Az Európai Parlament 2017. április 5-i jogalkotási állásfoglalása az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről, valamint a 98/79/EK irányelv és a 2010/227/EU bizottsági határozat hatályon kívül helyezéséről szóló európai parlamenti és tanácsi rendelet elfogadása céljából első olvasatban kialakított tanácsi álláspontról (10729/4/2016 – C8-0105/2017 – 2012/0267(COD))
(Rendes jogalkotási eljárás: második olvasat)
Az Európai Parlament,
– tekintettel a Tanács első olvasatbeli álláspontjára (10729/4/2016 – C8-0105/2017),
– tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság 2013. február 14-i véleményére(1),
– tekintettel a Bizottság Parlamenthez és Tanácshoz intézett javaslatával (COM(2012)0541) kapcsolatban az első olvasat során kialakított álláspontjára(2),
– tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződés 294. cikkének (7) bekezdésére,
– tekintettel eljárási szabályzata 67a. cikkére,
– tekintettel a Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottság második olvasatra adott ajánlására (A8-0069/2017),
1. egyetért a Tanács első olvasatban elfogadott álláspontjával;
2. tudomásul veszi a Bizottság ezen állásfoglaláshoz csatolt nyilatkozatait;
3. megállapítja, hogy a jogalkotási aktust a Tanács álláspontjának megfelelően elfogadták;
4. utasítja elnökét, hogy az Európai Unió működéséről szóló szerződés 297. cikke (1) bekezdésével összhangban a Tanács elnökével együtt írja alá a jogalkotási aktust;
5. utasítja főtitkárát, hogy miután megbizonyosodott arról, hogy minden eljárást megfelelően lefolytattak, írja alá a jogalkotási aktust, és a Tanács főtitkárával egyetértésben gondoskodjon annak kihirdetéséről az Európai Unió Hivatalos Lapjában;
6. utasítja elnökét, hogy továbbítsa a Parlament álláspontját a Tanácsnak és a Bizottságnak, valamint a nemzeti parlamenteknek.
A Bizottság nyilatkozata az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló rendelet 4. cikkében foglalt, a genetikai vizsgálatok tekintetében történő tájékoztatással és tanácsadással kapcsolatos rendelkezésekről
Legkésőbb öt évvel a rendelet alkalmazásának kezdő napját követően és a rendelet 111. cikkében előírt, a 4. cikk alkalmazásának felülvizsgálata keretében a Bizottság jelentést készít a tagállamok 4. cikkben foglalt, a genetikai vizsgálatok tekintetében történő tájékoztatásra és tanácsadásra vonatkozó kötelezettségek végrehajtásával kapcsolatos tapasztalatairól. A Bizottság a különböző gyakorlatokról elsősorban a rendelet kettős célkitűzésének, nevezetesen a magas szintű betegbiztonságnak, valamint a belső piac zökkenőmentes működésének garantálása fényében fog beszámolni.
A Bizottság nyilatkozata az életvezetési és jólléti célokból alkalmazott genetikai vizsgálatokról
Az életvezetési és jólléti célokból alkalmazott genetikai vizsgálatok tekintetében a Bizottság hangsúlyozza, hogy a nem orvosi rendeltetésű eszközök – ideértve az egyének egészségtudatos viselkedését, egészségi állapotát, életminőségét és jóllétét közvetlenül vagy közvetve javító eszközöket – nem tartoznak az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló rendelet 2. cikkének (Fogalommeghatározások) hatálya alá. A Bizottság ennek ellenére a tagállamok piacfelügyeleti tevékenységei alapján nyomon kívánja követni azon konkrét biztonsági kérdéseket, amelyek az ilyen eszközök használatával összefüggésben állhatnak.