijnú či etickú povinnosť vydávajúcich odborníkov odmietnuť vydať liek uvedený v predpise.
Pozmeňujúci návrh 237
Návrh nariadenia
Článok 111 – odsek 1
1.   Veterinárne lieky sa používajú v súlade s podmienkami povolenia na uvedenie na trh.
1.   Veterinárne lieky sa používajú zodpovedne v súlade so zásadami dobrého chovu zvierat a s podmienkami povolenia na uvedenie na trh alebo registrácie, ak sa nepožaduje povolenie na uvedenie na trh.
Pozmeňujúci návrh 238
Návrh nariadenia
Článok 111 – odsek 2 a (nový)
2a.  Antimikrobiálne veterinárne lieky v žiadnom prípade nesmú slúžiť na zlepšovanie výkonnosti chovu alebo kompenzáciu nedodržiavania zásad správneho chovu zvierat. Bežné profylaktické použitie antimikrobiálnych liekov sa preto zakazuje. Profylaktické použitie antimikrobiálnych veterinárnych liekov sa povoľuje iba u jednotlivých zvierat a v prípade, že je to plne zdôvodnené veterinárnym lekárom na výnimočné indikácie, ktorých zoznam navrhne agentúra.
Metafylaktické používanie antimikrobiálnych veterinárnych liekov sa obmedzuje na použitie u klinicky chorých zvierat a u tých jednotlivých zvierat, u ktorých je zistené vysoké riziko nákazy, aby sa predišlo šíreniu ochorenia v skupine. Ak sa takéto lieky používajú na nerutinné metafylaktické účely, majitelia a držitelia zvierat určených na výrobu potravín zaručia, aby mali plán zdravia, v ktorom sa špecifikujú vhodné opatrenia iného ako lekárskeho charakteru, ktoré je potrebné prijať na zníženie potreby metafylaktického využívania v budúcnosti. Okrem toho musia spĺňať tieto opatrenia:
i)  používanie zdravého chovného dobytka s vhodnou genetickou diverzitou;
ii)  podmienky, pri ktorých sa rešpektujú behaviorálne potreby druhov vrátane sociálnej interakcie/hierarchií;
iii)  hustota stáda, ktorá nezvyšuje riziko prenosu chorôb;
iv)  izolácia chorých zvierat od zvyšku skupiny;
v)  pre kurčatá a menšie zvieratá – rozdelenie kŕdľa do menších, fyzicky oddelených skupín;
vi)  uplatňovanie súčasných pravidiel o dobrých životných podmienkach zvierat, ktoré sú už v krížovom plnení, v rámci horizontálneho nariadenia (EÚ) č. 1306/2013, príloha II, SMR 11, 12, 13 spoločnej poľnohospodárskej politiky.
(Smernica Rady 98/58/ES z 20. júla 1998 o ochrane zvierat chovaných na hospodárske účely (Ú. v. ES L 221, 8.8.1998, s. 23), smernica Rady 91/630/EHS z 19. novembra 1991, ktorou sa stanovujú minimálne normy pre ochranu ošípaných (Ú. v. ES L 340, 11.12.1991, s. 33), smernica Rady 91/629/EHS z 19. novembra 1991, ktorou sa stanovujú minimálne normy na ochranu teliat (Ú. v. ES L 340, 11.12.1991, s. 28))
Pozmeňujúci návrh 239
Návrh nariadenia
Článok 111 a (nový)
Článok 111a
Dodávka a používanie antimikrobík
1.  Členské štáty môžu obmedziť alebo zakázať dodávku alebo používanie určitých antimikrobík u zvierat na svojom území v prípade, že bude splnená niektorá z nasledujúcich podmienok:
a)  antimikrobiká sú kriticky dôležité pre užívanie u ľudí; alebo
b)  podávanie antimikrobík zvieratám je v rozpore s vykonávaním národnej politiky o opatrnom používaní antimikrobík, a táto politika je v súlade so zásadou predbežnej opatrnosti.
2.  Členské štáty pred prijatím opatrení uvedených v odseku 1 zabezpečia konzultáciu s príslušnými zúčastnenými stranami.
3.  Opatrenia prijaté členskými štátmi na základe odseku 1 musia byť primerané a nesmú obmedzovať obchod viac, než je potrebné na dosiahnutie vysokej úrovne ochrany zdravia ľudí a zvierat.
4.  Členský štát, ktorý prijme opatrenia na základe odseku 1, o tom informuje Komisiu.
Pozmeňujúci návrh 240
Návrh nariadenia
Článok 112 – odsek 1
1.   Majitelia alebo, ak zvieratá nedržia ich majitelia, držitelia zvierat určených na výrobu potravín vedú záznamy o veterinárnych liekoch, ktoré používajú, a v uplatniteľnom prípade majú k dispozícii kópiu veterinárneho predpisu.
1.   Majitelia alebo, ak zvieratá nedržia ich majitelia, držitelia zvierat určených na výrobu potravín vedú záznamy o veterinárnych liekoch predpísaných veterinárnym lekárom a veterinárnych liekoch s vyššou ochrannou lehotou, ako je nulová lehota, ktoré používajú, a v uplatniteľnom prípade majú k dispozícii kópiu veterinárneho predpisu.
Pozmeňujúci návrh 241
Návrh nariadenia
Článok 112 – odsek 2 – písmeno a
(a)   dátum podania veterinárneho lieku zvieraťu;
a)   dátum podania veterinárneho lieku zvieraťu a liečená choroba;
Pozmeňujúci návrh 242
Návrh nariadenia
Článok 112 – odsek 2 – písmeno d
(d)   meno/názov a adresu dodávateľa;
d)   meno/názov a adresu dodávateľa a v uplatniteľnom prípade kópiu dodacieho listu;
Pozmeňujúci návrh 243
Návrh nariadenia
Článok 112 – odsek 2 – písmeno e
(e)   identifikácia liečených zvierat;
e)   identifikácia liečených zvierat a diagnóza liečenej choroby;
Pozmeňujúci návrh 244
Návrh nariadenia
Článok 112 – odsek 2 a (nový)
2a.  Údaje, ktoré sú už uvedené v predpise alebo v dodacom liste, sa nemusia znovu zaznamenať, ak možno jasne poukázať na príslušný predpis a dodací list.
Pozmeňujúci návrh 245
Návrh nariadenia
Článok 112 a (nový)
Článok 112a
Preskúmanie frekvencie liečby
1.  Príslušný vnútroštátny orgán určí na základe počtov stanovených podľa článku 112 za každý polrok priemerný počet ošetrení s antibakteriálnymi účinnými látkami a frekvenciu ošetrení podľa štandardného európskeho kľúča, na základe konkrétneho podniku a konkrétneho typu chovaných zvierat, so zreteľom na typ ich využitia.
2.  Príslušný vnútroštátny orgán informuje chovateľa v súlade s odsekom 1 o polročnej frekvencii ošetrenia pre konkrétne druhy zvierat, ktoré chová, so zreteľom na typ ich využitia.
3.  Informácie, ktoré v rámci odseku 1 zhromaždil príslušný vnútroštátny orgán, vyhodnotí Komisia a porovná ich v rámci celej Únie.
4.  Členské štáty môžu požiadať o ďalšie údaje.
Pozmeňujúci návrh 246
Návrh nariadenia
Článok 112 b (nový)
Článok 112b
Obmedzenie terapeutických prístupov založených na antibakteriálnych látkach
1.  S cieľom zjednodušiť účinné zníženie používania farmaceutík, ktoré obsahujú antibakteriálne látky, musia všetky osoby, ktoré sa zaoberajú chovom zvierat:
a)  určiť do dvoch mesiacov po zverejnení kľúčových údajov o terapeutickej prevalencii stanovenej v súlade s článkom 112b, ak sa polročná terapeutická prevalencia týkajúca sa jeho chovaných druhov zvierat a so zreteľom na typ používania počas uplynulého časového rámca nachádza nad priemernou terapeutickou prevalenciou;
b)  okamžite zaznamenať výsledky posúdenia podľa bodu 1.
2.  V prípade, keď sa operačná, polročná terapeutická prevalencia chovateľa zvierat so zreteľom na jeho podnik nachádza nad polročným priemerom, musí chovateľ zvierat po konzultácii s veterinárnym lekárom posúdiť dôvody, ktoré mohli viesť k presiahnutiu priemeru, ako aj to, ako možno znížiť ošetrenie jeho čriedy farmaceutikami obsahujúcimi antibakteriálne látky.
Ak sa v posúdení chovateľa zvierat dospeje k výsledku, že liečbu pomocou príslušných farmaceutík možno znížiť, chovateľ prijme všetky potrebné opatrenia, aby dosiahol toto zníženie. Chovateľ zváži aj dobré životné podmienky svojej čriedy a zaručí požadovanú lekársku starostlivosť.
3.  Členské štáty môžu stanoviť opatrenia nad rámec uvedených požiadaviek.
Pozmeňujúci návrh 247
Návrh nariadenia
Článok 115 – odsek 1
1.   Odchylne od článku 111, ak v členskom štáte neexistuje povolený veterinárny liek na zdravotný stav postihujúci zviera, ktoré nie je určené na výrobu potravín, zodpovedný veterinárny lekár môže výnimočne, na svoju priamu osobnú zodpovednosť a najmä, aby sa predišlo spôsobeniu neprijateľného utrpenia, liečiť dotknuté zviera takto:
1.   Odchylne od článku 111, ak v členskom štáte neexistuje povolený veterinárny liek na zdravotný stav postihujúci zviera, ktoré nie je určené na výrobu potravín, zodpovedný veterinárny lekár môže výnimočne, na svoju priamu osobnú zodpovednosť a v záujme zdravia a dobrých životných podmienok zvierat, liečiť dotknuté zviera takto (v zostupnom poradí dôležitosti):
(a)   liekom:
a)   každým veterinárnym liekom povoleným podľa tohto nariadenia s výnimkou antimikrobiálnych liekov používaných ako bežné profylaktické opatrenie, pokiaľ nie je osobitne povolený Výborom pre lieky na veterinárne použitie;
(i)  veterinárnym liekom povoleným podľa tohto nariadenia v príslušnom členskom štáte určeným pre iný druh zvierat alebo na iný zdravotný stav u rovnakého druhu zvierat;
(ii)  veterinárnym liekom povoleným podľa tohto nariadenia v inom členskom štáte určeným pre rovnaký druh alebo iný druh zvierat, na rovnaký zdravotný stav alebo iný zdravotný stav;
(iii)  liekom na humánne použitie povoleným v príslušnom členskom štáte v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2001//83/ES30 alebo s nariadením (ES) č. 726/2004;
(b)   ak neexistuje liek uvedený v písm. a), veterinárnym liekom individuálne pripraveným v čase použitia osobou na to oprávnenou podľa národných právnych predpisov v súlade s podmienkami veterinárneho predpisu.
b)   ak neexistuje liek uvedený v písmene a):
i)  liekom na humánne použitie povoleným v príslušnom členskom štáte alebo v inom členskom štáte v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES30 alebo nariadením (ES) č. 726/2004. Antimikrobiálne lieky na humánne použitie možno použiť len v prípade, že taký liek veterinárny lekár predpíše a veterinárny orgán zodpovedný za monitorovanie práce predmetného veterinárneho lekára použitie povolí;
ii)  veterinárnym liekom individuálne pripraveným v čase použitia osobou na to oprávnenou podľa vnútroštátnych právnych predpisov v súlade s podmienkami veterinárneho predpisu.
__________________
__________________
30 Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67).
30 Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67).
Pozmeňujúci návrh 303
Návrh nariadenia
Článok 115 – odsek 1 a (nový)
1a.  Odchylne od odseku 1 sa homeopatické lieky môžu podávať zvieratám, ktoré nie sú určené na výrobu potravín.
Pozmeňujúci návrh 249
Návrh nariadenia
Článok 116 – odsek 1
1.   Odchylne od článku 111, ak v členskom štáte neexistuje povolený veterinárny liek na zdravotný stav postihujúci nevodný živočíšny druh, ktorý je určený na výrobu potravín, zodpovedný veterinárny lekár môže výnimočne, na svoju priamu osobnú zodpovednosť a najmä, aby sa predišlo spôsobeniu neprijateľného utrpenia, liečiť dotknuté zviera takto:
1.   Odchylne od článku 111, ak v členskom štáte neexistuje povolený veterinárny liek na zdravotný stav postihujúci nevodný živočíšny druh, ktorý je určený na výrobu potravín, zodpovedný veterinárny lekár môže výnimočne, na svoju priamu osobnú zodpovednosť v záujme zdravia a dobrých životných podmienok zvierat, liečiť dotknuté zviera takto (v zostupnom poradí dôležitosti):
(a)   veterinárnym liekom povoleným podľa tohto nariadenia v príslušnom členskom štáte na použitie u iného druhu zvierat, ktorý je určený na výrobu potravín, alebo na iný zdravotný stav u rovnakého druhu zvierat;
a)   každým veterinárnym liekom povoleným podľa tohto nariadenia s výnimkou antimikrobiálnych liekov používaných profylakticky jednotlivo alebo v skupine, ak nejestvuje diagnóza ochorenia u žiadneho zvieraťa;
(b)  veterinárnym liekom povoleným podľa tohto nariadenia v inom členskom štáte na použitie u rovnakého druhu alebo iného druhu zvierat, ktorý je určený na výrobu potravín, na rovnaký zdravotný stav alebo iný zdravotný stav;
ba)  ak neexistuje liek uvedený v písmene a):
(c)  liekom na humánne použitie povoleným v príslušnom členskom štáte v súlade so smernicou 2001//83/ES alebo s nariadením (ES) č. 726/2004; alebo
(d)  ak neexistuje liek uvedený v písm. a), veterinárnym liekom individuálne pripraveným v čase použitia osobou na to oprávnenou podľa národných právnych predpisov v súlade s podmienkami veterinárneho predpisu.
i)  liekom na humánne použitie povoleným v príslušnom členskom štáte v súlade so smernicou 2001/83/ES alebo s nariadením (ES) č. 726/2004. Antimikrobiálne lieky na humánne použitie možno použiť až potom, ako veterinárny lekár vydá predpis, ktorý schváli veterinárny orgán zodpovedný za monitorovanie činnosti daného veterinárneho lekára v prípade, že liečba veterinárnym liekom uvedeným v písmene a) alebo ba) nie je možná; alebo
ii)  veterinárnym liekom individuálne pripraveným v čase použitia osobou na to oprávnenou podľa vnútroštátneho práva v súlade s podmienkami veterinárneho predpisu.
Pozmeňujúci návrh 251
Návrh nariadenia
Článok 116 – odsek 2 – písmeno b a (nové)
ba)  veterinárnym liekom povoleným podľa tohto nariadenia v inom členskom štáte na použitie u rovnakého vodného druhu alebo u iného vodného živočíšneho druhu, ktorý je určený na výrobu potravín, na rovnaký zdravotný stav alebo iný zdravotný stav.
Pozmeňujúci návrh 252
Návrh nariadenia
Článok 116 – odsek 3
3.   Odchylne od odseku 2 a až kým sa neprijme vykonávací akt uvedený v odseku 4, ak neexistuje liek uvedený v odseku 2 písm. a) a b), veterinárny lekár môže výnimočne, na svoju priamu osobnú zodpovednosť a najmä, aby sa predišlo spôsobeniu neprijateľného utrpenia, liečiť vodné živočíšne druhy v konkrétnom chove, ktoré sú určené na výrobu potravín, takto:
3.   Odchylne od odseku 2 a až kým sa neprijme vykonávací akt uvedený v odseku 4, ak neexistuje liek uvedený v odseku 2 písm. a) a b), veterinárny lekár môže výnimočne, na svoju priamu osobnú zodpovednosť a najmä, aby sa predišlo spôsobeniu neprijateľného utrpenia, liečiť vodné živočíšne druhy v konkrétnom chove, ktoré sú určené na výrobu potravín, takto:
(a)   veterinárnym liekom povoleným podľa tohto nariadenia v príslušnom členskom štáte alebo v inom členskom štáte na použitie u nevodných druhov zvierat, ktoré sú určené na výrobu potravín;
a)   veterinárnym liekom povoleným podľa tohto nariadenia v príslušnom členskom štáte alebo v inom členskom štáte na použitie u nevodných druhov zvierat, ktoré sú určené na výrobu potravín; alebo
(b)   liekom na humánne použitie povoleným v príslušnom členskom štáte v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES alebo s nariadením (ES) č. 726/2004.
b)   ak neexistuje liek uvedený v písmene a), liekom na humánne použitie povoleným v príslušnom členskom štáte v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES alebo s nariadením (ES) č. 726/2004.
Pozmeňujúci návrh 304
Návrh nariadenia
Článok 116 – odsek 3 a (nový)
3a.  Odchylne od odsekov 1 až 3 možno homeopatické lieky podávať na liečbu zvieratám určeným na výrobu potravín na zodpovednosť veterinárneho lekára za predpokladu, že obsahujú iba účinné látky uvedené v tabuľke 1 prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 ako látky, pre ktoré nemusí byť stanovený maximálny limit.
Pozmeňujúci návrh 255
Návrh nariadenia
Článok 116 – odsek 6
6.   Farmakologicky účinné látky obsiahnuté v lieku použité v súlade s odsekom 1 sa zahrnú do tabuľky 1 prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010. Veterinárny lekár určí primeranú ochrannú lehotu v súlade s článkom 117.
6.   Farmakologicky účinné látky obsiahnuté v lieku použitom v súlade s odsekom 1 a odsekom 3 písm. b) sa zahrnú do tabuľky 1 prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010. Veterinárny lekár určí primeranú ochrannú lehotu v súlade s článkom 117.
Pozmeňujúci návrh 256
Návrh nariadenia
Článok 117 – odsek 4
4.   Pokiaľ ide o homeopatické veterinárne lieky, ochranná lehota sa stanoví na nula dní.
4.   Ochranná lehota sa stanoví na nula dní pre homeopatické veterinárne lieky, ktoré obsahujú výlučne účinné látky uvedené v tabuľke 1 nariadenia (EÚ) č. 37/2010 s označením „Nevyžadujú sa MRL“.
Pozmeňujúci návrh 257
Návrh nariadenia
Článok 117 – odsek 5 – pododsek 2 a (nový)
Údaje o používaní antibiotík mimo podmienok povolenia sa zhromažďujú a povinne oznamujú vnútroštátnym orgánom v súlade s článkom 54.
Pozmeňujúci návrh 258
Návrh nariadenia
Článok 118 – názov
Používanie antimikrobiálnych veterinárnych liekov pre druhy alebo indikácie mimo podmienok povolenia na uvedenie na trh
Používanie antimikrobiálnych látok pre druhy alebo indikácie mimo podmienok povolenia na uvedenie na trh
Pozmeňujúci návrh 259
Návrh nariadenia
Článok 118 – odsek 1
1.  Antimikrobiálne veterinárne lieky sa smú používať v súlade s článkami 115 a 116 len na liečbu zdravotných stavov, pre ktoré neexistuje iná liečba, a iba v prípade, že ich použitie nepredstavuje riziko pre verejné zdravie alebo zdravie zvierat.
1.  Antimikrobiálne veterinárne lieky sa smú používať v súlade s článkami 115 a 116 len na liečbu zdravotných stavov, pre ktoré neexistuje iná liečba, a iba v prípade, že ich použitie nepredstavuje riziko pre verejné zdravie alebo zdravie zvierat. Články 115 a 116 sa nevzťahujú na kriticky dôležité antimikrobiká, ako je uvedené v článku 32 ods. 2.
Pozmeňujúci návrh 260
Návrh nariadenia
Článok 118 – odsek 2 – pododsek 1
2.   Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 145 ods. 2 a pri zohľadnení vedeckého poradenstva agentúry zostaviť zoznam antimikrobiálnych liekov, ktoré sa nemôžu použiť v súlade s odsekom 1 alebo ktoré sa môžu použiť na liečbu v súlade s odsekom 1 iba za určitých podmienok.
2.   Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 145 ods. 2 a pri zohľadnení vedeckého poradenstva agentúry zostaví zoznam antimikrobiálnych látok alebo skupín antimikrobiálnych látok, ktoré sa nemôžu použiť v súlade s odsekom 1 alebo ktoré sa môžu použiť na liečbu v súlade s odsekom 1 iba za určitých podmienok.
Pozmeňujúci návrh 261
Návrh nariadenia
Článok 118 – odsek 2 – pododsek 1 a (nový)
Zásady, ktoré sa majú použiť na stanovenie zoznamu antimikrobík, ktoré majú byť vo veterinárnom lekárstve obmedzené, nesmú zasahovať do rozhodnutí členských štátov zakázať používanie určitých antimikrobík u niektorých druhov, ak to považujú za vhodné, alebo ich od takéhoto zákazu odrádzať.
Pozmeňujúci návrh 262
Návrh nariadenia
Článok 118 – odsek 2 – pododsek 2 – písmeno a
(a)   riziká pre verejné zdravie, ak sa antimikrobiálny liek používa v súlade s odsekom 1;
a)   riziká pre verejné zdravie, ak sa antimikrobiálny liek používa v súlade s odsekom 1 vrátane rizík spojených s používaním antimikrobík kriticky dôležitých pre ľudské zdravie u zvierat určených na výrobu potravín;
Pozmeňujúci návrh 263
Návrh nariadenia
Článok 118 – odsek 2 – pododsek 2 – písmeno c a (nové)
ca)  dostupnosť iných metód chovu, ktoré by mohli zabrániť vypuknutiu ochorenia;
Pozmeňujúci návrh 264
Návrh nariadenia
Článok 118 – odsek 2 a (nový)
2a.  Tretie krajiny, ktorých právo povoľuje používanie antimikrobiálnych liekov zo zoznamu uvedeného v odseku 2 za odlišných podmienok, ako sú podmienky stanovené v uvedenom odseku, nemôžu byť zaradené do žiadneho zoznamu tretích krajín stanoveného právom Únie, z ktorých môžu členské štáty dovážať hospodárske zvieratá alebo vodné živočíchy, alebo mäso alebo produkty z týchto zvierat.
Pozmeňujúci návrh 265
Návrh nariadenia
Článok 118 – odsek 2 b (nový)
2b.  Členské štáty sú povinné zakázať aj dovoz z tretích krajín, ktoré sa nachádzajú na ktoromkoľvek zo zoznamov uvedených v odseku 2a,:
a)  hospodárskych zvierat alebo vodných živočíchov, ktorým boli podané látky zo zoznamu uvedeného v odseku 2, s výnimkou prípadu, keď tieto látky boli podané v súlade s podmienkami ustanovenými v odseku 1;
b)  mäsa alebo produktov získaných zo zvierat, ktorých dovoz je zakázaný v súlade s písmenom a) tohto odseku.
Pozmeňujúci návrh 266
Návrh nariadenia
Článok 119 – odsek 2
2.   Odchylne od článku 111 v prípade výskytu ohniska choroby zo zoznamu uvedeného v článku 5 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady č. .../...31 môže príslušný orgán povoliť, na obmedzené obdobie a s osobitnými obmedzeniami, použitie imunologického veterinárneho lieku povoleného v inom členskom štáte.
2.   Odchylne od článku 111 v prípade výskytu ohniska choroby zo zoznamu uvedeného v článku 5 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady č. .../...31 alebo v prípade akejkoľvek kritickej zdravotnej situácie uznanej hlavným veterinárnym lekárom daného členského štátu môže príslušný orgán povoliť, na obmedzené obdobie a s osobitnými obmedzeniami, použitie imunologického veterinárneho lieku bez povolenia na uvedenie na trh v danom členskom štáte, ktorý je však povolený buď v inom členskom štáte, alebo v súlade s právom tretej krajiny v prípade neexistencie vhodného lieku a po informovaní Komisie o podrobných podmienkach používania.
__________________
__________________
31 Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady z ... o zdraví zvierat (Ú. v. EÚ L ...).
31 Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady z ... o zdraví zvierat (Ú. v. EÚ L ...)..
Pozmeňujúci návrh 267
Návrh nariadenia
Článok 122 – odsek 1 a (nový)
Do dvoch rokov od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia Komisia prostredníctvom delegovaných aktov vytvorí harmonizovaný systém zberu takýchto liekov a takéhoto odpadu na úrovni Únie.
Pozmeňujúci návrh 268
Návrh nariadenia
Článok 123 – odsek 1 a (nový)
1a.  Členský štát môže stanoviť dodatočné podmienky, pokiaľ ide o reklamu veterinárnych liekov, a to v záujme ochrany verejného zdravia a zdravia zvierat, dobrých životných podmienok zvierat a ochrany životného prostredia vrátane podmienok, pokiaľ ide o porovnateľnú a zavádzajúcu reklamu alebo nekalé obchodné praktiky.
Pozmeňujúci návrh 269
Návrh nariadenia
Článok 124 – odsek 2
2.   Zákaz stanovený v odseku 1 sa neuplatňuje na reklamu pre osoby oprávnené na predpisovanie alebo vydávanie veterinárnych liekov.
2.   Zákaz uvedený v odseku 1 sa neuplatňuje na reklamu pre osoby oprávnené na predpisovanie alebo vydávanie veterinárnych liekov.
Pozmeňujúci návrh 270
Návrh nariadenia
Článok 125 – odsek 1
1.   Príslušné orgány vykonávajú pravidelne na základe vyhodnotenia rizika kontroly výrobcov, dovozcov, držiteľov povolení na uvedenie na trh, veľkoobchodných distribútorov a dodávateľov veterinárnych liekov s cieľom overiť, či dodržiavajú požiadavky stanovené v tomto nariadení.
1.   Príslušné orgány vykonávajú pravidelne na základe vyhodnotenia rizika kontroly výrobcov, dovozcov, držiteľov povolení na uvedenie na trh, veľkoobchodných distribútorov a dodávateľov veterinárnych liekov, ako aj zvierat a potravín s cieľom overiť, či dodržiavajú požiadavky stanovené v tomto nariadení.
Pozmeňujúci návrh 271
Návrh nariadenia
Článok 125 – odsek 1 a (nový)
1a.  Komisia zabezpečí harmonizovaný prístup k inšpekciám a kontrolám veterinárnych liekov v celej Únii.
Pozmeňujúci návrh 272
Návrh nariadenia
Článok 125 – odsek 1 b (nový)
1b.  V rámci boja proti podvodom príslušné orgány vypracujú plán kontrol veterinárnych postupov na mieste a stád s cieľom overiť, či držané veterinárne lieky spĺňajú normy kvality.
Pozmeňujúci návrh 273
Návrh nariadenia
Článok 125 – odsek 4 – pododsek 2
V prípade potreby sa môžu vykonať neohlásené inšpekcie.
Všetky inšpekcie sa vykonávajú neohlásene.
Pozmeňujúci návrh 274
Návrh nariadenia
Článok 125 – odsek 4 a (nový)
4a.  Inšpekcie sa môžu vykonávať aj v priestoroch výrobcov účinných látok používaných ako východiskové materiály pre veterinárne lieky, ak existuje dôvodné podozrenie nedodržania správnej výrobnej praxe.
Pozmeňujúci návrh 275
Návrh nariadenia
Článok 125 – odsek 6
6.  Inšpekčné správy sa ukladajú do príslušnej databázy, do ktorej majú neustále prístup všetky príslušné orgány.
6.  Inšpekčné správy sa ukladajú do príslušnej databázy, do ktorej majú neustále prístup všetky príslušné orgány. Súhrn výsledkov z inšpekcie sa zverejní.
Pozmeňujúci návrh 276
Návrh nariadenia
Článok 128 – odsek 3 a (nový)
3a.  Agentúra a Komisia zabezpečia harmonizovaný prístup k inšpekciám veterinárnych liekov.
Pozmeňujúci návrh 277
Návrh nariadenia
Článok 132 a (nový)
Článok 132a
Pozastavenie a odňatie povolení na veľkoobchodnú distribúciu
V prípade nedodržania požiadaviek uvedených v článkoch 104, 105 a 106 môže príslušný orgán:
a)  pozastaviť veľkoobchodnú distribúciu veterinárnych liekov;
b)  pozastaviť povolenie na veľkoobchodnú distribúciu danej kategórie veterinárnych liekov;
c)  odňať povolenie na veľkoobchodnú distribúciu jednej alebo všetkých kategórií veterinárnych liekov.
Pozmeňujúci návrh 279
Návrh nariadenia
Článok 136 – odsek 1
1.  Členské štáty určia príslušné orgány na vykonávanie úloh podľa tohto nariadenia.
1.  Členské štáty určia príslušné orgány na vykonávanie úloh podľa tohto nariadenia. Príslušné orgány sú, okrem iného, zodpovedné za poskytovanie vedeckej expertízy na posudzovanie všetkých žiadostí podľa tohto nariadenia.
Pozmeňujúci návrh 280
Návrh nariadenia
Článok 136 – odsek 1 a (nový)
1a.  Riadenie finančných prostriedkov určených pre činnosti súvisiace s požiadavkami stanovenými v tomto nariadení, prevádzka komunikačných sietí a dohľad nad trhom sú pod nepretržitou kontrolou príslušných orgánov s cieľom zaručiť ich nezávislosť.
Pozmeňujúci návrh 281
Návrh nariadenia
Článok 136 – odsek 2
2.   Je potrebné, aby príslušné orgány vzájomne spolupracovali pri plnení úloh vyplývajúcich z tohto nariadenia a na tento účel poskytovali príslušným orgánom iných členských štátov potrebnú a užitočnú pomoc. Je potrebné, aby si príslušné orgány navzájom oznamovali príslušné informácie, najmä pokiaľ ide o dodržiavanie požiadaviek týkajúcich sa povolení na výrobu a veľkoobchodnú distribúciu, certifikátov správnej výrobnej praxe alebo povolení na uvedenie na trh.
2.   Je potrebné, aby príslušné orgány vzájomne a s inými dotknutými orgánmi spolupracovali pri plnení úloh vyplývajúcich z tohto nariadenia a na tento účel poskytovali príslušným orgánom iných členských štátov potrebnú a užitočnú pomoc. Je potrebné, aby si príslušné orgány vzájomne a s inými dotknutými orgánmi oznamovali príslušné informácie, najmä pokiaľ ide o dodržiavanie požiadaviek týkajúcich sa povolení na výrobu a veľkoobchodnú distribúciu, certifikátov správnej výrobnej praxe alebo povolení na uvedenie na trh.
Pozmeňujúci návrh 305
Návrh nariadenia
Článok 140 – odsek 1 a (nový)
1a.  Všetci členovia, náhradníci a ďalší odborníci poskytnú verejne prístupné vyhlásenie o záujmoch.
Pozmeňujúci návrh 282
Návrh nariadenia
Článok 140 – odsek 7
7.   Výbory môžu kooptovať maximálne päť ďalších členov vybratých na základe ich špecifickej vedeckej odbornosti. Títo členovia sa vymenujú na funkčné obdobie troch rokov, ktoré možno predĺžiť, a nemajú náhradníkov.
7.   Výbory môžu kooptovať maximálne päť ďalších členov vybratých na základe ich špecifickej vedeckej odbornosti. Títo členovia sa vymenujú na funkčné obdobie troch rokov, ktoré možno predĺžiť, a nemajú náhradníkov. Ako spravodajcovia môžu pôsobiť kooptovaní členovia.
Pozmeňujúci návrh 283
Návrh nariadenia
Článok 141 – odsek 1 – písmeno h a (nové)
ha)  zaoberá sa tým, ako poľnohospodárske postupy prispievajú k rozvoju antimikrobiálnej rezistencie, a to nadviazaním na existujúce akčné plány Komisie a členských štátov, konkrétne vytváraním a realizáciou stratégií s cieľom:
–  znižovať celkové používanie,
–  znižovať používanie antimikrobík, ktoré sú kriticky dôležité pre humánne použitie, a
–  ukončiť bežné profylaktické používanie.
Táto činnosť je uvedená v pláne, ktorý výbor predloží Komisii najneskôr do dvoch rokov od prijatia tohto nariadenia. Súčasťou uvedeného plánu sú aj ciele obmedzenia používania a časový harmonogram na dosiahnutie týchto znížení.
Pozmeňujúci návrh 284
Návrh nariadenia
Článok 144 – odsek 1 – písmeno b
(b)  skúmať otázky týkajúce sa farmakovigilancie veterinárnych liekov povolených v členských štátoch;
vypúšťa sa
Pozmeňujúci návrh 285
Návrh nariadenia
Príloha 2 – časť 1 – bod 1.1 – odsek 7
Pokusy na zvieratách, iné ako klinické skúšanie, sa vykonávajú v súlade so smernicou 2010/63/EÚ.
Členské štáty zabezpečia, aby sa všetky pokusy na zvieratách vykonávali v súlade so smernicou Rady 2010/63/EÚ. Ako je uvedené v smernici 2010/63/EÚ, je potrebné nahradiť, obmedziť alebo zjemniť testovanie na stavovcoch. Tieto metódy sa pravidelne preskúmavajú a zdokonaľujú s cieľom znížiť mieru testovania na stavovcoch a počet zvierat.
Pozmeňujúci návrh 286
Návrh nariadenia
Príloha 2 – časť 1 – bod 1.3 – bod 1.3.1 – odsek 1 – písmeno e
(e)   potenciálnych rizík súvisiacich so vznikom antimikrobiálnej rezistencie.
e)   potenciálnych rizík súvisiacich so vznikom antimikrobiálnej rezistencie počas výroby a používania.
Pozmeňujúci návrh 287
Návrh nariadenia
Príloha 2 – časť 1 – bod 1.3 – bod 1.3.1 – odsek 7 – úvodná časť
Toto posúdenie sa zvyčajne vykonáva v dvoch fázach. Prvá fáza posúdenia sa vykonáva vždy a druhá fáza len v prípade potreby. Podrobné údaje z posúdenia sa musia poskytnúť v súlade s prijatým usmernením. V posúdení sa uvedie možná expozícia životného prostredia lieku a úroveň rizika spojená s takouto expozíciou, a to pri zohľadnení najmä:
Toto posúdenie sa zvyčajne vykonáva v dvoch fázach. Musia sa zvážiť všetky dostupné údaje, ktoré sú dostatočne spoľahlivé a relevantné, vrátane informácií získaných počas procesu objavovania lieku. Prvá fáza posúdenia sa vykonáva vždy a druhá fáza len v prípade potreby. Podrobné údaje z posúdenia sa musia poskytnúť v súlade s prijatým usmernením. V posúdení sa uvedie možná expozícia životného prostredia lieku a úroveň rizika spojená s takouto expozíciou, a to pri zohľadnení najmä:
Pozmeňujúci návrh 288
Návrh nariadenia
Príloha 2 – časť 1 – bod 1.3 – bod 1.3.1 – odsek 8
V druhej fáze sa vykonajú ďalšie presne stanovené skúmania osudu a účinkov lieku na jednotlivé ekosystémy v súlade so zavedeným usmernením. Zohľadní sa rozsah expozície životného prostredia lieku a dostupné informácie o fyzikálno-chemických, farmakologických a/alebo toxikologických vlastnostiach príslušnej látky (látok) vrátane metabolitov.
V druhej fáze sa vykonajú ďalšie presne stanovené skúmania osudu a účinkov lieku na jednotlivé ekosystémy v súlade so zavedenými usmerneniami a so zreteľom na farmakologický účinok lieku, ako aj akékoľvek relevantné vedľajšie účinky. Zohľadní sa rozsah expozície životného prostredia lieku a dostupné informácie o fyzikálno-chemických, farmakologických a/alebo toxikologických vlastnostiach príslušnej látky (látok) vrátane metabolitov.
Pozmeňujúci návrh 289
Návrh nariadenia
Príloha 2 – časť 1 – bod 1.3 – bod 1.3.1 – odsek 8 a (nový)
Posúdenie vplyvu na životné prostredie sa aktualizuje po sprístupnení nových informácií, ktoré by zmenili odhad rizika.

(1) Vec bola vrátená gestorskému výboru na opätovné posúdenie podľa článku 61 ods. 2 druhého pododseku (A8-0046/2016).


Povoľovanie liekov na veterinárne použitie a vykonávanie dozoru nad nimi ***I
PDF 609kWORD 222k
Pozmeňujúce návrhy prijaté Európskym parlamentom 10. marca 2016 k návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady, ktorým sa mení nariadenie (ES) č. 726/2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (COM(2014)0557 – C8-0142/2014 – 2014/0256(COD))(1)
P8_TA(2016)0088A8-0035/2016

(Riadny legislatívny postup: prvé čítanie)

Text predložený Komisiou   Pozmeňujúci návrh
Pozmeňujúci návrh 1
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 1
(1)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES5 a nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/20046 predstavovali regulačný rámec Únie na výrobu, povoľovanie a distribúciu veterinárnych liekov. Na základe nadobudnutých skúseností a po posúdení fungovania vnútorného trhu pre veterinárne lieky vykonanom Komisiou sa preskúmal regulačný rámec pre veterinárne lieky a prijalo sa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. [...]7, ktorým sa stanovujú postupy pri povoľovaní veterinárnych liekov a pri dohľade nad nimi.
(1)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES5 a nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/20046 predstavovali regulačný rámec Únie na výrobu, povoľovanie a distribúciu veterinárnych liekov. Na základe nadobudnutých skúseností a po posúdení fungovania vnútorného trhu pre veterinárne lieky vykonanom Komisiou sa preskúmal regulačný rámec pre veterinárne lieky a prijalo sa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. [...]7, ktorým sa stanovujú postupy pri povoľovaní veterinárnych liekov a pri dohľade nad nimi, s cieľom harmonizovať právne predpisy členských štátov.
___________
___________
5 Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje Zákonník Spoločenstva o veterinárnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 1).
5 Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje Zákonník Spoločenstva o veterinárnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 1).
6 Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1).
6 Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1).
7 Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady ... z ... ... ... o veterinárnych liekoch (Ú. v. EÚ L ..., ..., s. ...).
7 Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady ... z ... ... ... o veterinárnych liekoch (Ú. v. EÚ L ..., ..., s. ...).
Pozmeňujúci návrh 2
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 4
(4)  V dôsledku nadobudnutia platnosti Lisabonskej zmluvy by sa mali právomoci udelené Komisii v rámci nariadenia (ES) č. 726/2004 zosúladiť s článkami 290 a 291 Zmluvy o fungovaní Európskej únie (ZFEÚ). S cieľom doplniť alebo zmeniť určité nepodstatné prvky nariadenia (ES) č. 726/2004 by sa mala na Komisiu delegovať právomoc prijímať akty v súlade s článkom 290 zmluvy, pokiaľ ide prispôsobenie prílohy technickému a vedeckému pokroku, určovanie situácií, v ktorých sa môžu vyžadovať štúdie účinnosti po vydaní povolenia, stanovovanie podmienok a požiadaviek na udelenie povolenia na uvedenie na trh podliehajúce splneniu určitých osobitných povinností, stanovovanie postupov preskúmania žiadostí o zmeny podmienok povolení na uvedenie na trh a preskúmania žiadostí o prevod povolení na uvedenie na trh a stanovovanie postupu vyšetrovania porušení a ukladania pokút alebo pravidelného penále držiteľom povolení na uvedenie na trh udelených podľa tohto nariadenia, maximálnych súm týchto pokút, ako aj podmienok a metód ich výberu.
(4)  V dôsledku nadobudnutia platnosti Lisabonskej zmluvy by sa mali právomoci udelené Komisii v rámci nariadenia (ES) č. 726/2004 zosúladiť s článkami 290 a 291 Zmluvy o fungovaní Európskej únie (ZFEÚ). S cieľom doplniť alebo zmeniť určité nepodstatné prvky nariadenia (ES) č. 726/2004 by sa mala na Komisiu delegovať právomoc prijímať akty v súlade s článkom 290 zmluvy, pokiaľ ide prispôsobenie prílohy technickému a vedeckému pokroku s cieľom uľahčiť umiestňovanie nových liekov na trh, určovanie situácií, v ktorých sa môžu vyžadovať štúdie účinnosti po vydaní povolenia, stanovovanie podmienok a požiadaviek na udelenie povolenia na uvedenie na trh podliehajúce splneniu určitých osobitných povinností, stanovovanie postupov preskúmania žiadostí o zmeny podmienok povolení na uvedenie na trh a preskúmania žiadostí o prevod povolení na uvedenie na trh a stanovovanie postupu vyšetrovania porušení a ukladania pokút alebo pravidelného penále držiteľom povolení na uvedenie na trh udelených podľa tohto nariadenia, maximálnych súm týchto pokút, ako aj podmienok a metód ich výberu.
Pozmeňujúci návrh 3
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 6
(6)  V záujme zabezpečenia jednotných podmienok pri vykonávaní nariadenia (ES) č. 726/2004 by sa mali Komisii udeliť vykonávacie právomoci, aby mohla prijímať vykonávacie akty týkajúce sa povolení na uvedenie liekov na humánne po užitie na trh. Uvedené právomoci by sa mali vykonávať v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 182/20111.
(6)  V záujme zabezpečenia jednotných podmienok pri vykonávaní nariadenia (ES) č. 726/2004 by sa mali Komisii udeliť vykonávacie právomoci, aby mohla prijímať vykonávacie akty týkajúce sa povolení na uvedenie liekov na humánne a veterinárne použitie na trh. Uvedené právomoci by sa mali vykonávať v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 182/20111.
__________________
__________________
1 Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 182/2011 zo 16. februára 2011, ktorým sa ustanovujú pravidlá a všeobecné zásady mechanizmu, na základe ktorého členské štáty kontrolujú vykonávanie vykonávacích právomocí Komisie (Ú. v. EÚ L 55, 28.2.2011, s. 13).
1 Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 182/2011 zo 16. februára 2011, ktorým sa ustanovujú pravidlá a všeobecné zásady mechanizmu, na základe ktorého členské štáty kontrolujú vykonávanie vykonávacích právomocí Komisie (Ú. v. EÚ L 55, 28.2.2011, s. 13).
Pozmeňujúci návrh 4
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 6 a (nové)
(6a)  Pokrok v oblasti alternatívneho testovania si vyžaduje vytvorenie regulačného rámca schopného prispôsobovať sa novému vývoju v tejto oblasti vrátane napríklad uznávania a vyhodnocovania modelovacích a simulačných technológií.
Pozmeňujúci návrh 5
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 6 b (nové)
(6b)  Testovanie na zvieratách momentálne zohráva dôležitú regulačnú a vedeckú úlohu vo vývoji liekov a podlieha smernici 2010/63/EÚ v súvislosti s nahrádzaním, znižovaním množstva alebo zdokonaľovaním testovania na zvieratách.
Pozmeňujúci návrh 6
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 6 c (nové)
(6c)  V záujme verejného zdravia by sa rozhodnutia o povolení prijaté podľa centralizovaného postupu mali vykonávať na základe objektívnych vedeckých kritérií kvality, bezpečnosti a účinnosti.
Pozmeňujúci návrh 7
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 6 d (nové)
(6d)  Malo by sa ustanoviť, aby sa kritériá kvality, bezpečnosti a účinnosti ustanovené v smerniciach 2001/83/ES a 2001/82/ES uplatňovali na lieky povolené Úniou, a malo by byť možné posúdiť vyváženie rizík a prínosov všetkých liekov pri ich uvádzaní na trh v čase predlžovania povolenia a kedykoľvek, keď to príslušný orgán pokladá za vhodné.
Pozmeňujúci návrh 8
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 6 e (nové)
(6e)  Členské štáty vyvinuli hodnotenie porovnateľnej účinnosti liekov, zamerané na postavenie nového lieku vo vzťahu k liekom, ktoré už existujú v rovnakej terapeutickej triede. Podobne Rada vo svojich záveroch k liekom a k verejnému zdraviu, prijatých 29. júna 2000, zdôraznila význam identifikovania liekov, ktoré predstavovali pridanú terapeutickú hodnotu. Toto hodnotenie by sa malo uskutočniť v kontexte povolenia na uvedenie na trh.
Pozmeňujúci návrh 9
Návrh nariadenia
Článok 1 – bod 2 a (nový)
Nariadenie (ES) č. 726/2004
Článok 1 – odsek 2
2a)  V článku 1 sa druhý odsek nahrádza takto:
Ustanovenia tohto nariadenia nemajú vplyv na právomoci orgánov členských štátov pokiaľ ide o stanovovanie cien liekov alebo ich zahrnutie do vnútroštátnych systémov zdravotného poistenia alebo do režimu sociálneho zabezpečenia na základe zdravotných, hospodárskych a sociálnych podmienok. Členské štáty si môžu najmä slobodne vybrať z údajov, uvedených v povolení na uvedenie na trh, terapeutické indikácie a veľkosti balenia, ktoré budú uhrádzané ich orgánmi sociálneho zabezpečenia.
Ustanovenia tohto nariadenia nemajú vplyv na právomoci orgánov členských štátov, pokiaľ ide o stanovovanie cien liekov alebo ich zahrnutie do vnútroštátnych systémov zdravotného poistenia alebo do režimu sociálneho zabezpečenia na základe zdravotných, hospodárskych a sociálnych podmienok, pod podmienkou, že členské štáty náležite zohľadnia referenčné porovnateľné hodnotenie lieku na humánne použitie, ako sa stanovuje v článku 9 ods. 4. Členské štáty si môžu najmä slobodne vybrať z údajov, uvedených v povolení na uvedenie na trh, terapeutické indikácie a veľkosti balenia, ktoré budú uhrádzané ich orgánmi sociálneho zabezpečenia.
Pozmeňujúci návrh 10
Návrh nariadenia
Článok 1 – bod 3
Nariadenie (ES) č. 726/2004
Článok 2 – odsek 1
Na účely tohto nariadenia sa uplatňujú pojmy vymedzené v článku 1 smernice 2001/83/ES.
Na účely tohto nariadenia sa uplatňujú pojmy vymedzené v článku 1 smernice 2001/83/ES a podľa okolností v článku 4 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) .../...1a.
___________________________
1aNariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) .../... z ... o veterinárnych liekoch (Ú. v. EÚ L ...) [2014/0257(COD)].
Pozmeňujúci návrh 11
Návrh nariadenia
Článok 1 – bod 4 – písmeno a
Nariadenie (ES) č. 726/2004
Článok 3 – odsek 2 – písmeno b
a)  v odseku 2 sa písmeno b) nahrádza takto:
a)  odsek 2 sa nahrádza takto:
„2. Pre každý liek, ktorý nie je uvedený v prílohe, sa môže udeliť povolenie na uvedenie na trh Únie v súlade s týmto nariadením, ak:
a)  liek obsahuje novú účinnú látku, ktorá k dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia nebola povolená v Únii, alebo
„b) žiadateľ preukáže, že liek predstavuje významnú terapeutickú, vedeckú alebo technickú inováciu alebo že udelenie povolenia v súlade s týmto nariadením je v záujme zdravia pacientov na úrovni Únie.“
b)  žiadateľ preukáže, že liek predstavuje významnú terapeutickú, vedeckú alebo technickú inováciu alebo že udelenie povolenia v súlade s týmto nariadením je v záujme zdravia pacientov na úrovni Únie.“
Pozmeňujúci návrh 12
Návrh nariadenia
Článok 1 – bod 5 a (nový)
Nariadenie (ES) č. 726/2004
Článok 6 – odseky 4 a a 4 b (nové)
5a)  V článku 6 sa dopĺňajú tieto odseky:
„4a. Agentúra skontroluje, či žiadatelia o povolenia na uvedenie na trh konali v súlade s článkom 13 ods. 1 smernice 2010/63/EÚ.
4b.   Agentúra vypracuje rámec pre regulačné prijatie alternatívnych modelov a zohľadní príležitosti, ktoré ponúkajú tieto nové koncepty, ktorých zámerom je poskytovanie prediktívnejšej medicíny. Tieto koncepty môžu byť založené na počítačových alebo bunkových modeloch relevantných pre človeka, mechanizmoch toxicity alebo mechanizmoch nepriaznivých výsledkov.“
Pozmeňujúci návrh 13
Návrh nariadenia
Článok 1 – bod 5 b (nový)
Nariadenie (ES) č. 726/2004
Článok 9 – odsek 4 – písmeno d a (nové)
5b)  V článku 9 ods. 4 sa vkladá toto písmeno:
„da) porovnateľné hodnotenie lieku na humánne použitie;“
Pozmeňujúci návrh 14
Návrh nariadenia
Článok 1 – bod 10 a (nový)
Nariadenie (ES) č. 726/2004
Článok 55 – odsek 2
10a)  V článku 55 sa druhý odsek nahrádza takto:
Agentúra je zodpovedná za koordináciu existujúcich vedeckých zdrojov, ktoré sú dané k dispozícii členskými štátmi na hodnotenie liekov, dozor a dohľad nad liekmi.
Agentúra je zodpovedná za koordináciu vedeckých zdrojov, ktoré sú dané k dispozícii členskými štátmi na hodnotenie liekov na humánne použitie, dozor a dohľad nad nimi, ako sa stanovuje v tomto nariadení, a liekov na veterinárne použitie, ako sa stanovuje v nariadení (EÚ) č. .../...+.“
______________
+ 2014/0257(COD).
Pozmeňujúci návrh 15
Návrh nariadenia
Článok 1 – bod 10 b (nový)
Nariadenie (ES) č. 726/2004
Článok 56 – odsek 2 – pododsek 1
10b)  V článku 56 ods. 2 sa prvý pododsek nahrádza takto:
2.  Každý z výborov, uvedených v odseku 1 písm. a) až d), si môže zriadiť stále alebo dočasné pracovné skupiny. Výbory, uvedené v odseku 1 písm. a) a b), si môžu zriadiť vedecké poradné skupiny na hodnotenie osobitných druhov liekov alebo liečby, ktoré môže daný výbor poveriť určitými úlohami, spojenými so zostavovaním vedeckých stanovísk, uvedených v článkoch 5 a 30.
2. Každý z výborov, uvedených v odseku 1 písm. a) až da), si môže zriadiť stále alebo dočasné pracovné skupiny. Výbory, uvedené v odseku 1 písm. a) a b), si môžu zriadiť vedecké poradné skupiny na hodnotenie osobitných druhov liekov alebo liečby, ktoré môže daný výbor poveriť určitými úlohami, spojenými so zostavovaním vedeckých stanovísk uvedených v článku 5 tohto nariadenia a článku 141 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. .../...+.“
_______________
+ 2014/0257(COD).
Pozmeňujúci návrh 16
Návrh nariadenia
Článok 1 – bod 10 c (nový)
Nariadenie (ES) č. 726/2004
Článok 57 – odsek 1 – pododsek 1
10c)  V článku 57 ods. 1 sa prvý pododsek nahrádza takto:
1.  Agentúra poskytne členským štátom a inštitúciám spoločenstva najlepšie možné vedecké informácie k akejkoľvek otázke, ktorá sa vzťahuje na hodnotenie kvality, bezpečnosti a účinnosti liekov na humánne použitie alebo na veterinárne použitie, ktorá je jej predložená v súlade s ustanoveniami právnych predpisov spoločenstva, ktoré sa týkajú liekov.
1. Agentúra poskytne členským štátom a inštitúciám spoločenstva najlepšie možné vedecké informácie k akejkoľvek otázke, ktorá sa vzťahuje na hodnotenie kvality, bezpečnosti, účinnosti a porovnateľné hodnotenie liekov na humánne použitie alebo na veterinárne použitie, ktorá je jej predložená v súlade s ustanoveniami právnych predpisov spoločenstva, ktoré sa týkajú liekov.
Pozmeňujúci návrh 17
Návrh nariadenia
Článok 1 – bod 10 d (nový)
Nariadenie (ES) č. 726/2004
Článok 57 – odsek 1 – pododsek 2 – písmeno t a (nové)
10d)  V článku 57 ods. 1 sa v druhom pododseku dopĺňa toto písmeno:
„ta) spolupracovať so sieťou na hodnotenie zdravotníckych technológií, s orgánmi zodpovednými za hodnotenie zdravotníckych technológií a inými vnútroštátnymi orgánmi, ktoré sa zaoberajú prístupom na trh, najmä s cieľom uľahčiť ich hodnotenie a znížiť rozdiely v prístupe pacientov k zdravotníckym technológiám.“
Pozmeňujúci návrh 18
Návrh nariadenia
Článok 1 – bod 10 e (nový)
Nariadenie (ES) č. 726/2004
Článok 57 – odsek 1 – pododsek 2 – písmeno t b (nové)
10e)  V článku 57 ods. 1 sa v druhom pododseku dopĺňa toto písmeno:
„tb) v spolupráci s EFSA a ECDC každoročne zverejňovať správu o využívaní antimikrobiálnych látok pri liečbe ľudí a zvierat, ako aj o aktuálnom stave antimikrobiálnej rezistencie v Únii.“
Pozmeňujúci návrh 19
Návrh nariadenia
Článok 1 – bod 11
Nariadenie (ES) č. 726/2004
Článok 57 – odsek 2 – pododsek 1
2.  Databáza stanovená v odseku 1 písm. l) musí obsahovať súhrn charakteristík výrobku, príbalový leták pre pacienta alebo užívateľa a informácie uvedené na označení. Vývoj databázy bude mať niekoľko etáp, pričom sa uprednostnia lieky povolené v rámci tohto nariadenia a lieky povolené podľa kapitoly 4 hlavy III smernice 2001/83/ES. Databáza sa následne rozšíri tak, aby obsahovala všetky lieky povolené v Únii.
2.  Databáza stanovená v odseku 1 písm. l) musí obsahovať súhrn charakteristík výrobku, príbalový leták pre pacienta alebo užívateľa a informácie uvedené na označení. Vývoj databázy bude mať niekoľko etáp, pričom sa uprednostnia lieky povolené v rámci tohto nariadenia a lieky povolené podľa kapitoly 4 hlavy III smernice 2001/83/ES. Databáza sa následne rozšíri tak, aby obsahovala všetky lieky na humánne použitie povolené v Únii.
Pozmeňujúci návrh 20
Návrh nariadenia
Článok 1 – bod 13
Nariadenie (ES) č. 726/2004
Článok 61 – odsek 1 – pododsek 1
1.  Každý členský štát vymenuje po konzultácii so správnou radou jedného člena a jedného náhradníka do Výboru pre lieky na humánne použitie na trojročné funkčné obdobie, ktoré sa môže obnoviť.
Netýka sa slovenskej verzie
Pozmeňujúci návrh 21
Návrh nariadenia
Článok 1 – bod 13 a (nový)
Nariadenie (ES) č. 726/2004
Článok 62 – odsek 2
13a)  Článok 62 ods. 2 sa nahrádza takto:
2.  Členské štáty predložia agentúre mená vnútroštátnych odborníkov s overenými skúsenosťami v oblasti hodnotenia liekov na humánne použitie, ktorí by pri zohľadnení článku 63 ods. 2 boli k dispozícii ako členovia pracovných skupín alebo vedeckých poradných skupín ktoréhokoľvek z výborov uvedených v článku 56 ods. 1, spolu s údajmi o ich kvalifikácii a špecifických oblastiach odbornosti.
2. Členské štáty predložia agentúre mená vnútroštátnych odborníkov s overenými skúsenosťami v oblasti hodnotenia liekov, ktorí by pri zohľadnení článku 63 ods. 2 boli k dispozícii ako členovia pracovných skupín alebo vedeckých poradných skupín ktoréhokoľvek z výborov uvedených v článku 56 ods. 1, spolu s údajmi o ich kvalifikácii a špecifických oblastiach odbornosti.
Agentúra vedie aktuálny zoznam akreditovaných odborníkov. V zozname sú uvedení odborníci, uvedení v prvom pododseku, a ostatní odborníci, vymenovaní priamo agentúrou. Tento zoznam sa aktualizuje.
Agentúra vedie aktuálny zoznam akreditovaných odborníkov. V zozname sú uvedení odborníci, uvedení v prvom pododseku, a všetci ostatní odborníci, vymenovaní agentúrou alebo Komisiou. Tento zoznam sa aktualizuje.
Pozmeňujúci návrh 22
Návrh nariadenia
Článok 1 – bod 14
Nariadenie (ES) č. 726/2004
Článok 62
14)  V článku 62 ods. 3 sa vypúšťa druhý pododsek.
14)   Článok 62 sa mení takto:
a)  v odseku 1 sa tretí pododsek nahrádza takto:
„Pri konzultácii vedeckých poradných skupín, uvedených v článku 56 ods. 2, im výbor pošle návrh hodnotiacej správy (hodnotiacich správ), zostavený spravodajcom alebo spoluspravodajcom. Stanovisko vydané vedeckou poradnou skupinou sa pošle predsedovi príslušného výboru takým spôsobom, aby sa zabezpečilo splnenie lehôt stanovených v článku 6 ods. 3 tohto nariadenia a článku 40 ods. 3 nariadenia (EÚ) .../...+.“;
b)  v odseku 1 sa štvrtý pododsek nahrádza takto:
„Podstata stanoviska sa zahrnie do hodnotiacej správy, uverejnenej podľa článku 13 ods. 3 tohto nariadenia a článku 40 ods. 11nariadenia (EÚ) .../...+.“;
______________
+ 2014/0257(COD).
Pozmeňujúci návrh 23
Návrh nariadenia
Článok 1 – bod 14 a (nový)
Nariadenie (ES) č. 726/2004
Článok 64 – odsek 1
14a)  Článok 64 ods. 1 sa nahrádza takto:
1.  Správna Rada vymenuje výkonného riaditeľa na návrh Komisie na obdobie troch rokov na základe zoznamu kandidátov, navrhovaných Komisiou v dôsledku výzvy na vyjadrenie záujmu, uverejnenej v Úradnom vestníku Európskej únie a v ktoromkoľvek inom zdroji. Pred menovaním je kandidát, nominovaný správnou radou, vyzvaný správnou radou, aby ihneď predložil vyhlásenie Európskemu parlamentu a odpovedal na všetky otázky, položené jeho členmi. Jeho mandát sa môže raz obnoviť. Správna Rada môže na návrh Komisie odvolať výkonného riaditeľa z jeho funkcie.
1. Správna rada vymenuje výkonného riaditeľa na návrh Komisie na obdobie troch rokov na základe zoznamu kandidátov, navrhovaných Komisiou v dôsledku výzvy na vyjadrenie záujmu, uverejnenej v Úradnom vestníku Európskej únie a v ktoromkoľvek inom zdroji. Pred menovaním je kandidát, nominovaný správnou radou, vyzvaný správnou radou, aby ihneď predložil vyhlásenie Európskemu parlamentu a odpovedal na všetky otázky, položené jeho členmi. Jeho mandát môže správna rada po porade s Komisiou raz obnoviť. Správna rada môže na návrh Komisie odvolať výkonného riaditeľa z jeho funkcie.
Pozmeňujúci návrh 24
Návrh nariadenia
Článok 1 – bod 14 b (nový)
Nariadenie (ES) č. 726/2004
Článok 66 – písmená a a j
14b)  Článok 66 sa mení takto:
a)  písmeno a) sa nahrádza takto:
a)  prijíma stanoviská k rokovaciemu poriadku Výboru pre lieky na humánne použitie a Výboru pre lieky na veterinárne použitie (článok 61);
a) prijíma stanoviská k rokovaciemu poriadku Výboru pre lieky na humánne použitie (článok 61 tohto nariadenia) a Výboru pre lieky na veterinárne použitie (článok 140 nariadenia (EÚ) .../...+);“;
b)  písmeno j) sa vypúšťa.
_____________
+ 2014/0257(COD).
Pozmeňujúci návrh 25
Návrh nariadenia
Článok 1 – bod 15
Nariadenie (ES) č. 726/2004
Článok 67 – odsek 3 – pododsek 1
15)  V článku 67 ods. 3 sa prvý pododsek nahrádza takto:
15)  V článku 67 sa odsek 3 nahrádza takto:
„Príjem agentúry pozostáva z príspevku Únie, poplatkov, ktoré platia podniky za získanie a zachovanie povolení na uvedenie na trh v Únii a za iné služby poskytované agentúrou alebo koordinačnou skupinou pri plnení jej úloh v súlade s článkami 107c, 107e, 107g, 107k a 107q smernice 2001/83/ES, a z platieb za iné služby poskytované agentúrou.“
„Príjem agentúry pozostáva z:
a)   príspevku Únie;
b)  príspevku európskych tretích krajín, s ktorými Únia uzatvorila dohody;
c)  poplatkov, ktoré platia podniky za získanie a zachovanie povolení na uvedenie na trh v Únii pre lieky na humánne a veterinárne použitie a za iné služby, poskytované agentúrou, ako je stanovené v tomto nariadení a v nariadení (EÚ) č. ..../...+, alebo koordinačnou skupinou pri plnení jej úloh v súlade s článkami 107c, 107e, 107g, 107k a 107q smernice 2001/83/ES;
d)   platieb za akékoľvek iné služby poskytované agentúrou; a
e)  iných zdrojov príjmov vrátane ad hoc grantov v rozsahu pôsobnosti hlavy VI nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ, Euratom) č. 966/20121a.
Európsky parlament a Rada (ďalej len „rozpočtový orgán“) v prípade potreby znovu preskúmajú úroveň príspevku Únie uvedeného v písmene a) prvého pododseku na základe posúdenia potrieb a vzhľadom na výšku poplatkov.“
________________
+ 2014/0257(COD).
1aNariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ, Euratom) č. 966/2012 z 25. októbra 2012 o rozpočtových pravidlách, ktoré sa vzťahujú na všeobecný rozpočet Únie, a zrušení nariadenia Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002 (Ú. v. EÚ L 298, 26.10.2012, s. 1).
Pozmeňujúci návrh 26
Návrh nariadenia
Článok 1 – bod 15 a (nový)
Nariadenie (ES) č. 726/2004
Článok 67 – odsek 3 – pododsek 1 a (nový)
15a)  V článku 67 ods. 3 sa za prvý pododsek vkladá tento pododsek:
„Aby sa v príjmoch z poplatkov zabránilo výkyvom, všetky pozitívne rozpočtové výsledky za finančný rok (N) sa odkladajú ako pripísané príjmy a slúžia ako rezerva pre prípad, ak by aktuálne príjmy z poplatkov nedosahovali rozpočtové prostriedky. Celková suma v takomto zabezpečovacom fonde nepresiahne rozpočtové prostriedky agentúry z príjmov z poplatkov za predchádzajúci rok.“
Odôvodnenie
Pozmeňujúci návrh 27
Návrh nariadenia
Článok 1 – bod 15 b (nový)
Nariadenie (ES) č. 726/2004
Článok 67 – odsek 6 – pododsek 1 a (nový)
15b)  V článku 67 ods. 6 sa dopĺňa tento pododsek:
„Predbežný plán činnosti zahŕňa počet zamestnancov, ktorých agentúra potrebuje na poskytovanie služieb, financovaných prostredníctvom poplatkov a počet zamestnancov financovaných z rozpočtu Únie.“
Pozmeňujúci návrh 28
Návrh nariadenia
Článok 1 – bod 15 c (nový)
Nariadenie (ES) č. 726/2004
Článok 67 – odsek 8
15c)  Článok 67 ods. 8 sa nahrádza takto:
8.  Na základe tohto odhadu Komisia zahrnie do predbežného návrhu celkového rozpočtu Európskej únie odhady, ktoré pokladá za potrebné pre plán organizácie a čiastku dotácie, ktorá sa má pripísať na vrub celkového rozpočtu, pričom sa to vykoná pred rozpočtovým orgánom v súlade s článkom 272 Zmluvy o ES.
8. Na základe tohto odhadu Komisia zahrnie do predbežného návrhu všeobecného rozpočtu Európskej únie odhady, ktoré považuje za potrebné pre plán činnosti týkajúci sa zamestnancov financovaných z rozpočtu Únie a výšku dotácií, ktorá sa zaplatí do všeobecného rozpočtu a predloží ich rozpočtovému orgánu v súlade s článkom 272 zmluvy.“
Pozmeňujúci návrh 29
Návrh nariadenia
Článok 1 – bod 15 d (nový)
Nariadenie (ES) č. 726/2004
Článok 67 – odsek 9 – pododsek 2
15d)  V článku 67 ods. 9 sa druhý pododsek nahrádza takto:
Rozpočtový orgán prijme plán tvorby pre agentúru.
Rozpočtový orgán prijme plán činnosti týkajúci sa zamestnancov financovaných z rozpočtu Únie pre agentúru.
Pozmeňujúci návrh 30
Návrh nariadenia
Článok 1 – bod 15 e (nový)
Nariadenie (ES) č. 726/2004
Článok 68
15e)  Článok 68 sa nahrádza takto:
1.  Výkonný riaditeľ vykonáva rozpočet agentúry.
1. Výkonný riaditeľ vykonáva rozpočet agentúry.
2.  Účtovník agentúry najneskôr do 1. marca po každom finančnom roku oznámi predbežné účty účtovníkovi Komisie spolu so správou o rozpočtovom a finančnom riadení za tento finančný rok. Účtovník Komisie konsoliduje predbežné účty inštitúcií a decentralizovaných orgánov v súlade s článkom 128 finančného nariadenia uplatniteľného na celkový rozpočet Európskych spoločenstiev [19] (ďalej len "všeobecné finančné nariadenie").
2.  Účtovník agentúry zašle účtovníkovi Komisie a Dvoru audítorov predbežnú účtovnú závierku do 1. marca nasledujúceho finančného roka.
3.  Účtovník Komisie najneskôr do 31. marca po každom finančnom roku predloží predbežné účty agentúry Dvoru audítorov spolu so správou o rozpočtovom a finančnom riadení za tento finančný rok. Správa o rozpočtovom a finančnom riadení za finančný rok sa predkladá aj Európskemu parlamentu a Rade.
3.  Výkonný riaditeľ do 31. marca nasledujúceho finančného roku zašle Európskemu parlamentu, Komisii, Rade a Dvoru audítorov správu o rozpočtovom a finančnom hospodárení.
4.  Po prijatí pripomienok Dvoru audítorov k predbežným účtom agentúry podľa článku 129 všeobecného finančného nariadenia, výkonný riaditeľ zostaví účtovnú uzávierku agentúry, ktorá spadá do jeho zodpovednosti a predloží ju správnej rade, aby vyjadrila svoje stanovisko.
4.   Účtovník Komisie do 31. marca nasledujúceho finančného roku zašle Dvoru audítorov predbežnú účtovnú závierku agentúry konsolidovanú s účtovnou závierkou Komisie.
Po prijatí pripomienok Dvoru audítorov k predbežným účtom agentúry podľa článku 148 nariadenia o rozpočtových pravidlách, ktoré sa vzťahuje na všeobecný rozpočet Únie, účtovník zostaví účtovnú uzávierku agentúry a výkonný riaditeľ ju predloží správnej rade, aby vyjadrila svoje stanovisko.
5.  Správna Rada agentúry vyjadrí svoje stanovisko k účtovnej uzávierke agentúry.
5.  Správna rada vyjadrí svoje stanovisko k účtovnej závierke agentúry.
6.  Výkonný riaditeľ najneskôr do 1. júla po každom finančnom roku predloží účtovnú uzávierku Európskemu parlamentu, Rade, Komisii a Dvoru audítorov, spolu so stanoviskom správnej rady.
6.  Účtovník do 1. júla po každom finančnom roku zašle účtovnú závierku Európskemu parlamentu, Rade, účtovníkovi Komisie a Dvoru audítorov, spolu so stanoviskom správnej rady.
7.  Účtovná uzávierka sa zverejní.
7.  Účtovná závierka sa uverejňuje do 15. novembra nasledujúceho roku v Úradnom vestníku Európskej únie.
8.  Výkonný riaditeľ agentúry je povinný odpovedať Dvoru audítorov na jeho pripomienky najneskôr do 30. septembra. Túto odpoveď pošle tiež správnej rade.
8.  Výkonný riaditeľ zasiela Dvoru audítorov odpoveď na jeho pripomienky do 30. septembra.
9.  Výkonný riaditeľ predloží Európskemu parlamentu na jeho požiadanie všetky informácie, požadované na plynulé uplatňovanie postupu plnenia záväzkov pre daný finančný rok podľa článku 146 ods. 3 všeobecného finančného nariadenia.
9.  Výkonný riaditeľ predloží Európskemu parlamentu na jeho požiadanie všetky informácie, potrebné na plynulé uplatňovanie postupu plnenia záväzkov pre daný finančný rok v súlade s článkom 165 ods. 3 nariadenia o rozpočtových pravidlách, ktoré sa vzťahujú na všeobecný rozpočet Únie.
10.  Európsky parlament, na odporúčanie Rady, ktorá sa uznáša kvalifikovanou väčšinou, pred 30. aprílom roku N + 2 zbaví zodpovednosti výkonného riaditeľa za realizáciu rozpočtu na rok N.
10.   Na základe odporúčania Rady udeľuje Európsky parlament výkonnému riaditeľovi pred 15. májom roku N+2 absolutórium za plnenie rozpočtu za rok N.
11.  Finančné pravidlá, uplatniteľné na agentúru, prijme správna Rada po porade s Komisiou. Tieto nariadenia sa nemôžu odkloniť od nariadenia Komisie (ES, Euratom) č. 2343/2002 z 19. novembra 2002 o rámcovom finančnom nariadení pre orgány, uvedené v článku 185 nariadenia Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002 o finančnom nariadení, uplatniteľnom na všeobecný rozpočet Európskych spoločenstiev ( 22 ), ak sa to osobitne nepožaduje pre činnosť agentúry a s predchádzajúcim súhlasom Komisie.
11.  Finančné pravidlá, uplatniteľné na agentúru, prijme správna Rada po porade s Komisiou. Tieto nariadenia sa nesmú odkloniť od delegovaného nariadenia (EÚ) č. 1271/2013, ak sa to osobitne nepožaduje pre činnosť agentúry a s predchádzajúcim súhlasom Komisie.
Pozmeňujúci návrh 31
Návrh nariadenia
Článok 1 – bod 16
Nariadenie (ES) č. 726/2004
Článok 70
16)  Článok 70 sa nahrádza takto:
vypúšťa sa
„Článok 70
1.  Komisia prijíma na základe zásad stanovených v odseku 2 vykonávacie akty v súlade s postupom uvedeným v článku 87 ods. 2, v ktorých špecifikuje:
a)  štruktúru a úroveň poplatkov a platieb, uvedených v článku 67 ods. 3;
b)  služby, za ktoré možno vyberať platby;
c)  podmienky, za ktorých malé a stredné podniky môžu platiť znížené poplatky, odložiť platenie poplatkov alebo prijímať administratívnu pomoc;
d)  pravidlá, ktoré vymedzujú odmenu za prácu, ktorú vykonal člen príslušného výboru alebo koordinačnej skupiny, ktorý pôsobí ako spravodajca; a
e)  podmienky platenia a odmeňovania.
Poplatky sa stanovujú v takej výške, aby sa zabránilo deficitu alebo výraznému hromadeniu prebytku v rozpočte agentúry, a prehodnotia sa vždy, keď to tak nie je.
2.  Pri prijímaní vykonávacích aktov podľa odseku 1 berie Komisia do úvahy tieto pravidlá:
a)  poplatky sa stanovujú na takej úrovni, aby sa zabezpečilo, že príjmy z nich v zásade postačujú na pokrytie nákladov na poskytované služby, a neprekročia nevyhnutnú mieru na pokrytie týchto nákladov;
b)  vo výške poplatkov sa zohľadnia výsledky transparentného a objektívneho hodnotenia nákladov agentúry a nákladov na úlohy vykonávané príslušnými vnútroštátnymi orgánmi;
c)  v prípade potreby sa zohľadňujú osobitné potreby MSP vrátane možnosti rozdelenia platenia na niekoľko splátok a etáp;
d)  v záujme verejného zdravia môže byť poplatok úplne alebo čiastočne zrušený pre určitú kategóriu liekov;
e)  v štruktúre a výške poplatkov sa zohľadňuje, či sa informácie predložili spoločne alebo oddelene;
f)  za výnimočných a riadne odôvodnených okolností a po schválení agentúrou sa môže zrušiť celý poplatok alebo jeho časť;
g)  odmena za prácu spravodajcu sa vypláca v zásade príslušnému vnútroštátnemu orgánu, ktorý zamestnáva spravodajcu, alebo, ak spravodajcu nezamestnáva príslušný vnútroštátny orgán, členskému štátu, ktorý ho menoval;
h)  pri určovaní lehôt na zaplatenie poplatkov a platieb sa zohľadnia lehoty podľa ustanovení tohto nariadenia a nariadenia (EÚ) č. [...]“.
Pozmeňujúci návrh 32
Návrh nariadenia
Článok 1 – bod 16 a (nový)
Nariadenie (ES) č. 726/2004
Článok 70 a (nový)
16a)  Vkladá sa tento článok:
„Článok 70a
Pokiaľ ide o úroveň a štruktúru poplatkov uvedených v článku 67 ods. 3 tohto nariadenia, nariadenie (ES) č. 297/95 a nariadenie (EÚ) č. 658/2014 sú uplatniteľné až do zmeny nariadenia (ES) č. 297/95 alebo do prijatia a začiatku uplatňovania iných príslušných ustanovení týkajúcich sa poplatkov.“
Pozmeňujúci návrh 33
Návrh nariadenia
Článok 1 – bod 16 b (nový)
Nariadenie (ES) č. 726/2004
Článok 82 – odsek 3
16b)  Článok 82 ods. 3 sa nahrádza takto:
3.  Bez toho, aby bol dotknutý jednotný celoúniový charakter obsahu dokumentov uvedených v článku 9 ods. 4 písm. a) až d) a v článku 34 ods. 4 písm. a) až e), v tomto nariadení sa nezakazuje použitie dvoch alebo viacerých komerčných návrhov pre daný liek na humánne použitie, na ktorý sa vzťahuje jedno povolenie na uvedenie na trh.
3. Bez toho, aby bol dotknutý jednotný celoúniový charakter obsahu dokumentov uvedených v článku 9 ods. 4 písm. a) až d), v tomto nariadení sa nezakazuje použitie dvoch alebo viacerých komerčných návrhov pre daný liek na humánne použitie, na ktorý sa vzťahuje jedno povolenie na uvedenie na trh.
Pozmeňujúci návrh 34
Návrh nariadenia
Článok 1 – bod 18
Nariadenie (ES) č. 726/2004
Článok 86
Komisia uverejní aspoň každých desať rokov súhrnnú správu o skúsenostiach získaných v dôsledku uplatňovania postupov stanovených v tomto nariadení a v kapitole 4 hlavy III smernice 2001/83/ES.
Komisia uverejní aspoň každých päť rokov súhrnnú správu o skúsenostiach získaných v dôsledu uplatňovania postupov stanovených v tomto nariadení, v kapitole 4 hlavy III smernice 2001/83/ES a v nariadení (EÚ) .../...+.
______________________
+ 2014/0257(COD).
Pozmeňujúci návrh 35
Návrh nariadenia
Článok 1 – bod 20
Nariadenie (ES) č. 726/2004
Článok 87b – odsek 2
2.  Delegovanie právomoci uvedenej v článku 3 ods. 4, článku 10b ods. 1, článku 14 ods. 7, článku 16 ods. 4 a článku 84 ods. 3 sa Komisii udeľuje na neurčité obdobie odo dňa nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.
2.  Delegovanie právomoci uvedenej v článku 3 ods. 4, článku 10b ods. 1, článku 14 ods. 7, článku 16 ods. 4 a článku 84 ods. 3 sa Komisii udeľuje na obdobie piatich rokov odo dňa nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia. Komisia vypracuje správu týkajúcu sa delegovania právomoci najneskôr deväť mesiacov pred uplynutím tohto päťročného obdobia. Delegovanie právomoci sa automaticky predlžuje na rovnako dlhé obdobia, pokiaľ Európsky parlament alebo Rada nevznesú voči takémuto predĺženiu námietku najneskôr tri mesiace pred koncom každého obdobia.

(1) Vec bola vrátená gestorskému výboru na opätovné posúdenie podľa článku 61 ods. 2 druhého pododseku (A8-0035/2016).


Na ceste k prosperujúcemu hospodárstvu založenému na údajoch
PDF 371kWORD 111k
Uznesenie Európskeho parlamentu z 10. marca 2016 o ceste k prosperujúcemu hospodárstvu založenému na údajoch (2015/2612(RSP))
P8_TA(2016)0089B8-0308/2016

Európsky parlament,

–  so zreteľom na oznámenie Komisie z 2. júla 2014 s názvom Na ceste k prosperujúcemu hospodárstvu založenému na údajoch (COM(2014)0442),

–  so zreteľom na otázku adresovanú Komisii o ceste k prosperujúcemu hospodárstvu založenému na údajoch (O-000021/2016 – B8-0116/2016),

–  so zreteľom na návrh uznesenia Výboru pre priemysel, výskum a energetiku,

–  so zreteľom na článok 8 Charty základných práv Európskej únie a článok 16 Zmluvy o fungovaní Európskej únie,

–  so zreteľom na svoje uznesenie z 10. decembra 2013 o uvoľnení potenciálu cloud computingu v Európe(1),

–  so zreteľom na oznámenie Komisie zo 6. mája 2015 s názvom Stratégia pre jednotný digitálny trh v Európe (COM(2015)0192),

–  so zreteľom na článok 128 ods. 5 a článok 123 ods. 2 rokovacieho poriadku,

A.  keďže podľa Worldwide Big Data Technology and Services Forecast for 2013-2017 (Celosvetová predpoveď pre oblasť veľkých dát a služieb na roky 2013 – 2017) spoločnosti International Data Corporation miera rastu na trhu s veľkými dátami bude do roku 2017 šesťkrát rýchlejšia ako v prípade trhu s informačnými a komunikačnými technológiami celkovo a tento trh dosiahne celkový objem 50 miliárd EUR, čo podľa Big Data Value Public-Private Partnership (Verejno-súkromné partnerstvo pre pridanú hodnotu veľkých dát) môže viesť k vytvoreniu 3,75 milióna pracovných miest;

B.  keďže objem údajov rastie nevídaným tempom, v dôsledku čoho bude do roku 2020 16 zettabajtov dát, ktoré zodpovedajú ročnej miere rastu vo výške 236 % tvorby údajov;

C.  keďže rozhodnutia založené na znalostiach vytvorených veľkými dátami môžu priniesť značné zvýšenie produktivity a konkurencieschopnosti a keďže prínosy hospodárstva založeného na údajoch do roku 2020 prinesú dodatočný rast HDP o 1,9 %;

D.  keďže rozvoj veľkých dát tvorí neoddeliteľnú súčasť nového digitálneho trhu a mal by zabezpečovať rozvoj inovatívnych a konkurencieschopných modelov obchodovania a zároveň byť v súlade s rámcom EÚ o ochrane údajov, lebo veľké dáta so sebou môžu priniesť závažné riziká a problémy, najmä s ohľadom na základné práva (vrátane ochrany súkromia a údajov);

E.  keďže budúce prosperujúce hospodárstvo založené na dátach môže predstavovať príležitosť pre rast a zamestnanosť, a to okrem iného prostredníctvom vytvárania nových obchodných modelov a služieb a zlepšenia produktivity; keďže treba vytvoriť dobrú rovnováhu s cieľom vytvoriť správny rámec pre hospodársky rast, a tak udržať dôveru a zároveň chrániť a presadzovať práva spotrebiteľov prostredníctvom účinného monitorovania, hodnotenia a primeraných reakcií, v prípade potreby aj legislatívnymi prostriedkami;

F.  keďže veľké dáta prinášajú aj príležitosti pre spotrebiteľov (napr. pohodlnosť, účinnosť a úspory), podnikom (priemysel 4.0) a verejnej správe (elektronická správa vecí verejných), ako aj v súvislosti s bývaním (inteligentné mestá), vedou, zdravotníctvom (mobilné zdravotníctvo), reakciou na katastrofy a bojom proti kriminalite;

Úloha hospodárstva založeného na údajoch v rámci stratégie pre digitálnu Úniu

1.  očakáva, že prínos hospodárstva založeného na údajoch na vnútroštátnej a európskej úrovni bude mať vplyv na spoločnosť a na všetky typy podnikov hodnotového reťazca; vidí vznik hospodárstva založeného na údajoch ako základ stratégie jednotného digitálneho trhu, a oceňuje jeho potenciál prispieť k obnove konkurencieschopnosti Európy vo vyspelých odvetviach a k urýchleniu hospodárskeho oživenia Európy, rastu investícií a inovácií vo všetkých odvetviach, čo ale možno dosiahnuť len v prípade existencie vhodného obchodného prostredia a prostriedkov na zavedenie digitálnej transformácie a za predpokladu, že tieto technológie budú dodržiavať právny rámec EÚ o ochrane údajov, aby bolo možné riešiť súvisiace riziká a problémy týkajúce sa predovšetkým základných práv, najmä pokiaľ ide o ochranu súkromia a údajov;

2.  zdôrazňuje, že hospodárstvo založené na údajoch si vyžaduje špecializované zručnosti a podľa očakávaní povedie v nadchádzajúcich rokoch k vzniku veľkého počtu pracovných miest v Európe;

3.  uznáva sociálne a hospodárske prínosy spojené s integrovaným využívaním údajov vo všetkých odvetviach európskeho hospodárstva a vo všetkých oblastiach európskeho výskumu a zdôrazňuje význam transparentnosti, pokiaľ ide o hodnotu a využitie zhromaždených údajov, pravidiel riadenia a spôsobu, akým sa údaje zbierajú a spracúvajú; zdôrazňuje, že jednotlivci by mali mať aktuálne a zmysluplné práva prístupu k informáciám týkajúcim sa spracovania údajov; zdôrazňuje v tejto súvislosti potrebu zhromažďovať presné štatistické údaje o úrovni informovanosti občanov, podnikov a verejnej správy; zdôrazňuje, že digitalizácia hospodárstva je pre oblasť veľkých dát dôležitým stimulom rozvoja, a preto v záujme rastu hospodárstva založeného na údajoch vyžaduje horizontálny prístup;

4.  domnieva sa, že údaje sú pre spoločnosti cenným zdrojom, ktorého hodnota by sa mohla výrazne zvýšiť prostredníctvom rozvoja inovatívnych a inteligentných spôsobov integrácie údajov, ktoré vlastní spoločnosť, s inými dostupnými údajmi; požaduje iniciatívy na zvyšovanie informovanosti MSP o hodnote ich údajov a spôsobe ich použitia na rozvoj nových modelov obchodovania s cieľom podporiť rast a etablovať MSP ako jedného z hlavných aktérov v oblasti veľkých dát;

5.  zdôrazňuje, že spracovanie určitého typu údajov, najmä osobných údajov, patrí do rozsahu pôsobnosti právnych predpisov EÚ o ochrane údajov; v tejto súvislosti naliehavo žiada o urýchlené prijatie balíka predpisov o ochrane údajov;

6.  poukazuje na to, že ochrana údajov a príležitosti vyplývajúce z integrovaného využívania údajov sa navzájom nevylučujú, keďže inteligentným využívaním príležitostí sa môže zabezpečiť zlučiteľnosť s ochranou údajov; domnieva sa, že zabezpečenie dôvery v tieto technológie by malo byť stredobodom verejnej politiky aj obchodných modelov, keďže nedostatok dôvery môže do veľkej miery ohroziť rast a inovácie v digitálnom odvetví; domnieva sa, že je nevyhnutne potrebný nadčasový a jednotný právny rámec pre ochranu údajov s cieľom podporovať rast a inovácie, a uznáva otvorený a globálny charakter internetu; uznáva, že právne predpisy týkajúce sa ochrany údajov sú technologicky neutrálne a už sa v plnom rozsahu vzťahujú na činnosti spojené s veľkými dátami realizovanými v EÚ, a preto sa musia v plnej miere dodržiavať; naliehavo žiada, aby verejná politika zahŕňala pri tvorbe údajov a cykle analýzy súkromie v štádiu návrhu a štandardné súkromie a zároveň využila každú príležitosť podporovať rozvoj potenciálu veľkých dát;

7.  domnieva sa, že je potrebné vypracovať regulačný rámec, ktorý bude riešiť hospodárske, technologické, sociálne a kultúrne problémy hospodárstva založeného na údajoch, ako sú prístup k údajom, ich kontrola a vlastníctvo, a to najmä v súvislosti s verejnými údajmi; domnieva sa, že bezpečnosť a ochrana údajov sú hlavným základom pre rast priemyslu založeného na údajoch; zdôrazňuje, že nájdenie súčinnosti veľkých dát, ochrana údajov, bezpečnosť údajov a otvorené údaje sú základom pre nový digitálny začiatok v Európe; žiada o riešenie výziev v oblastiach: vlastníctva, držby a riadenia údajov, prístupu k údajom a bezpečnosti údajov, ako aj interoperability, obmedzenia a ukladania údajov, obmedzení týkajúcich sa využívania a opätovného využitia údajov v celej Európe, rušiteľov inovácií v oblasti duševného kapitálu, dostupnosti a infraštruktúry, transparentných pravidiel prepravy, cezhraničných mechanizmov a v náležitých prípadoch vytvárania a šírenia údajov, prístupu k nim a ich dostupnosti pre verejné správy a poskytovateľov služieb v oblasti otvorených údajov;

Investovanie do hospodárstva založeného na údajoch (infraštruktúra a výskum a vývoj)

8.  konštatuje, že úspech hospodárstva založeného na údajoch závisí od širšieho ekosystému IKT vrátane internetu vecí na zabezpečovanie dátových vstupov, vysokorýchlostných širokopásmových sietí na prepravu a cloud computingu na spracovanie údajov, ako aj od kvalifikovaných zamestnancov, prístupu k údajom a interoperability; poukazuje na skutočnosť, že toto odvetvie si vyžaduje obrovské investície do rozvoja cloudu, superpočítačov a vysokorýchlostnej širokopásmovej siete, čo je predpokladom úspešného digitálneho hospodárstva; požaduje lepší regulačný rámec a vhodnejšie regulačné prostredie zamerané na súkromný aj verejný sektor; pripomína, že investície súkromného sektora do sieťovej infraštruktúry by naďalej mali byť kľúčové; v tejto súvislosti vyzýva Komisiu a členské štáty, aby podporovali investície do sieťovej infraštruktúry prostredníctvom pozitívneho regulačného rámca, a aby ďalej podporovali širokopásmovú infraštruktúru prostredníctvom súčasných programov, ako sú Nástroj na prepájanie Európy, Európsky fond pre strategické investície (EFSI) a Kohézny fond, ale iba v oblastiach, v ktorých boli zistené zlyhania trhu;

9.  vyjadruje znepokojenie nad tým, že rozdiely v digitalizácii, nedostatočné investície, ako aj nedostatok technickej normalizácie a nadčasových právnych predpisov o ochrane údajov by mohli viesť k tomu, že Európa technologicky a ekonomicky zaostane v oblasti rozvoja hospodárstva založeného na údajoch;

10.  uznáva význam interoperability a noriem na zvýšenie konkurencieschopnosti v odvetví IKT a aktívnej úlohy Komisie pri poverovaní normalizačných orgánov; vyzýva Komisiu, aby vypracovala stratégiu pre normy v oblasti veľkých dát s cieľom určiť medzery v normách v európskom priemysle spracovania veľkých objemov dát vrátane MSP a kľúčových európskych odvetví; podporuje rozvoj trhovo orientovaných, dobrovoľných, technologicky neutrálnych, transparentných a medzinárodne zlučiteľných noriem dôležitých pre trh;

11.  domnieva sa, že program ISA2 poskytuje príležitosť na rozvoj noriem interoperability pre riadenie veľkých dát v rámci orgánov verejnej správy a pri ich styku s podnikmi a občanmi;

12.  víta návrh Komisie vypracovať iniciatívu týkajúcu sa voľného toku údajov; víta ohlásenie európskej iniciatívy voľného dátového toku, ktorá si vyžaduje odstránenie existujúcich prekážok jednotnému trhu dát; vyzýva Komisiu, aby vypracovala rozsiahly a transparentný posudok o vytvorení hospodárstva založeného na údajoch zameraný na predvídanie potrieb v oblasti technológií veľkých dát a odstránenie prekážok pre inováciu v Európe; žiada, aby sa v rámci tejto iniciatívy riešili výzvy v oblastiach: bezpečnosti údajov, interoperability, vlastníctva údajov, obmedzenia údajov a ukladania, obmedzení týkajúcich sa využívania a opätovného využitia údajov v celej Európe, transparentných pravidiel prepravy, cezhraničných mechanizmov, otvorenej výmeny údajov medzi správnymi orgánmi, podnikmi a občianskou spoločnosťou;

13.  konštatuje, že úspech veľkých dát závisí od širšieho ekosystému IKT vrátane internetu vecí na zabezpečovanie dátových vstupov, širokopásmových sietí na prepravu dát a cloud computingu na ich spracovanie;

14.  domnieva sa, že EÚ musí zjednodušiť postupy prideľovania grantov a zvýšiť objem finančných prostriedkov určených pre výskum a inovácie týkajúce sa integrovaného využívania údajov, digitálnych inovácií a rozvoja trhu v oblastiach, ktoré by mali prinášať pridanú hodnotu pre občanov, spoločnosť a hospodárstvo, ako aj účinne podporovať vstup inovačných produktov a služieb na trh; v tejto súvislosti sa domnieva, že v strednodobom až dlhodobom horizonte sa pre členské štáty a EÚ musí vypracovať spoločný európsky plán, ktorý sa musí skombinovať so stabilným rámcom financovania, čo umožní napredovanie v oblasti elektronického výskumu; je presvedčený, že voľne dostupný softvér môže zohrávať dôležitú úlohu pri dosahovaní týchto cieľov;

15.  uznáva iniciatívy Komisie na vytváranie verejno-súkromných partnerstiev v oblasti rozvoja hospodárstva založeného na údajoch, keďže spolupráca medzi verejným a súkromným sektorom je kľúčová na stanovenie prekážok pre rozvoj potrebných technológií; uznáva, že Komisia a európsky priemysel pre spracovanie údajov sa zaviazali investovať 2,5 miliardy EUR do verejno-súkromného partnerstva s cieľom podporiť sektor údajov a postaviť Európu na čelo globálnych pretekov v oblasti údajov maximalizovaním potenciálu digitálneho hospodárstva; poukazuje na to, že prístup k portálom otvorených údajov a elektronickej infraštruktúre súvisiacej s výskumom je jedným z možných spôsobov zníženia nevýhod, ktorým môžu čeliť výskumní pracovníci a MSP so sídlom v odľahlých regiónoch;

16.  víta vytváranie inovačných priestorov, oblastí, kde už existuje koncentrácia podnikov a zručností a možno ju zvýšiť, pričom sa umožní experimentovanie s technológiami súvisiacimi s dátami v rámci inovačných klastrov vytvárajúcich ekosystémy a medziodvetvové projekty priemyselných platforiem na dosiahnutie prepojenia skutočného a digitálneho hospodárstva; zdôrazňuje, že tieto priestory by mali slúžiť ako podnikateľské inkubátory, ktoré budú podniky vzdelávať o tom, ako premietnuť využívanie údajov do obchodných príležitostí, a podporovať rast a internacionalizáciu MSP a inovačných začínajúcich podnikov; vyzýva na vytvorenie užšieho partnerstva medzi podnikmi, univerzitami a výskumnými strediskami s cieľom podporiť inováciu v oblasti veľkých dát; v tejto súvislosti poukazuje na investície do iniciatív, ako je veľká koalícia pre pracovné miesta v oblasti digitálnych technológií a Európsky týždeň elektronických zručností;

17.  nabáda Komisiu a členské štáty, aby zaviedli moderný a nadčasový regulačný rámec, ktorý podnieti a podporí investície do sieťovej infraštruktúry potrebnej pre budúce požiadavky na digitálne, prepojené hospodárstvo, prijali politiky, ktoré umožnia rozkvet internetu vecí, a zabezpečili primeranú kapacitu a rýchlosť údajov, rozširovanie mobilnej technológie a podporovanie zavádzania IPv6;

18.  zdôrazňuje, že na uplatňovanie otvorenosti voči normám a interoperabilite v systémoch a platformách spolupráce je potrebná väčšia koordinácia;

19.  žiada Komisiu, aby prijala politiky, ktoré odstránia nadbytočné prekážky v inovačných odvetviach a ktoré stimulujú investície do výskumu a vývoja a európskej normalizácie, a aby vyriešia súčasný problém porušovania patentov nevyhnutných pre normu; považuje za potrebné dosiahnuť vhodnú rovnováhu medzi tými, ktorí investujú do výskumu a inovácií zameraných na rozvoj takýchto nevyhnutných patentov, a tými, ktorí využívajú existenciu týchto patentov; zdôrazňuje, že patenty nevyhnutné pre normu sú dôležitým prvkom normalizácie a pre značný počet európskych podnikov v oblasti IKT prvkom ich obchodného modelu; žiada, aby sa zaviedli opatrenia na zachovanie vysokokvalitného normalizačného systému, ktorý môže prilákať tie najlepšie technologické príspevky, zabezpečiť interoperabilné a inovačné digitálne služby a aplikácie a umožniť licenčné zmluvy na patenty za spravodlivých, primeraných a nediskriminačných podmienok (FRAND); považuje však za potrebné vynaložiť viac úsilia na uľahčenie prístupu a odstránenie digitálnych prekážok pre osoby so zdravotným postihnutím;

20.  domnieva sa, že s cieľom dosiahnuť najväčší možný prínos inovácie v oblasti veľkých dát by sa vyhľadávanie príležitostí na urýchlenie vstupu na trh, a to najmä MSP, malo riadiť zásadou zodpovednej inovácie v programe Horizont 2020;

21.  žiada Komisiu, aby zabezpečila investície do infraštruktúry a nadčasový rozvoj služieb cloud computingu v Európe tým, že zlepší právnu istotu, pokiaľ ide o záväzky a povinnosti každej strany, zaručí splnenie spoločných bezpečnostných opatrení a opatrení na ochranu údajov a umožní cezhraničný prenos údajov a zabezpečí vhodné obchodné prostredie pre rozvoj účinného, otvoreného a globálneho trhu;

Vytvorenie hospodárstva založeného na údajoch pre trh EÚ

22.  zastáva názor, že veľké dáta majú potenciál podporiť hospodársku produktivitu a zlepšiť služby pre spotrebiteľov a verejné služby; uznáva, že veľké dáta môžu priniesť viac obchodných príležitostí a lepšiu dostupnosť znalostí a kapitálu, pokiaľ budú verejné správy a zainteresované strany konštruktívne spolupracovať; zdôrazňuje však, že súčasný rozdrobený jednotný trh podkopáva rozvoj hospodárstva založeného na údajoch, veľkých dát, cloud computingu, internetu vecí a ďalších technológií založených na údajoch;

23.  domnieva sa, že medzi hlavné technologické prekážky rozvoja hospodárstva založeného na údajoch patrí nedostatok interoperability a chýbajúci rámec pre spoločné rozhranie na uľahčenie dátovej komunikácie medzi snímačmi a strojmi a komunikácie medzi virtuálnym a skutočným svetom, nedostatočná dostupnosť otvorených údajov a nedostatok trhových podmienok umožňujúcich podnikateľom inovovať a rásť; žiada Komisiu, aby podporila spoločný výskum s cieľom riešiť tieto otázky;

24.  žiada Komisiu, aby podporovala a presadzovala spoločný výskum zameraný na vytvorenie rámca pre spoločné rozhranie s cieľom obmedziť duplicitné normy a zabezpečiť technickú a sémantickú interoperabilitu zameranú na uplatňovanie postupu stanovovania noriem založeného na potrebách spotrebiteľov a podnikov;

25.  víta ohlásenie európskej iniciatívy voľného dátového toku, ktorá si vyžaduje odstránenie existujúcich prekážok jednotnému trhu dát;

26.  požaduje nadčasové regulačné prostredie, ktoré sa prispôsobuje meniacej sa povahe trhu, je technologicky neutrálne, podporuje vytváranie začínajúcich podnikov a vstup nových prevádzkovateľov na trh, vytváranie rovnakých podmienok a spravodlivej hospodárskej súťaže, pričom zároveň zabraňuje nadmernej regulačnej záťaži a zabezpečuje úplné dodržiavanie noriem týkajúcich sa ochrany údajov a súkromia; v tomto kontexte víta plány Komisie na revíziu smernice o súkromí a elektronických komunikáciách; poznamenáva, že regulačná činnosť by mala byť trhovo orientovaná; domnieva sa, že všetci operátori, malí aj veľkí, by mali mať rovnaké podmienky, ktoré im umožnia investovať, inovovať a konkurovať si v prospech európskych koncových používateľov z hľadiska výberu a dostupnosti;

27.  poukazuje na význam otvorených údajov ako vysokokvalitného zdroja pre rozvoj informačných služieb a produktov s pridanou hodnotou; zdôrazňuje, že údaje vytvorené verejnými inštitúciami a európskymi výskumnými projektmi financovanými z verejných finančných prostriedkov v rámci programov ako Copernicus a Galileo, by sa mali byť prístupné európskym občanom v rámci modelu otvoreného prístupu a mali by byť dostupné pre verejné správy a súkromné podniky v záujme zlepšenia kvality ich služieb, pričom sa zároveň budú dodržiavať platné práva duševného vlastníctva;

28.  poznamenáva, že na dosiahnutie konkurencieschopnejšieho a inovatívnejšieho hospodárstva založeného na údajoch je potrebné, aby bolo k dispozícii viac údajov, preto by sa mali internetové platformy podporovať, aby sprístupňovali svoje súbory údajov ako otvorené údaje v anonymnej a súhrnnej podobe a v súlade s pravidlami ochrany údajov;

29.  domnieva sa, že je potrebné vynaložiť viac úsilia, pokiaľ ide o anonymizáciu a pseudonymizáciu údajov, čo je predpokladom pre tvorivú inováciu dát a hlavným krokom pri znižovaní prekážok pre vstup začínajúcich podnikov a MSP na trh; domnieva sa, že rastúce technológie vrátane získavania textov a údajov budú dôležitým faktorom pri odvodzovaní pridanej hodnoty z otvorených súborov údajov; poukazuje však na to, že je nevyhnutné jasne rozlišovať medzi spracovaním osobných údajov a údajov iného typu a navrhnúť technologické riešenia podporujúce ochranu súkromia už v štádiu návrhu;

30.  zdôrazňuje, že poskytovatelia veľkých dát musia pri spracúvaní osobných údajov plne dodržiavať všetky zásady stanovené v právnych predpisoch EÚ o ochrane údajov, ako sú bezúhonnosť a zákonnosť, obmedzenie účelu, právny základ pre spracovanie, súhlas, primeranosť, precíznosť a obmedzené lehoty uchovávania údajov; pripomína v tejto súvislosti stanovisko európskeho dozorného úradníka pre ochranu údajov k súkromiu a konkurencieschopnosti v časoch veľkých dát;

Podpora začínajúcich podnikov a MSP v hospodárstve založenom na údajoch

31.  uznáva potrebu vytvoriť silnú základňu poskytovateľov služieb, podporovať prínosy a aktíva integrovaného využívania údajov pre hospodárstvo a spoločnosť a posilniť dôveru MSP v technológie súvisiace s veľkými dátami; uznáva potrebu podpory rozsiahleho využívania služieb veľkých dát s cieľom zlepšiť účinnosť v rôznych hospodárskych odvetviach a podporiť nových poskytovateľov služieb; požaduje vytvorenie jednotných kontaktných miest, ktoré pomôžu MSP lepšie využívať ich vlastné a verejné údaje a zároveň dodržiavať právne predpisy EÚ o ochrane údajov;

32.  vyjadruje poľutovanie nad skutočnosťou, že mnohé nápady a príležitosti zanikajú alebo sa realizujú mimo Európy z dôvodu problémov týkajúcich sa škálovateľnosti na základe prekážok, ako je administratívna záťaž a prístup k financovaniu, pričom všetko negatívne ovplyvňuje konkurencieschopnosť Európy; žiada, aby sa uľahčilo získavanie súkromného kapitálu pomocou poskytovania správnych stimulov vrátane úsilia zameraného na riešenie problémov, ktoré predstavujú rôzne vnútroštátne, administratívne, regulačné a daňové predpisy; vyzýva na stimulovanie rozvoja ekosystémov, ktoré spájajú verejné a súkromné inštitúcie poskytujúce technológie a infraštruktúru so začínajúcimi podnikmi poskytujúcimi nápady na využitie;

33.  pripomína, že iba 1,7 % spoločností v plnej miere využíva moderné digitálne technológie aj napriek výhodám, ktoré môžu digitálne nástroje priniesť vo všetkých hospodárskych odvetviach; naliehavo preto vyzýva Komisiu a členské štáty, aby zaviedli stratégiu digitálneho podnikania;

34.  vyzýva Európsku komisiu a členské štáty, aby vytvorili európske strediská digitálneho hospodárstva, ktoré zahŕňajú využívanie veľkých dát a iných dátových technológií zo strany podnikateľov, MSP a inovačných spoločností a zahŕňajú tiež výskumných pracovníkov a širšie hospodárstvo; vyzýva Komisiu a členské štáty, aby presadzovali vytváranie inovačných priestorov a zoskupení s cieľom pomôcť rozvíjať zručnosti a vytvárať konkurenčnú výhodu v oblasti duševného kapitálu a lepšie pochopiť perspektívy a obmedzenia technológie veľkých dát;

35.  žiada, aby EÚ a jej členské štáty zlepšili koordinované úsilie v školách a vo vzdelávacích zariadeniach, aby sa IKT stali atraktívnou pracovnou oblasťou, a to najmä pre ženy a dievčatá; domnieva sa, že takéto úsilie by malo zahŕňať opatrenia na podporu lepšieho podnikateľského zmýšľania a zjednodušenie podnikania s veľkými dátami prostredníctvom zakladania nových začínajúcich podnikov v tejto oblasti, čím vznikne väčší počet pracovných príležitostí; poukazuje na význam prijatia multidisciplinárneho prístupu k odbornej príprave odborníkov a vytvoreniu tímu;

36.  požaduje, aby sa zaviedli iniciatívy a odporučili modely financovania, ktoré podporujú celoživotné vzdelávanie a cielené opatrenia pre všetkých vrátane starších ľudí, a ktoré uľahčujú prístup k vzdelávaniu pre odborníkov s cieľom rozširovať ich zručnosti v oblasti IKT a spracovávania údajov, aby sa zvýšiť počet odborníkov vyškolených v digitálnej oblasti; vyzýva, aby sa v ďalšom vzdelávaní poskytol väčší priestor pre digitálnu transformáciu podnikov a aby sa vypracovali programy týkajúce sa iniciatívy e-leadership; zdôrazňuje, že je potrebné podporovať pohyb kvalifikovaných pracovníkov v celej EÚ a opatrenia na riešenie nedostatku zručností vrátane osobitných opatrení zameraných na pritiahnutie talentov;

37.  podporuje iniciatívy na zahrnutie programovania a tém súvisiacich so spracovaním údajov do vnútroštátnych učebných osnov; zdôrazňuje početné výhody voľne dostupného softvéru vo vzdelávaní a vyzýva k osobitnému zameraniu na zabezpečenie toho, aby tieto nové učebné osnovy motivovali deti k objavovaniu ich talentu a zapájaniu sa do dátovej vedy a programovania;

38.  domnieva sa, že EÚ a jej členské štáty by mali zintenzívniť svoje úsilie s cieľom predísť úniku mozgov pokiaľ ide o vysoko vzdelaných a kvalifikovaných odborníkov do iných regiónov ležiacich mimo Európy;

39.  požaduje podporu rozvoja nástrojov s užívateľským rozhraním, ktoré umožnia príležitostným koncovým používateľom v MSP vyvíjať nové obchodné modely založené na údajoch;

Zapojenie spoločnosti

40.  požaduje podporu iniciatív na zvýšenie povedomia o prínosoch a hodnote digitálnych technológií a verejných diskusií v členských štátoch a na európskej a medzinárodnej úrovni o nich, a to najmä v súvislosti s tými skupinami, ktoré ešte nemajú prístup k digitálnym technológiám alebo ktoré s nimi ešte nie sú dostatočne oboznámené; požaduje iniciatívy na posilnenie postavenia občanov, pokiaľ ide o využívanie a hodnotu ich údajov, najmä pokiaľ ide o rozvoj nových inovačných služieb, a na zvýšenie povedomia o prínosoch a hodnote veľkých dát pre spoločnosť;

41.  poukazuje na to, že analýzy veľkých dát majú potenciál výrazne urýchliť rozvoj inovatívnych verejných služieb založených na využívaní otvoreného prístupu k údajom verejnej správy a na opätovnom používaní informácií verejného sektora; víta preto príležitosti na zvýšenie angažovanosti a účasti verejnosti, ktoré prinášajú digitálna infraštruktúra a integrované využívanie údajov prostredníctvom rôznych foriem elektronickej verejnej správy a elektronickej demokracie;

42.  vyzýva Komisiu a členské štáty, aby urýchlili opatrenia na rozvoj elektronickej verejnej správy; uznáva najmä hodnotu internetu vecí a vyzýva Komisiu, aby rámec jednotného digitálneho trhu skoordinovala s existujúcimi cieľmi stratégie Európa 2020; zdôrazňuje, že je takisto potrebné v plnej miere využívať výhody spoločného hospodárstva a inkluzívneho zapojenia občianskej spoločnosti a občanov;

o
o   o

43.  poveruje svojho predsedu, aby postúpil toto uznesenie Rade a Komisii.

(1) Prijaté texty, P7_TA(2013)0535.


Situácia v Eritrei
PDF 207kWORD 105k
Uznesenie Európskeho parlamentu z 10. marca 2016 o situácii v Eritrei (2016/2568(RSP))
P8_TA(2016)0090RC-B8-0318/2016

Európsky parlament,

–  so zreteľom na svoje predchádzajúce uznesenia o Eritrei, najmä na uznesenie zo 7. februára 2002(1), z 18. novembra 2004(2) a 15. septembra 2011(3) o situácii v oblasti ľudských práv v tejto krajine vrátane prípadu Dawita Isaaka,

–  so zreteľom na rezolúcie Bezpečnostnej rady OSN č. 751 (1992), č. 1882 (2009), č. 1907 (2009), č. 2023 (2011) a č. 2244 (2015), ktorými sa predĺžilo zbrojné embargo voči Eritrei do 15. novembra 2016, a na správu monitorovacej skupiny pre Somálsko a Eritreu z 19. októbra 2015,

–  so zreteľom na správu, ktorú 19. júna 2015 Rade pre ľudské práva predložila osobitná spravodajkyňa pre situáciu v oblasti ľudských práv v Eritrei Sheila B. Keetharuth,

–  so zreteľom na dohodu o partnerstve AKT – EÚ (Dohoda z Cotonou), v znení revidovanom v rokoch 2005 a 2010, ktorej je Eritrea signatárom,

–  so zreteľom na rozhodnutie Rady 2010/127/SZBP z 1. marca 2010 o reštriktívnych opatreniach voči Eritrei(4), zmenené rozhodnutím Rady 2010/414/SZBP z 26. Júla 2010(5) a neskôr zmenené rozhodnutím Rady 2012/632/SZBP z 15. októbra 2012(6),

–  so zreteľom na závery pracovnej skupiny pre kontrolu A Výboru Európskeho parlamentu pre rozvoj z 11. novembra 2015,

–  so zreteľom na vyhlásenie hovorcu Európskej služby pre vonkajšiu činnosť (ESVČ) z 18. septembra 2014 o politických väzňoch v Eritrei,

–  so zreteľom na správu ESVČ z roku 2015 o partnerstve medzi Eritreou a Európskou úniou,

–  so zreteľom na správu orgánu OSN Ženy o vláde Eritrejského štátu z júna 2014,

–  so zreteľom na národný indikatívny program pre Eritreu v rámci 11. ERF z 3. februára 2016,

–  so zreteľom na vyhlásenie vyšetrovacej komisie OSN pre ľudské práva v Eritrei pre médiá z 8. júna 2015,

–  so zreteľom na Dohovor proti mučeniu a inému krutému, neľudskému alebo ponižujúcemu zaobchádzaniu alebo trestaniu,

–  so zreteľom na vyhlásenia z 23. novembra 2011 a 25. júna 2013, ktoré predniesli spolupredsedovia Spoločného parlamentného zhromaždenia AKT – EÚ o situácii v oblasti ľudských práv v Eritrei,

–  so zreteľom na svoju rozpravu z 27. mája 2015 o rozvojovej pomoci EÚ Eritrei vzhľadom na zdokumentované porušenia ľudských práv,

–  so zreteľom na ústavu Eritrey prijatú v roku 1997, ktorá zaručuje občianske slobody vrátane slobody náboženského vyznania,

–  so zreteľom na dohovory Medzinárodnej organizácie práce č. 29 o nútenej práci, č. 105 o zrušení nútenej práce a č. 87 o slobode združovania a ochrane práva odborovo sa organizovať,

–  so zreteľom na Africkú chartu ľudských práv a práv národov z roku 1981,

–  so zreteľom na Medzinárodný pakt o občianskych a politických právach z roku 1966,

–  so zreteľom na Všeobecnú deklaráciu ľudských práv z roku 1948,

–  so zreteľom na článok 123 ods. 2 a 4 rokovacieho poriadku,

A.  keďže EÚ podporuje Eritreu, odkedy táto krajina získala v roku 1993 nezávislosť od Etiópie; keďže pôvodný prísľub demokracie a právneho štátu po vyhlásení nezávislosti krajiny vláda Eritrey pochovala pod zámienkou národnej obrany a vojenskej služby; keďže prezidentské voľby naplánované na rok 1997 sa nikdy neuskutočnili a ústava ratifikovaná v tom istom roku sa nikdy nevykonávala; keďže regionálne voľby plánované na rok 2009 sa ešte len majú konať; keďže dokonca aj pred rozpustením národného zhromaždenia v roku 2002 sa prostredníctvom vládnych dekrétov prijímali zákony;

B.  keďže nezávislosť Eritrey od Etiópie v roku 1993 vzbudila v medzinárodnom spoločenstve a u obyvateľov Eritrey očakávania, že sa podarí vybudovať krajinu, ktorá bude rešpektovať ľudské práva a bude bez útlaku; keďže sa tak nestalo, ale namiesto toho došlo k ešte väčšej represii a dokonca k početnejším prípadom porušovania ľudských práv;

C.  keďže v správe osobitnej spravodajkyne OSN sa uvádza, že Eritrea je jednou z krajín s najhoršou úrovňou dodržiavania ľudských práv na svete, kde sa ľudské práva bežne porušujú každý deň a v uplynulých rokoch nedošlo k žiadnemu zlepšeniu situácie; keďže mnohí mladí ľudia utiekli z krajiny, aby unikli pred represívnou vládou a povinnou brannou povinnosťou, ktorá často začína vo veľmi skorom veku, keďže štatút osemnásťmesačnej vojenskej služby sa často porušuje, pričom väčšina Eritrejčanov slúži na neurčitú dobu, a keďže takáto rozšírená povinná branná povinnosť brzdí potenciál krajiny na hospodársky rast; keďže akékoľvek zvýšenie platov vo vojenskej službe je zbytočné, pretože nedávna devalvácia eritrejskej nakfy a bankové obmedzenia viedli k súčasnému nedostatku v krajine; keďže mnohí branci sa využívajú na nútenú prácu a verejno-prospešné práce; keďže väčšina tých, ktorí slúžia vojenskú službu, sa ocitá v pozícii otrokov, ktorí podliehajú kontrole pri výkone práce, hľadaní si zamestnania alebo zakladaní si rodiny; keďže nie je zaručená sloboda vykonávať náboženské obrady a sloboda svedomia, sloboda médií a sloboda prejavu;

D.  keďže vyšetrovacia komisia OSN pre ľudské práva v Eritrei zistila, že porušovanie v prípadoch mimosúdnych popráv, mučenia (vrátane sexuálneho mučenia a sexuálneho otroctva), vojenskej služby ako formy otroctva, nútenej práce a politiky „vystreľ a zabi“, ktorá sa uplatňuje na hraniciach, môžu byť zločinom proti ľudskosti;

E.  keďže organizácia Human Rights Watch zdôrazňuje, že v Eritrei neexistuje sloboda náboženského vyznania; keďže vláda vážne obťažuje občanov, ktorí vyznávajú náboženstvá, ktoré nepatria k štyrom ňou uznávaným; keďže aj v prípade uznaných náboženstiev vláda zasahuje do náboženských obradov;

F.  keďže činnosti homosexuálov sú v Eritrei zakázané a vláda odmieta zaviesť antidiskriminačné právne predpisy na ochranu lesieb, gejov, bisexuálnych, transrodových a intersexuálnych (LGBTI) osôb;

G.  keďže diskriminácia žien a násilie voči nim sú prítomné vo všetkých oblastiach eritrejskej spoločnosti; keďže ženy sú vystavené mimoriadnemu riziku sexuálneho násilia nielen v armáde a vo vojenských výcvikových táboroch, ale aj v spoločnosti všeobecne, kde sa násilie na ženách pácha v atmosfére beztrestnosti; keďže približne 89 % dievčat v Eritrei podstúpilo mrzačenie ženských pohlavných orgánov; keďže vláda vydala v marci 2007 vyhlásenie, v ktorom mrzačenie ženských pohlavných orgánov označila za trestný čin, zakázala ho a podporila vzdelávacie programy na odrádzanie od tejto praxe v danom roku; keďže ženy môžu stratiť nárok na potravinové poukážky a prístup k pôde;

H.  keďže množstvo Eritrejčanov je zadržiavaných z rôznych neopodstatnených dôvodov, ako napríklad vyjadrovanie nezávislých názorov, alebo bez výslovného odôvodnenia, a preto na neurčitý čas; keďže zadržiavané osoby vrátane detí sú držané v extrémne krutých podmienkach, ktoré sa v niektorých prípadoch rovnajú mučeniu alebo odopieraniu zdravotnej starostlivosti; keďže dozor nad zadržiavanými ženami často vykonávajú muži, čím sa zvyšuje riziko sexuálneho a rodovo motivovaného násilia; keďže podľa indexu organizácie Freedom House (správa za rok 2015) patrí mediálne prostredie v Eritrei naďalej medzi najrepresívnejšie a Eritrea bola v tomto rebríčku vyhodnotená ako posledná, čo z nej robí „najhoršiu z najhorších“ krajín a má celosvetovo jeden z najnižších podielov obyvateľov, ktorí majú prístup k internetu – len 1 %;

I.  keďže hovorca Európskej služby pre vonkajšiu činnosť vo svojom vyhlásení, ktoré predniesol 18. septembra 2014 v Bruseli, vyjadril znepokojenie v súvislosti s tým, že skupina 11 poslancov parlamentu a popredných členov Ľudového frontu za demokraciu a spravodlivosť je od 18. septembra 2001 zadržiavaná bez obvinenia a rozsudku alebo bez možnosti konzultovať s právnikom, ako aj v súvislosti s tým, že od 23. septembra 2001 sú vo väzbe desiati nezávislí novinári vrátane Dawita Isaaka, občana Švédska a jediného európskeho väzňa svedomia; keďže patriarcha Abune Antonios je od januára 2006 stále držaný v izolácii a domácom väzení;

J.  keďže v Eritrei neexistuje sloboda tlače, pretože nezávislé médiá sú zakázané, v dôsledku čoho je Eritrea spomedzi 170 až 180 hodnotených krajín osem rokov po sebe na poslednom mieste vo svetovom rebríčku slobody tlače, ktorý zverejňuje organizácia Reportéri bez hraníc;

K.  keďže podľa správy Rozvojového programu OSN o ľudskom rozvoji z roku 2015 sa Eritrea v indexe ľudského rozvoja za rok 2015 umiestnila na 186. mieste spomedzi 188 krajín;

L.  keďže podľa správy osobitnej spravodajkyne OSN pre situáciu v oblasti ľudských práv v Eritrei existujú tri hlavné kritické oblasti, a to: uplatňovanie hospodárskych, sociálnych a kultúrnych práv vrátane práva na primerané bývanie; prevádzačstvo a obchodovanie s ľuďmi; a narastajúci počet maloletých bez sprievodu, ktorí sú medzi viac ako 5 000 ľuďmi utekajúcimi z krajiny každý mesiac;

M.  keďže 26. júna 2015 stovky utečencov z Eritrey demonštrovali pred sídlom Africkej únie a žiadali, aby sa táto regionálna organizácia zasadila o demokratické reformy v ich domovskej krajine; keďže demonštranti obvinili dlhoročného eritrejského prezidenta Isaiasa Afewerkiho, že je diktátor, a naliehavo vyzvali Africkú úniu, aby konala;

N.  keďže v novembri 2015 OSN varovala pred veľkým suchom v Africkom rohu v dôsledku súčasného fenoménu El Niňo; keďže v decembri 2015 OSN uviedla, že ide o historicky najhoršie zaznamenané sucho v danom regióne, keď úroda poklesla o 50 až 90 %; keďže v dôsledku toho patrí Eritrea medzi krajiny, ktoré budú čeliť značným problémom pri zaisťovaní potravinovej bezpečnosti pre svoje obyvateľstvo;

O.  keďže v úplnom rozpore s realitou sucha eritrejský prezident zamietol obavy z potravinovej krízy tvrdením, že „ krajina nebude čeliť žiadnej kríze napriek zníženiu poľnohospodárskej produkcie“;

P.  keďže EÚ je pre Eritreu významným podporovateľom, pokiaľ ide o rozvojovú pomoc a podporu;

Q.  keďže v roku 2011 vláda Eritrey jednostranne pozastavila pomoc a verejne sa nepriznáva k spolupráci a partnerstvu s EÚ; keďže Eritrea poslancom EP neumožňuje, aby ju slobodne a bez kontroly navštívili;

R.  keďže strata živobytia núti ženy a deti utekať z krajiny; keďže v roku 2015 tvorili Eritrejčania utekajúci z krajiny štvrtú najväčšiu skupinu ľudí, ktorí riskujú nebezpečnú cestu do Európy (po Sýrčanoch, Iračanoch a Afgancoch) a ktorí sú ťažko skúšaní nemilosrdnými prevádzačmi počas nebezpečnej plavby cez Stredozemné more; keďže z tohto dôvodu situácia v Eritrei priamo ovplyvňuje Európu, pretože ak by sa ľudské práva v tejto krajine rešpektovali a dodržiavali a ľudia by v nej mohli žiť bez strachu, Eritrejčania by sa mohli vrátiť do svojej vlasti;

S.  keďže podľa Vysokého komisára OSN pre utečencov z krajiny ušlo vyše 400 000 Eritrejčanov, t. j. 9 % z celkového počtu obyvateľov; keďže UNHCR odhaduje, že asi 5 000 Eritrejčanov každý mesiac opustí krajinu, čo je vo veľkej miere prisudzované pretrvávajúcemu závažnému porušovaniu ľudských práv; keďže v roku 2015 bolo postavenie utečenca v EÚ udelené v 69 % eritrejských žiadostí o azyl, zatiaľ čo ďalších 27 % žiadateľov získalo doplnkovú ochranu, čo preukazuje závažnosť prenasledovania v Eritrei;

T.  keďže obchodovanie s ľuďmi za účelom výkupného s drsnými praktikami mučenia na Sinaji je príčinou mnohých vrážd a zmiznutí eritrejských utečencov, ktorí boli unesení, pričom osobám, ktoré prežili, utrpeli však vážnu traumu, nebola poskytnutá starostlivosť ani podpora; keďže prevláda absolútna beztrestnosť a zodpovedné osoby nie sú stavané pred súd; keďže osobitná pozornosť by sa mala venovať deťom bez sprievodu, ktoré sa stali obeťami obchodovania s ľuďmi, pretože vzhľadom na svoju mimoriadnu zraniteľnosť potrebujú osobitnú pomoc a podporu;

U.  keďže 22. februára 2016 Program sektora bezpečnosti (SSP) Medzivládneho úradu pre rozvoj (IGAD) oficiálne zverejnil v Addis Abebe (Etiópia) správu o štúdii s názvom Prevádzačstvo a obchodovanie s ľuďmi na trase Africký roh – Stredné Stredozemie;

V.  keďže Eritrea podporuje chartúmsky proces (iniciatíva EÚ a Africkej únie, ktorá sa začala 28. novembra 2014 s cieľom riešiť otázku migrácie a obchodovania s ľuďmi) zahŕňajúci realizáciu konkrétnych projektov vrátane budovania kapacít v oblasti súdnictva a zvyšovania informovanosti;

W.  keďže EÚ pôvodne uvalila na Eritreu sankcie v marci 2010 s cieľom uplatniť rezolúciu BR OSN č. 1907 (2009) a keďže tieto sankcie zahŕňali zbrojné embargo, cestovné obmedzenia a zmrazenie aktív osôb, ktoré predstavujú hrozbu pre mier a národné zmierenie;

X.  keďže EÚ má osobitný záujem na stabilizácii situácie v Eritrei, pretože súčasný stav núti značnú časť obyvateľstva utiecť z krajiny, pričom tisíce ľudí prichádzajú o život v dôsledku trestnej činnosti vrátane prevádzania migrantov a obchodovania s ľuďmi;

Y.  keďže režim rozširuje svoju totalitnú moc na eritrejskú diaspóru, vymáha finančné prostriedky od jej príslušníkov prostredníctvom dvojpercentného zdanenia zahraničných príjmov, sleduje ich a zameriava sa na členov rodiny, ktorí zostali v Eritrei, pod zámienkou údajného protiprávneho konania; keďže 28. januára 2016 eritrejský minister pre národný rozvoj a vedúci delegácie EÚ podpísali v Asmare národný indikatívny program (NIP) v rámci 11. Európskeho rozvojového fondu (ERF) vo výške 200 miliónov EUR na nasledujúcich päť rokov; keďže opatrenia by sa mali zameriavať na energiu z obnoviteľných zdrojov, správu vecí verejných a riadenie verejných financií najmä v oblasti energetiky;

Z.  keďže 13. novembra 2015 Výbor Parlamentu pre rozvoj požiadal Komisiu a ESVČ, aby vzali do úvahy závery zaslané výboru ERF o návrhu národného indikatívneho programu pre Eritreu, ktoré sa týkali rozsahu a závažnosti porušovania ľudských práv eritrejským režimom, nedostatočnej spoľahlivosti tohto režimu ako partnera rozvojovej spolupráce, všadeprítomnej korupcie, takmer úplnej absencie transparentnosti riadenia verejných financií v krajine, ako aj rizika zneužitia prostriedkov ERF na riadenie migrácie; keďže Výbor pre rozvoj vyzval výbor ERF, aby až do ďalšej diskusie neprijal NIP; keďže pozícia Parlamentu bola ignorovaná;

AA.  keďže Ľudový front za demokraciu a spravodlivosť zaviedol kontrolu a dohľad nad komunitami utečencov a diaspóry prostredníctvom veľvyslanectiev, ktoré sú zapojené do vydierania, pokiaľ ide o dane diaspóry a „dobrovoľné“ príspevky vyplácané výmenou za služby, ako sú doklady totožnosti, pasy, rodné listy a základné dokumenty, ktoré môžu byť pre utečencov životne dôležité; keďže tieto praktiky sú v rozpore s Viedenským dohovorom o diplomatických stykoch; keďže predstavitelia mládežníckej organizácie Ľudového frontu za demokraciu a spravodlivosť v Holandsku začali, pravdepodobne s cieľom umlčať kritikov režimu, právne kampane proti holandskej akademickej obci, médiám a vládnym inštitúciám, a to za podpory politického vedenia v Asmare; keďže osobitná spravodajkyňa OSN pre ľudské práva v Eritrei bola takisto vystavená hrozbám;

1.  s veľkým znepokojením berie na vedomie pokračujúcu poľutovaniahodnú situáciu v oblasti ľudských práv a úplnú absenciu zásad právneho štátu a slobody médií v Eritrei;

2.  zdôrazňuje, že prioritou musí byť riešenie nedostatku spravodlivosti, demokratickej správy vecí verejných a obnovy právneho štátu, a to ukončením autoritatívnej vlády pomocou strachu zo svojvoľného zadržiavania v izolácii, mučenia a z ďalších porušovaní ľudských práv, pričom niektoré môžu predstavovať zločiny proti ľudskosti;

3.  nalieha na vládu Eritrey, aby ukončila systém neobmedzenej vojenskej služby a demobilizovala brancov, ktorí ukončili povinnú osemnásťmesačnú službu, a aby skutočne skoncovala so zapájaním brancov do nútenej práce po tomto období, zaviedla výhradu vo svedomí a ukončila povinnosť všetkých študentov absolvovať posledný ročník štúdia vo vojenských výcvikových táboroch; vyzýva eritrejskú vládu, aby zabezpečila, aby sa vojenský výcvik neabsolvoval pred dovŕšením veku 18 rokov a aby do armády neboli odvádzané osoby, ktoré majú vyšší vek, ako je bežný vek brannej povinnosti; berie na vedomie, že vo februári 2016 eritrejské orgány pripomenuli, že dohoda EÚ nepovedie k žiadnej reforme politiky Eritrey v oblasti vojenskej služby;

4.  domnieva sa, že výbor ERF mal zohľadniť odporúčania Výboru pre rozvoj neprijať NIP a zapojiť sa do ďalšej diskusie; domnieva sa, že rozhodnutie prijať NIP pre Eritreu napriek nesúhlasu Parlamentu poukazuje na demokratický deficit a vážne oslabuje úlohu Parlamentu pri zabezpečovaní účinného vykonávania rozvojových cieľov EÚ; v tejto súvislosti požaduje, aby boli Parlamentu udelené právomoci kontroly ERF prostredníctvom záväznej medziinštitucionálnej dohody v súlade s článkom 295 Zmluvy o fungovaní Európskej únie; zdôrazňuje, že Komisia by mala automaticky zasielať závery Výboru pre rozvoj o návrhu programových dokumentov stálym zastúpeniam členských štátov;

5.  berie na vedomie skutočnosť, že v nasledujúcich piatich rokoch sa vyčlení 200 miliónov EUR na NIP v rámci 11. Európskeho rozvojového fondu s cieľom podporiť znižovanie chudoby a sociálno-ekonomický rozvoj, riešiť hlavné hospodárske a politické príčiny migrácie, ako aj financovať projekty týkajúce sa obnoviteľných zdrojov energie, energetickej účinnosti a správy hospodárskych záležitostí; pripomína, že táto suma dopĺňa ďalšie oblasti spolupráce, napríklad Európsky nástroj pre demokraciu a ľudské práva (EIDHR);

6.  vyzýva Komisiu na zabezpečenie toho, aby z pridelených finančných prostriedkov nemala úžitok vláda Eritrey, ale aby sa tieto zdroje výhradne vyčlenili na uspokojovanie potrieb eritrejského ľudu v oblasti rozvoja, demokracie, ľudských práv, dobrej správy vecí verejných a bezpečnosti, a slobody prejavu, tlače a zhromažďovania; naliehavo vyzýva EÚ, aby zabezpečila podmienenosť nedávno schválenej pomoci a tiež aby zabezpečila, aby NIP podporoval Eritreu pri dôležitej zmene jej energetickej politiky s cieľom sprístupniť energiu všetkým, najmä vo vidieckych oblastiach, ktoré sú v súčasnosti naďalej bez elektrickej energie; okrem toho sa domnieva, že zložka národného indikatívneho programu týkajúca sa správy vecí verejných by sa mala dôkladne zamerať na vykonávanie odporúčaní všeobecného pravidelného preskúmania OSN o ľudských právach;

7.  pripomína, že maloletý bez sprievodu je predovšetkým dieťa, ktoré je potenciálne v nebezpečenstve, a že členské štáty a EÚ musia pri zaobchádzaní s maloletými bez sprievodu dbať v prvom rade na ich ochranu, a nie na prisťahovaleckú politiku, a teda dodržiavať základnú zásadu najlepšieho záujmu dieťaťa; pripomína, že bez výnimky každého, ktorý má menej ako 18 rokov, treba považovať za dieťa, a teda za maloletého; poukazuje na to, že maloletí bez sprievodu, najmä dievčatá, dvakrát ľahšie podliehajú problémom a ťažkostiam než iní maloletí;

8.  vyzýva medzinárodné spoločenstvo a rozvojových partnerov Eritrey, aby vzhľadom na danú situáciu zasiahli a vyvinuli tlak na eritrejskú vládu, aby umožnila zahraničnú pomoc na podporu zraniteľných spoločenstiev ešte predtým, ako dôjde k zhoršeniu krízy; nalieha na EÚ, aby urýchlene prijala účinné opatrenia na pomoc eritrejskému ľudu v boji s javom El Niño s cieľom zabezpečiť potravinovú bezpečnosť, prístup k vode a sanitácii;

9.  zostáva hlboko znepokojený situáciou v oblasti ľudských práv v krajine; opätovne vyzýva eritrejské orgány, aby okamžite a bezpodmienečne prepustili poslancov, novinárov (vrátane švédskeho občana Dawita Isaaka, ktorý nebol vypočutý od roku 2005), politických väzňov a väzňov svedomia;

10.  nabáda Komisiu, aby sa od eritrejskej vlády snažila získať jasné záruky o tom, že uskutoční demokratické reformy a zabezpečí dodržiavanie ľudských práv, a to aj vykonávaním odporúčaní vyplývajúcich z 18. zasadnutia pracovnej skupiny všeobecného pravidelného preskúmania (UPR), ktoré vláda schválila 7. februára 2014; vyzýva vládu, aby povolila vstup do krajiny nezávislým expertom misie OSN a Africkej únie, vrátane osobitnej spravodajkyne OSN, a umožnila vyšetrovacej komisii OSN pre situáciu v oblasti ľudských práv v Eritrei, aby v plnej miere vykonávala svoj mandát, a aby s ňou spolupracovala, a to aj pokiaľ ide o otázky týkajúce sa verejných financií;

11.  pripomína, že sloboda náboženského vyznania je základným právom, a dôrazne odsudzuje každé násilie alebo diskrimináciu na základe náboženstva;

12.  víta opatrenia, ktoré prijala vláda Eritrey, zamerané na boj proti mrzačeniu ženských pohlavných orgánov; vyzýva vládu, aby posilnila všeobecnú podporu a ochranu práv žien, a to aj prijatím ďalších opatrení na boj proti škodlivým praktikám, akými sú detské, predčasné a nútené sobáše, a aby ukončila beztrestnosť v prípadoch sexuálneho násilia; vyzýva eritrejskú vládu, aby rešpektovala domácnosti, o ktoré sa starajú slobodné ženy, a aby zabezpečila ich podporu a ochranu;

13.  odsudzuje tzv. „daň diaspóry“, ktorú zaviedla eritrejská vláda a ktorá sa vyberá vydieraním a inými nezákonnými prostriedkami od Eritrejčanov žijúcich mimo svojej krajiny a jej výnosy sa používajú v rozpore s rezolúciami OSN na financovanie ozbrojených skupín v susedných krajinách, čím sa destabilizuje región; nalieha na vládu, aby ukončila politiky „viny z dôvodu vzťahu“ (guilt-by-association) zamerané na rodinných príslušníkov osôb, ktoré sa vyhýbajú vojenskej službe, snažia sa utiecť z Eritrey alebo neplatia 2 % daň z príjmu, ktorú vláda uvalila na eritrejských vysťahovalcov;

14.  žiada Eritreu, aby podpísala a bezodkladne prijala Dohovor OSN proti mučeniu a inému krutému, neľudskému alebo ponižujúcemu zaobchádzaniu alebo trestaniu a plne dodržiavala svoje záväzky podľa Medzinárodného paktu o občianskych a politických právach a Africkej charty ľudských práv a práv národov, v ktorých sa mučenie zakazuje; so znepokojením konštatuje, že verejné a súkromné subjekty vrátane spoločností veľmi obmedzuje vládna kontrola; uznáva, že nedostatok akéhokoľvek riadenia verejných financií, ako aj absencia národného rozpočtu, znemožňujú kontrolu rozpočtu a že zastupiteľnosť finančných zdrojov spôsobená vládnou kontrolou centrálnej banky môže povzbudiť vojenské nákupy a prispieť tak k terorizmu a destabilizácii;

15.  naliehavo vyzýva všetky medzinárodné spoločnosti investujúce v Eritrei, aby pri svojej činnosti v plnej miere rešpektovali uplatňovanie ľudských práv a aby nespôsobovali škody;

16.  nalieha na členské štáty EÚ, aby vyšetrili úlohu PFDJ a jeho rôznych krídel, vrátane krídla mládeže, a zakázali všetky formy združovania a činnosti, ktoré priamo podporujú kontrolu a sledovanie v Európe, podkopávajú demokratické zásady a právny štát a vytvárajú vzory zastrašovania a vydierania; nalieha na členské štáty, aby konali s cieľom skoncovať s vyberaním tzv. dane diaspóry a vyšetrili finančné transakcie súvisiace s akýmikoľvek inými „príspevkami“ vyberanými združeniami spojenými s eritrejskou vládou, ktoré sú v zahraničí, a plne chránili práva na azyl všetkých eritrejských utečencov v Európe;

17.  poveruje svojho predsedu, aby postúpil toto uznesenie Rade, Komisii, Spoločnému parlamentnému zhromaždeniu AKT – EÚ, Rade Africkej únie, Východoafrickému spoločenstvu, generálnemu tajomníkovi OSN, podpredsedníčke Komisie/vysokej predstaviteľke Únie pre zahraničné veci a bezpečnostnú politiku a eritrejským orgánom.

(1) Ú. v. ES C 284 E, 21.11.2002, s. 359.
(2) Ú. v. EÚ C 201 E, 18.8.2005, s. 123.
(3) Ú. v. EÚ C 51 E, 22.2.2013, s. 146.
(4) Ú. v. EÚ L 51, 2.3.2010, s. 19.
(5) Ú. v. EÚ L 195, 27.7.2010, s. 74.
(6) Ú. v. EÚ L 282, 16.10.2012, s. 46.


Správa o bývalej Juhoslovanskej republike Macedónsko za rok 2015
PDF 225kWORD 138k
Uznesenie Európskeho parlamentu z 10. marca 2016 o správe o bývalej Juhoslovanskej republike Macedónsko za rok 2015 (2015/2895(RSP))
P8_TA(2016)0091B8-0310/2016

Európsky parlament,

–  so zreteľom na Dohodu o stabilizácii a pridružení medzi Európskymi spoločenstvami a ich členskými štátmi na jednej strane a bývalou Juhoslovanskou republikou Macedónsko na strane druhej(1),

–  so zreteľom na rezolúcie Bezpečnostnej rady OSN 817 (1993) a 845 (1993),

–  so zreteľom na rozsudok Medzinárodného súdneho dvora vo veci uplatňovania dočasnej dohody z 13. septembra 1995,

–  so zreteľom na závery predsedníctva Európskej rady z 19. – 20. júna 2003 v Solúne týkajúce sa vyhliadok krajín západného Balkánu na pristúpenie k Únii,

–  so zreteľom na rozhodnutie Európskej rady zo 16. decembra 2005 udeliť krajine štatút kandidátskej krajiny na členstvo v EÚ, ako aj na jej závery z júna 2008 a závery Rady z 15. decembra 2015,

–  so zreteľom na závery dvanásteho zasadnutia Rady pre stabilizáciu a pridruženie medzi touto krajinou a EÚ, ktoré sa uskutočnilo 20. júla 2015,

–  so zreteľom na záverečné vyhlásenie predsedu viedenského samitu o západnom Balkáne z 27. augusta 2015 a na odporúčania organizácií občianskej spoločnosti pre viedenský samit v roku 2015,

–  so zreteľom na vyhlásenie konferencie na vysokej úrovni o trase cez východné Stredozemie a západný Balkán, ktorá sa konala 8. októbra 2015 v Luxemburgu, ako aj na vyhlásenie vedúcich predstaviteľov, ktoré vydali po svojom zasadnutí v Bruseli 25. októbra 2015, o príleve utečencov pozdĺž západobalkánskej migračnej trasy,

–  so zreteľom na správu misie OBSE/ODIHR o posúdení potrieb z 27. novembra 2015,

–  so zreteľom na naliehavé priority v oblasti reforiem z júna 2015, ktoré vydala Komisia pre bývalú Juhoslovanskú republiku Macedónsko,

–  so zreteľom na odporúčania skupiny vedúcich odborníkov v súvislosti so systémovými otázkami zameranými na zásady právneho štátu, ktoré sa týkajú sledovania komunikácie odhaleného na jar 2015,

–  so zreteľom na piate zasadnutie dialógu na vysokej úrovni o pristúpení, ktoré sa konalo v Skopje 18. septembra 2015,

–  so zreteľom na oznámenie Komisie z 10. novembra 2015 s názvom Stratégia rozširovania EÚ (COM(2015)0611) a na sprievodný pracovný dokument útvarov Komisie s názvom Správa o bývalej Juhoslovanskej republike Macedónsko za rok 2015 (SWD(2015)0212),

–  so zreteľom na politickú dohodu (tzv. dohodu z Pržina) medzi štyrmi hlavnými politickými stranami v Skopje 2. júna a 15. júla 2015,

–  so zreteľom 13. schôdzu Spoločného parlamentného výboru EÚ – bývalá Juhoslovanská republika Macedónsko, ktorá sa uskutočnila 3. – 4. decembra 2015,

–  so zreteľom na závery zasadnutia Európskej rady z 18. a 19. februára 2016,

–  so zreteľom na svoje predchádzajúce uznesenia o tejto krajine,

–  so zreteľom na prácu Iva Vajgla ako stáleho spravodajcu Výboru pre zahraničné veci pre túto krajinu,

–  so zreteľom na článok 123 ods. 2 rokovacieho poriadku,

A.  keďže vyhliadka na členstvo v EÚ je dôležitým stimulom pre ďalšie reformy, najmä čo sa týka dodržiavania zásad právneho štátu, nezávislosti súdnictva a boja proti korupcii, a zdrojom nádeje na prosperujúcu budúcnosť mladých generácií; keďže z prieskumov verejnej mienky vyplýva značná podpora verejnosti, pokiaľ ide o členstvo bývalej Juhoslovanskej republiky Macedónsko v EÚ;

B.  keďže právny štát, sloboda médií, regionálna spolupráca a dobré susedské vzťahy sú kľúčové prvky procesu rozširovania EÚ;

C.  keďže krajina je desať rokov kandidátskou krajinou na členstvo v EÚ a je stále považovaná za jedného z najpokročilejších kandidátov z hľadiska súladu s acquis;

D.  keďže potenciálne kandidátske krajiny sa budú posudzovať na základe vlastných zásluh, pričom časový plán pristúpenia sa určí podľa rýchlosti a kvality potrebných reforiem;

E.  keďže Komisia s podporou Európskeho parlamentu opakovane vyzvala na otvorenie prístupových rokovaní a podčiarkla význam rokovaní ako kľúčovej hybnej sily procesu nevyhnutných reforiem;

F.  keďže Rada blokuje posun do ďalšej fázy procesu pristúpenia krajiny z dôvodu nedoriešeného problému jej názvu s Gréckom; keďže dvojstranné otázky by sa nemali používať ako zámienka na bránenie prístupovému procesu EÚ, ale mali by sa riešiť konštruktívnym spôsobom, a to čo najskôr, pričom by sa mali zohľadniť zásady a hodnoty OSN a EÚ;

G.  keďže Komisia, Rada a Európsky parlament sa zhodujú v tom, že zachovanie kladného odporúčania začať rokovania o pristúpení tejto krajiny k EÚ je podmienené tým, či táto krajina v plnej miere vykonáva politickú dohodu z júna/júla 2015 a či dosiahne významný pokrok v plnení naliehavých priorít v oblasti reforiem; keďže úplné vykonávanie politickej dohody môže vytvoriť prostredie s realistickou vyhliadkou na riešenie otázky názvu s Gréckom prostredníctvom rokovaní;

H.  keďže rozdeľujúca politická mentalita, chýbajúci kompromis a zlyhanie dialógu sa prejavili v politickej kríze, ktorá viedla hlavné opozičné strany k bojkotu parlamentu a ešte viac oslabila dôveru vo verejné inštitúcie; keďže vláda aj opozícia spoločne zodpovedajú za zabezpečenie udržateľného politického dialógu a spolupráce, ktoré sú dôležité pre demokratický rozvoj krajiny, plnenie európskeho programu a spoločné blaho jej občanov;

I.  keďže krajina čelí vážnym výzvam súvisiacim so sledovanými komunikáciami, čo poukazuje na vážne nedostatky a problémy; keďže nedávna politická kríza poukázala na to, že macedónskym inštitúciám chýba účinný systém bŕzd a protiváh a je potrebné zvýšiť transparentnosť a verejnú zodpovednosť a vytvoriť príslušné mechanizmy dohľadu nad hlavnými službami a vnútornými štruktúrami;

J.  keďže úplné vykonávanie politickej dohody, ktorú uzavreli predsedovia štyroch hlavných politických strán, má zásadný význam pre stabilitu krajiny; keďže v rámci tejto dohody sa okrem iného predpokladá vyriešenie patovej politickej situácie, návrat opozície do parlamentu, implementácia systémových reforiem právneho štátu, posilnenie dobrých susedských vzťahov, odstúpenie úradujúcej vlády a jej predsedu najmenej 100 dní pred predčasnými parlamentnými voľbami, zriadenie úradu špeciálnej prokuratúry a slobodné a spravodlivé predčasné parlamentné voľby;

K.  keďže medzi kritické otázky v procese reforiem patria politický vplyv v médiách, súdnictvo a verejná správa, korupcia a dokončenie revízie Ochridskej dohody;

L.  keďže krajina zápasí s bezprecedentným prílivom utečencov cez svoje územie;

M.  keďže bývalá Juhoslovanská republika Macedónsko a Grécko po viac ako 10 rokoch vzájomne obnovili dvojstranné návštevy na úrovni ministrov zahraničných vecí;

1.  víta štvorstrannú dohodu z 2. júna a 15. júla 2015 a pomoc pri jej uzavretí zo strany komisára pre rozšírenie, troch poslancov Európskeho parlamentu a mediátora EÚ na mieste; vyzýva politické strany, aby prevzali zodpovednosť voči občanom a bezodkladne zabezpečili úplné, konštruktívne a včasné plnenie všetkých svojich záväzkov, vrátane záväzku posilniť dobré susedské vzťahy, udržateľným spôsobom na základe dohody, a to aj v záujme zachovania kladného odporúčania na začatie rokovaní o členstve v EÚ; žiada ich tiež, aby sa konštruktívne zapájali do politického dialógu a podporovali úsilie o obnovenie dôvery verejnosti v inštitúcie s cieľom udržať politickú stabilitu a urýchliť program reforiem v krajine na zabezpečenie jej začlenenia do euroatlantických štruktúr a európskej perspektívy;

2.  berie na vedomie skutočnosť, že viaceré záväzky uvedené v dohode z júna/júla 2015 boli splnené v dohodnutých lehotách a cieľoch, ale vyjadruje poľutovanie nad tendenciou odďaľovať plnenie niektorých záväzkov a nad niektorými krokmi smerom späť v súvislosti s naliehavými reformnými prioritami; vyzdvihuje tie aspekty dohody, ktoré sa týkajú štrukturálnych reforiem, ako aj to, že všetky strany sa musia neustále, a to aj počas volebného obdobia, konštruktívne zapájať do činnosti pracovnej skupiny, ktorú zvolal mediátor EÚ, a do otázok spojených s vykonávaním dohody; vyzýva všetky strany, aby uprednostnili záujmy krajiny pred straníckymi záujmami, a trvá na tom, že dohoda všetkých strán je veľmi dôležitá, aby sa naplnili všetky prvky dohody z júna/júla 2015, čo by krajinu vrátilo na cestu euroatlantickej perspektívy; víta návrat hlavnej opozičnej strany SDSM do parlamentu 1. septembra 2015; víta vymenovanie špeciálnej prokurátorky 15. septembra 2015, ktorá by mala viesť nezávislé a dôkladné vyšetrovania; konštatuje, že zmeny nového volebného zákona, zákona o zriadení vyšetrovacieho výboru, zákona o vláde, ako aj zákona o zložení novej štátnej volebnej komisie boli prijaté s oneskorením;

3.  víta záväzok predstaviteľov hlavnej politickej strany na základe dohody z 2. júna 2015 pracovať na posilnení dobrých susedských vzťahov, čo je základný predpoklad priblíženia krajiny k Európskej únii;

4.  konštatuje, že podľa dohody z júna/júla 2015 mala nová vláda zložiť prísahu 15. januára 2016, teda 100 dní pred dohodnutým dátumom predčasných parlamentných volieb; berie na vedomie hlasovanie macedónskeho parlamentu z 23. februára 2016, ktorým bol stanovený nový dátum predčasných parlamentných volieb 5. júna 2016;vyjadruje však poľutovanie nad tým, že sa nenašiel konsenzus medzi všetkými stranami; pripomína, že tieto voľby budú sami o sebe dôležitou skúškou demokratického procesu krajiny; trvá na tom, že všetky politické strany musia vynaložiť úsilie o vytvorenie podmienok pre dôveryhodné predčasné voľby, a zdôrazňuje, že je veľmi dôležité, aby tieto voľby boli slobodné, spravodlivé a v plnom súlade s medzinárodnými normami a s odporúčaniami OBSE/ODIHR;

5.  zdôrazňuje, že je potrebné pripraviť voľby podľa najvyšších medzinárodných noriem vrátane zaručenia slobodného a spravodlivého priebehu volieb a posilnenia slobody médií; vyjadruje znepokojenie nad pomalým overovaním zoznamu voličov a reformou médií; zdôrazňuje, že štátna volebná komisia musí byť plne schopná vykonávať svoju prácu a že metodika overovania zoznamu voličov by mala byť predmetom dohody všetkých strán, ktoré sa dohodnú aj na úrovni kontrol na mieste, aby bola zaručená legitímnosť; zdôrazňuje okrem toho, že je dôležité, aby všetci politickí aktéri rešpektovali výsledky volieb a aktívne sa zúčastňovali na parlamentných činnostiach; berie na vedomie spoločnú zodpovednosť hlavných politických síl za proces prípravy volieb; nalieha na medzinárodné spoločenstvo, aby sa na voľbách zúčastnilo vo funkcii pozorovateľa;

6.  domnieva sa, že zaistenie kontinuity podpory bývalej Juhoslovanskej republike Macedónsko na ceste k členstvu v EÚ má strategický význam; poznamenáva, že odporúčanie začať rokovania o pristúpení by malo závisieť od úplného vykonávania politickej dohody z júna/júla 2015 a výrazného pokroku v plnení naliehavých priorít v oblasti reforiem; vyzýva Radu, aby sa zaoberala touto otázkou čo najskôr po predčasných parlamentných voľbách, ako uviedla Komisia; zdôrazňuje potrebu vytvoriť predpoklady pre demokratické a spravodlivé voľby okrem iného prípravou spoľahlivého registra voličov a reformou médií; víta vysokú úroveň uvádzania právnych predpisov do súladu s acquis a skutočnosť, že krajina za posledný rok dosiahla určitý pokrok v 25 z 33 kapitol acquis;

7.  domnieva sa, že pre demokratický proces je nevyhnutné, aby špeciálna prokuratúra mala plnú podporu v plnení funkcií, ktoré boli dohodnuté, aby sa zachovala jej úplná autonómnosť, a aby mala všetky zdroje potrebné na vyšetrovanie akýchkoľvek priestupkov súvisiacich z odpočúvaniami; žiada odstránenie prekážok, ktoré súdom bránia v postupovaní dôkazov špeciálnej prokuratúre, a vyzýva na podporu zmien zákona, aby sa zaručila jej nezávislá právomoc, pokiaľ ide o ochranu svedkov v súvislosti s prípadmi, za ktoré je jej úrad zodpovedný;

8.  považuje za nevyhnutné, aby sa v záujme demokratického procesu bezodkladne splnili naliehavé reformné priority týkajúce sa systémových reforiem v oblasti právneho štátu a základných práv; vyzýva Komisiu, aby Európskemu parlamentu a Rade podala správu o plnení politickej dohody a naliehavých reformných priorít po predčasných parlamentných voľbách a aby poskytla hodnotenie priebehu volieb;

9.  podčiarkuje kľúčovú úlohu, ktorú parlament krajiny zohráva pri jej demokratickom rozvoji, a jeho úlohu ako fóra pre politický dialóg a reprezentáciu; požaduje zlepšenie a posilnenie jeho legislatívnej funkcie a funkcie dohľadu; vyzýva na pravidelné schôdze a hladké fungovanie príslušných parlamentných výborov v súvislosti so sledovaním komunikácie a s bezpečnosťou a činnosťou kontrarozviedky; konštatuje, že lehoty na vypracovanie správ parlamentnými výbormi, ktoré boli stanovené v politickej dohode, sa nedodržali; požaduje dokončenie odporúčania výboru vyšetrujúceho udalosti, ktoré sa v parlamente odohrali 24. decembra 2012; zdôrazňuje, že treba zabezpečiť jeho bezproblémový prístup k potrebným údajom, svedectvám a technickej pomoci, ako aj zaistiť dôveryhodnú parlamentnú kontrolu práce tajných služieb vrátane systému bŕzd a protiváh v súvislosti s výkonnou mocou;

10.  vyjadruje znepokojenie nad veľmi slabým interným a externým dohľadom a kontrolou spravodajských služieb; naliehavo vyzýva na posilnenie úlohy príslušných inštitúcií v oblasti dohľadu nad týmito službami a na úplné vykonávanie odporúčaní skupiny vedúcich odborníkov k systematickým nedostatkom v oblasti zásad právneho štátu v súvislosti so sledovaním komunikácie, ktoré bolo odhalené na jar v roku 2015;

11.  vyjadruje znepokojenie nad tým, že macedónska verejná správa aj naďalej podlieha politickému vplyvu; naliehavo žiada vládu, aby posilnila profesionálnosť, neutralitu a nezávislosť na všetkých úrovniach a zabezpečila úplné vykonávanie zásad zodpovednosti, transparentnosti a zásluhovosti; vyzýva príslušné orgány, aby v úplnom súlade so zásadami transparentnosti, zohľadňovania zásluh a vyváženého zastúpenia udržateľným spôsobom vykonávali zákon o administratívnych zamestnancoch a zákon o verejných zamestnancoch, a aby prijali komplexnú stratégiu reformy verejnej správy na roky 2016 – 2020 vrátane akčného plánu a programu reformy riadenia verejných financií;

12.  vyzdvihuje potrebu posilniť administratívne kapacity a inkluzívnu tvorbu politiky založenú na dôkazoch s cieľom zaručiť účinné vykonávanie politík a vymedzenie zodpovednosti; žiada vypracovanie osobitného programu odbornej prípravy pre zamestnancov verejnej správy; naliehavo vyzýva Komisiu, aby v tomto smere poskytla pomoc a zabezpečila možnosti výmeny;

13.  podporuje plány vlády na zvýšenie dostupnosti verejných služieb uprednostňovaním rozvoja e-služieb; navrhuje, aby vláda vyhľadávala príležitosti nadväzovať partnerstvá a zostavila prehľad existujúcich najlepších postupov; konštatuje, že e-služby by znížili byrokratické zaťaženie štátu, občanov a podnikateľskej činnosti; domnieva sa tiež, že e-služby by posilnili hospodárske výsledky krajiny a umožnili zvýšenie transparentnosti verejnej správy a služieb;

14.  berie na vedomie zabehnutý právny rámec a predchádzajúce opatrenia týkajúce sa reformy súdnictva, vyjadruje však poľutovanie nad prípadmi selektívnej spravodlivosti, najmä tými, ktoré spočívajú v nesprávnom uplatňovaní článku 353 trestného zákona; opäť vyzýva na politickú vôľu odpolitizovať vymenúvanie a kariérny postup sudcov a prokurátorov, ako aj zabezpečiť profesionálnosť a nezávislosť súdnej rady; zdôrazňuje potrebu efektívneho fungovania, dostatočného počtu personálu a nezávislosti správnych súdov a posilnenia kapacít akadémie pre sudcov a prokurátorov; žiada prípravu novej stratégie reformy súdnictva na obdobie 2015 – 2020 a akčný plán a riadne konzultácie zainteresovaných strán o tejto stratégii;

15.  domnieva sa, že občianska spoločnosť je dobre organizovaná, naďalej je však znepokojený zložitou klímou okolo nej a útokmi politikov a médií na organizácie občianskej spoločnosti (OOS); vyzýva orgány, aby nediskriminovali OOS na základe žiadnych dôvodov, ako sú politická príslušnosť, náboženské postoje či etnické zastúpenie; vyjadruje poľutovanie nad nedostatočnou spoluprácou s OOS, a to na centrálnej a miestnej úrovni, v politike i zákonodarstve; žiada orgány, aby nabádali OOS k aktívnej účasti na zabezpečovaní prehľadu o celom volebnom procese; naliehavo žiada vládu, aby uznala pridanú hodnotu OOS tým, že s nimi bude konzultovať počas procesu vypracúvania právnych predpisov a politík, aby vypracovala príslušný akčný plán na roky 2015 – 2017 a zriadila radu pre spoluprácu s OOS, uľahčila potrebný dialóg a zapojila OOS do tvorby politiky na pravidelnom a usporiadanom základe; so znepokojením berie na vedomie násilné zrážky medzi demonštrantami a políciou počas demonštrácií v máji 2015 a vyzýva vládu, aby zabezpečila plné rešpektovanie slobody zhromažďovania;

16.  zdôrazňuje, že verejné orgány a občianska spoločnosť by mali prijať vhodné opatrenia na dosiahnutie historického zmierenia s cieľom prekonať rozdiely medzi rozličnými etnickými a národnostnými skupinami a v rámci nich vrátane občanov bulharskej národnosti;

17.  podporuje pokusy krajiny o zriadenie spoločných odborných výborov pre históriu a vzdelávanie so svojimi susedmi, a nabáda ju, aby sa nepoužívali vzdelávacie materiály, ktoré môžu obsahovať urážlivé slová voči iným krajinám, a to s cieľom prispieť k objektívnemu výkladu histórie, posilňovaniu akademickej spolupráce a presadzovaniu pozitívnych postojov mladých ľudí k svojim susedom;

18.  víta úsilie, ktoré orgány doposiaľ vyvinuli s cieľom získať príslušné archívy juhoslovanskej tajnej služby v Srbsku, a nabáda ich, aby dokončili tento proces, ktorý by bol významným krokom ku skoncovaniu s komunistickou minulosťou a k vydaniu sa na cestu k ďalšej demokratizácii, zodpovednosti a inštitucionálnej sile;

19.  naďalej vyjadruje znepokojenie nad rozšírenou korupciou, najmä v štátnej a miestnej správe, vo verejnom obstarávaní a financovaní politických strán; naliehavo žiada vládu, aby bojovala proti korupcii neselektívnym spôsobom, vytvorila dôveryhodnú evidenciu v oblasti prevencie a stíhania korupcie na vysokej úrovni, a aby zabezpečila, aby mali všetky orgány presadzovania práva a dozorné orgány dostatočnú autonómiu a mohli konať nezávisle; berie na vedomie prijatie zákona o ochrane oznamovateľov v novembri 2015 a nalieha na orgány, aby zabezpečili jeho plnenie v súlade s európskymi normami; nabáda nezávislé OOS a médiá, aby prípady korupcie oznamovali a podporili nezávislé a nestranné vyšetrovania a procesy; zdôrazňuje potrebu posilniť nezávislosť polície, úradu verejnej prokuratúry a štátnej komisie pre prevenciu korupcie, ako aj personálne posilniť ministerstvo vnútra a zlepšiť jeho technické kapacity na boj proti korupcii; požaduje dôkladnejšiu kontrolu možných konfliktov záujmov a majetku patriaceho zvoleným a vymenovaným úradníkom zriadením centrálneho registra takýchto verejných štátnych zamestnancov;

20.  víta skutočnosť, že polícia a prokuratúra boli posilnené v boji proti organizovanej trestnej činnosti a že sa prijali opatrenia vrátane regionálnych/medzinárodných operácií, na prevenciu obchodovania s ľuďmi a boj proti nemu; víta spoluprácu so susednými krajinami, členskými štátmi EÚ a Eurojustom v rozložení niekoľkých sietí organizovaného zločinu; nabáda na ďalšie zlepšenie spolupráce medzi orgánmi presadzovania práva aj v susedných krajinách, a na posilnenie právomocí a prostriedkov súdov a agentúry pre správu skonfiškovaného majetku; vyzýva, aby sa národné koordinačné centrum pre boj proti organizovanej trestnej činnosti uviedlo do prevádzky a aby sa vytvorila riadna evidencia týkajúca sa boja proti praniu špinavých peňazí; víta účasť krajiny v regionálnych iniciatívach na boj proti nezákonnému obchodovaniu so zbraňami a výbušninami; naliehavo požaduje ďalšie zintenzívnenie spolupráce v tejto oblasti medzi Komisiou a macedónskymi orgánmi, ako aj vládami v tomto regióne;

21.  berie na vedomie významný príspevok k regionálnemu úsiliu o boj proti islamského radikalizmu; vyzýva na vypracovanie komplexnej stratégie a akčného plánu na prevenciu a boj proti radikalizácii v úzkej spolupráci s náboženskými vodcami a spoločenstvami a na ďalšie úsilie o identifikáciu, zabránenie a narušenie činnosti zahraničných teroristických bojovníkov; dôrazne pripomína, že je potrebné, aby vláda definovala spoločnú proaktívnu stratégiu zahraničnej, bezpečnostnej a obrannej politiky, berúc do úvahy súčasné medzinárodné teroristické hrozby;

22.  naliehavo požaduje riadne dokončenie vyšetrovania udalostí v Kumanove; víta vyhlásenia politických aktérov, že udalosti v Kumanove by sa nemali spájať s medzietnickými vzťahmi;

23.  pripomína vláde a politickým stranám ich zodpovednosť za vytvorenie kultúry začleňovania a tolerancie; opakuje svoju výzvu, aby sa antidiskriminačný zákon uviedol do súladu s acquis, pokiaľ ide o diskrimináciu na základe sexuálnej orientácie a rodovej identity; poznamenáva, že nová antidiskriminačná komisia má len jednu členku a že jej členovia boli zvolení na základe politickej príslušnosti k vládnucej koalícii, čo nastoľuje otázku, či môže fungovať nestranne a účinne; odsudzuje použitie akéhokoľvek násilia voči komunite LGBTI a opakuje svoju požiadavku, aby osoby zodpovedné za takého násilné činy boli postavené pred spravodlivosť; zdôrazňuje potrebu bojovať proti predsudkom a diskriminácii Rómov z akýchkoľvek dôvodov a uľahčiť ich prístup k integrácii a systému vzdelávania, ako aj na trh práce; víta nový zákon o boji proti domácemu násiliu, ale poznamenáva, že sa v ňom neuznávajú všetky formy násilia; naliehavo žiada príslušné orgány, aby obetiam domáceho násilia poskytovali podporné služby a aby vyčlenili dostatočné finančné prostriedky na vykonávanie stratégie a akčného plánu pre rodovú rovnosť;

24.  opäť potvrdzuje, že antidiskriminačný zákon by sa mal zmeniť tak, aby bol v súlade s acquis, pokiaľ ide o všetky kategórie diskriminácie uvedené v článku 19 Zmluvy o fungovaní Európskej únie; odsudzuje nenávistné prejavy voči diskriminovaným skupinám a požaduje urýchlené, nestranné a účinné vyšetrenie a stíhanie všetkých trestných činov z nenávisti a útokov namierených voči ľuďom z diskriminačných dôvodov;

25.  víta v tejto súvislosti „Vyhlásenie z Prištiny“, v ktorom sú vyzvané vlády, medzinárodné, medzivládne organizácie a organizácie občianskej spoločnosti, aby pri vyvíjaní činností a podnikaní krokov v oblasti presadzovania a dodržiavania práv Rómov a v boji proti antirómskym hnutiam na západnom Balkáne v plnej miere uplatňovali zásady nediskriminácie a rovnosti;

26.  berie na vedomie pokrok dosiahnutý v zlepšovaní dodržiavania práv detí; zdôrazňuje potrebu zvýšiť a monitorovať zápisy detí do zariadení predškolskej výchovy, najmä najzraniteľnejších detí; zdôrazňuje, že je dôležité zlepšovať začleňovanie detí so zdravotným postihnutím prostredníctvom integrovaných služieb; zdôrazňuje, že je potrebné zhromažďovať rozlíšené a spoľahlivé údaje o situácii rómskych detí a vykonať legislatívne zmeny, aby sa predchádzalo detským manželstvám; zdôrazňuje potrebu väčšej koordinácie odborníkov s cieľom predchádzať násiliu páchanému na deťoch a zaoberať sa týmto násilím;

27.  so znepokojením konštatuje, že spolužitie medzi etnikami je stále krehké; vyzýva všetky politické strany a OOS, aby aktívne presadzovali inkluzívnu a tolerantnú mnohoetnickú a mnohonáboženskú spoločnosť; zdôrazňuje, že posilnenie spolužitia a dialógu a dosiahnutie súdržnosti medzi rôznymi etnikami, národnostnými a náboženskými menšinami si vyžadujú aktívnejší prístup; pripomína vláde, inštitúciám a vedúcim predstaviteľom strán ich záväzok plne vykonávať Ochridskú rámcovú dohodu (ORD) a dokončiť jej revíziu vrátane odporúčaní týkajúcich sa politík; vyzýva Komisiu, aby informovala Európsky parlament a Radu o stave vzťahov medzi etnikami v krajine a vykonávania ORD; požaduje lepšiu koordináciu programu strategickej decentralizácie na roky 2015 – 2020 a jeho akčný plán;

28.  pripomína, že vzdelávanie a odborná príprava v oblasti kultúry môžu pomôcť dosiahnuť toleranciu a podporiť zmierenie medzi rôznymi etnickými skupinami obyvateľstva; opakuje odporúčanie z predchádzajúceho uznesenia týkajúce sa integrovaného vzdelávania a vyzýva vládu a príslušné miestne orgány, aby zabezpečili otvorený, transparentný a inkluzívny proces účinného vykonávania stratégie integrovaného vzdelávania vyčlenením dostatočných finančných prostriedkov a začlenením OOS do procesu jeho hodnotenia a vykonávania;

29.  vyzýva orgány, aby zabezpečili, že štátne orgány budú plniť odporúčania úradu ombudsmana a iných poradných orgánov pri úplnom dodržiavaní zákona a zásady zodpovednosti, aby sa zaistili účinné právne sankcie za nedodržiavanie požiadaviek a odporúčaní nezávislých orgánov a zaistilo, že zákon o ombudsmanovi sa zmení tak, aby bol v plnom súlade s parížskymi zásadami OSN o štatúte a fungovaní národných inštitúcií na ochranu a presadzovanie ľudských práv;

30.  pripomína význam slobody a nezávislosti médií ako jednej zo základných hodnôt EÚ a ako piliera každej demokracie; vyjadruje poľutovanie nad ďalším zhoršením situácie v oblasti slobody prejavu a slobody médií; vyjadruje v tejto súvislosti poľutovanie, že v rebríčku, ktorý vypracovala organizácia Reportéri bez hraníc, krajina klesla z 34. miesta v roku 2009 na 117. miesto v roku 2015; je veľmi znepokojený politickým tlakom, nenávistnými prejavmi, pokračujúcou polarizáciou, nedostatočnou nezávislosťou a pluralitou v médiách, rozšíreným nezákonným odpočúvaním novinárov, prípadmi násilia a ohrozovania novinárov, ako aj zastrašovania a autocenzúry, systémovým politickým zasahovaním do redakčných politík a slabými odbornými a etickými normami niektorých novinárov, ako aj chýbajúcim investigatívnym a vyváženým informovaním;

31.  naliehavo požaduje, aby sa prijali kroky na posilnenie slobody médií; vyzýva všetky strany, aby sa dohodli na naliehavej reforme médií, ktorou sa zabezpečí vznik nezávislého regulačného orgánu a objektívne a odborné informovanie; naliehavo žiada vládu, aby v súvislosti s oznámeniami verejnoprávnej služby presadzovala transparentné a objektívne kritériá, a zabezpečila transparentné a nesvojvoľné vykonávanie nového zákona o elektronických komunikačných a audiovizuálnych mediálnych službách vrátane posilnenia kapacity a nezávislosti orgánu na reguláciu médií; požaduje, aby členom rady orgánu na reguláciu audiovizuálnych služieb boli udelené plné rozhodovacie právomoci týkajúce sa vymenúvania členov do tejto rady a verejnoprávneho vysielateľa na nestraníckom základe a na základe konzultácií so združeniami novinárov; žiada, aby sa zabezpečila finančná a redakčná nezávislosť verejnoprávneho vysielania, ako aj úplný a rovnaký prístup všetkých politických strán do médií; požaduje, v súvislosti s nadchádzajúcimi voľbami, rovnaké podmienky aj pokiaľ ide o médiá;

32.  víta dobrú úroveň príprav na vytvorenie fungujúceho trhového hospodárstva vrátane zjednodušenia regulačného rámca, ktorý ešte viac zjednodušil všeobecné podnikateľské prostredie; konštatuje však, že slabé presadzovanie právneho štátu, neefektívny systém súdnictva, rozsiahle tieňové hospodárstvo a korupcia sú vážnymi prekážkami pre podnikanie; zdôrazňuje, že ďalšie zlepšenie právnej istoty pre zahraničných investorov aj domáce spoločnosti, predchádzanie diskriminačným postupom, posilnenie administratívnych kapacít a orgánov regulácie a dohľadu, ako aj zlepšenie kvality právnych predpisov, uplatňovania zásad právneho štátu a vynútiteľnosti zmluvného plnenia patria aj naďalej medzi dôležité výzvy; okrem toho požaduje revíziu článku 353 trestného zákona o zneužívaní úradnej funkcie a povoľovaní v súlade s acquis EÚ a zásadami trhového hospodárstva; nabáda na odstránenie netarifných prekážok obchodu; zdôrazňuje veľký potenciál a strategickú výhodu poľnohospodárstva a cestovného ruchu pre ďalší rozvoj krajiny;

33.  vyjadruje znepokojenie nad vysokou mierou verejného dlhu; žiada lepšiu fiškálnu disciplínu a podporuje zásadu vyrovnaného rozpočtu; požaduje zlepšenie plnenia a transparentnosti rozpočtu;

34.  víta zvýšenie HDP o 3,9 % v reálnych číslach prvom štvrťroku 2015, ale vyjadruje obavy v súvislosti s tým, že nezamestnanosť je stále vysoká na úrovni 27,4 % a že účasť na trhu práce je veľmi nízka, najmä pokiaľ ide o mladých ľudí a ženy; pripomína, že zamestnanosť by nemala byť ovplyvnená politickou príslušnosťou alebo sa využívať na tlak a zastrašovanie občanov počas volebných kampaní, ako sa uvádza v konečnej správe OBSE/ODIHR; naliehavo žiada vládu, aby nastolila fungujúci sociálny dialóg, viedla politiku boja proti dlhodobej a štrukturálnej nezamestnanosti, presadzovala spoluprácu v oblasti hospodárskej politiky a lepšie zladila vzdelávanie s požiadavkami trhu práce a vypracovala cielenú stratégiu lepšej integrácie mladých ľudí a žien do trhu práce; vyzýva vládu, aby venovala osobitnú pozornosť zlepšeniu perspektívy mladých ľudí;

35.  vyjadruje obavy nad zvyšujúcim sa únikom mozgov, najmä v prípade mladých ľudí; berie na vedomie výzvy vo vzdelávacom systéme krajiny a zdôrazňuje potrebu uskutočniť v tejto súvislosti komplexnú analýzu; odporúča strategické plánovanie budúcich reforiem a legislatívnych zmien, a to zapojením študentských hnutí a organizácií, s cieľom znížiť odliv vysokokvalifikovanej a odbornej pracovnej sily; so zreteľom na údaje a analýzy Eurostatu a iných medzinárodných organizácií, ktoré poukazujú na závažné migračné trendy, najmä medzi mladými ľuďmi, odporúča posúdenie národnej stratégie pre budovanie sietí, spoluprácu a znižovanie miery odchodu vysokovzdelaných a odborných zamestnancov na roky 2013 – 2020, ako aj zverejnenie záznamov a štatistík týchto trendov;

36.  so znepokojením berie na vedomie výzvy vo vzdelávacom systéme krajiny a zdôrazňuje potrebu uskutočniť v tejto súvislosti komplexnú analýzu; odporúča strategické plánovanie budúcich reforiem a legislatívnych zmien za účasti príslušných študentských hnutí a organizácií, pričom sa im umožní, aby v tomto procese v plnej miere uplatňovali svoje práva;

37.  naliehavo vyzýva macedónsku agentúru pre mládež a šport, aby uznala úlohu stáleho mechanizmu pre spoluprácu s macedónskou Národnou radou mládeže a aby tento mechanizmus podporila a zriadila; víta proces vytvárania Národnej stratégie pre mládež na roky 2016 – 2025 a zdôrazňuje potrebu vyčleniť dostatočné finančné prostriedky na jej vykonávanie;

38.  víta plán zdokonaliť a zmodernizovať časti železničnej siete a nabáda macedónske orgány, aby v spolupráci so susednými krajinami pokračovali v ďalšom zlepšovaní verejnej dopravy;

39.  vyjadruje poľutovanie nad tým, že energetické ciele sa nesplnili, najmä čo sa týka energetickej efektívnosti a využívania obnoviteľných zdrojov, a žiada urýchlené prijatie príslušných akčných plánov;

40.  zdôrazňuje, že je potrebné urýchliť otváranie vnútorného trhu s elektrickou energiou a zabezpečiť plný súlad so Zmluvou o Energetickom spoločenstve; zdôrazňuje potrebu prijať národné akčné plány energetickej efektívnosti a národné akčné plány pre energiu z obnoviteľných zdrojov; vyjadruje znepokojenie v súvislosti s alarmujúcimi úrovňami znečistenia ovzdušia a naliehavo vyzýva vládu, aby podnikla okamžité kroky na zníženie znečistenia ovzdušia, najmä v mestských oblastiach;

41.  opakuje svoje znepokojenie nad vysokou úrovňou znečistenia vzduchu a vody v krajine; poukazuje na to, že je potrebné výrazné úsilie v oblasti životného prostredia, a najmä kvality ovzdušia;

42.  víta skutočnosť, že potravinová a veterinárna agentúra pokračuje v aktualizácii systémov na kontrolu dovozu živých zvierat a živočíšnych výrobkov, čím sa zlepšia kontroly spojené s identifikáciou, registráciou a pohybom zvierat; víta prijatie dodatočných právnych predpisov o nekomerčnom pohybe domácich zvierat a zootechnických otázkach, ako aj nových právnych predpisov o dobrých životných podmienkach zvierat;

43.  je aj naďalej znepokojený nedostatočnou kapacitou programovania a čerpania prostriedkov z nástroja predvstupovej pomoci (IPA); naliehavo žiada vládu, aby posilnila administratívne a finančné kapacity na získavanie prostriedkov z fondov EÚ a ich využívanie náležite a včas; vyzýva Komisiu, aby pozorne monitorovala projekty financované EÚ s cieľom zabrániť zneužívaniu európskych verejných prostriedkov na politické a iné nenáležité účely;

44.  konštatuje, že krajina čelí bezprecedentnému migračnému toku, pričom v roku 2015 cez ňu prešlo viac ako 500 000 osôb; vyjadruje uznanie krajine za to, že pri zvládaní veľkého prílevu migrantov a utečencov a pri zavádzaní účinných opatrení riadenia hraníc konala ako zodpovedný partner; je si vedomý čoraz napätejšej situácie na hraniciach s Gréckom a vyzýva orgány, aby v otázkach migrácie pokračovali v spolupráci a koordinácii s EÚ; nabáda na sprísnenie opatrení týkajúcich sa riadenia hraníc s cieľom bojovať proti nelegálnej migrácii a obchodovaniu s ľuďmi; berie na vedomie hospodárske zaťaženie, ktoré vzniklo v dôsledku tohto prílevu; vyzýva Komisiu, aby zvýšila podporu určenú kapacitám v oblasti riadenia hraníc a umožnila prístup k príslušným nástrojom a programom EÚ; vyzýva príslušné orgány, aby nepodnikali žiadne kroky vrátane násilia a používania sily, ktoré by mohli byť diskriminačné voči utečencom a migrantom, prípadne ohrozovať ich životy, a aby takýmto krokom predchádzali; konštatuje, že všetky príslušné druhy krokov by mali byť v súlade s hodnotami a zásadami EÚ a mali by rešpektovať dôstojnosť ľudských bytostí a ľudský život; nabáda príslušné orgány, aby aj za pomoci EÚ posilnili prijímacie a ubytovacie zariadenia, regionálnu koordináciu a výmenu informácií a účinné riadenie hraníc, a aby rozšírili kapacity na presadzovanie práva a bojovali proti obchodovaniu s ľuďmi; naliehavo vyzýva krajinu, aby urobila všetko pre poskytnutie zariadení pre utečencov a migrantov, udržiavanie ľudských podmienok, neuplatňovanie ich násilného núteného vracania a zaistenie prísneho dodržiavania zákonov samotnej krajiny a medzinárodného práva v oblasti utečencov a azylu; konštatuje, že celkový počet neopodstatnených žiadostí o azyl podaných v členských krajinách schengenskej zóny klesol; pripomína, že je potrebné venovať osobitnú pozornosť nestabilnej situácii detí utečencov a migrantov a maloletým bez sprievodu, ktorí cestujú po krajine, tým, že sa im poskytnú základné služby a zaručí sa, že sociálni pracovníci im budú môcť poskytovať primeranú ochranu;

45.  domnieva sa, že rokovania s EÚ môžu mať len pozitívny vplyv na úsilie o vyriešenie dvojstranných sporov, čo vytvorí impulz a pákový účinok, pokiaľ ide o ďalšie, veľmi potrebné reformy, predovšetkým z hľadiska dodržiavania zásad právneho štátu, nezávislosti súdnictva a boja proti korupcii, posilnenia súdržnosti medzi etnikami, ako aj ochrany dôveryhodnosti politiky rozširovania EÚ;

46.  víta dohodu s Gréckom o jedenástich opatreniach zameraných na budovanie dôvery, najmä v oblasti vzdelávania, kultúry, energetiky a vnútorných záležitostí; konštatuje, že spolupráca je najlepším opatrením na budovanie dôvery; víta ako pozitívny znak konzultácie na vysokej úrovni, ktoré sa uskutočnili medzi obidvomi ministrami zahraničných vecí v príslušných hlavných mestách, a vytvorenie spoločnej pracovnej skupiny zameranej na dohľad nad vykonávaním opatrení; vyzýva obe strany, aby nadviazali na výsledok týchto schôdzí a aby pokračovali v konštruktívnom dialógu na najvyššej politickej úrovni vrátane vykonávania opatrení budovania dôvery so zreteľom na obohatenie bilaterálnej spolupráce a posilnenie vzájomnej dôvery; vyzýva obe vlády, aby využili tento impulz a podnikli konkrétne kroky smerom k ďalšiemu posilneniu vzájomnej dôvery vrátane otázky názvu; vyzýva podpredsedníčku Komisie/vysokú predstaviteľku (PK/VP), aby podporovala snahu o spoluprácu a rozvíjala nové iniciatívy s cieľom odstrániť ostávajúce rozdiely v súlade s rozhodnutím Medzinárodného súdneho dvora z 5. decembra 2011 a aby v spolupráci s oboma krajinami a osobitným predstaviteľom OSN pracovala na vzájomne prijateľnom riešení otázky názvu a podala o tom správu Európskemu parlamentu;

47.  zdôrazňuje význam regionálnej spolupráce a domnieva sa, že je to základný prvok prístupového procesu do EÚ a prináša do regiónu stabilitu a prosperitu; víta konštruktívnu úlohu krajiny v regionálnej a medzinárodnej spolupráci a jej ochotu podieľať sa na návštevách na vysokej úrovni so susedskými krajinami ako prostriedku na posilnenie regionálnej spolupráce; poznamenáva, že stále existujú nedoriešené otázky vo vzťahoch s Bulharskom a zdôrazňuje dôležitosť dokončenia rokovaní o zmluve o priateľstve, dobrých susedských vzťahoch a spolupráci; pripomína svoje znepokojenie z využívania historických argumentov v súčasnom dialógu so susedmi a víta každé úsilie o spoločné oslavy spoločných historických udalostí so susednými členskými štátmi EÚ; domnieva sa, že by to mohlo prispieť k lepšiemu porozumeniu dejín a dobrým susedským vzťahom;

48.  víta aktívnu účasť krajiny na programe Prepojenosť 6 krajín západného Balkánu, nakoľko podporila dohodu o základnej regionálnej dopravnej sieti a ďalšie záväzky prijaté v rámci berlínskeho procesu; vyzýva príslušné orgány, aby urýchlene prijali tzv. mäkké opatrenia dohodnuté počas samitu o západnom Balkáne vo Viedni v roku 2015 (napr. zjednodušenie/zosúladenie postupov pri prechode hraníc, reformy v oblasti železníc, informačné systémy) pred ďalším samitom o západnom Balkáne, ktorý sa uskutoční v roku 2016 vo Francúzsku;

49.  vyzýva vládu, aby zlepšila celkový súlad so zahraničnou politikou EÚ, keďže miera zosúladenia je stále nízka (68 %); vyzýva vládu, aby zabezpečila súlad so spoločnými pozíciami EÚ o integrite Rímskeho štatútu;

50.  vyzýva Komisiu a Radu, aby krajinu začlenili do makroregionálnych stratégií EÚ pre spoluprácu v juhovýchodnej Európe; blahoželá k úspešnému ukončeniu macedónskeho predsedníctva Stredoeurópskej iniciatívy;

51.  domnieva sa, že macedónske členstvo v NATO by mohlo prispieť k dosiahnutiu vyššej bezpečnosti a politickej stability v juhovýchodnej Európe; dúfa, že rokovania o pristúpení sa čoskoro začnú; pripomína však, že procesy pristúpenia k EÚ a NATO sú vzájomne nezávislé;

52.  poveruje svojho predsedu, aby postúpil toto uznesenie Rade, Komisii, vládam a parlamentom členských štátov a vláde a parlamentu krajiny.

(1) Ú. v. EÚ L 84, 20.3.2004, s. 13.


Správa o Čiernej Hore za rok 2015
PDF 295kWORD 120k
Uznesenie Európskeho parlamentu z 10. marca 2016 o správe o Čiernej Hore za rok 2015 (2015/2894(RSP))
P8_TA(2016)0092B8-0309/2016

Európsky parlament,

–  so zreteľom na závery Európskej rady z 19. až 20. júna 2003 a na prílohu k nim s názvom Solúnska agenda pre západný Balkán: približovanie sa k európskej integrácii,

–  so zreteľom na Dohodu o stabilizácii a pridružení (DSP) medzi Európskymi spoločenstvami a ich členskými štátmi na jednej strane a Čiernou Horou na strane druhej z 29. marca 2010(1),

–  so zreteľom na závery siedmeho zasadnutia konferencie EÚ a Čiernej Hory o pristúpení na úrovni ministrov z 21. decembra 2015,

–  so zreteľom na vyhlásenie a odporúčania, ktoré na svojej jedenástej schôdzi, ktorá sa konala 16. a 17. decembra 2015 v Štrasburgu, vydal Parlamentný výbor pre stabilizáciu a pridruženie EÚ – Čierna Hora,

–  so zreteľom na správu Komisie Európskemu parlamentu a Rade z 22. mája 2012 o pokroku, ktorý dosiahla Čierna Hora v oblasti vykonávania reforiem (COM(2012)0222), a na závery Rady z 26. júna 2012, v ktorých rozhodla, že sa 29. júna 2012 začnú prístupové rokovania s Čiernou Horou,

–  so zreteľom na oznámenie Komisie z 10. novembra 2015 s názvom Stratégia rozširovania EÚ (COM(2015)0611) a na sprievodný pracovný dokument útvarov Komisie s názvom Správa o Čiernej Hore za rok 2015 (SWD(2015)0210),

–  so zreteľom na záverečné vyhlásenie predsedu viedenského samitu o západnom Balkáne z 27. augusta 2015,

–  so zreteľom na závery Rady pre všeobecné záležitosti z 15. decembra 2015 týkajúce sa rozširovania a procesu stabilizácie a pridruženia,

–  so zreteľom na rozhodnutie, ktoré prijali ministri zahraničných vecí krajín NATO na zasadnutí 2. decembra 2015,

–  so zreteľom na svoje predchádzajúce uznesenia o Čiernej Hore,

–  so zreteľom na prácu, ktorú vo funkcii stáleho spravodajcu pre Čiernu Horu vo Výbore pre zahraničné veci odviedol Charles Tannock,

–  so zreteľom na článok 123 ods. 2 rokovacieho poriadku,

A.  keďže v prístupových rokovaniach s Čiernou Horou bol zaznamenaný ďalší pokrok a na medzivládnej konferencii, ktorá sa konala 21. decembra 2015 v Bruseli, boli otvorené ďalšie dve kapitoly rokovaní, a to o doprave a energetike; keďže s ohľadom na proces rokovaní je Čierna Hora najpokročilejšou kandidátskou krajinou;

B.  keďže trvalý dialóg a konštruktívna spolupráca medzi vládnou koalíciou a opozíciou sú kľúčové na zachovanie pokroku v prístupovom procese;

C.  keďže pre demokratickú budúcnosť Čiernej Hory je podstatné, aby boli voľby slobodné, spravodlivé a transparentné;

D.  keďže Čierna Hora by mala naďalej dosahovať solídne výsledky v oblasti právneho štátu, čo je základným predpokladom vstupu do EÚ;

E.  keďže silná občianska spoločnosť prispieva k posilneniu politickej zodpovednosti, posilňuje solidaritu v krajine a podporuje lepšie pochopenie a osvojenie reforiem súvisiacich s EÚ;

F.  keďže korupcia je aj naďalej závažným problémom a keďže organizovaná trestná činnosť a ohrozenie slobody prejavu naďalej vzbudzujú obavy;

G.  keďže by sa mali prijať ďalšie opatrenia na boj proti nezamestnanosti, sociálnej diskriminácii a chudobe a na posilnenie pracovných a odborových práv v súlade s normami EÚ;

1.  víta neustály pokrok v prístupových rokovaniach s Čiernou Horou a konštatuje, že doteraz sa otvorilo 22 kapitol na prerokovanie vrátane kapitol 23 a 24, z ktorých dve boli predbežne uzavreté; nabáda na skutočný pokrok pri plnení kritérií na uzatvorenie prerokúvaných kapitol a otvorenie ďalších kapitol; zdôrazňuje, že pokrok v rokovaniach musí sprevádzať prísne vykonávanie príslušných akčných plánov a stratégií; opätovne zdôrazňuje, že pokrok v rokovaniach závisí od pokroku v oblasti uplatňovania zásad právneho štátu a viditeľné výsledky v tejto oblasti;

2.  naliehavo žiada väčšiu parlamentnú kontrolu počas prístupového procesu; víta prijatie akčného plánu na rok 2015 na posilnenie parlamentnej kontroly, ale zdôrazňuje, že treba posilniť kapacity čiernohorského parlamentu a zlepšiť jeho prístup k informáciám týkajúcim sa pristúpenia; víta nedávno prijatý etický kódex a vyzýva na prijatie ďalších opatrení s cieľom zlepšiť dôveru verejnosti voči čiernohorskému parlamentu;

3.  vyjadruje hlboké znepokojenie nad polarizovanou domácou politickou scénou a bojkotom parlamentných činností časťou opozície; vyzýva všetky politické sily vo vláde aj v opozícii, aby sa opäť zapojili do trvalého dialógu a konštruktívnej spolupráce v rámci čiernohorského parlamentu; berie na vedomie neúspešné hlasovanie o nedôvere, ktoré sa v čiernohorskom parlamente uskutočnilo 27. januára 2016, a následný parlamentný dialóg o vytvorení podmienok pre slobodné a spravodlivé voľby; pripomína, že dialóg a kompromis sú základom každého demokratického rozhodovacieho procesu; v tejto súvislosti víta predložený plán na prekonanie politickej krízy; vyzýva všetky opozičné strany, aby zvážili pozvanie na účasť vo vláde, v ktorej by zotrvali až do volieb v októbri 2016, s cieľom bezodkladne zabezpečiť, aby boli zaručené podmienky pre slobodné a spravodlivé voľby vrátane dokončenia úpravy volebných zákonov a zaistenia, že žiadne verejné zdroje sa nevyužijú na stranícke účely; považuje za nevyhnutné pre dobre fungujúcu demokraciu, aby akýkoľvek druh protestu prebiehal pokojne a v súlade s príslušnými právnymi predpismi; očakáva, že príslušné orgány dôkladne a včas vyšetria všetky násilné činy, ktoré sa udiali počas protestov, vrátane všetkých tvrdení o nadmernom použití sily zo strany niektorých príslušníkov policajných síl; berie na vedomie zmeny zákony o verejnom zhromažďovaní prijaté v decembri 2015;

4.  vyzýva vládu, aby v plnej miere uplatňovala nové volebné zákony pred akýmikoľvek novými voľbami a aby ďalej posilňovala štátnu volebnú komisiu, ktorá si musí plniť svoj mandát účinne; znova trvá na tom, že je potrebný riadny politické preskúmanie aféry týkajúcej sa audiozáznamov, pričom uznáva pokrok dosiahnutý na v súdnom konaní;

5.  berie na vedomie určitý pokrok v oblasti vládnej reformy verejnej správy na roky 2011 – 2016 a vyzýva na včasné prijatie stratégie na roky 2016 – 2020; nabáda na ďalšie odpolitizovanie verejnej správy; považuje za nevyhnutné, aby sa vo verejnej správe dodržiavali zásady zásluhovosti, odpolitizovania, zodpovednosti a transparentnosti, a aby sa zaistilo právo občanov na dobrú správu vecí verejných bez akejkoľvek korupcie; víta zmeny zákona o ombudsmanovi; vyjadruje znepokojenie nad tým, že kapacita úradu ombudsmana vybavovať sťažnosti účinne je stále obmedzená; zdôrazňuje, že je potrebný vyšší počet nezávislých špecializovaných štátnych agentúr;

6.  víta značný pokrok v posilňovaní právneho rámca s cieľom zvýšiť nezávislosť, zodpovednosť a profesionálnosť súdnictva a očakáva úplné vykonávanie príslušných právnych predpisov v praxi; s uspokojením konštatuje, že počet nevybavených prípadov určitých typov sa ešte viac znížil; vyzýva na zaistenie nezávislosti súdnictva a víta zvýšenú efektívnosť; naďalej vyjadruje znepokojenie nad nenáležitým zasahovaním do nezávislosti súdnictva, najmä pokiaľ ide o vymenúvanie sudcov; zdôrazňuje potrebu posilniť kapacity súdnej rady a rady prokurátorov, ďalej zvyšovať efektivitu ústavného súdu a posilniť presadzovanie súdnych a administratívnych rozhodnutí a v plnej miere zaviesť nové systémy prijímania nových pracovníkov, odborného posúdenia a služobného postupu;

7.  vyzýva na zlepšenie legislatívnych a administratívnych kapacít v oblasti azylu a migrácie a naliehavo vyzýva Komisiu, aby na tento účel poskytla podporu; oceňuje postup vlády Čiernej Hory, ktorá na svojom území pomáha ľuďom bez štátnej príslušnosti s riešením ich štatútu; povzbudzuje Čiernu Horu, aby vo svojom úsilí v tejto oblasti pokračovala, najmä pokiaľ ide o deti, a to aj tým, že ešte viac uľahčí zápis narodenia a následnú či opätovnú registráciu do matrík;

8.  vyzýva vládu a prokuratúru, aby zintenzívnili svoje úsilie v boji proti beztrestnosti vojnových zločinov a preukázali proaktívnejší prístup v nadväznosti na nevyriešené obvinenia z vojnových zločinov, najmä pokiaľ ide o úradníkov zodpovedných za vrchné velenie, s cieľom zabezpečiť v súlade s medzinárodnými normami, aby sa rozhodnutia súdov presadzovali a aby sa zaručilo spravodlivé a primerané odškodnenie a aby mali obete prístup k spravodlivosti a získali náhradu za utrpené škody; požaduje zaistenie úplnej ochrany svedkov; opäť pripomína, že je potrebné vyriešiť všetky prípady, ktoré nie sú v súlade so spoločnou pozíciou EÚ k integrite Rímskeho štatútu alebo s príslušnými usmerňujúcimi zásadami EÚ pre dvojstranné dohody o imunite;

9.  víta partnerské hodnotenie práv detí, ktoré nedávno vykonala EÚ, a požaduje, aby sa na všetkých úrovniach v plnej miere vykonávali a monitorovali politiky a zákony týkajúce sa detí; zdôrazňuje, že na účely politík a služieb súvisiacich s deťmi na vnútroštátnej a miestnej úrovni je potrebné zabezpečiť dostatočné zdroje a že je nevyhnutné posilniť kapacity potrebné na zostavovanie a využívanie kvalitných a rozčlenených údajov zameraných na deti, ktoré by slúžili na tvorbu politík a programov na založených na dôkazoch;

10.  oceňuje záväzok vlády rozšíriť vysokokvalitné vzdelávanie v ranom detstve a víta nárast predškolského vzdelávania po cielenej kampani; víta úsilie o celkové zvýšenie kvality vzdelávania, najmä včasného vzdelávania, a to stanovením noriem, posilnením kapacít poskytovateľov vzdelávania a zavedením mechanizmov dohľadu a zabezpečenia kvality; víta priekopnícku činnosť zameranú na rozvoj sociálno-emocionálnych schopností a ďalších mäkkých zručností žiakov základných škôl;

11.  berie na vedomie záväzok vlády a výsledky, ktoré dosiahla v rámci reformy sociálneho systému a systému starostlivosti o deti, a zdôrazňuje, že je nevyhnutné, aby strediská sociálnej starostlivosti tieto reformy účinne uplatňovali prostredníctvom systému správy jednotlivých prípadov a koordinácie služieb; poukazuje na to, že nedávna zmena zákona, podľa ktorej môžu služby stredísk dennej starostlivosti využívať spoločne so zdravotne postihnutými deťmi aj dospelí, nie je v súlade s medzinárodnými normami; víta záväzok vlády zabezpečiť do roku 2017, aby žiadne deti mladšie ako tri roky neboli umiestňované do štátnych zariadení ústavnej výchovy; chváli navrhnuté zmeny rodinného práva Čiernej Hory, ktorých cieľom je zakázať telesné tresty v rodine; žiada o ďalšie úsilie o zavedenie zásady najlepších záujmov dieťaťa do všetkých občianskoprávnych a administratívnych postupov a súčasne o presadzovanie širšieho prístupu k spravodlivosti;

12.  konštatuje, že napriek pozitívnej legislatívnej zmene vyvoláva korupcia naďalej vážne obavy, najmä pokiaľ ide o oblasť verejného obstarávania, zdravotnej starostlivosti, vzdelávania, územného plánovania, privatizácie a výstavby; opakuje, že je potrebné odstrániť korupciu na všetkých úrovniach, pretože narúša demokratické zásady a negatívnej ovplyvňuje sociálny a hospodársky rozvoj; vyzýva vládu, aby boj proti korupcii zaradila medzi svoje priority tým, že naň vyčlení dostatok ľudských a rozpočtových zdrojov; víta zriadenie úradu špeciálneho prokurátora, medzi ktorého úlohy patrí aj boj proti trestným činom korupcie, a naliehavo žiada o to, aby čo najskôr v plnej miere vyvíjal svoju činnosť; víta vytvorenie protikorupčnej agentúry, ktorá začala svoju činnosť 1. januára 2016; vyzýva na zabezpečenie jej nezávislosti a schopnosti vykonávať administratívne vyšetrovanie; pripomína dôležitosť ochrany informátorov; vyzýva orgány, aby uľahčili a rozšírili prístup k informáciám o vlastníctve podnikov a nehnuteľností a k podrobnostiam o verejných výdavkoch, najmä v prípade procesov verejného obstarávania a privatizácie;

13.  vyzýva vládu, aby ďalej posilnila legislatívny a inštitucionálny rámec boja proti korupcii a zaistila ochranu osôb, ktoré informujú o prípadoch korupcie; vyzýva na aktívnejšie zapojenie a účinnejšiu spoluprácu vlády, všetkých sektorov verejného života a občianskej spoločnosti v oblasti predchádzania korupcii, opakuje, že treba na všetkých úrovniach posilniť úspešnosť protikorupčných vyšetrovaní, súdnych konaní a dokazovaní, posilniť inštitucionálne a operačné kapacity prokurátorov, sudcov a polície a systematicky využívať finančné vyšetrovanie a právomoc zadržať a skonfiškovať majetok; žiada o kriminalizovanie neoprávneného obohatenia;

14.  berie na vedomie začatie trestného konania čiernohorským úradom prokurátora v niektorých čiernohorských obciach proti niekoľkým úradníkom v súvislosti s korupciou na vysokej úrovni; víta to ako pozitívny signál v úspešnom boji s cieľom vykoreniť korupciu na vysokej úrovni a nabáda Čiernu Horu, aby v tejto praxi pokračovala; opakuje, že je potrebné na všetkých úrovniach posilniť úspešnosť protikorupčných vyšetrovaní a postaviť prípady korupcie na vysokej úrovni pred súd; oceňuje dobré výsledky Vrchného súdu v Podgorici, pokiaľ ide o rozsudky vynášané za trestné činy týkajúce sa korupcie;

15.  vyjadruje znepokojenie nad tým, že oznámený počet konečných odsúdení v prípadoch organizovanej trestnej činnosti a počet zhabaní a konfiškácií majetku pochádzajúceho z trestnej činnosti je ešte stále veľmi nízky; podporuje lepšiu a užšiu spoluprácu medzi justičnými orgánmi a orgánmi presadzovania práva; víta dobrú spoluprácu medzi Čiernou Horou a jej susednými krajinami týkajúcu sa širokej škály otázok; víta dohodu o spolupráci medzi agentúrou Eurojust a Čiernou Horou; berie na vedomie, že právny rámec v oblasti prania špinavých peňazí už bol do značnej miery zavedený, žiada však, aby sa príslušný rámec dohľadu výrazne posilnil a aby sa zvýšil počet vyšetrovaní, stíhaní a odsúdení v prípadoch prania špinavých peňazí;

16.  nabáda na prijatie ďalších opatrení namierených proti obchodovaniu s ľuďmi s cieľom doplniť príslušné právne a inštitucionálne aspekty vrátane vytvorenia multidisciplinárneho koordinačného tímu; vyzýva príslušné orgány, aby zvýšili počet finančných vyšetrovaní a zhabaní a konfiškácií majetku, a na efektívnejšiu identifikáciu a ochranu obetí a efektívnejšie vedenie súdnych konaní;

17.  konštatuje, že čiernohorská polícia zintenzívnila kontroly v celej krajine s cieľom predchádzať možným teroristickým útokom a najímania štátnych príslušníkov Čiernej Hory do džihádistických organizácií; víta prijatie stratégie boja proti terorizmu na obdobie 2016 – 2018 a vytvorenie medzirezortnej skupiny na monitorovanie situácie a posudzovanie teroristických hrozieb; žiada príslušné orgány, aby riadne vykonávali príslušné právne ustanovenia s cieľom predchádzať akémukoľvek potenciálnemu ohrozeniu bezpečnosti občanov a aby tieto hrozby monitorovali; nabáda príslušné orgány, aby v snahe predchádzať radikalizácii a reagovať na teroristickú činnosť posilnili regionálnu a medzinárodnú spoluprácu aj prostredníctvom výmeny informácií a osvedčených postupov; zastáva názor, že všetkými opatreniami prijatými v tomto smere by sa malo zabezpečiť dodržiavanie ľudských práv a základných slobôd v súlade s medzinárodnými normami a nástrojmi; domnieva sa, že politická stabilita regiónu, presadzovanie vzájomnej tolerancie a dialógu medzi etnikami a náboženstvami a ďalší pokrok smerom k EÚ sú zásadnými podmienkami posilnenia súdržnosti a bezpečnosti na západnom Balkáne;

18.  víta nedávne úsilie čiernohorskej vlády o zintenzívnenie boja proti nezákonnému obchodovaniu so zbraňami a s výbušninami; žiada o užšiu koordináciu a výmenu najlepších postupov medzi jednotlivými iniciatívami v Čiernej Hore a širšom regióne a Komisiou v tejto oblasti;

19.  víta úsilie o zlepšenie mechanizmov konzultácií s organizáciami občianskej spoločnosti a dosiahnuť väčšiu transparentnosť v tvorbe politík a právnych predpisov vrátane ich zapojenia do procesu reforiem v oblasti právneho štátu a monitorovania volebného procesu a vykonávania reforiem; oceňuje motiváciu a úsilie sektora organizácií občianskej spoločnosti, ktorý sa v mnohých oblastiach osvedčil ako dôrazný a účinný; zdôrazňuje, že je potrebné ďalej zlepšiť prístup organizácií občianskej spoločnosti k informáciám týkajúcim sa pristúpenia a naďalej zlepšovať spoluprácu miestnych samospráv a organizácií občianskej spoločnosti; vyzýva príslušné orgány, aby naďalej rozvíjali udržateľný systém verejného financovania organizácií občianskej spoločnosti a vytvorili priaznivé podmienky na podporu dobrovoľníckej práce a sociálneho podnikania;

20.  opakuje význam slobody a plurality médií, ako aj slobodu prejavu v širšom zmysle, ako jednej zo základných hodnôt EÚ a základný kameňa každej demokracie; naďalej vyjadruje znepokojenie v súvislosti so slobodou médií v Čiernej Hore, ktorá sa vo výročnom rebríčku organizácie Reportéri bez hraníc umiestnila z hľadiska slobody tlače na 114. mieste; nabáda na dosiahnutie pokroku v oblasti slobody prejavu a na zosúladenie rozhodnutí s judikatúrou Európskeho súdu pre ľudské práva týkajúcou sa slobody prejavu; naliehavo žiada, aby sa prijali opatrenia na zabezpečenie nezávislosti verejnoprávneho vysielania RTCG; vyzýva na spravodlivý a rovnaký prístup k médiám pre všetky strany zúčastnené vo voľbách; zdôrazňuje význam samoregulácie médií; víta úsilie vynaložené v sektore informačnej spoločnosti a technológií;

21.  víta skutočnosť, že vo vykazovanom období neprišlo k novým útokom na novinárov; vyjadruje však znepokojenie nad nedostatkami vo vyšetrovaní predchádzajúcich prípadov násilia a zastrašovania namiereného proti novinárom; naliehavo žiada príslušné orgány, aby vyriešili nedoriešené prípady násilia a hrozieb voči novinárom vrátane vraždy Duška Jovanoviča v roku 2004 a zlepšili vyšetrovanie, zistili nielen, kto sú páchatelia, ale aj osoby v pozadí útokov, a aby vykonali odporúčania mediálnej komisie vytvorenej ad hoc na monitorovanie vyšetrovaní v prípadoch násilia voči novinárom; vyjadruje pochybnosti v súvislosti so súčasným zložením komisie, v ktorej príslušníci bezpečnostných služieb predstavujú viac ako 50 %, čo im v prípade, že konajú spoločne, umožňuje blokovať pokrok a prijímanie správ; vyzýva vládu, aby tejto komisii predĺžila mandát a poskytla oveľa viac informácií a právomocí; vyjadruje znepokojenie nad skutočnosťou, že prípady zastrašovania novinárov a médií môžu výrazne podporiť autocenzúru a obmedziť priestor pre investigatívnu žurnalistiku; odsudzuje pokračujúce osobné očierňujúce kampane, najmä zo strany jedných bulvárnych novín, ktoré napádajú súkromie prominentných aktivistov občianskej spoločnosti a niektorých politikov; pripomína, že všetky médiá musia plne rešpektovať stanovené pravidlá profesionálneho spravodajstva; poukazuje na skutočnosť, že mediálna obec je výrazne spolitizovaná a rozdelená, odborné a etické normy sú slabé, novinári sú zle platení a ich pracovné miesta sú neisté; považuje za zásadné, aby novinári mali úplnú nezávislosť od akýchkoľvek zásahov, a to aj zo strany vlastníkov médií; víta dohodu medzi zástupcami médií zameranú na zlepšenie súčasného etického kódexu s cieľom kvalitatívne zvýšiť publicistiku; vyzýva na pokračovanie dialógu o zdokonalení etických a odborných noriem v médiách za pomoci Organizácie pre bezpečnosť a spoluprácu v Európe;

22.  víta zlepšenie právneho rámca, pokiaľ ide o práva osôb so zdravotným postihnutím; vyjadruje však znepokojenie nad tým, že väčšina verejných budov nie je prístupná pre osoby so zdravotným postihnutím, a to vrátane 13 prioritných verejných budov, ako sú Európsky parlament, školy, nemocnice, centrá sociálnej starostlivosti a súdy, napriek tomu, že vláda sa zaviazala zmeniť túto situáciu do 31. augusta 2013; vyzýva na plné využívanie fondu pre profesijnú rehabilitáciu a zamestnanie osôb so zdravotným postihnutím;

23.  vyzýva príslušné orgány, aby podporovali lepšie zastúpenie etnických menšín v zamestnaní vo verejnom sektore vrátane polície a súdnictva; naliehavo ich vyzýva, aby prijali aj nový zákon o menšinách a zákon o právnom postavení náboženských spoločenstiev v súlade s európskymi normami a po náležitej konzultácii so všetkými zainteresovanými stranami, aby vyvíjali ďalšie úsilie na ochranu multietnickej identity Boky Kotorskej (zátoka Kotor) a aby riešili problém nedostatočnej transparentnosti vo finančných prostriedkoch určených pre menšiny; víta politiky Čiernej Hory zamerané na vytvorenie ovzdušia tolerancie a na začleňovanie všetkých národnostných menšín;

24.  berie na vedomie zlepšenie účasti rómskych študentov na všetkých úrovniach vzdelávania, ale znovu vyzýva na ďalšie opatrenia na uľahčenie prístupu Rómov, egyptských menšín a Aškalov k zdravotnej starostlivosti, bývaniu a zamestnaniu; naliehavo vyzýva politických a občianskych predstaviteľov, aby bojovali proti nepriateľstvu, diskriminácii a trestným činom z nenávisti voči komunite LGBTI, najmä tým, že budú vzdelávať a informovať verejnosť s cieľom zmeniť postoje a poskytovať odbornú prípravu polícii, prokurátorom a sudcom; žiada, aby boli páchatelia diskriminácie a násilia boli postavení pred súd; nabáda orgány, aby pokračovali v úsilí o ochranu práv LGBTI osôb, toto úsilie zintenzívnili a zaručili slobodu zhromažďovania; víta skutočnosť, že tretí čiernohorský pochod hrdosti bol dobre chránený a prebehol 13. decembra 2015 bez väčších incidentov; vyjadruje však poľutovanie nad zákazom pochodu hrdosti v Nikšići;

25.  naďalej vyjadruje znepokojenie nad domácim a sexuálnym násilím voči ženám a dievčatám, jeho nedostatočným oznamovaním, absenciou súdnych konaní a neúčinnou podporou a ochranou obetí, ako aj nad miernymi trestami pre páchateľov alebo priamo beztrestnosťou; naliehavo žiada príslušné orgány, aby brali domáce násilie vážne, zriadili služby ochrany, zlepšili koordináciu medzi štátnymi inštitúciami a účinne vykonávali dohodu o predchádzaní násiliu na ženách a domácemu násiliu a o boji proti nemu; naliehavo vyzýva príslušné orgány, aby školili zamestnancov štátnych inštitúcií (sociálni pracovníci, príslušníci polície atď.) na prácu s obeťami; zdôrazňuje význam zvýšenia zastúpenia žien v politike počas nadchádzajúcich volieb, ako aj prístupu žien na trh práce;

26.  vyzýva vládu, aby ďalej posilňovala inštitúcie v oblasti ľudských práv, napr. úrad ombudsmana a ministerstvo pre ľudské práva a menšiny, a aby vyčlenila primerané zdroje na presadzovanie ľudských práv;

27.  vyzdvihuje makroekonomickú stabilitu a priaznivý vývoj v hospodárstve; berie tiež na vedomie, že podľa správy Svetovej banky na rok 2016 s názvom Doing Business (podnikanie), ktorá meria mieru ľahkosti podnikania v krajine, je Čierna Hora na 46. mieste vo svete, teda na druhom mieste na západnom Balkáne; konštatuje však, že Čierna Hora je na 136. mieste zo 188 krajín, pokiaľ ide o presadzovanie plnenia zmlúv, čo spôsobuje právnu neistotu; berie na vedomie úsilie o zlepšenie konkurencieschopnosti priemyselných a poľnohospodárskych výrobkov; naliehavo žiada vládu, aby začala ďalšie štrukturálne reformy, zabezpečila regulačné prostredie, ktoré bude priaznivé pre podnikanie a zároveň bude chrániť práva spotrebiteľa a sociálne práva, aby vyvíjala úsilie s cieľom znížiť korupciu v hospodárstve, zaviedla hospodárske reformy, ktorými sa vytvoria pracovné miesta a rast, riešila značné deficity bežného účtu a všeobecného rozpočtu krajiny a udržateľnosť verejných financií, ako aj aby realizovala politiky, ktoré pomôžu diverzifikovať hospodárstvo;

28.  zdôrazňuje význam posilňovania sektora MSP a poskytovania podpory prostredníctvom lepších právnych predpisov, financovania, vykonávania priemyselnej politiky a potláčania neformálneho hospodárstva, ako aj urýchlenia elektronickej registrácie spoločností na celoštátnej úrovni;

29.  konštatuje so znepokojením, že Čierna Hora nepostupuje v súlade s tretím energetickým balíkom a nenapreduje vo vývoji trhu s plynom; zdôrazňuje potrebu vyčleniť dostatočné zdroje v záujme dosiahnutia cieľov a potrebu vytvoriť špecializovanú agentúru v oblasti energetickej účinnosti;

30.  konštatuje, že štátna pomoc aj naďalej vyvoláva znepokojenie, najmä pokiaľ ide o nezávislosť komisie na kontrolu štátnej pomoci a oddelenia kontroly štátnej pomoci, oznamovanie a zlučiteľnosť nových právnych predpisov a pomoc pre veľké investičné projekty a o hlinikáreň KAP; naďalej vyjadruje znepokojenie nad meškaním riešenia konkurzného konania hlinikárne KAP, keďže sa tým porušujú záväzky krajiny v rámci DSP; opätovne vyzýva vládu a zúčastnené strany, aby na základe rokovaní dospeli k trvalému riešeniu konkurzného konania hlinikárne KAP v súlade s pravidlami štátnej pomoci a DSP, na základe transparentnosti a zásad právneho štátu; nabáda na vykonanie úplného a nezávislého auditu financií KAP-u, a to od jeho nadobudnutia spoločnosťou CEAC v roku 2005 až po súčasnosť; žiada o osobitnú pozornosť v súvislosti s plánmi na výstavbu novej diaľnice, ktorá bude najväčším verejným projektom s najvyššími nákladmi v histórii Čiernej Hory; vyzýva orgány, aby zabezpečili primerané využitie verejných fondov a dodržanie príslušných zákonov;

31.  opätovne zdôrazňuje svoje znepokojenie v súvislosti s tým, že v niektorých častiach krajiny mnohí obyvatelia žijú v relatívnej chudobe a že nezamestnanosť mladých a dlhodobá nezamestnanosť sú stále na vysokej úrovni; zdôrazňuje význam začlenenia organizácií občianskej spoločnosti a sociálnej rady do tvorby politík v oblasti práce; vyzýva na zlepšenie sociálneho dialógu; upozorňuje na nepomer medzi vzdelávacím systémom a trhom práce a prehlbovanie sociálno-ekonomickej priepasti medzi severom a juhom krajiny; žiada, aby sa prijali aktívne opatrenia na trhu práce s cieľom zvýšiť zamestnanosť, najmä pokiaľ ide o mladých ľudí; poznamenáva, že je potrebné účinnejšie bojovať proti daňovým únikom a zaviesť sociálne spravodlivejšie zdaňovanie; nabáda vládu, aby urýchlila riešenie kľúčových otázok Čiernej Hory týkajúcich sa sociálneho začlenenia, znižovania chudoby a tieňovej ekonomiky; víta prijatie akčného plánu sociálneho začlenenia na rok 2016; víta memorandum o porozumení s Medzinárodnou organizáciou práce;

32.  vyzýva najmä na ďalšie úsilie o zachovanie biodiverzity slaného jazera v Ulcinje ako najvýznamnejšieho miesta rozmnožovania a prezimovania vtákov na východojadranskom pobreží; vyzýva vládu, aby pokračovala v úsilí o zabezpečenie trvalej vnútroštátnej a medzinárodnej ochrany tohto jedinečného ekosystému a aby toto úsilie ešte zvýšila, pričom by mala uznať, že toto slané jazero je jedným z najlepších príkladov synergie hospodárskeho rozvoja a ochrany životného prostredia, keďže len ak tieto slané vodné plochy fungujú, môže každoročne poskytnúť prirodzené útočisko miliónom vtákov; podporuje udržateľný rozvoj pobrežia a ochranu prírodného prostredia a biodiverzity v súlade s európskymi normami; zdôrazňuje, že by sa malo vyvinúť ďalšie úsilie na prijatie nového zákona o životnom prostredí v spojení s potrebou posúdiť environmentálny vplyv a posilniť príslušné administratívne a koordinačné kapacity; víta prijatie stratégie v oblasti klímy a septembri 2015; berie na vedomie zámer vlády Čiernej Hory postaviť približne nové vodné elektrárne; opakuje potrebu riadneho posúdenia environmentálneho vplyvu v súlade s acquis EÚ a medzinárodnými normami;

33.  vyjadruje uznanie Čiernej Hore za aktívnu účasť a konštruktívnu úlohu v oblasti regionálnej a medzinárodnej spolupráce vrátane jej účasti na regionálnom zmierení a operáciách krízového riadenia v rámci spoločnej bezpečnostnej a obrannej politiky (SBOP); zdôrazňuje konštruktívnu úlohu Čiernej Hory v rámci tzv. berlínskeho procesu a iniciatívy šiestich krajín západného Balkánu; blahoželá Čiernej Hore k dosiahnutiu jej plného súladu so spoločnou zahraničnou a bezpečnostnou politikou EÚ (SZBP) a nabáda vládu, aby aj naďalej udržiavala aktuálny súlad, ktorý dosahuje 100 %; víta pokrok prijatie zákona o vykonávaní medzinárodných reštriktívnych opatrení, a to aj v súvislosti s nezákonnou anexiou Krymu Ruskom a udalosťami na východnej Ukrajine; povzbudzuje ostatné krajiny v tomto regióne, aby spolupracovali s EÚ na zladení zahraničnej politiky a nasledovali príklad Čiernej Hory; vyzýva čiernohorské orgány, aby urýchlene prijali tzv. mäkké opatrenia dohodnuté počas samitu o západnom Balkáne v roku 2015 vo Viedni (napr. zjednodušenie/zosúladenie postupov pri prechode hraníc, reformy v oblasti železníc, informačné systémy) pred ďalším samitom o západnom Balkáne v roku 2016 vo Francúzsku;

34.  víta rozhodnutie NATO pozvať Čiernu Horu, aby pristúpila k aliancii, a nabáda k rýchlemu a efektívnemu procesu rokovaní o pristúpení; v tejto súvislosti nabáda na pokračovanie reformy bezpečnostného sektora; víta účasť Čiernej Hory na misiách SBOP pod vedením EÚ; pripomína, že rokovania o pristúpení k EÚ sú nezávislé od rokovaní o pristúpení k NATO;

35.  víta dohody o hraniciach s Bosnou a Hercegovinou a Kosovom a nabáda Čiernu Horu, aby stavala na týchto dohodách a urýchlila prácu na riešení otázky hraníc s Chorvátskom a Srbskom a v prípade, že nebude možné dosiahnuť riešenie na základe vzájomnej dohody, žiada o urovnanie sporov na Medzinárodnom súdnom dvore v Haagu v súlade s pravidlami a zásadami medzinárodného práva; opakuje svoju výzvu orgánom, aby pomáhali pri riešení otázok nástupníctva súvisiacich s majetkom bývalej Socialistickej federatívnej republiky Juhoslávia (SFRJ) vrátane vojenského a námorného majetku; nabáda Čiernu Horu, aby v procese pristúpenia aj naďalej riešila otvorené dvojstranné otázky so svojimi susedmi v konštruktívnom a susedskom duchu; vyzýva tiež čiernohorské orgány, aby rozšírili spoluprácu so susednými krajinami výmenou informácií o skúsenostiach z predvstupových rokovaní; vyzýva čiernohorské orgány, aby v plnom rozsahu dodržiavali ustanovenia o nástupníctve bývalej SFRJ, najmä pokiaľ ide o vojenský majetok;

36.  poveruje svojho predsedu, aby postúpil toto uznesenie Rade, Komisii, vládam a parlamentom členských štátov a vláde a parlamentu Čiernej Hory.

(1) Ú. v. EÚ L 108, 29.4.2010, s. 1.


Banková únia – výročná správa za rok 2015
PDF 391kWORD 147k
Uznesenie Európskeho parlamentu z 10. marca 2016 o bankovej únii – výročnej správe za rok 2015 (2015/2221(INI))
P8_TA(2016)0093A8-0033/2016

Európsky parlament,

–  so zreteľom na nariadenie Rady (EÚ) č. 1024/2013 z 15. októbra 2013, ktorým sa Európska centrálna banka poveruje osobitnými úlohami, pokiaľ ide o politiky týkajúce sa prudenciálneho dohľadu nad úverovými inštitúciami(1) (nariadenie o SSM),

–  so zreteľom na Medziinštitucionálnu dohodu medzi Európskym parlamentom a Európskou centrálnou bankou o praktických spôsoboch vykonávania demokratickej zodpovednosti a dohľadu nad plnením úloh, ktorými bola poverená Európska centrálna banka v rámci jednotného mechanizmu dohľadu(2),

–  so zreteľom na výročnú správu ECB o činnostiach dohľadu za rok 2014 z marca 2015(3),

–  so zreteľom na nariadenie Európskej centrálnej banky (EÚ) č. 468/2014 zo 16. apríla 2014 o rámci pre spoluprácu v rámci jednotného mechanizmu dohľadu medzi Európskou centrálnou bankou, príslušnými vnútroštátnymi orgánmi a určenými vnútroštátnymi orgánmi (nariadenie o rámci SSM)(4),

–  so zreteľom na rozhodnutie Európskej centrálnej banky zo 17. septembra 2014, ktorým sa vykonáva zásada oddelenia funkcie menovej politiky od funkcie dohľadu Európskej centrálnej banky (ECB/2014/39)(5),

–  so zreteľom na rozhodnutie Európskej centrálnej banky zo 4. februára 2014, ktorým sa určujú úverové inštitúcie podliehajúce komplexnému hodnoteniu (ECB/2014/3)(6),

–  so zreteľom na nedávnu prácu Bazilejského výboru pre bankový dohľad, najmä na revíziu normalizovaného prístupu k úverovému riziku a revíziu merania operačného rizika,

–  so zreteľom na komplexné hodnotenie, ktoré vykonala Európska centrálna banka medzi novembrom 2013 a októbrom 2014(7),

–  so zreteľom na nariadenie Európskej centrálnej banky (EÚ) 2015/534 zo 17. marca 2015 o vykazovaní finančných informácií na účely dohľadu (ECB/2015/13)(8),

–  so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 806/2014 z 15. júla 2014, ktorým sa stanovujú jednotné pravidlá a jednotný postup riešenia krízových situácií úverových inštitúcií a určitých investičných spoločností v rámci jednotného mechanizmu riešenia krízových situácií a jednotného fondu na riešenie krízových situácií, a ktorým sa mení nariadenie (EÚ) č. 1093/2010(9) (nariadenie o jednotnom mechanizme riešenia krízových situácií (SRM)),

–  so zreteľom na dohodu medzi Európskym parlamentom a Jednotnou radou pre riešenie krízových situácií o praktických spôsoboch vykonávania demokratickej zodpovednosti a dohľadu nad plnením úloh, ktorými bola Jednotná rada pre riešenie krízových situácií v rámci jednotného mechanizmu riešenia krízových situácií(10),

–  so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2014/49/EÚ zo 16. apríla 2014 o systémoch ochrany vkladov(11),

–  so zreteľom na správu s názvom Dobudovanie európskej hospodárskej a menovej únie (tzv. správa piatich predsedov),

–  so zreteľom na rozhodnutie Komisie o podaní žaloby proti Česku, Luxembursku, Holandsku, Poľsku, Rumunsku a Švédsku na Súdnom dvore Európskej únie za nevykonanie smernice o ozdravení a riešení krízových situácií bánk (2014/59/EÚ),

–  so zreteľom na vyhlásenie Rady z 8. decembra 2015 o bankovej únii a prechodnom mechanizme financovania pre jednotný fond na riešenie krízových situácií,

–  so zreteľom na svoje uznesenie z 19. januára 2016 o hodnotení a výzvach v súvislosti s nariadením EÚ o finančných službách: vplyvy a cesta vpred k účinnejšiemu a efektívnejšiemu rámcu EÚ pre finančnú reguláciu a úniu kapitálových trhov(12),

–  so zreteľom na svoje uznesenie z 24. júna 2015 o preskúmaní rámca správy hospodárskych záležitostí: hodnotenie a výzvy(13),

–  so zreteľom na správu Európskeho výboru pre systémové riziká o regulačnej úprave expozícií dlhového nástroja z marca 2015,

–  so zreteľom na oznámenie Komisie z 24. novembra 2015 s názvom Na ceste k dobudovaniu bankovej únie (COM(2015)0587),

–  so zreteľom na návrh Komisie z 24. novembra 2015 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady, ktorým sa mení nariadenie (EÚ) č. 806/2014 s cieľom zriadiť európsky systém ochrany vkladov (COM(2015)0586),

–  so zreteľom na článok 52 rokovacieho poriadku,

–  so zreteľom na správu Výboru pre hospodárske a menové veci (A8-0033/2016),

A.  keďže banková únia (BÚ) je neoddeliteľnou súčasťou menovej únie a základným stavebným kameňom skutočnej hospodárskej a menovej únie (HMÚ), a keďže účasť na nej je otvorená členským štátom, ktorých menou nie je euro;

B.  keďže BÚ je nástrojom na zabezpečenie stability a obnovu dôvery v banky eurozóny, posilnenie finančnej integrácie, zníženie rizika v európskom bankovníctve a morálneho hazardu, prerušenie väzby medzi štátmi a bankami a podporu deľby rizika v rámci menovej únie;

C.  keďže BÚ hrá kľúčovú úlohu pri financovaní investícií a teda pri posilňovaní rastu a vytváraní pracovných príležitostí v celej EÚ;

D.  keďže v bankovej únii by jednotný súbor pravidiel mal dopĺňať jednotný mechanizmus dohľadu (SSM), jednotný mechanizmus riešenia krízových situácií (SRM) a vysoká a jednotná úroveň ochrany vkladov a účinný fiškálny zabezpečovací mechanizmus na úrovni EÚ;

E.  keďže SSM je prvým pilierom bankovej únie a jeho cieľom je zabezpečiť jednotný a ucelený dohľad nad bankami zúčastňujúcich sa členských štátov, vytvoriť rovnocenné podmienky na bankovom trhu a prispievať k bezpečnosti a finančnému zdraviu úverových inštitúcií a stabilite finančného systému pri súčasnom rešpektovaní rôznorodosti bánk a ich obchodných modelov;

F.  keďže Európska centrálna banka (ECB) dodnes dostatočne nezohľadňuje zásadu proporcionality v súvislosti s činnosťami dohľadu;

G.  keďže SRM je druhým pilierom bankovej únie a jeho cieľom je zabezpečiť jednotné pravidlá a postupy a spoločný proces rozhodovania v záujme plynulého riešenia problému bánk na pokraji úpadku s minimálnym dosahom na zvyšok finančného systému, reálnu ekonomiku, bežných občanov alebo verejné financie v celej Európe;

H.  keďže tretí pilier BÚ doteraz spočíva v aproximácii vnútroštátnych systémov ochrany vkladov, a návrh na európsky systém ochrany vkladov, ktorého cieľom je postupne zabezpečiť jednotnú úroveň ochrany vkladov, len nedávno predložila Komisia a bude predmetom rozhodnutia spoluzákonodarcov prostredníctvom riadneho legislatívneho postupu;

I.  keďže nariadenie o SSM a nariadenie o SRM vyžadujú, aby boli vytvorené nové orgány v rámci SSM, najmä dozorná rada ECB – a aby SRM – najmä Jednotná rada pre riešenie krízových situácií – dodržiavala zásady transparentnosti a zodpovednosti vo vzťahu k plneniu svojich úloh; keďže tieto orgány by mali byť v tomto ohľade príkladom, aj z hľadiska technických znalostí a integrity;

Jednotný mechanizmus dohľadu (SSM)

1.  víta zriadenie SSM, ktorý je od vytvorenia úspechom z hľadiska fungovania aj z hľadiska kvality dohľadu, a považuje ho za pozoruhodný úspech vzhľadom na zložitosť projektu a veľmi krátky časový rámec, ktorý bol naň vymedzený;

2.  podnecuje široké zastúpenie v BÚ prostredníctvom budúcej účasti vnútroštátnych príslušných orgánov (VPO) nezúčastnených členských štátov v súlade so zaužívanými zákonnými pravidlami a postupmi, ako aj prostredníctvom posilnenej spolupráce s tretími krajinami mimo EÚ; opakuje, že užšia koordinácia medzi VPO v EÚ je kľúčová na zabezpečenie účinnej regulácie a dohľadu nad systémovo dôležitými bankami;

3.  v súvislosti s prevádzkovým usporiadaním víta predovšetkým:

   a) proces náboru zamestnancov, ktorého výsledkom bola veľmi dobrá kombinácia kvalifikácií, kultúr a rodového zastúpenia, čo prispelo k nadnárodnej povahe SSM, a dôkladný vzdelávací program pre zamestnancov vnútroštátnych príslušných orgánov a zamestnancov ECB; konštatuje však, že postupy uzatvárania pracovných zmlúv ECB ponechávajú priestor na zlepšenie, najmä pokiaľ ide o počet krátkodobých zmlúv, kontroly pracovného času zamestnancov, transparentnosť procesu náboru a ochotu rokovať s odborovými zväzmi; berie na vedomie oznámenie ECB, že vymenovala prvého riaditeľa pre všetky administratívne služby, IT a ľudské zdroje;
   b) vypracovanie príručky dohľadu – na základe vnútroštátnych osvedčených postupov –, ktorá ustanovuje spoločné procesy, postupy a metódy na uskutočnenie procesu kontroly orgánom dohľadu v celej eurozóne;
   c) zriadenie infraštruktúry IT a podporných analytických nástrojov; zdôrazňuje význam silných a dobre fungujúcich IT systémov zodpovedajúcich potrebám funkcií dohľadu SSM; podnecuje koordináciu medzi SSM a vnútroštátnymi orgánmi dohľadu na splnenie dátových potrieb prostredníctvom jednej aplikácie;
   d) zriadenie spoločných dohliadacích tímov a dialóg, ktorý nastolili s úverovými inštitúciami, ktoré sú predmetom dohľadu;
   e) procesy určené na vypracovanie spoločných postupov (schvaľovanie kvalifikovanej účasti, vydávanie licencií, povolenie činnosti v zahraničí (tzv. passporting), posudzovanie spôsobilosti a bezúhonnosti);

4.  konštatuje, že administratívnym postupom, ktoré sú požiadavkou nariadenia o SSM, sa bežne venuje veľmi podstatná časť pracovnej činnosti, ktorá nemusí byť vždy primeraná, a je preto pripravený zvážiť návrhy zamerané na zníženie prevádzkovej záťaže na štruktúry na všetkých úrovniach a na zlepšenie účinnosti dohľadu SSM, najmä prostredníctvom využitia potenciálu optimalizácie administratívnych postupov alebo delegovania istých rozhodnutí o osobitných administratívnych otázkach na základe jasných obmedzení a usmernení;

5.  s uspokojením konštatuje, že boli prepracované etické pravidlá ECB, a zdôrazňuje význam účinných pravidiel o konflikte záujmov a zárukách proti nenáležitému vplyvu odvetvia finančníctva na zamestnancov ako aj členov riadiacich orgánov;

6.  vyjadruje presvedčenie, že hoci je pozoruhodné, aký stupeň účinnosti dosiahli spoločné dohliadacie tímy za menej než rok, možno dosiahnuť ešte ďalšie zlepšenia, a to i tým, že sa efektívnejšie zapoja príslušné vnútroštátne orgány do rozhodovacieho procesu;

7.  berie na vedomie pripomienky subjektov podliehajúcich dohľadu o potrebe včasného plánovania opatrení dohľadu s cieľom zvýšiť ich kvalitu a vyhnúť sa neúmyselnému dosahu na obchodné činnosti bánk, a nazdáva sa, že v tomto smere existuje veľký priestor na zlepšenie;

8.  zdôrazňuje, že je potrebné zabrániť požiadavke na dvojité podávanie správ a viacerým kanálom na ich podávanie, a všeobecne zbytočnej administratívnej záťaži pre úverové inštitúcie, najmä malé banky, ako aj zabezpečiť zachovanie zásady proporcionality; vyzýva na zvýšenie účinnosti zberu údajov, ktorý by sa mal riadiť zásadou „iba raz“ a mal by byť preskúmaný z hľadiska užitočnosti, uplatniteľnosti a primeranosti;

9.  vyzýva ECB, aby zabezpečila, že zriadenie komplexných súborov analytických údajov o úveroch (Anacredit) bude venovať osobitnú pozornosť zásade proporcionality a potrebe zabrániť neprimeraným administratívnym nákladom predovšetkým pre menšie finančné inštitúcie; vyzýva v tejto súvislosti na stanovenie primeraných prahov oznamovania;

10.  zdôrazňuje dôležitosť úzkej súčinnosti medzi generálnymi riaditeľstvami ECB poverenými priamym a nepriamym mikroprudenciálnym dohľadom a generálnym riaditeľstvom povereným službami horizontálneho dohľadu a odborného poradenstva, a prízvukuje úlohu tohto generálneho riaditeľstva, pokiaľ ide o to, aby subjekty podliehajúce dohľadu lepšie chápali spoločný prístup k dohľadu, ktorý je základom konkrétnych individuálnych mikroprudenciálnych opatrení; zdôrazňuje význam úplného organizačného oddelenia zamestnancov SSM a zamestnancov poskytujúcich služby potrebné na vykonávanie nezávislej menovej politiky;

11.  vyzýva na systematické preskúmanie komplexných posúdení inštitúcií pod dohľadom ECB, ako aj vhodné zlepšenia metodiky na základe získaných skúseností, vo všetkých prípadoch, keď je inštitúcia považovaná za zdravú inštitúciu podľa posúdenia a následne sa dostane do ťažkostí, ako aj v prípade, keď sa inštitúcia považuje za podkapitalizovanú na základe scenára záťažového testu, ktorý sa ukáže byť značne nereálny; zdôrazňuje obmedzenia súčasnej metodiky záťažových testov, ktoré hodnotia expozíciu voči tretím krajinám na základe interného hodnotenia bánk;

12.  víta skutočnosť, že ECB pracuje na posilnení makroekonomického záťažového testovania s cieľom integrovať realistickejšie dynamické prvky do modelového rámca záťažového testovania, pridať skutočný test likvidity a integrovať účinky nákazy v rámci bankového systému, ako aj obojstrannú interakciu s reálnou ekonomikou a sektor tieňového bankovníctva v širšom rámci;

13.  nazdáva sa, že komplexné posúdenie vykonané pred začatím činnosti SSM je základným krokom k obnoveniu dôvery, ktorá bola stratená v priebehu rokov krízy, a k posilneniu odolnosti bankového systému eurozóny prostredníctvom lepšej kapitalizácie a vyššej transparentnosti; domnieva sa, že postup preskúmania a hodnotenia dohľadu (SREP) a budúce komplexné posúdenia súvah bánk, sú nevyhnutným nástrojom na určenie bánk, ktoré by mali posilniť kapitalizáciu a znížiť pákový efekt;

14.  zdôrazňuje skutočnosť, že pokračuje hospodárske oživenie, ale – najmä vzhľadom na nedostatočnú úroveň štrukturálnych reforiem, konvergencie a investícií a nadmernú závislosť od externých faktorov – je stále krehké a iba mierne, zatiaľ čo inflácia zostáva pod cieľovou hodnotou; v tejto súvislosti konštatuje, že hoci možno pozorovať hmatateľný pokrok v nedávnej minulosti, dynamika poskytovania úverov je stále utlmená v mnohých jurisdikciách a veľký objem nesplácaných úverov zaťažuje mnohých európskych bankových súvah, čo obmedzuje ich schopnosť financovať hospodárstvo;

15.  pripomína, že schopnosť odpísať alebo odpredať nesplácané úvery je veľmi dôležitá, pretože uvoľňuje kapitál na nové úvery, najmä pre MSP; zdôrazňuje potrebu riešiť problematiku nesplácaných úverov na európskej úrovni, a to najmä uľahčením zakladania správcovských spoločností v krajinách, kde sa to považuje za potrebné, ako tomu bolo v Španielsku a Írsku;

16.  zdôrazňuje, že účinná koordinácia medzi makroprudenciálnymi a mikroprudenciálnymi politikami je rozhodujúca, a zdôrazňuje, že SSM je plnou súčasťou makroprudeniálneho rámca EÚ a boli mu zverené príslušné makroprudenciálne povinnosti rovnako, ako aj príslušným vnútroštátnym orgánom a Rade guvernérov ECB; zdôrazňuje potrebu posilniť úlohu Európskeho výboru pre systémové riziká (ESRB) s cieľom doplniť právomoci vnútroštátnych orgánov a SSM prostredníctvom celoeurópskeho medzisektorového makroprudenciálneho orgánu s cieľom zabezpečiť, aby sa makroekonomické riziká riešili vo všeobecnom európskom záujme; domnieva sa, že makroprudenciálna politika musí klásť väčší dôraz na predchádzanie veľkým výkyvom vo finančnom cykle; pripomína, že ESRB by mal riešiť vzájomnú prepojenosť finančných trhov a akékoľvek iné systémové riziká ovplyvňujúce stabilitu finančných trhov;

17.  súhlasí s názormi popredných predstaviteľov ECB, že makroprudenciálna politika musí klásť väčší dôraz na predchádzanie veľkým výkyvom vo finančnom cykle namiesto jednoduchého zvyšovania odolnosti voči otrasom, keď sa vyskytnú; víta výskum ECB týkajúci sa definície finančnej stability a vyzýva na vytvorenie takých nástrojov, ako sú index systémového rizika, o ktorom sa hovorilo v preskúmaní finančnej stability z novembra 2015, na monitorovanie systémového rizika ako súčasť účinného súboru nástrojov na jeho riadenie;

18.  konštatuje, že štrukturálna reforma bánk, ktorá bola vytvorená s cieľom znížiť systémové riziko a riešiť problém „too big to fail“ inštitúcií, sa ešte musí realizovať; naliehavo žiada urýchlenú legislatívnu dohodu;

19.  konštatuje, že odvetvie poisťovníctva sa čoraz viac angažuje v oblasti finančných služieb, a zdôrazňuje, že je dôležité zabezpečiť rovnaké podmienky s cieľom zamedziť regulačnej arbitráži prudenciálnych pravidiel a pravidiel ochrany spotrebiteľa;

20.  vyjadruje presvedčenie, že celosvetové úsilie o väčšie množstvo a kvalitu bankového kapitálu a zníženie pákového efektu je potrebnou podmienkou pre zdravo fungujúci bankový systém schopný podporovať hospodárstvo a zabrániť akémukoľvek opakovaniu rozsiahlych záchranných opatrení, ktorých svedkom sme boli počas krízy; zdôrazňuje však, že rozvoj regulačnej politiky, politiky dohľadu a iných politík týkajúcich sa finančného sektora na globálnej úrovni (Rada pre finančnú stabilitu (FSB), Bazilejský výbor pre bankový dohľad (BCBS) atď.) nesmú byť zamerané na konkrétny model financovania v jednej časti sveta;

21.  konštatuje, že zvýšenie kapitálových požiadaviek nad určitý prah môže v krátkodobom horizonte viesť k nezamýšľaným dôsledkom, obmedziť schopnosť bánk poskytovať úvery, a že toto riziko by sa malo vziať do úvahy pri určovaní výšky základného imania; zdôrazňuje, že vzájomná závislosť kapitálových požiadaviek a poskytovania úverov nie je lineárna;

22.  vyzýva Komisiu, aby spolu s európskymi orgánmi dohľadu (ESA) vykonala komplexné posúdenie kapitálových požiadaviek zakotvených v súčasných a budúcich právnych predpisoch, najmä s cieľom analyzovať ich dôsledky, pokiaľ ide o podmienky financovania MSP a reálnej ekonomiky všeobecnejšie, pričom by sa zohľadnila rovnováha medzi krátkodobými a dlhodobými dôsledkami kapitálových požiadaviek a potreba chrániť finančnú stabilitu;

23.  pripomína význam nástrojov, ako je napríklad koeficient na podporu MSP; navrhuje, aby sa iniciatívy na zlepšenie financovania MSP rozšírili na startupy, mikropodniky a spoločnosti so strednou trhovou kapitalizáciou;

24.  nazdáva sa, že stabilizácia rámca dohľadu a regulácie je dôležitým prvkom, aby sa obnovila dôvera investorov, zabránilo sa neistote v súvislosti s opatreniami v oblasti regulácie a dohľadu a podporil rast a finančná stabilita; požaduje zníženie zložitosti existujúcej regulácie v krátkodobom horizonte a v strednodobom horizonte vytvorenie integrovaného európskeho súboru pravidiel finančnej regulácie a spotrebiteľských práv, ktorý nahradí súčasné zložité a nejednotné právne predpisy;

25.  víta vypracovanie spoločnej metodiky na preskúmanie a hodnotenie dohľadu za rok 2015; berie na vedomie, že čiastočne v dôsledku rýchleho zavedenia SSM boli mnohé aspekty tejto metodiky dokončované až v čase, keď cyklus procesu preskúmania a hodnotenia dohľadu už prebiehal, a nazdáva sa, že na to, aby sa zlepšila solídnosť výsledkov a súlad medzi rizikovými profilmi bánk a výškami kapitálu, by mohlo byť prospešné, aby sa zdokonalil proces vedúci k schváleniu spoločných kritérií posudzovania rizika; víta ochotu SSM pracovať na správe bánk, a to najmä pokiaľ ide o riadenie rizík, ochotu riskovať a riziko elektronického obchodovania;

26.  považuje výpočet maximálnej rozdeliteľnej sumy (MRS) pre jednotlivé banky v súlade s článkom 141 ods. 6 smernice o kapitálových požiadavkách (CRD) za dôležitý nástroj na dosiahnutie obnovy kapitálu, ako alternatívu k redukcii súvah; zdôrazňuje, že nejasnosti v právnych predpisoch týkajúcich sa hierarchie medzi druhým pilierom a kapitálovými rezervami vo vzťahu k hranici MRS a sankčným opatreniam nebráni SSM v tom, aby používali určitú flexibilitu na to, aby sa zabránilo riešeniam, ktoré sú príliš rigidné a mohli by mať nepriaznivý vplyv na trh s dlhopismi AT1 a na rovnocenné podmienky s inými jurisdikciami; požaduje právne objasnenie mechanizmu MRS a fungovania druhého piliera, ktorým sa majú riešiť riziká typické pre banky, aby sa zaručili v rámci EÚ rovnaké podmienky a zabezpečila lepšia zrozumiteľnosť zámeru mechanizmu; domnieva sa, že cieľom preskúmania týchto ustanovení by malo byť ich zapracovanie do nariadenia;

27.  zdôrazňuje, že vnútroštátne možnosti a rozhodovacie právomoci prináležiace členským štátom bránia SMM vo vývoji jednotného, koherentného prístupu dohľadu v rámci eurozóny s cieľom zabezpečiť rovnaké podmienky, a domnieva sa, že homogenizácia postupov a noriem by mala ísť ruka v ruke s dokončením ďalších dvoch pilierov bankovej únie; v tejto súvislosti víta, že ECB uverejnila návrh nariadenia s cieľom odstrániť približne 35 vnútroštátnych možností a volieb v európskom bankovom regulačnom rámci, ako aj návrh príručky, ktoré má pomôcť spoločným dohliadacím tímom rozhodovať ucelenejším spôsobom v oblastiach, na ktoré sa vzťahujú iné možnosti a voľby; nazdáva sa, že k jednotnému vykonávaniu treba dospieť postupne a jeho cieľom by malo byť riešenie všetkých existujúcich prekážok a segmentácie; je pripravený spolupracovať na legislatívnej úrovni na ďalšej harmonizácii regulácie a dohľadu; zdôrazňuje potrebu revízie vnútroštátnych možností a volieb s cieľom zaručiť rovnaké podmienky v rámci bankovej únie vrátane podmienok pre konglomeráty a nekonglomerované inštitúcie, ktoré majú podiely v poisťovniach;

28.  pripomína, že uplatňovanie merania spravodlivej hodnoty pre nerealizované zisky a straty z expozícií voči dlhom ústredných vlád zaradených do kategórie „k dispozícii na predaj“ nielen posilňuje prepojenie medzi bankami a štátmi, ale môže viesť aj k volatilite vlastných zdrojov; vyzýva ECB, aby zachovala neuplatňovanie tohto merania dovtedy, kým sa uplatňuje IFRS 9;

29.  zdôrazňuje skutočnosť, že nariadenie (EÚ) č. 575/2013 Európskeho parlamentu a Rady z 26. júna 2013 o prudenciálnych požiadavkách na úverové inštitúcie a investičné spoločnosti, a smernica o kapitálových požiadavkách (smernica 2013/36/EÚ Európskeho parlamentu a Rady z 26. júna 2013 o prístupe k činnosti úverových inštitúcií a prudenciálnom dohľade nad úverovými inštitúciami a investičnými spoločnosťami), ďalej spolu len „nariadenie CRR/CRDIV“), spoluzákonodarcovia prijali pred zriadením jednotného mechanizmu dohľadu; vyzýva Komisiu, aby predložila návrh na technickú úpravu CRR/CRDIV s cieľom zosúladiť ich s rámcom bankovej únie; vyzýva Komisiu, aby využívala nariadenia (ktoré sú priamo uplatniteľné a na celom území Únie) namiesto smerníc ako legislatívny nástroj s cieľom zabezpečiť jednotné vykonávanie v celej EÚ a v bankovej únii;

30.  zdôrazňuje význam práce, ktorá sa už vykonala na homogenizáciu výpočtu rizikovo vážených aktív, ktorá má kľúčový význam na účely porovnateľnosti, a na preskúmaní interných modelov výpočtu kapitálových požiadaviek bánk; domnieva sa, že pokrok v tejto oblasti pre všetky portfóliá má kľúčový význam pre zachovanie účinnosti a dôveryhodnosti bankového dohľadu v rámci eurozóny s cieľom podporovať osvedčené postupy v oblasti modelov trhového a úverového rizika;

31.  víta prijatie v SSM piatich najvyšších priorít dohľadu na rok 2016; zdôrazňuje, že SSM by mal prekročiť dohľad nad úverovým rizikom a dohliadať nad všetkými druhmi bankových rizík vrátane nefinančných rizík; zdôrazňuje, že sú potrebné ďalšie kroky na posilnenie kontrolného dohľadu nad finančnými portfóliami bánk, najmä finančnými aktívami úrovne 3 vrátane derivátov; zdôrazňuje potrebu znížiť vzájomné prepojenia medzi regulovaným bankovým sektorom a tieňovým bankovým sektorom, najmä prostredníctvom obmedzenia príslušnej expozície voči kreditnému riziku;

32.  domnieva sa, že by sa mala venovať primeraná pozornosť zvýšenej expozícii v podobe podsúvahových položiek, najmä v prípade globálnych, systémovo významných bánk; v tejto súvislosti zdôrazňuje, že je potrebné pozorne sledovať vývoj odvetvia tieňového bankovníctva;

33.  berie na vedomie prácu Bazilejského výboru pre bankový dohľad a ESRB o expozíciách bánk a iných finančných sprostredkovateľov voči štátnym dlhom; vyzýva inštitúcie EÚ, aby starostlivo a dôkladne posúdili možné zmeny v strednodobom horizonte súčasného regulačného rámca bez toho, aby došlo k zníženiu dostupných finančných prostriedkov členských štátov, bez toho, aby došlo k neúmyselnému zdeformovaniu trhu či hospodárskej súťaže a bez vplyvu na finančnú stabilitu, a v rámci koordinovaného úsilia na globálnej úrovni; zdôrazňuje, že na dosiahnutie komplexného zníženia rizika by sa mali prijať paralelné opatrenia, okrem iného na zníženie expozície voči aktívam úrovne 2 a úrovne 3 a na zabezpečenie úplnej konvergencie systémov založených na interných ratingoch (IRB) na meranie úverového rizika;

34.  zdôrazňuje, že SSM a SRM predstavujú krok správnym smerom k spoločnému trhu s bankovými službami, čím sa stane cezhraničná konsolidácia príťažlivejšou; domnieva sa, že zavedenie posúdenia finančnej stability a riešiteľnosti do smernice o kvalifikovaných podieloch je potrebné na zabránenie ďalším problémom too big to fail, ktoré by mohli nastať v dôsledku vyššieho počtu fúzií a akvizícií;

35.  zdôrazňuje dôležitú úlohu, ktorú zohral SSM počas gréckej krízy pri monitorovaní stavu bankového sektora v krajine tým, že uskutočňoval komplexné hodnotenia významných gréckych inštitúcií a prispieval k stanovovaniu potrieb v oblasti rekapitalizácie; konštatuje, že potreby rekapitalizácie gréckych bánk v rozsahu zistenom SSM siahajú od 4,4 mld. EUR v základnom scenári po 14,4 mld. EUR v najrizikovejšom scenári, zatiaľ čo rezerva, s ktorou sa počítalo v rámci programu, predstavovala až 25 miliárd EUR; požaduje objasnenie, pokiaľ ide o úlohu finančných poradenských služieb, ktoré boli často najaté bez verejných súťaží a zohrávajú dôležitú úlohu pri všetkých záchranách bánk eurozóny poskytovaním odborných znalostí trojke medzinárodných veriteľov; požaduje väčšiu transparentnosť a zodpovednosť v rámci procesu náboru s cieľom predísť možnému konfliktu záujmov vyplývajúcemu z prepojení s investičnými fondmi a inými poskytovateľmi finančných služieb; žiada ECB, aby nanovo definovala svoju úlohu, pokiaľ ide o programy pomoci, ako tichého pozorovateľa; zdôrazňuje, že núdzová pomoc pri zvyšovaní likvidity (ELA) je základným nástrojom na zabezpečenie stability finančného systému prostredníctvom predchádzania eskalácie kríz likvidity na krízy solventnosti; poznamenáva, že zodpovednosť za jej poskytnutie nebola úplne prevedená na úroveň eurozóny; víta pripomienky prezidenta Draghiho vo Výbore Európskeho parlamentu pre hospodárske a menové veci, v ktorých naznačil dôsledné preskúmanie režimu ELA vo svetle tzv. europeizácie bankového dohľadu;

36.  je presvedčený, že stratégia ECB v oblasti dohľadu by pri súčasnom vyhýbaní sa akémukoľvek rozlišovaniu podľa národných hraníc mala odrážať a ochrániť pluralitu a rôznorodosti bankových modelov v celej EÚ vrátane autentických a zdravých podielových bánk, sporiteľní a družstevných bánk, a mala by byť v súlade so zásadou proporcionality;

37.  považuje transparentnosť voči účastníkom trhu a verejnosti, a to aj pokiaľ ide o citlivé témy ako kapitálové ciele v dôsledku cyklu SREP, postupy dohľadu a akékoľvek iné požiadavky, za nevyhnutnú na vytvorenie rovnakých podmienok medzi dohliadanými subjektmi, pre spravodlivú hospodársku súťaž v bankovom sektore a vyhnutie sa situáciám, keď regulačná neistota negatívne ovplyvňuje podnikateľskú stratégiu bánk; zdôrazňuje, že transparentnosť orgánov dohľadu i subjektov podliehajúcich dohľadu je tiež základným predpokladom na určenie zodpovednosti, pretože umožňuje Európskemu parlamentu a verejnosti dostatočnú informovanosť o kľúčových politických otázkach a dáva im možnosť posúdiť dodržiavanie pravidiel a postupov v oblasti dohľadu; požaduje väčšiu transparentnosť, pokiaľ ide o rozhodnutia a odôvodnenia v druhom pilieri;

38.  zdôrazňuje, že v tomto smere by užitočným nástrojom mohol byť zoznam často kladených otázok vo vzťahu k postupu preskúmania a hodnotenia orgánmi dohľadu;

39.  víta účinný a otvorený spôsob, akým si ECB doposiaľ plní svoje povinnosti voči Európskemu parlamentu, a vyzýva ECB, aby sa aj naďalej angažovala v tomto smere a aby naďalej prispievala k zlepšovaniu schopnosti Európskeho parlamentu hodnotiť politiky a činnosti SSM; priaznivo hodnotí zámer prezidenta ECB naďalej spolupracovať s Európskym parlamentom, pokiaľ ide o úlohu ECB v bankovej oblasti, najmä v rámci globálnych normalizačných orgánov ako Rada pre finančnú stabilitu;

40.  pripomína, že audit verejnej správy je neoddeliteľnou súčasťou mechanizmov na zabezpečenie zodpovednosti inštitúcií voči občanom; s určitým znepokojením preto berie na vedomie oznámenie uverejnené v júni 2015 Kontaktného výboru predsedov najvyšších kontrolných inštitúcií Európskej únie a Európskeho dvora audítorov (EDA), ktoré varuje pred vznikom nedostatkov auditu z dôvodu prenesenia úloh dohľadu z vnútroštátnych orgánov dohľadu na SSM v situácii, keď auditový mandát EDA nad ECB, ktorá koná ako orgán dohľadu, je menej podrobný, než mandát národných audítorských inštitúcií nad vnútroštátnymi orgánmi dohľadu; preto odporúča, aby sa zvážilo posilnenie mandátu auditu EDA;

41.  zdôrazňuje dôležitosť spolupráce s Jednotnou radou pre riešenie krízových situácií (SRB), Európskym orgánom pre bankovníctvo (EBA) a s inými orgánmi v rámci európskeho systému finančného dohľadu, a zároveň plne rešpektuje rozdelenie úloh a právomocí a oddelenie regulácie od dohľadu s cieľom zabezpečiť súlad so systémom bŕzd a protiváh EÚ; zdôrazňuje najmä, že EBA, s jeho jasne formulovaným mandátom v oblasti ochrany spotrebiteľa, musí presadzovať a zlepšiť rámec ochrany spotrebiteľa pri bankových službách, doplniť SSM v oblasti prudenciálneho dohľadu a v Únii ako celku;

42.  víta dôveryhodnosti SSM na medzinárodnej scéne; považuje za veľmi dôležité, aby bol SSM riadne zapojený do tvorby celosvetových regulačných noriem, najmä usmernení vyjednaných v rámci FSB a Bazilejského výboru pre bankový dohľad;

Jednotný mechanizmus riešenia krízových situácií (SRM)

43.  víta účinné zriadenie SRB a ustanovenie vnútroštátnych orgánov pre riešenie krízových situácií v členských štátoch;

44.  zdôrazňuje, že pre nerušené fungovanie SRM je dôležité nadviazať účinnú spoluprácu medzi SRB a vnútroštátnymi orgánmi pre riešenie krízových situácií; domnieva sa, že vnútorné tímy na riešenie krízových situácií (IRT), ako ekvivalent JST SSM, sú dobrým základom pre organizáciu spolupráce v rámci SRM;

45.  povzbudzuje k uzavretiu memoranda o porozumení v oblasti vzájomnej spolupráce a výmeny údajov medzi SRB a ECB ako jednotným orgánom dohľadu s cieľom zvýšiť účinnosť a zabrániť dvojitému oznamovaniu zo strany bánk a zároveň umožniť SRB, aby mal prístup k údajom SSM potrebným pre plnenie svojho inštitucionálneho mandátu; zdôrazňuje dôležitosť hladkej spolupráce medzi SRM a vnútroštátnymi príslušnými orgánmi;

46.  zdôrazňuje nesúlad medzi bankami, nad ktorými má priamy dohľad SSM, a bankami, ktoré patria do priamej zodpovednosti SRB (vrátane iných cezhraničných skupín), a potenciálne dôsledky tohto nesúladu, pokiaľ ide o prístup SRB k informáciám;

47.  žiada osobitné dojednania v rámci Komisie a medzi SRB a Komisiou, aby sa definovali účinné postupy pre rozhodovanie v prípade riešenia krízovej situácie;

48.  povzbudzuje k uzatvoreniu dohôd o spolupráci medzi SRB a vnútroštátnymi orgánmi pre riešenie krízových situácií nezúčastnených členských štátov a tretích krajín v záujme vzájomnej spolupráce a výmeny informácií;

49.  víta skutočnosť, že v súlade s príslušnými normami EBA SRB pripravuje príručky týkajúce sa činností v oblasti riešenia krízových situácií, ktorých zámerom je podporovať ucelený, účinný a primeraný prístup k úlohám riešenia krízových situácií v rámci SRM;

50.  žiada rýchly pokrok pri vypracúvaní plánov riešenia krízových situácií a ustanovovaní minimálnych požiadaviek na vlastné zdroje a oprávnené záväzky pre inštitúcie patriace do rozsahu pôsobnosti SRM, aby sa mohlo zabezpečiť riadne riešenie krízových situácií bánk na pokraji úpadku s minimálnym dosahom na reálnu ekonomiku a verejné financie; vyzýva Komisiu, aby urýchlene prijala regulačné technické normy minimálnych požiadaviek na vlastné zdroje s vysokou záväznou normou najmenej 8 % minimálnych vlastných zdrojov pre všetky SRB banky v súlade so smernicou o ozdravení a riešení krízových situácií bánk (BRRD) (smernica 2014/59/EÚ Európskeho parlamentu a Rady z 15. mája 2014)(14) a minimalizovaním šance straty nekrytých vkladov MSP; berie na vedomie prebiehajúcu prácu na implementovaní celkovej kapacity absorbovať straty (TLAC), a vyzýva Komisiu, aby zabezpečila súlad s MPVZOZ;

51.  vyzýva Komisiu, aby posúdila, či na základe skúseností a v rámci preskúmania nariadenia (EÚ) č. 806/2014 SRB a NRO majú dostatočné právomoci včasnej intervencie a dostatočné nástroje včasnej intervencie na zabránenie krvácania bánk;

52.  zdôrazňuje, že podľa nariadenia o SRM by rada mala prioritne venovať náležitú pozornosť stanoveniu plánov riešenia krízových situácií systémovo dôležitých inštitúcií, posúdiť ich riešiteľnosť a prijať všetky potrebné opatrenia na riešenie alebo odstránenie všetkých prekážok brániacich ich riešiteľnosti; ďalej zdôrazňuje, že rada má právomoc požadovať zmeny štruktúry a organizácie inštitúcií alebo skupín s cieľom prijať opatrenia, ktorú sú nevyhnutné a primerané na zníženie počtu zásadných prekážok brániacich uplatňovaniu nástrojov riešenia krízových situácií alebo na odstránenie týchto prekážok a na zabezpečenie riešiteľnosti krízových situácií dotknutých subjektov;

53.  berie na vedomie dvojitú úlohu členov rady, ktorí sú členmi výkonného orgánu s rozhodovacími právomocami a zároveň aj členmi vrcholného vedenia so zodpovednosťou voči predsedovi, a nazdáva sa, že táto štruktúra by mala byť vyhodnotená do konca súčasného funkčného obdobia;

54.  vyzýva tie členské štáty, ktoré tak ešte neurobili, aby dokončili transpozíciu smernice o ozdravení a riešení krízových situácií bánk, a zdôrazňuje význam plného vykonávania a presadzovania;

55.  víta ratifikáciu členskými štátmi medzivládnej dohody o prevode a mutualizácii príspevkov do jednotného fondu na riešenie krízových situácií (SRF), ktorý umožňuje úplné sprevádzkovanie jednotného mechanizmu riešenia krízových situácií, vrátane nástroja odpísania dlhu, k 1. januára 2016 podľa plánovaného harmonogramu; víta vytvorenie postupov na výpočet a výber príspevkov ex ante do jednotného fondu na riešenie krízových situácií prostredníctvom SRB; vyjadruje poľutovanie nad rozhodnutím zriadiť fond prostredníctvom medzivládnej dohody, a nie na základe práva Únie; vyzýva Komisiu, aby urýchlene prijala potrebné kroky na rýchle opätovné začlenenie dohody do právneho rámca EÚ, ako je stanovené v článku 16 dohody a v správe piatich predsedov;

56.  vyzýva Komisiu, aby predložila návrhy na ďalšie zníženie právnych rizík pohľadávok podľa zásady, e žiadny veriteľ sa nesmie dostať do znevýhodnenejšieho postavenia;

57.  vyzýva členské štáty, aby v plnej miere, účinne a včas vyberali príspevky spojené s BRRD a SRM na vnútroštátnej úrovni s cieľom previesť ich do jednotného fondu na riešenie krízových situácií podľa dohody;

58.  vyzýva Komisiu, aby mimoriadne starostlivo preskúmala výpočet príspevkov do jednotného fondu na riešenie krízových situácií sa uvádza v odôvodnení 27 delegovaného nariadenia (EÚ) 2015/63, a pri tom preskúmala najmä vhodnosť rizikových faktorov s cieľom zabezpečiť, aby sa primerane zohľadnil že rizikový profil menej komplexných inštitúcií;

59.  odporúča na úspešné riadenie bankových kríz v budúcnosti starostlivé posúdenie rôznych dostupných možností na základe právnych predpisov EÚ (rôzne nástroje riešenia krízových situácií ako alternatíva k likvidácii banky), majúc na pamäti význam zabezpečenia finančnej stability a udržanie dôvery v bankový systém;

60.  upozorňuje na rozdiel v načasovaní medzi pravidlami o rozdelení záťaže a pravidlami úplnej záchrany pomocou vnútorných zdrojov, ktoré spätne ovplyvnili efektívnu rizikovosť dlhových nástrojov vydaných pred prijatím týchto právnych ustanovení a vymedzene a vykonávanie primeraných pravidiel ochrany investícií; vyzýva SRB vykonať dôkladné posúdenie prechodného obdobia a s cieľom zabezpečiť, aby sa v súlade s právnymi požiadavkami, implementovali nové pravidlá s potrebnou primeranosťou a spravodlivosťou; žiada Komisiu a Európsky orgán pre cenné papiere a trhy (ESMA), aby zaručili primeranú ochranu investorov;

61.  zdôrazňuje, že je v dôsledku existencie vnútroštátnych podfondov v jednotnom fonde na riešenie krízových situácií potrebné zaviesť primeraný mechanizmus na preklenutie financovania, aby sa fondu poskytli v prípade potreby dostatočné prostriedky v období pred jeho dokončením a zaručila odluka bánk od štátnych dlhov; pripomína, že Euroskupina a ministri Rady Ecofin zistili vo svojom vyhlásení z 18. decembra 2013 možnosť, ako čerpať prostriedky z vnútroštátnych zdrojov i z Európskeho mechanizmu pre stabilitu (EMS);

62.  víta však dosiahnutú dohodu o zabezpečovaní verejného preklenovacieho financovania, ktoré by pomohlo zabezpečiť dostupnosť zdrojov prostredníctvom vnútroštátnych zdrojov;

63.  pripomína vyhlásenie Rady ECOFIN z 8. decembra 2015 o jej odhodlaní posúdiť po ukončení ratifikácie medzivládnej dohody úplnú transpozíciu smernice o ozdravení a riešení krízových situácií bánk a vytvorenie preklenovacieho financovania, ako aj cestu vpred a načasovanie s cieľom vytvoriť spoločný zabezpečovací mechanizmus na uľahčenie požičiavania SRF, ktorý bude plne funkčný najneskôr do konca prechodného obdobia; zdôrazňuje však, že spoločný fiškálny zabezpečovací mechanizmus (backstop) sa bude využívať len ako posledná možnosť, ak by iné prudenciálne opatrenia na posilnenie dohľadu a krízové riadenie nedokázali odstrániť riziko; pripomína, že zabezpečovací mechanizmus by mal byť v strednodobom horizonte fiškálne neutrálny, a zdôrazňuje, že je dôležité zabrániť morálnemu hazardu; zdôrazňuje, že bankový sektor by mal byť zodpovedný za vrátenie bankových odvodov vo všetkých zúčastnených členských štátoch, a to aj ex post;

Tretí pilier

64.  pripomína, že spolu s SSM a SRM by sa schopnosť poskytovať jednotnú a vysokú úroveň ochrany vkladov bez ohľadu na ich umiestnenie mala zabezpečiť účinnou BÚ, čo prispeje k skutočnému prelomeniu prepojenia medzi bankami a štátnym dlhmi, obnoví dôveru vkladateľov, vytvorí rovnaké podmienky a posilní finančnú stabilitu; domnieva sa, že akýkoľvek systém ochrany vkladov sa musí vždy vyhnúť vzniku akéhokoľvek morálneho hazardu a zároveň zabezpečiť, aby osoby podstupujúce riziko zostali za svoje riziko zodpovedné;

65.  víta balík opatrení, ktoré Komisia navrhla 24. novembra 2015 na zdieľanie rizika a zníženie rizika v BÚ; berie na vedomie postupný posun prístupu zo zaistenia vnútroštátnych systémov ochrany vkladov na systém spolupoistenia a nakoniec plné poistenie zúčastnených vnútroštátnych systémov ochrany vkladov v ustálenom stave a prístup na výpočet príspevkov založený na riziku; teší sa na legislatívne rokovania na základe pozície, ktorú prijme;

66.  konštatuje, že vytvorenie európskeho systému poistenia vkladov (EDIS) vyžaduje vykonávanie jednotného súboru pravidiel, ako aj prvého a druhého piliera BÚ, ako aj transpozíciu smernice o ozdravení a riešení krízových situácií bánk a smernice o systémoch ochrany vkladov pre všetky zúčastnené členské štáty a ďalšie opatrenia na dosiahnutie výrazného zníženia rizík európskeho bankového systému; zdôrazňuje, že uplatňovanie záchrany pomocou vnútorných zdrojov zavedie systémový mechanizmus vyhýbaniu sa riziku, čím sa zmiernia obavy o morálny hazard, ktorý by mohol byť spôsobený postupnou mutualizáciou systémov záruk; zdôrazňuje záväzok Komisie ďalej znižovať riziká a zabezpečiť rovnaké podmienky v rámci BÚ;

67.  poukazuje na to, že dobre fungujúci systém ochrany vkladov financovaný z príspevkov z finančného sektora je jedným z osvedčených spôsobom na predchádzanie záchrany bánk prostredníctvom peňazí daňových poplatníkov;

68.  pripomína, že úlohou Komisie je zaručiť rovnaké podmienky v celej EÚ, a že by sa mala vyhnúť akejkoľvek fragmentácii na vnútornom trhu;

o
o   o

69.  poveruje svojho predsedu, aby postúpil toto uznesenie Rade, Komisii, Európskej centrálnej banke a Jednotnej rade pre riešenie krízových situácií.

(1) Ú. v. EÚ L 287, 29.10.2013, s. 63.
(2) Ú. v. EÚ L 320, 30.11.2013, s. 1.
(3) https://www.bankingsupervision.europa.eu/ecb/pub/pdf/ssmar2014.sk.pdf
(4) Ú. v. EÚ L 141, 14.5.2014, s. 1.
(5) Ú. v. EÚ L 300, 18.10.2014, s. 57.
(6) Ú. v. EÚ L 69, 8.3.2014, s. 107.
(7) https://www.bankingsupervision.europa.eu/banking/comprehensive/2014/html/index.en.html
(8) Ú. v. EÚ L 86, 31.3.2015, s. 13.
(9) Ú. v. EÚ L 225, 30.7.2014, s. 1.
(10) Ú. v. EÚ L 339, 24.12.2015, s. 58.
(11) Ú. v. EÚ L 173, 12.6.2014, s. 149.
(12) Prijaté texty, P8_TA(2016)0006.
(13) Prijaté texty, P8_TA(2015)0238.
(14) Ú. v. EÚ L 173, 12.6.2014, s. 190.

Právne upozornenie - Politika ochrany súkromia