(Riadny legislatívny postup: druhé čítanie)

Európsky parlament,

–  so zreteľom na pozíciu Rady v prvom čítaní (10729/4/2016 – C8-0105/2017),

–  so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru zo 14. februára 2013(1),

–  so zreteľom na svoju pozíciu v prvom čítaní(2) k návrhu Komisie pre Európsky parlament a Radu (COM(2012)0541),

–  so zreteľom na článok 294 ods. 7 Zmluvy o fungovaní Európskej únie,

–  so zreteľom na článok 67a rokovacieho poriadku,

–  so zreteľom odporúčanie do druhého čítania Výboru pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín (A8-0069/2017),

1.  schvaľuje pozíciu Rady v prvom čítaní;

2.  berie na vedomie vyhlásenia Komisie, ktoré sú uvedené v prílohe k tomuto uzneseniu;

3.  konštatuje, že akt bol prijatý v súlade s pozíciou Rady;

4.  poveruje svojho predsedu, aby podpísal akt spoločne s predsedom Rady v súlade s článkom 297 ods. 1 Zmluvy o fungovaní Európskej únie;

5.  poveruje svojho generálneho tajomníka, aby podpísal akt hneď potom, čo sa overí, že všetky postupy boli náležite ukončené, a aby s generálnym tajomníkom Rady zabezpečil jeho uverejnenie v Úradnom vestníku Európskej únie;

6.  poveruje svojho predsedu, aby postúpil túto pozíciu Rade, Komisii a národným parlamentom.

(1) Ú. v. EÚ C 133, 9.5.2013, s. 52. (2) Prijaté texty, 2.4.2014, P7_TA(2014)0267.

Vyhlásenie Komisie týkajúce sa poskytovania informácií a poradenstva v oblasti genetického testovania v článku 4 nariadenia o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro

Najneskôr päť rokov od dátumu uplatňovania nariadenia a v rámci preskúmania fungovania článku 4 predpokladaného v článku 111 uvedeného nariadenia Komisia vypracuje správu o skúsenostiach členských štátov s vykonávaním povinností uvedených v článku 4, pokiaľ ide o informácie a poradenstvo v súvislosti s používaním genetických testov. Komisia predovšetkým predloží správu o rôznych postupoch zavedených vzhľadom na dvojitý cieľ, ktorý nariadenie sleduje, a to zabezpečiť vysokú úroveň bezpečnosti pacientov a zaručiť hladké fungovanie vnútorného trhu.

Vyhlásenie Komisie týkajúce sa genetického testovania používaného na účely životného štýlu a fyzickej a duševnej pohody

Pokiaľ ide o genetické testy používané na účely fyzickej a duševnej pohody a životného štýlu, Komisia zdôrazňuje, že pomôcky bez zdravotníckeho účelu, vrátane tých, ktoré sú určené na priame alebo nepriame zachovávanie alebo zlepšovanie zdravého správania, kvality života a fyzickej a duševnej pohody ľudí, nepatria do rozsahu pôsobnosti článku 2 (Vymedzenie pojmov) nariadenia o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro. Komisia má napriek tomu v úmysle monitorovať na základe činností dohľadu nad trhom, ktoré vykonávajú členské štáty, konkrétne otázky bezpečnosti, ktoré by mohli byť spojené s používaním týchto pomôcok.