Indiċi 
 Preċedenti 
 Li jmiss 
 Test sħiħ 
Proċedura : 2016/2169(DEC)
Ċiklu ta' ħajja waqt sessjoni
Ċiklu relatat mad-dokument : A8-0084/2017

Testi mressqa :

A8-0084/2017

Dibattiti :

PV 26/04/2017 - 19
CRE 26/04/2017 - 19

Votazzjonijiet :

PV 27/04/2017 - 5.41
Spjegazzjoni tal-votazzjoni

Testi adottati :

P8_TA(2017)0172

Testi adottati
PDF 463kWORD 59k
Il-Ħamis, 27 ta' April 2017 - Brussell Verżjoni finali
Kwittanza 2015: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA)
P8_TA(2017)0172A8-0084/2017
Deċiżjoni
 Deċiżjoni
 Riżoluzzjoni

1. Deċiżjoni tal-Parlament Ewropew tas-27 ta' April 2017 dwar il-kwittanza għall-implimentazzjoni tal-baġit tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għas-sena finanzjarja 2015 (2016/2169(DEC))

Il-Parlament Ewropew,

–  wara li kkunsidra l-kontijiet annwali finali tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għas-sena finanzjarja 2015,

–  wara li kkunsidra r-rapport tal-Qorti tal-Awdituri dwar il-kontijiet annwali tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għas-sena finanzjarja 2015, flimkien mar-risposta tal-Aġenzija(1),

–  wara li kkunsidra d-dikjarazzjoni ta' assigurazzjoni(2) dwar l-affidabbiltà tal-kontijiet u l-legalità u r-regolarità tat-tranżazzjonijiet ta' bażi, ipprovduta mill-Qorti tal-Awdituri għas-sena finanzjarja 2015 skont l-Artikolu 287 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

–  wara li kkunsidra r-rakkomandazzjoni tal-Kunsill tal-21 ta' Frar 2017 dwar il-kwittanza li għandha tingħata lill-Aġenzija fir-rigward tal-implimentazzjoni tal-baġit għas-sena finanzjarja 2015 (05873/2017 – C8-0055/2017),

–  wara li kkunsidra l-Artikolu 319 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

–  wara li kkunsidra r-Regolament (UE, Euratom) Nru 966/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta' Ottubru 2012 dwar ir-regoli finanzjarji applikabbli għall-baġit ġenerali tal-Unjoni u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KE, Euratom) Nru 1605/2002(3), u b'mod partikolari l-Artikolu 208 tiegħu,

–  wara li kkunsidra r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini(4), u b'mod partikolari l-Artikolu 68 tiegħu,

–  wara li kkunsidra r-Regolament ta' Delega tal-Kummissjoni (UE) Nru 1271/2013 tat-30 ta' Settembru 2013 dwar regolament finanzjarju ta' qafas għall-korpi msemmija fl-Artikolu 208 tar-Regolament (UE, Euratom) Nru 966/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill(5), u b'mod partikolari l-Artikolu 108 tiegħu,

–  wara li kkunsidra l-Artikolu 94 u l-Anness IV tar-Regoli ta' Proċedura tiegħu,

–  wara li kkunsidra r-rapport tal-Kumitat għall-Kontroll tal-Baġit u l-opinjoni tal-Kumitat għall-Ambjent, is-Saħħa Pubblika u s-Sikurezza tal-Ikel (A8-0084/2017),

1.  Jagħti l-kwittanza lid-Direttur Eżekuttiv tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għall-implimentazzjoni tal-baġit tal-Aġenzija għas-sena finanzjarja 2015;

2.  Jippreżenta l-kummenti tiegħu fir-riżoluzzjoni t'hawn taħt;

3.  Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu biex jgħaddi din id-deċiżjoni, kif ukoll ir-riżoluzzjoni li hija parti integrali minnha, lid-Direttur Eżekuttiv tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, lill-Kunsill, lill-Kummissjoni u lill-Qorti tal-Awdituri, u biex jiżgura li jiġu ppubblikati f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea (serje L).

(1) ĠU C 449, 1.12.2016, p. 123.
(2) ĠU C 449, 1.12.2016, p. 123.
(3) ĠU L 298, 26.10.2012, p. 1.
(4) ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1.
(5) ĠU L 328, 7.12.2013, p. 42.


2. Deċiżjoni tal-Parlament Ewropew tas-27 ta' April 2017 dwar l-għeluq tal-kontijiet tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għas-sena finanzjarja 2015 (2016/2169(DEC))

Il-Parlament Ewropew,

–  wara li kkunsidra l-kontijiet annwali finali tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għas-sena finanzjarja 2015,

–  wara li kkunsidra r-rapport tal-Qorti tal-Awdituri dwar il-kontijiet annwali tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għas-sena finanzjarja 2015, flimkien mar-risposta tal-Aġenzija(1),

–  wara li kkunsidra d-dikjarazzjoni ta' assigurazzjoni(2) dwar l-affidabbiltà tal-kontijiet u l-legalità u r-regolarità tat-tranżazzjonijiet ta' bażi, ipprovduta mill-Qorti tal-Awdituri għas-sena finanzjarja 2015 skont l-Artikolu 287 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

–  wara li kkunsidra r-rakkomandazzjoni tal-Kunsill tal-21 ta' Frar 2017 dwar il-kwittanza li għandha tingħata lill-Aġenzija fir-rigward tal-implimentazzjoni tal-baġit għas-sena finanzjarja 2015 (05873/2017 – C8-0055/2017),

–  wara li kkunsidra l-Artikolu 319 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

–  wara li kkunsidra r-Regolament (UE, Euratom) Nru 966/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta' Ottubru 2012 dwar ir-regoli finanzjarji applikabbli għall-baġit ġenerali tal-Unjoni u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KE, Euratom) Nru 1605/2002(3), u b'mod partikolari l-Artikolu 208 tiegħu,

–  wara li kkunsidra r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini(4), u b'mod partikolari l-Artikolu 68 tiegħu,

–  wara li kkunsidra r-Regolament ta' Delega tal-Kummissjoni (UE) Nru 1271/2013 tat-30 ta' Settembru 2013 dwar regolament finanzjarju ta' qafas għall-korpi msemmija fl-Artikolu 208 tar-Regolament (UE, Euratom) Nru 966/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill(5), u b'mod partikolari l-Artikolu 108 tiegħu,

–  wara li kkunsidra l-Artikolu 94 u l-Anness IV tar-Regoli ta' Proċedura tiegħu,

–  wara li kkunsidra r-rapport tal-Kumitat għall-Kontroll tal-Baġit u l-opinjoni tal-Kumitat għall-Ambjent, is-Saħħa Pubblika u s-Sikurezza tal-Ikel (A8-0084/2017),

1.  Japprova l-għeluq tal-kontijiet tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għas-sena finanzjarja 2015;

2.  Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu biex jgħaddi din id-deċiżjoni lid-Direttur Eżekuttiv tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, lill-Kunsill, lill-Kummissjoni u lill-Qorti tal-Awdituri, u biex jiżgura li tiġi ppubblikata f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea (serje L).

(1) ĠU C 449, 1.12.2016, p. 123.
(2) ĠU C 449, 1.12.2016, p. 123.
(3) ĠU L 298, 26.10.2012, p. 1.
(4) ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1.
(5) ĠU L 328, 7.12.2013, p. 42.


3. Riżoluzzjoni tal-Parlament Ewropew tas-27 ta' April 2017 li tinkludi l-kummenti li jagħmlu parti integrali mid-deċiżjoni dwar il-kwittanza għall-implimentazzjoni tal-baġit tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għas-sena finanzjarja 2015 (2016/2169(DEC))

Il-Parlament Ewropew,

–  wara li kkunsidra d-deċiżjoni tiegħu dwar il-kwittanza għall-implimentazzjoni tal-baġit tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għas-sena finanzjarja 2015,

–  wara li kkunsidra l-Artikolu 94 u l-Anness IV tar-Regoli ta' Proċedura tiegħu,

–  wara li kkunsidra r-rapport tal-Kumitat għall-Kontroll tal-Baġit u l-opinjoni tal-Kumitat għall-Ambjent, is-Saħħa Pubblika u s-Sikurezza tal-Ikel (A8-0084/2017),

A.  billi, skont ir-rapporti finanzjarji tagħha, il-baġit finali tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (l-"Aġenzija") għas-sena finanzjarja 2015 kien jammonta għal EUR 308 097 000 li jirrappreżenta żieda ta' 9,07 % meta mqabbel ma' dak għall-2014; billi ż-żieda kienet dovuta prinċipalment għal emenda baġitarja li hija responsabbli għal żieda fid-dħul minn flus riċevuti għal servizzi mogħtija (EUR 5 000 000) u aġġustament fi dħul assenjat (EUR 980 000); billi 11,1 % tal-baġit tal-Aġenzija huwa derivat mill-baġit tal-Unjoni,

B.  billi l-Qorti tal-Awdituri ("il-Qorti"), fir-rapport tagħha dwar il-kontijiet annwali tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għas-sena finanzjarja 2015 ("ir-rapport tal-Qorti"), stqarret li kisbet assigurazzjonijiet raġonevoli li l-kontijiet annwali tal-Aġenzija għas-sena finanzjarja 2015 huma affidabbli u li t-tranżazzjonijiet ta' bażi huma legali u regolari,

Segwitu għall-kwittanza 2014

1.  Jirrikonoxxi mill-informazzjoni pprovduta mill-Aġenzija li:

   għalkemm, kif innotat mill-awtorità ta' kwittanza, kien hemm xi dewmien fil-ġbir tat-tariffi, dawn ma kellhom l-ebda impatt fuq il-kapaċità tal-Aġenzija u tal-Istati Membri li jwettqu l-kompiti tagħhom dwar is-saħħa pubblika, inkluż attivitajiet ta' farmakoviġilanza; jinnota li l-attivitajiet kollha regolatorji u ta' monitoraġġ tas-sikurezza twettqu kif meħtieġ skont il-leġiżlazzjoni dwar il-farmakoviġilanza tal-Unjoni; jirrikonoxxi, barra minn hekk, li l-fatt li t-tranżazzjonijiet finanzjarji dwar it-tariffi tal-farmakoviġilanza huma ttrattati b'mod separat mir-responsabbiltà ewlenija tal-Aġenzija, kif ukoll il-fatt li, skont ir-rapport tal-Kummissjoni dwar "Attivitajiet relatati mal-farmakoviġilanza tal-Istati Membri u l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini li jikkonċernaw prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (2012 – 2014)", l-Aġenzija mmaniġġjat l-attivitajiet relatati mal-farmakoviġilanza b'suċċess;
   l-akkwisti ppjanati kollha tagħha huma inklużi fil-programm ta' ħidma tal-Aġenzija li jiġi adottat mill-bord ta’ tmexxija tagħha, u huma f'konformità mar-rekwiżiti tar-regolament finanzjarju; jirrikonoxxi l-fatt li l-kuntratti kollha speċifiċi li joħorġu mill-kuntratt qafas dwar servizzi ta' konsulenza skattaw mir-responsabbiltajiet leġiżlattivi tal-aġenzija u l-ħtiġijiet għall-operat tagħha, u huma appoġġati minn dokumenti li jispeċifikaw l-attivitajiet, l-objettivi u r-rekwiżiti;
   hija impenjata li ssaħħaħ aktar il-linji gwida tagħha għall-implimentazzjoni armonizzata tal-kunflitti ta' interess bħala kriterji ta' selezzjoni fil-proċeduri tagħha ta' akkwist;

Ġestjoni baġitarja u finanzjarja

2.  Jinnota li l-isforzi tal-monitoraġġ baġitarju matul is-sena finanzjarja 2015 wasslu għal rata ta' implimentazzjoni baġitarja ta' 94,05 %, li tirrappreżenta tnaqqis ta' 0,27 % meta mqabbla mas-sena preċedenti; jinnota, barra minn hekk, li r-rata ta' eżekuzzjoni tal-approprjazzjonijiet ta' pagament kienet 87,09 %, li tirrappreżenta żieda ta' 4,79 %;

3.  Ifakkar li, kif stipulat fir-regolament finanzjarju tagħha, id-dħul baġitarju tal-Aġenzija huwa bbażat fuq flus li tirċievi mill-Unjoni għal kontribuzzjonijiet, għal ħlasijiet għal applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni għall-prodotti farmaċewtiċi u għal attivitajiet wara l-awtorizzazzjoni, kif ukoll għal diversi attivitajiet amministrattivi;

Impenji u riporti

4.  Jinnota b'sodisfazzjon li r-rata ta' approprjazzjonijiet impenjati riportati għall-2016 naqset għal 14,78 %, minn 17,70 % fl-2014; jirrikonoxxi l-fatt li r-riport mhux awtomatiku għall-2016 sar skont ir-regolament finanzjarju, u kopra diversi żviluppi fl-IT, il-konsulenza tan-negozju u l-istudji xjentifiċi; jirrimarka li dawn ir-riporti ma jindikawx dgħufijiet fl-ippjanar u fl-implimentazzjoni tal-baġit u lanqas ma jmorru kontra l-prinċipju baġitarju tal-annwalità, peress li n-nefqa ma setgħetx tiġi implimentata fl-2015 minħabba raġunijiet li ma jaqgħux taħt il-kontroll tal-Aġenzija;

Trasferimenti

5.  Jinnota b'sodisfazzjon li, skont ir-rapport ta' attività annwali, il-livell u n-natura tat-trasferimenti fl-2015 baqgħu fi ħdan il-limiti tar-regoli finanzjarji; jirrikonoxxi, abbażi tal-informazzjoni mogħtija mill-Aġenzija, li matul is-sena 2015, hi għamlet disa' trasferimenti li jammontaw għal EUR 22 026 000 jew 7,15 %, li jirrappreżenta tnaqqis ta' 4,7 %; jinnota li l-approprjazzjonijiet għan-nefqa trasferiti kienu primarjament meħtieġa biex ikopru n-nefqa fuq l-iżvilupp tal-informatika u l-aġġustamenti lill-partiti tal-baġit għan-nefqa amministrattiva;

Proċeduri ta' akkwist u reklutaġġ

6.  Jinnota li r-riżultat tal-istħarriġ dwar l-ingaġġ tal-persunal li twettaq fl-2015 jirrappreżenta titjib ulterjuri meta mqabbel mal-2013; josserva, madankollu, li fost il-kwistjonijiet pendenti identifikati hemm il-kollaborazzjoni bejn id-diviżjonijiet, l-oġġettività fil-proċessi tat-teħid ta' deċiżjonijiet u l-fiduċja fil-maniġment superjuri; jirrikonoxxi mill-Aġenzija li hi ħolqot pjan ta' azzjoni biex tindirizza l-kwistjonijiet li baqa' u adottatu fl-2016; jistieden lill-Aġenzija tgħaddi rapport lill-awtorità ta' kwittanza dwar ir-riżultati ta' implimentazzjoni tal-pjan ta' azzjoni;

7.  Ifakkar li l-ammont ta' xogħol tal-Aġenzija qed jikber b'mod kostanti u dan ġie rifless fiż-żidiet baġitarji fid-dħul mill-ħlasijiet imposti fuq l-applikanti; jinnota bi tħassib li t-tnaqqis tal-persunal impost f'dawn l-aħħar snin kien jinkludi t-tnaqqis ta' persunal li jaħdem fuq kompiti ffinanzjati mill-ħlasijiet tal-applikanti bla kunsiderazzjoni tal-ammont ta' xogħol involut; jappoġġa b'qawwa, għalhekk, l-introduzzjoni tal-flessibilità u tal-koerenza fl-aġġustament tal-għadd ta' karigi fl-organigramma għall-persunal li jaħdem fuq kompiti ffinanzjati mill-ħlasijiet tal-applikanti, bi qbil mad-domanda dejjem tikber;

8.  Ifakkar li, b'segwitu għas-sentenza tat-Tribunal tas-Servizz Ċivili, imħabbra fit-13 ta' Novembru 2014, li tannulla d-deċiżjoni tal-Kummissjoni rigward l-adozzjoni ta' lista ristretta ta' kandidati potenzjali għall-pożizzjoni ta' Direttur Eżekuttiv tal-Aġenzija u, bħala konsegwenza, il-ħatra tad-Direttur Eżekuttiv min-naħa tal-Bord f'Novembru 2011, il-kariga ta' Direttur Eżekuttiv reġgħet ġiet ppubblikata u saret ħatra mill-ġdid u li, minkejja din is-sitwazzjoni diffiċli, l-Aġenzija rnexxielha twettaq il-programm ta' ħidma tagħha;

Prevenzjoni u ġestjoni tal-kunflitti ta' interess u t-trasparenza

9.  Jirrikonoxxi, mill-informazzjoni mogħtija mill-Aġenzija, li l-politika riveduta tagħha dwar it-trattament tad-dikjarazzjonijiet ta' interessi tal-membri u tal-esperti tal-kumitati xjentifiċi daħlet fis-seħħ fl-2015; jilqa' l-fatt li d-dikjarazzjonijiet ta' interessi tal-esperti involuti fl-attivitajiet tal-Aġenzija wara d-data tal-implimentazzjoni tal-politika ġew evalwati skont il-politika riveduta; jinnota li l-Aġenzija wettqet il-kontrolli ex ante sistematiċi fuq id-dikjarazzjonijiet tal-interessi tal-esperti l-ġodda; jinnota, barra minn hekk, il-konklużjoni tal-kontroll ex post annwali fuq it-trattament tad-dikjarazzjonijiet ta' interessi tal-membri u l-esperti tal-kumitat li jipparteċipaw fil-laqgħat; josserva li l-Aġenzija aġġornat il-politika f'Ottubru 2016 biex tiċċara aktar ir-restrizzjonijiet applikati meta espert jibda jaħdem fl-industrija u biex tallinja r-restrizzjoni applikata fil-każ tal-qraba immedjati tal-membri tal-kumitat u tal-grupp ta' ħidma b'interessi fl-industrija, ma' dawk diġà applikati lill-membri tal-bord ta’ tmexxija; jistieden lill-Aġenzija tipprovdi lill-awtorità ta' kwittanza b'sommarju tal-valutazzjoni tal-impatt tal-politika riveduta;

10.  Josserva li l-politika riveduta dwar it-trattament tal-interessi ddikjarati tal-membri tal-persunal tal-Aġenzija u tal-kandidati qabel ir-reklutaġġ ġiet finalizzata f'Ottubru 2016; jinnota li din ir-reviżjoni żgurat allinjament fejn rilevanti mal-politiki riveduti fis-seħħ għall-membri tal-bord ta’ tmexxija u l-membri u l-esperti tal-kumitat xjentifiku;

11.  Jinnota li l-politika riveduta dwar it-trattament tal-interessi li jikkompetu ma' xulxin għall-membri tal-bord ta’ tmexxija tal-Aġenzija ġiet adottata mill-bord ta’ tmexxija tagħha f'Diċembru 2015; jinnota wkoll li l-politika l-ġdida daħlet fis-seħħ f'Mejju 2016;

12.  Jinnota li, f'Ġunju 2016, il-bord ta’ tmexxija tal-Aġenzija adotta Qafas globali għall-Ġestjoni tar-Relazzjonijiet mal-Partijiet Ikkonċernati li jiddeskrivi l-prinċipji għall-ġestjoni tal-interazzjonijiet tiegħu mal-partijiet ikkonċernati ewlenin u jenfasizza t-trasparenza bħala prinċipju essenzjali meta jiġu ġestiti dawn ir-relazzjonijiet; josserva li fl-2015 il-bord ta’ tmexxija adotta qafas formalizzat għall-interazzjonijiet mal-partijiet ikkonċernati tal-industrija tiegħu u ppubblika rapport annwali dwar l-involviment tiegħu magħhom; jinnota wkoll li l-kriterji tal-eliġibilità għal partijiet ikkonċernati tal-industrija ġew finalizzati f'Ġunju 2016 għal implimentazzjoni fl-2017 u li lista ta' organizzazzjonijiet tal-partijiet ikkonċernati tal-industrija li huma eliġibbli skont dawn il-kriterji kienet ippubblikata fuq is-sit web tal-Aġenzija f'Jannar 2017;

13.  Josserva li l-"Proċedura għall-ksur tal-fiduċja għall-membri u l-esperti tal-kumitati xjentifiċi" ġiet aġġornata f'April 2015; josserva li din il-proċedura tistabbilixxi kif l-Aġenzija tittratta dikjarazzjonijiet ta' interess mill-membri u l-esperti tal-kumitati li ma jkunux eżatti jew mhux kompluti; jirrikonoxxi l-fatt li l-Aġenzija tirrestrinġi b'mod immedjat lill-membri tal-kumitat xjentifiku jew tal-grupp ta' ħidma minn kwalunkwe parteċipazzjoni fl-evalwazzjoni tal-mediċini meta jkollhom l-intenzjoni li jibdew jaħdmu f'kumpanija farmaċewtika;

14.  Jinnota li l-Aġenzija stabbilixxiet uffiċċju kontra l-frodi bħala parti mill-istrateġija tagħha kontra l-frodi; jieħu nota li l-Aġenzija wettqet stħarriġ intern ta' maniġment superjuri li kejjel is-sensibilizzazzjoni dwar il-frodi, u żviluppat u nediet kors ta' tagħlim elettroniku obbligatorju kontra l-frodi għall-persunal kollu; jinnota, barra minn hekk, li l-kuntratti ta' akkwist standard ġew emendati biex jinkludu klawsoli kontra l-frodi;

15.  Josserva li l-Aġenzija adottat il-linji gwida tal-Kummissjoni dwar l-iżvelar intern ta' informazzjoni protetta f'Novembru 2014; jinnota, barra minn hekk, li l-Aġenzija bħalissa qed taħdem fuq politika biex tittratta r-rapporti minn sorsi esterni dwar kwistjonijiet fi ħdan l-ambitu tar-responsabbiltajiet tagħha (jiġifieri r-regoli dwar l-iżvelar estern ta' informazzjoni), u li l-approvazzjoni ta' din il-politika l-ġdida hija ppjanata li sseħħ sa tmiem l-2017; jilqa' din il-politika li għandha ssaħħaħ aktar l-isforzi tal-Aġenzija biex ixxerred kultura ta' integrità u ta' konformità fit-tħejjija u fil-preżentazzjoni ta' dokumenti regolatorji;

16.  Jinnota b'sodisfazzjon li r-regoli l-ġodda biex jissaħħu l-perjodi ta' preklużjoni attwali għall-esperti u l-persunal tal-Aġenzija ilhom implimentati mill-31 ta' Diċembru 2016;

17.  Jinnota b'sodisfazzjon li fl-2015, l-Aġenzija adottat qafas strateġiku ġdid fuq ħames snin għall-komunikazzjonijiet korporattivi, li jindirizza s-sejbiet minn stħarriġ tal-partijiet ikkonċernati mwettaq dik is-sena; jinnota li din l-istrateġija tistabbilixxi kif l-Aġenzija biħsiebha tagħmel il-komunikazzjonijiet tagħha aktar effikaċi sabiex jgħinu lill-Aġenzija tissodisfa l-missjoni, l-objettivi u l-prijoritajiet korporattivi tagħha li jippromwovu s-saħħa pubblika fl-Unjoni;

18.  Ifakkar lill-Aġenzija li d-Direttiva 2003/63/KE tiddikjara li l-mediċini jkunu jistgħu biss jiġu kkunsidrati għal awtorizzazzjoni tal-Unjoni għat-tqegħid fis-suq jekk ikunu ġew ittestjati skont linji gwida etiċi, u jfakkar lill-Aġenzija dwar l-impenn tagħha biex twettaq kontrolli supplementari fuq provi kliniċi mwettqa barra mill-Unjoni Ewropea qabel ma tingħata l-awtorizzazzjoni għall-kummerċ tal-mediċini(1); għalhekk, minħabba l-vulnerabbiltajiet speċjali ta' dawk it-testijiet, jitlob lill-Aġenzija tirrapporta lill-awtorità ta' kwittanza kull sena dwar l-azzjonijiet meħuda biex jiżguraw li l-mediċini għas-suq tal-Unjoni kienu ttestjati mil-lat etiku f'pajjiżi bi dħul baxx u medju, skont il-liġi;

19.  Jinkoraġġixxi lill-Aġenzija biex tissensibilizza ulterjorment lill-membri tal-persunal tagħha dwar il-politika tagħha dwar il-kunflitti ta' interess, b'mod parallel mal-attivitajiet ta' sensibilizzazzjoni li għaddejjin diġà u l-inklużjoni tal-integrità u tat-trasparenza bħala punti obbligatorji li jridu jiġu diskussi waqt il-proċeduri ta' reklutaġġ u l-analiżijiet tal-prestazzjoni;

Prestazzjoni

20.  Jinnota b'sodisfazzjon li l-Aġenzija laħqet il-miri tagħha għall-maġġoranza tal-indikaturi ta' prestazzjoni kwalitattivi u kwantitattivi mmonitorjati ppreżentati fir-rapport annwali ta' attività tagħha; josserva li dan is-sett estensiv jinkludi indikaturi ta' prestazzjoni bħalma huma l-perċentwal ta' karigi mimlija fil-pjan ta' stabbiliment tal-Aġenzija, il-perċentwal ta' pagamenti li saru fil-limiti tar-regolament finanzjarju, jew il-livell ta' sodisfazzjoni tas-sħab u/jew tal-partijiet ikkonċernati bil-komunikazzjonijiet tal-Aġenzija;

Kontrolli interni

21.  Josserva li, fl-2014, l-Aġenzija wettqet analiżi ta' riskji potenzjali li jista' jkollhom impatt fuq l-ilħuq tal-objettivi tal-Aġenzija; jinnota li l-ebda wieħed mir-riskji identifikati ma kien ikkunsidrat bħala kritiku u li l-ebda wieħed ma mmaterjalizza matul l-2015;

22.  Jinnota li l-effikaċja tal-istandards ta' kontroll intern (ICS) tal-Aġenzija ġiet ivvalutata permezz ta' kwestjonarju intern indirizzat lill-maniġment tal-Aġenzija; jirrikonoxxi l-fatt li l-valutazzjoni kkonkludiet li l-ICS qed jiġu implimentati b'mod effikaċi; jinnota, barra minn hekk, li l-Aġenzija għandha l-ħsieb li tieħu miżuri sabiex ittejjeb iktar l-effiċjenza u l-applikazzjoni tal-ICS dwar l-objettivi u l-indikaturi tal-prestazzjoni, l-istruttura operattiva, il-ġestjoni tad-dokumenti, u l-informazzjoni u l-komunikazzjoni;

Awditu intern

23.  Jinnota li l-11-il rakkomandazzjoni mmarkati bħala "Importanti ħafna" u li jirriżultaw minn awditi mwettqa mill-Kapaċità ta' Awditjar Intern (IAC) tal-Aġenzija kienu miftuħa fl-aħħar tal-2015; jirrikonoxxi l-fatt li dawn ir-rakkomandazzjonijiet kollha ġew fil-limitu ta' żmien maqbul mal-IAC;

24.  Jinnota b'sodisfazzjon li l-ebda rakkomandazzjoni mmarkata bħala "Kritika" jew "Importanti ħafna" mis-Servizz ta' Awditjar Intern (IAS) tal-Kummissjoni ma kienet miftuħa sal-31 ta' Diċembru 2015; jirrikonoxxi l-fatt li, fl-2015, l-IAS wettaq awditu fil-qasam tal-proċeduri ta' regolamentazzjoni pedjatrika u li ma identifikax kwistjonijiet importanti ħafna jew kritiċi;

25.  Josserva li, fl-2015, l-IAC tal-Aġenzija wettqet awditi f'diversi oqsma, u li fi tmiem is-sena ma kien għad hemm l-ebda rakkomandazzjoni kritika miftuħa; jinnota li, fl-oqsma tas-sigurtà tal-informazzjoni relatata mal-prodott, tal-elementi fundamentali tal-assigurazzjoni u tas-sorveljanza bil-video, l-awditi identifikaw lok għal aktar titjib; jirrikonoxxi l-fatt li l-Aġenzija ħejjiet pjanijiet ta' azzjoni biex tindirizza l-kwistjonijiet identifikati; jistieden lill-Aġenzija tipprovdi lill-awtorità ta' kwittanza r-riżultati tal-azzjonijiet implimentati;

Kummenti oħra

26.  Jinnota li, fl-2015, tfakkru l-20 anniversarju tal-Aġenzija u l-50 anniversarju tal-leġiżlazzjoni farmaċewtika fl-Unjoni;

27.  Jinnota li, fl-2015, l-Aġenzija rrakkomandat li 93 mediċina jingħataw l-awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni u li dawn jinkludu 39 sustanza attiva ġdida; jisħaq li tali sustanzi qatt ma kienu ġew awtorizzati f'mediċina fl-Unjoni u li mhuma relatati mal-istruttura kimika tal-ebda sustanza awtorizzata oħra;

28.  Jissottolinja li jkun tajjeb li l-Aġenzija tkompli tippromwovi d-djalogu mal-partijiet interessati u maċ-ċittadini, u tinkorporah bħala parti mill-prijoritajiet u l-attivitajiet li jridu jiġu implimentati;

29.  Itenni r-rwol importanti tal-Aġenzija fil-ħarsien u l-promozzjoni tas-saħħa pubblika u tal-annimali billi tivvaluta u tissorvelja l-mediċini għall-użu uman jew veterinarju;

30.  Jirrikonoxxi l-fatt li l-Aġenzija nediet proġett pilota f'Marzu 2014 dwar l-użu sikur tar-rotot adattivi; jinnota li dan il-proġett pilota għandu l-għan li jidentifika l-għodod xierqa fi ħdan il-qafas regolatorju attwali biex jinġiebu fis-suq mediċini li jindirizzaw il-ħtiġijiet mediċi mhux issodisfati għal popolazzjoni definita ta' pazjenti, u li jiżgura li l-awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni tingħata biss jekk il-bilanċ tal-benefiċċji u tar-riskji jkun wieħed pożittiv, mingħajr ma jikkomprometti s-sikurezza tal-pazjent jew jibdel l-istandards tal-approvazzjoni regolatorja;

31.  Jinnota li fit-23 ta' Ġunju 2016, iċ-ċittadini tar-Renju Unit ivvutaw biex jitilqu mill-Unjoni; jindika li l-Artikolu 50 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea jipprevedi li Stat Membru li jiddeċiedi li joħroġ mill-Unjoni għandu jinnotifika lill-Kunsill Ewropew bl-intenzjoni tiegħu, u l-Unjoni għandha tinnegozja u tikkonkludi ma' dak l-Istat ftehim li jistabbilixxi l-arranġamenti għall-ħruġ tiegħu; jirrikonoxxi mir-rapport tal-Qorti li l-kontijiet u n-noti relatati tal-Aġenzija, li tinsab f'Londra (ir-Renju Unit), tħejjew bl-użu tal-informazzjoni li kienet disponibbli fid-data tal-iffirmar ta' dawn il-kontijiet, meta r-riżultati tar-referendum kienu għadhom mhumiex magħrufa, u kienet għadha ma ġietx ippreżentata n-notifika formali li tinvoka l-Artikolu 50;

32.  Josserva li, wara l-eżitu tar-referendum tar-Renju Unit fit-23 ta' Ġunju 2016, l-Aġenzija stabbiliet task force speċifika biex tiffoka fuq aspetti dwar it-tħejjija ta' rilokazzjoni, it-tħejjija operattiva u finanzjarja, il-kwistjonijiet relatati mar-riżorsi umani u l-komunikazzjoni (interna u esterna); josserva li l-ħidma li għaddejja bħalissa hija ffokata fuq l-impatt ta' telf tal-persunal tal-EMA fil-każ ta' rilokazzjoni u telf ta' għarfien espert estern minħabba n-nuqqas ta' potenzjal ta' għarfien espert mir-Renju Unit fil-kumitati xjentifiċi u f'fora oħra tal-EMA; jinnota li valutazzjoni tal-impatt inklużi soluzzjonijiet ta' rimedju għandhom ikunu disponibbli sa tmiem l-ewwel kwart tal-2017;

33.  Jilqa' l-informazzjoni pprovduta mill-Aġenzija lill-awtorità ta' kwittanza dwar l-impenji u l-obbligazzjonijiet kuntrattwali attwali tagħha marbuta mal-preżenza fiżika tagħha fir-Renju Unit; jinnota bi tħassib li l-kuntratt ta' kera tal-Aġenzija sal-2039 ma jinkludix klawsola ta' terminazzjoni bikrija biex jirrilaxxa lill-Aġenzija mill-obbligazzjonijiet tal-kera u l-ispejjeż assoċjati, u li l-kera pagabbli għall-bqija tal-perjodu bejn l-2017 u l-2039 hija stmata għal EUR 347,6 miljun; jitlob lill-Aġenzija tirrapporta lill-awtorità ta' kwittanza rigward kwalunkwe żvilupp dwar din il-kwistjoni;

34.  Jirrikonoxxi l-fatt li n-nuqqas ta' klawżola ta' rexissjoni ġiet innutata fl-opinjoni tal-Kumitat għall-Baġits tal-24 ta' Mejju 2011 u li l-ftehim ta' kiri ġie ffirmat fl-2011 meta ma kienx previst ħruġ potenzjali tar-Renju Unit mill-Unjoni; madankollu, l-ispejjeż assoċjati mar-rilokazzjoni raġonevolment ikunu mistennija li jiġu kkunsidrati fin-negozjati dwar l-irtirar ta' ftehim bejn l-Unjoni u l-Gvern tar-Renju Unit; jitlob lill-Aġenzija tirrapporta lill-awtorità ta' kwittanza rigward kwalunkwe żvilupp dwar din il-kwistjoni;

35.  Jisħaq fuq ir-riskju ta' volatilità baġitarja li qed tħabbat wiċċha miegħu l-Aġenzija b'konsegwenza tal-eżitu tar-referendum fir-Renju Unit dwar is-sħubija fl-Unjoni; jipproponi, fl-ispirtu ta' ġestjoni finanzjarja tajba, li l-Aġenzija tiġi awtorizzata żżomm riżerva baġitarja biex tirreaġixxi għal spejjeż imprevisti li jistgħu jiġġarbu fl-2017 u għal varjazzjonijiet mhux favorevoli fir-rata tal-kambju li jista' jkun li jiġġarrbu, jew wara l-2017, b'konsegwenza ta' dik id-deċiżjoni, biex jiġi żgurat li l-Aġenzija tkun tista' tkompli twettaq il-kompiti tagħha b'mod effikaċi; jitlob ukoll, f'dan ir-rigward, lill-Aġenzija tipproduċi pjan komprensiv tal-kontinwità tan-negozju li jittratta r-riskji doppji u konnessi mal-volatilità baġitarja u tan-negozju;

36.  Jinnota li l-Aġenzija nediet proġett pilota dwar "rotot adattivi" f'Marzu 2014 bil-għan li taċċellera l-awtorizzazzjonijiet tas-suq għal mediċini speċifiċi bl-użu tal-hekk imsejħa awtorizzazzjoni sussegwenti għat-tqegħid fis-suq; jinsab imħasseb li l-proġett pilota jqajjem ammont ta' tħassib dwar is-saħħa pubblika u jdgħajjef il-missjoni ewlenija tal-Aġenzija, jiġifieri li tiġi żgurata s-sikurezza tal-mediċini; jitlob lill-Aġenzija tirrapporta lill-awtorità ta' kwittanza dwar il-proġett u l-miżuri li għandhom jittieħdu biex jiġi żgurat li din l-aċċellerazzjoni tal-proċedura ma ddgħajjifx l-missjoni ewlenija tagħha;

o
o   o

37.  Jirreferi, fir-rigward tal-kummenti l-oħrajn li jakkumpanjaw id-deċiżjoni tiegħu dwar il-kwittanza, li huma ta' natura orizzontali, għar-riżoluzzjoni tiegħu tas-27 ta’ April 2017(2) dwar il-prestazzjoni, il-ġestjoni finanzjarja u l-kontroll tal-aġenziji.

(1) Dokument ta' riflessjoni dwar l-aspetti etiċi u tal-prassi klinika tajba (PKT) tal-provi kliniċi ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem imwettqa barra mill-UE/ŻEE u ppreżentata fl-applikazzjonijiet ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq lill-Awtoritajiet Regolatorji tal-UE (Agenzija Ewropea ghall-Medicini dokument EMA/121340/2011).
(2) Testi adottati ta' dik id-data, P8_TA(2017)0155.

Avviż legali - Politika tal-privatezza