Kazalo 
 Prejšnje 
 Naslednje 
 Celotno besedilo 
Postopek : 2018/0018(COD)
Potek postopka na zasedanju
Potek postopka za dokument : A8-0289/2018

Predložena besedila :

A8-0289/2018

Razprave :

PV 01/10/2018 - 16
CRE 01/10/2018 - 16
PV 13/02/2019 - 14
CRE 13/02/2019 - 14

Glasovanja :

PV 03/10/2018 - 9.4
CRE 03/10/2018 - 9.4
Obrazložitev glasovanja
PV 14/02/2019 - 10.6

Sprejeta besedila :

P8_TA(2018)0369
P8_TA(2019)0120

Sprejeta besedila
PDF 325kWORD 110k
Sreda, 3. oktober 2018 - Strasbourg Končna izdaja
Vrednotenje zdravstvenih tehnologij ***I
P8_TA(2018)0369A8-0289/2018

Spremembe Evropskega parlamenta, sprejete 3. oktobra 2018, o predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o vrednotenju zdravstvenih tehnologij in spremembi Direktive 2011/24/EU (COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD))(1)

(Redni zakonodajni postopek: prva obravnava)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija   Sprememba
Sprememba 1
Predlog uredbe
Navedba sklicevanja 1
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije in zlasti člena 114 Pogodbe,
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije in zlasti členov 114 in 168(4) Pogodbe,
Sprememba 2
Predlog uredbe
Uvodna izjava 1
(1)  Razvoj zdravstvenih tehnologij je ključno gibalo gospodarske rasti in inovacij v Uniji. Je del skupnega trga odhodkov za zdravstveno varstvo, ki znaša 10 % bruto domačega proizvoda EU. Zdravstvene tehnologije obsegajo zdravila, medicinske pripomočke in medicinske postopke ter ukrepe za preprečevanje bolezni, diagnosticiranje ali zdravljenje.
(1)  Razvoj zdravstvenih tehnologij je bistven za doseganje visoke ravni varovanja zdravja, ki ga morajo zagotoviti zdravstvene politike v korist vseh državljanov. Zdravstvene tehnologije so inovativen gospodarski sektor, ki je del skupnega trga odhodkov za zdravstveno varstvo, ki znaša 10 % bruto domačega proizvoda EU. Zdravstvene tehnologije obsegajo zdravila, medicinske pripomočke in medicinske postopke ter ukrepe za preprečevanje bolezni, diagnosticiranje ali zdravljenje.
Sprememba 3
Predlog uredbe
Uvodna izjava 1 a (novo)
(1a)  Odhodki za zdravila so v letu 2014 znašali 1,41 % BDP in predstavljali 17,1 % skupnih odhodkov za zdravstvo, katerih glavni delež so. Zdravstveni odhodki v Uniji znašajo 10 % BDP, to je 1 300 000 milijonov EUR na leto, od česar je 220 000 milijonov EUR farmacevtskih odhodkov in 110 000 milijonov EUR odhodkov za medicinske pripomočke.
Sprememba 4
Predlog uredbe
Uvodna izjava 1 b (novo)
(1b)  V Sklepih Sveta z dne 16. junija 2016 in Resoluciji Evropskega parlamenta z dne 2. marca 2017 o možnostih, ki jih ima EU za izboljšanje dostopa do zdravil1a je poudarjeno, da so za dostop do zdravil in inovativnih tehnologij v Uniji ovire številne, glavne pa so pomanjkanje novih zdravljenj za nekatere bolezni in visoke cene zdravil, ki v mnogih primerih nimajo dodane terapevtske vrednosti.

____________________


1a UL C 263, 25.7.2018, str. 4.

Sprememba 5
Predlog uredbe
Uvodna izjava 1 c (novo)
(1c)  Evropska agencija za zdravila izdaja dovoljenja za promet z zdravili na podlagi načel varnosti in učinkovitosti. Običajno nacionalne agencije za vrednotenje zdravstvenih tehnologij ocenjujejo primerljivo učinkovitost, saj dovoljenj za promet ne spremljajo študije primerljive učinkovitosti.
Sprememba 6
Predlog uredbe
Uvodna izjava 2
(2)  Vrednotenje zdravstvenih tehnologij je z dokazi podprt postopek, s katerim lahko pristojni organi določijo relativno učinkovitost novih ali obstoječih tehnologij. Osredotoča se predvsem na dodano vrednost posamezne zdravstvene tehnologije v primerjavi z drugimi novimi ali obstoječimi zdravstvenimi tehnologijami.
(2)  Vrednotenje zdravstvenih tehnologij je z znanstvenimi dokazi podprt postopek, s katerim lahko pristojni organi določijo relativno učinkovitost novih ali obstoječih tehnologij. Osredotoča se predvsem na dodano terapevtsko vrednost posamezne zdravstvene tehnologije v primerjavi z drugimi novimi ali obstoječimi zdravstvenimi tehnologijami.
Sprememba 7
Predlog uredbe
Uvodna izjava 2 a (novo)
(2a)  Kot je opozorila Svetovna zdravstvena organizacija na svoji 67. generalni skupščini maja 2014, mora biti vrednotenje zdravstvenih tehnologij orodje za podporo splošnemu zdravstvenemu varstvu.
Sprememba 8
Predlog uredbe
Uvodna izjava 2 b (novo)
(2b)  Vrednotenje zdravstvenih tehnologij bi moralo imeti ključno vlogo pri spodbujanju inovacij, ki dajejo boljše rezultate za bolnike in družbo na splošno, ter je orodje, potrebno za zagotavljanje uvajanja in uporabe ustreznih zdravstvenih tehnologij.
Sprememba 9
Predlog uredbe
Uvodna izjava 3
(3)  Vrednotenje zdravstvenih tehnologij zajema klinične in neklinične vidike zdravstvene tehnologije. V okviru skupnih ukrepov na področju vrednotenja zdravstvenih tehnologij, ki jih sofinancira EU (v nadaljnjem besedilu: skupni ukrepi mreže EUnetHTA), je bilo opredeljenih devet področij, na katerih se vrednotijo zdravstvene tehnologije. Od teh devetih področij so štiri klinična, pet pa je nekliničnih. Štiri klinična področja vrednotenja se nanašajo na opredelitev zdravstvenega problema in obstoječo tehnologijo, pregled tehničnih lastnosti vrednotene tehnologije, njeno relativno varnost in njeno relativno klinično učinkovitost. Pet nekliničnih področij vrednotenja pa se nanaša na stroškovno in ekonomsko oceno tehnologije ter njene etične, organizacijske, socialne in pravne vidike. Klinična področja so zaradi svoje znanstvene dokazne podlage tako primernejša za skupno vrednotenje na ravni EU, medtem ko je vrednotenje nekliničnih področij tesneje povezano z nacionalnimi in regionalnimi okoliščinami in pristopi.
(3)  Vrednotenje zdravstvenih tehnologij zajema klinične in neklinične vidike zdravstvene tehnologije. V okviru skupnih ukrepov na področju vrednotenja zdravstvenih tehnologij, ki jih sofinancira EU (v nadaljnjem besedilu: skupni ukrepi mreže EUnetHTA), je bilo opredeljenih devet področij, na katerih se vrednotijo zdravstvene tehnologije. Od teh devetih področij (ki sestavljajo osrednji model vrednotenja zdravstvenih tehnologij), so štiri klinična, pet pa je nekliničnih. Štiri klinična področja vrednotenja se nanašajo na opredelitev zdravstvenega problema in obstoječo tehnologijo, pregled tehničnih lastnosti vrednotene tehnologije, njeno relativno varnost in njeno relativno klinično učinkovitost. Pet nekliničnih področij vrednotenja pa se nanaša na stroškovno in ekonomsko oceno tehnologije ter njene etične, organizacijske, socialne in pravne vidike. Klinična področja so zaradi svoje znanstvene dokazne podlage tako primernejša za skupno vrednotenje na ravni EU, medtem ko je vrednotenje nekliničnih področij tesneje povezano z nacionalnimi in regionalnimi okoliščinami in pristopi.
Sprememba 10
Predlog uredbe
Uvodna izjava 3 a (novo)
(3a)  Zdravstveni delavci, pacienti in zdravstvene ustanove morajo vedeti, ali neka nova zdravstvena tehnologija pomeni izboljšavo obstoječih zdravstvenih tehnologij, kar zadeva koristi in tveganja. Namen skupnih kliničnih ocen je torej opredeliti dodano terapevtsko vrednost novih in obstoječih zdravstvenih tehnologij v primerjavi z drugimi novimi in obstoječimi zdravstvenimi tehnologijami z izdelavo primerjalne ocene na podlagi primerjalnih poskusov s trenutno najboljšim dokazanim posegom (standardno zdravljenje) ali s trenutno najobičajnejšim zdravljenjem, kadar standardnega zdravljenja ni.
Sprememba 11
Predlog uredbe
Uvodna izjava 4
(4)  Rezultat vrednotenja zdravstvenih tehnologij prispeva k odločitvam o dodelitvi proračunskih sredstev na področju zdravja, na primer v povezavi z določitvijo cen ali stopenj povračil za zdravstvene tehnologije. Vrednotenje zdravstvenih tehnologij tako lahko državam članicam pomaga pri oblikovanju in ohranjanju vzdržnih sistemov zdravstvenega varstva ter spodbujanju inovacij, ki zagotavljajo boljše rezultate za paciente.
(4)  Vrednotenje zdravstvenih tehnologij je pomembno orodje za spodbujanje kakovostnih inovacij, usmerjanje raziskav na neizpolnjene diagnostične, terapevtske ali postopkovne potrebe zdravstvenih sistemov ter usmerjanje kliničnih in socialnih prednostnih nalog. Vrednotenje zdravstvenih tehnologij lahko izboljša tudi znanstvene dokaze, na katere se opira sprejemanje kliničnih odločitev, učinkovitost pri uporabi virov, trajnost zdravstvenih sistemov, dostop pacientov do teh zdravstvenih tehnologij in konkurenčnost sektorja zaradi večje predvidljivosti in učinkovitejših raziskav. Države članice rezultate vrednotenja zdravstvenih tehnologij uporabljajo za povečanje znanstvenih dokazov, na katere se opirajo odločitve o uvedbi zdravstvenih tehnologij v svoje sisteme, tj. za prispevek k odločitvam o tem, kako razporeditvi sredstva. Vrednotenje zdravstvenih tehnologij tako lahko državam članicam pomaga pri oblikovanju in ohranjanju vzdržnih sistemov zdravstvenega varstva ter spodbujanju inovacij, ki zagotavljajo boljše rezultate za paciente.
Sprememba 12
Predlog uredbe
Uvodna izjava 4 a (novo)
(4a)  Sodelovanje na področju vrednotenja zdravstvenih tehnologij ima lahko pomembno vlogo v celotnem ciklu zdravstvene tehnologije: v zgodnji razvojni fazi prek „pregleda perspektiv“, da bi poiskali tehnologije, ki bodo imele največji vpliv; v fazi zgodnjega dialoga in znanstvenega svetovanja; pri boljšem načrtovanju raziskav za njihovo večjo učinkovitost ter v osrednjih fazah celostnega vrednotenja, ko je tehnologija že uveljavljena. Vrednotenje zdravstvenih tehnologij lahko pripomore tudi k sprejemanju odločitev o odprodaji, ko določena tehnologija postane zastarela in neustrezna v primerjavi z boljšimi alternativami, ki so na voljo. Več sodelovanja med državami članicami na področju vrednotenja zdravstvenih tehnologij bi moralo tudi pomagati izboljšati in uskladiti standarde oskrbe in diagnostične prakse ter prakse presejanja pri novorojenčkih v vsej Uniji.
Sprememba 13
Predlog uredbe
Uvodna izjava 4 b (novo)
(4b)  Sodelovanje pri vrednotenju zdravstvenih tehnologij lahko presega farmacevtske izdelke in medicinske pripomočke. Zajema lahko tudi posege, kot so diagnostika, ki se uporablja kot dopolnilo zdravljenju, kirurški posegi, preventiva, presejanje in programi spodbujanja zdravja, orodja informacijske in komunikacijske tehnologije (IKT), načrti organizacije zdravstvenega varstva ter postopki celostne oskrbe. Zahteve za vrednotenje različnih tehnologij se razlikujejo glede na njihove posebne značilnosti, zato bi bil na področju vrednotenja zdravstvenih tehnologij potreben usklajen in ustrezen pristop za te različne tehnologije. Poleg tega bo dodana vrednost sodelovanja Unije na posebnih področjih, kot so zdravila za redke bolezni, pediatrična zdravila, precizna medicina in zdravila za napredno zdravljenje, verjetno še večja.
Sprememba 14
Predlog uredbe
Uvodna izjava 5
(5)  Če vrednotenja sočasno izvaja več držav članic ter obstajajo razlike med nacionalnimi zakonodajami, predpisi in upravnimi določbami o postopkih in metodologijah vrednotenja, se lahko razvijalci zdravstvenih tehnologij srečujejo s številnimi različnimi zahtevami za podatke. To lahko povzroči tudi podvajanja in razlike v rezultatih, s čimer se povečujejo finančna in upravna bremena, ki ovirajo prosti pretok zadevnih zdravstvenih tehnologij in nemoteno delovanje notranjega trga.
(5)  Če vrednotenja sočasno izvaja več držav članic ter obstajajo razlike med nacionalnimi zakonodajami, predpisi in upravnimi določbami o postopkih in metodologijah vrednotenja, se lahko razvijalci zdravstvenih tehnologij srečujejo s podvajanjem zahtev za podatke, s čimer bi se lahko povečala finančna in upravna bremena, ki ovirajo prosti pretok zadevnih zdravstvenih tehnologij in nemoteno delovanje notranjega trga. V nekaterih upravičenih primerih, ko je treba upoštevati specifičnost in prednostne naloge nacionalnih in regionalnih sistemov zdravstvenega varstva, utegne biti morda potrebna dopolnilna ocena nekaterih vidikov. Vendar bi utegnile ocene, ki niso pomembne za odločitve v nekaterih državah članicah, odložiti izvajanje inovativnih tehnologij, s tem pa dostop pacientov do koristnega inovativnega zdravljenja.
Sprememba 15
Predlog uredbe
Uvodna izjava 6
(6)  Čeprav so države članice izvedle nekatera skupna vrednotenja v okviru skupnih ukrepov, ki jih sofinancira EU, pridobivanje rezultatov ni bilo učinkovito, saj je zaradi neobstoja trajnostnega modela sodelovanja temeljilo na projektnem sodelovanju. Na ravni držav članic je uporaba rezultatov skupnih ukrepov, vključno z njihovimi skupnimi kliničnimi ocenami, ostala majhna, kar pomeni, da se ni zadovoljivo rešilo podvajanje vrednotenj iste zdravstvene tehnologije, ki jih v enakih ali podobnih časovnih okvirih izvajajo organi in telesa za vrednotenje zdravstvenih tehnologij v različnih državah članicah.
(6)  Države članice so izvedle nekatera skupna vrednotenja v okviru skupnih ukrepov, ki jih sofinancira EU. Ta vrednotenja so bila izvedena v treh fazah v skladu s členom 15 Direktive 2011/24/EU Evropskega parlamenta in Sveta1a in prek treh skupnih ukrepov, od katerih ima vsak posebni cilj in poseben proračun: prvi skupni ukrep mreže EUnetHTA od leta 2010 do leta 2012 (6 milijonov EUR); drugi skupni ukrep mreže EUnetHTA od leta 2012 do leta 2015 (9,5 milijona EUR) in tretji skupni ukrep mreže EUnetHTA, ki se je začel junija 2016 in bo trajal do leta 2020 (20 milijonov EUR). Zaradi trajanja teh ukrepov in interesa za njihovo nadaljevanje ta uredba določa trajnejšo obliko za zagotovitev nadaljevanja skupnih vrednotenj. Glavni dosedanji rezultati sodelovanja vključujejo osrednji model vrednotenja zdravstvenih tehnologij, ki je okvir za poročila o vrednotenju zdravstvenih tehnologij; podatkovno zbirko za izmenjavo načrtovanih projektov, projektov, ki potekajo, in nedavno objavljenih projektov, ki so jih izvedle posamezne agencije (podatkovna zbirka POP); zbirko podatkov in bazo znanja za shranjevanje informacij in doseženo fazo vrednotenja obetavnih tehnologij ali zahteve za dodatne študije, ki izhajajo iz vrednotenja zdravstvenih tehnologij, in niz metodoloških smernic in podpornih orodij za agencije za vrednotenje zdravstvenih tehnologij, vključno s smernicami za prilagajanje poročil med eno in drugo državo.
____________________
1a Direktiva 2011/24/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. marca 2011 o uveljavljanju pravic pacientov pri čezmejnem zdravstvenem varstvu (UL L 88, 4.4.2011, str. 45).
Sprememba 16
Predlog uredbe
Uvodna izjava 6 a (novo)
(6a)  Vendar je bilo v okviru skupnih ukrepov pridobivanje rezultatov neučinkovito in se je, ker ni bilo trajnostnega modela sodelovanja, opiralo na projektno sodelovanje. Na ravni držav članic je uporaba rezultatov skupnih ukrepov, vključno z njihovimi skupnimi kliničnimi ocenami, ostala majhna, kar pomeni, da se ni zadovoljivo rešilo podvajanje vrednotenj iste zdravstvene tehnologije, ki jih v enakih ali podobnih časovnih okvirih izvajajo organi in telesa za vrednotenje zdravstvenih tehnologij v različnih državah članicah.
Sprememba 17
Predlog uredbe
Uvodna izjava 7
(7)  Svet je v svojih sklepih iz decembra 2014 priznal ključno vlogo vrednotenja zdravstvenih tehnologij in Komisijo pozval, naj še naprej podpira sodelovanje na trajnosten način.
(7)  Svet je v svojih sklepih iz decembra 2014 o inovacijah v korist pacientov8 priznal ključno vlogo vrednotenja zdravstvenih tehnologij kot orodja zdravstvene politike v podporo na dokazih temelječih, trajnostnih in enakopravnih izbir v zdravstvenem varstvu ter zdravstvenih tehnologijah v korist pacientov. Svet je še pozval Komisijo, naj še naprej podpira sodelovanje na trajnosten način, in tudi, naj se poveča skupno delo med državami članicami pri vrednotenju zdravstvenih tehnologij ter naj se raziščejo priložnosti za sodelovanje pri izmenjavi informacij med pristojnimi organi. Poleg tega so bile države članice in Komisija v sklepih Sveta o personalizirani medicini za bolnike iz decembra 2015 pozvane, naj okrepijo metodologije vrednotenja zdravstvenih tehnologij, ki se uporabljajo v personalizirani medicini, v sklepih Sveta o večji uravnoteženosti farmacevtskih sistemov v Uniji in njenih državah članicah iz junija 2016 pa je bilo še enkrat ugotovljeno, da ima sodelovanje pri vrednotenju zdravstvenih tehnologij po mnenju držav članic jasno dodano vrednost. Tudi v skupnem poročilu GD za gospodarske in finančne zadeve ter Odbora za ekonomsko politiko iz oktobra 2016 se poziva k okrepljenemu evropskemu sodelovanju na področju vrednotenja zdravstvenih tehnologij.
__________________
__________________
8 UL C 438, 6.12.2014, str. 12.
8 UL C 438, 6.12.2014, str. 12.
Sprememba 18
Predlog uredbe
Uvodna izjava 8
(8)  Evropski parlament je v resoluciji z dne 2. marca 20179 o možnostih, ki jih ima EU za izboljšanje dostopa do zdravil, Komisijo pozval, naj čim prej predlaga zakonodajo o evropskem sistemu za vrednotenje zdravstvenih tehnologij in uskladi pregledna merila vrednotenja zdravstvenih tehnologij, da se oceni dodana terapevtska vrednost zdravil.
(8)  Evropski parlament je v resoluciji z dne 2. marca 20179 o možnostih, ki jih ima EU za izboljšanje dostopa do zdravil, Komisijo pozval, naj čim prej predlaga zakonodajo o evropskem sistemu za vrednotenje zdravstvenih tehnologij in uskladi pregledna merila vrednotenja zdravstvenih tehnologij, da se ocenita dodana terapevtska vrednost in sorazmerna učinkovitost zdravstvenih tehnologij v primerjavi z najboljšimi razpoložljivimi alternativami, pri čemer se upoštevata raven inovacij in korist za paciente.
__________________
__________________
9 Resolucija Evropskega parlamenta z dne 2. marca 2017 o možnostih, ki jih ima EU za izboljšanje dostopa do zdravil – 2016/2057(INI).
9 Resolucija Evropskega parlamenta z dne 2. marca 2017 o možnostih, ki jih ima EU za izboljšanje dostopa do zdravil – 2016/2057(INI).
Sprememba 19
Predlog uredbe
Uvodna izjava 10
(10)  Da bi se zagotovilo boljše delovanje notranjega trga in prispevalo k visoki ravni varovanja zdravja ljudi, je primerno približati pravila o izvajanju kliničnih ocen na nacionalni ravni in kliničnih ocen določenih zdravstvenih tehnologij na ravni Unije, ki podpirajo tudi nadaljnje prostovoljno sodelovanje med državami članicami glede določenih vidikov vrednotenja zdravstvenih tehnologij.
(10)  Da bi se zagotovilo boljše delovanje notranjega trga in prispevalo k visoki ravni varovanja zdravja ljudi, je primerno približati pravila o izvajanju kliničnih ocen na nacionalni ravni in kliničnih ocen določenih zdravstvenih tehnologij na ravni Unije, ki podpirajo tudi nadaljnje prostovoljno sodelovanje med državami članicami glede določenih vidikov vrednotenja zdravstvenih tehnologij. To približevanje bi moralo zagotoviti najvišje standarde kakovosti in biti usklajeno z najboljšimi razpoložljivimi praksami, ne bi pa smelo spodbujati zbliževanja k najnižjemu skupnemu imenovalcu ali siliti organov za vrednotenje zdravstvenih tehnologij z več strokovnega znanja in izkušenj in višjimi standardi, da sprejmejo nižje zahteve. Voditi bi moralo k izboljšanju zmogljivosti in kakovosti vrednotenja zdravstvenih tehnologij na nacionalni in regionalni ravni.
Sprememba 20
Predlog uredbe
Uvodna izjava 11
(11)  V skladu s členom 168(7) Pogodbe o delovanju Evropske unije (PDEU) so države članice odgovorne za organizacijo in zagotavljanje zdravstvenega varstva. Zato je primerno, da se področje uporabe pravil Unije omeji na tiste vidike vrednotenja zdravstvenih tehnologij, ki se nanašajo na klinično oceno zdravstvene tehnologije, ter da se zlasti zagotovi, da so sklepne ugotovitve vrednotenja omejene na ugotovitve v zvezi s primerljivo učinkovitostjo zdravstvene tehnologije. Rezultat takih vrednotenj torej ne sme vplivati na prosto presojo držav članic v zvezi s poznejšimi odločitvami o cenah in povračilih za zdravstvene tehnologije, vključno z določitvijo meril za tako določanje cen in povračil, ki so lahko odvisna od kliničnih in nekliničnih pomislekov ter so še naprej v izključni nacionalni pristojnosti.
(11)  V skladu s členom 168(7) Pogodbe o delovanju Evropske unije (PDEU) so države članice odgovorne za organizacijo in zagotavljanje zdravstvenega varstva. Zato je primerno, da se področje uporabe pravil Unije omeji na tiste vidike vrednotenja zdravstvenih tehnologij, ki se nanašajo na klinično oceno zdravstvene tehnologije. Skupna klinična ocena, ki jo določa ta uredba, tvori znanstveno analizo sorazmernih učinkov zdravstvenih tehnologij glede učinkovitosti, varnosti in uspešnosti, kar se običajno označuje kot klinični rezultati in se ocenjuje glede na primerljive kazalnike, ki trenutno veljajo za primerne in izbrane skupine ali podskupine pacientov, pri čemer se upoštevajo merila osrednjega modela vrednotenja zdravstvenih tehnologij. To vključuje upoštevanje stopnje verjetnosti relativnih učinkov na podlagi razpoložljivih dokazov. Rezultat takih skupnih kliničnih ocen torej ne sme vplivati na prosto presojo držav članic v zvezi s poznejšimi odločitvami o cenah in povračilih za zdravstvene tehnologije, vključno z določitvijo meril za tako določanje cen in povračil, ki so lahko odvisna od kliničnih in nekliničnih pomislekov ter so še naprej v izključni nacionalni pristojnosti. Zato področje uporabe te uredbe ne bi smelo zajemati vrednotenja, ki ga opravi vsaka država članica v okviru nacionalnih ocenjevalnih postopkov.
Sprememba 21
Predlog uredbe
Uvodna izjava 12
(12)  Da se zagotovi široka uporaba usklajenih pravil o kliničnih vidikih vrednotenja zdravstvenih tehnologij in omogoči združevanje strokovnega znanja in sredstev med organi za vrednotenje zdravstvenih tehnologij, je primerno zahtevati, da se skupne klinične ocene izvajajo za vsa zdravila, za katera se uporablja centraliziran postopek izdajanja dovoljenj za promet, določen v Uredbi (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta, ki vsebujejo novo zdravilno učinkovino, in kadar so navedena zdravila pozneje odobrena za novo terapevtsko indikacijo. Skupne klinične ocene bi bilo treba izvesti tudi za določene medicinske pripomočke v smislu Uredbe (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta, ki so v najvišjih razredih tveganja in za katere so ustrezni strokovni odbori zagotovili svoja mnenja ali stališča. Izbira medicinskih pripomočkov za skupne klinične ocene bi morala temeljiti na posebnih merilih.
(12)  Da se zagotovi široka uporaba usklajenih pravil in spodbudi sodelovanje med državami članicami v zvezi s kliničnimi vidiki vrednotenja zdravstvenih tehnologij in omogoči združevanje strokovnega znanja in sredstev med organi za vrednotenje zdravstvenih tehnologij, s tem pa zmanjšanje potrate in neučinkovitosti v zdravstvenem varstvu, je primerno zahtevati, da se skupne klinične ocene izvajajo za vsa zdravila, za katera se uporablja centraliziran postopek izdajanja dovoljenj za promet, določen v Uredbi (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta11, ki vsebujejo novo zdravilno učinkovino, in kadar so navedena zdravila pozneje odobrena za novo terapevtsko indikacijo. Skupne klinične ocene bi bilo treba izvesti tudi za določene medicinske pripomočke v smislu Uredbe (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta12, saj je za vse te nove tehnologije potrebnih več kliničnih dokazov.
__________________
__________________
11 Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL L 136, 30.4.2004, str. 1).
11 Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL L 136, 30.4.2004, str. 1).
12 Uredba (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o medicinskih pripomočkih, spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) št. 178/2002 in Uredbe (ES) št. 1223/2009 ter razveljavitvi direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS (UL L 117, 5.5.2017, str. 1).
12 Uredba (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o medicinskih pripomočkih, spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) št. 178/2002 in Uredbe (ES) št. 1223/2009 ter razveljavitvi direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS (UL L 117, 5.5.2017, str. 1).
Sprememba 22
Predlog uredbe
Uvodna izjava 13
(13)  Da bi zagotovili, da skupne klinične ocene, izvedene v zvezi z zdravstvenimi tehnologijami, ostanejo natančne in ustrezne, je primerno določiti pogoje za posodabljanje ocen, zlasti kadar se lahko z dodatnimi podatki, ki so na voljo po začetni oceni, poveča natančnost ocene.
(13)  Da bi zagotovili, da skupne klinične ocene, izvedene v zvezi z zdravstvenimi tehnologijami, ostanejo natančne, ustrezne, kakovostne in temeljijo na najboljših razpoložljivih znanstvenih dokazih v vsakem trenutku, je primerno določiti prožen in reguliran postopek za posodabljanje ocen, zlasti kadar so dani na voljo novi dokazi ali dodatni podatki po začetni oceni, ti novi dokazi ali dodatni podatki pa lahko povečajo obseg kliničnih dokazov in s tem kakovost ocene.
Sprememba 23
Predlog uredbe
Uvodna izjava 14
(14)  Vzpostaviti bi bilo treba koordinacijsko skupino, sestavljeno iz predstavnikov organov in teles držav članic za vrednotenje zdravstvenih tehnologij, ki bi bila odgovorna za nadzor nad izvajanjem skupnih kliničnih ocen in drugega skupnega dela.
(14)  Vzpostaviti bi bilo treba koordinacijsko skupino, sestavljeno iz predstavnikov organov in teles držav članic za vrednotenje zdravstvenih tehnologij, ki bi bila odgovorna in bi imela dokazano strokovno znanje za nadzor nad izvajanjem skupnih kliničnih ocen in drugega skupnega dela znotraj področja uporabe te uredbe.
Sprememba 24
Predlog uredbe
Uvodna izjava 15
(15)  Za zagotovitev pristopa k skupnim kliničnim ocenam in znanstvenim posvetovanjem, ki ga vodijo države članice, bi morale države članice imenovati nacionalne organe in telesa za vrednotenje zdravstvenih tehnologij, ki bi k odločanju prispevali kot člani koordinacijske skupine. Imenovani organi in telesa bi morali zagotoviti ustrezno visoko raven zastopanja v koordinacijski skupini in tehnično strokovno znanje v njenih podskupinah ob upoštevanju potrebe po zagotavljanju strokovnega znanja na področju vrednotenja zdravstvenih tehnologij za zdravila in medicinske pripomočke.
(15)  Za zagotovitev pristopa k skupnim kliničnim ocenam in znanstvenim posvetovanjem, ki ga vodijo države članice, bi morale države članice imenovati nacionalne ali regionalne organe in telesa za vrednotenje zdravstvenih tehnologij, ki bi k odločanju o izvajanju takih ocen prispevali kot člani koordinacijske skupine. Imenovani organi in telesa bi morali zagotoviti ustrezno visoko raven zastopanja v koordinacijski skupini in tehnično strokovno znanje v njenih podskupinah ob upoštevanju možnost za zagotavljanje strokovnega znanja na področju vrednotenja zdravstvenih tehnologij za zdravila in medicinske pripomočke. Pri organizacijski strukturi bi bilo treba upoštevati posamezna pooblastila podskupin, ki izvajajo skupne klinične ocene in skupna znanstvena posvetovanja. Treba je preprečiti vsa nasprotja interesov.
Sprememba 25
Predlog uredbe
Uvodna izjava 15 a (novo)
(15a)  Preglednost in osveščenost javnosti o postopku je bistvenega pomena. Za vse klinične podatke, ki se vrednotijo, bi morala zato veljati najvišja stopnja preglednosti in osveščenosti javnosti, da bi javnost pridobila zaupanje v sistem. Če so podatki iz poslovnih razlogov zaupni, mora biti zaupnost jasno opredeljena in utemeljena, zaupni podatki pa jasno razmejeni in varovani.
Sprememba 26
Predlog uredbe
Uvodna izjava 16
(16)  Da bi se z usklajenimi postopki izpolnil njihov cilj notranjega trga, bi morale države članice v celoti upoštevati rezultate skupnih kliničnih ocen in navedenih ocen ne bi smele ponavljati. Upoštevanje te obveznosti državam članicam ne preprečuje, da izvajajo neklinične ocene iste zdravstvene tehnologije ali oblikujejo ugotovitve o dodani vrednosti zadevnih tehnologij v okviru nacionalnih ocenjevalnih postopkov, pri katerih se lahko upoštevajo klinični ter neklinični podatki in merila. To državam članicam prav tako ne preprečuje, da oblikujejo lastna priporočila ali odločitve o cenah ali povračilih.
(16)  Da bi se z usklajenimi postopki izpolnil njihov cilj notranjega trga ter dosegel cilj izboljšanja inovacij in kakovosti kliničnih dokazov, bi morale države članice v celoti upoštevati rezultate skupnih kliničnih ocen in jih ne bi smele po nepotrebnem ponavljati. Države članice bi morale glede na nacionalne potrebe imeti pravico, da dopolnijo skupne klinične ocene z dodatnimi kliničnimi dokazi in analizami, da bi se upoštevale razlike v primerljivih zdravljenjih ali specifično nacionalno okolje zdravljenja. Te dopolnilne klinične ocene bi morale biti upravičene in sorazmerne ter bi o njih morali biti obveščeni Komisija in koordinacijska skupina. Poleg tega upoštevanje te obveznosti državam članicam ne preprečuje, da izvajajo neklinične ocene iste zdravstvene tehnologije ali oblikujejo ugotovitve o dodani klinični vrednosti zadevnih tehnologij v okviru nacionalnih ocenjevalnih postopkov, pri katerih se lahko upoštevajo klinični ter neklinični podatki in merila, specifični za zadevno državo članico, na narodni in/ali regionalni ravni. To državam članicam prav tako ne preprečuje, da oblikujejo lastna priporočila ali odločitve o cenah ali povračilih.
Sprememba 27
Predlog uredbe
Uvodna izjava 16 a (novo)
(16a)  Da bi klinično oceno lahko uporabili za namene odločitve o povračilu stroškov na nacionalni ravni, bi bilo najbolje, da zadeva populacijo, za katero bi bili stroški za zdravilo v dani državi članici povrnjeni.
Sprememba 28
Predlog uredbe
Uvodna izjava 17
(17)  Časovni okvir za skupne klinične ocene zdravil bi moral biti, kolikor je to mogoče, določen glede na časovni okvir, ki velja za dokončanje centraliziranega postopka izdajanja dovoljenj za promet iz Uredbe (ES) št. 726/2004. Tako usklajevanje bi moralo zagotoviti, da se lahko s kliničnimi ocenami učinkovito olajša dostop na trg in prispeva k pravočasni razpoložljivosti inovativnih tehnologij za paciente. Postopek bi moral biti praviloma končan do objave sklepa Komisije o izdaji dovoljenja za promet.
črtano
Sprememba 29
Predlog uredbe
Uvodna izjava 17 a (novo)
(17a)  Skupna znanstvena posvetovanja pri obravnavi zdravil sirot morajo zagotoviti, da nov pristop ne povzroči nepotrebnih zamud za oceno teh zdravil v primerjavi s trenutnimi razmerami in ob upoštevanju pragmatičnega pristopa v okviru mreže EUnetHTA.
Sprememba 30
Predlog uredbe
Uvodna izjava 18
(18)  Pri določitvi časovnega okvira za skupne klinične ocene medicinskih pripomočkov bi bilo treba upoštevati močno decentralizirano pot za dostop medicinskih pripomočkov na trg in razpoložljivost ustreznih dokaznih podatkov, potrebnih za izvedbo skupne klinične ocene. Ker so lahko zahtevani dokazi na voljo šele po dajanju medicinskega pripomočka na trg in da bi se lahko medicinski pripomočki za skupne klinične ocene izbrali pravočasno, bi bilo treba omogočiti, da se vrednotenja takih pripomočkov izvedejo šele po njihovem dajanju na trg.
(18)  Pri določitvi časovnega okvira za skupne klinične ocene zdravstvenih tehnologij bi bilo treba za zdravila upoštevati časovni okvir, ki velja za dokončanje centraliziranega postopka izdajanja dovoljenj za promet iz Uredbe (ES) 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta1a, za medicinske pripomočke iz Uredbe (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta1b ter za in vitro diagnostične medicinske pripomočke iz Uredbe (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in Sveta1c pa časovni okvir za oznako skladnosti CE. Pri ocenah je treba v vsakem primeru upoštevati razpoložljivost ustreznih in zadostnih znanstvenih dokazov in dokaznih podatkov, potrebnih za izvedbo skupne klinične ocene. Ocene bi bilo treba izvesti v časovnem okviru, ki čim bolj ustreza izdaji ustreznega dovoljenja za promet v primeru zdravil, vsekakor pa brez neupravičenih in nepotrebnih zamud.
_________________
1a Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL L 136, 30.4.2004, str. 1).
1b Uredba (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o medicinskih pripomočkih, spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) št. 178/2002 in Uredbe (ES) št. 1223/2009 ter razveljavitvi direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS (UL L 117, 5.5.2017, str. 1).
1c Uredba (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih ter razveljavitvi Direktive 98/79/ES in Sklepa Komisije 2010/227/EU (UL L 117, 5.5.2017, str. 176).
Sprememba 31
Predlog uredbe
Uvodna izjava 19
(19)  Skupno delo, ki se izvaja v skladu s to uredbo, in zlasti skupne klinične ocene bi morali v vseh primerih zagotavljati visokokakovostne in pravočasne rezultate, ne da bi se zakasnilo ali oviralo označevanje medicinskih pripomočkov z oznako CE ali dostop zdravstvenih tehnologij na trg. Tako delo bi moralo biti ločeno in se razlikovati od regulativnih ocen varnosti, kakovosti, uspešnosti ali učinkovitosti zdravstvenih tehnologij, ki se izvajajo v skladu z drugo zakonodajo Unije, ter ne bi smelo vplivati na odločitve, sprejete v skladu z drugo zakonodajo Unije.
(19)  Skupno delo, ki se izvaja v skladu s to uredbo, in zlasti skupne klinične ocene bi morali v vsakem primeru zagotavljati visokokakovostne in pravočasne rezultate, ne da bi se zakasnilo ali oviralo označevanje medicinskih pripomočkov z oznako CE.
Sprememba 32
Predlog uredbe
Uvodna izjava 19 a (novo)
(19a)  Vrednotenje zdravstvenih tehnologij, ki je predmet te uredbe, mora biti neodvisno in različno od predpisanih vrednotenj v zvezi z varnostjo in učinkovitostjo zdravstvenih tehnologij, ki se izvajajo v skladu z zakonodajo Unije, in ne bi smelo vplivati na druge vidike, ki ne spadajo na področje uporabe te uredbe, sprejete v skladu z drugimi zakonodajnimi akti Unije.
Sprememba 33
Predlog uredbe
Uvodna izjava 19 b (novo)
(19b)  V skupnem poročilu ne bi smeli ponovno ocenjevati meril za opredelitev zdravil sirot. Ocenjevalci in soocenjevalci pa bi morali imeti popoln dostop do podatkov, ki so jih uporabili organi, pristojni za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom, vključno z možnostjo, da za namen ocenjevanja zdravila v okviru skupnega vrednotenja zdravstvenih tehnologij uporabijo ali pridobijo dodatne ustrezne podatke.
Sprememba 34
Predlog uredbe
Uvodna izjava 19 c (novo)
(19c)  V skladu z uredbama (EU) 2017/745 o medicinskih pripomočkih in (EU) 2017/746 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih se dovoljenja za te pripomočke izdajajo na podlagi načel preglednosti in varnosti, ne pa učinkovitosti. Na drugi strani vedno večja ponudba medicinskih pripomočkov za obravnavo kliničnih težav pomeni radikalen premik k zelo razdrobljenemu trgu, k inovacijam, ki so predvsem inkrementalne, in k pomanjkanju kliničnih dokazov, zato bi morali organi za vrednotenje tesneje sodelovati in si izmenjevati informacije. Zato si je treba prizadevati za sistem izdajanja centraliziranih dovoljenj, po katerem se bodo pripomočki ocenjevali na podlagi varnosti, učinkovitosti in kakovosti. To je tudi eno od področij, na katerih države članice zahtevajo več sodelovanja prek prihodnjega evropskega vrednotenja zdravstvenih tehnologij. Trenutno ima sisteme vrednotenja zdravstvenih tehnologij za medicinske pripomočke 20 držav članic in Norveška, 12 držav članic skupaj z Norveško pa je uvedlo smernice in izvajajo zgodnje dialoge. Mreža EUnetHTA izvaja kakovostna vrednotenja sorazmerne učinkovitosti medicinskih pripomočkov na podlagi metodologije, ki se lahko privzame kot referenčni model za to uredbo.
Sprememba 35
Predlog uredbe
Uvodna izjava 20
(20)  Da bi se razvijalcem zdravstvenih tehnologij olajšalo učinkovito sodelovanje pri skupnih kliničnih ocenah, bi se jim moralo v ustreznih primerih omogočiti, da s koordinacijsko skupino začnejo skupna znanstvena posvetovanja za pridobitev smernic o dokazih in podatkih, ki bodo verjetno potrebni za klinično oceno. Glede na predhodno naravo posvetovanja ponujene smernice ne bi smele biti zavezujoče niti za razvijalce zdravstvenih tehnologij niti za organe in telesa za vrednotenje zdravstvenih tehnologij.
(20)  Razvijalci zdravstvenih tehnologij lahko izvajajo skupna znanstvena posvetovanja s koordinacijsko skupino ali delovnimi skupinami, ki se oblikujejo v ta namen in so sestavljene iz strokovnjakov iz nacionalnih ali regionalnih organov za vrednotenje, za pridobitev smernic o kliničnih potrebah za raziskave ter o najprimernejših načrtih študij za pridobitev čim boljših dokazov in čim večjo učinkovitost raziskav. Glede na predhodno naravo posvetovanja ponujene smernice ne bi smele biti zavezujoče niti za razvijalce zdravstvenih tehnologij niti za organe in telesa za vrednotenje zdravstvenih tehnologij.
Sprememba 36
Predlog uredbe
Uvodna izjava 20 a (novo)
(20a)  Skupna znanstvena posvetovanja bi morala zadevati zasnovo kliničnih študij in določitev najboljših primerjalnih tehnologij na podlagi dobrih medicinskih praks v interesu pacientov. Postopek posvetovanja bi moral biti pregleden.
Sprememba 37
Predlog uredbe
Uvodna izjava 21
(21)  Za skupne klinične ocene in skupna znanstvena posvetovanja je nujna izmenjava zaupnih informacij med razvijalci zdravstvenih tehnologij ter organi in telesi za vrednotenje zdravstvenih tehnologij. Da bi se zagotovilo varstvo takih informacij, bi se morale informacije, ki se koordinacijski skupini predložijo v okviru ocen in posvetovanj, tretji osebi razkriti šele po sklenitvi sporazuma o zaupnosti. Poleg tega je nujno, da so vse objavljene informacije o rezultatih skupnih znanstvenih posvetovanj predstavljene v anonimizirani obliki, tako da se prikrijejo vse informacije poslovno občutljive narave.
(21)  Za skupna znanstvena posvetovanja utegne biti potrebna izmenjava poslovno zaupnih informacij med razvijalci zdravstvenih tehnologij ter organi in telesi za vrednotenje zdravstvenih tehnologij. Da bi se zagotovilo varstvo takih informacij, bi se morale informacije, ki se koordinacijski skupini predložijo v okviru posvetovanj, tretji osebi razkriti šele po sklenitvi sporazuma o zaupnosti. Poleg tega je nujno, da so vse objavljene informacije o rezultatih skupnih znanstvenih posvetovanj predstavljene v anonimizirani obliki, tako da se prikrijejo vse informacije poslovno občutljive narave.
Sprememba 38
Predlog uredbe
Uvodna izjava 21 a (novo)
(21a)  Za skupne klinične ocene so potrebni vsi razpoložljivi klinični podatki in javno dostopni znanstveni dokazi, ki jih prispevajo razvijalci zdravstvenih tehnologij. Uporabljeni klinični podatki, študije, metodologija in uporabljeni klinični rezultati morajo biti javni. S čim večjo dostopnostjo znanstvenih podatkov in ocen za javnost bo omogočen napredek v biomedicinskih raziskavah in okrepilo se bo zaupanje v sistem. Pri izmenjevanju poslovno občutljivih podatkov bi bilo treba njihovo zaupnost zavarovati tako, da se po redakciji poročil pred objavo predstavijo v anonimizirani obliki, s čimer se obvaruje javni interes.
Sprememba 39
Predlog uredbe
Uvodna izjava 21 b (novo)
(21b)  Po mnenju Evropskega varuha človekovih pravic javni interes za razkritje informacij na splošno prevlada nad trditvami o poslovni občutljivosti, kadar imajo informacije v dokumentu posledice za zdravje posameznikov (na primer informacije o učinkovitosti zdravila). Javno zdravje bi moralo vedno prevladati nad poslovnim interesom.
Sprememba 40
Predlog uredbe
Uvodna izjava 22
(22)  Da bi se zagotovila učinkovita uporaba razpoložljivih sredstev, je treba zagotoviti „pregled perspektiv“, da se omogoči zgodnje prepoznavanje nastajajočih zdravstvenih tehnologij, ki bodo verjetno najbolj vplivale na paciente, javno zdravje in sisteme zdravstvenega varstva. S takim pregledom bi se morala olajšati prednostna razvrstitev tehnologij, ki bodo izbrane za skupno klinično oceno.
(22)  Da bi se zagotovila učinkovita uporaba razpoložljivih sredstev, je treba zagotoviti „pregled perspektiv“, da se omogoči zgodnje prepoznavanje nastajajočih zdravstvenih tehnologij, ki bodo verjetno najbolj vplivale na paciente, javno zdravje in sisteme zdravstvenega varstva, ter da se strateško usmerjajo raziskave. S takim pregledom bi se morala olajšati prednostna razvrstitev tehnologij, ki jih bo koordinacijska skupina izbrala za skupno klinično oceno.
Sprememba 41
Predlog uredbe
Uvodna izjava 23
(23)  Unija bi morala še naprej podpirati prostovoljno sodelovanje na področju vrednotenja zdravstvenih tehnologij med državami članicami na področjih, kot so razvoj in izvajanje programov cepljenja ter krepitev zmogljivosti nacionalnih sistemov za vrednotenje zdravstvenih tehnologij. Tako prostovoljno sodelovanje bi moralo tudi olajšati sinergije s pobudami v okviru strategije za enotni digitalni trg na ustreznih digitalnih in podatkovnih področjih zdravja in zdravstvenega varstva, da bi se zagotovili dodatni praktični dokazi, pomembni za vrednotenje zdravstvenih tehnologij.
(23)  Unija bi morala še naprej podpirati prostovoljno sodelovanje na področju vrednotenja zdravstvenih tehnologij med državami članicami na drugih področjih, kot so razvoj in izvajanje programov cepljenja ter krepitev zmogljivosti nacionalnih sistemov za vrednotenje zdravstvenih tehnologij.
Sprememba 42
Predlog uredbe
Uvodna izjava 24
(24)  Koordinacijska skupina bi morala za zagotovitev vključevalnosti in preglednosti skupnega dela pritegniti zainteresirane strani in deležnike ter z njimi opraviti obsežno posvetovanje. Vendar bi bilo treba za ohranitev celovitosti skupnega dela razviti pravila, da se zagotovita neodvisnost in nepristranskost skupnega dela ter da tako posvetovanje ne bi povzročalo nasprotja interesov.
(24)  Za ohranitev objektivnosti, preglednosti in kakovosti skupnega dela bi bilo treba razviti pravila, da se zagotovijo neodvisnost, odprtost za javnost in nepristranskost skupnega dela ter da tako posvetovanje ne bi povzročalo nasprotja interesov.
Sprememba 43
Predlog uredbe
Uvodna izjava 24 a (novo)
(24a)  Treba je zagotoviti dialog med koordinacijsko skupino in organizacijami pacientov, organizacijami potrošnikov, nevladnimi zdravstvenimi organizacijami, zdravstvenimi strokovnjaki in delavci, ter jamčiti neodvisnost, preglednost in nepristranskost sprejetih odločitev.
Sprememba 44
Predlog uredbe
Uvodna izjava 24 b (novo)
(24b)  Zaradi zagotavljanja učinkovitega sprejemanja odločitev in lažjega dostopa do zdravil je pomembno sodelovanje med nosilci odločitev v ključnih fazah življenjskega cikla zdravil.
Sprememba 45
Predlog uredbe
Uvodna izjava 25
(25)  Za zagotovitev enotnega pristopa k skupnemu delu, določenemu v tej uredbi, bi bilo treba na Komisijo prenesti izvedbena pooblastila, da se vzpostavi skupni postopkovni in metodološki okvir za klinične ocene, postopke za skupne klinične ocene ter postopke za skupna znanstvena posvetovanja. Po potrebi bi bilo treba razviti ločena pravila za zdravila in medicinske pripomočke. Komisija bi morala pri razvoju takih pravil upoštevati rezultate dela, ki je bilo že začeto v okviru skupnih ukrepov mreže EUnetHTA. Upoštevati bi morala tudi pobude na področju vrednotenja zdravstvenih tehnologij, financirane v okviru raziskovalnega programa Obzorje 2020, ter regionalne pobude na področju vrednotenja zdravstvenih tehnologij, kot sta pobudi Beneluxa in izjava iz Vallette. Navedena pooblastila bi bilo treba izvajati v skladu z Uredbo (EU) št. 182/2011 Evropskega parlamenta in Sveta.
(25)  Za zagotovitev enotnega pristopa k skupnemu delu, določenemu v tej uredbi, bi morala koordinacijska skupina, sestavljena iz nacionalnih in/ali regionalnih organov in teles, odgovornih za vrednotenje zdravstvene tehnologije, ki je dokazano sposobna, neodvisna in nepristranska, določiti metodologijo za zagotavljanje kakovostnega dela kot celote. Komisija bi morala z izvedbenimi akti potrditi to metodologijo in skupni postopkovni okvir za skupne klinične ocene ter skupna znanstvena posvetovanja. Po potrebi in če je to upravičeno, bi bilo treba razviti ločena pravila za zdravila in medicinske pripomočke. Pri razvoju takih pravil se lahko upoštevajo rezultati dela, ki je bilo že začeto v okviru skupnih ukrepov mreže EUnetHTA, zlasti pa bi bilo treba upoštevati zlasti metodološke smernice in predloge za predložitev dokazov, pobude na področju vrednotenja zdravstvenih tehnologij, financirane v okviru raziskovalnega programa Obzorje 2020, ter regionalne pobude na področju vrednotenja zdravstvenih tehnologij, kot sta pobudi Beneluxa in izjava iz Vallette. Navedena pooblastila bi bilo treba izvajati v skladu z Uredbo (EU) št. 182/2011 Evropskega parlamenta in Sveta13.
__________________
__________________
13 Uredba (EU) št. 182/2011 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. februarja 2011 o določitvi splošnih pravil in načel, na podlagi katerih države članice nadzirajo izvajanje izvedbenih pooblastil Komisije (UL L 55, 28.2.2011, str. 13).
13 Uredba (EU) št. 182/2011 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. februarja 2011 o določitvi splošnih pravil in načel, na podlagi katerih države članice nadzirajo izvajanje izvedbenih pooblastil Komisije (UL L 55, 28.2.2011, str. 13).
Sprememba 46
Predlog uredbe
Uvodna izjava 25 a (novo)
(25a)  Metodološki okvir bi moral v skladu s Helsinško deklaracijo z izborom najprimernejših referenčnih meril zagotavljati visoko kakovostne klinične dokaze, temeljiti bi moral na visokih standardih kakovosti, na najboljših razpoložljivih znanstvenih dokazih, ki izvirajo predvsem iz dvojno slepih primerjalnih kliničnih študij z naključnim vzorčenjem, metaanalize in sistematičnih pregledov, in upoštevati klinična merila, ki so uporabna, ustrezna, oprijemljiva, konkretna in prilagojena zadevnim kliničnim razmeram, po možnosti pa dati prednost končnim rezultatom. Dokumenti, ki jih mora predložiti vlagatelj zahtevka, bi morali ustrezati najnovejšim javnim podatkom.
Sprememba 47
Predlog uredbe
Uvodna izjava 25 b (novo)
(25b)  Vse posebnosti v metodologiji, kot na primer za cepiva, bi morale biti upravičene in prilagojene za zelo specifične okoliščine, biti enako strogo znanstveno obravnavane z enakimi znanstvenimi standardi in v nobenem primeru ne v škodo kakovosti zdravstvenih tehnologij ali kliničnih dokazov.
Sprememba 48
Predlog uredbe
Uvodna izjava 25 c (novo)
(25c)  Komisija bi morala zagotoviti upravno podporo za skupno delo koordinacijske skupine, ki bi po posvetovanju z deležniki predložila končno poročilo o tem delu.
Sprememba 49
Predlog uredbe
Uvodna izjava 26
(26)  Da bi zagotovili, da bo ta uredba v celoti učinkovita ter prilagojena tehničnemu in znanstvenemu razvoju, bi bilo treba na Komisijo prenesti pooblastilo za sprejemanje aktov v skladu s členom 290 Pogodbe o delovanju Evropske unije v zvezi z vsebino dokumentov, ki jih je treba predložiti, poročili in zbirnimi poročili o kliničnih ocenah, vsebino dokumentov za zahteve, poročili o skupnih znanstvenih posvetovanjih ter pravili za izbor deležnikov. Zlasti je pomembno, da Komisija med pripravljalnim delom izvede ustrezna posvetovanja, tudi s strokovnjaki, ter da se ta posvetovanja izvedejo v skladu z načeli iz Medinstitucionalnega sporazuma o boljši pripravi zakonodaje z dne 13. aprila 201614. Za zagotovitev enakopravnega sodelovanja pri pripravi delegiranih aktov Evropski parlament in Svet prejmeta vse dokumente sočasno s strokovnjaki iz držav članic, njuni strokovnjaki pa se sistematično lahko udeležujejo sestankov strokovnih skupin Komisije, ki zadevajo pripravo delegiranih aktov.
(26)  Komisija bi morala sprejeti izvedbene akte v zvezi s postopkovnimi pravili za skupne klinične ocene, skupna znanstvena posvetovanja in za izbor deležnikov.
__________________
14 Medinstitucionalni sporazum med Evropskim parlamentom, Svetom Evropske unije in Evropsko komisijo o boljši pripravi zakonodaje z dne 13. aprila 2016 (UL L 123, 12.5.2016, str. 1).
Sprememba 50
Predlog uredbe
Uvodna izjava 27
(27)  Da bi bilo za skupno delo iz te uredbe na voljo dovolj sredstev, bi morala Unija zagotoviti finančna sredstva za skupno delo, prostovoljno sodelovanje in okvir podpore za podporo teh dejavnosti. S finančnimi sredstvi bi se morali pokriti stroški priprave poročil o skupnih kliničnih ocenah in skupnih znanstvenih posvetovanjih. Države članice bi morale tudi imeti možnost, da v Komisijo napotijo nacionalne strokovnjake za pomoč sekretariatu koordinacijske skupine.
(27)  Da bi bilo za skupno delo in stabilno upravno podporo iz te uredbe na voljo dovolj sredstev, bi morala Unija za skupno delo, prostovoljno sodelovanje ter za okvir podpore za podporo teh dejavnosti zagotoviti stabilno in trajno javno financiranje v okviru večletnega finančnega okvira. Države članice bi morale tudi imeti možnost, da v Komisijo napotijo nacionalne strokovnjake za pomoč sekretariatu koordinacijske skupine. Evropska komisija bi morala vzpostaviti sistem pristojbin za razvijalce zdravstvenih tehnologij, ki zahtevajo tako skupna znanstvena posvetovanja kot skupne klinične ocene, ta sredstva pa bi namenila raziskavam o zdravstvenih potrebah, ki še niso pokrite. Iz teh pristojbin se v nobenem primeru ne bi smele financirati dejavnosti skupnega dela, predvidene s to uredbo.
Sprememba 51
Predlog uredbe
Uvodna izjava 28
(28)  Da se olajšata skupno delo in izmenjava informacij med državami članicami na področju vrednotenja zdravstvenih tehnologij, bi bilo treba predvideti določbo o vzpostavitvi informacijske platforme, ki bi vsebovala ustrezne podatkovne zbirke in varne komunikacijske kanale. Komisija bi morala prav tako zagotoviti povezavo med informacijsko platformo in drugimi podatkovnimi infrastrukturami, pomembnimi za namene vrednotenja zdravstvenih tehnologij, kot so registri podatkov iz prakse.
(28)  Da se olajšata skupno delo in izmenjava informacij med državami članicami na področju vrednotenja zdravstvenih tehnologij, bi bilo treba predvideti določbo o vzpostavitvi informacijske platforme, ki bi vsebovala ustrezne podatkovne zbirke in varne komunikacijske kanale, kot tudi vse informacije o postopku, metodologiji, izobrazbi in interesih ocenjevalcev in sodelujočih v mreži deležnikov, poročila ter rezultate skupnega dela, ki bi se morali objaviti. Komisija bi morala prav tako zagotoviti povezavo med informacijsko platformo in drugimi podatkovnimi infrastrukturami, pomembnimi za namene vrednotenja zdravstvenih tehnologij, kot so registri podatkov iz prakse.
Sprememba 52
Predlog uredbe
Uvodna izjava 28 a (novo)
(28a)  Sodelovanje bi moralo temeljiti na načelu dobrega upravljanja, ki vključuje preglednost, objektivnost, neodvisnost izkušenj in pravičnost postopka. Zaupanje je osnovni pogoj za uspešno sodelovanje, doseči pa ga je mogoče samo z resnično zavezo vseh deležnikov, dostopom do visokokakovostnih izkušenj, krepitvijo zmogljivosti in najkakovostnejšo proizvodnjo.
Sprememba 53
Predlog uredbe
Uvodna izjava 28 b (novo)
(28b)  Ker trenutno ni soglasne opredelitve, kaj se lahko šteje za kakovostno inovacijo ali dodano terapevtsko vrednost, bi Unija morala sprejeti ustrezni opredelitvi s soglasjem ali konsenzom vseh strani.
Sprememba 54
Predlog uredbe
Uvodna izjava 30
(30)  Sodelovanje pri skupnih kliničnih ocenah in skupnih znanstvenih posvetovanjih v prehodnem obdobju za države članice ne bi smelo biti obvezno. To ne bi smelo vplivati na obveznost držav članic, da pri kliničnih ocenah, izvedenih na nacionalni ravni, uporabijo usklajena pravila. Države članice, ki ne sodelujejo pri skupnem delu, se lahko v prehodnem obdobju kadar koli odločijo za tako sodelovanje. Za zagotovitev trdne in nemotene organizacije skupnega dela ter delovanja notranjega trga državam članicam, ki že sodelujejo, ne bi smelo biti dovoljeno, da izstopijo iz okvira skupnega dela.
(30)  Sodelovanje pri skupnih kliničnih ocenah in skupnih znanstvenih posvetovanjih v prehodnem obdobju za države članice ne bi smelo biti obvezno. Prav tako se lahko države članice, ki ne sodelujejo pri skupnem delu, v prehodnem obdobju kadar koli odločijo za tako sodelovanje. Za zagotovitev trdne in nemotene organizacije skupnega dela ter delovanja notranjega trga državam članicam, ki že sodelujejo, ne bi smelo biti dovoljeno, da izstopijo iz okvira skupnega dela. Klinične ocene, ki so se začele v državah članicah pred začetkom izvajanja te uredbe, bi bilo treba nadaljevati, razen če se države članice odločijo, da jih bodo prekinile.
Sprememba 55
Predlog uredbe
Uvodna izjava 31
(31)  Da bi bil okvir podpore še naprej čim bolj uspešen in stroškovno učinkovit, bi morala Komisija najpozneje dve leti po koncu prehodnega obdobja poročati o izvajanju določb o področju uporabe skupnih kliničnih ocen in o delovanju okvira podpore. V poročilu se lahko zlasti prouči, ali je treba ta okvir podpore prenesti na agencijo Unije in uvesti mehanizem plačevanja pristojbin, prek katerega bi k financiranju skupnega dela prispevali tudi razvijalci zdravstvenih tehnologij.
(31)  Komisija bi morala po prehodnem obdobju, preden bi usklajeni sistem vrednotenja zdravstvenih tehnologij iz te uredbe postal obvezen, predložiti poročilo o oceni učinka za celoten postopek, ki je bil uveden. To poročilo bi moralo med drugimi merili oceniti napredek, dosežen na področjih dostopa pacientov do novih zdravstvenih tehnologij in delovanja notranjega trga, vpliv na kakovost inovacij in na vzdržnost zdravstvenih sistemov, pa tudi primernost področja uporabe skupnih kliničnih ocen in delovanje okvira podpore.
Sprememba 56
Predlog uredbe
Uvodna izjava 32
(32)  Komisija bi morala opraviti vrednotenje te uredbe. V skladu z odstavkom 22 Medinstitucionalnega sporazuma o boljši pripravi zakonodaje z dne 13. aprila 2016 bi moralo to vrednotenje temeljiti na petih merilih, tj. uspešnosti, učinkovitosti, ustreznosti, skladnosti in dodani vrednosti EU, podpirati pa bi ga moral program spremljanja.
(32)  Komisija bi morala opraviti vrednotenje te uredbe. V skladu z odstavkom 22 Medinstitucionalnega sporazuma o boljši pripravi zakonodaje z dne 13. aprila 2016 bi moralo to vrednotenje temeljiti na petih merilih, tj. uspešnosti, učinkovitosti, ustreznosti, skladnosti in dodani vrednosti EU, podpirati pa bi ga moral program spremljanja. Rezultate vrednotenja bi bilo treba posredovati tudi Evropskemu parlamentu in Svetu.
Sprememba 57
Predlog uredbe
Uvodna izjava 34
(34)  Ker ciljev te uredbe, in sicer približevanja pravil držav članic o izvajanju kliničnih ocen na nacionalni ravni in vzpostavitve okvira za obvezne skupne klinične ocene določenih zdravstvenih tehnologij na ravni Unije, države članice ne morejo zadovoljivo doseči, temveč se zaradi obsega in učinkov lažje dosežejo na ravni Unije, lahko Unija sprejme ukrepe v skladu z načelom subsidiarnosti iz člena 5 Pogodbe o Evropski uniji. V skladu z načelom sorazmernosti iz navedenega člena ta uredba ne presega tistega, kar je potrebno za doseganje navedenega cilja –
(34)  Ker ciljev te uredbe, in sicer približevanja pravil držav članic o izvajanju kliničnih ocen zdravstvenih tehnologij s področja uporabe te uredbe, države članice ne morejo same zadovoljivo doseči, temveč se zaradi obsega in učinkov lažje dosežejo na ravni Unije, lahko Unija sprejme ukrepe v skladu z načelom subsidiarnosti iz člena 5 Pogodbe o Evropski uniji. V skladu z načelom sorazmernosti iz navedenega člena ta uredba ne presega tistega, kar je potrebno za doseganje navedenega cilja –
Sprememba 58
Predlog uredbe
Člen 1 – odstavek 1 – uvodni del
1.  Ta uredba določa:
1.  Ob upoštevanju rezultatov dela, ki je bilo že začeto v okviru skupnih ukrepov mreže EUnetHTA, ta uredba določa:
Sprememba 59
Predlog uredbe
Člen 1 – odstavek 1 – točka a
(a)  okvir podpore in postopke za sodelovanje pri vrednotenju zdravstvenih tehnologij na ravni Unije ter
(a)  okvir podpore in postopke za sodelovanje pri klinični oceni zdravstvenih tehnologij na ravni Unije ter
Sprememba 60
Predlog uredbe
Člen 1 – odstavek 1 – točka b
(b)  skupna pravila za klinične ocene zdravstvenih tehnologij.
(b)  skupne metodologije za klinične ocene zdravstvenih tehnologij.
Sprememba 61
Predlog uredbe
Člen 1 – odstavek 2
2.  Ta uredba ne vpliva na pravice in obveznosti držav članic glede organizacije in zagotavljanja zdravstvenih storitev in zdravstvene oskrbe ter dodeljevanja sredstev, ki so za to namenjena.
2.  Ta uredba ne vpliva na pravice in obveznosti držav članic glede organizacije in zagotavljanja zdravstvenih storitev in zdravstvene oskrbe ter dodeljevanja sredstev, ki so za to namenjena. Ta uredba tudi ne posega v izključno nacionalno pristojnost držav članic za odločitve glede nacionalnih cen ali povračil.
Sprememba 62
Predlog uredbe
Člen 2 – odstavek 1 – točka b a (novo)
(ba)  „in vitro medicinski pripomoček“ pomeni in vitro medicinski pripomoček, kot je opredeljen v Uredbi (EU) 2017/746;
Sprememba 63
Predlog uredbe
Člen 2 – odstavek 1 – točka b b (novo)
(bb)  „ocena medicinskega pripomočka“ pomeni oceno metode, sestavljene iz več kot enega medicinskega pripomočka, ali metode, sestavljene iz medicinskega pripomočka in določene verige oskrbe, ki jo tvorijo druga zdravljenja;
Sprememba 64
Predlog uredbe
Člen 1 – odstavek 1 – točka e
(e)  „klinična ocena“ pomeni zbiranje in ocenjevanje razpoložljivih znanstvenih dokazov o zdravstveni tehnologiji v primerjavi z eno ali več zdravstvenimi tehnologijami na podlagi naslednjih kliničnih področij vrednotenja zdravstvenih tehnologij: opisa zdravstvenega problema, ki ga obravnava zdravstvena tehnologija, in trenutne uporabe drugih zdravstvenih tehnologij, ki obravnavajo navedeni zdravstveni problem, opisa zdravstvene tehnologije in njenih tehničnih lastnosti, relativne klinične učinkovitosti in relativne varnosti zdravstvene tehnologije;
(e)  „skupna klinična ocena“ pomeni sistematično zbiranje znanstvenih informacij in primerjalno vrednotenje ter sintezo teh postopkov, primerjavo zadevnih zdravstvenih tehnologij z eno ali več zdravstvenimi tehnologijami ali obstoječimi postopki, ki pomenijo referenčno merilo za določeno klinično indikacijo, na podlagi kar najboljših kliničnih znanstvenih dokazov in kliničnih meril, pomembnih za pacienta, ob upoštevanju naslednjih kliničnih področij: opisa zdravstvenega problema, ki ga obravnava zdravstvena tehnologija, in trenutne uporabe drugih zdravstvenih tehnologij ali postopkov, ki obravnavajo navedeni zdravstveni problem, opisa zdravstvene tehnologije in njenih tehničnih lastnosti, relativne klinične učinkovitosti in relativne varnosti zdravstvene tehnologije;
Sprememba 65
Predlog uredbe
Člen 2 – odstavek 1 – točka g a (novo)
(ga)  „ocenjevanje“ pomeni oblikovanje sklepnih ugotovitev o dodani vrednosti zadevnih tehnologij v okviru nacionalnih ocenjevalnih postopkov, pri katerih se lahko upoštevajo klinični in neklinični podatki in merila v kontekstu nacionalnega varstva.
Sprememba 202
Predlog uredbe
Člen 2 – odstavek 1 – točka g b (novo)
(gb)  „rezultati na področju zdravja, ki so pomembni za pacienta“ pomenijo podatke, ki zajemajo ali napovedujejo smrtnost, obolevnost, z zdravjem povezano kakovost življenja in neželene dogodke.
Sprememba 66
Predlog uredbe
Člen 3 – odstavek 2
2.  Države članice za člane koordinacijske skupine in njenih podskupin imenujejo svoje nacionalne organe in telesa, pristojne za vrednotenje zdravstvenih tehnologij, ter o tem in o vseh poznejših spremembah obvestijo Komisijo. Države članice lahko za člane koordinacijske skupine in ene ali več njenih podskupin imenujejo več kot en organ ali telo, pristojno za vrednotenje zdravstvenih tehnologij.
2.  Države članice za člane koordinacijske skupine in njenih podskupin imenujejo svoje nacionalne ali regionalne organe in telesa, pristojne za vrednotenje zdravstvenih tehnologij na nacionalni ravni.
Sprememba 203
Predlog uredbe
Člen 3 – odstavek 3
3.  Koordinacijska skupina odloča soglasno ali po potrebi z navadno večino. Vsaka država članica ima en glas.
3.  Koordinacijska skupina odloča soglasno ali po potrebi s kvalificirano večino.
Postopki, ki jih izvaja koordinacijska skupina, so pregledni, zapisnik s seje in glasovi pa se zabeležijo in dajo na voljo javnosti, vključno z morebitnimi nestrinjanji.
Sprememba 68
Predlog uredbe
Člen 3 – odstavek 4
4.  Sestankom koordinacijske skupine sopredsedujeta Komisija in sopredsednik, izvoljen izmed članov skupine za določen čas, ki ga je treba določiti v njenem poslovniku.
4.  Sestankom koordinacijske skupine sopredsedujeta Komisija brez glasovalne pravice in sopredsednik, letno izvoljen izmed članov skupine po sistemu rotacije. Funkcije teh sopredsedujočih so izključno upravne.
Sprememba 69
Predlog uredbe
Člen 3 – odstavek 5
5.  Člani koordinacijske skupine imenujejo svoje predstavnike v koordinacijski skupini in podskupinah, katerih člani so, na ad hoc podlagi ali za stalno ter o njihovem imenovanju in vseh poznejših spremembah obvestijo Komisijo.
5.  Člani koordinacijske skupine, ki so nacionalni ali regionalni organi ali telesa za vrednotenje, imenujejo svoje predstavnike v koordinacijski skupini in podskupinah, katerih člani so, na ad hoc podlagi. Države članice lahko navedeno imenovanje prekličejo z utemeljitvijo na podlagi zahtev za imenovanje. Vendar lahko zaradi delovne obremenitve, sestave podskupin ali zahtev po posebnih znanjih sodeluje po več kot en strokovnjak teh organov ali teles za vrednotenje za vsako državo članico, brez poseganja v načelo, da ima pri sprejemanju odločitev vsaka država članica samo en glas. Pri imenovanju je treba upoštevati strokovno znanje, ki je potrebno, da bi dosegli cilje podskupine. O vseh imenovanjih in morebitnih preklicih imenovanj se obvestijo Evropski parlament, Svet in Komisija.
Sprememba 70
Predlog uredbe
Člen 3 – odstavek 6
6.  Člani koordinacijske skupine in njihovi imenovani predstavniki spoštujejo načela neodvisnosti, nepristranskosti in zaupnosti.
6.  Da se zagotovi kakovostno delo, člani koordinacijske skupine izvirajo iz nacionalnih ali regionalnih agencij za vrednotenje zdravstvenih tehnologij, organov, zadolženih za to področje.
Člani koordinacijske skupine, strokovnjaki in ocenjevalci na splošno ne smejo imeti finančnih ali drugih interesov v kakršni koli industriji za razvijanje zdravstvenih tehnologij, ki bi lahko vplivali na njihovo nepristranskost. Zavežejo se, da bodo delali v javnem interesu in neodvisno, ter predložijo letno izjavo o interesih. Te izjave o interesih se zabeležijo na informacijski platformi iz člena 27 in so dostopne javnosti.
Člani koordinacijske skupine morajo na vsakem sestanku prijaviti vsak poseben interes, ki bi lahko negativno vplival na njihovo neodvisnost, kar zadeva točke dnevnega reda. Kadar pride do nasprotja interesov, se zadevni član koordinacijske skupine umakne s sestanka, ko se obravnava zadevna točka dnevnega reda. Postopkovna pravila v primeru nasprotja interesov so urejena v skladu s točko (a)(iiia) člena 22(1).
Da bi zagotovili preglednost in ozaveščenost javnosti o postopku in spodbudili zaupanje v ta sistem, velja za vse vrednotene klinične podatke najvišja raven preglednosti in obveščanja javnosti. Kadar so podatki iz poslovnih razlogov zaupni, mora biti zaupnost jasno opredeljena in utemeljena, zaupni podatki pa jasno razmejeni in varovani.
Sprememba 71
Predlog uredbe
Člen 3 – odstavek 7
7.  Komisija objavi seznam imenovanih članov koordinacijske skupine in njenih podskupin na informacijski platformi iz člena 27.
7.  Komisija objavi posodobljen seznam imenovanih članov koordinacijske skupine in njenih podskupin ter drugih strokovnjakov na informacijski platformi iz člena 27, skupaj z njihovimi kvalifikacijami in strokovnim področjem ter njihovo letno izjavo o interesih.
Komisija vsako leto in kadar je to potrebno zaradi morebitnih novih okoliščin posodobi informacije iz prvega pododstavka. Te posodobitve so dostopne javnosti.
Sprememba 72
Predlog uredbe
Člen 3 – odstavek 8 – točka c
(c)  zagotavlja sodelovanje z ustreznimi organi na ravni Unije, da omogoči zbiranje dodatnih dokazov, ki jih potrebuje za svoje delo;
(c)  sodeluje z ustreznimi organi na ravni Unije, da omogoči zbiranje dodatnih dokazov, ki jih potrebuje za svoje delo;
Sprememba 73
Predlog uredbe
Člen 3 – odstavek 8 – točka d
(d)  zagotavlja ustrezno vključevanje deležnikov v svoje delo;
(d)  zagotavlja ustrezna posvetovanja z zadevnimi deležniki in strokovnjaki pri opravljanju svojega dela. Ta posvetovanja se dokumentirajo, vključno z javno dostopnimi izjavami o interesih, ki jih dajo deležniki, s katerimi se je posvetoval, in se navedejo v končnem poročilu o skupni oceni;
Sprememba 74
Predlog uredbe
Člen 3 – odstavek 10 a (novo)
10a.  Poslovnik koordinacijske skupine in njenih podskupin, dnevni redi njihovih sestankov, sprejete odločitve ter podrobnosti o glasovanju in obrazložitve glasovanja, vključno z manjšinskimi mnenji, so v vsakem primeru dostopni javnosti.
Sprememba 75
Predlog uredbe
Člen 4 – odstavek 2 – pododstavek 1 a (novo)
Določbe iz točk (a), (b) in (c) prvega pododstavka se določijo glede na pomen vpliva na paciente, javno zdravje ali sisteme zdravstvenega varstva.
Sprememba 76
Predlog uredbe
Člen 4 – odstavek 3 – točka c
(c)  opravi posvetovanje s Komisijo o osnutku letnega delovnega programa in upošteva njeno mnenje.
(c)  v okviru letnih sestankov, določenih v členu 26 te uredbe, opravi posvetovanje s Komisijo in mrežo deležnikov o osnutku letnega delovnega programa ter upošteva njihove pripombe.
Sprememba 77
Predlog uredbe
Člen 4 – odstavek 5 a (novo)
5 a.  Letno poročilo in letni delovni program se objavita na informacijski platformi iz člena 27.
Sprememba 78
Predlog uredbe
Člen 5 – odstavek 1 – točka a a (novo)
(aa)  drugih zdravilih, ki niso predmet postopka za pridobitev dovoljenja za promet iz Uredbe (ES) št. 726/2004, kadar se razvijalec zdravstvene tehnologije odloči za postopek centraliziranega dovoljenja za promet, če gre za zdravila, ki pomenijo znatno tehnično, znanstveno ali terapevtsko inovacijo ali če je dovoljenje za promet z njimi v interesu javnega zdravja;
Sprememba 79
Predlog uredbe
Člen 5 – odstavek 1 – točka b
(b)  medicinskih pripomočkih, razvrščenih v razreda IIb in III v skladu s členom 51 Uredbe (EU) 2017/745, za katere so ustrezni strokovni odbori zagotovili znanstveno mnenje v okviru postopka za posvetovanje o klinični oceni v skladu s členom 54 navedene uredbe;
(b)  medicinskih pripomočkih, razvrščenih v razreda IIb in III v skladu s členom 51 Uredbe (EU) 2017/745, za katere so ustrezni strokovni odbori zagotovili znanstveno mnenje v okviru postopka za posvetovanje o klinični oceni v skladu s členom 54 navedene uredbe, in ki veljajo za pomembno inovacijo ter bi lahko pomembno vplivali na javno zdravje ali sisteme zdravstvenega varstva;
Sprememba 80
Predlog uredbe
Člen 5 – odstavek 1 – točka c
(c)  in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih, razvrščenih v razred D v skladu s členom 47 Uredbe (EU) 2017/746, za katere so ustrezni strokovni odbori predložili stališča v okviru postopka v skladu s členom 48(6) navedene uredbe.
(c)  in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih, razvrščenih v razred D v skladu s členom 47 Uredbe (EU) 2017/746[1], za katere so ustrezni strokovni odbori predložili stališča v okviru postopka v skladu s členom 48(6) navedene uredbe in ki veljajo za pomembno inovacijo ter bi lahko pomembno vplivali na javno zdravje ali sisteme zdravstvenega varstva.
__________________
__________________
17 Uredba (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih ter razveljavitvi Direktive 98/79/ES in Sklepa Komisije 2010/227/EU (UL L 117, 5.5.2017, str. 176).
17 Uredba (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih ter razveljavitvi Direktive 98/79/ES in Sklepa Komisije 2010/227/EU (UL L 117, 5.5.2017, str. 176).
Sprememba 81
Predlog uredbe
Člen 5 – odstavek 1 – točka e a (novo)
(ea)  potreba po pridobitvi več kliničnih dokazov;
Sprememba 82
Predlog uredbe
Člen 5 – odstavek 2 – točka e b (novo)
(eb)  prostovoljna predložitev razvijalca zdravstvenih tehnologij;
Sprememba 83
Predlog uredbe
Člen 6 – odstavek 1 – pododstavek 2
Poročilu o skupni klinični oceni se priloži zbirno poročilo, obe poročili pa se pripravita v skladu z zahtevami iz tega člena ter zahtevami iz členov 11, 22 in 23.
Poročilu o skupni klinični oceni se priloži zbirno poročilo, ki vsebuje vsaj primerjane klinične podatke, končne rezultate, primerjalne tehnologije, metodologijo, uporabljene klinične dokaze in ugotovitve o učinkovitosti, varnosti in relativni učinkovitosti ter omejitve vrednotenja, neskladna stališča, povzetek opravljenih posvetovanj in podanih pripomb. Obe poročili se pripravita v skladu z zahtevami, ki jih določi koordinacijska skupina, in se objavita ne glede na sklepne ugotovitve poročila.
Za medicinske pripomočke iz točke (a) člena 5(1) koordinacijska skupina v 80 – 100 dneh sprejme poročilo o skupni klinični oceni, da bi zagotovila skladnost z roki za določanje cen in povračil, določenimi v Direktivi Sveta 89/105/EGS1a.
_________________
1a Direktiva Sveta 89/105/EGS z dne 21. decembra 1988 v zvezi s preglednostjo ukrepov, ki urejajo določanje cen zdravil za človeško uporabo in njihovo vključitev v področje nacionalnih sistemov zdravstvenega zavarovanja (UL L 40, 11.2.1989, str. 8).
Sprememba 84
Predlog uredbe
Člen 6 – odstavek 2
2.  Imenovana podskupina od ustreznih razvijalcev zdravstvenih tehnologij zahteva predložitev dokumentacije, ki vsebuje informacije, podatke in dokaze, potrebne za skupno klinično oceno.
2.  Imenovana podskupina od razvijalcev zdravstvenih tehnologij zahteva predložitev vse razpoložljive in posodobljene dokumentacije, ki vsebuje informacije, podatke in študije, ki so potrebne za skupno klinično oceno, vključno z negativnimi in pozitivnimi rezultati,. Navedena dokumentacija obsega razpoložljive podatke, ki izvirajo iz vseh izvedenih preizkušanj in vseh študij, v katerih je bila uporabljena zadevna tehnologija, saj so oboji izjemno pomembni za zagotavljanje visoke kakovosti ocen.
Za zdravila iz točke (a) člena 5(1) dokumentacija vključuje vsaj:
(a)  dokumentacijo za predložitev;
(b)  navedbo statusa dovoljenja za promet;
(c)  če je na voljo, povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR), vključno s povzetkom glavnih značilnosti zdravila; Evropska agencija za zdravila priskrbi koordinacijski skupini zadevna sprejeta poročila o znanstveni oceni;
(d)  po potrebi rezultate dodatnih študij, ki jih je zahtevala koordinacijska skupina, in so na voljo razvijalcu znanstvene tehnologije;
(e)  po potrebi in če so na voljo razvijalcu zdravstvenih tehnologij, že razpoložljiva poročila o vrednotenju zdravstvenih tehnologij;
(f)  informacije o študijah in registri študij, ki so na voljo razvijalcu zdravstvene tehnologije.
Razvijalci zdravstvene tehnologije imajo obveznost, da predložijo vse zahtevane podatke.
Ocenjevalci lahko tudi dostopajo do javnih podatkovnih zbirk ali virov kliničnih informacij, kot so registri pacientov, podatkovne zbirke ali evropske referenčne mreže, če tak dostop šteje za potreben za dopolnitev informacij, ki jih zagotovi razvijalec, ter za izvedbo bolj natančne klinične ocene zdravstvene tehnologije. Zaradi ponovljivosti vrednotenja se ti podatki objavijo.
Ocenjevalci so neodvisni od razvijalcev zdravstvene tehnologije in nepristranski. Z razvijalci zdravstvenih tehnologij se lahko posvetujejo, vendar ti nikoli ne dejavno sodelujejo v postopku ocenjevanja.
Sprememba 85
Predlog uredbe
Člen 6 – odstavek 2 a (novo)
2a.  V primeru zdravil sirot lahko koordinacijska skupina upravičeno šteje, da ni tehtnega razloga ali dodatnih dokazov v podporo nadaljnji klinični analizi poleg ocene pomembne koristi, ki jo je že izvedla Evropska agencija za zdravila.
Sprememba 86
Predlog uredbe
Člen 6 – odstavek 3
3.  Imenovana podskupina izmed svojih članov imenuje ocenjevalca in soocenjevalca za izvedbo skupne klinične ocene. Pri imenovanjih se upošteva strokovno znanje, potrebno za oceno.
3.  Imenovana podskupina izmed svojih članov imenuje ocenjevalca in soocenjevalca za izvedbo skupne klinične ocene. Ocenjevalec in soocenjevalec nista ista kot predhodno imenovana v skladu s členom 13(3), razen v izjemnih in upravičenih razmerah, ko potrebnega posebnega strokovnega znanja ni na voljo, in po odobritvi koordinacijske skupine. Pri imenovanjih se upošteva strokovno znanje, potrebno za oceno.
Sprememba 87
Predlog uredbe
Člen 6 – odstavek 5 – uvodni del
5.  Ugotovitve poročila o skupni klinični oceni so omejene na:
5.  Ugotovitve poročila o skupni klinični oceni vsebujejo:
Sprememba 88
Predlog uredbe
Člen 6 – odstavek 5 – točka a
(a)  analizo relativnih učinkov vrednotene zdravstvene tehnologije na rezultate na področju zdravja, izbrane za oceno, ki so pomembni za pacienta;
(a)  analizo relativne učinkovitosti in varnosti zdravstvene tehnologije, ki se vrednoti po kliničnih končnih točkah, ki so pomembne za klinični subjekt in skupino pacientov, izbrana za oceno, vključno z umrljivostjo, obolevnostjo in kakovostjo življenja, ter se primerja z eno ali več primerjalnimi zdravljenji, ki jih določi koordinacijska skupina.
Sprememba 89
Predlog uredbe
Člen 6 – odstavek 5 – točka b
(b)  stopnjo verjetnosti relativnih učinkov na podlagi razpoložljivih dokazov.
(b)  stopnjo verjetnosti relativnih učinkov na podlagi najboljših razpoložljivih kliničnih dokazov in v primerjavi z najboljšimi standardnimi terapijami. Ocena temelji na kliničnih rezultatih, ki se določijo v skladu z mednarodnimi standardi z dokazi podprte medicine, zlasti v zvezi z izboljšanjem zdravstvenega stanja, skrajšanjem trajanja bolezni, podaljšanjem preživetja, zmanjšanjem neželenih učinkov ali izboljšanjem kakovosti življenja. Navedejo se tudi razlike, značilne za podskupine.
Sprememba 90
Predlog uredbe
Člen 6 – odstavek 5 – pododstavek 1 a (novo)
Sklepne ugotovitve ne vsebujejo ocene.
Ocenjevalec in soocenjevalec se prepričata, da so izbrane pomembne skupine pacientov reprezentativne za sodelujoče države članice, da bi jim omogočile sprejemanje ustreznih odločitev o financiranju teh tehnologij iz nacionalnih proračunov za zdravstvo.
Sprememba 205
Predlog uredbe
Člen 6 – odstavek 6
6.  Če ocenjevalec na kateri koli stopnji priprave osnutka poročila o skupni klinični oceni meni, da so za dokončanje poročila potrebni dodatni dokazi razvijalca zdravstvene tehnologije predlagatelja, lahko imenovano podskupino zaprosi, da se začasno prekine rok, določen za pripravo poročila, in od razvijalca zdravstvene tehnologije zahtevajo dodatni dokazi. Po posvetovanju z razvijalcem zdravstvene tehnologije o tem, koliko časa potrebuje za pripravo potrebnih dodatnih dokazov, se v zahtevi ocenjevalca navede, za koliko delovnih dni je priprava začasno prekinjena.
6.  Če ocenjevalec na kateri koli stopnji priprave osnutka poročila o skupni klinični oceni meni, da so za dokončanje poročila potrebni dodatni dokazi razvijalca zdravstvene tehnologije predlagatelja, lahko imenovano podskupino zaprosi, da se začasno prekine rok, določen za pripravo poročila, in od razvijalca zdravstvene tehnologije zahtevajo dodatni dokazi. Po posvetovanju z razvijalcem zdravstvene tehnologije o tem, koliko časa potrebuje za pripravo potrebnih dodatnih dokazov, se v zahtevi ocenjevalca navede, za koliko delovnih dni je priprava začasno prekinjena. Kadar so med postopkom na voljo novi klinični podatki, zadevni razvijalec zdravstvene tehnologije te nove informacije tudi proaktivno posreduje ocenjevalcu.
Sprememba 92
Predlog uredbe
Člen 6 – odstavek 7
7.  Med pripravo osnutka poročila o skupni klinični oceni in zbirnega poročila člani imenovane podskupine predložijo pripombe. Pripombe lahko predloži tudi Komisija.
7.  Med pripravo osnutka poročila o skupni klinični oceni in zbirnega poročila člani imenovane podskupine ali koordinacijske skupine predložijo pripombe v roku vsaj 30 delovnih dni.
Sprememba 93
Predlog uredbe
Člen 6 – odstavek 8
8.  Ocenjevalec pošlje osnutek poročila o skupni klinični oceni in zbirno poročilo razvijalcu zdravstvene tehnologije predlagatelju ter določi časovni okvir, v katerem lahko razvijalec predloži pripombe.
8.  Ocenjevalec pošlje osnutek poročila o skupni klinični oceni in zbirno poročilo razvijalcu zdravstvene tehnologije, ki lahko predloži pripombe.
Sprememba 94
Predlog uredbe
Člen 6 – odstavek 9
9.  Imenovana podskupina zagotovi, da je zainteresiranim stranem, vključno s pacienti in kliničnimi strokovnjaki, med pripravo osnutka poročila o skupni klinični oceni in zbirnega poročila omogočeno, da predložijo pripombe, ter določi časovni okvir za njihovo predložitev.
9.  Pacienti, organizacije potrošnikov, zdravstveni delavci, nevladne organizacije, druga združenja za razvoj zdravstvenih tehnologij in klinični strokovnjaki lahko med skupno klinično oceno predložijo svoje pripombe v časovnem okviru, ki ga določi podskupina.
Komisija objavi izjave o interesih vseh deležnikov, s katerimi se posvetuje, prek svoje informacijske platforme iz člena 27.
Sprememba 95
Predlog uredbe
Člen 6 – odstavek 10
10.  Ocenjevalec ob pomoči soocenjevalca po prejemu in proučitvi morebitnih pripomb, podanih v skladu z odstavki 7, 8 in 9, dokonča osnutek poročila o skupni klinični oceni in zbirno poročilo ter ju predloži imenovani podskupini in Komisiji, da v zvezi z njima predložita pripombe.
10.  Ocenjevalec ob pomoči soocenjevalca po prejemu in proučitvi morebitnih pripomb, podanih v skladu z odstavki 7, 8 in 9, dokonča osnutek poročila o skupni klinični oceni in zbirno poročilo ter ju predloži koordinacijski skupini, da v zvezi z njima predloži pripombe. Komisija vse pripombe, na katere tudi odgovori, objavi na informacijski platformi iz člena 27.
Sprememba 96
Predlog uredbe
Člen 6 – odstavek 11
11.  Ocenjevalec ob pomoči soocenjevalca upošteva pripombe imenovane podskupine in Komisije ter predloži končni osnutek poročila o skupni klinični oceni in zbirno poročilo koordinacijski skupini v odobritev.
11.  Ocenjevalec ob pomoči soocenjevalca upošteva pripombe koordinacijske skupine ter predloži končni osnutek poročila o skupni klinični oceni in zbirno poročilo koordinacijski skupini v končno odobritev.
Sprememba 206
Predlog uredbe
Člen 6 – odstavek 12
12.  Koordinacijska skupina odobri končno poročilo o skupni klinični oceni in zbirno poročilo soglasno, če je to mogoče, ali po potrebi z navadno večino držav članic.
12.  Koordinacijska skupina odobri končno poročilo o skupni klinični oceni in zbirno poročilo soglasno, če je to mogoče, ali po potrebi s kvalificirano večino držav članic.
Različna stališča in razlogi, na katerih so osnovana, se zapišejo v končno poročilo.
Končno poročilo vključuje analizo občutljivosti, če obstaja eden ali več naslednjih elementov:
(a)  različna mnenja o študijah, ki jih je treba izključiti zaradi resne pristranskosti;
(b)  razhajajoča se stališča o tem, ali je treba študije izključiti, saj ne odražajo najnovejšega tehnološkega razvoja; ali
(c)  polemike v zvezi z opredelitvijo pragov nebistvenosti v zvezi s končnimi točkami, pomembnimi za pacienta.
Izbira ene ali več primerjav in končnih točk, pomembnih za pacienta, je medicinsko utemeljena in dokumentirana v končnem poročilu.
Končno poročilo vključuje tudi rezultate skupnega znanstvenega posvetovanja, opravljenega v skladu s členom 13. Poročila o znanstvenih posvetovanjih se objavijo, ko se zaključi skupna klinična ocena.
Sprememba 98
Predlog uredbe
Člen 6 – odstavek 13
13.  Ocenjevalec zagotovi, da so iz odobrenega poročila o skupni klinični oceni in zbirnega poročila odstranjene vse informacije poslovno občutljive narave.
13.  Ocenjevalec zagotovi, da odobreno poročilo o skupni klinični oceni in zbirno poročilo vsebujeta klinične informacije, ki so predmet ocene, metodologijo in uporabljene študije. Ocenjevalec se pred objavo poročila posvetuje z razvijalcem. Razvijalec ima na voljo 10 delovnih dni za odgovor, da ocenjevalca obvesti o vseh informacijah, za katere meni, da so zaupne, in pojasni poslovno občutljivo naravo teh informacij. V skrajnem primeru se ocenjevalec in soocenjevalec odločita, ali je trditev nosilca projekta o zaupnosti utemeljena.
Sprememba 99
Predlog uredbe
Člen 6 – odstavek 14
14.  Koordinacijska skupina pošlje odobreno poročilo o skupni klinični oceni in zbirno poročilo razvijalcu zdravstvene tehnologije predlagatelju in Komisiji.
14.  Koordinacijska skupina pošlje odobreno poročilo o skupni klinični oceni in zbirno poročilo razvijalcu zdravstvene tehnologije predlagatelju in Komisiji, ki obe poročili vključi na informacijsko platformo.
Sprememba 100
Predlog uredbe
Člen 6 – odstavek 14 a (novo)
14a.  Ob prejetju odobrenega poročila o skupni klinični oceni in zbirnega poročila lahko razvijalec zdravstvene tehnologije, ki je predlagatelj, koordinacijski skupini in Komisiji v sedmih delovnih dneh poda pisni ugovor. V takem primeru razvijalec predloži podrobne razloge za svoj ugovor. Koordinacijska skupina v sedmih delovnih dneh oceni ugovor in po potrebi spremeni poročilo.
Koordinacijska skupina odobri in predloži končno poročilo o skupni klinični oceni, zbirno poročilo in dokument z obrazložitvijo, v katerem navede, kako je obravnavala ugovor razvijalca zdravstvene tehnologije, ki je predlagatelj, in Komisije.
Sprememba 101
Predlog uredbe
Člen 6 – odstavek 14 b (novo)
14b.  Poročilo o skupni klinični oceni in zbirno poročilo se pripravi v roku najmanj 80 do največ 100 dni, razen v upravičenih primerih, v katerih je treba zaradi pomena klinične potrebe postopek pospešiti ali upočasniti.
Sprememba 102
Predlog uredbe
Člen 6 – odstavek 14 c (novo)
14c.  Kadar razvijalec zdravstvene tehnologije z utemeljitvijo umakne zahtevo za izdajo dovoljenja za promet ali Evropska agencija za zdravila ustavi ocenjevanje, se o tem obvesti koordinacijska skupina, da ustavi postopek skupne klinične ocene. Komisija objavi razloge za umik zahteve ali ustavitev ocenjevanja na informacijski platformi iz člena 27.
Sprememba 103
Predlog uredbe
Člen 7 – odstavek 1
1.  Če Komisija meni, da odobreno poročilo o skupni klinični oceni in zbirno poročilo izpolnjujeta vsebinske in postopkovne zahteve iz te uredbe, najpozneje 30 dni po tem, ko od koordinacijske skupine prejme odobreno poročilo in zbirno poročilo, vključi ime zdravstvene tehnologije, na katero se odobreno poročilo in zbirno poročilo nanašata, na seznam tehnologij z opravljeno skupno klinično oceno (v nadaljnjem besedilu: „seznam ovrednotenih zdravstvenih tehnologij“ ali „seznam“).
1.  Komisija najpozneje 30 dni po tem, ko od koordinacijske skupine prejme odobreno poročilo in zbirno poročilo, vključi ime zdravstvene tehnologije, na katero se nanašata poročilo in odobreno zbirno poročilo, ne glede na to, ali je bilo sprejeto, na seznam tehnologij z opravljeno skupno klinično oceno (v nadaljnjem besedilu: „seznam ovrednotenih zdravstvenih tehnologij“ ali „seznam“).
Sprememba 104
Predlog uredbe
Člen 7 – odstavek 2
2.  Če Komisija v 30 dneh po prejemu odobrenega poročila o skupni klinični oceni in zbirnega poročila ugotovi, da odobreno poročilo o skupni klinični oceni in zbirno poročilo ne izpolnjujeta vsebinskih in postopkovnih zahtev iz te uredbe, koordinacijsko skupno obvesti o razlogih za svoje ugotovitve ter od nje zahteva, da poročilo in zbirno poročilo ponovno pregleda.
2.  Če Komisija v 30 dneh po prejemu odobrenega poročila o skupni klinični oceni in zbirnega poročila ugotovi, da odobreno poročilo o skupni klinični oceni in zbirno poročilo ne ustrezata postopkovnim pravnim zahtevam iz te uredbe, koordinacijsko skupino obvesti o razlogih za svoje ugotovitve ter od nje z utemeljitvijo zahteva, da se ocena ponovno pregleda.
Sprememba 105
Predlog uredbe
Člen 7 – odstavek 3
3.  Imenovana podskupina prouči ugotovitve iz odstavka 2 in razvijalca zdravstvene tehnologije pozove, da v določenem roku predloži pripombe. Imenovana podskupina ponovno pregleda poročilo o skupni klinični oceni in zbirno poročilo ter pri tem upošteva pripombe razvijalca zdravstvene tehnologije. Ocenjevalec ob pomoči soocenjevalca ustrezno spremeni poročilo o skupni klinični oceni in zbirno poročilo ter ju predloži koordinacijski skupini. Uporabljajo se odstavki od (12) do (14) člena 6.
3.  Imenovana podskupina ponovno pregleda poročilo o skupni klinični oceni in zbirno poročilo ter pri tem upošteva pripombe Komisije s postopkovnega vidika, preden izda končno mnenje.
Sprememba 106
Predlog uredbe
Člen 7 – odstavek 4
4.  Če Komisija po predložitvi spremenjenega odobrenega poročila o skupni klinični oceni in zbirnega poročila meni, da spremenjeno odobreno poročilo o skupni klinični oceni in zbirno poročilo izpolnjujeta vsebinske in postopkovne zahteve iz te uredbe, vključi ime zdravstvene tehnologije, na katero se poročilo in zbirno poročilo nanašata, na seznam ovrednotenih zdravstvenih tehnologij.
črtano
Sprememba 107
Predlog uredbe
Člen 7 – odstavek 5
5.  Če Komisija ugotovi, da spremenjeno odobreno poročilo o skupni klinični oceni in zbirno poročilo ne izpolnjujeta vsebinskih in postopkovnih zahtev iz te uredbe, zavrne vključitev imena zdravstvene tehnologije na seznam. Komisija o tem obvesti koordinacijsko skupino in navede razloge za nevključitev. Za zadevno zdravstveno tehnologijo se ne uporabljajo obveznosti iz člena 8. Koordinacijska skupina o tem obvesti razvijalca zdravstvene tehnologije predlagatelja in vključi povzetek informacij o navedenih poročilih v svoje letno poročilo.
5.  Če Komisija ugotovi, da spremenjeno odobreno poročilo o skupni klinični oceni in zbirno poročilo ne izpolnjujeta postopkovnih zahtev iz te uredbe, se zdravstvena tehnologija, na katero se nanaša ocena, vključi na seznam skupaj z zbirnim poročilom o oceni in pripombami Komisije, vse pa se objavi na informacijski platformi iz člena 27. Komisija o tem obvesti koordinacijsko skupino in navede razloge za negativno poročilo. Za zadevno zdravstveno tehnologijo se ne uporabljajo obveznosti iz člena 8. Koordinacijska skupina o tem obvesti razvijalca zdravstvene tehnologije predlagatelja in vključi povzetek informacij o navedenih poročilih v svoje letno poročilo.
Sprememba 108
Predlog uredbe
Člen 7 – odstavek 6
6.  Komisija za navedene zdravstvene tehnologije, vključene na seznam ovrednotenih zdravstvenih tehnologij, na informacijski platformi iz člena 27 objavi odobreno poročilo o skupni klinični oceni in zbirno poročilo ter ju najpozneje 10 delovnih dni po vključitvi na seznam da na voljo razvijalcu zdravstvene tehnologije predlagatelju.
6.  Komisija za navedene zdravstvene tehnologije, vključene na seznam ovrednotenih zdravstvenih tehnologij, na informacijski platformi iz člena 27 objavi odobreno poročilo o skupni klinični oceni in zbirno poročilo z vsemi pripombami deležnikov in vmesnimi poročili ter jih najpozneje 10 delovnih dni po vključitvi na seznam da na voljo razvijalcu zdravstvene tehnologije predlagatelju.
Sprememba 109
Predlog uredbe
Člen 8 – odstavek 1 – uvodni del
1.  Države članice:
1.  Države članice za zdravstvene tehnologije, vključene na seznam ovrednotenih zdravstvenih tehnologij, in zdravstvene tehnologije, za katere se je začela izvajati skupna klinična ocena:
Sprememba 110
Predlog uredbe
Člen 8 – odstavek 1 – točka a
(a)  ne izvajajo kliničnih ocen ali enakovrednih postopkov vrednotenja zdravstvenih tehnologij, ki so vključene na seznam ovrednotenih zdravstvenih tehnologij ali za katere se je začela izvajati skupna klinična ocena;
(a)  uporabljajo poročila o skupni klinični oceni pri svojih vrednotenjih zdravstvenih tehnologij na ravni držav članic;
Sprememba 111
Predlog uredbe
Člen 8 – odstavek 1 – točka b
(b)  uporabljajo poročila o skupni klinični oceni pri svojih vrednotenjih zdravstvenih tehnologij na ravni držav članic.
(b)  ne podvajajo skupne klinične ocene na ravni države članice.
Sprememba 112
Predlog uredbe
Člen 8 – odstavek 1 a (novo)
1a.  Zahteva iz točke (b) odstavka 1 državam članicam ne preprečuje, da bi pripravile svoje ocene o klinični vrednosti zadevnih tehnologij kot del nacionalnih ali regionalnih ocenjevalnih postopkov, v katerih se lahko upoštevajo dodatni klinični in neklinični podatki in dokazi, ki veljajo za zadevno državo članico, ki niso bili vključeni v skupno klinično oceno in ki so potrebni za dokončanje vrednotenja zdravstvene tehnologije ali splošnega postopka določanja cen in povračil.
Take dodatne ocene lahko primerjajo zadevno tehnologijo s primerjalno tehnologijo, ki predstavlja najboljši razpoložljivi in na dokazih temelječi standard oskrbe v zadevni državi članici in ki kljub prošnji države članice v fazi določanja obsega ni bil vključen v skupno klinično oceno. Prav tako lahko vrednotijo tehnologijo v okviru oskrbe, ki je specifična za zadevno državo članico na podlagi njene klinične prakse, ali nastavitev, ki je bila izbrana za povračilo.
Vsak tak ukrep je utemeljen, potreben in sorazmeren za doseganje tega cilja, ne podvaja dela, opravljenega na ravni Unije, in ne neupravičeno zavlačuje dostopa pacientov do teh tehnologij.
Države članice Komisijo in koordinacijsko skupino uradno obvestijo, da nameravajo klinično oceno dopolniti, pri čemer to utemeljijo.
Sprememba 113
Predlog uredbe
Člen 8 – odstavek 2
2.  Države članice Komisijo uradno obvestijo o rezultatu vrednotenja zdravstvene tehnologije, za katero je bila izvedena skupna klinična ocena, v 30 dneh po njegovem dokončanju. Temu obvestilu se priložijo informacije o tem, kako so se pri splošnem vrednotenju zdravstvene tehnologije uporabile ugotovitve iz poročila o skupni klinični oceni. Komisija omogoča izmenjavo teh informacij med državami članicami prek svoje informacijske platforme iz člena 27.
2.  Države članice na informacijski platformi iz člena 27 predstavijo informacije o tem, kako se je poročilo o skupni klinični oceni upoštevalo pri vrednotenju zdravstvene tehnologije na ravni države članice, kot tudi druge klinične podatke in dodatne dokaze, ki so se upoštevali, da lahko Komisija olajša izmenjavo teh informacij med državami članicami.
Sprememba 114
Predlog uredbe
Člen 9 – odstavek 1 – točka b
(b)  je bilo v prvotnem poročilu o skupni klinični oceni navedeno, da je potrebna posodobitev, ko bodo na voljo dodatni dokazi za nadaljnjo oceno.
(b)  je bilo v prvotnem poročilu o skupni klinični oceni navedeno, da je potrebna posodobitev, ko bodo na voljo dodatni dokazi za nadaljnjo oceno, v roku, ki je določen v samem poročilu;
Sprememba 115
Predlog uredbe
Člen 9 – odstavek 1 – točka b a (novo)
(ba)  prošnjo ene od držav članic ali razvijalca zdravstvene tehnologije, ki meni, da obstajajo novi klinični dokazi;
Sprememba 116
Predlog uredbe
Člen 9 – odstavek 1 – točka b b (novo)
(bb)  se pojavijo bistveni novi klinični dokazi v petih letih po oceni ali prej, če se pojavijo novi dokazi ali klinični podatki.
Sprememba 117
Predlog uredbe
Člen 9 – odstavek 1 – pododstavek 1 a (novo)
V primeru iz točk (a), (b), (ba) in (bb) prvega pododstavka mora te dodatne informacije predložiti razvijalec tehnologije. Če tega ne stori, se člen 8 za prejšnjo skupno oceno ne uporablja več.
Podatkovna zbirka EVIDENT se še naprej uporablja za zbiranje kliničnih dokazov o uporabi zdravstvene tehnologije v praksi in spremljanje zdravstvenih rezultatov.
Sprememba 118
Predlog uredbe
Člen 9 – odstavek 2
2.  Koordinacijska skupina lahko izvede posodobitve skupnih kliničnih ocen, če to zahteva eden ali več njenih članov.
2.  Koordinacijska skupina lahko izvede posodobitve skupnih kliničnih ocen, če to zahteva eden ali več njenih članov.
Posodobitve skupnih kliničnih ocen se zahtevajo, ko se objavijo ali so na voljo nove informacije, ki niso bile na voljo v času prvotnega skupnega poročila. Ko se sprejme odločitev o posodobitvi poročila o skupni klinični oceni, ga lahko posodobi država članica, ki je posodobitev predlagala, in ga predloži v sprejetje drugim državam članicami na podlagi vzajemnega priznavanja. Pri posodabljanju poročila o skupni klinični oceni država članica uporabi metode in standarde, ki jih določi koordinacijska skupina.
Kadar se države članice ne morejo dogovoriti o posodobitvi, se zadeva predloži koordinacijski skupini. Koordinacijska skupina se odloči, ali bo na podlagi novih informacij izvedla posodobitev.
Ko se posodobitev sprejme z vzajemnim priznavanjem ali ko koordinacijska skupina sprejme odločitev o tem, šteje, da je skupno poročilo posodobljeno.
Sprememba 119
Predlog uredbe
Člen 11 – odstavek 1 – uvodni del
1.  Komisija z izvedbenimi akti razvije postopkovna pravila za:
1.  Komisija v skladu s to uredbo z izvedbenimi akti razvije postopkovna pravila za:
Sprememba 120
Predlog uredbe
Člen 11 – odstavek 1 – točka a
(a)  predložitev informacij, podatkov in dokazov s strani razvijalcev zdravstvenih tehnologij;
črtano
Sprememba 121
Predlog uredbe
Člen 11 – odstavek 1 – točka c
(c)  določitev podrobnih postopkovnih korakov in njihovega časovnega okvira ter skupnega trajanja skupnih kliničnih ocen;
(c)  določitev podrobnih postopkovnih korakov in njihovega časovnega okvira;
Sprememba 122
Predlog uredbe
Člen 11 – odstavek 1 – točka f
(f)  sodelovanje s priglašenimi organi in strokovnimi odbori pri pripravi in posodobitvi skupnih kliničnih ocen medicinskih pripomočkov.
(f)  sodelovanje z organi in strokovnimi odbori.
Sprememba 123
Predlog uredbe
Člen 12 – odstavek 1 – pododstavek 1
Razvijalci zdravstvenih tehnologij lahko pri koordinacijski skupini vložijo zahtevek za skupno znanstveno posvetovanje za pridobitev znanstvenega nasveta o podatkih in dokazih, ki bi se verjetno zahtevali v okviru skupne klinične ocene.
Razvijalci zdravstvenih tehnologij lahko pri koordinacijski skupini vložijo zahtevek za skupno znanstveno posvetovanje za pridobitev znanstvenega nasveta o kliničnih vidikih za čim boljši načrt znanstvenih študij in raziskav, da bi dobili čim boljše znanstvene dokaze, izboljšali predvidljivost, zbrali raziskovalne prednostne naloge ter povečali kakovost in učinkovitost raziskovanja, da bi pridobili najboljše dokaze.
Sprememba 124
Predlog uredbe
Člen 12 – odstavek 2 – točka f a (novo)
(fa)  prednostne naloge kliničnega raziskovanja Unije;
Sprememba 125
Predlog uredbe
Člen 12 – odstavek 3
3.  Koordinacijska skupina v 15 delovnih dneh po prejemu zahtevka razvijalca zdravstvene tehnologije, ki je zahtevek vložil, obvesti o tem, ali bo začela skupno znanstveno posvetovanje ali ne. Če koordinacijska skupina zahtevek zavrne, o tem obvesti razvijalca zdravstvene tehnologije in pojasni razloge glede na merila iz odstavka 2.
3.  Koordinacijska skupina v 15 delovnih dneh po prejemu zahtevka razvijalca zdravstvene tehnologije, ki je zahtevek vložil, obvesti o tem, ali bo začela skupno znanstveno posvetovanje ali ne. Če koordinacijska skupina zahtevek zavrne, o tem obvesti razvijalca zdravstvene tehnologije in pojasni razloge glede na merila iz odstavka 2.
Skupna znanstvena posvetovanja ne vplivajo na objektivnost in neodvisnost skupne tehnološke ocene niti na njene rezultate ali zaključke. Ocenjevalec in soocenjevalec, ki sta imenovana za njihovo izvajanje v skladu s členom 13(3), nista ista kot ocenjevalec in soocenjevalec, imenovana v skladu s členom 6(3) za skupno tehnološko oceno.
Predmet in povzetek vsebine posvetovanj se objavita na informacijski platformi iz člena 27.
Sprememba 126
Predlog uredbe
Člen 13 – naslov
Priprava poročil o skupnih znanstvenih posvetovanjih
Postopek skupnega znanstvenega posvetovanja
Sprememba 127
Predlog uredbe
Člen 13 – odstavek 1 – pododstavek 2
Poročilo o skupnem znanstvenem posvetovanju se pripravi v skladu z zahtevami iz tega člena ter v skladu s postopkovnimi pravili in dokumentacijo iz členov 16 in 17.
Poročilo o skupnem znanstvenem posvetovanju se pripravi v skladu z zahtevami iz tega člena ter v skladu s postopkom in dokumentacijo iz členov 16 in 17.
Sprememba 128
Predlog uredbe
Člen 13 – odstavek 2
2.  Imenovana podskupina od razvijalca zdravstvene tehnologije zahteva predložitev dokumentacije, ki vsebuje informacije, podatke in dokaze, potrebne za skupno znanstveno posvetovanje.
2.  Imenovana podskupina od razvijalca zdravstvene tehnologije zahteva predložitev razpoložljive in posodobljene dokumentacije, ki zajema vse korake obdelave informacij ter podatke in študije, potrebne za skupno znanstveno posvetovanje, kot so razpoložljivi podatki vseh opravljenih preskusov in iz vseh študij, pri katerih je bila uporabljena tehnologija. Za zdravila sirote se lahko razvije prilagojeno načrtovanje klinične ocene zaradi omejenega števila pacientov, vključenih v klinično preskušanje, in/ali pomanjkanja primerjalnika. Po zaključku skupnih kliničnih ocen se vse te informacije objavijo.
Zadevna podskupina in zadevni razvijalec zdravstvene tehnologije se sestaneta na podlagi dokumentacije, opisane v prvem pododstavku.
Sprememba 129
Predlog uredbe
Člen 13 – odstavek 3
3.  Imenovana podskupina izmed svojih članov imenuje ocenjevalca in soocenjevalca, ki sta odgovorna za izvedbo skupnega znanstvenega posvetovanja. Pri imenovanjih se upošteva strokovno znanje, potrebno za oceno.
3.  Imenovana podskupina izmed svojih članov imenuje ocenjevalca in soocenjevalca, ki sta odgovorna za izvedbo skupnega znanstvenega posvetovanja in nista osebi, ki se imenujeta za ocenjevalca in soocenjevalca v skladu s členom 6(3). Pri imenovanjih se upošteva strokovno znanje.
Sprememba 130
Predlog uredbe
Člen 13 – odstavek 7
7.  Ocenjevalec pošlje osnutek poročila o skupnem znanstvenem posvetovanju razvijalcu zdravstvene tehnologije, ki je vložil zahtevek, ter določi časovni okvir, v katerem lahko razvijalec predloži pripombe.
7.  Ocenjevalec pošlje osnutek poročila o skupnem znanstvenem posvetovanju razvijalcu zdravstvene tehnologije, ki lahko predloži pripombe, pri čemer določi časovni okvir za predložitev pripomb.
Sprememba 131
Predlog uredbe
Člen 13 – odstavek 8
8.  Imenovana podskupina zagotovi, da je zainteresiranim stranem, vključno s pacienti in kliničnimi strokovnjaki, med pripravo osnutka poročila o skupnem znanstvenem posvetovanju omogočeno, da predložijo pripombe, ter določi časovni okvir za njihovo predložitev.
8.  Razvijalec zdravstvene tehnologije, pacienti, zdravstveni delavci in klinični strokovnjaki lahko med skupnim znanstvenim posvetovanjem predložijo pripombe.
Sprememba 132
Predlog uredbe
Člen 13 – odstavek 9
9.  Ocenjevalec ob pomoči soocenjevalca po prejemu in proučitvi morebitnih pripomb, podanih v skladu z odstavki 6, 7 in 8, dokonča osnutek poročila o skupnem znanstvenem posvetovanju ter ga predloži imenovani podskupini, da v zvezi z njim predloži pripombe.
9.  Ocenjevalec ob pomoči soocenjevalca po prejemu in proučitvi morebitnih informacij in pripomb, podanih v skladu z odstavki 2, 6, 7 in 8, dokonča osnutek poročila o skupnem znanstvenem posvetovanju ter ga predloži imenovani podskupini, da v zvezi z njim predloži pripombe. Vse pripombe, ki so javne in na katere se odgovori, če je to zahtevano, se po dokončanju skupne klinične ocene objavijo na informacijski platformi iz člena 27. Objavljene pripombe vključujejo pripombe deležnikov in morebitna različna mnenja, ki so jih med postopkom izrazili člani podskupine.
Sprememba 133
Predlog uredbe
Člen 13 – odstavek 10
10.  Če je skupno znanstveno posvetovanje izvedeno sočasno z znanstvenim svetovanjem Evropske agencije za zdravila, se poskuša ocenjevalec z agencijo uskladiti glede doslednosti ugotovitev iz poročila o skupnem znanstvenem posvetovanju in ugotovitev znanstvenega svetovanja.
10.  Če je skupno znanstveno posvetovanje izvedeno sočasno z znanstvenim svetovanjem Evropske agencije za zdravila, se poskuša ocenjevalec uskladiti glede časovnega okvira.
Sprememba 207
Predlog uredbe
Člen 13 – odstavek 12
12.  Koordinacijska skupina najpozneje 100 dni po začetku priprave poročila iz odstavka 4 odobri končno poročilo o skupnem znanstvenem posvetovanju soglasno, če je to mogoče, ali po potrebi z navadno večino držav članic.
12.  Koordinacijska skupina najpozneje 100 dni po začetku priprave poročila iz odstavka 4 odobri končno poročilo o skupnem znanstvenem posvetovanju soglasno, če je to mogoče, ali po potrebi s kvalificirano večino držav članic.
Sprememba 135
Predlog uredbe
Člen 14 – odstavek 2
2.  Koordinacijska skupina vključi anonimiziran povzetek informacij o skupnih znanstvenih posvetovanjih v svoja letna poročila in informacijsko platformo iz člena 27.
2.  Koordinacijska skupina vključi povzetek informacij o skupnih znanstvenih posvetovanjih v svoja letna poročila in informacijsko platformo iz člena 27. Te informacije zajemajo namen posvetovanj in pripombe.
Poročila o znanstvenih posvetovanjih se objavijo, ko se zaključi skupna klinična ocena.
Sprememba 136
Predlog uredbe
Člen 14 – odstavek 3
3.  Države članice ne izvedejo znanstvenega posvetovanja ali enakovrednega posvetovanja o zdravstveni tehnologiji, za katero je bilo začeto skupno znanstveno posvetovanje in kadar je vsebina zahtevka enaka tisti, ki je zajeta v skupnem znanstvenem posvetovanju.
3.  Države članice ne izvedejo znanstvenega posvetovanja ali enakovrednega posvetovanja o zdravstveni tehnologiji iz člena 5, za katero je bilo začeto skupno znanstveno posvetovanje, razen če niso bili upoštevani dodatni klinični podatki in dokazi, za katere se šteje, da so potrebni. Ta nacionalna znanstvena posvetovanja se pošljejo Komisiji za objavo na informacijski platformi iz člena 27.
Sprememba 137
Predlog uredbe
Člen 16 – odstavek 1 – točka a
(a)  predložitev zahtevkov s strani razvijalcev zdravstvenih tehnologij in njihovo vključenost v pripravo poročil o skupnih znanstvenih posvetovanjih;
(a)  predložitev zahtevkov s strani razvijalcev zdravstvenih tehnologij;
Sprememba 138
Predlog uredbe
Člen 16 – odstavek 1 – točka d
(d)  posvetovanje s pacienti, kliničnimi strokovnjaki in drugimi ustreznimi zainteresiranimi stranmi;
(d)  predložitev pripomb pacientov, zdravstvenih delavcev, organizacij pacientov, socialnih partnerjev, nevladnih organizacij, kliničnih strokovnjakov in drugih ustreznih deležnikov;
Sprememba 139
Predlog uredbe
Člen 17 – odstavek 1 – uvodni del
Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 31 glede:
Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje izvedbenih aktov v skladu s členoma 30 in 32 glede:
Sprememba 140
Predlog uredbe
Člen 17 – odstavek 1 – točka a – uvodni del
(a)  vsebine:
(a)  postopka:
Sprememba 141
Predlog uredbe
Člen 17 – odstavek 1 – točka a – točka iii a (novo)
(iiia)  sodelovanja deležnikov za namene tega oddelka, vključno s pravili glede navzkrižja interesa. Izjave o navzkrižju interesov so na voljo vsem deležnikom in strokovnjakom, ki so sodelovali pri posvetovanju. Deležniki in strokovnjaki z navzkrižjem interesov ne sodelujejo v postopku.
Sprememba 142
Predlog uredbe
Člen 17 – odstavek 1 – točka b
(b)  pravil za določitev zainteresiranih strani, s katerimi se opravi posvetovanje za namene tega oddelka.
črtano
Sprememba 143
Predlog uredbe
Člen 18 – odstavek 2 – točka b
(b)  organizacijami pacientov;
(b)  organizacijami pacientov, potrošnikov in zdravstvenih delavcev na svojih letnih sestankih;
Sprememba 144
Predlog uredbe
Člen 18 – odstavek 2 a (novo)
2a.  Pri pripravi študije koordinacijska skupina zagotovi, da so zaupne poslovne informacije, ki jih posreduje razvijalec zdravstvene tehnologije, ustrezno zaščitene. V ta namen da koordinacijska skupina razvijalcu zdravstvene tehnologije priložnost, da posreduje komentarje v zvezi z vsebino študije in te komentarje ustrezno upošteva.
Sprememba 145
Predlog uredbe
Člen 19 – odstavek 1 – uvodni del
1.  Komisija podpira sodelovanje in izmenjavo znanstvenih informacij med državami članicami v zvezi z:
1.  Komisija podpira vsakršno nadaljnje sodelovanje in izmenjavo znanstvenih informacij med državami članicami v zvezi z naslednjimi vprašanji:
Sprememba 146
Predlog uredbe
Člen 19 – odstavek 1 – točka d a (novo)
(da)  kliničnimi ocenami zdravil in medicinskih pripomočkov, ki jih izvajajo države članice;
Sprememba 147
Predlog uredbe
Člen 19 – odstavek 1 – točka d b (novo)
(db)  ukrepi v zvezi s sočutno uporabo v klinični praksi, da se izboljšajo dokazi v zvezi z njimi in vzpostavi register za ta namen;
Sprememba 148
Predlog uredbe
Člen 19 – odstavek 1 – točka d c (novo)
(dc)  pripravo navodil za najboljše medicinske prakse, ki temeljijo na znanstvenih dokazih;
Sprememba 149
Predlog uredbe
Člen 19 – odstavek 1 – točka d d (novo)
(dd)  umikom naložb v zastarele tehnologije;
Sprememba 150
Predlog uredbe
Člen 19 – odstavek 1 – točka d e (novo)
(de)  zaostritvijo pravil o ustvarjanju kliničnih dokazov in njihovem spremljanju.
Sprememba 151
Predlog uredbe
Člen 19 – odstavek 3
3.  Sodelovanje iz odstavka 1(b) in (c) lahko poteka na podlagi postopkovnih pravil, določenih v skladu s členom 11, ter skupnih pravil, določenih v skladu s členoma 22 in 23.
3.  Sodelovanje iz odstavka 1(b), (c), (db) in (de) lahko poteka na podlagi postopkovnih pravil, določenih v skladu s členom 11, ter skupnih pravil, določenih v skladu s členoma 22 in 23.
Sprememba 152
Predlog uredbe
Člen 20 – odstavek 1 – točka b
(b)  klinične ocene zdravil in medicinskih pripomočkov, ki jih izvajajo države članice.
črtano
Sprememba 153
Predlog uredbe
Člen 20 – odstavek 1 – pododstavek 1 a (novo)
Kadar je to ustrezno in primerno, države članice se spodbujajo, naj uporabljajo skupna postopkovna pravila in metodologijo iz te uredbe, za klinično oceno zdravil in medicinskih pripomočkov, ki niso vključeni v področje uporabe te uredbe in ki jih države članice opravljajo na nacionalni ravni.
Sprememba 154
Predlog uredbe
Člen 22 – odstavek 1 – uvodni del
1.  Komisija sprejme izvedbene akte v zvezi s:
1.  Ob upoštevanju rezultatov dela, ki je bilo že začeto v okviru skupnih ukrepov mreže EUnetHTA, in po posvetovanju z vsemi ustreznimi deležniki, Komisija sprejme izvedbene akte v zvezi s:
Sprememba 155
Predlog uredbe
Člen 22 – odstavek 1 – točka a – točka i
(i)  zagotovitev, da organi in telesa za zdravstvene tehnologije izvajajo klinične ocene neodvisno in pregledno ter brez nasprotja interesov;
(i)  zagotovitev, da člani koordinacijske skupine izvajajo klinične ocene neodvisno in pregledno ter brez nasprotja interesov, pri čemer se upoštevajo določbe iz člena 3(6) in (7);
Sprememba 156
Predlog uredbe
Člen 22 – odstavek 1 – točka a – točka ii
(ii)  mehanizme komuniciranja med organi za zdravstvene tehnologije in razvijalci zdravstvenih tehnologij med kliničnimi ocenami;
(ii)  mehanizme komuniciranja med organi za zdravstvene tehnologije in razvijalci zdravstvenih tehnologij med kliničnimi ocenami ob upoštevanju navedenega v prejšnjih členih;
Sprememba 157
Predlog uredbe
Člen 22 – odstavek 1 – točka a – točka iii
(iii)  posvetovanje s pacienti, kliničnimi strokovnjaki in drugimi ustreznimi zainteresiranimi stranmi.
(iii)  pripombe pacientov, zdravstvenih delavcev, organizacij potrošnikov, kliničnih strokovnjakov in drugih deležnikov ter utemeljeno odgovarjanje nanje v skladu z določbami iz prejšnjih členov;
Sprememba 158
Predlog uredbe
Člen 22 – odstavek 1 – točka a – točka iii a (novo)
(iiia)  obravnavanje morebitnih navzkrižij interesov;
Sprememba 159
Predlog uredbe
Člen 22 – odstavek 1 – točka a – točka iii b (novo)
(iiib)  zagotavljanje, da se lahko vrednotenje medicinskih pripomočkov izvede ob ustreznem času po dajanju na trg, kar bi omogočilo uporabo podatkov o klinični učinkovitosti, vključno s podatki iz prakse. Ustrezni čas se določi v sodelovanju z ustreznimi deležniki.
Sprememba 160
Predlog uredbe
Člen 22 – odstavek 1 – točka b
(b)  metodologijami, uporabljenimi za oblikovanje vsebine in zasnove kliničnih ocen.
(b)  kazenskim mehanizmom v primeru, da razvijalec tehnologije ne izpolnjuje zahtev za predložitev razpoložljivih informacij, da se zagotovi kakovost postopka.
Sprememba 208/rev
Predlog uredbe
Člen 22 – odstavek 1 a (novo)
1a.  V [6 mesecih] od datuma začetka veljavnosti te uredbe Koordinacijska skupina pripravi osnutek izvedbene uredbe v zvezi z metodologijami, ki se dosledno uporabljajo za izvajanje skupnih kliničnih ocen in posvetovanj, ter za določitev vsebine teh ocen in posvetovanj. Metodologije se razvijejo na podlagi obstoječih metodoloških smernic EUnetHTA in predlog za predložitev dokazov. V vsakem primeru metodologije upoštevajo naslednja merila:
(a)  metodologije temeljijo na visokih standardih kakovosti, najboljših razpoložljivih znanstvenih dokazih, ki izvirajo predvsem iz dvojno slepih primerjalnih kliničnih študij z naključnim vzorčenjem, metaanalize in sistematičnih pregledov, če je to praktično izvedljivo in etično upravičeno;
(b)  ocene relativne učinkovitosti temeljijo na končnih točkah, ki so pomembne za pacienta, z uporabnimi, ustreznimi, oprijemljivimi in konkretnimi merili, ki so prilagojena zadevni klinični situaciji;
(c)  metodologije upoštevajo posebnosti novih postopkov in nekaterih vrst zdravil, za katera je pri izdaji dovoljenja za promet na voljo manj kliničnih dokazov (kot so zdravila sirote ali pogojna dovoljenja za promet). Vendar vsako takšno pomanjkanje dokazov ne preprečuje pridobivanja zahtevanih dodatnih dokazov, ki jih je treba naknadno spremljati in ki lahko zahtevajo naknadno oceno in ne vplivajo na varnost pacientov ali znanstveno kakovost;
(d)  uporabljajo se primerjalne tehnologije, ki so referenčne za zadevno klinično sliko ter najboljše in/ali najobičajnejše za vrsto tehnologije ali postopek;
(e)  glede zdravil razvijalci tehnologij koordinacijski skupini za klinično oceno zagotovijo dokumentacijo v formatu eCTD, ki so jo predložili Evropski agenciji za zdravila za centralizirano dovoljenje. Dokumentacija vključuje poročilo o klinični študiji;
(f)  informacije, ki jih mora predložiti razvijalec zdravstvene tehnologije, se nanašajo na najnovejše in javne podatke. Zaradi neizpolnjevanja te zahteve se lahko uporabi kazenski mehanizem;
(g)  klinični preskusi so najpomembnejše študije na biometričnem področju, zato se druge vrste študij, na primer epidemiološke študije, lahko izvajajo le v izjemnih primerih in se jih v celoti utemelji;
(h)  skupne metode ter zahteve glede podatkov in merjenja rezultatov upoštevajo posebnosti medicinskih pripomočkov ter in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov.
(i)  pri cepivih metodologija upošteva vseživljenjski učinek cepiva prek ustreznega časovnega okvira analiz; posredne učinke, kot je skupinska imunost; in elemente, ki so neodvisni od cepiva, na primer stopnja pokritosti, povezana s programi.
(j)  če je to izvedljivo v praksi in utemeljeno z etičnega vidika, razvijalec zdravstvene tehnologije izvede vsaj eno randomizirano nadzorovano klinično preskušanje, v katerem glede na klinično pomembne izide primerja zdravstveno tehnologijo z dejavno primerjalno tehnologijo, ki je med najboljšimi trenutnimi dokazanimi posegi v času zasnove preskušanja (standardno zdravljenje) ali najpogostejši poseg, če ni standardnega zdravljenja. Razvijalec tehnologij podatke in rezultate opravljenih primerjalnih preskusov zagotovi v dokumentaciji, predloženi za skupno klinično oceno.
V primeru medicinskega pripomočka se metodologija prilagodi njegovim značilnostim in posebnostim, pri čemer se kot podlaga uporabi metodologija, ki jo je že razvila mreža EUnetHTA.
Koordinacijska skupina predloži osnutek izvedbene uredbe Komisiji v potrditev.
V [treh mesecih] od prejema osnutka ukrepa Komisija odloči, ali ga bo potrdila z izvedbenim aktom, sprejetim v skladu s postopkom pregleda iz člena 30(2).
Če Komisija ne namerava potrditi osnutka ukrepa ali ga namerava potrditi delno ali če predlaga spremembe, osnutek vrne koordinacijski skupini in navede razloge. V obdobju [šestih tednov] lahko koordinacijska skupina spremeni osnutek ukrepa na podlagi navedb Komisije in predlaganih sprememb ter ga ponovno predloži Komisiji.
Če Koordinacijska skupina ob izteku tega [šesttedenskega roka] ne predloži spremenjenega osnutka ukrepa ali predloži osnutek ukrepa, ki ni spremenjen v skladu s spremembami, ki jih je predlagala Komisija, lahko Komisija izvedbeno uredbo sprejme s spremembami, ki so po njenem mnenju pomembne, oziroma ga zavrne.
Če koordinacijska skupina Komisiji ne predloži osnutka ukrepa v roku v skladu z [odstavkom 1], lahko Komisija sprejme izvedbeno uredbo, ne da bi koordinacijska skupina podala osnutek.
Sprememba 162
Predlog uredbe
Člen 23 – odstavek 1 – uvodni del
Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 31 glede:
Koordinacijska skupina po istem postopku iz točke (a) člena 2(1) določi:
Sprememba 163
Predlog uredbe
Člen 23 – odstavek 1 – točka a – uvodni del
(a)  vsebine:
(a)  obliko in predloge:
Sprememba 164
Predlog uredbe
Člen 23 – odstavek 1 – točka b
(b)  pravil za določitev zainteresiranih strani, s katerimi se opravi posvetovanje za namene oddelka 1 poglavja II in tega poglavja.
(b)  pravil za določitev deležnikov, s katerimi se opravi posvetovanje za namene oddelka 1 poglavja II in tega poglavja, ne glede na člen 26.
Sprememba 165
Predlog uredbe
Člen 24 – naslov
Finančna sredstva Unije
Financiranje
Sprememba 166
Predlog uredbe
Člen 24 – odstavek 2 a (novo)
2a.  Unija zagotovi stabilno in trajno javno financiranje za skupno delo v zvezi z vrednotenjem zdravstvenih tehnologij, ki se opravi brez neposrednega ali posrednega financiranja s strani razvijalcev zdravstvenih tehnologij.
Sprememba 167
Predlog uredbe
Člen 24 – odstavek 2 b (novo)
2b.  Evropska komisija lahko vzpostavi sistem pristojbin za razvijalce zdravstvenih tehnologij, ki zahtevajo tako skupna znanstvena posvetovanja kot skupne klinične ocene, ta sredstva pa nameni raziskavam o kliničnih prednostnih nalogah ali zdravstvenih potrebah, ki še niso pokrite. Iz tega sistema pristojbin se v nobenem primeru ne financirajo dejavnosti iz te uredbe.
Sprememba 168
Predlog uredbe
Člen 25 – odstavek 1 – točka a
(a)  gosti koordinacijsko skupino v svojih prostorih in sopredseduje njenim sestankom;
(a)  gosti koordinacijsko skupino v svojih prostorih in sopredseduje njenim sestankom, na katerih lahko sodeluje, vendar nima glasovalne pravice;
Sprememba 169
Predlog uredbe
Člen 25 – odstavek 1 – točka b
(b)  koordinacijski skupini zagotavlja sekretariat ter upravno, znanstveno in informacijsko podporo;
(b)  koordinacijski skupini zagotavlja sekretariat ter upravno in informacijsko podporo;
Sprememba 170
Predlog uredbe
Člen 25 – odstavek 1 – točka d
(d)  preverja, ali se delo koordinacijske skupine opravlja neodvisno in pregledno;
(d)  preverja, ali se delo koordinacijske skupine opravlja neodvisno in pregledno, v skladu z veljavnim poslovnikom;
Sprememba 171
Predlog uredbe
Člen 25 – odstavek 1 – točka f
(f)  olajšuje sodelovanje z ustreznimi organi na ravni Unije pri skupnem delu na področju medicinskih pripomočkov, vključno z izmenjavo zaupnih informacij.
(f)  olajšuje sodelovanje z ustreznimi organi na ravni Unije pri skupnem delu na področju medicinskih pripomočkov, vključno z izmenjavo informacij.
Sprememba 172
Predlog uredbe
Člen 26 – odstavek 1
1.  Komisija z odprtim povabilom k oddaji prijav in izbiro ustreznih organizacij zainteresiranih strani na podlagi meril za izbor iz odprtega povabila k oddaji prijav vzpostavi mrežo zainteresiranih strani.
1.  Komisija z odprtim razpisom in izbiro ustreznih organizacij deležnikov na podlagi meril za izbor iz odprtega razpisa, kot so legitimnost, zastopanost, preglednost in odgovornost, vzpostavi mrežo deležnikov.
Organizacije, ki jim je odprti razpis namenjen, so združenja bolnikov, organizacije potrošnikov, nevladne organizacije s področja zdravja in organizacije zdravstvenih delavcev.
Za izbor članov mreže deležnikov se uporabljajo najboljše prakse pri preprečevanju nasprotja interesov.
Evropski parlament ima v mreži deležnikov dva predstavnika.
Sprememba 173
Predlog uredbe
Člen 26 – odstavek 2
2.  Komisija objavi seznam organizacij zainteresiranih strani, vključenih v mrežo zainteresiranih strani.
2.  Komisija objavi seznam organizacij deležnikov, vključenih v mrežo deležnikov. Deležniki ne smejo imeti navzkrižja interesov, njihove izjave o interesih pa se objavijo na informacijski platformi.
Sprememba 174
Predlog uredbe
Člen 26 – odstavek 3 – uvodni del
3.  Komisija organizira ad hoc sestanke med mrežo zainteresiranih strani in koordinacijsko skupino, da:
3.  Komisija vsaj enkrat letno organizira ad hoc sestanek med mrežo deležnikov in koordinacijsko skupino, da spodbuja konstruktiven dialog. Naloge mreže deležnikov so med drugim:
Sprememba 175
Predlog uredbe
Člen 26 – odstavek 3 – točka a
(a)  se zainteresiranim stranem zagotovijo najnovejše informacije o delu skupine;
(a)  izmenjava informacij o delu koordinacijske skupine in postopku ocenjevanja;
Sprememba 176
Predlog uredbe
Člen 26 – odstavek 3 – točka b
(b)  se omogoči izmenjava informacij o delu koordinacijske skupine.
(b)  sodelovanje na seminarjih, delavnicah ali v posebnih ukrepih, ki se izvajajo v zvezi s konkretnimi vidiki;
Sprememba 177
Predlog uredbe
Člen 26 – odstavek 3 – točka b a (novo)
(ba)  podpiranje dostopa do praktičnih izkušenj glede bolezni in njihovega obvladovanja ter dejanske rabe zdravstvenih tehnologij, da bi bolje razumeli vrednost, ki jo deležniki pripisujejo znanstvenim dokazom, pridobljenim v postopku ocenjevanja;
Sprememba 178
Predlog uredbe
Člen 26 – odstavek 3 – točka b b (novo)
(bb)  prispevanje k bolj osredotočeni in učinkovitejši komunikaciji z deležniki in med njimi, da se podpre njihova vloga pri racionalni in varni uporabi zdravstvenih tehnologij;
Sprememba 179
Predlog uredbe
Člen 26 – odstavek 3 – točka b c (novo)
(bc)  priprava seznama prednostnih nalog za medicinske raziskave;
Sprememba 180
Predlog uredbe
Člen 26 – odstavek 3 – točka b d (novo)
(bd)  zagotavljanje prispevka v zvezi z letnim delovnim programom in letno študijo, ki ju pripravi koordinacijska skupina;
Sprememba 181
Predlog uredbe
Člen 26 – odstavek 3 – pododstavek 1 a (novo)
Interesi in ustanovni dokumenti deležnikov ter povzetek letnih sestankov in morebitnih dejavnosti se objavijo na informacijski platformi iz člena 27.
Sprememba 182
Predlog uredbe
Člen 26 – odstavek 4
4.  Komisija na zahtevo koordinacijske skupine povabi paciente in klinične strokovnjake, ki jih imenuje mreža zainteresiranih strani, da se sestankov koordinacijske skupine udeležijo kot opazovalci.
4.  Komisija na zahtevo koordinacijske skupine povabi paciente, zdravstvene delavce in klinične strokovnjake, ki jih imenuje mreža deležnikov, da se sestankov koordinacijske skupine udeležijo kot opazovalci.
Sprememba 183
Predlog uredbe
Člen 27 – odstavek 1 – uvodni del
1.  Komisija razvije in vzdržuje informacijsko platformo, ki vsebuje informacije o:
1.  Komisija na podlagi dela, ki ga je že bilo opravljeno s skupnimi ukrepi mreže EUnetHTA, razvije in vzdržuje informacijsko platformo, ki vsebuje informacije o:
Sprememba 184
Predlog uredbe
Člen 27 – odstavek 1 – točka d a (novo)
(da)  seznamu članov koordinacijske skupine in njenih podskupin ter drugih strokovnjakov, skupaj z njihovimi izjavami o finančnih interesih;
Sprememba 185
Predlog uredbe
Člen 27 – odstavek 1 – točka d b (novo)
(db)  vseh informacijah, katerih objava se zahteva na podlagi te uredbe.
Sprememba 186
Predlog uredbe
Člen 27 – odstavek 1 – točka d c (novo)
(dc)  končnih poročilih o skupnih kliničnih ocenah in zbirnih poročilih v laikom prijazni obliki v vseh uradnih jezikih Evropske unije;
Sprememba 187
Predlog uredbe
Člen 27 – odstavek 1 – točka d d (novo)
(dd)  seznamu organizacij, vključenih v mrežo deležnikov;
Sprememba 188
Predlog uredbe
Člen 27 – odstavek 2
2.  Komisija organom držav članic, članom mreže zainteresiranih strani in širši javnosti zagotavlja ustrezne ravni dostopa do informacij na informacijski platformi.
2.  Komisija zagotavlja javni dostop do informacij na informacijski platformi.
Sprememba 189
Predlog uredbe
Člen 28 – naslov
Poročilo o izvajanju
Poročilo o oceni prehodnega obdobja
Sprememba 190
Predlog uredbe
Člen 28 – odstavek 1
Komisija najpozneje dve leti po koncu prehodnega obdobja iz člena 33(1) poroča o izvajanju določb o področju uporabe skupnih kliničnih ocen in o delovanju okvira podpore iz tega poglavja.
Komisija ob koncu prehodnega obdobja iz člena 33 in preden usklajeni sistem vrednotenja zdravstvenih tehnologij iz te uredbe postane obvezen, predloži poročilo o oceni učinka celotnega sproženega postopka, v katerem poleg drugih meril oceni napredek, dosežen na področju dostopa pacientov do novih zdravstvenih tehnologij in delovanja notranjega trga, vpliv na kakovost inovacij, kot je razvoj inovativnih zdravil na področjih, kadar so potrebna, na vzdržnost zdravstvenih sistemov, na kakovost vrednotenja zdravstvenih tehnologij in na zmogljivost na nacionalni in regionalni ravni ter prilagoditev področja uporabe skupnih kliničnih ocen in delovanje okvira podpore.
Sprememba 191
Predlog uredbe
Člen 31
Člen 31
črtano
Izvajanje prenosa pooblastila
1.  Pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov se prenese na Komisijo pod pogoji iz tega člena.
2.  Pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov iz členov 17 in 23 se na Komisijo prenese za nedoločen čas od ...[vstaviti datum začetka veljavnosti te uredbe].
3.  Prenos pooblastila iz členov 17 in 23 lahko kadar koli prekliče Evropski parlament ali Svet. S sklepom o preklicu preneha veljati prenos pooblastila iz navedenega sklepa. Sklep začne veljati dan po njegovi objavi v Uradnem listu Evropske unije ali na poznejši datum, ki je določen v navedenem sklepu. Sklep ne vpliva na veljavnost že veljavnih delegiranih aktov.
4.  Komisija se pred sprejetjem delegiranega akta posvetuje s strokovnjaki, ki jih imenujejo države članice, v skladu z načeli iz Medinstitucionalnega sporazuma o boljši pripravi zakonodaje z dne 13. aprila 2016.
5.  Komisija takoj po sprejetju delegiranega akta o njem sočasno uradno obvesti Evropski parlament in Svet.
6.  Delegirani akt, sprejet na podlagi členov 17 in 23, začne veljati le, če mu niti Evropski parlament niti Svet v dveh mesecih od uradnega obvestila, ki sta ga prejela v zvezi s tem aktom, ne nasprotujeta ali če pred iztekom tega roka oba obvestita Komisijo, da mu ne bosta nasprotovala. Navedeni rok se na pobudo Evropskega parlamenta ali Sveta podaljša za dva meseca.
Sprememba 192
Predlog uredbe
Člen 32 – naslov
Priprava izvedbenih in delegiranih aktov
Priprava izvedbenih aktov
Sprememba 193
Predlog uredbe
Člen 32 – odstavek 1
1.  Komisija najpozneje do datuma začetka uporabe te uredbe sprejme izvedbene in delegirane akte iz členov 11, 16, 17, 22 in 23.
1.  Komisija najpozneje do datuma začetka uporabe te uredbe sprejme izvedbene akte iz členov 11, 16, 17 in 22.
Sprememba 194
Predlog uredbe
Člen 32 – odstavek 2
2.  Komisija pri pripravi navedenih izvedbenih in delegiranih aktov upošteva posebne lastnosti panog zdravil in medicinskih pripomočkov.
2.  Komisija pri pripravi navedenih izvedbenih aktov upošteva posebne lastnosti panog zdravil in medicinskih pripomočkov in upošteva delo, ki je že bilo opravljeno v okviru skupnih ukrepov mreže EUnetHTA.
Sprememba 195
Predlog uredbe
Člen 33 – odstavek 1
1.  Države članice lahko sodelovanje v sistemu skupnih kliničnih ocen in skupnih znanstvenih posvetovanj iz oddelkov 1 in 2 poglavja II odložijo do ... [vstaviti datum 3 leta po datumu začetka uporabe].
1.  Države članice lahko sodelovanje v sistemu skupnih kliničnih ocen in skupnih znanstvenih posvetovanj iz oddelkov 1 in 2 poglavja II odložijo do ... [vstaviti datum 4 leta po datumu začetka uporabe] za zdravila iz točk (a) in (aa) člena 5(1) ter do ... [vstaviti datum 7 let po začetku uporabe] za medicinske pripomočke iz točke (b) člena 5(1) ter za in vitro diagnostične medicinske pripomočke iz točke (c) člena 5(1).
Sprememba 196
Predlog uredbe
Člen 34 – odstavek 1
1.  Države članice lahko klinično oceno izvedejo s sredstvi, ki niso pravila iz poglavja III te uredbe, iz razlogov, povezanih s potrebo po varovanju javnega zdravja v zadevni državi članici, ter če je ukrep utemeljen, potreben in sorazmeren za doseganje navedenega cilja.
1.  Države članice lahko klinično oceno izvedejo s sredstvi, ki niso pravila iz poglavja III te uredbe, iz razlogov, določenih v členu 8(1a), ter razlogov, povezanih s potrebo po varovanju javnega zdravja v zadevni državi članici, ter če je ukrep utemeljen, potreben in sorazmeren za doseganje navedenega cilja.
Sprememba 197
Predlog uredbe
Člen 34 – odstavek 2
2.  Države članice Komisijo uradno obvestijo, da nameravajo klinično oceno izvesti z drugimi sredstvi, pri čemer tako ravnanje utemeljijo.
2.  Države članice Komisijo in koordinacijsko skupino uradno obvestijo, da nameravajo klinično oceno izvesti z drugimi sredstvi, pri čemer tako ravnanje utemeljijo.
Sprememba 198
Predlog uredbe
Člen 34 – odstavek 2 a (novo)
2a.  Koordinacijska skupina lahko oceni, ali je ta zahteva v skladu z razlogi iz odstavka 1, in svoje ugotovitve sporoči Komisiji.
Sprememba 199
Predlog uredbe
Člen 34 – odstavek 3
3.  Komisija v treh mesecih od datuma prejema uradnega obvestila iz odstavka 2 odobri ali zavrne načrtovano oceno, potem ko preveri, ali izpolnjuje zahteve iz odstavka 1 ali ne in ali pomeni sredstvo za samovoljno diskriminacijo ali prikrito omejitev trgovine med državami članicami ali ne. Če Komisija v treh mesecih ne sprejme nobene odločitve, se šteje, da je načrtovana klinična ocena odobrena.
3.  Komisija v treh mesecih od datuma prejema uradnega obvestila iz odstavka 2 odobri ali zavrne načrtovano oceno, potem ko preveri, ali izpolnjuje zahteve iz odstavka 1 ali ne in ali pomeni sredstvo za samovoljno diskriminacijo ali prikrito omejitev trgovine med državami članicami ali ne. Če Komisija v treh mesecih ne sprejme nobene odločitve, se šteje, da je načrtovana klinična ocena odobrena. Odločitev Komisije se objavi na informacijski platformi iz člena 27.

(1) Zadeva je bila v skladu s četrtim pododstavkom člena 59(4) Poslovnika vrnjena pristojnemu odboru v medinstitucionalna pogajanja (A8-0289/2018).

Zadnja posodobitev: 7. oktober 2019Pravno obvestilo - Varstvo osebnih podatkov