Euroopa Parlamendi 3. oktoobri 2018. aasta seadusandlik resolutsioon ettepaneku kohta võtta vastu nõukogu direktiiv, millega muudetakse direktiivi 2006/112/EÜ seoses käibemaksusüsteemi teatavate eeskirjade ühtlustamise ja lihtsustamisega ning võetakse kasutusele liikmesriikidevahelise kaubanduse maksustamise lõplik süsteem (COM(2017)0569 – C8‑0363/2017 – 2017/0251(CNS))

P8_TA(2018)0366 A8-0280/2018

(Seadusandlik erimenetlus – konsulteerimine)

Euroopa Parlament,

–  võttes arvesse komisjoni ettepanekut nõukogule (COM(2017)0569),

–  võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklit 113, mille alusel nõukogu konsulteeris Euroopa Parlamendiga (C8‑0363/2017),

–  võttes arvesse kodukorra artiklit 78c,

–  võttes arvesse majandus- ja rahanduskomisjoni raportit (A8‑0280/2018),

1.  kiidab komisjoni ettepaneku muudetud kujul heaks;

2.  palub komisjonil oma ettepanekut vastavalt muuta, järgides Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 293 lõiget 2;

3.  palub nõukogul Euroopa Parlamenti teavitada, kui nõukogu kavatseb Euroopa Parlamendi poolt heaks kiidetud teksti muuta;

4.  palub nõukogul Euroopa Parlamendiga uuesti konsulteerida, kui nõukogu kavatseb komisjoni ettepanekut oluliselt muuta;

5.  teeb presidendile ülesandeks edastada Euroopa Parlamendi seisukoht nõukogule ja komisjonile ning liikmesriikide parlamentidele.

Komisjoni ettepanek   Muudatusettepanek Muudatusettepanek 1 Ettepanek võtta vastu direktiiv Põhjendus 1 (1)  1967. aastal, kui nõukogu võttis oma direktiividega 67/227/EMÜ3 ja 67/228/EMÜ4 vastu ühtse käibemaksusüsteemi, võeti kohustus kehtestada lõplik käibemaksusüsteem, mis toimib Euroopa Ühenduses samamoodi, nagu see toimiks ühes liikmesriigis. Kui liikmesriikidevahelised maksupiirid 1992. aasta lõpus kaotati, ei olnud poliitilised ja tehnilised tingimused sellise süsteemi kasutuselevõtuks veel küpsed, seetõttu kehtestati ajutine käibemaksukord. Praegu kehtiva nõukogu direktiiviga 2006/112/EÜ5 on ette nähtud nende üleminekueeskirjade asendamine lõpliku korraga. (1)  1967. aastal, kui nõukogu võttis oma direktiividega 67/227/EMÜ3 ja 67/228/EMÜ4 vastu ühtse käibemaksusüsteemi, võeti kohustus kehtestada lõplik käibemaksusüsteem, mis toimib Euroopa Ühenduses samamoodi, nagu see toimiks ühes liikmesriigis. Kui liikmesriikidevahelised maksupiirid 1992. aasta lõpus kaotati, ei olnud poliitilised ja tehnilised tingimused sellise süsteemi kasutuselevõtuks veel küpsed, seetõttu kehtestati ajutine käibemaksukord. Praegu kehtiva nõukogu direktiiviga 2006/112/EÜ5 on ette nähtud nende üleminekusätete asendamine lõpliku korraga. Kuid nimetatud sätted on nüüd juba aastakümneid kehtinud ning tulemuseks on keerukas käibemaksu üleminekukord, mis võib põhjustada liidusiseseid piiriüleseid käibemaksupettusi. Üleminekusätetel on arvukalt puudusi, mistõttu käibemaksusüsteem ei ole tõhus ega ole ka tõelise ühtse turu nõuetega kooskõlas. _________________ _________________ 3 Nõukogu 11. aprilli 1967. aasta esimene direktiiv 67/227/EMÜ kumuleeruvaid käibemakse käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta (EÜT 71, 14.4.1967, lk 1301). 3 Nõukogu 11. aprilli 1967. aasta esimene direktiiv 67/227/EMÜ kumuleeruvaid käibemakse käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta (EÜT 71, 14.4.1967, lk 1301). 4 Nõukogu 11. aprilli 1967. aasta teine direktiiv 67/228/EMÜ käibemakse käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta – ühise käibemaksusüsteemi struktuur ja kohaldamiskord (EÜT 71, 14.4.1967, lk 1303). 4 Nõukogu 11. aprilli 1967. aasta teine direktiiv 67/228/EMÜ käibemakse käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta – ühise käibemaksusüsteemi struktuur ja kohaldamiskord (EÜT 71, 14.4.1967, lk 1303). 5 Nõukogu 28. novembri 2006. aasta direktiiv 2006/112/EÜ, mis käsitleb ühist käibemaksusüsteemi (ELT L 347, 11.12.2006, lk 1). 5 Nõukogu 28. novembri 2006. aasta direktiiv 2006/112/EÜ, mis käsitleb ühist käibemaksusüsteemi (ELT L 347, 11.12.2006, lk 1). Muudatusettepanek 2 Ettepanek võtta vastu direktiiv Põhjendus 1 a (uus) (1a)  Komisjoni 28. oktoobri 2015. aasta teatises „Ühtse turu täiustamine: rohkem võimalusi inimestele ja ettevõtetele“ nimetatakse kehtiva käibemaksusüsteemi keerukust üheks peamise takistuseks ühtse turu väljakujundamisel. Samal ajal on suurenenud tegelikult kogutud käibemaksutulu ja eeldatavalt kogutava teoreetilise summa vahena määratletud käibemaksu alalaekumine, mis ulatus 28 ELi liikmesriigis 2015. aastal 151,5 miljardi euroni. See näitab, et käibemaksusüsteemi tuleb kiiresti ja põhjalikult reformida ja seada sisse lõplik käibemaksusüsteem, mis hõlbustaks ja lihtsustaks liidusisest piiriülest kaubandust ja takistaks pettuste toimepanemist. Muudatusettepanek 3 Ettepanek võtta vastu direktiiv Põhjendus 1 b (uus) (1b)   ELi ühtse käibemaksuala loomine on väga tähtis selleks, et alandada ettevõtjate jaoks nõuete täitmise kulusid, vähendada piiriüleste käibemaksupettuste riski ning lihtsustada käibemaksuga seotud menetlusi. Lõplik käibemaksusüsteem tugevdab ühtset turgu ja parandab piiriülese kaubanduse ettevõtluskeskkonda. Süsteem peaks hõlmama tehnoloogia arengust ja digiteerimisest tingitud muudatusi, muutuvaid ärimudeleid ning majanduse üleilmastumist. Muudatusettepanek 4 Ettepanek võtta vastu direktiiv Põhjendus 2 (2)  Käibemaksu tegevuskavas6 teatas komisjon oma kavatsusest esitada ettepanek, milles määratakse kindlaks liikmesriikide vahelise piiriülese ettevõtjatevahelise kaubanduse lõpliku käibemaksusüsteemi aluspõhimõtted, mis tuginevad piiriüleste kaubatarnete maksustamisele sihtliikmesriigis. (2)  Praegune, 1993. aastal juurutatud ELi käibemaksusüsteem sarnaneb Euroopa tollisüsteemile. Selles puuduvad aga samaväärsed kontrollimehhanismid, mis soodustab piiriüleseid pettusi. Kehtivat süsteemi tuleks põhjalikult muuta nii, et kaupade tarnimist ühest liikmesriigist teise maksustataks samuti nagu kaupade tarnimist ja omandamist ühe liikmesriigi piirides. Käibemaksu tegevuskavas6 teatas komisjon oma kavatsusest esitada ettepanek, milles määratakse kindlaks liikmesriikide vahelise piiriülese ettevõtjatevahelise kaubanduse lõpliku käibemaksusüsteemi aluspõhimõtted, mis tuginevad piiriüleste kaubatarnete maksustamisele sihtliikmesriigis. Selline muudatus peaks vähendama iga-aastaste piiriüleste käibemaksupettuste mahtu 40 miljardi euro võrra. _________________ _________________ 6 Komisjoni teatis Euroopa Parlamendile, nõukogule ning Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomiteele käibemaksu tegevuskava kohta „Ühtse ELi käibemaksuala suunas – on aeg otsustada“, COM(2016)148 final, 7.4.2016. 6 Komisjoni teatis Euroopa Parlamendile, nõukogule ning Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomiteele käibemaksu tegevuskava kohta „Ühtse ELi käibemaksuala suunas – on aeg otsustada“ (COM(2016)0148 final, 7.4.2016). Muudatusettepanek 5 Ettepanek võtta vastu direktiiv Põhjendus 3 (3)  See eeldab, et olemasolev süsteem, mille sisuks on tarne maksust vabastamine kaupade lähteliikmesriigis ja ühendusesisese kaupade soetamise maksustamine sihtliikmesriigis, asendatakse süsteemiga, mille kohaselt maksustatakse üksainus tarne sihtliikmesriigis selle riigi käibemaksumäärade alusel. Reeglina maksab käibemaksu tarnija, kellel on veebiportaali kaudu võimalik kontrollida mis tahes liikmesriigis kohaldatavat käibemaksumäära. Kui aga kaupu soetav isik on sertifitseeritud maksukohustuslane (liikmesriikide poolt tunnustatud usaldusväärne maksumaksja), kohaldatakse pöördmaksustamise süsteemi ja liidusisese tarne pealt tasub käibemaksu sertifitseeritud maksukohustuslane. Lõplik käibemaksusüsteem põhineb ka ettevõtjatele mõeldud ühtse registreerimiskava kontseptsioonil (ühe akna süsteem), mis võimaldab käibemaksu tasumist ja tasutud käibemaksu mahaarvamist. (3)  See eeldab, et praegune süsteem, mille sisuks on tarne maksust vabastamine kaupade lähteliikmesriigis ja ühendusesisese kaupade soetamise maksustamine sihtliikmesriigis, asendatakse süsteemiga, mille kohaselt maksustatakse üksainus tarne sihtliikmesriigis selle riigi käibemaksumäärade alusel. Reeglina maksab käibemaksu tarnija, kellel on veebiportaali kaudu võimalik kontrollida mis tahes liikmesriigis kohaldatavat käibemaksumäära. Lõplik käibemaksusüsteem põhineb ka ettevõtjatele mõeldud ühtse registreerimiskava kontseptsioonil (ühe akna süsteem), mis võimaldab käibemaksu tasumist ja tasutud käibemaksu mahaarvamist. Ühe akna süsteem on uue, sihtpunktipõhise süsteemi põhielement, mille puudumine muudaks käibemaksusüsteemi märksa keerukamaks ja tõstaks oluliselt halduskoormust. Seepärast tuleks praeguse süsteemi kavandatud täiustamisel laiendada väikesemahuliste kontaktpunktide põhimõtet kõigile ettevõtjatevahelistele teenuste ja kaupadega tehtavatele tehingutele. Muudatusettepanek 6 Ettepanek võtta vastu direktiiv Põhjendus 3 a (uus) (3a)  Koostalitlusvõime, kasutamise kerguse ja tulevikus pettustekindluse tagamiseks peaks ettevõtjatele mõeldud ühe akna süsteem toimima koos ühtlustatud piiriülese IT-süsteemiga, mis tugineb ühistele standarditele ja võimaldab automaatset andmeotsingut ja -sisestust, näiteks ühtlustatud tüüpvorme kasutades. Muudatusettepanek 7 Ettepanek võtta vastu direktiiv Põhjendus 4 (4)  Need põhimõtted tuleks direktiivis sätestada ja need peaksid asendama kehtiva kontseptsiooni, mille kohaselt lõplik kord põhineb maksustamisel päritoluliikmesriigis. (4)  Need põhimõtted tuleks direktiivis sätestada ja need peaksid kehtiva kontseptsiooni, mille kohaselt lõplik kord põhineb maksustamisel päritoluliikmesriigis, asendama lõpliku käibemaksusüsteemiga. Uued põhimõtted aitaksid liikmesriikidel paremini võidelda käibemaksupettuste, eelkõige varifirmadega seotud ühendusesiseste pettustega, mille mahuks hinnatakse vähemalt 50 miljardit eurot aastas. Muudatusettepanek 8 Ettepanek võtta vastu direktiiv Põhjendus 5 (5)  Nõukogu kutsus oma 8. novembri 2016. aasta järeldustes7 komisjoni üles tegema liidu käibemaksueeskirjades teatavaid parandusi seoses piiriüleste tehingutega, pidades silmas käibemaksukohustuslasena registreerimise numbri tähtsust seoses ühendusesiseste tarnete maksuvabastusega, call-off-varu korraga, aheltehingutega ja veo tõendamisega ühendusesiseste tehingute maksuvabastuse eesmärgil. (5)  Nõukogu kutsus oma 8. novembri 2016. aasta järeldustes7 komisjoni üles tegema liidu käibemaksueeskirjades teatavaid parandusi seoses piiriüleste tehingutega, pidades silmas nelja valdkonda: käibemaksukohustuslasena registreerimise numbri tähtsust seoses ühendusesiseste tarnete maksuvabastusega, call-off-varu korraga, aheltehingutega ja veo tõendamisega ühendusesiseste tehingute maksuvabastuse eesmärgil. _________________ _________________ 7 Nõukogu 8. novembri 2016. aasta järeldused olemasolevate ELi käibemaksueeskirjade paranduste kohta seoses piiriüleste tehingutega (nr 14257/16 FISC 190 ECOFIN 1023, 9. november 2016). 7 Nõukogu 8. novembri 2016. aasta järeldused olemasolevate ELi käibemaksueeskirjade paranduste kohta seoses piiriüleste tehingutega (nr 14257/16 FISC 190 ECOFIN 1023, 9. november 2016). Muudatusettepanek 9 Ettepanek võtta vastu direktiiv Põhjendus 6 (6)  Võttes arvesse seda nõudmist ja asjaolu, et liidusisese kaubanduse lõpliku käibemaksusüsteemi rakendamiseks kulub mitu aastat, on need erimeetmed, mille eesmärk on teatavat korda ettevõtjate huvides ühtlustada ja lihtsustada, asjakohased. (6)  Võttes arvesse seda nõudmist ja asjaolu, et liidusisese kaubanduse lõplikku käibemaksusüsteemi ei ole veel nõuetekohaselt rakendatud, on need erimeetmed, mille eesmärk on teatavat korda ettevõtjate huvides ühtlustada ja lihtsustada, asjakohased ainult üleminekuvormis. Muudatusettepanek 10 Ettepanek võtta vastu direktiiv Põhjendus 7 (7)  Sertifitseeritud maksukohustuslase staatus on vaja luua selleks, et kohaldada tõhusalt piiriüleste tehingutega seotud parandusi liidu käibemaksueeskirjades, aga ka selleks, et minna järk-järgult üle liidusisesele lõplikule süsteemile. (7)  Sertifitseeritud maksukohustuslase staatus on vaja luua selleks, et kohaldada tõhusalt piiriüleste tehingutega seotud parandusi liidu käibemaksueeskirjades, aga ka selleks, et minna järk-järgult üle liidusisesele lõplikule süsteemile. Seejuures tuleb kehtestada kõigis liikmesriikides ühtselt kohaldatavad ranged kriteeriumid selle määratlemiseks, millised ettevõtjad võivad saada sertifitseeritud maksukohustuslase staatuse, ning kehtestada ühtsed normid ja reeglid nende kriteeriumide eirajate trahvimiseks. Muudatusettepanek 11 Ettepanek võtta vastu direktiiv Põhjendus 8 (8)  Olemasoleva süsteemi raames ei eristata usaldusväärseid ja vähem usaldusväärseid maksukohustuslasi käibemaksueeskirjade kohaldamise seisukohast. Sertifitseeritud maksukohustuslase staatuse andmine teatavate objektiivsete kriteeriumide alusel peaks võimaldama selliste usaldusväärsete maksukohustuslaste tuvastamist. See staatus võimaldaks neil teatavate pettusetundlikkusega seotud eeskirjade kohaldamise korral saada kasu, mida ei võimaldata teistele maksukohustuslastele. (8)  Olemasoleva süsteemi raames ei eristata usaldusväärseid ja vähem usaldusväärseid maksukohustuslasi käibemaksueeskirjade kohaldamise seisukohast. Sertifitseeritud maksukohustuslase staatuse andmine teatavate objektiivsete ja liikmesriikides ühtselt kohaldatavate kriteeriumide alusel peaks võimaldama tuvastada nii usaldusväärseid maksukohustuslasi kui ka neid, kes päriselt kriteeriumidele ei vasta. See staatus võimaldaks neil teatavate lihtsustatud ja kasutajasõbralike eeskirjade kohaldamise korral saada kasu, mida ei võimaldata teistele maksukohustuslastele. Muudatusettepanek 12 Ettepanek võtta vastu direktiiv Põhjendus 9 (9)  Sertifitseeritud maksukohustuslase staatuse saamine peaks põhinema liidu tasandil ühtlustatud kriteeriumidel ja seetõttu peaks ühes liikmesriigis antud staatus kehtima kogu liidus. (9)  Sertifitseeritud maksukohustuslase staatuse saamine peaks põhinema selgelt määratletud kriteeriumidel ja peaks olema kättesaadav ettevõtjatele, sealhulgas VKEdele. Need kriteeriumid peaksid olema liidu tasandil ühtlustatud ja seetõttu peaks ühes liikmesriigis antud staatus kehtima kogu liidus. Selleks tuleks komisjonil koostada rakendusaktid ning põhjalikud ja lihtsalt kasutatavad suunised, mis hõlbustavad ühtlustamist ja asutuste halduskoostööd ning tagavad liikmesriikidevahelise koostalitlusvõime, ning samas kontrollida ühtlustatud kriteeriumide nõuetekohast kohaldamist kogu liidu piirides. Suunised peaksid tihedalt haakuma liidu tolliseadustiku kohaste volitatud ettevõtja määratlemise kriteeriumidega, et vähendada kõigis liikmesriikides halduskoormust ja tagada nende ühetaoline rakendamine. Muudatusettepanek 13 Ettepanek võtta vastu direktiiv Põhjendus 9 a (uus) (9a)   Arvestades eelkõige nõuete täitmise suuremat kulukust VKEde jaoks, peaks komisjon koostama VKEdele sertifitseeritud maksukohustuslase staatuse saamise lihtsustatud menetluse. Muudatusettepanek 14 Ettepanek võtta vastu direktiiv Põhjendus 9 b (uus) (9b)   Teave selle kohta, kas ettevõtja on sertifitseeritud maksukohustuslane, peaks olema kättesaadav VIES-süsteemi (käibemaksualase teabe vahetamise süsteem) kaudu. Muudatusettepanek 15 Ettepanek võtta vastu direktiiv Põhjendus 10 (10)  Teatavatele maksukohustuslastele, kes jäetakse erikorra alusel käibemaksueeskirjade üldisest reguleerimisalast välja või kes tegelevad majandustegevusega ainult juhuti, ei tohiks anda sertifitseeritud maksukohustuslase staatust vähemalt seoses kõnealuse erikorra või juhusliku tegevusega. Vastasel juhul võivad tekkida häired kavandatud muudatuste sujuval kohaldamisel. (10)  Teatavatele maksukohustuslastele, kes jäetakse erikorra alusel käibemaksueeskirjade üldisest reguleerimisalast välja, ei tohiks anda sertifitseeritud maksukohustuslase staatust vähemalt seoses kõnealuse erikorra või juhusliku tegevusega. Vastasel juhul võivad tekkida häired kavandatud muudatuste sujuval kohaldamisel. Lisaks tuleks erilise hoolega püüda tagada, et VKEd ei satuks sertifitseeritud maksukohustuslase staatuse saamisel suurettevõtjatega võrreldes halvemasse konkurentsiolukorda. Muudatusettepanek 16 Ettepanek võtta vastu direktiiv Põhjendus 13 a (uus) (13a)  Käibemaksu valdkonnas tehtavate piiriüleste otsuste ELi katseprojekti alusel tuleks täielikult välja töötada liidu vahend, et hoida ära käibemaksuvaidlusi ja lahendada liidusiseseid piiriüleseid vaidlusi käibemaksuga seotud juhtumite puhul. Riigisiseste käibemaksuvaidluste korral asjaomase maksmaksja ja riigi maksuhalduri vahel kohaldatakse jätkuvalt siseriiklikke mehhanisme. Muudatusettepanek 17 Ettepanek võtta vastu direktiiv Põhjendus 13 b (uus) (13b)  Käesoleva direktiiviga nähakse ette ajutine kord enne liikmesriikidevahelise kaubavahetuse maksustamise lõpliku süsteemi vastuvõtmist liikmesriikide poolt ning sellele tuleks lisada vastavad rakendusaktid ja suunised. Käesolev direktiiv, rakendusaktid ja suunised peaksid jõustuma samaaegselt. Muudatusettepanek 18 Ettepanek võtta vastu direktiiv Põhjendus 13 c (uus) (13c)  Tuleks luua läbipaistva ja otsese teavitamissüsteemi tagamise mehhanism, mille kaudu edastatakse maksumaksjatele automaatselt teavitusi liikmesriikide käibemaksumäärade ajakohastamise ja muutmise kohta. Selline mehhanism peaks põhinema harmoneeritud standarditel ja aruandlusvormidel, millega tagatakse ühtne aruandlus ning andmeotsing kõigis liikmesriikides. Liikmesriikidel peaks olema kohustus tagada, et kogu riiklikke käibemaksumäärasid puudutav teave oleks õige ja ajakohane. Liikmesriigid peaksid ka tagama, et kõigist riiklike käibemaksumäärade muudatustest teavitataks sellise süsteemi kaudu mõistliku aja jooksul pärast nende vastuvõtmist ja igal juhul enne muudatuste kehtima hakkamist. Muudatusettepanek 19 Ettepanek võtta vastu direktiiv Põhjendus 15 a (uus) (15a)   Vastavalt avalikule huvile ja liidu finantshuvidele tuleks igasuguste pettuste avastamise ja tõkestamise hõlbustamiseks tagada rikkumistest teatajatele tulemuslik õiguskaitse. Muudatusettepanek 20 Ettepanek võtta vastu direktiiv Artikkel 1 – lõik 1 – punkt 1 Direktiiv 2006/112/EÜ Artikkel 13a – lõige 1 – lõik 1 Maksukohustuslane, kelle asukoht või püsiv tegevuskoht on ühenduses, või asukoha ja püsiva tegevuskoha puudumisel alaline asukoht või peamine elukoht on ühenduses, ja kes oma majandustegevuse käigus teeb või kavatseb teha artiklites 17a, 20 ja 21 osutatud tehinguid või artiklis 138 sätestatud tingimuste kohaseid tehinguid, võib taotleda maksuhaldurilt sertifitseeritud maksukohustuslase staatust. Maksukohustuslane, kelle asukoht või püsiv tegevuskoht on ühenduses ja kes oma majandustegevuse käigus teeb või kavatseb teha artiklites 17a, 20 ja 21 osutatud tehinguid või artiklites 138 ja 138a sätestatud tingimuste kohaseid tehinguid, võib taotleda maksuhaldurilt sertifitseeritud maksukohustuslase staatust. Muudatusettepanek 21 Ettepanek võtta vastu direktiiv Artikkel 1 – lõik 1 – punkt 1 Direktiiv 2006/112/EÜ Artikkel 13a – lõige 1 – lõik 2 Kui taotleja on maksukohustuslane, kellele on tolliga seotud eesmärgil antud volitatud ettevõtja staatus, loetakse lõikes 2 sätestatud kriteeriumid täidetuks. Kui taotleja on maksukohustuslane, kellele on üksnes tolliga seotud eesmärgil antud volitatud ettevõtja staatus, loetakse lõikes 2 sätestatud kriteeriumid täidetuks. Muudatusettepanek 22 Ettepanek võtta vastu direktiiv Artikkel 1 – lõik 1 – punkt 1 Direktiiv 2006/112/EÜ Artikkel 13a – lõige 2 – punkt a a)  tollialaste õigusaktide ja maksueeskirjade mis tahes tõsiste rikkumiste ja korduvate rikkumiste puudumine, sealhulgas taotleja majandustegevusega seotud raskete kuritegude puudumine; a)  tollialaste õigusaktide ja maksueeskirjade mis tahes tõsiste rikkumiste ja korduvate rikkumiste puudumine majandustegevuse viimase kolme aasta jooksul, maksuhaldurite poolt tehtud maksude oluliste ümberarvutuste puudumine või tema majandustegevusega seotud raskete kuritegude puudumine, sõltumata sellest, kas majandustegevus toimus liidus või mujal; Muudatusettepanek 23 Ettepanek võtta vastu direktiiv Artikkel 1 – lõik 1 – punkt 1 Direktiiv 2006/112/EÜ Artikkel 13a – lõige 2 – punkt a a (uus) aa)  puuduvad taotleja majandustegevusega seotud rasked kuriteod, muu hulgas: i)  rahapesu; ii)  maksudest kõrvalehoidumine ja maksupettused; iii)  liidu rahaliste vahendite ja programmide kuritarvitamine; iv)  pankrotimenetlusega või maksejõuetusega seotud pettus; v)  kindlustuspettus vm finantspettus; vi)  altkäemaks ja/või korruptsioon; vii)  küberkuritegevus; viii)  kuritegelikus ühenduses osalemine; ix)  süüteod konkurentsiõiguse valdkonnas; x)  otsene või kaudne osalemine terroristlikus tegevuses; Muudatusettepanek 24 Ettepanek võtta vastu direktiiv Artikkel 1 – lõik 1 – punkt 1 Direktiiv 2006/112/EÜ Artikkel 13a – lõige 2 – punkt b b)  taotleja tõendus, et ta on võimeline oma tegevust ja kaubavoogu kõrgetasemeliselt haldama, kasutades asjakohast äri- ja vajaduse korral transpordiandmete haldamise süsteemi, mis võimaldab nõuetekohase maksukontrolli tegemist või usaldusväärse või sertifitseeritud siseauditijälje loomist; b)  taotleja tõendus, et ta on võimeline oma tegevust ja kaubavoogu kõrgetasemeliselt haldama, kasutades asjakohast äri- ja vajaduse korral transpordiandmete haldamise süsteemi, mis võimaldab nõuetekohase maksukontrolli tegemist või usaldusväärse või sertifitseeritud siseauditijälje loomist, vastavalt komisjoni vastuvõetavatele rakendusaktidele ja suunistele; Muudatusettepanek 25 Ettepanek võtta vastu direktiiv Artikkel 1 – lõik 1 – punkt 1 Direktiiv 2006/112/EÜ Artikkel 13a – lõige 2 – punkt c c)  taotleja tõendid maksejõulisuse kohta, mis loetakse tõendatuks juhul, kui taotleja rahaline olukord on hea, võimaldades tal täita oma kohustusi, võttes nõuetekohaselt arvesse ettevõtja majandustegevuse iseärasusi, või kui esitatakse kindlustusettevõtja või muu krediidiasutuse või muu majanduslikult usaldusväärse kolmanda isiku tagatised. c)  taotleja tõendid maksejõulisuse kohta viimase kolme aasta jooksul, mis loetakse tõendatuks juhul, kui taotleja rahaline olukord on hea, võimaldades tal täita oma kohustusi, võttes nõuetekohaselt arvesse ettevõtja majandustegevuse iseärasusi, või kui esitatakse kindlustusettevõtja või muu krediidiasutuse või muu majanduslikult usaldusväärse kolmanda isiku tagatised. Taotleja peab omama pangakontot liidus asuvas finantseerimisasutuses. Muudatusettepanek 26 Ettepanek võtta vastu direktiiv Artikkel 1 – lõik 1 – punkt 1 Direktiiv 2006/112/EÜ Artikkel 13a – lõige 2 – lõik 1 a (uus) Kui taotlejale on viimase kolme aasta jooksul keeldutud andmast liidu tolliseadustikus määratletud volitatud ettevõtja staatust, ei anta taotlejale sertifitseeritud maksukohustuslase staatust. Muudatusettepanek 27 Ettepanek võtta vastu direktiiv Artikkel 1 – lõik 1 – punkt 1 Direktiiv 2006/112/EÜ Artikkel 13a – lõige 2 a (uus) 2a.   Sertifitseeritud maksukohustuslase staatuse ühtseks tõlgendamiseks peab komisjon rakendusaktiga vastu võtma liikmesriikidele määratud ja liidus üldkehtivad täiendavad suunised nimetatud kriteeriumide hindamiseks. Esimene rakendusakt tuleb vastu võtta hiljemalt üks kuu pärast käesoleva direktiivi jõustumist. Muudatusettepanek 28 Ettepanek võtta vastu direktiiv Artikkel 1 – lõik 1 – punkt 1 Direktiiv 2006/112/EÜ Artikkel 13a – lõige 2 b (uus) 2b.   Komisjoni vastuvõetavad rakendusaktid ja suunised on tihedalt seotud tollimenetluste jaoks volitatud ettevõtja staatuse kohta antud rakendusaktide ja suunistega. Muudatusettepanek 29 Ettepanek võtta vastu direktiiv Artikkel 1 – lõik 1 – punkt 1 Direktiiv 2006/112/EÜ Artikkel 13a – lõige 2 c (uus) 2c.   Lõikes 2 sätestatud kriteeriume tuleb kohaldada ühtselt kõigis liikmesriikides, lähtudes rakendusaktis toodud selgetest ja täpselt määratletud eeskirjadest ja menetlustest. Muudatusettepanek 30 Ettepanek võtta vastu direktiiv Artikkel 1 – lõik 1 – punkt 1 Direktiiv 2006/112/EÜ Artikkel 13a – lõige 3 – lõik 1 – punkt d a (uus) da)   maksukohustuslased, kellel ei ole või enam ei ole kehtivat käibemaksukohustuslasena registreerimise numbrit; Muudatusettepanek 31 Ettepanek võtta vastu direktiiv Artikkel 1 – lõik 1 – punkt 1 Direktiiv 2006/112/EÜ Artikkel 13a – lõige 3 – lõik 2 Punktides a–d osutatud maksukohustuslastele võib anda sertifitseeritud maksukohustuslase staatuse seoses nende muu majandustegevusega. Punktides a–d osutatud maksukohustuslasele võib anda sertifitseeritud maksukohustuslase staatuse seoses tema muu majandustegevusega, tingimusel et sellise tegevuse tulemused ei ole seotud tegevustega, mille tõttu maksukohustuslasele varem ei antud sertifitseeritud maksukohustuslase staatust. Muudatusettepanek 32 Ettepanek võtta vastu direktiiv Artikkel 1 – lõik 1 – punkt 1 Direktiiv 2006/112/EÜ Artikkel 13a – lõige 4 – lõik 1 Maksukohustuslane, kes taotleb sertifitseeritud maksukohustuslase staatust, esitab kogu maksuhalduri nõutud teabe, mis võimaldab maksuhalduril otsust langetada. Maksukohustuslane, kes taotleb sertifitseeritud maksukohustuslase staatust, esitab kogu maksuhalduri nõutud teabe, mis võimaldab maksuhalduril otsust langetada. Komisjon kehtestab VKEdele sertifitseeritud maksukohustuslase staatuse saamiseks lihtsustatud haldusmenetluse. Muudatusettepanek 33 Ettepanek võtta vastu direktiiv Artikkel 1 – lõik 1 – punkt 1 Direktiiv 2006/112/EÜ Artikkel 13a – lõige 4 – punkt a a)  selle liikmesriigi maksuhaldurit, kus asub taotleja ettevõte; a)  selle liikmesriigi maksuhaldurit, kus asub taotleja ettevõte, nagu on määratletud nõukogu ... direktiivis (EL) .../... äriühingu tulumaksu ühtse maksubaasi (CCTB) kohta*, nõukogu ... direktiivis (EL) .../... äriühingu tulumaksu ühtse konsolideeritud maksubaasi (CCCTB) kohta**, nõukogu direktiivis (EL) .../..., millega kehtestatakse märkimisväärse digitaalse kohalolu äriühingu tulumaksuga maksustamise eeskirjad***, ning nõukogu direktiivis (EL) .../..., milles käsitletakse teatavate digiteenuste osutamisest saadud tulult võetava digiteenuste maksu ühist süsteemi****; _________________ * Väljaannete talitus: palun lisada teksti dokumendis 2016/0337(CNS) sisalduva direktiivi number ja joonealusesse märkusesse kõnealuse direktiivi number, kuupäev, pealkiri ja ELT avaldamisviide. ** Väljaannete talitus: palun lisada teksti dokumendis 2016/0336(CNS) sisalduva direktiivi number ja joonealusesse märkusesse kõnealuse direktiivi number, kuupäev, pealkiri ja ELT avaldamisviide. *** Väljaannete talitus: palun lisada teksti dokumendis 2018/0072(CNS) sisalduva direktiivi number ja joonealusesse märkusesse kõnealuse direktiivi number, kuupäev, pealkiri ja ELT avaldamisviide. **** Väljaannete talitus: palun lisada teksti dokumendis 2018/0073(CNS) sisalduva direktiivi number ja joonealusesse märkusesse kõnealuse direktiivi number, kuupäev, pealkiri ja ELT avaldamisviide. Muudatusettepanek 34 Ettepanek võtta vastu direktiiv Artikkel 1 – lõik 1 – punkt 1 Direktiiv 2006/112/EÜ Artikkel 13a – lõige 4 – lõik 2 – punkt c (c)   selle liikmesriigi maksuhaldurit, kus on taotleja alaline või peamine elukoht, kui tal ei ole asukohta ega püsivat tegevuskohta. välja jäetud Muudatusettepanek 35 Ettepanek võtta vastu direktiiv Artikkel 1 – lõik 1 – punkt 1 Direktiiv 2006/112/EÜ Artikkel 13a – lõige 4 a (uus) 4a.   Sertifitseeritud maksukohustuslase staatuse andmise korral tehakse vastav teave VIES-süsteemi kaudu kättesaadavaks. Nimetatud staatuse muutused registreeritakse viivitamatult selles süsteemis. Muudatusettepanek 36 Ettepanek võtta vastu direktiiv Artikkel 1 – lõik 1 – punkt 1 Direktiiv 2006/112/EÜ Artikkel 13a – lõige 5 5.  Taotluse tagasilükkamise korral teatab maksuhaldur taotlejale tagasilükkamise põhjused koos otsusega. Liikmesriigid tagavad taotlejale õiguse esitada kaebus taotluse tagasilükkamise otsuse kohta. 5.  Taotluse tagasilükkamise korral teatab maksuhaldur taotlejale tagasilükkamise põhjused koos otsusega. Liikmesriigid tagavad taotlejale õiguse esitada kaebus taotluse tagasilükkamise otsuse kohta. Rakendusaktiga kehtestatakse 1. juuniks 2020 liidu tasandil ühtlustatud kaebuse esitamise menetlus, mis hõlmab liikmesriikide kohustust teavitada oma maksuhaldurite kaudu teisi liikmesriike taotluse tagasilükkamisest ja selle põhjustest. Kaebuse esitamise menetlus algatatakse pärast taotlejale otsusest teatamist mõistliku aja jooksul, mis määratakse kindlaks rakendusaktiga, ning seejuures tuleb võtta arvesse kõiki rakendatud õiguskaitsemenetlusi. Muudatusettepanek 37 Ettepanek võtta vastu direktiiv Artikkel 1 – lõik 1 – punkt 1 Direktiiv 2006/112/EÜ Artikkel 13a – lõige 6 6.  Maksukohustuslane, kellele anti sertifitseeritud maksukohustuslase staatus, teatab maksuhaldurile viivitamata kõikidest pärast otsuse vastuvõtmist ilmnenud asjaoludest, mis võivad mõjutada staatuse edasist kehtivust. Maksuhaldur tühistab maksualase staatuse, kui lõikes 2 sätestatud kriteeriumid ei ole enam täidetud. 6.  Maksukohustuslane, kellele anti sertifitseeritud maksukohustuslase staatus, teatab maksuhaldurile ühe kuu jooksul kõikidest pärast otsuse vastuvõtmist ilmnenud asjaoludest, mis võivad mõjutada staatuse edasist kehtivust. Maksuhaldur tühistab maksualase staatuse, kui lõikes 2 sätestatud kriteeriumid ei ole enam täidetud. Sertifitseeritud maksukohustuslase staatuse andnud liikmesriigi maksuhaldurid vaatavad nimetatud otsuse läbi vähemalt kord kahe aasta järel, veendumaks et vajalikud tingimused on endiselt täidetud. Kui maksukohustuslane ei ole maksuhaldureid teavitanud mis tahes tegurist, mis võib rakendusaktis sätestatud sertifitseeritud maksukohustuslase staatust mõjutada, või kui ta on seda tahtlikult varjanud, määratakse talle proportsionaalsed, tõhusad ja hoiatavad karistused, sealhulgas sertifitseeritud maksukohustuslase staatusest ilmajätmine. Muudatusettepanek 38 Ettepanek võtta vastu direktiiv Artikkel 1 – lõik 1 – punkt 1 Direktiiv 2006/112/EÜ Artikkel 13a – lõige 6 a (uus) 6a.  Maksukohustuslane, kellele on keeldutud andmast sertifitseeritud maksukohustuslase staatust või kes on omal algatusel maksuhaldurile teatanud, et ta ei vasta enam lõikes 2 sätestatud kriteeriumidele, ei või enne kuue kuu möödumist keeldumise või staatuse tühistamise kuupäevast taotleda uuesti sertifitseeritud maksukohustuslase staatust, juhul kui kõik asjakohased kriteeriumid on täidetud. Muudatusettepanek 39 Ettepanek võtta vastu direktiiv Artikkel 1 – lõik 1 – punkt 1 Direktiiv 2006/112/EÜ Artikkel 13a – lõige 6 b (uus) 6b.  Sertifitseeritud maksukohustuslane, kellel ei ole enam käibemaksukohustuslasena registreerimise numbrit, kaotab automaatselt sertifitseeritud maksukohustuslase staatuse. Muudatusettepanek 40 Ettepanek võtta vastu direktiiv Artikkel 1 – lõik 1 – punkt 1 Direktiiv 2006/112/EÜ Artikkel 13a – lõige 7 a (uus) 7a.   Taotluse andmisest keeldumise, maksukohustuslase olukorra muutumise, kaebuse esitamise ja sertifitseeritud maksukohustuslase staatuse uuesti taotlemisega seotud menetlused määratletakse rakendusaktis ja neid kohaldatakse ühetaoliselt kõigis liikmesriikides. Muudatusettepanek 41 Ettepanek võtta vastu direktiiv Artikkel 1 – lõik 1 – punkt 3 Direktiiv 2006/112/EÜ Artikkel 138 – lõige 1 – punkt b b)  maksukohustuslane või mittemaksukohustuslasest juriidiline isik, kellele kaubad tarnitakse, on käibemaksukohustuslasena registreeritud muus liikmesriigis kui kaupade lähetamise või veo alguse liikmesriik; b)  maksukohustuslane või mittemaksukohustuslasest juriidiline isik, kellele kaubad tarnitakse, on käibemaksukohustuslasena registreeritud muus liikmesriigis kui kaupade lähetamise või veo alguse liikmesriik ja tal on VIESi kaudu kättesaadav käibemaksukohustuslasena registreerimise number. Muudatusettepanek 42 Ettepanek võtta vastu direktiiv Artikkel 1 – lõik 1 – punkt 4 Direktiiv 2006/112/EÜ Artikkel 138a – lõige 3 – punkt b b)  „vahendaja“ – ahelas osalev muu kui esimene tarnija, kes lähetab või veab kaupu ise või teeb seda kolmas isik tema nimel; b)  „vahendaja“ – ahelas osalev muu kui esimene tarnija või viimane vastuvõtja/klient, kes lähetab või veab kaupu ise või teeb seda kolmas isik tema nimel; Muudatusettepanek 43 Ettepanek võtta vastu direktiiv Artikkel 1 – lõik 1 – punkt 5 Direktiiv 2006/112/EÜ Artikkel 243 – lõige 3 – lõik 2 Iga sertifitseeritud maksukohustuslane, kellele kaubad tarnitakse artiklis 17a osutatud call-off-varu korra kohaselt, peab registrit nende kaupade kohta. Iga sertifitseeritud maksukohustuslane, kellele kaubad tarnitakse artiklis 17a osutatud call-off-varu korra kohaselt, peab nende kaupade kohta digiregistrit, mis on maksuhaldurile kättesaadav. Muudatusettepanek 44 Ettepanek võtta vastu direktiiv Artikkel 1 – lõik 1 – punkt 6 Direktiiv 2006/112/EÜ Artikkel 262 – lõige 1 – sissejuhatav osa 1.  Iga käibemaksukohustuslasena registreeritud maksukohustuslane esitab koondaruandes järgmised andmed: 1.  Iga käibemaksukohustuslasena registreeritud maksukohustuslane esitab koondaruandes pädevale maksuhaldurile järgmised andmed: Muudatusettepanek 45 Ettepanek võtta vastu direktiiv Artikkel 1 – lõik 1 – punkt 6 Direktiiv 2006/112/EÜ Artikkel 262 – lõige 1 a (uus) 1a.  Lõikes 1 osutatud teave peab olema kõigile asjaomastele maksuhalduritele VIESi kaudu kättesaadav. Muudatusettepanek 46 Ettepanek võtta vastu direktiiv Artikkel 1 – lõik 1 – punkt 6 a (uus) Direktiiv 2006/112/EÜ XIV jaotis – 2. a peatükk (uus) 6a)  XIV jaotisse lisatakse järgmine peatükk: „2.a peatükk Käibemaksuvaidluste lahendamise mehhanism Artikkel 398a 1.  Käibemaksuvaidluste lahendamise mehhanism luuakse 1. juuniks 2020, et lahendada liikmesriikidevahelisi vaidlusi juhtumite puhul, kus piiriülesed käibemaksu maksed väidetakse või kahtlustatakse olevat alusetud või liigitatakse alusetuteks, ning seda kohaldatakse juhul, kui vastastikuse kokkuleppe menetlus ei ole andnud kahe aasta jooksul tulemusi. 2.  Lõikes 1 osutatud mehhanism moodustatakse liikmesriikide pädevatest asutustest. 3.  Mehhanismiga ei piirata siseriiklike õigusaktide ega rahvusvaheliste lepingute sätete kohaldamist, kui see on vajalik maksudest kõrvalehoidumise, maksupettuste või kuritarvituste tõkestamiseks. 4.  Mehhanismi alla kuulub ka nende lahendamise veebipõhine platvorm, millega tahetakse anda liikmesriikidele võimalus lahendada vaidlused ilma mehhanismi või pädevate asutuste vahetu sekkumiseta, ning selleks kehtestatakse selged meetodid tekkivate vaidlusküsimuste leevendamiseks ja menetlused vaidluste lahendamiseks.“ Muudatusettepanek 47 Ettepanek võtta vastu direktiiv Artikkel 1 – lõik 1 – punkt 6 b (uus) Direktiiv 2006/112/EÜ XIV jaotis – 2. b peatükk (uus) 6b)  XIV jaotisse lisatakse järgmine peatükk: „2.b peatükk Automaatne teavitusmehhanism Artikkel 398b Automaatne teavitusmehhanism luuakse 1. juuniks 2020. Kõnealune mehhanism tagab maksumaksjate automaatse teavitamise liikmesriikide käibemaksumäärade muutmisest ja kohandamisest. Selline automaatne teavitus aktiveeritakse enne muudatuse jõustumist ja hiljemalt viis päeva pärast otsuse tegemist.“ Muudatusettepanek 48 Ettepanek võtta vastu direktiiv Artikkel 1 – lõik 1 – punkt 9 Direktiiv 2006/112/EÜ Artiklid 403 ja 404 9)  Artiklid 403 ja 404 jäetakse välja. 9)  Artikkel 403 jäetakse välja. Muudatusettepanek 49 Ettepanek võtta vastu direktiiv Artikkel 1 – lõik 1 – punkt 9 a (uus) Direktiiv 2006/112/EÜ Artikkel 404 9a)  Artikkel 404 asendatakse järgmisega: Artikkel 404 „Artikkel 404 Iga nelja aasta järel pärast käesoleva direktiivi vastuvõtmist esitab komisjon Euroopa Parlamendile ja nõukogule liikmesriikidelt saadud teabe alusel aruande, mis käsitleb ühise käibemaksusüsteemi toimimist liikmesriikides ja eelkõige liikmesriikidevahelise kaubavahetuse maksustamise üleminekukorra toimimist, millele lisatakse vajaduse korral ettepanekud lõpliku korra kohta. Asjakohasel juhul lisatakse aruandele asjakohased seadusandlikud ettepanekud. Hiljemalt … [üks aasta pärast käesoleva direktiivi jõustumist] ja seejärel iga kolme aasta järel esitab komisjon Euroopa Parlamendile ja nõukogule aruande kolmandatest riikidest pärit impordile erandite lubamise korra ja selle ELi raamistikuga kokkusobivuse ning kolmandate riikide pädevate asutustega tehtava koostöö kohta, eriti pettuste vastu võitlemisel. Hiljemalt … [kaks aastat pärast käesoleva direktiivi jõustumist] ja seejärel iga kolme aasta järel esitab komisjon Euroopa Parlamendile ja nõukogule aruande riikide tegevuse kohta käibemaksupettusi toime pannud füüsilistele ja juriidilistele isikutele haldus- ja kriminaalkaristuste määramisel. Komisjon teeb pädevate riiklike ja ELi asutustega koostööd, et vajaduse korral võtta järelmeetmeid seoses ühtlustamise miinimumnõuete täitmiseks antud soovitustega.“ Muudatusettepanek 50 Ettepanek võtta vastu direktiiv Artikkel 1 – lõik 1 – punkt 9 b (uus) Direktiiv 2006/112/EÜ Artikkel 404 a (uus) 9b)   Lisatakse järgmine artikkel 404a: „Artikkel 404a Kõik liikmesriigid esitavad iga kolme aasta järel komisjonile käibemaksupettuste seiresüsteemi tulemuslikkuse hindamise aruanded, ja komisjon edastab need OLAFile.“ Muudatusettepanek 51 Ettepanek võtta vastu direktiiv Artikkel 2 – lõige 1 – lõik 2 Liikmesriigid kohaldavad neid norme alates 1. jaanuarist 2019. Liikmesriigid kohaldavad neid norme ning rakendusakte ja suuniseid alates 1. jaanuarist 2019. Muudatusettepanek 52 Ettepanek võtta vastu direktiiv Artikkel 2 – lõige 2 a (uus) 2a.   Komisjon esitab hiljemalt ... [käesoleva direktiivi vastuvõtmise kuupäev] ja seejärel iga kolme aasta järel Euroopa Parlamendile ja nõukogule liikmesriikidelt saadud teabe alusel aruande, mis käsitleb sertifitseeritud maksukohustuslaste määratlemise kriteeriumide rakendamist liikmesriikides ja eelkõige selle võimalikku mõju maksupettuste vastu võitlemisel. Vajaduse korral lisatakse aruandele seadusandlik ettepanek.

Euroopa Parlamendi 3. oktoobri 2018. aasta seadusandlik resolutsioon ettepaneku kohta võtta vastu nõukogu direktiiv, millega muudetakse direktiivi 2006/112/EÜ (mis käsitleb ühist käibemaksusüsteemi) seoses teatavate pettusealdiste kaupade ja teenuste tarnete puhul rakendatava vabatahtliku pöördmaksustamismehhanismi ning käibemaksupettuste vastase kiirreageerimismehhanismi kohaldamisajaga (COM(2018)0298 – C8-0265/2018 – 2018/0150(CNS))

P8_TA(2018)0367 A8-0283/2018

(Seadusandlik erimenetlus – konsulteerimine)

Euroopa Parlament,

–  võttes arvesse komisjoni ettepanekut nõukogule (COM(2018)0298),

–  võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklit 113, mille alusel nõukogu konsulteeris Euroopa Parlamendiga (C8‑0265/2018),

–  võttes arvesse kodukorra artiklit 78c,

–  võttes arvesse majandus- ja rahanduskomisjoni raportit (A8‑0283/2018),

1.  kiidab komisjoni ettepaneku heaks;

2.  palub nõukogul Euroopa Parlamenti teavitada, kui nõukogu kavatseb Euroopa Parlamendi poolt heaks kiidetud teksti muuta;

3.  palub nõukogul Euroopa Parlamendiga uuesti konsulteerida, kui nõukogu kavatseb Euroopa Parlamendi poolt heaks kiidetud teksti oluliselt muuta;

4.  teeb presidendile ülesandeks edastada Euroopa Parlamendi seisukoht nõukogule ja komisjonile ning liikmesriikide parlamentidele.

Euroopa Parlamendi 3. oktoobri 2018. aasta seadusandlik resolutsioon ettepaneku kohta võtta vastu nõukogu määrus, millega muudetakse määrust (EL) nr 389/2012 (milles käsitletakse halduskoostööd aktsiisimaksude valdkonnas) elektroonilise registri sisu osas (COM(2018)0349 – C8-0371/2018 – 2018/0181(CNS))

P8_TA(2018)0368 A8-0285/2018

(Seadusandlik erimenetlus – konsulteerimine)

Euroopa Parlament,

–  võttes arvesse komisjoni ettepanekut nõukogule (COM(2018)0349),

–  võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklit 113, mille alusel nõukogu konsulteeris Euroopa Parlamendiga (C8‑0371/2018),

–  võttes arvesse kodukorra artiklit 78c,

–  võttes arvesse majandus- ja rahanduskomisjoni raportit (A8‑0285/2018),

1.  kiidab komisjoni ettepaneku heaks;

2.  palub nõukogul Euroopa Parlamenti teavitada, kui nõukogu kavatseb Euroopa Parlamendi poolt heaks kiidetud teksti muuta;

3.  palub nõukogul Euroopa Parlamendiga uuesti konsulteerida, kui nõukogu kavatseb Euroopa Parlamendi poolt heaks kiidetud teksti oluliselt muuta;

4.  teeb presidendile ülesandeks edastada Euroopa Parlamendi seisukoht nõukogule ja komisjonile ning liikmesriikide parlamentidele.

Euroopa Parlamendi 3. oktoobril 2018. aastal vastuvõetud muudatusettepanekud ettepanekule võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus tervisetehnoloogia hindamise kohta ning millega muudetakse direktiivi 2011/24/EL (COM(2018)0051 – C8‑0024/2018 – 2018/0018(COD))(1)

P8_TA(2018)0369 A8-0289/2018

(Seadusandlik tavamenetlus: esimene lugemine)

Komisjoni ettepanek   Muudatusettepanek Muudatusettepanek 1 Ettepanek võtta vastu määrus Volitus 1 võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, eriti selle artiklit 114, võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, eriti selle artiklit 114 ja artikli 168 lõiget 4, Muudatusettepanek 2 Ettepanek võtta vastu määrus Põhjendus 1 (1)  Tervishoiutehnoloogiate areng on üks majanduskasvu ja innovatsiooni soodustavatest kesksetest teguritest liidus. See on osa tervishoiukulutuste koguturust ning moodustab ELi sisemajanduse koguproduktist 10 %. Tervisetehnoloogiad hõlmavad ravimeid, meditsiiniseadmeid ja -protseduure, samuti haiguste ennetuse, diagnostika ja ravi vahendeid. (1)  Tervisetehnoloogiate areng on otsustava tähtsusega tervise kaitse kõrge taseme saavutamiseks, mille tervisepoliitika peab tagama kõigi kodanike huvides. Tervisetehnoloogiate näol on tegemist uuendusliku majandussektoriga, mis on osa tervishoiukulutuste koguturust ning moodustab ELi sisemajanduse koguproduktist 10 %. Tervisetehnoloogiad hõlmavad ravimeid, meditsiiniseadmeid ja -protseduure, samuti haiguste ennetuse, diagnostika ja ravi vahendeid. Muudatusettepanek 3 Ettepanek võtta vastu määrus Põhjendus 1 a (uus) (1a)  Ravimitele tehtavad kulutused moodustasid 2014. aastal 1,41 % SKPst ning 17,1 % tervishoiu kogukuludest, mis tähendab, et need moodustasid tervishoiukuludest märkimisväärse osa. Tervishoiukulud moodustavad 10 % liidu SKPst, s.o 1 300 000 miljonit eurot aastas, millest 220 000 miljonit eurot moodustavad ravimikulud ning 110 000 miljonit eurot meditsiiniseadmete kulud. Muudatusettepanek 4 Ettepanek võtta vastu määrus Põhjendus 1 b (uus) (1b)  Nõukogu 16. juuni 2016. aasta järeldustes ning Euroopa Parlamendi 2. märtsi 2017. aasta resolutsioonis (ELi võimaluste kohta parandada ravimite kättesaadavust)1a rõhutati, et ravimite kättesaadavuse ja uuenduslike tehnoloogiate alal on liidus mitmesuguseid takistusi, kusjuures peamisteks takistusteks on uute raviviiside puudumine teatud haiguste puhul ja ravimite kõrge hind, kusjuures paljudel juhtudel puudub neil terapeutiline lisaväärtus. ____________________ 1a ELT C 263, 25.7.2018, lk 4. Muudatusettepanek 5 Ettepanek võtta vastu määrus Põhjendus 1 c (uus) (1c)  Ravimitele annab müügiloa Euroopa Ravimiamet, lähtudes ohutuse ja efektiivsuse põhimõtetest. Võrreldavat tõhusust hindavad tavaliselt riiklikud tervisetehnoloogia hindamisametid, kuna müügilubadega võrreldava tõhususe uuringut ei kaasne. Muudatusettepanek 6 Ettepanek võtta vastu määrus Põhjendus 2 (2)  Tervisetehnoloogia hindamine on tõenduspõhine protsess, mille abil saavad pädevad ametiasutused määrata uute või olemasolevate tehnoloogiate suhtelist tõhusust. Tervisetehnoloogia hindamisel keskendutakse eelkõige tervisetehnoloogia lisaväärtusele võrreldes muude uute või olemasolevate tervisetehnoloogiatega. (2)  Tervisetehnoloogia hindamine on teaduslikel tõenditel põhinev protsess, mille abil saavad pädevad ametiasutused määrata uute või olemasolevate tehnoloogiate suhtelist tõhusust. Tervisetehnoloogia hindamisel keskendutakse eelkõige tervisetehnoloogia terapeutilisele lisaväärtusele võrreldes muude uute või olemasolevate tervisetehnoloogiatega. Muudatusettepanek 7 Ettepanek võtta vastu määrus Põhjendus 2 a (uus) (2a)  Nagu osutas Maailma Terviseorganisatsioon (WHO) 2014. aasta mais peetud 67. maailma terviseassambleel, peab tervisetehnoloogia hindamine olema vahend, millega toetada üldist tervisekindlustust. Muudatusettepanek 8 Ettepanek võtta vastu määrus Põhjendus 2 b (uus) (2b)  Tervisetehnoloogia hindamine peab aitama edendada innovatsiooni, mis pakub patsientidele ja ühiskonnale laiemalt parimaid tulemusi, ning see on vajalik vahend tervisetehnoloogiate asjakohase kasutuselevõtu ja kasutamise tagamiseks. Muudatusettepanek 9 Ettepanek võtta vastu määrus Põhjendus 3 (3)  Tervisetehnoloogia hindamine hõlmab nii tervisetehnoloogia kliinilisi kui ka mittekliinilisi aspekte. ELi kaasrahastatavate tervisetehnoloogia hindamise ühismeetmete (EUnetHTA ühismeetmed) kaudu on kindlaks tehtud üheksa valdkonda, mille alusel tervisetehnoloogiaid hinnatakse. Nendest üheksast valdkonnast on neli kliinilised ja viis mittekliinilised. Hindamise neli kliinilist valdkonda on seotud terviseprobleemi ja praeguse tervisetehnoloogia kindlakstegemisega, hinnatava tehnoloogia tehniliste omaduste, selle suhtelise ohutuse ja suhtelise kliinilise tõhususe uurimisega. Viis mittekliinilist valdkonda on seotud tehnoloogia kulu ja majandusliku hindamisega ning selle eetiliste, korralduslike, sotsiaalsete ja õiguslike aspektidega. Kliinilised valdkonnad sobivad seepärast rohkem ühishindamiseks ELi tasandil, samas kui mittekliiniliste valdkondade hindamine on pigem tihedalt seotud riiklike ja piirkondlike olude ning lähenemisviisidega. (3)  Tervisetehnoloogia hindamine hõlmab nii tervisetehnoloogia kliinilisi kui ka mittekliinilisi aspekte. ELi kaasrahastatavate tervisetehnoloogia hindamise ühismeetmete (EUnetHTA ühismeetmed) kaudu on kindlaks tehtud üheksa valdkonda, mille alusel tervisetehnoloogiaid hinnatakse. Nendest üheksast valdkonnast (mis moodustavad tervisetehnoloogia hindamise põhimudeli „HTA põhimudel“) on neli kliinilised ja viis mittekliinilised. Hindamise neli kliinilist valdkonda on seotud terviseprobleemi ja praeguse tervisetehnoloogia kindlakstegemisega, hinnatava tehnoloogia tehniliste omaduste, selle suhtelise ohutuse ja suhtelise kliinilise tõhususe uurimisega. Viis mittekliinilist valdkonda on seotud tehnoloogia kulu ja majandusliku hindamisega ning selle eetiliste, korralduslike, sotsiaalsete ja õiguslike aspektidega. Kliinilised valdkonnad sobivad seepärast rohkem ühishindamiseks ELi tasandil, samas kui mittekliiniliste valdkondade hindamine on pigem tihedalt seotud riiklike ja piirkondlike olude ning lähenemisviisidega. Muudatusettepanek 10 Ettepanek võtta vastu määrus Põhjendus 3 a (uus) (3a)  Tervishoiutöötajad, patsiendid ja tervishoiuasutused peavad teadma, kas uus tervisetehnoloogia on olemasolevate tervisetehnoloogiatega võrreldes parem, pidades silmas kasulikkust ja riske. Seetõttu on kliiniliste ühishindamiste eesmärk teha kindlaks uute või olemasolevate tervisetehnoloogiate terapeutiline lisaväärtus võrreldes muude uute või olemasolevate tervisetehnoloogiatega, viies läbi võrdleva hindamise, mis põhineb võrdlusuuringutel parima praeguse tõestatud sekkumisega (nn standardravi) või praeguse kõige levinuma raviga, kui selline standardravi puudub. Muudatusettepanek 11 Ettepanek võtta vastu määrus Põhjendus 4 (4)  Tervisetehnoloogia hindamise tulemusi kasutatakse, et teha otsuseid eelarvevahendite jaotamise kohta tervisevaldkonnas, näiteks seoses tervisetehnoloogia hinnakujunduse või hüvitamise määra kehtestamisega. Tervisetehnoloogia hindamine võib seepärast aidata liikmesriikidel luua ja säilitada kestlikke tervishoiusüsteeme ning edendada innovatsiooni, millel on paremad tulemused on patsientide jaoks. (4)  Tervisetehnoloogia hindamine on oluline vahend, millega edendada kvaliteetset innovatsiooni, suunata teadusuuringuid tervishoiusüsteemide diagnostilistele, terapeutilistele või menetluslikele rahuldamata vajadustele ning suunata kliinilisi ja sotsiaalseid prioriteete. Samuti võib tervisetehnoloogia hindamine anda paremaid teaduslikke tõendeid, mida kasutatakse teabena kliiniliste otsuste tegemisel, ning parandada ressursikasutuse tõhusust, tervishoiusüsteemide kestlikkust, patsientide juurdepääsu nendele tervisetehnoloogiatele ning sektori konkurentsivõimet suurema prognoositavuse ja tõhusamate teadusuuringute kaudu. Liikmesriigid kasutavad tervisetehnoloogia hindamise tulemusi selleks, et saada rohkem teaduslikke tõendeid, mis annavad teavet otsuste tegemiseks tervisetehnoloogiate oma süsteemides kasutuselevõtmise kohta, näiteks otsuste tegemiseks selle kohta, kuidas vahendeid jaotada. Tervisetehnoloogia hindamine võib seepärast aidata liikmesriikidel luua ja säilitada kestlikke tervishoiusüsteeme ning edendada innovatsiooni, millel on paremad tulemused on patsientide jaoks. Muudatusettepanek 12 Ettepanek võtta vastu määrus Põhjendus 4 a (uus) (4a)  Tervisetehnoloogia hindamise alasel koostööl võib olla osa kogu tervisetehnoloogia tsüklis: varajases arendusetapis, kasutades tulevikuseiret selleks, et tuvastada murrangulised tehnoloogiad; varajases dialoogis ja teaduslike nõuannete etappides; uuringute parema ülesehituse abil teadusuuringute suurema tõhususe tagamiseks; ning üldise hindamise kesksetes etappides, kui tehnoloogia on juba välja töötatud. Lõpuks võib tervisetehnoloogia hindamine aidata teha otsuseid rahastamise lõpetamise kohta juhtudel, kui tehnoloogia muutub paremate olemasolevate alternatiividega võrreldes vananenuks ja ebasobivaks. Suurem liikmesriikidevaheline koostöö tervisetehnoloogia hindamise valdkonnas peaks aitama parandada ja ühtlustada ka hooldusstandardeid ning diagnostika- ja vastsündinute sõeluuringute tavasid kogu liidus. Muudatusettepanek 13 Ettepanek võtta vastu määrus Põhjendus 4 b (uus) (4b)  Tervisetehnoloogia hindamise alane koostöö võib hõlmata enamat kui ravimeid ja meditsiiniseadmeid. See võib hõlmata ka valdkondi, nagu ravi täiendamiseks kasutatav diagnostika, kirurgilised protseduurid, ennetusmeetmed, sõeluuringud ja tervise edendamise programmid, info- ja kommunikatsioonitehnoloogia vahendid, tervishoiu korraldamise kavad ning integreeritud hoolduse protsessid. Eri tehnoloogiate hindamise nõuded varieeruvad sõltuvalt tehnoloogia konkreetsetest iseärasustest, mistõttu on tervisetehnoloogia hindamise valdkonnas vaja sidusat lähenemisviisi, mis vastab nende eri tehnoloogiate vajadustele. Lisaks on liidu tasandi koostöö lisaväärtus ilmselt veelgi suurem konkreetsetes valdkondades, nagu haruldaste haiguste ravi, pediaatrias kasutatavad ravimid, täppismeditsiin või uudsed ravimeetodid. Muudatusettepanek 14 Ettepanek võtta vastu määrus Põhjendus 5 (5)  Mitme liikmesriigi paralleelselt tehtavad hindamised ning lahknevused liikmesriikide õiguses, hindamise protsesse ja metoodikaid käsitlevates õigus- ja haldusnormides võivad põhjustada olukorra, kus tervisetehnoloogia arendajad peavad täitma mitmekordseid ja lahknevaid andmenõudeid. Samuti võib see põhjustada tulemuste dubleerimist ja nende varieeruvust, suurendades finants- ja halduskoormust, mis takistab tervisetehnoloogiate vaba liikumist ja siseturu tõrgeteta toimimist. (5)  Mitme liikmesriigi paralleelselt tehtavad hindamised ning lahknevused liikmesriikide õiguses ja hindamise protsesse ja metoodikaid käsitlevates õigus- ja haldusnormides võivad põhjustada olukorra, kus tervisetehnoloogia arendajad peavad täitma mitmekordseid andmenõudeid, mis võivad suurendada finants- ja halduskoormust, mis takistab tervisetehnoloogiate vaba liikumist ja siseturu tõrgeteta toimimist. Mõningatel põhjendatud juhtudel, kui arvesse tuleb võtta riiklike ja piirkondlike tervishoiusüsteemide eripärasid ja prioriteete, võib olla vajalik teatavate aspektide täiendav hindamine. Samas võivad hindamised, mis ei ole teatavates liikmesriikides otsuste tegemiseks olulised, viivitada uuenduslike tehnoloogiate rakendamist ning seega patsientide juurdepääsu uuenduslikele raviviisidele. Muudatusettepanek 15 Ettepanek võtta vastu määrus Põhjendus 6 (6)  Kuigi liikmesriigid on teinud mõned ühishindamised ELi kaasrahastatavate ühismeetmete raames, on saavutatud vähe tulemusi, sest kestliku koostöömudeli puudumisel on koostöö olnud projektipõhine. Liikmesriigi tasandil on ühismeetmete, sealhulgas kliiniliste ühishindamiste tulemuste kasutamine olnud vähene, mis tähendab, et ei ole piisavalt välditud ühe ja sama tervisetehnoloogia hindamise dubleerimist samas või peaaegu samas ajavahemikus eri liikmesriikide tervisetehnoloogia hindamise ametiasutuste ja asutuste poolt. (6)  Liikmesriigid on teinud mõned ühishindamised ELi kaasrahastatavate ühismeetmete raames. Need hindamised viidi Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2011/24/EL1a artikli 15 alusel läbi kolmes etapis ja kolme ühismeetme kaudu, millest igaühel on oma konkreetsed eesmärgid ja eelarve: EUnetHTA 1, 2010–2012 (6 miljonit eurot); EUnetHTA 2, 2012–2015 (9,5 miljonit eurot); ning EUnetHTA 3, mis käivitati 2016. aasta juunis ja kestab kuni aastani 2020 (20 miljonit eurot). Arvestades nende meetmete ajalist kestust ning huvi nende jätkumise vastu, luuakse käesoleva määrusega kestlikum vorm ühishindamiste jätkumise tagamiseks. Praeguseks hetkeks on koostöö peamisteks tulemusteks hindamismudel „HTA põhimudel“, mis toimib tervisetehnoloogia hindamise aruannete raamistikuna; andmebaas individuaalsete asutuste kavandatud, käimasolevate või hiljuti avaldatud projektide jagamiseks (POP-andmebaas); andme- ja tõendibaas teabe säilitamiseks paljutõotavate tehnoloogiate ja nende hindamise seisu või tervisetehnoloogia hindamisest tulenevate täiendavate uuringute taotluste kohta; ning metoodikaalased suunised ja abivahendid tervisetehnoloogia hindamise asutuste jaoks, sealhulgas suunised ühe riigi aruannete kohandamiseks teise jaoks. ____________________ 1a Euroopa Parlamendi ja nõukogu 9. märtsi 2011. aasta direktiiv 2011/24/EL patsiendiõiguste kohaldamise kohta piiriüleses tervishoius (ELT L 88, 4.4.2011, lk 45). Muudatusettepanek 16 Ettepanek võtta vastu määrus Põhjendus 6 a (uus) (6a)  Ühismeetmete raames on saavutatud siiski vähe tulemusi ning kestliku koostöömudeli puudumisel on tulemused tuginenud projektipõhisele koostööle. Liikmesriigi tasandil on ühismeetmete, sealhulgas kliiniliste ühishindamiste tulemuste kasutamine olnud vähene, mis tähendab, et ei ole piisavalt välditud ühe ja sama tervisetehnoloogia hindamise dubleerimist samas või peaaegu samas ajavahemikus eri liikmesriikide tervisetehnoloogia hindamise ametiasutuste ja asutuste poolt. Muudatusettepanek 17 Ettepanek võtta vastu määrus Põhjendus 7 (7)  Nõukogu tunnustas detsembris 2014 oma järeldustes8 tervisetehnoloogia hindamise keskset rolli ja kutsus komisjoni üles jätkama koostöö toetamist kestlikul viisil. (7)  Oma 2014. aasta detsembri järeldustes, mis käsitlevad innovatsiooni patsientide huvides8, tunnustas nõukogu tervisetehnoloogia hindamise keskset rolli tervishoiupoliitika vahendina, mille abil toetada tõendipõhiste, jätkusuutlike ja õiglaste valikute tegemist tervishoiu ja tervisetehnoloogiate valdkonnas patsientide hüvanguks. Lisaks kutsus nõukogu komisjoni üles jätkama koostöö toetamist kestlikul viisil ning palus liikmesriikidel tõhustada koostööd tervisetehnoloogiate hindamise alal ja analüüsida pädevate asutuste vahelise koostöö võimalusi teabe vahetamisel. Peale selle kutsus nõukogu oma 2015. aasta detsembri järeldustes patsiendi vajadustele kohandatud personaalmeditsiini kohta liikmesriike ja komisjoni üles tugevdama personaalmeditsiini suhtes kohaldatavaid tervisetehnoloogia hindamise metoodikaid ning nõukogu 2016. aasta juuni järeldustes, mis käsitlevad tasakaalu tugevdamist Euroopa Liidu ja selle liikmesriikide farmaatsiasüsteemides, kinnitati veel kord, et liikmesriigid näevad tervisetehnoloogia hindamise alases koostöös selget lisaväärtust. Komisjoni majandus- ja rahandusküsimuste peadirektoraadi ning majanduspoliitika komitee 2016. aasta oktoobri ühisaruandes nõuti omakorda Euroopas tihedamat koostööd tervisetehnoloogia hindamise vallas. __________________ __________________ 8 ELT C 438, 6.12.2014, lk 12. 8 ELT C 438, 6.12.2014, lk 12. Muudatusettepanek 18 Ettepanek võtta vastu määrus Põhjendus 8 (8)  Oma 2. märtsi 2017. aasta resolutsioonis ELi võimaluste kohta parandada ravimite kättesaadavust9 kutsus Euroopa Parlament komisjoni üles esitama nii pea kui võimalik ettepanekut tervisetehnoloogia hindamise Euroopa süsteemi kohta ning ühtlustama tervisetehnoloogia läbipaistva hindamise kriteeriume, et hinnata ravimite terapeutilist lisaväärtust. (8)  Oma 2. märtsi 2017. aasta resolutsioonis9 ELi võimaluste kohta parandada ravimite kättesaadavust kutsus Euroopa Parlament komisjoni üles esitama nii pea kui võimalik ettepanekut tervisetehnoloogia hindamise Euroopa süsteemi kohta ning ühtlustama tervisetehnoloogia läbipaistva hindamise kriteeriume, et hinnata tervisetehnoloogiate terapeutilist lisaväärtust ja suhtelist tõhusust võrreldes parima kättesaadava alternatiiviga, võttes arvesse innovatsiooni taset ning kasu patsientide jaoks. __________________ __________________ 9 Euroopa Parlamendi 2. märtsi 2017. aasta resolutsioon ELi võimaluste kohta parandada ravimite kättesaadavust (2016/2057(INI)). 9 Euroopa Parlamendi 2. märtsi 2017. aasta resolutsioon ELi võimaluste kohta parandada ravimite kättesaadavust (2016/2057(INI)). Muudatusettepanek 19 Ettepanek võtta vastu määrus Põhjendus 10 (10)  Selleks et tagada siseturu parem toimivus ja aidata kaasa inimtervise kõrgetasemelisele kaitsele, on asjakohane ühtlustada kliiniliste hindamiste läbiviimise eeskirjad riiklikul tasandil ja teatavate tervisetehnoloogiate kliinilised hindamised liidu tasandil ning toetada liikmesriikidevahelise vabatahtliku koostöö jätkumist tervisetehnoloogia hindamise teatavate aspektide osas. (10)  Selleks et tagada siseturu parem toimivus ja aidata kaasa inimtervise kõrgetasemelisele kaitsele, on asjakohane ühtlustada kliiniliste hindamiste läbiviimise eeskirjad riiklikul tasandil ja teatavate tervisetehnoloogiate kliinilised hindamised liidu tasandil ning toetada liikmesriikidevahelise vabatahtliku koostöö jätkumist tervisetehnoloogia hindamise teatavate aspektide osas. Kõnealune ühtlustamine peaks tagama kõrgeimad kvaliteedistandardid ja olema kooskõlas parimate olemasolevate tavadega. See ei tohiks soodustada lähenemist väikseima ühise nimetaja suunas ega sundida suuremate erialateadmiste ja kõrgemate standarditega tervisetehnoloogia hindamise asutusi aktsepteerima madalamaid nõudeid. Pigem peaks see kaasa tooma tervisetehnoloogia hindamise võimekuse ja kvaliteedi paranemise riiklikul ja piirkondlikul tasandil. Muudatusettepanek 20 Ettepanek võtta vastu määrus Põhjendus 11 (11)  Kooskõlas Euroopa Liigu toimimise lepingu (edaspidi „ELi toimimise leping“) artikli 168 lõikega 7 jäävad liikmesriigid ka edaspidi vastutavaks oma tervishoiu korralduse ja selle kättesaadavuse üle. Seega on asjakohane piirata liidu eeskirjade kohaldamisala nende tervisetehnoloogia hindamise aspektidega, mis on seotud tervisetehnoloogia kliinilise hindamisega, ja tagada eelkõige, et hindamise järeldustes piirdutakse tulemustega, mis on seotud tervisetehnoloogia võrreldava tõhususega. Selliste hindamiste tulemus ei peaks seetõttu mõjutama liikmesriikide otsustusõigust seoses järgnevate otsustega tervisetehnoloogiate hinnakujunduse ja hüvitamise suhtes, kaasa arvatud sellise hinnakujunduse ja hüvitamise kriteeriumide kehtestamine, mis võib sõltuda nii kliinilistest kui ka mittekliinilistest kaalutlustest ning mis jääb täielikult liikmesriikide pädevusse. (11)  Kooskõlas Euroopa Liigu toimimise lepingu (edaspidi „ELi toimimise leping“) artikli 168 lõikega 7 jäävad liikmesriigid ka edaspidi vastutavaks oma tervishoiu korralduse ja selle kättesaadavuse üle. Seega on asjakohane piirata liidu eeskirjade kohaldamisala nende tervisetehnoloogia hindamise aspektidega, mis on seotud tervisetehnoloogia kliinilise hindamisega. Käesolevas määruses sätestatud kliiniline ühishindamine kujutab endast teaduslikku analüüsi tervisetehnoloogia suhtelise mõju kohta efektiivsusele, ohutusele ja tulemuslikkusele, millele üldiselt viidatakse kui kliinilistele tulemustele, mida hinnatakse praegu asjakohaseks peetavate võrdlusnäitajate ning valitud patsientide rühma või alarühma suhtes, võttes arvesse HTA põhimudeli kriteeriume. See hõlmab olemasolevate tõendite põhjal suhteliste tulemuste kindluse astme arvessevõtmist. Selliste kliiniliste ühishindamiste tulemus ei peaks seetõttu mõjutama liikmesriikide otsustusõigust seoses järgnevate otsustega tervisetehnoloogiate hinnakujunduse ja hüvitamise suhtes, kaasa arvatud sellise hinnakujunduse ja hüvitamise kriteeriumide kehtestamine, mis võib sõltuda nii kliinilistest kui ka mittekliinilistest kaalutlustest ning mis jääb täielikult liikmesriikide pädevusse. Seetõttu jääb käesoleva määruse kohaldamisalast välja hindamine, mida iga liikmesriik viib ellu oma heakskiitmise protsessi raames. Muudatusettepanek 21 Ettepanek võtta vastu määrus Põhjendus 12 (12)  Selleks et tagada tervisetehnoloogia hindamise kliiniliste aspektide puhul ühtlustatud eeskirjade laiaulatuslik kasutamine ning võimaldada koondada oskusteave ja ressursid tervisetehnoloogia hindamise asutuste vahel, on asjakohane nõuda, et kliinilised ühishindamised tehtaks kõigi nende ravimite puhul, mille kohta on käimas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/200411 alusel ette nähtud tsentraliseeritud müügiloa andmise menetlus, mis hõlmab uusi toimeaineid, ning juhul, kui neid ravimeid lubatakse hiljem kasutada uue näidustuse jaoks. Kliinilised ühishindamised tuleks teha ka teatavate Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) 2017/74512 esitatud määratlusele vastavate meditsiiniseadmete puhul, mis kuuluvad suurimasse riskiklassi ja mille puhul on asjakohased eksperdirühmad andnud oma arvamuse või seisukoha. Kliinilise ühishindamise jaoks tuleks meditsiiniseadmed valida konkreetsete kriteeriumide alusel. (12)  Selleks et tagada tervisetehnoloogia hindamise kliiniliste aspektide puhul ühtlustatud eeskirjade laiaulatuslik kasutamine ja edendada liikmesriikide koostööd ning võimaldada koondada oskusteave ja ressursid tervisetehnoloogia hindamise asutuste vahel, vähendades nii raiskamist ja ebatõhusust tervishoius, on asjakohane nõuda, et kliinilised ühishindamised tehtaks kõigi nende ravimite puhul, mille kohta on käimas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/200411 alusel ette nähtud tsentraliseeritud müügiloa andmise menetlus, mis hõlmab uusi toimeaineid, ning juhul, kui neid ravimeid lubatakse hiljem kasutada uue näidustuse jaoks. Võttes arvesse vajadust suurema hulga kliiniliste tõendite järele kõigi kõnealuste uute tervisetehnoloogiate kohta, tuleks kliinilised ühishindamised teha ka teatavate Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) 2017/74512 esitatud määratlusele vastavate meditsiiniseadmete puhul. __________________ __________________ 11 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrus (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet (ELT L 136, 30.4.2004, lk 1). 11 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrus (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet (ELT L 136, 30.4.2004, lk 1). 12 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. aprilli 2017. aasta määrus (EL) 2017/745, milles käsitletakse meditsiiniseadmeid, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ (ELT L 117, 5.5.2017, lk 1). 12 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. aprilli 2017. aasta määrus (EL) 2017/745, milles käsitletakse meditsiiniseadmeid, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ (ELT L 117, 5.5.2017, lk 1). Muudatusettepanek 22 Ettepanek võtta vastu määrus Põhjendus 13 (13)  Selleks et tagada, et tervisetehnoloogiate kohta tehtud kliinilised ühishindamised oleksid ka edaspidi täpsed ja olulised, on asjakohane kehtestada hindamiste ajakohastamise tingimused, eriti juhul, kui pärast esialgset hindamist kättesaadavad lisaandmed võivad suurendada hinnangu täpsust. (13)  Selleks et tagada, et tervisetehnoloogiate kohta tehtud kliinilised ühishindamised oleksid ka edaspidi täpsed, olulised ja kvaliteetsed ning põhineksid igal hetkel parimatel olemasolevatel teaduslikel tõenditel, on asjakohane kehtestada paindlik ja reguleeritud menetlus hindamiste ajakohastamiseks, eriti juhul, kui pärast esialgset hindamist muutuvad kättesaadavaks uued tõendid või lisaandmed ning sellised uued tõendid või lisaandmed võivad anda rohkem teaduslikke tõendeid ning seega parandada hinnangu kvaliteeti. Muudatusettepanek 23 Ettepanek võtta vastu määrus Põhjendus 14 (14)  Tuleks asutada liikmesriikide tervisetehnoloogia hindamise ametiasutuste ja asutuste esindajatest koosnev koordineerimisrühm, kelle ülesanne oleks kliiniliste ühishindamiste läbiviimise ja muu ühistöö järelevalve. (14)  Tuleks asutada liikmesriikide tervisetehnoloogia hindamise ametiasutuste ja asutuste esindajatest koosnev koordineerimisrühm, kelle ülesanne oleks kliiniliste ühishindamiste ja muu käesoleva määruse kohase ühistöö elluviimine ning kellel on selleks tunnustatud teadmised. Muudatusettepanek 24 Ettepanek võtta vastu määrus Põhjendus 15 (15)  Selleks et tagada liikmesriikidest lähtuv lähenemisviis kliinilistele ühishindamistele ja teaduslikele ühiskonsultatsioonidele, tuleks liikmesriikidel nimetada riiklikud tervisetehnoloogia hindamise ametiasutused ja asutused, kes annaksid otsuste tegemiseks teavet koordineerimisrühma liikmetena. Nimetatud ametiasutused ja asutused peaksid tagama asjakohaselt kõrge esindatuse koordineerimisrühmas ja tehnilise pädevuse selle alarühmades, arvestades vajadust pakkuda tervisetehnoloogia hindamise alast pädevust ravimite ja meditsiiniseadmete valdkonnas. (15)  Selleks et tagada liikmesriikidest lähtuv lähenemisviis kliinilistele ühishindamistele ja teaduslikele ühiskonsultatsioonidele, tuleks liikmesriikidel nimetada riiklikud või piirkondlikud tervisetehnoloogia hindamise ametiasutused ja asutused, kes annaksid selliste hindamiste läbiviimise otsuste tegemiseks teavet koordineerimisrühma liikmetena. Nimetatud ametiasutused ja asutused peaksid tagama asjakohaselt kõrge esindatuse koordineerimisrühmas ja tehnilise pädevuse selle alarühmades, arvestades võimalust pakkuda tervisetehnoloogia hindamise alast pädevust ravimite ja meditsiiniseadmete valdkonnas. Organisatsiooniline struktuur peaks võtma arvesse kliinilisi ühishindamisi ja teaduslikke ühiskonsultatsioone läbi viivate alarühmade eripäraseid mandaate. Igasugust huvide konflikti tuleks vältida. Muudatusettepanek 25 Ettepanek võtta vastu määrus Põhjendus 15 a (uus) (15a)  Väga olulised on protsessi läbipaistvus ja üldsuse teadlikkus sellest. Seetõttu peaksid kõik hinnatavad kliinilised andmed olema võimalikult läbipaistvad ja üldsus peaks olema neist teadlik, et tekitada usaldus süsteemi vastu. Kui andmed on konfidentsiaalsed ärilistel põhjustel, tuleb konfidentsiaalsus selgelt määratleda ja seda põhjendada ning konfidentsiaalsed andmed nõuetekohaselt piiritleda ja neid kaitsta. Muudatusettepanek 26 Ettepanek võtta vastu määrus Põhjendus 16 (16)  Selleks et ühtlustatud eeskirjad täidaksid siseturuga seotud eesmärki, tuleks liikmesriikidelt nõuda, et nad võtaksid täielikult arvesse kliiniliste ühishindamiste tulemusi ega teeks neid hindamisi uuesti. Selle kohustuse täitmine ei takista liikmesriikidel teha sama tervisetehnoloogia mittekliinilisi hindamisi ega järelduste tegemist nende tehnoloogiate lisaväärtuse kohta, mida käsitletakse riikliku hindamisprotsessi osana, mis võib hõlmata nii kliinilisi kui ka mittekliinilisi andmeid ja kriteeriume. See ei takista ka liikmesriikidel koostada omi soovitusi ega teha otsuseid hinnakujunduse või hüvitamise kohta. (16)  Selleks et ühtlustatud eeskirjad täidaksid siseturuga seotud eesmärki ning saavutaksid eesmärgi parandada innovatsiooni ja kliiniliste tõendite kvaliteeti, peaksid liikmesriigid võtma arvesse kliiniliste ühishindamiste tulemusi ning hindamisi mitte kordama. Vastavalt riigi vajadustele peaks liikmesriikidel olema õigus täiendada kliinilisi ühishindamisi kliiniliste lisatõendite ja analüüsidega, et võtta arvesse võrdlusnäitajate erinevusi või riigi konkreetset ravikorraldust. Sellised täiendavad kliinilised hindamised peaksid olema nõuetekohaselt põhjendatud ja proportsionaalsed ning nendest tuleks teatada komisjonile ja koordineerimisrühmale. Lisaks ei takista selle kohustuse täitmine liikmesriikidel teha sama tervisetehnoloogia mittekliinilisi hindamisi ega järelduste tegemist nende tehnoloogiate kliinilise lisaväärtuse kohta, mida käsitletakse riikliku hindamisprotsessi osana, mis võib hõlmata asjaomase liikmesriigi konkreetseid nii kliinilisi kui ka mittekliinilisi riikliku ja/või piirkondliku tasandi andmeid ja kriteeriume. See ei takista ka liikmesriikidel koostada omi soovitusi ega teha otsuseid hinnakujunduse või hüvitamise kohta. Muudatusettepanek 27 Ettepanek võtta vastu määrus Põhjendus 16 a (uus) (16a)  Selleks et kliinilist hinnangut saaks kasutada riigisisese hüvitamist käsitleva otsuse tegemiseks, peaks see ideaaljuhul puudutama elanikke, kellele ravim konkreetses liikmesriigis hüvitatakse. Muudatusettepanek 28 Ettepanek võtta vastu määrus Põhjendus 17 (17)  Ravimite kliiniliste ühishindamiste ajakava tuleks, nii palju kui võimalik, määrata selle ajakava alusel, mida rakendatakse kuni tsentraliseeritud müügiloa andmise menetluse lõpuleviimiseni vastavalt määrusele (EÜ) nr 726/2004. Selline kooskõlastamine peaks tagama, et kliiniliste hindamistega lihtsustatakse tõhusalt turulepääsu ning aidatakse kaasa uuenduslike tehnoloogiate õigeaegsele patsientideni jõudmisele. Üldjuhul peaks asjaomane protsess olema lõppenud hiljemalt selleks ajaks, kui komisjon avaldab müügiloa andmise otsuse. välja jäetud Muudatusettepanek 29 Ettepanek võtta vastu määrus Põhjendus 17 a (uus) (17a)  Harva kasutatavaid ravimeid käsitleva teadusliku ühiskonsultatsiooni puhul tuleb tagada, et mis tahes uus lähenemisviis ei too kaasa tarbetuid viivitusi harva kasutatavate ravimite hindamisel võrreldes praeguse olukorraga, ja võtta arvesse EUnetHTA raames kasutatud pragmaatilist lähenemist. Muudatusettepanek 30 Ettepanek võtta vastu määrus Põhjendus 18 (18)  Meditsiiniseadmete kliiniliste ühishindamiste ajakava koostamisel tuleks arvesse võtta meditsiiniseadmete äärmiselt detsentraliseeritud turulepääsu ning kliinilise ühishindamise jaoks asjakohase tõendusmaterjali kättesaadavust. Kuna nõutud tõendusmaterjal võib muutuda kättesaadavaks alles pärast meditsiiniseadme turule laskmist ja selleks, et kliiniliseks ühishindamiseks oleks võimalik valida meditsiiniseadmeid sobival ajal, peaks olema võimalik hinnata selliseid seadmeid pärast nende turustamise algust. (18)  Tervisetehnoloogiate kliiniliste ühishindamiste ajakava koostamisel tuleks ravimite puhul arvesse võtta Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EÜ) nr 726/20041a tsentraliseeritud loa andmise menetluse elluviimise suhtes sätestatud tähtaega ning meditsiiniseadmete puhul Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) 2017/7451b ning in vitro diagnostika meditsiiniseadmete puhul Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) 2017/7461c CE-vastavusmärgise andmise suhtes sätestatud tähtaega. Igal juhul tuleb nende hindamiste puhul arvesse võtta kliinilise ühishindamise läbiviimise jaoks vajaliku hulga asjakohaste teaduslike tõendite ja tugiandmete kättesaadavust ning ravimite puhul peaksid hindamised toimuma müügiloa andmise ajale võimalikult lähedal ning igal juhul ilma põhjendamatu ja asjatu viivituseta. _________________ 1a Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrus (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet (ELT L 136, 30.4.2004, lk 1). 1b Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. aprilli 2017. aasta määrus (EL) 2017/745, milles käsitletakse meditsiiniseadmeid, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ (ELT L 117, 5.5.2017, lk 1). 1c Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. aprilli 2017. aasta määrus (EL) 2017/746 in vitro diagnostika meditsiiniseadmete kohta ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 98/79/EÜ ja komisjoni otsus 2010/227/EL (ELT L 117, 5.5.2017, lk 176). Muudatusettepanek 31 Ettepanek võtta vastu määrus Põhjendus 19 (19)  Kõigil juhtudel peaks käesoleva määruse kohase ühistööga, eriti kliiniliste ühishindamiste kaudu saama väga kvaliteetseid ja õigeaegseid tulemusi ning need ei tohiks põhjustada viivitusi ega segada meditsiiniseadmetele CE-märgise andmist ega tervisetehnoloogiate turulepääsu. Kõnealune ühistöö peaks toimuma eraldi ja olema eristatav tervisetehnoloogiate ohutuse, kvaliteedi, tõhususe ja tulemuslikkuse regulatiivsetest hindamistest, mida tehakse vastavalt muudele liidu õigusaktidele, ja see ei tohi mõjutada muude liidu õigusaktide kohaselt tehtavaid otsuseid. (19)  Igal juhul peaks käesoleva määruse kohase ühistööga, eriti kliiniliste ühishindamiste kaudu saama väga kvaliteetseid ja õigeaegseid tulemusi, põhjustamata viivitusi meditsiiniseadmetele CE-märgise andmisel ega sellesse protsessi sekkumata. Muudatusettepanek 32 Ettepanek võtta vastu määrus Põhjendus 19 a (uus) (19a)  Käesoleva määruse kohane tervisetehnoloogia hindamise töö peaks toimuma eraldi ja olema eristatav tervisetehnoloogiate ohutuse ja efektiivsuse regulatiivsest hindamisest, mida tehakse vastavalt muudele liidu õigusaktidele, ja see ei tohiks mõjutada muid väljapoole käesoleva määruse kohaldamisala jäävaid aspekte, mis on vastu võetud muude liidu õigusaktide kohaselt. Muudatusettepanek 33 Ettepanek võtta vastu määrus Põhjendus 19 b (uus) (19b)  Harvikravimite puhul ei tohiks ühisaruanne ümber hinnata harvikravimiks nimetamise kriteeriume. Hindajatel ja kaashindajatel peaks siiski olema täielik juurdepääs andmetele, mida vastutavad asutused kasutavad ravimile müügiloa andmiseks, ning võimalus kasutada või luua täiendavaid asjakohaseid andmeid ravimi hindamiseks kliinilise ühishindamise kontekstis. Muudatusettepanek 34 Ettepanek võtta vastu määrus Põhjendus 19 c (uus) (19c)  Meditsiiniseadmeid käsitleva määruse (EL) 2017/745 ning in vitro diagnostika meditsiiniseadmeid käsitleva määruse (EL) 2017/746 kohaselt põhineb nendele seadmetele müügiloa andmine läbipaistvuse ja ohutuse põhimõtetel, mitte tõhususel. Teisalt on kliiniliste probleemide lahendamiseks mõeldud meditsiiniseadmete üha kasvav pakkumine loonud uue olukorra, kus järk-järgult uuenev turg on äärmiselt killustatud ja kus on puudus kliinilistest tõenditest, mis nõuab suuremat hindamisasutuste vahelist koostööd ja teabevahetust. Seetõttu oleks vaja liikuda tsentraliseeritud müügilubade andmise süsteemi poole, milles meditsiiniseadmeid hinnatakse ohutuse, tõhususe ja kvaliteedi alusel. See on ka üks neist valdkondadest, kus liikmesriigid soovivad tulevases ELi tervisetehnoloogia hindamises teha rohkem koostööd. Praegu on meditsiiniseadmete tervisetehnoloogia hindamise süsteemid olemas 20 liikmesriigil ja Norral ning 12 liikmesriiki ja Norra on koostanud juhendid ning peavad esialgseid dialooge. EUnetHTA on viinud läbi meditsiiniseadmete suhtelise tõhususe kvaliteetseid hindamisi, mis põhinevad metoodikal, mida saab käesoleva määruse puhul kasutada võrdlusalusena. Muudatusettepanek 35 Ettepanek võtta vastu määrus Põhjendus 20 (20)  Selleks et lihtsustada tervisetehnoloogia arendajate tõhusat osalemist kliinilistes ühishindamistes, tuleks asjaomastele arendajatele asjakohastel juhtudel pakkuda võimalust osaleda koos koordineerimisrühmaga peetavas teaduslikus ühiskonsultatsioonis, et saada juhiseid tõendusmaterjali ja andmete kohta, mida tõenäoliselt nõutakse kliinilise ühishindamise eesmärgil. Arvestades konsultatsiooni esialgsust, ei tohiks ükski selle käigus antud juhis olla tervisetehnoloogia arendajale ega tervisetehnoloogia hindamise ametiasutustele ja asutustele siduv. (20)  Tervisetehnoloogia arendajad võivad pidada koos koordineerimisrühma või selleks moodustatud, riiklike või piirkondlike hindamisasutuste spetsialistidest koosnevate töörühmadega teaduslikke ühiskonsultatsioone, et saada juhiseid teadusuuringute kliiniliste vajaduste ning uuringute kõige asjakohasema ülesehituse kohta, saavutamaks võimalikult head tõendid ja tõhususe. Arvestades konsultatsiooni esialgsust, ei tohiks ükski selle käigus antud juhis olla tervisetehnoloogia arendajale ega tervisetehnoloogia hindamise ametiasutustele ja asutustele siduv. Muudatusettepanek 36 Ettepanek võtta vastu määrus Põhjendus 20 a (uus) (20a)  Teaduslikud ühiskonsultatsioonid peaksid hõlmama kliiniliste uuringute ülesehitust ja parimate võrdlusravimite kindlaksmääramist patsiendi huvides parima meditsiinipraktika alusel. Konsultatsiooniprotsess peaks olema läbipaistev. Muudatusettepanek 37 Ettepanek võtta vastu määrus Põhjendus 21 (21)  Kliiniliste ühishindamiste ja teaduslike ühiskonsultatsioonidega kaasneb vajadus jagada konfidentsiaalset teavet tehnoloogia arendajate ja tervisetehnoloogia hindamise ametiasutuste ja asutuste vahel. Selleks et tagada sellise teabe kaitse, tohiks koordineerimisrühmale hindamiste ja konsultatsioonide raames esitatud teavet avaldada kolmandatele isikutele üksnes pärast konfidentsiaalsuslepingu sõlmimist. Lisaks nõutakse iga teaduslike ühiskonsultatsioonide tulemuste kohta avaldatava teabe puhul, et see tuleb esitada anonüümses vormis nii, et sellest on kõrvaldatud kogu tundlik äriteave. (21)  Teaduslike ühiskonsultatsioonidega võib kaasneda vajadus jagada konfidentsiaalset äriteavet tehnoloogia arendajate ja tervisetehnoloogia hindamise ametiasutuste ja asutuste vahel. Selleks et tagada sellise teabe kaitse, tohiks koordineerimisrühmale konsultatsioonide raames esitatud teavet avaldada kolmandatele isikutele üksnes pärast konfidentsiaalsuslepingu sõlmimist. Lisaks nõutakse iga teaduslike ühiskonsultatsioonide tulemuste kohta avaldatava teabe puhul, et see tuleb esitada anonüümses vormis nii, et sellest on kõrvaldatud kogu tundlik äriteave. Muudatusettepanek 38 Ettepanek võtta vastu määrus Põhjendus 21 a (uus) (21a)  Kliinilise ühishindamisega kaasneb vajadus, et tervisetehnoloogia arendajad teeksid avalikult kättesaadavaks kõik kliinilised andmed ja teaduslikud tõendid. Kasutatud kliinilised andmed, uuringud, metoodika ja kasutatud kliinilised tulemused tuleks avalikustada. Teaduslike andmete ja hindamiste võimalikult suur üldsusele avatus võimaldab biomeditsiini uuringutes edasi liikuda ning suurendada usaldust süsteemi vastu. Kui jagatakse äriliselt tundlikke andmeid, tuleks kaitsta selliste andmete konfidentsiaalsust, esitades need aruannete koostamisel enne avaldamist anonüümses vormis, et kaitsta üldsuse huve. Muudatusettepanek 39 Ettepanek võtta vastu määrus Põhjendus 21 b (uus) (21b)  Euroopa Ombudsman on märkinud, et kui dokumendis olev teave mõjutab isikute tervist (näiteks ravimi efektiivsuse teave), on avalikustamist nõudev avalik huvi üldiselt suurem kui mis tahes nõue kaitsta tundlikku äriteavet. Rahvatervis peaks alati olema ärihuvidest tähtsam. Muudatusettepanek 40 Ettepanek võtta vastu määrus Põhjendus 22 (22)  Selleks et tagada olemasolevate ressursside tõhus kasutus, on asjakohane ette näha tulevikuseire, et oleks võimalik varakult tuvastada uudseid tervisetehnoloogiad, millel tõenäoliselt oleks suurim mõju patsientidele, rahvatervisele ja tervishoiusüsteemidele. Selline seire peaks lihtsustama kliiniliseks hindamiseks valitavate tehnoloogiate seas prioriteetide seadmist. (22)  Selleks et tagada olemasolevate ressursside tõhus kasutus, on asjakohane ette näha tulevikuseire, et oleks võimalik varakult tuvastada uudseid tervisetehnoloogiad, millel tõenäoliselt oleks suurim mõju patsientidele, rahvatervisele ja tervishoiusüsteemidele, ning suunata teadusuuringuid strateegiliselt. Selline seire peaks lihtsustama koordineerimisrühma jaoks kliiniliseks hindamiseks valitavate tehnoloogiate seas prioriteetide seadmist. Muudatusettepanek 41 Ettepanek võtta vastu määrus Põhjendus 23 (23)  Liidul tuleks jätkata tervisetehnoloogia hindamise alase liikmesriikidevahelise vabatahtliku koostöö toetamist sellistes valdkondades, nagu näiteks vaktsineerimisprogrammide arendamine ja nende rakendamine ning riiklike tervisetehnoloogia hindamise süsteemide suutlikkuse suurendamine. Samuti peaks selline vabatahtlik koostöö edendama sünergiat digitaalse ühtse turu strateegia algatustega seoses asjakohastes digitaalsetes ning andmepõhistes tervise- ja ravivaldkondades, et saada tervisetehnoloogia hindamiseks asjakohast tegelikes tingimustes saadud lisatõendusmaterjali. (23)  Liidul tuleks jätkata tervisetehnoloogia hindamise alase liikmesriikidevahelise vabatahtliku koostöö toetamist muudes valdkondades, nagu näiteks vaktsineerimisprogrammide arendamine ja nende rakendamine ning riiklike tervisetehnoloogia hindamise süsteemide suutlikkuse suurendamine. Muudatusettepanek 42 Ettepanek võtta vastu määrus Põhjendus 24 (24)  Selleks et tagada ühistöö kaasavus ja läbipaistvus, tuleks koordineerimisrühmal laiaulatuslikult kaasata huvitatud osapooli ja sidusrühmi ning nendega konsulteerida. Selleks et säilitada ühistöö terviklikkus, tuleks välja töötada eeskirjad, et tagada ühistöö sõltumatus ja erapooletus ning et sellise konsultatsiooniga ei kaasneks ühtki huvide konflikti. (24)  Selleks et säilitada ühistöö objektiivsus, läbipaistvus ja kvaliteet, tuleks välja töötada eeskirjad, et tagada ühistöö sõltumatus, avalikkus ja erapooletus ning et sellise konsultatsiooniga ei kaasneks ühtki huvide konflikti. Muudatusettepanek 43 Ettepanek võtta vastu määrus Põhjendus 24 a (uus) (24a)  Koordineerimisrühma ja patsiendiorganisatsioonide, tarbijaorganisatsioonide, tervise valdkonna vabaühenduste, tervishoiuekspertide ja -töötajate vahel tuleks tagada dialoog, eelkõige sidusrühmade võrgustiku kaudu, et kindlustada otsuste sõltumatus, läbipaistvus ja erapooletus. Muudatusettepanek 44 Ettepanek võtta vastu määrus Põhjendus 24 b (uus) (24b)  Tõhusa otsustamise tagamiseks ja ravimite kättesaadavuse hõlbustamiseks on oluline, et otsusetegijad teeksid asjakohast koostööd ravimite elutsükli olulistes etappides. Muudatusettepanek 45 Ettepanek võtta vastu määrus Põhjendus 25 (25)  Selleks et tagada ühtlustatud lähenemisviis käesoleva määrusega ette nähtud ühistööle, tuleks komisjonile anda rakendamisvolitused, et kehtestada kliinilise ühishindamise menetluste ja metoodikate ühisraamistik, kliiniliste ühishindamiste kord ja teaduslike ühiskonsultatsioonide kord. Vajaduse korral tuleks ravimite ja meditsiiniseadmete jaoks välja töötada eri eeskirjad. Selliste eeskirjade koostamisel tuleks komisjonil võtta arvesse EUnetHTA ühismeetmete raames juba tehtud töö tulemusi. Samuti tuleks komisjonil arvesse võtta teadusuuringute programmist „Horisont 2020“ rahastatavaid tervisetehnoloogia hindamise algatusi ning ka piirkondlikke tervisetehnoloogia hindamise algatusi, näiteks algatused Beneluxa ja Valletta deklaratsioon. Neid volitusi tuleks kasutada kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) nr 182/201113. (25)  Selleks et tagada ühtlustatud lähenemisviis käesoleva määrusega ette nähtud ühistööle, peaks koordineerimisrühm, mis koosneb tervisetehnoloogia hindamisega tegelevatest riiklikest ja/või piirkondlikest asutustest ja organitest, kellel on vastav suutlikkus, sõltumatus ja erapooletus, töötama välja metoodika, mis tagab kogu ühistöö hea kvaliteedi. Komisjon peaks rakendusaktidega heaks kiitma selle metoodika ning kliiniliste ühishindamiste ja teaduslike ühiskonsultatsioonide ühise menetlusraamistiku. Vajaduse korral ja põhjendatud juhtudel tuleks ravimite ja meditsiiniseadmete jaoks välja töötada eri eeskirjad. Selliste eeskirjade koostamisel tuleks võtta arvesse EUnetHTA ühismeetmete raames juba tehtud töö tulemusi, ning eelkõige metoodilisi suuniseid ja tõendite esitamise vormi, teadusuuringute programmist „Horisont 2020“ rahastatavaid tervisetehnoloogia hindamise algatusi ning ka piirkondlikke tervisetehnoloogia hindamise algatusi, näiteks algatused Beneluxa ja Valletta deklaratsioon. Neid volitusi tuleks kasutada kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) nr 182/201113. __________________ __________________ 13 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. veebruari 2011. aasta määrus (EL) nr 182/2011, millega kehtestatakse eeskirjad ja üldpõhimõtted, mis käsitlevad liikmesriikide läbiviidava kontrolli mehhanisme, mida kohaldatakse komisjoni rakendamisvolituste teostamise suhtes (ELT L 55, 28.2.2011, lk 13). 13 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. veebruari 2011. aasta määrus (EL) nr 182/2011, millega kehtestatakse eeskirjad ja üldpõhimõtted, mis käsitlevad liikmesriikide läbiviidava kontrolli mehhanisme, mida kohaldatakse komisjoni rakendamisvolituste teostamise suhtes (ELT L 55, 28.2.2011, lk 13). Muudatusettepanek 46 Ettepanek võtta vastu määrus Põhjendus 25 a (uus) (25a)  Metoodikate raamistik peaks vastavalt Helsingi deklaratsioonile tagama hea kvaliteedi ja kvaliteetse kliinilise tõendusmaterjali kõige sobivamate võrdlusnäitajate valimise teel. See peaks põhinema rangetel kvaliteedinormidel, parimatel olemasolevatel teaduslikel tõenditel, mis on eelkõige saadud topeltpimedatest randomiseeritud kliinilistest uuringutest, metaanalüüsidest ja süstemaatilisest läbivaatamisest, ning võtma arvesse kasulikke, asjakohaseid, selgeid, konkreetseid ja asjaomase kliinilise olukorraga kohandatud kriteeriume, eelistades näitajaid. Dokumendid, mille taotleja peab esitama, peaksid vastama kõige ajakohasematele ja avalikele andmetele. Muudatusettepanek 47 Ettepanek võtta vastu määrus Põhjendus 25 b (uus) (25b)  Mis tahes eripärad metoodikas, näiteks vaktsiinide puhul, peaksid olema põhjendatud ja väga konkreetse olukorraga kohandatud, peaksid olema sama teadusliku täpsuse ja samade teaduslikele standarditega ning ei tohiks mingil juhul põhjustada tervisetehnoloogia või kliiniliste tõendite kvaliteedi halvenemist. Muudatusettepanek 48 Ettepanek võtta vastu määrus Põhjendus 25 c (uus) (25c)  Komisjon peaks pakkuma koordineerimisrühma ühistööle haldustuge ning pärast sidusrühmadega peetavaid konsultatsioone peaks koordineerimisrühm esitama ühistöö kohta lõpparuande. Muudatusettepanek 49 Ettepanek võtta vastu määrus Põhjendus 26 (26)  Selleks et tagada, et käesolev määrus on täielikult toimiv ja selle kohandamiseks teaduse ja tehnika arenguga, tuleks komisjonile kooskõlas Euroopa Liidu toimimise lepingu artikliga 290 anda volitus võtta vastu õigusakte seoses kliiniliste hindamiste puhul esitatavate dokumentide, aruannete ja koondaruannete sisu, teadusliku ühiskonsultatsiooni taotluste ja aruannete sisu ning sidusrühmade valimise eeskirjadega. On eriti oluline, et komisjon korraldaks oma ettevalmistava töö käigus asjakohaseid konsultatsioone, sealhulgas ekspertide tasandil, ja et need konsultatsioonid viidaks läbi kooskõlas 13. aprilli 2016. aasta institutsioonidevahelise parema õigusloome kokkuleppes14 sätestatud põhimõtetega.Eelkõige selleks, et tagada võrdne osalemine delegeeritud õigusaktide koostamises, peaksid Euroopa Parlament ja nõukogu saama kõik dokumendid liikmesriikide ekspertidega samal ajal ning nende ekspertidele peaks süstemaatiliselt andma juurdepääsuõiguse komisjoni eksperdirühmade koosolekutele, kus tegeldakse delegeeritud õigusaktide koostamisega. (26)  Komisjon peaks võtma vastu rakendusaktid kliiniliste ühishindamiste, teaduslike ühiskonsultatsioonide ning sidusrühmade valimise menetluseeskirjade kohta. __________________ 14 Euroopa Parlamendi, Euroopa Liidu Nõukogu ja Euroopa Komisjoni vahel 13. aprillil 2016 sõlmitud institutsioonidevaheline parema õigusloome kokkulepe (ELT L 123, 12.5.2016, lk 1). Muudatusettepanek 50 Ettepanek võtta vastu määrus Põhjendus 27 (27)  Selleks et tagada käesoleva määrusega ette nähtud ühistöö jaoks piisavate ressursside olemasolu, tuleks liidul tagada ühistöö ja vabatahtliku koostöö ning nende tegevuste toetusraamistiku rahastamine. Rahastus peaks katma kliinilise ühishindamise ja teadusliku ühiskonsultatsiooni aruannete koostamise kulu. Liikmesriikidel peaks olema ka võimalus lähetada riiklike eksperte komisjoni, et toetada koordineerimisrühma sekretariaadi tööd. (27)  Selleks et tagada käesoleva määrusega ette nähtud ühistöö jaoks piisavate ressursside olemasolu ning stabiilne haldustugi, peaks liit tagama ühistöö ja vabatahtliku koostöö ning nende tegevuste toetusraamistiku stabiilse ja püsiva avaliku rahastamise mitmeaastase finantsraamistiku raames. Liikmesriikidel peaks olema ka võimalus lähetada riiklike eksperte komisjoni, et toetada koordineerimisrühma sekretariaadi tööd. Komisjon peaks omakorda kehtestama tasude süsteemi tervisetehnoloogia arendajatele, kes taotlevad teaduslikke ühiskonsultatsioone või kliinilisi ühishindamisi, mille eesmärk on uurida täitmata ravivajadusi. Nendest tasudest ei tohi mingil tingimusel rahastada käesoleva määruse kohaselt tehtavat ühistööd. Muudatusettepanek 51 Ettepanek võtta vastu määrus Põhjendus 28 (28)  Selleks et lihtsustada liikmesriikidevahelist tervisetehnoloogia hindamise alast ühistööd ja teabevahetust, tuleks sätestada sellise IT-platvormi loomine, mis sisaldaks asjakohaseid andmebaase ja turvalisi teabevahetuskanaleid. Komisjon peaks tagama ühenduse IT-platvormi ja muude andmetaristute vahel, mis on tervisetehnoloogia hindamiseks olulised, näiteks tegelikes tingimustes saadud andmete registrid. (28)  Selleks et lihtsustada liikmesriikidevahelist tervisetehnoloogia hindamise alast ühistööd ja teabevahetust, tuleks sätestada sellise IT-platvormi loomine, mis sisaldaks asjakohaseid andmebaase ja turvalisi teabevahetuskanaleid ning kogu teavet menetluse, metoodika, hindajate ja sidusrühmade võrgustiku osalejate hariduse ja huvide ning ühistöö aruannete ja tulemuste kohta, mis peaksid olema avalikud. Komisjon peaks tagama ühenduse IT-platvormi ja muude andmetaristute vahel, mis on tervisetehnoloogia hindamiseks olulised, näiteks tegelikes tingimustes saadud andmete registrid. Muudatusettepanek 52 Ettepanek võtta vastu määrus Põhjendus 28 a (uus) (28a)  Koostöö peaks rajanema hea valitsemistava põhimõttel, mis hõlmab läbipaistvust, objektiivsust, kogemuste sõltumatust ning õiglast menetlust. Eduka koostöö eeltingimus on usaldus, mida on võimalik saavutada ainult kõigi osaliste tõelise pühendumuse ning kvaliteetsete kogemuste, suutlikkuse arendamise ja kvaliteetse töö kättesaadavuse teel. Muudatusettepanek 53 Ettepanek võtta vastu määrus Põhjendus 28 b (uus) (28b)  Kuna praegu puuduvad kokkulepitud määratlused selle kohta, mida tuleks lugeda kvaliteetseks innovatsiooniks või terapeutiliseks lisaväärtuseks, peaks liit võtma kõigi poolte nõusolekul või konsensuse alusel vastu kõnealuste mõistete määratlused. Muudatusettepanek 54 Ettepanek võtta vastu määrus Põhjendus 30 (30)  Üleminekuperioodil ei tohiks osalemine kliinilistes ühishindamistes ja teaduslikes ühiskonsultatsioonides olla liikmesriikidele kohustuslik. See ei tohiks mõjutada liikmesriikide kohustust kohaldada ühtlustatud eeskirju riiklikul tasandil tehtavate kliiniliste hindamiste suhtes. Üleminekuperioodil võib ühistöös mitteosalev liikmeriik igal ajal otsustada selles osaleda. Selleks et tagada ühistöö kindel ja sujuv korraldus ning siseturu toimivus, ei tohiks lubada ühistööraamistikus juba osalevatel liikmesriikidel sellest lahkuda. (30)  Üleminekuperioodil ei tohiks osalemine kliinilistes ühishindamistes ja teaduslikes ühiskonsultatsioonides olla liikmesriikidele kohustuslik. Samuti võib üleminekuperioodil ühistöös mitteosalev liikmeriik igal ajal otsustada selles osaleda. Selleks et tagada ühistöö kindel ja sujuv korraldus ning siseturu toimivus, ei tohiks lubada ühistööraamistikus juba osalevatel liikmesriikidel sellest lahkuda. Enne käesoleva määruse kohaldamist liikmesriikides alustatud kliinilisi hindamisi tuleks jätkata, välja arvatud juhul, kui liikmesriigid otsustavad need peatada. Muudatusettepanek 55 Ettepanek võtta vastu määrus Põhjendus 31 (31)  Selleks et tagada, et toetusraamistik oleks edaspidi nii tõhus ja kulutõhus kui võimalik, tuleks komisjonil esitada aruanne kliiniliste ühishindamiste kohaldamisala ja toetusraamistiku toimimise sätete rakendamise kohta hiljemalt kaks aastat pärast üleminekuperioodi lõppu. Eelkõige võidakse selles aruandes kaaluda, kas on vaja anda kõnealune toetusraamistik liidu ameti pädevusse ja kas on vaja võtta kasutusele tasu maksmise mehhanism, mille kaudu ka tervisetehnoloogia arendajad osaleksid ühistöö rahastamises. (31)  Üleminekuperioodi lõppedes ning enne käesoleva määruse kohase tervisetehnoloogiate ühtlustatud hindamissüsteemi kohustuslikuks muutumist peaks komisjon esitama kõigi kasutatud menetluste mõju hindamise aruande. Mõju hindamise aruandes tuleks hinnata muude kriteeriumide seas edusamme, mida on tehtud patsientide juurdepääsul uutele tervisetehnoloogiatele ja siseturu toimimise valdkonnas, mõju innovatsiooni kvaliteedile ja tervishoiusüsteemide kestlikkusele ning kliiniliste ühishindamiste kohaldamisala asjakohasust ja toetusraamistiku toimimist. Muudatusettepanek 56 Ettepanek võtta vastu määrus Põhjendus 32 (32)  Komisjon peaks käesolevat määrust hindama. Vastavalt 13. aprilli 2016. aasta institutsioonidevahelise parema õigusloome kokkuleppe punktile 22 peaks see hindamine tuginema järgmisele viiele kriteeriumile: tõhusus, mõjusus, asjakohasus, sidusus ja ELi lisaväärtus; hindamist peaks toetama järelevalveprogramm. (32)  Komisjon peaks käesolevat määrust hindama. Vastavalt 13. aprilli 2016. aasta institutsioonidevahelise parema õigusloome kokkuleppe punktile 22 peaks see hindamine tuginema järgmisele viiele kriteeriumile: tõhusus, mõjusus, asjakohasus, sidusus ja ELi lisaväärtus; hindamist peaks toetama järelevalveprogramm. Hindamise tulemused tuleks edastada ka Euroopa Parlamendile ja nõukogule. Muudatusettepanek 57 Ettepanek võtta vastu määrus Põhjendus 34 (34)  Kuna käesoleva määruse eesmärke, nimelt ühtlustada liikmesriikide eeskirjad riiklikul tasandil tehtava kliinilise hindamise kohta ning luua teatavate tervisetehnoloogiate puhul liidu tasandil tehtavate kliiniliste ühishindamiste kohustuslik raamistik, ei ole võimalik piisavalt saavutada liikmesriigi tasandil, vaid need on nende mastaapi ja mõju arvestades paremini saavutatavad pigem liidu tasandil, võib liit võtta meetmeid kooskõlas subsidiaarsuse põhimõttega, nagu on sätestatud Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklis 5. Kõnealuses artiklis sätestatud proportsionaalsuse põhimõtte kohaselt ei lähe käesolev määrus nimetatud eesmärgi saavutamiseks vajalikust kaugemale, ettepanek on kooskõlas kehtiva mitmeaastase finantsraamistikuga. (34)  Kuna käesoleva määruse eesmärke, nimelt ühtlustada liikmesriikide eeskirjad käesoleva määruse kohaldamisalas tehtavate tervisetehnoloogiate kliiniliste hindamiste kohta, ei ole võimalik piisavalt saavutada üksnes liikmesriigi tasandil, vaid need on nende mastaapi ja mõju arvestades paremini saavutatavad pigem liidu tasandil, võib liit võtta meetmeid kooskõlas subsidiaarsuse põhimõttega, nagu on sätestatud Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklis 5. Kõnealuses artiklis sätestatud proportsionaalsuse põhimõtte kohaselt ei lähe käesolev määrus nimetatud eesmärgi saavutamiseks vajalikust kaugemale, ettepanek on kooskõlas kehtiva mitmeaastase finantsraamistikuga. Muudatusettepanek 58 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 1 – lõige 1 – sissejuhatav osa 1.  Käesoleva määrusega kehtestatakse: 1.  Võttes arvesse EUnetHTA ühismeetmete raames juba tehtud töö tulemusi, kehtestatakse käesoleva määrusega: Muudatusettepanek 59 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 1 – lõige 1 – punkt a (a)  tervisetehnoloogia hindamise koostöö toetusraamistik ja kord liidu tasandil; a)  tervisetehnoloogia kliinilise hindamise koostöö toetusraamistik ja kord liidu tasandil; Muudatusettepanek 60 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 1 – lõige 1 – punkt b (b)  tervisetehnoloogiate kliinilise hindamise ühiseeskirjad. b)  tervisetehnoloogiate kliinilise hindamise ühtsed metoodikad. Muudatusettepanek 61 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 1 – lõige 2 2.  Käesolev määrus ei mõjuta liikmesriikide õigusi ja kohustusi seoses tervishoiu- ja raviteenuste korraldamise ja osutamise ning neile eraldatud ressursside jaotamisega. 2.  Käesolev määrus ei mõjuta liikmesriikide õigusi ja kohustusi seoses tervishoiu- ja raviteenuste korraldamise ja osutamise ning neile eraldatud ressursside jaotamisega. Lisaks sellele ei mõjuta käesolev määrus liikmesriikide riigisisest hinnakujundust ega hüvitamist käsitlevate otsuste ainuõiguslikku pädevust. Muudatusettepanek 62 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 2 – lõik 1 – punkt b a (uus) ba)  „in vitro diagnostika meditsiiniseade“ – in vitro diagnostika meditsiiniseade, nagu see on määratletud määruses (EL) 2017/746; Muudatusettepanek 63 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 2 – lõik 1 – punkt b b (uus) bb)  „meditsiiniseadme hindamine“ – rohkem kui ühest meditsiiniseadmest koosneva meetodi hindamine või meetodi hindamine, mis koosneb meditsiiniseadmest ja muudest ravimeetoditest moodustuvast kindlast raviahelast; Muudatusettepanek 64 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 2 – lõik 1 – punkt e e)  „kliiniline hindamine“ – tervisetehnoloogia kohta olemasoleva tõendusmaterjali kogumine ja hindamine, võrreldes seda ühe või mitme muu olemasoleva tervisetehnoloogiaga järgmiste tervisetehnoloogia hindamise kliiniliste valdkondade põhjal: tervisetehnoloogia abil lahendatava terviseprobleemi kirjeldus ning muude selle terviseprobleemi lahendamisele suunatud tervisetehnoloogiate praeguse kasutuse kirjeldus, tervisetehnoloogia kirjeldus ja selle tehniline kirjeldus, tervisetehnoloogia suhteline kliiniline tõhusus ning suhteline ohutus; e)  „kliiniline ühishindamine“ – teadusliku teabe süstemaatiline kogumine ja selle võrdlev hindamine ning nende protsesside kokkuvõte, kõnealuse tervisetehnoloogia võrdlus ühe või mitme muu tervisetehnoloogiaga või olemasolevate protsessidega, mis on konkreetse kliinilise näidustuse puhul võrdlusalus, ning parimate kättesaadavate kliiniliste teaduslike tõendite ja patsiendi asjakohaste kliiniliste kriteeriumide põhjal, võttes arvesse järgmisi kliinilisi valdkondi: tervisetehnoloogia abil lahendatava terviseprobleemi kirjeldus ning muude selle terviseprobleemi lahendamisele suunatud tervisetehnoloogiate või protsesside praeguse kasutuse kirjeldus, tervisetehnoloogia kirjeldus ja selle tehniline kirjeldus, tervisetehnoloogia suhteline kliiniline tõhusus ning suhteline ohutus; Muudatusettepanek 65 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 2 – lõik 1 – punkt g a (uus) ga)  „hindamine“ – järelduste tegemine asjaomaste tehnoloogiate lisaväärtuse kohta riikliku hindamisprotsessi raames; see võib hõlmata nii kliinilisi kui ka mittekliinilisi andmeid ja kriteeriumeid riigisisese tervishoiu kontekstis. Muudatusettepanek 202 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 2 – lõik 1 – punkt g b (uus) gb)  „patsiendi suhtes olulised tervisenäitajad“ – andmed, mis näitavad või prognoosivad suremust, haigestumust, tervisega seotud elukvaliteeti ja kõrvalnähte. Muudatusettepanek 66 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 3 – lõige 2 2.  Liikmesriigid nimetavad oma riiklikud ametiasutused ja asutused, kes vastutavad koordineerimisrühma ja selle alarühmade liikmetena tervisetehnoloogiate hindamise eest, ning teatavad sellest ning kõigist hilisematest muudatustest komisjonile. Liikmesriigid võivad nimetada rohkem kui ühe ametiasutuse või asutuse, kes vastutavad koordineerimisrühma ja selle alarühmade liikmetena tervisetehnoloogiate hindamise eest. 2.  Liikmesriigid nimetavad oma riiklikud või piirkondlikud ametiasutused ja asutused, kes vastutavad riiklikul tasandil koordineerimisrühma ja selle alarühmade liikmetena tervisetehnoloogiate hindamise eest. Muudatusettepanek 203 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 3 – lõige 3 3.  Koordineerimisrühm tegutseb konsensuse või vajaduse korral lihthäälteenamuse alusel. Igal liikmesriigil on üks hääl. 3.  Koordineerimisrühm tegutseb konsensuse või vajaduse korral kvalifitseeritud häälteenamuse alusel. Koordineerimisrühma poolt läbi viidavad menetlused on läbipaistvad koosoleku protokollide ja hääletuste põhjal ning tehakse üldsusele kättesaadavaks, kaasa arvatud lahkarvamused. Muudatusettepanek 68 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 3 – lõige 4 4.  Koordineerimisrühma koosolekuid juhivad kaaseesistujatena komisjon ja kaaseesistuja, kes on valitud rühma liikmete seast ajavahemikuks, mis määratakse rühma kodukorras. 4.  Koordineerimisrühma koosolekuid juhivad kaaseesistujatena komisjon, kellel puudub hääleõigus, ja kaaseesistuja, kes valitakse igal aastal rotatsiooni korras rühma liikmete seast. Kaaseesistujatel on üksnes haldusülesanded. Muudatusettepanek 69 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 3 – lõige 5 5.  Koordineerimisrühma liikmed nimetavad oma ajutised või püsiesindajad koordineerimisrühmas ja selle alarühmades, mille liikmed nad on, ning teatavad kõnealusest nimetamisest ja kõigist hilisematest muudatustest komisjonile. 5.  Koordineerimisrühma liikmed, kes on riiklikud või piirkondlikud hindamisasutused või organid, nimetavad oma ajutised või püsiesindajad koordineerimisrühmas ja selle alarühmades, mille liikmed nad on. Liikmesriigid võivad need nimetamised nimetamise tingimuste alusel tühistada. Tulenevalt töökoormusest, alarühmade koosseisust või konkreetsetest pädevusnõuetest võib nimetatud hindamisasutuste või -organite eksperte olla ühe liikmesriigi kohta rohkem kui üks, mis aga ei mõjuta asjaolu, et otsuste tegemisel on igal liikmesriigil vaid üks hääl. Nimetamisel võetakse arvesse asjatundlikkust, mida on vaja alarühma eesmärkide saavutamiseks. Euroopa Parlamendile, nõukogule ja komisjonile antakse teada kõigist nimetamistest ja nimetamiste võimalikust tühistamisest. Muudatusettepanek 70 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 3 – lõige 6 6.  Koordineerimisrühma liikmed ja nende nimetatud esindajad järgivad sõltumatuse, erapooletuse ja konfidentsiaalsuse põhimõtteid. 6.  Et tagada kvaliteetne töö, valitakse koordineerimisrühma liikmed riiklikest või piirkondlikest tervisetehnoloogia hindamise asutustest või selle valdkonna eest vastutavatest organitest. Koordineerimisrühma liikmetel ja ekspertidel ning hindajatel üldiselt ei ole tervisetehnoloogia tööstuses ega kindlustusettevõttes finantshuvisid, mis võiksid mõjutada nende erapooletust. Nad võtavad kohustuse tegutseda sõltumatult ja üldistes huvides ning koostavad iga-aastase huvide deklaratsiooni. Need huvide deklaratsioonid registreeritakse artiklis 27 osutatud IT-platvormil ning tehakse avalikult kättesaadavaks. Koordineerimisrühma liikmed avaldavad igal koosolekul mis tahes erihuvid, mida võib seoses päevakorras olevate punktidega pidada nende sõltumatust ohustavateks. Huvide konflikti ilmnemisel lahkub asjaomane koordineerimisrühma liige vastavate päevakorrapunktide arutamise ajaks koosolekult. Huvide konflikti korral toimitakse artikli 22 lõike 1 punkti a alapunktis iiia sätestatud menetluseeskirjade kohaselt. Et tagada läbipaistvus ja üldsuse teadlikkus protsessist ning suurendada usaldust süsteemi vastu, on kõik hinnatavad kliinilised andmed võimalikult läbipaistvad ja avalikud. Kui andmed on konfidentsiaalsed ärilistel põhjustel, tuleb konfidentsiaalsus selgelt määratleda ja seda põhjendada ning konfidentsiaalseid andmeid tuleb nõuetekohaselt piiritleda ja kaitsta. Muudatusettepanek 71 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 3 – lõige 7 7.  Komisjon avaldab koordineerimisrühma ja selle alarühmade liikmeteks nimetatute nimekirja artiklis 27 osutatud IT-platvormil. 7.  Komisjon avaldab koordineerimisrühma ja selle alarühmade liikmeteks nimetatute ajakohastatud nimekirja koos nende kvalifikatsiooni ja spetsialiseerumisvaldkonna ning nende iga-aastase majanduslike huvide deklaratsiooniga artiklis 27 osutatud IT‑platvormil. Komisjon ajakohastab esimeses lõigus nimetatud teavet kord aastas ning vastavalt vajadusele uute asjaolude ilmnemise korral. Ajakohastamised peaksid olema avalikult kättesaadavad. Muudatusettepanek 72 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 3 – lõige 8 – punkt c c)  tagab liidu tasandil koostöö asjakohaste asutustega, et lihtsustada oma töö jaoks vajaliku lisatõendusmaterjali kogumist; c)  teeb liidu tasandil koostööd asjakohaste asutustega, et lihtsustada oma töö jaoks vajaliku lisatõendusmaterjali kogumist; Muudatusettepanek 73 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 3 – lõige 8 – punkt d d)  tagab sidusrühmade asjakohase kaasamise oma töösse; d)  tagab oma töö kavandamisel asjakohase konsulteerimise asjaomaste sidusrühmade ja ekspertidega. Need konsultatsioonid, sealhulgas konsulteeritud sidusrühmade huvide konflikti deklaratsioonid dokumenteeritakse, ning lisatakse ühishindamise lõpparuandesse; Muudatusettepanek 74 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 3 – lõige 10 a (uus) 10a.  Igal juhul tehakse avalikult kättesaadavaks koordineerimisrühma ja selle alarühmade tegevust käsitlev kodukord, koosolekute päevakorrad, vastuvõetud otsused ning häälte jaotus ja hääletuse põhjendused, kaasa arvatud vähemuse arvamused. Muudatusettepanek 75 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 4 – lõige 2 – lõik 1 a (uus) Esimese lõigu punktides a, b ja c sätestatu määratakse kindlaks lähtuvalt selle mõju suurusest patsientidele, rahvatervisele või tervishoiusüsteemidele. Muudatusettepanek 76 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 4 – lõige 3 – punkt c (c)  konsulteerib komisjoniga aasta töökava kavandi suhtes ja arvestab komisjoni arvamust. c)  konsulteerib komisjoni ja sidusrühmade võrgustikuga artiklis 26 osutatud iga-aastastel koosolekutel aasta töökava kavandi suhtes ja võtab arvesse nende märkuseid. Muudatusettepanek 77 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 4 – lõige 5 a (uus) 5a.  Nii aastaaruanne kui ka aasta töökava avaldatakse käesoleva määruse artiklis 27 osutatud IT-platvormil. Muudatusettepanek 78 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 5 – lõige 1 – punkt a a (uus) aa)  muud ravimid, mille suhtes ei kohaldata määruses (EÜ) nr 726/2004 ette nähtud müügiloa andmise menetlust, juhul kui tervisetehnoloogia arendaja on otsustanud tsentraalse müügiloa andmise menetluse kasuks, tingimusel et tegemist on ravimitega, mis kujutavad endast märkimisväärset tehnilist, teaduslikku või terapeutilist innovatsiooni või millele müügiloa andmine on rahvatervise huvides; Muudatusettepanek 79 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 5 – lõige 1 – punkt b (b)  meditsiiniseadmed, mis on liigitatud vastavalt määruse (EL) 2017/745 artiklile 51 klassi IIb ja III ja mille kohta asjaomased eksperdirühmad on esitanud teadusliku arvamuse kliinilise hindamise konsulteerimismenetluse raames vastavalt kõnealuse määruse artiklile 54; b)  meditsiiniseadmed, mis on liigitatud vastavalt määruse (EL) 2017/745 artiklile 51 klassi IIb ja III ja mille kohta asjaomased eksperdirühmad on esitanud teadusliku arvamuse kliinilise hindamise konsulteerimismenetluse raames vastavalt kõnealuse määruse artiklile 54 ning mida peetakse oluliseks uuenduseks ja millel võib olla märkimisväärne mõju rahvatervisele või tervishoiusüsteemidele; Muudatusettepanek 80 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 5 – lõige 1 – punkt c (c)  in vitro diagnostika meditsiiniseadmed, mis on liigitatud vastavalt määruse (EL) 2017/74617 artiklile 47 klassi D ja mille kohta asjaomased eksperdirühmad on esitanud teadusliku arvamuse kõnealuse määruse artikli 48 lõike 6 kohase menetluse raames; c)  in vitro diagnostika meditsiiniseadmed, mis on liigitatud vastavalt määruse (EL) 2017/746[1] artiklile 47 klassi D ja mille kohta asjaomased eksperdirühmad on esitanud teadusliku arvamuse kõnealuse määruse artikli 48 lõike 6 kohase menetluse raames ning mida peetakse oluliseks uuenduseks ja millel võib olla märkimisväärne mõju rahvatervisele või tervishoiusüsteemidele. __________________ __________________ 17 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. aprilli 2017. aasta määrus (EL) 2017/746 in vitro diagnostika meditsiiniseadmete kohta ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 98/79/EÜ ja komisjoni otsus 2010/227/EL (ELT L 117, 5.5.2017, lk 176). 17 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. aprilli 2017. aasta määrus (EL) 2017/746 in vitro diagnostika meditsiiniseadmete kohta ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 98/79/EÜ ja komisjoni otsus 2010/227/EL (ELT L 117, 5.5.2017, lk 176). Muudatusettepanek 81 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 5 – lõige 2 – punkt e a (uus) ea)  vajadus suurema hulga kliinilise tõendusmaterjali järele; Muudatusettepanek 82 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 5 – lõige 2 – punkt e b (uus) eb)  tervisetehnoloogia arendaja taotlus; Muudatusettepanek 83 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 6 – lõige 1 – lõik 2 Kliinilise ühishindamise aruandele lisatakse koondaruanne ja need aruanded koostatakse vastavalt käesoleva artikliga ning artiklitega 11, 22 ja 23 kehtestatud nõuetele. Kliinilise ühishindamise aruandele lisatakse koondaruanne, mis sisaldab vähemalt kliinilisi võrdlusandmeid, lõpp-punkte, võrdlusaluseid, metoodikat, kasutatud kliinilist tõendusmaterjali ning järeldusi tõhususe, ohutuse ja suhtelise tõhususe kohta ning hindamise piire, lahknevaid seisukohti, kokkuvõtet korraldatud konsultatsioonide kohta ja tehtud tähelepanekuid. Need aruanded koostatakse vastavalt koordineerimisrühma kehtestatud nõuetele ning avalikustatakse olenemata aruande järeldustest. Artikli 5 lõike 1 punktis a osutatud ravimite puhul võtab koordineerimisrühm kliinilise ühishindamise aruande vastu 80–100 päeva jooksul, et tagada nõukogu direktiivis 89/105/EMÜ1a sätestatud hinnakujunduse ja hüvitamise ajakavade järgimine. _________________ 1a Nõukogu 21. detsembri 1988. aasta direktiiv 89/105/EMÜ, mis käsitleb inimtervishoius kasutatavate ravimite hinnakujundust reguleerivate meetmete läbipaistvust ja nende hõlmamist siseriiklike tervisekindlustussüsteemidega (EÜT L 40, 11.2.1989, lk 8). Muudatusettepanek 84 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 6 – lõige 2 2.  Määratud alarühm palub asjaomase tervisetehnoloogia arendajatel esitada kliinilise ühishindamise jaoks vajalikku teavet, andmeid ja tõendusmaterjali sisaldavad dokumendid. 2.  Määratud alarühm palub tervisetehnoloogia arendajal esitada kõik kliinilise ühishindamise jaoks vajalikku teavet, andmeid ja uuringuid, sealhulgas nii negatiivseid kui ka positiivseid tulemusi sisaldavad olemasolevad ajakohastatud dokumendid. Nimetatud dokumendid sisaldavad kättesaadavaid andmeid nii kõigi tehtud katsete kui ka uuringute kohta, milles asjaomast tehnoloogiat on kasutatud, kuna mõlemad on hindamiste kvaliteedi tagamiseks äärmiselt olulised. Artikli 5 lõike 1 punktis a osutatud ravimite puhul hõlmavad dokumendid vähemalt järgmist: a)  esildise toimik; b)  viide müügiloa staatusele; c)  Euroopa avalik hindamisaruanne (EPAR), sealhulgas ravimi omaduste kokkuvõte, kui need on olemas; Euroopa Ravimiamet esitab koordineerimisrühmale asjaomased vastu võetud teadusliku hindamise aruanded; d)  asjakohasel juhul täiendavate uuringute tulemused, mida koordineerimisrühm on taotlenud ja mis on tervisetehnoloogia arendajale kättesaadavad; e)  asjakohasel juhul juba olemasolevad asjaomast tervisetehnoloogiat käsitlevad tervisetehnoloogia hindamise aruanded, kui need on tervisetehnoloogia arendajale kättesaadavad; f)  tervisetehnoloogia arendajale kättesaadav teave uuringute ja uuringute registrite kohta. Tervisetehnoloogia arendajad on kohustatud esitama kõik nõutud andmed. Hindajad võivad saada juurdepääsu ka avalikele andmebaasidele ja kliinilise teabe allikatele, nagu patsiendiregistrid, andmebaasid või Euroopa tugivõrgustikud, kui sellist juurdepääsu peetakse vajalikuks arendaja esitatud teabe täiendamiseks ning tervisetehnoloogia täpsemaks kliiniliseks hindamiseks. Hindamise korratavuse jaoks on vaja, et kõnealune teave avalikustataks. Hindajad peavad olema tervisetehnoloogia arendajate suhtes sõltumatud ja erapooletud. Tervisetehnoloogia arendajatega võib konsulteerida, kuid nad ei tohi hindamisprotsessis aktiivselt osaleda. Muudatusettepanek 85 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 6 – lõige 2 a (uus) 2a.  Koordineerimisrühm võib harvikravimite puhul põhjendatult leida, et ei ole sisulist põhjust ega lisatõendusmaterjali, mis toetaks täiendavat kliinilist analüüsi lisaks olulise kasulikkuse hindamisele, mille on juba teostanud Euroopa Ravimiamet. Muudatusettepanek 86 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 6 – lõige 3 3.  Määratud alarühm nimetab oma liikmete seast kliinilise ühishindamise läbiviimiseks hindaja ja kaashindaja. Nimetamisel võetakse arvesse hindamiseks vajalikku teaduslikku pädevust. 3.  Määratud alarühm nimetab oma liikmete seast kliinilise ühishindamise läbiviimiseks hindaja ja kaashindaja. Hindaja ja kaashindaja erinevad nendest, kes eelnevalt nimetati artikli 13 lõike 3 kohaselt, välja arvatud erakorralistes ja põhjendatud olukordades, kus vajalikud eriteadmised ei ole kättesaadavad, ja tingimusel, et koordineerimisrühm kiidab selle heaks. Nimetamisel võetakse arvesse hindamiseks vajalikku teaduslikku pädevust. Muudatusettepanek 87 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 6 – lõige 5 – sissejuhatav osa 5.  Kliinilise ühishindamise aruande järeldustes piirdutakse järgmisega: 5.  Kliinilise ühishindamise aruande järeldused hõlmavad järgmist: Muudatusettepanek 88 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 6 – lõige 5 – punkt a (a)  tervisetehnoloogia suhtelise mõju analüüs patsientide suhtes oluliste hindamiseks valitud tervisenäitajate põhjal; a)  tervisetehnoloogia suhtelise tõhususe ja ohutuse analüüs kliinilise asutuse ja patsiendirühma suhtes oluliste hindamiseks valitud kliiniliste lõpp-punktide põhjal, sealhulgas suremus, haigestumus ja elukvaliteet, ning võrreldes ühe või mitme võrdlus-ravimeetodiga, mille määrab kindlaks koordineerimisrühm; Muudatusettepanek 89 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 6 – lõige 5 – punkt b (b)  suhtelise mõju kindlusaste olemasoleva tõendusmaterjali põhjal. b)  suhtelise mõju kindlusaste parima olemasoleva kliinilise tõendusmaterjali põhjal ja võrreldes parima standardraviga. Hindamine põhineb tõenduspõhise meditsiini rahvusvaheliste standardite kohaselt kehtestatud kliinilistel lõpp-punktidel, eelkõige seoses tervisliku seisundi parandamisega, haiguse kestuse lühendamisega, ellujäämise pikendamisega, kõrvalmõjude vähendamisega ja elukvaliteedi parandamisega. Osutatakse ka alarühmaspetsiifilistele erinevustele. Muudatusettepanek 90 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 6 – lõige 5 – lõik 1 a (uus) Järeldused ei sisalda hinnangut. Hindaja ja kaashindaja tagavad, et asjaomaste patsiendirühmade valik on osalevate liikmesriikide puhul representatiivne, et võimaldada neil teha asjakohaseid otsuseid, mis käsitlevad nende tehnoloogiate rahastamist riiklikust tervishoiueelarvest. Muudatusettepanek 205 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 6 – lõige 6 6.  Kui hindaja leiab kliinilise ühishindamise aruande kavandi koostamise mis tahes etapis, et aruande lõpuni koostamiseks on vaja teabeesitajaks olevalt tervisetehnoloogia arendajalt saada lisatõendusmaterjali, võib hindaja määratud alarühmalt taotleda, et see peataks aruande koostamiseks ette nähtud ajavahemiku ning nõuaks tervisetehnoloogia arendajalt lisatõendusmaterjali. Pärast konsulteerimist tervisetehnoloogia arendajaga lisatõendusmaterjali kogumiseks vajaliku aja suhtes, määratakse hindaja taotluses nende tööpäevade arv, mille ajaks aruande koostamine peatatakse. 6.  Kui hindaja leiab kliinilise ühishindamise aruande kavandi koostamise mis tahes etapis, et aruande lõpuni koostamiseks on vaja teabeesitajaks olevalt tervisetehnoloogia arendajalt saada lisatõendusmaterjali, võib hindaja määratud alarühmalt taotleda, et see peataks aruande koostamiseks ette nähtud ajavahemiku ning nõuaks tervisetehnoloogia arendajalt lisatõendusmaterjali. Pärast konsulteerimist tervisetehnoloogia arendajaga lisatõendusmaterjali kogumiseks vajaliku aja suhtes, määratakse hindaja taotluses nende tööpäevade arv, mille ajaks aruande koostamine peatatakse. Kui protsessi käigus muutuvad kättesaadavaks uued kliinilised andmed, edastab asjaomane tervisetehnoloogia arendaja ühtlasi ennetavalt hindajale selle uue teabe. Muudatusettepanek 92 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 6 – lõige 7 7.  Määratud alarühma liikmed esitavad oma märkused kliinilise ühishindamise aruande ja koondaruande kavandite koostamise jooksul. Komisjon võib samuti märkusi esitada. 7.  Määratud alarühma või koordineerimisrühma liikmed esitavad kliinilise ühishindamise aruande ja koondaruande kavandite koostamise ajal oma märkused 30 tööpäeva pikkuse minimaalse ajavahemiku jooksul. Muudatusettepanek 93 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 6 – lõige 8 8.  Hindaja esitab kliinilise ühishindamise aruande ja koondaruande kavandid teabeesitajaks olevale tervisetehnoloogia arendajale ning määrab ajavahemiku, mille jooksul võib arendaja esitada märkusi. 8.  Hindaja esitab kliinilise ühishindamise aruande ja koondaruande kavandid teabeesitajaks olevale tervisetehnoloogia arendajale märkuste esitamiseks. Muudatusettepanek 94 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 6 – lõige 9 9.  Määratud alarühm tagab, et sidusrühmadele, sealhulgas patsiendid ja kliinilised eksperdid, antakse võimalus kliinilise ühishindamise aruande ja koondaruande kavandite koostamise jooksul esitada märkusi, ning määrab ajavahemiku, mille jooksul sidusrühmad võivad esitada märkusi. 9.  Patsiendid, tarbijaorganisatsioonid, tervishoiutöötajad, valitsusvälised organisatsioonid, muud tervisetehnoloogia arendusühendused ja kliinilised eksperdid võivad esitada kliinilise ühishindamise ajal märkusi alamrühma määratud ajavahemiku jooksul. Komisjon avalikustab kõikide konsulteeritud sidusrühmade huvide deklaratsioonid artiklis 27 osutatud IT‑platvormil. Muudatusettepanek 95 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 6 – lõige 10 10.  Pärast artiklitega 7, 8 ja 9 kooskõlas esitatud märkuste saamist ja arvesse võtmist koostab hindaja kaashindaja abiga kliinilise ühishindamise aruande ja koondaruande kavandi lõpuni ning esitab kõnealused aruanded määratud alarühmale ja komisjonile märkuste tegemiseks. 10.  Pärast artiklitega 7, 8 ja 9 kooskõlas esitatud märkuste saamist ja arvesse võtmist koostab hindaja kaashindaja abiga kliinilise ühishindamise aruande ja koondaruande kavandi lõpuni ning esitab kõnealused aruanded koordineerimisrühmale märkuste tegemiseks. Komisjoni avalikustab kõik märkused, millele on nõuetekohaselt vastatud, artiklis 27 osutatud IT‑platvormil. Muudatusettepanek 96 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 6 – lõige 11 11.  Hindaja võtab kaashindaja abiga arvesse määratud alarühma ja komisjoni märkused ning esitab kliinilise ühishindamise ühisaruande ja koondaruande lõplikud kavandid koordineerimisrühmale heakskiitmiseks. 11.  Hindaja võtab kaashindaja abiga arvesse koordineerimisrühma märkused ning esitab kliinilise ühishindamise aruande ja koondaruande lõplikud kavandid koordineerimisrühmale lõplikuks heakskiitmiseks. Muudatusettepanek 206 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 6 – lõige 12 12.  Võimaluse korral kiidab koordineerimisrühm lõplikud kliinilise ühishindamise aruande ja koondaruande heaks konsensuse alusel või vajaduse korral liikmesriikide lihthäälteenamusega. 12.  Võimaluse korral kiidab koordineerimisrühm lõplikud kliinilise ühishindamise aruande ja koondaruande heaks konsensuse alusel või vajaduse korral liikmesriikide kvalifitseeritud häälteenamusega. Lahknevad seisukohad ja nende seisukohtade alused märgitakse lõplikusse aruandesse. Lõplik aruanne sisaldab tundlikkusanalüüsi, kui esineb üks või mitu järgmist elementi: a)  eriarvamused tõsise erapoolikuse tõttu välja jäetavate uuringute küsimuses; b)  lahknevad seisukohad selles osas, kas uuringud jäetakse välja, kuna need ei kajasta ajakohast tehnoloogia arengut, või c)  vastuolud patsientide suhtes oluliste lõpp-punktide asjakohasuse puudumise künniste kindlaksmääramise küsimuses. Ühe või mitme võrdlusaluse ja patsientide suhtes olulise lõpp-punkti valik peab olema meditsiiniliselt põhjendatud ja lõpparuandes dokumenteeritud. Lõpparuanne sisaldab ka artikli 13 kohaselt läbi viidud teadusliku ühiskonsultatsiooni tulemusi. Teadusliku konsultatsiooni aruanded avalikustatakse, kui kliinilised ühishindamised on lõpule viidud. Muudatusettepanek 98 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 6 – lõige 13 13.  Hindaja tagab mis tahes tundliku äriteabe kõrvaldamise kliinilise ühishindamise heakskiidetud aruandest ja koondaruandest. 13.  Hindaja tagab, et kliinilise ühishindamise heakskiidetud aruanne ja koondaruanne sisaldavad hindamise sisuks olevat kliinilist teavet ning toovad välja kasutatud metoodika ja uuringud. Hindaja konsulteerib arendajaga aruande küsimuses enne selle avaldamist. Arendajal on 10 tööpäeva aega, et teavitada hindajat teabest, mida ta peab konfidentsiaalseks, ning põhjendada selle äriliselt tundlikku laadi. Viimase abinõuna otsustavad hindaja ja kaashindaja, kas arendaja väide seoses konfidentsiaalsusega on põhjendatud. Muudatusettepanek 99 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 6 – lõige 14 14.  Koordineerimisrühm esitab kliinilise ühishindamise heakskiidetud aruande ja koondaruande teabeesitajaks olevale tervisetehnoloogia arendajale ning komisjonile. 14.  Koordineerimisrühm esitab kliinilise ühishindamise heakskiidetud aruande ja koondaruande teabeesitajaks olevale tervisetehnoloogia arendajale ning komisjonile, kes lisab mõlemad aruanded IT‑platvormile. Muudatusettepanek 100 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 6 – lõige 14 a (uus) 14a.  Pärast kliinilise ühishindamise heakskiidetud aruande ja koondaruande kättesaamist võib teabeesitajaks olev tervisetehnoloogia arendaja esitada seitsme tööpäeva jooksul koordineerimisrühmale ja komisjonile kirjalikult oma vastuväited. Sellisel juhul esitab arendaja vastuväidete kohta üksikasjalikud põhjendused. Koordineerimisrühm hindab vastuväiteid seitsme tööpäeva jooksul ning vaatab vajaduse korral aruande läbi. Koordineerimisrühm kiidab lõpliku kliinilise ühishindamise aruande, koondaruande ning teabeesitajaks oleva tervisetehnoloogia arendaja ja komisjoni vastuväidete lahendamist selgitava dokumendi heaks ja esitab need. Muudatusettepanek 101 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 6 – lõige 14 b (uus) 14b.  Kliinilise ühishindamise aruanne ja koondaruanne peavad olema valmis mitte vähem kui 80 päeva ja kõige enam 100 päeva jooksul, välja arvatud põhjendatud juhtudel, kus protsessi tuleb kliinilistest vajadustest lähtuvalt kas kiirendada või aeglustada. Muudatusettepanek 102 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 6 – lõige 14 c (uus) 14c.  Juhul kui teabeesitajaks olev tervisetehnoloogia arendaja võtab müügiloa taotluse põhjendatud viisil tagasi või kui Euroopa Ravimiamet lõpetab hindamise, teavitatakse sellest koordineerimisrühma, et see lõpetaks kliinilise ühishindamise menetluse. Komisjon avaldab taotluse tagasivõtmise või hindamise lõpetamise põhjused artiklis 27 osutatud IT‑platvormil. Muudatusettepanek 103 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 7 – lõige 1 1.  Kui komisjon leiab, et kliinilise ühishindamise heakskiidetud aruanne ja koondaruanne vastavad käesolevas määruses sätestatud sisulistele ja menetlusnõuetele, lisab ta kliinilise ühishindamise aruandes ja koondaruandes käsitletud tervisetehnoloogia nimetuse kliinilise ühishindamise läbinud tervisetehnoloogiate loetellu (edaspidi „hinnatud tervisetehnoloogiate loetelu“ või „loetelu“) hiljemalt 30 päeva pärast koordineerimisrühmalt heakskiidetud aruande ja koondaruande saamist. 1.  Komisjon lisab kliinilise ühishindamise aruandes ja heakskiidetud koondaruandes (olenemata sellest, kas see on vastu võetud või mitte) käsitletud tervisetehnoloogia nimetuse kliinilise ühishindamise läbinud tervisetehnoloogiate loetellu (edaspidi „hinnatud tervisetehnoloogiate loetelu“ või „loetelu“) hiljemalt 30 päeva pärast koordineerimisrühmalt heakskiidetud aruande ja koondaruande saamist. Muudatusettepanek 104 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 7 – lõige 2 2.  Kui komisjon jõuab 30 päeva jooksul pärast kliinilise ühishindamise heakskiidetud aruande ja koondaruande saamist järeldusele, et kliinilise ühishindamise heakskiidetud aruanne ja koondaruanne ei vasta käesolevas määruses sätestatud sisulistele ja menetlusnõuetele, teatab ta koordineerimisrühmale oma järelduste põhjused ning taotleb sellelt aruande ja koondaruande läbivaatamist. 2.  Kui komisjon jõuab 30 päeva jooksul pärast kliinilise ühishindamise heakskiidetud aruande ja koondaruande saamist järeldusele, et kliinilise ühishindamise heakskiidetud aruanne ja koondaruanne ei vasta käesolevas määruses sätestatud menetluslikele õigusnõuetele, teatab ta koordineerimisrühmale oma järelduste põhjused ning taotleb põhjendatud viisil hindamise läbivaatamist. Muudatusettepanek 105 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 7 – lõige 3 3.  Määratud alarühm võtab arvesse lõikes 2 osutatud järeldusi ja palub tervisetehnoloogia arendajat esitada märkused hiljemalt määratud tähtajaks. Määratud alarühm vaatab kliinilise ühishindamise aruande ja koondaruande läbi, arvestades tervisetehnoloogia arendaja esitatud märkusi. Hindaja muudab kaashindaja abiga kliinilise ühishindamise aruannet ja koondaruannet vastavalt ning esitab need koordineerimisrühmale. Kohaldatakse artikli 6 lõikeid 12 ja 14. 3.  Määratud alarühm vaatab kliinilise ühishindamise aruande ja koondaruande läbi, arvestades enne lõpliku arvamuse formuleerimist komisjoni esitatud märkusi menetluslikust aspektist. Muudatusettepanek 106 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 7 – lõige 4 4.  Pärast kliinilise ühishindamise muudetud heakskiidetud aruande ja koondaruande esitamist ja juhul, kui komisjon leiab, et kliinilise ühishindamise muudetud aruanne ja koondaruanne vastavad käesolevas määruses sätestatud sisulistele ja menetlusnõuetele, lisab ta aruandes ja koondaruandes käsitletud tervisetehnoloogia nimetuse hinnatud tervisetehnoloogiate loetellu. välja jäetud Muudatusettepanek 107 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 7 – lõige 5 5.  Kui komisjon jõuab järeldusele, et kliinilise ühishindamise heakskiidetud aruanne ja koondaruanne ei vasta käesolevas määruses sätestatud sisulistele ja menetlusnõuetele, keeldub ta tervisetehnoloogia nimetust loetellu lisamast. Komisjon teatab sellest koordineerimisrühmale, märkides loetellu kandmata jätmise põhjused. Asjaomase tervisetehnoloogia suhtes ei kohaldata artiklis 8 sätestatud kohustusi. Koordineerimisrühm teavitab sellest vastavalt teabeesitajaks olevat tervisetehnoloogia arendajat ja lisab kokkuvõtva teabe kõnealuste aruannete kohta oma aastaaruandesse. 5.  Kui komisjon jõuab järeldusele, et ühishindamise muudetud heakskiidetud aruanne ja koondaruanne ei vasta käesolevas määruses sätestatud menetlusnõuetele, lisatakse hindamises käsitletud tervisetehnoloogia loetellu koos hindamise koondaruande ja komisjoni märkustega ning avaldatakse kõik artiklis 27 osutatud IT‑platvormil. Komisjon teatab sellest koordineerimisrühmale, märkides negatiivse aruande põhjused. Asjaomase tervisetehnoloogia suhtes ei kohaldata artiklis 8 sätestatud kohustusi. Koordineerimisrühm teavitab sellest vastavalt teabeesitajaks olevat tervisetehnoloogia arendajat ja lisab kokkuvõtva teabe kõnealuste aruannete kohta oma aastaaruandesse. Muudatusettepanek 108 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 7 – lõige 6 6.  Komisjon avaldab hinnatud tervisetehnoloogiate loetellu lisatud tervisetehnoloogia kliinilise ühishindamise heakskiidetud aruande ja koondaruande IT-platvormil, millele on osutatud artiklis 27, ning teeb need teabeesitajaks olevale tervisetehnoloogia arendajale kättesaadavaks hiljemalt 10 tööpäeva jooksul pärast tehnoloogia loetellu lisamist. 6.  Komisjon avaldab hinnatud tervisetehnoloogiate loetellu lisatud tervisetehnoloogia kliinilise ühishindamise heakskiidetud aruande ja koondaruande ning kõik sidusrühmade märkused ja vahearuanded artiklis 27 osutatud IT‑platvormil ning teeb need teabeesitajaks olevale tervisetehnoloogia arendajale kättesaadavaks hiljemalt 10 tööpäeva jooksul pärast tehnoloogia loetellu lisamist. Muudatusettepanek 109 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 8 – lõige 1 – sissejuhatav osa 1.  Liikmesriigid 1.  Tervisetehnoloogiate puhul, mis on kantud hinnatud tervisetehnoloogiate loetellu või mille suhtes on algatatud kliiniline ühishindamine, käituvad liikmesriigid järgmiselt: Muudatusettepanek 110 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 8 – lõige 1 – punkt a (a)  ei vii läbi kliinilist hindamist ega samaväärset hindamisprotsessi tervisetehnoloogia puhul, mis on kantud hinnatud tervisetehnoloogiate loetellu või mille suhtes on algatatud kliiniline ühishindamine; a)  kasutavad kliinilise ühishindamise aruandeid tervisetehnoloogia hindamiseks liikmesriigi tasandil; Muudatusettepanek 111 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 8 – lõige 1 – punkt b (b)  kohaldavad tervisetehnoloogia hindamiseks liikmesriigi tasandil kliinilise ühishindamise aruandeid. b)  ei korda kliinilist ühishindamist liikmesriigi tasandil. Muudatusettepanek 112 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 8 – lõige 1 a (uus) 1a.  Lõike 1 punktis b sätestatud nõue ei takista liikmesriike või piirkondi hindamast asjaomase tehnoloogia kliinilist lisaväärtust riiklike või piirkondlike hindamisprotsesside raames, kus võidakse arvestada asjaomasele liikmesriigile eriomaseid kliinilisi ja mittekliinilisi andmeid ja tõendeid, mida kliiniline ühishindamine ei hõlmanud ning mis on vajalikud tervisetehnoloogia hindamise lõpuleviimiseks või üldise hinnakujunduse ja hüvitamise protsessi jaoks. Selliste täiendavate hindamiste raames võib võrrelda asjaomast tehnoloogiat võrdlusalusega, mille puhul on tegemist asjaomases liikmesriigis parima kättesaadava ja tõenduspõhise ravistandardiga ja mida vaatamata selle liikmesriigi taotlusele analüüsietapis, ei hõlmatud kliinilisse ühishindamisse. Nad võivad tehnoloogiat hinnata ka asjaomasele liikmesriigile eriomases ravikontekstis, tuginedes liikmesriigi kliinilistele tavadele, või hüvitamiseks valitud tingimustes. Iga selline meede peab olema selle eesmärgi saavutamiseks põhjendatud, vajalik ja proportsionaalne, ei tohi dubleerida liidu tasandil tehtud tööd ega lükata põhjendamatult edasi patsientide juurdepääsu kõnealustele tehnoloogiatele. Liikmesriigid teatavad komisjonile ja koordineerimisrühmale oma kavatsusest täiendada kliinilist ühishindamist, lisades selle kohta põhjenduse. Muudatusettepanek 113 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 8 – lõige 2 2.  Liikmesriigid teatavad komisjonile kliinilises ühishindamises käsitletud tervisetehnoloogia hindamise tulemuse 30 päeva jooksul pärast hindamise lõpetamist. Kõnealusele teatele lisatakse teave, kuidas on tervisetehnoloogia üldhindamisel kohaldatud kliinilise ühishindamise järeldusi. Komisjon hõlbustab selle teabe vahetamist liikmesriikide vahel artiklis 27 osutatud IT-platvormi kaudu. 2.  Liikmesriigid esitavad artiklis 27 osutatud IT‑platvormi kaudu teabe, kuidas on tervisetehnoloogia hindamisel liikmesriigi tasandil arvesse võetud kliinilise ühishindamise aruannet, ning muud kliinilised andmed ja täiendavad tõendid, mida on arvesse võetud, nii et komisjon saaks hõlbustada selle teabe vahetamist liikmesriikide vahel. Muudatusettepanek 114 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 9 – lõige 1 – punkt b (b)  kliinilise ühishindamise esialgses aruandes juhiti tähelepanu vajadusele ajakohastada ühishindamine kohe, kui on olemas lisatõendusmaterjal edasiseks hindamiseks. b)  kliinilise ühishindamise esialgses aruandes juhiti tähelepanu vajadusele ajakohastada ühishindamine kohe, kui asjaomases aruandes sätestatud tähtaja jooksul on olemas lisatõendusmaterjal edasiseks hindamiseks; Muudatusettepanek 115 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 9 – lõige 1 – punkt b a (uus) ba)  seda taotleb mõni liikmesriik või tervisetehnoloogia arendaja, kes on seisukohal, et on olemas uus kliiniline tõendusmaterjal; Muudatusettepanek 116 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 9 – lõige 1 – punkt b b (uus) bb)  hindamisest on möödunud viis aastast, on olemas oluline uus kliiniline tõendusmaterjal, või varem, kui ilmneb uusi tõendeid või kliinilisi andmeid. Muudatusettepanek 117 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 9 – lõige 1 – lõik 1 a (uus) Esimese lõigu punktides a, b, ba ja bb nimetatud juhtudel esitab täiendava teabe tehnoloogia arendaja. Kui teavet ei esitata, ei kuulu varasem ühishindamine enam artikli 8 kohaldamisalasse. Jätkatakse andmebaasi EVIDENT kasutamist tegelikes oludes tervisetehnoloogia kasutamisest saadud kliinilise tõendusmaterjali kogumiseks ning tervisealaste tulemuste jälgimiseks. Muudatusettepanek 118 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 9 – lõige 2 2.  Koordineerimisrühm võib kliinilise ühishindamise ajakohastamise läbi viia, kui seda taotlevad üks või mitu selle rühma liiget. 2.  Koordineerimisrühm võib kliinilise ühishindamise ajakohastamise läbi viia, kui seda taotlevad üks või mitu selle rühma liiget. Kliinilise ühishindamise ajakohastamist taotletakse, kui on avaldatud või kättesaadavaks tehtud uut teavet, mis esialgse ühisaruande koostamise ajal ei olnud kättesaadav. Kliinilise ühishindamise aruande ajakohastamise taotlemise korral võib ettepaneku teinud liige kliinilise ühishindamise aruannet ajakohastada ja teha ettepaneku selle vastuvõtmiseks teistes liikmesriikides vastastikuse tunnustamise teel. Kliinilise ühishindamise aruande ajakohastamisel kohaldab liikmesriik koordineerimisrühma poolt kehtestatud meetodeid ja standardeid. Kui liikmesriigid ei jõua ajakohastamise küsimuses kokkuleppele, suunatakse juhtum koordineerimisrühmale. Koordineerimisrühm otsustab ajakohastamise läbiviimise üle uue teabe põhjal. Pärast ajakohastamise heakskiitmist vastastikuse tunnustamise teel või koordineerimisrühma otsuse järel loetakse kliinilise ühishindamise aruanne ajakohastatuks. Muudatusettepanek 119 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 11 – lõige 1 – sissejuhatav osa 1.  Komisjon kehtestab rakendusaktidega menetluseeskirjad järgmise tegevuse jaoks: 1.  Komisjon kehtestab vastavalt käesolevale määrusele rakendusaktidega menetluseeskirjad järgmise tegevuse jaoks: Muudatusettepanek 120 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 11 – lõige 1 – punkt a (a)  teabe, andmete ja tõendusmaterjali esitamine tervisetehnoloogia arendajate poolt; välja jäetud Muudatusettepanek 121 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 11 – lõige 1 – punkt c (c)  üksikasjalike menetlusetappide ja nende ajakava ning kogu kliiniliste ühishindamiste kestuse määramine; c)  üksikasjalike menetlusetappide ja nende ajakava määramine; Muudatusettepanek 122 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 11 – lõige 1 – punkt f (f)  koostöö teavitatud asutuste ja eksperdirühmadega meditsiiniseadmete kliinilise ühishindamise ettevalmistamisel ja ajakohastamisel. f)  koostöö asutuste ja eksperdirühmadega. Muudatusettepanek 123 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 12 – lõige 1 – lõik 1 Tervisetehnoloogia arendajad võivad taotleda teaduslikku ühiskonsultatsiooni koordineerimisrühmaga, et saada teaduslikke nõuandeid kliinilise ühishindamise osana tõenäoliselt nõutavate andmete ja tõendusmaterjali kohta. Tervisetehnoloogia arendajad võivad taotleda teaduslikku ühiskonsultatsiooni koordineerimisrühmaga, et saada teaduslikke nõuandeid kliiniliste aspektide kohta seoses teadusuuringute optimaalse ülesehitusega parimate teaduslike tõendite saamiseks, prognoositavuse parandamiseks, uuringuprioriteetide ühtlustamiseks ning kõnealuste teadusuuringute kvaliteedi ja tõhususe suurendamiseks, et saada parim tõendusmaterjal. Muudatusettepanek 124 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 12 – lõige 2 – punkt f a (uus) fa)  liidu prioriteedid kliiniliste uuringute valdkonnas. Muudatusettepanek 125 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 12 – lõige 3 3.  Koordineerimisrühm teatab taotluse esitanud tervisetehnoloogia arendajale 15 tööpäeva jooksul pärast taotluse saamist, kas ta hakkab osalema teaduslikus ühiskonsultatsioonis. Kui koordineerimisrühm lükkab taotluse tagasi, teatab ta sellest tervisetehnoloogia arendajale ja selgitab põhjused, võttes arvesse lõikes 2 sätestatud kriteeriume. 3.  Koordineerimisrühm teatab taotluse esitanud tervisetehnoloogia arendajale 15 tööpäeva jooksul pärast taotluse saamist, kas ta hakkab osalema teaduslikus ühiskonsultatsioonis. Kui koordineerimisrühm lükkab taotluse tagasi, teatab ta sellest tervisetehnoloogia arendajale ja selgitab põhjused, võttes arvesse lõikes 2 sätestatud kriteeriume. Teaduslikud ühiskonsultatsioonid ei mõjuta tehnoloogia ühishindamise objektiivsust ja sõltumatust ega selle tulemusi või järeldusi. Nende läbiviimiseks artikli 13 lõike 3 kohaselt nimetatud hindaja ja kaashindaja ei tohi olla artikli 6 lõike 3 kohaselt tehnoloogia ühishindamiseks nimetatud hindaja ja kaashindaja. Konsultatsioonide teema ja sisu kokkuvõte avaldatakse artiklis 27 osutatud IT‑platvormil. Muudatusettepanek 126 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 13 – pealkiri Teadusliku ühiskonsultatsiooni aruande koostamine Teadusliku ühiskonsultatsiooni menetlus Muudatusettepanek 127 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 13 – lõige 1 – lõik 2 Teadusliku ühiskonsultatsiooni aruanne koostatakse kooskõlas käesoleva artikli nõuetega ning kooskõlas menetluseeskirjade ja vastavalt artiklitele 16 ja 17 kehtestatud dokumentidega. Teadusliku ühiskonsultatsiooni aruanne koostatakse kooskõlas käesoleva artikli nõuetega ning kooskõlas artiklite 16 ja 17 kohaselt kehtestatud menetluse ja dokumentidega. Muudatusettepanek 128 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 13 – lõige 2 2.  Määratud alarühm palub tervisetehnoloogia arendajat esitada teadusliku ühiskonsultatsiooni jaoks vajalikku teavet, andmeid ja tõendusmaterjali sisaldavad dokumendid. 2.  Määratud alarühm palub tervisetehnoloogia arendajat esitada teadusliku ühiskonsultatsiooni jaoks kõiki andmetöötluse etappe, andmeid ja uuringuid sisaldavad olemasolevad ja ajakohastatud dokumendid, näiteks kõigi läbiviidud katsete ja uuringute olemasolevad andmed, mille puhul kasutati seda tehnoloogiat. Harva kasutatavate ravimite puhul võib välja töötada spetsiaalselt kohandatud kliinilise hindamise lähenemisviisi, mis on tingitud kliinilistes katsetes osalevate patsientide vähesusest ja/või võrdlusmaterjali puudumisest. Kogu see teave tuleb pärast ühiseid kliinilisi hindamisi teha avalikult kättesaadavaks. Määratud alarühm ja asjaomane tervishoiutehnoloogia arendaja korraldavad ühise koosoleku, mis põhineb esimeses lõigus kirjeldatud dokumentidel. Muudatusettepanek 129 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 13 – lõige 3 3.  Määratud alarühm nimetab oma liikmete seast hindaja ja kaashindaja, kelle ülesanne on teaduslik ühiskonsultatsioon läbi viia. Nimetamisel võetakse arvesse hindamiseks vajalikku teaduslikku pädevust. 3.  Määratud alarühm nimetab oma liikmete seast hindaja ja kaashindaja, kes erinevad hiljem käesoleva määruse artikli 6 lõike 3 kohaselt nimetatavast hindajast ja kaashindajast ning kelle ülesanne on teaduslik ühiskonsultatsioon läbi viia. Nimetamisel võetakse arvesse teaduslikku pädevust. Muudatusettepanek 130 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 13 – lõige 7 7.  Hindaja esitab teadusliku ühiskonsultatsiooni aruande kavandi teabeesitajaks olevale tervisetehnoloogia arendajale ning määrab ajavahemiku, mille jooksul võib arendaja esitada märkusi. 7.  Hindaja esitab teadusliku ühiskonsultatsiooni aruande kavandi ning esitab selle tervisetehnoloogia arendajale märkuste tegemiseks, määrates nende märkuste jaoks ajavahemiku. Muudatusettepanek 131 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 13 – lõige 8 8.  Määratud alarühm tagab, et sidusrühmadele, sealhulgas patsiendid ja kliinilised eksperdid, antakse võimalus teadusliku ühiskonsultatsiooni aruande kavandi koostamise jooksul esitada märkusi, ning määrab ajavahemiku, mille jooksul sidusrühmad võivad esitada märkusi. 8.  Tervisetehnoloogia arendaja, patsiendid, tervishoiutöötajad ja kliinilised eksperdid võivad teadusliku ühiskonsultatsiooni jooksul esitada märkusi. Muudatusettepanek 132 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 13 – lõige 9 9.  Pärast lõigetega 6, 7 ja 8 kooskõlas esitatud märkuste saamist ja arvesse võtmist koostab hindaja kaashindaja abiga teadusliku ühiskonsultatsiooni aruande kavandi lõpuni ning esitab aruande kavandi määratud alarühmale märkuste tegemiseks. 9.  Pärast lõigetega 6, 7 ja 8 kooskõlas esitatud teabe ja märkuste saamist ja arvesse võtmist koostab hindaja kaashindaja abiga teadusliku ühiskonsultatsiooni aruande kavandi lõpuni ning esitab aruande kavandi määratud alarühmale märkuste tegemiseks. Kõik märkused, mis on avalikud ja millele on vajaduse korral vastatud, avaldatakse artiklis 27 osutatud IT‑platvormil pärast kliinilise ühishindamise lõpuleviimist. Avaldatud märkused peavad sisaldama sidusrühmade märkusi ning alarühma liikmete poolt menetluse käigus väljendatud eriarvamusi. Muudatusettepanek 133 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 13 – lõige 10 10.  Kui teaduslik ühiskonsultatsioon toimub paralleelselt Euroopa Ravimiameti teadusliku nõustamisega, püüab hindaja järjepidevuse huvides saavutada kooskõla teadusliku ühiskonsultatsiooni aruande ja asjaomase ameti teadusliku nõuande järelduste vahel. 10.  Kui teaduslik ühiskonsultatsioon toimub paralleelselt Euroopa Ravimiameti teadusliku nõustamisega, püüab hindaja ajavahemikku koordineerida. Muudatusettepanek 207 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 13 – lõige 12 12.  Võimaluse korral kiidab koordineerimisrühm teadusliku ühiskonsultatsiooni lõpparuande heaks konsensuse alusel või vajaduse korral liikmesriikide lihthäälteenamusega hiljemalt 100 päeva pärast lõikes 4 osutatud aruande koostamise algust. 12.  Võimaluse korral kiidab koordineerimisrühm teadusliku ühiskonsultatsiooni lõpparuande heaks konsensuse alusel või vajaduse korral liikmesriikide kvalifitseeritud häälteenamusega hiljemalt 100 päeva pärast lõikes 4 osutatud aruande koostamise algust. Muudatusettepanek 135 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 14 – lõige 2 2.  Koordineerimisrühm lisab oma aastaaruannetesse ja artiklis 27 osutatud IT-platvormile teadusliku ühiskonsultatsiooni kohta anonüümseks muudetud teabe kokkuvõtte. 2.  Koordineerimisrühm lisab oma aastaaruannetesse ja artiklis 27 osutatud IT‑platvormile teadusliku ühiskonsultatsiooni kohta teabe kokkuvõtte. See teave sisaldab konsultatsioonides käsitletut ja märkusi. Teadusliku konsultatsiooni aruanded avalikustatakse, kui kliinilised ühishindamised on lõpule viidud. Muudatusettepanek 136 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 14 – lõige 3 3.  Liikmesriigid ei vii läbi teaduslikke konsultatsioone või samaväärseid konsultatsioone tervisetehnoloogia puhul, mille kohta on algatatud teaduslik ühiskonsultatsioon, kui taotluse sisu on sama, kui teadusliku ühiskonsultatsiooniga hõlmatav. 3.  Liikmesriigid ei vii läbi teaduslikke konsultatsioone või samaväärseid konsultatsioone artiklis 5 osutatud tervisetehnoloogia puhul, mille kohta on algatatud teaduslik ühiskonsultatsioon, välja arvatud juhul, kui täiendavaid kliinilisi andmeid ja tõendusmaterjali ei võetud arvesse ning selliseid andmeid ja tõendusmaterjali peetakse vajalikuks. Riiklikud teaduslikud konsultatsioonid saadetakse komisjonile, et avaldada need artiklis 27 osutatud IT‑platvormil. Muudatusettepanek 137 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 16 – lõige 1 – punkt a (a)  taotluste esitamine tervisetehnoloogia arendajate poolt ja nende kaasamine teadusliku ühiskonsultatsiooni aruannete koostamisse; a)  taotluste esitamine tervisetehnoloogia arendajate poolt; Muudatusettepanek 138 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 16 – lõige 1 – punkt d (d)  patsientide, kliiniliste ekspertide ja muude asjakohaste sidusrühmadega konsulteerimine; d)  patsientide, tervishoiutöötajate, patsientide ühenduste, sotsiaalpartnerite, vabaühenduste, kliiniliste ekspertide ja muude asjakohaste sidusrühmade märkuste esitamine; Muudatusettepanek 139 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 17 – lõik 1 – sissejuhatav osa Komisjonil on kooskõlas artikliga 31 õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte, milles käsitletakse: Komisjonil on kooskõlas artiklitega 30 ja 32 õigus võtta vastu rakendusakte, milles käsitletakse: Muudatusettepanek 140 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 17 – lõik 1 – punkt a – sissejuhatav osa (f)   järgmiste dokumentide sisu: a)  järgmisi menetlusi: Muudatusettepanek 141 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 17 – lõik 1 – punkt a – alapunkt iii a (uus) iiia)  sidusrühmade osalemine käesolevas jaos esitatud eesmärkidel, sealhulgas huvide konflikti käsitlevad eeskirjad. Deklaratsioonid huvide kohta tehakse kõigile sidusrühmadele ja konsulteerivatele ekspertidele avalikult kättesaadavaks. Sidusrühmad ja eksperdid, kellel on huvide konflikt, menetluses ei osale. Muudatusettepanek 142 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 17 – lõik 1 – punkt b (g)  eeskirju, millega määratakse sidusrühmad, kellega tuleb käesolevas jaos esitatud eesmärkidel konsulteerida. välja jäetud Muudatusettepanek 143 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 18 – lõige 2 – punkt b (b)  patsiendiorganisatsioonidega; b)  patsiendi- ja tarbijaorganisatsioonidega ning tervishoiutöötajatega oma iga-aastasel koosolekul; Muudatusettepanek 144 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 18 – lõige 2 a (uus) 2a.  Uuringu ettevalmistamisel tagab koordineerimisrühm, et tervisetehnoloogia arendaja esitatud konfidentsiaalne äriteave on piisavalt kaitstud. Sel eesmärgil annab koordineerimisrühm tervisetehnoloogia arendajale võimaluse esitada uuringu sisu kohta märkusi ning võtab neid märkusi nõuetekohaselt arvesse. Muudatusettepanek 145 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 19 – lõige 1 – sissejuhatav osa 1.  Komisjon toetab koostööd ja teadusandmete vahetamist liikmesriikide vahel järgmistes valdkondades: 1.  Komisjon toetab edasist koostööd ja teadusandmete vahetamist liikmesriikide vahel järgmistes küsimustes: Muudatusettepanek 146 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 19 – lõige 1 – punkt d a (uus) da)  liikmesriikide poolt läbiviidavate ravimite ja meditsiiniseadmete kliiniliste hindamiste puhul; Muudatusettepanek 147 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 19 – lõige 1 – punkt d b (uus) db)  kliinilises praktikas erilubade alusel kasutamisega seotud meetmed eesmärgiga parandada tõendusmaterjali ja koostada vastav register; Muudatusettepanek 148 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 1 – lõige 1 – punkt d c (uus) dc)  teadusandmetel põhinevate parimate meditsiinitavade suuniste väljatöötamine; Muudatusettepanek 149 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 19 – lõige 1 – punkt d d (uus) dd)  aegunud tehnoloogiate rahastamisest loobumine; Muudatusettepanek 150 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 1 – lõige 1 – punkt d e (uus) de)  kliiniliste tõendite saamist käsitlevate eeskirjade karmistamine ja selle jälgimine. Muudatusettepanek 151 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 19 – lõige 3 3.  Lõike 1 punktides b ja c osutatud koostööd võib teha kasutades kooskõlas artikliga 11 kehtestatud menetluseeskirju ja kooskõlas artiklitega 22 ja 23 kehtestatud ühiseeskirju. 3.  Lõike 1 punktides b, c, db ja de osutatud koostööd võib teha, kasutades kooskõlas artikliga 11 kehtestatud menetluseeskirju ja kooskõlas artiklitega 22 ja 23 kehtestatud ühiseeskirju. Muudatusettepanek 152 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 20 – lõik 1 – punkt b (b)  liikmesriikide poolt läbiviidavate ravimite ja meditsiiniseadmete kliiniliste hindamiste puhul. välja jäetud Muudatusettepanek 153 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 20 – lõik 1 – alalõik 1 a (uus) Kui see on vajalik ja asjakohane, innustatakse liikmesriike rakendama käesolevas määruses osutatud ühist menetluskorda ja metoodikat käesoleva määruse kohaldamisalast välja jäävate ravimite ja meditsiiniseadmete kliinilistes hindamistes, mida liikmesriigid viivad läbi riiklikul tasandil. Muudatusettepanek 154 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 22 – lõige 1 – sissejuhatav osa 1.  Komisjon võtab vastu rakendusaktid, milles käsitletakse: 1.  Võttes arvesse EUnetHTA ühismeetmete raames juba tehtud töö tulemusi ja pärast kõigi asjaomaste sidusrühmadega konsulteerimist, võtab komisjon vastu rakendusaktid, milles käsitletakse järgmist: Muudatusettepanek 155 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 22 – lõige 1 – punkt a – alapunkt i i)  tervisetehnoloogia ametiasutuste ja asutuste kliiniliste hindamiste sõltumatu ja läbipaistva, ilma huvide konfliktita tegemise viisi tagamine; i)  koordineerimisrühma liikmete kliiniliste hindamiste sõltumatu ja läbipaistva, ilma huvide konfliktita tegemise viisi tagamine, võttes arvesse artikli 3 lõigetes 6 ja 7 sätestatut; Muudatusettepanek 156 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 22 – lõige 1 – punkt a – alapunkt ii ii)  kliinilise hindamise käigus toimuva tervisetehnoloogia asutuste ja tervisetehnoloogia arendajate vahelise koostöö mehhanismid; ii)  kliinilise hindamise käigus toimuva tervisetehnoloogia asutuste ja tervisetehnoloogia arendajate vahelise koostöö mehhanismid, mille suhtes kohaldatakse eelnevate artiklite sätteid; Muudatusettepanek 157 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 22 – lõige 1 – punkt a – alapunkt iii iii)  kliinilise hindamise käigus patsientide, kliiniliste ekspertide ja muude sidusrühmadega konsulteerimine; iii)  kliinilise hindamise käigus patsientide, tervishoiutöötajate, tarbijaorganisatsioonide, kliiniliste ekspertide ja muude sidusrühmade märkuste arvestamine ja neile nõuetekohaselt vastamine, võttes arvesse eelnevate artiklite sätteid; Muudatusettepanek 158 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 22 – lõige 1 – punkt a – alapunkt iii a (uus) iiia)  võimalike huvide konfliktidega tegelemine; Muudatusettepanek 159 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 22 – lõige 1 – punkt a – alapunkt iii b (uus) iiib)  selle tagamine, et meditsiiniseadmete hindamine toimub sobiva aja jooksul pärast nende turustamise algust, mis võimaldab kasutada kliinilise tõhususe andmeid, sealhulgas tegelikke andmeid. Sobiv aeg määratakse kindlaks koostöös asjaomaste sidusrühmadega. Muudatusettepanek 160 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 22 – lõige 1 – punkt b (b)  metoodikaid, mida kasutatakse kliiniliste hindamiste sisu ja kava koostamiseks. b)  karistusmehhanisme juhuks, kui tehnoloogia arendaja ei täida olemasoleva teabe esitamisega seotud nõudeid, et tagada protsessi kvaliteet. Muudatusettepanek 208/rev Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 22 – lõige 1 a (uus) 1a.  [Kuue kuu] jooksul alates käesoleva määruse jõustumise kuupäevast töötab koordineerimisrühm välja kliinilistes ühishindamistes ja teaduslikel ühiskonsultatsioonidel läbivalt kasutatavat metoodikat käsitleva rakendusmääruse eelnõu ning määrab kindlaks hindamiste ja konsultatsioonide sisu. Metoodikad töötatakse välja EUnetHTA olemasolevate metoodiliste suuniste ja tõendite esitamise vormide alusel. Igal juhul peavad metoodikad vastama järgmistele kriteeriumidele: a)  metoodikad rajanevad rangetel kvaliteedinormidel, parimatel olemasolevatel teaduslikel tõenditel, mis on eelkõige saadud juhuslikustatud topeltpimedatest võrdlevatest kliinilistest uuringutest, kui see on praktiliselt teostatav ja eetiliselt põhjendatav, metaanalüüsidel ja süstemaatilisel läbivaatamisel; b)  hinnatakse suhtelist tõhusust patsiendiga seotud lõpp-punktide alusel, kasulike, asjakohaste, selgete, konkreetsete ning vastava kliinilise olukorraga kohandatud kriteeriumidega; c)  metoodikates võetakse arvesse uute menetluste ja teatavat liiki ravimite eripära, mille puhul on müügiloa andmise ajal kätte saada vähem kliinilisi tõendeid (näiteks harva kasutatavad ravimid või tingimuslikud müügiload). Tõendite puudumine ei takista siiski lisatõendite saamist, mida tuleb pärast hindamist jälgida ja mis võivad nõuda järelhindamist, ja see ei tohi mõjutada patsientide turvalisust ega teaduskvaliteeti; d)  võrdlusravimid peavad asjaomase kliinilise asutuse puhul olema võrdlusaluseks olevad ravimid ning parimad ja/või kõige sagedamini kasutatavad tehnoloogilised või protsessipõhised võrdlusravimid; e)  ravimite puhul peavad tehnoloogia arendajad esitama koordineerimisrühmale kliiniliseks hindamiseks Euroopa Ravimiametile tsentraalse müügiloa andmiseks esitatud eCTD formaadis dokumentatsiooni. See dokumentatsioon peab sisaldama kliinilise hindamise aruannet; f)  tervisetehnoloogia arendaja esitatav teave peab vastama kõige ajakohasematele ja avalikele andmetele. Selle nõude mittetäitmise korral võidakse rakendada karistusmehhanismi; g)  kliinilised uuringud on biomeditsiini valdkonnas tipptaseme uuringud ning seetõttu võib muud liiki uuringuid, näiteks epidemioloogilisi uuringuid kasutada erakorraliselt ja neid tuleb täielikult põhjendada; h)  ühistes meetodites ning andmenõuetes ja tulemustele suunatud meetmetes võetakse arvesse meditsiiniseadmete ja in vitro diagnostika meditsiiniseadmete eripära; i)  vaktsiinide puhul võetakse metoodikas arvesse vaktsiini eluaegset mõju analüüside asjakohase ajavahemiku abil; kaudset mõju, nagu karja immuunsust; ja vaktsiinist kui sellisest sõltumatuid elemente, näiteks programmidega seotud hõlmatuse määra; j)  kui see on praktiliselt teostatav ja eetiliselt põhjendatav, viib tervisetehnoloogia arendaja läbi vähemalt ühe juhuslikustatud kontrollitud kliinilise uuringu, kus võrreldakse tema tervisetehnoloogiat kliiniliselt oluliste tulemuste osas aktiivse võrdlusravimiga, mida peetakse uuringu kavandamise ajal üheks parimaks praegu tõestatud sekkumiseks (standardravi) või kõige sagedasemaks sekkumiseks, kui standardravi pole. Tehnoloogia arendaja esitab läbiviidud võrdlusuuringute andmed ja tulemused kliiniliseks ühishindamiseks esitatud dokumentatsioonis. Meditsiiniseadmete puhul kohandatakse metoodikat vastavalt selle omadustele ja eripärale, võttes aluseks EUnetHTA poolt juba välja töötatud metoodika. Koordineerimisrühm esitab rakendusmääruse eelnõu komisjonile kinnitamiseks. Komisjon teeb [kolme kuu] jooksul alates meetme eelnõu saamisest otsuse selle kohta, kas kinnitada see artikli 30 lõikes 2 osutatud kontrollimenetluse kohaselt rakendusaktiga. Kui komisjon kavatseb meetme eelnõu mitte heaks kiita või selle osaliselt heaks kiita või kui ta teeb muudatusettepanekuid, saadab ta eelnõu koordineerimisrühmale tagasi, esitades põhjendused. Koordineerimisrühm võib [kuue nädala] jooksul meetme eelnõu komisjoni soovituste ja esildatud muudatuste alusel muuta ning esitada selle uuesti komisjonile. Kui koordineerimisrühm ei esita [kuuenädalase tähtaja] lõpuks muudetud meetme eelnõu või on esitanud meetme eelnõu, mida ei ole muudetud vastavalt komisjoni muudatusettepanekutele, võib komisjon võtta vastu rakendusmääruse nende muudatustega, mida ta peab asjakohasteks, või selle tagasi lükata. Juhul kui koordineerimisrühm ei esita meetme eelnõu komisjonile [lõikes 1] sätestatud tähtaja jooksul, võib komisjon võtta vastu rakendusmääruse ilma koordineerimisrühma esitatud eelnõuta. Muudatusettepanek 162 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 23 – lõik 1 – sissejuhatav osa Komisjonil on kooskõlas artikliga 31 õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte, milles käsitletakse: Koordineerimisrühm määrab artikli 2 lõike 1 punktis a sätestatud menetluse kohaselt kindlaks järgmise: Muudatusettepanek 163 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 23 – lõik 1 – punkt a – sissejuhatav osa (a)  järgmiste dokumentide sisu: a)  järgmiste dokumentide vormingu ja vormid: Muudatusettepanek 164 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 23 – lõik 1 – punkt b (d)   eeskirju, millega määratakse sidusrühmad, kellega tuleb II peatüki 1. jao ja käesoleva peatüki eesmärkidel konsulteerida. b)  eeskirjad, millega määratakse sidusrühmad, kellega tuleb II peatüki 1. jao ja käesoleva peatüki eesmärkidel konsulteerida, olenemata artiklist 26. Muudatusettepanek 165 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 24 – pealkiri Liidu rahastus Rahastus Muudatusettepanek 166 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 24 – lõige 2 a (uus) 2a.  Liit tagab tervisetehnoloogia hindamise ühistöö jaoks stabiilse ja püsiva avaliku sektori rahastamise, mis viiakse ellu ilma tervishoiutehnoloogiate arendajate otsese või kaudse rahastamiseta. Muudatusettepanek 167 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 24 – lõige 2 b (uus) 2b.  Komisjon võib kehtestada tervisetehnoloogia arendajatele, kes taotlevad nii teaduslikke ühiskonsultatsioone kui ka kliinilisi ühishindamisi, tasude süsteemi, mida ta kasutab selliste teadusuuringute rahastamiseks, mille eesmärk on uurida täitmata meditsiinilisi vajadusi või kliinilisi prioriteete. Sellist tasude süsteemi ei tohi mitte mingil tingimusel kasutada käesoleva määruse kohase tegevuse rahastamiseks. Muudatusettepanek 168 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 25 – lõik 1 – punkt a (a)  korraldab koordineerimisrühma tööd oma ruumides ja kaasjuhatab selle koosolekuid; a)  korraldab koordineerimisrühma tööd oma ruumides ja kaasjuhatab selle koosolekuid, omades sõnaõigust, kuid mitte hääleõigust; Muudatusettepanek 169 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 25 – lõik 1 – punkt b (b)  tagab koordineerimisrühmale sekretariaadi ja haldus-, teadus- ning IT-toe; b)  tagab koordineerimisrühmale sekretariaadi ning haldus-,ja IT‑toe; Muudatusettepanek 170 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 25 – lõik 1 – punkt d (d)  kontrollib, et koordineerimisrühma töö oleks sõltumatu ja läbipaistev; d)  kontrollib, et koordineerimisrühma töö oleks sõltumatu ja läbipaistev ning vastaks kehtestatud kodukorrale; Muudatusettepanek 171 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 25 – lõik 1 – punkt f (f)  hõlbustab koostööd asjakohaste liidu tasandi asutustega seoses ühistööga meditsiiniseadmete valdkonnas, kaasa arvatud konfidentsiaalse teabe vahetamine. f)  hõlbustab koostööd asjakohaste liidu tasandi asutustega seoses ühistööga meditsiiniseadmete valdkonnas, kaasa arvatud teabe vahetamine. Muudatusettepanek 172 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 26 – lõige 1 1.  Komisjon rajab sidusrühmade võrgustiku avaliku kandideerimiskutse ja sidusrühmadeks sobivate organisatsioonide valimise kaudu, tuginedes avalikus kandideerimiskutses kehtestatud valikukriteeriumidele. 1.  Komisjon rajab sidusrühmade võrgustiku avaliku kandideerimiskutse ja sidusrühmadeks sobivate organisatsioonide valimise kaudu, tuginedes avalikus kandideerimiskutses kehtestatud valikukriteeriumidele, nagu legitiimsus, esindatus, läbipaistvus ja aruandekohustus. Kandideerimiskutse on suunatud patsiendiühingutele, tarbijaorganisatsioonidele, tervise valdkonnas tegutsevatele vabaühendustele, tervisetehnoloogia arendajatele ja tervishoiutöötajatele. Sidusrühmade võrgustiku liikmete valimisel kohaldatakse huvide konflikti vältimise parimaid tavasid. Sidusrühmade võrgustikku kuulub kaks Euroopa Parlamendi esindajat. Muudatusettepanek 173 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 26 – lõige 2 2.  Komisjon avaldab sidusrühmade võrgustikku kaasatud sidusrühmaorganisatsioonide loetelu. 2.  Komisjon avaldab sidusrühmade võrgustikku kaasatud sidusrühmaorganisatsioonide loetelu. Sidusrühmadel ei tohi olla huvide konflikti ning nende huvide deklaratsioonid avaldatakse IT‑platvormil. Muudatusettepanek 174 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 26 – lõige 3 – sissejuhatav osa 3.  Komisjon korraldab sidusrühmade võrgustiku ja koordineerimisrühma erikoosolekuid, et: 3.  Komisjon korraldab vähemalt kord aastas sidusrühmade võrgustiku ja koordineerimisrühma koosoleku, et edendada konstruktiivset dialoogi. Sidusrühmade võrgustiku ülesanded on järgmised: Muudatusettepanek 175 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 26 – lõige 3 – punkt a (a)  anda sidusrühmadele ajakohastatud teavet rühma tööst; a)  vahetada teavet koordineerimisrühma töö ja hindamisprotsessi kohta; Muudatusettepanek 176 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 26 – lõige 3 – punkt b (b)  tagada teabevahetus seoses koordineerimisrühma tööga. b)  osaleda seminaridel või töötubades või konkreetsetes tegevustes, mida korraldatakse seoses kindlate aspektidega; Muudatusettepanek 177 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 26 – lõige 3 – punkt b a (uus) ba)  toetada juurdepääsu tegeliku elu kogemustele seoses haiguste ja nende ohjamise ning tervisetehnoloogiate tegeliku kasutamisega, et paremini mõista, kui palju väärtustavad sidusrühmad hindamisprotsessi jooksul saadud tõendusmaterjali; Muudatusettepanek 178 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 26 – lõige 3 – punkt b b (uus) bb)  aidata kaasa rohkem tsentraliseeritud ja tõhusamale teabevahetusele sidusrühmadega ja sidusrühmade vahel, et toetada oma osa tervisetehnoloogiate mõistlikus ja turvalises kasutamises; Muudatusettepanek 179 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 26 – lõige 3 – punkt b c (uus) bc)  koostada meditsiiniuuringute prioriteetide loetelu; Muudatusettepanek 180 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 26 – lõige 3 – punkt b d (uus) bd)  püüda anda panus koordineerimisrühma ettevalmistatavasse aasta töökavasse ja iga-aastasesse uuringusse; Muudatusettepanek 181 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 26 – lõige 3 – lõik 1 a (uus) Sidusrühmade huvid ja asutamisdokumendid ning iga-aastaste koosolekute ja võimaliku tegevuse kokkuvõte avaldatakse artiklis 27 osutatud IT‑platvormil. Muudatusettepanek 182 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 26 – lõige 4 4.  Koordineerimisrühma taotluse korral kutsub komisjon patsiente ning sidusrühmade võrgustiku nimetatud kliinilisi eksperte osalema vaatlejana koordineerimisrühma koosolekutel. 4.  Koordineerimisrühma taotluse korral kutsub komisjon patsiente, tervishoiutöötajaid ning sidusrühmade võrgustiku nimetatud kliinilisi eksperte osalema vaatlejana koordineerimisrühma koosolekutel. Muudatusettepanek 183 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 27 – lõige 1 – sissejuhatav osa 1.  Komisjon töötab välja ja haldab IT-platvormi, mis sisaldab järgmist teavet: 1.  Tuginedes EUnetHTA ühismeetmete raames juba tehtud tööle, töötab komisjon välja ja haldab IT-platvormi, mis sisaldab järgmist teavet: Muudatusettepanek 184 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 27 – lõige 1 – punkt d a (uus) da)  koordineerimisrühma liikmete, selle alarühmade liikmete ja muude ekspertide loetelu koos nende finantshuvide deklaratsiooniga; Muudatusettepanek 185 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 27 – lõige 1 – punkt d b (uus) db)  kogu teave, mis tuleb käesoleva määruse kohaselt avaldada; Muudatusettepanek 186 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 1 – lõige 1 – punkt d c (uus) dc)  kliinilise ühishindamise lõpparuanded ja koondaruanded üldsusele arusaadavas vormis ja kõigis Euroopa Liidu ametlikes keeltes; Muudatusettepanek 187 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 27 – lõige 1 – punkt d d (uus) dd)  sidusrühmade võrgustikku kaasatud organisatsioonide loetelu; Muudatusettepanek 188 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 27 – lõige 2 2.  Komisjon tagab asjakohase juurdepääsutaseme IT-platvormil olevale teabele liikmesriikide asutustele, sidusrühmade võrgustikule ja avalikkusele. 2.  Komisjon tagab üldsuse juurdepääsu IT‑platvormil olevale teabele. Muudatusettepanek 189 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 28 – pealkiri Rakendamise aruanne Üleminekuperioodi hindamise aruanne Muudatusettepanek 190 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 28 – lõik 1 Hiljemalt kaks aastat pärast artikli 33 lõikes 1 osutatud üleminekuperioodi lõppu esitab komisjon aruande kliinilise ühishindamise kohaldamisala sätete rakendamise ja käesolevas peatükis osutatud toetusraamistiku toimimise kohta. Artiklis 33 osutatud üleminekuperioodi lõppedes ning enne käesoleva määruse kohase tervisetehnoloogiate ühtlustatud hindamissüsteemi kohustuslikuks muutumist esitab komisjon kogu kasutusele võetud menetluse mõju hindamise aruande, milles hinnatakse muude kriteeriumide seas edusamme, mida on tehtud seoses patsientide juurdepääsuga uutele tervisetehnoloogiatele ja siseturu toimimisega, mõju innovatsiooni kvaliteedile, näiteks innovaatiliste ravimite väljatöötamine seni täitmata vajaduste valdkonnas, tervishoiusüsteemide kestlikkust, tervisetehnoloogia hindamise kvaliteeti, suutlikkust riiklikul ja piirkondlikul tasandil ning kliinilise ühishindamise kohaldamisala asjakohasust ja toetusraamistiku toimimist. Muudatusettepanek 191 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 31 Artikkel 31 välja jäetud Delegeeritud volituste rakendamine 1.  Komisjonile antakse õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte käesolevas artiklis sätestatud tingimustel. 2.  Õigus võtta vastu artiklites 17 ja 23 osutatud delegeeritud õigusakte antakse komisjonile määramata ajaks alates … [sisestage käesoleva määruse jõustumise kuupäev]. 3.  Euroopa Parlament ja nõukogu võivad artiklites 17 ja 23 osutatud volituste delegeerimise igal ajal tagasi võtta. Tagasivõtmise otsusega lõpetatakse otsuses nimetatud õiguste delegeerimine. Otsus jõustub järgmisel päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas või otsuses kindlaksmääratud hilisemal kuupäeval. See ei mõjuta juba jõustunud delegeeritud õigusaktide kehtivust. 4.  Enne delegeeritud õigusakti vastuvõtmist konsulteerib komisjon kooskõlas 13. aprilli 2016. aasta institutsioonidevahelises parema õigusloome kokkuleppes sätestatud põhimõtetega iga liikmesriigi määratud ekspertidega. 5.  Niipea kui komisjon on delegeeritud õigusakti vastu võtnud, teeb ta selle samal ajal teatavaks Euroopa Parlamendile ja nõukogule. 6.  Artiklite 17 ja 23 alusel vastu võetud delegeeritud õigusakt jõustub üksnes juhul, kui Euroopa Parlament ega nõukogu ei ole kahe kuu jooksul pärast õigusakti teatavakstegemist Euroopa Parlamendile ja nõukogule esitanud selle suhtes vastuväiteid või kui Euroopa Parlament ja nõukogu on enne selle tähtaja möödumist komisjonile teatanud, et nad ei esita vastuväiteid. Euroopa Parlamendi või nõukogu algatusel pikendatakse seda tähtaega kahe kuu võrra. Muudatusettepanek 192 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 32 – pealkiri Rakendusaktide ja delegeeritud õigusaktide koostamine Rakendusaktide koostamine Muudatusettepanek 193 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 32 – lõige 1 1.  Komisjon võtab vastu artiklites 11, 16, 17, 22 ja 23 osutatud rakendusaktid ja delegeeritud õigusaktid hiljemalt käesoleva määruse kohaldamise kuupäevaks. 1.  Komisjon võtab vastu artiklites 11, 16, 17 ja 22 osutatud rakendusaktid hiljemalt käesoleva määruse kohaldamise kuupäevaks. Muudatusettepanek 194 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 32 – lõige 2 2.  Kõnealuste rakendusaktide ja delegeeritud aktide koostamisel võtab komisjon arvesse ravimite ja meditsiiniseadmete sektorite eripära. 2.  Kõnealuste rakendusaktide koostamisel võtab komisjon arvesse ravimite ja meditsiiniseadmete sektorite eripära ning arvestab EUnetHTA ühismeetmete raames juba tehtud tööd. Muudatusettepanek 195 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 33 – lõige 1 1.  Liikmesriigid võivad osalemist II peatüki 1. ja 2. jaos sätestatud kliiniliste ühishindamiste ja teaduslike ühiskonsultatsioonide süsteemis edasi lükata kuni ... [sisestage kuupäev 3 aastat pärast kohaldamise alguse kuupäeva]. 1.  Liikmesriigid võivad osalemist II peatüki 1. ja 2. jaos sätestatud kliiniliste ühishindamiste ja teaduslike ühiskonsultatsioonide süsteemis edasi lükata kuni ... [sisestage kuupäev neli aastat pärast kohaldamise alguse kuupäeva] artikli 5 lõike 1 punktides a ja aa osutatud ravimite puhul ning kuni ... [sisestage kuupäev seitse aastat pärast kohaldamise alguse kuupäeva] artikli 5 lõike 1 punktis b osutatud meditsiiniseadmete ja artikli 5 lõike 1 punktis c osutatud in vitro diagnostika meditsiiniseadmete puhul. Muudatusettepanek 196 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 34 – lõige 1 1.  Liikmesriigid võivad teha kliinilist hindamist, kasutades muid meetmeid kui käesoleva määruse III peatükis esitatud eeskirjad, asjaomases liikmesriigis rahvatervise kaitse vajaduse korral ning tingimusel, et meede on selle eesmärgi saavutamiseks põhjendatud, vajalik ja proportsionaalne. 1.  Liikmesriigid võivad teha kliinilist hindamist, kasutades muid meetmeid kui käesoleva määruse III peatükis esitatud eeskirjad, artikli 8 lõikes 1 a nimetatud põhjustel ning asjaomases liikmesriigis rahvatervise kaitse vajaduse korral ning tingimusel, et meede on selle eesmärgi saavutamiseks põhjendatud, vajalik ja proportsionaalne. Muudatusettepanek 197 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 34 – lõige 2 2.  Liikmesriik teatab komisjonile oma kavatsusest teha kliiniline hindamine ja kasutada selleks muid meetmeid, lisades põhjendused, miks nii toimitakse. 2.  Liikmesriik teatab komisjonile ja koordineerimisrühmale oma kavatsusest teha kliiniline hindamine ja kasutada selleks muid meetmeid, lisades põhjendused, miks nii toimitakse. Muudatusettepanek 198 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 34 – lõige 2 a (uus) 2a.  Koordineerimisrühm võib hinnata, kas taotlus vastab lõikes 1 osutatud vajadustele, ning esitada oma järeldused komisjonile. Muudatusettepanek 199 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 34 – lõige 3 3.  Hiljemalt kolm kuud pärast lõikes 2 osutatud teate saamist kiidab komisjon kavandatud hindamise heaks või lükkab selle tagasi, pärast seda, kui on kontrollinud, kas see vastab või mitte lõikes 1 osutatud nõuetele ning kas see on või ei ole meelevaldse diskrimineerimise või liikmesriikide vahelise kaubanduse varjatud piiramise vahend. Kui komisjon ei tee otsust kolme kuu jooksul, loetakse kavandatav kliiniline hindamine heakskiidetuks. 3.  Hiljemalt kolm kuud pärast lõikes 2 osutatud teate saamist kiidab komisjon kavandatud hindamise heaks või lükkab selle tagasi, pärast seda, kui on kontrollinud, kas see vastab või mitte lõikes 1 osutatud nõuetele ning kas see on või ei ole meelevaldse diskrimineerimise või liikmesriikide vahelise kaubanduse varjatud piiramise vahend. Kui komisjon ei tee otsust kolme kuu jooksul, loetakse kavandatav kliiniline hindamine heakskiidetuks. Komisjoni otsus avaldatakse artiklis 27 osutatud IT‑platvormil.

(1) Asi saadeti vastavalt kodukorra artikli 59 lõike 4 neljandale lõigule vastutavale komisjonile institutsioonidevahelisteks läbirääkimisteks (A8-0289/2018).

Euroopa Parlamendi 3. oktoobril 2018. aastal vastuvõetud muudatusettepanekud ettepanekule võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus, millega kehtestatakse uute sõiduautode ja uute väikeste tarbesõidukite heitenormid, lähtudes kergsõidukite CO2‑heite vähendamist käsitlevast liidu terviklikust lähenemisviisist, ning millega muudetakse määrust (EÜ) nr 715/2007 (uuesti sõnastatud) (COM(2017)0676 – C8‑0395/2017 – 2017/0293(COD))(1)

P8_TA(2018)0370 A8-0287/2018

(Seadusandlik tavamenetlus – uuesti sõnastamine)

Komisjoni ettepanek   Muudatusettepanek Muudatusettepanek 1 Ettepanek võtta vastu määrus Põhjendus 3 (3)  Euroopa vähese heitega liikuvuse strateegia16 sisaldab selget eesmärki: sajandi keskpaigaks tuleb transpordisektoris vähendada kasvuhoonegaaside heidet vähemalt 60 % võrreldes 1990. aasta tasemega ning tuleb jätkata sihikindlat tööd täiesti heiteta transpordisüsteemi saavutamiseks. Transpordist tulenevat, inimeste tervist kahjustavat õhusaasteainete heidet tuleb viivitamata järsult vähendada. Pärast 2020. aastat peab tavapärastest sisepõlemismootoritest pärit heide veelgi vähenema. Kasutusele tuleb võtta heiteta ja vähese heitega sõidukid, mis peaksid 2030. aastaks hõivama märkimisväärse turuosa. (3)  Transport on liidus ainuke ulatuslikum valdkond, kus kasvuhoonegaaside heitkogused endiselt kasvavad. Selleks et täita liidu poolt 2015. aastal Pariisis toimunud ÜRO kliimamuutuste raamkonventsiooni osaliste konverentsi 21. istungjärgul võetud kohustused, tuleb kiirendada kogu transpordisektori CO2‑heite vähendamist ning selle sektori kasvuhoonegaaside heide peaks kindlalt liikuma sajandi keskpaigaks nulltaseme saavutamise poole. Samuti tuleb kohe järsult vähendada transpordist tulenevat ja meie tervist ja keskkonda oluliselt kahjustavat õhusaasteainete heidet. Pärast 2020. aastat peavad tavapärastest sisepõlemismootoritest pärit heitkogused veelgi vähenema. Tuleb kasutusele võtta heiteta ja vähese heitega sõidukid, mis peaksid 2030. aastaks hõivama märkimisväärse turuosa. Muudatusettepanek 2 Ettepanek võtta vastu määrus Põhjendus 4 a (uus) (4a)  Autotranspordisektori vähesele CO2-heitele ülemineku edenemise seisukohalt on tähtis arendada kergkomponentide ehitamise uurimis-, tarne-, töötlemis- ja tootmisstrateegiaid. Osana biomajanduse ja selle võimalike uuendatavate, ringlusse võetavate ja kestlike toodete kasvavast tähtsusest käsitletakse teadusuuringutes üha enam looduslikku kiudu sisaldavaid tooraineid ja nende koostisosi. Selliste arengute keskmes peaks olema arusaamine loodusvarade ja kasutatava maa piiratusest, mis tekitab vajaduse leida olelusringi lõppu jõudnud toodete probleemile kestlikke lahendusi. Muudatusettepanek 3 Ettepanek võtta vastu määrus Põhjendus 4 b (uus) (4b)  Ühiskonnale vastuvõetav õiglane üleminek heiteta transpordile käesoleva sajandi keskpaigaks eeldab autotranspordisektori väärtusahelas põhjalikke muutusi, mille juures tuleb võtta arvesse kõigi liikmesriikide kodanikele ja piirkondadele avalduvat kahjulikku mõju. Tähtis on arvestada ülemineku sotsiaalsete tagajärgedega ning ennetavalt tegeleda selle mõjuga tööhõivele. Seepärast on ülioluline täiendada praegusi meetmeid sihipäraste ELi, riikliku ja piirkondliku tasandi programmidega, mille sisuks on töötajate ümberõpe, täiendõpe ja ümberpaigutamine ning haridus- ja tööhõivealgatused negatiivseid mõjusid kogevates piirkondades ja kogukondades, ning need meetmed tuleb võtta tihedas dialoogis sotsiaalpartnerite ja pädevate asutustega. Muudatusettepanek 4 Ettepanek võtta vastu määrus Põhjendus 4 c (uus) (4c)  Edukas heiteta liikuvusele üleminek eeldab sõidukite, taristute, elektrivõrkude ning akude tootmise, tarnimise ja ringlussevõtu ühist poliitikaraamistikku, milles majanduslikud ja tööhõive stiimulid toimiksid kogu liidus ühtselt nii riiklikul, piirkondlikul kui ka kohalikul tasandil ning mida toetaksid senisest tugevamad liidu rahastamisvahendid. Muudatusettepanek 5 Ettepanek võtta vastu määrus Põhjendus 6 (6)  Euroopa Ülemkogu kiitis 2014. aasta oktoobri järeldustes heaks eesmärgi vähendada sektorites, mis ei ole hõlmatud Euroopa Liidu heitkogustega kauplemise süsteemiga, kasvuhoonegaaside heidet 2030. aastaks 30 % võrreldes 2005. aasta tasemega. Maanteetranspordist pärineb suur osa nende sektorite heitest ja maanteetranspordi tekitatud heide ületab ikka veel oluliselt 1990. aasta taset. Kui maanteetranspordist pärit heide veelgi suureneb, teeb see tasa heite vähenemise, mis on muudes sektorites kliimamuutuste vastu võitlemisel saavutatud. (6)  Maanteetranspordist pärit heide ületab ikka veel oluliselt 1990. aasta taset, ning see nullib ära muudes sektorites kliimamuutuste vastu võitlemisel saavutatud heitkoguste vähenemise. Muudatusettepanek 6 Ettepanek võtta vastu määrus Põhjendus 9 (9)  Määruseid (EÜ) nr 443/2009 ja (EL) nr 510/2011 hinnati 2015. aastal ning järeldati, et need määrused on olnud asjakohased, üldiselt sidusad ja on aidanud heidet märkimisväärselt vähendada ning on ühtlasi olnud algselt eeldatust kulutõhusamad. Samuti on nad toonud liidule märkimisväärset lisaväärtust, mida ei oleks olnud võimalik liikmesriikide meetmetega samas ulatuses saavutada. (9)  Määrusi (EÜ) nr 443/2009 ja (EL) nr 510/2011 hinnati 2015. aastal ning järeldati, et need määrused on olnud asjakohased, üldiselt sidusad ja on aidanud heidet märkimisväärselt vähendada ning on ühtlasi olnud algselt eeldatust kulutõhusamad. Samuti on nad toonud liidule märkimisväärset lisaväärtust, mida ei oleks olnud võimalik liikmesriikide meetmetega samas ulatuses saavutada. Kuid hindamisel leiti ka, et CO2‑heite tegelik vähenemine on olnud märksa väiksem kui see, mida näitasid tüübikinnituskatsete tulemused, ning et tüübikinnituskatsete ja tegelike heitenäitajate erinevus on oluliselt kahandanud CO2‑heite normide tulemuslikkust ja tarbijate usku uute sõidukite kütusesäästuvõimalustesse. Muudatusettepanek 7 Ettepanek võtta vastu määrus Põhjendus 10 a (uus) (10a)  Selleks et käesolev määrus tulemusi annaks, peaks CO2‑heite vähenemine toimuma sõidukite tavapärastes töö- ja kasutustingimustes. Seepärast tuleks määrusesse lisada range katkestusseadmete kasutamise keeld ning anda ametiasutustele vahendid keelu jõustamise tagamiseks. Muudatusettepanek 8 Ettepanek võtta vastu määrus Põhjendus 12 (12)  On oluline, et CO2-heite vähendamise nõuete kehtestamine annaks liidu sõidukitootjatele prognoositavuse ja plaanimiskindluse seoses nende uute auto- ja väikeste tarbesõidukite toodanguga kogu liidus . (12)  CO2-heite vähendamise nõuete kehtestamine annab liidu sõidukitootjatele prognoositavuse ja plaanimiskindluse seoses nende uute auto- ja väikeste tarbesõidukite toodanguga kogu liidus. Muudatusettepanek 9 Ettepanek võtta vastu määrus Põhjendus 12 a (uus) (12a)  Komisjoni poolt 2016. aastal läbi viidud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 1999/94/EÜ1a hindamisel leiti, et õigusakte tuleb veelgi täpsustada ja lihtsustada, sest see võimaldaks suurendada nende asjakohasust, tulemuslikkust, tõhusust ja sidusust. Komisjoni soovituse (EL) 2017/9481b eesmärk on soodustada direktiivi 1999/94/EÜ ühetaolist kohaldamist. Sellegipoolest võivad paremini koostatud ja veelgi rohkem ühtlustatud liidu sõidukite märgistamise nõuded, millega antakse tarbijatele võrreldavat, usaldusväärset ja kasutajasõbralikku teavet vähese heitega sõidukite eeliste kohta, sealhulgas lisaks CO2‑heidet ja kütusekulu käsitlevale teabele ka teavet õhusaasteainete ja jooksvate kulude kohta, soodustada kogu liidus kõige kütusesäästlikumate ja keskkonnasõbralikumate sõidukite kasutuselevõttu. Seetõttu peaks komisjon direktiivi 1999/94/EÜ hiljemalt 31. detsembriks 2019 läbi vaatama ja esitama asjakohase seadusandliku ettepaneku. Sõiduautode kõrval võiksid ka väikesed tarbesõidukid sellise kütusekulu ja CO2-heidet kajastava märgise juurutamisest kasu saada. Seega peaks komisjon analüüsima kõnealuseid meetmeid ka nende sõidukite osas ning vajaduse korral esitama asjakohase seadusandliku ettepaneku. _______________ 1a Euroopa Parlamendi ja nõukogu 13. detsembri 1999. aasta direktiiv 1999/94/EÜ, milles käsitletakse kütusesäästuga ja süsinikdioksiidi heitmetega seotud andmete tarbijale kättesaadavust uute sõiduautode turustamisel (EÜT L 12, 18.1.2000, lk 16). 1b Komisjoni 31. mai 2017. aasta soovitus (EL) 2017/948, milles käsitletakse ühtlustatud ülemaailmse kergsõidukite katsetamise meetodi kohaselt tüübikinnituse andmisel mõõdetud kütusekulu ja CO2-heite väärtuste kasutamist tarbijatele teabe andmisel kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 1999/94/EÜ (ELT L 142, 2.6.2017, lk 100). Muudatusettepanek 10 Ettepanek võtta vastu määrus Põhjendus 13 (13)  Uute sõiduautode ja väikeste tarbesõidukite liidu pargi jaoks tuleks seepärast kehtestada vähendamismäärad 2025. ja 2030. aastaks, võttes arvesse sõidukipargi uuendamiseks vajaminevat aega ning seda, et maanteetranspordisektor peab aitama saavutada 2030. aasta kliima- ja energiaeesmärke. See etapiviisiline käsitlus annab ühtlasi autotööstusele selge ja varase signaali mitte viivitada energiatõhusa tehnoloogia ning heiteta ja vähese heitega sõidukite turuletoomisega. (13)  Seepärast tuleks kogu liidu uutele sõiduautodele ja väikestele tarbesõidukitele kehtestada 2025. ja 2030. aastaks vähendamismäärad, võttes arvesse sõidukipargi uuendamiseks vajaminevat aega ning seda, et maanteetranspordisektor peab aitama saavutada liidu kliima- ja energiaeesmärke aastaks 2030 ja sellele järgnevaks ajavahemikuks. See etapiviisiline käsitlus annab ühtlasi autotööstusele selge ja varase signaali mitte viivitada energiatõhusa tehnoloogia ning heiteta ja vähese heitega sõidukite turuletoomisega. Ning et heite vähenemine pärast 2030. aastat ei aeglustuks, tuleks 1. jaanuariks 2031 kohaldada vähemalt samasugust heitkoguste piiramist, nii et sektori CO2‑heite vähenemine saaks jätkuda kooskõlas Pariisi kokkuleppe põhjal võetud kohustustega. Muudatusettepanek 11 Ettepanek võtta vastu määrus Põhjendus 14 (14)  Liit on üks maailma suurimaid mootorsõidukite tootjaid ja on selles sektoris tehnoloogilisel juhtpositsioonil, kuid konkurents tiheneb ja maailmas muutub autotööstus kiiresti tänu elektriliste jõuseadmetega seotud innovatsioonile ning koostoimelistele, ühendatud ja automatiseeritud liikuvuslahendustele. Et püsiks liidu üleilmne konkurentsivõime ja juurdepääs turgudele, on liidul vaja reguleerivat raamistikku, mis hõlmab eristiimulit heiteta ja vähese heitega sõidukite valdkonnas ning millega luuakse ulatuslik kohalik turg ja toetatakse tehnoloogia arengut ja innovatsiooni. (14)  Liit on üks maailma suurimaid mootorsõidukite tootjaid ja on selles sektoris tehnoloogilisel juhtpositsioonil, kuid konkurents tiheneb ja maailmas muutub autotööstus kiiresti tänu elektriliste jõuseadmetega seotud innovatsioonile ning koostoimelistele, ühendatud ja automatiseeritud liikuvuslahendustele. Kui liidu tööstus transpordisektori energiasüsteemi vajaliku ümberkujundamisega hiljaks jääb, võib ta kaotada oma juhtpositsiooni. Et püsiks liidu üleilmne konkurentsivõime ja juurdepääs turgudele, on liidul vaja reguleerivat raamistikku, mis hõlmab poliitika erimehhanismi heiteta ja vähese heitega sõidukite valdkonnas ning millega luuakse ulatuslik kohalik turg ja toetatakse tehnoloogia arengut ja innovatsiooni. Muudatusettepanek 12 Ettepanek võtta vastu määrus Põhjendus 14 a (uus) (14a)   Tehnoloogilise innovatsiooni ja tehnika arenguta ei ole võimalik saavutada liidus transpordi CO2-heite täieliku kaotamise pikaajalist eesmärki . Seda ja kasvavat rahvusvahelist konkurentsi silmas pidades on oluline, et nii liit kui ka liikmesriigid jätkuvalt uuriksid ja töötaksid välja algatusi, millega edendada kõnealuses sektoris võimalikku koostoimet, võttes eeskuju hiljuti loodud Euroopa akuliidust (European Battery Alliance), ning toetada liidu autotööstuses avaliku ja erasektori investeeringuid teadusuuringutesse ja innovatsiooni, et säilitada liidu tehnoloogiline juhtpositsioon selles sektoris ning tagada liidu tööstusbaasi pikaajaline jätkusuutlikkus ja säilitada selle tõhusus ja konkurentsivõime maailmaturul. Muudatusettepanek 13 Ettepanek võtta vastu määrus Põhjendus 15 (15)  Tuleks kehtestada spetsiaalne stimuleerimismehhanism, millega hõlbustada sujuvat üleminekut heidet mittetekitavale liikuvusele. See soodustussüsteem peaks olema selline, et sellega edendataks heiteta ja vähese heitega sõidukite kasutuselevõttu liidu turul. (15)  Tuleks kehtestada spetsiaalne poliitikamehhanism, millega hõlbustada ja kiirendada sujuvat üleminekut heiteta liikuvusele. Kõnealune krediteerimis- ja debiteerimismehhanism tuleks kavandada nii, et sellega edendataks heiteta või vähese heitega sõidukite kasutuselevõttu liidu turul ning tagataks investeerimiskindlus vajalike laadimistaristute piisavaks ja õigeaegseks rajamiseks. Muudatusettepanek 14 Ettepanek võtta vastu määrus Põhjendus 16 (16)  ELi sõidukipargis olevate heiteta ja vähese heitega sõidukite osakaalu võrdlustaseme kehtestamine ning hästi koostatud mehhanism, mille abil kohandatakse tootja CO2-eriheite sihttaset tootja sõidukipargis olevate heiteta ja vähese heitega sõidukite osakaalu alusel, peaks andma tugeva ja usaldusväärse signaali selliste sõidukite arendamiseks ja kasutuselevõtmiseks ning võimaldama samas ikkagi tõhustada tavapäraseid sisepõlemismootoreid. (16)  ELi sõidukipargis olevate heiteta ja vähese heitega sõidukite osakaalu tugeva võrdlustaseme kehtestamine ning hästi koostatud mehhanism, mille abil kohandatakse tootja CO2-eriheite sihttaset tootja sõidukipargis olevate heiteta ja vähese heitega sõidukite osakaalu alusel, peaks andma tugeva ja usaldusväärse signaali selliste sõidukite arendamiseks, kasutuselevõtmiseks ja turustamiseks ning samas endiselt võimaldama tõhustada tavapäraseid sisepõlemismootoreid. Muudatusettepanek 15 Ettepanek võtta vastu määrus Põhjendus 17 (17)  Heiteta ja vähese heitega sõidukite jaoks soodustuste kindlaksmääramisel on asjakohane võtta arvesse nende sõidukite CO2-heite erinevust. Kohandamismehhanism peaks tagama, et võrdlustaset ületavale tootjale kehtiks kõrgem CO2-eriheite sihttase. Et tagada tasakaalustatud lähenemisviis, tuleks piirata selle mehhanismi raames võimalikku kohandamise taset. Nii luuakse stiimulid, millega edendatakse laadimis- ja tankimistaristu õigeaegset kasutuselevõttu ning tuuakse suurt kasu tarbijatele, konkurentsivõimele ja keskkonnale. (17)  Heiteta ja vähese heitega sõidukite osakaalu võrdlustaseme kindlaksmääramisel on asjakohane võtta arvesse nende sõidukite CO2-heite erinevusi. Kohandamismehhanism peaks tagama, et võrdlustaset ületavale tootjale kehtiks kõrgem CO2-eriheite sihttase ning tootja, kes ei suuda sihttaset saavutada, peaks leppima rangema CO2‑sihttasemega. Tasakaalustatud lähenemisviisi tagamiseks tuleks piirata selle mehhanismi raames võimalikku kohandamise taset. Nii luuakse stiimulid, millega edendatakse laadimis- ja tankimistaristute õigeaegset kasutuselevõttu ning tuuakse suurt kasu tarbijatele, konkurentsivõimele ja keskkonnale. Muudatusettepanek 16 Ettepanek võtta vastu määrus Põhjendus 17 a (uus) (17a)   Tuleks piisavalt ja õigeaegselt investeerida nii heiteta ja vähese heitega sõidukite tootmisse ja kasutuselevõtmisse kui ka vajalikesse tugitaristutesse, muu hulgas kestlike akude tootmisse, tarbimisse ja ringlussevõttu. Nii ELi kui ka riiklikul tasandi toetusvahendid peavad andma tulemuslikku koostoimet ning stimuleerima ja kaasama märkimisväärseid avaliku ja erasektori investeeringuid. Laadimis- ja tankimistaristud tuleb rajada kiiresti, et tekitada tarbijates usaldust ja sõidukitootjates ärialast kindlustunnet. Selleks tuleks toetada liidus akude tootmist, mis peaks võimalust mööda toimuma sõidukitehaste läheduses. Muudatusettepanek 17 Ettepanek võtta vastu määrus Põhjendus 23 (23)  Siiski tuleks tagada tasakaal nende stiimulite vahel, mis luuakse ökoinnovatsiooni jaoks ja sellise tehnoloogia jaoks, mille puhul tõendatakse heidet vähendavat mõju ametliku katsemenetlusega. Seepärast on asjakohane säilitada sellise ökoinnovatsioonilahendustega saavutatud säästu ülempiir, mida tootja võib arvesse võtta sihttasemetest kinnipidamise arvestamisel. Komisjonil peaks olema võimalik ülempiir läbi vaadata eelkõige selleks, et võtta arvesse ametliku katsemenetluse muutmise mõju. Samuti on asjakohane täpsustada, kuidas tuleks kõnealust säästu arvutada, et jälgida sihttasemetest kinnipidamist. (23)  Siiski tuleks tagada tasakaal nende stiimulite vahel, mis luuakse ökoinnovatsiooni jaoks ja sellise tehnoloogia jaoks, mille puhul tõendatakse heidet vähendavat mõju ametliku katsemenetlusega. Seepärast on asjakohane säilitada sellise ökoinnovatsioonilahendustega saavutatud säästu ülempiir, mida tootja võib arvesse võtta sihttasemetest kinnipidamise arvestamisel. Komisjonil peaks olema võimalik ülempiiri muuta ja langetada, eelkõige selleks, et võtta arvesse ametliku katsemenetluse muutmise mõju. Samuti on asjakohane täpsustada, kuidas tuleks sihttasemetest kinnipidamise jälgimiseks kõnealust säästu arvutada. Muudatusettepanek 18 Ettepanek võtta vastu määrus Põhjendus 25 a (uus) (25a)  Juhtudel, kui rasketele väikestele N1 klassi III kategooria tarbesõidukitele elektriaku lisamine võib suurendada sõiduki massi sellisel määral, et see liigitatakse ümber N2 klassi, tuleks kõnealust tehnilist probleemi nõuetekohaselt käsitleda. Muudatusettepanek 20 Ettepanek võtta vastu määrus Põhjendus 37 (37)  Uute sõiduautode ja väikeste tarbesõidukite CO2-eriheidet mõõdetakse liidus ühtlustatult vastavalt määruses (EÜ) nr 715/2007 sätestatud metoodikale. Käesolevast määrusest tuleneva halduskoormuse vähendamiseks tuleks nõuetele vastavust mõõta, tuginedes liikmesriikide kogutud ja komisjonile edastatud andmetele liidus registreeritud uute autode ja väikeste tarbesõidukite kohta. Vastavuse hindamiseks kasutatavate andmete järjepidevuse tagamiseks tuleks võimaluste piires ühtlustada kõnealuste andmete kogumise ja esitamise eeskirjad. Seepärast tuleks selgelt kirja panna, et pädevad asutused vastutavad õigete ja täielike andmete esitamise eest ning teevad komisjoniga koostööd andmete kvaliteediga seotud küsimuste lahendamisel. (37)  Uute sõiduautode ja väikeste tarbesõidukite CO2‑eriheidet mõõdetakse liidus ühtlustatult vastavalt määruses (EÜ) nr 715/2007 sätestatud metoodikale. Käesolevast määrusest tuleneva halduskoormuse vähendamiseks tuleks nõuetele vastavust mõõta, tuginedes liikmesriikide kogutud ja komisjonile edastatud andmetele liidus registreeritud uute autode ja väikeste tarbesõidukite kohta. Vastavuse hindamiseks kasutatavate andmete järjepidevuse tagamiseks tuleks ühtlustada kõnealuste andmete kogumise ja esitamise eeskirjad. Seepärast tuleks selgelt kirja panna, et pädevad asutused vastutavad õigete ja täielike andmete esitamise eest ning teevad komisjoniga koostööd andmete kvaliteediga seotud küsimuste lahendamisel. Muudatusettepanek 21 Ettepanek võtta vastu määrus Põhjendus 38 (38)  Tootjate kinnipidamist käesoleva määruse kohastest sihttasemetest tuleks hinnata liidu tasandil. Tootja, kelle puhul keskmine CO2-eriheide ületab käesoleva määrusega lubatut, peaks iga kalendriaasta kohta tasuma ülemäärase heite maksu. Ülemäärase heite maksu summad peaksid liidu üldeelarves kajastuma tuluna. (38)  Tootjate kinnipidamist käesoleva määruse kohastest sihttasemetest tuleks hinnata liidu tasandil. Tootja, kelle puhul keskmine CO2-eriheide ületab käesoleva määrusega lubatut, peaks iga kalendriaasta kohta tasuma ülemäärase heite maksu. Ülemäärase heite maksu summad peaksid liidu üldeelarves kajastuma tuluna ja nende arvel tuleks rahastada õiglast üleminekut heiteta liikuvusele. Nimetatud summadest tuleks ka toetada struktuursetest muudatustest mõjutatud töötajate ümberpaigutamise, ümberõppe ja täiendusõppe sihtprogramme ning tööhõive- ja tööotsimisalgatusi tööhõive muutustest mõjutatud piirkondades, seda tihedas dialoogis sotsiaalpartnerite, kogukondade ja pädevate asutustega. Muudatusettepanek 22 Ettepanek võtta vastu määrus Põhjendus 41 (41)  See, kui tulemuslikult aitavad käesolevas määruses sätestatud sihttasemed tegelikult CO2-heidet vähendada, sõltub suuresti ametliku katsemenetluse esindavusest. Kooskõlas teadusnõustamise mehhanismi (Scientific Advice Mechanism, SAM) kaudu saadud arvamusega23 ja soovitusega, mille Euroopa Parlament esitas autotööstuses heite mõõtmise uurimise põhjal,24 tuleks kehtestada mehhanism, mille abil hinnata, kuivõrd esindavad tegelikkust sõidukite CO2-heite ja energiatarbimise näitajad, mis on määratud kindlaks vastavalt määrusele (EU) 2017/1151. Komisjonil peaks olema õigus tagada üldsuse juurdepääs sellistele andmetele ning töötada vajaduse korral välja selliseks hindamiseks vajalike andmete kindlakstegemise ja kogumise menetlus. (41)  See, kui tulemuslikult aitavad käesolevas määruses sätestatud sihttasemed tegelikult CO2-heidet vähendada, sõltub suuresti ametliku katsemenetluse esindavusest. Kooskõlas teadusnõustamise mehhanismi (Scientific Advice Mechanism, SAM) kaudu saadud arvamusega23 ja soovitusega, mille Euroopa Parlament esitas autotööstuses heite mõõtmise uurimise põhjal,24 tuleks kehtestada mehhanism, mille abil hinnata, kuivõrd esindavad tegelikkust määruse (EU) 2017/1151 põhjal kindlaks määratud sõidukite CO2-heite ja energiatarbimise näitajad. Kõige kindlam viis tagada, et tüübikinnituse väärtused kajastaksid tegelikkust, on võtta kasutusele tegelikes liiklustingimustes tekkiva CO2-heite mõõtmise katse. Selleks peaks komisjon delegeeritud õigusaktidega ja mobiilse heitemõõtmissüsteemi kasutamise võimalust kaaludes välja töötama tegelikes liiklustingimustes tekkiva CO2‑heite mõõtmise katse ja võtma selle kasutusele hiljemalt kaks aastat pärast käesoleva määruse kohaldamise kuupäeva. Kuni nimetatud katse juurutamiseni tuleks aga käesoleva määruse nõuete täitmine tagada tootjate esitatud kütusekulu näitude põhjal, millele lisaks kehtestatakse kõigile tootjatele 2021. aastal vastavast näidust lubatud kõrvalekalde ülemmäär protsentides. Komisjonil peaks olema õigus tagada kütusekulu andmete üldkättesaadavus ning töötada välja selliseks hindamiseks vajalike kütusekulu andmete teatamise menetlus. Juhul kui tootjad käesoleva määruse kohaste tegelikes liiklustingimustes tekkivate CO2 heitkoguste nõudeid ei täida, peaks komisjon võtma vajalikke meetmeid. __________________ __________________ 23 Teadusnõustajate kõrgetasemelise töörühma teaduslik arvamus 1/2016 „Closing the gap between light-duty vehicle real-world CO2 emissions and laboratory testing“ (Laboris mõõdetud ja tegeliku CO2-heite vahelise erinevuse vähendamine kergsõidukite puhul). 23 Teadusnõustajate kõrgetasemelise töörühma teaduslik arvamus 1/2016 „Closing the gap between light-duty vehicle real-world CO2 emissions and laboratory testing“ (Kergsõidukite laboris mõõdetud ja tegeliku CO2-heite vahelise erinevuse vähendamine). 24 Euroopa Parlamendi 4. aprilli 2017. aasta soovitus nõukogule ja komisjonile autotööstuses heite mõõtmise uurimise põhjal (2016/2908(RSP)). 24 Euroopa Parlamendi 4. aprilli 2017. aasta soovitus nõukogule ja komisjonile autotööstuse heite mõõtmise uurimise põhjal (2016/2908(RSP)). Muudatusettepanek 23 Ettepanek võtta vastu määrus Põhjendus 41 a (uus) (41a)  Praegu puudub ühtne meetod väikeste tarbesõidukite olelusringi jooksul tekkivate heitkoguste hindamiseks. On asjakohane, et komisjon esitaks sellise analüüsi 2026. aasta lõpuks, et anda üldine ülevaade väikeste tarbesõidukite sektori CO2-heitest. Selleks peaks komisjon töötama delegeeritud õigusaktidega välja ühtse liidu metoodika, mille alusel tootjad hakkaksid 2025. aastast alates esitama järjepidevalt andmeid kõikide nende poolt turule lastud sõidukite jõuseadmete ja kütuseliikide olelusringi jooksul tekkiva CO2-heite kohta. Selline metoodika peaks olema kooskõlas asjaomaste ISO standarditega ning selles tuleks arvesse võtta globaalse soojendamise potentsiaali, mille tekitab sõiduki heide kütuseahela algus- ja lõpuosas, tootmisprotsessi käigus ja olelusringi lõpus. Komisjon peaks oma analüüsis tuginema tootjate esitatud andmetele ja mis tahes muudele asjakohastele kättesaadavatele andmetele. Muudatusettepanek 80 Ettepanek võtta vastu määrus Põhjendus 42 (42)  On ette nähtud, et 2024. aastal vaadatakse läbi [jõupingutuste jagamist käsitleva määruse ja heitkogustega kauplemise süsteemi direktiivi] raames tehtud edusammud. Seepärast on asjakohane hinnata käesoleva määruse tõhusust samal aastal, et kõigi nende õigusaktide alusel võetud meetmeid oleks võimalik hinnata kooskõlastatult ja sidusalt. (42)  Käesoleva määruse tõhusust on asjakohane hinnata 2023. aastal, et oleks võimalik õigeaegselt, läbipaistvalt, kooskõlastatult ja sidusalt hinnata selle rakendamist ja edusamme, mida on tehtud kehtestatud sihttasemete saavutamisel vastavalt ettenähtud ajakavale, ühtlasi seoses jõupingutuste jagamist käsitleva määruse ja heitkogustega kauplemise süsteemi direktiivi raames tehtud edusammudega. Muudatusettepanek 24 Ettepanek võtta vastu määrus Põhjendus 46 (46)  Selleks et muuta või täiendada käesoleva määruse mitteolulisi osi, peaks komisjonil olema õigus võtta kooskõlas Euroopa Liidu toimimise lepingu artikliga 290 vastu õigusakte II ja III lisa muutmise kohta seoses andmetele esitatavate nõuete ja andmeparameetritega, eriheite sihttasemetest tehtava erandi tegemise kriteeriumide tõlgendamist, eranditaotluste sisu ning CO2-eriheite piiramise kavade sisu ja hindamist käsitlevate eeskirjade täiendamisega , artiklis 13 osutatud suuruste M0 ja TM0 ja artiklis 11 osutatud CO2-heite ülempiiri 7 g/km kohandamisega ning artikli 14 lõike 3 kohaste I lisas esitatud valemite kohandamisega . On eriti oluline, et komisjon viiks ettevalmistava töö käigus läbi asjakohased konsultatsioonid, sealhulgas ekspertide tasandil, ja et kõnealused konsultatsioonid korraldataks kooskõlas 13. aprilli 2016. aasta institutsioonidevahelises parema õigusloome kokkuleppes sätestatud põhimõtetega. Selleks, et tagada delegeeritud õigusaktide ettevalmistamises võrdne osalemine , peaksid Euroopa Parlament ja nõukogu saama kõik dokumendid liikmesriikide ekspertidega samal ajal ning nende ekspertidel peaks olema pidev juurdepääs delegeeritud õigusakte ettevalmistavate komisjoni eksperdirühmade koosolekutele. (46)  Selleks et muuta või täiendada käesoleva määruse mitteolulisi osi, peaks komisjonil olema õigus võtta kooskõlas Euroopa Liidu toimimise lepingu artikliga 290 vastu õigusakte, millega: muudetakse II ja III lisa andmetele esitatavate nõuete ja andmeparameetrite osas; kehtestatakse nõuded katkestusseadmete keelustamise jõustamise tagamiseks; määratakse kindlaks artikli 4 lõikes 3 c osutatud laiendatud dokumentatsiooni sisu; kehtestatakse artikli 7 lõikes 8 a osutatud olelusringi jooksul tekkiva heite kohta andmete esitamise eeskirjad ja menetlused; täiendatakse eriheite sihttasemete osas erandite tegemise kriteeriumide tõlgendamise eeskirju; määratletakse eranditaotluste sisu ning CO2-eriheite piiramise kavade sisu ja hindamise eeskirjad; kohandatakse artiklis 13 osutatud suurusi M0 ja TM0 ja artiklis 11 osutatud CO2-heite ülempiiri 7 g/km; töötatakse välja artikli 12 lõikes 1 a osutatud tegelikes liiklustingimustes tekkiva CO2-heite mõõtmise katse; ning kohandatakse artikli 14 lõikes 3 osutatud ja I lisas esitatud valemeid. On eriti oluline, et komisjon viiks ettevalmistava töö käigus läbi asjakohased konsultatsioonid, sealhulgas ekspertide tasandil, ja et kõnealused konsultatsioonid korraldataks kooskõlas 13. aprilli 2016. aasta institutsioonidevahelises parema õigusloome kokkuleppes sätestatud põhimõtetega. Selleks, et tagada delegeeritud õigusaktide ettevalmistamises võrdne osalemine, peaksid Euroopa Parlament ja nõukogu saama kõik dokumendid liikmesriikide ekspertidega samal ajal ning nende ekspertidel peaks olema pidev juurdepääs delegeeritud õigusakte ettevalmistavate komisjoni eksperdirühmade koosolekutele. Muudatusettepanek 25 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 1 – lõige 1 1.  Käesoleva määrusega kehtestatakse uute sõiduautode ja väikeste tarbesõidukite CO2-heite normid, et tagada siseturu nõuetekohane toimimine. 1.  Käesoleva määrusega kehtestatakse uute sõiduautode ja uute väikeste tarbesõidukite CO2‑heite normid, et täita liidu kliimaeesmärgid ja kliima-alased rahvusvahelised kohustused viisil, mis on kooskõlas siseturu nõuetekohase toimimisega. Muudatusettepanek 26 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 1 – lõige 4 4.  Alates 1. jaanuarist 2025 kehtivad ELi sõidukipargi suhtes järgmised sihttasemed: 4.  Alates 1. jaanuarist 2025 kehtivad ELi sõidukipargi suhtes järgmised sihttasemed: a)  ELi uute sõiduautode sõidukipargi keskmise heite sihttase, mis võrdub I lisa A osa punkti 6.1.1 kohase 2021. aasta heite sihttasemete keskmisega, mida on vähendatud 15 %; a)  ELi uute sõiduautode sõidukipargi keskmise heite sihttase, mis võrdub I lisa A osa punkti 6.1.1 kohase 2021. aasta heite sihttasemete keskmisega, mida on vähendatud 20 %; b)  ELi uute väikeste tarbesõidukite sõidukipargi keskmise heite sihttase, mis võrdub I lisa B osa punkti 6.1.1 kohase 2021. aasta heite sihttasemete keskmisega, mida on vähendatud 15 %. b)  ELi uute väikeste tarbesõidukite sõidukipargi keskmise heite sihttase, mis võrdub I lisa B osa punkti 6.1.1 kohase 2021. aasta heite sihttasemete keskmisega, mida on vähendatud 20 %. Muudatusettepanek 27 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 1 – lõige 4 – lõik 1 a (uus) Alates 1. jaanuarist 2025 peab heiteta või vähese heitega sõidukite osakaal (mille eriheite sihttase määratletakse vastavalt I lisa A osa punkti 6.3 ja I lisa B osa punkti 6.3 kohaselt) olema 20 % 2025. aasta uute sõiduautode ja uute väikeste tarbesõidukite müügi turuosast. Muudatusettepanekud 81 ja 95 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 1 – lõige 5 5.  Alates 1. jaanuarist 2030 kehtivad järgmised sihttasemed: 5.  Alates 1. jaanuarist 2030 kehtivad järgmised sihttasemed: a)  ELi uute sõiduautode sõidukipargi keskmise heite sihttase, mis võrdub I lisa A osa punkti 6.1.2 kohase 2021. aasta heite sihttasemete keskmisega, mida on vähendatud 30 %; a)  ELi uute sõiduautode sõidukipargi keskmise heite sihttase, mis võrdub I lisa A osa punkti 6.1.2 kohase 2021. aasta heite sihttasemete keskmisega, mida on vähendatud 40 %; b)  ELi uute väikeste tarbesõidukite sõidukipargi keskmise heite sihttase, mis võrdub I lisa B osa punkti 6.1.2 kohase 2021. aasta heite sihttasemete keskmisega, mida on vähendatud 30 %. b)  ELi uute väikeste tarbesõidukite sõidukipargi keskmise heite sihttase, mis võrdub I lisa B osa punkti 6.1.2 kohase 2021. aasta heite sihttasemete keskmisega, mida on vähendatud 40 %. Muudatusettepanek 96 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 1 – lõige 5 – lõik 1 a (uus) Alates 1. jaanuarist 2030 on heiteta või vähese heitega sõidukite (mille eriheite sihttase määratakse vastavalt kindlaks I lisa A osa punkti 6.3 ja I lisa B osa punkti 6.3 kohaselt) turuosa võrdlusalus 35 % uute sõiduautode ja uute väikeste tarbesõidukite müügist 2030. aastal. Muudatusettepanek 30 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 2 – lõige 1 – punkt b b)  direktiivi 2007/46/EÜ II lisas määratletud N1-kategooria mootorsõidukid (tuletatud massiga kuni 2 610 kg) ja sellised N1-kategooria mootorsõidukid, millele tüübikinnitus on laiendatud määruse (EÜ) nr 715/2007 artikli 2 lõike 2 kohaselt (edaspidi „väikesed tarbesõidukid“) ning mis registreeritakse liidus esimest korda ja mis ei ole olnud varem registreeritud väljaspool liitu (edaspidi „uued väikesed tarbesõidukid“). b)  direktiivi 2007/46/EÜ II lisas määratletud N1-kategooria mootorsõidukid (tuletatud massiga kuni 2 610 kg) ja sellised N1‑kategooria mootorsõidukid, millele tüübikinnitus on laiendatud määruse (EÜ) nr 715/2007 artikli 2 lõike 2 kohaselt (edaspidi „väikesed tarbesõidukid“) ning mis registreeritakse liidus esimest korda ja mis ei ole olnud varem registreeritud väljaspool liitu (edaspidi „uued väikesed tarbesõidukid“). Komisjonil on kooskõlas käesolevas määruses sätestatud eesmärkidega õigus vajaduse korral ajakohastada lubatud massi piirväärtust (2 610 kg) väikeste tarbesõidukite jaoks, mis kasutavad alternatiivkütuseid ning vajavad lisamassi tavapäraste sõidukitega võrreldes raskemate jõuseadmete ja energiasalvestite (akud) tõttu. Muudatusettepanek 31 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 2 – lõige 4 a (uus) 4a.  Käesolevat määrust kohaldatakse alternatiivkütusel töötavate sõidukite suhtes, mille lubatud täismass on üle 3500 kg, kuid ei ületa 4250 kg, tingimusel et suurem mass kui 3500 kg on tingitud üksnes jõuseadme lisamassist võrreldes jõuseadmega samade mõõtmetega sõidukil, mis kasutab tavalist säde- või survesüütega sisepõlemismootorit. Muudatusettepanek 32 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 3 – lõige 1 – punkt n a (uus) na)  „katkestusseade” – konstruktsioonielement, mille abil mõõdetakse temperatuuri, sõiduki kiirust, mootori pöörlemiskiirust, ülekandemehhanismi, sisselasketorustiku rõhku või muid parameetreid, selleks et aktiveerida, muuta, edasi lükata või deaktiveerida mis tahes süsteemi või selle osa toimimist, mis suurendab CO2‑heidet tingimustes, mida võib mõistlikult eeldada sõiduki tavapärasel töötamisel ja kasutamisel. Muudatusettepanek 33 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 4 – lõige 3 a (uus) 3a.  Tootja varustab sõidukid selliselt, et heitmeid mõjutada võivad süsteemid ja komponendid oleksid konstrueeritud, valmistatud ja kokku monteeritud selliselt, et tootja sõiduautod või väikesed tarbesõidukid oleksid tavapärasel kasutamisel kooskõlas käesolevale määrusele ja selle rakendusmeetmetele vastavate eriheite sihteesmärkide ja muude nõuetega. Muudatusettepanek 34 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 4 – lõige 3 b (uus) 3b.  Keelustatakse katkestusseadmete kasutamine. Keeldu ei kohaldata, kui: a)  seade on vajalik mootori kaitsmiseks kahju või õnnetusjuhtumi eest ning sõiduki ohutuks kasutamiseks, b)  seade töötab ainult kuni mootori käivitamiseni, või c)  tingimused sisalduvad olemuslikult artiklis 1 osutatud katsemenetlustes. Muudatusettepanek 35 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 4 – lõige 3 c (uus) 3c.  Selleks, et tüübikinnitusasutused saaksid käesoleva artikli lõigetes 3a ja 3b toodud nõuete täitmist hinnata, esitab tootja laiendatud dokumentatsiooni. Komisjonil on õigus võtta käesoleva määruse täiendamiseks vastu delegeeritud õigusakt, milles esitatakse nõuded katkestusseadme keelustamise tagamiseks ning laiendatud dokumentatsiooni sisu. Muudatusettepanek 36 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 7 – lõige 1 1.  Igal kalendriaastal registreerivad liikmesriigid andmed oma territooriumil registreeritud iga uue sõiduauto ja iga uue väikese tarbesõiduki kohta vastavalt II ja III lisa A osale. Nimetatud andmed tehakse kättesaadavaks tootjatele ja nende määratud importijatele või esindajatele igas liikmesriigis. Liikmesriigid teevad kõik endast oleneva, et tagada aruandvate asutuste läbipaistev tegutsemine. Iga liikmesriik tagab, et sõiduautode, mille tüüp ei ole kinnitatud määruse (EÜ) nr 715/2007 kohaselt, CO2-eriheide mõõdetakse ja kantakse vastavustunnistusele. 1.  Igal kalendriaastal registreerivad kõik liikmesriigid andmed kõigi oma territooriumil registreeritud uute sõiduautode ja uute väikeste tarbesõidukite kohta vastavalt II ja III lisa A osale. Nimetatud andmed tehakse kättesaadavaks tootjatele ja nende määratud importijatele või esindajatele igas liikmesriigis. Liikmesriigid tagavad aruandvate asutuste läbipaistva tegutsemise. Kõik liikmesriigid tagavad, et sõiduautode, mille tüüp ei ole kinnitatud määruse (EÜ) nr 715/2007 kohaselt, CO2‑eriheide mõõdetakse ja kantakse vastavustunnistusele. Muudatusettepanek 37 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 7 – lõige 4 – lõik 3 Register on avalik. Register on avalik, sealhulgas digitaalsel kujul. Muudatusettepanek 38 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 7 – lõige 5 – lõik 1 Kolme kuu jooksul pärast seda, kui tootjat on lõike 4 kohaselt teavitatud esialgsetest arvutustest, võib tootja teavitada komisjoni andmetes esinenud vigadest, märkides ära, millist liikmesriiki käsitlevates andmetes viga tootja arvates esineb. Kolme kuu jooksul pärast seda, kui tootjat on lõike 4 kohaselt teavitatud esialgsetest arvutustest, teavitab tootja komisjoni andmetes esinenud vigadest, näidates, millist liikmesriiki käsitlevad andmed on tema arvates ebaõiged. Muudatusettepanek 39 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 7 – lõige 8 – lõik 3 Komisjon võib vastu võtta üksikasjalikud eeskirjad sellistest kõrvalekalletest teatamise menetluste kohta ning nende arvesse võtmise kohta keskmise eriheite arvutamisel. Need menetlused võetakse vastu rakendusaktidega kooskõlas artikli 15 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega. Komisjon võtab vastu üksikasjalikud eeskirjad sellistest kõrvalekalletest teatamise menetluste kohta ning nende arvesse võtmise kohta keskmise eriheite arvutamisel. Need menetlused võetakse vastu rakendusaktidega kooskõlas artikli 15 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega. Muudatusettepanek 40 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 7 – lõige 8 a (uus) 8a.  Alates 1. jaanuarist 2025 annavad tootjad komisjonile liidu ühtlustatud metoodika alusel aru pärast seda kuupäeva nende poolt turule lastud sõiduautode ja väikeste tarbesõidukite olelusringi jooksul tekkivast CO2-heitest. Selleks võtab komisjon kooskõlas artikliga 16 hiljemalt 31. detsembriks 2022 vastu käesolevat määrust täiendavad delegeeritud õigusaktid, milles esitatakse üksikasjalikud eeskirjad menetluste kohta, mille põhjal antakse aru kõikide liidu turul leiduvate kütuseliikide ja sõiduki jõuseadmete olelusringi jooksul tekkiva CO2-heite kohta. Komisjon esitab hiljemalt 31. detsembriks 2026 Euroopa Parlamendile ja nõukogule aruande, milles analüüsitakse uute kergsõidukite kogu olelusringi jooksul liidus tekkivaid heitkoguseid ning võimalikke erinevaid regulatiivseid meetmeid, et edaspidi paremini suunata tegevust heite vähendamiseks kõnealuses sektoris. Analüüs tehakse üldsusele kättesaadavaks. Muudatusettepanek 41 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 8 – lõige 4 4.  Ülemäärase heite maksude summad kajastatakse liidu üldeelarves tuluna. 4.  Ülemäärase heite maksude summad kajastatakse liidu üldeelarves tuluna. Nende tulude arvel täiendatakse tihedas koostöös sotsiaalpartneritega liidu ja liikmesriikide meetmeid töötajate väljaõpetamiseks ja ümberpaigutamiseks kõigis mõjutatud liikmesriikides ja eelkõige üleminekust enim mõjutatud piirkondades ja kogukondades, selleks et toetada üleminekut heiteta liikuvusele. Muudatusettepanek 42 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 10 – lõige 3 3.  Kui komisjon leiab, et tootja vastab lõike 1 kohaselt taotletud erandi tegemise tingimustele ja et tootja esitatud CO2-eriheite sihttase on kooskõlas tootja võimalustega vähendada heidet, sealhulgas majanduslike ja tehnoloogiliste võimalustega vähendada CO2-eriheidet, ja võttes arvesse toodetava väikese tarbesõiduki tüübi turu eripära, teeb komisjon tootja suhtes erandi. Taotlus esitatakse hiljemalt erandi kohaldamise esimese aasta 31. oktoobriks. 3.  Komisjon teeb tootja suhtes erandi, kui ta leiab, et tootja vastab lõike 1 kohaselt taotletud erandi tegemise tingimustele ja et tootja esitatud CO2‑eriheite sihttase on kooskõlas tootja võimalustega vähendada heidet, sealhulgas majanduslike ja tehnoloogiliste võimalustega vähendada CO2‑eriheidet, ning võttes arvesse toodetava sõiduauto või väikese tarbesõiduki tüübi turu eripära. Taotlus esitatakse hiljemalt erandi kohaldamise esimese aasta 31. oktoobriks. Muudatusettepanek 43 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 11 – lõige 1 – lõik 2 Neid tehnoloogialahendusi võetakse arvesse üksnes juhul, kui nende hindamise metoodikaga saab kontrollitavaid, korratavaid ja võrreldavaid tulemusi. Neid tehnoloogialahendusi võetakse arvesse üksnes juhul, kui nende hindamise metoodikaga saab kontrollitavaid, korratavaid ja võrreldavaid tulemusi, ning üksnes kuniks kergsõidukite ülemaailmse ühtlustatud katsemenetlusega (WLTP) mõõdetavat väärtust ei täiendata või asendata muude andmetega, mis kajastavad tegelikes liiklusoludes tekkivat heidet paremini. Muudatusettepanek 44 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 11 – lõige 1 – lõik 3 a (uus) 12 kuu jooksul pärast innovatiivse tehnoloogialahenduse või innovatiivse tehnoloogiapaketi heakskiitmist esitab sellise innovatiivse tehnoloogialahenduse või paketi tarnija või tootja toodetud sõidukite tegelikes sõidutingimustes tehtud heitekatsete tulemustel põhinevad tõendid, et tõendada sellise tehnoloogia või paketi kasulikkust. Muudatusettepanek 45 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 11 – lõige 1 – lõik 4 Komisjon võib seda ülempiiri kohandada alates 2025. aastast. Ülempiiri kohandatakse delegeeritud õigusaktidega kooskõlas artikliga 16. Komisjon võib seda ülempiiri alates 2025. aastast alandada. Ülempiiri muudetakse delegeeritud õigusaktidega kooskõlas artikliga 16. Muudatusettepanek 46 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 11 – lõige 2 – punkt d d)  innovatiivsed tehnoloogialahendused ei või kuuluda selliste kohustuslike sätete alla, mis tulenevad artiklis 1 nimetatud täiendavatest meetmetest, millega saavutatakse CO2-heite vähenemine 10 g/km, ega saa olla kohustuslikud muude liidu õigusaktide alusel. Alates 1. jaanuarist 2025 ei kohaldata seda kriteeriumi kliimaseadmete tõhustamise suhtes. d)  innovatiivsed tehnoloogialahendused ei või kuuluda selliste kohustuslike sätete alla, mis tulenevad artiklis 1 nimetatud täiendavatest meetmetest, millega saavutatakse CO2‑heite vähenemine 10 g/km, ega saa olla kohustuslikud muude liidu õigusaktide alusel. Alates 1. jaanuarist 2025 ei kohaldata seda kriteeriumi kliimaseadmete ja küttesüsteemide tõhustamise suhtes. Muudatusettepanek 47 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 12 – lõige 1 1.  Komisjon jälgib ja hindab, kuivõrd esindavad tegelikkust CO2-heite ja energiatarbimise näitajad, mis on määratud kindlaks vastavalt määrusele (EU) 2017/1151. Komisjon tagab, et üldsust teavitatakse selle esindavuse muutumisest aja jooksul. 1.  Komisjon jälgib ja hindab, kuivõrd esindavad tegelikkust CO2‑heite ja energiatarbimise näitajad, mis on määratud kindlaks vastavalt määrusele (EL) 2017/1151. Muudatusettepanek 48 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 12 – lõige 1 a (uus) 1a.  Lõikes 1 osutatud esindavuse tagamiseks mõõdetakse alates 1. jaanuarist 2023 käesoleva määruse nõuete täitmist tegelikes liiklustingimustes tekkiva CO2-heite mõõtmise katse abil. Komisjon võtab hiljemalt kaks aasta pärast käesoleva määruse kohaldamist kooskõlas artikliga 16 vastu käesolevat määrust täiendavad delegeeritud õigusaktid, millega töötatakse välja mobiilset heitemõõtesüsteemi kasutav tegelikes liiklustingimustes tekkiva CO2‑heite mõõtmise katse. Muudatusettepanek 49 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 12 – lõige 1 b (uus) 1b.  Kuni tegelikes liiklustingimustes tekkiva CO2-heite mõõtmise katse kasutuselevõtmiseni mõõdetakse vastavust käesoleva määruse nõuetele kütusekulu mõõdikute näitude alusel, kohaldades 2021. aastal igale tootjale kohaldatavat mitteületatavat piirmäära (protsentuaalne erinevus näitude ja tootja CO2-eriheite taseme vahel, mida mõõdetakse alates 2021. aastast käivitatavate, määruse (EÜ) nr 715/2007 kohaste tüübikinnitusmenetluste raames). Muudatusettepanek 50 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 12 – lõige 1 c (uus) 1c.  Kui tootja CO2‑eriheite tase ületab lõikes 1b kehtestatud piirmäära, muudetakse käesoleva määruse nõuete täitmise kontrolliks kasutatavat CO2‑eriheite sihteesmärki kõnealuse ületamise suuruse võrra. Muudatusettepanek 51 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 12 – lõige 2 a (uus) 2a.  Komisjon tagab, et üldsust teavitatakse sellest, kuidas näitajate lõikes 1 osutatud tegelikkusele vastavus aja jooksul muutub. Muudatusettepanek 52 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 12 – lõige 2 b (uus) 2b.  Kui sõidukitele paigaldatud kütusekulu mõõdikute täpsusele kehtivad nõuded ei ole kättesaadavad, tellib komisjon tehnilistes standardites kokkuleppimiseks vajalikud tööd ning lisab sellised standardid liidu õigusesse hiljemalt 1. jaanuaril 2020. Muudatusettepanek 53 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 12 – lõige 3 3.  Komisjon võib võtta käesolevas artiklis osutatud meetmeid vastu rakendusaktidega kooskõlas artikli 15 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega. 3.  Komisjon võtab rakendusaktidega vastu kütusemõõdikute näitude teatamise korra üksikasjalikud eeskirjad. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 15 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega. Muudatusettepanek 82 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 14 – lõige 1 1.  Komisjon esitab 2024. aastal Euroopa Parlamendile ja nõukogule käesoleva määruse tulemuslikkust käsitleva aruande, millele on vajaduse korral lisatud määruse muutmise ettepanek. Aruandes käsitletakse muu hulgas seda, kuivõrd esindavad vastavalt määrusele (EU) 2017/1151 määratud CO2-heite ja energiatarbimise näitajad tegelikkust ja kuidas kulgeb liidu turul heiteta ja vähese heitega sõidukite ning laadimis- ja tankimistaristu kasutuselevõtt, mille kohta antakse aru vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivile 2014/94/EL29. 1.  Komisjon esitab 2023. aastal Euroopa Parlamendile ja nõukogule käesoleva määruse tulemuslikkust käsitleva aruande, millele on vajaduse korral lisatud käesoleva määruse muutmise ettepanek. Aruandes käsitletakse muu hulgas seda, kuivõrd esindavad vastavalt määrusele (EL) 2017/1151 määratud CO2-heite ja energiatarbimise näitajad tegelikkust ja kuidas kulgeb liidu turul heiteta ja vähese heitega sõidukite, pidades eelkõige silmas väikeseid tarbesõidukeid, ning laadimis- ja tankimistaristu kasutuselevõtt, mille kohta antakse aru vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivile 2014/94/EL29, ning milline on käesoleva määruse mõju tarbijatele, eelkõige väikese ja keskmise sissetulekuga tarbijatele. Selles aruandes käsitletakse ka seda, kuidas oleks võimalik stimuleerida täiustatud, vähese CO2-heitega kütuste, sealhulgas taastuvenergia abil toodetud sünteetiliste kütuste ja biogaasi kasutuselevõttu. ___________________ ___________________ 29 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. oktoobri 2014. aasta direktiiv 2014/94/EL alternatiivkütuste taristu kasutuselevõtu kohta (ELT L 307, 28.10.2014, lk 1). 29 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. oktoobri 2014. aasta direktiiv 2014/94/EL alternatiivkütuste taristu kasutuselevõtu kohta (ELT L 307, 28.10.2014, lk 1). Muudatusettepanek 54 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 14 – lõige 2 2.  Komisjon võtab arvesse artikli 12 kohaselt tehtud hindamist ning võib vajaduse korral läbi vaadata CO2-heite mõõtmise menetlused vastavalt määruses (EÜ) nr 715/2007 sätestatule. Komisjon teeb eelkõige asjakohased ettepanekud nende menetluste kohandamiseks, et piisavalt täpselt kajastada autode ja väikeste tarbesõidukite tegelikku CO2-heidet . 2.  Komisjon võtab arvesse artikli 12 kohaselt tehtud hindamist ning võib vajaduse korral läbi vaadata CO2-heite mõõtmise menetlused vastavalt määruses (EÜ) nr 715/2007 sätestatule. Komisjon teeb eelkõige asjakohased ettepanekud nende menetluste kohandamiseks, et piisavalt täpselt kajastada autode ja väikeste tarbesõidukite tegelikku CO2‑heidet, kasutades selleks muu hulgas mobiilset heitemõõtmissüsteemi ja kaugseiret. Muudatusettepanek 55 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 14 – lõige 3 a (uus) 3a.  Komisjon vaatab 31. detsembriks 2019 läbi direktiivi 1999/94/EÜ ja esitab vajaduse korral asjakohase seadusandliku ettepaneku, et anda tarbijatele täpset, usaldusväärset ja võrreldavat teavet turule lastud uute sõiduautode kütusekulu, CO2‑heite ja õhusaasteainete heite kohta. Esimeses lõigus osutatud läbivaatamise käigus hindab komisjon ka võimalusi võtta kasutusele uute väikeste tarbesõidukite kütusesäästu ja CO2‑heite märgis ning esitab vajaduse korral sellekohase seadusandliku ettepaneku. Muudatusettepanek 56 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 14 – lõige 3 b (uus) 3b.  Komisjon esitab vajaduse korral Euroopa Parlamendile ja nõukogule ettepaneku uutele sõiduautodele ja uutele väikestele tarbesõidukitele täiendavate heitkoguste piiramise sihteesmärkide kehtestamiseks alates 1. jaanuarist 2031, eesmärgiga säilitada vähemalt 2030. aasta eelsel perioodil kujunenud heitkoguste vähendamise trajektoor. Muudatusettepanek 57 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 16 – lõige 1 1.  Artikli 7 lõike 7 teises lõigus, artikli 10 lõikes 8, artikli 11 lõike 1 neljandas lõigus , artikli 13 lõikes 2 ja artikli 14 lõike 3 teises lõigus osutatud õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte antakse komisjonile määramata ajaks alates [käesoleva määruse jõustumise kuupäevast]. 1.  Artikli 4 lõigetes 3c ja 8a, artikli 7 lõike 7 teises lõigus, artikli 7 lõikes 8a, artikli 10 lõikes 8, artikli 11 lõike 1 neljandas lõigus, artikli 12 lõikes 1a, artikli 13 lõikes 2 ja artikli 14 lõike 3 teises lõigus osutatud õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte antakse komisjonile määramata ajaks alates [käesoleva määruse jõustumise kuupäevast]. Muudatusettepanek 58 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 16 – lõige 2 2.  Euroopa Parlament või nõukogu võib artikli 7 lõike 7 teises lõigus, artikli 10 lõikes 8, artikli 11 lõike 1 neljandas lõigus, artikli 13 lõikes 2 ja artikli 14 lõike 3 teises lõigus osutatud volituste delegeerimise igal ajal tagasi võtta. Tagasivõtmise otsusega lõpetatakse selles otsuses nimetatud volituste delegeerimine. Otsus jõustub järgmisel päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas või otsuses nimetatud hilisemal kuupäeval. See ei mõjuta juba jõustunud delegeeritud õigusaktide kehtivust. 2.  Euroopa Parlament või nõukogu võib artikli 4 lõigetes 3c ja 8a, artikli 7 lõike 7 teises lõigus ja lõikes 8a, artikli 10 lõikes 8, artikli 11 lõike 1 neljandas lõigus, artikli 12 lõikes 1a, artikli 13 lõikes 2 ja artikli 14 lõike 3 teises lõigus osutatud volituste delegeerimise igal ajal tagasi võtta. Tagasivõtmise otsusega lõpetatakse selles otsuses nimetatud volituste delegeerimine. Otsus jõustub järgmisel päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas või otsuses nimetatud hilisemal kuupäeval. See ei mõjuta juba jõustunud delegeeritud õigusaktide kehtivust. Muudatusettepanek 59 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 16 – lõige 4 4.  Artikli 7 lõike 7, artikli 10 lõike 8, artikli 11 lõike 1 neljanda lõigu , artikli 13 lõike 2 ja artikli 14 lõike 3 teise lõigu alusel vastu võetud delegeeritud õigusakt jõustub üksnes juhul, kui Euroopa Parlament ega nõukogu ei ole kahe kuu jooksul pärast õigusakti teatavakstegemist Euroopa Parlamendile ja nõukogule esitanud selle suhtes vastuväidet või kui Euroopa Parlament ja nõukogu on enne selle tähtaja möödumist komisjonile teatanud, et nad ei esita vastuväidet. Euroopa Parlamendi või nõukogu algatusel pikendatakse seda tähtaega kahe kuu võrra. 4.  Artikli 4 lõigete 3c ja 8a, artikli 7 lõike 7 teise lõigu ja lõike 8a, artikli 10 lõike 8, artikli 11 lõike 1 neljanda lõigu, artikli 12 lõike 1a, artikli 13 lõike 2 ja artikli 14 lõike 3 teise lõigu alusel vastu võetud delegeeritud õigusakt jõustub üksnes juhul, kui Euroopa Parlament ega nõukogu ei ole kahe kuu jooksul pärast õigusakti teatavakstegemist Euroopa Parlamendile ja nõukogule esitanud selle suhtes vastuväidet või kui Euroopa Parlament ja nõukogu on enne selle tähtaja möödumist komisjonile teatanud, et nad ei esita vastuväidet. Euroopa Parlamendi või nõukogu algatusel pikendatakse seda tähtaega kahe kuu võrra. Muudatusettepanek 60 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 17 – lõige 1 Määrus (EÜ) nr 715/2007 Artikkel 11a – lõige 2 2.  Komisjon võtab kooskõlas artikliga 15 vastu rakendusaktid, et määrata kindlaks menetlus, millega kontrollitakse kasutusel olevate kergsõidukite vastavust CO2-heite ja kütusetarbimise sertifitseeritud näitajatele. 2.  Komisjon võtab kooskõlas artikliga 14a vastu delegeeritud õigusaktid, et määrata kindlaks menetlus, millega kontrollitakse kasutusel olevate kergsõidukite vastavust CO2‑heite ja kütusetarbimise sertifitseeritud näitajatele. Muudatusettepanek 61 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 17 – lõige 1 a (uus) Määrus (EÜ) nr 715/2007 Artikkel 14 a (uus) Lisatakse järgmine artikkel: „Artikkel 14a Delegeeritud volituste rakendamine 1.  Komisjonile antakse õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte käesolevas artiklis sätestatud tingimustel. 2.  Artikli 11 a lõikes 2 osutatud õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte antakse komisjonile viieks aastaks alates … [käesoleva muutmismääruse jõustumise kuupäev]. Komisjon esitab delegeeritud volituste kohta aruande hiljemalt üheksa kuud enne viieaastase tähtaja möödumist. Volituste delegeerimist pikendatakse automaatselt samaks ajavahemikuks, välja arvatud juhul, kui Euroopa Parlament või nõukogu esitab selle suhtes vastuväite hiljemalt kolm kuud enne iga ajavahemiku lõppemist. 3.  Euroopa Parlament ja nõukogu võivad artikli 11 a lõikes 2 osutatud volituste delegeerimise igal ajal tagasi võtta. Tagasivõtmise otsusega lõpetatakse selles otsuses nimetatud volituste delegeerimine. Otsus jõustub järgmisel päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas või otsuses nimetatud hilisemal kuupäeval. See ei mõjuta juba jõustunud delegeeritud õigusaktide kehtivust. 4.  Enne delegeeritud õigusakti vastuvõtmist konsulteerib komisjon kooskõlas 13. aprilli 2016. aasta institutsioonidevahelises parema õigusloome kokkuleppes* sätestatud põhimõtetega iga liikmesriigi määratud ekspertidega. 5.  Niipea kui komisjon on delegeeritud õigusakti vastu võtnud, teeb ta selle samal ajal teatavaks Euroopa Parlamendile ja nõukogule. 6.  Artikli 11 a lõike 2 alusel vastu võetud delegeeritud õigusakt jõustub üksnes juhul, kui Euroopa Parlament ega nõukogu ei ole kahe kuu jooksul pärast õigusakti Euroopa Parlamendile ja nõukogule teatavaks tegemist esitanud selle suhtes vastuväiteid või kui Euroopa Parlament ja nõukogu on enne selle tähtaja möödumist komisjonile teatanud, et nad ei esita vastuväiteid. Euroopa Parlamendi või nõukogu algatusel pikendatakse seda tähtaega kahe kuu võrra. ___________________ * ELT L 123, 12.5.2016, lk 1.“ Muudatusettepanek 62 Ettepanek võtta vastu määrus I lisa – A osa – punkt 6.3 – lõik 1 a (uus) Selle valemi arvutamiseks muudetakse punktis 4 määratletud eriheite sihttaset aastal 2021, et võtta arvesse CO2 eriheite (WLTPCO2) mõõdetud ja deklareeritud väärtuste erinevust. Uute turule sisenejate korral on komisjonil õigus võtta kooskõlas artikliga 16 käesoleva määruse muutmiseks vastu delegeeritud õigusakte valemi koostamiseks, millega arvutada asjaomane 2021. aasta eriheite sihttase eraldi iga tootja jaoks. Muudatusettepanek 63 Ettepanek võtta vastu määrus I lisa – A osa – punkt 6.3 – lõik 3 – alalõik 2 ZLEVi tegur on (1+y–x), välja arvatud juhul, kui see summa on suurem kui 1,05 või väiksem kui 1,0; sellistel juhtudel võetakse ZLEVi tegur võrdseks vastavalt kas 1,05 või 1,0, ZLEVi tegur aastatel 2025–2029 on (1+y–x), välja arvatud juhul, kui see summa on suurem kui 1,05; sellistel juhtudel võetakse ZLEVi teguriks 1,05; kui summa on vahemikus 1,0–0,98, võetakse ZLEVi teguriks 1,0; kui summa on alla 0,95, võetakse ZLEVi teguriks 0,95; Alates 2030. aastast on ZLEVi tegur (1+y–x), välja arvatud juhul, kui see summa on suurem kui 1,05 või väiksem kui 0,95; sellistel juhtudel võetakse ZLEVi teguriks vastavalt kas 1,05 või 0,95. Muudatusettepanek 98 Ettepanek võtta vastu määrus I lisa – A osa – punkt 6.3 – lõik 4 – alalõik 3 x on 15 % aastatel 2025–2029 ja 30 % alates 2030. aastast. x on 20 % aastatel 2025–2029 ja 35 % alates 2030. aastast. Muudatusettepanek 65 Ettepanek võtta vastu määrus I lisa – B osa – punkt 6.3.1 – lõik 1 a (uus) Selle valemi arvutamiseks muudetakse punktis 4 määratletud eriheite sihttaset aastal 2021, et võtta arvesse CO2 eriheite (WLTPCO2) mõõdetud ja deklareeritud väärtuste erinevust. Uute turule sisenejate korral on komisjonil õigus võtta kooskõlas artikliga 16 käesoleva määruse muutmiseks vastu delegeeritud õigusakte valemi koostamiseks, millega arvutada asjaomane 2021. aasta eriheite sihttase eraldi iga tootja jaoks. Muudatusettepanek 66 Ettepanek võtta vastu määrus I lisa – B osa – punkt 6.3.1 – lõik 3 – alalõik 3 ZLEVi tegur on (1+y–x), välja arvatud juhul, kui see summa on suurem kui 1,05 või väiksem kui 1,0; sellistel juhtudel võetakse ZLEVi tegur võrdseks vastavalt kas 1,05 või 1,0; ZLEVi tegur on (1+y–x), välja arvatud juhul, kui see summa on suurem kui 1,05; sellistel juhtudel võetakse ZLEVi teguriks 1,05; kui summa on vahemikus 1,0–0,98, võetakse ZLEVi teguriks 1,0; kui summa on alla 0,95, võetakse ZLEVi teguriks 0,95. Muudatusettepanek 67 Ettepanek võtta vastu määrus I lisa – B osa – punkt 6.3.1 – lõik 4 – alalõik 3 x on 15%. x on 20 %. Muudatusettepanek 68 Ettepanek võtta vastu määrus I lisa – B osa – punkt 6.3.2 – lõik 1 a (uus) Selle valemi arvutamiseks muudetakse punktis 4 määratletud eriheite sihttaset aastal 2021, et võtta arvesse CO2 eriheite (WLTPCO2) mõõdetud ja deklareeritud väärtuste erinevust. Uute turule sisenejate korral on komisjonil õigus võtta kooskõlas artikliga 16 käesoleva määruse muutmiseks vastu delegeeritud õigusakte valemi koostamiseks, millega arvutada asjaomane 2021. aasta eriheite sihttase eraldi iga tootja jaoks. Muudatusettepanek 69 Ettepanek võtta vastu määrus I lisa – B osa – punkt 6.3.2 – lõik 3 – alalõik 3 ZLEVi tegur on (1+y–x), välja arvatud juhul, kui see summa on suurem kui 1,05 või väiksem kui 1,0; sellistel juhtudel võetakse ZLEVi tegur võrdseks vastavalt kas 1,05 või 1,0; ZLEVi tegur on (1+y–x), välja arvatud juhul, kui see summa on suurem kui 1,05 või väiksem kui 0,95; sellistel juhtudel võetakse ZLEVi teguriks vastavalt kas 1,05 või 0,95; Muudatusettepanek 99 Ettepanek võtta vastu määrus I lisa – B osa – punkt 6.3.2 – lõik 4 – alalõik 3 x on 30 %. x on 35 %.