Νομοθετικό ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 3ης Οκτωβρίου 2018 σχετικά με την πρόταση οδηγίας του Συμβουλίου για την τροποποίηση της οδηγίας 2006/112/ΕΚ όσον αφορά την εναρμόνιση και απλούστευση ορισμένων κανόνων στο σύστημα φόρου προστιθέμενης αξίας και τη θέσπιση του οριστικού συστήματος για τη φορολόγηση των συναλλαγών μεταξύ κρατών μελών (COM(2017)0569 – C8-0363/2017 – 2017/0251(CNS))

P8_TA(2018)0366 A8-0280/2018

(Ειδική νομοθετική διαδικασία – διαβούλευση)

Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο,

–  έχοντας υπόψη την πρόταση της Επιτροπής προς το Συμβούλιο (COM(2017)0569),

–  έχοντας υπόψη το άρθρο 113 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, σύμφωνα με το οποίο κλήθηκε από το Συμβούλιο να γνωμοδοτήσει (C8-0363/2017),

–  έχοντας υπόψη το άρθρο 78γ του Κανονισμού του,

–  έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής Οικονομικής και Νομισματικής Πολιτικής (A8-0280/2018),

1.  εγκρίνει την πρόταση της Επιτροπής όπως τροποποιήθηκε·

2.  καλεί την Επιτροπή να τροποποιήσει αναλόγως την πρότασή της, σύμφωνα με το άρθρο 293 παράγραφος 2 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης·

3.  καλεί το Συμβούλιο, εφόσον προτίθεται να απομακρυνθεί από το κείμενο που ενέκρινε το Κοινοβούλιο, να το ενημερώσει σχετικά·

4.  ζητεί να κληθεί εκ νέου να γνωμοδοτήσει εφόσον το Συμβούλιο προτίθεται να επιφέρει σημαντικές τροποποιήσεις στην πρόταση της Επιτροπής·

5.  αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει τη θέση του Κοινοβουλίου στο Συμβούλιο, στην Επιτροπή και στα εθνικά κοινοβούλια.

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή   Τροπολογία Τροπολογία 1 Πρόταση οδηγίας Αιτιολογική σκέψη 1 (1)  Το 1967, όταν το Συμβούλιο ενέκρινε το κοινό σύστημα φόρου προστιθεμένης αξίας (ΦΠΑ) μέσω των οδηγιών 67/227/ΕΟΚ42 και 67/228/ΕΟΚ43 του Συμβουλίου, ανελήφθη η δέσμευση για τη θέσπιση οριστικού συστήματος ΦΠΑ το οποίο θα λειτουργούσε στο εσωτερικό της Ευρωπαϊκής Κοινότητας με τον ίδιο τρόπο που θα λειτουργούσε και στο εσωτερικό ενός κράτους μέλους. Δεδομένου ότι δεν είχαν ωριμάσει οι πολιτικές και τεχνικές συνθήκες για ένα τέτοιο σύστημα, όταν στο τέλος του 1992 καταργήθηκαν τα φορολογικά σύνορα μεταξύ των κρατών μελών, εγκρίθηκε ένα μεταβατικό καθεστώς ΦΠΑ. Η οδηγία 2006/112/ΕΚ44 του Συμβουλίου, η οποία ισχύει επί του παρόντος, προβλέπει ότι οι εν λόγω μεταβατικοί κανόνες πρέπει να αντικατασταθούν από οριστικό καθεστώς. (1)  Το 1967, όταν το Συμβούλιο ενέκρινε το κοινό σύστημα φόρου προστιθεμένης αξίας (ΦΠΑ) μέσω των οδηγιών 67/227/ΕΟΚ42 και 67/228/ΕΟΚ43 του Συμβουλίου, ανελήφθη η δέσμευση για τη θέσπιση οριστικού συστήματος ΦΠΑ το οποίο θα λειτουργούσε στο εσωτερικό της Ευρωπαϊκής Κοινότητας με τον ίδιο τρόπο που θα λειτουργούσε και στο εσωτερικό ενός κράτους μέλους. Δεδομένου ότι δεν είχαν ωριμάσει οι πολιτικές και τεχνικές συνθήκες για ένα τέτοιο σύστημα, όταν στο τέλος του 1992 καταργήθηκαν τα φορολογικά σύνορα μεταξύ των κρατών μελών, εγκρίθηκε ένα μεταβατικό καθεστώς ΦΠΑ. Η οδηγία 2006/112/ΕΚ του Συμβουλίου44, η οποία ισχύει επί του παρόντος, προβλέπει ότι οι εν λόγω μεταβατικοί κανόνες πρέπει να αντικατασταθούν από οριστικό καθεστώς. Ωστόσο, οι εν λόγω κανόνες είναι πλέον σε ισχύ εδώ και αρκετές δεκαετίες, γεγονός που έχει ως αποτέλεσμα ένα περίπλοκο μεταβατικό σύστημα ΦΠΑ, ευάλωτο στην ενδοενωσιακή διασυνοριακή απάτη στον τομέα του ΦΠΑ. Οι εν λόγω μεταβατικοί κανόνες πάσχουν από πολυάριθμες ελλείψεις, ως αποτέλεσμα των οποίων το σύστημα ΦΠΑ δεν είναι ούτε πλήρως αποτελεσματικό ούτε συμβατό με τις απαιτήσεις μιας γνήσιας ενιαίας αγοράς. _________________ _________________ 42 Πρώτη οδηγία 67/227/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 11ης Απριλίου 1967, περί της εναρμονίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών, των σχετικών με τους φόρους κύκλου εργασιών (ΕΕ 71 της 14.4.1967, σ. 1301). 42 Πρώτη οδηγία 67/227/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 11ης Απριλίου 1967, περί της εναρμονίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών, των σχετικών με τους φόρους κύκλου εργασιών (ΕΕ 71 της 14.4.1967, σ. 1301). 43 Δεύτερη οδηγία 67/228/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 11ης Απριλίου 1967, περί εναρμονίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών, των σχετικών με τους φόρους κύκλου εργασιών — διάρθρωση και κανόνες εφαρμογής του κοινού συστήματος φόρου προστιθεμένης αξίας (ΕΕ 71 της 14.4.1967, σ. 1303). 43 Δεύτερη οδηγία 67/228/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 11ης Απριλίου 1967, περί εναρμονίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών, των σχετικών με τους φόρους κύκλου εργασιών — διάρθρωση και κανόνες εφαρμογής του κοινού συστήματος φόρου προστιθεμένης αξίας (ΕΕ 71 της 14.4.1967, σ. 1303). 44 Οδηγία 2006/112/ΕΚ του Συμβουλίου, της 28ης Νοεμβρίου 2006, σχετικά με το κοινό σύστημα φόρου προστιθέμενης αξίας (ΕΕ L 347 της 11.12.2006, σ. 1). 44 Οδηγία 2006/112/ΕΚ του Συμβουλίου, της 28ης Νοεμβρίου 2006, σχετικά με το κοινό σύστημα φόρου προστιθέμενης αξίας (ΕΕ L 347 της 11.12.2006, σ. 1). Τροπολογία 2 Πρόταση οδηγίας Αιτιολογική σκέψη 1 α (νέα) (1α)  Στην ανακοίνωσή της, της 28ης Οκτωβρίου 2015, με τίτλο «Αναβάθμιση της ενιαίας αγοράς: περισσότερες ευκαιρίες για τους πολίτες και τις επιχειρήσεις», η Επιτροπή προσδιόρισε την πολυπλοκότητα των ισχυόντων κανόνων για τον ΦΠΑ ως ένα από τα μείζονα εμπόδια για την ολοκλήρωση της ενιαίας αγοράς. Παράλληλα, το έλλειμμα ΦΠΑ, το οποίο ορίζεται ως η διαφορά μεταξύ του ποσού των εσόδων από τον ΦΠΑ που πράγματι εισπράττεται και του θεωρητικού ποσού που αναμένεται να εισπραχθεί, έχει αυξηθεί, φθάνοντας σε 151,5 δισεκατομμύρια EUR το 2015 στην ΕΕ των 28. Αυτό καταδεικνύει την ανάγκη για επείγουσα και εκτεταμένη μεταρρύθμιση του συστήματος ΦΠΑ με στόχο τη θέσπιση ενός οριστικού καθεστώτος ΦΠΑ, ώστε να διευκολυνθεί και να απλουστευθεί το διασυνοριακό εμπόριο εντός της Ένωσης και να ενισχυθεί η θωράκιση του συστήματος έναντι της απάτης. Τροπολογία 3 Πρόταση οδηγίας Αιτιολογική σκέψη 1 β (νέα) (1β)   Η δημιουργία ενός ενιαίου χώρου ΦΠΑ στην ΕΕ είναι ζωτικής σημασίας για τη μείωση του κόστους συμμόρφωσης για τις επιχειρήσεις, τη μείωση των κινδύνων διασυνοριακής απάτης στον τομέα του ΦΠΑ και για την απλούστευση των σχετικών με τον ΦΠΑ διαδικασιών. Το οριστικό σύστημα ΦΠΑ θα ενισχύσει την ενιαία αγορά και θα δημιουργήσει καλύτερες επιχειρηματικές συνθήκες για το διασυνοριακό εμπόριο. Θα πρέπει να περιλάβει τις απαραίτητες αλλαγές που οφείλονται στις τεχνολογικές εξελίξεις και την ψηφιοποίηση, στις αλλαγές στα επιχειρηματικά μοντέλα και στην παγκοσμιοποίηση της οικονομίας. Τροπολογία 4 Πρόταση οδηγίας Αιτιολογική σκέψη 2 (2)  Στο σχέδιο δράσης της για τον ΦΠΑ45, η Επιτροπή ανακοίνωσε την πρόθεσή της να υποβάλει πρόταση με την οποία θα καθορίζονται οι αρχές που θα διέπουν ένα οριστικό σύστημα ΦΠΑ για το μεταξύ επιχειρήσεων (B2B) διασυνοριακό εμπόριο μεταξύ των κρατών μελών, το οποίο θα βασίζεται στη φορολόγηση των διασυνοριακών παραδόσεων αγαθών στο κράτος μέλος προορισμού. (2)  Το ισχύον σύστημα ΦΠΑ της ΕΕ, το οποίο θεσπίστηκε το 1993, είναι παρόμοιο με το ευρωπαϊκό τελωνειακό σύστημα. Ωστόσο, δεν υπάρχουν ισοδύναμοι έλεγχοι, γεγονός που το καθιστά στόχο διασυνοριακής απάτης. Το ισχύον σύστημα ΦΠΑ θα πρέπει να αλλάξει ριζικά, έτσι ώστε η παράδοση αγαθών από ένα κράτος μέλος σε άλλο να φορολογείται σαν να επρόκειτο για παράδοση και απόκτηση αγαθών εντός ενός κράτους μέλους. Στο σχέδιο δράσης της για τον ΦΠΑ45, η Επιτροπή ανακοίνωσε την πρόθεσή της να υποβάλει πρόταση με την οποία θα καθορίζονται οι αρχές που θα διέπουν ένα οριστικό σύστημα ΦΠΑ για το μεταξύ επιχειρήσεων (B2B) διασυνοριακό εμπόριο μεταξύ των κρατών μελών, το οποίο θα βασίζεται στη φορολόγηση των διασυνοριακών παραδόσεων αγαθών στο κράτος μέλος προορισμού. Η αλλαγή αυτή αναμένεται να συνεισφέρει στη μείωση της διασυνοριακής απάτης στον τομέα του ΦΠΑ κατά 40 δισεκατομμύρια EUR ετησίως. _________________ _________________ 45 Ανακοίνωση της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, το Συμβούλιο και την Ευρωπαϊκή Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή σχετικά με ένα σχέδιο δράσης για τον ΦΠΑ - Προς έναν ενιαίο χώρο ΦΠΑ στην ΕΕ - Η ώρα των αποφάσεων (COM(2016)0148 final της 7.4.2016). 45 Ανακοίνωση της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, το Συμβούλιο και την Ευρωπαϊκή Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή σχετικά με ένα σχέδιο δράσης για τον ΦΠΑ - Προς έναν ενιαίο χώρο ΦΠΑ στην ΕΕ - Η ώρα των αποφάσεων (COM(2016)0148 final της 7.4.2016). Τροπολογία 5 Πρόταση οδηγίας Αιτιολογική σκέψη 3 (3)  Κάτι τέτοιο απαιτεί την αντικατάσταση του ισχύοντος συστήματος, το οποίο συνίσταται σε απαλλαγή της παράδοσης αγαθών στο κράτος μέλος αναχώρησης και φορολόγηση της ενδοκοινοτικής απόκτησης αγαθών στο κράτος μέλος προορισμού, με ένα σύστημα ενιαίας παράδοσης η οποία φορολογείται στο κράτος μέλος προορισμού σύμφωνα με τους συντελεστές ΦΠΑ που ισχύουν σε αυτό. Ο ΦΠΑ θα χρεώνεται, κατά κανόνα, από τον προμηθευτή, ο οποίος θα είναι σε θέση να επιβεβαιώνει, μέσω διαδικτυακής πύλης, τον ισχύοντα συντελεστή ΦΠΑ οποιουδήποτε κράτους μέλους. Ωστόσο, όταν ο αποκτών είναι πιστοποιημένος υποκείμενος στον φόρο (αξιόπιστος φορολογούμενος, αναγνωρισμένος ως τέτοιος από τα κράτη μέλη), θα εφαρμόζεται ο μηχανισμός αντίστροφης επιβάρυνσης, και ο πιστοποιημένος υποκείμενος στον φόρο θα πρέπει να υπόκειται σε ΦΠΑ για την ενδοενωσιακή παράδοση. Το οριστικό σύστημα ΦΠΑ θα βασίζεται επίσης στην έννοια του συστήματος ενιαίας εγγραφής (υπηρεσία μιας στάσης - ΥΜΣ) για τις επιχειρήσεις, με το οποίο καθίσταται δυνατή η καταβολή και έκπτωση του οφειλόμενου ΦΠΑ. (3)  Κάτι τέτοιο απαιτεί την αντικατάσταση του ισχύοντος συστήματος, το οποίο συνίσταται σε απαλλαγή της παράδοσης αγαθών στο κράτος μέλος αναχώρησης και φορολόγηση της ενδοκοινοτικής απόκτησης αγαθών στο κράτος μέλος προορισμού, με ένα σύστημα ενιαίας παράδοσης η οποία φορολογείται στο κράτος μέλος προορισμού σύμφωνα με τους συντελεστές ΦΠΑ που ισχύουν σε αυτό. Ο ΦΠΑ θα χρεώνεται, κατά κανόνα, από τον προμηθευτή, ο οποίος θα είναι σε θέση να επιβεβαιώνει, μέσω διαδικτυακής πύλης, τον ισχύοντα συντελεστή ΦΠΑ οποιουδήποτε κράτους μέλους. Το οριστικό σύστημα ΦΠΑ θα βασίζεται επίσης στην έννοια του συστήματος ενιαίας εγγραφής (υπηρεσία μιας στάσης - ΥΜΣ) για τις επιχειρήσεις, με το οποίο καθίσταται δυνατή η καταβολή και έκπτωση του οφειλόμενου ΦΠΑ. Η ΥΜΣ αποτελεί τον πυρήνα του νέου συστήματος που βασίζεται στον τόπο προορισμού, χωρίς το οποίο η περιπλοκότητα του συστήματος ΦΠΑ και ο διοικητικός φόρτος θα αυξάνονταν σημαντικά. Ως εκ τούτου, η επέκταση της μικρής υπηρεσίας μιας στάσης (MOSS) ώστε να καλύψει όλες τις διεπιχειρησιακές υπηρεσίες και πωλήσεις αγαθών θα πρέπει να πραγματοποιηθεί στο πλαίσιο των προτεινόμενων βελτιώσεων του ισχύοντος συστήματος. Τροπολογία 6 Πρόταση οδηγίας Αιτιολογική σκέψη 3 α (νέα) (3α)  Για να εξασφαλιστούν η διαλειτουργικότητα, η ευκολία χρήσης και η μακροπρόθεσμη θωράκιση έναντι της απάτης, η ΥΜΣ για τις επιχειρήσεις θα πρέπει να λειτουργεί με ένα εναρμονισμένο διασυνοριακό σύστημα ΤΠ, το οποίο θα βασίζεται σε κοινά πρότυπα και θα επιτρέπει την αυτόματη ανάκτηση και εισαγωγή δεδομένων, για παράδειγμα μέσω της χρήσης ενιαίων τυποποιημένων εντύπων. Τροπολογία 7 Πρόταση οδηγίας Αιτιολογική σκέψη 4 (4)  Οι εν λόγω αρχές θα πρέπει να καθοριστούν στην οδηγία και να αντικαταστήσουν το υφιστάμενο σύστημα σύμφωνα με το οποίο το οριστικό καθεστώς βασίζεται στη φορολόγηση στο κράτος μέλος καταγωγής. (4)  Οι εν λόγω αρχές θα πρέπει να καθοριστούν στην οδηγία και να αντικαταστήσουν το υφιστάμενο σύστημα, σύμφωνα με το οποίο το οριστικό καθεστώς βασίζεται στη φορολόγηση στο κράτος μέλος καταγωγής, με οριστικό σύστημα ΦΠΑ. Οι νέες αυτές αρχές θα επιτρέψουν στα κράτη μέλη να καταπολεμούν καλύτερα την απάτη στον τομέα του ΦΠΑ, ιδίως την ενδοκοινοτική απάτη αφανούς εμπόρου (ΕΑΑΕ), η οποία εκτιμάται ότι ανέρχεται σε τουλάχιστον 50 δισεκατομμύρια EUR ετησίως. Τροπολογία 8 Πρόταση οδηγίας Αιτιολογική σκέψη 5 (5)  Στα συμπεράσματά του της 8ης Νοεμβρίου 201646, το Συμβούλιο κάλεσε την Επιτροπή να επιφέρει συγκεκριμένες βελτιώσεις στους ενωσιακούς κανόνες περί ΦΠΑ όσον αφορά τις διασυνοριακές συναλλαγές, σχετικά με τον ρόλο του αριθμού φορολογικού μητρώου ΦΠΑ στο πλαίσιο της απαλλαγής των ενδοκοινοτικών παραδόσεων, των ρυθμίσεων για το απόθεμα στη διάθεση συγκεκριμένου αγοραστή («call-off»), τις αλυσιδωτές συναλλαγές και την απόδειξη μεταφοράς για λόγους απαλλαγής των ενδοκοινοτικών συναλλαγών. (5)  Στα συμπεράσματά του της 8ης Νοεμβρίου 201646, το Συμβούλιο κάλεσε την Επιτροπή να επιφέρει συγκεκριμένες βελτιώσεις στους ενωσιακούς κανόνες περί ΦΠΑ όσον αφορά τις διασυνοριακές συναλλαγές, σε τέσσερις τομείς: τον ρόλο του αριθμού φορολογικού μητρώου ΦΠΑ στο πλαίσιο της απαλλαγής των ενδοκοινοτικών παραδόσεων, τις ρυθμίσεις για το απόθεμα στη διάθεση συγκεκριμένου αγοραστή («call-off»), τις αλυσιδωτές συναλλαγές και την απόδειξη μεταφοράς για λόγους απαλλαγής των ενδοκοινοτικών συναλλαγών. _________________ _________________ 46 Συμπεράσματα του Συμβουλίου, της 8ης Νοεμβρίου 2016, για τη βελτίωση των ισχυόντων κανόνων περί ΦΠΑ της ΕΕ όσον αφορά τις διασυνοριακές συναλλαγές (αριθ. 14257/16 FISC 190 ECOFIN 1023 της 9ης Νοεμβρίου 2016). 46 Συμπεράσματα του Συμβουλίου, της 8ης Νοεμβρίου 2016, για τη βελτίωση των ισχυόντων κανόνων περί ΦΠΑ της ΕΕ όσον αφορά τις διασυνοριακές συναλλαγές (αριθ. 14257/16 FISC 190 ECOFIN 1023 της 9ης Νοεμβρίου 2016). Τροπολογία 9 Πρόταση οδηγίας Αιτιολογική σκέψη 6 (6)  Δεδομένου του εν λόγω αιτήματος και του γεγονότος ότι θα χρειαστούν αρκετά χρόνια για την εφαρμογή του οριστικού συστήματος ΦΠΑ για το ενδοενωσιακό εμπόριο, τα συγκεκριμένα μέτρα που αποσκοπούν στην εναρμόνιση και απλούστευση ορισμένων ρυθμίσεων για τις επιχειρήσεις είναι κατάλληλα. (6)  Δεδομένου του εν λόγω αιτήματος και του γεγονότος ότι το οριστικό σύστημα ΦΠΑ για το ενδοενωσιακό εμπόριο δεν έχει ακόμη υλοποιηθεί δεόντως, τα συγκεκριμένα μέτρα που αποσκοπούν στην εναρμόνιση και απλούστευση ορισμένων ρυθμίσεων για τις επιχειρήσεις είναι κατάλληλα μόνο για μια μεταβατική περίοδο. Τροπολογία 10 Πρόταση οδηγίας Αιτιολογική σκέψη 7 (7)  Η δημιουργία της ιδιότητας του πιστοποιημένου υποκείμενου στον φόρο είναι αναγκαία για την αποτελεσματική εφαρμογή των βελτιώσεων στους ενωσιακούς κανόνες ΦΠΑ όσον αφορά τις διασυνοριακές συναλλαγές, καθώς και για τη σταδιακή μετάβαση στο οριστικό σύστημα ενδοενωσιακού εμπορίου. (7)  Η δημιουργία της ιδιότητας του πιστοποιημένου υποκείμενου στον φόρο είναι αναγκαία για την αποτελεσματική εφαρμογή των βελτιώσεων στους ενωσιακούς κανόνες ΦΠΑ όσον αφορά τις διασυνοριακές συναλλαγές, καθώς και για τη σταδιακή μετάβαση στο οριστικό σύστημα ενδοενωσιακού εμπορίου. Ωστόσο, πρέπει να τεθούν σε εφαρμογή αυστηρά κριτήρια, που θα εφαρμόζονται με εναρμονισμένο τρόπο από όλα τα κράτη μέλη, ώστε να καθοριστεί ποιες επιχειρήσεις μπορούν να επωφεληθούν από την ιδιότητα του πιστοποιημένου υποκείμενου στο φόρο, καθώς και να θεσπιστούν κοινοί κανόνες και διατάξεις που θα συνεπάγονται πρόστιμα και κυρώσεις για όσους δεν συμμορφώνονται. Τροπολογία 11 Πρόταση οδηγίας Αιτιολογική σκέψη 8 (8)  Στο ισχύον σύστημα δεν γίνεται καμία διάκριση μεταξύ αξιόπιστων και λιγότερο αξιόπιστων προσώπων όσον αφορά τους εφαρμοστέους κανόνες ΦΠΑ. Η χορήγηση της ιδιότητας του πιστοποιημένου υποκείμενου στον φόρο βάσει συγκεκριμένων αντικειμενικών κριτηρίων αναμένεται να καταστήσει δυνατή την ταυτοποίηση των εν λόγω αξιόπιστων υποκείμενων στον φόρο. Η ιδιότητα αυτή θα τους επιτρέπει να επωφελούνται από την εφαρμογή συγκεκριμένων, ευαίσθητων στην απάτη κανόνων οι οποίοι δεν εφαρμόζονται σε άλλους υποκείμενους στον φόρο. (8)  Στο ισχύον σύστημα δεν γίνεται καμία διάκριση μεταξύ αξιόπιστων και λιγότερο αξιόπιστων προσώπων όσον αφορά τους εφαρμοστέους κανόνες ΦΠΑ. Η χορήγηση της ιδιότητας του πιστοποιημένου υποκείμενου στον φόρο βάσει συγκεκριμένων αντικειμενικών κριτηρίων, που θα εφαρμόζονται με εναρμονισμένο τρόπο από τα κράτη μέλη, αναμένεται να καταστήσει δυνατή την ταυτοποίηση των εν λόγω αξιόπιστων υποκείμενων στον φόρο και εκείνων που δεν συμμορφώνονται πλήρως με τα κριτήρια. Η ιδιότητα αυτή θα τους επιτρέπει να επωφελούνται από την εφαρμογή συγκεκριμένων, απλουστευμένων και φιλικών προς τον χρήστη κανόνων οι οποίοι δεν εφαρμόζονται σε άλλους υποκείμενους στον φόρο. Τροπολογία 12 Πρόταση οδηγίας Αιτιολογική σκέψη 9 (9)  Η πρόσβαση στην ιδιότητα του πιστοποιημένου υποκείμενου στον φόρο θα πρέπει να βασίζεται σε εναρμονισμένα κριτήρια σε επίπεδο Ένωσης και, ως εκ τούτου, η πιστοποίηση που παρέχεται από ένα κράτος μέλος θα πρέπει να ισχύει σε ολόκληρη την Ένωση. (9)  Η πρόσβαση στην ιδιότητα του πιστοποιημένου υποκείμενου στον φόρο θα πρέπει να βασίζεται σε σαφώς προσδιορισμένα κριτήρια και να διατίθεται σε επιχειρήσεις, συμπεριλαμβανομένων των ΜΜΕ. Τα εν λόγω κριτήρια θα πρέπει να είναι εναρμονισμένα σε επίπεδο Ένωσης και, ως εκ τούτου, η πιστοποίηση που παρέχεται από ένα κράτος μέλος θα πρέπει να ισχύει σε ολόκληρη την Ένωση. Ως εκ τούτου, η Επιτροπή θα πρέπει να καταρτίσει εκτελεστικές πράξεις και ολοκληρωμένες και εύχρηστες οδηγίες που θα διευκολύνουν την εναρμόνιση και τη διοικητική συνεργασία μεταξύ των αρχών και θα εξασφαλίζουν τη διαλειτουργικότητα μεταξύ των κρατών μελών, καθώς και να επαληθεύει ότι τα κράτη μέλη εφαρμόζουν ορθώς τα εν λόγω εναρμονισμένα κριτήρια σε ολόκληρη την Ένωση. Οι εν λόγω κατευθυντήριες γραμμές θα πρέπει να ευθυγραμμιστούν στενά με τα κριτήρια του εγκεκριμένου οικονομικού φορέα βάσει του τελωνειακού κώδικα της ΕΕ, προκειμένου να μειωθεί ο διοικητικός φόρτος και να διασφαλιστεί η ενιαία εφαρμογή και συμμόρφωση μεταξύ των κρατών μελών. Τροπολογία 13 Πρόταση οδηγίας Αιτιολογική σκέψη 9 α (νέα) (9α)   Λαμβανομένου ιδίως υπόψη του υψηλότερου κόστους συμμόρφωσης για τις ΜΜΕ, η Επιτροπή θα πρέπει να προτείνει απλουστευμένες διοικητικές διαδικασίες, ώστε οι ΜΜΕ να μπορούν να αποκτούν την ιδιότητα του πιστοποιημένου υποκείμενου στον φόρο. Τροπολογία 14 Πρόταση οδηγίας Αιτιολογική σκέψη 9 β (νέα) (9β)   Πληροφορίες σχετικά με το κατά πόσο ένας εγκεκριμένος οικονομικός φορέας είναι πιστοποιημένος υποκείμενος στον φόρο θα πρέπει να είναι προσβάσιμες μέσω του συστήματος VIES. Τροπολογία 15 Πρόταση οδηγίας Αιτιολογική σκέψη 10 (10)  Σε ορισμένους υποκείμενους στον φόρο οι οποίοι καλύπτονται από ειδικές ρυθμίσεις που τους εξαιρούν από τους γενικούς κανόνες ΦΠΑ ή ασκούν μόνο ευκαιριακά οικονομικές δραστηριότητες δεν θα πρέπει να χορηγείται η ιδιότητα του πιστοποιημένου υποκείμενου στον φόρο για τις συγκεκριμένες ρυθμίσεις ή ευκαιριακές δραστηριότητες. Διαφορετικά, θα μπορούσε να διαταραχθεί η ομαλή εφαρμογή των προτεινόμενων αλλαγών. (10)  Σε ορισμένους υποκείμενους στον φόρο οι οποίοι καλύπτονται από ειδικές ρυθμίσεις που τους εξαιρούν από τους γενικούς κανόνες ΦΠΑ δεν θα πρέπει να χορηγείται η ιδιότητα του πιστοποιημένου υποκείμενου στον φόρο για τις συγκεκριμένες ρυθμίσεις ή ευκαιριακές δραστηριότητες. Διαφορετικά, θα μπορούσε να διαταραχθεί η ομαλή εφαρμογή των προτεινόμενων αλλαγών. Επιπλέον, απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή προκειμένου να εξασφαλιστεί ότι οι ΜΜΕ δεν θα βρεθούν σε μειονεκτική θέση, από πλευράς ανταγωνισμού, σε σύγκριση με τις μεγάλες όσον αφορά την απόκτηση της ιδιότητας του πιστοποιημένου υποκείμενου στον φόρο. Τροπολογία 16 Πρόταση οδηγίας Αιτιολογική σκέψη 13 α (νέα) (13α)  Το δοκιμαστικό σχέδιο της ΕΕ για τις διασυνοριακές αποφάσεις στον τομέα του ΦΠΑ θα πρέπει να αποτελέσει τη βάση για ένα πλήρως ανεπτυγμένο ενωσιακό μέσο το οποίο θα συμβάλλει στην άρση των αντιφάσεων μεταξύ των κανόνων περί ΦΠΑ όσον αφορά τις φορολογικές διαφορές, καθώς και στην επίλυση υποθέσεων που αφορούν διασυνοριακές διαφορές εντός της Ένωσης σχετικά με τον ΦΠΑ. Οι εθνικοί μηχανισμοί θα εξακολουθήσουν να εφαρμόζονται για τις εσωτερικές φορολογικές διαφορές σχετικά με τον ΦΠΑ μεταξύ των οικείων φορολογουμένων και της εθνικής φορολογικής αρχής. Τροπολογία 17 Πρόταση οδηγίας Αιτιολογική σκέψη 13 β (νέα) (13β)  Η παρούσα οδηγία προβλέπει προσωρινές ρυθμίσεις πριν από την έγκριση εκ μέρους των κρατών μελών ενός οριστικού συστήματος για τη φορολόγηση των εμπορικών συναλλαγών μεταξύ των κρατών μελών, και θα πρέπει να συνοδεύεται από αντίστοιχες εκτελεστικές πράξεις και κατευθυντήριες γραμμές. Η παρούσα οδηγία, οι εκτελεστικές πράξεις και οι κατευθυντήριες γραμμές θα πρέπει να τεθούν σε ισχύ ταυτόχρονα. Τροπολογία 18 Πρόταση οδηγίας Αιτιολογική σκέψη 13 γ (νέα) (13γ)  Θα πρέπει να θεσπιστεί μηχανισμός για τη διασφάλιση ενός διαφανούς συστήματος άμεσης πληροφόρησης που θα ενημερώνει αυτομάτως τους φορολογούμενους σχετικά με επικαιροποιήσεις και αλλαγές στους συντελεστές ΦΠΑ των κρατών μελών. Ένας τέτοιος μηχανισμός θα πρέπει να βασίζεται σε εναρμονισμένα πρότυπα και έντυπα υποβολής στοιχείων, ώστε να εξασφαλίζεται η ομοιόμορφη υποβολή στοιχείων και ανάκτηση δεδομένων σε όλα τα κράτη μέλη. Τα κράτη μέλη θα πρέπει να υποχρεούνται να διασφαλίζουν ότι όλες οι πληροφορίες σχετικά με τους εθνικούς τους συντελεστές ΦΠΑ είναι ορθές και επικαιροποιημένες. Τα κράτη μέλη θα πρέπει επιπλέον να εξασφαλίζουν ότι οποιαδήποτε αλλαγή των εθνικών συντελεστών ΦΠΑ θα γνωστοποιείται μέσω ενός τέτοιου συστήματος εντός εύλογου χρονικού διαστήματος από την υιοθέτηση των συντελεστών και, σε κάθε περίπτωση, πριν τεθούν σε εφαρμογή οι αλλαγές. Τροπολογία 19 Πρόταση οδηγίας Αιτιολογική σκέψη 15 α (νέα) (15α)   Λαμβανομένων υπόψη του δημόσιου συμφέροντος και των οικονομικών συμφερόντων της Ένωσης, οι καταγγέλτες θα πρέπει να έχουν αποτελεσματική νομική προστασία, ώστε να διευκολύνεται ο εντοπισμός και η αποτροπή όλων των μορφών απάτης. Τροπολογία 20 Πρόταση οδηγίας Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – σημείο 1 Οδηγία 2006/112/ΕΚ Άρθρο 13α – παράγραφος 1 – εδάφιο 1 Κάθε υποκείμενος στον φόρο ο οποίος διατηρεί την έδρα της οικονομικής του δραστηριότητας ή έχει μόνιμη εγκατάσταση στην Κοινότητα ή, εάν δεν έχει έδρα οικονομικής δραστηριότητας και μόνιμη εγκατάσταση, έχει τόπο μόνιμης κατοικίας ή συνήθους διαμονής στην Κοινότητα, και ο οποίος στο πλαίσιο της οικονομικής του δραστηριότητας πραγματοποιεί ή σκοπεύει να πραγματοποιήσει οποιαδήποτε από τις συναλλαγές που αναφέρονται στα άρθρα 17α, 20 και 21 ή συναλλαγές σύμφωνα με τις προϋποθέσεις του άρθρου 138, δύναται να υποβάλει αίτηση στις φορολογικές αρχές για χορήγηση της ιδιότητας του πιστοποιημένου υποκείμενου στον φόρο. Κάθε υποκείμενος στον φόρο ο οποίος διατηρεί την έδρα της οικονομικής του δραστηριότητας ή έχει μόνιμη εγκατάσταση στην Κοινότητα, και ο οποίος στο πλαίσιο της οικονομικής του δραστηριότητας πραγματοποιεί ή σκοπεύει να πραγματοποιήσει οποιαδήποτε από τις συναλλαγές που αναφέρονται στα άρθρα 17α, 20 και 21 ή συναλλαγές σύμφωνα με τις προϋποθέσεις των άρθρων 138 και 138α, δύναται να υποβάλει αίτηση στις φορολογικές αρχές για χορήγηση της ιδιότητας του πιστοποιημένου υποκείμενου στον φόρο. Τροπολογία 21 Πρόταση οδηγίας Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – σημείο 1 Οδηγία 2006/112/ΕΚ Άρθρο 13α – παράγραφος 1 – εδάφιο 3 Όταν ο αιτών είναι υποκείμενος στον φόρο στον οποίο έχει χορηγηθεί για τελωνειακούς σκοπούς η ιδιότητα του εγκεκριμένου οικονομικού φορέα, θεωρείται ότι πληρούνται τα κριτήρια της παραγράφου 2. Όταν ο αιτών είναι υποκείμενος στον φόρο στον οποίο έχει χορηγηθεί μόνο για τελωνειακούς σκοπούς η ιδιότητα του εγκεκριμένου οικονομικού φορέα, θεωρείται ότι πληρούνται τα κριτήρια της παραγράφου 2. Τροπολογία 22 Πρόταση οδηγίας Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – σημείο 1 Οδηγία 2006/112/ΕΚ Άρθρο 13α – παράγραφος 2 – στοιχείο α α)  απουσία ιστορικού σοβαρής παράβασης ή επανειλημμένων παραβάσεων των φορολογικών κανόνων και της τελωνειακής νομοθεσίας, καθώς και απουσία ιστορικού σοβαρών ποινικών αδικημάτων σχετιζόμενων με την οικονομική δραστηριότητα του αιτούντος· α)  απουσία ιστορικού σοβαρής παράβασης ή επανειλημμένων παραβάσεων των φορολογικών κανόνων και της τελωνειακής νομοθεσίας κατά τα τελευταία τρία έτη οικονομικής δραστηριότητας, απουσία τυχόν σοβαρής φορολογικής ρύθμισης από τις φορολογικές αρχές, ή απουσία ιστορικού σοβαρών ποινικών αδικημάτων σχετιζόμενων με την οικονομική δραστηριότητα του αιτούντος, ανεξαρτήτως αν η δραστηριότητα πραγματοποιήθηκε εντός ή εκτός της Ένωσης· Τροπολογία 23 Πρόταση οδηγίας Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – σημείο 1 Οδηγία 2006/112/ΕΚ Άρθρο 13α – παράγραφος 2 – στοιχείο α α (νέο) αα)  απουσία ιστορικού σοβαρών ποινικών αδικημάτων σχετιζόμενων με την οικονομική δραστηριότητα του αιτούντος, όπως, μεταξύ άλλων: i)  νομιμοποίηση εσόδων από παράνομες δραστηριότητες· ii)  φοροδιαφυγή και φορολογική απάτη· iii)  κατάχρηση κονδυλίων και προγραμμάτων της Ένωσης· iv)  δόλια πτώχευση ή αφερεγγυότητα· v)  ασφαλιστική απάτη ή άλλου είδους οικονομική απάτη· vi)  δωροδοκία και/ή διαφθορά· vii)  κυβερνοέγκλημα· viii)  συμμετοχή σε εγκληματική οργάνωση· ix)  αδικήματα στον τομέα του δικαίου του ανταγωνισμού· x)  άμεση ή έμμεση ανάμιξη σε τρομοκρατικές δραστηριότητες· Τροπολογία 24 Πρόταση οδηγίας Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – σημείο 1 Οδηγία 2006/112/ΕΚ Άρθρο 13α – παράγραφος 2 – στοιχείο β β)  επίδειξη, εκ μέρους του αιτούντος, υψηλού επιπέδου ελέγχου των δραστηριοτήτων του και της ροής των αγαθών, είτε μέσω ενός συστήματος διαχείρισης εμπορικών και, κατά περίπτωση, μεταφορικών καταχωρίσεων το οποίο επιτρέπει τη διενέργεια κατάλληλων φορολογικών ελέγχων, είτε μέσω μιας αξιόπιστης ή πιστοποιημένης διαδρομής εσωτερικού ελέγχου· β)  επίδειξη, εκ μέρους του αιτούντος, υψηλού επιπέδου ελέγχου των δραστηριοτήτων του και της ροής των αγαθών, είτε μέσω ενός συστήματος διαχείρισης εμπορικών και, κατά περίπτωση, μεταφορικών καταχωρίσεων το οποίο επιτρέπει τη διενέργεια κατάλληλων φορολογικών ελέγχων, είτε μέσω μιας αξιόπιστης ή πιστοποιημένης διαδρομής εσωτερικού ελέγχου, σύμφωνα με τις εκτελεστικές πράξεις και τις κατευθυντήριες γραμμές που θα εγκριθούν από την Επιτροπή· Τροπολογία 25 Πρόταση οδηγίας Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – σημείο 1 Οδηγία 2006/112/ΕΚ Άρθρο 13α – παράγραφος 2 – στοιχείο γ γ)  αποδεικτικά στοιχεία για την οικονομική φερεγγυότητα του αιτούντος, η οποία τεκμαίρεται είτε όταν ο αιτών διαθέτει ικανοποιητική οικονομική επιφάνεια που να του επιτρέπει να εκπληρώνει τις υποχρεώσεις του, λαμβανομένων υπόψη δεόντως των χαρακτηριστικών του είδους της ασκούμενης επιχειρηματικής δραστηριότητας, είτε μέσω της προσκόμισης εγγυήσεων από ασφαλιστικά ή άλλα χρηματοπιστωτικά ιδρύματα ή από άλλα οικονομικώς αξιόπιστα τρίτα μέρη. γ)  αποδεικτικά στοιχεία για την οικονομική φερεγγυότητα του αιτούντος κατά τα τρία τελευταία έτη, η οποία τεκμαίρεται είτε όταν ο αιτών διαθέτει ικανοποιητική οικονομική επιφάνεια που να του επιτρέπει να εκπληρώνει τις υποχρεώσεις του, λαμβανομένων υπόψη δεόντως των χαρακτηριστικών του είδους της ασκούμενης επιχειρηματικής δραστηριότητας, είτε μέσω της προσκόμισης εγγυήσεων από ασφαλιστικά ή άλλα χρηματοπιστωτικά ιδρύματα ή από άλλα οικονομικώς αξιόπιστα τρίτα μέρη. Ο αιτών διαθέτει τραπεζικό λογαριασμό σε χρηματοπιστωτικό ίδρυμα εγκατεστημένο στην Ένωση. Τροπολογία 26 Πρόταση οδηγίας Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – σημείο 1 Οδηγία 2006/112/ΕΚ Άρθρο 13α – παράγραφος 2 – εδάφιο 1 α (νέο) Όταν εντός των τριών τελευταίων ετών έχει απορριφθεί αίτημα του αιτούντος για χορήγηση της ιδιότητας του εγκεκριμένου οικονομικού φορέα σύμφωνα με τον ενωσιακό τελωνειακό κώδικα, δεν χορηγείται στον αιτούντα η ιδιότητα του πιστοποιημένου υποκείμενου στον φόρο. Τροπολογία 27 Πρόταση οδηγίας Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – σημείο 1 Οδηγία 2006/112/ΕΚ Άρθρο 13 α – παράγραφος 2 α (νέα) 2α.   Προκειμένου να εξασφαλιστεί η εναρμονισμένη ερμηνεία όσον αφορά τη χορήγηση της ιδιότητας του πιστοποιημένου υποκείμενου στον φόρο, η Επιτροπή θεσπίζει με εκτελεστική πράξη περαιτέρω κατευθυντήριες γραμμές για τα κράτη μέλη σχετικά με την αξιολόγηση αυτών των κριτηρίων, τα οποία πρέπει να ισχύουν σε ολόκληρη την Ένωση. Η πρώτη εκτελεστική πράξη εκδίδεται το αργότερο έναν μήνα μετά την έναρξη ισχύος της παρούσας οδηγίας. Τροπολογία 28 Πρόταση οδηγίας Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – σημείο 1 Οδηγία 2006/112/ΕΚ Άρθρο 13 α – παράγραφος 2 β (νέα) 2β.   Η Επιτροπή εκδίδει εκτελεστικές πράξεις και κατευθυντήριες γραμμές σε στενή σύνδεση με τις εκτελεστικές πράξεις και τις κατευθυντήριες γραμμές για τον εγκεκριμένο οικονομικό φορέα για τελωνειακούς σκοπούς. Τροπολογία 29 Πρόταση οδηγίας Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – σημείο 1 Οδηγία 2006/112/ΕΚ Άρθρο 13 α – παράγραφος 2 γ (νέα) 2γ.   Τα κριτήρια που αναφέρονται στην παράγραφο 2 εφαρμόζονται με ενιαίο τρόπο από όλα τα κράτη μέλη με βάση κανόνες και διαδικασίες που καθορίζονται με σαφήνεια και ακρίβεια με εκτελεστική πράξη. Τροπολογία 30 Πρόταση οδηγίας Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – σημείο 1 Οδηγία 2006/112/ΕΚ Άρθρο 13α – παράγραφος 3 – εδάφιο 1 – στοιχείο δ α (νέο) δα)   στους υποκείμενους στον φόρο που δεν έχουν ή έχουν παύσει να έχουν έγκυρο αριθμό μητρώου ΦΠΑ· Τροπολογία 31 Πρόταση οδηγίας Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – σημείο 1 Οδηγία 2006/112/ΕΚ Άρθρο 13α – παράγραφος 3 – εδάφιο 2 Ωστόσο, στους υποκείμενους στον φόρο που αναφέρονται στα στοιχεία α) έως δ) μπορεί να χορηγηθεί η ιδιότητα του πιστοποιημένου υποκείμενου στον φόρο για τις άλλες οικονομικές δραστηριότητες που ασκούν. Ωστόσο, στους υποκείμενους στον φόρο που αναφέρονται στα στοιχεία α) έως δ) μπορεί να χορηγηθεί η ιδιότητα του πιστοποιημένου υποκείμενου στον φόρο για τις άλλες οικονομικές δραστηριότητες που ασκούν, υπό την προϋπόθεση ότι τα αποτελέσματα των εν λόγω δραστηριοτήτων δεν αλληλεπιδρούν με τις δραστηριότητες λόγω των οποίων δεν χορηγήθηκε καταρχήν στους εν λόγω υποκείμενους στον φόρο η ιδιότητα του πιστοποιημένου υποκείμενου στον φόρο. Τροπολογία 32 Πρόταση οδηγίας Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – σημείο 1 Οδηγία 2006/112/ΕΚ Άρθρο 13α – παράγραφος 4 – εδάφιο 1 Ο υποκείμενος στον φόρο που υποβάλλει αίτηση για την ιδιότητα του πιστοποιημένου υποκείμενου στον φόρο παρέχει όλες τις πληροφορίες που απαιτούν οι φορολογικές αρχές προκειμένου να μπορούν να λάβουν απόφαση. Ο υποκείμενος στον φόρο που υποβάλλει αίτηση για την ιδιότητα του πιστοποιημένου υποκείμενου στον φόρο παρέχει όλες τις πληροφορίες που απαιτούν οι φορολογικές αρχές προκειμένου να μπορούν να λάβουν απόφαση. Η Επιτροπή θεσπίζει απλουστευμένες διοικητικές διαδικασίες μέσω των οποίων οι ΜΜΕ μπορούν να αποκτήσουν την ιδιότητα του πιστοποιημένου υποκείμενου στον φόρο. Τροπολογία 33 Πρόταση οδηγίας Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – σημείο 1 Οδηγία 2006/112/ΕΚ Άρθρο 13α – παράγραφος 4 – στοιχείο α (νέο) α)  οι φορολογικές αρχές του κράτους μέλους στο οποίο ο αιτών έχει την έδρα της οικονομικής του δραστηριότητας· α)  οι φορολογικές αρχές του κράτους μέλους στο οποίο ο αιτών έχει την έδρα της οικονομικής του δραστηριότητας, όπως ορίζονται στην οδηγία του Συμβουλίου (ΕΕ) .../... της ... για κοινή βάση φορολογίας εταιρειών (ΚΒΦΕ)* και στην οδηγία του Συμβουλίου (ΕΕ) .../... της ... για κοινή ενοποιημένη βάση φορολογίας εταιρειών (ΚΕΒΦΕ)**, καθώς και στην οδηγία του Συμβουλίου (ΕΕ) .../... της ... για τη θέσπιση κανόνων σχετικά με τη φορολόγηση των εταιρειών με σημαντική ψηφιακή παρουσία*** και στην οδηγία του Συμβουλίου (ΕΕ) .../... της ... σχετικά με το κοινό σύστημα φόρου ψηφιακών υπηρεσιών επί εσόδων που προκύπτουν από την παροχή ορισμένων ψηφιακών υπηρεσιών****· _________________ * ΕΕ: Να συμπληρωθεί ο αριθμός της οδηγίας που περιλαμβάνεται στο έγγραφο 2016/0337(CNS) και να συμπληρωθούν ο αριθμός, η ημερομηνία, ο τίτλος και τα στοιχεία ΕΕ της εν λόγω οδηγίας στην υποσημείωση. ** ΕΕ: Να συμπληρωθεί ο αριθμός της οδηγίας που περιλαμβάνεται στο έγγραφο 2016/0336(CNS) και να συμπληρωθούν ο αριθμός, η ημερομηνία, ο τίτλος και τα στοιχεία ΕΕ της εν λόγω οδηγίας στην υποσημείωση. *** ΕΕ: Να συμπληρωθεί ο αριθμός της οδηγίας που περιλαμβάνεται στο έγγραφο 2018/0072(CNS) και να συμπληρωθούν ο αριθμός, η ημερομηνία, ο τίτλος και τα στοιχεία ΕΕ της εν λόγω οδηγίας στην υποσημείωση. **** ΕΕ: Να συμπληρωθεί ο αριθμός της οδηγίας που περιλαμβάνεται στο έγγραφο 2018/0073(CNS) και να συμπληρωθούν ο αριθμός, η ημερομηνία, ο τίτλος και τα στοιχεία ΕΕ της εν λόγω οδηγίας στην υποσημείωση. Τροπολογία 34 Πρόταση οδηγίας Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – σημείο 1 Οδηγία 2006/112/ΕΚ Άρθρο 13α – παράγραφος 4 – εδάφιο 2 – στοιχείο γ γ)   οι φορολογικές αρχές του κράτους μέλους στο οποίο ο αιτών έχει τη μόνιμη κατοικία ή τη συνήθη διαμονή του, στις περιπτώσεις όπου δεν διατηρεί ούτε έδρα οικονομικής δραστηριότητας ούτε μόνιμη εγκατάσταση. διαγράφεται Τροπολογία 35 Πρόταση οδηγίας Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – σημείο 1 Οδηγία 2006/112/ΕΚ Άρθρο 13 α – παράγραφος 4 α (νέα) 4α.   Όταν χορηγείται η ιδιότητα του πιστοποιημένου υποκείμενου στον φόρο, οι εν λόγω πληροφορίες καθίστανται διαθέσιμες μέσω του συστήματος VIES. Το σύστημα ενημερώνεται για τις αλλαγές στην εν λόγω ιδιότητα χωρίς καθυστέρηση. Τροπολογία 36 Πρόταση οδηγίας Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – σημείο 1 Οδηγία 2006/112/ΕΚ Άρθρο 13α – παράγραφος 5 5.  Σε περίπτωση απόρριψης της αίτησης, οι λόγοι της απόρριψης κοινοποιούνται από τις φορολογικές αρχές στον αιτούντα μαζί με την απόφαση. Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε να παρέχεται στον αιτούντα το δικαίωμα προσφυγής κατά οποιασδήποτε απόφασης απόρριψης της αίτησης. 5.  Σε περίπτωση απόρριψης της αίτησης, οι λόγοι της απόρριψης κοινοποιούνται από τις φορολογικές αρχές στον αιτούντα μαζί με την απόφαση. Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε να παρέχεται στον αιτούντα το δικαίωμα προσφυγής κατά οποιασδήποτε απόφασης απόρριψης της αίτησης. Έως την 1η Ιουνίου 2020 θεσπίζεται, με εκτελεστική πράξη, διαδικασία προσφυγής εναρμονισμένη σε επίπεδο Ένωσης, η οποία προβλέπει την υποχρέωση των κρατών μελών να ενημερώνουν, μέσω των φορολογικών τους αρχών, τα υπόλοιπα κράτη μέλη σχετικά με την εν λόγω απόρριψη και τους λόγους της απόφασης αυτής. Η διαδικασία προσφυγής κινείται εντός εύλογου χρονικού διαστήματος από την ανακοίνωση της απόφασης στον αιτούντα, το οποίο καθορίζεται από την εκτελεστική πράξη, και θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη τυχόν εφαρμοσθείσες διαδικασίες άσκησης ένδικων μέσων. Τροπολογία 37 Πρόταση οδηγίας Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – σημείο 1 Οδηγία 2006/112/ΕΚ Άρθρο 13 α – παράγραφος 6 6.  Ο υποκείμενος στον φόρο στον οποίο έχει χορηγηθεί η ιδιότητα του πιστοποιημένου υποκείμενου στον φόρο ενημερώνει τις φορολογικές αρχές χωρίς καθυστέρηση για κάθε στοιχείο που προκύπτει μετά τη λήψη της απόφασης, το οποίο ενδέχεται να επηρεάζει τη συνέχιση ισχύος της ιδιότητας. Η φορολογική ιδιότητα ανακαλείται από τις φορολογικές αρχές όταν δεν πληρούνται πλέον τα κριτήρια της παραγράφου 2. 6.  Ο υποκείμενος στον φόρο στον οποίο έχει χορηγηθεί η ιδιότητα του πιστοποιημένου υποκείμενου στον φόρο ενημερώνει τις φορολογικές αρχές εντός ενός μήνα για κάθε στοιχείο που προκύπτει μετά τη λήψη της απόφασης, το οποίο ενδέχεται να επηρεάζει τη συνέχιση ισχύος της ιδιότητας. Η φορολογική ιδιότητα ανακαλείται από τις φορολογικές αρχές όταν δεν πληρούνται πλέον τα κριτήρια της παραγράφου 2. Οι φορολογικές αρχές των κρατών μελών που χορήγησαν την ιδιότητα του πιστοποιημένου υποκείμενου στον φόρο επανεξετάζουν την εν λόγω απόφαση, τουλάχιστον κάθε δύο έτη, για να διασφαλίζουν ότι εξακολουθούν να πληρούνται οι προϋποθέσεις. Αν ο υποκείμενος στον φόρο δεν έχει ενημερώσει τις φορολογικές αρχές για οποιοδήποτε στοιχείο ενδέχεται να επηρεάζει την ιδιότητα του πιστοποιημένου υποκείμενου στον φόρο, όπως ορίζεται στην εκτελεστική πράξη, ή έχει εσκεμμένα αποκρύψει κάποιο τέτοιο στοιχείο, υπόκειται σε αναλογικές, αποτελεσματικές και αποτρεπτικές κυρώσεις, συμπεριλαμβανομένης της απώλειας της ιδιότητας του πιστοποιημένου υποκείμενου στον φόρο. Τροπολογία 38 Πρόταση οδηγίας Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – σημείο 1 Οδηγία 2006/112/ΕΚ Άρθρο 13α – παράγραφος 6 α (νέα) 6α.  Ένας υποκείμενος στον φόρο του οποίου έχει απορριφθεί η αίτηση για χορήγηση της ιδιότητας του πιστοποιημένου υποκείμενου στον φόρο, ή ο οποίος έχει ενημερώσει με δική του πρωτοβουλία τη φορολογική αρχή ότι δεν πληροί πλέον τα κριτήρια που ορίζονται στην παράγραφο 2, μπορεί, το νωρίτερο έξι μήνες από την ημερομηνία απόρριψης της αίτησης ή ανάκλησης της εν λόγω ιδιότητας, να υποβάλει εκ νέου αίτηση για χορήγηση της ιδιότητας του πιστοποιημένου υποκείμενου στον φόρο, υπό την προϋπόθεση ότι πληρούνται όλα τα σχετικά κριτήρια. Τροπολογία 39 Πρόταση οδηγίας Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – σημείο 1 Οδηγία 2006/112/ΕΚ Άρθρο 13α – παράγραφος 6 β (νέα) 6β.  Όταν ένας πιστοποιημένος υποκείμενος στον φόρο παύει να διαθέτει αριθμό φορολογικού μητρώου ΦΠΑ, ανακαλείται αυτομάτως η ιδιότητά του ως πιστοποιημένου υποκείμενου στον φόρο. Τροπολογία 40 Πρόταση οδηγίας Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – σημείο 1 Οδηγία 2006/112/ΕΚ Άρθρο 13α – παράγραφος 7 α (νέα) 7α.   Οι διαδικασίες που αφορούν τις αιτήσεις που απορρίπτονται, τις αλλαγές της κατάστασης του υποκειμένου στον φόρο, τις διαδικασίες προσφυγής και τις διαδικασίες υποβολής νέας αίτησης για την ιδιότητα του πιστοποιημένου υποκείμενου στον φόρο καθορίζονται σε εκτελεστική πράξη και εφαρμόζονται ευρέως σε όλα τα κράτη μέλη. Τροπολογία 41 Πρόταση οδηγίας Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – σημείο 3 Οδηγία 2006/112/ΕΚ Άρθρο 138 – παράγραφος 1 – στοιχείο β β)  ο υποκείμενος στον φόρο ή το νομικό πρόσωπο μη υποκείμενο στον φόρο για το οποίο πραγματοποιείται η παράδοση διαθέτει αριθμό φορολογικού μητρώου ΦΠΑ σε κράτος μέλος διαφορετικό από το κράτος αναχώρησης της αποστολής ή της μεταφοράς των αγαθών· β)  ο υποκείμενος στον φόρο ή το νομικό πρόσωπο μη υποκείμενο στον φόρο για το οποίο πραγματοποιείται η παράδοση διαθέτει αριθμό φορολογικού μητρώου ΦΠΑ σε κράτος μέλος διαφορετικό από το κράτος αναχώρησης της αποστολής ή της μεταφοράς των αγαθών και διαθέτει αριθμό φορολογικού μητρώου ΦΠΑ προσβάσιμο μέσω του VIES· Τροπολογία 42 Πρόταση οδηγίας Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – σημείο 4 Οδηγία 2006/112/ΕΚ Άρθρο 138α – παράγραφος 3 – στοιχείο β β)  ως «ενδιάμεσος φορέας εκμετάλλευσης» νοείται ένας προμηθευτής στην αλυσίδα διαφορετικός από τον πρώτο προμηθευτή, ο οποίος αποστέλλει ή μεταφέρει τα αγαθά ο ίδιος ή μέσω τρίτου που ενεργεί για λογαριασμό του· β)  ως «ενδιάμεσος φορέας εκμετάλλευσης» νοείται ένας προμηθευτής στην αλυσίδα διαφορετικός από τον πρώτο προμηθευτή ή τον τελευταίο παραλήπτη/πελάτη, ο οποίος αποστέλλει ή μεταφέρει τα αγαθά ο ίδιος ή μέσω τρίτου που ενεργεί για λογαριασμό του· Τροπολογία 43 Πρόταση οδηγίας Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – σημείο 5 Οδηγία 2006/112/ΕΚ Άρθρο 243 – παράγραφος 3 – εδάφιο 2 Κάθε πιστοποιημένος υποκείμενος στον φόρο στον οποίο παραδίδονται αγαθά στο πλαίσιο των ρυθμίσεων για το απόθεμα στη διάθεση συγκεκριμένου αγοραστή που αναφέρονται στο άρθρο 17α τηρεί βιβλίο καταχώρισης των εν λόγω αγαθών. Κάθε πιστοποιημένος υποκείμενος στον φόρο στον οποίο παραδίδονται αγαθά στο πλαίσιο των ρυθμίσεων για το απόθεμα στη διάθεση συγκεκριμένου αγοραστή που αναφέρονται στο άρθρο 17α τηρεί ψηφιοποιημένο μητρώο καταχώρισης των εν λόγω αγαθών προσβάσιμο στις φορολογικές αρχές.» Τροπολογία 44 Πρόταση οδηγίας Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – σημείο 6 Οδηγία 2006/112/ΕΚ Άρθρο 262 – παράγραφος 1 – εισαγωγικό μέρος 1.  Κάθε υποκείμενος στον φόρο που διαθέτει αριθμό φορολογικού μητρώου ΦΠΑ οφείλει να υποβάλλει ανακεφαλαιωτικό πίνακα με τα ακόλουθα: 1.  Κάθε υποκείμενος στον φόρο που διαθέτει αριθμό φορολογικού μητρώου ΦΠΑ οφείλει να υποβάλλει στην αρμόδια φορολογική αρχή ανακεφαλαιωτικό πίνακα με τα ακόλουθα: Τροπολογία 45 Πρόταση οδηγίας Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – σημείο 6 Οδηγία 2006/112/ΕΚ Άρθρο 262 – παράγραφος 1 α (νέα) 1α.  Οι πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 είναι προσβάσιμες σε όλες τις εμπλεκόμενες φορολογικές αρχές μέσω του VIES. Τροπολογία 46 Πρόταση οδηγίας Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – σημείο 6 α (νέο) Οδηγία 2006/112/ΕΚ Τίτλος XIV – Κεφάλαιο 2 α (νέο) 6α)  Στον τίτλο XIV παρεμβάλλεται το ακόλουθο κεφάλαιο: «Κεφάλαιο 2α Μηχανισμός επίλυσης διαφορών σχετικά με τον ΦΠΑ Άρθρο 398a 1.  Έως την 1η Ιουνίου 2020 θεσπίζεται μηχανισμός επίλυσης διαφορών σχετικά με τον ΦΠΑ για την επίλυση διαφορών μεταξύ κρατών μελών όσον αφορά διασυνοριακές πληρωμές ΦΠΑ οι οποίες έχουν καταγγελθεί ή ταξινομηθεί ως εσφαλμένες ή για οποίες υπάρχει υποψία ότι είναι εσφαλμένες. Ο μηχανισμός αυτός εφαρμόζεται στις περιπτώσεις που η διαδικασία αμοιβαίας συμφωνίας δεν οδηγεί σε αποτέλεσμα εντός δύο ετών. 2.  Ο μηχανισμός που αναφέρεται στην παράγραφο 1 αποτελείται από τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών. 3.  Ο μηχανισμός δεν εμποδίζει την εφαρμογή εθνικής νομοθεσίας ή διατάξεων διεθνών συμφωνιών όπου απαιτείται για την αποτροπή της φοροδιαφυγής, της φορολογικής απάτης ή των καταχρήσεων. 4.  Ο μηχανισμός περιλαμβάνει επίσης μια διαδικτυακή πλατφόρμα επίλυσης διαφορών σχετικά με τον ΦΠΑ, με στόχο να δίνεται η δυνατότητα στα κράτη μέλη να επιλύουν τις διαφορές τους χωρίς την άμεση παρέμβαση του μηχανισμού ή των αρμόδιων αρχών, με τον καθορισμό σαφών προσεγγίσεων για τον τρόπο άρσης των διαφορών όταν αυτές προκύπτουν, και διαδικασιών για την επίλυση των διαφορών.». Τροπολογία 47 Πρόταση οδηγίας Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – σημείο 6 β (νέο) Οδηγία 2006/112/ΕΚ Τίτλος XIV – Κεφάλαιο 2 β (νέο) 6β)  Στον τίτλο XIV παρεμβάλλεται το ακόλουθο κεφάλαιο: «Κεφάλαιο 2β Μηχανισμός αυτόματης ειδοποίησης Άρθρο 398β Έως την 1η Ιουνίου 2020 θεσπίζεται μηχανισμός αυτόματης ειδοποίησης. Ο εν λόγω μηχανισμός διασφαλίζει την αυτόματη ειδοποίηση των φορολογουμένων σχετικά με αλλαγές και επικαιροποιήσεις στους συντελεστές ΦΠΑ των κρατών μελών. Οι εν λόγω αυτόματες ειδοποιήσεις ενεργοποιούνται πριν τεθεί σε ισχύ η αλλαγή και το αργότερο πέντε ημέρες μετά τη λήψη της απόφασης.». Τροπολογία 48 Πρόταση οδηγίας Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – σημείο 9 Οδηγία 2006/112/ΕΚ Άρθρα 403 και 404 9)  Τα άρθρα 403 και 404 απαλείφονται. 9)  Το άρθρο 403 απαλείφεται. Τροπολογία 49 Πρόταση οδηγίας Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – σημείο 9 α (νέο) Οδηγία 2006/112/ΕΚ Άρθρο 404 9α)  Το άρθρο 404 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: «Άρθρο 404 «Άρθρο 404 Κάθε τέσσερα έτη μετά την έκδοση της παρούσας οδηγίας, η Επιτροπή υποβάλλει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο, με βάση τις πληροφορίες που έχει λάβει από τα κράτη μέλη, έκθεση για τη λειτουργία του κοινού συστήματος ΦΠΑ στα κράτη μέλη και ειδικότερα για τη λειτουργία του μεταβατικού καθεστώτος φορολόγησης των συναλλαγών μεταξύ των κρατών μελών, συνοδευόμενη κατά περίπτωση από προτάσεις σχετικά με το οριστικό καθεστώς.» Έως τις ... [ένα έτος μετά την ημερομηνία έναρξης ισχύος της παρούσας οδηγίας], και κάθε τρία έτη εφεξής, η Επιτροπή διαβιβάζει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο έκθεση σχετικά με το σύστημα απαλλαγής για τις εισαγωγές από τρίτες χώρες και τη συμβατότητά του με το ευρωπαϊκό πλαίσιο, και σχετικά με τη συνεργασία με τις αρμόδιες αρχές τρίτων χωρών, ιδιαίτερα όσον αφορά την καταπολέμηση της απάτης. Έως τις ... [δύο έτη μετά την ημερομηνία έναρξης ισχύος της παρούσας οδηγίας], και κάθε τρία έτη εφεξής, η Επιτροπή διαβιβάζει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο έκθεση σχετικά με τις εθνικές πρακτικές όσον αφορά την εφαρμογή διοικητικών και ποινικών κυρώσεων σε νομικά και φυσικά πρόσωπα που έχουν κριθεί ένοχα για απάτη στον τομέα του ΦΠΑ. Η Επιτροπή, σε συνεργασία με τις αρμόδιες εθνικές και ευρωπαϊκές αρχές, συνοδεύει, εφόσον κριθεί απαραίτητο, την έκθεση με συστάσεις που επιδιώκουν να εξασφαλίζουν έναν ελάχιστο βαθμό εναρμόνισης.». Τροπολογία 50 Πρόταση οδηγίας Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – σημείο 9 β (νέο) Οδηγία 2006/112/ΕΚ Άρθρο 404 α (νέο) 9β)   Προστίθεται το ακόλουθο άρθρο 404α: «Άρθρο 404a Κάθε τρία έτη, κάθε κράτος μέλος υποβάλλει στην Επιτροπή έκθεση που αξιολογεί την αποτελεσματικότητα του συστήματος παρακολούθησης απάτης στον τομέα του ΦΠΑ, η οποία τη διαβιβάζει στην OLAF.». Τροπολογία 51 Πρόταση οδηγίας Άρθρο 2 – παράγραφος 1 – εδάφιο 2 Εφαρμόζουν τις διατάξεις αυτές από την 1η Ιανουαρίου 2019. Εφαρμόζουν τις διατάξεις αυτές, καθώς και τις εκτελεστικές πράξεις και τις κατευθυντήριες γραμμές, από την 1η Ιανουαρίου 2019. Τροπολογία 52 Πρόταση οδηγίας Άρθρο 2 – παράγραφος 2 α (νέα) 2α.   Έως τις ... [ημερομηνία έκδοσης της παρούσας οδηγίας] και κάθε τρία έτη εφεξής, η Επιτροπή, με βάση τις πληροφορίες που λαμβάνει από τα κράτη μέλη, υποβάλλει έκθεση στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο σχετικά με την εφαρμογή των κριτηρίων για τον καθορισμό του πιστοποιημένου υποκείμενου στον φόρο στα κράτη μέλη και, ειδικότερα, σχετικά με τον αντίκτυπο που μπορεί να έχει στην καταπολέμηση της απάτης στον τομέα του ΦΠΑ. Η εν λόγω έκθεση συνοδεύεται, κατά περίπτωση, από πρόταση νομοθετικής πράξης.

Νομοθετικό ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 3ης Οκτωβρίου 2018 σχετικά με την πρόταση οδηγίας του Συμβουλίου για την τροποποίηση της οδηγίας 2006/112/ΕΚ σχετικά με το κοινό σύστημα φόρου προστιθέμενης αξίας όσον αφορά την περίοδο εφαρμογής του προαιρετικού μηχανισμού αντιστροφής της επιβάρυνσης για τις παραδόσεις ορισμένων αγαθών και την παροχή ορισμένων υπηρεσιών που είναι επιδεκτικά απάτης, και του μηχανισμού ταχείας αντίδρασης κατά της απάτης στον τομέα του ΦΠΑ (COM(2018)0298 - C8-0265/2018 - 2018/0150(CNS))

P8_TA(2018)0367 A8-0283/2018

(Ειδική νομοθετική διαδικασία – διαβούλευση)

Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο,

–  έχοντας υπόψη την πρόταση της Επιτροπής προς το Συμβούλιο (COM(2018)0298),

–  έχοντας υπόψη το άρθρο 113 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, σύμφωνα με το οποίο κλήθηκε από το Συμβούλιο να γνωμοδοτήσει (C8-0265/2018),

–  έχοντας υπόψη το άρθρο 78γ του Κανονισμού του,

–  έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής Οικονομικής και Νομισματικής Πολιτικής (A8-0283/2018),

1.  εγκρίνει την πρόταση της Επιτροπής·

2.  καλεί το Συμβούλιο, στην περίπτωση που προτίθεται να απομακρυνθεί από το κείμενο που ενέκρινε το Κοινοβούλιο, να το ενημερώσει σχετικά·

3.  ζητεί να κληθεί εκ νέου να γνωμοδοτήσει εφόσον το Συμβούλιο προτίθεται να επιφέρει σημαντικές τροποποιήσεις στο κείμενο που ενέκρινε το Κοινοβούλιο·

4.  αναθέτει στον Πρόεδρό να διαβιβάσει τη θέση του Κοινοβουλίου στο Συμβούλιο, στην Επιτροπή και στα εθνικά κοινοβούλια.

Νομοθετικό ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 3ης Οκτωβρίου 2018 σχετικά με την πρόταση κανονισμού του Συμβουλίου για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 389/2012 για την διοικητική συνεργασία στον τομέα των ειδικών φόρων κατανάλωσης, όσον αφορά το περιεχόμενο του ηλεκτρονικού μητρώου (COM(2018)0349 – C8-0371/2018 – 2018/0181(CNS))

P8_TA(2018)0368 A8-0285/2018

(Ειδική νομοθετική διαδικασία – διαβούλευση)

Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο,

–  έχοντας υπόψη την πρόταση της Επιτροπής προς το Συμβούλιο (COM(2018)0349),

–  έχοντας υπόψη το άρθρο 113 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, σύμφωνα με το οποίο κλήθηκε από το Συμβούλιο να γνωμοδοτήσει (C8-0371/2018),

–  έχοντας υπόψη το άρθρο 78γ του Κανονισμού του,

–  έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής Οικονομικής και Νομισματικής Πολιτικής (A8-0285/2018),

1.  εγκρίνει την πρόταση της Επιτροπής·

2.  καλεί το Συμβούλιο, αν προτίθεται να απομακρυνθεί από το κείμενο που ενέκρινε το Κοινοβούλιο, να το ενημερώσει σχετικά·

3.  ζητεί να κληθεί εκ νέου να γνωμοδοτήσει εφόσον το Συμβούλιο προτίθεται να επιφέρει σημαντικές τροποποιήσεις στο κείμενο που ενέκρινε το Κοινοβούλιο·

4.  αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει τη θέση του Κοινοβουλίου στο Συμβούλιο, στην Επιτροπή και στα εθνικά κοινοβούλια.

Τροπολογίες του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 3ης Οκτωβρίου 2018 στην πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με την αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας και την τροποποίηση της οδηγίας 2011/24/ΕΕ (COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD))(1)

P8_TA(2018)0369 A8-0289/2018

(Συνήθης νομοθετική διαδικασία: πρώτη ανάγνωση)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή   Τροπολογία Τροπολογία 1 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική αναφορά 1 Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, και ιδίως το άρθρο 114, Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης και ιδίως τα άρθρα 114 και 168 παράγραφος 4, Τροπολογία 2 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 1 (1)  Η ανάπτυξη των τεχνολογιών υγείας αποτελεί βασικό μοχλό της οικονομικής ανάπτυξης και της καινοτομίας στην Ένωση. Συνιστά τμήμα της συνολικής αγοράς δαπανών για την υγειονομική περίθαλψη που ανέρχεται στο 10 % του ακαθάριστου εγχώριου προϊόντος της ΕΕ. Οι τεχνολογίες υγείας περιλαμβάνουν τα φάρμακα, τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τις ιατρικές διαδικασίες, καθώς και μέτρα για την πρόληψη, τη διάγνωση και τη θεραπεία ασθενειών. (1)  Η ανάπτυξη των τεχνολογιών υγείας έχει ουσιαστική σημασία για την επίτευξη του υψηλού επιπέδου προστασίας της υγείας που πρέπει να εγγυώνται οι πολιτικές για την υγεία προς όφελος όλων των πολιτών. Οι τεχνολογίες υγείας αποτελούν έναν καινοτόμο τομέα της οικονομίας που συνιστά τμήμα της συνολικής αγοράς δαπανών για την υγειονομική περίθαλψη που ανέρχεται στο 10 % του ακαθάριστου εγχώριου προϊόντος της ΕΕ. Οι τεχνολογίες υγείας περιλαμβάνουν τα φάρμακα, τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τις ιατρικές διαδικασίες, καθώς και μέτρα για την πρόληψη, τη διάγνωση και τη θεραπεία ασθενειών. Τροπολογία 3 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 1 α (νέα) (1α)  Οι δαπάνες για φάρμακα το 2014 ανήλθαν στο 1,41 % του ΑΕΠ και στο 17,1 % των συνολικών δαπανών για την υγεία, των οποίων αποτελούν σημαντικό μέρος. Οι δαπάνες για την υγεία στην Ένωση ανέρχονται στο 10 % του ΑΕΠ, δηλαδή σε 1 300 000 εκατομμύρια EUR ετησίως, εκ των οποίων 220 000 εκατομμύρια EUR αντιστοιχούν σε φαρμακευτικές δαπάνες και 110 000 εκατομμύρια EUR σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Τροπολογία 4 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 1 β (νέα) (1β)  Στα συμπεράσματα του Συμβουλίου της 16ης Ιουνίου 2016 και στο ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 2ας Μαρτίου 2017 σχετικά με τις επιλογές της ΕΕ για τη βελτίωση της πρόσβασης στα φάρμακα1α επισημάνθηκε ότι υπάρχουν πολλαπλά εμπόδια όσον αφορά την πρόσβαση στα φάρμακα και τις καινοτόμες τεχνολογίες στην Ένωση, ενώ τα κυριότερα εμπόδια είναι η έλλειψη νέων θεραπειών για ορισμένες νόσους και η υψηλή τιμή των φαρμάκων, τα οποία σε πολλές περιπτώσεις δεν έχουν προστιθέμενη θεραπευτική αξία. _________________ 1α ΕΕ C 263 της 25.7.2018, σ. 4. Τροπολογία 5 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 1 γ (νέα) (1γ)  Η άδεια κυκλοφορίας των φαρμάκων χορηγείται από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων με βάση τις αρχές της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας. Κατά κανόνα, οι εθνικές υπηρεσίες αξιολόγησης των τεχνολογιών υγείας αξιολογούν τη συγκριτική αποτελεσματικότητα, επειδή οι άδειες κυκλοφορίας δε συνοδεύονται από μελέτη συγκριτικής αποτελεσματικότητας. Τροπολογία 6 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 2 (2)  Η αξιολόγηση της τεχνολογίας υγείας (ΑΤΥ) είναι μια εμπεριστατωμένη διαδικασία που επιτρέπει στις αρμόδιες αρχές να προσδιορίσουν τη σχετική αποτελεσματικότητα νέων ή υφιστάμενων τεχνολογιών. Η ΑΤΥ επικεντρώνεται ειδικά στην προστιθέμενη αξία μιας τεχνολογίας υγείας σε σύγκριση με άλλες νέες ή υφιστάμενες τεχνολογίες υγείας. (2)  Η αξιολόγηση της τεχνολογίας υγείας (ΑΤΥ) είναι μια διαδικασία που βασίζεται στα επιστημονικά στοιχεία και επιτρέπει στις αρμόδιες αρχές να προσδιορίσουν τη σχετική αποτελεσματικότητα νέων ή υφιστάμενων τεχνολογιών. Η ΑΤΥ επικεντρώνεται ειδικά στην προστιθέμενη θεραπευτική αξία μιας τεχνολογίας υγείας σε σύγκριση με άλλες νέες ή υφιστάμενες τεχνολογίες υγείας. Τροπολογία 7 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 2 α (νέα) (2α)  Όπως δήλωσε η Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας (ΠΟΥ) κατά την 67η Παγκόσμια Συνέλευση Υγείας (ΠΣΥ) του Μαΐου 2014, η ΑΤΥ θα πρέπει να αποτελεί εργαλείο για τη στήριξη της καθολικής κάλυψης υγείας. Τροπολογία 8 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 2 β (νέα) (2β)  Η ΑΤΥ θα πρέπει να συμβάλει σημαντικά στην προώθηση της καινοτομίας, η οποία παρέχει τα καλύτερα αποτελέσματα για τους ασθενείς και την κοινωνία στο σύνολό της και αποτελεί απαραίτητο εργαλείο για την εξασφάλιση της ορθής εφαρμογής και χρήσης των τεχνολογιών υγείας. Τροπολογία 9 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 3 (3)  Η ΑΤΥ καλύπτει αμφότερες τις κλινικές και τις μη κλινικές πτυχές μιας τεχνολογίας υγείας. Στο πλαίσιο των συγχρηματοδοτούμενων από την ΕΕ κοινών δράσεων για την ΑΤΥ (κοινές δράσεις του δικτύου EUnetHTA) εντοπίστηκαν εννέα τομείς αναφορικά με τους οποίους αξιολογούνται οι τεχνολογίες υγείας. Από τους εν λόγω εννέα τομείς, τέσσερις είναι κλινικοί και πέντε μη κλινικοί. Οι τέσσερις κλινικοί τομείς αξιολόγησης αφορούν τον συσχετισμό ενός προβλήματος υγείας με μια τεχνολογία υγείας, την εξέταση των τεχνικών χαρακτηριστικών της υπό αξιολόγηση τεχνολογίας, τη σχετική της ασφάλεια και τη σχετική της κλινική αποτελεσματικότητα. Οι πέντε τομείς μη κλινικής αξιολόγησης αφορούν το κόστος και την οικονομική αξιολόγηση μιας τεχνολογίας, τις δεοντολογικές, οργανωτικές, κοινωνικές και νομικές πτυχές της. Συνεπώς, οι κλινικοί τομείς προσφέρονται περισσότερο για κοινές αξιολογήσεις σε επίπεδο ΕΕ όσον αφορά την επιστημονική τους βάση τεκμηρίωσης, ενώ η αξιολόγηση των μη κλινικών τομέων συνήθως σχετίζεται στενότερα με εθνικά και περιφερειακά πλαίσια και προσεγγίσεις. (3)  Η ΑΤΥ καλύπτει αμφότερες τις κλινικές και τις μη κλινικές πτυχές μιας τεχνολογίας υγείας. Στο πλαίσιο των συγχρηματοδοτούμενων από την ΕΕ κοινών δράσεων για την ΑΤΥ (κοινές δράσεις του δικτύου EUnetHTA) εντοπίστηκαν εννέα τομείς αναφορικά με τους οποίους αξιολογούνται οι τεχνολογίες υγείας. Από τους εν λόγω εννέα τομείς (οι οποίοι αποτελούν το μοντέλο αξιολόγησης HTA CoreModel), τέσσερις είναι κλινικοί και πέντε μη κλινικοί. Οι τέσσερις κλινικοί τομείς αξιολόγησης αφορούν τον συσχετισμό ενός προβλήματος υγείας με μια τεχνολογία υγείας, την εξέταση των τεχνικών χαρακτηριστικών της υπό αξιολόγηση τεχνολογίας, τη σχετική της ασφάλεια και τη σχετική της κλινική αποτελεσματικότητα. Οι πέντε τομείς μη κλινικής αξιολόγησης αφορούν το κόστος και την οικονομική αξιολόγηση μιας τεχνολογίας, τις δεοντολογικές, οργανωτικές, κοινωνικές και νομικές πτυχές της. Συνεπώς, οι κλινικοί τομείς προσφέρονται περισσότερο για κοινές αξιολογήσεις σε επίπεδο ΕΕ όσον αφορά την επιστημονική τους βάση τεκμηρίωσης, ενώ η αξιολόγηση των μη κλινικών τομέων συνήθως σχετίζεται στενότερα με εθνικά και περιφερειακά πλαίσια και προσεγγίσεις. Τροπολογία 10 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 3 α (νέα) (3α)  Οι επαγγελματίες στον τομέα της υγείας, οι ασθενείς και τα ιδρύματα υγείας πρέπει να γνωρίζουν κατά πόσον μια νέα τεχνολογία υγείας συνιστά βελτίωση σε σχέση με τις υφιστάμενες τεχνολογίες υγείας, από πλευράς οφελών και κινδύνων. Σκοπός των κοινών κλινικών αξιολογήσεων είναι, ως εκ τούτου, να προσδιορίσουν την προστιθέμενη θεραπευτική αξία νέων ή υφιστάμενων τεχνολογιών υγείας σε σύγκριση με άλλες νέες ή υφιστάμενες τεχνολογίες υγείας, μέσω της διενέργειας συγκριτικής αξιολόγησης στο πλαίσιο της τρέχουσας βέλτιστης αποδεδειγμένης παρέμβασης («τυποποιημένη θεραπεία») ή στο πλαίσιο της τρέχουσας συνηθέστερης θεραπείας όταν δεν υπάρχει τυποποιημένη θεραπεία. Τροπολογία 11 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 4 (4)  Τα αποτελέσματα της ΑΤΥ χρησιμοποιούνται για τη λήψη τεκμηριωμένων αποφάσεων σχετικά με την κατανομή των δημοσιονομικών πόρων στον τομέα της υγείας, για παράδειγμα, όσον αφορά τον καθορισμό του επιπέδου τιμών και της επιστροφής δαπανών για τεχνολογίες υγείας. Συνεπώς, η ΑΤΥ μπορεί να βοηθήσει τα κράτη μέλη στη διαμόρφωση και τη διατήρηση βιώσιμων συστημάτων υγειονομικής περίθαλψης και να παρέχει κίνητρο σε καινοτομίες που αποφέρουν καλύτερα αποτελέσματα για τους ασθενείς. (4)  Η ΑΤΥ αποτελεί σημαντικό εργαλείο για να προωθηθεί η ποιοτική καινοτομία και να κατευθυνθεί η έρευνα σε διαγνωστικές, θεραπευτικές ή διαδικαστικές ανάγκες των συστημάτων υγείας που δεν έχουν καλυφθεί και σε κλινικές και κοινωνικές προτεραιότητες. Η ΑΤΥ μπορεί επίσης να βελτιώσει τα επιστημονικά στοιχεία που στηρίζουν τις κλινικές αποφάσεις, την αποδοτικότητα στη χρήση των πόρων, τη βιωσιμότητα των συστημάτων υγείας, την πρόσβαση των ασθενών σε αυτές τις τεχνολογίες υγείας και την ανταγωνιστικότητα του τομέα μέσω μεγαλύτερης προβλεψιμότητας και πιο αποτελεσματικής έρευνας. Τα κράτη μέλη αξιοποιούν τα αποτελέσματα της ΑΤΥ για να ενισχύσουν τα επιστημονικά στοιχεία που χρησιμοποιούνται για τη λήψη τεκμηριωμένων αποφάσεων σχετικά με την ενσωμάτωση τεχνολογιών υγείας στα συστήματά τους, δηλαδή για τη λήψη τεκμηριωμένων αποφάσεων σχετικά με την κατανομή των πόρων. Συνεπώς, η ΑΤΥ μπορεί να βοηθήσει τα κράτη μέλη στη διαμόρφωση και τη διατήρηση βιώσιμων συστημάτων υγειονομικής περίθαλψης και να παρέχει κίνητρο σε καινοτομίες που αποφέρουν καλύτερα αποτελέσματα για τους ασθενείς. Τροπολογία 12 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 4 α (νέα) (4α)  Η συνεργασία στον τομέα της ΑΤΥ μπορεί επίσης να διαδραματίσει ρόλο σε ολόκληρο τον κύκλο της τεχνολογίας υγείας: στα αρχικά στάδια ανάπτυξης μέσω «οριζόντιας σάρωσης» για τον εντοπισμό των τεχνολογιών που θα έχουν σημαντικό αντίκτυπο στα πρώτα στάδια του διαλόγου και της επιστημονικής διαβούλευσης· στον καλύτερο σχεδιασμό των μελετών για την εξασφάλιση αποτελεσματικότερης έρευνας· και στα βασικά στάδια της πλήρους αξιολόγησης, όταν η τεχνολογία έχει ήδη καθιερωθεί. Τέλος, η ΑΤΥ μπορεί να βοηθήσει στη λήψη αποφάσεων σχετικά με την εγκατάλειψη της τεχνολογίας όταν αυτή καθίσταται παρωχημένη και ακατάλληλη σε σύγκριση με καλύτερες διαθέσιμες εναλλακτικές λύσεις. Η εντατικότερη συνεργασία μεταξύ των κρατών μελών στον τομέα της ΑΤΥ αναμένεται, επίσης, να συμβάλει στη βελτίωση και την εναρμόνιση των προτύπων περίθαλψης, καθώς και των πρακτικών διάγνωσης και εξέτασης νεογνών σε ολόκληρη την Ένωση. Τροπολογία 13 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 4 β (νέα) (4β)  Η συνεργασία στον τομέα της ΑΤΥ μπορεί να επεκτείνεται πέραν των φαρμάκων και των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Επίσης, μπορεί να καλύψει παρεμβάσεις όπως διαγνωστικές μέθοδοι που χρησιμοποιούνται για τη συμπλήρωση της θεραπείας, χειρουργικές διαδικασίες, πρόληψη και προγράμματα προσυμπτωματικού ελέγχου και προώθησης της υγείας, εργαλεία τεχνολογίας πληροφοριών και επικοινωνιών (ΤΠΕ) και σχέδια υγειονομικής οργάνωσης ή διαδικασίες ολοκληρωμένης φροντίδας. Οι απαιτήσεις για την αξιολόγηση των διαφορετικών τεχνολογιών ποικίλλουν ανάλογα με τα ειδικά χαρακτηριστικά τους, συνεπώς θα πρέπει να υπάρχει μια συνεκτική προσέγγιση στον τομέα της ΑΤΥ η οποία ενδείκνυται για τις εν λόγω διαφορετικές τεχνολογίες. Επιπλέον, σε ορισμένους τομείς, όπως οι θεραπείες για σπάνιες ασθένειες, τα φάρμακα για παιδιατρική χρήση, τα φάρμακα ακριβείας ή οι προηγμένες θεραπείες, είναι πιθανό η προστιθέμενη αξία της συνεργασίας σε επίπεδο Ένωσης να είναι ακόμη υψηλότερη. Τροπολογία 14 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 5 (5)  Η διενέργεια παράλληλων αξιολογήσεων από πολλά κράτη μέλη και οι αποκλίσεις μεταξύ εθνικών νομοθεσιών, κανονισμών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τις διαδικασίες και τις μεθοδολογίες αξιολόγησης μπορεί να φέρουν τους φορείς ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας αντιμέτωπους με πολλαπλά και διαφορετικά αιτήματα παροχής στοιχείων. Επίσης, μπορεί να οδηγήσουν τόσο σε αλληλεπικαλύψεις όσο και σε διαφοροποιήσεις των αποτελεσμάτων, οι οποίες αυξάνουν την οικονομική και διοικητική επιβάρυνση που λειτουργεί ως φραγμός στην ελεύθερη κυκλοφορία των σχετικών τεχνολογιών υγείας και την ομαλή λειτουργία της εσωτερικής αγοράς. (5)  Η διενέργεια παράλληλων αξιολογήσεων από πολλά κράτη μέλη και οι αποκλίσεις μεταξύ εθνικών νομοθεσιών, κανονισμών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τις διαδικασίες και τις μεθοδολογίες αξιολόγησης μπορούν να φέρουν τους φορείς ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας αντιμέτωπους με αλληλεπικαλυπτόμενα αιτήματα παροχής στοιχείων που θα μπορούσαν να αυξήσουν την οικονομική και διοικητική επιβάρυνση που λειτουργεί ως φραγμός στην ελεύθερη κυκλοφορία των σχετικών τεχνολογιών υγείας και την ομαλή λειτουργία της εσωτερικής αγοράς. Σε ορισμένες δικαιολογημένες περιπτώσεις όπου πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι ιδιαιτερότητες του εθνικού και περιφερειακού συστήματος υγειονομικής περίθαλψης και οι προτεραιότητες, ενδέχεται να είναι απαραίτητη η συμπληρωματική αξιολόγηση ορισμένων πτυχών. Ωστόσο η διενέργεια αξιολογήσεων που δεν είναι σημαντικές για τη λήψη αποφάσεων σε ορισμένα κράτη μέλη θα μπορούσε να καθυστερήσει την εφαρμογή καινοτόμων τεχνολογιών και, κατά συνέπεια, την πρόσβαση των ασθενών σε επωφελείς καινοτόμες θεραπείες. Τροπολογία 15 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 6 (6)  Παρότι τα κράτη μέλη έχουν πραγματοποιήσει ορισμένες κοινές αξιολογήσεις στο πλαίσιο των συγχρηματοδοτούμενων από την ΕΕ κοινών δράσεων, η παραγωγή αποτελεσμάτων υπήρξε ανεπαρκής, καθώς στηρίχτηκε σε συνεργασία βάσει μεμονωμένων έργων, απουσία ενός βιώσιμου μοντέλου συνεργασίας. Η αξιοποίηση των αποτελεσμάτων των κοινών δράσεων σε επίπεδο κρατών μελών, συμπεριλαμβανομένων των κοινών κλινικών αξιολογήσεων, παραμένει περιορισμένη, γεγονός που σημαίνει ότι δεν αντιμετωπίστηκαν επαρκώς οι αλληλεπικαλύψεις μεταξύ αξιολογήσεων για την ίδια τεχνολογία υγείας που διενήργησαν οι αρχές και οι φορείς ΑΤΥ των διαφόρων κρατών μελών εντός ταυτόσημων ή παρόμοιων χρονικών πλαισίων. (6)  Τα κράτη μέλη έχουν πραγματοποιήσει ορισμένες κοινές αξιολογήσεις στο πλαίσιο των συγχρηματοδοτούμενων από την ΕΕ κοινών δράσεων. Οι εν λόγω αξιολογήσεις, σύμφωνα με το άρθρο 15 της οδηγίας 2011/24/ΕE του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου1α, διενεργήθηκαν σε τρεις φάσεις και μέσω τριών κοινών δράσεων, κάθε μία από τις οποίες είχε συγκεκριμένους στόχους και προϋπολογισμό: το EUnetHTA 1, από το 2010 έως το 2012 (6 εκατομμύρια EUR)· το EUnetHTA 2, από το 2012 έως το 2015 (9,5 εκατομμύρια EUR)· και το EUnetHTA 3, που τέθηκε σε ισχύ τον Ιούνιο του 2016 με διάρκεια έως το 2020 (20 εκατομμύρια EUR). Λαμβανομένης υπόψη της χρονικής διάρκειας των εν λόγω δράσεων και για τη διασφάλιση της συνέχειας, ο παρών κανονισμός ορίζει έναν πιο βιώσιμο τρόπο για να εξασφαλιστεί η συνέχιση των κοινών αξιολογήσεων. Μέχρι σήμερα, στα κύρια αποτελέσματα των κοινών εργασιών συμπεριλαμβάνονται το μοντέλο αξιολόγησης HTA CoreModel, ως πλαίσιο για τις εκθέσεις ΑΤΥ· μια βάση δεδομένων για την κοινοποίηση έργων που έχουν προγραμματιστεί, βρίσκονται σε εξέλιξη ή έχουν δημοσιευτεί πρόσφατα από μεμονωμένες υπηρεσίες (βάση δεδομένων POP)· μια βάση δεδομένων και στοιχείων όπου θα αποθηκεύονται οι πληροφορίες και θα παρουσιάζεται το στάδιο αξιολόγησης των πολλά υποσχόμενων τεχνολογιών, καθώς και οι αιτήσεις για πρόσθετες μελέτες που προκύπτουν από την ΑΤΥ· και ένα σύνολο μεθοδολογικών οδηγιών και εργαλείων στήριξης για τους υπηρεσιακούς φορείς που διενεργούν ΑΤΥ, μεταξύ των οποίων και οδηγίες για την προσαρμογή των εκθέσεων μιας χώρας σε άλλη. _________________ 1α Οδηγία 2011/24/ΕE, της 9ης Μαρτίου 2011, του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, περί εφαρμογής των δικαιωμάτων των ασθενών στο πλαίσιο της διασυνοριακής υγειονομικής περίθαλψης (ΕΕ L 88 της 4.4.2011, σ. 45). Τροπολογία 16 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 6 α (νέα) (6α)  Ωστόσο, στο πλαίσιο των κοινών δράσεων, η παραγωγή αποτελεσμάτων υπήρξε ανεπαρκής και, ελλείψει ενός βιώσιμου μοντέλου συνεργασίας, στηρίχτηκε σε συνεργασία βάσει μεμονωμένων έργων. Η αξιοποίηση των αποτελεσμάτων των κοινών δράσεων σε επίπεδο κρατών μελών, συμπεριλαμβανομένων των κοινών κλινικών αξιολογήσεων, παραμένει περιορισμένη, γεγονός που σημαίνει ότι δεν αντιμετωπίστηκαν επαρκώς οι αλληλεπικαλύψεις μεταξύ αξιολογήσεων για την ίδια τεχνολογία υγείας που διενήργησαν οι αρχές και οι φορείς ΑΤΥ των διαφόρων κρατών μελών εντός πανομοιότυπων ή παρόμοιων χρονικών πλαισίων. Τροπολογία 17 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 7 (7)  Το Συμβούλιο, στα συμπεράσματά του τον Δεκέμβριο του 20148, αναγνώρισε τον βασικό ρόλο της αξιολόγησης των τεχνολογιών υγείας και κάλεσε την Επιτροπή να εξακολουθήσει να στηρίζει τη βιώσιμη συνεργασία. (7)  Το Συμβούλιο, στα συμπεράσματά του τον Δεκέμβριο του 20148 σχετικά με την καινοτομία προς όφελος των ασθενών, αναγνώρισε τον βασικό ρόλο της αξιολόγησης των τεχνολογιών υγείας ως μέσου πολιτικής υγείας για τη στήριξη των τεκμηριωμένων, βιώσιμων και ισότιμων επιλογών στους τομείς της υγειονομικής περίθαλψης και των τεχνολογιών υγείας προς όφελος των ασθενών. Το Συμβούλιο κάλεσε επιπλέον την Επιτροπή να εξακολουθήσει να στηρίζει τη βιώσιμη συνεργασία και ζήτησε μεγαλύτερη συνεργασία των κρατών μελών στον τομέα της ΑΤΥ και διερεύνηση των ευκαιριών για συνεργασία όσον αφορά την ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ των αρμόδιων φορέων. Επιπλέον, στα συμπεράσματα του τού Δεκεμβρίου 2015 σχετικά με την εξατομικευμένη ιατρική για τους ασθενείς, το Συμβούλιο κάλεσε τα κράτη μέλη και την Επιτροπή να ενισχύσουν τις μεθόδους της ΑΤΥ που εφαρμόζονται για την εξατομικευμένη ιατρική ενώ στα συμπεράσματα του Συμβουλίου για την ενίσχυση της ισορροπίας των φαρμακευτικών συστημάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης και των κρατών μελών της, του Ιουνίου 2016, επιβεβαιώθηκε για ακόμα μία φορά ότι τα κράτη μέλη αναγνωρίζουν ότι υπάρχει σαφής προστιθέμενη αξία στη συνεργασία στον τομέα της ΑΤΥ. Στην κοινή έκθεση της ΓΔ ECFIN και της Επιτροπής Οικονομικής Πολιτικής, του Οκτωβρίου 2016, ζητήθηκε εκ νέου η περαιτέρω ανάπτυξη της ευρωπαϊκής συνεργασίας στον τομέα της ΑΤΥ. __________________ __________________ 8 ΕΕ C 438 της 6.12.2014, σ. 12. 8 ΕΕ C 438 της 6.12.2014, σ. 12. Τροπολογία 18 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 8 (8)  Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, στο ψήφισμά του της 2ας Μαρτίου 2017 σχετικά με τις επιλογές της ΕΕ για τη βελτίωση της πρόσβασης στα φάρμακα9, κάλεσε την Επιτροπή να υποβάλει πρόταση νομοθεσίας για ένα ευρωπαϊκό σύστημα αξιολόγησης των τεχνολογιών υγείας το συντομότερο δυνατόν και να καθορίσει εναρμονισμένα και διαφανή κριτήρια αξιολόγησης των τεχνολογιών υγείας για την αξιολόγηση της προστιθέμενης θεραπευτικής αξίας των φαρμάκων. (8)  Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, στο ψήφισμά του της 2ας Μαρτίου 20179 σχετικά με τις επιλογές της ΕΕ για τη βελτίωση της πρόσβασης στα φάρμακα, κάλεσε την Επιτροπή να υποβάλει πρόταση νομοθεσίας για ένα ευρωπαϊκό σύστημα αξιολόγησης των τεχνολογιών υγείας το συντομότερο δυνατόν και να καθορίσει εναρμονισμένα και διαφανή κριτήρια αξιολόγησης των τεχνολογιών υγείας για την αξιολόγηση της προστιθέμενης θεραπευτικής αξίας και της σχετικής αποτελεσματικότητας των τεχνολογιών υγείας σε σύγκριση με τη βέλτιστη διαθέσιμη εναλλακτική λύση που λαμβάνει υπόψη το επίπεδο καινοτομίας και οφέλους για τους ασθενείς. __________________ __________________ 9 Ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 2ας Μαρτίου 2017 σχετικά με τις επιλογές της ΕΕ για τη βελτίωση της πρόσβασης στα φάρμακα – 2016/2057(INI). 9 Ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 2ας Μαρτίου 2017 σχετικά με τις επιλογές της ΕΕ για τη βελτίωση της πρόσβασης στα φάρμακα – 2016/2057(INI). Τροπολογία 19 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 10 (10)  Για τη διασφάλιση καλύτερης λειτουργίας της εσωτερικής αγοράς και τη συμβολή στην παροχή υψηλού επιπέδου προστασίας της ανθρώπινης υγείας, είναι σκόπιμο να συγκλίνουν οι κανόνες για τη διενέργεια κλινικών αξιολογήσεων σε εθνικό επίπεδο και κλινικών αξιολογήσεων ορισμένων τεχνολογιών υγείας σε επίπεδο Ένωσης, στηρίζοντας τη συνέχιση της εθελοντικής συνεργασίας μεταξύ κρατών μελών σε ορισμένες πτυχές της ΑΤΥ. (10)  Για τη διασφάλιση καλύτερης λειτουργίας της εσωτερικής αγοράς και τη συμβολή στην παροχή υψηλού επιπέδου προστασίας της ανθρώπινης υγείας, είναι σκόπιμο να συγκλίνουν οι κανόνες για τη διενέργεια κλινικών αξιολογήσεων σε εθνικό επίπεδο και κλινικών αξιολογήσεων ορισμένων τεχνολογιών υγείας σε επίπεδο Ένωσης, στηρίζοντας τη συνέχιση της εθελοντικής συνεργασίας μεταξύ κρατών μελών σε ορισμένες πτυχές της ΑΤΥ. Η εν λόγω σύγκλιση θα πρέπει να εγγυάται πρότυπα υψίστης ποιότητας και να ευθυγραμμίζεται με τη βέλτιστη διαθέσιμη πρακτική. Δεν θα πρέπει να προωθεί τη σύγκλιση προς τον χαμηλότερο κοινό παρονομαστή ούτε να εξαναγκάζει τους φορείς ΑΤΥ που διαθέτουν μεγαλύτερη εμπειρογνωσία και υψηλότερα πρότυπα να αποδέχονται χαμηλότερες απαιτήσεις. Θα πρέπει αντίθετα να οδηγεί σε βελτίωση της ικανότητας και της ποιότητας της ΑΤΥ σε εθνικό και περιφερειακό επίπεδο. Τροπολογία 20 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 11 (11)  Σύμφωνα με το άρθρο 168 παράγραφος 7 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΣΛΕΕ), τα κράτη μέλη παραμένουν αρμόδια για την οργάνωση και την παροχή της υγειονομικής τους περίθαλψης. Συνεπώς, είναι σκόπιμο να περιοριστεί το πεδίο εφαρμογής των κανόνων της Ένωσης στις πτυχές της ΑΤΥ που σχετίζονται με την κλινική αξιολόγηση μιας τεχνολογίας υγείας και, ιδίως, να διασφαλιστεί ότι τα συμπεράσματα της αξιολόγησης περιορίζονται στα ευρήματα που σχετίζονται με τη συγκριτική αποτελεσματικότητα μιας τεχνολογίας υγείας. Ως εκ τούτου, το αποτέλεσμα αυτών των αξιολογήσεων δεν θα πρέπει να θίγει τη διακριτική ευχέρεια των κρατών μελών όσον αφορά τις επακόλουθες αποφάσεις σχετικά με την τιμολόγηση και την επιστροφή δαπανών για τις τεχνολογίες υγείας, συμπεριλαμβανομένου του καθορισμού των κριτηρίων αυτής της τιμολόγησης και της επιστροφής δαπανών, αποφάσεις οι οποίες μπορεί να εξαρτώνται τόσο από κλινικές όσο και από μη κλινικές εκτιμήσεις και οι οποίες παραμένουν αποκλειστικά ζήτημα εθνικής αρμοδιότητας. (11)  Σύμφωνα με το άρθρο 168 παράγραφος 7 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΣΛΕΕ), τα κράτη μέλη παραμένουν αρμόδια για την οργάνωση και την παροχή της υγειονομικής τους περίθαλψης. Συνεπώς, είναι σκόπιμο να περιοριστεί το πεδίο εφαρμογής των κανόνων της Ένωσης στις πτυχές της ΑΤΥ που σχετίζονται με την κλινική αξιολόγηση μιας τεχνολογίας υγείας. Η κοινή κλινική αξιολόγηση που προβλέπεται στον παρόντα κανονισμό συνιστά επιστημονική ανάλυση της σχετικής επίδρασης της τεχνολογίας υγείας στην απόδοση, την ασφάλεια και τον αντίκτυπο, κοινώς γνωστά ως κλινικά αποτελέσματα, η οποία αξιολογείται σε σχέση με τους συγκριτικούς δείκτες που θεωρούνται σήμερα κατάλληλοι και με επιλεγμένες ομάδες ή υποομάδες ασθενών, με συνεκτίμηση των κριτηρίων του μοντέλου HTA Core. Η αξιολόγηση συμπεριλαμβάνει εξέταση του βαθμού βεβαιότητας για τις σχετικές συνέπειες βάσει των διαθέσιμων στοιχείων. Ως εκ τούτου, το αποτέλεσμα αυτών των κοινών κλινικών αξιολογήσεων δεν θα πρέπει να θίγει τη διακριτική ευχέρεια των κρατών μελών όσον αφορά τις επακόλουθες αποφάσεις σχετικά με την τιμολόγηση και την επιστροφή δαπανών για τις τεχνολογίες υγείας, συμπεριλαμβανομένου του καθορισμού των κριτηρίων αυτής της τιμολόγησης και της επιστροφής δαπανών, αποφάσεις οι οποίες μπορεί να εξαρτώνται τόσο από κλινικές όσο και από μη κλινικές εκτιμήσεις και οι οποίες παραμένουν αποκλειστικά ζήτημα εθνικής αρμοδιότητας. Ως εκ τούτου, η αξιολόγηση που διενεργεί κάθε κράτος μέλος ως μέρος της εθνικής του αξιολόγησης δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού. Τροπολογία 21 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 12 (12)  Προκειμένου να διασφαλιστεί ευρεία εφαρμογή των εναρμονισμένων κανόνων για τις κλινικές πτυχές της ΑΤΥ και να επιτραπεί η συγκέντρωση εμπειρογνωσίας και πόρων από όλους τους φορείς ΑΤΥ, είναι σκόπιμο να απαιτηθεί οι κοινές κλινικές αξιολογήσεις να διενεργούνται για όλα φάρμακα που υπόκεινται στην κεντρική διαδικασία χορήγησης άδειας κυκλοφορίας που προβλέπεται βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου11, εφόσον αυτά ενσωματώνουν μια νέα δραστική ουσία και όταν τα εν λόγω φάρμακα λαμβάνουν μεταγενέστερα άδεια για νέα θεραπευτική ένδειξη. Κοινές κλινικές αξιολογήσεις θα πρέπει επίσης να διενεργούνται για ορισμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα κατά την έννοια του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου12, τα οποία ανήκουν στις κατηγορίες υψηλότερου κινδύνου και για τα οποία οι σχετικές ομάδες εμπειρογνωμόνων έχουν εκφράσει γνώμες ή απόψεις. Η επιλογή των ιατροτεχνολογικών προϊόντων για κοινή κλινική αξιολόγηση θα πρέπει να γίνεται βάσει συγκεκριμένων κριτηρίων. (12)  Προκειμένου να διασφαλιστεί ευρεία εφαρμογή των εναρμονισμένων κανόνων, να ενισχυθεί η συνεργασία μεταξύ των κρατών μελών για τις κλινικές πτυχές της ΑΤΥ και να επιτραπεί η συγκέντρωση εμπειρογνωσίας και πόρων από όλους τους φορείς ΑΤΥ, και να μειωθούν με αυτόν τον τρόπο οι σπατάλες και η αναποτελεσματικότητα της υγειονομικής περίθαλψης, είναι σκόπιμο να απαιτηθεί οι κοινές κλινικές αξιολογήσεις να διενεργούνται για όλα φάρμακα που υπόκεινται στην κεντρική διαδικασία χορήγησης άδειας κυκλοφορίας που προβλέπεται βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου11, εφόσον αυτά ενσωματώνουν μια νέα δραστική ουσία και όταν τα εν λόγω φάρμακα λαμβάνουν μεταγενέστερα άδεια για νέα θεραπευτική ένδειξη. Κοινές κλινικές αξιολογήσεις θα πρέπει επίσης να διενεργούνται για ορισμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα κατά την έννοια του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου12, δεδομένης της ανάγκης για περισσότερα κλινικά στοιχεία σχετικά με όλες αυτές τις νέες τεχνολογίες. __________________ 11 Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΕ L 136 της 30.4.2004, σ. 1). 11 Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΕ L 136 της 30.4.2004, σ. 1). 12 Κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Απριλίου 2017, για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 και για την κατάργηση των οδηγιών του Συμβουλίου 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ (ΕΕ L 117 της 5.5.2017, σ. 1). 12 Κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Απριλίου 2017, για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 και για την κατάργηση των οδηγιών του Συμβουλίου 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ (ΕΕ L 117 της 5.5.2017, σ. 1). Τροπολογία 22 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 13 (13)  Προκειμένου να διασφαλιστεί ότι οι κοινές κλινικές αξιολογήσεις που διενεργούνται για τις τεχνολογίες υγείας παραμένουν ακριβείς και σχετικές, είναι σκόπιμο να καθοριστούν όροι αναβάθμισης των αξιολογήσεων, ιδίως όταν η ύπαρξη πρόσθετων διαθέσιμων δεδομένων μετά την αρχική αξιολόγηση μπορεί ενδεχομένως να αυξήσει την ακρίβεια της αξιολόγησης. (13)  Προκειμένου να διασφαλιστεί ότι οι κοινές κλινικές αξιολογήσεις που διενεργούνται για τις τεχνολογίες υγείας παραμένουν ακριβείς, σχετικές, ποιοτικές και βασισμένες στα καλύτερα επιστημονικά τεκμήρια που διατίθενται τη δεδομένη στιγμή, είναι σκόπιμο να καθοριστεί μια ευέλικτη και ρυθμισμένη διαδικασία αναβάθμισης των αξιολογήσεων, ιδίως όταν η προκύπτουν νέα τεκμήρια ή πρόσθετα δεδομένα μετά την αρχική αξιολόγηση και τα νέα αυτά τεκμήρια ή τα πρόσθετα στοιχεία μπορεί ενδεχομένως να αυξήσουν τα επιστημονικά τεκμήρια, αυξάνοντας με αυτόν τον τρόπο την ποιότητα της αξιολόγησης. Τροπολογία 23 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 14 (14)  Θα πρέπει να συσταθεί μια ομάδα συντονισμού αποτελούμενη από εκπροσώπους των αρχών και των φορέων αξιολόγησης των τεχνολογιών υγείας των κρατών μελών, η οποία θα είναι αρμόδια να επιβλέπει τη διενέργεια των κοινών κλινικών αξιολογήσεων και άλλων κοινών εργασιών. (14)  Θα πρέπει να συσταθεί μια ομάδα συντονισμού αποτελούμενη από εκπροσώπους των αρχών και των φορέων αξιολόγησης των τεχνολογιών υγείας των κρατών μελών, η οποία θα είναι αρμόδια και θα διαθέτει αποδεδειγμένη εμπειρία για τη διενέργεια των κοινών κλινικών αξιολογήσεων και άλλων κοινών εργασιών εντός του πεδίου εφαρμογής του παρόντος κανονισμού. Τροπολογία 24 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 15 (15)  Προκειμένου να διασφαλιστεί ότι η προσέγγιση των κοινών κλινικών αξιολογήσεων και επιστημονικών διαβουλεύσεων καθοδηγείται από τα κράτη μέλη, τα τελευταία θα πρέπει να διορίσουν ως μέλη της ομάδας συντονισμού εθνικές αρχές και φορείς ΑΤΥ που θα στηρίζουν τη διαδικασία λήψης αποφάσεων. Κατά τον ορισμό των αρχών και φορέων θα πρέπει να διασφαλιστεί επαρκώς υψηλός βαθμός αντιπροσωπευτικότητας στην ομάδα συντονισμού και τεχνική εμπειρογνωσία των υποομάδων της, δεδομένης της ανάγκης παροχής εμπειρογνωσίας κατά την ΑΤΥ φαρμάκων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων. (15)  Προκειμένου να διασφαλιστεί ότι η προσέγγιση των κοινών κλινικών αξιολογήσεων και επιστημονικών διαβουλεύσεων καθοδηγείται από τα κράτη μέλη, τα τελευταία θα πρέπει να διορίσουν ως μέλη της ομάδας συντονισμού εθνικές ή περιφερειακές αρχές και φορείς ΑΤΥ που θα στηρίζουν τη διαδικασία λήψης αποφάσεων για τη διενέργεια αυτών των αξιολογήσεων. Κατά τον ορισμό των αρχών και φορέων θα πρέπει να διασφαλιστεί επαρκώς υψηλός βαθμός αντιπροσωπευτικότητας στην ομάδα συντονισμού και τεχνική εμπειρογνωσία των υποομάδων της, δεδομένης της δυνατότητας παροχής εμπειρογνωσίας κατά την ΑΤΥ φαρμάκων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Η οργανωτική δομή θα πρέπει να σέβεται τις διακριτές εντολές των υποομάδων που διενεργούν τις κοινές κλινικές αξιολογήσεις και τις κοινές επιστημονικές διαβουλεύσεις. Θα πρέπει να αποφεύγεται οιαδήποτε σύγκρουση συμφερόντων. Τροπολογία 25 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 15 α (νέα) (15α)  Η διαφάνεια της διαδικασίας και η ευαισθητοποίηση του κοινού έχουν ουσιαστική σημασία. Όλα τα κλινικά δεδομένα που αξιολογούνται θα πρέπει, κατά συνέπεια, να έχουν το υψηλότερο δυνατό επίπεδο διαφάνειας και ευαισθητοποίησης του κοινού προκειμένου να εξασφαλιστεί η εμπιστοσύνη στο σύστημα. Σε περίπτωση που υπάρχουν εμπιστευτικά δεδομένα για εμπορικούς λόγους, η εμπιστευτικότητα πρέπει να ορίζεται με σαφήνεια και να αιτιολογείται και τα εμπιστευτικά δεδομένα να οριοθετούνται επακριβώς και να προστατεύονται. Τροπολογία 26 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 16 (16)  Προκειμένου οι εναρμονισμένες διαδικασίες να ανταποκρίνονται στον στόχο της ενιαίας αγοράς, θα πρέπει τα κράτη μέλη να κληθούν να λαμβάνουν πλήρως υπόψη τα αποτελέσματα των κοινών κλινικών αξιολογήσεων και να μην επαναλαμβάνουν τις εν λόγω αξιολογήσεις. Η συμμόρφωση με αυτή την υποχρέωση δεν εμποδίζει τα κράτη μέλη να διενεργούν μη κλινικές αξιολογήσεις για την ίδια τεχνολογία υγείας ή να αντλούν συμπεράσματα σχετικά με την προστιθέμενη αξία των σχετικών τεχνολογιών στο πλαίσιο της εθνικής διαδικασίας αξιολόγησης, η οποία μπορεί να λαμβάνει υπόψη κλινικά αλλά και μη κλινικά δεδομένα και κριτήρια. Επίσης δεν εμποδίζει τα κράτη μέλη να διαμορφώνουν τις δικές τους συστάσεις ή αποφάσεις σχετικά με την τιμολόγηση ή την επιστροφή δαπανών. (16)  Προκειμένου οι εναρμονισμένες διαδικασίες να ανταποκρίνονται στον στόχο της ενιαίας αγοράς και να επιτύχουν τον στόχο τους της βελτίωσης της καινοτομίας και της ποιότητας των κλινικών στοιχείων, θα πρέπει τα κράτη μέλη να λαμβάνουν υπόψη τα αποτελέσματα των κοινών κλινικών αξιολογήσεων και να μην τις επαναλαμβάνουν εφόσον δεν χρειάζεται. Ανάλογα με τις εθνικές ανάγκες, τα κράτη μέλη θα πρέπει να έχουν το δικαίωμα να συμπληρώνουν τις κοινές κλινικές αξιολογήσεις με πρόσθετα κλινικά στοιχεία και αναλύσεις ώστε να λαμβάνονται υπόψη οι διαφορές των δεικτών σύγκρισης ή το εθνικό ειδικό πλαίσιο θεραπείας. Αυτές οι συμπληρωματικές κλινικές αξιολογήσεις θα πρέπει να είναι δεόντως αιτιολογημένες και αναλογικές και να κοινοποιούνται στην Επιτροπή και την ομάδα συντονισμού. Επιπλέον, η συμμόρφωση με αυτή την υποχρέωση δεν εμποδίζει τα κράτη μέλη να διενεργούν μη κλινικές αξιολογήσεις για την ίδια τεχνολογία υγείας ή να αντλούν συμπεράσματα σχετικά με την προστιθέμενη κλινική αξία των σχετικών τεχνολογιών στο πλαίσιο της εθνικής διαδικασίας αξιολόγησης, η οποία μπορεί να λαμβάνει υπόψη κλινικά αλλά και μη κλινικά δεδομένα και κριτήρια που αφορούν συγκεκριμένα το οικείο κράτος μέλος σε εθνικό ή/και περιφερειακό επίπεδο. Επίσης δεν εμποδίζει τα κράτη μέλη να διαμορφώνουν τις δικές τους συστάσεις ή αποφάσεις σχετικά με την τιμολόγηση ή την επιστροφή δαπανών. Τροπολογία 27 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 16 α (νέα) (16α)  Για να χρησιμοποιείται η κλινική αξιολόγηση για τους σκοπούς λήψης απόφασης σχετικά με την επιστροφή δαπανών σε εθνικό επίπεδο, θα πρέπει στην ιδανική περίπτωση να αφορά τον πληθυσμό που θα λάμβανε επιστροφή δαπανών για το φάρμακο σε δεδομένο κράτος μέλος. Τροπολογία 28 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 17 (17)  Το χρονικό πλαίσιο των κοινών κλινικών αξιολογήσεων φαρμάκων θα πρέπει, στον βαθμό που είναι εφικτό, να καθορίζεται σε σχέση με το χρονικό πλαίσιο που εφαρμόζεται για την ολοκλήρωση της κεντρικής διαδικασίας χορήγησης άδειας κυκλοφορίας που προβλέπεται βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004. Ο συντονισμός αυτός θα διασφαλίσει ότι οι κλινικές αξιολογήσεις μπορούν να διευκολύνουν αποτελεσματικά την πρόσβαση στην αγορά και να συμβάλουν στην έγκαιρη διάθεση καινοτόμων τεχνολογιών στους ασθενείς. Κατά κανόνα, η διαδικασία θα πρέπει να ολοκληρώνεται κατά τον χρόνο δημοσίευσης της απόφασης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας από την Επιτροπή. διαγράφεται Τροπολογία 29 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 17 α (νέα) (17α)  Η κοινή επιστημονική διαβούλευση, όταν πρόκειται για ορφανά φάρμακα, πρέπει να εξασφαλίζει ότι οποιαδήποτε νέα προσέγγιση δεν θα πρέπει να οδηγεί σε περιττές καθυστερήσεις για την αξιολόγηση ορφανών φαρμάκων σε σύγκριση με την τρέχουσα κατάσταση, και λαμβανομένης υπόψη της πραγματιστικής προσέγγισης που εφαρμόζεται μέσω του δικτύου EUnetHTA. Τροπολογία 30 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 18 (18)  Κατά τον καθορισμό του χρονικού πλαισίου για τις κοινές κλινικές αξιολογήσεις ιατροτεχνολογικών προϊόντων θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι ιδιαίτερα αποκεντρωμένες δίοδοι πρόσβασης στην αγορά για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και η διαθεσιμότητα των κατάλληλων στοιχείων τεκμηρίωσης που είναι αναγκαία για τη διενέργεια μιας κοινής κλινικής αξιολόγησης. Καθώς τα αναγκαία στοιχεία πιθανόν να είναι διαθέσιμα μόνο μετά την κυκλοφορία ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος στην αγορά και προκειμένου να επιτρέπεται να επιλέγονται ιατροτεχνολογικά προϊόντα για κοινή κλινική αξιολόγηση την κατάλληλη στιγμή, θα πρέπει να υπάρχει δυνατότητα οι αξιολογήσεις αυτές να διενεργούνται μετά τη διάθεση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην αγορά. (18)  Κατά τον καθορισμό του χρονικού πλαισίου για τις κοινές κλινικές αξιολογήσεις τεχνολογιών υγείας θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη το χρονοδιάγραμμα για την ολοκλήρωση της κεντρικής διαδικασίας αδειοδότησης που ορίζει ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου1α και η σήμανση συμμόρφωσης CE για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που προβλέπονται στον κανονισμό (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου1β και για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα που προβλέπονται στον κανονισμό (ΕΕ) 2017/746 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου1γ. Σε κάθε περίπτωση, οι εν λόγω αξιολογήσεις θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τη διαθεσιμότητα κατάλληλων επιστημονικών στοιχείων τεκμηρίωσης και υποστηρικτικών δεδομένων στην ποσότητα που είναι αναγκαία για τη διενέργεια μιας κοινής κλινικής αξιολόγησης και θα πρέπει να διενεργούνται εντός ενός χρονοδιαγράμματος όσο το δυνατόν πλησιέστερου στην άδεια κυκλοφορίας τους και, οπωσδήποτε, χωρίς αδικαιολόγητη και περιττή καθυστέρηση. _________________ 1α Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΕ L 136 της 30.4.2004, σ. 1). 1β Κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Απριλίου 2017, για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 και για την κατάργηση των οδηγιών του Συμβουλίου 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ (ΕΕ L 117 της 5.5.2017, σ. 1). 1γ Κανονισμός (ΕΕ) 2017/746 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Απριλίου 2017, για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα και για την κατάργηση της οδηγίας 98/79/ΕΚ και της απόφασης 2010/227/ΕΕ της Επιτροπής (ΕΕ L 117 της 5.5.2017, σ. 176). Τροπολογία 31 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 19 (19)  Σε κάθε περίπτωση, οι κοινές εργασίες που εκτελούνται στο πλαίσιο του παρόντος κανονισμού, ιδιαίτερα οι κοινές κλινικές αξιολογήσεις θα πρέπει να παράγουν έγκαιρα αποτελέσματα υψηλής ποιότητας και να μην επιβραδύνουν ή να παρεμβαίνουν στη διαδικασία σήμανσης CE των ιατροτεχνολογικών προϊόντων ή την πρόσβαση των τεχνολογιών υγείας στην αγορά. Οι εργασίες αυτές θα πρέπει να είναι χωριστές και διακριτές από τις κανονιστικές αξιολογήσεις για την ασφάλεια, την ποιότητα, την αποτελεσματικότητα ή την αποδοτικότητα των τεχνολογιών υγείας που διενεργούνται βάσει της ενωσιακής νομοθεσίας και δεν ασκούν καμία επιρροή σε αποφάσεις που λαμβάνονται βάσει άλλης ενωσιακής νομοθεσίας. (19)  Σε κάθε περίπτωση, οι κοινές εργασίες που εκτελούνται στο πλαίσιο του παρόντος κανονισμού, ιδιαίτερα οι κοινές κλινικές αξιολογήσεις θα πρέπει να παράγουν έγκαιρα αποτελέσματα υψηλής ποιότητας χωρίς να επιβραδύνουν ή να διαταράσσουν τη διαδικασία σήμανσης CE των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Τροπολογία 32 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 19 α (νέα) (19α)  Το έργο της ΑΤΥ που καλύπτεται από τον παρόντα κανονισμό θα πρέπει να είναι ανεξάρτητο και διακριτό από τις κανονιστικές αξιολογήσεις της ασφάλειας και της απόδοσης των τεχνολογιών υγείας που διενεργούνται σύμφωνα με άλλες νομοθετικές πράξεις της Ένωσης και δεν θα πρέπει να επηρεάζουν άλλες πτυχές που δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού οι οποίες έχουν θεσπιστεί σύμφωνα με άλλες νομοθετικές πράξεις της Ένωσης. Τροπολογία 33 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 19 β (νέα) (19β)  Στην περίπτωση των ορφανών φαρμάκων, η κοινή έκθεση δεν θα πρέπει να αξιολογεί εκ νέου τα κριτήρια χαρακτηρισμού τους ως ορφανών. Ωστόσο, οι αξιολογητές και συναξιολογητές θα πρέπει να έχουν πλήρη πρόσβαση στα δεδομένα που χρησιμοποιούν οι αρμόδιες αρχές για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε ένα φάρμακο, καθώς και τη δυνατότητα να χρησιμοποιούν ή να παράγουν συμπληρωματικά συναφή δεδομένα για την αξιολόγηση ενός φαρμάκου στο πλαίσιο κοινής κλινικής αξιολόγησης. Τροπολογία 34 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 19 γ (νέα) (19γ)  Ο κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και ο κανονισμός (ΕΕ) 2017/746 για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα προβλέπουν την έγκριση αυτών των προϊόντων βάσει των αρχών της διαφάνειας και της ασφάλειας, και όχι της αποτελεσματικότητας. Από την άλλη πλευρά, η σταδιακή αύξηση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων για την αντιμετώπιση κλινικών προβλημάτων απαιτεί ένα νέο μοντέλο, με μια αγορά σημαντικά κατακερματισμένη, με καινοτομία κατά κύριο λόγο επαυξητική και στο οποίο η κλινική τεκμηρίωση είναι ελλιπής και απαιτείται, κατά συνέπεια, μεγαλύτερη συνεργασία και συχνότερη ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ των φορέων αξιολόγησης. Ως εκ τούτου, είναι ανάγκη να προχωρήσουμε προς ένα σύστημα κεντρικής χορήγησης αδειών που να αξιολογεί τα προϊόντα βάσει της ασφάλειας, της αποτελεσματικότητας και της ποιότητας. Πρόκειται επίσης για έναν από τους τομείς όπου τα κράτη μέλη ζητούν να υπάρχει μεγαλύτερη συνεργασία μέσω μιας μελλοντικής ευρωπαϊκής ΑΤΥ. Επί του παρόντος, 20 κράτη μέλη μαζί με τη Νορβηγία διαθέτουν συστήματα ΑΤΥ για ιατροτεχνολογικά προϊόντα και 12 κράτη μέλη μαζί με τη Νορβηγία έχουν θεσπίσει κατευθυντήριες οδηγίες και πραγματοποιούν διάλογο σε αρχικό στάδιο. Με το EUnetHTA πραγματοποιούνται ποιοτικές αξιολογήσεις απόδοσης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, με βάση μια μεθοδολογία που μπορεί να αποτελέσει σημείο αναφοράς στον παρόντα κανονισμό. Τροπολογία 35 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 20 (20)  Προκειμένου να διευκολυνθεί η αποτελεσματική συμμετοχή των φορέων ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας στις κοινές κλινικές αξιολογήσεις, θα πρέπει, εφόσον κρίνεται σκόπιμο, να παραχωρείται στους φορείς αυτούς η δυνατότητα να συμμετέχουν στις κοινές επιστημονικές διαβουλεύσεις με την ομάδα συντονισμού, ώστε να λαμβάνουν καθοδήγηση σχετικά με τα στοιχεία και τα δεδομένα που ενδεχομένως να απαιτηθούν για τους σκοπούς της κλινικής αξιολόγησης. Δεδομένου του προκαταρκτικού χαρακτήρα των διαβουλεύσεων, όποια καθοδήγηση παρέχεται δεν θα πρέπει να δεσμεύει τους φορείς ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας ή τις αρχές και τους φορείς ΑΤΥ. (20)  Οι φορείς ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας μπορούν να διενεργούν κοινές επιστημονικές διαβουλεύσεις με την ομάδα συντονισμού ή με ομάδες εργασίας που ορίζονται για τον σκοπό αυτό και αποτελούνται από επαγγελματίες των εθνικών ή περιφερειακών οργανισμών αξιολόγησης, ώστε να λαμβάνουν καθοδήγηση σχετικά με τις κλινικές ανάγκες της έρευνας και σχετικά με τον καταλληλότερο σχεδιασμό των μελετών, για να επιτυγχάνουν τα καλύτερα δυνατά τεκμήρια και την μέγιστη αποδοτικότητα της έρευνας. Δεδομένου του προκαταρκτικού χαρακτήρα των διαβουλεύσεων, όποια καθοδήγηση παρέχεται δεν θα πρέπει να δεσμεύει τους φορείς ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας ή τις αρχές και τους φορείς ΑΤΥ. Τροπολογία 36 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 20 α (νέα) (20α)  Οι κοινές επιστημονικές διαβουλεύσεις θα πρέπει να αφορούν τον σχεδιασμό των κλινικών μελετών, τον καθορισμό των βέλτιστων δεικτών σύγκρισης με βάση τη βέλτιστη ιατρική πρακτική προς το συμφέρον των ασθενών. Η διαδικασία διαβούλευσης πρέπει να είναι διαφανής. Τροπολογία 37 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 21 (21)  Οι κοινές κλινικές αξιολογήσεις και οι κοινές επιστημονικές διαβουλεύσεις απαιτούν την ανταλλαγή εμπιστευτικών πληροφοριών μεταξύ των φορέων ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας και των αρχών και των φορέων ΑΤΥ. Προκειμένου να διασφαλιστεί η προστασία αυτών των πληροφοριών, τα στοιχεία που διαβιβάζονται στην ομάδα συντονισμού στο πλαίσιο των αξιολογήσεων και των διαβουλεύσεων θα πρέπει να αποκαλύπτονται σε τρίτους μόνο μετά τη σύναψη συμφωνίας τήρησης του απορρήτου. Επιπλέον, είναι αναγκαίο κάθε πληροφορία σχετικά με τα αποτελέσματα των κοινών επιστημονικών διαβουλεύσεων που δημοσιοποιείται να παρουσιάζεται ανωνύμως και με εξαίρεση οποιουδήποτε στοιχείου ευαίσθητου χαρακτήρα από εμπορική άποψη. (21)  Οι κοινές επιστημονικές διαβουλεύσεις θα μπορούσαν να απαιτούν την ανταλλαγή εμπορικά εμπιστευτικών πληροφοριών μεταξύ των φορέων ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας και των αρχών και των φορέων ΑΤΥ. Προκειμένου να διασφαλιστεί η προστασία αυτών των πληροφοριών, τα στοιχεία που διαβιβάζονται στην ομάδα συντονισμού στο πλαίσιο των διαβουλεύσεων θα πρέπει να αποκαλύπτονται σε τρίτους μόνο μετά τη σύναψη συμφωνίας τήρησης του απορρήτου. Επιπλέον, είναι αναγκαίο κάθε πληροφορία σχετικά με τα αποτελέσματα των κοινών επιστημονικών διαβουλεύσεων που δημοσιοποιείται να παρουσιάζεται ανωνύμως και με εξαίρεση οποιουδήποτε στοιχείου ευαίσθητου χαρακτήρα από εμπορική άποψη. Τροπολογία 38 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 21 α (νέα) (21α)  Οι κοινές κλινικές αξιολογήσεις απαιτούν όλα τα κλινικά δεδομένα και τα επιστημονικά στοιχεία που διατίθενται δημόσια από τους φορείς ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας. Τα κλινικά δεδομένα που χρησιμοποιούνται, οι μελέτες, η μεθοδολογία και τα κλινικά αποτελέσματα που χρησιμοποιούνται θα πρέπει να δημοσιοποιούνται. Ο όσο το δυνατό πιο δημόσιος χαρακτήρας των επιστημονικών δεδομένων και των αξιολογήσεων θα καταστήσει δυνατή την πρόοδο στον τομέα της βιοϊατρικής έρευνας και θα εξασφαλίσει τον μεγαλύτερο δυνατό βαθμό εμπιστοσύνης στο σύστημα. Όταν ανταλλάσσονται εμπορικά ευαίσθητα δεδομένα, ο απόρρητος χαρακτήρας των δεδομένων αυτών θα πρέπει να προστατεύεται μέσω της παρουσίασής τους ανωνύμως και με απόκρυψη των εκθέσεων πριν από τη δημοσίευση, για την προστασία του δημοσίου συμφέροντος. Τροπολογία 39 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 21 β (νέα) (21β)  Σύμφωνα με τον Ευρωπαίο Διαμεσολαβητή, όταν οι πληροφορίες σε ένα έγγραφο έχουν επιπτώσεις στην υγεία των ατόμων (όπως οι πληροφορίες σχετικά με την αποτελεσματικότητα ενός φαρμάκου), το δημόσιο συμφέρον που δικαιολογεί τη δημοσιοποίηση των εν λόγω πληροφοριών θα ακυρώνει σε γενικές γραμμές κάθε αξίωση εμπορικής ευαισθησίας. Η δημόσια υγεία θα πρέπει πάντα να υπερισχύει των εμπορικών συμφερόντων. Τροπολογία 40 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 22 (22)  Προκειμένου να διασφαλιστεί αποτελεσματική χρήση των διαθέσιμων πόρων, είναι σκόπιμο να προβλεφθεί διαδικασία «ανίχνευσης ορίζοντα», ώστε να επιτραπεί η έγκαιρη αναγνώριση των αναδυόμενων τεχνολογιών υγείας που ενδέχεται να έχουν τον μεγαλύτερο αντίκτυπο στους ασθενείς, τη δημόσια υγεία και τα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης. Η ανίχνευση αυτή θα διευκολύνει την ιεράρχηση των τεχνολογιών που πρόκειται να επιλεγούν για κοινή κλινική αξιολόγηση. (22)  Προκειμένου να διασφαλιστεί αποτελεσματική χρήση των διαθέσιμων πόρων, είναι σκόπιμο να προβλεφθεί διαδικασία «ανίχνευσης ορίζοντα», ώστε να επιτραπεί η έγκαιρη αναγνώριση των αναδυόμενων τεχνολογιών υγείας που ενδέχεται να έχουν τον μεγαλύτερο αντίκτυπο στους ασθενείς, τη δημόσια υγεία και τα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης, καθώς και τη στρατηγική καθοδήγηση της έρευνας. Η ανίχνευση αυτή θα διευκολύνει την ιεράρχηση των τεχνολογιών που πρόκειται να επιλεγούν για κοινή κλινική αξιολόγηση από την ομάδα συντονισμού. Τροπολογία 41 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 23 (23)  Η Ένωση θα πρέπει να εξακολουθήσει να στηρίζει την εθελοντική συνεργασία στην ΑΤΥ μεταξύ των κρατών μελών σε τομείς όπως η ανάπτυξη και υλοποίηση προγραμμάτων εμβολιασμού και η ανάπτυξη ικανοτήτων των εθνικών συστημάτων ΑΤΥ. Αυτού του είδους η συνεργασία θα πρέπει επίσης να διευκολύνει συνέργειες με πρωτοβουλίες στο πλαίσιο της στρατηγικής για την ψηφιακή ενιαία αγορά σε σχετικούς ψηφιακούς τομείς και τομείς που βασίζονται σε δεδομένα στον χώρο της υγείας και της περίθαλψης, με στόχο την παροχή πρόσθετων πραγματικών στοιχείων που συνδέονται με την ΑΤΥ. (23)  Η Ένωση θα πρέπει να εξακολουθήσει να στηρίζει την εθελοντική συνεργασία στην ΑΤΥ μεταξύ των κρατών μελών σε άλλους τομείς όπως η ανάπτυξη και υλοποίηση προγραμμάτων εμβολιασμού και η ανάπτυξη ικανοτήτων των εθνικών συστημάτων ΑΤΥ. Τροπολογία 42 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 24 (24)  Προκειμένου να διασφαλιστούν διαφανείς και χωρίς αποκλεισμούς κοινές εργασίες, η ομάδα συντονισμού θα πρέπει να προωθεί την ευρεία συμμετοχή και διαβούλευση με ενδιαφερόμενα μέρη και φορείς. Ωστόσο, προκειμένου να διαφυλαχθεί η ακεραιότητα των κοινών εργασιών, θα πρέπει να αναπτυχθούν κανόνες για τη διασφάλιση της ανεξαρτησίας και της αμεροληψίας των κοινών εργασιών και να εξασφαλιστεί ότι οι διαβουλεύσεις αυτές δεν δημιουργούν συγκρούσεις συμφερόντων. (24)  Προκειμένου να διαφυλαχθούν η αντικειμενικότητα, η διαφάνεια και η ποιότητα των κοινών εργασιών, θα πρέπει να αναπτυχθούν κανόνες για τη διασφάλιση της ανεξαρτησίας, του δημόσιου χαρακτήρα και της αμεροληψίας των κοινών εργασιών και να εξασφαλιστεί ότι οι διαβουλεύσεις αυτές δεν δημιουργούν συγκρούσεις συμφερόντων. Τροπολογία 43 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 24 α (νέα) (24α)  Θα πρέπει να εξασφαλιστεί ο διάλογος μεταξύ της ομάδας συντονισμού και οργανώσεων ασθενών, οργανώσεων καταναλωτών, μη κυβερνητικών οργανώσεων στον τομέα της υγείας, εμπειρογνωμόνων σε θέματα υγείας και επαγγελματιών στον τομέα της υγείας, ιδίως μέσω ενός δικτύου ενδιαφερομένων μερών, με εγγύηση της ανεξαρτησίας, της διαφάνειας και της αμεροληψίας των αποφάσεων που λαμβάνονται. Τροπολογία 44 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 24 β (νέα) (24β)  Προκειμένου να εξασφαλιστεί η αποδοτική λήψη αποφάσεων και να διευκολυνθεί η πρόσβαση στα φάρμακα, είναι σημαντικό να υπάρχει κατάλληλη συνεργασία μεταξύ των φορέων λήψης αποφάσεων σε βασικά στάδια του κύκλου ζωής των φαρμάκων. Τροπολογία 45 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 25 (25)  Για τη διασφάλιση ενιαίας προσέγγισης στις κοινές εργασίες που προβλέπονται βάσει του παρόντος κανονισμού, θα πρέπει να ανατεθούν εκτελεστικές αρμοδιότητες στην Επιτροπή ώστε να θεσπίσει κοινό διαδικαστικό και μεθοδολογικό πλαίσιο για τις κλινικές αξιολογήσεις, τις διαδικασίες των κοινών κλινικών αξιολογήσεων και τις διαδικασίες των κοινών επιστημονικών διαβουλεύσεων. Εφόσον κριθεί σκόπιμο, θα πρέπει να διαμορφωθούν διακριτοί κανόνες για τα φάρμακα και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Κατά τη διαμόρφωση αυτών των κανόνων, η Επιτροπή θα πρέπει να λάβει υπόψη τα αποτελέσματα των εργασιών που έχουν ήδη πραγματοποιηθεί στο πλαίσιο των κοινών δράσεων του δικτύου EUnetHTA. Επίσης, θα πρέπει να λάβει υπόψη πρωτοβουλίες ΑΤΥ χρηματοδοτούμενες από το ερευνητικό πρόγραμμα «Ορίζοντας 2020», καθώς και περιφερειακές πρωτοβουλίες στον τομέα ΑΤΥ, όπως η πρωτοβουλία Beneluxa και η δήλωση της Βαλέτας. Οι εν λόγω αρμοδιότητες θα πρέπει να ασκούνται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 182/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου13. (25)  Για τη διασφάλιση ενιαίας προσέγγισης στις κοινές εργασίες που προβλέπονται βάσει του παρόντος κανονισμού, η ομάδα συντονισμού, που απαρτίζεται από τις εθνικές ή/και περιφερειακές αρχές και τους φορείς που είναι αρμόδιοι για την αξιολόγηση της τεχνολογίας υγείας, με αναγνωρισμένη ικανότητα, ανεξαρτησία και αμεροληψία, είναι επιφορτισμένη να εκπονήσει μέθοδο που θα διασφαλίζει υψηλή ποιότητα των κοινών εργασιών. Η Επιτροπή θα πρέπει να εγκρίνει, με εκτελεστικές πράξεις, την εν λόγω μεθοδολογία και ένα κοινό διαδικαστικό πλαίσιο για τις κοινές κλινικές αξιολογήσεις και τις κοινές επιστημονικές διαβουλεύσεις. Εφόσον κριθεί σκόπιμο, και σε αιτιολογημένες περιπτώσεις, θα πρέπει να διαμορφωθούν διακριτοί κανόνες για τα φάρμακα και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Κατά τη διαμόρφωση αυτών των κανόνων, θα πρέπει να ληφθούν υπόψη τα αποτελέσματα των εργασιών που έχουν ήδη πραγματοποιηθεί στο πλαίσιο των κοινών δράσεων του δικτύου EUnetHTA, και ειδικότερα οι μεθοδολογικές κατευθυντήριες γραμμές και το υπόδειγμα υποβολής αποδεικτικών στοιχείων, πρωτοβουλίες ΑΤΥ χρηματοδοτούμενες από το ερευνητικό πρόγραμμα «Ορίζοντας 2020», καθώς και περιφερειακές πρωτοβουλίες στον τομέα ΑΤΥ, όπως η πρωτοβουλία Beneluxa και η δήλωση της Βαλέτας. Οι εν λόγω αρμοδιότητες θα πρέπει να ασκούνται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 182/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου13. __________________ __________________ 13 Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 182/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Φεβρουαρίου 2011, για τη θέσπιση κανόνων και γενικών αρχών σχετικά με τους τρόπους ελέγχου από τα κράτη μέλη της άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων από την Επιτροπή (ΕΕ L 55 της 28.2.2011, σ. 13). 13 Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 182/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Φεβρουαρίου 2011, για τη θέσπιση κανόνων και γενικών αρχών σχετικά με τους τρόπους ελέγχου από τα κράτη μέλη της άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων από την Επιτροπή (ΕΕ L 55 της 28.2.2011, σ. 13). Τροπολογία 46 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 25 α (νέα) (25α)  Το μεθοδολογικό πλαίσιο, με βάση τη Διακήρυξη του Ελσίνκι, θα πρέπει να εξασφαλίζει υψηλή ποιότητα και υψηλά κλινικά αποδεικτικά στοιχεία με την επιλογή των πλέον ενδεδειγμένων κριτηρίων συγκριτικής αξιολόγησης· θα πρέπει να στηρίζεται σε υψηλά πρότυπα ποιότητας, στα καλύτερα διαθέσιμα επιστημονικά στοιχεία που προκύπτουν κυρίως από τυχαιοποιημένες διπλά τυφλές συγκριτικές κλινικές δοκιμές, μετα-αναλύσεις και συστηματικές ανασκοπήσεις· και θα πρέπει, τέλος, να λαμβάνει υπόψη κλινικά κριτήρια που είναι χρήσιμα, συναφή, απτά, συγκεκριμένα και προσαρμοσμένα στη συγκεκριμένη κλινική κατάσταση, με προτίμηση στα «τελικά σημεία» (κλινικές παράμετροι). Τα έγγραφα που πρέπει να παρασχεθούν από τον αιτούντα θα πρέπει να αντιστοιχούν στα πλέον επίκαιρα και δημόσια δεδομένα. Τροπολογία 47 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 25 β (νέα) (25β)  Οποιεσδήποτε ιδιαιτερότητες της μεθοδολογίας, όπως για παράδειγμα στην περίπτωση των εμβολίων, θα πρέπει να είναι αιτιολογημένες και προσαρμοσμένες στις πολύ ειδικές συνθήκες, θα πρέπει να χαρακτηρίζονται από την ίδια επιστημονική αυστηρότητα και να διέπονται από τα ίδια επιστημονικά πρότυπα και δεν θα πρέπει ποτέ να είναι εις βάρος της ποιότητας των τεχνολογιών υγείας ή των κλινικών αποδεικτικών στοιχείων. Τροπολογία 48 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 25 γ (νέα) (25γ)  Η Επιτροπή θα πρέπει να παρέχει διοικητική υποστήριξη στις κοινές εργασίες της ομάδας συντονισμού, η οποία θα πρέπει να υποβάλει την τελική γνωμοδότηση ως αποτέλεσμα των εν λόγω εργασιών, κατόπιν διαβουλεύσεων με τα ενδιαφερόμενα μέρη. Τροπολογία 49 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 26 (26)  Προκειμένου να διασφαλιστεί ότι ο παρών κανονισμός είναι πλήρως λειτουργικός και προσαρμόζεται στις τεχνικές και επιστημονικές εξελίξεις, θα πρέπει να εξουσιοδοτηθεί η Επιτροπή να εκδίδει πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 290 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, όσον αφορά το περιεχόμενο των εγγράφων που πρέπει να υποβάλλονται, τις εκθέσεις και τις συνοπτικές εκθέσεις των κλινικών αξιολογήσεων, το περιεχόμενο των εγγράφων των αιτημάτων και τις εκθέσεις των κοινών επιστημονικών διαβουλεύσεων, καθώς και τους κανόνες για την επιλογή των ενδιαφερόμενων μερών. Είναι ιδιαίτερα σημαντικό η Επιτροπή να πραγματοποιεί τις κατάλληλες διαβουλεύσεις κατά τις προπαρασκευαστικές εργασίες της, μεταξύ άλλων και σε επίπεδο εμπειρογνωμόνων, και οι διαβουλεύσεις αυτές να διεξάγονται σύμφωνα με τις αρχές που ορίζονται στη διοργανική συμφωνία για τη βελτίωση του νομοθετικού έργου, της 13ης Απριλίου 201614.Πιο συγκεκριμένα, προκειμένου να εξασφαλιστεί η ίση συμμετοχή στην κατάρτιση των κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο θα πρέπει να λαμβάνουν όλα τα έγγραφα κατά τον ίδιο χρόνο με τους εμπειρογνώμονες των κρατών μελών, και να παραχωρείται στους εμπειρογνώμονές τους συστηματικά πρόσβαση στις συνεδριάσεις των ομάδων εμπειρογνωμόνων της Επιτροπής που ασχολούνται με την κατάρτιση κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων. (26)  Η Επιτροπή θα πρέπει να θεσπίσει εκτελεστικές πράξεις σχετικά με τους κανόνες για τη διαδικασία των κοινών κλινικών αξιολογήσεων, των κοινών επιστημονικών διαβουλεύσεων, καθώς τους κανόνες για την επιλογή των ενδιαφερόμενων μερών. __________________ 14 Διοργανική συμφωνία μεταξύ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, του Συμβουλίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης και της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, της 13ης Απριλίου 2016, για τη βελτίωση του νομοθετικού έργου (ΕΕ L 123 της 12.5.2016, σ. 1). Τροπολογία 50 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 27 (27)  Προκείμενου να διασφαλιστεί ότι υπάρχουν επαρκείς διαθέσιμοι πόροι για τις κοινές εργασίες που προβλέπονται βάσει του παρόντος κανονισμού, η Ένωση θα πρέπει να παρέχει χρηματοδότηση για τις κοινές εργασίες και την εθελοντική συνεργασία, καθώς και για το πλαίσιο στήριξης που θα υποστηρίζει αυτές τις δραστηριότητες. Η χρηματοδότηση θα πρέπει να καλύπτει το κόστος εκπόνησης των εκθέσεων των κοινών κλινικών αξιολογήσεων και των κοινών επιστημονικών διαβουλεύσεων. Τα κράτη μέλη θα πρέπει επίσης να έχουν τη δυνατότητα να αποστέλλουν αποσπασμένους εθνικούς εμπειρογνώμονες στην Επιτροπή, ώστε να στηρίζουν τη γραμματεία της ομάδας συντονισμού. (27)  Προκείμενου να διασφαλιστεί ότι υπάρχουν επαρκείς διαθέσιμοι πόροι για τις κοινές εργασίες και τη σταθερή διοικητική υποστήριξη που προβλέπονται βάσει του παρόντος κανονισμού, η Ένωση θα πρέπει να εγγυάται σταθερή και μόνιμη δημόσια χρηματοδότηση στο πλαίσιο του Πολυετούς Δημοσιονομικού Πλαισίου για τις κοινές εργασίες και την εθελοντική συνεργασία, καθώς και για το πλαίσιο στήριξης που θα υποστηρίζει αυτές τις δραστηριότητες. Τα κράτη μέλη θα πρέπει επίσης να έχουν τη δυνατότητα να αποστέλλουν αποσπασμένους εθνικούς εμπειρογνώμονες στην Επιτροπή, ώστε να στηρίζουν τη γραμματεία της ομάδας συντονισμού. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα πρέπει να θεσπίσει ένα σύστημα τελών σε όσους φορείς ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας ζητούν τόσο κοινές επιστημονικές διαβουλεύσεις όσο και κοινές κλινικές αξιολογήσεις με σκοπό την έρευνα επί ιατρικών αναγκών που δεν καλύπτονται. Σε καμία περίπτωση τα τέλη αυτά δεν μπορούν να χρηματοδοτούν τις δραστηριότητες των κοινών εργασιών που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό. Τροπολογία 51 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 28 (28)  Προκειμένου να διευκολυνθούν οι κοινές εργασίες και η ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ των κρατών μελών στον τομέα της ΑΤΥ, θα πρέπει να υπάρχει πρόβλεψη για τη δημιουργία μιας πλατφόρμας ΤΠ, η οποία θα περιέχει τις κατάλληλες βάσεις δεδομένων και ασφαλείς διαύλους επικοινωνίας. Η Επιτροπή θα πρέπει να διασφαλίσει επίσης τη σύνδεση μεταξύ της πλατφόρμας ΤΠ και άλλων υποδομών δεδομένων που σχετίζονται με τους σκοπούς της ΑΤΥ, όπως τα αρχεία πραγματικών δεδομένων. (28)  Προκειμένου να διευκολυνθούν οι κοινές εργασίες και η ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ των κρατών μελών στον τομέα της ΑΤΥ, θα πρέπει να υπάρχει πρόβλεψη για τη δημιουργία μιας πλατφόρμας ΤΠ, η οποία θα περιέχει τις κατάλληλες βάσεις δεδομένων και ασφαλείς διαύλους επικοινωνίας, καθώς και όλες τις πληροφορίες σχετικά με τη διαδικασία, τη μεθοδολογία, την κατάρτιση και τα ενδιαφέροντα των αξιολογητών και των συμμετεχόντων στο δίκτυο ενδιαφερομένων μερών, και τις εκθέσεις και τα αποτελέσματα των κοινών εργασιών, που θα πρέπει να δημοσιοποιούνται. Η Επιτροπή θα πρέπει να διασφαλίσει επίσης τη σύνδεση μεταξύ της πλατφόρμας ΤΠ και άλλων υποδομών δεδομένων που σχετίζονται με τους σκοπούς της ΑΤΥ, όπως τα αρχεία πραγματικών δεδομένων. Τροπολογία 52 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 28 α (νέα) (28α)  Η συνεργασία θα πρέπει να βασίζεται στην αρχή της χρηστής διακυβέρνησης, στην οποία συμπεριλαμβάνονται η διαφάνεια, η αντικειμενικότητα, η ανεξάρτητη εμπειρία και οι δίκαιες διαδικασίες. Η εμπιστοσύνη είναι προϋπόθεση για την επιτυχή συνεργασία και μπορεί να επιτευχθεί μόνο εάν όλα τα ενδιαφερόμενα μέρη αναλάβουν πραγματικές δεσμεύσεις και αν υπάρχει πρόσβαση σε εμπειρογνωμοσύνη υψηλής ποιότητας, ανάπτυξη ικανοτήτων και εκτέλεση υψηλού επιπέδου. Τροπολογία 53 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 28 β (νέα) (28β)  Δεδομένου ότι επί του παρόντος δεν υπάρχει ενιαίος ορισμός του τί μπορεί να θεωρηθεί ποιοτική καινοτομία η προστιθέμενη θεραπευτική αξία, είναι σκόπιμο να εγκρίνει η Ένωση ορισμούς αυτών των εννοιών με τη συγκατάθεση ή τη συναίνεση όλων των ενδιαφερόμενων μερών. Τροπολογία 54 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 30 (30)  Κατά τη διάρκεια της μεταβατικής περιόδου, η συμμετοχή στις κοινές κλινικές αξιολογήσεις και τις κοινές επιστημονικές διαβουλεύσεις δεν θα πρέπει να είναι υποχρεωτική για τα κράτη μέλη. Αυτό δεν θα πρέπει να επηρεάζει την υποχρέωση των κρατών μελών να εφαρμόζουν εναρμονισμένους κανόνες στις κλινικές αξιολογήσεις που διενεργούνται σε εθνικό επίπεδο. Κατά τη διάρκεια της μεταβατικής περιόδου, τα κράτη μέλη που δεν συμμετέχουν στις κοινές εργασίες μπορούν ανά πάσα στιγμή να αποφασίσουν να συμμετάσχουν. Προκειμένου να διασφαλιστεί η σταθερή και ομαλή οργάνωση των κοινών εργασιών και της λειτουργίας της εσωτερικής αγοράς, δεν θα πρέπει να επιτρέπεται στα ήδη συμμετέχοντα κράτη μέλη να αποσύρονται από το πλαίσιο των κοινών εργασιών. (30)  Κατά τη διάρκεια της μεταβατικής περιόδου, η συμμετοχή στις κοινές κλινικές αξιολογήσεις και τις κοινές επιστημονικές διαβουλεύσεις δεν θα πρέπει να είναι υποχρεωτική για τα κράτη μέλη. Επίσης, κατά τη διάρκεια της μεταβατικής περιόδου, τα κράτη μέλη που δεν συμμετέχουν στις κοινές εργασίες μπορούν ανά πάσα στιγμή να αποφασίσουν να συμμετάσχουν. Προκειμένου να διασφαλιστεί η σταθερή και ομαλή οργάνωση των κοινών εργασιών και της λειτουργίας της εσωτερικής αγοράς, δεν θα πρέπει να επιτρέπεται στα ήδη συμμετέχοντα κράτη μέλη να αποσύρονται από το πλαίσιο των κοινών εργασιών. Οι κλινικές αξιολογήσεις που ξεκίνησαν στα κράτη μέλη πριν από την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού θα πρέπει να συνεχιστούν, εκτός αν τα κράτη μέλη αποφασίσουν τη διακοπή τους. Τροπολογία 55 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 31 (31)  Για να διασφαλιστεί ότι το εν λόγω πλαίσιο στήριξης εξακολουθεί να είναι όσο το δυνατόν πιο αποτελεσματικό και οικονομικά αποδοτικό, η Επιτροπή θα πρέπει να υποβάλει έκθεση σχετικά με την υλοποίηση των διατάξεων για το πεδίο εφαρμογής των κοινών κλινικών αξιολογήσεων και τη λειτουργία του πλαισίου στήριξης το αργότερο δύο έτη μετά τη λήξη της μεταβατικής περιόδου. Η έκθεση μπορεί να εξετάζει, ειδικότερα, κατά πόσο υφίσταται ανάγκη να μεταφερθεί το εν λόγω πλαίσιο στήριξης σε κάποιον οργανισμό της Ένωσης και να εισαχθεί μηχανισμός καταβολής τέλους, μέσω του οποίου οι φορείς ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας θα συνεισφέρουν επίσης στη χρηματοδότηση των κοινών εργασιών. (31)  Μετά τη μεταβατική περίοδο και πριν καταστεί υποχρεωτική η θέσπιση του εναρμονισμένου συστήματος ΑΤΥ που προβλέπεται στον παρόντα κανονισμό, η Επιτροπή θα πρέπει να υποβάλει έκθεση εκτίμησης επιπτώσεων για το σύνολο της διαδικασίας που εφαρμόστηκε. Η εν λόγω έκθεση εκτίμησης επιπτώσεων θα πρέπει να αξιολογεί, μεταξύ άλλων κριτηρίων, την πρόοδο που σημειώνεται όσον αφορά την πρόσβαση των ασθενών σε νέες τεχνολογίες υγείας και τη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς, τον αντίκτυπο στην ποιότητα της καινοτομίας και στη βιωσιμότητα των συστημάτων υγείας, καθώς και την καταλληλότητα του πεδίου εφαρμογής των κοινών κλινικών αξιολογήσεων και της λειτουργίας του πλαισίου στήριξης Τροπολογία 56 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 32 (32)  Η Επιτροπή θα πρέπει να διενεργήσει αξιολόγηση του παρόντος κανονισμού. Σύμφωνα με την παράγραφο 22 της διοργανικής συμφωνίας για τη βελτίωση του νομοθετικού έργου, της 13ης Απριλίου 2016, η αξιολόγηση αυτή θα πρέπει να βασίζεται στα πέντε κριτήρια της αποδοτικότητας, της αποτελεσματικότητας, της συνάφειας, της συνεκτικότητας και της προστιθέμενης αξίας για την ΕΕ και να υποστηρίζεται από ένα πρόγραμμα παρακολούθησης. (32)  Η Επιτροπή θα πρέπει να διενεργήσει αξιολόγηση του παρόντος κανονισμού. Σύμφωνα με την παράγραφο 22 της διοργανικής συμφωνίας για τη βελτίωση του νομοθετικού έργου, της 13ης Απριλίου 2016, η αξιολόγηση αυτή θα πρέπει να βασίζεται στα πέντε κριτήρια της αποδοτικότητας, της αποτελεσματικότητας, της συνάφειας, της συνεκτικότητας και της προστιθέμενης αξίας για την ΕΕ και να υποστηρίζεται από ένα πρόγραμμα παρακολούθησης. Τα αποτελέσματα της εν λόγω αξιολόγησης θα πρέπει επίσης να κοινοποιούνται στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο. Τροπολογία 57 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 34 (34)  Εφόσον οι στόχοι του παρόντος κανονισμού, ιδίως η σύγκλιση των κανόνων των κρατών μελών για τη διενέργεια κλινικών αξιολογήσεων σε εθνικό επίπεδο και η θέσπιση πλαισίου υποχρεωτικών κοινών κλινικών αξιολογήσεων ορισμένων τεχνολογιών υγείας σε επίπεδο Ένωσης, δεν μπορούν να επιτευχθούν επαρκώς από τα κράτη μέλη αλλά, λόγω της κλίμακας και των συνεπειών τους, μπορούν μάλλον να επιτυγχάνονται καλύτερα σε ενωσιακό επίπεδο, η Ένωση μπορεί να θεσπίσει μέτρα, σύμφωνα με την αρχή της επικουρικότητας όπως ορίζεται στο άρθρο 5 της Συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση. Σύμφωνα με την αρχή της αναλογικότητας, όπως διατυπώνεται στο εν λόγω άρθρο, ο παρών κανονισμός δεν υπερβαίνει τα αναγκαία όρια για την επίτευξη του στόχου αυτού, (34)  Εφόσον οι στόχοι του παρόντος κανονισμού, ιδίως η σύγκλιση των κανόνων των κρατών μελών για τη διενέργεια κλινικών αξιολογήσεων των τεχνολογιών υγείας που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, δεν μπορούν να επιτευχθούν επαρκώς μόνο από τα κράτη μέλη αλλά, λόγω της κλίμακας και των συνεπειών τους, μπορούν μάλλον να επιτυγχάνονται καλύτερα σε ενωσιακό επίπεδο, η Ένωση μπορεί να θεσπίσει μέτρα, σύμφωνα με την αρχή της επικουρικότητας όπως ορίζεται στο άρθρο 5 της Συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση. Σύμφωνα με την αρχή της αναλογικότητας, όπως διατυπώνεται στο εν λόγω άρθρο, ο παρών κανονισμός δεν υπερβαίνει τα αναγκαία όρια για την επίτευξη του στόχου αυτού, Τροπολογία 58 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – εισαγωγικό μέρος 1.  Ο παρών κανονισμός θεσπίζει: 1.  Λαμβάνοντας υπόψη τα αποτελέσματα των εργασιών που έχουν ήδη πραγματοποιηθεί στο πλαίσιο των κοινών δράσεων του δικτύου EUnetHTA, ο παρών κανονισμός θεσπίζει: Τροπολογία 59 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – στοιχείο α α)  το πλαίσιο στήριξης και τις διαδικασίες συνεργασίας για την αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας σε επίπεδο Ένωσης· α)  το πλαίσιο στήριξης και τις διαδικασίες συνεργασίας για την κλινική αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας σε επίπεδο Ένωσης· Τροπολογία 60 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – στοιχείο β β)  κοινούς κανόνες για την κλινική αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας. β)  κοινές μεθοδολογίες για την κλινική αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας. Τροπολογία 61 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 1 – παράγραφος 2 2.  Ο παρών κανονισμός δεν θίγει τα δικαιώματα και τις υποχρεώσεις των κρατών μελών όσον αφορά την οργάνωση και την παροχή υγειονομικών υπηρεσιών και ιατρικής περίθαλψης και την κατανομή των πόρων που διατίθενται στους εν λόγω τομείς. 2.  Ο παρών κανονισμός δεν θίγει τα δικαιώματα και τις υποχρεώσεις των κρατών μελών όσον αφορά την οργάνωση και την παροχή υγειονομικών υπηρεσιών και ιατρικής περίθαλψης και την κατανομή των πόρων που διατίθενται στους εν λόγω τομείς. Επιπλέον, ο παρών κανονισμός δεν περιορίζει την αποκλειστική εθνική αρμοδιότητα των κρατών μελών για εθνικές αποφάσεις σχετικά με την τιμολόγηση και την επιστροφή δαπανών. Τροπολογία 62 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 2 – παράγραφος 1 – στοιχείο β α (νέο) βα)  «in vitro ιατροτεχνολογικό προϊόν»: το in vitro ιατροτεχνολογικό προϊόν όπως ορίζεται στον κανονισμό (ΕΕ) 2017/746· Τροπολογία 63 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 2 – παράγραφος 1 – στοιχείο β β (νέο) ββ)  «αξιολόγηση ιατροτεχνολογικού προϊόντος»: η αξιολόγηση μιας μεθόδου που περιλαμβάνει περισσότερα του ενός ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή μιας μεθόδου που περιλαμβάνει ιατροτεχνολογικό προϊόν και καθορισμένη αλυσίδα περίθαλψης άλλων θεραπειών· Τροπολογία 64 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 2 – παράγραφος 1 – στοιχείο ε ε)  «κλινική αξιολόγηση»: η συλλογή και αξιολόγηση των διαθέσιμων επιστημονικών στοιχείων για μια τεχνολογία υγείας σε σύγκριση με μία ή περισσότερες άλλες τεχνολογίες υγείας, βάσει των ακόλουθων κλινικών τομέων αξιολόγησης των τεχνολογιών υγείας: την περιγραφή του προβλήματος υγείας που αντιμετωπίζεται μέσω μιας τεχνολογίας υγείας και την υφιστάμενη χρήση άλλων τεχνολογιών υγείας για την αντιμετώπιση αυτού του προβλήματος υγείας, την περιγραφή και τον τεχνικό χαρακτηρισμό της τεχνολογίας υγείας, τη σχετική κλινική αποτελεσματικότητα και τη σχετική ασφάλεια της τεχνολογίας υγείας· ε)  «κοινή κλινική αξιολόγηση»: συστηματική συλλογή επιστημονικών πληροφοριών και η συγκριτική αξιολόγησή τους καθώς και η σύνθεση αυτών των διαδικασιών, η σύγκριση της εκάστοτε τεχνολογίας υγείας με μία ή περισσότερες άλλες τεχνολογίες υγείας ή με τις υπάρχουσες διαδικασίες, που αποτελούν σημείο αναφοράς για μια συγκεκριμένη κλινική ένδειξη και, βάσει των καλύτερων διαθέσιμων επιστημονικών κλινικών τεκμηρίων και βάσει συναφών με τους ασθενείς κλινικών κριτηρίων, λαμβάνοντας υπόψη τους ακόλουθους κλινικούς τομείς: την περιγραφή του προβλήματος υγείας που αντιμετωπίζεται μέσω μιας τεχνολογίας υγείας και την υφιστάμενη χρήση άλλων τεχνολογιών ή διαδικασιών υγείας για την αντιμετώπιση αυτού του προβλήματος υγείας, την περιγραφή και τον τεχνικό χαρακτηρισμό της τεχνολογίας υγείας, τη σχετική κλινική αποτελεσματικότητα και τη σχετική ασφάλεια της τεχνολογίας υγείας· Τροπολογία 65 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 2 – παράγραφος 1 – στοιχείο ζ α (νέο) ζα)  «εκτίμηση»: άντληση συμπερασμάτων σχετικά με την προστιθέμενη αξία των σχετικών τεχνολογιών στο πλαίσιο εθνικών διαδικασιών εκτίμησης που μπορεί να λαμβάνουν υπόψη κλινικά αλλά και μη κλινικά δεδομένα και κριτήρια στο πλαίσιο του εθνικού συστήματος περίθαλψης. Τροπολογία 202 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 2 – παράγραφος 1 – στοιχείο ζ β (νέο) ζβ)  «συναφή προς τους ασθενείς αποτελέσματα υγείας»: δεδομένα τα οποία αποτυπώνουν ή προβλέπουν τη θνησιμότητα, τη νοσηρότητα, την ποιότητα ζωής σε σχέση με την υγεία και τα ανεπιθύμητα συμβάντα. Τροπολογία 66 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 3 – παράγραφος 2 2.  Τα κράτη μέλη ορίζουν δικές τους αρμόδιες εθνικές αρχές και φορείς για την αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας ως μέλη της ομάδας συντονισμού και των υποομάδων της και ενημερώνουν την Επιτροπή επ’ αυτού και επί όποιας συνακόλουθης αλλαγής. Τα κράτη μέλη μπορούν να ορίσουν πλέον της μίας αρμόδιας αρχής ή του ενός αρμόδιου φορέα για την αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας ως μέλη της ομάδας συντονισμού και μίας ή περισσότερων εκ των υποομάδων της. 2.  Τα κράτη μέλη ορίζουν δικές τους αρμόδιες εθνικές ή περιφερειακές αρχές και φορείς για την αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας σε εθνικό επίπεδο ως μέλη της ομάδας συντονισμού και των υποομάδων της. Τροπολογία 203 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 3 – παράγραφος 3 3.  Η ομάδα συντονισμού αποφασίζει βάσει ομοφωνίας ή, εφόσον κρίνεται αναγκαίο, βάσει ψηφοφορίας με απλή πλειοψηφία. Κάθε κράτος μέλος διαθέτει μία ψήφο. 3.  Η ομάδα συντονισμού αποφασίζει βάσει ομοφωνίας ή, εφόσον κρίνεται αναγκαίο, βάσει ψηφοφορίας με ειδική πλειοψηφία. Οι διαδικασίες που ακολουθούνται από την ομάδα συντονισμού είναι διαφανείς, με τα πρακτικά των συνεδριάσεων και τις ψήφους να τεκμηριώνονται και να καθίστανται δημοσίως διαθέσιμα, συμπεριλαμβανομένων ενδεχόμενων διαφωνιών. Τροπολογία 68 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 3 – παράγραφος 4 4.  Η προεδρία στις συνεδριάσεις της ομάδας συντονισμού ασκείται από κοινού από την Επιτροπή και έναν συμπρόεδρο που εκλέγεται μεταξύ των μελών της ομάδας για καθορισμένη διάρκεια, η οποία ορίζεται στον εσωτερικό της κανονισμό. 4.  Η προεδρία στις συνεδριάσεις της ομάδας συντονισμού ασκείται από κοινού από την Επιτροπή, χωρίς δικαίωμα ψήφου, και έναν συμπρόεδρο που εκλέγεται ετησίως μεταξύ των μελών της ομάδας εκ περιτροπής. Οι εν λόγω συμπρόεδροι εκτελούν αποκλειστικά διοικητικές λειτουργίες. Τροπολογία 69 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 3 – παράγραφος 5 5.  Τα μέλη της ομάδας συντονισμού ορίζουν τους αντιπροσώπους τους στην ομάδα συντονισμού και τις υποομάδες των οποίων αποτελούν μέλη, σε ad hoc ή μόνιμη βάση, και ενημερώνουν την Επιτροπή για τον ορισμό τους και για όποια συνακόλουθη αλλαγή. 5.  Τα μέλη της ομάδας συντονισμού, τα οποία είναι εθνικές ή περιφερειακές αρχές ή φορείς, ορίζουν τους αντιπροσώπους τους στην ομάδα συντονισμού και τις υποομάδες των οποίων αποτελούν μέλη, σε ad hoc ή μόνιμη βάση, και ενημερώνουν την Επιτροπή για τον ορισμό τους και για όποια συνακόλουθη αλλαγή. Τα κράτη μέλη δύνανται να ακυρώσουν αυτούς τους διορισμούς όταν αυτό δικαιολογείται βάσει των απαιτήσεων που σχετίζονται με τους διορισμούς. Ωστόσο, λόγω του φόρτου εργασίας, της σύνθεσης των υποομάδων ή των ειδικών γνώσεων που απαιτούνται, ενδέχεται να υπάρχουν περισσότεροι του ενός εμπειρογνώμονες από τις αρχές ή τους φορείς αυτούς για κάθε κράτος μέλος, με την επιφύλαξη της αρχής ότι κάθε κράτος μέλος έχει μόνο μία ψήφο στη λήψη αποφάσεων. Οι ορισμοί λαμβάνουν υπόψη την εμπειρογνωσία που είναι απαραίτητη για την επίτευξη των στόχων της υποομάδας. Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, το Συμβούλιο και η Επιτροπή ενημερώνονται για όλους τους διορισμούς και τις πιθανές ακυρώσεις των διορισμών. Τροπολογία 70 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 3 – παράγραφος 6 6.  Τα μέλη της ομάδας συντονισμού και οι ορισμένοι αντιπρόσωποί τους τηρούν τις αρχές της ανεξαρτησίας, της αμεροληψίας και της εμπιστευτικότητας. 6.  Για να διασφαλιστεί η ποιοτική εργασία, τα μέλη της ομάδας συντονισμού προέρχονται από εθνικές ή περιφερειακές υπηρεσίες αξιολόγησης τεχνολογιών υγείας ή φορείς που είναι αρμόδιοι σε αυτούς τους τομείς. Τα μέλη της ομάδας συντονισμού, και γενικά οι εμπειρογνώμονες και οι αξιολογητές, δεν έχουν οικονομικά συμφέροντα στη βιομηχανία ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας ή σε ασφαλιστικές εταιρείες, τα οποία ενδέχεται να επηρεάσουν την αμεροληψία τους. Δεσμεύονται να ενεργούν στην υπηρεσία του δημόσιου συμφέροντος και με πνεύμα ανεξαρτησίας, και υποβάλλουν ετησίως δήλωση συμφερόντων. Οι εν λόγω δηλώσεις συμφερόντων καταχωρούνται στην πλατφόρμα ΤΠ (τεχνολογία πληροφοριών) σύμφωνα με το άρθρο 27 και θα είναι προσβάσιμα στο κοινό. Τα μέλη της ομάδας συντονισμού δηλώνουν, σε κάθε συνεδρίαση, οποιαδήποτε ειδικά συμφέροντα ενδέχεται να θεωρηθούν επιβαρυντικά για την ανεξαρτησία τους αναφορικά με τα θέματα της ημερήσιας διάταξης. Όταν υφίσταται σύγκρουση συμφερόντων, το ενδιαφερόμενο μέλος της ομάδας συντονισμού αποσύρεται από τη συνεδρίαση ενώ τα σχετικά σημεία της ημερήσιας διάταξης γίνονται αντικείμενο εξέτασης. Η ρυθμιστική διαδικασία για τις περιπτώσεις σύγκρουσης συμφερόντων ορίζονται στο άρθρο 22 παράγραφος 1 στοιχείο α) σημείο iiia). Προκειμένου να διασφαλιστούν η διαφάνεια και η ευαισθητοποίηση του κοινού σχετικά με τη διαδικασία και να προαχθεί η εμπιστοσύνη στο σύστημα, όλα τα εξεταζόμενα κλινικά δεδομένα πρέπει να έχουν το υψηλότερο δυνατό επίπεδο διαφάνειας και δημόσιας επικοινωνίας. Σε περίπτωση που τα δεδομένα είναι εμπιστευτικά για εμπορικούς λόγους, η εμπιστευτικότητα ορίζεται με σαφήνεια και αιτιολογείται και τα εμπιστευτικά δεδομένα οριοθετούνται επακριβώς και προστατεύονται. Τροπολογία 71 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 3 – παράγραφος 7 7.  Η Επιτροπή δημοσιεύει τον κατάλογο των ορισθέντων μελών της ομάδας συντονισμού και των υποομάδων της στην πλατφόρμα ΤΠ που αναφέρεται στο άρθρο 27. 7.  Η Επιτροπή δημοσιεύει επικαιροποιημένο κατάλογο των ορισθέντων μελών της ομάδας συντονισμού και των υποομάδων της και λοιπών εμπειρογνωμόνων, μαζί με τα προσόντα και τα πεδία ειδίκευσής τους καθώς και την ετήσια δήλωση συμφερόντων τους, στην πλατφόρμα ΤΠ που αναφέρεται στο άρθρο 27. Οι πληροφορίες που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο επικαιροποιούνται από την Επιτροπή σε ετήσια βάση και όποτε κρίνεται απαραίτητο λόγω της πιθανής διαμόρφωσης νέων συνθηκών. Οι επικαιροποιήσεις επίσης καθίστανται προσβάσιμες στο κοινό. Τροπολογία 72 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 3 – παράγραφος 8 – στοιχείο γ γ)  διασφαλίζει συνεργασία με τους οικείους φορείς σε επίπεδο Ένωσης, ώστε να διευκολύνει την παραγωγή πρόσθετων στοιχείων που απαιτούνται για τις εργασίες της· γ)  συνεργάζεται με τους οικείους φορείς σε επίπεδο Ένωσης, ώστε να διευκολύνει την παραγωγή πρόσθετων στοιχείων που απαιτούνται για τις εργασίες της· Τροπολογία 73 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 3 – παράγραφος 8 – στοιχείο δ δ)  διασφαλίζει επαρκή συμμετοχή των ενδιαφερόμενων μερών στις εργασίες της· δ)  διασφαλίζει επαρκή διαβούλευση με τα ενδιαφερόμενα μέρη και τους εμπειρογνώμονες κατά την εκτέλεση των εργασιών της. Οι διαβουλεύσεις αυτές τεκμηριώνονται, συμπεριλαμβανομένων των διαθέσιμων στο κοινό δηλώσεων συμφερόντων των ενδιαφερόμενων μερών με τα οποία πραγματοποιείται διαβούλευση και ενσωματώνονται στην τελική κοινή έκθεση αξιολόγησης· Τροπολογία 74 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 3 – παράγραφος 10 α (νέα) 10α.  Εν πάση περιπτώσει, είναι διαθέσιμος στο κοινό ο εσωτερικός κανονισμός της ομάδας συντονισμού και των υποομάδων της, η ημερήσια διάταξη των συνεδριάσεών της, οι αποφάσεις που λαμβάνονται και λεπτομέρειες των ψηφοφοριών και των επεξηγήσεων ψήφου, συμπεριλαμβανομένων των θέσεων της μειοψηφίας. Τροπολογία 75 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 4 – παράγραφος 2 – εδάφιο 1 α (νέο) Το περιεχόμενο των στοιχείων α), β) και γ) του πρώτου εδαφίου ορίζεται βάσει του αντικτύπου τους στους ασθενείς, τη δημόσια υγεία ή τα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης. Τροπολογία 76 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 4 – παράγραφος 3 – στοιχείο γ γ)  διαβουλεύεται με την Επιτροπή για το σχέδιο του ετήσιου προγράμματος εργασιών και λαμβάνει υπόψη τη γνώμη της. γ)  διαβουλεύεται με την Επιτροπή και το δίκτυο ενδιαφερόμενων μερών, στο πλαίσιο των ετήσιων συνεδριάσεων που ορίζονται στο άρθρο 26 για το σχέδιο του ετήσιου προγράμματος εργασιών και λαμβάνει υπόψη τις παρατηρήσεις τους. Τροπολογία 77 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 4 – παράγραφος 5 α (νέα) 5α.  Τόσο η ετήσια έκθεση όσο και το ετήσιο πρόγραμμα εργασιών δημοσιεύονται στην πλατφόρμα ΤΠ που αναφέρεται στο άρθρο 27. Τροπολογία 78 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 5 – παράγραφος 1 – στοιχείο α α (νέο) αα)  άλλα φάρμακα που δεν υπόκεινται στη διαδικασία αδειοδότησης που προβλέπεται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004, όταν ο φορέας ανάπτυξης της τεχνολογίας υγείας έχει επιλέξει τη διαδικασία κεντρικής χορήγησης άδειας, εφόσον τα εν λόγω φάρμακα αντιπροσωπεύουν τεχνική, επιστημονική ή θεραπευτική καινοτομία ή η αδειοδότησή τους είναι προς το συμφέρον της δημοσίας υγείας· Τροπολογία 79 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 5 – παράγραφος 1 – στοιχείο β β)  ιατροτεχνολογικά προϊόντα που ταξινομούνται στις κατηγορίες ΙΙβ και ΙΙΙ βάσει του άρθρου 51 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745, για τα οποία οι σχετικές ομάδες εμπειρογνωμόνων έχουν παράσχει επιστημονική γνώμη στο πλαίσιο της διαδικασίας διαβούλευσης για την κλινική αξιολόγηση βάσει του άρθρου 54 του εν λόγω κανονισμού· β)  ιατροτεχνολογικά προϊόντα που ταξινομούνται στις κατηγορίες ΙΙβ και ΙΙΙ βάσει του άρθρου 51 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745, για τα οποία οι σχετικές ομάδες εμπειρογνωμόνων έχουν παράσχει επιστημονική γνώμη στο πλαίσιο της διαδικασίας διαβούλευσης για την κλινική αξιολόγηση βάσει του άρθρου 54 του εν λόγω κανονισμού και τα οποία θεωρούνται σημαντικές καινοτομίες με σημαντικό, δυνητικά, αντίκτυπο στη δημόσια υγεία ή στα εθνικά συστήματα υγειονομικής περίθαλψης· Τροπολογία 80 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 5 – παράγραφος 1 – στοιχείο γ γ)  in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα που ταξινομούνται στην κατηγορία Δ βάσει του άρθρου 47 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/74617, για τα οποία οι σχετικές ομάδες εμπειρογνωμόνων έχουν παράσχει τη γνώμη τους στο πλαίσιο της διαδικασίας βάσει του άρθρου 48 παράγραφος 6 του εν λόγω κανονισμού. γ)  in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα που ταξινομούνται στην κατηγορία Δ βάσει του άρθρου 47 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/74617, για τα οποία οι σχετικές ομάδες εμπειρογνωμόνων έχουν παράσχει τη γνώμη τους στο πλαίσιο της διαδικασίας βάσει του άρθρου 48 παράγραφος 6 του εν λόγω κανονισμού και τα οποία θεωρούνται σημαντικές καινοτομίες με μεγάλο δυνητικό αντίκτυπο στη δημόσια υγεία ή στα εθνικά συστήματα υγειονομικής περίθαλψης. __________________ __________________ 17 Κανονισμός (ΕΕ) 2017/746 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Απριλίου 2017, για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα και για την κατάργηση της οδηγίας 98/79/ΕΚ και της απόφασης 2010/227/ΕΕ της Επιτροπής (ΕΕ L 117 της 5.5.2017, σ. 176). 17 Κανονισμός (ΕΕ) 2017/746 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Απριλίου 2017, για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα και για την κατάργηση της οδηγίας 98/79/ΕΚ και της απόφασης 2010/227/ΕΕ της Επιτροπής (ΕΕ L 117 της 5.5.2017, σ. 176). Τροπολογία 81 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 5 – παράγραφος 2 – στοιχείο ε α (νέο) εα)  ανάγκη για μεγαλύτερη κλινική τεκμηρίωση· Τροπολογία 82 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 5 – παράγραφος 2 – στοιχείο ε β (νέο) εβ)  κατόπιν αιτήματος του φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας. Τροπολογία 83 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 6 – παράγραφος 1 – εδάφιο 2 Η έκθεση της κοινής κλινικής αξιολόγησης συνοδεύεται από μια συνοπτική έκθεση και αμφότερες καταρτίζονται σύμφωνα με τις απαιτήσεις του παρόντος άρθρου και τις απαιτήσεις που θεσπίζονται βάσει των άρθρων 11, 22 και 23. Η έκθεση της κοινής κλινικής αξιολόγησης συνοδεύεται από μια συνοπτική έκθεση που περιέχει τουλάχιστον τα κλινικά δεδομένα που συγκρίθηκαν, τα «τελικά σημεία», τους δείκτες σύγκρισης, τη μεθοδολογία, τα κλινικά στοιχεία που χρησιμοποιήθηκαν και τα συμπεράσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και τη σχετική αποτελεσματικότητα, και τους περιορισμούς της αξιολόγησης, τις διιστάμενες απόψεις, μια σύνοψη των διαβουλεύσεων που πραγματοποιήθηκαν και των παρατηρήσεων που διατυπώθηκαν. Αμφότερες καταρτίζονται σύμφωνα με τις απαιτήσεις που θεσπίζονται από την ομάδα συντονισμού και δημοσιοποιούνται, ανεξάρτητα από τα συμπεράσματα της έκθεσης. Για τα φάρμακα που αναφέρονται στο άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχείο α), η έκθεση της κοινής κλινικής αξιολόγησης εγκρίνεται από την ομάδα συντονισμού εντός 80-100 ημερών προκειμένου να εξασφαλιστεί η συμμόρφωση προς τα χρονοδιαγράμματα για την τιμολόγηση και την επιστροφή δαπανών που ορίζονται στην οδηγία 89/105/ΕΟΚ του Συμβουλίου1α. _________________ 1α. Οδηγία 89/105/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 21ης Δεκεμβρίου 1988, σχετικά με τη διαφάνεια των μέτρων που ρυθμίζουν τον καθορισμό των τιμών των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και τη κάλυψη του κόστους των στα πλαίσια των εθνικών ασφαλιστικών συστημάτων υγείας (ΕΕ L 40 της 11.2.1989, σ. 8). Τροπολογία 84 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 6 – παράγραφος 2 2.  Η ορισθείσα υποομάδα ζητά από τους φορείς ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας να υποβάλουν τα έγγραφα που περιέχουν τις πληροφορίες, τα δεδομένα και τα στοιχεία που απαιτούνται για την κοινή κλινική αξιολόγηση. 2.  Η ορισθείσα υποομάδα ζητά από τον φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας να υποβάλει όλα τα διαθέσιμα και ενημερωμένα έγγραφα που περιέχουν τις πληροφορίες, τα δεδομένα και τις μελέτες, συμπεριλαμβανομένων τόσο των αρνητικών όσο και των θετικών αποτελεσμάτων, που απαιτούνται για την κοινή κλινική αξιολόγηση. Τα ανωτέρω έγγραφα περιλαμβάνουν τα διαθέσιμα δεδομένα που προέρχονται από όλες τις δοκιμές που πραγματοποιήθηκαν, καθώς και όλες τις μελέτες στις οποίες χρησιμοποιήθηκε η τεχνολογία, καθώς αμφότερα έχουν μεγάλη σημασία προκειμένου να διασφαλιστεί η υψηλή ποιότητα των αξιολογήσεων. Για τα φάρμακα που αναφέρονται στο άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχείο α), στην τεκμηρίωση πρέπει να περιλαμβάνονται τουλάχιστον τα εξής: α)  το έγγραφο υποβολής· β)  μια ένδειξη της κατάστασης της άδειας κυκλοφορίας· γ)  αν διατίθεται, η ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR), συμπεριλαμβανομένης της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ)· ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων παρέχει τις σχετικές εγκεκριμένες εκθέσεις επιστημονικής αξιολόγησης στην ομάδα συντονισμού. δ)  κατά περίπτωση, τα αποτελέσματα των πρόσθετων μελετών που ζητήθηκαν από την ομάδα συντονισμού και διατίθενται στον φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας· ε)  κατά περίπτωση και αν διατίθενται στον φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας, οι ήδη διαθέσιμες εκθέσεις ΑΤΥ σχετικά με την εν λόγω τεχνολογία υγείας· στ)  πληροφορίες σχετικά με μελέτες και μητρώα καταγραφής μελετών που διατίθενται στον φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας. Οι φορείς ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας υποχρεούνται να υποβάλουν όλα τα δεδομένα που ζητούνται. Οι αξιολογητές μπορούν επίσης να έχουν πρόσβαση σε δημόσιες βάσεις δεδομένων και πηγές κλινικών πληροφοριών, όπως μητρώα ασθενών, βάσεις δεδομένων ή τα ευρωπαϊκά δίκτυα αναφοράς, σε περίπτωση που η πρόσβαση αυτή κρίνεται απαραίτητη για να συμπληρωθούν οι πληροφορίες που παρέχει ο φορέας ανάπτυξης και να διενεργηθεί με μεγαλύτερη ακρίβεια η κλινική αξιολόγηση της τεχνολογίας υγείας. Η δυνατότητα αναπαραγωγής της αξιολόγησης απαιτεί δημοσιοποίηση αυτών των πληροφοριών. Οι αξιολογητές είναι ανεξάρτητοι και αμερόληπτοι έναντι των φορέων ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας. Μπορεί να πραγματοποιείται διαβούλευση με τους φορείς ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας, αλλά οι φορείς αυτοί δεν μπορούν να συμμετέχουν ενεργά στη διαδικασία αξιολόγησης. Τροπολογία 85 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 6 – παράγραφος 2 α (νέα) 2α.  Η ομάδα συντονισμού μπορεί δικαιολογημένα να θεωρεί, στην περίπτωση των ορφανών φαρμάκων, ότι δεν υπάρχει ουσιαστικός λόγος ή πρόσθετα στοιχεία που υποστηρίζουν μια περαιτέρω κλινική ανάλυση πέραν της αξιολόγησης του σημαντικού οφέλους που έχει ήδη διενεργηθεί από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων. Τροπολογία 86 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 6 – παράγραφος 3 3.  Η ορισθείσα υποομάδα διορίζει έναν αξιολογητή και έναν συναξιολογητή μεταξύ των μελών της για να πραγματοποιήσουν την κοινή κλινική αξιολόγηση. Για τον διορισμό τους λαμβάνεται υπόψη η επιστημονική εμπειρογνωσία που απαιτείται για την αξιολόγηση. 3.  Η ορισθείσα υποομάδα διορίζει έναν αξιολογητή και έναν συναξιολογητή μεταξύ των μελών της για να πραγματοποιήσουν την κοινή κλινική αξιολόγηση. Ο αξιολογητής και ο συναξιολογητής δεν είναι αυτοί που διορίστηκαν προηγουμένως βάσει του άρθρου 13 παράγραφος 3, εκτός από εξαιρετικές και αιτιολογημένες περιπτώσεις στις οποίες δεν υπάρχει η απαραίτητη ειδική εμπειρογνωμοσύνη, και με την επιφύλαξη της έγκρισης της ομάδας συντονισμού. Για τον διορισμό τους λαμβάνεται υπόψη η επιστημονική εμπειρογνωσία που απαιτείται για την αξιολόγηση. Τροπολογία 87 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 6 – παράγραφος 5 – εισαγωγικό μέρος 5.  Τα συμπεράσματα της έκθεσης της κοινής κλινικής αξιολόγησης περιορίζονται στα εξής: 5.  Τα συμπεράσματα της έκθεσης της κοινής κλινικής αξιολόγησης συμπεριλαμβάνουν: Τροπολογία 88 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 6 – παράγραφος 5 – στοιχείο α α)  την ανάλυση των σχετικών συνεπειών της υπό αξιολόγηση τεχνολογίας υγείας όσον αφορά τα συναφή προς τους ασθενείς αποτελέσματα υγείας που έχουν επιλεγεί προς αξιολόγηση· α)  την ανάλυση της σχετικής αποτελεσματικότητας και ασφάλειας της υπό αξιολόγηση τεχνολογίας υγείας, όσον αφορά τα συναφή προς την κλινική οντότητα και την ομάδα ασθενών «τελικά σημεία» που έχουν επιλεγεί προς αξιολόγηση, συμπεριλαμβανομένων της θνησιμότητας, της νοσηρότητας και της ποιότητας ζωής, και σε σχέση με μια ή περισσότερες θεραπείες σύγκρισης που θα καθοριστούν από την ομάδα συντονισμού· Τροπολογία 89 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 6 – παράγραφος 5 – στοιχείο β β)  τον βαθμό βεβαιότητας των σχετικών συνεπειών βάσει των διαθέσιμων στοιχείων. β)  τον βαθμό βεβαιότητας των σχετικών συνεπειών βάσει των βέλτιστων διαθέσιμων κλινικών στοιχείων και σε σύγκριση με τις βέλτιστες τυποποιημένες θεραπείες. Η αξιολόγηση βασίζεται στα κλινικά «τελικά σημεία» που ορίζονται σύμφωνα με τα διεθνή πρότυπα της τεκμηριωμένης ιατρικής, ιδίως όσον αφορά τη βελτίωση της κατάστασης της υγείας, τη συντόμευση της διάρκειας της νόσου, την παράταση της επιβίωσης, τη μείωση των παρενεργειών ή τη βελτίωση της ποιότητας ζωής. Συγχρόνως, παρουσιάζονται και οδηγίες για διαφορές που έχουν να κάνουν με υποομάδες. Τροπολογία 90 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 6 – παράγραφος 5 – εδάφιο 1 α (νέο) Τα συμπεράσματα δεν περιλαμβάνουν αξιολόγηση. Ο αξιολογητής και η συναξιολογητής εξασφαλίζουν ότι η επιλογή των σχετικών ομάδων ασθενών είναι αντιπροσωπευτική για τα συμμετέχοντα κράτη μέλη ώστε να μπορούν να λαμβάνουν κατάλληλες αποφάσεις σχετικά με τη χρηματοδότηση των τεχνολογιών αυτών από εθνικούς προϋπολογισμούς για την υγεία. Τροπολογία 205 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 6 – παράγραφος 6 6.  Εφόσον, σε οποιοδήποτε στάδιο της κατάρτισης του σχεδίου έκθεσης της κοινής κλινικής αξιολόγησης, ο αξιολογητής θεωρήσει ότι απαιτούνται πρόσθετα στοιχεία από τον αιτούντα φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας για την ολοκλήρωση της έκθεσης, δύναται να ζητήσει από την ορισθείσα υποομάδα να αναστείλει την καθορισμένη προθεσμία για την κατάρτιση της έκθεσης και να ζητήσει πρόσθετα στοιχεία από τον φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας. Αφού συμβουλευθεί τον φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας σχετικά με τον χρόνο που χρειάζεται για να υποβάλει τα απαραίτητα πρόσθετα στοιχεία, ο αξιολογητής προσδιορίζει στο αίτημά του τον αριθμό των εργάσιμων ημερών για τις οποίες αναστέλλεται η κατάρτιση της έκθεσης. 6.  Εφόσον, σε οποιοδήποτε στάδιο της κατάρτισης του σχεδίου έκθεσης της κοινής κλινικής αξιολόγησης, ο αξιολογητής θεωρήσει ότι απαιτούνται πρόσθετα στοιχεία από τον αιτούντα φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας για την ολοκλήρωση της έκθεσης, δύναται να ζητήσει από την ορισθείσα υποομάδα να αναστείλει την καθορισμένη προθεσμία για την κατάρτιση της έκθεσης και να ζητήσει πρόσθετα στοιχεία από τον φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας. Αφού συμβουλευθεί τον φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας σχετικά με τον χρόνο που χρειάζεται για να υποβάλει τα απαραίτητα πρόσθετα στοιχεία, ο αξιολογητής προσδιορίζει στο αίτημά του τον αριθμό των εργάσιμων ημερών για τις οποίες αναστέλλεται η κατάρτιση της έκθεσης. Όταν κατά τη διαδικασία παρουσιαστούν νέα κλινικά στοιχεία, ο εν λόγω φορέας ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας κοινοποιεί επίσης με δική του πρωτοβουλία αυτές τις νέες πληροφορίες στον αξιολογητή. Τροπολογία 92 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 6 – παράγραφος 7 7.  Κατά τη διάρκεια της κατάρτισης του σχεδίου έκθεσης της κοινής κλινικής αξιολόγησης και της συνοπτικής έκθεσης, τα μέλη της ορισθείσας υποομάδας υποβάλουν τις παρατηρήσεις τους. Η Επιτροπή μπορεί επίσης να υποβάλει παρατηρήσεις. 7.  Κατά τη διάρκεια της κατάρτισης του σχεδίου έκθεσης της κοινής κλινικής αξιολόγησης και της συνοπτικής έκθεσης, τα μέλη της ορισθείσας υποομάδας ή της ομάδας συντονισμού υποβάλουν τις παρατηρήσεις τους εντός ελάχιστου χρονικού πλαισίου 30 εργάσιμων ημερών. Τροπολογία 93 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 6 – παράγραφος 8 8.  Ο αξιολογητής διαβιβάζει το σχέδιο έκθεσης της κοινής κλινικής αξιολόγησης και τη συνοπτική έκθεση στον αιτούντα φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας και καθορίζει προθεσμία εντός της οποίας ο εν λόγω φορέας μπορεί να υποβάλει παρατηρήσεις. 8.  Ο αξιολογητής διαβιβάζει το σχέδιο έκθεσης της κοινής κλινικής αξιολόγησης και τη συνοπτική έκθεση στον φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας για υποβολή παρατηρήσεων. Τροπολογία 94 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 6 – παράγραφος 9 9.  Η ορισθείσα υποομάδα διασφαλίζει ότι παρέχεται δυνατότητα στα ενδιαφερόμενα μέρη, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών και των κλινικών εμπειρογνωμόνων, να υποβάλουν παρατηρήσεις κατά τη διάρκεια της κατάρτισης του σχεδίου έκθεσης της κοινής κλινικής αξιολόγησης και της συνοπτικής έκθεσης και καθορίζει προθεσμία εντός της οποίας μπορούν να υποβάλουν παρατηρήσεις. 9.  Ασθενείς, οργανώσεις καταναλωτών, επαγγελματίες του τομέα της υγείας, ΜΚΟ, άλλες ενώσεις φορέων ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας και κλινικοί εμπειρογνώμονες μπορούν να υποβάλουν παρατηρήσεις κατά τη διάρκεια της κοινής κλινικής αξιολόγησης εντός χρονικού πλαισίου που καθορίζεται από την ορισθείσα υποομάδα. Η Επιτροπή δημοσιοποιεί τις δηλώσεις συμφερόντων όλων των ενδιαφερόμενων μερών που συμμετέχουν στις διαβουλεύσεις μέσω της πλατφόρμας ΤΠ που αναφέρεται στο άρθρο 27. Τροπολογία 95 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 6 – παράγραφος 10 10.  Αφού παραληφθούν και ληφθούν υπόψη οι παρατηρήσεις που υποβάλλονται βάσει των παραγράφων 7, 8 και 9, ο αξιολογητής, επικουρούμενος από τον συναξιολογητή, οριστικοποιεί το σχέδιο έκθεσης της κοινής κλινικής αξιολόγησης και τη συνοπτική έκθεση και υποβάλει τις εν λόγω εκθέσεις στην ορισθείσα υποομάδα και την Επιτροπή για υποβολή παρατηρήσεων. 10.  Αφού παραληφθούν και ληφθούν υπόψη οι παρατηρήσεις που υποβάλλονται βάσει των παραγράφων 7, 8 και 9, ο αξιολογητής, επικουρούμενος από τον συναξιολογητή, οριστικοποιεί το σχέδιο έκθεσης της κοινής κλινικής αξιολόγησης και τη συνοπτική έκθεση και υποβάλει τις εν λόγω εκθέσεις στην ομάδα συντονισμού για υποβολή παρατηρήσεων. Η Επιτροπή δημοσιεύει όλες τις παρατηρήσεις, οι οποίες απαντώνται δεόντως, στην Πλατφόρμα ΤΠ του άρθρου 27. Τροπολογία 96 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 6 – παράγραφος 11 11.  Ο αξιολογητής, επικουρούμενος από τον συναξιολογητή, λαμβάνει υπόψη τις παρατηρήσεις της ορισθείσας υποομάδας και της Επιτροπής και υποβάλει το τελικό σχέδιο έκθεσης της κοινής κλινικής αξιολόγησης και τη συνοπτική έκθεση στην ομάδα συντονισμού προς έγκριση. 11.  Ο αξιολογητής, επικουρούμενος από τον συναξιολογητή, λαμβάνει υπόψη τις παρατηρήσεις της ομάδας συντονισμού και υποβάλει το τελικό σχέδιο έκθεσης της κοινής κλινικής αξιολόγησης και τη συνοπτική έκθεση στην ομάδα συντονισμού για την τελική έγκρισή της. Τροπολογία 206 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 6 – παράγραφος 12 12.  Η ομάδα συντονισμού εγκρίνει την τελική έκθεση της κοινής κλινικής αξιολόγησης και τη συνοπτική έκθεση, εφόσον είναι δυνατόν με ομοφωνία ή, αν κρίνεται απαραίτητο, με απλή πλειοψηφία των κρατών μελών. 12.  Η ομάδα συντονισμού εγκρίνει την τελική έκθεση της κοινής κλινικής αξιολόγησης και τη συνοπτική έκθεση, εφόσον είναι δυνατόν με ομοφωνία ή, αν κρίνεται απαραίτητο, με ειδική πλειοψηφία των κρατών μελών. Οι αποκλίνουσες θέσεις και οι λόγοι στους οποίους βασίζονται οι εν λόγω θέσεις καταγράφονται στην τελική έκθεση. Η τελική έκθεση περιλαμβάνει ανάλυση ευαισθησίας αν υπάρχει ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα στοιχεία: α)  διαφορετικές γνώμες για τις μελέτες που πρόκειται να εξαιρεθούν λόγω σοβαρών προκαταλήψεων· β)  αποκλίνουσες θέσεις αν εξαιρούνται μελέτες καθώς δεν αντικατοπτρίζουν την ενημερωμένη τεχνολογική ανάπτυξη· ή γ)  διαφωνίες σχετικά με τον ορισμό των ορίων έλλειψης συνάφειας σε σχέση με τα τελικά σημεία που σχετίζονται με τους ασθενείς. Η επιλογή του ενός ή των περισσότερων δεικτών σύγκρισης και των τελικών σημείων που σχετίζονται με τους ασθενείς αιτιολογείται ιατρικώς και τεκμηριώνεται στην τελική έκθεση. Η τελική έκθεση περιλαμβάνει, επίσης, τα αποτελέσματα της κοινής επιστημονικής διαβούλευσης που πραγματοποιείται σύμφωνα με το άρθρο 13. Οι εκθέσεις επιστημονικής διαβούλευσης δημοσιοποιούνται αμέσως μετά την ολοκλήρωση των κοινών κλινικών αξιολογήσεων. Τροπολογία 98 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 6 – παράγραφος 13 13.  Ο αξιολογητής διασφαλίζει την απομάκρυνση οποιασδήποτε πληροφορίας ευαίσθητου χαρακτήρα από εμπορική άποψη από την εγκεκριμένη έκθεση της κοινής κλινικής αξιολόγησης και τη συνοπτική έκθεση. 13.  Ο αξιολογητής διασφαλίζει ότι η εγκεκριμένη έκθεση της κοινής κλινικής αξιολόγησης και η συνοπτική έκθεση περιέχουν τις κλινικές πληροφορίες που αποτελούν το αντικείμενο της αξιολόγησης, καθώς και τη μεθοδολογία και τις μελέτες που χρησιμοποιήθηκαν. Ο αξιολογητής διαβουλεύεται με τον φορέα ανάπτυξης όσον αφορά την έκθεση πριν από τη δημοσίευσή της. Ο φορέας ανάπτυξης έχει στη διάθεσή του 10 εργάσιμες ημέρες για να ενημερώσει τον αξιολογητή σχετικά με τις πληροφορίες που θεωρεί εμπιστευτικές και να δικαιολογήσει τον εμπορικά ευαίσθητο χαρακτήρα τους. Ως έσχατο μέσο, ο αξιολογητής και ο συναξιολογητής αποφασίζουν εάν η απαίτηση εμπιστευτικότητας του φορέα ανάπτυξης είναι δικαιολογημένη. Τροπολογία 99 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 6 – παράγραφος 14 14.  Η ομάδα συντονισμού διαβιβάζει την εγκεκριμένη έκθεση της κοινής κλινικής αξιολόγησης και τη συνοπτική έκθεση στον αιτούντα φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας και την Επιτροπή. 14.  Η ομάδα συντονισμού διαβιβάζει την εγκεκριμένη έκθεση της κοινής κλινικής αξιολόγησης και τη συνοπτική έκθεση στον αιτούντα φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας και την Επιτροπή, η οποία κοινοποιεί αμφότερες τις εκθέσεις στην πλατφόρμα ΤΠ. Τροπολογία 100 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 6 – παράγραφος 14 α (νέα) 14α.  Μόλις λάβει την εγκεκριμένη έκθεση για την κοινή κλινική αξιολόγηση και τη συνοπτική έκθεση, ο φορέας ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας μπορεί να εκφράσει εγγράφως τις αντιρρήσεις του στην ομάδα συντονισμού και στην Επιτροπή εντός επτά εργάσιμων ημερών. Στην περίπτωση αυτή, ο φορέας ανάπτυξης παρέχει λεπτομερείς λόγους για τις αντιρρήσεις του. Η ομάδα συντονισμού αξιολογεί τις αντιρρήσεις εντός επτά εργάσιμων ημερών και αναθεωρεί την έκθεση όπως κρίνεται απαραίτητο. Η ομάδα συντονισμού εγκρίνει και υποβάλλει την τελική έκθεση της κοινής κλινικής αξιολόγησης, τη συνοπτική έκθεση και ένα επεξηγηματικό έγγραφο στο οποίο αναφέρει τον τρόπο με τον οποίο αντιμετωπίστηκαν οι αντιρρήσεις του αιτούντα φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας και της Επιτροπής. Τροπολογία 101 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 6 – παράγραφος 14 β (νέα) 14β.  Η κοινή έκθεση κλινικής αξιολόγησης και η συνοπτική έκθεση είναι έτοιμες το νωρίτερο σε 80 ημέρες και το αργότερο σε 100 ημέρες, εκτός από δικαιολογημένες περιπτώσεις στις οποίες, λόγω κλινικών αναγκών, η διαδικασία πρέπει αντίστοιχα να επισπευσθεί ή να καθυστερήσει. Τροπολογία 102 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 6 – παράγραφος 14 γ (νέα) 14γ.  Σε περίπτωση που ο αιτών φορέας ανάπτυξης των τεχνολογιών, αναφέροντας τους σχετικούς λόγους, ανακαλεί την αίτηση εξουσιοδότησης της κυκλοφορίας, ή σε περίπτωση που ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων διακόψει την αξιολόγηση, η ομάδα συντονισμού ενημερώνεται σχετικά, ώστε να σταματήσει τη διαδικασία της κοινής κλινικής αξιολόγησης. Η Επιτροπή δημοσιεύει τους λόγους ανάκλησης της αίτησης ή της διακοπής της αξιολόγησης στην πλατφόρμα ΤΠ που αναφέρεται στο άρθρο 27. Τροπολογία 103 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 7 – παράγραφος 1 1.  Εφόσον η Επιτροπή θεωρήσει ότι η εγκεκριμένη έκθεση της κοινής κλινικής αξιολόγησης και η συνοπτική έκθεση πληρούν τις ουσιαστικές και διαδικαστικές απαιτήσεις που ορίζει ο παρών κανονισμός, εντάσσει την ονομασία της τεχνολογίας υγείας που αποτέλεσε αντικείμενο της εγκεκριμένης έκθεσης και της συνοπτικής έκθεσης στον κατάλογο των τεχνολογιών υγείας που έχουν υποβληθεί σε κοινή κλινική αξιολόγηση («κατάλογος αξιολογημένων τεχνολογιών υγείας» ή «κατάλογος») το αργότερο 30 ημέρες μετά την παραλαβή της εγκεκριμένης έκθεσης και της συνοπτικής έκθεσης από την ομάδα συντονισμού. 1.  H Επιτροπή εντάσσει την ονομασία της τεχνολογίας υγείας που αποτέλεσε αντικείμενο της έκθεσης και της εγκεκριμένης συνοπτικής έκθεσης, είτε εγκρίθηκε είτε όχι, στον κατάλογο των τεχνολογιών υγείας που έχουν υποβληθεί σε κοινή κλινική αξιολόγηση («κατάλογος αξιολογημένων τεχνολογιών υγείας» ή «κατάλογος») το αργότερο 30 ημέρες μετά την παραλαβή της εγκεκριμένης έκθεσης και της συνοπτικής έκθεσης από την ομάδα συντονισμού. Τροπολογία 104 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 7 – παράγραφος 2 2.  Εφόσον, εντός 30 ημερών από την παραλαβή της εγκεκριμένης έκθεσης της κοινής κλινικής αξιολόγησης και της συνοπτικής έκθεσης, η Επιτροπή καταλήξει στο συμπέρασμα ότι η εγκεκριμένη έκθεση της κοινής κλινικής αξιολόγησης και η συνοπτική έκθεση δεν πληρούν τις ουσιαστικές και διαδικαστικές απαιτήσεις που ορίζει ο παρών κανονισμός, ενημερώνει την ομάδα συντονισμού σχετικά με τους λόγους που την οδήγησαν στο εν λόγω συμπέρασμα και ζητά από αυτήν να επανεξετάσει την έκθεση και τη συνοπτική έκθεση. 2.  Εφόσον, εντός 30 ημερών από την παραλαβή της εγκεκριμένης έκθεσης της κοινής κλινικής αξιολόγησης και της συνοπτικής έκθεσης, η Επιτροπή καταλήξει στο συμπέρασμα ότι η εγκεκριμένη έκθεση της κοινής κλινικής αξιολόγησης και η συνοπτική έκθεση δεν πληρούν τις διαδικαστικές νομικές απαιτήσεις που ορίζει ο παρών κανονισμός, ενημερώνει την ομάδα συντονισμού σχετικά με τους λόγους που την οδήγησαν στο εν λόγω συμπέρασμα και ζητά από αυτήν να επανεξετάσει την αξιολόγηση, αναφέροντας τους λόγους. Τροπολογία 105 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 7 – παράγραφος 3 3.  Η ορισθείσα υποομάδα λαμβάνει υπόψη τα συμπεράσματα που αναφέρονται στην παράγραφο 2 και καλεί τον φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας να υποβάλει παρατηρήσεις εντός συγκεκριμένης προθεσμίας. Η ορισθείσα υποομάδα επανεξετάζει την έκθεση της κοινής κλινικής αξιολόγησης και την συνοπτική έκθεση, λαμβάνοντας υπόψη τις παρατηρήσεις που υπέβαλε ο φορέας ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας. Ο αξιολογητής, επικουρούμενος από τον συναξιολογητή, τροποποιεί κατάλληλα την έκθεση της κοινής κλινικής αξιολόγησης και τη συνοπτική έκθεση και τις υποβάλει στην ομάδα συντονισμού. Εφαρμόζεται το άρθρο 6 παράγραφοι 12 έως 14. 3.  Η ορισθείσα υποομάδα επανεξετάζει την έκθεση της κοινής κλινικής αξιολόγησης και την συνοπτική έκθεση, λαμβάνοντας υπόψη τις παρατηρήσεις που υπέβαλε η Επιτροπή, ως προς το διαδικαστικό σκέλος, πριν την έκδοση τελικής γνώμης. Τροπολογία 106 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 7 – παράγραφος 4 4.  Μετά την υποβολή της τροποποιημένης εγκεκριμένης έκθεσης της κοινής κλινικής αξιολόγησης και της συνοπτικής έκθεσης και, εφόσον η Επιτροπή θεωρεί ότι η τροποποιημένη εγκεκριμένη έκθεση της κοινής κλινικής αξιολόγησης και η συνοπτική έκθεση πληρούν τις ουσιαστικές και διαδικαστικές απαιτήσεις που ορίζει ο παρών κανονισμός, εντάσσει την ονομασία της τεχνολογίας υγείας που αποτέλεσε αντικείμενο της έκθεσης και της συνοπτικής έκθεσης στον κατάλογο αξιολογημένων τεχνολογιών υγείας. διαγράφεται Τροπολογία 107 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 7 – παράγραφος 5 5.  Εάν η Επιτροπή καταλήξει στο συμπέρασμα ότι η τροποποιημένη εγκεκριμένη έκθεση της κοινής κλινικής αξιολόγησης και η συνοπτική έκθεση δεν πληρούν τις ουσιαστικές και διαδικαστικές απαιτήσεις που ορίζει ο παρών κανονισμός, αρνείται να εντάξει την ονομασία της τεχνολογίας υγείας στον κατάλογο. Η Επιτροπή ενημερώνει την ομάδα συντονισμού επ’ αυτού, αναφέροντας τους λόγους για τη μη ένταξη. Οι υποχρεώσεις που ορίζονται στο άρθρο 8 δεν εφαρμόζονται όσον αφορά τη σχετική τεχνολογία υγείας. Η ομάδα συντονισμού ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας και συμπεριλαμβάνει συνοπτικές πληροφορίες σχετικά με τις εν λόγω εκθέσεις στην ετήσια έκθεσή της. 5.  Εάν η Επιτροπή καταλήξει στο συμπέρασμα ότι η τροποποιημένη εγκεκριμένη έκθεση της κοινής αξιολόγησης και η συνοπτική έκθεση δεν πληρούν τις διαδικαστικές απαιτήσεις που ορίζει ο παρών κανονισμός, η τεχνολογία υγείας που αποτέλεσε αντικείμενο της αξιολόγησης εντάσσεται στον κατάλογο, μαζί με τη συνοπτική έκθεση της αξιολόγησης και τις παρατηρήσεις που διατύπωσε η Επιτροπή, και όλα τα εν λόγω έγγραφα δημοσιεύονται στην Πλατφόρμα ΤΠ του άρθρου 27. Η Επιτροπή ενημερώνει την ομάδα συντονισμού επ’ αυτού, αναφέροντας τους λόγους για την αρνητική έκθεση. Οι υποχρεώσεις που ορίζονται στο άρθρο 8 δεν εφαρμόζονται όσον αφορά τη σχετική τεχνολογία υγείας. Η ομάδα συντονισμού ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας και συμπεριλαμβάνει συνοπτικές πληροφορίες σχετικά με τις εν λόγω εκθέσεις στην ετήσια έκθεσή της. Τροπολογία 108 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 7 – παράγραφος 6 6.  Όσον αφορά τις τεχνολογίες υγείας που εντάσσονται στον κατάλογο αξιολογημένων τεχνολογιών υγείας, η Επιτροπή δημοσιεύει την εγκεκριμένη έκθεση της κοινής κλινικής αξιολόγησης και τη συνοπτική έκθεση στην πλατφόρμα ΤΠ που αναφέρεται στο άρθρο 27 και τις θέτει στη διάθεση του αιτούντα φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας το αργότερο 10 εργάσιμες ημέρες μετά την ένταξή τους στον κατάλογο. 6.  Όσον αφορά τις τεχνολογίες υγείας που εντάσσονται στον κατάλογο αξιολογημένων τεχνολογιών υγείας, η Επιτροπή δημοσιεύει στην πλατφόρμα ΤΠ που αναφέρεται στο άρθρο 27 την εγκεκριμένη έκθεση της κοινής κλινικής αξιολόγησης και τη συνοπτική έκθεση καθώς και όλες τις παρατηρήσεις ενδιαφερομένων μερών και τις ενδιάμεσες εκθέσεις και τις θέτει στη διάθεση του αιτούντα φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας το αργότερο 10 εργάσιμες ημέρες μετά την ένταξή τους στον κατάλογο. Τροπολογία 109 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 8 – παράγραφος 1 – εισαγωγικό μέρος 1.  Τα κράτη μέλη: 1.  Για τις τεχνολογίες υγείας που περιέχονται στον κατάλογο των αξιολογημένων τεχνολογιών υγείας ή για όσες έχει ξεκινήσει κοινή κλινική αξιολόγηση, τα κράτη μέλη: Τροπολογία 110 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 8 – παράγραφος 1 – στοιχείο α α)  δεν διενεργούν κλινική αξιολόγηση ή αντίστοιχη διαδικασία αξιολόγησης μιας τεχνολογίας υγείας που περιλαμβάνεται στον κατάλογο των αξιολογημένων τεχνολογιών υγείας ή για την οποία έχει ξεκινήσει κοινή κλινική αξιολόγηση· α)  χρησιμοποιούν τις εκθέσεις της κοινής κλινικής αξιολόγησης στις δικές τους αξιολογήσεις τεχνολογιών υγείας σε επίπεδο κράτους μέλους· Τροπολογία 111 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 8 – παράγραφος 1 – στοιχείο β β)  εφαρμόζουν τις εκθέσεις της κοινής κλινικής αξιολόγησης στις δικές τους αξιολογήσεις τεχνολογιών υγείας σε επίπεδο κράτους μέλους. β)  δεν επαναλαμβάνουν την κοινή κλινική αξιολόγηση σε επίπεδο κράτους μέλους. Τροπολογία 112 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 8 – παράγραφος 1 α (νέα) 1α.  Η απαίτηση που προβλέπεται στο στοιχείο β) της παραγράφου 1 δεν εμποδίζει τα κράτη μέλη ή τις περιφέρειες να διενεργούν αξιολογήσεις για την προστιθέμενη κλινική αξία των εν λόγω τεχνολογιών στο πλαίσιο των εθνικών ή περιφερειακών διαδικασιών εκτίμησης, οι οποίες δύνανται να λαμβάνουν υπόψη κλινικά και μη κλινικά δεδομένα και στοιχεία που αφορούν το συγκεκριμένο κράτος μέλος, τα οποία δεν συμπεριλαμβάνονταν της κοινής κλινικής αξιολόγησης και είναι απαραίτητα για να ολοκληρωθούν η αξιολόγηση της τεχνολογίας υγείας και η συνολική διαδικασία τιμολόγησης και επιστροφής δαπανών. Οι εν λόγω συμπληρωματικές αξιολογήσεις μπορούν να συγκρίνουν την εκάστοτε τεχνολογία με έναν δείκτη σύγκρισης ο οποίος αντιπροσωπεύει το βέλτιστο διαθέσιμο πρότυπο περίθαλψης με βάση αποδεικτικά στοιχεία στο συγκεκριμένο κράτος μέλος και ο οποίος, παρά το αίτημα του εν λόγω κράτους μέλους στη διάρκεια του διερευνητικού σταδίου, δεν συμπεριλήφθηκε στην κοινή κλινική αξιολόγηση. Μπορούν επίσης να αξιολογούν την τεχνολογία σε ένα ειδικό για το συγκεκριμένο κράτος σύστημα περίθαλψης, με βάση την κλινική πρακτική του ή το πλαίσιο που επιλέχθηκε για την επιστροφή δαπανών. Οποιοδήποτε τέτοιο μέτρο πρέπει να είναι αιτιολογημένο, αναγκαίο και αναλογικό με την επίτευξη αυτού του στόχου, να μην έχει ως αποτέλεσμα επανάληψη των εργασιών που επιτελούνται σε επίπεδο Ένωσης και να μην καθυστερεί αδικαιολόγητα την πρόσβαση των ασθενών στις εν λόγω τεχνολογίες. Τα κράτη μέλη κοινοποιούν στην Επιτροπή και στην ομάδα συντονισμού την πρόθεσή τους να συμπληρώσουν την κοινή κλινική αξιολόγηση με τη χρήση άλλων μέσων και παρέχουν σχετική αιτιολόγηση. Τροπολογία 113 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 8 – παράγραφος 2 2.  Τα κράτη μέλη κοινοποιούν στην Επιτροπή το αποτέλεσμα της αξιολόγησης μιας τεχνολογίας υγείας η οποία έχει αποτελέσει αντικείμενο κοινής κλινικής αξιολόγησης εντός 30 ημερών από την ολοκλήρωσή της. Η κοινοποίηση συνοδεύεται από πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο με τον οποίο εφαρμόστηκαν τα συμπεράσματα της έκθεσης της κοινής κλινικής αξιολόγησης στο σύνολο της αξιολόγησης της τεχνολογίας υγείας. Η Επιτροπή διευκολύνει την ανταλλαγή των εν λόγω πληροφοριών μεταξύ των κρατών μελών μέσω της πλατφόρμας ΤΠ που αναφέρεται στο άρθρο 27. 2.  Τα κράτη μέλη υποβάλλουν στην πλατφόρμα ΤΠ που αναφέρεται στο άρθρο 27 πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο με τον οποίο συνεκτιμήθηκε η κοινή κλινική αξιολόγηση κατά την αξιολόγηση της τεχνολογίας υγείας σε επίπεδο κράτους μέλους, όπως και άλλα κλινικά δεδομένα και πρόσθετα στοιχεία που ελήφθησαν υπόψη, ώστε η Επιτροπή να μπορέσει να διευκολύνει την ανταλλαγή των εν λόγω πληροφοριών μεταξύ των κρατών μελών Τροπολογία 114 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 9 – παράγραφος 1 – στοιχείο β β)  η αρχική έκθεση της κοινής κλινικής αξιολόγησης προσδιόριζε την ανάγκη επικαιροποίησης εφόσον προέκυπταν πρόσθετα στοιχεία για περαιτέρω αξιολόγηση. β)  η αρχική έκθεση της κοινής κλινικής αξιολόγησης προσδιόριζε την ανάγκη επικαιροποίησης εφόσον προέκυπταν πρόσθετα στοιχεία για περαιτέρω αξιολόγηση εντός της προθεσμίας που ορίζει η εν λόγω έκθεση. Τροπολογία 115 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 9 – παράγραφος 1 – στοιχείο β α (νέο) βα)  υποβάλλεται αίτημα από κράτος μέλος ή φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας που θεωρεί ότι υπάρχουν νέα κλινικά στοιχεία· Τροπολογία 116 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 9 – παράγραφος 1 – στοιχείο β β (νέο) ββ)  παρέλθουν πέντε έτη από την αξιολόγηση, υπάρχουν σημαντικά νέα κλινικά στοιχεία ή και ενωρίτερα εάν προκύψουν νέα κλινικά στοιχεία ή δεδομένα. Τροπολογία 117 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 9 – παράγραφος 1 – εδάφιο 1 α (νέο) Στις περιπτώσεις α), β), βα) και ββ) του πρώτου εδαφίου, ο φορέας ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας οφείλει να υποβάλει αυτές τις πρόσθετες πληροφορίες. Διαφορετικά, η προηγούμενη κοινή αξιολόγηση δεν εμπίπτει στις διατάξεις του άρθρου 8. Συνεχίζεται η λειτουργία της βάσης δεδομένων «EVIDENT» για τη συλλογή κλινικών στοιχείων που ανακύπτουν από τη χρήση της τεχνολογίας υγείας σε πραγματικές συνθήκες, όπως και για την παρακολούθηση των αποτελεσμάτων στην υγεία. Τροπολογία 118 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 9 – παράγραφος 2 2.  Η ομάδα συντονισμού μπορεί να πραγματοποιεί επικαιροποιήσεις των κοινών κλινικών αξιολογήσεων εφόσον ζητηθεί από ένα ή περισσότερα από τα μέλη της. 2.  Η ομάδα συντονισμού μπορεί να πραγματοποιεί επικαιροποιήσεις των κοινών κλινικών αξιολογήσεων εφόσον ζητηθεί από ένα ή περισσότερα από τα μέλη της. Επικαιροποιήσεις των κοινών κλινικών αξιολογήσεων ζητούνται όταν δημοσιοποιούνται ή καθίστανται διαθέσιμες νέες πληροφορίες οι οποίες δεν ήταν διαθέσιμες κατά τον χρόνο της αρχικής κοινής έκθεσης. Όταν ζητείται η επικαιροποίηση της έκθεσης της κοινής κλινικής αξιολόγησης, το μέλος που την πρότεινε μπορεί να επικαιροποιήσει την έκθεση αυτή και να την υποβάλει προς έγκριση από τα άλλα κράτη μέλη με αμοιβαία αναγνώριση. Κατά την επικαιροποίηση της έκθεσης της κοινής κλινικής αξιολόγησης, το κράτος μέλος εφαρμόζει τις μεθόδους και τα πρότυπα που καθορίζονται από την ομάδα συντονισμού. Όταν τα κράτη μέλη διαφωνούν με την επικαιροποίηση, η υπόθεση παραπέμπεται στην ομάδα συντονισμού. Η ομάδα συντονισμού αποφασίζει εάν θα πραγματοποιήσει επικαιροποίηση με βάση τα νέα στοιχεία. Όταν μια επικαιροποίηση εγκρίνεται με αμοιβαία αναγνώριση ή μετά από την απόφαση της ομάδας συντονισμού, η έκθεση της κοινής κλινικής αξιολόγησης θεωρείται ότι έχει επικαιροποιηθεί. Τροπολογία 119 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 11 – παράγραφος 1 – εισαγωγικό μέρος 1.  Η Επιτροπή διαμορφώνει, με εκτελεστικές πράξεις, διαδικαστικούς κανόνες σχετικά με: 1.  Η Επιτροπή, λαμβάνοντας υπόψη τα όσα ορίζονται στον παρόντα κανονισμό, διαμορφώνει, με εκτελεστικές πράξεις, διαδικαστικούς κανόνες σχετικά με: Τροπολογία 120 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 11 – παράγραφος 1 – στοιχείο α α)  την υποβολή πληροφοριών, δεδομένων και στοιχείων από τους φορείς ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας· διαγράφεται Τροπολογία 121 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 11 – παράγραφος 1 – στοιχείο γ γ)  τον καθορισμό των λεπτομερών διαδικαστικών σταδίων και του χρονικού τους πλαισίου· γ)  τον καθορισμό των λεπτομερών διαδικαστικών σταδίων και του χρονικού τους πλαισίου· Τροπολογία 122 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 11 – παράγραφος 1 – στοιχείο στ στ)  τη συνεργασία με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για την εκπόνηση και την επικαιροποίηση κοινών κλινικών αξιολογήσεων φαρμάκων· στ)  τη συνεργασία με τους οργανισμούς και τις ομάδες εμπειρογνωμόνων. Τροπολογία 123 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 12 – παράγραφος 1 – εδάφιο 1 Οι φορείς ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας μπορούν να ζητήσουν τη διενέργεια κοινής επιστημονικής διαβούλευσης με την ομάδα συντονισμού, με σκοπό να αποκτήσουν επιστημονικές συμβουλές όσον αφορά τα δεδομένα και τα στοιχεία που ενδεχομένως θα ζητηθούν στο πλαίσιο της κοινής κλινικής αξιολόγησης. Οι φορείς ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας μπορούν να ζητήσουν τη διενέργεια κοινής επιστημονικής διαβούλευσης με την ομάδα συντονισμού, με σκοπό να αποκτήσουν επιστημονικές συμβουλές όσον αφορά τις κλινικές πτυχές, για τον καλύτερο δυνατό σχεδιασμό των επιστημονικών μελετών και των ερευνών, με σκοπό την επίτευξη των καλύτερων δυνατών επιστημονικών στοιχείων, τη βελτίωση της προβλεψιμότητας, την ευθυγράμμιση των ερευνητικών προτεραιοτήτων και τη βελτίωση της ποιότητας και αποτελεσματικότητας της έρευνας, ούτως ώστε να επιτύχουν τα καλύτερα δυνατά τεκμήρια. Τροπολογία 124 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 12 – παράγραφος 2 – στοιχείο στ α (νέο) στα)  τις ενωσιακές προτεραιότητες της κλινικής έρευνας. Τροπολογία 125 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 12 – παράγραφος 3 3.  Εντός 15 εργάσιμων ημερών από την παραλαβή του αιτήματος, η ομάδα συντονισμού ενημερώνει τον αιτούντα φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας εάν θα προβεί ή όχι σε κοινή επιστημονική διαβούλευση. Εφόσον η ομάδα συντονισμού απορρίψει το αίτημα, ενημερώνει τον φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας επ’ αυτού και εξηγεί τους λόγους έχοντας υπόψη τα κριτήρια που ορίζονται στην παράγραφο 2. 3.  Εντός 15 εργάσιμων ημερών από την παραλαβή του αιτήματος, η ομάδα συντονισμού ενημερώνει τον αιτούντα φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας εάν θα προβεί ή όχι σε κοινή επιστημονική διαβούλευση. Εφόσον η ομάδα συντονισμού απορρίψει το αίτημα, ενημερώνει τον φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας επ’ αυτού και εξηγεί τους λόγους έχοντας υπόψη τα κριτήρια που ορίζονται στην παράγραφο 2. Οι κοινές επιστημονικές διαβουλεύσεις δεν επηρεάζουν την αντικειμενικότητα και ανεξαρτησία της κοινής τεχνολογικής αξιολόγησης ούτε και τα αποτελέσματα ή πορίσματά της. Ο αξιολογητής και ο συναξιολογητής που ορίζονται για τη διενέργειά της δυνάμει του άρθρου 13, παράγραφος 3 δεν είναι οι ίδιοι με τον αξιολογητή και τον συναξιολογητή που ορίζονται δυνάμει του άρθρου 6 παράγραφος 3 για την κοινή κλινική αξιολόγηση. το αντικείμενο και μια σύνοψη του περιεχομένου των διαβουλεύσεων δημοσιεύονται στην πλατφόρμα ΤΠ που αναφέρεται στο άρθρο 27. Τροπολογία 126 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 13 – τίτλος Κατάρτιση των εκθέσεων των κοινών επιστημονικών διαβουλεύσεων Διαδικασία κοινών επιστημονικών διαβουλεύσεων Τροπολογία 127 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 13 – παράγραφος 1 – εδάφιο 2 Η έκθεση της κοινής επιστημονικής διαβούλευσης καταρτίζεται σύμφωνα με τις απαιτήσεις του παρόντος άρθρου και σύμφωνα με τους διαδικαστικούς κανόνες και την υποβολή εγγράφων που θεσπίζονται βάσει των άρθρων 16 και 17. Η έκθεση της κοινής επιστημονικής διαβούλευσης καταρτίζεται σύμφωνα με τις απαιτήσεις του παρόντος άρθρου και σύμφωνα με τη διαδικασία και την υποβολή εγγράφων που θεσπίζονται βάσει των άρθρων 16 και 17. Τροπολογία 128 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 13 – παράγραφος 2 2.  Η ορισθείσα υποομάδα ζητά από τον φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας να υποβάλει τα έγγραφα που περιέχουν τις πληροφορίες, τα δεδομένα και τα στοιχεία που απαιτούνται για την κοινή επιστημονική διαβούλευση. 2.  Η ορισθείσα υποομάδα ζητά από τον φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας να υποβάλει τα διαθέσιμα και επικαιροποιημένα έγγραφα που περιέχουν όλα τα στάδια επεξεργασίας των πληροφοριών, τα δεδομένα και τις μελέτες που απαιτούνται για την κοινή επιστημονική διαβούλευση, όπως τα διαθέσιμα δεδομένα που προέρχονται από όλες τις δοκιμές που πραγματοποιήθηκαν, καθώς και όλες τις μελέτες στις οποίες χρησιμοποιήθηκε η τεχνολογία. Ενδέχεται να αναπτυχθεί μια προσαρμοσμένη διαδικασία κλινικής αξιολόγησης για τα ορφανά φάρμακα λόγω του περιορισμένου αριθμού ασθενών που έχουν εγγραφεί σε κλινικές δοκιμές ή/και της έλλειψης δείκτη σύγκρισης. Όλες οι εν λόγω πληροφορίες δημοσιοποιούνται, μετά την ολοκλήρωση των κοινών κλινικών αξιολογήσεων. Η ενδιαφερόμενη ορισθείσα υποομάδα και ο ενδιαφερόμενος φορέας ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας πραγματοποιούν κοινή συνεδρίαση με βάση την τεκμηρίωση που περιγράφεται στο πρώτο εδάφιο. Τροπολογία 129 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 13 – παράγραφος 3 3.  Η ορισθείσα υποομάδα διορίζει έναν αξιολογητή και έναν συναξιολογητή μεταξύ των μελών της, με αρμοδιότητα τη διενέργεια της κοινής επιστημονικής διαβούλευσης. Για τον διορισμό τους λαμβάνεται υπόψη η επιστημονική εμπειρογνωσία που απαιτείται για την αξιολόγηση. 3.  Η ορισθείσα υποομάδα διορίζει έναν αξιολογητή και έναν συναξιολογητή μεταξύ των μελών της, με αρμοδιότητα τη διενέργεια της κοινής επιστημονικής διαβούλευσης, που δεν είναι οι ίδιοι με τον αξιολογητή και τον συναξιολογητή που ορίζονται δυνάμει του άρθρου 6 παράγραφος 3 του παρόντος κανονισμού. Για τον διορισμό τους λαμβάνεται υπόψη η επιστημονική εμπειρογνωσία. Τροπολογία 130 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 13 – παράγραφος 7 7.  Ο αξιολογητής διαβιβάζει το σχέδιο έκθεσης της κοινής επιστημονικής διαβούλευσης στον αιτούντα φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας και καθορίζει προθεσμία εντός της οποίας ο φορέας μπορεί να υποβάλει παρατηρήσεις. 7.  Ο αξιολογητής διαβιβάζει το σχέδιο έκθεσης της κοινής επιστημονικής διαβούλευσης στον αιτούντα φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας για να υποβάλει παρατηρήσεις και ορίζει προθεσμία για την υποβολή των εν λόγω παρατηρήσεων. Τροπολογία 131 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 13 – παράγραφος 8 8.  Η ορισθείσα υποομάδα διασφαλίζει ότι παρέχεται δυνατότητα στα ενδιαφερόμενα μέρη, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών και των κλινικών εμπειρογνωμόνων, να υποβάλουν παρατηρήσεις κατά τη διάρκεια της κατάρτισης του σχεδίου έκθεσης της κοινής επιστημονικής διαβούλευσης και καθορίζει προθεσμία εντός της οποίας μπορούν να υποβάλουν παρατηρήσεις. 8.  Ο φορέας ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας, οι ασθενείς, οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι κλινικοί εμπειρογνώμονες μπορούν να υποβάλουν παρατηρήσεις κατά τη διάρκεια της κοινής επιστημονικής διαβούλευσης. Τροπολογία 132 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 13 – παράγραφος 9 9.  Αφού παραληφθούν και ληφθούν υπόψη οι παρατηρήσεις που υποβάλλονται βάσει των παραγράφων 6, 7 και 8, ο αξιολογητής, επικουρούμενος από τον συναξιολογητή, οριστικοποιεί το σχέδιο έκθεσης της κοινής επιστημονικής διαβούλευσης και το υποβάλει στην ορισθείσα υποομάδα για υποβολή παρατηρήσεων. 9.  Αφού παραληφθούν και ληφθούν υπόψη οι πληροφορίες και οι παρατηρήσεις που υποβάλλονται βάσει των παραγράφων 2, 6, 7 και 8, ο αξιολογητής, επικουρούμενος από τον συναξιολογητή, οριστικοποιεί το σχέδιο έκθεσης της κοινής επιστημονικής διαβούλευσης και το υποβάλει στην ορισθείσα υποομάδα για υποβολή παρατηρήσεων. Όλες οι παρατηρήσεις, που είναι δημόσιες και απαντώνται όταν απαιτείται, δημοσιεύονται στην πλατφόρμα ΤΠ του άρθρου 27, μετά την οριστικοποίηση της κοινής κλινικής αξιολόγησης. Στις παρατηρήσεις που δημοσιεύονται περιλαμβάνονται οι παρατηρήσεις των ενδιαφερομένων μερών καθώς και τυχόν διαφορές απόψεων που διατυπώθηκαν από τα μέλη της υποομάδας κατά τη διάρκεια της διαδικασίας. Τροπολογία 133 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 13 – παράγραφος 10 10.  Όταν η κοινή επιστημονική διαβούλευση διενεργείται παράλληλα με την παροχή επιστημονικών συμβουλών από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, ο αξιολογητής επιδιώκει να υπάρχει συντονισμός με τον εν λόγω οργανισμό για την επίτευξη συνοχής μεταξύ των συμπερασμάτων της έκθεσης της κοινής επιστημονικής διαβούλευσης και εκείνων που προκύπτουν από τις επιστημονικές συμβουλές. 10.  Όταν η κοινή επιστημονική διαβούλευση διενεργείται παράλληλα με την παροχή επιστημονικών συμβουλών από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, ο αξιολογητής επιδιώκει να υπάρχει συντονισμός με το χρονικό πλαίσιο. Τροπολογία 207 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 13 – παράγραφος 12 12.  Η ομάδα συντονισμού εγκρίνει την τελική έκθεση της κοινής επιστημονικής διαβούλευσης, εφόσον είναι δυνατόν με ομοφωνία ή, αν κρίνεται απαραίτητο, με απλή πλειοψηφία των κρατών μελών το αργότερο 100 ημέρες μετά την έναρξη της κατάρτισης της έκθεσης που αναφέρεται στην παράγραφο 4. 12.  Η ομάδα συντονισμού εγκρίνει την τελική έκθεση της κοινής επιστημονικής διαβούλευσης, εφόσον είναι δυνατόν με ομοφωνία ή, αν κρίνεται απαραίτητο, με ειδική πλειοψηφία των κρατών μελών το αργότερο 100 ημέρες μετά την έναρξη της κατάρτισης της έκθεσης που αναφέρεται στην παράγραφο 4. Τροπολογία 135 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 14 – παράγραφος 2 2.  Η ομάδα συντονισμού περιλαμβάνει ανώνυμες συνοπτικές πληροφορίες σχετικά με τις κοινές επιστημονικές διαβουλεύσεις στις ετήσιες εκθέσεις της και στην πλατφόρμα ΤΠ που αναφέρεται στο άρθρο 27. 2.  Η ομάδα συντονισμού περιλαμβάνει συνοπτικές πληροφορίες σχετικά με τις κοινές επιστημονικές διαβουλεύσεις στις ετήσιες εκθέσεις της και στην πλατφόρμα ΤΠ που αναφέρεται στο άρθρο 27. Οι εν λόγω πληροφορίες περιλαμβάνουν το αντικείμενο των διαβουλεύσεων και τις παρατηρήσεις. Οι εκθέσεις επιστημονικής διαβούλευσης δημοσιοποιούνται αμέσως μετά την ολοκλήρωση των κοινών κλινικών αξιολογήσεων. Τροπολογία 136 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 14 – παράγραφος 3 3.  Τα κράτη μέλη δεν διενεργούν επιστημονική διαβούλευση ή αντίστοιχη διαβούλευση σχετικά με μια τεχνολογία υγείας για την οποία έχει ξεκινήσει κοινή επιστημονική διαβούλευση και εάν το περιεχόμενο του αιτήματος είναι κοινό με αυτό που καλύπτεται από την κοινή επιστημονική διαβούλευση. 3.  Τα κράτη μέλη δεν διενεργούν επιστημονική διαβούλευση ή αντίστοιχη διαβούλευση σχετικά με μια τεχνολογία υγείας σύμφωνα με το άρθρο 5 για την οποία έχει ξεκινήσει κοινή επιστημονική διαβούλευση, εκτός εάν υπάρχουν πρόσθετα κλινικά δεδομένα και στοιχεία που δεν είχαν ληφθεί υπόψη και τα οποία θεωρούνται απαραίτητα. Οι ανωτέρω εθνικές επιστημονικές διαβουλεύσεις διαβιβάζονται στην Επιτροπή προς δημοσίευση στην πλατφόρμα ΤΠ του άρθρου 27. Τροπολογία 137 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 16 – παράγραφος 1 – στοιχείο α α)  την υποβολή αιτημάτων από τους φορείς ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας και τη συμμετοχή τους στην κατάρτιση των εκθέσεων των κοινών επιστημονικών διαβουλεύσεων· α)  την υποβολή αιτημάτων από τους φορείς ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας· Τροπολογία 138 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 16 – παράγραφος 1 – στοιχείο δ δ)  τις διαβουλεύσεις με ασθενείς, κλινικούς εμπειρογνώμονες και άλλα οικεία ενδιαφερόμενα μέρη· δ)  την υποβολή παρατηρήσεων από ασθενείς, επαγγελματίες του τομέα της υγείας, ενώσεις ασθενών, κοινωνικούς εταίρους, μη κυβερνητικές οργανώσεις, κλινικούς εμπειρογνώμονες και άλλα οικεία ενδιαφερόμενα μέρη· Τροπολογία 139 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 17 – παράγραφος 1 – εισαγωγικό μέρος Η Επιτροπή εξουσιοδοτείται να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 31 σχετικά με: Η Επιτροπή εξουσιοδοτείται να εκδίδει εκτελεστικές πράξεις σύμφωνα με τα άρθρα 30 και 32 σχετικά με: Τροπολογία 140 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 17 – παράγραφος 1 – στοιχείο α – εισαγωγικό μέρος α)  το περιεχόμενο: α)  τη διαδικασία: Τροπολογία 141 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 17 – παράγραφος 1 – στοιχείο a – σημείο iii α (νέο) iiiα)  των κανόνων σχετικά με τη συμμετοχή των ενδιαφερόμενων μερών για τους σκοπούς του παρόντος τμήματος, συμπεριλαμβανομένων κανόνων σχετικά με περιπτώσεις σύγκρουσης συμφερόντων. Οι δηλώσεις συμφερόντων δημοσιοποιούνται για όλα τα ενδιαφερόμενα μέρη και τους εμπειρογνώμονες που συμμετέχουν στις διαβουλεύσεις. Τα ενδιαφερόμενα μέρη και οι εμπειρογνώμονες που τελούν υπό σύγκρουση συμφερόντων δεν συμμετέχουν στη διαδικασία. Τροπολογία 142 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 17 – παράγραφος 1 – στοιχείο β β)  τους κανόνες για τον καθορισμό των ενδιαφερόμενων μερών που θα συμμετέχουν στις διαβουλεύσεις για τους σκοπούς του παρόντος τμήματος. διαγράφεται Τροπολογία 143 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 18 – παράγραφος 2 – στοιχείο β β)  οργανώσεις ασθενών· β)  οργανώσεις ασθενών, καταναλωτών και επαγγελματιών υγείας στην ετήσια συνεδρίασή της· Τροπολογία 144 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 18 – παράγραφος 2 α (νέα) 2α.  Κατά την εκπόνηση της μελέτης, η ομάδα συντονισμού εξασφαλίζει ότι οι εμπιστευτικές επιχειρηματικές πληροφορίες τις οποίες παρέχει ο φορέας ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας προστατεύονται επαρκώς. Για αυτόν τον σκοπό, η ομάδα συντονισμού παρέχει στον φορέα ανάπτυξης των τεχνολογιών υγείας την ευκαιρία να υποβάλει παρατηρήσεις όσον αφορά το περιεχόμενο της μελέτης και λαμβάνει δεόντως υπόψη τις εν λόγω παρατηρήσεις. Τροπολογία 145 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 19 – παράγραφος 1 – εισαγωγικό μέρος 1.  Η Επιτροπή στηρίζει τη συνεργασία και την ανταλλαγή επιστημονικών πληροφοριών μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά: 1.  Η Επιτροπή στηρίζει οιαδήποτε περαιτέρω συνεργασία και την ανταλλαγή επιστημονικών πληροφοριών μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά τα ακόλουθα ζητήματα: Τροπολογία 146 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 19 – παράγραφος 1 – στοιχείο δ α (νέο) δα)  τις κλινικές αξιολογήσεις φαρμάκων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων που διενεργούνται από τα κράτη μέλη. Τροπολογία 147 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 19 – παράγραφος 1 – στοιχείο δ β (νέο) δβ)  τα μέτρα παρηγορητικής χρήσης στην κλινική πρακτική, με στόχο τη βελτίωση των στοιχείων που τα αφορούν και την κατάρτιση μητρώου προς το σκοπό αυτό· Τροπολογία 148 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 19 – παράγραφος 1 – στοιχείο δ γ (νέο) δγ)  την κατάρτιση εγχειριδίων βέλτιστων ιατρικών πρακτικών βασισμένων σε επιστημονικά στοιχεία· Τροπολογία 149 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 19 – παράγραφος 1 – στοιχείο δ δ (νέο) δδ)  την αποεπένδυση στις παρωχημένες τεχνολογίες· Τροπολογία 150 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 19 – παράγραφος 1 – στοιχείο δ ε (νέο) δε)  τη θέσπιση αυστηρότερων κανόνων για την παραγωγή κλινικών στοιχείων και την παρακολούθησή της. Τροπολογία 151 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 19 – παράγραφος 3 3.  Η συνεργασία που αναφέρεται στην παράγραφο 1 στοιχεία β) και γ) μπορεί να πραγματοποιηθεί μέσω της χρήσης των διαδικαστικών κανόνων που θεσπίζονται σύμφωνα με το άρθρο 11 και των κοινών κανόνων που θεσπίζονται σύμφωνα με τα άρθρα 22 και 23. 3.  Η συνεργασία που αναφέρεται στην παράγραφο 1 στοιχεία β), γ), δβ) και δε) μπορεί να πραγματοποιηθεί μέσω της χρήσης των διαδικαστικών κανόνων που θεσπίζονται σύμφωνα με το άρθρο 11 και των κοινών κανόνων που θεσπίζονται σύμφωνα με τα άρθρα 22 και 23.. Τροπολογία 152 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 20 – παράγραφος 1 – στοιχείο β β)  στις κλινικές αξιολογήσεις φαρμάκων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων που διενεργούνται από τα κράτη μέλη. διαγράφεται Τροπολογία 153 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 20 – παράγραφος 1 – εδάφιο 1 α (νέο) Όπου αρμόζει και ενδείκνυται, τα κράτη μέλη ενθαρρύνονται να εφαρμόζουν τους κοινούς διαδικαστικούς κανόνες και την κοινή μεθοδολογία που αναφέρονται στον παρόντα κανονισμό για τις κλινικές αξιολογήσεις φαρμάκων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων μη υπαγόμενων στο πεδίο εφαρμογής του οι οποίες διενεργούνται από τα κράτη μέλη σε εθνικό επίπεδο. Τροπολογία 154 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 22 – παράγραφος 1 – εισαγωγικό μέρος 1.  Η Επιτροπή εκδίδει εκτελεστικές πράξεις σχετικά με: 1.  Λαμβάνοντας υπόψη τα αποτελέσματα των εργασιών που έχουν ήδη πραγματοποιηθεί στο πλαίσιο των κοινών δράσεων του δικτύου EUnetHTA, και μετά από διαβούλευση με όλα τα ενδιαφερόμενα μέρη, η Επιτροπή εκδίδει εκτελεστικές πράξεις σχετικά με: Τροπολογία 155 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 22 – παράγραφος 1 – στοιχείο α – σημείο i i)  τη διασφάλιση ότι οι αρχές και οι φορείς τεχνολογιών υγείας διενεργούν τις κλινικές αξιολογήσεις με ανεξάρτητο και διαφανή τρόπο, απαλλαγμένο από συγκρούσεις συμφερόντων· i)  τη διασφάλιση ότι τα μέλη της ομάδας συντονισμού διενεργούν τις κλινικές αξιολογήσεις με ανεξάρτητο και διαφανή τρόπο, απαλλαγμένο από συγκρούσεις συμφερόντων, λαμβάνοντας υπόψη τα όσα προβλέπονται στο άρθρο 3 παράγραφοι 6 και 7· Τροπολογία 156 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 22 – παράγραφος 1 – στοιχείο α – σημείο ii ii)  τους μηχανισμούς για την αλληλεπίδραση μεταξύ των φορέων τεχνολογιών υγείας και των φορέων ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας κατά τη διάρκεια των κλινικών αξιολογήσεων· ii)  τους μηχανισμούς για την αλληλεπίδραση μεταξύ των φορέων τεχνολογιών υγείας και των φορέων ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας κατά τη διάρκεια των κλινικών αξιολογήσεων, λαμβανομένων υπόψη των διατάξεων των προηγούμενων άρθρων· Τροπολογία 157 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 22 – παράγραφος 1 – στοιχείο α – σημείο iii iii)  τις διαβουλεύσεις με ασθενείς, κλινικούς εμπειρογνώμονες και άλλα ενδιαφερόμενα μέρη στις κλινικές αξιολογήσεις. iii)  τις παρατηρήσεις που διατυπώνουν ασθενείς, επαγγελματίες της υγείας, κλινικοί εμπειρογνώμονες και άλλα ενδιαφερόμενα μέρη στις κλινικές αξιολογήσεις, και τις δεόντως αιτιολογημένες απαντήσεις σε αυτές, λαμβανομένων υπόψη των διατάξεων των προηγούμενων άρθρων. Τροπολογία 158 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 22 – παράγραφος 1 – στοιχείο a – σημείο iii α (νέο) iiiα)  την αντιμετώπιση ενδεχόμενων συγκρούσεων συμφερόντων· Τροπολογία 159 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 22 – παράγραφος 1 – στοιχείο α – σημείο iii β (νέο) iiiβ)  τη διασφάλιση ότι η αξιολόγηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων μπορεί να διεξαχθεί την κατάλληλη χρονική στιγμή μετά την κυκλοφορία στην αγορά, επιτρέποντας τη χρήση δεδομένων κλινικής αποτελεσματικότητας, συμπεριλαμβανομένων πραγματικών δεδομένων. Η κατάλληλη χρονική στιγμή προσδιορίζεται σε συνεργασία με τα σχετικά ενδιαφερόμενα μέρη. Τροπολογία 160 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 22 – παράγραφος 1 – στοιχείο β β)  τις μεθοδολογίες που χρησιμοποιούνται για τη διαμόρφωση του περιεχομένου και του σχεδιασμού των κλινικών αξιολογήσεων. β)  έναν μηχανισμό κυρώσεων σε περίπτωση μη τήρησης εκ μέρους του φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας των απαιτήσεων παροχής των διαθέσιμων πληροφοριών κατά τρόπο που να διασφαλίζει την ποιότητα της διαδικασίας. Τροπολογία 208/αναθ. Πρόταση κανονισμού Άρθρο 22 – παράγραφος 1 α (νέα) 1α.  Εντός έξι μηνών από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού, η ομάδα συντονισμού καταρτίζει σχέδιο εκτελεστικού κανονισμού σχετικά με τις μεθοδολογίες που πρέπει να χρησιμοποιούνται με συνέπεια για τη διενέργεια των κοινών κλινικών αξιολογήσεων και διαβουλεύσεων και καθορίζει το περιεχόμενο των εν λόγω αξιολογήσεων και διαβουλεύσεων. Οι μεθοδολογίες αναπτύσσονται με βάση τις υπάρχουσες μεθοδολογικές κατευθυντήριες γραμμές του δικτύου EUnetHTA και τα υποδείγματα υποβολής στοιχείων. Οι μεθοδολογίες πρέπει οπωσδήποτε να πληρούν τα ακόλουθα κριτήρια: α)  οι μεθοδολογίες στηρίζονται σε υψηλά πρότυπα ποιότητας, που να θεμελιώνονται στα καλύτερα διαθέσιμα επιστημονικά στοιχεία που προκύπτουν κυρίως, εφόσον είναι πρακτικά εφικτό και δικαιολογείται από δεοντολογική άποψη, από τυχαιοποιημένες διπλά τυφλές συγκριτικές κλινικές δοκιμές, μετα-αναλύσεις και συστηματικές ανασκοπήσεις· β)  οι αξιολογήσεις της σχετικής αποτελεσματικότητας πρέπει να βασίζονται σε τελικά σημεία συναφή με τον ασθενή, με κλινικά κριτήρια χρήσιμα, ακριβή, απτά, συγκεκριμένα και προσαρμοσμένα στη δεδομένη κλινική κατάσταση· γ)  οι μεθοδολογίες λαμβάνουν υπόψη τις ιδιαιτερότητες των νέων διαδικασιών και ορισμένων ειδών φαρμάκων με λιγότερα διαθέσιμα κλινικά στοιχεία τη στιγμή της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας (όπως ορφανά φάρμακα ή άδειες κυκλοφορίας υπό αίρεση). Ωστόσο, κάθε τέτοια έλλειψη στοιχείων δεν εμποδίζει την παραγωγή πρόσθετων στοιχείων τα οποία απαιτείται να παρακολουθούνται εκ των υστέρων και ενδέχεται να απαιτήσουν μεταγενέστερη αξιολόγηση και δεν επηρεάζει την ασφάλεια των ασθενών ή την επιστημονική ποιότητα· δ)  οι δείκτες σύγκρισης είναι οι δείκτες σύγκρισης αναφοράς που ισχύουν για τη δεδομένη κλινική οντότητα και οι καλύτεροι και/ή οι συνηθέστεροι, τεχνολογικού ή διαδικαστικού τύπου δείκτες σύγκρισης· ε)  όσον αφορά τα φάρμακα, οι φορείς ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας οφείλουν να υποβάλλουν στην ομάδα συντονισμού, για τις κλινικές αξιολογήσεις της, τον πλήρη φάκελο σε μορφή eCTD που κατατέθηκε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για την κεντρική διαδικασία χορήγησης άδειας κυκλοφορίας. Ο εν λόγω φάκελος περιλαμβάνει την έκθεση της κλινικής μελέτης· στ)  οι πληροφορίες που πρέπει να παρασχεθούν από τον φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας αντιστοιχούν στα πλέον επικαιροποιημένα και δημόσια δεδομένα. Η μη τήρηση της εν λόγω απαίτησης μπορεί να επιφέρει την ενεργοποίηση ενός μηχανισμού κυρώσεων· ζ)  οι κλινικές δοκιμές είναι οι κατ’ εξοχήν μελέτες που πραγματοποιούνται στον τομέα της βιοϊατρικής και, κατά συνέπεια, η χρήση άλλου είδους μελετών, όπως για παράδειγμα, επιδημιολογικών μελετών, μπορεί να γίνεται κατ’ εξαίρεση και πρέπει να είναι απόλυτα δικαιολογημένη· η)  οι κοινές μέθοδοι, καθώς και οι απαιτήσεις για τα δεδομένα και οι μετρήσεις των αποτελεσμάτων, λαμβάνουν υπόψη τις ιδιαιτερότητες των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων. θ)  όσον αφορά τα εμβόλια, η μεθοδολογία λαμβάνει υπόψη της το διά βίου αποτέλεσμα ενός εμβολίου μέσω του κατάλληλου χρονικού ορίζοντα των αναλύσεων· τις έμμεσες επιπτώσεις, όπως τη συλλογική ανοσία· και στοιχεία ανεξάρτητα από το εμβόλιο, όπως, για παράδειγμα, ποσοστά κάλυψης που συνδέονται με προγράμματα. ι)  στις περιπτώσεις όπου είναι πρακτικά εφικτό και δεοντολογικά δικαιολογημένο, ο φορέας ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας διενεργεί τουλάχιστον μία τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη κλινική δοκιμή για να συγκρίνει την τεχνολογία υγείας, όσον αφορά τα κλινικώς σχετικά αποτελέσματα, με έναν ενεργό δείκτη σύγκρισης που συγκαταλέγεται στις βέλτιστες αποδεδειγμένες παρεμβάσεις που εφαρμόζονται κατά τον χρόνο σχεδιασμού της δοκιμής (συνήθης θεραπευτική αγωγή), ή που αποτελεί την πλέον κοινή παρέμβαση, όταν δεν υπάρχει συνήθης αγωγή. Ο φορέας ανάπτυξης τεχνολογιών παρέχει τα δεδομένα και τα αποτελέσματα των συγκριτικών δοκιμών που διενεργήθηκαν στον φάκελο τεκμηρίωσης που υποβάλλεται για την κοινή κλινική αξιολόγηση. Στην περίπτωση ιατροτεχνολογικού προϊόντος, η μεθοδολογία προσαρμόζεται στα χαρακτηριστικά και τις ιδιαιτερότητές του, με βάση τη μεθοδολογία που έχει ήδη αναπτυχθεί από το EUnetHTA. Η ομάδα συντονισμού υποβάλλει το σχέδιο εκτελεστικού κανονισμού τεχνικών προτύπων στην Επιτροπή προς έγκριση. Εντός [τριών μηνών] από την παραλαβή του σχεδίου μέτρου, η Επιτροπή αποφασίζει εάν θα το εγκρίνει μέσω εκτελεστικής πράξης που εκδίδεται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που αναφέρεται στο άρθρο 30 παράγραφος 2. Εάν η Επιτροπή προτίθεται να μην εγκρίνει ένα σχέδιο μέτρου ή να το εγκρίνει εν μέρει ή όταν προτείνει τροποποιήσεις, επιστρέφει το σχέδιο στην ομάδα συντονισμού, εκθέτοντας τους σχετικούς λόγους. Εντός προθεσμίας [έξι εβδομάδων], η ομάδα συντονισμού μπορεί να τροποποιήσει το σχέδιο μέτρου με βάση τις υποδείξεις και τις προτεινόμενες τροποποιήσεις της Επιτροπής και να το υποβάλει εκ νέου στην Επιτροπή. Αν κατά τη λήξη της [προθεσμίας των έξι εβδομάδων] η ομάδα συντονισμού δεν υποβάλει τροποποιημένο σχέδιο μέτρου ή υποβάλει σχέδιο μέτρου που δεν τροποποιήθηκε κατά τρόπο συνεπή προς τις προτεινόμενες τροποποιήσεις της Επιτροπής, η Επιτροπή μπορεί να εγκρίνει τον εκτελεστικό κανονισμό με τις τροποποιήσεις που θεωρεί συναφείς ή να το απορρίψει. Σε περίπτωση που η ομάδα συντονισμού δεν υποβάλει σχέδιο μέτρου στην Επιτροπή εντός της προθεσμίας που προβλέπεται στην [παράγραφο 1], η Επιτροπή μπορεί να εκδώσει τον εκτελεστικό κανονισμό χωρίς σχέδιο από την ομάδα συντονισμού. Τροπολογία 162 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 23 – παράγραφος 1 – εισαγωγικό μέρος Η Επιτροπή εξουσιοδοτείται να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 31 σχετικά με: Η ομάδα συντονισμού, με την ίδια διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 2 παράγραφος 1 στοιχείο α), καθορίζει: Τροπολογία 163 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 23 – παράγραφος 1 – στοιχείο α – εισαγωγικό μέρος α)  το περιεχόμενο: α)  τη μορφή και τα υποδείγματα: Τροπολογία 164 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 23 – παράγραφος 1 – στοιχείο β β)  τους κανόνες για τον καθορισμό των ενδιαφερόμενων μερών που θα συμμετέχουν στις διαβουλεύσεις για τους σκοπούς του κεφαλαίου ΙΙ τμήμα 1 και του παρόντος κεφαλαίου. β)  τους κανόνες για τον καθορισμό των ενδιαφερόμενων μερών που θα συμμετέχουν στις διαβουλεύσεις για τους σκοπούς του κεφαλαίου ΙΙ τμήμα 1 και του παρόντος κεφαλαίου, με την επιφύλαξη του άρθρου 26. Τροπολογία 165 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 24 – τίτλος Χρηματοδότηση από την Ένωση Χρηματοδότηση Τροπολογία 166 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 24 – παράγραφος 2 α (νέα) 2α.  Η Ένωση διασφαλίζει σταθερή και μόνιμη δημόσια χρηματοδότηση για τις κοινές εργασίες σχετικά με τις ΑΤΥ οι οποίες διενεργούνται χωρίς άμεση ή έμμεση χρηματοδότηση από φορείς ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας. Τροπολογία 167 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 24 – παράγραφος 2 β (νέα) 2β.  Η Επιτροπή δύναται να επιβάλει ένα σύστημα τελών σε όσους φορείς ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας ζητούν τόσο κοινές επιστημονικές διαβουλεύσεις όσο και κοινές κλινικές αξιολογήσεις, το προϊόν των οποίων θα αφιερώνει στην έρευνα σε κλινικές προτεραιότητες ή ιατρικές ανάγκες που δεν καλύπτονται. Σε καμία περίπτωση το εν λόγω σύστημα τελών δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη χρηματοδότηση των δραστηριοτήτων που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό. Τροπολογία 168 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 25 – παράγραφος 1 – στοιχείο α α)  φιλοξενεί στις εγκαταστάσεις της τις συνεδριάσεις της ομάδας συντονισμού, στις οποίες και συμπροεδρεύει· α)  φιλοξενεί στις εγκαταστάσεις της τις συνεδριάσεις της ομάδας συντονισμού, στις οποίες και συμπροεδρεύει με δικαίωμα λόγου αλλά όχι ψήφου· Τροπολογία 169 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 25 – παράγραφος 1 – στοιχείο β β)  παρέχει γραμματειακή υποστήριξη στην ομάδα συντονισμού και διοικητική και επιστημονική υποστήριξη, καθώς και υποστήριξη στον τομέα ΤΠ· β)  παρέχει γραμματειακή υποστήριξη στην ομάδα συντονισμού, διοικητική υποστήριξη, καθώς και υποστήριξη στον τομέα ΤΠ· Τροπολογία 170 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 25 – παράγραφος 1 – στοιχείο δ δ)  εξακριβώνει ότι οι εργασίες της ομάδας συντονισμού διενεργούνται με ανεξάρτητο και διαφανή τρόπο· δ)  εξακριβώνει ότι οι εργασίες της ομάδας συντονισμού διενεργούνται με ανεξάρτητο και διαφανή τρόπο, σύμφωνα με τον ισχύοντα εσωτερικό κανονισμό· Τροπολογία 171 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 25 – παράγραφος 1 – στοιχείο στ στ)  διευκολύνει τη συνεργασία με τους οικείους φορείς σε επίπεδο Ένωσης όσον αφορά τις κοινές εργασίες για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένης της ανταλλαγής εμπιστευτικών πληροφοριών. στ)  διευκολύνει τη συνεργασία με τους οικείους φορείς σε επίπεδο Ένωσης όσον αφορά τις κοινές εργασίες για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένης της ανταλλαγής πληροφοριών. Τροπολογία 172 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 26 – παράγραφος 1 1.  Η Επιτροπή συστήνει δίκτυο ενδιαφερόμενων μερών μέσω ανοιχτής πρόσκλησης υποβολής αιτήσεων και επιλογής των κατάλληλων οργανώσεων ενδιαφερομένων βάσει κριτηρίων επιλογής που καθορίζονται στην ανοιχτή πρόσκληση υποβολής αιτήσεων. 1.  Η Επιτροπή συστήνει δίκτυο ενδιαφερόμενων μερών μέσω ανοιχτής πρόσκλησης υποβολής αιτήσεων και επιλογής των κατάλληλων οργανώσεων ενδιαφερομένων βάσει κριτηρίων επιλογής που καθορίζονται στην ανοιχτή πρόσκληση υποβολής αιτήσεων, όπως η νομιμότητα, η εκπροσώπηση, η διαφάνεια και η λογοδοσία. Οι οργανώσεις στις οποίες απευθύνεται η ανοιχτής πρόσκλησης υποβολής αιτήσεων είναι ενώσεις ασθενών, οργανώσεις καταναλωτών, μη κυβερνητικές οργανώσεις της υγείας, φορείς ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας και οργανώσεις επαγγελματιών της υγείας. Βέλτιστες πρακτικές για την πρόληψη συγκρούσεων συμφερόντων εφαρμόζονται για την επιλογή των μελών του δικτύου ενδιαφερόμενων μερών. Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο συμμετέχει με δυο εκπροσώπους στο δίκτυο ενδιαφερόμενων μερών. Τροπολογία 173 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 26 – παράγραφος 2 2.  Η Επιτροπή δημοσιεύει τον κατάλογο των οργανώσεων ενδιαφερομένων που περιλαμβάνονται στο δίκτυο ενδιαφερόμενων μερών. 2.  Η Επιτροπή δημοσιεύει τον κατάλογο των οργανώσεων ενδιαφερομένων που περιλαμβάνονται στο δίκτυο ενδιαφερόμενων μερών. Οι ενδιαφερόμενοι δεν έχουν σύγκρουση συμφερόντων και οι δηλώσεις συμφερόντων τους δημοσιεύονται στην πλατφόρμα ΤΠ. Τροπολογία 174 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 26 – παράγραφος 3 – εισαγωγικό μέρος 3.  Η Επιτροπή διοργανώνει ad hoc συνεδριάσεις μεταξύ του δικτύου ενδιαφερόμενων μερών και της ομάδας συντονισμού προκειμένου: 3.  Η Επιτροπή διοργανώνει τουλάχιστον μια φορά κατ’ έτος μια συνεδρίαση μεταξύ του δικτύου ενδιαφερόμενων μερών και της ομάδας συντονισμού προκειμένου να προαγάγει ένα εποικοδομητικό διάλογο. Το δίκτυο ενδιαφερομένων μερών έχει ως έργο μεταξύ άλλων: Τροπολογία 175 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 26 – παράγραφος 3 – στοιχείο α α)  να ενημερώνει τα ενδιαφερόμενα μέρη σχετικά με τις εργασίες της ομάδας· α)  να ανταλλάσσει πληροφορίες σχετικά με τις εργασίες της ομάδας συντονισμού και τη διαδικασία αξιολόγησης· Τροπολογία 176 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 26 – παράγραφος 3 – στοιχείο β β)  να μεριμνά για την ανταλλαγή πληροφοριών σχετικά με τις εργασίες της ομάδας συντονισμού. β)  να συμμετέχει σε σεμινάρια ή εργαστήρια ή ειδικές δράσεις που πραγματοποιούνται για συγκεκριμένα ζητήματα· Τροπολογία 177 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 26 – παράγραφος 3 – στοιχείο β α (νέο) βα)  να στηρίζει την πρόσβαση σε εμπειρίες της πραγματικής ζωής σχετικά με ασθένειες και τη διαχείρισή τους και σχετικά με την πραγματική χρήση τεχνολογιών της υγείας, με σκοπό την καλύτερη κατανόηση της αξίας που τα ενδιαφερόμενα μέρη αποδίδουν στα επιστημονικά στοιχεία που προσκομίζονται κατά τη διαδικασία αξιολόγησης· Τροπολογία 178 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 26 – παράγραφος 3 – στοιχείο β β (νέο) ββ)  να συμβάλλει σε μια πιο επικεντρωμένη και αποτελεσματική επικοινωνία με τα μέρη και ανάμεσα σε αυτά, για να στηρίξει το ρόλο τους στην ορθολογική και ασφαλή χρήση τεχνολογιών της υγείας· Τροπολογία 179 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 26 – παράγραφος 3 – στοιχείο β γ (νέο) βγ)  να καταρτίσει έναν κατάλογο προτεραιοτήτων στην ιατρική έρευνα. Τροπολογία 180 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 26 – παράγραφος 3 – στοιχείο β δ (νέο) βδ)  να ζητεί εισηγήσεις για το ετήσιο πρόγραμμα εργασίας και την ετήσια μελέτη που εκπονεί η ομάδα συντονισμού· Τροπολογία 181 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 26 – παράγραφος 3 – εδάφιο 1α (νέο) Τα συμφέροντα και τα καταστατικά έγγραφα των μερών, όπως και μια σύνοψη των ετήσιων συνεδριάσεων και των πιθανών δραστηριοτήτων, δημοσιεύονται στην Πλατφόρμα ΤΠ του άρθρου 27. Τροπολογία 182 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 26 – παράγραφος 4 4.  Κατόπιν αιτήματος της ομάδας συντονισμού, η Επιτροπή καλεί τους ασθενείς και τους κλινικούς εμπειρογνώμονες που έχουν οριστεί από το δίκτυο ενδιαφερόμενων μερών να παρίστανται στις συνεδριάσεις της ομάδας συντονισμού ως παρατηρητές. 4.  Κατόπιν αιτήματος της ομάδας συντονισμού, η Επιτροπή καλεί τους ασθενείς, τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους κλινικούς εμπειρογνώμονες που έχουν οριστεί από το δίκτυο ενδιαφερόμενων μερών να παρίστανται στις συνεδριάσεις της ομάδας συντονισμού ως παρατηρητές. Τροπολογία 183 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 27 – παράγραφος 1 – εισαγωγικό μέρος 1.  Η Επιτροπή αναπτύσσει και διατηρεί μια πλατφόρμα ΤΠ η οποία περιέχει πληροφορίες σχετικά με: 1.  Με βάση τις εργασίες που έχουν ήδη αναληφθεί μέσω των κοινών δράσεων του δικτύου EUnetHTA, η Επιτροπή αναπτύσσει και διατηρεί μια πλατφόρμα ΤΠ η οποία περιέχει πληροφορίες σχετικά με: Τροπολογία 184 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 27 – παράγραφος 1 – στοιχείο δ α (νέο) δα)  κατάλογο μελών της ομάδας συντονισμού, των υποομάδων της και άλλων εμπειρογνωμόνων, καθώς και τις δηλώσεις οικονομικών συμφερόντων τους· Τροπολογία 185 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 27 – παράγραφος 1 – στοιχείο δ β (νέο) δβ)  κάθε πληροφορία της οποίας η δημοσίευση απαιτείται βάσει του παρόντος κανονισμού· Τροπολογία 186 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 27 – παράγραφος 1 – στοιχείο δ γ (νέο) δγ)  τελικές εκθέσεις κοινών κλινικών αξιολογήσεων και συνοπτικές εκθέσεις σε μορφή φιλική προς μη ειδήμονες σε όλες τις επίσημες γλώσσες της Ευρωπαϊκής Ένωσης· Τροπολογία 187 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 27 – παράγραφος 1 – στοιχείο δ δ (νέο) δδ)  κατάλογο οργανώσεων που περιλαμβάνονται στο δίκτυο ενδιαφερόμενων μερών· Τροπολογία 188 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 27 – παράγραφος 2 2.  Η Επιτροπή διασφαλίζει προσήκοντα δικαιώματα πρόσβασης στις πληροφορίες που περιέχονται στην πλατφόρμα ΤΠ για τους φορείς των κρατών μελών, τα μέλη του δικτύου ενδιαφερόμενων μερών και το ευρύ κοινό. 2.  Η Επιτροπή διασφαλίζει την πρόσβαση του κοινού στις πληροφορίες που περιέχονται στην πλατφόρμα ΤΠ. Τροπολογία 189 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 28 – τίτλος Έκθεση εφαρμογής Έκθεση αξιολόγησης της μεταβατικής περιόδου Τροπολογία 190 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 28 – παράγραφος 1 Το αργότερο δύο έτη μετά τη λήξη της μεταβατικής περιόδου που αναφέρεται στο άρθρο 33 παράγραφος 1, η Επιτροπή υποβάλει έκθεση όσον αφορά την εφαρμογή των διατάξεων σχετικά με το πεδίο εφαρμογής των κοινών κλινικών αξιολογήσεων και τη λειτουργία του δικτύου στήριξης που αναφέρεται στο παρόν κεφάλαιο. Στο τέλος της μεταβατικής περιόδου που αναφέρεται στο άρθρο 33 και προτού καταστεί υποχρεωτικό το προβλεπόμενο στον παρόντα κανονισμό εναρμονισμένο σύστημα αξιολόγησης των τεχνολογιών υγείας, η Επιτροπή υποβάλλει έκθεση εκτίμησης αντικτύπου για το σύνολο της διαδικασίας που έχει δρομολογηθεί όπου, μεταξύ άλλων κριτηρίων, θα αξιολογούνται η πρόοδος που επιτεύχθηκε ως προς την πρόσβαση των ασθενών στις νέες τεχνολογίες υγείας και ως προς τη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς, ο αντίκτυπος στην ποιότητα της καινοτομίας, όπως ανάπτυξη καινοτόμων φαρμακευτικών προϊόντων σε τομείς όπου δεν έχουν καλυφθεί ακόμα οι σχετικές ανάγκες, στη βιωσιμότητα των συστημάτων υγείας, στην ποιότητα των ΑΤΥ και στην ικανότητα σε εθνικό (και περιφερειακό) επίπεδο, καθώς και η καταλληλότητα του πεδίου εφαρμογής των κοινών κλινικών αξιολογήσεων και η λειτουργία του δικτύου στήριξης. Τροπολογία 191 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 31 Άρθρο 31 διαγράφεται Άσκηση της εξουσιοδότησης 1.  Ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις υπό τους όρους του παρόντος άρθρου. 2.  Η εξουσία έκδοσης των κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων που αναφέρονται στα άρθρα 17 και 23 ανατίθεται στην Επιτροπή για απροσδιόριστο χρονικό διάστημα από την … [ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού]. 3.  Η προβλεπόμενη στα άρθρα 17 και 23 εξουσιοδότηση δύναται να ανακληθεί ανά πάσα στιγμή από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο. Η απόφαση ανάκλησης περατώνει την εκχώρηση εξουσιών που προσδιορίζεται στην εν λόγω απόφαση. Αρχίζει να ισχύει την επομένη της δημοσίευσης της απόφασης στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή σε μεταγενέστερη ημερομηνία που ορίζεται σε αυτήν. Δεν θίγει το κύρος των κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων που ισχύουν ήδη. 4.  Πριν από την έκδοση κατ’ εξουσιοδότηση πράξης η Επιτροπή συμβουλεύεται τους εμπειρογνώμονες που ορίζουν τα κράτη μέλη σύμφωνα με τις αρχές που καθορίζονται στη διοργανική συμφωνία για τη βελτίωση του νομοθετικού έργου, της 13ης Απριλίου 2016. 5.  Μόλις εκδώσει μια κατ’ εξουσιοδότηση πράξη, η Επιτροπή την κοινοποιεί ταυτόχρονα στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο. 6.  Η κατ’ εξουσιοδότηση πράξη που εκδίδεται σύμφωνα με τα άρθρα 17 και 23 τίθεται σε ισχύ μόνον εφόσον δεν διατυπωθεί αντίρρηση ούτε από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ούτε από το Συμβούλιο εντός προθεσμίας δύο μηνών από την κοινοποίηση της εν λόγω πράξης στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο ή εάν, πριν από τη λήξη της προθεσμίας αυτής, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο ενημερώσουν αμφότερα την Επιτροπή ότι δεν θα προβάλουν αντιρρήσεις. Η περίοδος αυτή παρατείνεται κατά δύο μήνες κατόπιν πρωτοβουλίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου ή του Συμβουλίου. Τροπολογία 192 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 32 – τίτλος Κατάρτιση εκτελεστικών πράξεων και κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων Κατάρτιση εκτελεστικών πράξεων Τροπολογία 193 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 32 – παράγραφος 1 1.  Η Επιτροπή εκδίδει τις εκτελεστικές και τις κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις που αναφέρονται στα άρθρα 11, 16, 17, 22 και 23 το αργότερο έως την ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού. 1.  Η Επιτροπή εκδίδει τις εκτελεστικές πράξεις που αναφέρονται στα άρθρα 11, 16, 17 και 22 το αργότερο έως την ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού. Τροπολογία 194 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 32 – παράγραφος 2 2.  Κατά την κατάρτιση των εν λόγω εκτελεστικών και κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων, η Επιτροπή λαμβάνει υπόψη τα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά των τομέων του φαρμάκου και των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. 2.  Κατά την κατάρτιση των εν λόγω εκτελεστικών πράξεων, η Επιτροπή λαμβάνει υπόψη τα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά των τομέων του φαρμάκου και των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, και εξετάζει τις εργασίες που έχουν ήδη πραγματοποιηθεί στο πλαίσιο των κοινών δράσεων του δικτύου EUnetHTA. Τροπολογία 195 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 33 – παράγραφος 1 1.  Τα κράτη μέλη δύνανται να καθυστερήσουν τη συμμετοχή τους στο σύστημα των κοινών κλινικών αξιολογήσεων και κοινών επιστημονικών διαβουλεύσεων που αναφέρεται στο κεφάλαιο ΙΙ τμήματα 1 και 2 έως ... . [ημερομηνία 3 έτη μετά την ημερομηνία εφαρμογής]. 1.  Τα κράτη μέλη δύνανται να καθυστερήσουν τη συμμετοχή τους στο σύστημα των κοινών κλινικών αξιολογήσεων και κοινών επιστημονικών διαβουλεύσεων που αναφέρεται στο κεφάλαιο ΙΙ τμήματα 1 και 2 έως ... [ημερομηνία 4 έτη μετά την ημερομηνία εφαρμογής] για τα φάρμακα που αναφέρονται στο άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχεία α) και αα) και έως ... [ημερομηνία 7 έτη μετά την ημερομηνία εφαρμογής] για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχείο β) και για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχείο γ). Τροπολογία 196 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 34 – παράγραφος 1 1.  Τα κράτη μέλη δύνανται να διενεργούν κλινικές αξιολογήσεις χρησιμοποιώντας μέσα διαφορετικά από τους κανόνες που προβλέπονται στο κεφάλαιο III του παρόντος κανονισμού, για λόγους που σχετίζονται με την προστασία της δημόσιας υγείας του ενδιαφερόμενου κράτους μέλους και υπό την προϋπόθεση ότι το μέτρο είναι αιτιολογημένο, αναγκαίο και αναλογικό ως προς την επίτευξη του εν λόγω σκοπού. 1.  Τα κράτη μέλη δύνανται να διενεργούν κλινικές αξιολογήσεις χρησιμοποιώντας μέσα διαφορετικά από τους κανόνες που προβλέπονται στο κεφάλαιο III του παρόντος κανονισμού, για τους λόγους που προβλέπονται στο άρθρο 8 παράγραφος 1α και για λόγους που σχετίζονται με την προστασία της δημόσιας υγείας του ενδιαφερόμενου κράτους μέλους και υπό την προϋπόθεση ότι το μέτρο είναι αιτιολογημένο, αναγκαίο και αναλογικό ως προς την επίτευξη του εν λόγω σκοπού. Τροπολογία 197 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 34 – παράγραφος 2 2.  Τα κράτη μέλη κοινοποιούν στην Επιτροπή την πρόθεσή τους να διενεργήσουν κλινική αξιολόγηση με τη χρήση άλλων μέσων και παρέχουν αιτιολογήσεις γι’ αυτή τους την πράξη. 2.  Τα κράτη μέλη κοινοποιούν στην Επιτροπή και στην ομάδα συντονισμού την πρόθεσή τους να διενεργήσουν κλινική αξιολόγηση με τη χρήση άλλων μέσων και παρέχουν αιτιολογήσεις γι’ αυτή τους την πράξη. Τροπολογία 198 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 34 – παράγραφος 2 α (νέα) 2α.  Η ομάδα συντονισμού δύναται να εκτιμήσει κατά πόσο το αίτημα ανταποκρίνεται στους λόγους που προβλέπονται στην παράγραφο 1 και να υποβάλει τα συμπεράσματά της στην Επιτροπή. Τροπολογία 199 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 34 – παράγραφος 3 3.  Η Επιτροπή, εντός τριών μηνών από την ημερομηνία παραλαβής της κοινοποίησης που προβλέπεται στην παράγραφο 2, εγκρίνει ή απορρίπτει την προγραμματισμένη αξιολόγηση, αφού έχει ελέγξει κατά πόσο πληρούνται οι απαιτήσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 1 και κατά πόσο πρόκειται ή όχι για μέσο αυθαίρετων διακρίσεων ή συγκεκαλυμμένο περιορισμό στο εμπόριο μεταξύ κρατών μελών. Απουσία απόφασης της Επιτροπής έως τη λήξη της τρίμηνης περιόδου, η προγραμματισμένη κλινική αξιολόγηση θεωρείται εγκεκριμένη. 3.  Η Επιτροπή, εντός τριών μηνών από την ημερομηνία παραλαβής της κοινοποίησης που προβλέπεται στην παράγραφο 2, εγκρίνει ή απορρίπτει την προγραμματισμένη αξιολόγηση, αφού έχει ελέγξει κατά πόσο πληρούνται οι απαιτήσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 1 και κατά πόσο πρόκειται ή όχι για μέσο αυθαίρετων διακρίσεων ή συγκεκαλυμμένο περιορισμό στο εμπόριο μεταξύ κρατών μελών. Απουσία απόφασης της Επιτροπής έως τη λήξη της τρίμηνης περιόδου, η προγραμματισμένη κλινική αξιολόγηση θεωρείται εγκεκριμένη. Η απόφαση της Επιτροπής δημοσιεύεται στην Πλατφόρμα ΤΠ του άρθρου 27.

(1) Το θέμα αναπέμφθηκε για διοργανικές διαπραγματεύσεις στην αρμόδια επιτροπή, σύμφωνα με το άρθρο 59 παράγραφος 4 τέταρτο εδάφιο του Κανονισμού (Α8-0289/2018).

Τροπολογίες του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 3ης Οκτωβρίου 2018 στην πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τα πρότυπα επιδόσεων για τις εκπομπές από τα καινούργια επιβατικά αυτοκίνητα και από τα καινούργια ελαφρά επαγγελματικά οχήματα όσον αφορά τις εκπομπές, στο πλαίσιο της ολοκληρωμένης προσέγγισης της Ένωσης για τη μείωση των εκπομπών CO2 από ελαφρά οχήματα και σχετικά με την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 715/2007 (αναδιατύπωση) (COM(2017)0676 – C8-0395/2017 – 2017/0293(COD))(1)

P8_TA(2018)0370 A8-0287/2018

(Συνήθης νομοθετική διαδικασία – αναδιατύπωση)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή   Τροπολογία Τροπολογία 1 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 3 (3)  Η ανακοίνωση της Επιτροπής με τίτλο «Ευρωπαϊκή στρατηγική για την κινητικότητα χαμηλών εκπομπών»16 θέτει έναν φιλόδοξο στόχο: έως τα μέσα του αιώνα οι εκπομπές αερίων του θερμοκηπίου που προέρχονται από τις μεταφορές θα πρέπει να έχουν μειωθεί κατά τουλάχιστον 60 % σε σχέση με το 1990, με σταθερά πτωτική πορεία προς το μηδέν. Οι εκπομπές ατμοσφαιρικών ρύπων που προέρχονται από τις μεταφορές και βλάπτουν την υγεία μας θα πρέπει να μειωθούν δραστικά χωρίς περαιτέρω καθυστέρηση. Οι εκπομπές των συμβατικών κινητήρων εσωτερικής καύσης θα πρέπει να μειωθούν περαιτέρω μετά το 2020, ενώ η χρήση των οχημάτων χαμηλών ή μηδενικών εκπομπών θα πρέπει να διαδοθεί, ώστε να αποκτήσει σημαντικό μερίδιο της αγοράς έως το 2030. (3)  Οι μεταφορές αποτελούν τον μόνο σημαντικό τομέα της Ένωσης στον οποίο οι εκπομπές αερίων του θερμοκηπίου εξακολουθούν να αυξάνονται. Προκειμένου να εκπληρωθούν οι δεσμεύσεις που ανέλαβε η Ένωση στην 21η Διάσκεψη των συμβαλλόμενων μερών της σύμβασης-πλαισίου των Ηνωμένων Εθνών για την κλιματική αλλαγή (UNFCCC), που πραγματοποιήθηκε στο Παρίσι το 2015, πρέπει να επιταχυνθεί η απαλλαγή από τις ανθρακούχες εκπομπές στον τομέα των μεταφορών και οι εκπομπές αερίων θερμοκηπίου του εν λόγω τομέα θα πρέπει να ακολουθήσουν σταθερά πτωτική πορεία καταλήγοντας μηδενικές έως τα μέσα του αιώνα. Οι εκπομπές ατμοσφαιρικών ρύπων που προέρχονται από τις μεταφορές και βλάπτουν σοβαρά την υγεία μας και το περιβάλλον θα πρέπει επίσης να μειωθούν δραστικά χωρίς περαιτέρω καθυστέρηση. Οι εκπομπές των συμβατικών κινητήρων εσωτερικής καύσης θα πρέπει να μειωθούν περαιτέρω μετά το 2020, ενώ η χρήση των οχημάτων χαμηλών ή μηδενικών εκπομπών θα πρέπει να διαδοθεί, ώστε να αποκτήσει σημαντικό μερίδιο της αγοράς έως το 2030. Τροπολογία 2 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 4 α (νέα) (4α)  Η ανάπτυξη στρατηγικών έρευνας, προμήθειας, μεταποίησης και παραγωγής στο πλαίσιο των εξελίξεων που αφορούν την κατασκευή ελαφρών δομικών στοιχείων είναι εξαιρετικά σημαντική για την επίτευξη προόδου στη μετάβαση προς μια αυτοκινητοβιομηχανία χαμηλών ανθρακούχων εκπομπών. Διενεργούνται συνεχώς περισσότερες έρευνες στον τομέα των πρώτων υλών από φυσικές ίνες και των σύνθετων υλικών τους στο πλαίσιο του ευρύτερου ρόλου που διαφαίνεται ότι μπορούν να διαδραματίσουν στη βιοοικονομία, και τα ανανεώσιμα, ανακυκλώσιμα και βιώσιμα προϊόντα που μπορούν να παράγουν. Αυτές οι εξελίξεις θα πρέπει να συνοδευτούν από την κατανόηση των περιορισμών που συνεπάγονται οι φυσικοί πόροι, η διαθεσιμότητα της γης και, επομένως, η ανάγκη εξεύρεσης βιώσιμων λύσεων όσον αφορά το τέλος του κύκλου ζωής. Τροπολογία 3 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 4 β (νέα) (4β)  Μια κοινωνικά αποδεκτή και δίκαιη μετάβαση προς την κινητικότητα μηδενικών εκπομπών έως τα μέσα του αιώνα απαιτεί αλλαγές στο σύνολο της αξιακής αλυσίδας της αυτοκινητοβιομηχανίας, λαμβάνοντας υπόψη τις πιθανές δυσμενείς επιπτώσεις για τους πολίτες και τις περιφέρειες σε όλα τα κράτη μέλη. Είναι σημαντικό να λαμβάνονται υπόψη οι κοινωνικές επιπτώσεις της μετάβασης και να επιδεικνύεται προορατικό πνεύμα στην αντιμετώπιση των επιπτώσεων στην απασχόληση. Ως εκ τούτου, είναι ιδιαίτερα σημαντικό τα υπάρχοντα μέτρα να συνοδεύονται και από στοχευμένα προγράμματα αναδιάταξης, επανεκπαίδευσης και αναβάθμισης των δεξιοτήτων των εργαζομένων, σε ενωσιακό, εθνικό και περιφερειακό επίπεδο, καθώς και από πρωτοβουλίες εκπαίδευσης και αναζήτησης εργασίας στις κοινότητες και περιφέρειες που επηρεάζονται αρνητικά, σε στενό διάλογο με τους κοινωνικούς εταίρους και τις αρμόδιες αρχές. Τροπολογία 4 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 4 γ (νέα) (4γ)  Η επιτυχής μετάβαση σε κινητικότητα μηδενικών εκπομπών απαιτεί κοινό πλαίσιο πολιτικής για τα οχήματα, τις υποδομές, τα δίκτυα ηλεκτρικής ενέργειας, τη βιώσιμη παραγωγή, προμήθεια και ανακύκλωση συσσωρευτών, όπου τα οικονομικά κίνητρα και τα κίνητρα απασχόλησης συνδυάζονται σε ενωσιακό, εθνικό, περιφερειακό και τοπικό επίπεδο και στηρίζονται από ισχυρότερα μέσα ενωσιακής χρηματοδότησης. Τροπολογία 5 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 6 (6)  Το Ευρωπαϊκό Συμβούλιο στα συμπεράσματά του τον Οκτώβριο του 2014 υιοθέτησε τον στόχο για μείωση των εκπομπών αερίων του θερμοκηπίου έως το 2030 κατά 30 % συγκριτικά με το 2005 για τους τομείς οι οποίοι δεν ανήκουν στο σύστημα εμπορίας δικαιωμάτων εκπομπών της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Στους τομείς αυτούς μεγάλο ποσοστό των εκπομπών οφείλεται στις οδικές μεταφορές, των οποίων οι εκπομπές παραμένουν κατά πολύ υψηλότερες από τα επίπεδα του 1990. Αν οι εκπομπές από τις οδικές μεταφορές αυξηθούν περισσότερο, θα αντισταθμιστούν οι μειώσεις που επιτυγχάνονται από άλλους τομείς με σκοπό την καταπολέμηση της κλιματικής αλλαγής. (6)  Οι εκπομπές από τις οδικές μεταφορές παραμένουν κατά πολύ υψηλότερες από τα επίπεδα του 1990, αντισταθμίζοντας τις μειώσεις που επιτυγχάνονται από άλλους τομείς με σκοπό την καταπολέμηση της κλιματικής αλλαγής. Τροπολογία 6 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 9 (9)  Το συμπέρασμα από την αξιολόγηση των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 443/2009 και (ΕΕ) αριθ. 510/2011 που πραγματοποιήθηκε το 2015 ήταν ότι οι εν λόγω κανονισμοί είναι σκόπιμοι, χαρακτηρίζονται σε μεγάλο βαθμό από συνοχή και έχουν οδηγήσει σε αξιοσημείωτη μείωση των εκπομπών, ενώ παράλληλα είναι περισσότερο αποδοτικοί ως προς το κόστος από ό,τι είχε αρχικά προβλεφθεί. Επίσης, παρήγαγαν σημαντική προστιθέμενη αξία για την Ένωση, η οποία δεν θα μπορούσε να είχε επιτευχθεί στον ίδιο βαθμό μέσω εθνικών μέτρων. (9)  Το συμπέρασμα από την αξιολόγηση των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 443/2009 και (ΕΕ) αριθ. 510/2011 που πραγματοποιήθηκε το 2015 ήταν ότι οι εν λόγω κανονισμοί είναι σκόπιμοι, χαρακτηρίζονται σε μεγάλο βαθμό από συνοχή και έχουν οδηγήσει σε αξιοσημείωτη μείωση των εκπομπών, ενώ παράλληλα είναι περισσότερο αποδοτικοί ως προς το κόστος από ό,τι είχε αρχικά προβλεφθεί. Επίσης, παρήγαγαν σημαντική προστιθέμενη αξία για την Ένωση, η οποία δεν θα μπορούσε να είχε επιτευχθεί στον ίδιο βαθμό μέσω εθνικών μέτρων. Ωστόσο, η εν λόγω αξιολόγηση κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι η πραγματική μείωση των εκπομπών CO2 που επιτεύχθηκε είναι σημαντικά χαμηλότερη από αυτήν που υποδηλώνεται από τις επιδόσεις στις δοκιμές έγκρισης τύπου και ότι το «χάσμα των εκπομπών» μεταξύ των επιδόσεων στις δοκιμές έγκρισης τύπου και σε πραγματικές συνθήκες έχει υπονομεύσει σημαντικά την αποτελεσματικότητα των προτύπων επιδόσεων για τις εκπομπές CO2, καθώς και την εμπιστοσύνη των καταναλωτών στη δυνητική εξοικονόμηση καυσίμου των νέων οχημάτων. Τροπολογία 7 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 10 α (νέα) (10α)  Για να εξασφαλιστεί η αποτελεσματικότητα του παρόντος κανονισμού, θα πρέπει να επιτευχθούν μειώσεις των εκπομπών CO2 υπό τις συνθήκες που απαντώνται κατά τη συνήθη λειτουργία και χρήση των οχημάτων. Είναι, συνεπώς, απαραίτητο, να συμπεριληφθεί στον παρόντα κανονισμό αυστηρή απαγόρευση των συστημάτων αναστολής και να δοθούν στις αρχές τα μέσα για να εξασφαλίσουν τη συμμόρφωση με αυτήν την απαγόρευση. Τροπολογία 8 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 12 (12)  Έχει δε σημασία κατά τον καθορισμό απαιτήσεων μείωσης εκπομπών CO2 να εξακολουθήσει η δυνατότητα πρόβλεψης σε ενωσιακή κλίμακα και να παρέχεται προστασία προγραμματισμού για τους κατασκευαστές οχημάτων σε όλο τον στόλο καινούργιων αυτοκινήτων και ελαφρών επαγγελματικών οχημάτων τους στην Ένωση. (12)  Ο καθορισμός απαιτήσεων μείωσης εκπομπών CO2 εξακολουθεί να παρέχει δυνατότητα πρόβλεψης σε ενωσιακή κλίμακα και προστασία προγραμματισμού για τους κατασκευαστές οχημάτων σε όλο τον στόλο καινούργιων αυτοκινήτων και ελαφρών επαγγελματικών οχημάτων τους στην Ένωση. Τροπολογία 9 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 12 α (νέα) (12α)  Κατά την αξιολόγηση της οδηγίας 1999/94/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου1α που πραγματοποιήθηκε από την Επιτροπή το 2016, διαπιστώθηκε η ανάγκη για περαιτέρω αποσαφήνιση και απλούστευση της νομοθεσίας, το οποίο θα μπορούσε να ενισχύσει τη σημασία, την αποτελεσματικότητα, την αποδοτικότητα και τη συνοχή της. Η σύσταση (ΕΕ) 2017/948 της Επιτροπής1β έχει ως στόχο να ενθαρρύνει την εναρμονισμένη εφαρμογή της οδηγίας 1999/94/ΕΚ. Ωστόσο, η θέσπιση καλύτερα σχεδιασμένων και περαιτέρω εναρμονισμένων ενωσιακών απαιτήσεων σχετικά με τη σήμανση των αυτοκινήτων, με σκοπό να παρέχονται στους καταναλωτές συγκρίσιμες, αξιόπιστες και φιλικές προς τον χρήστη πληροφορίες σχετικά με τα οφέλη των αυτοκινήτων χαμηλών εκπομπών, συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών σχετικά με τους ατμοσφαιρικούς ρύπους και το κόστος λειτουργίας, επιπλέον των πληροφοριών σχετικά με τις εκπομπές CO2 και την κατανάλωση καυσίμου, θα μπορούσε να προωθήσει την αύξηση του μεριδίου των πλέον αποδοτικών από πλευράς καυσίμων και φιλικών προς το περιβάλλον αυτοκινήτων σε ολόκληρη την Ένωση. Η Επιτροπή θα πρέπει, συνεπώς, να επανεξετάσει την οδηγία 1999/94/ΕΚ το αργότερο μέχρι τις 31 Δεκεμβρίου 2019 και να υποβάλει σχετική νομοθετική πρόταση. Επιπλέον, όπως και τα επιβατικά αυτοκίνητα, ο τομέας των ελαφρών επαγγελματικών οχημάτων θα μπορούσε επίσης να επωφεληθεί από τη θέσπιση μιας τέτοιας ετικέτας για την οικονομία καυσίμου και εκπομπών CO2. Ως εκ τούτου, η Επιτροπή θα πρέπει επίσης να αναλύσει τις επιλογές αυτές για τον εν λόγω τομέα και, κατά περίπτωση, να υποβάλει σχετικές νομοθετικές προτάσεις. _______________ 1α Οδηγία 1999/94/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 13ης Δεκεμβρίου 1999, για τις πληροφορίες που πρέπει να τίθενται στη διάθεση των καταναλωτών σχετικά με την οικονομία καυσίμου και τις εκπομπές CO2 όσον αφορά την εμπορία νέων επιβατηγών αυτοκινήτων (ΕΕ L 12 της 18.1.2000, σ. 16). 1β Σύσταση (ΕΕ) 2017/948 της Επιτροπής, της 31ης Μαΐου 2017, για τη χρήση των τιμών κατανάλωσης καυσίμου και εκπομπών CO2 που έχουν λάβει έγκριση τύπου και μετρώνται σύμφωνα με την παγκόσμια εναρμονισμένη διαδικασία δοκιμών ελαφρών οχημάτων κατά την παροχή πληροφοριών στους καταναλωτές σύμφωνα με την οδηγία 1999/94/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 142 της 2.6.2017, σ. 100). Τροπολογία 10 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 13 (13)  Επομένως, τα επίπεδα μείωσης για όλο τον στόλο καινούργιων επιβατικών αυτοκινήτων και ελαφρών επαγγελματικών οχημάτων της Ένωσης θα πρέπει να καθοριστούν για το 2025 και για το 2030, με βάση τον χρόνο που απαιτείται για την ανανέωση του στόλου των οχημάτων και την ανάγκη ο τομέας των οδικών μεταφορών να συμβάλει στην επίτευξη των στόχων του 2030 για το κλίμα και την ενέργεια. Αυτή η σταδιακή προσέγγιση δίνει, επίσης, έγκαιρα ένα σαφές μήνυμα στην αυτοκινητοβιομηχανία για να μην καθυστερήσει τη διάθεση στην αγορά ενεργειακά αποδοτικών τεχνολογιών και οχημάτων με μηδενικές και χαμηλές εκπομπές. (13)  Τα επίπεδα μείωσης για όλο τον στόλο καινούργιων επιβατικών αυτοκινήτων και ελαφρών επαγγελματικών οχημάτων της Ένωσης θα πρέπει να καθοριστούν για το 2025 και για το 2030, με βάση τον χρόνο που απαιτείται για την ανανέωση του στόλου των οχημάτων και την ανάγκη ο τομέας των οδικών μεταφορών να συμβάλει στην επίτευξη των στόχων της Ένωσης για το κλίμα και την ενέργεια που τίθενται για το 2030 και πέρα από αυτό. Αυτή η σταδιακή προσέγγιση δίνει, επίσης, έγκαιρα ένα σαφές μήνυμα στην αυτοκινητοβιομηχανία για να μην καθυστερήσει τη διάθεση στην αγορά ενεργειακά αποδοτικών τεχνολογιών και οχημάτων με μηδενικές και χαμηλές εκπομπές. Επιπλέον, προκειμένου να διατηρηθεί η δυναμική της μείωσης των εκπομπών μετά το 2030, πρέπει να εφαρμοστεί τουλάχιστον η ίδια τροχιά μείωσης των εκπομπών από την 1 Ιανουαρίου 2031, ώστε να καταστεί δυνατή η συνέχιση της απαλλαγής του τομέα από τις ανθρακούχες εκπομπές σύμφωνα με τις δεσμεύσεις στο πλαίσιο της συμφωνίας του Παρισιού. Τροπολογία 11 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 14 (14)  Παρά το γεγονός ότι η Ένωση βρίσκεται μεταξύ των μεγαλύτερων παραγωγών αυτοκινούμενων οχημάτων σε παγκόσμιο επίπεδο και κατέχει την τεχνολογική πρωτοκαθεδρία στον τομέα αυτόν, ο ανταγωνισμός αυξάνεται και η παγκόσμια αυτοκινητοβιομηχανία αλλάζει με ταχείς ρυθμούς μέσα από τις νέες καινοτομίες στα ηλεκτροκίνητα οχήματα και τη συνεργατική, συνδεδεμένη και αυτοματοποιημένη κινητικότητα. Για να διατηρήσει την ανταγωνιστικότητά της και την πρόσβαση στις αγορές σε παγκόσμιο επίπεδο, η Ένωση χρειάζεται ένα κανονιστικό πλαίσιο, καθώς και ένα ιδιαίτερο κίνητρο για τα οχήματα με μηδενικές και χαμηλές εκπομπές, το οποίο να δημιουργεί ευρεία εσωτερική αγορά και να υποστηρίζει την τεχνολογική ανάπτυξη και καινοτομία. (14)  Παρά το γεγονός ότι η Ένωση βρίσκεται μεταξύ των μεγαλύτερων παραγωγών αυτοκινούμενων οχημάτων σε παγκόσμιο επίπεδο και κατέχει την τεχνολογική πρωτοκαθεδρία στον τομέα αυτόν, ο ανταγωνισμός αυξάνεται και η παγκόσμια αυτοκινητοβιομηχανία αλλάζει με ταχείς ρυθμούς μέσα από τις νέες καινοτομίες στα ηλεκτροκίνητα οχήματα και τη συνεργατική, συνδεδεμένη και αυτοματοποιημένη κινητικότητα. Εάν η ενωσιακή βιομηχανία προχωρήσει με καθυστέρηση στην απαραίτητη ενεργειακή μετάβαση στον τομέα των μεταφορών, κινδυνεύει να χάσει τον ηγετικό της ρόλο. Για να διατηρήσει την ανταγωνιστικότητά της και την πρόσβαση στις αγορές σε παγκόσμιο επίπεδο, η Ένωση χρειάζεται ένα κανονιστικό πλαίσιο, συμπεριλαμβανομένου ενός ιδιαίτερου μηχανισμού πολιτικής για τα οχήματα με μηδενικές και χαμηλές εκπομπές, το οποίο να δημιουργεί ευρεία εσωτερική αγορά και να υποστηρίζει την τεχνολογική ανάπτυξη και καινοτομία. Τροπολογία 12 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 14 α (νέα) (14α)   Ο μακροπρόθεσμος στόχος της πλήρως απαλλαγμένης από ανθρακούχες εκπομπές ενωσιακής κινητικότητας δεν μπορεί να επιτευχθεί χωρίς την τεχνολογική καινοτομία και την τεχνική πρόοδο. Στο πλαίσιο αυτό, και μπροστά σε έναν αυξημένο τεχνολογικό ανταγωνισμό σε διεθνές επίπεδο, είναι αναγκαίο η Ένωση και τα κράτη μέλη να συνεχίσουν τις προσπάθειες για τη διερεύνηση και την ανάπτυξη πρωτοβουλιών που ενθαρρύνουν τις πιθανές συνέργειες του τομέα, όπως η πρόσφατη Ευρωπαϊκή Συμμαχία για τους Συσσωρευτές, και να υποστηρίξουν τις δημόσιες και ιδιωτικές επενδύσεις στην έρευνα και καινοτομία στην αυτοκινητοβιομηχανία της Ένωσης, ώστε να διατηρηθεί το ενωσιακό τεχνολογικό προβάδισμα στον τομέα αυτό και να εξασφαλιστεί σε βάθος χρόνου η βιωσιμότητα της βιομηχανικής βάσης της, που πρέπει να παραμείνει αποτελεσματική και ανταγωνιστική στη διεθνή αγορά. Τροπολογία 13 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 15 (15)  Για να διευκολυνθεί η ομαλή μετάβαση προς την κινητικότητα μηδενικών εκπομπών, θα πρέπει να εισαχθεί ένας ειδικός μηχανισμός παροχής κινήτρων. Αυτός ο μηχανισμός επιβράβευσης θα πρέπει να σχεδιαστεί με τέτοιον τρόπο ώστε να προάγεται η εξάπλωση των οχημάτων μηδενικών και χαμηλών εκπομπών στην αγορά της Ένωσης. (15)  Για να διευκολυνθεί και να επιταχυνθεί η ομαλή μετάβαση προς την κινητικότητα μηδενικών εκπομπών, θα πρέπει να θεσπιστεί ειδικός μηχανισμός χάραξης πολιτικής. Αυτός ο μηχανισμός επιβράβευσης και τιμωρίας θα πρέπει να σχεδιαστεί με τέτοιον τρόπο ώστε να προάγεται η εξάπλωση των οχημάτων μηδενικών και χαμηλών εκπομπών στην αγορά της Ένωσης και να εξασφαλίζεται επενδυτική βεβαιότητα για την έγκαιρη και επαρκή ανάπτυξη των απαραίτητων υποδομών επαναφόρτισης. Τροπολογία 14 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 16 (16)  Ο καθορισμός ενός επιπέδου αναφοράς για το μερίδιο των οχημάτων με μηδενικές και χαμηλές εκπομπές στον στόλο της ΕΕ, σε συνδυασμό με έναν καλοσχεδιασμένο μηχανισμό για την προσαρμογή ενός ειδικού στόχου εκπομπών CO2 για κάθε κατασκευαστή, ανάλογα με το μερίδιο οχημάτων με μηδενικές και χαμηλές εκπομπές στον στόλο του κατασκευαστή, θα πρέπει να αποτελέσει ένα ισχυρό και αξιόπιστο μήνυμα για την ανάπτυξη και την εξάπλωση των οχημάτων αυτού του είδους, ενώ παράλληλα θα επιτρέψει να βελτιωθεί περαιτέρω η απόδοση των συμβατικών κινητήρων εσωτερικής καύσης. (16)  Ο καθορισμός ενός υψηλού επιπέδου αναφοράς για το μερίδιο των οχημάτων με μηδενικές και χαμηλές εκπομπές στον στόλο της ΕΕ, σε συνδυασμό με έναν καλοσχεδιασμένο μηχανισμό για την προσαρμογή ενός ειδικού στόχου εκπομπών CO2 για κάθε κατασκευαστή, ανάλογα με το μερίδιο οχημάτων με μηδενικές και χαμηλές εκπομπές στον στόλο του κατασκευαστή, θα πρέπει να αποτελέσει ένα ισχυρό και αξιόπιστο μήνυμα για την ανάπτυξη, την εξάπλωση και τη διάθεση στην αγορά των οχημάτων αυτού του είδους, ενώ παράλληλα θα επιτρέψει να βελτιωθεί περαιτέρω η απόδοση των συμβατικών κινητήρων εσωτερικής καύσης. Τροπολογία 15 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 17 (17)  Κατά τον καθορισμό των πιστωτικών μορίων για τα οχήματα μηδενικών και χαμηλών εκπομπών, είναι σκόπιμο να ληφθούν υπόψη οι διαφορές μεταξύ των οχημάτων όσον αφορά τις εκπομπές CO2. Ο μηχανισμός προσαρμογής θα πρέπει να εξασφαλίζει ότι ο κατασκευαστής που θα υπερβαίνει το επίπεδο αναφοράς θα επωφελείται από υψηλότερο στόχο ειδικών εκπομπών CO2. Με σκοπό να εξασφαλιστεί μια ισορροπημένη προσέγγιση, θα πρέπει να τεθούν όρια σχετικά με τη δυνατότητα προσαρμογής στο πλαίσιο του εν λόγω μηχανισμού. Έτσι θα δοθούν κίνητρα, που θα προάγουν την έγκαιρη ανάπτυξη υποδομών επαναφόρτισης και ανατροφοδότησης και θα έχουν ως αποτέλεσμα υψηλά οφέλη για τους καταναλωτές, την ανταγωνιστικότητα και το περιβάλλον. (17)  Κατά τον καθορισμό των επιπέδων αναφοράς μορίων για το μερίδιο των οχημάτων μηδενικών και χαμηλών εκπομπών, είναι σκόπιμο να ληφθούν υπόψη οι διαφορές μεταξύ των οχημάτων όσον αφορά τις εκπομπές CO2. Ο μηχανισμός προσαρμογής θα πρέπει να εξασφαλίζει ότι ο κατασκευαστής που θα υπερβαίνει το επίπεδο αναφοράς θα επωφελείται από υψηλότερο στόχο ειδικών εκπομπών CO2, ενώ ο κατασκευαστής που δεν θα επιτυγχάνει το επίπεδο αναφοράς θα πρέπει να συμμορφωθεί με αυστηρότερο στόχο εκπομπών CO2. Με σκοπό να εξασφαλιστεί μια ισορροπημένη προσέγγιση, θα πρέπει να τεθούν όρια σχετικά με τη δυνατότητα προσαρμογής στο πλαίσιο του εν λόγω μηχανισμού. Έτσι θα δοθούν κίνητρα, που θα προάγουν την έγκαιρη ανάπτυξη υποδομών επαναφόρτισης και ανατροφοδότησης και θα έχουν ως αποτέλεσμα υψηλά οφέλη για τους καταναλωτές, την ανταγωνιστικότητα και το περιβάλλον. Τροπολογία 16 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 17 α (νέα) (17α)  Πρέπει να γίνουν έγκαιρες και επαρκείς επενδύσεις τόσο στην παραγωγή όσο και στη διάδοση οχημάτων μηδενικών και χαμηλών εκπομπών, καθώς και στην απαιτούμενη συνολική υποδομή υποστήριξης, συμπεριλαμβανομένης της βιώσιμης παραγωγής, προμήθειας και ανακύκλωσης συσσωρευτών. Τα διάφορα καθεστώτα στήριξης, τόσο σε επίπεδο Ένωσης όσο και σε εθνικό επίπεδο, πρέπει να συνεργαστούν αποτελεσματικά για την κινητοποίηση και την κινητροδότηση σημαντικών δημόσιων και ιδιωτικών επενδύσεων. Οι υποδομές επαναφόρτισης και ανατροφοδότησης πρέπει να υλοποιηθούν γρήγορα προκειμένου να εξασφαλιστεί η εμπιστοσύνη των καταναλωτών και η επιχειρηματική βεβαιότητα των κατασκευαστών οχημάτων. Συνεπώς, θα πρέπει να υποστηριχθεί η κατασκευή συσσωρευτών και στοιχείων συσσωρευτών στην Ένωση, ει δυνατόν κοντά σε εγκαταστάσεις κατασκευής οχημάτων. Τροπολογία 17 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 23 (23)  Ωστόσο, θα πρέπει να εξασφαλιστεί μια ισορροπία μεταξύ των κινήτρων που προσφέρονται για τη χρήση των οικολογικών καινοτομιών και των τεχνολογιών εκείνων για τις οποίες το αποτέλεσμα της μείωσης των εκπομπών αποδεικνύεται κατά την επίσημη διαδικασία δοκιμών. Κατά συνέπεια, κρίνεται σκόπιμο να διατηρηθεί ένα ανώτατο όριο για τις εξοικονομήσεις που επιτυγχάνονται με τη χρήση οικολογικών καινοτομιών και τις οποίες ένας κατασκευαστής μπορεί να λάβει υπόψη του με σκοπό τη συμμόρφωση με τον στόχο. Η Επιτροπή θα πρέπει να έχει τη δυνατότητα να αναθεωρήσει το επίπεδο του ανώτατου ορίου, ιδίως, για να λάβει υπόψη τα αποτελέσματα των αλλαγών στην επίσημη διαδικασία δοκιμών. Κρίνεται, επίσης, σκόπιμο να διευκρινιστεί ο τρόπος με τον οποίο θα πρέπει να υπολογίζονται οι εξοικονομήσεις για τους σκοπούς της συμμόρφωσης με τον στόχο. (23)  Ωστόσο, θα πρέπει να εξασφαλιστεί μια ισορροπία μεταξύ των κινήτρων που προσφέρονται για τη χρήση των οικολογικών καινοτομιών και των τεχνολογιών εκείνων για τις οποίες το αποτέλεσμα της μείωσης των εκπομπών αποδεικνύεται κατά την επίσημη διαδικασία δοκιμών. Κατά συνέπεια, κρίνεται σκόπιμο να διατηρηθεί ένα ανώτατο όριο για τις εξοικονομήσεις που επιτυγχάνονται με τη χρήση οικολογικών καινοτομιών και τις οποίες ένας κατασκευαστής μπορεί να λάβει υπόψη του με σκοπό τη συμμόρφωση με τον στόχο. Η Επιτροπή θα πρέπει να έχει τη δυνατότητα να αναθεωρήσει και να προσαρμόσει προς τα κάτω το επίπεδο του ανώτατου ορίου, ιδίως, για να λάβει υπόψη τα αποτελέσματα των αλλαγών στην επίσημη διαδικασία δοκιμών. Κρίνεται, επίσης, σκόπιμο να διευκρινιστεί ο τρόπος με τον οποίο θα πρέπει να υπολογίζονται οι εξοικονομήσεις για τους σκοπούς της συμμόρφωσης με τον στόχο. Τροπολογία 18 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 25 α (νέα) (25α)  Στις περιπτώσεις που η προσθήκη ηλεκτρικής μπαταρίας σε βαρέα ελαφρά επαγγελματικά οχήματα κατηγορίας Ν1 κλάσης ΙΙΙ ενδέχεται να αυξήσει το βάρος του οχήματος σε βαθμό που να πρέπει να αναταξινομηθεί στην κατηγορία Ν2, αυτό το τεχνικό πρόβλημα θα πρέπει να αντιμετωπιστεί. Τροπολογία 20 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 37 (37)  Οι ειδικές εκπομπές CO2 από καινούργια επιβατικά αυτοκίνητα και ελαφρά επαγγελματικά οχήματα μετρούνται κατά τρόπο εναρμονισμένο στην Ένωση με βάση τη μεθοδολογία που ορίζεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 715/2007. Για να μειωθεί στο ελάχιστο ο φόρτος διοικητικών διαδικασιών του παρόντος κανονισμού, η συμμόρφωση προς το σύστημα θα πρέπει να μετράται με αναφορά σε δεδομένα για ταξινομήσεις καινούργιων αυτοκινήτων και ελαφρών επαγγελματικών οχημάτων στην Ένωση , τα οποία συλλέγονται από τα κράτη μέλη και διαβιβάζονται στην Επιτροπή. Για να εξασφαλιστεί η συνέπεια των δεδομένων που χρησιμοποιούνται για την εκτίμηση της συμμόρφωσης, οι κανόνες συλλογής και διαβίβασης των δεδομένων αυτών θα πρέπει να εναρμονιστούν κατά το δυνατό περισσότερο. Κατά συνέπεια, θα πρέπει να διατυπωθεί σαφώς η ευθύνη που φέρουν οι αρμόδιες αρχές για την παροχή ορθών και πλήρων δεδομένων, καθώς και η ανάγκη για αποτελεσματική συνεργασία μεταξύ των εν λόγω αρχών και της Επιτροπής όσον αφορά την επίλυση θεμάτων ποιότητας των δεδομένων. (37)  Οι ειδικές εκπομπές CO2 από καινούργια επιβατικά αυτοκίνητα και ελαφρά επαγγελματικά οχήματα μετρούνται κατά τρόπο εναρμονισμένο στην Ένωση με βάση τη μεθοδολογία που ορίζεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 715/2007. Για να μειωθεί στο ελάχιστο ο φόρτος διοικητικών διαδικασιών του παρόντος κανονισμού, η συμμόρφωση προς το σύστημα θα πρέπει να μετράται με αναφορά σε δεδομένα για ταξινομήσεις καινούργιων αυτοκινήτων και ελαφρών επαγγελματικών οχημάτων στην Ένωση , τα οποία συλλέγονται από τα κράτη μέλη και διαβιβάζονται στην Επιτροπή. Για να εξασφαλιστεί η συνέπεια των δεδομένων που χρησιμοποιούνται για την εκτίμηση της συμμόρφωσης, οι κανόνες συλλογής και διαβίβασης των δεδομένων αυτών θα πρέπει να εναρμονιστούν. Κατά συνέπεια, θα πρέπει να διατυπωθεί σαφώς η ευθύνη που φέρουν οι αρμόδιες αρχές για την παροχή ορθών και πλήρων δεδομένων, καθώς και η ανάγκη για αποτελεσματική συνεργασία μεταξύ των εν λόγω αρχών και της Επιτροπής όσον αφορά την επίλυση θεμάτων ποιότητας των δεδομένων. Τροπολογία 21 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 38 (38)  Η συμμόρφωση των κατασκευαστών προς τους στόχους που απορρέουν από τον παρόντα κανονισμό θα πρέπει να εκτιμάται σε ενωσιακό επίπεδο. Οι κατασκευαστές των οποίων οι μέσες ειδικές εκπομπές CO2 υπερβαίνουν τις επιτρεπόμενες βάσει του παρόντος κανονισμού θα πρέπει να καταβάλλουν τίμημα υπέρβασης εκπομπών για κάθε ημερολογιακό έτος. Τα ποσά από το τίμημα υπέρβασης εκπομπών θα πρέπει να θεωρούνται έσοδο για τον γενικό προϋπολογισμό της Ένωσης. (38)  Η συμμόρφωση των κατασκευαστών προς τους στόχους που απορρέουν από τον παρόντα κανονισμό θα πρέπει να εκτιμάται σε ενωσιακό επίπεδο. Οι κατασκευαστές των οποίων οι μέσες ειδικές εκπομπές CO2 υπερβαίνουν τις επιτρεπόμενες βάσει του παρόντος κανονισμού θα πρέπει να καταβάλλουν τίμημα υπέρβασης εκπομπών για κάθε ημερολογιακό έτος. Τα ποσά από το τίμημα υπέρβασης εκπομπών θα πρέπει να θεωρούνται έσοδο για τον γενικό προϋπολογισμό της Ένωσης και να προορίζονται για τη συμβολή στη δίκαιη μετάβαση στην κινητικότητα μηδενικών εκπομπών. Τα ποσά αυτά θα πρέπει επίσης να χρησιμοποιούνται για τη συμπλήρωση στοχοθετημένων προγραμμάτων επανεκπαίδευσης και αναβάθμισης των δεξιοτήτων των εργαζομένων και εκπαίδευσης εργαζομένων που έχουν πληγεί από τις διαρθρωτικές αλλαγές στην αυτοκινητοβιομηχανία, και για την ανακατανομή ποσών σε πρωτοβουλίες αναζήτησης εργασίας σε στενό διάλογο με τους κοινωνικούς εταίρους, τις τοπικές κοινωνίες και τις αρμόδιες αρχές στις περιοχές που επηρεάζονται από τη μετάβαση των θέσεων εργασίας. Τροπολογία 22 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 41 (41)  Η αποτελεσματικότητα των στόχων που καθορίζονται στον παρόντα κανονισμό για τη μείωση των εκπομπών CO2 στην πραγματικότητα εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από την αντιπροσωπευτικότητα της διαδικασίας επίσημων δοκιμών. Σύμφωνα με τη γνώμη του μηχανισμού επιστημονικών συμβουλών23 και τη σύσταση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, σε συνέχεια της έρευνας σχετικά με τις μετρήσεις εκπομπών στην αυτοκινητοβιομηχανία24, θα πρέπει να δημιουργηθεί ένας μηχανισμός για την αξιολόγηση της πραγματικής αντιπροσωπευτικότητας των τιμών, που καθορίζονται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/1151, για τις εκπομπές CO2 των οχημάτων και την κατανάλωση ενέργειας. Η Επιτροπή θα πρέπει να έχει τις εξουσίες να διασφαλίζει τη δημοσιοποίηση των δεδομένων αυτών και, εφόσον είναι αναγκαίο, να καθορίζει τις αναγκαίες διαδικασίες για την ταυτοποίηση και τη συλλογή των δεδομένων που απαιτούνται για την εκτέλεση των εν λόγω αξιολογήσεων. (41)  Η αποτελεσματικότητα των στόχων που καθορίζονται στον παρόντα κανονισμό για τη μείωση των εκπομπών CO2 στην πραγματικότητα εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από την αντιπροσωπευτικότητα της διαδικασίας επίσημων δοκιμών. Σύμφωνα με τη γνώμη του μηχανισμού επιστημονικών συμβουλών23 και τη σύσταση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, σε συνέχεια της έρευνας σχετικά με τις μετρήσεις εκπομπών στην αυτοκινητοβιομηχανία24, θα πρέπει να δημιουργηθεί ένας μηχανισμός για την αξιολόγηση της πραγματικής αντιπροσωπευτικότητας των τιμών, που καθορίζονται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/1151, για τις εκπομπές CO2 των οχημάτων και την κατανάλωση ενέργειας. Ο πλέον αξιόπιστος τρόπος προκειμένου να εξασφαλιστεί ότι οι τιμές έγκρισης τύπου θα αντιπροσωπεύουν τις τιμές σε πραγματικές συνθήκες, είναι να θεσπιστεί μια δοκιμή εκπομπών CO2 σε πραγματικές συνθήκες. Κατά συνέπεια, η Επιτροπή θα πρέπει, με κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις, και κρίνοντας τη σκοπιμότητα της χρήσης του συστήματος PEMS, να αναπτύξει δοκιμή εκπομπών CO2 σε πραγματικές συνθήκες, και να την εισαγάγει το αργότερο δύο έτη μετά την ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού. Ωστόσο, μέχρι να τεθεί σε εφαρμογή η εν λόγω δοκιμή, η συμμόρφωση με τον παρόντα κανονισμό θα πρέπει να εξασφαλίζεται με τη χρήση δεδομένων από μετρητές κατανάλωσης καυσίμου που δηλώνονται από τους κατασκευαστές, σε συνδυασμό με ένα όριο, που θα καθορίζεται για κάθε κατασκευαστή το 2021, ως ποσοστιαία διαφορά που δεν πρέπει να υπερβαίνεται. Η Επιτροπή θα πρέπει να έχει τις εξουσίες να διασφαλίζει τη δημοσιοποίηση των δεδομένων κατανάλωσης καυσίμου και να αναπτύσσει τις αναγκαίες διαδικασίες για την αναφορά των δεδομένων αυτών που απαιτούνται για την εκτέλεση των εν λόγω αξιολογήσεων. Η Επιτροπή θα πρέπει να λάβει κατάλληλα μέτρα σε περίπτωση μη συμμόρφωσης των κατασκευαστών με τις πραγματικές απαιτήσεις εκπομπών CO2 βάσει του παρόντος κανονισμού. __________________ __________________ 23 Ομάδα υψηλού επιπέδου επιστημονικών συμβούλων, επιστημονική γνώμη 1/2016 «Closing the gap between light-duty vehicle real-world CO2 emissions and laboratory testing» (μείωση του χάσματος μεταξύ των εκπομπών CO2 των ελαφρών οχημάτων σε πραγματικές συνθήκες και σε συνθήκες δοκιμών στο εργαστήριο). 23 Ομάδα υψηλού επιπέδου επιστημονικών συμβούλων, επιστημονική γνώμη 1/2016 «Closing the gap between light-duty vehicle real-world CO2 emissions and laboratory testing» (μείωση του χάσματος μεταξύ των εκπομπών CO2 των ελαφρών οχημάτων σε πραγματικές συνθήκες και σε συνθήκες δοκιμών στο εργαστήριο). 24 Σύσταση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, της 4ης Απριλίου 2017, σε συνέχεια της έρευνας σχετικά με τις μετρήσεις εκπομπών στην αυτοκινητοβιομηχανία [2016/2908(RSP)]. 24 Σύσταση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, της 4ης Απριλίου 2017, σε συνέχεια της έρευνας σχετικά με τις μετρήσεις εκπομπών στην αυτοκινητοβιομηχανία [2016/2908(RSP)]. Τροπολογία 23 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 41 α (νέα) (41α)  Επί του παρόντος δεν υπάρχει εναρμονισμένος τρόπος για την εκτίμηση των εκπομπών κύκλου ζωής από τα ελαφρά επαγγελματικά οχήματα. Είναι σκόπιμο να εξασφαλίσει η Επιτροπή ότι η ανάλυση αυτή θα είναι διαθέσιμη μέχρι τα τέλη του 2026, ώστε να υπάρχει μια συνολική εικόνα των ανθρακούχων εκπομπών από τον τομέα ελαφρών επαγγελματικών οχημάτων. Για τον σκοπό αυτό, η Επιτροπή θα πρέπει να αναπτύξει, μέσω κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων, κοινή ενωσιακή μεθοδολογία προκειμένου, από το 2025, οι κατασκευαστές να υποβάλλουν με συνεπή τρόπο στοιχεία σχετικά με τις ανθρακούχες εκπομπές κύκλου ζωής για όλους τους τύπους καυσίμων και όλα τα συστήματα κίνησης οχήματος που διαθέτουν στην αγορά. Η μεθοδολογία αυτή θα πρέπει επίσης να είναι σύμφωνη με τα σχετικά πρότυπα ISO και να λαμβάνει υπόψη το δυναμικό υπερθέρμανσης του πλανήτη (GWP) που συνδέεται με τις εκπομπές των οχημάτων από τη γεώτρηση στη δεξαμενή, από τη δεξαμενή στον τροχό, την παραγωγή και στο τέλος του κύκλου ζωής. Η ανάλυση της Επιτροπής θα πρέπει να βασίζεται στα δεδομένα που αναφέρονται από τους κατασκευαστές, καθώς και σε τυχόν άλλα διαθέσιμα σχετικά δεδομένα. Τροπολογία 80 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 42 (42)  Το 2024 προβλέπεται να εξεταστεί η πρόοδος που σημειώθηκε λόγω του [κανονισμού για τον επιμερισμό των προσπαθειών και της οδηγίας για το σύστημα εμπορίας δικαιωμάτων εκπομπής]. Επομένως, κρίνεται σκόπιμο να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα του παρόντος κανονισμού κατά το ίδιο έτος, ώστε να δοθεί δυνατότητα για μια συντονισμένη και συνεκτική αξιολόγηση των μέτρων που απορρέουν απ’ όλ’ αυτά τα μέσα. (42)  Κρίνεται σκόπιμο να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα του παρόντος κανονισμού ήδη το 2023, ώστε να δοθεί δυνατότητα για μια έγκαιρη, διαφανή, συντονισμένη και συνεκτική αξιολόγηση της εφαρμογής του και της προόδου που έχει επιτευχθεί όσον αφορά την επίτευξη των καθορισμένων στόχων εντός του καθορισμένου χρονοδιαγράμματος, επίσης σε σχέση με την πρόοδο που έχει επιτευχθεί λόγω του κανονισμού για τον επιμερισμό των προσπαθειών και της οδηγίας για το σύστημα εμπορίας δικαιωμάτων εκπομπής. Τροπολογία 24 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 46 (46)  Για την τροποποίηση ή τη συμπλήρωση μη ουσιωδών στοιχείων των διατάξεων του παρόντος κανονισμού θα πρέπει να ανατεθεί στην Επιτροπή η εξουσία έκδοσης πράξεων σύμφωνα με το άρθρο 290 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, για την τροποποίηση των παραρτημάτων II και III όσον αφορά τις απαιτήσεις δεδομένων και τις παραμέτρους δεδομένων που συμπληρώνουν τους κανόνες για την ερμηνεία των κριτηρίων επιλεξιμότητας που διέπουν τις παρεκκλίσεις από τους στόχους ειδικών εκπομπών, όσον αφορά τις αιτήσεις παρέκκλισης και όσον αφορά το περιεχόμενο και την αξιολόγηση προγραμμάτων για τη μείωση των ειδικών εκπομπών CO2, την προσαρμογή της τιμής Μ0 και της τιμής TM0, που αναφέρονται στο άρθρο 13, του ανώτατου ορίου των 7 g CO2/km που αναφέρεται στο άρθρο 11 και την προσαρμογή των τύπων του παραρτήματος I που αναφέρονται στο άρθρο 14 παράγραφος 3. Έχει ιδιαίτερη σημασία να προβαίνει η Επιτροπή σε κατάλληλες διαβουλεύσεις κατά τη διάρκεια των προπαρασκευαστικών εργασιών της, μεταξύ άλλων και σε επίπεδο εμπειρογνωμόνων και οι εν λόγω διαβουλεύσεις να διενεργούνται σύμφωνα με τις αρχές που καθορίζονται στη διοργανική συμφωνία της 13ης Απριλίου 2016 για τη βελτίωση του νομοθετικού έργου. Ειδικότερα, για να εξασφαλίζεται η ισότιμη συμμετοχή κατά την προετοιμασία των κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο θα πρέπει να λαμβάνουν όλα τα έγγραφα ταυτόχρονα με τους εμπειρογνώμονες των κρατών μελών και οι εμπειρογνώμονές τους θα πρέπει να έχουν συστηματικά πρόσβαση στις συνεδριάσεις των ομάδων εμπειρογνωμόνων της Επιτροπής που ασχολούνται με την προετοιμασία των κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων. (46)  Για την τροποποίηση ή τη συμπλήρωση μη ουσιωδών στοιχείων των διατάξεων του παρόντος κανονισμού θα πρέπει να ανατεθεί στην Επιτροπή η εξουσία έκδοσης πράξεων σύμφωνα με το άρθρο 290 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, για την τροποποίηση των παραρτημάτων II και III όσον αφορά τις απαιτήσεις δεδομένων και τις παραμέτρους δεδομένων, με τις οποίες θεσπίζονται οι απαιτήσεις για την εξασφάλιση της συμμόρφωσης με την απαγόρευση των συστημάτων αναστολής και το απαραίτητο περιεχόμενο του διευρυμένου πακέτου τεκμηρίωσης που αναφέρεται στο άρθρο 4 παράγραφος 3γ, οι κανόνες και οι διαδικασίες για την υποβολή στοιχείων σχετικά με τις εκπομπές κύκλου ζωής που αναφέρονται στο άρθρο 7 παράγραφος 8α, και με τις οποίες συμπληρώνονται οι κανόνες για την ερμηνεία των κριτηρίων επιλεξιμότητας που διέπουν τις παρεκκλίσεις από τους στόχους ειδικών εκπομπών, όσον αφορά τις αιτήσεις παρέκκλισης και όσον αφορά το περιεχόμενο και την αξιολόγηση προγραμμάτων για τη μείωση των ειδικών εκπομπών CO2, την προσαρμογή της τιμής Μ0 και της τιμής TM0, που αναφέρονται στο άρθρο 13, του ανώτατου ορίου των 7 g CO2/km που αναφέρεται στο άρθρο 11, την ανάπτυξη δοκιμής εκπομπών CO2 σε πραγματικές συνθήκες που αναφέρεται στο άρθρο 12 παράγραφος 1α και την προσαρμογή των τύπων του παραρτήματος I που αναφέρονται στο άρθρο 14 παράγραφος 3. Έχει ιδιαίτερη σημασία να προβαίνει η Επιτροπή σε κατάλληλες διαβουλεύσεις κατά τη διάρκεια των προπαρασκευαστικών εργασιών της, μεταξύ άλλων και σε επίπεδο εμπειρογνωμόνων και οι εν λόγω διαβουλεύσεις να διενεργούνται σύμφωνα με τις αρχές που καθορίζονται στη διοργανική συμφωνία της 13ης Απριλίου 2016 για τη βελτίωση του νομοθετικού έργου. Ειδικότερα, για να εξασφαλίζεται η ισότιμη συμμετοχή κατά την προετοιμασία των κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο θα πρέπει να λαμβάνουν όλα τα έγγραφα ταυτόχρονα με τους εμπειρογνώμονες των κρατών μελών και οι εμπειρογνώμονές τους θα πρέπει να έχουν συστηματικά πρόσβαση στις συνεδριάσεις των ομάδων εμπειρογνωμόνων της Επιτροπής που ασχολούνται με την προετοιμασία των κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων. Τροπολογία 25 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 1 – παράγραφος 1 1.  Ο παρών κανονισμός καθορίζει στόχους επιδόσεων των εκπομπών CO2 για καινούργια επιβατικά αυτοκίνητα και για καινούργια ελαφρά επαγγελματικά οχήματα ώστε να διασφαλίσει την εύρυθμη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς . 1.  Ο παρών κανονισμός καθορίζει στόχους επιδόσεων των εκπομπών CO2 για καινούργια επιβατικά αυτοκίνητα και για καινούργια ελαφρά επαγγελματικά οχήματα ώστε να επιτευχθούν οι στόχοι της Ένωσης για το κλίμα και να υπάρξει συμμόρφωση με τις δεσμεύσεις της για το κλίμα σε διεθνές επίπεδο, κατά τρόπο συνεπή προς την εύρυθμη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς. Τροπολογία 26 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 1 – παράγραφος 4 4.  Από την 1η Ιανουαρίου 2025, εφαρμόζονται οι ακόλουθοι στόχοι για τον συνολικό στόλο της ΕΕ: 4.  Από την 1η Ιανουαρίου 2025, εφαρμόζονται οι ακόλουθοι στόχοι για τον συνολικό στόλο της ΕΕ: α)  για τις μέσες εκπομπές από τον στόλο των καινούργιων επιβατικών αυτοκινήτων, εφαρμόζεται στόχος για τον συνολικό στόλο της ΕΕ ίσος με μείωση 15 % του στόχου των μέσων ειδικών εκπομπών για το 2021, ο οποίος καθορίζεται σύμφωνα με το παράρτημα Ι μέρος Α σημείο 6.1.1· α)  για τις μέσες εκπομπές από τον στόλο των καινούργιων επιβατικών αυτοκινήτων, εφαρμόζεται στόχος για τον συνολικό στόλο της ΕΕ ίσος με μείωση 20 % του στόχου των μέσων ειδικών εκπομπών για το 2021, ο οποίος καθορίζεται σύμφωνα με το παράρτημα Ι μέρος Α σημείο 6.1.1· β)  για τις μέσες εκπομπές από τον στόλο των καινούργιων ελαφρών επαγγελματικών οχημάτων, εφαρμόζεται στόχος για τον συνολικό στόλο της ΕΕ ίσος με μείωση 15 % του στόχου των μέσων ειδικών εκπομπών για το 2021, ο οποίος καθορίζεται σύμφωνα με το παράρτημα Ι μέρος Β σημείο 6.1.1· β)  για τις μέσες εκπομπές από τον στόλο των καινούργιων ελαφρών επαγγελματικών οχημάτων, εφαρμόζεται στόχος για τον συνολικό στόλο της ΕΕ ίσος με μείωση 20 % του στόχου των μέσων ειδικών εκπομπών για το 2021, ο οποίος καθορίζεται σύμφωνα με το παράρτημα Ι μέρος Β σημείο 6.1.1· Τροπολογία 27 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 1 – παράγραφος 4 – εδάφιο 1 α (νέο) Από την 1η Ιανουαρίου 2025, εφαρμόζεται για το μερίδιο των οχημάτων μηδενικών και χαμηλών εκπομπών επίπεδο αναφοράς ίσο με το 20 % του μεριδίου αγοράς των πωλήσεων καινούργιων επιβατικών αυτοκινήτων και καινούργιων ελαφρών επαγγελματικών οχημάτων το 2025, το οποίο καθορίζεται σύμφωνα με το παράρτημα Ι μέρος Α σημείο 6.3 και το παράρτημα Ι μέρος Β σημείο 6.3. Τροπολογίες 81 και 95 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 1 – παράγραφος 5 5.  Από την 1η Ιανουαρίου 2030, εφαρμόζονται οι ακόλουθοι στόχοι: 5.  Από την 1η Ιανουαρίου 2030, εφαρμόζονται οι ακόλουθοι στόχοι: α)  για τις μέσες εκπομπές από τον στόλο των καινούργιων επιβατικών αυτοκινήτων, εφαρμόζεται στόχος για τον συνολικό στόλο της ΕΕ ίσος με μείωση 30 % του στόχου των μέσων ειδικών εκπομπών για το 2021, ο οποίος καθορίζεται σύμφωνα με το παράρτημα Ι μέρος Α σημείο 6.1.2· α)  για τις μέσες εκπομπές από τον στόλο των καινούργιων επιβατικών αυτοκινήτων, εφαρμόζεται στόχος για τον συνολικό στόλο της ΕΕ ίσος με μείωση 40 % του στόχου των μέσων ειδικών εκπομπών για το 2021, ο οποίος καθορίζεται σύμφωνα με το παράρτημα Ι μέρος Α σημείο 6.1.2· β)  για τις μέσες εκπομπές από τον στόλο των καινούργιων ελαφρών επαγγελματικών οχημάτων, εφαρμόζεται στόχος για τον συνολικό στόλο της ΕΕ ίσος με μείωση 30 % του στόχου των μέσων ειδικών εκπομπών για το 2021, ο οποίος καθορίζεται σύμφωνα με το παράρτημα Ι μέρος Β σημείο 6.1.2. β)  για τις μέσες εκπομπές από τον στόλο των καινούργιων ελαφρών επαγγελματικών οχημάτων, εφαρμόζεται στόχος για τον συνολικό στόλο της ΕΕ ίσος με μείωση 40 % του στόχου των μέσων ειδικών εκπομπών για το 2021, ο οποίος καθορίζεται σύμφωνα με το παράρτημα Ι μέρος Β σημείο 6.1.2. Τροπολογία 96 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 1 – παράγραφος 5 – εδάφιο 1 α (νέο) Από την 1η Ιανουαρίου 2030, εφαρμόζεται για το μερίδιο των οχημάτων μηδενικών και χαμηλών εκπομπών επίπεδο αναφοράς ίσο με το 35 % του μεριδίου αγοράς των πωλήσεων καινούργιων επιβατικών αυτοκινήτων και καινούργιων ελαφρών επαγγελματικών οχημάτων το 2030, τα οποία καθορίζονται σύμφωνα με το παράρτημα Ι μέρος Α σημείο 6.3 και το παράρτημα Ι μέρος Β σημείο 6.3 αντιστοίχως. Τροπολογία 30 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 2 – παράγραφος 1 – στοιχείο β β)  κατηγορίας N1, όπως ορίζονται στο παράρτημα II της οδηγίας 2007/46/ΕΚ, των οποίων η μάζα αναφοράς δεν υπερβαίνει τα 2 610 kg, καθώς και σε οχήματα της κατηγορίας N1 στα οποία έχει επεκταθεί η έγκριση τύπου σύμφωνα με το άρθρο 2 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 715/2007 («ελαφρά επαγγελματικά οχήματα») και τα οποία ταξινομούνται για πρώτη φορά στην Ένωση και δεν έχουν ταξινομηθεί προηγουμένως εκτός της Ένωσης («καινούργια ελαφρά επαγγελματικά οχήματα»). β)  κατηγορίας N1, όπως ορίζονται στο παράρτημα II της οδηγίας 2007/46/ΕΚ, των οποίων η μάζα αναφοράς δεν υπερβαίνει τα 2 610 kg, καθώς και σε οχήματα της κατηγορίας N1 στα οποία έχει επεκταθεί η έγκριση τύπου σύμφωνα με το άρθρο 2 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 715/2007 («ελαφρά επαγγελματικά οχήματα») και τα οποία ταξινομούνται για πρώτη φορά στην Ένωση και δεν έχουν ταξινομηθεί προηγουμένως εκτός της Ένωσης («καινούργια ελαφρά επαγγελματικά οχήματα»). Η Επιτροπή, σύμφωνα με τους στόχους του παρόντος κανονισμού, εξουσιοδοτείται να αναθεωρεί, εφόσον απαιτείται, το όριο της μάζας αναφοράς (2 610 kg) για τα ελαφρά επαγγελματικά οχήματα που χρησιμοποιούν εναλλακτικά καύσιμα και τα οποία χρειάζονται πρόσθετο βάρος, λόγω των συστημάτων μετάδοσης της κίνησης και των συστημάτων αποθήκευσης ενέργειας (συσσωρευτές), τα οποία είναι βαρύτερα από τα αντίστοιχα που χρησιμοποιούν τα συμβατικά οχήματα. Τροπολογία 31 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 2 – παράγραφος 4 α (νέα) 4α.  Ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται στα οχήματα που κινούνται με εναλλακτικά καύσιμα με μέγιστη επιτρεπόμενη μάζα άνω των 3 500 kg, η οποία όμως δεν υπερβαίνει τα 4 250 kg, με την προϋπόθεση ότι η μάζα που υπερβαίνει τα 3 500 kg οφείλεται αποκλειστικά στην καθ’ υπέρβαση μάζα του προωστικού συστήματος σε σύγκριση με το προωστικό σύστημα ενός οχήματος των ίδιων διαστάσεων εξοπλισμένου με συμβατική μηχανή εσωτερικής καύσεως με επιβαλλόμενη ανάφλεξη ή με ανάφλεξη με συμπίεση. Τροπολογία 32 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 3– παράγραφος 1 – στοιχείο ιδ α (νέο) ιδα)  «σύστημα αναστολής»: στοιχείο σχεδιασμού το οποίο αισθάνεται τη θερμοκρασία, την ταχύτητα του οχήματος, τις στροφές του κινητήρα (RPM), τη σχέση μετάδοσης του κιβωτίου ταχυτήτων, την υποπίεση της πολλαπλής εισαγωγής ή οποιαδήποτε άλλη παράμετρο με στόχο την ενεργοποίηση, την αυξομείωση, την καθυστέρηση ή την απενεργοποίηση της λειτουργίας οποιουδήποτε συστήματος ή μέρους συστήματος που αυξάνει τις εκπομπές CO2 υπό συνθήκες που είναι εύλογα αναμενόμενες κατά την κανονική χρήση και λειτουργία του οχήματος. Τροπολογία 33 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 4 – παράγραφος 3 α (νέα) 3α.  Ο κατασκευαστής εξοπλίζει τα οχήματα κατά τρόπο ώστε τα συστήματα και τα κατασκευαστικά στοιχεία που ενδέχεται να επηρεάσουν τις εκπομπές να σχεδιάζονται, να κατασκευάζονται και να συναρμολογούνται έτσι ώστε τα επιβατικά αυτοκίνητα ή τα ελαφρά επαγγελματικά οχήματα του κατασκευαστή, υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, να συμμορφώνεται με τους στόχους ειδικών εκπομπών και τις άλλες απαιτήσεις σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό και τα μέτρα εφαρμογής του. Τροπολογία 34 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 4 – παράγραφος 3 β (νέα) 3β.  Απαγορεύεται η χρήση συστημάτων αναστολής. Η απαγόρευση δεν ισχύει: α)  όταν η ανάγκη χρήσης των συστημάτων είναι δικαιολογημένη για λόγους προστασίας του κινητήρα από ζημία ή ατύχημα και για την ασφαλή λειτουργία του οχήματος· β)  η διάταξη δεν λειτουργεί πέραν των απαιτήσεων εκκίνησης του κινητήρα· ή γ)  οι συνθήκες περιλαμβάνονται ουσιαστικά στις διαδικασίες δοκιμών που αναφέρονται στο άρθρο 1. Τροπολογία 35 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 4 – παράγραφος 3 γ (νέα) 3γ.  Για να είναι σε θέση οι αρχές έγκρισης να αξιολογήσουν τη συμμόρφωση με τις παραγράφους 3α και 3β του παρόντος άρθρου, ο κατασκευαστής παρέχει διευρυμένο πακέτο τεκμηρίωσης. Η Επιτροπή εξουσιοδοτείται να εκδώσει κατ’ εξουσιοδότηση πράξη σύμφωνα με το άρθρο 16 για τη συμπλήρωση του παρόντος κανονισμού με απαιτήσεις προκειμένου να εξασφαλιστεί η συμμόρφωση με την απαγόρευση των συστημάτων αναστολής και το απαιτούμενο περιεχόμενο του διευρυμένου πακέτου τεκμηρίωσης. Τροπολογία 36 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 7 – παράγραφος 1 1.  Για κάθε ημερολογιακό έτος, έκαστο κράτος μέλος καταγράφει πληροφορίες για κάθε καινούργιο επιβατικό αυτοκίνητο και για κάθε καινούργιο ελαφρό επαγγελματικό όχημα που ταξινομείται στην επικράτειά του σύμφωνα με το μέρος A του παραρτήματος II και το μέρος Α του παραρτήματος III. Οι εν λόγω πληροφορίες τίθενται στη διάθεση των κατασκευαστών ή των εισαγωγέων ή των αντιπροσώπων που έχουν οριστεί στα επιμέρους κράτη μέλη από τους κατασκευαστές. Τα κράτη μέλη καταβάλλουν κάθε προσπάθεια για να διασφαλίσουν ότι οι οργανισμοί που συντάσσουν αναφορές λειτουργούν με διαφάνεια. Κάθε κράτος μέλος εξασφαλίζει ότι οι ειδικές εκπομπές CO2 επιβατικών αυτοκινήτων που δεν έχουν λάβει έγκριση τύπου σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 715/2007 μετρούνται και καταγράφονται στο πιστοποιητικό συμμόρφωσης. 1.  Για κάθε ημερολογιακό έτος, έκαστο κράτος μέλος καταγράφει πληροφορίες για κάθε καινούργιο επιβατικό αυτοκίνητο και για κάθε καινούργιο ελαφρό επαγγελματικό όχημα που ταξινομείται στην επικράτειά του σύμφωνα με το μέρος A του παραρτήματος II και το μέρος Α του παραρτήματος III. Οι εν λόγω πληροφορίες τίθενται στη διάθεση των κατασκευαστών ή των εισαγωγέων ή των αντιπροσώπων που έχουν οριστεί στα επιμέρους κράτη μέλη από τους κατασκευαστές. Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι οι οργανισμοί που συντάσσουν αναφορές λειτουργούν με διαφάνεια. Κάθε κράτος μέλος εξασφαλίζει ότι οι ειδικές εκπομπές CO2 επιβατικών αυτοκινήτων που δεν έχουν λάβει έγκριση τύπου σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 715/2007 μετρούνται και καταγράφονται στο πιστοποιητικό συμμόρφωσης. Τροπολογία 37 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 7 – παράγραφος 4 – εδάφιο 3 Το μητρώο είναι δημοσίως προσβάσιμο. Το μητρώο είναι δημοσίως προσβάσιμο και σε ψηφιακή μορφή. Τροπολογία 38 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 7 – παράγραφος 5 – εδάφιο 1 Οι κατασκευαστές δικαιούνται, εντός 3 μηνών από την κοινοποίηση του προσωρινού υπολογισμού βάσει της παραγράφου 4, να γνωστοποιούν στην Επιτροπή τυχόν σφάλματα στα δεδομένα, ορίζοντας το κράτος μέλος, σχετικά με το οποίο θεωρούν ότι υπήρξε σφάλμα. Εντός 3 μηνών από την κοινοποίηση του προσωρινού υπολογισμού βάσει της παραγράφου 4, οι κατασκευαστές γνωστοποιούν στην Επιτροπή τυχόν σφάλματα στα δεδομένα, ορίζοντας το κράτος μέλος, σχετικά με το οποίο θεωρούν ότι υπήρξε σφάλμα. Τροπολογία 39 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 7 – παράγραφος 8 – εδάφιο 3 Η Επιτροπή μπορεί να θεσπίσει λεπτομερείς κανόνες σχετικά με τις διαδικασίες αναφοράς αυτού του είδους των αποκλίσεων και με τον συνυπολογισμό τους κατά τον υπολογισμό των μέσων ειδικών εκπομπών. Οι διαδικασίες αυτές θεσπίζονται μέσω εκτελεστικών πράξεων σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που αναφέρεται στο άρθρο 15 παράγραφος 2. Η Επιτροπή θεσπίζει λεπτομερείς κανόνες σχετικά με τις διαδικασίες αναφοράς αυτού του είδους των αποκλίσεων και με τον συνυπολογισμό τους κατά τον υπολογισμό των μέσων ειδικών εκπομπών. Οι διαδικασίες αυτές θεσπίζονται μέσω εκτελεστικών πράξεων σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που αναφέρεται στο άρθρο 15 παράγραφος 2. Τροπολογία 40 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 7 – παράγραφος 8 α (νέα) 8α.  Από την 1η Ιανουαρίου 2025 και μετά, οι κατασκευαστές υποβάλλουν στην Επιτροπή έκθεση, βασισμένη σε εναρμονισμένη σε επίπεδο Ένωσης μεθοδολογία, σχετικά με τις εκπομπές CO2 κύκλου ζωής όλων των καινούργιων επιβατικών αυτοκινήτων και ελαφρών επαγγελματικών οχημάτων που διαθέτουν στην αγορά από την ημερομηνία αυτή και έπειτα. Προς τον σκοπό αυτόν, η Επιτροπή να εκδίδει, όχι αργότερα από τις 31 Δεκεμβρίου 2022, κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 16 για να συμπληρώνει τον παρόντα κανονισμό με την κατάρτιση λεπτομερών κανόνων σχετικά με τις διαδικασίες για την αναφορά των εκπομπών CO2 κύκλου ζωής για όλους τους τύπους καυσίμων και τα συστήματα μετάδοσης κίνησης οχημάτων που διατίθενται στην αγορά της Ένωσης. Το αργότερο έως την 31η Δεκεμβρίου 2026, η Επιτροπή υποβάλλει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο ανάλυση των συνολικών εκπομπών κύκλου ζωής από καινούργια ελαφρά οχήματα στην Ένωση, συμπεριλαμβανομένης μιας ανάλυσης των επιλογών για ενδεχόμενα ρυθμιστικά μέτρα, με στόχο την καλύτερη καθοδήγηση των μελλοντικών προσπαθειών χάραξης πολιτικής όσον αφορά τη μείωση των εκπομπών στον εν λόγω τομέα. Η εν λόγω ανάλυση δημοσιοποιείται. Τροπολογία 41 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 8 – παράγραφος 4 4.  Τα ποσά από το τίμημα υπέρβασης εκπομπών θεωρούνται έσοδο για τον γενικό προϋπολογισμό της Ένωσης. 4.  Τα ποσά από το τίμημα υπέρβασης εκπομπών θεωρούνται έσοδο για τον γενικό προϋπολογισμό της Ένωσης. Τα ποσά αυτά χρησιμοποιούνται για τη συμπλήρωση ενωσιακών και εθνικών μέτρων, σε στενή συνεργασία με τους κοινωνικούς εταίρους, για την προώθηση της απόκτησης δεξιοτήτων και της ανακατανομής εργαζομένων στον τομέα της αυτοκινητοβιομηχανίας σε όλα τα επηρεαζόμενα κράτη μέλη, ιδίως στις περιφέρειες και τις κοινότητες που επηρεάζονται περισσότερο από τη μετάβαση, έτσι ώστε να βοηθηθεί η δίκαιη μετάβαση προς την κινητικότητα μηδενικών εκπομπών. Τροπολογία 42 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 10 – παράγραφος 3 3.  Εφόσον η Επιτροπή θεωρεί ότι ο κατασκευαστής είναι επιλέξιμος για την παρέκκλιση που αιτήθηκε κατά τις διατάξεις της παραγράφου 1 και κρίνει ότι ο προτεινόμενος από τον κατασκευαστή στόχος ειδικών εκπομπών ανταποκρίνεται στις δυνατότητές του για μείωση των εκπομπών, συμπεριλαμβανομένων των οικονομικών και τεχνολογικών δυνατοτήτων μείωσης των ειδικών εκπομπών CO2 και λαμβανομένων υπόψη των χαρακτηριστικών της αγοράς για τον τύπο του κατασκευαζόμενου ελαφρού επαγγελματικού οχήματος, η Επιτροπή παραχωρεί στον κατασκευαστή παρέκκλιση. Η αίτηση υποβάλλεται το αργότερο έως την 31η Οκτωβρίου του πρώτου έτους κατά το οποίο εφαρμόζεται η παρέκκλιση. 3.  Εφόσον η Επιτροπή θεωρεί ότι ο κατασκευαστής είναι επιλέξιμος για την παρέκκλιση που αιτήθηκε κατά τις διατάξεις της παραγράφου 1 και κρίνει ότι ο προτεινόμενος από τον κατασκευαστή στόχος ειδικών εκπομπών ανταποκρίνεται στις δυνατότητές του για μείωση των εκπομπών, συμπεριλαμβανομένων των οικονομικών και τεχνολογικών δυνατοτήτων μείωσης των ειδικών εκπομπών CO2 και λαμβανομένων υπόψη των χαρακτηριστικών της αγοράς για τον τύπο του κατασκευαζόμενου επιβατικού αυτοκινήτου ή ελαφρού επαγγελματικού οχήματος, η Επιτροπή παραχωρεί στον κατασκευαστή παρέκκλιση. Η αίτηση υποβάλλεται το αργότερο έως την 31η Οκτωβρίου του πρώτου έτους κατά το οποίο εφαρμόζεται η παρέκκλιση. Τροπολογία 43 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 11 – παράγραφος 1 – εδάφιο 2 Οι τεχνολογίες αυτές λαμβάνονται υπόψη μόνο εάν η μεθοδολογία με βάση την οποία αξιολογούνται είναι σε θέση να παρέχει επαληθεύσιμα, επαναλαμβανόμενα και συγκρίσιμα αποτελέσματα. Οι τεχνολογίες αυτές λαμβάνονται υπόψη μόνο εάν η μεθοδολογία με βάση την οποία αξιολογούνται είναι σε θέση να παρέχει επαληθεύσιμα, επαναλαμβανόμενα και συγκρίσιμα αποτελέσματα, και μόνο μέχρις ότου η τιμή βάσει της δοκιμής WLTP συμπληρωθεί ή αντικατασταθεί από άλλα στοιχεία που είναι πιο αντιπροσωπευτικά των εκπομπών σε πραγματικές συνθήκες. Τροπολογία 44 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 11 – παράγραφος 1– εδάφιο 3α (νέο) Εντός 12 μηνών από την έγκριση μιας καινοτόμου τεχνολογίας ή δέσμης καινοτόμων τεχνολογιών, ο προμηθευτής ή ο κατασκευαστής της εν λόγω εγκεκριμένης καινοτόμου τεχνολογίας ή δέσμης τεχνολογιών παρέχει αποδεικτικά στοιχεία με βάση αποτελέσματα από τις δοκιμές εκπομπών σε πραγματικές συνθήκες οδήγησης στα υπό παραγωγή οχήματα για την επικύρωση της συνεισφοράς των εγκεκριμένων καινοτόμων τεχνολογιών. Τροπολογία 45 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 11 – παράγραφος 1 – εδάφιο 4 Η Επιτροπή ενδέχεται να προσαρμόσει το ανώτατο όριο με ισχύ από το 2025 και έπειτα. Οι εν λόγω προσαρμογές πραγματοποιούνται με κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 16. Η Επιτροπή ενδέχεται να προσαρμόσει προς τα κάτω το ανώτατο όριο με ισχύ από το 2025 και έπειτα. Οι εν λόγω προσαρμογές πραγματοποιούνται με κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 16. Τροπολογία 46 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 11 – παράγραφος 2 – στοιχείο δ δ)  οι καινοτόμοι τεχνολογίες πρέπει να μην εμπίπτουν σε υποχρεωτικές διατάξεις λόγω πρόσθετων συμπληρωματικών μέτρων για τη συμμόρφωση προς τη μείωση των 10 g CO2/km κατά το άρθρο 1 ή να είναι υποχρεωτικές δυνάμει άλλων διατάξεων του ενωσιακού δικαίου. Με ισχύ από την 1η Ιανουαρίου 2025, το κριτήριο αυτό δεν ισχύει για τη βελτίωση της απόδοσης των συστημάτων κλιματισμού. δ)  οι καινοτόμοι τεχνολογίες πρέπει να μην εμπίπτουν σε υποχρεωτικές διατάξεις λόγω πρόσθετων συμπληρωματικών μέτρων για τη συμμόρφωση προς τη μείωση των 10 g CO2/km κατά το άρθρο 1 ή να είναι υποχρεωτικές δυνάμει άλλων διατάξεων του ενωσιακού δικαίου. Με ισχύ από την 1η Ιανουαρίου 2025, το κριτήριο αυτό δεν ισχύει για τη βελτίωση της απόδοσης των συστημάτων κλιματισμού και θέρμανσης. Τροπολογία 47 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 12 – παράγραφος 1 1.  Η Επιτροπή παρακολουθεί και αξιολογεί την αντιπροσωπευτικότητα των εκπομπών CO2 σε πραγματικές συνθήκες και τις τιμές κατανάλωσης ενέργειας που προσδιορίζονται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/1151. Εξασφαλίζει ότι το κοινό ενημερώνεται για την εξέλιξη αυτής της αντιπροσωπευτικότητας με την πάροδο του χρόνου. 1.  Η Επιτροπή παρακολουθεί και αξιολογεί την αντιπροσωπευτικότητα των εκπομπών CO2 σε πραγματικές συνθήκες και τις τιμές κατανάλωσης ενέργειας που προσδιορίζονται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/1151. Τροπολογία 48 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 12 – παράγραφος 1 α (νέα) 1α.  Προκειμένου να διασφαλιστεί η αντιπροσωπευτικότητα που αναφέρεται στην παράγραφο 1, η συμμόρφωση με τον παρόντα κανονισμό μετράται, από την 1η Ιανουαρίου 2023, μέσω δοκιμής εκπομπών CO2 σε πραγματικές συνθήκες. Η Επιτροπή εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 16, το αργότερο δύο έτη μετά την ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, προκειμένου να συμπληρώνει τον παρόντα κανονισμό με την ανάπτυξη της δοκιμής εκπομπών CO2 σε πραγματικές συνθήκες, με χρήση του συστήματος PEMS. Τροπολογία 49 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 12 – παράγραφος 1 β (νέα) 1β.  Έως ότου τεθεί σε εφαρμογή η δοκιμή εκπομπών CO2 σε πραγματικές συνθήκες, η συμμόρφωση με τον παρόντα κανονισμό μετράται με βάση στοιχεία από μετρητές κατανάλωσης καυσίμου και υπόκειται σε μη υπερβάσιμο όριο το οποίο ορίζεται για κάθε κατασκευαστή ως ποσοστιαία διαφορά ανάμεσα σε αυτά τα δεδομένα και στις ειδικές εκπομπές CO2 του κατασκευαστή, οι οποίες υπολογίζονται για τους σκοπούς των διαδικασιών πιστοποίησης της έγκρισης τύπου, που δρομολογούνται από το 2021 και μετά, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 715/2007. Τροπολογία 50 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 12 – παράγραφος 1 γ (νέα) 1γ.  Όταν οι ειδικές εκπομπές CO2 υπερβαίνουν το όριο που έχει οριστεί στην παράγραφο 1β, ο στόχος ειδικών εκπομπών CO2 για τον εν λόγω κατασκευαστή, που χρησιμοποιείται για τους σκοπούς της συμμόρφωσης προς τον παρόντα κανονισμό, αναπροσαρμόζεται κατά την υπέρβαση που προσδιορίστηκε. Τροπολογία 51 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 12 – παράγραφος 2 α (νέα) 2α.  Η Επιτροπή εξασφαλίζει ότι το κοινό ενημερώνεται σχετικά με τον τρόπο με τον οποίο εξελίσσεται με την πάροδο του χρόνου η αντιπροσωπευτικότητα σε πραγματικές συνθήκες που αναφέρεται στην παράγραφο 1. Τροπολογία 52 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 12 – παράγραφος 2 β (νέα) 2β.  Όταν δεν διατίθενται κατάλληλα πρότυπα ακρίβειας για τον εξοπλισμό μέτρησης κατανάλωσης καυσίμων επί του οχήματος, η Επιτροπή αναθέτει εργασίες για την κατάληξη σε συμφωνία σχετικά με τα τεχνικά πρότυπα και την εισαγωγή τους στο δίκαιο της Ένωσης το αργότερο την 1η Ιανουαρίου 2020. Τροπολογία 53 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 12 – παράγραφος 3 3.  Η Επιτροπή μπορεί να θεσπίσει τα μέτρα που αναφέρονται στο παρόν άρθρο με εκτελεστικές πράξεις σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που αναφέρεται στο άρθρο 15 παράγραφος 2. 3.  Η Επιτροπή θεσπίζει, με εκτελεστικές πράξεις, λεπτομερείς κανόνες σχετικά με τις διαδικασίες αναφοράς δεδομένων από μετρητές κατανάλωσης καυσίμου. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης στην οποία παραπέμπει το άρθρο 15 παράγραφος 2. Τροπολογία 82 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 14 – παράγραφος 1 1.  Η Επιτροπή το 2024 θα υποβάλει έκθεση στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο για την αποτελεσματικότητα του παρόντος κανονισμού, συνοδευόμενη, κατά περίπτωση, από πρόταση για τροποποίηση του κανονισμού. Η έκθεση αυτή θα εξετάσει, μεταξύ άλλων, την αντιπροσωπευτικότητα των τιμών εκπομπών CO2 και κατανάλωσης ενέργειας σε πραγματικές συνθήκες που προσδιορίζεται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/1151, την εξάπλωση οχημάτων μηδενικών και χαμηλών εκπομπών στην ενωσιακή αγορά και την ανάπτυξη υποδομών επαναφόρτισης και ανατροφοδότησης που αναφέρονται σύμφωνα με την οδηγία 2014/94/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και το Συμβουλίου29. 1.  Η Επιτροπή το 2023 θα υποβάλει έκθεση στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο για την αποτελεσματικότητα του παρόντος κανονισμού, συνοδευόμενη, κατά περίπτωση, από πρόταση για τροποποίηση του παρόντος κανονισμού. Η έκθεση αυτή εξετάζει, μεταξύ άλλων, την αντιπροσωπευτικότητα των τιμών εκπομπών CO2 και κατανάλωσης ενέργειας σε πραγματικές συνθήκες που προσδιορίζεται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/1151, την εξάπλωση οχημάτων μηδενικών και χαμηλών εκπομπών στην ενωσιακή αγορά, ιδίως όσον αφορά τα ελαφρά εμπορικά οχήματα, και την ανάπτυξη υποδομών επαναφόρτισης και ανατροφοδότησης που αναφέρονται σύμφωνα με την οδηγία 2014/94/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και το Συμβουλίου29, καθώς και τον αντίκτυπο του παρόντος κανονισμού στους καταναλωτές, ιδίως εκείνους με χαμηλά και μεσαία εισοδήματα. Η εν λόγω έκθεση εξετάζει επίσης επιλογές για την παροχή κινήτρων για την υιοθέτηση προηγμένων καυσίμων με χαμηλές εκπομπές άνθρακα, συμπεριλαμβανομένων του βιοαερίου και των συνθετικών καυσίμων που παράγονται σε ανανεώσιμη ενέργεια. ___________________ ___________________ 29 Οδηγία 2014/94/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Οκτωβρίου 2014, για την ανάπτυξη υποδομών εναλλακτικών καυσίμων (ΕΕ L 307 της 28.10.2014, σ. 1). 29 Οδηγία 2014/94/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Οκτωβρίου 2014, για την ανάπτυξη υποδομών εναλλακτικών καυσίμων (ΕΕ L 307 της 28.10.2014, σ. 1). Τροπολογία 54 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 14 – παράγραφος 2 2.  Η Επιτροπή λαμβάνει υπόψη τις αξιολογήσεις που πραγματοποιήθηκαν σύμφωνα με το άρθρο 12 και ενδέχεται, κατά περίπτωση, να επανεξετάσει τις διαδικασίες μέτρησης των εκπομπών CO2 σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 715/2007. Συγκεκριμένα, η Επιτροπή υποβάλλει κατάλληλες προτάσεις για να προσαρμόσει τις διαδικασίες ώστε να ανταποκρίνονται επαρκώς στις εκπομπές CO2 των αυτοκινήτων και των ελαφρών επαγγελματικών οχημάτων σε πραγματικές συνθήκες . 2.  Η Επιτροπή λαμβάνει υπόψη τις αξιολογήσεις που πραγματοποιήθηκαν σύμφωνα με το άρθρο 12 και ενδέχεται, κατά περίπτωση, να επανεξετάσει τις διαδικασίες μέτρησης των εκπομπών CO2 σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 715/2007. Συγκεκριμένα, η Επιτροπή υποβάλλει κατάλληλες προτάσεις για να προσαρμόσει τις διαδικασίες ώστε να ανταποκρίνονται επαρκώς στις εκπομπές CO2 των αυτοκινήτων και των ελαφρών επαγγελματικών οχημάτων σε πραγματικές συνθήκες, μεταξύ άλλων με χρήση του Φορητού Συστήματος Μέτρησης Εκπομπών (PEMS) και της τηλανίχνευσης. Τροπολογία 55 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 14 – παράγραφος 3 α (νέα) 3α.  Η Επιτροπή έως τις 31 Δεκεμβρίου 2019 επανεξετάζει την οδηγία 1999/94/ΕΚ και, εφόσον ενδείκνυται, υποβάλλει σχετική νομοθετική πρόταση, ώστε να παρέχονται στους καταναλωτές ακριβή, αξιόπιστα και συγκρίσιμα στοιχεία σχετικά με την κατανάλωση καυσίμου, τις εκπομπές CO2 και τις εκπομπές ατμοσφαιρικών ρύπων των καινούργιων επιβατικών αυτοκινήτων που διατίθενται στην αγορά. Στο πλαίσιο της επανεξέτασης που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο, η Επιτροπή αξιολογεί επίσης τις επιλογές για την καθιέρωση ετικέτας για την εξοικονόμηση καυσίμου και εκπομπών CO2 για καινούργια ελαφρά εμπορικά οχήματα και, όπου αρμόζει, υποβάλλει σχετική νομοθετική πρόταση προς τούτο. Τροπολογία 56 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 14 – παράγραφος 3 β (νέα) 3β.  Η Επιτροπή υποβάλλει, όπου αρμόζει, νομοθετική πρόταση στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο προκειμένου να καθοριστούν πρόσθετοι στόχοι μείωσης των εκπομπών για τα καινούργια επιβατικά αυτοκίνητα και τα καινούργια ελαφρά επαγγελματικά οχήματα από την 1 Ιανουαρίου 2031, με σκοπό να διατηρηθεί τουλάχιστον η πορεία μείωσης των εκπομπών που θα έχει επιτευχθεί κατά την περίοδο έως το 2030. Τροπολογία 57 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 16 – παράγραφος 1 1.  Η προβλεπόμενη στο άρθρο 7 παράγραφος 7 δεύτερο εδάφιο, στο άρθρο 10 παράγραφος 8, στο άρθρο 11 παράγραφος 1 τέταρτο εδάφιο, στο άρθρο 13 παράγραφος 2 και στο άρθρο 14 παράγραφος 3 δεύτερο εδάφιο εξουσία έκδοσης κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων ανατίθεται στην Επιτροπή για αόριστη διάρκεια από τις/την [ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού]. 1.  Η προβλεπόμενη στο άρθρο 4 παράγραφος 3γ, στο άρθρο 7 παράγραφος 7 δεύτερο εδάφιο, στο άρθρο 7 παράγραφος 8α, στο άρθρο 10 παράγραφος 8, στο άρθρο 11 παράγραφος 1 τέταρτο εδάφιο, στο άρθρο 12 παράγραφος 1α, στο άρθρο 13 παράγραφος 2 και στο άρθρο 14 παράγραφος 3 δεύτερο εδάφιο εξουσία έκδοσης κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων ανατίθεται στην Επιτροπή για αόριστη διάρκεια από την ... [ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού]. Τροπολογία 58 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 16 – παράγραφος 2 2.  Η εξουσιοδότηση που αναφέρεται στο άρθρο 7 παράγραφος 7 δεύτερο εδάφιο, στο άρθρο 10 παράγραφος 8, ð στο άρθρο 11 παράγραφος 1 τέταρτο εδάφιο, στο άρθρο 13 παράγραφος 2 και στο άρθρο 14 παράγραφος 3 δεύτερο εδάφιο μπορεί να ανακληθεί ανά πάσα στιγμή από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο. Η απόφαση ανάκλησης περατώνει την εξουσιοδότηση που προσδιορίζεται στην εν λόγω απόφαση. Αρχίζει να ισχύει την επόμενη ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή σε μεταγενέστερη ημερομηνία που ορίζεται σε αυτήν. Δεν θίγει το κύρος των ήδη εν ισχύι κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων. 2.  Η εξουσιοδότηση που αναφέρεται στο άρθρο 4 παράγραφος 3γ, στο άρθρο 7 παράγραφος 7 δεύτερο εδάφιο, στο άρθρο 7 παράγραφος 8α, στο άρθρο 10 παράγραφος 8, στο άρθρο 11 παράγραφος 1 τέταρτο εδάφιο, στο άρθρο 12 παράγραφος 1α, στο άρθρο 13 παράγραφος 2 και στο άρθρο 14 παράγραφος 3 δεύτερο εδάφιο μπορεί να ανακληθεί ανά πάσα στιγμή από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο. Η απόφαση ανάκλησης περατώνει την εξουσιοδότηση που προσδιορίζεται στην εν λόγω απόφαση. Αρχίζει να ισχύει την επόμενη ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή σε μεταγενέστερη ημερομηνία που ορίζεται σε αυτήν. Δεν θίγει το κύρος των ήδη εν ισχύι κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων. Τροπολογία 59 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 16 – παράγραφος 4 4.  Οι κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις που εκδίδονται σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 7 δεύτερο εδάφιο, το άρθρο 10 παράγραφος 8, το άρθρο 11 παράγραφος 1 τέταρτο εδάφιο, το άρθρο 13 παράγραφος 2 και το άρθρο 14 παράγραφος 3 δεύτερο εδάφιο αρχίζουν να ισχύουν μόνο εφόσον δεν προβληθεί καμία αντίρρηση ούτε από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ούτε από το Συμβούλιο, εντός προθεσμίας δύο μηνών από την κοινοποίηση της εν λόγω πράξης στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο ή εάν, πριν από τη λήξη της προθεσμίας αυτής, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο πληροφορήσουν αμφότερα την Επιτροπή ότι δεν πρόκειται να προβάλουν αντιρρήσεις. Η προθεσμία αυτή παρατείνεται κατά δύο μήνες με πρωτοβουλία του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου ή του Συμβουλίου. 4.  Οι κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις που εκδίδονται σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 3γ, το άρθρο 7 παράγραφος 7 δεύτερο εδάφιο, το άρθρο 7 παράγραφος 8α, το άρθρο 10 παράγραφος 8, το άρθρο 11 παράγραφος 1 τέταρτο εδάφιο, το άρθρο 12 παράγραφος 1α, το άρθρο 13 παράγραφος 2 και το άρθρο 14 παράγραφος 3 δεύτερο εδάφιο αρχίζουν να ισχύουν μόνο εφόσον δεν προβληθεί καμία αντίρρηση ούτε από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ούτε από το Συμβούλιο, εντός προθεσμίας δύο μηνών από την κοινοποίηση της εν λόγω πράξης στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο ή εάν, πριν από τη λήξη της προθεσμίας αυτής, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο πληροφορήσουν αμφότερα την Επιτροπή ότι δεν πρόκειται να προβάλουν αντιρρήσεις. Η προθεσμία αυτή παρατείνεται κατά δύο μήνες με πρωτοβουλία του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου ή του Συμβουλίου. Τροπολογία 60 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 17 – παράγραφος 1 Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 715/2007 Άρθρο 11α – παράγραφος 2 2.  Η Επιτροπή εγκρίνει εκτελεστικές πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 15, για να προσδιορίσει τις διαδικασίες ελέγχου της συμμόρφωσης εν χρήσει των ελαφρών οχημάτων όσον αφορά τις πιστοποιημένες τιμές εκπομπών CO2 και κατανάλωσης καυσίμων. 2.  Η Επιτροπή εγκρίνει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 14α, για να προσδιορίσει τις διαδικασίες ελέγχου της συμμόρφωσης εν χρήσει των ελαφρών οχημάτων όσον αφορά τις πιστοποιημένες τιμές εκπομπών CO2 και κατανάλωσης καυσίμων. Τροπολογία 61 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 17 – παράγραφος 1 α (νέα) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 715/2007 Άρθρο 14 α (νέο) Παρεμβάλλεται το ακόλουθο άρθρο: «Άρθρο 14α Άσκηση της εξουσιοδότησης 1.  Ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις υπό τους όρους του παρόντος άρθρου. 2.  Η προβλεπόμενη στο άρθρο 11α παράγραφος 2 εξουσία έκδοσης κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων ανατίθεται στην Επιτροπή για περίοδο πέντε ετών από ... [ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος τροποποιητικού κανονισμού]. Η Επιτροπή υποβάλλει έκθεση σχετικά με τις εξουσίες που της έχουν ανατεθεί το αργότερο εννέα μήνες πριν από τη λήξη της περιόδου των πέντε ετών. Η εξουσιοδότηση ανανεώνεται σιωπηρά για περιόδους ίδιας διάρκειας, εκτός αν το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο προβάλουν αντιρρήσεις το αργότερο εντός τριών μηνών πριν από τη λήξη της κάθε περιόδου. 3.  Η εξουσιοδότηση που προβλέπεται στο άρθρο 11α παράγραφος 2 μπορεί να ανακληθεί ανά πάσα στιγμή από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο. Η απόφαση ανάκλησης περατώνει την εξουσιοδότηση που προσδιορίζεται στην εν λόγω απόφαση. Αρχίζει να ισχύει την επόμενη ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή σε μεταγενέστερη ημερομηνία που ορίζεται σε αυτήν. Δεν θίγει το κύρος των ήδη εν ισχύι κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων. 4.  Πριν από την έκδοση μιας κατ’ εξουσιοδότηση πράξης, η Επιτροπή διεξάγει διαβουλεύσεις με εμπειρογνώμονες που ορίζουν τα κράτη μέλη σύμφωνα με τις αρχές της διοργανικής συμφωνίας της 13ης Απριλίου 2016 για τη βελτίωση του νομοθετικού έργου*. 5.  Μόλις εκδώσει κατ’ εξουσιοδότηση πράξη, η Επιτροπή την κοινοποιεί ταυτοχρόνως στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο. 6.  Η κατ’ εξουσιοδότηση πράξη που εκδίδεται δυνάμει του άρθρου 11α παράγραφος 2 τίθεται σε ισχύ εφόσον δεν έχει διατυπωθεί αντίρρηση από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο εντός δύο μηνών από την ημέρα που η πράξη κοινοποιείται στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο ή αν, πριν λήξει αυτή η περίοδος, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο ενημερώσουν αμφότερα την Επιτροπή ότι δεν θα προβάλουν αντιρρήσεις. Η προθεσμία αυτή παρατείνεται κατά δύο μήνες με πρωτοβουλία του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου ή του Συμβουλίου. ___________________ * ΕΕ L 123 της 12.5.2016, σ. 1.». Τροπολογία 62 Πρόταση κανονισμού Παράρτημα Ι – μέρος Α – σημείο 6.3 – παράγραφος 1 α (νέα) Για τον σκοπό του υπολογισμού αυτού του τύπου, ο στόχος ειδικών εκπομπών του 2021, όπως ορίζεται στο σημείο 4, διορθώνεται ώστε να ληφθεί υπόψη η διαφορά μεταξύ των μετρώμενων εκπομπών CO2 WLTP και των δηλούμενων εκπομπών CO2 WLTP. Για τις νεοεισερχόμενες επιχειρήσεις, η Επιτροπή εξουσιοδοτείται να εκδίδει κατ' εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 16 ώστε να τροποποιεί τον παρόντα κανονισμό με την ανάπτυξη ενός τύπου για τον υπολογισμό του σχετικού στόχου ειδικών εκπομπών του 2021 για κάθε κατασκευαστή. Τροπολογία 63 Πρόταση κανονισμού Παράρτημα Ι – μέρος A – σημείο 6.3 – παράγραφος 3 – εδάφιο 2 συντελεστής ZLEV είναι (1 + y-x), εκτός εάν το άθροισμα αυτό είναι μεγαλύτερο από 1,05 ή μικρότερο από 1,0 οπότε, στην περίπτωση αυτή, ο συντελεστής ZLEV καθορίζεται σε 1,05 ή 1,0 ανάλογα με την περίπτωση Για την περίοδο από το 2025 έως το 2029, ο συντελεστής ZLEV είναι (1 + y-x), εκτός εάν το άθροισμα αυτό είναι μεγαλύτερο από 1,05 οπότε, στην περίπτωση αυτή, ο συντελεστής ZLEV καθορίζεται σε 1,05. εάν το άθροισμα αυτό είναι μεταξύ 1,0 και 0,98, ο συντελεστής ZLEV καθορίζεται σε 1,0· εάν το άθροισμα αυτό είναι χαμηλότερο από 0,95, ο συντελεστής ZLEV καθορίζεται σε 0,95· Από το 2030 και μετά, ο συντελεστής ZLEV είναι (1 + y-x), εκτός εάν το άθροισμα αυτό είναι μεγαλύτερο από 1,05 ή μικρότερο από 0,95 οπότε, στην περίπτωση αυτή, ο συντελεστής ZLEV καθορίζεται σε 1,05 ή 0,95 ανάλογα με την περίπτωση Τροπολογία 98 Πρόταση κανονισμού Παράρτημα I – μέρος A – σημείο 6.3 – παράγραφος 4 – εδάφιο 3 x είναι 15% κατά τα έτη 2025 έως 2029 και 30% το 2030 και μετά. x είναι 20 % κατά τα έτη 2025 έως 2029 και 35 % το 2030 και μετά. Τροπολογία 65 Πρόταση κανονισμού Παράρτημα I – μέρος Β – σημείο 6.3.1 – παράγραφος 1 α (νέα) Για τον σκοπό του υπολογισμού αυτού του τύπου, ο στόχος ειδικών εκπομπών του 2021, όπως ορίζεται στο σημείο 4, διορθώνεται ώστε να ληφθεί υπόψη η διαφορά μεταξύ των μετρώμενων εκπομπών CO2 WLTP και των δηλούμενων εκπομπών CO2 WLTP. Για τις νεοεισερχόμενες επιχειρήσεις, ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ' εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 16 ώστε να τροποποιεί τον παρόντα κανονισμό με την ανάπτυξη ενός τύπου για τον υπολογισμό του σχετικού στόχου ειδικών εκπομπών του 2021 για κάθε κατασκευαστή. Τροπολογία 66 Πρόταση κανονισμού Παράρτημα Ι – μέρος Β – σημείο 6.3.1 – παράγραφος 3 – εδάφιο 3 συντελεστής ZLEV είναι (1 + y-x), εκτός εάν το άθροισμα αυτό είναι μεγαλύτερο από 1,05 ή μικρότερο από 1,0 οπότε, στην περίπτωση αυτή, ο συντελεστής ZLEV καθορίζεται σε 1,05 ή 1,0 ανάλογα με την περίπτωση ο συντελεστής ZLEV είναι (1 + y-x), εκτός εάν το άθροισμα αυτό είναι μεγαλύτερο από 1,05 οπότε, στην περίπτωση αυτή, ο συντελεστής ZLEV καθορίζεται σε 1,05. εάν το άθροισμα αυτό είναι μεταξύ 1,0 και 0,98, ο συντελεστής ZLEV καθορίζεται σε 1,0· εάν το άθροισμα αυτό είναι χαμηλότερο από 0,95, ο συντελεστής ZLEV καθορίζεται σε 0,95· Τροπολογία 67 Πρόταση κανονισμού Παράρτημα Ι – μέρος Β – σημείο 6.3.1 – παράγραφος 4 – εδάφιο 3 x είναι 15% x είναι 20 % Τροπολογία 68 Πρόταση κανονισμού Παράρτημα I – μέρος Β – σημείο 6.3.2 – παράγραφος 1 α (νέα) Για τον σκοπό του υπολογισμού αυτού του τύπου, ο στόχος ειδικών εκπομπών του 2021, όπως ορίζεται στο σημείο 4, διορθώνεται ώστε να ληφθεί υπόψη η διαφορά μεταξύ των μετρώμενων εκπομπών CO2 WLTP και των δηλούμενων εκπομπών CO2 WLTP. Για τις νεοεισερχόμενες επιχειρήσεις, ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ' εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 16 ώστε να τροποποιεί τον παρόντα κανονισμό με την ανάπτυξη ενός τύπου για τον υπολογισμό του σχετικού στόχου ειδικών εκπομπών του 2021 για κάθε κατασκευαστή. Τροπολογία 69 Πρόταση κανονισμού Παράρτημα Ι – μέρος Β – σημείο 6.3.2 – παράγραφος 3 – εδάφιο 3 συντελεστής ZLEV είναι (1 + y-x), εκτός εάν το άθροισμα αυτό είναι μεγαλύτερο από 1,05 ή μικρότερο από 1,0 οπότε, στην περίπτωση αυτή, ο συντελεστής ZLEV καθορίζεται σε 1,05 ή 1,0 ανάλογα με την περίπτωση ο συντελεστής ZLEV είναι (1 + y-x), εκτός εάν το άθροισμα αυτό είναι μεγαλύτερο από 1,05 ή μικρότερο από 0,95 οπότε, στην περίπτωση αυτή, ο συντελεστής ZLEV καθορίζεται σε 1,05 ή 0,95 ανάλογα με την περίπτωση Τροπολογία 99 Πρόταση κανονισμού Παράρτημα I – μέρος Β – σημείο 6.3.2 – παράγραφος 4 – εδάφιο 3 x είναι 30 % x είναι 35 %