Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 3. oktober 2018 om forslag til Rådets direktiv om ændring af direktiv 2006/112/EF for så vidt angår harmonisering og forenkling af visse regler i det fælles merværdiafgiftssystem og om indførelse af det endelige system for beskatning af samhandelen mellem medlemsstaterne (COM(2017)0569 – C8-0363/2017 – 2017/0251(CNS))

P8_TA(2018)0366 A8-0280/2018

(Særlig lovgivningsprocedure – høring)

Europa-Parlamentet,

–  der henviser til Kommissionens forslag til Rådet (COM(2017)0569),

–  der henviser til artikel 113 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, der danner grundlag for Rådets høring af Parlamentet (C8-0363/2017),

–  der henviser til forretningsordenens artikel 78c,

–  der henviser til betænkning fra Økonomi- og Valutaudvalget (A8-0280/2018),

1.  godkender Kommissionens forslag som ændret;

2.  opfordrer Kommissionen til at ændre sit forslag i overensstemmelse hermed, jf. artikel 293, stk. 2, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde;

3.  opfordrer Rådet til at underrette Parlamentet, hvis det ikke agter at følge den tekst, Parlamentet har godkendt;

4.  anmoder Rådet om fornyet høring, hvis det agter at ændre Kommissionens forslag i væsentlig grad;

5.  pålægger sin formand at sende Parlamentets holdning til Rådet og Kommissionen samt til de nationale parlamenter.

Kommissionens forslag   Ændring Ændring 1 Forslag til direktiv Betragtning 1 (1)  I 1967, da Rådet indførte det fælles merværdiafgiftssystem (moms) ved Rådets direktiv 67/227/EØF42 og 67/228/EØF43, afgav man samtidig et løfte om at oprette et endeligt momssystem, som skulle fungere inden for Det Europæiske Fællesskab på samme måde som inden for en medlemsstat. Eftersom de politiske og tekniske betingelser for et sådant system ikke var til stede, da de fiskale grænser mellem medlemsstaterne blev afskaffet i slutningen af 1992, blev der vedtaget overgangsordninger for moms. I henhold til Rådets nugældende direktiv 2006/112/EF44 skal disse overgangsbestemmelser erstattes af endelige ordninger. (1)  I 1967, da Rådet indførte det fælles merværdiafgiftssystem (moms) ved Rådets direktiv 67/227/EØF42 og 67/228/EØF43, afgav man samtidig et løfte om at oprette et endeligt momssystem, som skulle fungere inden for Det Europæiske Fællesskab på samme måde som inden for en medlemsstat. Eftersom de politiske og tekniske betingelser for et sådant system ikke var til stede, da de fiskale grænser mellem medlemsstaterne blev afskaffet i slutningen af 1992, blev der vedtaget overgangsordninger for moms. I henhold til Rådets nugældende direktiv 2006/112/EF44 skal disse overgangsbestemmelser erstattes af endelige ordninger. Imidlertid har disse regler nu eksisteret i flere årtier, hvilket har ført til en kompleks momsovergangsordning, som er sårbar over for grænseoverskridende momssvig inden for Unionen. Disse overgangsregler lider under en lang række mangler, der resulterer i, at momssystemet hverken er fuldt effektivt eller foreneligt med kravene til et ægte indre marked. _________________ _________________ 42 Rådets første direktiv 67/227/EØF af 11. april 1967 om harmonisering af medlemsstaternes lovgivning om omsætningsafgifter (EFT 71 af 14.4.1967, s. 1301). 42 Rådets første direktiv 67/227/EØF af 11. april 1967 om harmonisering af medlemsstaternes lovgivning om omsætningsafgifter (EFT 71 af 14.4.1967, s. 1301). 43 Rådets andet direktiv 67/228/EØF af 11. april 1967 om harmonisering af medlemsstaternes lovgivning om omsætningsafgifter — Det fælles merværdiafgiftssystems struktur og de nærmere regler for dets anvendelse (EFT 71 af 14.4.1967, s. 1303). 43 Rådets andet direktiv 67/228/EØF af 11. april 1967 om harmonisering af medlemsstaternes lovgivning om omsætningsafgifter — Det fælles merværdiafgiftssystems struktur og de nærmere regler for dets anvendelse (EFT 71 af 14.4.1967, s. 1303). 44 Rådets direktiv 2006/112/EF af 28. november 2006 om det fælles merværdiafgiftssystem (EUT L 347 af 11.12.2006, s. 1). 44 Rådets direktiv 2006/112/EF af 28. november 2006 om det fælles merværdiafgiftssystem (EUT L 347 af 11.12.2006, s. 1). Ændring 2 Forslag til direktiv Betragtning 1 a (ny) (1a)  I sin meddelelse af 28. oktober 2015 med titlen "Opgradering af det indre marked: flere muligheder for borgerne og virksomhederne" konstaterede Kommissionen, at de nuværende momsreglers kompleksitet er en af de største hindringer for fuldførelsen af det indre marked. Samtidig er momsgabet, som defineres som forskellen mellem de momsindtægter, der rent faktisk inkasseres, og det teoretiske beløb, der forventes at blive inkasseret, blevet større og nåede i 2015 op på 151,5 mia. EUR i EU-28. Dette illustrerer behovet for en hurtig og omfattende reform af momssystemet i retning af en endelig momsordning, således at den grænseoverskridende handel inden for Unionen lettes og forenkles, og systemet gøres modstandsdygtigt over for svig. Ændring 3 Forslag til direktiv Betragtning 1 b (ny) (1b)   Oprettelsen af et fælles europæisk momsområde er afgørende for at nedbringe efterlevelsesomkostningerne for virksomhederne, begrænse risikoen for grænseoverskridende momssvig og forenkle momsrelaterede procedurer. Det endelige momssystem vil styrke det indre marked og skabe bedre forretningsbetingelser for grænseoverskridende handel. Det bør omfatte de nødvendige ændringer, som følger af den teknologiske udvikling og digitaliseringen, de ændrede forretningsmodeller og globaliseringen af økonomien. Ændring 4 Forslag til direktiv Betragtning 2 (2)  Kommissionen meddelte i sin momshandlingsplan45 sin hensigt om at fremsætte et forslag med principperne for et endeligt momssystem for den grænseoverskridende samhandel mellem virksomheder i medlemsstaterne, som ville tage udgangspunkt i beskatningen af grænseoverskridende levering af varer i bestemmelsesmedlemsstaten. (2)  Unionens nuværende momssystem, der blev indført i 1993, ligner det europæiske toldsystem. Imidlertid mangler der ensartet kontrol, hvilket gør det sårbart over for grænseoverskridende svig. Det nuværende momssystem bør omkalfatres således, at levering af varer fra én medlemsstat til en anden afgiftsbelægges, som om varerne var leveret og anskaffet inden for samme medlemsstat. Kommissionen meddelte i sin momshandlingsplan45, at den agtede at fremsætte et forslag om principperne for et endeligt momssystem for virksomhedssamhandel mellem medlemsstater, som ville tage udgangspunkt i afgiftspålægning af grænseoverskridende levering af varer i bestemmelsesmedlemsstaten. En sådan ændring skulle kunne bidrage til at reducere momsrelateret grænseoverskridende svig med 40 mia. EUR om året. _________________ _________________ 45 Meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet, Rådet og Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg om en handlingsplan for moms – "Mod et fælles europæisk momsområde – De svære valg" (COM(2016)0148). 45 Meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet, Rådet og Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg om en handlingsplan for moms – Mod et fælles europæisk momsområde – De svære valg (COM(2016)0148) af 7.4.2016. Ændring 5 Forslag til direktiv Betragtning 3 (3)  Det vil indebære, at det nuværende system baseret på en levering af varer, som er fritaget i afgangsmedlemsstaten, og en erhvervelse inden for Fællesskabet af varer, som er afgiftspligtig i bestemmelsesmedlemsstaten, erstattes med et system baseret på én enkelt levering, som beskattes i og efter de gældende momssatser i bestemmelsesmedlemsstaten. Som hovedregel opkræves momsen af leverandøren, der ved hjælp af en webportal vil kunne kontrollere den gældende momssats i alle medlemsstaterne. Hvis erhververen af varerne er en godkendt afgiftspligtig person (dvs. er anerkendt i medlemsstaterne som en pålidelig skattebetaler), vil ordningen med omvendt betalingspligt imidlertid finde anvendelse, og den godkendte afgiftspligtige person vil således være betalingspligtig for momsen af leveringen inden for EU. Det endelige momssystem vil desuden bygge på idéen om en fælles registreringsordning (one-stop-shop) for virksomhederne, der giver mulighed for at betale og fradrage moms. (3)  Det vil indebære, at det nuværende system baseret på en levering af varer, som er fritaget i afgangsmedlemsstaten, og en erhvervelse inden for Fællesskabet af varer, som er afgiftspligtig i bestemmelsesmedlemsstaten, erstattes med et system baseret på én enkelt levering, som beskattes i og efter de gældende momssatser i bestemmelsesmedlemsstaten. Som hovedregel opkræves momsen af leverandøren, der ved hjælp af en webportal vil kunne kontrollere den gældende momssats i alle medlemsstaterne. Det endelige momssystem vil desuden bygge på idéen om en fælles registreringsordning (one-stop-shop) for virksomhederne, der giver mulighed for at betale og fradrage moms. Denne one-stop-shop er kernen i det nye destinationsbaserede system, uden hvilken momssystemets kompleksitet og den administrative byrde vil blive betydeligt øget. Derfor bør udvidelsen af mini-one-stop-shoppen (MOSS), så den omfatter alle tjenester og salg af varer inden for virksomhedssamhandel, finde sted inden for de foreslåede forbedringer af det nuværende system. Ændring 6 Forslag til direktiv Betragtning 3 a (ny) (3a)  For at sikre interoperabilitet, brugervenlighed og fremtidssikring bør den fælles registreringsordning for virksomheder operere med et harmoniseret grænseoverskridende IT-system, der er baseret på fælles standarder og gør det muligt automatisk at hente og indlæse oplysninger, f.eks. gennem anvendelse af ensartede standardformularer. Ændring 7 Forslag til direktiv Betragtning 4 (4)  Disse principper bør fastslås i direktivet og bør erstatte den nuværende model, hvor de endelige ordninger bygger på beskatning i oprindelsesmedlemsstaten. (4)  Disse principper bør fastslås i direktivet og bør erstatte den nuværende model, hvor de endelige ordninger bygger på beskatning i oprindelsesmedlemsstaten med et endeligt momssystem. Disse nye principper vil sætte medlemsstaterne i stand til bedre at bekæmpe momssvig, især MTIC-svig (vedr. forsvundne forhandlere inden for Fællesskabet), som skønnes at beløbe sig til mindst 50 mia. EUR om året. Ændring 8 Forslag til direktiv Betragtning 5 (5)  I sine konklusioner af 8. november 201646 opfordrede Rådet Kommissionen til at foretage visse forbedringer af EU's momsregler for grænseoverskridende transaktioner, nærmere bestemt i forbindelse med momsregistreringsnummerets betydning for fritagelsen af leveringer inden for Fællesskabet, konsignationslagre, kædetransaktioner og bevis for transport med henblik på fritagelse af transaktioner inden for Fællesskabet. (5)  I sine konklusioner af 8. november 201646 opfordrede Rådet Kommissionen til at foretage visse forbedringer af Unionens momsregler for grænseoverskridende transaktioner på fire områder: momsregistreringsnummerets betydning for fritagelsen af leveringer inden for Fællesskabet, konsignationslagre, kædetransaktioner og bevis for transport med henblik på fritagelse af transaktioner inden for Fællesskabet. _________________ _________________ 46 Rådets konklusioner af 8. november 2016 om forbedringer af EU's nuværende momsregler for grænseoverskridende transaktioner (Doc. 14257/16 FISC 190 ECOFIN 1023 af 9.11.2016). 46 Se Rådets konklusioner af 8. november 2016 om forbedringer af EU's nuværende momsregler for grænseoverskridende transaktioner (Doc. 14257/16 FISC 190 ECOFIN 1023 af 9.11.2016). Ændring 9 Forslag til direktiv Betragtning 6 (6)  I lyset af denne anmodning og eftersom det vil tage adskillige år at gennemføre det endelige momssystem for samhandelen i EU, forekommer disse særlige foranstaltninger hensigtsmæssige med henblik på at harmonisere og forenkle visse ordninger for virksomhederne. (6)  I lyset af denne anmodning og eftersom det endelige momssystem for samhandelen i Unionen endnu ikke er behørigt gennemført, forekommer disse særlige foranstaltninger om at harmonisere og forenkle visse ordninger for virksomhederne udelukkende hensigtsmæssige som et overgangsredskab. Ændring 10 Forslag til direktiv Betragtning 7 (7)  Det er nødvendigt at indføre en status som godkendt afgiftspligtig person for at sikre, at forbedringerne af EU's momsregler for grænseoverskridende transaktioner anvendes effektivt, og at der sker en gradvis overgang til det endelige system for samhandelen i EU. (7)  Det er nødvendigt at indføre en status som godkendt afgiftspligtig person for at sikre, at forbedringerne af Unionens momsregler for grænseoverskridende transaktioner anvendes effektivt, og at der sker en gradvis overgang til det endelige system for samhandelen i Unionen. Imidlertid bør der indføres strenge kriterier, som skal anvendes på en ensartet måde af alle medlemsstater, med henblik på at afgøre, hvilke virksomheder kan nyde godt af en status som godkendt afgiftspligtig person, og fælles regler og bestemmelser om bøde- og strafpålægning for manglende efterlevelse. Ændring 11 Forslag til direktiv Betragtning 8 (8)  I det nuværende system skelnes der ikke mellem pålidelige og mindre pålidelige afgiftspligtige personer ved anvendelsen af momsreglerne. Indførelsen af en status som godkendt afgiftspligtig person, som bygger på objektive kriterier, bør give mulighed for at udpege sådanne pålidelige afgiftspligtige personer. En sådan status vil give dem adgang til bestemte regler, som er følsomme over for svig, og som ikke er tilgængelige for andre afgiftspligtige personer. (8)  I det nuværende system skelnes der ikke mellem pålidelige og mindre pålidelige afgiftspligtige personer ved anvendelsen af momsreglerne. Indførelsen af en status som godkendt afgiftspligtig person, som bygger på objektive kriterier, som medlemsstaterne anvender på harmoniseret vis, bør give mulighed for at udpege sådanne pålidelige afgiftspligtige personer såvel som de personer, der ikke opfylder kriterierne. En sådan status vil give dem adgang til bestemte forenklede og brugervenlige regler, som ikke er tilgængelige for andre afgiftspligtige personer. Ændring 12 Forslag til direktiv Betragtning 9 (9)  Tildelingen af status som godkendt afgiftspligtig person bør bygge på harmoniserede kriterier på EU-plan, og en medlemsstats godkendelse bør derfor være gyldig i hele Unionen. (9)  Tildelingen af status som godkendt afgiftspligtig person bør bygge på klart definerede kriterier og være mulig også for virksomheder, herunder SMV'er. Kriterierne bør harmoniseres på EU-plan, og en medlemsstats godkendelse bør derfor være gyldig i hele Unionen. Kommissionen bør derfor fremsætte gennemførelsesretsakter og omfattende og brugervenlige retningslinjer, der letter harmoniseringen og det administrative samarbejde mellem myndighederne og sikrer interoperabilitet blandt medlemsstater, samtidig med at det sikres, at medlemsstaterne bringer sådanne harmoniserede kriterier i anvendelse på behørig vis over hele Unionen. Disse retningslinjer bør nøje afpasses kriterierne for den autoriserede økonomisk operatør under Unionens toldkodeks med henblik på at nedbringe den administrative byrde og tilsikre ensartet implementering og efterlevelse i alle medlemsstaterne. Ændring 13 Forslag til direktiv Betragtning 9 a (ny) (9a)   Kommissionen bør med særligt fokus på de højere efterlevelsesomkostninger for SMV'er forelægge forenklede administrative procedurer med henblik på, at SMV'er kan opnå status som godkendte afgiftspligtige personer. Ændring 14 Forslag til direktiv Betragtning 9 b (ny) (9b)   Oplysninger om, hvorvidt en økonomisk aktør er en godkendt afgiftspligtig person, bør være tilgængelige via VIES-systemet. Ændring 15 Forslag til direktiv Betragtning 10 (10)  Nogle afgiftspligtige personer, som er omfattet af særordninger, der udelukker dem fra de almindelige momsregler, eller som kun lejlighedsvis udøver økonomisk virksomhed, bør ikke tildeles status som godkendt afgiftspligtig person med hensyn til disse særordninger eller lejlighedsvise aktiviteter. Det ville kunne hindre en gnidningsløs anvendelse af de foreslåede ændringer. (10)  Nogle afgiftspligtige personer, som er omfattet af særordninger, der udelukker dem fra de almindelige momsregler, bør ikke tildeles status som godkendt afgiftspligtig person med hensyn til disse særordninger eller lejlighedsvise aktiviteter. Det ville kunne hindre en gnidningsløs anvendelse af de foreslåede ændringer. Desuden bør der lægges særlig vægt på at sikre, at SMV'er ikke bringes i en konkurrencemæssig ugunstig situation i forhold til store virksomheder i forbindelse med opnåelse af statussen som godkendte afgiftspligtige personer. Ændring 16 Forslag til direktiv Betragtning 13 a (ny) (13a)  Unionens pilotprojekt om grænseoverskridende momsregler bør danne grundlag for et fuldt udviklet EU-redskab, der vil kunne forebygge uforenelighed af momsregler om afgiftstvister og afgøre tilfælde af EU-interne grænseoverskridende tvister i momssager. Nationale ordninger vil fortsat gælde for interne tvister om momsafgifter mellem skatteyderen og den nationale skattemyndighed. Ændring 17 Forslag til direktiv Betragtning 13 b (ny) (13b)  Dette direktiv indeholder bestemmelser om midlertidige foranstaltninger forud for medlemsstaternes vedtagelse af et endeligt system for beskatning af samhandelen mellem medlemsstaterne og bør suppleres af tilknyttede gennemførelsesforordninger og retningslinjer. Dette direktiv, gennemførelsesretsakterne og retningslinjerne bør træde i kraft samtidig. Ændring 18 Forslag til direktiv Betragtning 13 c (ny) (13c)  Der bør indføres en mekanisme med henblik på at sikre et gennemsigtig og direkte informationssystem, som automatisk underretter skatteydere om ajourføringer og ændringer vedrørende momssatserne i medlemsstaterne. En sådan mekanisme bør være baseret på harmoniserede standarder og indberetningsskemaer, hvilket sikrer ensartet rapportering og dataudtræk i alle medlemsstaterne. Medlemsstaterne bør forpligtes til at sikre, at alle oplysninger vedrørende deres nationale momssatser er korrekte og ajourførte. Medlemsstaterne bør desuden sikre, at der gives besked om alle ændringer af de nationale momssatser via et sådant system inden for en rimelig frist efter deres vedtagelse, og under alle omstændigheder før ændringerne træder i kraft. Ændring 19 Forslag til direktiv Betragtning 15 a (ny) (15a)   I almenvellets og Unionens finansielle interesse bør whistleblowere have effektiv retsbeskyttelse for dermed at fremme afsløring og forebyggelse af alle former for svig. Ændring 20 Forslag til direktiv Artikel 1 – stk. 1 – nr. 1 Direktiv 2006/112/EF Artikel 13 a – stk. 1 – afsnit 1 En afgiftspligtig person, der har et hjemsted eller et fast forretningssted inden for Fællesskabet, eller der i mangel af et hjemsted eller et fast forretningssted har sin bopæl eller sit sædvanlige opholdssted inden for Fællesskabet, og der som led i sin økonomiske virksomhed gennemfører eller agter at gennemføre en af de transaktioner, der er omhandlet i artikel 17a, 20 og 21, eller transaktioner i overensstemmelse med betingelserne i artikel 138, kan anmode skattemyndighederne om tildeling af status som godkendt afgiftspligtig person. En afgiftspligtig person, der har et hjemsted eller et fast forretningssted inden for Fællesskabet, og der som led i sin økonomiske virksomhed gennemfører eller agter at gennemføre en af de transaktioner, der er omhandlet i artikel 17a, 20 og 21, eller transaktioner i overensstemmelse med betingelserne i artikel 138 og 138a, kan anmode skattemyndighederne om tildeling af status som godkendt afgiftspligtig person. Ændring 21 Forslag til direktiv Artikel 1 – stk. 1 – nr. 1 Direktiv 2006/112/EF Artikel 13a – stk. 1 – afsnit 3 Hvis ansøgeren er en afgiftspligtig person, der er indrømmet status som autoriseret økonomisk operatør i toldøjemed, anses kriterierne i stk. 2 for at være opfyldt. Hvis ansøgeren er en afgiftspligtig person, der udelukkende er indrømmet status som autoriseret økonomisk operatør i toldøjemed, anses kriterierne i stk. 2 for at være opfyldt. Ændring 22 Forslag til direktiv Artikel 1 – stk. 1 – nr. 1 Direktiv 2006/112/EF Artikel 13a – stk. 2 – litra a a)  fravær af enhver alvorlig overtrædelse eller gentagne overtrædelser af afgifts- og toldlovgivningen, herunder idømte alvorlige strafbare handlinger i tilknytning til ansøgerens økonomiske virksomhed a)  fravær af enhver alvorlig overtrædelse eller gentagne overtrædelser af afgifts- og toldlovgivningen inden for de seneste tre års økonomisk aktivitet, af nogen væsentlig afgiftsjustering fra skattemyndighedernes side, eller af idømte alvorlige strafbare handlinger i tilknytning til ansøgerens økonomiske virksomhed, uanset om denne aktivitet har fundet sted i Unionen eller andetsteds Ændring 23 Forslag til direktiv Artikel 1 – stk. 1 – nr. 1 Direktiv 2006/112/EF Artikel 13a – stk. 2 – litra a a (nyt) aa)  fravær af idømte alvorlige strafbare handlinger i tilknytning til ansøgerens økonomiske virksomhed som for eksempel, men ikke begrænset til: i)  hvidvask af penge ii)  skatteundgåelse og skatteunddragelse iii)  misbrug af EU-midler og -programmer iv)  svig vedrørende konkurs eller insolvens v)  forsikringssvindel eller anden finansiel svig vi)  bestikkelse og/eller korruption vii)  cyberkriminalitet viii)  deltagelse i en kriminel organisation ix)  lovovertrædelser inden for konkurrenceret x)  direkte eller indirekte indblanding i terroraktiviteter; Ændring 24 Forslag til direktiv Artikel 1 – stk. 1 – nr. 1 Direktiv 2006/112/EF Artikel 13a – stk. 2 – litra b b)  ansøgerens bevis for en høj grad af kontrol over sin virksomhed og over varestrømmen, enten ved hjælp af et system til forvaltning af forretningsregnskaber og om nødvendigt transportdokumenter, som giver mulighed for at foretage passende skattekontrol, eller ved hjælp af et pålideligt eller dokumenteret internt revisionsspor b)  ansøgerens bevis for en høj grad af kontrol over sin virksomhed og over varestrømmen, enten ved hjælp af et system til forvaltning af forretningsregnskaber og om nødvendigt transportdokumenter, som giver mulighed for at foretage passende skattekontrol, eller ved hjælp af et pålideligt eller dokumenteret internt revisionsspor i overensstemmelse med Kommissionens offentliggjorte gennemførelsesforordninger og retningslinjer; Ændring 25 Forslag til direktiv Artikel 1 – stk. 1 – nr. 1 Direktiv 2006/112/EF Artikel 13a – stk. 2 – litra c c)  bevis for ansøgerens økonomiske solvens, som anses for påvist, enten når ansøgeren har en god økonomisk formåen, der sætter den pågældende i stand til at opfylde sine forpligtelser, under behørig hensyntagen til den berørte erhvervsaktivitets særlige kendetegn, eller ved frembringelse af garantier fra forsikrings- eller finansielle institutioner eller andre økonomisk pålidelige tredjeparter. c)  bevis for ansøgerens økonomiske solvens i de sidste tre år, som anses for påvist, enten når ansøgeren har en god økonomisk formåen, der sætter den pågældende i stand til at opfylde sine forpligtelser, under behørig hensyntagen til den berørte erhvervsaktivitets særlige kendetegn, eller ved frembringelse af garantier fra forsikrings- eller finansielle institutioner eller andre økonomisk pålidelige tredjeparter. Ansøgeren skal have en bankkonto i en finansiel institution, der er etableret i Unionen. Ændring 26 Forslag til direktiv Artikel 1 – stk. 1 – nr. 1 Direktiv 2006/112/EF Artikel 13a – stk. 2 – afsnit 1 a (nyt) Hvis ansøgeren er blevet nægtet status som autoriseret økonomisk operatør i overensstemmelse med Unionens toldkodeks inden for de sidste tre år, indrømmes ansøgeren ikke status som godkendt afgiftspligtig person. Ændring 27 Forslag til direktiv Artikel 1 – stk. 1 – nr. 1 Direktiv 2006/112/EF Artikel 13a – stk. 2 a (nyt) 2a.   Med henblik på at sikre en harmoniseret fortolkning i forbindelse med indrømmelsen af en status som godkendt afgiftspligtig person vedtager Kommissionen ved hjælp af en gennemførelsesretsakt yderligere vejledninger til medlemsstaterne med hensyn til vurderingen af disse kriterier, som skal være gyldige i hele Unionen. Den første gennemførelsesretsakt skal vedtages senest en måned efter dette direktivs ikrafttræden. Ændring 28 Forslag til direktiv Artikel 1 – stk. 1 – nr. 1 Direktiv 2006/112/EF Artikel 13a – stk. 2 b (nyt) 2b.   Kommissionen vedtager gennemførelsesretsakter og retningslinjer i tæt tilknytning til gennemførelsesretsakterne og retningslinjerne for autoriserede økonomiske operatører i toldøjemed. Ændring 29 Forslag til direktiv Artikel 1 – stk. 1 – nr. 1 Direktiv 2006/112/EF Artikel 13a – stk. 2 c (nyt) 2c.   Kriterierne i stk. 2 skal på almindelig vis anvendes af alle medlemsstaterne på grundlag af klart og præcist definerede regler og procedurer i en gennemførelsesretsakt. Ændring 30 Forslag til direktiv Artikel 1 – stk. 1 – nr. 1 Direktiv 2006/112/EF Artikel 13a – stk. 3 – afsnit 1 – litra d a (nyt) da)   afgiftspligtige personer, som ikke har eller ikke længere har et gyldigt momsregistreringsnummer Ændring 31 Forslag til direktiv Artikel 1 – stk. 1 – nr. 1 Direktiv 2006/112/EF Artikel 13a – stk. 3 – afsnit 2 De afgiftspligtige personer i litra a) - d) kan imidlertid indrømmes status som godkendt afgiftspligtig person i forbindelse med deres øvrige økonomiske virksomhed. De afgiftspligtige personer i litra a) - d) kan imidlertid indrømmes status som godkendt afgiftspligtig person i forbindelse med deres øvrige økonomiske virksomhed, under forudsætning af at resultaterne af disse aktiviteter ikke griber ind i de aktiviteter, som oprindeligt udelukkede disse afgiftspligtige personer fra at blive tildelt status som godkendt afgiftspligtig person. Ændring 32 Forslag til direktiv Artikel 1 – stk. 1 – nr. 1 Direktiv 2006/112/EF Artikel 13a – stk. 4 – afsnit 1 En afgiftspligtig person, der anmoder om status som godkendt afgiftspligtig person, forelægger skattemyndighederne alle de oplysninger, som de har brug for til at træffe en afgørelse. En afgiftspligtig person, der anmoder om status som godkendt afgiftspligtig person, forelægger skattemyndighederne alle de oplysninger, som de har brug for til at træffe en afgørelse. Kommissionen indfører forenklede administrative procedurer for SMV'er til at opnå status som godkendte afgiftspligtige personer. Ændring 33 Forslag til direktiv Artikel 1 – stk. 1 – nr. 1 Direktiv 2006/112/EF Artikel 13a – stk. 4 – litra a a)  myndighederne i den medlemsstat, hvor ansøgeren har etableret hjemsted for sin virksomhed a)  myndighederne i den medlemsstat, hvor ansøgeren har etableret hjemsted for sin virksomhed som defineret i Rådets direktiv (EU) .../... af … om et fælles selskabsskattegrundlag (FSSG)*, Rådets direktiv (EU) .../... af … om et fælles konsolideret selskabsskattegrundlag (FKSSG)** , Rådets direktiv (EU) .../... af … om regler vedrørende selskabsbeskatning af en væsentlig digital tilstedeværelse*** og Rådets direktiv (EU) .../... af … om et fælles system for en skat på indtægter fra levering af visse digitale tjenester****; _________________ * EUT: Indsæt venligst nummeret på direktivet, der er indeholdt i dokument 2016/0337(CNS), i teksten og indsæt nummeret, datoen, titlen og EUT-referencen på dette direktiv i fodnoten. ** EUT: Indsæt venligst nummeret på direktivet, der er indeholdt i dokument 2016/0336(CNS), i teksten og indsæt nummeret, datoen, titlen og EUT-referencen på dette direktiv i fodnoten. *** EUT: Indsæt venligst nummeret på direktivet, der er indeholdt i dokument 2018/0072(CNS), i teksten og indsæt nummeret, datoen, titlen og EUT-referencen på dette direktiv i fodnoten. **** EUT: Indsæt venligst nummeret på direktivet, der er indeholdt i dokument 2018/0073(CNS), i teksten og indsæt nummeret, datoen, titlen og EUT-referencen på dette direktiv i fodnoten. Ændring 34 Forslag til direktiv Artikel 1 – stk. 1 – nr. 1 Direktiv 2006/112/EF Artikel 13a – stk. 4 – afsnit 2 – litra c c)   myndighederne i den medlemsstat, hvor ansøgeren har sin faste bopæl eller sit sædvanlige opholdssted, hvis han hverken har et hjemsted eller et fast forretningssted. udgår Ændring 35 Forslag til direktiv Artikel 1 – stk. 1 – nr. 1 Direktiv 2006/112/EF Artikel 13a – stk. 4 a (nyt) 4a.   Hvis en status som godkendt afgiftspligtig person indrømmes, skal der oplyses herom via VIES-systemet. Ændringer af denne status skal straks ajourføres i systemet. Ændring 36 Forslag til direktiv Artikel 1 – stk. 1 – nr. 1 Direktiv 2006/112/EF Artikel 13a – stk. 5 5.  Ved afslag på ansøgningen giver skattemyndighederne ansøgeren en begrundelse herfor sammen med afgørelsen. Medlemsstaterne sørger for, at ansøgeren kan klage over en afgørelse om afslag på en ansøgning. 5.  Ved afslag på ansøgningen giver skattemyndighederne ansøgeren en begrundelse herfor sammen med afgørelsen. Medlemsstaterne sørger for, at ansøgeren kan klage over en afgørelse om afslag på en ansøgning. Der fastsættes senest pr. 1. juni 2020 en harmoniseret appelprocedure på EU-plan i form af en gennemførelsesretsakt, og denne ombefatter en forpligtelse påhvilende medlemsstaterne til via deres skattemyndigheder at underrette andre medlemsstater om en afgørelse om afslag og begrundelserne herfor. En appelprocedure skal indledes inden for en ved gennemførelsesretsakten fastsat rimelig tid efter, at afgørelsen er blevet meddelt ansøgeren og bør tage hensyn til eventuelle implementerede afhjælpningsprocedurer. Ændring 37 Forslag til direktiv Artikel 1 – stk. 1 – nr. 1 Direktiv 2006/112/EF Artikel 13a – stk. 6 6.  Den afgiftspligtige person, der er blevet indrømmet status som godkendt afgiftspligtig person, underretter straks skattemyndighederne om eventuelle forhold, der opstår, efter at afgørelsen er truffet, og som kan påvirke eller få indflydelse på opretholdelsen af denne status. Den skattemæssige status tilbagekaldes af skattemyndighederne, hvis kriterierne i stk. 2 ikke længere er opfyldt. 6.  Den afgiftspligtige person, der er blevet indrømmet status som godkendt afgiftspligtig person, underretter inden for en måned skattemyndighederne om eventuelle forhold, der opstår, efter at afgørelsen er truffet, og som kan påvirke eller få indflydelse på opretholdelsen af denne status. Den skattemæssige status tilbagekaldes af skattemyndighederne, hvis kriterierne i stk. 2 ikke længere er opfyldt. Skattemyndighederne i de medlemsstater, der har indrømmet en status som godkendt skattepligtig person, revurderer denne afgørelse mindst hvert andet år for at sikre, at betingelserne stadig opfyldes. Hvis den skattepligtige person ikke har oplyst myndighederne om forhold, der muligvis kan påvirke statussen som godkendt skattepligtig person som fastsat i gennemførelsesretsakten eller med overlæg har skjult sådanne forhold, skal personen underkastes forholdsmæssige, effektive og afskrækkende sanktioner, herunder fratagelsen af statussen som godkendt skattepligtig person. Ændring 38 Forslag til direktiv Artikel 1 – stk. 1 – nr. 1 Direktiv 2006/112/EF Artikel 13a – stk. 6 a (nyt) 6a.  En afgiftspligtig person, der er blevet nægtet status som godkendt afgiftspligtig person, eller som på eget initiativ har meddelt skattemyndighederne, at vedkommende ikke længere opfylder kriterierne i stk. 2, kan tidligst seks måneder fra datoen for nægtelse eller inddragelse af statussen ansøge på ny om at blive godkendt som afgiftspligtig person, forudsat at alle relevante kriterier er opfyldt. Ændring 39 Forslag til direktiv Artikel 1 – stk. 1 – nr. 1 Direktiv 2006/112/EF Artikel 13a – stk. 6 b (nyt) 6b.  En godkendt afgiftspligtig person, der ikke længere har et momsregistreringsnummer, mister automatisk sin status som godkendt afgiftspligtig person. Ændring 40 Forslag til direktiv Artikel 1 – stk. 1 – nr. 1 Direktiv 2006/112/EF Artikel 13a – stk. 7 a (nyt) 7a.   Procedurer vedrørende afviste ansøgninger, ændringer af den afgiftspligtige persons situation, klageprocedurer og procedurer for genansøgning om en status som godkendt afgiftspligtig person fastlægges i en gennemførelsesretsakt og anvendes på almindelig vis i alle medlemsstater. Ændring 41 Forslag til direktiv Artikel 1 – stk. 1 – nr. 3 Direktiv 2006/112/EF Artikel 138 – stk. 1 – litra b b)  den afgiftspligtige person eller den ikke-afgiftspligtige juridiske person, som leveringen foretages til, er momsregistreret i en anden medlemsstat end den, hvor forsendelsen eller transporten af varerne påbegyndes b)  den afgiftspligtige person eller den ikke-afgiftspligtige juridiske person, som leveringen foretages til, er momsregistreret i en anden medlemsstat end den, hvor forsendelsen eller transporten af varerne påbegyndes, og er i besiddelse af et momsregistreringsnummer, der er tilgængeligt via VIES Ændring 42 Forslag til direktiv Artikel 1 – stk. 1 – nr. 4 Direktiv 2006/112/EF Artikel 138a – stk. 3 – litra b b)  "mellemliggende operatør": enhver leverandør i kæden, bortset fra den første leverandør, som forsender eller transporterer varer, eller lader en tredjemand forsende eller transportere varerne for hans regning b)  "mellemliggende operatør": enhver leverandør i kæden, bortset fra den første leverandør eller seneste modtager/kunde, som forsender eller transporterer varer, eller lader en tredjemand forsende eller transportere varerne for hans regning Ændring 43 Forslag til direktiv Artikel 1 – stk. 1 – nr. 5 Direktiv 2006/112/EF Artikel 243 – stk. 3 – afsnit 2 Enhver godkendt afgiftspligtig person, til hvem der leveres varer i henhold til en konsignationsaftale som omhandlet i artikel 17a, skal føre et register over disse varer." Enhver godkendt afgiftspligtig person, til hvem der leveres varer i henhold til en konsignationsaftale som omhandlet i artikel 17a, skal føre et digitaliseret register, der er tilgængeligt for skattemyndighederne, over disse varer." Ændring 44 Forslag til direktiv Artikel 1 – stk. 1 – nr. 6 Direktiv 2006/112/EF Artikel 262 – stk. 1 – indledning 1.  Enhver momsregistreret afgiftspligtig person skal indsende en oversigt over følgende: 1.  Enhver momsregistreret afgiftspligtig person skal til den kompetente skattemyndighed indsende en oversigt over følgende: Ændring 45 Forslag til direktiv Artikel 1 – stk. 1 – nr. 6 Direktiv 2006/112/EF Artikel 262 – stk. 1 a (nyt) 1a.  De oplysninger, der er omhandlet i stk. 1, skal være tilgængelig for alle involverede skattemyndigheder via VIES. Ændring 46 Forslag til direktiv Artikel 1 – stk. 1 – nr. 6 a (nyt) Direktiv 2006/112/EF Afsnit XIV – kapitel 2 a (nyt) 6a)  I afsnit XIV indsættes følgende kapitel: "Kapitel 2a Mekanisme til bilæggelse af tvister om moms Artikel 398a 1.  Der oprettes senest den 1. juni 2020 en mekanisme til bilæggelse af tvister om moms til løsning af tvister mellem medlemsstaterne om påståede, indgivne eller formodede fejlagtige grænseoverskridende momsbetalinger og som finder anvendelse, når den gensidige aftaleprocedure ikke fører til et resultat inden for to år. 2.  Mekanismen, der er omhandlet i stk. 1, skal bestå af medlemsstaternes kompetente myndigheder. 3.  Mekanismen udelukker ikke anvendelsen af national ret eller bestemmelser i internationale aftaler i tilfælde, hvor det er nødvendigt for at hindre skatteunddragelse, skattesvig eller misbrug. 4.  Mekanismen skal også ombefatte en internetbaseret moms-tvistbilæggelsesplatform med det formål at gøre det muligt for medlemsstaterne at løse tvister uden direkte inddragelse af mekanismen eller de kompetente myndigheder ved at opstille klare tilgange til, hvordan tvister skal løses, når de opstår, og procedurer for tvistbilæggelse." Ændring 47 Forslag til direktiv Artikel 1 – stk. 1 – nr. 6 b (nyt) Direktiv 2006/112/EF Afsnit XIV – Kapitel 2 b (nyt) 6b)  I afsnit XIV indsættes følgende kapitel: "Kapitel 2b Automatiseret indberetningsmekanisme Artikel 398b Der skal være oprettet en automatiseret indberetningsmekanisme senest den 1. juni 2020. Denne mekanisme skal sikre, at skatteyderne automatisk får besked om ændringer og ajourføringer af momssatserne i medlemsstaterne. Disse automatiske meddelelser skal aktiveres, før ændringen træder i kraft, og senest fem dage efter, at afgørelsen er blevet truffet." Ændring 48 Forslag til direktiv Artikel 1 – stk. 1 – nr. 9 Direktiv 2006/112/EF Artikel 403 og 404 (9)  Artikel 403 og 404 udgår. 9)  Artikel 403 udgår. Ændring 49 Forslag til direktiv Artikel 1 – stk. 1 – nr. 9 a (nyt) Direktiv 2006/112/EF Artikel 404 9a)  Artikel 404 affattes således: ”Artikel 404 "Artikel 404 På grundlag af oplysninger, der er indhentet hos medlemsstaterne, forelægger Kommissionen hvert fjerde år fra vedtagelsen af dette direktiv Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om, hvordan det fælles momssystem fungerer i medlemsstaterne, navnlig hvordan momsovergangsordningen for samhandelen mellem medlemsstaterne fungerer; rapporten skal, hvis det er relevant, ledsages af forslag vedrørende den endelige ordning. Senest den ... [et år efter datoen for dette direktivs ikrafttræden] og derefter hvert tredje år sender Kommissionen Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om ordningen for afgiftsfritagelse ved import fra tredjelande og dens forenelighed med EU-rammene og om samarbejdet med de kompetente myndigheder i tredjelande, navnlig for så vidt angår bekæmpelse af svig. Senest den ... [to år efter datoen for dette direktivs ikrafttræden] og derefter hvert tredje år sender Kommissionen Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om de nationale praksisser for administrative og strafferetlige sanktioner for juridiske eller private personer, der er fundet skyldige i momssvig. Hvis det er hensigtsmæssigt, lader Kommissionen i samarbejde med de kompetente nationale og europæiske myndigheder denne rapport ledsage af henstillinger om sikring af et minimum af harmonisering." Ændring 50 Forslag til direktiv Artikel 1 – stk. 1 – nr. 9 b (nyt) Direktiv 2006/112/EF Artikel 404 a (ny) 9b)   Følgende indsættes som artikel 404a: "Artikel 404a Hvert tredje år forelægger hver medlemsstat en rapport med vurdering af virkningerne af overvågningssystemet for momssvig for Kommissionen, som fremsender den til Europol og OLAF." Ændring 51 Forslag til direktiv Artikel 2 – stk. 1 – afsnit 2 De anvender disse love og bestemmelser fra den 1. januar 2019. De anvender disse love og bestemmelser sammen med gennemførelsesretsakterne og retningslinjerne fra den 1. januar 2019. Ændring 52 Forslag til direktiv Artikel 2 – stk. 2 a (nyt) 2a.   På grundlag af oplysninger, der er indhentet hos medlemsstaterne, forelægger Kommissionen senest den ... [datoen for vedtagelsen af dette direktiv] og derefter hvert tredje år en rapport for Europa-Parlamentet og Rådet om implementeringen af kriterierne for definition af godkendt afgiftspligtig person i medlemsstaterne og navnlig om den indvirkning, den kan have på bekæmpelsen af momssvig. Rapporten ledsages, hvis det er hensigtsmæssigt, af et forslag til retsakt.

Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 3. oktober 2018 om forslag til Rådets direktiv om ændring af direktiv 2006/112/EF om det fælles merværdiafgiftssystem for så vidt angår anvendelsesperioden for den fakultative ordning for omvendt betalingspligt ved levering af bestemte varer og tjenesteydelser, som kan være udsat for svig, og for den hurtige reaktionsmekanisme til bekæmpelse af momssvig (COM(2018)0298 – C8-0265/2018 – 2018/0150(CNS))

P8_TA(2018)0367 A8-0283/2018

(Særlig lovgivningsprocedure – høring)

Europa-Parlamentet,

–  der henviser til Kommissionens forslag til Rådet (COM(2018)0298),

–  der henviser til artikel 113 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, der danner grundlag for Rådets høring af Parlamentet (C8-0265/2018),

–  der henviser til forretningsordenens artikel 78c,

–  der henviser til betænkning fra Økonomi- og Valutaudvalget (A8-0283/2018),

1.  godkender Kommissionens forslag;

2.  opfordrer Rådet til at underrette Parlamentet, hvis det ikke agter at følge den tekst, Parlamentet har godkendt;

3.  anmoder Rådet om fornyet høring, hvis det agter at ændre den tekst, Parlamentet har godkendt, i væsentlig grad;

4.  pålægger sin formand at sende Parlamentets holdning til Rådet, Kommissionen samt til de nationale parlamenter.

Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 3. oktober 2018 om forslag til Rådets forordning om ændring af forordning (EU) nr. 389/2012 om administrativt samarbejde på punktafgiftsområdet for så vidt angår indholdet af det elektroniske register (COM(2018)0349 – C8-0371/2018 – 2018/0181(CNS))

P8_TA(2018)0368 A8-0285/2018

(Særlig lovgivningsprocedure – høring)

Europa-Parlamentet,

–  der henviser til Kommissionens forslag til Rådet (COM(2018)0349),

–  der henviser til artikel 113 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, der danner grundlag for Rådets høring af Parlamentet (C8-0371/2018),

–  der henviser til forretningsordenens artikel 78c,

–  der henviser til betænkning fra Økonomi- og Valutaudvalget (A8-0285/2018),

1.  godkender Kommissionens forslag;

2.  opfordrer Rådet til at underrette Parlamentet, hvis det ikke agter at følge den tekst, Parlamentet har godkendt;

3.  anmoder Rådet om fornyet høring, hvis det agter at ændre den tekst, Parlamentet har godkendt, i væsentlig grad;

4.  pålægger sin formand at sende Parlamentets holdning til Rådet, Kommissionen samt til de nationale parlamenter.

Ændringer vedtaget af Europa-Parlamentet den 3. oktober 2018 om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om medicinsk teknologivurdering og om ændring af direktiv 2011/24/EU (COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD))(1)

P8_TA(2018)0369 A8-0289/2018

(Almindelig lovgivningsprocedure: førstebehandling)

Kommissionens forslag   Ændring Ændring 1 Forslag til forordning Henvisning 1 under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 114, under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 114 og artikel 168, stk. 4, Ændring 2 Forslag til forordning Betragtning 1 (1)  Udviklingen af medicinsk teknologi er en vigtig drivkraft for økonomisk vækst og innovation i EU. Den er en del af det samlede marked for sundhedsydelser, der tegner sig for 10 % af EU's bruttonationalprodukt. "Medicinske teknologier" omfatter lægemidler, medicinsk udstyr og medicinske procedurer samt foranstaltninger til sygdomsforebyggelse, diagnosticering eller behandling. (1)  Udviklingen af medicinsk teknologi er afgørende for at opnå det høje sundhedsbeskyttelsesniveau, som sundhedspolitikkerne skal sikre, til gavn for alle borgere. Medicinsk teknologi er en innovativ økonomisk sektor, som er en del af det samlede marked for sundhedsydelser, der tegner sig for 10 % af Unionens bruttonationalprodukt. "Medicinske teknologier" omfatter lægemidler, medicinsk udstyr og medicinske procedurer samt foranstaltninger til sygdomsforebyggelse, diagnosticering eller behandling. Ændring 3 Forslag til forordning Betragtning 1 a (ny) (1a)  I 2014 udgjorde udgifterne til lægemidler 1,41 % af BNP og 17,1 % af de samlede sundhedsudgifter, hvoraf de udgør en stor del. Sundhedsudgifterne i Unionen beløber sig til 10 % af BNP, dvs. 1 300 000 mio. EUR om året, hvoraf 220 000 mio. EUR er udgifter til lægemidler, og 110 000 mio. EUR er udgifter til medicinsk udstyr. Ændring 4 Forslag til forordning Betragtning 1 b (ny) (1b)  I Rådets konklusioner af 16. juni 2016 og Europa-Parlamentets beslutning af 2. marts 2017 om EU's muligheder for forbedring af adgangen til lægemidler1a blev det fremhævet, at adgangen til lægemidler og innovative teknologier er forbundet med mange forhindringer i Unionen, hvor de største forhindringer er manglen på nye behandlinger for visse sygdomme og de høje priser på lægemidler, som i mange tilfælde ikke har nogen terapeutisk merværdi. ____________________ 1a EUT C 263 af 25.7.2018, s. 4. Ændring 5 Forslag til forordning Betragtning 1 c (ny) (1c)  Markedsføringstilladelser til lægemidler gives af Det Europæiske Lægemiddelagentur på grundlag af principperne om sikkerhed og virkning. Normalt vurderer de nationale agenturer for medicinsk teknologivurdering den relative effektivitet, fordi markedsføringstilladelser ikke ledsages af en undersøgelse af den relative effektivitet. Ændring 6 Forslag til forordning Betragtning 2 (2)  Medicinsk teknologivurdering (MTV) er en evidensbaseret proces, der giver de kompetente myndigheder mulighed for at bestemme den relative effektivitet af nye eller eksisterende teknologier. MTV fokuserer specifikt på merværdien af en medicinsk teknologi i sammenligning med andre nye eller eksisterende teknologier. (2)  Medicinsk teknologivurdering (MTV) er en videnskabelig evidensbaseret proces, der giver de kompetente myndigheder mulighed for at bestemme den relative effektivitet af nye eller eksisterende teknologier. MTV fokuserer specifikt på den terapeutiske merværdi af en medicinsk teknologi i sammenligning med andre nye eller eksisterende teknologier. Ændring 7 Forslag til forordning Betragtning 2 a (ny) (2a)  Som Verdenssundhedsorganisationen (WHO) påpegede på den 67. Verdenssundhedsforsamling i maj 2014, skal MTV være et redskab til støtte for den universelle sundhedsdækning. Ændring 8 Forslag til forordning Betragtning 2 b (ny) (2b)  MTV bør medvirke til at fremme den innovation, der giver de bedste resultater for patienterne og for samfundet generelt, og den er et nødvendigt redskab til at sikre passende indførelse og anvendelse af medicinske teknologier. Ændring 9 Forslag til forordning Betragtning 3 (3)  MTV omfatter både kliniske og ikkekliniske aspekter af medicinsk teknologi. De EU-medfinansierede fælles aktioner om MTV (EUnetHTA's fælles aktioner) har udpeget ni områder for vurdering af medicinske teknologier. Af disse ni områder er fire kliniske og fem ikkekliniske. De fire kliniske vurderingsområder vedrører identifikation af et sundhedsproblem og nuværende teknologi, undersøgelse af de tekniske karakteristika ved den teknologi, der vurderes, og teknologiens relative sikkerhed og relative kliniske effektivitet. De fem ikkekliniske vurderingsområder vedrører omkostningsmæssig og økonomisk vurdering af en teknologi og teknologiens etiske, organisatoriske, etiske, sociale og juridiske aspekter. De kliniske områder egner sig derfor bedre til en fælles vurdering på EU-plan på basis af det videnskabelige evidensgrundlag, mens vurderinger af ikkekliniske områder har tendens til at være tættere knyttet til nationale og regionale sammenhænge og tilgange. (3)  MTV omfatter både kliniske og ikkekliniske aspekter af medicinsk teknologi. De EU-medfinansierede fælles aktioner om MTV (EUnetHTA's fælles aktioner) har udpeget ni områder for vurdering af medicinske teknologier. Af disse ni områder (som udgør "HTA-core-modellen") er fire kliniske og fem ikkekliniske. De fire kliniske vurderingsområder vedrører identifikation af et sundhedsproblem og nuværende teknologi, undersøgelse af de tekniske karakteristika ved den teknologi, der vurderes, og teknologiens relative sikkerhed og relative kliniske effektivitet. De fem ikkekliniske vurderingsområder vedrører omkostningsmæssig og økonomisk vurdering af en teknologi og teknologiens etiske, organisatoriske, etiske, sociale og juridiske aspekter. De kliniske områder egner sig derfor bedre til en fælles vurdering på EU-plan på basis af det videnskabelige evidensgrundlag, mens vurderinger af ikkekliniske områder har tendens til at være tættere knyttet til nationale og regionale sammenhænge og tilgange. Ændring 10 Forslag til forordning Betragtning 3 a (ny) (3a)  Sundhedsprofessionelle, patienter og sundhedsinstitutioner skal vide, hvorvidt en ny medicinsk teknologi er en forbedring af de eksisterende medicinske teknologier, for så vidt angår fordele og risici. Fælles kliniske vurderinger har derfor til formål at kortlægge den terapeutiske merværdi af nye eller eksisterende medicinske teknologier sammenlignet med andre nye eller eksisterende medicinske teknologier ved at foretage en sammenlignende vurdering på grundlag af sammenlignende forsøg over for den aktuelle bedst dokumenterede behandlingsform ("standardbehandling") eller over for den aktuelle mest almindelige behandling, hvor der ikke findes en sådan standardbehandling. Ændring 11 Forslag til forordning Betragtning 4 (4)  Resultatet af MTV anvendes som grundlag for informerede beslutninger om fordeling af budgetmidler inden for sundhed, f.eks. ved fastsættelse af pris- eller godtgørelsesniveauer for medicinske teknologier. MTV kan derfor hjælpe medlemsstaterne med at skabe og bevare bæredygtige sundhedssystemer og fremme innovation, som giver et bedre resultater for patienterne. (4)  MTV er et vigtigt værktøj til at fremme innovation af høj kvalitet, styre forskning med henblik på at opfylde de udækkede diagnostiske, terapeutiske eller proceduremæssige behov i sundhedssystemerne og styre de kliniske og sociale prioriteter. MTV kan også forbedre den videnskabelige dokumentation, der anvendes til at sikre informeret klinisk beslutningstagning, effektivitet i brugen af ressourcer, sundhedssystemernes bæredygtighed, patienternes adgang til disse medicinske teknologier og sektorens konkurrenceevne gennem større forudsigelighed og mere effektiv forskning. Medlemsstaterne anvender resultatet af MTV til at styrke den videnskabelige dokumentation, der ligger til grund for beslutninger om at indføre medicinske teknologier i deres systemer, dvs. til at sikre informerede beslutninger om tildeling af ressourcer. MTV kan derfor hjælpe medlemsstaterne med at skabe og bevare bæredygtige sundhedssystemer og fremme innovation, som giver et bedre resultater for patienterne. Ændring 12 Forslag til forordning Betragtning 4 a (ny) (4a)  Samarbejde inden for området MTV kan også spille en rolle i hele den medicinske teknologiproces: i den tidlige udviklingsfase ved hjælp af "horisontafsøgning" ("horizon scanning") til påvisning af teknologier, der vil få stor indvirkning, i den tidlige dialogfase og den videnskabelige rådgivningsfase, ved hjælp af bedre udarbejdelse af undersøgelser med henblik på større effektivitet i forskningen og i de centrale faser af den samlede vurdering, når teknologien er blevet etableret. Endelig kan MTV bidrage til, at der træffes beslutninger om desinvestering, når en teknologi bliver forældet og uhensigtsmæssig i forhold til de bedste tilgængelige alternativer. Et større samarbejde mellem medlemsstaterne inden for MTV bør ligeledes bidrage til at forbedre og harmonisere standarderne for behandling og diagnosticering og for screeningsmetoder til nyfødte i hele Unionen. Ændring 13 Forslag til forordning Betragtning 4 b (ny) (4b)  Samarbejde inden for MTV kan række ud over lægemidler og medicinsk udstyr. Det kan også omfatte områder som f.eks. diagnoser, der anvendes til supplerende behandlinger, kirurgiske indgreb, forebyggelse og screenings- og sundhedsfremmende programmer, værktøjer til informations- og kommunikationsteknologi (IKT) og organisationsplaner inden for sundhedsområdet eller integrerede behandlingsforløb. Kravene til vurdering af de forskellige teknologier varierer afhængigt af deres særlige karakteristika, hvorfor der bør fastsættes en tilgang til MTV, der er sammenhængende og passende for disse forskellige teknologier. Desuden er det sandsynligt, at merværdien af Unionens samarbejde inden for specifikke områder er endnu større, f.eks. inden for behandling af sjældne sygdomme, pædiatriske lægemidler, præcisionsmedicin eller avancerede former for terapi. Ændring 14 Forslag til forordning Betragtning 5 (5)  Parallelle vurderinger i flere medlemsstater og forskelle mellem nationale love og administrative bestemmelser om procedurer og metoder kan føre til, at udviklere af medicinsk teknologi konfronteres med mange og forskellige dataanmodninger. Det kan også føre til både dobbeltarbejde og variationer i resultaterne, hvilket øger de økonomiske og administrative byrder, som udgør en hindring for den frie bevægelighed for de berørte medicinske teknologier og for et velfungerende indre marked. (5)  Parallelle vurderinger i flere medlemsstater og forskelle mellem nationale love og administrative bestemmelser om procedurer og metoder kan føre til, at udviklere af medicinsk teknologi konfronteres med overlappende dataanmodninger, der kan øge de økonomiske og administrative byrder, som udgør en hindring for den frie bevægelighed for de berørte medicinske teknologier og for et velfungerende indre marked. I visse begrundede tilfælde, hvor det er nødvendigt at tage hensyn til de særlige karakteristika ved de nationale og regionale sundhedssystemer og prioriteringer, kan en supplerende vurdering af visse aspekter være nødvendig. Vurderinger, der ikke er relevante for beslutninger i visse medlemsstater, kan dog forsinke indførelsen af innovative teknologier og dermed patienternes adgang til gavnlige innovative behandlinger. Ændring 15 Forslag til forordning Betragtning 6 (6)  Selv om medlemsstaterne har gennemført en række fælles vurderinger inden for rammerne af EU-medfinansierede fælles aktioner, har resultaterne været ineffektive, idet vurderingerne i mangel af en holdbar samarbejdsmodel har været baseret på projektbaseret samarbejde. Medlemsstaterne har kun i ringe omfang anvendt resultaterne af de fælles aktioner, herunder deres fælles kliniske vurderinger, hvilket betyder, at der ikke er taget tilstrækkeligt hånd om problemet med, at MTV-myndigheder og -organer i forskellige medlemsstater inden for samme eller næsten samme tidsrum foretager parallelle vurderinger af den samme medicinske teknologi. (6)  Medlemsstaterne har gennemført en række fælles vurderinger inden for rammerne af EU-medfinansierede fælles aktioner. Disse vurderinger blev gennemført i tre faser i henhold til artikel 15 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/24/EU1a og via tre fælles aktioner, der hver især har specifikke målsætninger og et specifikt budget: EUnetHTA 1, i perioden 2010-2012 (6 mio. EUR), EUnetHTA 2, i perioden 2012-2015 (9,5 mio. EUR) og EUnetHTA 3, der blev påbegyndt i juni 2016 og varer indtil 2020 (20 mio. EUR). I betragtning af varigheden af disse aktioner og af kontinuitetshensyn fastsættes der i denne forordning en mere holdbar måde til at sikre fortsættelsen af de fælles vurderinger. De vigtigste resultater af samarbejdet til dato omfatter vurderingsmodellen "HTA-core-modellen", som danner en ramme for MTV-rapporter, en database til deling af projekter, der enten er planlagt, igangværende eller offentliggjort for nyligt af de enkelte agenturer (POP-databasen), en data- og videnbase til opbevaring af oplysningerne og statussen for vurderingen af lovende teknologier eller anmodninger om yderligere undersøgelser som følge af MTV'en og et sæt metodologiske vejledninger og støtteværktøjer til MTV-agenturer, herunder retningslinjer for tilpasning af rapporter fra et land til et andet. __________________ 1a Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/24/EU af 9. marts 2011 om patientrettigheder i forbindelse med grænseoverskridende sundhedsydelser (EUT L 88 af 4.4.2011, s. 45). Ændring 16 Forslag til forordning Betragtning 6 a (ny) (6a)  Inden for rammerne af de fælles aktioner har resultaterne dog været ineffektive, idet vurderingerne i mangel af en holdbar samarbejdsmodel har været baseret på projektbaseret samarbejde. Medlemsstaterne har kun i ringe omfang anvendt resultaterne af de fælles aktioner, herunder deres fælles kliniske vurderinger, hvilket betyder, at der ikke er blevet taget tilstrækkeligt hånd om det forhold, at MTV-myndigheder og -organer i forskellige medlemsstater inden for samme eller næsten samme tidsrum foretager parallelle vurderinger af den samme medicinske teknologi. Ændring 17 Forslag til forordning Betragtning 7 (7)  Rådet anerkendte i sine konklusioner fra december 20148 den centrale betydning, som medicinsk teknologivurdering har, og opfordrede Kommissionen til at fortsætte med at støtte samarbejdet på en bæredygtig måde. (7)  Rådet anerkendte i sine konklusioner fra december 20148 om innovation til gavn for patienter den centrale betydning, som medicinsk teknologivurdering har som værktøj i sundhedspolitikken til støtte for evidensbaserede, bæredygtige og retfærdige valg inden for sundhedsområdet og medicinsk teknologi til gavn for patienterne. Rådet opfordrede desuden Kommissionen til at fortsætte med at støtte samarbejdet på en bæredygtig måde og anmodede om mere samarbejde om MTV mellem medlemsstaterne og fremhævede nødvendigheden af at udforske mulighederne for samarbejde om udveksling af oplysninger mellem de kompetente organer. Desuden opfordrede Rådet i sine konklusioner fra december 2015 om skræddersyet medicin til patienter medlemsstaterne og Kommissionen til at styrke de MTV-metoder, der er anvendelige på skræddersyet medicin, og det blev i Rådets konklusioner fra juni 2016 om styrkelse af balancen i lægemiddelsystemerne i Den Europæiske Union og dens medlemsstater endnu en gang bekræftet, at medlemsstaterne ser en klar merværdi i samarbejdet om MTV. Derudover blev der i den fælles rapport af oktober 2016 fra Kommissionens GD for Økonomiske og Finansielle Anliggender og Udvalget for Økonomisk Politik opfordret til yderligere udvikling af det europæiske samarbejde om MTV. __________________ __________________ 8 EUT C 438 af 6.12.2014, s. 12. 8 EUT C 438 af 6.12.2014, s. 12. Ændring 18 Forslag til forordning Betragtning 8 (8)  Europa-Parlamentet opfordrede i sin beslutning af 2. marts 2017 om EU's muligheder for forbedring af adgangen til lægemidler9 Kommissionen til så hurtigt som muligt at foreslå lovgivning om et europæisk system for medicinsk teknologivurdering og harmonisere gennemsigtige MTV-kriterier med henblik på at vurdere den terapeutiske merværdi af lægemidler. (8)  Europa-Parlamentet opfordrede i sin beslutning af 2. marts 20179 om EU's muligheder for forbedring af adgangen til lægemidler Kommissionen til så hurtigt som muligt at foreslå lovgivning om et europæisk system for medicinsk teknologivurdering og harmonisere gennemsigtige MTV-kriterier med henblik på at vurdere den terapeutiske merværdi og relative effektivitet af medicinske teknologier i forhold til det bedste tilgængelige alternativ, som tager hensyn til innovationsniveauet og den gavnlige værdi for patienterne. __________________ __________________ 9 Europa-Parlamentets beslutning af 2. marts 2017 om EU's muligheder for forbedring af adgangen til lægemidler — 2016/2057(INI). 9 Europa-Parlamentets beslutning af 2. marts 2017 om EU's muligheder for forbedring af adgangen til lægemidler — 2016/2057(INI). Ændring 19 Forslag til forordning Betragtning 10 (10)  For at sikre et mere velfungerende indre marked og bidrage til at sikre et højt niveau for beskyttelse af menneskers sundhed bør der ske en tilnærmelse af reglerne om gennemførelse af kliniske vurderinger på nationalt plan og om kliniske vurderinger af visse medicinske teknologier på EU-plan, som også støtter videreførelsen af frivilligt samarbejde mellem medlemsstaterne om visse aspekter af MTV. (10)  For at sikre et mere velfungerende indre marked og bidrage til at sikre et højt niveau for beskyttelse af menneskers sundhed bør der ske en tilnærmelse af reglerne om gennemførelse af kliniske vurderinger på nationalt plan og om kliniske vurderinger af visse medicinske teknologier på EU-plan, som også støtter videreførelsen af frivilligt samarbejde mellem medlemsstaterne om visse aspekter af MTV. Denne tilnærmelse bør sikre de højst mulige kvalitetsstandarder og tilpasses den bedste tilgængelige praksis. Den bør ikke fremme en konvergens i retning af den laveste fællesnævner eller tvinge MTV-organer med mere ekspertise og højere standarder til at acceptere lavere krav. Den bør snarere føre til en forbedring af MTV-kapaciteten og -kvaliteten på nationalt og regionalt plan. Ændring 20 Forslag til forordning Betragtning 11 (11)  I overensstemmelse med artikel 168, stk. 7, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF) har medlemsstaterne fortsat ansvaret for organisation og levering af sundhedstjenesteydelser. Derfor bør anvendelsesområdet for EU-regler begrænses til de aspekter af MTV, der vedrører klinisk vurdering af en medicinsk teknologi, og det bør navnlig sikres, at vurderingens konklusioner er begrænset til resultater, der vedrører en medicinsk teknologis relative effektivitet. Resultatet af sådanne vurderinger bør derfor ikke gribe ind i medlemsstaternes beføjelser i forbindelse med efterfølgende beslutninger om prisfastsættelse og godtgørelse af medicinske teknologier, herunder fastsættelse af kriterier for prisfastsættelse og godtgørelse, der kan afhænge af både kliniske og ikkekliniske overvejelser, og som fortsat udelukkende skal være et nationalt anliggende. (11)  I overensstemmelse med artikel 168, stk. 7, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF) har medlemsstaterne fortsat ansvaret for organisation og levering af sundhedstjenesteydelser. Derfor bør anvendelsesområdet for EU-regler begrænses til de aspekter af MTV, der vedrører klinisk vurdering af en medicinsk teknologi. Den fælles kliniske vurdering, som er omfattet af denne forordning, udgør en videnskabelig analyse af den medicinske teknologis relative effekter på virkning, sikkerhed og effektivitet, almindeligvis kaldet kliniske resultater, som vurderes i forhold til de komparative indikatorer, som på nuværende tidspunkt anses for passende, og de valgte patientgrupper eller delpatientgrupper på baggrund af kriterierne i HTA-core-modellen. Den indbefatter graden af sikkerhed for så vidt angår de relative resultater på grundlag af den tilgængelige dokumentation. Resultatet af sådanne fælles kliniske vurderinger bør derfor ikke gribe ind i medlemsstaternes beføjelser i forbindelse med efterfølgende beslutninger om prisfastsættelse og godtgørelse af medicinske teknologier, herunder fastsættelse af kriterier for prisfastsættelse og godtgørelse, der kan afhænge af både kliniske og ikkekliniske overvejelser, og som fortsat udelukkende skal være et nationalt anliggende. Derfor falder den nationale vurdering, som hver medlemsstat foretager, uden for anvendelsesområdet for denne forordning. Ændring 21 Forslag til forordning Betragtning 12 (12)  For at sikre en bred anvendelse af harmoniserede bestemmelser om kliniske aspekter af MTV og muliggøre udveksling af ekspertise og ressourcer mellem MTV-organer bør der foretages fælles kliniske vurderinger af alle lægemidler, der er omfattet af den centraliserede procedure for markedsføringstilladelse fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/200411, og som indeholder et nyt virksomt stof, hvis disse lægemidler efterfølgende godkendes til en ny terapeutisk indikation. Der bør også foretages fælles kliniske vurderinger af visse former for medicinsk udstyr som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/74512, som er i den højeste risikoklasse, og for hvilke de relevante ekspertpaneler har afgivet udtalelser eller synspunkter. Der bør foretages en udvælgelse af medicinsk udstyr til fælles kliniske vurderinger på grundlag af særlige kriterier. (12)  For at sikre en bred anvendelse af harmoniserede bestemmelser og for at fremme samarbejdet blandt medlemsstaterne om kliniske aspekter af MTV og muliggøre udveksling af ekspertise og ressourcer mellem MTV-organer, hvorved spild og ineffektivitet inden for sundhedsområdet reduceres, bør der foretages fælles kliniske vurderinger af alle lægemidler, der er omfattet af den centraliserede procedure for markedsføringstilladelse fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/200411, og som indeholder et nyt virksomt stof, hvis disse lægemidler efterfølgende godkendes til en ny terapeutisk indikation. Der bør også foretages fælles kliniske vurderinger af visse former for medicinsk udstyr som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/74512 ud fra behovet om at øge alle disse nye medicinske teknologiers kliniske dokumentation. __________________ __________________ 11 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1). 11 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1). 12 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF (EUT L 117 af 5.5.2017, s. 1). 12 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF (EUT L 117 af 5.5.2017, s. 1). Ændring 22 Forslag til forordning Betragtning 13 (13)  For at sikre, at fælles kliniske vurderinger af medicinske teknologier er nøjagtige og relevante, bør der fastlægges betingelser for ajourføring af vurderinger, navnlig når der efter den indledende vurdering foreligger yderligere data, der vil kunne forbedre vurderingens nøjagtighed. (13)  For at sikre, at fælles kliniske vurderinger af medicinske teknologier er nøjagtige, relevante og af høj kvalitet, og at de til enhver tid bygger på den bedste tilgængelige videnskabelige dokumentation, bør der fastlægges en fleksibel, reguleret procedure for ajourføring af vurderinger, navnlig når der efter den indledende vurdering foreligger ny dokumentation eller nye yderligere data, og sådan ny dokumentation eller sådanne yderligere data kan styrke den videnskabelige dokumentation og derved forbedre vurderingens kvalitet. Ændring 23 Forslag til forordning Betragtning 14 (14)  Der bør oprettes en koordinationsgruppe, der er sammensat af repræsentanter for medlemsstaternes myndigheder og organer for medicinsk teknologivurdering, og som skal være ansvarlig for at overvåge gennemførelsen af de fælles kliniske vurderinger og andet fælles arbejde. (14)  Der bør oprettes en koordinationsgruppe, der er sammensat af repræsentanter for medlemsstaternes myndigheder og organer for medicinsk teknologivurdering, og som skal være ansvarlig for og have dokumenteret ekspertise i gennemførelsen af de fælles kliniske vurderinger og andet fælles arbejde inden for denne forordnings anvendelsesområde. Ændring 24 Forslag til forordning Betragtning 15 (15)  For at sikre en medlemsstatsstyret tilgang til fælles kliniske vurderinger og videnskabelige samråd bør medlemsstaterne udpege nationale MTV-myndigheder og -organer, der som medlemmer af koordinationsgruppen bidrager til beslutningstagningen. De udpegede myndigheder og organer bør sikre, at de er repræsenteret på et passende højt niveau i koordinationsgruppen, og at der er et passende højt niveau af teknisk ekspertise i undergrupperne, idet der tages hensyn til behovet for at bistå med ekspertise om MTV af lægemidler og medicinsk udstyr. (15)  For at sikre en medlemsstatsstyret tilgang til fælles kliniske vurderinger og videnskabelige samråd bør medlemsstaterne udpege nationale eller regionale MTV-myndigheder og -organer, der som medlemmer af koordinationsgruppen bidrager til beslutningstagningen for at gennemføre disse vurderinger. De udpegede myndigheder og organer bør sikre, at de er repræsenteret på et passende højt niveau i koordinationsgruppen, og at der er et passende højt niveau af teknisk ekspertise i undergrupperne, idet der tages hensyn til muligheden for at bistå med ekspertise om MTV af lægemidler og medicinsk udstyr. Den organisatoriske struktur bør respektere de særlige mandater for de undergrupper, der gennemfører de fælles kliniske vurderinger og de fælles videnskabelige høringer. Enhver interessekonflikt bør undgås. Ændring 25 Forslag til forordning Betragtning 15 a (ny) (15a)  Det er væsentligt, at der er gennemsigtighed og offentlig bevidsthed omkring processen. Alle kliniske data, der vurderes, behandles med den højeste grad af gennemsigtighed og offentlige bevidsthed med henblik på at vinde tillid til systemet. Hvis der af forretningsmæssige hensyn forekommer fortrolige data, skal fortroligheden defineres klart og være begrundet, og de fortrolige data skal klart afgrænses og beskyttes. Ændring 26 Forslag til forordning Betragtning 16 (16)  For at de harmoniserede procedurer kan opfylde deres mål med hensyn til det indre marked, bør medlemsstaterne være forpligtet til at tage fuldt ud hensyn til resultaterne af fælles kliniske vurderinger og ikke gentage disse vurderinger. Medlemsstaternes overholdelse af denne forpligtelse forhindrer dem ikke i at foretage ikkekliniske vurderinger af de samme medicinske teknologier eller i at drage konklusioner om merværdien af de pågældende teknologier som led i nationale vurderingsprocesser, som kan tage kliniske såvel som ikkekliniske data og kriterier i betragtning. Det forhindrer heller ikke medlemsstaterne i at udarbejde deres egne anbefalinger eller beslutninger om prisfastsættelse eller godtgørelse. (16)  For at de harmoniserede procedurer kan opfylde deres mål med hensyn til det indre marked og nå deres mål om at øge innovationen og kvaliteten af klinisk dokumentation, bør medlemsstaterne tage hensyn til resultaterne af fælles kliniske vurderinger og ikke gentage dem. I overensstemmelse med nationale behov bør medlemsstaterne have ret til at supplere de fælles kliniske vurderinger med yderligere klinisk dokumentation og kliniske analyser for at tage hensyn til forskelle i komparatorer eller de nationale specifikke behandlingsrammer. Sådanne supplerende kliniske vurderinger bør være behørigt begrundede og forholdsmæssige og bør meddeles Kommissionen og koordinationsgruppen. Medlemsstaternes overholdelse af denne forpligtelse forhindrer dem desuden ikke i at foretage ikkekliniske vurderinger af de samme medicinske teknologier eller i at drage konklusioner om den kliniske merværdi af de pågældende teknologier som led i nationale vurderingsprocesser, som kan tage hensyn til kliniske såvel som de ikkekliniske data og kriterier, der er specifikke for den pågældende medlemsstat på nationalt og/eller regionalt niveau. Det forhindrer heller ikke medlemsstaterne i at udarbejde deres egne anbefalinger eller beslutninger om prisfastsættelse eller godtgørelse. Ændring 27 Forslag til forordning Betragtning 16 a (ny) (16a)  For at den kliniske vurdering kan anvendes i forbindelse med den nationale beslutning om godtgørelse, bør den ideelt vedrøre den befolkningsgruppe, for hvilken lægemidlet vil blive godtgjort i en bestemt medlemsstat. Ændring 28 Forslag til forordning Betragtning 17 (17)  Tidsrammen for fælles kliniske vurderinger af lægemidler bør så vidt muligt fastsættes under hensyntagen til den tidsramme for afslutningen af den centraliserede procedure for markedsføringstilladelse, der er fastsat i forordning (EF) nr. 726/2004. En sådan koordinering bør sikre, at kliniske vurderinger på effektiv måde kan lette markedsadgangen og bidrage til, at patienter får rettidig adgang til innovative teknologier. Normalt bør processen være afsluttet senest på tidspunktet for offentliggørelsen af Kommissionens afgørelse om udstedelse af markedsføringstilladelse. udgår Ændring 29 Forslag til forordning Betragtning 17 a (ny) (17a)  I forbindelse med lægemidler til sjældne sygdomme skal det fælles videnskabelige samråd sikre, at nye tilgange ikke fører til unødvendige forsinkelser for vurderingen af lægemidler til sjældne sygdomme i forhold med den aktuelle situation og under hensyntagen til den pragmatiske tilgang, de har været underlagt gennem EUnetHTA. Ændring 30 Forslag til forordning Betragtning 18 (18)  Ved fastsættelsen af en tidsramme for fælles klinisk vurdering af medicinsk udstyr bør der tages hensyn til de yderst decentraliserede markedsadgangsveje for medicinsk udstyr og tilgængeligheden af relevante dokumentationsdata, der kræves for at foretage en fælles klinisk vurdering. Da den krævede dokumentation kun kan blive tilgængelig, efter at medicinsk udstyr er bragt i omsætning, og for at gøre det muligt at udvælge medicinsk udstyr til fælles klinisk vurdering på et passende tidspunkt, bør vurderinger af sådant udstyr kunne finde sted efter lanceringen af det medicinske udstyr på markedet. (18)  Ved fastsættelsen af en tidsramme for fælles klinisk vurdering af medicinske teknologier bør der tages hensyn til de tidsrammer, der er fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/20041a for afslutningen af den centraliserede godkendelsesprocedure for så vidt angår lægemidler og CE-mærkningen for medicinsk udstyr i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/7451b og CE-mærkningen for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/7461c. Under alle omstændigheder bør der i disse vurderinger tages hensyn til tilgængeligheden af passende videnskabelig dokumentation og tilstrækkelige dokumentationsdata, der kræves for at foretage en fælles klinisk vurdering, og vurderingerne bør finde sted så tidligt som muligt efter udstedelsen af markedsføringstilladelse, for så vidt angår lægemidler, og i alle tilfælde uden ubegrundet og unødig forsinkelse. _________________ 1a Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1). 1b Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF (EUT L 117 af 5.5.2017, s. 1). 1c Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og om ophævelse af direktiv 98/79/EF og Kommissionens afgørelse 2010/227/EU (EUT L 117 af 5.5.2017, s. 176). Ændring 31 Forslag til forordning Betragtning 19 (19)  I alle tilfælde bør det fælles arbejde, der gennemføres i henhold til denne forordning, navnlig de fælles kliniske vurderinger, udmønte sig i rettidige resultater af høj kvalitet og ikke forsinke eller vanskeliggøre CE-mærkningen af medicinsk udstyr eller medicinske teknologiers markedsadgang. Dette arbejde bør være klart adskilt fra de reguleringsmæssige vurderinger af medicinske teknologiers sikkerhed, kvalitet, virkning eller ydeevne, der foretages i henhold til anden EU-lovgivning, og har ikke nogen indflydelse på de beslutninger, der træffes i henhold til anden EU-lovgivning. (19)  I alle tilfælde bør det fælles arbejde, der gennemføres i henhold til denne forordning, navnlig de fælles kliniske vurderinger, udmønte sig i rettidige resultater af høj kvalitet uden at forsinke eller vanskeliggøre CE-mærkningen af medicinsk udstyr. Ændring 32 Forslag til forordning Betragtning 19 a (ny) (19a)  Arbejdet med MTV, der er genstand for denne forordning, bør være uafhængigt og adskilt fra de reguleringsmæssige vurderinger af medicinske teknologiers sikkerhed og virkning, der foretages i henhold til andre EU-retsakter, og bør ikke påvirke aspekter, som ikke er omfattet af denne forordnings anvendelsesområde, og som er vedtaget i overensstemmelse med andre EU-retsakter. Ændring 33 Forslag til forordning Betragtning 19 b (ny) (19b)  Den fælles rapport bør i forbindelse med lægemidler til sjældne sygdomme ikke revurdere kriterierne for udpegelsen som lægemiddel til sjældne sygdomme. Bedømmere og medbedømmere bør dog have fuld adgang til de data, der anvendes af de myndigheder, som er ansvarlige for udstedelsen af markedsføringstilladelsen til et lægemiddel, og bør have muligheden for at anvende eller generere yderligere relevante data med henblik på at vurdere et lægemiddel i forbindelse med en fælles klinisk vurdering. Ændring 34 Forslag til forordning Betragtning 19 c (ny) (19c)  I forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr og forordning (EU) 2017/746 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik baseres godkendelsen af dette udstyr på principperne om gennemsigtighed og sikkerhed, og ikke på virkningen. Den gradvise stigning i udbuddet af medicinsk udstyr til bekæmpelse af kliniske problemer har imidlertid bebudet et paradigmeskift henimod en ny model, hvor markedet er yderst opsplittet, innovationen primært øges gradvist, hvor der mangler klinisk dokumentation, og hvor det er nødvendigt med tættere samarbejde og informationsudveksling mellem vurderingsorganerne. Det er derfor nødvendigt at bevæge sig hen imod et centraliseret godkendelsessystem, der vurderer udstyr på grundlag af sikkerheden, virkningen og kvaliteten. Dette er desuden et af de områder, hvor medlemsstaterne efterlyser øget samarbejde via en fremtidig europæisk MTV. I øjeblikket har 20 medlemsstater sammen med Norge MTV-systemer til medicinsk udstyr, og 12 medlemsstater samt Norge har fastsat retningslinjer og foretager tidlige dialoger. EUnetHTA har foretaget vurderinger af høj kvalitet af den relative virkning af det medicinske udstyr på grundlag af en metode, der kan anvendes som benchmark for denne forordning. Ændring 35 Forslag til forordning Betragtning 20 (20)  For at gøre det lettere for udviklere af medicinsk teknologi at deltage effektivt i fælles kliniske vurderinger bør sådanne udviklere i relevante tilfælde gives mulighed for at deltage i fælles videnskabelige samråd med koordinationsgruppen for at indhente vejledning om den dokumentation og de data, der sandsynligvis vil være påkrævet med henblik på klinisk vurdering. På grund af samrådets forberedende karakter bør den tilbudte vejledning ikke være bindende hverken for udviklere af medicinsk teknologi eller for MTV-myndigheder og -organer. (20)  Udviklere af medicinsk teknologi kan afholde fælles videnskabelige samråd med koordinationsgruppen eller arbejdsgrupper, som er nedsat til dette formål og består af fagfolk fra nationale eller regionale vurderingsorganer for at indhente vejledning om de kliniske behov i forskningen og den mest hensigtsmæssige udformning af undersøgelserne med henblik på at opnå den bedst mulige dokumentation og den mest effektive forskning. På grund af samrådets forberedende karakter bør den tilbudte vejledning ikke være bindende hverken for udviklere af medicinsk teknologi eller for MTV-myndigheder og -organer. Ændring 36 Forslag til forordning Betragtning 20 a (ny) (20a)  Fælles videnskabelige samråd bør omfatte udformningen af kliniske undersøgelser og fastlæggelsen af de bedste komparatorer baseret på den bedste medicinske praksis i patienternes interesse. Samrådsprocessen bør være gennemsigtig. Ændring 37 Forslag til forordning Betragtning 21 (21)  Fælles kliniske vurderinger og fælles videnskabelige samråd nødvendiggør udveksling af fortrolige oplysninger mellem udviklere af medicinsk teknologi og MTV-myndigheder og -organer. For at sikre beskyttelsen af disse oplysninger bør oplysninger, som gives til koordinationsgruppen i forbindelse med vurderinger og samråd, først videregives til tredjemand, efter at der er indgået en fortrolighedsaftale. Desuden skal alle offentliggjorte oplysninger om resultaterne af fælles videnskabelige samråd fremlægges i anonymiseret form og efter redigering af eventuelle kommercielt følsomme oplysninger. (21)  Fælles videnskabelige samråd kan nødvendiggøre udveksling af fortrolige kommercielle oplysninger mellem udviklere af medicinsk teknologi og MTV-myndigheder og -organer. For at sikre beskyttelsen af disse oplysninger bør oplysninger, som gives til koordinationsgruppen i forbindelse med samråd, først videregives til tredjemand, efter at der er indgået en fortrolighedsaftale. Desuden skal alle offentliggjorte oplysninger om resultaterne af fælles videnskabelige samråd fremlægges i anonymiseret form og efter redigering af eventuelle kommercielt følsomme oplysninger. Ændring 38 Forslag til forordning Betragtning 21 a (ny) (21a)  Fælles kliniske vurderinger nødvendiggør, at udviklerne af medicinsk teknologi gør alle de kliniske data og den videnskabelige dokumentation offentligt tilgængelige. De anvendte kliniske data, undersøgelserne, metoden og de anvendte kliniske resultater bør offentliggøres. Det højest mulige niveau af offentlig adgang til de videnskabelige data og vurderinger vil muliggøre fremskridt inden for biomedicinsk forskning og vil sikre størst mulig tillid til systemet. Ved deling af kommercielt følsomme data bør fortroligheden af sådanne data beskyttes ved at fremlægge dem i et anonymiseret format i forbindelse med udarbejdelsen af rapporter, inden disse offentliggøres, med henblik på at beskytte offentlighedens interesse. Ændring 39 Forslag til forordning Betragtning 21 b (ny) (21b)  Når oplysningerne i et dokument har følger for enkeltpersoners helbred (f.eks. oplysninger om et lægemiddels virkning), vil den offentlige interesse i en offentliggørelse af sådanne oplysninger ifølge Den Europæiske Ombudsmand generelt veje tungere end ethvert krav om kommerciel følsomhed. Folkesundheden bør altid have forrang for kommercielle interesser. Ændring 40 Forslag til forordning Betragtning 22 (22)  For at sikre en effektiv anvendelse af tilgængelige ressourcer bør der foretages en "horisontafsøgning", som gør det muligt på et tidligt tidspunkt at identificere de fremspirende medicinske teknologier, der sandsynligvis vil have den største indvirkning på patienter, folkesundhed og sundhedssystemer. Denne afsøgning bør lette prioriteringen af de teknologier, der skal udvælges til fælles klinisk vurdering. (22)  For at sikre en effektiv anvendelse af tilgængelige ressourcer bør der foretages en "horisontafsøgning", som gør det muligt på et tidligt tidspunkt at identificere de fremspirende medicinske teknologier, der sandsynligvis vil have den største indvirkning på patienter, folkesundhed og sundhedssystemer, samt styre forskningen strategisk. Denne afsøgning bør lette prioriteringen af de teknologier, der skal udvælges til fælles klinisk vurdering af koordinationsgruppen. Ændring 41 Forslag til forordning Betragtning 23 (23)  Unionen bør fortsat støtte frivilligt samarbejde om MTV mellem medlemsstaterne på områder som udvikling og gennemførelse af vaccinationsprogrammer og kapacitetsopbygning af nationale MTV-systemer. Dette frivillige samarbejde bør også fremme synergier med initiativer under strategien for det digitale indre marked på relevante digitale og datadreven områder inden for sundhed og pleje med henblik på tilvejebringelse af yderligere data fra den virkelige verden ("real world evidence"), der er relevante for MTV. (23)  Unionen bør fortsat støtte frivilligt samarbejde om MTV mellem medlemsstaterne på andre områder som udvikling og gennemførelse af vaccinationsprogrammer og kapacitetsopbygning af nationale MTV-systemer. Ændring 42 Forslag til forordning Betragtning 24 (24)  For at sikre inklusion og gennemsigtighed i det fælles arbejde bør koordinationsgruppen inddrage og høre interesserede parter og aktører. For at bevare integriteten af det fælles arbejde bør der udvikles regler, der sikrer det fælles arbejdes uafhængighed og upartiskhed, og at et sådant samråd ikke giver anledning til interessekonflikter. (24)  For at bevare objektiviteten, gennemsigtigheden og kvaliteten af det fælles arbejde bør der udvikles regler, der sikrer det fælles arbejdes uafhængighed, offentlige adgang og upartiskhed, og sikrer, at et sådant samråd ikke giver anledning til interessekonflikter. Ændring 43 Forslag til forordning Betragtning 24 a (ny) (24a)  Der bør sikres dialog mellem koordinationsgruppen og patientorganisationer, forbrugerorganisationer, ikke-statslige sundhedsorganisationer, sundhedseksperter og fagfolk, navnlig via et netværk af interesserede parter, med garanti for uafhængighed, gennemsigtighed og upartiskhed i de beslutninger, der træffes. Ændring 44 Forslag til forordning Betragtning 24 b (ny) (24b)  Med henblik på at sikre effektiv beslutningstagning og lette adgangen til lægemidler er det vigtigt, at der er et passende samarbejde mellem beslutningstagere på centrale niveauer i lægemidlets livscyklus. Ændring 45 Forslag til forordning Betragtning 25 (25)  For at sikre en ensartet tilgang til det fælles arbejde, som er fastsat i denne forordning, bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser til at etablere en fælles procedure- og metodemæssig ramme for kliniske vurderinger, procedurer for fælles kliniske vurderinger og procedurer for fælles videnskabelige samråd. Hvis det er relevant, bør der udarbejdes særskilte regler for lægemidler og medicinsk udstyr. Ved udarbejdelsen af disse regler bør Kommissionen tage hensyn til resultaterne af det arbejde, der allerede er udført i forbindelse med EUnetHTA's fælles aktioner. Den bør også tage hensyn til MTV-initiativer, der finansieres via forskningsprogrammet Horisont 2020, samt regionale MTV-initiativer såsom Beneluxa-initiativet og initiativer i forbindelse med Vallettaerklæringen. Disse beføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/201113. (25)  For at sikre en ensartet tilgang til det fælles arbejde, som er fastsat i denne forordning, bør koordinationsgruppen, der består af nationale og/eller regionale myndigheder og organer med ansvar for den medicinaske teknologivurdering, med dokumenteret kapacitet, uafhængighed og upartiskhed, udarbejde en metode til at sikre en høj kvalitet af det samlede fælles arbejde. Kommissionen bør ved hjælp af gennemførelsesretsakter godkende den pågældende metode og en fælles proceduremæssig ramme for fælles kliniske vurderinger og fælles videnskabelige samråd. Hvis det er relevant, og i begrundede tilfælde, bør der udarbejdes særskilte regler for lægemidler og medicinsk udstyr. Ved udarbejdelsen af disse regler bør der tages hensyn til resultaterne af det arbejde, der allerede er udført i forbindelse med EUnetHTA's fælles aktioner, og navnlig metodologiske retningslinjer og modeller for fremlagt dokumentation, MTV-initiativer, der finansieres via forskningsprogrammet Horisont 2020, samt regionale MTV-initiativer såsom Beneluxa-initiativet og initiativer i forbindelse med Vallettaerklæringen. Disse beføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/201113. __________________ __________________ 13 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser (EUT L 55 af 28.2.2011, s. 13). 13 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser (EUT L 55 af 28.2.2011, s. 13). Ændring 46 Forslag til forordning Betragtning 25 a (ny) (25a)  Den metodemæssige ramme bør i overensstemmelse med Helsingforserklæringen sikre høj kvalitet og høj klinisk dokumentation ved at vælge de mest hensigtsmæssige benchmarks. Den bør baseres på høje kvalitetsstandarder, den bedste tilgængelige videnskabelige dokumentation, der primært skal stamme fra dobbeltblinde randomiserede kliniske forsøg, metaanalyser og systematiske revurderinger, og bør tage hensyn til nyttige, relevante, håndgribelige og konkrete kliniske kriterier, der er tilpasset den pågældende kliniske situation, idet der gives præference til "endpoints" (kliniske parametre). De dokumenter, der skal fremlægges af ansøgeren, bør vedrøre de nyeste data, som er offentligt tilgængelige. Ændring 47 Forslag til forordning Betragtning 25 b (ny) (25b)  Særlige forhold i metoden, f.eks. for vacciner, bør begrundes og tilpasses meget specifikke omstændigheder, bør have samme videnskabelige stringens og samme videnskabelige standarder og bør aldrig ske på bekostning af kvaliteten af medicinske teknologier eller klinisk dokumentation. Ændring 48 Forslag til forordning Betragtning 25 c (ny) (25c)  Kommissionen bør yde administrativ støtte til det fælles arbejde i koordinationsgruppen, som efter samråd med de interesserede parter bør forelægge den endelige rapport om dette arbejde. Ændring 49 Forslag til forordning Betragtning 26 (26)  For at sikre, at nærværende forordning er fuldt ud operationel, og for at tilpasse den til den tekniske og videnskabelige udvikling, bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde for så vidt angår indholdet af de dokumenter, der skal fremlægges, rapporter og sammenfattende rapporter om kliniske vurderinger, indholdet af dokumenter vedrørende anmodninger og rapporter om fælles videnskabelige samråd samt regler for udvælgelse af interesserede parter. Det er navnlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer under sit forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau, og at disse høringer gennemføres i overensstemmelse med principperne i den interinstitutionelle aftale af 13. april 2016 om bedre lovgivning14. For at sikre lige deltagelse i forberedelsen af delegerede retsakter bør Europa-Parlamentet og Rådet navnlig modtage alle dokumenter på samme tid som medlemsstaternes eksperter, og deres eksperter bør have systematisk adgang til møder i Kommissionens ekspertgrupper, der beskæftiger sig med forberedelse af delegerede retsakter. (26)  Kommissionen bør vedtage gennemførelsesretsakter vedrørende procedurereglerne for de fælles kliniske vurderinger, de fælles videnskabelige samråd og udvælgelse af interesserede parter. __________________ 14 Interinstitutionel aftale mellem Europa-Parlamentet, Rådet for Den Europæiske Union og Europa-Kommissionen af 13. april 2016 om bedre lovgivning (EUT L 123 af 12.5.2016, s. 1). Ændring 50 Forslag til forordning Betragtning 27 (27)  For at sikre, at der er tilstrækkelige ressourcer til rådighed for det fælles arbejde i henhold til denne forordning, bør Unionen finansiere det fælles arbejde og det frivillige samarbejde og støtterammen til støtte for disse aktiviteter. Finansieringen bør dække omkostningerne ved udarbejdelse af rapporter om fælles klinisk vurdering og fælles videnskabelig samråd. Medlemsstaterne bør også have mulighed for at udstationere nationale eksperter i Kommissionen for at bistå koordinationsgruppens sekretariat. (27)  For at sikre, at der er tilstrækkelige ressourcer til rådighed for det fælles arbejde og stabil administrativ støtte i henhold til denne forordning, bør Unionen inden for den flerårige finansielle ramme sikre stabil og vedvarende offentlig finansiering af det fælles arbejde og det frivillige samarbejde samt af støtterammen til støtte for disse aktiviteter. Medlemsstaterne bør også have mulighed for at udstationere nationale eksperter i Kommissionen for at bistå koordinationsgruppens sekretariat. Kommissionen bør oprette et afgiftssystem for medicinske teknologiudviklere, der både anmoder om fælles videnskabelige samråd og fælles kliniske vurderinger om forskning i uopfyldte medicinske behov. Disse afgifter kan under ingen omstændigheder anvendes til at finansiere det fælles arbejde, som er fastsat i denne forordning. Ændring 51 Forslag til forordning Betragtning 28 (28)  For at lette det fælles arbejde og udvekslingen af oplysninger om MTV mellem medlemsstaterne bør der fastsættes bestemmelser om oprettelse af en IT-platform, der indeholder de relevante databaser og sikre kommunikationskanaler. Kommissionen bør også sikre, at IT-platformen er forbundet med andre infrastrukturer, der er relevante for MTV, som f.eks. registre over data fra den virkelige verden. (28)  For at lette det fælles arbejde og udvekslingen af oplysninger om MTV mellem medlemsstaterne bør der fastsættes bestemmelser om oprettelse af en IT-platform, der indeholder de relevante databaser og sikre kommunikationskanaler samt alle de oplysninger om procedure, metode, uddannelse og interesser blandt bedømmerne og deltagerne i netværket af interesserede parter og rapporter og resultater vedrørende det fælles arbejde, som bør offentliggøres. Kommissionen bør også sikre, at IT-platformen er forbundet med andre infrastrukturer, der er relevante for MTV, som f.eks. registre over data fra den virkelige verden. Ændring 52 Forslag til forordning Betragtning 28 a (ny) (28a)  Samarbejdet bør baseres på princippet om god forvaltning, hvilket indebærer gennemsigtighed, objektivitet, uafhængig ekspertise og retfærdige procedurer. Tillid er en forudsætning for et vellykket samarbejde og kan kun opnås, hvis alle interesserede parter udviser et ægte engagement, og hvis der er adgang til ekspertise, kompetenceudvikling og produktion af høj kvalitet. Ændring 53 Forslag til forordning Betragtning 28 b (ny) (28b)  Eftersom der på nuværende tidspunkt ikke findes en fælles vedtaget definition af, hvad der kan betragtes som innovation af høj kvalitet eller terapeutisk merværdi, bør Unionen vedtage definitioner heraf med samtykke eller ved konsensus fra alle parter. Ændring 54 Forslag til forordning Betragtning 30 (30)  I overgangsperioden bør det ikke være obligatorisk for medlemsstaterne at deltage i fælles kliniske vurderinger og fælles videnskabelige samråd. Dette bør ikke berøre medlemsstaternes forpligtelse til at anvende harmoniserede regler for kliniske vurderinger, der foretages på nationalt plan. I overgangsperioden kan de medlemsstater, der ikke deltager i det fælles arbejde, når som helst beslutte at deltage. For at sikre en stabil og smidig tilrettelæggelse af det fælles arbejde og et velfungerende indre marked bør de medlemsstater, som allerede deltager, ikke have mulighed for at udtræde af rammen for det fælles arbejde. (30)  I overgangsperioden bør det ikke være obligatorisk for medlemsstaterne at deltage i fælles kliniske vurderinger og fælles videnskabelige samråd. I overgangsperioden kan de medlemsstater, der ikke deltager i det fælles arbejde, når som helst beslutte også at deltage. For at sikre en stabil og smidig tilrettelæggelse af det fælles arbejde og et velfungerende indre marked bør de medlemsstater, som allerede deltager, ikke have mulighed for at udtræde af rammen for det fælles arbejde. Kliniske vurderinger, som er blevet igangsat i medlemsstaterne inden anvendelsen af denne forordning, bør fortsætte, medmindre medlemsstaterne beslutter at stoppe dem. Ændring 55 Forslag til forordning Betragtning 31 (31)  For at sikre, at støtterammen vedbliver med at være så effektiv og omkostningseffektiv som muligt, bør Kommissionen aflægge rapport om gennemførelsen af bestemmelserne om anvendelsesområdet for de fælles kliniske vurderinger og om, hvordan støtteramme fungerer, senest to år efter udløbet af overgangsperioden. I rapporten kan der navnlig tages stilling til, om der er behov for at flytte denne støtteramme til et EU-agentur og indføre et system med gebyrbetaling, således at udviklere af medicinsk teknologi også bidrager til finansieringen af det fælles arbejde. (31)  Efter overgangsperioden og inden det harmoniserede MTV-system, der er oprettet i henhold til denne forordning, bliver obligatorisk, bør Kommissionen forelægge en konsekvensanalyserapport om hele den procedure, der er blevet indført. Denne konsekvensanalyserapport bør blandt andre kriterier vurdere de fremskridt, der er gjort med hensyn til patienternes adgang til nye medicinske teknologier og det indre markeds funktion, indvirkningen på kvaliteten af innovation og på sundhedssystemernes bæredygtighed samt hensigtsmæssigheden af anvendelsesområdet for de fælles kliniske vurderinger og om, hvordan støtterammen fungerer. Ændring 56 Forslag til forordning Betragtning 32 (32)  Kommissionen bør foretage en evaluering af denne forordning. I henhold til punkt 22 i den interinstitutionelle aftale om bedre lovgivning af 13. april 2016 bør evaluering være baseret på de fem kriterier: effektivitet, virkningsfuldhed, relevans, sammenhæng og merværdi for EU og bør støttes af et overvågningsprogram. (32)  Kommissionen bør foretage en evaluering af denne forordning. I henhold til punkt 22 i den interinstitutionelle aftale af 13. april 2016 om bedre lovgivning bør evaluering være baseret på de fem kriterier: effektivitet, virkningsfuldhed, relevans, sammenhæng og merværdi for Unionen og bør støttes af et overvågningsprogram. Resultaterne af denne evaluering bør også meddeles Europa-Parlamentet og Rådet. Ændring 57 Forslag til forordning Betragtning 34 (34)  Målene for denne forordning, nemlig en tilnærmelse af medlemsstaternes regler om gennemførelse af kliniske vurderinger på nationalt plan og oprettelse af en ramme for obligatoriske fælles kliniske vurderinger af visse medicinske teknologier på EU-plan, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne, men kan på grund af omfanget og virkningerne heraf bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor træffe foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå dette mål — (34)  Målene for denne forordning, nemlig en tilnærmelse af medlemsstaternes regler om gennemførelse af kliniske vurderinger af medicinske teknologier inden for forordningens anvendelsesområde, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne alene, men kan på grund af omfanget og virkningerne heraf bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor træffe foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå dette mål — Ændring 58 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – indledning 1.  Ved denne forordning fastsættes: 1.  Under hensyntagen til resultaterne af det arbejde, der allerede er udført af EUnetHTA's fælles aktioner, fastsættes ved denne forordning: Ændring 59 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – litra a a)  en støtteramme og procedurer for samarbejde om medicinsk teknologivurdering (MTV) på EU-plan a)  en støtteramme og procedurer for samarbejde om klinisk vurdering af medicinske teknologier på EU-plan Ændring 60 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – litra b b)  fælles regler for klinisk vurdering af medicinske teknologier. b)  fælles metoder for klinisk vurdering af medicinske teknologier. Ændring 61 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 2 2.  Denne forordning berører ikke medlemsstaternes rettigheder og forpligtelser med hensyn til organisation og levering af sundhedstjenesteydelser og behandling på sundhedsområdet samt fordelingen af de midler, der afsættes hertil. 2.  Denne forordning berører ikke medlemsstaternes rettigheder og forpligtelser med hensyn til organisation og levering af sundhedstjenesteydelser og behandling på sundhedsområdet samt fordelingen af de midler, der afsættes hertil. Denne forordning berører desuden ikke medlemsstaternes enekompetence vedrørende nationale beslutninger om prisfastsættelse eller godtgørelse. Ændring 62 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 1 – litra b a (nyt) ba)  "medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik": medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik som defineret i forordning (EU) 2017/746 Ændring 63 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 1 – litra b b (nyt) bb)  "vurdering af medicinsk udstyr": vurdering af en metode bestående af mere end et medicinsk udstyr eller en metode bestående af et medicinsk udstyr og en defineret plejekæde af andre behandlinger Ændring 64 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 1 – litra e e)  "klinisk vurdering": indsamling og evaluering af tilgængelig videnskabelig dokumentation om en medicinsk teknologi i sammenligning med en eller flere andre medicinske teknologier baseret på følgende kliniske områder af medicinsk teknologivurdering: beskrivelse af det sundhedsproblem, som den medicinske teknologi skal afhjælpe, og hvilke andre medicinske teknologier der for øjeblikket anvendes til at afhjælpe dette sundhedsproblem, beskrivelse og teknisk karakterisering af den medicinske teknologi, den medicinske teknologis relative kliniske effektivitet og relative sikkerhed e)  "fælles klinisk vurdering": systematisk indsamling af videnskabelige oplysninger og komparativ evaluering heraf og et sammendrag af disse procedurer, sammenligning af den pågældende medicinske teknologi med en eller flere andre medicinske teknologier eller eksisterende procedurer, der udgør et benchmark for en konkret klinisk indikation, baseret på den bedste tilgængelige videnskabelige, kliniske dokumentation og på patient-relevante kliniske kriterier, idet der tages hensyn til følgende kliniske områder: beskrivelse af det sundhedsproblem, som den medicinske teknologi skal afhjælpe, og hvilke andre medicinske teknologier eller processer der for øjeblikket anvendes til at afhjælpe dette sundhedsproblem, beskrivelse og teknisk karakterisering af den medicinske teknologi, den medicinske teknologis relative kliniske effektivitet og relative sikkerhed Ændring 65 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 1 – litra g a (nyt) ga)  "bedømmelse": at drage konklusioner om merværdien af de pågældende teknologier som led i nationale bedømmelsesprocesser, hvor der kan tages hensyn til både såvel kliniske som ikkekliniske data og kriterier på det nationale sundhedsområde Ændring 202 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 1 – litra g b (nyt) gb)  "patientrelevante sundhedsresultater": data, der måler eller forudsiger dødelighed, sygelighed, sundhedsrelateret livskvalitet og utilsigtede hændelser. Ændring 66 Forslag til forordning Artikel 3 – stk. 2 2.  Medlemsstaterne udpeger de nationale myndigheder og organer, der som medlemmer af koordinationsgruppen og dens undergrupper har ansvaret for medicinsk teknologivurdering, og underretter Kommissionen herom og om eventuelle senere ændringer. Medlemsstaterne kan udpege mere end én myndighed eller ét organ, der som medlemmer af koordinationsgruppen og en eller flere af dens undergrupper har ansvaret for medicinsk teknologivurdering. 2.  Medlemsstaterne udpeger de nationale eller regionale myndigheder og organer, der som medlemmer af koordinationsgruppen og dens undergrupper har ansvaret for medicinsk teknologivurdering på nationalt plan. Ændring 203 Forslag til forordning Artikel 3 – stk. 3 3.  Koordinationsgruppen træffer afgørelse ved konsensus eller, om nødvendigt, ved afstemning med simpelt flertal. Hver medlemsstat har én stemme. 3.  Koordinationsgruppen træffer afgørelse ved konsensus eller, om nødvendigt, ved afstemning med kvalificeret flertal. Procedurer, som gennemføres af koordinationsgruppen, skal være gennemsigtige med mødeprotokoller og afstemninger, som dokumenteres og gøres offentligt tilgængelige, herunder eventuelle uenigheder. Ændring 68 Forslag til forordning Artikel 3 – stk. 4 4.  Koordinationsgruppens møder ledes i fællesskab af Kommissionen og en medformand, der vælges blandt gruppens medlemmer for en periode, der skal fastsættes i dens forretningsorden. 4.  Koordinationsgruppens møder ledes af Kommissionen, som ikke har stemmeret, og en medformand, der hvert år vælges på skift blandt gruppens medlemmer. Medformændene varetager udelukkende administrative opgaver. Ændring 69 Forslag til forordning Artikel 3 – stk. 5 5.  Koordinationsgruppens medlemmer udpeger deres repræsentanter i koordinationsgruppen og i de undergrupper, de er medlemmer af, på ad hoc-basis eller permanent basis, og informerer Kommissionen om deres udpegelse og om eventuelle senere ændringer. 5.  Koordinationsgruppens medlemmer, som er nationale eller regionale vurderingsmyndigheder eller -organer, udpeger deres repræsentanter i koordinationsgruppen og i de undergrupper, som de er medlemmer af på ad hoc-basis eller permanent. Medlemsstaterne kan tilbagekalde disse udpegelser, hvis der er berettiget grundlag herfor ud fra kravene om udpegelsen. Der kan imidlertid på grund af arbejdsbyrden, sammensætningen af undergrupperne og kravene om specifik viden være mere end én ekspertbedømmer for hver medlemsstat, men uden at dette berører princippet om, at hver medlemsstat kun har én stemme i beslutningstagningen. Ved udpegelserne tages der hensyn til den ekspertise, der er nødvendig for at opfylde undergruppens målsætninger. Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen underrettes om alle udpegelser og eventuelle tilbagekaldelser. Ændring 70 Forslag til forordning Artikel 3 – stk. 6 6.  Koordinationsgruppens medlemmer og deres udpegede repræsentanter skal overholde principperne om uafhængighed, upartiskhed og fortrolighed. 6.  For at sikre arbejde af høj kvalitet skal koordinationsgruppens medlemmer hentes fra nationale eller regionale agenturer for medicinsk teknologivurdering eller fra organer, der har ansvar for dette område. Medlemmerne i koordinationsgruppen – samt eksperter og bedømmere generelt – må ikke have nogen form for økonomiske interesser i udviklingsindustrien for medicinsk teknologivurdering eller i forsikringsselskaber, som kan påvirke deres upartiskhed. De forpligter sig til at handle uafhængigt og i offentlighedens interesse, og de afgiver hvert år en interesseerklæring. Disse interesseerklæringer registreres på den i artikel 27 omhandlede IT-platform og gøres tilgængelige for offentligheden. På hvert møde gør koordinationsgruppens medlemmer opmærksom på eventuelle specifikke interesser, som kan anses for at have negative konsekvenser for deres uafhængighed med hensyn til punkterne på dagsordenen. Når en interessekonflikt opstår, skal det berørte medlem af koordinationsgruppen trække sig fra mødet, mens de pågældende punkter på dagsordenen behandles. Procedurereglerne i tilfælde af interessekonflikter fastsættes i overensstemmelse med artikel 22, stk. 1, litra a), nr. iiia). For at sikre gennemsigtighed og offentlig bevidsthed om processen og for at øge tilliden til systemet skal alle de kliniske data, der evalueres, have den højeste grad af gennemsigtighed og offentlig kommunikation. Hvis data af kommercielle årsager er fortrolige, skal fortroligheden heraf defineres klart og være begrundet, og de fortrolige data skal klart afgrænses og beskyttes. Ændring 71 Forslag til forordning Artikel 3 – stk. 7 7.  Kommissionen offentliggør en liste over de udpegede medlemmer af koordinationsgruppen og dens undergrupper på den IT-platform, der er omhandlet i artikel 27. 7.  Kommissionen offentliggør en ajourført liste over de udpegede medlemmer af koordinationsgruppen og dens undergrupper og andre eksperter sammen med deres kvalifikationer og ekspertiseområder samt deres årlige erklæring om økonomiske interesser på den IT-platform, der er omhandlet i artikel 27. De oplysninger, der er omhandlet i det første afsnit, ajourføres årligt af Kommissionen, og når det anses for nødvendigt på baggrund af nye omstændigheder. Disse ajourføringer skal være offentligt tilgængelige. Ændring 72 Forslag til forordning Artikel 3 – stk. 8 – litra c c)  sikrer samarbejde med relevante organer på EU-plan med henblik på at lette tilvejebringelsen af yderligere dokumentation, som er nødvendig for dens arbejde c)  samarbejder med relevante organer på EU-plan med henblik på at lette tilvejebringelsen af yderligere dokumentation, som er nødvendig for dens arbejde Ændring 73 Forslag til forordning Artikel 3 – stk. 8 – litra d d)  sikrer passende inddragelse af interesserede parter i sit arbejde d)  sikrer, at relevante interesserede parter og eksperter høres på passende vis i forbindelse med deres arbejde. Sådanne høringer dokumenteres, herunder offentligt tilgængelige interesseerklæringer fra de hørte interesserede parter, og indarbejdes i den endelige fælles vurderingsrapport Ændring 74 Forslag til forordning Artikel 3 – stk. 10 a (nyt) 10a.  Under alle omstændigheder offentliggøres koordinationsgruppens og undergruppernes forretningsorden, dagordenerne for deres møder, de vedtagne beslutninger samt de nærmere oplysninger om afstemninger og stemmeforklaringer, herunder mindretalsudtalelserne. Ændring 75 Forslag til forordning Artikel 4 – stk. 2 – afsnit 1 a (nyt) Det i første afsnit, litra a), b) og c), nævnte afgøres ud fra, i hvilken udstrækning det indvirker på patienterne, folkesundheden eller sundhedssystemerne. Ændring 76 Forslag til forordning Artikel 4 – stk. 3 – litra c c)  høre Kommissionen om udkastet til det årlige arbejdsprogram og tage hensyn til Kommissionens udtalelse. c)  høre Kommissionen og netværket af interesserede parter inden for rammerne af de årlige møder, jf. artikel 26 i nærværende forordning, og tage hensyn til deres bemærkninger. Ændring 77 Forslag til forordning Artikel 4 – stk. 5 a (nyt) 5a.  Både den årlige rapport og det årlige arbejdsprogram offentliggøres på den IT-platform, der er omhandlet i artikel 27. Ændring 78 Forslag til forordning Artikel 5 – stk. 1 – litra a a (nyt) aa)  andre lægemidler, som ikke er underlagt den godkendelsesprocedure, der er fastlagt ved forordning (EF) nr. 726/2004, hvor udvikleren af den medicinske teknologi har valgt den centraliserede godkendelsesprocedure, forudsat at de pågældende lægemidler udgør en vigtig teknisk, videnskabelig eller terapeutisk nyskabelse, eller at godkendelsen heraf er i folkesundhedens interesse Ændring 79 Forslag til forordning Artikel 5 – stk. 1 – litra b b)  medicinsk udstyr klassificeret som klasse IIb og III i henhold til artikel 51 i forordning (EU) 2017/745, for hvilket de relevante ekspertpaneler har afgivet en videnskabelig udtalelse inden for rammerne af proceduren for høring i forbindelse med klinisk evaluering i henhold til artikel 54 i nævnte forordning b)  medicinsk udstyr klassificeret som klasse IIb og III i henhold til artikel 51 i forordning (EU) 2017/745, for hvilket de relevante ekspertpaneler har afgivet en videnskabelig udtalelse inden for rammerne af proceduren for høring i forbindelse med klinisk evaluering i henhold til artikel 54 i nævnte forordning, og som anses for at være en væsentlig nyskabelse og med potentiel betydelig indvirkning på folkesundheden eller de nationale sundhedssystemer Ændring 80 Forslag til forordning Artikel 5 – stk. 1 – litra c c)  medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik klassificeret som klasse D i henhold til artikel 47 i forordning (EU) 2017/74617, for hvilket de relevante ekspertpaneler har forelagt deres synspunkter inden for rammerne af proceduren i henhold til artikel 48, stk. 6, i nævnte forordning. c)  medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik klassificeret som klasse D i henhold til artikel 47 i forordning (EU) 2017/74617, for hvilket de relevante ekspertpaneler har forelagt deres synspunkter inden for rammerne af proceduren i henhold til artikel 48, stk. 6, i nævnte forordning, og som anses for at være en væsentlig nyskabelse med potentiel betydelig indvirkning på folkesundheden eller de nationale sundhedssystemer. __________________ __________________ 17 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og om ophævelse af direktiv 98/79/EF og Kommissionens afgørelse 2010/227/EU (EUT L 117 af 5.5.2017, s. 176). 17 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og om ophævelse af direktiv 98/79/EF og Kommissionens afgørelse 2010/227/EU (EUT L 117 af 5.5.2017, s. 176). Ændring 81 Forslag til forordning Artikel 5 – stk. 2 – litra e a (nyt) ea)  behovet for bedre klinisk dokumentation Ændring 82 Forslag til forordning Artikel 5 – stk. 2 – litra e b (nyt) eb)  efter anmodning fra udvikleren af medicinsk teknologi Ændring 83 Forslag til forordning Artikel 6 – stk. 1 – afsnit 2 Rapporten om fælles klinisk vurdering ledsages af en sammenfattende rapport, og rapporterne skal være udarbejdet i overensstemmelse med kravene i denne artikel og de krav, der er fastsat i henhold til artikel 11, 22 og 23. Rapporten om fælles klinisk vurdering ledsages af en sammenfattende rapport, der som minimum indeholder de komparative kliniske data, "endpoints", komparatorerne, metoden, den anvendte kliniske dokumentation og konklusionerne om virkning, sikkerhed og den relative effektivitet, begrænsningerne af vurderingen, divergerende synspunkter, et resumé af de afholdte samråd og de fremsatte bemærkninger. Rapporterne skal være udarbejdet i overensstemmelse med de krav, som koordinationsgruppen har fastsat, og skal offentliggøres, uanset rapportens konklusioner. For så vidt angår de i artikel 5, stk. 1, litra a), omhandlede lægemidler skal rapporten om fælles klinisk vurdering vedtages af koordinationsgruppen inden for 80-100 dage for at sikre overholdelse af de i Rådets direktiv 89/105/EØF1a fastsatte tidsfrister for prisfastsættelse og godtgørelse. _________________ 1a Rådets direktiv 89/105/EØF af 21. december 1988 om gennemsigtighed i prisbestemmelserne for lægemidler til mennesker og disse lægemidlers inddragelse under de nationale sygesikringsordninger (EFT L 40 af 11.2.1989, s. 8). Ændring 84 Forslag til forordning Artikel 6 – stk. 2 2.  Den udpegede undergruppe anmoder relevante udviklere af medicinsk teknologi om at fremlægge dokumentationsmateriale, der indeholder de oplysninger og data samt den dokumentation, der er nødvendige for den fælles kliniske vurdering. 2.  Den udpegede undergruppe anmoder udvikleren af medicinsk teknologi om at fremlægge alt tilgængeligt og ajourført dokumentationsmateriale, der indeholder de oplysninger, data samt undersøgelser, herunder både negative og positive resultater, der er nødvendige for den fælles kliniske vurdering. Denne dokumentation skal inkludere de tilgængelige data fra alle udførte tests og fra alle de undersøgelser, hvor teknologien er blevet benyttet, idet begge er af afgørende betydning for at sikre, at vurderingerne er af høj kvalitet. For så vidt angår lægemidler, der er omhandlet i artikel 5, stk. 1, litra a), skal dokumentationen mindst omfatte: a)  ansøgningsdokumentet b)  en angivelse af markedsføringstilladelsens status c)  den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR), såfremt denne foreligger, inklusive produktresuméet (SPC); Det Europæiske Lægemiddelagentur forelægger de relevante vedtagne videnskabelige vurderingsrapporter for Koordinationsgruppen d)  eventuelle resultater af yderligere undersøgelser, som er bestilt af koordineringsgruppen og tilgængelige for udvikleren af medicinsk teknologi e)  hvis det er relevant og såfremt udvikleren af medicinsk teknologi har adgang hertil, allerede tilgængelige MTV-rapporter om den pågældende medicinske teknologi f)  oplysninger om undersøgelser og registre over undersøgelser, der er tilgængelige for udvikleren af medicinsk teknologi. Udvikleren af medicinsk teknologi er forpligtet til at indsende alle de ønskede oplysninger. Bedømmerne kan også få adgang til offentlige databaser og kilder med kliniske oplysninger såsom patientregistre, databaser eller europæiske netværk af referencecentre, hvor en sådan adgang skønnes nødvendig for at supplere de oplysninger, som udvikleren af medicinsk teknologi har fremskaffet, og for at foretage en mere nøjagtig klinisk vurdering af den medicinske teknologi. Vurderingens reproducerbarhed indebærer, at sådanne oplysninger skal gøres offentlige. Bedømmere og udviklere af medicinsk teknologi skal være uvildige og uafhængige af hinanden. Udviklere af medicinsk teknologi kan høres, men må aldrig medvirke aktivt ved evalueringen. Ændring 85 Forslag til forordning Artikel 6 – stk. 2 a (nyt) 2a.  For så vidt angår lægemidler til sjældne sygdomme kan koordinationsgruppen med rette tage hensyn til, at der ikke er nogen væsentlig grund eller supplerende dokumentation til at støtte yderligere kliniske analyser ud over Det Europæiske Lægemiddelagenturs allerede foretagne vurdering af, om lægemidlet er til stor gavn. Ændring 86 Forslag til forordning Artikel 6 – stk. 3 3.  Den udpegede undergruppe udpeger blandt sine medlemmer en bedømmer og en medbedømmer, som skal foretage den fælles kliniske vurdering. Ved udpegelserne tages der hensyn til den videnskabelige ekspertise, der er nødvendig for vurderingen. 3.  Den udpegede undergruppe udpeger blandt sine medlemmer en bedømmer og en medbedømmer, som skal foretage den fælles kliniske vurdering. Bedømmeren og medbedømmeren skal være forskellige fra dem, der tidligere er udpeget i henhold til artikel 13, stk. 3, undtagen i særlige og begrundede situationer, hvor den nødvendige specifikke ekspertise ikke er til rådighed, og er betinget af koordinationsgruppens godkendelse. Ved udpegelserne tages der hensyn til den videnskabelige ekspertise, der er nødvendig for vurderingen. Ændring 87 Forslag til forordning Artikel 6 – stk. 5 – indledning 5.  Konklusionerne i rapporten om fælles klinisk vurdering skal begrænses til følgende: 5.  Konklusionerne i rapporten om fælles klinisk vurdering skal omfatte: Ændring 88 Forslag til forordning Artikel 6 – stk. 5 – litra a a)  en analyse af de relative effekter af den medicinske teknologi, der vurderes, for de patientrelevante sundhedsresultater, der er valgt til vurderingen a)  en analyse af den relative effektivitet og sikkerhed af den medicinske teknologi, der vurderes ud fra de kliniske "endpoints", der er relevante for den kliniske enhed og den patientgruppe, der er valgt til vurderingen, herunder dødelighed, sygelighed og livskvalitet, og sammenlignet med en eller flere sammenlignelige behandlinger, som skal fastsættes af koordinationsgruppen Ændring 89 Forslag til forordning Artikel 6 – stk. 5 – litra b b)  graden af sikkerhed for så vidt angår de relative effekter på grundlag af den tilgængelige dokumentation. b)  graden af sikkerhed for så vidt angår de relative effekter på grundlag af den bedste tilgængelige kliniske dokumentation og sammenlignet med de bedste standardbehandlinger. Vurderingen baseres på de kliniske "endpoints", der er fastsat i overensstemmelse med internationale standarder inden for evidensbaserede lægemidler, navnlig med hensyn til forbedring af helbredstilstanden, afkortning af sygdommens varighed, livsforlængelse, mindskelse af bivirkninger eller forbedret livskvalitet. Der skal også henvises til undergruppespecifikke forskelle. Ændring 90 Forslag til forordning Artikel 6 – stk. 5 – afsnit 1 a (nyt) Konklusionerne skal ikke indeholde en bedømmelse. Bedømmeren og medbedømmeren sikrer, at udvælgelsen af relevante patientgrupper er repræsentativ for de deltagende medlemsstater, således at de kan træffe passende beslutninger om at finansiere disse teknologier med midler fra de nationale sundhedsbudgetter. Ændring 205 Forslag til forordning Artikel 6 – stk. 6 6.  Hvis bedømmeren på et hvilket som helst tidspunkt i udarbejdelsen af udkastet til rapporten om fælles klinisk vurdering mener, at det er nødvendigt med yderligere dokumentation fra den fremlæggende udvikler af medicinsk teknologi for at færdiggøre rapporten, kan bedømmeren anmode den udpegede undergruppe om at suspendere den frist, der er fastsat for udarbejdelsen af rapporten, og anmode udvikleren af medicinsk teknologi om yderligere dokumentation. Efter at have hørt udvikleren af medicinsk teknologi om, hvor lang tid der er brug for til at udarbejde den nødvendige yderligere dokumentation, angiver bedømmeren i sin anmodning, hvor mange arbejdsdage udarbejdelsen skal suspenderes. 6.  Hvis bedømmeren på et hvilket som helst tidspunkt i udarbejdelsen af udkastet til rapporten om fælles klinisk vurdering mener, at det er nødvendigt med yderligere dokumentation fra den fremlæggende udvikler af medicinsk teknologi for at færdiggøre rapporten, kan bedømmeren anmode den udpegede undergruppe om at suspendere den frist, der er fastsat for udarbejdelsen af rapporten, og anmode udvikleren af medicinsk teknologi om yderligere dokumentation. Efter at have hørt udvikleren af medicinsk teknologi om, hvor lang tid der er brug for til at udarbejde den nødvendige yderligere dokumentation, angiver bedømmeren i sin anmodning, hvor mange arbejdsdage udarbejdelsen skal suspenderes. Når nye kliniske data bliver tilgængelige under processen, fremsender den pågældende udvikler af medicinsk teknologi også proaktivt disse nye oplysninger til bedømmeren. Ændring 92 Forslag til forordning Artikel 6 – stk. 7 7.  Medlemmerne af den udpegede undergruppe fremsætter deres bemærkninger under udarbejdelsen af udkastet til rapporten om fælles klinisk vurdering og til den sammenfattende rapport. Kommissionen kan også fremsætte bemærkninger. 7.  Medlemmerne af den udpegede undergruppe eller koordinationsgruppen fremsætter inden for en minimumsperiode på 30 arbejdsdage deres bemærkninger under udarbejdelsen af udkastet til rapporten om fælles klinisk vurdering og til den sammenfattende rapport. Ændring 93 Forslag til forordning Artikel 6 – stk. 8 8.  Bedømmeren forelægger udkastet til rapporten om fælles kliniske vurdering og til den sammenfattende rapport for den fremlæggende udvikler af medicinsk teknologi og fastsætter en frist, inden for hvilken udvikleren kan fremsætte bemærkninger. 8.  Bedømmeren forelægger udkastet til rapporten om fælles kliniske vurdering og til den sammenfattende rapport for udvikleren af medicinsk teknologi med henblik på bemærkninger. Ændring 94 Forslag til forordning Artikel 6 – stk. 9 9.  Den udpegede undergruppe sikrer, at interesserede parter, herunder patienter og kliniske eksperter, får lejlighed til at fremsætte bemærkninger under udarbejdelsen af udkastet til rapporten om fælles klinisk vurdering og til den sammenfattende rapport, og fastsætter en frist, inden for hvilken de kan fremsætte bemærkninger. 9.  Patienter, forbrugerorganisationer, sundhedsprofessionelle, NGO'er, andre sammenslutninger for udviklere inden for medicinsk teknologi og kliniske eksperter kan fremsætte bemærkninger under den fælles kliniske evaluering inden for en frist, der fastsættes af den udpegede undergruppe. Kommissionen offentliggør interesseerklæringer fra alle hørte interesserede parter på den IT-platform, der er omhandlet i artikel 27. Ændring 95 Forslag til forordning Artikel 6 – stk. 10 10.  Efter at have modtaget og taget hensyn til de bemærkninger, der er fremsat i overensstemmelse med stk. 7, 8 og 9, færdiggør bedømmeren med hjælp fra medbedømmeren udkastet til rapporten om fælles klinisk vurdering og til den sammenfattende rapport og fremlægger disse rapporter for den udpegede undergruppe og for Kommissionen med henblik på deres bemærkninger. 10.  Efter at have modtaget og taget hensyn til de bemærkninger, der er fremsat i overensstemmelse med stk. 7, 8 og 9, færdiggør bedømmeren med hjælp fra medbedømmeren udkastet til rapporten om fælles klinisk vurdering og til den sammenfattende rapport og fremlægger disse rapporter for koordinationsgruppen med henblik på deres bemærkninger. Kommissionen offentliggør alle bemærkninger, som besvares på behørig vis, på den IT-platform, der er omhandlet i artikel 27. Ændring 96 Forslag til forordning Artikel 6 – stk. 11 11.  Bedømmeren tager, med hjælp fra medbedømmeren, hensyn til bemærkningerne fra den udpegede undergruppe og Kommissionen og fremlægger et endeligt udkast til rapporten om fælles klinisk vurdering og til den sammenfattende rapport for koordinationsgruppen med henblik på godkendelse. 11.  Bedømmeren tager, med hjælp fra medbedømmeren, hensyn til bemærkningerne fra koordinationsgruppen og fremlægger et endeligt udkast til rapporten om fælles klinisk vurdering og til den sammenfattende rapport for koordinationsgruppen med henblik på en endelig godkendelse. Ændring 206 Forslag til forordning Artikel 6 – stk. 12 12.  Koordinationsgruppen godkender den endelige rapport om fælles klinisk vurdering og den sammenfattende rapport, så vidt muligt ved konsensus eller, om nødvendigt, ved et simpelt flertal af medlemsstaterne. 12.  Koordinationsgruppen godkender den endelige rapport om fælles klinisk vurdering og den sammenfattende rapport, så vidt muligt ved konsensus eller, om nødvendigt, ved et kvalificeret flertal af medlemsstaterne. Divergerende holdninger og begrundelserne for disse holdninger bør registreres i den endelige rapport. Den endelige rapport skal indeholde en følsomhedsanalyse, hvis der foreligger et eller flere af følgende elementer: a)  forskellige holdninger til de undersøgelser, der skal udelukkes, på grund af stærk partiskhed b)  divergerende holdninger, hvis undersøgelser udelukkes, fordi de ikke afspejler den nutidige teknologiske udvikling, eller c)  uoverensstemmelser hvad angår definitionen af bagatelgrænser for patientrelevante "endpoints". Valget af en eller flere komparatorer og patientrelevante "endpoints" begrundes rent medicinsk og dokumenteres i den endelige rapport. Den endelige rapport omfatter endvidere resultaterne af det fælles videnskabelige samråd som gennemføres i henhold til artikel 13. Rapporterne om de videnskabelige samråd offentliggøres efter afslutningen af de fælles kliniske vurderinger. Ændring 98 Forslag til forordning Artikel 6 – stk. 13 13.  Bedømmeren sikrer, at kommercielt følsomme oplysninger fjernes fra den godkendte rapport om fælles klinisk vurdering og den godkendte sammenfattende rapport. 13.  Bedømmeren sikrer, at den godkendte rapport om fælles klinisk vurdering og den sammenfattende rapport indeholder de kliniske oplysninger, der er genstand for vurderingen, og angiver metoden og de anvendte undersøgelser. Bedømmeren rådfører sig med udvikleren om rapporten, inden den offentliggøres. Udvikleren har ti arbejdsdage til at underrette bedømmeren om eventuelle oplysninger, som denne anser for fortrolige, og til at begrunde oplysningernes kommercielt følsomme karakter. Som en sidste udvej træffer bedømmeren og medbedømmeren afgørelse om, hvorvidt udviklerens krav om fortrolighed er berettiget. Ændring 99 Forslag til forordning Artikel 6 – stk. 14 14.  Koordinationsgruppen fremsender den godkendte rapport om fælles klinisk vurdering og den godkendte sammenfattende rapport til den fremlæggende udvikler af medicinsk teknologi og Kommissionen. 14.  Koordinationsgruppen fremsender den godkendte rapport om fælles klinisk vurdering og den godkendte sammenfattende rapport til den fremlæggende udvikler af medicinsk teknologi og Kommissionen, som lægger begge rapporter på IT-platformen. Ændring 100 Forslag til forordning Artikel 6 – stk. 14 a (nyt) 14a.  Ved modtagelsen af den godkendte rapport om fælles klinisk vurdering og den sammenfattende rapport kan den fremlæggende udvikler af medicinsk teknologi fremkomme med sine indsigelser skriftligt til koordinationsgruppen og Kommissionen inden for syv arbejdsdage. Udvikleren fremlægger i sådanne tilfælde en nøje begrundelse for sine indsigelser. Koordinationsgruppen vurderer indvendingerne inden for syv arbejdsdage og ændrer om nødvendigt rapporten. Koordinationsgruppen skal godkende og forelægge den endelige rapport om fælles klinisk vurdering, den sammenfattende rapport og et forklarende dokument, der angiver, hvordan indvendingerne fra den fremlæggende udvikler af medicinsk teknologi og Kommissionen er blevet behandlet. Ændring 101 Forslag til forordning Artikel 6 – stk. 14 b (nyt) 14b.  Rapporten om fælles klinisk vurdering og den sammenfattende rapport skal foreligge efter 80 dage og senest efter 100 dage, undtagen i begrundede tilfælde, hvor processen som følge af kliniske behov enten skal fremskyndes eller forsinkes. Ændring 102 Forslag til forordning Artikel 6 – stk. 14 c (nyt) 14c.  Hvis den fremlæggende udvikler af medicinsk teknologi trækker ansøgningen om markedsføringstilladelse tilbage, med en angivelse af årsagerne hertil, eller hvis Det Europæiske Lægemiddelagentur standser en vurdering, skal koordinationsgruppen informeres herom, således at den kan standse proceduren for fælles klinisk vurdering. Kommissionen offentliggør årsagerne til tilbagetrækningen af ansøgningen eller standsningen af vurderingen på den IT-platform, der er omhandlet i artikel 27. Ændring 103 Forslag til forordning Artikel 7 – stk. 1 1.  Hvis Kommissionen mener, at den godkendte rapport om fælles klinisk vurdering og den godkendte sammenfattende rapport opfylder de indholdsmæssige og proceduremæssige krav, der er fastsat i denne forordning, opfører den navnet på den medicinske teknologi, der er genstand for den godkendte rapport og den godkendte sammenfattende rapport, på en liste over teknologier, der har gennemgået en fælles klinisk vurdering (i det følgende benævnt "listen over vurderede medicinske teknologier" eller "listen"), senest 30 dage efter at have modtaget den godkendte rapport og den godkendte sammenfattende rapport fra koordinationsgruppen. 1.  Kommissionen opfører navnet på den medicinske teknologi, der er genstand for rapporten og den godkendte sammenfattende rapport, uanset om den er blevet vedtaget eller ej, på en liste over teknologier, der har gennemgået en fælles klinisk vurdering (i det følgende benævnt "listen over vurderede medicinske teknologier" eller "listen"), senest 30 dage efter at have modtaget den godkendte rapport og den godkendte sammenfattende rapport fra koordinationsgruppen. Ændring 104 Forslag til forordning Artikel 7 – stk. 2 2.  Hvis Kommissionen inden for 30 dage efter modtagelsen af den godkendte rapport om fælles klinisk evaluering og den godkendte sammenfattende rapport konkluderer, at den godkendte rapport om fælles klinisk vurdering og den godkendte sammenfattende rapport ikke opfylder de indholdsmæssige og proceduremæssige krav, der er fastsat i denne forordning, informerer den koordinationsgruppen om begrundelsen for sine konklusioner og anmoder den om at gennemgå rapporten og den sammenfattende rapport. 2.  Hvis Kommissionen inden for 30 dage efter modtagelsen af den godkendte rapport om fælles klinisk evaluering og den godkendte sammenfattende rapport konkluderer, at den godkendte rapport om fælles klinisk vurdering og den godkendte sammenfattende rapport ikke opfylder de procedure- og lovgivningsmæssige krav, der er fastsat i denne forordning, informerer den koordinationsgruppen om begrundelsen for sine konklusioner og anmoder den om at gennemgå vurderingen og angiver årsagerne hertil. Ændring 105 Forslag til forordning Artikel 7 – stk. 3 3.  Den udpegede undergruppe tager de i stk. 2 omhandlede konklusioner op til overvejelse og opfordrer udvikleren af medicinsk teknologi til at fremsætte bemærkninger inden for en nærmere angivet frist. De udpegede undergruppe gennemgår rapporten om fælles klinisk vurdering og den sammenfattende rapport under hensyntagen til bemærkningerne fra udvikleren af medicinsk teknologi. Bedømmeren ændrer med hjælp fra medbedømmeren rapporten om fælles klinisk vurdering og den sammenfattende rapport i overensstemmelse hermed og fremlægger dem for koordinationsgruppen. Artikel 6, stk. 12-14, finder anvendelse. 3.  Den udpegede undergruppe gennemgår rapporten om fælles klinisk vurdering og den sammenfattende rapport under hensyntagen til bemærkningerne fra Kommissionen, ud fra et proceduremæssigt synspunkt, inden der træffes en endelig afgørelse. Ændring 106 Forslag til forordning Artikel 7 – stk. 4 4.  Efter fremlæggelsen af den ændrede godkendte rapport om fælles klinisk vurdering og den ændrede sammenfattende rapport, og hvis Kommissionen mener, at den ændrede godkendte rapport om fælles klinisk vurdering og den ændrede sammenfattende rapport opfylder de indholdsmæssige og proceduremæssige krav, der er fastsat i denne forordning, opfører den navnet på den medicinske teknologi, der er genstand for rapporten og den sammenfattende rapport, på listen over vurderede medicinske teknologier. udgår Ændring 107 Forslag til forordning Artikel 7 – stk. 5 5.  Hvis Kommissionen konkluderer, at den ændrede godkendte rapport om fælles klinisk vurdering og den ændrede sammenfattende rapport ikke overholder de indholdsmæssige og proceduremæssige krav, der er fastsat i denne forordning, afviser den at opføre navnet på den medicinske teknologi på listen. Kommissionen underretter koordinationsgruppen herom, med angivelse af begrundelsen for, at navnet ikke opføres på listen. De forpligtelser, der er fastsat i artikel 8, finder ikke anvendelse på den pågældende medicinske teknologi. Koordinationsgruppen underretter den fremlæggende udvikler af medicinsk teknologi herom og medtager kortfattede oplysninger om disse rapporter i sin årsrapport. 5.  Hvis Kommissionen konkluderer, at den ændrede godkendte rapport om fælles vurdering og den ændrede sammenfattende rapport ikke overholder de indholdsmæssige og proceduremæssige krav, der er fastsat i denne forordning, opføres den medicinske teknologi, der er genstand for vurderingen, på listen sammen med den sammenfattende rapport om vurderingen og Kommissionens bemærkninger, som alt sammen offentliggøres på den IT-platform, der er omhandlet i artikel 27. Kommissionen underretter koordinationsgruppen herom, med angivelse af begrundelsen for den negative rapport. De forpligtelser, der er fastsat i artikel 8, finder ikke anvendelse på den pågældende medicinske teknologi. Koordinationsgruppen underretter den fremlæggende udvikler af medicinsk teknologi herom og medtager kortfattede oplysninger om disse rapporter i sin årsrapport. Ændring 108 Forslag til forordning Artikel 7 – stk. 6 6.  For så vidt angår de medicinske teknologier, der er opført på listen over vurderede medicinske teknologier, offentliggør Kommissionen den godkendte rapport om fælles klinisk vurdering og den godkendte sammenfattende rapport på den IT-platform, der er omhandlet i artikel 27, og gør dem tilgængelige for den fremlæggende udvikler af medicinsk teknologi senest 10 arbejdsdage efter deres optagelse på listen. 6.  For så vidt angår de medicinske teknologier, der er opført på listen over vurderede medicinske teknologier, offentliggør Kommissionen på den IT-platform, der er omhandlet i artikel 27, den godkendte rapport om fælles klinisk vurdering og den godkendte sammenfattende rapport samt alle bemærkninger fra interesserede parter og foreløbige rapporter, og gør dem tilgængelige for den fremlæggende udvikler af medicinsk teknologi senest 10 arbejdsdage efter deres optagelse på listen. Ændring 109 Forslag til forordning Artikel 8 – stk. 1 – indledning 1.  Medlemsstaterne: 1.  Hvad angår de medicinske teknologier, der er opført på listen over vurderede medicinske teknologier, eller dem, for hvilke der er iværksat en fælles klinisk vurdering: Ændring 110 Forslag til forordning Artikel 8 – stk. 1 – litra a a)  må ikke foretage en klinisk vurdering eller en tilsvarende vurdering af en medicinsk teknologi, der er opført på listen over vurderede medicinske teknologier, eller for hvilken der er iværksat en fælles klinisk vurdering a)  anvender medlemsstaterne rapporterne om fælles klinisk vurdering i deres medicinske teknologivurderinger på medlemsstatsniveau Ændring 111 Forslag til forordning Artikel 8 – stk. 1 – litra b b)  anvender rapporter om fælles klinisk vurdering i deres medicinske teknologivurderinger på medlemsstatsniveau. b)  gentager medlemsstaterne ikke den fælles kliniske vurdering på medlemsstatsniveau. Ændring 112 Forslag til forordning Artikel 8 – stk. 1 a (nyt) 1a.  Det krav, der er fastsat i stk. 1, litra b), er ikke til hinder for, at medlemsstaterne eller regionerne foretager vurderinger af den kliniske merværdi af de pågældende teknologier som led i nationale eller regionale vurderingsprocesser, der kan tage kliniske og ikkekliniske oplysninger samt klinisk og ikkeklinisk dokumentation i betragtning, som kan være af specifik karakter for den pågældende medlemsstat, som ikke var medtaget i den fælles kliniske vurdering, og som er nødvendig for at færdiggøre den medicinske teknologivurdering eller den samlede proces for prisfastsættelse og godtgørelse. Sådanne supplerende vurderinger kan sammenligne den pågældende teknologi med en komparator, der repræsenterer den bedste tilgængelige og evidensbaserede plejestandard i den pågældende medlemsstat, og som – på trods af medlemsstatens anmodning i screeningfasen – ikke var omfattet af den fælles kliniske vurdering. De kan også vurdere den teknologi, som anvendes i en plejesituation, og som er specifik for den pågældende medlemsstat, på grundlag af dens kliniske praksis eller den ramme, der er valgt for godtgørelse. Sådanne foranstaltninger skal være berettigede, nødvendige og rimelige med henblik på at opfylde dette mål, må ikke overlappe det arbejde, der udføres på EU-plan, og må ikke unødigt forsinke patienternes adgang til disse teknologier. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen og koordinationsgruppen, at de agter at supplere den fælles kliniske vurdering sammen med en begrundelse herfor. Ændring 113 Forslag til forordning Artikel 8 – stk. 2 2.  Medlemsstaterne underretter Kommissionen om resultatet af en medicinsk teknologivurdering af en medicinsk teknologi, som har været genstand for en fælles klinisk vurdering, senest 30 dage efter dens afslutning. Underretningen ledsages af oplysninger om, hvordan konklusionerne fra rapporten om fælles klinisk vurdering er blevet anvendt i den samlede medicinske teknologivurdering. Kommissionen fremmer udvekslingen af disse oplysninger mellem medlemsstater via den IT-platform, der er omhandlet i artikel 27. 2.  Medlemsstaterne indsender oplysninger via den IT-platform, der er omhandlet i artikel 27, om, hvordan der er blevet taget højde for den fælles kliniske vurdering i vurderingen af den medicinske teknologi på medlemsstatsniveau, samt andre kliniske data og yderligere dokumentation, som er blevet taget i betragtning, således at Kommissionen kan lette udvekslingen af disse oplysninger mellem medlemsstaterne. Ændring 114 Forslag til forordning Artikel 9 – stk. 1 – litra b b)  den oprindelige rapport om fælles klinisk vurdering fastslog behovet for en ajourføring, så snart der foreligger supplerende dokumentation for yderligere vurdering. b)  den oprindelige rapport om fælles klinisk vurdering fastslog behovet for en ajourføring, så snart der foreligger supplerende dokumentation for yderligere vurdering inden for den frist, der er fastsat i den pågældende rapport. Ændring 115 Forslag til forordning Artikel 9 – stk. 1 – litra b a (nyt) ba)  på anmodning af en medlemsstat eller en udvikler af medicinsk teknologi, der mener, at der er ny klinisk dokumentation Ændring 116 Forslag til forordning Artikel 9 – stk. 1 – litra b b (nyt) bb)  der fem år efter vurderingen foreligger ny klinisk dokumentation, eller tidligere når der fremlægges ny klinisk dokumentation eller nye kliniske data. Ændring 117 Forslag til forordning Artikel 9 – stk. 1 – afsnit 1 a (nyt) I de tilfælde, der er omhandlet under første afsnit, litra a), b), ba) og bb), skal udvikleren af medicinsk teknologi fremlægge de supplerende oplysninger. Hvis dette ikke sker, falder den tidligere fælles vurdering uden for anvendelsesområdet for artikel 8. Databasen "EVIDENT" skal fortsat opretholdes for at indsamle klinisk dokumentation, som følger af brugen af den medicinske teknologi i realtid, og for at overvåge de sundhedsrelaterede resultater. Ændring 118 Forslag til forordning Artikel 9 – stk. 2 2.  Koordinationsgruppen kan foretage ajourføringer af de fælles kliniske vurderinger, hvis en eller flere af dens medlemmer anmoder herom. 2.  Koordinationsgruppen kan foretage ajourføringer af de fælles kliniske vurderinger, hvis en eller flere af dens medlemmer anmoder herom. Der anmodes om ajourføring af fælles kliniske vurderinger, når nye oplysninger, som ikke var tilgængelige på tidspunktet for den oprindelige fælles rapport, offentliggøres eller gøres tilgængelige. Når det besluttes at ajourføre rapporten om fælles kliniske vurderinger, kan det medlem, som foreslog det, ajourføre rapporten om fælles kliniske vurderinger og foreslå, at den vedtages af andre medlemsstater ved gensidig anerkendelse. Når en medlemsstat ajourfører rapporten om fælles kliniske vurderinger, anvender den de metoder og standarder, som koordinationsgruppen har fastlagt. Hvis medlemsstaterne ikke kan nå til enighed om en ajourføring, henvises sagen til koordinationsgruppen. Koordinationsgruppen afgør, hvorvidt der skal foretages en ajourføring på grundlag af de nye oplysninger. Hvis en ajourføring godkendes ved gensidig anerkendelse eller efter koordinationsgruppens beslutning, betragtes den fælles rapport som ajourført. Ændring 119 Forslag til forordning Artikel 11 – stk. 1 – indledning 1.  Kommissionen udarbejder ved hjælp af gennemførelsesretsakter procedureregler for: 1.  Kommissionen udarbejder i overensstemmelse med denne forordning ved hjælp af gennemførelsesretsakter procedureregler for: Ændring 120 Forslag til forordning Artikel 11 – stk. 1 – litra a a)  fremlæggelser af oplysninger, data og dokumentation fra udviklere af medicinsk teknologi udgår Ændring 121 Forslag til forordning Artikel 11 – stk. 1 – litra c c)  fastlæggelse af detaljerede proceduremæssige skridt og tidsplanen herfor samt den samlede varighed af fælles kliniske vurderinger c)  fastlæggelse af detaljerede proceduremæssige skridt og tidsplanen herfor Ændring 122 Forslag til forordning Artikel 11 – stk. 1 – litra f f)  samarbejde med de bemyndigede organer og ekspertpanelerne om udarbejdelse og ajourføring af fælles kliniske vurderinger af medicinsk udstyr. f)  samarbejde med organer og ekspertpaneler. Ændring 123 Forslag til forordning Artikel 12 – stk. 1 – afsnit 1 Udviklere af medicinsk teknologi kan anmode om et fælles videnskabeligt samråd med koordinationsgruppen med henblik på indhentning af videnskabelig rådgivning om de data og den dokumentation, der sandsynligvis vil være påkrævet som led i en fælles klinisk vurdering. Udviklere af medicinsk teknologi kan anmode om et fælles videnskabeligt samråd med koordinationsgruppen med henblik på indhentning af videnskabelig rådgivning om de kliniske aspekter for den mest hensigtsmæssige udformning af videnskabelige undersøgelser og forskning til at opnå den bedste videnskabelige dokumentation, forbedre forudsigeligheden, tilpasse forskningsprioriteterne og øge denne forsknings kvalitet og effektivitet med henblik på at opnå den bedste dokumentation. Ændring 124 Forslag til forordning Artikel 12 – stk. 2 – litra f a (nyt) fa)  Unionens kliniske forskningsprioriteter Ændring 125 Forslag til forordning Artikel 12 – stk. 3 3.  Senest 15 arbejdsdage efter modtagelsen af anmodningen underretter koordinationsgruppen den anmodende udvikler af medicinsk teknologi om, hvorvidt den vil deltage i det fælles videnskabelige samråd. Hvis koordinationsgruppen afviser anmodningen, underretter den udvikleren af medicinsk teknologi herom og redegør for årsagerne under henvisning til de kriterier, der er fastsat i stk. 2. 3.  Senest 15 arbejdsdage efter modtagelsen af anmodningen underretter koordinationsgruppen den anmodende udvikler af medicinsk teknologi om, hvorvidt den vil deltage i det fælles videnskabelige samråd. Hvis koordinationsgruppen afviser anmodningen, underretter den udvikleren af medicinsk teknologi herom og redegør for årsagerne under henvisning til de kriterier, der er fastsat i stk. 2. Fælles videnskabelige samråd stiller ikke krav om objektivitet og uafhængighed af den fælles teknologiske vurdering eller dens teknologiske resultater eller konklusioner. Den bedømmer og medbedømmer, der er udpeget til at gennemføre dem i overensstemmelse med artikel 13, stk. 3, må ikke være den samme bedømmer og medbedømmer, der er udpeget i henhold til artikel 6, stk. 3, for den fælles teknologiske vurdering. Samrådenes emne og en sammenfatning af deres indhold offentliggøres på den IT-platform, der er omhandlet i artikel 27. Ændring 126 Forslag til forordning Artikel 13 – overskrift Udarbejdelse af rapporter om fælles videnskabeligt samråd Procedure for fælles videnskabeligt samråd Ændring 127 Forslag til forordning Artikel 13 – stk. 1 – afsnit 2 Rapporten om fælles videnskabeligt samråd udarbejdes i overensstemmelse med kravene i denne artikel og i overensstemmelse med de proceduremæssige regler og det dokumentationsmateriale, der er fastsat i henhold til artikel 16 og 17. Rapporten om fælles videnskabeligt samråd udarbejdes i overensstemmelse med kravene i denne artikel og i overensstemmelse med den procedure og det dokumentationsmateriale, der er fastsat i henhold til artikel 16 og 17. Ændring 128 Forslag til forordning Artikel 13 – stk. 2 2.  Den udpegede undergruppe anmoder udvikleren af medicinsk teknologi om at fremlægge dokumentationsmateriale, der indeholder de oplysninger og data samt den dokumentation, der er nødvendige for det fælles videnskabelige samråd. 2.  Den udpegede undergruppe anmoder udvikleren af medicinsk teknologi om at fremlægge tilgængeligt og ajourført dokumentationsmateriale, der omfatter alle stadier af behandlingen af data og undersøgelser, der er nødvendige for det fælles videnskabelige samråd, såsom tilgængelige data fra alle gennemførte tests og fra alle undersøgelser, hvori teknologien er blevet anvendt. Der kan udvikles et skræddersyet klinisk vurderingsforløb for lægemidler til sjældne sygdomme som følge af det begrænsede antal patienter, der er tilmeldt kliniske forsøg, og/eller manglen på en komparator. Alle disse oplysninger gøres offentligt tilgængelige efter afslutningen af de fælles kliniske vurderinger. Den udpegede undergruppe og den pågældende udvikler af medicinsk teknologi afholder et fælles møde på grundlag af den dokumentation, der er beskrevet i første afsnit. Ændring 129 Forslag til forordning Artikel 13 – stk. 3 3.  Den udpegede undergruppe udpeger blandt sine medlemmer en bedømmer og en medbedømmer, som skal være ansvarlige for at gennemføre det fælles videnskabelige samråd. Ved udpegelserne tages der hensyn til den videnskabelige ekspertise, der er nødvendig for vurderingen. 3.  Den udpegede undergruppe udpeger blandt sine medlemmer en bedømmer og en medbedømmer, som skal være ansvarlige for at gennemføre det fælles videnskabelige samråd, og som ikke må være den samme bedømmer og medbedømmer, der udpeges i overensstemmelse med artikel 6, stk. 3. Ved udpegelserne tages der hensyn til den videnskabelige ekspertise. Ændring 130 Forslag til forordning Artikel 13 – stk. 7 7.  Bedømmeren forelægger udkastet til rapporten om fælles videnskabeligt samråd for den fremlæggende udvikler af medicinsk teknologi og fastsætter en frist, inden for hvilken udvikleren kan fremsætte bemærkninger. 7.  Bedømmeren forelægger udkastet til rapporten om det fælles videnskabelige samråd for udvikleren af medicinsk teknologi med henblik på bemærkninger og fastsætter en frist for disse bemærkninger. Ændring 131 Forslag til forordning Artikel 13 – stk. 8 8.  Den udpegede undergruppe sikrer, at interesserede parter, herunder patienter og kliniske eksperter, får lejlighed til at fremsætte bemærkninger under udarbejdelsen af udkastet til rapporten om fælles videnskabeligt samråd, og fastsætter en frist, inden for hvilken de kan fremsætte bemærkninger. 8.  Udvikleren af medicinsk teknologi, patienter, sundhedsprofessionelle og kliniske eksperter kan fremsætte bemærkninger under det fælles videnskabelige samråd. Ændring 132 Forslag til forordning Artikel 13 – stk. 9 9.  Efter at have modtaget og taget hensyn til de bemærkninger, der er fremsat i overensstemmelse med stk. 6, 7 og 8, færdiggør bedømmeren med hjælp fra medbedømmeren udkastet til rapporten om fælles videnskabelig samråd og fremlægger udkastet til rapporten for den udpegede undergruppe med henblik på dens bemærkninger. 9.  Efter at have modtaget og taget hensyn til de oplysninger og bemærkninger, der er fremsat i overensstemmelse med stk. 6, 7 og 8, færdiggør bedømmeren med hjælp fra medbedømmeren udkastet til rapporten om fælles videnskabeligt samråd og fremlægger udkastet til rapporten for den udpegede undergruppe med henblik på dens bemærkninger. Alle bemærkninger, som skal offentliggøres og besvares, når det er nødvendigt, offentliggøres på den IT-platform, der er omhandlet i artikel 27, efter afslutningen på den fælles kliniske vurdering. De offentliggjorte bemærkninger skal omfatte bemærkningerne fra interesserede parter og eventuelle holdningsforskelle, som medlemmerne af undergruppen har givet udtryk for under proceduren. Ændring 133 Forslag til forordning Artikel 13 – stk. 10 10.  Hvis det fælles videnskabelige samråd gennemføres parallelt med Det Europæiske Lægemiddelagenturs videnskabelige rådgivning, forsøger bedømmeren sammen med agenturet at sikre, at konklusionerne i rapporten om fælles videnskabeligt samråd stemmer overens med konklusionerne i den videnskabelige rådgivning. 10.  Hvis det fælles videnskabelige samråd gennemføres parallelt med Det Europæiske Lægemiddelagenturs videnskabelige rådgivning, forsøger bedømmeren at koordinere tidsrammen. Ændring 207 Forslag til forordning Artikel 13 – stk. 12 12.  Koordinationsgruppen godkender den endelige rapport om fælles videnskabeligt samråd, så vidt muligt ved konsensus eller, om nødvendigt, ved et simpelt flertal af medlemsstaterne, senest 100 dage efter påbegyndelsen af udarbejdelsen af den rapport, der er omhandlet i stk. 4. 12.  Koordinationsgruppen godkender den endelige rapport om fælles videnskabeligt samråd, så vidt muligt ved konsensus eller, om nødvendigt, ved et kvalificeret flertal af medlemsstaterne, senest 100 dage efter påbegyndelsen af udarbejdelsen af den rapport, der er omhandlet i stk. 4. Ændring 135 Forslag til forordning Artikel 14 – stk. 2 2.  Koordinationsgruppen medtager anonymiserede kortfattede oplysninger om de fælles videnskabelige samråd i sine årsrapporter og på den IT-platform, der er omhandlet i artikel 27. 2.  Koordinationsgruppen medtager kortfattede oplysninger om de fælles videnskabelige samråd i sine årsrapporter og på den IT-platform, der er omhandlet i artikel 27. Disse oplysninger skal omfatte emnet for samrådene og bemærkningerne. Rapporterne om de videnskabelige samråd offentliggøres efter afslutningen af de fælles kliniske vurderinger. Ændring 136 Forslag til forordning Artikel 14 – stk. 3 3.  Medlemsstaterne må ikke gennemføre et videnskabeligt samråd eller et tilsvarende samråd om en medicinsk teknologi, hvis der for den pågældende teknologi er indledt et fælles videnskabeligt samråd, og indholdet af anmodningen er identisk med det, der er omfattet af det fælles videnskabelige samråd. 3.  Medlemsstaterne må ikke gennemføre et videnskabeligt samråd eller et tilsvarende samråd om en medicinsk teknologi, som omhandlet i artikel 5, hvis der for den pågældende teknologi er indledt et fælles videnskabeligt samråd, medmindre supplerende kliniske data og klinisk dokumentation ikke blev taget i betragtning, og disse data og denne dokumentation betragtes som nødvendig. Disse nationale videnskabelige samråd forelægges for Kommissionen til offentliggørelse på den IT-platform, der er omhandlet i artikel 27. Ændring 137 Forslag til forordning Artikel 16 – stk. 1 – litra a a)  fremsættelser af anmodninger fra udviklere af medicinsk teknologi og deres inddragelse i udarbejdelsen af rapporter om fælles videnskabeligt samråd a)  fremsættelser af anmodninger fra udviklere af medicinsk teknologi Ændring 138 Forslag til forordning Artikel 16 – stk. 1 – litra d d)  høring af patienter, kliniske eksperter og andre relevante interesserede parter d)  fremsættelse af bemærkninger fra patienter, sundhedsprofessionelle, patientforeninger, arbejdsmarkedsparter, NGO'er, kliniske eksperter og andre relevante interesserede parter Ændring 139 Forslag til forordning Artikel 17 – stk. 1 – indledning Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 31 vedrørende: Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage gennemførelsesretsakter i overensstemmelse med artikel 30 og 32 vedrørende: Ændring 140 Forslag til forordning Artikel 17 – stk. 1 – litra a – indledning a)  indholdet af: a)  proceduren for: Ændring 141 Forslag til forordning Artikel 17– stk. 1 – litra a – nr. iii a (nyt) iiia)  inddragelse af interesserede parter med henblik på denne afdeling, herunder reglerne om interessekonflikter. Interesseerklæringer stilles offentligt til rådighed for alle interesserede parter og eksperter, der høres. Interesserede parter og eksperter, der står over for en interessekonflikt, må ikke deltage i processen. Ændring 142 Forslag til forordning Artikel 17 – stk. 1 – litra b b)  reglerne for fastlæggelse af, hvilke interesserede parter der skal høres med henblik på denne afdeling. udgår Ændring 143 Forslag til forordning Artikel 18 – stk. 2 – litra b b)  patientorganisationer b)  patientorganisationer, forbrugerorganisationer og sundhedsprofessionelle på dets årlige møde Ændring 144 Forslag til forordning Artikel 18 – stk. 2 a (nyt) 2a.  Ved udarbejdelsen af undersøgelsen sikrer koordinationsgruppen, at kommercielt fortrolige oplysninger, som er fremlagt af en udvikler af medicinsk teknologi, beskyttes tilstrækkeligt. Med henblik herpå giver koordinationsgruppen udvikleren af medicinsk teknologi mulighed for at fremsætte bemærkninger vedrørende undersøgelsens indhold, og gruppen tager behørigt hensyn til disse bemærkninger. Ændring 145 Forslag til forordning Artikel 19 – stk. 1 – indledning 1.  Kommissionen støtter samarbejdet og udvekslingen af videnskabelige oplysninger mellem medlemsstaterne om: 1.  Kommissionen støtter ethvert yderligere samarbejde og udvekslingen af videnskabelige oplysninger mellem medlemsstaterne om følgende spørgsmål: Ændring 146 Forslag til forordning Artikel 19 – stk. 1 – litra d a (nyt) da)  kliniske vurderinger af lægemidler og medicinsk udstyr foretaget af medlemsstaterne Ændring 147 Forslag til forordning Artikel 19 – stk. 1 – litra d b (nyt) db)  foranstaltninger vedrørende anvendelse med særlig udleveringstilladelse i klinisk praksis for at forbedre dokumentationsgrundlaget og udarbejde et register med henblik herpå Ændring 148 Forslag til forordning Artikel 19 – stk. 1 – litra d c (nyt) dc)  udarbejdelse af retningslinjer for bedste medicinske praksis på grundlag af videnskabelig dokumentation Ændring 149 Forslag til forordning Artikel 19 – stk. 1 – litra d d (nyt) dd)  afvikling af investeringer i forældede teknologier Ændring 150 Forslag til forordning Artikel 19 – stk. 1 – litra d e (nyt) de)  skærpelse af reglerne om klinisk dokumentation og overvågning heraf. Ændring 151 Forslag til forordning Artikel 19 – stk. 3 3.  Det samarbejde, der er omhandlet i stk. 1, litra b) og c), kan gennemføres ved hjælp af de procedureregler, der er fastlagt i overensstemmelse med artikel 11, og de fælles regler, der er fastlagt i overensstemmelse med artikel 22 og 23. 3.  Det samarbejde, der er omhandlet i stk. 1, litra b), c), db) og de), kan gennemføres ved hjælp af de procedureregler, der er fastlagt i overensstemmelse med artikel 11, og de fælles regler, der er fastlagt i overensstemmelse med artikel 22 og 23. Ændring 152 Forslag til forordning Artikel 20 – stk. 1 – litra b b)  kliniske vurderinger af lægemidler og medicinsk udstyr foretaget af medlemsstaterne. udgår Ændring 153 Forslag til forordning Artikel 20 – stk. 1 – afsnit 1 a (nyt) Hvis det er relevant og hensigtsmæssigt, opfordres medlemsstaterne til at anvende de fælles procedureregler og den fælles metode, der er omhandlet i denne forordning, i forbindelse med den kliniske vurdering af lægemidler og medicinsk udstyr, som ikke falder ind under denne forordnings anvendelsesområde, og som gennemføres af medlemsstaterne på nationalt plan. Ændring 154 Forslag til forordning Artikel 22 – stk. 1 – indledning 1.  Kommissionen vedtager gennemførelsesretsakter vedrørende: 1.  Under hensyntagen til resultaterne af det arbejde, der allerede er udført i forbindelse med EUnetHTA's fælles aktioner, og efter at have hørt alle relevante interesserede parter vedtager Kommissionen gennemførelsesretsakter vedrørende: Ændring 155 Forslag til forordning Artikel 22 – stk. 1 – litra a – nr. i i)  sikring af, at myndigheder og organer med ansvar for medicinsk teknologi foretager kliniske vurderinger på en uafhængig og gennemsigtig måde og uden interessekonflikter i)  sikring af, at medlemmerne af koordinationsgruppen foretager kliniske vurderinger på en uafhængig og gennemsigtig måde og uden interessekonflikter, i overensstemmelse med artikel 3, stk. 6 og 7 Ændring 156 Forslag til forordning Artikel 22 – stk. 1 – litra a – nr. ii ii)  mekanismer for interaktionen mellem organer med ansvar for medicinsk teknologi og udviklere af medicinsk teknologi i forbindelse med kliniske vurderinger ii)  mekanismer for interaktionen mellem organer med ansvar for medicinsk teknologi og udviklere af medicinsk teknologi i forbindelse med kliniske vurderinger i overensstemmelse med de foregående artikler Ændring 157 Forslag til forordning Artikel 22 – stk. 1 – litra a – nr. iii iii)  høring af patienter, kliniske eksperter og andre interesserede parter på området kliniske vurderinger iii)  bemærkninger fra patienter, sundhedsprofessionelle, forbrugerorganisationer, kliniske eksperter og andre interesserede parter på området kliniske vurderinger og deres behørigt begrundede svar, som er underlagt bestemmelserne i de foregående artikler Ændring 158 Forslag til forordning Artikel 22 – stk. 1 – litra a – nr. iii a (nyt) iiia)  løsning af potentielle interessekonflikter Ændring 159 Forslag til forordning Artikel 22 – stk. 1 – litra a – nr. iii b (nyt) iiib)  sikring af, at vurderingen af medicinsk udstyr kan finde sted på et passende tidspunkt efter lanceringen på markedet, hvilket gør det muligt at anvende data om klinisk effektivitet, herunder data fra den virkelige verden. Det passende tidspunkt fastsættes i samarbejde med relevante interesserede parter. Ændring 160 Forslag til forordning Artikel 22 – stk. 1 – litra b b)  metoder anvendt til at fastlægge kliniske vurderingers indhold og udformning. b)  en sanktionsmekanisme, såfremt udvikleren af medicinsk teknologi ikke overholder kravene vedrørende de tilgængelige oplysninger, som skal forelægges, således at kvaliteten sikres i processen. Ændring 208/rev Forslag til forordning Artikel 22 – stk. 1 a (nyt) 1a.  Inden for [seks måneder] fra denne forordnings ikrafttrædelsesdato udarbejder koordinationsgruppen et udkast til gennemførelsesforordning vedrørende de metoder, der konsekvent anvendes til at foretage fælles kliniske vurderinger og afholde fælles kliniske samråd, og fastsætter indholdet af disse vurderinger og samråd. Metoderne udvikles på grundlag af EUnetHTA's eksisterende metodologiske retningslinjer og modellerne for fremlagt dokumentation. Under alle omstændigheder skal metoderne opfylde følgende kriterier: a)  metoderne baseres på høje kvalitetsstandarder, den bedste tilgængelige videnskabelige dokumentation, der primært skal, hvor dette er praktisk muligt og etisk forsvarligt, stamme fra dobbeltblindede randomiserede kliniske forsøg, metaanalyser og systematiske vurderinger b)  vurderingerne af den relative effektivitet baseres på "endpoints", der er relevante for patienten, med brugbare, relevante, konkrete og specifikke kriterier, som er egnet til den pågældende kliniske situation c)  metoderne tager hensyn til de særlige forhold i forbindelse med nye procedurer og visse typer af lægemidler, som har mindre klinisk dokumentation, der foreligger på tidspunktet for markedsføringstilladelsen (f.eks. lægemidler til sjældne sygdomme eller markedsføringstilladelser på særlige vilkår). En sådan mangel på dokumentation er imidlertid ikke til hinder for, at der tilvejebringes yderligere dokumentation, som skal kontrolleres efterfølgende, og som kan kræve efterfølgende vurdering, og berører ikke patienternes sikkerhed eller den videnskabelige kvalitet d)  komparatorerne er referencekomparatorerne for den pågældende kliniske enhed samt den bedste og/eller hyppigst anvendte teknologiske eller procesbaserede komparator e)  for så vidt angår lægemidler giver udviklerne af medicinsk teknologi med henblik på klinisk vurdering koordinationsgruppen dossieret i eCTD-format, som indsendes til Det Europæiske Lægemiddelagentur med henblik på centraliseret godkendelse. Dette dossier skal indeholde rapporten om den kliniske undersøgelse f)  de oplysninger, der skal fremlægges af udviklerne af medicinsk teknologi, vedrører de nyeste og offentliggjorte oplysninger. Manglende overholdelse af dette krav kan udløse en sanktionsmekanisme g)  kliniske forsøg er de mest avancerede undersøgelser på det biomedicinske område, hvorfor andre slags undersøgelser, f.eks. epidemiologiske undersøgelser, kan foretages i undtagelsestilfælde og skal begrundes fuldt ud h)  i de fælles metoder, datakravene og resultatmålene tages der hensyn til de særlige egenskaber ved medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik i)  for så vidt angår vacciner tager metoden hensyn til en vaccines livslange virkning ved hjælp af en passende tidshorisont for analyserne, indirekte virkninger, f.eks. flokimmunitet, og elementer, der er uafhængige af selve vaccinen, f.eks. dækningsgraden i forbindelse med programmer j)  hvis det er praktisk muligt og etisk forsvarligt, udfører udviklerne af medicinsk teknologi mindst ét randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg, der sammenligner deres medicinske teknologi hvad angår klinisk relevante resultater med en aktiv komparator, som anses for at være blandt de bedste nuværende velafprøvede interventioner på det tidspunkt, hvor forsøget blev udformet (standardbehandling), eller den mest udbredte intervention, når der ikke findes en standardbehandling. Udviklerne af medicinsk teknologi fremlægger dataene fra og resultaterne af gennemførte sammenlignende forsøg i det dokumentationsdossier, der forelægges med henblik på den fælles kliniske vurdering. Hvis der er tale om et medicinsk udstyr, tilpasses metoden dets karakteristika og særlige forhold, idet der tages udgangspunkt i den metode, der allerede er udviklet af EUnetHTA. Koordinationsgruppen forelægger Kommissionen sit udkast til gennemførelsesordning med henblik på godkendelse. Inden for [tre måneder] efter modtagelsen af udkastet til foranstaltning træffer Kommissionen afgørelse om, hvorvidt den godkender det ved hjælp af en gennemførelsesretsakt, der vedtages i overensstemmelse med undersøgelsesproceduren i artikel 30, stk. 2. Hvis Kommissionen har til hensigt ikke at godkende et udkast til foranstaltning eller godkende det delvist, eller hvis den foreslår ændringer, sender den udkastet tilbage til koordinationsgruppen med en angivelse af årsagerne hertil. Inden for en frist på [seks uger] kan koordinationsgruppen ændre udkastet til foranstaltning på grundlag af Kommissionens anvisninger og foreslåede ændringer og atter forelægge det for Kommissionen. Hvis koordinationsgruppen ved udløbet af [perioden på seks uger] ikke har forelagt et ændret udkast til foranstaltning eller har forelagt et udkast til foranstaltning, som ikke er ændret på en måde, der er i overensstemmelse med Kommissionens foreslåede ændringer, kan Kommissionen vedtage gennemførelsesforordningen med de ændringer, den anser for relevante, eller afvise den. I det tilfælde koordinationsgruppen ikke forelægger Kommissionen et udkast til foranstaltning inden for den frist, der er fastsat i [stk. 1], kan Kommissionen vedtage gennemførelsesforordningen, uden at der er blevet forelagt et udkast fra koordinationsgruppen. Ændring 162 Forslag til forordning Artikel 23 – stk. 1 – indledning Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 31 vedrørende: Koordinationsgruppen fastsætter efter samme procedure, som er fastlagt i artikel 2, stk. 1, litra a): Ændring 163 Forslag til forordning Artikel 23 – stk. 1 – litra a – indledning a)  indholdet af: a)  formatet og modellerne for: Ændring 164 Forslag til forordning Artikel 23 – stk. 1 – litra b b)  reglerne for fastlæggelse af, hvilke interesserede parter der skal høres med henblik på kapitel II, afdeling 1, og nærværende kapitel. b)  reglerne for fastlæggelse af, hvilke interesserede parter der skal høres med henblik på kapitel II, afdeling 1, og nærværende kapitel, uanset artikel 26. Ændring 165 Forslag til forordning Artikel 24 – overskrift EU-finansiering Finansiering Ændring 166 Forslag til forordning Artikel 24 – stk. 2 a (nyt) 2a.  Unionen sikrer stabil og permanent offentlig finansiering til det fælles arbejde med MTV, som skal udføres uden direkte eller indirekte støtte fra udviklere af medicinske teknologier. Ændring 167 Forslag til forordning Artikel 24 – stk. 2 b (nyt) 2b.  Kommissionen kan oprette et afgiftssystem for udviklere af medicinsk teknologi, der både anmoder om fælles videnskabelige samråd og fælles kliniske vurderinger, som den skal anvende til at finansiere forskning i uopfyldte medicinske behov. Et sådant afgiftssystem vil under ingen omstændigheder blive anvendt til at finansiere aktiviteter, der er omfattet af denne forordning. Ændring 168 Forslag til forordning Artikel 25 – stk. 1 – litra a a)  stille lokaler til rådighed for koordinationsgruppens møder og varetage næstformandskabet for gruppen a)  stille lokaler til rådighed for koordinationsgruppens møder og varetage næstformandskabet – med taleret, men uden stemmeret – for gruppen Ændring 169 Forslag til forordning Artikel 25 – stk. 1 – litra b b)  varetage koordinationsgruppens sekretariatsopgaver og yde administrativ og videnskabelig støtte samt IT-støtte b)  varetage koordinationsgruppens sekretariatsopgaver og yde administrativ støtte og IT-støtte Ændring 170 Forslag til forordning Artikel 25 – stk. 1 – litra d d)  kontrollere, at koordinationsgruppens arbejde udføres på en uafhængig og gennemsigtig måde d)  kontrollere, at koordinationsgruppens arbejde udføres på en uafhængig og gennemsigtig måde i overensstemmelse med den fastlagte forretningsorden Ændring 171 Forslag til forordning Artikel 25 – stk. 1 – litra f f)  lette samarbejdet med de relevante organer på EU-plan om det fælles arbejde med medicinsk udstyr, herunder udveksling af fortrolige oplysninger. f)  lette samarbejdet med de relevante organer på EU-plan om det fælles arbejde med medicinsk udstyr, herunder udveksling af oplysninger. Ændring 172 Forslag til forordning Artikel 26 – stk. 1 1.  Kommissionen opretter et netværk af interesserede parter gennem en åben indkaldelse af ansøgninger og udvælger egnede interesseorganisationer på grundlag af udvælgelseskriterier, der er fastsat i den åbne indkaldelse af ansøgninger. 1.  Kommissionen opretter et netværk af interesserede parter gennem en åben indkaldelse af ansøgninger og udvælger egnede interesseorganisationer på grundlag af udvælgelseskriterier, der er fastsat i den åbne indkaldelse af ansøgninger, såsom legitimitet, repræsentation, gennemsigtighed og ansvarlighed. De organisationer, som den åbne indkaldelse af ansøgninger rettes til, skal være patientforeninger, forbrugerorganisationer, ikkestatslige organisationer på sundhedsområdet, udviklere af medicinsk teknologi og sundhedsprofessionelle. Bedste praksis inden for forebyggelse af interessekonflikter anvendes i forbindelse med udvælgelsen af medlemmer til netværket af interesserede parter. Europa-Parlamentet skal have to repræsentanter i netværket af interesserede parter. Ændring 173 Forslag til forordning Artikel 26 – stk. 2 2.  Kommissionen offentliggør listen over interesseorganisationer i netværket af interesserede parter. 2.  Kommissionen offentliggør listen over interesseorganisationer i netværket af interesserede parter. Interesserede parter må ikke have interessekonflikter, og deres interesseerklæringer offentliggøres på IT-platformen. Ændring 174 Forslag til forordning Artikel 26 – stk. 3 – indledning 3.  Kommissionen organiserer ad hoc-møder mellem netværket af interesserede parter og koordinationsgruppen for at: 3.  Kommissionen organiserer mindst én gang om året et møde mellem netværket af interesserede parter og koordinationsgruppen for at fremme en konstruktiv dialog. Netværket af interesserede parter har til opgave at: Ændring 175 Forslag til forordning Artikel 26 – stk. 3 – litra a a)  ajourføre interesserede parter om gruppens arbejde a)  udveksle oplysninger om koordinationsgruppens arbejde og vurderingsprocessen Ændring 176 Forslag til forordning Artikel 26 – stk. 3 – litra b b)  udveksle oplysninger om arbejdet i koordinationsgruppen. b)  deltage i seminarer eller workshopper eller specifikke foranstaltninger, der iværksættes om særlige aspekter Ændring 177 Forslag til forordning Artikel 26 – stk. 3 – litra b a (nyt) ba)  fremme adgangen til erfaringer fra det virkelige liv om sygdomme og håndteringen heraf og om den reelle anvendelse af medicinske teknologier med henblik på bedre at forstå den værdi, som de interesserede parter tillægger den videnskabelige dokumentation, der fremlægges under vurderingsprocessen Ændring 178 Forslag til forordning Artikel 26 – stk. 3 – litra b b (nyt) bb)  bidrage til en mere fokuseret og effektiv kommunikation mellem parterne for at fremme deres rolle i en sikker og rationel anvendelse af medicinske teknologier Ændring 179 Forslag til forordning Artikel 26 – stk. 3 – litra b c (nyt) bc)  udarbejde en liste over prioriteter for medicinsk forskning Ændring 180 Forslag til forordning Artikel 26 – stk. 3 – litra b d (nyt) bd)  indhente bidrag til det årlige arbejdsprogram og den årlige undersøgelse, som koordinationsgruppen udarbejder Ændring 181 Forslag til forordning Artikel 26 – stk. 3 – afsnit 1 a (nyt) De interesserede parters interesser og stiftelsesdokumenter samt en sammenfatning af de årlige møder og mulige aktiviteter offentliggøres på den IT-platform, der er omhandlet i artikel 27. Ændring 182 Forslag til forordning Artikel 26 – stk. 4 4.  Efter anmodning fra koordinationsgruppen opfordrer Kommissionen patienter og kliniske eksperter, der er udpeget af netværket af interesserede parter, til at deltage i koordinationsgruppens møder som observatører. 4.  Efter anmodning fra koordinationsgruppen opfordrer Kommissionen patienter, sundhedsprofessionelle og kliniske eksperter, der er udpeget af netværket af interesserede parter, til at deltage i koordinationsgruppens møder som observatører. Ændring 183 Forslag til forordning Artikel 27 – stk. 1 – indledning 1.  Kommissionen udvikler og vedligeholder en IT-platform, der indeholder oplysninger om: 1.  På grundlag af det arbejde, der allerede er udført af EUnetHTA's fælles aktioner, udvikler og vedligeholder Kommissionen en IT-platform, der indeholder oplysninger om: Ændring 184 Forslag til forordning Artikel 27 – stk. 1 – litra d a (nyt) da)  en liste over medlemmer af koordinationsgruppen og dens undergrupper samt andre eksperter sammen med deres erklæringer om økonomiske interesser Ændring 185 Forslag til forordning Artikel 27 – stk. 1 – litra d b (nyt) db)  alle oplysninger, som skal offentliggøres i henhold til denne forordning Ændring 186 Forslag til forordning Artikel 27 – stk. 1 – litra d c (nyt) dc)  endelige rapporter om fælles klinisk vurdering og sammenfattende rapporter i et format, som er letforståeligt for lægfolk, på alle Den Europæiske Unions officielle sprog Ændring 187 Forslag til forordning Artikel 27 – stk. 1 – litra d d (nyt) dd)  en liste over de organisationer, der indgår i netværket af interesserede parter Ændring 188 Forslag til forordning Artikel 27 – stk. 2 2.  Kommissionen sikrer, at medlemsstaters organer, medlemmer af netværket interesserede parter og offentligheden har en passende grad af adgang til de oplysninger, der findes på IT-platformen. 2.  Kommissionen sikrer offentlig adgang til de oplysninger, der findes på IT-platformen. Ændring 189 Forslag til forordning Artikel 28 – overskrift Gennemførelsesrapport Evalueringsrapport om overgangsperioden Ændring 190 Forslag til forordning Artikel 28 – stk. 1 Senest to år efter udløbet af den overgangsperiode, der er omhandlet i artikel 33, stk. 1, aflægger Kommissionen rapport om gennemførelsen af bestemmelserne om anvendelsesområdet for de fælles kliniske vurderinger og om, hvordan den støtteramme, der er omhandlet i dette kapitel, fungerer. Ved udløbet af den overgangsperiode, der er omhandlet i artikel 33, og inden det harmoniserede system for medicinsk teknologivurdering i henhold til denne forordning træder i kraft, fremlægger Kommissionen en konsekvensanalyserapport om hele den procedure, der er blevet indført, og vurderer blandt andre kriterier de fremskridt, der er gjort på området for patienters adgang til nye medicinske teknologier og det indre markeds funktion, indvirkningen på kvaliteten af innovation såsom udviklingen af innovative lægemidler på områder med uopfyldte behov, om bæredygtigheden af sundhedssystemerne, MTV-kvaliteten og kapaciteten på nationalt og regionalt plan samt hensigtsmæssigheden af anvendelsesområdet for de fælles kliniske vurderinger og om, hvordan støtterammen fungerer. Ændring 191 Forslag til forordning Artikel 31 Artikel 31 udgår Udøvelse af de delegerede beføjelser 1.  Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter tillægges Kommissionen på de i denne artikel fastlagte betingelser. 2.  Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter, jf. artikel 17 og 23, tillægges Kommissionen for en ubegrænset periode fra den [insert date of entry into force of this Regulation]. 3.  Den i artikel 17 og 23 omhandlede delegation af beføjelser kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet. En afgørelse om tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør. Den får virkning dagen efter offentliggørelsen af afgørelsen i Den Europæiske Unions Tidende eller på et senere tidspunkt, der angives i afgørelsen. Den berører ikke gyldigheden af delegerede retsakter, der allerede er i kraft. 4.  Inden vedtagelsen af en delegeret retsakt hører Kommissionen eksperter, som er udpeget af hver enkelt medlemsstat, i overensstemmelse med principperne i den interinstitutionelle aftale om bedre lovgivning af 13. april 2016. 5.  Så snart Kommissionen vedtager en delegeret retsakt, giver den samtidigt Europa-Parlamentet og Rådet meddelelse herom. 6.  En delegeret retsakt vedtaget i henhold til artikel 17 og 23 træder kun i kraft, hvis hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har gjort indsigelse inden for en frist på to måneder fra meddelelsen af den pågældende retsakt til Europa-Parlamentet og Rådet, eller hvis Europa-Parlamentet og Rådet inden udløbet af denne frist begge har underrettet Kommissionen om, at de ikke agter at gøre indsigelse. Fristen forlænges med to måneder på Europa-Parlamentets eller Rådets initiativ. Ændring 192 Forslag til forordning Artikel 32 – overskrift Udarbejdelse af gennemførelsesretsakter og delegerede retsakter Udarbejdelse af gennemførelsesretsakter Ændring 193 Forslag til forordning Artikel 32 – stk. 1 1.  Kommissionen vedtager de gennemførelsesretsakter og delegerede retsakter, der er omhandlet i artikel 11, 16, 17, 22 og 23, senest på datoen for denne forordnings anvendelse. 1.  Kommissionen vedtager de gennemførelsesretsakter, der er omhandlet i artikel 11, 16, 17 og 22, senest på datoen for denne forordnings anvendelse. Ændring 194 Forslag til forordning Artikel 32 – stk. 2 2.  Kommissionen bør i forbindelse med forberedelsen af disse gennemførelsesretsakter og delegerede retsakter tage hensyn til de særlige karakteristika, der gør sig gældende for sektorerne for lægemidler og medicinsk udstyr. 2.  Kommissionen bør i forbindelse med forberedelsen af disse gennemførelsesretsakter tage hensyn til de særlige karakteristika, der gør sig gældende for sektorerne for lægemidler og medicinsk udstyr og tage hensyn til det arbejde, der allerede er blevet udført i forbindelse med EUnetHTA's fælles aktioner. Ændring 195 Forslag til forordning Artikel 33 – stk. 1 1.  Medlemsstaterne kan udsætte deres deltagelse i systemet af fælles kliniske vurderinger og fælles videnskabelige samråd, der er omhandlet i kapitel II, afdeling 1 og 2, indtil den ... [insert date 3 years after the date of application]. 1.  Medlemsstaterne kan udsætte deres deltagelse i systemet af fælles kliniske vurderinger og fælles videnskabelige samråd, der er omhandlet i kapitel II, afdeling 1 og 2, indtil den ... [indsæt dato 4 år efter anvendelsesdatoen] for de lægemidler, der er omhandlet i artikel 5, stk. 1, litra a) og aa), og indtil den ... [indsæt dato 7 år efter anvendelsesdatoen] for medicinsk udstyr, der er omhandlet i artikel 5, stk. 1, litra b), og for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, der er omhandlet i artikel 5, stk. 1, litra c). Ændring 196 Forslag til forordning Artikel 34 – stk. 1 1.  Medlemsstaterne kan foretage en klinisk vurdering på anden måde end ved hjælp af de bestemmelser, der er fastsat i kapitel III i denne forordning, af grunde, der vedrører behovet for at beskytte folkesundheden i den pågældende medlemsstat, og forudsat at de pågældende foranstaltninger er begrundede, nødvendige og forholdsmæssige med hensyn til at nå dette mål. 1.  Medlemsstaterne kan foretage en klinisk vurdering på anden måde end ved hjælp af de bestemmelser, der er fastsat i kapitel III i denne forordning, af de grunde, der er fastsat i artikel 8, stk. 1a, samt af de grunde, der vedrører behovet for at beskytte folkesundheden i den pågældende medlemsstat, og forudsat at de pågældende foranstaltninger er begrundede, nødvendige og forholdsmæssige med hensyn til at nå dette mål. Ændring 197 Forslag til forordning Artikel 34 – stk. 2 2.  Medlemsstaterne meddeler Kommissionen, at de agter at foretage en klinisk vurdering på anden måde, sammen med begrundelserne herfor. 2.  Medlemsstaterne meddeler Kommissionen og koordinationsgruppen, at de agter at foretage en klinisk vurdering på anden måde, sammen med begrundelserne herfor. Ændring 198 Forslag til forordning Artikel 34 – stk. 2 a (nyt) 2a.  Koordinationsgruppen kan vurdere, om anmodningen opfylder de grunde, der er omhandlet i stk. 1, og kan forelægge sine konklusioner for Kommissionen. Ændring 199 Forslag til forordning Artikel 34 – stk. 3 3.  Kommissionen skal senest tre måneder efter datoen for modtagelsen af den i stk. 2 nævnte meddelelse godkende eller forkaste den planlagte vurdering efter at have undersøgt, om den opfylder de krav, der er omhandlet i stk. 1, og om den er et middel til vilkårlig forskelsbehandling eller en skjult begrænsning af samhandelen mellem medlemsstaterne. Hvis Kommissionen ikke har truffet nogen afgørelse ved udgangen af denne periode på tre måneder, anses den planlagte kliniske vurdering for at være godkendt. 3.  Kommissionen skal senest tre måneder efter datoen for modtagelsen af den i stk. 2 nævnte meddelelse godkende eller forkaste den planlagte vurdering efter at have undersøgt, om den opfylder de krav, der er omhandlet i stk. 1, og om den er et middel til vilkårlig forskelsbehandling eller en skjult begrænsning af samhandelen mellem medlemsstaterne. Hvis Kommissionen ikke har truffet nogen afgørelse ved udgangen af denne periode på tre måneder, anses den planlagte kliniske vurdering for at være godkendt. Kommissionens afgørelse offentliggøres på den IT-platform, der er omhandlet i artikel 27.

(1) Sagen blev henvist til fornyet behandling i det kompetente udvalg med henblik på interinstitutionelle forhandlinger, jf. forretningsordenens artikel 59, stk. 4, fjerde afsnit (A8-0289/2018).

Ændringer vedtaget af Europa-Parlamentet den 3. oktober 2018 om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om fastsættelse af præstationsnormer for nye personbilers og nye lette erhvervskøretøjers emissioner inden for Unionens integrerede tilgang til nedbringelse af CO2-emissionerne fra personbiler og lette erhvervskøretøjer og om ændring af forordning (EF) nr. 715/2007 (omarbejdning) (COM(2017)0676 – C8-0395/2017 – 2017/0293(COD))(1)

P8_TA(2018)0370 A8-0287/2018

(Almindelig lovgivningsprocedure – omarbejdning)

Kommissionens forslag   Ændring Ændring 1 Forslag til forordning Betragtning 3 (3)  Den europæiske strategi for lavemissionsmobilitet16 fastlægger en klar ambition: inden midten af århundredet skal drivhusgasemissionerne fra transport være mindst 60 % lavere end i 1990 og være godt på vej mod nul. Emissioner af luftforurenende stoffer fra transport, som skader vores helbred, skal reduceres drastisk så hurtigt som muligt. Emissionerne fra konventionelle forbrændingsmotorer skal nedbringes yderligere efter 2020. Der skal indføres nul- og lavemissionskøretøjer, og de skal vinde betydelig udbredelse på markedet inden 2030. (3)  Transport er den eneste store sektor i Unionen, hvor udledningen af ​​drivhusgasser stadig er stigende. For at opfylde Unionens forpligtelser, der blev indgået på den 21. partskonference under De Forenede Nationers rammekonvention om klimaændringer (UNFCCC) i Paris i 2015, bør dekarboniseringen af hele transportsektoren fremskyndes, og drivhusgasemissionerne fra denne sektor bør være godt på vej mod nulemission inden midten af århundredet. Emissioner af luftforurenende stoffer fra transport, som i betydelig grad skader vores helbred og miljøet, skal ligeledes reduceres drastisk så hurtigt som muligt. Emissionerne fra konventionelle forbrændingsmotorer skal nedbringes yderligere efter 2020. Der skal indføres nul- og lavemissionskøretøjer, og de skal vinde betydelig udbredelse på markedet inden 2030. Ændring 2 Forslag til forordning Betragtning 4 a (ny) (4a)  Udarbejdelsen af forsknings-, forsynings-, forarbejdnings- og produktionsstrategier i udviklingen af letvægtskomponenter er afgørende for at gøre fremskridt i overgangen til lavemissionskøretøjer i bilsektoren. Der forskes i stigende grad i råmaterialer af naturfibre og deres sammensætning som led i den stadig større rolle, som bioøkonomi spiller, og de vedvarende, genanvendelige og bæredygtige produkter, den kan fremstille. Denne udvikling skal ses i lyset af en forståelse for begrænsningerne vedrørende naturressourcer, tilgængelig jord og dermed behovet for at tilbyde bæredygtige løsninger efter udtjent levetid. Ændring 3 Forslag til forordning Betragtning 4 b (ny) (4b)  En socialt acceptabel og retfærdig overgang til emissionsfri mobilitet inden midten af århundredet kræver ændringer i hele automobilværdikæden under hensyntagen til de potentielle negative virkninger for borgere og regioner i alle medlemsstater. Det er vigtigt at se på de sociale virkninger af overgangen og at være proaktiv i håndteringen af konsekvenserne for beskæftigelsen. Det er af afgørende betydning, at de nuværende foranstaltninger også ledsages af målrettede programmer på EU-plan og nationalt og regionalt plan med henblik på omskoling, opkvalificering og omskoling af arbejdstagere samt uddannelse og jobsøgning i ugunstigt stillede lokalsamfund og regioner i tæt dialog med arbejdsmarkedets parter og de kompetente myndigheder. Ændring 4 Forslag til forordning Betragtning 4 c (ny) (4c)  En vellykket overgang til lavemissionsmobilitet kræver en fælles politikramme for køretøjer, infrastruktur, elnet, bæredygtig batteriproduktion, forsyning og genbrug, hvor økonomiske og beskæftigelsesmæssige incitamenter går hånd i hånd på EU-plan samt på nationalt, regionalt og lokalt plan og støttes af stærkere EU-finansieringsinstrumenter. Ændring 5 Forslag til forordning Betragtning 6 (6)  I sine konklusioner af oktober 2014 godkendte Det Europæiske Råd et mål om senest i 2030 at nå en reduktion af drivhusgasemissionerne på 30 % i forhold til 2005 for de sektorer, der ikke indgår i Den Europæiske Unions emissionshandelssystem. Vejtransportsektoren bidrager væsentligt til emissionerne fra disse sektorer, og dens emissioner ligger fortsat betydeligt over niveauet i 1990. Hvis vejtransportsektorens emissioner vokser yderligere, vil det undergrave andre sektorers indsats for at modvirke klimaændringer. (6)  Vejtransportsektorens emissioner ligger fortsat betydeligt over niveauet i 1990, hvilket undergraver andre sektorers indsats for at modvirke klimaændringer. Ændring 6 Forslag til forordning Betragtning 9 (9)  Konklusionen på en evaluering af forordning (EF) nr. 443/2009 og forordning (EU) nr. 510/2011 i 2015 var, at disse forordninger har været relevante og i det store hele sammenhængende og har medført store emissionsbesparelser, samtidig med at de har været mere omkostningseffektive end oprindelig forventet. De har også medført en betydelig merværdi for Unionen, som ikke kunne være nået i samme grad ved hjælp af nationale foranstaltninger. (9)  Konklusionen på en evaluering af forordning (EF) nr. 443/2009 og forordning (EU) nr. 510/2011 i 2015 var, at disse forordninger har været relevante og i det store hele sammenhængende og har medført store emissionsbesparelser, samtidig med at de har været mere omkostningseffektive end oprindelig forventet. De har også medført en betydelig merværdi for Unionen, som ikke kunne være nået i samme grad ved hjælp af nationale foranstaltninger. I evalueringen konkluderedes det imidlertid også, at de nuværende CO2-besparelser er betydeligt mindre end dem, som prøvningsresultaterne under typegodkendelsesprøvningen antyder, og at "emissionskløften" mellem typegodkendelsesprøvningen og resultaterne ved faktisk kørsel i betydelig grad har undergravet effektiviteten af CO2-præstationsnormerne såvel som forbrugernes tillid til nye køretøjers mulige brændstofbesparelser. Ændring 7 Forslag til forordning Betragtning 10 a (ny) (10a)  For at sikre at denne forordning er effektiv, bør CO2-emissionsreduktionerne tilvejebringes på de samme betingelser som ses ved normal drift og brug af køretøjer. Det er derfor hensigtsmæssigt at indarbejde et strengt forbud mod manipulationsanordninger i denne forordning og give myndighederne midler til at sikre, at dette forbud overholdes. Ændring 8 Forslag til forordning Betragtning 12 (12)  Det er væsentligt, at kravene om nedbringelse af CO2-emissioner fortsat skaber forudsigelighed i hele Unionen og et sikkert grundlag for fabrikanternes planlægning for hele deres flåde af nye personbiler og lette erhvervskøretøjer i Unionen . (12)  Indførelsen af krav om nedbringelse af CO2-emissioner skaber fortsat forudsigelighed i hele Unionen og et sikkert grundlag for fabrikanternes planlægning for hele deres flåde af nye personbiler og lette erhvervskøretøjer i Unionen. Ændring 9 Forslag til forordning Betragtning 12 a (ny) (12 a)  I Kommissionens evaluering af Europa-Parlamentet og Rådets direktiv 1999/94/EF1a i 2016 blev der påpeget et behov for yderligere præcisering og forenkling af lovgivningen, der vil kunne styrke direktivets relevans, effektivitet og sammenhæng. Kommissionens henstilling (EU) 2017/9481b har til formål at tilskynde til en harmoniseret anvendelse af direktiv 1999/94/EF. Ikke desto mindre ville bedre udformede og yderligere harmoniserede EU-krav om mærkning af personbiler, der giver forbrugerne sammenlignelige, pålidelige og brugervenlige oplysninger om fordelene ved lavemissionsbiler, herunder oplysninger om luftforurenende stoffer og løbende udgifter foruden CO2-emissioner og brændstofforbrug, kunne støtte udbredelsen af de mest brændstofeffektive og miljøvenlige personbiler i hele Unionen. Kommissionen bør derfor senest den 31. december 2019 revidere direktiv 1999/94/EF og forelægge et relevant lovgivningsmæssigt forslag. Endvidere vil sektoren for lette erhvervskøretøjer i lighed med sektoren for personbiler også kunne drage fordel af indførelsen af en sådan brændstoføkonomi- og CO2-emissionsmærkning. Kommissionen bør derfor også analysere disse muligheder for den pågældende sektor og, hvor det er relevant, fremlægge relevante lovgivningsmæssige forslag. _______________ 1aEuropa-Parlamentets og Rådets direktiv 1999/94/EF af 13. december 1999 om adgang til forbrugeroplysninger om brændstoføkonomi og CO2-emissioner i forbindelse med markedsføring af nye personbiler (EFT L 12 af 18.1.2000, s. 16). 1bKommissionens henstilling (EU) 2017/948 af 31. maj 2017 om anvendelsen af brændstofforbrug og CO2-emissionsværdier, som er typegodkendt og målt i overensstemmelse med den verdensomspændende harmoniserede prøvningsprocedure for lette køretøjer, når oplysninger gøres tilgængelige for forbrugere, jf. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 1999/94/EF (EUT L 142 af 2.6.2017, s. 100). Ændring 10 Forslag til forordning Betragtning 13 (13)  Der bør derfor fastsættes EU-flådedækkende reduktionsniveauer for nye personbiler og lette erhvervskøretøjer for 2025 og for 2030 under hensyntagen til den tid, det tager at forny køretøjsflåden, og til nødvendigheden af, at vejtransportsektoren bidrager til opfyldelsen af klima- og energimålene for 2030. Denne trinvise tilgang sender også bilindustrien et klart og tidligt signal om ikke at forsinke indførelsen på markedet af energieffektive teknologier og nul- og lavemissionskøretøjer. (13)  Der bør derfor fastsættes EU-flådedækkende reduktionsniveauer for nye personbiler og lette erhvervskøretøjer for 2025 og for 2030 under hensyntagen til den tid, det tager at forny køretøjsflåden, og til nødvendigheden af, at vejtransportsektoren bidrager til opfyldelsen af Unionens klima- og energimål for 2030 og fremefter. Denne trinvise tilgang sender også bilindustrien et klart og tidligt signal om ikke at forsinke indførelsen på markedet af energieffektive teknologier og nul- og lavemissionskøretøjer. For at fastholde fremdriften i reduktionen af emissionerne efter 2030 bør der desuden som minimum anvendes samme emissionsreduktionsudvikling fra den 1. januar 2031, så man kan fortsætte med at reducere CO2-udledningen fra sektoren i overensstemmelse med de forpligtelser, der er indgået under Parisaftalen. Ændring 11 Forslag til forordning Betragtning 14 (14)  Unionen er blandt verdens største producenter af motorkøretøjer og er teknologisk førende i denne sektor, men konkurrencen er tiltagende, og den globale bilindustri udvikler sig hastigt som følge af innovation inden for elektriske fremdriftssystemer og kooperativ, sammenbundet og automatiseret mobilitet. For at bevare konkurrenceevnen og adgangen til markederne på verdensplan må Unionen have en lovramme, herunder et særligt incitament på området nul- og lavemisionskøretøjer, der skaber et stort hjemmemarked og støtter teknologisk udvikling og innovation. (14)  Unionen er blandt verdens største producenter af motorkøretøjer og er teknologisk førende i denne sektor, men konkurrencen er tiltagende, og den globale bilindustri udvikler sig hastigt som følge af innovation inden for elektriske fremdriftssystemer og kooperativ, sammenbundet og automatiseret mobilitet. Hvis Unionens industri involverer sig sent i den nødvendige energiomstilling i transportsektoren, risikerer den at miste sin førende rolle. For at bevare konkurrenceevnen og adgangen til markederne på verdensplan må Unionen have en lovramme, herunder et særligt politisk værktøj på området nul- og lavemissionskøretøjer, der skaber et stort hjemmemarked og støtter teknologisk udvikling og innovation. Ændring 12 Forslag til forordning Betragtning 14 a (ny) (14a)   Det er umuligt at nå det langsigtede mål om helt kulstoffri mobilitet i Unionen uden teknologisk innovation og tekniske fremskridt. Det er derfor nødvendigt, at Unionen og medlemsstaterne og også på baggrund af den skærpede internationale konkurrence fortsætter deres indsats for at udforske og udvikle initiativer, som styrker de mulige synergier i sektoren i lighed med det, der er sket i den nylige europæiske batterialliance, og støtter offentlige og private investeringer i forskning og innovation i Unionens bilindustri for at bevare Unionens teknologiske førerstilling i denne sektor og sikre industrigrundlagets bæredygtighed, effektivitet og konkurrenceevne på verdensmarkedet på længere sigt. Ændring 13 Forslag til forordning Betragtning 15 (15)  Der bør indføres en særlig incitamentordning for at lette overgangen til emissionsfri mobilitet. Denne kreditordning bør udformes således, at den fremmer indførelsen på EU-markedet af nul- og lavemissionskøretøjer. (15)  Der bør indføres en særlig politikordning for at lette og fremskynde overgangen til emissionsfri mobilitet. Denne kredit- og debetordning bør udformes således, at den fremmer indførelsen på EU-markedet af nul- og lavemissionskøretøjer, og at den sikrer investeringer med henblik på en rettidig og hensigtsmæssig etablering af den nødvendige opladningsinfrastruktur. Ændring 14 Forslag til forordning Betragtning 16 (16)  Der bør fastsættes et benchmark for andelen af nul- og lavemissionskøretøjer i EU-flåden samt en velgennemtænkt mekanisme til tilpasning af en fabrikants specifikke CO2-mål på grundlag af andelen af nul- og lavemissionskøretøjer i fabrikantens egen flåde, så der sendes et stærkt og troværdigt signal, der tilskynder til udvikling og ibrugtagning af sådanne køretøjer; samtidig bør der være mulighed for at forbedre de konventionelle forbrændingsmotorers effektivitet yderligere. (16)  Der bør fastsættes et stærkt benchmark for andelen af nul- og lavemissionskøretøjer i EU-flåden samt en velgennemtænkt mekanisme til tilpasning af en fabrikants specifikke CO2-mål på grundlag af andelen af nul- og lavemissionskøretøjer i fabrikantens egen flåde, så der sendes et stærkt og troværdigt signal, der tilskynder til udvikling, ibrugtagning og markedsføring af sådanne køretøjer; samtidig bør der være mulighed for at forbedre de konventionelle forbrændingsmotorers effektivitet yderligere. Ændring 15 Forslag til forordning Betragtning 17 (17)  Ved fastsættelsen af kreditterne for nul- og lavemissionskøretøjer bør der tages hensyn til forskellen i CO2-emissioner mellem køretøjer. Tilpasningsmekanismen bør sikre, at en fabrikant, der overstiger benchmarkniveauet, nyder fordel af et højere specifikt CO2-mål. For at sikre en afbalanceret tilgang bør der være en grænse for, hvor stor en tilpasning der er mulig inden for denne mekanisme. Dette vil skabe incitamenter, der fremmer en rettidig udbygning med ladestandere og tankstationer og i høj grad gavner forbrugerne, konkurrenceevnen og miljøet. (17)  Ved fastsættelsen af referenceværdierne for andelen af nul- og lavemissionskøretøjer bør der tages hensyn til forskellen i CO2-emissioner mellem køretøjer. Tilpasningsmekanismen bør sikre, at en fabrikant, der overstiger referenceniveauet, nyder fordel af et højere specifikt CO2-mål, hvorimod en fabrikant, der ikke når referenceværdien er nødt til at overholde et strengere CO2-mål. For at sikre en afbalanceret tilgang bør der være en grænse for, hvor stor en tilpasning der er mulig inden for denne mekanisme. Dette vil skabe incitamenter, der fremmer en rettidig udbygning med ladestandere og tankstationer og i høj grad gavner forbrugerne, konkurrenceevnen og miljøet. Ændring 16 Forslag til forordning Betragtning 17 a (ny) (17 a)  Der bør foretages en rettidig og tilstrækkelig investering i både produktion og udrulning af nulemissionskøretøjer og køretøjer med lav emission og i den samlede infrastruktur, der kræves, herunder bæredygtig batteriproduktion, -forsyning og -genanvendelse. De forskellige støtteordninger på både EU-niveau og nationalt niveau bør arbejde effektivt sammen om at mobilisere betydelige offentlige og private investeringer. Der er behov for en hurtig genopladnings- og optankningsinfrastruktur for at skabe tillid hos forbrugerne og give sikkerhed til køretøjsfabrikanterne. Der bør derfor ydes støtte til fremstilling af batterier og battericeller i Unionen, så vidt muligt i nærheden af steder, hvor der fremstilles køretøjer. Ændring 17 Forslag til forordning Betragtning 23 (23)  Der bør dog sikres en balance mellem incitamenter til miljøinnovation og de teknologier, for hvilke den emissionsreducerende virkning er påvist ved den officielle prøvningsprocedure. Derfor bør der opretholdes et loft over de besparelser opnået gennem miljøinnovation, som en fabrikant kan medregne med henblik på opfyldelse af sine mål. Kommissionen bør have mulighed for at tage loftets niveau op til revision, navnlig for at tage hensyn til virkningerne af ændringen i den officielle prøvningsprocedure. Det bør også præciseres, hvordan besparelserne skal beregnes med henblik på målopfyldelsen. (23)  Der bør dog sikres en balance mellem incitamenter til miljøinnovation og de teknologier, for hvilke den emissionsreducerende virkning er påvist ved den officielle prøvningsprocedure. Derfor bør der opretholdes et loft over de besparelser opnået gennem miljøinnovation, som en fabrikant kan medregne med henblik på opfyldelse af sine mål. Kommissionen bør have mulighed for at tage loftets niveau op til revision og nedjustere det, navnlig for at tage hensyn til virkningerne af ændringen i den officielle prøvningsprocedure. Det bør også præciseres, hvordan besparelserne skal beregnes med henblik på målopfyldelsen. Ændring 18 Forslag til forordning Betragtning 25 a (ny) (25a)  Hvis der er et teknisk problem med, at vægten af et let erhvervskøretøj i klasse N1, gruppe III, som følge af tilføjelsen af et elektrisk batteri øges således, at det omklassificeres til et klasse N2-køretøj, skal et sådant teknisk problem håndteres. Ændring 20 Forslag til forordning Betragtning 37 (37)  Nye personbilers og lette erhvervskøretøjers specifikke emissioner af CO2 måles på et harmoniseret grundlag i Unionen efter metoden i forordning (EF) nr. 715/2007. For at minimere den administrative byrde ved denne forordning bør opfyldelsen måles på grundlag af data om registreringer af nye personbiler og lette erhvervskøretøjer i Unionen , som medlemsstaterne indsamler og rapporterer til Kommissionen. Af hensyn til sammenhængen i de data, der anvendes til at vurdere opfyldelsen, bør reglerne for indsamling og rapportering af disse data så vidt muligt harmoniseres. Det bør derfor klart fastslås, at de kompetente myndigheder er ansvarlige for at fremlægge korrekte og fuldstændige data, og at der skal være et effektivt samarbejde mellem disse myndigheder og Kommissionen om at løse eventuelle datakvalitetsproblemer. (37)  Nye personbilers og lette erhvervskøretøjers specifikke emissioner af CO2 måles på et harmoniseret grundlag i Unionen efter metoden i forordning (EF) nr. 715/2007. For at minimere den administrative byrde ved denne forordning bør opfyldelsen måles på grundlag af data om registreringer af nye personbiler og lette erhvervskøretøjer i Unionen , som medlemsstaterne indsamler og rapporterer til Kommissionen. Af hensyn til sammenhængen i de data, der anvendes til at vurdere opfyldelsen, bør reglerne for indsamling og rapportering af disse data harmoniseres. Det bør derfor klart fastslås, at de kompetente myndigheder er ansvarlige for at fremlægge korrekte og fuldstændige data, og at der skal være et effektivt samarbejde mellem disse myndigheder og Kommissionen om at løse eventuelle datakvalitetsproblemer. Ændring 21 Forslag til forordning Betragtning 38 (38)  Fabrikanternes opfyldelse af målene i denne forordning bør vurderes på EU-plan. Fabrikanter, hvis gennemsnitlige specifikke CO2-emissioner overstiger grænserne i denne forordning, bør pålægges en afgift for emissionsoverskridelsen for hvert kalenderår.. Afgifterne for emissionsoverskridelser bør betragtes som indtægter, der indgår i Unionens almindelige budget. (38)  Fabrikanternes opfyldelse af målene i denne forordning bør vurderes på EU-plan. Fabrikanter, hvis gennemsnitlige specifikke CO2-emissioner overstiger grænserne i denne forordning, bør pålægges en afgift for emissionsoverskridelsen for hvert kalenderår.. Afgifterne for emissionsoverskridelser bør betragtes som indtægter, der indgår i Unionens almindelige budget, og bør anvendes til at bidrage til overgangen til emissionsfri mobilitet. Disse beløb bør også anvendes til at supplere målrettede programmer for omskoling, opkvalificering og uddannelse af arbejdstagere, der er berørt af strukturelle ændringer i bilsektoren, og til omfordeling af arbejds- og jobsøgningsinitiativer i tæt dialog med arbejdsmarkedets parter, lokalsamfund og de kompetente myndigheder i de regioner, der er berørt af ændringer i beskæftigelsen. Ændring 22 Forslag til forordning Betragtning 41 (41)  Hvor effektivt de mål, der er fastsat i denne forordning, medvirker til at reducere de faktiske CO2-emissioner, afhænger i høj grad af den officielle prøvningsprocedures repræsentativitet. I overensstemmelse med udtalelsen fra mekanismen for videnskabelig rådgivning (SAM)23 og Europa-Parlamentets henstilling som følge af dets undersøgelse af emissionsmålinger i bilindustrien24 bør der iværksættes en mekanisme til vurdering af, om de værdier for køretøjers CO2-emissioner og energiforbrug, der fastslås i overensstemmelse med forordning (EU) 2017/1151, er repræsentative for de faktiske forhold. Kommissionen bør have beføjelser til at sikre, at disse oplysninger er offentligt tilgængelige, og til, om nødvendigt, at tilrettelægge procedurer for kortlægning og indsamling af de data, der er nødvendige for sådanne vurderinger. (41)  Hvor effektivt de mål, der er fastsat i denne forordning, medvirker til at reducere de faktiske CO2-emissioner, afhænger i høj grad af den officielle prøvningsprocedures repræsentativitet. I overensstemmelse med udtalelsen fra mekanismen for videnskabelig rådgivning (SAM)23 og Europa-Parlamentets henstilling som følge af dets undersøgelse af emissionsmålinger i bilindustrien24 bør der iværksættes en mekanisme til vurdering af, om de værdier for køretøjers CO2-emissioner og energiforbrug, der fastslås i overensstemmelse med forordning (EU) 2017/1151, er repræsentative for de faktiske forhold. Den mest pålidelige metode til at sikre, at typegodkendelsesværdierne er repræsentative for de faktiske forhold, er at indføre CO2-emissionsprøvning under faktiske forhold. Kommissionen bør derfor med delegerede retsakter og under hensyntagen til hensigtsmæssigheden af at bruge PEMS udvikle CO2-emissionsprøvningen under faktiske forhold og indføre dem senest to år efter anvendelsesdatoen for denne forordning. Indtil denne prøvning finder anvendelse, bør overholdelsen af denne forordning sikres ved at anvende data fra de brændstofforbrugsmålere, der er rapporteret af fabrikanterne, og indføre en grænse for hver fabrikant i 2021, som en procentsats, der ikke må overskrides. Kommissionen bør have beføjelser til at sikre, at oplysninger om brændstofforbrug er offentligt tilgængelige, og til at tilrettelægge procedurer for rapportering af de data for brændstofforbrug, der er nødvendige for sådanne vurderinger. Kommissionen bør træffe passende foranstaltninger, hvis fabrikanterne ikke overholder de faktiske CO2-emissionskrav i henhold til denne forordning. __________________ __________________ 23 Gruppen af Videnskabelige Rådgivere på Højt Plan, Scientific Opinion 1/2016 "Closing the gap between light-duty vehicle real-world CO2 emissions and laboratory testing". 23 Gruppen af Videnskabelige Rådgivere på Højt Plan, Scientific Opinion 1/2016 "Closing the gap between light-duty vehicle real-world CO2 emissions and laboratory testing". 24 Europa-Parlamentets henstilling af 4. april 2017 til Rådet og Kommissionen som følge af undersøgelsen af emissionsmålinger i bilindustrien (2016/2908(RSP)). 24 Europa-Parlamentets henstilling af 4. april 2017 til Rådet og Kommissionen som følge af undersøgelsen af emissionsmålinger i bilindustrien (2016/2908(RSP)). Ændring 23 Forslag til forordning Betragtning 41 a (ny) (41a)  For øjeblikket findes der ikke nogen harmoniseret metode til vurdering af emissioner fra lette erhvervskøretøjer i hele deres livscyklus. Det er hensigtsmæssigt, at Kommissionen udfører en sådan analyse inden udgangen af 2026 for at give et bredt billede af kulstofemissionerne fra sektoren for lette erhvervskøretøjer. Med henblik herpå bør Kommissionen ved brug af delegerede retsakter udvikle en fælles EU-metodologi til brug for pålidelig datarapportering fra fabrikanterne senest fra 2025 om CO2-emissioner for alle de brændstoftyper og fremdriftssystemer for køretøjer, de markedsfører. Metodologien bør også være i overensstemmelse med de relevante ISO-standarder og tage hensyn til det globale opvarmningspotentiale (GWP) fra køretøjernes emissioner i forbindelse med oliekilde-til-hjul, tank-til-hjul og udrangering. Kommissionens analyse bør være baseret på data, der indberettes af fabrikanterne, samt alle andre tilgængelige relevante oplysninger. Ændring 80 Forslag til forordning Betragtning 42 (42)  I 2024 er det hensigten at evaluere fremskridtene i forbindelse med [forordningen om indsatsfordeling og direktivet om emissionshandelssystemet]. Derfor bør effektiviteten af nærværende forordning vurderes i samme år, så der kan foretages en koordineret og sammenhængende vurdering af de foranstaltninger, der er gennemført i henhold til disse tre retsakter. (42)  Det er hensigtsmæssigt at vurdere denne forordnings effektivitet i 2023 for at muliggøre en rettidig, gennemsigtig, koordineret og sammenhængende vurdering af dens gennemførelse og de fremskridt, der er gjort i retning af at nå de fastsatte mål inden for den fastsatte tidsfrist, og også i forhold til de fremskridt, der er gjort i henhold til direktivet om indsatsfordeling og direktivet om emissionshandelssystemet. Ændring 24 Forslag til forordning Betragtning 46 (46)  For at ændre eller supplere ikke-væsentlige elementer i bestemmelserne i denne forordning bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde med henblik på ændring af bilag II og III for så vidt angår datakrav og -parametre, supplering af reglerne om fortolkningen af kriterierne for indrømmelse af undtagelser fra de specifikke emissionsmål, om indholdet af ansøgninger om undtagelse og om indholdet og vurderingen af programmer for nedbringelse af specifikke CO2-emissioner, tilpasning af værdien for M0 og TM0 , jf. artikel 13, loftet på 7 g CO2/km, jf. artikel 11, og tilpasning af formlerne i bilag I, jf. artikel 14, stk. 3 . Det er navnlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer under sit forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau, og at disse høringer gennemføres i overensstemmelse med principperne i den interinstitutionelle aftale af 13. april 2016 om bedre lovgivning . For at sikre lige deltagelse i forberedelsen af delegerede retsakter modtager Europa-Parlamentet og Rådet navnlig alle dokumenter på samme tid som medlemsstaternes eksperter, og deres eksperter har systematisk adgang til møder i Kommissionens ekspertgrupper, der beskæftiger sig med forberedelse af delegerede retsakter . (46)  For at ændre eller supplere ikke-væsentlige elementer i bestemmelserne i denne forordning bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde med henblik på ændring af bilag II og III for så vidt angår datakrav og -parametre, fastsættelse af kravene til sikring af overholdelse af forbuddet mod manipulationsanordninger og det krævede indhold i den udvidede dokumentationspakke, jf. artikel 4, stk. 3c, fastsættelse af bestemmelser og procedurer for rapportering af emissioner pr. livscyklus, jf. artikel 7, stk. 8a, supplering af reglerne om fortolkningen af kriterierne for indrømmelse af undtagelser fra de specifikke emissionsmål, om indholdet af ansøgninger om undtagelse og om indholdet og vurderingen af programmer for nedbringelse af specifikke CO2-emissioner, tilpasning af værdien for M0 og TM0 , jf. artikel 13, loftet på 7 g CO2/km, jf. artikel 11, udvikling af CO2-emissionsprøvning under faktiske forhold, jf. artikel 12, stk. 1a, og tilpasning af formlerne i bilag I, jf. artikel 14, stk. 3. Det er navnlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer under sit forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau, og at disse høringer gennemføres i overensstemmelse med principperne i den interinstitutionelle aftale af 13. april 2016 om bedre lovgivning. For at sikre lige deltagelse i forberedelsen af delegerede retsakter modtager Europa-Parlamentet og Rådet navnlig alle dokumenter på samme tid som medlemsstaternes eksperter, og deres eksperter har systematisk adgang til møder i Kommissionens ekspertgrupper, der beskæftiger sig med forberedelse af delegerede retsakter. Ændring 25 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 1.  I Ved denne forordning fastsættes præstationsmål for nye personbilers og nye lette erhvervskøretøjers CO2-emissioner med henblik på at sikre et velfungerende indre marked. 1.  Ved denne forordning fastsættes præstationsmål for nye personbilers og nye lette erhvervskøretøjers CO2-emissioner med henblik på at nå Unionens klima- og miljømål og leve op til dens klimaforpligtelser på internationalt plan på en måde, der er forenelig med et velfungerende indre marked. Ændring 26 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 4 4.  Fra og med den 1. januar 2025 gælder følgende EU-flådedækkende mål: 4.  Fra og med den 1. januar 2025 gælder følgende EU-flådedækkende mål: a)  for de gennemsnitlige CO2-emissioner fra nye personbiler, et EU-flådedækkende mål svarende til en reduktion på 15 % set i forhold til gennemsnittet af de specifikke emissionsmål for 2021 som fastsat i overensstemmelse med bilag I, del A, punkt 6.1.1 a)  for de gennemsnitlige CO2-emissioner fra nye personbiler, et EU-flådedækkende mål svarende til en reduktion på 20 % set i forhold til gennemsnittet af de specifikke emissionsmål for 2021 som fastsat i overensstemmelse med bilag I, del A, punkt 6.1.1 b)  for de gennemsnitlige CO2-emissioner fra nye lette erhvervskøretøjer, et EU-flådedækkende mål svarende til en reduktion på 15 % i set forhold til gennemsnittet af de specifikke emissionsmål for 2021 som fastsat i overensstemmelse med bilag I, del B, punkt 6.1.1 b)  for de gennemsnitlige CO2-emissioner fra nye lette erhvervskøretøjer, et EU-flådedækkende mål svarende til en reduktion på 20 % i set forhold til gennemsnittet af de specifikke emissionsmål for 2021 som fastsat i overensstemmelse med bilag I, del B, punkt 6.1.1 Ændring 27 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 4 – afsnit 1 a (nyt) For andelen af nul- og lavemissionskøretøjer finder fra 1. januar 2025 et benchmark svarende til en markedsandel på 20 % af salget af nye personbiler og nye lette erhvervskøretøjer i 2025 anvendelse, hvilket skal fastsættes i overensstemmelse med henholdsvis bilag I, del A, punkt 6.3, og bilag I, del B, punkt 6.3. Ændring 81 + 95 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 5 5.  Fra og med 1. januar 2030 gælder følgende mål: 5.  Fra og med 1. januar 2030 gælder følgende mål: a)  for de gennemsnitlige CO2-emissioner fra nye personbiler, et EU-flådedækkende mål svarende til en reduktion på 30% set i forhold til gennemsnittet af de specifikke emissionsmål for 2021 som fastsat i overensstemmelse med bilag I, del A, punkt 6.1.2 a)  for de gennemsnitlige CO2-emissioner fra nye personbiler, et EU-flådedækkende mål svarende til en reduktion på 40 % set i forhold til gennemsnittet af de specifikke emissionsmål for 2021 som fastsat i overensstemmelse med bilag I, del A, punkt 6.1.2 b)  for de gennemsnitlige CO2-emissioner fra nye lette erhvervskøretøjer, et EU-flådedækkende mål svarende til en reduktion på 30 % set i forhold til gennemsnittet af de specifikke emissionsmål for 2021 som fastsat i overensstemmelse med bilag I, del B, punkt 6.1.2 b)  for de gennemsnitlige CO2-emissioner fra nye lette erhvervskøretøjer, et EU-flådedækkende mål svarende til en reduktion på 40 % set i forhold til gennemsnittet af de specifikke emissionsmål for 2021 som fastsat i overensstemmelse med bilag I, del B, punkt 6.1.2 Ændring 96 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 5 – afsnit 1 a (nyt) For andelen af nul- og lavemissionskøretøjer finder fra 1. januar 2030 et benchmark svarende til en markedsandel på 35 % af salget af nye personbiler og nye lette erhvervskøretøjer i 2030 anvendelse, hvilket skal fastsættes i overensstemmelse med henholdsvis bilag I, del A, punkt 6.3, og bilag I, del B, punkt 6.3. Ændring 30 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 1 – litra b b)  klasse N1, som defineret i bilag II til direktiv 2007/46/EF, med en referencemasse på højst 2 610 kg og klasse N1, som typegodkendelsen er udvidet til i overensstemmelse med artikel 2, stk. 2, i forordning (EF) nr. 715/2007 ("lette erhvervskøretøjer"), der er registreret i Unionen for første gang, og som ikke tidligere har været registreret uden for Unionen ("nye lette erhvervskøretøjer"). b)  klasse N1, som defineret i bilag II til direktiv 2007/46/EF, med en referencemasse på højst 2 610 kg og klasse N1, som typegodkendelsen er udvidet til i overensstemmelse med artikel 2, stk. 2, i forordning (EF) nr. 715/2007 ("lette erhvervskøretøjer"), der er registreret i Unionen for første gang, og som ikke tidligere har været registreret uden for Unionen ("nye lette erhvervskøretøjer"). Kommissionen har i overensstemmelse med denne forordnings mål beføjelse til om nødvendigt at opdatere grænsen for referencemasse (2610 kg) for lette erhvervskøretøjer, der anvender alternative brændstoffer, og som kræver ekstra vægt på grund af tungere drivaggregater og energilagringsenheder (f.eks. batterier) i forhold til køretøjer, der anvender konventionelt brændstof. Ændring 31 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 4 a (nyt) 4a.  Denne forordning finder anvendelse på køretøjer, der bruger alternative brændstoffer, hvis højeste tilladte masse er over 3 500 kg, men ikke over 4 250 kg, forudsat at massen over 3 500 kg udelukkende skyldes den overskydende masse i fremdriftssystemet i forhold til fremdriftssystemet i et køretøj med samme mål, der er udstyret med en konventionel forbrændingsmotor med styret tænding eller kompressionstænding. Ændring 32 Forslag til forordning Artikel 3 – stk. 1 – litra n a (nyt) na)  "manipulationsanordning": enhver anordning, som registrerer temperatur, køretøjets hastighed, motorens omdrejningstal (rpm), det anvendte gear, vakuum i indsugningsmanifolden eller enhver anden parameter med henblik på at aktivere, modulere, forsinke eller deaktivere driften af et givet system eller dele af et system, som øger CO2-emissionerne under betingelser, som man med rimelighed kan forvente at komme ud for under køretøjets normale drifts- og brugsforhold. Ændring 33 Forslag til forordning Artikel 4 – stk. 3 a (nyt) 3a.  Fabrikanten skal sikre, at de komponenter i køretøjet, der med sandsynlighed vil påvirke emissionen, er udformet, konstrueret og samlet, således at fabrikantens personbiler eller lette erhvervskøretøjer ved normal brug er i overensstemmelse med de specifikke emissionsmål og øvrige krav i denne forordning og dens gennemførelsesforanstaltninger. Ændring 34 Forslag til forordning Artikel 4 – stk. 3 b (nyt) 3b.  Brugen af manipulationsanordninger er forbudt. Forbuddet skal ikke gælde, hvor: a)  anordningen er nødvendig for at beskytte motoren mod skade eller uheld samt for, at køretøjet kan fungere sikkert b)  anordningen kun fungerer i forbindelse med start af motoren, eller c)  anvendelsen af en sådan anordning i væsentligt omfang er medtaget i prøvningsmetoderne omhandlet i artikel 1. Ændring 35 Forslag til forordning Artikel 4 – stk. 3 c (nyt) 3c.  For at de godkendende myndigheder kan vurdere overensstemmelsen med denne artikels stk. 3, litra a) og b), skal fabrikanten fremlægge en udvidet dokumentationspakke. Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage en delegeret retsakt i overensstemmelse med artikel 16, som supplerer nærværende forordning med krav, der skal sikre, at forbuddet mod manipulationsanordninger overholdes, og at den udvidede dokumentationspakke har det påkrævede indhold. Ændring 36 Forslag til forordning Artikel 7 – stk. 1 1.  For hvert kalenderår registrerer hver medlemsstat oplysninger om hver ny personbil og hvert nyt let erhvervskøretøj , som registreres på dens område, jf. del A i bilag II og III. Disse oplysninger stilles til rådighed for fabrikanterne og deres udpegede importører eller repræsentanter i de enkelte medlemsstater. Medlemsstaterne gør alt for at sikre, at rapporteringsorganerne arbejder på en gennemskuelig måde. Hver medlemsstat sikrer, at de specifikke CO2-emissioner fra personbiler, som ikke er typegodkendt i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 715/2007, måles og registreres i typeattesten. 1.  For hvert kalenderår registrerer hver medlemsstat oplysninger om hver ny personbil og hvert nyt let erhvervskøretøj , som registreres på dens område, jf. del A i bilag II og III. Disse oplysninger stilles til rådighed for fabrikanterne og deres udpegede importører eller repræsentanter i de enkelte medlemsstater. Medlemsstaterne sikrer, at rapporteringsorganerne arbejder på en gennemskuelig måde. Hver medlemsstat sikrer, at de specifikke CO2-emissioner fra personbiler, som ikke er typegodkendt i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 715/2007, måles og registreres i typeattesten. Ændring 37 Forslag til forordning Artikel 7 – stk. 4 – afsnit 3 Registeret skal være offentligt tilgængeligt. Registeret skal være offentligt tilgængeligt, herunder i digitalt format. Ændring 38 Forslag til forordning Artikel 7 – stk. 5 – afsnit 1 Fabrikanterne kan inden tre måneder efter underretningen om den foreløbige beregning, jf. stk. 4, underrette Kommissionen om eventuelle fejl i dataene med angivelse af, i hvilken medlemsstat fejlen efter fabrikantens mening er sket. Fabrikanterne skal inden tre måneder efter underretningen om den foreløbige beregning, jf. stk. 4, underrette Kommissionen om eventuelle fejl i dataene med angivelse af, i hvilken medlemsstat fejlen efter fabrikantens mening er sket. Ændring 39 Forslag til forordning Artikel 7 – stk. 8 – afsnit 3 Kommissionen kan vedtage nærmere bestemmelser om procedurerne for indberetning af sådanne afvigelser og for, hvordan de tages i betragtning ved beregningen af de gennemsnitlige specifikke emissioner. Disse procedurer vedtages ved gennemførelsesretsakter efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 15, stk. 2. Kommissionen vedtager nærmere bestemmelser om procedurerne for indberetning af sådanne afvigelser og for, hvordan de tages i betragtning ved beregningen af de gennemsnitlige specifikke emissioner. Disse procedurer vedtages ved gennemførelsesretsakter efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 15, stk. 2. Ændring 40 Forslag til forordning Artikel 7 – stk. 8 a (nyt) 8a.  Fra den 1. januar 2025 skal producenter aflægge rapport til Kommissionen på grundlag af en harmoniseret EU-metode, om livscyklussen for CO2 fra alle nye personbiler og lette erhvervskøretøjer, som de markedsfører fra denne dato. Til dette formål vedtager Kommissionen senest 31. december 2022 delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 16 med henblik på at supplere denne forordning med detaljerede bestemmelser om procedurerne for rapportering af CO2-emissioner pr. livscyklus for alle de brændstoftyper og fremdriftssystemer for køretøjer, der registreres på EU-markedet. Senest den 31. december 2026 forelægger Kommissionen Europa-Parlamentet og Rådet en analyse af de samlede livscyklusemissioner fra nye lette erhvervskøretøjer i Unionen, herunder en analyse af mulige lovgivningsmæssige foranstaltninger for bedre at kunne målrette den fremtidige politiske indsats inden for emissionsreduktioner i sektoren. Analysen gøres offentligt tilgængelig. Ændring 41 Forslag til forordning Artikel 8 – stk. 4 4.  Afgifterne for emissionsoverskridelser betragtes som indtægter, der indgår i Unionens almindelige budget. 4.  Afgifterne for emissionsoverskridelser betragtes som indtægter, der indgår i Unionens almindelige budget. Disse beløb anvendes til at supplere EU-foranstaltninger og nationale foranstaltninger i tæt samarbejde med arbejdsmarkedets parter for at fremme udvikling af færdigheder og omflytning af arbejdstagere i bilsektoren i alle de berørte medlemsstater, navnlig i de regioner og samfund, der er mest berørt af ændringerne, med henblik på at bidrage til en retfærdig overgang til emissionsfri mobilitet. Ændring 42 Forslag til forordning Artikel 10 – stk. 3 3.  Finder Kommissionen det godtgjort, at fabrikanten er berettiget til en undtagelse, der er ansøgt om efter stk. 1, og at fabrikantens forslag til specifikt emissionsmål er i overensstemmelse med reduktionspotentialet, herunder det økonomiske og teknologiske potentiale til at nedbringe de specifikke CO2-emissioner, og under hensyntagen til de særlige forhold på markedet for den type let erhvervskøretøj, der fremstilles, indrømmer Kommissionen fabrikanten en undtagelse. Ansøgningen forelægges senest den 31. oktober i det første år, som undtagelsen skal gælde for. 3.  Finder Kommissionen det godtgjort, at fabrikanten er berettiget til en undtagelse, der er ansøgt om efter stk. 1, og at fabrikantens forslag til specifikt emissionsmål er i overensstemmelse med reduktionspotentialet, herunder det økonomiske og teknologiske potentiale til at nedbringe de specifikke CO2-emissioner, og under hensyntagen til de særlige forhold på markedet for den type personbil eller let erhvervskøretøj, der fremstilles, indrømmer Kommissionen fabrikanten en undtagelse. Ansøgningen forelægges senest den 31. oktober i det første år, som undtagelsen skal gælde for. Ændring 43 Forslag til forordning Artikel 11 – stk. 1 – afsnit 2 Der tages kun hensyn til disse teknologier, hvis den metodologi, der bruges til at vurdere dem, er i stand til at tilvejebringe resultater, som kan verificeres, gentages og sammenlignes. Der tages kun hensyn til disse teknologier, hvis den metodologi, der bruges til at vurdere dem, er i stand til at tilvejebringe resultater, som kan verificeres, gentages og sammenlignes, og kun så længe den WLTP-målte værdi ikke suppleres eller erstattes af andre data, der er mere repræsentative for de faktiske emissioner. Ændring 44 Forslag til forordning Artikel 11 – stk. 1 – afsnit 3 a (nyt) Senest 12 måneder efter godkendelsen af en innovativ teknologi eller en innovativ teknologipakke forelægger leverandøren eller fabrikanten af en sådan godkendt innovativ teknologi eller teknologipakke dokumentation, der er baseret på resultaterne fra emissionsprøvninger under faktiske forhold af seriefremstillede køretøjer, for at validere det positive resultat af de godkendte innovative teknologier. Ændring 45 Forslag til forordning Artikel 11 – stk. 1 – afsnit 4 Kommissionen kan tilpasse loftet med virkning fra og med 2025. Sådanne tilpasninger foretages ved hjælp af delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 16. Kommissionen kan tilpasse loftet nedad med virkning fra og med 2025. Sådanne tilpasninger foretages ved hjælp af delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 16. Ændring 46 Forslag til forordning Artikel 11 – stk. 2 – litra d d)  De innovative teknologier må ikke være omfattet af obligatoriske bestemmelser som følge af supplerende foranstaltninger gennemført for at opnå en reduktion på 10 g CO2/km, jf. artikel 1, eller være obligatoriske i henhold til andre EU-retlige bestemmelser. Fra og med den 1. januar 2025 finder dette kriterium ikke anvendelse på effektivitetsforbedringer af luftkonditioneringsanlæg. d)  De innovative teknologier må ikke være omfattet af obligatoriske bestemmelser som følge af supplerende foranstaltninger gennemført for at opnå en reduktion på 10 g CO2/km, jf. artikel 1, eller være obligatoriske i henhold til andre EU-retlige bestemmelser. Fra og med den 1. januar 2025 finder dette kriterium ikke anvendelse på effektivitetsforbedringer af luftkonditioneringsanlæg og varmeanlæg. Ændring 47 Forslag til forordning Artikel 12 – stk. 1 1.  Kommissionen overvåger og vurderer, om de værdier for CO2-emissioner og energiforbrug, der bestemmes i henhold til forordning (EU) 2017/1151, er repræsentative for de faktiske forhold. Den sikrer, at offentligheden informeres om, hvordan denne repræsentativitet udvikler sig med tiden. 1.  Kommissionen overvåger og vurderer, om de værdier for CO2-emissioner og energiforbrug, der bestemmes i henhold til forordning (EU) 2017/1151, er repræsentative for de faktiske forhold. Ændring 48 Forslag til forordning Artikel 12 – stk. 1 a (nyt) 1a.  For at sikre den repræsentativitet, der er omhandlet i stk. 1, kontrolleres efterlevelsen af denne forordning fra 1. januar 2023 ved hjælp af CO2-emissionsprøvning under faktiske forhold. Kommissionen vedtager delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 16 senest to år efter anvendelsesdatoen for denne forordning med henblik på at supplere denne forordning ved at udvikle CO2-emissionsprøvning under faktiske forhold ved hjælp af PEMS. Ændring 49 Forslag til forordning Artikel 12 – stk. 1 b (nyt) 1b.  Indtil proceduren for CO2-emissionsprøvning under faktiske forhold træder i kraft, vil opfyldelsen af målene blive kontrolleret på grundlag af data fra brændstofforbrugsmålere og være underlagt et loft, der for hver producent fastsættes som en procentforskel, der ikke må overskrides, og som beregnes som forskellen mellem fabrikantens specifikke CO2-emissioner, der måles i forbindelse med procedurer for typegodkendelsescertificering indledt fra og med 2021 i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 715/2007. Ændring 50 Forslag til forordning Artikel 12 – stk. 1 c (nyt) 1c.  Hvis en fabrikants specifikke CO2-emissioner overskrider den grænse, der er fastsat i stk. 1b, skal det specifikke CO2-emissionsmål for denne fabrikant, der anvendes med henblik på overholdelse af denne forordning, justeres med den konstaterede overskridelse. Ændring 51 Forslag til forordning Artikel 12 – stk. 2 a (nyt) 2a.  Kommissionen sikrer, at offentligheden informeres om, hvordan denne repræsentativitet under faktiske forhold, der er omhandlet i stk. 1, udvikler sig med tiden. Ændring 52 Forslag til forordning Artikel 12 – stk. 2 b (nyt) 2b.  I de tilfælde, hvor der ikke foreligger passende standarder for nøjagtigheden af udstyr til måling af brændstofforbruget, der er monteret i køretøjer, stiller Kommissionen forslag om vedtagelse af tekniske standarder og indførelse heraf i EU-retten senest den 1. januar 2020. Ændring 53 Forslag til forordning Artikel 12 – stk. 3 3.  Kommissionen kan vedtage de foranstaltninger, der er omhandlet i denne artikel, ved hjælp af gennemførelsesretsakter efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 15, stk. 2. 3.  Kommissionen vedtager ved hjælp af gennemførelsesretsakter detaljerede regler for procedurerne for rapportering af data fra brændstofforbrugsmålere. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 15, stk. 2. Ændring 82 Forslag til forordning Artikel 14 – stk. 1 1.  Kommissionen forelægger i 2024 en rapport for Europa-Parlamentet og Rådet om denne forordnings effektivitet, eventuelt ledsaget af et forslag om ændring af forordningen. Rapporten skal bl.a. indeholde oplysninger om, hvorvidt de værdier for CO2-emissioner og energiforbrug, der er fastlagt i henhold til forordning (EU) 2017/1151, er repræsentative for de faktiske forhold, om indførelsen på EU-markedet af nul- og lavemissionskøretøjer og om udbygningen med ladestandere og tankstationer som indberettet i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/94/EU29. 1.  Kommissionen forelægger i 2023 en rapport for Europa-Parlamentet og Rådet om denne forordnings effektivitet, eventuelt ledsaget af et forslag om ændring af denne forordning. Rapporten skal bl.a. indeholde oplysninger om, hvorvidt de værdier for CO2-emissioner og energiforbrug, der er fastlagt i henhold til forordning (EU) 2017/1151, er repræsentative for de faktiske forhold, om indførelsen på EU-markedet af nul- og lavemissionskøretøjer, navnlig vedrørende lette erhvervskøretøjer, og om udbygningen med ladestandere og tankstationer som indberettet i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/94/EU29, samt om denne forordnings virkninger for forbrugerne, navnlig på dem med lav og mellemstor indkomst. Denne rapport skal også omhandle mulighederne for at fremme udbredelsen af avancerede kulstoffattige brændstoffer, herunder biogas og syntetiske brændstoffer, der fremstilles med vedvarende energi. ___________________ ___________________ 29 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/94/EU af 22. oktober 2014 om etablering af infrastruktur for alternative brændstoffer (EUT L 307 af 28.10.2014, s. 1) 29 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/94/EU af 22. oktober 2014 om etablering af infrastruktur for alternative brændstoffer (EUT L 307 af 28.10.2014, s. 1). Ændring 54 Forslag til forordning Artikel 14 – stk. 2 2.  Kommissionen tager den vurdering, der er foretaget i henhold til artikel 12, i betragtning og kan, hvor det er hensigtsmæssigt, revidere de procedurer for måling af CO2-emissioner, der er angivet i forordning (EF) nr. 715/2007 . Navnlig fremsætter Kommissionen forslag, der kan sikre en tilpasning af procedurerne, så de på passende vis afspejler personbilers og lette erhvervskøretøjers faktiske CO2-emissioner. . 2.  Kommissionen tager den vurdering, der er foretaget i henhold til artikel 12, i betragtning og kan, hvor det er hensigtsmæssigt, revidere de procedurer for måling af CO2-emissioner, der er angivet i forordning (EF) nr. 715/2007. Navnlig fremsætter Kommissionen forslag, der kan sikre en tilpasning af procedurerne, så de på passende vis afspejler personbilers og lette erhvervskøretøjers faktiske CO2-emissioner, herunder anvendelse af et PEMS og fjerndetektion. Ændring 55 Forslag til forordning Artikel 14 – stk. 3 a (nyt) 3a.  Kommissionen reviderer senest den 31. december 2019 direktiv 1999/94/EF og fremsætter om nødvendigt et relevant lovgivningsmæssigt forslag med henblik på at give forbrugerne præcise, pålidelige og sammenlignelige oplysninger om brændstofforbrug for samt CO2- og luftforurenende emissioner fra nye markedsførte personbiler. I forbindelse med den i første afsnit omhandlede revision evaluerer Kommissionen også mulighederne for at indføre en brændstoføkonomi— og CO2-emissionsmærkning for nye lette erhvervskøretøjer og forelægger i givet fald et lovgivningsforslag herom. Ændring 56 Forslag til forordning Artikel 14 – stk. 3 b (nyt) 3b.  Kommissionen forelægger, hvor det er relevant, Europa-Parlamentet og Rådet et lovgivningsforslag med henblik på at fastsætte yderligere emissionsreduktionsmål for nye personbiler og nye lette erhvervskøretøjer fra den 1. januar 2031 med henblik på at opretholde som minimum den emissionsreducerende kurs, der er opnået i perioden frem til 2030. Ændring 57 Forslag til forordning Artikel 16 – stk. 1 1.  Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter, jf. artikel 7, stk. 7, andet afsnit, artikel 10, stk. 8, artikel 11, stk. 1, fjerde afsnit, artikel 13, stk. 2, og artikel 14, stk. 3, andet afsnit, tillægges Kommissionen for en ubegrænset periode fra [datoen for denne forordnings ikrafttræden] . 1.  Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter, jf. artikel 4, stk. 3c, artikel 7, stk. 7, andet afsnit, artikel 7, stk. 8a, artikel 10, stk. 8, artikel 11, stk. 1, fjerde afsnit, artikel 12, stk. 1a , artikel 13, stk. 2, og artikel 14, stk. 3, andet afsnit, tillægges Kommissionen for en ubegrænset periode fra [datoen for denne forordnings ikrafttræden]. Ændring 58 Forslag til forordning Artikel 16 – stk. 2 2.  Den i artikel artikel 7, stk. 7, andet afsnit, artikel 10, stk. 8, artikel 11, stk. 1, fjerde afsnit, artikel 13, stk. 2, og artikel 14, stk. 3, andet afsnit, omhandlede delegation af beføjelser kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet. En afgørelse om tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør. Den får virkning dagen efter offentliggørelsen af afgørelsen i Den Europæiske Unions Tidende eller på et senere tidspunkt, der angives i afgørelsen. Den berører ikke gyldigheden af delegerede retsakter, der allerede er i kraft. 2.  Den i artikel 7, stk. 7, andet afsnit, artikel 7, stk. 8a, artikel 10, stk. 8, artikel 11, stk. 1, fjerde afsnit, artikel 12, stk. 1a, artikel 13, stk. 2, og artikel 14, stk. 3, andet afsnit, omhandlede delegation af beføjelser kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet. En afgørelse om tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør. Den får virkning dagen efter offentliggørelsen af afgørelsen i Den Europæiske Unions Tidende eller på et senere tidspunkt, der angives i afgørelsen. Den berører ikke gyldigheden af delegerede retsakter, der allerede er i kraft. Ændring 59 Forslag til forordning Artikel 16 – stk. 4 4.  En delegeret retsakt vedtaget i henhold til artikel artikel 7, stk. 7, andet afsnit, artikel 10, stk. 8, artikel 11, stk. 1, fjerde afsnit, artikel 13, stk. 2, og artikel 14, stk. 3, andet afsnit, træder kun i kraft, hvis hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har gjort indsigelse inden for en frist på to måneder fra meddelelsen af den pågældende retsakt til Europa-Parlamentet og Rådet, eller hvis Europa-Parlamentet og Rådet inden udløbet af denne frist begge har informeret Kommissionen om, at de ikke agter at gøre indsigelse. Fristen forlænges med to måneder på Europa-Parlamentets eller Rådets initiativ. 4.  En delegeret retsakt vedtaget i henhold til artikel 4, stk. 3c, artikel 7, stk. 7, andet afsnit, artikel 7, stk. 8a, artikel 10, stk. 8, artikel 11, stk. 1, fjerde afsnit, artikel 12, stk. 1a, artikel 13, stk. 2, og artikel 14, stk. 3, andet afsnit, træder kun i kraft, hvis hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har gjort indsigelse inden for en frist på to måneder fra meddelelsen af den pågældende retsakt til Europa-Parlamentet og Rådet, eller hvis Europa-Parlamentet og Rådet inden udløbet af denne frist begge har informeret Kommissionen om, at de ikke agter at gøre indsigelse. Fristen forlænges med to måneder på Europa-Parlamentets eller Rådets initiativ. Ændring 60 Forslag til forordning Artikel 17 – stk. 1 Forordning (EF) nr. 715/2007 Artikel 11a – stk. 2 2.  Kommissionen vedtager gennemførelsesretsakter i overensstemmelse med artikel 15 for at fastlægge procedurerne for kontrol af lette køretøjers overensstemmelse efter ibrugtagning med værdierne for CO2-emissioner og brændstofforbrug i typeattesten." 2.  Kommissionen vedtager delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 14a for at fastlægge procedurerne for kontrol af lette køretøjers overensstemmelse efter ibrugtagning med værdierne for CO2-emissioner og brændstofforbrug i typeattesten." Ændring 61 Forslag til forordning Artikel 17 – stk. 1 a (nyt) Forordning (EF) nr. 715/2007 Artikel 14 a (ny) Følgende artikel indsættes: "Artikel 14a Udøvelse af de delegerede beføjelser 1.  Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter tillægges Kommissionen på de i denne artikel anførte betingelser. 2.  De beføjelser til at vedtage delegerede retsakter, der er omhandlet i artikel 11a, stk. 2, tillægges Kommissionen for fem år fra ... [datoen for denne ændringsforordnings ikrafttræden]. Kommissionen udarbejder en rapport vedrørende delegationen af beføjelser, senest ni måneder inden udløbet af femårsperioden. Delegationen af beføjelser forlænges stiltiende for perioder af samme varighed, medmindre Europa-Parlamentet eller Rådet modsætter sig en sådan forlængelse senest tre måneder inden udløbet af hver periode. 3.  Den i artikel 11a, stk. 2, omhandlede delegation af beføjelser kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet. En afgørelse om tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør. Den får virkning dagen efter offentliggørelsen af afgørelsen i Den Europæiske Unions Tidende eller på et senere tidspunkt, der angives i afgørelsen. Den berører ikke gyldigheden af delegerede retsakter, der allerede er i kraft. 4.  Inden vedtagelsen af en delegeret retsakt hører Kommissionen eksperter, som er udpeget af hver enkelt medlemsstat, i overensstemmelse med principperne i den interinstitutionelle aftale af 13. april 2016 om bedre lovgivning*. 5.  Så snart Kommissionen vedtager en delegeret retsakt, giver den samtidigt Europa-Parlamentet og Rådet meddelelse herom. 6.  En delegeret retsakt vedtaget i henhold til artikel 11a, stk. 2, træder kun i kraft, hvis hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har gjort indsigelse inden for en frist på to måneder fra meddelelsen af den pågældende retsakt til Europa-Parlamentet og Rådet, eller hvis Europa-Parlamentet og Rådet inden udløbet af denne frist begge har underrettet Kommissionen om, at de ikke agter at gøre indsigelse. Fristen forlænges med to måneder på Europa-Parlamentets eller Rådets initiativ. ___________________ * EUT L 123 af 12.5.2016, s. 1." Ændring 62 Forslag til forordning Bilag I – del A – punkt 6.3 – stk. 1 a (nyt) Med henblik på beregningen af denne formel korrigeres det specifikke emissionsmål for 2021 som fastlagt i punkt 4 for at tage højde for forskellen mellem de målte CO2-emissioner efter WLTP og de anmeldte CO2-emissioner efter WLTP. For nytilkomne bemyndiges Kommissionen til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 16 med henblik på at ændre denne forordning ved at udarbejde en formel til beregning af det relevante specifikke emissionsmål for 2021 for hver fabrikant. Ændring 63 Forslag til forordning Bilag I – del A – punkt 6.3 – stk. 3 – afsnit 2 ZLEV-faktor er (1+y-x), medmindre denne sum er større end 1,05 eller mindre end 1,0, i hvilket tilfælde ZLEV-faktoren fastsættes til 1,05 eller 1,0 alt efter omstændighederne For perioden 2025 til 2029 er ZLEV-faktoren (1+y-x), medmindre denne sum er større end 1,05, i hvilket tilfælde ZLEV-faktoren fastsættes til 1,05. Hvis denne sum er mellem 1,0 og 0,98 fastsættes ZLEV-faktoren til 1,0. Hvis ZLEV-faktoren er mindre end 0,95, fastsættes ZLEV-faktoren til 0,95. Fra og med 2030 er ZLEV-faktoren (1+y-x), medmindre denne sum er større end 1,05 eller mindre end 0,95, i hvilket tilfælde ZLEV-faktoren fastsættes til 1,05 eller 0,95 alt efter omstændighederne Ændring 98 Forslag til forordning Bilag I – del A – punkt 6.3 – afsnit 4 – underafsnit 3 x    er 15 % i årene fra 2025 til 2029 og 30 % fra og med 2030. x er 20 % i årene fra 2025 til 2029 og 35 % fra og med 2030. Ændring 65 Forslag til forordning Bilag I – del B – punkt 6.3.1 – stk. 1 a (nyt) Med henblik på beregningen af denne formel korrigeres det specifikke emissionsmål for 2021 som fastlagt i punkt 4 for at tage højde for forskellen mellem de målte CO2-emissioner efter WLTP og de anmeldte CO2-emissioner efter WLTP. For nytilkomne bemyndiges Kommissionen til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 16 med henblik på at ændre denne forordning ved at udarbejde en formel til beregning af det relevante specifikke emissionsmål for 2021 for hver fabrikant. Ændring 66 Forslag til forordning Bilag I – del B – punkt 6.3.1 – stk. 3 – afsnit 3 ZLEV-faktor er (1+y-x), medmindre denne sum er større end 1,05 eller mindre end 1,0, i hvilket tilfælde ZLEV-faktoren fastsættes til 1,05 eller 1,0 alt efter omstændighederne ZLEV-faktor er (1+y-x), medmindre denne sum er større end 1,05, i hvilket tilfælde ZLEV-faktoren fastsættes til 1,05. Hvis denne sum er mellem 1,0 og 0,98 fastsættes ZLEV-faktoren til 1,0. Hvis ZLEV-faktoren er mindre end 0,95, fastsættes ZLEV-faktoren til 0,95. Ændring 67 Forslag til forordning Bilag I – del B – punkt 6.3.1 – stk. 4 – afsnit 3 x er 15 %. x er 20 %. Ændring 68 Forslag til forordning Bilag I – del B – punkt 6.3.2 – stk. 1 a (nyt) Med henblik på beregningen af denne formel korrigeres det specifikke emissionsmål for 2021 som fastlagt i punkt 4 for at tage højde for forskellen mellem de målte CO2-emissioner efter WLTP og de anmeldte CO2-emissioner efter WLTP. For nytilkomne på markedet bemyndiges Kommissionen til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 16 med henblik på at ændre denne forordning ved at udarbejde en formel til beregning af det relevante specifikke emissionsmål for 2021 for hver fabrikant. Ændring 69 Forslag til forordning Bilag I – del B – punkt 6.3.2 – stk. 3 – afsnit 3 ZLEV-faktor er (1+y-x), medmindre denne sum er større end 1,05 eller mindre end 1,0, i hvilket tilfælde ZLEV-faktoren fastsættes til 1,05 eller 1,0 alt efter omstændighederne ZLEV-faktor er (1+y-x), medmindre denne sum er større end 1,05 eller mindre end 0,95, i hvilket tilfælde ZLEV-faktoren fastsættes til 1,05 eller 0,95 alt efter omstændighederne Ændring 99 Forslag til forordning Bilag I – del B – punkt 6.3.2 – afsnit 4 – underafsnit 3 x    er 30 %. x er 35 %.