Index 
 Előző 
 Következő 
 Teljes szöveg 
Eljárás : 2016/2169(DEC)
A dokumentum állapota a plenáris ülésen
Válasszon egy dokumentumot : A8-0084/2017

Előterjesztett szövegek :

A8-0084/2017

Viták :

PV 26/04/2017 - 19
CRE 26/04/2017 - 19

Szavazatok :

PV 27/04/2017 - 5.41
A szavazatok indokolása

Elfogadott szövegek :

P8_TA(2017)0172

Elfogadott szövegek
PDF 372kWORD 52k
2017. április 27., Csütörtök - Brüsszel
2015. évi mentesítés: Európai Gyógyszerügynökség (EMA)
P8_TA(2017)0172A8-0084/2017
Határozat
 Határozat
 Állásfoglalás

1. Az Európai Parlament 2017. április 27-i határozata az Európai Gyógyszerügynökség 2015-ös pénzügyi évre szóló költségvetésének végrehajtására vonatkozó mentesítésről (2016/2169(DEC))

Az Európai Parlament,

–  tekintettel az Európai Gyógyszerügynökség 2015-ös pénzügyi évre vonatkozó végleges éves beszámolójára,

–  tekintettel a Számvevőszéknek az Európai Gyógyszerügynökség 2015-ös pénzügyi évre vonatkozó éves beszámolójáról szóló jelentésére, az ügynökség válaszával együtt(1),

–  tekintettel a Számvevőszéknek a 2015-ös pénzügyi évre vonatkozóan az elszámolás megbízhatóságát, valamint az alapjául szolgáló ügyletek jogszerűségét és szabályszerűségét igazoló, az Európai Unió működéséről szóló szerződés 287. cikke szerinti nyilatkozatára(2),

–  tekintettel a 2017-es pénzügyi évre szóló költségvetés végrehajtása tekintetében a hatóság számára adandó mentesítésről szóló, 2017. február 21-i tanácsi ajánlásra (05873/2017 – C8-0055/2017),

–  tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződés 319. cikkére,

–  tekintettel az Unió általános költségvetésére alkalmazandó pénzügyi szabályokról és az 1605/2002/EK, Euratom tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2012. október 25-i 966/2012/EU, Euratom európai parlamenti és tanácsi rendeletre(3) és különösen annak 208. cikkére,

–  tekintettel az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre(4) és különösen annak 68. cikkére,

–  tekintettel a 966/2012/EU, Euratom európai parlamenti és tanácsi rendelet 208. cikkében említett szervekre vonatkozó pénzügyi keretszabályzatról szóló, 2013. szeptember 30-i 1271/2013/EU felhatalmazáson alapuló bizottsági rendeletre(5) és különösen annak 108. cikkére,

–  tekintettel eljárási szabályzata 94. cikkére és IV. mellékletére,

–  tekintettel a Költségvetési Ellenőrző Bizottság jelentésére és a Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottság véleményére (A8-0084/2017),

1.  mentesítést ad az Európai Gyógyszerügynökség ügyvezető igazgatója számára az ügynökség 2015-ös pénzügyi évre szóló költségvetésének végrehajtására vonatkozóan;

2.  megjegyzéseit a mellékelt állásfoglalásban foglalja össze;

3.  utasítja elnökét, hogy továbbítsa ezt a határozatot, valamint az annak szerves részét képező állásfoglalást az Európai Gyógyszerügynökség ügyvezető igazgatójának, a Tanácsnak, a Bizottságnak és a Számvevőszéknek és gondoskodjon az Európai Unió Hivatalos Lapjában (L sorozat) való közzétételükről.

(1) HL C 449., 2016.12.1., 123. o.
(2) HL C 449., 2016.12.1., 123. o.
(3) HL L 298., 2012.10.26., 1. o.
(4) HL L 136., 2004.4.30., 1. o.
(5) HL L 328., 2013.12.7., 42. o.


2. Az Európai Parlament 2017. április 27-i határozata az Európai Gyógyszerügynökség 2015-ös pénzügyi évre vonatkozó elszámolása lezárásáról (2016/2169(DEC))

Az Európai Parlament,

–  tekintettel az Európai Gyógyszerügynökség 2015-ös pénzügyi évre vonatkozó végleges éves beszámolójára,

–  tekintettel a Számvevőszéknek az Európai Gyógyszerügynökség 2015-ös pénzügyi évre vonatkozó éves beszámolójáról szóló jelentésére, az ügynökség válaszával együtt(1),

–  tekintettel a Számvevőszéknek a 2015-ös pénzügyi évre vonatkozóan az elszámolás megbízhatóságát, valamint az alapjául szolgáló ügyletek jogszerűségét és szabályszerűségét igazoló, az Európai Unió működéséről szóló szerződés 287. cikke szerinti nyilatkozatára(2),

–  tekintettel a 2015-ös pénzügyi évre szóló költségvetés végrehajtása tekintetében az ügynökség számára adandó mentesítésről szóló, 2017. február 21-i tanácsi ajánlásra (05873/2017 – C8-0055/2017),

–  tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződés 319. cikkére,

–  tekintettel az Unió általános költségvetésére alkalmazandó pénzügyi szabályokról és az 1605/2002/EK, Euratom tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2012. október 25-i 966/2012/EU, Euratom európai parlamenti és tanácsi rendeletre(3) és különösen annak 208. cikkére,

–  tekintettel az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre(4) és különösen annak 68. cikkére,

–  tekintettel a 966/2012/EU, Euratom európai parlamenti és tanácsi rendelet 208. cikkében említett szervekre vonatkozó pénzügyi keretszabályzatról szóló, 2013. szeptember 30-i 1271/2013/EU felhatalmazáson alapuló bizottsági rendeletre(5) és különösen annak 108. cikkére,

–  tekintettel eljárási szabályzata 94. cikkére és IV. mellékletére,

–  tekintettel a Költségvetési Ellenőrző Bizottság jelentésére és a Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottság véleményére (A8-0084/2017),

1.  jóváhagyja az Európai Gyógyszerügynökség 2015-ös pénzügyi évre vonatkozó elszámolásának lezárását;

2.  utasítja elnökét, hogy továbbítsa ezt a határozatot az Európai Gyógyszerügynökség ügyvezető igazgatójának, a Tanácsnak, a Bizottságnak és a Számvevőszéknek és gondoskodjon az Európai Unió Hivatalos Lapjában (L sorozat) való közzétételéről.

(1) HL C 449., 2016.12.1., 123. o.
(2) HL C 449., 2016.12.1., 123. o.
(3) HL L 298., 2012.10.26., 1. o.
(4) HL L 136., 2004.4.30., 1. o.
(5) HL L 328., 2013.12.7., 42. o.


3. Az Európai Parlament 2017. április 27-i állásfoglalása az Európai Gyógyszerügynökség 2015-ös pénzügyi évre szóló általános költségvetésének végrehajtására vonatkozó mentesítésről szóló határozat szerves részét képező megjegyzésekkel (2016/2169(DEC))

Az Európai Parlament,

–  tekintettel az Európai Gyógyszerügynökség 2015-ös pénzügyi évre szóló általános költségvetésének végrehajtására vonatkozó mentesítésről szóló határozatára,

–  tekintettel eljárási szabályzata 94. cikkére és IV. mellékletére,

–  tekintettel a Költségvetési Ellenőrző Bizottság jelentésére és a Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottság véleményére (A8-0084/2017),

A.  mivel a pénzügyi kimutatások szerint az Európai Gyógyszerügynökség („az ügynökségˮ) 2015-ös pénzügyi évre szóló végleges költségvetése 308 097 000 EUR volt, ami 2014-hez képest 9,07%-os növekedést jelent; mivel a növekedés oka főként egy költségvetés-módosítás, amely növelte a szolgáltatásnyújtásból befolyt készpénz mennyiségét (5 000 000 EUR), illetve a címzett bevétel módosítása (980 000 EUR); mivel az ügynökség költségvetésének 11,1%-a az uniós költségvetésből származik;

B.  mivel a Számvevőszék az Európai Gyógyszerügynökség 2015-ös pénzügyi évről szóló éves beszámolójáról szóló jelentésében („a számvevőszéki jelentés”) megállapította, hogy kellő mértékben megbizonyosodott az ügynökség éves beszámolójának megbízhatóságáról, valamint arról, hogy az annak alapjául szolgáló ügyletek jogszerűek és szabályszerűek;

A 2014. évi mentesítés nyomon követése

1.  az ügynökség tájékoztatása alapján megállapítja, hogy:

   bár a díjak beszedése során előfordultak késedelmek, ahogy a mentesítésért felelős hatóság megjegyzi, ezek nem befolyásolták az ügynökség és a tagállamok alkalmasságát közegészségügyi feladataik – a farmakovigilancia tevékenységeket beleértve – ellátására; megjegyzi, hogy a biztonság-felügyeleti és szabályozói tevékenységek megfeleltek az uniós farmakovigilanciai jogszabályok által előírtaknak; továbbá elismeri, hogy a farmakovigilanciai tevékenységekért fizetendő díjakkal kapcsolatos pénzügyi tranzakciók kezelése az ügynökség fő felelősségi területétől elválasztva történik, valamint „A tagállamok és az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó farmakovigilanciai tevékenysége (2012–2014)” című bizottsági jelentés szerint az ügynökség sikeresen végezte a farmakovigilanciával kapcsolatos tevékenységeket;
   az összes tervezett beszerzés szerepel az ügynökség munkaprogramjában, amelyet igazgatótanácsa elfogadott, és megfelel a pénzügyi rendelet követelményeinek; elismeri, hogy a tanácsadói szolgáltatások keretszerződéséből eredő összes egyedi szerződés az ügynökség hatásköréből és üzleti szükségleteiből következik, és a tevékenységeket, célkitűzéseket és a követelményeket meghatározó igazoló dokumentumok egészítik ki őket;
   elkötelezett amellett, hogy tovább erősíti az összeférhetetlenségnek a beszerzési eljárások során történő kiválasztási feltételként való harmonizált alkalmazására vonatkozó iránymutatásait;

Költségvetés és pénzgazdálkodás

2.  megállapítja, hogy a 2015-ös pénzügyi év során folytatott költségvetés-ellenőrzési erőfeszítések eredményeképpen a költségvetés végrehajtási aránya 94,05%-os volt, ami 2013-hoz képest 0,27 %-os csökkenés; megjegyzi továbbá, hogy a kifizetési előirányzatok végrehajtási aránya 87,09%-os volt, ami 4,79%-os növekedést jelent;

3.  emlékeztet arra, hogy a költségvetési rendelet értelmében az ügynökség költségvetési bevétele az uniós hozzájárulásokból származó készpénzből, valamint a gyógyszerkészítmények forgalombahozatali engedélyére irányuló kérelmek, az engedélyezést követő tevékenységek, illetve a különböző adminisztratív tevékenységek után fizetendő díjakból tevődik össze;

Kötelezettségvállalások és átvitelek

4.  megelégedéssel nyugtázza, hogy a 2016-ra átvitt kötelezettségvállalási előirányzatok aránya a 2014. évi 17,70%-ról 14,78%-ra csökkent; elismeri, hogy a 2016-ra való nem automatikus átvitel megfelel az ügynökség pénzügyi szabályzatának, és különböző informatikai fejlesztéseket, üzleti tanácsadást és tudományos tanulmányokat foglal magában; rámutat, hogy ezek az átvitelek nem a költségvetési tervezés és végrehajtás hiányosságaira utalnak, és nem is mondanak ellent az évenkéntiség költségvetési elvének, mivel a kiadásokat az ügynökségtől független okok miatt nem lehetett 2015-ben végrehajtani;

Átcsoportosítások

5.  megelégedéssel állapítja meg, hogy az ügynökség éves tevékenységi jelentése szerint a 2015. évi átcsoportosítások szintje és jellege a pénzügyi szabály keretei között maradt; az ügynökség tájékoztatása alapján tudomásul veszi, hogy 2015 folyamán az ügynökség kilenc átcsoportosítást hajtott végre, amelyek összesített értéke 22 026 000 EUR, illetve a végleges előirányzatok 7,15%-a volt, ami 4,7%-os csökkenést jelent; megjegyzi, hogy az átcsoportosított előirányzatokból mindenekelőtt a számítástechnikai infrastruktúra fejlesztésére és a költségvetés igazgatási tételeinek egyéb kiigazítására szolgáló kiadásokat fedezték;

Közbeszerzési és munkaerő-felvételi eljárások

6.  megjegyzi, hogy a dolgozói elkötelezettségre vonatkozó 2015-ös felmérés eredményei további előrelépést jelentenek 2013-hoz képest; megállapítja ugyanakkor, hogy a fennmaradó kérdések közt szerepel az osztályok közötti együttműködés, a döntéshozatali folyamatok objektivitása és a felsőbb vezetés iránti bizalom; a hivatal tájékoztatása alapján megállapítja, hogy a fennmaradó problémák kezelésére cselekvési tervet dolgoztak ki, amelyet 2016 során fogadtak el; felhívja az ügynökséget, hogy számoljon be a mentesítésért felelős hatóságnak a cselekvési terv végrehajtásáról;

7.  emlékeztet arra, hogy az ügynökség munkaterhelése folyamatosan növekszik, és az tükröződik a kérelmezőknek felszámított díjakból származó bevételek költségvetési növekedésében; aggodalommal jegyzi meg, hogy az elmúlt évek leépítései érintették a kérelmezői díjakból finanszírozott személyzetet is, tekintet nélkül az adott munkaterhelésre; ezért határozottan támogatja a rugalmasság bevezetését a kérelmezői díjakból finanszírozott személyzetre vonatkozó létszámtervben szereplő álláshelyek számának módosítását illetően, összhangban a növekvő kereslettel;

8.  emlékeztet arra, hogy a Közszolgálati Törvényszék ítéletét követően, amelyet 2014. november 13-án hirdettek ki, és amely megsemmisíti a Bizottságnak az ügynökség ügyvezető igazgatói posztjára jelöltek listáját elfogadó döntését, és ennek következtében az ügyvezető igazgatónak az igazgatótanács által 2011 novemberében történt kinevezését, az ügyvezető igazgatói poszt újra meghirdetésre és betöltésre került, és a nehéz körülmények ellenére az ügynökség végrehajtotta munkaprogramját;

Az összeférhetetlenségek megelőzése, kezelése és az átláthatóság

9.  az ügynökség tájékoztatása alapján megállapítja, hogy az ügynökség közzétette a tudományos bizottságok tagjai és a szakértők összeférhetetlenségi nyilatkozatainak kezelésével kapcsolatos felülvizsgált politikáját, amely 2015-ben lépett hatályba; üdvözli, hogy az ügynökség tevékenységeiben a politika végrehajtásának időpontját követően részt vevő szakértők érdekeltségi nyilatkozatai a felülvizsgált politika alapján kerültek értékelésre; tudomásul veszi, hogy az ügynökség rendszeres előzetes ellenőrzéseket végzett az új szakértők érdekeltségi nyilatkozatait illetően; tudomásul veszi továbbá a bizottsági tagok és az üléseken részt vevő szakértők összeférhetetlenségi nyilatkozatainak kezelésére vonatkozó éves utólagos ellenőrzések következtetéseit; megjegyzi, hogy az ügynökség 2016 októberében naprakésszé tette a fenti politikát, hogy még egyértelműbbé tegye azokat a korlátozásokat, amelyek az iparágban munkát vállaló szakértőkre vonatkoznak, és hogy összeegyeztesse azokat a korlátozásokat, amelyek a bizottság és a munkacsoportoknak tagjainak az iparágban érdekeltséggel rendelkező közeli családtagjaira vonatkoznak a vezetőség tagjaira vonatkozó korlátozásokkal; felhívja az ügynökséget, hogy bocsássa a mentesítésért felelős hatóság rendelkezésére a módosított szabályzat hatásvizsgálatának összegzését;

10.  megjegyzi, hogy az ügynökség munkatársainak – illetve a leendő munkatársaknak a felvételt megelőzően tett – érdekeltségi nyilatkozatai kezelésére vonatkozó módosított politika 2016. október végén került véglegesítésre; megjegyzi, hogy a felülvizsgálat adott esetben biztosította az igazgatótanács tagjaira, illetve a tudományos bizottság tagjaira és szakértőire vonatkozó módosított politikáknak megfelelő kiigazítást;

11.  megjegyzi, hogy az ügynökség igazgatótanácsának tagjai egymással szemben álló érdekeinek kezelésére vonatkozó módosított politikát az igazgatótanács 2015 decemberében fogadta el; tudomásul veszi, hogy az új politika 2016 májusában lépett életbe;

12.  megjegyzi, hogy 2016 júniusában az ügynökség igazgatótanácsa elfogadta az érintettekkel való kapcsolattartás átfogó keretét, amely tartalmazza az érintettekkel ápolt kapcsolat fő elemeire vonatkozó elveket, és kiemeli, hogy az átláthatóság e kapcsolatok kezelésének alapvető eleme; megjegyzi, hogy 2015-ben az igazgatótanács hivatalos keretet fogadott el az iparági szereplőkkel való kapcsolattartásról, és éves jelentést adott ki a velük folytatott párbeszédről; megjegyzi továbbá, hogy az iparági szereplők 2017-re érvényes támogathatósági feltételeit 2016 júniusában véglegesítették, illetve a kritériumok szerint támogatható érintett iparági szervezetek listáját 2017 januárjában teszik közzé az ügynökség honlapján;

13.  megjegyzi, hogy „A bizottság tagjaival és a szakértőkkel szemben hűtlen kezelés esetén alkalmazandó eljárást” 2015 áprilisában naprakésszé tették; megjegyzi, hogy ez az eljárás meghatározza, hogyan kezeli az ügynökség a szakértők és bizottsági tagok téves vagy hiányos érdekeltségi nyilatkozatait; elismeri, hogy az ügynökség azonnal kizárja a tudományos bizottság vagy a munkacsoportok tagjait a gyógyszerek értékelésében való bármilyen részvételből, amint egy gyógyszergyártó cég alkalmazásába kívánnak lépni;

14.  tudomásul veszi, hogy az ügynökség csalás elleni stratégiájának részeként csalás elleni hivatalt hozott létre; tudomásul veszi, hogy az ügynökség belső felmérést végzett arról, mennyire tudatos a felsővezetés körében a csalás elleni küzdelem, továbbá hogy kötelező, csalás elleni e-tanulási tanfolyamot dolgozott ki és indított a személyzet minden tagja számára; megjegyzi továbbá, hogy a beszerzési mintaszerződéseket csalás elleni záradékkal egészítették ki;

15.  tudomásul veszi, hogy az ügynökség 2014 novemberében fogadta el a Bizottság a visszaélések belső bejelentésére vonatkozó iránymutatásait; megjegyzi továbbá, hogy az ügynökség jelenleg a külső forrásból származó, a hatáskörébe tartozó ügyekről szóló jelentések kezelésére vonatkozó politikát (pl. a visszaélések külső bejelentésére vonatkozó szabályok) dolgoz ki, amely új politika elfogadását 2017 végére tervezi; üdvözli ezt a politikát, amely fokozni hivatott az ügynökség erőfeszítéseit az integritás és szabálykövetés kultúrájának terjesztésére a szabályozási dokumentumok előkészítése és benyújtása során;

16.  elégedetten veszi tudomásul, hogy 2016. december 31. óta végrehajtásra kerül az ügynökség szakértőire és személyzetére vonatkozó jelenlegi várakozási időszakok megerősítésére vonatkozó új szabályozás;

17.  elégedetten veszi tudomásul, hogy 2015-ben az ügynökség új ötéves keretstratégiát fogadott el a vállalati kommunikációk tekintetében, amely az érdekelt felek körében ugyanazon évben végzett felmérés eredményeire támaszkodik; megjegyzi, hogy ez a stratégia meghatározza, hogyan kívánja az ügynökség hatékonyabbá tenni kommunikációját annak érdekében, hogy teljesítse feladatát, elérje célkitűzéseit és szervezeti prioritásait a közegészség előmozdítása terén az Unióban;

18.  emlékezteti az ügynökséget, hogy a 2003/63/EK irányelv szerint a gyógyszerek uniós fogalomba hozatalának engedélyezésére csak akkor nyílik lehetőség, ha etikai irányelveknek megfelelően tesztelték azokat, emlékezteti továbbá az ügynökséget azon kötelezettségvállalására, hogy kiegészítő ellenőrzéseket végez az unión kívüli klinikai vizsgálatok esetében a gyógyszerpiaci forgalmazásra vonatkozó engedély megadása előtt(1); ezért, tekintettel az ilyen vizsgálatokhoz kapcsolódó sajátos kockázatokra, kéri az ügynökséget, hogy évente tegyen jelentést a mentesítésért felelős hatóság számára az annak biztosítása érdekében megtett intézkedésekről, hogy az uniós piacra szánt gyógyszereket az etikai elveknek megfelelően vizsgálták az alacsonyabb és a közepes jövedelmű országokban, a jogszabályoknak megfelelően;

19.  ösztönzi az ügynökséget, hogy továbbra is hívja fel a figyelmet az összeférhetetlenségi politikájára a személyzete körében a folyamatban lévő figyelemfelkeltő tevékenységekkel párhuzamosan, és kötelezően megvitatandó elemként a feddhetetlenség és átláthatóság belefoglalását kéri a felvételi eljárásokba és a teljesítményértékelésekbe;

Teljesítmény

20.  megelégedéssel nyugtázza, hogy az ügynökség teljesítette célkitűzéseit az éves tevékenységi jelentésében szereplő minőségi és mennyiségi teljesítménymutatók többsége tekintetében; megjegyzi, hogy ez a részletes lista olyan teljesítménymutatókat tartalmaz, mint a betöltött álláshelyek aránya az ügynökség létszámtervében, a pénzügyi rendelet korlátain belüli kifizetések aránya, vagy a partnerek és/vagy érintett felek elégedettségének szintje az ügynökség kommunikációját illetően;

Belsőkontroll-rendszerek

21.  megjegyzi, hogy az ügynökség 2014-ben elvégezte az ügynökség céljainak elérését befolyásoló esetleges kockázatok elemzését; tudomásul veszi, hogy a feltárt kockázatok közül egyet sem minősítettek kritikusnak, és 2015 során egyik se fordult elő;

22.  tudomásul veszi, hogy az ügynökség belsőkontroll-standardjának hatékonyságát az ügynökség vezetéséhez intézett belső kérdőív révén értékelték; tudomásul veszi, hogy az értékelés hatékonynak minősíti a belsőkontroll-standardok végrehajtását; tudomásul veszi továbbá, hogy az ügynökség lépéseket kíván tenni a belsőkontroll-standardok hatékonyságának és alkalmazásának további javítása érdekében a célkitűzéseket és a teljesítménymutatókat, az operatív struktúrát, az iratkezelést, illetve az információkat és a kommunikációt illetően;

Belső ellenőrzés

23.  tudomásul veszi, hogy 2015 végén az ügynökségre vonatkozóan a Bizottság Belső Ellenőrzési Szolgálata (IAS) által végrehajtott ellenőrzések nyomán adott 11 „nagyon fontos” ajánlás maradt lezáratlan; tudomásul veszi, hogy az összes ajánlásra a Belső Ellenőrzési Szolgálattal közösen meghatározott időhatárokon belül került sor;

24.  tudomásul veszi, hogy 2015. december 31-én nem volt az ügynökségre vonatkozó „kritikus” vagy „nagyon fontos” lezáratlan ajánlás a Bizottság Belső Ellenőrzési Szolgálata (IAS) által végrehajtott ellenőrzések nyomán; elismeri, hogy 2015-ben az IAS ellenőrzést végzett a gyermekgyógyászati szabályozási eljárásokra vonatkozóan, és nem tárt fel semmilyen kritikus vagy nagyon fontos problémát;

25.  tudomásul veszi, hogy 2015-ben az ügynökség Belső Ellenőrzési Szolgálata több területen is ellenőrzéseket hajtott végre, és az év végén egyetlen kritikus ajánlás sem maradt lezáratlan; tudomásul veszi, hogy a termékekkel kapcsolatos információk biztonságával, illetve a megbízhatóság építőköveivel és a videofelügyelet bizonyos elemeivel kapcsolatban az ellenőrzések további fejlesztések szükségességét tárták fel; tudomásul veszi, hogy az ügynökség cselekvési tervet dolgozott ki a feltárt problémák kezelése érdekében; felhívja az ügynökséget, hogy tájékoztassa a mentesítésért felelős hatóságot a végrehajtott intézkedések eredményeiről;

Egyéb megjegyzések

26.  emlékeztet arra, hogy 2015-ben volt az ügynökség fennállásának 20. évfordulója, valamint a gyógyszerekre vonatkozó első uniós jogszabály 50. évfordulója;

27.  megjegyzi, hogy 2015-ben az ügynökség 93 gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének megadását javasolta, köztük 39 új hatóanyagét; hangsúlyozza, hogy ezeket a hatóanyagokat korábban még sosem engedélyezték semmilyen gyógyszerben az Unióban, és nem kapcsolódnak semmilyen más engedélyezett anyag kémiai szerkezetéhez;

28.  hangsúlyozza, hogy az ügynökségnek a továbbiakban is elő kell mozdítania az érdekelt felekkel és a polgárokkal folytatott párbeszédet, és azt bele kell foglalnia a végrehajtandó prioritásokba és tevékenységekbe;

29.  ismételten rámutat arra, hogy az ügynökség az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek értékelése és felügyelete révén fontos szerepet tölt be a közegészségügy és az állategészségügy védelme és előmozdítása területén;

30.  elismeri, hogy az ügynökség 2014 márciusában kísérleti projektet indított az adaptív útvonalak biztonságos alkalmazására irányulóan; megjegyzi, hogy a projekt célja a megfelelő eszközök meghatározása a jelenlegi szabályozási keretrendszerben egy meghatározott betegpopuláció kielégítetlen orvosi igényeit kezelő gyógyszerek forgalomba hozatala érdekében, valamint azt biztosítandó, hogy a forgalomba hozatali engedélyezés csak abban az esetben történik meg, ha az előnyök és kockázatok mérlege pozitív, a betegbiztonság veszélyeztetése, illetve a szabályozási jóváhagyás szabványainak megváltoztatása nélkül;

31.  megjegyzi, hogy az Egyesült Királyság állampolgárai 2016. június 23-án úgy szavaztak, hogy elhagyják az Uniót; rámutat, hogy az Európai Unióról szóló szerződés 50. cikke úgy rendelkezik, hogy a kilépést elhatározó állam ezt a szándékát bejelenti az Európai Tanácsnak, majd az Unió tárgyalásokat folytat és megállapodást köt ezzel az állammal, amelyben meghatározzák az illető állam kilépésének szabályait; a számvevőszéki jelentés alapján nyugtázza, hogy a londoni székhelyű ügynökség beszámolóját és kiegészítő mellékleteit a beszámoló aláírásának időpontjában rendelkezésre álló információk alapján készítették el, amikor a népszavazás eredményei még nem voltak ismertek és az 50. cikk alkalmazásáról szóló hivatalos értesítésre még nem került sor;

32.  megjegyzi, hogy az Egyesült Királyságban 2016. június 23-án tartott népszavazás eredményét követően az ügynökség munkacsoportot hozott létre, amely a székhelyváltás előkészítésével, az arra történő operatív és pénzügyi felkészüléssel, a személyzeti ügyekkel és a (belső és külső) kommunikáció szempontjaival foglalkozik; megjegyzi, hogy a jelenleg zajló munka az EMA személyzetében a székhely áthelyezése esetén keletkező veszteség következményeit vizsgálja, továbbá a külső szakértők terén keletkező veszteséget, mivel az Egyesült Királyság szakértői esetleg nem lesznek elérhetők az EMA tudományos bizottságai és egyéb fórumai számára; megjegyzi, hogy 2017 első negyedévének végére elérhetővé kell válnia a fenti problémákra megoldással szolgáló hatásvizsgálatnak;

33.  üdvözli, hogy az ügynökség információkkal látta el a mentesítésért felelős hatóságot az egyesült királysági fizikai jelenlétéhez kapcsolódó jelenlegi szerződéses kötelezettségekről; aggodalommal jegyzi meg, hogy az ügynökség 2039-ig tartó bérleti szerződése nem tartalmaz idő előtti felmondást lehetővé tevő kikötést, amely mentesítené az ügynökséget a bérleti díj és a kapcsolódó költségek terhe alól, továbbá, hogy a 2017-től 2039-ig fizetendő bérleti díj nagysága megközelítőleg 347,6 milllió EUR; felkéri az ügynökséget, hogy tájékoztassa a mentesítésért felelős hatóságot a fenti ügy fejleményeiről;

34.  elismeri, hogy a Költségvetési Bizottság 2011. május 24-i véleményében felhívta a figyelmet a megszüntetési záradék hiányára, és a bérleti szerződés aláírására 2011-ben került sor, mikor nem volt előre látható az Egyesült Királyság esetleges kilépése az Unióból; azonban ésszerűen elvárható a költözéssel kapcsolatos költségek felvetése az Unió és az Egyesült Királyság kormánya között a kilépésére vonatkozó megállapodásról folytatott tárgyalásokon; felkéri az ügynökséget, hogy tájékoztassa a mentesítésért felelős hatóságot a fenti ügy fejleményeiről;

35.  hangsúlyozza az Egyesült Királyság uniós tagságról szóló népszavazása eredménye következésképpen az ügynökséget fenyegető költségvetési volatilitás kockázatát; a hatékony és eredményes pénzgazdálkodás szellemében javasolja, hogy az ügynökség tartson fenn költségvetési tartalékot a 2017-ben vagy azt követően az ezen döntés következményeképpen esetlegesen felmerülő, előre nem látható költségekre és a kedvezőtlen árfolyam-ingadozásra való reagálás érdekében, biztosítandó, hogy az ügynökség továbbra is hatékonyan el tudja látni feladatait; ebben a tekintetben felkéri az ügynökséget egy átfogó üzletmenet-folytonossági terv kidolgozására, amely kitér a költségvetési és az üzletmenettel kapcsolatos volatilitás kettős és összefüggő kockázatára;

36.  megjegyzi, hogy az ügynökség 2014 márciusában „Adaptív útvonalak” néven kísérleti projektet indított egyes gyógyszerek forgalombahozatali engedélyezésének meggyorsítása érdekében, az úgynevezett forgalomba hozatalt követő engedélyezés révén; aggódik amiatt, hogy a kísérleti projekt számos közegészségügyi problémát vet fel, és hátráltatja az ügynökség alapvető feladatának ellátását, amely a gyógyszerek biztonságának garantálása; kéri az ügynökséget, hogy készítsen jelentést a mentesítésért felelős hatóság számára a projektről és az annak biztosítása érdekében tett lépésekről, hogy az eljárás meggyorsítása nem akadályozza alapvető feladatának ellátását;

o
o   o

37.  a mentesítő határozatot kísérő horizontális jellegű egyéb észrevételei tekintetében utal az ügynökségek teljesítményéről, pénzgazdálkodásáról és ellenőrzéséről szóló, 2017. április 27-i állásfoglalására(2).

(1) Vitaanyag az uniós szabályozó hatóságokhoz az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek forgalomba hozatali engedélye iránti kérelmekkel együtt benyújtott, az Unión/Európai Gazdasági Térségen kívül végzett klinikai vizsgálatokra vonatkozó etikai és helyes klinikai gyakorlattal kapcsolatos szempontokról (az Európai Gyógyszerügynökség dokumentuma EMA/121340/2011).
(2) E napon elfogadott szövegek, P8_TA(2017)0155.

Jogi nyilatkozat - Adatvédelmi szabályzat