Indeks 
Vedtagne tekster
Onsdag den 3. oktober 2018 - StrasbourgEndelig udgave
Harmonisering og forenkling af visse regler i det fælles merværdiafgiftssystem *
 Moms: anvendelsesperioden for ordningen for omvendt betalingspligt og for den hurtige reaktionsmekanisme til bekæmpelse af momssvig *
 Administrativt samarbejde på punktafgiftsområdet for så vidt angår indholdet af det elektroniske register *
 Medicinsk teknologivurdering ***I
 Præstationsnormer for nye personbilers og nye lette erhvervskøretøjers emissioner ***I
 Satser for merværdiafgiften *
 International Financial Reporting Standards: IFRS 17 Forsikringskontrakter
 Distributed ledger-teknologier (DLT) og blockchains: opbygning af tillid via mellemledsafvikling
 EU-dagsorden for landdistrikter, bjergområder og fjerntliggende områder

Harmonisering og forenkling af visse regler i det fælles merværdiafgiftssystem *
PDF 199kWORD 69k
Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 3. oktober 2018 om forslag til Rådets direktiv om ændring af direktiv 2006/112/EF for så vidt angår harmonisering og forenkling af visse regler i det fælles merværdiafgiftssystem og om indførelse af det endelige system for beskatning af samhandelen mellem medlemsstaterne (COM(2017)0569 – C8-0363/2017 – 2017/0251(CNS))
P8_TA(2018)0366A8-0280/2018

(Særlig lovgivningsprocedure – høring)

Europa-Parlamentet,

–  der henviser til Kommissionens forslag til Rådet (COM(2017)0569),

–  der henviser til artikel 113 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, der danner grundlag for Rådets høring af Parlamentet (C8-0363/2017),

–  der henviser til forretningsordenens artikel 78c,

–  der henviser til betænkning fra Økonomi- og Valutaudvalget (A8-0280/2018),

1.  godkender Kommissionens forslag som ændret;

2.  opfordrer Kommissionen til at ændre sit forslag i overensstemmelse hermed, jf. artikel 293, stk. 2, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde;

3.  opfordrer Rådet til at underrette Parlamentet, hvis det ikke agter at følge den tekst, Parlamentet har godkendt;

4.  anmoder Rådet om fornyet høring, hvis det agter at ændre Kommissionens forslag i væsentlig grad;

5.  pålægger sin formand at sende Parlamentets holdning til Rådet og Kommissionen samt til de nationale parlamenter.

Kommissionens forslag   Ændring
Ændring 1
Forslag til direktiv
Betragtning 1
(1)  I 1967, da Rådet indførte det fælles merværdiafgiftssystem (moms) ved Rådets direktiv 67/227/EØF42 og 67/228/EØF43, afgav man samtidig et løfte om at oprette et endeligt momssystem, som skulle fungere inden for Det Europæiske Fællesskab på samme måde som inden for en medlemsstat. Eftersom de politiske og tekniske betingelser for et sådant system ikke var til stede, da de fiskale grænser mellem medlemsstaterne blev afskaffet i slutningen af 1992, blev der vedtaget overgangsordninger for moms. I henhold til Rådets nugældende direktiv 2006/112/EF44 skal disse overgangsbestemmelser erstattes af endelige ordninger.
(1)  I 1967, da Rådet indførte det fælles merværdiafgiftssystem (moms) ved Rådets direktiv 67/227/EØF42 og 67/228/EØF43, afgav man samtidig et løfte om at oprette et endeligt momssystem, som skulle fungere inden for Det Europæiske Fællesskab på samme måde som inden for en medlemsstat. Eftersom de politiske og tekniske betingelser for et sådant system ikke var til stede, da de fiskale grænser mellem medlemsstaterne blev afskaffet i slutningen af 1992, blev der vedtaget overgangsordninger for moms. I henhold til Rådets nugældende direktiv 2006/112/EF44 skal disse overgangsbestemmelser erstattes af endelige ordninger. Imidlertid har disse regler nu eksisteret i flere årtier, hvilket har ført til en kompleks momsovergangsordning, som er sårbar over for grænseoverskridende momssvig inden for Unionen. Disse overgangsregler lider under en lang række mangler, der resulterer i, at momssystemet hverken er fuldt effektivt eller foreneligt med kravene til et ægte indre marked.
_________________
_________________
42 Rådets første direktiv 67/227/EØF af 11. april 1967 om harmonisering af medlemsstaternes lovgivning om omsætningsafgifter (EFT 71 af 14.4.1967, s. 1301).
42 Rådets første direktiv 67/227/EØF af 11. april 1967 om harmonisering af medlemsstaternes lovgivning om omsætningsafgifter (EFT 71 af 14.4.1967, s. 1301).
43 Rådets andet direktiv 67/228/EØF af 11. april 1967 om harmonisering af medlemsstaternes lovgivning om omsætningsafgifter — Det fælles merværdiafgiftssystems struktur og de nærmere regler for dets anvendelse (EFT 71 af 14.4.1967, s. 1303).
43 Rådets andet direktiv 67/228/EØF af 11. april 1967 om harmonisering af medlemsstaternes lovgivning om omsætningsafgifter — Det fælles merværdiafgiftssystems struktur og de nærmere regler for dets anvendelse (EFT 71 af 14.4.1967, s. 1303).
44 Rådets direktiv 2006/112/EF af 28. november 2006 om det fælles merværdiafgiftssystem (EUT L 347 af 11.12.2006, s. 1).
44 Rådets direktiv 2006/112/EF af 28. november 2006 om det fælles merværdiafgiftssystem (EUT L 347 af 11.12.2006, s. 1).
Ændring 2
Forslag til direktiv
Betragtning 1 a (ny)
(1a)  I sin meddelelse af 28. oktober 2015 med titlen "Opgradering af det indre marked: flere muligheder for borgerne og virksomhederne" konstaterede Kommissionen, at de nuværende momsreglers kompleksitet er en af de største hindringer for fuldførelsen af det indre marked. Samtidig er momsgabet, som defineres som forskellen mellem de momsindtægter, der rent faktisk inkasseres, og det teoretiske beløb, der forventes at blive inkasseret, blevet større og nåede i 2015 op på 151,5 mia. EUR i EU-28. Dette illustrerer behovet for en hurtig og omfattende reform af momssystemet i retning af en endelig momsordning, således at den grænseoverskridende handel inden for Unionen lettes og forenkles, og systemet gøres modstandsdygtigt over for svig.
Ændring 3
Forslag til direktiv
Betragtning 1 b (ny)
(1b)   Oprettelsen af et fælles europæisk momsområde er afgørende for at nedbringe efterlevelsesomkostningerne for virksomhederne, begrænse risikoen for grænseoverskridende momssvig og forenkle momsrelaterede procedurer. Det endelige momssystem vil styrke det indre marked og skabe bedre forretningsbetingelser for grænseoverskridende handel. Det bør omfatte de nødvendige ændringer, som følger af den teknologiske udvikling og digitaliseringen, de ændrede forretningsmodeller og globaliseringen af økonomien.
Ændring 4
Forslag til direktiv
Betragtning 2
(2)  Kommissionen meddelte i sin momshandlingsplan45 sin hensigt om at fremsætte et forslag med principperne for et endeligt momssystem for den grænseoverskridende samhandel mellem virksomheder i medlemsstaterne, som ville tage udgangspunkt i beskatningen af grænseoverskridende levering af varer i bestemmelsesmedlemsstaten.
(2)  Unionens nuværende momssystem, der blev indført i 1993, ligner det europæiske toldsystem. Imidlertid mangler der ensartet kontrol, hvilket gør det sårbart over for grænseoverskridende svig. Det nuværende momssystem bør omkalfatres således, at levering af varer fra én medlemsstat til en anden afgiftsbelægges, som om varerne var leveret og anskaffet inden for samme medlemsstat. Kommissionen meddelte i sin momshandlingsplan45, at den agtede at fremsætte et forslag om principperne for et endeligt momssystem for virksomhedssamhandel mellem medlemsstater, som ville tage udgangspunkt i afgiftspålægning af grænseoverskridende levering af varer i bestemmelsesmedlemsstaten. En sådan ændring skulle kunne bidrage til at reducere momsrelateret grænseoverskridende svig med 40 mia. EUR om året.
_________________
_________________
45 Meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet, Rådet og Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg om en handlingsplan for moms – "Mod et fælles europæisk momsområde – De svære valg" (COM(2016)0148).
45 Meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet, Rådet og Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg om en handlingsplan for moms – Mod et fælles europæisk momsområde – De svære valg (COM(2016)0148) af 7.4.2016.
Ændring 5
Forslag til direktiv
Betragtning 3
(3)  Det vil indebære, at det nuværende system baseret på en levering af varer, som er fritaget i afgangsmedlemsstaten, og en erhvervelse inden for Fællesskabet af varer, som er afgiftspligtig i bestemmelsesmedlemsstaten, erstattes med et system baseret på én enkelt levering, som beskattes i og efter de gældende momssatser i bestemmelsesmedlemsstaten. Som hovedregel opkræves momsen af leverandøren, der ved hjælp af en webportal vil kunne kontrollere den gældende momssats i alle medlemsstaterne. Hvis erhververen af varerne er en godkendt afgiftspligtig person (dvs. er anerkendt i medlemsstaterne som en pålidelig skattebetaler), vil ordningen med omvendt betalingspligt imidlertid finde anvendelse, og den godkendte afgiftspligtige person vil således være betalingspligtig for momsen af leveringen inden for EU. Det endelige momssystem vil desuden bygge på idéen om en fælles registreringsordning (one-stop-shop) for virksomhederne, der giver mulighed for at betale og fradrage moms.
(3)  Det vil indebære, at det nuværende system baseret på en levering af varer, som er fritaget i afgangsmedlemsstaten, og en erhvervelse inden for Fællesskabet af varer, som er afgiftspligtig i bestemmelsesmedlemsstaten, erstattes med et system baseret på én enkelt levering, som beskattes i og efter de gældende momssatser i bestemmelsesmedlemsstaten. Som hovedregel opkræves momsen af leverandøren, der ved hjælp af en webportal vil kunne kontrollere den gældende momssats i alle medlemsstaterne. Det endelige momssystem vil desuden bygge på idéen om en fælles registreringsordning (one-stop-shop) for virksomhederne, der giver mulighed for at betale og fradrage moms. Denne one-stop-shop er kernen i det nye destinationsbaserede system, uden hvilken momssystemets kompleksitet og den administrative byrde vil blive betydeligt øget. Derfor bør udvidelsen af mini-one-stop-shoppen (MOSS), så den omfatter alle tjenester og salg af varer inden for virksomhedssamhandel, finde sted inden for de foreslåede forbedringer af det nuværende system.
Ændring 6
Forslag til direktiv
Betragtning 3 a (ny)
(3a)  For at sikre interoperabilitet, brugervenlighed og fremtidssikring bør den fælles registreringsordning for virksomheder operere med et harmoniseret grænseoverskridende IT-system, der er baseret på fælles standarder og gør det muligt automatisk at hente og indlæse oplysninger, f.eks. gennem anvendelse af ensartede standardformularer.
Ændring 7
Forslag til direktiv
Betragtning 4
(4)  Disse principper bør fastslås i direktivet og bør erstatte den nuværende model, hvor de endelige ordninger bygger på beskatning i oprindelsesmedlemsstaten.
(4)  Disse principper bør fastslås i direktivet og bør erstatte den nuværende model, hvor de endelige ordninger bygger på beskatning i oprindelsesmedlemsstaten med et endeligt momssystem. Disse nye principper vil sætte medlemsstaterne i stand til bedre at bekæmpe momssvig, især MTIC-svig (vedr. forsvundne forhandlere inden for Fællesskabet), som skønnes at beløbe sig til mindst 50 mia. EUR om året.
Ændring 8
Forslag til direktiv
Betragtning 5
(5)  I sine konklusioner af 8. november 201646 opfordrede Rådet Kommissionen til at foretage visse forbedringer af EU's momsregler for grænseoverskridende transaktioner, nærmere bestemt i forbindelse med momsregistreringsnummerets betydning for fritagelsen af leveringer inden for Fællesskabet, konsignationslagre, kædetransaktioner og bevis for transport med henblik på fritagelse af transaktioner inden for Fællesskabet.
(5)  I sine konklusioner af 8. november 201646 opfordrede Rådet Kommissionen til at foretage visse forbedringer af Unionens momsregler for grænseoverskridende transaktioner på fire områder: momsregistreringsnummerets betydning for fritagelsen af leveringer inden for Fællesskabet, konsignationslagre, kædetransaktioner og bevis for transport med henblik på fritagelse af transaktioner inden for Fællesskabet.
_________________
_________________
46 Rådets konklusioner af 8. november 2016 om forbedringer af EU's nuværende momsregler for grænseoverskridende transaktioner (Doc. 14257/16 FISC 190 ECOFIN 1023 af 9.11.2016).
46 Se Rådets konklusioner af 8. november 2016 om forbedringer af EU's nuværende momsregler for grænseoverskridende transaktioner (Doc. 14257/16 FISC 190 ECOFIN 1023 af 9.11.2016).
Ændring 9
Forslag til direktiv
Betragtning 6
(6)  I lyset af denne anmodning og eftersom det vil tage adskillige år at gennemføre det endelige momssystem for samhandelen i EU, forekommer disse særlige foranstaltninger hensigtsmæssige med henblik på at harmonisere og forenkle visse ordninger for virksomhederne.
(6)  I lyset af denne anmodning og eftersom det endelige momssystem for samhandelen i Unionen endnu ikke er behørigt gennemført, forekommer disse særlige foranstaltninger om at harmonisere og forenkle visse ordninger for virksomhederne udelukkende hensigtsmæssige som et overgangsredskab.
Ændring 10
Forslag til direktiv
Betragtning 7
(7)  Det er nødvendigt at indføre en status som godkendt afgiftspligtig person for at sikre, at forbedringerne af EU's momsregler for grænseoverskridende transaktioner anvendes effektivt, og at der sker en gradvis overgang til det endelige system for samhandelen i EU.
(7)  Det er nødvendigt at indføre en status som godkendt afgiftspligtig person for at sikre, at forbedringerne af Unionens momsregler for grænseoverskridende transaktioner anvendes effektivt, og at der sker en gradvis overgang til det endelige system for samhandelen i Unionen. Imidlertid bør der indføres strenge kriterier, som skal anvendes på en ensartet måde af alle medlemsstater, med henblik på at afgøre, hvilke virksomheder kan nyde godt af en status som godkendt afgiftspligtig person, og fælles regler og bestemmelser om bøde- og strafpålægning for manglende efterlevelse.
Ændring 11
Forslag til direktiv
Betragtning 8
(8)  I det nuværende system skelnes der ikke mellem pålidelige og mindre pålidelige afgiftspligtige personer ved anvendelsen af momsreglerne. Indførelsen af en status som godkendt afgiftspligtig person, som bygger på objektive kriterier, bør give mulighed for at udpege sådanne pålidelige afgiftspligtige personer. En sådan status vil give dem adgang til bestemte regler, som er følsomme over for svig, og som ikke er tilgængelige for andre afgiftspligtige personer.
(8)  I det nuværende system skelnes der ikke mellem pålidelige og mindre pålidelige afgiftspligtige personer ved anvendelsen af momsreglerne. Indførelsen af en status som godkendt afgiftspligtig person, som bygger på objektive kriterier, som medlemsstaterne anvender på harmoniseret vis, bør give mulighed for at udpege sådanne pålidelige afgiftspligtige personer såvel som de personer, der ikke opfylder kriterierne. En sådan status vil give dem adgang til bestemte forenklede og brugervenlige regler, som ikke er tilgængelige for andre afgiftspligtige personer.
Ændring 12
Forslag til direktiv
Betragtning 9
(9)  Tildelingen af status som godkendt afgiftspligtig person bør bygge på harmoniserede kriterier på EU-plan, og en medlemsstats godkendelse bør derfor være gyldig i hele Unionen.
(9)  Tildelingen af status som godkendt afgiftspligtig person bør bygge på klart definerede kriterier og være mulig også for virksomheder, herunder SMV'er. Kriterierne bør harmoniseres på EU-plan, og en medlemsstats godkendelse bør derfor være gyldig i hele Unionen. Kommissionen bør derfor fremsætte gennemførelsesretsakter og omfattende og brugervenlige retningslinjer, der letter harmoniseringen og det administrative samarbejde mellem myndighederne og sikrer interoperabilitet blandt medlemsstater, samtidig med at det sikres, at medlemsstaterne bringer sådanne harmoniserede kriterier i anvendelse på behørig vis over hele Unionen. Disse retningslinjer bør nøje afpasses kriterierne for den autoriserede økonomisk operatør under Unionens toldkodeks med henblik på at nedbringe den administrative byrde og tilsikre ensartet implementering og efterlevelse i alle medlemsstaterne.
Ændring 13
Forslag til direktiv
Betragtning 9 a (ny)
(9a)   Kommissionen bør med særligt fokus på de højere efterlevelsesomkostninger for SMV'er forelægge forenklede administrative procedurer med henblik på, at SMV'er kan opnå status som godkendte afgiftspligtige personer.
Ændring 14
Forslag til direktiv
Betragtning 9 b (ny)
(9b)   Oplysninger om, hvorvidt en økonomisk aktør er en godkendt afgiftspligtig person, bør være tilgængelige via VIES-systemet.
Ændring 15
Forslag til direktiv
Betragtning 10
(10)  Nogle afgiftspligtige personer, som er omfattet af særordninger, der udelukker dem fra de almindelige momsregler, eller som kun lejlighedsvis udøver økonomisk virksomhed, bør ikke tildeles status som godkendt afgiftspligtig person med hensyn til disse særordninger eller lejlighedsvise aktiviteter. Det ville kunne hindre en gnidningsløs anvendelse af de foreslåede ændringer.
(10)  Nogle afgiftspligtige personer, som er omfattet af særordninger, der udelukker dem fra de almindelige momsregler, bør ikke tildeles status som godkendt afgiftspligtig person med hensyn til disse særordninger eller lejlighedsvise aktiviteter. Det ville kunne hindre en gnidningsløs anvendelse af de foreslåede ændringer. Desuden bør der lægges særlig vægt på at sikre, at SMV'er ikke bringes i en konkurrencemæssig ugunstig situation i forhold til store virksomheder i forbindelse med opnåelse af statussen som godkendte afgiftspligtige personer.
Ændring 16
Forslag til direktiv
Betragtning 13 a (ny)
(13a)  Unionens pilotprojekt om grænseoverskridende momsregler bør danne grundlag for et fuldt udviklet EU-redskab, der vil kunne forebygge uforenelighed af momsregler om afgiftstvister og afgøre tilfælde af EU-interne grænseoverskridende tvister i momssager. Nationale ordninger vil fortsat gælde for interne tvister om momsafgifter mellem skatteyderen og den nationale skattemyndighed.
Ændring 17
Forslag til direktiv
Betragtning 13 b (ny)
(13b)  Dette direktiv indeholder bestemmelser om midlertidige foranstaltninger forud for medlemsstaternes vedtagelse af et endeligt system for beskatning af samhandelen mellem medlemsstaterne og bør suppleres af tilknyttede gennemførelsesforordninger og retningslinjer. Dette direktiv, gennemførelsesretsakterne og retningslinjerne bør træde i kraft samtidig.
Ændring 18
Forslag til direktiv
Betragtning 13 c (ny)
(13c)  Der bør indføres en mekanisme med henblik på at sikre et gennemsigtig og direkte informationssystem, som automatisk underretter skatteydere om ajourføringer og ændringer vedrørende momssatserne i medlemsstaterne. En sådan mekanisme bør være baseret på harmoniserede standarder og indberetningsskemaer, hvilket sikrer ensartet rapportering og dataudtræk i alle medlemsstaterne. Medlemsstaterne bør forpligtes til at sikre, at alle oplysninger vedrørende deres nationale momssatser er korrekte og ajourførte. Medlemsstaterne bør desuden sikre, at der gives besked om alle ændringer af de nationale momssatser via et sådant system inden for en rimelig frist efter deres vedtagelse, og under alle omstændigheder før ændringerne træder i kraft.
Ændring 19
Forslag til direktiv
Betragtning 15 a (ny)
(15a)   I almenvellets og Unionens finansielle interesse bør whistleblowere have effektiv retsbeskyttelse for dermed at fremme afsløring og forebyggelse af alle former for svig.
Ændring 20
Forslag til direktiv
Artikel 1 – stk. 1 – nr. 1
Direktiv 2006/112/EF
Artikel 13 a – stk. 1 – afsnit 1
En afgiftspligtig person, der har et hjemsted eller et fast forretningssted inden for Fællesskabet, eller der i mangel af et hjemsted eller et fast forretningssted har sin bopæl eller sit sædvanlige opholdssted inden for Fællesskabet, og der som led i sin økonomiske virksomhed gennemfører eller agter at gennemføre en af de transaktioner, der er omhandlet i artikel 17a, 20 og 21, eller transaktioner i overensstemmelse med betingelserne i artikel 138, kan anmode skattemyndighederne om tildeling af status som godkendt afgiftspligtig person.
En afgiftspligtig person, der har et hjemsted eller et fast forretningssted inden for Fællesskabet, og der som led i sin økonomiske virksomhed gennemfører eller agter at gennemføre en af de transaktioner, der er omhandlet i artikel 17a, 20 og 21, eller transaktioner i overensstemmelse med betingelserne i artikel 138 og 138a, kan anmode skattemyndighederne om tildeling af status som godkendt afgiftspligtig person.
Ændring 21
Forslag til direktiv
Artikel 1 – stk. 1 – nr. 1
Direktiv 2006/112/EF
Artikel 13a – stk. 1 – afsnit 3
Hvis ansøgeren er en afgiftspligtig person, der er indrømmet status som autoriseret økonomisk operatør i toldøjemed, anses kriterierne i stk. 2 for at være opfyldt.
Hvis ansøgeren er en afgiftspligtig person, der udelukkende er indrømmet status som autoriseret økonomisk operatør i toldøjemed, anses kriterierne i stk. 2 for at være opfyldt.
Ændring 22
Forslag til direktiv
Artikel 1 – stk. 1 – nr. 1
Direktiv 2006/112/EF
Artikel 13a – stk. 2 – litra a
a)  fravær af enhver alvorlig overtrædelse eller gentagne overtrædelser af afgifts- og toldlovgivningen, herunder idømte alvorlige strafbare handlinger i tilknytning til ansøgerens økonomiske virksomhed
a)  fravær af enhver alvorlig overtrædelse eller gentagne overtrædelser af afgifts- og toldlovgivningen inden for de seneste tre års økonomisk aktivitet, af nogen væsentlig afgiftsjustering fra skattemyndighedernes side, eller af idømte alvorlige strafbare handlinger i tilknytning til ansøgerens økonomiske virksomhed, uanset om denne aktivitet har fundet sted i Unionen eller andetsteds
Ændring 23
Forslag til direktiv
Artikel 1 – stk. 1 – nr. 1
Direktiv 2006/112/EF
Artikel 13a – stk. 2 – litra a a (nyt)
aa)  fravær af idømte alvorlige strafbare handlinger i tilknytning til ansøgerens økonomiske virksomhed som for eksempel, men ikke begrænset til:
i)  hvidvask af penge
ii)  skatteundgåelse og skatteunddragelse
iii)  misbrug af EU-midler og -programmer
iv)  svig vedrørende konkurs eller insolvens
v)  forsikringssvindel eller anden finansiel svig
vi)  bestikkelse og/eller korruption
vii)  cyberkriminalitet
viii)  deltagelse i en kriminel organisation
ix)  lovovertrædelser inden for konkurrenceret
x)  direkte eller indirekte indblanding i terroraktiviteter;
Ændring 24
Forslag til direktiv
Artikel 1 – stk. 1 – nr. 1
Direktiv 2006/112/EF
Artikel 13a – stk. 2 – litra b
b)  ansøgerens bevis for en høj grad af kontrol over sin virksomhed og over varestrømmen, enten ved hjælp af et system til forvaltning af forretningsregnskaber og om nødvendigt transportdokumenter, som giver mulighed for at foretage passende skattekontrol, eller ved hjælp af et pålideligt eller dokumenteret internt revisionsspor
b)  ansøgerens bevis for en høj grad af kontrol over sin virksomhed og over varestrømmen, enten ved hjælp af et system til forvaltning af forretningsregnskaber og om nødvendigt transportdokumenter, som giver mulighed for at foretage passende skattekontrol, eller ved hjælp af et pålideligt eller dokumenteret internt revisionsspor i overensstemmelse med Kommissionens offentliggjorte gennemførelsesforordninger og retningslinjer;
Ændring 25
Forslag til direktiv
Artikel 1 – stk. 1 – nr. 1
Direktiv 2006/112/EF
Artikel 13a – stk. 2 – litra c
c)  bevis for ansøgerens økonomiske solvens, som anses for påvist, enten når ansøgeren har en god økonomisk formåen, der sætter den pågældende i stand til at opfylde sine forpligtelser, under behørig hensyntagen til den berørte erhvervsaktivitets særlige kendetegn, eller ved frembringelse af garantier fra forsikrings- eller finansielle institutioner eller andre økonomisk pålidelige tredjeparter.
c)  bevis for ansøgerens økonomiske solvens i de sidste tre år, som anses for påvist, enten når ansøgeren har en god økonomisk formåen, der sætter den pågældende i stand til at opfylde sine forpligtelser, under behørig hensyntagen til den berørte erhvervsaktivitets særlige kendetegn, eller ved frembringelse af garantier fra forsikrings- eller finansielle institutioner eller andre økonomisk pålidelige tredjeparter. Ansøgeren skal have en bankkonto i en finansiel institution, der er etableret i Unionen.
Ændring 26
Forslag til direktiv
Artikel 1 – stk. 1 – nr. 1
Direktiv 2006/112/EF
Artikel 13a – stk. 2 – afsnit 1 a (nyt)
Hvis ansøgeren er blevet nægtet status som autoriseret økonomisk operatør i overensstemmelse med Unionens toldkodeks inden for de sidste tre år, indrømmes ansøgeren ikke status som godkendt afgiftspligtig person.
Ændring 27
Forslag til direktiv
Artikel 1 – stk. 1 – nr. 1
Direktiv 2006/112/EF
Artikel 13a – stk. 2 a (nyt)
2a.   Med henblik på at sikre en harmoniseret fortolkning i forbindelse med indrømmelsen af en status som godkendt afgiftspligtig person vedtager Kommissionen ved hjælp af en gennemførelsesretsakt yderligere vejledninger til medlemsstaterne med hensyn til vurderingen af disse kriterier, som skal være gyldige i hele Unionen. Den første gennemførelsesretsakt skal vedtages senest en måned efter dette direktivs ikrafttræden.
Ændring 28
Forslag til direktiv
Artikel 1 – stk. 1 – nr. 1
Direktiv 2006/112/EF
Artikel 13a – stk. 2 b (nyt)
2b.   Kommissionen vedtager gennemførelsesretsakter og retningslinjer i tæt tilknytning til gennemførelsesretsakterne og retningslinjerne for autoriserede økonomiske operatører i toldøjemed.
Ændring 29
Forslag til direktiv
Artikel 1 – stk. 1 – nr. 1
Direktiv 2006/112/EF
Artikel 13a – stk. 2 c (nyt)
2c.   Kriterierne i stk. 2 skal på almindelig vis anvendes af alle medlemsstaterne på grundlag af klart og præcist definerede regler og procedurer i en gennemførelsesretsakt.
Ændring 30
Forslag til direktiv
Artikel 1 – stk. 1 – nr. 1
Direktiv 2006/112/EF
Artikel 13a – stk. 3 – afsnit 1 – litra d a (nyt)
da)   afgiftspligtige personer, som ikke har eller ikke længere har et gyldigt momsregistreringsnummer
Ændring 31
Forslag til direktiv
Artikel 1 – stk. 1 – nr. 1
Direktiv 2006/112/EF
Artikel 13a – stk. 3 – afsnit 2
De afgiftspligtige personer i litra a) - d) kan imidlertid indrømmes status som godkendt afgiftspligtig person i forbindelse med deres øvrige økonomiske virksomhed.
De afgiftspligtige personer i litra a) - d) kan imidlertid indrømmes status som godkendt afgiftspligtig person i forbindelse med deres øvrige økonomiske virksomhed, under forudsætning af at resultaterne af disse aktiviteter ikke griber ind i de aktiviteter, som oprindeligt udelukkede disse afgiftspligtige personer fra at blive tildelt status som godkendt afgiftspligtig person.
Ændring 32
Forslag til direktiv
Artikel 1 – stk. 1 – nr. 1
Direktiv 2006/112/EF
Artikel 13a – stk. 4 – afsnit 1
En afgiftspligtig person, der anmoder om status som godkendt afgiftspligtig person, forelægger skattemyndighederne alle de oplysninger, som de har brug for til at træffe en afgørelse.
En afgiftspligtig person, der anmoder om status som godkendt afgiftspligtig person, forelægger skattemyndighederne alle de oplysninger, som de har brug for til at træffe en afgørelse. Kommissionen indfører forenklede administrative procedurer for SMV'er til at opnå status som godkendte afgiftspligtige personer.
Ændring 33
Forslag til direktiv
Artikel 1 – stk. 1 – nr. 1
Direktiv 2006/112/EF
Artikel 13a – stk. 4 – litra a
a)  myndighederne i den medlemsstat, hvor ansøgeren har etableret hjemsted for sin virksomhed
a)  myndighederne i den medlemsstat, hvor ansøgeren har etableret hjemsted for sin virksomhed som defineret i Rådets direktiv (EU) .../... af … om et fælles selskabsskattegrundlag (FSSG)*, Rådets direktiv (EU) .../... af … om et fælles konsolideret selskabsskattegrundlag (FKSSG)** , Rådets direktiv (EU) .../... af … om regler vedrørende selskabsbeskatning af en væsentlig digital tilstedeværelse*** og Rådets direktiv (EU) .../... af … om et fælles system for en skat på indtægter fra levering af visse digitale tjenester****;
_________________
* EUT: Indsæt venligst nummeret på direktivet, der er indeholdt i dokument 2016/0337(CNS), i teksten og indsæt nummeret, datoen, titlen og EUT-referencen på dette direktiv i fodnoten.
** EUT: Indsæt venligst nummeret på direktivet, der er indeholdt i dokument 2016/0336(CNS), i teksten og indsæt nummeret, datoen, titlen og EUT-referencen på dette direktiv i fodnoten.
*** EUT: Indsæt venligst nummeret på direktivet, der er indeholdt i dokument 2018/0072(CNS), i teksten og indsæt nummeret, datoen, titlen og EUT-referencen på dette direktiv i fodnoten.
**** EUT: Indsæt venligst nummeret på direktivet, der er indeholdt i dokument 2018/0073(CNS), i teksten og indsæt nummeret, datoen, titlen og EUT-referencen på dette direktiv i fodnoten.
Ændring 34
Forslag til direktiv
Artikel 1 – stk. 1 – nr. 1
Direktiv 2006/112/EF
Artikel 13a – stk. 4 – afsnit 2 – litra c
c)   myndighederne i den medlemsstat, hvor ansøgeren har sin faste bopæl eller sit sædvanlige opholdssted, hvis han hverken har et hjemsted eller et fast forretningssted.
udgår
Ændring 35
Forslag til direktiv
Artikel 1 – stk. 1 – nr. 1
Direktiv 2006/112/EF
Artikel 13a – stk. 4 a (nyt)
4a.   Hvis en status som godkendt afgiftspligtig person indrømmes, skal der oplyses herom via VIES-systemet. Ændringer af denne status skal straks ajourføres i systemet.
Ændring 36
Forslag til direktiv
Artikel 1 – stk. 1 – nr. 1
Direktiv 2006/112/EF
Artikel 13a – stk. 5
5.  Ved afslag på ansøgningen giver skattemyndighederne ansøgeren en begrundelse herfor sammen med afgørelsen. Medlemsstaterne sørger for, at ansøgeren kan klage over en afgørelse om afslag på en ansøgning.
5.  Ved afslag på ansøgningen giver skattemyndighederne ansøgeren en begrundelse herfor sammen med afgørelsen. Medlemsstaterne sørger for, at ansøgeren kan klage over en afgørelse om afslag på en ansøgning. Der fastsættes senest pr. 1. juni 2020 en harmoniseret appelprocedure på EU-plan i form af en gennemførelsesretsakt, og denne ombefatter en forpligtelse påhvilende medlemsstaterne til via deres skattemyndigheder at underrette andre medlemsstater om en afgørelse om afslag og begrundelserne herfor. En appelprocedure skal indledes inden for en ved gennemførelsesretsakten fastsat rimelig tid efter, at afgørelsen er blevet meddelt ansøgeren og bør tage hensyn til eventuelle implementerede afhjælpningsprocedurer.
Ændring 37
Forslag til direktiv
Artikel 1 – stk. 1 – nr. 1
Direktiv 2006/112/EF
Artikel 13a – stk. 6
6.  Den afgiftspligtige person, der er blevet indrømmet status som godkendt afgiftspligtig person, underretter straks skattemyndighederne om eventuelle forhold, der opstår, efter at afgørelsen er truffet, og som kan påvirke eller få indflydelse på opretholdelsen af denne status. Den skattemæssige status tilbagekaldes af skattemyndighederne, hvis kriterierne i stk. 2 ikke længere er opfyldt.
6.  Den afgiftspligtige person, der er blevet indrømmet status som godkendt afgiftspligtig person, underretter inden for en måned skattemyndighederne om eventuelle forhold, der opstår, efter at afgørelsen er truffet, og som kan påvirke eller få indflydelse på opretholdelsen af denne status. Den skattemæssige status tilbagekaldes af skattemyndighederne, hvis kriterierne i stk. 2 ikke længere er opfyldt. Skattemyndighederne i de medlemsstater, der har indrømmet en status som godkendt skattepligtig person, revurderer denne afgørelse mindst hvert andet år for at sikre, at betingelserne stadig opfyldes. Hvis den skattepligtige person ikke har oplyst myndighederne om forhold, der muligvis kan påvirke statussen som godkendt skattepligtig person som fastsat i gennemførelsesretsakten eller med overlæg har skjult sådanne forhold, skal personen underkastes forholdsmæssige, effektive og afskrækkende sanktioner, herunder fratagelsen af statussen som godkendt skattepligtig person.
Ændring 38
Forslag til direktiv
Artikel 1 – stk. 1 – nr. 1
Direktiv 2006/112/EF
Artikel 13a – stk. 6 a (nyt)
6a.  En afgiftspligtig person, der er blevet nægtet status som godkendt afgiftspligtig person, eller som på eget initiativ har meddelt skattemyndighederne, at vedkommende ikke længere opfylder kriterierne i stk. 2, kan tidligst seks måneder fra datoen for nægtelse eller inddragelse af statussen ansøge på ny om at blive godkendt som afgiftspligtig person, forudsat at alle relevante kriterier er opfyldt.
Ændring 39
Forslag til direktiv
Artikel 1 – stk. 1 – nr. 1
Direktiv 2006/112/EF
Artikel 13a – stk. 6 b (nyt)
6b.  En godkendt afgiftspligtig person, der ikke længere har et momsregistreringsnummer, mister automatisk sin status som godkendt afgiftspligtig person.
Ændring 40
Forslag til direktiv
Artikel 1 – stk. 1 – nr. 1
Direktiv 2006/112/EF
Artikel 13a – stk. 7 a (nyt)
7a.   Procedurer vedrørende afviste ansøgninger, ændringer af den afgiftspligtige persons situation, klageprocedurer og procedurer for genansøgning om en status som godkendt afgiftspligtig person fastlægges i en gennemførelsesretsakt og anvendes på almindelig vis i alle medlemsstater.
Ændring 41
Forslag til direktiv
Artikel 1 – stk. 1 – nr. 3
Direktiv 2006/112/EF
Artikel 138 – stk. 1 – litra b
b)  den afgiftspligtige person eller den ikke-afgiftspligtige juridiske person, som leveringen foretages til, er momsregistreret i en anden medlemsstat end den, hvor forsendelsen eller transporten af varerne påbegyndes
b)  den afgiftspligtige person eller den ikke-afgiftspligtige juridiske person, som leveringen foretages til, er momsregistreret i en anden medlemsstat end den, hvor forsendelsen eller transporten af varerne påbegyndes, og er i besiddelse af et momsregistreringsnummer, der er tilgængeligt via VIES
Ændring 42
Forslag til direktiv
Artikel 1 – stk. 1 – nr. 4
Direktiv 2006/112/EF
Artikel 138a – stk. 3 – litra b
b)  "mellemliggende operatør": enhver leverandør i kæden, bortset fra den første leverandør, som forsender eller transporterer varer, eller lader en tredjemand forsende eller transportere varerne for hans regning
b)  "mellemliggende operatør": enhver leverandør i kæden, bortset fra den første leverandør eller seneste modtager/kunde, som forsender eller transporterer varer, eller lader en tredjemand forsende eller transportere varerne for hans regning
Ændring 43
Forslag til direktiv
Artikel 1 – stk. 1 – nr. 5
Direktiv 2006/112/EF
Artikel 243 – stk. 3 – afsnit 2
Enhver godkendt afgiftspligtig person, til hvem der leveres varer i henhold til en konsignationsaftale som omhandlet i artikel 17a, skal føre et register over disse varer."
Enhver godkendt afgiftspligtig person, til hvem der leveres varer i henhold til en konsignationsaftale som omhandlet i artikel 17a, skal føre et digitaliseret register, der er tilgængeligt for skattemyndighederne, over disse varer."
Ændring 44
Forslag til direktiv
Artikel 1 – stk. 1 – nr. 6
Direktiv 2006/112/EF
Artikel 262 – stk. 1 – indledning
1.  Enhver momsregistreret afgiftspligtig person skal indsende en oversigt over følgende:
1.  Enhver momsregistreret afgiftspligtig person skal til den kompetente skattemyndighed indsende en oversigt over følgende:
Ændring 45
Forslag til direktiv
Artikel 1 – stk. 1 – nr. 6
Direktiv 2006/112/EF
Artikel 262 – stk. 1 a (nyt)
1a.  De oplysninger, der er omhandlet i stk. 1, skal være tilgængelig for alle involverede skattemyndigheder via VIES.
Ændring 46
Forslag til direktiv
Artikel 1 – stk. 1 – nr. 6 a (nyt)
Direktiv 2006/112/EF
Afsnit XIV – kapitel 2 a (nyt)
6a)  I afsnit XIV indsættes følgende kapitel:
"Kapitel 2a
Mekanisme til bilæggelse af tvister om moms
Artikel 398a
1.  Der oprettes senest den 1. juni 2020 en mekanisme til bilæggelse af tvister om moms til løsning af tvister mellem medlemsstaterne om påståede, indgivne eller formodede fejlagtige grænseoverskridende momsbetalinger og som finder anvendelse, når den gensidige aftaleprocedure ikke fører til et resultat inden for to år.
2.  Mekanismen, der er omhandlet i stk. 1, skal bestå af medlemsstaternes kompetente myndigheder.
3.  Mekanismen udelukker ikke anvendelsen af national ret eller bestemmelser i internationale aftaler i tilfælde, hvor det er nødvendigt for at hindre skatteunddragelse, skattesvig eller misbrug.
4.  Mekanismen skal også ombefatte en internetbaseret moms-tvistbilæggelsesplatform med det formål at gøre det muligt for medlemsstaterne at løse tvister uden direkte inddragelse af mekanismen eller de kompetente myndigheder ved at opstille klare tilgange til, hvordan tvister skal løses, når de opstår, og procedurer for tvistbilæggelse."
Ændring 47
Forslag til direktiv
Artikel 1 – stk. 1 – nr. 6 b (nyt)
Direktiv 2006/112/EF
Afsnit XIV – Kapitel 2 b (nyt)
6b)  I afsnit XIV indsættes følgende kapitel:
"Kapitel 2b
Automatiseret indberetningsmekanisme
Artikel 398b
Der skal være oprettet en automatiseret indberetningsmekanisme senest den 1. juni 2020. Denne mekanisme skal sikre, at skatteyderne automatisk får besked om ændringer og ajourføringer af momssatserne i medlemsstaterne. Disse automatiske meddelelser skal aktiveres, før ændringen træder i kraft, og senest fem dage efter, at afgørelsen er blevet truffet."
Ændring 48
Forslag til direktiv
Artikel 1 – stk. 1 – nr. 9
Direktiv 2006/112/EF
Artikel 403 og 404
(9)  Artikel 403 og 404 udgår.
9)  Artikel 403 udgår.
Ændring 49
Forslag til direktiv
Artikel 1 – stk. 1 – nr. 9 a (nyt)
Direktiv 2006/112/EF
Artikel 404
9a)  Artikel 404 affattes således:
”Artikel 404
"Artikel 404
På grundlag af oplysninger, der er indhentet hos medlemsstaterne, forelægger Kommissionen hvert fjerde år fra vedtagelsen af dette direktiv Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om, hvordan det fælles momssystem fungerer i medlemsstaterne, navnlig hvordan momsovergangsordningen for samhandelen mellem medlemsstaterne fungerer; rapporten skal, hvis det er relevant, ledsages af forslag vedrørende den endelige ordning.
Senest den ... [et år efter datoen for dette direktivs ikrafttræden] og derefter hvert tredje år sender Kommissionen Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om ordningen for afgiftsfritagelse ved import fra tredjelande og dens forenelighed med EU-rammene og om samarbejdet med de kompetente myndigheder i tredjelande, navnlig for så vidt angår bekæmpelse af svig. Senest den ... [to år efter datoen for dette direktivs ikrafttræden] og derefter hvert tredje år sender Kommissionen Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om de nationale praksisser for administrative og strafferetlige sanktioner for juridiske eller private personer, der er fundet skyldige i momssvig. Hvis det er hensigtsmæssigt, lader Kommissionen i samarbejde med de kompetente nationale og europæiske myndigheder denne rapport ledsage af henstillinger om sikring af et minimum af harmonisering."
Ændring 50
Forslag til direktiv
Artikel 1 – stk. 1 – nr. 9 b (nyt)
Direktiv 2006/112/EF
Artikel 404 a (ny)
9b)   Følgende indsættes som artikel 404a:
"Artikel 404a
Hvert tredje år forelægger hver medlemsstat en rapport med vurdering af virkningerne af overvågningssystemet for momssvig for Kommissionen, som fremsender den til Europol og OLAF."
Ændring 51
Forslag til direktiv
Artikel 2 – stk. 1 – afsnit 2
De anvender disse love og bestemmelser fra den 1. januar 2019.
De anvender disse love og bestemmelser sammen med gennemførelsesretsakterne og retningslinjerne fra den 1. januar 2019.
Ændring 52
Forslag til direktiv
Artikel 2 – stk. 2 a (nyt)
2a.   På grundlag af oplysninger, der er indhentet hos medlemsstaterne, forelægger Kommissionen senest den ... [datoen for vedtagelsen af dette direktiv] og derefter hvert tredje år en rapport for Europa-Parlamentet og Rådet om implementeringen af kriterierne for definition af godkendt afgiftspligtig person i medlemsstaterne og navnlig om den indvirkning, den kan have på bekæmpelsen af momssvig. Rapporten ledsages, hvis det er hensigtsmæssigt, af et forslag til retsakt.

Moms: anvendelsesperioden for ordningen for omvendt betalingspligt og for den hurtige reaktionsmekanisme til bekæmpelse af momssvig *
PDF 115kWORD 42k
Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 3. oktober 2018 om forslag til Rådets direktiv om ændring af direktiv 2006/112/EF om det fælles merværdiafgiftssystem for så vidt angår anvendelsesperioden for den fakultative ordning for omvendt betalingspligt ved levering af bestemte varer og tjenesteydelser, som kan være udsat for svig, og for den hurtige reaktionsmekanisme til bekæmpelse af momssvig (COM(2018)0298 – C8-0265/2018 – 2018/0150(CNS))
P8_TA(2018)0367A8-0283/2018

(Særlig lovgivningsprocedure – høring)

Europa-Parlamentet,

–  der henviser til Kommissionens forslag til Rådet (COM(2018)0298),

–  der henviser til artikel 113 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, der danner grundlag for Rådets høring af Parlamentet (C8-0265/2018),

–  der henviser til forretningsordenens artikel 78c,

–  der henviser til betænkning fra Økonomi- og Valutaudvalget (A8-0283/2018),

1.  godkender Kommissionens forslag;

2.  opfordrer Rådet til at underrette Parlamentet, hvis det ikke agter at følge den tekst, Parlamentet har godkendt;

3.  anmoder Rådet om fornyet høring, hvis det agter at ændre den tekst, Parlamentet har godkendt, i væsentlig grad;

4.  pålægger sin formand at sende Parlamentets holdning til Rådet, Kommissionen samt til de nationale parlamenter.


Administrativt samarbejde på punktafgiftsområdet for så vidt angår indholdet af det elektroniske register *
PDF 114kWORD 42k
Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 3. oktober 2018 om forslag til Rådets forordning om ændring af forordning (EU) nr. 389/2012 om administrativt samarbejde på punktafgiftsområdet for så vidt angår indholdet af det elektroniske register (COM(2018)0349 – C8-0371/2018 – 2018/0181(CNS))
P8_TA(2018)0368A8-0285/2018

(Særlig lovgivningsprocedure – høring)

Europa-Parlamentet,

–  der henviser til Kommissionens forslag til Rådet (COM(2018)0349),

–  der henviser til artikel 113 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, der danner grundlag for Rådets høring af Parlamentet (C8-0371/2018),

–  der henviser til forretningsordenens artikel 78c,

–  der henviser til betænkning fra Økonomi- og Valutaudvalget (A8-0285/2018),

1.  godkender Kommissionens forslag;

2.  opfordrer Rådet til at underrette Parlamentet, hvis det ikke agter at følge den tekst, Parlamentet har godkendt;

3.  anmoder Rådet om fornyet høring, hvis det agter at ændre den tekst, Parlamentet har godkendt, i væsentlig grad;

4.  pålægger sin formand at sende Parlamentets holdning til Rådet, Kommissionen samt til de nationale parlamenter.


Medicinsk teknologivurdering ***I
PDF 320kWORD 132k
Ændringer vedtaget af Europa-Parlamentet den 3. oktober 2018 om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om medicinsk teknologivurdering og om ændring af direktiv 2011/24/EU (COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD))(1)
P8_TA(2018)0369A8-0289/2018

(Almindelig lovgivningsprocedure: førstebehandling)

Kommissionens forslag   Ændring
Ændring 1
Forslag til forordning
Henvisning 1
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 114,
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 114 og artikel 168, stk. 4,
Ændring 2
Forslag til forordning
Betragtning 1
(1)  Udviklingen af medicinsk teknologi er en vigtig drivkraft for økonomisk vækst og innovation i EU. Den er en del af det samlede marked for sundhedsydelser, der tegner sig for 10 % af EU's bruttonationalprodukt. "Medicinske teknologier" omfatter lægemidler, medicinsk udstyr og medicinske procedurer samt foranstaltninger til sygdomsforebyggelse, diagnosticering eller behandling.
(1)  Udviklingen af medicinsk teknologi er afgørende for at opnå det høje sundhedsbeskyttelsesniveau, som sundhedspolitikkerne skal sikre, til gavn for alle borgere. Medicinsk teknologi er en innovativ økonomisk sektor, som er en del af det samlede marked for sundhedsydelser, der tegner sig for 10 % af Unionens bruttonationalprodukt. "Medicinske teknologier" omfatter lægemidler, medicinsk udstyr og medicinske procedurer samt foranstaltninger til sygdomsforebyggelse, diagnosticering eller behandling.
Ændring 3
Forslag til forordning
Betragtning 1 a (ny)
(1a)  I 2014 udgjorde udgifterne til lægemidler 1,41 % af BNP og 17,1 % af de samlede sundhedsudgifter, hvoraf de udgør en stor del. Sundhedsudgifterne i Unionen beløber sig til 10 % af BNP, dvs. 1 300 000 mio. EUR om året, hvoraf 220 000 mio. EUR er udgifter til lægemidler, og 110 000 mio. EUR er udgifter til medicinsk udstyr.
Ændring 4
Forslag til forordning
Betragtning 1 b (ny)
(1b)  I Rådets konklusioner af 16. juni 2016 og Europa-Parlamentets beslutning af 2. marts 2017 om EU's muligheder for forbedring af adgangen til lægemidler1a blev det fremhævet, at adgangen til lægemidler og innovative teknologier er forbundet med mange forhindringer i Unionen, hvor de største forhindringer er manglen på nye behandlinger for visse sygdomme og de høje priser på lægemidler, som i mange tilfælde ikke har nogen terapeutisk merværdi.
____________________
1a EUT C 263 af 25.7.2018, s. 4.
Ændring 5
Forslag til forordning
Betragtning 1 c (ny)
(1c)  Markedsføringstilladelser til lægemidler gives af Det Europæiske Lægemiddelagentur på grundlag af principperne om sikkerhed og virkning. Normalt vurderer de nationale agenturer for medicinsk teknologivurdering den relative effektivitet, fordi markedsføringstilladelser ikke ledsages af en undersøgelse af den relative effektivitet.
Ændring 6
Forslag til forordning
Betragtning 2
(2)  Medicinsk teknologivurdering (MTV) er en evidensbaseret proces, der giver de kompetente myndigheder mulighed for at bestemme den relative effektivitet af nye eller eksisterende teknologier. MTV fokuserer specifikt på merværdien af en medicinsk teknologi i sammenligning med andre nye eller eksisterende teknologier.
(2)  Medicinsk teknologivurdering (MTV) er en videnskabelig evidensbaseret proces, der giver de kompetente myndigheder mulighed for at bestemme den relative effektivitet af nye eller eksisterende teknologier. MTV fokuserer specifikt på den terapeutiske merværdi af en medicinsk teknologi i sammenligning med andre nye eller eksisterende teknologier.
Ændring 7
Forslag til forordning
Betragtning 2 a (ny)
(2a)  Som Verdenssundhedsorganisationen (WHO) påpegede på den 67. Verdenssundhedsforsamling i maj 2014, skal MTV være et redskab til støtte for den universelle sundhedsdækning.
Ændring 8
Forslag til forordning
Betragtning 2 b (ny)
(2b)  MTV bør medvirke til at fremme den innovation, der giver de bedste resultater for patienterne og for samfundet generelt, og den er et nødvendigt redskab til at sikre passende indførelse og anvendelse af medicinske teknologier.
Ændring 9
Forslag til forordning
Betragtning 3
(3)  MTV omfatter både kliniske og ikkekliniske aspekter af medicinsk teknologi. De EU-medfinansierede fælles aktioner om MTV (EUnetHTA's fælles aktioner) har udpeget ni områder for vurdering af medicinske teknologier. Af disse ni områder er fire kliniske og fem ikkekliniske. De fire kliniske vurderingsområder vedrører identifikation af et sundhedsproblem og nuværende teknologi, undersøgelse af de tekniske karakteristika ved den teknologi, der vurderes, og teknologiens relative sikkerhed og relative kliniske effektivitet. De fem ikkekliniske vurderingsområder vedrører omkostningsmæssig og økonomisk vurdering af en teknologi og teknologiens etiske, organisatoriske, etiske, sociale og juridiske aspekter. De kliniske områder egner sig derfor bedre til en fælles vurdering på EU-plan på basis af det videnskabelige evidensgrundlag, mens vurderinger af ikkekliniske områder har tendens til at være tættere knyttet til nationale og regionale sammenhænge og tilgange.
(3)  MTV omfatter både kliniske og ikkekliniske aspekter af medicinsk teknologi. De EU-medfinansierede fælles aktioner om MTV (EUnetHTA's fælles aktioner) har udpeget ni områder for vurdering af medicinske teknologier. Af disse ni områder (som udgør "HTA-core-modellen") er fire kliniske og fem ikkekliniske. De fire kliniske vurderingsområder vedrører identifikation af et sundhedsproblem og nuværende teknologi, undersøgelse af de tekniske karakteristika ved den teknologi, der vurderes, og teknologiens relative sikkerhed og relative kliniske effektivitet. De fem ikkekliniske vurderingsområder vedrører omkostningsmæssig og økonomisk vurdering af en teknologi og teknologiens etiske, organisatoriske, etiske, sociale og juridiske aspekter. De kliniske områder egner sig derfor bedre til en fælles vurdering på EU-plan på basis af det videnskabelige evidensgrundlag, mens vurderinger af ikkekliniske områder har tendens til at være tættere knyttet til nationale og regionale sammenhænge og tilgange.
Ændring 10
Forslag til forordning
Betragtning 3 a (ny)
(3a)  Sundhedsprofessionelle, patienter og sundhedsinstitutioner skal vide, hvorvidt en ny medicinsk teknologi er en forbedring af de eksisterende medicinske teknologier, for så vidt angår fordele og risici. Fælles kliniske vurderinger har derfor til formål at kortlægge den terapeutiske merværdi af nye eller eksisterende medicinske teknologier sammenlignet med andre nye eller eksisterende medicinske teknologier ved at foretage en sammenlignende vurdering på grundlag af sammenlignende forsøg over for den aktuelle bedst dokumenterede behandlingsform ("standardbehandling") eller over for den aktuelle mest almindelige behandling, hvor der ikke findes en sådan standardbehandling.
Ændring 11
Forslag til forordning
Betragtning 4
(4)  Resultatet af MTV anvendes som grundlag for informerede beslutninger om fordeling af budgetmidler inden for sundhed, f.eks. ved fastsættelse af pris- eller godtgørelsesniveauer for medicinske teknologier. MTV kan derfor hjælpe medlemsstaterne med at skabe og bevare bæredygtige sundhedssystemer og fremme innovation, som giver et bedre resultater for patienterne.
(4)  MTV er et vigtigt værktøj til at fremme innovation af høj kvalitet, styre forskning med henblik på at opfylde de udækkede diagnostiske, terapeutiske eller proceduremæssige behov i sundhedssystemerne og styre de kliniske og sociale prioriteter. MTV kan også forbedre den videnskabelige dokumentation, der anvendes til at sikre informeret klinisk beslutningstagning, effektivitet i brugen af ressourcer, sundhedssystemernes bæredygtighed, patienternes adgang til disse medicinske teknologier og sektorens konkurrenceevne gennem større forudsigelighed og mere effektiv forskning. Medlemsstaterne anvender resultatet af MTV til at styrke den videnskabelige dokumentation, der ligger til grund for beslutninger om at indføre medicinske teknologier i deres systemer, dvs. til at sikre informerede beslutninger om tildeling af ressourcer. MTV kan derfor hjælpe medlemsstaterne med at skabe og bevare bæredygtige sundhedssystemer og fremme innovation, som giver et bedre resultater for patienterne.
Ændring 12
Forslag til forordning
Betragtning 4 a (ny)
(4a)  Samarbejde inden for området MTV kan også spille en rolle i hele den medicinske teknologiproces: i den tidlige udviklingsfase ved hjælp af "horisontafsøgning" ("horizon scanning") til påvisning af teknologier, der vil få stor indvirkning, i den tidlige dialogfase og den videnskabelige rådgivningsfase, ved hjælp af bedre udarbejdelse af undersøgelser med henblik på større effektivitet i forskningen og i de centrale faser af den samlede vurdering, når teknologien er blevet etableret. Endelig kan MTV bidrage til, at der træffes beslutninger om desinvestering, når en teknologi bliver forældet og uhensigtsmæssig i forhold til de bedste tilgængelige alternativer. Et større samarbejde mellem medlemsstaterne inden for MTV bør ligeledes bidrage til at forbedre og harmonisere standarderne for behandling og diagnosticering og for screeningsmetoder til nyfødte i hele Unionen.
Ændring 13
Forslag til forordning
Betragtning 4 b (ny)
(4b)  Samarbejde inden for MTV kan række ud over lægemidler og medicinsk udstyr. Det kan også omfatte områder som f.eks. diagnoser, der anvendes til supplerende behandlinger, kirurgiske indgreb, forebyggelse og screenings- og sundhedsfremmende programmer, værktøjer til informations- og kommunikationsteknologi (IKT) og organisationsplaner inden for sundhedsområdet eller integrerede behandlingsforløb. Kravene til vurdering af de forskellige teknologier varierer afhængigt af deres særlige karakteristika, hvorfor der bør fastsættes en tilgang til MTV, der er sammenhængende og passende for disse forskellige teknologier. Desuden er det sandsynligt, at merværdien af Unionens samarbejde inden for specifikke områder er endnu større, f.eks. inden for behandling af sjældne sygdomme, pædiatriske lægemidler, præcisionsmedicin eller avancerede former for terapi.
Ændring 14
Forslag til forordning
Betragtning 5
(5)  Parallelle vurderinger i flere medlemsstater og forskelle mellem nationale love og administrative bestemmelser om procedurer og metoder kan føre til, at udviklere af medicinsk teknologi konfronteres med mange og forskellige dataanmodninger. Det kan også føre til både dobbeltarbejde og variationer i resultaterne, hvilket øger de økonomiske og administrative byrder, som udgør en hindring for den frie bevægelighed for de berørte medicinske teknologier og for et velfungerende indre marked.
(5)  Parallelle vurderinger i flere medlemsstater og forskelle mellem nationale love og administrative bestemmelser om procedurer og metoder kan føre til, at udviklere af medicinsk teknologi konfronteres med overlappende dataanmodninger, der kan øge de økonomiske og administrative byrder, som udgør en hindring for den frie bevægelighed for de berørte medicinske teknologier og for et velfungerende indre marked. I visse begrundede tilfælde, hvor det er nødvendigt at tage hensyn til de særlige karakteristika ved de nationale og regionale sundhedssystemer og prioriteringer, kan en supplerende vurdering af visse aspekter være nødvendig. Vurderinger, der ikke er relevante for beslutninger i visse medlemsstater, kan dog forsinke indførelsen af innovative teknologier og dermed patienternes adgang til gavnlige innovative behandlinger.
Ændring 15
Forslag til forordning
Betragtning 6
(6)  Selv om medlemsstaterne har gennemført en række fælles vurderinger inden for rammerne af EU-medfinansierede fælles aktioner, har resultaterne været ineffektive, idet vurderingerne i mangel af en holdbar samarbejdsmodel har været baseret på projektbaseret samarbejde. Medlemsstaterne har kun i ringe omfang anvendt resultaterne af de fælles aktioner, herunder deres fælles kliniske vurderinger, hvilket betyder, at der ikke er taget tilstrækkeligt hånd om problemet med, at MTV-myndigheder og -organer i forskellige medlemsstater inden for samme eller næsten samme tidsrum foretager parallelle vurderinger af den samme medicinske teknologi.
(6)  Medlemsstaterne har gennemført en række fælles vurderinger inden for rammerne af EU-medfinansierede fælles aktioner. Disse vurderinger blev gennemført i tre faser i henhold til artikel 15 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/24/EU1a og via tre fælles aktioner, der hver især har specifikke målsætninger og et specifikt budget: EUnetHTA 1, i perioden 2010-2012 (6 mio. EUR), EUnetHTA 2, i perioden 2012-2015 (9,5 mio. EUR) og EUnetHTA 3, der blev påbegyndt i juni 2016 og varer indtil 2020 (20 mio. EUR). I betragtning af varigheden af disse aktioner og af kontinuitetshensyn fastsættes der i denne forordning en mere holdbar måde til at sikre fortsættelsen af de fælles vurderinger. De vigtigste resultater af samarbejdet til dato omfatter vurderingsmodellen "HTA-core-modellen", som danner en ramme for MTV-rapporter, en database til deling af projekter, der enten er planlagt, igangværende eller offentliggjort for nyligt af de enkelte agenturer (POP-databasen), en data- og videnbase til opbevaring af oplysningerne og statussen for vurderingen af lovende teknologier eller anmodninger om yderligere undersøgelser som følge af MTV'en og et sæt metodologiske vejledninger og støtteværktøjer til MTV-agenturer, herunder retningslinjer for tilpasning af rapporter fra et land til et andet.
__________________
1a Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/24/EU af 9. marts 2011 om patientrettigheder i forbindelse med grænseoverskridende sundhedsydelser (EUT L 88 af 4.4.2011, s. 45).
Ændring 16
Forslag til forordning
Betragtning 6 a (ny)
(6a)  Inden for rammerne af de fælles aktioner har resultaterne dog været ineffektive, idet vurderingerne i mangel af en holdbar samarbejdsmodel har været baseret på projektbaseret samarbejde. Medlemsstaterne har kun i ringe omfang anvendt resultaterne af de fælles aktioner, herunder deres fælles kliniske vurderinger, hvilket betyder, at der ikke er blevet taget tilstrækkeligt hånd om det forhold, at MTV-myndigheder og -organer i forskellige medlemsstater inden for samme eller næsten samme tidsrum foretager parallelle vurderinger af den samme medicinske teknologi.
Ændring 17
Forslag til forordning
Betragtning 7
(7)  Rådet anerkendte i sine konklusioner fra december 20148 den centrale betydning, som medicinsk teknologivurdering har, og opfordrede Kommissionen til at fortsætte med at støtte samarbejdet på en bæredygtig måde.
(7)  Rådet anerkendte i sine konklusioner fra december 20148 om innovation til gavn for patienter den centrale betydning, som medicinsk teknologivurdering har som værktøj i sundhedspolitikken til støtte for evidensbaserede, bæredygtige og retfærdige valg inden for sundhedsområdet og medicinsk teknologi til gavn for patienterne. Rådet opfordrede desuden Kommissionen til at fortsætte med at støtte samarbejdet på en bæredygtig måde og anmodede om mere samarbejde om MTV mellem medlemsstaterne og fremhævede nødvendigheden af at udforske mulighederne for samarbejde om udveksling af oplysninger mellem de kompetente organer. Desuden opfordrede Rådet i sine konklusioner fra december 2015 om skræddersyet medicin til patienter medlemsstaterne og Kommissionen til at styrke de MTV-metoder, der er anvendelige på skræddersyet medicin, og det blev i Rådets konklusioner fra juni 2016 om styrkelse af balancen i lægemiddelsystemerne i Den Europæiske Union og dens medlemsstater endnu en gang bekræftet, at medlemsstaterne ser en klar merværdi i samarbejdet om MTV. Derudover blev der i den fælles rapport af oktober 2016 fra Kommissionens GD for Økonomiske og Finansielle Anliggender og Udvalget for Økonomisk Politik opfordret til yderligere udvikling af det europæiske samarbejde om MTV.
__________________
__________________
8 EUT C 438 af 6.12.2014, s. 12.
8 EUT C 438 af 6.12.2014, s. 12.
Ændring 18
Forslag til forordning
Betragtning 8
(8)  Europa-Parlamentet opfordrede i sin beslutning af 2. marts 2017 om EU's muligheder for forbedring af adgangen til lægemidler9 Kommissionen til så hurtigt som muligt at foreslå lovgivning om et europæisk system for medicinsk teknologivurdering og harmonisere gennemsigtige MTV-kriterier med henblik på at vurdere den terapeutiske merværdi af lægemidler.
(8)  Europa-Parlamentet opfordrede i sin beslutning af 2. marts 20179 om EU's muligheder for forbedring af adgangen til lægemidler Kommissionen til så hurtigt som muligt at foreslå lovgivning om et europæisk system for medicinsk teknologivurdering og harmonisere gennemsigtige MTV-kriterier med henblik på at vurdere den terapeutiske merværdi og relative effektivitet af medicinske teknologier i forhold til det bedste tilgængelige alternativ, som tager hensyn til innovationsniveauet og den gavnlige værdi for patienterne.
__________________
__________________
9 Europa-Parlamentets beslutning af 2. marts 2017 om EU's muligheder for forbedring af adgangen til lægemidler — 2016/2057(INI).
9 Europa-Parlamentets beslutning af 2. marts 2017 om EU's muligheder for forbedring af adgangen til lægemidler — 2016/2057(INI).
Ændring 19
Forslag til forordning
Betragtning 10
(10)  For at sikre et mere velfungerende indre marked og bidrage til at sikre et højt niveau for beskyttelse af menneskers sundhed bør der ske en tilnærmelse af reglerne om gennemførelse af kliniske vurderinger på nationalt plan og om kliniske vurderinger af visse medicinske teknologier på EU-plan, som også støtter videreførelsen af frivilligt samarbejde mellem medlemsstaterne om visse aspekter af MTV.
(10)  For at sikre et mere velfungerende indre marked og bidrage til at sikre et højt niveau for beskyttelse af menneskers sundhed bør der ske en tilnærmelse af reglerne om gennemførelse af kliniske vurderinger på nationalt plan og om kliniske vurderinger af visse medicinske teknologier på EU-plan, som også støtter videreførelsen af frivilligt samarbejde mellem medlemsstaterne om visse aspekter af MTV. Denne tilnærmelse bør sikre de højst mulige kvalitetsstandarder og tilpasses den bedste tilgængelige praksis. Den bør ikke fremme en konvergens i retning af den laveste fællesnævner eller tvinge MTV-organer med mere ekspertise og højere standarder til at acceptere lavere krav. Den bør snarere føre til en forbedring af MTV-kapaciteten og -kvaliteten på nationalt og regionalt plan.
Ændring 20
Forslag til forordning
Betragtning 11
(11)  I overensstemmelse med artikel 168, stk. 7, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF) har medlemsstaterne fortsat ansvaret for organisation og levering af sundhedstjenesteydelser. Derfor bør anvendelsesområdet for EU-regler begrænses til de aspekter af MTV, der vedrører klinisk vurdering af en medicinsk teknologi, og det bør navnlig sikres, at vurderingens konklusioner er begrænset til resultater, der vedrører en medicinsk teknologis relative effektivitet. Resultatet af sådanne vurderinger bør derfor ikke gribe ind i medlemsstaternes beføjelser i forbindelse med efterfølgende beslutninger om prisfastsættelse og godtgørelse af medicinske teknologier, herunder fastsættelse af kriterier for prisfastsættelse og godtgørelse, der kan afhænge af både kliniske og ikkekliniske overvejelser, og som fortsat udelukkende skal være et nationalt anliggende.
(11)  I overensstemmelse med artikel 168, stk. 7, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF) har medlemsstaterne fortsat ansvaret for organisation og levering af sundhedstjenesteydelser. Derfor bør anvendelsesområdet for EU-regler begrænses til de aspekter af MTV, der vedrører klinisk vurdering af en medicinsk teknologi. Den fælles kliniske vurdering, som er omfattet af denne forordning, udgør en videnskabelig analyse af den medicinske teknologis relative effekter på virkning, sikkerhed og effektivitet, almindeligvis kaldet kliniske resultater, som vurderes i forhold til de komparative indikatorer, som på nuværende tidspunkt anses for passende, og de valgte patientgrupper eller delpatientgrupper på baggrund af kriterierne i HTA-core-modellen. Den indbefatter graden af sikkerhed for så vidt angår de relative resultater på grundlag af den tilgængelige dokumentation. Resultatet af sådanne fælles kliniske vurderinger bør derfor ikke gribe ind i medlemsstaternes beføjelser i forbindelse med efterfølgende beslutninger om prisfastsættelse og godtgørelse af medicinske teknologier, herunder fastsættelse af kriterier for prisfastsættelse og godtgørelse, der kan afhænge af både kliniske og ikkekliniske overvejelser, og som fortsat udelukkende skal være et nationalt anliggende. Derfor falder den nationale vurdering, som hver medlemsstat foretager, uden for anvendelsesområdet for denne forordning.
Ændring 21
Forslag til forordning
Betragtning 12
(12)  For at sikre en bred anvendelse af harmoniserede bestemmelser om kliniske aspekter af MTV og muliggøre udveksling af ekspertise og ressourcer mellem MTV-organer bør der foretages fælles kliniske vurderinger af alle lægemidler, der er omfattet af den centraliserede procedure for markedsføringstilladelse fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/200411, og som indeholder et nyt virksomt stof, hvis disse lægemidler efterfølgende godkendes til en ny terapeutisk indikation. Der bør også foretages fælles kliniske vurderinger af visse former for medicinsk udstyr som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/74512, som er i den højeste risikoklasse, og for hvilke de relevante ekspertpaneler har afgivet udtalelser eller synspunkter. Der bør foretages en udvælgelse af medicinsk udstyr til fælles kliniske vurderinger på grundlag af særlige kriterier.
(12)  For at sikre en bred anvendelse af harmoniserede bestemmelser og for at fremme samarbejdet blandt medlemsstaterne om kliniske aspekter af MTV og muliggøre udveksling af ekspertise og ressourcer mellem MTV-organer, hvorved spild og ineffektivitet inden for sundhedsområdet reduceres, bør der foretages fælles kliniske vurderinger af alle lægemidler, der er omfattet af den centraliserede procedure for markedsføringstilladelse fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/200411, og som indeholder et nyt virksomt stof, hvis disse lægemidler efterfølgende godkendes til en ny terapeutisk indikation. Der bør også foretages fælles kliniske vurderinger af visse former for medicinsk udstyr som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/74512 ud fra behovet om at øge alle disse nye medicinske teknologiers kliniske dokumentation.
__________________
__________________
11 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1).
11 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1).
12 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF (EUT L 117 af 5.5.2017, s. 1).
12 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF (EUT L 117 af 5.5.2017, s. 1).
Ændring 22
Forslag til forordning
Betragtning 13
(13)  For at sikre, at fælles kliniske vurderinger af medicinske teknologier er nøjagtige og relevante, bør der fastlægges betingelser for ajourføring af vurderinger, navnlig når der efter den indledende vurdering foreligger yderligere data, der vil kunne forbedre vurderingens nøjagtighed.
(13)  For at sikre, at fælles kliniske vurderinger af medicinske teknologier er nøjagtige, relevante og af høj kvalitet, og at de til enhver tid bygger på den bedste tilgængelige videnskabelige dokumentation, bør der fastlægges en fleksibel, reguleret procedure for ajourføring af vurderinger, navnlig når der efter den indledende vurdering foreligger ny dokumentation eller nye yderligere data, og sådan ny dokumentation eller sådanne yderligere data kan styrke den videnskabelige dokumentation og derved forbedre vurderingens kvalitet.
Ændring 23
Forslag til forordning
Betragtning 14
(14)  Der bør oprettes en koordinationsgruppe, der er sammensat af repræsentanter for medlemsstaternes myndigheder og organer for medicinsk teknologivurdering, og som skal være ansvarlig for at overvåge gennemførelsen af de fælles kliniske vurderinger og andet fælles arbejde.
(14)  Der bør oprettes en koordinationsgruppe, der er sammensat af repræsentanter for medlemsstaternes myndigheder og organer for medicinsk teknologivurdering, og som skal være ansvarlig for og have dokumenteret ekspertise i gennemførelsen af de fælles kliniske vurderinger og andet fælles arbejde inden for denne forordnings anvendelsesområde.
Ændring 24
Forslag til forordning
Betragtning 15
(15)  For at sikre en medlemsstatsstyret tilgang til fælles kliniske vurderinger og videnskabelige samråd bør medlemsstaterne udpege nationale MTV-myndigheder og -organer, der som medlemmer af koordinationsgruppen bidrager til beslutningstagningen. De udpegede myndigheder og organer bør sikre, at de er repræsenteret på et passende højt niveau i koordinationsgruppen, og at der er et passende højt niveau af teknisk ekspertise i undergrupperne, idet der tages hensyn til behovet for at bistå med ekspertise om MTV af lægemidler og medicinsk udstyr.
(15)  For at sikre en medlemsstatsstyret tilgang til fælles kliniske vurderinger og videnskabelige samråd bør medlemsstaterne udpege nationale eller regionale MTV-myndigheder og -organer, der som medlemmer af koordinationsgruppen bidrager til beslutningstagningen for at gennemføre disse vurderinger. De udpegede myndigheder og organer bør sikre, at de er repræsenteret på et passende højt niveau i koordinationsgruppen, og at der er et passende højt niveau af teknisk ekspertise i undergrupperne, idet der tages hensyn til muligheden for at bistå med ekspertise om MTV af lægemidler og medicinsk udstyr. Den organisatoriske struktur bør respektere de særlige mandater for de undergrupper, der gennemfører de fælles kliniske vurderinger og de fælles videnskabelige høringer. Enhver interessekonflikt bør undgås.
Ændring 25
Forslag til forordning
Betragtning 15 a (ny)
(15a)  Det er væsentligt, at der er gennemsigtighed og offentlig bevidsthed omkring processen. Alle kliniske data, der vurderes, behandles med den højeste grad af gennemsigtighed og offentlige bevidsthed med henblik på at vinde tillid til systemet. Hvis der af forretningsmæssige hensyn forekommer fortrolige data, skal fortroligheden defineres klart og være begrundet, og de fortrolige data skal klart afgrænses og beskyttes.
Ændring 26
Forslag til forordning
Betragtning 16
(16)  For at de harmoniserede procedurer kan opfylde deres mål med hensyn til det indre marked, bør medlemsstaterne være forpligtet til at tage fuldt ud hensyn til resultaterne af fælles kliniske vurderinger og ikke gentage disse vurderinger. Medlemsstaternes overholdelse af denne forpligtelse forhindrer dem ikke i at foretage ikkekliniske vurderinger af de samme medicinske teknologier eller i at drage konklusioner om merværdien af de pågældende teknologier som led i nationale vurderingsprocesser, som kan tage kliniske såvel som ikkekliniske data og kriterier i betragtning. Det forhindrer heller ikke medlemsstaterne i at udarbejde deres egne anbefalinger eller beslutninger om prisfastsættelse eller godtgørelse.
(16)  For at de harmoniserede procedurer kan opfylde deres mål med hensyn til det indre marked og nå deres mål om at øge innovationen og kvaliteten af klinisk dokumentation, bør medlemsstaterne tage hensyn til resultaterne af fælles kliniske vurderinger og ikke gentage dem. I overensstemmelse med nationale behov bør medlemsstaterne have ret til at supplere de fælles kliniske vurderinger med yderligere klinisk dokumentation og kliniske analyser for at tage hensyn til forskelle i komparatorer eller de nationale specifikke behandlingsrammer. Sådanne supplerende kliniske vurderinger bør være behørigt begrundede og forholdsmæssige og bør meddeles Kommissionen og koordinationsgruppen. Medlemsstaternes overholdelse af denne forpligtelse forhindrer dem desuden ikke i at foretage ikkekliniske vurderinger af de samme medicinske teknologier eller i at drage konklusioner om den kliniske merværdi af de pågældende teknologier som led i nationale vurderingsprocesser, som kan tage hensyn til kliniske såvel som de ikkekliniske data og kriterier, der er specifikke for den pågældende medlemsstat på nationalt og/eller regionalt niveau. Det forhindrer heller ikke medlemsstaterne i at udarbejde deres egne anbefalinger eller beslutninger om prisfastsættelse eller godtgørelse.
Ændring 27
Forslag til forordning
Betragtning 16 a (ny)
(16a)  For at den kliniske vurdering kan anvendes i forbindelse med den nationale beslutning om godtgørelse, bør den ideelt vedrøre den befolkningsgruppe, for hvilken lægemidlet vil blive godtgjort i en bestemt medlemsstat.
Ændring 28
Forslag til forordning
Betragtning 17
(17)  Tidsrammen for fælles kliniske vurderinger af lægemidler bør så vidt muligt fastsættes under hensyntagen til den tidsramme for afslutningen af den centraliserede procedure for markedsføringstilladelse, der er fastsat i forordning (EF) nr. 726/2004. En sådan koordinering bør sikre, at kliniske vurderinger på effektiv måde kan lette markedsadgangen og bidrage til, at patienter får rettidig adgang til innovative teknologier. Normalt bør processen være afsluttet senest på tidspunktet for offentliggørelsen af Kommissionens afgørelse om udstedelse af markedsføringstilladelse.
udgår
Ændring 29
Forslag til forordning
Betragtning 17 a (ny)
(17a)  I forbindelse med lægemidler til sjældne sygdomme skal det fælles videnskabelige samråd sikre, at nye tilgange ikke fører til unødvendige forsinkelser for vurderingen af lægemidler til sjældne sygdomme i forhold med den aktuelle situation og under hensyntagen til den pragmatiske tilgang, de har været underlagt gennem EUnetHTA.
Ændring 30
Forslag til forordning
Betragtning 18
(18)  Ved fastsættelsen af en tidsramme for fælles klinisk vurdering af medicinsk udstyr bør der tages hensyn til de yderst decentraliserede markedsadgangsveje for medicinsk udstyr og tilgængeligheden af relevante dokumentationsdata, der kræves for at foretage en fælles klinisk vurdering. Da den krævede dokumentation kun kan blive tilgængelig, efter at medicinsk udstyr er bragt i omsætning, og for at gøre det muligt at udvælge medicinsk udstyr til fælles klinisk vurdering et passende tidspunkt, bør vurderinger af sådant udstyr kunne finde sted efter lanceringen af det medicinske udstyr på markedet.
(18)  Ved fastsættelsen af en tidsramme for fælles klinisk vurdering af medicinske teknologier bør der tages hensyn til de tidsrammer, der er fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/20041a for afslutningen af den centraliserede godkendelsesprocedure for så vidt angår lægemidler og CE-mærkningen for medicinsk udstyr i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/7451b og CE-mærkningen for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/7461c. Under alle omstændigheder bør der i disse vurderinger tages hensyn til tilgængeligheden af passende videnskabelig dokumentation og tilstrækkelige dokumentationsdata, der kræves for at foretage en fælles klinisk vurdering, og vurderingerne bør finde sted så tidligt som muligt efter udstedelsen af markedsføringstilladelse, for så vidt angår lægemidler, og i alle tilfælde uden ubegrundet og unødig forsinkelse.
_________________
1a Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1).
1b Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF (EUT L 117 af 5.5.2017, s. 1).
1c Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og om ophævelse af direktiv 98/79/EF og Kommissionens afgørelse 2010/227/EU (EUT L 117 af 5.5.2017, s. 176).
Ændring 31
Forslag til forordning
Betragtning 19
(19)  I alle tilfælde bør det fælles arbejde, der gennemføres i henhold til denne forordning, navnlig de fælles kliniske vurderinger, udmønte sig i rettidige resultater af høj kvalitet og ikke forsinke eller vanskeliggøre CE-mærkningen af medicinsk udstyr eller medicinske teknologiers markedsadgang. Dette arbejde bør være klart adskilt fra de reguleringsmæssige vurderinger af medicinske teknologiers sikkerhed, kvalitet, virkning eller ydeevne, der foretages i henhold til anden EU-lovgivning, og har ikke nogen indflydelse på de beslutninger, der træffes i henhold til anden EU-lovgivning.
(19)  I alle tilfælde bør det fælles arbejde, der gennemføres i henhold til denne forordning, navnlig de fælles kliniske vurderinger, udmønte sig i rettidige resultater af høj kvalitet uden at forsinke eller vanskeliggøre CE-mærkningen af medicinsk udstyr.
Ændring 32
Forslag til forordning
Betragtning 19 a (ny)
(19a)  Arbejdet med MTV, der er genstand for denne forordning, bør være uafhængigt og adskilt fra de reguleringsmæssige vurderinger af medicinske teknologiers sikkerhed og virkning, der foretages i henhold til andre EU-retsakter, og bør ikke påvirke aspekter, som ikke er omfattet af denne forordnings anvendelsesområde, og som er vedtaget i overensstemmelse med andre EU-retsakter.
Ændring 33
Forslag til forordning
Betragtning 19 b (ny)
(19b)  Den fælles rapport bør i forbindelse med lægemidler til sjældne sygdomme ikke revurdere kriterierne for udpegelsen som lægemiddel til sjældne sygdomme. Bedømmere og medbedømmere bør dog have fuld adgang til de data, der anvendes af de myndigheder, som er ansvarlige for udstedelsen af markedsføringstilladelsen til et lægemiddel, og bør have muligheden for at anvende eller generere yderligere relevante data med henblik på at vurdere et lægemiddel i forbindelse med en fælles klinisk vurdering.
Ændring 34
Forslag til forordning
Betragtning 19 c (ny)
(19c)  I forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr og forordning (EU) 2017/746 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik baseres godkendelsen af dette udstyr på principperne om gennemsigtighed og sikkerhed, og ikke på virkningen. Den gradvise stigning i udbuddet af medicinsk udstyr til bekæmpelse af kliniske problemer har imidlertid bebudet et paradigmeskift henimod en ny model, hvor markedet er yderst opsplittet, innovationen primært øges gradvist, hvor der mangler klinisk dokumentation, og hvor det er nødvendigt med tættere samarbejde og informationsudveksling mellem vurderingsorganerne. Det er derfor nødvendigt at bevæge sig hen imod et centraliseret godkendelsessystem, der vurderer udstyr på grundlag af sikkerheden, virkningen og kvaliteten. Dette er desuden et af de områder, hvor medlemsstaterne efterlyser øget samarbejde via en fremtidig europæisk MTV. I øjeblikket har 20 medlemsstater sammen med Norge MTV-systemer til medicinsk udstyr, og 12 medlemsstater samt Norge har fastsat retningslinjer og foretager tidlige dialoger. EUnetHTA har foretaget vurderinger af høj kvalitet af den relative virkning af det medicinske udstyr på grundlag af en metode, der kan anvendes som benchmark for denne forordning.
Ændring 35
Forslag til forordning
Betragtning 20
(20)  For at gøre det lettere for udviklere af medicinsk teknologi at deltage effektivt i fælles kliniske vurderinger bør sådanne udviklere i relevante tilfælde gives mulighed for at deltage i fælles videnskabelige samråd med koordinationsgruppen for at indhente vejledning om den dokumentation og de data, der sandsynligvis vil være påkrævet med henblik på klinisk vurdering. På grund af samrådets forberedende karakter bør den tilbudte vejledning ikke være bindende hverken for udviklere af medicinsk teknologi eller for MTV-myndigheder og -organer.
(20)  Udviklere af medicinsk teknologi kan afholde fælles videnskabelige samråd med koordinationsgruppen eller arbejdsgrupper, som er nedsat til dette formål og består af fagfolk fra nationale eller regionale vurderingsorganer for at indhente vejledning om de kliniske behov i forskningen og den mest hensigtsmæssige udformning af undersøgelserne med henblik på at opnå den bedst mulige dokumentation og den mest effektive forskning. På grund af samrådets forberedende karakter bør den tilbudte vejledning ikke være bindende hverken for udviklere af medicinsk teknologi eller for MTV-myndigheder og -organer.
Ændring 36
Forslag til forordning
Betragtning 20 a (ny)
(20a)  Fælles videnskabelige samråd bør omfatte udformningen af kliniske undersøgelser og fastlæggelsen af de bedste komparatorer baseret på den bedste medicinske praksis i patienternes interesse. Samrådsprocessen bør være gennemsigtig.
Ændring 37
Forslag til forordning
Betragtning 21
(21)  Fælles kliniske vurderinger og fælles videnskabelige samråd nødvendiggør udveksling af fortrolige oplysninger mellem udviklere af medicinsk teknologi og MTV-myndigheder og -organer. For at sikre beskyttelsen af disse oplysninger bør oplysninger, som gives til koordinationsgruppen i forbindelse med vurderinger og samråd, først videregives til tredjemand, efter at der er indgået en fortrolighedsaftale. Desuden skal alle offentliggjorte oplysninger om resultaterne af fælles videnskabelige samråd fremlægges i anonymiseret form og efter redigering af eventuelle kommercielt følsomme oplysninger.
(21)  Fælles videnskabelige samråd kan nødvendiggøre udveksling af fortrolige kommercielle oplysninger mellem udviklere af medicinsk teknologi og MTV-myndigheder og -organer. For at sikre beskyttelsen af disse oplysninger bør oplysninger, som gives til koordinationsgruppen i forbindelse med samråd, først videregives til tredjemand, efter at der er indgået en fortrolighedsaftale. Desuden skal alle offentliggjorte oplysninger om resultaterne af fælles videnskabelige samråd fremlægges i anonymiseret form og efter redigering af eventuelle kommercielt følsomme oplysninger.
Ændring 38
Forslag til forordning
Betragtning 21 a (ny)
(21a)  Fælles kliniske vurderinger nødvendiggør, at udviklerne af medicinsk teknologi gør alle de kliniske data og den videnskabelige dokumentation offentligt tilgængelige. De anvendte kliniske data, undersøgelserne, metoden og de anvendte kliniske resultater bør offentliggøres. Det højest mulige niveau af offentlig adgang til de videnskabelige data og vurderinger vil muliggøre fremskridt inden for biomedicinsk forskning og vil sikre størst mulig tillid til systemet. Ved deling af kommercielt følsomme data bør fortroligheden af sådanne data beskyttes ved at fremlægge dem i et anonymiseret format i forbindelse med udarbejdelsen af rapporter, inden disse offentliggøres, med henblik på at beskytte offentlighedens interesse.
Ændring 39
Forslag til forordning
Betragtning 21 b (ny)
(21b)  Når oplysningerne i et dokument har følger for enkeltpersoners helbred (f.eks. oplysninger om et lægemiddels virkning), vil den offentlige interesse i en offentliggørelse af sådanne oplysninger ifølge Den Europæiske Ombudsmand generelt veje tungere end ethvert krav om kommerciel følsomhed. Folkesundheden bør altid have forrang for kommercielle interesser.
Ændring 40
Forslag til forordning
Betragtning 22
(22)  For at sikre en effektiv anvendelse af tilgængelige ressourcer bør der foretages en "horisontafsøgning", som gør det muligt på et tidligt tidspunkt at identificere de fremspirende medicinske teknologier, der sandsynligvis vil have den største indvirkning på patienter, folkesundhed og sundhedssystemer. Denne afsøgning bør lette prioriteringen af de teknologier, der skal udvælges til fælles klinisk vurdering.
(22)  For at sikre en effektiv anvendelse af tilgængelige ressourcer bør der foretages en "horisontafsøgning", som gør det muligt på et tidligt tidspunkt at identificere de fremspirende medicinske teknologier, der sandsynligvis vil have den største indvirkning på patienter, folkesundhed og sundhedssystemer, samt styre forskningen strategisk. Denne afsøgning bør lette prioriteringen af de teknologier, der skal udvælges til fælles klinisk vurdering af koordinationsgruppen.
Ændring 41
Forslag til forordning
Betragtning 23
(23)  Unionen bør fortsat støtte frivilligt samarbejde om MTV mellem medlemsstaterne på områder som udvikling og gennemførelse af vaccinationsprogrammer og kapacitetsopbygning af nationale MTV-systemer. Dette frivillige samarbejde bør også fremme synergier med initiativer under strategien for det digitale indre marked på relevante digitale og datadreven områder inden for sundhed og pleje med henblik på tilvejebringelse af yderligere data fra den virkelige verden ("real world evidence"), der er relevante for MTV.
(23)  Unionen bør fortsat støtte frivilligt samarbejde om MTV mellem medlemsstaterne på andre områder som udvikling og gennemførelse af vaccinationsprogrammer og kapacitetsopbygning af nationale MTV-systemer.
Ændring 42
Forslag til forordning
Betragtning 24
(24)  For at sikre inklusion og gennemsigtighed i det fælles arbejde bør koordinationsgruppen inddrage og høre interesserede parter og aktører. For at bevare integriteten af det fælles arbejde bør der udvikles regler, der sikrer det fælles arbejdes uafhængighed og upartiskhed, og at et sådant samråd ikke giver anledning til interessekonflikter.
(24)  For at bevare objektiviteten, gennemsigtigheden og kvaliteten af det fælles arbejde bør der udvikles regler, der sikrer det fælles arbejdes uafhængighed, offentlige adgang og upartiskhed, og sikrer, at et sådant samråd ikke giver anledning til interessekonflikter.
Ændring 43
Forslag til forordning
Betragtning 24 a (ny)
(24a)  Der bør sikres dialog mellem koordinationsgruppen og patientorganisationer, forbrugerorganisationer, ikke-statslige sundhedsorganisationer, sundhedseksperter og fagfolk, navnlig via et netværk af interesserede parter, med garanti for uafhængighed, gennemsigtighed og upartiskhed i de beslutninger, der træffes.
Ændring 44
Forslag til forordning
Betragtning 24 b (ny)
(24b)  Med henblik på at sikre effektiv beslutningstagning og lette adgangen til lægemidler er det vigtigt, at der er et passende samarbejde mellem beslutningstagere på centrale niveauer i lægemidlets livscyklus.
Ændring 45
Forslag til forordning
Betragtning 25
(25)  For at sikre en ensartet tilgang til det fælles arbejde, som er fastsat i denne forordning, bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser til at etablere en fælles procedure- og metodemæssig ramme for kliniske vurderinger, procedurer for fælles kliniske vurderinger og procedurer for fælles videnskabelige samråd. Hvis det er relevant, bør der udarbejdes særskilte regler for lægemidler og medicinsk udstyr. Ved udarbejdelsen af disse regler bør Kommissionen tage hensyn til resultaterne af det arbejde, der allerede er udført i forbindelse med EUnetHTA's fælles aktioner. Den bør også tage hensyn til MTV-initiativer, der finansieres via forskningsprogrammet Horisont 2020, samt regionale MTV-initiativer såsom Beneluxa-initiativet og initiativer i forbindelse med Vallettaerklæringen. Disse beføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/201113.
(25)  For at sikre en ensartet tilgang til det fælles arbejde, som er fastsat i denne forordning, bør koordinationsgruppen, der består af nationale og/eller regionale myndigheder og organer med ansvar for den medicinaske teknologivurdering, med dokumenteret kapacitet, uafhængighed og upartiskhed, udarbejde en metode til at sikre en høj kvalitet af det samlede fælles arbejde. Kommissionen bør ved hjælp af gennemførelsesretsakter godkende den pågældende metode og en fælles proceduremæssig ramme for fælles kliniske vurderinger og fælles videnskabelige samråd. Hvis det er relevant, og i begrundede tilfælde, bør der udarbejdes særskilte regler for lægemidler og medicinsk udstyr. Ved udarbejdelsen af disse regler bør der tages hensyn til resultaterne af det arbejde, der allerede er udført i forbindelse med EUnetHTA's fælles aktioner, og navnlig metodologiske retningslinjer og modeller for fremlagt dokumentation, MTV-initiativer, der finansieres via forskningsprogrammet Horisont 2020, samt regionale MTV-initiativer såsom Beneluxa-initiativet og initiativer i forbindelse med Vallettaerklæringen. Disse beføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/201113.
__________________
__________________
13 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser (EUT L 55 af 28.2.2011, s. 13).
13 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser (EUT L 55 af 28.2.2011, s. 13).
Ændring 46
Forslag til forordning
Betragtning 25 a (ny)
(25a)  Den metodemæssige ramme bør i overensstemmelse med Helsingforserklæringen sikre høj kvalitet og høj klinisk dokumentation ved at vælge de mest hensigtsmæssige benchmarks. Den bør baseres på høje kvalitetsstandarder, den bedste tilgængelige videnskabelige dokumentation, der primært skal stamme fra dobbeltblinde randomiserede kliniske forsøg, metaanalyser og systematiske revurderinger, og bør tage hensyn til nyttige, relevante, håndgribelige og konkrete kliniske kriterier, der er tilpasset den pågældende kliniske situation, idet der gives præference til "endpoints" (kliniske parametre). De dokumenter, der skal fremlægges af ansøgeren, bør vedrøre de nyeste data, som er offentligt tilgængelige.
Ændring 47
Forslag til forordning
Betragtning 25 b (ny)
(25b)  Særlige forhold i metoden, f.eks. for vacciner, bør begrundes og tilpasses meget specifikke omstændigheder, bør have samme videnskabelige stringens og samme videnskabelige standarder og bør aldrig ske på bekostning af kvaliteten af medicinske teknologier eller klinisk dokumentation.
Ændring 48
Forslag til forordning
Betragtning 25 c (ny)
(25c)  Kommissionen bør yde administrativ støtte til det fælles arbejde i koordinationsgruppen, som efter samråd med de interesserede parter bør forelægge den endelige rapport om dette arbejde.
Ændring 49
Forslag til forordning
Betragtning 26
(26)  For at sikre, at nærværende forordning er fuldt ud operationel, og for at tilpasse den til den tekniske og videnskabelige udvikling, bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde for så vidt angår indholdet af de dokumenter, der skal fremlægges, rapporter og sammenfattende rapporter om kliniske vurderinger, indholdet af dokumenter vedrørende anmodninger og rapporter om fælles videnskabelige samråd samt regler for udvælgelse af interesserede parter. Det er navnlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer under sit forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau, og at disse høringer gennemføres i overensstemmelse med principperne i den interinstitutionelle aftale af 13. april 2016 om bedre lovgivning14. For at sikre lige deltagelse i forberedelsen af delegerede retsakter bør Europa-Parlamentet og Rådet navnlig modtage alle dokumenter på samme tid som medlemsstaternes eksperter, og deres eksperter bør have systematisk adgang til møder i Kommissionens ekspertgrupper, der beskæftiger sig med forberedelse af delegerede retsakter.
(26)  Kommissionen bør vedtage gennemførelsesretsakter vedrørende procedurereglerne for de fælles kliniske vurderinger, de fælles videnskabelige samråd og udvælgelse af interesserede parter.
__________________
14 Interinstitutionel aftale mellem Europa-Parlamentet, Rådet for Den Europæiske Union og Europa-Kommissionen af 13. april 2016 om bedre lovgivning (EUT L 123 af 12.5.2016, s. 1).
Ændring 50
Forslag til forordning
Betragtning 27
(27)  For at sikre, at der er tilstrækkelige ressourcer til rådighed for det fælles arbejde i henhold til denne forordning, bør Unionen finansiere det fælles arbejde og det frivillige samarbejde og støtterammen til støtte for disse aktiviteter. Finansieringen bør dække omkostningerne ved udarbejdelse af rapporter om fælles klinisk vurdering og fælles videnskabelig samråd. Medlemsstaterne bør også have mulighed for at udstationere nationale eksperter i Kommissionen for at bistå koordinationsgruppens sekretariat.
(27)  For at sikre, at der er tilstrækkelige ressourcer til rådighed for det fælles arbejde og stabil administrativ støtte i henhold til denne forordning, bør Unionen inden for den flerårige finansielle ramme sikre stabil og vedvarende offentlig finansiering af det fælles arbejde og det frivillige samarbejde samt af støtterammen til støtte for disse aktiviteter. Medlemsstaterne bør også have mulighed for at udstationere nationale eksperter i Kommissionen for at bistå koordinationsgruppens sekretariat. Kommissionen bør oprette et afgiftssystem for medicinske teknologiudviklere, der både anmoder om fælles videnskabelige samråd og fælles kliniske vurderinger om forskning i uopfyldte medicinske behov. Disse afgifter kan under ingen omstændigheder anvendes til at finansiere det fælles arbejde, som er fastsat i denne forordning.
Ændring 51
Forslag til forordning
Betragtning 28
(28)  For at lette det fælles arbejde og udvekslingen af oplysninger om MTV mellem medlemsstaterne bør der fastsættes bestemmelser om oprettelse af en IT-platform, der indeholder de relevante databaser og sikre kommunikationskanaler. Kommissionen bør også sikre, at IT-platformen er forbundet med andre infrastrukturer, der er relevante for MTV, som f.eks. registre over data fra den virkelige verden.
(28)  For at lette det fælles arbejde og udvekslingen af oplysninger om MTV mellem medlemsstaterne bør der fastsættes bestemmelser om oprettelse af en IT-platform, der indeholder de relevante databaser og sikre kommunikationskanaler samt alle de oplysninger om procedure, metode, uddannelse og interesser blandt bedømmerne og deltagerne i netværket af interesserede parter og rapporter og resultater vedrørende det fælles arbejde, som bør offentliggøres. Kommissionen bør også sikre, at IT-platformen er forbundet med andre infrastrukturer, der er relevante for MTV, som f.eks. registre over data fra den virkelige verden.
Ændring 52
Forslag til forordning
Betragtning 28 a (ny)
(28a)  Samarbejdet bør baseres på princippet om god forvaltning, hvilket indebærer gennemsigtighed, objektivitet, uafhængig ekspertise og retfærdige procedurer. Tillid er en forudsætning for et vellykket samarbejde og kan kun opnås, hvis alle interesserede parter udviser et ægte engagement, og hvis der er adgang til ekspertise, kompetenceudvikling og produktion af høj kvalitet.
Ændring 53
Forslag til forordning
Betragtning 28 b (ny)
(28b)  Eftersom der på nuværende tidspunkt ikke findes en fælles vedtaget definition af, hvad der kan betragtes som innovation af høj kvalitet eller terapeutisk merværdi, bør Unionen vedtage definitioner heraf med samtykke eller ved konsensus fra alle parter.
Ændring 54
Forslag til forordning
Betragtning 30
(30)  I overgangsperioden bør det ikke være obligatorisk for medlemsstaterne at deltage i fælles kliniske vurderinger og fælles videnskabelige samråd. Dette bør ikke berøre medlemsstaternes forpligtelse til at anvende harmoniserede regler for kliniske vurderinger, der foretages på nationalt plan. I overgangsperioden kan de medlemsstater, der ikke deltager i det fælles arbejde, når som helst beslutte at deltage. For at sikre en stabil og smidig tilrettelæggelse af det fælles arbejde og et velfungerende indre marked bør de medlemsstater, som allerede deltager, ikke have mulighed for at udtræde af rammen for det fælles arbejde.
(30)  I overgangsperioden bør det ikke være obligatorisk for medlemsstaterne at deltage i fælles kliniske vurderinger og fælles videnskabelige samråd. I overgangsperioden kan de medlemsstater, der ikke deltager i det fælles arbejde, når som helst beslutte også at deltage. For at sikre en stabil og smidig tilrettelæggelse af det fælles arbejde og et velfungerende indre marked bør de medlemsstater, som allerede deltager, ikke have mulighed for at udtræde af rammen for det fælles arbejde. Kliniske vurderinger, som er blevet igangsat i medlemsstaterne inden anvendelsen af denne forordning, bør fortsætte, medmindre medlemsstaterne beslutter at stoppe dem.
Ændring 55
Forslag til forordning
Betragtning 31
(31)  For at sikre, at støtterammen vedbliver med at være så effektiv og omkostningseffektiv som muligt, bør Kommissionen aflægge rapport om gennemførelsen af bestemmelserne om anvendelsesområdet for de fælles kliniske vurderinger og om, hvordan støtteramme fungerer, senest to år efter udløbet af overgangsperioden. I rapporten kan der navnlig tages stilling til, om der er behov for at flytte denne støtteramme til et EU-agentur og indføre et system med gebyrbetaling, således at udviklere af medicinsk teknologi også bidrager til finansieringen af det fælles arbejde.
(31)  Efter overgangsperioden og inden det harmoniserede MTV-system, der er oprettet i henhold til denne forordning, bliver obligatorisk, bør Kommissionen forelægge en konsekvensanalyserapport om hele den procedure, der er blevet indført. Denne konsekvensanalyserapport bør blandt andre kriterier vurdere de fremskridt, der er gjort med hensyn til patienternes adgang til nye medicinske teknologier og det indre markeds funktion, indvirkningen på kvaliteten af innovation og på sundhedssystemernes bæredygtighed samt hensigtsmæssigheden af anvendelsesområdet for de fælles kliniske vurderinger og om, hvordan støtterammen fungerer.
Ændring 56
Forslag til forordning
Betragtning 32
(32)  Kommissionen bør foretage en evaluering af denne forordning. I henhold til punkt 22 i den interinstitutionelle aftale om bedre lovgivning af 13. april 2016 bør evaluering være baseret på de fem kriterier: effektivitet, virkningsfuldhed, relevans, sammenhæng og merværdi for EU og bør støttes af et overvågningsprogram.
(32)  Kommissionen bør foretage en evaluering af denne forordning. I henhold til punkt 22 i den interinstitutionelle aftale af 13. april 2016 om bedre lovgivning bør evaluering være baseret på de fem kriterier: effektivitet, virkningsfuldhed, relevans, sammenhæng og merværdi for Unionen og bør støttes af et overvågningsprogram. Resultaterne af denne evaluering bør også meddeles Europa-Parlamentet og Rådet.
Ændring 57
Forslag til forordning
Betragtning 34
(34)  Målene for denne forordning, nemlig en tilnærmelse af medlemsstaternes regler om gennemførelse af kliniske vurderinger på nationalt plan og oprettelse af en ramme for obligatoriske fælles kliniske vurderinger af visse medicinske teknologier på EU-plan, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne, men kan på grund af omfanget og virkningerne heraf bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor træffe foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå dette mål —
(34)  Målene for denne forordning, nemlig en tilnærmelse af medlemsstaternes regler om gennemførelse af kliniske vurderinger af medicinske teknologier inden for forordningens anvendelsesområde, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne alene, men kan på grund af omfanget og virkningerne heraf bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor træffe foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå dette mål —
Ændring 58
Forslag til forordning
Artikel 1 – stk. 1 – indledning
1.  Ved denne forordning fastsættes:
1.  Under hensyntagen til resultaterne af det arbejde, der allerede er udført af EUnetHTA's fælles aktioner, fastsættes ved denne forordning:
Ændring 59
Forslag til forordning
Artikel 1 – stk. 1 – litra a
a)  en støtteramme og procedurer for samarbejde om medicinsk teknologivurdering (MTV) på EU-plan
a)  en støtteramme og procedurer for samarbejde om klinisk vurdering af medicinske teknologier på EU-plan
Ændring 60
Forslag til forordning
Artikel 1 – stk. 1 – litra b
b)  fælles regler for klinisk vurdering af medicinske teknologier.
b)  fælles metoder for klinisk vurdering af medicinske teknologier.
Ændring 61
Forslag til forordning
Artikel 1 – stk. 2
2.  Denne forordning berører ikke medlemsstaternes rettigheder og forpligtelser med hensyn til organisation og levering af sundhedstjenesteydelser og behandling på sundhedsområdet samt fordelingen af de midler, der afsættes hertil.
2.  Denne forordning berører ikke medlemsstaternes rettigheder og forpligtelser med hensyn til organisation og levering af sundhedstjenesteydelser og behandling på sundhedsområdet samt fordelingen af de midler, der afsættes hertil. Denne forordning berører desuden ikke medlemsstaternes enekompetence vedrørende nationale beslutninger om prisfastsættelse eller godtgørelse.
Ændring 62
Forslag til forordning
Artikel 2 – stk. 1 – litra b a (nyt)
ba)  "medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik": medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik som defineret i forordning (EU) 2017/746
Ændring 63
Forslag til forordning
Artikel 2 – stk. 1 – litra b b (nyt)
bb)  "vurdering af medicinsk udstyr": vurdering af en metode bestående af mere end et medicinsk udstyr eller en metode bestående af et medicinsk udstyr og en defineret plejekæde af andre behandlinger
Ændring 64
Forslag til forordning
Artikel 2 – stk. 1 – litra e
e)  "klinisk vurdering": indsamling og evaluering af tilgængelig videnskabelig dokumentation om en medicinsk teknologi i sammenligning med en eller flere andre medicinske teknologier baseret på følgende kliniske områder af medicinsk teknologivurdering: beskrivelse af det sundhedsproblem, som den medicinske teknologi skal afhjælpe, og hvilke andre medicinske teknologier der for øjeblikket anvendes til at afhjælpe dette sundhedsproblem, beskrivelse og teknisk karakterisering af den medicinske teknologi, den medicinske teknologis relative kliniske effektivitet og relative sikkerhed
e)  "fælles klinisk vurdering": systematisk indsamling af videnskabelige oplysninger og komparativ evaluering heraf og et sammendrag af disse procedurer, sammenligning af den pågældende medicinske teknologi med en eller flere andre medicinske teknologier eller eksisterende procedurer, der udgør et benchmark for en konkret klinisk indikation, baseret på den bedste tilgængelige videnskabelige, kliniske dokumentation og på patient-relevante kliniske kriterier, idet der tages hensyn til følgende kliniske områder: beskrivelse af det sundhedsproblem, som den medicinske teknologi skal afhjælpe, og hvilke andre medicinske teknologier eller processer der for øjeblikket anvendes til at afhjælpe dette sundhedsproblem, beskrivelse og teknisk karakterisering af den medicinske teknologi, den medicinske teknologis relative kliniske effektivitet og relative sikkerhed
Ændring 65
Forslag til forordning
Artikel 2 – stk. 1 – litra g a (nyt)
ga)  "bedømmelse": at drage konklusioner om merværdien af de pågældende teknologier som led i nationale bedømmelsesprocesser, hvor der kan tages hensyn til både såvel kliniske som ikkekliniske data og kriterier på det nationale sundhedsområde
Ændring 202
Forslag til forordning
Artikel 2 – stk. 1 – litra g b (nyt)
gb)  "patientrelevante sundhedsresultater": data, der måler eller forudsiger dødelighed, sygelighed, sundhedsrelateret livskvalitet og utilsigtede hændelser.
Ændring 66
Forslag til forordning
Artikel 3 – stk. 2
2.  Medlemsstaterne udpeger de nationale myndigheder og organer, der som medlemmer af koordinationsgruppen og dens undergrupper har ansvaret for medicinsk teknologivurdering, og underretter Kommissionen herom og om eventuelle senere ændringer. Medlemsstaterne kan udpege mere end én myndighed eller ét organ, der som medlemmer af koordinationsgruppen og en eller flere af dens undergrupper har ansvaret for medicinsk teknologivurdering.
2.  Medlemsstaterne udpeger de nationale eller regionale myndigheder og organer, der som medlemmer af koordinationsgruppen og dens undergrupper har ansvaret for medicinsk teknologivurdering på nationalt plan.
Ændring 203
Forslag til forordning
Artikel 3 – stk. 3
3.  Koordinationsgruppen træffer afgørelse ved konsensus eller, om nødvendigt, ved afstemning med simpelt flertal. Hver medlemsstat har én stemme.
3.  Koordinationsgruppen træffer afgørelse ved konsensus eller, om nødvendigt, ved afstemning med kvalificeret flertal.
Procedurer, som gennemføres af koordinationsgruppen, skal være gennemsigtige med mødeprotokoller og afstemninger, som dokumenteres og gøres offentligt tilgængelige, herunder eventuelle uenigheder.
Ændring 68
Forslag til forordning
Artikel 3 – stk. 4
4.  Koordinationsgruppens møder ledes i fællesskab af Kommissionen og en medformand, der vælges blandt gruppens medlemmer for en periode, der skal fastsættes i dens forretningsorden.
4.  Koordinationsgruppens møder ledes af Kommissionen, som ikke har stemmeret, og en medformand, der hvert år vælges på skift blandt gruppens medlemmer. Medformændene varetager udelukkende administrative opgaver.
Ændring 69
Forslag til forordning
Artikel 3 – stk. 5
5.  Koordinationsgruppens medlemmer udpeger deres repræsentanter i koordinationsgruppen og i de undergrupper, de er medlemmer af, på ad hoc-basis eller permanent basis, og informerer Kommissionen om deres udpegelse og om eventuelle senere ændringer.
5.  Koordinationsgruppens medlemmer, som er nationale eller regionale vurderingsmyndigheder eller -organer, udpeger deres repræsentanter i koordinationsgruppen og i de undergrupper, som de er medlemmer af på ad hoc-basis eller permanent. Medlemsstaterne kan tilbagekalde disse udpegelser, hvis der er berettiget grundlag herfor ud fra kravene om udpegelsen. Der kan imidlertid på grund af arbejdsbyrden, sammensætningen af undergrupperne og kravene om specifik viden være mere end én ekspertbedømmer for hver medlemsstat, men uden at dette berører princippet om, at hver medlemsstat kun har én stemme i beslutningstagningen. Ved udpegelserne tages der hensyn til den ekspertise, der er nødvendig for at opfylde undergruppens målsætninger. Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen underrettes om alle udpegelser og eventuelle tilbagekaldelser.
Ændring 70
Forslag til forordning
Artikel 3 – stk. 6
6.  Koordinationsgruppens medlemmer og deres udpegede repræsentanter skal overholde principperne om uafhængighed, upartiskhed og fortrolighed.
6.  For at sikre arbejde af høj kvalitet skal koordinationsgruppens medlemmer hentes fra nationale eller regionale agenturer for medicinsk teknologivurdering eller fra organer, der har ansvar for dette område.
Medlemmerne i koordinationsgruppen – samt eksperter og bedømmere generelt – må ikke have nogen form for økonomiske interesser i udviklingsindustrien for medicinsk teknologivurdering eller i forsikringsselskaber, som kan påvirke deres upartiskhed. De forpligter sig til at handle uafhængigt og i offentlighedens interesse, og de afgiver hvert år en interesseerklæring. Disse interesseerklæringer registreres på den i artikel 27 omhandlede IT-platform og gøres tilgængelige for offentligheden.
På hvert møde gør koordinationsgruppens medlemmer opmærksom på eventuelle specifikke interesser, som kan anses for at have negative konsekvenser for deres uafhængighed med hensyn til punkterne på dagsordenen. Når en interessekonflikt opstår, skal det berørte medlem af koordinationsgruppen trække sig fra mødet, mens de pågældende punkter på dagsordenen behandles. Procedurereglerne i tilfælde af interessekonflikter fastsættes i overensstemmelse med artikel 22, stk. 1, litra a), nr. iiia).
For at sikre gennemsigtighed og offentlig bevidsthed om processen og for at øge tilliden til systemet skal alle de kliniske data, der evalueres, have den højeste grad af gennemsigtighed og offentlig kommunikation. Hvis data af kommercielle årsager er fortrolige, skal fortroligheden heraf defineres klart og være begrundet, og de fortrolige data skal klart afgrænses og beskyttes.
Ændring 71
Forslag til forordning
Artikel 3 – stk. 7
7.  Kommissionen offentliggør en liste over de udpegede medlemmer af koordinationsgruppen og dens undergrupper på den IT-platform, der er omhandlet i artikel 27.
7.  Kommissionen offentliggør en ajourført liste over de udpegede medlemmer af koordinationsgruppen og dens undergrupper og andre eksperter sammen med deres kvalifikationer og ekspertiseområder samt deres årlige erklæring om økonomiske interesser på den IT-platform, der er omhandlet i artikel 27.
De oplysninger, der er omhandlet i det første afsnit, ajourføres årligt af Kommissionen, og når det anses for nødvendigt på baggrund af nye omstændigheder. Disse ajourføringer skal være offentligt tilgængelige.
Ændring 72
Forslag til forordning
Artikel 3 – stk. 8 – litra c
c)  sikrer samarbejde med relevante organer på EU-plan med henblik på at lette tilvejebringelsen af yderligere dokumentation, som er nødvendig for dens arbejde
c)  samarbejder med relevante organer på EU-plan med henblik på at lette tilvejebringelsen af yderligere dokumentation, som er nødvendig for dens arbejde
Ændring 73
Forslag til forordning
Artikel 3 – stk. 8 – litra d
d)  sikrer passende inddragelse af interesserede parter i sit arbejde
d)  sikrer, at relevante interesserede parter og eksperter høres på passende vis i forbindelse med deres arbejde. Sådanne høringer dokumenteres, herunder offentligt tilgængelige interesseerklæringer fra de hørte interesserede parter, og indarbejdes i den endelige fælles vurderingsrapport
Ændring 74
Forslag til forordning
Artikel 3 – stk. 10 a (nyt)
10a.  Under alle omstændigheder offentliggøres koordinationsgruppens og undergruppernes forretningsorden, dagordenerne for deres møder, de vedtagne beslutninger samt de nærmere oplysninger om afstemninger og stemmeforklaringer, herunder mindretalsudtalelserne.
Ændring 75
Forslag til forordning
Artikel 4 – stk. 2 – afsnit 1 a (nyt)
Det i første afsnit, litra a), b) og c), nævnte afgøres ud fra, i hvilken udstrækning det indvirker på patienterne, folkesundheden eller sundhedssystemerne.
Ændring 76
Forslag til forordning
Artikel 4 – stk. 3 – litra c
c)  høre Kommissionen om udkastet til det årlige arbejdsprogram og tage hensyn til Kommissionens udtalelse.
c)  høre Kommissionen og netværket af interesserede parter inden for rammerne af de årlige møder, jf. artikel 26 i nærværende forordning, og tage hensyn til deres bemærkninger.
Ændring 77
Forslag til forordning
Artikel 4 – stk. 5 a (nyt)
5a.  Både den årlige rapport og det årlige arbejdsprogram offentliggøres på den IT-platform, der er omhandlet i artikel 27.
Ændring 78
Forslag til forordning
Artikel 5 – stk. 1 – litra a a (nyt)
aa)  andre lægemidler, som ikke er underlagt den godkendelsesprocedure, der er fastlagt ved forordning (EF) nr. 726/2004, hvor udvikleren af den medicinske teknologi har valgt den centraliserede godkendelsesprocedure, forudsat at de pågældende lægemidler udgør en vigtig teknisk, videnskabelig eller terapeutisk nyskabelse, eller at godkendelsen heraf er i folkesundhedens interesse
Ændring 79
Forslag til forordning
Artikel 5 – stk. 1 – litra b
b)  medicinsk udstyr klassificeret som klasse IIb og III i henhold til artikel 51 i forordning (EU) 2017/745, for hvilket de relevante ekspertpaneler har afgivet en videnskabelig udtalelse inden for rammerne af proceduren for høring i forbindelse med klinisk evaluering i henhold til artikel 54 i nævnte forordning
b)  medicinsk udstyr klassificeret som klasse IIb og III i henhold til artikel 51 i forordning (EU) 2017/745, for hvilket de relevante ekspertpaneler har afgivet en videnskabelig udtalelse inden for rammerne af proceduren for høring i forbindelse med klinisk evaluering i henhold til artikel 54 i nævnte forordning, og som anses for at være en væsentlig nyskabelse og med potentiel betydelig indvirkning på folkesundheden eller de nationale sundhedssystemer
Ændring 80
Forslag til forordning
Artikel 5 – stk. 1 – litra c
c)  medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik klassificeret som klasse D i henhold til artikel 47 i forordning (EU) 2017/74617, for hvilket de relevante ekspertpaneler har forelagt deres synspunkter inden for rammerne af proceduren i henhold til artikel 48, stk. 6, i nævnte forordning.
c)  medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik klassificeret som klasse D i henhold til artikel 47 i forordning (EU) 2017/74617, for hvilket de relevante ekspertpaneler har forelagt deres synspunkter inden for rammerne af proceduren i henhold til artikel 48, stk. 6, i nævnte forordning, og som anses for at være en væsentlig nyskabelse med potentiel betydelig indvirkning på folkesundheden eller de nationale sundhedssystemer.
__________________
__________________
17 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og om ophævelse af direktiv 98/79/EF og Kommissionens afgørelse 2010/227/EU (EUT L 117 af 5.5.2017, s. 176).
17 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og om ophævelse af direktiv 98/79/EF og Kommissionens afgørelse 2010/227/EU (EUT L 117 af 5.5.2017, s. 176).
Ændring 81
Forslag til forordning
Artikel 5 – stk. 2 – litra e a (nyt)
ea)  behovet for bedre klinisk dokumentation
Ændring 82
Forslag til forordning
Artikel 5 – stk. 2 – litra e b (nyt)
eb)  efter anmodning fra udvikleren af medicinsk teknologi
Ændring 83
Forslag til forordning
Artikel 6 – stk. 1 – afsnit 2
Rapporten om fælles klinisk vurdering ledsages af en sammenfattende rapport, og rapporterne skal være udarbejdet i overensstemmelse med kravene i denne artikel og de krav, der er fastsat i henhold til artikel 11, 22 og 23.
Rapporten om fælles klinisk vurdering ledsages af en sammenfattende rapport, der som minimum indeholder de komparative kliniske data, "endpoints", komparatorerne, metoden, den anvendte kliniske dokumentation og konklusionerne om virkning, sikkerhed og den relative effektivitet, begrænsningerne af vurderingen, divergerende synspunkter, et resumé af de afholdte samråd og de fremsatte bemærkninger. Rapporterne skal være udarbejdet i overensstemmelse med de krav, som koordinationsgruppen har fastsat, og skal offentliggøres, uanset rapportens konklusioner.
For så vidt angår de i artikel 5, stk. 1, litra a), omhandlede lægemidler skal rapporten om fælles klinisk vurdering vedtages af koordinationsgruppen inden for 80-100 dage for at sikre overholdelse af de i Rådets direktiv 89/105/EØF1a fastsatte tidsfrister for prisfastsættelse og godtgørelse.
_________________
1a Rådets direktiv 89/105/EØF af 21. december 1988 om gennemsigtighed i prisbestemmelserne for lægemidler til mennesker og disse lægemidlers inddragelse under de nationale sygesikringsordninger (EFT L 40 af 11.2.1989, s. 8).
Ændring 84
Forslag til forordning
Artikel 6 – stk. 2
2.  Den udpegede undergruppe anmoder relevante udviklere af medicinsk teknologi om at fremlægge dokumentationsmateriale, der indeholder de oplysninger og data samt den dokumentation, der er nødvendige for den fælles kliniske vurdering.
2.  Den udpegede undergruppe anmoder udvikleren af medicinsk teknologi om at fremlægge alt tilgængeligt og ajourført dokumentationsmateriale, der indeholder de oplysninger, data samt undersøgelser, herunder både negative og positive resultater, der er nødvendige for den fælles kliniske vurdering. Denne dokumentation skal inkludere de tilgængelige data fra alle udførte tests og fra alle de undersøgelser, hvor teknologien er blevet benyttet, idet begge er af afgørende betydning for at sikre, at vurderingerne er af høj kvalitet.
For så vidt angår lægemidler, der er omhandlet i artikel 5, stk. 1, litra a), skal dokumentationen mindst omfatte:
a)  ansøgningsdokumentet
b)  en angivelse af markedsføringstilladelsens status
c)  den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR), såfremt denne foreligger, inklusive produktresuméet (SPC); Det Europæiske Lægemiddelagentur forelægger de relevante vedtagne videnskabelige vurderingsrapporter for Koordinationsgruppen
d)  eventuelle resultater af yderligere undersøgelser, som er bestilt af koordineringsgruppen og tilgængelige for udvikleren af medicinsk teknologi
e)  hvis det er relevant og såfremt udvikleren af medicinsk teknologi har adgang hertil, allerede tilgængelige MTV-rapporter om den pågældende medicinske teknologi
f)  oplysninger om undersøgelser og registre over undersøgelser, der er tilgængelige for udvikleren af medicinsk teknologi.
Udvikleren af medicinsk teknologi er forpligtet til at indsende alle de ønskede oplysninger.
Bedømmerne kan også få adgang til offentlige databaser og kilder med kliniske oplysninger såsom patientregistre, databaser eller europæiske netværk af referencecentre, hvor en sådan adgang skønnes nødvendig for at supplere de oplysninger, som udvikleren af medicinsk teknologi har fremskaffet, og for at foretage en mere nøjagtig klinisk vurdering af den medicinske teknologi. Vurderingens reproducerbarhed indebærer, at sådanne oplysninger skal gøres offentlige.
Bedømmere og udviklere af medicinsk teknologi skal være uvildige og uafhængige af hinanden. Udviklere af medicinsk teknologi kan høres, men må aldrig medvirke aktivt ved evalueringen.
Ændring 85
Forslag til forordning
Artikel 6 – stk. 2 a (nyt)
2a.  For så vidt angår lægemidler til sjældne sygdomme kan koordinationsgruppen med rette tage hensyn til, at der ikke er nogen væsentlig grund eller supplerende dokumentation til at støtte yderligere kliniske analyser ud over Det Europæiske Lægemiddelagenturs allerede foretagne vurdering af, om lægemidlet er til stor gavn.
Ændring 86
Forslag til forordning
Artikel 6 – stk. 3
3.  Den udpegede undergruppe udpeger blandt sine medlemmer en bedømmer og en medbedømmer, som skal foretage den fælles kliniske vurdering. Ved udpegelserne tages der hensyn til den videnskabelige ekspertise, der er nødvendig for vurderingen.
3.  Den udpegede undergruppe udpeger blandt sine medlemmer en bedømmer og en medbedømmer, som skal foretage den fælles kliniske vurdering. Bedømmeren og medbedømmeren skal være forskellige fra dem, der tidligere er udpeget i henhold til artikel 13, stk. 3, undtagen i særlige og begrundede situationer, hvor den nødvendige specifikke ekspertise ikke er til rådighed, og er betinget af koordinationsgruppens godkendelse. Ved udpegelserne tages der hensyn til den videnskabelige ekspertise, der er nødvendig for vurderingen.
Ændring 87
Forslag til forordning
Artikel 6 – stk. 5 – indledning
5.  Konklusionerne i rapporten om fælles klinisk vurdering skal begrænses til følgende:
5.  Konklusionerne i rapporten om fælles klinisk vurdering skal omfatte:
Ændring 88
Forslag til forordning
Artikel 6 – stk. 5 – litra a
a)  en analyse af de relative effekter af den medicinske teknologi, der vurderes, for de patientrelevante sundhedsresultater, der er valgt til vurderingen
a)  en analyse af den relative effektivitet og sikkerhed af den medicinske teknologi, der vurderes ud fra de kliniske "endpoints", der er relevante for den kliniske enhed og den patientgruppe, der er valgt til vurderingen, herunder dødelighed, sygelighed og livskvalitet, og sammenlignet med en eller flere sammenlignelige behandlinger, som skal fastsættes af koordinationsgruppen
Ændring 89
Forslag til forordning
Artikel 6 – stk. 5 – litra b
b)  graden af sikkerhed for så vidt angår de relative effekter på grundlag af den tilgængelige dokumentation.
b)  graden af sikkerhed for så vidt angår de relative effekter på grundlag af den bedste tilgængelige kliniske dokumentation og sammenlignet med de bedste standardbehandlinger. Vurderingen baseres på de kliniske "endpoints", der er fastsat i overensstemmelse med internationale standarder inden for evidensbaserede lægemidler, navnlig med hensyn til forbedring af helbredstilstanden, afkortning af sygdommens varighed, livsforlængelse, mindskelse af bivirkninger eller forbedret livskvalitet. Der skal også henvises til undergruppespecifikke forskelle.
Ændring 90
Forslag til forordning
Artikel 6 – stk. 5 – afsnit 1 a (nyt)
Konklusionerne skal ikke indeholde en bedømmelse.
Bedømmeren og medbedømmeren sikrer, at udvælgelsen af relevante patientgrupper er repræsentativ for de deltagende medlemsstater, således at de kan træffe passende beslutninger om at finansiere disse teknologier med midler fra de nationale sundhedsbudgetter.
Ændring 205
Forslag til forordning
Artikel 6 – stk. 6
6.  Hvis bedømmeren på et hvilket som helst tidspunkt i udarbejdelsen af udkastet til rapporten om fælles klinisk vurdering mener, at det er nødvendigt med yderligere dokumentation fra den fremlæggende udvikler af medicinsk teknologi for at færdiggøre rapporten, kan bedømmeren anmode den udpegede undergruppe om at suspendere den frist, der er fastsat for udarbejdelsen af rapporten, og anmode udvikleren af medicinsk teknologi om yderligere dokumentation. Efter at have hørt udvikleren af medicinsk teknologi om, hvor lang tid der er brug for til at udarbejde den nødvendige yderligere dokumentation, angiver bedømmeren i sin anmodning, hvor mange arbejdsdage udarbejdelsen skal suspenderes.
6.  Hvis bedømmeren på et hvilket som helst tidspunkt i udarbejdelsen af udkastet til rapporten om fælles klinisk vurdering mener, at det er nødvendigt med yderligere dokumentation fra den fremlæggende udvikler af medicinsk teknologi for at færdiggøre rapporten, kan bedømmeren anmode den udpegede undergruppe om at suspendere den frist, der er fastsat for udarbejdelsen af rapporten, og anmode udvikleren af medicinsk teknologi om yderligere dokumentation. Efter at have hørt udvikleren af medicinsk teknologi om, hvor lang tid der er brug for til at udarbejde den nødvendige yderligere dokumentation, angiver bedømmeren i sin anmodning, hvor mange arbejdsdage udarbejdelsen skal suspenderes. Når nye kliniske data bliver tilgængelige under processen, fremsender den pågældende udvikler af medicinsk teknologi også proaktivt disse nye oplysninger til bedømmeren.
Ændring 92
Forslag til forordning
Artikel 6 – stk. 7
7.  Medlemmerne af den udpegede undergruppe fremsætter deres bemærkninger under udarbejdelsen af udkastet til rapporten om fælles klinisk vurdering og til den sammenfattende rapport. Kommissionen kan også fremsætte bemærkninger.
7.  Medlemmerne af den udpegede undergruppe eller koordinationsgruppen fremsætter inden for en minimumsperiode på 30 arbejdsdage deres bemærkninger under udarbejdelsen af udkastet til rapporten om fælles klinisk vurdering og til den sammenfattende rapport.
Ændring 93
Forslag til forordning
Artikel 6 – stk. 8
8.  Bedømmeren forelægger udkastet til rapporten om fælles kliniske vurdering og til den sammenfattende rapport for den fremlæggende udvikler af medicinsk teknologi og fastsætter en frist, inden for hvilken udvikleren kan fremsætte bemærkninger.
8.  Bedømmeren forelægger udkastet til rapporten om fælles kliniske vurdering og til den sammenfattende rapport for udvikleren af medicinsk teknologi med henblik på bemærkninger.
Ændring 94
Forslag til forordning
Artikel 6 – stk. 9
9.  Den udpegede undergruppe sikrer, at interesserede parter, herunder patienter og kliniske eksperter, får lejlighed til at fremsætte bemærkninger under udarbejdelsen af udkastet til rapporten om fælles klinisk vurdering og til den sammenfattende rapport, og fastsætter en frist, inden for hvilken de kan fremsætte bemærkninger.
9.  Patienter, forbrugerorganisationer, sundhedsprofessionelle, NGO'er, andre sammenslutninger for udviklere inden for medicinsk teknologi og kliniske eksperter kan fremsætte bemærkninger under den fælles kliniske evaluering inden for en frist, der fastsættes af den udpegede undergruppe.
Kommissionen offentliggør interesseerklæringer fra alle hørte interesserede parter på den IT-platform, der er omhandlet i artikel 27.
Ændring 95
Forslag til forordning
Artikel 6 – stk. 10
10.  Efter at have modtaget og taget hensyn til de bemærkninger, der er fremsat i overensstemmelse med stk. 7, 8 og 9, færdiggør bedømmeren med hjælp fra medbedømmeren udkastet til rapporten om fælles klinisk vurdering og til den sammenfattende rapport og fremlægger disse rapporter for den udpegede undergruppe og for Kommissionen med henblik på deres bemærkninger.
10.  Efter at have modtaget og taget hensyn til de bemærkninger, der er fremsat i overensstemmelse med stk. 7, 8 og 9, færdiggør bedømmeren med hjælp fra medbedømmeren udkastet til rapporten om fælles klinisk vurdering og til den sammenfattende rapport og fremlægger disse rapporter for koordinationsgruppen med henblik på deres bemærkninger. Kommissionen offentliggør alle bemærkninger, som besvares på behørig vis, på den IT-platform, der er omhandlet i artikel 27.
Ændring 96
Forslag til forordning
Artikel 6 – stk. 11
11.  Bedømmeren tager, med hjælp fra medbedømmeren, hensyn til bemærkningerne fra den udpegede undergruppe og Kommissionen og fremlægger et endeligt udkast til rapporten om fælles klinisk vurdering og til den sammenfattende rapport for koordinationsgruppen med henblik på godkendelse.
11.  Bedømmeren tager, med hjælp fra medbedømmeren, hensyn til bemærkningerne fra koordinationsgruppen og fremlægger et endeligt udkast til rapporten om fælles klinisk vurdering og til den sammenfattende rapport for koordinationsgruppen med henblik på en endelig godkendelse.
Ændring 206
Forslag til forordning
Artikel 6 – stk. 12
12.  Koordinationsgruppen godkender den endelige rapport om fælles klinisk vurdering og den sammenfattende rapport, så vidt muligt ved konsensus eller, om nødvendigt, ved et simpelt flertal af medlemsstaterne.
12.  Koordinationsgruppen godkender den endelige rapport om fælles klinisk vurdering og den sammenfattende rapport, så vidt muligt ved konsensus eller, om nødvendigt, ved et kvalificeret flertal af medlemsstaterne.
Divergerende holdninger og begrundelserne for disse holdninger bør registreres i den endelige rapport.
Den endelige rapport skal indeholde en følsomhedsanalyse, hvis der foreligger et eller flere af følgende elementer:
a)  forskellige holdninger til de undersøgelser, der skal udelukkes, på grund af stærk partiskhed
b)  divergerende holdninger, hvis undersøgelser udelukkes, fordi de ikke afspejler den nutidige teknologiske udvikling, eller
c)  uoverensstemmelser hvad angår definitionen af bagatelgrænser for patientrelevante "endpoints".
Valget af en eller flere komparatorer og patientrelevante "endpoints" begrundes rent medicinsk og dokumenteres i den endelige rapport.
Den endelige rapport omfatter endvidere resultaterne af det fælles videnskabelige samråd som gennemføres i henhold til artikel 13. Rapporterne om de videnskabelige samråd offentliggøres efter afslutningen af de fælles kliniske vurderinger.
Ændring 98
Forslag til forordning
Artikel 6 – stk. 13
13.  Bedømmeren sikrer, at kommercielt følsomme oplysninger fjernes fra den godkendte rapport om fælles klinisk vurdering og den godkendte sammenfattende rapport.
13.  Bedømmeren sikrer, at den godkendte rapport om fælles klinisk vurdering og den sammenfattende rapport indeholder de kliniske oplysninger, der er genstand for vurderingen, og angiver metoden og de anvendte undersøgelser. Bedømmeren rådfører sig med udvikleren om rapporten, inden den offentliggøres. Udvikleren har ti arbejdsdage til at underrette bedømmeren om eventuelle oplysninger, som denne anser for fortrolige, og til at begrunde oplysningernes kommercielt følsomme karakter. Som en sidste udvej træffer bedømmeren og medbedømmeren afgørelse om, hvorvidt udviklerens krav om fortrolighed er berettiget.
Ændring 99
Forslag til forordning
Artikel 6 – stk. 14
14.  Koordinationsgruppen fremsender den godkendte rapport om fælles klinisk vurdering og den godkendte sammenfattende rapport til den fremlæggende udvikler af medicinsk teknologi og Kommissionen.
14.  Koordinationsgruppen fremsender den godkendte rapport om fælles klinisk vurdering og den godkendte sammenfattende rapport til den fremlæggende udvikler af medicinsk teknologi og Kommissionen, som lægger begge rapporter på IT-platformen.
Ændring 100
Forslag til forordning
Artikel 6 – stk. 14 a (nyt)
14a.  Ved modtagelsen af den godkendte rapport om fælles klinisk vurdering og den sammenfattende rapport kan den fremlæggende udvikler af medicinsk teknologi fremkomme med sine indsigelser skriftligt til koordinationsgruppen og Kommissionen inden for syv arbejdsdage. Udvikleren fremlægger i sådanne tilfælde en nøje begrundelse for sine indsigelser. Koordinationsgruppen vurderer indvendingerne inden for syv arbejdsdage og ændrer om nødvendigt rapporten.
Koordinationsgruppen skal godkende og forelægge den endelige rapport om fælles klinisk vurdering, den sammenfattende rapport og et forklarende dokument, der angiver, hvordan indvendingerne fra den fremlæggende udvikler af medicinsk teknologi og Kommissionen er blevet behandlet.
Ændring 101
Forslag til forordning
Artikel 6 – stk. 14 b (nyt)
14b.  Rapporten om fælles klinisk vurdering og den sammenfattende rapport skal foreligge efter 80 dage og senest efter 100 dage, undtagen i begrundede tilfælde, hvor processen som følge af kliniske behov enten skal fremskyndes eller forsinkes.
Ændring 102
Forslag til forordning
Artikel 6 – stk. 14 c (nyt)
14c.  Hvis den fremlæggende udvikler af medicinsk teknologi trækker ansøgningen om markedsføringstilladelse tilbage, med en angivelse af årsagerne hertil, eller hvis Det Europæiske Lægemiddelagentur standser en vurdering, skal koordinationsgruppen informeres herom, således at den kan standse proceduren for fælles klinisk vurdering. Kommissionen offentliggør årsagerne til tilbagetrækningen af ansøgningen eller standsningen af vurderingen på den IT-platform, der er omhandlet i artikel 27.
Ændring 103
Forslag til forordning
Artikel 7 – stk. 1
1.  Hvis Kommissionen mener, at den godkendte rapport om fælles klinisk vurdering og den godkendte sammenfattende rapport opfylder de indholdsmæssige og proceduremæssige krav, der er fastsat i denne forordning, opfører den navnet på den medicinske teknologi, der er genstand for den godkendte rapport og den godkendte sammenfattende rapport, på en liste over teknologier, der har gennemgået en fælles klinisk vurdering (i det følgende benævnt "listen over vurderede medicinske teknologier" eller "listen"), senest 30 dage efter at have modtaget den godkendte rapport og den godkendte sammenfattende rapport fra koordinationsgruppen.
1.  Kommissionen opfører navnet på den medicinske teknologi, der er genstand for rapporten og den godkendte sammenfattende rapport, uanset om den er blevet vedtaget eller ej, på en liste over teknologier, der har gennemgået en fælles klinisk vurdering (i det følgende benævnt "listen over vurderede medicinske teknologier" eller "listen"), senest 30 dage efter at have modtaget den godkendte rapport og den godkendte sammenfattende rapport fra koordinationsgruppen.
Ændring 104
Forslag til forordning
Artikel 7 – stk. 2
2.  Hvis Kommissionen inden for 30 dage efter modtagelsen af den godkendte rapport om fælles klinisk evaluering og den godkendte sammenfattende rapport konkluderer, at den godkendte rapport om fælles klinisk vurdering og den godkendte sammenfattende rapport ikke opfylder de indholdsmæssige og proceduremæssige krav, der er fastsat i denne forordning, informerer den koordinationsgruppen om begrundelsen for sine konklusioner og anmoder den om at gennemgå rapporten og den sammenfattende rapport.
2.  Hvis Kommissionen inden for 30 dage efter modtagelsen af den godkendte rapport om fælles klinisk evaluering og den godkendte sammenfattende rapport konkluderer, at den godkendte rapport om fælles klinisk vurdering og den godkendte sammenfattende rapport ikke opfylder de procedure- og lovgivningsmæssige krav, der er fastsat i denne forordning, informerer den koordinationsgruppen om begrundelsen for sine konklusioner og anmoder den om at gennemgå vurderingen og angiver årsagerne hertil.
Ændring 105
Forslag til forordning
Artikel 7 – stk. 3
3.  Den udpegede undergruppe tager de i stk. 2 omhandlede konklusioner op til overvejelse og opfordrer udvikleren af medicinsk teknologi til at fremsætte bemærkninger inden for en nærmere angivet frist. De udpegede undergruppe gennemgår rapporten om fælles klinisk vurdering og den sammenfattende rapport under hensyntagen til bemærkningerne fra udvikleren af medicinsk teknologi. Bedømmeren ændrer med hjælp fra medbedømmeren rapporten om fælles klinisk vurdering og den sammenfattende rapport i overensstemmelse hermed og fremlægger dem for koordinationsgruppen. Artikel 6, stk. 12-14, finder anvendelse.
3.  Den udpegede undergruppe gennemgår rapporten om fælles klinisk vurdering og den sammenfattende rapport under hensyntagen til bemærkningerne fra Kommissionen, ud fra et proceduremæssigt synspunkt, inden der træffes en endelig afgørelse.
Ændring 106
Forslag til forordning
Artikel 7 – stk. 4
4.  Efter fremlæggelsen af den ændrede godkendte rapport om fælles klinisk vurdering og den ændrede sammenfattende rapport, og hvis Kommissionen mener, at den ændrede godkendte rapport om fælles klinisk vurdering og den ændrede sammenfattende rapport opfylder de indholdsmæssige og proceduremæssige krav, der er fastsat i denne forordning, opfører den navnet på den medicinske teknologi, der er genstand for rapporten og den sammenfattende rapport, på listen over vurderede medicinske teknologier.
udgår
Ændring 107
Forslag til forordning
Artikel 7 – stk. 5
5.  Hvis Kommissionen konkluderer, at den ændrede godkendte rapport om fælles klinisk vurdering og den ændrede sammenfattende rapport ikke overholder de indholdsmæssige og proceduremæssige krav, der er fastsat i denne forordning, afviser den at opføre navnet på den medicinske teknologi på listen. Kommissionen underretter koordinationsgruppen herom, med angivelse af begrundelsen for, at navnet ikke opføres på listen. De forpligtelser, der er fastsat i artikel 8, finder ikke anvendelse på den pågældende medicinske teknologi. Koordinationsgruppen underretter den fremlæggende udvikler af medicinsk teknologi herom og medtager kortfattede oplysninger om disse rapporter i sin årsrapport.
5.  Hvis Kommissionen konkluderer, at den ændrede godkendte rapport om fælles vurdering og den ændrede sammenfattende rapport ikke overholder de indholdsmæssige og proceduremæssige krav, der er fastsat i denne forordning, opføres den medicinske teknologi, der er genstand for vurderingen, på listen sammen med den sammenfattende rapport om vurderingen og Kommissionens bemærkninger, som alt sammen offentliggøres på den IT-platform, der er omhandlet i artikel 27. Kommissionen underretter koordinationsgruppen herom, med angivelse af begrundelsen for den negative rapport. De forpligtelser, der er fastsat i artikel 8, finder ikke anvendelse på den pågældende medicinske teknologi. Koordinationsgruppen underretter den fremlæggende udvikler af medicinsk teknologi herom og medtager kortfattede oplysninger om disse rapporter i sin årsrapport.
Ændring 108
Forslag til forordning
Artikel 7 – stk. 6
6.  For så vidt angår de medicinske teknologier, der er opført på listen over vurderede medicinske teknologier, offentliggør Kommissionen den godkendte rapport om fælles klinisk vurdering og den godkendte sammenfattende rapport på den IT-platform, der er omhandlet i artikel 27, og gør dem tilgængelige for den fremlæggende udvikler af medicinsk teknologi senest 10 arbejdsdage efter deres optagelse på listen.
6.  For så vidt angår de medicinske teknologier, der er opført på listen over vurderede medicinske teknologier, offentliggør Kommissionen på den IT-platform, der er omhandlet i artikel 27, den godkendte rapport om fælles klinisk vurdering og den godkendte sammenfattende rapport samt alle bemærkninger fra interesserede parter og foreløbige rapporter, og gør dem tilgængelige for den fremlæggende udvikler af medicinsk teknologi senest 10 arbejdsdage efter deres optagelse på listen.
Ændring 109
Forslag til forordning
Artikel 8 – stk. 1 – indledning
1.  Medlemsstaterne:
1.  Hvad angår de medicinske teknologier, der er opført på listen over vurderede medicinske teknologier, eller dem, for hvilke der er iværksat en fælles klinisk vurdering:
Ændring 110
Forslag til forordning
Artikel 8 – stk. 1 – litra a
a)  må ikke foretage en klinisk vurdering eller en tilsvarende vurdering af en medicinsk teknologi, der er opført på listen over vurderede medicinske teknologier, eller for hvilken der er iværksat en fælles klinisk vurdering
a)  anvender medlemsstaterne rapporterne om fælles klinisk vurdering i deres medicinske teknologivurderinger på medlemsstatsniveau
Ændring 111
Forslag til forordning
Artikel 8 – stk. 1 – litra b
b)  anvender rapporter om fælles klinisk vurdering i deres medicinske teknologivurderinger på medlemsstatsniveau.
b)  gentager medlemsstaterne ikke den fælles kliniske vurdering på medlemsstatsniveau.
Ændring 112
Forslag til forordning
Artikel 8 – stk. 1 a (nyt)
1a.  Det krav, der er fastsat i stk. 1, litra b), er ikke til hinder for, at medlemsstaterne eller regionerne foretager vurderinger af den kliniske merværdi af de pågældende teknologier som led i nationale eller regionale vurderingsprocesser, der kan tage kliniske og ikkekliniske oplysninger samt klinisk og ikkeklinisk dokumentation i betragtning, som kan være af specifik karakter for den pågældende medlemsstat, som ikke var medtaget i den fælles kliniske vurdering, og som er nødvendig for at færdiggøre den medicinske teknologivurdering eller den samlede proces for prisfastsættelse og godtgørelse.
Sådanne supplerende vurderinger kan sammenligne den pågældende teknologi med en komparator, der repræsenterer den bedste tilgængelige og evidensbaserede plejestandard i den pågældende medlemsstat, og som – på trods af medlemsstatens anmodning i screeningfasen – ikke var omfattet af den fælles kliniske vurdering. De kan også vurdere den teknologi, som anvendes i en plejesituation, og som er specifik for den pågældende medlemsstat, på grundlag af dens kliniske praksis eller den ramme, der er valgt for godtgørelse.
Sådanne foranstaltninger skal være berettigede, nødvendige og rimelige med henblik på at opfylde dette mål, må ikke overlappe det arbejde, der udføres på EU-plan, og må ikke unødigt forsinke patienternes adgang til disse teknologier.
Medlemsstaterne meddeler Kommissionen og koordinationsgruppen, at de agter at supplere den fælles kliniske vurdering sammen med en begrundelse herfor.
Ændring 113
Forslag til forordning
Artikel 8 – stk. 2
2.  Medlemsstaterne underretter Kommissionen om resultatet af en medicinsk teknologivurdering af en medicinsk teknologi, som har været genstand for en fælles klinisk vurdering, senest 30 dage efter dens afslutning. Underretningen ledsages af oplysninger om, hvordan konklusionerne fra rapporten om fælles klinisk vurdering er blevet anvendt i den samlede medicinske teknologivurdering. Kommissionen fremmer udvekslingen af disse oplysninger mellem medlemsstater via den IT-platform, der er omhandlet i artikel 27.
2.  Medlemsstaterne indsender oplysninger via den IT-platform, der er omhandlet i artikel 27, om, hvordan der er blevet taget højde for den fælles kliniske vurdering i vurderingen af den medicinske teknologi på medlemsstatsniveau, samt andre kliniske data og yderligere dokumentation, som er blevet taget i betragtning, således at Kommissionen kan lette udvekslingen af disse oplysninger mellem medlemsstaterne.
Ændring 114
Forslag til forordning
Artikel 9 – stk. 1 – litra b
b)  den oprindelige rapport om fælles klinisk vurdering fastslog behovet for en ajourføring, så snart der foreligger supplerende dokumentation for yderligere vurdering.
b)  den oprindelige rapport om fælles klinisk vurdering fastslog behovet for en ajourføring, så snart der foreligger supplerende dokumentation for yderligere vurdering inden for den frist, der er fastsat i den pågældende rapport.
Ændring 115
Forslag til forordning
Artikel 9 – stk. 1 – litra b a (nyt)
ba)  på anmodning af en medlemsstat eller en udvikler af medicinsk teknologi, der mener, at der er ny klinisk dokumentation
Ændring 116
Forslag til forordning
Artikel 9 – stk. 1 – litra b b (nyt)
bb)  der fem år efter vurderingen foreligger ny klinisk dokumentation, eller tidligere når der fremlægges ny klinisk dokumentation eller nye kliniske data.
Ændring 117
Forslag til forordning
Artikel 9 – stk. 1 – afsnit 1 a (nyt)
I de tilfælde, der er omhandlet under første afsnit, litra a), b), ba) og bb), skal udvikleren af medicinsk teknologi fremlægge de supplerende oplysninger. Hvis dette ikke sker, falder den tidligere fælles vurdering uden for anvendelsesområdet for artikel 8.
Databasen "EVIDENT" skal fortsat opretholdes for at indsamle klinisk dokumentation, som følger af brugen af den medicinske teknologi i realtid, og for at overvåge de sundhedsrelaterede resultater.
Ændring 118
Forslag til forordning
Artikel 9 – stk. 2
2.  Koordinationsgruppen kan foretage ajourføringer af de fælles kliniske vurderinger, hvis en eller flere af dens medlemmer anmoder herom.
2.  Koordinationsgruppen kan foretage ajourføringer af de fælles kliniske vurderinger, hvis en eller flere af dens medlemmer anmoder herom.
Der anmodes om ajourføring af fælles kliniske vurderinger, når nye oplysninger, som ikke var tilgængelige på tidspunktet for den oprindelige fælles rapport, offentliggøres eller gøres tilgængelige. Når det besluttes at ajourføre rapporten om fælles kliniske vurderinger, kan det medlem, som foreslog det, ajourføre rapporten om fælles kliniske vurderinger og foreslå, at den vedtages af andre medlemsstater ved gensidig anerkendelse. Når en medlemsstat ajourfører rapporten om fælles kliniske vurderinger, anvender den de metoder og standarder, som koordinationsgruppen har fastlagt.
Hvis medlemsstaterne ikke kan nå til enighed om en ajourføring, henvises sagen til koordinationsgruppen. Koordinationsgruppen afgør, hvorvidt der skal foretages en ajourføring på grundlag af de nye oplysninger.
Hvis en ajourføring godkendes ved gensidig anerkendelse eller efter koordinationsgruppens beslutning, betragtes den fælles rapport som ajourført.
Ændring 119
Forslag til forordning
Artikel 11 – stk. 1 – indledning
1.  Kommissionen udarbejder ved hjælp af gennemførelsesretsakter procedureregler for:
1.  Kommissionen udarbejder i overensstemmelse med denne forordning ved hjælp af gennemførelsesretsakter procedureregler for:
Ændring 120
Forslag til forordning
Artikel 11 – stk. 1 – litra a
a)  fremlæggelser af oplysninger, data og dokumentation fra udviklere af medicinsk teknologi
udgår
Ændring 121
Forslag til forordning
Artikel 11 – stk. 1 – litra c
c)  fastlæggelse af detaljerede proceduremæssige skridt og tidsplanen herfor samt den samlede varighed af fælles kliniske vurderinger
c)  fastlæggelse af detaljerede proceduremæssige skridt og tidsplanen herfor
Ændring 122
Forslag til forordning
Artikel 11 – stk. 1 – litra f
f)  samarbejde med de bemyndigede organer og ekspertpanelerne om udarbejdelse og ajourføring af fælles kliniske vurderinger af medicinsk udstyr.
f)  samarbejde med organer og ekspertpaneler.
Ændring 123
Forslag til forordning
Artikel 12 – stk. 1 – afsnit 1
Udviklere af medicinsk teknologi kan anmode om et fælles videnskabeligt samråd med koordinationsgruppen med henblik på indhentning af videnskabelig rådgivning om de data og den dokumentation, der sandsynligvis vil være påkrævet som led i en fælles klinisk vurdering.
Udviklere af medicinsk teknologi kan anmode om et fælles videnskabeligt samråd med koordinationsgruppen med henblik på indhentning af videnskabelig rådgivning om de kliniske aspekter for den mest hensigtsmæssige udformning af videnskabelige undersøgelser og forskning til at opnå den bedste videnskabelige dokumentation, forbedre forudsigeligheden, tilpasse forskningsprioriteterne og øge denne forsknings kvalitet og effektivitet med henblik på at opnå den bedste dokumentation.
Ændring 124
Forslag til forordning
Artikel 12 – stk. 2 – litra f a (nyt)
fa)  Unionens kliniske forskningsprioriteter
Ændring 125
Forslag til forordning
Artikel 12 – stk. 3
3.  Senest 15 arbejdsdage efter modtagelsen af anmodningen underretter koordinationsgruppen den anmodende udvikler af medicinsk teknologi om, hvorvidt den vil deltage i det fælles videnskabelige samråd. Hvis koordinationsgruppen afviser anmodningen, underretter den udvikleren af medicinsk teknologi herom og redegør for årsagerne under henvisning til de kriterier, der er fastsat i stk. 2.
3.  Senest 15 arbejdsdage efter modtagelsen af anmodningen underretter koordinationsgruppen den anmodende udvikler af medicinsk teknologi om, hvorvidt den vil deltage i det fælles videnskabelige samråd. Hvis koordinationsgruppen afviser anmodningen, underretter den udvikleren af medicinsk teknologi herom og redegør for årsagerne under henvisning til de kriterier, der er fastsat i stk. 2.
Fælles videnskabelige samråd stiller ikke krav om objektivitet og uafhængighed af den fælles teknologiske vurdering eller dens teknologiske resultater eller konklusioner. Den bedømmer og medbedømmer, der er udpeget til at gennemføre dem i overensstemmelse med artikel 13, stk. 3, må ikke være den samme bedømmer og medbedømmer, der er udpeget i henhold til artikel 6, stk. 3, for den fælles teknologiske vurdering.
Samrådenes emne og en sammenfatning af deres indhold offentliggøres på den IT-platform, der er omhandlet i artikel 27.
Ændring 126
Forslag til forordning
Artikel 13 – overskrift
Udarbejdelse af rapporter om fælles videnskabeligt samråd
Procedure for fælles videnskabeligt samråd
Ændring 127
Forslag til forordning
Artikel 13 – stk. 1 – afsnit 2
Rapporten om fælles videnskabeligt samråd udarbejdes i overensstemmelse med kravene i denne artikel og i overensstemmelse med de proceduremæssige regler og det dokumentationsmateriale, der er fastsat i henhold til artikel 16 og 17.
Rapporten om fælles videnskabeligt samråd udarbejdes i overensstemmelse med kravene i denne artikel og i overensstemmelse med den procedure og det dokumentationsmateriale, der er fastsat i henhold til artikel 16 og 17.
Ændring 128
Forslag til forordning
Artikel 13 – stk. 2
2.  Den udpegede undergruppe anmoder udvikleren af medicinsk teknologi om at fremlægge dokumentationsmateriale, der indeholder de oplysninger og data samt den dokumentation, der er nødvendige for det fælles videnskabelige samråd.
2.  Den udpegede undergruppe anmoder udvikleren af medicinsk teknologi om at fremlægge tilgængeligt og ajourført dokumentationsmateriale, der omfatter alle stadier af behandlingen af data og undersøgelser, der er nødvendige for det fælles videnskabelige samråd, såsom tilgængelige data fra alle gennemførte tests og fra alle undersøgelser, hvori teknologien er blevet anvendt. Der kan udvikles et skræddersyet klinisk vurderingsforløb for lægemidler til sjældne sygdomme som følge af det begrænsede antal patienter, der er tilmeldt kliniske forsøg, og/eller manglen på en komparator. Alle disse oplysninger gøres offentligt tilgængelige efter afslutningen af de fælles kliniske vurderinger.
Den udpegede undergruppe og den pågældende udvikler af medicinsk teknologi afholder et fælles møde på grundlag af den dokumentation, der er beskrevet i første afsnit.
Ændring 129
Forslag til forordning
Artikel 13 – stk. 3
3.  Den udpegede undergruppe udpeger blandt sine medlemmer en bedømmer og en medbedømmer, som skal være ansvarlige for at gennemføre det fælles videnskabelige samråd. Ved udpegelserne tages der hensyn til den videnskabelige ekspertise, der er nødvendig for vurderingen.
3.  Den udpegede undergruppe udpeger blandt sine medlemmer en bedømmer og en medbedømmer, som skal være ansvarlige for at gennemføre det fælles videnskabelige samråd, og som ikke må være den samme bedømmer og medbedømmer, der udpeges i overensstemmelse med artikel 6, stk. 3. Ved udpegelserne tages der hensyn til den videnskabelige ekspertise.
Ændring 130
Forslag til forordning
Artikel 13 – stk. 7
7.  Bedømmeren forelægger udkastet til rapporten om fælles videnskabeligt samråd for den fremlæggende udvikler af medicinsk teknologi og fastsætter en frist, inden for hvilken udvikleren kan fremsætte bemærkninger.
7.  Bedømmeren forelægger udkastet til rapporten om det fælles videnskabelige samråd for udvikleren af medicinsk teknologi med henblik på bemærkninger og fastsætter en frist for disse bemærkninger.
Ændring 131
Forslag til forordning
Artikel 13 – stk. 8
8.  Den udpegede undergruppe sikrer, at interesserede parter, herunder patienter og kliniske eksperter, får lejlighed til at fremsætte bemærkninger under udarbejdelsen af udkastet til rapporten om fælles videnskabeligt samråd, og fastsætter en frist, inden for hvilken de kan fremsætte bemærkninger.
8.  Udvikleren af medicinsk teknologi, patienter, sundhedsprofessionelle og kliniske eksperter kan fremsætte bemærkninger under det fælles videnskabelige samråd.
Ændring 132
Forslag til forordning
Artikel 13 – stk. 9
9.  Efter at have modtaget og taget hensyn til de bemærkninger, der er fremsat i overensstemmelse med stk. 6, 7 og 8, færdiggør bedømmeren med hjælp fra medbedømmeren udkastet til rapporten om fælles videnskabelig samråd og fremlægger udkastet til rapporten for den udpegede undergruppe med henblik på dens bemærkninger.
9.  Efter at have modtaget og taget hensyn til de oplysninger og bemærkninger, der er fremsat i overensstemmelse med stk. 6, 7 og 8, færdiggør bedømmeren med hjælp fra medbedømmeren udkastet til rapporten om fælles videnskabeligt samråd og fremlægger udkastet til rapporten for den udpegede undergruppe med henblik på dens bemærkninger. Alle bemærkninger, som skal offentliggøres og besvares, når det er nødvendigt, offentliggøres på den IT-platform, der er omhandlet i artikel 27, efter afslutningen på den fælles kliniske vurdering. De offentliggjorte bemærkninger skal omfatte bemærkningerne fra interesserede parter og eventuelle holdningsforskelle, som medlemmerne af undergruppen har givet udtryk for under proceduren.
Ændring 133
Forslag til forordning
Artikel 13 – stk. 10
10.  Hvis det fælles videnskabelige samråd gennemføres parallelt med Det Europæiske Lægemiddelagenturs videnskabelige rådgivning, forsøger bedømmeren sammen med agenturet at sikre, at konklusionerne i rapporten om fælles videnskabeligt samråd stemmer overens med konklusionerne i den videnskabelige rådgivning.
10.  Hvis det fælles videnskabelige samråd gennemføres parallelt med Det Europæiske Lægemiddelagenturs videnskabelige rådgivning, forsøger bedømmeren at koordinere tidsrammen.
Ændring 207
Forslag til forordning
Artikel 13 – stk. 12
12.  Koordinationsgruppen godkender den endelige rapport om fælles videnskabeligt samråd, så vidt muligt ved konsensus eller, om nødvendigt, ved et simpelt flertal af medlemsstaterne, senest 100 dage efter påbegyndelsen af udarbejdelsen af den rapport, der er omhandlet i stk. 4.
12.  Koordinationsgruppen godkender den endelige rapport om fælles videnskabeligt samråd, så vidt muligt ved konsensus eller, om nødvendigt, ved et kvalificeret flertal af medlemsstaterne, senest 100 dage efter påbegyndelsen af udarbejdelsen af den rapport, der er omhandlet i stk. 4.
Ændring 135
Forslag til forordning
Artikel 14 – stk. 2
2.  Koordinationsgruppen medtager anonymiserede kortfattede oplysninger om de fælles videnskabelige samråd i sine årsrapporter og på den IT-platform, der er omhandlet i artikel 27.
2.  Koordinationsgruppen medtager kortfattede oplysninger om de fælles videnskabelige samråd i sine årsrapporter og på den IT-platform, der er omhandlet i artikel 27. Disse oplysninger skal omfatte emnet for samrådene og bemærkningerne.
Rapporterne om de videnskabelige samråd offentliggøres efter afslutningen af de fælles kliniske vurderinger.
Ændring 136
Forslag til forordning
Artikel 14 – stk. 3
3.  Medlemsstaterne må ikke gennemføre et videnskabeligt samråd eller et tilsvarende samråd om en medicinsk teknologi, hvis der for den pågældende teknologi er indledt et fælles videnskabeligt samråd, og indholdet af anmodningen er identisk med det, der er omfattet af det fælles videnskabelige samråd.
3.  Medlemsstaterne må ikke gennemføre et videnskabeligt samråd eller et tilsvarende samråd om en medicinsk teknologi, som omhandlet i artikel 5, hvis der for den pågældende teknologi er indledt et fælles videnskabeligt samråd, medmindre supplerende kliniske data og klinisk dokumentation ikke blev taget i betragtning, og disse data og denne dokumentation betragtes som nødvendig. Disse nationale videnskabelige samråd forelægges for Kommissionen til offentliggørelse på den IT-platform, der er omhandlet i artikel 27.
Ændring 137
Forslag til forordning
Artikel 16 – stk. 1 – litra a
a)  fremsættelser af anmodninger fra udviklere af medicinsk teknologi og deres inddragelse i udarbejdelsen af rapporter om fælles videnskabeligt samråd
a)  fremsættelser af anmodninger fra udviklere af medicinsk teknologi
Ændring 138
Forslag til forordning
Artikel 16 – stk. 1 – litra d
d)  høring af patienter, kliniske eksperter og andre relevante interesserede parter
d)  fremsættelse af bemærkninger fra patienter, sundhedsprofessionelle, patientforeninger, arbejdsmarkedsparter, NGO'er, kliniske eksperter og andre relevante interesserede parter
Ændring 139
Forslag til forordning
Artikel 17 – stk. 1 – indledning
Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 31 vedrørende:
Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage gennemførelsesretsakter i overensstemmelse med artikel 30 og 32 vedrørende:
Ændring 140
Forslag til forordning
Artikel 17 – stk. 1 – litra a – indledning
a)  indholdet af:
a)  proceduren for:
Ændring 141
Forslag til forordning
Artikel 17– stk. 1 – litra a – nr. iii a (nyt)
iiia)  inddragelse af interesserede parter med henblik på denne afdeling, herunder reglerne om interessekonflikter. Interesseerklæringer stilles offentligt til rådighed for alle interesserede parter og eksperter, der høres. Interesserede parter og eksperter, der står over for en interessekonflikt, må ikke deltage i processen.
Ændring 142
Forslag til forordning
Artikel 17 – stk. 1 – litra b
b)  reglerne for fastlæggelse af, hvilke interesserede parter der skal høres med henblik på denne afdeling.
udgår
Ændring 143
Forslag til forordning
Artikel 18 – stk. 2 – litra b
b)  patientorganisationer
b)  patientorganisationer, forbrugerorganisationer og sundhedsprofessionelle på dets årlige møde
Ændring 144
Forslag til forordning
Artikel 18 – stk. 2 a (nyt)
2a.  Ved udarbejdelsen af undersøgelsen sikrer koordinationsgruppen, at kommercielt fortrolige oplysninger, som er fremlagt af en udvikler af medicinsk teknologi, beskyttes tilstrækkeligt. Med henblik herpå giver koordinationsgruppen udvikleren af medicinsk teknologi mulighed for at fremsætte bemærkninger vedrørende undersøgelsens indhold, og gruppen tager behørigt hensyn til disse bemærkninger.
Ændring 145
Forslag til forordning
Artikel 19 – stk. 1 – indledning
1.  Kommissionen støtter samarbejdet og udvekslingen af videnskabelige oplysninger mellem medlemsstaterne om:
1.  Kommissionen støtter ethvert yderligere samarbejde og udvekslingen af videnskabelige oplysninger mellem medlemsstaterne om følgende spørgsmål:
Ændring 146
Forslag til forordning
Artikel 19 – stk. 1 – litra d a (nyt)
da)  kliniske vurderinger af lægemidler og medicinsk udstyr foretaget af medlemsstaterne
Ændring 147
Forslag til forordning
Artikel 19 – stk. 1 – litra d b (nyt)
db)  foranstaltninger vedrørende anvendelse med særlig udleveringstilladelse i klinisk praksis for at forbedre dokumentationsgrundlaget og udarbejde et register med henblik herpå
Ændring 148
Forslag til forordning
Artikel 19 – stk. 1 – litra d c (nyt)
dc)  udarbejdelse af retningslinjer for bedste medicinske praksis på grundlag af videnskabelig dokumentation
Ændring 149
Forslag til forordning
Artikel 19 – stk. 1 – litra d d (nyt)
dd)  afvikling af investeringer i forældede teknologier
Ændring 150
Forslag til forordning
Artikel 19 – stk. 1 – litra d e (nyt)
de)  skærpelse af reglerne om klinisk dokumentation og overvågning heraf.
Ændring 151
Forslag til forordning
Artikel 19 – stk. 3
3.  Det samarbejde, der er omhandlet i stk. 1, litra b) og c), kan gennemføres ved hjælp af de procedureregler, der er fastlagt i overensstemmelse med artikel 11, og de fælles regler, der er fastlagt i overensstemmelse med artikel 22 og 23.
3.  Det samarbejde, der er omhandlet i stk. 1, litra b), c), db) og de), kan gennemføres ved hjælp af de procedureregler, der er fastlagt i overensstemmelse med artikel 11, og de fælles regler, der er fastlagt i overensstemmelse med artikel 22 og 23.
Ændring 152
Forslag til forordning
Artikel 20 – stk. 1 – litra b
b)  kliniske vurderinger af lægemidler og medicinsk udstyr foretaget af medlemsstaterne.
udgår
Ændring 153
Forslag til forordning
Artikel 20 – stk. 1 – afsnit 1 a (nyt)
Hvis det er relevant og hensigtsmæssigt, opfordres medlemsstaterne til at anvende de fælles procedureregler og den fælles metode, der er omhandlet i denne forordning, i forbindelse med den kliniske vurdering af lægemidler og medicinsk udstyr, som ikke falder ind under denne forordnings anvendelsesområde, og som gennemføres af medlemsstaterne på nationalt plan.
Ændring 154
Forslag til forordning
Artikel 22 – stk. 1 – indledning
1.  Kommissionen vedtager gennemførelsesretsakter vedrørende:
1.  Under hensyntagen til resultaterne af det arbejde, der allerede er udført i forbindelse med EUnetHTA's fælles aktioner, og efter at have hørt alle relevante interesserede parter vedtager Kommissionen gennemførelsesretsakter vedrørende:
Ændring 155
Forslag til forordning
Artikel 22 – stk. 1 – litra a – nr. i
i)  sikring af, at myndigheder og organer med ansvar for medicinsk teknologi foretager kliniske vurderinger på en uafhængig og gennemsigtig måde og uden interessekonflikter
i)  sikring af, at medlemmerne af koordinationsgruppen foretager kliniske vurderinger på en uafhængig og gennemsigtig måde og uden interessekonflikter, i overensstemmelse med artikel 3, stk. 6 og 7
Ændring 156
Forslag til forordning
Artikel 22 – stk. 1 – litra a – nr. ii
ii)  mekanismer for interaktionen mellem organer med ansvar for medicinsk teknologi og udviklere af medicinsk teknologi i forbindelse med kliniske vurderinger
ii)  mekanismer for interaktionen mellem organer med ansvar for medicinsk teknologi og udviklere af medicinsk teknologi i forbindelse med kliniske vurderinger i overensstemmelse med de foregående artikler
Ændring 157
Forslag til forordning
Artikel 22 – stk. 1 – litra a – nr. iii
iii)  høring af patienter, kliniske eksperter og andre interesserede parter området kliniske vurderinger
iii)  bemærkninger fra patienter, sundhedsprofessionelle, forbrugerorganisationer, kliniske eksperter og andre interesserede parter på området kliniske vurderinger og deres behørigt begrundede svar, som er underlagt bestemmelserne i de foregående artikler
Ændring 158
Forslag til forordning
Artikel 22 – stk. 1 – litra a – nr. iii a (nyt)
iiia)  løsning af potentielle interessekonflikter
Ændring 159
Forslag til forordning
Artikel 22 – stk. 1 – litra a – nr. iii b (nyt)
iiib)  sikring af, at vurderingen af medicinsk udstyr kan finde sted på et passende tidspunkt efter lanceringen på markedet, hvilket gør det muligt at anvende data om klinisk effektivitet, herunder data fra den virkelige verden. Det passende tidspunkt fastsættes i samarbejde med relevante interesserede parter.
Ændring 160
Forslag til forordning
Artikel 22 – stk. 1 – litra b
b)  metoder anvendt til at fastlægge kliniske vurderingers indhold og udformning.
b)  en sanktionsmekanisme, såfremt udvikleren af medicinsk teknologi ikke overholder kravene vedrørende de tilgængelige oplysninger, som skal forelægges, således at kvaliteten sikres i processen.
Ændring 208/rev
Forslag til forordning
Artikel 22 – stk. 1 a (nyt)

1a.  Inden for [seks måneder] fra denne forordnings ikrafttrædelsesdato udarbejder koordinationsgruppen et udkast til gennemførelsesforordning vedrørende de metoder, der konsekvent anvendes til at foretage fælles kliniske vurderinger og afholde fælles kliniske samråd, og fastsætter indholdet af disse vurderinger og samråd. Metoderne udvikles på grundlag af EUnetHTA's eksisterende metodologiske retningslinjer og modellerne for fremlagt dokumentation. Under alle omstændigheder skal metoderne opfylde følgende kriterier:


a)  metoderne baseres på høje kvalitetsstandarder, den bedste tilgængelige videnskabelige dokumentation, der primært skal, hvor dette er praktisk muligt og etisk forsvarligt, stamme fra dobbeltblindede randomiserede kliniske forsøg, metaanalyser og systematiske vurderinger


b)  vurderingerne af den relative effektivitet baseres på "endpoints", der er relevante for patienten, med brugbare, relevante, konkrete og specifikke kriterier, som er egnet til den pågældende kliniske situation


c)  metoderne tager hensyn til de særlige forhold i forbindelse med nye procedurer og visse typer af lægemidler, som har mindre klinisk dokumentation, der foreligger på tidspunktet for markedsføringstilladelsen (f.eks. lægemidler til sjældne sygdomme eller markedsføringstilladelser på særlige vilkår). En sådan mangel på dokumentation er imidlertid ikke til hinder for, at der tilvejebringes yderligere dokumentation, som skal kontrolleres efterfølgende, og som kan kræve efterfølgende vurdering, og berører ikke patienternes sikkerhed eller den videnskabelige kvalitet


d)  komparatorerne er referencekomparatorerne for den pågældende kliniske enhed samt den bedste og/eller hyppigst anvendte teknologiske eller procesbaserede komparator


e)  for så vidt angår lægemidler giver udviklerne af medicinsk teknologi med henblik på klinisk vurdering koordinationsgruppen dossieret i eCTD-format, som indsendes til Det Europæiske Lægemiddelagentur med henblik på centraliseret godkendelse. Dette dossier skal indeholde rapporten om den kliniske undersøgelse


f)  de oplysninger, der skal fremlægges af udviklerne af medicinsk teknologi, vedrører de nyeste og offentliggjorte oplysninger. Manglende overholdelse af dette krav kan udløse en sanktionsmekanisme


g)  kliniske forsøg er de mest avancerede undersøgelser på det biomedicinske område, hvorfor andre slags undersøgelser, f.eks. epidemiologiske undersøgelser, kan foretages i undtagelsestilfælde og skal begrundes fuldt ud


h)  i de fælles metoder, datakravene og resultatmålene tages der hensyn til de særlige egenskaber ved medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik


i)  for så vidt angår vacciner tager metoden hensyn til en vaccines livslange virkning ved hjælp af en passende tidshorisont for analyserne, indirekte virkninger, f.eks. flokimmunitet, og elementer, der er uafhængige af selve vaccinen, f.eks. dækningsgraden i forbindelse med programmer


j)  hvis det er praktisk muligt og etisk forsvarligt, udfører udviklerne af medicinsk teknologi mindst ét randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg, der sammenligner deres medicinske teknologi hvad angår klinisk relevante resultater med en aktiv komparator, som anses for at være blandt de bedste nuværende velafprøvede interventioner på det tidspunkt, hvor forsøget blev udformet (standardbehandling), eller den mest udbredte intervention, når der ikke findes en standardbehandling. Udviklerne af medicinsk teknologi fremlægger dataene fra og resultaterne af gennemførte sammenlignende forsøg i det dokumentationsdossier, der forelægges med henblik på den fælles kliniske vurdering.


Hvis der er tale om et medicinsk udstyr, tilpasses metoden dets karakteristika og særlige forhold, idet der tages udgangspunkt i den metode, der allerede er udviklet af EUnetHTA.


Koordinationsgruppen forelægger Kommissionen sit udkast til gennemførelsesordning med henblik på godkendelse.


Inden for [tre måneder] efter modtagelsen af udkastet til foranstaltning træffer Kommissionen afgørelse om, hvorvidt den godkender det ved hjælp af en gennemførelsesretsakt, der vedtages i overensstemmelse med undersøgelsesproceduren i artikel 30, stk. 2.


Hvis Kommissionen har til hensigt ikke at godkende et udkast til foranstaltning eller godkende det delvist, eller hvis den foreslår ændringer, sender den udkastet tilbage til koordinationsgruppen med en angivelse af årsagerne hertil. Inden for en frist på [seks uger] kan koordinationsgruppen ændre udkastet til foranstaltning på grundlag af Kommissionens anvisninger og foreslåede ændringer og atter forelægge det for Kommissionen.


Hvis koordinationsgruppen ved udløbet af [perioden på seks uger] ikke har forelagt et ændret udkast til foranstaltning eller har forelagt et udkast til foranstaltning, som ikke er ændret på en måde, der er i overensstemmelse med Kommissionens foreslåede ændringer, kan Kommissionen vedtage gennemførelsesforordningen med de ændringer, den anser for relevante, eller afvise den.


I det tilfælde koordinationsgruppen ikke forelægger Kommissionen et udkast til foranstaltning inden for den frist, der er fastsat i [stk. 1], kan Kommissionen vedtage gennemførelsesforordningen, uden at der er blevet forelagt et udkast fra koordinationsgruppen.

Ændring 162
Forslag til forordning
Artikel 23 – stk. 1 – indledning
Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 31 vedrørende:
Koordinationsgruppen fastsætter efter samme procedure, som er fastlagt i artikel 2, stk. 1, litra a):
Ændring 163
Forslag til forordning
Artikel 23 – stk. 1 – litra a – indledning
a)  indholdet af:
a)  formatet og modellerne for:
Ændring 164
Forslag til forordning
Artikel 23 – stk. 1 – litra b
b)  reglerne for fastlæggelse af, hvilke interesserede parter der skal høres med henblik på kapitel II, afdeling 1, og nærværende kapitel.
b)  reglerne for fastlæggelse af, hvilke interesserede parter der skal høres med henblik på kapitel II, afdeling 1, og nærværende kapitel, uanset artikel 26.
Ændring 165
Forslag til forordning
Artikel 24 – overskrift
EU-finansiering
Finansiering
Ændring 166
Forslag til forordning
Artikel 24 – stk. 2 a (nyt)
2a.  Unionen sikrer stabil og permanent offentlig finansiering til det fælles arbejde med MTV, som skal udføres uden direkte eller indirekte støtte fra udviklere af medicinske teknologier.
Ændring 167
Forslag til forordning
Artikel 24 – stk. 2 b (nyt)
2b.  Kommissionen kan oprette et afgiftssystem for udviklere af medicinsk teknologi, der både anmoder om fælles videnskabelige samråd og fælles kliniske vurderinger, som den skal anvende til at finansiere forskning i uopfyldte medicinske behov. Et sådant afgiftssystem vil under ingen omstændigheder blive anvendt til at finansiere aktiviteter, der er omfattet af denne forordning.
Ændring 168
Forslag til forordning
Artikel 25 – stk. 1 – litra a
a)  stille lokaler til rådighed for koordinationsgruppens møder og varetage næstformandskabet for gruppen
a)  stille lokaler til rådighed for koordinationsgruppens møder og varetage næstformandskabet – med taleret, men uden stemmeret – for gruppen
Ændring 169
Forslag til forordning
Artikel 25 – stk. 1 – litra b
b)  varetage koordinationsgruppens sekretariatsopgaver og yde administrativ og videnskabelig støtte samt IT-støtte
b)  varetage koordinationsgruppens sekretariatsopgaver og yde administrativ støtte og IT-støtte
Ændring 170
Forslag til forordning
Artikel 25 – stk. 1 – litra d
d)  kontrollere, at koordinationsgruppens arbejde udføres på en uafhængig og gennemsigtig måde
d)  kontrollere, at koordinationsgruppens arbejde udføres på en uafhængig og gennemsigtig måde i overensstemmelse med den fastlagte forretningsorden
Ændring 171
Forslag til forordning
Artikel 25 – stk. 1 – litra f
f)  lette samarbejdet med de relevante organer på EU-plan om det fælles arbejde med medicinsk udstyr, herunder udveksling af fortrolige oplysninger.
f)  lette samarbejdet med de relevante organer på EU-plan om det fælles arbejde med medicinsk udstyr, herunder udveksling af oplysninger.
Ændring 172
Forslag til forordning
Artikel 26 – stk. 1
1.  Kommissionen opretter et netværk af interesserede parter gennem en åben indkaldelse af ansøgninger og udvælger egnede interesseorganisationer på grundlag af udvælgelseskriterier, der er fastsat i den åbne indkaldelse af ansøgninger.
1.  Kommissionen opretter et netværk af interesserede parter gennem en åben indkaldelse af ansøgninger og udvælger egnede interesseorganisationer på grundlag af udvælgelseskriterier, der er fastsat i den åbne indkaldelse af ansøgninger, såsom legitimitet, repræsentation, gennemsigtighed og ansvarlighed.
De organisationer, som den åbne indkaldelse af ansøgninger rettes til, skal være patientforeninger, forbrugerorganisationer, ikkestatslige organisationer på sundhedsområdet, udviklere af medicinsk teknologi og sundhedsprofessionelle.
Bedste praksis inden for forebyggelse af interessekonflikter anvendes i forbindelse med udvælgelsen af medlemmer til netværket af interesserede parter.
Europa-Parlamentet skal have to repræsentanter i netværket af interesserede parter.
Ændring 173
Forslag til forordning
Artikel 26 – stk. 2
2.  Kommissionen offentliggør listen over interesseorganisationer i netværket af interesserede parter.
2.  Kommissionen offentliggør listen over interesseorganisationer i netværket af interesserede parter. Interesserede parter må ikke have interessekonflikter, og deres interesseerklæringer offentliggøres på IT-platformen.
Ændring 174
Forslag til forordning
Artikel 26 – stk. 3 – indledning
3.  Kommissionen organiserer ad hoc-møder mellem netværket af interesserede parter og koordinationsgruppen for at:
3.  Kommissionen organiserer mindst én gang om året et møde mellem netværket af interesserede parter og koordinationsgruppen for at fremme en konstruktiv dialog. Netværket af interesserede parter har til opgave at:
Ændring 175
Forslag til forordning
Artikel 26 – stk. 3 – litra a
a)  ajourføre interesserede parter om gruppens arbejde
a)  udveksle oplysninger om koordinationsgruppens arbejde og vurderingsprocessen
Ændring 176
Forslag til forordning
Artikel 26 – stk. 3 – litra b
b)  udveksle oplysninger om arbejdet i koordinationsgruppen.
b)  deltage i seminarer eller workshopper eller specifikke foranstaltninger, der iværksættes om særlige aspekter
Ændring 177
Forslag til forordning
Artikel 26 – stk. 3 – litra b a (nyt)
ba)  fremme adgangen til erfaringer fra det virkelige liv om sygdomme og håndteringen heraf og om den reelle anvendelse af medicinske teknologier med henblik på bedre at forstå den værdi, som de interesserede parter tillægger den videnskabelige dokumentation, der fremlægges under vurderingsprocessen
Ændring 178
Forslag til forordning
Artikel 26 – stk. 3 – litra b b (nyt)
bb)  bidrage til en mere fokuseret og effektiv kommunikation mellem parterne for at fremme deres rolle i en sikker og rationel anvendelse af medicinske teknologier
Ændring 179
Forslag til forordning
Artikel 26 – stk. 3 – litra b c (nyt)
bc)  udarbejde en liste over prioriteter for medicinsk forskning
Ændring 180
Forslag til forordning
Artikel 26 – stk. 3 – litra b d (nyt)
bd)  indhente bidrag til det årlige arbejdsprogram og den årlige undersøgelse, som koordinationsgruppen udarbejder
Ændring 181
Forslag til forordning
Artikel 26 – stk. 3 – afsnit 1 a (nyt)
De interesserede parters interesser og stiftelsesdokumenter samt en sammenfatning af de årlige møder og mulige aktiviteter offentliggøres på den IT-platform, der er omhandlet i artikel 27.
Ændring 182
Forslag til forordning
Artikel 26 – stk. 4
4.  Efter anmodning fra koordinationsgruppen opfordrer Kommissionen patienter og kliniske eksperter, der er udpeget af netværket af interesserede parter, til at deltage i koordinationsgruppens møder som observatører.
4.  Efter anmodning fra koordinationsgruppen opfordrer Kommissionen patienter, sundhedsprofessionelle og kliniske eksperter, der er udpeget af netværket af interesserede parter, til at deltage i koordinationsgruppens møder som observatører.
Ændring 183
Forslag til forordning
Artikel 27 – stk. 1 – indledning
1.  Kommissionen udvikler og vedligeholder en IT-platform, der indeholder oplysninger om:
1.  På grundlag af det arbejde, der allerede er udført af EUnetHTA's fælles aktioner, udvikler og vedligeholder Kommissionen en IT-platform, der indeholder oplysninger om:
Ændring 184
Forslag til forordning
Artikel 27 – stk. 1 – litra d a (nyt)
da)  en liste over medlemmer af koordinationsgruppen og dens undergrupper samt andre eksperter sammen med deres erklæringer om økonomiske interesser
Ændring 185
Forslag til forordning
Artikel 27 – stk. 1 – litra d b (nyt)
db)  alle oplysninger, som skal offentliggøres i henhold til denne forordning
Ændring 186
Forslag til forordning
Artikel 27 – stk. 1 – litra d c (nyt)
dc)  endelige rapporter om fælles klinisk vurdering og sammenfattende rapporter i et format, som er letforståeligt for lægfolk, på alle Den Europæiske Unions officielle sprog
Ændring 187
Forslag til forordning
Artikel 27 – stk. 1 – litra d d (nyt)
dd)  en liste over de organisationer, der indgår i netværket af interesserede parter
Ændring 188
Forslag til forordning
Artikel 27 – stk. 2
2.  Kommissionen sikrer, at medlemsstaters organer, medlemmer af netværket interesserede parter og offentligheden har en passende grad af adgang til de oplysninger, der findes på IT-platformen.
2.  Kommissionen sikrer offentlig adgang til de oplysninger, der findes på IT-platformen.
Ændring 189
Forslag til forordning
Artikel 28 – overskrift
Gennemførelsesrapport
Evalueringsrapport om overgangsperioden
Ændring 190
Forslag til forordning
Artikel 28 – stk. 1
Senest to år efter udløbet af den overgangsperiode, der er omhandlet i artikel 33, stk. 1, aflægger Kommissionen rapport om gennemførelsen af bestemmelserne om anvendelsesområdet for de fælles kliniske vurderinger og om, hvordan den støtteramme, der er omhandlet i dette kapitel, fungerer.
Ved udløbet af den overgangsperiode, der er omhandlet i artikel 33, og inden det harmoniserede system for medicinsk teknologivurdering i henhold til denne forordning træder i kraft, fremlægger Kommissionen en konsekvensanalyserapport om hele den procedure, der er blevet indført, og vurderer blandt andre kriterier de fremskridt, der er gjort på området for patienters adgang til nye medicinske teknologier og det indre markeds funktion, indvirkningen på kvaliteten af innovation såsom udviklingen af innovative lægemidler på områder med uopfyldte behov, om bæredygtigheden af sundhedssystemerne, MTV-kvaliteten og kapaciteten på nationalt og regionalt plan samt hensigtsmæssigheden af anvendelsesområdet for de fælles kliniske vurderinger og om, hvordan støtterammen fungerer.
Ændring 191
Forslag til forordning
Artikel 31
Artikel 31
udgår
Udøvelse af de delegerede beføjelser
1.  Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter tillægges Kommissionen på de i denne artikel fastlagte betingelser.
2.  Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter, jf. artikel 17 og 23, tillægges Kommissionen for en ubegrænset periode fra den [insert date of entry into force of this Regulation].
3.  Den i artikel 17 og 23 omhandlede delegation af beføjelser kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet. En afgørelse om tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør. Den får virkning dagen efter offentliggørelsen af afgørelsen i Den Europæiske Unions Tidende eller på et senere tidspunkt, der angives i afgørelsen. Den berører ikke gyldigheden af delegerede retsakter, der allerede er i kraft.
4.  Inden vedtagelsen af en delegeret retsakt hører Kommissionen eksperter, som er udpeget af hver enkelt medlemsstat, i overensstemmelse med principperne i den interinstitutionelle aftale om bedre lovgivning af 13. april 2016.
5.  Så snart Kommissionen vedtager en delegeret retsakt, giver den samtidigt Europa-Parlamentet og Rådet meddelelse herom.
6.  En delegeret retsakt vedtaget i henhold til artikel 17 og 23 træder kun i kraft, hvis hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har gjort indsigelse inden for en frist på to måneder fra meddelelsen af den pågældende retsakt til Europa-Parlamentet og Rådet, eller hvis Europa-Parlamentet og Rådet inden udløbet af denne frist begge har underrettet Kommissionen om, at de ikke agter at gøre indsigelse. Fristen forlænges med to måneder på Europa-Parlamentets eller Rådets initiativ.
Ændring 192
Forslag til forordning
Artikel 32 – overskrift
Udarbejdelse af gennemførelsesretsakter og delegerede retsakter
Udarbejdelse af gennemførelsesretsakter
Ændring 193
Forslag til forordning
Artikel 32 – stk. 1
1.  Kommissionen vedtager de gennemførelsesretsakter og delegerede retsakter, der er omhandlet i artikel 11, 16, 17, 22 og 23, senest på datoen for denne forordnings anvendelse.
1.  Kommissionen vedtager de gennemførelsesretsakter, der er omhandlet i artikel 11, 16, 17 og 22, senest på datoen for denne forordnings anvendelse.
Ændring 194
Forslag til forordning
Artikel 32 – stk. 2
2.  Kommissionen bør i forbindelse med forberedelsen af disse gennemførelsesretsakter og delegerede retsakter tage hensyn til de særlige karakteristika, der gør sig gældende for sektorerne for lægemidler og medicinsk udstyr.
2.  Kommissionen bør i forbindelse med forberedelsen af disse gennemførelsesretsakter tage hensyn til de særlige karakteristika, der gør sig gældende for sektorerne for lægemidler og medicinsk udstyr og tage hensyn til det arbejde, der allerede er blevet udført i forbindelse med EUnetHTA's fælles aktioner.
Ændring 195
Forslag til forordning
Artikel 33 – stk. 1
1.  Medlemsstaterne kan udsætte deres deltagelse i systemet af fælles kliniske vurderinger og fælles videnskabelige samråd, der er omhandlet i kapitel II, afdeling 1 og 2, indtil den ... [insert date 3 years after the date of application].
1.  Medlemsstaterne kan udsætte deres deltagelse i systemet af fælles kliniske vurderinger og fælles videnskabelige samråd, der er omhandlet i kapitel II, afdeling 1 og 2, indtil den ... [indsæt dato 4 år efter anvendelsesdatoen] for de lægemidler, der er omhandlet i artikel 5, stk. 1, litra a) og aa), og indtil den ... [indsæt dato 7 år efter anvendelsesdatoen] for medicinsk udstyr, der er omhandlet i artikel 5, stk. 1, litra b), og for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, der er omhandlet i artikel 5, stk. 1, litra c).
Ændring 196
Forslag til forordning
Artikel 34 – stk. 1
1.  Medlemsstaterne kan foretage en klinisk vurdering på anden måde end ved hjælp af de bestemmelser, der er fastsat i kapitel III i denne forordning, af grunde, der vedrører behovet for at beskytte folkesundheden i den pågældende medlemsstat, og forudsat at de pågældende foranstaltninger er begrundede, nødvendige og forholdsmæssige med hensyn til at nå dette mål.
1.  Medlemsstaterne kan foretage en klinisk vurdering på anden måde end ved hjælp af de bestemmelser, der er fastsat i kapitel III i denne forordning, af de grunde, der er fastsat i artikel 8, stk. 1a, samt af de grunde, der vedrører behovet for at beskytte folkesundheden i den pågældende medlemsstat, og forudsat at de pågældende foranstaltninger er begrundede, nødvendige og forholdsmæssige med hensyn til at nå dette mål.
Ændring 197
Forslag til forordning
Artikel 34 – stk. 2
2.  Medlemsstaterne meddeler Kommissionen, at de agter at foretage en klinisk vurdering på anden måde, sammen med begrundelserne herfor.
2.  Medlemsstaterne meddeler Kommissionen og koordinationsgruppen, at de agter at foretage en klinisk vurdering på anden måde, sammen med begrundelserne herfor.
Ændring 198
Forslag til forordning
Artikel 34 – stk. 2 a (nyt)
2a.  Koordinationsgruppen kan vurdere, om anmodningen opfylder de grunde, der er omhandlet i stk. 1, og kan forelægge sine konklusioner for Kommissionen.
Ændring 199
Forslag til forordning
Artikel 34 – stk. 3
3.  Kommissionen skal senest tre måneder efter datoen for modtagelsen af den i stk. 2 nævnte meddelelse godkende eller forkaste den planlagte vurdering efter at have undersøgt, om den opfylder de krav, der er omhandlet i stk. 1, og om den er et middel til vilkårlig forskelsbehandling eller en skjult begrænsning af samhandelen mellem medlemsstaterne. Hvis Kommissionen ikke har truffet nogen afgørelse ved udgangen af denne periode på tre måneder, anses den planlagte kliniske vurdering for at være godkendt.
3.  Kommissionen skal senest tre måneder efter datoen for modtagelsen af den i stk. 2 nævnte meddelelse godkende eller forkaste den planlagte vurdering efter at have undersøgt, om den opfylder de krav, der er omhandlet i stk. 1, og om den er et middel til vilkårlig forskelsbehandling eller en skjult begrænsning af samhandelen mellem medlemsstaterne. Hvis Kommissionen ikke har truffet nogen afgørelse ved udgangen af denne periode på tre måneder, anses den planlagte kliniske vurdering for at være godkendt. Kommissionens afgørelse offentliggøres på den IT-platform, der er omhandlet i artikel 27.

(1) Sagen blev henvist til fornyet behandling i det kompetente udvalg med henblik på interinstitutionelle forhandlinger, jf. forretningsordenens artikel 59, stk. 4, fjerde afsnit (A8-0289/2018).


Præstationsnormer for nye personbilers og nye lette erhvervskøretøjers emissioner ***I
PDF 222kWORD 82k
Ændringer vedtaget af Europa-Parlamentet den 3. oktober 2018 om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om fastsættelse af præstationsnormer for nye personbilers og nye lette erhvervskøretøjers emissioner inden for Unionens integrerede tilgang til nedbringelse af CO2-emissionerne fra personbiler og lette erhvervskøretøjer og om ændring af forordning (EF) nr. 715/2007 (omarbejdning) (COM(2017)0676 – C8-0395/2017 – 2017/0293(COD))(1)
P8_TA(2018)0370A8-0287/2018

(Almindelig lovgivningsprocedure – omarbejdning)

Kommissionens forslag   Ændring
Ændring 1
Forslag til forordning
Betragtning 3
(3)  Den europæiske strategi for lavemissionsmobilitet16 fastlægger en klar ambition: inden midten af århundredet skal drivhusgasemissionerne fra transport være mindst 60 % lavere end i 1990 og være godt på vej mod nul. Emissioner af luftforurenende stoffer fra transport, som skader vores helbred, skal reduceres drastisk så hurtigt som muligt. Emissionerne fra konventionelle forbrændingsmotorer skal nedbringes yderligere efter 2020. Der skal indføres nul- og lavemissionskøretøjer, og de skal vinde betydelig udbredelse på markedet inden 2030.
(3)  Transport er den eneste store sektor i Unionen, hvor udledningen af ​​drivhusgasser stadig er stigende. For at opfylde Unionens forpligtelser, der blev indgået på den 21. partskonference under De Forenede Nationers rammekonvention om klimaændringer (UNFCCC) i Paris i 2015, bør dekarboniseringen af hele transportsektoren fremskyndes, og drivhusgasemissionerne fra denne sektor bør være godt på vej mod nulemission inden midten af århundredet. Emissioner af luftforurenende stoffer fra transport, som i betydelig grad skader vores helbred og miljøet, skal ligeledes reduceres drastisk så hurtigt som muligt. Emissionerne fra konventionelle forbrændingsmotorer skal nedbringes yderligere efter 2020. Der skal indføres nul- og lavemissionskøretøjer, og de skal vinde betydelig udbredelse på markedet inden 2030.
Ændring 2
Forslag til forordning
Betragtning 4 a (ny)
(4a)  Udarbejdelsen af forsknings-, forsynings-, forarbejdnings- og produktionsstrategier i udviklingen af letvægtskomponenter er afgørende for at gøre fremskridt i overgangen til lavemissionskøretøjer i bilsektoren. Der forskes i stigende grad i råmaterialer af naturfibre og deres sammensætning som led i den stadig større rolle, som bioøkonomi spiller, og de vedvarende, genanvendelige og bæredygtige produkter, den kan fremstille. Denne udvikling skal ses i lyset af en forståelse for begrænsningerne vedrørende naturressourcer, tilgængelig jord og dermed behovet for at tilbyde bæredygtige løsninger efter udtjent levetid.
Ændring 3
Forslag til forordning
Betragtning 4 b (ny)
(4b)  En socialt acceptabel og retfærdig overgang til emissionsfri mobilitet inden midten af århundredet kræver ændringer i hele automobilværdikæden under hensyntagen til de potentielle negative virkninger for borgere og regioner i alle medlemsstater. Det er vigtigt at se på de sociale virkninger af overgangen og at være proaktiv i håndteringen af konsekvenserne for beskæftigelsen. Det er af afgørende betydning, at de nuværende foranstaltninger også ledsages af målrettede programmer på EU-plan og nationalt og regionalt plan med henblik på omskoling, opkvalificering og omskoling af arbejdstagere samt uddannelse og jobsøgning i ugunstigt stillede lokalsamfund og regioner i tæt dialog med arbejdsmarkedets parter og de kompetente myndigheder.
Ændring 4
Forslag til forordning
Betragtning 4 c (ny)
(4c)  En vellykket overgang til lavemissionsmobilitet kræver en fælles politikramme for køretøjer, infrastruktur, elnet, bæredygtig batteriproduktion, forsyning og genbrug, hvor økonomiske og beskæftigelsesmæssige incitamenter går hånd i hånd på EU-plan samt på nationalt, regionalt og lokalt plan og støttes af stærkere EU-finansieringsinstrumenter.
Ændring 5
Forslag til forordning
Betragtning 6
(6)  I sine konklusioner af oktober 2014 godkendte Det Europæiske Råd et mål om senest i 2030 at nå en reduktion af drivhusgasemissionerne på 30 % i forhold til 2005 for de sektorer, der ikke indgår i Den Europæiske Unions emissionshandelssystem. Vejtransportsektoren bidrager væsentligt til emissionerne fra disse sektorer, og dens emissioner ligger fortsat betydeligt over niveauet i 1990. Hvis vejtransportsektorens emissioner vokser yderligere, vil det undergrave andre sektorers indsats for at modvirke klimaændringer.
(6)  Vejtransportsektorens emissioner ligger fortsat betydeligt over niveauet i 1990, hvilket undergraver andre sektorers indsats for at modvirke klimaændringer.
Ændring 6
Forslag til forordning
Betragtning 9
(9)  Konklusionen på en evaluering af forordning (EF) nr. 443/2009 og forordning (EU) nr. 510/2011 i 2015 var, at disse forordninger har været relevante og i det store hele sammenhængende og har medført store emissionsbesparelser, samtidig med at de har været mere omkostningseffektive end oprindelig forventet. De har også medført en betydelig merværdi for Unionen, som ikke kunne være nået i samme grad ved hjælp af nationale foranstaltninger.
(9)  Konklusionen på en evaluering af forordning (EF) nr. 443/2009 og forordning (EU) nr. 510/2011 i 2015 var, at disse forordninger har været relevante og i det store hele sammenhængende og har medført store emissionsbesparelser, samtidig med at de har været mere omkostningseffektive end oprindelig forventet. De har også medført en betydelig merværdi for Unionen, som ikke kunne være nået i samme grad ved hjælp af nationale foranstaltninger. I evalueringen konkluderedes det imidlertid også, at de nuværende CO2-besparelser er betydeligt mindre end dem, som prøvningsresultaterne under typegodkendelsesprøvningen antyder, og at "emissionskløften" mellem typegodkendelsesprøvningen og resultaterne ved faktisk kørsel i betydelig grad har undergravet effektiviteten af CO2-præstationsnormerne såvel som forbrugernes tillid til nye køretøjers mulige brændstofbesparelser.
Ændring 7
Forslag til forordning
Betragtning 10 a (ny)
(10a)  For at sikre at denne forordning er effektiv, bør CO2-emissionsreduktionerne tilvejebringes på de samme betingelser som ses ved normal drift og brug af køretøjer. Det er derfor hensigtsmæssigt at indarbejde et strengt forbud mod manipulationsanordninger i denne forordning og give myndighederne midler til at sikre, at dette forbud overholdes.
Ændring 8
Forslag til forordning
Betragtning 12
(12)  Det er væsentligt, at kravene om nedbringelse af CO2-emissioner fortsat skaber forudsigelighed i hele Unionen og et sikkert grundlag for fabrikanternes planlægning for hele deres flåde af nye personbiler og lette erhvervskøretøjer i Unionen .
(12)  Indførelsen af krav om nedbringelse af CO2-emissioner skaber fortsat forudsigelighed i hele Unionen og et sikkert grundlag for fabrikanternes planlægning for hele deres flåde af nye personbiler og lette erhvervskøretøjer i Unionen.
Ændring 9
Forslag til forordning
Betragtning 12 a (ny)
(12 a)  I Kommissionens evaluering af Europa-Parlamentet og Rådets direktiv 1999/94/EF1a i 2016 blev der påpeget et behov for yderligere præcisering og forenkling af lovgivningen, der vil kunne styrke direktivets relevans, effektivitet og sammenhæng. Kommissionens henstilling (EU) 2017/9481b har til formål at tilskynde til en harmoniseret anvendelse af direktiv 1999/94/EF. Ikke desto mindre ville bedre udformede og yderligere harmoniserede EU-krav om mærkning af personbiler, der giver forbrugerne sammenlignelige, pålidelige og brugervenlige oplysninger om fordelene ved lavemissionsbiler, herunder oplysninger om luftforurenende stoffer og løbende udgifter foruden CO2-emissioner og brændstofforbrug, kunne støtte udbredelsen af de mest brændstofeffektive og miljøvenlige personbiler i hele Unionen. Kommissionen bør derfor senest den 31. december 2019 revidere direktiv 1999/94/EF og forelægge et relevant lovgivningsmæssigt forslag. Endvidere vil sektoren for lette erhvervskøretøjer i lighed med sektoren for personbiler også kunne drage fordel af indførelsen af en sådan brændstoføkonomi- og CO2-emissionsmærkning. Kommissionen bør derfor også analysere disse muligheder for den pågældende sektor og, hvor det er relevant, fremlægge relevante lovgivningsmæssige forslag.
_______________
1aEuropa-Parlamentets og Rådets direktiv 1999/94/EF af 13. december 1999 om adgang til forbrugeroplysninger om brændstoføkonomi og CO2-emissioner i forbindelse med markedsføring af nye personbiler (EFT L 12 af 18.1.2000, s. 16).
1bKommissionens henstilling (EU) 2017/948 af 31. maj 2017 om anvendelsen af brændstofforbrug og CO2-emissionsværdier, som er typegodkendt og målt i overensstemmelse med den verdensomspændende harmoniserede prøvningsprocedure for lette køretøjer, når oplysninger gøres tilgængelige for forbrugere, jf. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 1999/94/EF (EUT L 142 af 2.6.2017, s. 100).
Ændring 10
Forslag til forordning
Betragtning 13
(13)  Der bør derfor fastsættes EU-flådedækkende reduktionsniveauer for nye personbiler og lette erhvervskøretøjer for 2025 og for 2030 under hensyntagen til den tid, det tager at forny køretøjsflåden, og til nødvendigheden af, at vejtransportsektoren bidrager til opfyldelsen af klima- og energimålene for 2030. Denne trinvise tilgang sender også bilindustrien et klart og tidligt signal om ikke at forsinke indførelsen på markedet af energieffektive teknologier og nul- og lavemissionskøretøjer.
(13)  Der bør derfor fastsættes EU-flådedækkende reduktionsniveauer for nye personbiler og lette erhvervskøretøjer for 2025 og for 2030 under hensyntagen til den tid, det tager at forny køretøjsflåden, og til nødvendigheden af, at vejtransportsektoren bidrager til opfyldelsen af Unionens klima- og energimål for 2030 og fremefter. Denne trinvise tilgang sender også bilindustrien et klart og tidligt signal om ikke at forsinke indførelsen på markedet af energieffektive teknologier og nul- og lavemissionskøretøjer. For at fastholde fremdriften i reduktionen af emissionerne efter 2030 bør der desuden som minimum anvendes samme emissionsreduktionsudvikling fra den 1. januar 2031, så man kan fortsætte med at reducere CO2-udledningen fra sektoren i overensstemmelse med de forpligtelser, der er indgået under Parisaftalen.
Ændring 11
Forslag til forordning
Betragtning 14
(14)  Unionen er blandt verdens største producenter af motorkøretøjer og er teknologisk førende i denne sektor, men konkurrencen er tiltagende, og den globale bilindustri udvikler sig hastigt som følge af innovation inden for elektriske fremdriftssystemer og kooperativ, sammenbundet og automatiseret mobilitet. For at bevare konkurrenceevnen og adgangen til markederne på verdensplan må Unionen have en lovramme, herunder et særligt incitament på området nul- og lavemisionskøretøjer, der skaber et stort hjemmemarked og støtter teknologisk udvikling og innovation.
(14)  Unionen er blandt verdens største producenter af motorkøretøjer og er teknologisk førende i denne sektor, men konkurrencen er tiltagende, og den globale bilindustri udvikler sig hastigt som følge af innovation inden for elektriske fremdriftssystemer og kooperativ, sammenbundet og automatiseret mobilitet. Hvis Unionens industri involverer sig sent i den nødvendige energiomstilling i transportsektoren, risikerer den at miste sin førende rolle. For at bevare konkurrenceevnen og adgangen til markederne på verdensplan må Unionen have en lovramme, herunder et særligt politisk værktøj på området nul- og lavemissionskøretøjer, der skaber et stort hjemmemarked og støtter teknologisk udvikling og innovation.
Ændring 12
Forslag til forordning
Betragtning 14 a (ny)
(14a)   Det er umuligt at nå det langsigtede mål om helt kulstoffri mobilitet i Unionen uden teknologisk innovation og tekniske fremskridt. Det er derfor nødvendigt, at Unionen og medlemsstaterne og også på baggrund af den skærpede internationale konkurrence fortsætter deres indsats for at udforske og udvikle initiativer, som styrker de mulige synergier i sektoren i lighed med det, der er sket i den nylige europæiske batterialliance, og støtter offentlige og private investeringer i forskning og innovation i Unionens bilindustri for at bevare Unionens teknologiske førerstilling i denne sektor og sikre industrigrundlagets bæredygtighed, effektivitet og konkurrenceevne på verdensmarkedet på længere sigt.
Ændring 13
Forslag til forordning
Betragtning 15
(15)  Der bør indføres en særlig incitamentordning for at lette overgangen til emissionsfri mobilitet. Denne kreditordning bør udformes således, at den fremmer indførelsen på EU-markedet af nul- og lavemissionskøretøjer.
(15)  Der bør indføres en særlig politikordning for at lette og fremskynde overgangen til emissionsfri mobilitet. Denne kredit- og debetordning bør udformes således, at den fremmer indførelsen på EU-markedet af nul- og lavemissionskøretøjer, og at den sikrer investeringer med henblik på en rettidig og hensigtsmæssig etablering af den nødvendige opladningsinfrastruktur.
Ændring 14
Forslag til forordning
Betragtning 16
(16)  Der bør fastsættes et benchmark for andelen af nul- og lavemissionskøretøjer i EU-flåden samt en velgennemtænkt mekanisme til tilpasning af en fabrikants specifikke CO2-mål på grundlag af andelen af nul- og lavemissionskøretøjer i fabrikantens egen flåde, så der sendes et stærkt og troværdigt signal, der tilskynder til udvikling og ibrugtagning af sådanne køretøjer; samtidig bør der være mulighed for at forbedre de konventionelle forbrændingsmotorers effektivitet yderligere.
(16)  Der bør fastsættes et stærkt benchmark for andelen af nul- og lavemissionskøretøjer i EU-flåden samt en velgennemtænkt mekanisme til tilpasning af en fabrikants specifikke CO2-mål på grundlag af andelen af nul- og lavemissionskøretøjer i fabrikantens egen flåde, så der sendes et stærkt og troværdigt signal, der tilskynder til udvikling, ibrugtagning og markedsføring af sådanne køretøjer; samtidig bør der være mulighed for at forbedre de konventionelle forbrændingsmotorers effektivitet yderligere.
Ændring 15
Forslag til forordning
Betragtning 17
(17)  Ved fastsættelsen af kreditterne for nul- og lavemissionskøretøjer bør der tages hensyn til forskellen i CO2-emissioner mellem køretøjer. Tilpasningsmekanismen bør sikre, at en fabrikant, der overstiger benchmarkniveauet, nyder fordel af et højere specifikt CO2-mål. For at sikre en afbalanceret tilgang bør der være en grænse for, hvor stor en tilpasning der er mulig inden for denne mekanisme. Dette vil skabe incitamenter, der fremmer en rettidig udbygning med ladestandere og tankstationer og i høj grad gavner forbrugerne, konkurrenceevnen og miljøet.
(17)  Ved fastsættelsen af referenceværdierne for andelen af nul- og lavemissionskøretøjer bør der tages hensyn til forskellen i CO2-emissioner mellem køretøjer. Tilpasningsmekanismen bør sikre, at en fabrikant, der overstiger referenceniveauet, nyder fordel af et højere specifikt CO2-mål, hvorimod en fabrikant, der ikke når referenceværdien er nødt til at overholde et strengere CO2-mål. For at sikre en afbalanceret tilgang bør der være en grænse for, hvor stor en tilpasning der er mulig inden for denne mekanisme. Dette vil skabe incitamenter, der fremmer en rettidig udbygning med ladestandere og tankstationer og i høj grad gavner forbrugerne, konkurrenceevnen og miljøet.
Ændring 16
Forslag til forordning
Betragtning 17 a (ny)
(17 a)  Der bør foretages en rettidig og tilstrækkelig investering i både produktion og udrulning af nulemissionskøretøjer og køretøjer med lav emission og i den samlede infrastruktur, der kræves, herunder bæredygtig batteriproduktion, -forsyning og -genanvendelse. De forskellige støtteordninger på både EU-niveau og nationalt niveau bør arbejde effektivt sammen om at mobilisere betydelige offentlige og private investeringer. Der er behov for en hurtig genopladnings- og optankningsinfrastruktur for at skabe tillid hos forbrugerne og give sikkerhed til køretøjsfabrikanterne. Der bør derfor ydes støtte til fremstilling af batterier og battericeller i Unionen, så vidt muligt i nærheden af steder, hvor der fremstilles køretøjer.
Ændring 17
Forslag til forordning
Betragtning 23
(23)  Der bør dog sikres en balance mellem incitamenter til miljøinnovation og de teknologier, for hvilke den emissionsreducerende virkning er påvist ved den officielle prøvningsprocedure. Derfor bør der opretholdes et loft over de besparelser opnået gennem miljøinnovation, som en fabrikant kan medregne med henblik på opfyldelse af sine mål. Kommissionen bør have mulighed for at tage loftets niveau op til revision, navnlig for at tage hensyn til virkningerne af ændringen i den officielle prøvningsprocedure. Det bør også præciseres, hvordan besparelserne skal beregnes med henblik på målopfyldelsen.
(23)  Der bør dog sikres en balance mellem incitamenter til miljøinnovation og de teknologier, for hvilke den emissionsreducerende virkning er påvist ved den officielle prøvningsprocedure. Derfor bør der opretholdes et loft over de besparelser opnået gennem miljøinnovation, som en fabrikant kan medregne med henblik på opfyldelse af sine mål. Kommissionen bør have mulighed for at tage loftets niveau op til revision og nedjustere det, navnlig for at tage hensyn til virkningerne af ændringen i den officielle prøvningsprocedure. Det bør også præciseres, hvordan besparelserne skal beregnes med henblik på målopfyldelsen.
Ændring 18
Forslag til forordning
Betragtning 25 a (ny)
(25a)  Hvis der er et teknisk problem med, at vægten af et let erhvervskøretøj i klasse N1, gruppe III, som følge af tilføjelsen af et elektrisk batteri øges således, at det omklassificeres til et klasse N2-køretøj, skal et sådant teknisk problem håndteres.
Ændring 20
Forslag til forordning
Betragtning 37
(37)  Nye personbilers og lette erhvervskøretøjers specifikke emissioner af CO2 måles på et harmoniseret grundlag i Unionen efter metoden i forordning (EF) nr. 715/2007. For at minimere den administrative byrde ved denne forordning bør opfyldelsen måles på grundlag af data om registreringer af nye personbiler og lette erhvervskøretøjer i Unionen , som medlemsstaterne indsamler og rapporterer til Kommissionen. Af hensyn til sammenhængen i de data, der anvendes til at vurdere opfyldelsen, bør reglerne for indsamling og rapportering af disse data så vidt muligt harmoniseres. Det bør derfor klart fastslås, at de kompetente myndigheder er ansvarlige for at fremlægge korrekte og fuldstændige data, og at der skal være et effektivt samarbejde mellem disse myndigheder og Kommissionen om at løse eventuelle datakvalitetsproblemer.
(37)  Nye personbilers og lette erhvervskøretøjers specifikke emissioner af CO2 måles på et harmoniseret grundlag i Unionen efter metoden i forordning (EF) nr. 715/2007. For at minimere den administrative byrde ved denne forordning bør opfyldelsen måles på grundlag af data om registreringer af nye personbiler og lette erhvervskøretøjer i Unionen , som medlemsstaterne indsamler og rapporterer til Kommissionen. Af hensyn til sammenhængen i de data, der anvendes til at vurdere opfyldelsen, bør reglerne for indsamling og rapportering af disse data harmoniseres. Det bør derfor klart fastslås, at de kompetente myndigheder er ansvarlige for at fremlægge korrekte og fuldstændige data, og at der skal være et effektivt samarbejde mellem disse myndigheder og Kommissionen om at løse eventuelle datakvalitetsproblemer.
Ændring 21
Forslag til forordning
Betragtning 38
(38)  Fabrikanternes opfyldelse af målene i denne forordning bør vurderes på EU-plan. Fabrikanter, hvis gennemsnitlige specifikke CO2-emissioner overstiger grænserne i denne forordning, bør pålægges en afgift for emissionsoverskridelsen for hvert kalenderår.. Afgifterne for emissionsoverskridelser bør betragtes som indtægter, der indgår i Unionens almindelige budget.
(38)  Fabrikanternes opfyldelse af målene i denne forordning bør vurderes på EU-plan. Fabrikanter, hvis gennemsnitlige specifikke CO2-emissioner overstiger grænserne i denne forordning, bør pålægges en afgift for emissionsoverskridelsen for hvert kalenderår.. Afgifterne for emissionsoverskridelser bør betragtes som indtægter, der indgår i Unionens almindelige budget, og bør anvendes til at bidrage til overgangen til emissionsfri mobilitet. Disse beløb bør også anvendes til at supplere målrettede programmer for omskoling, opkvalificering og uddannelse af arbejdstagere, der er berørt af strukturelle ændringer i bilsektoren, og til omfordeling af arbejds- og jobsøgningsinitiativer i tæt dialog med arbejdsmarkedets parter, lokalsamfund og de kompetente myndigheder i de regioner, der er berørt af ændringer i beskæftigelsen.
Ændring 22
Forslag til forordning
Betragtning 41
(41)  Hvor effektivt de mål, der er fastsat i denne forordning, medvirker til at reducere de faktiske CO2-emissioner, afhænger i høj grad af den officielle prøvningsprocedures repræsentativitet. I overensstemmelse med udtalelsen fra mekanismen for videnskabelig rådgivning (SAM)23 og Europa-Parlamentets henstilling som følge af dets undersøgelse af emissionsmålinger i bilindustrien24 bør der iværksættes en mekanisme til vurdering af, om de værdier for køretøjers CO2-emissioner og energiforbrug, der fastslås i overensstemmelse med forordning (EU) 2017/1151, er repræsentative for de faktiske forhold. Kommissionen bør have beføjelser til at sikre, at disse oplysninger er offentligt tilgængelige, og til, om nødvendigt, at tilrettelægge procedurer for kortlægning og indsamling af de data, der er nødvendige for sådanne vurderinger.
(41)  Hvor effektivt de mål, der er fastsat i denne forordning, medvirker til at reducere de faktiske CO2-emissioner, afhænger i høj grad af den officielle prøvningsprocedures repræsentativitet. I overensstemmelse med udtalelsen fra mekanismen for videnskabelig rådgivning (SAM)23 og Europa-Parlamentets henstilling som følge af dets undersøgelse af emissionsmålinger i bilindustrien24 bør der iværksættes en mekanisme til vurdering af, om de værdier for køretøjers CO2-emissioner og energiforbrug, der fastslås i overensstemmelse med forordning (EU) 2017/1151, er repræsentative for de faktiske forhold. Den mest pålidelige metode til at sikre, at typegodkendelsesværdierne er repræsentative for de faktiske forhold, er at indføre CO2-emissionsprøvning under faktiske forhold. Kommissionen bør derfor med delegerede retsakter og under hensyntagen til hensigtsmæssigheden af at bruge PEMS udvikle CO2-emissionsprøvningen under faktiske forhold og indføre dem senest to år efter anvendelsesdatoen for denne forordning. Indtil denne prøvning finder anvendelse, bør overholdelsen af denne forordning sikres ved at anvende data fra de brændstofforbrugsmålere, der er rapporteret af fabrikanterne, og indføre en grænse for hver fabrikant i 2021, som en procentsats, der ikke må overskrides. Kommissionen bør have beføjelser til at sikre, at oplysninger om brændstofforbrug er offentligt tilgængelige, og til at tilrettelægge procedurer for rapportering af de data for brændstofforbrug, der er nødvendige for sådanne vurderinger. Kommissionen bør træffe passende foranstaltninger, hvis fabrikanterne ikke overholder de faktiske CO2-emissionskrav i henhold til denne forordning.
__________________
__________________
23 Gruppen af Videnskabelige Rådgivere på Højt Plan, Scientific Opinion 1/2016 "Closing the gap between light-duty vehicle real-world CO2 emissions and laboratory testing".
23 Gruppen af Videnskabelige Rådgivere på Højt Plan, Scientific Opinion 1/2016 "Closing the gap between light-duty vehicle real-world CO2 emissions and laboratory testing".
24 Europa-Parlamentets henstilling af 4. april 2017 til Rådet og Kommissionen som følge af undersøgelsen af emissionsmålinger i bilindustrien (2016/2908(RSP)).
24 Europa-Parlamentets henstilling af 4. april 2017 til Rådet og Kommissionen som følge af undersøgelsen af emissionsmålinger i bilindustrien (2016/2908(RSP)).
Ændring 23
Forslag til forordning
Betragtning 41 a (ny)
(41a)  For øjeblikket findes der ikke nogen harmoniseret metode til vurdering af emissioner fra lette erhvervskøretøjer i hele deres livscyklus. Det er hensigtsmæssigt, at Kommissionen udfører en sådan analyse inden udgangen af 2026 for at give et bredt billede af kulstofemissionerne fra sektoren for lette erhvervskøretøjer. Med henblik herpå bør Kommissionen ved brug af delegerede retsakter udvikle en fælles EU-metodologi til brug for pålidelig datarapportering fra fabrikanterne senest fra 2025 om CO2-emissioner for alle de brændstoftyper og fremdriftssystemer for køretøjer, de markedsfører. Metodologien bør også være i overensstemmelse med de relevante ISO-standarder og tage hensyn til det globale opvarmningspotentiale (GWP) fra køretøjernes emissioner i forbindelse med oliekilde-til-hjul, tank-til-hjul og udrangering. Kommissionens analyse bør være baseret på data, der indberettes af fabrikanterne, samt alle andre tilgængelige relevante oplysninger.
Ændring 80
Forslag til forordning
Betragtning 42
(42)  I 2024 er det hensigten at evaluere fremskridtene i forbindelse med [forordningen om indsatsfordeling og direktivet om emissionshandelssystemet]. Derfor bør effektiviteten af nærværende forordning vurderes i samme år, så der kan foretages en koordineret og sammenhængende vurdering af de foranstaltninger, der er gennemført i henhold til disse tre retsakter.
(42)  Det er hensigtsmæssigt at vurdere denne forordnings effektivitet i 2023 for at muliggøre en rettidig, gennemsigtig, koordineret og sammenhængende vurdering af dens gennemførelse og de fremskridt, der er gjort i retning af at nå de fastsatte mål inden for den fastsatte tidsfrist, og også i forhold til de fremskridt, der er gjort i henhold til direktivet om indsatsfordeling og direktivet om emissionshandelssystemet.
Ændring 24
Forslag til forordning
Betragtning 46
(46)  For at ændre eller supplere ikke-væsentlige elementer i bestemmelserne i denne forordning bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde med henblik på ændring af bilag II og III for så vidt angår datakrav og -parametre, supplering af reglerne om fortolkningen af kriterierne for indrømmelse af undtagelser fra de specifikke emissionsmål, om indholdet af ansøgninger om undtagelse og om indholdet og vurderingen af programmer for nedbringelse af specifikke CO2-emissioner, tilpasning af værdien for M0 og TM0 , jf. artikel 13, loftet på 7 g CO2/km, jf. artikel 11, og tilpasning af formlerne i bilag I, jf. artikel 14, stk. 3 . Det er navnlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer under sit forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau, og at disse høringer gennemføres i overensstemmelse med principperne i den interinstitutionelle aftale af 13. april 2016 om bedre lovgivning . For at sikre lige deltagelse i forberedelsen af delegerede retsakter modtager Europa-Parlamentet og Rådet navnlig alle dokumenter på samme tid som medlemsstaternes eksperter, og deres eksperter har systematisk adgang til møder i Kommissionens ekspertgrupper, der beskæftiger sig med forberedelse af delegerede retsakter .
(46)  For at ændre eller supplere ikke-væsentlige elementer i bestemmelserne i denne forordning bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde med henblik på ændring af bilag II og III for så vidt angår datakrav og -parametre, fastsættelse af kravene til sikring af overholdelse af forbuddet mod manipulationsanordninger og det krævede indhold i den udvidede dokumentationspakke, jf. artikel 4, stk. 3c, fastsættelse af bestemmelser og procedurer for rapportering af emissioner pr. livscyklus, jf. artikel 7, stk. 8a, supplering af reglerne om fortolkningen af kriterierne for indrømmelse af undtagelser fra de specifikke emissionsmål, om indholdet af ansøgninger om undtagelse og om indholdet og vurderingen af programmer for nedbringelse af specifikke CO2-emissioner, tilpasning af værdien for M0 og TM0 , jf. artikel 13, loftet på 7 g CO2/km, jf. artikel 11, udvikling af CO2-emissionsprøvning under faktiske forhold, jf. artikel 12, stk. 1a, og tilpasning af formlerne i bilag I, jf. artikel 14, stk. 3. Det er navnlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer under sit forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau, og at disse høringer gennemføres i overensstemmelse med principperne i den interinstitutionelle aftale af 13. april 2016 om bedre lovgivning. For at sikre lige deltagelse i forberedelsen af delegerede retsakter modtager Europa-Parlamentet og Rådet navnlig alle dokumenter på samme tid som medlemsstaternes eksperter, og deres eksperter har systematisk adgang til møder i Kommissionens ekspertgrupper, der beskæftiger sig med forberedelse af delegerede retsakter.
Ændring 25
Forslag til forordning
Artikel 1 – stk. 1
1.  I Ved denne forordning fastsættes præstationsmål for nye personbilers og nye lette erhvervskøretøjers CO2-emissioner med henblik på at sikre et velfungerende indre marked.
1.  Ved denne forordning fastsættes præstationsmål for nye personbilers og nye lette erhvervskøretøjers CO2-emissioner med henblik på at nå Unionens klima- og miljømål og leve op til dens klimaforpligtelser på internationalt plan på en måde, der er forenelig med et velfungerende indre marked.
Ændring 26
Forslag til forordning
Artikel 1 – stk. 4
4.  Fra og med den 1. januar 2025 gælder følgende EU-flådedækkende mål:
4.  Fra og med den 1. januar 2025 gælder følgende EU-flådedækkende mål:
a)  for de gennemsnitlige CO2-emissioner fra nye personbiler, et EU-flådedækkende mål svarende til en reduktion på 15 % set i forhold til gennemsnittet af de specifikke emissionsmål for 2021 som fastsat i overensstemmelse med bilag I, del A, punkt 6.1.1
a)  for de gennemsnitlige CO2-emissioner fra nye personbiler, et EU-flådedækkende mål svarende til en reduktion på 20 % set i forhold til gennemsnittet af de specifikke emissionsmål for 2021 som fastsat i overensstemmelse med bilag I, del A, punkt 6.1.1
b)  for de gennemsnitlige CO2-emissioner fra nye lette erhvervskøretøjer, et EU-flådedækkende mål svarende til en reduktion på 15 % i set forhold til gennemsnittet af de specifikke emissionsmål for 2021 som fastsat i overensstemmelse med bilag I, del B, punkt 6.1.1
b)  for de gennemsnitlige CO2-emissioner fra nye lette erhvervskøretøjer, et EU-flådedækkende mål svarende til en reduktion på 20 % i set forhold til gennemsnittet af de specifikke emissionsmål for 2021 som fastsat i overensstemmelse med bilag I, del B, punkt 6.1.1
Ændring 27
Forslag til forordning
Artikel 1 – stk. 4 – afsnit 1 a (nyt)
For andelen af nul- og lavemissionskøretøjer finder fra 1. januar 2025 et benchmark svarende til en markedsandel på 20 % af salget af nye personbiler og nye lette erhvervskøretøjer i 2025 anvendelse, hvilket skal fastsættes i overensstemmelse med henholdsvis bilag I, del A, punkt 6.3, og bilag I, del B, punkt 6.3.
Ændring 81 + 95
Forslag til forordning
Artikel 1 – stk. 5
5.  Fra og med 1. januar 2030 gælder følgende mål:
5.  Fra og med 1. januar 2030 gælder følgende mål:
a)  for de gennemsnitlige CO2-emissioner fra nye personbiler, et EU-flådedækkende mål svarende til en reduktion på 30% set i forhold til gennemsnittet af de specifikke emissionsmål for 2021 som fastsat i overensstemmelse med bilag I, del A, punkt 6.1.2
a)  for de gennemsnitlige CO2-emissioner fra nye personbiler, et EU-flådedækkende mål svarende til en reduktion på 40 % set i forhold til gennemsnittet af de specifikke emissionsmål for 2021 som fastsat i overensstemmelse med bilag I, del A, punkt 6.1.2
b)  for de gennemsnitlige CO2-emissioner fra nye lette erhvervskøretøjer, et EU-flådedækkende mål svarende til en reduktion på 30 % set i forhold til gennemsnittet af de specifikke emissionsmål for 2021 som fastsat i overensstemmelse med bilag I, del B, punkt 6.1.2
b)  for de gennemsnitlige CO2-emissioner fra nye lette erhvervskøretøjer, et EU-flådedækkende mål svarende til en reduktion på 40 % set i forhold til gennemsnittet af de specifikke emissionsmål for 2021 som fastsat i overensstemmelse med bilag I, del B, punkt 6.1.2
Ændring 96
Forslag til forordning
Artikel 1 – stk. 5 – afsnit 1 a (nyt)
For andelen af nul- og lavemissionskøretøjer finder fra 1. januar 2030 et benchmark svarende til en markedsandel på 35 % af salget af nye personbiler og nye lette erhvervskøretøjer i 2030 anvendelse, hvilket skal fastsættes i overensstemmelse med henholdsvis bilag I, del A, punkt 6.3, og bilag I, del B, punkt 6.3.
Ændring 30
Forslag til forordning
Artikel 2 – stk. 1 – litra b
b)  klasse N1, som defineret i bilag II til direktiv 2007/46/EF, med en referencemasse på højst 2 610 kg og klasse N1, som typegodkendelsen er udvidet til i overensstemmelse med artikel 2, stk. 2, i forordning (EF) nr. 715/2007 ("lette erhvervskøretøjer"), der er registreret i Unionen for første gang, og som ikke tidligere har været registreret uden for Unionen ("nye lette erhvervskøretøjer").
b)  klasse N1, som defineret i bilag II til direktiv 2007/46/EF, med en referencemasse på højst 2 610 kg og klasse N1, som typegodkendelsen er udvidet til i overensstemmelse med artikel 2, stk. 2, i forordning (EF) nr. 715/2007 ("lette erhvervskøretøjer"), der er registreret i Unionen for første gang, og som ikke tidligere har været registreret uden for Unionen ("nye lette erhvervskøretøjer"). Kommissionen har i overensstemmelse med denne forordnings mål beføjelse til om nødvendigt at opdatere grænsen for referencemasse (2610 kg) for lette erhvervskøretøjer, der anvender alternative brændstoffer, og som kræver ekstra vægt på grund af tungere drivaggregater og energilagringsenheder (f.eks. batterier) i forhold til køretøjer, der anvender konventionelt brændstof.
Ændring 31
Forslag til forordning
Artikel 2 – stk. 4 a (nyt)
4a.  Denne forordning finder anvendelse på køretøjer, der bruger alternative brændstoffer, hvis højeste tilladte masse er over 3 500 kg, men ikke over 4 250 kg, forudsat at massen over 3 500 kg udelukkende skyldes den overskydende masse i fremdriftssystemet i forhold til fremdriftssystemet i et køretøj med samme mål, der er udstyret med en konventionel forbrændingsmotor med styret tænding eller kompressionstænding.
Ændring 32
Forslag til forordning
Artikel 3 – stk. 1 – litra n a (nyt)
na)  "manipulationsanordning": enhver anordning, som registrerer temperatur, køretøjets hastighed, motorens omdrejningstal (rpm), det anvendte gear, vakuum i indsugningsmanifolden eller enhver anden parameter med henblik på at aktivere, modulere, forsinke eller deaktivere driften af et givet system eller dele af et system, som øger CO2-emissionerne under betingelser, som man med rimelighed kan forvente at komme ud for under køretøjets normale drifts- og brugsforhold.
Ændring 33
Forslag til forordning
Artikel 4 – stk. 3 a (nyt)
3a.  Fabrikanten skal sikre, at de komponenter i køretøjet, der med sandsynlighed vil påvirke emissionen, er udformet, konstrueret og samlet, således at fabrikantens personbiler eller lette erhvervskøretøjer ved normal brug er i overensstemmelse med de specifikke emissionsmål og øvrige krav i denne forordning og dens gennemførelsesforanstaltninger.
Ændring 34
Forslag til forordning
Artikel 4 – stk. 3 b (nyt)
3b.  Brugen af manipulationsanordninger er forbudt. Forbuddet skal ikke gælde, hvor:
a)  anordningen er nødvendig for at beskytte motoren mod skade eller uheld samt for, at køretøjet kan fungere sikkert
b)  anordningen kun fungerer i forbindelse med start af motoren, eller
c)  anvendelsen af en sådan anordning i væsentligt omfang er medtaget i prøvningsmetoderne omhandlet i artikel 1.
Ændring 35
Forslag til forordning
Artikel 4 – stk. 3 c (nyt)
3c.  For at de godkendende myndigheder kan vurdere overensstemmelsen med denne artikels stk. 3, litra a) og b), skal fabrikanten fremlægge en udvidet dokumentationspakke. Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage en delegeret retsakt i overensstemmelse med artikel 16, som supplerer nærværende forordning med krav, der skal sikre, at forbuddet mod manipulationsanordninger overholdes, og at den udvidede dokumentationspakke har det påkrævede indhold.
Ændring 36
Forslag til forordning
Artikel 7 – stk. 1
1.  For hvert kalenderår registrerer hver medlemsstat oplysninger om hver ny personbil og hvert nyt let erhvervskøretøj , som registreres på dens område, jf. del A i bilag II og III. Disse oplysninger stilles til rådighed for fabrikanterne og deres udpegede importører eller repræsentanter i de enkelte medlemsstater. Medlemsstaterne gør alt for at sikre, at rapporteringsorganerne arbejder på en gennemskuelig måde. Hver medlemsstat sikrer, at de specifikke CO2-emissioner fra personbiler, som ikke er typegodkendt i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 715/2007, måles og registreres i typeattesten.
1.  For hvert kalenderår registrerer hver medlemsstat oplysninger om hver ny personbil og hvert nyt let erhvervskøretøj , som registreres på dens område, jf. del A i bilag II og III. Disse oplysninger stilles til rådighed for fabrikanterne og deres udpegede importører eller repræsentanter i de enkelte medlemsstater. Medlemsstaterne sikrer, at rapporteringsorganerne arbejder på en gennemskuelig måde. Hver medlemsstat sikrer, at de specifikke CO2-emissioner fra personbiler, som ikke er typegodkendt i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 715/2007, måles og registreres i typeattesten.
Ændring 37
Forslag til forordning
Artikel 7 – stk. 4 – afsnit 3
Registeret skal være offentligt tilgængeligt.
Registeret skal være offentligt tilgængeligt, herunder i digitalt format.
Ændring 38
Forslag til forordning
Artikel 7 – stk. 5 – afsnit 1
Fabrikanterne kan inden tre måneder efter underretningen om den foreløbige beregning, jf. stk. 4, underrette Kommissionen om eventuelle fejl i dataene med angivelse af, i hvilken medlemsstat fejlen efter fabrikantens mening er sket.
Fabrikanterne skal inden tre måneder efter underretningen om den foreløbige beregning, jf. stk. 4, underrette Kommissionen om eventuelle fejl i dataene med angivelse af, i hvilken medlemsstat fejlen efter fabrikantens mening er sket.
Ændring 39
Forslag til forordning
Artikel 7 – stk. 8 – afsnit 3
Kommissionen kan vedtage nærmere bestemmelser om procedurerne for indberetning af sådanne afvigelser og for, hvordan de tages i betragtning ved beregningen af de gennemsnitlige specifikke emissioner. Disse procedurer vedtages ved gennemførelsesretsakter efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 15, stk. 2.
Kommissionen vedtager nærmere bestemmelser om procedurerne for indberetning af sådanne afvigelser og for, hvordan de tages i betragtning ved beregningen af de gennemsnitlige specifikke emissioner. Disse procedurer vedtages ved gennemførelsesretsakter efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 15, stk. 2.
Ændring 40
Forslag til forordning
Artikel 7 – stk. 8 a (nyt)
8a.  Fra den 1. januar 2025 skal producenter aflægge rapport til Kommissionen på grundlag af en harmoniseret EU-metode, om livscyklussen for CO2 fra alle nye personbiler og lette erhvervskøretøjer, som de markedsfører fra denne dato. Til dette formål vedtager Kommissionen senest 31. december 2022 delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 16 med henblik på at supplere denne forordning med detaljerede bestemmelser om procedurerne for rapportering af CO2-emissioner pr. livscyklus for alle de brændstoftyper og fremdriftssystemer for køretøjer, der registreres på EU-markedet.
Senest den 31. december 2026 forelægger Kommissionen Europa-Parlamentet og Rådet en analyse af de samlede livscyklusemissioner fra nye lette erhvervskøretøjer i Unionen, herunder en analyse af mulige lovgivningsmæssige foranstaltninger for bedre at kunne målrette den fremtidige politiske indsats inden for emissionsreduktioner i sektoren. Analysen gøres offentligt tilgængelig.
Ændring 41
Forslag til forordning
Artikel 8 – stk. 4
4.  Afgifterne for emissionsoverskridelser betragtes som indtægter, der indgår i Unionens almindelige budget.
4.  Afgifterne for emissionsoverskridelser betragtes som indtægter, der indgår i Unionens almindelige budget. Disse beløb anvendes til at supplere EU-foranstaltninger og nationale foranstaltninger i tæt samarbejde med arbejdsmarkedets parter for at fremme udvikling af færdigheder og omflytning af arbejdstagere i bilsektoren i alle de berørte medlemsstater, navnlig i de regioner og samfund, der er mest berørt af ændringerne, med henblik på at bidrage til en retfærdig overgang til emissionsfri mobilitet.
Ændring 42
Forslag til forordning
Artikel 10 – stk. 3
3.  Finder Kommissionen det godtgjort, at fabrikanten er berettiget til en undtagelse, der er ansøgt om efter stk. 1, og at fabrikantens forslag til specifikt emissionsmål er i overensstemmelse med reduktionspotentialet, herunder det økonomiske og teknologiske potentiale til at nedbringe de specifikke CO2-emissioner, og under hensyntagen til de særlige forhold på markedet for den type let erhvervskøretøj, der fremstilles, indrømmer Kommissionen fabrikanten en undtagelse. Ansøgningen forelægges senest den 31. oktober i det første år, som undtagelsen skal gælde for.
3.  Finder Kommissionen det godtgjort, at fabrikanten er berettiget til en undtagelse, der er ansøgt om efter stk. 1, og at fabrikantens forslag til specifikt emissionsmål er i overensstemmelse med reduktionspotentialet, herunder det økonomiske og teknologiske potentiale til at nedbringe de specifikke CO2-emissioner, og under hensyntagen til de særlige forhold på markedet for den type personbil eller let erhvervskøretøj, der fremstilles, indrømmer Kommissionen fabrikanten en undtagelse. Ansøgningen forelægges senest den 31. oktober i det første år, som undtagelsen skal gælde for.
Ændring 43
Forslag til forordning
Artikel 11 – stk. 1 – afsnit 2
Der tages kun hensyn til disse teknologier, hvis den metodologi, der bruges til at vurdere dem, er i stand til at tilvejebringe resultater, som kan verificeres, gentages og sammenlignes.
Der tages kun hensyn til disse teknologier, hvis den metodologi, der bruges til at vurdere dem, er i stand til at tilvejebringe resultater, som kan verificeres, gentages og sammenlignes, og kun så længe den WLTP-målte værdi ikke suppleres eller erstattes af andre data, der er mere repræsentative for de faktiske emissioner.
Ændring 44
Forslag til forordning
Artikel 11 – stk. 1 – afsnit 3 a (nyt)
Senest 12 måneder efter godkendelsen af en innovativ teknologi eller en innovativ teknologipakke forelægger leverandøren eller fabrikanten af en sådan godkendt innovativ teknologi eller teknologipakke dokumentation, der er baseret på resultaterne fra emissionsprøvninger under faktiske forhold af seriefremstillede køretøjer, for at validere det positive resultat af de godkendte innovative teknologier.
Ændring 45
Forslag til forordning
Artikel 11 – stk. 1 – afsnit 4
Kommissionen kan tilpasse loftet med virkning fra og med 2025. Sådanne tilpasninger foretages ved hjælp af delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 16.
Kommissionen kan tilpasse loftet nedad med virkning fra og med 2025. Sådanne tilpasninger foretages ved hjælp af delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 16.
Ændring 46
Forslag til forordning
Artikel 11 – stk. 2 – litra d
d)  De innovative teknologier må ikke være omfattet af obligatoriske bestemmelser som følge af supplerende foranstaltninger gennemført for at opnå en reduktion på 10 g CO2/km, jf. artikel 1, eller være obligatoriske i henhold til andre EU-retlige bestemmelser. Fra og med den 1. januar 2025 finder dette kriterium ikke anvendelse på effektivitetsforbedringer af luftkonditioneringsanlæg.
d)  De innovative teknologier må ikke være omfattet af obligatoriske bestemmelser som følge af supplerende foranstaltninger gennemført for at opnå en reduktion på 10 g CO2/km, jf. artikel 1, eller være obligatoriske i henhold til andre EU-retlige bestemmelser. Fra og med den 1. januar 2025 finder dette kriterium ikke anvendelse på effektivitetsforbedringer af luftkonditioneringsanlæg og varmeanlæg.
Ændring 47
Forslag til forordning
Artikel 12 – stk. 1
1.  Kommissionen overvåger og vurderer, om de værdier for CO2-emissioner og energiforbrug, der bestemmes i henhold til forordning (EU) 2017/1151, er repræsentative for de faktiske forhold. Den sikrer, at offentligheden informeres om, hvordan denne repræsentativitet udvikler sig med tiden.
1.  Kommissionen overvåger og vurderer, om de værdier for CO2-emissioner og energiforbrug, der bestemmes i henhold til forordning (EU) 2017/1151, er repræsentative for de faktiske forhold.
Ændring 48
Forslag til forordning
Artikel 12 – stk. 1 a (nyt)
1a.  For at sikre den repræsentativitet, der er omhandlet i stk. 1, kontrolleres efterlevelsen af denne forordning fra 1. januar 2023 ved hjælp af CO2-emissionsprøvning under faktiske forhold. Kommissionen vedtager delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 16 senest to år efter anvendelsesdatoen for denne forordning med henblik på at supplere denne forordning ved at udvikle CO2-emissionsprøvning under faktiske forhold ved hjælp af PEMS.
Ændring 49
Forslag til forordning
Artikel 12 – stk. 1 b (nyt)
1b.  Indtil proceduren for CO2-emissionsprøvning under faktiske forhold træder i kraft, vil opfyldelsen af målene blive kontrolleret på grundlag af data fra brændstofforbrugsmålere og være underlagt et loft, der for hver producent fastsættes som en procentforskel, der ikke må overskrides, og som beregnes som forskellen mellem fabrikantens specifikke CO2-emissioner, der måles i forbindelse med procedurer for typegodkendelsescertificering indledt fra og med 2021 i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 715/2007.
Ændring 50
Forslag til forordning
Artikel 12 – stk. 1 c (nyt)
1c.  Hvis en fabrikants specifikke CO2-emissioner overskrider den grænse, der er fastsat i stk. 1b, skal det specifikke CO2-emissionsmål for denne fabrikant, der anvendes med henblik på overholdelse af denne forordning, justeres med den konstaterede overskridelse.
Ændring 51
Forslag til forordning
Artikel 12 – stk. 2 a (nyt)
2a.  Kommissionen sikrer, at offentligheden informeres om, hvordan denne repræsentativitet under faktiske forhold, der er omhandlet i stk. 1, udvikler sig med tiden.
Ændring 52
Forslag til forordning
Artikel 12 – stk. 2 b (nyt)
2b.  I de tilfælde, hvor der ikke foreligger passende standarder for nøjagtigheden af udstyr til måling af brændstofforbruget, der er monteret i køretøjer, stiller Kommissionen forslag om vedtagelse af tekniske standarder og indførelse heraf i EU-retten senest den 1. januar 2020.
Ændring 53
Forslag til forordning
Artikel 12 – stk. 3
3.  Kommissionen kan vedtage de foranstaltninger, der er omhandlet i denne artikel, ved hjælp af gennemførelsesretsakter efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 15, stk. 2.
3.  Kommissionen vedtager ved hjælp af gennemførelsesretsakter detaljerede regler for procedurerne for rapportering af data fra brændstofforbrugsmålere. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 15, stk. 2.
Ændring 82
Forslag til forordning
Artikel 14 – stk. 1
1.  Kommissionen forelægger i 2024 en rapport for Europa-Parlamentet og Rådet om denne forordnings effektivitet, eventuelt ledsaget af et forslag om ændring af forordningen. Rapporten skal bl.a. indeholde oplysninger om, hvorvidt de værdier for CO2-emissioner og energiforbrug, der er fastlagt i henhold til forordning (EU) 2017/1151, er repræsentative for de faktiske forhold, om indførelsen på EU-markedet af nul- og lavemissionskøretøjer og om udbygningen med ladestandere og tankstationer som indberettet i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/94/EU29.
1.  Kommissionen forelægger i 2023 en rapport for Europa-Parlamentet og Rådet om denne forordnings effektivitet, eventuelt ledsaget af et forslag om ændring af denne forordning. Rapporten skal bl.a. indeholde oplysninger om, hvorvidt de værdier for CO2-emissioner og energiforbrug, der er fastlagt i henhold til forordning (EU) 2017/1151, er repræsentative for de faktiske forhold, om indførelsen på EU-markedet af nul- og lavemissionskøretøjer, navnlig vedrørende lette erhvervskøretøjer, og om udbygningen med ladestandere og tankstationer som indberettet i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/94/EU29, samt om denne forordnings virkninger for forbrugerne, navnlig på dem med lav og mellemstor indkomst. Denne rapport skal også omhandle mulighederne for at fremme udbredelsen af avancerede kulstoffattige brændstoffer, herunder biogas og syntetiske brændstoffer, der fremstilles med vedvarende energi.
___________________
___________________
29 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/94/EU af 22. oktober 2014 om etablering af infrastruktur for alternative brændstoffer (EUT L 307 af 28.10.2014, s. 1)
29 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/94/EU af 22. oktober 2014 om etablering af infrastruktur for alternative brændstoffer (EUT L 307 af 28.10.2014, s. 1).
Ændring 54
Forslag til forordning
Artikel 14 – stk. 2
2.  Kommissionen tager den vurdering, der er foretaget i henhold til artikel 12, i betragtning og kan, hvor det er hensigtsmæssigt, revidere de procedurer for måling af CO2-emissioner, der er angivet i forordning (EF) nr. 715/2007 . Navnlig fremsætter Kommissionen forslag, der kan sikre en tilpasning af procedurerne, så de på passende vis afspejler personbilers og lette erhvervskøretøjers faktiske CO2-emissioner. .
2.  Kommissionen tager den vurdering, der er foretaget i henhold til artikel 12, i betragtning og kan, hvor det er hensigtsmæssigt, revidere de procedurer for måling af CO2-emissioner, der er angivet i forordning (EF) nr. 715/2007. Navnlig fremsætter Kommissionen forslag, der kan sikre en tilpasning af procedurerne, så de på passende vis afspejler personbilers og lette erhvervskøretøjers faktiske CO2-emissioner, herunder anvendelse af et PEMS og fjerndetektion.
Ændring 55
Forslag til forordning
Artikel 14 – stk. 3 a (nyt)
3a.  Kommissionen reviderer senest den 31. december 2019 direktiv 1999/94/EF og fremsætter om nødvendigt et relevant lovgivningsmæssigt forslag med henblik på at give forbrugerne præcise, pålidelige og sammenlignelige oplysninger om brændstofforbrug for samt CO2- og luftforurenende emissioner fra nye markedsførte personbiler.
I forbindelse med den i første afsnit omhandlede revision evaluerer Kommissionen også mulighederne for at indføre en brændstoføkonomi— og CO2-emissionsmærkning for nye lette erhvervskøretøjer og forelægger i givet fald et lovgivningsforslag herom.
Ændring 56
Forslag til forordning
Artikel 14 – stk. 3 b (nyt)
3b.  Kommissionen forelægger, hvor det er relevant, Europa-Parlamentet og Rådet et lovgivningsforslag med henblik på at fastsætte yderligere emissionsreduktionsmål for nye personbiler og nye lette erhvervskøretøjer fra den 1. januar 2031 med henblik på at opretholde som minimum den emissionsreducerende kurs, der er opnået i perioden frem til 2030.
Ændring 57
Forslag til forordning
Artikel 16 – stk. 1
1.  Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter, jf. artikel 7, stk. 7, andet afsnit, artikel 10, stk. 8, artikel 11, stk. 1, fjerde afsnit, artikel 13, stk. 2, og artikel 14, stk. 3, andet afsnit, tillægges Kommissionen for en ubegrænset periode fra [datoen for denne forordnings ikrafttræden] .
1.  Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter, jf. artikel 4, stk. 3c, artikel 7, stk. 7, andet afsnit, artikel 7, stk. 8a, artikel 10, stk. 8, artikel 11, stk. 1, fjerde afsnit, artikel 12, stk. 1a , artikel 13, stk. 2, og artikel 14, stk. 3, andet afsnit, tillægges Kommissionen for en ubegrænset periode fra [datoen for denne forordnings ikrafttræden].
Ændring 58
Forslag til forordning
Artikel 16 – stk. 2
2.  Den i artikel artikel 7, stk. 7, andet afsnit, artikel 10, stk. 8, artikel 11, stk. 1, fjerde afsnit, artikel 13, stk. 2, og artikel 14, stk. 3, andet afsnit, omhandlede delegation af beføjelser kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet. En afgørelse om tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør. Den får virkning dagen efter offentliggørelsen af afgørelsen i Den Europæiske Unions Tidende eller på et senere tidspunkt, der angives i afgørelsen. Den berører ikke gyldigheden af delegerede retsakter, der allerede er i kraft.
2.  Den i artikel 7, stk. 7, andet afsnit, artikel 7, stk. 8a, artikel 10, stk. 8, artikel 11, stk. 1, fjerde afsnit, artikel 12, stk. 1a, artikel 13, stk. 2, og artikel 14, stk. 3, andet afsnit, omhandlede delegation af beføjelser kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet. En afgørelse om tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør. Den får virkning dagen efter offentliggørelsen af afgørelsen i Den Europæiske Unions Tidende eller på et senere tidspunkt, der angives i afgørelsen. Den berører ikke gyldigheden af delegerede retsakter, der allerede er i kraft.
Ændring 59
Forslag til forordning
Artikel 16 – stk. 4
4.  En delegeret retsakt vedtaget i henhold til artikel artikel 7, stk. 7, andet afsnit, artikel 10, stk. 8, artikel 11, stk. 1, fjerde afsnit, artikel 13, stk. 2, og artikel 14, stk. 3, andet afsnit, træder kun i kraft, hvis hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har gjort indsigelse inden for en frist på to måneder fra meddelelsen af den pågældende retsakt til Europa-Parlamentet og Rådet, eller hvis Europa-Parlamentet og Rådet inden udløbet af denne frist begge har informeret Kommissionen om, at de ikke agter at gøre indsigelse. Fristen forlænges med to måneder på Europa-Parlamentets eller Rådets initiativ.
4.  En delegeret retsakt vedtaget i henhold til artikel 4, stk. 3c, artikel 7, stk. 7, andet afsnit, artikel 7, stk. 8a, artikel 10, stk. 8, artikel 11, stk. 1, fjerde afsnit, artikel 12, stk. 1a, artikel 13, stk. 2, og artikel 14, stk. 3, andet afsnit, træder kun i kraft, hvis hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har gjort indsigelse inden for en frist på to måneder fra meddelelsen af den pågældende retsakt til Europa-Parlamentet og Rådet, eller hvis Europa-Parlamentet og Rådet inden udløbet af denne frist begge har informeret Kommissionen om, at de ikke agter at gøre indsigelse. Fristen forlænges med to måneder på Europa-Parlamentets eller Rådets initiativ.
Ændring 60
Forslag til forordning
Artikel 17 – stk. 1
Forordning (EF) nr. 715/2007
Artikel 11a – stk. 2
2.  Kommissionen vedtager gennemførelsesretsakter i overensstemmelse med artikel 15 for at fastlægge procedurerne for kontrol af lette køretøjers overensstemmelse efter ibrugtagning med værdierne for CO2-emissioner og brændstofforbrug i typeattesten."
2.  Kommissionen vedtager delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 14a for at fastlægge procedurerne for kontrol af lette køretøjers overensstemmelse efter ibrugtagning med værdierne for CO2-emissioner og brændstofforbrug i typeattesten."
Ændring 61
Forslag til forordning
Artikel 17 – stk. 1 a (nyt)
Forordning (EF) nr. 715/2007
Artikel 14 a (ny)
Følgende artikel indsættes:
"Artikel 14a
Udøvelse af de delegerede beføjelser
1.  Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter tillægges Kommissionen på de i denne artikel anførte betingelser.
2.  De beføjelser til at vedtage delegerede retsakter, der er omhandlet i artikel 11a, stk. 2, tillægges Kommissionen for fem år fra ... [datoen for denne ændringsforordnings ikrafttræden]. Kommissionen udarbejder en rapport vedrørende delegationen af beføjelser, senest ni måneder inden udløbet af femårsperioden. Delegationen af beføjelser forlænges stiltiende for perioder af samme varighed, medmindre Europa-Parlamentet eller Rådet modsætter sig en sådan forlængelse senest tre måneder inden udløbet af hver periode.
3.  Den i artikel 11a, stk. 2, omhandlede delegation af beføjelser kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet. En afgørelse om tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør. Den får virkning dagen efter offentliggørelsen af afgørelsen i Den Europæiske Unions Tidende eller på et senere tidspunkt, der angives i afgørelsen. Den berører ikke gyldigheden af delegerede retsakter, der allerede er i kraft.
4.  Inden vedtagelsen af en delegeret retsakt hører Kommissionen eksperter, som er udpeget af hver enkelt medlemsstat, i overensstemmelse med principperne i den interinstitutionelle aftale af 13. april 2016 om bedre lovgivning*.
5.  Så snart Kommissionen vedtager en delegeret retsakt, giver den samtidigt Europa-Parlamentet og Rådet meddelelse herom.
6.  En delegeret retsakt vedtaget i henhold til artikel 11a, stk. 2, træder kun i kraft, hvis hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har gjort indsigelse inden for en frist på to måneder fra meddelelsen af den pågældende retsakt til Europa-Parlamentet og Rådet, eller hvis Europa-Parlamentet og Rådet inden udløbet af denne frist begge har underrettet Kommissionen om, at de ikke agter at gøre indsigelse. Fristen forlænges med to måneder på Europa-Parlamentets eller Rådets initiativ.
___________________
* EUT L 123 af 12.5.2016, s. 1."
Ændring 62
Forslag til forordning
Bilag I – del A – punkt 6.3 – stk. 1 a (nyt)
Med henblik på beregningen af denne formel korrigeres det specifikke emissionsmål for 2021 som fastlagt i punkt 4 for at tage højde for forskellen mellem de målte CO2-emissioner efter WLTP og de anmeldte CO2-emissioner efter WLTP.
For nytilkomne bemyndiges Kommissionen til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 16 med henblik på at ændre denne forordning ved at udarbejde en formel til beregning af det relevante specifikke emissionsmål for 2021 for hver fabrikant.
Ændring 63
Forslag til forordning
Bilag I – del A – punkt 6.3 – stk. 3 – afsnit 2
ZLEV-faktor er (1+y-x), medmindre denne sum er større end 1,05 eller mindre end 1,0, i hvilket tilfælde ZLEV-faktoren fastsættes til 1,05 eller 1,0 alt efter omstændighederne
For perioden 2025 til 2029 er ZLEV-faktoren (1+y-x), medmindre denne sum er større end 1,05, i hvilket tilfælde ZLEV-faktoren fastsættes til 1,05. Hvis denne sum er mellem 1,0 og 0,98 fastsættes ZLEV-faktoren til 1,0. Hvis ZLEV-faktoren er mindre end 0,95, fastsættes ZLEV-faktoren til 0,95.
Fra og med 2030 er ZLEV-faktoren (1+y-x), medmindre denne sum er større end 1,05 eller mindre end 0,95, i hvilket tilfælde ZLEV-faktoren fastsættes til 1,05 eller 0,95 alt efter omstændighederne
Ændring 98
Forslag til forordning
Bilag I – del A – punkt 6.3 – afsnit 4 – underafsnit 3
x    er 15 % i årene fra 2025 til 2029 og 30 % fra og med 2030.
x er 20 % i årene fra 2025 til 2029 og 35 % fra og med 2030.
Ændring 65
Forslag til forordning
Bilag I – del B – punkt 6.3.1 – stk. 1 a (nyt)
Med henblik på beregningen af denne formel korrigeres det specifikke emissionsmål for 2021 som fastlagt i punkt 4 for at tage højde for forskellen mellem de målte CO2-emissioner efter WLTP og de anmeldte CO2-emissioner efter WLTP.
For nytilkomne bemyndiges Kommissionen til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 16 med henblik på at ændre denne forordning ved at udarbejde en formel til beregning af det relevante specifikke emissionsmål for 2021 for hver fabrikant.
Ændring 66
Forslag til forordning
Bilag I – del B – punkt 6.3.1 – stk. 3 – afsnit 3
ZLEV-faktor er (1+y-x), medmindre denne sum er større end 1,05 eller mindre end 1,0, i hvilket tilfælde ZLEV-faktoren fastsættes til 1,05 eller 1,0 alt efter omstændighederne
ZLEV-faktor er (1+y-x), medmindre denne sum er større end 1,05, i hvilket tilfælde ZLEV-faktoren fastsættes til 1,05. Hvis denne sum er mellem 1,0 og 0,98 fastsættes ZLEV-faktoren til 1,0. Hvis ZLEV-faktoren er mindre end 0,95, fastsættes ZLEV-faktoren til 0,95.
Ændring 67
Forslag til forordning
Bilag I – del B – punkt 6.3.1 – stk. 4 – afsnit 3
x er 15 %.
x er 20 %.
Ændring 68
Forslag til forordning
Bilag I – del B – punkt 6.3.2 – stk. 1 a (nyt)
Med henblik på beregningen af denne formel korrigeres det specifikke emissionsmål for 2021 som fastlagt i punkt 4 for at tage højde for forskellen mellem de målte CO2-emissioner efter WLTP og de anmeldte CO2-emissioner efter WLTP.
For nytilkomne på markedet bemyndiges Kommissionen til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 16 med henblik på at ændre denne forordning ved at udarbejde en formel til beregning af det relevante specifikke emissionsmål for 2021 for hver fabrikant.
Ændring 69
Forslag til forordning
Bilag I – del B – punkt 6.3.2 – stk. 3 – afsnit 3
ZLEV-faktor er (1+y-x), medmindre denne sum er større end 1,05 eller mindre end 1,0, i hvilket tilfælde ZLEV-faktoren fastsættes til 1,05 eller 1,0 alt efter omstændighederne
ZLEV-faktor er (1+y-x), medmindre denne sum er større end 1,05 eller mindre end 0,95, i hvilket tilfælde ZLEV-faktoren fastsættes til 1,05 eller 0,95 alt efter omstændighederne
Ændring 99
Forslag til forordning
Bilag I – del B – punkt 6.3.2 – afsnit 4 – underafsnit 3
x    er 30 %.
x er 35 %.

(1) Sagen blev henvist til fornyet behandling i det kompetente udvalg med henblik på interinstitutionelle forhandlinger, jf. forretningsordenens artikel 59, stk. 4, fjerde afsnit (A8-0287/2018).


Satser for merværdiafgiften *
PDF 172kWORD 51k
Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 3. oktober 2018 om forslag til Rådets direktiv om ændring af direktiv 2006/112/EF for så vidt angår satser for merværdiafgiften (COM(2018)0020 – C8-0023/2018 – 2018/0005(CNS))
P8_TA(2018)0371A8-0279/2018

(Særlig lovgivningsprocedure – høring)

Europa-Parlamentet,

–  der henviser til Kommissionens forslag til Rådet (COM(2018)0020),

–  der henviser til artikel 113 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, der danner grundlag for Rådets høring af Parlamentet (C8-0023/2018),

–  der henviser til forretningsordenens artikel 78c,

–  der henviser til betænkning fra Økonomi- og Valutaudvalget (A8-0279/2018),

1.  godkender Kommissionens forslag som ændret;

2.  opfordrer Kommissionen til at ændre sit forslag i overensstemmelse hermed, jf. artikel 293, stk. 2, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde;

3.  opfordrer Rådet til at underrette Parlamentet, hvis det ikke agter at følge den tekst, Parlamentet har godkendt;

4.  anmoder Rådet om fornyet høring, hvis det agter at ændre Kommissionens forslag i væsentlig grad;

5.  pålægger sin formand at sende Parlamentets holdning til Rådet og Kommissionen samt til de nationale parlamenter.

Kommissionens forslag   Ændringsforslag
Ændringsforslag 1
Forslag til direktiv
Betragtning 1
(1)  Reglerne om momssatser, som i dag er fastsat i Rådets direktiv 2006/112/EF3, har til formål at sikre et velfungerende indre marked og forhindre konkurrenceforvridninger. Reglerne blev udformet for mere end 20 år siden og bygger på oprindelsesprincippet. I momshandlingsplanen4 og opfølgningen hertil5 meddelte Kommissionen sin hensigt om at tilpasse disse regler med henblik på at skabe et endeligt momssystem for den grænseoverskridende varehandel mellem virksomheder i medlemsstaterne, som er baseret på beskatning i bestemmelsesmedlemsstaten.
(1)  Reglerne om momssatser, som i dag er fastsat i Rådets direktiv 2006/112/EF3, har til formål at sikre et velfungerende indre marked og forhindre konkurrenceforvridninger. Reglerne blev udformet for mere end 20 år siden ud fra oprindelsesprincippet og er ikke længere egnede til formålet. I momshandlingsplanen4 og opfølgningen hertil5 meddelte Kommissionen sin hensigt om at tilpasse disse regler med henblik på at skabe et endeligt momssystem for den grænseoverskridende varehandel mellem virksomheder i medlemsstaterne, som er baseret på beskatning i bestemmelsesmedlemsstaten.
_________________
_________________
3 EUT L 347 af 11.12.2006, s. 1.
3 EUT L 347 af 11.12.2006, s. 1.
4 Meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet, Rådet og Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg om en handlingsplan for moms — Mod et fælles europæisk momsområde — De svære valg (COM(2016)0148 af 7.4.2016).
4 Meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet, Rådet og Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg om en handlingsplan for moms — Mod et fælles europæisk momsområde — De svære valg (COM(2016)0148 af 7.4.2016).
5 Meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet, Rådet og Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg om opfølgning på handlingsplanen for moms — Mod et fælles europæisk momsområde — Tid til handling (COM(2017)0566 af 4.10.2017).
5 Meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet, Rådet og Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg om opfølgning på handlingsplanen for moms — Mod et fælles europæisk momsområde — Tid til handling (COM(2017)0566 af 4.10.2017).
Ændringsforslag 2
Forslag til direktiv
Betragtning 2
(2)  I et endeligt system, hvor levering af varer og tjenesteydelser beskattes i bestemmelsesmedlemsstaten, vil leverandørerne ikke længere have nogen væsentlig fordel af at være etableret i en medlemsstat, der anvender lavere satser. Større forskelle mellem momssatserne vil i et sådant system ikke forstyrre det indre markeds virkemåde eller medføre konkurrenceforvridninger. Under sådanne forhold bør medlemsstaterne gives større spillerum til fastsættelse af satser.
(2)  I et endeligt system, hvor levering af varer og tjenesteydelser beskattes i bestemmelsesmedlemsstaten, vil leverandørerne have mindre fordel af at være etableret i en medlemsstat, der anvender lavere satser. I et sådant system må det forventes, at større forskelle mellem momssatserne vil forstyrre det indre markeds virkemåde mindre og ikke vil medføre konkurrenceforvridninger. Under sådanne forhold bør det være muligt at give medlemsstaterne et vist spillerum til fastsættelse af satser. Medlemsstaterne bør imidlertid ikke se bort fra målet om at sikre mere konvergens i momssatserne.
Ændringsforslag 3
Forslag til direktiv
Betragtning 3
(3)  Afskaffelsen af restriktioner samtidig med ikrafttrædelsen af de endelige ordninger for beskatning af samhandelen mellem medlemsstaterne bør give medlemsstaterne mulighed for fortsat at anvende nedsatte momssatser, der i dag er tilladt som undtagelser i henhold til afsnit VIII, kapitel 4, i direktiv 2006/112/EF og bilag X til direktiv 2006/112/EF, og som i modsat fald vil udløbe ved ikrafttrædelsen af de endelige ordninger.
(3)  Afskaffelsen af restriktioner samtidig med ikrafttrædelsen af de endelige ordninger for beskatning af samhandelen mellem medlemsstaterne bør give medlemsstaterne mulighed for fortsat at anvende nedsatte momssatser, der erstatter de tilladte undtagelser i henhold til afsnit VIII, kapitel 4, i direktiv 2006/112/EF og bilag X til direktiv 2006/112/EF, som i modsat fald vil udløbe ved ikrafttrædelsen af de endelige ordninger.
Ændringsforslag 4
Forslag til direktiv
Betragtning 4
(4)  I et endeligt momssystem bør alle medlemsstater behandles lige, og de bør derfor være underlagt de samme restriktioner med hensyn til anvendelse af nedsatte momssatser, som bør forblive en undtagelse til normalsatsen. En sådan ligebehandling, der ikke indskrænker medlemsstaternes nuværende spillerum til fastsættelse af satser, kan sikres ved at give dem alle ret til, foruden de højst to nedsatte satser på mindst 5 %, at anvende en nedsat sats, som ikke er omfattet af minimumskravet, samt en fravigelse med ret til fradrag af indgående moms.
(4)  I et endeligt momssystem bør alle medlemsstater behandles lige, og de bør derfor være underlagt de samme restriktioner med hensyn til anvendelse af nedsatte momssatser, som bør forblive en undtagelse til normalsatsen for at undgå en uforholdsmæssig fragmentering af momssystemet i det indre marked. Under hensyntagen til almene interesser såsom positive kulturelle, sociale og miljømæssige virkninger af forskellige tjenester og varer og uden at indskrænke medlemsstaternes nuværende spillerum til fastsættelse af satser kan en sådan ligebehandling sikres ved at give dem alle ret til, foruden de højst to nedsatte satser på mindst 5 %, at anvende en nedsat sats, som ikke er omfattet af minimumskravet, samt en fravigelse med ret til fradrag af indgående moms. Inden for de grænser, der er fastsat i dette direktiv, bør det være muligt for medlemsstaterne at opretholde eksisterende eller indføre nye nedsatte momssatser. Dette direktiv vil styrke anvendelsen af nærhedsprincippet i momssystemet og dermed gøre det muligt for medlemsstaterne at tilgodese lokale forhold, præferencer og traditioner eller vælge en enkel og ensartet afgiftssats. Medlemsstaterne bør dog undgå at anvende nedsatte momssatser på skadelige varer eller luksusvarer.
Ændringsforslag 5
Forslag til direktiv
Betragtning 4 a (ny)
(4a)   I overensstemmelse med Kommissionens strategi for et digitalt indre marked1a og for at tage højde for de teknologiske fremskridt i en digital økonomi, for at stimulere innovation, nyskabelse, investeringer og produktion af nyt indhold samt for at fremme digital læring, videnoverførsel, adgang til og fremme af kulturen i det digitale miljø bør det være muligt for medlemsstaterne at tilpasse momssatserne for elektronisk leverede publikationer til de lavere momssatser, der anvendes på publikationer på fysiske medier.
_________________
1a COM(2015)0192.
Ændringsforslag 6
Forslag til direktiv
Betragtning 4 b (ny)
(4b)   Hvis medlemsstaterne får mulighed for at anvende nedsatte satser, herunder nedsatte satser uden minimumstærskler, på trykte og elektroniske publikationer, bør dette kunne sikre, at der overføres økonomiske fordele til forbrugerne, hvorved læsning fremmes, og til forlagene, hvorved der tilskyndes til investeringer i nyt indhold, og at afhængigheden af reklame mindskes for aviser og dagblade.
Ændringsforslag 7
Forslag til direktiv
Betragtning 4 c (ny)
(4c)   I betragtning af hvor vigtigt det er at lette adgangen til bøger, aviser og tidsskrifter for personer, der er blinde, synshæmmede eller på anden måde læsehandicappede, bør elektroniske bøger, aviser og tidsskrifter i tilpasset format eller lydformat betragtes som ikke udelukkende eller ikke hovedsageligt bestående af musik- eller videoindhold. Det bør derfor være muligt at anvende nedsatte momssatser på publikationer i disse formater.
Ændringsforslag 8
Forslag til direktiv
Betragtning 5
(5)  Der kan opstå konkurrenceforvridninger i de tilfælde, hvor beskatningsmekanismen ikke er baseret på destinationsprincippet. Det gælder navnlig rejseydelser, der leveres af rejsebureauer som én enkelt ydelse inden for rammerne af fortjenstmargenordningen, samt varer leveret inden for rammerne af særordningerne for brugte genstande, kunstgenstande, samlerobjekter og antikviteter, såvel som særlige leveringer af varer og tjenester såsom finansielle tjenesteydelser, der er fritaget uden fradragsret, men for hvilke der kan gives ret til beskatning. For at forhindre sådanne forvridninger bør der opføres en liste over leveringer af varer og tjenesteydelser, som er pålagt normalsatsen for moms ("negativlisten"), der bygger på den aktivitetstilknyttede produktklassifikation. Denne liste bør gennemgås hvert femte år.
(5)  Der kan opstå konkurrenceforvridninger i de tilfælde, hvor beskatningsmekanismen ikke er baseret på destinationsprincippet. Det gælder navnlig rejseydelser, der leveres af rejsebureauer som én enkelt ydelse inden for rammerne af fortjenstmargenordningen, samt varer leveret inden for rammerne af særordningerne for brugte genstande, kunstgenstande, samlerobjekter og antikviteter, såvel som særlige leveringer af varer og tjenester såsom finansielle tjenesteydelser, der er fritaget uden fradragsret, men for hvilke der kan gives ret til beskatning. For at forhindre sådanne forvridninger bør der opføres en liste over leveringer af varer og tjenesteydelser, som er pålagt normalsatsen for moms ("negativlisten"), der bygger på den aktivitetstilknyttede produktklassifikation. Denne liste bør gennemgås hvert andet år ved hjælp af en gennemførelsesretsakt på grundlag af dokumentation forelagt af Kommissionen.
Ændringsforslag 9
Forslag til direktiv
Betragtning 6
(6)  For at undgå unødig kompleksitet og øgede omkostninger for virksomhederne, navnlig i forbindelse med samhandelen inden for Fællesskabet, bør varer og tjenesteydelser, der udelukkende kan bruges som halvfabrikata som led i en økonomisk aktivitet, ikke kunne være genstand for nedsatte satser i et endeligt momssystem. Sådanne satser bør udelukkende kunne anvendes til fordel for den endelige forbruger, og fastsættelsen af satserne bør sikre ligebehandling af sammenlignelige varer eller tjenesteydelser, som leveres af forskellige afgiftspligtige personer. De bør derfor anvendes for på konsekvent vis at forfølge et mål af almen interesse.
(6)  Den nuværende fragmentering af momssystemet på det indre marked lægger hindringer i vejen for udviklingen af små og mellemstore virksomheder (SMV'er). For at undgå yderligere unødig kompleksitet og øgede omkostninger for virksomhederne, navnlig i forbindelse med samhandelen inden for Fællesskabet, bør varer og tjenesteydelser, der udelukkende kan bruges som halvfabrikata som led i en økonomisk aktivitet, ikke kunne være genstand for nedsatte satser i et endeligt momssystem. Sådanne satser bør kunne anvendes til fordel for den endelige forbruger, og fastsættelsen af satserne bør sikre ligebehandling af sammenlignelige varer eller tjenesteydelser, som leveres af forskellige afgiftspligtige personer. De bør derfor anvendes for på konsekvent vis at forfølge et mål af almen interesse.
Ændringsforslag 10
Forslag til direktiv
Betragtning 6 a (ny)
(6a)  Kommissionen bør med særligt fokus på behovene i SMV'er, der driver forretning på tværs af grænserne inden for Fællesskabet, og med det formål at lette samhandelen og øge retssikkerheden på det indre marked i samarbejde med medlemsstaterne oprette en omfattende og offentligt tilgængelig EU-webportal med momsoplysninger for virksomheder. Denne flersprogede portal bør give hurtig adgang til ajourførte og nøjagtige relevante oplysninger om gennemførelsen af momssystemet i medlemsstaterne og navnlig om de korrekte momssatser for forskellige varer og tjenesteydelser i medlemsstaterne samt betingelserne for nulsatsen. En sådan portal kan også medvirke til at bekæmpe det nuværende momsgab.
Ændringsforslag 11
Forslag til direktiv
Betragtning 6 b (ny)
(6b)   En række økonomiske aktiviteter i Unionen har fokuseret på bæredygtig udvikling baseret på en grønnere økonomi på den ene side og inklusiv vækst på den anden. Disse områder har afgørende betydning for en bæredygtig udvikling i landdistrikter og fjerntliggende områder, idet de bidrager til den økonomiske og sociale revitalisering af landdistrikter. På grund af deres tætte tilknytning til sociale, sundhedsmæssige, miljømæssige, ernæringsmæssige, kulturelle og ligestillingsrelaterede spørgsmål er deres specifikke aktiviteter fuldstændig i overensstemmelse med "2020-strategiens" ambitioner og Kommissionens mål. I denne sammenhæng bør medlemsstaterne derfor gribe de muligheder, der gives i dette direktivs artikel 98, stk. 1 og 2, forudsat at medlemsstaterne overholder artiklens principper og tager særligt hensyn til følgerne for deres offentlige finanser og for Unionens budget.
Ændringsforslag 12
Forslag til direktiv
Betragtning 7
(7)  Medlemsstaterne bør sikres et passende indtægtsniveau, så de kan opretholde sunde offentlige finanser, og for at forhindre udviklingen af uforholdsmæssigt store makroøkonomiske ubalancer. Eftersom moms er en vigtig indtægtskilde, er det for at beskytte de nationale finanser særlig vigtigt, at der fastsættes en fast minimumssats for den vægtede gennemsnitsmoms, som medlemsstaterne til enhver tid skal overholde.
(7)  Medlemsstaterne bør sikres et passende indtægtsniveau, så de kan opretholde sunde offentlige finanser, og for at forhindre udviklingen af uforholdsmæssigt store makroøkonomiske ubalancer. Eftersom moms er en vigtig indtægtskilde, er det for at beskytte de nationale og Unionens finanser særlig vigtigt, at der fastsættes en fast minimumssats for den vægtede gennemsnitsmoms, som medlemsstaterne til enhver tid skal overholde.
Ændringsforslag 13
Forslag til direktiv
Betragtning 8
(8)  Skønt det fortsat er muligt at anvende andre momssatser i visse fjerntliggende områder, er det nødvendigt at sikre, at normalsatsen som minimum udgør 15 %.
(8)  Skønt det fortsat er muligt at anvende andre momssatser i visse fjerntliggende områder, er det nødvendigt at sikre, at normalsatsen som minimum udgør 15 % og som maksimum 25 %.
Ændringsforslag 14
Forslag til direktiv
Artikel 1 – stk. 1 – nr. 1 a (nyt)
Direktiv 2006/112/EF
Artikel 97
(1a)  Artikel 97 affattes således:
Normalsatsen må ikke være mindre end 15 %
"Normalsatsen skal permanent være mindst 15 % og må ikke overstige 25 %"
Ændringsforslag 15
Forslag til direktiv
Artikel 1 – stk. 1 – nr. 2
Direktiv 2006/112/EF
Artikel 98 – stk. 2
2.  Uanset stk. 1 kan medlemsstaterne foruden de to nedsatte satser anvende en nedsat sats, der er lavere end 5 %, og en fritagelse med ret til fradrag af den i det tidligere omsætningsled betalte moms.
2.  Uanset stk. 1 kan medlemsstaterne foruden de to nedsatte satser anvende en sats, der er lavere end 5 %, og en fritagelse med ret til fradrag af den i det tidligere omsætningsled betalte moms.
Ændringsforslag 16
Forslag til direktiv
Artikel 1 – stk. 1 – nr. 2
Direktiv 2006/112/EF
Artikel 98 – stk. 3 – afsnit 1
De nedsatte satser og fritagelser, der anvendes efter stk. 1 og 2, må alene være til fordel for den endelige forbruger og anvendes for på konsekvent vis at forfølge et mål af almen interesse.
De nedsatte satser og fritagelser, der anvendes efter stk. 1 og 2, skal være til fordel for den endelige forbruger og anvendes for på konsekvent vis at forfølge et mål af almen interesse. Der gives prioritet til varer eller tjenesteydelser, der har en positiv indvirkning på almene interesser, og som indebærer eksempelvis kulturelle, sociale eller miljømæssige fordele.
Ændringsforslag 17
Forslag til direktiv
Artikel 1 – stk. 1 – nr. 5
Direktiv 2006/112/EF
Artikel 100 – stk. -1 (nyt)
Kommissionen har beføjelse til at ændre anvendelsesområdet for bilag IIIa ved hjælp af en gennemførelsesretsakt, når det er nødvendigt, og forudsat at der er dokumentation for konkurrencefordrejning, der begrunder en ajourføring af listen over levering af varer og tjenesteydelser.
Ændringsforslag 18
Forslag til direktiv
Artikel 1 – stk. 1 – nr. 5
Direktiv 2006/112/EF
Artikel 100 – stk. 1
Senest den 31. december 2026 og derefter hvert femte år forelægger Kommissionen en rapport for Rådet om indholdet af bilag IIIa, der ledsages af eventuelle forslag om ændring af dette bilag, hvis det er nødvendigt.
Senest den 31. december 2021 og derefter hvert andet år forelægger Kommissionen Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om indholdet af bilag IIIa, der ledsages af eventuelle forslag om ændring af dette bilag, hvis det er nødvendigt.
Ændringsforslag 19
Forslag til direktiv
Artikel 1 – stk. 1 – nr. 5 a (nyt)
Direktiv 2006/112/EF
Artikel 100 a (ny)
(5a)  Følgende artikel indsættes:
"Artikel 100a
Kommissionen opretter i samarbejde med medlemsstaterne en omfattende, flersproget og offentligt tilgængelig EU-momsnetportal, hvor virksomheder og forbrugere hurtigt og effektivt kan finde nøjagtige oplysninger om momssatser – herunder om, for hvilke varer og tjenester der gælder nedsatte satser eller fritagelser – samt alle relevante oplysninger om gennemførelsen af det endelige momssystem i de enkelte medlemsstater."
Ændringsforslag 20
Forslag til direktiv
Bilag
Direktiv 2006/112/EF
Bilag IIIa – række 5 – kolonne B
11.01
11.01
11.02
11.02
11.03
11.03
11.04
11.05
11.05
47.00.25
47.00.25
Ændringsforslag 21
Forslag til direktiv
Bilag
Direktiv 2006/112/EF
Bilag IIIa – række 7 – kolonne C og D

Kommissionens forslag

Levering, udlejning, vedligeholdelse og reparation af cykler, barnevogne og invalidekøretøjer

30.92

33.17.19

47.00.65

 

47.00.75

 

77.21.10

 

77.29.19

 

95.29.12

Levering af biler og andre motorkøretøjer, som primært er beregnet til befordring af <10 personer, inklusive stationcars og racerbiler, undtagen køretøjer med forbrændingsmotor udelukkende med gnisttænding eller med forbrændingsmotor udelukkende med kompressionstænding, med stempel (diesel- eller semidieselmotor)

29.10.24

45.11.2

45.11.3

Ændringsforslag

 

Levering, udlejning, vedligeholdelse og reparation af cykler, barnevogne og invalidekøretøjer

30.92

33.17.19

47.00.65

 

47.00.75

 

77.21.10

 

77.29.19

 

95.29.12

Ændringsforslag 22
Forslag til direktiv
Bilag
Direktiv 2006/112/EF
Bilag IIIa – række 10 – kolonne C og D

Kommissionens forslag

Ingen

Ingen

Ændringsforslag

 

Pacemakere, høreapparater

26.60.14


International Financial Reporting Standards: IFRS 17 Forsikringskontrakter
PDF 131kWORD 46k
Europa-Parlamentets beslutning af 3. oktober 2018 om International Financial Reporting Standards: IFRS 17 Forsikringskontrakter (2018/2689(RSP))
P8_TA(2018)0372B8-0442/2018

Europa-Parlamentet,

–  der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1606/2002 af 19. juli 2002 om anvendelse af internationale regnskabsstandarder(1),

–  der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2013/34/EU af 26. juni 2013 om årsregnskaber, konsoliderede regnskaber og tilhørende beretninger for visse virksomhedsformer, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/43/EF og om ophævelse af Rådets direktiv 78/660/EØF og 83/349/EØF(2),

–  der henviser til Rådets direktiv 91/674/EØF af 19. december 1991 om forsikringsselskabers årsregnskaber og konsoliderede regnskaber(3),

–  der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/138/EF af 25. november 2009 om adgang til og udøvelse af forsikrings- og genforsikringsvirksomhed (Solvens II)(4),

–  der henviser til Kommissionens delegerede forordning (EU) 2015/35 af 10. oktober 2014 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/138/EF om adgang til og udøvelse af forsikrings- og genforsikringsvirksomhed (Solvens II)(5),

–  der henviser til International Financial Reporting Standard (IFRS) 17 Forsikringskontrakter, udgivet af International Accounting Standards Board (IASB) den 18. maj 2017,

–  der henviser til Philippe Maystadts rapport fra oktober 2013 med titlen "Should IFRS standards be more "European"?" (Burde IFRS-standarder være mere "europæiske"?),

–  der henviser til sin beslutning af 7. juni 2016 om evaluering af de internationale regnskabsstandarder (IAS) og aktiviteter inden for International Financial Reporting Standards Foundation (IFRS Foundation), Den Europæiske Rådgivende Regnskabsgruppe (EFRAG) og Public Interest Oversight Board (PIOB)(6),

–  der henviser til sin beslutning af 6. oktober 2016 om International Financial Reporting Standards: IFRS 9(7),

–  der henviser til Kommissionens høringsdokument af 21. marts 2018 med titlen "Kvalitetskontrol af EU's regelsæt for offentlig rapportering fra selskaber",

–  der henviser til Kommissionens opfordring af 27. oktober 2017 til en godkendelsesudtalelse til EFRAG vedrørende IFRS 17,

–  der henviser til udtalelsen fra Den Europæiske Banktilsynsmyndighed og skrivelsen med bemærkninger fra Den Europæiske Værdipapir- og Markedstilsynsmyndighed (ESMA) til IASB's høringsudkast vedrørende forsikringskontrakter,

–  der henviser til Kommissionens rapport af 23. november 2017 om aktiviteterne i IFRS Foundation, EFRAG og PIOB i 2016 (COM(2017)0684),

–  der henviser til rapport fra juli 2017 fra Det Europæiske Udvalg for Systemiske Risici (ESRB) "Financial Stability Implications of IFRS 9" (konsekvenserne af IFRS 9 for den økonomiske stabilitet),

–  der henviser til Den Internationale Valutafonds (IMF's) rapport om global finansiel stabilitet fra oktober 2017 med titlen "Is Growth at Risk?" (Står væksten på spil?),

–  der henviser til Rådet for Finansiel Stabilitets (FSB's) pressemeddelelse af 17. juli 2017 om IFRS 17,

–  der henviser til Parisaftalen om klimaændringer, som blev vedtaget den 12. december 2015,

–  der henviser til FSB's rapport af juni 2017 med titlen "Recommendations of the Task Force on Climate-related Financial Disclosure" (Taskforcens anbefalinger om offentliggørelse af klimarelaterede finansielle oplysninger),

–  der henviser til Kommissionens meddelelse af 8. marts 2018 med titlen "Handlingsplan for finansiering af bæredygtig vækst" (COM(2018)0097),

–  der henviser til den endelige rapport af 31. januar 2018 fra EU's Ekspertgruppe på Højt Plan vedrørende Bæredygtig Finansiering med titlen "Finansiering af en bæredygtig europæisk økonomi",

–  der henviser til EFRAG's baggrundsbriefingdokumenter om IFRS 17 om frigivelsen af den kontraktlige tjenestemargen, om overgangskravene og om kravene vedrørende aggregeringsniveau,

–  der henviser til drøftelserne vedrørende IFRS 17 mellem formanden for IASB, Hans Hoogervorst, formanden for IFRS-fondsforvalterne, Michel Prada, og formanden for EFRAG's bestyrelse, Jean-Paul Gauzès,

–  der henviser til studiet fra januar 2016, som blev udarbejdet for Udvalget om Økonomiske og Monetære Anliggender, "Changes to Accounting and Solvency Rules: The (possible) Impact on Insurance and Pensions" (Ændringer af regnskabs- og solvensreglerne: De (mulige) indvirkninger på forsikringer og pensioner)(8),

–  der henviser til forslag til beslutning fra Økonomi- og Valutaudvalget,

–  der henviser til forretningsordenens artikel 123, stk. 2,

A.  der henviser til, at International Accounting Standards Board (IASB) den 18. maj 2017 udgav en ny standard for forsikringskontrakter, International Financial Reporting Standard (IFRS) 17; der henviser til, at IFRS 17, såfremt den godkendes af EU, vil træde i kraft i EU den 1. januar 2021 og erstatte den midlertidige standard IFRS 4; der henviser til, at IFRS 17 er den tredje vigtige regnskabsstandard, der er udstedt af IASB efter IFRS 16 Leasingkontrakter og IFRS 9 Finansielle instrumenter; der henviser til, at der med ændringer til IFRS 4 blev taget højde for den manglende overensstemmelse i anvendelsesdatoerne mellem IFRS 17 og IFRS 9;

B.  der henviser til, at IFRS 4 kun var tænkt som en midlertidig standard, men at den muliggør anvendelsen af en bred vifte af nationale regnskabsstandarder og -praksisser; der henviser til, at der er stor forskel på de nuværende forsikringsregnskaber, herunder målingen af passiver og medtagelsen af indtægter og fortjenester;

C.  der henviser til, at IFRS 17 harmoniserer regnskabsregler for forsikringsaftaler på tværs af forskellige valgkredse og har til formål at give en mere realistisk beskrivelse og gøre det muligt at opnå en bedre sammenlignelighed af årsregnskaber inden for forsikringssektoren;

D.  der henviser til, at Den Internationale Valutafond (IMF) i rapporten om den globale finansielle stabilitet fra oktober 2017 opfordrede til at forbedre de lovgivningsmæssige rammer for livsforsikring med henblik på at øge gennemsigtigheden af rapporteringen og øge branchens modstandsdygtighed; der henviser til, at Rådet for Finansiel Stabilitet (FSB) har udtrykt tilfredshed med IFRS 17;

E.  der henviser til, at de europæiske forsikringsselskaber, idet de tilbyder en bred vifte af forsikrings- og genforsikringsprodukter, adskiller sig fra hinanden med hensyn til forretningsmodeller, herunder investerings- og ansvarsstrukturer; der henviser til, at forsikringsselskaber som vigtige institutionelle investorer også er vigtige langsigtede investorer;

F.  der henviser til, at Kommissionen er ved at gennemføre en kvalitetskontrol af EU's regelsæt for offentlig rapportering fra selskaber, for hvilke den har undersøgt mulige interaktioner mellem IFRS 17, forsikringsregnskabsdirektivet og Solvens II;

G.  der henviser til, at EFRAG for tiden er i færd med at udarbejde sin godkendelsesudtalelse vedrørende IFRS 17 og foretage en detaljeret konsekvensanalyse i den henseende; der henviser til, at EFRAG i sine baggrundsbriefinger har peget på aggregeringsniveauet, den kontraktmæssige tjenestemargen, genforsikring, overgangskrav og operationelle virkninger som kontroversielle områder;

H.  der henviser til, at Økonomi- og Valutaudvalget nøje vil gennemgå IFRS 17;

1.  bemærker, at IFRS 17 vil nødvendiggøre en grundlæggende ændring i den regnskabsmæssige behandling af forsikringskontrakter, men vil skabe større sammenhæng og gennemsigtighed og tilstræbe at øge sammenligneligheden;

2.  bemærker, at der vil være behov for betydelige bestræbelser og omkostninger for at gennemføre IFRS 17, ikke mindst for SMV'er, der arbejder inden for forsikring, hvilket er tegn på, at den nye standard er kompleks; bemærker, at gennemførelsesindsatsen allerede er i gang, og at IASB yder gennemførelsesstøtte, navnlig ved at oprette en overgangsressourcegruppe for IFRS 17;

3.  noterer sig, at der er blevet givet udtryk for betænkeligheder i relation til præsentationen af generelle forsikringsaftaler, herunder risikoen for reduceret kvalitet af offentliggjorte oplysninger, urimelige stigninger i de forventede gennemførelsesomkostninger og betydelige stigninger i den operationelle kompleksitet ved indberetning i henhold til IFRS 17; opfordrer EFRAG til at overveje de forventede omkostninger ved denne foranstaltning, og om det vil være til hinder for forståelsen af de finansielle virkninger af generelle forsikringsaftaler;

4.  bemærker, at et af formålene med IFRS 17 er at generere relevante oplysninger til aktionærerne gennem en vurdering af forpligtelserne i forbindelse med forsikringskontrakter; bemærker, at dette er en grundlæggende kompleks proces og kan forstærke finansielle forstyrrelser;

5.  noterer sig EFRAG's igangværende arbejde med at udarbejde sin godkendelsesudtalelse, navnlig om de spørgsmål, der er identificeret, nemlig aggregeringsniveauet, den kontraktlige servicemargen, genforsikring, overgangskrav og operationelle virkninger; bemærker, at den endelige godkendelsesudtalelse forventes i december 2018; anbefaler, at denne tidsplan tages op til fornyet overvejelse, når man har fået kendskab til det fulde omfang og den fulde kompleksitet af de spørgsmål, der er identificeret under processen med afprøvning i praksis; glæder sig over de spørgsmål, som Kommissionen har taget op i sin anmodning om rådgivning til EFRAG, navnlig behovet for at undersøge de potentielle virkninger for den finansielle stabilitet, konkurrenceevnen og forsikringsmarkederne navnlig for SMV'er på forsikringsområdet, og behovet for en cost-benefit-analyse; opfordrer EFRAG til at kontrollere, at alle de centrale elementer i forsikringsdækningen afspejles på en måde, som ikke skævvrider de sociale garantier, der tilbydes;

6.  understreger, at der er behov for fuldt ud at forstå samspillet mellem IFRS 17, som anvender en principbaseret tilgang, og andre lovgivningsmæssige krav til forsikringsselskaber i EU, navnlig Solvens II, især i forhold til omkostningerne ved at gennemføre IFRS 17; beklager dog, at der endnu ikke er blevet udviklet en metode til afprøvning i praksis med henblik på at undersøge de potentielle virkninger af IFRS 17 for den finansielle stabilitet, konkurrenceevnen og de finansielle markeder; opfordrer derfor Kommissionen til at overveje bredere testmetoder, herunder afprøvning i praksis, for at vurdere disse virkninger og samspil; glæder sig over Kommissionens igangværende kvalitetskontrol af EU's regelsæt for offentlig rapportering fra selskaber; opfordrer Kommissionen til at aflægge rapport til Parlamentet om resultaterne af denne kontrol og til at tage behørigt hensyn til dem i forbindelse med godkendelsesproceduren; noterer sig Den Europæiske Banktilsynsmyndigheds (EBA's) betænkeligheder, der går på, at IFRS 17 giver mulighed for inkonsekvent regnskabsmæssig behandling af ensartede transaktioner, afhængigt af udstedernes branche; opfordrer derfor EFRAG til at arbejde tæt sammen med EBA med henblik på at vurdere, om disse bekymringer stadig er reelle i lyset af de endelige krav i IFRS 17, og hvorvidt transaktioner med ensartet økonomisk indhold behandles konsekvent under IFRS 17;

7.  noterer sig de betænkeligheder, som Den Europæiske Værdipapir- og Markedstilsynsmyndighed (ESMA) har givet udtryk for som led i sit svar på 2013-høringen om IASB's høringsudkast om forsikringsaftaler, om fremlæggelse af virkningerne af ændringer i diskonteringssatsen dels i den øvrige totalindkomst og dels i resultatet, hvilket kan gøre årsregnskaber for vanskelige at forstå og dermed forringe sammenligneligheden af kontrakter med ensartede træk; opfordrer derfor EFRAG til at arbejde tæt sammen med ESMA og tage hensyn til disse betænkeligheder, hvis det stadig er relevant, når den udarbejder sin godkendelsesudtalelse, som en del af de endelige krav i IFRS 17, og til at konkludere, om IFRS 17 opfylder godkendelseskriteriet om forståelighed; noterer sig de betænkeligheder, som ESMA fremsatte i sine bemærkninger fra 2013 om de krav, der blev foreslået dengang, nemlig at IFRS 17 muligvis ikke ville give tilstrækkelig klarhed i fremlæggelsen af indtægter, og at fastlæggelsen af diskonteringssatsen og risikojusteringen kunne hindre en effektiv håndhævelse; opfordrer derfor EFRAG til at arbejde tæt sammen med ESMA og tage hensyn til disse betænkeligheder, hvis det stadig er relevant, når den udarbejder sin godkendelsesudtalelse, som en del af de endelige krav i IFRS 17; noterer sig EBA's betænkeligheder ved, at IFRS 17 giver en forsikringsenhed mulighed for at vælge, om den vil bruge en top-down- eller en bottom-up-tilgang ved fastsættelsen af en diskonteringssats; opfordrer derfor EFRAG til at arbejde tæt sammen med EBA og tage hensyn til disse betænkeligheder, hvis det stadig er relevant, når den udarbejder sin godkendelsesudtalelse, som en del af de endelige krav i IFRS 17, navnlig om denne løsningsmodel i væsentlig grad vil kunne øge omfanget af skøn og inkonsistens i anvendelsen, hvilket potentielt kan føre til reduceret sammenlignelighed af finansielle oplysninger og subjektiv resultatstyring; glæder sig over IASB's forskningsprojekt vedrørende diskonteringssatser og opfordrer IASB til at udvikle en sammenhængende og holistisk tilgang til metoden til vurdering og anvendelse af diskonteringssatser;

8.  opfordrer Kommissionen og EFRAG til at tage hensyn til henstillingerne i Parlamentets beslutninger af 7. juni 2016 om evalueringen af IAS og af 6. oktober 2016 om IFRS 9 i forbindelse med godkendelsen af IFRS 17, navnlig for så vidt angår virkningen af nye standarder for den finansielle stabilitet og de langsigtede investeringer i EU, men også de risici, der følger af, at regnskabsbestemmelser har tendens til at forårsage procykliske virkninger og/eller højere volatilitet, navnlig fordi IFRS 17 vil flytte fokus fra historiske omkostninger til løbende værdier; minder i denne forbindelse om Maystadts anbefalinger vedrørende udvidelsen af kriteriet om "offentlighedens interesse", dvs. at regnskabsstandarder hverken må bringe den finansielle stabilitet i EU i fare eller stå i vejen for EU's økonomiske udvikling; opfordrer Kommissionen til specifikt at undersøge, om visse medlemsstaters praksis med at basere udlodning af overskud på IFRS-regnskaber uden at anvende nogen form for filtre på urealiserede gevinster er i overensstemmelse med direktivet om kapitalvedligeholdelse;

9.  bemærker, at to større ændringer i standarderne for regnskabsaflæggelse i kølvandet på IFRS 17 og IFRS 9 påvirker regnskabsaflæggelsen for forsikringsselskaber; bemærker navnlig, at ændringer i værdiansættelsen nu optræder både på balancens aktiv- og passivside, da investeringsaktiverne opgøres til markedsværdi, og værdiansættelserne af forsikringsaftalerne omfatter et fremadrettet skøn over nettopengestrømme; opfordrer EFRAG til at vurdere den potentielle interaktion og eventuelle uoverensstemmelser mellem IFRS 9 og IFRS 17;

10.  bemærker, at undtagelser fra IFRS 17 og IFRS 9 gør det muligt at anvende IFRS 15 på relevante kontrakter; opfordrer EFRAG til at vurdere, om denne behandling er hensigtsmæssig;

11.  opfordrer Kommissionen og EFRAG til at tage hensyn til betænkeligheder vedrørende aggregeringsniveauet, herunder krav til, hvordan virksomheden drives i praksis, og til gruppering af kontrakter i årlige kohorter, som kan give en uklar afspejling af virksomhedsledelsen;

12.  opfordrer Kommissionen og EFRAG til endvidere at tage hensyn til betænkeligheder med hensyn til aggregeringsniveauet, i og med at en opdeling af en portefølje efter rentabilitetskriterier og årlige kohorter ikke nødvendigvis afspejler, hvordan virksomheden drives, og samtidig muligvis øger omkostningerne, kompleksiteten og den administrative byrde for virksomhederne;

13.  opfordrer til en præcisering af visse potentielle negative virkninger af overgangsbestemmelserne, navnlig med hensyn til kompleksiteten af de retrospektive fremgangsmåder og den begrænsede tilgængelighed af data i denne henseende; opfordrer Kommissionen og EFRAG til at overveje de potentielle konsekvenser for sammenligneligheden og datarelaterede spørgsmål i forbindelse med behovet for at anvende flere forskellige overgangstiltag i forbindelse med én portefølje af forsikringskontrakter;

14.  opfordrer Kommissionen og EFRAG til at overveje de potentielle fordele for alle berørte parter;

15.  noterer sig visse betænkeligheder vedrørende genforsikringsaftaler, som udgør en specifik form for forsikring; opfordrer EFRAG til at overveje virkningen af IFRS 17-krav for den regnskabsmæssige behandling af genforsikring, idet der tages hensyn til både modtagernes interesser og genforsikringsudbydernes forretningsmodeller;

16.  opfordrer til, at EFRAG's nyligt oprettede europæiske laboratorium for virksomhedsrapportering leverer et resultat med hensyn til udformningen af bedste praksis inden for virksomhedsrapportering, navnlig med hensyn til klimarelaterede finansielle oplysninger, i overensstemmelse med taskforcens anbefalinger på dette område;

17.  bemærker, at det sande omfang og den sande kompleksitet af IFRS 17 først vil vise sig, når EFRAG har afsluttet sin konsekvensanalyse; opfordrer Kommissionen og EFRAG til, med forbehold af resultaterne af denne vurdering, at undersøge, hvorvidt den nuværende tidsplan for gennemførelsen af IFRS 17 er realistisk, og at overveje et potentielt samspil med gennemførelsesdatoer i andre jurisdiktioner;

18.  opfordrer Kommissionen til sammen med de europæiske tilsynsmyndigheder (ESA'erne), ECB, ESRB og EFRAG nøje at følge gennemførelsen af IFRS 17 i EU, i tilfælde af at den bliver godkendt, og at udarbejde en efterfølgende konsekvensanalyse senest i juni 2024 samt forelægge denne analyse for Europa-Parlamentet og handle i overensstemmelse med Parlamentets synspunkter herom;

19.  understreger, at forsikringsselskaberne er ansvarlige for at informere investorer om de potentielle virkninger af gennemførelsen af IFRS 17;

20.  opfordrer ESRB til at oprette en taskforce om IFRS 17;

21.  opfordrer Kommissionen til at sikre, at IFRS 17, hvis den vedtages, vil være i den europæiske offentligheds interesse, herunder dens mål om bæredygtighed og langsigtede investeringer i overensstemmelse med Parisaftalen;

22.  pålægger sin formand at sende denne beslutning til Kommissionen.

(1) EFT L 243 af 11.9.2002, s. 1.
(2) EUT L 182 af 29.6.2013, s. 19.
(3) EFT L 374 af 31.12.1991, s. 7.
(4) EUT L 335 af 17.12.2009, s. 1.
(5) EUT L 12 af 17.1.2015, s. 1.
(6) Vedtagne tekster, P8_TA(2016)0248.
(7) Vedtagne tekster, P8_TA(2016)0381.
(8) http://www.europarl.europa.eu/RegData/etudes/STUD/2016/569996/IPOL_STU(2016)569996_EN.pdf.


Distributed ledger-teknologier (DLT) og blockchains: opbygning af tillid via mellemledsafvikling
PDF 167kWORD 54k
Europa-Parlamentets beslutning af 3. oktober 2018 om distributed ledger-teknologi og blockchains: opbygning af tillid via mellemledsafvikling (2017/2772(RSP))
P8_TA(2018)0373B8-0397/2018

Europa-Parlamentet,

–  der henviser til forespørgsel til Kommissionen om distributed ledger-teknologier og blockchains: opbygning af tillid via mellemledsafvikling (O-000092/2018 – B8‑0405/2018),

–  der henviser til forslag til beslutning fra Udvalget om Industri, Forskning og Energi,

–  der henviser til sin beslutning af 26. maj 2016 om virtuelle valutaer(1),

–  der henviser til sin beslutning af 28. april 2017 om Finansteknologi: Teknologiens indflydelse på finanssektorens fremtid(2),

–  der henviser til sin beslutning af 6. februar 2018 om geoblokering og andre former for forskelsbehandling på grundlag af kundernes nationalitet, bopæl eller hjemsted i det indre marked(3),

–  der henviser til den generelle forordning om databeskyttelse (forordning (EU) 2016/679),

–  der henviser til forslag til forordning om forlængelse af Den Europæiske Fond for Strategiske Investeringer (COM(2016)0597 – C8-0375/2016 – 2016/0276(COD)),

–  der henviser til sin beslutning af 11. oktober 2017 om Rådets holdning til forslag til Den Europæiske Unions almindelige budget for regnskabsåret 2018 (11815/2017 – C8-0313/2017 – 2017/2044(BUD))(4),

–  der henviser til Kommissionens initiativer til undersøgelse af DLT'er, bl.a. "Blockchain4EU: Blockchain for Industrial Transformations", "EU's observationscenter og forum for blockchainteknologi", "Blockchains for Social Good" og "Study on the Opportunity and Feasibility of an EU Blockchain Infrastructure",

–  der henviser til forretningsordenens artikel 128, stk. 5, og artikel 123, stk. 2,

A.  der henviser til, at distributed ledger-teknologi (DLT) og blockchainteknologi kan udgøre et redskab, som fremmer en styrkelse af borgerne ved at give dem mulighed for at kontrollere deres egne data og beslutte, hvilke data der skal deles i ledgeren, og mulighed for at vælge, hvem der ellers kan se dem;

B.  der henviser til, at DLT er en teknologi til generelle formål, som kan forbedre transaktionsomkostningseffektiviteten ved at fjerne mellemled og formidlingsomkostninger og øge transaktionsgennemsigtigheden og også omdanne værdikæder og forbedre den organiseringsmæssige effektivitet gennem pålidelig decentralisering;

C.  der henviser til, at DLT ved hjælp af de nødvendige krypterings- og kontrolmekanismer kan indføre et IT-baseret paradigme, som kan demokratisere data og forbedre tilliden og gennemsigtigheden, og således tilvejebringe en sikker og effektiv måde at gennemføre transaktioner på;

D.  der henviser til, at DLT fremmer pseudonymisering af brugerne, men ikke deres anonymisering;

E.  der henviser til, at DLT er en teknologi, som stadig er under udvikling, hvilket nødvendiggør en innovationsvenlig, fremmende og ansporende ramme, der skaber retssikkerhed og respekterer princippet om teknologineutralitet og samtidig fremmer beskyttelsen af forbrugerne, investorerne og miljøet, øger teknologiens sociale værdi, mindsker den digitale kløft og forbedrer borgernes digitale færdigheder;

F.  der henviser til, at DLT kan tilvejebringe en ramme af gennemsigtighed, mindske korruption, opfange skatteunddragelse, give mulighed for at spore ulovlige betalinger, fremme politikker til bekæmpelse af hvidvask af penge og påvise misbrug af aktiver;

G.  der henviser til, at DLT gør det muligt at sikre dataenes integritet og derved giver mulighed for at tilvejebringe et revisionsspor, der ikke kan fuskes med, og mulighed for nye offentlige forvaltningsmodeller og bidrager til at skabe bedre sikkerhed;

H.  der henviser til, at den reguleringsmæssige tilgang til DLT bør være innovationsvenlig og baseret på princippet om teknologineutralitet, som også gør det muligt at skabe innovationsvenlige økosystemer og innovationsknudepunkter;

I.  der henviser til, at blockchain kun er en af flere typer distributed ledger-teknologier; der henviser til, at nogle DLT-løsninger lagrer alle individuelle transaktioner i blokke, som er knyttet til hinanden i kronologisk orden for at skabe en kæde, hvilket sikrer dataenes sikkerhed og integritet;

J.  der henviser til, at cyberangreb anses for at have mindre indvirkning på sådanne kæder, da de er nødt til med held at ramme mange kopier i stedet for en centraliseret version;

K.  der henviser til, at DLT i betydelig grad kan forbedre økonomiens nøglesektorer og kvaliteten af offentlige tjenesteydelser ved at stille transaktionserfaringer på højt niveau til rådighed for forbrugerne og borgerne og mindske de omkostninger, de skal betale;

L.  der henviser til, at spørgsmål og problemer i relation til anvendelsen af horisontal lovgivning og horisontale regler i forbindelse med spørgsmål som databeskyttelse og beskatning kan hæmme den potentielle udvikling af DLT i EU;

M.  der henviser til, at DLT-anvendelser har potentiale til hurtigt at blive systemiske, på samme måde som digitale innovationer grundlæggende har ændret tjenester i andre sektorer, f.eks. inden for telekommunikation;

N.  der henviser til, at risiciene ved og problemerne med teknologien endnu ikke er fuldstændig kendt;

DLT'er, decentralisering og anvendelse

1.  understreger, at DLT mindsker formidlingsomkostningerne mellem parterne i en transaktion i et miljø, de har tillid til, og muliggør en "peer-to-peer"-værdiudveksling, som kan styrke borgerne, ophæve anvendelsen af traditionelle modeller, forbedre tjenesteydelserne og mindske omkostningerne i hele værdikæden i en lang række nøglesektorer;

2.  fremhæver den markante indvirkning, som DLT-baserede applikationer kan have på den offentlige forvaltningsstruktur og institutionernes rolle, og anmoder Kommissionen om at gennemføre en undersøgelse med en vurdering af de mulige scenarier for en videre udbredelse af offentlige DLT-baserede netværk;

3.  fremhæver det brede spektrum af DLT-baserede applikationer, der potentielt kan påvirke alle sektorer af økonomien;

Energi- og miljøvenlig anvendelse

4.  understreger, at DLT kan ændre energimarkederne og gøre dem mere demokratiske ved at give husholdninger mulighed for at producere miljøvenlig energi og udveksle den peer-to-peer; understreger, at sådanne teknologier giver skalerbarhed og fleksibilitet for operatører af anlæg, leverandører og forbrugere;

5.  understreger, at DLT kan understøtte produktion og forbrug af grøn energi og kan forbedre effektiviteten af energibørser; bemærker, at DLT kan ændre netdriften og give lokalsamfund og enkeltpersoner mulighed for at levere nettjenester og integrere vedvarende energikilder mere effektivt; fremhæver endvidere, at DLT kan skabe alternativer til statsstøttede investeringsordninger for vedvarende energi;

6.  bemærker, at DLT kan lette energitransmissions- og ‑distributionsinfrastrukturen og skabe et nyt transaktionsøkosystem omkring eldrevne køretøjer; fremhæver, at DLT forbedrer energirapporteringen og muliggør en nøjagtig sporing af certifikater vedrørende vedvarende energi eller CO2;

7.  understreger, at DLT kan støtte elektrificeringen af fattige landdistrikter ved hjælp af alternative mekanismer til betaling og donation;

8.  understreger, at det er nødvendigt at fremme tekniske løsninger, som er mindre energiforbrugende og generelt set så miljøvenlige som muligt; understreger, at der er flere konsensusmekanismer, heriblandt "dokumentation for arbejde", "dokumentation for indsats", "dokumentation for bemyndigelse" eller "dokumentation for den tid, der er gået", med forskellige energiforbrugsbehov; opfordrer Kommissionen til at indføje en energieffektivitetsdimension i sine aktiviteter i forbindelse med DLT og til gennem forskningsinitiativer at udforske energivirkningen og energieffektiviteten af de forskellige konsensusmekanismer;

9.  efterlyser en vurdering af forvaltningsmodeller inden for de forskellige konsensusmekanismer, der er under udvikling, i hvilken der tages hensyn til de eventuelle behov for mellemliggende systemer, aktører og organisationer for at validere og kontrollere ægtheden af udvekslingerne og for at forhindre svigagtig adfærd i tide;

10.  fremhæver, at DLT kan skabe nye muligheder for den cirkulære økonomi ved at skabe incitamenter til genanvendelse og muliggøre realtidssystemer baseret på tillid og omdømme;

Transport

11.  fremhæver DLT's potentiale inden for mobilitet og logistik, herunder registrering og administration af køretøjer, kontrol med køreafstande, intelligent forsikring og opladning af eldrevne køretøjer;

Sundhedssektoren

12.  fremhæver DLT's potentiale til at forbedre dataeffektiviteten og rapporteringen om kliniske forsøg inden for sundhedssektoren ved at give mulighed for digital dataudveksling mellem offentlige og private institutioner, som kan kontrolleres af borgerne/patienterne;

13.  anerkender potentialet til at forbedre effektiviteten i sundhedssektoren gennem interoperabilitet mellem elektroniske sundhedsdata, identitetskontrol og distribution af lægemidler;

14.  bemærker, at DLT giver borgerne mulighed for at kontrollere deres sundhedsdata og nyde godt af gennemsigtighed heri og for at vælge, hvilke af disse data, de ønsker at dele med andre, bl.a. i forbindelse med forsikringsselskabers og det bredere sundhedsøkosystems anvendelse af deres data; understreger, at enhver anvendelse af DLT bør beskytte fortroligheden af følsomme sundhedsoplysninger;

15.  opfordrer Kommissionen til at undersøge DLT-baserede brugsmønstre i forvaltningen af sundhedssystemer og identificere referencetilfælde og krav, der giver mulighed for dataindlæsning af høj kvalitet og interoperabilitet mellem forskellige DLT'er, afhængigt af systemer og typer af institutioner og af deres arbejdsprocesser;

Forsyningskæder

16.  fremhæver DLT'ernes betydning for forbedring af forsyningskæderne; bemærker, at DLT kan lette fremsendelsen og overvågningen af varer og deres ingredienser eller komponenter og forbedre gennemsigtigheden, synligheden og overholdelseskontrollen ved at skabe sikkerhed for, at bæredygtigheds- og menneskerettighedsprotokoller respekteres, dér hvor produktet kommer fra, og derved mindske risikoen for, at ulovlige varer kommer ind i forsyningskæden og sikre forbrugerbeskyttelsen; bemærker, at DLT kan anvendes som et redskab, der forbedrer toldvæsenets effektivitet i forbindelse med kontroller for varemærkeforfalskning;

Uddannelse

17.  fremhæver DLT's potentiale i forbindelse med verificering af akademiske kvalifikationer, krypterede uddannelsescertifikater (f.eks. "blockcerts") og meritoverførselsmekanismer;

18.  understreger, at manglende viden om de muligheder, som DLT giver, afholder europæiske borgere fra at anvende innovative løsninger for deres virksomheder;

19.  fremhæver, at det er nødvendigt at oprette nonprofitenheder, f.eks. forskningscentre, der skal være innovationsknudepunkter, som skal specialisere sig i DLT-teknologi med henblik på at varetage en oplysningsfunktion i forbindelse med denne teknologi i medlemsstaten;

20.  opfordrer Kommissionen til at undersøge muligheden for at oprette et EU-dækkende, meget skalerbart og interoperabelt netværk, som gør brug af de teknologiske ressourcer i uddannelsesinstitutioner i EU med henblik på at indføre denne teknologi til udveksling af data og information og derved bidrager til en mere effektiv anerkendelse af akademiske titler og faglige kvalifikationer; tilskynder desuden medlemsstaterne til at justere de specialiserede læseplaner på universiteterne, så de kommer til at omfatte studier af nye teknologier, som f.eks. DLT;

21.  erkender, at det, hvis folk skal stole på DLT, er nødvendigt at forbedre kendskabet til og forståelsen af teknologien; opfordrer medlemsstaterne til at tage hånd om dette gennem målrettet uddannelse;

Kreative erhverv og ophavsret

22.  understreger, at DLT i forbindelse med "digitaliseret" kreativt indhold kan gøre det muligt at spore og forvalte intellektuel ejendomsret og beskytte ophavsret og patenter; understreger, at DLT kan muliggøre større ejerskab hos og kreativ udvikling af kunstnere gennem en åben offentlig database, som også tydeligt kan vise ejerskab og ophavsret; fremhæver, at DLT kan bidrage til at knytte ophavsmændene til deres arbejde og dermed forbedre sikkerheden og funktionaliteterne inden for et samarbejdspræget og åbent innovationsøkosystem, navnlig inden for områder som produktion af tilsætningsstoffer og 3D-printning;

23.  bemærker, at DLT muligvis kan være til gavn for ophavsmænd ved at skabe større gennemsigtighed og sporbarhed i anvendelsen af deres kreative indhold og nedbringe antallet af mellemled i forbindelse med deres modtagelse af betaling for deres kreative indhold;

Finanssektoren

24.  fremhæver betydningen af DLT inden for finansiel formidling og dens potentiale til at forbedre gennemsigtigheden og mindske transaktionsomkostninger og skjulte omkostninger gennem en bedre forvaltning af data og strømlining af processer; gør opmærksom på de interoperabilitetsproblemer, som anvendelsen af teknologien kan medføre for finanssektoren;

25.  glæder sig over den forskning og eksperimenteren, som store finansielle institutioner har iværksat med henblik på at undersøge mulighederne i DLT; understreger, at anvendelsen af teknologien også kan påvirke den finansielle sektors infrastrukturer og gribe forstyrrende ind i den finansielle formidling;

26.  opfordrer Kommissionen og de finansielle myndigheder til at holde øje med nye tendenser og tilfælde af DLT-anvendelse i finanssektoren;

27.  fremhæver den ustabilitet og usikkerhed, der omgiver kryptovalutaer; bemærker, at anvendeligheden af alternative betalingsmetoder og værdioverførsel ved hjælp af kryptovalutaer kan undersøges yderligere; opfordrer Kommissionen og ECB til at give tilbagemeldinger om kilderne til kryptovalutaernes ustabilitet, påpege farer for offentligheden og undersøge mulighederne for at indarbejde kryptovalutaer i det europæiske betalingssystem;

DLT-økosystemet

Selvbestemmelsesret, identitet og tillid

28.  understreger, at DLT giver brugerne mulighed for at identificere sig selv, samtidig med at de kan kontrollere, hvilke personoplysninger de ønsker at dele; bemærker, at en bred vifte af anvendelsesmuligheder kan give forskellige grader af gennemsigtighed, hvilket øger behovet for, at anvendelserne er i overensstemmelse med EU-retten; understreger også, at oplysninger i en offentlig ledger er pseudonyme og ikke anonyme;

29.  understreger, at DLT understøtter fremkomsten af nye modeller til at ændre det nuværende koncept for og strukturen af digitale identiteter; bemærker, at digital identitet som følge heraf udvides til også at omfatte personer, organisationer og genstande og yderligere forenkler identitetsprocesser som "kend-din-kunde", samtidig med at den giver mulighed for personlig kontrol over data;

30.  understreger, at forvaltning af personoplysninger forudsætter, at brugerne har evnerne og den tekniske viden og færdighederne til at forvalte deres egne oplysninger; er bekymret over risikoen for, at folk bruger deres egne oplysninger forkert, og over sårbarheden over for svigagtige planer som følge af manglende viden;

31.  understreger, at digitale identiteter er af afgørende betydning for denne teknologis fremtid; mener, at medlemsstaterne bør udveksle bedste praksis med hensyn til, hvordan man garanterer sikkerheden af sådanne data;

32.  understreger, at DLT fremmer selvforvaltet identitet, men "retten til at blive glemt" er dog ikke nem at gøre gældende inden for denne teknologi;

33.  understreger, at det er af allerstørste vigtighed, at enhver anvendelse af DLT er i overensstemmelse med EU's lovgivning om databeskyttelse, og navnlig den generelle forordning om databeskyttelse (GDPR); opfordrer Kommissionen og Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse (EDPS) til at tilvejebringe yderligere retningslinjer i denne henseende;

34.  understreger, at tillid til DLT skabes af kryptografiske algoritmer, som erstatter mellemleddet i form af tredjeparten ved hjælp af en mekanisme, der foretager validering, beskyttelse af transaktioner og bevaring af transaktioner;

35.  understreger, at tillid til blockchains, som ikke kræver tilladelse, skabes ved hjælp af kryptografiske algoritmer, deltagerne, netværkets udformning og strukturen, og at mellemleddet i form af tredjeparten kan erstattes ved hjælp af en mekanisme, der foretager validering, beskyttelse af transaktioner og bevaring af transaktioner og fremskynder clearing og afvikling af visse værdipapirtransaktioner; bemærker, at effektiviteten af sikkerhedsforanstaltningerne afhænger af, at teknologien implementeres korrekt, og at dette kræver en teknologisk udvikling, der sikrer reel sikkerhed og dermed forbedrer tilliden;

Intelligente kontrakter

36.  understreger, at intelligente kontrakter er et vigtigt element, som muliggøres ved hjælp af DLT og kan fungere som en vigtig katalysator for decentraliseret anvendelse; understreger, at Kommissionen er nødt til at foretage en tilbundsgående vurdering af potentialet og de retlige konsekvenser, f.eks. risici i forbindelse med jurisdiktion; mener, at en overvågning af tilfælde af DLT-anvendelse vil være gavnlig for at undersøge potentialet i intelligente kontrakter;

37.  understreger, at retssikkerhed omkring gyldigheden af en digital kryptografisk signatur er et afgørende skridt i retning af at fremme intelligente kontrakter;

38.  opfordrer Kommissionen til sammen med relevante internationale organisationer som ISO, ITU og CEN-CELENEC at fremme udviklingen af tekniske standarder og foretage en tilbundsgående analyse af de nuværende retlige rammer i de enkelte medlemsstater med hensyn til, hvorvidt opfyldelsen af intelligente kontrakter kan gennemtvinges; opfordrer Kommissionen til, såfremt der opstår eventuelle hindringer for anvendelsen af intelligente kontrakter på det digitale indre marked, at træffe passende foranstaltninger for at vurdere, om disse hindringer er forholdsmæssige; bemærker imidlertid, at retssikkerheden kan øges gennem retlig koordinering eller gensidig anerkendelse mellem medlemsstaterne for så vidt angår de intelligente kontrakter;

Interoperabilitet, standardisering og skalerbarhed

39.  understreger, at der findes en konstellation af DLT-teknologier med forskellige teknologiske egenskaber såvel som forskellige mekanismer i forbindelse med forvaltning (distributed ledgers med og uden tilladelser) og konsensus;

40.  bemærker, at sikring af effektivitet kræver interoperabilitet: i) mellem DLT'er, ii) mellem applikationer, der bygger på samme DLT, og iii) mellem DLT'er og forældede systemer;

41.  glæder sig over initiativerne fra organisationer som ISO med hensyn til udarbejdelsen af standarder for DLT'er; opfordrer Kommissionen til fortsat at samarbejde med andre internationale organisationer om fastsættelsen af standarder;

42.  fremhæver vigtigheden af, at der anlægges en global tilgang til fastsættelsen af standarder, så innovative virksomheder ikke reguleres ud af EU;

43.  understreger, at opbygning af tillid gennem DLT'er kræver mange robuste og udvidede distributed ledgers for at undgå, at dataene koncentreres i hænderne på nogle få markedsaktører, eftersom dette ville kunne føre til aftalt spil; tilskynder til, at der etableres DLT-hubs i hele EU;

Infrastruktursikkerhed

44.  minder om vigtigheden af beskyttelse af DLT-infrastruktur og tillader sig at hævde, at hvis vi reelt skal kunne høste fordelene ved denne teknologi, må misbrug af dominerende stilling ikke være tilladt;

45.  opfordrer Kommissionen til nøje at overvåge teknologisk udvikling (såsom kvanteinformatik), vurdere de teknologiske risici, støtte modstandsdygtighed over for cyberangreb eller systemnedbrud og fremme databeskyttelsesprojekter, der sikrer holdbarheden af DLT-platforme, som led i dagsordenen for EU's Observationscenter for Blockchainteknologi; opfordrer Kommissionen til at bevilge midler i overensstemmelse hermed;

46.  tilskynder de kompetente myndigheder og Kommissionen til at udvikle stresstests for DLT-anvendelser;

DLT'ers strategiske betydning for offentlig infrastruktur

47.  fremhæver DLT's effektivitetspotentiale inden for offentlige tjenester og offentlig forvaltning med hensyn til at mindske bureaukrati, navnlig med henblik på at håndhæve handlingsplanen for e-forvaltning, med særlig henvisning til vedtagelsen i hele EU af det digitale once only-princip (TOOP), og dermed yderligere mindske den administrative byrde for borgere, virksomheder og offentlige myndigheder;

48.  fremhæver DLT's potentiale til at decentralisere forvaltning og forbedre borgernes mulighed for at drage regeringer til ansvar; opfordrer Kommissionen til at undersøge muligheden for at forbedre de traditionelle offentlige tjenesteydelser, bl.a. digitalisering og decentralisering af offentlige registre, matrikelregistre, tilladelser, udstedelse af attester til borgerne (f.eks. fødsels- og vielsesattester) og migrationsforvaltning, navnlig gennem udvikling af konkrete eksempler på DLT-anvendelse og pilotprojekter; opfordrer Kommissionen til også at undersøge DLT-anvendelser, der forbedrer processerne for så vidt angår privatlivets fred og fortrolighed i forbindelse med dataudveksling samt adgangen til e-forvaltningstjenester med decentraliseret digital identitet;

49.  er bevidst om de risici, der er forbundet med DLT-anvendelser, navnlig anvendelsen af blockchainteknologier, der ikke kræver tilladelse, til kriminelle aktiviteter, herunder skatteunddragelse, skatteundgåelse og hvidvask af penge, og insisterer på, at disse problemer skal overvåges og hurtigst muligt imødegås af Kommissionen og medlemsstaterne; opfordrer med henblik herpå Kommissionen til også at undersøge DLT's potentiale inden for områderne retshåndhævelse, sporing af hvidvask og transaktioner inden for skyggeøkonomien samt skatteovervågning;

50.  opfordrer Kommissionen til at overvåge DLT's potentiale til at forbedre de sociale goder og vurdere teknologiens sociale virkninger;

51.  opfordrer Kommissionen til at skabe DLT-baserede platforme, der vil give mulighed for overvågning og sporing af EU-midler til NGO'er og derved øge synligheden af EU's bistandsprogrammer og støttemodtagernes ansvarlighed;

52.  fremhæver i betragtning af de effektivitetsmuligheder, der følger med DLT, potentialet i DLT-blockchains i EU's offentlige sektor i overensstemmelse med EU-retten, som vil åbne mulighed for decentraliserede grænseoverskridende transaktioner med medlemsstaterne og derved fremme udviklingen af mere sikre og strømlinede tjenester, lovgivningsmæssig rapportering og dataoverførsler mellem borgerne og EU's institutioner;

53.  understreger, at blockchains i EU's offentlige sektor ville give mulighed for større gennemsigtighed såvel som en mere strømlinet behandling af information og udvikling af mere sikre tjenesteydelser til EU-borgere; understreger, at et blockchain-netværk med tilladelser, som medlemsstaterne deles om, kan udformes med henblik på at kunne lagre borgernes data på en sikker og fleksibel måde;

54.  opfordrer Kommissionen til at evaluere sikkerheden i og effektiviteten af elektroniske afstemningssystemer, herunder dem, der anvender DLT, til både private og offentlige sektorer; tilskynder til yderligere undersøgelser af tilfælde af anvendelse;

SMV'er, teknologioverførsel og finansiering

55.  glæder sig over DLT's potentiale til at forbedre eksisterende værdikæder og ændre forretningsmodeller og således fremme innovationsdrevet velstand; fremhæver betydningen af at strømline forsyningskæder og øge interoperabiliteten mellem virksomheder;

56.  fremhæver, at åbne blockchainprotokoller kan sænke adgangsbarriererne for SMV'er og forbedre konkurrencen på digitale markedspladser;

57.  understreger, at SMV'er kan drage fordel af mellemledsafvikling, ved at transaktionsomkostninger, formidlingsomkostninger og bureaukrati reduceres; bemærker, at anvendelsen af DLT kræver investering i specialiseret infrastruktur eller højhastighedstjenester;

58.  bemærker, at innovative SMV'er og nyetablerede virksomheder behøver adgang til finansiering for at udvikle DLT-baserede projekter; opfordrer EIB og EIF til at skabe finansieringsmuligheder, der støtter DLT-baseret iværksætteri for at fremskynde teknologioverførsel;

59.  anmoder Kommissionen om at gå sammen med medlemsstaterne om at sikre retssikkerhed for investorer, brugere og borgere, både aktive og passive, og samtidig tilskynde til harmonisering inden for Unionen og se nærmere på ideen om at indføre et europæisk pas for DLT-baserede projekter;

60.  fremhæver potentialet i "initial coin offerings" (ICO'er) som et alternativt investeringsinstrument til finansiering af SMV'er og innovative nystartede virksomheder og fremskynde teknologioverførsel; understreger, at manglende klarhed med hensyn til de retlige rammer, som er gældende for ICO'er, kan have negativ indvirkning på deres potentiale; minder om, at retssikkerhed kan være medvirkende til at øge investorernes og forbrugernes beskyttelse og mindske risici som følge af asymmetrisk information, svigagtig adfærd, ulovlige aktiviteter såsom hvidvask af penge og skatteunddragelse og andre risici som fremhævet af Den Europæiske Værdipapir- og Markedstilsynsmyndighed (ESMA) i dennes rapport om ICO'er fra 2017; opfordrer Kommissionen til at udarbejde retningslinjer, standarder og oplysningskrav, navnlig for så vidt angår "utility tokens", som i højere grad udgør en særskilt aktivklasse og i mindre grad en sikkerhed;

61.  fremhæver de farer, der er forbundet med ICO'er; opfordrer Kommissionen og de relevante tilsynsmyndigheder, til at fastlægge kriterier, der øger beskyttelsen af investorerne, og formulere oplysningskrav og forpligtelser for initiativtagerne til ICO'er; understreger, at juridisk klarhed er afgørende for at frigøre potentialet i ICO'er og forhindre svig og negative markedssignaler;

62.  understreger, at ICO'er kan udgøre et meget vigtigt element i kapitalmarkedsunionen; opfordrer Kommissionen til at undersøge de retlige krav, der vil gøre det muligt at blande denne aktivklasse med andre finansielle instrumenter for at styrke SMV'ernes finansiering og innovationsprojekter;

63.  opfordrer Kommissionen til at oprette et observationscenter til overvågning af ICO'er samt en database over deres karakteristika og en taksonomi, der skelner mellem security tokens og utility tokens; foreslår, at en modelramme med reguleringssandkasser og en adfærdskodeks ledsaget af standarder kunne være det gavnlige resultat af et sådant observationscenter, når det drejer sig om at hjælpe medlemsstaterne med at undersøge mulighederne i ICO'er;

64.  glæder sig over Kommissionens og Rådets beslutning om at medtage DLT'er som en legitim sektor til finansiering i EFSI 2.0;

Politikker til fremme af DLT'er i Europa

65.  understreger, at enhver lovgivningsmæssig tilgang til DLT bør være innovationsvenlig, give mulighed for pasordninger og være styret af principperne om teknologineutralitet og forretningsmodelneutralitet;

66.  opfordrer indtrængende Kommissionen og medlemsstaterne til at udvikle og gennemføre strategier for uddannelse og efteruddannelse i digitale færdigheder, som kan sikre det europæiske samfunds aktive og inkluderende deltagelse i paradigmeskiftet;

67.  tilskynder Kommissionen og de nationale kompetente myndigheder til hurtigt at opbygge teknisk ekspertise og reguleringsmæssig kapacitet, så der bliver mulighed for hurtige lovgivnings- eller reguleringsmæssige foranstaltninger, hvis og når det bliver nødvendigt;

68.  understreger, at Unionen ikke bør regulere DLT i sig selv, men bør forsøge at fjerne eksisterende barrierer for indførelsen af blockchains; glæder sig over Kommissionens tilgang med at benytte en metode med anvendelse af casestudier til at undersøge de lovgivningsmæssige rammer omkring brugen af DLT og de aktører, der anvender den i hver sektor, og opfordrer Kommissionen og medlemsstaterne til at fremme konvergens og harmonisering i deres reguleringsmæssige tilgange;

69.  opfordrer Kommissionen til at vurdere og udvikle en europæisk retlig ramme med henblik på at løse eventuelle jurisdiktionsmæssige problemer, der kan opstå i tilfælde af svigagtige eller kriminelle tilfælde af udveksling af DLT;

70.  bemærker, at anvendelsen af casestudier er afgørende for udviklingen af bedste praksis i DLT-økosystemet og for vurdering og styring af automatiseringsprocedurers virkninger på beskæftigelsesstrukturen;

71.  bifalder fremadskuende forskningsrammer med henblik på bedre at vurdere de potentielle muligheder og udfordringer, som nye teknologier indebærer, til støtte for bedre beslutningstagning, og glæder sig konkret over Kommissionens projekt "Blockchain4EU: Blockchain for Industrial Transformations";

72.  anmoder Kommissionen og medlemsstaterne om at udvikle fælles initiativer for at bevidstgøre og uddanne borgere, virksomheder og offentlige myndigheder med henblik på at lette forståelsen og ibrugtagningen af denne teknologi;

73.  fremhæver betydningen af forskning og investering i DLT; bemærker, at FFR'en for perioden efter 2020 bør sikre finansiering til forskningsinitiativer og projekter baseret på DLT, da der er behov for grundforskning i DLT, bl.a. i de potentielle risici og samfundsmæssige virkninger;

74.  opfordrer Kommissionen til at skabe øget opmærksomhed om DLT'er, tage initiativer til uddannelse af borgerne i denne teknologi og tage hånd om problemet med den digitale kløft mellem medlemsstaterne;

75.  anbefaler, at eksisterende og fremtidige DLT-relaterede initiativer og pilotprojekter, der gennemføres af Kommissionen bør koordineres omhyggeligt, eventuelt under vejledning af EU's Observationscenter for Blockchainteknologi, for at virkeliggøre synergieffekter og sikre, at der skabes reel merværdi, samtidig med at kostbare dobbeltstrukturer undgås; anmoder Kommissionen om at forpligte sig til regelmæssigt at drøfte de fremskridt, der er opnået i DLT-relaterede pilotprojekter med Europa-Parlamentet;

76.  anmoder Kommissionen om at gennemføre politiske initiativer, der fremmer EU's konkurrenceevne på DLT-området;

77.  understreger, at Unionen har en fremragende mulighed for at blive den globale leder på DLT-området og blive en troværdig aktør i udformningen af dens udvikling og markederne på globalt plan i samarbejde med vores internationale partnere;

o
o   o

78.  pålægger sin formand at sende denne beslutning til Kommissionen og Rådet.

(1) Vedtagne tekster, P8_TA(2016)0228.
(2) Vedtagne tekster, P8_TA(2017)0211.
(3) Vedtagne tekster, P8_TA(2018)0023.
(4) Vedtagne tekster, P8_TA(2017)0408.


EU-dagsorden for landdistrikter, bjergområder og fjerntliggende områder
PDF 120kWORD 44k
Europa-Parlamentets beslutning af 3. oktober 2018 om opfyldelse af de særlige behov i landdistrikter, bjergområder og fjerntliggende områder (2018/2720(RSP))
P8_TA(2018)0374B8-0399/2018

Europa-Parlamentet,

–  der henviser til artikel 174 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

–  der henviser til sin beslutning af 10. maj 2016 om samhørighedspolitik i EU's bjergområder(1),

–  der henviser til sin beslutning af 13. juni 2017 om byggesten til EU's samhørighedspolitik efter 2020(2),

–  der henviser til sin beslutning af 17. april 2018 med titlen "Styrkelse af den økonomiske, sociale og territoriale samhørighed i Den Europæiske Union; den 7. rapport fra Europa-Kommissionen"(3),

–  der henviser til forretningsordenens artikel 123, stk. 2,

A.  der henviser til, at landdistrikter, bjergområder og fjerntliggende områder udgør 80 % af EU's territorium, er hjem for 57 % af befolkningen og tegner sig for 46 % af bruttoværditilvæksten;

B.  der henviser til, at BNP pr. indbygger i de ikke-bymæssige områder er på 70 % af EU's gennemsnit, mens visse byboere har et BNP pr. indbygger på 123 % af EU's gennemsnit;

C.  der henviser til, at arbejdsløsheden i områder uden for byområder er steget fra 7 % til 10,4 % mellem 2008 og 2012;

D.  der henviser til, at en fjerdedel af befolkningen i landdistrikter, bjergområder og fjerntliggende områder har ingen adgang til internettet;

E.  der henviser til, det er vigtigt at støtte landdistrikter, bjergområder og fjerntliggende områder med henblik på at overvinde de udfordringer, de står over for; der henviser til, at en sådan udfordring er affolkning af landdistrikterne, således at ældre (over 65) tegner sig for 20 % af den samlede befolkning i disse områder, og unge fortsat forlader landet; der henviser til, at mange borgere uden for byområder derfor bør have sikkerhed for, at de har samme muligheder som dem, der bor i byområder;

F.  der henviser til, at servicesektoren kun omfatter 24 % af beskæftigelsen uden for byerne;

G.  der henviser til, at den europæiske økonomi, byer, industri (herunder turisme) og borgerne i høj grad er afhængige af disse områder for fødevarer, arealanvendelse, energi, vand, ren luft og råstoffer;

H.  der henviser til, at landdistrikter, bjergområder og fjerntliggende områder ofte ligger i medlemsstaternes grænseregioner og i nærheden af EU's ydre grænser, og for at opfylde medlemsstaternes specifikke behov, fremme samhørigheden og fremme gode naboforbindelser, bør der gøres fuld brug af mulighederne i forbindelse med grænseoverskridende samarbejde, makroregionale strategier og andre instrumenter såsom Den Europæiske Gruppe for Territorialt Samarbejde (EGTS);

I.  der henviser til, at repræsentanter fra 40 europæiske lande har undertegnet den første erklæring fra Europa-Parlamentet i 2017, som har til formål at fremme samarbejdet på områder som konnektivitet, infrastruktur, tjenesteydelser, styrkelse af de lokale økonomier og bekæmpelse af fattigdom og social udstødelse;

1.  understreger betydningen af landdistrikter, bjergområder og fjerntliggende områder for at skabe en afbalanceret territorial udvikling i Europa og behovet for at styrke dem ved at tage hensyn til deres specifikke behov gennem EU-politikker;

2.  mener, at det er vigtigt at fremme den lokale udvikling for at stabilisere og opveje de negative tendenser på de lokale markeder, den demografiske dynamik og de naturlige aktiver;

3.  opfordrer desuden til samordning af EU's politikker for at sikre landdistrikternes udvikling;

4.  understreger, at investeringer, der tager sigte på at integrere landdistrikter, bjergområder og fjerntliggende områder i alle politikker, er nødvendige for at nå EU's prioriteter, herunder, men ikke kun, intelligent, bæredygtig og inklusiv vækst, fødevaresikkerhed og -sikring, social inklusion, ligestilling mellem kønnene, klimaforandringer, jobskabelse, digitalisering og et effektivt indre marked;

5.  opfordrer til en EU-dagsorden for landdistrikterne, bjergområder og fjerntliggende områder, der har til formål at fremme socioøkonomisk udvikling, økonomisk vækst og diversificering, social velfærd, naturbeskyttelse og samarbejde og sammenkobling med byområder for at fremme samhørighed og forebygge risikoen for territorial opsplitning; opfordrer indtrængende til, at der indføres en pagt om intelligente landsbyer med henblik på at sikre en mere effektiv, integreret og koordineret tilgang til EU's politikker med en indvirkning på landdistrikterne, der involverer alle myndighedsniveauer, i overensstemmelse med nærhedsprincippet og i overensstemmelse med den dagsorden for byerne i Amsterdam, der er fastlagt i Amsterdampagten;

6.  anmoder endvidere om, at denne EU-dagsorden for landdistrikter, bjergrige og fjerntliggende områder indeholder en strategisk ramme for udvikling af landdistrikter, bjergområder og fjerntliggende områder, der er koordineret med strategier for tilbagestående og perifere regioner, med henblik på at opfylde målene for landdistriktsvurderinger, intelligente landsbyer, adgang til offentlige tjenester, digitalisering, uddannelse og innovation; opfordrer endvidere til, at intelligent samarbejde og partnerskaber mellem by- og landbyer styrkes for at skabe bedre balance mellem forbindelserne mellem land og by;

7.  tilskynder landdistrikter og lokalsamfund til at udvikle projekter såsom intelligente landsbyer, der bygger på deres eksisterende styrker og aktiver, og udvikler nye muligheder, såsom decentrale tjenester, energiløsninger samt digitale teknologier og innovation;

8.  understreger behovet for at støtte den videre udvikling af turisme i landdistrikterne og i bjergområdet, samtidig med at de særlige forhold i disse områder bevares, f.eks. traditioner og traditionelle lokale produkter, da turismen har stor social, økonomisk og kulturel betydning;

9.  understreger mulighederne i bjergrige vulkanske regioner og vulkaner, navnlig med hensyn til deres bidrag til opnåelse af mål for vedvarende energi og til forebyggelse og styring af naturkatastrofer, såsom vulkanudbrud;

10.  opfordrer Kommissionen til i de fremtidige lovgivningsforslag at medtage bestemmelser vedrørende de særlige forhold i disse områder og sørge for passende finansiering, navnlig fra de europæiske struktur- og investeringsfonde, til samhørighedspolitikken efter 2020;

11.  understreger, at Den Europæiske Landbrugsfond for Udvikling af Landdistrikterne har stor betydning for den økonomiske og sociale samhørighed og har en vigtig territorial dimension; anbefaler derfor, at ELFUL-udgifterne fortsat knyttes til samhørighedspolitikken, også med henblik på at fremme integreret og supplerende finansiering samt forenkle procedurerne for modtagerne, således at regionerne kan trække på forskellige EU-kilder for at optimere finansieringsmulighederne og investere i landdistrikter;

12.  pålægger sin formand at sende denne beslutning til Rådet, Kommissionen, Regionsudvalget og medlemsstaterne.

(1) EUT C 76 af 28.2.2018, s. 11.
(2) Vedtagne tekster, P8_TA(2017)0254.
(3) Vedtagne tekster, P8_TA(2018)0105.

Juridisk meddelelse - Databeskyttelsespolitik