Index 
 Föregående 
 Nästa 
 All text 
Förfarande : 2018/0018(COD)
Dokumentgång i plenum
Dokumentgång : A8-0289/2018

Ingivna texter :

A8-0289/2018

Debatter :

PV 01/10/2018 - 16
CRE 01/10/2018 - 16
PV 13/02/2019 - 14
CRE 13/02/2019 - 14

Omröstningar :

PV 03/10/2018 - 9.4
CRE 03/10/2018 - 9.4
Röstförklaringar
PV 14/02/2019 - 10.6

Antagna texter :

P8_TA(2018)0369
P8_TA(2019)0120

Antagna texter
PDF 313kWORD 103k
Onsdagen den 3 oktober 2018 - Strasbourg Slutlig utgåva
Utvärdering av medicinsk teknik ***I
P8_TA(2018)0369A8-0289/2018

Europaparlamentets ändringar antagna den 3 oktober 2018 av förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om utvärdering av medicinsk teknik och om ändring av direktiv 2011/24/EU (COM(2018)0051 – C8–0024/2018 – 2018/0018(COD))(1)

(Ordinarie lagstiftningsförfarande: första behandlingen)

Kommissionens förslag   Ändring
Ändring 1
Förslag till förordning
Beaktandeled 1
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artikel 114,
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artiklarna 114 och 168.4,
Ändring 2
Förslag till förordning
Skäl 1
1.  Utvecklingen av medicinsk teknik är mycket viktig för ekonomisk tillväxt och innovation i unionen. Den är en del av den totala marknaden för hälso- och sjukvård, som motsvarar 10 % av EU:s bruttonationalprodukt. Medicinsk teknik omfattar läkemedel, medicintekniska produkter och medicinska förfaranden, liksom åtgärder för förebyggande, diagnostisering eller behandling av sjukdom.
(1)   Utvecklingen av medicinsk teknik är mycket viktig för uppnåendet av den höga hälsoskyddsnivå som hälso- och sjukvårdspolitiken måste säkerställa, till nytta för alla invånare. Medicinsk teknik är en innovativ ekonomisk sektor och en del av den totala marknaden för hälso- och sjukvård, som motsvarar 10 % av EU:s bruttonationalprodukt. Medicinsk teknik omfattar läkemedel, medicintekniska produkter och medicinska förfaranden, liksom åtgärder för förebyggande, diagnostisering eller behandling av sjukdom.
Ändring 3
Förslag till förordning
Skäl 1a (nytt)
(1a)  Utgifterna för läkemedel uppgick 2014 till 1,41 % av BNP och svarade för 17,1 % av de sammanlagda hälso- och sjukvårdsutgifterna, bland vilka de utgör ett stort inslag. Hälso- och sjukvårdsutgifterna i unionen motsvarar 10 % av BNP, alltså 1 300 000 miljoner EUR per år, av vilka omkring 220 000 miljoner EUR är läkemedelsutgifter och 110 000 är utgifter för medicintekniska produkter.
Ändring 4
Förslag till förordning
Skäl 1b (nytt)
(1b)  I rådets slutsatser av den 16 juni 2016 och i Europaparlamentets resolution av den 2 mars 2017 om EU:s alternativ för att förbättra tillgången till läkemedel1a framhölls det att det finns flera hinder för tillgång till läkemedel och innovativ teknik i unionen och att de främsta hindren är bristen på nya behandlingar för vissa sjukdomar, och det höga priset på läkemedel, i många fall utan något terapeutiskt mervärde.
______________________
1a EUT C 263, 25.7.2018, s. 4.
Ändring 5
Förslag till förordning
Skäl 1c (nytt)
(1c)  Godkännandet av läkemedel för försäljning sköts av Europeiska läkemedelsmyndigheten, på grundval av principerna om säkerhet och effektivitet. Det brukar vara de nationella myndigheterna för utvärdering av medicinsk teknik (nedan kallade HTA‑myndigheter) som granskar en medicinsk tekniks effektivitet jämfört med annan medicinsk teknik, eftersom godkännanden för försäljning inte åtföljs av sådana jämförande studier.
Ändring 6
Förslag till förordning
Skäl 2
2.   Utvärdering av medicinsk teknik (HTA) är en evidensbaserad process som gör det möjligt för behöriga myndigheter att bestämma en ny eller befintlig tekniks relativa effektivitet. HTA fokuserar särskilt på mervärdet med en medicinsk teknik jämfört med annan ny eller befintlig medicinsk teknik.
(2)   Utvärdering av medicinsk teknik (HTA) är en vetenskaplig evidensbaserad process som gör det möjligt för behöriga myndigheter att bestämma en ny eller befintlig tekniks relativa effektivitet. HTA fokuserar särskilt på det terapeutiska mervärdet med en medicinsk teknik jämfört med annan ny eller befintlig medicinsk teknik.
Ändring 7
Förslag till förordning
Skäl 2a (nytt)
(2a)  Som Världshälsoorganisationen (WHO) framhöll vid Världshälsoförsamlingens 67:e möte i maj 2014 måste HTA tjäna som stöd till hälso- och sjukvård för alla.
Ändring 8
Förslag till förordning
Skäl 2b (nytt)
(2b)  HTA bör vara avgörande för att främja innovation som erbjuder patienterna och samhället i stort de bästa resultaten, och är ett nödvändigt verktyg för att säkerställa att medicinsk teknik införs och används på ett lämpligt sätt.
Ändring 9
Förslag till förordning
Skäl 3
3.   HTA omfattar båda kliniska och icke-kliniska aspekter av medicinsk teknik. De gemensamma HTA-åtgärder som medfinansieras av EU (EUnetHTA:s gemensamma åtgärder) har identifierat nio områden som ligger till grund för utvärdering av medicinsk teknik. Av dessa nio områden är fyra kliniska och fem icke-kliniska. De fyra kliniska utvärderingsområdena rör identifiering av ett hälsoproblem och befintlig teknik, granskning av de tekniska egenskaperna hos den teknik som utvärderas, teknikens relativa säkerhet och dess relativa kliniska effektivitet. De fem områdena för icke-klinisk granskning rör kostnad för och ekonomisk utvärdering av en teknik samt av dess etiska, organisatoriska, sociala och rättsliga aspekter. De kliniska områdena lämpar sig därför bättre för gemensam utvärdering på EU-nivå på grundval av den vetenskapliga evidensbasen, medan utvärdering av icke-kliniska områden tenderar att vara närmare knutna till nationella och regionala kontexter och metoder.
(3)   HTA omfattar båda kliniska och icke-kliniska aspekter av medicinsk teknik. De gemensamma HTA-åtgärder som medfinansieras av EU (EUnetHTA:s gemensamma åtgärder) har identifierat nio områden som ligger till grund för utvärdering av medicinsk teknik. Av dessa nio områden (som utgör modellen HTA Core) är fyra kliniska och fem icke-kliniska. De fyra kliniska utvärderingsområdena rör identifiering av ett hälsoproblem och befintlig teknik, granskning av de tekniska egenskaperna hos den teknik som utvärderas, teknikens relativa säkerhet och dess relativa kliniska effektivitet. De fem områdena för icke-klinisk granskning rör kostnad för och ekonomisk utvärdering av en teknik samt av dess etiska, organisatoriska, sociala och rättsliga aspekter. De kliniska områdena lämpar sig därför bättre för gemensam utvärdering på EU-nivå på grundval av den vetenskapliga evidensbasen, medan utvärdering av icke-kliniska områden tenderar att vara närmare knutna till nationella och regionala kontexter och metoder.
Ändring 10
Förslag till förordning
Skäl 3a (nytt)
(3a)  Hälso- och sjukvårdspersonal, patienter och vårdinrättningar bör känna till om en ny medicinsk teknik innebär en förbättring jämfört med befintlig medicinsk teknik sett till fördelar och risker. Gemensamma kliniska granskningar syftar därför till att identifiera det terapeutiska mervärdet med en medicinsk teknik jämfört med annan ny eller befintlig medicinsk teknik, genom att det görs en jämförande bedömning utgående från jämförelser med antingen den behandlingsform som i dag bevisats som den bästa (”standardbehandling”) eller de behandlingsformer som är vanligast i dag, om det inte finns någon standardbehandling.
Ändring 11
Förslag till förordning
Skäl 4
4.   Resultatet av HTA används som underlag för beslut om tilldelning av budgetmedel på hälso- och sjukvårdsområdet, t.ex. då man fastställer prissättnings- eller ersättningsnivåer för medicinsk teknik. HTA kan därför underlätta för medlemsstaterna att skapa och upprätthålla hållbara hälso- och sjukvårdssystem och kan stimulera till innovation som ger bättre resultat för patienterna.
(4)   HTA är ett viktigt verktyg för att främja högkvalitativ innovation, rikta in forskningen på otillfredsställda behov inom hälso- och sjukvårdssystemen när det gäller diagnostik, terapier eller rutiner, samt för styrning av de kliniska och sociala prioriteringarna. HTA kan också förbättra det vetenskapliga underlaget för de kliniska besluten och öka resurseffektiviteten, hälso- och sjukvårdssystemens hållbarhet, patienternas tillgång till den medicinska tekniken och sektorns konkurrenskraft tack vare ökad förutsägbarhet och effektivare forskning. Medlemsstaterna använder resultatet av HTA för att förbättra de vetenskapliga belägg som ligger till grund för beslut om införande av medicinskt teknik i deras system, eller med andra ord, för beslut om resursfördelningen. HTA kan därför underlätta för medlemsstaterna att skapa och upprätthålla hållbara hälso- och sjukvårdssystem och kan stimulera till innovation som ger bättre resultat för patienterna.
Ändring 12
Förslag till förordning
Skäl 4a (nytt)
(4a)  Samarbetet kring HTA kan också spela en roll i hela den medicinska teknikens cykel: under de första utvecklingsetapperna, genom ”horisontell skanning” för att upptäcka former av teknik som kommer att få stor inverkan, under den tidiga dialogen och den vetenskapliga rådgivningen: genom att studierna utformas bättre för att effektivare forskning ska säkerställas, och i själva huvudskedet av den samlade bedömningen, när tekniken väl vunnit insteg. Slutligen kan HTA bidra till beslut om att man ska frångå en teknik som blivit föråldrad och olämplig jämfört med bättre alternativ som finns tillgängliga. Ett utökat samarbete mellan medlemsstaterna inom HTA bör också bidra till att förbättra och harmonisera standarderna för vård samt rutinerna för diagnostik och screening av nyfödda i hela EU.
Ändring 13
Förslag till förordning
Skäl 4b (nytt)
(4b)  Samarbetet kring HTA kan beröra andra områden än bara läkemedel och medicintekniska produkter. Det kan också omfatta till exempel diagnostik som komplement till behandlingar, kirurgiska ingrepp, förebyggande insatser, screeningprogram och hälsofrämjande program, verktyg för informations- och kommunikationsteknik (IKT), organisationsplaner inom hälso- och sjukvården och integrerade vårdförfaranden. Kraven för utvärderingen av olika tekniker varierar beroende på teknikernas specifika egenskaper, och därför behövs det inom HTA ett konsekvent grepp som kan hantera dessa olika teknikformer. På vissa specifika områden, till exempel behandlingar av sällsynta sjukdomar, pediatriska läkemedel, precisionsmedicin och avancerade terapier, ger samarbetet på unionsnivå sannolikt ett ännu större mervärde.
Ändring 14
Förslag till förordning
Skäl 5
5.  Att flera medlemsstater parallellt gör utvärderingar och att nationella lagar och andra författningar om utvärderingsförfaranden och utvärderingsmetoder skiljer sig åt kan leda till att utvecklarna av medicinsk teknik ställs inför många och skiljaktiga krav på uppgifter. Det kan också leda till dubbelarbete och skillnader i resultaten, vilket ökar de ekonomiska och administrativa bördor som hindrar den fria rörligheten för den berörda medicinska tekniken och innebär att den inre marknaden inte fungerar smidigt.
(5)   Att flera medlemsstater parallellt gör utvärderingar och att nationella lagar och andra författningar om utvärderingsförfaranden och utvärderingsmetoder skiljer sig åt kan leda till att utvecklarna av medicinsk teknik ställs inför överlappande krav på uppgifter, vilket kan öka de ekonomiska och administrativa bördor som hindrar den fria rörligheten för den berörda medicinska tekniken och innebär att den inre marknaden inte fungerar smidigt. I vissa motiverade fall där man måste beakta särdragen i de nationella och regionala hälso- och sjukvårdssystemen och deras prioriteringar, kan en kompletterande utvärdering av vissa aspekter bli nödvändig. Utvärderingar som inte är relevanta för beslutsfattandet i vissa medlemsstater kan dock fördröja införandet av innovativ teknik och därmed patienternas tillgång till nyttiga innovativa behandlingar.
Ändring 15
Förslag till förordning
Skäl 6
6.  Även om medlemsstaterna har gjort vissa gemensamma utvärderingar inom ramen för gemensamma åtgärder som medfinansieras av EU, har arbetet varit ineffektivt eftersom det i avsaknad av en hållbar samarbetsmodell har byggt på projektbaserat samarbete. Medlemsstaterna har inte i någon högre grad utnyttjat resultaten av de gemensamma åtgärderna, däribland de gemensamma kliniska granskningarna, vilket innebär att man inte lyckats lösa problemet med att de olika medlemsstaternas HTA-ansvariga myndigheter och organ samtidigt eller nästan samtidigt gör parallella utvärderingar av samma medicinska teknik.
(6)   Medlemsstaterna har gjort vissa gemensamma utvärderingar inom ramen för gemensamma åtgärder som medfinansieras av EU. Dessa utvärderingar gjordes i tre etapper, i enlighet med artikel 15 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/24/EU1a genom tre gemensamma åtgärder, var och en med specifika mål och anslag: EUnetHTA 1 från 2010 till 2012 (6 miljoner EUR), EUnetHTA 2 från 2010 till 2015 (9,5 miljoner EUR), och EUnetHTA 3, som inleddes i juni 2016 och pågår till 2020 (20 miljoner EUR). Mot bakgrund av åtgärdernas tidsramar och med hänsyn till kontinuiteten upprättas det genom denna förordning ett mer hållbart sätt att säkerställa fortsatta gemensamma utvärderingar. Bland de främsta resultaten av samarbetet hittills märks utvärderingsmodellen HTA Core, som utgör en ram för HTA-rapporterna, en databas (POP-databasen) för att dela enskilda myndigheters planerade, pågående eller nyligen offentliggjorda projekt, en data- och kunskapsbas för att lagra information om och granskningsstatus för lovande tekniker eller begäranden om ytterligare studier som härrör från HTA, samt en uppsättning metodvägledningar och stödverktyg för de HTA-ansvariga myndigheterna, bland annat vägledningar för anpassning av rapporter från ett land till ett annat.
______________________
1a. Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/24/EU av den 9 mars 2011 om tillämpningen av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård (EUT L 88, 4.4.2011, s. 45).
Ändring 16
Förslag till förordning
Skäl 6a (nytt)
(6a)  De gemensamma åtgärderna har dock inte varit särskilt resultatrika, och eftersom det inte funnits någon hållbar samarbetsmodell har åtgärderna byggt på projektbaserat samarbete. Medlemsstaterna har inte i någon högre grad utnyttjat resultaten av de gemensamma åtgärderna, däribland de gemensamma kliniska granskningarna, vilket innebär att man inte lyckats lösa problemet med att de olika medlemsstaternas HTA-ansvariga myndigheter och organ samtidigt eller nästan samtidigt gör parallella utvärderingar av samma medicinska teknik.
Ändring 17
Förslag till förordning
Skäl 7
7.  Rådet konstaterade i sina slutsatser i december 20148 att utvärdering av medicinsk teknik är mycket viktigt och uppmanade kommissionen att stödja samarbetet på ett hållbart sätt.
(7)   I sina slutsatser i december 2014 om innovation till gagn för patienter8 konstaterade rådet att utvärdering av medicinsk teknik är mycket viktigt, såsom ett hälsopolitiskt verktyg till stöd för evidensbaserade, hållbara och rättvisa val inom hälso- och sjukvård, samt för medicinsk teknik till gagn för patienterna. Rådet uppmanade dessutom kommissionen att stödja samarbetet på ett hållbart sätt samt uppmanade till ett utökat HTA‑samarbete mellan medlemsstaterna och påpekade behovet av att utforska samarbetsmöjligheter kring informationsutbyte mellan behöriga organ. I sina slutsatser i december 2015 om individanpassad behandling för patienter uppmanade rådet dessutom medlemsstaterna och kommissionen att stärka de HTA-metoder som kan tillämpas på individanpassad behandling, och i rådets slutsatser i juni 2016 om att stärka rättvisan i Europeiska unionens och medlemsstaternas läkemedelssystem bekräftades återigen att medlemsstaterna ser ett tydligt mervärde med EU:s HTA-samarbete. I den gemensamma rapporten från kommissionens generaldirektorat för ekonomi och finans och kommittén för ekonomisk politik i oktober 2016 uppmanas i sin tur till ett utökat europeiskt HTA-samarbete.
__________________
__________________
8 EUT C 438, 6.12.2014, s. 12.
8 EUT C 438, 6.12.2014, s. 12.
Ändring 18
Förslag till förordning
Skäl 8
8.  I en resolution av den 2 mars 2017 om EU:s alternativ för att förbättra tillgången till läkemedel9 uppmanade Europaparlamentet kommissionen att så snabbt som möjligt lägga fram lagstiftningsförslag om ett europeiskt system för utvärdering av medicinska metoder och harmonisera transparenta kriterier för utvärdering av medicinska metoder för att bedöma det terapeutiska mervärdet av läkemedel.
(8)   I en resolution av den 2 mars 2017 om EU:s alternativ för att förbättra tillgången till läkemedel9 uppmanade Europaparlamentet kommissionen att så snabbt som möjligt lägga fram lagstiftningsförslag om ett europeiskt system för utvärdering av medicinska metoder och harmonisera transparenta kriterier för utvärdering av medicinska metoder för att bedöma det terapeutiska mervärdet och den relativa effekten av medicinsk teknik, jämfört med det bästa tillgängliga alternativet, med hänsyn tagen till innovationsnivån och nyttan för patienterna.
__________________
__________________
9 Europaparlamentets resolution av den 2 mars 2017 om EU:s alternativ för att förbättra tillgången till läkemedel – 2016/2057(INI).
9 Europaparlamentets resolution av den 2 mars 2017 om EU:s alternativ för att förbättra tillgången till läkemedel – 2016/2057(INI).
Ändring 19
Förslag till förordning
Skäl 10
10.  För att säkerställa att den inre marknaden fungerar bättre och för att bidra till en hög skyddsnivå för människors hälsa bör man få till stånd en tillnärmning av reglerna för kliniska granskningar på nationell nivå och för kliniska granskningar av viss medicinsk teknik på unionsnivå, som också stöder fortsatt frivilligt samarbete mellan medlemsstaterna om vissa aspekter av HTA.
(10)   För att säkerställa att den inre marknaden fungerar bättre och för att bidra till en hög skyddsnivå för människors hälsa bör man få till stånd en tillnärmning av reglerna för kliniska granskningar på nationell nivå och för kliniska granskningar av viss medicinsk teknik på unionsnivå, som också stöder fortsatt frivilligt samarbete mellan medlemsstaterna om vissa aspekter av HTA. Denna tillnärmning bör garantera högsta kvalitetsstandard och anpassas till bästa tillgängliga praxis. Den bör varken främja en konvergens mot den minsta gemensamma nämnaren eller tvinga HTA-ansvariga organ med mer sakkunskap och högre standarder att acceptera lägre krav. Det bör snarare leda till en förbättring av HTA-kapacitet och HTA-kvalitet på nationell och regional nivå.
Ändring 20
Förslag till förordning
Skäl 11
11.  Enligt artikel 168.7 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt har medlemsstaterna ansvar för att organisera och ge hälso- och sjukvård. Med tanke på detta bör unionsreglerna endast gälla de aspekter av HTA som rör den kliniska granskningen av medicinsk teknik, särskilt för att säkerställa att slutsatserna från granskningen endast gäller resultaten avseende en medicinsk tekniks effektivitet jämfört med annan teknik. Resultatet av sådana utvärderingar bör därför inte inverka på medlemsstaternas befogenhet att besluta om prissättning och ersättning avseende medicinsk teknik, inklusive kriterierna för sådan prissättning och ersättning som kan styras av både kliniska och icke kliniska överväganden och enbart är en nationell fråga.
(11)   Enligt artikel 168.7 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt har medlemsstaterna ansvar för att organisera och ge hälso- och sjukvård. Med tanke på detta bör unionsreglerna endast gälla de aspekter av HTA som rör den kliniska granskningen av medicinsk teknik. Den gemensamma kliniska granskning som föreskrivs i denna förordning är en vetenskaplig analys av den medicinska teknikens relativa effekter på resultaten avseende verkningsfullhet, säkerhet och effektivitet, allmänt kallat kliniska resultat, granskat i förhållande till den eller de utvalda jämförelseprodukter som vid den aktuella tidpunkten betraktas som lämpliga och, för de utvalda patientgrupperna eller underpatientgrupperna, med beaktande av kriterierna för HTA Core-modellen. Här kommer också att ingå att man, utgående från de uppgifter som finns att tillgå, beaktar hur träffsäkra resultaten är, relativt sett. Resultatet av sådana gemensamma kliniska granskningar bör därför inte inverka på medlemsstaternas befogenhet att besluta om prissättning och ersättning avseende medicinsk teknik, inklusive kriterierna för sådan prissättning och ersättning som kan styras av både kliniska och icke kliniska överväganden och enbart är en nationell fråga. Den granskning som varje medlemsstat genomför vid sin nationella bedömning omfattas därför inte av denna förordning.
Ändring 21
Förslag till förordning
Skäl 12
12.  För att säkerställa en bred tillämpning av de harmoniserade reglerna om kliniska aspekter av HTA och göra det möjligt att samla sakkunskap och resurser hos HTA-organen bör det krävas gemensamma kliniska granskningar av alla sådana läkemedel som är föremål för det förfarande för centralt godkännande för försäljning som föreskrivs i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/200411 och som innehåller en ny aktiv substans, om dessa läkemedel senare godkänns för en ny terapeutisk indikation. Gemensamma kliniska granskningar bör också göras av vissa medicintekniska produkter enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/74512 som tillhör de högsta riskklasserna och för vilka de relevanta expertpanelerna har lämnat yttranden eller synpunkter. Det bör göras ett urval av medicintekniska produkter till gemensamma kliniska granskningar på grundval av särskilda kriterier.
(12)   För att säkerställa en bred tillämpning av de harmoniserade reglerna om kliniska aspekter av HTA, samt för att stimulera till samverkan mellan medlemsstaterna och göra det möjligt att samla sakkunskap och resurser hos HTA‑organen och därigenom minska slöseri och ineffektivitet inom hälso- och sjukvården bör det krävas gemensamma kliniska granskningar av alla sådana läkemedel som är föremål för det förfarande för centralt godkännande för försäljning som föreskrivs i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 och som innehåller en ny aktiv substans, om dessa läkemedel senare godkänns för en ny terapeutisk indikation. Gemensamma kliniska granskningar bör också göras av vissa medicintekniska produkter enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 med tanke på behovet av utökad klinisk evidens för alla dessa nya tekniker.
__________________
__________________
11 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EUT L 136, 30.4.2004, s. 1).
11 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EUT L 136, 30.4.2004, s. 1).
12 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG (EUT L 117, 5.5.2017, s. 1).
12 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG (EUT L 117, 5.5.2017, s. 1).
Ändring 22
Förslag till förordning
Skäl 13
13.  För att säkerställa att gemensamma kliniska granskningar av medicinsk teknik är noggranna och relevanta bör man fastställa villkor för uppdateringen av utvärderingar, särskilt när kompletterande uppgifter som blivit tillgängliga efter den ursprungliga utvärderingen skulle kunna öka utvärderingens noggrannhet.
(13)   För att säkerställa att gemensamma kliniska granskningar av medicinsk teknik förblir noggranna, relevanta, högkvalitativa och baserade på bästa tillgängliga vetenskapliga belägg bör man fastställa ett flexibelt och reglerat förfarande för uppdateringen av utvärderingar, särskilt när nya belägg eller nya kompletterande uppgifter blir tillgängliga efter den ursprungliga utvärderingen och kan stärka de vetenskapliga beläggen och således öka kvaliteten på utvärderingen.
Ändring 23
Förslag till förordning
Skäl 14
14.  Det bör inrättas en samordningsgrupp bestående av företrädare för medlemsstaternas myndigheter och organ för utvärdering av medicinsk teknik med ansvar att övervaka genomförandet av gemensamma kliniska granskningar och annat gemensamt arbete.
(14)   Det bör inrättas en samordningsgrupp bestående av företrädare för medlemsstaternas myndigheter och organ för utvärdering av medicinsk teknik med ansvar och beprövad sakkunskap för att övervaka genomförandet av gemensamma kliniska granskningar och annat gemensamt arbete inom ramen för denna förordning.
Ändring 24
Förslag till förordning
Skäl 15
15.  För att säkerställa en medlemsstatsledd metod för gemensamma kliniska granskningar och gemensamma vetenskapliga samråd bör medlemsstaterna utse nationella HTA-ansvariga myndigheter och organ som lämnar beslutsunderlag i sin egenskap av medlemmar i samordningsgruppen. De utsedda myndigheterna och organen bör säkerställa att de är representerade på lämplig nivå i samordningsgruppen och att arbetsgrupperna har teknisk sakkunskap, med hänsyn till behovet av sakkunskap om HTA när det gäller läkemedel och medicintekniska produkter.
(15)   För att säkerställa en medlemsstatsledd metod för gemensamma kliniska granskningar och gemensamma vetenskapliga samråd bör medlemsstaterna utse nationella eller regionala HTA-ansvariga myndigheter och organ som lämnar beslutsunderlag inför sådana granskningar, i sin egenskap av medlemmar i samordningsgruppen. De utsedda myndigheterna och organen bör säkerställa att de är representerade på lämplig nivå i samordningsgruppen och att arbetsgrupperna har teknisk sakkunskap, med hänsyn till möjligheten att tillhandahålla sakkunskap om HTA när det gäller läkemedel och medicintekniska produkter. Den organisatoriska strukturen bör respektera de särskilda uppdragen hos de arbetsgrupper som genomför de gemensamma kliniska granskningarna och det gemensamma vetenskapliga samrådet. Alla intressekonflikter bör undvikas.
Ändring 25
Förslag till förordning
Skäl 15a (nytt)
(15a)  Öppenhet i processen och allmänhetens medvetenhet om den är avgörande. Alla kliniska uppgifter som utvärderas bör därför präglas av största möjliga öppenhet och offentlighet, av omsorg om förtroendet för systemet. I de fall där det förekommer konfidentiella uppgifter av kommersiella skäl behöver konfidentialiteten definieras tydligt och motiveras, och de konfidentiella uppgifterna tydligt begränsas och skyddas.
Ändring 26
Förslag till förordning
Skäl 16
16.  För att de harmoniserade förfarandena ska fylla sitt syfte när det gäller den inre marknaden bör medlemsstaterna åläggas att fullt ut beakta resultaten av gemensamma kliniska granskningar och inte upprepa sådana granskningar. Att medlemsstaterna fullgör denna skyldighet hindrar dem inte från att göra icke-kliniska granskningar av samma medicinska teknik eller från att dra slutsatser om mervärdet av den berörda tekniken som ett led i nationella utvärderingsprocesser som kan ta hänsyn till såväl kliniska som icke-kliniska uppgifter och kriterier. Det hindrar inte heller medlemsstaterna från att utarbeta egna rekommendationer eller att fatta beslut om prissättning eller ersättning.
(16)   För att de harmoniserade förfarandena ska fylla sitt syfte när det gäller den inre marknaden och uppnå sitt mål om att öka kvaliteten på innovationen och den kliniska bevisningen bör medlemsstaterna beakta resultaten av gemensamma kliniska granskningar och inte upprepa dem i onödan. Beroende på nationella behov bör medlemsstaterna ha rätt att komplettera de gemensamma kliniska granskningarna med ytterligare klinisk evidens och kliniska analyser för att kunna ta hänsyn till skillnader mellan jämförelseläkemedlen eller i fråga om den respektive behandlingssituationen på nationell nivå. Sådana kompletterande kliniska granskningar bör vara vederbörligen motiverade och proportionerliga och anmälas till kommissionen och samordningsgruppen. Att medlemsstaterna fullgör denna skyldighet hindrar dem inte heller från att göra icke-kliniska granskningar av samma medicinska teknik eller från att dra slutsatser om det kliniska mervärdet av den berörda tekniken som ett led i nationella utvärderingsprocesser som kan ta hänsyn till såväl kliniska som icke-kliniska uppgifter och kriterier som är specifika för medlemsstaten i fråga på nationell och/eller regional nivå. Det hindrar inte heller medlemsstaterna från att utarbeta egna rekommendationer eller att fatta beslut om prissättning eller ersättning.
Ändring 27
Förslag till förordning
Skäl 16a (nytt)
(16a)  För att den kliniska granskningen ska kunna användas för nationella beslut om ersättning bör den helst gälla de personer som skulle få ersättning för läkemedlet i en viss medlemsstat.
Ändring 28
Förslag till förordning
Skäl 17
17.  Tidsramen för gemensamma kliniska granskningar av läkemedel bör i möjligaste mån fastställas med hänvisning till den tillämpliga tidsramen för att slutföra det centraliserade förfarande för godkännande för försäljning som föreskrivs i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004. Sådan samordning bör säkerställa att kliniska granskningar verkligen kan underlätta marknadstillträde och bidra till att patienterna får snabb tillgång till innovativ teknik. I regel bör processen vara slutförd när kommissionens beslut om godkännande för försäljning offentliggörs.
utgår
Ändring 29
Förslag till förordning
Skäl 17a (nytt)
(17a)  Det gemensamma vetenskapliga samrådet måste, när det gäller särläkemedel, säkerställa att inga nya strategier leder till att granskningar av särläkemedel försenas i onödan jämfört med den rådande situationen och med beaktande av den pragmatiska strategi som tillämpas tack vare EUnetHTA.
Ändring 30
Förslag till förordning
Skäl 18
18.  När man fastställer en tidsram för de gemensamma kliniska granskningarna av medicintekniska produkter bör man beakta det mycket decentraliserade marknadstillträdet för medicintekniska produkter och tillgången till sådana styrkande uppgifter som behövs för att göra en gemensam klinisk granskning. Eftersom de erforderliga uppgifterna kanske endast blir tillgängliga efter att en medicinteknisk produkt har släppts ut på marknaden och för att göra det möjligt att välja ut medicintekniska produkter till en gemensam klinisk granskning vid en lämplig tidpunkt, bör utvärderingen av sådana produkter göras efter att de har släppts ut på marknaden.
(18)   När man fastställer en tidsram för de gemensamma kliniska granskningarna av medicinsk teknik bör man beakta tidsramarna för slutförande av förfarandet för centralt godkännande i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/20041a när det gäller läkemedel, jämte CE-märkningen för medicintekniska produkter i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/7451b samt för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/7461c. I synnerhet bör granskningarna beakta tillgången till vetenskapliga bevis och lämpliga och tillräckliga styrkande uppgifter som behövs för att göra en gemensam klinisk granskning och de bör genomföras så snart som möjligt efter godkännandet av försäljningen, utan onödig eller omotiverad fördröjning.
_________________
1a Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EUT L 136, 30.4.2004, s. 1).
1b Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG (EUT L 117, 5.5.2017, s. 1).
1cEuropaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU (EUT L 117, 5.5.2017, s. 176).
Ändring 31
Förslag till förordning
Skäl 19
19.  I samtliga fall bör det gemensamma arbete som utförs enligt denna förordning, särskilt de gemensamma kliniska granskningarna, ge resultat av hög kvalitet och inom föreskriven tid, och de bör inte försena eller försvåra CE-märkningen av medicintekniska produkter eller marknadstillträdet för medicinsk teknik. Detta arbete bör göras separat och åtskilt från den lagstadgade bedömning av den medicinska teknikens säkerhet, kvalitet, effektivitet eller prestanda som görs i enlighet med annan unionslagstiftning och det påverkar inte beslut som fattas i enlighet med annan unionslagstiftning.
(19)   Det gemensamma arbete som utförs enligt denna förordning, särskilt de gemensamma kliniska granskningarna, bör alltid ge resultat av hög kvalitet och inom föreskriven tid, utan att försena eller försvåra CE-märkningen av medicintekniska produkter.
Ändring 32
Förslag till förordning
Skäl 19a (nytt)
(19a)  Det HTA-arbete som omfattas av denna förordning bör utföras separat och åtskilt från den lagstadgade bedömning av den medicinska teknikens säkerhet och effektivitet som görs i enlighet med annan unionslagstiftning och bör inte påverka andra aspekter som faller utanför denna förordnings tillämpningsområde och antas i enlighet med annan unionslagstiftning.
Ändring 33
Förslag till förordning
Skäl 19b (nytt)
(19b)  För särläkemedel bör man i den gemensamma rapporten inte göra någon ny bedömning av kriterierna för klassificering. Bedömare och medbedömare bör dock ha full tillgång till de uppgifter som de myndigheter som ansvarar för godkännandet för försäljning av ett läkemedel använt sig av samt möjlighet att använda eller generera kompletterande uppgifter som är relevanta för utvärderingen av en medicinteknisk produkt inom ramen för en gemensam klinisk granskning.
Ändring 34
Förslag till förordning
Skäl 19c (nytt)
(19c)  I de nyligen antagna förordningarna (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter och (EU) 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik grundas godkännandet av dessa produkter på principerna om öppenhet och säkerhet, inte på effektiviteten. Samtidigt medför det gradvis växande utbudet av medicintekniska produkter för kliniska problem ett paradigmskifte, med en mycket fragmenterad marknad, innovation som huvudsakligen är inkrementell, brist på kliniska belägg och behov av ökat samarbete och informationsutbyte mellan de utvärderande organen. Därför är det nödvändigt att övergå till ett centraliserat godkännandesystem där produkterna granskas med utgångspunkt i deras säkerhet, effektivitet och kvalitet. Detta är också ett av de områden där medlemsstaterna efterlyser ökat samarbete via ett framtida europeiskt HTA. För närvarande har 20 medlemsstater och Norge HTA-system för medicintekniska produkter, och tolv medlemsstater och Norge har upprättat riktlinjer och genomför tidiga dialoger. EUnetHTA har genomfört högkvalitativa utvärderingar av den relativa effektiviteten hos medicintekniska produkter med hjälp av metoder som kan tjäna som riktmärke för denna förordning.
Ändring 35
Förslag till förordning
Skäl 20
20.  För att det ska vara lättare för utvecklarna av medicinsk teknik att på ett effektivt sätt delta i gemensamma kliniska granskningar bör de i förekommande fall ges möjlighet att delta i gemensamma vetenskapliga samråd med samordningsgruppen, för att få vägledning om vilket underlag som sannolikt kommer att behövas för klinisk granskning. Med tanke på samrådens förberedande art bör den vägledning som erbjuds inte vara bindande vare sig för utvecklarna av medicinsk teknik eller för HTA-ansvariga myndigheter och organ.
(20)   Utvecklarna av medicinsk teknik kan genomföra gemensamma vetenskapliga samråd med samordningsgruppen eller arbetsgrupper som tillsatts för detta ändamål och består av yrkesverksamma från statliga eller regionala utvärderande organ, för att få vägledning om forskningens kliniska behov och den bästa utformningen av studier för att forskningen ska ge bästa möjliga underlag och vara så effektiv som möjligt. Med tanke på samrådens förberedande art bör den vägledning som erbjuds inte vara bindande vare sig för utvecklarna av medicinsk teknik eller för HTA-ansvariga myndigheter och organ.
Ändring 36
Förslag till förordning
Skäl 20a (nytt)
(20a)  Gemensamma vetenskapliga samråd bör omfatta utformningen av kliniska studier och fastställa bästa jämförelseprodukter på grundval av bästa medicinska praxis i patienternas intresse. Förfarandet för samrådet bör vara öppet och insynsvänligt.
Ändring 37
Förslag till förordning
Skäl 21
21.  Vid gemensamma kliniska granskningar och gemensamma vetenskapliga samråd måste utvecklarna av medicinsk teknik och HTA-ansvariga myndigheter och organ utbyta konfidentiell information. För att säkerställa att denna information skyddas bör sådan information som delges samordningsgruppen inom ramen för utvärderingar och samråd endast lämnas ut till en tredje part efter att ett sekretessavtal har slutits. Dessutom måste all offentliggjord information om resultaten av gemensamma vetenskapliga samråd vara anonymiserad, så att alla kommersiellt känsliga uppgifter maskeras.
(21)   Vid gemensamma vetenskapliga samråd kan utvecklarna av medicinsk teknik och HTA-ansvariga myndigheter och organ nödgas utbyta kommersiellt konfidentiell information. För att säkerställa att denna information skyddas bör sådan information som delges samordningsgruppen inom ramen för samråd endast lämnas ut till en tredje part efter att ett sekretessavtal har slutits. Dessutom måste all offentliggjord information om resultaten av gemensamma vetenskapliga samråd vara anonymiserad, så att alla kommersiellt känsliga uppgifter maskeras.
Ändring 38
Förslag till förordning
Skäl 21a (nytt)
(21a)  Vid gemensamma kliniska granskningar måste utvecklarna av medicinsk teknik utbyta alla kliniska uppgifter och all tillgänglig offentlig vetenskaplig bevisning. De använda kliniska uppgifterna, studierna, metoden och de använda kliniska resultaten bör offentliggöras. Om de vetenskapliga uppgifterna och granskningarna är så offentliga som möjligt möjliggörs framsteg i den biomedicinska forskningen och säkerställs största möjliga förtroende för systemet. Vid delgivning av kommersiellt känsliga uppgifter bör uppgifternas konfidentiella karaktär skyddas genom att de framläggs i avidentifierad form, så att alla kommersiellt känsliga uppgifter maskeras innan rapporterna offentliggörs och det allmänna intresset samtidigt skyddas.
Ändring 39
Förslag till förordning
Skäl 21b (nytt)
(21b)  När informationen i en handling har konsekvenser för personers hälsa (t.ex. information om ett läkemedels effekt), så är, enligt Europeiska ombudsmannen, i regel allmänintresset av att den informationen lämnas ut viktigare än alla anspråk på kommersiell känslighet. Folkhälsan bör alltid gå före kommersiella intressen.
Ändring 40
Förslag till förordning
Skäl 22
22.  För att säkerställa att tillgängliga resurser används effektivt bör man ombesörja en framtidsanalys för att man tidigt ska kunna identifiera sådan ny medicinsk teknik som sannolikt får de största effekterna på patienterna, folkhälsan eller hälso- och sjukvårdssystemen. Denna analys bör underlätta prioritering av teknik som ska väljas ut till gemensamma kliniska granskningar.
(22)   För att säkerställa att tillgängliga resurser används effektivt bör man ombesörja en framtidsanalys för att man tidigt ska kunna identifiera sådan ny medicinsk teknik som sannolikt får de största effekterna på patienterna, folkhälsan eller hälso- och sjukvårdssystemen samt strategiskt styra forskningen. Denna analys bör underlätta samordningsgruppens prioritering av teknik som ska väljas ut till gemensamma kliniska granskningar av samordningsgruppen.
Ändring 41
Förslag till förordning
Skäl 23
23.  Unionen bör även fortsättningsvis stödja medlemsstaternas frivilliga HTA‑samarbete inom t.ex. utveckling och genomförande av vaccinationsprogram och kapacitetsuppbyggnad av nationella HTA‑system. Det frivilliga samarbetet bör också underlätta synergi med initiativ inom strategin för den digitala inre marknaden på relevanta digitala och databaserade områden inom hälso- och sjukvården, i syfte att tillhandahålla kompletterande observationsdata som är relevanta för HTA.
(23)   Unionen bör även fortsättningsvis stödja medlemsstaternas frivilliga HTA‑samarbete inom andra områden, t.ex. utveckling och genomförande av vaccinationsprogram och kapacitetsuppbyggnad av nationella HTA‑system.
Ändring 42
Förslag till förordning
Skäl 24
24.  För att säkerställa att det gemensamma arbetet görs på ett inkluderande och öppet sätt bör samordningsgruppen samarbeta och hålla omfattande samråd med berörda parter. För att skydda det gemensamma arbetets integritet bör man dock utarbeta regler för att säkerställa att arbetet bedrivs på ett oberoende och opartiskt sätt och att sådana samråd inte medför några intressekonflikter.
(24)   För att skydda det gemensamma arbetets objektivitet, öppenhet och kvalitet bör man utarbeta regler för att säkerställa att arbetet bedrivs på ett oberoende, offentligt och opartiskt sätt och att sådana samråd inte medför några intressekonflikter.
Ändring 43
Förslag till förordning
Skäl 24a (nytt)
(24a)  Dialog måste säkerställas mellan samordningsgruppen och patientorganisationer, konsumentorganisationer, icke-statliga hälsoorganisationer, hälsoexperter samt hälso- och sjukvårdspersonal, framför allt genom ett nätverk för berörda parter, med garanti för ett självständigt, öppet och opartiskt beslutsfattande.
Ändring 44
Förslag till förordning
Skäl 24b (nytt)
(24b)  I syfte att säkerställa ett effektivt beslutsfattande och underlätta tillgången till läkemedel är det viktigt med lämpligt samarbete mellan beslutsfattare i centrala skeden av läkemedlens livscykel.
Ändring 45
Förslag till förordning
Skäl 25
25.  För att säkerställa ett enhetligt tillvägagångssätt avseende det arbete som föreskrivs i denna förordning bör kommissionen tilldelas genomförandebefogenheter för att fastställa en ram för gemensamma förfaranden och metoder när det gäller kliniska granskningar, förfaranden för gemensamma kliniska granskningar och förfaranden för gemensamma vetenskapliga samråd. I förekommande fall bör särskilda regler utarbetas för läkemedel och medicintekniska produkter. I samband med att sådana regler utarbetas bör kommissionen beakta resultaten av det arbete som redan gjorts genom EUnetHTA:s gemensamma åtgärder. Den bör också beakta HTA-initiativ som finansieras genom forskningsprogrammet Horisont 2020 och regionala HTA-initiativ, t.ex. BeNeLuxA-initiativet och initiativ inom ramen för Vallettaförklaringen. Dessa befogenheter bör utövas i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/201113.
(25)   För att säkerställa ett enhetligt tillvägagångssätt avseende det arbete som föreskrivs i denna förordning bör samordningsgruppen, som består av nationella och/eller regionala myndigheter och organ som har i uppgift att utvärdera medicinsk teknik med erkänd kapacitet, oberoende och opartiskhet, utarbeta metoder för att säkerställa hög kvalitet på det gemensamma arbetet. Kommissionen bör, med hjälp av genomförandeakter, stadfästa dessa metoder, tillsammans med förfaranden för gemensamma kliniska granskningar och förfaranden för gemensamma vetenskapliga samråd. I förekommande och motiverade fall bör särskilda regler utarbetas för läkemedel och medicintekniska produkter. I samband med att sådana regler utarbetas bör man beakta resultaten av det arbete som redan gjorts genom EUnetHTA:s gemensamma åtgärder, i synnerhet metodriktlinjerna och mallarna för inlämning av underlag, jämte HTA-initiativ som finansieras genom forskningsprogrammet Horisont 2020 och regionala HTA-initiativ, t.ex. BeNeLuxA-initiativet och initiativ inom ramen för Vallettaförklaringen. Dessa befogenheter bör utövas i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/201113.
__________________
__________________
13 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 av den 16 februari 2011 om fastställande av allmänna regler och principer för medlemsstaternas kontroll av kommissionens utövande av sina genomförandebefogenheter (EUT L 55, 28.2.2011, s. 13).
13 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 av den 16 februari 2011 om fastställande av allmänna regler och principer för medlemsstaternas kontroll av kommissionens utövande av sina genomförandebefogenheter (EUT L 55, 28.2.2011, s. 13).
Ändring 46
Förslag till förordning
Skäl 25a (nytt)
(25a)  Ramen för metoder bör, i enlighet med Helsingforsdeklarationen, säkerställa hög kvalitet och god klinisk evidens genom att man som referens väljer de jämförelseprodukter som lämpar sig bäst för ändamålet. Den bör baseras på bästa tillgängliga vetenskapliga evidens från i synnerhet randomiserade kontrollerade kliniska dubbelblindstudier, metaanalyser och systematiska översikter. Likaså bör den innehålla kliniska kriterier som är användbara, relevanta, påtagliga, konkreta och anpassade till den kliniska situationen i fråga, företrädesvis utfallsmått (kliniska parametrar). De handlingar som den sökande ska tillhandahålla bör motsvara de mest aktuella uppgifter som är offentligt tillgängliga.
Ändring 47
Förslag till förordning
Skäl 25b (nytt)
(25b)  Eventuella avvikande metoder, såsom för vacciner, bör vara motiverade och anpassas efter mycket särskilda omständigheter, varjämte de bör uppvisa samma vetenskapliga stringens och följa samma vetenskapliga standarder, och aldrig leda till kvalitetsavkall för medicinsk teknik eller klinisk evidens.
Ändring 48
Förslag till förordning
Skäl 25c (nytt)
(25c)  Kommissionen bör ge administrativt stöd åt det gemensamma arbete som utförs av samordningsgruppen, som, efter samråd med berörda parter, bör avge en slutrapport om detta arbete.
Ändring 49
Förslag till förordning
Skäl 26
26.  I syfte att säkerställa att denna förordning är fullt fungerande och anpassa den till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen bör befogenheten att anta akter i enlighet med artikel 290 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt delegeras till kommissionen med avseende på innehållet i den dokumentation som ska lämnas in, rapporter och sammanfattande rapporter om kliniska granskningar, innehållet i dokumentation som rör en begäran samt rapporter om de gemensamma vetenskapliga samråden och reglerna för att välja ut berörda parter. Det är särskilt viktigt att kommissionen genomför lämpliga samråd under sitt förberedande arbete, inklusive på expertnivå, och att dessa samråd genomförs i enlighet med principerna i det interinstitutionella avtalet om bättre lagstiftning av den 13 april 201614.För att säkerställa lika stor delaktighet i förberedelsen av delegerade akter bör Europaparlamentet och rådet erhålla alla handlingar samtidigt som medlemsstaternas experter, och deras experter bör ges systematiskt tillträde till möten i kommissionens expertgrupper som arbetar med förberedelse av delegerade akter.
(26)   Kommissionen bör anta genomförandeakter med avseende på förfarandereglerna för gemensamma kliniska granskningar, gemensamma vetenskapliga samråd och för urvalet av berörda parter.
__________________
14 Interinstitutionellt avtal av den 13 april 2016 mellan Europaparlamentet, Europeiska unionens råd och Europeiska kommissionen om bättre lagstiftning (EUT L 123, 12.5.2016, s. 1).
Ändring 50
Förslag till förordning
Skäl 27
27.  För att säkerställa att det finns tillräckliga resurser för det gemensamma arbete som föreskrivs i denna förordning bör unionen finansiera detta arbete och frivilligt samarbete och ombesörja stödramen för att stödja verksamheten. Finansieringen bör täcka kostnaderna för att utarbeta rapporter om gemensamma kliniska granskningar och gemensamma vetenskapliga samråd. Medlemsstaterna bör också ha möjlighet att avdela nationella experter till kommissionen för att bistå samordningsgruppens sekretariat.
(27)   För att säkerställa att det finns tillräckliga resurser för det gemensamma arbete och det stabila administrativa stöd som föreskrivs i denna förordning bör unionen säkerställa en stabil och permanent offentlig finansiering inom den fleråriga budgetramen för detta arbete och för frivilligt samarbete samt för stödramen för att stödja verksamheten. Medlemsstaterna bör också ha möjlighet att avdela nationella experter till kommissionen för att bistå samordningsgruppens sekretariat. Kommissionen bör upprätta ett avgiftssystem för utvecklarna av medicinsk teknik, med krav på att både gemensamma vetenskapliga samråd och gemensamma kliniska granskningar inriktas på forskning kring medicinska behov som inte tillgodosetts. Dessa avgifter får aldrig finansiera det gemensamma arbetet inom ramen för denna förordning.
Ändring 51
Förslag till förordning
Skäl 28
28.   För att underlätta det gemensamma arbetet och medlemsstaternas utbyte av information om HTA bör det föreskrivas att en it-plattform som innehåller lämpliga databaser och säkra kommunikationskanaler ska inrättas. Kommissionen bör också säkerställa att it-plattformen kopplas till annan datainfrastruktur som är relevant för HTA, t.ex. register över observationsdata.
(28)   För att underlätta det gemensamma arbetet och medlemsstaternas utbyte av information om HTA bör det föreskrivas att det ska inrättas en allmänt tillgänglig it-plattform som innehåller lämpliga databaser och säkra kommunikationskanaler samt all information om förfarande, metod, utbildning och intressen för bedömare och deltagare i nätverket för berörda parter, rapporter och resultat av det gemensamma arbetet. Kommissionen bör också säkerställa att it-plattformen kopplas till annan datainfrastruktur som är relevant för HTA, t.ex. register över observationsdata.
Ändring 52
Förslag till förordning
Skäl 28a (nytt)
(28a)  Samarbetet bör utgå från principen om goda styrelseformer, inbegripet öppenhet, objektivitet, oberoende rön och rättvisa förfaranden. Förtroende är en förutsättning för ett framgångsrikt samarbete och kan uppnås endast om alla berörda parter gör verkliga åtaganden och om expertis och kapacitetsuppbyggnad på hög nivå finns att tillgå samt om genomförandet håller högsta möjliga kvalitet.
Ändring 53
Förslag till förordning
Skäl 28b (nytt)
(28b)  I nuläget finns ingen allmänt erkänd definition av vad som utgör högkvalitativ innovation eller terapeutiskt mervärde, och unionen bör därför anta definitioner av dessa termer som alla parter godtar eller samtycker till.
Ändring 54
Förslag till förordning
Skäl 30
30.   Under övergångstiden bör det inte vara obligatoriskt för medlemsstaterna att delta i gemensamma kliniska granskningar och gemensamma vetenskapliga samråd. Detta bör inte påverka medlemsstaternas skyldighet att tillämpa harmoniserade regler för kliniska granskningar som görs på nationell nivå. Medlemsstater som inte deltar i det gemensamma arbetet kan när som helst under övergångstiden besluta att delta. För att säkerställa ett stabilt gemensamt arbete som förlöper smidigt och en välfungerande inre marknad bör de medlemsstater som redan deltar inte tillåtas att dra sig ur det gemensamma arbetet.
(30)   Under övergångstiden bör det inte vara obligatoriskt för medlemsstaterna att delta i gemensamma kliniska granskningar och gemensamma vetenskapliga samråd. Medlemsstater som inte deltar i det gemensamma arbetet kan ändå när som helst under övergångstiden besluta att delta. För att säkerställa ett stabilt gemensamt arbete som förlöper smidigt och en välfungerande inre marknad bör de medlemsstater som redan deltar inte tillåtas att dra sig ur det gemensamma arbetet. Kliniska granskningar som inletts i medlemsstaterna före tillämpningen av denna förordning bör fortsätta, såvida inte medlemsstaterna beslutar att stoppa dem.
Ändring 55
Förslag till förordning
Skäl 31
31.   För att säkerställa att stödramen även fortsättningsvis är så effektiv och kostnadseffektiv som möjligt bör kommissionen senast två år efter att övergångstiden har löpt ut rapportera om genomförandet av bestämmelserna om de gemensamma kliniska granskningarna och om hur stödramen fungerar. Rapporten kan särskilt ta ställning till om man behöver överföra denna stödram till en unionsbyrå och införa ett avgiftsbelagt system så att utvecklarna av medicinsk teknik också bidrar till finansieringen av det gemensamma arbetet.
(31)   Efter övergångstiden och innan det harmoniserade HTA-system som inrättas enligt denna förordning blir obligatoriskt bör kommissionen lägga fram en konsekvensbedömningsrapport om hela det förfarande som införts. Denna konsekvensbedömningsrapport bör, bland andra kriterier, utvärdera de framsteg som gjorts vad gäller patienters tillgång till ny medicinsk teknik och den inre marknadens funktion, inverkan på den innovativa kvaliteten och hälso- och sjukvårdssystemens hållbarhet samt ändamålsenligheten i räckvidden för de gemensamma kliniska granskningarna och det sätt på vilket stödramen fungerar.
Ändring 56
Förslag till förordning
Skäl 32
32.   Kommissionen bör göra en utvärdering av denna förordning. I enlighet med punkt 22 i det interinstitutionella avtalet om bättre lagstiftning av den 13 april 2016 bör den utvärderingen baseras på de fem kriterierna effektivitet, ändamålsenlighet, relevans, konsekvens och EU-mervärde och stödjas av ett övervakningsprogram.
(32)   Kommissionen bör göra en utvärdering av denna förordning. I enlighet med punkt 22 i det interinstitutionella avtalet om bättre lagstiftning av den 13 april 2016 bör den utvärderingen baseras på de fem kriterierna effektivitet, ändamålsenlighet, relevans, konsekvens och EU-mervärde och stödjas av ett övervakningsprogram. Resultaten av denna utvärdering bör även delges Europaparlamentet och rådet.
Ändring 57
Förslag till förordning
Skäl 34
34.  Eftersom målen för denna förordning, nämligen tillnärmning av medlemsstaternas regler för kliniska granskningar på nationell nivå och fastställande av en ram för obligatoriska gemensamma kliniska granskningar av viss medicinsk teknik på unionsnivå, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna utan snarare, på grund av åtgärdens omfattning och verkningar, kan uppnås bättre på unionsnivå, kan unionen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget om Europeiska unionen. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går denna förordning inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå detta mål.
(34)   Eftersom målen för denna förordning, nämligen tillnärmning av medlemsstaternas regler för kliniska granskningar av medicinsk teknik som omfattas av denna förordning, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna på egen hand utan snarare, på grund av åtgärdens omfattning och verkningar, kan uppnås bättre på unionsnivå, kan unionen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget om Europeiska unionen. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går denna förordning inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå detta mål.
Ändring 58
Förslag till förordning
Artikel 1 – punkt 1 – inledningen
1.  I denna förordning fastställs
1.  Med hänsyn till resultaten av det arbete som redan utförts genom EUnetHTA:s gemensamma åtgärder fastställs i denna förordning
Ändring 59
Förslag till förordning
Artikel 1 – punkt 1 – led a
(a)  en stödram och förfaranden för samarbete om utvärdering av medicinsk teknik på unionsnivå,
(a)  en stödram och förfaranden för samarbete om klinisk granskning av medicinsk teknik på unionsnivå,
Ändring 60
Förslag till förordning
Artikel 1 – punkt 1 – led b
(b)  gemensamma regler för klinisk granskning av medicinsk teknik.
(b)  gemensamma metoder för klinisk granskning av medicinsk teknik.
Ändring 61
Förslag till förordning
Artikel 1 – punkt 2
2.  Denna förordning påverkar inte medlemsstaternas rättigheter och skyldigheter när det gäller organisation och tillhandahållande av hälso- och sjukvård och fördelningen av de resurser som tilldelats för dessa.
2.  Denna förordning påverkar inte medlemsstaternas rättigheter och skyldigheter när det gäller organisation och tillhandahållande av hälso- och sjukvård och fördelningen av de resurser som tilldelats för dessa. Dessutom ska denna förordning inte inkräkta på medlemsstaternas exklusiva behörighet vad gäller nationella beslut om prissättning eller ersättning.
Ändring 62
Förslag till förordning
Artikel 2 – led ba (nytt)
ba)  medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik: medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik enligt definitionen i förordning (EU) 2017/746.
Ändring 63
Förslag till förordning
Artikel 2 – led bb (nytt)
bb)  utvärdering av en medicinteknisk produkt: utvärdering av en metod som består av mer än en medicinteknisk produkt eller en metod som består av en medicinteknisk produkt och en särskild vårdkedja med andra behandlingar.
Ändring 64
Förslag till förordning
Artikel 2 – led e
e)  klinisk granskning: sammanställning och utvärdering av tillgängliga vetenskapliga data om en medicinsk teknik, jämfört med en eller flera andra medicinska tekniker, baserade på följande kliniska områden för utvärdering av medicinsk teknik: beskrivning av det hälsoproblem som behandlas med hjälp av den medicinska tekniken, den rådande användningen av den medicinska tekniken för att behandla detta hälsoproblem, beskrivning av den medicinska tekniken, dess relativa kliniska effektivitet och dess relativa säkerhet.
e)  gemensam klinisk granskning: systematisk insamling av vetenskaplig information, en jämförande utvärdering av denna och en sammanfattning av dessa förfaranden, en jämförelse av den medicinska tekniken i fråga med en eller flera andra medicinska tekniker eller befintliga förfaranden som fungerar som referens för en konkret klinisk indikation och, baseratbästa tillgängliga kliniska vetenskapliga belägg och på kliniska patientkriterier av relevans, beaktande av följande kliniska områden: beskrivning av det hälsoproblem som behandlas med hjälp av den medicinska tekniken, den rådande användningen av annan medicinsk teknik eller andra förfaranden för att behandla detta hälsoproblem, beskrivning av den medicinska tekniken, dess relativa kliniska effektivitet och dess relativa säkerhet.
Ändring 65
Förslag till förordning
Artikel 2 – led ga (nytt)
ga)  bedömning: fastställandet av slutsatser om mervärdet av den berörda tekniken som ett led i nationella utvärderingsprocesser som kan ta hänsyn till såväl kliniska som icke-kliniska uppgifter och kriterier i nationell hälso- och sjukvård.
Ändring 202
Förslag till förordning
Artikel 2 – led gb (nytt)
gb)  patientrelevanta medicinska resultat: data som fångar upp eller förutspår dödlighet, sjuklighet, hälsorelaterad livskvalitet och biverkningar.
Ändring 66
Förslag till förordning
Artikel 3 – punkt 2
2.  Medlemsstaterna ska utse sina nationella myndigheter och organ med ansvar för utvärdering av medicinsk teknik till medlemmar av samordningsgruppen och dess arbetsgrupper, och ska underrätta kommissionen om detta och om eventuella senare ändringar. Medlemsstaterna får utse fler än en myndighet eller ett organ med ansvar för utvärdering av medicinsk teknik till medlemmar av samordningsgruppen och en eller flera av dess arbetsgrupper.
2.  Medlemsstaterna ska utse sina nationella eller regionala myndigheter och organ med ansvar för utvärdering av medicinsk teknik på nationell nivå till medlemmar av samordningsgruppen och dess arbetsgrupper.
Ändring 203
Förslag till förordning
Artikel 3 – punkt 3
3.  Samordningsgruppen ska agera enhälligt eller vid behov genom omröstning med enkel majoritet. Varje medlemsstat ska ha en röst.
3.  Samordningsgruppen ska agera enhälligt eller vid behov genom omröstning med kvalificerad majoritet.
Förfaranden som genomförs av samordningsgruppen ska vara öppna med mötesprotokoll och omröstningsresultat som dokumenteras och offentliggörs, inbegripet eventuella avvikande åsikter.
Ändring 68
Förslag till förordning
Artikel 3 – punkt 4
4.  Samordningsgruppens möten ska ledas av kommissionen tillsammans med en medordförande som valts bland gruppens medlemmar för en bestämd tid som ska fastställas i arbetsordningen.
4.  Samordningsgruppens möten ska ledas av kommissionen, som inte ska ha rösträtt, tillsammans med en medordförande som årligen valts bland gruppens medlemmar enligt ett roterande schema. Medordförandena ska utöva uteslutande administrativa funktioner.
Ändring 69
Förslag till förordning
Artikel 3 – punkt 5
5.  Samordningsgruppens medlemmar ska utse sina företrädare i samordningsgruppen och de arbetsgrupper där de är medlemmar, antingen tillfälligt eller permanent, och underrätta kommissionen om detta och eventuella senare ändringar.
5.  Samordningsgruppens medlemmar, som utgörs av nationella eller regionala myndigheter eller organ med uppdrag att göra utvärderingar, ska utse sina företrädare i samordningsgruppen och de arbetsgrupper där de är medlemmar, antingen tillfälligt eller permanent. Medlemsstaterna får på skäliga grunder återkalla sådana utnämningar med hänsyn till utnämningskraven. Det får dock på grund av arbetsbördan, arbetsgruppernas sammansättning eller krav på särskilda kunskaper utses fler än en expertbedömare för varje medlemsstat, utan att det påverkar principen att varje medlemsstat ska ha bara en röst var i beslutsfattandet. Utnämningarna ska ta hänsyn till den sakkunskap som krävs för att arbetsgruppens mål ska uppnås. Europaparlamentet, rådet och kommissionen ska underrättas om alla utnämningar och eventuella återkallelser av utnämningar.
Ändring 70
Förslag till förordning
Artikel 3 – punkt 6
6.  Samordningsgruppens medlemmar och deras företrädare ska iaktta principerna om oberoende, opartiskhet och sekretess.
6.  För att säkerställa att arbetet håller hög kvalitet ska samordningsgruppens medlemmar hämtas från nationella eller regionala byråer eller organ för utvärdering medicinsk teknik med ansvar för detta område.
Samordningsgruppens medlemmar, och experter och bedömare i allmänhet, får under inga omständigheter ha ekonomiska intressen i utvecklare av medicinsk teknik eller i försäkringsbolag om dessa intressen kan påverka deras opartiskhet. De ska åta sig att agera oberoende och i allmänhetens intresse, och de ska årligen göra en intresseförklaring. Dessa intresseförklaringar ska registreras på den it-plattform som avses i artikel 27 och ska göras tillgängliga för allmänheten.
Samordningsgruppens medlemmar ska vid varje möte uppge alla specifika intressen som kan anses inverka menligt på deras oberoende med hänsyn till punkterna på dagordningen. Om en intressekonflikt uppstår ska den berörda medlemmen i samordningsgruppen lämna mötet medan de berörda punkterna på dagordningen behandlas. Förfaranderegler för intressekonflikter ska fastställas i enlighet med artikel 22.1 a iiia.
För att säkerställa öppenhet och allmänhetens medvetenhet om processen och främja förtroende för systemet ska alla kliniska uppgifter som utvärderas omfattas av den högsta nivån av öppenhet och offentlig kommunikation. I de fall där det förekommer konfidentiella uppgifter av kommersiella skäl ska konfidentialiteten definieras entydigt och motiveras, och de konfidentiella uppgifterna ska begränsas klart och tydligt samt skyddas.
Ändring 71
Förslag till förordning
Artikel 3 – punkt 7
7.  Kommissionen ska offentliggöra en förteckning över medlemmarna i samordningsgruppen och dess arbetsgrupper på den it-plattform som avses i artikel 27.
7.  Kommissionen ska offentliggöra en aktuell förteckning över medlemmarna i samordningsgruppen och dess arbetsgrupper och andra experter, tillsammans med deras kvalifikationer och specialistområden samt deras årliga intresseförklaringar, på den it-plattform som avses i artikel 27.
Kommissionen ska årligen och närhelst det anses nödvändigt på grund av eventuella ändrade omständigheter uppdatera den information som avses i första stycket. Dessa uppdateringar ska göras tillgängliga för allmänheten.
Ändring 72
Förslag till förordning
Artikel 3 – punkt 8 – led c
c)  Säkerställa samarbete med relevanta organ på unionsnivå för att underlätta ytterligare evidensgenerering som behövs för gruppens arbete.
c)  Samarbeta med relevanta organ på unionsnivå för att underlätta ytterligare evidensgenerering som behövs för gruppens arbete.
Ändring 73
Förslag till förordning
Artikel 3 – punkt 8 – led d
d)  Säkerställa att berörda parter på lämpligt sätt involveras i arbetet.
d)  Säkerställa att lämpliga samråd bedrivs med berörda parter och experter i arbetet. Sådana samråd ska dokumenteras, även i form av allmänt tillgängliga intresseförklaringar från de berörda parter som ingått i samrådet, och de ska inkluderas i den slutliga rapporten om den gemensamma utvärderingen.
Ändring 74
Förslag till förordning
Artikel 3 – punkt 10a (ny)
10a.  Allmänheten ska under alla omständigheter få tillgång till samordningsgruppens och dess arbetsgruppers arbetsordning, dagordningarna för deras möten, de beslut som antas, uppgifter om omröstningarna samt röstmotiveringarna, inbegripet reservationer.
Ändring 75
Förslag till förordning
Artikel 4 – punkt 2 – stycke 1a (nytt)
Leden a, b och c i första stycket ska fastställas utifrån hur stor inverkan de får på patienterna, folkhälsan eller hälso- och sjukvårdssystemen.
Ändring 76
Förslag till förordning
Artikel 4 – punkt 3 – led c
(c)  samråda med kommissionen om utkastet till årligt arbetsprogram och beakta dess ståndpunkt.
(c)  vid årliga möten enligt artikel 26 samråda med kommissionen och med nätverket för berörda parter om utkastet till årligt arbetsprogram och beakta deras synpunkter.
Ändring 77
Förslag till förordning
Artikel 4 – punkt 5a (ny)
5a.  Såväl årsrapporten som det årliga arbetsprogrammet ska offentliggöras på den it-plattform som avses i artikel 27.
Ändring 78
Förslag till förordning
Artikel 5 – punkt 1 – led aa (nytt)
(aa)  andra läkemedel som inte omfattas av det godkännandeförfarande som föreskrivs i förordning (EG) nr 726/2004, om utvecklaren av medicinsk teknik har valt det centraliserade godkännandeförfarande, under förutsättning att det rör sig om läkemedel som utgör en betydande teknisk, vetenskaplig eller terapeutisk innovation eller om det är i allmänhetens intresse att de godkänns,
Ändring 79
Förslag till förordning
Artikel 5 – punkt 1 – led b
(b)  medicintekniska produkter som tillhör klasserna IIb och III i enlighet med artikel 51 i förordning (EU) 2017/745 och för vilka de tillämpliga expertpanelerna har lämnat ett vetenskapligt yttrande inom ramen för förfarandet för samråd vid klinisk utvärdering i enlighet med artikel 54 i den förordningen,
(b)  medicintekniska produkter som tillhör klasserna IIb och III i enlighet med artikel 51 i förordning (EU) 2017/745 och för vilka de tillämpliga expertpanelerna har lämnat ett vetenskapligt yttrande inom ramen för förfarandet för samråd vid klinisk utvärdering i enlighet med artikel 54 i den förordningen, och som anses vara en betydande innovation som kan få avgörande betydelse för folkhälsan eller hälso- och sjukvårdssystemen,
Ändring 80
Förslag till förordning
Artikel 5 – punkt 1 – led c
(c)  medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som tillhör klass D i enlighet med artikel 47 i förordning (EU) 2017/74617 och för vilka de tillämpliga expertpanelerna har lämnat sina synpunkter i enlighet med artikel 48.6 i den förordningen.
(c)  medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som tillhör klass D i enlighet med artikel 47 i förordning (EU) 2017/74617 och för vilka de tillämpliga expertpanelerna har lämnat sina synpunkter i enlighet med artikel 48.6 i den förordningen, och som anses vara en betydande innovation som kan få avgörande betydelse för folkhälsan eller hälso- och sjukvårdssystemen.
__________________
__________________
17 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU (EUT L 117, 5.5.2017, s. 176).
17 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU (EUT L 117, 5.5.2017, s. 176).
Ändring 81
Förslag till förordning
Artikel 5 – punkt 2 – led ea (nytt)
(ea)  Behov av mer klinisk evidens.
Ändring 82
Förslag till förordning
Artikel 5 – punkt 2 – led eb (nytt)
(eb)  På begäran av utvecklare av medicinsk teknik.
Ändring 83
Förslag till förordning
Artikel 6 – punkt 1 – stycke 1
Rapporten om den gemensamma kliniska granskningen ska åtföljas av en sammanfattande rapport och de ska utarbetas i enlighet med kraven i denna artikel och de krav som fastställts i enlighet med artiklarna 11, 22 och 23.
Rapporten om den gemensamma kliniska granskningen ska åtföljas av en sammanfattande rapport som ska innehålla åtminstone jämförande kliniska data, effektmått, jämförelseprodukt, metod, vilken klinisk evidens som använts, slutsatser om effektivitet, säkerhet och relativ effektivitet och om granskningens begränsningar, motstridiga ståndpunkter, en sammanfattning av genomförda samråd samt inkomna synpunkter. De ska utarbetas i enlighet med de krav som fastställts av samordningsgruppen och offentliggöras oberoende av slutsatserna i rapporten.
För de läkemedel som avses i artikel 5.1 a ska rapporten om den gemensamma kliniska granskningen antas av samordningsgruppen inom 80–100 dagar för att de tidsfrister för prissättning och ersättning som fastställs i rådets direktiv 89/105/EEG1a ska följas.
_________________
1a Rådets direktiv 89/105/EEG av den 21 december 1988 om insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på humanläkemedel och deras inordnande i de nationella sjukförsäkringssystemen (EGT L 40, 11.2.1989, s. 8; svensk specialutgåva, område 15, volym 009, s. 45).
Ändring 84
Förslag till förordning
Artikel 6 – punkt 2
2.  Arbetsgruppen ska ålägga relevanta utvecklare av medicinsk teknik att lämna dokumentation som innehåller de uppgifter, data och belägg som behövs för den gemensamma kliniska granskningen.
2.  Arbetsgruppen ska ålägga utvecklaren av medicinsk teknik att lämna all tillgänglig och aktuell dokumentation som innehåller de uppgifter, data och studier, inbegripet både negativa och positiva resultat, som behövs för den gemensamma kliniska granskningen. Denna dokumentation ska innehålla tillgängliga data från alla genomförda prövningar liksom från alla studier i vilka tekniken har använts, eftersom båda är utslagsgivande för att säkerställa en hög kvalitet på granskningarna.
För de läkemedel som avses i artikel 5.1 a ska dokumentationen inbegripa åtminstone
a)  inlämningsfilen,
b)  angivande av situationen i fråga om godkännandet för försäljning,
c)  i mån av tillgänglighet, det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR), inklusive produktresumén; Europeiska läkemedelsmyndigheten ska tillhandahålla samordningsgruppen de relevanta rapporterna med vetenskapliga bedömningar,
d)  i förekommande fall, resultaten av kompletterande studier som inbegärts av samordningsgruppen och finns tillgängliga för utvecklaren av medicinsk teknik,
e)  i förekommande fall, om de finns tillgängliga för utvecklaren av medicinsk teknik, redan tillgängliga HTA-rapporter om den berörda formen av medicinsk teknik,
f)  uppgifter om studier och register över studier som finns tillgängliga för utvecklaren av medicinsk teknik.
Utvecklare av medicinsk teknik ska vara skyldiga att lämna alla data som begärts.
Bedömarna får också tillgå databaser med och källor till klinisk information som är offentliga, såsom patientregister, databaser eller de europeiska referensnätverken, om detta befinns nödvändigt för komplettering av uppgifterna från utvecklaren och för en mer exakt klinisk granskning av den medicinska tekniken. För att granskningarna ska kunna reproduceras ska denna information offentliggöras.
Förhållandet mellan bedömarna och utvecklarna av medicinsk teknik ska vara oberoende och opartiskt. Utvecklarna av medicinsk teknik kan ge råd men får inte aktivt delta i utvärderingsprocessen.
Ändring 85
Förslag till förordning
Artikel 6 – punkt 2a (ny)
2a.  Samordningsgruppen får, när det gäller särläkemedel, göra en rimlig bedömning att det inte finns några sakskäl eller kompletterande belägg till stöd för ytterligare klinisk analys, vid sidan av Europeiska läkemedelsmyndighetens redan gjorda bedömning av om läkemedlet är till stor nytta.
Ändring 86
Förslag till förordning
Artikel 6 – punkt 3
3.  Arbetsgruppen ska bland sina medlemmar utse en bedömare och en medbedömare som ska leda den gemensamma kliniska granskningen. Vid utseendet ska det tas hänsyn till vilken vetenskaplig sakkunskap som behövs för utvärderingen.
3.  Arbetsgruppen ska bland sina medlemmar utse en bedömare och en medbedömare som ska leda den gemensamma kliniska granskningen. Bedömaren och medbedömaren får inte vara samma personer som tidigare utsetts i enlighet med artikel 13.3 utom undantagsvis i motiverade situationer där den specifika sakkunskap som behövs inte finns att tillgå, och först efter samordningsgruppens godkännande. Vid utseendet ska det tas hänsyn till vilken vetenskaplig sakkunskap som behövs för utvärderingen.
Ändring 87
Förslag till förordning
Artikel 6 – punkt 5 – inledningen
5.  Slutsatserna i rapporten om den gemensamma kliniska granskningen ska begränsas till följande:
5.  Slutsatserna i rapporten om den gemensamma kliniska granskningen ska omfatta följande:
Ändring 88
Förslag till förordning
Artikel 6 – punkt 5 – led a
(a)  En analys av de relativa effekterna av den medicinska teknik som utvärderas på det patientrelevanta medicinska resultat som valts ut för utvärderingen.
(a)  En analys av den utvärderade medicinska teknikens relativa effektivitet och relativa säkerhet utifrån det kliniska effektmåttet av relevans för den kliniska enhet och patientgrupp som valts ut för utvärderingen, inbegripet dödlighet, sjuklighet och livskvalitet, och jämfört med en eller flera jämförelsebehandlingar som ska fastställas av samordningsgruppen.
Ändring 89
Förslag till förordning
Artikel 6 – punkt 5 – led b
(b)  Säkerheten avseende de relativa effekterna på grundval av tillgängliga uppgifter.
(b)  Säkerheten avseende de relativa effekterna på grundval av bästa tillgängliga kliniska uppgifter, och jämförd med de bästa standardmetoderna för behandling. Granskningen ska grunda sig på kliniska effektmått som fastställts i enlighet med internationella standarder för evidensbaserad medicin, varvid särskilt ska beaktas om hälsotillståndet förbättrats, sjukdomstiden förkortats, överlevnadstiden förlängts, biverkningarna minskat eller livskvaliteten blivit bättre. Därvid ska också hänvisas till skillnader mellan olika undergrupper.
Ändring 90
Förslag till förordning
Artikel 6 – punkt 5 – stycke 1a (nytt)
Slutsatserna ska inte innehålla någon bedömning.
Bedömaren och medbedömaren ska se till att urvalet av relevanta patientgrupper är representativt för de deltagande medlemsstaterna, för att de ska kunna fatta lämpliga beslut om finansieringen av denna teknik ur de nationella budgetarna för hälsa och sjukvård.
Ändring 205
Förslag till förordning
Artikel 6 – punkt 6
6.  Om bedömaren i något skede av utarbetandet av utkastet till rapport om den gemensamma kliniska granskningen anser att det behövs kompletterande uppgifter från utvecklarna av medicinsk teknik för att slutföra rapporten, kan bedömaren ålägga arbetsgruppen att frysa tidsfristen för att utarbeta rapporten och begära kompletterande uppgifter från utvecklaren av medicinsk teknik. Efter att ha rådfrågat utvecklaren av medicinsk teknik om hur lång tid som behövs för att ta fram erforderliga kompletterande uppgifter ska bedömaren i sin begäran ange med hur många arbetsdagar arbetet med att utarbeta rapporten ska frysas.
6.  Om bedömaren i något skede av utarbetandet av utkastet till rapport om den gemensamma kliniska granskningen anser att det behövs kompletterande uppgifter från utvecklarna av medicinsk teknik för att slutföra rapporten, kan bedömaren ålägga arbetsgruppen att frysa tidsfristen för att utarbeta rapporten och begära kompletterande uppgifter från utvecklaren av medicinsk teknik. Efter att ha rådfrågat utvecklaren av medicinsk teknik om hur lång tid som behövs för att ta fram erforderliga kompletterande uppgifter ska bedömaren i sin begäran ange med hur många arbetsdagar arbetet med att utarbeta rapporten ska frysas. När nya kliniska data blir tillgängliga under arbetets gång ska den berörda utvecklaren av medicinsk teknik i proaktivt syfte även förmedla dessa nya uppgifter till bedömaren.
Ändring 92
Förslag till förordning
Artikel 6 – punkt 7
7.  Arbetsgruppens medlemmar ska lämna synpunkter under arbetet med utkastet till rapport om den gemensamma kliniska granskningen och den sammanfattande rapporten. Kommissionen får också lämna synpunkter.
7.  Arbetsgruppens eller samordningsgruppens medlemmar ska, inom en tidsfrist på minst 30 arbetsdagar, lämna synpunkter under arbetet med utkastet till rapport om den gemensamma kliniska granskningen och den sammanfattande rapporten.
Ändring 93
Förslag till förordning
Artikel 6 – punkt 8
8.  Bedömaren ska lämna utkastet till rapport om den gemensamma kliniska granskningen och den sammanfattande rapporten till utvecklaren av medicinsk teknik och ange en tidsfrist inom vilken utvecklaren kan lämna synpunkter.
8.  Bedömaren ska lämna utkastet till rapport om den gemensamma kliniska granskningen och den sammanfattande rapporten till utvecklaren av medicinsk teknik för synpunkter.
Ändring 94
Förslag till förordning
Artikel 6 – punkt 9
9.  Arbetsgruppen ska säkerställa att berörda parter, inklusive patienter och kliniska experter, ges möjlighet att lämna synpunkter under arbetet med utkastet till rapport om den gemensamma kliniska granskningen och den sammanfattande rapporten och ange en tidsfrist inom vilken de kan lämna synpunkter.
9.  Patienter, konsumentorganisationer, hälso- och sjukvårdspersonal, icke-statliga organisationer, andra sammanslutningar för utvecklare av medicinsk teknik och kliniska experter får lämna synpunkter under arbetet med rapporten om den gemensamma kliniska granskningen inom en tidsfrist som fastställts av arbetsgruppen.
Kommissionen ska på den it-plattform som avses i artikel 27 offentliggöra intresseförklaringarna från samtliga hörda berörda parter.
Ändring 95
Förslag till förordning
Artikel 6 – punkt 10
10.  Efter att ha mottagit och tagit ställning till eventuella synpunkter i enlighet med punkterna 7, 8 och 9 ska bedömaren, med bistånd av medbedömaren, slutföra utkastet till rapport om den gemensamma kliniska granskningen och den sammanfattande rapporten samt lämna dessa rapporter till arbetsgruppen och kommissionen för synpunkter.
10.  Efter att ha mottagit och tagit ställning till eventuella synpunkter i enlighet med punkterna 7, 8 och 9 ska bedömaren, med bistånd av medbedömaren, slutföra utkastet till rapport om den gemensamma kliniska granskningen och den sammanfattande rapporten samt lämna dessa rapporter till samordningsgruppen för synpunkter. Kommissionen ska på den it-plattform som avses i artikel 27 offentliggöra alla synpunkter, vilka ska besvaras vederbörligen.
Ändring 96
Förslag till förordning
Artikel 6 – punkt 11
11.  Bedömaren ska, med bistånd av medbedömaren, ta hänsyn till arbetsgruppens och kommissionens synpunkter och lämna ett slutligt utkast till rapport om den gemensamma kliniska granskningen och den sammanfattande rapporten till samordningsgruppen för godkännande.
11.  Bedömaren ska, med bistånd av medbedömaren, ta hänsyn till samordningsgruppens synpunkter och lämna ett slutligt utkast till rapport om den gemensamma kliniska granskningen och den sammanfattande rapporten till samordningsgruppen för slutligt godkännande.
Ändring 206
Förslag till förordning
Artikel 6 – punkt 12
12.  Samordningsgruppen ska godkänna den slutliga rapporten om den gemensamma kliniska granskningen och den sammanfattande rapporten, om möjligt enhälligt eller vid behov genom enkel majoritet bland medlemsstaterna.
12.  Samordningsgruppen ska godkänna den slutliga rapporten om den gemensamma kliniska granskningen och den sammanfattande rapporten, om möjligt enhälligt eller vid behov genom kvalificerad majoritet bland medlemsstaterna.
Avvikande åsikter med tillhörande bevekelsegrunder ska anges i den slutliga rapporten.
Den slutliga rapporten ska inbegripa en känslighetsanalys om ett eller flera av följande inslag föreligger:
(a)  Meningsskiljaktigheter om huruvida studier bör uteslutas på grund av avsevärda brister i objektiviteten.
(b)  Meningsskiljaktigheter om huruvida studier bör uteslutas för att de inte återspeglar den senaste tidens tekniska utveckling.
(c)  Kontroverser om definitionen av gränserna för när patientrelevanta effektmått ska anses sakna relevans.
Valet av ett eller flera jämförelseläkemedel och patientrelevanta effektmått ska motiveras på medicinska grunder och dokumenteras i den slutliga rapporten.
Den slutliga rapporten ska också innefatta resultaten av det gemensamma vetenskapliga samrådet i enlighet med artikel 13. Rapporterna om de vetenskapliga samråden ska offentliggöras när de gemensamma kliniska granskningarna har slutförts.
Ändring 98
Förslag till förordning
Artikel 6 – punkt 13
13.  Bedömaren ska säkerställa att kommersiellt känsliga uppgifter tas bort från den godkända rapporten om den gemensamma kliniska granskningen och den sammanfattande rapporten.
13.  Bedömaren ska säkerställa att den godkända rapporten om den gemensamma kliniska granskningen och den sammanfattande rapporten innehåller den kliniska information som granskningen gäller samt den metod och de studier som använts. Bedömaren ska samråda med utvecklaren om rapporten innan den offentliggörs. Utvecklaren ska ha 10 arbetsdagar på sig att underrätta bedömaren om eventuella uppgifter som den anser vara konfidentiella och att motivera varför uppgifterna är kommersiellt känsliga. I sista hand ska bedömaren och medbedömaren fatta beslut om huruvida utvecklarens åberopande av konfidentialitet är motiverat.
Ändring 99
Förslag till förordning
Artikel 6 – punkt 14
14.  Samordningsgruppen ska lämna den godkända rapporten om den gemensamma kliniska granskningen och den sammanfattande rapporten till utvecklaren av medicinsk teknik och till kommissionen.
14.  Samordningsgruppen ska lämna den godkända rapporten om den gemensamma kliniska granskningen och den sammanfattande rapporten till utvecklaren av medicinsk teknik och till kommissionen, som ska inkludera båda rapporterna på it-plattformen.
Ändring 100
Förslag till förordning
Artikel 6 – punkt 14a (ny)
14a.  Efter mottagande av den godkända rapporten om den gemensamma kliniska granskningen och den sammanfattande rapporten får utvecklaren av medicinsk teknik skriftligen meddela samordningsgruppen och kommissionen om sina invändningar mot rapporterna inom sju arbetsdagar. I sådana fall ska utvecklaren ingående motivera sina invändningar. Samordningsgruppen ska utvärdera invändningarna inom sju arbetsdagar och, vid behov, se över rapporten.
Samordningsgruppen ska godkänna och lämna in den slutliga rapporten om den gemensamma kliniska granskningen, den sammanfattande rapporten och ett förklarande dokument som anger hur invändningarna från såväl utvecklaren av medicinsk teknik som kommissionen behandlats.
Ändring 101
Förslag till förordning
Artikel 6 – punkt 14b (ny)
14b.  Rapporten om den gemensamma kliniska granskningen och den sammanfattande rapporten ska vara klar efter minst 80 och högst 100 dagar, förutom i motiverade fall där processen av kliniska skäl behöver påskyndas eller fördröjas.
Ändring 102
Förslag till förordning
Artikel 6 – punkt 14c (ny)
14c.  Om utvecklaren av medicinsk teknik drar tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning, och anger skälen för detta, eller om Europeiska läkemedelsbyrån avbryter utvärderingen, ska samordningsgruppen underrättas om detta så att den avbryter den gemensamma kliniska granskningen. Kommissionen ska offentliggöra skälen till att ansökan dragits tillbaka eller till att utvärderingen avbrutits på den it-plattform som avses i artikel 27.
Ändring 103
Förslag till förordning
Artikel 7 – punkt 1
1.  Om kommissionen anser att den godkända rapporten om den gemensamma kliniska granskningen och den sammanfattande rapporten är förenliga med de innehållsmässiga och formella kraven i denna förordning, ska kommissionen införa namnet på den medicinska teknik som den godkända rapporten och den sammanfattande rapporten gäller i en förteckning över teknik som har genomgått en gemensam klinisk granskning (nedan kallad förteckningen över utvärderad medicinsk teknik eller förteckningen) senast 30 dagar efter att ha mottagit den godkända rapporten och den sammanfattande rapporten från samordningsgruppen.
1.  Kommissionen ska införa namnet på den medicinska teknik som rapporten och den godkända sammanfattande rapporten, vare sig den har antagits eller inte, gäller i en förteckning över teknik som har genomgått en gemensam klinisk granskning (nedan kallad förteckningen över utvärderad medicinsk teknik eller förteckningen) senast 30 dagar efter att ha mottagit den godkända rapporten och den sammanfattande rapporten från samordningsgruppen.
Ändring 104
Förslag till förordning
Artikel 7 – punkt 2
2.  Om kommissionen inom 30 dagar från mottagandet av den godkända rapporten om den gemensamma kliniska granskningen och den sammanfattande rapporten drar slutsatsen att rapporterna inte är förenliga med de innehållsmässiga och formella kraven i denna förordning, ska kommissionen informera samordningsgruppen om skälen till denna slutsats och begära att den granskar rapporten och den sammanfattande rapporten.
2.  Om kommissionen inom 30 dagar från mottagandet av den godkända rapporten om den gemensamma kliniska granskningen och den sammanfattande rapporten drar slutsatsen att rapporterna inte är förenliga med de förfarandemässigt rättsliga kraven i denna förordning, ska kommissionen informera samordningsgruppen om skälen till denna slutsats och begära att granskningen ses över och ange skälen till detta.
Ändring 105
Förslag till förordning
Artikel 7 – punkt 3
3.  Arbetsgruppen ska ta ställning till den slutsats som avses i punkt 2 och uppmana utvecklaren av medicinsk teknik att lämna synpunkter inom en angiven tidsfrist. Arbetsgruppen ska granska rapporten om den gemensamma kliniska granskningen och den sammanfattande rapporten med beaktande av de synpunkter som lämnats av utvecklaren av medicinsk teknik. Bedömaren ska, med bistånd av medbedömaren, ändra rapporten om den gemensamma kliniska granskningen och den sammanfattande rapporten i enlighet med detta och lämna rapporterna till samordningsgruppen. Artikel 6.12–6.14 ska tillämpas.
3.  Arbetsgruppen ska granska rapporten om den gemensamma kliniska granskningen och den sammanfattande rapporten med beaktande av de synpunkter som lämnats av kommissionen vad gäller förfarandet, innan ett slutligt yttrande avges.
Ändring 106
Förslag till förordning
Artikel 7 – punkt 4
4.  Efter att den ändrade godkända rapporten om den gemensamma kliniska granskningen och den sammanfattande rapporten har lämnats in, och om kommissionen anser att de är förenliga med de innehållsmässiga och formella kraven i denna förordning, ska kommissionen införa namnet på den medicinska teknik som rapporten och den sammanfattande rapporten gäller i förteckningen över utvärderad medicinsk teknik.
utgår
Ändring 107
Förslag till förordning
Artikel 7 – punkt 5
5.  Om kommissionen drar slutsatsen att den ändrade godkända rapporten om den gemensamma kliniska granskningen och den sammanfattande rapporten inte är förenliga med de innehållsmässiga och formella kraven i denna förordning, får den inte införa namnet på den medicinska tekniken i förteckningen. Kommissionen ska underrätta samordningsgruppen om detta och ange skälen till att namnet inte införs. De skyldigheter som fastställs i artikel 8 ska inte gälla den berörda medicinska tekniken. Samordningsgruppen ska informera utvecklaren av medicinsk teknik om detta och lämna kortfattad information om dessa rapporter i sin årsrapport.
5.  Om kommissionen drar slutsatsen att den ändrade godkända rapporten om den gemensamma granskningen och den sammanfattande rapporten inte är förenliga med de formella kraven i denna förordning, ska den medicinska teknik som granskningen gäller införas i förteckningen tillsammans med den sammanfattande rapporten av granskningen och kommissionens synpunkter, och allt ska offentliggöras på den it-plattform som avses i artikel 27. Kommissionen ska underrätta samordningsgruppen om detta och ange skälen till att rapporten inte godkänns. De skyldigheter som fastställs i artikel 8 ska inte gälla den berörda medicinska tekniken. Samordningsgruppen ska informera utvecklaren av medicinsk teknik om detta och lämna kortfattad information om dessa rapporter i sin årsrapport.
Ändring 108
Förslag till förordning
Artikel 7 – punkt 6
6.  När det gäller den medicinska teknik som är införd i förteckningen över utvärderad medicinsk teknik ska kommissionen offentliggöra den godkända rapporten om den gemensamma kliniska granskningen och den sammanfattande rapporten på den it-plattform som avses i artikel 27 och göra den medicinska tekniken tillgänglig för utvecklaren av medicinsk teknik senast tio arbetsdagar efter att den införts i förteckningen.
6.  När det gäller den medicinska teknik som är införd i förteckningen över utvärderad medicinsk teknik ska kommissionen, på den it-plattform som avses i artikel 27, offentliggöra den godkända rapporten om den gemensamma kliniska granskningen och den sammanfattande rapporten liksom alla synpunkter från berörda parter samt interimsrapporter, och göra den medicinska tekniken tillgänglig för utvecklaren av medicinsk teknik senast tio arbetsdagar efter att den införts i förteckningen.
Ändring 109
Förslag till förordning
Artikel 8 – punkt 1 – inledningen
1.  Medlemsstaterna
1.  Medlemsstaterna ska, när det gäller den medicinska teknik som är införd i förteckningen över utvärderad medicinsk teknik eller för vilken det har inletts en gemensam klinisk granskning,
Ändring 110
Förslag till förordning
Artikel 8 – punkt 1 – led a
a)  får inte göra en klinisk granskning eller en motsvarande utvärdering av en medicinsk teknik som är införd i förteckningen över utvärderad medicinsk teknik eller för vilken det har inletts en gemensam klinisk granskning,
a)  använda sig av rapporterna om gemensam klinisk granskning i sina utvärderingar av medicinsk teknik på medlemsstatsnivå,
Ändring 111
Förslag till förordning
Artikel 8 – punkt 1 – led b
b)  ska tillämpa rapporter om gemensam klinisk granskning i sina utvärderingar av medicinsk teknik på medlemsstatsnivå.
b)  inte upprepa en gemensam klinisk granskning på medlemsstatsnivå.
Ändring 112
Förslag till förordning
Artikel 8 – punkt 1a (ny)
1a.  Kravet i punkt 1 b ska inte hindra medlemsstater eller regioner från att bedöma det kliniska mervärdet av tekniken i fråga som en del av de nationella eller regionala utvärderingsprocesserna där data och evidens, av kliniskt slag eller inte, som är specifika för den berörda medlemsstaten får tas i beaktande – under förutsättning att de inte ingått i den gemensamma kliniska granskningen och att de krävs för att komplettera den övergripande utvärderingen av den medicinska tekniken eller prissättnings- och ersättningsprocessen.
Sådana kompletterande bedömningar får jämföra den berörda tekniken med en jämförande medicinsk teknik som utgör bästa tillgängliga evidensbaserade vårdstandard i den berörda medlemsstaten och som, trots begäran till medlemsstaterna under sonderingsfasen, inte ingått i den gemensamma kliniska granskningen. Tekniken för också bedömas i vård som är specifik för den berörda medlemsstaten, baserat på dess kliniska praxis eller det ersättningsformat som valts.
Alla sådana åtgärder ska vara befogade, nödvändiga och proportionerliga för att uppnå detta mål, ska inte upprepa tidigare arbete på unionsnivå och ska inte i onödan fördröja patienternas tillgång till tekniken.
Medlemsstaterna underrätta kommissionen och samordningsgruppen om sin avsikt att komplettera den gemensamma kliniska granskningen och ge en motivering till detta.
Ändring 113
Förslag till förordning
Artikel 8 – punkt 2
2.  Medlemsstaterna ska underrätta kommissionen om resultatet av en utvärdering av medicinsk teknik som varit föremål för en gemensam klinisk granskning senast 30 dagar efter att den slutförts. Denna underrättelse ska åtföljas av information om hur slutsatserna i rapporten om den gemensamma kliniska granskningen har tillämpats i den övergripande utvärderingen av medicinsk teknik. Kommissionen ska underlätta utbyte av sådan information mellan medlemsstaterna via den it-plattform som avses i artikel 27.
2.  Medlemsstaterna ska på den it-plattform som avses i artikel 27 lämna information om hur de beaktat rapporten om den gemensamma kliniska granskningen vid utvärderingen av medicinsk teknik på medlemsstatsnivå, samt vilka andra kliniska data och kompletterande belägg de beaktat, så att kommissionen kan underlätta utbyte av sådan information mellan medlemsstaterna.
Ändring 114
Förslag till förordning
Artikel 9 – punkt 1 – led b
b)  den ursprungliga rapporten om gemensam klinisk granskning anger behovet av en uppdatering när kompletterande uppgifter för en ny granskning finns tillgängliga.
b)  den ursprungliga rapporten om gemensam klinisk granskning anger behovet av en uppdatering när kompletterande uppgifter för en ny granskning finns tillgängliga, inom den tidsfrist som föreskrivs i rapporten.
Ändring 115
Förslag till förordning
Artikel 9 – punkt 1 – led ba (nytt)
ba)  en medlemsstat eller en utvecklare av medicinsk teknik som anser att det föreligger ny klinisk evidens begär det.
Ändring 116
Förslag till förordning
Artikel 9 – punkt 1 – led bb (nytt)
bb)  fem år har gått sedan granskningen genomfördes, betydande ny klinisk evidens föreligger, eller tidigare om ny evidens eller nya kliniska uppgifter framkommer.
Ändring 117
Förslag till förordning
Artikel 9 – punkt 1 – stycke 1a (nytt)
Vid tillämpningen av led a), b), ba), bb) i första stycket ska utvecklaren av teknik tillhandahålla denna kompletterande information. I annat fall omfattas inte den tidigare gemensamma granskningen av tillämpningsområdet för artikel 8.
Databasen Evident ska finnas kvar för insamlingen av klinisk evidens från den medicinska teknikens användning i praktiken samt för att övervaka de hälsorelaterade resultaten.
Ändring 118
Förslag till förordning
Artikel 9 – punkt 2
2.  Samordningsgruppen får göra uppdateringar av gemensamma kliniska granskningar på begäran av en eller flera av dess medlemmar.
2.  Samordningsgruppen får göra uppdateringar av gemensamma kliniska granskningar på begäran av en eller flera av dess medlemmar.
Uppdateringar av gemensamma kliniska granskningar krävs efter offentlig- eller tillgängliggörande av ny information som inte fanns tillgänglig vid tidpunkten för den ursprungliga gemensamma rapporten. Om det krävs en uppdatering av rapporten om gemensam klinisk granskning kan den medlem som föreslagit uppdateringen själv uppdatera rapporten och därefter lägga fram den för antagande genom ömsesidigt erkännande av övriga medlemsstater. När medlemsstaten uppdaterar rapporten ska den tillämpa de metoder och standarder som fastställts av samordningsgruppen.
Om medlemsstaterna är oense om en uppdatering ska ärendet hänskjutas till samordningsgruppen. Samordningsgruppen ska besluta om en uppdatering ska göras utifrån de nya uppgifterna.
Om en uppdatering godkänns genom ömsesidigt erkännande eller efter samordningsgruppens beslut ska rapporten om gemensam klinisk granskning anses uppdaterad.
Ändring 119
Förslag till förordning
Artikel 11 – punkt 1 – inledningen
1.  Kommissionen ska genom genomförandeakter utarbeta förfaranderegler för
1.  Kommissionen ska, i enlighet med denna förordning, genom genomförandeakter utarbeta förfaranderegler för
Ändring 120
Förslag till förordning
Artikel 11 – punkt 1 – led a
(a)  den inlämning av uppgifter, data och belägg som utvecklare av medicinsk teknik ska göra,
utgår
Ändring 121
Förslag till förordning
Artikel 11 – punkt 1 – led c
(c)  fastställande av de olika etapperna i förfarandet och tidsfrister för dem samt de gemensamma kliniska granskningarnas sammanlagda varaktighet,
(c)  fastställande av de olika etapperna i förfarandet och tidsfrister för dem,
Ändring 122
Förslag till förordning
Artikel 11 – punkt 1 – led f
(f)  samarbete med anmälda organ och expertpaneler om utarbetande och uppdatering av gemensamma kliniska granskningar av medicintekniska produkter.
(f)  samarbete med organ och expertpaneler.
Ändring 123
Förslag till förordning
Artikel 12 – punkt 1 – stycke 1
Utvecklare av medicinsk teknik får begära ett gemensamt vetenskapligt samråd med samordningsgruppen för att få vetenskaplig rådgivning rörande data och uppgifter som sannolikt måste ingå i en gemensam klinisk granskning.
Utvecklare av medicinsk teknik får begära ett gemensamt vetenskapligt samråd med samordningsgruppen för att få vetenskaplig rådgivning rörande de kliniska aspekterna för bästa möjliga utformning av vetenskapliga studier och forskning, i syfte att få bästa möjliga vetenskapliga evidensbas, förbättra förutsägbarheten, fastställa forskningsprioriteringar och förbättra forskningens kvalitet för att få bästa underlag.
Ändring 124
Förslag till förordning
Artikel 12 – punkt 1 – led fa (nytt)
(fa)  Unionens kliniska forskningsprioriteringar.
Ändring 125
Förslag till förordning
Artikel 12 – punkt 3
3.  Senast 15 arbetsdagar efter att ha mottagit begäran ska samordningsgruppen underrätta den utvecklare av medicinsk teknik som gjort begäran om huruvida gruppen kommer att delta i det gemensamma vetenskapliga samrådet. Om samordningsgruppen avslår begäran ska den underrätta utvecklaren av medicinsk teknik om detta och ange skälen till avslaget, med beaktande av kriterierna i punkt 2.
3.  Senast 15 arbetsdagar efter att ha mottagit begäran ska samordningsgruppen underrätta den utvecklare av medicinsk teknik som gjort begäran om huruvida gruppen kommer att delta i det gemensamma vetenskapliga samrådet. Om samordningsgruppen avslår begäran ska den underrätta utvecklaren av medicinsk teknik om detta och ange skälen till avslaget, med beaktande av kriterierna i punkt 2.
De gemensamma vetenskapliga samråden får inte inverka på opartiskheten och oberoendet vid den gemensamma utvärderingen av teknik eller dess resultat och slutsatser. Den bedömare och medbedömare som utsetts att leda samråden i enlighet med artikel 13.3 får inte vara samma bedömare och medbedömare som utsetts i enlighet med artikel 6.3 för den gemensamma utvärderingen av teknik.
Samrådens syfte och en sammanfattning av deras innehåll ska offentliggöras på den it-plattform som avses i artikel 27.
Ändring 126
Förslag till förordning
Artikel 13 – rubriken
Utarbetande av rapporter om gemensamt vetenskapligt samråd
Förfarande för gemensamma vetenskapliga samråd
Ändring 127
Förslag till förordning
Artikel 13 – punkt 1 – stycke 1
Rapporten om gemensamt vetenskapligt samråd ska utarbetas i enlighet med kraven i denna artikel och i enlighet med förfarandereglerna och dokumentationen enligt artiklarna 16 och 17.
Rapporten om gemensamt vetenskapligt samråd ska utarbetas i enlighet med kraven i denna artikel och i enlighet med förfarandet och dokumentationen enligt artiklarna 16 och 17.
Ändring 128
Förslag till förordning
Artikel 13 – punkt 2
2.  Arbetsgruppen ska ålägga utvecklaren av medicinsk teknik att lämna dokumentationen innehållande de uppgifter, data och belägg som behövs för det gemensamma vetenskapliga samrådet.
2.  Arbetsgruppen ska ålägga utvecklaren av medicinsk teknik att lämna all tillgänglig och uppdaterad dokumentation innehållande samtliga stadier i behandlingen av uppgifterna och data och studier som behövs för det gemensamma vetenskapliga samrådet, såsom tillgängliga data från alla genomförda prövningar liksom från alla studier i vilka tekniken har använts. Ett skräddarsytt kliniskt granskningsförfarande får utvecklas för särläkemedel på grund av det begränsade antalet patienter som ingår i kliniska prövningar och/eller avsaknaden av ett jämförelseläkemedel. Alla sådana uppgifter ska offentliggöras när den gemensamma kliniska granskningen har slutförts.
Den arbetsgrupp som utsetts och den berörda utvecklaren av medicinsk teknik ska hålla ett gemensamt möte baserat på den dokumentation som beskrivs i första stycket.
Ändring 129
Förslag till förordning
Artikel 13 – punkt 3
3.  Arbetsgruppen ska bland sina medlemmar utse en bedömare och en medbedömare med ansvar för att leda det gemensamma vetenskapliga samrådet. Vid utseendet ska det tas hänsyn till vilken vetenskaplig sakkunskap som behövs för utvärderingen.
3.  Arbetsgruppen ska bland sina medlemmar utse en bedömare och en medbedömare, som inte får vara samma bedömare och medbedömare som ska utses i enlighet med artikel 6.3, med ansvar för att leda det gemensamma vetenskapliga samrådet. Vid utseendet ska det tas hänsyn till vetenskaplig sakkunskap.
Ändring 130
Förslag till förordning
Artikel 13 – punkt 7
7.  Bedömaren ska lämna utkastet till rapporten om gemensamt vetenskapligt samråd till utvecklaren av medicinsk teknik och ange en tidsfrist inom vilken utvecklaren kan lämna synpunkter.
7.  Bedömaren ska lämna utkastet till rapporten om gemensamt vetenskapligt samråd till utvecklaren av medicinsk teknik för synpunkter och ange en tidsfrist för synpunkterna.
Ändring 131
Förslag till förordning
Artikel 13 – punkt 8
8.  Arbetsgruppen ska säkerställa att berörda parter, inklusive patienter och kliniska experter, ges möjlighet att lämna synpunkter under arbetet med utkastet till rapporten om gemensamt vetenskapligt samråd och ange en tidsfrist inom vilken de kan lämna synpunkter.
8.  Utvecklaren av medicinsk teknik, patienter, hälso- och sjukvårdspersonal och kliniska experter får lämna synpunkter under det gemensamma vetenskapliga samrådet.
Ändring 132
Förslag till förordning
Artikel 13 – punkt 9
9.  Efter att mottagit och tagit ställning till eventuella synpunkter i enlighet med punkterna 6, 7 och 8 ska bedömaren, med bistånd av medbedömaren, slutföra utkastet till rapporten om gemensamt vetenskapligt samråd och lämna utkastet till arbetsgruppen för synpunkter.
9.  Efter att mottagit och tagit ställning till eventuella uppgifter och synpunkter i enlighet med punkterna 6, 7 och 8 ska bedömaren, med bistånd av medbedömaren, slutföra utkastet till rapporten om gemensamt vetenskapligt samråd och lämna utkastet till arbetsgruppen för synpunkter. Alla synpunkter, som ska göras tillgängliga för allmänheten och vid behov besvaras, ska offentliggöras på den it-plattform som avses i artikel 27, när den gemensamma kliniska granskningen har slutförts. De synpunkter som offentliggörs ska inkludera synpunkter från berörda parter och eventuella meningsskiljaktigheter som medlemmarna i arbetsgruppen gett uttryck för under förfarandet.
Ändring 133
Förslag till förordning
Artikel 13 – punkt 10
10.  Om det gemensamma vetenskapliga samrådet sker parallellt med Europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga rådgivning ska bedömaren sträva efter att tillsammans med läkemedelsmyndigheten samordna slutsatserna i rapporten om gemensamt vetenskapligt samråd med resultatet av den vetenskapliga rådgivningen.
10.  Om det gemensamma vetenskapliga samrådet sker parallellt med Europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga rådgivning ska bedömaren sträva efter att samordna tidsplanen.
Ändring 207
Förslag till förordning
Artikel 13 – punkt 12
12.  Samordningsgruppen ska godkänna den slutliga rapporten om gemensamt vetenskapligt samråd, om möjligt enhälligt eller vid behov genom enkel majoritet bland medlemsstaterna, senast 100 dagar efter att arbetet med att utarbeta den rapport som avses i punkt 4 har påbörjats.
12.  Samordningsgruppen ska godkänna den slutliga rapporten om gemensamt vetenskapligt samråd, om möjligt enhälligt eller vid behov genom kvalificerad majoritet bland medlemsstaterna, senast 100 dagar efter att arbetet med att utarbeta den rapport som avses i punkt 4 har påbörjats.
Ändring 135
Förslag till förordning
Artikel 14 – punkt 2
2.  Samordningsgruppen ska införa anonymiserad kortfattad information om det gemensamma vetenskapliga samrådet i sin årsrapport och lägga ut informationen på den it-plattform som avses i artikel 27.
2.  Samordningsgruppen ska införa kortfattad information om det gemensamma vetenskapliga samrådet i sin årsrapport och lägga ut informationen på den it-plattform som avses i artikel 27. Informationen ska innehålla syftet med samråden och synpunkterna.
Rapporterna om de vetenskapliga samråden ska offentliggöras när de gemensamma kliniska granskningarna har slutförts.
Ändring 136
Förslag till förordning
Artikel 14 – punkt 3
3.  Medlemsstaterna får inte genomföra något vetenskapligt eller likvärdigt samråd om en medicinsk teknik för vilken ett gemensamt vetenskapligt samråd har inletts och om innehållet i begäran är detsamma som i det gemensamma vetenskapliga samrådet.
3.  Medlemsstaterna får inte genomföra något vetenskapligt eller likvärdigt samråd om en medicinsk teknik som avses i artikel 5 för vilken ett gemensamt vetenskapligt samråd har inletts, såvida inte nya kliniska data och uppgifter har beaktats och sådana data och uppgifter anses nödvändiga. Dessa nationella vetenskapliga samråd ska delges kommissionen för att offentliggöras på den it-plattform som avses i artikel 27.
Ändring 137
Förslag till förordning
Artikel 16 – punkt 1 – led a
(a)  inlämning av begäran från utvecklare av medicinsk teknik och deras medverkan i utarbetandet av rapporter om gemensamma vetenskapliga samråd,
(a)  inlämning av begäran från utvecklare av medicinsk teknik,
Ändring 138
Förslag till förordning
Artikel 16 – punkt 1 – led d
(d)  samråd med patienter, kliniska experter och andra relevanta berörda parter,
(d)  inlämning av synpunkter från patienter, hälso- och sjukvårdspersonal, patientföreningar, arbetsmarknadsparter, icke-statliga organisationer, kliniska experter och andra relevanta berörda parter,
Ändring 139
Förslag till förordning
Artikel 17 – inledningen
Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 31 med avseende på
Kommissionen ska ges befogenhet att anta genomförandeakter i enlighet med artiklarna 30 och 32 med avseende på
Ändring 140
Förslag till förordning
Artikel 17 – led a – inledningen
(a)  innehållet i
(a)  förfarandet för
Ändring 141
Förslag till förordning
Artikel 17 – led a – led iiia (nytt)
iiia)  deltagandet av berörda parter enligt detta avsnitt, inbegripet regler om intressekonflikter; intresseförklaringar ska offentliggöras för alla berörda parter och experter som deltar i samrådet; berörda parter och experter med intressekonflikter får inte delta i förfarandet,
Ändring 142
Förslag till förordning
Artikel 17 – led b
(b)  reglerna för att fastställa med vilka berörda parter samråden enligt detta avsnitt ska genomföras.
utgår
Ändring 143
Förslag till förordning
Artikel 18 – punkt 2 – led b
(b)  patientorganisationer,
(b)  patient- och konsumentorganisationer och hälso- och sjukvårdspersonal, vid sitt årliga sammanträde,
Ändring 144
Förslag till förordning
Artikel 18 – punkt 2a (ny)
2a.  Vid utarbetandet av studien ska samordningsgruppen säkerställa att kommersiellt konfidentiell information som tillhandahålls av utvecklaren av medicinsk teknik skyddas på fullgott sätt. I detta syfte ska samordningsgruppen ge utvecklaren av medicinsk teknik möjlighet att lämna synpunkter på innehållet i studien och ta hänsyn till dessa synpunkter.
Ändring 145
Förslag till förordning
Artikel 19 – punkt 1 – inledningen
1.  Kommissionen ska stödja samarbete och utbyte av vetenskaplig information mellan medlemsstaterna om
1.  Kommissionen ska stödja allt fortsatt samarbete och utbyte av vetenskaplig information mellan medlemsstaterna om
Ändring 146
Förslag till förordning
Artikel 19 – punkt 1 – led da (nytt)
(da)  medlemsstaternas kliniska granskningar av läkemedel och medicintekniska produkter,
Ändring 147
Förslag till förordning
Artikel 19 – punkt 1 – led db (nytt)
(db)  åtgärder för användning av humanitära skäl i den kliniska praxisen, för att förbättra evidensbasen och utarbeta ett register för detta ändamål,
Ändring 148
Förslag till förordning
Artikel 19 – punkt 1 – led dc (nytt)
(dc)  utarbetandet av riktlinjer för bästa medicinska praxis på grundval av vetenskaplig evidens,
Ändring 149
Förslag till förordning
Artikel 19 – punkt 1 – led dd (nytt)
(dd)  avveckling av föråldrad teknik,
Ändring 150
Förslag till förordning
Artikel 19 – punkt 1 – led de (nytt)
(de)  skärpta regler om framtagande av kliniska uppgifter och den därtill hörande övervakningen.
Ändring 151
Förslag till förordning
Artikel 19 – punkt 3
3.  Samarbetet enligt punkt 1 b och c får bedrivas enligt de förfaranderegler som fastställts i enlighet med artikel 11 och de gemensamma regler som fastställts i enlighet med artiklarna 22 och 23.
3.  Samarbetet enligt punkt 1 b, c, db och de får bedrivas enligt de förfaranderegler som fastställts i enlighet med artikel 11 och de gemensamma regler som fastställts i enlighet med artiklarna 22 och 23.
Ändring 152
Förslag till förordning
Artikel 20 – led b
(b)  medlemsstaternas kliniska granskningar av läkemedel och medicintekniska produkter.
utgår
Ändring 153
Förslag till förordning
Artikel 20 – stycke 1a (nytt)
Medlemsstaterna ska, i relevanta och lämpliga fall, uppmuntras att tillämpa de gemensamma förfaranderegler och metoder som avses i denna förordning på de kliniska granskningar av läkemedel och medicintekniska produkter som inte omfattas av denna förordning och som görs av medlemsstaterna på nationell nivå.
Ändring 154
Förslag till förordning
Artikel 22 – punkt 1 – inledningen
1.  Kommissionen ska anta genomförandeakter när det gäller följande:
1.  Med beaktande av resultaten av det arbete som redan utförts genom EUnetHTA:s gemensamma åtgärder, och efter samråd med alla berörda parter, ska kommissionen anta genomförandeakter när det gäller följande:
Ändring 155
Förslag till förordning
Artikel 22 – punkt 1 – led a – led i
i)  att säkerställa att myndigheter och organ med ansvar för medicinsk teknik gör kliniska granskningar på ett oberoende och öppet sätt, utan intressekonflikter,
i)  att säkerställa att samordningsgruppens medlemmar gör kliniska granskningar på ett oberoende och öppet sätt, utan intressekonflikter, i överensstämmelse med artikel 3.6 och 3.7.
Ändring 156
Förslag till förordning
Artikel 22 – punkt 1 – led a – led ii
ii)  samverkan under de kliniska granskningarna mellan organen med ansvar för medicinsk teknik och utvecklarna av medicinsk teknik,
ii)  samverkan under de kliniska granskningarna mellan organen med ansvar för medicinsk teknik och utvecklarna av medicinsk teknik, om inte annat följer av föregående artiklar,
Ändring 157
Förslag till förordning
Artikel 22 – punkt 1 – led a – led iii
iii)  samråd med patienter, kliniska experter och andra berörda parter vid kliniska granskningar.
iii)  synpunkter från patienter, sjukvårdspersonal, konsumentorganisationer, kliniska experter och andra berörda parter vid kliniska granskningar och välgrundade svar, om inte annat följer av föregående artiklar,
Ändring 158
Förslag till förordning
Artikel 22 – punkt 1 – led a – led iiia (nytt)
iiia)  hantering av eventuella intressekonflikter,
Ändring 159
Förslag till förordning
Artikel 22 – punkt 1 – led a – led iiib (nytt)
iiib)  att säkerställa att granskningen av medicintekniska produkter kan göras vid en tidpunkt efter utsläppandet på marknaden då det är möjligt att använda data om klinisk effektivitet, inbegripet observationsdata; tidpunkten ska fastställas i samarbete med berörda parter.
Ändring 160
Förslag till förordning
Artikel 22 – punkt 1 – led b
(b)  De metoder som använts för de kliniska granskningarnas innehåll och utformning.
(b)  En sanktionsmekanism för fall då teknikutvecklaren inte uppfyller kraven på tillhandahållande av tillgänglig information, så att processens kvalitet säkerställs.
Ändring 208/rev1
Förslag till förordning
Artikel 22 – punkt 1a (ny)
1a.  Inom [6 månader] från dagen för denna förordnings ikraftträdande ska samordningsgruppen utarbeta ett förslag till genomförandeförordning avseende de metoder som konsekvent ska tillämpas på genomförandet av gemensamma kliniska granskningar och samråd samt fastställa innehållet i dessa granskningar och samråd. Metoderna ska utarbetas på grundval av EUnetHTA:s befintliga metodriktlinjer och mallar för uppgiftslämning. Metoderna ska under alla omständigheter uppfylla följande kriterier:
(a)  Metoderna ska baseras på höga kvalitetsstandarder, bästa tillgängliga vetenskapliga data, främst, när så är praktiskt möjligt och etiskt försvarbart, från randomiserade kliniska dubbelblindstudier, metaanalyser och systematiska genomgångar.
(b)  Utvärderingarna av relativ effektivitet ska baseras på effektmått som är relevanta för patienten, med användbara, relevanta, påtagliga och specifika kriterier som lämpar sig för den kliniska situationen i fråga.
(c)  Metoderna ska beakta de utmärkande egenskaperna för nya förfaranden och vissa typer av läkemedel som har mindre klinisk evidens tillgänglig vid tidpunkten för marknadsgodkännande (såsom särläkemedel eller villkorligt godkännande för försäljning). Sådan brist på evidens ska dock inte förhindra framtagandet av ytterligare evidens, som ska kontrolleras i efterhand och kan kräva efterhandsutvärdering, och som inte får påverka patientsäkerheten eller den vetenskapliga kvaliteten.
(d)  Jämförelseläkemedlen ska vara de som används som referens för den kliniska enheten i fråga och det bästa och/eller det mest använda tekniska eller processbaserade jämförelseläkemedlet.
(e)  För läkemedelsprodukter ska teknikutvecklarna, för kliniska granskningar, tillhandahålla samordningsgruppen den fullständiga dokumentation, i formatet eCTD, som lämnats till Europeiska läkemedelsmyndigheten för centraliserat godkännande. I dokumentationen ska rapporten om den kliniska studien ingå.
(f)  Den information som utvecklaren av medicinsk teknik ska tillhandahålla ska avse de senaste allmänt tillgängliga uppgifterna. Om det kravet inte uppfylls får en sanktionsmekanism tillämpas.
(g)  Kliniska prövningar är det slags studier som främst används på det biomedicinska området, och därför får andra typer av studier, t.ex. epidemiologiska undersökningar, genomföras endast i undantagsfall och ska vara fullständigt motiverade.
(h)  Gemensamma metoder, datakrav och resultatåtgärder ska beakta de specifika särdragen hos medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.
(i)  För vaccin ska metoderna beakta den livslånga effekten av ett vaccin genom en lämplig tidshorisont för analyserna, indirekta effekter såsom flockimmunitet och aspekter som är oberoende av vaccinet som sådant, till exempel vaccinationsgrad kopplad till program.
(j)  När så är praktiskt möjligt och etiskt försvarbart ska utvecklare av medicinsk teknik utföra minst en randomiserad, kontrollerad klinisk prövning som jämför deras medicinska teknik i fråga om kliniska relevanta resultat med ett aktivt jämförelseläkemedel som bedöms vara bland de bästa nuvarande beprövade interventionerna vid den tidpunkt då prövningen utformas (standardbehandling) eller den vanligaste interventionen om ingen standardbehandling finns. Utvecklare av medicinsk teknik ska tillhandahålla alla data och resultat från utförda jämförande prövningar i den dokumentation som lämnas till den gemensamma kliniska granskningen.
För medicintekniska produkter ska metoden anpassas till produktens egenskaper och särdrag, med utgångspunkt i den metod som redan utvecklats av EUnetHTA.
Samordningsgruppen ska lägga fram förslaget till genomförandeförordning till kommissionen för godkännande.
Inom [3 månader] från det att förslaget har mottagits ska kommissionen besluta huruvida det ska godkännas i form av en genomförandeakt som antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 30.2.
Om kommissionen har för avsikt att inte godkänna ett förslag till åtgärd eller att godkänna det till viss del, eller om den föreslår ändringar, ska den skicka tillbaka förslaget till samordningsgruppen med angivande av skälen. Inom en period på [sex veckor] får samordningsgruppen ändra förslaget till åtgärd på grundval av kommissionens anvisningar och föreslagna ändringar, och lägga fram det på nytt till kommissionen.
Om samordningsgruppen när perioden på [sex veckor] löpt ut inte har lagt fram något ändrat förslag till åtgärd, eller har lagt fram ett förslag till åtgärd som inte har ändrats på ett sätt som är förenligt med kommissionens föreslagna ändringar, får kommissionen anta genomförandeförordningen med de ändringar som den anser relevanta, eller förkasta den.
Om samordningsgruppen inte lägger fram ett förslag till åtgärd till kommissionen inom tidsfristen i enlighet med [punkt 1], får kommissionen anta genomförandeförordningen utan något förslag från samordningsgruppen.
Ändring 162
Förslag till förordning
Artikel 23 – inledningen
Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 31 med avseende på
Samordningsgruppen ska enligt samma förfarande som anges i artikel 2.1 a fastställa
Ändring 163
Förslag till förordning
Artikel 23 – led a – inledningen
(a)  innehållet i
(a)  formatet och mallarna för
Ändring 164
Förslag till förordning
Artikel 23 – led b
(b)  reglerna för att fastställa med vilka berörda parter samråden enligt avsnitt 1 i kapitel II och enligt detta kapitel ska genomföras.
(b)  reglerna för att fastställa med vilka berörda parter samråden enligt avsnitt 1 i kapitel II och enligt detta kapitel ska genomföras, utan hinder av bestämmelserna i artikel 26.
Ändring 165
Förslag till förordning
Artikel 24 – rubriken
Unionsfinansiering
Finansiering
Ändring 166
Förslag till förordning
Artikel 24 – punkt 2a (ny)
2a.  Unionen ska säkerställa stabil och permanent offentlig finansiering för det gemensamma arbete med utvärdering av medicinsk teknik (HTA) som ska utföras utan direkt eller indirekt finansiering från utvecklare av medicinsk teknik.
Ändring 167
Förslag till förordning
Artikel 24 – punkt 2b (ny)
2b.  Kommissionen får inrätta ett avgiftssystem för de utvecklare av medicinsk teknik som begär såväl gemensamma vetenskapliga samråd som gemensamma kliniska granskningar, där avgifterna ska gå till forskning inom kliniska prioriteringar eller medicinska behov som inte tillgodoses. Ett sådant avgiftssystem får under inga omständigheter användas till att finansiera verksamhet som ingår i denna förordning.
Ändring 168
Förslag till förordning
Artikel 25 – led a
(a)  tillhandahålla lokaler och vara medordförande vid samordningsgruppens möten,
(a)  tillhandahålla lokaler och vara medordförande, med rätt att yttra sig men inte att rösta, vid samordningsgruppens möten,
Ändring 169
Förslag till förordning
Artikel 25 – led b
(b)  tillhandahålla samordningsgruppens sekretariat och lämna administrativt och vetenskapligt stöd samt it-stöd,
(b)  tillhandahålla samordningsgruppens sekretariat och lämna administrativt stöd och it-stöd,
Ändring 170
Förslag till förordning
Artikel 25 – led d
(d)  kontrollera att samordningsgruppen utför sitt arbete på ett oberoende och öppet sätt,
(d)  kontrollera att samordningsgruppen utför sitt arbete på ett oberoende och öppet sätt i enlighet med fastställda regler,
Ändring 171
Förslag till förordning
Artikel 25 – led f
(f)  underlätta samarbetet med relevanta organ på unionsnivå om det gemensamma arbetet med medicintekniska produkter, och även dela med sig av konfidentiell information.
(f)  underlätta samarbetet med relevanta organ på unionsnivå om det gemensamma arbetet med medicintekniska produkter, och även dela med sig av information.
Ändring 172
Förslag till förordning
Artikel 26 – punkt 1
1.  Kommissionen ska inrätta ett nätverk för berörda parter efter en öppen inbjudan om att lämna in intresseanmälningar och välja ut lämpliga intresseorganisationer på grundval av urvalskriterier som anges i inbjudan.
1.  Kommissionen ska inrätta ett nätverk för berörda parter efter en öppen inbjudan om att lämna in intresseanmälningar, och välja ut lämpliga intresseorganisationer på grundval av urvalskriterier som anges i inbjudan, såsom legitimitet, representation, insyn och ansvarighet.
De organisationer som inbjudan riktas till ska vara patientorganisationer, konsumentorganisationer, icke-statliga organisationer som verkar på hälso- och sjukvårdsområdet, utvecklare av medicinsk teknik och sjukvårdspersonal.
Bästa praxis för att förhindra intressekonflikter ska tillämpas när medlemmarna i nätverket för berörda parter utses.
Europaparlamentet ska ha två företrädare i nätverket för berörda parter.
Ändring 173
Förslag till förordning
Artikel 26 – punkt 2
2.  Kommissionen ska offentliggöra en förteckning över de intresseorganisationer som ingår i nätverket för berörda parter.
2.  Kommissionen ska offentliggöra en förteckning över de intresseorganisationer som ingår i nätverket för berörda parter. De berörda parterna får inte ha några intressekonflikter, och deras intresseförklaringar ska offentliggöras på it-plattformen.
Ändring 174
Förslag till förordning
Artikel 26 – punkt 3 – inledningen
3.  Kommissionen ska anordna särskilda möten mellan nätverket för berörda parter och samordningsgruppen för att
3.  Kommissionen ska minst en gång om året anordna ett möte mellan nätverket för berörda parter och samordningsgruppen för att främja en konstruktiv dialog. I uppgifterna för nätverket för berörda parter ingår att
Ändring 175
Förslag till förordning
Artikel 26 – punkt 3 – led a
(a)  hålla berörda parter uppdaterade om gruppens arbete,
(a)  utbyta information om samordningsgruppens arbete och om granskningsprocessen,
Ändring 176
Förslag till förordning
Artikel 26 – punkt 3 – led b
(b)  sörja för utbyte av information om samordningsgruppens arbete.
(b)  delta i seminarier, workshoppar eller specifika åtgärder som gäller särskilda aspekter,
Ändring 177
Förslag till förordning
Artikel 26 – punkt 3 – led ba (nytt)
(ba)  göra det lättare att få tillgång till verklig erfarenhet av sjukdomar och av hur de kan hanteras samt av den praktiska användningen av medicinsk teknik, för en bättre förståelse av vilket värde berörda parter tillskriver den vetenskapliga evidens som framkommer under granskningsprocessen,
Ändring 178
Förslag till förordning
Artikel 26 – punkt 3 – led bb (nytt)
(bb)  bidra till en mer centraliserad och effektiv kommunikation med och mellan parterna, för att stödja deras roll för säker och rationell användning av medicinsk teknik,
Ändring 179
Förslag till förordning
Artikel 26 – punkt 3 – led bc (nytt)
(bc)  utarbeta en förteckning över prioriteringar för medicinsk forskning,
Ändring 180
Förslag till förordning
Artikel 26 – punkt 3 – led bd (nytt)
(bd)  inhämta synpunkter på det årliga arbetsprogram och den årliga studie som utarbetas av samordningsgruppen.
Ändring 181
Förslag till förordning
Artikel 26 – punkt 3 – stycke 1a (nytt)
Intressen och grundläggande dokumentation avseende de berörda parterna ska offentliggöras på den it-plattform som avses i artikel 27, liksom en översikt över årsmöten och eventuell verksamhet.
Ändring 182
Förslag till förordning
Artikel 26 – punkt 4
4.  Kommissionen ska på begäran av samordningsgruppen bjuda in de patienter och kliniska experter som nätverket för berörda parter utsett för att delta i samordningsgruppens möten som observatörer.
4.  Kommissionen ska på begäran av samordningsgruppen bjuda in de patienter, den sjukvårdpersonal och de kliniska experter som nätverket för berörda parter utsett för att delta i samordningsgruppens möten som observatörer.
Ändring 183
Förslag till förordning
Artikel 27 – punkt 1 – inledningen
1.  Kommissionen ska utveckla och upprätthålla en it-plattform som innehåller information om
1.  På grundval av det arbete som redan utförts genom EUnetHTA:s gemensamma åtgärder, ska kommissionen utveckla och upprätthålla en it-plattform som innehåller information om
Ändring 184
Förslag till förordning
Artikel 27 – punkt 1 – led da (nytt)
(da)  de medlemmar som ingår i samordningsgruppen, dess arbetsgrupper och övriga experter, tillsammans med deras förklaringar om ekonomiska intressen,
Ändring 185
Förslag till förordning
Artikel 27 – punkt 1 – led db (nytt)
(db)  alla uppgifter som enligt denna förordning ska offentliggöras,
Ändring 186
Förslag till förordning
Artikel 27 – punkt 1 – led dc (nytt)
(dc)  slutliga rapporter om gemensamma kliniska granskningar och sammanfattande rapporter, som ska vara lättbegripliga för lekmän, på alla EU:s officiella språk,
Ändring 187
Förslag till förordning
Artikel 27 – punkt 1 – led dd (nytt)
(dd)  de organisationer som ingår i nätverket för berörda parter.
Ändring 188
Förslag till förordning
Artikel 27 – punkt 2
2.  Kommissionen ska säkerställa att organen i medlemsstaterna, medlemmarna i nätverket för berörda parter och allmänheten har tillgång till informationen på it-plattformen i lämplig omfattning.
2.  Kommissionen ska säkerställa att allmänheten har tillgång till informationen på it-plattformen.
Ändring 189
Förslag till förordning
Artikel 28 – rubriken
Rapport om genomförandet
Rapport om utvärderingen av övergångstiden
Ändring 190
Förslag till förordning
Artikel 28
Senast två år efter den övergångstid som avses i artikel 33.1 ska kommissionen rapportera om genomförandet av bestämmelserna om de gemensamma kliniska granskningarnas omfattning och om hur den stödram som avses i detta kapitel fungerar.
Efter den övergångstid som avses i artikel 33, och innan det harmoniserade systemet för utvärdering av medicinsk teknik enligt denna förordning får bindande verkan, ska kommissionen lägga fram en rapport med en konsekvensbedömning som omfattar hela det inledda förfarandet och bland annat tar upp de framsteg som gjorts vad gäller patienters tillgång till läkemedel, den inre marknadens funktion, inverkan på innovationskvaliteten och på hållbarheten i hälso- och sjukvårdssystemen samt bedömer om de gemensamma kliniska granskningarnas omfattning är lämplig och hur stödramen fungerar.
Ändring 191
Förslag till förordning
Artikel 31
Artikel 31
utgår
Utövande av delegering
1.  Befogenheten att anta delegerade akter ges till kommissionen med förbehåll för de villkor som anges i denna artikel.
2.  Den befogenhet att anta delegerade akter som avses i artiklarna 17 och 23 ska ges till kommissionen tills vidare från och med ... [ange den dag då denna förordning träder i kraft].
3.  Den delegering av befogenhet som avses i artiklarna 17 och 23 får när som helst återkallas av Europaparlamentet eller rådet. Ett beslut om återkallelse innebär att delegeringen av den befogenhet som anges i beslutet upphör att gälla. Beslutet får verkan dagen efter det att det offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning, eller vid ett senare i beslutet angivet datum. Det påverkar inte giltigheten av delegerade akter som redan har trätt i kraft.
4.  Innan kommissionen antar en delegerad akt, ska den samråda med experter som utsetts av varje medlemsstat i enlighet med principerna i det interinstitutionella avtalet om bättre lagstiftning av den 13 april 2016.
5.  Så snart kommissionen antar en delegerad akt ska den samtidigt delge Europaparlamentet och rådet denna.
6.  En delegerad akt som antas enligt artiklarna 17 och 23 ska träda i kraft endast om varken Europaparlamentet eller rådet har gjort invändningar mot den delegerade akten inom en period på två månader från den dag då akten delgavs Europaparlamentet och rådet, eller om både Europaparlamentet och rådet, före utgången av den perioden, har underrättat kommissionen om att de inte kommer att invända. Denna period ska förlängas med två månader på Europaparlamentets eller rådets initiativ.
Ändring 192
Förslag till förordning
Artikel 32 – rubriken
Utarbetande av genomförandeakter och delegerade akter
Utarbetande av genomförandeakter
Ändring 193
Förslag till förordning
Artikel 32 – punkt 1
1.  Kommissionen ska anta de genomförandeakter och delegerade akter som avses i artiklarna 11, 16, 17, 22 och 23 senast den dag då denna förordning börjar tillämpas.
1.  Kommissionen ska anta de genomförandeakter som avses i artiklarna 11, 16, 17 och 22 senast den dag då denna förordning börjar tillämpas.
Ändring 194
Förslag till förordning
Artikel 32 – punkt 2
2.  Vid utarbetandet av dessa genomförandeakter och delegerade akter ska kommissionen ta hänsyn till särdragen i läkemedelssektorn och sektorn för medicintekniska produkter.
2.  Vid utarbetandet av dessa genomförandeakter ska kommissionen ta hänsyn till särdragen i läkemedelssektorn och sektorn för medicintekniska produkter samt beakta det arbete som redan utförts genom EUnetHTA:s gemensamma åtgärder.
Ändring 195
Förslag till förordning
Artikel 33 – punkt 1
1.  Medlemsstaterna får senarelägga sitt deltagande i systemet för gemensamma kliniska granskningar och gemensamma vetenskapliga samråd enligt avsnitten 1 och 2 i kapitel II till och med den ... [ange datum = tre år efter att denna förordning börjar tillämpas].
1.  För läkemedel som avses i artikel 5.1a och aa får medlemsstaterna senarelägga sitt deltagande i systemet för gemensamma kliniska granskningar och gemensamma vetenskapliga samråd enligt avsnitten 1 och 2 i kapitel II till och med den ... [ange datum = fyra år efter det att denna förordning börjar tillämpas], och för medicintekniska produkter som avses i artikel 5.1 b och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som avses i artikel 5.1 c får deltagandet senareläggas till och med den ... [ange datum = sju år efter det att denna förordning börjar tillämpas].
Ändring 196
Förslag till förordning
Artikel 34 – punkt 1
1.  Medlemsstaterna får göra kliniska granskningar på annat sätt än enligt de regler som fastställs i kapitel III i denna förordning, om avsikten är att skydda folkhälsan i den berörda medlemsstaten och förutsatt att åtgärden är berättigad, nödvändig och proportionell i förhållande till målet.
1.  Medlemsstaterna får göra kliniska granskningar på annat sätt än enligt de regler som fastställs i kapitel III i denna förordning om sådana grunder som avses i artikel 8.1a föreligger eller om avsikten är att skydda folkhälsan i den berörda medlemsstaten, och förutsatt att åtgärden är berättigad, nödvändig och proportionell i förhållande till målet.
Ändring 197
Förslag till förordning
Artikel 34 – punkt 2
2.  Medlemsstaterna ska underrätta kommissionen om sin avsikt att göra en klinisk granskning på annat sätt och då lämna motiveringar till detta.
2.  Medlemsstaterna ska underrätta kommissionen och samordningsgruppen om sin avsikt att göra en klinisk granskning på annat sätt och då lämna motiveringar till detta.
Ändring 198
Förslag till förordning
Artikel 34 – punkt 2a (ny)
2a.  Samordningsgruppen får bedöma om en begäran är förenlig med de grunder och avsikter som avses i punkt 1 och meddela kommissionen sina slutsatser.
Ändring 199
Förslag till förordning
Artikel 34 – punkt 3
3.  Inom tre månader från dagen för mottagandet av den underrättelse som föreskrivs i punkt 2 ska kommissionen godkänna eller avslå den planerade granskningen, efter att ha kontrollerat om den uppfyller de krav som avses i punkt 1 och oberoende av om den leder till godtycklig diskriminering eller en förtäckt begränsning av handeln mellan medlemsstaterna. Om kommissionen inte har fattat något beslut inom tremånadersperioden ska den planerade kliniska granskningen anses vara godkänd.
3.  Inom tre månader från dagen för mottagandet av den underrättelse som föreskrivs i punkt 2 ska kommissionen godkänna eller avslå den planerade granskningen, efter att ha kontrollerat om den uppfyller de krav som avses i punkt 1 och oberoende av om den leder till godtycklig diskriminering eller en förtäckt begränsning av handeln mellan medlemsstaterna. Om kommissionen inte har fattat något beslut inom tremånadersperioden ska den planerade kliniska granskningen anses vara godkänd. Kommissionens beslut ska offentliggöras på den it-plattform som avses i artikel 27.

(1) Ärendet återförvisades för interinstitutionella förhandlingar till det ansvariga utskottet, i enlighet med artikel 59.4 fjärde stycket i arbetsordningen (A8-0289/2018).

Senaste uppdatering: 7 oktober 2019Rättsligt meddelande - Integritetspolicy