(Procédure législative ordinaire: deuxième lecture)

Le Parlement européen,

–  vu la position du Conseil en première lecture (10729/4/2016 – C8-0105/2017),

–  vu l’avis du Comité économique et social européen du 14 février 2013(1),

–  vu sa position en première lecture(2) sur la proposition de la Commission au Parlement et au Conseil (COM(2012)0541),

–  vu l’article 294, paragraphe 7, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

–  vu l’article 67 bis de son règlement,

–  vu la recommandation pour la deuxième lecture de la commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire (A8-0069/2017),

1.  approuve la position du Conseil en première lecture;

2.  prend note des déclarations de la Commission annexées à la présente résolution;

3.  constate que l’acte est adopté conformément à la position du Conseil;

4.  charge son Président de signer l’acte, avec le Président du Conseil, conformément à l’article 297, paragraphe 1, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne;

5.  charge son secrétaire général de signer l’acte, après qu'il a été vérifié que toutes les procédures ont été dûment accomplies, et de procéder, en accord avec le secrétaire général du Conseil, à sa publication au Journal officiel de l'Union européenne;

6.  charge son Président de transmettre la position du Parlement au Conseil et à la Commission ainsi qu'aux parlements nationaux.

(1) JO C 133 du 9.5.2013, p. 52. (2) Textes adoptés du 2 avril 2014: P7_TA(2014)0267.

Déclaration de la Commission concernant les dispositions sur la communication d’informations et de conseils dans le domaine des tests génétiques à l’article 4 du règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Au plus tard cinq ans après la date d’application du règlement et dans le cadre de l’examen de l’application de l’article 4 prévu à l’article 111 du règlement, la Commission présentera un rapport sur l’expérience acquise par les États membres dans la mise en œuvre des obligations visées à l’article 4 concernant la communication d’informations et de conseils dans le contexte des tests génétiques. En particulier, la Commission rendra compte des différentes pratiques mises en place, à la lumière du double objectif poursuivi par le règlement, à savoir assurer un haut niveau de sécurité aux patients et garantir le bon fonctionnement du marché intérieur.

Déclaration de la Commission concernant les tests génétiques utilisés à des fins de bien-être et dans l’optique d’un mode de vie

En ce qui concerne les tests génétiques destinés à être utilisés à des fins de bien-être ou dans l’optique d’un mode de vie, la Commission souligne que les appareils sans finalité médicale, y compris ceux qui sont destinés à conserver ou à améliorer, directement ou indirectement, des comportements sains, la qualité de vie et le bien-être des individus, ne sont pas couverts par l’article 2 («Définitions») du règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Néanmoins, la Commission a l’intention de surveiller, sur la base des activités de surveillance du marché menées par les États membres, les problèmes de sécurité spécifiques susceptibles d’être liés à l’utilisation de ces dispositifs.