Resolução legislativa do Parlamento Europeu, de 25 de outubro de 2018, sobre a proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho que altera o Regulamento (CE) n.º 726/2004 que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (COM(2014)0557 – C8-0142/2014 – 2014/0256(COD))
(Processo legislativo ordinário: primeira leitura)
O Parlamento Europeu,
– Tendo em conta a proposta da Comissão ao Parlamento Europeu e ao Conselho (COM(2014)0557),
– Tendo em conta o artigo 294.º, n.º 2, o artigo 114.º e o artigo 168.º, n.º 4, alínea c), do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nos termos dos quais a proposta lhe foi apresentada pela Comissão (C8-0142/2014),
– Tendo em conta o artigo 294.º, n.º 3, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
– Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu de 21 de janeiro de 2015(1),
– Após consulta ao Comité das Regiões,
– Tendo em conta o acordo provisório aprovado pela comissão competente, nos termos do artigo 69.º-F, n.º 4, do seu Regimento, e o compromisso assumido pelo representante do Conselho, em carta de 13 de junho de 2018, de aprovar a posição do Parlamento, nos termos do artigo 294.º, n.º 4, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
– Tendo em conta o artigo 59.º do seu Regimento,
– Tendo em conta o relatório da Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar e o parecer da Comissão da Agricultura e do Desenvolvimento Rural (A8-0035/2016),
1. Aprova a posição em primeira leitura que se segue(2);
2. Requer à Comissão que lhe submeta de novo a sua proposta se a substituir, se a alterar substancialmente ou se pretender alterá-la substancialmente;
3. Encarrega o seu Presidente de transmitir a posição do Parlamento ao Conselho, à Comissão e aos Parlamentos nacionais.
A presente posição substitui as alterações aprovadas em 10 de março de 2016 (Textos Aprovados, P8_TA(2016)0088).
Posição do Parlamento Europeu aprovada em primeira leitura em 25 de outubro de 2018 tendo em vista a adoção do Regulamento (UE) 2018/... do Parlamento Europeu e do Conselho que altera o Regulamento (CE) n.º 726/2004 que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos, o Regulamento (CE) n.º 1901/2006 relativo a medicamentos para uso pediátrico e a Diretiva 2001/83/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano
(Uma vez que foi alcançado um acordo entre o Parlamento e o Conselho, a posição do Parlamento corresponde ao texto legislativo final, Regulamento (UE) 2019/5.)