Índice 
Textos aprobados
Miércoles 3 de octubre de 2018 - EstrasburgoEdición definitiva
Armonización y simplificación de determinadas normas del régimen del IVA *
 Impuesto sobre el valor añadido: período de aplicación del mecanismo opcional de inversión del sujeto pasivo y mecanismo de reacción rápida*
 Cooperación administrativa en el ámbito de los impuestos especiales por lo que se refiere al contenido del registro electrónico *
 Evaluación de las tecnologías sanitarias ***I
 Normas de comportamiento en materia de emisiones de los turismos nuevos y de los vehículos comerciales ligeros nuevos ***I
 Tipos del impuesto sobre el valor añadido *
 Normas Internacionales de Información Financiera: NIIF 17 Contratos de seguro
 Tecnologías de registros distribuidos y cadenas de bloques: fomentar la confianza con la desintermediación
 Agenda de la Unión en favor de las zonas rurales, montañosas y remotas

Armonización y simplificación de determinadas normas del régimen del IVA *
PDF 196kWORD 74k
Resolución legislativa del Parlamento Europeo, de 3 de octubre de 2018, sobre la propuesta de Directiva del Consejo por la que se modifica la Directiva 2006/112/CE en lo que se refiere a la armonización y la simplificación de determinadas normas del régimen del impuesto sobre el valor añadido y se introduce el régimen definitivo de tributación de los intercambios entre los Estados miembros (COM(2017)0569 – C8-0363/2017 – 2017/0251(CNS))
P8_TA(2018)0366A8-0280/2018

(Procedimiento legislativo especial - consulta)

El Parlamento Europeo,

–  Vista la propuesta de la Comisión al Consejo (COM(2017)0569),

–  Visto el artículo 113 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, conforme al cual ha sido consultado por el Consejo (C8-0363/2017),

–  Visto el artículo 78 quater de su Reglamento interno,

–  Visto el informe de la Comisión de Asuntos Económicos y Monetarios (A8-0280/2018),

1.  Aprueba la propuesta de la Comisión en su versión modificada;

2.  Pide a la Comisión que modifique en consecuencia su propuesta, de conformidad con el artículo 293, apartado 2, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea;

3.  Pide al Consejo que le informe si se propone apartarse del texto aprobado por el Parlamento;

4.  Pide al Consejo que le consulte de nuevo si se propone modificar sustancialmente la propuesta de la Comisión;

5.  Encarga a su presidente que transmita la Posición del Parlamento al Consejo y a la Comisión, así como a los Parlamentos nacionales.

Texto de la Comisión   Enmienda
Enmienda 1
Propuesta de Directiva
Considerando 1
(1)  En 1967, cuando el Consejo adoptó el sistema común del impuesto sobre el valor añadido (IVA) por medio de las Directivas 67/227/CEE 42y 67/228/CEE del Consejo43, se contrajo el compromiso de establecer un régimen definitivo del IVA que operara en el marco de la Comunidad Europea como lo haría en un único Estado miembro. Dado que aún no se habían alcanzado las condiciones técnicas y políticas necesarias para el establecimiento de un régimen de ese tipo, cuando las fronteras fiscales entre los Estados miembros se suprimieron a finales de 1992 se adoptó el régimen transitorio del IVA. La Directiva 2006/112/CE44 del Consejo, actualmente en vigor, prevé que estas disposiciones transitorias deben ser sustituidas por disposiciones definitivas.
(1)  En 1967, cuando el Consejo adoptó el sistema común del impuesto sobre el valor añadido (IVA) por medio de las Directivas 67/227/CEE 42y 67/228/CEE del Consejo43, se contrajo el compromiso de establecer un régimen definitivo del IVA que operara en el marco de la Comunidad Europea como lo haría en un único Estado miembro. Dado que aún no se habían alcanzado las condiciones técnicas y políticas necesarias para el establecimiento de un régimen de ese tipo, cuando las fronteras fiscales entre los Estados miembros se suprimieron a finales de 1992 se adoptó el régimen transitorio del IVA. La Directiva 2006/112/CE44 del Consejo, actualmente en vigor, prevé que estas disposiciones transitorias deben ser sustituidas por disposiciones definitivas. No obstante, dichas disposiciones han estado en vigor durante varias décadas y han dado lugar a un régimen transitorio del IVA complejo y propenso al fraude transfronterizo del IVA dentro de la Unión. Esas disposiciones transitorias presentan numerosas deficiencias, que derivan en un régimen del IVA que no es plenamente eficiente ni compatible con los requisitos de un verdadero mercado único.
_________________
_________________
42 Primera Directiva 67/227/CEE del Consejo, de 11 de abril de 1967, en materia de armonización de las legislaciones de los Estados miembros relativas a los impuestos sobre el volumen de los negocios (DO 71 de 14.4.1967, p. 1 301).
42 Primera Directiva 67/227/CEE del Consejo, de 11 de abril de 1967, en materia de armonización de las legislaciones de los Estados miembros relativas a los impuestos sobre el volumen de los negocios (DO 71 de 14.4.1967, p. 1 301).
43 Segunda Directiva 67/228/CEE del Consejo, de 11 de abril de 1967, en materia de armonización de las legislaciones de los Estados Miembros relativas a los impuestos sobre el volumen de negocios - Estructura y modalidades de aplicación del sistema común de Impuesto sobre el Valor Añadido (DO 71 de 14.4.1967, p. 1 303).
43 Segunda Directiva 67/228/CEE del Consejo, de 11 de abril de 1967, en materia de armonización de las legislaciones de los Estados Miembros relativas a los impuestos sobre el volumen de negocios - Estructura y modalidades de aplicación del sistema común de Impuesto sobre el Valor Añadido (DO 71 de 14.4.1967, p. 1 303).
44 Directiva 2006/112/CE del Consejo, de 28 de noviembre de 2006, relativa al sistema común del impuesto sobre el valor añadido (DO L 347 de 11.12.2006, p. 1).
44 Directiva 2006/112/CE del Consejo, de 28 de noviembre de 2006, relativa al sistema común del impuesto sobre el valor añadido (DO L 347 de 11.12.2006, p. 1).
Enmienda 2
Propuesta de Directiva
Considerando 1 bis (nuevo)
(1 bis)  En su Comunicación del 28 de octubre de 2015, titulada «Mejorar el mercado único: más oportunidades para los ciudadanos y las empresas», la Comisión calificó la complejidad de la actual normativa del IVA como uno de los principales obstáculos para la realización del mercado único. Por otro lado, la brecha del IVA, definida como la diferencia entre el importe de ingresos por IVA percibido realmente y el importe teórico que se esperaba recaudar, ha ido ampliándose hasta alcanzar los 151 500 millones EUR en 2015, en el marco de la Europa de los Veintiocho. Ello demuestra la necesidad de emprender una reforma urgente y completa del régimen del IVA para establecer un régimen definitivo del IVA, a fin de facilitar y simplificar el comercio transfronterizo dentro de la Unión y aumentar la resistencia del sistema frente al fraude.
Enmienda 3
Propuesta de Directiva
Considerando 1 ter (nuevo)
(1 ter)   La creación de un territorio único de aplicación del IVA en la Unión es esencial para disminuir los costes de cumplimiento para las empresas, reducir los riesgos de fraude transfronterizo del IVA y simplificar los procedimientos relacionados con el IVA. El régimen definitivo del IVA consolidará el mercado único y creará mejores condiciones empresariales para el comercio transfronterizo. Este régimen debe incluir los cambios necesarios como consecuencia de la evolución tecnológica y la digitalización, los cambios en los modelos de negocio y la globalización de la economía.
Enmienda 4
Propuesta de Directiva
Considerando 2
(2)  En su Plan de acción sobre el IVA45, la Comisión anunció su intención de presentar una propuesta destinada a establecer los principios de un régimen definitivo del IVA para el comercio transfronterizo de empresa a empresa entre los Estados miembros, que se basaría en la imposición de las entregas transfronterizas de bienes en el Estado miembro de destino.
(2)  El actual régimen europeo del IVA que se introdujo en 1993 es similar al régimen aduanero europeo; no obstante, faltan controles equivalentes, lo que lo convierte en objetivo de fraudes transfronterizos. El actual régimen del IVA debe modificarse de forma radical de manera que la entrega de bienes de un Estado miembro a otro se grave como si se hubiesen entregado y adquirido dentro de un Estado miembro. En su Plan de acción sobre el IVA45, la Comisión anunció su intención de presentar una propuesta destinada a establecer los principios de un régimen definitivo del IVA para el comercio transfronterizo de empresa a empresa entre los Estados miembros, que se basaría en la imposición de las entregas transfronterizas de bienes en el Estado miembro de destino. Este cambio debe contribuir a reducir los fraudes transfronterizos relacionados con el IVA en 40 000 millones EUR al año.
_________________
_________________
45 Comunicación de la Comisión al Parlamento Europeo, al Consejo y al Comité Económico y Social Europeo relativa a un plan de acción sobre el IVA – Hacia un territorio único de aplicación del IVA en la UE – Es hora de decidir [COM(2016)0148, de 7 de abril de 2016].
45 Comunicación de la Comisión al Parlamento Europeo, al Consejo y al Comité Económico y Social Europeo relativa a un plan de acción sobre el IVA – Hacia un territorio único de aplicación del IVA en la UE – Es hora de decidir [COM(2016)0148, de 7 de abril de 2016].
Enmienda 5
Propuesta de Directiva
Considerando 3
(3)  Para ello, sería necesario sustituir el actual régimen, consistente en una entrega exenta en el Estado miembro de partida de los bienes y una adquisición intracomunitaria de bienes gravada en el Estado miembro de destino, por un régimen de una sola entrega gravada en el Estado miembro de destino con arreglo a sus tipos de IVA. Por regla general, el IVA será facturado por el proveedor, que podrá verificar en línea, a través de un portal web, el tipo de IVA aplicable en cualquier Estado miembro. No obstante, en caso de que el adquiriente sea un sujeto pasivo certificado (es decir, un contribuyente fiable reconocido como tal por los Estados miembros), se aplicará el mecanismo de inversión del sujeto pasivo y el sujeto pasivo certificado pasaría a ser el deudor del IVA por la entrega dentro de la Unión. El régimen definitivo del IVA se basará también en el concepto de un sistema de registro único (ventanilla única) para las empresas, en el que se podrá realizar la liquidación y la deducción del IVA adeudado.
(3)  Para ello, sería necesario sustituir el actual régimen, consistente en una entrega exenta en el Estado miembro de partida de los bienes y una adquisición intracomunitaria de bienes gravada en el Estado miembro de destino, por un régimen de una sola entrega gravada en el Estado miembro de destino con arreglo a sus tipos de IVA. Por regla general, el IVA será facturado por el proveedor, que podrá verificar en línea, a través de un portal web, el tipo de IVA aplicable en cualquier Estado miembro. El régimen definitivo del IVA se basará también en el concepto de un sistema de registro único (ventanilla única) para las empresas, en el que se podrá realizar la liquidación y la deducción del IVA adeudado. La ventanilla única es el núcleo del nuevo régimen basado en el destino, sin la cual la complejidad del régimen del IVA y la carga administrativa aumentarían considerablemente. Por lo tanto, dentro de las mejoras del régimen actual propuestas, debe procederse a ampliar la miniventanilla única a fin de cubrir todos los servicios de empresa a empresa y las ventas de bienes.
Enmienda 6
Propuesta de Directiva
Considerando 3 bis (nuevo)
(3 bis)  A fin de garantizar la interoperabilidad, la facilidad de uso y la adaptabilidad a situaciones futuras, los sistemas de ventanilla única para las empresas deben funcionar con un sistema informático transfronterizo armonizado, que esté basado en normas comunes y permita la recuperación y la introducción automáticas de datos, por ejemplo, mediante la utilización de formularios estándares unificados.
Enmienda 7
Propuesta de Directiva
Considerando 4
(4)  Estos principios deberían incluirse en la Directiva y sustituir el actual concepto según el cual el régimen definitivo se basará en la imposición en el Estado miembro de origen.
(4)  Estos principios deberían incluirse en la Directiva y sustituir el actual concepto según el cual el régimen definitivo se basará en la imposición en el Estado miembro de origen por un régimen de IVA definitivo. Esos principios nuevos permitirían a los Estados miembros luchar mejor contra el fraude del IVA, sobre todo el fraude intracomunitario del operador desaparecido, que se calcula que asciende a 50 000 millones EUR al año como mínimo.
Enmienda 8
Propuesta de Directiva
Considerando 5
(5)  El Consejo, en sus conclusiones de 8 de noviembre de 201646, invitó a la Comisión a introducir ciertas mejoras en las normas de la Unión en materia de IVA aplicables a las operaciones transfronterizas, con respecto al papel del número de identificación a efectos del IVA en el contexto de la exención de las entregas intracomunitarias, las disposiciones que regulan las existencias de reserva, las operaciones en cadena y la prueba del transporte a efectos de la exención de las operaciones intracomunitarias.
(5)  El Consejo, en sus conclusiones de 8 de noviembre de 201646, invitó a la Comisión a introducir ciertas mejoras en las normas de la Unión en materia de IVA aplicables a las operaciones transfronterizas, con respecto a cuatro ámbitos: el papel del número de identificación a efectos del IVA en el contexto de la exención de las entregas intracomunitarias, las disposiciones que regulan las existencias de reserva, las operaciones en cadena y la prueba del transporte a efectos de la exención de las operaciones intracomunitarias.
_________________
_________________
46 Conclusiones del Consejo, de 8 de noviembre de 2016, sobre la mejora de las normas vigentes de la UE sobre el IVA aplicables a las operaciones transfronterizas (n.º 14257/16 FISC 190 ECOFIN 1023 de 9 de noviembre de 2016).
46 Conclusiones del Consejo, de 8 de noviembre de 2016, sobre la mejora de las normas vigentes de la UE sobre el IVA aplicables a las operaciones transfronterizas (n.º 14257/16 FISC 190 ECOFIN 1023 de 9 de noviembre de 2016).
Enmienda 9
Propuesta de Directiva
Considerando 6
(6)  Habida cuenta de esta petición, así como del hecho de que se tardará varios años en aplicar el régimen definitivo del IVA para el comercio dentro de la Unión, estas medidas específicas, destinadas a armonizar y simplificar determinadas disposiciones aplicables a las empresas, resultan adecuadas.
(6)  Habida cuenta de esta petición, así como del hecho de que el régimen definitivo del IVA para el comercio dentro de la Unión está aún pendiente de aplicación, estas medidas específicas, destinadas a armonizar y simplificar determinadas disposiciones aplicables a las empresas, resultan adecuadas solo con carácter transitorio.
Enmienda 10
Propuesta de Directiva
Considerando 7
(7)  La creación del estatuto de sujeto pasivo certificado es necesaria para la aplicación eficiente de las mejoras relativas a las normas de la Unión en materia de IVA aplicables a las operaciones transfronterizas, así como para la transición gradual hacia el régimen definitivo para el comercio dentro de la Unión.
(7)  La creación del estatuto de sujeto pasivo certificado es necesaria para la aplicación eficiente de las mejoras relativas a las normas de la Unión en materia de IVA aplicables a las operaciones transfronterizas, así como para la transición gradual hacia el régimen definitivo para el comercio dentro de la Unión. No obstante, tienen que establecerse criterios estrictos, aplicados de forma armonizada por todos los Estados miembros, para determinar qué empresas pueden beneficiarse del estatuto de sujeto pasivo certificado, así como normas y disposiciones comunes que den lugar a multas y sanciones aplicables que quienes no las respeten.
Enmienda 11
Propuesta de Directiva
Considerando 8
(8)  En el régimen actual, no se hace ninguna distinción entre sujetos pasivos fiables y menos fiables en relación con las normas del IVA aplicables. La concesión del estatuto de sujeto pasivo certificado sobre la base de determinados criterios objetivos debería permitir la identificación de los sujetos pasivos fiables. Este estatuto les permitiría beneficiarse de la aplicación de determinadas normas sensibles al fraude no aplicables a otros sujetos pasivos.
(8)  En el régimen actual, no se hace ninguna distinción entre sujetos pasivos fiables y menos fiables en relación con las normas del IVA aplicables. La concesión del estatuto de sujeto pasivo certificado sobre la base de determinados criterios objetivos y mutuos, que deberían aplicarse de manera armonizada por todos los Estados miembros, debería permitir la identificación de los sujetos pasivos fiables y de aquellos que no satisfacen plenamente los criterios. Este estatuto les permitiría beneficiarse de la aplicación de determinadas normas simplificadas y fáciles de usar no aplicables a otros sujetos pasivos.
Enmienda 12
Propuesta de Directiva
Considerando 9
(9)  El acceso al estatuto de sujeto pasivo certificado debería basarse en criterios armonizados a escala de la Unión y, por lo tanto, la certificación por parte de un Estado miembro debería ser válida en toda la Unión.
(9)  El acceso al estatuto de sujeto pasivo certificado debería basarse en criterios claramente definidos y estar a disposición de las empresas, incluidas las pymes. Estos criterios deberían ser armonizados a escala de la Unión y, por lo tanto, la certificación por parte de un Estado miembro debería ser válida en toda la Unión. La Comisión, por consiguiente, debería presentar actos de ejecución y orientaciones exhaustiva y de fácil utilización, facilitando la armonización y la cooperación administrativa entre las autoridades y garantizando la interoperabilidad entre los Estados miembros al tiempo que se comprueba también la correcta aplicación por parte de los Estados miembros de los citados criterios armonizados en toda la Unión. Estas orientaciones deberían ajustarse plenamente a los criterios del operador económico autorizado del Código Aduanero de la Unión, a fin de reducir la carga administrativa y garantizar una aplicación y un cumplimiento uniformes en todos los Estados miembros.
Enmienda 13
Propuesta de Directiva
Considerando 9 bis (nuevo)
(9 bis)   Haciendo especial hincapié en los mayores costes de cumplimiento para las pymes, la Comisión debe presentar procedimientos administrativos simplificados para que las pymes obtengan el estatuto de sujeto pasivo certificado.
Enmienda 14
Propuesta de Directiva
Considerando 9 ter (nuevo)
(9 ter)   Se debe poder acceder a la información sobre si un operador económico es un sujeto pasivo certificado a través del sistema VIES.
Enmienda 15
Propuesta de Directiva
Considerando 10
(10)  Determinados sujetos pasivos cubiertos por regímenes particulares que los excluyen de las normas generales del IVA, o que solo ocasionalmente realizan actividades económicas, no deben poder obtener el estatuto de sujeto pasivo certificado por lo que respecta a tales regímenes particulares o actividades ocasionales. De otro modo, podría verse comprometida la correcta aplicación de las modificaciones propuestas.
(10)  Determinados sujetos pasivos cubiertos por regímenes particulares que los excluyen de las normas generales del IVA no deben poder obtener el estatuto de sujeto pasivo certificado por lo que respecta a tales regímenes particulares o actividades ocasionales. De otro modo, podría verse comprometida la correcta aplicación de las modificaciones propuestas. Además, debe prestarse especial atención a garantizar que las pymes no queden en situación de desventaja competitiva en comparación con las grandes empresas en lo que respecta a la obtención del estatuto de sujeto pasivo certificado.
Enmienda 16
Propuesta de Directiva
Considerando 13 bis (nuevo)
(13 bis)  El proyecto piloto de la Unión relativo a las decisiones transfronterizas en materia de IVA debe servir de base para desarrollar plenamente un instrumento de la Unión destinado a evitar conflictos de normas de IVA en litigios fiscales y a resolver los litigios transfronterizos dentro de la Unión relacionados con el IVA. Los mecanismos nacionales seguirán aplicándose en los litigios fiscales internos relativos al IVA entre el contribuyente en cuestión y la autoridad tributaria nacional.
Enmienda 17
Propuesta de Directiva
Considerando 13 ter (nuevo)
(13 ter)  La presente Directiva prevé disposiciones provisionales anteriores a la adopción por los Estados miembros de un sistema definitivo de tributación del comercio entre los Estados miembros, y debe ir acompañada de los correspondientes actos de ejecución y orientaciones. La presente Directiva, los actos de ejecución y las orientaciones deben entrar en vigor al mismo tiempo.
Enmienda 18
Propuesta de Directiva
Considerando 13 quater (nuevo)
(13 quater)  Es necesario establecer un mecanismo para garantizar un sistema de información transparente y directa que comunique automáticamente a los contribuyentes las actualizaciones y las modificaciones de los tipos de IVA de los Estados miembros. Dicho mecanismo ha de estar basado en normas armonizadas y formularios de notificación para garantizar una notificación y una recuperación de datos uniformes en todos los Estados miembros. Los Estados miembros deben estar obligados a velar por que toda la información relativa a sus tipos de IVA nacionales sea correcta y esté actualizada. Asimismo, los Estados miembros deben asegurar la notificación de cualquier cambio en sus tipos de IVA nacionales mediante un sistema de este tipo en un plazo razonable a partir de su aprobación y, en cualquier caso, antes de que entren en aplicación dichos cambios.
Enmienda 19
Propuesta de Directiva
Considerando 15 bis (nuevo)
(15 bis)   Habida cuenta del interés general de los ciudadanos y los intereses financieros de la Unión, los denunciantes deberían gozar de una protección jurídica eficaz a fin de detectar y prevenir todas las formas de fraude.
Enmienda 20
Propuesta de Directiva
Artículo 1 – párrafo 1 – punto 1
Directiva 2006/112/CE
Artículo 13 bis – apartado 1 – párrafo 1
Cualquier sujeto pasivo que tenga su sede de actividad económica o un establecimiento permanente en la Comunidad o, en ausencia de sede de actividad económica y de establecimiento permanente, tenga su domicilio permanente o residencia habitual en la Comunidad y que, en el marco de su actividad económica, realice, o tenga la intención de realizar, alguna de las operaciones contempladas en los artículos 17 bis, 20 y 21, u operaciones en las condiciones especificadas en el artículo 138, podrá solicitar a la Administración tributaria el estatuto de sujeto pasivo certificado.
Cualquier sujeto pasivo que tenga su sede de actividad económica o un establecimiento permanente en la Comunidad y que, en el marco de su actividad económica, realice, o tenga la intención de realizar, alguna de las operaciones contempladas en los artículos 17 bis, 20 y 21, u operaciones en las condiciones especificadas en los artículos 138 y 138 bis, podrá solicitar a la Administración tributaria el estatuto de sujeto pasivo certificado.
Enmienda 21
Propuesta de Directiva
Artículo 1 – párrafo 1 – punto 1
Directiva 2006/112/CE
Artículo 13 bis – apartado 1 – párrafo 3
En caso de que el solicitante sea un sujeto pasivo a quien se haya concedido el estatuto de operador económico autorizado a efectos aduaneros, se considerará que se cumplen los criterios enunciados en el apartado 2.
En caso de que el solicitante sea un sujeto pasivo a quien se haya concedido el estatuto de operador económico autorizado únicamente a efectos aduaneros, se considerará que se cumplen los criterios enunciados en el apartado 2.
Enmienda 22
Propuesta de Directiva
Artículo 1 – párrafo 1 – punto 1
Directiva 2006/112/CE
Artículo 13 bis – apartado 2 – letra a
a)  inexistencia de infracción grave o reiterada de la legislación aduanera y de la normativa fiscal, así como de condena por un delito grave en relación con la actividad económica del solicitante;
a)  inexistencia de infracción grave o reiterada de la legislación aduanera y de la normativa fiscal en los últimos tres años de actividad económica, la inexistencia de ajustes fiscales importantes por las administraciones tributarias, o la ausencia de condena por un delito grave en relación con su actividad económica, con independencia de si la actividad se ha llevado a cabo dentro de la Unión o en otro lugar;
Enmienda 23
Propuesta de Directiva
Artículo 1 – párrafo 1 – punto 1
Directiva 2006/112/CE
Artículo 13 bis – apartado 2 – letra a bis (nueva)
a bis)  inexistencia de condena por un delito grave en relación con la actividad económica del solicitante, incluidos, entre otros:
i)  el blanqueo de capitales;
ii)  la evasión fiscal y el fraude fiscal;
iii)  el mal uso de los fondos y programas de la Unión;
iv)  la quiebra o insolvencia fraudulentas;
v)  el fraude al seguro o cualquier otro fraude financiero;
vi)  el cohecho o la corrupción;
vii)  la ciberdelincuencia;
viii)  la pertenencia a organización delictiva;
ix)  los delitos en el ámbito de la competencia;
x)  la participación directa o indirecta en actividades terroristas;
Enmienda 24
Propuesta de Directiva
Artículo 1 – párrafo 1 – punto 1
Directiva 2006/112/CE
Artículo 13 bis – apartado 2 – letra b
b)  demostración, por el solicitante, de un alto nivel de control de sus operaciones y del flujo de los bienes, bien mediante un sistema de gestión de los registros comerciales y, en su caso, de los registros de transporte, que permita la correcta realización de los controles fiscales, bien mediante una pista de auditoría interna fiable o certificada;
b)  demostración, por el solicitante, de un alto nivel de control de sus operaciones y del flujo de los bienes, bien mediante un sistema de gestión de los registros comerciales y, en su caso, de los registros de transporte, que permita la correcta realización de los controles fiscales, bien mediante una pista de auditoría interna fiable o certificada, de conformidad con los actos de ejecución y las orientaciones que debe aprobar la Comisión;
Enmienda 25
Propuesta de Directiva
Artículo 1 – párrafo 1 – punto 1
Directiva 2006/112/CE
Artículo 13 bis – apartado 2 – letra c
c)  prueba de la solvencia financiera del solicitante, la cual se considerará acreditada bien cuando el solicitante tenga una capacidad financiera adecuada que le permita cumplir sus compromisos, teniendo debidamente en cuenta las características del tipo de actividad empresarial de que se trate, bien mediante la presentación de garantías aportadas por empresas de seguros u otras entidades financieras, o por otras terceras partes económicamente fiables.
c)  prueba de la solvencia financiera del solicitante durante los tres últimos años, la cual se considerará acreditada bien cuando el solicitante tenga una capacidad financiera adecuada que le permita cumplir sus compromisos, teniendo debidamente en cuenta las características del tipo de actividad empresarial de que se trate, bien mediante la presentación de garantías aportadas por empresas de seguros u otras entidades financieras, o por otras terceras partes económicamente fiables. El solicitante será titular de una cuenta bancaria de una institución financiera establecida en la Unión.
Enmienda 26
Propuesta de Directiva
Artículo 1 – párrafo 1 – punto 1
Directiva 2006/112/CE
Artículo 13 bis – apartado 2 – párrafo 1 bis (nuevo)
El solicitante no obtendrá el estatuto de sujeto pasivo certificado si, en los tres últimos años, se le ha denegado el estatuto de operador económico autorizado de conformidad con el Código Aduanero de la Unión.
Enmienda 27
Propuesta de Directiva
Artículo 1 – párrafo 1 – punto 1
Directiva 2006/112/CE
Artículo 13 bis – apartado 2 bis (nuevo)
2 bis.   Con objeto de garantizar una interpretación armonizada en la concesión del estatuto de sujeto pasivo certificado, la Comisión aprobará mediante un acto de ejecución orientaciones adicionales para los Estados miembros sobre la evaluación de dichos criterios, que serán válidos en toda la Unión. El primer acto de ejecución se aprobará a más tardar un mes después de la entrada en vigor de la presente Directiva.
Enmienda 28
Propuesta de Directiva
Artículo 1 – párrafo 1 – punto 1
Directiva 2006/112/CE
Artículo 13 bis – apartado 2 ter (nuevo)
2 ter.   La Comisión adoptará actos de ejecución y orientaciones estrechamente vinculados a los actos de ejecución y las orientaciones para el operador económico autorizado a efectos aduaneros.
Enmienda 29
Propuesta de Directiva
Artículo 1 – párrafo 1 – punto 1
Directiva 2006/112/CE
Artículo 13 bis – apartado 2 quater (nuevo)
2 quater.   Los criterios estipulados en el apartado 2 serán de aplicación común por parte de los Estados miembros sobre la base de normas y procedimientos definidos de forma clara y precisa en un acto de ejecución.
Enmienda 30
Propuesta de Directiva
Artículo 1 – párrafo 1 – punto 1
Directiva 2006/112/CE
Artículo 13 bis – apartado 3 – párrafo 1 – letra d bis (nueva)
d bis)   los sujetos pasivos que no tengan o dejen de tener un número de registro a efectos del IVA válido;
Enmienda 31
Propuesta de Directiva
Artículo 1 – párrafo 1 – punto 1
Directiva 2006/112/CE
Artículo 13 bis – apartado 3 – párrafo 2
No obstante, los sujetos pasivos mencionados en las letras a) a d) podrán obtener el estatuto de sujeto pasivo certificado para las otras actividades económicas que realicen.
No obstante, los sujetos pasivos mencionados en las letras a) a d) podrán obtener el estatuto de sujeto pasivo certificado para las otras actividades económicas que realicen, a condición de que los resultados de esas actividades no interfieran con las actividades por las que se negó a esos sujetos pasivos la concesión del estatuto de sujeto pasivo certificado en primer lugar.
Enmienda 32
Propuesta de Directiva
Artículo 1 – párrafo 1 – punto 1
Directiva 2006/112/CE
Artículo 13 bis – apartado 4 – párrafo 1
Todo sujeto pasivo que solicite el estatuto de sujeto pasivo certificado deberá facilitar toda la información exigida por las autoridades tributarias para permitirles tomar una decisión.
Todo sujeto pasivo que solicite el estatuto de sujeto pasivo certificado deberá facilitar toda la información exigida por las autoridades tributarias para permitirles tomar una decisión. La Comisión establecerá procedimientos administrativos simplificados para que las pymes obtengan el estatuto de sujeto pasivo certificado.
Enmienda 33
Propuesta de Directiva
Artículo 1 – párrafo 1 – punto 1
Directiva 2006/112/CE
Artículo 13 bis – apartado 4 – letra a
a)  las del Estado miembro en que el solicitante haya establecido la sede de su actividad económica;
a)  las del Estado miembro en que el solicitante haya establecido la sede de su actividad económica de acuerdo con la definición recogida en la Directiva del Consejo (UE) .../... de ... relativa a una base imponible común del impuesto sobre sociedades (BICIS)* y en la Directiva del Consejo (UE) .../... de ... relativa a una base imponible consolidada común del impuesto sobre sociedades (BICCIS)** y en la Directiva del Consejo (UE) .../... de ... por la que se establecen normas relativas a la fiscalidad de las empresas con una presencia digital significativa*** y en la Directiva del Consejo (UE) .../... de ... sobre el sistema común del impuesto sobre los servicios digitales que grava los ingresos procedentes de la prestación de determinados servicios digitales****;
_________________
* DO: Insértese en el texto el número de la Directiva que figura en el documento 2016/0337(CNS) e insértese el número, la fecha, el título y la referencia del DO de la misma Directiva en la nota al pie de página.
** DO: Insértese en el texto el número de la Directiva que figura en el documento 2016/0336(CNS) e insértese el número, la fecha, el título y la referencia del DO de la misma Directiva en la nota al pie de página.
*** DO: Insértese en el texto el número de la Directiva que figura en el documento 2018/0072(CNS) e insértese el número, la fecha, el título y la referencia del DO de la misma Directiva en la nota al pie de página.
**** DO: Insértese en el texto el número de la Directiva que figura en el documento 2018/0073(CNS) e insértese el número, la fecha, el título y la referencia del DO de la misma Directiva en la nota al pie de página.
Enmienda 34
Propuesta de Directiva
Artículo 1 – párrafo 1 – punto 1
Directiva 2006/112/CE
Artículo 13 bis – apartado 4 – párrafo 2 – letra c
c)   las del Estado miembro en el que el solicitante tenga su domicilio permanente o su residencia habitual, cuando no disponga ni de un centro de actividad, ni de un establecimiento permanente.
suprimida
Enmienda 35
Propuesta de Directiva
Artículo 1 – párrafo 1 – punto 1
Directiva 2006/112/CE
Artículo 13 bis – apartado 4 bis (nuevo)
4 bis.   La información sobre la concesión del estatuto de sujeto pasivo certificado se publicará a través del sistema VIES. Los cambios en dicho estatuto se actualizarán en el sistema sin demora.
Enmienda 36
Propuesta de Directiva
Artículo 1 – párrafo 1 – punto 1
Directiva 2006/112/CE
Artículo 13 bis – apartado 5
5.  En caso de que la solicitud sea denegada, las autoridades tributarias comunicarán al solicitante los motivos de la denegación, junto con la propia decisión. Los Estados miembros velarán por que el solicitante disponga de un derecho de recurso contra toda decisión por la que se le deniegue una solicitud.
5.  En caso de que la solicitud sea denegada, las autoridades tributarias comunicarán al solicitante los motivos de la denegación, junto con la propia decisión. Los Estados miembros velarán por que el solicitante disponga de un derecho de recurso contra toda decisión por la que se le deniegue una solicitud. Se establecerá, a más tardar el 1 de junio de 2020 y por medio de un acto de ejecución, un procedimiento de recurso armonizado a escala de la Unión, que incluya la obligación para los Estados miembros de informar a otros Estados miembros de dicha decisión de denegación y de las razones que la motivan a través de sus autoridades tributarias. El procedimiento de recurso se iniciará en un plazo razonable a partir de la notificación de la decisión al solicitante, a determinar por el acto de ejecución, y tendrá en cuenta cualquier posible procedimiento de reparación ya aplicado.
Enmienda 37
Propuesta de Directiva
Artículo 1 – párrafo 1 – punto 1
Directiva 2006/112/CE
Artículo 13 bis – apartado 6
6.  El sujeto pasivo al que se haya concedido el estatuto de sujeto pasivo certificado informará sin demora a las autoridades tributarias de cualquier circunstancia posterior a la adopción de la decisión que pueda afectar o influir en el mantenimiento de dicho estatuto. Las autoridades tributarias retirarán el estatuto fiscal cuando dejen de cumplirse los criterios establecidos en el apartado 2.
6.  El sujeto pasivo al que se haya concedido el estatuto de sujeto pasivo certificado informará en el plazo de un mes a las autoridades tributarias de cualquier circunstancia posterior a la adopción de la decisión que pueda afectar o influir en el mantenimiento de dicho estatuto. Las autoridades tributarias retirarán el estatuto fiscal cuando dejen de cumplirse los criterios establecidos en el apartado 2. Las autoridades tributarias de los Estados miembros que hayan concedido el estatuto de sujeto pasivo certificado revisarán esa decisión, por lo menos cada dos años, para garantizar que se siguen satisfaciendo las condiciones. Si el sujeto pasivo no ha informado a las autoridades tributarias de cualquier circunstancia que pueda afectar al estatuto de sujeto pasivo certificado según lo previsto en el acto de ejecución, o la ha ocultado deliberadamente, este podrá ser objeto de sanciones proporcionadas, eficientes y disuasorias, incluyendo la pérdida del estatuto de sujeto pasivo certificado.
Enmienda 38
Propuesta de Directiva
Artículo 1 – párrafo 1 – punto 1
Directiva 2006/112/CE
Artículo 13 bis – apartado 6 bis (nuevo)
6 bis.  Un sujeto pasivo a quien haya sido denegado el estatuto de sujeto pasivo certificado, o que por propia iniciativa haya informado a la autoridad tributaria correspondiente de que ya no cumple los criterios establecidos en el apartado 2, podrá, una vez transcurridos al menos seis meses después de la fecha de la denegación de dicho estatuto o de su retirada, volver a solicitar el estatuto de sujeto pasivo certificado, siempre que se cumplan todos los criterios pertinentes.
Enmienda 39
Propuesta de Directiva
Artículo 1 – párrafo 1 – punto 1
Directiva 2006/112/CE
Artículo 13 bis – apartado 6 ter (nuevo)
6 ter.  Un sujeto pasivo certificado que deje de tener un número de identificación a efectos del IVA también perderá automáticamente su estatuto de sujeto pasivo certificado.
Enmienda 40
Propuesta de Directiva
Artículo 1 – párrafo 1 – punto 1
Directiva 2006/112/CE
Artículo 13 bis – apartado 7 bis (nuevo)
7 bis.   Los procedimientos relacionados con solicitudes denegadas, cambios en la situación del sujeto pasivo, procedimientos de recurso y procedimientos para volver a solicitar el estatuto de sujeto pasivo certificado se definirán en un acto de ejecución y serán de común aplicación en todos los Estados miembros.
Enmienda 41
Propuesta de Directiva
Artículo 1 – párrafo 1 – punto 3
Directiva 2006/112/CE
Artículo 138 – apartado 1 – letra b
b)  el sujeto pasivo, o la persona jurídica no sujeta al impuesto, a quien se hace entrega de los bienes está identificado a efectos del IVA en un Estado miembro distinto de aquel en el que se inicia la expedición o el transporte de los bienes;
b)  el sujeto pasivo, o la persona jurídica no sujeta al impuesto, a quien se hace entrega de los bienes está identificado a efectos del IVA en un Estado miembro distinto de aquel en el que se inicia la expedición o el transporte de los bienes y tiene un número de identificación a efectos del IVA al que se puede acceder a través del VIES;
Enmienda 42
Propuesta de Directiva
Artículo 1 – párrafo 1 – punto 4
Directiva 2006/112/CE
Artículo 138 bis – apartado 3 – letra b
b)  «operador intermediario»: un proveedor de la cadena distinto del primer proveedor, que expide o transporta los bienes, por sí mismo o por un tercero en su nombre;
b)  «operador intermediario»: un proveedor de la cadena distinto del primer proveedor o del último receptor/cliente, que expide o transporta los bienes, por sí mismo o por un tercero en su nombre;
Enmienda 43
Propuesta de Directiva
Artículo 1 – párrafo 1 – punto 5
Directiva 2006/112/CE
Artículo 243 – apartado 3 – párrafo 2
Todo sujeto pasivo certificado al que se haga entrega de bienes en el marco de los acuerdos de existencias de reserva a que se refiere el artículo 17 bis deberá llevar un registro de dichos bienes.».
Todo sujeto pasivo certificado al que se haga entrega de bienes en el marco de los acuerdos de existencias de reserva a que se refiere el artículo 17 bis deberá llevar un registro digitalizado de dichos bienes, accesible a las autoridades fiscales.».
Enmienda 44
Propuesta de Directiva
Artículo 1 – párrafo 1 – punto 6
Directiva 2006/112/CE
Artículo 262 – apartado 1 – parte introductoria
1.  Los sujetos pasivos identificados a efectos del IVA deberán presentar un estado recapitulativo en el que figure la siguiente información:
1.  Los sujetos pasivos identificados a efectos del IVA deberán presentar a la autoridad fiscal competente un estado recapitulativo en el que figure la siguiente información:
Enmienda 45
Propuesta de Directiva
Artículo 1 – párrafo 1 – punto 6
Directiva 2006/112/CE
Artículo 262 – apartado 1 bis (nuevo)
1 bis.  Todas las autoridades tributarias pertinentes podrán acceder a la información contemplada en el apartado 1 a través del VIES.
Enmienda 46
Propuesta de Directiva
Artículo 1 – apartado 1 – punto 6 bis (nuevo)
Directiva 2006/112/CE
Título XIV – capítulo 2 bis (nuevo)
6 bis)  En el título XIV, se inserta el siguiente capítulo:
«Capítulo 2 bis
Mecanismo de resolución de litigios relativos al IVA
Artículo 398 bis
1.  A más tardar el 1 de junio de 2020, se establecerá un mecanismo de resolución de litigios relativos al IVA a fin de resolver litigios entre los Estados miembros en relación con los pagos del IVA transfronterizos reclamados, registrados o sospechosos de ser erróneos, que se aplicará en caso de que el procedimiento de mutuo acuerdo no dé resultado en un plazo de dos años.
2.  El mecanismo a que se refiere el apartado 1 estará compuesto por las autoridades competentes de los Estados miembros.
3.  El mecanismo no será óbice para la aplicación de la legislación nacional o de las disposiciones de acuerdos internacionales cuando ello sea necesario para impedir la evasión fiscal, el fraude fiscal o las prácticas abusivas.
4.  El mecanismo englobará también una plataforma en línea de resolución de litigios relativos al IVA con la finalidad de permitir a los Estados miembros resolver los litigios sin la intervención directa del mecanismo ni de las autoridades competentes, fijando criterios claros sobre cómo reducir la magnitud de los litigios, cuando estos se produzcan y procedimientos para resolverlos.»;
Enmienda 47
Propuesta de Directiva
Artículo 1 – apartado 1 – letra b ter (nueva)
Directiva 2006/112/CE
Título XIV – capítulo 2 ter (nuevo)
6 ter)  En el título XIV, se inserta el siguiente capítulo:
«Capítulo 2 ter
Mecanismo de notificación automática
Artículo 398 ter
A más tardar el 1 de junio de 2020, se establecerá un mecanismo de notificación automática. Dicho mecanismo garantizará la notificación automática a los contribuyentes de los cambios y las modificaciones de los tipos de IVA de los Estados miembros. Estas notificaciones automáticas se activarán antes de que las modificaciones entren en aplicación y como máximo cinco días después de que se adopte la correspondiente decisión.»;
Enmienda 48
Propuesta de Directiva
Artículo 1 – párrafo 1 – punto 9
Directiva 2006/112/CE
Artículos 403 y 404
(9)  Se suprimen los artículos 403 y 404.
(9)  Se suprime el artículo 403.
Enmienda 49
Propuesta de Directiva
Artículo 1 – apartado 1 – punto 9 bis (nuevo)
Directiva 2006/112/CE
Artículo 404
9 bis)  El texto del artículo 404 se sustituye por el siguiente:
«Artículo 404
«Artículo 404
Cada cuatro años a partir de la adopción de la presente Directiva, tomando como base la información facilitada por los Estados miembros, la Comisión presentará al Parlamento Europeo y al Consejo un informe sobre el funcionamiento del sistema común del IVA en los Estados miembros, y en particular el funcionamiento del régimen transitorio de tributación del comercio entre los Estados miembros, acompañado, en su caso, por propuestas sobre el régimen definitivo.
A más tardar el... [un año después de la fecha de entrada en vigor de la presente Directiva], y después cada tres años, la Comisión transmitirá al Parlamento Europeo y al Consejo un informe relativo al régimen de exenciones de las importaciones procedentes de terceros países y su compatibilidad con el marco europeo, pero también sobre la cooperación con las autoridades competentes de los terceros Estados, en particular en materia de lucha contra el fraude. A más tardar el ... [dos años después de la fecha entrada en vigor de la presente Directiva], y después cada tres años, la Comisión transmitirá al Parlamento Europeo y al Consejo un informe sobre las prácticas nacionales en materia de sanciones administrativas y penales contra toda persona jurídica o privada declarada culpable de fraude en materia de IVA. La Comisión, en colaboración con las autoridades nacionales y europeas competentes, acompañará dicho informe, si procede, con recomendaciones tendentes a garantizar un nivel mínimo de armonización.»;
Enmienda 50
Propuesta de Directiva
Artículo 1 – apartado 1 – punto 9 ter (nueva)
Directiva 2006/112/CE
Artículo 404 bis (nuevo)
(9 ter)   Se inserta el artículo 404 bis siguiente:
«Artículo 404 bis
Cada tres años, cada Estado miembro deberá presentar un informe de evaluación sobre la eficacia del sistema de vigilancia de fraudes en materia de IVA a la Comisión, que lo transmitirá a Europol y a la OLAF.»;
Enmienda 51
Propuesta de Directiva
Artículo 2 – apartado 1 – párrafo 2
Aplicarán dichas disposiciones a partir del 1 de enero de 2019.
Aplicarán dichas disposiciones, así como los actos de ejecución y las orientaciones, a partir del 1 de enero de 2019.
Enmienda 52
Propuesta de Directiva
Artículo 2 – apartado 2 bis (nuevo)
2 bis.   A más tardar el... [Fecha de aprobación de la presente Directiva], y en lo sucesivo cada tres años, la Comisión presentará, sobre la base de la información facilitada por los Estados miembros, un informe al Parlamento Europeo y al Consejo sobre la aplicación de los criterios usados para definir a un sujeto pasivo certificado en los Estados miembros y, en especial, sobre las repercusiones que puede tener en la lucha contra el fraude del IVA. Dicho informe irá acompañado, en su caso, de una propuesta de acto legislativo.

Impuesto sobre el valor añadido: período de aplicación del mecanismo opcional de inversión del sujeto pasivo y mecanismo de reacción rápida*
PDF 110kWORD 47k
Resolución legislativa del Parlamento Europeo, de 3 de octubre de 2018, sobre la propuesta de Directiva del Consejo por la que se modifica la Directiva 2006/112/CE, relativa al sistema común del impuesto sobre el valor añadido, en lo que respecta al período de aplicación del mecanismo opcional de inversión del sujeto pasivo en relación con determinadas entregas de bienes y prestaciones de servicios susceptibles de fraude, y al mecanismo de reacción rápida contra el fraude en el ámbito del IVA (COM(2018)0298 – C8-0265/2018 – 2018/0150(CNS))
P8_TA(2018)0367A8-0283/2018

(Procedimiento legislativo especial – consulta)

El Parlamento Europeo,

–  Vista la propuesta de la Comisión al Consejo (COM(2018)0298),

–  Visto el artículo 113 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, conforme al cual ha sido consultado por el Consejo (C8‑0265/2018),

–  Visto el artículo 78 quater de su Reglamento interno,

–  Visto el informe de la Comisión de Asuntos Económicos y Monetarios (A8-0283/2018),

1.  Aprueba la propuesta de la Comisión;

2.  Pide al Consejo que le informe si se propone apartarse del texto aprobado por el Parlamento;

3.  Pide al Consejo que le consulte de nuevo si se propone modificar sustancialmente el texto aprobado por el Parlamento;

4.  Encarga a su presidente que transmita la Posición del Parlamento al Consejo y a la Comisión, así como a los Parlamentos nacionales.


Cooperación administrativa en el ámbito de los impuestos especiales por lo que se refiere al contenido del registro electrónico *
PDF 109kWORD 47k
Resolución legislativa del Parlamento Europeo, de 3 de octubre de 2018, sobre la propuesta de Reglamento del Consejo por el que se modifica el Reglamento (UE) n.º 389/2012, sobre cooperación administrativa en el ámbito de los impuestos especiales por lo que se refiere al contenido del registro electrónico (COM(2018)0349 – C8-0371/2018 – 2018/0181(CNS))
P8_TA(2018)0368A8-0285/2018

(Procedimiento legislativo especial – consulta)

El Parlamento Europeo,

–  Vista la propuesta de la Comisión al Consejo (COM(2018)0349),

–  Visto el artículo 113 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, conforme al cual ha sido consultado por el Consejo (C8‑0371/2018),

–  Visto el artículo 78 quater de su Reglamento interno,

–  Visto el informe de la Comisión de Asuntos Económicos y Monetarios (A8-0285/2018),

1.  Aprueba la propuesta de la Comisión;

2.  Pide al Consejo que le informe si se propone apartarse del texto aprobado por el Parlamento;

3.  Pide al Consejo que le consulte de nuevo si se propone modificar sustancialmente el texto aprobado por el Parlamento;

4.  Encarga a su presidente que transmita la Posición del Parlamento al Consejo y a la Comisión, así como a los Parlamentos nacionales.


Evaluación de las tecnologías sanitarias ***I
PDF 320kWORD 111k
Enmiendas aprobadas por el Parlamento Europeo el 3 de octubre de 2018 sobre la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre evaluación de las tecnologías sanitarias y por el que se modifica la Directiva 2011/24/UE (COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD))(1)
P8_TA(2018)0369A8-0289/2018

(Procedimiento legislativo ordinario: primera lectura)

Texto de la Comisión   Enmienda
Enmienda 1
Propuesta de Reglamento
Visto 1
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y en particular su artículo 114,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y en particular su artículo 114 y su artículo 168, apartado 4,
Enmienda 2
Propuesta de Reglamento
Considerando 1
(1)  El desarrollo de tecnologías sanitarias es un motor clave del crecimiento económico y la innovación en la Unión. Forma parte de un mercado global de gastos en asistencia sanitaria que representa el 10 % del producto interior bruto de la UE. Las tecnologías sanitarias incluyen medicamentos, productos sanitarios y procedimientos médicos, así como medidas para la prevención, el diagnóstico o el tratamiento de enfermedades.
(1)  El desarrollo de tecnologías sanitarias es clave para alcanzar el alto grado de protección de la salud que han de garantizar las políticas sanitarias, en beneficio de todos los ciudadanos. Las tecnologías sanitarias son un sector innovador de la economía que forma parte de un mercado global de gastos en asistencia sanitaria que representa el 10 % del producto interior bruto de la UE. Las tecnologías sanitarias incluyen medicamentos, productos sanitarios y procedimientos médicos, así como medidas para la prevención, el diagnóstico o el tratamiento de enfermedades.
Enmienda 3
Propuesta de Reglamento
Considerando 1 bis (nuevo)
(1 bis)  El gasto en medicamentos supuso en 2014 un 1,41 % del PIB y un 17,1 % del gasto sanitario total, del que es un elemento importante. El gasto en salud en la Unión representa el 10 % del PIB, esto es, 1 300 000 millones EUR al año, de los cuales 220 000 millones EUR corresponden al gasto farmacéutico y 110 000 millones EUR al de productos sanitarios.
Enmienda 4
Propuesta de Reglamento
Considerando 1 ter (nuevo)
(1 ter)  Las Conclusiones del Consejo de 16 de junio de 2016 y la Resolución del Parlamento Europeo, de 2 de marzo de 2017, sobre las opciones de la Unión para mejorar el acceso a los medicamentos1 bis, pusieron de relieve que son muchas las barreras existentes en la Unión para acceder a medicamentos y tecnologías innovadoras, entre las que destacan la falta de nuevos tratamientos para determinadas enfermedades y el precio elevado de los medicamentos, que en numerosos casos no tienen valor terapéutico añadido.
____________________
1 bis DO C 263 de 25.7.2018, p. 4.
Enmienda 5
Propuesta de Reglamento
Considerando 1 quater (nuevo)
(1 quater)  La autorización de comercialización de medicamentos por parte de la Agencia Europea de Medicamentos se basa en los principios de seguridad y eficacia. Generalmente, son las agencias evaluadoras de tecnologías sanitarias a escala nacional las que realizan la evaluación de la eficacia comparativa, toda vez que las autorizaciones comerciales no conllevan un estudio de eficacia comparada.
Enmienda 6
Propuesta de Reglamento
Considerando 2
(2)  La evaluación de las tecnologías sanitarias (ETS) es un proceso basado en datos contrastados que permite a las autoridades competentes determinar la eficacia relativa de tecnologías existentes o nuevas. La ETS se centra específicamente en el valor añadido de una tecnología sanitaria en comparación con otras tecnologías existentes o nuevas.
(2)  La evaluación de las tecnologías sanitarias (ETS) es un proceso científico basado en datos contrastados que permite a las autoridades competentes determinar la eficacia relativa de tecnologías existentes o nuevas. La ETS se centra específicamente en el valor terapéutico añadido de una tecnología sanitaria en comparación con otras tecnologías existentes o nuevas.
Enmienda 7
Propuesta de Reglamento
Considerando 2 bis (nuevo)
(2 bis)  Tal y como señaló la Organización Mundial de la Salud (OMS) durante la 67.ª Asamblea Mundial de la Salud celebrada en mayo de 2014, la ETS debe ser una herramienta para apoyar la cobertura universal de salud.
Enmienda 8
Propuesta de Reglamento
Considerando 2 ter (nuevo)
(2 ter)  La ETS debe ser instrumental en la promoción de la innovación que ofrece los mejores resultados para los pacientes y la sociedad en general y que es una herramienta necesaria para garantizar la aplicación y utilización adecuadas de las tecnologías sanitarias.
Enmienda 9
Propuesta de Reglamento
Considerando 3
(3)  La ETS abarca tanto aspectos clínicos como no clínicos de una tecnología sanitaria. Las acciones conjuntas sobre ETS cofinanciadas por la UE [acciones conjuntas de la Red europea de evaluación de tecnologías sanitarias (acciones conjuntas EUnetHTA)] han identificado nueve ámbitos con referencia a los cuales se evalúan las tecnologías sanitarias. De estos nueve ámbitos, cuatro son clínicos y cinco no clínicos. Los cuatro ámbitos clínicos de evaluación se refieren a la identificación de un problema sanitario y la tecnología actual, el examen de las características técnicas de la tecnología evaluada, su seguridad relativa y su eficacia técnica relativa. Los cinco ámbitos de evaluación no clínicos se refieren al coste y la evaluación económica de una tecnología, y sus aspectos éticos, organizativos, sociales y jurídicos. Los ámbitos clínicos son, por lo tanto, más adecuados para la evaluación conjunta a nivel de la UE sobre su base objetiva científica, mientras que la evaluación de los ámbitos no clínicos tiende a estar más estrechamente relacionada con los contextos y enfoques nacionales y regionales.
(3)  La ETS abarca tanto aspectos clínicos como no clínicos de una tecnología sanitaria. Las acciones conjuntas sobre ETS cofinanciadas por la UE [acciones conjuntas de la Red europea de evaluación de tecnologías sanitarias (acciones conjuntas EUnetHTA)] han identificado nueve ámbitos con referencia a los cuales se evalúan las tecnologías sanitarias. De estos nueve ámbitos (que forman el modelo básico de la ETS), cuatro son clínicos y cinco no clínicos. Los cuatro ámbitos clínicos de evaluación se refieren a la identificación de un problema sanitario y la tecnología actual, el examen de las características técnicas de la tecnología evaluada, su seguridad relativa y su eficacia técnica relativa. Los cinco ámbitos de evaluación no clínicos se refieren al coste y la evaluación económica de una tecnología, y sus aspectos éticos, organizativos, sociales y jurídicos. Los aspectos científicos de los ámbitos clínicos son, por lo tanto, más adecuados para la evaluación conjunta a nivel de la UE sobre su base objetiva científica, mientras que la evaluación de los ámbitos no clínicos tiende a estar más estrechamente relacionada con los contextos y enfoques nacionales y regionales.
Enmienda 10
Propuesta de Reglamento
Considerando 3 bis (nuevo)
(3 bis)  Los profesionales de la salud, los pacientes y los centros sanitarios tienen que saber si una nueva tecnología sanitaria constituye o no una mejora con respecto a las tecnologías sanitarias existentes, en términos de beneficios y riesgos. Por tanto, las evaluaciones clínicas conjuntas tienen como objetivo definir el valor terapéutico añadido de las tecnologías sanitarias nuevas o existentes frente a otras tecnologías sanitarias nuevas o existentes mediante la realización de evaluaciones comparativas basadas en ensayos comparativos frente a la mejor intervención probada hasta la fecha («tratamiento estándar») o frente al tratamiento actual más común cuando no exista un tratamiento estándar.
Enmienda 11
Propuesta de Reglamento
Considerando 4
(4)  El resultado de la ETS se utiliza para fundamentar las decisiones relativas a la asignación de recursos presupuestarios en el ámbito de la salud, por ejemplo, en relación con el establecimiento de los niveles de precios o de reembolso de las tecnologías sanitarias. La ETS puede, por lo tanto, ayudar a los Estados miembros a crear y mantener sistemas sanitarios sostenibles y a fomentar una innovación que proporcione mejores resultados para los pacientes.
(4)  La ETS es una herramienta importante para promover la innovación de calidad y dirigir la investigación a las necesidades de los sistemas sanitarios no cubiertas en los ámbitos del diagnóstico, terapéuticas o de procedimiento y a las prioridades clínicas y sociales. La ETS puede también mejorar las pruebas científicas utilizadas para la toma de decisiones clínicas, la eficiencia en la utilización de los recursos, la sostenibilidad de los sistemas sanitarios, el acceso de los pacientes a estas tecnologías sanitarias y la competitividad del sector a través de una mayor previsibilidad y una investigación más eficiente. Los Estados miembros utilizan el resultado de la ETS para aumentar las pruebas científicas en las que se basan las decisiones a la hora de introducir las tecnologías sanitarias en sus sistemas, es decir, apoyar las decisiones sobre cómo asignar recursos. La ETS puede, por lo tanto, ayudar a los Estados miembros a crear y mantener sistemas sanitarios sostenibles y a fomentar una innovación que proporcione mejores resultados para los pacientes.
Enmienda 12
Propuesta de Reglamento
Considerando 4 bis (nuevo)
(4 bis)  La cooperación en el ámbito de la ETS también puede desempeñar un papel durante todo el ciclo de la tecnología sanitaria: en las primeras etapas de desarrollo, mediante el análisis horizontal («horizontal scanning») para detectar aquellas que tendrán un impacto importante; en las fases de diálogo temprano y de asesoramiento científico; en el mejor diseño de estudios para velar por una mayor eficiencia de la investigación; y en las etapas centrales de evaluación global, cuando la tecnología está ya establecida. Finalmente, la ETS puede ayudar en la toma de decisiones en materia de desinversión cuando una tecnología se vuelve obsoleta e inapropiada frente a mejores alternativas disponibles. Una mayor colaboración entre los Estados miembros en el ámbito de la ETS debe también ayudar a mejorar y armonizar las normas de asistencia sanitaria y las prácticas de diagnóstico y de cribado de recién nacidos en la Unión.
Enmienda 13
Propuesta de Reglamento
Considerando 4 ter (nuevo)
(4 ter)  La cooperación en el ámbito de la ETS puede ir más allá de los productos farmacéuticos y de los productos sanitarios. También puede abarcar ámbitos como diagnóstico complementario a tratamientos, procedimientos quirúrgicos, programas de prevención y cribado y de promoción de la salud, herramientas de tecnología de la información y la comunicación (TIC) y fórmulas de organización sanitaria o procesos de atención integrada. Los requisitos para evaluar diferentes tecnologías varían dependiendo de sus características específicas por lo que debería haber un enfoque en materia de ETS coherente y adecuado para estas tecnologías diversas. Por otra parte, en ámbitos específicos, como los tratamientos en el caso de las enfermedades raras, los medicamentos de uso pediátrico, la medicina de precisión o las terapias avanzadas, es probable que el valor añadido de la cooperación a escala de la Unión sea aún mayor.
Enmienda 14
Propuesta de Reglamento
Considerando 5
(5)  La realización de evaluaciones paralelas por varios Estados miembros y las divergencias entre las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre los procesos y metodologías de evaluación puede dar lugar a que los desarrolladores de tecnologías sanitarias se enfrenten a múltiples y divergentes solicitudes de datos. Puede dar lugar también a duplicaciones y variaciones en los resultados que aumenten las cargas financieras y administrativas que suponen un obstáculo para la libre circulación de las tecnologías sanitarias en cuestión y el buen funcionamiento del mercado interior.
(5)  La realización de evaluaciones paralelas por varios Estados miembros y las divergencias entre las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre los procesos y metodologías de evaluación pueden dar lugar a que los desarrolladores de tecnologías sanitarias se enfrenten a una duplicación de las solicitudes de datos que podría aumentar las cargas financieras y administrativas que suponen un obstáculo para la libre circulación de las tecnologías sanitarias en cuestión y el buen funcionamiento del mercado interior. En algunos casos justificados en los que es necesario tener en cuenta las especificidades del sistema de atención sanitaria nacional y regional y las prioridades, podría ser necesario realizar una evaluación complementaria de determinados aspectos. No obstante, las evaluaciones que no son pertinentes para las decisiones en determinados Estados miembros podría retrasar la aplicación de tecnologías innovadoras y, por tanto, el acceso de los pacientes a tratamientos innovadores beneficiosos.
Enmienda 15
Propuesta de Reglamento
Considerando 6
(6)  Aunque los Estados miembros han realizado algunas evaluaciones conjuntas en el marco de las acciones conjuntas cofinanciadas por la UE, la producción de resultados ha sido ineficaz, confiando en una cooperación basada en proyectos a falta de un modelo sostenible de cooperación. La utilización de los resultados de las acciones conjuntas, incluidas sus evaluaciones clínicas conjuntas, a escala de los Estados miembros ha seguido siendo escasa, lo que significa que no se ha abordado suficientemente la duplicación de evaluaciones sobre la misma tecnología por parte de autoridades y organismos de ETS de diferentes Estados miembros en plazos idénticos o similares.
(6)  Los Estados miembros han realizado algunas evaluaciones conjuntas en el marco de las acciones conjuntas cofinanciadas por la UE. Estas evaluaciones se llevaron a cabo en tres fases, conforme al artículo 15 de la Directiva 2011/24/UE del Parlamento Europeo y del Consejo1 bis, y a través de tres acciones conjuntas, cada una con sus objetivos específicos y presupuesto: EUnetHTA 1, de 2010 a 2012 (6 millones de euros); EUnetHTA 2, de 2012 a 2015 (9,5 millones de euros); y EUnetHTA 3, iniciada en junio de 2016 y con duración hasta 2020 (20 millones de euros). Dada la duración temporal de estas acciones y el interés en una continuidad, el presente Reglamento establece una forma más sostenible de garantizar la continuación de las evaluaciones conjuntas. Hasta la fecha, los principales resultados del trabajo conjunto incluyen el modelo de evaluación, el modelo básico de ETS, que representa un marco para los informes ETS; una base de datos para compartir proyectos planificados, en curso o recientemente publicados realizados por agencias individuales (base de datos POP); una base de datos y conocimientos para almacenar la información, y el estado de la evaluación de tecnologías prometedoras o sobre la solicitud de estudios adicionales que surjan de la ETS; y un conjunto de guías metodológicas y herramientas de apoyo para las agencias de ETS entre las que se incluyen guías para la adaptación de informes de un país a otro.
____________________
1 bis Directiva 2011/24/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 2011, relativa a la aplicación de los derechos de los pacientes en la asistencia sanitaria transfronteriza(DO L 88 de 4.4.2011, p. 45).
Enmienda 16
Propuesta de Reglamento
Considerando 6 bis (nuevo)
(6 bis)  Sin embargo, en el marco de las acciones conjuntas, la generación de resultados ha resultado ineficaz y, como consecuencia de la falta de un modelo sostenible de cooperación, se sustenta en una cooperación basada en proyectos. La utilización de los resultados de las acciones conjuntas, incluidas sus evaluaciones clínicas conjuntas a escala de los Estados miembros ha seguido siendo escasa, lo que significa que no se ha abordado suficientemente la duplicación de evaluaciones sobre la misma tecnología sanitaria por parte de autoridades y organismos de ETS de diferentes Estados miembros en plazos idénticos o similares.
Enmienda 17
Propuesta de Reglamento
Considerando 7
(7)  En sus Conclusiones de diciembre de 20148, el Consejo reconoció el papel fundamental de la evaluación de las tecnologías sanitarias e instó a la Comisión a seguir apoyando la cooperación de manera sostenible.
(7)  En sus Conclusiones de diciembre de 2014 sobre la innovación en beneficio de los pacientes8, el Consejo reconoció el papel fundamental de la evaluación de las tecnologías sanitarias como instrumento de política sanitaria para respaldar una elección basada en pruebas, sostenible y equitativa en el ámbito de la asistencia sanitaria y las tecnologías sanitarias en beneficio de los pacientes. Por otra parte, el Consejo instó a la Comisión a seguir apoyando la cooperación de manera sostenible y pidió el refuerzo de la colaboración sobre la ETS entre los Estados miembros y la necesidad de explorar oportunidades de cooperación sobre el intercambio de la información entre organismos competentes. Además, en sus Conclusiones, de diciembre de 2015, sobre la medicina personalizada para pacientes, el Consejo pidió a los Estados miembros y a la Comisión que reforzasen las metodologías de la ETS aplicables a la medicina personalizada y en las Conclusiones del Consejo, de junio de 2016, sobre el refuerzo del equilibrio de los sistemas farmacéuticos en la Unión Europea y sus Estados miembros se confirmó una vez más que los Estados miembros ven un claro valor añadido de la cooperación en materia de ETS. A su vez, el informe conjunto de la DG ECFIN y del Comité de Política Económica de la Comisión, de octubre de 2016, abogó a favor de un refuerzo de la cooperación europea en relación con la ETS.
__________________
__________________
8 DO C 438 de 6.12.2014, p. 12.
8 DO C 438 de 6.12.2014, p. 12.
Enmienda 18
Propuesta de Reglamento
Considerando 8
(8)  En su Resolución de 2 de marzo de 2017, sobre las opciones de la Unión para mejorar el acceso a los medicamentos9, el Parlamento Europeo instó a la Comisión a proponer cuanto antes una legislación sobre un sistema europeo de evaluación de tecnologías sanitarias y a armonizar unos criterios transparentes de evaluación de las tecnologías sanitarias para evaluar el valor terapéutico añadido de los medicamentos.
(8)  En su Resolución de 2 de marzo de 2017, sobre las opciones de la Unión para mejorar el acceso a los medicamentos, el Parlamento Europeo instó a la Comisión a proponer cuanto antes una legislación sobre un sistema europeo de evaluación de tecnologías sanitarias y a armonizar unos criterios transparentes de evaluación de las tecnologías sanitarias para evaluar el valor terapéutico añadido y la eficacia relativa de las tecnologías sanitarias en comparación con la mejor alternativa disponible, teniendo en cuenta el grado de innovación y el valor para los pacientes.
__________________
__________________
9 Resolución del Parlamento Europeo, de 2 de marzo de 2017, sobre las opciones de la Unión para mejorar el acceso a los medicamentos – 2016/2057(INI).
9 Resolución del Parlamento Europeo, de 2 de marzo de 2017, sobre las opciones de la Unión para mejorar el acceso a los medicamentos – 2016/2057(INI).
Enmienda 19
Propuesta de Reglamento
Considerando 10
(10)  A fin de garantizar un mejor funcionamiento del mercado interior y contribuir a un nivel elevado de protección de la salud humana, conviene aproximar las normas sobre realización de evaluaciones clínicas a nivel nacional y las evaluaciones clínicas de determinadas tecnologías sanitarias a nivel de la Unión, y que apoyan también la continuación de la cooperación voluntaria entre los Estados miembros sobre determinados aspectos de la ETS.
(10)  A fin de garantizar un mejor funcionamiento del mercado interior y contribuir a un nivel elevado de protección de la salud humana, conviene aproximar las normas sobre realización de evaluaciones clínicas a nivel nacional y las evaluaciones clínicas de determinadas tecnologías sanitarias a nivel de la Unión, y que apoyan también la continuación de la cooperación voluntaria entre los Estados miembros sobre determinados aspectos de la ETS. Esa aproximación debe garantizar los niveles de calidad más elevados y adaptarse a las mejores prácticas disponibles. No debe promover la convergencia hacia el mínimo común denominador ni obligar a los organismos encargados de la ETS con más conocimientos técnicos y normas más estrictas a que acepten requisitos más bajos. En su lugar, debe conducir a una mejora de la capacidad y calidad de la ETS a escala nacional y regional.
Enmienda 20
Propuesta de Reglamento
Considerando 11
(11)  De conformidad con el artículo 168, apartado 7, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE), los Estados miembros siguen siendo responsables de la organización y prestación de su asistencia sanitaria. Por ello, conviene restringir el ámbito de aplicación de las normas de la Unión a aquellos aspectos de la ETS que se refieren a la evaluación clínica de una tecnología sanitaria y, en particular, garantizar que las conclusiones de la evaluación se limiten a los resultados relacionados con la eficacia comparativa de una tecnología sanitaria. Por lo tanto, el resultado de dichas evaluaciones no debe afectar a la discrecionalidad de los Estados miembros en relación con las decisiones subsiguientes sobre fijación de precios y reembolso de las tecnologías sanitarias, incluido el establecimiento de criterios para dicha fijación de precios y reembolso que pueden depender tanto de consideraciones clínicas como no clínicas y que siguen siendo exclusivamente una cuestión de competencia nacional.
(11)  De conformidad con el artículo 168, apartado 7, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE), los Estados miembros siguen siendo responsables de la organización y prestación de su asistencia sanitaria. Por ello, conviene restringir el ámbito de aplicación de las normas de la Unión a aquellos aspectos de la ETS que se refieren a la evaluación clínica de una tecnología sanitaria. La evaluación clínica conjunta que es objeto del presente Reglamento es un análisis científico de los efectos relativos de la tecnología sanitaria sobre la eficacia, la seguridad y la efectividad, denominados comúnmente como resultados clínicos, que se evalúa en relación con los indicadores comparativos que se consideran apropiados actualmente en relación con grupos o subgrupos de pacientes, teniendo en cuenta los criterios del modelo básico de ETS. Debe incluir la consideración del grado de certeza sobre los efectos relativos, sobre la base de los datos disponibles. Por lo tanto, el resultado de dichas evaluaciones clínicas conjuntas no debe afectar a la discrecionalidad de los Estados miembros en relación con las decisiones subsiguientes sobre fijación de precios y reembolso de las tecnologías sanitarias, incluido el establecimiento de criterios para dicha fijación de precios y reembolso que pueden depender tanto de consideraciones clínicas como no clínicas y que siguen siendo exclusivamente una cuestión de competencia nacional. Queda, por tanto, fuera del ámbito del presente Reglamento la evaluación que cada Estado miembro haga en el marco de su valoración nacional.
Enmienda 21
Propuesta de Reglamento
Considerando 12
(12)  A fin de garantizar una amplia aplicación de las normas armonizadas sobre los aspectos clínicos de la ETS y permitir la puesta en común de conocimientos técnicos y recursos en los organismos de ETS, conviene exigir que se realicen evaluaciones clínicas conjuntas para todos los medicamentos sometidos al procedimiento centralizado de autorización de la comercialización previsto en el Reglamento (CE) n.º 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo11, que incorpora una nueva sustancia activa, y cuando dichos medicamentos se autorizan posteriormente para una nueva indicación terapéutica. Deben realizarse también evaluaciones clínicas sobre determinados productos sanitarios a tenor del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo12 que pertenecen a las clases de riesgo superior y para los que los paneles de expertos pertinentes han emitido su dictamen o punto de vista. Debe efectuarse una selección de productos sanitarios para la evaluación clínica conjunta sobre la base de criterios específicos.
(12)  A fin de garantizar una amplia aplicación de las normas armonizadas y de reforzar la colaboración entre los Estados miembros sobre los aspectos clínicos de la ETS y permitir la puesta en común de conocimientos técnicos y recursos en los organismos de ETS, reduciendo, así, los residuos y las deficiencias en la asistencia sanitaria, conviene exigir que se realicen evaluaciones clínicas conjuntas para todos los medicamentos sometidos al procedimiento centralizado de autorización de la comercialización previsto en el Reglamento (CE) n.º 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo11, que incorpora una nueva sustancia activa, y cuando dichos medicamentos se autorizan posteriormente para una nueva indicación terapéutica. Deben realizarse también evaluaciones clínicas sobre determinados productos sanitarios a tenor del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo12 , teniendo en cuenta la necesidad de más datos clínicos sobre todas estas nuevas tecnologías.
__________________
__________________
11 Reglamento (CE) n.º 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (DO L 136 de 30.4.2004, p. 1).
11 Reglamento (CE) n.º 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (DO L 136 de 30.4.2004, p. 1).
12 Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.º 178/2002 y el Reglamento (CE) n.º 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo (DO L 117 de 5.5.2017, p. 1).
12 Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.º 178/2002 y el Reglamento (CE) n.º 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo (DO L 117 de 5.5.2017, p. 1).
Enmienda 22
Propuesta de Reglamento
Considerando 13
(13)  A fin de garantizar que las evaluaciones clínicas conjuntas realizadas sobre las tecnologías sanitarias sigan siendo precisas y pertinentes, conviene establecer requisitos para la actualización de las evaluaciones, en particular cuando datos adicionales disponibles con posterioridad a la evaluación inicial pueden aumentar la exactitud de la evaluación.
(13)  A fin de garantizar que las evaluaciones clínicas conjuntas realizadas sobre las tecnologías sanitarias sigan siendo precisas, pertinentes, de calidad y se basen en las mejores pruebas científicas disponibles en un momento concreto, conviene establecer un procedimiento flexible y reglado para la actualización de las evaluaciones, en particular cuando se haya puesto a disposición nuevas pruebas o nuevos datos adicionales con posterioridad a la evaluación inicial y esas nuevas pruebas o nuevos datos puedan aumentar la prueba científica y, por tanto, la calidad de la evaluación.
Enmienda 23
Propuesta de Reglamento
Considerando 14
(14)  Debe establecerse un grupo de coordinación compuesto por representantes de las autoridades y organismos de evaluación de las tecnologías sanitarias de los Estados miembros con responsabilidad para supervisar la realización de las evaluaciones clínicas conjuntas y otro trabajo conjunto.
(14)  Debe establecerse un grupo de coordinación compuesto por representantes de las autoridades y organismos de evaluación de las tecnologías sanitarias de los Estados miembros con responsabilidad y experiencia probada para supervisar la realización de las evaluaciones clínicas conjuntas y otro trabajo conjunto en el ámbito del presente Reglamento.
Enmienda 24
Propuesta de Reglamento
Considerando 15
(15)  Con objeto de garantizar un enfoque de las evaluaciones clínicas y consultas científicas conjuntas dirigido por los Estados miembros, estos deben designar autoridades y organismos de ETS que contribuyan a la toma de decisiones como miembros del Grupo de Coordinación. Las autoridades y organismos designados deben garantizar un alto nivel de representación adecuado en el Grupo de Coordinación y conocimientos técnicos especializados en sus subgrupos, teniendo en cuenta la necesidad de ofrecer asesoramiento de expertos sobre la ETS de medicamentos y productos sanitarios.
(15)  Con objeto de garantizar un enfoque de las evaluaciones clínicas y consultas científicas conjuntas dirigido por los Estados miembros, estos deben designar autoridades y organismos de ETS a escala nacional o regional que contribuyan a la toma de decisiones para realizar estas evaluaciones como miembros del Grupo de Coordinación. Las autoridades y organismos designados deben garantizar un alto nivel de representación adecuado en el Grupo de Coordinación y conocimientos técnicos especializados en sus subgrupos, teniendo en cuenta la posibilidad de ofrecer asesoramiento de expertos sobre la ETS de medicamentos y productos sanitarios. La estructura organizativa debe respetar los distintos mandatos de los subgrupos que realizan las evaluaciones clínicas conjuntas y las consultas científicas conjuntas. Debe evitarse todo conflicto de intereses.
Enmienda 25
Propuesta de Reglamento
Considerando 15 bis (nuevo)
(15 bis)  La transparencia y el conocimiento público del proceso son esenciales. Por consiguiente, todos los datos clínicos objeto de evaluación deben tener el nivel más elevado de transparencia y de conocimiento público con el fin de lograr confianza en el sistema. En caso de que haya datos confidenciales por razones comerciales, las necesidades en el ámbito de la confidencialidad deben estar claramente definidas y justificadas y los datos confidenciales bien delimitados y protegidos.
Enmienda 26
Propuesta de Reglamento
Considerando 16
(16)  Para que los procedimientos armonizados cumplan su objetivo de mercado interior, debe exigirse a los Estados miembros que tengan plenamente en cuenta los resultados de las evaluaciones clínicas conjuntas y no repitan dichas evaluaciones. El cumplimiento de esta obligación no impide que los Estados miembros lleven a cabo evaluaciones no clínicas sobre la misma tecnología sanitaria o que extraigan conclusiones sobre el valor añadido de las tecnologías en cuestión como parte de procesos de evaluación nacionales que pueden considerar tanto datos y criterios clínicos como no clínicos. Esto tampoco impide que los Estados miembros elaboren sus propias recomendaciones o decisiones sobre la fijación de precios o el reembolso.
(16)  Para que los procedimientos armonizados cumplan su objetivo de mercado interior y de aumento de la calidad de la innovación y de la prueba clínica, los Estados miembros deben tener en cuenta los resultados de las evaluaciones clínicas conjuntas y no repetirlas. En función de las necesidades nacionales, los Estados miembros han de tener derecho a complementar las evaluaciones clínicas conjuntas con pruebas clínicas y análisis adicionales para tener en cuenta las diferencias en los comparadores o el marco de tratamiento específico a escala nacional. Estas evaluaciones clínicas complementarias deben estar debidamente justificadas y ser proporcionadas y deben notificarse a la Comisión y al Grupo de Coordinación. Por lo demás, el cumplimiento de esta obligación no impide que los Estados miembros lleven a cabo evaluaciones no clínicas sobre la misma tecnología sanitaria o que extraigan conclusiones sobre el valor clínico añadido de las tecnologías en cuestión como parte de procesos de evaluación nacionales que pueden considerar tanto datos y criterios clínicos como no clínicos específicos del Estado miembro en cuestión, a escala nacional y/o regional. Esto tampoco impide que los Estados miembros elaboren sus propias recomendaciones o decisiones sobre la fijación de precios o el reembolso.
Enmienda 27
Propuesta de Reglamento
Considerando 16 bis (nuevo)
(16 bis)  Con objeto de utilizar la evaluación clínica para la decisión nacional de reembolso, debe referirse, preferentemente, a la población a la que se reembolsaría el medicamento en un determinado Estado miembro.
Enmienda 28
Propuesta de Reglamento
Considerando 17
(17)  El plazo para las evaluaciones clínicas conjuntas de los medicamentos debe establecerse, en la medida de lo posible, en relación con el plazo aplicable a la finalización del procedimiento centralizado de autorización de la comercialización previsto en el Reglamento (CE) nº. 726/2004. Dicha coordinación debe garantizar que las evaluaciones clínicas puedan facilitar efectivamente el acceso al mercado y contribuir a la disponibilidad oportuna de tecnologías innovadoras para los pacientes. Por regla general, el proceso debe estar finalizado en el momento de la publicación de la decisión de la Comisión por la que se concede la autorización de comercialización.
suprimido
Enmienda 29
Propuesta de Reglamento
Considerando 17 bis (nuevo)
(17 bis)  La consulta científica conjunta, al abordar los medicamentos huérfanos, tiene que garantizar que ningún planteamiento nuevo debe ocasionar retrasos innecesarios para las evaluaciones de medicamentos huérfanos en comparación con la situación actual y habida cuenta del enfoque pragmático adoptado a través de la Red europea de evaluación de tecnologías sanitarias.
Enmienda 30
Propuesta de Reglamento
Considerando 18
(18)  El establecimiento de un plazo para las evaluaciones clínicas conjuntas de productos sanitarios debe tener en cuenta la vía de acceso muy descentralizada al mercado para los productos sanitarios y la disponibilidad de datos probatorios adecuados requeridos para realizar una evaluación clínica conjunta. Dado que los datos requeridos pueden estar disponibles solo después de que un producto sanitario se haya comercializado y a fin de permitir la selección de productos sanitarios para la evaluación clínica conjunta en el momento apropiado, debe ser posible que las evaluaciones de dichos productos tengan lugar a raíz del lanzamiento al mercado de los productos sanitarios.
(18)  El establecimiento de un plazo para las evaluaciones clínicas conjuntas de tecnologías sanitarias debe tener en cuenta los plazos fijados en el Reglamento (CE) n.º 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo1 bis para completar el procedimiento centralizado de autorización para los medicamentos y el marcado CE de conformidad para los productos sanitarios previsto en el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo1 ter, así como el marcado de conformidad para productos sanitarios para diagnóstico in vitro del Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo1 quater. En todo caso, estas evaluaciones deben tener en cuenta la disponibilidad de pruebas científicas y de datos probatorios adecuados en la cantidad requerida para realizar una evaluación clínica conjunta y deberán tener lugar en un plazo lo más cercano posible a su autorización de comercialización, en el caso de los medicamentos, y, en todo caso, sin retrasos injustificados e innecesarios.
_________________
1 bis Reglamento (CE) n.º 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (DO L 136 de 30.4.2004, p. 1).
1 ter Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.º 178/2002 y el Reglamento (CE) n.º 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo ((DO L 117 de 5.5.2017, p. 1).
1 quater Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión ((DO L 117 de 5.5.2017, p. 176).
Enmienda 31
Propuesta de Reglamento
Considerando 19
(19)  En todos los casos, el trabajo conjunto realizado con arreglo al presente Reglamento, en particular las evaluaciones clínicas conjuntas, debe producir resultados oportunos de gran calidad y no retrasar el marcado CE de productos sanitarios o el acceso al mercado de tecnologías sanitarias o interferir con dicho marcado o acceso. Este trabajo debe ser independiente y distinto de las evaluaciones reglamentarias de la seguridad, la calidad, la eficacia o el rendimiento de las tecnologías sanitarias realizadas con arreglo a otra legislación de la Unión y no influir en las decisiones adoptadas de conformidad con otra legislación de la Unión.
(19)  En todo caso, el trabajo conjunto realizado con arreglo al presente Reglamento, en particular las evaluaciones clínicas conjuntas, debe producir resultados oportunos de gran calidad sin retrasar o interferir en el marcado CE de productos sanitarios o el acceso al mercado de tecnologías sanitarias o interferir con dicho marcado o acceso.
Enmienda 32
Propuesta de Reglamento
Considerando 19 bis (nuevo)
(19 bis)  Las labores relacionadas con la ETS en el marco del presente Reglamento deben ser independientes y distintas de las evaluaciones reglamentarias de la seguridad y la eficacia de las tecnologías sanitarias realizadas con arreglo a otros actos legislativos de la Unión y no deben influir en otros aspectos que no entren en el ámbito del presente Reglamento, adoptado de conformidad con otros actos legislativos de la Unión.
Enmienda 33
Propuesta de Reglamento
Considerando 19 ter (nuevo)
(19 ter)  En el caso de los medicamentos huérfanos, el informe conjunto no debe volver a evaluar los criterios de declaración de «huérfano». Sin embargo, los asesores y los coasesores deben tener acceso pleno a los datos utilizados por las autoridades responsables de conceder la autorización de comercialización de un medicamento, así como la posibilidad de utilizar o crear datos adicionales pertinentes para la evaluación de un medicamento en el contexto de una evaluación clínica conjunta.
Enmienda 34
Propuesta de Reglamento
Considerando 19 quater (nuevo)
(19 quater)  El Reglamento (UE) 2017/745, relativo a los productos sanitarios, y el Reglamento (UE) 2017/746, relativo a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, establecen la autorización de estos productos sobre la base de los principios de transparencia y seguridad y no en la eficacia. No obstante, el aumento progresivo de la oferta de productos sanitarios para resolver problemas clínicos ha generado un nuevo paradigma hacia un modelo en el que el mercado está muy fragmentado, la innovación es sobre todo incremental y en el que faltan pruebas clínicas, lo que implica la necesidad de una intensificación de la cooperación y un intercambio de información más frecuente entre los organismos evaluadores. Por ello, se precisa avanzar hacia un sistema de autorización centralizada que evalúe los productos sobre la base de la seguridad, eficacia y calidad. Este es uno de los ámbitos en los que los Estados miembros reclaman mayor colaboración en una futura ETS europea. En la actualidad son 20 Estados miembros, y Noruega, los que cuentan con sistemas de evaluación de tecnologías sanitarias para productos sanitarios y 12 Estados miembros, además de Noruega, han establecido guías y llevan a cabo diálogos tempranos. EUnetHTA viene haciendo evaluaciones de la eficacia relativa de alta calidad de los productos sanitarios sobre la base de una metodología que puede servir de referencia en este Reglamento.
Enmienda 35
Propuesta de Reglamento
Considerando 20
(20)  A fin de facilitar la participación eficaz de los desarrolladores de tecnologías sanitarias en las evaluaciones clínicas conjuntas, en casos apropiados, debe brindarse a dichos desarrolladores la oportunidad de participar en las consultas científicas conjuntas con el Grupo de Coordinación a fin de obtener orientación sobre las pruebas y los datos que es posible que se requieran a efectos de la evaluación clínica. Dada la naturaleza preliminar de la consulta, cualquier orientación ofrecida no debe vincular ni a los desarrolladores de tecnologías sanitarias ni a las autoridades y organismos de ETS.
(20)  Los desarrolladores de tecnologías sanitarias pueden llevar a cabo consultas científicas conjuntas con el Grupo de Coordinación o con grupos de trabajo designados para tal fin compuestos por profesionales de los organismos evaluadores estatales o regionales a fin de obtener orientación sobre las necesidades clínicas de la investigación así como los diseños más adecuados de estudios para obtener las mejores pruebas posibles y eficiencia de la investigación. Dada la naturaleza preliminar de la consulta, cualquier orientación ofrecida no debe vincular ni a los desarrolladores de tecnologías sanitarias ni a las autoridades y organismos de ETS.
Enmienda 36
Propuesta de Reglamento
Considerando 20 bis (nuevo)
(20 bis)  Las consultas científicas conjuntas deben versar sobre el diseño del estudio clínico, la determinación de los mejores comparadores sobre la base de las mejores prácticas médicas en el interés de los pacientes. El proceso de consulta debe ser transparente.
Enmienda 37
Propuesta de Reglamento
Considerando 21
(21)  Las evaluaciones clínicas conjuntas y las consultas científicas conjuntas requieren el intercambio de información confidencial entre los desarrolladores de tecnologías sanitarias y las autoridades y organismos de ETS. Para garantizar la protección de dicha información, la información proporcionada al Grupo de Coordinación en el marco de las evaluaciones y las consultas solo debe revelarse a una tercera parte después de que se haya celebrado un acuerdo de confidencialidad. Además, es necesario que toda información sobre los resultados de las consultas científicas conjuntas hecha pública se presente de forma anónima con la redacción de cualquier información comercial sensible.
(21)  Las evaluaciones clínicas conjuntas y las consultas científicas conjuntas podrían requerir el intercambio de información confidencial desde el punto de vista comercial entre los desarrolladores de tecnologías sanitarias y las autoridades y organismos de ETS. Para garantizar la protección de dicha información, la información proporcionada al Grupo de Coordinación en el marco de las evaluaciones y las consultas solo debe revelarse a una tercera parte después de que se haya celebrado un acuerdo de confidencialidad. Además, es necesario que toda información sobre los resultados de las consultas científicas conjuntas hecha pública se presente de forma anónima con la redacción de cualquier información comercial sensible.
Enmienda 38
Propuesta de Reglamento
Considerando 21 bis (nuevo)
(21 bis)  Las evaluaciones clínicas conjuntas requieren de todos los datos clínicos y de las pruebas científicas disponibles públicamente aportadas por parte de los desarrolladores de tecnologías sanitarias. Los datos clínicos usados, los estudios, la metodología y los resultados clínicos utilizados deben hacerse públicos. Ofrecer el mayor nivel posible de apertura pública de los datos científicos y las evaluaciones debe permitir avanzar en la investigación biomédica, así como en la confianza en el sistema. Cuando se compartan datos sensibles desde el punto de vista comercial, debe protegerse la confidencialidad de tales datos mediante su presentación en un formato anónimo con la redacción de informes antes de su publicación, preservando el interés público.
Enmienda 39
Propuesta de Reglamento
Considerando 21 ter (nuevo)
(21 ter)  Según el Defensor del Pueblo Europeo, si la información de un documento tiene consecuencias para la salud de las personas (como la información sobre la eficacia de un medicamento), el interés público de la divulgación de dicha información debe impedir por lo general que prospere toda reclamación relativa a la sensibilidad comercial. La salud pública debe prevalecer siempre sobre los intereses comerciales.
Enmienda 40
Propuesta de Reglamento
Considerando 22
(22)  Con objeto de garantizar la utilización eficiente de los recursos disponibles, conviene prever la «exploración de perspectivas» para permitir la identificación precoz de tecnologías sanitarias emergentes que puedan tener el mayor impacto en los pacientes, la salud pública y los sistemas sanitarios. Dicha exploración debe facilitar la priorización de las tecnologías que van a seleccionarse para la evaluación clínica conjunta.
(22)  Con objeto de garantizar la utilización eficiente de los recursos disponibles, conviene prever la «exploración de perspectivas» para permitir la identificación precoz de tecnologías sanitarias emergentes que puedan tener el mayor impacto en los pacientes, la salud pública y los sistemas sanitarios así como una orientación estratégica de la investigación. Dicha exploración debe facilitar la priorización de las tecnologías que van a seleccionarse para la evaluación clínica conjunta por el Grupo de Coordinación.
Enmienda 41
Propuesta de Reglamento
Considerando 23
(23)  La Unión debe continuar apoyando la cooperación voluntaria sobre ETS entre los Estados miembros en ámbitos tales como el desarrollo y la aplicación de programas de vacunación, y el desarrollo de capacidades de los sistemas nacionales de ETS. Dicha cooperación voluntaria debe facilitar también las sinergias con iniciativas de la Estrategia para el Mercado Único Digital en ámbitos pertinentes de la sanidad y la asistencia sanitaria digitales y basados en datos a fin de proporcionar datos adicionales del mundo real pertinentes para la ETS.
(23)  La Unión debe continuar apoyando la cooperación voluntaria sobre ETS entre los Estados miembros en otros ámbitos tales como el desarrollo y la aplicación de programas de vacunación, y el desarrollo de capacidades de los sistemas nacionales de ETS.
Enmienda 42
Propuesta de Reglamento
Considerando 24
(24)  A fin de garantizar la inclusividad y la transparencia del trabajo conjunto, el Grupo de Coordinación debe cooperar con las partes interesadas y consultarlas ampliamente. Sin embargo, para proteger la integridad del trabajo conjunto, deben elaborarse normas para garantizar la independencia y la imparcialidad del trabajo conjunto y asegurar que dichas consultas no den lugar a ningún conflicto de intereses.
(24)  Con vistas a mantener la objetividad, la transparencia y la calidad del trabajo conjunto, deben elaborarse normas para garantizar la independencia, la apertura y la imparcialidad del trabajo conjunto y asegurar que dichas consultas no den lugar a ningún conflicto de intereses.
Enmienda 43
Propuesta de Reglamento
Considerando 24 bis (nuevo)
(24 bis)  Debe garantizarse el diálogo entre el Grupo de Coordinación y las asociaciones de pacientes, las organizaciones de consumidores, las ONG del ámbito de la salud y los profesionales, en particular sobre la base de una red de las partes interesadas, con una garantía de independencia, transparencia e imparcialidad con respecto a las decisiones que se adopten.
Enmienda 44
Propuesta de Reglamento
Considerando 24 ter (nuevo)
(24 ter)  A fin de garantizar una toma de decisiones eficiente y facilitar el acceso a los medicamentos, es importante que haya una cooperación apropiada entre los responsables de la adopción de decisiones en las etapas clave de la vida útil de los medicamentos.
Enmienda 45
Propuesta de Reglamento
Considerando 25
(25)  Con objeto de garantizar un enfoque uniforme del trabajo conjunto previsto en el presente Reglamento, deben otorgarse a la Comisión poderes de ejecución para establecer un marco de procedimiento y metodológico común para las evaluaciones clínicas, procedimientos para las evaluaciones clínicas conjuntas y procedimientos para las consultas científicas conjuntas. Cuando proceda, deben elaborarse normas distintas para los medicamentos y los productos sanitarios. Para elaborar dichas normas, la Comisión debe tener en cuenta los resultados del trabajo ya realizado en las acciones conjuntas EUnetHTA. Debe tener también en cuenta iniciativas de ETS financiadas a través del programa de investigación Horizonte 2020, así como iniciativas regionales de ETS como las iniciativas Beneluxa y la Declaración de La Valeta. Dichos poderes deben ejercerse de conformidad con el Reglamento (UE) n.º 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo13.
(25)  Con objeto de garantizar un enfoque uniforme del trabajo conjunto previsto en el presente Reglamento, el Grupo de Coordinación, compuesto por las autoridades nacionales y/o regionales y por organismos nacionales y/o regionales encargados de la evaluación de la tecnología sanitaria, con reconocida capacidad, independencia e imparcialidad, debe elaborar la metodología para garantizar una alta calidad del trabajo en su conjunto. La Comisión debe apoyar, mediante actos de ejecución, esa metodología y un marco de procedimiento común para las evaluaciones clínicas conjuntas y las consultas científicas conjuntas. Cuando proceda, y en casos justificados, deben elaborarse normas distintas para los medicamentos y los productos sanitarios. Para elaborar dichas normas, se deben tener en cuenta los resultados del trabajo ya realizado en las acciones conjuntas EUnetHTA, y, en particular, las directrices metodológicas y los modelos de presentación de datos y las iniciativas de ETS financiadas a través del programa de investigación Horizonte 2020, así como iniciativas regionales de ETS como las iniciativas Beneluxa y la Declaración de La Valeta. Dichos poderes deben ejercerse de conformidad con el Reglamento (UE) n.º 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo13.
__________________
__________________
13 Reglamento (UE) n.º 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 2011, por el que se establecen las normas y los principios generales relativos a las modalidades de control por parte de los Estados miembros del ejercicio de las competencias de ejecución por la Comisión (DO L 55 de 28.2.2011, p. 13).
13 Reglamento (UE) n.º 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 2011, por el que se establecen las normas y los principios generales relativos a las modalidades de control por parte de los Estados miembros del ejercicio de las competencias de ejecución por la Comisión (DO L 55 de 28.2.2011, p. 13).
Enmienda 46
Propuesta de Reglamento
Considerando 25 bis (nuevo)
(25 bis)  El marco metodológico, atendiendo a la Declaración de Helsinki, debe garantizar una calidad elevada y un nivel elevado de pruebas clínicas mediante la elección de los valores de referencia más adecuados. Debe basarse en normas elevadas de calidad, en las mejores pruebas científicas disponibles, derivadas primordialmente de ensayos clínicos aleatorizados doble-ciego, metaanálisis y revisiones sistemáticas, y ha de tener en cuenta criterios clínicos clínicos útiles, pertinentes, tangibles, concretos y adaptados a la situación clínica en cuestión, con preferencia por los «end-points» (variables principales de valoración). Los documentos que deben ser proporcionados por el solicitante deben corresponder a los datos públicos más recientes.
Enmienda 47
Propuesta de Reglamento
Considerando 25 ter (nuevo)
(25 ter)  Cualquier tipo de detalles concretos en cuanto a la metodología, como, por ejemplo, en relación con las vacunas, debe justificarse y adaptarse a circunstancias muy específicas, debe tener el mismo rigor científico y someterse a las mismas normas científicas y nunca debe ir en detrimento de la calidad de las tecnologías sanitarias o de la prueba clínica.
Enmienda 48
Propuesta de Reglamento
Considerando 25 quater (nuevo)
(25 quater)  La Comisión debe proporcionar un soporte administrativo en relación con el trabajo conjunto del Grupo de Coordinación, que ha de ser el que presente, previa consulta a las partes interesadas, el informe final sobre dicho trabajo.
Enmienda 49
Propuesta de Reglamento
Considerando 26
(26)  A fin de garantizar que el presente Reglamento sea plenamente operativo y adaptarlo a la evolución técnica y científica, debe delegarse a la Comisión el poder de adoptar actos de conformidad con el artículo 290 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea con respecto al contenido de los documentos que deben presentarse, los informes, los informes resumidos de evaluaciones clínicas, el contenido de los documentos para las solicitudes y los informes de consultas científicas conjuntas, así como las normas para seleccionar a las partes interesadas. Reviste especial importancia que la Comisión lleve a cabo las consultas oportunas durante la fase preparatoria, en particular con expertos, y que esas consultas se realicen de conformidad con los principios establecidos en el Acuerdo interinstitucional sobre la mejora de la legislación de 13 de abril de 201614. En particular, a fin de garantizar una participación equitativa en la preparación de los actos delegados, el Parlamento Europeo y el Consejo deben recibir toda la documentación al mismo tiempo que los expertos de los Estados miembros, y debe concederse sistemáticamente a estos expertos acceso a las reuniones de los grupos de expertos de la Comisión que se ocupan de la preparación de actos delegados.
(26)  La Comisión debe adoptar actos de ejecución con respecto a las normas de procedimiento para las evaluaciones clínicas conjuntas, para las consultas científicas conjuntas, así como para seleccionar a las partes interesadas.
__________________
14 Acuerdo interinstitucional entre el Parlamento Europeo, el Consejo de la Unión Europea y la Comisión Europea, de 13 de abril de 2016, sobre la mejora de la legislación (DO L 123 de 12.5.2016, p. 1)
Enmienda 50
Propuesta de Reglamento
Considerando 27
(27)  A fin de garantizar que haya suficientes recursos disponibles para el trabajo conjunto previsto en el presente Reglamento, la Unión debe proporcionar financiación para el trabajo conjunto y la cooperación voluntaria, y para el marco de apoyo para respaldar estas actividades. La financiación debe abarcar los costes de producción de la evaluación clínica conjunta y los informes de consulta científica conjunta. Los Estados miembros deben tener la posibilidad de enviar a la Comisión expertos en comisión de servicios para apoyar a la secretaría del Grupo de Coordinación.
(27)  A fin de garantizar que haya suficientes recursos disponibles para el trabajo conjunto y el soporte administrativo estable previsto en el presente Reglamento, la Unión debe garantizar una financiación pública estable y permanente dentro del marco financiero plurianual para el trabajo conjunto y la cooperación voluntaria, así como para el marco de apoyo para respaldar estas actividades. Los Estados miembros deben tener la posibilidad de enviar a la Comisión expertos en comisión de servicios para apoyar a la secretaría del Grupo de Coordinación. La Comisión Europea debe establecer un sistema de tasas para los desarrolladores de tecnologías sanitarias que soliciten tanto consultas científicas conjuntas como evaluaciones clínicas conjuntas, que se destinen a la investigación sobre necesidades médicas no cubiertas. Estas tasas no pueden utilizarse en ningún caso para financiar las actividades del trabajo conjunto en virtud del presente Reglamento.
Enmienda 51
Propuesta de Reglamento
Considerando 28
(28)  Para facilitar el trabajo conjunto y el intercambio de información entre los Estados miembros sobre la ETS, debe preverse la creación de una plataforma de IT que contenga bases de datos apropiadas y canales seguros de comunicación. La Comisión debe también garantizar un vínculo entre la plataforma de IT y otras infraestructuras de datos pertinentes a efectos de la ETS, tales como registros de datos del mundo real.
(28)  Para facilitar el trabajo conjunto y el intercambio de información entre los Estados miembros sobre la ETS, debe preverse la creación de una plataforma de IT que contenga bases de datos apropiadas y canales seguros de comunicación, así como toda la información sobre el procedimiento, la metodología, la formación y los intereses de asesores y participantes en la red de partes interesadas, informes y resultados del trabajo conjunto, que han de ser públicos. La Comisión debe también garantizar un vínculo entre la plataforma de IT y otras infraestructuras de datos pertinentes a efectos de la ETS, tales como registros de datos del mundo real.
Enmienda 52
Propuesta de Reglamento
Considerando 28 bis (nuevo)
(28 bis)  La cooperación debe basarse en el principio de buena gobernanza, que incluye la transparencia, objetividad, independencia de la experiencia y equidad del procedimiento. La confianza es una condición previa para una cooperación exitosa, y solo se puede lograr mediante un verdadero compromiso de todos los actores y el acceso a experiencia, desarrollo de capacidades y producción de alta calidad.
Enmienda 53
Propuesta de Reglamento
Considerando 28 ter (nuevo)
(28 ter)  Dado que en la actualidad no existe una definición consensuada sobre lo que puede considerarse innovación de calidad o valor terapéutico añadido, la Unión debe adoptar definiciones de esos términos con el acuerdo o consenso de todas las partes.
Enmienda 54
Propuesta de Reglamento
Considerando 30
(30)  Durante el período transitorio, la participación en las evaluaciones clínicas conjuntas y las consultas científicas conjuntas no debe ser obligatoria para los Estados miembros. Esto no debe afectar a la obligación de los Estados miembros de aplicar normas armonizadas a las evaluaciones clínicas realizadas a nivel nacional. Durante el período transitorio, los Estados miembros que no participen en el trabajo conjunto pueden decidir participar en cualquier momento. Con objeto de garantizar una organización estable y correcta del trabajo conjunto y el funcionamiento del mercado interior, no se permitirá que los Estados miembros que ya participan se retiren del marco para el trabajo conjunto.
(30)  Durante el período transitorio, la participación en las evaluaciones clínicas conjuntas y las consultas científicas conjuntas no debe ser obligatoria para los Estados miembros. Además, durante el período transitorio, los Estados miembros que no participen en el trabajo conjunto pueden decidir participar en cualquier momento. Con objeto de garantizar una organización estable y correcta del trabajo conjunto y el funcionamiento del mercado interior, no se permitirá que los Estados miembros que ya participan se retiren del marco para el trabajo conjunto. Las evaluaciones clínicas que hayan comenzado en los Estados miembros antes de la aplicación del presente Reglamento deben continuar, salvo que estos decidan suspenderlas.
Enmienda 55
Propuesta de Reglamento
Considerando 31
(31)  A fin de garantizar que el marco de apoyo siga siendo tan eficiente y rentable como sea posible, la Comisión debe presentar un informe sobre la aplicación de las disposiciones relativas al ámbito de aplicación de las evaluaciones clínicas conjuntas y sobre el funcionamiento del marco de apoyo a más tardar dos años después del fin del período transitorio. El informe puede considerar, en particular, si es necesario trasladar este marco de apoyo a una agencia de la Unión e introducir un mecanismo de pago a través del cual los desarrolladores de tecnologías sanitarias contribuirían también a la financiación del trabajo conjunto.
(31)  Tras el período transitorio, y previamente a la obligatoriedad del sistema de ETS establecido en el presente Reglamento, la Comisión debe presentar un informe de evaluación del impacto sobre el conjunto del procedimiento puesto en marcha. Dicha evaluación de impacto debe evaluar, entre otros criterios, los avances realizados en materia de acceso a nuevas tecnologías sanitarias por los pacientes y en el funcionamiento del mercado interior, el impacto en la calidad de la innovación y en la sostenibilidad de los sistemas sanitarios, así como la adecuación del ámbito de aplicación de las evaluaciones clínicas conjuntas y el funcionamiento del marco de apoyo.
Enmienda 56
Propuesta de Reglamento
Considerando 32
(32)  La Comisión debe realizar una evaluación del presente Reglamento. Con arreglo al apartado 22 del Acuerdo interinstitucional sobre la mejora de la legislación, de 13 de abril de 2016, dicha evaluación debe basarse en los cinco criterios de eficiencia, eficacia, pertinencia, coherencia y valor añadido de la UE, y debe estar apoyada por un programa de seguimiento.
(32)  La Comisión debe realizar una evaluación del presente Reglamento. Con arreglo al apartado 22 del Acuerdo interinstitucional sobre la mejora de la legislación, de 13 de abril de 2016, dicha evaluación debe basarse en los cinco criterios de eficiencia, eficacia, pertinencia, coherencia y valor añadido de la UE, y debe estar apoyada por un programa de seguimiento. Los resultados de dicha evaluación también deben comunicarse al Parlamento Europeo y al Consejo.
Enmienda 57
Propuesta de Reglamento
Considerando 34
(34)  Dado que los objetivos del presente Reglamento, a saber, la aproximación de las normas de los Estados miembros sobre la realización de evaluaciones clínicas a nivel nacional y la creación de un marco de evaluaciones clínicas conjuntas obligatorias de determinadas tecnologías sanitarias a nivel de la Unión, no pueden ser alcanzados de manera suficiente por los Estados miembros, sino que, debido a su dimensión y sus efectos, pueden lograrse mejor a escala de la Unión, esta puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad establecido en el artículo 5 del Tratado de la Unión Europea. De conformidad con el principio de proporcionalidad establecido en el mismo artículo, el presente Reglamento no excede de lo necesario para alcanzar dicho objetivo,
(34)  Dado que los objetivos del presente Reglamento, a saber, la aproximación de las normas de los Estados miembros sobre la realización de evaluaciones clínicas de las tecnologías sanitarias que entran en el ámbito de aplicación del presente Reglamento, no pueden ser alcanzados de manera suficiente por los Estados miembros únicamente, sino que, debido a su dimensión y sus efectos, pueden lograrse mejor a escala de la Unión, esta puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad establecido en el artículo 5 del Tratado de la Unión Europea. De conformidad con el principio de proporcionalidad establecido en el mismo artículo, el presente Reglamento no excede de lo necesario para alcanzar dicho objetivo,
Enmienda 58
Propuesta de Reglamento
Artículo 1 – apartado 1 – parte introductoria
1.  El presente Reglamento establece:
1.  Teniendo en cuenta los resultados del trabajo ya realizado en las acciones conjuntas EUnetHTA, el presente Reglamento establece:
Enmienda 59
Propuesta de Reglamento
Artículo 1 – apartado 1 – letra a
a)  un marco de apoyo y procedimientos para la cooperación sobre evaluación de las tecnologías sanitarias a nivel de la Unión;
a)  un marco de apoyo y procedimientos para la cooperación sobre evaluación clínica de las tecnologías sanitarias a nivel de la Unión;
Enmienda 60
Propuesta de Reglamento
Artículo 1 – apartado 1 – letra b
b)  normas comunes para la evaluación clínica de las tecnologías sanitarias.
b)  metodologías comunes para la evaluación clínica de las tecnologías sanitarias.
Enmienda 61
Propuesta de Reglamento
Artículo 1 – apartado 2
2.  El presente Reglamento no afectará a los derechos y obligaciones de los Estados miembros con respecto a la organización y prestación de servicios sanitarios y atención médica y la asignación de los recursos destinados al efecto.
2.  El presente Reglamento no afectará a los derechos y obligaciones de los Estados miembros con respecto a la organización y prestación de servicios sanitarios y atención médica y la asignación de los recursos destinados al efecto. Además, este Reglamento no interferirá en la competencia nacional exclusiva de los Estados miembros para la adopción de decisiones nacionales en materia de fijación de precios y reembolso.
Enmienda 62
Propuesta de Reglamento
Artículo 2 – párrafo 1 – letra b bis (nueva)
b bis)  «producto sanitario para diagnóstico in vitro»: un producto sanitario para diagnóstico in vitro según se define en el Reglamento (UE) 2017/746;
Enmienda 63
Propuesta de Reglamento
Artículo 2 – apartado 1 – letra b ter (nueva)
b ter)  «evaluación de un producto sanitario»: la evaluación de un método compuesto por más de un producto sanitario o un método formado por un producto sanitario y una cadena de cuidados específica de otros tratamientos;
Enmienda 64
Propuesta de Reglamento
Artículo 2 – párrafo 1 – letra e
e)  «evaluación clínica»: una recopilación y evaluación de los datos científicos disponibles sobre una tecnología sanitaria en comparación con otra u otras tecnologías sanitarias basada en los siguientes ámbitos clínicos de evaluación de tecnologías sanitarias: la descripción del problema sanitario abordado por la tecnología sanitaria y la utilización actual de otras tecnologías sanitarias que abordan dicho problema sanitario, la descripción y la caracterización técnica de la tecnología sanitaria, la eficacia clínica relativa y la seguridad relativa de la tecnología sanitaria;
e)  «evaluación clínica conjunta»: la recopilación sistemática de información científica y su evaluación comparativa y una síntesis de estos procesos, la comparación de la tecnología sanitaria en cuestión con otra u otras tecnologías sanitarias o procesos existentes, que constituyan una referencia para una indicación clínica concreta, y sobre la base de las mejores pruebas científicas clínicas y de unos criterios clínicos pertinentes para el paciente, teniendo en cuenta los siguientes ámbitos clínicos: la descripción del problema sanitario abordado por la tecnología sanitaria y la utilización actual de otras tecnologías o procesos sanitarios que abordan dicho problema sanitario, la descripción y la caracterización técnica de la tecnología sanitaria, la eficacia clínica relativa y la seguridad relativa de la tecnología sanitaria;
Enmienda 65
Propuesta de Reglamento
Artículo 2 – párrafo 1 – letra g bis (nueva)
g bis)  «valoración»: extracción de conclusiones sobre el valor añadido de las tecnologías de que se trate como parte de los procesos de valoración nacionales que podrán tener en cuenta tanto datos y criterios clínicos como no clínicos en el marco de la asistencia nacional.
Enmienda 202
Propuesta de Reglamento
Artículo 2 – párrafo 1 – letra g ter (nueva)
g ter)  «resultados sanitarios pertinentes para el paciente»: datos que reflejan o predicen la mortalidad, la morbilidad, la calidad de vida relacionada con la salud y los episodios adversos.
Enmienda 66
Propuesta de Reglamento
Artículo 3 – apartado 2
2.  Los Estados miembros designarán sus autoridades y organismos nacionales responsables de la evaluación de tecnologías sanitarias como miembros del Grupo de Coordinación y sus subgrupos e informarán a la Comisión de ello y de cualquier cambio posterior. Los Estados miembros podrán designar a más de una autoridad u organismo responsable de la evaluación de tecnologías sanitarias como miembros del Grupo de Coordinación y uno o más de sus subgrupos.
2.  Los Estados miembros designarán sus autoridades y organismos nacionales o regionales responsables de la evaluación de tecnologías sanitarias a nivel nacional como miembros del Grupo de Coordinación y sus subgrupos.
Enmienda 203
Propuesta de Reglamento
Artículo 3 – apartado 3
3.  El Grupo de Coordinación actuará por consenso y, en caso necesario, mediante votación por mayoría simple. Habrá un voto por Estado miembro.
3.  El Grupo de Coordinación actuará por consenso y, en caso necesario, mediante votación por mayoría cualificada.
Los procedimientos llevados a cabo por el Grupo de Coordinación serán transparentes, y el acta y los votos de la reunión estarán documentados y serán puestos a disposición del público, incluido cualquier posible voto particular.
Enmienda 68
Propuesta de Reglamento
Artículo 3 – apartado 4
4.  Las reuniones del Grupo de Coordinación estarán copresididas por la Comisión y un copresidente elegido entre los miembros del Grupo para un período que se establecerá en su reglamento interno.
4.  Las reuniones del Grupo de Coordinación estarán copresididas por la Comisión, sin derecho de voto, y un copresidente elegido anualmente entre los miembros del Grupo de forma rotatoria. Estas copresidencias desempeñarán exclusivamente funciones administrativas.
Enmienda 69
Propuesta de Reglamento
Artículo 3 – apartado 5
5.  Los miembros del Grupo de Coordinación designarán a sus representantes en el Grupo de Coordinación y los subgrupos de los que sean miembros, de forma ad hoc o permanente, e informarán a la Comisión de su designación y de cualquier cambio posterior.
5.  Los miembros del Grupo de Coordinación, ya sean autoridades u organismos nacionales o regionales de evaluación, designarán a sus representantes en el Grupo de Coordinación y los subgrupos de los que sean miembros, de forma ad hoc o permanente. Los Estados miembros podrán revocar dichas designaciones cuando ello esté justificado por los requisitos de la designación. No obstante, habida cuenta de la carga de trabajo, la composición de los subgrupos o los conocimientos específicos exigidos, los expertos de estas autoridades u organismos evaluadores podrán ser más de uno por cada Estado miembro, sin perjuicio de que en la toma de decisiones cada Estado miembro solo tenga un voto. Las designaciones tendrán en cuenta los conocimientos técnicos necesarios para conseguir los objetivos del subgrupo. El Parlamento Europeo, el Consejo y la Comisión serán informados de todas las designaciones y de las posibles revocaciones de las mismas.
Enmienda 70
Propuesta de Reglamento
Artículo 3 – apartado 6
6.  Los miembros del Grupo de Coordinación y sus representantes designados respetarán los principios de independencia, imparcialidad y confidencialidad.
6.  Para garantizar un trabajo de alta calidad, los miembros del Grupo de Coordinación procederán de agencias u organismos nacionales o regionales de evaluación de tecnologías sanitarias competentes en ese ámbito.
Los miembros del Grupo de Coordinación, y los expertos y evaluadores en general, no deberán tener intereses financieros o de otro tipo en la industria de desarrollo de las tecnologías sanitarias o en compañías de seguros que puedan afectar a su imparcialidad. Se comprometerán a actuar en interés público y de manera independiente, y harán una declaración anual de intereses. Dichas declaraciones de intereses se registrarán en la plataforma de IT a la que se refiere el artículo 27 y se pondrán a disposición del público.
Los miembros del Grupo de Coordinación deberán declarar, en cada reunión, cualquier interés específico que pueda afectar a su independencia con respecto a los puntos del orden del día. Cuando surja un conflicto de intereses, el miembro del Grupo de Coordinación en cuestión se retirará de la reunión cuando se aborden los puntos pertinentes del orden del día. Las normas de procedimiento para los casos de conflicto de intereses se regularán conforme a lo estipulado en el artículo 22, apartado 1, letra a), inciso iii bis).
Para garantizar la transparencia y la publicidad de los procesos y promover la confianza en el sistema, todos los datos clínicos que se evalúen tendrán el máximo nivel de transparencia y publicidad. Cuando los datos sean confidenciales por razones comerciales, su confidencialidad estará claramente definida y justificada, y los datos confidenciales estarán bien delimitados y protegidos.
Enmienda 71
Propuesta de Reglamento
Artículo 3 – apartado 7
7.  La Comisión publicará una lista de los miembros designados del Grupo de Coordinación y sus subgrupos en la plataforma de IT a la que se refiere el artículo 27.
7.  La Comisión publicará una lista actualizada de los miembros designados del Grupo de Coordinación y sus subgrupos y otros expertos, junto con sus cualificaciones y ámbitos de experiencia y su declaración anual de intereses, en la plataforma de IT a la que se refiere el artículo 27.
La información mencionada en el párrafo primero será actualizada anualmente por la Comisión y siempre que se considere necesario ante posibles nuevas circunstancias. Estas actualizaciones estarán a disposición del público.
Enmienda 72
Propuesta de Reglamento
Artículo 3 – apartado 8 – letra c
c)  garantizará la cooperación con organismos pertinentes a nivel de la Unión para facilitar la generación de datos adicionales necesarios para su trabajo;
c)  cooperará con organismos pertinentes a nivel de la Unión para facilitar la generación de datos adicionales necesarios para su trabajo;
Enmienda 73
Propuesta de Reglamento
Artículo 3 – apartado 8 – letra d
d)  garantizará la participación apropiada de las partes interesadas en su trabajo;
d)  garantizará la consulta apropiada de las partes interesadas y los expertos en su trabajo. Estas consultas estarán documentadas, incluidas las declaraciones de intereses públicamente disponibles de las partes interesadas consultadas, y se recogerán en el informe final de evaluación conjunta;
Enmienda 74
Propuesta de Reglamento
Artículo 3 – apartado 10 bis (nuevo)
10 bis.  En cualquier caso, estarán a disposición del público el reglamento interno del Grupo de Coordinación y de sus subgrupos, los órdenes del día de sus reuniones, las decisiones adoptadas, así como el detalle de los votos y de las explicaciones de voto, incluidas las opiniones minoritarias.
Enmienda 75
Propuesta de Reglamento
Artículo 4 – apartado 2 – párrafo 1 bis (nuevo)
Lo dispuesto en el párrafo primero, letras a), b) y c), se determinará en función de la importancia de su impacto en los pacientes, la salud pública o los sistemas de asistencia sanitaria.
Enmienda 76
Propuesta de Reglamento
Artículo 4 – apartado 3 – letra c
c)  consultará a la Comisión sobre el proyecto de programa de trabajo anual y tendrá en cuenta su dictamen.
c)  consultará a la Comisión y a la red de partes interesadas, en el marco de las reuniones anuales previstas en el artículo 26, sobre el proyecto de programa de trabajo anual y tendrá en cuenta sus observaciones.
Enmienda 77
Propuesta de Reglamento
Artículo 4 – apartado 5 bis (nuevo)
5 bis.  Tanto el informe anual como el programa de trabajo anual se publicarán en la plataforma de IT a la que se refiere el artículo 27.
Enmienda 78
Propuesta de Reglamento
Artículo 5 – apartado 1 – letra a bis (nueva)
a bis)  otros medicamentos no sujetos al procedimiento de autorización previsto en el Reglamento (CE) n.º 726/2004 cuando el desarrollador de tecnología sanitaria haya optado por el procedimiento de autorización centralizada, siempre y cuando se trate de medicamentos que supongan una innovación técnica, científica o terapéutica significativa, o cuya autorización redunde en interés de la salud pública;
Enmienda 79
Propuesta de Reglamento
Artículo 5 – apartado 1 – letra b
b)  medicamentos clasificados en las clases IIb y III con arreglo al artículo 51 del Reglamento (UE) 2017/745 con respecto a los cuales los paneles de expertos pertinentes hayan emitido un dictamen científico en el marco del procedimiento de consulta de la evaluación clínica con arreglo al artículo 54 de dicho Reglamento;
b)  medicamentos clasificados en las clases IIb y III con arreglo al artículo 51 del Reglamento (UE) 2017/745 con respecto a los cuales los paneles de expertos pertinentes hayan emitido un dictamen científico en el marco del procedimiento de consulta de la evaluación clínica con arreglo al artículo 54 de dicho Reglamento y que estén considerados como una innovación importante y con un impacto potencial significativo en la salud pública o los sistemas de atención sanitaria;
Enmienda 80
Propuesta de Reglamento
Artículo 5 – apartado 1 – letra c
c)  productos sanitarios para diagnóstico in vitro clasificados como clase D con arreglo al artículo 47 del Reglamento (UE) 2017/74617 para los que los paneles de expertos pertinentes hayan presentado sus opiniones en el marco del procedimiento con arreglo al artículo 48, apartado 6, de dicho Reglamento.
c)  productos sanitarios para diagnóstico in vitro clasificados como clase D con arreglo al artículo 47 del Reglamento (UE) 2017/74617 para los que los paneles de expertos pertinentes hayan presentado sus opiniones en el marco del procedimiento con arreglo al artículo 48, apartado 6, de dicho Reglamento y que estén considerados como una innovación importante y con un impacto potencial significativo en la salud pública o los sistemas de atención sanitaria.
__________________
__________________
17 Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión (DO L 117 de 5.5.2017, p. 176).
17 Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión (DO L 117 de 5.5.2017, p. 176).
Enmienda 81
Propuesta de Reglamento
Artículo 5 – apartado 2 – letra e bis (nueva)
e bis)  necesidad de un mayor número de pruebas clínicas;
Enmienda 82
Propuesta de Reglamento
Artículo 5 – apartado 2 – letra e ter (nueva)
e ter)  a solicitud del desarrollador de tecnologías sanitarias;
Enmienda 83
Propuesta de Reglamento
Artículo 6 – apartado 1 – párrafo 2
El informe de evaluación clínica conjunta irá acompañado de un informe resumido y ambos se elaborarán de conformidad con los requisitos del presente artículo y los requisitos establecidos con arreglo a los artículos 11, 22 y 23.
El informe de evaluación clínica conjunta irá acompañado de un informe resumido que contendrá, al menos, los datos clínicos comparados, las variables principales de valoración, los comparadores, la metodología, las pruebas clínicas utilizadas y las conclusiones sobre la eficacia, seguridad y eficacia relativa y las limitaciones de la evaluación, las posturas divergentes, un resumen de las consultas realizadas y las observaciones presentadas. Ambos se elaborarán de conformidad con los requisitos establecidos por el Grupo de Coordinación, y se harán públicos, independientemente de las conclusiones del informe.
En el caso de los medicamentos a los que se refiere el artículo 5, apartado 1, letra a), el Grupo de Coordinación aprobará el informe de evaluación clínica conjunta en un plazo de 80-100 días para garantizar el cumplimiento de los plazos para la fijación de precios y el reembolso establecidos en la Directiva 89/105/CEE del Consejo1 bis.
_________________
1 bis Directiva 89/105/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1988, relativa a la transparencia de las medidas que regulan la fijación de precios de los medicamentos para uso humano y su inclusión en el ámbito de los sistemas nacionales de seguro de enfermedad (DO L 40 de 11.2.1989, p. 8).
Enmienda 84
Propuesta de Reglamento
Artículo 6 – apartado 2
2.  El subgrupo designado solicitará a los desarrolladores de tecnologías sanitarias pertinentes que presenten documentación que incluya la información, los datos y las pruebas necesarios para la evaluación clínica conjunta.
2.  El subgrupo designado solicitará al desarrollador de tecnologías sanitarias pertinente que presente toda la documentación actualizada que incluya la información, los datos y los estudios, incluidos los resultados negativos y positivos, necesarios para la evaluación clínica conjunta. Dicha documentación incluirá los datos disponibles provenientes de todos los ensayos realizados, así como de todos los estudios en los que se haya utilizado la tecnología, ambos de suma importancia para garantizar la alta calidad de las evaluaciones.
Para los medicamentos a los que se refiere el artículo 5, apartado 1, letra a), la metodología incluirá como mínimo:
a)  el expediente de presentación;
b)  una indicación del estado de la autorización de comercialización;
c)  el informe público europeo de evaluación (EPAR), si se dispone del mismo, incluido el resumen de las características del producto. La Agencia Europea de Medicamentos facilitará al Grupo de Coordinación los informes de evaluaciones científicas aprobados pertinentes;
d)  cuando proceda, los resultados de estudios adicionales solicitados por el Grupo de Coordinación y disponibles para el desarrollador de tecnologías sanitarias;
e)  cuando proceda, y si está disponible para el desarrollador de tecnologías sanitarias, los informes de ETS sobre la tecnología sanitaria de que se trate que ya estén disponibles;
f)  la información sobre los estudios y los registros de estudios disponibles para el desarrollador de tecnologías sanitarias.
Los desarrolladores de tecnologías sanitarias tendrán la obligación de presentar todos los datos solicitados.
Los asesores también podrán acceder a las bases de datos y las fuentes de información clínica públicas, como registros de pacientes, bases de datos o redes europeas de referencia, cuando dicho acceso se considere necesario para complementar la información aportada por el desarrollador y para efectuar una evaluación clínica más precisa de la tecnología sanitaria. La reproducibilidad de la evaluación implica que esta información sea pública.
La relación entre los evaluadores y los desarrolladores de tecnología sanitaria será independiente e imparcial. Los desarrolladores de tecnologías sanitarias podrán ser consultados pero no participarán activamente en el proceso de evaluación.
Enmienda 85
Propuesta de Reglamento
Artículo 6 – apartado 2 bis (nuevo)
2 bis.  El Grupo de Coordinación podrá considerar justificadamente, en el caso de los medicamentos huérfanos, que no existe razón importante o prueba adicional que respalde un análisis clínico adicional más allá de la evaluación del beneficio considerable ya realizada por la Agencia Europea de Medicamentos.
Enmienda 86
Propuesta de Reglamento
Artículo 6 – apartado 3
3.  El subgrupo designado nombrará, entre sus miembros, un asesor y un coasesor para realizar la evaluación clínica conjunta. Los nombramientos tendrán en cuenta los conocimientos científicos necesarios para la evaluación.
3.  El subgrupo designado nombrará, entre sus miembros, un asesor y un coasesor para realizar la evaluación clínica conjunta. El asesor y un coasesor serán diferentes de los designados previamente de conformidad con el artículo 13, apartado 3, salvo en situaciones excepcionales y justificadas en las que no se disponga de los conocimientos técnicos necesarios, y sujeto a la aprobación del Grupo de Coordinación. Los nombramientos tendrán en cuenta los conocimientos científicos necesarios para la evaluación.
Enmienda 87
Propuesta de Reglamento
Artículo 6 – apartado 5 – parte introductoria
5.  Las conclusiones del informe de evaluación clínica conjunta se limitarán a lo siguiente:
5.  Las conclusiones del informe de evaluación clínica conjunta incluirán:
Enmienda 88
Propuesta de Reglamento
Artículo 6 – apartado 5 – letra a
a)  un análisis de los efectos relativos de la tecnología sanitaria que se está evaluando en los resultados sanitarios pertinentes para el paciente elegidos para la evaluación;
a)  un análisis de la efectividad y la seguridad relativas de la tecnología sanitaria que se está evaluando en lo que se refiere a las variables principales de valoración pertinentes para la entidad clínica y el grupo de pacientes elegidos para la evaluación, incluidas la mortalidad, la morbilidad y la calidad de vida, y en comparación con una o varias terapias comparativas que deberá establecer el Grupo de Coordinación;
Enmienda 89
Propuesta de Reglamento
Artículo 6 – apartado 5 – letra b
b)  el grado de certidumbre sobre los efectos relativos basado en las pruebas disponibles.
b)  el grado de certidumbre sobre los efectos relativos basado en las mejores pruebas clínicas disponibles y en comparación con las mejores terapias estándar. La evaluación se basará en las variables principales de valoración clínica fijadas de conformidad con los estándares internacionales de la medicina basada en pruebas, en especial en lo que respecta a la mejora del estado de salud, la reducción de la duración de la enfermedad, la prolongación de la supervivencia, la disminución de efectos secundarios o la mejora de la calidad de vida. Se hará asimismo referencia a las diferencias específicas de los subgrupos.
Enmienda 90
Propuesta de Reglamento
Artículo 6 – apartado 5 – párrafo 1 bis (nuevo)
Las conclusiones no incluirán una valoración.
El asesor y el coasesor garantizarán que la selección de los grupos de pacientes pertinentes sea representativa para los Estados miembros participantes, con el fin de que puedan tomar las decisiones adecuadas sobre la financiación de estas tecnologías a partir de los presupuestos sanitarios nacionales.
Enmienda 205
Propuesta de Reglamento
Artículo 6 – apartado 6
6.  Cuando, en cualquier fase de la preparación del proyecto de informe de evaluación clínica conjunta, el asesor considere que para completar el informe es preciso obtener datos probatorios adicionales del desarrollador de tecnologías sanitarias que presenta la documentación, podrá solicitar al subgrupo designado que suspenda el plazo establecido para elaborar el informe y que solicite datos probatorios adicionales a dicho desarrollador. Previa consulta al desarrollador sobre el tiempo necesario para preparar los datos probatorios adicionales necesarios, la solicitud del asesor especificará el número de días laborables durante los que se suspenderá la preparación del informe.
6.  Cuando, en cualquier fase de la preparación del proyecto de informe de evaluación clínica conjunta, el asesor considere que para completar el informe es preciso obtener datos probatorios adicionales del desarrollador de tecnologías sanitarias que presenta la documentación, podrá solicitar al subgrupo designado que suspenda el plazo establecido para elaborar el informe y que solicite datos probatorios adicionales a dicho desarrollador. Previa consulta al desarrollador de tecnologías sanitarias sobre el tiempo necesario para preparar los datos probatorios adicionales necesarios, la solicitud del asesor especificará el número de días laborables durante los que se suspenderá la preparación del informe. Si, en el curso del proceso, dispone de nuevos datos clínicos, el desarrollador de tecnologías sanitarias de que se trate comunicará también de forma proactiva esa nueva información al asesor.
Enmienda 92
Propuesta de Reglamento
Artículo 6 – apartado 7
7.  Los miembros del subgrupo designado presentarán sus observaciones durante la preparación del proyecto de informe de evaluación clínica conjunta y el informe resumido. La Comisión podrá también presentar observaciones.
7.  Los miembros del subgrupo designado o el Grupo de Coordinación presentarán, en un periodo mínimo de 30 días laborables, sus observaciones durante la preparación del proyecto de informe de evaluación clínica conjunta y el informe resumido.
Enmienda 93
Propuesta de Reglamento
Artículo 6 – apartado 8
8.  El asesor proporcionará el proyecto de informe de evaluación clínica conjunta y el informe resumido al desarrollador de tecnologías sanitarias que presenta la documentación y fijará un plazo para que el desarrollador presente observaciones.
8.  El asesor proporcionará el proyecto de informe de evaluación clínica conjunta y el informe resumido al desarrollador de tecnologías sanitarias para que presente observaciones.
Enmienda 94
Propuesta de Reglamento
Artículo 6 – apartado 9
9.  El subgrupo designado garantizará que se ofrezca a las partes interesadas, incluidos los pacientes y los expertos clínicos, la oportunidad de presentar observaciones durante la preparación del proyecto de informe de evaluación clínica conjunta y el informe resumido y fijara un plazo para que formule observaciones.
9.  Los pacientes, las organizaciones de consumidores, los profesionales de la salud, las ONG y otros desarrolladores de tecnologías sanitarias y expertos clínicos podrán presentar observaciones durante la evaluación clínica conjunta en un plazo fijado por el subgrupo designado.
La Comisión publicará las declaraciones de intereses de todas las partes interesadas consultadas en la plataforma de IT a la que se refiere el artículo 27.
Enmienda 95
Propuesta de Reglamento
Artículo 6 – apartado 10
10.  Tras la recepción y la consideración de las observaciones presentadas de conformidad con los apartados 7, 8 y 9, el asesor, con la ayuda del coasesor, finalizará el proyecto de informe de evaluación clínica conjunta e informe resumido, y los presentará al subgrupo designado y a la Comisión para que formulen observaciones.
10.  Tras la recepción y la consideración de las observaciones presentadas de conformidad con los apartados 7, 8 y 9, el asesor, con la ayuda del coasesor, finalizará el proyecto de informe de evaluación clínica conjunta e informe resumido, y los presentará al Grupo de Coordinación para que formule observaciones. La Comisión publicará todas las observaciones, a las que se responderá debidamente, en la plataforma de IT a la que se refiere el artículo 27.
Enmienda 96
Propuesta de Reglamento
Artículo 6 – apartado 11
11.  El asesor, con ayuda del coasesor, tendrá en cuenta las observaciones del subgrupo designado y la Comisión, y presentará un proyecto final de informe de evaluación clínica conjunta y el informe resumido al Grupo de Coordinación para aprobación.
11.  El asesor, con ayuda del coasesor, tendrá en cuenta las observaciones del Grupo de Coordinación, y presentará un proyecto final de informe de evaluación clínica conjunta y el informe resumido al Grupo de Coordinación para aprobación final.
Enmienda 206
Propuesta de Reglamento
Artículo 6 – apartado 12
12.  El Grupo de Coordinación aprobará el informe de evaluación clínica conjunta y el informe resumido finales, si es posible por consenso o, si es necesario, por mayoría simple de Estados miembros.
12.  El Grupo de Coordinación aprobará el informe de evaluación clínica conjunta y el informe resumido finales, si es posible por consenso o, si es necesario, por mayoría cualificada de Estados miembros.
Las posiciones divergentes y las razones en las que se basen se registrarán en el informe final.
El informe final incluirá un análisis de sensibilidad en caso de que exista uno o más de los siguientes elementos:
a)  diferentes opiniones sobre los estudios que han de excluirse por su importante parcialidad;
b)  posiciones divergentes sobre si se deben excluir los estudios que no reflejan el desarrollo tecnológico actual; o
c)  controversias en torno a la definición de los límites de la falta de pertinencia en relación con las variables principales de valoración pertinentes para el paciente.
La elección de uno o más comparadores y de las variables principales de valoración pertinentes para el paciente se justificará y documentará desde el punto de vista médico en el informe final.
El informe final recogerá también los resultados de la consulta científica conjunta realizada de acuerdo con el artículo 13. Los informes de consulta científica se harán públicos una vez concluidas las evaluaciones clínicas conjuntas.
Enmienda 98
Propuesta de Reglamento
Artículo 6 – apartado 13
13.  El asesor velará por que se suprima del informe de evaluación clínica conjunta y el informe resumido aprobados toda información comercialmente sensible.
13.  El asesor velará por que dicho informe de evaluación clínica conjunta y el informe resumido aprobados contengan la información clínica objeto de la evaluación, la metodología y los estudios utilizados. El asesor consultará al desarrollador sobre el informe antes de su publicación. El desarrollador dispondrá de diez días laborables para comunicar al asesor toda la información que considere confidencial y para justificar el carácter comercial sensible de la misma. En última instancia, el asesor y el coasesor decidirán si la solicitud de confidencialidad del desarrollador está justificada.
Enmienda 99
Propuesta de Reglamento
Artículo 6 – apartado 14
14.  El Grupo de Coordinación presentará el informe de evaluación clínica conjunta y el informe resumido aprobados al desarrollador de tecnologías sanitarias que presenta la documentación y a la Comisión.
14.  El Grupo de Coordinación presentará el informe de evaluación clínica conjunta y el informe resumido aprobados al desarrollador de tecnologías sanitarias que presenta la documentación y a la Comisión, que incluirá ambos informes en la plataforma de IT.
Enmienda 100
Propuesta de Reglamento
Artículo 6 – apartado 14 bis (nuevo)
14 bis.  A la recepción del informe de evaluación clínica conjunta aprobado y del informe resumido, el desarrollador de la tecnología sanitaria en cuestión podrá notificar sus objeciones por escrito al Grupo de Coordinación y a la Comisión en un plazo de siete días laborables. En este caso, el desarrollador expondrá sus objeciones de manera pormenorizada. El Grupo de Coordinación examinará las objeciones en un plazo de siete días laborables y revisará el informe, si procede.
El Grupo de Coordinación aprobará y presentará el informe de evaluación clínica conjunta final, el informe resumido y un documento explicativo en el que se indique la manera cómo se han abordado las objeciones del desarrollador de tecnologías sanitarias que presenta la documentación y la Comisión.
Enmienda 101
Propuesta de Reglamento
Artículo 1 – apartado 14 ter (nuevo)
14 ter.  El informe de evaluación clínica conjunta y el informe resumido estarán listos en un plazo superior a los 80 días e inferior a los 100 días, salvo en casos justificados en los que, por la importancia de la necesidad clínica, haya que acelerar o retrasar el proceso.
Enmienda 102
Propuesta de Reglamento
Artículo 1 – apartado 14 quater (nuevo)
14 quater.  Cuando el desarrollador de tecnologías sanitarias que presenta la documentación retire, de forma motivada, la solicitud de evaluación de comercialización, o cuando la Agencia Europea de Medicamentos ponga fin a una evaluación, se informará al Grupo de Coordinación al respecto para que ponga fin al procedimiento de evaluación clínica conjunta. La Comisión publicará las razones de la retirada de la solicitud o la finalización de la evaluación en la plataforma de IT a la que se refiere el artículo 27.
Enmienda 103
Propuesta de Reglamento
Artículo 7 – apartado 1
1.  Cuando la Comisión considere que el informe de evaluación clínica conjunta y el informe resumido aprobados cumplen los requisitos de fondo y de procedimiento establecidos en el presente Reglamento, incluirá el nombre de la tecnología sanitaria que ha sido objeto del informe y el informe resumido aprobados en una lista de tecnologías que han sido objeto de evaluación clínica conjunta (la «Lista de tecnologías sanitarias evaluadas» o la «Lista») a más tardar treinta días después de la recepción del informe y el informe resumido aprobados del Grupo de Coordinación.
1.  La Comisión incluirá el nombre de la tecnología sanitaria que ha sido objeto del informe y el informe resumido aprobado, independientemente de si ha sido adoptado o no, en una lista de tecnologías que han sido objeto de evaluación clínica conjunta (la «Lista de tecnologías sanitarias evaluadas» o la «Lista») a más tardar treinta días después de la recepción del informe y el informe resumido aprobados del Grupo de Coordinación.
Enmienda 104
Propuesta de Reglamento
Artículo 7 – apartado 2
2.  Cuando, en el plazo de treinta días a partir de la recepción del informe de evaluación clínica conjunta y el informe resumido aprobados, la Comisión concluya que estos informes no cumplen los requisitos de fondo y de procedimiento establecidos en el presente Reglamento, informará al Grupo de Coordinación de las razones que han motivado sus conclusiones y le solicitará que revise el informe y el informe resumido.
2.  Cuando, en el plazo de treinta días a partir de la recepción del informe de evaluación clínica conjunta y el informe resumido aprobados, la Comisión concluya que estos informes no cumplen los requisitos jurídicos de procedimiento establecidos en el presente Reglamento, informará al Grupo de Coordinación de las razones que han motivado sus conclusiones y le solicitará, de forma razonada, que se revise la evaluación.
Enmienda 105
Propuesta de Reglamento
Artículo 7 – apartado 3
3.  El subgrupo designado considerará las conclusiones mencionadas en el apartado 2 e invitará al desarrollador de tecnologías sanitarias a presentar sus observaciones en un plazo determinado. El subgrupo designado revisará el informe de evaluación clínica conjunta y el informe resumido teniendo en cuenta las observaciones presentadas por el desarrollador de tecnologías sanitarias. El asesor, con ayuda del coasesor, modificará el informe de evaluación clínica conjunta y el informe resumido en consecuencia y los presentará al Grupo de Coordinación. Se aplicará el artículo 6, apartados 12 a 14.
3.  El subgrupo designado revisará el informe de evaluación clínica conjunta y el informe resumido teniendo en cuenta las observaciones presentadas por la Comisión, desde el punto de vista del procedimiento, antes de que se emita un dictamen definitivo.
Enmienda 106
Propuesta de Reglamento
Artículo 7 – apartado 4
4.  Tras la presentación del informe de evaluación clínica conjunta y el informe resumido modificados aprobados, y cuando la Comisión considere que estos informes cumplen los requisitos de fondo y de procedimiento establecidos en el presente Reglamento, incluirá el nombre de la tecnología sanitaria que ha sido objeto del informe y el informe resumido en la Lista de tecnologías sanitarias evaluadas.
suprimido
Enmienda 107
Propuesta de Reglamento
Artículo 7 – apartado 5
5.  Si la Comisión concluye que el informe de evaluación clínica conjunta y el informe resumido aprobados no cumplen los requisitos de fondo y de procedimiento establecidos en el presente Reglamento, rehusará la inclusión del nombre de la tecnología sanitaria en la Lista. La Comisión informará de ello al Grupo de Coordinación, exponiendo las razones de la no inclusión. Las obligaciones establecidas en el artículo 8 no se aplicarán con respecto a la tecnología sanitaria en cuestión. El Grupo de Coordinación informará al desarrollador de tecnologías sanitarias que presenta la documentación en consecuencia e incluirá información resumida sobre dichos informes en su informe anual.
5.  Si la Comisión concluye que el informe de evaluación conjunta y el informe resumido aprobados no cumplen los requisitos de procedimiento establecidos en el presente Reglamento, la tecnología sanitaria objeto de la evaluación será incluida en la Lista, junto con el informe resumido de la evaluación y las observaciones formuladas por la Comisión, y todo ello se publicará en la plataforma de IT a la que se refiere el artículo 27. La Comisión informará de ello al Grupo de Coordinación, exponiendo las razones del informe negativo. Las obligaciones establecidas en el artículo 8 no se aplicarán con respecto a la tecnología sanitaria en cuestión. El Grupo de Coordinación informará al desarrollador de tecnologías sanitarias que presenta la documentación en consecuencia e incluirá información resumida sobre dichos informes en su informe anual.
Enmienda 108
Propuesta de Reglamento
Artículo 7 – apartado 6
6.  Con respecto a las tecnologías sanitarias incluidas en la Lista de tecnologías sanitarias evaluadas, la Comisión publicará el informe de evaluación clínica conjunta y el informe resumido aprobados en la plataforma de IT a la que se refiere el artículo 27 y los pondrá a disposición del desarrollador de tecnologías sanitarias que presenta la documentación a más tardar diez días laborables después de su inclusión en la Lista.
6.  Con respecto a las tecnologías sanitarias incluidas en la Lista de tecnologías sanitarias evaluadas, la Comisión publicará, en la plataforma de IT a la que se refiere el artículo 27, el informe de evaluación clínica conjunta y el informe resumido aprobados, junto con las observaciones de las partes interesadas y los informes provisionales, y los pondrá a disposición del desarrollador de tecnologías sanitarias que presenta la documentación a más tardar diez días laborables después de su inclusión en la Lista.
Enmienda 109
Propuesta de Reglamento
Artículo 8 – apartado 1 – parte introductoria
1.  Los Estados miembros:
1.  Para las tecnologías sanitarias incluidas en la Lista de Tecnologías Sanitarias Evaluadas o para las que se ha iniciado una evaluación clínica conjunta, los Estados miembros:
Enmienda 110
Propuesta de Reglamento
Artículo 8 – apartado 1 – letra a
a)  no realizarán una evaluación clínica o un proceso de evaluación equivalente sobre una tecnología sanitaria incluida en la Lista de tecnologías sanitarias evaluadas o para la que se haya iniciado una evaluación clínica conjunta;
a)  utilizarán los informes de evaluación clínica conjunta en sus evaluaciones de tecnologías sanitarias a nivel de Estado miembro;
Enmienda 111
Propuesta de Reglamento
Artículo 8 – apartado 1 – letra b
b)  aplicarán los informes de evaluación clínica conjunta en sus evaluaciones de tecnologías sanitarias a nivel de Estado miembro.
b)  no duplicarán la evaluación clínica conjunta a nivel de Estado miembro.
Enmienda 112
Propuesta de Reglamento
Artículo 8 – apartado 1 bis (nuevo)
1 bis.  El requisito establecido en el apartado 1, letra b), no impedirá que los Estados miembros o las regiones realicen sus evaluaciones sobre el valor clínico añadido de las tecnologías en cuestión como parte de los procesos de valoración nacionales o regionales que pueden examinar datos y pruebas clínicos y no clínicos adicionales que sean específicos del Estado miembro afectado que no se incluyeran en la evaluación clínica conjunta, y que son necesarios para completar la evaluación de la tecnología sanitaria o el precio global y el proceso de reembolso.
Dichas evaluaciones complementarias podrán confrontar la tecnología en cuestión con un comparador representativo de la mejor norma de asistencia basada en pruebas existente en el Estado miembro correspondiente que, independientemente de la solicitud del Estado miembro durante la fase de especificación, no se incluyera en la evaluación clínica conjunta. Podrán evaluar asimismo la tecnología en un marco de asistencia específico del Estado miembro correspondiente, basado en su práctica clínica, o la configuración escogida para el reembolso.
Cualquier medida de este tipo estará justificada y será necesaria y proporcionada para el logro de este objetivo, no duplicará trabajo realizado a escala de la Unión ni demorará indebidamente el acceso del paciente a esas tecnologías.
Los Estados miembros notificarán a la Comisión y al Grupo de Coordinación su intención de complementar la evaluación clínica conjunta junto con una justificación de su realización.
Enmienda 113
Propuesta de Reglamento
Artículo 8 – apartado 2
2.  Los Estados miembros notificarán a la Comisión el resultado de una evaluación de tecnologías sanitarias relativa en una tecnología sanitaria que haya sido sometida a una evaluación clínica conjunta en el plazo de treinta días después de su finalización. Dicha notificación estará acompañada de información sobre cómo se han aplicado las conclusiones del informe de evaluación clínica conjunta en la evaluación global de la tecnología sanitaria. La Comisión facilitará el intercambio de esta información entre los Estados miembros a través de la plataforma de TI a la que se refiere el artículo 27.
2.  Los Estados miembros presentarán, a través de la plataforma de TI a que se refiere el artículo 27, información sobre cómo se tuvo en cuenta el informe de evaluación clínica conjunta en la evaluación de tecnología sanitaria a nivel de Estado miembro, así como otros datos clínicos y pruebas adicionales que se hayan tenido en cuenta, de manera que la Comisión pueda facilitar el intercambio de esta información entre los Estados miembros.
Enmienda 114
Propuesta de Reglamento
Artículo 9 – apartado 1 – letra b
b)  el informe inicial de evaluación clínica conjunta especificaba la necesidad de realizar una actualización una vez que estén disponibles datos probatorios adicionales para una evaluación suplementaria.
b)  el informe inicial de evaluación clínica conjunta especificaba la necesidad de realizar una actualización una vez que estén disponibles datos probatorios adicionales para una evaluación suplementaria en el plazo fijado en ese informe;
Enmienda 115
Propuesta de Reglamento
Artículo 9 – apartado 1 – letra b bis (nueva)
b bis)  lo solicite algún Estado miembro o un desarrollador de tecnologías sanitarias que considere que hay una nueva prueba clínica;
Enmienda 116
Propuesta de Reglamento
Artículo 9 – apartado 1 – letra b ter (nueva)
b ter)  hayan transcurrido cinco años desde la evaluación, existan nuevas pruebas clínicas relevantes, o con anterioridad, cuando surjan nuevas pruebas o datos clínicos.
Enmienda 117
Propuesta de Reglamento
Artículo 9 – apartado 1 – párrafo 1 bis (nuevo)
Para los casos contemplados en las letras a), b), b bis) y b ter) del párrafo primero, el desarrollador de tecnologías debe presentar la información adicional. En caso de que no fuera así, la evaluación conjunta anterior quedaría fuera del ámbito del artículo 8.
Se seguirá manteniendo la base de datos “EVIDENT ” para recopilar pruebas clínicas conforme aparezcan a partir del uso de la tecnología sanitaria en la vida real, así como para el seguimiento de los resultados en términos de salud.
Enmienda 118
Propuesta de Reglamento
Artículo 9 – apartado 2
2.  El Grupo de Coordinación podrá efectuar actualizaciones de evaluaciones clínicas conjuntas cuando uno o varios de sus miembros lo soliciten.
2.  El Grupo de Coordinación podrá efectuar actualizaciones de evaluaciones clínicas conjuntas cuando uno o varios de sus miembros lo soliciten.
Las actualizaciones de evaluaciones clínicas conjuntas se solicitarán cuando se haya publicado nueva información que no estuviera disponible en el momento de elaborarse el informe conjunto inicial. Cuando se solicite una actualización del informe de evaluación clínica conjunta, el miembro que lo haya propuesto podrá actualizar dicho informe y proponer la aprobación de los otros Estados miembros mediante el reconocimiento mutuo. Cuando se actualice el informe de evaluación clínica conjunta, el Estado miembro aplicará los métodos y las normas establecidos por el Grupo de Coordinación.
Cuando un Estado miembro no esté de acuerdo con una actualización, se remitirá el caso al Grupo de Coordinación. El Grupo de Coordinación decidirá si se lleva a cabo una actualización basada en la nueva información.
Cuando se apruebe una actualización por reconocimiento mutuo o tras una decisión del Grupo de Coordinación, el informe de evaluación clínica conjunta se considerará actualizado.
Enmienda 119
Propuesta de Reglamento
Artículo 11 – apartado 1 – parte introductoria
1.  La Comisión elaborará, mediante actos de ejecución, normas de procedimiento para:
1.  La Comisión, de conformidad con el presente Reglamento, elaborará, mediante actos de ejecución, normas de procedimiento para:
Enmienda 120
Propuesta de Reglamento
Artículo 11 – apartado 1 – letra a
a)  La Comisión elaborará, mediante actos de ejecución, normas de procedimiento para:
suprimida
Enmienda 121
Propuesta de Reglamento
Artículo 11 – apartado 1 – letra c
c)  determinar las fases detalladas del procedimiento y su calendario, así como la duración global de las evaluaciones clínicas conjuntas;
c)  determinar las fases detalladas del procedimiento y su calendario;
Enmienda 122
Propuesta de Reglamento
Artículo 11 – apartado 1 – letra f
f)  la cooperación con los organismos y paneles de expertos notificados en la elaboración y la actualización de las evaluaciones clínicas conjuntas sobre productos sanitarios.
f)  la cooperación con los organismos y paneles de expertos.
Enmienda 123
Propuesta de Reglamento
Artículo 12 – apartado 1 – párrafo 1
Los desarrolladores de tecnologías sanitarias podrán solicitar una consulta científica conjunta con el Grupo de Coordinación para obtener asesoramiento científico en relación con los datos y pruebas que es probable que se soliciten como parte de una evaluación clínica conjunta.
Los desarrolladores de tecnologías sanitarias podrán solicitar una consulta científica conjunta con el Grupo de Coordinación para obtener asesoramiento científico en relación con los aspectos clínicos para el diseño óptimo de los estudios científicos y de la investigación para obtener la mejor prueba científica, mejorar la predictibilidad, aunar las prioridades de investigación y aumentar la calidad y eficiencia de esta, a fin de obtener las mejores pruebas.
Enmienda 124
Propuesta de Reglamento
Artículo 12 – apartado 2 – letra f bis (nueva)
f bis)  las prioridades de la investigación clínica de la Unión.
Enmienda 125
Propuesta de Reglamento
Artículo 12 – apartado 3
3.  En el plazo de quince días después de la recepción de la solicitud, el Grupo de Coordinación informará al desarrollador de tecnologías sanitarias solicitante de si emprenderá o no la consulta científica conjunta. Cuando el Grupo de Coordinación deniegue la solicitud, informará de ello al desarrollador de tecnologías sanitarias y explicará las razones, teniendo en cuenta los criterios establecidos en el apartado 2.
3.  En el plazo de quince días después de la recepción de la solicitud, el Grupo de Coordinación informará al desarrollador de tecnologías sanitarias solicitante de si emprenderá o no la consulta científica conjunta. Cuando el Grupo de Coordinación deniegue la solicitud, informará de ello al desarrollador de tecnologías sanitarias y explicará las razones, teniendo en cuenta los criterios establecidos en el apartado 2.
Las consultas científicas conjuntas no condicionarán la objetividad e independencia de la evaluación tecnológica conjunta, ni sus resultados o conclusiones. El asesor y coasesor nombrados para llevarla a cabo con arreglo al artículo 13, apartado 3, no coincidirán con el asesor y coasesor nombrados según el artículo 6, apartado 3, para la evaluación tecnológica conjunta.
El objeto y un resumen del contenido de las consultas serán publicados en la plataforma TI a la que se refiere el artículo 27.
Enmienda 126
Propuesta de Reglamento
Artículo 13 – título
Preparación de informes de consulta científica conjunta
Procedimiento de consulta científica conjunta
Enmienda 127
Propuesta de Reglamento
Artículo 13 – apartado 1 – párrafo 2
El informe de consulta científica conjunta se preparará de conformidad con los requisitos del presente artículo y conforme a las normas de procedimiento y la documentación establecidas con arreglo a los artículos 16 y 17.
El informe de consulta científica conjunta se preparará de conformidad con los requisitos del presente artículo y conforme al procedimiento y la documentación establecidas con arreglo a los artículos 16 y 17.
Enmienda 128
Propuesta de Reglamento
Artículo 13 – apartado 2
2.  El subgrupo designado solicitará al desarrollador de tecnologías sanitarias que presente la documentación que incluya la información, los datos y las pruebas necesarios para la consulta científica conjunta.
2.  El subgrupo designado solicitará al desarrollador de tecnologías sanitarias que presente la documentación disponible y actualizada que incluya todas las fases de tratamiento de la información, los datos y los estudios necesarios para la consulta científica conjunta, como los datos disponibles de todos los ensayos realizados y de todos los estudios en los que se utilizase la tecnología. Podrá desarrollarse una vía de evaluación clínica adaptada para los medicamentos huérfanos, debido al limitado número de pacientes inscritos en ensayos clínicos o a la ausencia de un comparador. Toda esa información será puesta a disposición del público a la conclusión de las evaluaciones clínicas conjuntas.
Un subgrupo designado y el desarrollador de tecnologías sanitarias de que se trate celebrarán una reunión conjunta sobre la base de la documentación descrita en el párrafo 1.
Enmienda 129
Propuesta de Reglamento
Artículo 13 – apartado 3
3.  El subgrupo designado nombrará, entre sus miembros, un asesor y un coasesor con responsabilidad para realizar la consulta científica conjunta. Los nombramientos tendrán en cuenta los conocimientos científicos necesarios para la evaluación.
3.  El subgrupo designado nombrará, entre sus miembros, un asesor y un coasesor con responsabilidad para realizar la consulta científica conjunta, quienes no coincidirán con el asesor y el coasesor nombrados con arreglo al artículo 6, apartado 3. Los nombramientos tendrán en cuenta los conocimientos científicos.
Enmienda 130
Propuesta de Reglamento
Artículo 13 – apartado 7
7.  El asesor proporcionará el proyecto de informe de consulta científica conjunta al desarrollador de tecnologías sanitarias que presenta la documentación y fijará un plazo para que el desarrollador pueda presentar observaciones.
7.  El asesor proporcionará el proyecto de informe de consulta científica conjunta al desarrollador de tecnologías sanitarias para que este formule observaciones y fijará un plazo para que el desarrollador pueda presentarlas.
Enmienda 131
Propuesta de Reglamento
Artículo 13 – apartado 8
8.  El subgrupo designado garantizará que se ofrezca a las partes interesadas, incluidos los pacientes y los expertos clínicos, la oportunidad de presentar observaciones durante la preparación del proyecto de informe de consulta científica conjunta y fijará un plazo para que presenten observaciones.
8.  El desarrollador de tecnologías sanitarias, los pacientes, los profesionales sanitarios y los expertos clínicos podrán presentar observaciones durante la consulta científica conjunta.
Enmienda 132
Propuesta de Reglamento
Artículo 13 – apartado 9
9.  Tras la recepción y la consideración de las observaciones presentadas de conformidad con los apartados 6, 7 y 8, el asesor, con la ayuda del coasesor, finalizará el proyecto de informe de consulta científica conjunta y lo presentará al subgrupo designado para que formule observaciones.
9.  Tras la recepción y la consideración de toda la información y las observaciones presentadas de conformidad con los apartados 2, 6, 7 y 8, el asesor, con la ayuda del coasesor, finalizará el proyecto de informe de consulta científica conjunta y lo presentará al subgrupo designado para que formule observaciones. Todas las observaciones, que serán públicas y recibirán respuesta cuando proceda, serán publicadas en la plataforma TI del artículo 27, tras la finalización de la evaluación clínica conjunta. Las observaciones publicadas incluirán las observaciones de las partes interesadas y toda diferencia de opinión expresada por los miembros del subgrupo durante el procedimiento.
Enmienda 133
Propuesta de Reglamento
Artículo 13 – apartado 10
10.  Cuando la consulta científica conjunta se realice de manera paralela al asesoramiento científico emitido por la Agencia Europea de Medicamentos, el asesor intentará la coordinación con la Agencia con respecto a la coherencia de las conclusiones del informe de consulta científica conjunta con las conclusiones del asesoramiento científico.
10.  Cuando la consulta científica conjunta se realice de manera paralela al asesoramiento científico emitido por la Agencia Europea de Medicamentos, el asesor intentará coordinar los plazos.
Enmienda 207
Propuesta de Reglamento
Artículo 13 – apartado 12
12.  El Grupo de Coordinación aprobará el informe de consulta científica conjunta final, si es posible por consenso o, si es necesario, por mayoría simple de Estados miembros, a más tardar cien días después del inicio de la preparación del informe mencionado en el apartado 4.
12.  El Grupo de Coordinación aprobará el informe de consulta científica conjunta final, si es posible por consenso o, si es necesario, por mayoría cualificada de Estados miembros, a más tardar cien días después del inicio de la preparación del informe mencionado en el apartado 4.
Enmienda 135
Propuesta de Reglamento
Artículo 14 – apartado 2
2.  El Grupo de Coordinación incluirá información resumida anonimizada sobre la consultas científicas conjuntas en sus informes anuales y la plataforma de TI a la que se refiere el artículo 27.
2.  El Grupo de Coordinación incluirá información resumida sobre las consultas científicas conjuntas en sus informes anuales y la plataforma de TI a la que se refiere el artículo 27. Esa información recogerá el objeto de las consultas y las observaciones.
Los informes de consulta científica se harán públicos una vez concluidas las evaluaciones clínicas conjuntas.
Enmienda 136
Propuesta de Reglamento
Artículo 14 – apartado 3
3.  Los Estados miembros no realizarán una consulta científica o una consulta equivalente sobre una tecnología sanitaria para la que no se haya iniciado una consulta científica conjunta y cuando el contenido de la solicitud sea el mismo que el contemplado en la consulta científica conjunta.
3.  Los Estados miembros no realizarán una consulta científica o una consulta equivalente sobre una tecnología sanitaria contemplada en el artículo 5 para la que se haya iniciado una consulta científica conjunta, salvo que no se tuvieran en cuenta datos clínicos y pruebas adicionales, y dichos datos y pruebas se consideren necesarios. Estas consultas científicas nacionales se enviarán a la Comisión para su publicación en la plataforma TI a que se refiere el artículo 27.
Enmienda 137
Propuesta de Reglamento
Artículo 16 – apartado 1 – letra a
a)  la presentación de solicitudes de desarrolladores de tecnologías sanitarias y su participación en la elaboración de informes de consulta científica conjunta;
a)  la presentación de solicitudes de desarrolladores de tecnologías sanitarias;
Enmienda 138
Propuesta de Reglamento
Artículo 16 – apartado 1 – letra d
d)  la consulta de pacientes, expertos clínicos y otras partes interesadas pertinentes;
d)  la formulación de observaciones por parte de pacientes, profesionales sanitarios, asociaciones de pacientes, interlocutores sociales, organizaciones no gubernamentales, expertos clínicos y otras partes interesadas pertinentes;
Enmienda 139
Propuesta de Reglamento
Artículo 17 – párrafo 1 – parte introductoria
La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados de conformidad con el artículo 31 en relación con:
La Comisión estará facultada para adoptar actos de ejecución de conformidad con los artículos 30 y 32 en relación con:
Enmienda 140
Propuesta de Reglamento
Artículo 17 – párrafo 1 – letra a – parte introductoria
a)  el contenido de:
a)  el procedimiento de:
Enmienda 141
Propuesta de Reglamento
Artículo 17 – párrafo 1 – letra a – inciso iii bis (nuevo)
iii bis)  la participación de las partes interesadas a los efectos de la presente sección, incluidas las normas sobre conflictos de intereses. Las declaraciones de intereses de todas las partes interesadas y expertos consultados se pondrán a disposición del público. Las partes interesadas y los expertos con un conflicto de intereses no podrán participar en el proceso.
Enmienda 142
Propuesta de Reglamento
Artículo 17 – párrafo 1 – letra b
b)  las normas para determinar las partes interesadas a las que debe consultarse a los efectos de la presente sección.
suprimida
Enmienda 143
Propuesta de Reglamento
Artículo 18 – apartado 2 – letra b
b)  las organizaciones de pacientes;
b)  las organizaciones de pacientes y de consumidores y los profesionales sanitarios en su reunión anual;
Enmienda 144
Propuesta de Reglamento
Artículo 18 – apartado 2 bis (nuevo)
2 bis.  Al preparar el estudio, el Grupo de Coordinación se asegurará de que la información comercialmente confidencial proporcionada por el desarrollador de tecnologías sanitarias goce de la protección adecuada. A tal fin, el Grupo de Coordinación ofrecerá al desarrollador de tecnologías sanitarias una oportunidad para que presente observaciones con respecto a los contenidos del estudio y tomará debidamente en consideración dichas observaciones.
Enmienda 145
Propuesta de Reglamento
Artículo 19 – apartado 1 – parte introductoria
1.  La Comisión apoyará la cooperación y el intercambio de información científica entre los Estados miembros sobre:
1.  La Comisión apoyará toda cooperación e intercambio de información científica adicional entre los Estados miembros sobre las siguientes cuestiones:
Enmienda 146
Propuesta de Reglamento
Artículo 19 – apartado 1 – letra d bis (nueva)
d bis)  las evaluaciones clínicas de medicamentos y productos sanitarios efectuadas por los Estados miembros;
Enmienda 147
Propuesta de Reglamento
Artículo 19 – apartado 1 – letra d ter (nueva)
d ter)  las medidas relacionadas con el uso compasivo en la práctica clínica, para mejorar su base objetiva y elaborar un registro a tal fin;
Enmienda 148
Propuesta de Reglamento
Artículo 19 – apartado 1 – letra d quater (nueva)
d quater)  la elaboración de guías de mejores prácticas médicas basadas en las pruebas científicas;
Enmienda 149
Propuesta de Reglamento
Artículo 19 – apartado 1 – letra d quinquies (nueva)
d quinquies)  la desinversión en tecnologías obsoletas;
Enmienda 150
Propuesta de Reglamento
Artículo 19 – apartado 1 – letra d sexies (nueva)
d sexies)  el endurecimiento de las normas sobre generación de datos clínicos y su seguimiento.
Enmienda 151
Propuesta de Reglamento
Artículo 19 – apartado 3
3.  La cooperación mencionada en el apartado 1, letras b) y c), podrá llevarse a cabo utilizando las normas de procedimiento establecidas de conformidad con el artículo 11 y las normas comunes establecidas de conformidad con los artículos 22 y 23.
3.  La cooperación mencionada en el apartado 1, letras b), c), d ter) y d sexies) podrá llevarse a cabo utilizando las normas de procedimiento establecidas de conformidad con el artículo 11 y las normas comunes establecidas de conformidad con los artículos 22 y 23.
Enmienda 152
Propuesta de Reglamento
Artículo 20 – párrafo 1 – letra b
b)  las evaluaciones clínicas de medicamentos y productos sanitarios efectuadas por los Estados miembros.
suprimida
Enmienda 153
Propuesta de Reglamento
Artículo 20 – párrafo 1 bis (nuevo)
Cuando sea relevante y apropiado, se alentará a los Estados miembros a que apliquen las normas de procedimiento y la metodología comunes contempladas en el presente Reglamento a las evaluaciones clínicas de medicamentos y dispositivos médicos no incluidos dentro del ámbito de aplicación del presente Reglamento y que sean llevadas a cabo por los Estados miembros a nivel nacional.
Enmienda 154
Propuesta de Reglamento
Artículo 22 – apartado 1 – parte introductoria
1.  La Comisión adoptará actos de ejecución relativos a:
1.  Teniendo en cuenta los resultados del trabajo ya realizado en las acciones conjuntas EUnetHTA y tras consultar a las partes interesadas pertinentes, la Comisión adoptará actos de ejecución relativos a:
Enmienda 155
Propuesta de Reglamento
Artículo 22 – apartado 1 – letra a – inciso i
i)  garantizar que las autoridades y organismos responsables de tecnologías sanitarias realicen evaluaciones clínicas de manera independiente y transparente, sin conflictos de intereses;
i)  garantizar que los miembros del Grupo de Coordinación realicen evaluaciones clínicas de manera independiente y transparente, sin conflictos de intereses, de conformidad con el artículo 3, apartados 6 y 7;
Enmienda 156
Propuesta de Reglamento
Artículo 22 – apartado 1 – letra a – inciso ii
ii)  los mecanismos para la interacción entre los organismos de tecnologías sanitarias y los desarrolladores de tecnologías sanitarias durante las evaluaciones clínicas;
ii)  los mecanismos para la interacción entre los organismos de tecnologías sanitarias y los desarrolladores de tecnologías sanitarias durante las evaluaciones clínicas, siempre que se respeten las disposiciones de los artículos precedentes;
Enmienda 157
Propuesta de Reglamento
Artículo 22 – apartado 1 – letra a – inciso iii
iii)  la consulta de pacientes, expertos clínicos y otras partes interesadas en las evaluaciones clínicas.
iii)  las observaciones de pacientes, profesionales sanitarios, organizaciones de consumidores, expertos clínicos y otras partes interesadas en las evaluaciones clínicas y las respuestas debidamente justificadas, siempre que se respeten las disposiciones de los artículos precedentes;
Enmienda 158
Propuesta de Reglamento
Artículo 22 – apartado 1 – letra a – inciso iii bis (nuevo)
iii bis)  tratar los posibles conflictos de intereses;
Enmienda 159
Propuesta de Reglamento
Artículo 22 – apartado 1 – letra a – inciso iii ter (nuevo)
iii ter)  garantizar que las evaluaciones de productos sanitarios puedan tener lugar en el momento oportuno tras el lanzamiento al mercado, permitiendo el uso de datos de eficacia clínica, incluidos datos del mundo real. El momento oportuno se determinará en cooperación con las partes interesadas pertinentes.
Enmienda 160
Propuesta de Reglamento
Artículo 22 – apartado 1 – letra b
b)  las metodologías utilizadas para formular los contenidos y diseñar las evaluaciones clínicas.
b)  un mecanismo de sanciones en caso de incumplimiento por parte del desarrollador de tecnologías de los requisitos de información disponible que debe suministrar, de manera que se garantice la calidad del proceso.
Enmienda 208/rev.
Propuesta de Reglamento
Artículo 22 – apartado 1 bis (nuevo)
1 bis.  En un plazo de [seis meses] a partir de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento, el Grupo de Coordinación elaborará un proyecto de Reglamento de ejecución sobre las metodologías que deban utilizarse sistemáticamente para llevar a cabo las evaluaciones y consultas clínicas conjuntas, y definirá el contenido de dichas evaluaciones y consultas. Las metodologías se desarrollarán sobre la base de las directrices metodológicas y los modelos de presentación de datos de la EUnetHTA existentes. En cualquier caso, las metodologías cumplirán los siguientes criterios:
a)  las metodologías se basarán en altos estándares de calidad, en las mejores pruebas científicas disponibles, derivadas primordialmente, cuando sea viable en la práctica y éticamente justificable, de ensayos clínicos aleatorizados doble-ciego, metaanálisis y revisiones sistemáticas;
b)  las evaluaciones de la efectividad relativa se basarán en las variables principales de valoración pertinentes para el paciente, con criterios útiles, pertinentes, tangibles, concretos y adaptados a la situación clínica en cuestión;
c)  las metodologías tendrán en cuenta las especificidades de los nuevos procedimientos y de determinados tipos de medicamentos de los que se disponga de menos pruebas clínicas cuando se autorice su comercialización (como los medicamentos huérfanos o las autorizaciones de comercialización condicionadas). Sin embargo, dicha ausencia de pruebas no impedirá la generación de las pruebas adicionales requeridas para su seguimiento posterior y que pueden precisar una evaluación futura, y no afectarán a la seguridad de los pacientes ni a la calidad científica;
d)  los comparadores serán aquellos de referencia para la entidad clínica en cuestión, y el comparador mejor y/o más habitual basado en la tecnología o en el proceso;
e)  para los medicamentos, a los efectos de la evaluación clínica, los desarrolladores de tecnologías proporcionarán al Grupo de Coordinación el expediente en formato eCTD presentado a la Agencia Europea de Medicamentos para la autorización centralizada. Ese expediente incluirá el informe de estudio clínico;
f)  la información que deba ser proporcionada por el desarrollador de tecnologías sanitarias responderá a los datos públicos más actualizados. El incumplimiento de este requisito podrá poner en marcha un mecanismo sancionador;
g)  los ensayos clínicos serán los estudios por excelencia en el ámbito biomédico, por lo que el uso de otro tipo de estudio, por ejemplo, epidemiológico, podrá quedar restringido a casos excepcionales y habrá de estar plenamente justificado;
h)  los métodos comunes, así como los requisitos en materia de datos y las medidas basadas en resultados, tomarán en consideración las especificidades de los productos sanitarios y los productos sanitarios para diagnóstico in vitro;
i)  en lo que se refiere a las vacunas, la metodología tendrá en cuenta el efecto para toda la vida de una vacuna mediante un horizonte temporal de los análisis adecuado, los efectos indirectos, como la inmunidad colectiva, y los elementos independientes de la vacuna, como, por ejemplo, su índice de cobertura vinculado a programas;
j)  cuando sea viable en la práctica y éticamente justificable, el desarrollador de tecnologías sanitarias realizará al menos un ensayo clínico aleatorizado controlado en el que compare su tecnología sanitaria en términos de resultados clínicamente pertinentes con un comparador activo considerado como una de las mejores intervenciones probadas actuales en el momento en que se diseñó del ensayo (tratamiento estándar), o la intervención más común cuando no exista un tratamiento estándar. El desarrollador de tecnologías proporcionará los datos y los resultados de los ensayos comparativos realizados en el expediente documental presentado para la evaluación clínica conjunta.
En el caso de un producto sanitario, la metodología se adaptará a sus características y especificidades, teniendo como base la metodología ya desarrollada por la EUnetHTA.
El Grupo de Coordinación presentará el proyecto de Reglamento de ejecución a la Comisión para su aprobación.
En un plazo de [tres meses] a partir de la recepción del proyecto de medida, la Comisión decidirá si lo aprueba mediante un acto de ejecución adoptado de conformidad con el procedimiento de examen contemplado en el artículo 30, apartado 2.
En caso de que la Comisión tenga la intención de no aprobar un proyecto de medida o de aprobarlo parcialmente o si propone enmiendas, devolverá el proyecto al Grupo de Coordinación y justificará los motivos. En un plazo de [seis semanas], el Grupo de Coordinación podrá modificar el proyecto de medida basándose en las indicaciones y enmiendas propuestas por la Comisión y volverá a presentarlo a la Comisión.
Si transcurrido el plazo de [seis semanas], el Grupo de Coordinación no ha presentado un proyecto de medida modificado o ha presentado un proyecto de medida que no está modificado conforme a las enmiendas propuestas por la Comisión, esta podrá adoptar el Reglamento de ejecución con las modificaciones que considere pertinentes o rechazarlo.
En el caso de que el Grupo de Coordinación no presente un proyecto de medida a la Comisión dentro del plazo contemplado en el [párrafo 1], la Comisión podrá adoptar el Reglamento de ejecución sin que se haya presentado un proyecto del Grupo de Coordinación.
Enmienda 162
Propuesta de Reglamento
Artículo 23 – párrafo 1 – parte introductoria
La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados de conformidad con el artículo 21 en relación con:
El Grupo de Coordinación, siguiendo el mismo procedimiento establecido en el artículo 2, apartado 1, letra a), fijará:
Enmienda 163
Propuesta de Reglamento
Artículo 23 – párrafo 1 – letra a – parte introductoria
a)  el contenido de:
a)  el formato y los modelos de:
Enmienda 164
Propuesta de Reglamento
Artículo 23 – párrafo 1 – letra b
b)  las normas para determinar las partes interesadas a las que debe consultarse a los efectos de la sección 1 del capítulo II y del presente capítulo.
b)  las normas para determinar las partes interesadas a las que debe consultarse a los efectos de la sección 1 del capítulo II y del presente capítulo, sin perjuicio del artículo 26.
Enmienda 165
Propuesta de Reglamento
Artículo 24 – título
Financiación de la Unión
Financiación
Enmienda 166
Propuesta de Reglamento
Artículo 24 – apartado 2 bis (nuevo)
2 bis.  La Unión garantizará una financiación pública estable y permanente destinada al trabajo conjunto en materia de ETS que se lleve a cabo sin financiación directa o indirecta por parte de los desarrolladores de tecnologías sanitarias.
Enmienda 167
Propuesta de Reglamento
Artículo 24 – apartado 2 ter (nuevo)
2 ter.  La Comisión podrá establecer un sistema de tasas a los desarrolladores de tecnologías sanitarias que soliciten tanto consultas científicas conjuntas como evaluaciones clínicas conjuntas, que destinará a financiar la investigación de necesidades médicas no cubiertas o prioridades clínicas. En ningún caso se utilizará este sistema de tasas para financiar las actividades en virtud del presente Reglamento.
Enmienda 168
Propuesta de Reglamento
Artículo 25 – párrafo 1 – letra a
a)  albergará en sus instalaciones y copresidirá las reuniones del Grupo de Coordinación;
a)  albergará en sus instalaciones y copresidirá —con derecho a voz, pero no a voto— las reuniones del Grupo de Coordinación;
Enmienda 169
Propuesta de Reglamento
Artículo 25 – párrafo 1 – letra b
b)  se hará cargo de la secretaría del Grupo de Coordinación y proporcionará apoyo administrativo, científico y de TI;
b)  se hará cargo de la secretaría del Grupo de Coordinación y proporcionará apoyo administrativo y de TI;
Enmienda 170
Propuesta de Reglamento
Artículo 25 – párrafo 1 – letra d
d)  verificará que el trabajo del Grupo de Coordinación se realice de manera independiente y transparente;
d)  verificará que el trabajo del Grupo de Coordinación se realice de manera independiente y transparente, de conformidad con las normas de procedimiento establecidas;
Enmienda 171
Propuesta de Reglamento
Artículo 25 – párrafo 1 – letra f
f)  facilitará la cooperación con los organismos pertinentes a nivel de la Unión sobre el trabajo conjunto relativo a los productos sanitarios, incluido el intercambio de información confidencial.
f)  facilitará la cooperación con los organismos pertinentes a nivel de la Unión sobre el trabajo conjunto relativo a los productos sanitarios, incluido el intercambio de información.
Enmienda 172
Propuesta de Reglamento
Artículo 26 – apartado 1
1.  La Comisión creará una red de partes interesadas a través de una convocatoria abierta de candidaturas y una selección de las organizaciones adecuadas de partes interesadas sobre la base de criterios de selección establecidos en la convocatoria abierta de candidaturas.
1.  La Comisión creará una red de partes interesadas a través de una convocatoria abierta de candidaturas y una selección de las organizaciones adecuadas de partes interesadas sobre la base de criterios de selección establecidos en la convocatoria abierta de candidaturas, como la legitimidad, la representación, la transparencia y la responsabilidad.
Las organizaciones a quienes se destine la convocatoria abierta de candidaturas serán asociaciones de pacientes, organizaciones de consumidores, organizaciones no gubernamentales del ámbito de la salud, desarrolladores de tecnologías sanitarias y profesionales sanitarios.
Para la selección de los miembros de la red de partes interesadas se aplicarán las mejores prácticas en prevención de conflictos de intereses.
El Parlamento Europeo contará con dos representantes en la red de partes interesadas.
Enmienda 173
Propuesta de Reglamento
Artículo 26 – apartado 2
2.  La Comisión publicará la lista de organizaciones de partes interesadas incluidas en la red de partes interesadas.
2.  La Comisión publicará la lista de organizaciones de partes interesadas incluidas en la red de partes interesadas. Las partes interesadas carecerán de conflictos de intereses y sus declaraciones de intereses se publicarán en la plataforma de TI.
Enmienda 174
Propuesta de Reglamento
Artículo 26 – apartado 3 – parte introductoria
3.  La Comisión organizará reuniones ad hoc entre la red de partes interesadas y el Grupo de Coordinación para:
3.  La Comisión organizará una reunión entre la red de partes interesadas y el Grupo de Coordinación al menos una vez al año para fomentar un diálogo constructivo. Las funciones de la red de partes interesadas incluirán:
Enmienda 175
Propuesta de Reglamento
Artículo 26 – apartado 3 – letra a
a)  poner al día a las partes interesadas sobre el trabajo del Grupo;
a)  intercambiar información sobre el trabajo del Grupo de Coordinación y el proceso de evaluación;
Enmienda 176
Propuesta de Reglamento
Artículo 26 – apartado 3 – letra b
b)  prever un intercambio de información sobre el trabajo del Grupo de Coordinación.
b)  participar en seminarios o talleres o acciones específicas llevadas a cabo sobre aspectos concretos;
Enmienda 177
Propuesta de Reglamento
Artículo 26 – apartado 3 – letra b bis (nueva)
b bis)  apoyar el acceso a experiencias de la vida real sobre enfermedades y su gestión y sobre el uso concreto de las tecnologías sanitarias, a efectos de una mejor comprensión del valor que las partes interesadas dan a las pruebas científicas aportadas durante el proceso de evaluación;
Enmienda 178
Propuesta de Reglamento
Artículo 26 – apartado 3 – letra b ter (nueva)
b ter)  contribuir a una comunicación más centrada y eficiente con y entre las partes interesadas, al objeto de respaldar su papel en el uso racional y seguro de las tecnologías sanitarias;
Enmienda 179
Propuesta de Reglamento
Artículo 26 – apartado 3 – letra b quater (nueva)
b quater)  elaborar una lista de prioridades para la investigación médica;
Enmienda 180
Propuesta de Reglamento
Artículo 26 – apartado 3 – letra b quinquies (nueva)
b quinquies)  recabar aportaciones para el programa de trabajo anual y el estudio anual preparados por el Grupo de Coordinación;
Enmienda 181
Propuesta de Reglamento
Artículo 26 – apartado 3 – párrafo 1 bis (nuevo)
Los intereses y los documentos constitutivos de las partes interesadas, así como un resumen de las reuniones anuales y de las posibles actividades, serán publicados en la plataforma de TI del artículo 27.
Enmienda 182
Propuesta de Reglamento
Artículo 26 – apartado 4
4.  A petición del Grupo de Coordinación, la Comisión invitará a pacientes y expertos clínicos nombrados por la red de partes interesadas a asistir a las reuniones del Grupo de Coordinación como observadores.
4.  A petición del Grupo de Coordinación, la Comisión invitará a pacientes, profesionales sanitarios y expertos clínicos nombrados por la red de partes interesadas a asistir a las reuniones del Grupo de Coordinación como observadores.
Enmienda 183
Propuesta de Reglamento
Artículo 27 – apartado 1 – parte introductoria
1.  La Comisión desarrollará y mantendrá una plataforma de TI que incluirá información sobre:
1.  Aprovechando el trabajo ya iniciado por las acciones conjuntas EUnetHTA, la Comisión desarrollará y mantendrá una plataforma de TI que incluirá información sobre:
Enmienda 184
Propuesta de Reglamento
Artículo 27 – apartado 1 – letra d bis (nueva)
d bis)  una lista de los miembros del Grupo de Coordinación, sus subgrupos y otros expertos, junto con su declaración de intereses económicos;
Enmienda 185
Propuesta de Reglamento
Artículo 27 – apartado 1 – letra d ter (nueva)
d ter)  toda la información cuya publicación se requiera en virtud del presente Reglamento;
Enmienda 186
Propuesta de Reglamento
Artículo 27 – apartado 1 – letra d quater (nueva)
d quater)  los informes finales de evaluación clínica conjunta y los informes resumidos, en un formato accesible para el profano y en todas las lenguas oficiales de la Unión;
Enmienda 187
Propuesta de Reglamento
Artículo 27 – apartado 1 – letra d quinquies (nueva)
d quinquies)  una lista de las organizaciones incluidas en la red de partes interesadas;
Enmienda 188
Propuesta de Reglamento
Artículo 27 – apartado 2
2.  La Comisión garantizará niveles apropiados de acceso a la información incluida en la plataforma de TI para los organismos de los Estados miembros, los miembros de la red de partes interesadas y el público en general.
2.  La Comisión garantizará el acceso público a la información incluida en la plataforma de TI.
Enmienda 189
Propuesta de Reglamento
Artículo 28 – título
Informe de aplicación
Informe de evaluación del período transitorio
Enmienda 190
Propuesta de Reglamento
Artículo 28 – párrafo 1
A más tardar dos años después del fin del período transitorio mencionado en el artículo 33, apartado 1, la Comisión informará sobre la aplicación de las disposiciones relativas al ámbito de aplicación de las evaluaciones clínicas conjuntas y el funcionamiento del marco de apoyo a que se refiere el presente capítulo.
Al final del período transitorio mencionado en el artículo 33 y previamente a que el sistema armonizado de evaluación de tecnologías sanitarias establecido en virtud del presente Reglamento se convierta en obligatorio, la Comisión presentará un informe de evaluación de impacto sobre el conjunto del procedimiento puesto en marcha que evalúe, entre otros criterios, los avances realizados en materia de acceso de los pacientes a las nuevas tecnologías sanitarias y el funcionamiento del mercado interior, el impacto en la calidad de la innovación —como el desarrollo de medicamentos innovadores en ámbitos con necesidades no cubiertas—, en la sostenibilidad de los sistemas sanitarios, la calidad de las ETS y su capacidad a escala nacional y regional, así como la adecuación del ámbito de aplicación de las evaluaciones clínicas conjuntas y el funcionamiento del marco de apoyo.
Enmienda 191
Propuesta de Reglamento
Artículo 31
Artículo 31
suprimido
Ejercicio de la delegación
1.  Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados en las condiciones establecidas en el presente artículo.
2.  Los poderes para adoptar actos delegados mencionados en los artículos 17 y 23 se otorgarán a la Comisión por un período de tiempo indefinido a partir del … [insert date of entry into force of this Regulation].
3.  La delegación de poderes mencionada en los artículos 17 y 23 podrá ser revocada en cualquier momento por el Parlamento Europeo o por el Consejo. La Decisión de revocación pondrá término a la delegación de los poderes que en ella se especifiquen. La Decisión surtirá efecto el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea o en una fecha posterior indicada en la misma. No afectará a la validez de los actos delegados que ya estén en vigor.
4.  Antes de la adopción de un acto delegado, la Comisión consultará a los expertos designados por cada Estado miembro de conformidad con los principios establecidos en el Acuerdo interinstitucional sobre la mejora de la legislación de 13 de abril de 2016.
5.  Tan pronto como adopte un acto delegado, la Comisión lo notificará simultáneamente al Parlamento Europeo y al Consejo.
6.  Los actos delegados adoptados en virtud de los artículos 17 y 23 entrarán en vigor únicamente si, en un plazo de dos meses desde su notificación al Parlamento Europeo y al Consejo, ninguna de estas instituciones formula objeciones o si, antes del vencimiento de dicho plazo, ambas informan a la Comisión de que no las formularán. El plazo se prorrogará dos meses a iniciativa del Parlamento Europeo o del Consejo.
Enmienda 192
Propuesta de Reglamento
Artículo 32 – título
Preparación de actos de ejecución y delegados
Preparación de actos de ejecución
Enmienda 193
Propuesta de Reglamento
Artículo 32 – párrafo 1
1.  La Comisión adoptará los actos de ejecución y delegados mencionados en los artículos 11, 16, 17, 22 y 23 a más tardar en la fecha de aplicación del presente Reglamento.
1.  La Comisión adoptará los actos de ejecución mencionados en los artículos 11, 16, 17 y 22 a más tardar en la fecha de aplicación del presente Reglamento.
Enmienda 194
Propuesta de Reglamento
Artículo 32 – párrafo 2
2.  Cuando prepare dichos actos de ejecución y delegados, la Comisión tendrá en cuenta las características distintivas de los sectores de medicamentos y productos sanitarios.
2.  Cuando prepare dichos actos de ejecución, la Comisión tendrá en cuenta las características distintivas de los sectores de medicamentos y productos sanitarios, así como el trabajo ya iniciado en las acciones conjuntas EUnetHTA.
Enmienda 195
Propuesta de Reglamento
Artículo 33 – apartado 1
1.  Los Estados miembros podrán retrasar su participación en el sistema de evaluaciones clínicas conjuntas y consultas científicas conjuntas a las que se refieren las secciones 1 y 2 del capítulo II hasta el ... [insert date 3 years after the date of application].
1.  Los Estados miembros podrán retrasar su participación en el sistema de evaluaciones clínicas conjuntas y consultas científicas conjuntas a las que se refieren las secciones 1 y 2 del capítulo II hasta el ... [insertar la fecha cuatro años después de la fecha de aplicación] para los medicamentos contemplados en el artículo 5, apartado 1, letras a) y a bis), y hasta [insértese la fecha: siete años después de la fecha de aplicación] para los productos sanitarios contemplados en el artículo 5, apartado 1, letra b),y para los productos sanitarios para diagnóstico in vitro contemplados en el artículo 5, apartado 1, letra c).
Enmienda 196
Propuesta de Reglamento
Artículo 34 – apartado 1
1.  Los Estados miembros podrán realizar una evaluación clínica utilizando medios distintos de las normas previstas en el capítulo III del presente Reglamento, por motivos relacionados con la necesidad de proteger la salud pública en el Estado miembro de que se trate siempre que la medida esté justificada y sea necesaria y proporcionada para la consecución de dicho objetivo.
1.  Los Estados miembros podrán realizar una evaluación clínica utilizando medios distintos de las normas previstas en el capítulo III del presente Reglamento, por los motivos enumerados en el artículo 8, apartado 1 bis, y por motivos relacionados con la necesidad de proteger la salud pública en el Estado miembro de que se trate siempre que la medida esté justificada y sea necesaria y proporcionada para la consecución de dicho objetivo.
Enmienda 197
Propuesta de Reglamento
Artículo 34 – apartado 2
2.  Los Estados miembros notificarán a la Comisión su intención de llevar a cabo una evaluación clínica utilizando medios diferentes junto con las justificaciones para hacerlo.
2.  Los Estados miembros notificarán a la Comisión y al Grupo de Coordinación su intención de llevar a cabo una evaluación clínica utilizando medios diferentes junto con las justificaciones para hacerlo.
Enmienda 198
Propuesta de Reglamento
Artículo 34 – apartado 2 bis (nuevo)
2 bis.  El Grupo de Coordinación podrá evaluar si la solicitud obedece a los motivos contemplados en el apartado 1, y elevar sus conclusiones a la Comisión.
Enmienda 199
Propuesta de Reglamento
Artículo 34 – apartado 3
3.  En un plazo de tres meses a partir de la fecha de recepción de la notificación prevista en el apartado 2, la Comisión aprobará o rechazará la evaluación prevista después de haber verificado si cumple o no los requisitos mencionados en el apartado 1 y si se trata o no de un medio de discriminación arbitraria o una restricción encubierta del comercio entre los Estados miembros. En ausencia de una decisión de la Comisión al final del período de tres meses, la evaluación clínica prevista se considerará aprobada.
3.  En un plazo de tres meses a partir de la fecha de recepción de la notificación prevista en el apartado 2, la Comisión aprobará o rechazará la evaluación prevista después de haber verificado si cumple o no los requisitos mencionados en el apartado 1 y si se trata o no de un medio de discriminación arbitraria o una restricción encubierta del comercio entre los Estados miembros. En ausencia de una decisión de la Comisión al final del período de tres meses, la evaluación clínica prevista se considerará aprobada. La decisión de la Comisión se publicará en la plataforma TI a que se refiere el artículo 27.

(1) De conformidad con el artículo 59, apartado 4, párrafo cuarto, del Reglamento interno, el asunto se devuelve a la comisión competente con vistas a la celebración de negociaciones interinstitucionales (A8-0289/2018).


Normas de comportamiento en materia de emisiones de los turismos nuevos y de los vehículos comerciales ligeros nuevos ***I
PDF 225kWORD 85k
Enmiendas aprobadas por el Parlamento Europeo el 3 de octubre de 2018 sobre la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se establecen normas de comportamiento en materia de emisiones de los turismos nuevos y de los vehículos comerciales ligeros nuevos como parte del enfoque integrado de la Unión para reducir las emisiones de CO2 de los vehículos ligeros y por el que se modifica el Reglamento (CE) n.º 715/2007 (versión refundida) (COM(2017)0676 – C8-0395/2017 – 2017/0293(COD))(1)
P8_TA(2018)0370A8-0287/2018

(Procedimiento legislativo ordinario – refundición)

Texto de la Comisión   Enmienda
Enmienda 1
Propuesta de Reglamento
Considerando 3
(3)  La ambición de la Estrategia europea a favor de la movilidad de bajas emisiones16 es clara: de aquí a mitad de siglo, las emisiones de gases de efecto invernadero procedentes del transporte deberán ser, como mínimo, un 60 % inferiores a las de 1990 y estar claramente encauzadas hacia un nivel de cero emisiones. Las emisiones de contaminantes atmosféricos procedentes del transporte que perjudican nuestra salud deben reducirse drásticamente sin demora. Después de 2020, se tendrán que seguir reduciendo las emisiones de los motores de combustión tradicionales, y será necesario que los vehículos de emisión cero o de baja emisión se generalicen y ganen una cuota de mercado significativa antes de 2030.
(3)  El transporte es el único sector importante de la Unión en el que las emisiones de gases de efecto invernadero siguen aumentando. A fin de cumplir los compromisos contraídos por la Unión en la 21.ª Conferencia de las Partes en la Convención Marco de las Naciones Unidas sobre el Cambio Climático (CMNUCC), celebrada en París en 2015, debe acelerarse la descarbonización del conjunto del sector del transporte, y las emisiones de gases de efecto invernadero procedentes de ese sector también tienen que estar claramente encauzadas hacia un nivel de cero emisiones de aquí a mitad de siglo. Las emisiones de contaminantes atmosféricos procedentes del transporte que perjudican seriamente nuestra salud y el medio ambiente también deben reducirse drásticamente sin demora. Después de 2020, se tendrán que seguir reduciendo las emisiones de los motores de combustión tradicionales, y será necesario que los vehículos de emisión cero o de baja emisión se generalicen y ganen una cuota de mercado significativa antes de 2030.
Enmienda 2
Propuesta de Reglamento
Considerando 4 bis (nuevo)
(4 bis)  La formulación de estrategias de investigación, suministro, procesamiento y producción para el desarrollo de la construcción de componentes ligeros es crucial para avanzar hacia una transición con bajas emisiones de carbono en el sector de la automoción. Cada vez hay más investigaciones sobre materias primas de fibras naturales y sus compuestos que otorgan un papel nuevo y más amplio a la bioeconomía y los productos renovables, reciclables y sostenibles que puede producir. Esas evoluciones deben entenderse dentro de las limitaciones relativas a los recursos naturales, la disponibilidad de la tierra y, por lo tanto, la necesidad de ofrecer soluciones sostenibles hasta el final de la vida útil.
Enmienda 3
Propuesta de Reglamento
Considerando 4 ter (nuevo)
(4 ter)  Una transición socialmente aceptable y justa hacia la movilidad sin emisiones de aquí a mediados del siglo requiere cambios en toda la cadena de valor del automóvil, teniendo en cuenta los posibles efectos adversos sobre los ciudadanos y las regiones de todos los Estados miembros. Es importante prever los efectos sociales de la transición y ser proactivos al abordar las implicaciones en el empleo. Por consiguiente, es de suma importancia que las medidas actuales también vayan acompañadas de programas específicos a escala de la Unión, nacional y regional para el reciclaje profesional, la mejora de las cualificaciones y la redistribución de los trabajadores, así como de iniciativas en materia de educación y búsqueda de empleo en las comunidades y regiones afectadas negativamente, en estrecha colaboración con los interlocutores sociales y las autoridades competentes.
Enmienda 4
Propuesta de Reglamento
Considerando 4 quater (nuevo)
(4 quater)  Una transición con éxito hacia una movilidad sin emisiones exige un marco político común para los vehículos, las infraestructuras, las redes eléctricas, la producción, el suministro y el reciclado sostenibles de baterías, de forma que los incentivos económicos y de empleo actúen juntos a los niveles de la Unión, nacional, regional y local y estén apoyados por instrumentos de financiación de la Unión más potentes.
Enmienda 5
Propuesta de Reglamento
Considerando 6
(6)  Las Conclusiones del Consejo Europeo de octubre de 2014 aprobaron una reducción del 30 % de las emisiones de gases de efecto invernadero de aquí a 2030 en comparación con 2005 para los sectores que no forman parte del sistema de comercio de derechos de emisión de la Unión Europea. El transporte por carretera aporta una contribución importante a las emisiones de estos sectores y sus emisiones siguen muy por encima de los niveles de 1990. Si las emisiones del sector del transporte por carretera continúan creciendo, neutralizarán las reducciones conseguidas en otros sectores para luchar contra el cambio climático.
(6)  Las emisiones del sector del transporte por carretera siguen muy por encima de los niveles de 1990, por lo que neutraliza las reducciones conseguidas en otros sectores para luchar contra el cambio climático.
Enmienda 6
Propuesta de Reglamento
Considerando 9
(9)  Una evaluación de los Reglamentos (CE) n.º 443/2009 y (UE) n.º 510/2011 realizada en 2015 concluyó que habían sido pertinentes y ampliamente coherentes y que habían generado importantes reducciones de emisiones, mostrándose al mismo tiempo más rentables de lo inicialmente previsto. También habían generado un considerable valor añadido de la UE que no hubiera podido lograrse en las mismas proporciones a través de medidas nacionales.
(9)  Una evaluación de los Reglamentos (CE) n.º 443/2009 y (UE) n.º 510/2011 realizada en 2015 concluyó que habían sido pertinentes y ampliamente coherentes y que habían generado importantes reducciones de emisiones, mostrándose al mismo tiempo más rentables de lo inicialmente previsto. También habían generado un considerable valor añadido de la UE que no hubiera podido lograrse en las mismas proporciones a través de medidas nacionales. No obstante, en dicha evaluación también se llegó a la conclusión de que las reducciones reales de las emisiones de CO2 son considerablemente inferiores a las sugeridas por los resultados del ensayo de homologación de tipo y de que la «disparidad de las emisiones» entre el ensayo de homologación y el comportamiento real ha mermado considerablemente la eficacia de las normas de comportamiento del CO2 y la confianza de los consumidores en el posible ahorro de combustible de los vehículos nuevos.
Enmienda 7
Propuesta de Reglamento
Considerando 10 bis (nuevo)
(10 bis)  Para asegurar la eficacia del presente Reglamento, las reducciones de las emisiones de CO2 deben lograrse en las condiciones de funcionamiento y utilización normales del vehículo. Por tanto, conviene incluir en el presente Reglamento una prohibición estricta de los dispositivos de desactivación y proporcionar a las autoridades los medios para velar por el respeto de dicha prohibición.
Enmienda 8
Propuesta de Reglamento
Considerando 12
(12)  Es importante que el establecimiento de requisitos de reducción de las emisiones de CO2 siga proporcionando seguridad de planificación y previsibilidad en toda la Unión a los fabricantes de automóviles para todo su parque de vehículos y vehículos comerciales ligeros nuevos en la Unión .
(12)  El establecimiento de requisitos de reducción de las emisiones de CO2 sigue proporcionando seguridad de planificación y previsibilidad en toda la Unión a los fabricantes de automóviles para todo su parque de vehículos y vehículos comerciales ligeros nuevos en la Unión .
Enmienda 9
Propuesta de Reglamento
Considerando 12 bis (nuevo)
(12 bis)  La evaluación llevada a cabo por la Comisión de la Directiva 1999/94/CE del Parlamento y del Consejo1 bis en 2016 hizo referencia a la necesidad de una mayor clarificación y simplificación de la legislación, lo que podría reforzar su relevancia, eficacia, eficiencia y coherencia. La Recomendación (UE) 2017/9481 ter de la Comisión tiene como fin fomentar una aplicación armonizada de la Directiva 1999/94/CE. No obstante, una mejor definición y armonización de los requisitos de la Unión en materia de etiquetado de turismos que ponga a disposición de los consumidores información comparable, fiable y de uso sencillo sobre los beneficios de los vehículos de bajas emisiones, incluida información sobre los contaminantes atmosféricos y los gastos de funcionamiento, además de las emisiones de CO2 y el consumo de combustible, podría contribuir al uso de automóviles más eficientes desde el punto de vista del consumo de combustible y respetuosos del medio ambiente en la Unión. Por ello, la Comisión debe revisar la Directiva 1999/94/CE, a más tardar el 31 de diciembre de 2019, y presentar una propuesta legislativa pertinente. Además, al igual que los turismos, el sector de los vehículos comerciales ligeros también podría beneficiarse de la introducción de una etiqueta de este tipo en la que se indique el consumo de combustible y las emisiones de CO2. Por lo tanto, la Comisión también debe analizar esas opciones para este sector y, en su caso, presentar las propuestas legislativas pertinentes.
_______________
1 bis Directiva 1999/94/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de diciembre de 1999, relativa a la información sobre el consumo de combustible y sobre las emisiones de CO2 facilitada al consumidor al comercializar turismos nuevos (DO L 12 de 18.1.2000, p. 16).
1 ter Recomendación (UE) 2017/948 de la Comisión, de 31 de mayo de 2017, relativa al uso de los valores de consumo de combustible y de emisiones de CO2 homologados y medidos de conformidad con el procedimiento de ensayo de vehículos ligeros armonizado a nivel mundial cuando se facilite información a los consumidores con arreglo a la Directiva 1999/94/CE del Parlamento y del Consejo (DO L 142 de 2.6.2017, p. 100).
Enmienda 10
Propuesta de Reglamento
Considerando 13
(13)  Los niveles de reducción para los parques a escala de la Unión de turismos y de vehículos comerciales ligeros nuevos deben, por lo tanto, fijarse para 2025 y para 2030, teniendo en cuenta el período de renovación del parque automovilístico y la necesidad de que el sector del transporte por carretera contribuya a los objetivos climáticos y energéticos para 2030. Este enfoque gradual también ofrece una señal clara y temprana a la industria del automóvil para no retrasar la introducción en el mercado de tecnologías eficientes desde el punto de vista energético y de vehículos de emisión cero y de baja emisión.
(13)  Los niveles de reducción para los parques a escala de la Unión de turismos y de vehículos comerciales ligeros nuevos deben fijarse para 2025 y para 2030, teniendo en cuenta el período de renovación del parque automovilístico y la necesidad de que el sector del transporte por carretera contribuya a los objetivos climáticos y energéticos de la Unión para 2030 y los años posteriores. Este enfoque gradual también ofrece una señal clara y temprana a la industria del automóvil para no retrasar la introducción en el mercado de tecnologías eficientes desde el punto de vista energético y de vehículos de emisión cero y de baja emisión. Además, para mantener el ritmo de reducción de emisiones más allá de 2030, debe aplicarse, al menos, la misma trayectoria de reducción de emisiones a partir del 1 de enero de 2031, lo que permitirá la descarbonización continua del sector, de conformidad con los compromisos contraídos en virtud del Acuerdo de París.
Enmienda 11
Propuesta de Reglamento
Considerando 14
(14)  Aunque la Unión se encuentra entre los principales productores mundiales de vehículos de motor y demuestra el liderazgo tecnológico en este sector, la competencia está aumentando y el sector automovilístico mundial está cambiando rápidamente a través de nuevas innovaciones en sistemas de propulsión eléctricos, y movilidad cooperativa, conectada y automatizada. A fin de mantener su competitividad a escala mundial y su acceso a los mercados, la Unión necesita un marco regulador, incluido un incentivo particular en el ámbito de los vehículos de emisión cero o de baja emisión, que cree un gran mercado interior y apoye el desarrollo tecnológico y la innovación.
(14)  Aunque la Unión se encuentra entre los principales productores mundiales de vehículos de motor y demuestra el liderazgo tecnológico en este sector, la competencia está aumentando y el sector automovilístico mundial está cambiando rápidamente a través de nuevas innovaciones en sistemas de propulsión eléctricos, y movilidad cooperativa, conectada y automatizada. Si la industria de la Unión tarda en realizar la necesaria transición energética del sector del transporte, corre el riesgo de perder su posición de liderazgo. A fin de mantener su competitividad a escala mundial y su acceso a los mercados, la Unión necesita un marco regulador, incluido un mecanismo estratégico particular en el ámbito de los vehículos de emisión cero o de baja emisión, que cree un gran mercado interior y apoye el desarrollo tecnológico y la innovación.
Enmienda 12
Propuesta de Reglamento
Considerando 14 bis (nuevo)
(14 bis)   Sin innovación tecnológica y progreso técnico, no se podrá alcanzar el objetivo a largo plazo de una movilidad totalmente descarbonizada dentro de la Unión. En este sentido, y ante la creciente competencia tecnológica internacional, es indispensable que la Unión y los Estados miembros prosigan sus esfuerzos por estudiar y desarrollar iniciativas que refuercen las posibles sinergias del sector, como la reciente Alianza Europea de las Baterías, y apoyen la inversión pública y privada en investigación e innovación automovilística en la Unión, a fin de mantener el liderazgo tecnológico de la Unión en este sector y garantizar la sostenibilidad a largo plazo de su base industrial, velando por que sea eficiente y competitiva en el mercado mundial.
Enmienda 13
Propuesta de Reglamento
Considerando 15
(15)  Para facilitar una transición fluida hacia una movilidad sin emisiones debe introducirse un mecanismo de incentivos específicos. Este mecanismo de créditos debe diseñarse con el fin de fomentar el despliegue en el mercado de la Unión de vehículos de emisión cero y de baja emisión.
(15)  Para facilitar y acelerar una transición fluida hacia una movilidad sin emisiones debe introducirse un mecanismo estratégico específico. Este mecanismo de créditos y débitos debe diseñarse con el fin de fomentar el despliegue en el mercado de la Unión de vehículos de emisión cero y de baja emisión y garantizar la seguridad de las inversiones para el despliegue oportuno y adecuado de la infraestructura de recarga necesaria.
Enmienda 14
Propuesta de Reglamento
Considerando 16
(16)  Establecer un índice de referencia para la cuota de vehículos de emisión cero y de baja emisión en el parque de vehículos de la UE junto con un mecanismo bien concebido para ajustar el objetivo específico de CO2 de un fabricante en función del porcentaje de vehículos de emisión cero y de baja emisión en su propio parque debe ofrecer una señal sólida y creíble para el desarrollo y despliegue de dichos vehículos, permitiendo al mismo tiempo la mejora de la eficiencia de los motores de combustión interna convencionales.
(16)  Establecer un índice de referencia sólido para la cuota de vehículos de emisión cero y de baja emisión en el parque de vehículos de la UE junto con un mecanismo bien concebido para ajustar el objetivo específico de CO2 de un fabricante en función del porcentaje de vehículos de emisión cero y de baja emisión en su propio parque debe ofrecer una señal sólida y creíble para el desarrollo, el despliegue y la comercialización de dichos vehículos, permitiendo al mismo tiempo la mejora de la eficiencia de los motores de combustión interna convencionales.
Enmienda 15
Propuesta de Reglamento
Considerando 17
(17)  Al determinar los créditos para los vehículos de emisión cero y de baja emisión, conviene tener en cuenta la diferencia entre las emisiones de CO2 de los vehículos. El mecanismo de ajuste debe garantizar que un fabricante que supere el índice de referencia se beneficie de un objetivo específico de CO2 más elevado. Con objeto de garantizar un enfoque equilibrado, deben fijarse límites para el nivel de ajuste posible dentro de dicho mecanismo. Este ofrecerá incentivos, favoreciendo el despliegue oportuno de infraestructuras de recarga y repostaje y generando grandes ventajas para los consumidores, la competitividad y el medio ambiente.
(17)  Al determinar los índices de referencia para la cuota de vehículos de emisión cero y de baja emisión, conviene tener en cuenta la diferencia entre las emisiones de CO2 de los vehículos. El mecanismo de ajuste debe garantizar que un fabricante que supere el índice de referencia se beneficie de un objetivo específico de CO2 más elevado, mientras que el fabricante que no alcance el índice de referencia debe cumplir un objetivo más estricto en materia de CO2. Con objeto de garantizar un enfoque equilibrado, deben fijarse límites para el nivel de ajuste posible dentro de dicho mecanismo. Este ofrecerá incentivos, favoreciendo el despliegue oportuno de infraestructuras de recarga y repostaje y generando grandes ventajas para los consumidores, la competitividad y el medio ambiente.
Enmienda 16
Propuesta de Reglamento
Considerando 17 bis (nuevo)
(17 bis)  Deben realizarse suficientes inversiones de forma oportuna, tanto en la producción y el despliegue de vehículos de emisión cero y de baja emisión como en la infraestructura de apoyo global necesaria, incluidos la producción, el suministro y el reciclado sostenibles de baterías. Es necesario que funcionen juntos eficazmente los distintos instrumentos de ayuda a nivel de la Unión y nacional para movilizar y fomentar grandes inversiones públicas y privadas. Deben ponerse en marcha rápidamente infraestructuras de recarga y repostado con el fin de ganarse la confianza de los consumidores y ofrecer seguridad empresarial a los fabricantes de vehículos. Por consiguiente, se debe apoyar la fabricación de baterías y células de baterías en la Unión, si es posible, en las proximidades de las plantas de fabricación de los vehículos.
Enmienda 17
Propuesta de Reglamento
Considerando 23
(23)  Sin embargo, debe garantizarse un equilibrio entre los incentivos concedidos a las ecoinnovaciones y a aquellas tecnologías cuyo efecto en la reducción de emisiones ha sido demostrado por un procedimiento oficial de ensayo. Consecuentemente, procede mantener un límite en las reducciones por ecoinnovación que un fabricante puede tener en cuenta a efectos de cumplimiento del objetivo. La Comisión debe tener la posibilidad de revisar el nivel del límite, sobre todo para tener en cuenta los efectos del cambio en el procedimiento oficial de ensayo. También conviene aclarar cómo deben calcularse las reducciones a efectos de cumplimiento del objetivo.
(23)  Sin embargo, debe garantizarse un equilibrio entre los incentivos concedidos a las ecoinnovaciones y a aquellas tecnologías cuyo efecto en la reducción de emisiones ha sido demostrado por un procedimiento oficial de ensayo. Consecuentemente, procede mantener un límite en las reducciones por ecoinnovación que un fabricante puede tener en cuenta a efectos de cumplimiento del objetivo. La Comisión debe tener la posibilidad de revisar el nivel del límite y ajustarlo a la baja, sobre todo para tener en cuenta los efectos del cambio en el procedimiento oficial de ensayo. También conviene aclarar cómo deben calcularse las reducciones a efectos de cumplimiento del objetivo.
Enmienda 18
Propuesta de Reglamento
Considerando 25 bis (nuevo)
(25 bis)  En los casos en que la inclusión de una batería eléctrica en los vehículos comerciales ligeros más pesados de categoría N1, clase III pudiese incrementar el peso del vehículo hasta el punto de hacer que fuera reclasificado como de categoría N2, debe abordarse este problema técnico.
Enmienda 20
Propuesta de Reglamento
Considerando 37
(37)  En la Unión, las emisiones específicas de CO2 de los turismos y vehículos comerciales ligeros nuevos se miden sobre una base armonizada, de conformidad con la metodología establecida en el Reglamento (CE) n.º 715/2007. Para minimizar la carga administrativa del presente Reglamento, su cumplimiento debe medirse en relación con los datos sobre matriculaciones de vehículos y vehículos comerciales ligeros nuevos en la Unión, recabados por los Estados miembros y transmitidos a la Comisión. A fin de garantizar la coherencia de los datos utilizados para evaluar el cumplimiento, deben armonizarse en lo posible las normas de recogida y notificación de tales datos. Por lo tanto, debe indicarse claramente la responsabilidad de las autoridades competentes para facilitar datos correctos y completos así como la necesidad de una cooperación eficaz entre dichas autoridades y la Comisión para abordar cuestiones sobre la calidad de los datos.
(37)  En la Unión, las emisiones específicas de CO2 de los turismos y vehículos comerciales ligeros nuevos se miden sobre una base armonizada, de conformidad con la metodología establecida en el Reglamento (CE) n.º 715/2007. Para minimizar la carga administrativa del presente Reglamento, su cumplimiento debe medirse en relación con los datos sobre matriculaciones de vehículos y vehículos comerciales ligeros nuevos en la Unión, recabados por los Estados miembros y transmitidos a la Comisión. A fin de garantizar la coherencia de los datos utilizados para evaluar el cumplimiento, deben armonizarse las normas de recogida y notificación de tales datos. Por lo tanto, debe indicarse claramente la responsabilidad de las autoridades competentes para facilitar datos correctos y completos así como la necesidad de una cooperación eficaz entre dichas autoridades y la Comisión para abordar cuestiones sobre la calidad de los datos.
Enmienda 21
Propuesta de Reglamento
Considerando 38
(38)  El cumplimiento de los objetivos previstos en el presente Reglamento por parte de los fabricantes debe evaluarse a escala de la Unión. Los fabricantes cuyas emisiones medias específicas de CO2 superen las autorizadas por el presente Reglamento deben pagar una prima por exceso de emisiones respecto a cada año natural. El importe de la prima por exceso de emisiones debe considerarse como un ingreso para el presupuesto general de la Unión.
(38)  El cumplimiento de los objetivos previstos en el presente Reglamento por parte de los fabricantes debe evaluarse a escala de la Unión. Los fabricantes cuyas emisiones medias específicas de CO2 superen las autorizadas por el presente Reglamento deben pagar una prima por exceso de emisiones respecto a cada año natural. El importe de la prima por exceso de emisiones debe considerarse como un ingreso para el presupuesto general de la Unión y debe utilizarse para contribuir a una transición justa hacia una movilidad sin emisiones. Ese importe debe utilizarse también para completar programas específicos para el reciclaje profesional, la mejora de las cualificaciones y la educación de los trabajadores afectados por cambios estructurales en el sector del automóvil, así como para iniciativas de redistribución de mano de obra y de búsqueda de empleo, en estrecho diálogo con los interlocutores sociales, las comunidades y las autoridades competentes en las regiones afectadas por la transición entre puestos de trabajo.
Enmienda 22
Propuesta de Reglamento
Considerando 41
(41)  La eficacia de los objetivos establecidos en el presente Reglamento para reducir realmente las emisiones de CO2 depende en gran medida de la representatividad del procedimiento oficial de ensayo. De conformidad con el dictamen del Mecanismo de asesoramiento científico23 y la recomendación del Parlamento Europeo, a raíz de su investigación sobre la medición de las emisiones en el sector del automóvil24, debe instaurarse un mecanismo para valorar la representatividad en condiciones reales de conducción de los valores de las emisiones de CO2 y del consumo de energía de los vehículos determinados de conformidad con el Reglamento (UE) 2017/1151. La Comisión debe disponer de competencias para garantizar la disponibilidad pública de dichos datos y, en caso necesario, desarrollar los procedimientos necesarios para identificar y recopilar los datos necesarios para efectuar tales valoraciones.
(41)  La eficacia de los objetivos establecidos en el presente Reglamento para reducir realmente las emisiones de CO2 depende en gran medida de la representatividad del procedimiento oficial de ensayo. De conformidad con el dictamen del Mecanismo de asesoramiento científico23 y la recomendación del Parlamento Europeo, a raíz de su investigación sobre la medición de las emisiones en el sector del automóvil24, debe instaurarse un mecanismo para valorar la representatividad en condiciones reales de conducción de los valores de las emisiones de CO2 y del consumo de energía de los vehículos determinados de conformidad con el Reglamento (UE) 2017/1151. La manera más segura de garantizar la representatividad de los valores de homologación de tipo en condiciones reales es introducir un procedimiento de ensayo para las emisiones de CO2 en condiciones reales. La Comisión desarrollará, por lo tanto, por medio de actos delegados y considerando la idoneidad de utilizar PEMS, un procedimiento de ensayo para las emisiones de CO2 en condiciones reales, y lo aplicará a más tardar dos años después de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento. Sin embargo, hasta que pueda aplicarse esa prueba, debe garantizarse el cumplimiento del presente Reglamento utilizando los datos de los contadores de consumo de combustible comunicados por los fabricantes en combinación con un límite fijado para cada fabricante en 2021 en forma de diferencia porcentual que no debe superarse. La Comisión debe disponer de competencias para garantizar la disponibilidad pública de los datos de consumo de combustible y para desarrollar los procedimientos precisos para comunicar dichos datos necesarios para efectuar tales valoraciones. En caso de incumplimiento por los fabricantes de los requisitos de emisiones de CO2 en condiciones reales con arreglo al presente Reglamento, la Comisión debe tomar las medidas adecuadas.
__________________
__________________
23 Grupo de Alto Nivel de Consejeros Científicos, Dictamen científico 1/2016 «Reducir la diferencia entre las emisiones de CO2 de los vehículos ligeros en condiciones reales y en los ensayos de laboratorio».
23 Grupo de Alto Nivel de Consejeros Científicos, Dictamen científico 1/2016 «Reducir la diferencia entre las emisiones de CO2 de los vehículos ligeros en condiciones reales y en los ensayos de laboratorio».
24 Recomendación del Parlamento Europeo, de 4 de abril de 2017, al Consejo y a la Comisión, a raíz de la investigación sobre la medición de las emisiones en el sector del automóvil [2016/2908(RSP)].
24 Recomendación del Parlamento Europeo, de 4 de abril de 2017, al Consejo y a la Comisión, a raíz de la investigación sobre la medición de las emisiones en el sector del automóvil [2016/2908(RSP)].
Enmienda 23
Propuesta de Reglamento
Considerando 41 bis (nuevo)
(41 bis)  Actualmente no existe un método armonizado para evaluar las emisiones en el ciclo de vida de los vehículos comerciales ligeros. Conviene que la Comisión aporte un análisis de ese tipo antes de que finalice 2026 para presentar una imagen global de las emisiones de dióxido de carbono procedentes del sector de los vehículos comerciales ligeros. Para ello, la Comisión debe desarrollar, mediante actos delegados, una metodología común de la Unión para armonizar, a partir de 2025, la notificación por los fabricantes de los datos relativos a las emisiones de CO2 en el ciclo de vida de todos los tipos de combustibles y sistemas de propulsión de vehículos que comercialicen. Dicha metodología también debe estar en consonancia con las normas ISO pertinentes y tener en cuenta el potencial de calentamiento global (PCG) de las emisiones «de pozo a rueda», «de depósito a rueda», de producción y de final del ciclo de vida. El análisis realizado por la Comisión debe basarse en los datos facilitados por los fabricantes, así como en cualquier otro dato pertinente.
Enmienda 80
Propuesta de Reglamento
Considerando 42
(42)  En 2024 está previsto revisar los avances obtenidos en el marco del [Reglamento de reparto del esfuerzo y Directiva sobre el régimen de comercio de derechos de emisión]. Procede, por lo tanto, valorar la eficacia del presente Reglamento en ese mismo año con el fin de permitir una valoración coordinada y coherente de las medidas aplicadas en virtud de todos estos instrumentos.
(42)  Procede valorar la eficacia del presente Reglamento en 2023 con el fin de permitir una valoración oportuna, transparente, coordinada y coherente de su aplicación y de los progresos realizados para alcanzar los objetivos fijados en el plazo establecido, también en relación con los progresos realizados en virtud del Reglamento de reparto del esfuerzo y de la Directiva sobre el régimen de comercio de derechos de emisión.
Enmienda 24
Propuesta de Reglamento
Considerando 46
(46)  Para modificar o complementar elementos no esenciales de las disposiciones del presente Reglamento deben delegarse en la Comisión los poderes para adoptar actos con arreglo al artículo 290 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea a fin de modificar los anexos II y III por lo que respecta a los requisitos en materia de datos y parámetros de los datos, complementando las normas relativas a la interpretación de los criterios para poder acogerse a una excepción de los objetivos específicos de misión, al contenido de las solicitudes de excepción y al contenido y evaluación de los programas de reducción de emisiones específicas de CO2, ajustando la cifra de M0 y TM0 a que se refiere el artículo 13, el límite de 7 g CO2/km contemplado en el artículo 11, y el ajuste de las formulas del anexo I contemplado en el artículo 14, apartado 3. Reviste especial importancia que la Comisión lleve a cabo las consultas oportunas durante la fase preparatoria, en particular a nivel de expertos, y que esas consultas se realicen de conformidad con los principios establecidos en el Acuerdo interinstitucional sobre la mejora de la legislación de 13 de abril de 2016. En particular, a fin de garantizar una participación equitativa en la preparación de los actos delegados el Parlamento Europeo y el Consejo deben recibir todos los documentos al mismo tiempo que los expertos de los Estados miembros, y sus expertos deben tener acceso sistemáticamente a las reuniones de los grupos de expertos de la Comisión que se ocupen de la preparación de actos delegados.
(46)  Para modificar o complementar elementos no esenciales de las disposiciones del presente Reglamento deben delegarse en la Comisión los poderes para adoptar actos con arreglo al artículo 290 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea a fin de modificar los anexos II y III por lo que respecta a los requisitos en materia de datos y parámetros de los datos, estableciendo los requisitos para garantizar que se respeta la prohibición de emplear dispositivos de desactivación y el contenido exigido del paquete de documentación ampliado a que se refiere el artículo 4, apartado 3, letra c), elaborando las normas y procedimientos relativos a la notificación de las emisiones en el ciclo de vida a que se refiere el artículo 7, apartado 8 bis, complementando las normas relativas a la interpretación de los criterios para poder acogerse a una excepción de los objetivos específicos de misión, al contenido de las solicitudes de excepción y al contenido y evaluación de los programas de reducción de emisiones específicas de CO2, ajustando la cifra de M0 y TM0 a que se refiere el artículo 13, el límite de 7 g CO2/km contemplado en el artículo 11, y desarrollando un ensayo para las emisiones de CO2 en condiciones reales a que se refiere el artículo 12, apartado 1 bis y el ajuste de las formulas del anexo I contemplado en el artículo 14, apartado 3. Reviste especial importancia que la Comisión lleve a cabo las consultas oportunas durante la fase preparatoria, en particular a nivel de expertos, y que esas consultas se realicen de conformidad con los principios establecidos en el Acuerdo interinstitucional sobre la mejora de la legislación de 13 de abril de 2016. En particular, a fin de garantizar una participación equitativa en la preparación de los actos delegados el Parlamento Europeo y el Consejo deben recibir todos los documentos al mismo tiempo que los expertos de los Estados miembros, y sus expertos deben tener acceso sistemáticamente a las reuniones de los grupos de expertos de la Comisión que se ocupen de la preparación de actos delegados.
Enmienda 25
Propuesta de Reglamento
Artículo 1 – apartado 1
1.  El presente Reglamento establece requisitos de comportamiento en materia de emisiones de CO2 de los turismos nuevos y de los vehículos comerciales ligeros nuevos con objeto de garantizar el funcionamiento correcto del mercado interior .
1.  El presente Reglamento establece requisitos de comportamiento en materia de emisiones de CO2 de los turismos nuevos y de los vehículos comerciales ligeros nuevos con objeto de alcanzar y cumplir los objetivos y compromisos internacionales de la Unión en relación con el clima de un modo que sea compatible con el funcionamiento correcto del mercado interior.
Enmienda 26
Propuesta de Reglamento
Artículo 1 – apartado 4
4.  A partir del 1 de enero de 2025, se aplicarán los siguientes objetivos a escala del parque de la UE:
4.  A partir del 1 de enero de 2025, se aplicarán los siguientes objetivos a escala del parque de la UE:
a)  para las emisiones medias del parque de turismos nuevos, un objetivo a escala del parque de la UE igual a una reducción del 15 % de la media de los objetivos de emisiones específicas en 2021 determinados de conformidad con el anexo I, parte A, punto 6.1.1;
a)  para las emisiones medias del parque de turismos nuevos, un objetivo a escala del parque de la UE igual a una reducción del 20 % de la media de los objetivos de emisiones específicas en 2021 determinados de conformidad con el anexo I, parte A, punto 6.1.1;
b)  para las emisiones medias del parque de vehículos comerciales ligeros nuevos, un objetivo a escala del parque de la UE igual a una reducción del 15 % de la media de los objetivos de emisiones específicas en 2021 determinados de conformidad con el anexo I, parte B, punto 6.1.1.
b)  para las emisiones medias del parque de vehículos comerciales ligeros nuevos, un objetivo a escala del parque de la UE igual a una reducción del 20 % de la media de los objetivos de emisiones específicas en 2021 determinados de conformidad con el anexo I, parte B, punto 6.1.1.
Enmienda 27
Propuesta de Reglamento
Artículo 1 – apartado 4 – párrafo 1 bis (nuevo)
A partir del 1 de enero de 2025, se aplicará a la cuota de vehículos de emisión cero y de baja emisión un índice de referencia igual a una cuota de mercado del 20 % de las ventas de turismos nuevos y vehículos industriales ligeros nuevos en 2025 que se determinará de conformidad con el anexo I, parte A, punto 6.3 y el anexo I, parte B, punto 6.3, respectivamente.
Enmiendas 81 y 95
Propuesta de Reglamento
Artículo 1 – apartado 5
5.  A partir del 1 de enero de 2030, se aplicarán los siguientes objetivos:
5.  A partir del 1 de enero de 2030, se aplicarán los siguientes objetivos:
a)  para las emisiones medias del parque de turismos nuevos, un objetivo a escala del parque de la UE igual a una reducción del 30% de la media de los objetivos de emisiones específicas en 2021 determinados de conformidad con el anexo I, parte A, punto 6.1.2;
a)  para las emisiones medias del parque de turismos nuevos, un objetivo a escala del parque de la UE igual a una reducción del 40 % de la media de los objetivos de emisiones específicas en 2021 determinados de conformidad con el anexo I, parte A, punto 6.1.2;
b)  para las emisiones medias del parque de vehículos comerciales ligeros nuevos, un objetivo a escala del parque de la UE igual a una reducción del 30 % de la media de los objetivos de emisiones específicas en 2021 determinados de conformidad con el anexo I, parte B, punto 6.1.2.
b)  para las emisiones medias del parque de vehículos comerciales ligeros nuevos, un objetivo a escala del parque de la UE igual a una reducción del 40 % de la media de los objetivos de emisiones específicas en 2021 determinados de conformidad con el anexo I, parte B, punto 6.1.2.
Enmienda 96
Propuesta de Reglamento
Artículo 1 – apartado 5 – párrafo 1 bis (nuevo)
A partir del 1 de enero de 2030, se aplicará a la cuota de vehículos de emisión cero y de baja emisión un índice de referencia igual a una cuota de mercado del 35 % de las ventas de turismos nuevos y vehículos comerciales ligeros nuevos en 2030 que se determinará de conformidad con el anexo I, parte A, punto 6.3 y el anexo I, parte B, punto 6.3, respectivamente.
Enmienda 30
Propuesta de Reglamento
Artículo 2 – apartado 1 – letra b
b)  categoría N1, según se define en el anexo II de la Directiva 2007/46/CE, con una masa de referencia igual o inferior a 2 610 kg, y categoría N1 a los que se haga extensiva la homologación de tipo de acuerdo con el artículo 2, apartado 2, del Reglamento (CE) n.º 715/2007 («vehículos comerciales ligeros») que se matriculen por primera vez en la Unión y que no hayan sido matriculados anteriormente fuera de la Unión («vehículos comerciales ligeros nuevos»).
b)  categoría N1, según se define en el anexo II de la Directiva 2007/46/CE, con una masa de referencia igual o inferior a 2 610 kg, y categoría N1 a los que se haga extensiva la homologación de tipo de acuerdo con el artículo 2, apartado 2, del Reglamento (CE) n.º 715/2007 («vehículos comerciales ligeros») que se matriculen por primera vez en la Unión y que no hayan sido matriculados anteriormente fuera de la Unión («vehículos comerciales ligeros nuevos»). De conformidad con los objetivos contemplados en el presente Reglamento, la Comisión estará facultada para actualizar, en caso necesario, el límite de masa de referencia (2 610 kg) de los vehículos comerciales ligeros que utilicen combustibles alternativos que requieran un peso adicional debido a sus sistemas de propulsión y almacenamiento de energía (baterías) más pesados que los utilizados por los vehículos convencionales.
Enmienda 31
Propuesta de Reglamento
Artículo 2 – apartado 4 bis (nuevo)
4 bis.  El presente Reglamento se aplicará a los vehículos con combustibles alternativos con una masa máxima autorizada superior a 3 500 kg, pero que no supere los 4 250 kg, siempre que la masa por encima de 3 500 kg se deba únicamente a la masa adicional del sistema de propulsión en comparación con el sistema de propulsión de un vehículo de las mismas dimensiones que esté equipado con un motor de combustión interna convencional con encendido por chispa y encendido por compresión.
Enmienda 32
Propuesta de Reglamento
Artículo 3 – apartado 1 – letra n bis (nueva)
n bis)  «dispositivo de desactivación»: todo elemento de diseño que detecta la temperatura, la velocidad del vehículo, las revoluciones por minuto del motor, la marcha introducida, la depresión de admisión y cualquier otro parámetro con el fin de activar, modular, aplazar o desactivar el funcionamiento de cualquier sistema o pieza de un sistema que incremente las emisiones de CO2 en condiciones que puede esperarse razonablemente que se produzcan durante el funcionamiento y la utilización normales del vehículo.
Enmienda 33
Propuesta de Reglamento
Artículo 4 – apartado 3 bis (nuevo)
3 bis.  El fabricante equipará los vehículos de forma que los sistemas y componentes que puedan afectar a las emisiones se diseñen, construyan y monten de forma que los turismos o los vehículos comerciales ligeros del fabricante puedan cumplir, en condiciones normales de uso, los objetivos de emisiones específicas y otros requisitos con arreglo al presente Reglamento y sus medidas de ejecución.
Enmienda 34
Propuesta de Reglamento
Artículo 4 – apartado 3 ter (nuevo)
3 ter.  Estará prohibido el uso de dispositivos de desactivación. La prohibición no se aplicará cuando:
a)  la necesidad del dispositivo se justifique para proteger el motor contra averías o accidentes y en aras del manejo seguro del vehículo;
b)  el dispositivo no funcione más allá de las exigencias de arranque del motor; o
c)  las condiciones apropiadas se incluyan en los procedimientos de ensayo contemplados en el artículo 1.
Enmienda 35
Propuesta de Reglamento
Artículo 4 – apartado 3 quater (nuevo)
3 quater.  Para que las autoridades de homologación puedan evaluar el cumplimiento de lo dispuesto en los apartados 3 bis y 3 ter del presente artículo, el fabricante facilitará un paquete de documentación ampliado. Se faculta a la Comisión para que adopte un acto delegado de conformidad con el artículo 16 que complemente el presente Reglamento con requisitos para que se respete la prohibición de utilizar dispositivos de desactivación y el contenido exigido del paquete de documentación ampliado.
Enmienda 36
Propuesta de Reglamento
Artículo 7 – apartado 1
1.  Respecto a cada año natural , los Estados miembros registrarán la información relativa a cada nuevo turismo y a cada nuevo vehículo comercial ligero matriculado en su territorio de conformidad con las partes A de los anexos II y III. Dicha información se pondrá a disposición de los fabricantes y de sus importadores o representantes designados en cada uno de los Estados miembros. Los Estados miembros harán todos los esfuerzos posibles para garantizar que los organismos responsables de informar operan de forma transparente. Todos los Estados miembros se asegurarán de que las emisiones específicas de CO2 de los turismos que no estén homologados de conformidad con el Reglamento (CE) n.º 715/2007 sean medidas y registradas en el certificado de conformidad.
1.  Respecto a cada año natural , los Estados miembros registrarán la información relativa a cada nuevo turismo y a cada nuevo vehículo comercial ligero matriculado en su territorio de conformidad con las partes A de los anexos II y III. Dicha información se pondrá a disposición de los fabricantes y de sus importadores o representantes designados en cada uno de los Estados miembros. Los Estados miembros garantizarán que los organismos responsables de informar operen de forma transparente. Todos los Estados miembros se asegurarán de que las emisiones específicas de CO2 de los turismos que no estén homologados de conformidad con el Reglamento (CE) n.º 715/2007 sean medidas y registradas en el certificado de conformidad.
Enmienda 37
Propuesta de Reglamento
Artículo 7 – apartado 4 – párrafo 3
El registro estará a disposición del público.
El registro estará a disposición del público, también en formato digital.
Enmienda 38
Propuesta de Reglamento
Artículo 7 – apartado 5 – párrafo 1
Los fabricantes podrán notificar a la Comisión, en un plazo de tres meses a partir de la notificación del cálculo provisional previsto en el apartado 4, cualquier error observado en los datos, especificando el Estado miembro respecto al que considera que se ha producido el error.
Los fabricantes notificarán a la Comisión, en un plazo de tres meses a partir de la notificación del cálculo provisional previsto en el apartado 4, cualquier error observado en los datos, especificando el Estado miembro respecto al que considera que se ha producido el error.
Enmienda 39
Propuesta de Reglamento
Artículo 7 – apartado 8 – párrafo 3
La Comisión podrá adoptar normas detalladas relativas a los procedimientos para la notificación de tales desviaciones y para que se tengan en cuenta en el cálculo de las emisiones medias específicas. Estos procedimientos se adoptarán mediante actos de ejecución con arreglo al procedimiento de examen contemplado en el artículo 15, apartado 2.
La Comisión adoptará normas detalladas relativas a los procedimientos para la notificación de tales desviaciones y para que se tengan en cuenta en el cálculo de las emisiones medias específicas. Estos procedimientos se adoptarán mediante actos de ejecución con arreglo al procedimiento de examen contemplado en el artículo 15, apartado 2.
Enmienda 40
Propuesta de Reglamento
Artículo 7 – apartado 8 bis (nuevo)
8 bis.  A partir del 1 de enero de 2025, los fabricantes informarán a la Comisión, sobre la base de una metodología armonizada de la Unión, sobre las emisiones de CO2 en el ciclo de vida de todos los turismos y vehículos comerciales ligeros nuevos que comercialicen después de esa fecha. Para ello, la Comisión adoptará, a más tardar el 31 de diciembre de 2022, actos delegados de conformidad con el artículo 16 a fin de completar el presente Reglamento especificando normas detalladas sobre los procedimientos de notificación de las emisiones de CO2 en el ciclo de vida de todos los tipos de combustibles y sistemas de propulsión de vehículos registrados en el mercado de la Unión.
A más tardar el 31 de diciembre de 2026, la Comisión presentará un informe al Parlamento Europeo y al Consejo con un análisis de las emisiones globales en el ciclo de vida de los vehículos ligeros nuevos en la Unión, incluido un análisis de las opciones de posibles medidas reguladoras, con el fin de orientar mejor los futuros esfuerzos políticos en la reducción de las emisiones en este sector. Dicho análisis se pondrá a disposición del público.
Enmienda 41
Propuesta de Reglamento
Artículo 8 – apartado 4
4.  El importe de la prima por exceso de emisiones tendrá la consideración de ingreso para el presupuesto general de la Unión.
4.  El importe de la prima por exceso de emisiones tendrá la consideración de ingreso para el presupuesto general de la Unión. Este importe se utilizará para complementar las medidas nacionales y de la Unión, en estrecha cooperación con los interlocutores sociales, para promover la formación y la redistribución de los trabajadores en el sector del automóvil en todos los Estados miembros afectados, especialmente en las regiones y las comunidades más afectadas por la transición, a fin de contribuir a una justa transición hacia la movilidad sin emisiones.
Enmienda 42
Propuesta de Reglamento
Artículo 10 – apartado 3
3.  Cuando la Comisión considere que el fabricante puede optar a una excepción solicitada en virtud del apartado 1 y compruebe que el objetivo de emisiones específicas propuesto por el fabricante es coherente con su potencial de reducción, incluido el potencial tecnológico y económico de reducción de sus emisiones específicas de CO2 y teniendo en cuenta las características del mercado para el tipo de vehículo comercial ligero fabricado, la Comisión le concederá una excepción. La solicitud se presentará a más tardar el 31 de octubre del primer año en el que se aplique la excepción.
3.  Cuando la Comisión considere que el fabricante puede optar a una excepción solicitada en virtud del apartado 1 y compruebe que el objetivo de emisiones específicas propuesto por el fabricante es coherente con su potencial de reducción, incluido el potencial tecnológico y económico de reducción de sus emisiones específicas de CO2 y teniendo en cuenta las características del mercado para el tipo de turismo o de vehículo comercial ligero fabricado, la Comisión le concederá una excepción. La solicitud se presentará a más tardar el 31 de octubre del primer año en el que se aplique la excepción.
Enmienda 43
Propuesta de Reglamento
Artículo 11 – apartado 1 – párrafo 2
Estas tecnologías solo se tomarán en consideración cuando la metodología empleada para evaluarlas sea capaz de producir resultados verificables, repetibles y comparables.
Estas tecnologías solo se tomarán en consideración cuando la metodología empleada para evaluarlas sea capaz de producir resultados verificables, repetibles y comparables y solo hasta que el valor medido sobre la base del ensayo WLTP haya sido complementado o sustituido por otros datos que sean más representativos de las emisiones en condiciones reales.
Enmienda 44
Propuesta de Reglamento
Artículo 11 – apartado 1 – párrafo 3 bis (nuevo)
En un plazo de doce meses a partir de la aprobación de una tecnología innovadora o de un paquete de tecnologías innovadoras, el proveedor o el fabricante de dicha tecnología o paquete aprobado aportará pruebas basadas en los resultados obtenidos en ensayos de emisiones en condiciones reales de conducción realizados en vehículos de producción para validar la contribución de dicha tecnología o paquete.
Enmienda 45
Propuesta de Reglamento
Artículo 11 – apartado 1 – párrafo 4
La Comisión podrá ajustar el límite máximo con efectos a partir de 2025. Dichos ajustes se realizarán mediante actos delegados de conformidad con el artículo 16.
La Comisión podrá ajustar el límite máximo a la baja con efectos a partir de 2025. Dichos ajustes se realizarán mediante actos delegados de conformidad con el artículo 16.
Enmienda 46
Propuesta de Reglamento
Artículo 11 – apartado 2 – letra d
d)  las tecnologías innovadoras deberán no estar cubiertas por disposiciones obligatorias derivadas de medidas adicionales complementarias destinadas a cumplir con la reducción de 10 g CO2/km contempladas en el artículo 1, o que sean obligatorias con arreglo a otras disposiciones del Derecho de la Unión. Con efecto a partir del 1 de enero de 2025, este criterio no se aplicará con relación a las mejoras de la eficiencia de los sistemas de aire acondicionado.
d)  las tecnologías innovadoras deberán no estar cubiertas por disposiciones obligatorias derivadas de medidas adicionales complementarias destinadas a cumplir con la reducción de 10 g CO2/km contempladas en el artículo 1, o que sean obligatorias con arreglo a otras disposiciones del Derecho de la Unión. Con efecto a partir del 1 de enero de 2025, este criterio no se aplicará con relación a las mejoras de la eficiencia de los sistemas de aire acondicionado y calefacción.
Enmienda 47
Propuesta de Reglamento
Artículo 12 – apartado 1
1.  La Comisión controlará y valorará la representatividad en condiciones reales de los valores de emisión de CO2 y de consumo de energía determinados de conformidad con el Reglamento (UE) 2017/1151. Velará por que el público sea informado sobre cómo evoluciona dicha representatividad con el tiempo.
1.  La Comisión controlará y valorará la representatividad en condiciones reales de los valores de emisión de CO2 y de consumo de energía determinados de conformidad con el Reglamento (UE) 2017/1151.
Enmienda 48
Propuesta de Reglamento
Artículo 12 – apartado 1 bis (nuevo)
1 bis.  Para garantizar la representatividad a que se refiere el apartado 1, el cumplimiento del presente Reglamento se medirá a partir del 1 de enero de 2023 según un procedimiento de ensayo para las emisiones de CO2 en condiciones reales. La Comisión adoptará actos delegados de conformidad con el artículo 16 a más tardar dos años después de la fecha de aplicación del presente Reglamento al objeto de completarlo desarrollando el procedimiento de ensayo para las emisiones de CO2 en condiciones reales utilizando el PEMS.
Enmienda 49
Propuesta de Reglamento
Artículo 12 – apartado 1 ter (nuevo)
1 ter.  Hasta que sea aplicable el procedimiento de ensayo para las emisiones de CO2 en condiciones reales, el cumplimiento del presente Reglamento se medirá sobre la base de los datos de los contadores de consumo de combustible y estará sujeto a un límite fijado para cada fabricante en 2021 como diferencia porcentual, que no debe superarse, entre dichos datos y las emisiones específicas de CO2 del fabricante en cuestión, medidas a efectos de la homologación de tipo de los procedimientos de certificación iniciados a partir de 2021 de conformidad con el Reglamento (CE) n.º 715/2007.
Enmienda 50
Propuesta de Reglamento
Artículo 12 – apartado 1 quater (nuevo)
1 quater.  En el caso de que las emisiones específicas de CO2 de un fabricante superen el límite fijado en el apartado 1 ter, se ajustará al alza sobre la base del excedente detectado el objetivo de emisiones específicas de CO2, utilizado a efectos del cumplimiento del presente Reglamento, del fabricante en cuestión.
Enmienda 51
Propuesta de Reglamento
Artículo 12 – apartado 2 bis (nuevo)
2 bis.  La Comisión velará por que el público sea informado sobre cómo evoluciona con el tiempo la representatividad en condiciones reales a que se refiere el apartado 1.
Enmienda 52
Propuesta de Reglamento
Artículo 12 – apartado 2 ter (nuevo)
2 ter.  En el caso de que no existan normas de precisión adecuadas disponibles para los equipos de medición del consumo de combustible a bordo, la Comisión dispondrá que se trabaje al objeto de acordar las normas técnicas e incorporarlas al Derecho de la Unión a más tardar el 1 de enero de 2020.
Enmienda 53
Propuesta de Reglamento
Artículo 12 – apartado 3
3.  La Comisión podrá adoptar las medidas a que se refiere el presente artículo mediante actos de ejecución de conformidad con el procedimiento de examen contemplado en el artículo 15, apartado 2.
3.  La Comisión, mediante actos de ejecución, adoptará normas detalladas relativas a los procedimientos para la notificación de los datos de los contadores de consumo de combustible. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 15, apartado 2.
Enmienda 82
Propuesta de Reglamento
Artículo 14 – apartado 1
1.  La Comisión presentará, en 2024, un informe al Parlamento Europeo y al Consejo sobre la eficacia del presente Reglamento acompañado, en su caso, de una propuesta de modificación del mismo. Dicho informe considerará, entre otras cosas, la representatividad en condiciones reales de los valores de emisión de CO2 y de consumo de energía determinados de conformidad con el Reglamento (UE) 2017/1151, el despliegue en el mercado de la Unión de vehículos de emisión cero y de baja emisión y el despliegue de infraestructuras de recarga y repostaje notificados en virtud de la Directiva 2014/94/UE del Parlamento Europeo y del Consejo29.
1.  La Comisión presentará, en 2023, un informe al Parlamento Europeo y al Consejo sobre la eficacia del presente Reglamento acompañado, en su caso, de una propuesta de modificación del mismo. Dicho informe considerará, entre otras cosas, la representatividad en condiciones reales de los valores de emisión de CO2 y de consumo de energía determinados de conformidad con el Reglamento (UE) 2017/1151, el despliegue en el mercado de la Unión de vehículos de emisión cero y de baja emisión, en particular respecto de los vehículos comerciales ligeros, el despliegue de infraestructuras de recarga y repostaje notificados en virtud de la Directiva 2014/94/UE del Parlamento Europeo y del Consejo29, el impacto del presente Reglamento en los consumidores, en particular aquellos con ingresos medios y bajos. El informe estudiará también opciones para incentivar el uso de combustibles hipocarbónicos avanzados de baja emisión de carbono, incluido el biogás y los combustibles sintéticos fabricados con energía renovable.
___________________
___________________
29 Directiva 2014/94/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de octubre de 2014, relativa a la implantación de una infraestructura para los combustibles alternativos (DO L 307 de 28.10.2014, p. 1).
29 Directiva 2014/94/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de octubre de 2014, relativa a la implantación de una infraestructura para los combustibles alternativos (DO L 307 de 28.10.2014, p. 1).
Enmienda 54
Propuesta de Reglamento
Artículo 14 – apartado 2
2.  La Comisión tendrá en cuenta las valoraciones realizadas con arreglo al artículo 12 y podrá, en su caso, revisar los procedimientos para medir las emisiones de CO2 como estipula el Reglamento (CE) n.º 715/2007. En particular, la Comisión presentará las propuestas pertinentes para adaptar los procedimientos de forma que reflejen debidamente las emisiones de CO2 en condiciones reales de los turismos y de los vehículos comerciales ligeros.
2.  La Comisión tendrá en cuenta las valoraciones realizadas con arreglo al artículo 12 y podrá, en su caso, revisar los procedimientos para medir las emisiones de CO2 como estipula el Reglamento (CE) n.º 715/2007. En particular, la Comisión presentará las propuestas pertinentes para adaptar los procedimientos de forma que reflejen debidamente las emisiones de CO2 en condiciones reales de los turismos y de los vehículos comerciales ligeros, por ejemplo utilizando el PEMS y la teledetección.
Enmienda 55
Propuesta de Reglamento
Artículo 14 – apartado 3 bis (nuevo)
3 bis.  A más tardar el 31 de diciembre de 2019, la Comisión revisará la Directiva 1999/94/CE y, en caso necesario, presentará una propuesta legislativa pertinente para proporcionar a los consumidores información exacta, sólida y comparable sobre el consumo de combustible, las emisiones de CO2 y las emisiones de contaminantes atmosféricos de los nuevos turismos comercializados.
En el marco de la revisión a que se refiere el párrafo primero, la Comisión evaluará asimismo las posibilidades de implantación de una etiqueta de consumo de combustible y de emisiones de CO2 para los vehículos comerciales ligeros nuevos y, en caso necesario, presentará una propuesta legislativa pertinente a tal efecto.
Enmienda 56
Propuesta de Reglamento
Artículo 14 – apartado 3 ter (nuevo)
3 ter.   La Comisión presentará, en su caso, una propuesta legislativa al Parlamento Europeo y al Consejo tendente a fijar objetivos adicionales de reducción de emisiones para los turismos nuevos y los vehículos comerciales ligeros nuevos a partir del 1 de enero de 2031 con vistas a por lo menos mantener la trayectoria de reducción de emisiones lograda hasta 2030.
Enmienda 57
Propuesta de Reglamento
Artículo 16 – apartado 1
1.  Los poderes para adoptar actos delegados mencionados en el artículo 7, apartado 7, párrafo segundo, el artículo 10, apartado 8, el artículo 11, apartado 1, párrafo cuarto, el artículo 13, apartado 2, y el artículo 14, apartado 3, párrafo segundo, se otorgan a la Comisión por un período indeterminado a partir del [fecha de entrada en vigor del presente Reglamento].
1.  Los poderes para adoptar actos delegados mencionados en el artículo 4, apartado 3 quater, el artículo 7, apartado 7, párrafo segundo, el artículo 7, apartado 8 bis, el artículo 10, apartado 8, el artículo 11, apartado 1, párrafo cuarto, el artículo 12, apartado 1 bis, el artículo 13, apartado 2, y el artículo 14, apartado 3, párrafo segundo, se otorgan a la Comisión por un período de tiempo indefinido a partir del [fecha de entrada en vigor del presente Reglamento].
Enmienda 58
Propuesta de Reglamento
Artículo 16 – apartado 2
2.  La delegación de poderes mencionada en el artículo 7, apartado 7, párrafo segundo, el artículo 10, apartado 8, el artículo 11, apartado 1, párrafo cuarto, el artículo 13, apartado 2, y el artículo 14, apartado 3, párrafo segundo, podrá ser revocada en cualquier momento por el Parlamento Europeo o por el Consejo. La decisión de revocación pondrá fin a la delegación de competencias que en ella se especifique. La decisión surtirá efecto al día siguiente de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea o en una fecha posterior indicada en la misma. No afectará a la validez de los actos delegados que ya estén en vigor.
2.  La delegación de poderes mencionada en el artículo 4, apartado 3 quater, el artículo 7, apartado 7, párrafo segundo, y apartado 8 bis, el artículo 10, apartado 8, el artículo 11, apartado 1, párrafo cuarto, el artículo 12, apartado 1 bis, el artículo 13, apartado 2, y el artículo 14, apartado 3, párrafo segundo, podrá ser revocada en cualquier momento por el Parlamento Europeo o por el Consejo. La decisión de revocación pondrá término a la delegación de los poderes que en ella se especifiquen. La decisión surtirá efecto el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea o en una fecha posterior indicada en ella. No afectará a la validez de los actos delegados que ya estén en vigor.
Enmienda 59
Propuesta de Reglamento
Artículo 16 – apartado 4
4.  Los actos delegados adoptados en virtud del artículo 7, apartado 7, párrafo segundo, el artículo 10, apartado 8, el artículo 11, apartado 1, párrafo cuarto, el artículo 13, apartado 2, y el artículo 14, apartado 3, entrarán en vigor únicamente si, en un plazo de dos meses desde su notificación al Parlamento Europeo y al Consejo, ni el Parlamento Europeo ni el Consejo formulan objeciones o si, antes del vencimiento de dicho plazo, tanto el uno como el otro informan a la Comisión de que no las formularán. El plazo se prorrogará dos meses a iniciativa del Parlamento Europeo o del Consejo.
4.  Los actos delegados adoptados en virtud del artículo 4, apartado 3 quater, el artículo 7, apartado 7, párrafo segundo, y apartado 8 bis, el artículo 10, apartado 8, el artículo 11, apartado 1, párrafo cuarto, el artículo 12, apartado 1 bis, el artículo 13, apartado 2, y el artículo 14, apartado 3, párrafo segundo, entrarán en vigor únicamente si, en un plazo de dos meses a partir de su notificación al Parlamento Europeo y al Consejo, ninguna de estas instituciones formula objeciones o si, antes del vencimiento de dicho plazo, ambas informan a la Comisión de que no las formularán. El plazo se prorrogará dos meses a iniciativa del Parlamento Europeo o del Consejo.
Enmienda 60
Propuesta de Reglamento
Artículo 17 – apartado 1
Reglamento (CE) n.º 715/2007
Artículo 11 bis – apartado 2
2.  La Comisión adoptará actos de ejecución, de acuerdo con el artículo 15, con el fin de determinar los procedimientos para verificar la conformidad en circulación de los vehículos ligeros en lo que atañe a los valores certificados de las emisiones de CO2 y del consumo de carburante.
2.  La Comisión adoptará actos delegados con arreglo al artículo 14 bis, a fin de determinar los procedimientos para verificar la conformidad en circulación de los vehículos ligeros en lo que atañe a los valores certificados de las emisiones de CO2 y del consumo de carburante.
Enmienda 61
Propuesta de Reglamento
Artículo 17 – apartado 1 bis (nuevo)
Reglamento (CE) n.º 715/2007
Artículo 14 bis (nuevo)
Se inserta el artículo siguiente:
«Artículo 14 bis
Ejercicio de la delegación
1.  Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados en las condiciones establecidas en el presente artículo.
2.  Los poderes para adoptar actos delegados mencionados en el artículo 11 bis, apartado 2, se otorgan a la Comisión por un período de cinco años a partir del … [fecha de entrada en vigor del presente Reglamento modificativo]. La Comisión elaborará un informe sobre la delegación de poderes a más tardar nueve meses antes de que finalice el período de cinco años. La delegación de poderes se prorrogará tácitamente por períodos de idéntica duración, excepto si el Parlamento Europeo o el Consejo se oponen a dicha prórroga a más tardar tres meses antes del final de cada período.
3.  La delegación de poderes mencionada en el artículo 11 bis, apartado 2, podrá ser revocada en cualquier momento por el Parlamento Europeo o por el Consejo. La decisión de revocación pondrá término a la delegación de los poderes que en ella se especifiquen. La decisión surtirá efecto el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea o en una fecha posterior indicada en ella. No afectará a la validez de los actos delegados que ya estén en vigor.
4.  Antes de la adopción de un acto delegado, la Comisión consultará a los expertos designados por cada Estado miembro de conformidad con los principios establecidos en el Acuerdo interinstitucional de 13 de abril de 2016 sobre la mejora de la legislación*.
5.  Tan pronto como la Comisión adopte un acto delegado lo notificará simultáneamente al Parlamento Europeo y al Consejo.
6.  Los actos delegados adoptados en virtud del artículo 11 bis, apartado 2, entrarán en vigor únicamente si, en un plazo de dos meses a partir de su notificación al Parlamento Europeo y al Consejo, ninguna de estas instituciones formula objeciones o si, antes del vencimiento de dicho plazo, ambas informan a la Comisión de que no las formularán. El plazo se prorrogará dos meses a iniciativa del Parlamento Europeo o del Consejo.
___________________
* DO L 123 de 12.5.2016, p. 1.»
Enmienda 62
Propuesta de Reglamento
Anexo I – parte A – punto 6.3 – párrafo 1 bis (nuevo)
A efectos del cálculo de esta fórmula, el objetivo de emisiones específicas de 2021 según lo definido en el punto 4 se corregirá a fin de tener en cuenta la diferencia entre las emisiones de CO2 WLTP medidas y las emisiones de CO2 WLTP declaradas.
En el caso de las nuevas incorporaciones al mercado, la Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 16 por los que se modifique el presente Reglamento para obtener una fórmula al objeto de calcular el correspondiente objetivo de emisiones específicas para 2021 de cada fabricante.
Enmienda 63
Propuesta de Reglamento
Anexo I – parte A – punto 6.3 – párrafo 3 – subpárrafo 2
Factor ZLEV es (1+y-x), salvo que esta suma sea superior a 1,05 o inferior a 1,0, en cuyo caso el factor ZLEV se fijará en 1,05 o 1,0, según el caso
Para el período 2025 a 2029, el factor ZLEV es (1+y-x), salvo que esta suma sea superior a 1,05, en cuyo caso el factor ZLEV se fijará en 1,05; si esta suma está entre 1,0 y 0,98, el factor ZLEV se fijará en 1,0; si esta suma es inferior a 0,95, el factor ZLEV se fijará en 0,95;
A partir de 2030, el factor ZLEV es (1+y-x), salvo que esta suma sea superior a 1,05 o inferior a 0,95, en cuyo caso el factor ZLEV se fijará en 1,05 o 0,95, según el caso
Enmienda 98
Propuesta de Reglamento
Anexo I – parte A – punto 6.3 – párrafo 4 – subpárrafo 3
X es 15 % en los años 2025 a 2029 y 30 % en 2030 en adelante.
X es 20 % en los años 2025 a 2029 y 35 % en 2030 en adelante.
Enmienda 65
Propuesta de Reglamento
Anexo I – parte B – punto 6.3.1 – párrafo 1 bis (nuevo)
A efectos del cálculo de esta fórmula, el objetivo de emisiones específicas de 2021 según lo definido en el punto 4 se corregirá a fin de tener en cuenta la diferencia entre las emisiones de CO2 WLTP medidas y las emisiones de CO2 WLTP declaradas.
En el caso de las nuevas incorporaciones al mercado, la Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 16 por los que se modifique el presente Reglamento para obtener una fórmula al objeto de calcular el correspondiente objetivo de emisiones específicas para 2021 de cada fabricante.
Enmienda 66
Propuesta de Reglamento
Anexo I – parte B – punto 6.3.1 – párrafo 3 – subpárrafo 3
Factor ZLEV es (1+y-x), salvo que esta suma sea superior a 1,05 o inferior a 1,0, en cuyo caso el factor ZLEV se fijará en 1,05 o 1,0, según el caso
Factor ZLEV es (1+y-x), salvo que esta suma sea superior a 1,05, en cuyo caso el factor ZLEV se fijará en 1,05; si esta suma está entre 1,0 y 0,98, el factor ZLEV se fijará en 1,0; si esta suma es inferior a 0,95, el factor ZLEV se fijará en 0,95
Enmienda 67
Propuesta de Reglamento
Anexo I – parte B – punto 6.3.1 – párrafo 4 – subpárrafo 3
x es 15 %
x es 20 %
Enmienda 68
Propuesta de Reglamento
Anexo I – parte B – punto 6.3.2. – párrafo 1 bis (nuevo)
A efectos del cálculo de esta fórmula, el objetivo de emisiones específicas de 2021 según lo definido en el punto 4 se corregirá a fin de tener en cuenta la diferencia entre las emisiones de CO2 WLTP medidas y las emisiones de CO2 WLTP declaradas.
En el caso de las nuevas incorporaciones al mercado, la Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 16 por los que se modifique el presente Reglamento para obtener una fórmula al objeto de calcular el correspondiente objetivo de emisiones específicas para 2021 de cada fabricante.
Enmienda 69
Propuesta de Reglamento
Anexo I – parte B – punto 6.3.2 – párrafo 3 – subpárrafo 3
Factor ZLEV es (1+y-x), salvo que esta suma sea superior a 1,05 o inferior a 1,0, en cuyo caso el factor ZLEV se fijará en 1,05 o 1,0, según el caso
Factor ZLEV es (1+y-x), salvo que esta suma sea superior a 1,05 o inferior a 0,95, en cuyo caso el factor ZLEV se fijará en 1,05 o 0,95, según el caso
Enmienda 99
Propuesta de Reglamento
Anexo I – parte B – punto 6.3.2 – párrafo 4 – subpárrafo 3
x es 30 %
x es 35 %

(1) De conformidad con el artículo 59, apartado 4, párrafo cuarto, del Reglamento interno, el asunto se devuelve a la comisión competente con vistas a la celebración de negociaciones interinstitucionales (A8-0287/2018)


Tipos del impuesto sobre el valor añadido *
PDF 168kWORD 57k
Resolución legislativa del Parlamento Europeo, de 3 de octubre de 2018, sobre la propuesta de Directiva del Consejo por la que se modifica la Directiva 2006/112/CE en lo que respecta a los tipos del impuesto sobre el valor añadido (COM(2018)0020 – C8-0023/2018 – 2018/0005(CNS))
P8_TA(2018)0371A8-0279/2018

(Procedimiento legislativo especial – consulta)

El Parlamento Europeo,

–  Vista la propuesta de la Comisión al Consejo (COM(2018)0020),

–  Visto el artículo 113 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, conforme al cual ha sido consultado por el Consejo (C8-0023/2018),

–  Visto el artículo 78 quater de su Reglamento interno,

–  Visto el informe de la Comisión de Asuntos Económicos y Monetarios (A8-0279/2018),

1.  Aprueba la propuesta de la Comisión en su versión modificada;

2.  Pide a la Comisión que modifique en consecuencia su propuesta, de conformidad con el artículo 293, apartado 2, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea;

3.  Pide al Consejo que le informe si se propone apartarse del texto aprobado por el Parlamento;

4.  Pide al Consejo que le consulte de nuevo si se propone modificar sustancialmente la propuesta de la Comisión;

5.  Encarga a su presidente que transmita la Posición del Parlamento al Consejo y a la Comisión, así como a los Parlamentos nacionales.

Texto de la Comisión   Enmienda
Enmienda 1
Propuesta de Directiva
Considerando 1
(1)  Las normas relativas a los tipos del impuesto sobre el valor añadido (IVA) actualmente establecidas en la Directiva 2006/112/CE del Consejo27 tienen por objeto preservar el funcionamiento del mercado interior y evitar las distorsiones de la competencia. Las normas se han diseñado a lo largo de dos décadas sobre la base del principio de origen. En su plan de acción sobre el IVA28 y en el seguimiento de este29, la Comisión anunció su intención de adaptar dichas normas con miras a un sistema definitivo del IVA aplicable a los intercambios transfronterizos de bienes de una empresa a otra entre Estados miembros, que se basaría en la tributación en el Estado miembro de destino.
(1)  Las normas relativas a los tipos del impuesto sobre el valor añadido (IVA) actualmente establecidas en la Directiva 2006/112/CE del Consejo27 tienen por objeto preservar el funcionamiento del mercado interior y evitar las distorsiones de la competencia. Las normas se han diseñado a lo largo de dos décadas sobre la base del principio de origen y ya no resultan adecuadas. En su plan de acción sobre el IVA28 y en el seguimiento de este29, la Comisión anunció su intención de adaptar dichas normas con miras a un sistema definitivo del IVA aplicable a los intercambios transfronterizos de bienes de una empresa a otra entre Estados miembros, que se basaría en la tributación en el Estado miembro de destino.
_________________
_________________
27 DO L 347 de 11.12.2006, p. 1.
27 DO L 347 de 11.12.2006, p. 1.
28 Comunicación de la Comisión al Parlamento Europeo, al Consejo y al Comité Económico y Social Europeo relativa a un plan de acción sobre el IVA – Hacia un territorio único de aplicación del IVA en la UE – Es hora de decidir, (COM(2016)0148 , de 7 de abril de 2016).
28 Comunicación de la Comisión al Parlamento Europeo, al Consejo y al Comité Económico y Social Europeo relativa a un plan de acción sobre el IVA – Hacia un territorio único de aplicación del IVA en la UE – Es hora de decidir, (COM(2016)0148 , de 7 de abril de 2016).
29 Comunicación de la Comisión al Parlamento Europeo, al Consejo y al Comité Económico y Social Europeo relativa al seguimiento del plan de acción sobre el IVA – Hacia un territorio único de aplicación del IVA en la UE – Es hora de decidir (COM(2017)0566 , de 4 de octubre de 2017).
29 Comunicación de la Comisión al Parlamento Europeo, al Consejo y al Comité Económico y Social Europeo relativa al seguimiento del plan de acción sobre el IVA – Hacia un territorio único de aplicación del IVA en la UE – Es hora de decidir (COM(2017)0566 , de 4 de octubre de 2017).
Enmienda 2
Propuesta de Directiva
Considerando 2
(2)  En el marco de un sistema definitivo en el que la entrega de bienes y la prestación de servicios se grave en el Estado miembro de destino, los proveedores no obtienen ningún beneficio significativo por el hecho de estar establecidos en un Estado miembro en el que se apliquen tipos más bajos. Una mayor diversidad de los tipos del IVA no perturbaría, en el marco de dicho régimen, el funcionamiento del mercado interior ni crearía distorsiones de la competencia. En estas circunstancias, sería oportuno conceder un mayor grado de flexibilidad a los Estados miembros a la hora de fijar los tipos.
(2)  En el marco de un sistema definitivo en el que la entrega de bienes y la prestación de servicios se grave en el Estado miembro de destino, los proveedores obtienen menos beneficios por el hecho de estar establecidos en un Estado miembro en el que se apliquen tipos más bajos. Una mayor diversidad de los tipos del IVA perturbaría en menor medida, en el marco de dicho régimen, el funcionamiento del mercado interior y no crearía distorsiones de la competencia. En estas circunstancias, se podría conceder a los Estados miembros cierto grado de flexibilidad a la hora de fijar los tipos. No obstante, los Estados miembros no deben pasar por alto el objetivo de reforzar la convergencia de los tipos del IVA.
Enmienda 3
Propuesta de Directiva
Considerando 3
(3)  La eliminación de las restricciones existentes, en paralelo a la entrada en vigor de un régimen definitivo de tributación de los intercambios entre los Estados miembros, debe permitir a estos seguir aplicando los tipos reducidos del IVA permitidos actualmente como excepciones en virtud del capítulo 4 del título VIII y del anexo X de la Directiva 2006/112/CE, que de lo contrario expirarían con la entrada en vigor de dicho régimen.
(3)  La eliminación de las restricciones existentes, en paralelo a la entrada en vigor de un régimen definitivo de tributación de los intercambios entre los Estados miembros, debe permitir a estos seguir aplicando los tipos reducidos del IVA como sustitución de las excepciones permitidas en virtud del capítulo 4 del título VIII y del anexo X de la Directiva 2006/112/CE, que de lo contrario expirarían con la entrada en vigor de dicho régimen.
Enmienda 4
Propuesta de Directiva
Considerando 4
(4)  En un sistema definitivo del IVA, todos los Estados miembros deben recibir el mismo trato y, por lo tanto, estar sometidos a las mismas restricciones a la hora de aplicar tipos reducidos del IVA, que deben seguir siendo la excepción a la aplicación del tipo normal. Esta igualdad de trato sin restringir la flexibilidad de que gozan actualmente los Estados miembros a la hora de fijar el IVA puede lograrse permitiendo a todos ellos aplicar un tipo reducido al que no se aplique el requisito mínimo, así como una exención con derecho a deducción del IVA soportado, además de un máximo de dos tipos reducidos de al menos el 5 %.
(4)  En un sistema definitivo del IVA, todos los Estados miembros deben recibir el mismo trato y, por lo tanto, estar sometidos a las mismas restricciones a la hora de aplicar tipos reducidos del IVA, que deben seguir siendo la excepción a la aplicación del tipo normal para evitar una fragmentación desproporcionada del sistema del IVA en el mercado interior. Teniendo en cuenta el interés general que presentan, por ejemplo, los efectos culturales, sociales o medioambientales positivos de los diferentes servicios y bienes y sin restringir la flexibilidad de que gozan actualmente los Estados miembros a la hora de fijar el IVA, esta igualdad de trato puede lograrse permitiendo a todos ellos aplicar un tipo reducido al que no se aplique el requisito mínimo, así como una exención con derecho a deducción del IVA soportado, además de un máximo de dos tipos reducidos de al menos el 5 %. Dentro de los límites previstos por la presente Directiva, los Estados miembros deben tener la posibilidad de mantener los tipos reducidos del IVA existentes o de introducir unos nuevos. La presente Directiva aumentará la subsidiariedad en el sistema del IVA, lo que hará posible que los Estados miembros adapten las condiciones, preferencias y tradiciones locales o elijan un tipo impositivo simple y uniforme. No obstante, los Estados miembros deben evitar la utilización de tipos reducidos del IVA para artículos de lujo o productos nocivos.
Enmienda 5
Propuesta de Directiva
Considerando 4 bis (nuevo)
(4 bis)   En consonancia con la Estrategia para el Mercado Único Digital1 bis de la Comisión y a fin de mantenerse al tanto de los avances tecnológicos en una economía digital, estimular la innovación, la creación, la inversión y la producción de nuevos contenidos, así como facilitar el aprendizaje digital, la transferencia de conocimientos, el acceso a la cultura en el entorno digital y su promoción, los Estados miembros deberían poder armonizar los tipos del IVA aplicados a las publicaciones por vía electrónica con los tipos reducidos del IVA vigentes para las publicaciones en soportes físicos.
_________________
1 bis COM(2015)0192
Enmienda 6
Propuesta de Directiva
Considerando 4 ter (nuevo)
(4 ter)   El hecho de permitir a los Estados miembros aplicar tipos reducidos, incluidos tipos reducidos sin umbral mínimo, a las publicaciones impresas y a las electrónicas debería garantizar la transferencia de los beneficios económicos a los consumidores, promoviendo así la lectura, y a los editores, fomentando así la inversión en contenidos nuevos y, en el caso de periódicos y revistas, debería reducir la dependencia de la publicidad.
Enmienda 7
Propuesta de Directiva
Considerando 4 quater (nuevo)
(4 quater)   Teniendo en cuenta la importancia de facilitar el acceso a los libros, los periódicos y las revistas a personas ciegas o con discapacidad visual o con otras dificultades para acceder al texto impreso, no debe considerarse que los libros, revistas y periódicos electrónicos adaptados o en forma de audiolibro consisten íntegra o predominantemente en contenidos de música o de vídeo. Debe ser posible, por lo tanto, aplicar tipos reducidos del IVA a las publicaciones en esos formatos.
Enmienda 8
Propuesta de Directiva
Considerando 5
(5)  Podrían producirse distorsiones de la competencia cuando el mecanismo utilizado para la imposición no se base en el principio de destino. Así ocurre, en particular, con las facilidades de viaje prestadas como servicio único en el marco del régimen del margen de beneficio aplicable a las agencias de viajes y con los bienes entregados en el marco del régimen especial aplicable a los bienes de ocasión, objetos de arte, antigüedades y objetos de colección, pero también en determinados casos relacionados con bienes o servicios, como los servicios financieros, que están exentos sin derecho a deducción, pero para los que puede concederse un derecho de imposición. Con el fin de atenuar tales distorsiones, conviene establecer una lista de las entregas de bienes y las prestaciones servicios sujetas al tipo normal del IVA («lista negativa»), sobre la base de la clasificación estadística de productos por actividades. La lista debe ser objeto de revisión cada cinco años.
(5)  Podrían producirse distorsiones de la competencia cuando el mecanismo utilizado para la imposición no se base en el principio de destino. Así ocurre, en particular, con las facilidades de viaje prestadas como servicio único en el marco del régimen del margen de beneficio aplicable a las agencias de viajes y con los bienes entregados en el marco del régimen especial aplicable a los bienes de ocasión, objetos de arte, antigüedades y objetos de colección, pero también en determinados casos relacionados con bienes o servicios, como los servicios financieros, que están exentos sin derecho a deducción, pero para los que puede concederse un derecho de imposición. Con el fin de atenuar tales distorsiones, conviene establecer una lista de las entregas de bienes y las prestaciones servicios sujetas al tipo normal del IVA («lista negativa»), sobre la base de la clasificación estadística de productos por actividades. La lista debe ser objeto de revisión cada dos años por medio de un acto de ejecución en función de las pruebas facilitadas por la Comisión.
Enmienda 9
Propuesta de Directiva
Considerando 6
(6)  A fin de evitar la innecesaria complejidad y el consiguiente aumento de los costes empresariales, en particular para los intercambios intracomunitarios, los bienes y servicios que solo pueden utilizarse como insumos intermedios en una actividad económica no deben poder acogerse a tipos reducidos de un sistema definitivo del IVA. Tales tipos deben aplicarse únicamente en beneficio de los consumidores finales y su fijación debe garantizar la igualdad de trato de los productos o servicios similares suministrados por distintos sujetos pasivos. Deben aplicarse, por tanto, para perseguir, de manera consistente, un objetivo de interés general.
(6)  La actual fragmentación del sistema del IVA en el mercado interior impone obstáculos al desarrollo de las pequeñas y medianas empresas (pymes). A fin de evitar una mayor e innecesaria complejidad y el consiguiente aumento de los costes empresariales, en particular para los intercambios intracomunitarios, los bienes y servicios que solo pueden utilizarse como insumos intermedios en una actividad económica no deben poder acogerse a tipos reducidos de un sistema definitivo del IVA. Tales tipos deben aplicarse en beneficio de los consumidores finales y su fijación debe garantizar la igualdad de trato de los productos o servicios similares suministrados por distintos sujetos pasivos. Deben aplicarse, por tanto, para perseguir, de manera consistente, un objetivo de interés general.
Enmienda 10
Propuesta de Directiva
Considerando 6 bis (nuevo)
(6 bis)  La Comisión debe crear en la web, en cooperación con los Estados miembros, un portal de información de la Unión sobre el IVA para las empresas, exhaustivo y de acceso público, prestando especial atención a las necesidades de las pymes que emprenden negocios intracomunitarios transfronterizos, para facilitar el comercio y aumentar la seguridad jurídica en el mercado único. En este portal multilingüe ha de facilitarse el acceso rápido, actualizado y preciso a información relevante sobre la aplicación del sistema del IVA en los distintos Estados miembros y, en particular, sobre los tipos de IVA correctos para distintos bienes y servicios en los diferentes Estados miembros, así como sobre las condiciones para aplicar el tipo nulo. Un portal de este tipo también podría ayudar a abordar las divergencias que existen actualmente en materia de IVA.
Enmienda 11
Propuesta de Directiva
Considerando 6 ter (nuevo)
(6 ter)   Algunas actividades económicas en la Unión han centrado su desarrollo en un crecimiento sostenible, basado, por una parte, en una economía más ecológica y, por otra, en un crecimiento integrador. Esos sectores desempeñan un papel preeminente en el desarrollo sostenible de las zonas rurales y periféricas y contribuyen a dinamizar la vida económica y social de los territorios rurales. Así, la singularidad de sus actividades responde plenamente a las expectativas de la Estrategia 2020 y a los objetivos de la Comisión, ya que se valorizan aspectos sociales, sanitarios, medioambientales, nutricionales y culturales y la igualdad entre hombres y mujeres. A este respecto, los Estados miembros deberían aprovechar, por tanto, las oportunidades que ofrece el artículo 98, apartados 1 y 2, de la presente Directiva, respetando siempre sus principios, en particular teniendo presente el impacto en sus finanzas públicas y en el presupuesto de la Unión.
Enmienda 12
Propuesta de Directiva
Considerando 7
(7)  En aras de la solvencia de la hacienda pública de los Estados miembros y a fin de prevenir desequilibrios macroeconómicos excesivos, ha de garantizarse un nivel adecuado de ingresos. Puesto que el IVA constituye una importante fuente de ingresos, es esencial, como salvaguarda para los presupuestos nacionales, fijar un mínimo para el tipo medio ponderado que los Estados miembros deben respetar en todo momento.
(7)  En aras de la solvencia de la hacienda pública de los Estados miembros y a fin de prevenir desequilibrios macroeconómicos excesivos, ha de garantizarse un nivel adecuado de ingresos. Puesto que el IVA constituye una importante fuente de ingresos, es esencial, como salvaguarda para los presupuestos nacionales y para el presupuesto de la Unión, fijar un mínimo para el tipo medio ponderado que los Estados miembros deben respetar en todo momento.
Enmienda 13
Propuesta de Directiva
Considerando 8
(8)  Aunque sigue siendo posible aplicar tipos diferentes en ciertas zonas remotas, es necesario velar por que el tipo normal respete el mínimo del 15 %.
(8)  Aunque sigue siendo posible aplicar tipos diferentes en ciertas zonas remotas, es necesario velar por que el tipo normal respete el mínimo del 15 % y el máximo del 25 %.
Enmienda 14
Propuesta de Directiva
Artículo 1 – apartado 1 – punto 1 bis (nuevo)
Directiva 2006/112/CE
Artículo 97
(1 bis)  El artículo 97 se sustituye por el texto siguiente:
Sin embargo, el tipo normal no será inferior al 15 %.».
«Sin embargo, el tipo normal se mantendrá con carácter permanente como mínimo en el 15 % y no excederá del 25 %.»
Enmienda 15
Propuesta de Directiva
Artículo 1 – apartado 1 – punto 2
Directiva 2006/112/CE
Artículo 98 – apartado 2
2.  No obstante lo dispuesto en el apartado 1, los Estados miembros podrán aplicar, además de los dos tipos reducidos, un tipo reducido inferior al mínimo del 5 % y una exención con derecho a deducción del IVA pagado en la fase anterior.
2.  No obstante lo dispuesto en el apartado 1, los Estados miembros podrán aplicar, además de los dos tipos reducidos, un tipo inferior al mínimo del 5 % y una exención con derecho a deducción del IVA pagado en la fase anterior.
Enmienda 16
Propuesta de Directiva
Artículo 1 – apartado 1 – punto 2
Directiva 2006/112/CE
Artículo 98 – apartado 3 – párrafo 1
Los tipos reducidos y las exenciones aplicados conforme a los apartados 1 y 2 solo beneficiarán al consumidor final y se aplicarán para perseguir, de manera consistente, un objetivo de interés general.
Los tipos reducidos y las exenciones aplicados conforme a los apartados 1 y 2 beneficiarán al consumidor final y se aplicarán para perseguir, de manera consistente, un objetivo de interés general. Se dará prioridad a los productos o servicios que tengan un impacto positivo en el interés general, como los beneficios culturales, sociales o medioambientales.
Enmienda 17
Propuesta de Directiva
Artículo 1 – apartado 1 – punto 5
Directiva 2006/112/CE
Artículo 100 – apartado -1 (nuevo)
La Comisión está facultada para modificar el ámbito de aplicación del anexo III bis mediante un acto de ejecución en caso de que sea necesario y siempre que existan pruebas relacionadas con la distorsión de la competencia que justifiquen la actualización de la lista de suministros de bienes y servicios.
Enmienda 18
Propuesta de Directiva
Artículo 1 – apartado 1 – punto 5
Directiva 2006/112/CE
Artículo 100 – apartado 1
A más tardar el 31 de diciembre de 2026 y posteriormente cada cinco años, la Comisión presentará al Consejo un informe sobre el ámbito de aplicación del anexo III bis, acompañado en su caso de propuestas para modificar dicho anexo.».
A más tardar el 31 de diciembre de 2021 y posteriormente cada dos años, la Comisión presentará al Parlamento Europeo y al Consejo un informe sobre el ámbito de aplicación del anexo III bis, acompañado en su caso de propuestas para modificar dicho anexo.».
Enmienda 19
Propuesta de Directiva
Artículo 1 – apartado 1 – punto 5 bis (nuevo)
Directiva 2006/112/CE
Artículo 100 bis (nuevo)
(5 bis)  Se inserta el artículo siguiente:
«Artículo 100 bis
La Comisión creará en la web, en cooperación con los Estados miembros, un portal de información en la Unión sobre el IVA exhaustivo, multilingüe y de acceso público en el que las empresas y los consumidores puedan obtener información precisa de forma rápida y eficaz sobre los tipos del IVA, incluidos los bienes y servicios que disfrutan de tipos reducidos o de exenciones, y toda la información pertinente relacionada con la aplicación del sistema definitivo del IVA en todos los Estados miembros.»
Enmienda 20
Propuesta de Directiva
Anexo
Directiva 2006/112/CE
Anexo III bis – fila 5 – columna B
11.01
11.01
11.02
11.02
11.03
11.03
11.04
11.05
11.05
47.00.25
47.00.25
Enmienda 21
Propuesta de Directiva
Anexo
Directiva 2006/112/CE
Anexo III bis – fila 7 – columnas C y D

Texto de la Comisión

Entrega, alquiler, mantenimiento y reparación de bicicletas, coches para el transporte de niños y vehículos para personas con discapacidad

30.92

33.17.19

47.00.65

 

47.00.75

 

77.21.10

 

77.29.19

 

95.29.12

Entrega de automóviles de turismo y demás vehículos automóviles concebidos principalmente para el transporte de <10 personas, incluidos los del tipo familiar (break o station wagon) y los de carreras, distintos de los vehículos con motor de encendido por chispa solo o con motor de émbolo (pistón) de encendido por compresión (diésel o semidiésel) solo

29.10.24

45.11.2

45.11.3

Enmienda

 

Entrega, alquiler, mantenimiento y reparación de bicicletas, coches para el transporte de niños y vehículos para personas con discapacidad

30.92

33.17.19

47.00.65

 

47.00.75

 

77.21.10

 

77.29.19

 

95.29.12

Enmienda 22
Propuesta de Directiva
Anexo
Directiva 2006/112/CE
Anexo III bis – fila 10 – columnas C y D

Texto de la Comisión

Ninguno

Ninguno

Enmienda

 

Estimuladores cardiacos; audífonos

26.60.14


Normas Internacionales de Información Financiera: NIIF 17 Contratos de seguro
PDF 131kWORD 55k
Resolución del Parlamento Europeo, de 3 de octubre de 2018, sobre las Normas Internacionales de Información Financiera: NIIF 17 Contratos de seguro (2018/2689(RSP))
P8_TA(2018)0372B8-0442/2018

El Parlamento Europeo,

–  Visto el Reglamento (CE) n.º 1606/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 19 de julio de 2002, relativo a la aplicación de normas internacionales de contabilidad(1),

–  Vista la Directiva 2013/34/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de junio de 2013, sobre los estados financieros anuales, los estados financieros consolidados y otros informes afines de ciertos tipos de empresas, por la que se modifica la Directiva 2006/43/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y se derogan las Directivas 78/660/CEE y 83/349/CEE del Consejo(2),

–  Vista la Directiva 91/674/CEE del Consejo, de 19 de diciembre de 1991, relativa a las cuentas anuales y a las cuentas consolidadas de las empresas de seguros(3),

–  Vista la Directiva 2009/138/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de noviembre de 2009, sobre el seguro de vida, el acceso a la actividad de seguro y de reaseguro y su ejercicio (Solvencia II)(4),

–  Visto el Reglamento Delegado (UE) 2015/35 de la Comisión, de 10 de octubre de 2014, por el que se completa la Directiva 2009/138/CE del Parlamento Europeo y del Consejo sobre el acceso a la actividad de seguro y de reaseguro y su ejercicio (Solvencia II)(5),

–  Vista la Norma Internacional de Información Financiera (NIIF) 17 Contratos de seguro, emitida por el Consejo de Normas Internacionales de Contabilidad (CNIC) el 18 de mayo de 2017,

–  Visto el informe de Philippe Maystadt de octubre de 2013 titulado «Should IFRS standards be more European?» (¿Deben las NIIF ser más europeas?),

–  Vista su Resolución, de 7 de junio de 2016, sobre la Evaluación de las Normas Internacionales de Contabilidad (NIC) y de las actividades de la Fundación de Normas Internacionales de Información Financiera (Fundación NIIF), el Grupo Consultivo Europeo en materia de Información Financiera (EFRAG) y el Consejo Internacional de Supervisión Pública de Estándares de Auditoría, Ética Profesional y Materias Relacionadas (PIOB)(6),

–  Vista su Resolución, de 6 de octubre de 2016, sobre las Normas Internacionales de Información Financiera: NIIF 9(7),

–  Visto el documento de consulta de la Comisión, de 21 de marzo de 2018, titulado «Fitness check on the EU framework for public reporting by companies» (Control de adecuación relativo al marco de la UE sobre publicación de información por parte de las empresas),

–  Vista la petición al EFRAG por parte de la Comisión, el 27 de octubre de 2017, de un dictamen en materia de incorporación en relación con la NIIF 17,

–  Vistos el dictamen de la Autoridad Bancaria Europea (ABE) y la carta de observaciones de la Autoridad Europea de Valores y Mercados (AEVM) sobre el proyecto de norma del CNIC relativo a los contratos de seguro,

–  Visto el informe de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo, de 23 de noviembre de 2017, sobre las actividades de la Fundación NIIF, el EFRAG y el PIOB en 2016 (COM(2017)0684),

–  Visto el informe de la Junta Europea de Riesgo Sistémico (JERS), de julio de 2017, titulado «Financial stability implications of IFRS 9» (Repercusiones de la NIIF 9 en la estabilidad financiera),

–  Visto el informe sobre la estabilidad financiera mundial del Fondo Monetario Internacional (FMI) de octubre de 2017 titulado «Is Growth at Risk?» (¿Hay amenazas al crecimiento?),

–  Vista la nota de prensa del Consejo de Estabilidad Financiera (FSB, por sus siglas en inglés), de 17 de julio de 2017, sobre la NIIF 17,

–  Visto el Acuerdo de París sobre cambio climático, aprobado el 12 de diciembre de 2015,

–  Visto el informe del FSB de junio de 2017 titulado «Recommendations of the Task Force on Climate-related Financial Disclosures» (Recomendaciones del Grupo de Trabajo sobre Divulgación de Información Financiera relacionada con el Clima),

–  Vista la Comunicación de la Comisión, de 8 de marzo de 2018, titulada «Plan de acción: Financiar el crecimiento sostenible (COM(2018)0097),

–  Visto el informe final del Grupo de Expertos de Alto Nivel sobre Finanzas Sostenibles, de 31 de enero de 2018, titulado «Financing a Sustainable European Economy» (Financiar una economía europea sostenible),

–  Vistos los documentos informativos de reflexión del EFRAG sobre la NIIF 17 en lo que respecta a la liberación del margen de servicio contractual, los requerimientos de transición y los requerimientos para el nivel de agregación,

–  Visto el intercambio de puntos de vista sobre la NIIF 17 entre Hans Hoogervorst, presidente del CNIC, Michel Prada, presidente de los Fideicomisarios de la Fundación NIFF, y Jean‑Paul Gauzès, presidente del Consejo de Administración del EFRAG,

–  Visto el estudio de enero de 2016 preparado a petición de su Comisión de Asuntos Económicos y Monetarios titulado «Changes to Accounting and Solvency Rules: The (possible) Impact on Insurance and Pensions»(8) [Cambios en las normas de contabilidad y solvencia: (posible) repercusión en los seguros y las pensiones],

–  Vista la propuesta de Resolución de la Comisión de Asuntos Económicos y Monetarios,

–  Visto el artículo 123, apartado 2, de su Reglamento interno,

A.  Considerando que el Consejo de Normas Internacionales de Contabilidad (CNIC) publicó el 18 de mayo de 2017 una nueva norma sobre los contratos de seguro, la Norma Internacional de Información Financiera (NIIF) 17; que, de incorporarla la Unión, la NIIF 17 entrará en vigor en esta el 1 de enero de 2021 sustituyendo a la norma provisional NIIF 4; que la NIIF 17 es la tercera gran norma de contabilidad publicada por el CNIC, siendo las dos primeras la NIIF 16 Arrendamientos y la NIIF 9 Instrumentos financieros; que las modificaciones de la NIIF 4 subsanaban los desajustes en lo que a fechas de aplicación respecta entre la NIIF 17 y la NIIF 9;

B.  Considerando que, pese a haber sido concebida en cuanto norma provisional, la NIIF 4 permite utilizar una amplia gama de normas y prácticas de contabilidad nacionales; que, en la contabilidad de seguros, impera actualmente una notable diversidad, en particular en lo relativo a la medición del pasivo y al reconocimiento de los ingresos y la ganancia;

C.  Considerando que se espera que la NIIF 17, que armoniza para los distintos interesados las normas contables aplicables a los contratos de seguro, ofrezca una representación más realista y una mejor comparabilidad de los estados financieros en el sector de los seguros;

D.  Considerando que, en el informe sobre la estabilidad financiera mundial de octubre de 2017, el Fondo Monetario Internacional (FMI) pidió mejoras en los marcos normativos de los seguros de vida al objeto de aumentar la transparencia de la información y reforzar la resiliencia del sector; que el Consejo de Estabilidad Financiera (FSB, por sus siglas en inglés) ha acogido con satisfacción la NIIF 17;

E.  Considerando que las compañías de seguros europeas, al ofrecer una amplia gama de seguros y reaseguros, difieren en cuanto a modelos de negocio, especialmente en lo que respecta a las estructuras de las inversiones y de los pasivos; que, en cuanto grandes inversores institucionales, dichas compañías son asimismo destacados inversores a largo plazo;

F.  Considerando que la Comisión está llevando a cabo un control de adecuación relativo al marco de la Unión sobre la publicación de información por parte de las empresas, para lo cual ha estudiado la posible interacción entre la NIIF 17, la Directiva sobre las cuentas de empresas de seguros y Solvencia II;

G.  Considerando que el EFRAG se encuentra elaborando su dictamen en materia de incorporación en relación con la NIIF 17, para lo cual está llevando a cabo una detallada evaluación de impacto; que el EFRAG, en sus documentos de reflexión, considera aspectos conflictivos el nivel de agregación, el margen de servicio contractual, el reaseguro, los requerimientos de transición y las repercusiones operativas;

H.  Considerando que su Comisión de Asuntos Económicos y Monetarios examinará detenidamente la NIIF 17;

1.  Observa que, si bien la NIIF 17 hará necesario cambiar las bases de la contabilidad aplicable a los contratos de seguro, supondrá una mayor coherencia y transparencia, además de aspirar a una mayor comparabilidad;

2.  Señala que será necesaria una importante inversión de dinero y esfuerzo para aplicar la NIIF 17, sobre todo en el caso de las pymes que se dedican al sector de los seguros, lo que permite inferir la complejidad de la nueva norma; observa que ya está en curso la labor para su aplicación, y que el CNIC está brindando apoyo en este sentido, en particular mediante la creación de un Grupo de Recursos de Transición (GRT) para la NIIF 17;

3.  Constata la preocupación en relación con la presentación de los contratos de seguro generales, en particular el riesgo de pérdida de calidad en cuanto a la divulgación de información, los incrementos indebidos en el coste de aplicación previsto, y el notable aumento en la complejidad operativa que entraña la presentación de información de conformidad con la NIIF 17; pide al EFRAG que estudie tanto los costes previstos de la medida como si esta dificultará la comprensión de las repercusiones financieras de los contratos de seguro generales;

4.  Señala que la NIIF 17 tiene entre sus objetivos la obtención de información pertinente para los accionistas mediante la evaluación de los pasivos de los contratos de seguro; observa que se trata de un proceso fundamentalmente complejo que puede exacerbar las perturbaciones financieras;

5.  Toma nota de la labor en curso del EFRAG para la elaboración de su dictamen en materia de incorporación, en particular en torno a los problemas que ha detectado, a saber, el nivel de agregación, el margen de servicio contractual, el reaseguro, los requerimientos de transición y las repercusiones operativas; observa que el dictamen definitivo en materia de incorporación está previsto para diciembre de 2018; recomienda la revisión de este plazo una vez que se haya entendido toda la magnitud y complejidad de los problemas detectados durante el proceso de pruebas en condiciones reales; celebra las cuestiones planteadas por la Comisión en su petición de dictamen al EFRAG, en particular la necesidad de estudiar las posibles consecuencias para la estabilidad financiera, la competitividad y los mercados de seguros, especialmente en el caso de las pymes del sector, así como la necesidad de un análisis coste‑beneficio; pide al EFRAG que compruebe que todos los elementos fundamentales de las pólizas de seguro quedan reflejados de modo que no se distorsionen las garantías sociales ofrecidas;

6.  Hace hincapié en la necesidad de entender en su totalidad la interacción entre la NIIF 17, que recurre a un enfoque basado en principios, y otros requisitos normativos para las entidades aseguradoras en la Unión, en particular Solvencia II, especialmente en relación con el coste de aplicar la NIIF 17; lamenta, no obstante, que siga sin disponerse de una prueba en condiciones reales que permita estudiar las posibles repercusiones de la NIIF 17 sobre la estabilidad financiera, la competitividad y los mercados financieros; pide a la Comisión, por consiguiente, que se plantee la posibilidad de ensayos de carácter más general, incluidas pruebas en condiciones reales, al objeto de evaluar tales consecuencias e interacciones; celebra el control de adecuación relativo al marco de la Unión sobre la publicación de información por parte de las empresas que la Comisión está llevando a cabo actualmente; pide a la Comisión que informe al Parlamento sobre los resultados de dicho control y que los tenga debidamente en cuenta en el procedimiento de incorporación; señala la inquietud de la Autoridad Bancaria Europea (ABE) sobre si la NIIF 17 da pie a un tratamiento contable incoherente para transacciones parecidas según el sector al que pertenezcan los emisores; pide al EFRAG por consiguiente que establezca un estrecho contacto con la ABE al objeto de determinar si dichas dudas se mantienen a la vista de los requerimientos definitivos de la NIIF 17 y si las transacciones de similar contenido económico reciben un trato coherente de conformidad con la NIIF 17;

7.  Señala las dudas planteadas por la Autoridad Europea de Valores y Mercados (AEVM), en su respuesta a la consulta de 2013 sobre el proyecto de norma del CNIC relativo a los contratos de seguro, en lo que respecta a la presentación de los efectos de los cambios en la tasa de descuento en parte dentro «Otro resultado integral» y en parte como ganancias o pérdidas, lo que podría dificultar en exceso la comprensión de los estados financieros y, por ende, iría en perjuicio de la comparabilidad de contratos de características similares; pide al EFRAG, por consiguiente, que establezca un estrecho contacto con la AEVM, tenga en cuenta estas dudas, caso de mantenerse, a la hora de elaborar su dictamen en materia de incorporación, dentro de los requerimientos definitivos de la NIIF 17, y establezca si en esta se cumple el criterio de incorporación de la comprensibilidad; toma nota de las dudas planteadas por la AEVM en su carta de observaciones de 2013 en relación con los requerimientos que entonces se proponían, sobre los cuales observaba que la NIIF 17 podría no resultar suficientemente clara a la hora de presentar los ingresos, así como que su cumplimiento eficaz podría verse obstaculizado por la determinación de la tasa de descuento y el ajuste del riesgo; pide al EFRAG, por consiguiente, que establezca un estrecho contacto con la AEVM y tenga en cuenta estas dudas, caso de mantenerse, a la hora de elaborar su dictamen en materia de incorporación, dentro de los requerimientos definitivos de la NIIF 17; señala las dudas planteadas por la ABE en cuanto a que la NIIF 17 permita a una entidad aseguradora determinar la tasa de descuento con un enfoque bien descendente, bien ascendente; pide al EFRAG, por consiguiente, que establezca un estrecho contacto con la ABE y tenga en cuenta estas dudas, en caso de que persistan, a la hora de elaborar su dictamen en materia de incorporación, como parte de los requerimientos definitivos de la NIIF 17, estudiando en particular si esta posibilidad podría acarrear una ampliación notable del margen de discrecionalidad e incoherencia en lo que a la aplicación respecta y derivar en una menor comparabilidad de la información financiera y una mayor subjetividad en la gestión de ganancias; acoge con satisfacción el proyecto de investigación del CNIC sobre las tasas de descuento, animándolo a desarrollar un planteamiento coherente y global con relación a los métodos para estimar y aplicar dichas tasas;

8.  Pide a la Comisión y al EFRAG que tengan en cuenta las recomendaciones recogidas en sus Resoluciones, de 7 de junio de 2016, sobre la evaluación de las NIC y, de 6 de octubre de 2016, sobre las NIIF 9 de cara a la incorporación de la NIIF 17, muy especialmente en lo que respecta a la repercusión de las nuevas normas sobre la estabilidad financiera y la inversión a largo plazo en la Unión, además de en cuanto a los riesgos que entraña la proclividad de las disposiciones contables a tener efectos procíclicos o aumentar la volatilidad, especialmente porque en la NIIF 17 el énfasis deja de ponerse en los costes históricos para centrarse en los valores corrientes; recuerda en este sentido las recomendaciones del informe Maystadt relativas a la ampliación del criterio del «bien público», es decir, que las normas de contabilidad no deben poner en peligro la estabilidad financiera en la Unión ni obstaculizar su desarrollo económico; pide a la Comisión que investigue en concreto si el proceder de algunos Estados miembros de basar la distribución de dividendos en las cuentas con arreglo a las NIIF sin aplicar filtro alguno a la plusvalía latente se ajusta a lo dispuesto en la Directiva sobre el mantenimiento del capital;

9.  Señala que, a raíz de la NIIF 17 y la NIIF 9, dos grandes cambios en las normas de información financiera están influyendo sobre la contabilidad de las empresas de seguros; observa en particular que ahora los cambios en la valoración tienen lugar tanto en los activos como en los pasivos de los balances de las aseguradoras, puesto que los activos de inversión constan a precio de mercado y en las valoraciones de los contratos de seguro se incluyen estimaciones de flujos de efectivo netos futuros; pide al EFRAG que evalúe tanto las posibles interacciones entre la NIIF 9 y la NIIF 17 como toda discrepancia que pueda haber entre ellas;

10.  Observa que las exenciones a la NIIF 17 y a la NIIF 9 permiten que en el caso de los correspondientes contratos se aplique la NIIF 15; pide al EFRAG que evalúe si este tratamiento resulta adecuado;

11.  Solicita a la Comisión y al EFRAG que tengan en cuenta las dudas en cuanto al nivel de agregación, incluidos los requerimientos en lo relativo tanto a la administración en la práctica de la empresa como a la agrupación de los contratos en periodos anuales, que pueden resultar en una visión poco clara de la gestión empresarial;

12.  Pide a la Comisión y al EFRAG que tengan por otra parte en cuenta las dudas en cuanto al nivel de agregación en la medida en que la división de una cartera según criterios de rentabilidad y en periodos anuales puede no ser un reflejo de cómo es la administración de la empresa, y en cambio probablemente acarree para las empresas un agravamiento de los costes, la complejidad y la carga burocrática;

13.  Solicita una aclaración en cuanto a ciertas repercusiones negativas posibles de los requerimientos de transición, en particular en lo que respecta a la complejidad de los enfoques retroactivos y los escasos datos disponibles en este sentido; pide a la Comisión y al EFRAG que tengan en cuenta las posibles consecuencias que en materia de comparabilidad y datos entraña la necesidad de aplicar multitud de enfoques de transición a una única cartera de contratos de seguro;

14.  Pide a la Comisión y al EFRAG que tengan en cuenta las posibles ventajas para todas las partes interesadas;

15.  Señala ciertas preocupaciones en torno a los contratos de reaseguro, que son un tipo específico de seguro; solicita al EFRAG que tenga en cuenta las repercusiones de la NIIF 17 en los contratos de reaseguro atendiendo para ello tanto a los intereses de los beneficiarios como a los modelos de negocio de las reaseguradoras;

16.  Pide al Laboratorio Europeo de Información Corporativa, recientemente creado en el marco del EFRAG, que alcance los resultados deseados en la formulación de mejores prácticas en materia de información institucional, en particular en lo que respecta a la divulgación de información financiera relacionada con el clima, de acuerdo con las recomendaciones del Grupo de Trabajo a este respecto;

17.  Señala que no se tendrá una idea clara de la verdadera magnitud y complejidad de la NIIF 17 hasta que el EFRAG no finalice su evaluación de impacto; solicita a la Comisión y al EFRAG que, dependiendo de los resultados de dicha evaluación, estudien la viabilidad del actual calendario de aplicación de la NIIF 17 y examinen la posible interacción con las fechas de aplicación en otros territorios;

18.  Pide a la Comisión que, junto con las Autoridades Europeas de Supervisión (AES), el BCE, la JERS y el EFRAG, haga un estrecho seguimiento de la aplicación de la NIIF 17 en la Unión en caso de que sea incorporada, prepare una evaluación de impacto ex post a más tardar en junio de 2024, y presente dicha evaluación al Parlamento y actúe de forma consecuente con las opiniones de este;

19.  Subraya que corresponde a las aseguradoras la responsabilidad de informar a los inversores de las posibles consecuencias de la aplicación de la NIIF 17;

20.  Solicita a la JERS que cree un grupo de trabajo sobre la NIIF 17;

21.  Pide a la Comisión que vele por que, en caso de que sea adoptada, la NIIF 17 contribuya al bien público europeo, incluida su sostenibilidad y sus objetivos de inversión a largo plazo en consonancia con el Acuerdo de París;

22.  Encarga a su presidente que transmita la presente Resolución a la Comisión.

(1) DO L 243 de 11.9.2002, p. 1.
(2) DO L 182 de 29.6.2013, p. 19.
(3) DO L 374 de 31.12.1991, p. 7.
(4) DO L 335 de 17.12.2009, p. 1.
(5) DO L 12 de 17.1.2015, p. 1.
(6) Textos Aprobados, P8_TA(2016)0248.
(7) Textos Aprobados, P8_TA(2016)0381.
(8) http://www.europarl.europa.eu/RegData/etudes/STUD/2016/569996/IPOL_STU(2016)569996_EN.pdf .


Tecnologías de registros distribuidos y cadenas de bloques: fomentar la confianza con la desintermediación
PDF 160kWORD 58k
Resolución del Parlamento Europeo, de 3 de octubre de 2018, sobre las tecnologías de registros distribuidos y las cadenas de bloques: fomentar la confianza con la desintermediación (2017/2772(RSP))
P8_TA(2018)0373B8-0397/2018

El Parlamento Europeo,

–  Vista la pregunta a la Comisión sobre las tecnologías de registros distribuidos y las cadenas de bloques: fomentar la confianza con la desintermediación (O-000092/2018 – B8‑0405/2018),

–  Vista la propuesta de Resolución de la Comisión de Industria, Investigación y Energía,

–  Vista su Resolución, de 26 de mayo de 2016, sobre monedas virtuales(1),

–  Vista su Resolución, de 28 de abril de 2017, sobre la tecnología financiera: la influencia de la tecnología en el futuro del sector financiero(2),

–  Vista su Resolución, de 6 de febrero de 2018, sobre las medidas contra el bloqueo geográfico y otras formas de discriminación por razón de la nacionalidad o del lugar de residencia o de establecimiento de los clientes en el mercado interior(3),

–  Visto el Reglamento general de protección de datos (Reglamento (UE) 2016/679),

–  Visto el Reglamento sobre la ampliación de la duración del Fondo Europeo para Inversiones Estratégicas (COM(2016)0597 – C8-0375/2016 – 2016/0276(COD)),

–  Vista la Resolución del Parlamento Europeo, de 11 de octubre de 2017, sobre la Posición del Consejo sobre el proyecto de presupuesto general de la Unión Europea para el ejercicio 2018 (11815/2017 – C8-0313/2017 – 2017/2044(BUD))(4),

–  Vistas las iniciativas de la Comisión para la exploración de las tecnologías de registros distribuidos, entre ellas «Blockchain4EU: cadena de bloques para transformaciones industriales», «Observatorio y foro de la cadena de bloques de la UE», «Cadenas de bloques para el bien social» y «Estudio sobre la oportunidad y la posibilidad de una infraestructura de cadena de bloques de la UE»,

–  Vistos el artículo 128, apartado 5, y el artículo 123, apartado 2, de su Reglamento interno,

A.  Considerando que la tecnología de registros distribuidos (TRD) y las cadenas de bloques pueden constituir un instrumento que capacite a los ciudadanos dándoles la oportunidad de controlar sus propios datos y de decidir qué datos compartir en el registro, así como la capacidad de elegir quién más puede ver dichos datos;

B.  Considerando que la TRD es una tecnología de utilidad general que puede mejorar la eficiencia de costes de las transacciones eliminando intermediarios y costes de intermediación, así como aumentando la transparencia de las transacciones, remodelando las cadenas de valor y descentralizando formas de organización de manera fiable;

C.  Considerando que la TRD puede introducir, con los necesarios mecanismos de cifrado y control, un paradigma informático de valor social que puede democratizar los datos, mejorar la confianza y la transparencia ofreciendo una forma segura y eficiente de ejecutar las transacciones;

D.  Considerando que la TRD fomenta la seudonimización de los usuarios pero no su anonimización;

E.  Considerando que la TRD es una tecnología aún en evolución que precisa de un marco favorable a la innovación, propicio y alentador que proporcione seguridad jurídica y respete el principio de neutralidad de la tecnología y, al mismo tiempo, promueva la protección de los consumidores, los inversores y el medio ambiente, incremente el valor social de la tecnología y reduzca la brecha digital y mejore las capacidades digitales de los ciudadanos;

F.  Considerando que la TRD puede ofrecer un marco de transparencia, reducir la corrupción, detectar la evasión fiscal, permitir el seguimiento de pagos ilegales, facilitar políticas de prevención del blanqueo de capitales y detectar la malversación de activos;

G.  Considerando que la TRD permite garantizar la integridad de los datos y que la capacidad de ofrecer una pista de auditoría a prueba de manipulaciones permite nuevos modelos de administración pública y ayuda a lograr una mejor seguridad;

H.  Considerando que todo enfoque regulatorio de la TRD debe ser favorable a la innovación y guiarse por los principios de neutralidad tecnológica y neutralidad del modelo empresarial, permitiendo también la creación de ecosistemas favorables a la innovación y plataformas de innovación;

I.  Considerando que la cadena de bloques es solo uno entre varios tipos de TRD; que las soluciones de TRD almacenan todas las transacciones individuales en bloques que se unen entre sí en orden cronológico para crear una cadena que garantiza la seguridad e integridad de los datos;

J.  Considerando que se considera que los ciberataques tienen un impacto menor en dichas cadenas, ya que deben afectar a muchas copias en lugar de a una versión centralizada;

K.  Considerando que la TRD puede mejorar considerablemente sectores fundamentales de la economía así como la calidad de los servicios públicos, ofreciendo una experiencia transaccional de alto nivel a consumidores y ciudadanos y reduciendo los costes que soportan;

L.  Considerando que las preguntas e inquietudes relacionadas con la aplicación de reglamentos y normas horizontales, en asuntos como la protección de datos o la fiscalidad, pueden inhibir el desarrollo potencial de la TRD en la Unión;

M.  Considerando que las aplicaciones de TRD tienen potencial para convertirse en sistémicas con rapidez, análogamente al modo en que las innovaciones digitales han transformado de modo radical los servicios en otros sectores, como las telecomunicaciones;

N.  Considerando que aún no se conocen por completo los riesgos y problemas de la tecnología;

Tecnologías de registros distribuidos, descentralización y aplicaciones

1.  Hace hincapié en que la TRD reduce los costes de intermediación en un entorno de confianza entre las partes de la transacción y permite un intercambio de valor entre homólogos que puede empoderar a los ciudadanos, alterar modelos legados, mejorar los servicios y reducir los costes a lo largo de las cadenas de valor de una amplia variedad de sectores fundamentales;

2.  Subraya el profundo impacto que las aplicaciones basadas en la TRD podrían tener en la estructura de gobernanza pública y la función de las instituciones, y pide a la Comisión que lleve a cabo un estudio para evaluar los posibles escenarios de un uso más amplio de redes públicas basadas en la TRD;

3.  Destaca la amplia variedad de aplicaciones basadas en la TRD con potencial para afectar a todos los sectores de la economía;

Energía y aplicaciones respetuosas del medio ambiente

4.  Destaca que la TRD puede transformar y democratizar los mercados de energía al permitir a los hogares producir energía respetuosa del medio ambiente e intercambiarla unos con otros; destaca que estas tecnologías ofrecen escalabilidad y flexibilidad a operadores de centrales, proveedores y consumidores;

5.  Subraya que la TRD puede apoyar la producción y consumo de energía verde y podría mejorar la eficiencia de los intercambios de energía; señala que la TRD puede transformar el funcionamiento de la red y permitir a las comunidades y personas ofrecer servicios de red así como integrar recursos renovables de forma más eficiente; hace hincapié asimismo en que la TRD puede crear alternativas a los programas de inversión en energías renovables patrocinados por el Estado;

6.  Señala que la TRD puede facilitar las infraestructuras de transmisión y distribución de energía y crear un nuevo ecosistema de transacciones en torno a los vehículos eléctricos; destaca que la TRD mejora la presentación de informes en materia de energía y permite un seguimiento preciso de los certificados de energía renovable o de carbono;

7.  Destaca que la TRD puede apoyar la electrificación de comunidades rurales pobres mediante pagos alternativos y mecanismos de donación;

8.  Subraya la necesidad de fomentar soluciones técnicas que consuman la menor energía posible y que sean, en general, tan respetuosas del medio ambiente como sea posible; destaca que varios mecanismos de consenso, como «prueba de trabajo», «prueba de participación», «prueba de autoridad», «prueba de tiempo transcurrido», entre otros, tienen necesidades diferentes de consumo de energía; pide a la Comisión que añada una dimensión de eficiencia energética en todas sus actividades relacionadas con la TRD y que explore mediante iniciativas de investigación el impacto energético y la eficiencia energética de los distintos mecanismos de consenso;

9.  Pide una evaluación de los modelos de gobernanza dentro de los distintos mecanismos de consenso en desarrollo, teniendo en cuenta las necesidades potenciales de sistemas, actores y organizaciones intermediarios para validar y verificar la autenticidad de los intercambios y evitar a tiempo comportamientos fraudulentos;

10.  Destaca que la TRD puede ofrecer nuevas oportunidades a la economía circular por incentivar el reciclaje y permitir sistemas de confianza y reputación en tiempo real;

Transporte

11.  Destaca el potencial de la TRD en los ámbitos de movilidad y logística, incluida la matriculación y administración de vehículos, la verificación de distancias entre ellos, los seguros inteligentes y la recarga de vehículos eléctricos;

Sector sanitario

12.  Destaca el potencial de la TRD para mejorar la eficiencia de datos y la notificación de ensayos clínicos en el sector sanitario, permitiendo el intercambio de datos digitales entre instituciones públicas y privadas controlado por los ciudadanos/pacientes;

13.  Reconoce el potencial para mejorar la eficiencia del sector sanitario a través de la interoperabilidad electrónica de información sanitaria, la verificación de la identidad y una mejor distribución de la medicación;

14.  Señala que la TRD permite a los ciudadanos controlar y tener transparencia sobre sus datos sanitarios y beneficiarse de transparencia con respecto a ellos, así como elegir cuáles de estos datos comparten, en particular respecto a su uso por aseguradoras y el ecosistema sanitario en sentido amplio; destaca que las aplicaciones de TRD deben proteger la privacidad de la información sanitaria sensible;

15.  Pide a la Comisión que examine casos de uso de TRD en la gestión de sistemas sanitarios y que determine casos de referencia y requisitos que permitan la incorporación de datos de alta calidad y la interoperabilidad entre diferentes TRD, dependiendo de los sistemas y los tipos de instituciones y su proceso de trabajo;

Cadenas de suministro

16.  Destaca la importancia de la TRD para mejorar las cadenas de suministro; señala que la TRD puede facilitar la expedición de mercancías y el control de su origen y sus ingredientes y componentes, mejorar la transparencia, la visibilidad y el control de cumplimiento, garantizando que se respetan los protocolos sobre sostenibilidad y derechos humanos en el lugar de origen de los productos, reduciendo con ello el riesgo de entrada de mercancías ilegales en la cadena de suministro y garantizando la protección de los consumidores; señala que la TRD puede utilizarse como un instrumento para mejorar la eficiencia de los aduaneros en lo referente a los controles de falsificación;

Educación

17.  Destaca el potencial de la TRD para la verificación de cualificaciones académicas, la certificación educativa encriptada (por ejemplo, certificados en bloques) y los mecanismos de transferencia de créditos;

18.  Destaca que la falta de conocimiento sobre el potencial de la TRD disuade a los ciudadanos europeos de utilizar soluciones innovadoras para sus negocios;

19.  Destaca la necesidad de establecer entidades sin ánimo de lucro, por ejemplo, centros de investigación, que constituirían plataformas de innovación que se especializarían en tecnología TRD con el fin de desempeñar funciones educativas sobre la tecnología en los Estados miembros;

20.  Pide a la Comisión que explore la posibilidad de crear una red a nivel de la Unión muy escalable e interoperable que haga uso de los recursos tecnológicos de las instituciones de enseñanza de la Unión, con miras a adoptar esta tecnología para intercambiar datos e información, contribuyendo así a un reconocimiento más efectivo de las cualificaciones académicas y profesionales; anima asimismo a los Estados miembros a adaptar los planes de estudios especializados de las universidades con el fin de incluir estudios relativos a tecnologías emergentes como la TRD;

21.  Reconoce que, para que la TRD merezca confianza, deben mejorar el conocimiento y la comprensión de la tecnología; pide a los Estados miembros que aborden este asunto mediante formación y educación específicas;

Industrias creativas y derechos de autor

22.  Subraya que, en el caso de los contenidos creativos «digitalizados», la TRD puede permitir el rastreo y la gestión de propiedad intelectual y facilitar la protección de derechos de autor y patentes; hace hincapié en que la TRD puede permitir un mayor apropiación y más evolución creativa por parte de los artistas a través de un registro público abierto que también permitirá identificar con claridad la propiedad y los derechos de autor; destaca que la TRD puede ayudar a vincular a los creadores con su obra, mejorando con ello la seguridad y la funcionalidad en el contexto de ecosistemas innovadores y colaborativos, especialmente en ámbitos como la fabricación aditiva y la impresión 3D;

23.  Señala que la TRD puede beneficiar a los autores aportando más transparencia y trazabilidad al uso de su contenido creativo, además de reducir los intermediarios con relación al pago de dicho contenido;

Sector financiero

24.  Destaca la importancia de la TRD en la intermediación financiera y su potencial para mejorar la transparencia, reducir los costes de las transacciones y los costes ocultos y minimizar el tiempo de las operaciones; llama la atención sobre los problemas de interoperabilidad que puede plantear el uso de la tecnología para el sector financiero;

25.  Acoge con satisfacción la investigación y la experimentación emprendida por grandes entidades financieras en la exploración de las capacidades de la TRD; destaca que el uso de la tecnología puede afectar también a las infraestructuras del sector financiero y perturbar la intermediación financiera;

26.  Pide a la Comisión y a las autoridades financieras que supervisen estrechamente las tendencias en desarrollo y los casos de uso en el sector financiero;

27.  Hace hincapié en la volatilidad e incertidumbre que rodea a las criptomonedas; señala que puede seguir estudiándose la viabilidad de los métodos de pago y transferencia de valor alternativos mediante criptomonedas; pide a la Comisión y al BCE que aporten comentarios sobre las causas de la volatilidad de las criptomonedas, que identifiquen los peligros para el público y que estudien las posibilidades de incorporar criptomonedas al sistema de pagos europeo;

Ecosistema de la TRD

Autosoberanía, identidad y confianza

28.  Destaca que la TRD permite a los usuarios identificarse, pudiendo al mismo tiempo controlar qué datos personales desean compartir; observa que una amplia gama de aplicaciones pueden admitir diferentes niveles de transparencia, lo que plantea la necesidad de que las aplicaciones cumplan la legislación de la UE; destaca asimismo que los datos contenidos en un registro público son pseudónimos (no anónimos);

29.  Destaca que la TRD apoya la aparición de nuevos modelos para cambiar el concepto y arquitectura actuales de las identidades digitales; señala que, como resultado, la identidad digital se amplía a personas, organizaciones y objetos, y simplifica procesos de identidad como «Conozca a su cliente», a la vez que permite el control personal sobre los datos;

30.  Destaca que la gestión de los datos personales implica que los usuarios deben poseer la capacidad y los conocimientos técnicos y las capacitaciones necesarios para gestionar sus propios datos; expresa su preocupación ante el peligro de uso incorrecto de los propios datos y de la vulnerabilidad frente a fraudes por falta de conocimientos suficientes;

31.  Hace hincapié en que las identidades digitales son imprescindibles para el futuro de esta tecnología; señala que los Estados miembros deben intercambiar mejores prácticas sobre cómo garantizar la seguridad de estos datos;

32.  Subraya que, aunque la TRD fomenta una identidad autosoberana, no es fácil aplicar el «derecho al olvido» en esta tecnología;

33.  Hace hincapié en que es de la mayor importancia que los usos de la TRD que cumplan la legislación de la Unión sobre protección de datos, en particular el Reglamento general de protección de datos (RGPD); pide a la Comisión y al Supervisor Europeo de Protección de Datos que aporten más orientación a este respecto;

34.  Destaca que la confianza en la TRD viene dada por algoritmos criptográficos que sustituyen al intermediario tercero mediante un mecanismo que realiza la validación, la salvaguardia y la preservación de las transacciones;

35.  Destaca que la confianza en las cadenas de bloques sin permiso viene dada por algoritmos criptográficos, los participantes, el diseño de la red y la estructura, y que los intermediarios terceros pueden ser sustituidos mediante un mecanismo que realiza la validación, la salvaguardia y la preservación de las transacciones y que acelera la compensación y liquidación de determinadas operaciones de valores; señala que la eficiencia de las garantías depende de la correcta aplicación de la tecnología, y que ello exige avances tecnológicos que garanticen una verdadera seguridad, mejorando así la confianza;

Contratos inteligentes

36.  Hace hincapié en que los contratos inteligentes son un importante elemento que hacen posible las TRD y pueden actuar como facilitador clave de las aplicaciones descentralizadas; destaca que la Comisión debe emprender un análisis en profundidad de las implicaciones potenciales y jurídicas, como los riesgos relacionados con la jurisdicción; considera que el seguimiento de casos de uso aportará beneficios para explorar el potencial de los contratos inteligentes;

37.  Hace hincapié en que la seguridad jurídica en torno a la validez de una firma criptográfica digital es un paso esencial para facilitar los contratos inteligentes;

38.  Pide a la Comisión que fomente el desarrollo de normas técnicas ante las organizaciones internacionales competentes, como la ISO, la UIT y el CEN-CENELEC , y que lleve a cabo análisis en profundidad del marco jurídico vigente en los distintos Estados miembros en relación con la aplicabilidad de los contratos inteligentes; pide a la Comisión que, si surgen obstáculos potenciales al uso de contratos inteligentes en el mercado único digital, adopte las medidas adecuadas para evaluar si dichos obstáculos son proporcionados; observa, sin embargo, que puede aumentar la seguridad jurídica mediante la coordinación jurídica o el reconocimiento mutuo entre los Estados miembros en relación con los contratos inteligentes;

Interoperabilidad, normalización y escalabilidad

39.  Destaca que existe una constelación de TRD con diversas características tecnológicas y distintos mecanismos de gobernanza (registros distribuidos con permiso y sin permiso) y mecanismos de consenso;

40.  Señala que para garantizar la eficiencia hace falta interoperabilidad: i) entre las TRD; ii) entre aplicaciones basadas en una misma TRD; y iii) entre las TRD y sistemas legados;

41.  Acoge favorablemente las iniciativas de organizaciones como la ISO para crear normas para las TRD; pide a la Comisión que siga colaborando con otras organizaciones internacionales en el establecimiento de normas;

42.  Hace hincapié en la importancia de adoptar un enfoque global respecto a la creación de normas para evitar que las empresas innovadoras queden sujetas a regulaciones de fuera de la Unión;

43.  Destaca que la generación de confianza a través de las TRD exige un mayor número de registros distribuidos sólidos y expandidos para evitar la concentración de datos en manos de unos pocos agentes del mercado, pues podría dar lugar a colusión; anima a crear centros de TRD en toda la Unión;

Seguridad de la infraestructura

44.  Recuerda la importancia de la protección de la infraestructura de TRD y propone que, para aprovechar efectivamente los beneficios de esta tecnología, no se permitan los abusos de posición dominante;

45.  Pide a la Comisión que observe atentamente los avances tecnológicos (como la computación cuántica), evalúe los riesgos tecnológicos y apoye la resiliencia a un ciberataque o un colapso del sistema, y que promueva proyectos de protección de datos que garanticen la sostenibilidad de las plataformas de TRD como parte del Observatorio de la Cadena de Bloques de la UE; pide a la Comisión que asigne recursos en consecuencia;

46.  Anima a las autoridades competentes y a la Comisión a que desarrollen pruebas de resistencia para aplicaciones de TRD;

Importancia estratégica de las TRD para la infraestructura pública

47.  Destaca el potencial de eficiencia de la TRD para la gestión y los servicios del sector público por lo que se refiere a la reducción de la burocracia, especialmente con miras a la aplicación del Plan de acción sobre administración electrónica, con especial referencia a la adopción en toda la Unión del principio digital de «solo una vez» (TOOP), para reducir así aún más la carga administrativa para los ciudadanos, las empresas y las administraciones públicas;

48.  Destaca el potencial de la TRD para descentralizar la gobernanza y mejorar la capacidad de los ciudadanos para obligar a los gobiernos a rendir cuentas; pide a la Comisión que explore posibilidades de mejorar los servicios públicos tradicionales, entre otros ámbitos, mediante la digitalización y la descentralización de los registros públicos, el registro de la propiedad, la concesión de licencias, los certificados expedidos para los ciudadanos (por ejemplo, certificados de nacimiento o matrimonio) y la gestión de la migración, en particular desarrollando casos de uso y proyectos piloto concretos; pide a la Comisión que también examine las aplicaciones de TRD que mejoren procesos relacionados con la privacidad y la confidencialidad de los intercambios de datos así como el acceso a servicios de administración electrónica con una identidad digital descentralizada;

49.  Es consciente de los riesgos asociados a las aplicaciones de TRD, en particular el uso de aplicaciones de cadena de bloques sin permisos para actividades delictivas, especialmente la evasión fiscal, la elusión fiscal y el blanqueo de capitales, e insiste en la necesidad de que la Comisión y los Estados miembros observen y aborden estos asuntos de forma urgente; pide a la Comisión, con este fin, que explore asimismo el potencial de la TRD en los ámbitos policiales, el rastreo del blanqueo de capitales y las transacciones de la economía sumergida, y el control fiscal basado en dicha tecnología;

50.  Pide a la Comisión que supervise el potencial de la TRD para mejorar el bienestar social y que evalúe su impacto social;

51.  Pide a la Comisión que cree plataformas basadas en la TRD que permitan el control y el seguimiento de la financiación de la Unión a organizaciones no gubernamentales, aumentando así la visibilidad de los programas de intervención de la Unión y la rendición de cuentas de los receptores;

52.  Destaca, habida cuenta de las oportunidades de eficiencia que aporta la TRD, el potencial de las cadenas de bloques del sector público europeo, que cumplen lo dispuesto en la legislación de la Unión, y harán posible un ecosistema de transacciones transfronterizas entre Estados miembros, lo que facilitará el desarrollo de unos servicios más seguros y simplificados, la presentación regular de información y las transacciones de datos entre ciudadanos e instituciones de la Unión;

53.  Destaca que las cadenas de bloques del sector público de la Unión permitirían una mayor transparencia, así como un tratamiento de la información más simplificado y el desarrollo de servicios más seguros para los ciudadanos europeos; destaca que podría diseñarse una red de cadenas de bloques con permisos compartida entre los Estados miembros para almacenar datos de los ciudadanos de forma segura y flexible;

54.  Pide a la Comisión que evalúe la seguridad y la eficiencia de los sistemas de votación electrónica, en particular los que emplean TRD, en el sector público y en el sector privado; anima a que sigan estudiándose casos de uso;

Pymes, transferencia de tecnología y financiación

55.  Acoge con satisfacción el potencial de la TRD para mejorar las cadenas de valor existentes, transformar los modelos empresariales y promover así una prosperidad impulsada por la innovación; destaca el efecto de la simplificación de las cadenas de suministro y el aumento de la interoperabilidad entre empresas;

56.  Destaca que los protocolos abiertos de cadena de bloques pueden reducir los obstáculos de entrada para las pymes y mejorar la competencia en los mercados digitales;

57.  Destaca que las pymes pueden beneficiarse de la desintermediación gracias a la reducción de los costes de las transacciones, los gastos de intermediación y la burocracia; señala que el uso de la TRD exige inversiones en infraestructuras especializadas o servicios de alta capacidad;

58.  Señala que las pymes y las empresas emergentes innovadoras necesitan acceso a financiación para poder desarrollar proyectos basados en la TRD; pide al BEI y al FEI que creen oportunidades de financiación que apoyen las actividades empresariales en materia de TRD para acelerar la transferencia de tecnología;

59.  Pide a la Comisión que se asocie con los Estados miembros para garantizar seguridad jurídica para inversores, usuarios y ciudadanos, tanto activos como pasivos, y que fomente al mismo tiempo la armonización dentro de la Unión y estudie la idea de introducir un pasaporte europeo de proyectos basados en la TRD;

60.  Pone de relieve el potencial de las ofertas iniciales de moneda (ICO) como instrumento de inversión alternativo para la financiación de las pymes y las empresas emergentes innovadoras y para acelerar la transferencia de tecnología; destaca que la falta de claridad respecto al marco jurídico aplicable a las ICO puede afectar negativamente a dicho potencial; recuerda que la seguridad jurídica puede ser útil para intensificar la protección de inversores y consumidores y reducir los riesgos derivados de la información asimétrica, los comportamientos fraudulentos, las actividades ilegales como el blanqueo de capitales y la evasión fiscal y otros riesgos destacados por la Autoridad Europea de Valores y Mercados en su informe de 2017 sobre las ICO; pide a la Comisión que presente directrices, normas y requisitos de información, especialmente en el caso de los tokens de seguridad, que pueden considerarse más como una clase específica de activos que como un valor;

61.  Hace hincapié en los peligros relacionados con las ICO; pide a la Comisión y a las autoridades reguladoras competentes que identifiquen criterios que intensifiquen la protección de los inversores y articulen requisitos de información y obligaciones para los iniciadores de ICO; destaca que la claridad jurídica es fundamental para liberar el potencial de las ICO y evitar el fraude y las señales negativas del mercado;

62.  Subraya que las ICO pueden ser una parte esencial de la Unión de los Mercados de Capitales; pide a la Comisión que explore los requisitos jurídicos que permitirían combinar esta clase de activos con otros vehículos financieros para fortalecer la financiación de pymes y proyectos de innovación;

63.  Pide a la Comisión que cree un observatorio para la supervisión de las ICO y una base de datos de sus características y su clasificación, para diferenciar entre tokens de seguridad y de utilidad; indica que un marco modelo de entornos normativos de pruebas y un código de conducta acompañado de normas podrían ser el resultado beneficioso de este observatorio a la hora de ayudar a los Estados miembros a explorar las posibilidades de las ICO;

64.  Acoge favorablemente la decisión de la Comisión y el Consejo de incluir las TRD como sector legítimo de financiación en el FEIE 2.0;

Políticas para impulsar las TRD en Europa

65.  Destaca que todo enfoque regulatorio de la TRD debe ser favorable a la innovación, permitiendo el régimen de «pasaporte», y debe guiarse por los principios de neutralidad tecnológica y neutralidad respecto del modelo empresarial;

66.  Insta a la Comisión Europea y a los Estados miembros a que desarrollen y apliquen estrategias de formación y reciclaje profesional en el ámbito de las competencias digitales que permitan hacer posible una participación activa e inclusiva de la sociedad europea en el cambio de paradigma;

67.  Anima a la Comisión y a las autoridades nacionales competentes a que adquieran a la mayor brevedad conocimientos técnicos especializados y capacidad normativa que les permitan adoptar rápidamente medidas legislativas o de regulación en caso de que resulten necesarias;

68.  Subraya que la Unión no debe regular la TRD per se, sino que debe intentar derribar los obstáculos a la aplicación de cadenas de bloques; acoge con satisfacción el enfoque de la Comisión de seguir un método de casos de uso para explorar el entorno normativo del uso de la TRD y los actores que la utilizan por sector, y pide a la Comisión y los Estados miembros que fomenten la convergencia y la armonización de enfoques reguladores;

69.  Pide a la Comisión que evalúe y desarrolle un marco jurídico europeo para solventar posibles problemas jurisdiccionales que puedan plantearse en caso de fraude o delitos en el intercambio de TRD;

70.  Señala que el uso de casos es esencial para el desarrollo de mejores prácticas en el ecosistema de la TRD, así como para la evaluación y gestión de las repercusiones en la estructura de empleo resultantes de la automatización de procedimientos;

71.  Acoge con satisfacción los marcos de investigación prospectivos para mejorar el análisis de posibles oportunidades y desafíos de las tecnologías emergentes en apoyo de una mejor toma de decisiones, y concretamente, el proyecto de la Comisión «Blockchain4EU: cadena de bloques para transformaciones industriales»;

72.  Pide a la Comisión y los Estados miembros que desarrollen iniciativas comunes para concienciar y formar a ciudadanos, empresas y administraciones públicas con el fin de facilitar la comprensión y la aceptación de esta tecnología;

73.  Destaca la importancia de las investigaciones y las inversiones en TRD; señala que el MFP para el periodo posterior a 2020 debe garantizar financiación para iniciativas y proyectos de investigación basados en TRD, ya que hace falta investigación fundamental sobre TRD, entre otros aspectos, sobre sus riesgos potenciales y su impacto societal;

74.  Pide a la Comisión que fomente la concienciación acerca de las TRD, adopte iniciativas para educar a los ciudadanos respecto de esta tecnología y aborde el problema de la brecha digital entre Estados miembros;

75.  Recomienda que las actuales y las futuras iniciativas y proyectos piloto relacionados con la TRD que lleve a cabo la Comisión se coordinen estrechamente, en su caso bajo la dirección del Observatorio de la Cadena de Bloques de la Unión, con el fin de lograr efectos sinérgicos y generar un auténtico valor añadido evitando al mismo tiempo la onerosa duplicación de estructuras; pide a la Comisión que informe periódicamente al Parlamento sobre los avances realizados en proyectos piloto relacionados con la TRD;

76.  Pide a la Comisión que emprenda iniciativas políticas que fomenten la posición competitiva de la Unión en el ámbito de la TRD;

77.  Hace hincapié en que la Unión tiene una excelente oportunidad para convertirse en el líder mundial en el ámbito de la TRD y ser un actor creíble en la configuración de su desarrollo y sus mercados a nivel mundial, en colaboración con sus socios internacionales;

o
o   o

78.  Encarga a su presidente que transmita la presente Resolución a la Comisión y al Consejo.

(1) Textos Aprobados, P8_TA(2016)0228.
(2) Textos Aprobados, P8_TA(2017)0211.
(3) Textos Aprobados, P8_TA(2018)0023.
(4) Textos Aprobados, P8_TA(2017)0408.


Agenda de la Unión en favor de las zonas rurales, montañosas y remotas
PDF 116kWORD 51k
Resolución del Parlamento Europeo, de 3 de octubre de 2018, sobre la respuesta a las necesidades específicas de las zonas rurales, montañosas y periféricas de la Unión (2018/2720(RSP))
P8_TA(2018)0374B8-0399/2018

El Parlamento Europeo,

–  Visto el artículo 174 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

–  Vista su Resolución, de 10 de mayo de 2016, sobre la política de cohesión en las regiones montañosas de la UE(1),

–  Vista su Resolución, de 13 de junio de 2017, sobre los componentes esenciales para una política de cohesión de la Unión posterior a 2020(2),

–  Vista su Resolución, de 17 de abril de 2018, titulada «Refuerzo de la cohesión económica, social y territorial en la Unión Europea: séptimo informe de la Comisión Europea»(3),

–  Visto el artículo 123, apartado 2, de su Reglamento interno,

A.  Considerando que las zonas rurales, montañosas y periféricas de la Unión constituyen el 80 % de su territorio, el 57 % de su población y el 46 % de su valor añadido bruto;

B.  Considerando que el PIB per cápita de las zonas no urbanizadas representa el 70 % de la media de la Unión, mientras que los habitantes de las ciudades disfrutan de un PIB per cápita que alcanza el 123 % de esa media;

C.  Considerando que la tasa de desempleo en las zonas no urbanizadas pasó del 7 % al 10,4 % entre 2008 y 2012;

D.  Considerando que una cuarta parte de la población de las zonas rurales, montañosas y periféricas no dispone de acceso a internet;

E.  Considerando que es importante ayudar a las zonas rurales, montañosas y periféricas a superar los desafíos a que se enfrentan; que uno de estos desafíos es la despoblación, puesto que los mayores de 65 años suponen el 20 % de su población y los jóvenes siguen emigrando; que muchos ciudadanos de las zonas no urbanas necesitan por tanto garantías de que podrán disfrutar de las mismas oportunidades que los de las zonas urbanas;

F.  Considerando que el sector servicios solo representa el 24 % del empleo no urbano;

G.  Considerando que la economía, las ciudades, la industria —incluido el turismo— y los ciudadanos de Europa dependen de las citadas zonas en lo tocante a los alimentos, los usos del suelo, la energía, el agua, el aire limpio y las materias primas;

H.  Considerando que las zonas rurales, montañosas y periféricas se localizan a menudo en las regiones fronterizas de los Estados miembros y en las proximidades de las fronteras exteriores de la Unión, y que para atender sus necesidades específicas, promover la cohesión y fomentar las buenas relaciones de vecindad es preciso aprovechar al máximo las posibilidades derivadas de la cooperación transfronteriza, las estrategias macrorregionales y otros instrumentos como por ejemplo la Agrupación Europea de Cooperación Territorial (AECT);

I.  Considerando que representantes de cuarenta países europeos han suscrito la Declaración de Venhorst, formulada por el Parlamento Europeo en 2017 con el propósito de promover la cooperación en ámbitos como la conectividad, las infraestructuras, los servicios, el refuerzo de las economías locales y la lucha contra la pobreza y la exclusión social;

1.  Destaca la importancia que para un desarrollo territorial equilibrado en Europa revisten las zonas rurales, montañosas y periféricas, así como la necesidad de respaldarlas atendiendo a sus necesidades específicas mediante políticas de la Unión;

2.  Considera que promover el desarrollo local es fundamental para estabilizar y corregir las tendencias negativas en los mercados locales, las dinámicas demográficas y los recursos naturales;

3.  Pide, además, que se coordinen las políticas de la Unión para garantizar el desarrollo de las zonas rurales;

4.  Destaca la necesidad de inversiones destinadas a integrar las zonas rurales, montañosas y periféricas en todas las políticas para cumplir con las prioridades de la Unión, lo que incluye, con carácter no exhaustivo, un crecimiento inteligente, sostenible e inclusivo, la seguridad alimentaria, la inclusión social, la igualdad de género, la lucha contra el cambio climático, la creación de empleo, la digitalización y un mercado interior eficiente;

5.  Pide que la Agenda de la UE para las Zonas Rurales, Montañosas y Periféricas fomente el desarrollo socioeconómico, el crecimiento y la diversificación económicos, el bienestar social, la protección de la naturaleza y la cooperación y la interconexión con las áreas urbanas, al objeto de promover la cohesión y evitar el riesgo de fragmentación territorial; insta a que se instaure un Pacto para Pueblos Inteligentes con vistas a garantizar un enfoque más eficaz, integrado y coordinado de las políticas de la Unión con incidencia sobre las zonas rurales y que implique a todos los niveles de gobierno, de conformidad con el principio de subsidiariedad y en consonancia con la Agenda Urbana para Europa establecida en el Pacto de Ámsterdam;

6.  Pide también que esta Agenda de la UE para las Zonas Rurales, Montañosas y Periféricas incorpore un marco estratégico para el desarrollo de las regiones rurales, montañosas y periféricas, coordinado con estrategias focalizadas en las regiones menos desarrolladas y periféricas, con vistas a cumplir los objetivos de la verificación rural, los pueblos inteligentes, el acceso a los servicios públicos, la digitalización, la formación y la innovación; aboga asimismo por que se refuerce la cooperación inteligencia y las colaboraciones entre polos urbanos y rurales en aras del reequilibrio de la relación entre campo y ciudad;

7.  Anima a las zonas y comunidades rurales a que desarrollen proyectos como el de los pueblos inteligentes, sacando partido de los actuales activos y desarrollando nuevas oportunidades, como los servicios descentralizados, las soluciones energéticas y las tecnologías e innovaciones digitales;

8.  Destaca la necesidad de apoyar la continuidad del desarrollo del turismo rural y el agroturismo de montaña sin dejar de preservar las peculiaridades de estas regiones, como por ejemplo las tradiciones y los productos locales tradicionales, dado el enorme impacto social, económico y cultural del turismo;

9.  Destaca el potencial de las regiones montañosas volcánicas y de los volcanes, en particular en lo tocante a la aportación de la vulcanología a la consecución de los objetivos en materia de energías renovables y a la prevención de catástrofes naturales como las erupciones volcánicas;

10.  Pide a la Comisión que en sus futuras propuestas legislativas incluya disposiciones dedicadas a las particularidades de estas zonas y que habilite recursos financieros suficientes, especialmente al amparo de los Fondos Estructurales y de Inversión, para la política de cohesión posterior a 2020;

11.  Destaca que el Fondo Europeo Agrícola de Desarrollo Rural (Feader) contribuye significativamente a la cohesión económica y social, en particular en las regiones rurales, y tiene una dimensión territorial importante; recomienda, por consiguiente, que el gasto del Feader siga estando vinculado a la política de cohesión, entre otras razones para facilitar una financiación integrada y complementaria y para simplificar los procedimientos para los beneficiarios, de manera que las regiones puedan recurrir a diferentes fuentes de la UE para optimizar las posibilidades de financiación e invertir en las zonas rurales;

12.  Encarga a su presidente que transmita la presente Resolución al Consejo, a la Comisión, al Comité de las Regiones y a los Estados miembros.

(1) DO C 76 de 28.2.2018, p. 11.
(2) Textos Aprobados, P8_TA(2017)0254.
(3) Textos Aprobados, P8_TA(2018)0105.

Aviso jurídico - Política de privacidad