Hakemisto 
 Edellinen 
 Seuraava 
 Koko teksti 
Menettely : 2018/0018(COD)
Elinkaari istunnossa
Asiakirjan elinkaari : A8-0289/2018

Käsiteltäväksi jätetyt tekstit :

A8-0289/2018

Keskustelut :

PV 01/10/2018 - 16
CRE 01/10/2018 - 16
PV 13/02/2019 - 14
CRE 13/02/2019 - 14

Äänestykset :

PV 03/10/2018 - 9.4
CRE 03/10/2018 - 9.4
Äänestysselitykset
PV 14/02/2019 - 10.6

Hyväksytyt tekstit :

P8_TA(2018)0369
P8_TA(2019)0120

Hyväksytyt tekstit
PDF 300kWORD 101k
Keskiviikko 3. lokakuuta 2018 - Strasbourg
Terveysteknologian arviointi ***I
P8_TA(2018)0369A8-0289/2018

Euroopan parlamentin tarkistukset 3. lokakuuta 2018 ehdotukseen Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi terveysteknologian arvioinnista ja direktiivin 2011/24/EU muuttamisesta (COM(2018)0051 – C8–0024/2018 – 2018/0018(COD))(1)

(Tavallinen lainsäätämisjärjestys: ensimmäinen käsittely)

Komission teksti   Tarkistus
Tarkistus 1
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 1 viite
ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 114 artiklan,
 ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 114 artiklan ja 168 artiklan 4 kohdan,
Tarkistus 2
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 1 kappale
1)  Terveysteknologian kehittäminen on yksi talouden ja innovoinnin keskeisistä kasvualoista unionissa. Se on osa terveydenhuoltomenojen kokonaismarkkinoita, joiden osuus EU:n bruttokansantuotteesta on 10 prosenttia. Terveysteknologia kattaa lääkkeet, lääkinnälliset laitteet ja lääketieteelliset menetelmät sekä toimenpiteet sairauksien ehkäisemiseksi, diagnosoimiseksi ja hoitamiseksi.
 1)  Terveysteknologian kehittäminen on keskeisellä sijalla pyrittäessä saavuttamaan terveyden suojelun korkea taso, joka terveyspolitiikalla on taattava kaikille kansalaisille. Terveysteknologia on innovatiivinen talouden ala, joka on osa terveydenhuoltomenojen kokonaismarkkinoita, joiden osuus EU:n bruttokansantuotteesta on 10 prosenttia. Terveysteknologia kattaa lääkkeet, lääkinnälliset laitteet ja lääketieteelliset menetelmät sekä toimenpiteet sairauksien ehkäisemiseksi, diagnosoimiseksi ja hoitamiseksi.
Tarkistus 3
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 1 a kappale (uusi)
1 a)  Lääkemenot olivat vuonna 2014 1,41 prosenttia BKT:sta ja muodostivat 17,1 prosenttia eli merkittävän osan terveydenhuollon kokonaiskustannuksista. Terveydenhuoltomenojen BKT-osuus on unionissa 10 prosenttia eli 1 300 000 miljoonaa euroa vuodessa, joista 220 000 miljoonaa euroa käytetään lääkkeisiin ja 110 000 miljoonaa euroa lääkinnällisiin laitteisiin.
Tarkistus 4
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 1 b kappale (uusi)
1 b)  Neuvoston 16 päivänä kesäkuuta 2016 antamissa päätelmissä ja Euroopan parlamentin 2 päivänä maaliskuuta 2017 antamassa päätöslauselmassa EU:n vaihtoehdoista lääkkeiden saatavuuden parantamiseksi1 a korostettiin, että innovatiivisten lääkkeiden ja teknologian saatavuudelle on unionissa monia esteitä, joista tärkeimpiä ovat uusien hoitojen puute tiettyjen sairauksien tapauksessa ja lääkkeiden korkea hinta myös silloin, kun ne eivät tuo terapeuttista lisäarvoa.
____________________
1a EUVL C 263, 25.7.2018, s. 4.
Tarkistus 5
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 1 c kappale (uusi)
1 c)  Euroopan lääkevirasto myöntää lääkkeille myyntiluvat turvallisuutta ja tehoa koskevien periaatteiden perusteella. Yleensä kansalliset terveysteknologian arviointivirastot arvioivat suhteellista tehoa, koska myyntilupaan ei liitetä tutkimusta suhteellisesta tehosta.
Tarkistus 6
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 2 kappale
2)  Terveysteknologian arviointi on näyttöön perustuva prosessi, jonka avulla toimivaltaiset viranomaiset voivat määrittää uusien tai olemassa olevien menetelmien suhteellisen tehokkuuden. Terveysteknologian arvioinnissa keskitytään nimenomaan siihen, mikä on tietyn terveysteknologian lisäarvo verrattuna muihin joko uusiin tai olemassa oleviin teknologioihin.
 2)  Terveysteknologian arviointi on tieteelliseen näyttöön perustuva prosessi, jonka avulla toimivaltaiset viranomaiset voivat määrittää uusien tai olemassa olevien menetelmien suhteellisen tehokkuuden. Terveysteknologian arvioinnissa keskitytään nimenomaan siihen, mikä on tietyn terveysteknologian terapeuttinen lisäarvo verrattuna muihin joko uusiin tai olemassa oleviin teknologioihin.
Tarkistus 7
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 2 a kappale (uusi)
2 a)  Kuten Maailman terveysjärjestö (WHO) totesi toukokuussa 2014 järjestetyssä 67. Maailman terveyskokouksessa, terveysteknologian arvioinnin on oltava väline, jolla tuetaan terveydenhuollon yleistä saatavuutta.
Tarkistus 8
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 2 b kappale (uusi)
2 b)  Terveysteknologian arvioinnin olisi oltava innovointia edistävä väline, joka tarjoaa parhaita tuloksia potilaille ja koko yhteiskunnalle, ja se on terveysteknologian asianmukaisen käyttöönoton ja hyödyntämisen kannalta välttämätön työkalu.
Tarkistus 9
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 3 kappale
3)  Terveysteknologian arviointi kattaa sekä kliiniset että ei-kliiniset näkökohdat, jotka liittyvät kuhunkin terveysteknologiaan. Terveysteknologian arviointia koskevissa EU:n yhteisrahoittamissa yhteisissä toimissa (EUnetHTA:n yhteiset toimet) on määritetty yhdeksän osa-aluetta, joiden perusteella terveysteknologiaa arvioidaan. Näistä yhdeksästä osa-alueesta neljä on kliinisiä ja viisi ei-kliinisiä. Arvioinnin neljässä kliinisessä osa-alueessa on kyse terveysongelman ja nykyisen teknologian määrittämisestä, arvioitavana olevan menetelmän teknisten ominaisuuksien tutkimisesta, sen suhteellisesta turvallisuudesta ja suhteellisesta kliinisestä tehosta. Viidessä ei-kliinisessä osa-alueessa on kyse kunkin teknologian kustannuksista ja taloudellisesta arvioinnista sekä sen eettisistä, organisatorisista, sosiaalisista ja oikeudellisista näkökohdista. Sen vuoksi kliiniset osa-alueet soveltuvat niiden tieteellisen näyttöpohjan perusteella paremmin EU:n tason yhteiseen arviointiin, kun taas ei-kliinisten osa-alueiden arviointi liittyy yleensä tiiviimmin kansallisiin ja alueellisiin olosuhteisiin ja toimintatapoihin.
 3)  Terveysteknologian arviointi kattaa sekä kliiniset että ei-kliiniset näkökohdat, jotka liittyvät kuhunkin terveysteknologiaan. Terveysteknologian arviointia koskevissa EU:n yhteisrahoittamissa yhteisissä toimissa (EUnetHTA:n yhteiset toimet) on määritetty yhdeksän osa-aluetta, joiden perusteella terveysteknologiaa arvioidaan. Näistä yhdeksästä osa-alueesta (jotka muodostavat niin kutsutun terveysteknologian arvioinnin ydinmallin) neljä on kliinisiä ja viisi ei-kliinisiä. Arvioinnin neljässä kliinisessä osa-alueessa on kyse terveysongelman ja nykyisen teknologian määrittämisestä, arvioitavana olevan menetelmän teknisten ominaisuuksien tutkimisesta, sen suhteellisesta turvallisuudesta ja suhteellisesta kliinisestä tehosta. Viidessä ei-kliinisessä osa-alueessa on kyse kunkin teknologian kustannuksista ja taloudellisesta arvioinnista sekä sen eettisistä, organisatorisista, sosiaalisista ja oikeudellisista näkökohdista. Sen vuoksi kliiniset osa-alueet soveltuvat niiden tieteellisen näyttöpohjan perusteella paremmin EU:n tason yhteiseen arviointiin, kun taas ei-kliinisten osa-alueiden arviointi liittyy yleensä tiiviimmin kansallisiin ja alueellisiin olosuhteisiin ja toimintatapoihin.
Tarkistus 10
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 3 a kappale (uusi)
3 a)  Terveydenhuollon ammattilaisten, potilaiden ja terveydenhuollon yksiköiden on saatava tietää, merkitseekö uusi terveysteknologia parannusta nykyiseen terveysteknologiaan hyötyjen ja riskien suhteen. Niinpä yhteisissä kliinisissä arvioinneissa pyritään tunnistamaan uuden tai olemassa olevan terveysteknologian terapeuttinen lisäarvo verrattuna muuhun uuteen tai olemassa olevaan terveysteknologiaan suorittamalla vertaileviin tutkimuksiin perustuva arviointi, jossa terveysteknologiaa verrataan todistetusti parhaaseen käytössä olevaan hoitomuotoon (’vakiohoito’) tai, jos vakiohoitoa ei ole, yleisimpään käytössä olevaan hoitomuotoon.
Tarkistus 11
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 4 kappale
4)  Terveysteknologian arvioinnin tuloksia hyödynnetään tehtäessä päätöksiä talousarviovarojen kohdentamisesta terveysalalla, kun on kyse esimerkiksi terveysteknologioiden hinnoittelun tai korvausten vahvistamisesta. Siksi terveysteknologian arviointi voi auttaa jäsenvaltioita luomaan ja ylläpitämään kestäviä terveydenhuoltojärjestelmiä ja edistämään innovaatioita, jotka tuottavat entistä suurempaa hyötyä potilaille.
 4)  Terveysteknologian arviointi on merkittävä väline laadukkaiden innovaatioiden edistämisessä, tutkimuksen ohjaamisessa terveydenhoitojärjestelmien täyttämättömiin diagnostisiin, hoidollisiin tai menettelyihin liittyviin tarpeisiin sekä kliinisten ja yhteiskunnallisten prioriteettien määrittämisessä. Terveysteknologian arviointi voi myös parantaa kliinisten päätösten perustana olevaa tieteellistä näyttöä, resurssitehokkuutta, terveydenhuoltojärjestelmien kestävyyttä, terveysteknologian saamista potilaiden käyttöön ja alan kilpailukykyä paremman ennakoitavuuden ja tehokkaamman tutkimustoiminnan avulla. Jäsenvaltiot hyödyntävät terveysteknologian arvioinnin tuloksia, jotta niillä olisi käytössään enemmän tieteellistä näyttöä, johon perustaa päätökset terveysteknologian käyttöönotosta niiden järjestelmissä eli pohjimmiltaan resurssien kohdentamisesta. Siksi terveysteknologian arviointi voi auttaa jäsenvaltioita luomaan ja ylläpitämään kestäviä terveydenhuoltojärjestelmiä ja edistämään innovaatioita, jotka tuottavat entistä suurempaa hyötyä potilaille.
Tarkistus 12
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 4 a kappale (uusi)
4 a)  Myös terveysteknologian arviointia koskevalla yhteistyöllä voi olla merkitystä koko terveysteknologian syklissä: ensimmäisissä kehitysvaiheissa, kun kartoitetaan tulevaisuudennäkymiä läpimurtoteknologian tunnistamiseksi, varhaisessa vuoropuhelussa ja tieteellisissä kuulemisissa, tutkimusten suunnittelun parantamisessa ja niiden tehostamisessa sekä lopullisen arvioinnin keskeisissä vaiheissa, kun teknologia jo on vakiintunut. Terveysteknologian arviointi voi lisäksi olla tukena irtautumista koskevassa päätöksenteossa, kun teknologia vanhenee ja muuttuu epäasianmukaiseksi verrattuna käytettävissä oleviin parempiin vaihtoehtoihin. Jäsenvaltioiden välisen terveysteknologian arviointia koskevan yhteistyön lisäämisen pitäisi myös auttaa parantamaan ja yhdenmukaistamaan hoitonormeja sekä diagnosointikäytäntöjä ja vastasyntyneiden seulontakäytäntöjä kaikkialla unionissa.
Tarkistus 13
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 4 b kappale (uusi)
4 b)  Terveysteknologian arviointia koskeva yhteistyö voidaan ulottaa lääkkeitä ja lääkinnällisiä laitteita laajemmalle. Se voi kattaa myös hoitoja täydentävän diagnosoinnin, kirurgisten toimenpiteiden, ennaltaehkäisyn sekä seulontaohjelmien ja terveyden edistämisohjelmien kaltaisia toimia, tieto- ja viestintäteknisiä välineitä ja terveydenhoidon järjestämisen tai yhdistettyjen hoitopalvelujen prosesseja. Eri teknologioiden arvioinnin edellytykset vaihtelevat niiden erityispiirteiden mukaan, ja tästä syystä terveysteknologian arvioinnin alalla olisi sovellettava yhtenäistä toimintamallia, joka soveltuu näille erilaisille teknologioille. Harvinaisten sairauksien hoidon, lastenlääkkeiden, täsmälääketieteen ja pitkälle kehitettyjen terapioiden kaltaisilla erityisaloilla unionin yhteistyön tuottama lisäarvo on todennäköisesti vielä suurempi.
Tarkistus 14
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 5 kappale
5)  Rinnakkaisten arviointien tekeminen useissa jäsenvaltioissa sekä arviointiprosesseja ja -menetelmiä koskevien kansallisten lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten väliset erot voivat johtaa siihen, että terveysteknologian kehittäjien on vastattava moninkertaisiin ja keskenään erilaisiin tietopyyntöihin. Se voi myös johtaa päällekkäisyyteen ja eroihin tuloksissa, mikä lisää taloudellista ja hallinnollista rasitetta ja on esteenä asianomaisen terveysteknologian vapaalle liikkuvuudelle ja sisämarkkinoiden moitteettomalle toiminnalle.
 5)  Rinnakkaisten arviointien tekeminen useissa jäsenvaltioissa sekä arviointiprosesseja ja -menetelmiä koskevien kansallisten lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten väliset erot voivat johtaa siihen, että terveysteknologian kehittäjien on vastattava päällekkäisiin tietopyyntöihin, mikä saattaa lisätä taloudellista ja hallinnollista rasitetta ja olla esteenä asianomaisen terveysteknologian vapaalle liikkuvuudelle ja sisämarkkinoiden moitteettomalle toiminnalle. Joissakin perustelluissa tapauksissa, joissa on otettava huomioon kansallisten ja alueellisten terveydenhuoltojärjestelmien erityispiirteet ja painopistealueet, saattaa olla tarpeen suorittaa täydentävä arviointi tietyistä näkökohdista. Arvioinnit, joilla ei joissain jäsenvaltioissa ole merkitystä päätöksenteon kannalta, voivat kuitenkin viivästyttää innovatiivisten teknologioiden käyttöönottoa ja siten potilaiden mahdollisuuksia saada hyödyllistä innovatiivista hoitoa.
Tarkistus 15
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 6 kappale
6)  Jäsenvaltiot ovat tehneet joitakin yhteisiä arviointeja EU:n yhteisrahoittamien yhteisten toimien puitteissa, mutta tulosten aikaansaaminen on ollut tehotonta, koska kestävän yhteistyömallin puuttuessa yhteistyötä on tehty hankekohtaisesti. Yhteisten toimien ja niissä tehtyjen yhteisten kliinisten arviointien tulosten käyttö jäsenvaltioissa on ollut vähäistä, eli kyseiset toimet eivät ole riittävästi poistaneet eri jäsenvaltioiden terveysteknologian arviointiviranomaisten ja -elinten samasta terveysteknologiasta yhtä aikaa tai lähes samanaikaisesti tekemien arviointien päällekkäisyyttä.
 6)  Jäsenvaltiot ovat tehneet joitakin yhteisiä arviointeja EU:n yhteisrahoittamien yhteisten toimien puitteissa. Kyseiset arvioinnit toteutettiin Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2011/24/EU1 a 15 artiklan mukaisesti kolmessa vaiheessa ja kolmen yhteisen toimen avulla, joista kullakin on omat tavoitteensa ja määrärahansa: EUnetHTA 1 vuosina 2010–2012 (6 miljoonaa euroa), EUnetHTA 2 vuosina 2012–2015 (9,5 miljoonaa euroa) ja EUnetHTA 3, joka alkoi kesäkuussa 2016 ja kestää vuoteen 2020 (20 miljoonaa euroa). Näiden toimien aikataulusta johtuen ja jatkuvuuden varmistamiseksi tässä asetuksessa säädetään kestävämmästä tavasta turvata yhteisten arviointien jatkaminen. Yhteistyön tärkeimpiin tähänastisiin tuloksiin kuuluvat terveysteknologian arvioinnin ydinmalli (HTA Core Model), joka muodostaa terveysteknologian arviointiraporttien kehyksen; tietokanta yksittäisten virastojen suunnitteilla olevien, meneillään olevien tai äskettäin julkaistujen hankkeiden jakamiseksi (hanketietokanta); tietokanta, johon tallennetaan tiedot lupaavan teknologian arvioinnista ja arviointivaiheesta tai terveysteknologian arvioinnista aiheutuvasta lisätutkimusten tarpeesta; sekä menetelmiä ja työkaluja koskevia oppaita, jotka on tarkoitettu terveysteknologian arviointivirastojen avuksi esimerkiksi raporttien mukauttamisessa yhdestä maasta toiseen.
____________________
1 a Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2011/24/EU, annettu 9 päivänä maaliskuuta 2011, potilaiden oikeuksien soveltamisesta rajatylittävässä terveydenhuollossa (EUVL L 88, 4.4.2011, s. 45).
Tarkistus 16
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 6 a kappale (uusi)
6 a)  Tulosten tuottaminen on ollut yhteisissä toimissa tehotonta, ja kestävän yhteistyömallin puuttuessa yhteistyötä on tehty hankekohtaisesti. Yhteisten toimien ja niissä tehtyjen yhteisten kliinisten arviointien tulosten hyödyntäminen jäsenvaltioissa on jäänyt vähäiseksi, eli kyseiset toimet eivät ole riittävästi poistaneet eri jäsenvaltioiden terveysteknologian arviointiviranomaisten ja -elinten samasta terveysteknologiasta yhtä aikaa tai lähes samanaikaisesti tekemien arviointien päällekkäisyyttä.
Tarkistus 17
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 7 kappale
7)  Neuvosto tunnusti joulukuussa 2014 antamissaan päätelmissä8 terveysteknologian keskeisen roolin ja kehotti komissiota jatkamaan yhteistyön tukemista kestävällä tavalla.
 7)  Neuvosto tunnusti innovoinnista potilaiden hyväksi joulukuussa 2014 antamissaan päätelmissä8 terveysteknologian keskeisen roolin terveyspolitiikan välineenä, joka voi auttaa tekemään näyttöön perustuvia, kestäviä ja oikeudenmukaisia terveydenhuoltoon ja terveysteknologiaan liittyviä valintoja potilaiden hyväksi. Neuvosto myös kehotti komissiota jatkamaan yhteistyön tukemista kestävällä tavalla, parantamaan terveysteknologian arviointia koskevaa yhteistyötä jäsenvaltioiden välillä ja tutkimaan mahdollisuuksia toimivaltaisten elinten väliseen yhteistyöhön tietojenvaihdossa. Lisäksi neuvosto kehotti potilaille räätälöidystä henkilökohtaisesta lääketieteestä joulukuussa 2015 antamissaan päätelmissä jäsenvaltioita ja komissiota vahvistamaan henkilökohtaiseen lääketieteeseen sovellettavia terveysteknologian arvioinnin menetelmiä, ja kesäkuussa 2016 annetuissa neuvoston päätelmissä lääkealan järjestelmien tasapainon vahvistamisesta Euroopan unionissa ja sen jäsenvaltioissa vahvistettiin jälleen kerran, että jäsenvaltiot näkevät terveysteknologian arvioinnin alalla tehtävän yhteistyön tuottavan selvää lisäarvoa. Euroopan komission talouden ja rahoituksen pääosaston ja talouspoliittisen komitean lokakuussa 2016 antamassa yhteisessä raportissa kehotetaan myös lisäämään eurooppalaista yhteistyötä terveysteknologian arvioinnin alalla.
__________________
 __________________
8 EUVL C 438, 6.12.2014, s. 12.
 8 EUVL C 438, 6.12.2014, s. 12.
Tarkistus 18
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 8 kappale
8)  Euroopan parlamentti kehotti 2 päivänä maaliskuuta 2017 antamassaan päätöslauselmassa EU:n vaihtoehdoista lääkkeiden saatavuuden parantamiseksi9 komissiota ehdottamaan niin pian kuin mahdollista lainsäädäntöä terveysteknologian arviointia koskevasta eurooppalaisesta järjestelmästä ja yhdenmukaistamaan terveysteknologian arvioinnissa käytettävät selkeät kriteerit, joilla lääkkeiden terapeuttinen lisäarvo arvioidaan.
 8)  Euroopan parlamentti kehotti 2 päivänä maaliskuuta 2017 antamassaan päätöslauselmassa EU:n vaihtoehdoista lääkkeiden saatavuuden parantamiseksi9 komissiota ehdottamaan niin pian kuin mahdollista lainsäädäntöä terveysteknologian arviointia koskevasta eurooppalaisesta järjestelmästä ja yhdenmukaistamaan terveysteknologian arvioinnissa käytettävät selkeät kriteerit, joilla arvioidaan terveysteknologian terapeuttinen lisäarvo ja suhteellinen teho verrattuna parhaaseen käytettävissä olevaan vaihtoehtoon, jossa otetaan huomioon innovoinnin taso ja potilaille koituva hyöty.
__________________
 __________________
9 Euroopan parlamentin päätöslauselma 2. maaliskuuta 2017 EU:n vaihtoehdoista lääkkeiden saatavuuden parantamiseksi (2016/2057(INI)).
 9 Euroopan parlamentin päätöslauselma, annettu 2 päivänä maaliskuuta 2017, EU:n vaihtoehdoista lääkkeiden saatavuuden parantamiseksi (2016/2057(INI)).
Tarkistus 19
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 10 kappale
10)  Sisämarkkinoiden paremman toiminnan ja ihmisten terveyden korkeatasoisen suojelun varmistamiseksi on aiheellista yhdenmukaistaa sääntöjä, jotka koskevat kliinisten arviointien tekemistä kansallisella tasolla ja tiettyjä terveysteknologioita koskevien kliinisten arviointien tekemistä unionin tasolla ja jotka myös tukevat tiettyjä terveysteknologian arvioinnin näkökohtia koskevan vapaaehtoisen yhteistyön jatkamista jäsenvaltioiden välillä.
 10)  Sisämarkkinoiden paremman toiminnan ja ihmisten terveyden korkeatasoisen suojelun varmistamiseksi on aiheellista yhdenmukaistaa sääntöjä, jotka koskevat kliinisten arviointien tekemistä kansallisella tasolla ja tiettyjä terveysteknologioita koskevien kliinisten arviointien tekemistä unionin tasolla ja jotka myös tukevat tiettyjä terveysteknologian arvioinnin näkökohtia koskevan vapaaehtoisen yhteistyön jatkamista jäsenvaltioiden välillä. Tällä yhdenmukaistamisella olisi taattava korkeimmat laatuvaatimukset, ja sen olisi vastattava parasta käytettävissä olevaa käytäntöä. Sen ei pitäisi lähentää käytäntöjä alimpaan yhteiseen nimittäjään eikä pakottaa terveysteknologian arviointielimiä, joilla on enemmän asiantuntemusta ja jotka soveltavat tiukempia normeja, hyväksymään vähemmän tiukkoja vaatimuksia. Pikemminkin sen pitäisi parantaa terveysteknologian arviointiprosessin kapasiteettia ja laatua kansallisella ja alueellisella tasolla.
Tarkistus 20
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 11 kappale
11)  Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen (SEUT-sopimus) 168 artiklan 7 kohdan mukaisesti jäsenvaltiot ovat edelleen vastuussa terveydenhoitonsa järjestämisestä ja tarjoamisesta. Näin ollen on aiheellista rajata unionin sääntöjen soveltamisala niihin terveysteknologian arvioinnin näkökohtiin, joissa on kyse tietyn terveysteknologian kliinisestä arvioinnista, ja ennen kalikkea varmistaa, että arviointien päätelmissä käsitellään ainoastaan havaintoja, jotka koskevat tietyn terveysteknologian suhteellista tehoa. Tällaisten arviointien tulosten ei näin ollen pitäisi vaikuttaa jäsenvaltioiden harkintavaltaan tehdä myöhemmin päätöksiä terveysteknologian hinnoittelusta ja siitä maksettavista korvauksista, siihen liittyvien kriteerien vahvistaminen mukaan lukien, sillä ne voivat perustua sekä kliinisiin että ei-kliinisiin näkökohtiin ja kuuluvat myös jatkossa yksinomaan kansalliseen toimivaltaan.
 11)  Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen (SEUT-sopimus) 168 artiklan 7 kohdan mukaisesti jäsenvaltiot ovat edelleen vastuussa terveydenhoitonsa järjestämisestä ja tarjoamisesta. Näin ollen on aiheellista rajata unionin sääntöjen soveltamisala niihin terveysteknologian arvioinnin näkökohtiin, joissa on kyse tietyn terveysteknologian kliinisestä arvioinnista. Tässä asetuksessa säädetyssä yhteisessä kliinisessä arvioinnissa analysoidaan tieteellisesti terveysteknologian suhteellisia vaikutuksia tehoon, turvallisuuteen ja vaikuttavuuteen, joita kutsutaan yleisesti kliinisiksi tuloksiksi, ja sitä arvioidaan suhteessa sillä hetkellä asianmukaisina pidettyihin vertailuindikaattoreihin ja valituissa potilaiden ryhmissä tai alaryhmissä ottaen huomioon terveysteknologian arvioinnin ydinmallin kriteerit. Tähän sisältyy suhteellisten vaikutusten varmuuden arviointi käytettävissä olevan näytön perusteella. Tällaisten yhteisten kliinisten arviointien tulosten ei näin ollen pitäisi vaikuttaa jäsenvaltioiden harkintavaltaan tehdä myöhemmin päätöksiä terveysteknologian hinnoittelusta ja siitä maksettavista korvauksista, siihen liittyvien kriteerien vahvistaminen mukaan lukien, sillä ne voivat perustua sekä kliinisiin että ei-kliinisiin näkökohtiin ja kuuluvat myös jatkossa yksinomaan kansalliseen toimivaltaan. Tämän asetuksen soveltamisalaan ei siis kuulu arviointi, jonka kukin jäsenvaltio tekee osana kansallista arviointiaan.
Tarkistus 21
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 12 kappale
12)  Jotta voidaan varmistaa terveysteknologian arvioinnin kliinisiä näkökohtia koskevien sääntöjen laaja soveltaminen ja koota yhteen asiantuntemusta ja resursseja terveysteknologian arviointielinten kesken, on aiheellista edellyttää, että yhteinen kliininen arviointi tehdään kaikista sellaisista lääkkeistä, jotka läpikäyvät Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 726/200411 säädetyn keskitetyn myyntilupamenettelyn, jotka sisältävät jotakin uutta vaikuttavaa ainetta ja silloin, kun kyseisille lääkkeille annetaan myöhemmin lupa uuteen terapeuttiseen käyttöaiheeseen. Yhteinen kliininen arviointi olisi tehtävä myös tietyistä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) 2017/74512 tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista, jotka kuuluvat korkeimpiin riskiluokkiin ja joista asiaankuuluvat asiantuntijapaneelit ovat esittäneet lausuntonsa tai näkemyksensä. Lääkinnälliset laitteet, joista tehdään yhteinen kliininen arviointi, olisi valittava tiettyjen kriteerien perusteella.
 12)  Jotta voidaan varmistaa terveysteknologian arvioinnin kliinisiä näkökohtia koskevien yhdenmukaistettujen sääntöjen laaja soveltaminen, edistää jäsenvaltioiden yhteistyötä asiassa ja koota yhteen eri terveysteknologian arviointielinten asiantuntemusta ja resursseja, millä voidaan vähentää tuhlausta ja tehottomuutta terveydenhuollossa, on aiheellista edellyttää, että yhteinen kliininen arviointi tehdään kaikista sellaisista lääkkeistä, jotka läpikäyvät Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 726/200411 säädetyn keskitetyn myyntilupamenettelyn, jotka sisältävät jotakin uutta vaikuttavaa ainetta ja silloin, kun kyseisille lääkkeille annetaan myöhemmin lupa uuteen terapeuttiseen käyttöaiheeseen. Yhteinen kliininen arviointi olisi tehtävä myös tietyistä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) 2017/74512 tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista, koska kaikesta tästä uudesta terveysteknologiasta tarvitaan enemmän kliinistä näyttöä.
__________________
 __________________
11 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta (EYVL L 136, 30.4.2004, s. 1).
 11 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta (EYVL L 136, 30.4.2004, s. 1).
12 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/745, annettu 5 päivänä huhtikuuta 2017, lääkinnällisistä laitteista, direktiivin 2001/83/EY, asetuksen (EY) N:o 178/2002 ja asetuksen (EY) N:o 1223/2009 muuttamisesta sekä neuvoston direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY kumoamisesta (EUVL L 117, 5.5.2017, s. 1).
 12 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/745, annettu 5 päivänä huhtikuuta 2017, lääkinnällisistä laitteista, direktiivin 2001/83/EY, asetuksen (EY) N:o 178/2002 ja asetuksen (EY) N:o 1223/2009 muuttamisesta sekä neuvoston direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY kumoamisesta (EUVL L 117, 5.5.2017, s. 1).
Tarkistus 22
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 13 kappale
13)  Sen varmistamiseksi, että terveysteknologioita koskevat yhteiset kliiniset arvioinnit pysyvät tarkkoina ja merkityksellisinä, on aiheellista vahvistaa edellytykset arviointien päivittämiselle etenkin silloin, kun alkuperäisen arvioinnin jälkeen saadut lisätiedot saattaisivat parantaa arvioinnin tarkkuutta.
 13)  Sen varmistamiseksi, että terveysteknologioita koskevat yhteiset kliiniset arvioinnit pysyvät tarkkoina, merkityksellisinä ja laadukkaina ja perustuvat parhaaseen kulloinkin saatavilla olevaan tieteelliseen näyttöön, on aiheellista vahvistaa joustava ja säännelty menettely arviointien päivittämiselle etenkin silloin, kun alkuperäisen arvioinnin jälkeen saataville tulee uutta näyttöä tai lisätietoja ja tämä uusi näyttö tai nämä lisätiedot saattavat parantaa tieteellistä näyttöä ja siten myös arvioinnin laatua.
Tarkistus 23
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 14 kappale
14)  Olisi perustettava terveysteknologian arvioinnista vastaavista jäsenvaltioiden viranomaisista ja elimistä koostuva koordinointiryhmä, jonka vastuulla on valvoa yhteisten kliinisten arviointien ja muun yhteisen työn suorittamista.
 14)  Olisi perustettava terveysteknologian arvioinnista vastaavista jäsenvaltioiden viranomaisista ja elimistä koostuva koordinointiryhmä, jonka vastuulla on valvoa yhteisten kliinisten arviointien ja muun yhteisen työn suorittamista tämän asetuksen soveltamisalalla ja jolla on toteen näytetty asiantuntemus sitä varten.
Tarkistus 24
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 15 kappale
15)  Jotta voidaan varmistaa jäsenvaltiolähtöinen toimintatapa yhteisissä kliinisissä arvioinneissa ja tieteellisissä kuulemisissa, jäsenvaltioiden olisi nimettävä kansalliset terveysteknologian arvioinnista vastaavat viranomaiset ja elimet, jotka toimittavat tietoja päätöksentekoa varten koordinointiryhmän jäseninä. Nimettyjen viranomaisten ja elinten olisi taattava riittävän korkea edustuksen taso koordinointiryhmässä ja tekninen asiantuntemus sen alaryhmissä, kun otetaan huomioon tarve tarjota asiantuntemusta terveysteknologian arviointia varten lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden osalta.
 15)  Jotta voidaan varmistaa jäsenvaltiolähtöinen toimintatapa yhteisissä kliinisissä arvioinneissa ja tieteellisissä kuulemisissa, jäsenvaltioiden olisi nimettävä kansalliset tai alueelliset terveysteknologian arvioinnista vastaavat viranomaiset ja elimet, jotka toimittavat tietoja tällaisten arviointien tekemistä koskevaa päätöksentekoa varten koordinointiryhmän jäseninä. Nimettyjen viranomaisten ja elinten olisi taattava riittävän korkea edustuksen taso koordinointiryhmässä ja tekninen asiantuntemus sen alaryhmissä, kun otetaan huomioon mahdollisuus tarjota asiantuntemusta terveysteknologian arviointia varten lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden osalta. Organisaatiorakenteen olisi noudatettava yhteisiä kliinisiä arviointeja ja yhteisiä tieteellisiä kuulemisia suorittavien alaryhmien toisistaan eriäviä toimeksiantoja. Eturistiriitoja olisi vältettävä.
Tarkistus 25
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 15 a kappale (uusi)
15 a)  Prosessin avoimuus ja julkisuus ovat olennaisen tärkeitä. Kaikkien arvioitavien kliinisten tietojen olisi oltava mahdollisimman avoimia ja julkisia, jotta syntyy luottamus järjestelmään. Jos tiedot ovat kaupallisista syistä luottamuksellisia, luottamuksellisuustarpeet olisi määriteltävä ja perusteltava selvästi ja luottamukselliset tiedot olisi rajattava hyvin.
Tarkistus 26
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 16 kappale
16)  Jotta yhdenmukaistetut menettelyt täyttäisivät sisämarkkinatavoitteensa, olisi edellytettävä, että jäsenvaltiot ottavat täysimittaisesti huomioon yhteisten kliinisten arviointien tulokset eivätkä tee kyseisiä arviointeja uudelleen. Tämän velvoitteen noudattaminen ei estä jäsenvaltioita suorittamasta samaa terveysteknologiaa koskevia ei-kliinisiä arviointeja taikka tekemästä johtopäätöksiä kyseisen teknologian lisäarvosta osana kansallisia arviointiprosessejaan, joissa ne voivat tarkastella sekä kliinisiä että ei-kliinisiä tietoja ja kriteerejä. Se ei myöskään estä jäsenvaltioita muotoilemasta omia suosituksiaan taikka hinnoittelua tai korvauksia koskevia päätöksiä.
 16)  Jotta yhdenmukaistetut menettelyt täyttäisivät sisämarkkinatavoitteensa sekä innovoinnin ja kliinisen näytön laadun parantamista koskevat tavoitteensa, jäsenvaltioiden olisi otettava huomioon yhteisten kliinisten arviointien tulokset eikä tehtävä niitä uudelleen. Jäsenvaltioilla olisi oltava oikeus täydentää yhteisiä kliinisiä arviointeja kliinisellä lisänäytöllä ja analyyseilla kansallisten tarpeiden mukaisesti, jotta voidaan ottaa huomioon vertailuvalmisteiden tai maakohtaisten hoito-olosuhteiden erot. Tällaisten täydentävien kliinisten arviointien olisi oltava asianmukaisesti perusteltuja ja oikeasuhteisia, ja ne olisi ilmoitettava komissiolle ja koordinointiryhmälle. Tämän velvoitteen noudattaminen ei estä jäsenvaltioita suorittamasta samaa terveysteknologiaa koskevia ei-kliinisiä arviointeja taikka tekemästä johtopäätöksiä kyseisen teknologian kliinisestä lisäarvosta osana kansallisia arviointiprosessejaan, joissa ne voivat tarkastella kyseiselle jäsenvaltiolle ominaisia kliinisiä ja ei-kliinisiä tietoja ja kriteerejä kansallisella ja/tai alueellisella tasolla. Se ei myöskään estä jäsenvaltioita muotoilemasta omia suosituksiaan taikka hinnoittelua tai korvauksia koskevia päätöksiä.
Tarkistus 27
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 16 a kappale (uusi)
16 a)  Jotta kliinistä arviointia voitaisiin käyttää kansallisen korvauspäätöksen tekemiseen, se olisi hyvä kohdentaa väestöön, jolle lääke kyseisessä jäsenvaltiossa korvattaisiin.
Tarkistus 28
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 17 kappale
17)  Lääkkeitä koskevien yhteisten kliinisten arviointien aikataulut olisi mahdollisuuksien mukaan määritettävä siten, että ne vastaavat asetuksessa (EY) N:o 726/2004 säädetyn keskitetyn myyntilupamenettelyn päätökseen saamiseen sovellettavia määräaikoja. Tällaisella koordinoinnilla on tarkoitus varmistaa, että kliiniset arvioinnit voivat tosiasiallisesti helpottaa innovatiivisten teknologioiden pääsyä markkinoille ja nopeuttaa niiden saamista potilaiden käyttöön. Pääsääntöisesti prosessi olisi saatava päätökseen siihen mennessä, kun komission päätös myyntiluvan myöntämisestä julkaistaan.
 Poistetaan.
Tarkistus 29
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 17 a kappale (uusi)
17 a)  Kun on kyse harvinaislääkkeistä, yhteisessä tieteellisessä kuulemisessa olisi varmistettava, ettei mahdollinen uusi lähestymistapa tarpeettomasti viivästytä harvinaislääkkeiden arviointia nykytilanteeseen verrattuna ja ottaen huomioon EUnetHTA:n soveltaman pragmaattisen lähestymistavan.
Tarkistus 30
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 18 kappale
18)  Lääkinnällisiä laitteita koskevien yhteisten kliinisten arviointien määräaikoja vahvistettaessa olisi otettava huomioon lääkinnällisten laitteiden markkinoillepääsyä koskevien menettelyjen hajanaisuus ja yhteisen kliinisen arvioinnin tekemiseen tarvittavan asianmukaisen tieteellisen näytön saatavuus. Kun otetaan huomioon, että tarvittavaa näyttöä saattaa tulla saataville vasta sen jälkeen, kun lääkinnällinen laite on saatettu markkinoille, ja jotta lääkinnälliset laitteet yhteistä kliinistä arviointia varten voitaisiin valita asianmukaisena ajankohtana, kyseisiä laitteita koskevat arvioinnit olisi voitava toteuttaa niiden markkinoinnin aloittamisen jälkeen.
 18)  Terveysteknologiaa koskevien yhteisten kliinisten arviointien määräaikoja vahvistettaessa olisi otettava huomioon määräajat, jotka on asetettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 726/20041 a lääkkeiden keskitetyn myyntilupamenettelyn päätökseen saamiselle sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) 2017/7451 b lääkinnällisten laitteiden varustamiselle CE-vaatimustenmukaisuusmerkinnällä ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) 2017/7461 c in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden varustamiselle CE-vaatimustenmukaisuusmerkinnällä. Arvioinneissa olisi aina otettava huomioon, että saatavilla on riittävästi asianmukaista tieteellistä näyttöä ja sitä tukevia tietoja yhteisen kliinisen arvioinnin tekemiseksi, ja ne olisi lääkkeiden tapauksessa toteutettava mahdollisimman pian myyntiluvan myöntämisen jälkeen ja joka tapauksessa ilman perusteetonta ja tarpeetonta viivästystä.
_________________
1 a Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta (EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1).
1 b Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/745, annettu 5 päivänä huhtikuuta 2017, lääkinnällisistä laitteista, direktiivin 2001/83/EY, asetuksen (EY) N:o 178/2002 ja asetuksen (EY) N:o 1223/2009 muuttamisesta sekä neuvoston direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY kumoamisesta (EUVL L 117, 5.5.2017, s. 1).
1 c Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/746, annettu 5 päivänä huhtikuuta 2017, in vitro ‑diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista sekä direktiivin 98/79/EY ja komission päätöksen 2010/227/EU kumoamisesta (EUVL L 117, 5.5.2017, s. 176).
Tarkistus 31
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 19 kappale
19)  Tämän asetuksen nojalla tehtävällä yhteisellä työllä ja etenkin yhteisillä kliinisillä arvioinneilla olisi kaikissa tapauksissa tuotettava korkealaatuisia ja oikea-aikaisia tuloksia, eivätkä ne saisi viivästyttää tai häiritä lääkinnällisten laitteiden CE-merkinnän saamista tai terveysteknologian markkinoillepääsyä. Kyseisen työn olisi oltava itsenäistä ja erillään terveysteknologioiden turvallisuuden, laadun, tehokkuuden tai suorituskyvyn lakisääteisestä arvioinnista, jota suoritetaan muun unionin lainsäädännön nojalla, eikä se saisi vaikuttaa muun unionin lainsäädännön mukaisesti tehtäviin päätöksiin.
 19)  Tämän asetuksen nojalla tehtävällä yhteisellä työllä ja etenkin yhteisillä kliinisillä arvioinneilla olisi joka tapauksessa tuotettava korkealaatuisia ja oikea-aikaisia tuloksia lääkinnällisten laitteiden CE-merkinnän saamista viivästyttämättä tai siihen vaikuttamatta.
Tarkistus 32
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 19 a kappale (uusi)
19 a)  Tämän asetuksen kohteena oleva terveysteknologian arviointityö olisi tehtävä riippumatta ja erillään terveysteknologian turvallisuuden ja tehon lakisääteisestä arvioinnista, jota suoritetaan muiden unionin säädösten nojalla, eikä se saisi vaikuttaa muissa unionin säädöksissä säädettyihin näkökohtiin, jotka eivät kuulu tämän asetuksen soveltamisalaan.
Tarkistus 33
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 19 b kappale (uusi)
19 b)  Harvinaislääkkeiden tapauksessa yhteisessä raportissa ei pitäisi arvioida uudelleen harvinaislääkkeeksi luokittelemisen perusteita. Arvioijilla ja avustavilla arvioijilla olisi kuitenkin oltava rajoittamaton pääsy lääkkeen myyntiluvan myöntämisestä vastaavien viranomaisten käyttämiin tietoihin ja mahdollisuus käyttää tai tuottaa täydentävää merkityksellistä tietoa yhteisen kliinisen arvioinnin puitteissa suoritettavaa lääkkeen arviointia varten.
Tarkistus 34
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 19 c kappale (uusi)
19 c)  Lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen (EU) 2017/745 ja in vitro ‑diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen (EU) 2017/746 mukaan näiden laitteiden myyntiluvat myönnetään avoimuuden ja turvallisuuden eikä tehon perusteella. Kliinisten tilojen hoitoon tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden tarjonnan vähittäinen lisääntyminen on enteillyt painotuksen siirtymistä kohti uutta mallia, jossa markkinat ovat hyvin hajanaiset, innovointi on etupäässä asteittaista ja kliinisestä näytöstä on puutetta, mikä tarkoittaa, että on tarpeen lisätä arviointielinten välistä yhteistyötä ja tiivistää tietojenvaihtoa. Tästä syystä on tarpeen edetä kohti keskitettyä lupajärjestelmää, jossa laitteita arvioidaan turvallisuuden, tehon ja laadun perusteella. Tämä on myös yksi aloista, joilla jäsenvaltiot vaativat yhteistyön lisäämistä tulevassa eurooppalaisessa terveysteknologian arvioinnissa. Tällä hetkellä 20 jäsenvaltiolla ja Norjalla on terveysteknologian arviointijärjestelmät lääkinnällisiä laitteita varten, ja 12 jäsenvaltiota ja Norja ovat antaneet suuntaviivoja ja käyvät varhaista vuoropuhelua. EUnetHTA on toteuttanut laadukkaita arviointeja lääkinnällisten laitteiden suhteellisesta tehosta soveltaen menetelmiä, joita voidaan käyttää vertailukohtana tätä asetusta varten.
Tarkistus 35
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 20 kappale
20)  Jotta helpotettaisiin terveysteknologian kehittäjien tehokasta osallistumista yhteisiin kliinisiin arviointeihin, kyseisille kehittäjille olisi annettava asianmukaisissa tapauksissa mahdollisuus osallistua koordinointiryhmän kanssa järjestettäviin yhteisiin tieteellisiin kuulemisiin, joissa ne saisivat ohjeita siitä, millaista näyttöä ja tietoa niiltä todennäköisesti edellytetään kliinistä arviointia varten. Koska kuuleminen olisi luonteeltaan alustavaa, annetut ohjeet eivät saisi olla terveysteknologian kehittäjiä tai terveysteknologian arvioinnista vastaavia viranomaisia ja elimiä sitovia.
 20)  Terveysteknologian kehittäjät voivat toteuttaa yhteisiä tieteellisiä kuulemisia koordinointiryhmän tai tätä tarkoitusta varten muodostettujen, kansallisten tai alueellisten arviointielinten ammattilaisista koostuvien työryhmien kanssa, saadakseen ohjeita kliinisistä tutkimustarpeista ja tutkimusten optimaalisesta suunnittelusta parhaan mahdollisen näytön saamiseksi ja tutkimustyön tehokkuuden maksimoimiseksi. Koska kuuleminen olisi luonteeltaan alustavaa, annetut ohjeet eivät saisi olla terveysteknologian kehittäjiä tai terveysteknologian arvioinnista vastaavia viranomaisia ja elimiä sitovia.
Tarkistus 36
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 20 a kappale (uusi)
20 a)  Yhteisten tieteellisten kuulemisten olisi koskettava kliinisten tutkimusten suunnittelua ja parhaiden vertailuvalmisteiden määrittämistä potilaiden edun mukaisen parhaan lääketieteellisen käytännön perusteella. Kuulemisprosessin olisi oltava avoin.
Tarkistus 37
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 21 kappale
21)  Yhteisiä kliinisiä arviointeja ja yhteisiä tieteellisiä kuulemisia varten on jaettava luottamuksellisia tietoja terveysteknologian kehittäjien ja terveysteknologian arvioinnista vastaavien viranomaisten ja elinten välillä. Jotta voidaan varmistaa tällaisten tietojen suojaaminen, koordinointiryhmälle arviointien ja kuulemisten puitteissa annettuja tietoja saisi luovuttaa kolmannelle osapuolelle vasta sen jälkeen, kun on tehty luottamuksellisuutta koskeva sopimus. Lisäksi kaikki yhteisten tieteellisten kuulemisten tuloksista julkaistavat tiedot on esitettävä anonymisoidussa muodossa siten, että kaupallisesti arkaluontoiset tiedot on poistettu.
 21)  Yhteisiä tieteellisiä kuulemisia varten voi olla tarpeen jakaa kaupallisesti luottamuksellisia tietoja terveysteknologian kehittäjien ja terveysteknologian arvioinnista vastaavien viranomaisten ja elinten välillä. Jotta voidaan varmistaa tällaisten tietojen suojaaminen, koordinointiryhmälle kuulemisten puitteissa annettuja tietoja saisi luovuttaa kolmannelle osapuolelle vasta sen jälkeen, kun on tehty luottamuksellisuutta koskeva sopimus. Lisäksi kaikki yhteisten tieteellisten kuulemisten tuloksista julkaistavat tiedot on esitettävä anonymisoidussa muodossa siten, että kaupallisesti arkaluontoiset tiedot on poistettu.
Tarkistus 38
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 21 a kappale (uusi)
21 a)  Terveysteknologian kehittäjien olisi toimitettava yhteisiä kliinisiä arviointeja varten kaikki saatavilla olevat kliiniset tiedot ja julkisesti saatavilla oleva tieteellinen näyttö. Käytettävät kliiniset tiedot, tutkimukset, menetelmät ja käytettävät kliiniset tulokset olisi julkistettava. Tieteellisten tietojen ja arviointien mahdollisimman suuri julkisuus mahdollistaa biolääketieteellisen tutkimuksen edistymisen ja varmistaa mahdollisimman lujan luottamuksen järjestelmää kohtaan. Kun kaupallisesti arkaluonteisia tietoja jaetaan, kyseisten tietojen luottamuksellisuus olisi varmistettava esittämällä ne anonymisoidussa muodossa, kun laaditaan raportteja ennen julkaisemista, jotta voidaan turvata yleinen etu.
Tarkistus 39
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 21 b kappale (uusi)
21 b)  Euroopan oikeusasiamies on todennut, että silloin, kun asiakirjan sisältämillä tiedoilla on vaikutuksia ihmisten terveyteen (esimerkiksi tiedot lääkkeen tehosta), kyseisten tietojen julkaisemiseen liittyvä yleinen etu on yleensä varteenotettavampi kuin kaupalliseen arkaluonteisuuteen liittyvät näkökohdat. Kansanterveyttä olisi aina pidettävä kaupallisia etuja tärkeämpänä.
Tarkistus 40
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 22 kappale
22)  Käytettävissä olevien resurssien tehokkaan käytön varmistamiseksi on aiheellista säätää ”tulevaisuudennäkymien kartoittamisesta”, jotta voidaan varhaisessa vaiheessa tunnistaa ne kehitteillä olevat terveysteknologiat, joilla todennäköisesti on suurimmat vaikutukset potilaisiin, kansanterveyteen ja terveydenhuoltojärjestelmiin. Kartoittamisen olisi helpotettava teknologioiden asettamista tärkeysjärjestykseen yhteisiin kliinisiin arvionteihin valintaa varten.
 22)  Käytettävissä olevien resurssien tehokkaan käytön varmistamiseksi on aiheellista säätää ”tulevaisuudennäkymien kartoittamisesta”, jotta voidaan varhaisessa vaiheessa tunnistaa ne kehitteillä olevat terveysteknologiat, joilla todennäköisesti on suurimmat vaikutukset potilaisiin, kansanterveyteen ja terveydenhuoltojärjestelmiin, sekä ohjata tutkimusta strategisesti. Kartoittamisen olisi helpotettava teknologioiden asettamista tärkeysjärjestykseen koordinointiryhmän suorittamaa yhteisiin kliinisiin arviointeihin valintaa varten.
Tarkistus 41
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 23 kappale
23)  Unionin olisi edelleen tuettava terveysteknologian arviointia koskevaa jäsenvaltioiden välistä vapaaehtoista yhteistyötä, jonka avulla esimerkiksi kehitetään ja toteutetaan rokotusohjelmia, ja kansallisten terveysteknologian arviointijärjestelmien valmiuksien kehittämistä. Vapaaehtoisen yhteistyön olisi myös edistettävä synergiaa digitaalisia sisämarkkinoita koskevaan toimintasuunnitelmaan sisältyvien, asiaankuuluvilla terveys- ja hoitoalan digitaali- ja datavetoisilla osa-alueilla toteutettavien aloitteiden kanssa, jotta saataisiin lisää terveysteknologian arvioinnin kannalta merkityksellistä todellisissa käyttöolosuhteissa saatua näyttöä.
 23)  Unionin olisi edelleen tuettava terveysteknologian arviointia koskevaa jäsenvaltioiden välistä vapaaehtoista yhteistyötä muilla aloilla, joita ovat esimerkiksi rokotusohjelmien kehittäminen ja toteuttaminen ja kansallisten terveysteknologian arviointijärjestelmien valmiuksien kehittäminen.
Tarkistus 42
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 24 kappale
24)  Yhteisen työn osallistavuuden ja avoimuuden varmistamiseksi koordinointiryhmän olisi toimittava laajasti yhteistyössä asianomaisten osapuolten ja sidosryhmien kanssa ja kuultava niitä. Yhteisen työn lahjomattomuuden säilyttämiseksi olisi kuitenkin laadittava säännöt, joilla varmistetaan yhteisen työn riippumattomuus ja puolueettomuus ja se, että kuuleminen ei aiheuta eturistiriitoja.
 24)  Yhteisen työn objektiivisuuden, avoimuuden ja laadukkuuden säilyttämiseksi olisi laadittava säännöt, joilla varmistetaan yhteisen työn riippumattomuus, julkisuus ja puolueettomuus ja se, että kuuleminen ei aiheuta eturistiriitoja.
Tarkistus 43
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 24 a kappale (uusi)
24 a)  Koordinointiryhmän ja potilasjärjestöjen, kuluttajajärjestöjen, terveysalan kansalaisjärjestöjen, terveysalan asiantuntijoiden sekä terveydenhuollon ammattihenkilöiden välinen vuoropuhelu olisi varmistettava, erityisesti sidosryhmien verkoston avulla, ja tehtyjen päätösten riippumattomuus, avoimuus ja puolueettomuus olisi taattava.
Tarkistus 44
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 24 b kappale (uusi)
24 b)  Tehokkaan päätöksenteon varmistamiseksi ja lääkkeiden saatavuuden helpottamiseksi olisi huolehdittava päätöksentekijöiden asianmukaisesta yhteistyöstä lääkkeiden elinkaaren keskeisissä vaiheissa.
Tarkistus 45
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 25 kappale
25)  Tässä asetuksessa säädettyä yhteistä työtä koskevan yhdenmukaisen lähestymistavan varmistamiseksi komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovaltaa, jotta se voi vahvistaa kliinisten arviointien yhteisen menettely- ja menetelmäkehyksen sekä yhteisiä kliinisiä arviointeja ja yhteisiä tieteellisiä kuulemisia koskevat menettelyt. Tarvittaessa olisi laadittava erilliset säännöt lääkkeitä ja lääkinnällisiä laitteita varten. Sääntöjä laatiessaan komission olisi otettava huomioon EUnetHTA:n yhteisissä toimissa tähän mennessä tehdyn työn tulokset. Lisäksi sen olisi otettava huomioon Horisontti 2020 -tutkimusohjelmasta rahoitetut terveysteknologian arviointia koskevat aloitteet samoin kuin terveysteknologian arviointia koskevat alueelliset aloitteet, kuten Beneluxa ja Vallettan julistus. Tätä valtaa olisi käytettävä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 182/201113 mukaisesti.
 25)  Tässä asetuksessa säädettyä yhteistä työtä koskevan yhdenmukaisen lähestymistavan varmistamiseksi terveysteknologian arvioinnista vastaavista kansallisista ja/tai alueellisista viranomaisista ja elimistä koostuvan koordinointiryhmän, jonka valmiudet, riippumattomuus ja puolueettomuus on näytetty toteen, olisi laadittava menetelmät työn korkean laadun takaamiseksi kaikilta osin. Komission olisi vahvistettava täytäntöönpanosäädöksillä kyseiset menetelmät sekä yhteisten kliinisten arviointien ja yhteisten tieteellisten kuulemisten yhteinen menettelykehys. Tarvittaessa ja perustelluissa tapauksissa olisi laadittava erilliset säännöt lääkkeitä ja lääkinnällisiä laitteita varten. Sääntöjä laadittaessa olisi otettava huomioon EUnetHTA:n yhteisissä toimissa tähän mennessä tehdyn työn tulokset ja erityisesti menetelmiä koskevat ohjeet ja mallit näytön esittämistä varten, Horisontti 2020 -tutkimusohjelmasta rahoitetut terveysteknologian arviointia koskevat aloitteet samoin kuin terveysteknologian arviointia koskevat alueelliset aloitteet, kuten Beneluxa ja Vallettan julistus. Tätä valtaa olisi käytettävä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 182/201113 mukaisesti.
__________________
 __________________
13 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 182/2011, annettu 16 päivänä helmikuuta 2011, yleisistä säännöistä ja periaatteista, joiden mukaisesti jäsenvaltiot valvovat komission täytäntöönpanovallan käyttöä (EUVL L 55, 28.2.2011, s. 13).
 13 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 182/2011, annettu 16 päivänä helmikuuta 2011, yleisistä säännöistä ja periaatteista, joiden mukaisesti jäsenvaltiot valvovat komission täytäntöönpanovallan käyttöä (EUVL L 55, 28.2.2011, s. 13).
Tarkistus 46
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 25 a kappale (uusi)
25 a)  Helsingin julistuksen mukaisesti menetelmäkehyksen olisi taattava laadukkuus ja korkeatasoinen kliininen näyttö valitsemalla tarkoituksenmukaisimmat vertailuarvot. Sen olisi perustuttava korkeisiin laatuvaatimuksiin ja parhaaseen saatavilla olevaan tieteelliseen näyttöön, joka on saatu etupäässä kaksoissokkokokeina tehdyissä satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa, meta-analyyseissa ja järjestelmällisissä katsauksissa; lisäksi siinä olisi käytettävä hyödyllisiä, oleellisia, aineellisia, konkreettisia ja kyseiseen kliiniseen tilanteeseen soveltuvia kliinisiä kriteerejä ja ensisijaisesti päätetapahtumia. Hakijan toimittamissa asiakirjoissa olisi viitattava mahdollisimman ajantasaisiin ja julkisiin tietoihin.
Tarkistus 47
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 25 b kappale (uusi)
25 b)  Mahdolliset spesifiset menetelmät esimerkiksi rokotteiden tapauksessa olisi perusteltava ja sovitettava tarkasti rajattuihin olosuhteisiin, niissä olisi noudatettava samaa tieteellistä tarkkuutta ja samoja tieteellisiä standardeja eikä niiden pitäisi koskaan vaarantaa terveysteknologian tai kliinisen näytön laatua.
Tarkistus 48
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 25 c kappale (uusi)
25 c)  Komission olisi annettava hallinnollista tukea koordinointiryhmän yhteiselle työlle, ja koordinointiryhmän olisi sidosryhmiä kuultuaan annettava lopullinen kertomus tästä työstä.
Tarkistus 49
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 26 kappale
26)  Tämän asetuksen täysimittaisen toimivuuden varmistamiseksi ja sen mukauttamiseksi tekniseen ja tieteelliseen kehitykseen komissiolle olisi siirrettävä valta hyväksyä Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklan mukaisesti säädöksiä, jotka koskevat toimitettavien asiakirjojen sekä kliinisten arviointiraporttien ja tiivistelmäraporttien sisältöä, yhteisten tieteellisten kuulemisten pyytämisessä käytettävien asiakirjojen sekä kuulemisraporttien sisältöä ja sääntöjä sidosryhmien valitsemiseksi. On erityisen tärkeää, että komissio asiaa valmistellessaan toteuttaa asianmukaiset kuulemiset, myös asiantuntijatasolla, ja että nämä kuulemiset toteutetaan paremmasta lainsäädännöstä 13 päivänä huhtikuuta 2016 tehdyssä toimielinten välisessä sopimuksessa14 vahvistettujen periaatteiden mukaisesti. Jotta voitaisiin erityisesti varmistaa tasavertainen osallistuminen delegoitujen säädösten valmisteluun, Euroopan parlamentille ja neuvostolle toimitetaan kaikki asiakirjat samaan aikaan kuin jäsenvaltioiden asiantuntijoille, ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asiantuntijoilla on järjestelmällisesti oikeus osallistua komission asiantuntijaryhmien kokouksiin, joissa valmistellaan delegoituja säädöksiä.
 26)  Komission olisi hyväksyttävä täytäntöönpanosäädöksiä menettelysäännöistä yhteisiä kliinisiä arviointeja, yhteisiä tieteellisiä kuulemisia sekä sidosryhmien valintaa varten.
__________________
14 Euroopan parlamentin, Euroopan unionin neuvoston ja Euroopan komission välinen toimielinten sopimus, tehty 13 päivänä huhtikuuta 2016, paremmasta lainsäädännöstä (EUVL L 123, 12.5.2016, s. 1).
Tarkistus 50
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 27 kappale
27)  Sen varmistamiseksi, että tässä asetuksessa säädettyyn yhteiseen työhön on käytettävissä riittävästi resursseja, unionin olisi tarjottava rahoitusta yhteistä työtä ja vapaaehtoista yhteistyötä sekä näitä toimia pönkittävää tukikehystä varten. Rahoituksen olisi katettava yhteisiä kliinisiä arviointeja ja yhteisiä tieteellisiä kuulemisia koskevien raporttien laatimiskustannukset. Jäsenvaltioilla olisi myös oltava mahdollisuus lähettää kansallisia asiantuntijoita komissioon koordinointiryhmän sihteeristön tukemiseksi.
 27)  Sen varmistamiseksi, että tässä asetuksessa säädettyyn yhteiseen työhön ja vakaaseen hallinnolliseen tukeen on käytettävissä riittävästi resursseja, unionin olisi taattava vakaa ja pysyvä julkinen rahoitus monivuotisesta rahoituskehyksestä yhteistä työtä ja vapaaehtoista yhteistyötä sekä näitä toimia pönkittävää tukikehystä varten. Jäsenvaltioilla olisi myös oltava mahdollisuus lähettää kansallisia asiantuntijoita komissioon koordinointiryhmän sihteeristön tukemiseksi. Komission olisi perustettava täyttämättömien lääketieteellisten tarpeiden tutkimusta varten maksujärjestelmä terveysteknologian kehittäjille, jotka pyytävät sekä yhteisiä tieteellisiä kuulemisia että yhteisiä kliinisiä arviointeja. Näillä maksuilla ei missään tapauksessa saa rahoittaa tämän asetuksen nojalla toteutettavaa yhteistä työtä.
Tarkistus 51
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 28 kappale
28)  Terveysteknologian arviointia koskevan jäsenvaltioiden välisen yhteisen työn ja tiedonvaihdon helpottamiseksi olisi säädettävä sellaisen verkkoalustan perustamisesta, joka sisältää asiaankuuluvat tietokannat ja suojatut viestintäkanavat. Komission olisi myös varmistettava yhteys kyseiseltä verkkoalustalta muihin terveysteknologian arvioinnin kannalta merkityksellisiin tietoinfrastruktuureihin, kuten todellisissa käyttöolosuhteissa saatuja tietoja koskeviin rekistereihin.
 28)  Terveysteknologian arviointia koskevan jäsenvaltioiden välisen yhteisen työn ja tiedonvaihdon helpottamiseksi olisi säädettävä sellaisen verkkoalustan perustamisesta, joka sisältää asiaankuuluvat tietokannat ja suojatut viestintäkanavat sekä kaikki tiedot menettelystä, menetelmistä ja arvioijien ja sidosryhmäverkoston jäsenten koulutuksesta ja sidonnaisuuksista sekä raportit ja yhteisen työn tulokset, jotka olisi julkaistava. Komission olisi myös varmistettava yhteys kyseiseltä verkkoalustalta muihin terveysteknologian arvioinnin kannalta merkityksellisiin tietoinfrastruktuureihin, kuten todellisissa käyttöolosuhteissa saatuja tietoja koskeviin rekistereihin.
Tarkistus 52
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 28 a kappale (uusi)
28 a)  Yhteistyön olisi perustuttava hyvän hallinnon periaatteeseen, johon sisältyy avoimuus, puolueettomuus, riippumattomuus ja menettelyjen oikeudenmukaisuus. Luottamus on menestyksellisen yhteistyön ennakkoedellytys, ja se saadaan aikaan vain kaikkien sidosryhmien todellisella sitoutumisella ja jos saatavilla on vankkaa kokemusta, valmiuksien kehittämistä ja laadukkaasti toteutettua työtä.
Tarkistus 53
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 28 b kappale (uusi)
28 b)  Koska laadukkaalle innovaatiolle ja terapeuttiselle lisäarvolle ei vielä ole yhteisesti sovittuja määritelmiä, unionin olisi annettava näiden käsitteiden määritelmät yhteisymmärryksessä tai yksimielisesti kaikkien osapuolten kanssa.
Tarkistus 54
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 30 kappale
30)  Yhteisiin kliinisiin arviointeihin ja yhteisiin tieteellisiin kuulemisiin osallistumisen ei pitäisi siirtymäkauden aikana olla jäsenvaltioille pakollista. Tämä ei kuitenkaan saisi vaikuttaa jäsenvaltioiden velvollisuuteen soveltaa yhdenmukaistettuja sääntöjä kansallisesti suoritettaviin kliinisiin arviointeihin. Siirtymäkauden aikana ne jäsenvaltiot, jotka eivät osallistu yhteiseen työhön, voivat milloin tahansa päättää osallistua siihen. Yhteisen työn vakaan ja sujuvan organisoinnin sekä sisämarkkinoiden toiminnan varmistamiseksi niiden jäsenvaltioiden, jotka jo osallistuvat yhteiseen työhön, ei saisi olla mahdollista jättäytyä pois kehyksestä.
 30)  Yhteisiin kliinisiin arviointeihin ja yhteisiin tieteellisiin kuulemisiin osallistumisen ei pitäisi siirtymäkauden aikana olla jäsenvaltioille pakollista. Lisäksi siirtymäkauden aikana ne jäsenvaltiot, jotka eivät osallistu yhteiseen työhön, voivat milloin tahansa päättää osallistua siihen. Yhteisen työn vakaan ja sujuvan organisoinnin sekä sisämarkkinoiden toiminnan varmistamiseksi niiden jäsenvaltioiden, jotka jo osallistuvat yhteiseen työhön, ei saisi olla mahdollista jättäytyä pois kehyksestä. Kliinisiä arviointeja, jotka on aloitettu jäsenvaltioissa ennen tämän asetuksen soveltamista, olisi jatkettava, elleivät jäsenvaltiot päätä lopettaa niitä.
Tarkistus 55
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 31 kappale
31)  Sen varmistamiseksi, että tukikehyksen tehokkuus ja kustannustehokkuus pysyvät mahdollisimman hyvinä, komission olisi raportoitava yhteisiä kliinisiä arviointeja koskevien säännösten täytäntöönpanosta ja tukikehyksen toiminnasta viimeistään kahden vuoden kuluttua siirtymäkauden päättymisestä. Raportissa voidaan tarkastella myös sitä, olisiko tarpeen siirtää kyseinen tukikehys unionin virastolle ja ottaa käyttöön maksujärjestelmä, jonka kautta myös terveysteknologian kehittäjät osallistuisivat yhteisen työn rahoittamiseen.
 31)  Siirtymäkauden päätyttyä ja ennen kuin tässä asetuksessa säädetystä yhdenmukaistetusta terveysteknologian arviointijärjestelmästä tulee pakollinen komission olisi annettava kertomus koko käyttöönotetun menettelyn vaikutustenarvioinnista. Vaikutustenarviointia koskevassa kertomuksessa olisi arvioitava muiden perusteiden lisäksi edistystä uuden terveysteknologian saamisessa potilaiden käyttöön ja sisämarkkinoiden toiminnassa, vaikutuksia innovoinnin laatuun ja terveysjärjestelmien kestävyyteen sekä yhteisten kliinisten arviointien soveltamisalan asianmukaisuutta ja tukikehyksen toimintaa.
Tarkistus 56
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 32 kappale
32)  Komission olisi tehtävä tätä asetusta koskeva arviointi. Arviointi olisi paremmasta lainsäädännöstä 13 päivänä huhtikuuta 2016 tehdyn toimielinten sopimuksen 22 artiklan nojalla tehtävä viiden eri kriteerin eli tehokkuuden, tuloksellisuuden, merkityksellisyyden, johdonmukaisuuden ja EU:n lisäarvon perusteella, ja sitä olisi tuettava seurantaohjelmalla.
 32)  Komission olisi tehtävä tätä asetusta koskeva arviointi. Arviointi olisi paremmasta lainsäädännöstä 13 päivänä huhtikuuta 2016 tehdyn toimielinten sopimuksen 22 artiklan nojalla tehtävä viiden eri kriteerin eli tehokkuuden, tuloksellisuuden, merkityksellisyyden, johdonmukaisuuden ja EU:n lisäarvon perusteella, ja sitä olisi tuettava seurantaohjelmalla. Arvioinnin tulokset olisi toimitettava myös Euroopan parlamentille ja neuvostolle.
Tarkistus 57
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 34 kappale
34)  Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän asetuksen tavoitteita eli kliinisten arviointien suorittamista koskevien jäsenvaltioiden sääntöjen lähentämistä ja tiettyjen terveysteknologioiden pakollista yhteistä kliinistä arviointia unionissa koskevan kehyksen luomista, vaan se voidaan toimien laajuuden ja vaikutusten vuoksi saavuttaa paremmin unionin tasolla, joten unioni voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä asetuksessa ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen näiden tavoitteiden saavuttamiseksi,
 34)  Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla yksin saavuttaa tämän asetuksen tavoitetta eli tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvan terveysteknologian kliinisten arviointien suorittamista koskevien jäsenvaltioiden sääntöjen lähentämistä, vaan se voidaan toimien laajuuden ja vaikutusten vuoksi saavuttaa paremmin unionin tasolla, joten unioni voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä asetuksessa ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen näiden tavoitteiden saavuttamiseksi,
Tarkistus 58
Ehdotus asetukseksi
1 artikla – 1 kohta – johdantokappale
1.  Tässä asetuksessa vahvistetaan
 1.  Tässä asetuksessa vahvistetaan EUnetHTA:n yhteisissä toimissa tähän mennessä tehdyn työn tulokset huomioon ottaen
Tarkistus 59
Ehdotus asetukseksi
1 artikla – 1 kohta – a alakohta
a)  terveysteknologian arviointia koskevan unionin tason yhteistyön tukikehys ja menettelyt;
 a)  terveysteknologian kliinistä arviointia koskevan unionin tason yhteistyön tukikehys ja menettelyt;
Tarkistus 60
Ehdotus asetukseksi
1 artikla – 1 kohta – b alakohta
b)  terveysteknologioiden kliinistä arviointia koskevat yhteiset säännöt.
 b)  terveysteknologioiden kliinistä arviointia koskevat yhteiset menetelmät.
Tarkistus 61
Ehdotus asetukseksi
1 artikla – 2 kohta
2.  Tällä asetuksella ei ole vaikutusta terveyspalvelujen ja sairaanhoidon järjestämistä ja tarjoamista ja niihin osoitettavien resurssien kohdentamista koskeviin jäsenvaltioiden oikeuksiin ja velvollisuuksiin.
 2.  Tällä asetuksella ei ole vaikutusta terveyspalvelujen ja sairaanhoidon järjestämistä ja tarjoamista ja niihin osoitettavien resurssien kohdentamista koskeviin jäsenvaltioiden oikeuksiin ja velvollisuuksiin. Tämä asetus ei myöskään vaikuta jäsenvaltioiden yksinomaiseen kansalliseen toimivaltaan tehdä kansallisia hinnoittelu- tai korvauspäätöksiä.
Tarkistus 62
Ehdotus asetukseksi
1 artikla – 1 kohta – b a alakohta (uusi)
b a)  ’in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetulla lääkinnällisellä laitteella’ asetuksen (EU) 2017/746 määritelmän mukaista in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettua lääkinnällistä laitetta;
Tarkistus 63
Ehdotus asetukseksi
1 artikla – 1 kohta – b b alakohta (uusi)
b b)  ’lääkinnällisen laitteen arvioinnilla’ useammasta kuin yhdestä lääkinnällisestä laitteesta koostuvan menetelmän arviointia tai lääkinnällisestä laitteesta ja muiden hoitojen muodostamasta hoitoketjusta koostuvan menetelmän arviointia;
Tarkistus 64
Ehdotus asetukseksi
2 artikla – 1 kohta – e alakohta
e)  ’kliinisellä arvioinnilla’ tietystä terveysteknologiasta saatavilla olevan tieteellisen näytön kokoamista ja arviointia verrattuna yhteen tai useampaan muuhun terveysteknologiaan seuraavien terveysteknologian arvioinnin kliinisten osa-alueiden perusteella: kuvaus terveysongelmasta, johon kyseinen terveysteknologia kohdistuu, ja samaan terveysongelmaan kohdistuvien muiden terveysteknologioiden nykyisestä käytöstä, asianomaisen terveysteknologian kuvaus ja tekniset ominaisuudet sekä sen suhteellinen kliininen teho ja suhteellinen turvallisuus;
 e)  ’yhteisellä kliinisellä arvioinnilla’ tieteellisen tiedon järjestelmällistä keräämistä, vertailevaa arvioimista ja näiden menettelyjen yhdistämistä tietyn terveysteknologian vertaamiseksi yhteen tai useampaan muuhun olemassa olevaan terveysteknologiaan tai menettelyyn, joka muodostaa vertailukohteen tietylle kliiniselle käyttöaiheelle, käyttäen perustana parasta saatavilla olevaa kliinistä tieteellistä näyttöä ja potilaan kannalta oleellisia kliinisiä kriteerejä ja ottaen huomioon seuraavat kliiniset osa-alueet: kuvaus terveysongelmasta, johon kyseinen terveysteknologia kohdistuu, ja samaan terveysongelmaan kohdistuvien muiden terveysteknologioiden tai menettelyjen nykyisestä käytöstä, asianomaisen terveysteknologian kuvaus ja tekniset ominaisuudet sekä sen suhteellinen kliininen teho ja suhteellinen turvallisuus;
Tarkistus 65
Ehdotus asetukseksi
1 artikla – 1 kohta – g a alakohta (uusi)
g a)  ’arvioinnilla’ johtopäätösten tekemistä kyseisen teknologian lisäarvosta osana kansallisia arviointiprosesseja, joissa voidaan tarkastella sekä kliinisiä että ei-kliinisiä tietoja ja kriteerejä kansallisissa hoito-olosuhteissa.
Tarkistus 202
Ehdotus asetukseksi
2 artikla – 1 kohta – g b alakohta (uusi)
g b)  ’potilaan kannalta oleellisilla terveystuloksilla’ tietoja, jotka koskevat tai ennakoivat kuolleisuutta, sairastuvuutta, terveyteen liittyvää elämänlaatua ja haittatapahtumia;
Tarkistus 66
Ehdotus asetukseksi
3 artikla – 2 kohta
2.  Jäsenvaltioiden on nimettävä koordinointiryhmän ja sen alaryhmien jäseniksi terveysteknologian arvioinnista vastaavat kansalliset viranomaisensa ja elimensä sekä ilmoitettava tästä ja mahdollisista myöhemmistä muutoksista komissiolle. Jäsenvaltiot voivat nimetä koordinointiryhmän ja sen yhden tai useamman alaryhmän jäseniksi useamman kuin yhden terveysteknologian arvioinnista vastaavan kansallisen viranomaisen tai elimen.
 2.  Jäsenvaltioiden on nimettävä koordinointiryhmän ja sen alaryhmien jäseniksi terveysteknologian arvioinnista kansallisella tasolla vastaavat kansalliset tai alueelliset viranomaisensa ja elimensä.
Tarkistus 203
Ehdotus asetukseksi
3 artikla – 3 kohta
3.  Koordinointiryhmä tekee päätöksensä yksimielisesti tai tarvittaessa äänestää yksinkertaisella enemmistöllä. Kullakin jäsenvaltiolla on yksi ääni.
 3.  Koordinointiryhmä tekee päätöksensä yksimielisesti tai tarvittaessa äänestää määräenemmistöllä.
Koordinointiryhmän toteuttamien menettelyjen on oltava avoimia, sen kokouksista on laadittava pöytäkirjat ja äänestykset on dokumentoitava ja julkistettava, mahdolliset erimielisyydet mukaan lukien.
Tarkistus 68
Ehdotus asetukseksi
3 artikla – 4 kohta
4.  Koordinointiryhmän kokousten puheenjohtajina toimivat komissio ja toiseksi puheenjohtajaksi ryhmän työjärjestyksessä määritetyksi määräajaksi valittu ryhmän jäsen.
 4.  Koordinointiryhmän kokousten puheenjohtajina toimivat komissio, jolla ei ole äänioikeutta, ja toiseksi puheenjohtajaksi vuosittain vuorotteluperiaatteella valittu ryhmän jäsen. Puheenjohtajien tehtävät ovat yksinomaan hallinnollisia.
Tarkistus 69
Ehdotus asetukseksi
3 artikla – 5 kohta
5.  Koordinointiryhmän jäsenten on nimitettävä tapauskohtaiset tai pysyvät edustajansa koordinointiryhmään ja niihin alaryhmiin, joiden jäseniä ne ovat, sekä ilmoitettava komissiolle näiden nimittämisestä sekä mahdollisista myöhemmistä muutoksista.
 5.  Koordinointiryhmän jäsenten, jotka ovat kansallisia tai alueellisia arvioinnista vastaavia viranomaisia tai elimiä, on nimitettävä tapauskohtaiset tai pysyvät edustajansa koordinointiryhmään ja niihin alaryhmiin, joiden jäseniä ne ovat. Jäsenvaltio voi peruuttaa tällaiset nimitykset nimittämistä koskeviin vaatimuksiin liittyvistä syistä. Työtaakan, alaryhmien kokoonpanon tai vaadittavan erityisosaamisen perusteella asiantuntija-arvioijia voi kuitenkin olla enemmän kuin yksi jäsenvaltiota kohden, tämän vaikuttamatta periaatteeseen, että päätöksiä tehtäessä kullakin jäsenvaltiolla on vain yksi ääni. Nimityksissä on otettava huomioon alaryhmän tavoitteiden saavuttamisen edellyttämä asiantuntemus. Euroopan parlamentille, neuvostolle ja komissiolle on ilmoitettava kaikista nimityksistä ja nimityksen mahdollisesta päättymisestä.
Tarkistus 70
Ehdotus asetukseksi
3 artikla – 6 kohta
6.  Koordinointiryhmän jäsenten ja niiden nimittämien edustajien on noudatettava riippumattomuuden, puolueettomuuden ja luottamuksellisuuden periaatteita.
 6.  Työn laadukkuuden takaamiseksi koordinointiryhmän jäsenet on valittava terveysteknologian arvioinnista vastaavista kansallisista tai alueellisista virastoista tai kyseisestä alasta vastaavista elimistä.
Koordinointiryhmän jäsenillä ja asiantuntijoilla ja arvioijilla yleensä ei saa olla terveysteknologiaa kehittävällä toimialalla tai vakuutusyhtiössä taloudellisia sidonnaisuuksia, jotka voivat vaikuttaa heidän puolueettomuuteensa. Heidän on sitouduttava toimimaan riippumattomasti ja yleisen edun mukaisesti, ja heidän on tehtävä vuosittain ilmoitus sidonnaisuuksistaan. Sidonnaisuuksia koskevat ilmoitukset tallennetaan 27 artiklassa tarkoitetulle verkkoalustalle ja asetetaan julkisesti saataville.
Koordinointiryhmän jäsenten on ilmoitettava jokaisessa kokouksessa mahdolliset erityiset sidonnaisuudet, joiden voidaan katsoa heikentävän heidän riippumattomuuttaan tiettyjä kokouksen asialistan kohtia käsiteltäessä. Eturistiriidan ilmetessä koordinointiryhmän asianomaisen jäsenen on poistuttava kokouksesta siksi aikaa, kun asialistan kyseisiä kohtia käsitellään. Eturistiriitoja koskevat menettelysäännöt vahvistetaan 22 artiklan 1 kohdan a alakohdan iii a alakohdan mukaisesti.
Jotta voidaan varmistaa prosessin avoimuus ja julkisuus ja lujittaa luottamusta järjestelmää kohtaan, kaikkien arvioitavien kliinisten tietojen on oltava mahdollisimman avoimia, ja ne on julkistettava. Jos tiedot ovat kaupallisista syistä luottamuksellisia, luottamuksellisuus on määriteltävä ja perusteltava selvästi ja luottamukselliset tiedot on rajattava ja suojattava hyvin.
Tarkistus 71
Ehdotus asetukseksi
3 artikla – 7 kohta
7.  Komissio julkaisee luettelon koordinointiryhmään ja sen alaryhmiin nimitetyistä jäsenistä 27 artiklassa tarkoitetulla verkkoalustalla.
 7.  Komissio julkaisee ajantasaisen luettelon koordinointiryhmään ja sen alaryhmiin nimitetyistä jäsenistä ja muista asiantuntijoista, heidän kelpoisuutensa ja erikoisalansa sekä heidän vuotuiset sidonnaisuuksia koskevat ilmoitukset 27 artiklassa tarkoitetulla verkkoalustalla.
Komissio päivittää ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut tiedot vuosittain ja aina, kun se katsotaan tarpeelliseksi mahdollisten uusien olosuhteiden vuoksi. Näiden päivitysten on oltava julkisesti saatavilla.
Tarkistus 72
Ehdotus asetukseksi
3 artikla – 8 kohta – c alakohta
c)  varmistettava yhteistyö asiaankuuluvien unionin tason elinten kanssa helpottaakseen työssään tarvitsemansa lisänäytön tuottamista;
 c)  tehtävä yhteistyötä asiaankuuluvien unionin tason elinten kanssa helpottaakseen työssään tarvitsemansa lisänäytön tuottamista;
Tarkistus 73
Ehdotus asetukseksi
3 artikla – 8 kohta – d alakohta
d)  varmistettava sidosryhmien asianmukainen osallistuminen sen työhön;
 d)  varmistettava asiaankuuluvien sidosryhmien ja asiantuntijoiden asianmukainen kuuleminen työtään toteuttaessaan. Tällaiset kuulemiset on dokumentoitava, ja lopulliseen yhteiseen arviointiraporttiin on sisällytettävä muun muassa kuultavien sidosryhmien mahdolliset julkisesti saatavilla olevat ilmoitukset sidonnaisuuksista;
Tarkistus 74
Ehdotus asetukseksi
3 artikla – 10 a kohta (uusi)
10 a.  Koordinointiryhmän ja sen alaryhmien työjärjestyksen, niiden kokousten esityslistojen, tehtyjen päätösten, äänestystulosten ja äänestysselitysten, myös vähemmistöön jääneiden kantojen, on joka tapauksessa oltava julkisesti saatavilla.
Tarkistus 75
Ehdotus asetukseksi
4 artikla – 2 kohta – 1 a alakohta (uusi)
Ensimmäisen alakohdan a, b ja c alakohdassa säädetty määräytyy sen mukaan, mikä on niiden vaikutus potilaisiin, kansanterveyteen tai terveydenhuoltojärjestelmiin.
Tarkistus 76
Ehdotus asetukseksi
4 artikla – 3 kohta – c alakohta
c)  kuultava komissiota vuotuisen työohjelman luonnoksesta ja otettava sen lausunto huomioon.
 c)  kuultava komissiota ja sidosryhmäverkostoa 26 artiklassa tarkoitetuissa vuotuisissa kokouksissa vuotuisen työohjelman luonnoksesta ja otettava huomioon niiden huomautukset.
Tarkistus 77
Ehdotus asetukseksi
4 artikla – 5 a kohta (uusi)
5 a.  Vuosikertomus ja vuotuinen työohjelma on julkaistava 27 artiklassa tarkoitetulla verkkoalustalla.
Tarkistus 78
Ehdotus asetukseksi
1 artikla – 1 kohta – a a alakohta (uusi)
a a)  muista lääkkeistä, jotka eivät kuulu asetuksessa (EY) N:o 726/2004 säädetyn lupamenettelyn soveltamisalaan, kun terveysteknologian kehittäjä on valinnut keskitetyn myyntilupamenettelyn ja edellyttäen, että on kyse lääkkeistä, joihin liittyy merkittävä tekninen, tieteellinen tai terapeuttinen innovaatio tai joille on kansanterveyden edun mukaista myöntää myyntilupa;
Tarkistus 79
Ehdotus asetukseksi
5 artikla – 1 kohta – b alakohta
b)  lääkinnällisistä laitteista, jotka luokitellaan asetuksen (EU) 2017/745 51 artiklan nojalla luokkiin II b ja III ja joista asiaankuuluvat asiantuntijapaneelit ovat antaneet tieteellisen lausunnon kyseisen asetuksen 54 artiklan mukaisen kliinistä arviointia koskevan kuulemismenettelyn puitteissa;
 b)  lääkinnällisistä laitteista, jotka luokitellaan asetuksen (EU) 2017/745 51 artiklan nojalla luokkiin II b ja III ja joista asiaankuuluvat asiantuntijapaneelit ovat antaneet tieteellisen lausunnon kyseisen asetuksen 54 artiklan mukaisen kliinistä arviointia koskevan kuulemismenettelyn puitteissa ja jotka katsotaan merkittäviksi innovaatioiksi ja joilla on mahdollisesti merkittävä vaikutus kansanterveyteen tai terveydenhuoltojärjestelmiin;
Tarkistus 80
Ehdotus asetukseksi
5 artikla – 1 kohta – c alakohta
c)  in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista, jotka luokitellaan asetuksen (EU) 2017/74617 47 artiklan nojalla luokkaan D ja joista asiaankuuluvat asiantuntijapaneelit ovat antaneet näkemyksensä kyseisen asetuksen 48 artiklan 6 kohdan mukaisen kliinistä arviointia koskevan kuulemismenettelyn puitteissa.
 c)  in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista, jotka luokitellaan asetuksen (EU) 2017/74617 47 artiklan nojalla luokkaan D ja joista asiaankuuluvat asiantuntijapaneelit ovat antaneet näkemyksensä kyseisen asetuksen 48 artiklan 6 kohdan mukaisen kliinistä arviointia koskevan kuulemismenettelyn puitteissa ja jotka katsotaan merkittäviksi innovaatioiksi ja joilla on mahdollisesti merkittävä vaikutus kansanterveyteen tai terveydenhuoltojärjestelmiin.
__________________
 __________________
17 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/746, annettu 5 päivänä huhtikuuta 2017, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista sekä direktiivin 98/79/EY ja komission päätöksen 2010/227/EU kumoamisesta (EUVL L 117, 5.5.2017, s. 176).
 17 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/746, annettu 5 päivänä huhtikuuta 2017, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista sekä direktiivin 98/79/EY ja komission päätöksen 2010/227/EU kumoamisesta (EUVL L 117, 5.5.2017, s. 176).
Tarkistus 81
Ehdotus asetukseksi
5 artikla – 2 kohta – e a alakohta (uusi)
e a)  tarve saada enemmän kliinistä näyttöä;
Tarkistus 82
Ehdotus asetukseksi
5 artikla – 2 kohta – e b alakohta (uusi)
e b)  terveysteknologian kehittäjän pyynnöstä;
Tarkistus 83
Ehdotus asetukseksi
6 artikla – 1 kohta – 2 alakohta
Yhteisen kliinisen arviointiraportin ohessa on esitettävä tiivistelmäraportti, ja ne on laadittava tämän artiklan vaatimusten sekä 11, 22 ja 23 artiklan nojalla vahvistettujen vaatimusten mukaisesti.
 Yhteisen kliinisen arviointiraportin ohessa on esitettävä tiivistelmäraportti, joka sisältää vähintään vertaillut kliiniset tiedot, päätetapahtumat, vertailuvalmisteet, menetelmät, käytetyn kliinisen näytön, päätelmät tehosta, turvallisuudesta ja suhteellisesta tehosta ja arvioinnin rajoituksista, eriävät näkemykset, tiivistelmän toteutetuista kuulemisista ja esitetyt huomautukset. Kliininen arviointiraportti ja tiivistelmäraportti on laadittava koordinointiryhmän vahvistamien vaatimusten mukaisesti, ja ne on julkaistava riippumatta raportin päätelmistä.
Koordinointiryhmä hyväksyy 5 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettujen lääkkeiden osalta yhteisen kliinisen arviointikertomuksen 80–100 päivän kuluessa neuvoston direktiivissä 89/105/ETY1 a hinnoittelulle ja korvaamiselle säädettyjen määräaikojen noudattamisen varmistamiseksi.
_________________
1 a Neuvoston direktiivi 89/105/ETY, annettu 21 päivänä joulukuuta 1988, ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hintojen sääntelytoimenpiteiden avoimuudesta ja niiden soveltamisesta kansallisissa sairausvakuutusjärjestelmissä (EYVL L 40, 11.2.1989, s. 8).
Tarkistus 84
Ehdotus asetukseksi
6 artikla – 2 kohta
2.  Nimetyn alaryhmän on pyydettävä asiaankuuluvia terveysteknologian kehittäjiä toimittamaan asiakirja-aineiston, joka sisältää yhteistä kliinistä arviointia varten tarvittavat tiedot ja näytön.
 2.  Nimetyn alaryhmän on pyydettävä terveysteknologian kehittäjää toimittamaan kaikki saatavilla oleva ja ajantasainen asiakirja-aineisto, joka sisältää yhteistä kliinistä arviointia varten tarvittavat tiedot ja tutkimukset, myös niiden kielteiset ja myönteiset tulokset. Tämän aineiston on sisällettävä saatavilla olevat tiedot kaikista tehdyistä kokeista ja kaikista tutkimuksista, joissa on käytetty kyseistä teknologiaa, sillä molemmat ovat tärkeitä arviointien laadukkuuden takaamiseksi.
Edellä 5 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettujen lääkkeiden osalta aineiston on sisällettävä ainakin seuraavat:
a)  esitettävät tiedot;
b)  tiedot myyntilupatilanteesta;
c)  jos saatavilla, Euroopan julkinen arviointilausunto, mukaan lukien valmisteyhteenveto. Euroopan lääkevirasto toimittaa asiaa koskevat hyväksytyt tieteelliset arviointikertomukset koordinointiryhmälle;
d)  soveltuvissa tapauksissa koordinointiryhmän pyytämien ja terveydenhuollon kehittäjän käytettävissä olevien lisätutkimusten tulokset;
e)  soveltuvissa tapauksissa ja jos sellaisia on terveysteknologian kehittäjän saatavilla, jo saatavilla olevat, kyseistä terveysteknologiaa koskevat terveysteknologian arviointiraportit;
f)  tiedot terveysteknologian kehittäjän käytettävissä olevista tutkimuksista ja tutkimusrekistereistä.
Terveysteknologian kehittäjät on velvoitettava toimittamaan kaikki pyydetyt tiedot.
Arvioijilla on myös pääsy julkisiin tietokantoihin ja kliinisten tietojen lähteisiin, kuten potilasrekistereihin, tietokantoihin tai eurooppalaisiin osaamisverkostoihin, jos kyseinen pääsy katsotaan tarpeelliseksi kehittäjän toimittamien tietojen täydentämiseksi ja terveysteknologiaa koskevan tarkemman kliinisen arvioinnin tekemiseksi. Arvioinnin toistettavuus edellyttää, että nämä tiedot julkistetaan.
Arvioijien ja terveysteknologian kehittäjien välisen suhteen on oltava riippumaton ja puolueeton. Terveysteknologian kehittäjiä voidaan kuulla, mutta ne eivät saa aktiivisesti osallistua arviointiprosessiin.
Tarkistus 85
Ehdotus asetukseksi
6 artikla – 2 a kohta (uusi)
2 a.  Harvinaislääkkeiden tapauksessa koordinointiryhmä voi perustellusti katsoa, ettei ole olemassa todellista syytä tai lisänäyttöä, joka puoltaisi täydentävää kliinistä analyysia Euroopan lääkeviraston jo tekemän merkittävää hyötyä koskevan arvioinnin lisäksi.
Tarkistus 86
Ehdotus asetukseksi
6 artikla – 3 kohta
3.  Nimetyn alaryhmän on nimitettävä jäsentensä joukosta arvioija ja avustava arvioija toteuttamaan yhteisen kliinisen arvioinnin. Nimitysten yhteydessä on otettava huomioon arvioinnin edellyttämä tieteellinen kokemus.
 3.  Nimetyn alaryhmän on nimitettävä jäsentensä joukosta arvioija ja avustava arvioija toteuttamaan yhteinen kliininen arviointi. Arvioijan ja avustavan arvioijan on oltava eri henkilöitä kuin aiemmin 13 artiklan 3 kohdan mukaisesti nimitetyt henkilöt, lukuun ottamatta poikkeuksellisia ja perusteltuja tilanteita, joissa saatavilla ei ole tarvittavaa erityisasiantuntemusta, ja edellyttäen, että koordinointiryhmä hyväksyy nimitykset. Nimitysten yhteydessä on otettava huomioon arvioinnin edellyttämä tieteellinen kokemus.
Tarkistus 87
Ehdotus asetukseksi
6 artikla – 5 kohta – johdantokappale
5.  Yhteisessä kliinisessä arviointiraportissa esitetään päätelmiä ainoastaan seuraavista:
 5.  Yhteisessä kliinisessä arviointiraportissa esitetään päätelmiä seuraavista:
Tarkistus 88
Ehdotus asetukseksi
6 artikla – 5 kohta – a alakohta
a)  analyysi arvioitavan terveysteknologian suhteellisista vaikutuksista arvioitaviksi valittuihin potilaan kannalta oleellisiin terveystuloksiin;
 a)  analyysi arvioitavan terveysteknologian suhteellisesta tehosta ja turvallisuudesta suhteessa kliinisen yksikön ja potilasryhmän kannalta oleellisiin arvioitavaksi valittuihin päätetapahtumiin, kuten kuolleisuus, sairastuvuus ja elämänlaatu, ja verrattuna koordinointiryhmän määrittämään yhteen tai useampaan vertailuhoitoon;
Tarkistus 89
Ehdotus asetukseksi
6 artikla – 5 kohta – b alakohta
b)  suhteellisten vaikutusten varmuus käytettävissä olevan näytön perusteella.
 b)  suhteellisten vaikutusten varmuus parhaan käytettävissä olevan kliinisen näytön perusteella ja verrattuna parhaisiin vakiohoitoihin. Arvioinnin on perustuttava näyttöön perustuvan lääketieteen kansainvälisten standardien mukaisesti määritettyihin kliinisiin päätetapahtumiin, jotka liittyvät erityisesti terveydentilan paranemiseen, taudin keston lyhenemiseen, elinajan pitenemiseen, sivuvaikutusten vähenemiseen tai elämänlaadun paranemiseen. Tässä yhteydessä on mainittava myös alaryhmäkohtaiset erot.
Tarkistus 90
Ehdotus asetukseksi
6 artikla – 5 kohta – 1 a alakohta (uusi)
Päätelmiin ei sisällytetä arviointia.
Arvioijan ja avustavan arvioijan on varmistettava, että valitaan osallistuvia jäsenvaltioita hyvin edustavia relevantteja potilasryhmiä, jotta jäsenvaltiot voivat tehdä asianmukaisia päätöksiä kyseisen teknologian rahoittamisesta kansallisista terveydenhuoltomäärärahoista.
Tarkistus 205
Ehdotus asetukseksi
6 artikla – 6 kohta
6.  Jos arvioija katsoo yhteisen kliinisen arviointiraportin luonnoksen laadinnan jossakin vaiheessa, että raportin laadintaa varten tarvitaan lisänäyttöä tiedot esittäneeltä terveysteknologian kehittäjältä, se voi pyytää nimettyä alaryhmää keskeyttämään raportin laadintaa varten annetun määräajan kulumisen ja pyytää terveysteknologian kehittäjältä lisänäyttöä. Arvioijan on kuultava terveysteknologian kehittäjää tarvittavan lisänäytön valmistelemiseen tarvittavasta ajasta ja täsmennettävä sen jälkeen pyynnössään, kuinka moneksi työpäiväksi raportin laadinta on keskeytettävä.
 6.  Jos arvioija katsoo yhteisen kliinisen arviointiraportin luonnoksen laadinnan jossakin vaiheessa, että raportin laadintaa varten tarvitaan lisänäyttöä tiedot esittäneeltä terveysteknologian kehittäjältä, se voi pyytää nimettyä alaryhmää keskeyttämään raportin laadintaa varten annetun määräajan kulumisen ja pyytää terveysteknologian kehittäjältä lisänäyttöä. Arvioijan on kuultava terveysteknologian kehittäjää tarvittavan lisänäytön valmistelemiseen tarvittavasta ajasta ja täsmennettävä sen jälkeen pyynnössään, kuinka moneksi työpäiväksi raportin laadinta on keskeytettävä. Jos prosessin aikana saataville tulee uusia kliinisiä tietoja, asianomaisen terveysteknologian kehittäjän on myös omaehtoisesti toimitettava nämä tiedot arvioijalle.
Tarkistus 92
Ehdotus asetukseksi
6 artikla – 7 kohta
7.  Nimetyn alaryhmän jäsenten on esitettävä huomautuksensa yhteisen kliinisen arviointiraportin ja tiivistelmäraportin luonnosten laadinnan aikana. Myös komissio voi esittää huomautuksia.
 7.  Nimetyn alaryhmän tai koordinointiryhmän jäsenillä on vähintään 30 työpäivää aikaa esittää huomautuksensa yhteisen kliinisen arviointiraportin ja tiivistelmäraportin luonnosten laadinnan aikana.
Tarkistus 93
Ehdotus asetukseksi
6 artikla – 8 kohta
8.  Arvioijan on toimitettava yhteisen kliinisen arviointiraportin ja tiivistelmäraportin luonnokset tiedot esittäneelle terveysteknologian kehittäjälle ja asetettava määräaika, jonka kuluessa kehittäjä voi esittää huomautuksia.
 8.  Arvioijan on toimitettava yhteisen kliinisen arviointiraportin ja tiivistelmäraportin luonnokset terveysteknologian kehittäjälle huomautusten esittämistä varten.
Tarkistus 94
Ehdotus asetukseksi
6 artikla – 9 kohta
9.  Nimetyn alaryhmän on varmistettava, että sidosryhmille, mukaan lukien potilaat ja kliiniset asiantuntijat, annetaan tilaisuus esittää huomautuksia yhteisen kliinisen arviointiraportin ja tiivistelmäraportin luonnosten laadinnan aikana, ja asetettava määräaika, jonka kuluessa ne voivat esittää huomautuksia.
 9.  Potilaat, kuluttajajärjestöt, terveydenhuollon ammattihenkilöt, kansalaisjärjestöt, muut terveysteknologian kehittäjien yhdistykset ja kliiniset asiantuntijat voivat esittää huomautuksia yhteisen kliinisen arvioinnin aikana nimetyn alaryhmän asettamassa määräajassa.
Komissio julkaisee kaikkien kuultujen sidosryhmien ilmoitukset sidonnaisuuksista 27 artiklassa tarkoitetulla verkkoalustalla.
Tarkistus 95
Ehdotus asetukseksi
6 artikla – 10 kohta
10.  Edellä olevan 7, 8 ja 9 kohdan mukaisesti esitettyjen huomautusten vastaanottamisen ja tarkastelun jälkeen arvioijan on yhdessä avustavan arvioijan kanssa viimeisteltävä yhteisen kliinisen arviointiraportin ja tiivistelmäraportin luonnokset ja toimitettava ne nimetylle alaryhmälle ja komissiolle huomautusten esittämistä varten.
 10.  Edellä olevan 7, 8 ja 9 kohdan mukaisesti esitettyjen huomautusten vastaanottamisen ja tarkastelun jälkeen arvioijan on yhdessä avustavan arvioijan kanssa viimeisteltävä yhteisen kliinisen arviointiraportin ja tiivistelmäraportin luonnokset ja toimitettava ne koordinointiryhmälle huomautusten esittämistä varten. Komissio julkaisee kaikki huomautukset, joihin on vastattava asianmukaisesti, 27 artiklassa tarkoitetulla verkkoalustalla.
Tarkistus 96
Ehdotus asetukseksi
6 artikla – 11 kohta
11.  Arvioijan on yhdessä avustavan arvioijan kanssa otettava huomioon nimetyn alaryhmän ja komission esittämät huomautukset ja esitettävä yhteisen kliinisen arviointiraportin ja tiivistelmäraportin lopulliset luonnokset koordinointiryhmälle hyväksyttäväksi.
 11.  Arvioijan on yhdessä avustavan arvioijan kanssa otettava huomioon koordinointiryhmän esittämät huomautukset ja esitettävä yhteisen kliinisen arviointiraportin ja tiivistelmäraportin lopulliset luonnokset koordinointiryhmälle lopullista hyväksyntää varten.
Tarkistus 206
Ehdotus asetukseksi
6 artikla – 12 kohta
12.  Koordinointiryhmän on hyväksyttävä lopullinen yhteinen kliininen arviointiraportti ja tiivistelmäraportti yksimielisesti, mikäli mahdollista, tai tarvittaessa jäsenvaltioiden yksinkertaisella enemmistöllä.
 12.  Koordinointiryhmän on hyväksyttävä lopullinen yhteinen kliininen arviointiraportti ja tiivistelmäraportti yksimielisesti, mikäli mahdollista, tai tarvittaessa jäsenvaltioiden määräenemmistöllä.
Eriävät kannat ja niiden perustelut on esitettävä lopullisessa raportissa.
Lopullisen raportin on sisällettävä herkkyysanalyysi, jos ilmenee yksi tai useampi seuraavista:
a)  eriäviä mielipiteitä tutkimuksista, jotka on jätettävä huomiotta selvästi puolueellisina;
b)  eriäviä kantoja siitä, pitäisikö tutkimuksia jättää huomiotta siitä syystä, että ne eivät vastaa viimeisintä tekniikan kehitystä; tai
c)  erimielisyyksiä siitä, mihin vedetään potilaiden kannalta oleellisten päätetapahtumien oleellisuuden ja epäoleellisuuden raja.
Yhden tai useamman vertailuvalmisteen ja potilaan kannalta oleellisten päätetapahtumien valinnan on oltava lääketieteellisesti perusteltu, ja se on dokumentoitava loppuraportissa.
Lopullisen raportin on sisällettävä myös 13 artiklan mukaisesti toteutetun yhteisen tieteellisen kuulemisen tulokset. Yhteisiä tieteellisiä kuulemisia koskevat raportit julkaistaan, kun yhteinen kliininen arviointi on saatettu päätökseen.
Tarkistus 98
Ehdotus asetukseksi
6 artikla – 13 kohta
13.  Arvioijan on huolehdittava mahdollisten kaupallisesti arkaluonteisten tietojen poistamisesta hyväksytystä yhteisestä kliinisestä arviointiraportista ja tiivistelmäraportista.
 13.  Arvioijan on huolehdittava siitä, että hyväksytty yhteinen kliininen arviointiraportti ja tiivistelmäraportti sisältävät arvioinnin kohteena olevat kliiniset tiedot sekä tiedot käytetyistä menetelmistä ja tutkimuksista. Arvioijan on kuultava terveysteknologian kehittäjää raportista ennen sen julkaisemista. Kehittäjällä on 10 työpäivää aikaa ilmoittaa arvioijalle mahdolliset tiedot, joita se pitää luottamuksellisina, ja perustella kyseisten tietojen kaupallinen arkaluonteisuus. Viime kädessä arvioija ja avustava arvioija päättävät, onko kehittäjän luottamuksellisuutta koskeva pyyntö perusteltu.
Tarkistus 99
Ehdotus asetukseksi
6 artikla – 14 kohta
14.  Koordinointiryhmän on toimitettava hyväksytty yhteinen kliininen arviointiraportti ja tiivistelmäraportti tiedot esittäneelle terveysteknologian kehittäjälle ja komissiolle.
 14.  Koordinointiryhmän on toimitettava hyväksytty yhteinen kliininen arviointiraportti ja tiivistelmäraportti tiedot esittäneelle terveysteknologian kehittäjälle ja komissiolle, joka lisää molemmat raportit verkkoalustalle.
Tarkistus 100
Ehdotus asetukseksi
6 artikla – 14 a kohta (uusi)
14 a.  Tiedot esittänyt terveysteknologian kehittäjä voi hyväksytyn yhteisen kliinisen arviointiraportin ja tiivistelmäraportin saatuaan ilmoittaa kirjallisesti vastalauseensa koordinointiryhmälle ja komissiolle seitsemän työpäivän kuluessa. Kehittäjän on esitettävä vastalauseilleen yksityiskohtaiset perustelut. Koordinointiryhmä arvioi vastalauseet seitsemän työpäivän kuluessa ja tarkistaa raporttia tarvittaessa.
Koordinointiryhmä hyväksyy ja toimittaa lopullisen yhteisen kliinisen arviointiraportin, tiivistelmäraportin ja selittävän asiakirjan, jossa ilmoitetaan, mitä toimia tiedot esittäneen terveysteknologian kehittäjän ja komission vastalauseiden johdosta toteutettiin.
Tarkistus 101
Ehdotus asetukseksi
6 artikla – 14 b kohta (uusi)
14 b.  Yhteisen kliinisen arviointiraportin ja tiivistelmäraportin on oltava valmiita 80–100 päivän kuluessa, paitsi perustelluissa tapauksissa, joissa prosessia on kliinisten tarpeiden vuoksi nopeutettava tai hidastettava.
Tarkistus 102
Ehdotus asetukseksi
6 artikla – 14 c kohta (uusi)
14 c.  Jos tiedot esittänyt terveysteknologian kehittäjä peruuttaa myyntilupahakemuksen ilmoittaen syynsä tähän tai jos Euroopan lääkevirasto keskeyttää arvioinnin, asiasta on ilmoitettava koordinointiryhmälle, jotta se voi päättää yhteistä kliinistä arviointia koskevan menettelyn. Komissio julkaisee hakemuksen peruuttamisen tai arvioinnin keskeyttämisen syyt 27 artiklassa tarkoitetulla verkkoalustalla.
Tarkistus 103
Ehdotus asetukseksi
7 artikla – 1 kohta
1.  Jos komissio katsoo, että hyväksytty yhteinen kliininen arviointiraportti ja tiivistelmäraportti ovat tässä asetuksessa säädettyjen sisältöä ja menettelyjä koskevien vaatimusten mukaisia, se lisää sen terveysteknologian nimen, jota hyväksytty arviointiraportti ja tiivistelmäraportti koskevat, luetteloon yhteisen kliinisen arvioinnin kohteena olleista teknologioista, jäljempänä ’luettelo arvioiduista terveysteknologioista’, viimeistään 30 päivän kuluttua siitä, kun se vastaanotti hyväksytyn arviointiraportin ja tiivistelmäraportin koordinointiryhmältä.
 1.  Komissio lisää sen terveysteknologian nimen, jota arviointiraportti ja hyväksytty tiivistelmäraportti koskevat, riippumatta siitä, onko se hyväksytty, luetteloon yhteisen kliinisen arvioinnin kohteena olleista teknologioista, jäljempänä ’luettelo arvioiduista terveysteknologioista’, viimeistään 30 päivän kuluttua siitä, kun se vastaanotti hyväksytyn arviointiraportin ja tiivistelmäraportin koordinointiryhmältä.
Tarkistus 104
Ehdotus asetukseksi
7 artikla – 2 kohta
2.  Jos komissio toteaa päätelmänään 30 päivän kuluttua hyväksytyn kliinisen arviointiraportin ja tiivistelmäraportin vastaanottamisesta, että hyväksytty yhteinen kliininen arviointiraportti ja tiivistelmäraportti eivät ole tässä asetuksessa säädettyjen sisältöä ja menettelyjä koskevien vaatimusten mukaisia, se ilmoittaa koordinointiryhmälle perusteet päätelmälleen ja pyytää sitä tarkistamaan arviointiraporttia ja tiivistelmäraporttia.
 2.  Jos komissio toteaa päätelmänään 30 päivän kuluttua hyväksytyn kliinisen arviointiraportin ja tiivistelmäraportin vastaanottamisesta, että hyväksytty yhteinen kliininen arviointiraportti ja tiivistelmäraportti eivät ole tässä asetuksessa säädettyjen menettelyjä koskevien oikeudellisten vaatimusten mukaisia, se ilmoittaa koordinointiryhmälle perusteet päätelmälleen ja pyytää arvioinnin tarkistamista ilmoittaen syynsä tähän.
Tarkistus 105
Ehdotus asetukseksi
7 artikla – 3 kohta
3.  Nimetyn alaryhmän on tarkasteltava 2 kohdassa tarkoitettuja päätelmiä ja pyydettävä terveysteknologian kehittäjää esittämään huomautuksia asetetussa määräajassa. Nimetyn alaryhmän on tarkistettava yhteistä kliinistä arviointiraporttia ja tiivistelmäraporttia ottaen huomioon terveysteknologian kehittäjän esittämät huomautukset. Arvioijan on yhdessä avustavan arvioijan kanssa muutettava yhteistä kliinistä arviointiraporttia ja tiivistelmäraporttia vastaavasti ja toimitettava ne koordinointiryhmälle. Edellä olevan 6 artiklan 12–14 kohtaa sovelletaan.
 3.  Nimetyn alaryhmän on tarkistettava yhteistä kliinistä arviointiraporttia ja tiivistelmäraporttia ottaen huomioon komission esittämät menettelyjä koskevat huomautukset ennen lopullisen lausunnon antamista.
Tarkistus 106
Ehdotus asetukseksi
7 artikla – 4 kohta
4.  Jos komissio katsoo muutetun yhteisen kliinisen arviointiraportin ja tiivistelmäraportin toimittamisen jälkeen, että muutettu yhteinen kliininen arviointiraportti ja tiivistelmäraportti ovat tässä asetuksessa säädettyjen sisältöä ja menettelyjä koskevien vaatimusten mukaisia, se lisää sen terveysteknologian nimen, jota hyväksytty arviointiraportti ja tiivistelmäraportti koskevat, luetteloon arvioiduista terveysteknologioista.
 Poistetaan.
Tarkistus 107
Ehdotus asetukseksi
7 artikla – 5 kohta
5.  Jos komission päätelmänä on, että muutettu yhteinen kliininen arviointiraportti ja tiivistelmäraportti eivät ole tässä asetuksessa säädettyjen sisältöä ja menettelyjä koskevien vaatimusten mukaisia, se jättää kyseisen terveysteknologian nimen lisäämättä luetteloon. Komissio ilmoittaa asiasta koordinointiryhmälle ja esittää perustelut luetteloon lisäämättä jättämiselle. Jäljempänä 8 artiklassa säädettyjä velvollisuuksia ei sovelleta kyseiseen terveysteknologiaan. Koordinointiryhmän on ilmoitettava asiasta tiedot toimittaneelle terveysteknologian kehittäjälle ja sisällytettävä yhteenveto asianomaisia raportteja koskevista tiedoista vuosikertomukseensa.
 5.  Jos komission päätelmänä on, että muutettu yhteinen arviointiraportti ja tiivistelmäraportti eivät ole tässä asetuksessa säädettyjen menettelyjä koskevien vaatimusten mukaisia, arvioitavana oleva terveysteknologia lisätään luetteloon samoin kuin arviointia koskeva tiivistelmäraportti ja komission esittämät huomautukset, ja ne kaikki julkaistaan 27 artiklassa tarkoitetulla verkkoalustalla. Komissio ilmoittaa asiasta koordinointiryhmälle ja esittää perustelut kielteiseen arvioon. Jäljempänä 8 artiklassa säädettyjä velvollisuuksia ei sovelleta kyseiseen terveysteknologiaan. Koordinointiryhmän on ilmoitettava asiasta tiedot toimittaneelle terveysteknologian kehittäjälle ja sisällytettävä yhteenveto asianomaisia raportteja koskevista tiedoista vuosikertomukseensa.
Tarkistus 108
Ehdotus asetukseksi
7 artikla – 6 kohta
6.  Komissio julkaisee arvioitujen terveysteknologioiden luetteloon sisältyviä terveysteknologioita koskevan yhteisen kliinisen arviointiraportin ja tiivistelmäraportin 27 artiklassa tarkoitetulla verkkoalustalla ja asettaa ne tiedot esittäneen terveysteknologian kehittäjän saataville viimeistään 10 päivän kuluttua niiden lisäämisestä luetteloon.
 6.  Komissio julkaisee 27 artiklassa tarkoitetulla verkkoalustalla arvioitujen terveysteknologioiden luetteloon sisältyvistä terveysteknologioista yhteisen kliinisen arviointiraportin ja tiivistelmäraportin sekä kaikki sidosryhmien huomautukset ja väliraportit ja asettaa ne tiedot esittäneen terveysteknologian kehittäjän saataville viimeistään 10 päivän kuluttua niiden lisäämisestä luetteloon.
Tarkistus 109
Ehdotus asetukseksi
8 artikla – 1 kohta – johdantokappale
1.  Jäsenvaltiot
 1.  Arvioitujen terveysteknologioiden luetteloon sisältyvien tai niiden terveysteknologioiden osalta, joita koskeva yhteinen kliininen arviointi on käynnistetty, jäsenvaltiot
Tarkistus 110
Ehdotus asetukseksi
8 artikla – 1 kohta – a alakohta
a)  eivät saa tehdä kliinistä arviointia tai vastaavaa arviointiprosessia terveysteknologiasta, joka sisältyy luetteloon arvioiduista terveysteknologioista tai jota koskeva yhteinen kliininen arviointi on käynnistetty;
 a)  käyttävät yhteisiä kliinisiä arviointiraportteja jäsenvaltion tasolla tekemissään terveysteknologian arvioinneissa;
Tarkistus 111
Ehdotus asetukseksi
8 artikla – 1 kohta – b alakohta
b)  niiden on sovellettava yhteisiä kliinisiä arviointiraportteja jäsenvaltion tasolla tekemissään terveysteknologian arvioinneissa.
 b)  eivät saa toistaa yhteistä kliinistä arviointia jäsenvaltion tasolla.
Tarkistus 112
Ehdotus asetukseksi
8 artikla – 1 a kohta (uusi)
1 a.  Edellä 1 kohdan b alakohdassa säädetty vaatimus ei estä jäsenvaltioita tai alueita suorittamasta kyseisen teknologian kliinistä lisäarvoa koskevia arviointeja osana kansallisia tai alueellisia arviointiprosesseja, joissa voidaan tarkastella kyseiselle jäsenvaltiolle ominaisia kliinisiä ja ei-kliinisiä tietoja ja näyttöä, joita ei käytetty yhteisessä kliinisessä arvioinnissa ja joita tarvitaan terveysteknologian arvioinnin sekä hinnoittelu- ja korvausprosessin päätökseen saattamiseen.
Tällaisissa täydentävissä arvioinneissa kyseistä teknologiaa voidaan verrata vertailukohtaan, joka edustaa parasta saatavilla olevaa ja näyttöön perustuvaa hoitosuositusta asianomaisessa jäsenvaltiossa ja jota ei käytetty yhteisessä kliinisessä arvioinnissa, vaikka jäsenvaltio pyysi sitä arvioinnin sisällön rajaamisvaiheessa. Ne voivat myös arvioida teknologiaa asianomaiselle jäsenvaltiolle ominaisissa hoito-olosuhteissa soveltaen sen kliinistä käytäntöä tai korvauskäytäntöä.
Tällaisten toimenpiteiden on oltava perusteltuja, tarpeellisia ja oikeasuhteisia tämän tavoitteen saavuttamisen kannalta, ne eivät saa toistaa unionin tasolla tehtyä työtä eivätkä aiheettomasti viivyttää kyseisen teknologian saamista potilaiden käyttöön.
Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle ja koordinointiryhmälle, jos ne aikovat täydentää yhteistä kliinistä arviointia, ja esitettävä perustelut tähän.
Tarkistus 113
Ehdotus asetukseksi
8 artikla – 2 kohta
2.  Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle sellaista terveysteknologiaa, josta on tehty yhteinen kliininen arviointi, koskevan arvioinnin tuloksista 30 päivän kuluessa sen päätökseen saamisesta. Ilmoituksen ohessa on esitettävä tiedot siitä, miten yhteisen kliinisen arviointiraportin päätelmiä on sovellettu terveysteknologian kokonaisarvioinnissa. Komissio helpottaa kyseisten tietojen vaihtoa jäsenvaltioiden välillä 27 artiklassa tarkoitetulla verkkoalustalla.
 2.  Jäsenvaltioiden on toimitettava 27 artiklassa tarkoitetun verkkoalustan välityksellä tiedot siitä, miten yhteinen kliininen arviointiraportti on otettu huomioon terveysteknologian arvioinnissa jäsenvaltion tasolla, sekä muita huomioon otettuja kliinisiä tietoja ja lisänäyttöä, jotta komissio voi helpottaa kyseisten tietojen vaihtoa jäsenvaltioiden välillä.
Tarkistus 114
Ehdotus asetukseksi
9 artikla – 1 kohta – b alakohta
b)  alkuperäisessä yhteisessä kliinisessä arviointiraportissa määritettiin tarve sen päivittämiseen sitten, kun on saatavilla lisänäyttöä tarkempaa arviointia varten.
 b)  alkuperäisessä yhteisessä kliinisessä arviointiraportissa määritettiin tarve sen päivittämiseen sitten, kun on saatavilla lisänäyttöä tarkempaa arviointia varten, raportissa asetetun määräajan kuluessa;
Tarkistus 115
Ehdotus asetukseksi
9 artikla – 1 kohta – b a alakohta (uusi)
b a)  päivittämistä pyytää jokin jäsenvaltio tai terveysteknologian kehittäjä, joka katsoo, että on olemassa uutta kliinistä näyttöä;
Tarkistus 116
Ehdotus asetukseksi
9 artikla – 1 kohta – b b alakohta (uusi)
b b)  viiden vuoden kuluttua arvioinnista on saatavilla merkittävää uutta kliinistä näyttöä tai jo aiemmin, jos saadaan uutta kliinistä näyttöä tai uusia kliinisiä tietoja.
Tarkistus 117
Ehdotus asetukseksi
9 artikla – 1 kohta – 1 a alakohta (uusi)
Ensimmäisen alakohdan a, b, b a ja b b alakohdan mukaisissa tapauksissa teknologian kehittäjän on toimitettava kyseiset lisätiedot. Jos se ei toimita niitä, aiemmin tehtyyn yhteiseen arviointiin ei enää sovelleta 8 artiklaa.
EVIDENT-tietokantaa ylläpidetään ja käytetään kliinisen näytön keräämiseen sitä mukaa kuin sitä saadaan terveysteknologian käytöstä todellisissa olosuhteissa sekä terveystulosten seurantaan.
Tarkistus 118
Ehdotus asetukseksi
9 artikla – 2 kohta
2.  Koordinointiryhmä voi päivittää yhteisiä kliinisiä arviointeja, jos yksi tai useampi sen jäsenistä sitä pyytää.
 2.  Koordinointiryhmä voi päivittää yhteisiä kliinisiä arviointeja, jos yksi tai useampi sen jäsenistä sitä pyytää.
Yhteisen kliinisen arvioinnin päivittämistä pyydetään, kun on julkaistu tai tuotu saataville sellaista uutta tietoa, jota ei ollut saatavilla alkuperäisen yhteisen raportin laatimisen aikaan. Kun yhteisen kliinisen arviointiraportin päivittämistä pyydetään, sitä ehdottanut jäsen voi päivittää yhteisen kliinisen arviointiraportin ja ehdottaa sitä muiden jäsenvaltioiden hyväksyttäväksi vastavuoroisella tunnustamisella. Jäsenvaltion on yhteistä kliinistä arviointiraporttia päivittäessään noudatettava koordinointiryhmän määrittämiä menetelmiä ja vaatimuksia.
Jos jäsenvaltiot eivät pääse sopimukseen päivittämisestä, asia annetaan koordinointiryhmän käsiteltäväksi. Koordinointiryhmä päättää, päivitetäänkö arviointia uusien tietojen perusteella.
Yhteinen kliininen arviointiraportti katsotaan päivitetyksi, kun päivitys on hyväksytty vastavuoroisesti tunnustaen tai koordinointiryhmän päätöksen jälkeen.
Tarkistus 119
Ehdotus asetukseksi
11 artikla – 1 kohta – johdantokappale
1.  Komissio vahvistaa täytäntöönpanosäädöksillä menettelysäännöt, jotka koskevat
 1.  Komissio vahvistaa tämän asetuksen mukaisesti täytäntöönpanosäädöksillä menettelysäännöt, jotka koskevat
Tarkistus 120
Ehdotus asetukseksi
11 artikla – 1 kohta – a alakohta
a)  terveysteknologian kehittäjiltä edellytettävää tietojen ja näytön esittämistä;
 Poistetaan.
Tarkistus 121
Ehdotus asetukseksi
11 artikla – 1 kohta – c alakohta
c)  yhteisten kliinisten arviointien yksityiskohtaisten menettelyvaiheiden ja niiden aikataulun sekä arviointien kokonaiskeston määrittämistä;
 c)  yksityiskohtaisten menettelyvaiheiden ja niiden aikataulun määrittämistä;
Tarkistus 122
Ehdotus asetukseksi
11 artikla – 1 kohta – f alakohta
f)  lääkinnällisiä laitteita koskevien yhteisten kliinisten arviointien laadintaan ja päivittämiseen liittyvää yhteistyötä ilmoitettujen laitosten ja asiantuntijapaneeleiden kanssa.
 f)  yhteistyötä laitosten ja asiantuntijapaneeleiden kanssa.
Tarkistus 123
Ehdotus asetukseksi
12 artikla – 1 kohta – 1 alakohta
Terveysteknologian kehittäjät voivat pyytää yhteistä tieteellistä kuulemista koordinointiryhmän kanssa saadakseen tieteellistä neuvontaa siitä, mitä tietoja ja näyttöä yhteisen kliinisen arvioinnin yhteydessä todennäköisesti vaaditaan.
 Terveysteknologian kehittäjät voivat pyytää yhteistä tieteellistä kuulemista koordinointiryhmän kanssa saadakseen tieteellistä neuvontaa kliinisistä näkökohdista, joiden avulla optimoida tieteellisten tutkimusten suunnittelua, tuottaa tutkimuksissa parasta mahdollista tieteellistä näyttöä, lisätä ennustettavuutta, yhdenmukaistaa tutkimuksen prioriteetteja ja parantaa tutkimuksen laatua ja tehokkuutta parhaan näytön saamiseksi.
Tarkistus 124
Ehdotus asetukseksi
12 artikla – 2 kohta – f a alakohta (uusi)
f a)  unionin kliinisen tutkimuksen prioriteetit.
Tarkistus 125
Ehdotus asetukseksi
12 artikla – 3 kohta
3.  Koordinointiryhmä ilmoittaa viimeistään 15 päivän kuluttua pyynnön vastaanottamisesta pyynnön esittäneelle terveysteknologian kehittäjälle, suostuuko se yhteiseen tieteelliseen kuulemiseen. Jos koordinointiryhmä epää pyynnön, sen on ilmoitettava asiasta kyseiselle terveysteknologian kehittäjälle ja selostettava syyt 2 kohdassa vahvistettujen kriteerien pohjalta.
 3.  Koordinointiryhmä ilmoittaa viimeistään 15 päivän kuluttua pyynnön vastaanottamisesta pyynnön esittäneelle terveysteknologian kehittäjälle, suostuuko se yhteiseen tieteelliseen kuulemiseen. Jos koordinointiryhmä epää pyynnön, sen on ilmoitettava asiasta kyseiselle terveysteknologian kehittäjälle ja selostettava syyt 2 kohdassa vahvistettujen kriteerien pohjalta.
Yhteiset tieteelliset kuulemiset eivät saa vaikuttaa yhteisen teknologian arvioinnin tai sen tulosten tai päätelmien objektiivisuuteen ja riippumattomuuteen. Niiden toteuttamista varten 13 artiklan 3 kohdan mukaisesti nimitetty arvioija ja avustava arvioija eivät saa olla samoja henkilöitä kuin 6 artiklan 3 kohdan mukaisesti yhteisen teknologian arvioinnin suorittamista varten nimitetyt arvioija ja avustava arvioija.
Kuulemisten kohde ja yhteenveto niiden sisällöstä julkaistaan 27 artiklassa tarkoitetulla verkkoalustalla.
Tarkistus 126
Ehdotus asetukseksi
13 artikla – otsikko
Yhteisiä tieteellisiä kuulemisia koskevien raporttien laatiminen
 Yhteisiä tieteellisiä kuulemisia koskeva menettely
Tarkistus 127
Ehdotus asetukseksi
13 artikla – 1 kohta – 2 alakohta
Yhteistä tieteellistä kuulemista koskeva raportti on laadittava tämän artiklan vaatimusten sekä 16 ja 17 artiklan nojalla vahvistettujen menettelysääntöjen ja asiakirjojen mukaisesti.
 Yhteistä tieteellistä kuulemista koskeva raportti on laadittava tämän artiklan vaatimusten sekä 16 ja 17 artiklan nojalla vahvistetun menettelyn ja vahvistettujen asiakirjojen mukaisesti.
Tarkistus 128
Ehdotus asetukseksi
13 artikla – 2 kohta
2.  Nimetyn alaryhmän on pyydettävä terveysteknologian kehittäjää toimittamaan asiakirja-aineiston, joka sisältää yhteistä tieteellistä kuulemista varten tarvittavat tiedot ja näytön.
 2.  Nimetyn alaryhmän on pyydettävä terveysteknologian kehittäjää toimittamaan saatavilla oleva ja ajantasainen asiakirja-aineisto, joka kattaa kaikki yhteistä tieteellistä kuulemista varten tarvittavat tiedonkäsittelyn vaiheet, tiedot ja tutkimukset, kuten saatavilla olevat tiedot kaikista tehdyistä kokeista sekä kaikista tutkimuksista, joissa on käytetty kyseistä teknologiaa. Harvinaislääkkeitä varten voidaan kehittää oma kliininen arviointipolku, koska kliinisissä kokeissa on mukana vain vähän potilaita ja/tai koska vertailuvalmistetta ei ole. Kaikki kyseiset tiedot on asetettava julkisesti saataville, kun yhteinen kliininen arviointi on saatettu päätökseen.
Nimetyn alaryhmän ja asianomaisen terveysteknologian kehittäjän on pidettävä yhteinen kokous ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun asiakirja-aineiston pohjalta.
Tarkistus 129
Ehdotus asetukseksi
13 artikla – 3 kohta
3.  Nimetyn alaryhmän on nimitettävä jäsentensä joukosta arvioija ja avustava arvioija, joiden vastuulla on yhteisen tieteellisen kuulemisen toteuttaminen. Nimitysten yhteydessä on otettava huomioon arvioinnin edellyttämä tieteellinen kokemus.
 3.  Nimetyn alaryhmän on nimitettävä jäsentensä joukosta arvioija ja avustava arvioija, joiden vastuulla on yhteisen tieteellisen kuulemisen toteuttaminen ja jotka eivät saa olla samoja henkilöitä kuin 6 artiklan 3 kohdan nojalla nimitettävä arvioija ja avustava arvioija. Nimitysten yhteydessä on otettava huomioon tieteellinen kokemus.
Tarkistus 130
Ehdotus asetukseksi
13 artikla – 7 kohta
7.  Arvioijan on toimitettava yhteistä tieteellistä kuulemista koskeva raporttiluonnos pyynnön esittäneelle terveysteknologian kehittäjälle ja asetettava määräaika, jonka kuluessa kehittäjä voi esittää huomautuksia.
 7.  Arvioijan on toimitettava yhteistä tieteellistä kuulemista koskeva raporttiluonnos terveysteknologian kehittäjälle huomautusten esittämistä varten ja asetettava määräaika, jonka kuluessa huomautukset on esitettävä.
Tarkistus 131
Ehdotus asetukseksi
13 artikla – 8 kohta
8.  Nimetyn alaryhmän on varmistettava, että sidosryhmille, mukaan lukien potilaat ja kliiniset asiantuntijat, annetaan tilaisuus esittää huomautuksia yhteistä tieteellistä kuulemista koskevan raporttiluonnoksen laadinnan aikana, ja asetettava määräaika, jonka kuluessa ne voivat esittää huomautuksia.
 8.  Terveysteknologian kehittäjä, potilaat, terveydenhuollon ammattihenkilöt ja kliiniset asiantuntijat voivat esittää huomautuksia yhteisen tieteellisen kuulemisen aikana.
Tarkistus 132
Ehdotus asetukseksi
13 artikla – 9 kohta
9.  Edellä olevan 6, 7 ja 8 kohdan mukaisesti esitettyjen huomautusten vastaanottamisen ja tarkastelun jälkeen arvioijan on yhdessä avustavan arvioijan kanssa viimeisteltävä yhteistä tieteellistä kuulemista koskeva raporttiluonnos ja toimitettava se nimetylle alaryhmälle huomautusten esittämistä varten.
 9.  Edellä olevan 2, 6, 7 ja 8 kohdan mukaisesti esitettyjen mahdollisten tietojen ja huomautusten vastaanottamisen ja tarkastelun jälkeen arvioijan on yhdessä avustavan arvioijan kanssa viimeisteltävä yhteistä tieteellistä kuulemista koskeva raporttiluonnos ja toimitettava se nimetylle alaryhmälle huomautusten esittämistä varten. Kaikki huomaukset, joiden on oltava julkisia ja joihin on tarvittaessa vastattava, on julkaistava 27 artiklassa tarkoitetulla verkkoalustalla, kun yhteinen kliininen arviointi on saatettu päätökseen. Julkaistuihin kommentteihin on sisällytettävä sidosryhmien kommentit ja alaryhmän jäsenten menettelyn kuluessa mahdollisesti ilmaisemat eriävät mielipiteet.
Tarkistus 133
Ehdotus asetukseksi
13 artikla – 10 kohta
10.  Jos yhteinen tieteellinen kuuleminen toteutetaan rinnakkain Euroopan lääkeviraston antaman tieteellisen neuvonnan kanssa, arvioijan on pyrittävä koordinointiin lääkeviraston kanssa, jotta yhteistä tieteellistä kuulemista koskevassa raportissa ja tieteellisessä neuvonnassa esitetyt päätelmät ovat yhdenmukaisia.
 10.  Jos yhteinen tieteellinen kuuleminen toteutetaan rinnakkain Euroopan lääkeviraston antaman tieteellisen neuvonnan kanssa, arvioijan on pyrittävä sovittamaan aikataulut yhteen.
Tarkistus 207
Ehdotus asetukseksi
13 artikla – 12 kohta
12.  Koordinointiryhmän on hyväksyttävä yhteistä tieteellistä kuulemista koskeva lopullinen raportti yksimielisesti, mikäli mahdollista, tai tarvittaessa jäsenvaltioiden yksinkertaisella enemmistöllä viimeistään 100 päivän kuluttua 4 kohdassa tarkoitetun raportin laadinnan aloittamisesta.
 12.  Koordinointiryhmän on hyväksyttävä yhteistä tieteellistä kuulemista koskeva lopullinen raportti yksimielisesti, mikäli mahdollista, tai tarvittaessa jäsenvaltioiden määräenemmistöllä viimeistään 100 päivän kuluttua 4 kohdassa tarkoitetun raportin laadinnan aloittamisesta.
Tarkistus 135
Ehdotus asetukseksi
14 artikla – 2 kohta
2.  Koordinointiryhmän on sisällytettävä yhteisiä tieteellisiä kuulemisia koskevat anonymisoidut yhteenvedot vuosikertomuksiinsa ja 27 artiklassa tarkoitetulla verkkoalustalla julkaistaviin tietoihin.
 2.  Koordinointiryhmän on sisällytettävä yhteisiä tieteellisiä kuulemisia koskevat yhteenvedot vuosikertomuksiinsa ja 27 artiklassa tarkoitetulle verkkoalustalle. Näissä tiedoissa on mainittava kuulemisten ja huomautusten aihe.
Yhteisiä tieteellisiä kuulemisia koskevat raportit on julkaistava, kun yhteinen kliininen arviointi on saatettu päätökseen.
Tarkistus 136
Ehdotus asetukseksi
14 artikla – 3 kohta
3.  Jäsenvaltiot eivät voi toteuttaa tieteellistä kuulemista tai vastaavaa kuulemista terveysteknologiasta, josta on käynnistetty yhteinen tieteellinen kuuleminen, tai jos pyyntö koskee samaa sisältöä kuin yhteinen tieteellinen kuuleminen.
 3.  Jäsenvaltiot eivät voi toteuttaa tieteellistä kuulemista tai vastaavaa kuulemista 5 artiklassa tarkoitetusta terveysteknologiasta, josta on käynnistetty yhteinen tieteellinen kuuleminen, ellei ole jätetty huomiotta sellaisia kliinisiä lisätietoja ja -näyttöä, joiden huomioon ottamista pidetään tarpeellisena. Nämä kansalliset tieteelliset kuulemiset on toimitettava komissiolle, jotta ne voidaan julkaista 27 artiklassa tarkoitetulla verkkoalustalla.
Tarkistus 137
Ehdotus asetukseksi
16 artikla – 1 kohta – a alakohta
a)  pyyntöjä, joita terveysteknologian kehittäjät toimittavat, ja näiden osallistumista yhteisiä tieteellisiä kuulemisia koskevien raporttien laadintaan;
 a)  pyyntöjä, joita terveysteknologian kehittäjät toimittavat;
Tarkistus 138
Ehdotus asetukseksi
16 artikla – 1 kohta – d alakohta
d)  potilaiden, kliinisten asiantuntijoiden ja muiden asiaankuuluvien sidosryhmien kuulemista;
 d)  potilaiden, terveydenhuollon ammattihenkilöiden, potilasyhdistysten, työmarkkinaosapuolten, kansalaisjärjestöjen, kliinisten asiantuntijoiden ja muiden asiaankuuluvien sidosryhmien huomautusten esittämistä;
Tarkistus 139
Ehdotus asetukseksi
17 artikla – 1 kohta – johdantokappale
Siirretään komissiolle valta antaa delegoituja säädöksiä 31 artiklan mukaisesti
 Siirretään komissiolle valta antaa täytäntöönpanosäädöksiä 30 ja 32 artiklan mukaisesti
Tarkistus 140
Ehdotus asetukseksi
17 artikla – 1 kohta – a alakohta – johdantokappale
a)  seuraavien sisällöstä:
 a)  menettelystä seuraavia varten:
Tarkistus 141
Ehdotus asetukseksi
17 artikla – 1 kohta – a alakohta – iii a alakohta (uusi)
iii a)  sidosryhmien osallistuminen tämän jakson säännösten soveltamiseksi, mukaan lukien eturistiriitoja koskevat säännöt. Kaikkien kuultujen sidosryhmien ja asiantuntijoiden ilmoitukset sidonnaisuuksista on asetettava julkisesti saataville. Sidosryhmät ja asiantuntijat, joilla on eturistiriita, eivät saa osallistua prosessiin.
Tarkistus 142
Ehdotus asetukseksi
17 artikla – 1 kohta – b alakohta
b)  säännöt niiden sidosryhmien määrittämiseksi, joita on kuultava tämän jakson säännösten soveltamiseksi.
 Poistetaan.
Tarkistus 143
Ehdotus asetukseksi
18 artikla – 2 kohta – b alakohta
b)  potilasjärjestöjä;
 b)  potilas- ja kuluttajajärjestöjä ja terveydenhuollon ammattihenkilöitä vuosikokouksessaan;
Tarkistus 144
Ehdotus asetukseksi
18 artikla – 2 a kohta (uusi)
2 a.  Selvitystä laatiessaan koordinointiryhmän on varmistettava, että terveysteknologian kehittäjän toimittamat kaupallisesti luottamukselliset tiedot suojataan asianmukaisesti. Koordinointiryhmä antaa tätä varten terveysteknologian kehittäjälle tilaisuuden esittää selvityksen sisällöstä huomautuksia, jotka se ottaa asianmukaisesti huomioon.
Tarkistus 145
Ehdotus asetukseksi
19 artikla – 1 kohta – johdantokappale
1.  Komissio tukee jäsenvaltioiden välistä yhteistyötä ja tieteellisten tietojen vaihtamista, kun on kyse seuraavista:
 1.  Komissio tukee jäsenvaltioiden välistä mahdollista täydentävää yhteistyötä ja tieteellisten tietojen vaihtamista seuraavista:
Tarkistus 146
Ehdotus asetukseksi
19 artikla – 1 kohta – d a alakohta (uusi)
d a)  jäsenvaltioiden suorittamat lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden kliiniset arvioinnit;
Tarkistus 147
Ehdotus asetukseksi
1 artikla – 1 kohta – d b alakohta (uusi)
d b)  toimenpiteet, jotka liittyvät erityisluvalliseen käyttöön kliinisessä käytännössä, jotta saadaan enemmän näyttöä ja voidaan laatia rekisteri tätä varten;
Tarkistus 148
Ehdotus asetukseksi
1 artikla – 1 kohta – d c alakohta (uusi)
d c)  parasta lääketieteellistä käytäntöä koskevan ohjeistuksen kehittäminen tieteellisen näytön pohjalta;
Tarkistus 149
Ehdotus asetukseksi
1 artikla – 1 kohta – d d alakohta (uusi)
d d)  irtautuminen vanhentuneesta teknologiasta;
Tarkistus 150
Ehdotus asetukseksi
1 artikla – 1 kohta – d e alakohta (uusi)
d e)  kliinisen näytön tuottamista ja sen valvontaa koskevien sääntöjen tiukentaminen.
Tarkistus 151
Ehdotus asetukseksi
19 artikla – 3 kohta
3.  Yhteistyötä, jota tarkoitetaan 1 kohdan b ja c alakohdassa, voidaan toteuttaa noudattaen 11 artiklan mukaisesti vahvistettuja menettelysääntöjä sekä 22 ja 23 artiklan mukaisesti vahvistettujen yhteisiä sääntöjä.
 3.  Yhteistyötä, jota tarkoitetaan 1 kohdan b, c, d b ja d e alakohdassa, voidaan toteuttaa noudattaen 11 artiklan mukaisesti vahvistettuja menettelysääntöjä sekä 22 ja 23 artiklan mukaisesti vahvistettuja yhteisiä sääntöjä.
Tarkistus 152
Ehdotus asetukseksi
20 artikla – 1 kohta – b alakohta
b)  jäsenvaltioiden suorittamiin lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden kliinisiin arviointeihin.
 Poistetaan.
Tarkistus 153
Ehdotus asetukseksi
20 artikla – 1 kohta – 1 a alakohta (uusi)
Jäsenvaltioita kannustetaan tarvittaessa ja tapauksen mukaan soveltamaan tässä asetuksessa tarkoitettuja yhteisiä menettelysääntöjä ja menetelmiä, kun ne arvioivat kansallisella tasolla kliinisesti lääkkeitä ja lääkinnällisiä laitteita, jotka eivät kuulu tämän asetuksen soveltamisalaan.
Tarkistus 154
Ehdotus asetukseksi
22 artikla – 1 kohta – johdantokappale
1.  Komissio antaa täytäntöönpanosäädöksiä, jotka koskevat
 1.  Ottaen huomioon EUnetHTA:n yhteisissä toimissa tähän mennessä tehdyn työn tulokset ja kaikkia asiaankuuluvia sidosryhmiä kuultuaan komissio antaa täytäntöönpanosäädöksiä, jotka koskevat
Tarkistus 155
Ehdotus asetukseksi
22 artikla – 1 kohta – a alakohta – i alakohta
i)  sen varmistaminen, että terveysteknologiasta vastaavat viranomaiset ja elimet suorittavat kliinisiä arviointeja riippumattomasti, avoimesti ja ilman eturistiriitoja;
 i)  sen varmistaminen, että koordinointiryhmän jäsenet suorittavat kliinisiä arviointeja riippumattomasti, avoimesti ja ilman eturistiriitoja 3 artiklan 6 ja 7 kohdan mukaisesti;
Tarkistus 156
Ehdotus asetukseksi
22 artikla – 1 kohta – a alakohta – ii alakohta
ii)  vuorovaikutusmekanismit terveysteknologiasta vastaavien elinten ja terveysteknologian kehittäjien välillä kliinisten arviointien aikana;
 ii)  vuorovaikutusmekanismit terveysteknologiasta vastaavien elinten ja terveysteknologian kehittäjien välillä kliinisten arviointien aikana, jollei edellä olevien artiklojen säännöksistä muuta johdu;
Tarkistus 157
Ehdotus asetukseksi
22 artikla – 1 kohta – a alakohta – iii alakohta
iii)  kliinisiin arviointeihin liittyvä potilaiden, kliinisten asiantuntijoiden ja muiden asiaankuuluvien sidosryhmien kuuleminen;
 iii)  potilaiden, terveydenhuollon ammattihenkilöiden, kuluttajajärjestöjen, kliinisten asiantuntijoiden ja muiden sidosryhmien esittämät kliinisiin arviointeihin liittyvät huomautukset ja niiden perustellut vastaukset, jollei edellä olevien artiklojen säännöksistä muuta johdu;
Tarkistus 158
Ehdotus asetukseksi
22 artikla – 1 kohta – a alakohta – iii a alakohta (uusi)
iii a)  mahdollisten eturistiriitojen käsittely;
Tarkistus 159
Ehdotus asetukseksi
22 artikla – 1 kohta – a alakohta – iii b luetelmakohta (uusi)
iii b)  sen varmistaminen, että lääkinnällisten laitteiden arviointi voidaan toteuttaa tarkoituksenmukaisena ajankohtana markkinoille saattamisen jälkeen, jotta niiden kliiniseen tehoon liittyviä tietoja, myös todellisissa käyttöolosuhteissa saatuja tietoja, voidaan hyödyntää. Tarkoituksenmukainen ajankohta on määritettävä yhteistyössä asiaankuuluvien sidosryhmien kanssa;
Tarkistus 160
Ehdotus asetukseksi
22 artikla – 1 kohta – b alakohta
b)  menetelmiä, joita käytetään kliinisten arviointien sisällön ja ulkoasun muotoilemiseen.
 b)  seuraamusmekanismia sellaisia tilanteita varten, joissa teknologian kehittäjä ei noudata saatavilla olevien tietojen toimittamista koskevia vaatimuksia, jotta voidaan taata prosessin laatu.
Tarkistus 208 rev
Ehdotus asetukseksi
22 artikla – 1 a kohta (uusi)
1 a.  Koordinointiryhmä laatii [kuuden kuukauden] kuluessa tämän asetuksen voimaantulosta ehdotuksen täytäntöönpanoasetukseksi menetelmistä, joita on käytettävä johdonmukaisesti yhteisiä kliinisiä arviointeja ja kuulemisia toteutettaessa, ja määrittää kyseisten arviointien ja kuulemisten sisällön. Menetelmät kehitetään EUnetHTA:n nykyisten menetelmäohjeiden ja näytön esittämismallien perusteella. Menetelmien on joka tapauksessa täytettävä seuraavat kriteerit:
a)  menetelmien on perustuttava korkeisiin laatuvaatimuksiin ja parhaaseen saatavilla olevaan tieteelliseen näyttöön, joka on saatu etupäässä kaksoissokkokokeina tehdyissä satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa, meta-analyyseissa ja järjestelmällisissä katsauksissa, kun se on käytännössä mahdollista ja eettisesti perusteltua;
b)  suhteellisen tehon arviointien on pohjauduttava potilaan kannalta oleellisiin päätetapahtumiin, ja siinä on käytettävä kyseiseen kliiniseen tilanteeseen soveltuvia hyödyllisiä, oleellisia, aineellisia ja erityisiä kriteerejä;
c)  menetelmissä on otettava huomioon uusien menettelyjen ja sellaisten tietyn tyyppisten lääkkeiden erityispiirteet, joista on saatavilla vähemmän kliinistä näyttöä myyntiluvan myöntämisen ajankohtana (kuten harvinaislääkkeet tai ehdolliset myyntiluvat). Se, että kliinistä näyttöä on vähemmän, ei estä tuottamasta lisänäyttöä, jota olisi valvottava jälkikäteen, joka saattaa edellyttää jälkiarviointia ja joka ei saa heikentää potilasturvallisuutta tai tieteellistä laatua;
d)  vertailukohtina on käytettävä asianomaisen kliinisen yksikön käyttämiä vertailukohtia sekä parhaita ja/tai yleisimpiä käytössä olevia teknologisia tai prosessipohjaisia vertailukohtia;
e)  teknologian kehittäjien on toimitettava koordinointiryhmälle lääkkeen kliinistä arviointia varten eCTD-muodossa koko se aineisto, joka on toimitettu Euroopan lääkevirastolle keskitetyn myyntiluvan saamiseksi. Aineistoon on sisällyttävä kliininen tutkimusraportti;
f)  terveysteknologian kehittäjän toimittamissa asiakirjoissa on viitattava mahdollisimman ajantasaisiin ja julkisiin tietoihin. Tämän vaatimuksen noudattamatta jättäminen voi johtaa seuraamusmekanismin käyttöön;
g)  kliiniset kokeet ovat biolääketieteen alalla eniten käytettyjä tutkimuksia, joten muun tyyppisiä tutkimuksia, kuten epidemiologisia tutkimuksia, voidaan tehdä poikkeustapauksissa ja niiden on oltava hyvin perusteltuja;
h)  yleisissä menetelmissä, tietovaatimuksissa ja tulosten mittaamisessa on otettava huomioon lääkinnällisten laitteiden ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden erityispiirteet;
i)  rokotteiden tapauksessa menetelmissä on otettava huomioon rokotteen elinikäinen vaikutus määrittämällä analyyseille asianmukainen aikajänne, sekä epäsuorat vaikutukset, kuten laumaimmuniteetti, ja itse rokotteesta riippumattomat tekijät, kuten rokotusohjelmien kattavuusasteet;
j)  kun se on käytännössä mahdollista ja eettisesti perusteltua, terveysteknologian kehittäjän on toteutettava vähintään yksi satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa terveysteknologian kliinisesti oleellisia tuloksia verrataan aktiiviseen vertailuvalmisteeseen, joka katsotaan yhdeksi todistetusti parhaista käytössä olevista hoitomuodoista tutkimuksen suunnitteluajankohtana (vakiohoito) tai, jos vakiohoitoa ei ole, yleisimpään käytössä olevaan hoitomuotoon. Terveysteknologian kehittäjän on annettava tehtyjen vertailevien tutkimusten tiedot ja tulokset yhteistä kliinistä arviointia varten toimitetun asiakirja-aineiston yhteydessä.
Kun on kyse lääkinnällisestä laitteesta, menetelmät on mukautettava sen ominaisuuksiin ja erityispiirteisiin ottaen pohjaksi EUnetHTA:n jo kehittämät menetelmät.
Koordinointiryhmä antaa ehdotuksen täytäntöönpanoasetukseksi komission hyväksyttäväksi.
Komissio päättää [kolmen kuukauden] kuluessa toimenpide-ehdotuksen vastaanottamisesta, hyväksyykö se sen täytäntöönpanosäädöksellä, joka hyväksytään 30 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
Jos komissio ei aio hyväksyä toimenpide-ehdotusta tai aikoo hyväksyä sen osittain tai muutettuna, se lähettää ehdotuksen takaisin koordinointiryhmälle ja esittää perustelut. Koordinointiryhmä voi [kuuden viikon] kuluessa muuttaa toimenpide-ehdotusta komission ohjeiden ja ehdottamien muutosten perusteella ja antaa sen uudelleen komissiolle.
Jos koordinointiryhmä ei ole tämän [kuuden viikon] jakson päättyessä antanut muutettua toimenpide-ehdotusta tai jos se on antanut toimenpide-ehdotuksen, jonka muutokset eivät ole komission ehdottamien muutosten mukaisia, komissio voi hyväksyä täytäntöönpanoasetuksen tarpeellisiksi katsomine muutoksineen tai hylätä sen.
Jos koordinointiryhmä ei anna toimenpide-ehdotusta komissiolle asetetussa määräajassa [1 kohdan] mukaisesti, komissio voi hyväksyä täytäntöönpanoasetuksen ilman koordinointiryhmän ehdotusta.
Tarkistus 162
Ehdotus asetukseksi
23 artikla – 1 kohta – johdantokappale
Siirretään komissiolle valta antaa delegoituja säädöksiä 31 artiklan mukaisesti
 Koordinointiryhmä vahvistaa 2 artiklan 1 kohdan a alakohdassa säädetyn menettelyn mukaisesti
Tarkistus 163
Ehdotus asetukseksi
23 artikla – 1 kohta – a alakohta johdantokappale
a)  seuraavien sisällöstä:
 a)  seuraavien muodon ja esittämisen mallin:
Tarkistus 164
Ehdotus asetukseksi
23 artikla – 1 kohta – b alakohta
b)  säännöt niiden sidosryhmien määrittämiseksi, joita on kuultava II luvun 1 jakson ja tämän luvun säännösten soveltamiseksi.
 b)  säännöt niiden sidosryhmien määrittämiseksi, joita on kuultava II luvun 1 jakson ja tämän luvun säännösten soveltamiseksi, sen estämättä, mitä 26 artiklassa säädetään.
Tarkistus 165
Ehdotus asetukseksi
24 artikla – otsikko
Unionin rahoitus
 Rahoitus
Tarkistus 166
Ehdotus asetukseksi
24 artikla – 2 a kohta (uusi)
2 a.  Unionin on turvattava vakaa ja pysyvä rahoitus terveysteknologian arviointia koskevalle yhteiselle työlle, joka on toteutettava ilman terveysteknologian kehittäjiltä saatavaa suoraa tai epäsuoraa rahoitusta.
Tarkistus 167
Ehdotus asetukseksi
24 artikla – 2 b kohta (uusi)
2 b.  Komissio voi perustaa maksujärjestelmän terveysteknologian kehittäjille, jotka pyytävät sekä yhteisiä tieteellisiä kuulemisia ja yhteisiä kliinisiä arviointeja, ja käyttää sitä täyttämättömiä lääketieteellisiä tarpeita tai kliinisiä prioriteetteja koskevan tutkimuksen rahoittamiseen. Tätä maksujärjestelmää ei saa missään tapauksessa käyttää tämän asetuksen nojalla toteutettavien toimien rahoittamiseen.
Tarkistus 168
Ehdotus asetukseksi
25 artikla – 1 kohta – a alakohta
a)  isännöi tiloissaan koordinointiryhmän kokoukset ja toimii niiden toisena puheenjohtajana;
 a)  isännöi tiloissaan koordinointiryhmän kokoukset ja toimii niiden toisena puheenjohtajana, jolla on oikeus käyttää puheenvuoroja mutta ei äänioikeutta;
Tarkistus 169
Ehdotus asetukseksi
25 artikla – 1 kohta – b alakohta
b)  huolehtii koordinointiryhmän sihteeristön tehtävistä ja tarjoaa hallinnollista, tieteellistä ja tietoteknistä tukea;
 b)  huolehtii koordinointiryhmän sihteeristön tehtävistä ja tarjoaa hallinnollista ja tietoteknistä tukea;
Tarkistus 170
Ehdotus asetukseksi
25 artikla – 1 kohta – d alakohta
d)  varmistaa, että koordinointiryhmä suorittaa tehtävänsä riippumattomasti ja avoimesti;
 d)  varmistaa, että koordinointiryhmä suorittaa tehtävänsä riippumattomasti ja avoimesti ja vahvistettua työjärjestystä noudattaen;
Tarkistus 171
Ehdotus asetukseksi
25 artikla – 1 kohta – f alakohta
f)  helpottaa lääkinnällisiä laitteita koskevaan yhteiseen työhön liittyvää yhteistyötä, mukaan lukien luottamuksellisten tietojen jakaminen, asiaankuuluvien unionin tason elinten kanssa.
 f)  helpottaa lääkinnällisiä laitteita koskevaan yhteiseen työhön liittyvää yhteistyötä, mukaan lukien tietojen jakaminen, asiaankuuluvien unionin tason elinten kanssa.
Tarkistus 172
Ehdotus asetukseksi
26 artikla – 1 kohta
1.  Komissio perustaa sidosryhmäverkoston avoimen hakumenettelyn avulla ja valitsemalla sopivat sidosryhmäorganisaatiot avoimen hakumenettelyn yhteydessä vahvistettujen valintakriteerien perusteella.
 1.  Komissio perustaa sidosryhmäverkoston avoimen hakumenettelyn avulla ja valitsemalla sopivat sidosryhmäorganisaatiot avoimen hakumenettelyn yhteydessä vahvistettujen valintakriteerien perusteella, joita ovat legitiimiys, edustavuus, avoimuus ja vastuullisuus.
Avoin hakumenettely suunnataan organisaatioille, jotka ovat potilasyhdistyksiä, kuluttajajärjestöjä, terveysalan kansalaisjärjestöjä tai terveysteknologian kehittäjiä, sekä terveydenhuollon ammattihenkilöille.
Sidosryhmäverkoston jäsenten valinnassa noudatetaan eturistiriitatilanteiden ehkäisemisen parhaita käytäntöjä.
Euroopan parlamentilla on kaksi edustajaa sidosryhmäverkostossa.
Tarkistus 173
Ehdotus asetukseksi
26 artikla – 2 kohta
2.  Komissio julkaisee luettelon sidosryhmäverkostoon valituista sidosryhmäorganisaatioista.
 2.  Komissio julkaisee luettelon sidosryhmäverkostoon valituista sidosryhmäorganisaatioista. Sidosryhmillä ei saa olla eturistiriitoja, ja niiden sidonnaisuuksia koskevat ilmoitukset julkaistaan verkkoalustalla.
Tarkistus 174
Ehdotus asetukseksi
26 artikla – 3 kohta – johdantokappale
3.  Komissio järjestää sidosryhmäverkoston ja koordinointiryhmän välisiä ad-hoc ‑kokouksia, joiden tarkoituksena on
 3.  Komissio järjestää sidosryhmäverkoston ja koordinointiryhmän välisen kokouksen vähintään kerran vuodessa rakentavan vuoropuhelun edistämiseksi. Sidosryhmäverkoston tehtävänä on
Tarkistus 175
Ehdotus asetukseksi
26 artikla – 3 kohta – a alakohta
a)  pitää sidosryhmät ajan tasalla ryhmän tekemästä työstä;
 a)  vaihtaa tietoja koordinointiryhmän tekemästä työstä ja arviointiprosessista;
Tarkistus 176
Ehdotus asetukseksi
26 artikla – 3 kohta – b alakohta
b)  tarjota tilaisuuksia koordinointiryhmän työtä koskevaan tiedonvaihtoon.
 b)  osallistua seminaareihin, työpajoihin tai tiettyjä näkökohtia koskeviin erityistoimiin;
Tarkistus 177
Ehdotus asetukseksi
26 artikla – 3 kohta – b a alakohta (uusi)
b a)  tukea tiedonsaantia sairauksia ja niiden hoitoa ja terveysteknologian käyttöä koskevista tosielämän kokemuksista, jotta voidaan paremmin ymmärtää, kuinka paljon arvoa sidosryhmät antavat arviointiprosessin aikana tuotetulle tieteelliselle näytölle;
Tarkistus 178
Ehdotus asetukseksi
26 artikla – 3 kohta – b b alakohta (uusi)
b b)  edistää kohdennetumpaa ja tehokkaampaa viestintää sidosryhmien kanssa ja kesken, jotta voidaan tukea niiden roolia terveysteknologian turvallisessa ja järkevässä käytössä;
Tarkistus 179
Ehdotus asetukseksi
26 artikla – 3 kohta – b c alakohta (uusi)
b c)  listata lääketieteellisen tutkimuksen prioriteetit;
Tarkistus 180
Ehdotus asetukseksi
26 artikla – 3 kohta – b d alakohta (uusi)
b d)  pyytää palautetta koordinointiryhmän vuotuisesta työohjelmasta ja sen vuosittain laatimasta selvityksestä;
Tarkistus 181
Ehdotus asetukseksi
26 artikla – 3 kohta – 1 a alakohta (uusi)
Sidosryhmien sidonnaisuudet ja perustamisasiakirjat sekä yhteenveto vuosikokouksista ja mahdollisista toimista julkaistaan 27 artiklassa tarkoitetulla verkkoalustalla.
Tarkistus 182
Ehdotus asetukseksi
26 artikla – 4 kohta
4.  Koordinointiryhmän pyynnöstä komissio kutsuu sidosryhmäverkoston nimeämiä potilaita ja kliinisiä asiantuntijoita osallistumaan koordinointiryhmän kokouksiin tarkkailijoina.
 4.  Koordinointiryhmän pyynnöstä komissio kutsuu sidosryhmäverkoston nimeämiä potilaita, terveydenhuollon ammattihenkilöitä ja kliinisiä asiantuntijoita osallistumaan koordinointiryhmän kokouksiin tarkkailijoina.
Tarkistus 183
Ehdotus asetukseksi
27 artikla – 1 kohta – johdantokappale
1.  Komissio kehittää ja ylläpitää verkkoalustaa, jolla annetaan tietoja
 1.  EUnetHTA:n yhteisissä toimissa tähän mennessä tehdyn työn pohjalta komissio kehittää ja ylläpitää verkkoalustaa, jolla annetaan tietoja
Tarkistus 184
Ehdotus asetukseksi
27 artikla – 1 kohta – d a alakohta (uusi)
d a)  luettelo koordinointiryhmän jäsenistä, sen alaryhmistä ja muista asiantuntijoista sekä näiden taloudellisia sidonnaisuuksia koskevat ilmoitukset;
Tarkistus 185
Ehdotus asetukseksi
27 artikla – 1 kohta – d b alakohta (uusi)
d b)  kaikista tiedoista, joiden julkaisemista edellytetään tässä asetuksessa;
Tarkistus 186
Ehdotus asetukseksi
27 artikla – 1 kohta – d c alakohta (uusi)
d c)  lopulliset yhteiset kliiniset arviointiraportit ja tiivistelmäraportit suurelle yleisölle ymmärrettävässä muodossa unionin kaikilla virallisilla kielillä;
Tarkistus 187
Ehdotus asetukseksi
27 artikla – 1 kohta – d d alakohta (uusi)
d d)  luettelo sidosryhmäverkostoon kuuluvista organisaatioista;
Tarkistus 188
Ehdotus asetukseksi
27 artikla – 2 kohta
2.  Komissio varmistaa, että jäsenvaltioiden elimillä, sidosryhmäverkoston jäsenillä ja yleisöllä on mahdollisuus käyttää verkkoalustalla esitettäviä tietoja asianmukaisessa laajuudessa.
 2.  Komissio varmistaa, että verkkoalustalla esitettävät tiedot ovat julkisesti saatavilla.
Tarkistus 189
Ehdotus asetukseksi
28 artikla – otsikko
Täytäntöönpanokertomus
 Siirtymäkauden arviointikertomus
Tarkistus 190
Ehdotus asetukseksi
28 artikla – 1 kohta
Viimeistään kahden vuoden kuluttua 33 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun siirtymäkauden päättymisestä komissio antaa kertomuksen yhteisten kliinisten arviointien soveltamisalaan kuuluvien säännösten täytäntöönpanosta ja tässä luvussa tarkoitetun tukikehyksen toiminnasta.
 Jäljempänä 33 artiklassa tarkoitetun siirtymäkauden päätyttyä ja ennen kuin tässä asetuksessa säädetystä yhdenmukaistetusta terveysteknologian arviointijärjestelmästä tulee pakollinen komissio antaa koko käyttöönotetun menettelyn vaikutustenarviointia koskevan kertomuksen, jossa arvioidaan muiden perusteiden lisäksi edistystä uuden terveysteknologian saamisessa potilaiden käyttöön ja sisämarkkinoiden toiminnassa, vaikutuksia innovoinnin laatuun, kuten innovatiivisten lääkkeiden kehittämiseen aloilla, joilla on täyttämättömiä tarpeita, ja terveysjärjestelmien kestävyyteen, terveysteknologian arvioinnin laatua ja valmiuksia kansallisella ja alueellisella tasolla sekä yhteisten kliinisten arviointien soveltamisalan asianmukaisuutta ja tukikehyksen toimintaa.
Tarkistus 191
Ehdotus asetukseksi
31 artikla
31 artikla
 Poistetaan.
Siirretyn säädösvallan käyttäminen
1.  Komissiolle siirrettyä valtaa antaa delegoituja säädöksiä koskevat tässä artiklassa säädetyt edellytykset.
2.  Siirretään 17 ja 23 artiklassa tarkoitettu valta antaa delegoituja säädöksiä komissiolle määräämättömäksi ajaksi [...] päivästä [...]kuuta [...] [lisätään tämän asetuksen voimaantulopäivä] alkaen.
3.  Euroopan parlamentti tai neuvosto voi milloin tahansa peruuttaa 17 ja 23 artiklassa tarkoitetun säädösvallan siirron. Peruuttamispäätöksellä lopetetaan tuossa päätöksessä mainittu säädösvallan siirto. Peruuttaminen tulee voimaan sitä päivää seuraavana päivänä, jona sitä koskeva päätös julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä, tai jonakin myöhempänä, kyseisessä päätöksessä mainittuna päivänä. Peruuttamispäätös ei vaikuta jo voimassa olevien delegoitujen säädösten pätevyyteen.
4.  Ennen kuin komissio hyväksyy delegoidun säädöksen, se kuulee kunkin jäsenvaltion nimeämiä asiantuntijoita paremmasta lainsäädännöstä 13 päivänä huhtikuuta 2016 tehdyssä toimielinten välisessä sopimuksessa vahvistettujen periaatteiden mukaisesti.
5.  Heti kun komissio on antanut delegoidun säädöksen, komissio antaa sen tiedoksi yhtäaikaisesti Euroopan parlamentille ja neuvostolle.
6.  Edellä olevan 17 ja 23 artiklan nojalla annettu delegoitu säädös tulee voimaan ainoastaan, jos Euroopan parlamentti tai neuvosto ei ole kahden kuukauden kuluessa siitä, kun asianomainen säädös on annettu tiedoksi Euroopan parlamentille ja neuvostolle, ilmaissut vastustavansa sitä tai jos sekä Euroopan parlamentti että neuvosto ovat ennen mainitun määräajan päättymistä ilmoittaneet komissiolle, että ne eivät vastusta sitä. Euroopan parlamentin tai neuvoston aloitteesta tätä määräaikaa jatketaan kahdella kuukaudella.
Tarkistus 192
Ehdotus asetukseksi
32 artikla – otsikko
Täytäntöönpanosäädösten ja delegoitujen säädösten valmistelu
 Täytäntöönpanosäädösten valmistelu
Tarkistus 193
Ehdotus asetukseksi
32 artikla – 1 kohta
1.  Komissio hyväksyy 11, 16, 17, 22 ja 23 artiklassa tarkoitetut täytäntöönpanosäädökset ja delegoidut säädökset viimeistään tämän asetuksen soveltamispäivänä.
 1.  Komissio hyväksyy 11, 16, 17 ja 22 artiklassa tarkoitetut täytäntöönpanosäädökset viimeistään tämän asetuksen soveltamispäivänä.
Tarkistus 194
Ehdotus asetukseksi
32 artikla – 2 kohta
2.  Täytäntöönpanosäädöksiä ja delegoituja säädöksiä valmistellessaan komissio ottaa huomioon lääkealan ja lääkinnällisten laitteiden alan erityisominaisuudet.
 2.  Täytäntöönpanosäädöksiä ja delegoituja säädöksiä valmistellessaan komissio ottaa huomioon lääkealan ja lääkinnällisten laitteiden alan erityisominaisuudet sekä EUnetHTA:n yhteisissä toimissa tähän mennessä tehdyn työn.
Tarkistus 195
Ehdotus asetukseksi
33 artikla – 1 kohta
1.  Jäsenvaltiot voivat lykätä osallistumistaan II luvun 1 ja 2 jaksossa tarkoitettuun yhteisiä kliinisiä arviointeja ja yhteisiä tieteellisiä kuulemisia koskevaan järjestelmään [...] päivään [...]kuuta [...] [lisätään päivämäärä, joka on kolmen vuoden kuluttua soveltamispäivästä] asti.
 1.  Jäsenvaltiot voivat lykätä osallistumistaan II luvun 1 ja 2 jaksossa tarkoitettuun yhteisiä kliinisiä arviointeja ja yhteisiä tieteellisiä kuulemisia koskevaan järjestelmään ... päivään ...kuuta ... [lisätään päivämäärä, joka on neljän vuoden kuluttua soveltamispäivästä] asti 5 artiklan 1 kohdan a ja a a alakohdassa tarkoitettujen lääkkeiden osalta ja ... päivään ...kuuta ... [lisätään päivämäärä, joka on seitsemän vuoden kuluttua soveltamispäivästä] asti 5 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden ja 5 artiklan 1 kohdan c alakohdassa tarkoitettujen in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden osalta.
Tarkistus 196
Ehdotus asetukseksi
34 artikla – 1 kohta
1.  Jäsenvaltiot voivat suorittaa kliinisen arvioinnin käyttäen muita keinoja kuin tämän asetuksen III luvussa säädettyjä sääntöjä kansanterveyden suojelemiseen kyseisessä jäsenvaltiossa liittyvistä syistä, jos toimenpide on perusteltu, tarpeellinen ja oikeasuhteinen kyseisen tavoitteen saavuttamiseksi.
 1.  Jäsenvaltiot voivat suorittaa kliinisen arvioinnin käyttäen muita keinoja kuin tämän asetuksen III luvussa säädettyjä sääntöjä 8 artiklan 1 a kohdassa säädetyin perustein ja kansanterveyden suojelemiseen kyseisessä jäsenvaltiossa liittyvistä syistä, jos toimenpide on perusteltu, tarpeellinen ja oikeasuhteinen kyseisen tavoitteen saavuttamiseksi.
Tarkistus 197
Ehdotus asetukseksi
34 artikla – 2 kohta
2.  Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle, jos ne aikovat suorittaa kliinisen arvioinnin muita keinoja käyttäen, ja esitettävä sille perustelut.
 2.  Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle ja koordinointiryhmälle, jos ne aikovat suorittaa kliinisen arvioinnin muita keinoja käyttäen, ja esitettävä perustelut tähän.
Tarkistus 198
Ehdotus asetukseksi
34 artikla – 2 a kohta (uusi)
2 a.  Koordinointiryhmä voi arvioida, täyttääkö pyyntö 1 kohdassa mainitut edellytykset, ja se voi toimittaa päätelmänsä komissiolle.
Tarkistus 199
Ehdotus asetukseksi
34 artikla – 3 kohta
3.  Kolmen kuukauden kuluessa 2 kohdassa tarkoitetun ilmoituksen saamisesta komissio hyväksyy tai hylkää suunnitellun arvioinnin tarkistettuaan, täyttääkö se 1 kohdassa tarkoitetut vaatimukset ja onko se keino mielivaltaiseen syrjintään tai jäsenvaltioiden välisen kaupan peiteltyyn rajoittamiseen. Jos komissio ei tee päätöstä kolmen kuukauden ajanjakson kuluessa, suunniteltu kliininen arviointi katsotaan hyväksytyksi.
 3.  Kolmen kuukauden kuluessa 2 kohdassa tarkoitetun ilmoituksen saamisesta komissio hyväksyy tai hylkää suunnitellun arvioinnin tarkistettuaan, täyttääkö se 1 kohdassa tarkoitetut vaatimukset ja onko se keino mielivaltaiseen syrjintään tai jäsenvaltioiden välisen kaupan peiteltyyn rajoittamiseen. Jos komissio ei tee päätöstä kolmen kuukauden ajanjakson kuluessa, suunniteltu kliininen arviointi katsotaan hyväksytyksi. Komission päätös julkaistaan 27 artiklassa tarkoitetulla verkkoalustalla.

(1) Asia päätettiin palauttaa asiasta vastaavaan valiokuntaan toimielinten välisiä neuvotteluja varten työjärjestyksen 59 artiklan 4 kohdan neljännen alakohdan mukaisesti (A8-0289/2018).

Päivitetty viimeksi: 7. lokakuuta 2019Oikeudellinen huomautus - Tietosuojakäytäntö