Indeks 
 Prethodno 
 Sljedeće 
 Cjeloviti tekst 
Postupak : 2018/0088(COD)
Faze dokumenta na plenarnoj sjednici
Odabrani dokument : A8-0417/2018

Podneseni tekstovi :

A8-0417/2018

Rasprave :

PV 10/12/2018 - 15
CRE 10/12/2018 - 15
PV 16/04/2019 - 23
CRE 16/04/2019 - 24

Glasovanja :

PV 11/12/2018 - 5.7
CRE 11/12/2018 - 5.7
Objašnjenja glasovanja
PV 17/04/2019 - 8.8
Objašnjenja glasovanja

Doneseni tekstovi :

P8_TA(2018)0489
P8_TA(2019)0400

Usvojeni tekstovi
PDF 307kWORD 100k
Utorak, 11. prosinca 2018. - Strasbourg
Transparentnost i održivost procjene rizika EU-a u prehrambenom lancu ***I
P8_TA(2018)0489A8-0417/2018

Amandmani koje je usvojio Europski parlament 11. prosinca 2018. o Prijedlogu uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o transparentnosti i održivosti EU-ove procjene rizika u prehrambenom lancu i o izmjeni Uredbe (EZ) br. 178/2002 [o općim propisima o hrani], Direktive 2001/18/EZ [o namjernom uvođenju u okoliš genetski modificiranih organizama], Uredbe (EZ) br. 1829/2003 [o genetski modificiranoj hrani i hrani za životinje], Uredbe (EZ) br. 1831/2003 [o dodacima hrani za životinje], Uredbe (EZ) br. 2065/2003 [o aromama dima], Uredbe (EZ) br. 1935/2004 [o materijalima i predmetima koji dolaze u dodir s hranom], Uredbe (EZ) br. 1331/2008 [o uspostavi zajedničkog postupka odobravanja prehrambenih aditiva, prehrambenih enzima i prehrambenih aroma], Uredbe (EZ) br. 1107/2009 [o sredstvima za zaštitu bilja] i Uredbe (EU) br. 2015/2283 [o novoj hrani] (COM(2018)0179 – C8-0144/2018 – 2018/0088(COD))(1)

(Redovni zakonodavni postupak: prvo čitanje)

Nacrt zakonodavne rezolucije   Izmjena
Amandman 1
Prijedlog uredbe
Pozivanje 1.
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 43., članak 114. i članak 168. stavak 4. točku (b),
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 43., članak 114., članak 168. stavak 4. točku (b) i članak 192. stavak 1.,
Amandman 2
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 2.a (nova)
(2.a)  Aktivnosti upravljanja rizikom i procjene te komunikacijske aktivnosti trebale bi se, među ostalim, temeljiti na temeljitoj primjeni načela predostrožnosti.
Amandman 3
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 4.
(4)  Stoga je potrebno osigurati sveobuhvatan i stalan proces obavješćivanja o rizicima tijekom cijele analize rizika u koji su uključene osobe koje procjenjuju rizik i osobe koje upravljaju rizikom na razini Unije i nacionalnoj razini. Taj bi se proces trebao kombinirati s otvorenim dijalogom svih zainteresiranih strana kako bi se osigurala usklađenost i dosljednost unutar procesa analize rizika.
(4)  Stoga je potrebno osigurati transparentan, neovisan, stalan i uključiv proces obavješćivanja o rizicima tijekom cijele analize rizika u koji su uključene osobe koje procjenjuju rizik i osobe koje upravljaju rizikom na razini Unije i nacionalnoj razini. Tim bi se procesom trebalo vratiti povjerenje građana u to da se cijeli proces temelji na cilju ove Uredbe, a to je osigurati visoku razinu ljudskog života i zdravlja te zaštitu interesa potrošača. Taj bi proces također trebao moći doprinijeti participativnom i otvorenom dijalogu svih zainteresiranih strana, a posebno s javnosti, kako bi se osiguralo da se postupa samo u skladu s javnim interesom te kako bi se zajamčili točnost, sveobuhvatnost, transparentnost, dosljednost i odgovornost unutar procesa analize rizika.
Amandman 4
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 4.a (nova)
(4.a)  Pri potpisivanju trgovinskih sporazuma Unija treba osigurati da se zakonodavstvom o hrani u partnerskim trećim zemljama nudi u najmanju ruku zaštita jednaka zaštiti u pogledu sigurnosti hrane propisana zakonodavstvom Unije, kako bi se osigurala sigurnost potrošača i izbjegle nejednakosti u području tržišnog natjecanja s europskim proizvodima.
Amandman 5
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 5.
(5)  Poseban naglasak trebalo bi staviti na dosljedno, primjereno i pravovremeno objašnjavanje rezultata procjene rizika i načina njihova korištenja pri donošenju kvalificiranih odluka upravljanja rizikom (zajedno s drugim legitimnim čimbenicima ako su relevantni).
(5)  Poseban naglasak trebalo bi staviti na točno, jasno, objektivno i pravovremeno objašnjavanje rezultata procjene rizika i načina njihova korištenja pri donošenju kvalificiranih odluka upravljanja rizikom (zajedno s drugim legitimnim čimbenicima ako su relevantni).
Amandman 7
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 6.
(6)  Zato je nužno utvrditi opće ciljeve i načela obavješćivanja o riziku, uzimajući u obzir ulogu osoba koje procjenjuju rizik i osoba koje upravljaju rizikom.
(6)  Zato je nužno utvrditi opće ciljeve i načela obavješćivanja o riziku. U tom je pogledu potrebno uzeti u obzir ulogu osoba koje procjenjuju rizik i osoba koje upravljaju rizikom, uz jamčenje njihove neovisnosti.
Amandman 8
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 8.
(8)  Tim općim planom trebalo bi utvrditi ključne čimbenike koje treba uzeti u obzir pri razmatranju mjera obavješćivanja o rizicima, kao što su različite razine rizika, vrsta rizika i mogući učinak na javno zdravlje, koga i što rizik izravno i neizravno pogađa, razine izloženosti riziku, mogućnost kontrole rizika i drugi čimbenici koji utječu na percepciju rizika, uključujući stupanj hitnosti, kao i mjerodavni zakonodavni okvir i relevantni kontekst tržišta. Općim planom trebalo bi također utvrditi instrumente i kanale koji će se koristiti te bi trebalo uspostaviti odgovarajuće mehanizme za osiguranje usklađenog obavješćivanja o riziku.
(8)  Općim planom trebalo bi utvrditi praktične mehanizme za stavljanje javnosti na raspolaganje potrebnih informacija kako bi se postigla visoka razina transparentnosti u procesu upravljanja rizicima. Njime bi trebalo bi utvrditi ključne čimbenike koje treba uzeti u obzir pri razmatranju mjera obavješćivanja o rizicima, kao što su različite razine rizika, vrsta rizika i mogući učinak na javno zdravlje, zdravlje životinja i okoliš, koga i što rizik izravno i neizravno pogađa, razine izloženosti riziku, mogućnost kontrole rizika ili njegova svođenja na minimum i drugi čimbenici koji utječu na percepciju rizika, uključujući stupanj hitnosti, kao i mjerodavni zakonodavni okvir i relevantni kontekst tržišta. Općim planom trebalo bi također utvrditi instrumente i kanale koji će se koristiti te bi trebalo uspostaviti odgovarajuće mehanizme za osiguranje usklađenog obavješćivanja o riziku.
Amandman 9
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 9.
(9)  Transparentnošću procesa procjene rizika Agencija u ostvarivanju svoje misije stječe veći legitimitet u očima potrošača i šire javnosti, jača se njihovo povjerenje u njezin rad i jamči veća odgovornost Agencije prema građanima Unije u demokratskom sustavu. Stoga je veoma važno sačuvati povjerenje šire javnosti i drugih zainteresiranih strana u proces analize rizika na kojemu se temelje propisi Unije o hrani, a posebno u procjenu rizika, uključujući organizaciju i neovisnost Agencije.
(9)  Poboljšanjem transparentnosti procesa procjene rizika doprinijelo bi tome da Agencija u ostvarivanju svoje misije stekne veći legitimitet u očima potrošača i šire javnosti, ojačalo bi se njihovo povjerenje u njezin rad i zajamčila veća odgovornost Agencije prema građanima Unije u demokratskom sustavu. Stoga je veoma važno ponovno izgraditi povjerenje šire javnosti i drugih zainteresiranih strana u proces analize rizika na kojemu se temelje propisi Unije o hrani, a posebno u procjenu rizika, uključujući organizaciju, funkcioniranje i neovisnost Agencije te transparentnost.
Amandman 10
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 10.
(10)  Primjereno je prilagoditi sastav Upravnog vijeća Agencije zajedničkom pristupu o decentraliziranim agencijama, u skladu sa Zajedničkom izjavom Europskog parlamenta, Vijeća Europske unije i Europske komisije o decentraliziranim agencijama iz 201222.
Briše se.
__________________
22 https://europa.eu/european-union/sites/europaeu/files/docs/body/joint_statement_and_common_approach_2012_en.pdf.
Amandman 11
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 11.
(11)  Iskustvo je pokazalo da se Upravno vijeće Agencije pretežno bavi administrativnim i financijskim pitanjima i ne utječe na neovisnost znanstvenog rada Agencije. Stoga je primjereno u Upravno vijeće Agencije uključiti predstavnike svih država članica, a pobrinuti se da ti predstavnici imaju iskustvo, osobito u procjeni rizika.
(11)  Iskustvo je pokazalo da se Upravno vijeće Agencije pretežno bavi administrativnim i financijskim pitanjima i ne utječe na neovisnost znanstvenog rada Agencije. Stoga je primjereno u Upravno vijeće Agencije uključiti predstavnike svih država članica, Komisije, Europskog parlamenta, kao i civilnog društva i udruženja iz industrije, a pobrinuti se da ti predstavnici imaju iskustvo, osobito u procjeni rizika, te da se izbjegavaju sukobi interesa.
Amandman 12
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 12.
(12)  Upravno vijeće treba biti odabrano tako da osigura najviše standarde stručnosti i širok raspon relevantnih iskustava raspoloživih među predstavnicima država članica, Europskog parlamenta i Komisije.
(12)  Upravno vijeće treba biti odabrano tako da osigura najviše standarde stručnosti i predanost zaštiti zdravlja i okoliša te širok raspon relevantnih iskustava raspoloživih među predstavnicima država članica, Europskog parlamenta i Komisije.
Amandman 13
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 13.
(13)  Provjerom prikladnosti općih propisa o hrani utvrđeni su određeni nedostaci u sposobnosti Agencije da dugoročno održi visoku razinu stručnog znanja. Točnije, zabilježen je pad broja kandidata koji se prijavljuju za članove znanstvenih panela. Stoga je potrebno osnažiti sustav, a države članice trebale bi preuzeti aktivniju ulogu kako bi se osiguralo da za potrebe Unijina sustava procjene rizika na raspolaganju stoji dostatan broj stručnjaka visoke razine stručnog znanja, neovisnosti i multidisciplinarnog stručnog znanja.
(13)  Provjerom prikladnosti općih propisa o hrani utvrđeni su određeni nedostaci u sposobnosti Agencije da s pomoću stručnog osoblja dugoročno održi visoku razinu stručnog znanja. Štoviše, zabilježen je pad broja kandidata koji se prijavljuju za članove znanstvenih panela, a razloge tog pada treba istražiti. Dvije trećine stručnjaka na znanstvenim panelima dolazi iz šest država članica. Budući da trenutačno 20 % nacionalnih stručnjaka dolazi iz Ujedinjene Kraljevine, problem će se povećati dodatno izlaskom Ujedinjene Kraljevine iz Unije. Kako bi se učinkovitije uhvatilo u koštac s tim problemom, potrebno je osnažiti i promicati sustav, njime se trebaju poticati kandidati na prijavu, a države članice trebale bi podržati pozive Agencije na iskaz interesa za članstvo u znanstvenim panelima i znanstvenom odboru, kako bi se osiguralo da na raspolaganju stoji dostatan broj neovisnih stručnjaka, i to na način da se uvedu mjere potpore te poticaji i nagrade kako bi se povećala razina sudjelovanja i interesa za sudjelovanje.
Amandman 14
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 14.
(14)  Kako bi se očuvala neovisnost procjene rizika od upravljanja rizicima i drugih interesa na razini Unije, primjereno je da se države članice pri nominiranju članova znanstvenih panela, ravnatelj Agencije pri njihovu odabiru te Upravno vijeće Agencije pri njihovu imenovanju drže strogih kriterija koji jamče izvrsnost i neovisnost stručnjaka kao i traženu multidisciplinarnu stručnost svakog panela. Zato je nužno da ravnatelj, čija je zadaća braniti interese EFSA-e, a posebno neovisnost njezinih stručnih mišljenja, ima ulogu u odabiru i imenovanju tih znanstvenih stručnjaka. Trebalo bi uvesti i druge mjere kako bi se osiguralo da znanstveni stručnjaci mogu djelovati neovisno.
(14)  Kako bi se očuvala neovisnost procjene rizika od upravljanja rizicima i drugih interesa na razini Unije, primjereno je da se pri nominiranju članova znanstvenih panela, ravnatelj Agencije pri njihovu odabiru te Upravno vijeće Agencije pri njihovu imenovanju drže strogih kriterija koji jamče izvrsnost i neovisnost stručnjaka kao i traženu multidisciplinarnu stručnost svakog panela. Zato je nužno da ravnatelj, koji je pravni predstavnik Agencije i čija je zadaća zaštita interesa EFSA-e i praćenje njezinih rezultata, posebno neovisnost njezinih stručnjaka, ima ulogu u odabiru i imenovanju tih znanstvenih stručnjaka. Trebalo bi uvesti dodatne mjere, uključujući odgovarajuću financijsku naknadu, kako bi se osiguralo da znanstveni stručnjaci mogu djelovati neovisno i posvetiti dovoljno vremena svome radu za Agenciju u pogledu procjene rizika.
Amandman 15
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 15.
(15)  Od ključne je važnosti osigurati efikasan rad Agencije i poboljšati održivost njezine stručnosti. Stoga je potrebno ojačati podršku koju radu znanstvenih panela Agencije pružaju Agencija i države članice. Agencija bi posebno trebala organizirati pripremni rad kao podršku panelima, među ostalim tako što će od svojeg osoblja ili od nacionalnih znanstvenih organizacija umreženih s Agencijom tražiti izradu nacrtâ znanstvenih mišljenja koja su u pripremi, a koja potom prolaze stručno ocjenjivanje prije nego što ih paneli donesu.
(15)  Od ključne je važnosti osigurati efikasan rad Agencije i poboljšati održivost njezine stručnosti. Stoga je potrebno ojačati podršku koju radu znanstvenih panela Agencije pružaju Agencija i države članice. Agencija bi posebno trebala organizirati pripremni rad kao podršku panelima, među ostalim tako što će od svojeg osoblja ili od nacionalnih znanstvenih organizacija umreženih s Agencijom tražiti izradu nacrtâ znanstvenih mišljenja koja su u pripremi, a koja potom prolaze stručno ocjenjivanje prije nego što ih paneli donesu. Time se ne bi trebala dovoditi u pitanje neovisnost znanstvenih procjena Agencije.
Amandman 16
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 16.
(16)  Postupci odobravanja temelje se na načelu da je podnositelj zahtjeva dužan dokazati da je, prema znanstvenim podacima kojima raspolaže, predmet postupka odobravanja u skladu sa sigurnosnim zahtjevima Unije. To se načelo temelji na pretpostavci da je javno zdravlje bolje zaštićeno kada je teret dokazivanja na podnositelju zahtjeva, to jest kada on prije stavljanja predmeta postupka odobravanja na tržište mora dokazati da je taj proizvod siguran, umjesto da javna tijela moraju dokazivati da proizvod nije siguran da bi mu mogla zabraniti pristup tržištu. Osim toga, skupe studije kojima se u konačnici pomaže industriji da neki proizvod stavi na tržište ne bi trebalo plaćati javnim sredstvima. U skladu s tim načelom i u skladu s važećim regulatornim zahtjevima, uz zahtjeve za izdavanje odobrenja prema sektorskim propisima Unije o hrani podnositelji zahtjeva moraju dostaviti relevantne studije, uključujući ispitivanja, kojima dokazuju sigurnost i u nekim slučajevima učinkovitost predmetnog proizvoda.
(16)  Postupci odobravanja temelje se na načelu da je podnositelj zahtjeva dužan dokazati da je, prema znanstvenim podacima kojima raspolaže, predmet postupka odobravanja u skladu sa sigurnosnim zahtjevima Unije. To se načelo temelji na pretpostavci da su javno zdravlje i okoliš bolje zaštićeni kada je teret dokazivanja na podnositelju zahtjeva, to jest kada on prije stavljanja predmeta postupka odobravanja na tržište mora dokazati da je taj proizvod siguran, umjesto da javna tijela moraju dokazivati da proizvod nije siguran da bi mu mogla zabraniti pristup tržištu. Osim toga, skupe studije kojima se u konačnici pomaže industriji da neki proizvod stavi na tržište ne bi trebalo plaćati javnim sredstvima. U skladu s tim načelom i u skladu s važećim regulatornim zahtjevima, uz zahtjeve za izdavanje odobrenja prema sektorskim propisima Unije o hrani podnositelji zahtjeva moraju dostaviti relevantne studije, uključujući ispitivanja, kojima dokazuju sigurnost i u nekim slučajevima učinkovitost predmetnog proizvoda.
Amandman 17
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 16.a (nova)
(16.a)  Usporedba agencija Unije pokazuje da je Agenciji potrebno do 55 mjeseci za postupak izdavanja odobrenja ili pet puta duže od Europske agencije za lijekove (EMA). To odvraća poduzeća od ulaganja u inovativne proizvode i dugoročno smanjuje konkurentnost Unije. Usto, dugim postupcima izdavanja odobrenja oslabljuje se povjerenje u Agenciju. Stoga je hitno potrebno osigurati učinkovitost procjene rizika povećanjem ljudskih i financijskih resursa.
Amandman 18
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 17.
(17)  Postoje odredbe o sadržaju zahtjeva za izdavanje odobrenja. Da bi se osigurala najkvalitetnija znanstvena ocjena Agencije, ključno je da zahtjev za odobrenje podnesen Agenciji na procjenu rizika ispunjava važeće specifikacije. Podnositelji zahtjeva, a posebno mala i srednja poduzeća, ponekad ne razumiju dobro te specifikacije. Stoga bi bilo primjereno da Agencija potencijalnim podnositeljima zahtjeva, na njihov zahtjev, prije službenog podnošenja zahtjeva daje savjete o važećim pravilima i o obveznom sadržaju zahtjeva za izdavanje odobrenja, ne ulazeći pritom u planiranje studija koje treba dostaviti jer je to odgovornost podnositelja zahtjeva. Kako bi se osigurala transparentnost tog procesa, savjete Agencije trebalo bi objavljivati.
(17)  Postoje odredbe o sadržaju zahtjeva za izdavanje odobrenja. Da bi se osigurala najkvalitetnija znanstvena ocjena Agencije, ključno je da zahtjev za odobrenje podnesen Agenciji na procjenu rizika ispunjava važeće specifikacije. Podnositelji zahtjeva, a posebno mala i srednja poduzeća, ponekad ne razumiju dobro te specifikacije. Stoga bi bilo primjereno da Agencija potencijalnim podnositeljima zahtjeva, na njihov zahtjev, prije službenog podnošenja zahtjeva daje savjete o važećim pravilima i o obveznom sadržaju zahtjeva za izdavanje odobrenja. Komisija bi do ... 36 mjeseci nakon stupanja na snagu ove Uredbe o izmjeni trebala ocijeniti učinak pruženih općih savjeta o funkcioniranje Agencije. Komisija bi posebno trebala ocijeniti njihov učinak na raspodjelu sredstava Agencije i njezinu neovisnost.
Amandman 19
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 18.
(18)  Agencija bi trebala biti upoznata s predmetom svake studije koju podnositelj zahtjeva provodi u cilju pripreme budućeg zahtjeva za odobrenje, prema propisima Unije o hrani. Zato je nužno i primjereno da subjekti u poslovanju s hranom koji naručuju studije kao i laboratoriji koji ih provode o njima obavijeste Agenciju čim budu naručene. Informacije o prijavljenim studijama trebale bi se objavljivati tek nakon objave odgovarajućeg zahtjeva za odobrenje u skladu s važećim pravilima o transparentnosti.
(18)  Agencija bi trebala biti upoznata s predmetom svake studije koju podnositelj zahtjeva provodi u cilju pripreme budućeg zahtjeva za odobrenje i obnovu, prema propisima Unije o hrani. Zato je nužno i primjereno da subjekti u poslovanju s hranom koji naručuju studije kao i laboratoriji koji ih provode o njima obavijeste Agenciju čim budu naručene u Uniji ili izvan nje. Informacije o prijavljenim studijama trebale bi se objavljivati tek nakon objave odgovarajućeg zahtjeva za odobrenje ili produljenje u skladu s važećim pravilima o transparentnosti.
Amandman 20
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 20.
(20)  U javnosti postoji određena zabrinutost zbog činjenice da se ocjene Agencije u području odobravanja temelje prvenstveno na studijama koje naručuje industrija. Kako bi mogla razmotriti i druge postojeće podatke i studije o predmetima koji joj se podnose na ocjenjivanje, Agencija već radi pretrage znanstvene literature. Kako bi se osigurala dodatna razina jamstva i osiguralo da Agencija ima pristup svim dostupnim relevantnim znanstvenim podacima i studijama o predmetu postupka odobravanja, primjereno je predvidjeti savjetovanje s trećim stranama u cilju utvrđivanja jesu li dostupni drugi relevantni znanstveni podaci ili studije. Kako bi se povećala efektivnost tog savjetovanja, trebalo bi ga provesti nakon objave studija koje je u sklopu zahtjeva za odobrenje dostavila industrija, prema pravilima o transparentnosti iz ove Uredbe.
(20)  U javnosti postoji određena zabrinutost zbog činjenice da se ocjene Agencije u području odobravanja temelje prvenstveno na studijama koje naručuje industrija. U slučaju novog zahtjeva za odobrenjem ili postupka produljenja, Agencija uvijek treba provesti pretraživanje znanstvene literature kako bi mogla razmotriti i druge postojeće podatke i studije o predmetima koji joj se podnose na ocjenjivanje te, po potrebi, traži dodatne studije. Agencija bi javnosti trebala omogućiti pristup cjelokupnoj znanstvenoj literaturi koju posjeduje. Kako bi se osigurala dodatna razina jamstva i osiguralo da Agencija ima pristup svim dostupnim relevantnim znanstvenim podacima i studijama o predmetu postupka odobravanja, primjereno je predvidjeti savjetovanje s trećim stranama u cilju utvrđivanja jesu li dostupni drugi relevantni znanstveni podaci ili studije. Kako bi se povećala efektivnost tog savjetovanja, trebalo bi ga provesti odmah nakon objave studija koje je u sklopu zahtjeva za odobrenje dostavila industrija, prema pravilima o transparentnosti iz ove Uredbe.
Amandman 158
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 21.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(21)  Studije, uključujući ispitivanja, koje poslovni subjekti podnose u sklopu zahtjeva za odobrenje na temelju sektorskih propisa Unije o hrani obično su u skladu s međunarodno priznatim načelima, što je ujednačena osnova za njihovu kvalitetu, osobito u pogledu ponovljivosti rezultata. Međutim, u nekim slučajevima sukladnost s važećim standardima može biti upitna i zato postoje nacionalni sustavi za provjeru te sukladnosti. Primjereno je osigurati dodatnu razinu jamstva da bi se šira javnost uvjerila u kvalitetu studija i da bi se utvrdio sustav pojačane revizije u kojem bi Komisija provjeravala kako države članice kontroliraju primjenu tih načela od strane laboratorija koji provode studije i ispitivanja.

(21)  Studije, uključujući ispitivanja, koje poslovni subjekti podnose u sklopu zahtjeva za odobrenje na temelju sektorskih propisa Unije o hrani trebaju biti utemeljene na neovisnoj stručnoj literaturi ili biti u skladu s međunarodno priznatim standardima i načelima dobre laboratorijske prakse, što je ujednačena osnova za njihovu kvalitetu, osobito u pogledu ponovljivosti rezultata. Međutim, u nekim slučajevima sukladnost s važećim standardima može biti upitna i zato postoje nacionalni sustavi za provjeru te sukladnosti. Primjereno je osigurati dodatnu razinu jamstva da bi se šira javnost uvjerila u kvalitetu studija i da bi se utvrdio sustav pojačane revizije u kojem bi Komisija provjeravala kako države članice i treće zemlje, u suradnji s Upravom Komisije za revizije i analize u području zdravlja i hrane, kontroliraju primjenu tih načela od strane laboratorija koji provode studije i ispitivanja u Uniji i trećim zemljama.

Amandman 22
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 21.a (nova)
(21.a)  Postupak treba biti obilježen dostatnom fleksibilnošću kako bi se bez odgode mogle uzeti u obzir nove spoznaje o ozbiljnim negativnim učincima na zdravlje, čak i ako nisu posebno obuhvaćene regulatornim zahtjevima u pogledu podataka.
Amandman 23
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 22.
(22)  Sigurnost hrane osjetljivo je pitanje izuzetno važno svim građanima Unije. Zadržavajući načelo prema kojem je na industriji teret dokazivanja usklađenosti sa zahtjevima Unije, važno je utvrditi instrument za dodatnu provjeru primjenjiv u posebnim slučajevima od velike društvene važnosti kad postoji kontrovezija o sigurnosnim pitanjima., tj. pri naručivanju dodatnih studija s ciljem provjere dokaza upotrijebljenih u kontekstu procjene rizika. Budući da bi se to financiralo iz proračuna Unije i da bi upotreba takvog iznimnog instrumenta za provjeru trebala ostati razmjerna, odluka o naručivanju takvih verifikacijskih studija trebala bi biti u nadležnosti Komisije. Treba voditi računa o činjenici da će se u nekim posebnim slučajevima naručiti studije čiji opseg može biti širi od samih nalaza koji su predmet provjere (naprimjer na temelju novog razvoja znanosti).
(22)  Sigurnost hrane osjetljivo je pitanje izuzetno važno svim građanima Unije. Zadržavajući načelo prema kojem je na industriji teret dokazivanja usklađenosti sa zahtjevima Unije, važno je utvrditi instrument za dodatnu provjeru primjenjiv u posebnim slučajevima od velike društvene važnosti kad postoji kontrovezija o sigurnosnim pitanjima., tj. pri naručivanju dodatnih studija s ciljem provjere dokaza upotrijebljenih u kontekstu procjene rizika. Budući da bi se to financiralo iz proračuna Unije i da bi upotreba takvog iznimnog instrumenta za provjeru trebala ostati razmjerna, odluka o naručivanju takvih verifikacijskih studija trebala bi biti u nadležnosti Komisije u slučaju oprečnih znanstvenih rezultata. Treba voditi računa o činjenici da će se u nekim posebnim slučajevima naručiti studije čiji opseg treba biti širi od samih nalaza koji su predmet provjere u postupku procjene rizika (primjerice, na temelju novog razvoja znanosti).
Amandman 24
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 23.a (nova)
(23.a)   Aarhuškom konvencijom javnosti se daje niz prava u pogledu okoliša. U Aarhuškoj konvenciji se predviđa da svaki pojedinac ima pravo na informacije o okolišu koje imaju tijela javne vlasti, pravo na sudjelovanje u odlučivanju o pitanjima okoliša te pravo na reviziju postupaka kako bi se osporile javne odluke donesene bez poštovanja dvaju navedenih prava ili općenito zakonodavstva o okolišu.
Amandman 25
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 24.
(24)  Europska građanska inicijativa „Zabrana glifosata i zaštita ljudi i okoliša od toksičnih pesticida” još je više potvrdila zabrinutost u pogledu transparentnosti studija koje je naručila i u sklopu zahtjeva za odobrenja podnijela industrija23.
(24)  Kao stranka Aarhuške konvencije, Unija je prepoznala da poboljšanje pristupa informacijama i sudjelovanja javnosti u odlučivanju u području zaštite okoliša unapređuju kakvoću i provedbu odluka, doprinose osviještenosti javnosti o pitanjima okoliša, pružaju javnosti mogućnost izražavanja svoje zabrinutosti i omogućuju tijelima javne vlasti da posvete dužnu pozornost tim pitanjima. Europska građanska inicijativa „Zabrana glifosata i zaštita ljudi i okoliša od toksičnih pesticida” još je više potvrdila zabrinutost u pogledu transparentnosti studija koje je naručila i u sklopu zahtjeva za odobrenja podnijela industrija23.
__________________
__________________
23 Komunikacija Komisije o europskoj građanskoj inicijativi „Zabrana glifosata i zaštita ljudi i okoliša od toksičnih pesticida”, C(2017)8414.
23 Komunikacija Komisije o europskoj građanskoj inicijativi „Zabrana glifosata i zaštita ljudi i okoliša od toksičnih pesticida”, C(2017)8414.
Amandman 26
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 25.a (nova)
(25.a)  Prema modelu Žalbene komisije Europske agencije za kemikalije, kako je utvrđena u člancima od 89. do 93. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća1a, žalbeno vijeće EFSA-a trebalo bi biti uspostavljeno delegiranim aktima.
_______________
1a Uredba (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2006. o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) i osnivanju Europske agencije za kemikalije te o izmjeni Direktive 1999/45/EZ i stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 793/93 i Uredbe Komisije (EZ) br. 1488/94 kao i Direktive Vijeća 76/769/EEZ i direktiva Komisije 91/155/EEZ, 93/67/EEZ, 93/105/EZ i 2000/21/EZ (SL L 396, 30.12.2006., str. 1.).
Amandman 27
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 27.
(27)  Kako bi se utvrdilo kojom se razinom otkrivanja uspostavlja odgovarajuća ravnoteža, relevantna prava građana na transparentnost u procesu procjene rizika trebalo bi ponderirati u odnosu na prava komercijalnih podnositelja zahtjeva, uzimajući u obzir ciljeve Uredbe (EZ) br. 178/2002.
(27)  Kako bi se utvrdilo kojom se razinom proaktivnog otkrivanja uspostavlja odgovarajuća ravnoteža, potrebu jamčenja transparentnosti u procesu procjene rizika trebalo bi ponderirati u odnosu na prava komercijalnih podnositelja zahtjeva, uzimajući u obzir ciljeve Uredbe (EZ) br. 178/2002 u pogledu visoke razine zaštite života i zdravlja ljudi, zaštite interesa potrošača te zaštite zdravlja i dobrobiti životinja, zdravlja biljaka i okoliša.
Amandman 28
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 27.a (nova)
(27.a)   Odredbama o aktivnom širenju informacija iz ove Uredbe ne namjerava se ni na koji način ograničiti opseg prava iz Uredbe (EZ) br. 1049/2001 i Uredbe (EZ) br. 1367/2006.
Amandman 29
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 30.
(30)  Nužno je utvrditi i posebne zahtjeve u pogledu zaštite osobnih podataka koji se objavljuju u svrhu transparentnosti procesa procjene rizika uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 45/2001 Europskog parlamenta i Vijeća24 i Uredbu (EU) 2016/679 Europskog parlamenta i Vijeća25. Stoga se osobni podaci ne bi smjeli objavljivati na temelju ove Uredbe osim ako je to nužno i razmjerno potrebi osiguravanja transparentnosti, neovisnosti i pouzdanosti procesa procjene rizika uz istodobno sprečavanje sukoba interesa.
(30)  Nužno je u pogledu zaštite i povjerljivosti osobnih podataka koji se objavljuju u svrhu transparentnosti procesa procjene rizika referirati se na Uredbu (EZ) br. 45/2001 Europskog parlamenta i Vijeća24 i Uredbu (EU) 2016/679 Europskog parlamenta i Vijeća25. Stoga se osobni podaci ne bi smjeli objavljivati na temelju ove Uredbe osim ako je to nužno i razmjerno potrebi osiguravanja transparentnosti, neovisnosti i pouzdanosti procesa procjene rizika uz istodobno sprečavanje sukoba interesa. U svrhu osiguranja transparentnosti, neovisnosti, održivosti i pouzdanosti procesa procjene rizika, posebice kako bi se izbjegli sukobi interesa, nužno je i razmjerno objaviti imena svih pojedinaca koje je Agencija imenovala kako bi pridonijeli postupku donošenja odluka Agencije, među ostalim u okviru donošenja dokumenata sa smjernicama.
__________________
__________________
24 Uredba (EZ) br. 45/2001 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2000. o zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka u institucijama i tijelima Zajednice i o slobodnom kretanju takvih podataka (SL L 8, 12.1.2001., str. 1.).
24 Uredba (EZ) br. 45/2001 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2000. o zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka u institucijama i tijelima Zajednice i o slobodnom kretanju takvih podataka (SL L 8, 12.1.2001., str. 1.).
25 Uredba (EU) 2016/679 Europskog parlamenta i Vijeća od 27. travnja 2016. o zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka i o slobodnom kretanju takvih podataka te o stavljanju izvan snage Direktive 95/46/EZ (Opća uredba o zaštiti podataka) (SL L 119, 4.5.2016., str. 1.).
25 Uredba (EU) 2016/679 Europskog parlamenta i Vijeća od 27. travnja 2016. o zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka i o slobodnom kretanju takvih podataka te o stavljanju izvan snage Direktive 95/46/EZ (Opća uredba o zaštiti podataka) (SL L 119, 4.5.2016., str. 1.).
Amandman 30
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 31.
(31)  Radi veće transparentnosti i učinkovite obrade zahtjeva za znanstvene rezultate koje Agencija prima, trebalo bi utvrditi standardne formate podataka i softverske pakete. U cilju osiguravanja jedinstvenih uvjeta za provedbu Uredbe (EZ) br. 178/2002 u pogledu donošenja standardnih formata podataka i softverskih paketa, provedbene ovlasti trebalo bi dodijeliti Komisiji. Te bi ovlasti trebalo izvršavati u skladu s Uredbom (EU) br. 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća26.
(31)  Radi veće transparentnosti i učinkovite obrade zahtjeva za znanstvene rezultate koje Agencija prima, trebalo bi utvrditi standardne formate podataka i softverske pakete. U cilju osiguravanja jedinstvenih i usklađenih uvjeta za provedbu Uredbe (EZ) br. 178/2002 u pogledu donošenja standardnih formata podataka i softverskih paketa, provedbene ovlasti trebalo bi dodijeliti Komisiji. Te bi ovlasti trebalo izvršavati u skladu s Uredbom (EU) br. 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća26.
_________________
_________________
26 Uredba (EU) br. 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 2011. o utvrđivanju pravila i općih načela u vezi s mehanizmima nadzora država članica nad izvršavanjem provedbenih ovlasti Komisije (SL L 55, 28.2.2011., str. 13.).
26 Uredba (EU) br. 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 2011. o utvrđivanju pravila i općih načela u vezi s mehanizmima nadzora država članica nad izvršavanjem provedbenih ovlasti Komisije (SL L 55, 28.2.2011., str. 13.).
Amandman 31
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 33.
(33)  Nadalje, u cilju procjene efektivnosti i efikasnosti raznih odredbi koje se primjenjuju na Agenciju primjereno je predvidjeti evaluaciju Agencije od strane Komisije, u skladu sa zajedničkim pristupom o decentraliziranim agencijama. U okviru te evaluacije trebalo bi posebno preispitati postupak odabira članova Znanstvenog odbora i znanstvenih panela u pogledu razine transparentnosti, troškovne učinkovitosti i prikladnosti za osiguravanje neovisnosti i stručnosti i sprečavanje sukoba interesa.
(33)  Nadalje, u cilju procjene efektivnosti i efikasnosti raznih odredbi koje se primjenjuju na Agenciju primjereno je provesti neovisnu evaluaciju Agencije. U okviru te evaluacije trebalo bi posebno preispitati postupak odabira članova Znanstvenog odbora i znanstvenih panela u pogledu razine transparentnosti, troškovne učinkovitosti i prikladnosti za osiguravanje neovisnosti i stručnosti i sprečavanje sukoba interesa.
Amandman 32
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 33.a (nova)
(33.a)  U okviru sedmog europskog programa djelovanja za okoliš jedan od prioriteta postala je izrada i primjena pristupa zahvaljujući kojima se mogu ispitati kombinirani učinci kemikalija na ljudsko zdravlje i okoliš. Vođenje računa o „učincima koktela” iziskuje međusektorski pristup, tješnju suradnju između agencija za ocjenjivanje na europskoj razini i definiranje odgovarajućih sredstava.
Amandman 33
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 35.
(35)  Da bi se osigurala transparentnost procesa procjene rizika, nužno je proširiti i područje primjene Uredbe (EZ) br. 178/2002, trenutačno ograničeno na propise o hrani, da bi se obuhvatilo i zahtjeve za izdavanje odobrenja u kontekstu Uredbe (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća o dodacima hrani za životinje, Uredbe (EZ) br. 1935/2004 u pogledu materijala koji dolaze u dodir s hranom i Uredbu (EZ) br. 1107/2009 u pogledu sredstava za zaštitu bilja.
(35)  Da bi se osigurala transparentnost i neovisnost procesa procjene rizika, nužno je proširiti i područje primjene Uredbe (EZ) br. 178/2002, trenutačno ograničeno na propise o hrani, da bi se obuhvatilo i zahtjeve za izdavanje odobrenja u kontekstu Uredbe (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća o dodacima hrani za životinje, Uredbe (EZ) br. 1935/2004 u pogledu materijala koji dolaze u dodir s hranom i Uredbu (EZ) br. 1107/2009 u pogledu sredstava za zaštitu bilja.
Amandman 34
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 36.
(36)  Da bi se u obzir uzele sektorske posebnosti u pogledu povjerljivih informacija, nužno je odvagnuti relevantna prava javnosti na transparentnost u procesu procjene rizika, uključujući ona koja proizlaze iz Aarhuške konvencije35, u odnosu na prava komercijalnih podnositelja zahtjeva, uzimajući u obzir posebne ciljeve sektorskog zakonodavstva Unije kao i stečena iskustva. U skladu s tim, potrebno je izmijeniti Direktivu 2001/18/EZ, Uredbu (EZ) br. 1829/2003, Uredbu (EZ) br. 1831/2003, Uredbu (EZ) br. 1935/2004 i Uredbu (EZ) br. 1107/2009 kako bi se navele dodatne vrste povjerljivih informacija, uz one utvrđene Uredbom (EZ) br. 178/2002.
(36)  Da bi se u obzir uzele sektorske posebnosti u pogledu povjerljivih informacija, nužno je odvagnuti relevantna prava javnosti na transparentnost, uključujući pravo na iskorištavanje proaktivnih informacija u vezi s procesom procjene rizika u odnosu na prava komercijalnih podnositelja zahtjeva, uzimajući u obzir posebne ciljeve sektorskog zakonodavstva Unije kao i stečena iskustva. U skladu s tim, potrebno je izmijeniti Direktivu 2001/18/EZ, Uredbu (EZ) br. 1829/2003, Uredbu (EZ) br. 1831/2003, Uredbu (EZ) br. 1935/2004 i Uredbu (EZ) br. 1107/2009 kako bi se navele dodatne vrste povjerljivih informacija, uz one utvrđene Uredbom (EZ) br. 178/2002. Odredbama o aktivnom širenju iz ove Uredbe i ocjenom zahtjeva za povjerljivost od strane Agencije ne ograničava se ni na koji način opseg prava iz Uredbe (EZ) br. 1049/2001 i Uredbe (EZ) br. 1367/2006.
_____________________________
35 Uredba (EZ) br. 1367/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. rujna 2006. o primjeni odredaba Aarhuške konvencije o pristupu informacijama, sudjelovanju javnosti u odlučivanju i pristupu pravosuđu u pitanjima okoliša na institucije i tijela Zajednice (SL L 264, 25.9.2006., str. 13.).
Amandman 35
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 36.a (nova)
(36.a)  Provjerom prikladnosti općih propisa o hrani naglašen je i nedostatak transparentnosti u procesu upravljanja rizicima. Potrebno je bolje obavještavati javnost o razmatranim mogućnostima upravljanja rizicima, razini zaštite potrošača te zdravlja životinja i okoliša, koja bi se postigla sa svakom od tih mogućnosti, te o faktorima koji nisu rezultati procjene rizika koje procjenitelji rizika uzimaju u obzir i o načinu na koji se međusobno ponderiraju u procesu donošenja odluka.
Amandman 36
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 37.
(37)  Kako bi se dodatno ojačala veza između osoba koje procjenjuju rizik i osoba koje upravljaju rizikom na razini Unije i nacionalnoj razini, kao i usklađenost i dosljednost obavještavanja o rizicima, Komisiji bi trebalo delegirati ovlast za donošenje akata u skladu s člankom 290. Ugovora kako bi donijela opći plan obavještavanja o rizicima u poljoprivredno-prehrambenom lancu. Posebno je važno da Komisija tijekom svojeg pripremnog rada provede odgovarajuća savjetovanja, među ostalim na razini stručnjaka, i da se ta savjetovanja provode u skladu s načelima utvrđenima u Međuinstitucijskom sporazumu o boljoj izradi zakonodavstva od 13. travnja 2016. Osobito, s ciljem osiguravanja ravnopravnog sudjelovanja u pripremi delegiranih akata, Europski parlament i Vijeće primaju sve dokumente istodobno kada i stručnjaci iz država članica te njihovi stručnjaci sustavno imaju pristup sastancima stručnih skupina Komisije koji se odnose na pripremu delegiranih akata.
(37)  Kako bi se u cijelom procesu analize rizika poboljšala interaktivna razmjena informacija između osoba koje procjenjuju rizik i osoba koje upravljaju rizikom na razini Unije i nacionalnoj razini te s drugim dionicima u lancu opskrbe hranom kao što su gospodarski subjekti, potrošačke organizacije i ostale organizacije civilnog društva, Komisiji bi trebalo delegirati ovlast za donošenje akata u skladu s člankom 290. Ugovora kako bi donijela opći plan obavještavanja o rizicima u poljoprivredno-prehrambenom lancu. Općim planom obavješćivanja o riziku trebaju se utvrditi praktični mehanizmi za stavljanje potrebnih informacija na raspolaganje javnosti kako bi se postigla visoka razina transparentnosti u procesu upravljanja rizicima. Stoga je posebno važno da Komisija tijekom svojeg pripremnog rada provede odgovarajuća savjetovanja, među ostalim na razini stručnjaka, i da se ta savjetovanja provode u skladu s načelima utvrđenima u Međuinstitucijskom sporazumu o boljoj izradi zakonodavstva od 13. travnja 2016. Osobito, s ciljem osiguravanja ravnopravnog sudjelovanja u pripremi delegiranih akata, Europski parlament i Vijeće primaju sve dokumente istodobno kada i stručnjaci iz država članica te njihovi stručnjaci sustavno imaju pristup sastancima stručnih skupina Komisije koji se odnose na pripremu delegiranih akata.
Amandman 37
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 37.a (nova)
(37.a)  Odredbama o tome koje bi se informacije trebale objaviti ne smiju se dovoditi u pitanje Uredba (EZ) br. 1049/2001, nacionalno pravo ni pravo Unije o javnom pristupu službenim dokumentima.
Amandman 38
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 38.
(38)  Kako bi se Agenciji i poslovnim subjektima omogućilo da se prilagode tim novim zahtjevima, a istodobno osigurao neometani nastavak rada Agencije, nužno je predvidjeti prijelazne mjere za provedbu ove Uredbe.
(38)  Kako bi se Agenciji, državama članicama, Komisiji i poslovnim subjektima omogućilo da se prilagode tim novim zahtjevima, a istodobno osigurao neometani nastavak rada Agencije, nužno je predvidjeti prijelazne mjere za provedbu ove Uredbe.
Amandman 39
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 39.a (nova)
(39.a)  Budući da taj prijedlog sadržava izmjene kojima se Agenciji dodjeljuju sveobuhvatne ovlasti u pogledu procjene rizika i ispitivanja povjerljivosti, potrebno je znatno povećati proračunska sredstva Agencije u skladu s Prilogom 3. Prijedlogu Komisije. Prijedlog financiranja je u skladu s tekućim višegodišnjim financijskim okvirom, ali može uključivati upotrebu posebnih instrumenata kako je definirano u Uredbi Vijeća (EU, Euratom) br. 1311/2013. Ako Europski parlament i države članice u savjetovanjima o proračunu Unije ne uspiju osigurati potrebna proračunska sredstva, Komisija će u okviru delegiranog akta morati podnijeti alternativni prijedlog o financiranju.
Amandman 40
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 40.a (nova)
(40.a)  Nedavni incidenti u vezi sa sigurnošću hrane ukazali su na potrebu uspostavljanja odgovarajućih mjera u slučaju kriznog stanja koje bi osigurale da sva hrana, bez obzira na vrstu i podrijetlo, kao i sva hrana za životinje, podliježe istim mjerama u slučaju ozbiljnog rizika za zdravlje ljudi, zdravlje životinja ili okoliš. Tim sveobuhvatnim pristupom mjerama sigurnosti hrane u hitnim slučajevima treba se omogućiti poduzimanje učinkovitih mjera i izbjegavanje umjetnih nejednakosti u postupanju u slučaju ozbiljnog rizika povezanog s hranom ili hranom za životinje uključivanjem usklađenog i zajedničkog postupka upravljanja sustavom upozorenja u pogledu hrane.
Amandman 41
Prijedlog uredbe
Članak 1. – stavak 1. – točka -1. (nova)
Uredba (EZ) br. 178/2002
Članak 6. – stavak 2.
(-1)  U članku 6. stavak 2. zamjenjuje se sljedećim:
2.  Procjena rizika se temelji na dostupnim znanstvenim dokazima i obavlja se na neovisan, objektivan i transparentan način.
„2. Procjena rizika temelji se na svim dostupnim znanstvenim dokazima i obavlja na neovisan, objektivan i transparentan način.
(Ova izmjena primjenjuje se u cijelom zakonodavnom tekstu koji se razmatra; ako bude prihvaćena bit će potrebno unijeti tehničke promjene u cijelom tekstu.)
Amandman 42
Prijedlog uredbe
Članak 1. – stavak 1. – točka -1.a (nova)
Uredba (EZ) br. 178/2002
Članak 7. – stavak 1.
(-1.a)  U članku 7. stavak 1. zamjenjuje se sljedećim:
1.  U posebnim se okolnostima, gdje na temelju dostupnih informacija postoji mogućnost štetnog djelovanja na zdravlje, ali ustraje znanstvena nesigurnost, mogu poduzeti privremene mjere upravljanja rizikom nužne za osiguranje visoke razine zaštite zdravlja koju je Zajednica odabrala, do pribavljanja daljnjih znanstvenih informacija potrebnih za opsežniju procjenu rizika.
„1. U posebnim se okolnostima, gdje na temelju dostupnih informacija postoji mogućnost štetnog djelovanja na zdravlje, ali ustraje znanstvena nesigurnost, poduzimaju mjere upravljanja rizikom nužne za osiguranje visoke razine zaštite zdravlja koju je Zajednica odabrala, do pribavljanja daljnjih znanstvenih informacija potrebnih za opsežniju procjenu rizika.
Amandman 43
Prijedlog uredbe
Članak 1. – stavak 1. – točka 1.
Uredba (EZ) br. 178/2002
Članak 8.a
Članak 8.a
Članak 8.a
Ciljevi obavješćivanja o riziku
Ciljevi obavješćivanja o riziku
Uzimajući u obzir uloge osoba koje procjenjuju rizik i osoba koje upravljaju rizikom, obavješćivanje o rizicima ima sljedeće ciljeve:
Uzimajući u obzir uloge osoba koje procjenjuju rizik i osoba koje upravljaju rizikom, obavješćivanje o rizicima ima sljedeće ciljeve:
(a)  promicanje svijesti i razumijevanja o konkretnim pitanjima koja su predmet razmatranja tijekom cijelog procesa analize rizika;
(a)  promicanje osviještenosti i razumijevanja o konkretnim pitanjima koja su predmet razmatranja tijekom cijelog procesa analize rizika i upravljanja rizikom;
(b)  promicanje konzistentnosti i transparentnosti pri formuliranju preporuka za upravljanje rizicima;
(b)  promicanje konzistentnosti, transparentnosti i jasnoće pri formuliranju mogućnosti, preporuka i odluka za upravljanje rizicima;
(c)  pružanje solidne osnove za shvaćanje odluka u pogledu upravljanja rizicima;
(c)  pružanje solidne znanstvene osnove za shvaćanje odluka u pogledu upravljanja rizicima, uključujući informacije o:
i.  načinu na koji odabrana mogućnost upravljanja rizicima odražava stupanj nesigurnosti procjene rizika te razinu zaštite okoliša i zdravlja potrošača i životinja koja bi se tom mogućnosti postigla;
ii.  kako je predviđeno člankom 6. stavkom 3, čimbenici, osim rezultata procjene rizika, koje su razmotrile osobe koje upravljaju rizikom, te način na koji se ti čimbenici međusobno ponderiraju;
(d)  poticanje razumijevanja procesa analize rizika u javnosti kako bi se pojačalo povjerenje u njezin ishod;
(d)  poticanje razumijevanja procesa analize rizika u javnosti kako bi se pojačalo povjerenje u njezin ishod, uključujući pružanje jasnih i dosljednih informacija o odgovarajućim zadaćama, ovlastima i odgovornostima procjenitelja rizika i upravljača rizikom;
(e)  promicanje primjerenog uključivanja svih zainteresiranih strana; i
(e)  promicanje uravnoteženog uključivanja svih zainteresiranih strana, uključujući gospodarske subjekte u lancu opskrbe hranom, potrošače i ostale organizacije civilnog društva;
(f)  osiguravanje primjerene razmjene informacija sa zainteresiranim stranama u pogledu rizika povezanih s poljoprivredno-prehrambenim lancem.
(f)  osiguravanje transparentne i pravedne razmjene informacija sa zainteresiranim stranama iz točke (e) u pogledu rizika povezanih s poljoprivredno-prehrambenim lancem;
(fa)  obavješćivanje potrošača o strategijama za sprečavanje rizika; i
(fb)  suzbijanje širenja lažnih informacija i izvora tih informacija.
Amandman 44
Prijedlog uredbe
Članak 1. – stavak 1. – točka 1.
Uredba (EZ) br. 178/2002
Članak 8.b
Članak 8.b
Članak 8.b
Opća načela obavješćivanja o rizicima
Opća načela obavješćivanja o rizicima
Uzimajući u obzir uloge osoba koje procjenjuju rizik i osoba koje upravljaju rizikom, obavješćivanje o rizicima mora:
Uzimajući u obzir uloge osoba koje procjenjuju rizik i osoba koje upravljaju rizikom, obavješćivanje o rizicima mora:
(a)  osiguravati interaktivnu razmjenu točnih, primjerenih i pravovremenih informacija na temelju načela transparentnosti, otvorenosti te brzog reagiranja na situacije;
(a)  osiguravati interaktivnu razmjenu točnih, potpunih i pravovremenih informacija sa svim zainteresiranim stranama na temelju načela transparentnosti, otvorenosti te brzog reagiranja na situacije;
(b)  pružati transparentne informacije u svakoj fazi procesa analize rizika, od oblikovanja zahtjeva za znanstvene savjete do pružanja procjene rizika i donošenja odluka o upravljanju rizicima;
(b)  pružati transparentne informacije u svakoj fazi procesa analize rizika, od oblikovanja zahtjeva za znanstvene savjete do pružanja procjene rizika i donošenja odluka o upravljanju rizicima;
(c)  uzimati u obzir predodžbe o rizicima;
(c)  baviti se pitanjem predodžbi o rizicima;
(d)  olakšavati razumijevanje i dijalog među svim zainteresiranim stranama; i
(d)  olakšavati razumijevanje i dijalog među svim zainteresiranim stranama;
(e)  biti dostupno, među ostalim, i onima koji nisu izravno uključeni u proces, uzimajući pritom u obzir povjerljivost i zaštitu osobnih podataka.
(e)  biti dostupno, među ostalim, i onima koji nisu izravno uključeni u proces, uzimajući pritom u obzir povjerljivost i zaštitu osobnih podataka; i
(ea)  osmisliti pristupe kako bi se bolje iznijela razlika između opasnosti i rizika.
Amandman 45
Prijedlog uredbe
Članak 1. – stavak 1. – točka 1.
Uredba (EZ) br. 178/2002
Članak 8.c
Članak 8.c
Članak 8.c
Opći plan obavješćivanja o rizicima
Opći plan obavješćivanja o rizicima
1.  U bliskoj suradnji s Agencijom i državama članicama te nakon odgovarajućeg javnog savjetovanja, Komisija ima ovlasti donositi delegirane akte u skladu s člankom 57.a kojima se utvrđuje opći plan obavješćivanja o rizicima povezanima s poljoprivredno-prehrambenim lancem uzimajući u obzir relevantne ciljeve i opća načela utvrđena člancima 8.a i 8.b.
1.  U bliskoj suradnji s Agencijom i državama članicama te nakon odgovarajućeg javnog savjetovanja, Komisija ima ovlasti donositi delegirane akte u skladu s člankom 57.a koji su priloženi ovoj Uredbi utvrđivanjem općeg plana obavješćivanja o rizicima povezanima s poljoprivredno-prehrambenim lancem uzimajući u obzir relevantne ciljeve i opća načela utvrđena člancima 8.a i 8.b.
2.  Opći plan obavješćivanja o rizicima promiče integrirani okvir obavješćivanja o rizicima kojega su se na usklađen i sustavan način dužne pridržavati i osobe koje procjenjuju rizik i osobe koje upravljaju rizikom i na razini Unije i na nacionalnoj razini. Njime se:
2.  Opći plan obavješćivanja o rizicima promiče integrirani okvir obavješćivanja o rizicima kojega su se na usklađen i sustavan način dužne pridržavati i osobe koje procjenjuju rizik i osobe koje upravljaju rizikom i na razini Unije i na nacionalnoj razini. Njime se:
(a)  utvrđuju ključni čimbenici koje treba uzeti u obzir pri razmatranju koja je vrsta i koja je razina obavješćivanja o riziku potrebna;
(a)  utvrđuju ključni čimbenici koje treba uzeti u obzir pri razmatranju koja je vrsta i koja je razina obavješćivanja o riziku potrebna;
(b)  utvrđuju primjereni glavni instrumenti i kanali koji će se upotrebljavati u svrhu obavješćivanja o riziku, uzimajući u obzir potrebe relevantnih skupina ciljne publike; i
(b)  utvrđuju primjereni glavni instrumenti i kanali koji će se upotrebljavati u svrhu obavješćivanja o riziku, uzimajući u obzir potrebu za osiguranjem uravnotežene uključenosti svih zainteresiranih strana, uključujući gospodarske subjekte u lancu opskrbe hranom, potrošačke organizacije te ostale organizacije civilnog društva;
(c)  utvrđuju primjereni mehanizmi za povećanje usklađenosti obavješćivanja o riziku među osobama koje procjenjuju rizik i osobama koje upravljaju rizikom i osigurava otvorena komunikacija među svim zainteresiranim stranama.
(c)  utvrđuju primjereni mehanizmi za povećanje usklađenosti obavješćivanja o rizicima među osobama koje procjenjuju rizik i osobama koje upravljaju rizikom, uključujući sustavnim uzimanjem u obzir i objašnjavanjem odstupanja u znanstvenoj procjeni ili u predodžbi prihvatljive razine rizika;
(ca)  utvrđuju praktični koraci i vremenski rok za javno objavljivanje informacija iz članka 55.a stavka 1.
3.  Komisija donosi opći plan obavješćivanja o rizicima u roku od [dvije godine od dana primjene ove Uredbe] i ažurira ga uzimajući u obzir tehnički i znanstveni napredak i stečena iskustva.
3.  Komisija donosi opći plan obavješćivanja o rizicima u roku od [dvije godine od dana primjene ove Uredbe] i ažurira ga uzimajući u obzir tehnički i znanstveni napredak i stečena iskustva.
Amandman 46
Prijedlog uredbe
Članak 1. – stavak 1. – točka 1.
Uredba (EZ) br. 178/2002
Članak 8.d (novi)
Članak 8.d
Transparentnost obavješćivanja o riziku
1.  Komisija, Agencija i države članice obavljaju svoje zadaće u okviru obavješćivanja o riziku u pogledu propisa o hrani uz visoku razinu transparentnosti.
2.  Komisija može donijeti odgovarajuće smjernice.
Amandman 47
Prijedlog uredbe
Članak 1. – stavak 1. – točka 1.a (nova)
Uredba (EZ) br. 178/2002
Članak 9.
(1.a)  Članak 9. zamjenjuje se sljedećim:
Članak 9.
Članak 9.
Javne konzultacije
Javne konzultacije
Trebaju se održati otvorene i transparentne javne konzultacije, neposredno ili preko predstavničkih tijela, tijekom pripreme, ocjenjivanja i revizije propisa o hrani, osim kada to hitnost predmeta ne dopušta.
Trebaju se održati otvorene i transparentne javne konzultacije, neposredno ili preko predstavničkih tijela, tijekom analize rizika, kao i tijekom pripreme, ocjenjivanja i revizije propisa o hrani, osim kada to hitnost predmeta ne dopušta.
Amandman 48
Prijedlog uredbe
Članak 1. – stavak 1. – točka 1.b (nova)
Uredba (EZ) br. 178/2002
Članak 10.
(1.b)  Članak 10. zamjenjuje se sljedećim:
Članak 10.
Članak 10.
Javne informacije
Javne informacije
Ne dovodeći u pitanje odredbe Zajednice i nacionalnog prava primjenjive na pristup dokumentima, ako postoji opravdana sumnja da hrana ili hrana za životinje može predstavljati rizik za zdravlje ljudi ili životinja, tada, ovisno o prirodi, ozbiljnosti i mjeri toga rizika, javne službe poduzimaju odgovarajuće korake kako bi obavijestile širu javnost o prirodi rizika za zdravlje i odredile u najvećoj mogućoj mjeri hranu ili hranu za životinje, ili vrstu hrane ili hrane za životinje, rizik koji predstavlja i mjere koje se poduzimaju ili će se poduzeti za sprečavanje, smanjivanje ili uklanjanje toga rizika.
1.   Ne dovodeći u pitanje odredbe Zajednice i nacionalnog prava primjenjive na pristup dokumentima, ako postoji opravdana sumnja da hrana ili hrana za životinje može predstavljati rizik za zdravlje ljudi ili životinja, tada javne službe poduzimaju odgovarajuće i pravovremene korake kako bi obavijestile širu javnost o prirodi rizika za zdravlje i utvrdile u najvećoj mogućoj mjeri o kojim je dotičnim proizvodima riječ, kakav rizik predstavljaju i koje se mjere poduzimaju ili će se poduzeti za sprečavanje, smanjivanje ili uklanjanje toga rizika. Ovaj se stavak također primjenjuje u slučaju sumnje u postojanje neusklađenosti kao rezultata mogućih namjernih kršenja primjenjivog zakonodavstva Unije počinjenih prijevarom ili obmanom.
2.  Radi osiguranja jedinstvene provedbe stavka 1., Komisija donosi provedbene akte o načinima njegove primjene najkasnije ... 12 mjeseci nakon stupanja na snagu ove Uredbe o izmjeni.”
Amandman 49
Prijedlog uredbe
Članak 1. – stavak 1. – točka 1.c (nova)
Uredba (EZ) br. 178/2002
Članak 22. – stavak 7.
(1.c)  U članku 22. stavku 7. drugi podstavak zamjenjuje se sljedećim:
Tijesno surađuje s nadležnim tijelima u državama članicama koja obavljaju slične zadaće kao i Agencija.
„Agencija djeluje u suradnji s drugim agencijama za ocjenjivanje Europske unije”
Amandman 50
Prijedlog uredbe
Članak 1. – stavak 1. – točka 1.d (nova)
Uredba (EZ) br. 178/2002
Članak 23. – stavak 1. – točka b
(1.d)  U članku 23. prvom stavku točka (b) zamjenjuje se sljedećim:
(b)  promicati i koordinirati razvoj jedinstvene metodologije procjene rizika iz područja u okviru svoje misije;
(b) u okviru transverzalnog pristupa promicati i koordinirati razvoj jedinstvenih metoda procjene rizika u područjima iz svojeg djelokruga, posebno uzimanjem u obzir „učinaka koktela” koji kemikalije mogu imati na zdravlje ljudi i na okoliš;
Amandman 51
Prijedlog uredbe
Članak 1. – stavak 1. – točka 2. – podtočka b
Uredba (EZ) br. 178/2002
Članak 25. – stavak 1.a
1.a  Osim članova i njihovih zamjenika iz stavka 1., Upravno vijeće uključuje:
1.a  Osim članova i njihovih zamjenika iz stavka 1., Upravno vijeće uključuje:
(a)  dva člana koja je imenovala Komisija te njihove zamjenike; oni predstavljaju Komisiju i imaju pravo glasa;
(a)  dva člana koja je imenovala Komisija te njihove zamjenike; oni predstavljaju Komisiju i imaju pravo glasa;
(b)  jednog člana kojeg imenuje Europski parlament i koji ima pravo glasa;
(b)  dva predstavnika koje imenuje Europski parlament i koji imaju pravo glasa;
(c)  četiri člana koji imaju pravo glasa a predstavljaju civilno društvo i interese prehrambenog lanca, konkretno jednog iz organizacija potrošača, jednog iz nevladinih organizacija za zaštitu okoliša, jednog iz organizacija poljoprivrednika i jednog iz industrijskih organizacija. Te članove imenuje Vijeće u dogovoru s Europskim parlamentom na temelju popisa koji sastavlja Komisija a koji sadržava više imena nego što ima mjesta koja treba popuniti. Popis koji sastavlja Komisija dostavlja se Europskom parlamentu, zajedno s relevantnim popratnim dokumentima. Što je prije moguće, a najkasnije u roku od tri mjeseca od dostave, Europski parlament svoja razmatranja dostavlja Vijeću, koje nakon toga imenuje te članove.
(c)  šest članova koji imaju pravo glasa i predstavljaju civilno društvo i interese prehrambenog lanca, konkretno jednog iz organizacija potrošača, jednog iz nevladinih organizacija za zaštitu okoliša, jednog iz nevladinih organizacija za javno zdravlje, jednog iz organizacija poljoprivrednika, jednog iz organizacija iz poljoprivredno-kemijskog sektora i jednog iz organizacija prehrambene industrije. Te članove imenuje Vijeće u dogovoru s Europskim parlamentom na temelju popisa koji sastavlja Komisija a koji sadržava više imena nego što ima mjesta koja treba popuniti. Popis koji sastavlja Komisija dostavlja se Europskom parlamentu, zajedno s relevantnim popratnim dokumentima. Što je prije moguće, a najkasnije u roku od tri mjeseca od dostave, Europski parlament svoja razmatranja dostavlja Vijeću, koje nakon toga imenuje te članove.
Amandman 52
Prijedlog uredbe
Članak 1. – stavak 1. – točka 2. – podtočka c
Uredba (EZ) br. 178/2002
Članak 25. – stavak 2.
2.  Mandat članova Upravnog vijeća i njihovih zamjenika iznosi četiri godine. Međutim, trajanje mandata članova iz stavka 1.a točaka (a) i (b) nije ograničeno. Mandat članova iz stavka 1.a točke (c) može se produžiti samo jednom.
2.  Mandat članova iz stavka 1.a točke (b) traje najviše 2,5 godine. Mandat članova iz stavka 1.a točaka (a) i (c) traje pet godina. Mandat članova iz stavka 1.a točke (c) može se produžiti samo jednom.
Amandman 159
Prijedlog uredbe
Članak 1. – stavak 1. – točka 3. – podtočka a (nova)
Uredba (EZ) br. 178/2002
Članak 28. – stavak 4. – podstavak 1. – uvodni dio
(-a)   U članku 28. stavku 4. uvodni dio zamjenjuje se sljedećim:
„4. Znanstveni paneli sastoje se od neovisnih znanstvenika koji aktivno provode istraživanja i objavljuju rezultate svojih istraživanja u stručno ocijenjenim znanstvenim časopisima.”
Amandman 53
Prijedlog uredbe
Članak 1. – stavak 1. – točka 3. – podtočke a i b
Uredba (EZ) br. 178/2002
Članak 28. – stavci 5. do 5.g
5.  Članove Znanstvenog odbora koji nisu članovi znanstvenih panela te dodatne članove iz stavka 5.b imenuje Upravno vijeće na prijedlog ravnatelja na mandat od pet godina, koji se može produžiti, nakon objave poziva na iskaz interesa u Službenom listu Europske unije, odgovarajućim vodećim znanstvenim publikacijama i na internetskim stranicama Agencije.”;
5.  Članove Znanstvenog odbora koji nisu članovi znanstvenih panela i članove znanstvenih panela imenuje Upravno vijeće na obnovljivi mandat od pet godina u skladu sa sljedećim postupkom:
5.a  Članove znanstvenih panela imenuje Upravno vijeće na mandat od pet godina koji se može produžiti u skladu sa sljedećim postupkom:
(a)  Ravnatelj, nakon savjetovanja s Upravnim vijećem, šalje državama članicama zahtjev za nominaciju određenog broja stručnjaka za svaki znanstveni panel i navodi koje specifično multidisciplinarno stručno znanje oni trebaju posjedovati. Ravnatelj obavješćuje države članice o politici neovisnosti Agencije i provedbenim pravilima primjenjivima na članove znanstvenih panela. Države članice objavljuju poziv na iskaz interesa kao temelj za svoje nominacije. Ravnatelj obavješćuje Upravno vijeće o zahtjevu poslanom državama članicama.
(a)  Ravnatelj, nakon savjetovanja s Upravnim vijećem, objavljuje poziv na iskaz interesa u Službenom listu Europske unije, relevantnim vodećim znanstvenim publikacijama i na internetskim stranicama Agencije, te o tome obavješćuje države članice. U pozivu se navodi određeni broj potrebnih stručnjaka za svaki znanstveni panel i koje specifično multidisciplinarno stručno znanje oni trebaju posjedovati.
(b)  Države članice nominiraju stručnjake tako da sve zajedno nominiraju ukupan broj naveden u zahtjevu ravnatelja. Svaka država članica nominira najmanje 12 znanstvenih stručnjaka. Države članice mogu nominirati državljane drugih država članica.
(b)  Države članice osiguravaju da se poziv na iskaz interesa u velikoj mjeri proširi u znanstvenoj zajednici. One također mogu nominirati stručnjake za navedena područja, no moraju to učiniti na temelju nacionalnog poziva na iskaz interesa.
(c)  Na temelju nominacija od strane država članica ravnatelj za svaki znanstveni panel sastavlja popis stručnjaka s većim brojem imena nego što je broj članova koje treba imenovati. Ravnatelj može ne sastaviti takav popis ako može dokazati da mu zaprimljene nominacije, s obzirom na kriterije za odabir iz točke (d) ovog stavka, ne dopuštaju da sastavi popis s većim brojem imena. Ravnatelj popis predaje Upravnom vijeću na imenovanje.
(c)  Na temelju zaprimljenih prijava i nominacija te u skladu s politikom neovisnosti Agencije i provedbenim pravilima koja se primjenjuju na članove znanstvenih panela, ravnatelj za svaki znanstveni panel sastavlja popis stručnjaka duži od broja stručnjaka koji će se imenovati. Ravnatelj može ne sastaviti takav popis ako može dokazati da mu zaprimljene prijave i nominacije, s obzirom na kriterije za odabir iz točke (d) ovog stavka, ne dopuštaju da sastavi popis s većim brojem imena. Ravnatelj popis predaje Upravnom vijeću na imenovanje.
(d)  Nominacije od strane država članica, odabir od strane ravnatelja i imenovanja od strane Upravnog vijeća temelje se na sljedećim kriterijima:
(d)  Nominacije od strane država članica, odabir od strane ravnatelja i imenovanja od strane Upravnog vijeća temelje se na sljedećim kriterijima:
(i)   visoka razina stručnog znanja;
i.   visoka razina stručnog znanja;
(ii)   neovisnost i nepostojanje sukoba interesa u skladu s člankom 37. stavkom 2. i politikom neovisnosti Agencije te provedbenim pravilima o neovisnosti članova znanstvenih panela;
ii.   neovisnost i nepostojanje sukoba interesa u skladu s člankom 37. stavkom 2. i politikom neovisnosti Agencije te provedbenim pravilima o neovisnosti članova znanstvenih panela;
(iii)   ispunjenje uvjeta specifičnog multidisciplinarnog stručnog znanja potrebnog za znanstveni panel u koji se imenuju te primjenjivi jezični režim.
iii.   ispunjenje uvjeta specifičnog multidisciplinarnog stručnog znanja potrebnog za znanstveni panel u koji se imenuju te primjenjivi jezični režim.
(e)  Upravno vijeće osigurava da se konačnim imenovanjima postiže najšira moguća geografska pokrivenost.
(e)  Upravno vijeće osigurava da se konačnim imenovanjima postiže najšira moguća geografska pokrivenost.
5.b   Ako Agencija utvrdi da neko konkretno stručno znanje nedostaje u jednom znanstvenom panelu ili u nekoliko njih, ravnatelj predlaže dodatne članove tih panela na imenovanje Upravnom vijeću u skladu s postupkom iz stavka 5.
5.a   Ako Agencija utvrdi da neko konkretno stručno znanje nedostaje u jednom znanstvenom panelu ili u nekoliko njih, ravnatelj predlaže dodatne članove tih panela na imenovanje Upravnom vijeću u skladu s postupkom iz stavka 5.
5.c   Upravno vijeće na temelju prijedloga ravnatelja donosi pravila o detaljnoj organizaciji i vremenskom rasporedu postupaka iz stavaka 5.a i 5.b ovog članka.
5.b   Upravno vijeće na temelju prijedloga ravnatelja donosi pravila o detaljnoj organizaciji i vremenskom rasporedu postupaka iz stavaka 5 i 5.a ovog članka.
5.d   Države članice uvode mjere kojima se osigurava da članovi znanstvenih panela djeluju neovisno i da nisu u sukobu interesa, kako je utvrđeno člankom 37. stavkom 2. i internim mjerama Agencije. Države članice osiguravaju da članovi znanstvenih panela imaju sredstva kako bi mogli uložiti potrebno vrijeme i trud i pridonijeti radu Agencije. Države članice osiguravaju da članovi znanstvenih panela ne primaju nikakve upute ni na kojoj nacionalnoj razini te da njihov neovisni znanstveni doprinos sustavu procjene rizika na razini Unije bude priznat kao prioritetna zadaća za zaštitu sigurnosti prehrambenog lanca.
5.c   Članovi znanstvenih panela djeluju neovisno i nisu u sukobu interesa, kako je utvrđeno člankom 37. stavkom 2. i internim mjerama Agencije. Imaju sredstva kako bi mogli uložiti potrebno vrijeme i trud i pridonijeti radu Agencije, ne primaju nikakve upute ni na kojoj nacionalnoj razini, a njihov neovisni znanstveni doprinos sustavu procjene rizika na razini Unije priznat je kao prioritetna zadaća za zaštitu sigurnosti prehrambenog lanca.
5.e   Države članice osiguravaju da javna tijela koja zapošljavaju te znanstvene stručnjake i ona koja su odgovorna za utvrđivanje prioriteta znanstvenih tijela koja zapošljavaju te stručnjake primjenjuju mjere iz stavka 5.d.
5.d   Po potrebi, države članice osiguravaju da javna tijela koja zapošljavaju te znanstvene stručnjake i ona koja su odgovorna za utvrđivanje prioriteta znanstvenih tijela koja zapošljavaju te stručnjake primjenjuju mjere koje su potrebne kako bi se osiguralo ispunjenje uvjeta iz stavka 5.c.
5.f   Agencija podupire rad panela tako što organizira njihov rad, osobito pripremni rad koji obavlja osoblje Agencije ili imenovane nacionalne znanstvene organizacije iz članka 36., među ostalim organiziranjem mogućnosti za stručno ocjenjivanje znanstvenih mišljenja koja su u pripremi prije nego što ih paneli donesu.
5.e   Agencija podupire rad panela tako što organizira njihov rad, osobito pripremni rad koji obavlja osoblje Agencije ili imenovane nacionalne znanstvene organizacije iz članka 36., među ostalim organiziranjem mogućnosti za stručno ocjenjivanje znanstvenih mišljenja koja su u pripremi prije nego što ih paneli donesu.
5.g   Svaki panel ima najviše 21 člana.
5.f   Svaki panel ima najviše 21 člana.
5.fa  Agencija osigurava sveobuhvatno osposobljavanje članova znanstvenih panela u području procesa procjene rizika.
Amandman 54
Prijedlog uredbe
Članak 1. – stavak 1. – točka 3. – podtočka c
Uredba (EZ) br. 178/2002
Članak 28. – stavak 9. – točka b
Broj članova znanstvenih panela unutar maksimuma utvrđenog u stavku 5.g.
(b)  Broj članova znanstvenih panela unutar maksimuma utvrđenog u stavku 5.f.
Amandman 55
Prijedlog uredbe
Članak 1. – stavak 1. – točka 3. – podtočka ca (nova)
Uredba (EZ) br. 178/2002
Članak 28. – stavak 9. – točka ga (nova)
(ca)  U članku 28. stavku 9. dodaje se sljedeća točka:
„(ga) mogućnost da podnositelji zahtjeva razmotre kritična područja koja izazivaju zabrinutost s obzirom na nove podatke tijekom razdoblja od najviše šest mjeseci, osim ako nije drugačije dogovoreno s Agencijom, i prije objave nacrta mišljenja Agencije.”
Amandman 56
Prijedlog uredbe
Članak 1. – stavak 1. – točka 3.a (nova)
Uredba (EZ) br. 178/2002
Članak 29. – stavak 6.
(3.a)  Na kraju članka 29. stavka 6. dodaje se sljedeća rečenica:
„Ne dopuštaju a priori isključenje određenih znanstvenih dokaza, posebno kada su objavljeni nakon procesa stručnog ocjenjivanja.”;
Amandman 57
Prijedlog uredbe
Članak 1. – stavak 1. – točka 4.
Uredba (EZ) br. 178/2002
Članak 32.a
Na zahtjev potencijalnog podnositelja zahtjeva za odobrenje u skladu s propisima o hrani, osoblje Agencije daje savjete o relevantnim odredbama i obveznom sadržaju zahtjeva za odobrenje. Savjeti koje daje osoblje Agencije nisu obvezujući i ne dovode u pitanje potonju procjenu zahtjeva za odobrenje od strane znanstvenih panela.
Agencija objavljuje smjernice uključujući katalog pitanja i odgovora u pogledu administrativnih i znanstvenih uvjeta koji se odnose na zahtjev za odobrenje. Na zahtjev potencijalnog podnositelja zahtjeva za odobrenje u skladu s propisima o hrani, Agencija također pruža savjetovanja o obveznom sadržaju te provedbi različitih ispitivanja i studija o dokazivanju kvalitete, sigurnosti i djelotvornosti planiranog proizvoda. Savjeti koje daje Agencija nisu obvezujući i ne dovode u pitanje potonju procjenu zahtjeva za odobrenje od strane znanstvenih panela. Osoblje Agencije koje daje savjete ne smije sudjelovati ni u kakvom pripremnom znanstvenom radu koji je izravno ili neizravno relevantan za zahtjev koji je predmet savjetovanja.
Unutar ... [36 mjeseci nakon stupanja na snagu ove Uredbe] Komisija ocjenjuje učinak ovog članka na rad Agencije. Posebna pozornost posvećuje se dodatnom radnom opterećenju i mobilizaciji osoblja te tome jesu li doveli do promjena u raspodjeli sredstava Agencije nauštrb aktivnosti od javnog interesa.
Amandman 58
Prijedlog uredbe
Članak 1. – stavak 1. – točka 4.
Uredba (EZ) br. 178/2002
Članak 32.b – stavak 1.
1.  Osniva se Unijin registar studija koje su gospodarski subjekti naručili u svrhu dobivanja odobrenja prema propisima Unije o hrani. Gospodarski subjekti bez odgode obavješćuju Agenciju o predmetu svake studije naručene kako bi se potkrijepio budući zahtjev za odobrenje u skladu s propisima Unije o hrani. Registrom upravlja Agencija.
1.  Osniva se Unijin registar studija koje su gospodarski subjekti naručili u svrhu dobivanja odobrenj ili produljenj odobrenja prema propisima Unije o hrani. Gospodarski subjekti bez odgode obavješćuju Agenciju o predmetu svake studije naručene unutar i izvan Unije kako bi se potkrijepio budući zahtjev za odobrenje ili produljenje odobrenja u skladu s propisima Unije o hrani. Registrom upravlja Agencija.
Amandman 59
Prijedlog uredbe
Članak 1. – stavak 1. – točka 4.
Uredba (EZ) br. 178/2002
Članak 32.a – stavak 1.a (novi)
1.a  U naručenim studijama uzima se u obzir Direktiva 2010/63/EU Europskog parlamenta i Vijeća1a.
________________
1a Direktiva 2010/63/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2010. o zaštiti životinja koje se koriste u znanstvene svrhe (SL L 276, 20.10.2010., str. 33.).
Amandman 60
Prijedlog uredbe
Članak 1. – stavak 1. – točka 4.
Uredba (EZ) br. 178/2002
Članak 32.b – stavak 2.
2.  Obveza obavješćivanja iz stavka 1. odnosi se i na laboratorije u Uniji koji provode te studije.
2.  Obveza obavješćivanja iz stavka 1. odnosi se i na sve ustanove koje provode studije, uključujući laboratorije, institute i sveučilišta.
Amandman 61
Prijedlog uredbe
Članak 1. – stavak 1. – točka 4.
Uredba (EZ) br. 178/2002
Članak 32.b – stavak 2.a (novi)
2.a  Podaci iz naručenih ispitivanja koja nisu registrirana ne upotrebljavaju se u procjeni rizika.
Amandman 62
Prijedlog uredbe
Članak 1. – stavak 1. – točka 4.
Uredba (EZ) br. 178/2002
Članak 32.b – stavak 2.b (novi)
2.b  Predmet se ne odobrava dok se ne dostave svi podaci iz svih registriranih studija.
Amandman 63
Prijedlog uredbe
Članak 1. – stavak 1. – točka 4.
Uredba (EZ) br. 178/2002
Članak 32.b – stavak 3.a (novi)
3.a  Ako Agencija zatraži i dobije dodatne podatke od podnositelja zahtjeva, tako označeni podaci također se dodaju Unijinu registru te objavljuju.
Amandman 64
Prijedlog uredbe
Članak 1. – stavak 1. – točka 4.
Uredba (EZ) br. 178/2002
Članak 32.b – stavak 4.a (novi)
4.a  Komisija donosi delegirane akte u skladu s člankom 57.a, dopunjujući ovu Uredbu utvrđivanjem sankcija za kršenje obveze obavješćivanja.
Amandman 65
Prijedlog uredbe
Članak 1. – stavak 1. – točka 4.
Uredba (EZ) br. 178/2002
Članak 32.b – stavak 4.b (novi)
4.b  Ovaj se članak ne primjenjuje na studije naručene prije ... [datum stupanja na snagu ove Uredbe o izmjeni].
Amandman 66
Prijedlog uredbe
Članak 1. – stavak 1. – točka 4.
Uredba (EZ) br. 178/2002
Članak 32.c – stavak 1.
1.  Ako je propisima Unije o hrani utvrđeno da se odobrenje može produžiti, potencijalni podnositelj zahtjeva za produženje odobrenja obavješćuje Agenciju o studijama koje namjerava provesti u tu svrhu. Nakon te obavijesti, Agencija pokreće savjetovanje s dionicima i javnošću o planiranim studijama u svrhu produženja i pruža podatke o sadržaju planiranog zahtjeva za produženje uzimajući u obzir sve zaprimljene komentare. Savjeti koje daje Agencija nisu obvezujući i njima se ne dovodi u pitanje potonja procjena zahtjeva za produljenje odobrenja od strane znanstvenih panela.
1.  Ako je propisima Unije o hrani utvrđeno da se odobrenje može produžiti, potencijalni podnositelj zahtjeva za produženje odobrenja obavješćuje Agenciju o studijama koje namjerava provesti u tu svrhu. Nakon te obavijesti, Agencija pokreće savjetovanje s dionicima i javnošću o planiranim studijama u svrhu produženja i pruža podatke o sadržaju planiranog zahtjeva za produženje uzimajući u obzir sve zaprimljene komentare koji su relevantni za procjenu rizika planiranog produženja. Savjeti koje daje Agencija nisu obvezujući i njima se ne dovodi u pitanje potonja procjena zahtjeva za produljenje odobrenja od strane znanstvenih panela.
Amandman 67
Prijedlog uredbe
Članak 1. – stavak 1. – točka 4.
Uredba (EZ) br. 178/2002
Članak 32.c – stavak 2.
2.  Agencija se savjetuje s dionicima i javnošću u pogledu studija kojima su potkrijepljeni zahtjevi za odobrenje nakon što ih Agencija objavi u skladu s člankom 38. i člancima od 39. do 39.f kako bi se utvrdilo jesu li dostupni drugi znanstveni podaci ili studije o onome što je predmet zahtjeva za odobrenje. Ova odredba ne primjenjuje se na podnošenje dodatnih informacija od strane podnositelja zahtjeva tijekom procesa procjene rizika.
2.  Agencija se u roku od dva mjeseca savjetuje s dionicima i javnošću u pogledu studija kojima su potkrijepljeni zahtjevi za odobrenje nakon što ih Agencija objavi u skladu s člankom 38. i člancima od 39. do 39.f kako bi se utvrdilo jesu li dostupni drugi znanstveni podaci ili studije, koji se temelje na neovisnoj stručno ocijenjenoj literaturi i koji su provedeni u skladu s međunarodnim smjernicama i dobrom laboratorijskom praksom, o onome što je predmet zahtjeva za odobrenje, i to ne dovodeći u pitanje vlastite obveze Agencije u skladu s člankom 33. Ova odredba ne primjenjuje se na podnošenje dodatnih informacija od strane podnositelja zahtjeva tijekom procesa procjene rizika.
Amandman 68
Prijedlog uredbe
Članak 1. – stavak 1. – točka 4.
Uredba (EZ) br. 178/2002
Članak 32.d
Stručnjaci Komisije provode kontrole, uključujući revizije, da provjere jesu li objekti u kojima se provodi ispitivanje u skladu s relevantnim standardima za provedbu ispitivanja i studija koje se dostavljaju Agenciji u sklopu zahtjeva za odobrenje prema propisima Unije o hrani. Te se kontrole organiziraju u suradnji s nadležnim tijelima država članica.
Stručnjaci Uprave Komisije za revizije i analize u području zdravlja i hrane provode kontrole, uključujući revizije, da provjere jesu li objekti u Uniji i trećim zemljama u kojima se provodi ispitivanje u skladu s relevantnim standardima za provedbu ispitivanja i studija koje se dostavljaju Agenciji u sklopu zahtjeva za odobrenje prema propisima Unije o hrani. Te se kontrole organiziraju u suradnji s nadležnim tijelima država članica ili predmetnih trećih zemalja.
Amandman 161
Prijedlog uredbe
Članak 1. – stavak 1. – točka 4.
Uredba (EZ) br. 178/2002
Članak 32.e

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

Ne dovodeći u pitanje obvezu podnositelja zahtjeva za odobrenje u skladu s propisima o hrani da dokažu sigurnost onoga što je podvrgnuto sustavu odobravanja, Komisija, u izuzetnim okolnostima, može zatražiti od Agencije da naruči znanstvene studije u cilju provjere dokaza upotrijebljenih u procesu procjene rizika. Naručene studije mogu imati širi opseg od dokaza koji su predmet provjere.”;

Ne dovodeći u pitanje obvezu podnositelja zahtjeva za odobrenje u skladu s propisima o hrani da dokažu sigurnost onoga što je podvrgnuto sustavu odobravanja, u slučaju različitih znanstvenih rezultata, Komisija može zatražiti od Agencije da naruči znanstvene studije u cilju provjere dokaza upotrijebljenih u procesu procjene rizika. Naručene studije mogu imati širi opseg od dokaza koji su predmet provjere u postupku procjene rizika. Verifikacijske studije financirat će se doprinosima koje podnositelji zahtjeva uplaćuju u zajednički fond. Komisija u skladu s člankom 57.a donosi delegirane akte kojima se utvrđuju načini funkcioniranja fonda.

Amandman 70
Prijedlog uredbe
Članak 1. – stavak 1. – točka 4.
Uredba (EZ) br. 178/2002
Članak 32.e – stavak 1.a (novi)
U naručenim studijama uzima se u obzir Direktiva 2010/63/EU.
Amandman 71
Prijedlog uredbe
Članak 1. – stavak 1. – točka 4.a (nova)
Uredba (EZ) br. 178/2002
Članak 33. – stavak 1. – točka da (nova)
(4.a)  U članku 33. stavku 1. dodaje se sljedeća točka:
“(da) kombinatornim i akumuliranim učincima.”
Amandman 72
Prijedlog uredbe
Članak 1. – stavak 1. – podstavak 5. − točka a
Uredba (EZ) br. 178/2002
Članak 38. – stavak 1. – uvodni dio
1.  Agencija svoje zadaće obavlja uz visoku razinu transparentnosti. Posebno je dužna obavijestiti javnost bez odgađanja o:
1.  Agencija svoje zadaće obavlja uz visoku razinu transparentnosti u skladu s Uredbom (EZ) br. 1367/2006 i ne dovodeći u pitanje Direktivu (EZ) br. 1049/2001. Posebno je dužna obavijestiti javnost bez odgađanja o:
Amandman 73
Prijedlog uredbe
Članak 1. – stavak 1. – podstavak 5. − točka a
Uredba (EZ) br. 178/2002
Članak 38. – stavak 1. – točka a
(a)  dnevnom redu i zapisniku sastanaka Znanstvenog odbora i znanstvenih panela i njihovih radnih skupina;
(a)  dnevnom redu, popisu sudionika, zapisniku sastanaka Upravnog odbora, Savjetodavnog vijeća i zapisniku sastanaka Znanstvenog odbora i znanstvenih panela i njihovih radnih skupina;
Amandman 74
Prijedlog uredbe
Članak 1. – stavak 1. – podstavak 5. − točka a
Uredba (EZ) br. 178/2002
Članak 38. – stavak 1. – točka c
(c)  znanstvenim podacima, studijama i drugim informacijama kojima su potkrijepljeni zahtjevi za odobrenja u skladu s propisima Unije o hrani, uključujući dodatne informacije koje su podnositelji dostavili, kao i o drugim znanstvenim podacima i informacijama kojima su potkrijepljeni zahtjevi Europskog parlamenta, Komisije i država članica za znanstvene rezultate, uključujući znanstvena mišljenja, uzimajući u obzir zaštitu povjerljivih podataka i zaštitu osobnih podataka u skladu s člancima od 39. do 39.f.
(c)  znanstvenim podacima, studijama i drugim informacijama kojima su potkrijepljeni zahtjevi za odobrenja u skladu s propisima Unije o hrani, uključujući dodatne informacije koje su podnositelji dostavili, kao i o drugim znanstvenim podacima i informacijama kojima su potkrijepljeni zahtjevi Europskog parlamenta, Komisije i država članica za znanstvene rezultate, uključujući znanstvena mišljenja, uzimajući u obzir prevladavajući javni interes za otkrivanje i zaštitu povjerljivih podataka te zaštitu osobnih podataka u skladu s člancima od 39. do 39.f.
Amandman 75
Prijedlog uredbe
Članak 1. – stavak 1. – podstavak 5. − točka a
Uredba (EZ) br. 178/2002
Članak 38. – stavak 1. – točka d
(d)  informacijama na kojima se temelje njezini znanstveni rezultati, uključujući njezina znanstvena mišljenja, uzimajući u obzir zaštitu povjerljivih podataka i zaštitu osobnih podataka u skladu s člancima od 39. do 39.f;
(d)  informacijama na kojima se temelje njezini znanstveni rezultati, uključujući njezina znanstvena mišljenja, uzimajući u obzir prevladavajući javni interes za otkrivanje i zaštitu povjerljivih podataka te zaštitu osobnih podataka u skladu s člancima od 39. do 39.f;
Amandman 76
Prijedlog uredbe
Članak 1. – stavak 1. – podstavak 5. − točka a
Uredba (EZ) br. 178/2002
Članak 38. – točka 1. – podtočka ha (nova)
(ha)  podatak o nazivu podnositelja zahtjeva te nazivu prijave;
Amandman 77
Prijedlog uredbe
Članak 1. – stavak 1. – podstavak 5. − točka a
Uredba (EZ) br. 178/2002
Članak 38. – stavak 1. – točka i
(i)  savjetima koje je Agencija dala potencijalnim podnositeljima zahtjeva u fazi prije podnošenja zahtjeva u skladu s člancima 32.a i 32.c.
(i)  općim savjetima koje je Agencija dala potencijalnim podnositeljima zahtjeva u fazi prije podnošenja zahtjeva u skladu s člancima 32.a i 32.c.
Amandman 78
Prijedlog uredbe
Članak 1. – stavak 1. – podstavak 5. − točka a
Uredba (EZ) br. 178/2002
Članak 38. – stavak 1. – podstavak 2.
Točke iz prvog podstavka objavljuju se u posebnom dijelu internetske stranice Agencije. Taj dio mora biti lako dostupan javnosti. Relevantne točke moraju biti dostupne za preuzimanje, ispis i pretraživanje u elektroničkom obliku.
Točke iz prvog podstavka objavljuju se u posebnom dijelu internetske stranice Agencije. Taj dio mora biti lako dostupan javnosti u skladu s jasnim obvezama koje su elektronički zabilježene prilikom pristupanja i s mjerama i sankcijama koje su učinkovite, proporcionalne te odvraćaju od nedozvoljenog korištenja u komercijalne svrhe. Relevantne točke moraju biti dostupne za preuzimanje, ispis s vodenim žigom radi osiguravanja sljedivosti i pretraživanje u elektroničkom i strojno čitljivom obliku. Te su mjere usmjerene na komercijalnu upotrebu dokumenata i njihovo podnošenje. Takve se mjere osmišljaju u svrhu osiguravanja učinkovite zaštite od komercijalne uporabe predmeta iz prvog podstavka kako unutar Unije tako i u trećim zemljama.
Amandman 79
Prijedlog uredbe
Članak 1. – stavak 1. – točka 5. – podtočka b
Uredba (EZ) br. 178/2002
Članak 38. – stavak 1.a – podstavak 1. – uvodni dio
1.a   Otkrivanjem informacija iz stavka 1.c javnosti ne dovodi se u pitanje:
1a.  Otkrivanjem informacija iz stavka 1. točaka (c), (d) i (i) javnosti ne dovodi se u pitanje:
Amandman 80
Prijedlog uredbe
Članak 1. – stavak 1. – točka 5. – podtočka b
Uredba (EZ) br. 178/2002
Članak 38. – stavak 1.a – podstavak 1. – točka a
(a)  pravo intelektualnog vlasništva koje može postojati nad dokumentima ili njihovim sadržajem; i
Briše se.
Amandman 163
Prijedlog uredbe
Članak 1. – stavak 1. – točka 5. – podtočka b
Uredba (EZ) br. 178/2002
Članak 38. – stavak 1.a – podstavak 2.
Otkrivanje informacija iz stavka 1.c javnosti ne smatra se eksplicitnim ili implicitnim dopuštenjem ili dozvolom da se relevantni podaci i informacije i njihov sadržaj koriste, reproduciraju ili iskorištavaju na bilo koji drugi način, a ako ih treća strana upotrijebi, to neće rezultirati odgovornošću Europske unije.”
Otkrivanje informacija iz stavka 1.c javnosti ne smatra se eksplicitnim ili implicitnim dopuštenjem ili dozvolom da se relevantni podaci i informacije i njihov sadržaj komercijalno koriste, reproduciraju ili iskorištavaju na bilo koji drugi način u komercijalne svrhe. Kako bi se izbjegla svaka sumnja, objavljene informacije mogu se upotrijebiti za potrebe javnog i akademskog nadzora rezultata, među ostalim i za bolje razumijevanje mogućih negativnih učinaka na zdravlje i okoliš, a u slučaju da ih u tu svrhu upotrijebi treća strana, to neće rezultirati odgovornošću Unije..”
Amandman 82
Prijedlog uredbe
Članak 1. – stavak 1. – točka 5. – podtočka ca (nova)
Uredba (EZ) br. 178/2002
Članak 38. – stavak 3.a (novi)
(ca)   dodaje se sljedeći stavak:
„3.a Ovim se člankom ne dovode u pitanje Direktiva 2003/4/EZ ni uredbe (EZ) br. 1049/2001 i (EZ) br. 1367/2006.”
Amandman 83
Prijedlog uredbe
Članak 1. – stavak 1. – točka 6.
Uredba (EZ) br. 178/2002
Članak 39. – stavak 1.
1.  Odstupajući od članka 38. Agencija ne objavljuje informacije za koje je zatraženo povjerljivo postupanje pod uvjetima utvrđenima ovim člankom.
1.  Odstupajući od članka 38. i ne dovodeći u pitanje Uredbu (EZ) br. 1049/2001 i Direktivu 2003/4/EZ niti opće načelo da su interesi zaštite javnog zdravlja uvijek iznad privatnih interesa, Agencija ne objavljuje informacije za koje je povjerljivo postupanje zatraženo i odobreno u skladu s uvjetima utvrđenima ovim člankom.
Amandman 84
Prijedlog uredbe
Članak 1. – stavak 1. – točka 6.
Uredba (EZ) br. 178/2002
Članak 39. – stavak 2. – točka 1.
(1)  metoda, i druge tehničke i industrijske specifikacije koje se odnose na tu metodu, koja se koristi pri proizvodnji onoga što je predmet zahtjeva za znanstveni rezultat, uključujući znanstveno mišljenje;
(1)  metoda, i druge tehničke i industrijske specifikacije koje se odnose na tu metodu, koja se koristi pri proizvodnji onoga što je predmet zahtjeva za znanstveni rezultat, uključujući znanstveno mišljenje, osim kada je relevantna za razumijevanje potencijalnih učinaka na zdravlje i okoliš i pod uvjetom da podnositelj zahtjeva na temelju provjerljivog obrazloženja dokaže da takva metoda ne uključuje informacije o emisijama u okoliš i štetnim učincima na zdravlje i okoliš;
Amandman 85
Prijedlog uredbe
Članak 1. – stavak 1. – točka 6.
Uredba (EZ) br. 178/2002
Članak 39. – stavak 2. – točka 3.
(3)  poslovne informacije o nabavi, udjelima na tržištu ili poslovnoj strategiji podnositelja zahtjeva; i
(3)  poslovne informacije o nabavi, inovativnim idejama za proizvod/tvar, udjelima na tržištu ili poslovnoj strategiji podnositelja zahtjeva
(Ova izmjena primjenjuje se u cijelom zakonodavnom tekstu koji se razmatra; ako bude prihvaćena bit će potrebno unijeti tehničke promjene u cijelom tekstu.)
Amandman 86
Prijedlog uredbe
Članak 1. – stavak 1. – točka 6.
Uredba (EZ) br. 178/2002
Članak 39. – stavak 2. – točka 4.
(4)  kvantitativni sastav onoga što je predmet zahtjeva za znanstveni rezultat, uključujući znanstveno mišljenje.
(4)  kvantitativni sastav onoga što je predmet zahtjeva za znanstveni rezultat, uključujući znanstveno mišljenje, osim ako je to relevantno za razumijevanje potencijalnih učinaka na zdravlje i okoliš.
Amandman 87
Prijedlog uredbe
Članak 1. – stavak 1. – točka 6.
Uredba (EZ) br. 178/2002
Članak 39. – stavak 4. – točka a
(a)  ako je hitno djelovanje neophodno da bi se zaštitilo zdravlje ljudi, zdravlje životinja ili okoliš, primjerice u kriznim situacijama, Agencija može otkriti informacije iz stavaka 2. i 3.; i
(a)  ako je hitno djelovanje neophodno da bi se zaštitilo zdravlje ljudi, zdravlje životinja ili okoliš, primjerice u kriznim situacijama, Agencija može otkriti informacije iz stavaka 2. i 3.; ili
Amandman 88
Prijedlog uredbe
Članak 1. – stavak 1. – točka 6.
Uredba (EZ) br. 178/2002
Članak 39. – stavak 4. – točka b
(b)  informacije koje su dio zaključaka u okviru znanstvenih rezultata, uključujući znanstvena mišljenja, koje je donijela Agencija i koji se odnose na predvidive posljedice za zdravlje.
(b)  informacije koje su dio zaključaka u okviru znanstvenih rezultata, uključujući znanstvena mišljenja, koje je donijela Agencija i koji se odnose na predvidive posljedice za javno zdravlje, zdravlje životinja i okoliš.
Amandman 89
Prijedlog uredbe
Članak 1. – stavak 1. – točka 6.
Uredba (EZ) br. 178/2002
Članak 39. – stavak 4. – točka ba (nova)
(ba)  ako za otkrivanje postoji opravdan javni interes.
Amandman 90
Prijedlog uredbe
Članak 1. – stavak 1. – točka 6.
Uredba (EZ) br. 178/2002
Članak 39. – stavak 4. – točka bb (nova)
(bb)  sve informacije za čiju objavu postoji opravdan javni interes u skladu s člankom 4. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1049/2001 i člankom 6. Uredbe (EZ) br. 1367/2006, posebice ako se te informacije odnose na emisije u okoliš.
Amandman 91
Prijedlog uredbe
Članak 1. – stavak 1. – točka 6.
Uredba (EZ) br. 178/2002
Članak 39. – stavak 4.a (novi)
4.a  Ovim se člankom ne dovodi u pitanje Direktiva 2003/4/EZ ni uredbe br. (EZ) br. 1049/2001 i (EZ) br. 1367/2006.
Amandman 92
Prijedlog uredbe
Članak 1. – stavak 1. – točka 7.
Uredba (EZ) br. 178/2002
Članak 39.a – stavak 2.
2.  U slučaju podnošenja zahtjeva za povjerljivost, podnositelj zahtjeva dužan je dostaviti i verziju koja nije povjerljiva i povjerljivu verziju informacije dostavljene u skladu sa standardnim formatima podataka, ako postoje, u skladu s člankom 39.f. Verzija koja nije povjerljiva ne smije sadržavati informacije koje podnositelj zahtjeva smatra povjerljivima u skladu s člankom 39. stavcima 2. i 3. Povjerljiva verzija sadržava sve dostavljene informacije, uključujući informacije koje podnositelj zahtjeva smatra povjerljivima. U povjerljivoj verziji one informacije za koje se traži povjerljivo postupanje moraju biti jasno označene. Za svaku od tih informacija podnositelj zahtjeva mora jasno navesti razloge na temelju kojih traži povjerljivo postupanje.
2.  U slučaju podnošenja zahtjeva za povjerljivost, podnositelj zahtjeva dužan je dostaviti i verziju koja nije povjerljiva i povjerljivu verziju informacije dostavljene u skladu sa standardnim formatima podataka, ako postoje, u skladu s člankom 39.f. U verziji koja nije povjerljiva informacije za koje podnositelj zahtjeva traži povjerljivo postupanje u skladu s člankom 39. stavcima 2. i 3. moraju se zacrniti. Povjerljiva verzija sadržava sve dostavljene informacije, uključujući informacije koje podnositelj zahtjeva smatra povjerljivima. U povjerljivoj verziji one informacije za koje se traži povjerljivo postupanje moraju biti jasno označene. Za svaku od tih informacija podnositelj zahtjeva mora jasno navesti provjerljiva obrazloženja i dokaze na temelju kojih traži povjerljivo postupanje.
Amandman 167
Prijedlog uredbe
Članak 1. – stavak 1. – točka 7.
Uredba (EZ) br. 178/2002
Članak 39.b – stavak 1. – podstavak 1. – točka a
(a)  bez odgode objaviti verziju koja nije povjerljiva, kako ju je dostavio podnositelj zahtjeva;
(a)  bez odgode objaviti verziju podnositelja zahtjeva koja nije povjerljiva, kako ju je dostavio podnositelj zahtjeva, nakon što se taj zahtjev proglasi dopuštenim;
Amandman 93
Prijedlog uredbe
Članak 1. – stavak 1. – točka 7.
Uredba (EZ) br. 178/2002
Članak 39.b – stavak 1. – podstavak 1. – točka c.
(c)  uputiti pisanu obavijest podnositelju zahtjeva o svojoj namjeri da objavi informacije i razlozima za to, i to prije formalnog donošenja odluke o zahtjevu za povjerljivost. Ako se ne slaže s procjenom Agencije, podnositelj zahtjeva može se očitovati o tome ili povući svoj zahtjev u roku od dva tjedna od dana kada je obaviješten o stajalištu Agencije.
(c)  uputiti pisanu obavijest podnositelju zahtjeva o svojoj namjeri da objavi informacije i razlozima za to, i to prije formalnog donošenja odluke o zahtjevu za povjerljivost. Ako ima prigovor na procjenu Agencije, podnositelj zahtjeva može se (1) očitovati o tome, (2) povući svoj zahtjev ili (3) zatražiti da žalbeno vijeće Agencije provede reviziju u roku od četiri tjedna od dana kada je obaviješten o stajalištu Agencije. Podnositelj zahtjeva može pismenim putem obavijestiti Agenciju da želi zatražiti ponovno ispitivanje mišljenja žalbenog vijeća Agencije. U tom slučaju, podnositelj zahtjeva podnosi Agenciji obrazloženi zahtjev u roku od 60 dana od primitka mišljenja. U roku od 60 dana od primitka obrazloženog zahtjeva žalbeno vijeće Agencije preispituje svoje mišljenje.
Amandman 94
Prijedlog uredbe
Članak 1. – stavak 1. – točka 7.
Uredba (EZ) br. 178/2002
Članak 39.b – stavak 1. – podstavak 1. – točka d
(d)  donijeti obrazloženu odluku o zahtjevu za povjerljivost uzimajući u obzir očitovanja podnositelja zahtjeva, u roku od deset tjedana od dana zaprimanja zahtjeva za povjerljivost u odnosu na zahtjev za odobrenje i bez nepotrebnog odlaganja u slučaju dodatnih podataka i informacija, te obavijestiti podnositelja zahtjeva, Komisiju i države članice, kako je primjereno, o svojoj odluci; i
(d)  donijeti obrazloženu odluku o zahtjevu za povjerljivost uzimajući u obzir očitovanja podnositelja zahtjeva, u roku od deset tjedana od dana zaprimanja zahtjeva za povjerljivost u odnosu na zahtjev za odobrenje i bez nepotrebnog odlaganja u slučaju dodatnih podataka i informacija, te u svakom slučaju o svojoj odluci obavijestiti podnositelja zahtjeva, Komisiju i države članice; i
Amandman 140
Prijedlog uredbe
Članak 1. – stavak 1. – točka 7.
Uredba (EZ) br. 178/2002
Članak 39.b – stavak 1. – podstavak 1. – točka e
(e)  objaviti sve dodatne podatke i informacije za koje zahtjev za povjerljivost nije prihvaćen kao opravdan i to najranije dva tjedna nakon obavješćivanja podnositelja zahtjeva o svojoj odluci, u skladu s točkom (d).
(e)  objaviti podatke i informacije u vezi sa zahtjevom koji nisu povjerljivi tek nakon što je u skladu s ovim člankom donesena konačna odluka o zahtjevu za povjerljivost i nakon što je Agencija u skladu s člankom 38. objavila nacrt svog znanstvenog mišljenja. Ako podnositelj zahtjeva u skladu s člankom 39. točkom (c) povuče zahtjev jer smatra da su informacije koje Agencija planira objaviti preiscrpne, Agencija, Komisija i države članice ne smiju objaviti nikakve informacije o tom zahtjevu za odobrenje.
Amandman 96
Prijedlog uredbe
Članak 1. – stavak 1. – točka 7.
Uredba (EZ) br. 178/2002
Članak 39.b – stavak 1. – podstavak 2.
Protiv odluke Agencije u skladu s ovim člankom može se podnijeti tužba Sudu Europske unije pod uvjetima utvrđenima člankom 263. odnosno člankom 278. Ugovora.
Protiv odluke Agencije u skladu s ovim člankom može se podnijeti žalba žalbenom vijeću Agencije koje Komisija osniva delegiranim aktima. Ti se delegirani akti donose u skladu s člankom 57.a ove Uredbe. Podnošenje žalbe na temelju ovog stavka ima odgodni učinak. Podnositelj zahtjeva može pismenim putem obavijestiti Agenciju da želi zatražiti ponovno ispitivanje mišljenja žalbenog vijeća Agencije. U tom slučaju, podnositelj zahtjeva podnosi Agenciji obrazloženi zahtjev u roku od 60 dana od primitka mišljenja. U roku od 60 dana od primitka obrazloženog zahtjeva žalbeno vijeće Agencije preispituje svoje mišljenje. U slučaju osporavanja odluke koju je donijelo žalbeno vijeće Agencije, može se podnijeti tužba Sudu Europske unije pod uvjetima utvrđenima člankom 263. Ugovora.
Amandman 97
Prijedlog uredbe
Članak 1. – stavak 1. – točka 7.
Uredba (EZ) br. 178/2002
Članak 39.d – stavak 2.
2.  Komisija i države članice poduzimaju potrebne mjere kako informacije koje prime u skladu s propisima Unije o hrani a za koje je zatraženo povjerljivo postupanje ne bi bile objavljene prije nego što Agencija donese odluku o zahtjevu za povjerljivost i prije nego što ta odluka postane konačna. Komisija i države članice također poduzimaju potrebne mjere kako informacije u pogledu kojih je Agencija prihvatila zahtjev za povjerljivo postupanje ne bi bile objavljene.
2.  Komisija i države članice poduzimaju potrebne mjere kako informacije koje prime u skladu s propisima Unije o hrani a za koje je zatraženo povjerljivo postupanje ne bi bile objavljene prije nego što Agencija donese odluku o zahtjevu za povjerljivost i prije nego što ta odluka postane konačna, osim ako je pristup informacijama zatražen u skladu s Direktivom 2003/4/EZ ili nacionalnim pravom o pristupu dokumentima. Komisija i države članice također poduzimaju potrebne mjere kako informacije u pogledu kojih je Agencija prihvatila zahtjev za povjerljivo postupanje ne bi bile objavljene, osim ako je pristup informacijama zatražen u skladu s Direktivom 2003/4/EZ ili nacionalnim pravom o pristupu dokumentima.
Amandman 98
Prijedlog uredbe
Članak 1. – stavak 1. – točka 7.
Uredba (EZ) br. 178/2002
Članak 39.d – stavak 3.
3.  Ako podnositelj zahtjeva u kontekstu postupka dobivanja odobrenja povuče ili je povukao zahtjev, Agencija, Komisija i države članice poštuju povjerljivost poslovnih i industrijskih informacija kako ju je prihvatila Agencija u skladu s člancima od 39. do 39.f. Zahtjev se smatra povučenim od trenutka kada nadležno tijelo koje je zaprimilo prvotni zahtjev zaprimi zahtjev za povlačenje u pisanom obliku. Ako se povlačenje zahtjeva dogodi prije nego što Agencija doniese odluku o tom zahtjevu za povjerljivost, Agencija, Komisija i države članice ne smiju objaviti informacije za koje je zatražena povjerljivost.
3.  Ako podnositelj zahtjeva u kontekstu postupka dobivanja odobrenja povuče ili je povukao zahtjev, Agencija, Komisija i države članice poštuju povjerljivost poslovnih i industrijskih informacija kako ju je prihvatila Agencija u skladu s člancima od 39. do 39.f. Zahtjev se smatra povučenim od trenutka kada nadležno tijelo koje je zaprimilo prvotni zahtjev zaprimi zahtjev za povlačenje u pisanom obliku. Ako podnositelj zahtjeva odluči povući svoj zahtjev, Agencija ne objavljuje nikakve informacije, bez obzira na to jesu li povjerljive.
Amandman 99
Prijedlog uredbe
Članak 1. – stavak 1. – točka 7.
Uredba (EZ) br. 178/2002
Članak 39.e – stavak 1. – točka c
(c)  imena svih sudionika sastanaka Znanstvenog odbora i znanstvenih panela i njihovih radnih skupina.
(c)  imena svih sudionika i promatrača na sastancima Znanstvenog odbora i znanstvenih panela, njihovih radnih skupina ili bilo koje druge ad hoc skupine koja se sastaje na tu temu.
Amandman 101
Prijedlog uredbe
Članak 1. – stavak 1. – točka 7.
Uredba (EZ) br. 178/2002
Članak 39.f – stavak 1.
1.  Za potrebe članka 38. stavka 1. točke (c) i u cilju osiguravanja učinkovite obrade zahtjeva za znanstvene rezultate Agencije utvrđuju se standardni formati podataka i softverski paketi kako bi se omogućilo podnošenje, pretraživanje, kopiranje i ispis podataka te istovremeno osigurala sukladnost s regulatornim zahtjevima utvrđenima Propisima Unije o hrani. Taj nacrt standardnih formata podataka i softverskih paketa ne temelji se na vlasničkim normama i njime se osigurava interoperabilnost s postojećim pristupima u pogledu podnošenja podataka u mjeri u kojoj je to moguće.
1.  Za potrebe članka 38. stavka 1. točke (c) i u cilju osiguravanja učinkovite obrade zahtjeva za znanstvene rezultate Agencije utvrđuju se standardni formati podataka i softverski paketi kako bi se omogućilo podnošenje, pretraživanje, kopiranje i ispis podataka te istovremeno osigurala sukladnost s regulatornim zahtjevima utvrđenima Propisima Unije o hrani i izvedivost za mala i srednja poduzeća. Taj nacrt standardnih formata podataka i softverskih paketa ne temelji se na vlasničkim normama i njime se osigurava interoperabilnost s postojećim pristupima u pogledu podnošenja podataka u mjeri u kojoj je to moguće.
Amandman 102
Prijedlog uredbe
Članak 1. – stavak 1. – točka 7.
Uredba (EZ) br. 178/2002
Članak 39.f – stavak 2.a (novi)
2.a  Standardni formati podataka i softverski paketi primjenjuju se samo na podatke koji su stvoreni nakon donošenja provedbenih akata u skladu sa stavkom 2. točkom (b).
Amandman 103
Prijedlog uredbe
Članak 1. – stavak 1. – točka 7.
Uredba (EZ) br. 178/2002
Članak 39.g – stavak 1.
Informacijski sustavi koje Agencija upotrebljava za pohranu podataka, uključujući povjerljive i osobne podatke, moraju biti osmišljeni tako da pružaju visoku razinu sigurnosti primjerenu sigurnosnim rizicima, uzimajući u obzir članke od 39. do 39.f ove Uredbe. Za pristup mora biti obvezan barem autentifikacijski sustav s dva faktora ili sustav koji pruža ekvivalentnu razinu sigurnosti. Sustav mora biti takav da je svaki pristup njemu moguće u potpunosti nadzirati.
Informacijski sustavi koje Agencija upotrebljava za pohranu podataka, uključujući povjerljive i osobne podatke, moraju biti osmišljeni tako da se njima jamči postizanje najviših standarda sigurnosti primjerenih sigurnosnim rizicima, uzimajući u obzir članke od 39. do 39.f ove Uredbe. Za pristup mora biti obvezan barem autentifikacijski sustav s dva faktora ili sustav koji pruža ekvivalentnu razinu sigurnosti. Sustav mora biti takav da je svaki pristup njemu moguće u potpunosti nadzirati.
Amandman 104
Prijedlog uredbe
Članak 1. – stavak 1. – točka 9.
Uredba (EZ) br. 178/2002
Članak 41. – stavak 1.
Ako se radi o informacijama o okolišu, primjenjuju se i članci 6. i 7. Uredbe (EZ) br. 1367/2006 Europskog parlamenta i Vijeća39.
Agencija osigurava širok pristup dokumentima kojima raspolaže. Ako se radi o informacijama o okolišu, primjenjuje se Uredba (EZ) br. 1367/2006 Europskog parlamenta i Vijeća39. Članci 38. i 39 ove Uredbe primjenjuju se ne dovodeći u pitanje provedbu uredbi (EZ) br. 1049/2001 i (EZ) br. 1367/2006.
__________________
__________________
39 Uredba (EZ) br. 1367/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. rujna 2006. o primjeni odredaba Aarhuške konvencije o pristupu informacijama, sudjelovanju javnosti u odlučivanju i pristupu pravosuđu u pitanjima okoliša na institucije i tijela Zajednice (SL L 264, 25.9.2006., str. 13.).
39 Uredba (EZ) br. 1367/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. rujna 2006. o primjeni odredaba Aarhuške konvencije o pristupu informacijama, sudjelovanju javnosti u odlučivanju i pristupu pravosuđu u pitanjima okoliša na institucije i tijela Zajednice (SL L 264, 25.9.2006., str. 13.).
Amandman 106
Prijedlog uredbe
Članak 1. – stavak 1. – točka 9.b (nova)
Uredba (EZ) br. 178/2002
Članak 51. – stavak 1.a (novi)
(9.b)  U članak 51. umeće se sljedeći stavak:
„1a. Komisija će donijeti delegirani akt u skladu s člankom 57.a radi razvoja usklađenog sustava upravljanja mrežama za uzbunjivanje u vezi s hranom između Komisije i država članica.”
Amandman 107
Prijedlog uredbe
Članak 1. – stavak 1. – točka 10.
Uredba (EZ) br. 178/2002
Članak 57.a – stavak 2.
2.  Ovlast za donošenje delegiranih akata iz članka 8. točke (c) dodjeljuje se Komisiji na neodređeno vrijeme počevši od [datum stupanja na snagu ove Uredbe].
2.  Ovlast za donošenje delegiranih akata iz članka 8. točke (c), članka 32.b točke (4a), članka 39.b stavka 1. podstavka 2. i članka 51. stavka 1.a dodjeljuje se Komisiji na razdoblje od pet godina počevši od [datum stupanja na snagu ove Uredbe].
Amandman 108
Prijedlog uredbe
Članak 1. – stavak 1. – točka 11.
Uredba (EZ) br. 178/2002
Članak 61.
Članak 61.
Članak 61.
Klauzula o preispitivanju
Klauzula o preispitivanju
1.  Komisija osigurava redovito preispitivanje provedbe ove Uredbe.
1.  Komisija osigurava redovito preispitivanje provedbe ove Uredbe.
2.  Komisija ocjenjuje učinak Agencije s obzirom na njezine ciljeve, mandat, zadaće, postupke i lokaciju u skladu sa smjernicama Komisije, najkasnije pet godina od datuma iz članka [stupanje na snagu Uredbe o izmjeni općih propisa o hrani] te svakih pet godina nakon toga. Evaluacija je usmjerena na moguću potrebu za izmjenom mandata Agencije te na financijske učinke takve izmjene.
2.  Najkasnije pet godina od datuma iz članka [stupanje na snagu Uredbe o izmjeni općih propisa o hrani] te svakih pet godina nakon toga Agencija zajedno s Komisijom naručuje neovisnu vanjsku evaluaciju njihove uspješnosti i postignuća s obzirom na njihove ciljeve, mandate, zadaće, postupke i lokacije. Evaluacija se temelji na programu rada Upravnog odbora u suglasnosti s Komisijom. U evaluaciji se ocjenjuju radne prakse i rezultati Agencije te moguća potreba za izmjenom mandata Agencije, uključujući financijske učinke takve izmjene. Osim toga, razmatra se moguća potreba da se aktivnosti Agencije pobliže koordiniraju i usklađuju s aktivnostima nadležnih tijela u državama članicama i drugim agencijama Unije. U evaluaciji se uzimaju u obzir mišljenja zainteresiranih strana i na razini Unije i na nacionalnoj razini.
2.a  Upravno vijeće provjerava zaključke evaluacije i Komisiji izdaje preporuke u pogledu eventualnih promjena u Agenciji.
3.  Ako Komisija smatra da daljnje postojanje Agencije više nije opravdano s obzirom na ciljeve, mandat i zadaće koji su joj dodijeljeni, ona može predložiti da se relevantne odredbe ove Uredbe u skladu s tim izmijene ili stave izvan snage.
4.  Komisija izvješćuje Europski parlament, Vijeće i Upravni odbor o rezultatima evaluacije. Rezultati evaluacije moraju se objaviti.
4.  Evaluacije i preporuke iz stavaka 2. i 2.a prosljeđuju se Komisiji, Vijeću, Europskom parlamentu i Upravnom odboru. Rezultati evaluacije i preporuke objavljuju se.
Amandman 109
Prijedlog uredbe
Članak 2. – stavak 1. – točka 2.a (nova)
Direktiva 2001/18/EZ
Članak 24. – stavak 2.a (novi)
(2.a)   U članku 24. dodaje se sljedeći stavak:
„2.a Obvezom proaktivnog širenja informacija iz stavka 1. ovog članka, u skladu s člankom 25. ove Direktive te u skladu s člancima 38. i 39. Uredbe (EZ) br. 178/2002, ne dovodi se u pitanje pravo bilo koje fizičke ili pravne osobe da na zahtjev pristupi dokumentima u skladu s uredbama (EZ) br. 1049/2001 i (EZ) br. 1367/2006.”
Amandman 110
Prijedlog uredbe
Članak 3. – stavak 1. – točka 9.
Uredba (EZ) br. 1829/2003
Članak 29. – stavak 1.
1.  Agencija objavljuje zahtjev za odobrenje, relevantne popratne informacije i sve dopunske informacije koje je podnio podnositelj zahtjeva, kao i svoja znanstvena mišljenja i mišljenja nadležnih tijela iz članka 4. Direktive 2001/18/EZ, u skladu s člankom 38., člancima 39. do 39.f i člankom 40. Uredbe (EZ) br. 178/2002 i uzimajući u obzir članak 30. ove Uredbe.
1.  Agencija objavljuje zahtjev za odobrenje, relevantne popratne informacije i sve dopunske informacije koje je podnio podnositelj zahtjeva, izvješća o praćenju, kao i svoja znanstvena mišljenja i mišljenja nadležnih tijela iz članka 4. Direktive 2001/18/EZ, u skladu s člankom 38., člancima 39. do 39.f i člankom 40. Uredbe (EZ) br. 178/2002 i uzimajući u obzir članak 30. ove Uredbe.
Amandman 111
Prijedlog uredbe
Članak 3. – stavak 1. – točka 9.
Uredba (EZ) br. 1829/2003
Članak 29. – stavak 1.a (novi)
1.a   Obvezom proaktivnog širenja informacija iz stavka 1. ovog članka, u skladu s člankom 30. ove Uredbe te u skladu s člancima 38. i 39. Uredbe (EZ) br. 178/2002, ne dovodi se u pitanje pravo bilo koje fizičke ili pravne osobe da na zahtjev pristupi dokumentima u skladu s uredbama (EZ) br. 1049/2001 i (EZ) br. 1367/2006.
Amandman 112
Prijedlog uredbe
Članak 4. – stavak 1. – točka 1.a (nova)
Uredba (EZ) br. 1831/2003
Članak 17. – stavak 2.a (novi)
(1.a)   U članku 17. dodaje se sljedeći stavak:
„2.a Obvezom proaktivnog širenja informacija iz ovog članka te u skladu s člancima 38. i 39. Uredbe (EZ) br. 178/2002, ne dovodi se u pitanje pravo bilo koje fizičke ili pravne osobe da na zahtjev pristupi dokumentima u skladu s uredbama (EZ) br. 1049/2001 i br. (EZ) br. 1367/2006.”
Amandman 113
Prijedlog uredbe
Članak 4. – stavak 1. – točka 2.
Uredba (EZ) br. 1831/2003
Članak 18. – stavak 3.
3.  Uz članak 39. stavak 2. Uredbe (EZ) br. 178/2002 i u skladu s njezinim člankom 39. stavkom 3. Agencija može prihvatiti i zahtjev za povjerljivo postupanje u pogledu sljedećih informacija, za koje se na temelju provjerljivog obrazloženja može smatrati da otkrivanje nanosi znatnu štetu interesima zainteresiranih strana:
Briše se.
(a)  plan studije za studije kojima se dokazuje učinkovitost dodatka hrani za životinje u smislu ciljeva njezine namjene kako je definirano u članku 6. stavku 1. i prilogu I. ovoj Uredbi; i
(b)  specifikacije o nečistoćama u aktivnoj tvari te relevantne metode analize koje je podnositelj zahtjeva razvio interno, osim nečistoća koje mogu imati negativan učinak na zdravlje životinja, zdravlje ljudi ili okoliš.
Amandman 114
Prijedlog uredbe
Članak 4. – stavak 1. – točka 2.
Uredba (EZ) br. 1831/2003
Članak 18. – stavak 3.a (novi)
3.a   Agencija primjenjuje načela Uredbe (EZ) br. 1049/2001 prilikom postupanja sa zahtjevima za pristup dokumentima koje čuva Agencija.
Amandman 115
Prijedlog uredbe
Članak 4. – stavak 1. – točka 2.
Uredba (EZ) br. 1831/2003
Članak 18. – stavak 3.b (novi)
3.b   Države članice, Komisija i Agencija čuvaju povjerljivost svih informacija koje su označene povjerljivima u skladu sa stavkom 2. ovog članka, osim kada je primjereno da se takve informacije objave radi zaštite zdravlja ljudi, životinja ili okoliša. Države članice obrađuju zahtjeve za pristup dokumentima, zaprimljene na temelju ove Uredbe u skladu s člankom 5. Uredbe (EZ) br. 1049/2001.
Amandman 116
Prijedlog uredbe
Članak 5. – stavak 1. – točka 2.
Uredba (EZ) br. 2065/2003
Članak 14. – stavak 1.a (novi)
1.a  Obvezom proaktivnog širenja informacija iz stavka 1. ovog članka te u skladu s člancima 38. i 39. Uredbe (EZ) br. 178/2002, ne dovodi se u pitanje pravo bilo koje fizičke ili pravne osobe da na zahtjev pristupi dokumentima u skladu s uredbama (EZ) br. 1049/2001 i (EZ) br. 1367/2006.
Amandman 117
Prijedlog uredbe
Članak 6. – stavak 1. – točka 2.a (nova)
Uredba (EZ) br. 1935/2004
Članak 19. – stavak 2.a (novi)
(2.a)  U članku 19. dodaje se sljedeći stavak:
„2.a Obvezom proaktivnog širenja informacija iz stavka 1. ovog članka, uključujući članak 20. ove Uredbe i članaka 38. i 39. Uredbe (EZ) br. 178/2002, ne dovodi se u pitanje pravo bilo koje fizičke ili pravne osobe da na zahtjev pristupi dokumentima u skladu s uredbama (EZ) br. 1049/2001 i (EZ) br. 1367/2006.”
Amandman 119
Prijedlog uredbe
Članak 6. – stavak 1. – točka 3.
Uredba (EZ) br. 1935/2004
Članak 20. – stavak 2. – točka b
(b)  žig pod kojim će se ta tvar stavljati na tržište kao i trgovački naziv pripravaka, materijala ili predmeta u kojima se koristi, ako je to primjenjivo; i
Briše se.
Amandmani 120 i 121
Prijedlog uredbe
Članak 7. – stavak 1. – točka 2.
Uredba (EZ) br. 1331/2008
Članak 11. – stavak 1.a (novi)
1.a  Obvezom proaktivnog širenja informacija iz stavka 1. ovog članka, u skladu s člankom 12. ove Uredbe te člancima 38. i 39. Uredbe (EZ) br. 178/2002, ne dovodi se u pitanje pravo bilo koje fizičke ili pravne osobe da na zahtjev pristupi dokumentima u skladu s uredbama (EZ) br. 1049/2001 i (EZ) br. 1367/2006.
Amandman 122
Prijedlog uredbe
Članak 7. – stavak 1. – točka 3.
Uredba (EZ) br. 1331/2008
Članak 12. – stavak 3.a (novi)
3.a  Odredbama o aktivnom širenju iz članaka iz članaka 11. i 12. ove Uredbe i članaka 38. i 39. Uredbe (EZ) br. 178/2002 ne dovodi se u pitanje pravo pristupa dokumentima na zahtjev iz Uredbe (EZ) br. 1049/2001.
Amandman 170
Prijedlog uredbe
Članak 8. – stavak 1. – točka 4.
Uredba (EZ) br. 1107/2009
Članak 16.
Agencija bez odgode ocjenjuje sve zahtjeve za povjerljivost i javnosti stavlja na raspolaganje informacije koje je dostavio podnositelj zahtjeva na temelju članka 15. kao i sve dopunske informacije koje je dostavio podnositelj zahtjeva, isključujući one informacije za koje je zatraženo povjerljivo postupanje koje je Agencija odobrila u skladu s člankom 38., člancima 39. do 39.f i člankom 40. Uredbe (EZ) br. 178/2002, koji se primjenjuju mutatis mutandis i u skladu s člankom 63. ove Uredbe.”;
Agencija bez odgode ocjenjuje sve zahtjeve za povjerljivost i javnosti stavlja na raspolaganje informacije koje je dostavio podnositelj zahtjeva na temelju članka 15. kao i sve dopunske informacije koje je dostavio podnositelj zahtjeva, isključujući one informacije za koje je zatraženo povjerljivo postupanje koje je Agencija odobrila u skladu s člankom 38., člancima 39. do 39.f i člankom 40. Uredbe (EZ) br. 178/2002, koji se primjenjuju mutatis mutandis i u skladu s člankom 63. ove Uredbe, osim ako za njihovo otkrivanje ne postoji prevladavajući javni interes.
Amandman 123
Prijedlog uredbe
Članak 8. – stavak 1. – točka 4.a (nova)
Uredba (EZ) br. 1107/2009
Članak 23. – stavak 1. – posljednja rečenica
(4.a)  U članku 23. stavku 1. zadnja rečenica zamjenjuje se sljedećim:
Za potrebe ove Uredbe, aktivna tvar koja ispunjava mjerila „prehrambenog proizvoda” u smislu članka 2. Uredbe (EZ) br. 178/2002 smatra se osnovnom tvari.
Za potrebe ove Uredbe, aktivna tvar koja ispunjava mjerila „prehrambenog proizvoda” u smislu članka 2. Uredbe (EZ) br. 178/2002 smatra se odobrenom osnovnom tvari.
Amandman 124
Prijedlog uredbe
Članak 8. – stavak 1. – točka 5.
Uredba (EZ) br. 1107/2009
Članak 63. – stavak 1.
1.  U skladu s uvjetima i postupcima iz članka 39. Uredbe (EZ) br. 178/2002 i ovog članka, podnositelj zahtjeva može zahtijevati da određene informacije podnesene na temelju ove Uredbe ostanu povjerljive, popraćeno provjerljivim obrazloženjem.
1.  U skladu s uvjetima i postupcima iz članka 39. Uredbe (EZ) br. 178/2002 i ovog članka, osim informacije koje se smatraju toksikološki, ekotoksikološki ili ekološki relevantnima, podnositelj zahtjeva može zahtijevati da određene informacije podnesene na temelju ove Uredbe ostanu povjerljive, popraćeno adekvatnim i provjerljivim obrazloženjem. Obrazloženje obuhvaća dokaz koji je moguće provjeriti iz kojeg proizlazi da bi otkrivanje informacija moglo nepovoljno utjecati na njegove komercijalne interese ili na zaštitu njegove privatnosti i integriteta.
Amandman 126
Prijedlog uredbe
Članak 8. – stavak 1. – točka 5.a (nova)
Uredba (EZ) br. 1107/2009
Članak 63. – stavak 3.
(5.a)   u članku 63. stavak 3. zamjenjuje se sljedećim:
3.  Ovim se člankom ne dovodi u pitanje Direktiva 2003/4/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 28. siječnja 2003. o pristupu javnosti podacima o okolišu.
3. Ovim se člankom ne dovode u pitanje Direktiva 2003/4/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 28. siječnja 2003. o javnom pristupu informacijama o okolišu ni uredbe (EZ) br. 1049/2001 i (EZ) br. 1367/2006.”
Amandman 127
Prijedlog uredbe
Članak 9. – stavak 1. – podstavak 1. − točka a
Uredba (EU) 2015/2283
Članak 10. – stavak 1.
1.  Postupak odobravanja stavljanja nove hrane na tržište unutar Unije i ažuriranja popisa Unije, kako je predviđeno u članku 9. ove Uredbe, započinje ili na inicijativu Komisije ili na zahtjev podnositelja zahtjeva Komisiji, u skladu sa standardnim formatima podataka, ako postoje u skladu s člankom 39.f Uredbe (EZ) br. 178/2002. Komisija taj zahtjev bez odgode stavlja na raspolaganje državama članicama.
1.  Postupak odobravanja stavljanja nove hrane na tržište unutar Unije i ažuriranja popisa Unije, kako je predviđeno u članku 9. ove Uredbe, započinje ili na inicijativu Komisije ili na zahtjev podnositelja zahtjeva Komisiji, u skladu sa standardnim formatima podataka, ako postoje u skladu s člankom 39.f Uredbe (EZ) br. 178/2002. Komisija taj zahtjev bez odgode stavlja na raspolaganje državama članicama i omogućuje javnosti pristup sažetku zahtjeva .
Amandman 128
Prijedlog uredbe
Članak 9. – stavak 1. – točka 4.
Uredba (EU) 2015/2283
Članak 23. – stavak 4.a (novi)
4.a  Odredbe o aktivnom širenju iz članaka Obvezom proaktivnog širenja informacija iz članka 23. ove Direktive i članaka 38. i 39. Uredbe (EZ) br. 178/2002 ne dovodi se u pitanje pravo pristupa dokumentima na zahtjev iz Uredbe (EZ) br. 1049/2001.
Amandman 129
Prijedlog uredbe
Članak 9. – stavak 1. – točka 4.
Uredba (EU) 2015/2283
Članak 23. – stavak 4.b (novi)
4.b  Prema potrebi Komisija može provedbenim aktima donijeti podrobna pravila za provedbu stavaka od 1. do 4. ovoga članka. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 30. stavka 3.
Amandman 130
Prijedlog uredbe
Članak 9. – stavak 1. – točka 4.a (nova)
Uredba (EU) 2015/2283
Članak 25. – stavak 1.a (novi)
(4.a)   U članku 25. dodaje se sljedeći stavak:
„1.a Obvezom proaktivnog širenja informacija iz ove Uredbe, u skladu s člancima 38. i 39. Uredbe (EZ) br. 178/2002, ne dovodi se u pitanje pravo bilo koje fizičke ili pravne osobe da na zahtjev pristupi dokumentima u skladu s uredbama (EZ) br. 1049/2001 i (EZ) br. 1367/2006.”
Amandman 131
Prijedlog uredbe
Članak 9.a (novi)
Članak 9.a
Transparentnost upravljanja rizikom
1.  Komisija i države članice obavljaju svoje zadaće upravljanja rizikom u okviru zakonodavnih akata iz članaka 1. do 9. uz visoku razinu transparentnosti. Bez nepotrebnog odlaganja osobito objavljuju sljedeće:
(a)  u ranoj fazi postupka upravljanja rizikom nacrt mjera upravljanja rizikom koje se razmatra;
(b)  dnevne redove i detaljne zapisnike sastanaka, nacrte mjera koje će se donijeti, u obliku delegiranih ili provedbenih akata, uključujući rezultate i objašnjenja glasovanja pojedinačnih država članica u odborima u smislu Uredbe (EU) br. 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća1a, uključujući žalbene odbore koji pomažu Komisiji u provedbi [Uredba (EZ) br. 178/2002, Direktiva 2001/18/EC, Uredba (EZ) br. 1829/2003, Uredba (EZ) br. 1831/2003, Uredba (EZ) br. 2065/2003, Uredba (EZ) br. 1935/2004, Uredba (EZ) br. 1331/2008, Uredba (EZ) br. 1107/2009 i Uredba (EU) 2015/2283], gdje se raspravlja i glasuje o mjerama upravljanja rizikom; i
(c)  dnevne redove i detaljne zapisnike sastanaka radnih skupina država članica u okviru kojih se raspravlja o mjerama za upravljanje rizicima.
2.  U svrhu stavka 1. ovog članka Komisija svakom nacrtu mjera koje donose u skladu s člankom 58. [Uredbe o općim propisima o hrani], člankom 30. Direktive 2001/18/EZ, člankom 35. Uredbe (EZ) br. 1829/2003, člankom 22. Uredbe (EZ) br. 1831/2003, člankom 19. Uredbe (EZ) br. 2065/2003, člankom 23. Uredbe (EZ) br. 1935/2004, člankom 14. Uredbe (EZ) br. 1331/2008, člankom 79. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 i člancima 30. i 32. Uredbe (EU) 2015/2283 prilaže obrazloženje koje uključuje:
(a)  razloge i ciljeve mjere,
(b)  objašnjenje mjere na temelju razmatranja o nužnosti i proporcionalnosti,
(c)  učinak koji će mjera imati na javno zdravlje i zdravlje životinja, okoliš, društvo i proizvođače hrane kako je prikazano u rezultatima procjene učinka i
(d)  rezultate svih savjetovanja s javnošću, uključujući iz članka 9. [Uredbe o općim propisima o hrani].
_______________
1a Uredba (EU) br. 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 2011. o utvrđivanju pravila i općih načela u vezi s mehanizmima nadzora država članica nad izvršavanjem provedbenih ovlasti Komisije (SL L 55, 28.2.2011., str. 13.).

(1) Predmet se vraća nadležnom odboru na međuinstitucijske pregovore u skladu s člankom 59. stavkom 4., četvrtim podstavkom (A8-0417/2018).

Posljednje ažuriranje: 21. studenog 2019.Pravna obavijest - Politika zaštite privatnosti