Zoznam 
 Predchádzajúci 
 Nasledujúci 
 Úplné znenie 
Postup : 2018/0088(COD)
Postup v rámci schôdze
Postup dokumentu : A8-0417/2018

Predkladané texty :

A8-0417/2018

Rozpravy :

PV 10/12/2018 - 15
CRE 10/12/2018 - 15
PV 16/04/2019 - 24
CRE 16/04/2019 - 24

Hlasovanie :

PV 11/12/2018 - 5.7
CRE 11/12/2018 - 5.7
Vysvetlenie hlasovaní
PV 17/04/2019 - 8.8
Vysvetlenie hlasovaní

Prijaté texty :

P8_TA(2018)0489
P8_TA(2019)0400

Prijaté texty
PDF 331kWORD 100k
Utorok, 11. decembra 2018 - Štrasburg Finálna verzia
Transparentnosť a udržateľnosť posúdenia rizík EÚ v potravinovom reťazci ***I
P8_TA(2018)0489A8-0417/2018

Pozmeňujúce návrhy prijaté Európskym parlamentom 11. decembra 2018 k návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o transparentnosti a udržateľnosti hodnotenia rizika EÚ v potravinovom reťazci, ktorým sa mení nariadenie (ES) č. 178/2002 [o všeobecnom potravinovom práve], smernica 2001/18/ES [o zámernom uvoľnení geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia], nariadenie (ES) č. 1829/2003 [o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách], nariadenie (ES) č. 1831/2003 [o kŕmnych doplnkových látkach], nariadenie (ES) č. 2065/2003 [o udiarenských dochucovadlách], nariadenie (ES) č. 1935/2004 [o materiáloch v styku s potravinami], nariadenie (ES) č. 1331/2008 [o spoločnom postupe schvaľovania prídavných látok v potravinách, potravinárskych enzýmov a potravinárskych aróm], nariadenie (ES) č. 1107/2009 [o prípravkoch na ochranu rastlín] a nariadenie (EÚ) 2015/2283 [o nových potravinách] (COM(2018)0179 – C8-0144/2018 – 2018/0088(COD))(1)

(Riadny legislatívny postup: prvé čítanie)

Návrh legislatívneho uznesenia   Pozmeňujúci návrh
Pozmeňujúci návrh 1
Návrh nariadenia
Citácia 1
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej články 43, 114 a článok 168 ods. 4 písm. b),
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej články 43, 114, článok 168 ods. 4 písm. b) a článok 192 ods. 1,
Pozmeňujúci návrh 2
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 2 a (nové)
(2a)  Riadenie a hodnotenie rizika a činnosti oznamovania rizika by sa mali zakladať okrem iného na dôkladnom uplatňovaní zásady predbežnej opatrnosti.
Pozmeňujúci návrh 3
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 4
(4)  Preto je potrebné počas analýzy rizika zabezpečiť komplexný a nepretržitý proces oznamovania rizika, do ktorého by boli zapojení hodnotitelia a manažéri rizika Únie a jednotlivých štátov. Tento proces by mal byť spojený s otvoreným dialógom medzi všetkými zainteresovanými stranami, aby sa v rámci procesu analýzy rizika zabezpečila súdržnosť a jednotnosť.
(4)  Preto je potrebné počas analýzy rizika zabezpečiť transparentný, nezávislý, nepretržitý a inkluzívny proces oznamovania rizika, do ktorého by boli zapojení hodnotitelia a manažéri rizika Únie a jednotlivých štátov. Tento proces by mal získať späť dôveru občanov v to, že sa celý proces opiera o cieľ tohto nariadenia, ktorým je zabezpečiť vysokú úroveň ľudského života a zdravia a ochranu záujmov spotrebiteľov. Tento proces by mal byť takisto schopný prispieť k participatívnemu a otvorenému dialógu medzi všetkými zainteresovanými stranami, najmä verejnosťou, aby sa v rámci procesu analýzy rizika zabezpečila prevaha len verejného záujmu, presnosť, komplexnosť, transparentnosť, jednotnosť a zodpovednosť.
Pozmeňujúci návrh 4
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 4 a (nové)
(4a)   Pri podpise obchodných dohôd je potrebné, aby Únia zabezpečila, aby právne predpisy partnerských tretích krajín v oblasti potravín zaisťovali v oblasti bezpečnosti potravín aspoň rovnakú úroveň bezpečnosti ako právne predpisy Únie, a to s cieľom zaručiť bezpečnosť spotrebiteľov a zabrániť nekalej súťaži s európskymi výrobkami.
Pozmeňujúci návrh 5
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 5
(5)  Osobitný dôraz by sa mal klásť na to, aby sa súdržným, primeraným a včasným spôsobom vysvetlili nielen samotné závery hodnotenia rizika, ale aj spôsob, akým sa využívajú s cieľom pomôcť s poskytovaním informácií pri rozhodovaní o riadení rizika spolu s inými legitímnymi faktormi, ak je to relevantné.
(5)  Osobitný dôraz by sa mal klásť na to, aby sa presným, jasným, objektívnym a včasným spôsobom vysvetlili nielen samotné závery hodnotenia rizika, ale aj spôsob, akým sa využívajú s cieľom pomôcť s poskytovaním informácií pri rozhodovaní o riadení rizika spolu s inými legitímnymi faktormi, ak je to relevantné.
Pozmeňujúci návrh 7
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 6
(6)  Na tento účel je potrebné stanoviť všeobecné ciele a zásady oznamovania rizika, pričom sa zohľadnia príslušné úlohy hodnotiteľov a manažérov rizika.
(6)  Na tento účel je potrebné stanoviť všeobecné ciele a zásady oznamovania rizika. V tejto súvislosti by sa mali zohľadniť príslušné úlohy hodnotiteľov a manažérov rizika a zároveň by sa mala zaručiť ich nezávislosť.
Pozmeňujúci návrh 8
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 8
(8)  Na základe všeobecného plánu by sa mali určiť kľúčové faktory, ktoré sa majú zohľadňovať pri zvažovaní činností spojených s oznamovaním rizika, ako sú napríklad rozličné úrovne rizika, povaha rizika a jeho možný vplyv na verejné zdravie, na koho a čo má riziko priamy alebo nepriamy vplyv, úrovne expozície na základe rizika, schopnosť zvládať riziko a iné faktory, ktoré ovplyvňujú vnímanie rizika vrátane úrovne naliehavosti, ako aj platný legislatívny rámec a príslušný trhový kontext. Všeobecným plánom by sa mali identifikovať aj nástroje a kanály, ktoré by sa mali využívať, a mali by sa zaviesť vhodné mechanizmy na zabezpečenie koherentného oznamovania rizika.
(8)  Vo všeobecnom pláne by sa mali stanoviť praktické režimy sprístupňovania potrebných informácií verejnosti, aby sa dosiahla vysoká úroveň transparentnosti procesu riadenia rizika. Na jeho základe by sa mali určiť kľúčové faktory, ktoré sa majú zohľadňovať pri zvažovaní činností spojených s oznamovaním rizika, ako sú napríklad rozličné úrovne rizika, povaha rizika a jeho možný vplyv na verejné zdravie, zdravie zvierat a životné prostredie, na koho a čo má riziko priamy alebo nepriamy vplyv, úrovne expozície na základe rizika, schopnosť minimalizovať alebo zvládať riziko a iné faktory, ktoré ovplyvňujú vnímanie rizika vrátane úrovne naliehavosti, ako aj platný legislatívny rámec a príslušný trhový kontext. Všeobecným plánom by sa mali identifikovať aj nástroje a kanály, ktoré by sa mali využívať, a mali by sa zaviesť vhodné mechanizmy na zabezpečenie koherentného oznamovania rizika.
Pozmeňujúci návrh 9
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 9
(9)  Transparentnosť procesu hodnotenia rizika prispieva k tomu, aby úrad získal väčšiu legitímnosť z pohľadu spotrebiteľov a širokej verejnosti pri napĺňaní svojho poslania, zvyšuje dôveru spotrebiteľov a širokej verejnosti v jeho prácu, a zároveň zabezpečuje, aby úrad niesol väčšiu zodpovednosť voči občanom Únie v demokratickom systéme. Preto je nevyhnutné, aby sa zachovala dôvera širokej verejnosti a ostatných zainteresovaných strán v proces analýzy rizika, ktorý tvorí základ potravinového práva Únie, a najmä dôvera v hodnotenie rizika vrátane organizácie a nezávislosti úradu, ako aj transparentnosti.
(9)  Zlepšenie transparentnosti procesu hodnotenia rizika by prispelo k tomu, aby úrad získal väčšiu legitímnosť z pohľadu spotrebiteľov a širokej verejnosti pri napĺňaní svojho poslania, zvyšuje dôveru spotrebiteľov a širokej verejnosti v jeho prácu, a zároveň zabezpečuje, aby úrad niesol väčšiu zodpovednosť voči občanom Únie v demokratickom systéme. Preto je nevyhnutné, aby sa opäť vybudovala dôvera širokej verejnosti a ostatných zainteresovaných strán v proces analýzy rizika, ktorý tvorí základ potravinového práva Únie, a najmä dôvera v hodnotenie rizika vrátane organizácie, pôsobenie a nezávislosti úradu, ako aj transparentnosti.
Pozmeňujúci návrh 10
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 10
(10)  Je vhodné, aby sa zloženie správnej rady úradu zosúladilo so spoločným prístupom k decentralizovaným agentúram v súlade so spoločným vyhlásením Európskeho parlamentu, Rady Európskej únie a Európskej komisie o decentralizovaných agentúrach z roku 201222.
vypúšťa sa
__________________
22 https://europa.eu/european-union/sites/europaeu/files/docs/body/joint_statement_and_common_approach_2012_en.pdf.
Pozmeňujúci návrh 11
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 11
(11)  Zo skúseností vyplýva, že úloha správnej rady úradu sa zameriava na administratívne a finančné aspekty a nemá vplyv na nezávislosť vedeckej práce úradu. Preto je vhodné, aby sa do správnej rady úradu začlenili zástupcovia všetkých členských štátov, pričom sa zabezpečí, aby uvedení zástupcovia mali skúsenosti najmä v oblasti hodnotenia rizika.
(11)  Zo skúseností vyplýva, že úloha správnej rady úradu sa zameriava na administratívne a finančné aspekty a nemá vplyv na nezávislosť vedeckej práce úradu. Preto je vhodné, aby sa do správnej rady úradu začlenili zástupcovia všetkých členských štátov, Komisie, Európskeho parlamentu, ako aj občianskej spoločnosti a priemyselných združení, pričom sa zabezpečí, aby uvedení zástupcovia mali skúsenosti najmä v oblasti hodnotenia rizika a aby sa zabránilo akémukoľvek konfliktu záujmov.
Pozmeňujúci návrh 12
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 12
(12)  Správna rada by sa mala vybrať takým spôsobom, aby sa zabezpečil najvyšší štandard kompetentnosti a široký rozsah relevantných poznatkov, a to spomedzi zástupcov členských štátov, Európskeho parlamentu a Komisie.
(12)  Správna rada by sa mala vybrať takým spôsobom, aby sa zabezpečil najvyšší štandard kompetentnosti a záväzku k ochrane zdravia a životného prostredia a široký rozsah relevantných poznatkov, a to spomedzi zástupcov členských štátov, Európskeho parlamentu a Komisie.
Pozmeňujúci návrh 13
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 13
(13)  Pri kontrole vhodnosti všeobecného potravinového práva sa zistili určité nedostatky v súvislosti s dlhodobou schopnosťou úradu zachovať si vysokú úroveň svojich odborných poznatkov. Predovšetkým došlo k zníženiu počtu kandidátov uchádzajúcich sa o miesto členov vo vedeckých pracovných skupinách. Systém je preto potrebné posilniť a členské štáty by mali zohrávať aktívnejšiu úlohu, aby sa zabezpečilo, že bude k dispozícii dostatočný počet odborníkov na uspokojenie potrieb systému Únie pre hodnotenie rizika z hľadiska vysokej úrovne vedeckej odbornosti, nezávislosti, ako aj odborných poznatkov z viacerých odborov.
(13)  Pri kontrole vhodnosti všeobecného potravinového práva sa zistili určité nedostatky v súvislosti s dlhodobou schopnosťou úradu zachovať si vysokú úroveň svojich odborných poznatkov vďaka odbornému personálu. Navyše došlo k zníženiu počtu kandidátov uchádzajúcich sa o miesto členov vo vedeckých pracovných skupinách a dôvod tohto poklesu by sa mal preskúmať. Dve tretiny odborníkov vo vedeckých pracovných skupinách pochádzajú zo šiestich členských štátov. Keďže Spojené kráľovstvo v súčasnosti dáva k dispozícii približne 20 % národných odborníkov, tento problém s náborom vhodných odborníkov sa po vystúpení Spojeného kráľovstva z Únie ešte prehĺbi. Na účinnejšie riešenie tohto javu je preto potrebné systém posilniť a podporiť, je nevyhnutné, aby nabádal kandidátov k predloženiu žiadosti, a členské štáty by mali podporovať šírenie výziev úradu na vyjadrenie záujmu o členstvo vo vedeckých pracovných skupinách a vo vedeckom výbore, aby sa zabezpečilo, že bude k dispozícii dostatočný počet nezávislých odborníkov, a to prostredníctvom podpory opatrení a využitia stimulov a odmien na zvýšenie úrovne účasti a miery záujmu o zapojenie sa.
Pozmeňujúci návrh 14
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 14
(14)  Na účely zachovania toho, aby hodnotenie rizika ostalo nezávislé od riadenia rizika a iných záujmov na úrovni Únie, je vhodné, aby navrhovanie členov vedeckých pracovných skupín zo strany členských štátov, ich výber uskutočnený výkonným riaditeľom úradu a ich vymenovanie správnou radou úradu bolo založené na prísnych kritériách zabezpečujúcich excelentnosť a nezávislosť odborníkov, pričom sa pri každej pracovnej skupine zaistí požadovaná úroveň odborných poznatkov z viacerých odborov. Na tento účel je takisto dôležité, aby pri výbere a vymenovaní uvedených vedeckých odborníkov zohrával úlohu výkonný riaditeľ, ktorého úlohou je hájiť záujmy úradu EFSA, a najmä nezávislosť odborných znalostí úradu. Mali by sa zaviesť aj ďalšie opatrenia s cieľom zabezpečiť, aby vedeckí odborníci mali prostriedky na nezávislé konanie.
(14)  Na účely zachovania toho, aby hodnotenie rizika ostalo nezávislé od riadenia rizika a iných záujmov na úrovni Únie, je vhodné, aby navrhovanie členov vedeckých pracovných skupín, ich výber uskutočnený výkonným riaditeľom úradu a ich vymenovanie správnou radou úradu bolo založené na prísnych kritériách zabezpečujúcich excelentnosť a nezávislosť odborníkov, pričom sa pri každej pracovnej skupine zaistí požadovaná úroveň odborných poznatkov z viacerých odborov. Na tento účel je takisto dôležité, aby pri výbere a vymenovaní uvedených vedeckých odborníkov zohrával úlohu výkonný riaditeľ, ktorý je zákonným zástupcov úradu a ktorého úlohou je hájiť záujmy úradu EFSA a monitorovať jeho výkonnosť, a najmä nezávislosť odborných znalostí úradu. Mali by sa zaviesť aj ďalšie opatrenia vrátane riadneho finančného odškodňovania s cieľom zabezpečiť, aby vedeckí odborníci mali prostriedky na nezávislé konanie a aby mohli venovať svojej práci pre úrad v oblasti hodnotenia rizika dostatok času.
Pozmeňujúci návrh 15
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 15
(15)  Je nevyhnutné, aby sa zabezpečilo efektívne fungovanie úradu a zlepšila trvalá udržateľnosť jeho odborných znalostí. Preto je potrebné posilniť podporu, ktorú poskytuje úrad a členské štáty práci vedeckých pracovných skupín úradu. Úrad by mal konkrétne organizovať prípravné práce na podporu úloh pracovných skupín vrátane možnosti požiadať personál úradu alebo vnútroštátne vedecké organizácie, ktoré majú s úradom nadviazaný kontakt, aby zostavili prípravné vedecké stanoviská, ktoré budú predmetom partnerského preskúmania a ktoré sa prijmú v rámci pracovných skupín.
(15)  Je nevyhnutné, aby sa zabezpečilo efektívne fungovanie úradu a zlepšila trvalá udržateľnosť jeho odborných znalostí. Preto je potrebné posilniť podporu, ktorú poskytuje úrad a členské štáty práci vedeckých pracovných skupín úradu. Úrad by mal konkrétne organizovať prípravné práce na podporu úloh pracovných skupín vrátane možnosti požiadať personál úradu alebo vnútroštátne vedecké organizácie, ktoré majú s úradom nadviazaný kontakt, aby zostavili prípravné vedecké stanoviská, ktoré budú predmetom partnerského preskúmania a ktoré sa prijmú v rámci pracovných skupín. Tým by nemala byť dotknutá nezávislosť vedeckých hodnotení vypracovaných úradom.
Pozmeňujúci návrh 16
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 16
(16)  Postupy schvaľovania sú založené na zásade, že je úlohou žiadateľa, aby preukázal, že predmet postupu udelenia schválenia je v súlade s bezpečnostnými požiadavkami Únie vzhľadom na vedecké poznatky, ktoré má k dispozícii. Táto zásada vychádza z predpokladu, že verejné zdravie je lepšie chránené, ak dôkazné bremeno nesie žiadateľ, pretože musí preukázať, že konkrétny predmet je bezpečný pred jeho uvedením na trh, namiesto toho, aby verejné orgány museli dokazovať, že predmet je nebezpečný, aby mohli zakázať jeho uvádzanie na trh. Okrem toho verejné finančné prostriedky by sa nemali používať na zadávanie nákladných štúdií, ktoré danému odvetviu v konečnom dôsledku pomôžu uviesť výrobok na trh. Podľa tejto zásady a v súlade s uplatniteľnými regulačnými požiadavkami sú žiadatelia na podporu žiadostí o schválenie v rámci odvetvových právnych predpisov Únie povinní predložiť relevantné štúdie vrátane testov, aby preukázali bezpečnosť a v niektorých prípadoch aj účinnosť predmetu.
(16)  Postupy schvaľovania sú založené na zásade, že je úlohou žiadateľa, aby preukázal, že predmet postupu udelenia schválenia je v súlade s bezpečnostnými požiadavkami Únie vzhľadom na vedecké poznatky, ktoré má k dispozícii. Táto zásada vychádza z predpokladu, že verejné zdravie a životné prostredie lepšie chránené, ak dôkazné bremeno nesie žiadateľ, pretože musí preukázať, že konkrétny predmet je bezpečný pred jeho uvedením na trh, namiesto toho, aby verejné orgány museli dokazovať, že predmet je nebezpečný, aby mohli zakázať jeho uvádzanie na trh. Okrem toho verejné finančné prostriedky by sa nemali používať na zadávanie nákladných štúdií, ktoré danému odvetviu v konečnom dôsledku pomôžu uviesť výrobok na trh. Podľa tejto zásady a v súlade s uplatniteľnými regulačnými požiadavkami sú žiadatelia na podporu žiadostí o schválenie v rámci odvetvových právnych predpisov Únie povinní predložiť relevantné štúdie vrátane testov, aby preukázali bezpečnosť a v niektorých prípadoch aj účinnosť predmetu.
Pozmeňujúci návrh 17
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 16 a (nové)
(16a)  Z porovnania agentúr Únie vyplýva, že úrad so svojimi takmer 55 mesiacmi potrebuje päťkrát dlhšie obdobie na postup schvaľovania ako Európska agentúra pre lieky (EMA). To odrádza podniky od investovania do inovačných produktov a dlhodobo znižuje konkurencieschopnosť Únie. Okrem toho dlhé postupy schvaľovania oslabujú dôveryhodnosť úradu. Z tohto dôvodu je nanajvýš vhodné zabezpečiť efektívnosť hodnotenia rizika prostredníctvom lepšieho personálneho obsadenia a finančného zabezpečenia.
Pozmeňujúci návrh 18
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 17
(17)  Existujú ustanovenia o obsahu žiadostí o schválenie. Je dôležité, aby žiadosť o schválenie, ktorá sa predkladá úradu na hodnotenie rizika, spĺňala príslušné špecifikácie na zabezpečenie tej najlepšej kvality vedeckého hodnotenia zo strany úradu. Žiadatelia, a najmä malé a stredné podniky, nie vždy celkom rozumejú týmto špecifikáciám. Preto je vhodné, aby úrad potenciálnemu žiadateľovi na požiadanie poskytoval poradenstvo o príslušných pravidlách a požadovanom obsahu žiadosti o schválenie ešte pred tým, ako sa žiadosť formálne predloží, ale bez zasahovania do koncepcie štúdií, ktoré sa majú predložiť, keďže koncepcia zostáva zodpovednosťou žiadateľa. Poradenstvo úradu by sa malo zverejniť, aby sa zaistila transparentnosť tohto postupu.
(17)  Existujú ustanovenia o obsahu žiadostí o schválenie. Je dôležité, aby žiadosť o schválenie, ktorá sa predkladá úradu na hodnotenie rizika, spĺňala príslušné špecifikácie na zabezpečenie tej najlepšej kvality vedeckého hodnotenia zo strany úradu. Žiadatelia, a najmä malé a stredné podniky, nie vždy celkom rozumejú týmto špecifikáciám. Preto je vhodné, aby úrad potenciálnemu žiadateľovi na požiadanie poskytoval poradenstvo o príslušných pravidlách a požadovanom obsahu žiadosti o schválenie ešte pred tým, ako sa žiadosť formálne predloží. Do ... 36 mesiacov od nadobudnutia účinnosti tohto pozmeňujúceho nariadenia by Komisia mala zhodnotiť vplyv všeobecného poradenstva poskytnutého k fungovaniu úradu. Mala by najmä zhodnotiť jeho vplyv na rozdelenie zdrojov úradu a na jeho nezávislosť.
Pozmeňujúci návrh 19
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 18
(18)  Úrad by mal mať vedomie o predmete všetkých štúdií, ktoré vykonáva žiadateľ v súvislosti s budúcou žiadosťou o schválenie podľa potravinového práva Únie. Na tento účel je potrebné a vhodné, aby prevádzkovatelia podnikov, ktorí štúdie zadávajú, a laboratóriá, ktoré ich uskutočňujú, tieto štúdie pri zadaní oznamovali úradu. Informácie o oznámených štúdiách by sa mali zverejniť iba po uverejnení zodpovedajúcej žiadosti o schválenie v súlade s platnými pravidlami týkajúcimi sa transparentnosti.
(18)  Úrad by mal mať vedomie o predmete všetkých štúdií, ktoré vykonáva žiadateľ v súvislosti s budúcou žiadosťou o schválenie alebo obnovenie podľa potravinového práva Únie. Na tento účel je potrebné a vhodné, aby prevádzkovatelia podnikov, ktorí štúdie zadávajú, a laboratóriá, ktoré ich uskutočňujú, tieto štúdie pri zadaní v Únii alebo mimo nej oznamovali úradu. Informácie o oznámených štúdiách by sa mali zverejniť iba po uverejnení zodpovedajúcej žiadosti o schválenie alebo obnovenie v súlade s platnými pravidlami týkajúcimi sa transparentnosti.
Pozmeňujúci návrh 20
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 20
(20)  Existujú určité obavy verejnosti, pokiaľ ide o to, že hodnotenie úradu v oblasti schvaľovania je založené predovšetkým na odvetvových štúdiách. Úrad už vyhľadáva vo vedeckej literatúre, aby mohol zohľadniť ďalšie existujúce údaje a štúdie o predmete, ktorý sa mu predložil na vyhodnotenie. Aby sa zaistila dodatočná úroveň záruk, že úrad bude môcť mať prístup ku všetkým relevantným vedeckých údajom a štúdiám, ktoré sú k dispozícii o predmete schvaľovacieho postupu, je vhodné zorganizovať konzultáciu s tretími stranami s cieľom zistiť, či nie sú k dispozícii iné relevantné vedecké údaje alebo štúdie. Aby sa zvýšila efektívnosť konzultácie, konzultácia by sa mala uskutočniť vtedy, keď sa štúdie predkladané odvetvím a zahrnuté v žiadosti o schválenie zverejnia podľa pravidiel transparentnosti tohto nariadenia.
(20)  Existujú určité obavy verejnosti, pokiaľ ide o to, že hodnotenie úradu v oblasti schvaľovania je založené predovšetkým na odvetvových štúdiách. Ak sa vyskytne nová žiadosť o schválenie alebo obnovenie, úrad by mal vždy vyhľadávať vo vedeckej literatúre, aby mohol zohľadniť ďalšie existujúce údaje a štúdie o predmete, ktorý sa mu predložil na vyhodnotenie, a v prípade potreby požadovať ďalšie štúdie. Úrad by mal verejnosti sprístupniť všetku relevantnú vedeckú literatúru o tejto záležitosti, ktorú má. Aby sa zaistila dodatočná úroveň záruk, že úrad bude môcť mať prístup ku všetkým relevantným vedeckých údajom a štúdiám, ktoré sú k dispozícii o predmete schvaľovacieho postupu, je vhodné zorganizovať konzultáciu s tretími stranami s cieľom zistiť, či nie sú k dispozícii iné relevantné vedecké údaje alebo štúdie. Aby sa zvýšila efektívnosť konzultácie, konzultácia by sa mala uskutočniť ihneď po tom, ako boli štúdie predkladané odvetvím a zahrnuté v žiadosti o schválenie zverejnené podľa pravidiel transparentnosti tohto nariadenia.
Pozmeňujúci návrh 158
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 21
(21)  Štúdie (vrátane skúšok), ktoré predložili prevádzkovatelia podnikov na podporu žiadostí o schválenie podľa odvetvových právnych predpisov Únie, sú zvyčajne v súlade s medzinárodne uznávanými zásadami, ktorými sa poskytuje jednotný základ pre ich kvalitu, najmä z hľadiska reprodukovateľnosti výsledkov. V niektorých prípadoch sa však môžu objaviť problémy, pokiaľ ide o súlad s platnými normami, a z tohto dôvodu sú zavedené národné systémy na overovanie tohto súladu. Je vhodné, aby sa stanovila dodatočná úroveň záruk na ubezpečenie širokej verejnosti o kvalite štúdií a aby sa stanovil posilnený systém auditov, prostredníctvom ktorého Komisia overí kontroly členských štátov zamerané na to, či laboratóriá vykonávajúce takéto štúdie a skúšky uplatňujú uvedené zásady.
(21)  Štúdie (vrátane skúšok), ktoré predložili prevádzkovatelia podnikov na podporu žiadostí o schválenie podľa sektorových predpisov potravinového práva Únie, by mali byť založené na nezávislej partnersky preskúmanej literatúre, alebo v súlade s medzinárodne uznávanými normami a zásadami správnej laboratórnej praxe, ktorými sa poskytuje jednotný základ pre ich kvalitu, najmä z hľadiska reprodukovateľnosti výsledkov. V niektorých prípadoch sa však môžu objaviť problémy, pokiaľ ide o súlad s platnými normami, a z tohto dôvodu sú zavedené národné systémy na overovanie tohto súladu. Je vhodné, aby sa stanovila dodatočná úroveň záruk na ubezpečenie širokej verejnosti o kvalite štúdií a aby sa stanovil posilnený systém auditov, prostredníctvom ktorého Komisia overí kontroly členských štátov alebo tretích krajín, ktoré sa uskutočňujú v spolupráci s Riaditeľstvom Komisie pre audity a analýzy v oblasti zdravia a potravín a sú zamerané na to, či laboratóriá vykonávajúce takéto štúdie a skúšky v Únii a v tretích krajinách uplatňujú uvedené zásady.
Pozmeňujúci návrh 22
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 21 a (nové)
(21a)  Do procesu by sa mala začleniť dostatočná pružnosť, aby bolo možné okamžite zohľadňovať nové poznatky o vážnych nepriaznivých účinkoch na zdravie, a to aj v prípadoch, keď sa na ne osobitne nevzťahujú regulačné požiadavky na údaje.
Pozmeňujúci návrh 23
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 22
(22)  Bezpečnosť potravín je citlivou záležitosť prvoradého záujmu pre všetkých občanov Únie. Je potrebné zachovať zásadu, že dôkazné bremeno preukázania súladu s požiadavkami Únie nesie odvetvie, ale zároveň je dôležité stanoviť dodatočný overovací nástroj na riešenie špecifických prípadov s veľkým spoločenským významom, pri ktorých existujú spory v otázkach bezpečnosti, konkrétne v súvislosti so zadávaním dodatočných štúdií s cieľom overiť dôkazy použité v rámci hodnotenia rizika. Vzhľadom na to, že nástroj by bol financovaný z rozpočtu Únie a že používanie tohto výnimočného overovacieho nástroja by malo zostať primerané, Komisia by mala byť zodpovedná za začatie zadávania takýchto overovacích štúdií. Do úvahy by sa mala vziať skutočnosť, že v niektorých špecifických prípadoch by mohlo byť potrebné, aby zadané štúdie mali širší rozsah než predmetné dôkazy (napríklad, keď sa objavia nové vedecké poznatky).
(22)  Bezpečnosť potravín je citlivou záležitosť prvoradého záujmu pre všetkých občanov Únie. Je potrebné zachovať zásadu, že dôkazné bremeno preukázania súladu s požiadavkami Únie nesie odvetvie, ale zároveň je dôležité stanoviť dodatočný overovací nástroj na riešenie špecifických prípadov s veľkým spoločenským významom, pri ktorých existujú spory v otázkach bezpečnosti, konkrétne v súvislosti so zadávaním dodatočných štúdií s cieľom overiť dôkazy použité v rámci hodnotenia rizika. Vzhľadom na to, že nástroj by bol financovaný z rozpočtu Únie a že používanie tohto výnimočného overovacieho nástroja by malo zostať primerané, Komisia by v prípade odlišných vedeckých zistení mala byť zodpovedná za začatie zadávania takýchto overovacích štúdií. Do úvahy by sa mala vziať skutočnosť, že v niektorých špecifických prípadoch by mohlo byť potrebné, aby zadané štúdie mali širší rozsah než predmetné dôkazy v procese hodnotenia rizika (napríklad, keď sa objavia nové vedecké poznatky).
Pozmeňujúci návrh 24
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 23 a (nové)
(23a)   Aarhuským dohovorom sa stanovuje niekoľko práv verejnosti so zreteľom na životné prostredie. V tomto dohovore sa stanovuje právo každého dostávať environmentálne informácie, ktoré majú verejné orgány, právo zúčastňovať sa na rozhodovacom procese v oblasti životného prostredia a právo preskúmať postupy na napadnutie verejných rozhodnutí, ktoré sa prijali bez toho, aby boli dodržané dve uvedené práva alebo environmentálne právo vo všeobecnosti.
Pozmeňujúci návrh 25
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 24
(24)  Európskou iniciatívou občanov s názvom Zákaz glyfozátu a ochrana ľudí a životného prostredia pred toxickými pesticídmi sa ďalej potvrdili obavy týkajúce sa transparentnosti, pokiaľ ide o štúdie zadávané odvetvím a predkladané v žiadosti o schválenie23.
(24)  Únia ako zmluvná strana Aarhuského dohovoru uznala, že v oblasti životného prostredia sa lepším prístupom k informáciám a účasťou verejnosti na rozhodovacom procese zvyšuje kvalita a vykonávanie rozhodnutí, prispieva to k lepšej informovanosti verejnosti o otázkach životného prostredia, verejnosť dostáva možnosť vyjadriť svoje obavy a verejné orgány môžu tieto obavy náležite zohľadňovať. Európskou iniciatívou občanov s názvom Zákaz glyfozátu a ochrana ľudí a životného prostredia pred toxickými pesticídmi sa ďalej potvrdili obavy týkajúce sa transparentnosti, pokiaľ ide o štúdie zadávané odvetvím a predkladané v žiadosti o schválenie23.
__________________
__________________
23 Oznámenie Komisie v odpovedi na európsku iniciatívu občanov s názvom Zákaz glyfozátu a ochrana ľudí a životného prostredia pred toxickými pesticídmi, C(2017)8414.
23 Oznámenie Komisie v odpovedi na európsku iniciatívu občanov s názvom Zákaz glyfozátu a ochrana ľudí a životného prostredia pred toxickými pesticídmi, C(2017)8414.
Pozmeňujúci návrh 26
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 25 a (nové)
(25a)  Podľa vzoru odvolacej rady Európskej chemickej agentúry, ako je vymedzená v článkoch 89 až 93 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/20061a, by sa prostredníctvom delegovaných aktov mala zriadiť odvolacia rada úradu EFSA.
_______________
1a Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemických látok (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94, smernice Rady 76/769/EHS a smerníc Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Ú. v. EÚ L 396, 30.12.2006, s. 1).
Pozmeňujúci návrh 27
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 27
(27)  S cieľom určiť primeranú úroveň zverejnenia údajov by sa príslušné práva verejnosti na transparentnosť procesu hodnotenia rizika mala zvážiť oproti právam obchodných žiadateľov, a to so zohľadnením cieľov nariadenia (ES) č. 178/2002.
(27)  S cieľom určiť primeranú úroveň aktívneho zverejnenia údajov by sa potreba zabezpečiť transparentnosť procesu hodnotenia rizika mala zvážiť oproti právam obchodných žiadateľov, a to so zohľadnením cieľov nariadenia (ES) č. 178/2002, teda vysokej úrovne ochrany života a zdravia ľudí, ochrany záujmov spotrebiteľa, ako aj ochrany zdravotného stavu a dobrých životných podmienok zvierat, zdravia rastlín a životného prostredia.
Pozmeňujúci návrh 28
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 27 a (nové)
(27a)   Ustanovenia týkajúce sa aktívneho šírenia stanovené v tomto nariadení nemajú žiadnym spôsobom obmedziť rozsah práv ustanovených nariadeniami (ES) č. 1049/2001 a (ES) č. 1367/2006.
Pozmeňujúci návrh 29
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 30
(30)  Takisto je potrebné stanoviť osobitné požiadavky, pokiaľ ide o ochranu osobných údajov na účely transparentnosti procesu hodnotenia rizika so zohľadnením nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 45/200124 a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/67925. V súlade s tým by sa podľa tohto nariadenia verejnosti nemali sprístupniť žiadne osobné údaje s výnimkou prípadov, keď je to potrebné a primerané na účely zabezpečenia transparentnosti, nezávislosti a spoľahlivosti procesu hodnotenia rizika a pri súčasnom predchádzaní konfliktu záujmov.
(30)  Takisto je potrebné odkazovať, pokiaľ ide o ochranu a dôvernosť osobných údajov, na účely transparentnosti procesu hodnotenia rizika, na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 45/200124 a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/67925. V súlade s tým by sa podľa tohto nariadenia verejnosti nemali sprístupniť žiadne osobné údaje s výnimkou prípadov, keď je to potrebné a primerané na účely zabezpečenia transparentnosti, nezávislosti a spoľahlivosti procesu hodnotenia rizika a pri súčasnom predchádzaní konfliktu záujmov. Na účely zabezpečenia transparentnosti, nezávislosti, udržateľnosti a spoľahlivosti procesu hodnotenia rizika je potrebné a primerané zverejňovať mená všetkých osôb určených úradom, aby prispeli k jeho rozhodovaciemu procesu, najmä s cieľom vyhnúť sa konfliktu záujmov, a to aj v súvislosti s prijímaním usmernení.
__________________
__________________
24 Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 z 18. decembra 2000 o ochrane jednotlivcov so zreteľom na spracovanie osobných údajov inštitúciami a orgánmi Spoločenstva a o voľnom pohybe takýchto údajov (Ú. v. ES L 8, 12.1.2001, s. 1).
24 Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 z 18. decembra 2000 o ochrane jednotlivcov so zreteľom na spracovanie osobných údajov inštitúciami a orgánmi Spoločenstva a o voľnom pohybe takýchto údajov (Ú. v. ES L 8, 12.1.2001, s. 1).
25 Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/679 z 27. apríla 2016 o ochrane fyzických osôb pri spracúvaní osobných údajov a o voľnom pohybe takýchto údajov, ktorým sa zrušuje smernica 95/46/ES (všeobecné nariadenie o ochrane údajov) (Ú. v. EÚ L 119, 4.5.2016, s. 1).
25 Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/679 z 27. apríla 2016 o ochrane fyzických osôb pri spracúvaní osobných údajov a o voľnom pohybe takýchto údajov, ktorým sa zrušuje smernica 95/46/ES (všeobecné nariadenie o ochrane údajov) (Ú. v. EÚ L 119, 4.5.2016, s. 1).
Pozmeňujúci návrh 30
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 31
(31)  Mali by sa vyvinúť štandardné formáty údajov a softvérové balíky, aby sa zvýšila transparentnosť a zabezpečilo účinné spracovanie žiadostí o vedecké výstupy, ktoré úrad prijíma. S cieľom zabezpečiť jednotné podmienky vykonávania nariadenia (ES) č. 178/2002, pokiaľ ide o prijatie štandardných formátov údajov a softvérových balíkov, by sa Komisii mali udeliť vykonávacie právomoci. Uvedené právomoci by sa mali vykonávať v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 182/201126.
(31)  Mali by sa vyvinúť štandardné formáty údajov a softvérové balíky, aby sa zvýšila transparentnosť a zabezpečilo účinné spracovanie žiadostí o vedecké výstupy, ktoré úrad prijíma. S cieľom zabezpečiť jednotné a harmonizované podmienky vykonávania nariadenia (ES) č. 178/2002, pokiaľ ide o prijatie štandardných formátov údajov a softvérových balíkov, by sa Komisii mali udeliť vykonávacie právomoci. Uvedené právomoci by sa mali vykonávať v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 182/201126.
_________________
_________________
26 Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 182/2011 zo 16. februára 2011, ktorým sa ustanovujú pravidlá a všeobecné zásady mechanizmu, na základe ktorého členské štáty kontrolujú vykonávanie vykonávacích právomocí Komisie (Ú. v. EÚ L 55, 28.2.2011, s. 13).
26 Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 182/2011 zo 16. februára 2011, ktorým sa ustanovujú pravidlá a všeobecné zásady mechanizmu, na základe ktorého členské štáty kontrolujú vykonávanie vykonávacích právomocí Komisie (Ú. v. EÚ L 55, 28.2.2011, s. 13).
Pozmeňujúci návrh 31
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 33
(33)  S cieľom posúdiť efektívnosť a účinnosť rôznych opatrení, ktoré sa vzťahujú na úrad, je okrem toho vhodné zabezpečiť vyhodnocovanie úradu Komisiou v súlade so spoločným prístupom k decentralizovaným agentúram. Hodnotením by sa mali predovšetkým preskúmať postupy výberu členov vedeckého výboru a vedeckých pracovných skupín, ich stupeň transparentnosti, efektívnosť nákladov a schopnosť zabezpečiť nezávislosť a kompetentnosť, ako aj predchádzanie konfliktom záujmov.
(33)  S cieľom posúdiť efektívnosť a účinnosť rôznych opatrení, ktoré sa vzťahujú na úrad, je okrem toho vhodné uskutočňovať nezávislé vyhodnocovanie úradu. Hodnotením by sa mali predovšetkým preskúmať postupy výberu členov vedeckého výboru a vedeckých pracovných skupín, ich stupeň transparentnosti, efektívnosť nákladov a schopnosť zabezpečiť nezávislosť a kompetentnosť, ako aj predchádzanie konfliktom záujmov.
Pozmeňujúci návrh 32
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 33 a (nové)
(33a)  V siedmom európskom environmentálnom akčnom programe je vypracúvanie a uplatňovanie prístupov umožňujúcich skúmanie kombinovaných účinkov chemických výrobkov na ľudské zdravie a životné prostredie prioritou. Posudzovanie tzv. kokteilových účinkov si vyžaduje prierezový prístup, užšiu spoluprácu medzi monitorujúcimi agentúrami na európskej úrovni a vymedzenie vhodných postupov.
Pozmeňujúci návrh 33
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 35
(35)  Na účely zabezpečenia transparentnosti procesu hodnotenia rizika je takisto potrebné rozšíriť rozsah pôsobnosti nariadenia (ES) č. 178/2002, ktorý je v súčasnosti obmedzený na potravinové právo, a to tak, aby sa vzťahoval aj na žiadosti o schválenie v kontexte nariadenia (ES) č. 1831/2003, pokiaľ ide o kŕmne doplnkové látky, nariadenia (ES) č. 1935/2004, pokiaľ ide o materiály v styku s potravinami, a nariadenia (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o prípravky na ochranu rastlín.
(35)  Na účely zabezpečenia transparentnosti a nezávislosti procesu hodnotenia rizika je takisto potrebné rozšíriť rozsah pôsobnosti nariadenia (ES) č. 178/2002, ktorý je v súčasnosti obmedzený na potravinové právo, a to tak, aby sa vzťahoval aj na žiadosti o schválenie v kontexte nariadenia (ES) č. 1831/2003, pokiaľ ide o kŕmne doplnkové látky, nariadenia (ES) č. 1935/2004, pokiaľ ide o materiály v styku s potravinami, a nariadenia (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o prípravky na ochranu rastlín.
Pozmeňujúci návrh 34
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 36
(36)  S cieľom zabezpečiť, aby sa zohľadňovali špecifickosti odvetvia v súvislosti s dôvernými informáciami, je potrebné zvážiť príslušné práva verejnosti na transparentnosť procesu hodnotenia rizika, a to aj práva vyplývajúce z Aarhuského dohovoru35, oproti právam obchodných žiadateľov, pričom sa zohľadnia osobitné ciele odvetvových právnych predpisov Únie, ako aj získané skúsenosti. Preto je potrebné zmeniť smernicu 2001/18/ES, nariadenie (ES) č. 1829/2003, nariadenie (ES) č. 1831/2003, nariadenie (ES) č. 1935/2004 a nariadenie (ES) č. 1107/2009, aby sa stanovili dôverné informácie ako dodatok k tým, ktoré sú stanovené v nariadení (ES) č. 178/2002.
(36)  S cieľom zabezpečiť, aby sa zohľadňovali špecifickosti odvetvia v súvislosti s dôvernými informáciami, je potrebné zvážiť príslušné práva verejnosti na transparentnosť vrátane práva na využívanie aktívneho zverejňovania informácií týkajúcich sa procesu hodnotenia rizika oproti právam obchodných žiadateľov, pričom sa zohľadnia osobitné ciele odvetvových právnych predpisov Únie, ako aj získané skúsenosti. Preto je potrebné zmeniť smernicu 2001/18/ES, nariadenie (ES) č. 1829/2003, nariadenie (ES) č. 1831/2003, nariadenie (ES) č. 1935/2004 a nariadenie (ES) č. 1107/2009, aby sa stanovili dôverné informácie ako dodatok k tým, ktoré sú stanovené v nariadení (ES) č. 178/2002. Ustanovenia o aktívnom šírení stanovené v tomto nariadení a posudzovanie žiadosti o zachovanie dôvernosti zo strany úradu by nijako nemali obmedzovať rozsah práv uvedených v nariadeniach (ES) č. 1049/2001 a (ES) č. 1367/2006.
_____________________________
35 Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1367/2006 zo 6. septembra 2006 o uplatňovaní ustanovení Aarhuského dohovoru o prístupe k informáciám, účasti verejnosti na rozhodovacom procese a prístupe k spravodlivosti v záležitostiach životného prostredia na inštitúcie a orgány Spoločenstva (Ú. v. EÚ L 264, 25.9.2006, s. 13).
Pozmeňujúci návrh 35
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 36 a (nové)
(36a)  Pri kontrole vhodnosti všeobecného potravinového práva sa zdôraznila aj netransparentnosť procesu riadenia rizík. Je potrebné verejnosť lepšie informovať o zvažovaných možnostiach riadenia rizika, o úrovni ochrany spotrebiteľa, zdravia zvierat a životného prostredia, ktorá by sa dosiahla každou z týchto možností, ako aj o faktoroch okrem výsledkov hodnotenia rizika, ktoré manažéri rizika zohľadňujú, a o tom, ako ich v rámci rozhodovacieho procesu navzájom vyvažujú.
Pozmeňujúci návrh 36
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 37
(37)  S cieľom ďalej posilniť prepojenie medzi hodnotiteľmi rizika a manažérmi rizika na úrovni Únie a jednotlivých štátov, ako aj súdržnosť a konzistentnosť oznamovania rizika, by sa Komisii mala delegovať právomoc prijímať akty v súlade s článkom 290 zmluvy s cieľom prijať všeobecný plán oznamovania rizika v súvislosti so záležitosťami týkajúcimi sa agropotravinového reťazca. Je osobitne dôležité, aby Komisia počas svojej prípravnej práce vykonala vhodné konzultácie, a to aj na odbornej úrovni, a aby sa tieto konzultácie viedli v súlade so zásadami stanovenými v Medziinštitucionálnej dohode o lepšej tvorbe práva z 13. apríla 2016. Predovšetkým, v záujme zabezpečenia vyrovnaného zastúpenia pri príprave delegovaných aktov sa všetky dokumenty doručujú Európskemu parlamentu a Rade v rovnakom čase ako odborníkom z členských štátov, a ich odborníci majú systematicky prístup na zasadnutia expertných skupín Komisie, ktoré sa zaoberajú prípravou delegovaných aktov.
(37)  S cieľom zlepšiť interaktívnu výmenu informácií v celom procese analýzy rizika medzi hodnotiteľmi rizika a manažérmi rizika na úrovni Únie a jednotlivých štátov, ako aj s inými zainteresovanými stranami v potravinovom reťazci, ako sú hospodárske subjekty, spotrebiteľské organizácie a iné organizácie občianskej spoločnosti, by sa Komisii mala delegovať právomoc prijímať akty v súlade s článkom 290 zmluvy s cieľom prijať všeobecný plán oznamovania rizika v súvislosti so záležitosťami týkajúcimi sa agropotravinového reťazca. Vo všeobecnom pláne oznamovania rizika by sa mala stanoviť praktická podoba sprístupňovania potrebných informácií verejnosti, aby sa dosiahla vysoká úroveň transparentnosti procesu riadenia rizika. Je preto osobitne dôležité, aby Komisia počas svojej prípravnej práce vykonala vhodné konzultácie, a to aj na odbornej úrovni, a aby sa tieto konzultácie viedli v súlade so zásadami stanovenými v Medziinštitucionálnej dohode o lepšej tvorbe práva z 13. apríla 2016. Predovšetkým, v záujme zabezpečenia vyrovnaného zastúpenia pri príprave delegovaných aktov sa všetky dokumenty doručujú Európskemu parlamentu a Rade v rovnakom čase ako odborníkom z členských štátov, a ich odborníci majú systematicky prístup na zasadnutia expertných skupín Komisie, ktoré sa zaoberajú prípravou delegovaných aktov.
Pozmeňujúci návrh 37
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 37 a (nové)
(37a)  Ustanovenia o tom, ktoré informácie by sa mali zverejniť, by nemali mať vplyv na nariadenie (ES) č. 1049/2001 ani na právnu úpravu prístupu verejnosti k úradným dokumentom platnú v jednotlivých členských štátoch alebo na úrovni Únie.
Pozmeňujúci návrh 38
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 38
(38)  S cieľom umožniť úradu a prevádzkovateľom podnikov, aby sa prispôsobili novým požiadavkám, a zároveň zabezpečiť hladké fungovanie úradu je potrebné stanoviť prechodné opatrenia na účely uplatňovania tohto nariadenia.
(38)  S cieľom umožniť úradu, členským štátom, Komisii a prevádzkovateľom podnikov, aby sa prispôsobili novým požiadavkám, a zároveň zabezpečiť hladké fungovanie úradu je potrebné stanoviť prechodné opatrenia na účely uplatňovania tohto nariadenia.
Pozmeňujúci návrh 39
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 39 a (nové)
(39a)  Keďže pozmeňujúce návrhy uvedené v tomto návrhu slúžia na to, aby sa na úrad preniesli rozsiahle právomoci v súvislosti s hodnotením rizika a overovaním dôvernosti, je nevyhnutné zvýšiť rozpočtové prostriedky pre úrad v súlade s prílohou 3 k návrhu Komisie. Návrh financovania je síce zlučiteľný s viacročným finančným rámcom, mohol by však mať za následok využívanie osobitných nástrojov, ako sa vymedzuje v nariadení Rady (EÚ, Euratom) č. 1311/2013. Ak by po konzultáciách medzi Európskym parlamentom a členskými štátmi o rozpočte Únie nezostal dostatočný priestor pre potrebné rozpočtové prostriedky, musela by Komisia predložiť alternatívny návrh financovania v rámci delegovaného aktu.
Pozmeňujúci návrh 40
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 40 a (nové)
(40a)  Nedávne incidenty súvisiace s bezpečnosťou potravín preukázali potrebu zavedenia primeraných opatrení v núdzových situáciách, ktoré by zabezpečili, aby všetky potraviny, bez ohľadu na ich typ a pôvod, a všetky krmivá podliehali spoločným opatreniam v prípade vážneho nebezpečenstva pre ľudské zdravie, zdravie zvierat alebo životné prostredie. Tento komplexný prístup k núdzovým opatreniam v oblasti bezpečnosti potravín by mal umožňovať podnikanie účinných krokov, aby sa prostredníctvom harmonizovaného spoločného postupu správy systému varovaní spojených s potravinami zabránilo umelým rozdielom v oblasti riešenia akéhokoľvek závažného rizika týkajúceho sa potravín alebo krmív.
Pozmeňujúci návrh 41
Návrh nariadenia
Článok 1 – odsek 1 – bod -1 (nový)
Nariadenie (ES) č. 178/2002
Článok 6 – odsek 2
(-1)  V článku 6 sa odsek 2 mení takto:
2.  Vyhodnotenie rizika bude vychádzať z dostupných vedeckých dôkazov a bude sa vykonávať nezávisle, objektívne a transparentne.
2. Vyhodnotenie rizika bude vychádzať zo všetkých dostupných vedeckých dôkazov a bude sa vykonávať nezávisle, objektívne a transparentne.
(Tento pozmeňujúci návrh sa týka celého textu. Prijatie tohto pozmeňujúceho návrhu bude vyžadovať príslušné zmeny v celom texte.)
Pozmeňujúci návrh 42
Návrh nariadenia
Článok 1 – odsek 1 – bod -1 a (nový)
Nariadenie (ES) č. 178/2002
Článok 7 – odsek 1
(-1a)  V článku 7 sa odsek 1 mení takto:
1.  Za určitých okolností, ak sa po vyhodnotení dostupných informácií zistí možnosť škodlivých účinkov na zdravie, ale pretrváva vedecká neistota, môžu sa prijať dočasné opatrenia na riadenie rizika potrebné na zabezpečenie vysokej úrovne ochrany zdravia, pre ktorú sa rozhodlo spoločenstvo, až do ďalších vedeckých informácií pre komplexnejšie vyhodnotenie rizika.
1. Za určitých okolností, ak sa po vyhodnotení dostupných informácií zistí možnosť škodlivých účinkov na zdravie, ale pretrváva vedecká neistota, sa prijmú opatrenia na riadenie rizika potrebné na zabezpečenie vysokej úrovne ochrany zdravia, pre ktorú sa rozhodlo spoločenstvo, až do ďalších vedeckých informácií pre komplexnejšie vyhodnotenie rizika.
Pozmeňujúci návrh 43
Návrh nariadenia
Článok 1 – odsek 1 – bod 1
Nariadenie (ES) č. 178/2002
Článok 8a
Článok 8a
Článok 8a
Ciele oznamovania rizika
Ciele oznamovania rizika
Pri oznamovaní rizika sa zohľadňujú príslušné úlohy hodnotiteľov a manažérov rizika a sledujú sa ním tieto ciele:
Pri oznamovaní rizika sa zohľadňujú príslušné úlohy hodnotiteľov a manažérov rizika a sledujú sa ním tieto ciele:
a)  podporovať informovanosť a porozumenie konkrétnym otázkam zvažovaným v priebehu celého procesu analýzy rizika;
a)  podporovanie informovanosti a porozumenia konkrétnym otázkam zvažovaným v priebehu celého procesu analýzy a riadenia rizika;
b)  podporovať konzistentnosť a transparentnosť pri vypracúvaní odporúčaní v oblasti riadenia rizika;
b)  podporovanie konzistentnosti, transparentnosti a jasnosti pri vypracúvaní možností, odporúčaní a rozhodnutí v oblasti riadenia rizika;
c)  poskytovať pevný základ pre porozumenie rozhodnutiam o riadení rizika;
c)  poskytovanie pevného vedeckého základu pre porozumenie rozhodnutiam o riadení rizika, ako aj informácií o:
i)  tom, ako vybraná možnosť riadenia rizika odráža mieru neistoty hodnotenia rizika, a o úrovni ochrany spotrebiteľa, zdravia zvierat a životného prostredia, ktorá by sa touto možnosťou dosiahla;
ii)  faktoroch okrem výsledkov hodnotenia rizika uvedených v článku 6 ods. 3, ktoré manažéri rizika zvažovali, a o tom, ako sa tieto faktory navzájom vyvažovali;
d)  podporovať porozumenie procesu analýzy rizika zo strany verejnosti s cieľom zvýšiť dôveru v jeho výsledky;
d)  podporovanie porozumenia procesu analýzy rizika zo strany verejnosti s cieľom zvýšiť dôveru v jeho výsledky vrátane poskytovania jednoznačných a jednotných informácií o príslušných úlohách, právomociach a povinnostiach jednotlivých hodnotiteľov a manažérov rizika;
e)  podporovať primerané zapojenie všetkých zainteresovaných strán a
e)  podporovanie vyváženého zapojenia všetkých zainteresovaných strán vrátane hospodárskych subjektov z potravinového reťazca, spotrebiteľských organizácií a iných organizácií občianskej spoločnosti;
f)  zabezpečovať náležitú výmenu informácií so zainteresovanými stranami, pokiaľ ide o riziká súvisiace s agropotravinovým reťazcom.
f)  zabezpečovanie transparentnej a spravodlivej výmeny informácií so zainteresovanými stranami uvedenými v písmene e), pokiaľ ide o riziká súvisiace s agropotravinovým reťazcom;
fa)  informovanie spotrebiteľov o stratégiách na predchádzanie riziku a
fb)  boj proti šíreniu nepravdivých informácií a ich zdrojom.
Pozmeňujúci návrh 44
Návrh nariadenia
Článok 1 – odsek 1 – bod 1
Nariadenie (ES) č. 178/2002
Článok 8b
Článok 8b
Článok 8b
Všeobecné zásady oznamovania rizika
Všeobecné zásady oznamovania rizika
Vzhľadom na príslušné úlohy hodnotiteľov a manažérov rizika sa pri oznamovaní rizika:
Vzhľadom na príslušné úlohy hodnotiteľov a manažérov rizika sa pri oznamovaní rizika:
a)  zabezpečuje, aby sa interaktívne vymieňali presné, vhodné a včasné informácie na základe zásad transparentnosti, otvorenosti a schopnosti reagovať;
a)  zabezpečuje, aby sa interaktívne vymieňali presné, úplné a včasné informácie so všetkými zainteresovanými stranami na základe zásad transparentnosti, otvorenosti a schopnosti reagovať;
b)  poskytujú transparentné informácie v každej fáze procesu analýzy rizika od formulácie žiadostí o vedecké poradenstvo po vyhodnotenie rizika a prijatie rozhodnutí o riadení rizika;
b)  poskytujú transparentné informácie v každej fáze procesu analýzy rizika od formulácie žiadostí o vedecké poradenstvo po vyhodnotenie rizika a prijatie rozhodnutí o riadení rizika;
c)  zohľadňuje vnímanie rizika;
c)  rieši vnímanie rizika;
d)  uľahčuje porozumenie a dialóg medzi všetkými zainteresovanými stranami a
d)  uľahčuje porozumenie a dialóg medzi všetkými zainteresovanými stranami;
e)  zabezpečuje, aby oznamovanie rizika bolo prístupné, a to aj tým subjektom, ktoré nie sú priamo zapojené do tohto procesu, pričom sa zohľadňuje dôvernosť a ochrana osobných údajov.
e)  zabezpečuje, aby oznamovanie rizika bolo prístupné, a to aj tým subjektom, ktoré nie sú priamo zapojené do tohto procesu, pričom sa zohľadňuje dôvernosť a ochrana osobných údajov a
ea)  formulujú prístupy k lepšiemu oznamovaniu rozdielu medzi nebezpečenstvom a rizikom.
Pozmeňujúci návrh 45
Návrh nariadenia
Článok 1 – odsek 1 – bod 1
Nariadenie (ES) č. 178/2002
Článok 8c
Článok 8c
Článok 8c
Všeobecný plán oznamovania rizika
Všeobecný plán oznamovania rizika
1.  Komisia je splnomocnená prijímať v úzkej spolupráci s úradom a členskými štátmi a na základe náležitých verejných konzultácií delegované akty v súlade s článkom 57a na účely stanovenia všeobecného plánu oznamovania rizika v záležitostiach týkajúcich sa agropotravinového reťazca, pričom zohľadňuje príslušné ciele a všeobecné zásady stanovené v článkoch 8a a 8b.
1.  Komisia je splnomocnená prijímať v úzkej spolupráci s úradom a členskými štátmi a na základe náležitých verejných konzultácií delegované akty v súlade s článkom 57a, ktoré dopĺňajú toto nariadenie na účely stanovenia všeobecného plánu oznamovania rizika v záležitostiach týkajúcich sa agropotravinového reťazca, pričom zohľadňuje príslušné ciele a všeobecné zásady stanovené v článkoch 8a a 8b.
2.  Všeobecným plánom oznamovania rizika sa podporuje integrovaný rámec na oznamovanie rizika, ktorý majú jednotne a systematicky dodržiavať hodnotitelia rizika, ako aj manažéri rizika na úrovni Únie aj na vnútroštátnej úrovni. Slúži na:
2.  Všeobecným plánom oznamovania rizika sa podporuje integrovaný rámec na oznamovanie rizika, ktorý majú jednotne a systematicky dodržiavať hodnotitelia rizika, ako aj manažéri rizika na úrovni Únie aj na vnútroštátnej úrovni. Slúži na:
a)  identifikáciu kľúčových faktorov, ktoré je potrebné zohľadňovať pri zvažovaní druhu a úrovne potrebných činností zameraných na oznamovanie rizika;
a)  identifikáciu kľúčových faktorov, ktoré je potrebné zohľadňovať pri zvažovaní druhu a úrovne potrebných činností zameraných na oznamovanie rizika;
b)  identifikáciu vhodných hlavných nástrojov a kanálov, ktoré sa majú používať na účely oznamovania rizika vzhľadom na potreby príslušných cieľových skupín a
b)  identifikáciu vhodných hlavných nástrojov a kanálov, ktoré sa majú používať na účely oznamovania rizika vzhľadom na potrebu zabezpečiť vyvážené zapojenie všetkých zainteresovaných strán vrátane hospodárskych subjektov z potravinového reťazca, spotrebiteľských organizácií a iných organizácií občianskej spoločnosti;
c)  stanovenie vhodných mechanizmov na posilnenie koherentnosti pri oznamovaní rizika medzi hodnotiteľmi a manažérmi rizika a zabezpečenie otvoreného dialógu medzi všetkými zainteresovanými stranami.
c)  stanovenie vhodných mechanizmov na posilnenie koherentnosti pri oznamovaní rizika medzi hodnotiteľmi a manažérmi rizika, a to aj systematickým uznávaním a vysvetľovaním rozdielov vo vedeckom hodnotení alebo v oblasti vnímania prijateľnej úrovne rizika;
ca)  stanovenie praktickej podoby a časového rámca sprístupňovania informácií uvedených v článku 55a ods. 1 verejnosti.
3.  Komisia prijme všeobecný plán oznamovania rizika do [dva roky odo dňa začatia uplatňovania tohto nariadenia] a nepretržite ho aktualizuje so zreteľom na technický a vedecký pokrok a získané skúsenosti.
3.  Komisia prijme všeobecný plán oznamovania rizika do [dva roky odo dňa začatia uplatňovania tohto nariadenia] a nepretržite ho aktualizuje so zreteľom na technický a vedecký pokrok a získané skúsenosti.
Pozmeňujúci návrh 46
Návrh nariadenia
Článok 1 – odsek 1 – bod 1
Nariadenie (ES) č. 178/2002
Článok 8 d (nový)
Článok 8d
Transparentnosť oznamovania rizika
1.  Komisia, úrad a členské štáty vykonávajú svoje úlohy v rámci oznamovania rizika v oblasti potravinového práva s vysokým stupňom transparentnosti.
2.  Komisia môže vydať primerané usmernenia.
Pozmeňujúci návrh 47
Návrh nariadenia
Článok 1 – odsek 1 – bod 1 a (nový)
Nariadenie (ES) č. 178/2002
Článok 9
1a.  Článok 9 sa nahrádza takto:
Článok 9
Článok 9
Konzultácie s verejnosťou
Konzultácie s verejnosťou
Počas prípravy, hodnotenia a prepracovávania potravinového práva sa budú uskutočňovať otvorené a transparentné konzultácie s verejnosťou priamo alebo prostredníctvom reprezentatívnych orgánov, s výnimkou prípadov, kde to neumožňuje naliehavosť záležitosti.
Počas analýzy rizika, ako aj počas prípravy, hodnotenia a prepracovávania potravinového práva sa budú uskutočňovať otvorené a transparentné konzultácie s verejnosťou priamo alebo prostredníctvom reprezentatívnych orgánov, s výnimkou prípadov, kde to neumožňuje naliehavosť záležitosti.
Pozmeňujúci návrh 48
Návrh nariadenia
Článok 1 – odsek 1 – bod 1 b (nový)
Nariadenie (ES) č. 178/2002
Článok 10
1b.  Článok 10 sa nahrádza takto:
Článok 10
Článok 10
Informácie pre verejnosť
Informácie pre verejnosť
Bez toho, aby boli dotknuté platné ustanovenia práva spoločenstva a vnútroštátneho práva o prístupe k dokumentom, ak sú primerané dôvody k podozreniu, že potraviny alebo krmivá môžu predstavovať riziko pre zdravie ľudí alebo zvierat, potom, v závislosti od charakteru, závažnosti a rozsahu tohto rizika, štátne orgány prijmú vhodné opatrenia na informovanie širokej verejnosti o charaktere rizika pre zdravie, pričom určia v čo najúplnejšom rozsahu riziko, ktoré môžu predstavovať potraviny alebo krmivá, typ potravín alebo typ krmív a opatrenia, ktoré sa prijali alebo sa pripravujú na predchádzanie, zníženie alebo zamedzenie rizika.
1.   Bez toho, aby boli dotknuté platné ustanovenia práva Spoločenstva a vnútroštátneho práva o prístupe k dokumentom, ak sú primerané dôvody k podozreniu, že potraviny alebo krmivá môžu predstavovať riziko pre zdravie ľudí alebo zvierat, potom štátne orgány včas prijmú vhodné opatrenia na informovanie širokej verejnosti o charaktere rizika pre zdravie, pričom určia v čo najúplnejšom rozsahu príslušné výrobky, riziko, ktoré môžu predstavovať, a opatrenia, ktoré sa prijali alebo sa pripravujú na predchádzanie, zníženie alebo zamedzenie rizika. Tento odsek sa uplatňuje aj v prípade podozrenia na nedodržiavanie predpisov vyplývajúceho z možného zámerného porušovania uplatniteľných právnych predpisov Únie spáchaného podvodným alebo nekalým konaním.
2.  Na účely zabezpečenia jednotného vykonávania odseku 1 Komisia prijme do ... 12 mesiacov od nadobudnutia účinnosti tohto pozmeňujúceho nariadenia vykonávacie akty o spôsoboch jeho uplatňovania.“
Pozmeňujúci návrh 49
Návrh nariadenia
Článok 1 – odsek 1 – bod 1 c (nový)
Nariadenie (ES) č. 178/2002
Článok 22 – odsek 7
1c.  V článku 22 ods. 7 sa druhý pododsek nahrádza takto:
Bude pôsobiť v úzkej spolupráci s príslušnými orgánmi v členských štátoch, ktoré vykonávajú podobné úlohy ako úrad.
Bude pôsobiť v spolupráci s inými hodnotiacimi agentúrami Európskej únie.
Pozmeňujúci návrh 50
Návrh nariadenia
Článok 1 – odsek 1 – bod 1 d (nový)
Nariadenie (ES) č. 178/2002
Článok 23 – odsek 1 – písmeno b
1d.  V článku 23 sa v prvom odseku písmeno b) nahrádza takto:
b)  podporovať a koordinovať vypracovávanie jednotných metodík vyhodnocovania rizika v oblastiach, ktoré sú súčasťou svojho poslania;
b) prierezovým prístupom podporovať a koordinovať vypracovávanie jednotných metód vyhodnocovania rizika v oblastiach, ktoré sú súčasťou jeho poslania, a to najmä so zreteľom na tzv. kokteilové účinky chemických látok, ktoré môžu mať vplyv na ľudské zdravie a životné prostredie;
Pozmeňujúci návrh 51
Návrh nariadenia
Článok 1 – odsek 1 – bod 2 – písmeno b
Nariadenie (ES) č. 178/2002
Článok 25 – odsek 1a
1a.  Okrem členov a náhradníkov uvedených v odseku 1 správna rada pozostáva:
1a.  Okrem členov a náhradníkov uvedených v odseku 1 správna rada pozostáva:
a)  z dvoch členov a ich náhradníkov vymenovaných Komisiou, ktorí zastupujú Komisiu a majú právo hlasovať;
a)  z dvoch členov a ich náhradníkov vymenovaných Komisiou, ktorí zastupujú Komisiu a majú právo hlasovať;
b)  z jedného člena s hlasovacím právom vymenovaného Európskym parlamentom;
b)  z dvoch členov s hlasovacím právom vymenovaných Európskym parlamentom;
c)  zo štyroch členov s hlasovacím právom zastupujúcich záujmy občianskej spoločnosti a potravinového reťazca, pričom jeden člen zastupuje organizácie spotrebiteľov, jeden člen environmentálne mimovládne organizácie, jeden člen organizácie poľnohospodárov a jeden člen odvetvové organizácie. Uvedených členov vymenúva Rada po konzultácii s Európskym parlamentom na základe zoznamu vypracovaného Komisiou, ktorý obsahuje viac mien, než je miest, ktoré sa majú obsadiť. Zoznam vypracovaný Komisiou sa postúpi Európskemu parlamentu spolu s príslušnými podkladovými dokumentmi. Európsky parlament môže čo najskôr, avšak najneskôr do troch mesiacov od oznámenia, predložiť svoje názory na posúdenie Rade, ktorá následne vymenuje uvedených členov.
c)  zo šiestich členov s hlasovacím právom zastupujúcich záujmy občianskej spoločnosti a potravinového reťazca, pričom jeden člen zastupuje organizácie spotrebiteľov, jeden člen environmentálne mimovládne organizácie, jeden člen mimovládne organizácie v oblasti verejného zdravia, jeden člen organizácie poľnohospodárov, jeden člen agrochemickej organizácie a jeden člen organizácie potravinárskeho priemyslu. Uvedených členov vymenúva Rada po konzultácii s Európskym parlamentom na základe zoznamu vypracovaného Komisiou, ktorý obsahuje viac mien, než je miest, ktoré sa majú obsadiť. Zoznam vypracovaný Komisiou sa postúpi Európskemu parlamentu spolu s príslušnými podkladovými dokumentmi. Európsky parlament môže čo najskôr, avšak najneskôr do troch mesiacov od oznámenia, predložiť svoje názory na posúdenie Rade, ktorá následne vymenuje uvedených členov.
Pozmeňujúci návrh 52
Návrh nariadenia
Článok 1 – odsek 1 – bod 2 – písmeno c
Nariadenie (ES) č. 178/2002
Článok 25 – odsek 2
2.  Funkčné obdobie členov a ich náhradníkov je štyri roky. Funkčné obdobie členov uvedených v odseku 1a písm. a) a b) však nie je časovo obmedzené. Funkčné obdobie členov uvedených v odseku 1a písm. c) možno obnoviť len raz.
2.  Funkčné obdobie členov uvedených v odseku 1a písm. b) je najviac 2,5 roka. Funkčné obdobie členov uvedených v odseku 1a písm. a) a c) je päť rokov. Funkčné obdobie členov uvedených v odseku 1a písm. c) možno obnoviť len raz.
Pozmeňujúci návrh 159
Návrh nariadenia
Článok 1 – odsek 1 – bod 3 – písmeno -a (nové)
Nariadene (ES) č. 178/2002
Článok 28 – odsek 4 – pododsek 1 – úvodná časť
-a)   V článku 28 ods. 4 sa úvodná časť nahrádza takto:
„4. Vedecké pracovné skupiny sú zložené z nezávislých vedeckých odborníkov aktívne uskutočňujúcich výskum a publikujúcich svoje výskumné zistenia v partnersky skúmaných vedeckých časopisoch.“
Pozmeňujúci návrh 53
Návrh nariadenia
Článok 1 – odsek 1 – bod 3 – písmená a a b
Nariadenie (ES) č. 178/2002
Článok 28 – odseky 5 až 5g
5.  Členov vedeckého výboru, ktorí nie sú členmi vedeckých pracovných skupín, a ďalších členov uvedených v odseku 5b vymenúva správna rada na návrh výkonného riaditeľa na päťročné funkčné obdobie, ktoré možno obnoviť, a to po uverejnení výzvy na vyjadrenie záujmu v Úradnom vestníku Európskej únie, v príslušných významných vedeckých publikáciách a na webovom sídle úradu.
5.  Členov vedeckého výboru, ktorí nie sú členmi vedeckých pracovných skupín, a členov vedeckých pracovných skupín vymenúva správna rada na päťročné funkčné obdobie, ktoré možno obnoviť, v súlade s týmto postupom:
5a.  Členov vedeckých pracovných skupín vymenúva správna rada na päťročné funkčné obdobie, ktoré je možné obnoviť, v súlade s týmto postupom:
a)  Výkonný riaditeľ zašle po porade so správnou radou členským štátom žiadosť o určitú multidisciplinárnu expertízu, ktorá je potrebná v každej vedeckej pracovnej skupine, a uvedie počet expertov, ktorých majú členské štáty navrhnúť. Výkonný riaditeľ informuje členské štáty o politike nezávislosti úradu a vykonávacích predpisoch uplatniteľných na členov vedeckých pracovných skupín. Členské štáty zverejnia výzvu na vyjadrenie záujmu, ktorá slúži ako základ pre ich návrhy. Výkonný riaditeľ informuje správnu radu o žiadostiach zaslaných členským štátom.
a)  Výkonný riaditeľ po porade so správnou radou uverejní výzvu na vyjadrenie záujmu v Úradnom vestníku Európskej únie, v príslušných významných vedeckých publikáciách a na webovom sídle úradu a informuje o tom členské štáty. Vo výzve sa stanoví určitá multidisciplinárna expertíza, ktorá je potrebná v každej vedeckej pracovnej skupine, a uvedie sa počet požadovaných expertov.
b)  Členské štáty navrhujú expertov s cieľom spoločne dosiahnuť počet uvedený výkonným riaditeľom. Každý členský štát navrhne najmenej 12 vedeckých expertov. Členské štáty môžu navrhnúť štátnych príslušníkov iných členských štátov.
b)  Členské štáty zabezpečia rozsiahle šírenie výzvy na vyjadrenie záujmu vo vedeckej komunite. Môžu takisto navrhovať expertov pre uvedené oblasti za predpokladu, že takéto návrhy sa zakladajú na národnej výzve na vyjadrenie záujmu.
c)  Na základe návrhov členských štátov výkonný riaditeľ vypracuje pre každú vedeckú pracovnú skupinu zoznam expertov, ktorý obsahuje viac mien, než je počet členov, ktorí sa majú vymenovať. Výkonný riaditeľ nemusí vypracovať takýto zoznam, ak môže odôvodniť, že prijaté návrhy mu neumožňujú vypracovať širší zoznam vzhľadom na kritériá výberu stanovené v písmene d) tohto odseku. Výkonný riaditeľ predloží tento zoznam správnej rade na účely vymenovania členov.
c)  Na základe prijatých žiadostí a návrhov v súlade s politikou nezávislosti úradu a vykonávacími pravidlami platnými pre členov vedeckých pracovných skupín výkonný riaditeľ vypracuje pre každú vedeckú pracovnú skupinu zoznam expertov, ktorý obsahuje viac mien, než je počet členov, ktorí sa majú vymenovať. Výkonný riaditeľ nemusí vypracovať takýto zoznam, ak môže odôvodniť, že prijaté žiadosti a návrhy mu neumožňujú vypracovať širší zoznam vzhľadom na kritériá výberu stanovené v písmene d) tohto odseku. Výkonný riaditeľ predloží tento zoznam správnej rade na účely vymenovania členov.
d)  Návrhy členských štátov, výber výkonným riaditeľom a vymenovania správnou radou sa uskutočňujú na základe týchto kritérií:
d)  Návrhy členských štátov, výber výkonným riaditeľom a vymenovania správnou radou sa uskutočňujú na základe týchto kritérií:
i)  vysoká úroveň vedeckej odbornosti,
i)  vysoká úroveň vedeckej odbornosti,
ii)  nezávislosť a neexistencia konfliktu záujmov v súlade s článkom 37 ods. 2 a politikou nezávislosti úradu a vykonávacími predpismi o nezávislosti členov vedeckých pracovných skupín,
ii)  nezávislosť a neexistencia konfliktu záujmov v súlade s článkom 37 ods. 2 a politikou nezávislosti úradu a vykonávacími predpismi o nezávislosti členov vedeckých pracovných skupín,
iii)  naplnenie potrieb osobitnej multidisciplinárnej expertízy pracovnej skupiny, do ktorej budú vymenovaní, a uplatniteľný jazykový režim.
iii)  naplnenie potrieb osobitnej multidisciplinárnej expertízy pracovnej skupiny, do ktorej budú vymenovaní, a uplatniteľný jazykový režim.
e)  Správna rada zabezpečuje, aby konečný výber vymenovaných členov predstavoval čo najširšie geografické zastúpenie.
e)  Správna rada zabezpečuje, aby konečný výber vymenovaných členov predstavoval čo najširšie geografické zastúpenie.
5b.  Ak úrad zistí, že v jednej alebo vo viacerých pracovných skupinách chýba určitá expertíza, výkonný riaditeľ navrhne správnej rade, aby do pracovnej skupiny, resp. skupín vymenovala ďalších členov v súlade s postupom stanoveným v odseku 5.
5a.  Ak úrad zistí, že v jednej alebo vo viacerých pracovných skupinách chýba určitá expertíza, výkonný riaditeľ navrhne správnej rade, aby do pracovnej skupiny, resp. skupín vymenovala ďalších členov v súlade s postupom stanoveným v odseku 5.
5c.  Správna rada prijíma na základe návrhu výkonného riaditeľa pravidlá týkajúce sa podrobnej organizácie a harmonogramu postupov stanovených v odsekoch 5a a 5b tohto článku.
5b.  Správna rada prijíma na základe návrhu výkonného riaditeľa pravidlá týkajúce sa podrobnej organizácie a harmonogramu postupov stanovených v odsekoch 5 a 5a tohto článku.
5d.  Členské štáty zavedú opatrenia, ktorými sa zabezpečí, aby členovia vedeckých pracovných skupín konali nezávisle a bez konfliktu záujmov, ako sa stanovuje v článku 37 ods. 2 a v interných predpisoch úradu. Členské štáty zabezpečujú, aby členovia vedeckých pracovných skupín mali možnosť vyčleniť potrebný čas a úsilie na to, aby prispievali k činnosti úradu. Členské štáty zabezpečujú, aby členovia vedeckých pracovných skupín nedostávali žiadne pokyny na vnútroštátnej úrovni a aby sa ich nezávislý vedecký príspevok do systému na hodnotenie rizika na úrovni Únie považoval za prioritnú úlohu pri ochrane bezpečnosti potravinového reťazca.
5c.  Členovia vedeckých pracovných skupín konajú nezávisle a bez konfliktu záujmov, ako sa stanovuje v článku 37 ods. 2 a v interných predpisoch úradu. Majú možnosť vyčleniť potrebný čas a úsilie na to, aby prispievali k činnosti úradu, nedostávajú žiadne pokyny na vnútroštátnej úrovni a ich nezávislý vedecký príspevok do systému na hodnotenie rizika na úrovni Únie sa považuje za prioritnú úlohu pri ochrane bezpečnosti potravinového reťazca.
5e.  Členské štáty zabezpečujú, aby verejné orgány, v ktorých sú títo vedeckí experti zamestnaní, ako aj tí, ktorí sú zodpovední za stanovovanie priorít vedeckých orgánov, v ktorých sú títo experti zamestnaní, zaviedli opatrenia stanovené v odseku 5d.
5d.  V prípade potreby členské štáty zabezpečujú, aby verejné orgány, v ktorých sú títo vedeckí experti zamestnaní, ako aj tí, ktorí sú zodpovední za stanovovanie priorít vedeckých orgánov, v ktorých sú títo experti zamestnaní, zaviedli opatrenia potrebné na zabezpečenie splnenia podmienok uvedených v odseku 5c.
5f.  Úrad podporuje pracovné skupiny pri vykonávaní ich úloh tým, že organizuje ich prácu, najmä prípravnú prácu, ktorú majú vykonať zamestnanci úradu alebo určené vnútroštátne vedecké organizácie uvedené v článku 36, ako aj tým, že poskytuje možnosť pripraviť vedecké stanoviská na účely partnerského preskúmania v pracovných skupinách pred tým, než ich prijmú.
5e.  Úrad podporuje pracovné skupiny pri vykonávaní ich úloh tým, že organizuje ich prácu, najmä prípravnú prácu, ktorú majú vykonať zamestnanci úradu alebo určené vnútroštátne vedecké organizácie uvedené v článku 36, ako aj tým, že poskytuje možnosť pripraviť vedecké stanoviská na účely partnerského preskúmania v pracovných skupinách pred tým, než ich prijmú.
5g.  Každá pracovná skupina pozostáva maximálne z 21 členov.
5f.  Každá pracovná skupina pozostáva maximálne z 21 členov.
5fa.  Úrad poskytuje členom vedeckých pracovných skupín komplexnú odbornú prípravu v oblasti procesu hodnotenia rizika.
Pozmeňujúci návrh 54
Návrh nariadenia
Článok 1 – odsek 1 – bod 3 – písmeno c
Nariadenie (ES) č. 178/2002
Článok 28 – odsek 9 – písmeno b
počtu členov v každej vedeckej pracovnej skupine v medziach maximálneho počtu stanoveného v odseku 5g.
b)  počtu členov v každej vedeckej pracovnej skupine v medziach maximálneho počtu stanoveného v odseku 5f.
Pozmeňujúci návrh 55
Návrh nariadenia
Článok 1 – odsek 1 – bod 3 – písmeno c a (nové)
Nariadenie (ES) č. 178/2002
Článok 28 – odsek 9 – písmeno g a (nové)
ca)  V článku 28 ods. 9 sa dopĺňa toto písmeno:
„ga) možnosti pre žiadateľov riešiť kritické oblasti vyvolávajúce obavy novými údajmi v lehote najviac šesť mesiacov, ak nedôjde k inej dohode s úradom, a pred zverejnením návrhu stanoviska úradu.“
Pozmeňujúci návrh 56
Návrh nariadenia
Článok 1 – odsek 1 – bod 3 a (nový)
Nariadenie (ES) č. 178/2002
Článok 29 – odsek 6
3a.  Na koniec článku 29 ods. 6 sa vkladá táto veta:
„Neumožňujú, aby sa niektoré vedecké dôkazy vopred vylúčili, najmä ak boli publikované po procese partnerského preskúmania.“
Pozmeňujúci návrh 57
Návrh nariadenia
Článok 1 – odsek 1 – bod 4
Nariadenie (ES) č. 178/2002
Článok 32a
Na žiadosť potenciálneho žiadateľa o schválenie podľa potravinového práva poskytujú zamestnanci úradu poradenstvo v súvislosti s príslušnými ustanoveniami a požadovaným obsahom žiadosti o schválenie. Poradenstvom, ktoré poskytujú zamestnanci úradu, nie je dotknuté následné posúdenie žiadostí o schválenie zo strany vedeckých pracovných skupín a toto poradenstvo nie je pre takéto posúdenie záväzné.
Úrad zverejňuje usmerňovací dokument obsahujúci zoznam otázok a odpovedí týkajúcich sa administratívnych a vedeckých požiadaviek žiadosti o schválenie. Na žiadosť potenciálneho žiadateľa o schválenie podľa potravinového práva poskytuje úrad okrem toho poradenské rozhovory, v rámci ktorých sa vysvetľuje požadovaný obsah, ako aj priebeh rôznych testov a štúdií, ktorými sa preukazuje kvalita, bezpečnosť a účinnosť plánovaných produktov. Poradenstvom, ktoré poskytuje úrad, nie je dotknuté následné posúdenie žiadostí o schválenie zo strany vedeckých pracovných skupín a toto poradenstvo nie je pre takéto posúdenie záväzné. Zamestnanci úradu poskytujúci poradenstvo sa nezapájajú do žiadnych prípravných vedeckých prác, ktoré sú priamo alebo nepriamo relevantné pre žiadosť, ktorá je predmetom poradenstva.
Komisia do ... [36 mesiacov od nadobudnutia účinnosti tohto pozmeňujúceho nariadenia] posúdi vplyv tohto článku na fungovanie úradu. Osobitnú pozornosť pritom venuje dodatočnej pracovnej záťaži a mobilizácii zamestnancov, ako aj tomu, či viedlo k akémukoľvek posunu v rozdelení zdrojov úradu na úkor aktivít vo verejnom záujme.
Pozmeňujúci návrh 58
Návrh nariadenia
Článok 1 – odsek 1 – bod 4
Nariadenie (ES) č. 178/2002
Článok 32b – odsek 1
1.  Týmto sa zriaďuje register Únie pre štúdie zadané prevádzkovateľmi podnikov na účely získania schválenia podľa potravinového práva Únie. Prevádzkovatelia podnikov bezodkladne oznamujú úradu predmet každej štúdie zadanej na účely podpory budúcich žiadostí o schválenie podľa potravinového práva Únie. Register spravuje úrad.
1.  Týmto sa zriaďuje register Únie pre štúdie zadané prevádzkovateľmi podnikov, ktorí chcú získať schválenie alebo obnovenie podľa potravinového práva Únie. Prevádzkovatelia podnikov bezodkladne oznamujú úradu predmet každej štúdie zadanej v rámci Únie aj za jej hranicami na účely podpory budúcich žiadostí o schválenie alebo obnovenie podľa potravinového práva Únie. Register spravuje úrad.
Pozmeňujúci návrh 59
Návrh nariadenia
Článok 1 – odsek 1 – bod 4
Nariadenie (ES) č. 178/2002
Článok 32b – odsek 1 a (nový)
1a.  Zadané štúdie zohľadňujú ustanovenia smernice Európskeho parlamentu a Rady 2010/63/EÚ1a o ochrane zvierat používaných na vedecké účely.
_________________
1a Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2010/63/EÚ z 22. septembra 2010 o ochrane zvierat používaných na vedecké účely (Ú. v. EÚ L 276, 20.10.2010, s. 33).
Pozmeňujúci návrh 60
Návrh nariadenia
Článok 1 – odsek 1 – bod 4
Nariadenie (ES) č. 178/2002
Článok 32b – odsek 2
2.  Oznamovacia povinnosť podľa odseku 1 sa uplatňuje aj na laboratóriá Únie vykonávajúce také štúdie.
2.  Oznamovacia povinnosť podľa odseku 1 sa uplatňuje aj na akúkoľvek inštitúciu vykonávajúcu štúdie vrátane laboratórií, inštitútov či univerzít.
Pozmeňujúci návrh 61
Návrh nariadenia
Článok 1 – odsek 1 – bod 4
Nariadenie (ES) č. 178/2002
Článok 32b – odsek 2 a (nový)
2a.  Údaje z testu, ktorý bol zadaný, ale nebol zaregistrovaný, sa v hodnotení rizika nepoužijú.
Pozmeňujúci návrh 62
Návrh nariadenia
Článok 1 – odsek 1 – bod 4
Nariadenie (ES) č. 178/2002
Článok 32b – odsek 2 b (nový)
2b.  Predmet nezíska schválenie, ak nebudú predložené údaje zo všetkých zaregistrovaných štúdií.
Pozmeňujúci návrh 63
Návrh nariadenia
Článok 1 – odsek 1 – bod 4
Nariadenie (ES) č. 178/2002
Článok 32b – odsek 3 a (nový)
3a.  Ak úrad požiada žiadateľa o dodatočné údaje a získa ich, tieto údaje, takto označené, sa tiež pridajú do registra Únie a sprístupnia verejnosti.
Pozmeňujúci návrh 64
Návrh nariadenia
Článok 1 – odsek 1 – bod 4
Nariadenie (ES) č. 178/2002
Článok 32b – odsek 4 a (nový)
4a.  Komisia prijíma delegované akty v súlade s článkom 57a, ktoré dopĺňajú toto nariadenie stanovením sankcií za porušenie oznamovacej povinnosti.
Pozmeňujúci návrh 65
Návrh nariadenia
Článok 1 – odsek 1 – bod 4
Nariadenie (ES) č. 178/2002
Článok 32b – odsek 4 b (nový)
4b.  Tento článok sa nevzťahuje na štúdie, ktoré boli zadané pred ...[dátum nadobudnutia účinnosti tohto pozmeňujúceho nariadenia].
Pozmeňujúci návrh 66
Návrh nariadenia
Článok 1 – odsek 1 – bod 4
Nariadenie (ES) č. 178/2002
Článok 32c – odsek 1
1.  Ak sa v potravinovom práve Únie stanovuje, že schválenie je možné obnoviť, potenciálny žiadateľ o obnovenie informuje úrad o štúdiách, ktoré zamýšľa vykonať na tento účel. Po tomto oznámení úrad začne konzultáciu so zainteresovanými stranami a s verejnosťou o zamýšľaných štúdiách na účely obnovenia a poskytuje poradenstvo o obsahu zamýšľanej žiadosti o obnovenie s prihliadnutím na predložené pripomienky. Poradenstvom, ktoré poskytuje úrad, nie je dotknuté následné posúdenie žiadostí o obnovenie schválenia zo strany vedeckých pracovných skupín a toto poradenstvo nie je pre takéto posúdenie záväzné.
1.  Ak sa v potravinovom práve Únie stanovuje, že schválenie je možné obnoviť, potenciálny žiadateľ o obnovenie informuje úrad o štúdiách, ktoré zamýšľa vykonať na tento účel. Po tomto oznámení úrad začne konzultáciu so zainteresovanými stranami a s verejnosťou o zamýšľaných štúdiách na účely obnovenia a poskytuje poradenstvo o obsahu zamýšľanej žiadosti o obnovenie s prihliadnutím na predložené pripomienky, ktoré sú relevantné na hodnotenie rizika zamýšľaného obnovenia. Poradenstvom, ktoré poskytuje úrad, nie je dotknuté následné posúdenie žiadostí o obnovenie schválenia zo strany vedeckých pracovných skupín a toto poradenstvo nie je pre takéto posúdenie záväzné.
Pozmeňujúci návrh 67
Návrh nariadenia
Článok 1 – odsek 1 – bod 4
Nariadenie (ES) č. 178/2002
Článok 32c – odsek 2
2.  Úrad konzultuje so zainteresovanými stranami a s verejnosťou o štúdiách, ktoré slúžia na podporu žiadostí o schválenie, po tom, čo ich úrad uverejnil v súlade s článkom 38 a článkami 39 až 39f s cieľom zistiť, či sú k dispozícii iné relevantné vedecké údaje alebo štúdie v súvislosti so záležitosťou, ktorej sa týka žiadosť o schválenie. Toto ustanovenie sa neuplatňuje na predkladanie akýchkoľvek doplňujúcich informácií žiadateľmi počas procesu hodnotenia rizika.
2.  Úrad do dvoch mesiacov konzultuje so zainteresovanými stranami a s verejnosťou o štúdiách, ktoré slúžia na podporu žiadostí o schválenie, po tom, čo ich úrad uverejnil v súlade s článkom 38 a článkami 39 až 39f s cieľom zistiť, či sú k dispozícii iné relevantné vedecké údaje alebo štúdie, ktoré sa zakladajú na nezávislej literatúre podrobenej partnerskému preskúmaniu alebo boli vykonané v súlade s medzinárodnými usmerneniami a so správnou laboratórnou praxou, v súvislosti so záležitosťou, ktorej sa týka žiadosť o schválenie, a to bez toho, aby boli dotknuté vlastné povinnosti úradu podľa článku 33. Toto ustanovenie sa neuplatňuje na predkladanie akýchkoľvek doplňujúcich informácií žiadateľmi počas procesu hodnotenia rizika.
Pozmeňujúci návrh 68
Návrh nariadenia
Článok 1 – odsek 1 – bod 4
Nariadenie (ES) č. 178/2002
Článok 32d
Experti Komisie vykonávajú kontroly vrátane auditov s cieľom získať uistenie, že testovacie zariadenia sú v súlade s príslušnými normami na vykonávanie testov a štúdií predložených úradu ako súčasť žiadosti o schválenie podľa potravinového práva Únie. Tieto kontroly sa organizujú v spolupráci s príslušnými orgánmi členských štátov.
Experti riaditeľstva Komisie pre audity a analýzy v oblasti zdravia a potravín vykonávajú kontroly vrátane auditov s cieľom získať uistenie, že testovacie zariadenia v Únii a tretích krajinách sú v súlade s príslušnými normami na vykonávanie testov a štúdií predložených úradu ako súčasť žiadosti o schválenie podľa potravinového práva Únie. Tieto kontroly sa organizujú v spolupráci s príslušnými orgánmi členských štátov alebo dotknutých tretích krajín.
Pozmeňujúci návrh 161
Návrh nariadenia
Článok 1 – odsek 1 – bod 4
Nariadenie (ES) č. 178/2002
Článok 32e
Bez toho, aby tým bola dotknutá povinnosť žiadateľov o schválenie podľa potravinového práva preukázať bezpečnosť danej záležitosti predloženej do systému schvaľovania, Komisia môže za mimoriadnych okolností požiadať úrad, aby zadal vypracovanie vedeckých štúdií s cieľom overiť dôkazy použité v jeho procese hodnotenia rizika. Zadané štúdie môžu mať širší rozsah ako dôkazy, ktoré sa overujú.“;
Bez toho, aby tým bola dotknutá povinnosť žiadateľov o schválenie podľa potravinového práva preukázať bezpečnosť danej záležitosti predloženej do systému schvaľovania, Komisia môže v prípade rozdielnych vedeckých zistení požiadať úrad, aby zadal vypracovanie vedeckých štúdií s cieľom overiť dôkazy použité v jeho procese hodnotenia rizika. Zadané štúdie môžu mať širší rozsah ako dôkazy, ktoré sa overujú v procese hodnotenia rizika. Overovacie štúdie sú financované z príspevkov žiadateľov do spoločného fondu. Komisia prijme delegovaný akt v súlade s článkom 57a, ktorým určí podmienky týkajúce sa tohto fondu.
Pozmeňujúci návrh 70
Návrh nariadenia
Článok 1 – odsek 1 – bod 4
Nariadenie (ES) č. 178/2002
Článok 32e – odsek 1 a (nový)
Zadané štúdie musia zohľadniť smernicu 2010/63/EÚ.
Pozmeňujúci návrh 71
Návrh nariadenia
Článok 1 – odsek 1 – bod 4 a (nový)
Nariadenie (ES) č. 178/2002
Článok 33 – odsek 1 – písmeno d a (nové)
4a.  V článku 33 ods. 1 sa dopĺňa toto písmeno:
„da) kombinatorické a akumulované účinky.“
Pozmeňujúci návrh 72
Návrh nariadenia
Článok 1 – odsek 1 – bod 5 – písmeno a
Nariadenie (ES) č. 178/2002
Článok 38 – odsek 1 – úvodná časť
1.  Úrad zabezpečuje pri výkone svojich činností vysoký stupeň transparentnosti. Bezodkladne uverejňuje najmä:
1.  Úrad zabezpečuje pri výkone svojich činností vysoký stupeň transparentnosti v súlade s nariadením (ES) č. 1367/2006 a bez toho, aby bolo dotknuté nariadenie (ES) č. 1049/2001. Bezodkladne uverejňuje najmä:
Pozmeňujúci návrh 73
Návrh nariadenia
Článok 1 – odsek 1 – bod 5 – písmeno a
Nariadenie (ES) č. 178/2002
Článok 38 – odsek 1 – písmeno a
a)  programy a zápisnice vedeckého výboru a vedeckých pracovných skupín a ich pracovných skupín;
a)  programy, zoznamy účastníkov a zápisnice správnej rady, poradného výboru, vedeckého výboru a vedeckých pracovných skupín a ich pracovných skupín;
Pozmeňujúci návrh 74
Návrh nariadenia
Článok 1 – odsek 1 – bod 5 – písmeno a
Nariadenie (ES) č. 178/2002
Článok 38 – odsek 1 – písmeno c
c)  vedecké údaje, štúdie a ďalšie informácie na podporu žiadostí o schválenie podľa potravinového práva Únie vrátane doplňujúcich informácií poskytnutých žiadateľmi, ako aj ďalšie vedecké údaje a informácie na podporu žiadostí o vedecké výstupy od Európskeho parlamentu, Komisie a členských štátov vrátane vedeckého stanoviska, a to s prihliadnutím na ochranu dôverných informácií a osobných údajov v súlade s článkami 39 až 39f.
c)  vedecké údaje, štúdie a ďalšie informácie na podporu žiadostí o schválenie podľa potravinového práva Únie vrátane doplňujúcich informácií poskytnutých žiadateľmi, ako aj ďalšie vedecké údaje a informácie na podporu žiadostí o vedecké výstupy od Európskeho parlamentu, Komisie a členských štátov vrátane vedeckého stanoviska, a to s prihliadnutím na prevažujúci verejný záujem na zverejnení a ochranu dôverných informácií a osobných údajov v súlade s článkami 39 až 39f.
Pozmeňujúci návrh 75
Návrh nariadenia
Článok 1 – odsek 1 – bod 5 – písmeno a
Nariadenie (ES) č. 178/2002
Článok 38 – odsek 1 – písmeno d
d)  informácie, na ktorých sa zakladajú jeho vedecké výstupy vrátane vedeckých stanovísk, pričom zohľadňuje ochranu dôverných a osobných údajov v súlade s článkami 39 až 39f;
d)  informácie, na ktorých sa zakladajú jeho vedecké výstupy vrátane vedeckých stanovísk, pričom zohľadňuje prevažujúci verejný záujem na zverejnení a ochranu dôverných a osobných údajov v súlade s článkami 39 až 39f;
Pozmeňujúci návrh 76
Návrh nariadenia
Článok 1 – odsek 1 – bod 5 – písmeno a
Nariadenie (ES) č. 178/2002
Článok 38 – odsek 1 – písmeno h a (nové)
ha)  informácie o mene žiadateľa a názve žiadosti;
Pozmeňujúci návrh 77
Návrh nariadenia
Článok 1 – odsek 1 – bod 5 – písmeno a
Nariadenie (ES) č. 178/2002
Článok 38 – odsek 1 – písmeno i
i)  poradenstvo, ktoré úrad poskytol potenciálnym žiadateľom vo fáze pred predložením žiadosti v súlade s článkami 32a a 32c.
i)  všeobecné poradenstvo, ktoré úrad poskytol potenciálnym žiadateľom vo fáze pred predložením žiadosti v súlade s článkami 32a a 32c.
Pozmeňujúci návrh 78
Návrh nariadenia
Článok 1 – odsek 1 – bod 5 – písmeno a
Nariadenie (ES) č. 178/2002
Článok 38 – odsek 1 – pododsek 2
Dokumenty uvedené v prvom pododseku sa uverejňujú v osobitnej sekcii webového sídla úradu. Táto sekcia je prístupná verejnosti a ľahko dostupná. Relevantné dokumenty sú k dispozícii v elektronickom formáte na stiahnutie, vytlačenie a vyhľadávanie informácií.
Dokumenty uvedené v prvom pododseku sa uverejňujú v osobitnej sekcii webového sídla úradu. Táto sekcia je prístupná verejnosti a ľahko dostupná pod podmienkou, že sú k dispozícii jasné elektronické záznamy od osôb, ktoré k nej majú prístup, a že podlieha opatreniam a sankciám, ktoré sú účinné, primerané a odrádzajúce od akéhokoľvek komerčného použitia. Relevantné dokumenty sú k dispozícii v elektronickom formáte, ktorý je strojovo čitateľný, na stiahnutie, vytlačenie s vodotlačou na vysledovanie a vyhľadávanie informácií. Uvedené opatrenia sa zameriavajú na komerčné použitie dokumentov a ich predkladanie. Takéto opatrenia sa navrhujú tak, aby účinne chránili pred komerčným použitím dokumentov uvedených v prvom pododseku tak v rámci Únie, ako aj v tretích krajinách.
Pozmeňujúci návrh 79
Návrh nariadenia
Článok 1 – odsek 1 – bod 5 – písmeno b
Nariadenie (ES) č. 178/2002
Článok 38 – odsek 1a – pododsek 1 – úvodná časť
1a.  Uverejnením informácií uvedených v odseku 1 písm. c) nie je dotknuté:
1a.  Uverejnením informácií uvedených v odseku 1 písm. c), d) a i) nie je dotknuté:
Pozmeňujúci návrh 80
Návrh nariadenia
Článok 1 – odsek 1 – bod 5 – písmeno b
Nariadenie (ES) č. 178/2002
Článok 38 – odsek 1a – pododsek 1 – písmeno a
a)   žiadne právo duševného vlastníctva, ktoré sa môže viazať k dokumentom alebo ich obsahu ani
vypúšťa sa
Pozmeňujúci návrh 163
Návrh nariadenia
Článok 1 – odsek 1 – bod 5 – písmeno b
Nariadenie (ES) č. 178/2002
Článok 38 – odsek 1a – pododsek 2
Uverejňovanie informácií uvedených v odseku 1 písm. c) sa nepovažuje za výslovný alebo implicitný súhlas alebo licenciu na použitie, reprodukciu alebo iné využitie príslušných údajov a informácií a ich obsahu a Európska únia nenesie zodpovednosť za ich použitie tretími stranami.
Uverejňovanie informácií uvedených v odseku 1 písm. c) sa nepovažuje za výslovný alebo implicitný súhlas alebo licenciu na komerčné použitie, reprodukciu alebo iné využitie príslušných údajov a informácií a ich obsahu na komerčné účely. S cieľom zabrániť pochybnostiam sa zverejnené informácie môžu použiť na účely verejnej a akademickej kontroly výsledkov vrátane lepšieho pochopenia možných nepriaznivých účinkov na zdravie a životné prostredie a Únia nenesie zodpovednosť za ich použitie tretími stranami.
Pozmeňujúci návrh 82
Návrh nariadenia
Článok 1 – odsek 1 – bod 5 – písmeno c a (nové)
Nariadenie (ES) č. 178/2002
Článok 38 – odsek 3 a (nový)
ca)   dopĺňa sa tento odsek:
„3a. Tento článok sa uplatňuje bez toho, aby bola dotknutá smernica 2003/4/ES a nariadenia (ES) č. 1049/2001 a (ES) č. 1367/2006.“
Pozmeňujúci návrh 83
Návrh nariadenia
Článok 1 – odsek 1 – bod 6
Nariadenie (ES) č. 178/2002
Článok 39 – odsek 1
1.  Odchylne od článku 38 úrad neuverejňuje informácie, v súvislosti s ktorými sa požiadalo o dôverné zaobchádzanie v súlade s podmienkami stanovenými v tomto článku.
1.  Odchylne od článku 38 a bez toho, aby boli dotknuté nariadenie (ES) č. 1049/2001 a smernica 2003/4/ES a všeobecná zásada, že záujem verejného zdravia vždy prevažuje nad súkromnými záujmami, úrad neuverejňuje informácie, v súvislosti s ktorými sa požiadalo o dôverné zaobchádzanie a schválilo za splnenia podmienok stanovených v tomto článku.
Pozmeňujúci návrh 84
Návrh nariadenia
Článok 1 – odsek 1 – bod 6
Nariadenie (ES) č. 178/2002
Článok 39 – odsek 2 – bod 1
(1)  metóda a iné technické a priemyselné špecifikácie týkajúce sa danej metódy, ktoré sa používajú pri vyhotovovaní alebo výrobe predmetu žiadosti o vedecké výstupy vrátane vedeckého stanoviska;
(1)  metóda a iné technické a priemyselné špecifikácie týkajúce sa danej metódy, ktoré sa používajú pri vyhotovovaní alebo výrobe predmetu žiadosti o vedecké výstupy vrátane vedeckého stanoviska s výnimkou prípadov, keď je to dôležité pre pochopenie možných účinkov na zdravie a životné prostredie, a za predpokladu, že žiadateľ na základe overiteľného odôvodnenia preukáže, že takáto metóda nezahŕňa informácie o emisiách do životného prostredia a o vplyvoch na zdravie a životné prostredie;
Pozmeňujúci návrh 85
Návrh nariadenia
Článok 1 – odsek 1 – bod 6
Nariadenie (ES) č. 178/2002
Článok 39 – odsek 2 – bod 3
3.  obchodné informácie odhaľujúce pôvod, podiel na trhu alebo obchodnú stratégiu žiadateľa a
3.  obchodné informácie odhaľujúce pôvod, inovatívne myšlienky výrobku/látky, podiel na trhu alebo obchodnú stratégiu žiadateľa;
(Tento pozmeňujúci návrh sa týka celého textu. Prijatie tohto pozmeňujúceho návrhu bude vyžadovať príslušné zmeny v celom texte.)
Pozmeňujúci návrh 86
Návrh nariadenia
Článok 1 – odsek 1 – bod 6
Nariadenie (ES) č. 178/2002
Článok 39 – odsek 2 – bod 4
4.  kvantitatívne zloženie predmetu žiadosti o vedecké výstupy vrátane vedeckého stanoviska.
4.  kvantitatívne zloženie predmetu žiadosti o vedecké výstupy vrátane vedeckého stanoviska s výnimkou prípadov, keď je to dôležité na pochopenie možných účinkov na zdravie a životné prostredie.
Pozmeňujúci návrh 87
Návrh nariadenia
Článok 1 – odsek 1 – bod 6
Nariadenie (ES) č. 178/2002
Článok 39 – odsek 4 – písmeno a
a)  ak je na ochranu zdravia ľudí, zdravia zvierat alebo životného prostredia nevyhnutné okamžite konať, napríklad v núdzových situáciách, úrad môže uverejniť informácie uvedené v odsekoch 2 a 3 a
a)  ak je na ochranu zdravia ľudí, zdravia zvierat alebo životného prostredia nevyhnutné okamžite konať, napríklad v núdzových situáciách, úrad môže uverejniť informácie uvedené v odsekoch 2 a 3 alebo
Pozmeňujúci návrh 88
Návrh nariadenia
Článok 1 – odsek 1 – bod 6
Nariadenie (ES) č. 178/2002
Článok 39 – odsek 4 – písmeno b
b)  informácie obsiahnuté v záveroch vedeckých výstupov vrátane vedeckých stanovísk, ktoré vydal úrad a ktoré sa týkajú predvídateľných účinkov na zdravie.
b)  informácie obsiahnuté v záveroch vedeckých výstupov vrátane vedeckých stanovísk, ktoré vydal úrad a ktoré sa týkajú predvídateľných účinkov na verejné zdravie, zdravie zvierat a životné prostredie.
Pozmeňujúci návrh 89
Návrh nariadenia
Článok 1 – odsek 1 – bod 6
Nariadenie (ES) č. 178/2002
Článok 39 – odsek 4 – písmeno b a (nové)
ba)  ak existuje prevažujúci verejný záujem na zverejnení.
Pozmeňujúci návrh 90
Návrh nariadenia
Článok 1 – odsek 1 – bod 6
Nariadenie (ES) č. 178/2002
Článok 39 – odsek 4 – písmeno b b (nové)
bb)  akékoľvek informácie, pre ktoré preváži verejný záujem na zverejnení podľa článku 4 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1049/2001 a článku 6 nariadenia (ES) č. 1367/2006, najmä ak sa informácie týkajú emisií do životného prostredia.
Pozmeňujúci návrh 91
Návrh nariadenia
Článok 1 – odsek 1 – bod 6
Nariadenie (ES) č. 178/2002
Článok 39 – odsek 4 a (nový)
4a.  Tento článok sa uplatňuje bez toho, aby tým bola dotknutá smernica 2003/4/ES a nariadenia (ES) č. 1049/2001 a (ES) č. 1367/2006.
Pozmeňujúci návrh 92
Návrh nariadenia
Článok 1 – odsek 1 – bod 7
Nariadenie (ES) č. 178/2002
Článok 39a – odsek 2
2.  Ak žiadateľ predkladá žiadosť o zachovanie dôvernosti, poskytne verziu predkladaných informácií, ktorá má nedôverný charakter, a ich verziu, ktorá má dôverný charakter, v súlade so štandardnými formátmi údajov podľa článku 39f, ak takéto formáty existujú. Vo verzii, ktorá má nedôverný charakter, sa neuvádzajú informácie, ktoré žiadateľ považuje za dôverné v súlade s článkom 39 ods. 2 a 3. Verzia, ktorá má dôverný charakter, obsahuje všetky predložené informácie vrátane informácií, ktoré žiadateľ považuje za dôverné. Informácie uvedené vo verzii, ktorá má dôverný charakter, v súvislosti s ktorými sa požaduje dôverné zaobchádzanie, sú jasne označené. Žiadateľ jasne uvádza dôvody, na základe ktorých žiada o zachovanie dôvernosti v prípade jednotlivých informácií.
2.  Ak žiadateľ predkladá žiadosť o zachovanie dôvernosti, poskytne verziu predkladaných informácií, ktorá má nedôverný charakter, a ich verziu, ktorá má dôverný charakter, v súlade so štandardnými formátmi údajov podľa článku 39f, ak takéto formáty existujú. Vo verzii, ktorá má nedôverný charakter, sa začiernia informácie, v prípade ktorých žiadateľ žiada o dôverné spracovanie v súlade s článkom 39 ods. 2 a 3. Verzia, ktorá má dôverný charakter, obsahuje všetky predložené informácie vrátane informácií, ktoré žiadateľ považuje za dôverné. Informácie uvedené vo verzii, ktorá má dôverný charakter, v súvislosti s ktorými sa požaduje dôverné zaobchádzanie, sú jasne označené. Žiadateľ jasne uvádza overiteľné odôvodnenia a dôkazy, na základe ktorých žiada o zachovanie dôvernosti v prípade jednotlivých informácií.
Pozmeňujúci návrh 167
Návrh nariadenia
Článok 1 – odsek 1 – bod 7
Nariadenie (ES) č. 178/2002
Článok 39b – odsek 1 – pododsek 1 – písmeno a
a)  bezodkladne uverejňuje verziu, ktorá nemá dôverný charakter, predloženú žiadateľom;
a)  bezodkladne uverejňuje verziu žiadosti, ktorá nemá dôverný charakter, predloženú žiadateľom, hneď ako sa táto žiadosť považuje za prípustnú;
Pozmeňujúci návrh 93
Návrh nariadenia
Článok 1 – odsek 1 – bod 7
Nariadenie (ES) č. 178/2002
Článok 8 – odsek 1 – pododsek 1 – písmeno c
c)  písomne informuje žiadateľa o svojom zámere uverejniť informácie a o súvisiacich dôvodoch pred tým, než úrad oficiálne prijme rozhodnutie o žiadosti o zachovanie dôvernosti. Ak žiadateľ nesúhlasí s posúdením úradu, môže vyjadriť svoj názor alebo stiahnuť svoju žiadosť do dvoch týždňov odo dňa, kedy mu bolo oznámené stanovisko úradu;
c)  písomne informuje žiadateľa o svojom zámere uverejniť informácie a o súvisiacich dôvodoch pred tým, než úrad oficiálne prijme rozhodnutie o žiadosti o zachovanie dôvernosti. Ak žiadateľ namieta proti posúdeniu úradu, môže 1) vyjadriť svoj názor, 2) stiahnuť svoju žiadosť alebo 3) požiadať odvolaciu radu úradu o preskúmanie do štyroch týždňov odo dňa, kedy mu bolo oznámené stanovisko úradu. Žiadateľ môže úradu písomne oznámiť, že chce požiadať odvolaciu radu úradu o opätovné preskúmanie stanoviska. V takom prípade žiadateľ poskytne úradu podrobné zdôvodnenie tejto požiadavky do 60 dní po prijatí stanoviska. Odvolacia rada úradu preskúma stanovisko do 60 dní od doručenia dôvodov uvedenej požiadavky;
Pozmeňujúci návrh 94
Návrh nariadenia
Článok 1 – odsek 1 – bod 7
Nariadenie (ES) č. 178/2002
Článok 39b – odsek 1 – pododsek 1 – písmeno d
d)  prijíma odôvodnené rozhodnutie o žiadosti o zachovanie dôvernosti s prihliadnutím na pripomienky žiadateľa do desiatich týždňov odo dňa, kedy mu bola doručená žiadosť o zachovanie dôvernosti, pokiaľ ide o žiadosti o schválenie, a v prípade doplňujúcich údajov a informácií tak koná bez zbytočného odkladu, a svoje rozhodnutie oznamuje žiadateľovi a informuje o ňom Komisiu a prípadne aj členské štáty a
d)  prijíma odôvodnené rozhodnutie o žiadosti o zachovanie dôvernosti s prihliadnutím na pripomienky žiadateľa do ôsmich týždňov odo dňa, kedy mu bola doručená žiadosť o zachovanie dôvernosti, pokiaľ ide o žiadosti o schválenie, a v prípade doplňujúcich údajov a informácií tak koná bez zbytočného odkladu, a svoje rozhodnutie oznamuje žiadateľovi a v každom prípade informuje o ňom Komisiu a členské štáty a
Pozmeňujúci návrh 140
Návrh nariadenia
Článok 1 – odsek 1 – bod 7
Nariadenie (ES) č. 178/2002
Článok 39b – odsek 1 – pododsek 1 – písmeno e
e)  uverejňuje akékoľvek doplňujúce údaje a informácie, v súvislosti s ktorými nebola žiadosť o zachovanie dôvernosti pripustená ako odôvodnená, najskôr dva týždne po oznámení svojho rozhodnutia žiadateľovi podľa písmena d).
e)  uverejňuje údaje a informácie súvisiace so žiadosťou o schválenie, ktoré nie sú dôverné, až vtedy, keď sa podľa tohto článku prijme konečné rozhodnutie v súvislosti so žiadosťou o zachovanie dôvernosti a keď úrad uverejní svoj návrh vedeckého stanoviska v súlade s článkom 38. Ak žiadateľ svoju žiadosť o schválenie v súlade s článkom 39(c) vezme späť, lebo plánované zverejnenie úradom je podľa jeho názoru príliš rozsiahle, úrad, Komisia a členské štáty upustia od zverejňovania akýchkoľvek informácií v žiadosti o schválenie.
Pozmeňujúci návrh 96
Návrh nariadenia
Článok 1 – odsek 1 – bod 7
Nariadenie (ES) č. 178/2002
Článok 39b – odsek 1 – pododsek 2
Proti rozhodnutiam úradu podľa tohto článku možno podať žalobu na Súdny dvor Európskej únie v súlade s podmienkami stanovenými v článkoch 263, resp. 278 zmluvy.
Proti rozhodnutiam úradu podľa tohto článku možno podať žalobu na odvolaciu radu úradu, ktorú zriadi Komisia prostredníctvom delegovaných aktov. Uvedené delegované akty sa prijímajú v súlade s článkom 57a tohto nariadenia. Podanie odvolania podľa tohto odseku má odkladný účinok. Žiadateľ môže úradu písomne oznámiť, že chce požiadať odvolaciu radu úradu o opätovné preskúmanie stanoviska. V takom prípade žiadateľ poskytne úradu podrobné zdôvodnenie tejto požiadavky do 60 dní po prijatí stanoviska. Odvolacia rada úradu preskúma stanovisko do 60 dní po doručení dôvodov uvedenej požiadavky. V prípade napadnutia rozhodnutia odvolacej rady úradu možno vec predložiť na Súdny dvor Európskej únie v súlade s podmienkami stanovenými v článku 263 zmluvy.
Pozmeňujúci návrh 97
Návrh nariadenia
Článok 1 – odsek 1 – bod 7
Nariadenie (ES) č. 178/2002
Článok 39d – odsek 2
2.  Komisia a členské štáty prijímajú nevyhnutné opatrenia, aby informácie, ktoré získali podľa potravinového práva Únie a v súvislosti s ktorými sa požiadalo o dôverné zaobchádzanie, neboli zverejnené, pokým úrad neprijme rozhodnutie o žiadosti o zachovanie dôvernosti a toto rozhodnutie nenadobudne konečnú platnosť. Komisia a členské štáty prijímajú aj nevyhnutné opatrenia, aby informácie, v prípade ktorých úrad schválil dôverné zaobchádzanie, neboli uverejnené.
2.  Komisia a členské štáty prijímajú nevyhnutné opatrenia, aby informácie, ktoré získali podľa potravinového práva Únie a v súvislosti s ktorými sa požiadalo o dôverné zaobchádzanie, neboli zverejnené, pokým úrad neprijme rozhodnutie o žiadosti o zachovanie dôvernosti a toto rozhodnutie nenadobudne konečnú platnosť, okrem prípadov, keď sa požaduje prístup k informáciám v súlade so smernicou 2003/4/ES alebo s vnútroštátnym právom o prístupe k dokumentom. Komisia a členské štáty prijímajú aj nevyhnutné opatrenia, aby informácie, v prípade ktorých úrad schválil dôverné zaobchádzanie, neboli uverejnené, okrem prípadov, keď sa požaduje prístup k informáciám v súlade so smernicou 2003/4/ES alebo s vnútroštátnym právom o prístupe k dokumentom.
Pozmeňujúci návrh 98
Návrh nariadenia
Článok 1 – odsek 1 – bod 7
Nariadenie (ES) č. 178/2002
Článok 39d – odsek 3
3.  Ak žiadateľ v rámci postupu schvaľovania stiahne alebo stiahol žiadosť, úrad, Komisia a členské štáty rešpektujú dôvernosť obchodných a priemyselných informácií, ktorú úrad schválil v súlade s článkami 39 až 39f. Žiadosť sa považuje za stiahnutú od momentu doručenia písomnej žiadosti príslušnému orgánu, ktorému bola doručená pôvodná žiadosť. Ak bola žiadosť stiahnutá pred tým, než úrad rozhodol o príslušnej žiadosti o zachovaní dôvernosti, úrad, Komisia a členské štáty nezverejňujú informácie, v súvislosti s ktorými sa požiadalo o dôverné zaobchádzanie.
3.  Ak žiadateľ v rámci postupu schvaľovania stiahne alebo stiahol žiadosť, úrad, Komisia a členské štáty rešpektujú dôvernosť obchodných a priemyselných informácií, ktorú úrad schválil v súlade s článkami 39 až 39f. Žiadosť sa považuje za stiahnutú od momentu doručenia písomnej žiadosti príslušnému orgánu, ktorému bola doručená pôvodná žiadosť. Úrad nezverejní žiadne informácie, dôverné ani nedôverné, ak sa žiadateľ rozhodne stiahnuť svoju žiadosť.
Pozmeňujúci návrh 99
Návrh nariadenia
Článok 1 – odsek 1 – bod 7
Nariadenie (ES) č. 178/2002
Článok 39e – odsek 1 – písmeno c
c)  mená všetkých účastníkov zasadaní vedeckého výboru a vedeckých pracovných skupín a ich pracovných skupín.
c)  mená všetkých účastníkov a pozorovateľov zasadaní vedeckého výboru a vedeckých pracovných skupín, ich pracovných skupín a akýchkoľvek stretnutí iných skupín ad hoc na túto tému.
Pozmeňujúci návrh 101
Návrh nariadenia
Článok 1 – odsek 1 – bod 7
Nariadenie (ES) č. 178/2002
Článok 39f – odsek 1
1.  Na účely článku 38 ods. 1 písm. c) a s cieľom zabezpečiť efektívne spracúvanie žiadostí o vedecké výstupy predkladaných úradu sa prijmú štandardné formáty údajov a softvérové balíky, aby bolo možné dokumenty predkladať, vyhľadávať, kopírovať a tlačiť a aby sa zároveň zabezpečil súlad s regulačnými požiadavkami stanovenými v potravinovom práve Únie. Návrhy týchto štandardných formátov údajov a softvérových balíkov nie sú založené na individuálnych normách jednotlivých spoločností a zabezpečujú čo najväčšiu interoperabilitu s existujúcimi postupmi na predkladanie údajov.
1.  Na účely článku 38 ods. 1 písm. c) a s cieľom zabezpečiť efektívne spracúvanie žiadostí o vedecké výstupy predkladaných úradu sa prijmú štandardné formáty údajov a softvérové balíky, aby bolo možné dokumenty predkladať, vyhľadávať, kopírovať a tlačiť a aby sa zároveň zabezpečil súlad s regulačnými požiadavkami stanovenými v potravinovom práve Únie a aby bola zabezpečená uskutočniteľnosť pre malé a stredné podniky. Návrhy týchto štandardných formátov údajov a softvérových balíkov nie sú založené na individuálnych normách jednotlivých spoločností a zabezpečujú čo najväčšiu interoperabilitu s existujúcimi postupmi na predkladanie údajov.
Pozmeňujúci návrh 102
Návrh nariadenia
Článok 1 – odsek 1 – bod 7
Nariadenie (ES) č. 178/2002
Článok 39f – odsek 2 a (nový)
2a.  Štandardné formáty údajov a softvérové balíky sa uplatňujú iba na údaje vygenerované po prijatí vykonávacích aktov v súlade s odsekom 2 písm. b).
Pozmeňujúci návrh 103
Návrh nariadenia
Článok 1 – odsek 1 – bod 7
Nariadenie (ES) č. 178/2002
Článok 39g – odsek 1
Informačné systémy prevádzkované úradom na účely uchovávania jeho údajov vrátane dôverných a osobných údajov sú navrhnuté tak, aby zabezpečovali vysokú úroveň bezpečnosti zodpovedajúcu príslušným bezpečnostným rizikám s prihliadnutím na články 39 až 39f tohto nariadenia. Prístup je založený prinajmenšom na systéme, ktorý si vyžaduje dvojfázové overenie alebo poskytuje rovnocennú úroveň zabezpečenia. Systém zabezpečuje, aby prístup k nemu bol plne kontrolovateľný.
Informačné systémy prevádzkované úradom na účely uchovávania jeho údajov vrátane dôverných a osobných údajov sú navrhnuté tak, aby bolo zaručené dosiahnutie najvyšších noriem bezpečnosti zodpovedajúcich príslušným bezpečnostným rizikám s prihliadnutím na články 39 až 39f tohto nariadenia. Prístup je založený prinajmenšom na systéme, ktorý si vyžaduje dvojfázové overenie alebo poskytuje rovnocennú úroveň zabezpečenia. Systém zabezpečuje, aby prístup k nemu bol plne kontrolovateľný.
Pozmeňujúci návrh 104
Návrh nariadenia
Článok 1 – odsek 1 – bod 9
Nariadenie (ES) č. 178/2002
Článok 41 – odsek 1
Ak ide o informácie o životnom prostredí, uplatňujú sa aj články 6 a 7 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1367/200639.
Úrad zabezpečí široký prístup k dokumentom, ktoré uchováva. Ak ide o informácie o životnom prostredí, uplatňuje sa aj nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1367/200639. Články 38 až 39 tohto nariadenia sa uplatňujú bez toho, aby bolo dotknuté uplatňovanie nariadení (ES) č. 1049/2001 a (ES) č. 1367/2006.
__________________
__________________
39 Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1367/2006 zo 6. septembra 2006 o uplatňovaní ustanovení Aarhuského dohovoru o prístupe k informáciám, účasti verejnosti na rozhodovacom procese a prístupe k spravodlivosti v záležitostiach životného prostredia na inštitúcie a orgány Spoločenstva (Ú. v. EÚ L 264, 25.9.2006, s. 13).
39 Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1367/2006 zo 6. septembra 2006 o uplatňovaní ustanovení Aarhuského dohovoru o prístupe k informáciám, účasti verejnosti na rozhodovacom procese a prístupe k spravodlivosti v záležitostiach životného prostredia na inštitúcie a orgány Spoločenstva (Ú. v. EÚ L 264, 25.9.2006, s. 13).
Pozmeňujúci návrh 106
Návrh nariadenia
Článok 4 – odsek 1 – bod 9 b (nový)
Nariadenie (ES) č. 178/2002
Článok 51 – odsek 1 a (nový)
9b.  V článku 51 sa vkladá tento odsek:
„1a. Komisia prijme delegovaný akt v súlade s článkom 57a s cieľom zriadiť harmonizovaný systém riadenia spolupráce v oblasti varovaní týkajúcich sa potravín medzi Komisiou a členskými štátmi.“
Pozmeňujúci návrh 107
Návrh nariadenia
Článok 1 – odsek 1 – bod 10
Nariadenie (ES) č. 178/2002
Článok 57a – odsek 2
2.  Právomoc prijímať delegované akty uvedené v článku 8 písm. c) sa Komisii udeľuje na neurčité obdobie od [deň nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia].
2.  Právomoc prijímať delegované akty uvedené v článku 8 písm. c), článku 32b ods. 4a, článku 39b ods. 1 druhom pododseku a článku 51 ods. 1a sa Komisii udeľuje na obdobie piatich rokov od [deň nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia].
Pozmeňujúci návrh 108
Návrh nariadenia
Článok 1 – odsek 1 – bod 11
Nariadenie (ES) č. 178/2002
Článok 61
Článok 61
Článok 61
Doložka o preskúmaní
Doložka o preskúmaní
1.  Komisia zabezpečuje pravidelné preskúmavanie uplatňovania tohto nariadenia.
1.  Komisia zabezpečuje pravidelné preskúmavanie uplatňovania tohto nariadenia.
2.  Najneskôr päť rokov odo dňa uvedeného v článku [deň nadobudnutia účinnosti nariadenia, ktorým sa mení všeobecné potravinové právo] a následne každých päť rokov Komisia vyhodnotí výsledky činnosti úradu, pokiaľ ide o jeho ciele, mandát, úlohy, postupy a umiestnenie, v súlade s usmerneniami Komisie. V rámci hodnotenia sa rieši prípadná potreba zmeniť mandát úradu a finančné dôsledky takejto zmeny.
2.  Najneskôr päť rokov odo dňa uvedeného v článku [deň nadobudnutia účinnosti nariadenia, ktorým sa mení všeobecné potravinové právo] a následne každých päť rokov zadá úrad v spolupráci s Komisiou vypracovanie nezávislého externého hodnotenia výsledkov svojej činnosti a dosiahnutých úspechov, pokiaľ ide o jeho ciele, mandáty, úlohy, postupy a umiestnenia. Hodnotenie sa zakladá na pracovnom programe správnej rady po dohode s Komisiou. V rámci hodnotenia sa posudzujú pracovné postupy úradu a jeho vplyv a rieši sa prípadná potreba zmeniť mandát úradu, ako aj finančné dôsledky takejto zmeny. V rámci hodnotenia sa okrem toho rieši prípadná potreba koordinovať a užšie prepojiť činnosti úradu s činnosťami príslušných orgánov v členských štátoch a iných agentúr Únie. V hodnotení sa zohľadnia stanoviská zainteresovaných strán na úrovni Únie aj na vnútroštátnej úrovni.
2a.  Správna rada preskúmava závery hodnotenia a vydáva Komisii odporúčania, ktoré sa môžu týkať zmien v rámci úradu.
3.  Ak Komisia dospeje k záveru, že vzhľadom na stanovené ciele, mandát a úlohy úradu už jeho ďalšie pôsobenie nie je opodstatnené, môže navrhnúť, aby sa príslušné ustanovenia tohto nariadenia zodpovedajúcim spôsobom zmenili alebo zrušili.
4.  Komisia podáva Európskemu parlamentu, Rade a správnej rade správu o výsledkoch hodnotenia. Zistenia vyplývajúce z hodnotenia sa zverejňujú.
4.  Hodnotenia a odporúčania uvedené v odsekoch 2 a 2a sa zasielajú Komisii, Rade, Európskemu parlamentu a správnej rade. Zistenia vyplývajúce z hodnotenia a odporúčania sa zverejňujú.
Pozmeňujúci návrh 109
Návrh nariadenia
Článok 2 – odsek 1 – bod 2 a (nový)
Smernica 2001/18/ES
Článok 24 – odsek 2 a (nový)
2a.   V článku 24 sa dopĺňa tento odsek:
„2a. Povinnosťou aktívne šíriť informácie stanovené v odseku 1 tohto článku v súlade s článkom 25 tejto smernice a v súlade s článkami 38 a 39 nariadenia (ES) č. 178/2002 nie je dotknuté právo žiadnej fyzickej alebo právnickej osoby na prístup k dokumentom na základe žiadosti, ako sa stanovuje v nariadeniach (ES) č. 1049/2001 a (ES) č. 1367/2006.“
Pozmeňujúci návrh 110
Návrh nariadenia
Článok 3 – odsek 1 – bod 9
Nariadenie (ES) č. 1829/2003
Článok 29 – odsek 1
1.  Úrad uverejňuje žiadosť o povolenie, príslušné podporné informácie a všetky doplňujúce informácie, ktoré predložil žiadateľ, ako aj svoje vedecké stanoviská a stanoviská príslušných orgánov uvedených v článku 4 smernice 2001/18/ES v súlade s článkom 38, článkami 39 až 39f a článkom 40 nariadenia (ES) č. 178/2002 a s prihliadnutím na článok 30 tohto nariadenia.
1.  Úrad uverejňuje žiadosť o povolenie, príslušné podporné informácie a všetky doplňujúce informácie, ktoré predložil žiadateľ, správu o monitorovaní, ako aj svoje vedecké stanoviská a stanoviská príslušných orgánov uvedených v článku 4 smernice 2001/18/ES v súlade s článkom 38, článkami 39 až 39f a článkom 40 nariadenia (ES) č. 178/2002 a s prihliadnutím na článok 30 tohto nariadenia.
Pozmeňujúci návrh 111
Návrh nariadenia
Článok 3 – odsek 1 – bod 9
Nariadenie (ES) č. 1829/2003
Článok 29 – odsek 1 a (nový)
1a.   Povinnosťou aktívne šíriť informácie stanovené v odseku 1 tohto článku v súlade s článkom 30 tohto nariadenia a v súlade s článkami 38 a 39 nariadenia (ES) č. 178/2002 nie je dotknuté právo žiadnej fyzickej alebo právnickej osoby na prístup k dokumentom na základe žiadosti, ako sa stanovuje v nariadeniach (ES) č. 1049/2001 a (ES) č. 1367/2006.
Pozmeňujúci návrh 112
Návrh nariadenia
Článok 4 – odsek 1 – bod 1 a (nový)
Nariadenie (ES) č. 1831/2003
Článok 17 – odsek 2 a (nový)
1a.   V článku 17 sa dopĺňa tento odsek:
„2a. Povinnosťou aktívne šíriť informácie stanovené v tomto článku a v súlade s článkami 38 a 39 nariadenia (ES) č. 178/2002 nie je dotknuté právo žiadnej fyzickej alebo právnickej osoby na prístup k dokumentom na základe žiadosti, ako sa stanovuje v nariadeniach (ES) č. 1049/2001 a (ES) č. 1367/2006.“
Pozmeňujúci návrh 113
Návrh nariadenia
Článok 4 – odsek 1 – bod 2
Nariadenie (ES) č. 1831/2003
Článok 18 – odsek 3
3.  Okrem ustanovení článku 39 ods. 2 nariadenia (ES) č. 178/2002 a podľa článku 39 ods. 3 uvedeného nariadenia úrad môže schváliť dôverné zaobchádzanie aj v súvislosti s týmito informáciami, v prípade ktorých je možné na základe overiteľného odôvodnenia predpokladať, že ich uverejnením by došlo k významnému poškodeniu príslušných záujmov:
vypúšťa sa
a)  plán štúdií v prípade štúdií, ktorými sa preukazuje efektívnosť kŕmnej doplnkovej látky z hľadiska cieľov jej plánovaného použitia uvedeného v článku 6 ods. 1 tohto nariadenia a prílohe I k nemu a
b)  špecifikácie nečistôt účinnej látky a príslušné metódy analýzy interne vyvinuté žiadateľom okrem nečistôt, ktoré môžu mať nepriaznivé účinky na zdravie zvierat, zdravie ľudí alebo životné prostredie.
Pozmeňujúci návrh 114
Návrh nariadenia
Článok 4 – odsek 1 – bod 2
Nariadenie (ES) č. 1831/2003
Článok 18 – odsek 3 a (nový)
3a.   Úrad pri vybavovaní žiadostí o prístup k dokumentom v držbe úradu uplatňuje zásady nariadenia (ES) č. 1049/2001.
Pozmeňujúci návrh 115
Návrh nariadenia
Článok 4 – odsek 1 – bod 2
Nariadenie (ES) č. 1831/2003
Článok 18 – odsek 3 b (nový)
3b.   Členské štáty, Komisia a úrad zachovávajú dôvernosť všetkých informácií označených za dôverné podľa odseku 2 tohto článku okrem prípadov, keď je vhodné, aby takéto informácie boli zverejnené z dôvodu ochrany zdravia ľudí, zdravia zvierat alebo životného prostredia. Členské štáty spracúvajú žiadosti o prístup k dokumentom, ktoré prijali na základe tohto nariadenia, v súlade s článkom 5 nariadenia (ES) č. 1049/2001.
Pozmeňujúci návrh 116
Návrh nariadenia
Článok 5 – odsek 1 – bod 2
Nariadenie (ES) č. 2065/2003
Článok 14 – odsek 1 a (nový)
1a.  Povinnosťou aktívne šíriť informácie stanovené v odseku 1 tohto článku a v súlade s článkami 38 a 39 nariadenia (ES) č. 178/2002 nie je dotknuté právo žiadnej fyzickej alebo právnickej osoby na prístup k dokumentom na základe žiadosti, ako sa stanovuje v nariadeniach (ES) č. 1049/2001 a (ES) č. 1367/2006.
Pozmeňujúci návrh 117
Návrh nariadenia
Článok 6 – odsek 1 – bod 2 a (nový)
Nariadenie (ES) č. 1935/2004
Článok 19 – odsek 2 a (nový)
2a.  V článku 19 sa dopĺňa tento odsek:
„2a. Povinnosťou aktívne šíriť informácie stanovené v odseku 1 tohto článku, ako aj v článku 20 tohto nariadenia a v článkoch 38 a 39 nariadenia (ES) č. 178/2002, nie je dotknuté právo žiadnej fyzickej alebo právnickej osoby na prístup k dokumentom na základe žiadosti, ako sa stanovuje v nariadeniach (ES) č. 1049/2001 a (ES) č. 1367/2006.“
Pozmeňujúci návrh 119
Návrh nariadenia
Článok 6 – odsek 1 – bod 3
Nariadenie (ES) č. 1935/2004
Článok 20 – odsek 2 – písmeno b
b)  ochranná známka, pod ktorou sa má príslušná látka predávať, ako aj obchodný názov prípravkov, materiálov alebo predmetov, v ktorých sa má použiť, ak je to uplatniteľné, a
vypúšťa sa
Pozmeňujúce návrhy 120 a 121
Návrh nariadenia
Článok 7 – odsek 1 – bod 2
Nariadenie (ES) č. 1331/2008
Článok 11 – odsek 1 a (nový)
1a.  Povinnosťou aktívne šíriť informácie stanovené v odseku 1 tohto článku v súlade s článkom 12 tohto nariadenia a článkami 38 a 39 nariadenia (ES) č. 178/2002 nie je dotknuté právo žiadnej fyzickej alebo právnickej osoby na prístup k dokumentom na základe žiadosti, ako sa stanovuje v nariadeniach (ES) č. 1049/2001 a (ES) č. 1367/2006.
Pozmeňujúci návrh 122
Návrh nariadenia
Článok 7 – odsek 1 – bod 3
Nariadenie (ES) č. 1331/2008
Článok 12 – odsek 3 a (nový)
3a.  Ustanovenia o aktívnom šírení informácií uvedené v článkoch 11 a 12 tohto nariadenia a v článkoch 38 a 39 nariadenia (ES) č. 178/2002 sa uplatňujú bez toho, aby bolo dotknuté právo na prístup k dokumentom na základe žiadosti stanovené v nariadení (ES) č. 1049/2001.
Pozmeňujúci návrh 170
Návrh nariadenia
Článok 8 – odsek 1 – bod 4
Nariadenie (ES) č. 1107/2009
Článok 16
Úrad bezodkladne posudzuje každú žiadosť o dôverné zaobchádzanie a sprístupňuje verejnosti informácie predložené žiadateľom podľa článku 15, ako aj akékoľvek ďalšie doplňujúce informácie, ktoré predložil, okrem informácií, v súvislosti s ktorými sa požiadalo o dôverné zaobchádzanie a v prípade ktorých úrad takéto zaobchádzanie schválil v súlade s článkom 38, článkami 39 až 39f a článkom 40 nariadenia (ES) č. 178/2002, ktoré sa uplatňujú mutatis mutandis, a v súlade s článkom 63 tohto nariadenia.
Úrad bezodkladne posudzuje každú žiadosť o dôverné zaobchádzanie a sprístupňuje verejnosti informácie predložené žiadateľom podľa článku 15, ako aj akékoľvek ďalšie doplňujúce informácie, ktoré predložil, okrem informácií, v súvislosti s ktorými sa požiadalo o dôverné zaobchádzanie a v prípade ktorých úrad takéto zaobchádzanie schválil v súlade s článkom 38, článkami 39 až 39f a článkom 40 nariadenia (ES) č. 178/2002, ktoré sa uplatňujú mutatis mutandis, a v súlade s článkom 63 tohto nariadenia, okrem prípadu, že existuje prevažujúci verejný záujem na ich zverejnení.
Pozmeňujúci návrh 123
Návrh nariadenia
Článok 8 – odsek 1 – bod 4 a (nový)
Nariadenie (ES) č. 1107/2009
Článok 23 – odsek 1 – posledná veta
4a.  V článku 23 ods. 1 sa posledná veta nahrádza takto:
Na účely tohto nariadenia sa účinná látka, ktorá spĺňa kritériá pre „potraviny“ podľa článku 2 nariadenia (ES) č. 178/2002, považuje za základnú látku.
Na účely tohto nariadenia sa účinná látka, ktorá spĺňa kritériá pre „potraviny“ podľa článku 2 nariadenia (ES) č. 178/2002, považuje za schválenú základnú látku.
Pozmeňujúci návrh 124
Návrh nariadenia
Článok 8 – odsek 1 – bod 5
Nariadenie (ES) č. 1107/2009
Článok 63 – odsek 1
1.  V súlade s podmienkami a postupmi stanovenými v článku 39 nariadenia (ES) č. 178/2002 a v tomto článku žiadateľ môže požiadať, aby sa zachovávala dôvernosť určitých informácií predložených podľa tohto nariadenia, a k žiadosti pripojí overiteľné odôvodnenie.
1.  V súlade s podmienkami a postupmi stanovenými v článku 39 nariadenia (ES) č. 178/2002 a v tomto článku, s výnimkou informácií, ktoré sa považujú za toxikologicky, ekotoxikologicky alebo environmentálne relevantné, žiadateľ môže požiadať, aby sa zachovávala dôvernosť určitých informácií predložených podľa tohto nariadenia, a k žiadosti pripojí primerané a overiteľné odôvodnenie. Odôvodnenie zahŕňa overiteľný dôkaz, ktorým sa preukáže, že odtajnenie informácií by mohlo ohroziť obchodné záujmy alebo ochranu súkromia a integritu jednotlivca.
Pozmeňujúci návrh 126
Návrh nariadenia
Článok 8 – odsek 1 – bod 5 a (nový)
Nariadenie (ES) č. 1107/2009
Článok 63 – odsek 3
5a.   V článku 63 sa odsek 3 nahrádza takto:
3.  Tento článok sa uplatňuje bez toho, aby bola dotknutá smernica Európskeho parlamentu a Rady 2003/4/ES z 28. januára 2003 o prístupe verejnosti k informáciám o životnom prostredí.
„3. Tento článok sa uplatňuje bez toho, aby bola dotknutá smernica Európskeho parlamentu a Rady 2003/4/ES z 28. januára 2003 o prístupe verejnosti k informáciám o životnom prostredí a nariadenia (ES) č. 1049/2001 a (ES) č. 1367/2006.“
Pozmeňujúci návrh 127
Návrh nariadenia
Článok 9 – odsek 1 – bod 1 – písmeno a
Nariadenie (EÚ) 2015/2283
Článok 10 – odsek 1
1.  Postup povoľovania umiestňovania novej potraviny na trh v rámci Únie a aktualizácie únijného zoznamu stanoveného v článku 9 tohto nariadenia sa začína buď na podnet Komisie, alebo na žiadosť, ktorú žiadateľ predkladá Komisii v súlade so štandardnými formátmi údajov v súlade s článkom 39f nariadenia (ES) č. 178/2002, ak takéto formáty existujú. Komisia bezodkladne sprístupňuje žiadosť členským štátom.
1.  Postup povoľovania umiestňovania novej potraviny na trh v rámci Únie a aktualizácie únijného zoznamu stanoveného v článku 9 tohto nariadenia sa začína buď na podnet Komisie, alebo na žiadosť, ktorú žiadateľ predkladá Komisii v súlade so štandardnými formátmi údajov v súlade s článkom 39f nariadenia (ES) č. 178/2002, ak takéto formáty existujú. Komisia bezodkladne sprístupňuje žiadosť členským štátom a zhrnutie žiadosti verejnosti.
Pozmeňujúci návrh 128
Návrh nariadenia
Článok 9 – odsek 1 – bod 4
Nariadenie (EÚ) 2015/2283
Článok 23 – odsek 4 a (nový)
4a.  Ustanovenia o aktívnom šírení informácií uvedené v článku 23 tohto nariadenia a v článkoch 38 a 39 nariadenia (ES) č. 178/2002 sa uplatňujú bez toho, aby bolo dotknuté právo na prístup k dokumentom na základe žiadosti stanovené v nariadení (ES) č. 1049/2001.
Pozmeňujúci návrh 129
Návrh nariadenia
Článok 9 – odsek 1 – bod 4
Nariadenie (EÚ) 2015/2283
Článok 23 – odsek 4 b (nový)
4b.  Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov prijať podrobné pravidlá vykonávania odsekov 1 až 4 tohto článku. Uvedené vykonávacie akty sa prijímajú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 30 ods. 3.
Pozmeňujúci návrh 130
Návrh nariadenia
Článok 9 – odsek 1 – bod 4 a (nový)
Nariadenie (EÚ) 2015/2283
Článok 25 – odsek 1 a (nový)
4a.   V článku 25 sa dopĺňa tento odsek:
„1a. Povinnosťou aktívne šíriť informácie stanovené v tomto nariadení, v súlade s článkami 38 a 39 nariadenia (ES) č. 178/2002 nie je dotknuté právo žiadnej fyzickej alebo právnickej osoby na prístup k dokumentom na základe žiadosti, ako sa stanovuje v nariadeniach (ES) č. 1049/2001 a (ES) č. 1367/2006.“
Pozmeňujúci návrh 131
Návrh nariadenia
Článok 9 a (nový)
Článok 9a
Transparentnosť pri riadení rizika
1.  Komisia a členské štáty vykonávajú činnosti riadenia rizika v rámci legislatívnych aktov uvedených v článkoch 1 až 9 s vysokým stupňom transparentnosti. Bez zbytočného odkladu uverejňujú najmä:
a)  v počiatočnej fáze procesu riadenia rizika návrh zvažovaných opatrení na riadenie rizika;
b)  programy a konania, podrobné súhrnné správy zo zasadnutí, návrhy opatrení, ktoré sa podľa potreby prijmú vo forme delegovaných alebo vykonávacích aktov, ako aj výsledky hlasovania a vysvetlenia hlasovania jednotlivých členských štátov vo výboroch v zmysle nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 182/20111a vrátane odvolacích výborov, ktoré pomáhajú Komisii pri vykonávaní [nariadenia (ES) č. 178/2002, smernice 2001/18/ES, nariadenia (ES) č. 1829/2003, nariadenia (ES) č. 1831/2003, nariadenia (ES) č. 2065/2003, nariadenia (ES) č. 1935/2004, nariadenia (ES) č. 1331/2008, nariadenia (ES) č. 1107/2009 a nariadenia (EÚ) 2015/2283], v rámci ktorých sa konzultujú opatrenia riadenia rizík a hlasuje sa o nich, a
c)  programy a podrobné zápisnice zo zasadnutí pracovných skupín členských štátov, v rámci ktorých sa konzultujú opatrenia riadenia rizík.
2.  Na účely odseku 1 tohto článku Komisia priloží ku každému návrhu opatrenia, ktoré sa má prijať v súlade s článkom 58 [nariadenia o všeobecnom potravinovom práve], článkom 30 smernice 2001/18/ES, článkom 35 nariadenia (ES) č. 1829/2003, článkom 22 nariadenia (ES) č. 1831/2003, článkom 19 nariadenia (ES) č. 2065/2003, článkom 23 nariadenia (ES) č. 1935/2004, článkom 14 nariadenia (ES) č. 1331/2008, článkom 79 nariadenia (ES) č. 1107/2009 a článkami 30 a 32 nariadenia (EÚ) 2015/2283, vysvetlenie, z ktorého budú zrejmé:
a)  dôvody a ciele opatrenia;
b)  odôvodnenie opatrenia na základe úvahy o jeho potrebnosti a proporcionalite;
c)  vplyv opatrenia na zdravie ľudí, zdravie zvierat a životné prostredie, na spoločnosť a na výrobcov potravín, ako sa uvádza v posúdení vplyvu, a
d)  výsledok každej verejnej konzultácie, a to aj podľa článku 9 [nariadenia o všeobecnom potravinovom práve].
_______________
1a Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 182/2011 zo 16. februára 2011, ktorým sa ustanovujú pravidlá a všeobecné zásady mechanizmu, na základe ktorého členské štáty kontrolujú vykonávanie vykonávacích právomocí Komisie (Ú. v. EÚ L 55, 28.2.2011, s. 13).

(1) Vec bola vrátená gestorskému výboru na medziinštitucionálne rokovania podľa článku 59 ods. 4 štvrtého pododseku (A8-0417/2018).

Posledná úprava: 21. novembra 2019Právne upozornenie - Politika ochrany súkromia