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Processo : 2016/2169(DEC)
Ciclo de vida em sessão
Ciclo relativo ao documento : A8-0084/2017

Textos apresentados :

A8-0084/2017

Debates :

PV 26/04/2017 - 19
CRE 26/04/2017 - 19

Votação :

PV 27/04/2017 - 5.41
Declarações de voto

Textos aprovados :

P8_TA(2017)0172

Textos aprovados
PDF 197kWORD 58k
Quinta-feira, 27 de Abril de 2017 - Bruxelas Edição definitiva
Quitação 2015 - Agência Europeia de Medicamentos (EMA)
P8_TA(2017)0172A8-0084/2017
Decisão
 Decisão
 Resolução

1. Decisão do Parlamento Europeu, de 27 de abril de 2017, sobre a quitação pela execução do orçamento da Agência Europeia de Medicamentos para o exercício de 2015 (2016/2169(DEC))

O Parlamento Europeu,

–  Atendendo às contas anuais definitivas da Agência Europeia de Medicamentos relativas ao exercício de 2015,

–  Tendo em conta o relatório do Tribunal de Contas sobre as contas anuais da Agência Europeia de Medicamentos relativas ao exercício de 2015, acompanhado das respostas da Agência(1),

–  Tendo em conta a declaração(2) relativa à fiabilidade das contas e à legalidade e regularidade das operações subjacentes, emitida pelo Tribunal de Contas para o exercício de 2015, nos termos do artigo 287.º do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

–  Tendo em conta a Recomendação do Conselho, de 21 de fevereiro de 2017, sobre a quitação a dar à Agência quanto à execução do orçamento para o exercício de 2015 (05873/2017 – C8-0055/2017),

–  Tendo em conta o artigo 319.º do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

–  Tendo em conta o Regulamento (UE, Euratom) n.º 966/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2012, relativo às disposições financeiras aplicáveis ao orçamento geral da União e que revoga o Regulamento (CE, Euratom) n.º 1605/2002 do Conselho(3), nomeadamente o artigo 208.º,

–  Tendo em conta o Regulamento (CE) n.º 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos(4)​​, nomeadamente o artigo 68.º,

–  Tendo em conta o Regulamento Delegado (UE) n.º 1271/2013 da Comissão, de 30 de setembro de 2013, que institui o Regulamento Financeiro Quadro dos organismos referidos no artigo 208.º do Regulamento (UE, Euratom) n.º 966/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho(5), nomeadamente o artigo 108.º,

–  Tendo em conta o artigo 94.º e o Anexo IV do seu Regimento,

–  Tendo em conta o relatório da Comissão do Controlo Orçamental e o parecer da Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar (A8-0084/2017),

1.  Dá quitação ao Diretor Executivo da Agência Europeia de Medicamentos pela execução do orçamento da Agência para o exercício de 2015;

2.  Regista as suas observações na resolução que se segue;

3.  Encarrega o seu Presidente de transmitir a presente decisão, e a resolução que desta constitui parte integrante, ao Diretor Executivo da Agência Europeia de Medicamentos, ao Conselho, à Comissão e ao Tribunal de Contas, bem como de prover à respetiva publicação no Jornal Oficial da União Europeia (série L).

(1) JO C 449 de 1.12.2016, p. 123.
(2) JO C 449 de 1.12.2016, p. 123.
(3) JO L 298 de 26.10.2012, p. 1.
(4) JO L 136 de 30.4.2004, p. 1.
(5) JO L 328 de 7.12.2013, p. 42.


2. Decisão do Parlamento Europeu, de 27 de abril de 2017, sobre o encerramento das contas da Agência Europeia de Medicamentos relativas ao exercício de 2015 (2016/2169(DEC))

O Parlamento Europeu,

–  Atendendo às contas anuais definitivas da Agência Europeia de Medicamentos relativas ao exercício de 2015,

–  Tendo em conta o relatório do Tribunal de Contas sobre as contas anuais da Agência Europeia de Medicamentos relativas ao exercício de 2015, acompanhado das respostas da Agência(1),

–  Tendo em conta a declaração(2) relativa à fiabilidade das contas e à legalidade e regularidade das operações subjacentes, emitida pelo Tribunal de Contas para o exercício de 2015, nos termos do artigo 287.º do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

–  Tendo em conta a Recomendação do Conselho, de 21 de fevereiro de 2017, sobre a quitação a dar à Agência quanto à execução do orçamento para o exercício de 2015 (05873/2017 – C8-0055/2017),

–  Tendo em conta o artigo 319.º do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

–  Tendo em conta o Regulamento (UE, Euratom) n.º 966/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2012, relativo às disposições financeiras aplicáveis ao orçamento geral da União e que revoga o Regulamento (CE, Euratom) n.º 1605/2002 do Conselho(3), nomeadamente o artigo 208.º,

–  Tendo em conta o Regulamento (CE) n.º 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos(4), nomeadamente o artigo 68.º,

–  Tendo em conta o Regulamento Delegado (UE) n.º 1271/2013 da Comissão, de 30 de setembro de 2013, que institui o Regulamento Financeiro Quadro dos organismos referidos no artigo 208.º do Regulamento (UE, Euratom) n.º 966/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho(5), nomeadamente o artigo 108.º,

–  Tendo em conta o artigo 94.º e o Anexo IV do seu Regimento,

–  Tendo em conta o relatório da Comissão do Controlo Orçamental e o parecer da Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar (A8-0084/2017),

1.  Aprova o encerramento das contas da Agência Europeia de Medicamentos para o exercício de 2015;

2.  Encarrega o seu Presidente de transmitir a presente decisão ao Diretor Executivo da Agência Europeia de Medicamentos, ao Conselho, à Comissão e ao Tribunal de Contas, bem como de prover à respetiva publicação no Jornal Oficial da União Europeia (série L).

(1) JO C 449 de 1.12.2016, p. 123.
(2) JO C 449 de 1.12.2016, p. 123.
(3) JO L 298 de 26.10.2012, p. 1.
(4) JO L 136 de 30.4.2004, p. 1.
(5) JO L 328 de 7.12.2013, p. 42.


3. Resolução do Parlamento Europeu, de 27 de abril de 2017, que contém as observações que constituem parte integrante da decisão sobre a quitação pela execução do orçamento da Agência Europeia de Medicamentos para o exercício de 2015 (2016/2169(DEC))

O Parlamento Europeu,

–  Tendo em conta a sua decisão sobre a quitação pela execução do orçamento da Agência Europeia de Medicamentos para o exercício de 2015,

–  Tendo em conta o artigo 94.º e o Anexo IV do seu Regimento,

–  Tendo em conta o relatório da Comissão do Controlo Orçamental e o parecer da Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar (A8-0084/2017),

A.  Considerando que, segundo as suas demonstrações financeiras, o orçamento definitivo da Agência Europeia de Medicamentos (a «Agência») para o exercício de 2015 foi de 308 097 000 EUR, o que representa um aumento de 9,07 % face a 2014; que o aumento se deve principalmente a uma alteração ao orçamento, que representa um aumento das receitas provenientes de prestação de serviços (5 000 000 EUR) e um ajustamento das receitas afetadas (980 000 EUR); que 11,1 % do orçamento da Agência provém do orçamento da União;

B.  Considerando que o Tribunal de Contas (o «Tribunal»), no seu relatório sobre as contas anuais da Agência Europeia de Medicamentos para o exercício de 2015 (o «relatório do Tribunal»), afirmou ter obtido garantias razoáveis de que as contas anuais da Agência para o exercício de 2015 são fiáveis e de que as operações subjacentes são legais e regulares;

Seguimento da quitação relativa ao exercício de 2014

1.  Toma conhecimento pela Agência de que:

   embora se tenham registado atrasos na cobrança de taxas, tal como referido pela autoridade de quitação, não tiveram qualquer impacto sobre a capacidade da Agência e dos Estados-Membros de exercerem as suas funções relativas à saúde pública, incluindo atividades de farmacovigilância; observa que todas as atividades de monitorização da segurança e de regulamentação foram executadas conforme exigido pela legislação de farmacovigilância da União; regista, além disso, o facto de as transações financeiras relativas às taxas de farmacovigilância serem tratadas separadamente da responsabilidade principal da Agência, e também o facto de, segundo o relatório da Comissão sobre as «atividades dos Estados-Membros e da Agência Europeia de Medicamentos relacionadas com a farmacovigilância no que respeita aos medicamentos para uso humano (2012-2014)», a Agência ter gerido as atividades de farmacovigilância com êxito;
   todos os concursos programados estão incluídos no programa de trabalho da Agência, adotado pelo seu Conselho de Administração, e estão em conformidade com as disposições do Regulamento Financeiro; reconhece que todos os contratos específicos decorrentes do contrato-quadro de serviços de consultoria foram motivados pelas responsabilidades legislativas da Agência e pelas suas necessidades operacionais, e são justificados por documentos que especificam as atividades, os objetivos e os requisitos;
   a Agência está empenhada em reforçar ainda mais as suas orientações, fazendo da questão dos conflitos de interesses um critério de seleção sistemático nos seus processos de adjudicação de contratos;

Gestão orçamental e financeira

2.  Regista que os esforços de supervisão do orçamento durante o exercício de 2015 deram origem a uma taxa de execução orçamental de 94,05 %, o que representa um decréscimo de 0,27 % relativamente ao ano anterior; observa ainda que a taxa de execução das dotações de pagamento foi de 87,09 %, o que representa um aumento de 4,79 %;

3.  Recorda que, como previsto no seu regulamento financeiro, a receita do orçamento da Agência é constituída pelas contribuições da União, pelas taxas cobradas a título dos pedidos de autorização de introdução no mercado dos produtos farmacêuticos e das atividades pós-autorização desenvolvidas, bem como a título de várias atividades administrativas;

Autorizações e dotações transitadas

4.  Regista com satisfação que a taxa de dotações autorizadas transitadas para 2016 diminuiu para 14,78 %, em comparação com 17,70 % em 2014; reconhece o facto de a transição não automática para 2016 ter sido efetuada em conformidade com o disposto no seu Regulamento Financeiro, e abrangido diversos desenvolvimentos informáticos, consultoria empresarial e estudos científicos; assinala que estas transições não indicam insuficiências na programação e execução do orçamento, nem contrariam o princípio orçamental da anualidade, porquanto as despesas não puderam ser executadas em 2015 devido a razões alheias à vontade da Agência;

Transferências

5.  Regista com satisfação que, de acordo com o relatório anual de atividades, o nível e a natureza das transferências em 2015 permaneceram dentro dos limites da regulamentação financeira; toma conhecimento pela Agência de que, em 2015, esta realizou nove transferências num montante total de 22 026 000 EUR, ou seja 7,15 % das dotações definitivas, o que representa um decréscimo de 4,7 %; observa que a transferência de dotações de despesas foi necessária, em primeiro lugar, para cobrir as despesas de desenvolvimento informático e as adaptações das rubricas orçamentais para despesas administrativas;

Procedimentos de adjudicação de contratos e de recrutamento

6.  Constata que o resultado do inquérito sobre a participação do pessoal realizado em 2015 representou uma melhoria em relação a 2013; observa, no entanto, que os problemas por resolver identificados incluem a colaboração entre divisões, a objetividade nos processos decisórios e a confiança nos quadros superiores; regista, com base em informações da Agência, que foi criado um plano de ação para resolver essas questões pendentes, que foi adotado em 2016; insta a Agência a informar a autoridade de quitação sobre os resultados da execução do plano de ação;

7.  Relembra que a carga de trabalho da Agência está em constante crescimento, o que se reflete nos aumentos orçamentais das receitas provenientes das taxas cobradas aos requerentes; observa com preocupação que os cortes de efetivos impostos nos últimos anos incluíram pessoal que trabalha em tarefas financiadas por taxas pagas pelos requerentes, sem ter em conta a carga de trabalho envolvida; apoia firmemente, por conseguinte, a introdução de um critério de flexibilidade e de coerência na adaptação do número de efetivos do quadro de pessoal que se dedicam a tarefas financiadas por taxas pagas pelos requerentes, em consonância com a procura crescente;

8.  Recorda que, na sequência do acórdão do Tribunal da Função Pública, proferido em 13 de novembro de 2014, que anulou a decisão da Comissão de adotar uma lista restrita de potenciais candidatos ao cargo de Diretor Executivo da Agência e, consequentemente, a nomeação de um Diretor Executivo pelo Conselho de Administração em novembro de 2011, o posto de Diretor Executivo voltou a ser publicado e provido e que, apesar dessa situação difícil, a Agência cumpriu o seu programa de trabalho;

Prevenção e gestão de conflitos de interesses e transparência

9.  Toma conhecimento pela Agência da revisão da sua política em matéria de tratamento das declarações de interesses dos membros e dos peritos do comité científico, que entrou em vigor em 2015; congratula-se com o facto de as declarações de interesses dos peritos que participaram nas atividades da Agência após a data de implementação da política terem sido avaliadas com base na política revista; constata que a Agência realizou controlos ex ante sistemáticos das declarações de interesses dos novos peritos; regista, além disso, a conclusão do relatório anual de controlo ex post sobre o tratamento das declarações de interesses dos membros e dos peritos do comité que participaram nas reuniões; observa que a Agência atualizou a sua política em outubro de 2016, a fim de esclarecer as restrições que se aplicam quando um perito aceita um emprego na indústria e alinhar as restrições aplicáveis aos familiares próximos dos membros do comité e dos grupos de trabalho que têm interesses na indústria, pelas restrições que se já aplicam aos membros do Conselho de Administração; insta a Agência a proporcionar à autoridade de quitação um resumo da avaliação de impacto da política revista;

10.  Observa que a política revista em matéria de tratamento das declarações de interesses dos membros do pessoal da Agência e dos candidatos antes do recrutamento foi concluída em outubro de 2016; regista que essa revisão assegurou, sempre que pertinente, o alinhamento pelas políticas revistas em vigor relativas aos membros do Conselho de Administração e aos membros e peritos do comité científico;

11.  Observa que a política revista em matéria de tratamento dos interesses divergentes de membros do Conselho de Administração da Agência foi adotada pelo seu Conselho de Administração em dezembro de 2015; regista ainda que a nova política entrou em vigor em maio de 2016;

12.  Nota que, em junho de 2016, o Conselho de Administração da Agência adotou um quadro abrangente para a gestão das relações com as partes interessadas, que define os princípios para a gestão das suas interações com as principais partes interessadas e destaca a transparência enquanto princípio fundamental na gestão dessas relações; observa que, em 2015, o Conselho de Administração adotou um enquadramento formal para as interações com as partes interessadas do setor e publicou um relatório anual sobre a sua colaboração com essas últimas; observa, além disso, que os critérios de elegibilidade para as partes interessadas do setor foram concluídos em junho de 2016, tendo em vista a aplicação em 2017, e que uma lista de organizações de partes interessadas da indústria que são elegíveis de acordo com estes critérios foi publicada no sítio web da Agência em janeiro de 2017;

13.  Observa que o «procedimento em caso de abuso de confiança dos membros/peritos dos comités científicos» foi atualizado em abril de 2015; regista que este procedimento estabelece o modo como a Agência trata as declarações de interesses incorretas ou incompletas dos peritos e membros de comité; reconhece o facto de a Agência impedir imediatamente os membros do comité científico ou do grupo de trabalho de participarem em qualquer avaliação de medicamentos, quando tencionem ocupar um posto de trabalho numa empresa farmacêutica;

14.  Regista que a Agência instituiu um gabinete de luta antifraude como parte da sua estratégia de luta contra a fraude; observa que a Agência realizou um inquérito interno entre os quadros superiores para aferir o grau de sensibilização para a luta contra a fraude e desenvolveu e lançou um curso obrigatório em linha no domínio da antifraude para todo o pessoal; observa, além disso, que os contratos de adjudicação normalizados foram alterados, de molde a incluir cláusulas antifraude;

15.  Observa que a Agência adotou as orientações da Comissão sobre a denúncia de irregularidades internas em novembro de 2014; assinala igualmente que a Agência está atualmente a trabalhar na elaboração de uma política para tratar as informações de fontes externas sobre questões que se inscrevam no âmbito das suas responsabilidades (por exemplo, regras em matéria de denúncias externas de irregularidades) e que esta nova política deverá ser aprovada até ao final de 2017; congratula-se com esta política, que deve intensificar ainda mais os esforços da Agência para difundir uma cultura da integridade e conformidade com a preparação e apresentação de documentos regulamentares;

16.  Regista com satisfação que as novas regras para reforçar os atuais períodos de reflexão para o pessoal e os peritos da Agência têm sido aplicadas desde 31 de dezembro de 2016;

17.  Nota com satisfação que, em 2015, a Agência adotou uma nova estratégia-quadro de comunicação para cinco anos, em que abordou as conclusões de um inquérito às partes interessadas realizado nesse ano; observa que esta estratégia define a forma como a Agência tenciona tornar a sua comunicação mais eficaz, de modo a contribuir para a realização da sua missão, dos seus objetivos e das suas prioridades institucionais na promoção da saúde pública na União;

18.  Recorda à Agência que a Diretiva 2003/63/CE dispõe que os medicamentos apenas podem obter a autorização para a sua comercialização se tiverem sido testados de acordo com princípios éticos e recorda a Agência o compromisso que assumiu de levar a cabo verificações suplementares aos ensaios clínicos realizados fora da União Europeia antes de conceder autorizações de comercialização de medicamentos(1); solicita, por conseguinte, à Agência, tendo em conta as vulnerabilidades desses ensaios, que informe todos os anos a autoridade de quitação acerca das medidas empreendidas para garantir que os medicamentos destinados ao mercado de União tenham sido testados com base em princípios éticos em países de rendimento baixo e médio, em conformidade com a legislação;

19.  Encoraja a Agência a reforçar a sensibilização dos seus funcionários para a sua política em matéria de conflito de interesses, paralelamente às suas atividades de sensibilização em curso e à inclusão da integridade e da transparência como pontos obrigatórios a abordar durante o processo de recrutamento e de notação de serviço;

Desempenho

20.  Regista com satisfação que a Agência tenha alcançado os seus objetivos para a maioria dos indicadores de desempenho qualitativo e quantitativo apresentados no seu relatório anual de atividade; observa que este vasto conjunto inclui indicadores de desempenho tais como a percentagem de lugares ocupados no quadro de pessoal da Agência, a percentagem dos pagamentos efetuados dentro dos limites do Regulamento Financeiro ou o nível de satisfação dos parceiros e/ou das partes interessadas com as comunicações da Agência;

Controlos internos

21.  Observa que, em 2014, a Agência procedeu a uma análise dos riscos potenciais suscetíveis de afetar a consecução dos seus objetivos; observa que nenhum dos riscos identificados foi considerado de importância crítica, nem se concretizou durante o ano de 2015;

22.  Observa que a eficácia das normas de controlo interno da Agência (NCI) foi avaliada através de um questionário dirigido à administração da Agência; regista o facto de a avaliação ter concluído que as NCI estão a ser aplicadas de forma eficaz; observa, além disso, que a Agência tenciona tomar medidas destinadas a melhorar a eficácia e a aplicação das NCI relativas aos objetivos e aos indicadores de desempenho, à estrutura operacional, à gestão de documentos e à informação e comunicação;

Auditoria interna

23.  Constata que 11 recomendações assinaladas como «muito importantes», resultantes de auditorias efetuadas pela estrutura de auditoria interna (EAI) da Agência, ainda não tinham sido implementadas no final de 2015; reconhece o facto de todas essas recomendações respeitarem o prazo acordado com a EAI;

24.  Regista com satisfação que nenhuma das recomendações classificadas como «críticas» ou «muito importantes» pelo Serviço de Auditoria Interna da Comissão (SAI) estavam em aberto a 31 de dezembro de 2015; reconhece que, em 2015, a EAI levou a cabo uma auditoria no domínio dos procedimentos relativos ao regulamento pediátrico e que não detetou quaisquer questões críticas ou muito importantes;

25.  Observa que, em 2015, a EAI da Agência realizou auditorias em vários domínios, não se registando qualquer recomendação crítica em aberto no final do ano; observa que, nas áreas da segurança das informações sobre produtos, da criação de blocos de garantia e da videovigilância, as auditorias identificaram a necessidade de melhorias; regista o facto de a Agência ter elaborado planos de ação para resolver os problemas identificados; insta a Agência a informar a autoridade de quitação sobre os resultados das medidas implementadas;

Outras observações

26.  Observa que em 2015 se comemorou o 20.º aniversário da Agência e o 50.º aniversário da legislação farmacêutica na União;

27.  Regista que, em 2015, a Agência recomendou a concessão de autorizações de introdução no mercado para 93 medicamentos, os quais incluem 39 novas substâncias ativas; salienta que essas substâncias nunca tinham sido autorizadas em medicamentos na União e que não estão relacionadas com a estrutura química de qualquer outra substância autorizada;

28.  Salienta que a Agência deve continuar a fomentar o diálogo com as partes interessadas e os cidadãos e incorporá-lo nas prioridades e atividades a implementar;

29.  Reitera a importância do papel da Agência para a proteção e promoção da saúde pública e da saúde dos animais, através da avaliação e supervisão dos medicamentos para utilização humana ou veterinária;

30.  Toma nota de que, em março de 2014, a Agência lançou um projeto-piloto sobre a utilização segura de «percursos adaptáveis»; assinala que a finalidade deste projeto-piloto é identificar os instrumentos apropriados no atual quadro regulamentar para comercializar medicamentos que respondam a necessidades médicas não cobertas para uma determinada população de doentes, bem como garantir que as autorizações de comercialização só sejam concedidas se existir um balanço positivo entre os benefícios e os riscos, sem pôr em causa a segurança dos doentes nem modificar as normas relativas ao procedimento de aprovação regulamentar;

31.  Observa que, em 23 de junho de 2016, os cidadãos do Reino Unido votaram por sair da União; assinala que o artigo 50.º do Tratado da União Europeia prevê que qualquer Estado-Membro que decida retirar-se da União Europeia notifica a sua intenção ao Conselho Europeu e a União negocia e celebra com esse Estado um acordo que estabeleça as condições da sua saída; constata, com base no relatório do Tribunal, que as contas e respetivas notas da Autoridade, localizada em Londres (Reino Unido), foram elaboradas com base nas informações disponíveis à data de assinatura dessas contas, antes de serem conhecidos os resultados do referendo e antes da notificação formal do acionamento do artigo 50.º.

32.  Observa que, na sequência do resultado do referendo no Reino Unido em 23 de junho de 2016, a Agência criou um grupo de trabalho específico, que se centra em questões de preparação para relocalização, preparação de ponto de vista operacional e financeiro, questões relativas aos recursos humanos e aspetos de comunicação (interna e externa); observa que o trabalho atualmente em curso incide sobre o impacto de uma perda de pessoal da EMA em caso de deslocalização e perda de peritos externos devido à potencial indisponibilidade dos peritos do Reino Unido nos comités científicos e outros fóruns da EMA; observa que uma avaliação de impacto que inclua soluções corretivas deverá estar disponível até ao final do primeiro trimestre de 2017;

33.  Congratula-se com as informações fornecidas pela Agência à autoridade de quitação sobre os atuais compromissos e obrigações contratuais ligados à sua presença física no Reino Unido; observa com preocupação que o contrato de arrendamento da Agência, concluído até 2039, não inclua uma cláusula de rescisão antecipada que dispense a Agência das obrigações de aluguer e dos custos associados, e que a renda a pagar durante o período remanescente de 2017 para 2039 é estimada em 347,6 milhões de EUR; insta a Agência a informar a autoridade de quitação sobre a evolução dessa questão;

34.  Regista que a ausência de cláusula de rescisão foi assinalada no parecer da Comissão dos Orçamentos de 24 de maio de 2011 e que o contrato de arrendamento foi assinado em 2011, quando a possível saída do Reino Unido da União não era previsível; no entanto, espera-se que os custos associados à mudança de localização sejam tidos em conta nas negociações sobre o acordo de retirada entre a União e o Governo do Reino Unido; insta a Agência a informar a autoridade de quitação sobre a evolução dessa questão;

35.  Salienta o risco de volatilidade orçamental que a Agência enfrenta na sequência do resultado do referendo no Reino Unido sobre a continuação na União; propõe, num espírito de boa gestão financeira, que a Agência seja autorizada a manter uma reserva orçamental que permita fazer face a despesas imprevistas e a flutuações desfavoráveis das taxas de câmbio que possam ocorrer em 2017 ou nos anos seguintes na sequência dessa decisão, a fim de assegurar que a Agência possa continuar a desempenhar eficazmente as missões que lhe foram confiadas; solicita igualmente à Agência que, neste contexto, prepare um plano de continuidade das atividades abrangente que aborde os riscos conexos relacionados com o orçamento e a volatilidade das atividades;

36.  Regista que, em março de 2014, a Agência lançou um projeto-piloto sobre «percursos adaptáveis», a fim de acelerar as autorizações de comercialização de medicamentos específicos através das chamadas autorizações posteriores à comercialização; manifesta a sua preocupação pelo facto de o projeto-piloto suscitar várias preocupações em matéria de saúde pública e pôr em causa a principal missão da Agência, que se prende com a garantia da segurança dos medicamentos; solicita à Agência que informe a autoridade de quitação sobre o projeto e as medidas que tomou para garantir que esta aceleração de procedimentos não prejudique a sua missão central;

o
o   o

37.  Remete, em relação a outras observações de natureza horizontal que acompanham a sua decisão sobre a quitação, para a sua Resolução, de 27 de abril de 2017(2), sobre o desempenho, a gestão financeira e o controlo das agências.

(1) Documento de reflexão sobre os aspetos relativos à ética e às boas práticas clínicas em ensaios clínicos de medicamentos realizados fora da UE/EEE e sujeitos a uma autorização de introdução no mercado por parte das autoridades reguladoras da UE (documento EMA/121340/2011 da Agência Europeia de Medicamentos).
(2) Textos Aprovados, P8_TA(2017)0155.

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