Index 
 Înapoi 
 Înainte 
 Text integral 
Procedură : 2018/0088(COD)
Stadiile documentului în şedinţă
Stadii ale documentului : A8-0417/2018

Texte depuse :

A8-0417/2018

Dezbateri :

PV 10/12/2018 - 15
CRE 10/12/2018 - 15
PV 16/04/2019 - 23
CRE 16/04/2019 - 24

Voturi :

PV 11/12/2018 - 5.7
CRE 11/12/2018 - 5.7
Explicaţii privind voturile
PV 17/04/2019 - 8.8
Explicaţii privind voturile

Texte adoptate :

P8_TA(2018)0489
P8_TA(2019)0400

Texte adoptate
PDF 317kWORD 100k
Marţi, 11 decembrie 2018 - Strasbourg Ediţie definitivă
Transparența și durabilitatea modelului UE de evaluare a riscurilor în cadrul lanțului alimentar ***I
P8_TA(2018)0489A8-0417/2018

Amendamentele adoptate de Parlamentul European la 11 decembrie 2018 referitoare la propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind transparența și durabilitatea modelului UE de evaluare a riscurilor în cadrul lanțului alimentar și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 [privind legislația alimentară generală], a Directivei 2001/18/CE [privind diseminarea deliberată în mediu a OMG-urilor], a Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 [privind produsele alimentare și furajele modificate genetic], a Regulamentului (CE) nr. 1831/2003 [privind aditivii din hrana animalelor], a Regulamentului (CE) nr. 2065/2003 [privind aromele de fum], a Regulamentului (CE) nr. 1935/2004 [privind materialele destinate să vină în contact cu produsele alimentare], a Regulamentului (CE) nr. 1331/2008 [privind procedura comună de autorizare pentru aditivii alimentari, enzimele alimentare și aromele alimentare], a Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 [privind produsele fitosanitare] și a Regulamentului (UE) 2015/2283 [privind alimentele noi] (COM(2018)0179 – C8-0144/2018 – 2018/0088(COD))(1)

(Procedura legislativă ordinară: prima lectură)

Proiectul de rezoluție legislativă   Amendamentul
Amendamentul 1
Propunere de regulament
Referirea 1
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 43, articolul 114 și articolul 168 alineatul (4) litera (b),
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 43, articolul 114, articolul 168 alineatul (4) litera (b) și articolul 192 alineatul (1),
Amendamentul 2
Propunere de regulament
Considerentul 2 a (nou)
(2a)  Activitățile de gestionare a riscurilor, de evaluare și de comunicare ar trebui să se bazeze pe o aplicare riguroasă, printre altele, a principiului precauției.
Amendamentul 3
Propunere de regulament
Considerentul 4
(4)  Prin urmare, este necesar să se asigure un proces de comunicare a riscurilor cuprinzător și continuu pe parcursul întregului proces de analiză a riscurilor, care să implice evaluatorii riscurilor și responsabilii cu gestionarea riscurilor la nivelul Uniunii și la nivel național. Acest proces ar trebui să fie combinat cu un dialog deschis între toate părțile interesate pentru a asigura coerența și consecvența în cadrul procesului de analiză a riscurilor.
(4)  Prin urmare, este necesar să se asigure un proces de comunicare a riscurilor transparent, independent, continuu și incluziv pe parcursul întregului proces de analiză a riscurilor, care să implice evaluatorii riscurilor și responsabilii cu gestionarea riscurilor la nivelul Uniunii și la nivel național. Acest proces ar trebui să recâștige încrederea cetățenilor în faptul că întregul proces are la bază obiectivul prezentului regulament, acela de a asigura un nivel ridicat al vieții și sănătății umane și protecția intereselor consumatorilor. Acest proces ar trebui să poată contribui, de asemenea, la un dialog participativ și deschis între toate părțile interesate, în special în rândul populației, pentru a asigura predominanța exclusivă a interesului public, exactitatea, un caracter cuprinzător, transparența, consecvența și asumarea răspunderii în cadrul procesului de analiză a riscurilor.
Amendamentul 4
Propunere de regulament
Considerentul 4 a (nou)
(4a)  Atunci când semnează acorduri comerciale, Uniunea trebuie să se asigure că legislația ţărilor terțe partenere în domeniul alimentar asigură cel puțin în aceeași măsură protecția siguranței alimentare ca dreptul Uniunii, astfel încât să garanteze siguranța consumatorilor și să prevină concurența neloială cu produsele europene.
Amendamentul 5
Propunere de regulament
Considerentul 5
(5)  Un accent deosebit ar trebui pus pe explicarea într-un mod coerent, adecvat și în timp util nu numai a rezultatelor evaluării riscului, ci și a modului în care acestea sunt utilizate pentru a contribui la informarea cu privire la deciziile de gestionare a riscurilor, precum și cu privire la alți factori legitimi, după caz.
(5)  Un accent deosebit ar trebui pus pe explicarea într-un mod exact, clar, obiectiv și în timp util nu numai a rezultatelor evaluării riscului, ci și a modului în care acestea sunt utilizate pentru a contribui la informarea cu privire la deciziile de gestionare a riscurilor, precum și cu privire la alți factori legitimi, după caz.
Amendamentul 7
Propunere de regulament
Considerentul 6
(6)  În acest scop, este necesar să se stabilească obiective și principii generale privind comunicarea riscurilor, ținând seama de rolurile respective ale evaluatorilor riscurilor și ale responsabililor cu gestionarea riscurilor.
(6)  În acest scop, este necesar să se stabilească obiective și principii generale privind comunicarea riscurilor. În acest sens, ar trebui să se țină seama de rolurile respective ale evaluatorilor riscurilor și ale responsabililor cu gestionarea riscurilor, garantându-se totodată independența acestora.
Amendamentul 8
Propunere de regulament
Considerentul 8
(8)  Planul general ar trebui să identifice principalii factori care trebuie luați în considerare atunci când se pun în discuție activități de comunicare a riscurilor, cum ar fi diferitele niveluri de risc, natura riscurilor și potențialul lor impact asupra sănătății publice, cine și ce anume este direct sau indirect afectat de riscuri, nivelurile de expunere la riscuri, capacitatea de a controla riscurile și alți factori care influențează percepția riscului, inclusiv nivelul de urgență, precum și cadrul legislativ aplicabil și contextul relevant al pieței. Planul general ar trebui, de asemenea, să identifice instrumentele și canalele care trebuie utilizate și ar trebui să instituie mecanisme adecvate pentru a asigura o comunicare coerentă a riscurilor.
(8)  Planul general ar trebui să prevadă modalitățile practice de punere la dispoziția publicului a informațiilor necesare pentru a atinge un nivel înalt de transparență în cadrul procesului de gestionare a riscurilor. Planul ar trebui să identifice principalii factori care trebuie luați în considerare atunci când se pun în discuție activități de comunicare a riscurilor, cum ar fi diferitele niveluri de risc, natura riscurilor și potențialul lor impact asupra sănătății publice, sănătății animalelor și mediului, cine și ce anume este direct sau indirect afectat de riscuri, nivelurile de expunere la riscuri, capacitatea de a reduce la minimum sau de a controla riscurile și alți factori care influențează percepția riscului, inclusiv nivelul de urgență, precum și cadrul legislativ aplicabil și contextul relevant al pieței. Planul general ar trebui, de asemenea, să identifice instrumentele și canalele care trebuie utilizate și ar trebui să instituie mecanisme adecvate pentru a asigura o comunicare coerentă a riscurilor.
Amendamentul 9
Propunere de regulament
Considerentul 9
(9)  Transparența procesului de evaluare a riscurilor contribuie la îmbunătățirea legitimității autorității față de consumatori și publicul larg în îndeplinirea misiunii sale, va crește încrederea acestora din urmă în activitatea sa și va asigura faptul că autoritatea are o responsabilitate crescută în fața cetățenilor Uniunii într-un sistem democratic. Prin urmare, este esențial să se mențină încrederea opiniei publice și a altor părți interesate în procesul de analiză a riscurilor care stă la baza legislației alimentare a Uniunii, în special în procesul de evaluare a riscurilor, inclusiv în ceea ce privește organizarea și independența autorității și transparența.
(9)  Îmbunătățirea transparenței procesului de evaluare a riscurilor ar contribui la îmbunătățirea legitimității autorității față de consumatori și publicul larg în îndeplinirea misiunii sale, ar crește încrederea acestora din urmă în activitatea sa și ar asigura faptul că autoritatea are o responsabilitate crescută în fața cetățenilor Uniunii într-un sistem democratic. Prin urmare, este esențial să se restabilească încrederea opiniei publice și a altor părți interesate în procesul de analiză a riscurilor care stă la baza legislației alimentare a Uniunii, în special în procesul de evaluare a riscurilor, inclusiv în ceea ce privește organizarea, funcționarea și independența autorității și transparența.
Amendamentul 10
Propunere de regulament
Considerentul 10
(10)  Este oportun să se alinieze componența consiliului de administrație al autorității la abordarea comună privind agențiile descentralizate, în conformitate cu Declarația comună a Parlamentului European, a Consiliului Uniunii Europene și a Comisiei Europene privind agențiile descentralizate din 201222.
eliminat
__________________
22 https://europa.eu/european-union/sites/europaeu/files/docs/body/joint_statement_and_common_approach_2012_en.pdf.
Amendamentul 11
Propunere de regulament
Considerentul 11
(11)  Experiența arată că rolul consiliului de administrație al autorității se concentrează asupra aspectelor administrative și financiare și nu afectează independența activității științifice efectuată de autoritate. Prin urmare, este oportun ca în consiliul de administrație al autorității să se includă reprezentanți ai tuturor statelor membre, prevăzând totodată faptul că reprezentanții respectivi ar trebui să aibă experiență în special în domeniul evaluării riscurilor.
(11)  Experiența arată că rolul consiliului de administrație al autorității se concentrează asupra aspectelor administrative și financiare și nu afectează independența activității științifice efectuată de autoritate. Prin urmare, este oportun ca în consiliul de administrație al autorității să se includă reprezentanți ai tuturor statelor membre, ai Comisiei, ai Parlamentului European, precum și ai societății civile și ai asociațiilor profesionale, prevăzând totodată faptul că reprezentanții respectivi ar trebui să aibă experiență în special în domeniul evaluării riscurilor și că ar trebui să se evite orice conflict de interese.
Amendamentul 12
Propunere de regulament
Considerentul 12
(12)  Consiliul de administrație trebuie ales astfel încât să fie asigurate cele mai înalte standarde de competență și ca el să fie format din reprezentanți ai statelor membre, ai Parlamentului European și ai Comisiei care să dețină o experiență vastă în domeniu.
(12)  Consiliul de administrație ar trebui ales astfel încât să fie asigurate cele mai înalte standarde de competență și de angajament pentru protejarea sănătății și a mediului și ca el să fie format din reprezentanți ai statelor membre, ai Parlamentului European și ai Comisiei care să dețină o experiență vastă în domeniu.
Amendamentul 13
Propunere de regulament
Considerentul 13
(13)  Verificarea adecvării legislației alimentare generale a identificat anumite deficiențe în ceea ce privește capacitatea pe termen lung a autorității de a-și menține expertiza la un nivel înalt. În special, a existat o scădere a numărului de candidați care își depun candidatura pentru a fi membri ai grupurilor științifice. Prin urmare, sistemul trebuie să fie consolidat, iar statele membre ar trebui să joace un rol mai activ pentru a garanta o rezervă suficientă de experți disponibili care să răspundă nevoilor sistemului de evaluare a riscurilor din Uniune în ceea ce privește un nivel ridicat de expertiză științifică, de independență și de expertiză multidisciplinară.
(13)  Verificarea adecvării legislației alimentare generale a identificat anumite deficiențe în ceea ce privește capacitatea pe termen lung a autorității de a-și menține expertiza la un nivel înalt prin intermediul unui personal alcătuit din experți. În plus, a existat o scădere a numărului de candidați care își depun candidatura pentru a fi membri ai grupurilor științifice și ar trebui analizat motivul acestei scăderi. Șase state membre asigură două treimi din experții din grupurile științifice. Odată cu ieșirea Regatului Unit din Uniune, această problemă se va adânci, dat fiind că, la ora actuală, aproximativ 20 % din experții naționali provin din Regatul Unit. Pentru a combate mai eficient acest fenomen, sistemul trebuie, prin urmare, să fie consolidat și promovat, trebuie să încurajeze candidații să participe, iar statele membre ar trebui să sprijine diseminarea cererilor de exprimare a interesului ale autorității în vederea participării la grupurile științifice și la comitetul științific, pentru a garanta o rezervă suficientă de experți independenți disponibili, prin organizarea de acțiuni de sprijin și prin utilizarea de stimulente și recompense pentru creșterea nivelului de participare și a gradului de interes pentru implicare.
Amendamentul 14
Propunere de regulament
Considerentul 14
(14)  Pentru a păstra independența evaluării riscurilor față de gestionarea riscurilor și de alte interese de la nivelul Uniunii, este necesar ca nominalizarea membrilor grupurilor științifice de către statele membre, selecția lor de către directorul executiv al autorității și numirea lor de către consiliul de administrație al autorității să se bazeze pe criterii stricte în ceea ce privește asigurarea excelenței și a independenței experților, asigurând în același timp o expertiza multidisciplinară necesară pentru fiecare grup științific. De asemenea, este esențial ca, în acest scop, directorul executiv, a cărui funcție este de a apăra interesele EFSA și, în special, independența expertizei sale, să aibă un rol în selectarea și numirea acestor experți științifici. De asemenea, ar trebui să fie puse în aplicare măsuri suplimentare pentru a se asigura faptul că experții științifici dispun de mijloacele necesare pentru a acționa în mod independent.
(14)  Pentru a păstra independența evaluării riscurilor față de gestionarea riscurilor și de alte interese de la nivelul Uniunii, este necesar ca nominalizarea membrilor grupurilor științifice selecția lor de către directorul executiv al autorității și numirea lor de către consiliul de administrație al autorității să se bazeze pe criterii stricte în ceea ce privește asigurarea excelenței și a independenței experților, asigurând în același timp o expertiza multidisciplinară necesară pentru fiecare grup științific. De asemenea, este esențial ca, în acest scop, directorul executiv, care este reprezentantul legal al autorității și a cărui funcție este de a apăra interesele EFSA și de a monitoriza performanțele acesteia, în special, independența expertizei sale, să aibă un rol în selectarea și numirea acestor experți științifici. De asemenea, ar trebui să fie puse în aplicare măsuri suplimentare, inclusiv compensații financiare adecvate, pentru a se asigura faptul că experții științifici dispun de mijloacele necesare pentru a acționa în mod independent și a dedica suficient timp activității lor de evaluare a riscurilor pentru autoritate.
Amendamentul 15
Propunere de regulament
Considerentul 15
(15)  Este esențial să se asigure funcționarea eficientă a autorității și să se îmbunătățească durabilitatea expertizei sale. Prin urmare, este necesară consolidarea sprijinului acordat de autoritate și de statele membre la desfășurarea activității grupurilor științifice ale autorității. În special, autoritatea ar trebui să organizeze activități pregătitoare care să vină în sprijinul sarcinilor grupurilor științifice, inclusiv prin solicitarea adresată membrilor personalului autorității, sau organizațiilor științifice naționale care colaborează cu autoritatea, de a elabora avize științifice pregătitoare care urmează să fie evaluate inter-pares și să fie adoptate de grupurile științifice.
(15)  Este esențial să se asigure funcționarea eficientă a autorității și să se îmbunătățească durabilitatea expertizei sale. Prin urmare, este necesară consolidarea sprijinului acordat de autoritate și de statele membre la desfășurarea activității grupurilor științifice ale autorității. În special, autoritatea ar trebui să organizeze activități pregătitoare care să vină în sprijinul sarcinilor grupurilor științifice, inclusiv prin solicitarea adresată membrilor personalului autorității, sau organizațiilor științifice naționale care colaborează cu autoritatea, de a elabora avize științifice pregătitoare care urmează să fie evaluate inter pares și să fie adoptate de grupurile științifice. Acest lucru nu ar trebui să aducă atingere caracterului independent al evaluărilor științifice ale autorității.
Amendamentul 16
Propunere de regulament
Considerentul 16
(16)  Procedurile de autorizare se bazează pe principiul conform căruia solicitantului îi revine sarcina de a dovedi că obiectul unei proceduri de autorizare respectă cerințele de siguranță ale Uniunii, având în vedere cunoștințele științifice pe care le deține. Acest principiu se bazează pe premisa că sănătatea publică este mai bine protejată atunci când solicitantului îi revine sarcina de a demonstra că un anumit produs este sigur înainte de introducerea sa pe piață, și nu atunci când autoritățile publice trebuie să demonstreze că un astfel de produs este periculos cu scopul de a-l retrage de pe piață. În plus, banii publici nu ar trebui utilizați pentru a comanda studii costisitoare care vor ajuta în cele din urmă industria să introducă un produs pe piață. În conformitate cu acest principiu și cu cerințele de reglementare aplicabile, în sprijinul cererilor pentru o autorizație în temeiul legislației alimentare sectoriale a Uniunii, solicitanții sunt obligați să prezinte studii pertinente, inclusiv teste, pentru a demonstra siguranța și, în anumite cazuri, eficacitatea unui produs.
(16)  Procedurile de autorizare se bazează pe principiul conform căruia solicitantului îi revine sarcina de a dovedi că obiectul unei proceduri de autorizare respectă cerințele de siguranță ale Uniunii, având în vedere cunoștințele științifice pe care le deține. Acest principiu se bazează pe premisa că sănătatea publică și mediul sunt mai bine protejate atunci când solicitantului îi revine sarcina de a demonstra că un anumit produs este sigur înainte de introducerea sa pe piață, și nu atunci când autoritățile publice trebuie să demonstreze că un astfel de produs este periculos cu scopul de a-l retrage de pe piață. În plus, banii publici nu ar trebui utilizați pentru a comanda studii costisitoare care vor ajuta în cele din urmă industria să introducă un produs pe piață. În conformitate cu acest principiu și cu cerințele de reglementare aplicabile, în sprijinul cererilor pentru o autorizație în temeiul legislației alimentare sectoriale a Uniunii, solicitanții sunt obligați să prezinte studii pertinente, inclusiv teste, pentru a demonstra siguranța și, în anumite cazuri, eficacitatea unui produs.
Amendamentul 17
Propunere de regulament
Considerentul 16 a (nou)
(16a)  Comparând agențiile Uniunii, se observă că autoritatea are nevoie de o perioadă de până la 55 de luni pentru procedura de autorizare, adică de cinci ori mai mult decât Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA). Acest lucru descurajează întreprinderile să investească în produse inovatoare și reduce competitivitatea Uniunii pe termen lung. De asemenea, procedurile de autorizare îndelungate slăbesc încrederea în autoritate. Prin urmare, este absolut necesar să se asigure eficiența evaluării riscurilor prin îmbunătățirea resurselor umane și financiare.
Amendamentul 18
Propunere de regulament
Considerentul 17
(17)  Există dispoziții privind conținutul cererilor de autorizare. Este esențial ca cererea de autorizare transmisă autorității pentru evaluarea riscurilor să respecte specificațiile aplicabile pentru a asigura cea mai bună calitate a evaluării științifice de către autoritate. Solicitanții și, în special, întreprinderile mici și mijlocii nu înțeleg întotdeauna în mod clar aceste specificații. Prin urmare, este oportun ca autoritatea să ofere solicitanților potențiali, la cerere, consultanță cu privire la normele aplicabile și la conținutul obligatoriu al unei cereri de autorizare, înainte ca o cerere să fie depusă în mod oficial, fără să intre însă în detalii privind proiectarea studiilor care urmează să fie înaintate și care rămân responsabilitatea solicitantului. Pentru a asigura transparența acestui proces, recomandările autorității ar trebui să fie făcute publice.
(17)  Există dispoziții privind conținutul cererilor de autorizare. Este esențial ca cererea de autorizare transmisă autorității pentru evaluarea riscurilor să respecte specificațiile aplicabile pentru a asigura cea mai bună calitate a evaluării științifice de către autoritate. Solicitanții și, în special, întreprinderile mici și mijlocii nu înțeleg întotdeauna în mod clar aceste specificații. Prin urmare, este oportun ca autoritatea să ofere solicitanților potențiali, la cerere, consultanță cu privire la normele aplicabile și la conținutul obligatoriu al unei cereri de autorizare, înainte ca o cerere să fie depusă în mod oficial. În termen de ... [36 de luni de la intrarea în vigoare a prezentului regulament de modificare], Comisia ar trebui să evalueze impactul consultanței generale oferite asupra funcționării autorității. În special, Comisia ar trebui să evalueze impactul consultanței asupra alocării resurselor autorității și asupra independenței sale.
Amendamentul 19
Propunere de regulament
Considerentul 18
(18)  Autoritatea ar trebui să aibă cunoștințe legate de obiectul tuturor studiilor efectuate de un solicitant în vederea unei viitoare cereri pentru o autorizație în conformitate cu legislația alimentară a Uniunii. În acest scop, este necesar și oportun ca operatorii economici care comandă studiile și laboratoarele care le efectuează să notifice autorității aceste studii în momentul în care sunt comandate. Informațiile cu privire la studiile notificate ar trebui făcute publice numai după ce cererea de autorizare corespunzătoare a fost făcută publică în conformitate cu normele aplicabile în materie de transparență.
(18)  Autoritatea ar trebui să aibă cunoștințe legate de obiectul tuturor studiilor efectuate de un solicitant în vederea unei viitoare cereri pentru o autorizație sau o reînnoire a autorizației în conformitate cu legislația alimentară a Uniunii. În acest scop, este necesar și oportun ca operatorii economici care comandă studiile și laboratoarele care le efectuează să notifice autorității aceste studii în momentul în care sunt comandate în Uniune sau în afara sa. Informațiile cu privire la studiile notificate ar trebui făcute publice numai după ce cererea corespunzătoare de autorizare sau de reînnoire a autorizării a fost făcută publică în conformitate cu normele aplicabile în materie de transparență.
Amendamentul 20
Propunere de regulament
Considerentul 20
(20)  Există anumite preocupări ale publicului în legătură cu evaluarea efectuată de autoritate în domeniul autorizării care se bazează în principal pe studiile efectuate de industrie. Autoritatea cercetează deja literatura de specialitate pentru a putea analiza și alte date și studii existente în domeniul prezentat spre evaluarea sa. Pentru a asigura un nivel suplimentar de garanții care să asigure faptul că autoritatea poate avea acces la toate datele și studiile științifice relevante disponibile într-un domeniu al unei proceduri de autorizare, este oportun să se prevadă o consultare a terților pentru a stabili dacă alte date sau studii științifice relevante sunt disponibile. Pentru a spori eficacitatea procesului de consultare, acesta ar trebui să aibă loc atunci când studiile prezentate de industrie incluse în cererea de autorizare sunt făcute publice, în conformitate cu normele privind transparența din prezentul regulament.
(20)  Există anumite preocupări ale publicului în legătură cu faptul că evaluarea efectuată de autoritate în domeniul autorizării s-ar baza în principal pe studiile efectuate de industrie. În cazul unei noi cereri de autorizare sau al unei proceduri de reînnoire a autorizației, autoritatea ar trebui să studieze întotdeauna literatura de specialitate pentru a putea analiza și alte date și studii existente în domeniul prezentat spre evaluarea sa și, dacă este cazul, a solicita studii suplimentare. Autoritatea ar trebui să asigure accesul public la întreaga literatură relevantă de specialitate pe această temă pe care o deține. Pentru a asigura un nivel suplimentar de garanții care să asigure faptul că autoritatea poate avea acces la toate datele și studiile științifice relevante disponibile într-un domeniu al unei proceduri de autorizare, este oportun să se prevadă o consultare a terților pentru a stabili dacă alte date sau studii științifice relevante sunt disponibile. Pentru a spori eficacitatea procesului de consultare, acesta ar trebui să aibă loc imediat după ce studiile prezentate de industrie incluse în cererea de autorizare au fost făcute publice, în conformitate cu normele privind transparența din prezentul regulament.
Amendamentul 158
Propunere de regulament
Considerentul 21
(21)  Studiile, inclusiv testele, depuse de către operatorii economici în sprijinul cererilor de autorizare în temeiul legislației alimentare sectoriale a Uniunii sunt, de obicei, în conformitate cu principiile recunoscute la nivel internațional, care oferă o bază uniformă pentru calitatea acestora, în special în ceea ce privește caracterul reproductibil al rezultatelor. Cu toate acestea, în anumite cazuri, pot apărea probleme legate de conformitatea cu standardele aplicabile și, din acest motiv, există sisteme naționale care verifică această conformitate. Este necesar să se prevadă un nivel suplimentar de garanții pentru a asigura publicul larg cu privire la calitatea studiilor și să se stabilească un sistem de audit consolidat în cadrul căruia controalele desfășurate de statele membre cu privire la punerea în aplicare a acestor principii de către laboratoarele care efectuează astfel de studii și teste vor fi verificate de către Comisie.
(21)  Studiile, inclusiv testele, depuse de către operatorii economici în sprijinul cererilor de autorizare în temeiul legislației alimentare sectoriale a Uniunii ar trebui să fie bazate pe literatură independentă, evaluată inter pares, sau să fie în conformitate cu standardele și principiile bunei practici de laborator (BPL), recunoscute la nivel internațional, care oferă o bază uniformă pentru calitatea acestora, în special în ceea ce privește caracterul reproductibil al rezultatelor. Cu toate acestea, în anumite cazuri, pot apărea probleme legate de conformitatea cu standardele aplicabile și, din acest motiv, există sisteme naționale care verifică această conformitate. Este necesar să se prevadă un nivel suplimentar de garanții pentru a asigura publicul larg cu privire la calitatea studiilor și să se stabilească un sistem de audit consolidat în cadrul căruia controalele desfășurate de statele membre sau de state terțe, în colaborare cu Direcția pentru audituri și analize în materie de sănătate și alimentație a Comisiei, cu privire la punerea în aplicare a acestor principii de către laboratoarele care efectuează astfel de studii și teste în Uniune și în statele terțe vor fi verificate de către Comisie.
Amendamentul 22
Propunere de regulament
Considerentul 21 a (nou)
(21a)  Procesul trebuie să fie conceput suficient de flexibil, astfel încât noile descoperiri în domeniul efectelor negative grave asupra sănătății să poată fi luate rapid în considerare, chiar dacă nu fac în mod specific obiectul cerințelor de reglementare în materie de date.
Amendamentul 23
Propunere de regulament
Considerentul 22
(22)  Siguranța alimentară reprezintă o chestiune sensibilă de prim interes pentru toți cetățenii Uniunii. Menținând principiul conform căruia sarcina de a dovedi conformitatea cu cerințele Uniunii revine industriei, este importantă crearea unui instrument suplimentar de verificare pentru a aborda cazuri specifice de mare importanță societală în cazul în care există o controversă cu privire la chestiuni de siguranță, și anume comandarea unor studii suplimentare cu scopul de a verifica datele utilizate în cadrul evaluării riscurilor. Dat fiind că instrumentul ar fi finanțat de la bugetul Uniunii și că utilizarea acestui instrument excepțional de verificare ar trebui să rămână proporțională, Comisia ar trebui să fie responsabilă de declanșarea unor astfel de studii de verificare. Ar trebui să se țină seama de faptul că, în anumite cazuri specifice, studiile comandate pot necesita un domeniu de aplicare mai larg decât elementele de probă în cauză (de exemplu, noi evoluții științifice disponibile).
(22)  Siguranța alimentară reprezintă o chestiune sensibilă de prim interes pentru toți cetățenii Uniunii. Menținând principiul conform căruia sarcina de a dovedi conformitatea cu cerințele Uniunii revine industriei, este importantă crearea unui instrument suplimentar de verificare pentru a aborda cazuri specifice de mare importanță societală în cazul în care există o controversă cu privire la chestiuni de siguranță, și anume comandarea unor studii suplimentare cu scopul de a verifica datele utilizate în cadrul evaluării riscurilor. Dat fiind că instrumentul ar fi finanțat de la bugetul Uniunii și că utilizarea acestui instrument excepțional de verificare ar trebui să rămână proporțională, Comisia ar trebui să fie responsabilă, în cazul unor constatări științifice divergente, de declanșarea unor astfel de studii de verificare. Ar trebui să se țină seama de faptul că, în anumite cazuri specifice, studiile comandate pot necesita un domeniu de aplicare mai larg decât elementele de probă în cauză în procesul de evaluare a riscurilor (de exemplu, noi evoluții științifice disponibile).
Amendamentul 24
Propunere de regulament
Considerentul 23 a (nou)
(23a)   Convenția de la Aarhus stabilește o serie de drepturi ale publicului în ceea ce privește mediul. Convenția de la Aarhus prevede dreptul fiecărei persoane de a primi informații referitoare la mediu deținute de autoritățile publice, dreptul de a participa la luarea deciziilor privind mediul și dreptul de a revizui procedurile pentru a contesta deciziile publice luate fără respectarea celor două drepturi menționate anterior sau a dreptului în domeniul mediului în general.
Amendamentul 25
Propunere de regulament
Considerentul 24
(24)  Inițiativa cetățenească europeană „Interzicerea glifosatului și protecția oamenilor și a mediului de pesticide toxice” a confirmat preocupările referitoare la transparență în ceea ce privește studiile comandate de către industrie și prezentate în cererile de autorizare23.
(24)  În calitate de parte la Convenția de la Aarhus, Uniunea a recunoscut că, în domeniul mediului, îmbunătățirea accesului la informații și participarea publicului la luarea deciziilor cresc calitatea și îmbunătățesc aplicarea deciziilor, contribuie la sensibilizarea publicului cu privire la problemele de mediu, îi dau publicului ocazia să-și exprime preocupările și permit autorităților publice să țină seama de aceste preocupări în mod corespunzător. Inițiativa cetățenească europeană „Interzicerea glifosatului și protecția oamenilor și a mediului de pesticide toxice” a confirmat preocupările referitoare la transparență în ceea ce privește studiile comandate de către industrie și prezentate în cererile de autorizare23.
__________________
__________________
23 Comunicarea Comisiei privind inițiativa cetățenească europeană „Interzicerea glifosatului și protecția oamenilor și a mediului de pesticide toxice”, C(2017)8414 final.
23 Comunicarea Comisiei privind inițiativa cetățenească europeană „Interzicerea glifosatului și protecția oamenilor și a mediului de pesticide toxice”, C(2017)8414 final.
Amendamentul 26
Propunere de regulament
Considerentul 25 a (nou)
(25a)  Având ca model Camera de recurs a Agenției Europene pentru Produse Chimice, astfel cum se prevede la articolele 89-93 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului1a, ar trebui stabilită o cameră de recurs a EFSA prin intermediul unor acte delegate.
_______________
1a Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH), de înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1488/94 al Comisiei, precum și a Directivei 76/769/CEE a Consiliului și a Directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE și 2000/21/CE ale Comisiei (JO L 396, 30.12.2006, p. 1.).
Amendamentul 27
Propunere de regulament
Considerentul 27
(27)  Pentru a stabili un nivel de divulgare prin care se obține un echilibru adecvat, drepturile publicului cu privire la transparența procesului de evaluare a riscurilor ar trebui să fie ponderate în raport cu drepturile solicitanților comerciali, ținând seama de obiectivele prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 178/2002.
(27)  Pentru a stabili care este nivelul de divulgare proactivă prin care se obține un echilibru adecvat, nevoia de a asigura transparența procesului de evaluare a riscurilor ar trebui să fie ponderată în raport cu drepturile solicitanților comerciali, ținând seama de obiectivele prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 178/2002, care urmăresc un nivel ridicat de protecție a vieții și sănătății umane, protecția intereselor consumatorilor, precum și protecția sănătății și bunăstării animalelor, a sănătății plantelor și a mediului.
Amendamentul 28
Propunere de regulament
Considerentul 27 a (nou)
(27a)   Dispozițiile privind diseminarea activă prevăzute în prezentul regulament nu sunt menite să limiteze în niciun fel domeniul de aplicare al drepturilor acordate prin Regulamentele (CE) nr. 1049/2001 și (CE) nr. 1367/2006.
Amendamentul 29
Propunere de regulament
Considerentul 30
(30)  De asemenea, este necesar să se stabilească cerințe specifice în ceea ce privește protecția datelor cu caracter personal în scopul transparenței procesului de evaluare a riscurilor, ținând seama de Regulamentul (CE) nr. 45/2001 al Parlamentului European și al Consiliului24 și de Regulamentul (UE) 2016/679 al Parlamentului European și al Consiliului25. În consecință, datele cu caracter personal nu ar trebui să fie puse la dispoziția publicului, în conformitate cu prezentul regulament, cu excepția cazului în care este necesar și proporțional pentru a se asigura transparența, independența și fiabilitatea procesului de evaluare a riscurilor, evitându-se în același timp conflictele de interese.
(30)  De asemenea, este necesar să se facă trimitere, pentru protecția și confidențialitatea datelor cu caracter personal în scopul transparenței procesului de evaluare a riscurilor, la Regulamentul (CE) nr. 45/2001 al Parlamentului European și al Consiliului și la Regulamentul (UE) 2016/679 al Parlamentului European și al Consiliului25. În consecință, datele cu caracter personal nu ar trebui să fie puse la dispoziția publicului, în conformitate cu prezentul regulament, cu excepția cazului în care este necesar și proporțional pentru a se asigura transparența, independența și fiabilitatea procesului de evaluare a riscurilor, evitându-se în același timp conflictele de interese. Pentru a asigura transparența, independența, sustenabilitatea și fiabilitatea procesului de evaluare a riscurilor, în special pentru a evita conflictele de interese, se consideră că este necesar și proporțional să fie publicate numele tuturor persoanelor desemnate de autoritate să contribuie la procesul său de luare a deciziilor, inclusiv în contextul adoptării documentelor de orientare.
__________________
__________________
24 Regulamentul (CE) nr. 45/2001 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2000 privind protecția persoanelor fizice cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal de către instituțiile și organele comunitare și privind libera circulație a acestor date (JO L 8, 12.1.2001, p. 1).
24 Regulamentul (CE) nr. 45/2001 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2000 privind protecția persoanelor fizice cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal de către instituțiile și organele comunitare și privind libera circulație a acestor date (JO L 8, 12.1.2001, p. 1).
25 Regulamentul (UE) 2016/679 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 aprilie 2016 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și privind libera circulație a acestor date și de abrogare a Directivei 95/46/CE (Regulamentul general privind protecția datelor) (JO L 119, 4.5.2016, p. 1).
25 Regulamentul (UE) 2016/679 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 aprilie 2016 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și privind libera circulație a acestor date și de abrogare a Directivei 95/46/CE (Regulamentul general privind protecția datelor) (JO L 119, 4.5.2016, p. 1).
Amendamentul 30
Propunere de regulament
Considerentul 31
(31)  În scopul creșterii transparenței și pentru a se asigura faptul că solicitările de documente științifice primite de autoritate sunt prelucrate într-un mod eficient, ar trebui să fie elaborate formate de date și pachetele software standard. În vederea asigurării unor condiții uniforme pentru punerea în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 în ceea ce privește adoptarea de formate de date și de pachete software standard, ar trebui conferite Comisiei competențe de executare. Respectivele competențe ar trebui să fie exercitate în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului 26.
(31)  În scopul creșterii transparenței și pentru a se asigura faptul că solicitările de documente științifice primite de autoritate sunt prelucrate într-un mod eficient, ar trebui să fie elaborate formate de date și pachete software standard. În vederea asigurării unor condiții uniforme și armonizate pentru punerea în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 în ceea ce privește adoptarea de formate de date și de pachete software standard, ar trebui conferite Comisiei competențe de executare. Respectivele competențe ar trebui să fie exercitate în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului 26.
_________________
_________________
26 Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 februarie 2011 de stabilire a normelor și principiilor generale privind mecanismele de control de către statele membre al exercitării competențelor de executare de către Comisie (JO L 55, 28.2.2011, p. 13).
26 Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 februarie 2011 de stabilire a normelor și principiilor generale privind mecanismele de control de către statele membre al exercitării competențelor de executare de către Comisie (JO L 55, 28.2.2011, p. 13).
Amendamentul 31
Propunere de regulament
Considerentul 33
(33)  În plus, pentru a evalua eficacitatea și eficiența diferitelor dispoziții aplicabile autorității, este necesar, de asemenea, să se prevadă o evaluare de către Comisie a autorității, în conformitate cu abordarea comună privind agențiile descentralizate. Evaluarea ar trebui, în special, să revizuiască procedurile de selecție a membrilor comitetelor și grupurilor științifice în ceea ce privește gradul de transparență, raportul cost-eficacitate și caracterul adecvat pentru asigurarea independenței și competenței și pentru a preveni conflictele de interese.
(33)  În plus, pentru a evalua eficacitatea și eficiența diferitelor dispoziții aplicabile autorității, este necesar, de asemenea, să se efectueze o evaluare independentă a autorității. Evaluarea ar trebui, în special, să revizuiască procedurile de selecție a membrilor comitetelor și grupurilor științifice în ceea ce privește gradul de transparență, raportul cost-eficacitate și caracterul adecvat pentru asigurarea independenței și competenței și pentru a preveni conflictele de interese.
Amendamentul 32
Propunere de regulament
Considerentul 33 a (nou)
(33a)  Cel de-al șaptelea Program european de acțiune pentru mediu a făcut o prioritate din elaborarea și aplicarea de abordări care permit examinarea efectelor combinate ale produselor chimice asupra sănătății umane și a mediului. Evaluarea „efectelor de cocktail” necesită o abordare transversală, o cooperare mai strânsă între agențiile de supraveghere la nivel european și definirea de proceduri adaptate.
Amendamentul 33
Propunere de regulament
Considerentul 35
(35)  De asemenea, pentru a asigura transparența procesului de evaluare a riscurilor, este necesar să se extindă domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 178/2002, limitat în prezent la legislația alimentară, pentru a acoperi și cererile de autorizare în contextul Regulamentului (CE) nr. 1831/2003 privind aditivii din hrana animalelor, al Regulamentului (CE) nr. 1935/2004 privind materialele destinate să vină în contact cu produsele alimentare și al Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 privind produsele fitosanitare.
(35)  De asemenea, pentru a asigura transparența și independența procesului de evaluare a riscurilor, este necesar să se extindă domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 178/2002, limitat în prezent la legislația alimentară, pentru a acoperi și cererile de autorizare în contextul Regulamentului (CE) nr. 1831/2003 privind aditivii din hrana animalelor, al Regulamentului (CE) nr. 1935/2004 privind materialele destinate să vină în contact cu produsele alimentare și al Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 privind produsele fitosanitare.
Amendamentul 34
Propunere de regulament
Considerentul 36
(36)  Pentru a se asigura faptul că sunt luate în considerare specificitățile sectoriale în ceea ce privește informațiile confidențiale, este necesar să pună în balanță drepturile relevante ale publicului în ceea ce privește transparența în procesul de evaluare a riscurilor, inclusiv cele care decurg din Convenția de la Aarhus1, în raport cu drepturile solicitanților comerciali, luându-se în considerare obiectivele specifice din legislația sectorială a Uniunii, precum și experiența dobândită. În consecință, este necesar să se modifice Directiva 2001/18/CE, Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 și Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 pentru a prevedea tipuri de informații confidențiale suplimentare față de cele prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 178/2002.
(36)  Pentru a se asigura faptul că sunt luate în considerare specificitățile sectoriale în ceea ce privește informațiile confidențiale, este necesar să pună în balanță drepturile relevante ale publicului în ceea ce privește transparența, inclusiv dreptul de a beneficia de informații proactive legate de procesul de evaluare a riscurilor, în raport cu drepturile solicitanților comerciali, luându-se în considerare obiectivele specifice din legislația sectorială a Uniunii, precum și experiența dobândită. În consecință, este necesar să se modifice Directiva 2001/18/CE, Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 și Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 pentru a prevedea tipuri de informații confidențiale suplimentare față de cele prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 178/2002. Dispozițiile privind diseminarea activă prevăzute în prezentul regulament și evaluarea unei cereri de confidențialitate de către autoritate nu ar trebui să limiteze în niciun fel domeniul de aplicare al drepturilor acordate prin Regulamentele (CE) nr. 1049/2001 și (CE) nr. 1367/2006.
_____________________________
Regulamentul (CE) nr. 1367/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 6 septembrie 2006 privind aplicarea, pentru instituțiile și organismele comunitare, a dispozițiilor Convenției de la Aarhus privind accesul la informație, participarea publicului la luarea deciziilor și accesul la justiție în domeniul mediului (JO L 264, 25.9.2006, p. 13).
Amendamentul 35
Propunere de regulament
Considerentul 36 a (nou)
(36a)  Verificarea adecvării legislației alimentare generale a evidențiat, de asemenea, o lipsă de transparență a procesului de gestionare a riscurilor. Este necesară o mai bună informare a publicului cu privire la opțiunile de gestionare a riscurilor avute în vedere, la nivelul de protecție a sănătății consumatorilor și a animalelor și de protecție a mediului pe care fiecare dintre aceste opțiuni l-ar atinge, precum și cu privire la factorii, alții decât rezultatele evaluării riscurilor, care sunt luați în considerare de către responsabilii cu gestionarea riscurilor și la modul în care aceștia sunt puși în balanță unii în raport cu ceilalți în procesul de luare a deciziilor.
Amendamentul 36
Propunere de regulament
Considerentul 37
(37)  Pentru a consolida în continuare legătura dintre evaluatorii riscurilor și responsabilii cu gestionarea riscurilor la nivelul Uniunii și la nivel național, precum și coerența și consecvența comunicării riscurilor, competența de a adopta acte în conformitate cu articolul 290 din tratat ar trebui delegată Comisiei pentru a adopta un plan general privind comunicarea riscurilor în chestiuni legate de lanțul agroalimentar. Este deosebit de importantă desfășurarea de către Comisie a unor consultări adecvate pe parcursul lucrărilor sale pregătitoare, inclusiv la nivel de experți, iar respectivele consultări ar trebui să fie desfășurate în conformitate cu principiile stabilite în Acordul interinstituțional privind o mai bună legiferare din 13 aprilie 2016. În special, pentru a asigura participarea egală la pregătirea actelor delegate, Parlamentul European și Consiliul primesc toate documentele în același timp cu experții din statele membre, iar experții acestora au acces în mod sistematic la reuniunile grupurilor de experți ale Comisiei însărcinate cu pregătirea actelor delegate.
(37)  Pentru a îmbunătăți schimbul interactiv de informații pe parcursul întregului proces de analiză a riscurilor între evaluatorii riscurilor și responsabilii cu gestionarea riscurilor la nivelul Uniunii și la nivel național, precum și cu alte părți interesate din lanțul alimentar, cum ar fi operatorii economici, consumatorii și alte organizații ale societății civile, competența de a adopta acte în conformitate cu articolul 290 din tratat ar trebui delegată Comisiei pentru a adopta un plan general privind comunicarea riscurilor în chestiuni legate de lanțul agroalimentar. Planul general privind comunicarea riscurilor ar trebui să prevadă modalitățile practice de punere la dispoziția publicului a informațiilor necesare pentru a atinge un nivel înalt de transparență a procesului de gestionare a riscurilor. Prin urmare, este deosebit de importantă desfășurarea de către Comisie a unor consultări adecvate pe parcursul lucrărilor sale pregătitoare, inclusiv la nivel de experți, iar respectivele consultări ar trebui să fie desfășurate în conformitate cu principiile stabilite în Acordul interinstituțional privind o mai bună legiferare din 13 aprilie 2016. În special, pentru a asigura participarea egală la pregătirea actelor delegate, Parlamentul European și Consiliul primesc toate documentele în același timp cu experții din statele membre, iar experții acestora au acces în mod sistematic la reuniunile grupurilor de experți ale Comisiei însărcinate cu pregătirea actelor delegate.
Amendamentul 37
Propunere de regulament
Considerentul 37 a (nou)
(37a)  Dispozițiile privind informațiile care ar trebui făcute publice nu ar trebui să aducă atingere Regulamentului (CE) nr. 1049/2001 și nici legislației naționale sau a Uniunii privind accesul publicului la documentele oficiale.
Amendamentul 38
Propunere de regulament
Considerentul 38
(38)  Pentru a permite autorității și operatorilor economici să se adapteze la noile cerințe, asigurându-se în același timp în continuare buna funcționare a autorității, este necesar să se prevadă măsuri tranzitorii pentru aplicarea prezentului regulament.
(38)  Pentru a permite autorității, statelor membre, Comisiei și operatorilor economici să se adapteze la noile cerințe, asigurându-se în același timp în continuare buna funcționare a autorității, este necesar să se prevadă măsuri tranzitorii pentru aplicarea prezentului regulament.
Amendamentul 39
Propunere de regulament
Considerentul 39 a (nou)
(39a)  Având în vedere că modificările din prezenta propunere transferă autorității competențe extinse în materie de evaluare a riscurilor și control al confidențialității, este necesară o majorare semnificativă a bugetului autorității în temeiul anexei 3 la propunerea Comisiei. Propunerea de finanțare este compatibilă cu cadrul financiar multianual actual, dar poate implica utilizarea unor instrumente speciale, astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE, Euratom) nr. 1311/2013 al Consiliului. În cazul în care consultările dintre Parlamentul European și statele membre cu privire la bugetul Uniunii nu permit asigurarea resurselor bugetare necesare, Comisia ar trebui să prezinte o propunere alternativă de finanțare prin intermediul unui act delegat.
Amendamentul 40
Propunere de regulament
Considerentul 40 a (nou)
(40a)  Recentele incidente legate de siguranța alimentară au demonstrat că este necesar să se stabilească măsuri adecvate în situații de urgență, pentru ca toate alimentele, indiferent de tipul și originea lor, precum și întreaga hrană pentru animale să facă obiectul unor măsuri comune în eventualitatea unui risc major pentru sănătatea umană, sănătatea animalelor sau pentru mediu. Această abordare cuprinzătoare a măsurilor de siguranță alimentară în situații de urgență ar trebui să permită luarea unor măsuri eficiente și evitarea disparităților artificiale în gestionarea unui risc grav legat de alimente sau de hrana pentru animale, prin intermediul unei proceduri comune armonizate de gestionare a alertelor privind alimentele.
Amendamentul 41
Propunere de regulament
Articolul 1 – paragraful 1 – punctul -1 (nou)
Regulamentul (CE) nr. 178/2002
Articolul 6 – alineatul 2
(-1)  La articolul 6, alineatul (2) se înlocuiește cu următorul text:
2.  Evaluarea riscului se bazează pe dovezile științifice disponibile și este realizată în mod independent, obiectiv și transparent.
„2. Evaluarea riscului se bazează pe toate dovezile științifice disponibile și este realizată în mod independent, obiectiv și transparent.”
(Această modificare se aplică întregului text. Adoptarea sa impune adaptări tehnice în întregul text.)
Amendamentul 42
Propunere de regulament
Articolul 1 – paragraful 1 – punctul -1 a (nou)
Regulamentul (CE) nr. 178/2002
Articolul 7 – alineatul 1
(-1a)  La articolul 7, alineatul (1) se înlocuiește cu următorul text:
1.  În împrejurări specifice în care, în urma unei evaluări a informațiilor disponibile, se identifică posibilitatea unor efecte dăunătoare asupra sănătății, dar persistă incertitudinea științifică, pot fi adoptate măsuri provizorii de gestiune a riscului, necesare pentru asigurarea nivelului ridicat de protecție a sănătății stabilit în Comunitate, până la apariția unor noi informații științifice pentru o evaluare mai cuprinzătoare a riscului.
„1. În împrejurări specifice în care, în urma unei evaluări a informațiilor disponibile, se identifică posibilitatea unor efecte dăunătoare asupra sănătății, dar persistă incertitudinea științifică, sunt adoptate măsuri de gestionare a riscurilor, necesare pentru asigurarea nivelului ridicat de protecție a sănătății stabilit în Comunitate, până la apariția unor noi informații științifice pentru o evaluare mai cuprinzătoare a riscului.”
Amendamentul 43
Propunere de regulament
Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 1
Regulamentul (CE) nr. 178/2002
Articolul 8a
Articolul 8a
Articolul 8a
Obiectivele comunicării riscurilor
Obiectivele comunicării riscurilor
Comunicarea riscurilor urmărește următoarele obiective, ținând seama totodată de rolurile evaluatorilor riscurilor și, respectiv, ale responsabililor cu gestionarea riscurilor:
Comunicarea riscurilor urmărește următoarele obiective, ținând seama totodată de rolurile evaluatorilor riscurilor și, respectiv, ale responsabililor cu gestionarea riscurilor:
(a)  promovarea gradului de conștientizare și a înțelegerii chestiunilor specifice avute în vedere pe parcursul întregului proces de analiză a riscurilor;
(a)  promovarea conștientizării și a înțelegerii chestiunilor specifice avute în vedere pe parcursul întregului proces de analiză și de gestionare a riscurilor;
(b)  promovarea coerenței și a transparenței în elaborarea recomandărilor privind gestionarea riscurilor;
(b)  promovarea coerenței, a transparenței și a clarității în elaborarea opțiunilor, recomandărilor și deciziilor privind gestionarea riscurilor;
(c)  oferirea unei baze solide pentru înțelegerea deciziilor de gestionare a riscurilor;
(c)  oferirea unei baze științifice solide pentru înțelegerea deciziilor de gestionare a riscurilor, inclusiv informații privind:
(i)  modul în care opțiunea de gestionare a riscurilor aleasă reflectă gradul de incertitudine a evaluării riscurilor, precum și nivelul de protecție a sănătății consumatorilor și a animalelor și de protecție a mediului pe care l-ar atinge;
(ii)  după cum se menționează la articolul 6 alineatul (3), factorii, alții decât rezultatele evaluării riscurilor, care au fost luați în considerare de către responsabilii cu gestionarea riscurilor și modul în care acești factori au fost puși în balanță unii în raport cu ceilalți;
(d)  promovarea înțelegerii de către public a procesului de analiză a riscurilor pentru a spori încrederea în rezultatele acestuia;
(d)  promovarea înțelegerii de către public a procesului de analiză a riscurilor pentru a spori încrederea în rezultatele acestuia, inclusiv furnizarea unor informații clare și coerente privind respectivele sarcini, competențe și responsabilități ale evaluatorilor riscurilor și ale responsabililor cu gestionarea riscurilor;
(e)  promovarea participării adecvate a tuturor părților interesate; și
(e)  promovarea participării echilibrate a tuturor părților interesate, inclusiv a operatorilor economici din lanțul alimentar, a consumatorilor și a altor organizații ale societății civile;
(f)  asigurarea unor schimburi adecvate de informații cu părțile interesate în legătură cu riscurile asociate lanțului agroalimentar.
(f)  asigurarea unor schimburi transparente și echitabile de informații cu părțile interesate menționate la litera (e) în legătură cu riscurile asociate lanțului agroalimentar;
(fa)  informarea consumatorilor cu privire la strategiile de prevenire a riscurilor; și
(fb)  combaterea diseminării informațiilor false și a surselor acestora.
Amendamentul 44
Propunere de regulament
Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 1
Regulamentul (CE) nr. 178/2002
Articolul 8b
Articolul 8b
Articolul 8b
Principii generale privind comunicarea riscurilor
Principii generale privind comunicarea riscurilor
Ținând seama de rolul evaluatorilor riscurilor și, respectiv, a responsabililor cu gestionarea riscurilor, comunicarea riscurilor:
Ținând seama de rolul evaluatorilor riscurilor și, respectiv, a responsabililor cu gestionarea riscurilor, comunicarea riscurilor:
(a)  asigură schimbul interactiv de informații exacte, adecvate și în timp util, pe baza principiilor transparenței, deschiderii și al capacității de reacție;
(a)  asigură schimbul interactiv de informații exacte, complete și în timp util, cu toate părțile interesate, pe baza principiilor transparenței, deschiderii și al capacității de reacție;
(b)  furnizează informații transparente în fiecare etapă a procesului de analiză a riscurilor, de la formularea de cereri de avize științifice până la furnizarea evaluării riscurilor și adoptarea unor decizii de gestionare a riscurilor;
(b)  furnizează informații transparente în fiecare etapă a procesului de analiză a riscurilor, de la formularea de cereri de avize științifice până la furnizarea evaluării riscurilor și adoptarea unor decizii de gestionare a riscurilor;
(c)  ia în considerare percepția riscurilor;
(c)  abordează percepția riscurilor;
(d)  facilitează înțelegerea și dialogul între toate părțile interesate; și
(d)  facilitează înțelegerea și dialogul între toate părțile interesate;
(e)  este accesibilă, inclusiv celor care nu sunt direct implicați în acest proces, luând în considerare în același timp confidențialitatea și protecția datelor cu caracter personal.
(e)  este accesibilă, inclusiv celor care nu sunt direct implicați în acest proces, luând în considerare în același timp confidențialitatea și protecția datelor cu caracter personal; și
(ea)  elaborează strategii pentru o mai bună comunicare a diferenței dintre pericol și risc.
Amendamentul 45
Propunere de regulament
Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 1
Regulamentul (CE) nr. 178/2002
Articolul 8c
Articolul 8c
Articolul 8c
Planul general privind comunicarea riscurilor
Planul general privind comunicarea riscurilor
1.  Comisia, în strânsă colaborare cu autoritatea, cu statele membre și în urma consultărilor publice corespunzătoare este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 57a prin care stabilește un plan general privind comunicarea riscurilor în chestiuni referitoare la lanțul agroalimentar, ținând seama de obiectivele și principiile generale stabilite la articolele 8a și 8b.
1.  Comisia, în strânsă colaborare cu autoritatea, cu statele membre și în urma consultărilor publice corespunzătoare, este împuternicită să adopte, în conformitate cu articolul 57a, acte delegate care completează prezentul regulament prin stabilirea un plan general privind comunicarea riscurilor în chestiuni referitoare la lanțul agroalimentar, ținând seama de obiectivele și principiile generale stabilite la articolele 8a și 8b.
2.  Planul general privind comunicarea riscurilor promovează un cadru de comunicare a riscurilor integrat care trebuie respectat atât de către evaluatorii riscurilor, cât și de către responsabilii cu gestionarea riscurilor într-un mod coerent și sistematic, atât la nivelul Uniunii, cât și la nivel național. Acesta:
2.  Planul general privind comunicarea riscurilor promovează un cadru de comunicare a riscurilor integrat care trebuie respectat atât de către evaluatorii riscurilor, cât și de către responsabilii cu gestionarea riscurilor într-un mod coerent și sistematic, atât la nivelul Uniunii, cât și la nivel național. Acesta:
(a)  identifică principalii factori de care trebuie să se țină seama atunci când se ia în considerare tipul și nivelul activităților de comunicare a riscurilor necesare;
(a)  identifică principalii factori de care trebuie să se țină seama atunci când se ia în considerare tipul și nivelul activităților de comunicare a riscurilor necesare;
(b)  identifică principalele instrumente și canale adecvate pentru a fi utilizate în scopuri de comunicare a riscurilor, luând în considerare nevoile grupurilor țintă relevante; și
(b)  identifică principalele instrumente și canale adecvate pentru a fi utilizate în scopuri de comunicare a riscurilor, luând în considerare nevoia de a asigura implicarea echilibrată a tuturor părților interesate, inclusiv a operatorilor economici din lanțul alimentar, a consumatorilor și a altor organizații ale societății civile;
(c)  stabilește mecanisme adecvate pentru a consolida coerența comunicării riscurilor între evaluatorii riscurilor și responsabilii cu gestionarea riscurilor și asigură un dialog deschis între toate părțile interesate.
(c)  stabilește mecanisme adecvate pentru a consolida coerența comunicării riscurilor între evaluatorii riscurilor și responsabilii cu gestionarea riscurilor, inclusiv prin recunoașterea sistematică și explicarea divergențelor în ceea ce privește evaluarea științifică sau perceperea nivelului acceptabil de risc;
(ca)  stabilește modalitățile practice și un calendar pentru punerea la dispoziția publicului a informațiilor menționate la articolul 55a alineatul (1).
3.  Comisia adoptă planul general privind comunicarea riscurilor în termen de [doi ani de la data aplicării prezentului regulament] și îl actualizează periodic, ținând cont de progresele științifice și tehnice și de experiența dobândită.
3.  Comisia adoptă planul general privind comunicarea riscurilor în termen de [doi ani de la data aplicării prezentului regulament] și îl actualizează periodic, ținând cont de progresele științifice și tehnice și de experiența dobândită.
Amendamentul 46
Propunere de regulament
Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 1
Regulamentul (CE) nr. 178/2002
Articolul 8 d (nou)
Articolul 8d
Transparența comunicării riscurilor
1.  Comisia, autoritatea și statele membre își îndeplinesc sarcinile de comunicare a riscurilor legate de legislația alimentară cu un nivel ridicat de transparență.
2.  Comisia poate emite orientări adecvate.
Amendamentul 47
Propunere de regulament
Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 1 a (nou)
Regulamentul (CE) nr. 178/2002
Articolul 9
(1a)  Articolul 9 se înlocuiește cu următorul text:
Articolul 9
„Articolul 9
Consultarea publicului
Consultarea publicului
Publicul este consultat în mod deschis și transparent, direct sau prin organismele reprezentative, în timpul pregătirii, evaluării și revizuirii legislației alimentare, cu excepția cazurilor în care urgența problemei respective nu permite aceasta.
Publicul este consultat în mod deschis și transparent, direct sau prin organismele reprezentative, pe durata analizei riscurilor, precum și în timpul pregătirii, evaluării și revizuirii legislației alimentare, cu excepția cazurilor în care urgența problemei respective nu permite aceasta.”
Amendamentul 48
Propunere de regulament
Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 1 b (nou)
Regulamentul (CE) nr. 178/2002
Articolul 10
(1b)  Articolul 10 se înlocuiește cu următorul text:
Articolul 10
„Articolul 10
Informarea publicului
Informarea publicului
Fără a aduce atingere prevederilor aplicabile ale legislației comunitare și interne privind accesul la documente, în cazurile în care există motive rezonabile să se suspecteze că anumite produse alimentare sau hrană pentru animale pot prezenta un risc pentru sănătatea umană sau pentru sănătatea animalelor, atunci, în funcție de natura, gravitatea și dimensiunile riscului respectiv, autoritățile publice iau măsuri adecvate pentru informarea publicului general cu privire la natura riscului pentru sănătate, identificând, în cea mai mare măsură, produsele alimentare sau hrana pentru animale ori tipul de produse alimentare sau de hrană pentru animale, riscul pe care acestea îl pot prezenta și măsurile care se iau sau sunt pe calese ia în vederea prevenirii, reducerii sau eliminării acelui risc.
1.   Fără a aduce atingere dispozițiilor aplicabile ale legislației comunitare și interne privind accesul la documente, în cazurile în care există motive întemeiate să se suspecteze că anumite produse alimentare sau hrană pentru animale pot prezenta un risc pentru sănătatea umană sau pentru sănătatea animalelor, autoritățile publice iau măsuri adecvate în timp util pentru informarea publicului larg cu privire la natura riscului pentru sănătate, identificând, în cea mai mare măsură posibilă produsele în cauză, riscul pe care acestea îl pot prezenta și măsurile luate sau care urmeazăfie luate în vederea prevenirii, reducerii sau eliminării acestui risc. Prezentul alineat se aplică și în cazul unor presupuse neconformități care rezultă din posibile încălcări intenționate ale legislației aplicabile a Uniunii prin practici frauduloase sau înșelătoare.
2.  Pentru a asigura punerea în aplicare uniformă a alineatului (1), Comisia adoptă acte de punere în aplicare privind modalitățile de aplicare a acestuia, până la... [12 luni de la intrarea în vigoare a prezentului regulament de modificare].”
Amendamentul 49
Propunere de regulament
Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 1 c (nou)
Regulamentul (CE) nr. 178/2002
Articolul 22 – alineatul 7
(1c)  La articolul 22 alineatul (7), al doilea paragraf se înlocuiește cu următorul text:
Autoritatea funcționează în strânsă cooperare cu organismele competente din statele membre care îndeplinesc atribuții similare.
„Autoritatea acționează în cooperare cu celelalte agenții de evaluare ale Uniunii Europene.”
Amendamentul 50
Propunere de regulament
Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 1 d (nou)
Regulamentul (CE) nr. 178/2002
Articolul 23 – paragraful 1 – litera b
(1d)  La articolul 23 primul paragraf, litera (b) se înlocuiește cu următorul text:
(b)  să promoveze și să coordoneze realizarea unor metodologii uniforme de evaluare a riscului în domeniile ce fac parte din atribuțiile sale;
„(b) să promoveze și să coordoneze într-o abordare transversală dezvoltarea unor metode uniforme de evaluare a riscurilor în domeniile care țin de competența sa, luând în considerare îndeosebi „efectele de cocktail” ale substanțelor chimice care ar putea avea un impact asupra sănătății umane și asupra mediului;”
Amendamentul 51
Propunere de regulament
Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 2 – litera b
Regulamentul (CE) nr. 178/2002
Articolul 25 – alineatul 1 a
1a.  În plus față de membrii și membrii supleanți menționați la alineatul (1), consiliul de administrație include:
1a.  În plus față de membrii și membrii supleanți menționați la alineatul (1), consiliul de administrație include:
(a)  doi membri și membrii supleanți numiți de Comisie și care reprezintă Comisia, cu drept de vot.
(a)  doi membri și membrii supleanți numiți de Comisie și care reprezintă Comisia, cu drept de vot.
(b)  un membru numit de Parlamentul European, cu drept de vot.
(b)  doi reprezentanți numiți de Parlamentul European, cu drept de vot.
(c)  patru membri cu drept de vot care reprezintă societatea civilă și interesele lanțului alimentar, și anume unul din partea organizațiilor de consumatori, unul din partea organizațiilor neguvernamentale de mediu, unul din partea organizațiilor fermierilor și unul din partea organizațiilor din industrie. Acești membri sunt numiți de Consiliu, în consultare cu Parlamentul European, pe baza unei liste întocmite de Comisie care cuprinde mai multe nume decât numărul posturilor care urmează a fi ocupate. Lista întocmită de Comisie este înaintată Parlamentului European, împreună cu documentele însoțitoare relevante. În cel mai scurt timp posibil și în termen de trei luni de la notificare, Parlamentul European poate să transmită avizul său Consiliului, care numește apoi membrii respectivi.
(c)  șase membri cu drept de vot care reprezintă societatea civilă și interesele lanțului alimentar, și anume unul din partea organizațiilor de consumatori, unul din partea organizațiilor neguvernamentale de mediu, unul din partea organizațiilor neguvernamentale din domeniul sănătății publice, unul din partea organizațiilor fermierilor, unul din partea organizațiilor din sectorul agrochimic și unul din partea organizațiilor din industrie. Acești membri sunt numiți de Consiliu, în consultare cu Parlamentul European, pe baza unei liste întocmite de Comisie care cuprinde mai multe nume decât numărul posturilor care urmează a fi ocupate. Lista întocmită de Comisie este înaintată Parlamentului European, împreună cu documentele însoțitoare relevante. În cel mai scurt timp posibil și în termen de trei luni de la notificare, Parlamentul European poate să transmită avizul său Consiliului, care numește apoi membrii respectivi.
Amendamentul 52
Propunere de regulament
Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 2 – litera c
Regulamentul (CE) nr. 178/2002
Articolul 25 – alineatul 2
2.  Mandatul membrilor și al membrilor supleanți este de patru ani. Cu toate acestea, durata mandatului membrilor menționați la alineatul (1a) literele (a) și (b) nu este limitat în timp. Durata mandatului membrilor menționați la alineatul (1a) litera (c) poate fi reînnoit o singură dată.
2.  Durata mandatului membrilor menționați la alineatul (1a) litera (b) este de maximum 2,5 ani. Durata mandatului membrilor menționați la alineatul (1a) literele (a) și (c) este de cinci ani. Mandatului membrilor menționați la alineatul (1a) litera (c) poate fi reînnoit o singură dată.
Amendamentul 159
Propunere de regulament
Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 3 – litera -a (nouă)
Regulamentul (CE) nr. 178/2002
Articolul 28 – alineatul 4 – paragraful 1 – partea introductivă
(-a)   La articolul 28 alineatul (4), teza introductivă se înlocuiește cu următorul text:
„4. Grupurile științifice sunt alcătuite din oameni de știință independenți care efectuează activități de cercetare în mod activ și publică rezultatele cercetării lor în reviste științifice evaluate inter pares.”
Amendamentul 53
Propunere de regulament
Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 3 – literele a și b
Regulamentul (CE) nr. 178/2002
Articolul 28 – alineatele 5-5g
5.  Membrii comitetului științific care nu sunt membri ai grupurilor științifice, precum și membrii suplimentari menționați la alineatul (5b), se numesc de către consiliul de administrație, la propunerea directorului executiv, pentru un mandat de cinci ani care poate fi reînnoit, în urma publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, în publicații științifice de renume și pe site-ul autorității a unei cereri de exprimare a interesului.”,
5.  Membrii comitetului științific care nu sunt membri ai grupurilor științifice și membrii grupurilor științifice se numesc de către consiliul de administrație, pentru un mandat de cinci ani care poate fi reînnoit, în conformitate cu următoarea procedură:
5a.  Membrii grupurilor științifice se numesc de către consiliul de administrație pentru un mandat de cinci ani care poate fi reînnoit, în conformitate cu următoarea procedură:
(a)  Directorul executiv, după consultarea consiliului de administrație, trimite statelor membre solicitări de expertize multidisciplinare specifice necesare fiecărui grup științific și stabilește numărul de experți care urmează să fie nominalizați de statele membre. Directorul executiv informează statele membre cu privire la politica în materie de independență a autorității și normele de punere în aplicare aplicabile membrilor grupurilor științifice. Statele membre lansează o cerere de exprimare a interesului care reprezintă baza nominalizărilor. Directorul executiv informează consiliul de administrație în legătură cu cererile trimise de statele membre.
(a)  Directorul executiv, după consultarea consiliului de administrație, publică o cerere de exprimare a interesului în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, în publicații științifice relevante de renume și pe site-ul autorității și informează statele membre. Cererea stabilește expertize multidisciplinare specifice necesare fiecărui grup științific și stabilește numărul de experți de care este nevoie.
(b)  Statele membre nominalizează experții cu scopul de a atinge în mod colectiv numărul indicat de directorul executiv. Fiecare stat membru nominalizează cel puțin 12 experți științifici. Statele membre pot nominaliza resortisanți ai altor state membre.
(b)  Statele membre asigură diseminarea largă a cererii de exprimare a interesului în întreaga comunitate științifică. Statele membre pot, de asemenea, nominaliza experți pentru domeniile indicate, cu condiția ca aceste nominalizări să se bazeze pe o cerere de exprimare a interesului la nivel național.
(c)  Pe baza nominalizărilor făcute de statele membre, directorul executiv întocmește pentru fiecare grup științific o listă cu experți mai lungă decât numărul de membri care urmează a fi numiți. Directorul executiv poate să nu întocmească o astfel de listă în cazul în care acesta/aceasta poate justifica că nominalizările primite nu îi permit, având în vedere criteriile de selecție stabilite la litera (d) din prezentul alineat, să elaboreze o listă mai lungă. Directorul executiv prezintă lista consiliului de administrație în vederea numirii.
(c)  Pe baza candidaturilor și nominalizărilor primite și în conformitate cu politica de independență a autorității și cu normele de punere în aplicare aferente membrilor grupurilor științifice, directorul executiv întocmește pentru fiecare grup științific o listă cu experți mai lungă decât numărul de membri care urmează a fi numiți. Directorul executiv poate să nu întocmească o astfel de listă în cazul în care poate justifica că candidaturile și nominalizările primite nu îi permit, având în vedere criteriile de selecție stabilite la litera (d) din prezentul alineat, să elaboreze o listă mai lungă. Directorul executiv prezintă lista consiliului de administrație în vederea numirii.
(d)  Nominalizările din partea statelor membre, selecția de către directorul executiv și numirea de către consiliul de administrație se efectuează pe baza următoarelor criterii:
(d)  Nominalizările din partea statelor membre, selecția de către directorul executiv și numirea de către consiliul de administrație se efectuează pe baza următoarelor criterii:
(i)  Un nivel ridicat de expertiză științifică;
(i)  Un nivel ridicat de expertiză științifică;
(ii)  Independența și absența conflictelor de interese în conformitate cu articolul 37 alineatul (2) și cu politica autorității în materie de independență și normele de aplicare privind independența membrilor grupurilor științifice;
(ii)  Independența și absența conflictelor de interese în conformitate cu articolul 37 alineatul (2) și cu politica autorității în materie de independență și normele de aplicare privind independența membrilor grupurilor științifice;
(iii)  Satisfacerea cerințelor privind expertiza specifică multidisciplinară a grupului în care aceștia vor fi numiți și regimul lingvistic aplicabil.
(iii)  Satisfacerea cerințelor privind expertiza specifică multidisciplinară a grupului în care aceștia vor fi numiți și regimul lingvistic aplicabil.
(e)  Consiliul de administrație asigură o repartiție geografică cât mai largă cu putință a numirilor finale.
(e)  Consiliul de administrație asigură o repartiție geografică cât mai largă cu putință a numirilor finale.
5b.  În cazul în care autoritatea constată că lipsește o expertiză specifică în cadrul unui grup sau a mai multor grupuri, directorul executiv propune consiliului de administrație spre numire membri suplimentari ai grupului (grupurilor) în conformitate cu procedura prevăzută la alineatul (5).
5a.  În cazul în care autoritatea constată că lipsește o expertiză specifică în cadrul unui grup sau a mai multor grupuri, directorul executiv propune consiliului de administrație spre numire membri suplimentari ai grupului (grupurilor) în conformitate cu procedura prevăzută la alineatul (5).
5c.  Consiliul de administrație adoptă, pe baza unei propuneri a directorului executiv, normele privind organizarea detaliată și calendarul procedurilor prevăzute la alineatele (5a) și (5b) din prezentul articol.
5b.  Consiliul de administrație adoptă, pe baza unei propuneri a directorului executiv, normele privind organizarea detaliată și calendarul procedurilor prevăzute la alineatele (5) și (5a) din prezentul articol.
5d.  Statele membre trebuie să pună în aplicare măsuri care să asigure faptul că membrii grupurilor științifice acționează în mod independent și că nu există de conflicte de interese, astfel cum se prevede la articolul 37 alineatul (2) și în măsurile interne ale autorității. Statele membre se asigură că membrii grupurilor științifice au posibilitatea de a-și dedica timpul și de a depune eforturile necesare pentru a contribui la activitatea autorității. Statele membre se asigură că membrii grupurilor științifice nu primesc nicio instrucțiune la nivel național și contribuția științifică independentă la sistemul de evaluare a riscurilor la nivelul Uniunii este recunoscută ca fiind o prioritate pentru protecția siguranței lanțului alimentar.
5c.  Membrii grupurilor științifice acționează în mod independent și nu se află în conflict de interese, astfel cum se prevede la articolul 37 alineatul (2) și în măsurile interne ale autorității. Aceștia au posibilitatea de a-și dedica timpul și de a depune eforturile necesare pentru a contribui la activitatea autorității, nu primesc nicio instrucțiune la nivel național și contribuția lor științifică independentă la sistemul de evaluare a riscurilor la nivelul Uniunii este recunoscută ca fiind o prioritate pentru protecția siguranței lanțului alimentar.
5e.  Statele membre se asigură că organismele publice unde sunt angajați acești experți științifici și cele responsabile cu stabilirea priorităților organismelor științifice unde sunt angajați experții respectivi pun în aplicare măsurile prevăzute la alineatul (5d).
5d.  După caz, statele membre se asigură că organismele publice unde sunt angajați acești experți științifici și cele responsabile cu stabilirea priorităților organismelor științifice unde sunt angajați experții respectivi pun în aplicare măsurile necesare pentru a asigura îndeplinirea condițiilor menționate la alineatul (5c).
5f.  Autoritatea sprijină sarcinile grupurilor științifice prin organizarea activității lor, în special lucrările pregătitoare care urmează să fie întreprinse de personalul autorității sau de organizațiile științifice naționale desemnate menționate la articolul 36, inclusiv prin organizarea posibilității de a pregăti avizele științifice pentru a fi evaluate inter-pares de către grupurile științifice înainte de adoptare.
5e.  Autoritatea sprijină sarcinile grupurilor științifice prin organizarea activității lor, în special lucrările pregătitoare care urmează să fie întreprinse de personalul autorității sau de organizațiile științifice naționale desemnate menționate la articolul 36, inclusiv prin organizarea posibilității de a pregăti avizele științifice pentru a fi evaluate inter pares de către grupurile științifice înainte de adoptare.
5g.  Fiecare grup cuprinde maximum 21 de membri.
5f.  Fiecare grup cuprinde maximum 21 de membri.
5fa.  Autoritatea oferă membrilor grupurilor o formare completă privind procesul de evaluare a riscurilor.
Amendamentul 54
Propunere de regulament
Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 3 – litera c
Regulamentul (CE) nr. 178/2002
Articolul 28 – alineatul 9 – litera b
Numărul de membri ai fiecărui grup științific se încadrează în limitele maxime prevăzute la alineatul (5g).
(b)  Numărul de membri ai fiecărui grup științific se încadrează în limitele maxime prevăzute la alineatul (5f).
Amendamentul 55
Propunere de regulament
Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 3 – litera c a (nouă)
Regulamentul (CE) nr. 178/2002
Articolul 28 – alineatul 9 – litera g a (nouă)
(ca)  La articolul 28 alineatul (9), se adaugă următoarea literă:
„(ga) posibilitatea solicitanților de a aborda, într-o perioadă de cel mult șase luni, cu excepția cazului în care s-a convenit altfel cu autoritatea și înainte de publicarea proiectului de aviz al autorității, domeniile critice de îngrijorare prin date noi.”
Amendamentul 56
Propunere de regulament
Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 3 a (nou)
Regulamentul (CE) nr. 178/2002
Articolul 29 – alineatul 6
(3a)  La sfârșitul articolului 29 alineatul (6), se adaugă următoarea teză:
„Acestea nu permit excluderea a priori a unor dovezi științifice, în special atunci când acestea au fost publicate după un proces de evaluare inter pares.”;
Amendamentul 57
Propunere de regulament
Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 4
Regulamentul (CE) nr. 178/2002
Articolul 32a
La cererea unui potențial solicitant de autorizare în domeniul legislației alimentare, personalul autorității oferă consultanță cu privire la dispozițiile relevante și conținutul necesar al cererii de autorizare. Consultanța oferită de personalul autorității nu aduce atingere și este fără caracter de angajament în ceea ce privește evaluarea ulterioară a cererilor de autorizare de către grupurile științifice.
Autoritatea publică un ghid care conține un catalog de întrebări și răspunsuri referitoare la cerințele administrative și științifice pentru o cerere de autorizare. În plus, la cererea unui potențial solicitant de autorizare în domeniul legislației alimentare, autoritatea oferă consultanță, în cadrul căreia este explicat conținutul necesar, precum și modalitatea de efectuare a diferitelor teste și studii pentru certificarea calității, a siguranței și a eficacității produsului planificat. Consultanța oferită de autoritate nu aduce atingere evaluării ulterioare a cererilor de autorizare de către grupurile științifice și nu presupune niciun angajament. Personalul autorității care furnizează consultanță nu este implicat în nicio activitate științifică care este direct sau indirect relevantă pentru cererea care face obiectul consultanței.
În termen de... [36 de luni de la intrarea în vigoare a regulamentului de modificare], Comisia evaluează impactul prezentului articol asupra funcționării autorității. O atenție deosebită este acordată volumului de muncă suplimentar și mobilizării personalului și dacă aceasta a dus la vreo schimbare în alocarea resurselor autorității, în detrimentul activităților de interes public.
Amendamentul 58
Propunere de regulament
Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 4
Regulamentul (CE) nr. 178/2002
Articolul 32b – alineatul 1
1.  Prin prezentul regulament se instituie un registru al Uniunii conținând studiile comandate de către operatorii economici în vederea obținerii unei autorizații în conformitate cu legislația alimentară a Uniunii. Operatorii economici notifică fără întârziere autorității obiectul oricărui studiu comandat în vederea sprijinirii unei cereri viitoare pentru o autorizație în conformitate cu legislația alimentară a Uniunii. Registrul este gestionat de către autoritate.
1.  Prin prezentul regulament se instituie un registru al Uniunii conținând studiile comandate de către solicitanți care urmăresc să obțină o autorizație sau o reînnoire în conformitate cu legislația alimentară a Uniunii. Operatorii economici notifică fără întârziere autorității obiectul oricărui studiu comandat în cadrul Uniunii și în afara acesteia în vederea sprijinirii unei cereri viitoare pentru o autorizație sau o reînnoire în conformitate cu legislația alimentară a Uniunii. Registrul este gestionat de către autoritate.
Amendamentul 59
Propunere de regulament
Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 4
Regulamentul (CE) nr. 178/2002
Articolul 32b – alineatul 1 a (nou)
1a.  Toate studiile comandate iau în considerare Directiva 2010/63/UE a Parlamentului European și a Consiliului1a.
________________
1a Directiva 2010/63/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 22 septembrie 2010 privind protecția animalelor utilizate în scopuri științifice (JO L 276, 20.10.2010, p. 33).
Amendamentul 60
Propunere de regulament
Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 4
Regulamentul (CE) nr. 178/2002
Articolul 32b – alineatul 2
2.  Obligația de notificare prevăzută la alineatul (1) se aplică, de asemenea, laboratoarelor Uniunii care efectuează respectivele studii.
2.  Obligația de notificare prevăzută la alineatul (1) se aplică, de asemenea, oricărei instituții care efectuează studiile, inclusiv laboratoare, institute sau universități.
Amendamentul 61
Propunere de regulament
Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 4
Regulamentul (CE) nr. 178/2002
Articolul 32b – alineatul 2 a (nou)
2a.  Datele unui test comandat, dar neînregistrat, nu se utilizează la evaluarea riscurilor.
Amendamentul 62
Propunere de regulament
Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 4
Regulamentul (CE) nr. 178/2002
Articolul 32b – alineatul 2 b (nou)
2b.  Obiectul cererii nu este autorizat decât dacă au fost prezentate toate datele provenite din toate studiile înregistrate.
Amendamentul 63
Propunere de regulament
Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 4
Regulamentul (CE) nr. 178/2002
Articolul 32b – alineatul 3 a (nou)
3a.  În cazul în care autoritatea solicită și primește date suplimentare din partea unui solicitant, aceste date, marcate ca atare, sunt adăugate în registrul Uniunii și puse la dispoziția publicului.
Amendamentul 64
Propunere de regulament
Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 4
Regulamentul (CE) nr. 178/2002
Articolul 32b – alineatul 4 a (nou)
4a.  Comisia, în conformitate cu articolul 57a, adoptă acte delegate de completare a prezentului regulament prin stabilirea unor sancțiuni pentru încălcarea obligației de notificare.
Amendamentul 65
Propunere de regulament
Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 4
Regulamentul (CE) nr. 178/2002
Articolul 32b – alineatul 4 b (nou)
4b.  Prezentul articol nu se aplică studiilor comandate înainte de... [data intrării în vigoare a prezentului regulament de modificare].
Amendamentul 66
Propunere de regulament
Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 4
Regulamentul (CE) nr. 178/2002
Articolul 32c – alineatul 1
1.  În cazul în care legislația alimentară a Uniunii prevede că o autorizație poate fi reînnoită, potențialul solicitant al reînnoirii informează autoritatea cu privire la studiile pe care acesta intenționează să le efectueze în acest scop. În urma acestei notificări, autoritatea lansează o consultare a părților interesate și a publicului cu privire la studiile preconizate în vederea reînnoirii și oferă consultanță cu privire la conținutul cererii de reînnoire preconizată, ținând seama de observațiile primite. Consultanța oferită de autoritate nu aduce atingere și este fără caracter de angajament în ceea ce privește evaluarea ulterioară a cererilor de reînnoire de către grupurile științifice.
1.  În cazul în care legislația alimentară a Uniunii prevede că o autorizație poate fi reînnoită, potențialul solicitant al reînnoirii informează autoritatea cu privire la studiile pe care acesta intenționează să le efectueze în acest scop. În urma acestei notificări, autoritatea lansează o consultare a părților interesate și a publicului cu privire la studiile preconizate în vederea reînnoirii și oferă consultanță cu privire la conținutul cererii de reînnoire preconizată, ținând seama de observațiile primite care sunt relevante pentru evaluarea riscurilor asociate cu reînnoirea preconizată. Consultanța oferită de autoritate nu aduce atingere și este fără caracter de angajament în ceea ce privește evaluarea ulterioară a cererilor de reînnoire de către grupurile științifice.
Amendamentul 67
Propunere de regulament
Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 4
Regulamentul (CE) nr. 178/2002
Articolul 32c – alineatul 2
2.  Autoritatea consultă părțile interesate și publicul cu privire la studiile în sprijinul cererilor de autorizare după ce acestea sunt făcute publice de către autoritate în conformitate cu articolul 38 și articolele 39 - 39f pentru a identifica dacă sunt disponibile alte date sau studii științifice relevante cu privire la subiectul vizat de cererea de autorizare. Această dispoziție nu se aplică prezentării oricăror informații suplimentare de către solicitant în cursul procesului de evaluare a riscurilor.
2.  Autoritatea consultă, în termen de două luni, părțile interesate și publicul cu privire la studiile în sprijinul cererilor de autorizare după ce acestea sunt făcute publice de către autoritate în conformitate cu articolul 38 și articolele 39 - 39f pentru a identifica dacă sunt disponibile alte date sau studii științifice relevante, care se bazează pe o literatură independentă evaluată inter pares sau care au fost efectuate în conformitate cu orientările internaționale și bunele practici de laborator (BPL), cu privire la subiectul vizat de cererea de autorizare, fără a aduce atingere propriilor obligații ale Autorității prevăzute la articolul 33. Această dispoziție nu se aplică prezentării oricăror informații suplimentare de către solicitant în cursul procesului de evaluare a riscurilor.
Amendamentul 68
Propunere de regulament
Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 4
Regulamentul (CE) nr. 178/2002
Articolul 32d
Experții Comisiei efectuează controale, inclusiv audituri, în scopul de a obține asigurarea că instalațiile de testare respectă standardele relevante pentru efectuarea studiilor și testelor prezentate autorității ca parte a unei cereri pentru o autorizație în conformitate cu legislația alimentară a Uniunii. Aceste controale sunt organizate în cooperare cu autoritățile competente ale statelor membre.
Experții Direcției Comisiei pentru audituri și analize în materie de sănătate și alimentație efectuează controale, inclusiv audituri, în scopul de a obține asigurarea că instalațiile de testare din Uniune și din țările terțe respectă standardele relevante pentru efectuarea studiilor și testelor prezentate autorității ca parte a unei cereri pentru o autorizație în conformitate cu legislația alimentară a Uniunii. Aceste controale sunt organizate în cooperare cu autoritățile competente ale statelor membre sau ale țărilor terțe în cauză.
Amendamentul 161
Propunere de regulament
Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 4
Regulamentul (CE) nr. 178/2002
Articolul 32e
Fără a aduce atingere obligației solicitanților unei autorizații în conformitate cu legislația alimentară de a demonstra siguranța unui produs supus unui sistem de autorizare, Comisia, în situații excepționale, poate solicita autorității să comande studii științifice cu scopul de a verifica dovezile utilizate în procesul de evaluare a riscurilor. Studiile comandate pot avea un domeniu de aplicare mai larg decât dovezile care fac obiectul verificării.;
Fără a aduce atingere obligației solicitanților unei autorizații în conformitate cu legislația alimentară de a demonstra siguranța unui produs supus unui sistem de autorizare, în eventualitatea unor constatări științifice divergente, Comisia poate solicita autorității să comande studii științifice cu scopul de a verifica dovezile utilizate în procesul de evaluare a riscurilor. Studiile comandate pot avea un domeniu de aplicare mai larg decât dovezile care fac obiectul verificării din procesul de evaluare a riscurilor. Studiile de verificare sunt finanțate prin contribuțiile solicitanților la un fond comun. Comisia adoptă un act delegat în conformitate cu articolul 57a pentru a stabili metodologia de gestionare a acestui fond.
Amendamentul 70
Propunere de regulament
Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 4
Regulamentul (CE) nr. 178/2002
Articolul 32e – paragraful 1 a (nou)
Toate studiile comandate țin seama de Directiva 2010/63/UE.
Amendamentul 71
Propunere de regulament
Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 4 a (nou)
Regulamentul (CE) nr. 178/2002
Articolul 33 – alineatul 1 – litera d a (nouă)
(4a)  La articolul 33 alineatul (1), se adaugă următoarea literă:
„(da) efecte combinatorii și acumulate.”
Amendamentul 72
Propunere de regulament
Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 5 – litera a
Regulamentul (CE) nr. 178/2002
Articolul 38 – alineatul 1 – partea introductivă
1.  Autoritatea își desfășoară activitățile cu un nivel ridicat de transparență. Ea face publice, fără întârziere, în special:
1.  Autoritatea își desfășoară activitățile cu un nivel ridicat de transparență, în conformitate cu prevederile Regulamentului (CE) nr. 1367/2006 și fără a aduce atingere Regulamentului (CE) nr. 1049/2001. Ea face publice, fără întârziere, în special:
Amendamentul 73
Propunere de regulament
Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 5 – litera a
Regulamentul (CE) nr. 178/2002
Articolul 38 – alineatul 1 – litera a
(a)  ordinea de zi și procesele verbale ale ședințelor comitetului științific, ale grupurilor științifice și ale grupurilor de lucru ale acestora;
(a)  ordinea de zi, listele participanților și procesele verbale ale ședințelor Consiliului de administrație, ale comitetului consultativ, ale comitetului științific, ale grupurilor științifice și ale grupurilor de lucru ale acestora;
Amendamentul 74
Propunere de regulament
Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 5 – litera a
Regulamentul (CE) nr. 178/2002
Articolul 38 – alineatul 1 – litera c
(c)  datele științifice, studiile și alte informații care vin în sprijinul cererilor de autorizare în conformitate cu legislația alimentară a Uniunii, inclusiv informațiile suplimentare furnizate de solicitanți, precum și alte date și informații științifice care vin în sprijinul cererilor adresate de Parlamentul European, Comisie și statele membre în vederea elaborării de documente științifice, inclusiv avizele științifice, ținând seama de necesitatea de a proteja confidențialitatea informațiilor și protecția datelor cu caracter personal în conformitate cu articolele 39 - 39f.
(c)  datele științifice, studiile și alte informații care vin în sprijinul cererilor de autorizare în conformitate cu legislația alimentară a Uniunii, inclusiv informațiile suplimentare furnizate de solicitanți, precum și alte date și informații științifice care vin în sprijinul cererilor adresate de Parlamentul European, Comisie și statele membre în vederea elaborării de documente științifice, inclusiv avizele științifice, ținând seama de interesul public superior care justifică divulgarea și de necesitatea de a proteja confidențialitatea informațiilor și protecția datelor cu caracter personal în conformitate cu articolele 39 - 39f.
Amendamentul 75
Propunere de regulament
Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 5 – litera a
Regulamentul (CE) nr. 178/2002
Articolul 38 – alineatul 1 – litera d
(d)  informațiile pe care se bazează documentele sale științifice, inclusiv avizele științifice, luând în considerare protecția datelor confidențiale și a datelor cu caracter personal în conformitate cu articolele 39-39f;
(d)  informațiile pe care se bazează documentele sale științifice, inclusiv avizele științifice, luând în considerare interesul public superior care justifică divulgarea și protecția datelor confidențiale și a datelor cu caracter personal în conformitate cu articolele 39-39f;
Amendamentul 76
Propunere de regulament
Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 5 – litera a
Regulamentul (CE) nr. 178/2002
Articolul 38 – alineatul 1 – litera ha (nouă)
(ha)  informații privind numele solicitantului și titlul cererii;
Amendamentul 77
Propunere de regulament
Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 5 – litera a
Regulamentul (CE) nr. 178/2002
Articolul 38 – alineatul 1 – litera i
(i)  consultanța oferită de autoritate potențialilor solicitanți în etapa prealabilă depunerii cererii în conformitate cu articolele 32a și 32c.
(i)  consultanța generală oferită de autoritate potențialilor solicitanți în etapa prealabilă depunerii cererii în conformitate cu articolele 32a și 32c.
Amendamentul 78
Propunere de regulament
Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 5 – litera a
Regulamentul (CE) nr. 178/2002
Articolul 38 – alineatul 1 – paragraful 2
Elementele menționate la primul paragraf se publică într-o secțiune specială de pe site-ul internet al autorității. Secțiunea respectivă se pune la dispoziția publicului și este ușor accesibilă. Elementele în cauză trebuie să fie disponibile pentru descărcare, imprimare și căutare în format electronic.
Elementele menționate la primul paragraf se publică într-o secțiune specială de pe site-ul internet al autorității. Secțiunea respectivă se pune la dispoziția publicului și este ușor accesibilă cu condiția unor angajamente clare înregistrate electronic de persoanele care o accesează și cu condiția aplicării unor măsuri și sancțiuni eficace, proporționale și disuasive împotriva oricărei utilizări comerciale. Elementele în cauză trebuie să fie disponibile pentru descărcare, imprimare cu filigran pentru trasabilitate și căutare în format electronic, care să poată fi citit automat. Măsurile respective se concentrează asupra utilizării comerciale a documentelor și asupra prezentării acestora. Astfel de măsuri sunt concepute pentru a asigura protecția eficientă împotriva utilizării comerciale a elementelor menționate la primul paragraf atât în interiorul Uniunii, cât și în țările terțe.
Amendamentul 79
Propunere de regulament
Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 5 – litera b
Regulamentul (CE) nr. 178/2002
Articolul 38 – alineatul 1 a – paragraful 1 – partea introductivă
1a.  Divulgarea informațiilor menționate la alineatul (1) litera (c) către public nu aduce atingere:
1a.  Divulgarea informațiilor menționate la alineatul (1) literele (c), (d) și (i) către public nu aduce atingere:
Amendamentul 80
Propunere de regulament
Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 5 – litera b
Regulamentul (CE) nr. 178/2002
Articolul 38 – alineatul 1 a – paragraful 1 – litera a
(a)  oricărui drept de proprietate intelectuală care poate exista cu privire la documente sau conținutul lor; și
eliminat
Amendamentul 163
Propunere de regulament
Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 5 – litera b
Regulamentul (CE) nr. 178/2002
Articolul 38 – alineatul 1 a – paragraful 2
Divulgarea către public a informațiilor menționate la alineatul (1) litera (c) nu este considerată ca o permisiune sau autorizare explicită sau implicită ca datele și informațiile relevante și conținutul lor să fie utilizate, reproduse sau exploatate în alt mod, iar utilizarea acestora de către terți nu angajează răspunderea Uniunii Europene.
Divulgarea către public a informațiilor menționate la alineatul (1) litera (c) nu este considerată ca o permisiune sau autorizare explicită sau implicită ca datele și informațiile relevante și conținutul lor să fie utilizate în scop comercial, reproduse sau exploatate în alt mod în scopuri comerciale. Pentru a evita orice îndoială, informațiile publicate pot fi utilizate în scopul examinării publice și academice a rezultatelor, inclusiv pentru o mai bună înțelegere a potențialelor efecte adverse asupra sănătății și mediului, iar utilizarea acestora de către terți nu angajează răspunderea Uniunii.
Amendamentul 82
Propunere de regulament
Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 5 – litera c a (nouă)
Regulamentul (CE) nr. 178/2002
Articolul 38 – alineatul 3 a (nou)
(ca)   se adaugă următorul alineat:
„3a. Prezentul articol nu aduce atingere Directivei 2003/4/CE , Regulamentului (CE) nr. 1049/2001 și Regulamentului (CE) nr. 1367/2006.”
Amendamentul 83
Propunere de regulament
Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 6
Regulamentul (CE) nr. 178/2002
Articolul 39 – alineatul 1
1.  Prin derogare de la articolul 38, autoritatea nu pune la dispoziția publicului informațiile pentru care a fost solicitată confidențialitatea în conformitate cu condițiile prevăzute în prezentul articol.
1.  Prin derogare de la articolul 38 și fără a aduce atingere Regulamentului (CE) nr. 1049/2001 și Directivei 2003/4/CE și principiului general potrivit căruia interesul sănătății publice prevalează întotdeauna asupra intereselor private, autoritatea nu pune la dispoziția publicului informațiile pentru care a fost solicitată și aprobată confidențialitatea în cadrul îndeplinirii condițiilor prevăzute în prezentul articol.
Amendamentul 84
Propunere de regulament
Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 6
Regulamentul (CE) nr. 178/2002
Articolul 39 – alineatul 2 – punctul 1
(1)  metoda și alte specificații tehnice și industriale aferente metodei respective, utilizată la fabricarea sau producerea obiectului cererii privind un document științific, inclusiv un aviz științific;
(1)  metoda și alte specificații tehnice și industriale aferente metodei respective, utilizate la fabricarea sau producerea obiectului cererii privind un document științific, inclusiv un aviz științific, cu excepția cazului în care este relevantă pentru înțelegerea potențialelor efecte asupra sănătății și a mediului și cu condiția ca solicitantul să demonstreze, printr-o justificare verificabilă, că o astfel de metodă nu implică informații despre emisii în mediu și despre efectele asupra sănătății și a mediului;
Amendamentul 85
Propunere de regulament
Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 6
Regulamentul (CE) nr. 178/2002
Articolul 39 – alineatul 2 – punctul 3
(3)  informațiile comerciale care divulgă sursele, cotele de piață sau strategia comercială a solicitantului; precum și
(3)  informațiile comerciale care divulgă sursele, ideile inovatoare de produse / substanțe, cotele de piață sau strategia comercială a solicitantului;
(Această modificare se aplică întregului text legislativ supus examinării; adoptarea sa impune adaptări tehnice în întregul text.)
Amendamentul 86
Propunere de regulament
Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 6
Regulamentul (CE) nr. 178/2002
Articolul 39 – alineatul 2 – punctul 4
(4)  compoziția cantitativă a produsului care face obiectul cererii privind un document științific, inclusiv un aviz științific.
(4)  compoziția cantitativă a produsului care face obiectul cererii privind un document științific, inclusiv un aviz științific, cu excepția cazului în care este relevantă pentru înțelegerea potențialelor efecte asupra sănătății și mediului.
Amendamentul 87
Propunere de regulament
Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 6
Regulamentul (CE) nr. 178/2002
Articolul 39 – alineatul 4 – litera a
(a)  În cazul în care este esențială adoptarea unor măsuri urgente pentru protejarea sănătății publice, a sănătății animale sau a mediului, cum ar fi în situațiile de urgență, autoritatea poate divulga informațiile menționate la alineatele (2) și (3); și
(a)  În cazul în care este esențială adoptarea unor măsuri urgente pentru protejarea sănătății publice, a sănătății animale sau a mediului, cum ar fi în situațiile de urgență, autoritatea poate divulga informațiile menționate la alineatele (2) și (3); sau,
Amendamentul 88
Propunere de regulament
Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 6
Regulamentul (CE) nr. 178/2002
Articolul 39 – alineatul 4 – litera b
(b)  informațiile care fac parte din concluziile documentelor științifice, inclusiv al avizelor științifice, emise de autoritate și care se referă la efecte previzibile asupra sănătății.
(b)  informațiile care fac parte din concluziile documentelor științifice, inclusiv ale avizelor științifice, emise de autoritate și care se referă la efecte previzibile asupra sănătății publice, a sănătății animalelor și mediului.
Amendamentul 89
Propunere de regulament
Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 6
Regulamentul (CE) nr. 178/2002
Articolul 39 – alineatul 4 – litera b a (nouă)
(ba)  în cazul în care există un interes public superior care justifică divulgarea.
Amendamentul 90
Propunere de regulament
Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 6
Regulamentul (CE) nr. 178/2002
Articolul 39 – alineatul 4 – litera b b (nouă)
(bb)  orice informație a cărei divulgare este justificată de existența unui interes public superior, în temeiul articolului 4 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1049/2001 și al articolului 6 din Regulamentul (CE) nr. 1367/2006, în special în cazul în care informațiile se referă la emisii în mediu.
Amendamentul 91
Propunere de regulament
Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 6
Regulamentul (CE) nr. 178/2002
Articolul 39 – alineatul 4 a (nou)
4a.  Acest articol nu aduce atingere Directivei 2003/4/CE, Regulamentului (CE) nr. 1049/2001 și Regulamentului (CE) nr. 1367/2006.
Amendamentul 92
Propunere de regulament
Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 7
Regulamentul (CE) nr. 178/2002
Articolul 39a – alineatul 2
2.  În cazul în care un solicitant depune o cerere de confidențialitate, acesta trebuie să furnizeze o versiune neconfidențială și o versiune confidențială a informațiilor transmise în conformitate cu formatele de date standard, în cazul în care acestea există, în conformitate cu articolul 39f. Versiunea neconfidențială nu conține informațiile pe care solicitantul le consideră confidențiale în conformitate cu articolul 39 alineatele (2) și (3). Versiunea confidențială trebuie să conțină toate informațiile transmise, inclusiv informațiile pe care solicitantul le consideră confidențiale. Informațiile din versiunea confidențială care fac obiectul unei cereri de confidențialitate sunt marcate clar în acest sens. Solicitantul indică în mod clar motivele pe baza cărora se solicită confidențialitatea pentru diferite informații.
2.  În cazul în care un solicitant depune o cerere de confidențialitate, acesta trebuie să furnizeze o versiune neconfidențială și o versiune confidențială a informațiilor transmise în conformitate cu formatele de date standard, în cazul în care acestea există, în conformitate cu articolul 39f. Versiunea neconfidențială ascunde, prin înnegrire, informațiile pentru care solicitantul a cerut tratament confidențial în conformitate cu articolul 39 alineatele (2) și (3). Versiunea confidențială cuprinde toate informațiile transmise, inclusiv informațiile pe care solicitantul le consideră confidențiale. Informațiile din versiunea confidențială care fac obiectul unei cereri de confidențialitate sunt marcate clar în acest sens. Solicitantul indică în mod clar justificările verificabile și dovezile pe baza cărora se solicită confidențialitatea pentru diferite informații.
Amendamentul 167
Propunere de regulament
Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 7
Regulamentul (CE) nr. 178/2002
Articolul 39 b – alineatul 1 – paragraful 1 – litera a
(a)  face publică fără întârziere versiunea neconfidențială, astfel cum a fost transmisă de solicitant;
(a)  face publică fără întârziere versiunea neconfidențială a cererii, astfel cum a fost transmisă de solicitant, de îndată ce respectiva cerere a fost considerată admisibilă;
Amendamentul 93
Propunere de regulament
Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 7
Regulamentul (CE) nr. 178/2002
Articolul 39b – alineatul 1 – paragraful 1 – litera c
(c)   informează în scris solicitantul în legătură cu intenția sa de a divulga informațiile și motivele care au stat la baza acesteia, înainte ca autoritatea să ia o decizie oficială cu privire la cererea de confidențialitate. În cazul în care solicitantul nu este de acord cu evaluarea autorității, acesta își poate exprima punctele de vedere sau poate să își retragă cererea în termen de două săptămâni de la data la care a fost notificat cu privire la poziția autorității.
(c)   informează în scris solicitantul în legătură cu intenția sa de a divulga informațiile și motivele care au stat la baza acesteia, înainte ca autoritatea să ia o decizie oficială cu privire la cererea de confidențialitate. În cazul în care solicitantul are obiecții la evaluarea Autorității, acesta își poate (1) exprima punctele de vedere, (2) retrage cererea, sau (3) solicita o reexaminare camerei de recurs a autorității în termen de patru săptămâni de la data la care a fost notificat cu privire la poziția autorității. Solicitantul poate transmite autorității o notificare scrisă prin care solicită camerei de recurs a autorității o reexaminare a avizului. În acest caz, solicitantul transmite autorității motivele detaliate ale cererii în termen de 60 de zile de la primirea avizului. În termen de 60 de zile de la primirea motivelor care stau la baza cererii, camera de recurs a autorității reexaminează propriul aviz;
Amendamentul 94
Propunere de regulament
Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 7
Regulamentul (CE) nr. 178/2002
Articolul 39b – alineatul 1 – paragraful 1 – litera d
(d)  adoptă o decizie motivată cu privire la cererea de confidențialitate, luând în considerare observațiile solicitantului, în termen de zece săptămâni de la data primirii cererii de confidențialitate în ceea ce privește cererile de autorizare și fără întârzieri nejustificate în cazul datelor și al informațiilor suplimentare și notifică solicitantul și informează Comisia și statele membre, după caz, cu privire la decizia sa; și
(d)  adoptă o decizie motivată cu privire la cererea de confidențialitate, luând în considerare observațiile solicitantului, în termen de opt săptămâni de la data primirii cererii de confidențialitate în ceea ce privește cererile de autorizare și fără întârzieri nejustificate în cazul datelor și al informațiilor suplimentare și notifică solicitantul și informează Comisia și statele membre, în fiecare caz, cu privire la decizia sa; și
Amendamentul 140
Propunere de regulament
Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 7
Regulamentul (CE) nr. 178/2002
Articolul 39 b – alineatul 1 – paragraful 1 – litera e
(e)  face publică orice date și informații suplimentare pentru care cererea de confidențialitate nu a fost acceptată ca fiind justificată, nu mai devreme de două săptămâni de la notificarea solicitantului cu privire la decizia sa, în conformitate cu litera (d).
(e)  publică date și informații referitoare la cerere numai după ce a fost luată o decizie finală cu privire la cererea de confidențialitate în conformitate cu prezentul articol și după ce autoritatea a publicat proiectul său de aviz științific în conformitate cu articolul 38. Dacă un solicitant își retrage cererea de autorizare conform articolului 39c deoarece consideră că publicarea de informații planificată de autoritate este prea extinsă, autoritatea, Comisia și statele membre nu fac publice nicio informație privind cererea de autorizare.
Amendamentul 96
Propunere de regulament
Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 7
Regulamentul (CE) nr. 178/2002
Articolul 39b – alineatul 1 – paragraful 2
Deciziile adoptate de către autoritate în temeiul prezentului articol pot face obiectul unei acțiuni în fața Curții de Justiție a Uniunii Europene, în condițiile prevăzute la articolele 263 și, respectiv, 278 din tratat.
Deciziile adoptate de către autoritate în temeiul prezentului articol pot face obiectul unei acțiuni în fața camerei de recurs a autorității, care va fi instituită de către Comisie prin acte delegate. Respectivele acte delegate se adoptă în conformitate cu articolul 57a din prezentul regulament. Introducerea unui apel în temeiul prezentului alineat are efect suspensiv. Solicitantul poate transmite autorității o notificare scrisă prin care solicită camerei de recurs a autorității o reexaminare a avizului. În acest caz, solicitantul transmite autorității motivele detaliate ale cererii în termen de 60 de zile de la primirea avizului. În termen de 60 de zile de la primirea motivelor care stau la baza cererii, camera de recurs a autorității reexaminează propriul aviz. În cazul în care camera de recurs a autorității ia o decizie care este atacată, cazul poate fi adus în fața Curții de Justiție a Uniunii Europene, în condițiile prevăzute la articolul 263 din tratat.
Amendamentul 97
Propunere de regulament
Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 7
Regulamentul (CE) nr. 178/2002
Articolul 39d – alineatul 2
2.  Comisia și statele membre iau măsurile necesare pentru ca informațiile primite în temeiul legislației alimentare a Uniunii pentru care s-a solicitat un tratament confidențial nu sunt făcute publice până când decizia privind cererea de confidențialitate a fost luată de către autoritate și aceasta a rămas definitivă. Comisia și statele membre iau, de asemenea, măsurile necesare pentru ca informațiile pentru care a fost acceptat tratamentul confidențial de către autoritate să nu fie făcute publice.
2.  Comisia și statele membre iau măsurile necesare pentru ca informațiile primite în temeiul legislației alimentare a Uniunii pentru care s-a solicitat un tratament confidențial nu sunt făcute publice până când decizia privind cererea de confidențialitate a fost luată de către autoritate și aceasta a rămas definitivă, cu excepția cazului în care accesul la informații este solicitat în conformitate cu Directiva 2003/4/CE sau cu dreptul intern privind accesul la documente. Comisia și statele membre iau, de asemenea, măsurile necesare pentru ca informațiile pentru care a fost acceptat tratamentul confidențial de către autoritate să nu fie făcute publice, cu excepția cazului în care accesul la informații este solicitat în conformitate cu Directiva 2003/4/CE sau cu dreptul intern privind accesul la documente.
Amendamentul 98
Propunere de regulament
Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 7
Regulamentul (CE) nr. 178/2002
Articolul 39d – alineatul 3
3.  În cazul în care un solicitant în contextul unei proceduri de autorizare își retrage sau și-a retras cererea, autoritatea, Comisia și statele membre respectă confidențialitatea informațiilor comerciale și industriale, astfel cum a fost acceptată de către autoritate în conformitate cu articolele 39 - 39f. Cererea este considerată retrasă în momentul în care organismul competent care a primit cererea inițială primește în scris cererea de retragere. În cazul în care retragerea are loc înainte ca autoritatea să ia o decizie cu privire la cererea de confidențialitate, autoritatea, Comisia și statele membre nu fac publice informațiile pentru care a fost solicitată confidențialitatea.
3.  În cazul în care un solicitant în contextul unei proceduri de autorizare își retrage sau și-a retras cererea, autoritatea, Comisia și statele membre respectă confidențialitatea informațiilor comerciale și industriale, astfel cum a fost acceptată de către autoritate în conformitate cu articolele 39 - 39f. Cererea este considerată retrasă în momentul în care organismul competent care a primit cererea inițială primește în scris cererea de retragere. Autoritatea nu publică nicio informație, confidențială sau neconfidențială, atunci când solicitantul a decis să își retragă cererea.
Amendamentul 99
Propunere de regulament
Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 7
Regulamentul (CE) nr. 178/2002
Articolul 39e – alineatul 1 – litera c
(c)  numele tuturor participanților la ședințele comitetului științific, ale grupurilor științifice și ale grupurilor de lucru ale acestora.
(c)  numele tuturor participanților și observatorilor la ședințele comitetului științific, ale grupurilor științifice, ale grupurilor de lucru ale acestora și ale oricărui alt grup ad-hoc care are ca obiect cererea de autorizare.
Amendamentul 101
Propunere de regulament
Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 7
Regulamentul (CE) nr. 178/2002
Articolul 39f – alineatul 1
(1)  În sensul articolului 38 alineatul (1) litera (c) și pentru a asigura prelucrarea eficientă a cererilor de documente științifice adresate autorității, se adoptă formate de date și pachete software standard pentru ca documentele să poată fi transmise, căutate, copiate și imprimate, asigurând în același timp respectarea cerințelor de reglementare stabilite în legislația alimentară a Uniunii. Aceste proiecte de formate de date și de pachete software standard nu se bazează pe standarde protejate prin drepturi de autor și asigură, pe cât posibil, interoperabilitatea cu modalitățile existente de transmitere a datelor.
(1)  În sensul articolului 38 alineatul (1) litera (c) și pentru a asigura prelucrarea eficientă a cererilor de documente științifice adresate autorității, se adoptă formate de date și pachete software standard pentru ca documentele să poată fi transmise, căutate, copiate și imprimate, asigurând în același timp respectarea cerințelor de reglementare stabilite în legislația alimentară a Uniunii și fezabilitatea pentru întreprinderile mici și mijlocii. Aceste proiecte de formate de date și de pachete software standard nu se bazează pe standarde protejate prin drepturi de autor și asigură, pe cât posibil, interoperabilitatea cu modalitățile existente de transmitere a datelor.
Amendamentul 102
Propunere de regulament
Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 7
Regulamentul (CE) nr. 178/2002
Articolul 39f – alineatul 2 a (nou)
2a.  Formatele de date și pachetele software standard se aplică numai datelor generate după adoptarea actelor de punere în aplicare în conformitate cu alineatul (2) litera (b).
Amendamentul 103
Propunere de regulament
Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 7
Regulamentul (CE) nr. 178/2002
Articolul 39g – alineatul 1
Sistemele de informații operate de autoritate pentru a stoca datele sale, inclusiv datele confidențiale și datele cu caracter personal, trebuiefie proiectate ca având un nivel ridicat de securitate, adaptat la riscurile de securitate în cauză, ținând cont de articolele 39 - 39f din prezentul regulament. Accesul se bazează cel puțin pe un sistem care necesită doi factori de autentificare sau care asigură un nivel echivalent de securitate. Sistemul trebuie să garanteze că orice acces este pe deplin auditabil.
Sistemele de informații operate de autoritate pentru a stoca datele sale, inclusiv datele confidențiale și datele cu caracter personal, sunt proiectate în așa fel încâtgaranteze atingerea standardelor maxime în ceea ce privește nivelul de securitate, adaptat la riscurile de securitate în cauză, ținând cont de articolele 39 - 39f din prezentul regulament. Accesul se bazează cel puțin pe un sistem care necesită doi factori de autentificare sau care asigură un nivel echivalent de securitate. Sistemul trebuie să garanteze că orice acces este pe deplin auditabil.
Amendamentul 104
Propunere de regulament
Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 9
Regulamentul (CE) nr. 178/2002
Articolul 41 – alineatul 1
În ceea ce privește informațiile referitoare la mediu, se aplică, de asemenea, articolele 6 și 7 din Regulamentul (CE) nr. 1367/2006 al Parlamentului European și al Consiliului.
Autoritatea asigură accesul larg la documentele pe care le deține. În ceea ce privește informațiile referitoare la mediu, se aplică, de asemenea, Regulamentul (CE) nr. 1367/2006 al Parlamentului European și al Consiliului39. Articolele 38 și 39 ale prezentului regulament se aplică fără a aduce atingere aplicării Regulamentului (CE) nr. 1049/2001 și Regulamentului (CE) nr. 1367/2006.
__________________
__________________
39 Regulamentul (CE) nr. 1367/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 6 septembrie 2006 privind aplicarea, pentru instituțiile și organismele comunitare, a dispozițiilor Convenției de la Aarhus privind accesul la informație, participarea publicului la luarea deciziilor și accesul la justiție în domeniul mediului (JO L 264, 25.9.2006, p. 13).
39 Regulamentul (CE) nr. 1367/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 6 septembrie 2006 privind aplicarea, pentru instituțiile și organismele comunitare, a dispozițiilor Convenției de la Aarhus privind accesul la informație, participarea publicului la luarea deciziilor și accesul la justiție în domeniul mediului (JO L 264, 25.9.2006, p. 13).
Amendamentul 106
Propunere de regulament
Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 9 b (nou)
Regulamentul (CE) nr. 178/2002
Articolul 51 – alineatul 1 a (nou)
(9b)  La articolul 51 se introduce următorul alineat:
„1a. Comisia adoptă un act delegat în conformitate cu articolul 57a pentru a dezvolta un sistem armonizat de gestionare a rețelei de alertă pentru alimente de către Comisie și statele membre.”
Amendamentul 107
Propunere de regulament
Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 10
Regulamentul (CE) nr. 178/2002
Articolul 57a – alineatul 2
2.  Se conferă Comisiei, pentru o perioadă de timp nedeterminată de la [data intrării în vigoare a prezentului regulament], competența de a adopta acte delegate menționată la articolul 8 litera (c).
2.  Se conferă Comisiei, pentru o perioadă de timp de cinci ani de la [data intrării în vigoare a prezentului regulament], competența de a adopta acte delegate menționată la articolul 8 litera (c) articolul 32b alineatul (4a), articolul 39b alineatul (1) al doilea paragraf și articolul 51 alineatul (1a).
Amendamentul 108
Propunere de regulament
Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 11
Regulamentul (CE) nr. 178/2002
Articolul 61
Articolul 61
Articolul 61
Clauza de reexaminare
Clauza de reexaminare
1.  Comisia asigură reexaminarea periodică a aplicării prezentului regulament.
1.  Comisia asigură reexaminarea periodică a aplicării prezentului regulament.
2.  În termen de cel mult cinci ani de la data menționată la articolul [data intrării în vigoare a prezentului regulament de modificare a LAG], și la fiecare cinci ani după aceasta, Comisia evaluează performanțele autorității în ceea ce privește obiectivele, mandatul, sarcinile, procedurile și localizarea, în conformitate cu orientările Comisiei. Evaluarea analizează o eventuală necesitate de a modifica mandatul autorității, precum și implicațiile financiare ale unei astfel de modificări.
2.  În termen de cel mult cinci ani de la data menționată la articolul [data intrării în vigoare a prezentului regulament de modificare a LAG], și la fiecare cinci ani după aceasta, Autoritatea împreună cu Comisia comandă o evaluare externă independentă a performanțelor și realizărilor lor în ceea ce privește obiectivele, mandatele, sarcinile, procedurile și localizările. Evaluarea se bazează pe programul de lucru al consiliului de administrație de comun acord cu Comisia. Evaluarea analizează practicile de lucru și impactul autorității și abordează posibila necesitate de a modifica mandatul Autorității, inclusiv implicațiile financiare ale unei astfel de modificări. În plus, aceasta abordează eventuala necesitate de a coordona și de a corela mai îndeaproape activitățile Autorității cu cele ale organismelor competente din statele membre și alte agenții ale Uniunii. Evaluarea ia în considerare opiniile părților interesate, atât la nivelul Uniunii, cât și la nivel național.
2a.  Consiliul de administrație analizează concluziile evaluării și emite recomandări adresate Comisiei care ar putea viza modificări în cadrul autorității.
3.  Atunci când consideră că funcționarea în continuare a autorității nu se mai justifică în raport cu obiectivele, mandatul și sarcinile care i-au fost atribuite, Comisia poate propune modificarea în consecință sau abrogarea dispozițiilor relevante din prezentul regulament.
4.  Comisia prezintă Parlamentului European, Consiliului și consiliului de administrație un raport privind constatările evaluării. Constatările evaluării sunt făcute publice.
4.  Evaluările și recomandările menționate la alineatele (2) și (2a) se înaintează Comisiei, Consiliului, Parlamentului European și consiliului de administrație. Constatările evaluării, iar recomandările sunt făcute publice.
Amendamentul 109
Propunere de regulament
Articolul 2 – paragraful 1 – punctul 2 a (nou)
Directiva 2001/18/CE
Articolul 24 – alineatul 2 a (nou)
(2a)   La articolul 24 se adaugă următorul alineat:
„2a. Obligația de a disemina în mod proactiv informații, prevăzută la alineatul (1) al prezentului articol, în concordanță cu articolul 25 din prezenta directivă, precum și cu articolele 38 și 39 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, nu aduce atingere dreptului niciunei persoane fizice sau juridice de a avea acces la documente, la cerere, astfel cum este prevăzutîn Regulamentul (CE) nr. 1049/2001 și în Regulamentul (CE) nr. 1367/2006.”
Amendamentul 110
Propunere de regulament
Articolul 3 – paragraful 1 – punctul 9
Regulamentul (CE) nr. 1829/2003
Articolul 29 – alineatul 1
1.  Autoritatea face publică cererea de autorizare, informațiile justificative relevante și orice informații suplimentare furnizate de solicitant, precum și avizele sale științifice și avizele emise de autoritățile competente menționate la articolul 4 din Directiva 2001/18/CE, în conformitate cu articolul 38, articolele 39 - 39f și cu articolul 40 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 și ținând seama de articolul 30 din prezentul regulament.
1.  Autoritatea face publică cererea de autorizare, informațiile justificative relevante și orice informații suplimentare furnizate de solicitant, rapoartele de monitorizare, precum și avizele sale științifice și avizele emise de autoritățile competente menționate la articolul 4 din Directiva 2001/18/CE, în conformitate cu articolul 38, articolele 39 - 39f și cu articolul 40 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 și ținând seama de articolul 30 din prezentul regulament.
Amendamentul 111
Propunere de regulament
Articolul 3 – paragraful 1 – punctul 9
Regulamentul (CE) nr. 1829/2003
Articolul 29 – alineatul 1 a (nou)
1a.   Obligația de a disemina în mod proactiv informații, prevăzută la alineatul (1) al prezentului articol, în concordanță cu articolul 30 din prezentul regulament, precum și cu articolele 38 și 39 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, nu aduce atingere dreptului niciunei persoane fizice sau juridice de a avea acces la documente, la cerere, astfel cum este prevăzutîn Regulamentul (CE) nr. 1049/2001 și în Regulamentul (CE) nr. 1367/2006.
Amendamentul 112
Propunere de regulament
Articolul 4 – paragraful 1 – punctul 1 a (nou)
Regulamentul (CE) nr. 1831/2003
Articolul 17 – alineatul 2 a (nou)
(1a)   La articolul 17, se adaugă următorul alineat:
„2a. Obligația de a disemina în mod proactiv informații, prevăzută în prezentul articol, în concordanță cu articolele 38 și 39 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, nu aduce atingere dreptului niciunei persoane fizice sau juridice de a avea acces la documente, la cerere, astfel cum este prevăzutîn Regulamentul (CE) nr. 1049/2001 și în Regulamentul (CE) nr. 1367/2006.”
Amendamentul 113
Propunere de regulament
Articolul 4 – paragraful 1 – punctul 2
Regulamentul (CE) nr. 1831/2003
Articolul 18 – alineatul 3
3.  În plus față de dispozițiile de la articolul 39 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 și în conformitate cu articolul 39 alineatul (3) din regulamentul menționat, autoritatea poate accepta, de asemenea, să ofere un tratament confidențial următoarelor informații, a căror divulgare ar putea fi considerată, pe baza unei justificări verificabile, ca aducând un prejudiciu grav intereselor în cauză:
eliminat
(a)  planul de studiu pentru studiile care demonstrează eficacitatea unui aditiv din hrana animalelor în ceea ce privește scopurile utilizării prevăzute, astfel cum sunt definite la articolul 6 alineatul (1) și în anexa I la prezentul regulament; și
(b)  specificațiile privind impuritățile substanței active și ale metodelor de analiză relevante elaborate la nivel intern de către solicitant, cu excepția impurităților care pot avea efecte negative asupra sănătății animale, a sănătății umane sau a mediului.
Amendamentul 114
Propunere de regulament
Articolul 4 – paragraful 1 – punctul 2
Regulamentul (CE) nr. 1831/2003
Articolul 18 – alineatul 3 a (nou)
3a.   Autoritatea rezolvă cererile de acces la documentele pe care le deține în temeiul aplicării principiilor Regulamentului (CE) nr. 1049/2001.
Amendamentul 115
Propunere de regulament
Articolul 4 – paragraful 1 – punctul 2
Regulamentul (CE) nr. 1831/2003
Articolul 18 – alineatul 3 b (nou)
3b.   Statele membre, Comisia și Autoritatea respectă caracterul confidențial al tuturor informațiilor identificate ca fiind confidențiale în temeiul alineatului (2) din prezentul articol, în afara cazului în care este necesar ca informațiile respective să fie făcute publice pentru a se proteja sănătatea oamenilor, sănătatea animalelor sau mediul. Statele membre rezolvă cererile de acces la documentele primite în temeiul prezentului regulament în conformitate cu articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1049/2001.
Amendamentul 116
Propunere de regulament
Articolul 5 – paragraful 1 – punctul 2
Regulamentul (CE) nr. 2065/2003
Articolul 14 – alineatul 1 a (nou)
1a.  Obligația de a disemina în mod proactiv informații, prevăzută la alineatul (1) din prezentul articol, în concordanţă articolele 38 și 39 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, nu aduce atingere dreptului niciunei persoane fizice sau juridice de a avea acces la documente, la cerere, astfel cum este prevăzutîn Regulamentul (CE) nr. 1049/2001 și în Regulamentul (CE) nr. 1367/2006.
Amendamentul 117
Propunere de regulament
Articolul 6 – paragraful 1 – punctul 2 a (nou)
Regulamentul (CE) nr. 1935/2004
Articolul 19 – alineatul 2 a (nou)
(2a)  La articolul 19, se adaugă următorul alineat:
„2a. Obligația de a disemina în mod proactiv informații, prevăzută la prezentul articol alineatul (1), inclusiv la articolul 20 din prezentul regulament, precum și la articolele 38 și 39 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, nu aduce atingere dreptului niciunei persoane fizice sau juridice de a avea acces la documente la cerere, astfel cum este prevăzut în Regulamentul (CE) nr. 1049/2001 și Regulamentul (CE) nr. 1367/2006.”
Amendamentul 119
Propunere de regulament
Articolul 6 – paragraful 1 – punctul 3
Regulamentul (CE) nr. 1935/2004
Articolul 20 – alineatul 2 – litera b
(b)  marca sub care substanța este comercializată, precum și denumirea comercială a preparatelor, materialelor sau articolelor în care ea este utilizată, după caz; și
eliminat
Amendamentele 120 și 121
Propunere de regulament
Articolul 7 – paragraful 1 – punctul 2
Regulamentul (CE) nr. 1331/2008
Articolul 11 – alineatul 1 a (nou)
1a.  Obligația de a disemina în mod proactiv informații, prevăzută la alineatul (1) din prezentul articol, în concordanță cu articolul 12 din prezentul regulament și cu articolele 38 și 39 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, nu aduce atingere dreptului niciunei persoane fizice sau juridice de a avea acces la documente la cerere, astfel cum este prevăzut în Regulamentul (CE) nr. 1049/2001 și în Regulamentul (CE) nr. 1367/2006.
Amendamentul 122
Propunere de regulament
Articolul 7 – paragraful 1 – punctul 3
Regulamentul (CE) nr. 1331/2008
Articolul 12 – alineatul 3 a (nou)
3a.  Dispozițiile privind diseminarea activă, prevăzute la articolele 11 și 12 din prezentul regulament și la articolele 38 și 39 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, nu aduc atingere dreptului de acces la documente la cerere prevăzut în Regulamentul (CE) nr. 1049/2001.
Amendamentul 170
Propunere de regulament
Articolul 8 – paragraful 1 – punctul 4
Regulamentul (CE) nr. 1107/2009
Articolul 16
Autoritatea evaluează fără întârziere orice cerere de confidențialitate și pune la dispoziția publicului informațiile furnizate de solicitant în conformitate cu articolul 15, inclusiv informațiile suplimentare furnizate de solicitant, cu excepția informațiilor pentru care a fost solicitat și acceptat de către autoritate un tratament confidențial în conformitate cu articolul 38, articolele 39 - 39f și cu articolul 40 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, care se aplică mutatis mutandis, precum și în conformitate cu articolul 63 din prezentul regulament.;
Autoritatea evaluează fără întârziere orice cerere de confidențialitate și pune la dispoziția publicului informațiile furnizate de solicitant în conformitate cu articolul 15, inclusiv informațiile suplimentare furnizate de solicitant, cu excepția informațiilor pentru care a fost solicitat și acceptat de către autoritate un tratament confidențial în conformitate cu articolul 38, articolele 39 - 39f și cu articolul 40 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, care se aplică mutatis mutandis, precum și în conformitate cu articolul 63 din prezentul regulament, cu excepția cazului în care există un interes public superior care justifică divulgarea.
Amendamentul 123
Propunere de regulament
Articolul 8 – paragraful 1 – punctul 4 a (nou)
Regulamentul (CE) nr. 1107/2009
Articolul 23 – alineatul 1 – ultima teză
(4a)  la articolul 23 alineatul (1), ultima teză se înlocuiește cu următorul text:
În sensul prezentului regulament, o substanță activă care îndeplinește criteriile unui „produs alimentar”, astfel cum este definit la articolul 2 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, este considerată a fi substanță de bază.
„În sensul prezentului regulament, o substanță activă care îndeplinește criteriile unui „produs alimentar”, astfel cum este definit la articolul 2 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, este considerată a fi substanță de bază aprobată.
Amendamentul 124
Propunere de regulament
Articolul 8 – paragraful 1 – punctul 5
Regulamentul (CE) nr. 1107/2009
Articolul 63 – alineatul 1
1.  În conformitate cu condițiile și procedurile prevăzute la articolul 39 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 și cu prezentul articol, solicitantul poate solicita, pe baza unei justificări verificabile, ca anumite informații transmise în temeiul prezentului regulament să fie păstrate confidențiale..
1.  În conformitate cu condițiile și procedurile prevăzute la articolul 39 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 și cu prezentul articol, cu excepția informațiilor care sunt considerate relevante din punct de vedere toxicologic, ecotoxicologic sau ecologic, solicitantul poate solicita, pe baza unei justificări adecvate și verificabile, ca anumite informații transmise în temeiul prezentului regulament să fie păstrate confidențiale. Această justificare include dovezi verificabile pentru a demonstra că divulgarea respectivelor informații ar putea submina interesele sale comerciale sau protejarea confidențialității și a integrității persoanei.
Amendamentul 126
Propunere de regulament
Articolul 8 – paragraful 1 – punctul 5 a (nou)
Regulamentul (CE) nr. 1107/2009
Articolul 63 – alineatul 3
(5a)   la articolul 63, alineatul (3) se înlocuiește cu următorul text:
3.  Prezentul articol nu aduce atingere Directivei 2003/4/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 28 ianuarie 2003 privind accesul publicului la informațiile despre mediu.
„3. Prezentul articol nu aduce atingere Directivei 2003/4/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 28 ianuarie 2003 privind accesul publicului la informațiile despre mediu, Regulamentului (CE) nr. 1049/2001 și Regulamentului (CE) nr. 1367/2006.”
Amendamentul 127
Propunere de regulament
Articolul 9 – paragraful 1 – punctul 1 – litera a
Regulamentul (UE) 2015/2283
Articolul 10 – alineatul 1
1.  Procedura de autorizare a introducerii pe piața Uniunii a unui aliment nou și actualizarea listei Uniunii prevăzută la articolul 9 din prezentul regulament începe fie la inițiativa Comisiei, fie în urma unei cereri adresate Comisiei de către un solicitant, în conformitate cu formatele de date standard, în cazul în care acestea există, în conformitate cu articolul 39f din Regulamentul (CE) nr. 178/2002. Comisia pune cererea la dispoziția statelor membre fără întârziere.
1.  Procedura de autorizare a introducerii pe piața Uniunii a unui aliment nou și actualizarea listei Uniunii prevăzută la articolul 9 din prezentul regulament începe fie la inițiativa Comisiei, fie în urma unei cereri adresate Comisiei de către un solicitant, în conformitate cu formatele de date standard, în cazul în care acestea există, în conformitate cu articolul 39f din Regulamentul (CE) nr. 178/2002. Comisia pune cererea la dispoziția statelor membre și rezumatul cererii la dispoziția publicului fără întârziere.
Amendamentul 128
Propunere de regulament
Articolul 9 – paragraful 1 – punctul 4
Regulamentul (UE) 2015/2283
Articolul 23 – alineatul 4 a (nou)
4a.  Dispozițiile privind diseminarea activă, prevăzute la articolul 23 din prezentul regulament și la articolele 38 și 39 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, nu aduc atingere dreptului de acces la documente la cerere prevăzut în Regulamentul (CE) nr. 1049/2001.
Amendamentul 129
Propunere de regulament
Articolul 9 – paragraful 1 – punctul 4
Regulamentul (UE) 2015/2283
Articolul 23 – alineatul 4 b (nou)
4b.  Comisia poate adopta, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, normele detaliate pentru aplicarea alineatelor (1) - (4) ale prezentului articol. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 30 alineatul (3).
Amendamentul 130
Propunere de regulament
Articolul 9 – paragraful 1 – punctul 4 a (nou)
Regulamentul (UE) 2015/2283
Articolul 25 – alineatul 1 a (nou)
(4a)   La articolul 25 se adaugă următorul alineat:
„1a. Obligația de a disemina în mod proactiv informații, prevăzută în prezentul regulament, în concordanță cu articolele 38 și 39 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, nu aduce atingere dreptului niciunei persoane fizice sau juridice de a avea acces la documente, la cerere, astfel cum este prevăzutîn Regulamentul (CE) nr. 1049/2001 și în Regulamentul (CE) nr. 1367/2006.”
Amendamentul 131
Propunere de regulament
Articolul 9 a (nou)
Articolul 9a
Transparența gestionării riscurilor
1.  Comisia și statele membre își desfășoară activitățile de gestionare a riscurilor în contextul actelor legislative menționate la articolele 1-9 cu un nivel ridicat de transparență. În special, acestea fac publice fără întârzieri nejustificate următoarele informații:
(a)  într-o etapă timpurie a procesului de gestionare a riscurilor, proiectele de măsuri de gestionare a riscurilor prevăzute;
(b)  ordinea de zi și procedurile, rapoartele de sinteză detaliate ale reuniunilor și proiectele de măsuri care urmează să fie adoptate, după caz, sub formă de acte delegate sau de acte de punere în aplicare, inclusiv rezultatele și explicațiile voturilor în fiecare stat membru în comitete în sensul Regulamentului (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului1a, inclusiv comitetele de apel, care asistă Comisia la punerea în aplicare a [Regulamentului (CE) nr. 178/2002, Directivei 2001/18/CE, Regulamentului (CE) nr. 1829/2003, Regulamentului (CE) nr. 1831/2003, Regulamentului (CE) nr. 2065/2003, Regulamentului (CE) nr. 1935/2004, Regulamentului (CE) nr. 1331/2008, Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 și a Regulamentului (UE) 2015/2283], în cazul cărora măsurile de gestionare a riscurilor sunt discutate și supuse la vot; precum și
(c)  ordinile de zi și procesele-verbale detaliate ale reuniunilor grupurilor de lucru ale statelor membre în cadrul cărora sunt discutate măsurile de gestionare a riscurilor.
2.  în sensul alineatului (1) din prezentul articol, Comisia anexează la fiecare proiect de măsură care urmează să fie adoptată în conformitate cu articolul 58 [din Regulamentul LAG], cu articolul 30 din Directiva 2001/18/CE, cu articolul 35 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, cu articolul 22 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, cu articolul 19 din Regulamentul (CE) nr. 2065/2003, cu articolul 23 din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004, cu articolul 14 din Regulamentul (CE) nr. 1331/2008, cu articolul 79 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 și cu articolele 30 și 32 din Regulamentul (UE) 2015/2283, o expunere de motive care cuprinde:
(a)  motivele și obiectivele măsurii;
(b)  motivarea măsurii în virtutea principiilor necesității și proporționalității;
(c)  efectele măsurii asupra sănătății publice, a sănătății animalelor, mediului, societății și producătorilor din sectorul alimentar, astfel cum reies acestea din evaluarea impactului; precum și
(d)  rezultatul consultărilor publice, inclusiv în conformitate cu articolul 9 din [Regulamentul LAG].
_______________
1a Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 februarie 2011 de stabilire a normelor și principiilor generale privind mecanismele de control de către statele membre al exercitării competențelor de executare de către Comisie (JO L 55, 28.2.2011, p. 13).

(1) Chestiunea a fost retrimisă pentru negocieri interinstituționale comisiei competente în conformitate cu articolul 59 alineatul (4) al patrulea paragraf din Regulamentul de procedură (A8-0417/2018).

Ultima actualizare: 21 noiembrie 2019Aviz juridic - Politica de confidențialitate