Показалец 
 Назад 
 Напред 
 Пълен текст 
Процедура : 2012/0267(COD)
Етапи на разглеждане в заседание
Етапи на разглеждане на документа : A8-0069/2017

Внесени текстове :

A8-0069/2017

Разисквания :

PV 04/04/2017 - 12
CRE 04/04/2017 - 12

Гласувания :

PV 05/04/2017 - 9.6
Обяснение на вота

Приети текстове :

P8_TA(2017)0108

Приети текстове
PDF 468kWORD 49k
Сряда, 5 април 2017 г. - Страсбург
Медицински изделия за инвитро диагностика ***II
P8_TA(2017)0108A8-0069/2017
Резолюция
 Приложение

Законодателна резолюция на Европейския парламент от 5 април 2017 г. относно позицията на Съвета на първо четене с оглед приемането на регламент на Европейския парламент и на Съвета за медицинските изделия за инвитро диагностика и за отмяна на Директива 98/79/ЕО и Решение 2010/227/ЕС на Комисията (10729/4/2016 – C8-0105/2017 – 2012/0267(COD))

(Обикновена законодателна процедура: второ четене)

Европейският парламент,

—  като взе предвид позицията на Съвета на първо четене (10729/4/2016 – C8‑0105/2017),

—  като взе предвид становището на Европейския икономически и социален комитет от 14 февруари 2013 г.(1),

—  като взе предвид позицията си на първо четене(2) относно предложението на Комисията до Европейския парламент и Съвета (COM(2012)0541),

—  като взе предвид член 294, параграф 7 от Договора за функционирането на ЕС,

—  като взе предвид член 67а от своя Правилник за дейността,

—  като взе предвид препоръката за второ четене на комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните (A8-0069/2017),

1.  одобрява позицията на Съвета на първо четене;

2.  приема за сведение декларациите на Комисията, приложени към настоящата резолюция;

3.  констатира, че актът е приет в съответствие с позицията на Съвета;

4.  възлага на своя председател да подпише акта заедно с председателя на Съвета съгласно член 297, параграф 1 от Договора за функционирането на ЕС;

5.  възлага на своя генерален секретар да подпише акта, след като е направена проверка за надлежното изпълнение на всички процедури, и съвместно с генералния секретар на Съвета да пристъпи към публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз;

6.  възлага на своя председател да предаде позицията на Парламента съответно на Съвета и на Комисията, както и на националните парламенти.

(1) ОВ C 133, 9.5.2013 г., стр. 52.
(2) Приети текстове от 2 април 2014 г., P7_TA(2014)0267.


ПРИЛОЖЕНИЕ КЪМ ЗАКОНОДАТЕЛНАТА РЕЗОЛЮЦИЯ

Изявление на Комисията относно разпоредбите за информация и консултации в областта на генетичните тестове в член 4 от Регламента относно медицинските изделия за инвитро диагностика

Не по-късно от пет години след датата на влизане в сила на регламента и в рамките на прегледа на действието на член 4, предвиден в член 111 от регламента, Комисията ще докладва относно опита на държавите членки с прилагането на задълженията по член 4 за информация и консултации в контекста на използването на генетични тестове. По-специално, Комисията ще докладва за въведените различни практики в светлината на двойната цел, преследвана от регламента, а именно да се осигури висока степен на безопасност на пациентите и да се гарантира гладкото функциониране на вътрешния пазар.

Изявление на Комисията относно генетични тестове, използвани във връзка с начина на живот и благосъстоянието

Що се отнася до генетичните тестове, използвани във връзка с благосъстоянието или начина на живот, Комисията подчертава, че изделията без медицинско предназначение, включително предназначените за пряко или косвено поддържане или подобряване на здравословния начин на живот, качеството на живот и благосъстоянието на гражданите, не са обхванати от член 2 (Определения) от Регламента относно медицинските изделия за инвитро диагностика. Независимо от това, въз основа на дейностите по надзор на пазара, провеждани от държавите членки, Комисията възнамерява да наблюдава специфичните проблеми във връзка с безопасността, които може да са свързани с употребата на тези изделия.

Правна информация - Политика за поверителност