Résolution législative du Parlement européen du 3 octobre 2018 sur la proposition de directive du Conseil modifiant la directive 2006/112/CE en ce qui concerne l’harmonisation et la simplification de certaines règles dans le système de taxe sur la valeur ajoutée et instaurant le système définitif de taxation des échanges entre les États membres (COM(2017)0569 – C8-0363/2017 – 2017/0251(CNS))

P8_TA(2018)0366 A8-0280/2018

(Procédure législative spéciale – consultation)

Le Parlement européen,

–  vu la proposition de la Commission au Conseil (COM(2017)0569),

–  vu l’article 113 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, conformément auquel il a été consulté par le Conseil (C8-0363/2017),

–  vu l’article 78 quater de son règlement intérieur,

–  vu le rapport de la commission des affaires économiques et monétaires (A8-0280/2018),

1.  approuve la proposition de la Commission telle qu’amendée;

2.  invite la Commission à modifier en conséquence sa proposition, conformément à l’article 293, paragraphe 2, du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne;

3.  invite le Conseil, s’il entend s’écarter du texte approuvé par le Parlement, à en informer celui-ci;

4.  demande au Conseil de le consulter à nouveau, s’il entend modifier de manière substantielle la proposition de la Commission;

5.  charge son Président de transmettre la position du Parlement au Conseil, à la Commission ainsi qu’aux parlements nationaux.

Texte proposé par la Commission   Amendement Amendement 1 Proposition de directive Considérant 1 (1)  En 1967, lorsque le Conseil a adopté le système commun de taxe sur la valeur ajoutée (TVA) au moyen des directives 67/227/CEE42 et 67/228/CEE43 du Conseil, il s’est engagé à mettre en place un système de TVA définitif qui fonctionnerait au sein de la Communauté européenne de la même manière qu’il le ferait au sein d’un seul État membre. Étant donné que les conditions politiques et techniques n’étaient pas propices pour un tel système, lors de l’abolition des frontières fiscales entre les États membres à la fin de l’année 1992, un régime de TVA transitoire a été adopté. La directive 2006/112/CE du Conseil44, qui est actuellement en vigueur, prévoit le remplacement de ces règles transitoires par un régime définitif. (1)  En 1967, lorsque le Conseil a adopté le système commun de taxe sur la valeur ajoutée (TVA) au moyen des directives 67/227/CEE42 et 67/228/CEE43 du Conseil, il s’est engagé à mettre en place un système de TVA définitif qui fonctionnerait au sein de la Communauté européenne de la même manière qu’il le ferait au sein d’un seul État membre. Étant donné que les conditions politiques et techniques n’étaient pas propices pour un tel système, lors de l’abolition des frontières fiscales entre les États membres à la fin de l’année 1992, un régime de TVA transitoire a été adopté. La directive 2006/112/CE du Conseil44, qui est actuellement en vigueur, prévoit le remplacement de ces règles transitoires par un régime définitif. Toutefois, ces règles sont désormais en place depuis plusieurs décennies, ce qui se traduit par un système transitoire de TVA complexe vulnérable à la fraude à la TVA transfrontière au sein de l’Union. Ces règles transitoires souffrent de nombreuses lacunes, qui font que le système de TVA n’est ni pleinement efficace ni compatible avec les exigences d’un véritable marché unique. _________________ _________________ 42 Première directive 67/227/CEE du Conseil du 11 avril 1967 en matière d’harmonisation des législations des États membres relatives aux taxes sur le chiffre d’affaires (JO 71 du 14.4.1967, p 1301). 42 Première directive 67/227/CEE du Conseil du 11 avril 1967 en matière d’harmonisation des législations des États membres relatives aux taxes sur le chiffre d’affaires (JO 71 du 14.4.1967, p 1301). 43 Deuxième directive 67/228/CEE du Conseil du 11 avril 1967 en matière d’harmonisation des législations des États membres relatives aux taxes sur le chiffre d’affaires – Structure et modalités d’application du système commun de taxe sur la valeur ajoutée (JO 71 du 14.4.1967, p. 1303). 43 Deuxième directive 67/228/CEE du Conseil du 11 avril 1967 en matière d’harmonisation des législations des États membres relatives aux taxes sur le chiffre d’affaires – Structure et modalités d’application du système commun de taxe sur la valeur ajoutée (JO 71 du 14.4.1967, p. 1303). 44 Directive 2006/112/CE du Conseil du 28 novembre 2006 relative au système commun de taxe sur la valeur ajoutée (JO L 347 du 11.12.2006, p. 1). 44 Directive 2006/112/CE du Conseil du 28 novembre 2006 relative au système commun de taxe sur la valeur ajoutée (JO L 347 du 11.12.2006, p. 1). Amendement 2 Proposition de directive Considérant 1 bis (nouveau) (1 bis)  Dans sa communication du 28 octobre 2015 intitulée «Améliorer le marché unique: de nouvelles opportunités pour les citoyens et les entreprises», la Commission a identifié la complexité de la règlementation actuelle en matière de TVA comme l’un des principaux obstacles à l’achèvement du marché unique. Par ailleurs, l’écart de TVA, c’est-à-dire la différence entre le montant de recettes de TVA effectivement perçu et le montant qui était escompté en théorie, a crû, jusqu’à atteindre en 2015 151,1 milliards d’euros dans l’Union européenne à 28. Il apparaît donc nécessaire de réformer de toute urgence et en profondeur le système de TVA pour parvenir à un régime de TVA définitif qui facilite et simplifie les échanges transfrontières intra-Union européenne et soit plus étanche à la fraude. Amendement 3 Proposition de directive Considérant 1 ter (nouveau) (1 ter)   La création d’un espace TVA unique dans l’Union est fondamentale pour réduire les coûts de mise en conformité pour les entreprises, réduire les risques de fraude à la TVA transfrontière et simplifier les procédures en matière de TVA. Le système définitif de la TVA aura pour effet de renforcer le marché unique et de créer de meilleures conditions pour le commerce transfrontière. Il devrait inclure les modifications nécessaires dues à l’évolution technologique et à la numérisation, à l’évolution des modèles économiques et à la mondialisation de l’économie. Amendement 4 Proposition de directive Considérant 2 (2)  Dans son plan d’action sur la TVA45, la Commission a annoncé son intention de présenter une proposition énonçant les principes d’un système de TVA définitif pour les échanges transfrontières entre entreprises (B2B) effectués entre les États membres, qui reposerait sur la taxation des livraisons transfrontières de biens dans l’État membre de destination. (2)  Introduit en 1993, l’actuel système de TVA de l’Union est similaire au système douanier européen, même si des contrôles équivalents n’existent pas, ce qui en fait une cible pour la fraude transfrontière. Le système de TVA actuel doit être fondamentalement modifié de manière à ce que la livraison de biens d’un État membre à un autre soit taxée comme une opération de livraison et d’acquisition effectuée au sein d’un État membre. Dans son plan d’action sur la TVA45, la Commission a annoncé son intention de présenter une proposition énonçant les principes d’un système de TVA définitif pour les échanges transfrontières entre entreprises (B2B) effectués entre les États membres, qui reposerait sur la taxation des livraisons transfrontières de biens dans l’État membre de destination. Cette modification devrait contribuer à la réduction de la fraude à la TVA transfrontière à hauteur de 40 milliards d’euros par an. _________________ _________________ 45 Communication de la Commission au Parlement européen, au Conseil et au Comité économique et social européen concernant un plan d’action sur la TVA – Vers un espace TVA unique dans l’Union – L’heure des choix (COM(2016)0148 final du 7.4.2016). 45 Communication de la Commission au Parlement européen, au Conseil et au Comité économique et social européen concernant un plan d’action sur la TVA – Vers un espace TVA unique dans l’Union – L’heure des choix (COM(2016)0148 final du 7.4.2016). Amendement 5 Proposition de directive Considérant 3 (3)  Cela nécessiterait de remplacer le système actuel constitué d’une livraison exonérée dans l’État membre de départ des biens et d’une acquisition intracommunautaire de biens taxée dans l’État membre de destination par un système reposant uniquement sur une livraison de biens taxée dans l’État membre de destination, conformément aux taux de TVA applicables dans celui-ci. En règle générale, la TVA sera facturée par le fournisseur qui pourra vérifier en ligne le taux de TVA applicable de n’importe quel État membre par l’intermédiaire d’un portail web. Toutefois, lorsque l’acquéreur des biens a le statut d’assujetti certifié (à savoir un contribuable fiable reconnu en tant que tel par les États membres), le mécanisme d’autoliquidation s’appliquerait et l’assujetti certifié devrait être redevable de la TVA sur les livraisons intra-Union de biens. Le système de TVA définitif s’appuiera également sur le concept d’un système d’enregistrement unique (guichet unique) pour les entreprises leur permettant d’acquitter et de déduire la TVA due. (3)  Cela nécessiterait de remplacer le système actuel constitué d’une livraison exonérée dans l’État membre de départ des biens et d’une acquisition intracommunautaire de biens taxée dans l’État membre de destination par un système reposant uniquement sur une livraison de biens taxée dans l’État membre de destination, conformément aux taux de TVA applicables dans celui-ci. En règle générale, la TVA sera facturée par le fournisseur qui pourra vérifier en ligne le taux de TVA applicable de n’importe quel État membre par l’intermédiaire d’un portail web. Le système de TVA définitif s’appuiera également sur le concept d’un système d’enregistrement unique (guichet unique) pour les entreprises leur permettant d’acquitter et de déduire la TVA due. Le guichet unique est au cœur du nouveau système fondé sur la destination; sans lui, la complexité du système de TVA et la charge administrative augmenteraient de manière significative. Par conséquent, il convient de prévoir dans les propositions d’amélioration du système actuel l’extension du réseau de mini-guichets uniques afin de couvrir tous les services et ventes de biens B2B. Amendement 6 Proposition de directive Considérant 3 bis (nouveau) (3 bis)  Afin de garantir son interopérabilité, sa facilité d’utilisation et son étanchéité à la fraude à l’avenir, il convient que le guichet unique pour les entreprises fonctionne de pair avec un système informatique harmonisé entre les différents États membres, qui obéisse à des normes communes et permette l’extraction et la saisie automatiques de données, par exemple au moyen de formulaires standardisés unifiés. Amendement 7 Proposition de directive Considérant 4 (4)  Ces principes devraient être établis dans la directive et remplacer le concept actuel selon lequel le régime définitif repose sur la taxation dans l’État membre d’origine. (4)  Ces principes devraient être établis dans la directive et remplacer le concept actuel, selon lequel le régime définitif repose sur la taxation dans l’État membre d’origine, par un système de TVA définitif. Ces nouveaux principes permettront aux États membres de mieux lutter contre la fraude à la TVA, notamment la fraude intracommunautaire à l’opérateur défaillant ou fraude «carrousel», estimée à au moins 50 milliards d’euros par an. Amendement 8 Proposition de directive Considérant 5 (5)  Dans ses conclusions du 8 novembre 201646, le Conseil a invité la Commission à apporter des améliorations aux règles actuelles de l’Union en matière de TVA applicables aux transactions transfrontières, en ce qui concerne le rôle du numéro d’identification TVA dans le cadre de l’exonération des livraisons intracommunautaires de biens, le régime des stocks sous contrat de dépôt, les opérations en chaîne et la preuve de transport aux fins de l’exonération des opérations intracommunautaires. (5)  Dans ses conclusions du 8 novembre 201646, le Conseil a invité la Commission à apporter des améliorations aux règles actuelles de l’Union en matière de TVA applicables aux transactions transfrontières, et ce dans quatre domaines: le rôle du numéro d’identification TVA dans le cadre de l’exonération des livraisons intracommunautaires de biens, le régime des stocks sous contrat de dépôt, les opérations en chaîne et la preuve de transport aux fins de l’exonération des opérations intracommunautaires. _________________ _________________ 46 Conclusions du Conseil du 8 novembre 2016 sur les améliorations à apporter aux règles actuelles de l’UE en matière de TVA applicables aux transactions transfrontières (Nº 14257/16 FISC 190 ECOFIN 1023 du 9 novembre 2016). 46 Conclusions du Conseil du 8 novembre 2016 sur les améliorations à apporter aux règles actuelles de l’UE en matière de TVA applicables aux transactions transfrontières (Nº 14257/16 FISC 190 ECOFIN 1023 du 9 novembre 2016). Amendement 9 Proposition de directive Considérant 6 (6)  Compte tenu de cette demande et du fait qu’il faudra plusieurs années pour mettre en œuvre le système de TVA définitif pour les échanges intra-Union, ces mesures spécifiques, visant à harmoniser et simplifier certains régimes destinés aux entreprises, sont appropriées. (6)  Compte tenu de cette demande et du fait que le système de TVA définitif pour les échanges intra-Union doit désormais être mis en œuvre en bonne et due forme, ces mesures spécifiques, visant à harmoniser et simplifier certains régimes destinés aux entreprises, sont appropriées à titre transitoire uniquement. Amendement 10 Proposition de directive Considérant 7 (7)  Il est nécessaire de créer le statut d’assujetti certifié pour pouvoir appliquer efficacement les améliorations apportées aux règles de l’Union en matière de TVA applicables aux opérations transfrontières et assurer progressivement la transition vers le système définitif pour les échanges intra-Union. (7)  Il est nécessaire de créer le statut d’assujetti certifié pour pouvoir appliquer efficacement les améliorations apportées aux règles de l’Union en matière de TVA applicables aux opérations transfrontières et assurer progressivement la transition vers le système définitif pour les échanges intra-Union. Cependant, des critères stricts, appliqués de manière harmonisée par tous les États membres, doivent être mis en place pour déterminer quelles entreprises peuvent bénéficier du statut d’assujetti certifié et il convient d’établir des règles et des dispositions communes qui donneront lieu à des amendes et pénalités à l’encontre de ceux qui ne les respecteront pas. Amendement 11 Proposition de directive Considérant 8 (8)  Le système actuel ne fait aucune distinction entre les assujettis fiables et moins fiables en ce qui concerne les règles de TVA à appliquer. L’octroi du statut d’assujetti certifié sur la base de certains critères objectifs devrait permettre d’identifier ces assujettis fiables. Ce statut leur permettrait de bénéficier de l’application de certaines règles vulnérables à la fraude qui ne peuvent pas être appliquées à d’autres assujettis. (8)  Le système actuel ne fait aucune distinction entre les assujettis fiables et moins fiables en ce qui concerne les règles de TVA à appliquer. L’octroi du statut d’assujetti certifié sur la base de certains critères objectifs, qui devront être appliqués de manière harmonisée par les États membres, devrait permettre d’identifier ces assujettis fiables et ceux qui ne remplissent pas pleinement les critères. Ce statut permettrait aux premiers de bénéficier de l’application de certaines règles simplifiées et faciles à respecter qui ne peuvent pas être appliquées à d’autres assujettis. Amendement 12 Proposition de directive Considérant 9 (9)  L’accès au statut d’assujetti certifié devrait être accordé sur la base de critères harmonisés au niveau de l’Union et la certification octroyée par un État membre devrait dès lors être valable dans l’ensemble de l’Union. (9)  L’accès au statut d’assujetti certifié devrait être accordé sur la base de critères clairement définis et être ouvert aux entreprises, y compris aux PME. Ces critères devraient être harmonisés au niveau de l’Union et la certification octroyée par un État membre devrait dès lors être valable dans l’ensemble de l’Union. La Commission devrait donc présenter des actes d’exécution et des lignes directrices exhaustives et d’utilisation aisée, qui facilitent l’harmonisation et la coopération administrative entre les autorités et assurent l’interopérabilité entre les États membres, tout en garantissant la bonne application, par les États membres, de ces critères harmonisés dans l’ensemble de l’Union. Il convient que les lignes directrices se fondent fidèlement sur les critères de définition de l’opérateur économique agréé dans le code des douanes de l’Union, afin de réduire la charge administrative et d’assurer une mise en œuvre et une application uniformes dans l’ensemble des États membres. Amendement 13 Proposition de directive Considérant 9 bis (nouveau) (9 bis)   En mettant particulièrement l’accent sur les coûts de mise en conformité plus élevés pour les PME, la Commission devrait présenter des procédures administratives simplifiées pour l’obtention par les PME du statut d’assujetti certifié. Amendement 14 Proposition de directive Considérant 9 ter (nouveau) (9 ter)   Le système d’échange d’informations en matière de TVA (VIES) doit permettre de savoir si un opérateur économique est ou non assujetti certifié. Amendement 15 Proposition de directive Considérant 10 (10)  Certains assujettis faisant l’objet de régimes particuliers les excluant des règles générales de TVA ou n’exerçant qu’occasionnellement des activités économiques, ne devraient pas obtenir le statut d’assujetti certifié en ce qui concerne ces régimes particuliers ou activités occasionnelles. Sinon l’application harmonieuse des modifications proposées pourrait être perturbée. (10)  Certains assujettis faisant l’objet de régimes particuliers les excluant des règles générales de TVA ne devraient pas obtenir le statut d’assujetti certifié en ce qui concerne ces régimes particuliers ou activités occasionnelles. Sinon l’application harmonieuse des modifications proposées pourrait être perturbée. En outre, il convient de veiller plus particulièrement à ce que les PME ne soient pas mises en situation de désavantage concurrentiel par rapport aux grandes entreprises en ce qui concerne l’obtention du statut d’assujetti certifié. Amendement 16 Proposition de directive Considérant 13 bis (nouveau) (13 bis)  Le projet pilote de l’Union européenne sur des demandes d’opinions anticipées/de rescrits en matière de TVA dans les situations transfrontières devrait servir de base à l’élaboration d’un outil de l’Union à part entière qui permettrait de prévenir les conflits entre règles en matière de TVA en cas de litiges fiscaux et de résoudre les litiges transfrontières intra-Union européenne en matière de TVA. Les mécanismes nationaux resteront applicables en cas de litiges fiscaux en matière de TVA internes à un pays entre un contribuable et son autorité fiscale nationale. Amendement 17 Proposition de directive Considérant 13 ter (nouveau) (13 ter)  La présente directive fixe un régime provisoire avant l’adoption par les États membres d’un système définitif de taxation des échanges commerciaux entre les États membres et devrait s’accompagner d’actes d’exécution et de lignes directrices afférents. La présente directive, les actes d’exécution et les lignes directrices devraient entrer en vigueur en même temps. Amendement 18 Proposition de directive Considérant 13 quater (nouveau) (13 quater)  Il convient de mettre en place un mécanisme pour créer un système d’information transparent et direct qui informe automatiquement les contribuables des mises à jour et des modifications apportées aux taux de TVA dans les États membres. Ce mécanisme devrait reposer sur des normes et des formulaires de communication harmonisés, pour garantir que la communication des informations et l’extraction des données s’effectuent de manière uniforme d’un État membre à l’autre. Il convient de faire obligation aux États membres de veiller à ce que l’intégralité des informations relatives à leurs taux de TVA nationaux soient correctes et à jour. Les États membres devraient en outre veiller à ce que toute modification d’un taux de TVA national soit communiquée par l’intermédiaire de ce système dans un délai raisonnable suivant son adoption et, en tout état de cause, avant de devenir applicable. Amendement 19 Proposition de directive Considérant 15 bis (nouveau) (15 bis)   Compte tenu de l’intérêt général des citoyens et des intérêts financiers de l’Union, les lanceurs d’alertes devraient jouir d’une protection juridique efficace afin de détecter et prévenir toute forme de fraude. Amendement 20 Proposition de directive Article 1 – partie introductive – point 1 Directive 2006/112/CE Article 13 bis – paragraphe 1 – alinéa 1 Tout assujetti disposant d’un siège d’activité économique ou d’un établissement stable dans la Communauté ou, en l’absence d’un siège d’activité économique ou d’un établissement stable, a son domicile ou sa résidence habituelle dans la Communauté et qui, dans le cadre de son activité économique, effectue ou a l’intention d’effectuer l’une des opérations visées aux articles 17 bis, 20 et 21 ou des opérations selon les conditions spécifiées à l’article 138 peut demander aux autorités fiscales l’octroi du statut d’assujetti certifié. Tout assujetti disposant d’un siège d’activité économique ou d’un établissement stable dans la Communauté et qui, dans le cadre de son activité économique, effectue ou a l’intention d’effectuer l’une des opérations visées aux articles 17 bis, 20 et 21 ou des opérations selon les conditions spécifiées aux articles 138 et 138 bis peut demander aux autorités fiscales l’octroi du statut d’assujetti certifié. Amendement 21 Proposition de directive Article 1 – partie introductive – point 1 Directive 2006/112/CE Article 13 bis – paragraphe 1 – alinéa 3 Lorsque le demandeur est un assujetti qui a obtenu le statut d’opérateur économique agréé à des fins douanières, les critères visés au paragraphe 2 sont réputés être satisfaits. Lorsque le demandeur est un assujetti qui a obtenu le statut d’opérateur économique agréé à des fins douanières uniquement, les critères visés au paragraphe 2 sont réputés être satisfaits. Amendement 22 Proposition de directive Article 1 – partie introductive – point 1 Directive 2006/112/CE Article 13 bis – paragraphe 2 – point a a)  l’absence d’infractions graves ou répétées aux dispositions fiscales et à la législation douanière, ainsi que de toute infraction pénale grave liée à l’activité économique du demandeur; a)  l’absence d’infractions graves ou répétées aux dispositions fiscales et à la législation douanière au cours des trois dernières années d’activité économique, l’absence de tout redressement fiscal important mené par les administrations fiscales, ou de toute infraction pénale grave liée à l’activité économique du demandeur, que cette activité ait été menée au sein ou en dehors de l’Union; Amendement 23 Proposition de directive Article 1 – partie introductive – point 1 Directive 2006/112/CE Article 13 – paragraphe 2 – point a bis (nouveau) a bis)  l’absence de toute infraction pénale grave liée à l’activité économique du demandeur, telle que, notamment mais pas uniquement: i)  le blanchiment de capitaux; ii)  l’évasion fiscale et la fraude fiscale; iii)  l’utilisation abusive de fonds et programmes de l’Union; iv)  la faillite ou l’insolvabilité frauduleuse; v)  la fraude à l’assurance ou autre fraude financière; vi)  le trafic d’influence et/ou la corruption; vii)  la cybercriminalité; viii)  la participation à une organisation criminelle; ix)  des infractions au droit de la concurrence; x)  la participation directe ou indirecte à des activités terroristes; Amendement 24 Proposition de directive Article 1 – partie introductive – point 1 Directive 2006/112/CE Article 13 bis – paragraphe 2 – point b b)  la démonstration, par le demandeur, qu’il exerce un niveau élevé de contrôle sur ses opérations et les mouvements de biens au moyen d’un système de gestion des écritures commerciales et, le cas échéant, des documents relatifs au transport, permettant d’exercer les contrôles fiscaux nécessaires ou au moyen d’une piste d’audit interne fiable ou certifiée; b)  la démonstration, par le demandeur, qu’il exerce un niveau élevé de contrôle sur ses opérations et les mouvements de biens au moyen d’un système de gestion des écritures commerciales et, le cas échéant, des documents relatifs au transport, permettant d’exercer les contrôles fiscaux nécessaires ou au moyen d’une piste d’audit interne fiable ou certifiée, conformément aux actes d’exécution et aux lignes directrices qui devront être adoptés par la Commission; Amendement 25 Proposition de directive Article 1 – partie introductive – point 1 Directive 2006/112/CE Article 13 bis – paragraphe 2 – point c c)  l’attestation de la solvabilité financière du demandeur, qui est considérée comme prouvée dès lors que le demandeur présente une situation financière satisfaisante lui permettant de s’acquitter de ses engagements, en tenant dûment compte des caractéristiques du type de l’activité économique concernée, ou qu’il produise des garanties constituées par des compagnies d’assurances ou d’autres institutions financières ou par d’autres tiers fiables sur le plan économique. c)  l’attestation de la solvabilité financière du demandeur au cours des trois dernières années, qui est considérée comme prouvée dès lors que le demandeur présente une situation financière satisfaisante lui permettant de s’acquitter de ses engagements, en tenant dûment compte des caractéristiques du type de l’activité économique concernée, ou qu’il produise des garanties constituées par des compagnies d’assurances ou d’autres institutions financières ou par d’autres tiers fiables sur le plan économique. Le demandeur possède un compte bancaire dans un établissement financier établi dans l’Union. Amendement 26 Proposition de directive Article 1 – partie introductive – point 1 Directive 2006/112/CE Article 13 bis – paragraphe 2 – alinéa 1 bis (nouveau) Si, au cours des trois dernières années, le demandeur s’est vu refuser le statut d’opérateur économique agréé conformément au code des douanes de l’Union, il n’obtient pas le statut d’assujetti certifié. Amendement 27 Proposition de directive Article 1 – partie introductive – point 1 Directive 2006/112/CE Article 13 bis – paragraphe 2 bis (nouveau) 2 bis.   Afin de garantir une interprétation harmonisée dans l’octroi du statut d’assujetti certifié, la Commission adopte, par voie d’acte d’exécution, des orientations supplémentaires à l’intention des États membres en ce qui concerne l’évaluation de ces critères, lesquelles sont valables dans l’ensemble de l’Union. Le premier acte d’exécution est adopté au plus tard un mois après l’entrée en vigueur de la présente directive. Amendement 28 Proposition de directive Article 1 – partie introductive – point 1 Directive 2006/112/CE Article 13 bis – paragraphe 2 ter (nouveau) 2 ter.   La Commission adopte les actes d’exécution et les lignes directrices en lien étroit avec les actes d’exécution et les lignes directrices relatifs à l’opérateur économique agréé à des fins douanières. Amendement 29 Proposition de directive Article 1 – partie introductive – point 1 Directive 2006/112/CE Article 13 bis – paragraphe 2 quater (nouveau) 2 quater.   Les critères énoncés au paragraphe 2 sont appliqués uniformément par tous les États membres sur la base de règles et de procédures définies clairement et précisément dans un acte d’exécution. Amendement 30 Proposition de directive Article 1 – partie introductive – point 1 Directive 2006/112/CE Article 13 bis – paragraphe 3 – alinéa 1 – point d bis (nouveau) d bis)   les assujettis qui n’ont pas ou ne disposent plus d’un numéro d’identification TVA valable; Amendement 31 Proposition de directive Article 1 – partie introductive – point 1 Directive 2006/112/CE Article 13 bis – paragraphe 3 – alinéa 2 Toutefois, les assujettis mentionnés aux points a) à d) peuvent obtenir le statut d’assujetti certifié pour les autres activités économiques qu’ils exercent. Toutefois, les assujettis mentionnés aux points a) à d) peuvent obtenir le statut d’assujetti certifié pour les autres activités économiques qu’ils exercent, à condition que les résultats de ces activités n’interfèrent pas avec les activités ayant exclu, à l’origine, les assujettis de l’octroi du statut d’assujetti certifié. Amendement 32 Proposition de directive Article 1 – partie introductive – point 1 Directive 2006/112/CE Article 13 bis – paragraphe 4 – alinéa 1 Un assujetti qui introduit une demande de statut d’assujetti certifié fournit toutes les informations requises aux autorités fiscales pour que celles-ci puissent prendre une décision. Un assujetti qui introduit une demande de statut d’assujetti certifié fournit toutes les informations requises aux autorités fiscales pour que celles-ci puissent prendre une décision. La Commission met en place des procédures administratives simplifiées permettant aux PME d’obtenir le statut d’assujetti certifié. Amendement 33 Proposition de directive Article 1 – partie introductive – point 1 Directive 2006/112/CE Article 13 bis – paragraphe 4 – alinéa 2 – point a a)  celles de l’État membre où le demandeur a établi le siège de son activité économique; a)  celles de l’État membre où le demandeur a établi le siège de son activité économique tel que défini dans la directive (UE) .../... du Conseil du ... concernant une assiette commune pour l’impôt sur les sociétés (ACIS)* et dans la directive (UE) .../... du Conseil du ... concernant une assiette commune consolidée pour l’impôt sur les sociétés (ACCIS)**, ainsi que dans la directive (UE) .../... du Conseil du ... établissant les règles d’imposition des sociétés ayant une présence numérique significative*** et dans la directive (UE) .../... du Conseil du ... concernant le système commun de taxe sur les services numériques applicable aux produits tirés de la fourniture de certains services numériques****; _________________ * JO: prière d’insérer dans le texte le numéro de la directive contenu dans le document 2016/0337(CNS) et d’insérer dans la note de bas de page le numéro, la date, le titre et la référence de publication au JO de cette directive. ** JO: prière d’insérer dans le texte le numéro de la directive contenu dans le document 2016/0336(CNS) et d’insérer dans la note de bas de page le numéro, la date, le titre et la référence de publication au JO de cette directive. *** JO: prière d’insérer dans le texte le numéro de la directive contenu dans le document 2018/0072(CNS) et d’insérer dans la note de bas de page le numéro, la date, le titre et la référence de publication au JO de cette directive. **** JO: prière d’insérer dans le texte le numéro de la directive contenu dans le document 2018/0073(CNS) et d’insérer dans la note de bas de page le numéro, la date, le titre et la référence de publication au JO de cette directive. Amendement 34 Proposition de directive Article 1 – partie introductive – point 1 Directive 2006/112/CE Article 13 bis – paragraphe 4 – alinéa 2 – point c c)   celles de l’État membre où le demandeur a son domicile ou sa résidence habituelle et où il ne dispose pas d’un siège d’activité économique ni d’un établissement stable. supprimé Amendement 35 Proposition de directive Article 1 – partie introductive – point 1 Directive 2006/112/CE Article 13 bis – paragraphe 4 bis (nouveau) 4 bis.   Lorsque le statut d’assujetti certifié est accordé, cette information est rendue accessible par l’intermédiaire du système VIES. Les modifications apportées à ce statut sont mises à jour sans délai dans le système. Amendement 36 Proposition de directive Article 1 – partie introductive – point 1 Directive 2006/112/CE Article 13 bis – paragraphe 5 5.  En cas de refus de la demande, les motifs du refus sont notifiés au demandeur par les autorités fiscales conjointement à la décision. Les États membres veillent à ce que le demandeur bénéficie du droit de faire appel de toute décision refusant une demande. 5.  En cas de refus de la demande, les motifs du refus sont notifiés au demandeur par les autorités fiscales conjointement à la décision. Les États membres veillent à ce que le demandeur bénéficie du droit de faire appel de toute décision refusant une demande. Une procédure de recours harmonisée au niveau de l’Union est mise en place au plus tard le 1er juin 2020 au moyen d’un acte d’exécution; elle comprend l’obligation, pour les États membres, de s’informer les uns les autres du refus et des raisons qui accompagnent cette décision par l’intermédiaire de leurs autorités fiscales. La procédure d’appel est engagée dans un délai raisonnable, fixé dans l’acte d’exécution, suivant l’annonce de la décision au demandeur; elle tient compte de toute procédure correctrice mise en œuvre. Amendement 37 Proposition de directive Article 1 – partie introductive – point 1 Directive 2006/112/CE Article 13 bis – paragraphe 6 6.  L’assujetti auquel le statut d’assujetti certifié a été octroyé informe sans délai les autorités fiscales de tout événement survenu après la prise de décision, susceptible d’avoir une incidence sur le maintien de ce statut. Le statut fiscal est retiré par les autorités fiscales lorsque les critères définis au paragraphe 2 ne sont plus remplis. 6.  L’assujetti auquel le statut d’assujetti certifié a été octroyé informe dans un délai d’un mois les autorités fiscales de tout événement survenu après la prise de décision, susceptible d’avoir une incidence sur le maintien de ce statut. Le statut fiscal est retiré par les autorités fiscales lorsque les critères définis au paragraphe 2 ne sont plus remplis. Les autorités fiscales des États membres ayant accordé le statut d’assujetti certifié réexaminent cette décision tous les deux ans au moins afin de s’assurer que les conditions sont encore réunies. Si l’assujetti n’a pas informé les autorités fiscales d’un événement quel qu’il soit susceptible d’avoir une incidence sur le statut d’assujetti certifié tel que défini dans l’acte d’exécution, ou s’il a délibérément dissimulé un tel événement, il fait l’objet de sanctions proportionnées, efficaces et dissuasives, y compris la perte du statut d’assujetti certifié. Amendement 38 Proposition de directive Article 1 – partie introductive – point 1 Directive 2006/112/CE Article 13 bis – paragraphe 6 bis (nouveau) 6 bis.  Un assujetti qui s’est vu refuser le statut d’assujetti certifié ou qui a, de sa propre initiative, informé l’autorité fiscale qu’il ne remplissait plus les critères définis au paragraphe 2, peut, au plus tôt six mois après la date du refus du statut ou du retrait du statut, déposer une nouvelle demande d’obtention du statut d’assujetti certifié, sous réserve de remplir tous les critères exigibles. Amendement 39 Proposition de directive Article 1 – partie introductive – point 1 Directive 2006/112/CE Article 13 bis – paragraphe 6 ter (nouveau) 6 ter.  Lorsqu’un assujetti certifié cesse d’avoir un numéro d’identification TVA, le statut d’assujetti certifié lui est automatiquement retiré. Amendement 40 Proposition de directive Article 1 – partie introductive – point 1 Directive 2006/112/CE Article 13 bis – paragraphe 7 bis (nouveau) 7 bis.   Les procédures relatives aux refus de demandes, les procédures relatives aux modifications de la situation de l’assujetti, les procédures d’appel et les procédures de nouvelle demande d’obtention du statut d’assujetti certifié sont définies dans un règlement d’exécution et sont appliquées uniformément dans tous les États membres. Amendement 41 Proposition de directive Article 1 – partie introductive – point 3 Directive 2006/112/CE Article 138 – paragraphe 1 – point b b)  l’assujetti ou la personne morale non assujettie destinataire de la livraison de biens est identifiée aux fins de la TVA dans un État membre autre que celui du départ de l’expédition ou du transport des biens; b)  l’assujetti ou la personne morale non assujettie destinataire de la livraison de biens est identifiée aux fins de la TVA dans un État membre autre que celui du départ de l’expédition ou du transport des biens et possède un numéro d’identification TVA accessible par l’intermédiaire du système VIES; Amendement 42 Proposition de directive Article 1 – partie introductive – point 4 Directive 2006/112/CE Article 138 bis – paragraphe 3 – point b b)  «opérateur intermédiaire»: un fournisseur au sein de la chaîne autre que le premier fournisseur, qui expédie ou transporte les biens, lui-même ou par un tiers agissant pour son compte; b)  «opérateur intermédiaire»: un fournisseur au sein de la chaîne autre que le premier fournisseur ou le dernier destinataire/client, qui expédie ou transporte les biens, lui-même ou par un tiers agissant pour son compte; Amendement 43 Proposition de directive Article 1 – partie introductive – point 5 Directive 2006/112/CE Article 243 – paragraphe 3 – alinéa 2 Chaque assujetti certifié destinataire de la livraison de biens dans le cadre du régime des stocks sous contrat de dépôt visé à l’article 17 bis tient un registre de ces biens.». Chaque assujetti certifié destinataire de la livraison de biens dans le cadre du régime des stocks sous contrat de dépôt visé à l’article 17 bis tient un registre de ces biens au format numérique et accessible aux autorités fiscales.». Amendement 44 Proposition de directive Article 1 – partie introductive – point 6 Directive 2006/112/CE Article 262 – paragraphe 1 – partie introductive 1.  Tout assujetti identifié à la TVA doit déposer un état récapitulatif dans lequel figurent: 1.  Tout assujetti identifié à la TVA doit déposer auprès de l’autorité fiscale compétente un état récapitulatif dans lequel figurent: Amendement 45 Proposition de directive Article 1 – partie introductive – point 6 Directive 2006/112/CE Article 262 – paragraphe 1 bis (nouveau) 1 bis.  Les informations visées au paragraphe 1 sont accessibles à toutes les autorités fiscales concernées par l’intermédiaire du système VIES. Amendement 46 Proposition de directive Article 1 – partie introductive – point 6 bis (nouveau) Directive 2006/112/CE Titre XIV – Chapitre 2 bis (nouveau) 6 bis)  Le chapitre suivant est inséré au titre XIV: «Chapitre 2 bis Mécanisme de règlement des litiges en matière de TVA Article 398 bis 1.  Un mécanisme de règlement des litiges en matière de TVA est mis en place au plus tard le 1er juin 2020 pour régler les litiges entre États membres relatifs à des paiements de TVA transfrontières dénoncés comme erronés, classés comme erronés ou soupçonnés d’être erronés. Il est appliqué lorsque la procédure amiable n’a pas permis de parvenir à un résultat dans un délai de deux ans. 2.  Le mécanisme visé au paragraphe 1 est composé d’autorités compétentes des États membres. 3.  Le mécanisme ne fait pas obstacle à l’application de la législation nationale ou de dispositions d’accords internationaux lorsque cela s’avère nécessaire pour prévenir l’évasion fiscale, la fraude fiscale ou les irrégularités. 4.  Le mécanisme comprend également une plateforme de règlement en ligne des litiges en matière de TVA, destinée à permettre aux États membres de régler les litiges sans intervention directe du mécanisme ou d’autorités compétentes, qui formule des pistes claires sur la manière de résoudre les litiges lorsqu’ils surviennent ainsi que sur les procédures de règlement desdits litiges.» Amendement 47 Proposition de directive Article 1 – partie introductive – point 6 ter (nouveau) Directive 2006/112/CE Titre XIV – Chapitre 2 ter (nouveau) 6 ter)  Le chapitre suivant est inséré au titre XIV: «Chapitre 2 ter Mécanisme d’information automatique Article 398 ter Un mécanisme d’information automatique est mis en place au plus tard le 1er juin 2020. Ce mécanisme informe automatiquement les contribuables des modifications et des mises à jour apportées aux taux de TVA des États membres. Cette information automatique est diffusée avant que la modification ne devienne applicable et au plus tard cinq jours après qu’elle a été décidée.» Amendement 48 Proposition de directive Article 1 – partie introductive – point 9 Directive 2006/112/CE Articles 403 et 404 9)  Les articles 403 et 404 sont supprimés. 9)  L’article 403 est supprimé. Amendement 49 Proposition de directive Article 1 – partie introductive – point 9 bis (nouveau) Directive 2006/112/CE Article 404 9 bis)  L’article 404 est remplacé par le texte suivant: «Article 404 «Article 404 Tous les quatre ans à partir de l’adoption de la présente directive, la Commission présente au Parlement européen et au Conseil, sur la base des informations obtenues des États membres, un rapport sur le fonctionnement du système commun de TVA dans les États membres, et, en particulier, le fonctionnement du régime transitoire de taxation des échanges entre les États membres, accompagné, le cas échéant, de propositions sur le régime définitif.» Au plus tard le ... [un an après l’entrée en vigueur de la présente directive], puis tous les trois ans, la Commission transmet au Parlement européen et au Conseil un rapport relatif au régime d’exonérations des importations en provenance des pays tiers et sa compatibilité avec le cadre européen mais également à la coopération avec les autorités compétentes des États tiers, notamment en matière de lutte contre la fraude. Au plus tard le ... [deux après l’entrée en vigueur de la présente directive], puis tous les trois ans, la Commission transmet au Parlement européen et au Conseil un rapport concernant les pratiques nationales en matière de sanctions administratives et pénales à l’égard de toute personne morale ou privée reconnue coupable de fraude en matière de TVA. La Commission, en collaboration avec les autorités nationales et européennes compétentes, accompagne, si approprié, ce rapport de recommandations visant à garantir un minimum d’harmonisation.» Amendement 50 Proposition de directive Article 1 – partie introductive – point 9 ter (nouveau) Directive 2006/112/CE Article 404 bis (nouveau) 9 ter)   L’article 404 bis suivant est inséré: «Article 404 bis Tous les trois ans, chaque État membre présente un rapport d’évaluation sur l’efficacité du système de surveillance des fraudes à la TVA à la Commission, qui le transmet à Europol et à l’OLAF.» Amendement 51 Proposition de directive Article 2 – paragraphe 1 – alinéa 2 Ils appliquent ces dispositions à partir du 1er janvier 2019. Ils appliquent ces dispositions, ainsi que les actes d’exécution et les lignes directrices, à partir du 1er janvier 2019. Amendement 52 Proposition de directive Article 2 – paragraphe 2 bis (nouveau) 2 bis.   Au plus tard le ... [date d’adoption de la présente directive], puis tous les trois ans, la Commission présente au Parlement européen et au Conseil, sur la base des informations obtenues des États membres, un rapport sur la mise en œuvre des critères permettant de définir un assujetti certifié dans les États membres et, en particulier, sur l’incidence que ce statut peut avoir dans la lutte contre la fraude à la TVA. Ce rapport est accompagné, le cas échéant, d’une proposition d’acte législatif.

Résolution législative du Parlement européen du 3 octobre 2018 sur la proposition de directive du Conseil modifiant la directive 2006/112/CE relative au système commun de taxe sur la valeur ajoutée en ce qui concerne la période d’application du mécanisme facultatif d’autoliquidation aux livraisons de certains biens et prestations de certains services présentant un risque de fraude et du mécanisme de réaction rapide contre la fraude à la TVA (COM(2018)0298 – C8-0265/2018 – 2018/0150(CNS))

P8_TA(2018)0367 A8-0283/2018

(Procédure législative spéciale – consultation)

Le Parlement européen,

–  vu la proposition de la Commission au Conseil (COM(2018)0298),

–  vu l’article 113 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, conformément auquel il a été consulté par le Conseil (C8-0265/2018),

–  vu l’article 78 quater de son règlement intérieur,

–  vu le rapport de la commission des affaires économiques et monétaires (A8-0283/2018),

1.  approuve la proposition de la Commission;

2.  invite le Conseil, s’il entend s’écarter du texte approuvé par le Parlement, à en informer celui-ci;

3.  demande au Conseil de le consulter à nouveau, s’il entend modifier de manière substantielle le texte approuvé par le Parlement;

4.  charge son Président de transmettre la position du Parlement au Conseil et à la Commission ainsi qu’aux parlements nationaux.

Résolution législative du Parlement européen du 3 octobre 2018 sur la proposition de règlement du Conseil modifiant le règlement (UE) n° 389/2012 concernant la coopération administrative dans le domaine des droits d’accise en ce qui concerne le contenu du registre électronique (COM(2018)0349 – C8-0371/2018 – 2018/0181(CNS))

P8_TA(2018)0368 A8-0285/2018

(Procédure législative spéciale – consultation)

Le Parlement européen,

–  vu la proposition de la Commission au Conseil (COM(2018)0349),

–  vu l’article 113 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, conformément auquel il a été consulté par le Conseil (C8-0371/2018),

–  vu l’article 78 quater de son règlement intérieur,

–  vu le rapport de la commission des affaires économiques et monétaires (A8-0285/2018),

1.  approuve la proposition de la Commission;

2.  invite le Conseil, s’il entend s’écarter du texte approuvé par le Parlement, à en informer celui-ci;

3.  demande au Conseil de le consulter à nouveau, s’il entend modifier de manière substantielle le texte approuvé par le Parlement;

4.  charge son Président de transmettre la position du Parlement au Conseil et à la Commission ainsi qu’aux parlements nationaux.

Amendements du Parlement européen, adoptés le 3 octobre 2018, à la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil concernant l’évaluation des technologies de la santé et modifiant la directive 2011/24/UE (COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD))(1)

P8_TA(2018)0369 A8-0289/2018

(Procédure législative ordinaire: première lecture)

Texte proposé par la Commission   Amendement Amendement 1 Proposition de règlement Visa 1 vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, et notamment son article 114, vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, et notamment son article 114 et son article 168, paragraphe 4, Amendement 2 Proposition de règlement Considérant 1 (1)  Moteur essentiel de la croissance économique et de l’innovation dans l’Union, le développement des technologies de la santé fait partie d’un marché global de dépenses de soins de santé qui représente 10 % du produit intérieur brut de l’Union européenne. Les technologies de la santé englobent les médicaments, les dispositifs médicaux et les interventions médicales, ainsi que les mesures prises pour la prévention, le diagnostic ou le traitement des maladies. (1)  Le développement des technologies de la santé est essentiel pour atteindre le niveau élevé de protection de la santé que doivent garantir les politiques de santé dans l’intérêt de tous les citoyens. Les technologies de la santé représentent un secteur économique novateur qui fait partie d’un marché global de dépenses de soins de santé qui représente 10 % du produit intérieur brut de l’Union européenne. Les technologies de la santé englobent les médicaments, les dispositifs médicaux et les interventions médicales, ainsi que les mesures prises pour la prévention, le diagnostic ou le traitement des maladies. Amendement 3 Proposition de règlement Considérant 1 bis (nouveau) (1 bis)  Les dépenses liées aux médicaments sont l’une des principales dépenses de santé: elles représentaient en 2014 1,41 % du PIB et 17,1 % des dépenses totales dans le domaine de la santé. Les dépenses de santé représentent 10 % du PIB de l’Union européenne, soit 1 300 000 millions d’euros par an, dont 220 000 millions en produits pharmaceutiques et 110 000 millions en dispositifs médicaux. Amendement 4 Proposition de règlement Considérant 1 ter (nouveau) (1 ter)  Les conclusions du Conseil du 16 juin 2016 et la résolution du Parlement européen du 2 mars 2017 sur les options de l’Union européenne pour améliorer l’accès aux médicaments1 bis ont souligné qu’il existait de nombreux obstacles à l’accès aux médicaments et aux technologies novatrices dans l’Union, les principaux obstacles demeurant l’absence de nouveaux traitements pour certaines maladies, ainsi que le prix élevé des médicaments, sans valeur thérapeutique ajoutée dans de nombreux cas. __________________ 1 bis JO C 263 du 25.7.2018, p. 4. Amendement 5 Proposition de règlement Considérant 1 quater (nouveau) (1 quater)  L’octroi d’une autorisation de mise sur le marché par l’Agence européenne des médicaments se fonde sur les principes de sécurité et d’efficacité. L’évaluation de l’efficacité comparative est en principe effectuée par les agences chargées de l’évaluation des technologies de la santé au niveau national, car les autorisations de mise sur le marché ne s’accompagnent pas d’une étude de l’efficacité comparative. Amendement 6 Proposition de règlement Considérant 2 (2)  L’évaluation des technologies de la santé (ETS) est un processus fondé sur des données probantes qui permet aux autorités compétentes d’apprécier l’efficacité relative des technologies nouvelles ou existantes. L’ETS se concentre en particulier sur la valeur ajoutée d’une technologie de la santé par rapport à d’autres technologies nouvelles ou existantes. (2)  L’évaluation des technologies de la santé (ETS) est un processus fondé sur des données scientifiques qui permet aux autorités compétentes d’apprécier l’efficacité relative des technologies nouvelles ou existantes. L’ETS se concentre en particulier sur la valeur ajoutée thérapeutique d’une technologie de la santé par rapport à d’autres technologies nouvelles ou existantes. Amendement 7 Proposition de règlement Considérant 2 bis (nouveau) (2 bis)  Comme l’a signalé l’Organisation mondiale de la santé (OMS) au cours de la 67e Assemblée mondiale de la santé, qui s’est tenue en mai 2014, l’ETS doit être conçue comme un outil au service de la couverture universelle en matière de santé. Amendement 8 Proposition de règlement Considérant 2 ter (nouveau) (2 ter)  L’ETS doit servir à promouvoir les innovations qui donnent les meilleurs résultats pour les patients et pour la société en général. Elle constitue un outil indispensable pour assurer l’introduction et l’utilisation adéquates des technologies de la santé. Amendement 9 Proposition de règlement Considérant 3 (3)  L’ETS porte à la fois sur les aspects cliniques et non cliniques des technologies de la santé. Les actions communes relatives à l’ETS (actions communes de l’EUnetHTA) cofinancées par l’UE ont défini neuf domaines au regard desquels les technologies de la santé sont évaluées (quatre domaines cliniques et cinq domaines non cliniques). Les quatre domaines d’évaluation cliniques sont l’identification d’un problème de santé et de la technologie actuelle, l’examen des caractéristiques techniques de la technologie objet de l’évaluation, de sa sécurité relative et de son efficacité clinique relative. Les cinq domaines d’évaluation non cliniques concernent le coût et l’évaluation économique d’une technologie, et ses aspects éthiques, organisationnels, sociaux et juridiques. Les domaines cliniques se prêtent donc mieux à une évaluation commune, au niveau de l’UE, de l’ensemble des données probantes scientifiques disponibles, tandis que les domaines non cliniques tendent à être plus étroitement liés à des approches et contextes nationaux et régionaux. (3)  L’ETS porte à la fois sur les aspects cliniques et non cliniques des technologies de la santé. Les actions communes relatives à l’ETS (actions communes de l’EUnetHTA) cofinancées par l’UE ont défini neuf domaines au regard desquels les technologies de la santé sont évaluées. Sur ces neuf domaines du modèle fondamental de l’ETS (ci-après dénommé «modèle ETS»), quatre sont des domaines cliniques et cinq des domaines non cliniques. Les quatre domaines d’évaluation cliniques sont l’identification d’un problème de santé et de la technologie actuelle, l’examen des caractéristiques techniques de la technologie objet de l’évaluation, de sa sécurité relative et de son efficacité clinique relative. Les cinq domaines d’évaluation non cliniques concernent le coût et l’évaluation économique d’une technologie, et ses aspects éthiques, organisationnels, sociaux et juridiques. Les domaines cliniques se prêtent donc mieux à une évaluation commune, au niveau de l’UE, de l’ensemble des données probantes scientifiques disponibles, tandis que les domaines non cliniques tendent à être plus étroitement liés à des approches et contextes nationaux et régionaux. Amendement 10 Proposition de règlement Considérant 3 bis (nouveau) (3 bis)  Les professionnels de la santé, les patients et les établissements de santé, doivent savoir si une nouvelle technologie de la santé constitue ou non une amélioration par rapport aux technologies existantes du point de vue des avantages et des risques. Le but des évaluations cliniques communes est dès lors de déterminer la valeur thérapeutique ajoutée de technologies de la santé nouvelles ou existantes par rapport à d’autres technologies de la santé nouvelles ou existantes, au moyen d’une évaluation comparative fondée sur des essais comparatifs qui prennent comme point de référence l’intervention qui s’avère être la meilleure au moment de l’essai (traitement éprouvé) ou le traitement le plus communément utilisé lorsqu’il n’existe pas de traitement éprouvé. Amendement 11 Proposition de règlement Considérant 4 (4)  Les résultats de l’ETS servent à fonder les décisions relatives à la répartition des ressources budgétaires dans le domaine de la santé en ce qui concerne, par exemple, la tarification ou les niveaux de remboursement des technologies de la santé. L’ETS peut donc aider les États membres à créer et maintenir des systèmes de soins de santé durables et à encourager l’innovation afin d’obtenir de meilleurs résultats pour les patients. (4)  L’ETS est un outil important pour promouvoir une innovation de qualité, orienter les recherches vers des besoins non couverts des systèmes de santé (en matière de diagnostic, de thérapie ou de procédure) et orienter les priorités cliniques et sociales. L’ETS peut également permettre d’améliorer les données scientifiques étayant les décisions cliniques, l’efficacité de l’utilisation des ressources, la viabilité à long terme des systèmes de santé, l’accès des patients aux technologies de la santé et la compétitivité du secteur grâce à une prévisibilité accrue et à une plus grande efficacité des recherches. Les États membres utilisent les résultats de l’ETS pour disposer de davantage de données scientifiques étayant leur décision d’introduire des technologies de la santé dans leur système de santé ou, ce qui revient au même, pour soutenir les décisions relatives à la répartition des ressources. L’ETS peut donc aider les États membres à créer et maintenir des systèmes de soins de santé durables et à encourager l’innovation afin d’obtenir de meilleurs résultats pour les patients. Amendement 12 Proposition de règlement Considérant 4 bis (nouveau) (4 bis)  La coopération dans le domaine de l’ETS peut également jouer un rôle tout au long du cycle des technologies de la santé: lors de la phase initiale de développement, grâce à une «analyse prospective», qui permet de repérer les technologies susceptibles d’avoir de grandes répercussions; lors du dialogue en amont et de l’obtention d’un avis scientifique; lors de la conception des études, qu’elle permet d’améliorer au service d’une efficacité accrue des recherches; et lors des étapes principales d’évaluation complète, lorsque la technologie est déjà bien établie. Enfin, l’ETS peut également aider à prendre des décisions relatives à un désinvestissement lorsqu’une technologie devient obsolète et inadéquate compte tenu de l’existence d’autres technologies plus poussées. Une collaboration accrue entre les États membres dans le domaine de l’ETS devrait également contribuer à améliorer et à harmoniser les normes en matière de soins ainsi que les pratiques en matière de diagnostic et de dépistage néonatal dans toute l’Union. Amendement 13 Proposition de règlement Considérant 4 ter (nouveau) (4 ter)  La coopération dans le domaine de l’ETS peut aller au-delà des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux. Elle peut également couvrir des domaines tels que les diagnostics complémentaires aux traitements, les opérations chirurgicales, la prévention et les programmes de dépistage et de promotion de la santé, des outils des technologies de l’information et de la communication (TIC) et des schémas d’organisation sanitaire ou des procédures de soins intégrés. Les exigences relatives à l’évaluation de différentes technologies varient en fonction des caractéristiques particulières desdites technologies. Il convient donc d’adopter, en matière d’ETS, une démarche cohérente et à même de saisir ces technologies dans leur diversité. En outre, dans certains domaines spécifiques, tels que le traitement de maladies rares, les médicaments à usage pédiatrique, la médecine de précision ou les thérapies avancées, il est probable que la valeur ajoutée d’une coopération au niveau de l’Union soit encore plus forte. Amendement 14 Proposition de règlement Considérant 5 (5)  La réalisation d’évaluations parallèles par plusieurs États membres et les disparités entre les dispositions législatives, réglementaires et administratives nationales concernant les processus et les méthodes d’évaluation peuvent confronter les développeurs de technologies de la santé à des demandes de données multiples et divergentes. Des redondances et des variations dans les résultats peuvent également s’ensuivre, augmentant ainsi les charges financières et administratives qui font obstacle à la libre circulation des technologies de la santé concernées et au bon fonctionnement du marché intérieur. (5)  La réalisation d’évaluations parallèles par plusieurs États membres et les disparités entre les dispositions législatives, réglementaires et administratives nationales concernant les processus et les méthodes d’évaluation peuvent confronter les développeurs de technologies de la santé à des redondances dans les demandes de données, qui peuvent entraîner une augmentation des charges financières et administratives qui font obstacle à la libre circulation des technologies de la santé concernées et au bon fonctionnement du marché intérieur. Dans certains cas justifiés dans lesquels les spécificités du système de santé national ou régional et les priorités en la matière doivent être prises en compte, une évaluation complémentaire sur certains aspects peut s’avérer nécessaire. Toutefois, la réalisation, dans certains États membres, d’évaluations qui ne sont pas pertinentes pour la prise de décisions peut retarder la mise en œuvre de technologies novatrices et, partant, l’accès des patients à des traitements novateurs et bénéfiques. Amendement 15 Proposition de règlement Considérant 6 (6)  Bien que les États membres aient réalisé plusieurs évaluations communes dans le cadre des actions communes cofinancées par l’UE, la production des résultats, qui reposait sur une coopération mise en place dans le contexte de projets en l’absence d’un modèle de coopération durable, s’est révélée inefficace. L’utilisation des résultats des actions communes, y compris des évaluations cliniques communes, au niveau des États membres est restée faible, ce qui signifie que la multiplication des évaluations concernant la même technologie de la santé par les autorités et organismes d’ETS dans différents États membres au cours de périodes identiques ou analogues n’a pas été suffisamment prise en compte. (6)  Les États membres ont réalisé plusieurs évaluations communes dans le cadre des actions communes cofinancées par l’Union européenne. Ces évaluations, conformément à l’article 15 de la directive 2011/24/UE du Parlement européen et du Conseil1 bis, se sont déroulées en trois étapes, au moyen de trois actions conjointes qui avaient chacune des objectifs et un budget spécifiques: EUnetHTA 1, de 2010 à 2012 (6 millions d’euros); EUnetHTA 2, de 2012 à 2015 (9,5 millions d’euros); et EUnetHTA 3, lancée en juin 2016 et prévue pour durer jusqu’en 2020 (20 millions d’euros). Compte tenu de la durée de ces actions et de l’intérêt d’en assurer la continuité, le présent règlement crée une manière plus durable d’assurer la continuité des évaluations communes. Jusqu’à présent, les principaux résultats du travail en commun sont les suivants: le modèle ETS, modèle d’évaluation qui constitue un cadre pour les rapports d’ETS; une base de données de partage des projets prévus, en cours ou récemment publiés menées par des agences individuelles (base de données POP); une base de données et de connaissances destinée à stocker des informations sur l’état d’avancement de l’évaluation de technologies prometteuses ou sur les demandes d’études complémentaires susceptibles de découler d’une ETS; et un ensemble d’orientations méthodologiques et d’outils de soutien à destination des agences chargées de l’ETS, dont des directives d’adaptation des rapports d’un pays à l’autre. ________________ 1 bis Directive 2011/24/UE du Parlement européen et du Conseil du 9 mars 2011 relative à l’application des droits des patients en matière de soins de santé transfrontaliers (JO L 88 du 4.4.2011, p. 45). Amendement 16 Proposition de règlement Considérant 6 bis (nouveau) (6 bis)  Toutefois, dans le cadre de ces actions communes, la production des résultats s’est révélée inefficace, et a reposé, en l’absence d’un modèle de coopération durable, sur une coopération mise en place dans le contexte de projets. L’utilisation des résultats des actions communes, y compris des évaluations cliniques communes, au niveau des États membres est restée faible, ce qui signifie que la multiplication des évaluations concernant la même technologie de la santé par les autorités et organismes d’ETS dans différents États membres au cours de périodes identiques ou analogues n’a pas été suffisamment prise en compte. Amendement 17 Proposition de règlement Considérant 7 (7)  Dans ses conclusions de décembre 20148, le Conseil a reconnu le rôle clé de l’évaluation des technologies de la santé et a invité la Commission à continuer de soutenir la coopération de manière durable. (7)  Dans ses conclusions de décembre 2014 sur l’innovation dans l’intérêt des patients8, le Conseil a reconnu le rôle clé de l’ETS en tant qu’instrument de politique sanitaire permettant d’étayer des choix durables, équitables et fondés sur des données cliniques dans l’intérêt des patients. Il a en outre invité la Commission à continuer de soutenir la coopération de manière durable et demandé aux États membres de coopérer davantage entre eux en matière d’ETS. Il a également rappelé la nécessité d’envisager des possibilités de coopération en matière d’échange d’informations entre organismes compétents. Par ailleurs, dans ses conclusions sur la médecine personnalisée pour les patients de décembre 2015, le Conseil a invité les États membres et la Commission à renforcer les méthodes d’ELS applicables à la médecine personnalisée. Les conclusions du Conseil sur le renforcement de l’équilibre au sein des systèmes pharmaceutiques de l’Union européenne et de ses États membres, de juin 2016, confirment que les États membres comprennent toute la valeur ajoutée que comporte la coopération en matière d’ETS. Enfin, le rapport conjoint de la DG ECFIN et du Comité de politique économique publié en octobre 2016 demande d’accélérer le développement de la coopération européenne en matière d’ETS. __________________ __________________ 8 JO C 438 du 6.12.2014, p. 12. 8 JO C 438 du 6.12.2014, p. 12. Amendement 18 Proposition de règlement Considérant 8 (8)  Dans sa résolution du 2 mars 2017 sur les options de l’Union européenne pour améliorer l’accès aux médicaments9, le Parlement européen a demandé à la Commission de proposer dans les plus brefs délais une législation relative à un système européen d’évaluation des technologies médicales, d’harmoniser les critères d’évaluation des technologies médicales et de les rendre transparents afin de pouvoir évaluer la réelle valeur ajoutée thérapeutique des nouveaux médicaments. (8)  Dans sa résolution du 2 mars 20179 sur les options de l’Union européenne pour améliorer l’accès aux médicaments, le Parlement européen a demandé à la Commission de proposer dans les plus brefs délais une législation relative à un système européen d’évaluation des technologies médicales, d’harmoniser les critères d’évaluation des technologies médicales et de les rendre transparents afin de pouvoir évaluer la réelle valeur ajoutée thérapeutique et l’efficacité relative des technologies de la santé par rapport à la technologie existante la plus poussée en tenant compte du niveau d’innovation et de l’intérêt pour les patients. __________________ __________________ 9 Résolution du Parlement européen du 2 mars 2017 sur les options de l’Union européenne pour améliorer l’accès aux médicaments [2016/2057(INI)]. 9 Résolution du Parlement européen du 2 mars 2017 sur les options de l’Union européenne pour améliorer l’accès aux médicaments [2016/2057(INI)]. Amendement 19 Proposition de règlement Considérant 10 (10)  Pour améliorer le fonctionnement du marché intérieur et contribuer à un niveau élevé de protection de la santé humaine, il convient de rapprocher les règles relatives à la réalisation des évaluations cliniques à l’échelon national et des évaluations cliniques de certaines technologies de la santé au niveau de l’Union, et qui soutiennent également la poursuite de la coopération volontaire entre les États membres sur certains aspects de l’ETS. (10)  Pour améliorer le fonctionnement du marché intérieur et contribuer à un niveau élevé de protection de la santé humaine, il convient de rapprocher les règles relatives à la réalisation des évaluations cliniques à l’échelon national et des évaluations cliniques de certaines technologies de la santé au niveau de l’Union, et qui soutiennent également la poursuite de la coopération volontaire entre les États membres sur certains aspects de l’ETS. Ce rapprochement devrait garantir les normes de qualité les plus élevées et suivre les meilleures pratiques disponibles. Il ne devrait pas favoriser la convergence vers le plus petit dénominateur commun ni obliger les organismes d’ETS ayant plus d’expertise et respectant des normes plus élevées à accepter une diminution des exigences. Le rapprochement des règles devrait plutôt conduire à une amélioration des capacités et de la qualité de l’ETS au niveau national et régional. Amendement 20 Proposition de règlement Considérant 11 (11)  Conformément à l’article 168, paragraphe 7, du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne (TFUE), les États membres sont responsables de l’organisation et de la fourniture de soins de santé. En conséquence, il convient de limiter la portée des règles de l’Union aux aspects de l’ETS liés à l’évaluation clinique des technologies de la santé et, en particulier, de veiller à ce que les conclusions ne portent que sur l’efficacité comparative desdites technologies. Les résultats de ces évaluations ne devraient donc pas porter atteinte au pouvoir discrétionnaire des États membres concernant l’adoption ultérieure de décisions en matière de tarification et de remboursement des technologies de la santé, y compris la fixation de critères de tarification et de remboursement, qui sont susceptibles de dépendre de considérations à la fois cliniques et non cliniques et demeurent une question qui relève de la seule compétence nationale. (11)  Conformément à l’article 168, paragraphe 7, du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne (TFUE), les États membres sont responsables de l’organisation et de la fourniture de soins de santé. En conséquence, il convient de limiter la portée des règles de l’Union aux aspects de l’ETS liés à l’évaluation clinique des technologies de la santé. L’évaluation clinique commune visée par le présent règlement est une analyse scientifique des effets relatifs des technologies de la santé sur l’efficacité, l’efficience et la sécurité, autrement dit les «résultats cliniques», qui repose sur une évaluation par rapport à un ou plusieurs éléments de comparaison retenus et concernant la ou les populations ou sous-populations retenues, en fonction des critères du modèle ETS. Est pris en compte dans cette évaluation le degré de certitude des effets relatifs sur la base des données disponibles. Les résultats de ces évaluations cliniques communes ne devraient donc pas porter atteinte au pouvoir discrétionnaire des États membres concernant l’adoption ultérieure de décisions en matière de tarification et de remboursement des technologies de la santé, y compris la fixation de critères de tarification et de remboursement, qui sont susceptibles de dépendre de considérations à la fois cliniques et non cliniques et demeurent une question qui relève de la seule compétence nationale. Est dès lors exclue du champ d’application du présent règlement l’évaluation effectuée par chaque État membre dans le cadre de sa procédure d’évaluation nationale, Amendement 21 Proposition de règlement Considérant 12 (12)  Afin d’assurer une large application des règles harmonisées relatives aux aspects cliniques de l’ETS et permettre la mise en commun de l’expertise et des ressources entre les organismes d’ETS, il convient d’exiger que des évaluations cliniques communes soient réalisées pour tous les médicaments soumis à la procédure centralisée d’autorisation de mise sur le marché prévue par le règlement (CE) nº 726/2004 du Parlement européen et du Conseil11, qui contiennent une nouvelle substance active, et lorsque ces médicaments sont ultérieurement autorisés pour une nouvelle indication thérapeutique. Des évaluations cliniques communes devraient également être effectuées concernant certains dispositifs médicaux au sens du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil12 qui comportent le plus de risques et pour lesquels les groupes d’experts concernés ont rendu un avis. La sélection de dispositifs médicaux aux fins d’une évaluation clinique commune devrait reposer sur des critères spécifiques. (12)  Afin d’assurer une large application des règles harmonisées et d’encourager la collaboration entre les États membres en ce qui concerne les aspects cliniques de l’ETS et de permettre la mise en commun de l’expertise et des ressources entre les organismes d’ETS en limitant ainsi le gaspillage et l’inefficacité dans les soins de santé, il convient d’exiger que des évaluations cliniques communes soient réalisées pour tous les médicaments soumis à la procédure centralisée d’autorisation de mise sur le marché prévue par le règlement (CE) nº 726/2004 du Parlement européen et du Conseil11, qui contiennent une nouvelle substance active, et lorsque ces médicaments sont ultérieurement autorisés pour une nouvelle indication thérapeutique. Des évaluations cliniques communes devraient également être effectuées concernant certains dispositifs médicaux au sens du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil12, fondées sur la nécessité de disposer de davantage de données cliniques pour toutes ces nouvelles technologies. __________________ __________________ 11Règlement (CE) nº 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (JO L 136 du 30.4.2004, p. 1). 11Règlement (CE) nº 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (JO L 136 du 30.4.2004, p. 1). 12 Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) nº 178/2002 et le règlement (CE) nº 1223/2009 et abrogeant les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE du Conseil (JO L 117 du 5.5.2017, p. 1). 12 Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) nº 178/2002 et le règlement (CE) nº 1223/2009 et abrogeant les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE du Conseil (JO L 117 du 5.5.2017, p. 1). Amendement 22 Proposition de règlement Considérant 13 (13)  Afin de garantir que les évaluations cliniques communes de technologies de la santé demeurent exactes et pertinentes, il convient de fixer les conditions pour la mise à jour des évaluations, en particulier lorsque de nouvelles données devenues disponibles après l’évaluation initiale sont susceptibles d’accroître l’exactitude de l’évaluation. (13)  Afin de garantir que les évaluations cliniques communes de technologies de la santé demeurent exactes, pertinentes, de bonne qualité et fondées sur les meilleures données scientifiques disponibles à tout moment, il convient de définir une procédure souple et réglementée pour la mise à jour des évaluations, en particulier lorsque de nouveaux éléments ou de nouvelles données deviennent disponibles après l’évaluation initiale et sont susceptibles d’accroître le niveau de preuve scientifique et, dès lors, la qualité de l’évaluation. Amendement 23 Proposition de règlement Considérant 14 (14)  Un groupe de coordination composé de représentants des autorités et organismes d’évaluation des technologies de la santé des États membres devrait être institué et chargé de superviser la réalisation des évaluations cliniques communes et des autres travaux communs. (14)  Un groupe de coordination composé de représentants des autorités et organismes d’évaluation des technologies de la santé des États membres, possédant une expertise avérée, devrait être institué et chargé de superviser la réalisation des évaluations cliniques communes et des autres travaux communs relevant du champ d’application du présent règlement. Amendement 24 Proposition de règlement Considérant 15 (15)  Afin de veiller à ce que les évaluations cliniques et consultations scientifiques communes suivent une approche dirigée par les États membres, ceux-ci devraient désigner les autorités et organismes d’ETS nationaux qui informent les décideurs en tant que membres du groupe de coordination. Les autorités et organismes désignés devraient s’assurer de présenter un niveau de représentation suffisamment élevé au sein du groupe de coordination et une expertise technique suffisante au sein de ses sous-groupes, compte tenu de la nécessité d’apporter des compétences en matière d’évaluation de médicaments et de dispositifs médicaux. (15)  Afin de veiller à ce que les évaluations cliniques et consultations scientifiques communes suivent une approche dirigée par les États membres, ceux-ci devraient désigner les autorités et organismes d’ETS nationaux ou régionaux qui informent les décideurs lors de la réalisation desdites évaluations en tant que membres du groupe de coordination. Les autorités et organismes désignés devraient s’assurer de présenter un niveau de représentation suffisamment élevé au sein du groupe de coordination et une expertise technique suffisante au sein de ses sous-groupes, compte tenu de la possibilité d’apporter des compétences en matière d’évaluation de médicaments et de dispositifs médicaux. La structure organisationnelle devrait respecter les mandats respectifs des sous-groupes chargés des évaluations cliniques communes et des consultations scientifiques communes. Il y a lieu d’éviter tout conflit d’intérêts. Amendement 25 Proposition de règlement Considérant 15 bis (nouveau) (15 bis)  La transparence et la publicité du processus sont essentielles. Toutes les données cliniques qui sont évaluées devraient dès lors être traitées avec le plus haut niveau de transparence et de publicité possible afin de favoriser la confiance de l’opinion publique envers le système. Lorsqu’il convient de respecter la confidentialité des données en raison de leur nature commerciale, cette confidentialité doit être clairement définie et justifiée et les données confidentielles doivent être clairement délimitées et protégées. Amendement 26 Proposition de règlement Considérant 16 (16)  Afin que les procédures harmonisées atteignent leur objectif du marché intérieur, les États membres devraient être tenus de prendre pleinement en compte les résultats des évaluations cliniques communes et de ne pas refaire ces évaluations. Le respect de cette obligation n’empêche pas les États membres d’effectuer des évaluations non cliniques des mêmes technologies de la santé ou de tirer des conclusions sur la valeur ajoutée des technologies concernées dans le cadre d’un processus d’évaluation national pouvant porter sur des données et des critères cliniques et non cliniques. De même, cette obligation ne fait pas obstacle à ce que les États membres adoptent leurs propres recommandations ou décisions en matière de tarification ou de remboursement. (16)  Afin que les procédures harmonisées atteignent leur objectif du marché intérieur et d’amélioration de la qualité de l’innovation et des données cliniques, les États membres devraient tenir compte des résultats des évaluations cliniques communes et ne pas refaire ces évaluations. Selon les besoins nationaux, les États membres devraient avoir le droit de compléter les évaluations cliniques communes par d’autres données cliniques et analyses cliniques visant à tenir compte des différences de comparateurs ou du contexte national spécifique en matière de traitement. Ces évaluations cliniques complémentaires doivent être dûment justifiées et proportionnées et doivent être signalées à la Commission et au groupe de coordination. En outre, le respect de cette obligation n’empêche pas les États membres d’effectuer des évaluations non cliniques des mêmes technologies de la santé ou de tirer des conclusions sur la valeur ajoutée clinique des technologies concernées dans le cadre d’un processus d’évaluation national pouvant porter sur des données et des critères cliniques et non cliniques, spécifiques à l’État membre en question, au niveau national et/ou régional. De même, cette obligation ne fait pas obstacle à ce que les États membres adoptent leurs propres recommandations ou décisions en matière de tarification ou de remboursement. Amendement 27 Proposition de règlement Considérant 16 bis (nouveau) (16 bis)  Pour que l’évaluation clinique puisse être utilisée lors de la prise des décisions en matière de remboursement à l’échelle nationale, elle devrait idéalement concerner la population pour laquelle le médicament serait remboursé dans un État membre donné. Amendement 28 Proposition de règlement Considérant 17 (17)  L’échéancier de la réalisation des évaluations cliniques communes de médicaments devrait, autant que possible, être fixé en se rapportant à l’échéancier de la procédure centralisée d’autorisation de mise sur le marché prévue par le règlement (UE) nº 726/2004. Grâce à cette coordination, les évaluations cliniques devraient pouvoir faciliter l’accès au marché de manière effective et contribuer à la disponibilité de technologies innovantes pour les patients en temps utile. En principe, le processus devrait être achevé au moment de la publication de la décision de la Commission portant autorisation de mise sur le marché. supprimé Amendement 29 Proposition de règlement Considérant 17 bis (nouveau) (17 bis)  Lors d’une consultation scientifique commune portant sur les médicaments orphelins, il convient de veiller à ce que toute nouvelle approche ne retarde pas inutilement l’évaluation des médicaments orphelins par rapport à la situation actuelle et tienne compte de l’approche pragmatique adoptée dans le cadre de l’EUnetHTA. Amendement 30 Proposition de règlement Considérant 18 (18)  L’établissement d’un échéancier pour les évaluations cliniques communes de dispositifs médicaux devrait tenir compte du fait que l’accès au marché est fortement décentralisé pour les dispositifs médicaux et de la disponibilité des données probantes appropriées nécessaires pour mener à bien une évaluation clinique commune. Vu que les données probantes requises ne seront probablement disponibles qu’après la mise sur le marché d’un dispositif médical, et pour permettre que les dispositifs médicaux soumis à une évaluation clinique commune soient sélectionnés en temps opportun, il devrait être possible que ces évaluations aient lieu après le lancement sur le marché desdits dispositifs médicaux. (18)  L’établissement d’un échéancier pour les évaluations cliniques communes de technologies de la santé devrait tenir compte de l’échéancier applicable à l’achèvement de la procédure centralisée d’autorisation visée au règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil1 bis, pour ce qui est des médicaments, ainsi que du marquage CE de conformité des dispositifs médicaux visé au règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil1 ter et du marquage CE de conformité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro visé au règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil1 quater. En tout état de cause, ces évaluations devraient tenir compte de la disponibilité de données scientifiques et d’autres données les étayant utiles et suffisantes, nécessaires pour réaliser une évaluation clinique commune. Les évaluations devraient avoir lieu selon un échéancier le plus proche possible de l’autorisation de mise sur le marché, dans le cas des médicaments et, en tout état de cause, sans délais inutiles et injustifiés. _________________ 1 bis Règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (JO L 136 du 30.4.2004, p. 1). 1 ter Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) nº 178/2002 et le règlement (CE) nº 1223/2009 et abrogeant les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE du Conseil (JO L 117 du 5.5.2017, p. 1). 1 quater Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission (JO L 117 du 5.5.2017, p. 176). Amendement 31 Proposition de règlement Considérant 19 (19)  Dans tous les cas, les travaux communs réalisés en vertu du présent règlement, en particulier les évaluations cliniques communes, devraient fournir des résultats de qualité en temps utile, sans retarder ni perturber le marquage CE des dispositifs médicaux ou l’accès au marché des technologies de la santé. Ces travaux devraient être séparés et distincts des évaluations réglementaires de la sécurité, de la qualité, de l’efficacité ou de la performance des technologies de la santé qui sont réalisées en vertu d’autres législations de l’Union et n’ont aucune incidence sur les décisions adoptées conformément à d’autres législations de l’Union. (19)  En tout état de cause, les travaux communs réalisés en vertu du présent règlement, en particulier les évaluations cliniques communes, devraient fournir des résultats de qualité en temps utile, sans retarder ni perturber le marquage CE des dispositifs médicaux. Amendement 32 Proposition de règlement Considérant 19 bis (nouveau) (19 bis)  Le travail d’ETS qui fait l’objet du présent règlement devrait être séparé et distinct des évaluations réglementaires de la sécurité et de l’efficacité des technologies de la santé qui sont réalisées en vertu d’autres actes législatifs de l’Union et ne devrait avoir aucune incidence sur des aspects non couverts par le présent règlement adoptés conformément à d’autres actes législatifs de l’Union. Amendement 33 Proposition de règlement Considérant 19 ter (nouveau) (19 ter)  Dans le cas des médicaments orphelins, le rapport commun ne devrait pas réévaluer leurs critères de désignation en tant que médicaments orphelins. Les évaluateurs et coévaluateurs devraient cependant disposer d’un accès complet aux données utilisées par les autorités responsables de l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament, et avoir la possibilité d’utiliser ou de produire les données complémentaires pertinentes aux fins de l’évaluation d’un médicament dans le cadre d’une évaluation clinique commune. Amendement 34 Proposition de règlement Considérant 19 quater (nouveau) (19 quater)  Les règlements (UE) 2017/745, sur les dispositifs médicaux, et (UE) 2017/746, sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, assoient l’autorisation de ces dispositifs sur les principes de transparence et de sécurité, et non sur leur efficacité. Par ailleurs, l’augmentation progressive de l’offre de dispositifs médicaux visant à résoudre des problèmes cliniques entraîne un nouveau paradigme : fort morcellement du marché, innovation principalement graduelle, manque de données cliniques et besoin d’une coopération plus étroite et d’un meilleur échange d’informations entre les organismes chargés de l’évaluation. C’est pourquoi il est impératif d’évoluer vers un système d’autorisation centralisée qui évalue les dispositifs en s’appuyant sur la sécurité, l’efficacité et la qualité. C’est également l’un des domaines dans lesquels les États membres réclament une coopération plus étroite dans le cadre d’une future ETS européenne. À l’heure actuelle, 20 États membres et la Norvège se dont dotés de systèmes d’ETS pour les dispositifs médicaux et 12 États membres et la Norvège ont mis au point des lignes directrices et mènent des dialogues en amont. L’efficacité relative des dispositifs médicaux est évaluée avec la plus grande rigueur par l’EUnetHTA, grâce à une méthode pouvant servir de référence dans le cadre du présent règlement. Amendement 35 Proposition de règlement Considérant 20 (20)  Afin de faciliter une participation effective des développeurs de technologies de la santé aux évaluations cliniques communes, ceux-ci devraient, dans les cas appropriés, avoir la possibilité d’entamer des consultations scientifiques communes avec le groupe de coordination afin d’obtenir des orientations sur les données probantes et les données qui seront probablement requises aux fins de l’évaluation clinique. Vu la nature préliminaire de la consultation, les orientations proposées ne devraient pas être contraignantes ni pour les développeurs de technologies de la santé ni pour les autorités et organismes d’ETS. (20)  Les développeurs de technologies de la santé ont la possibilité de mener des consultations scientifiques communes avec le groupe de coordination ou avec des groupes de travail désignés à cet effet, constitués de professionnels des organismes évaluateurs nationaux ou régionaux, afin d’obtenir des orientations sur les besoins cliniques des recherches ainsi que sur les meilleures méthodes d’évaluation permettant d’obtenir les meilleures données cliniques possibles et de renforcer l’efficacité des recherches. Vu la nature préliminaire de la consultation, les orientations proposées ne devraient pas être contraignantes ni pour les développeurs de technologies de la santé ni pour les autorités et organismes d’ETS. Amendement 36 Proposition de règlement Considérant 20 bis (nouveau) (20 bis)  Les consultations scientifiques communes devraient porter sur la conception de l’étude clinique et la détermination des meilleurs éléments de comparaison sur la base des meilleures pratiques médicales, dans l’intérêt des patients. Le processus de consultation devrait être transparent. Amendement 37 Proposition de règlement Considérant 21 (21)  Les évaluations cliniques communes et les consultations scientifiques communes nécessitent le partage d’informations confidentielles entre les développeurs de technologies de la santé et les autorités et organismes d’ETS. Afin de garantir la protection de ces informations, les informations communiquées au groupe de coordination dans le cadre des évaluations et des consultations ne devraient être divulguées à un tiers qu’après la conclusion d’un accord de confidentialité. En outre, il est nécessaire que les informations rendues publiques concernant les résultats des consultations scientifiques communes soient présentées de manière anonymisée, en prenant soin de caviarder toute information commercialement sensible. (21)  Les consultations scientifiques communes peuvent nécessiter le partage d’informations commerciales confidentielles entre les développeurs de technologies de la santé et les autorités et organismes d’ETS. Afin de garantir la protection de ces informations, les informations communiquées au groupe de coordination dans le cadre des consultations ne devraient être divulguées à un tiers qu’après la conclusion d’un accord de confidentialité. En outre, il est nécessaire que les informations rendues publiques concernant les résultats des consultations scientifiques communes soient présentées de manière anonymisée, en prenant soin de caviarder toute information commercialement sensible. Amendement 38 Proposition de règlement Considérant 21 bis (nouveau) (21 bis)  Les évaluations cliniques communes nécessitent de disposer de toutes les données cliniques et scientifiques publiques fournies par les développeurs de technologies de la santé. Les données cliniques utilisées, les études, la méthode et les résultats cliniques utilisés doivent être accessibles au public. C’est cette accessibilité du public aux données scientifiques et aux évaluations, qui doit être aussi complète que possible, qui permettra de faire avancer les recherches biomédicales et de susciter la confiance du public dans le système. Lorsque des données commercialement sensibles sont partagées, la confidentialité de ces données doit être protégée en la présentant de manière anonymisée, en prenant soin de caviarder les rapports avant leur publication, tout en préservant l’intérêt public. Amendement 39 Proposition de règlement Considérant 21 ter (nouveau) (21 ter)  Selon le Médiateur européen, lorsque les informations contenues dans un document ont des implications pour la santé des personnes (telles que des informations sur l’efficacité d’un médicament), l’intérêt public en matière de divulgation de ces informations l’emportera généralement sur toute allégation de sensibilité commerciale. La santé publique devrait toujours prévaloir sur les intérêts commerciaux. Amendement 40 Proposition de règlement Considérant 22 (22)  Afin de garantir une utilisation efficiente des ressources disponibles, il convient de prévoir une «analyse prospective» pour permettre l’identification précoce des technologies de la santé émergentes susceptibles d’avoir la plus forte incidence sur les patients, la santé publique et les systèmes de soins de santé. Cette analyse prospective devrait permettre de prioriser plus facilement les technologies à sélectionner pour une évaluation clinique commune. (22)  Afin de garantir une utilisation efficiente des ressources disponibles, il convient de prévoir une «analyse prospective» pour permettre l’identification précoce des technologies de la santé émergentes susceptibles d’avoir la plus forte incidence sur les patients, la santé publique et les systèmes de soins de santé, ainsi que pour orienter la recherche de manière stratégique. Cette analyse prospective devrait permettre au groupe de coordination de prioriser plus facilement les technologies à sélectionner pour une évaluation clinique commune. Amendement 41 Proposition de règlement Considérant 23 (23)  L’Union devrait continuer de soutenir la coopération volontaire en matière d’ETS entre les États membres dans des domaines tels que l’élaboration et le déploiement de programmes de vaccination, le renforcement des capacités des systèmes d’ETS nationaux. Cette coopération volontaire devrait également favoriser les synergies avec des initiatives au titre de la stratégie pour un marché unique numérique dans les domaines pertinents numériques et fondés sur les données de la santé et des soins de santé en vue de produire des données probantes de pratique clinique supplémentaires pertinentes pour l’ETS. (23)  L’Union devrait continuer de soutenir la coopération volontaire en matière d’ETS entre les États membres dans d’autres domaines, tels que l’élaboration et le déploiement de programmes de vaccination ou le renforcement des capacités des systèmes d’ETS nationaux. Amendement 42 Proposition de règlement Considérant 24 (24)  Afin de garantir le caractère inclusif et la transparence des travaux communs, le groupe de coordination devrait entamer une vaste coopération avec les acteurs et les parties intéressées et les consulter largement. Cependant, pour préserver l’intégrité des travaux communs, il convient de définir des règles visant à garantir l’indépendance et l’impartialité des travaux communs ainsi que l’absence de conflits d’intérêts dans le cadre des consultations. (24)  Pour préserver l’objectivité, la transparence et la qualité des travaux communs, il convient de définir des règles visant à garantir l’indépendance, la publicité et l’impartialité des travaux communs ainsi que l’absence de conflits d’intérêts dans le cadre des consultations. Amendement 43 Proposition de règlement Considérant 24 bis (nouveau) (24 bis)  Il convient de veiller à la tenue d’un dialogue entre le groupe de coordination et les associations de patients, les associations de consommateurs, les organisations sanitaires non gouvernementales et les experts et les professionnels de la santé, en particulier grâce à un réseau des parties intéressées, dont l’indépendance, la transparence et l’impartialité des décisions soient garanties. Amendement 44 Proposition de règlement Considérant 24 ter (nouveau) (24 ter)  Une coopération appropriée entre les décideurs aux étapes essentielles du cycle de vie des médicaments est importante pour garantir une prise de décision efficace et faciliter l’accès aux médicaments. Amendement 45 Proposition de règlement Considérant 25 (25)  Pour garantir l’application d’une approche uniforme aux travaux communs prévus par le présent règlement, il convient de conférer à la Commission des compétences d’exécution afin d’établir un cadre procédural et méthodologique commun pour les évaluations cliniques, des procédures pour les évaluations cliniques communes et des procédures pour les consultations scientifiques communes. Au besoin, il conviendrait de définir des règles distinctes pour les médicaments et les dispositifs médicaux. Lors de l’élaboration de ces règles, la Commission devrait tenir compte des résultats des travaux déjà entrepris dans le cadre des actions communes de l’EUnetHTA. Elle devrait également prendre en considération les initiatives en matière d’ETS financées via le programme de recherche Horizon 2020, ainsi que les initiatives régionales en matière d’ETS telles que BeNeLuxA et la déclaration de La Valette. Ces compétences devraient être exercées conformément au règlement (UE) nº 182/2011 du Parlement européen et du Conseil13. (25)  Pour garantir l’application d’une approche uniforme aux travaux communs prévus par le présent règlement, le groupe de coordination, composé des autorités et organismes nationaux et/ou régionaux chargés de l’ETS, dont les compétences, l’indépendance et l’impartialité ne doivent faire aucun doute, devrait définir la méthode à suivre pour garantir la qualité des travaux communs. Il convient de conférer à la Commission des compétences d’exécution pour approuver cette méthode, ainsi qu’un cadre procédural commun pour les évaluations cliniques communes et les consultations scientifiques communes. Au besoin, si cela est justifié, il conviendrait de pouvoir définir des règles distinctes pour les médicaments et les dispositifs médicaux. Lors de l’élaboration de ces règles, il devrait être possible de tenir compte des résultats des travaux déjà entrepris dans le cadre des actions communes de l’EUnetHTA, en particulier des orientations méthodologiques et des modèles pour la présentation des données, des initiatives en matière d’ETS financées via le programme de recherche Horizon 2020, ainsi que des initiatives régionales en matière d’ETS telles que BeNeLuxA et la déclaration de La Valette. Ces compétences devraient être exercées en conformité avec le règlement (UE) nº 182/2011 du Parlement européen et du Conseil13. __________________ __________________ 13 Règlement (UE) nº 182/2011 du Parlement européen et du Conseil du 16 février 2011 établissant les règles et principes généraux relatifs aux modalités de contrôle par les États membres de l’exercice des compétences d’exécution par la Commission (JO L 55 du 28.2.2011, p. 13). 13 Règlement (UE) nº 182/2011 du Parlement européen et du Conseil du 16 février 2011 établissant les règles et principes généraux relatifs aux modalités de contrôle par les États membres de l’exercice des compétences d’exécution par la Commission (JO L 55 du 28.2.2011, p. 13). Amendement 46 Proposition de règlement Considérant 25 bis (nouveau) (25 bis)  Le cadre méthodologique choisi devrait, conformément à la déclaration d’Helsinki, garantir la qualité en général et la robustesse des données cliniques en particulier, en choisissant les éléments de comparaison les plus opportuns. Elle devrait reposer sur des normes de qualité exigeantes, sur les meilleures données scientifiques disponibles, dérivées principalement d’essais cliniques comparatifs aléatoires en double aveugle, de méta-analyses et de revues systématiques. Elle devrait tenir compte de critères cliniques utiles, pertinents, tangibles et concrets, adaptés à la situation clinique en question, avec une préférence pour les critères d’efficacité. Les informations à fournir par le demandeur devraient correspondre aux données publiques les plus actuelles. Amendement 47 Proposition de règlement Considérant 25 ter (nouveau) (25 ter)  Toute spécificité dans la méthode, par exemple dans le cas des vaccins, devrait être justifiée et adaptée à des circonstances très particulières, avoir la même rigueur scientifique et obéir aux mêmes normes scientifiques, et ne jamais sacrifier la qualité des technologies de la santé ou des données cliniques. Amendement 48 Proposition de règlement Considérant 25 quater (nouveau) (25 quater)  La Commission devrait fournir un soutien administratif aux travaux communs du groupe de coordination, qui est, lui, chargé de rendre, après consultation des parties, l’avis définitif concernant lesdits travaux. Amendement 49 Proposition de règlement Considérant 26 (26)  Afin que le présent règlement soit appliqué intégralement et adapté aux progrès techniques et scientifiques, le pouvoir d’adopter des actes conformément à l’article 290 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne devrait être délégué à la Commission en ce qui concerne le contenu des documents à produire, les rapports et les rapports de synthèse des évaluations cliniques, le contenu des documents de demande et les rapports des consultations scientifiques communes, ainsi que les règles de sélection des parties intéressées. Il est particulièrement important que la Commission procède à des consultations appropriées pendant ses travaux préparatoires, y compris au niveau des experts, et que ces consultations soient menées conformément aux principes établis dans l’accord interinstitutionnel «Mieux légiférer» du 13 avril 201614. En particulier, pour assurer leur égale participation à la préparation des actes délégués, le Parlement européen et le Conseil devraient recevoir tous les documents au même moment que les experts des États membres, et leurs experts devraient avoir systématiquement accès aux réunions des groupes d’experts de la Commission chargés de la préparation des actes délégués. (26)  Il convient que la Commission adopte des actes d’exécution en ce qui concerne les règles de procédure pour les évaluations cliniques communes et pour les consultations scientifiques communes, ainsi que concernant les règles de sélection des parties intéressées. __________________ 14Accord interinstitutionnel «Mieux légiférer» entre le Parlement européen, le Conseil de l’Union européenne et la Commission européenne du 13 avril 2016 (JO L 123 du 12.5.2016, p. 1). Amendement 50 Proposition de règlement Considérant 27 (27)  Afin de garantir la disponibilité de ressources suffisantes pour les travaux communs prévus par le présent règlement, l’Union devrait accorder un financement pour les travaux communs et la coopération volontaire, ainsi que pour le cadre de soutien destiné à ces activités. Le financement devrait couvrir le coût de production des rapports d’évaluation clinique commune et de consultation scientifique commune. Les États membres devraient également avoir la possibilité de détacher des experts nationaux auprès de la Commission afin de soutenir le secrétariat du groupe de coordination. (27)  Afin de garantir la disponibilité de ressources suffisantes pour les travaux communs et le soutien administratif stable prévus par le présent règlement, l’Union devrait garantir un financement public stable et permanent, inscrit au cadre financier pluriannuel, pour les travaux communs et la coopération volontaire, ainsi que pour le cadre de soutien destiné à ces activités. Les États membres devraient également avoir la possibilité de détacher des experts nationaux auprès de la Commission afin de soutenir le secrétariat du groupe de coordination. De son côté, la Commission devrait mettre en place un système de droits pour les développeurs de technologies de la santé qui demandent des consultations scientifiques communes et des évaluations cliniques communes, qu’elle destine à la recherche dans les besoins médicaux non couverts. Ce système de droits ne sert en aucun cas au financement des activités de travail commun visées au présent règlement. Amendement 51 Proposition de règlement Considérant 28 (28)  Pour faciliter la réalisation des travaux communs et l’échange d’informations entre les États membres en matière d’ETS, il convient de prévoir la création d’une plateforme informatique contenant des bases de données appropriées et des canaux de communication sécurisés. La Commission devrait aussi veiller à l’établissement d’un lien entre la plateforme informatique et les autres infrastructures de données pertinentes aux fins de l’ETS, comme les registres de données de pratique clinique. (28)  Pour faciliter la réalisation des travaux communs et l’échange d’informations entre les États membres en matière d’ETS, il convient de prévoir la création d’une plateforme informatique contenant des bases de données appropriées et des canaux de communication sécurisés, ainsi que toutes les informations en matière de procédure, de méthode, de formation et d’intérêts des évaluateurs et des participants du réseau de parties intéressées, et les rapports et résultats des travaux communs, qui doivent être accessibles au public. La Commission devrait aussi veiller à l’établissement d’un lien entre la plateforme informatique et les autres infrastructures de données pertinentes aux fins de l’ETS, comme les registres de données de pratique clinique. Amendement 52 Proposition de règlement Considérant 28 bis (nouveau) (28 bis)  La coopération devrait reposer sur le principe de bonne gouvernance, qui recouvre la transparence, l’objectivité et l’indépendance de l’expérience ainsi que l’équité de la procédure. La confiance est une condition indispensable à une coopération réussie. Or, cette confiance ne peut exister que si tous les acteurs s’engagement réellement et qu’il existe un accès à l’expérience, au renforcement des capacités et à une production de très bonne qualité. Amendement 53 Proposition de règlement Considérant 28 ter (nouveau) (28 ter)  Étant donné qu’il n’existe pas, à l’heure actuelle, de définition consensuelle de ce qui constitue une innovation de qualité ou une valeur ajoutée thérapeutique, il convient d’adopter une telle définition au niveau de l’Union, sur la base d’un accord ou d’un consensus entre toutes les parties. Amendement 54 Proposition de règlement Considérant 30 (30)  La participation des États membres aux évaluations cliniques communes et aux consultations scientifiques communes ne devrait pas être obligatoire pendant la période de transition. Cela ne devrait rien changer à l’obligation des États membres d’appliquer des règles harmonisées aux évaluations cliniques réalisées à l’échelon national. Au cours de la période de transition, les États membres qui ne participent pas aux travaux communs peuvent à tout moment décider d’y participer. Afin de veiller à une organisation stable et fluide des travaux communs et au bon fonctionnement du marché intérieur, les États membres qui participent déjà ne devraient pas être autorisés à se retirer du cadre des travaux communs. (30)  La participation des États membres aux évaluations cliniques communes et aux consultations scientifiques communes ne devrait pas être obligatoire pendant la période de transition. Par ailleurs, au cours de la période de transition, les États membres qui ne participent pas aux travaux communs peuvent à tout moment décider d’y participer. Afin de veiller à une organisation stable et fluide des travaux communs et au bon fonctionnement du marché intérieur, les États membres qui participent déjà ne devraient pas être autorisés à se retirer du cadre des travaux communs. Il convient de poursuivre les évaluations cliniques ayant débuté dans les États membres avant l’application du présent règlement, à moins que les États membres ne décident de les interrompre. Amendement 55 Proposition de règlement Considérant 31 (31)  Afin de garantir que le cadre de soutien reste aussi efficient et rentable que possible, la Commission devrait établir un rapport sur la mise en œuvre des dispositions relatives à la portée des évaluations cliniques communes et sur le fonctionnement du cadre de soutien au plus tard deux ans après la fin de la période de transition. En particulier, le rapport peut envisager la nécessité de transférer ce cadre de soutien à une agence de l’Union et d’introduire un mécanisme de redevance par lequel les développeurs de technologies de la santé contribueraient également au financement des travaux communs. (31)  À la fin de la période de transition et avant que le système harmonisé d’ETS prévu par le présent règlement ne devienne obligatoire, la Commission devrait présenter un rapport d’évaluation des incidences sur l’ensemble de la procédure mise en place. Ce rapport devrait examiner, entre autres éléments, les avancées réalisées en matière d’accès des patients aux nouvelles technologies de la santé et de fonctionnement du marché intérieur, l’incidence sur la qualité de l’innovation et sur la viabilité des systèmes de santé, ainsi que l’adéquation de la portée des évaluations cliniques communes et le fonctionnement du cadre de soutien. Amendement 56 Proposition de règlement Considérant 32 (32)  La Commission devrait procéder à une évaluation du présent règlement. Conformément au point 22 de l’accord institutionnel «Mieux légiférer» du 13 avril 2016, cette évaluation devrait être fondée sur cinq critères – l’efficacité, l’effectivité, la pertinence, la cohérence et la valeur ajoutée de l’UE – et accompagnée d’un programme de suivi. (32)  La Commission devrait procéder à une évaluation du présent règlement. Conformément au point 22 de l’accord institutionnel «Mieux légiférer» du 13 avril 2016, cette évaluation devrait être fondée sur cinq critères – l’efficacité, l’effectivité, la pertinence, la cohérence et la valeur ajoutée de l’UE – et accompagnée d’un programme de suivi. Les résultats de cette évaluation devraient également être communiqués au Parlement européen et au Conseil. Amendement 57 Proposition de règlement Considérant 34 (34)  Étant donné que les objectifs du présent règlement, à savoir le rapprochement des règles des États membres sur la réalisation d’évaluations cliniques à l’échelon national et l’établissement d’un cadre obligatoire applicable aux évaluations cliniques communes de certaines technologies de la santé au niveau de l’Union, ne peuvent être atteints de manière suffisante par les États membres et peuvent donc, en raison de leurs dimensions et de leurs effets, être mieux atteints au niveau de l’Union, celle-ci peut prendre des mesures, conformément au principe de subsidiarité consacré à l’article 5 du traité sur l’Union européenne. Conformément au principe de proportionnalité, tel qu’énoncé audit article, le présent règlement n’excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre lesdits objectifs, (34)  Étant donné que les objectifs du présent règlement, à savoir le rapprochement des règles des États membres sur la réalisation d’évaluations cliniques des technologies de la santé relevant du champ d’application du présent règlement, ne peuvent être atteints de manière suffisante par les seuls États membres et peuvent donc, en raison de leurs dimensions et de leurs effets, être mieux atteints au niveau de l’Union, celle-ci peut prendre des mesures, conformément au principe de subsidiarité consacré à l’article 5 du traité sur l’Union européenne. Conformément au principe de proportionnalité, tel qu’énoncé audit article, le présent règlement n’excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre lesdits objectifs, Amendement 58 Proposition de règlement Article 1 – paragraphe 1 – partie introductive 1.  Le présent règlement définit : 1.  Compte tenu des résultats des travaux déjà entrepris dans le cadre des actions communes de l’EUnetHTA, le présent règlement définit : Amendement 59 Proposition de règlement Article 1 – paragraphe 1 – point a a)  un cadre de soutien et des procédures de coopération en matière d’évaluation de technologies de la santé au niveau de l’Union ; a)  un cadre de soutien et des procédures de coopération en matière d’évaluation clinique de technologies de la santé au niveau de l’Union ; Amendement 60 Proposition de règlement Article 1 – paragraphe 1 – point b b)  des règles communes pour l’évaluation clinique des technologies de la santé. b)  des méthodes communes pour l’évaluation clinique des technologies de la santé. Amendement 61 Proposition de règlement Article 1 – paragraphe 2 2.  Le présent règlement ne modifie en rien les droits et obligations des États membres concernant l’organisation et la prestation de services de santé et de soins médicaux, et l’allocation des ressources qui leur sont affectées. 2.  Le présent règlement ne modifie en rien les droits et obligations des États membres concernant l’organisation et la prestation de services de santé et de soins médicaux, et l’allocation des ressources qui leur sont affectées. En outre, le présent règlement ne porte pas atteinte à la compétence nationale exclusive des États membres quant aux décisions nationales en matière de tarification ou de remboursement. Amendement 62 Proposition de règlement Article 2 – paragraphe 1 – point b bis (nouveau) b bis)  «dispositif médical de diagnostic in vitro» : un dispositif médical de diagnostic in vitro au sens du règlement (UE) 2017/746 ; Amendement 63 Proposition de règlement Article 2 – paragraphe 1 – point b ter (nouveau) b ter)  «évaluation d’un dispositif médical» : l’évaluation d’une méthode composée de plus d’un dispositif médical ou d’une méthode composée d’un dispositif médical et d’une chaîne de soins composée par d’autres traitements ; Amendement 64 Proposition de règlement Article 2 – paragraphe 1 – point e e)  «évaluation clinique» : la compilation et l’évaluation des données probantes scientifiques disponibles concernant une technologie de la santé par comparaison avec une ou plusieurs autres technologies de la santé sur la base des domaines cliniques d’évaluation des technologies de la santé suivants : la description du problème de santé traité par la technologie de la santé et l’utilisation actuelle d’autres technologies de la santé pour ce problème, la description et les caractéristiques techniques de la technologie de la santé, l’efficacité clinique relative et la sécurité relative de la technologie de la santé. e)  «évaluation clinique commune» : la compilation systématique et l’évaluation comparative des informations scientifiques, ainsi qu’une synthèse de ces procédures, la comparaison de la technologie de la santé concernée avec une ou plusieurs autres technologies de la santé ou procédures existantes, pouvant servir de référence pour une indication clinique concrète, sur la base des meilleures données scientifiques cliniques disponibles et de critères cliniques pertinents pour les patients, en tenant compte des domaines cliniques suivants : la description du problème de santé traité par la technologie de la santé et l’utilisation actuelle d’autres technologies de la santé ou procédure pour ce problème, la description et les caractéristiques techniques de la technologie de la santé, l’efficacité clinique relative et la sécurité relative de la technologie de la santé. Amendement 65 Proposition de règlement Article 2 – paragraphe 1 – point g bis (nouveau) g bis)  «évaluation» : un procédé consistant à tirer des conclusions sur la valeur ajoutée des technologies concernées dans le cadre d’un processus d’évaluation national pouvant porter sur des données et des critères cliniques et non cliniques dans le contexte national en matière de soins; Amendement 202 Proposition de règlement Article 2 – alinéa 1 – point g ter (nouveau) g ter)  «résultats pertinents pour la santé du patient»: les données qui reflètent ou prévoient la mortalité, la morbidité, la qualité de vie liée à la santé et les événements indésirables. Amendement 66 Proposition de règlement Article 3 – paragraphe 2 2.  Les États membres désignent leurs autorités et organismes nationaux chargés de l’évaluation des technologies de la santé en tant que membres du groupe de coordination et de ses sous-groupes. Ils informent la Commission de cette désignation ainsi que de toute modification ultérieure. Les États membres peuvent désigner plus d’une autorité ou organisme chargé de l’évaluation des technologies de la santé en tant que membre du groupe de coordination ou d’un ou plus de ses sous-groupes. 2.  Les États membres désignent leurs autorités et organismes nationaux ou régionaux chargés de l’évaluation des technologies de la santé au niveau national en tant que membres du groupe de coordination et de ses sous-groupes. Amendement 203 Proposition de règlement Article 3 – paragraphe 3 3.  Le groupe de coordination statue par consensus ou, lorsque c’est nécessaire, vote à la majorité simple. Chaque État membre a une voix. 3.  Le groupe de coordination statue par consensus ou, lorsque c’est nécessaire, vote à la majorité qualifiée. Les procédures engagées par le groupe de coordination sont transparentes, les procès-verbaux des réunions et les votes étant documentés et mis à la disposition du public, y compris les positions divergentes. Amendement 68 Proposition de règlement Article 3 – paragraphe 4 4.  Les réunions du groupe de coordination sont coprésidées par la Commission et un coprésident élu parmi les membres du groupe pour une durée fixe déterminée dans ses règles de procédure. 4.  Les réunions du groupe de coordination sont coprésidées par la Commission, qui n’a pas le droit de vote, et par un coprésident élu chaque année parmi les membres du groupe sur la base d’un roulement. Les coprésidents jouent un rôle exclusivement administratif. Amendement 69 Proposition de règlement Article 3 – paragraphe 5 5.  Les membres du groupe de coordination nomment leurs représentants au sein du groupe de coordination et des sous-groupes dont ils sont membres, sur une base ponctuelle ou permanente. Ils informent la Commission de cette nomination ainsi que toute modification ultérieure. 5.  Les membres du groupe de coordination, à savoir les autorités ou organismes nationaux ou régionaux chargés de l’évaluation, nomment leurs représentants au sein du groupe de coordination et des sous-groupes dont ils sont membres, sur une base ponctuelle ou permanente. L’État membre peut révoquer ladite nomination lorsque cela se justifie eu égard aux exigences relatives à la nomination. Nonobstant, si la charge de travail, la composition des sous-groupe ou des besoins de compétences spécifiques l’exigent, il peut y avoir plus d’un expert évaluateur par État membre, sans préjudice du fait que, lors de la prise de décision, chaque État membre a une seule voix. Les nominations tiennent compte de l’expertise nécessaire à la réalisation des objectifs du sous-groupe concerné. Le Parlement européen, le Conseil et la Commission sont informés de toute nomination et de toute éventuelle révocation. Amendement 70 Proposition de règlement Article 3 – paragraphe 6 6.  Les membres du groupe de coordination et les représentants nommés respectent les principes d’indépendance, d’impartialité et de confidentialité. 6.  Pour garantir la qualité des travaux, les membres du groupe de coordination sont issus d’agences ou organismes d’ETS nationaux ou régionaux responsables de ce domaine. Les membres du groupe de coordination, et les experts et évaluateurs en général, n’ont aucun intérêt, ni financier ni de tout autre ordre, dans le secteur des développeurs des technologies de la santé ou dans des compagnies d’assurance susceptible d’entacher leur impartialité. Ils s’engagent à agir dans l’intérêt public et en toute indépendance et fournissent une déclaration d’intérêts annuelle. Ces déclarations d’intérêts sont enregistrées sur la plateforme informatique visée à l’article 27 et sont rendues accessibles au public. Les membres du groupe de coordination signalent, à chaque réunion, tout intérêt spécifique susceptible d’être considéré comme entachant leur indépendance en ce qui concerne les points à l’ordre du jour. En cas de conflit d’intérêts, le membre du groupe de coordination concerné se retire de la réunion pendant que les points de l’ordre du jour pertinents sont abordés. Les règles de procédure en matière de conflit d’intérêts respectent les dispositions de l’article 22, paragraphe 1, point a) iii bis). Pour garantir la transparence et la publicité du processus et favoriser la confiance de l’opinion publique envers le système, toutes les données cliniques évaluées doivent être accessibles au public et bénéficier de la plus grande transparence. Lorsqu’il convient de respecter la confidentialité des données en raison de leur nature commerciale, cette confidentialité est clairement définie et justifiée et les données confidentielles sont être clairement délimitées et protégées. Amendement 71 Proposition de règlement Article 3 – paragraphe 7 7.  La Commission publie une liste des membres désignés du groupe de coordination et de ses sous-groupes sur la plateforme informatique visée à l’article 27. 7.  La Commission publie une liste tenue à jour des membres désignés du groupe de coordination et de ses sous-groupes ainsi que des autres experts, accompagnée de leurs qualifications, de leurs domaines de compétence et de leur déclaration d’intérêts annuelle, sur la plateforme informatique visée à l’article 27. Les informations visées au premier alinéa sont mises à jour tous les ans par la Commission et, le cas échéant, dès qu’un changement éventuel de situation le justifie. Ces mises à jour sont accessibles au public. Amendement 72 Proposition de règlement Article 3 – paragraphe 8 – point c c)  veille à la coopération avec les organismes pertinents au niveau de l’Union afin de faciliter la production des données probantes additionnelles nécessaires à la réalisation de ses travaux ; c)  coopère avec les organismes pertinents au niveau de l’Union afin de faciliter la production des données probantes additionnelles nécessaires à la réalisation de ses travaux ; Amendement 73 Proposition de règlement Article 3 – paragraphe 8 – point d d)  veille à ce que les parties intéressées participent de manière appropriée à ses travaux ; d)  veille à ce que les parties intéressées pertinentes et les experts soient consultés de manière appropriée dans le cadre de ses travaux. Ces consultations sont documentées et comprennent notamment les déclarations d’intérêt, accessibles au public, des parties consultées. Elles sont ajoutées au rapport d’évaluation commun final ; Amendement 74 Proposition de règlement Article 3 – paragraphe 10 bis (nouveau) 10 bis.  En tout état de cause, le règlement intérieur régissant le fonctionnement du groupe de coordination et de ses sous-groupes, les ordres du jour des réunions, les décisions adoptées ainsi que le détail des votes et des explications de vote, y compris les avis minoritaires, sont accessibles au public. Amendement 75 Proposition de règlement Article 4 – paragraphe 2 – alinéa 1 bis (nouveau) Les éléments visés aux points a), b) et c) du premier alinéa sont déterminés en fonction de l’importance de leur incidence sur les patients, la santé publique ou les systèmes de soins de santé. Amendement 76 Proposition de règlement Article 4 – paragraphe 3 – point c c)  consulte la Commission au sujet du projet de programme de travail annuel et tient compte de son avis. c)  consulte la Commission et le réseau de parties intéressées, dans le cadre des réunions annuelles visées à l’article 26, au sujet du projet de programme de travail annuel et tient compte de leurs observations. Amendement 77 Proposition de règlement Article 4 – paragraphe 5 bis (nouveau) 5 bis.  Tant le rapport annuel que le programme de travail annuel sont publiés sur la plateforme informatique visée à l’article 27. Amendement 78 Proposition de règlement Article 5 – paragraphe 1 – point a bis (nouveau) a bis)  d’autres médicaments non soumis à la procédure d’autorisation prévue au règlement (CE) nº 726/2004 lorsque le développeur de technologies de la santé a choisi la procédure d’autorisation centralisée, à condition qu’il s’agisse de médicaments qui supposent une innovation technique, scientifique ou thérapeutique significative, ou dont l’autorisation présente un intérêt en matière de santé publique ; Amendement 79 Proposition de règlement Article 1 – paragraphe 1 – point b b)  les dispositifs médicaux qui relèvent des classes IIb et III en vertu de l’article 51 du règlement (UE) 2017/745 pour lesquels les groupes d’experts concernés ont rendu un avis scientifique aux fins de la procédure de consultation dans le cadre de l’évaluation clinique conformément à l’article 54 dudit règlement ; b)  les dispositifs médicaux qui relèvent des classes IIb et III en vertu de l’article 51 du règlement (UE) 2017/745 pour lesquels les groupes d’experts concernés ont rendu un avis scientifique aux fins de la procédure de consultation dans le cadre de l’évaluation clinique conformément à l’article 54 dudit règlement et qui sont considérés comme des innovations majeures ayant des incidences potentiellement importantes sur la santé publique ou les systèmes de soins de santé ; Amendement 80 Proposition de règlement Article 1 – paragraphe 1 – point c c)  les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui relèvent de la classe D conformément à l’article 47 du règlement (UE) 2017/74617 pour lesquels les groupes d’experts concernés ont communiqué leurs points de vue aux fins de la procédure conformément à l’article 48, paragraphe 6, dudit règlement ; c)  les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui relèvent de la classe D conformément à l’article 47 du règlement (UE) 2017/74617 pour lesquels les groupes d’experts concernés ont communiqué leurs points de vue aux fins de la procédure conformément à l’article 48, paragraphe 6, dudit règlement et qui sont considérés comme des innovations majeures ayant des incidences potentiellement importantes sur la santé publique ou les systèmes de soins de santé. __________________ __________________ 17 Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission (JO L 117 du 5.5.2017, p. 176). 17 Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission (JO L 117 du 5.5.2017, p. 176). Amendement 81 Proposition de règlement Article 5 – paragraphe 2 – point e bis (nouveau) e bis)  la nécessité de disposer de davantage de données cliniques ; Amendement 82 Proposition de règlement Article 5 – paragraphe 2 – point e ter (nouveau) e ter)  la demande du développeur de technologies de la santé ; Amendement 83 Proposition de règlement Article 6 – paragraphe 1 – alinéa 2 Le rapport d’évaluation clinique commune est accompagné d’un rapport de synthèse ; ils sont élaborés conformément aux exigences du présent article et aux exigences établies en vertu des articles 11, 22 et 23. Le rapport d’évaluation clinique commune est accompagné d’un rapport de synthèse, qui comprend au moins les éléments suivants: données cliniques comparées, critères d’efficacité, éléments de comparaison, méthode, données cliniques utilisées, conclusions sur l’efficacité, la sécurité, l’efficacité relative et les limites de l’évaluation, positions divergentes, synthèse des consultations effectuées et observations reçues. Ces deux rapports sont élaborés conformément aux exigences définies par le groupe de coordination; ils sont rendus publics quelles que soient leurs conclusions. Pour les médicaments visés à l’article 5, paragraphe 1, point a), le rapport d’évaluation clinique commune est adopté par le groupe de coordination dans un délai d’entre 80 et 100 jours afin de garantir le respect des délais de tarification et de remboursement fixés dans la directive 89/105/CEE1 bis. _________________ 1 bis Directive 89/105/CEE du Conseil du 21 décembre 1988 concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d’application des systèmes nationaux d’assurance-maladie (JO L 40 du 11.2.1989, p. 8). Amendement 84 Proposition de règlement Article 6 – paragraphe 2 2.  Le sous-groupe désigné demande aux développeurs de technologies de la santé concernés de présenter une documentation contenant les informations, données et données probantes nécessaires à l’évaluation clinique commune. 2.   Le sous-groupe désigné demande au développeur de technologies de la santé de présenter toute la documentation disponible et actualisée contenant les informations, données et études, y compris résultats négatifs et positifs, nécessaires à l’évaluation clinique commune. Cette documentation comprend les données disponibles issues de tous les essais réalisés, ainsi que de toutes les études pour lesquelles la technologie a été utilisée, deux types de données qui sont de la plus haute importance pour garantir la très bonne qualité de l’évaluation. Pour les médicaments visés à l’article 5, paragraphe 1, point a), la documentation comprend au moins: a)  le dossier de soumission; b)  une indication du statut de l’autorisation de mise sur le marché; c)  le cas échéant, le rapport public d’évaluation européen (EPAR), y compris le résumé des caractéristiques du produit (RCP). L’Agence européenne des médicaments fournit au groupe de coordination les rapports d’évaluation scientifique pertinents qui ont été adoptés; d)  le cas échéant, les résultats des études supplémentaires demandées par le groupe de coordination et mises à la disposition du développeur de technologies de la santé; e)  le cas échéant, et s’ils sont mis à la disposition du développeur de technologies de la santé, les rapports d’ETS déjà réalisés sur la technologie de la santé concernée; f)  des informations sur les études et les registres d’études dont dispose le développeur de technologies de la santé. Les développeurs de technologies de la santé sont tenus de soumettre toutes les données demandées. Les évaluateurs peuvent également accéder à des bases de données et sources d’informations cliniques publiques, telles que les registres de patients, les bases de données ou les réseaux européens de référence, lorsque cet accès est jugé nécessaire pour compléter les informations fournies par le développeur et pour procéder à une évaluation clinique plus précise de la technologie de la santé. Pour que l’évaluation soit reproductible, il est indispensable que ces informations soient accessibles au public. Les évaluateurs sont indépendants et impartiaux à l’égard des développeurs de technologies de la santé. Ces derniers peuvent être consultés mais ils ne participent pas activement au processus d’évaluation. Amendement 85 Proposition de règlement Article 6 – paragraphe 2 bis (nouveau) 2 bis.  Le groupe de coordination peut conclure de manière justifiée, dans le cas des médicaments orphelines, qu’il n’y a pas de raison valable ou de données probantes supplémentaires qui permettraient de justifier une analyse clinique plus approfondie que l’évaluation du bénéfice notable déjà réalisée par l’Agence européenne des médicaments. Amendement 86 Proposition de règlement Article 6 – paragraphe 3 3.  Le sous-groupe désigné nomme, parmi ses membres, un évaluateur et un coévaluateur chargés de réaliser l’évaluation clinique commune. Les nominations tiennent compte de l’expertise scientifique nécessaire à l’évaluation. 3.  Le sous-groupe désigné nomme, parmi ses membres, un évaluateur et un coévaluateur chargés de réaliser l’évaluation clinique commune. L’évaluateur et le coévaluateur sont distincts de ceux préalablement nommés en vertu de l’article 13, paragraphe 3, du présent règlement, excepté dans des cas exceptionnels et dûment justifiés où les compétences spécifiques nécessaires ne sont pas disponibles et sous réserve de l’approbation du groupe de coordination. Les nominations tiennent compte de l’expertise scientifique nécessaire à l’évaluation. Amendement 87 Proposition de règlement Article 6 – paragraphe 5 – partie introductive 5.  Les conclusions du rapport d’évaluation clinique commune se limitent aux éléments suivants: 5.  Les conclusions du rapport d’évaluation clinique commune comprennent: Amendement 88 Proposition de règlement Article 6 – paragraphe 5 – point a a)  une analyse des effets relatifs de la technologie de la santé évaluée sur les résultats pertinents pour la santé du patient choisis pour l’évaluation, a)  une analyse de l’efficacité et de la sécurité relatives de la technologie de la santé évaluée, en ce qui concerne les critères d’efficacité pertinents pour l’entité clinique et le groupe de patients choisis pour l’évaluation, y compris la mortalité, la morbidité et la qualité de vie, et à l’aune d’un ou de plusieurs traitements comparatifs à déterminer par le groupe de coordination; Amendement 89 Proposition de règlement Article 6 – paragraphe 5 – point b b)  le degré de certitude des effets relatifs sur la base des données disponibles. b)  le degré de certitude des effets relatifs sur la base des meilleures données cliniques disponibles et déterminé par rapport aux meilleurs traitements éprouvés. L’évaluation repose sur les critères d’efficacité établis selon les normes internationales de la médecine factuelle, en particulier pour ce qui est de l’amélioration de l’état de santé, de la diminution de la durée de la maladie, de la prolongation de la survie, de la diminution des effets secondaires ou de l’amélioration de la qualité de vie. Elle fait ressortir les différences propres aux divers sous-groupes. Amendement 90 Proposition de règlement Article 6 – paragraphe 5 – alinéa 1 bis (nouveau) Les conclusions ne comprennent pas d’évaluation. L’évaluateur et le coévaluateur veillent à ce que le choix des groupes de patients concernés soit représentatif des États membres participants afin de leur permettre de prendre les décisions appropriées concernant le financement de ces technologies à partir de leurs budgets nationaux de la santé. Amendement 205 Proposition de règlement Article 6 – paragraphe 6 6.  À n’importe quel stade de l’élaboration du projet de rapport d’évaluation clinique commune, lorsque l’évaluateur estime qu’il est nécessaire d’obtenir des données probantes supplémentaires de la part du développeur de technologies de la santé concerné afin d’achever le rapport, il peut demander au sous-groupe désigné de suspendre le délai fixé pour l’élaboration du rapport et de demander des données probantes supplémentaires au développeur de technologies de la santé. L’évaluateur précise dans sa demande, après avoir consulté le développeur de technologies de la santé concernant le temps nécessaire à l’élaboration des données probantes requises, le nombre de jours ouvrables durant lesquels l’élaboration est suspendue. 6.  À n’importe quel stade de l’élaboration du projet de rapport d’évaluation clinique commune, lorsque l’évaluateur estime qu’il est nécessaire d’obtenir des données probantes supplémentaires de la part du développeur de technologies de la santé concerné afin d’achever le rapport, il peut demander au sous-groupe désigné de suspendre le délai fixé pour l’élaboration du rapport et de demander des données probantes supplémentaires au développeur de technologies de la santé. L’évaluateur précise dans sa demande, après avoir consulté le développeur de technologies de la santé concernant le temps nécessaire à l’élaboration des données probantes requises, le nombre de jours ouvrables durant lesquels l’élaboration est suspendue. Lorsque de nouvelles données cliniques deviennent disponibles au cours du processus, le développeur de technologies de la santé concerné communique également de façon proactive ces nouvelles informations à l’évaluateur. Amendement 92 Proposition de règlement Article 6 – paragraphe 7 7.  Les membres du sous-groupe désigné formulent leurs observations au cours de l’élaboration du projet de rapport d’évaluation clinique commune et du rapport de synthèse. La Commission peut également formuler des observations. 7.  Les membres du sous-groupe désigné ou du groupe de coordination formulent, dans un délai minimum de 30 jours ouvrables, leurs observations au cours de l’élaboration du projet de rapport d’évaluation clinique commune et du rapport de synthèse. Amendement 93 Proposition de règlement Article 6 – paragraphe 8 8.   L’évaluateur transmet le projet de rapport d’évaluation clinique commune et le rapport de synthèse au développeur de technologies de la santé concerné et fixe le délai dans lequel le développeur peut présenter des observations. 8.  L’évaluateur transmet le projet de rapport d’évaluation clinique commune et le rapport de synthèse au développeur de technologies de la santé pour que celui-ci puisse présenter des observations. Amendement 94 Proposition de règlement Article 6 – paragraphe 9 9.  Le sous-groupe désigné veille à ce que les parties intéressées, y compris les patients et les experts cliniques, aient la possibilité de présenter des observations pendant l’élaboration du projet de rapport d’évaluation clinique commune et du rapport de synthèse et fixe le délai dans lequel elles peuvent présenter des observations. 9.  Des patients, des associations de consommateurs, des professionnels de la santé, des ONG, des associations d’autres développeurs de technologies de la santé ou des experts cliniques peuvent présenter des observations pendant l’évaluation clinique commune dans un délai déterminé par le sous-groupe désigné. La Commission publie les déclarations d’intérêts de toutes les parties intéressées consultées sur la plateforme informatique visée à l’article 27. Amendement 95 Proposition de règlement Article 6 – paragraphe 10 10.  Après avoir reçu et examiné les observations présentées conformément aux paragraphes 7, 8 et 9, l’évaluateur, avec l’aide du coévaluateur, finalise le projet de rapport d’évaluation clinique commune et le rapport de synthèse, et les soumet au sous-groupe désigné et à la Commission afin de recueillir leurs observations. 10.  Après avoir reçu et examiné les observations présentées conformément aux paragraphes 7, 8 et 9, l’évaluateur, avec l’aide du coévaluateur, finalise le projet de rapport d’évaluation clinique commune et le rapport de synthèse, et les soumet au groupe de coordination afin de recueillir ses observations. La Commission publie toutes les observations, qui font l’objet d’une réponse en bonne et due forme, sur la plateforme informatique visée à l’article 27. Amendement 96 Proposition de règlement Article 6 – paragraphe 11 11.  L’évaluateur, avec l’aide du coévaluateur, tient compte des observations formulées par le sous-groupe désigné et la Commission, et soumet un projet final de rapport d’évaluation clinique commune et le rapport de synthèse au groupe de coordination pour approbation. 11.  L’évaluateur, avec l’aide du coévaluateur, tient compte des observations formulées par le groupe de coordination et soumet un projet final de rapport d’évaluation clinique commune et le rapport de synthèse au groupe de coordination pour approbation définitive. Amendement 206 Proposition de règlement Article 6 – paragraphe 12 12.  Le groupe de coordination approuve le rapport final d’évaluation clinique commune et le rapport de synthèse par consensus chaque fois que c’est possible ou, lorsque c’est nécessaire, à la majorité simple des États membres. 12.  Le groupe de coordination approuve le rapport final d’évaluation clinique commune et le rapport de synthèse par consensus chaque fois que c’est possible ou, lorsque c’est nécessaire, à la majorité qualifiée des États membres. Les positions divergentes et les motifs sur lesquels elles sont fondées sont consignés dans le rapport final. Ce dernier comprend une analyse de sensibilité si au moins l’un des éléments suivants est présent: a)  des opinions divergentes sur les études à exclure en raison d’un biais important; b)  des positions divergentes sur les études à exclure au motif qu’elles ne reflètent pas les évolutions technologiques les plus récentes; ou c)  des controverses sur la définition des seuils de non-pertinence en ce qui concerne les critères d’efficacité pertinents pour les patients. Le choix du ou des comparateurs et des critères d’efficacité pertinents pour les patients doit être justifié sur le plan médical et documenté dans le rapport final. Le rapport final comprend également les résultats de la consultation scientifique commune réalisée conformément à l’article 13. Les rapports de consultation scientifique sont rendus publics une fois que les évaluations cliniques communes sont achevées. Amendement 98 Proposition de règlement Article 6 – paragraphe 13 13.  L’évaluateur veille à ce que toute information de nature commercialement sensible soit supprimée du rapport d’évaluation clinique commune et du rapport de synthèse approuvés. 13.  L’évaluateur veille à ce que le rapport d’évaluation clinique commune et le rapport de synthèse approuvés contiennent les informations cliniques évaluées, la méthode et toutes les études utilisées. L’évaluateur consulte le développeur sur le rapport avant sa publication. Le développeur dispose d’un délai de dix jours ouvrables pour signaler à l’évaluateur toute information qu’il considère comme étant confidentielle et pour en motiver le caractère commercialement sensible. En dernier ressort, l’évaluateur et le coévaluateur décident si la confidentialité demandée par le développeur se justifie. Amendement 99 Proposition de règlement Article 6 – paragraphe 14 14.  Le groupe de coordination transmet le rapport d’évaluation clinique commune et le rapport de synthèse approuvés au développeur de technologies de la santé concerné et à la Commission. 14.  Le groupe de coordination transmet le rapport d’évaluation clinique commune et le rapport de synthèse approuvés au développeur de technologies de la santé concerné et à la Commission, qui les publie tous deux sur la plateforme informatique. Amendement 100 Proposition de règlement Article 6 – paragraphe 14 bis (nouveau) 14 bis.  À réception du rapport d’évaluation clinique commune et du rapport de synthèse approuvés, le développeur de technologies de la santé ayant déposé la demande peut communiquer toute objection par écrit au groupe de coordination et à la Commission dans un délai de sept jours ouvrables. Le développeur fournit des arguments détaillés pour motiver ses objections. Le groupe de coordination examine les objections dans un délai de sept jours ouvrables et, le cas échéant, révise le rapport. Il approuve et soumet le rapport final d’évaluation clinique commune, le rapport de synthèse et un document explicatif détaillant la manière dont les objections du développeur de technologies de la santé et de la Commission ont été traitées. Amendement 101 Proposition de règlement Article 6 – paragraphe 14 ter (nouveau) 14 ter.  Le rapport d’évaluation clinique commune et le rapport de synthèses sont achevés dans un délai d’entre 80 et 100 jours, sauf dans des cas dûment justifiés dans lesquels, étant donné l’importance du besoin clinique, la procédure doit être accélérée ou ralentie. Amendement 102 Proposition de règlement Article 6 – paragraphe 14 quater (nouveau) 14 quater.  Si le développeur de technologies de la santé retire, en motivant le retrait, la demande d’autorisation de mise sur le marché, ou si l’Agence européenne des médicaments interrompt une évaluation, le groupe de coordination est tenu informé pour qu’il puisse interrompre la procédure d’évaluation clinique commune. La Commission publie une liste des motifs de retrait de la demande ou d’interruption de l’évaluation sur la plateforme informatique visée à l’article 27. Amendement 103 Proposition de règlement Article 7 – paragraphe 1 1.  Lorsque la Commission estime que le rapport d’évaluation clinique commune et le rapport de synthèse approuvés satisfont aux exigences matérielles et procédurales établies dans le présent règlement, elle ajoute le nom de la technologie de la santé objet du rapport et du rapport de synthèse approuvés sur une liste des technologies de la santé ayant fait l’objet d’une évaluation clinique commune (ci-après la «liste des technologies de la santé évaluées» ou la «liste») au plus tard 30 jours après qu’elle a reçu le rapport et le rapport de synthèse approuvés du groupe de coordination. 1.  La Commission ajoute le nom de la technologie de la santé objet du rapport et du rapport de synthèse approuvé, qu’ils soient positifs ou négatifs, sur une liste des technologies de la santé ayant fait l’objet d’une évaluation clinique commune (ci-après la «liste des technologies de la santé évaluées» ou la «liste») au plus tard 30 jours après qu’elle a reçu le rapport et le rapport de synthèse approuvés du groupe de coordination. Amendement 104 Proposition de règlement Article 7 – paragraphe 2 2.  Lorsque, dans les 30 jours de leur réception, la Commission conclut que le rapport d’évaluation clinique commune et le rapport de synthèse approuvés ne satisfont pas aux exigences matérielles et procédurales établies par le présent règlement, elle informe le groupe de coordination des raisons l’ayant conduite à cette conclusion et lui demande de revoir le rapport et le rapport de synthèse. 2.  Lorsque, dans les 30 jours de leur réception, la Commission conclut que le rapport d’évaluation clinique commune et le rapport de synthèse approuvés ne satisfont pas aux exigences juridiques et procédurales établies par le présent règlement, elle informe le groupe de coordination des raisons l’ayant conduite à cette conclusion et lui demande, en motivant cette demande, de revoir l’évaluation. Amendement 105 Proposition de règlement Article 7 – paragraphe 3 3.  Le sous-groupe désigné examine les conclusions visées au paragraphe 2 et invite le développeur de technologies de la santé concerné à présenter des observations dans un délai précis. Le sous-groupe désigné révise le rapport d’évaluation clinique commune et le rapport de synthèse en tenant compte des observations formulées par le développeur de technologies de la santé. L’évaluateur, avec l’aide du coévaluateur, modifie le rapport d’évaluation clinique commune et le rapport de synthèse en conséquence et les soumet au groupe de coordination. L’article 6, paragraphes 12 à 14, s’applique. 3.  Le sous-groupe désigné révise le rapport d’évaluation clinique commune et le rapport de synthèse en tenant compte des observations formulées par la Commission, d’un point de vue procédural, avant d’émettre un avis définitif. Amendement 106 Proposition de règlement Article 7 – paragraphe 4 4.  Après soumission du rapport d’évaluation clinique commune et du rapport de synthèse approuvés modifiés, et lorsque la Commission estime que le rapport d’évaluation clinique commune et le rapport de synthèse approuvés modifiés satisfont aux exigences matérielles et procédurales établies dans le présent règlement, la Commission ajoute le nom de la technologie de la santé concernée sur la liste des technologies de la santé évaluées. supprimé Amendement 107 Proposition de règlement Article 7 – paragraphe 5 5.  Si la Commission conclut que le rapport d’évaluation clinique commune et le rapport de synthèse approuvés modifiés ne satisfont pas aux exigences matérielles et procédurales établies dans le présent règlement, elle refuse d’ajouter le nom de la technologie de la santé sur la liste. La Commission en informe le groupe de coordination et expose les motifs de son refus. Les obligations établies à l’article 8 ne s’appliquent pas à la technologie de la santé concernée. Le groupe de coordination informe le développeur de technologies de la santé concerné en conséquence et inclut des informations sommaires sur ces rapports dans son rapport annuel. 5.  Si la Commission conclut que le rapport d’évaluation clinique commune et le rapport de synthèse approuvés modifiés ne satisfont pas aux exigences procédurales établies dans le présent règlement, elle ajoute le nom de la technologie de la santé évaluée sur la liste, accompagné du rapport de synthèse de l’évaluation et des observations formulées par la Commission. Toutes ces informations sont publiées sur la plateforme informatique visée à l’article 27. La Commission en informe le groupe de coordination et expose les motifs de la publication d’un rapport négatif. Les obligations établies à l’article 8 ne s’appliquent pas à la technologie de la santé concernée. Le groupe de coordination informe le développeur de technologies de la santé concerné en conséquence et inclut des informations sommaires sur ces rapports dans son rapport annuel. Amendement 108 Proposition de règlement Article 7 – paragraphe 6 6.  En ce qui concerne les technologies de la santé ajoutées sur la liste des technologies de la santé évaluées, la Commission publie le rapport d’évaluation clinique commune et le rapport de synthèse approuvés sur la plateforme informatique visée à l’article 27 et les met à la disposition du développeur de technologies de la santé concerné au plus tard dix jours ouvrables après l’ajout sur la liste. 6.  En ce qui concerne les technologies de la santé ajoutées sur la liste des technologies de la santé évaluées, la Commission publie, sur la plateforme informatique visée à l’article 27, le rapport d’évaluation clinique commune et le rapport de synthèse approuvés ainsi que toutes les observations des parties intéressées et les rapports intermédiaires, et les met à la disposition du développeur de technologies de la santé concerné au plus tard dix jours ouvrables après l’ajout sur la liste. Amendement 109 Proposition de règlement Article 8 – paragraphe 1 – partie introductive 1.  Les États membres: 1.  Pour les technologies de la santé qui figurent sur la liste des technologies de la santé évaluées ou pour lesquelles une évaluation clinique commune a été entamée, les États membres: Amendement 110 Proposition de règlement Article 8 – paragraphe 1 – point a a)  ne réalisent pas d’évaluation clinique ni n’engagent un processus d’évaluation équivalent concernant une technologie de la santé qui figure sur la liste des technologies de la santé évaluées ou pour laquelle une évaluation clinique commune a été entamée; a)  utilisent les rapports d’évaluation clinique commune dans leurs évaluations de technologies de la santé à l’échelon national; Amendement 111 Proposition de règlement Article 8 – paragraphe 1 – point a b)  appliquent les rapports d’évaluation clinique commune dans leurs évaluations de technologies de la santé à l’échelon national. b)  ne réalisent pas la même évaluation clinique à l’échelon national. Amendement 112 Proposition de règlement Article 8 – paragraphe 1 bis (nouveau) 1 bis.  Les dispositions du paragraphe 1, point b), n’empêchent pas les États membres ou les régions d’effectuer des évaluations sur la valeur ajoutée clinique des technologies concernées dans le cadre un processus d’évaluation national ou régional pouvant porter sur des données et des critères cliniques et non cliniques supplémentaires qui soient spécifiques à l’État membre en question, qui n’ont pas été pris en compte dans le cadre de l’évaluation clinique conjointe et qui sont nécessaires pour compléter l’évaluation de la technologie de la santé concernée ou le processus général de tarification et de remboursement. Ces évaluations complémentaires peuvent mettre en perspective la technologie concernée par rapport à un comparateur représentant la meilleure norme scientifiquement fondée en matière de soins disponible sur le territoire de l’État membre concerné, et qui, en dépit de la demande formulée par l’État membre pendant la phase de détermination de la portée, n’a pas été inclus dans l’évaluation clinique commune. Elles peuvent également viser à évaluer la technologie concernée dans le contexte en matière de soins propre à l’État membre concerné, sur la base de la pratique clinique ou des paramètres retenus pour le remboursement. Toute mesure de cet ordre est motivée, nécessaire et proportionnée à son objectif, ne reproduit pas des travaux déjà effectués au niveau de l’Union et ne retarde pas indûment l’accès des patients aux technologies concernées. Les États membres signalent à la Commission et au groupe de coordination leur intention de procéder à une évaluation complémentaire et motivent cette décision. Amendement 113 Proposition de règlement Article 8 – paragraphe 2 2.  Les États membres notifient les résultats de l’évaluation d’une technologie de la santé ayant fait l’objet d’une évaluation clinique commune à la Commission dans les 30 jours de son achèvement. La notification est accompagnée d’informations sur la manière dont les conclusions du rapport d’évaluation clinique commune ont été appliquées dans l’évaluation globale de la technologie de la santé. La Commission facilite l’échange de ces informations entre les États membres au moyen de la plateforme informatique visée à l’article 27. 2.  Les États membres soumettent, par le biais de la plateforme informatique visée à l’article 27, des informations relatives à la prise en compte du rapport d’évaluation clinique commune dans le cadre de l’évaluation de la technologie de la santé au niveau national, ainsi que d’autres données cliniques et preuves scientifiques complémentaires qui aient été prises compte, afin que la Commission puisse faciliter l’échange de ces informations entre les États membres. Amendement 114 Proposition de règlement Article 9 – paragraphe 1 – point b b)  le rapport d’évaluation clinique commune initial indiquait qu’une mise à jour serait nécessaire une fois que des données probantes supplémentaires seraient disponibles pour une nouvelle évaluation. b)  le rapport d’évaluation clinique commune initial indiquait qu’une mise à jour serait nécessaire une fois que des données probantes supplémentaires seraient disponibles pour une nouvelle évaluation, dans les délais prévus par le rapport lui-même. Amendement 115 Proposition de règlement Article 9 – paragraphe 1 – point b bis (nouveau) b bis)  un État membre ou un développeur de technologies de la santé qui considère qu’il existe de nouvelles données cliniques en fait la demande; Amendement 116 Proposition de règlement Article 9 – paragraphe 1 – point b ter (nouveau) b ter)  cinq ans se sont écoulés depuis l’évaluation et de nouvelles données cliniques significatives existent, ou avant ce délai si de nouvelles données cliniques ou preuves scientifiques se font jour. Amendement 117 Proposition de règlement Article 9 – paragraphe 1 – alinéa 1 bis (nouveau) Dans les cas visés aux points a), b), b bis) et b ter) du premier alinéa, il incombe au développeur de la technologie de présenter ces informations complémentaires. Dans le cas contraire, l’évaluation commune préalable sortirait du champ d’application de l’article 8. La base de données «EVIDENT» est maintenue pour recueillir les données cliniques issues de l’utilisation de la technologie de la santé en situation réelle, ainsi que pour suivre les résultats sanitaires. Amendement 118 Proposition de règlement Article 9 – paragraphe 2 2.  Le groupe de coordination peut mettre à jour des évaluations cliniques communes à la demande de l’un ou plusieurs de ses membres. 2.  Le groupe de coordination peut mettre à jour des évaluations cliniques communes à la demande de l’un ou plusieurs de ses membres. De telles mises à jour sont demandées lors de la publication ou de la mise à disposition de nouvelles informations qui n’étaient pas disponibles au moment de la rédaction du rapport conjoint initial. Lorsqu’il est décidé de mettre à jour le rapport d’évaluation clinique commune, le membre qui l’a proposé peut actualiser ce rapport et le soumettre à l’adoption des autres États membres par reconnaissance mutuelle. Lorsqu’il met à jour le rapport, l’État membre applique les méthodes et respecte les normes définies par le groupe de coordination. Si les États membres ne s’entendent pas sur la mise à jour, le cas est soumis au groupe de coordination, qui décide s’il convient de procéder à une mise à jour sur la base de ces nouvelles informations. Lorsqu’une mise à jour est approuvée par reconnaissance mutuelle ou après décision du groupe de coordination, le rapport d’évaluation clinique commune est réputé mis à jour. Amendement 119 Proposition de règlement Article 11 – paragraphe 1 – partie introductive 1.   La Commission élabore, par voie d’actes d’exécution, les règles de procédure concernant: 1.  La Commission élabore, conformément au présent règlement, par voie d’actes d’exécution, les règles de procédure concernant: Amendement 120 Proposition de règlement Article 11 – paragraphe 1 – point a a)  la soumission d’informations, de données et de données probantes par les développeurs de technologies de la santé; supprimé Amendement 121 Proposition de règlement Article 1 – paragraphe 1 – point c c)  la détermination des étapes détaillées de la procédure et leur planification, et de la durée générale des évaluations cliniques communes; c)  la détermination des étapes détaillées de la procédure et leur planification; Amendement 122 Proposition de règlement Article 11 – paragraphe 1 – point f f)  la coopération avec les organismes et les groupes d’experts notifiés pour l’élaboration et la mise à jour des évaluations cliniques communes de dispositifs médicaux. f)  la coopération avec les organismes et les groupes d’experts. Amendement 123 Proposition de règlement Article 12 – paragraphe 1 – alinéa 1 Les développeurs de technologies de la santé peuvent demander une consultation scientifique commune avec le groupe de coordination afin d’obtenir des conseils scientifiques sur les données et les données probantes susceptibles d’être requises dans le cadre d’une évaluation clinique commune. Les développeurs de technologies de la santé peuvent demander une consultation scientifique commune avec le groupe de coordination afin d’obtenir des conseils scientifiques sur les aspects cliniques en vue de concevoir de manière optimale les études scientifiques et les recherches dans le but d’obtenir les meilleures données probantes scientifiques, d’améliorer la prévisibilité, d’harmoniser les priorités en matière de recherche et d’améliorer la qualité et l’efficacité de cette dernière, afin d’obtenir les meilleures données probantes. Amendement 124 Proposition de règlement Article 12 – paragraphe 2 – point f bis (nouveau) f bis)  les priorités cliniques de l’Union en matière de recherche; Amendement 125 Proposition de règlement Article 12 – paragraphe 3 3.  Dans les 15 jours de la réception de la demande, le groupe de coordination informe le développeur de technologies de la santé demandeur de sa décision d’ouvrir ou non une consultation scientifique commune. Lorsque le groupe de coordination refuse la demande, il en informe le développeur de technologies de la santé et explique les raisons à la lumière des critères établis au paragraphe 2. 3.  Dans les 15 jours de la réception de la demande, le groupe de coordination informe le développeur de technologies de la santé demandeur de sa décision d’ouvrir ou non une consultation scientifique commune. Lorsque le groupe de coordination refuse la demande, il en informe le développeur de technologies de la santé et explique les raisons à la lumière des critères établis au paragraphe 2. Les consultations scientifiques communes ne sauraient avoir une incidence sur l’objectivité et l’indépendance de l’évaluation technologique commune, ni sur ses résultats ou ses conclusions. L’évaluateur et le coévaluateur nommés en vertu de l’article 13, paragraphe 3, pour mener ces consultations sont distincts de ceux nommés en vertu de l’article 6, paragraphe 3, pour mener l’évaluation technologique commune. L’objet des consultations et une synthèse de leur contenu sont publiés sur la plateforme informatique visée à l’article 27. Amendement 126 Proposition de règlement Article 13 – titre Élaboration des rapports de consultation scientifique commune Procédure pour les consultations scientifiques communes Amendement 127 Proposition de règlement Article 13 – paragraphe 1 – alinéa 2 Le rapport de consultation scientifique commune est élaboré conformément aux exigences du présent article, aux règles de procédure et à la documentation établie en vertu des articles 16 et 17. Le rapport de consultation scientifique commune est élaboré conformément aux exigences du présent article, à la procédure et à la documentation établies en vertu des articles 16 et 17. Amendement 128 Proposition de règlement Article 13 – paragraphe 2 2.  Le sous-groupe désigné demande au développeur de technologies de la santé de présenter la documentation contenant les informations, données et données probantes nécessaires à la consultation scientifique commune. 2.  Le sous-groupe désigné demande au développeur de technologies de la santé de présenter la documentation disponible et actualisée contenant toutes les étapes du traitement des informations, les données et les études nécessaires à la consultation scientifique commune, comme par exemple les données disponibles issues de tous les essais réalisés et de toutes les études dans lesquelles la technologie a été utilisée. Pour les médicaments orphelins, en raison du nombre limité de patients participant aux essais cliniques et/ou de l’absence de comparateur, il est possible de mettre au point un modèle d’évaluation clinique spécifiquement adapté. Au terme de l’évaluation clinique commune, toutes ces informations sont rendues publiques. Le sous-groupe désigné et le développeur de technologies de la santé concerné se réunissent pour traiter de la documentation visée au premier alinéa. Amendement 129 Proposition de règlement Article 13 – paragraphe 3 3.  Le sous-groupe désigné nomme parmi ses membres un évaluateur et un coévaluateur chargés de mener à bien la consultation scientifique commune. Les nominations tiennent compte de l’expertise scientifique nécessaire à l’évaluation. 3.  Le sous-groupe désigné nomme parmi ses membres un évaluateur et un coévaluateur chargés de mener à bien la consultation scientifique commune, distincts de ceux nommés en vertu de l’article 6, paragraphe 3. Les nominations tiennent compte de l’expertise scientifique. Amendement 130 Proposition de règlement Article 13 – paragraphe 7 7.  L’évaluateur transmet le projet de rapport de consultation scientifique commune au développeur de technologies de la santé concerné et fixe le délai dans lequel le développeur peut présenter des observations. 7.  L’évaluateur présente le projet de rapport de la consultation scientifique commune, et le transmet au développeur de technologies de la santé concerné pour que celui-ci présente des observations dans un délai fixé par l’évaluateur. Amendement 131 Proposition de règlement Article 13 – paragraphe 8 8.  Le sous-groupe désigné veille à ce que les parties intéressées, y compris les patients et les experts cliniques, aient la possibilité de présenter des observations pendant l’élaboration du projet de rapport de consultation scientifique commune, et fixe le délai dans lequel elles peuvent présenter des observations. 8.  Le développeur de technologies de la santé, des patients, des professionnels de santé et des experts cliniques ont la possibilité de présenter des observations pendant la consultation scientifique commune. Amendement 132 Proposition de règlement Article 13 – paragraphe 9 9.  Après avoir reçu et examiné les observations présentées conformément aux paragraphes 6, 7 et 8, l’évaluateur, avec l’aide du coévaluateur, finalise le projet de rapport de consultation scientifique commune et le soumet au sous-groupe désigné afin de recueillir ses observations. 9.  Après avoir reçu et examiné les informations et observations présentées conformément aux paragraphes 2, 6, 7 et 8, l’évaluateur, avec l’aide du coévaluateur, finalise le projet de rapport de consultation scientifique commune et le soumet au sous-groupe désigné afin de recueillir ses observations. Toutes les observations, qui sont rendues publiques et font l’objet d’une réponse en bonne et due forme, sont publiés sur la plateforme informatique visée à l’article 27 à l’issue de l’évaluation clinique commune. Les observations publiées comprennent les observations formulées par les parties intéressées et reflètent toute divergence d’opinion exprimée par des membres du sous-groupe durant la procédure. Amendement 133 Proposition de règlement Article 13 – paragraphe 10 10.   Lorsque la consultation scientifique commune se déroule parallèlement à la procédure d’obtention d’un avis scientifique de l’Agence européenne des médicaments, l’évaluateur veille à se coordonner avec l’Agence en ce qui concerne la cohérence des conclusions du rapport de consultation scientifique commune et celles dudit avis scientifique. 10.  Lorsque la consultation scientifique commune se déroule parallèlement à la procédure d’obtention d’un avis scientifique de l’Agence européenne des médicaments, l’évaluateur veille à coordonner le calendrier. Amendement 207 Proposition de règlement Article 13 – paragraphe 12 12.  Le groupe de coordination approuve le rapport final de consultation scientifique commune, chaque fois que c’est possible par consensus et, lorsque c’est nécessaire, à la majorité simple des États membres, au plus tard 100 jours après le début de l’élaboration du rapport visé au paragraphe 4. 12.  Le groupe de coordination approuve le rapport final de consultation scientifique commune, chaque fois que c’est possible par consensus et, lorsque c’est nécessaire, à la majorité qualifiée des États membres, au plus tard 100 jours après le début de l’élaboration du rapport visé au paragraphe 4. Amendement 135 Proposition de règlement Article 14 – paragraphe 2 2.  Le groupe de coordination inclut des informations sommaires anonymisées sur les consultations scientifiques communes dans ses rapports annuels. Ces informations figurent également sur la plateforme informatique visée à l’article 27. 2.  Le groupe de coordination inclut des informations sommaires sur les consultations scientifiques communes dans ses rapports annuels. Ces informations figurent également sur la plateforme informatique visée à l’article 27. Elles comprennent l’objet des consultations et les observations. Les rapports de consultation scientifique sont rendus publics une fois que les évaluations cliniques communes sont achevées. Amendement 136 Proposition de règlement Article 14 – paragraphe 3 3.  Les États membres n’organisent pas de consultation scientifique ou une consultation équivalente concernant une technologie de la santé pour laquelle une consultation scientifique commune a été entamée ou lorsque le contenu de la demande est le même que celui traité par la consultation scientifique commune. 3.  Les États membres n’organisent pas de consultation scientifique ou une consultation équivalente concernant une technologie de la santé visée à l’article 5 pour laquelle une consultation scientifique commune a été entamée, sauf lorsque des données cliniques et données probantes supplémentaires n’ont pas été prises en compte et que ces données sont considérées comme nécessaires. Toute consultation scientifique de cet ordre effectuée au niveau national est transmise à la Commission pour publication sur la plateforme informatique visée à l’article 27. Amendement 137 Proposition de règlement Article 16 – paragraphe 1 – point a a)  la soumission des demandes par les développeurs de technologies de la santé et leur participation à l’élaboration des rapports de consultation scientifique commune; a)  la soumission des demandes par les développeurs de technologies de la santé; Amendement 138 Proposition de règlement Article 16 – paragraphe 1 – point d d)  la consultation des patients, des experts cliniques et autres parties intéressées pertinentes; d)  la présentation d’observations par des patients, des professionnels de santé, des associations de patients, des partenaires sociaux, des organisations non-gouvernementales, des experts cliniques et d’autres parties intéressées pertinentes; Amendement 139 Proposition de règlement Article 17 – paragraphe 1 – partie introductive La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 31 en ce qui concerne: La Commission est habilitée à adopter des actes d’exécution conformément aux articles 30 et 32 en ce qui concerne: Amendement 140 Proposition de règlement Article 17 – paragraphe 1 – point a – partie introductive a)  le contenu: a)  la procédure pour: Amendement 141 Proposition de règlement Article 17 – alinéa 1 – point a – sous-point iii bis (nouveau) iii bis)  la participation des parties intéressées aux fins de la présente section, y compris les règles applicables aux conflits d’intérêts. Les déclarations d’intérêts de toutes les parties intéressées et de tous les experts consultés sont rendues publiques. Les parties intéressées et les experts qui se trouvent en situation de conflit d’intérêts ne participent pas au processus. Amendement 142 Proposition de règlement Article 17 – paragraphe 1 – point b b)  les règles applicables à la détermination des parties intéressées à consulter aux fins de la présente section. supprimé Amendement 143 Proposition de règlement Article 18 – paragraphe 2 – point b b)  des organisations de patients; b)  des associations de patients ou de consommateurs et des professionnels de santé, lors de la réunion annuelle; Amendement 144 Proposition de règlement Article 18 – paragraphe 2 bis (nouveau) 2 bis.  Lors de la préparation de l’étude, le groupe de coordination veille à ce que les informations commerciales confidentielles fournies par le développeur de technologies de la santé soient correctement protégées. À cette fin, le groupe de coordination permet au développeur de technologies de la santé de présenter des commentaires au sujet du contenu de l’étude, dont il tient dûment compte. Amendement 145 Proposition de règlement Article 19 – paragraphe 1 – partie introductive 1.  La Commission soutient la coopération et l’échange d’informations scientifiques entre les États membres concernant: 1.  La Commission soutient toute coopération plus approfondie et tout échange d’informations scientifiques entre les États membres concernant les questions suivantes: Amendement 146 Proposition de règlement Article 19 – paragraphe 1 – point d bis (nouveau) d bis)  les évaluations cliniques de médicaments et de dispositifs médicaux réalisées par des États membres; Amendement 147 Proposition de règlement Article 19 – paragraphe 1 – point d ter (nouveau) d ter)  les mesures d’usage compassionnel dans la pratique clinique, dans le but d’améliorer les données probantes et d’élaborer un registre à cette fin; Amendement 148 Proposition de règlement Article 19 – paragraphe 1 – point d quater (nouveau) d quater)  l’élaboration de guides des bonnes pratiques médicales reposant sur les preuves scientifiques; Amendement 149 Proposition de règlement Article 19 – paragraphe 1 – point d quinquies (nouveau) d quinquies)  le désinvestissement dans les technologies obsolètes; Amendement 150 Proposition de règlement Article 19 – paragraphe 1 – point d sexies (nouveau) d sexies)  le durcissement des règles en matière de production de données cliniques et de contrôle de celle-ci. Amendement 151 Proposition de règlement Article 19 – paragraphe 3 3.  La coopération visée au paragraphe 1, points b) et c), peut reposer sur les règles de procédure établies conformément à l’article 11 et les règles communes établies conformément aux articles 22 et 23. 3.  La coopération visée au paragraphe 1, points b), c), d ter) et d sexies), peut reposer sur les règles de procédure établies conformément à l’article 11 et les règles communes établies conformément aux articles 22 et 23. Amendement 152 Proposition de règlement Article 20 – alinéa 1 – point b b)  aux évaluations cliniques de médicaments et de dispositifs médicaux réalisées par des États membres. supprimé Amendement 153 Proposition de règlement Article 20 – paragraphe 1 – alinéa 1 bis (nouveau) Au besoin, lorsque cela est approprié, les États membres sont encouragés à appliquer les règles de procédure et la méthode communes visée au présent règlement pour les évaluations cliniques de médicaments et de dispositifs médicaux n’entrant pas dans le champ d’application du présent règlement et qu’ils effectuent au niveau national. Amendement 154 Proposition de règlement Article 22 – paragraphe 1 – partie introductive 1.  La Commission adopte des actes d’exécution en ce qui concerne: 1.  Compte tenu des résultats des travaux déjà entrepris dans le cadre des actions communes de l’EUnetHTA, et après consultation de toutes les parties intéressées pertinentes, la Commission adopte des actes d’exécution en ce qui concerne: Amendement 155 Proposition de règlement Article 22 – paragraphe 1 – point a – sous-point i i)  visant à garantir que les autorités et organismes d’évaluation des technologies de la santé réalisent les évaluations cliniques de manière indépendante et transparente, à l’abri de conflits d’intérêts; i)  visant à garantir que les membres du groupe de coordination réalisent les évaluations cliniques de manière indépendante et transparente, à l’abri de conflits d’intérêts, dans le respect des dispositions de l’article 3, paragraphes 6 et 7; Amendement 156 Proposition de règlement Article 22 – paragraphe 1 – point a – sous-point ii ii)  applicables aux mécanismes d’interaction entre les organismes d’évaluation des technologies de la santé et les développeurs de technologies de la santé pendant les évaluations cliniques; ii)  applicables aux mécanismes d’interaction entre les organismes d’évaluation des technologies de la santé et les développeurs de technologies de la santé pendant les évaluations cliniques, dans le respect des dispositions des articles précédents; Amendement 157 Proposition de règlement Article 22 – paragraphe 1 – point a – sous-point iii iii)  applicables à la consultation des patients, des experts cliniques et des autres parties intéressées dans le cadre d’évaluations cliniques; iii)  applicables aux observations des patients, des professionnels de santé, des associations de consommateurs, des experts cliniques et des autres parties intéressées dans le cadre d’évaluations cliniques et aux réponses motivées à ces observations, dans le respect des dispositions des articles précédents; Amendement 158 Proposition de règlement Article 22 – paragraphe 1 – point a – sous-point iii bis (nouveau) iii bis)  visant à résoudre de possibles conflits d’intérêts; Amendement 159 Proposition de règlement Article 22 – paragraphe 1 – point a – sous-point iii ter (nouveau) iii ter)  visant à garantir que l’évaluation des dispositifs médicaux peut avoir lieu au moment approprié après leur mise sur le marché, permettant l’utilisation de données d’efficacité clinique, y compris des données de pratique clinique. Les parties concernées déterminent ensemble le moment approprié. Amendement 160 Proposition de règlement Article 22 – paragraphe 1 – point b b)  les méthodologies utilisées pour formuler le contenu des évaluations cliniques et concevoir celles-ci. b)  un mécanisme de pénalités en cas de non-respect par le développeur de technologies de son obligation de mettre à disposition les informations, afin de garantir la qualité du processus. Amendement 208/rev Proposition de règlement Article 22 – paragraphe 1 bis (nouveau) 1 bis.  Au plus tard [6 mois] à compter de la date d’entrée en vigueur du présent règlement, le groupe de coordination élabore un projet de règlement d’exécution relatif aux méthodes à utiliser systématiquement pour mener les évaluations et les consultations cliniques communes, et définit le contenu de ces évaluations et consultations. Ces méthodes sont élaborées sur la base des lignes directrices méthodologiques utilisées dans le cadre de l’EUnetHTA et des modèles de transmission des données probantes. En tout état de cause, les méthodes répondent aux critères suivants: a)  elles reposent sur des normes de qualité exigeantes, fondées sur les meilleures données scientifiques disponibles, dérivées principalement, lorsque cela est faisable et justifiable du point de vue éthique, d’essais cliniques comparatifs randomisés en double aveugle, de méta-analyses et de revues systématiques; b)  les évaluations de l’efficacité relative reposent sur des critères d’efficacité pertinents pour le patient, à l’aide de critères cliniques utiles, pertinents, tangibles, concrets et adaptés à la situation clinique en question; c)  elles tiennent compte des spécificités des nouvelles procédures et de certains types de médicaments pour lesquels la quantité de données cliniques disponibles au moment de l’autorisation de mise sur le marché est moindre (par exemple les médicaments orphelins ou les autorisations de mise sur le marché conditionnelles). Toutefois, un tel manque de données cliniques n’empêche pas la production des données supplémentaires requises en vue d’un contrôle postérieur et n’entraîne pas de risques pour la sécurité des patients ou la qualité scientifique; d)  les comparateurs sont les comparateurs de référence pour l’entité clinique en question et sont les meilleurs comparateurs technologiques ou de processus, et/ou les plus fréquents; e)  pour les médicaments, les développeurs de technologies fournissent au groupe de coordination, aux fins de l’évaluation clinique, le dossier au format eCTD présenté à l’Agence européenne des médicaments en vue de l’autorisation centrale. Ce dossier doit comprendre le rapport d’étude clinique; f)  les informations à fournir par le développeur de technologies de la santé correspondent aux données publiques les plus récentes. Le non-respect de cette obligation peut entraîner le déclenchement d’un mécanisme de pénalités; g)  les essais cliniques sont les études par excellence dans le domaine biomédical et, pour cette raison, l’utilisation d’un autre type d’études, comme les études épidémiologiques, reste exceptionnelle et est dûment justifiée; h)  les méthodes communes, les exigences en matière de données et les mesures des résultats tiennent compte des spécificités des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro; i)  pour les vaccins, sont pris en compte: l’effet sur toute une vie d’un vaccin, en utilisant un horizon temporel approprié pour les analyses; les effets indirects, tels que l’immunité collective; et des éléments non liés aux vaccins eux-mêmes, tels que les taux de couverture prévus par les programmes; j)  pour autant que cela soit faisable dans la pratique et justifiable sur le plan éthique, le développeur de technologies de la santé réalise au moins un essai clinique aléatoire contrôlé comparant sa technologie de la santé à partir de résultats pertinents sur le plan clinique à un comparateur actif considéré comme l’une des meilleures interventions éprouvées au moment de la conception de l’essai (traitement éprouvé), ou à l’intervention la plus courante lorsqu’il n’existe pas de traitement éprouvé. Le développeur de technologies fait figurer les données et les résultats des essais comparatifs qu’il a réalisés dans le dossier soumis pour l’évaluation clinique commune. Pour les dispositifs médicaux, la méthode est adaptée aux caractéristiques et spécificités de chaque dispositif, sur la base des méthodes déjà mises au point dans le cadre de l’EUnetHTA. Le groupe de coordination soumet son projet de règlement d’exécution à la Commission pour approbation. Au plus tard [3 mois] après réception du projet de mesure, la Commission décide si elle l’approuve par voie d’un acte d’exécution adopté conformément à la procédure d’examen visée à l’article 30, paragraphe 2. Lorsque la Commission n’entend pas approuver un projet de mesure ou n’entend l’approuver qu’en partie, ou lorsqu’elle propose des modifications, elle renvoie le projet au groupe de coordination, accompagné des motifs de sa décision. Dans un délai de [six semaines], le groupe de coordination peut modifier le projet de mesure sur la base des indications de la Commission et des modifications qu’elle propose, puis le lui soumettre à nouveau. Si, à l’expiration du délai de [six semaines], le groupe de coordination n’a pas soumis de projet de mesure modifié, ou a soumis un projet de mesure dont les modifications ne correspondent pas à celles proposées par la Commission, cette dernière peut adopter le règlement d’exécution tel qu’elle estime pertinent de le modifier ou le rejeter. Si le groupe de coordination ne soumet pas à la Commission un projet de mesure dans le délai prévu au [paragraphe 1], la Commission peut adopter le règlement d’exécution sans que le groupe de coordination ait proposé un projet. Amendement 162 Proposition de règlement Article 23 – alinéa 1 – partie introductive La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 31 en ce qui concerne: Le groupe de coordination, selon la même procédure que celle établie à l’article 2, paragraphe 1, point a), définit: Amendement 163 Proposition de règlement Article 23 – alinéa 1 – point a – partie introductive a)  le contenu: a)  le format et les modèles: Amendement 164 Proposition de règlement Article 23 – alinéa 1 – point b b)  les règles applicables à la détermination des parties intéressées à consulter aux fins du chapitre II, section 1, et du présent chapitre. b)  les règles applicables à la détermination des parties intéressées à consulter aux fins du chapitre II, section 1, et du présent chapitre, nonobstant l’article 26. Amendement 165 Proposition de règlement Article 24 – titre Financement de l’Union Financement Amendement 166 Proposition de règlement Article 24 – paragraphe 2 bis (nouveau) 2 bis.  L’Union assure un financement public stable et constant des travaux communs sur l’ETS qui ne bénéficient d’aucun financement, direct ou indirect, de la part de développeurs de technologies de la santé. Amendement 167 Proposition de règlement Article 24 – paragraphe 2 ter (nouveau) 2 ter.  La Commission peut mettre en place un système de droits pour les développeurs de technologies de la santé qui demandent des consultations scientifiques communes et des évaluations cliniques communes, qu’elle destine à la recherche dans les priorités cliniques ou les besoins médicaux non couverts. Ce système de droits ne sert en aucun cas au financement des activités visées au présent règlement. Amendement 168 Proposition de règlement Article 25 – alinéa 1 – point a a)  accueille dans ses locaux et copréside les réunions du groupe de coordination; a)  accueille dans ses locaux et copréside, avec un droit de parole mais pas de vote, les réunions du groupe de coordination; Amendement 169 Proposition de règlement Article 25 – alinéa 1 – point b b)  assure le secrétariat du groupe de coordination, ainsi que le soutien administratif, scientifique et informatique; b)  assure le secrétariat du groupe de coordination, ainsi que le soutien administratif et informatique; Amendement 170 Proposition de règlement Article 25 – alinéa 1 – point d d)  vérifie si les travaux du groupe de coordination sont effectués de manière indépendante et transparente; d)  vérifie si les travaux du groupe de coordination sont effectués de manière indépendante et transparente, conformément aux règles de procédure établies; Amendement 171 Proposition de règlement Article 25 – alinéa 1 – point f f)  facilite la coopération avec les organismes concernés au niveau de l’Union pour les travaux communs sur les dispositifs médicaux, notamment le partage d’informations confidentielles. f)  facilite la coopération avec les organismes concernés au niveau de l’Union pour les travaux communs sur les dispositifs médicaux, notamment le partage d’informations. Amendement 172 Proposition de règlement Article 26 – paragraphe 1 1.  La Commission crée un réseau de parties intéressées au moyen d’un appel à candidatures ouvert et d’une sélection d’organisations de parties intéressées appropriées en se fondant sur des critères de sélection définis dans l’appel à candidatures ouvert. 1.  La Commission crée un réseau de parties intéressées au moyen d’un appel à candidatures ouvert et d’une sélection d’organisations de parties intéressées appropriées en se fondant sur des critères de sélection définis dans l’appel à candidatures ouvert, tels que la légitimité, la représentation, la transparence et la responsabilité. Les organisations auxquelles s’adresse l’appel à candidatures ouvert sont des associations de patients, des associations de consommateurs, des organisations non gouvernementales du domaine de la santé, des développeurs de technologies de la santé et des professionnels de santé. Les bonnes pratiques en matière de prévention des conflits d’intérêts sont appliquées pour la sélection des membres du réseau de parties intéressées. Le Parlement européen dispose de représentants au sein du réseau de parties intéressées. Amendement 173 Proposition de règlement Article 26 – paragraphe 2 2.  La Commission publie la liste des organisations de parties intéressées qui font partie du réseau de parties intéressées. 2.  La Commission publie la liste des organisations de parties intéressées qui font partie du réseau de parties intéressées. Les parties intéressées n’ont pas de conflit d’intérêts et leurs déclarations d’intérêts sont publiées sur la plateforme informatique. Amendement 174 Proposition de règlement Article 26 – paragraphe 3 – partie introductive 3.  La Commission organise des réunions ad hoc entre le réseau de parties intéressées et le groupe de coordination afin: 3.  La Commission organise, au moins une fois par an, une réunion entre le réseau de parties intéressées et le groupe de coordination afin de favoriser un dialogue constructif. Le réseau de parties intéressées est chargé, entre autres: Amendement 175 Proposition de règlement Article 26 – paragraphe 3 – point a a)  de tenir les parties intéressées informées sur les travaux du groupe; a)  d’échanger des informations sur les travaux du groupe de coordination et le processus d’évaluation; Amendement 176 Proposition de règlement Article 26 – paragraphe 3 – point b b)  d’échanger des informations sur les travaux du groupe de coordination. b)  de participer à des séminaires ou ateliers ou à des actions spécifiques menées sur des aspects concrets; Amendement 177 Proposition de règlement Article 26 – paragraphe 3 – point b bis (nouveau) b bis)  de faciliter l’accès à des expériences réelles de maladies et de leur gestion ainsi qu’à l’utilisation réelle des technologies de la santé, afin de mieux comprendre la valeur que les parties intéressées prêtent aux preuves scientifiques apportées pendant le processus d’évaluation; Amendement 178 Proposition de règlement Article 26 – paragraphe 3 – point b ter (nouveau) b ter)  de contribuer à une communication plus centrée et efficace avec et entre les parties pour soutenir son rôle en faveur de l’utilisation rationnelle et sûre des technologies de la santé; Amendement 179 Proposition de règlement Article 26 – paragraphe 3 – point b quater (nouveau) b quater)  d’élaborer une liste de priorités de recherche médicale; Amendement 180 Proposition de règlement Article 26 – paragraphe 3 – point b quinquies (nouveau) b quinquies)  de s’inspirer du programme de travail annuel et de l’étude annuelle préparés par le groupe de coordination. Amendement 181 Proposition de règlement Article 26 – paragraphe 3 – alinéa 1 bis (nouveau) Les intérêts et actes constitutifs des parties intéressées, ainsi qu’un résumé des réunions annuelles et des éventuelles activités, sont publiés sur la plateforme informatique visée à l’article 27. Amendement 182 Proposition de règlement Article 26 – paragraphe 4 4.  À la demande du groupe de coordination, la Commission invite les patients et les experts cliniques désignés par le réseau de parties intéressées à participer aux réunions du groupe de coordination en qualité d’observateurs. 4.  À la demande du groupe de coordination, la Commission invite les patients, les professionnels de la santé et les experts cliniques désignés par le réseau de parties intéressées à participer aux réunions du groupe de coordination en qualité d’observateurs. Amendement 183 Proposition de règlement Article 27 – paragraphe 1 – partie introductive 1.  La Commission développe et maintient une plateforme informatique contenant des informations sur: 1.  En s’appuyant sur les travaux déjà entrepris dans le cadre des actions communes de l’EUnetHTA, la Commission développe et maintient une plateforme informatique contenant des informations sur: Amendement 184 Proposition de règlement Article 27 – paragraphe 1 – point d bis (nouveau) d bis)  la liste des membres du groupe de coordination, de ses sous-groupes et des autres experts, avec leurs déclarations d’intérêts financiers; Amendement 185 Proposition de règlement Article 27 – paragraphe 1 – point d ter (nouveau) d ter)  toutes les informations dont la publication est requise par le présent règlement. Amendement 186 Proposition de règlement Article 27 – paragraphe 1 – point d quater (nouveau) d quater)  les évaluations cliniques communes et les rapports de synthèse finaux, dans un format accessible aux non-initiés et dans toutes les langues officielles de l’Union européenne; Amendement 187 Proposition de règlement Article 27 – paragraphe 1 – point d quinquies (nouveau) d quinquies)  la liste des organisations membres du réseau de parties intéressées. Amendement 188 Proposition de règlement Article 27 – paragraphe 2 2.  La Commission veille à ce que les organismes des États membres, les membres du réseau de parties intéressées et le grand public aient un niveau d’accès approprié aux informations. 2.  La Commission veille à ce que le public ait accès aux informations publiées sur la plateforme informatique. Amendement 189 Proposition de règlement Article 28 – titre Rapport sur la mise en œuvre Rapport d’évaluation de la période de transition Amendement 190 Proposition de règlement Article 28 – alinéa 1 Au plus tard deux ans après la fin de la période de transition visée à l’article 33, paragraphe 1, la Commission établi un rapport sur la mise en œuvre des dispositions relatives à la portée des évaluations cliniques communes et sur le fonctionnement du cadre de soutien visé au présent chapitre. À la fin de la période de transition visée à l’article 33, et avant que le système harmonisé d’évaluation des technologies de la santé prévu par le présent règlement ne devienne obligatoire, la Commission présente un rapport d’évaluation des incidences sur l’ensemble de la procédure mise en place, lequel rapport examine, entre autres éléments, les avancées réalisées en matière d’accès des patients aux nouvelles technologies de la santé, de fonctionnement du marché intérieur, les incidences sur la qualité de l’innovation (comme par exemple le développement de médicaments novateurs dans des domaines où les besoins n’étaient pas couverts) et sur la viabilité des systèmes de santé, la qualité de l’ETS et les capacités aux niveaux national et régional, ainsi que l’adéquation de la portée des évaluations cliniques communes et le fonctionnement du cadre de soutien. Amendement 191 Proposition de règlement Article 31 Article 31 supprimé Exercice de la délégation 1.  Le pouvoir d’adopter des actes délégués conféré à la Commission est soumis aux conditions fixées au présent article. 2.  Le pouvoir d’adopter les actes délégués visés aux articles 17 et 23 est conféré à la Commission pour une durée indéterminée à partir du [insérer la date d’entrée en vigueur du présent règlement]. 3.  La délégation de pouvoir visée aux articles 17 et 23 peut être révoquée à tout moment par le Parlement européen ou le Conseil. La décision de révocation met fin à la délégation de pouvoir qui y est précisée. La révocation prend effet le jour suivant celui de la publication de ladite décision au Journal officiel de l’Union européenne ou à une date ultérieure qui est précisée dans ladite décision. Elle ne porte pas atteinte à la validité des actes délégués déjà en vigueur. 4.  Avant d’adopter un acte délégué, la Commission consulte les experts désignés par chaque État membre, conformément aux principes définis dans l’accord interinstitutionnel du 13 avril 2016 intitulé «Mieux légiférer». 5.  Aussitôt qu’elle adopte un acte délégué, la Commission le notifie au Parlement européen et au Conseil simultanément. 6.  Un acte délégué adopté en vertu des articles 17 et 23 n’entre en vigueur que si le Parlement européen ou le Conseil n’a pas exprimé d’objections dans un délai de deux mois à compter de la notification de cet acte au Parlement européen et au Conseil ou si, avant l’expiration de ce délai, le Parlement européen et le Conseil ont tous deux informé la Commission de leur intention de ne pas exprimer d’objections. Ce délai est prolongé de deux mois à l’initiative du Parlement européen ou du Conseil. Amendement 192 Proposition de règlement Article 32 – titre Préparation des actes délégués Préparation des actes d’exécution Amendement 193 Proposition de règlement Article 32 – paragraphe 1 1.   La Commission adopte les actes d’exécution et les actes délégués visés aux articles 11, 16, 17, 22 et 23 au plus tard à la date de mise en application du présent règlement. 1.  La Commission adopte les actes d’exécution visés aux articles 11, 16, 17 et 22 au plus tard à la date de mise en application du présent règlement. Amendement 194 Proposition de règlement Article 32 – paragraphe 2 2.  Lorsqu’elle prépare les actes d’exécution et les actes délégués, la Commission tient compte des caractéristiques distinctives des secteurs des médicaments et des dispositifs médicaux. 2.  Lorsqu’elle prépare les actes d’exécution, la Commission tient compte des caractéristiques distinctives des secteurs des médicaments et des dispositifs médicaux et tient compte des travaux déjà entrepris dans le cadre des actions communes d’EUnetHTA. Amendement 195 Proposition de règlement Article 33 – paragraphe 1 1.  Les États membres peuvent différer leur participation au système d’évaluations cliniques communes et de consultations scientifiques communes visé au chapitre II, sections 1 et 2, jusqu’au [insérer la date: 3 ans après la date de mise en application]. 1.  Les États membres peuvent différer leur participation au système d’évaluations cliniques communes et de consultations scientifiques communes visé au chapitre II, sections 1 et 2, jusqu’au [insérer la date: 4 ans après la date de mise en application] pour les médicaments visés à l’article 5, paragraphe 1, points a) et a bis), et jusqu’au [insérer la date: 7 ans après la date de mise en application] pour les dispositifs médicaux visés à l’article 5, paragraphe 1, point b) et pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro visés à l’article 5, paragraphe 1, point c). Amendement 196 Proposition de règlement Article 34 – paragraphe 1 1.  Un État membre peut procéder à une évaluation clinique en utilisant d’autres moyens que les règles prévues au chapitre III du présent règlement, pour des motifs liés à la nécessité de protéger la santé publique dans l’État membre concerné et à condition que la mesure soit justifiée, nécessaire et proportionnée à la réalisation de cet objectif. 1.  Un État membre peut procéder à une évaluation clinique en utilisant d’autres moyens que les règles prévues au chapitre III du présent règlement, pour les motifs définis à l’article 8, paragraphe 1 bis, ou des motifs liés à la nécessité de protéger la santé publique dans l’État membre concerné et à condition que la mesure soit justifiée, nécessaire et proportionnée à la réalisation de cet objectif. Amendement 197 Proposition de règlement Article 34 – paragraphe 2 2.  Les États membres notifient à la Commission leur intention de procéder à une évaluation clinique en utilisant d’autres moyens et fournissent les justifications y relatives. 2.  Les États membres notifient à la Commission et au groupe de coordination leur intention de procéder à une évaluation clinique en utilisant d’autres moyens et fournissent les justifications y relatives. Amendement 198 Proposition de règlement Article 34 – paragraphe 2 bis (nouveau) 2 bis.  Le groupe de coordination peut évaluer si la demande est conforme aux motifs visés au paragraphe 1 et présenter ses conclusions à la Commission. Amendement 199 Proposition de règlement Article 34 – paragraphe 3 3.  Dans un délai de trois mois à compter de la date de réception de la notification prévue au paragraphe 2, la Commission approuve ou rejette l’évaluation prévue après avoir vérifié si elle satisfait aux exigences visées au paragraphe 1 et si elle constitue ou non un moyen de discrimination arbitraire ou une restriction déguisée au commerce entre les États membres. En l’absence d’une décision de la Commission à l’expiration du délai de trois mois, l’évaluation clinique prévue est réputée approuvée. 3.  Dans un délai de trois mois à compter de la date de réception de la notification prévue au paragraphe 2, la Commission approuve ou rejette l’évaluation prévue après avoir vérifié si elle satisfait aux exigences visées au paragraphe 1 et si elle constitue ou non un moyen de discrimination arbitraire ou une restriction déguisée au commerce entre les États membres. En l’absence d’une décision de la Commission à l’expiration du délai de trois mois, l’évaluation clinique prévue est réputée approuvée. La décision de la Commission est publiée sur la plateforme informatique visée à l’article 27.

(1) La question a été renvoyée à la commission compétente, aux fins de négociations interinstitutionnelles, conformément à l’article 59, paragraphe 4, quatrième alinéa, du règlement intérieur (A8-0289/2018).

Amendements du Parlement européen, adoptés le 3 octobre 2018, à la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil établissant des normes de performance en matière d’émissions pour les voitures particulières neuves et pour les véhicules utilitaires légers neufs dans le cadre de l’approche intégrée de l’Union visant à réduire les émissions de CO2 des véhicules légers et modifiant le règlement (CE) nº 715/2007 (refonte) (COM(2017)0676 – C8-0395/2017 – 2017/0293(COD))(1)

P8_TA(2018)0370 A8-0287/2018

(Procédure législative ordinaire – refonte)

Texte proposé par la Commission   Amendement Amendement 1 Proposition de règlement Considérant 3 (3)  La stratégie européenne pour une mobilité à faible taux d’émissions16 exprime une ambition claire: d’ici le milieu du siècle, les émissions de gaz à effet de serre des transports devront être inférieures d’au moins 60 % à leurs niveaux de 1990 et tendre résolument vers un taux zéro. Il est nécessaire de réduire de manière drastique et sans délai les émissions de polluants atmosphériques nocifs provenant des transports. Il faudra réduire davantage encore les émissions provenant des moteurs à combustion conventionnels après 2020. Les véhicules à émission nulle et à faibles émissions devront être déployés et atteindre une part de marché significative d’ici 2030. (3)  Le secteur des transports est le seul grand secteur de l’Union dans lequel les émissions de gaz à effet de serre continuent d’augmenter. Pour satisfaire aux engagements pris par l’Union lors de la 21e Conférence des parties à la Convention-cadre des Nations unies sur les changements climatiques (CNUCC) qui s’est tenue à Paris en 2015, la décarbonation de l’ensemble du secteur des transports doit être accélérée et les émissions de gaz à effet de serre de ce secteur devraient aussi tendre résolument vers un taux zéro d’ici au milieu du siècle. Il est également nécessaire de réduire de manière drastique et sans délai les émissions de polluants atmosphériques extrêmement nocifs pour la santé et l’environnement provenant des transports. Il faudra réduire davantage encore les émissions provenant des moteurs à combustion conventionnels après 2020. Les véhicules à émission nulle et à faibles émissions devront être déployés et atteindre une part de marché significative d’ici 2030. Amendement 2 Proposition de règlement Considérant 4 bis (nouveau) (4 bis)  L’élaboration de stratégies en matière de recherche, d’approvisionnement, de traitement et de production pour les évolutions en matière de construction de composants légers est essentielle pour les progrès de la transition vers une économie à faible intensité de carbone dans le secteur automobile. De plus en plus de travaux de recherche sont effectués sur les matières premières en fibres naturelles et leurs composites dans le cadre du rôle plus large qui se dessine pour la bio-économie et les produits renouvelables, recyclables et durables qu’elle peut produire. Ces évolutions doivent être encadrées par la compréhension des limites concernant les ressources naturelles, la disponibilité des terres et donc la nécessité d’offrir des solutions durables pour la fin du cycle de vie. Amendement 3 Proposition de règlement Considérant 4 ter (nouveau) (4 ter)  Une transition socialement acceptable et juste vers la mobilité à émission nulle d’ici le milieu du siècle nécessite des changements dans l’ensemble de la chaîne de valeur automobile, tenant compte des éventuels effets néfastes pour les citoyens et les régions de tous les États membres. Il est important d’envisager les effets sociaux de la transition et d’anticiper les implications en matière d’emploi. Il est donc primordial que les mesures actuelles soient assorties de programmes ciblés au niveau de l’Union et aux niveaux national et régional pour la requalification, le perfectionnement et la réaffectation des travailleurs, ainsi que d’initiatives en matière d’éducation et de recherche d’emploi menées dans les communautés et régions pénalisées en dialogue étroit avec les partenaires sociaux et les autorités compétentes. Amendement 4 Proposition de règlement Considérant 4 quater (nouveau) (4 quater)  Une transition réussie vers la mobilité à émission nulle nécessite un cadre politique commun pour les véhicules, les infrastructures, les réseaux électriques, la production, la distribution et le recyclage durables des batteries, de telle sorte que les incitations économiques et en matière d’emploi soient combinées dans l’ensemble de l’Union, aux niveaux national, régional et local, et soutenues par des instruments de financement de l’Union plus forts. Amendement 5 Proposition de règlement Considérant 6 (6)  Les conclusions du Conseil européen d’octobre 2014 ont approuvé une réduction des émissions de gaz à effet de serre de 30 % d’ici à 2030 par rapport aux niveaux de 2005 pour les secteurs qui ne font pas partie du système d’échange de quotas d’émission de l’Union européenne. La contribution du transport routier aux émissions de ces secteurs est considérable et ses émissions restent sensiblement au-dessus des niveaux de 1990. Si les émissions du transport routier augmentent encore, elles neutraliseront les réductions obtenues par d’autres secteurs pour lutter contre les changements climatiques. (6)  Les émissions du transport routier restent sensiblement au-dessus des niveaux de 1990, ce qui neutralise les réductions obtenues par d’autres secteurs pour lutter contre les changements climatiques. Amendement 6 Proposition de règlement Considérant 9 (9)  Une évaluation des règlements (CE) nº 443/2009 et (UE) nº 510/2011 réalisée en 2015 a conclu que ces règlements avaient été pertinents et largement cohérents et qu’ils avaient généré d’importantes économies d’émissions, tout en présentant un meilleur rapport coût-efficacité que cela n’avait été prévu à l’origine. Ils ont également généré une importante valeur ajoutée de l’Union qui n’aurait pas pu être réalisée dans les mêmes proportions par des mesures nationales. (9)  Une évaluation des règlements (CE) nº 443/2009 et (UE) nº 510/2011 réalisée en 2015 a conclu que ces règlements avaient été pertinents et largement cohérents et qu’ils avaient généré d’importantes économies d’émissions, tout en présentant un meilleur rapport coût-efficacité que cela n’avait été prévu à l’origine. Ils ont également généré une importante valeur ajoutée de l’Union qui n’aurait pas pu être réalisée dans les mêmes proportions par des mesures nationales. Toutefois, cette évaluation a également conclu que les économies réelles de CO2 réalisées sont considérablement inférieures à celles suggérées par les résultats des essais de réception par type, et que l’«écart en matière d’émissions» entre les essais de réception par type et les performances réelles a considérablement miné l’efficacité des normes de performance en matière de CO2 ainsi que la confiance des consommateurs dans le potentiel d’économie de carburant des nouveaux véhicules. Amendement 7 Proposition de règlement Considérant 10 bis (nouveau) (10 bis)  Afin de garantir l’efficacité du présent règlement, les réductions des émissions de CO2 devraient être réalisées dans des circonstances normales de fonctionnement et d’utilisation des véhicules. Il est dès lors approprié d’inclure l’interdiction stricte des dispositifs d'invalidation dans le présent règlement et de donner aux autorités les moyens de garantir le respect de cette interdiction. Amendement 8 Proposition de règlement Considérant 12 (12)  Il est important que l’établissement d’exigences en matière de réduction des émissions de CO2 continue à garantir prévisibilité et sécurité de programmation aux constructeurs automobiles, dans toute l’Union , pour l’ensemble de leurs parcs de voitures neuves et de véhicules utilitaires légers neufs sur le territoire de l’Union. (12)  L’établissement d’exigences en matière de réduction des émissions de CO2 continue à garantir prévisibilité et sécurité de programmation aux constructeurs automobiles, dans toute l’Union, pour l’ensemble de leurs parcs de voitures neuves et de véhicules utilitaires légers neufs sur le territoire de l’Union. Amendement 9 Proposition de règlement Considérant 12 bis (nouveau) (12 bis)  L'évaluation de la directive 1999/94/CE du Parlement européen et du Conseil1 bis par la Commission en 2016 a mis en évidence la nécessité de préciser et de simplifier la législation, ce qui pourrait accroître sa pertinence, son efficacité, son efficience et sa cohérence. La recommandation (UE) 2017/948 de la Commission1 ter vise à encourager une application harmonisée de la directive 1999/94/CE. Néanmoins, une meilleure conception et une harmonisation plus poussée des exigences de l'Union en matière d'étiquetage des voitures, fournissant aux consommateurs des informations comparables, fiables et faciles à utiliser sur les avantages des voitures à faibles émissions, notamment des informations sur les polluants atmosphériques et les coûts d'exploitation, en plus des émissions de CO2 et de la consommation de carburant, pourraient favoriser le recours aux voitures les plus économes en carburant et respectueuses de l'environnement dans toute l'Union. La Commission devrait donc réexaminer la directive 1999/94/CE au plus tard le 31 décembre 2019 et présenter une proposition législative en la matière. En outre, à l’instar des voitures particulières, le secteur des véhicules utilitaires légers pourrait également bénéficier de l’introduction d’un tel étiquetage indiquant l’économie de carburant et les émissions de CO2. Dès lors, la Commission devrait également analyser ces options pour ce secteur, et, le cas échéant, présenter des propositions législatives pertinentes. _______________ 1 bis Directive 1999/94/CE du Parlement européen et du Conseil, du 13 décembre 1999, concernant la disponibilité d’informations sur la consommation de carburant et les émissions de CO2 à l’intention des consommateurs lors de la commercialisation des voitures particulières neuves (JO L 12 du 18.1.2000, p. 16). 1 ter Recommandation (UE) 2017/948 de la Commission du 31 mai 2017 relative à l’utilisation de valeurs de consommation de carburant et d’émission de CO2 réceptionnées et mesurées selon la procédure d’essai harmonisée au niveau mondial pour les véhicules légers lors de la mise à la disposition du consommateur d’informations conformément à la directive 1999/94/CE du Parlement européen et du Conseil (JO L 142 du 2.6.2017, p. 100). Amendement 10 Proposition de règlement Considérant 13 (13)  Des niveaux de réduction pour les parcs, à l’échelle de l’Union, de voitures particulières et de véhicules utilitaires légers neufs devraient donc être fixés pour 2025 et pour 2030, en tenant compte du temps de renouvellement du parc automobile et de la nécessité pour le secteur du transport routier de contribuer aux objectifs climatiques et énergétiques de 2030. Cette approche graduelle donne également à l’industrie automobile un signal clair et précoce de ne pas retarder l’introduction sur le marché de technologies efficaces sur le plan énergétique et de véhicules à émission nulle et à faibles émissions. (13)  Des niveaux de réduction pour les parcs, à l’échelle de l’Union, de voitures particulières et de véhicules utilitaires légers neufs devraient être fixés pour 2025 et pour 2030, en tenant compte du temps de renouvellement du parc automobile et de la nécessité pour le secteur du transport routier de contribuer aux objectifs climatiques et énergétiques de l’Union à l’horizon 2030 et au-delà. Cette approche graduelle donne également à l’industrie automobile un signal clair et précoce de ne pas retarder l’introduction sur le marché de technologies efficaces sur le plan énergétique et de véhicules à émission nulle et à faibles émissions. En outre, pour maintenir la dynamique de la réduction des émissions au-delà de 2030, la même trajectoire de réduction des émissions, au minimum, devrait s’appliquer à compter du 1er janvier 2031, permettant la poursuite de la décarbonation du secteur conformément aux engagements pris dans le cadre de l’accord de Paris. Amendement 11 Proposition de règlement Considérant 14 (14)  Si l’Union fait partie des principaux producteurs mondiaux de véhicules à moteur et démontre une supériorité technologique dans ce secteur, la concurrence se renforce et le secteur automobile mondial change rapidement sous l’effet de nouvelles innovations dans les domaines des groupes motopropulseurs électrifiés et de la mobilité coopérative, connectée et automatisée. Afin de conserver sa compétitivité mondiale et son accès aux marchés, l’Union a besoin d’un cadre réglementaire, notamment d’incitation particulière dans le domaine des véhicules à émission nulle et à faibles émissions, qui crée un vaste marché intérieur et qui soutient le développement technologique et l’innovation. (14)  Si l’Union fait partie des principaux producteurs mondiaux de véhicules à moteur et démontre une supériorité technologique dans ce secteur, la concurrence se renforce et le secteur automobile mondial change rapidement sous l’effet de nouvelles innovations dans les domaines des groupes motopropulseurs électrifiés et de la mobilité coopérative, connectée et automatisée. Si l’industrie de l’Union tarde à s’engager dans la nécessaire transition énergétique du secteur des transports, elle risque de perdre son rôle de chef de file. Afin de conserver sa compétitivité mondiale et son accès aux marchés, l’Union a besoin d’un cadre réglementaire, notamment d’un mécanisme politique particulier dans le domaine des véhicules à émission nulle et à faibles émissions, qui crée un vaste marché intérieur et qui soutient le développement technologique et l’innovation. Amendement 12 Proposition de règlement Considérant 14 bis (nouveau) (14 bis)   Atteindre l’objectif à long terme d’une mobilité totalement décarbonée au sein de l’Union ne pourra se faire sans l’innovation technologique et le progrès technique. En ce sens, et face à une concurrence internationale accrue, il est indispensable que l’Union ainsi que les États membres poursuivent leurs efforts visant à explorer et à développer les initiatives renforçant les synergies possibles du secteur, à l’instar de la récente "European Battery Alliance", et qu’ils soutiennent les investissements publics et privés dans la recherche et l’innovation automobiles au sein de l’Union, afin de maintenir le leadership technologique de l’Union dans cette filière et de garantir à terme la pérennité de son outil industriel, en veillant à ce qu’il soit performant et compétitif sur le marché mondial. Amendement 13 Proposition de règlement Considérant 15 (15)  Un mécanisme d’incitation spécifique devrait être mis en place pour faciliter une transition en douceur vers une mobilité à émission nulle. Ce mécanisme de bonification devrait être conçu de façon à promouvoir le déploiement, sur le marché de l’Union, de véhicules à émission nulle et à faibles émissions. (15)  Un mécanisme politique spécifique devrait être mis en place pour faciliter et accélérer une transition en douceur vers une mobilité à émission nulle. Ce mécanisme de bonification et de pénalisation devrait être conçu de façon à promouvoir le déploiement, sur le marché de l’Union, de véhicules à émission nulle et à faibles émissions et à garantir la sécurité d’investissement pour le déploiement approprié et rapide de l’infrastructure de recharge nécessaire. Amendement 14 Proposition de règlement Considérant 16 (16)  La fixation d’une référence pour la part de véhicules à émission nulle et à faibles émissions dans le parc de l’UE, ainsi que d’un mécanisme bien conçu pour ajuster l’objectif spécifique d’un constructeur en ce qui concerne le CO2 en fonction de la part de véhicules à émission nulle et à faibles émissions dans le propre parc de ce constructeur, devrait donner un signal fort et crédible pour le développement et le déploiement de tels véhicules, tout en permettant encore l’amélioration de l’efficacité des moteurs à combustion interne conventionnels. (16)  La fixation d’une référence solide pour la part de véhicules à émission nulle et à faibles émissions dans le parc de l’UE, ainsi que d’un mécanisme bien conçu pour ajuster l’objectif spécifique d’un constructeur en ce qui concerne le CO2 en fonction de la part de véhicules à émission nulle et à faibles émissions dans le propre parc de ce constructeur, devrait donner un signal fort et crédible pour le développement, le déploiement et la commercialisation de tels véhicules, tout en permettant encore l’amélioration de l’efficacité des moteurs à combustion interne conventionnels. Amendement 15 Proposition de règlement Considérant 17 (17)  Afin de déterminer les bonifications pour les véhicules à émission nulle et à faibles émissions, il est approprié de tenir compte de la différence dans les émissions de CO2 entre les véhicules. Le mécanisme d’ajustement devrait assurer qu’un constructeur qui dépasse le niveau de référence bénéficie d’un objectif spécifique plus élevé pour le CO2. Afin de garantir une approche équilibrée, des limites devraient être fixées au niveau d’ajustement possible au sein de ce mécanisme. Cela créera des incitations, favorisant le déploiement en temps utile d’une infrastructure de recharge et de ravitaillement en carburant et générant des avantages considérables pour les consommateurs, la compétitivité et l’environnement. (17)  Afin de déterminer les références pour la part de véhicules à émission nulle et à faibles émissions, il est approprié de tenir compte de la différence dans les émissions de CO2 entre les véhicules. Le mécanisme d’ajustement devrait assurer qu’un constructeur qui dépasse le niveau de référence bénéficie d’un objectif spécifique plus élevé pour le CO2, tandis qu’un constructeur n'atteignant pas le niveau de référence devrait se conformer à un objectif plus strict en matière de CO2. Afin de garantir une approche équilibrée, des limites devraient être fixées au niveau d’ajustement possible au sein de ce mécanisme. Cela créera des incitations, favorisant le déploiement en temps utile d’une infrastructure de recharge et de ravitaillement en carburant et générant des avantages considérables pour les consommateurs, la compétitivité et l’environnement. Amendement 16 Proposition de règlement Considérant 17 bis (nouveau) (17 bis)  Un investissement suffisant devrait être fait en temps utile, tant dans la production que dans le déploiement de véhicules à émission nulle et à faibles émissions et dans l’infrastructure d’appui globale qui est requise, y compris la production, la distribution et le recyclage durables des batteries. Différents instruments de soutien, tant au niveau de l’Union qu’au niveau national, doivent fonctionner ensemble efficacement, en mobilisant et en encourageant des investissements publics et privés importants. Des infrastructures de recharge et de ravitaillement en carburant doivent être mises en place rapidement afin de donner confiance aux consommateurs et d’assurer une sécurité économique aux constructeurs de véhicules. Il y a donc lieu de soutenir la fabrication de batteries et de cellules de batteries dans l’Union, si possible à proximité des sites de construction de véhicules. Amendement 17 Proposition de règlement Considérant 23 (23)  Un équilibre devrait cependant être assuré entre les incitations en faveur des éco-innovations et les technologies pour lesquelles l’effet de réduction des émissions est démontré dans le cadre de la procédure d’essai officielle. Par conséquent, il est approprié de maintenir un plafond en ce qui concerne les économies d’émissions dues aux éco-innovations qu’un constructeur peut prendre en compte pour les besoins de la conformité à l’objectif. La Commission devrait avoir la possibilité de revoir le niveau du plafond, en particulier pour prendre en compte les effets de la modification de la procédure d’essai officielle. Il est également approprié de clarifier la manière dont les économies réalisées devraient être calculées pour les besoins de la conformité à l’objectif. (23)  Un équilibre devrait cependant être assuré entre les incitations en faveur des éco-innovations et les technologies pour lesquelles l’effet de réduction des émissions est démontré dans le cadre de la procédure d’essai officielle. Par conséquent, il est approprié de maintenir un plafond en ce qui concerne les économies d’émissions dues aux éco-innovations qu’un constructeur peut prendre en compte pour les besoins de la conformité à l’objectif. La Commission devrait avoir la possibilité de revoir le niveau du plafond à la baisse, en particulier pour prendre en compte les effets de la modification de la procédure d’essai officielle. Il est également approprié de clarifier la manière dont les économies réalisées devraient être calculées pour les besoins de la conformité à l’objectif. Amendement 18 Proposition de règlement Considérant 25 bis (nouveau) (25 bis)  Dans le cas des véhicules utilitaires légers les plus lourds de la catégorie N1, classe III, l’inclusion d’une batterie électrique pourrait accroître le poids du véhicule au point de le reclasser dans la catégorie N2; il y a lieu de remédier à ce problème technique. Amendement 20 Proposition de règlement Considérant 37 (37)  Les émissions spécifiques de CO2 des voitures particulières neuves et des véhicules utilitaires légers neufs sont mesurées sur une base harmonisée dans l’Union, conformément à la méthodologie établie dans le règlement (CE) nº 715/2007. Afin de réduire au strict minimum la charge administrative du présent règlement, il convient d’en évaluer le respect par référence aux données relatives aux immatriculations de voitures neuves et de véhicules utilitaires légers neufs dans l’Union collectées par les États membres et communiquées à la Commission. Pour garantir la cohérence des données utilisées aux fins de l’évaluation de la mise en œuvre, il convient d’harmoniser autant que possible les règles relatives à la collecte et à la communication desdites données. La responsabilité des autorités compétentes de fournir des données correctes et complètes devrait donc être clairement mentionnée, de même que la nécessité d’une coopération efficace entre ces autorités et la Commission pour résoudre les problèmes de qualité des données. (37)  Les émissions spécifiques de CO2 des voitures particulières neuves et des véhicules utilitaires légers neufs sont mesurées sur une base harmonisée dans l’Union, conformément à la méthodologie établie dans le règlement (CE) nº 715/2007. Afin de réduire au strict minimum la charge administrative du présent règlement, il convient d’en évaluer le respect par référence aux données relatives aux immatriculations de voitures neuves et de véhicules utilitaires légers neufs dans l’Union collectées par les États membres et communiquées à la Commission. Pour garantir la cohérence des données utilisées aux fins de l’évaluation de la mise en œuvre, il convient d’harmoniser les règles relatives à la collecte et à la communication desdites données. La responsabilité des autorités compétentes de fournir des données correctes et complètes devrait donc être clairement mentionnée, de même que la nécessité d’une coopération efficace entre ces autorités et la Commission pour résoudre les problèmes de qualité des données. Amendement 21 Proposition de règlement Considérant 38 (38)  Il convient que le respect par les constructeurs des objectifs prévus dans le présent règlement soit évalué au niveau de l’Union. Il convient que les constructeurs dont les émissions spécifiques moyennes de CO2 dépassent les valeurs autorisées en vertu du présent règlement versent une prime sur les émissions excédentaires au titre de chaque année civile. Il convient que les primes sur les émissions excédentaires entrent dans les recettes du budget général de l’Union. (38)  Il convient que le respect par les constructeurs des objectifs prévus dans le présent règlement soit évalué au niveau de l’Union. Il convient que les constructeurs dont les émissions spécifiques moyennes de CO2 dépassent les valeurs autorisées en vertu du présent règlement versent une prime sur les émissions excédentaires au titre de chaque année civile. Il convient que les primes sur les émissions excédentaires entrent dans les recettes du budget général de l’Union et soient utilisées pour contribuer à une juste transition vers la mobilité à émission nulle. Ces montants devraient également être utilisés pour compléter des programmes ciblés de requalification, de perfectionnement et d’éducation des travailleurs touchés par les changements structurels dans le secteur automobile, ainsi que pour des initiatives de réaffectation de la main-d’oeuvre et de recherche d’emploi, en étroit dialogue avec les partenaires sociaux, les communautés et les autorités compétentes dans les régions pénalisées par la transition professionnelle. Amendement 22 Proposition de règlement Considérant 41 (41)  L’efficacité des objectifs fixés par le présent règlement pour réduire les émissions de CO2 dans la réalité est fortement dépendante de la représentativité de la procédure d’essai officielle. Selon l’avis du mécanisme de consultation scientifique (SAM)23 et la recommandation du Parlement européen, à la suite de son enquête sur la mesure des émissions dans le secteur de l’automobile24, un mécanisme devrait être mis en place pour évaluer la représentativité en conditions d’utilisation réelles des valeurs d’émissions de CO2 et de consommation d’énergie des véhicules déterminées conformément au règlement (UE) 2017/1151. La Commission devrait être habilitée à assurer la disponibilité publique de ces données et, au besoin, à élaborer les procédures nécessaires pour identifier et collecter les données requises pour effectuer de telles évaluations. (41)  L’efficacité des objectifs fixés par le présent règlement pour réduire les émissions de CO2 dans la réalité est fortement dépendante de la représentativité de la procédure d’essai officielle. Selon l’avis du mécanisme de consultation scientifique (SAM)23 et la recommandation du Parlement européen, à la suite de son enquête sur la mesure des émissions dans le secteur de l’automobile24, un mécanisme devrait être mis en place pour évaluer la représentativité en conditions d’utilisation réelles des valeurs d’émissions de CO2 et de consommation d’énergie des véhicules déterminées conformément au règlement (UE) 2017/1151. La manière la plus fiable d'assurer la représentativité réelle des valeurs de réception est d'établir une procédure de mesure des émissions de CO2 en conditions d’utilisation réelles. C’est pourquoi la Commission devrait, au moyen d’actes délégués, et compte tenu de l’opportunité de recourir à des systèmes portables de mesure des émissions, mettre au point la procédure de mesure des émissions de CO2 en conditions d’utilisation réelles et l’introduire au plus tard deux ans après la date d’application du présent règlement. Cependant, jusqu’à ce que cette procédure devienne applicable, la conformité aux dispositions du présent règlement devrait être assurée au moyen des données des compteurs de consommation de carburant fournies par les constructeurs et assorties d’une limite fixée pour chaque constructeur en 2021 sous la forme d’un pourcentage d’écart à ne pas dépasser. La Commission devrait être habilitée à assurer la disponibilité publique des données de consommation de carburant et à élaborer les procédures nécessaires pour communiquer les données requises pour effectuer de telles évaluations. La Commission devrait prendre des mesures appropriées au cas où des constructeurs ne se conformeraient pas aux exigences du présent règlement en matière d’émissions de CO2 en conditions d’utilisation réelles. __________________ __________________ 23 Avis scientifique 1/2016 du Groupe de conseillers scientifiques à haut niveau «Combler l’écart entre les émissions réelles de CO2 des véhicules utilitaires légers et les résultats des essais en laboratoire». 23 Avis scientifique 1/2016 du Groupe de conseillers scientifiques à haut niveau «Combler l’écart entre les émissions réelles de CO2 des véhicules utilitaires légers et les résultats des essais en laboratoire». 24 Recommandation du Parlement européen du 4 avril 2017 à la suite de l’enquête sur la mesure des émissions dans le secteur de l’automobile (2016/2908(RSP)). 24 Recommandation du Parlement européen du 4 avril 2017 à la suite de l’enquête sur la mesure des émissions dans le secteur de l’automobile (2016/2908(RSP)). Amendement 23 Proposition de règlement Considérant 41 bis (nouveau) (41 bis)  Actuellement, il n’existe pas de méthode harmonisée pour évaluer les émissions générées au cours du cycle de vie des véhicules utilitaires. Il convient que la Commission fournisse une telle analyse d'ici à la fin de 2026, afin de présenter une vue d'ensemble des émissions de dioxyde de carbone du secteur des véhicules utilitaires. À cette fin, la Commission devrait élaborer, au moyen d'actes délégués, une méthode commune de l'Union pour harmoniser, à partir de 2025, la communication par les constructeurs des informations relatives aux émissions tout au long du cycle de vie de tous les types de carburants et systèmes de propulsion de véhicules qu'ils mettent sur le marché. Cette méthode devrait également être conforme aux normes ISO applicables et tenir compte du potentiel de réchauffement climatique mondial (PRP) des émissions «du puits au réservoir», «du réservoir aux roues», pendant la production et à la fin du cycle de vie du véhicule. L’analyse de la Commission devrait se fonder sur les données communiquées par les constructeurs ainsi que sur toute autre donnée pertinente disponible. Amendement 80 Proposition de règlement Considérant 42 (42)  En 2024, il est prévu d’examiner les progrès accomplis dans le cadre [du règlement sur la répartition de l’effort et de la directive relative au système d’échange de quotas d’émission]. Il est donc approprié d’évaluer l’efficacité du présent règlement la même année, afin de permettre une évaluation coordonnée et cohérente des mesures mises en œuvre au titre de tous ces instruments. (42)  Il est approprié d’évaluer l’efficacité du présent règlement dès 2023, afin de permettre une évaluation rapide, transparente, coordonnée et cohérente de sa mise en œuvre et des progrès réalisés en vue d’atteindre les objectifs fixés dans les délais impartis, notamment en ce qui concerne les progrès enregistrés au titre du règlement sur la répartition de l’effort de la directive relative au système d’échange de quotas d’émission. Amendement 24 Proposition de règlement Considérant 46 (46)  En vue de modifier ou de compléter des éléments non essentiels des dispositions du présent règlement, il convient de déléguer à la Commission le pouvoir d’adopter des actes conformément à l’article 290 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne afin de lui permettre de modifier les annexes II et III en ce qui concerne les exigences en matière de données et les paramètres de données, de compléter les règles relatives à l’interprétation des critères d’admissibilité pour les dérogations concernant les objectifs d’émissions spécifiques, au contenu des demandes de dérogation ainsi qu’au contenu et à l’évaluation des programmes de réduction des émissions spécifiques de CO2, ou d’ajuster les valeurs de M0 et de TM0 visées à l’article 13 , le plafond de 7 g de CO2/km visé à l’article 11 et les formules de l’annexe I visées à l‘article 14, paragraphe 3. Il importe particulièrement que la Commission procède aux consultations appropriées durant son travail préparatoire, y compris au niveau des experts, et que ces consultations soient menées conformément aux principes énoncés dans l’accord interinstitutionnel du 13 avril 2016 «Mieux légiférer». En particulier, pour assurer une participation égale à la préparation des actes délégués, le Parlement européen et le Conseil devraient recevoir tous les documents en même temps que les experts des États membres, et leurs experts devraient avoir systématiquement accès aux réunions des groupes d’experts de la Commission travaillant à la préparation des actes délégués. (46)  En vue de modifier ou de compléter des éléments non essentiels des dispositions du présent règlement, il convient de déléguer à la Commission le pouvoir d’adopter des actes conformément à l’article 290 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne afin de lui permettre de modifier les annexes II et III en ce qui concerne les exigences en matière de données et les paramètres de données, de formuler les exigences destinées à assurer le respect de l’interdiction des dispositifs d’invalidation et la conformité au contenu prescrit pour l’ensemble de documents élargi visé à l’article 4, paragraphe 3 quater, d’établir les règles et les procédures de déclaration des émissions générées tout au long du cycle de vie visées à l’article 7, paragraphe 8 bis, de compléter les règles relatives à l’interprétation des critères d’admissibilité pour les dérogations concernant les objectifs d’émissions spécifiques, au contenu des demandes de dérogation ainsi qu’au contenu et à l’évaluation des programmes de réduction des émissions spécifiques de CO2, d’ajuster les valeurs de M0 et de TM0 visées à l’article 13 et le plafond de 7 g de CO2/km visé à l’article 11, d’élaborer la procédure de mesure des émissions de CO2 en conditions d’utilisation réelles visée à l’article 12, paragraphe 1 bis, et d’ajuster les formules de l’annexe I visées à l‘article 14, paragraphe 3. Il importe particulièrement que la Commission procède aux consultations appropriées durant son travail préparatoire, y compris au niveau des experts, et que ces consultations soient menées conformément aux principes énoncés dans l’accord interinstitutionnel du 13 avril 2016 «Mieux légiférer». En particulier, pour assurer une participation égale à la préparation des actes délégués, le Parlement européen et le Conseil devraient recevoir tous les documents en même temps que les experts des États membres, et leurs experts devraient avoir systématiquement accès aux réunions des groupes d’experts de la Commission travaillant à la préparation des actes délégués. Amendement 25 Proposition de règlement Article 1 – paragraphe 1 1.  Le présent règlement établit des exigences de performance en matière d’émissions de CO2 pour les voitures particulières neuves et pour les véhicules utilitaires légers neufs , afin de garantir le bon fonctionnement du marché intérieur. 1.  Le présent règlement établit des exigences de performance en matière d’émissions de CO2 pour les voitures particulières neuves et pour les véhicules utilitaires légers neufs, afin d’atteindre les objectifs de l’Union et de se conformer aux engagements qu’elle a pris au niveau international en matière de climat, d’une manière qui soit compatible avec le bon fonctionnement du marché intérieur. Amendement 26 Proposition de règlement Article 1 – paragraphe 4 4.  À partir du 1er janvier 2025, les objectifs suivants à l’échelle du parc de l’UE sont applicables: 4.  À partir du 1er janvier 2025, les objectifs suivants à l’échelle du parc de l’UE sont applicables: a)  pour les émissions moyennes du parc de voitures particulières neuves, un objectif à l’échelle du parc de l’UE égal à une réduction de 15 % de la moyenne des objectifs d’émissions spécifiques de 2021, déterminé conformément au point 6.1.1 de la partie A de l’annexe I; a)  pour les émissions moyennes du parc de voitures particulières neuves, un objectif à l’échelle du parc de l’UE égal à une réduction de 20 % de la moyenne des objectifs d’émissions spécifiques de 2021, déterminé conformément au point 6.1.1 de la partie A de l’annexe I; b)  pour les émissions moyennes du parc de véhicules utilitaires légers neufs, un objectif à l’échelle du parc de l’UE égal à une réduction de 15 % de la moyenne des objectifs d’émissions spécifiques de 2021, déterminé conformément au point 6.1.1 de la partie B de l’annexe I. b)  pour les émissions moyennes du parc de véhicules utilitaires légers neufs, un objectif à l’échelle du parc de l’UE égal à une réduction de 20 % de la moyenne des objectifs d’émissions spécifiques de 2021, déterminé conformément au point 6.1.1 de la partie B de l’annexe I. Amendement 27 Proposition de règlement Article 1 – paragraphe 4 – alinéa 1 bis (nouveau) À partir du 1er janvier 2025, une référence égale à une part de marché de 20 % des ventes de voitures particulières neuves et de véhicules utilitaires légers neufs en 2025 s’applique à la part des véhicules à émission nulle et à faibles émissions, déterminée conformément à l’annexe I, partie A, point 6.3, et à l’annexe I, partie B, point 6.3, respectivement. Amendements 81 et 95 Proposition de règlement Article 1 – paragraphe 5 5.  À partir du 1er janvier 2030, les objectifs suivants sont applicables: 5.  À partir du 1er janvier 2030, les objectifs suivants sont applicables: a)  pour les émissions moyennes du parc de voitures particulières neuves, un objectif à l’échelle du parc de l’UE égal à une réduction de 30 % de la moyenne des objectifs d’émissions spécifiques de 2021, déterminé conformément au point 6.1.2 de la partie A de l’annexe I; a)  pour les émissions moyennes du parc de voitures particulières neuves, un objectif à l’échelle du parc de l’UE égal à une réduction de 40 % de la moyenne des objectifs d’émissions spécifiques de 2021, déterminé conformément au point 6.1.2 de la partie A de l’annexe I; b)  pour les émissions moyennes du parc de véhicules utilitaires légers neufs, un objectif à l’échelle du parc de l’UE égal à une réduction de 30 % de la moyenne des objectifs d’émissions spécifiques de 2021, déterminé conformément au point 6.1.2 de la partie B de l’annexe I. b)  pour les émissions moyennes du parc de véhicules utilitaires légers neufs, un objectif à l’échelle du parc de l’UE égal à une réduction de 40 % de la moyenne des objectifs d’émissions spécifiques de 2021, déterminé conformément au point 6.1.2 de la partie B de l’annexe I. Amendement 96 Proposition de règlement Article 1 – paragraphe 5 – alinéa 1 bis (nouveau) À compter du 1er janvier 2030, une référence égale à une part de marché de 35 % des ventes de voitures particulières neuves et de véhicules utilitaires légers neufs en 2030 s’applique à la part des véhicules à émission nulle et à faibles émissions, déterminée conformément à l’annexe I, partie A, point 6.3, et à l’annexe I, partie B, point 6.3, respectivement. Amendement 30 Proposition de règlement Article 2 – paragraphe 1 – point b b)  véhicules de catégorie N1, tels qu’ils sont définis à l’annexe II de la directive 2007/46/CE, dont la masse de référence ne dépasse pas 2 610 kg et véhicules de catégorie N1 auxquels la réception par type est élargie conformément à l’article 2, paragraphe 2, du règlement (CE) nº 715/2007 ( «véhicules utilitaires légers»), qui sont immatriculés dans l’Union pour la première fois sans avoir été immatriculés auparavant en dehors de l’Union ( «véhicules utilitaires légers neufs»). b)  véhicules de catégorie N1, tels qu’ils sont définis à l’annexe II de la directive 2007/46/CE, dont la masse de référence ne dépasse pas 2 610 kg et véhicules de catégorie N1 auxquels la réception par type est élargie conformément à l’article 2, paragraphe 2, du règlement (CE) nº 715/2007 ( «véhicules utilitaires légers»), qui sont immatriculés dans l’Union pour la première fois sans avoir été immatriculés auparavant en dehors de l’Union ( «véhicules utilitaires légers neufs»). La Commission, en conformité avec les objectifs visés par le présent règlement, est habilitée à mettre à jour, si nécessaire, la limite de la masse de référence (2 610 kg) pour les véhicules utilitaires légers utilisant des carburants de substitution qui nécessitent un poids supplémentaire, en raison de systèmes de propulsion et de stockage d’énergie (ex: batteries) plus lourds que ceux utilisés dans les véhicules conventionnels. Amendement 31 Proposition de règlement Article 2 – paragraphe 4 bis (nouveau) 4 bis.  Le présent règlement s’applique aux véhicules à carburant de substitution d’une masse maximale autorisée supérieure à 3 500 kg mais ne dépassant pas 4 250 kg, pour autant que l’excès de masse au-delà de 3 500 kg soit dû exclusivement à l’excès de masse du système de propulsion par rapport au système de propulsion d’un véhicule de même dimension équipé d’un moteur à combustion interne conventionnel à allumage commandé ou par compression. Amendement 32 Proposition de règlement Article 3 – paragraphe 1 – point n bis (nouveau) n bis)  «dispositif d’invalidation»: un élément de conception qui détecte la température, la vitesse du véhicule, le régime du moteur en tours/minute, la transmission, une dépression ou tout autre paramètre aux fins d’activer, de moduler, de retarder ou de désactiver le fonctionnement de tout système ou partie d’un système qui augmente les émissions de CO2 dans des conditions dont on peut raisonnablement attendre qu’elles se produisent lors du fonctionnement et de l’utilisation normaux du véhicule. Amendement 33 Proposition de règlement Article 4 – paragraphe 3 bis (nouveau) 3 bis.  Le constructeur équipe les véhicules de telle sorte que les systèmes et composants susceptibles d’exercer un effet sur les émissions soient conçus, construits et montés de manière à permettre à ses voitures particulières ou à ses véhicules utilitaires légers, en utilisation normale, de se conformer aux objectifs d’émissions spécifiques et autres exigences applicables en vertu du présent règlement et de ses mesures d’exécution. Amendement 34 Proposition de règlement Article 4 – paragraphe 3 ter (nouveau) 3 ter.  L’utilisation de dispositifs d’invalidation est interdite. Cette interdiction ne s’applique pas lorsque: a)  le dispositif est nécessaire pour protéger le moteur contre des dommages ou accidents et pour le fonctionnement en toute sécurité du véhicule; b)  le dispositif ne fonctionne pas au-delà de ce qui est nécessaire pour le démarrage du moteur; ou c)  les conditions sont incluses de manière substantielle dans les procédures d’essai visées à l’article premier. Amendement 35 Proposition de règlement Article 4 – paragraphe 3 quater (nouveau) 3 quater.  Pour que les autorités compétentes en matière de réception soient en mesure d’évaluer le respect des paragraphes 3 bis et 3 ter du présent article, le constructeur fournit un ensemble de documents élargi. La Commission est habilitée à adopter un acte délégué conformément à l’article 16 afin de compléter le présent règlement par des exigences destinées à assurer le respect de l’interdiction des dispositifs d’invalidation, ainsi que la conformité au contenu prescrit pour l’ensemble de documents élargi. Amendement 36 Proposition de règlement Article 7 – paragraphe 1 1.  Pour chaque année civile, les États membres recueillent des informations relatives à chaque voiture particulière neuve et à chaque véhicule utilitaire léger neuf immatriculé(e) sur leur territoire, conformément aux prescriptions des parties A des annexes II et III. Ces informations sont mises à la disposition des constructeurs ainsi que de leurs importateurs ou mandataires désignés dans chaque État membre. Les États membres mettent tout en œuvre pour garantir que les organismes auxquels incombe l’obligation d’information s’acquittent de celle-ci de manière transparente. Chaque État membre veille à ce que les émissions spécifiques de CO2 des voitures particulières non réceptionnées par type conformément au règlement (CE) nº 715/2007 soient mesurées et enregistrées dans le certificat de conformité. 1.  Pour chaque année civile, les États membres recueillent des informations relatives à chaque voiture particulière neuve et à chaque véhicule utilitaire léger neuf immatriculé(e) sur leur territoire, conformément aux prescriptions des parties A des annexes II et III. Ces informations sont mises à la disposition des constructeurs ainsi que de leurs importateurs ou mandataires désignés dans chaque État membre. Les États membres garantissent que les organismes auxquels incombe l’obligation d’information s’acquittent de celle-ci de manière transparente. Chaque État membre veille à ce que les émissions spécifiques de CO2 des voitures particulières non réceptionnées par type conformément au règlement (CE) nº 715/2007 soient mesurées et enregistrées dans le certificat de conformité. Amendement 37 Proposition de règlement Article 7 – paragraphe 4 – alinéa 3 Le registre est mis à la disposition du public. Le registre est mis à la disposition du public, notamment au format numérique. Amendement 38 Proposition de règlement Article 7 – paragraphe 5 – alinéa 1 Les constructeurs peuvent, dans un délai de trois mois suivant la notification du calcul provisoire visé au paragraphe 4, notifier à la Commission toute erreur dans les données, en précisant l’État membre pour lequel ladite erreur aurait été constatée. Les constructeurs notifient à la Commission, dans un délai de trois mois suivant la notification du calcul provisoire visé au paragraphe 4, toute erreur dans les données, en précisant l’État membre pour lequel ladite erreur aurait été constatée. Amendement 39 Proposition de règlement Article 7 – paragraphe 8 – alinéa 3 La Commission peut adopter des règles détaillées concernant les procédures pour la communication de ces écarts et pour leur prise en compte dans le calcul des émissions spécifiques moyennes. Ces procédures sont adoptées par voie d’actes d’exécution conformément à la procédure d’examen visée à l’article 15, paragraphe 2. La Commission adopte des règles détaillées concernant les procédures pour la communication de ces écarts et pour leur prise en compte dans le calcul des émissions spécifiques moyennes. Ces procédures sont adoptées par voie d’actes d’exécution conformément à la procédure d’examen visée à l’article 15, paragraphe 2. Amendement 40 Proposition de règlement Article 7 – paragraphe 8 bis (nouveau) 8 bis.  À compter du 1er janvier 2025, les constructeurs rendent compte à la Commission, conformément à une méthode harmonisée à l’échelle de l’Union, des émissions de CO2 générées sur l’ensemble du cycle de vie de toutes les voitures particulières neuves et de tous les véhicules utilitaires légers neufs qu’ils commercialisent à partir de cette date. À cette fin, la Commission adopte, au plus tard le 31 décembre 2022, des actes délégués conformément à l'article 16 afin de compléter le présent règlement en précisant les modalités des procédures de déclaration des émissions de CO2 générées tout au long du cycle de vie de tous les types de carburants et systèmes de propulsion de véhicules enregistrés sur le marché de l'Union. Au plus tard le 31 décembre 2026, la Commission fournit un rapport au Parlement européen et au Conseil assorti d’une analyse des émissions globales du cycle de vie des véhicules légers neufs dans l’Union, comprenant une analyse des options pour les mesures réglementaires envisageables, afin de mieux orienter les efforts politiques futurs en matière de réduction des émissions dans le secteur. Cette analyse est rendue publique. Amendement 41 Proposition de règlement Article 8 – paragraphe 4 4.  Les primes sur les émissions excédentaires entrent dans les recettes du budget général de l’Union. 4.  Les primes sur les émissions excédentaires entrent dans les recettes du budget général de l’Union. Ces montants sont utilisés pour compléter les mesures de l’Union et les mesures nationales, en coopération étroite avec les partenaires sociaux, afin de promouvoir l’acquisition de compétences et la réaffectation des travailleurs dans le secteur automobile de tous les États membres concernés, en particulier dans les régions et les communautés les plus pénalisées par la transition, afin de contribuer à une transition juste vers une mobilité à émission nulle. Amendement 42 Proposition de règlement Article 10 – paragraphe 3 3.  La Commission accorde au constructeur une dérogation demandée au titre du paragraphe 1 lorsqu’elle estime que celui-ci réunit les conditions pour en bénéficier et que l’objectif d’émissions spécifiques qu’il propose est compatible avec son potentiel, notamment économique et technologique, de réduction de ses émissions spécifiques de CO2 et compte tenu des caractéristiques du marché pour le type de véhicule utilitaire léger construit. La demande est soumise au plus tard le 31 octobre de la première année pour laquelle la dérogation s’applique. 3.  La Commission accorde au constructeur une dérogation demandée au titre du paragraphe 1 lorsqu’elle estime que celui-ci réunit les conditions pour en bénéficier et que l’objectif d’émissions spécifiques qu’il propose est compatible avec son potentiel, notamment économique et technologique, de réduction de ses émissions spécifiques de CO2 et compte tenu des caractéristiques du marché pour le type de voiture particulière ou de véhicule utilitaire léger construit. La demande est soumise au plus tard le 31 octobre de la première année pour laquelle la dérogation s’applique. Amendement 43 Proposition de règlement Article 11 – paragraphe 1 – alinéa 2 Ces technologies sont prises en considération uniquement si leur méthode d’évaluation est en mesure de fournir des résultats vérifiables, reproductibles et comparables. Ces technologies sont prises en considération uniquement si leur méthode d’évaluation est en mesure de fournir des résultats vérifiables, reproductibles et comparables et seulement jusqu’à ce que la valeur mesurée au moyen de la procédure d’essai harmonisée au niveau mondial pour les véhicules légers soit complétée ou remplacée par d’autres données plus représentatives des émissions mondiales réelles. Amendement 44 Proposition de règlement Article 11 – paragraphe 1 – alinéa 3 bis (nouveau) Dans les douze mois suivant l’approbation d’une technologie innovante ou d’un ensemble technologique innovant, le fournisseur ou le constructeur d’une telle technologie innovante ou d’un tel ensemble technologique innovant approuvé fournit des preuves fondées sur les résultats des essais de mesure des émissions en conditions d’utilisation réelles sur les véhicules produits qui confirment la contribution de cette technologie ou de cet ensemble technologique. Amendement 45 Proposition de règlement Article 11 – paragraphe 1 – alinéa 4 La Commission peut ajuster le plafond avec effet à partir de 2025. Ces ajustements sont effectués au moyen d’actes délégués conformément à l’article 16. La Commission peut ajuster le plafond à la baisse avec effet à partir de 2025. Ces ajustements sont effectués au moyen d’actes délégués conformément à l’article 16. Amendement 46 Proposition de règlement Article 11 – paragraphe 2 – point d d)  les technologies innovantes ne doivent pas être couvertes par des dispositions contraignantes liées à des mesures additionnelles conformes à la réduction de 10 g de CO2/km visée à l’article 1er ou revêtir un caractère obligatoire au titre d’autres dispositions de la législation de l’Union. Avec effet au 1er janvier 2025, ce critère ne s’applique pas en ce qui concerne les améliorations de l’efficacité pour les systèmes de climatisation. d)  les technologies innovantes ne doivent pas être couvertes par des dispositions contraignantes liées à des mesures additionnelles conformes à la réduction de 10 g de CO2/km visée à l’article 1er ou revêtir un caractère obligatoire au titre d’autres dispositions de la législation de l’Union. Avec effet au 1er janvier 2025, ce critère ne s’applique pas en ce qui concerne les améliorations de l’efficacité pour les systèmes de climatisation et de chauffage. Amendement 47 Proposition de règlement Article 12 – paragraphe 1 1.  La Commission surveille et évalue la représentativité en conditions d’utilisation réelles des valeurs d’émissions de CO2 et de consommation d’énergie déterminées conformément au règlement (UE) 2017/1151. Elle veille à ce que le public soit informé de la manière dont cette représentativité évolue dans le temps. 1.  La Commission surveille et évalue la représentativité en conditions d’utilisation réelles des valeurs d’émissions de CO2 et de consommation d’énergie déterminées conformément au règlement (UE) 2017/1151. Amendement 48 Proposition de règlement Article 12 – paragraphe 1 bis (nouveau) 1 bis.  Pour assurer la représentativité visée au paragraphe 1, la conformité au présent règlement est mesurée, à compter du 1er janvier 2023, au moyen d’une procédure de mesure des émissions de CO2 en conditions d’utilisation réelles. La Commission adopte des actes délégués conformément à l’article 16, au plus tard deux ans après la date d’application du présent règlement, afin de compléter le présent règlement en élaborant la procédure de mesure des émissions de CO2 en conditions d’utilisation réelles, au moyen de systèmes de mesure portables des émissions. Amendement 49 Proposition de règlement Article 12 – paragraphe 1 ter (nouveau) 1 ter.  Jusqu’à ce que la procédure de mesure des émissions de CO2 en conditions d’utilisation réelles devienne applicable, la conformité au présent règlement est mesurée sur la base des données des compteurs de consommation de carburant assorties d’une limite fixée pour chaque constructeur en 2021 sous la forme d’un pourcentage d’écart, à ne pas dépasser, entre ces données et les émissions spécifiques de CO2 du constructeur qui sont mesurées aux fins des procédures de réception par type entamées à partir de 2021 conformément au règlement (CE) n° 715/2007. Amendement 50 Proposition de règlement Article 12 – paragraphe 1 quater (nouveau) 1 quater.  Lorsque les émissions spécifiques de CO2 d’un constructeur dépassent la limite fixée au paragraphe 1 ter, l’objectif d’émissions spécifiques de CO2 fixé pour ce constructeur, qui est utilisé aux fins de la conformité au présent règlement, est adapté en fonction du dépassement identifié. Amendement 51 Proposition de règlement Article 12 – paragraphe 2 bis (nouveau) 2 bis.  La Commission veille à ce que le public soit informé de la manière dont la représentativité en conditions d’utilisation réelles visée au paragraphe 1 évolue dans le temps. Amendement 52 Proposition de règlement Article 12 – paragraphe 2 ter (nouveau) 2 ter.  Lorsqu’il n’existe aucune norme appropriée concernant la précision du matériel de mesure de la consommation de carburant embarqué, la Commission lance une procédure pour fixer des normes techniques et les introduire dans le droit de l’Union au plus tard le 1er janvier 2020. Amendement 53 Proposition de règlement Article 12 – paragraphe 3 3.  La Commission peut adopter les mesures prévues par le présent article au moyen d’actes d’exécution conformément à la procédure d’examen visée à l’article 15, paragraphe 2. 3.  La Commission, au moyen d’actes d’exécution, adopte les modalités des procédures de notification des données des compteurs de consommation de carburant. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 15, paragraphe 2. Amendement 82 Proposition de règlement Article 14 –paragraphe 1 1.  La Commission soumet, en 2024, un rapport au Parlement européen et au Conseil sur l’efficacité du présent règlement, accompagné, le cas échéant, d’une proposition visant à modifier le règlement. Ce rapport examine, entre autres, la représentativité en conditions d’utilisation réelles des valeurs d’émission de CO2 et de consommation d’énergie déterminées conformément au règlement (UE) 2017/1151, le déploiement sur le marché de l’Union de véhicules à émission nulle et à faibles émissions et la mise en place d’une infrastructure de recharge et de ravitaillement en carburant telle que prévue par la directive 2014/94/UE du Parlement européen et du Conseil29. 1.  La Commission soumet, en 2023, un rapport au Parlement européen et au Conseil sur l’efficacité du présent règlement, accompagné, le cas échéant, d’une proposition visant à modifier ce règlement. Ce rapport examine, entre autres, la représentativité en conditions d’utilisation réelles des valeurs d’émission de CO2 et de consommation d’énergie déterminées conformément au règlement (UE) 2017/1151, le déploiement sur le marché de l’Union de véhicules à émission nulle et à faibles émissions, en particulier les véhicules utilitaires légers, la mise en place d’une infrastructure de recharge et de ravitaillement en carburant telle que prévue par la directive 2014/94/UE du Parlement européen et du Conseil29, ainsi que les retombées du présent règlement sur les consommateurs, en particulier ceux à bas et moyens revenus. Le rapport examine également les possibilités de promouvoir l’adoption de carburants avancés à faibles émissions de CO2, y compris le biogaz et les carburants synthétiques fabriqués au moyen d’énergies renouvelables. ___________________ ___________________ 29 Directive 2014/94/UE du Parlement européen et du Conseil du 22 octobre 2014 sur le déploiement d’une infrastructure pour carburants alternatifs (JO L 307 du 28.10.2014, p. 1). 29 Directive 2014/94/UE du Parlement européen et du Conseil du 22 octobre 2014 sur le déploiement d’une infrastructure pour carburants alternatifs (JO L 307 du 28.10.2014, p. 1). Amendement 54 Proposition de règlement Article 14 – paragraphe 2 2.  La Commission prend en compte les évaluations effectuées conformément à l’article 12 et peut, le cas échéant réexaminer les procédures de mesure des émissions de CO2 décrites dans le règlement (CE) nº 715/2007. La Commission présente notamment des propositions appropriées visant à adapter ces procédures pour qu’elles reflètent convenablement les émissions de CO2 en conditions d’utilisation réelles des voitures et des véhicules utilitaires légers . 2.  La Commission prend en compte les évaluations effectuées conformément à l’article 12 et peut, le cas échéant réexaminer les procédures de mesure des émissions de CO2 décrites dans le règlement (CE) nº 715/2007. La Commission présente notamment des propositions appropriées visant à adapter ces procédures pour qu’elles reflètent convenablement les émissions de CO2 en conditions d’utilisation réelles des voitures et des véhicules utilitaires légers, y compris l’utilisation de PEMS et de télédétection. Amendement 55 Proposition de règlement Article 14 – paragraphe 3 bis (nouveau) 3 bis.  D’ici au 31 décembre 2019, la Commission réexamine la directive 1999/94/CE et, le cas échéant, présente une proposition législative pour fournir aux consommateurs des données précises, solides et comparables concernant la consommation de carburant, les émissions de CO2 et les émissions de polluants atmosphériques des voitures particulières neuves mises sur le marché. Dans le contexte du réexamen visé au premier alinéa, la Commission évalue également les options envisageables pour l’introduction d’une étiquette de consommation de carburant et d’émissions de CO2 pour les véhicules utilitaires légers neufs et, le cas échéant, présente une proposition législative à cette fin. Amendement 56 Proposition de règlement Article 14 – paragraphe 3 ter (nouveau) 3 ter.  Le cas échéant, la Commission présente une proposition législative au Parlement européen et au Conseil afin de fixer des objectifs de réduction des émissions supplémentaires pour les voitures particulières neuves et les véhicules utilitaires légers neufs à compter du 1er janvier 2031 en vue de maintenir au minimum la trajectoire de réduction des émissions obtenue pendant la période allant jusqu’en 2030. Amendement 57 Proposition de règlement Article 16 – paragraphe 1 1.  Le pouvoir d’adopter les actes délégués visés à l’article 7, paragraphe 7, deuxième alinéa, à l’article 10, paragraphe 8, à l’article 11, paragraphe 1, quatrième alinéa , à l’article 13, paragraphe 2, et à l’article 14, paragraphe 3, deuxième alinéa, est conféré à la Commission pour une période de temps indéterminée à partir du [la date d’entrée en vigueur du présent règlement]. 1.  Le pouvoir d’adopter les actes délégués visés à l’article 4, paragraphe 3 quater, à l’article 7, paragraphe 7, deuxième alinéa, à l’article 7, paragraphe 8 bis, à l’article 10, paragraphe 8, à l’article 11, paragraphe 1, quatrième alinéa, à l’article 12, paragraphe 1 bis, à l’article 13, paragraphe 2, et à l’article 14, paragraphe 3, deuxième alinéa, est conféré à la Commission pour une période de temps indéterminée à partir du [la date d’entrée en vigueur du présent règlement]. Amendement 58 Proposition de règlement Article 16 – paragraphe 2 2.  La délégation de pouvoir visée à l’article 7, paragraphe 7, deuxième alinéa, à l’article 10, paragraphe 8, à l’article 11, paragraphe 1, quatrième alinéa, à l’article 13, paragraphe 2, et à l’article 14, paragraphe 3, deuxième alinéa, peut être révoquée à tout moment par le Parlement européen ou le Conseil. La décision de révocation met fin à la délégation de pouvoir qui y est précisée. La révocation prend effet le jour suivant celui de la publication de ladite décision au Journal officiel de l’Union européenne ou à une date ultérieure qui est précisée dans ladite décision. Elle ne porte pas atteinte à la validité des actes délégués déjà en vigueur. 2.  La délégation de pouvoir visée à l’article 4, paragraphe 3 quater, à l’article 7, paragraphe 7, deuxième alinéa, à l’article 7, paragraphe 8 bis, à l’article 10, paragraphe 8, à l’article 11, paragraphe 1, quatrième alinéa, à l’article 12, paragraphe 1 bis, à l’article 13, paragraphe 2, et à l’article 14, paragraphe 3, deuxième alinéa, peut être révoquée à tout moment par le Parlement européen ou le Conseil. La décision de révocation met fin à la délégation de pouvoir qui y est précisée. La révocation prend effet le jour suivant celui de la publication de ladite décision au Journal officiel de l’Union européenne ou à une date ultérieure qui est précisée dans ladite décision. Elle ne porte pas atteinte à la validité des actes délégués déjà en vigueur. Amendement 59 Proposition de règlement Article 16 – paragraphe 4 4.  Un acte délégué adopté en vertu de l’article 7, paragraphe 7, deuxième alinéa, de l’article 10, paragraphe 8, de l’article 11, paragraphe 1, quatrième alinéa, de l’article 13, paragraphe 2, et de l’article 14, paragraphe 3, deuxième alinéa, n’entre en vigueur que si le Parlement européen ou le Conseil n’a pas exprimé d’objections dans un délai de deux mois à compter de la notification de cet acte au Parlement européen et au Conseil ou si, avant l’expiration de ce délai, le Parlement européen et le Conseil ont tous deux informé la Commission de leur intention de ne pas exprimer d’objections. Ce délai est prolongé de deux mois à l’initiative du Parlement européen ou du Conseil. 4.  Un acte délégué adopté en vertu de l’article 4, paragraphe 3 quater, de l’article 7, paragraphe 7, deuxième alinéa, de l’article 7, paragraphe 8 bis, de l’article 10, paragraphe 8, de l’article 11, paragraphe 1, quatrième alinéa, de l’article 12, paragraphe 1 bis, de l’article 13, paragraphe 2, et de l’article 14, paragraphe 3, deuxième alinéa, n’entre en vigueur que si le Parlement européen ou le Conseil n’a pas exprimé d’objections dans un délai de deux mois à compter de la notification de cet acte au Parlement européen et au Conseil ou si, avant l’expiration de ce délai, le Parlement européen et le Conseil ont tous deux informé la Commission de leur intention de ne pas exprimer d’objections. Ce délai est prolongé de deux mois à l’initiative du Parlement européen ou du Conseil. Amendement 60 Proposition de règlement Article 17 – alinéa 1 Règlement (CE) n° 715/2007 Article 11 bis – paragraphe 2 2.  La Commission adopte des actes d’exécution conformément à l’article 15 afin de déterminer les procédures permettant de vérifier la conformité en service des véhicules légers en ce qui concerne les valeurs certifiées des émissions de CO2 et de la consommation de carburant.» 2.  La Commission adopte des actes délégués conformément à l’article 14 bis afin de déterminer les procédures permettant de vérifier la conformité en service des véhicules légers en ce qui concerne les valeurs certifiées des émissions de CO2 et de la consommation de carburant. Amendement 61 Proposition de règlement Article 17 – alinéa 1 bis (nouveau) Règlement (CE) n° 715/2007 Article 14 bis (nouveau) L’article suivant est inséré: «Article 14 bis Exercice de la délégation 1.  Le pouvoir d’adopter des actes délégués conféré à la Commission est soumis aux conditions fixées au présent article. 2.  Le pouvoir d’adopter les actes délégués visés à l’article 11 bis, paragraphe 2, est conféré à la Commission pour une durée de cinq ans à compter du ...[date d’entrée en vigueur du présent règlement modificatif]. La Commission élabore un rapport relatif à la délégation de pouvoir au plus tard neuf mois avant la fin de la période de cinq ans. La délégation de pouvoir est tacitement prorogée pour des périodes d’une durée identique, sauf si le Parlement européen ou le Conseil s’oppose à cette prorogation trois mois au plus tard avant la fin de chaque période. 3.  La délégation de pouvoir visée à l’article 11 bis, paragraphe 2, peut être révoquée à tout moment par le Parlement européen ou le Conseil. La décision de révocation met fin à la délégation de pouvoir qui y est précisée. La révocation prend effet le jour suivant celui de la publication de ladite décision au Journal officiel de l’Union européenne ou à une date ultérieure qui est précisée dans ladite décision. Elle ne porte pas atteinte à la validité des actes délégués déjà en vigueur. 4.  Avant d’adopter un acte délégué, la Commission consulte les experts désignés par chaque État membre, conformément aux principes définis dans l’accord interinstitutionnel du 13 avril 2016 «Mieux légiférer»*. 5.  Aussitôt qu’elle adopte un acte délégué, la Commission le notifie au Parlement européen et au Conseil simultanément. 6.  Un acte délégué adopté en vertu de l’article 11 bis, paragraphe 2, n’entre en vigueur que si le Parlement européen ou le Conseil n’a pas exprimé d’objections dans un délai de deux mois à compter de la notification de cet acte au Parlement européen et au Conseil ou si, avant l’expiration de ce délai, le Parlement européen et le Conseil ont tous deux informé la Commission de leur intention de ne pas exprimer d’objections. Ce délai est prolongé de deux mois à l’initiative du Parlement européen ou du Conseil. ___________________ * JO L 123 du 12.5.2016, p. 1.» Amendement 62 Proposition de règlement Annexe I – partie A – point 6.3 – alinéa 1 bis (nouveau) Pour calculer cette formule, l’objectif d’émissions spécifiques de 2021, tel qu’il est défini au point 4, est corrigé en tenant compte de la différence entre les émissions de CO2 WLTP mesurées et les émissions de CO2 WLTP déclarées. Pour les nouveaux entrants, la Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 16 afin de modifier le présent règlement en élaborant une formule de calcul de l’objectif d’émissions spécifiques pertinent pour 2021 concernant chaque constructeur. Amendement 63 Proposition de règlement Annexe I – partie A – point 6.3 – alinéa 3 – alinéa 2 facteur ZLEV est égal à (1+y-x), à moins que cette somme ne soit supérieure à 1,05 ou inférieure à 1,0, auquel cas le facteur ZLEV est fixé à 1,05 ou 1,0 selon le cas Pour la période allant de 2025 à 2029, le facteur ZLEV est égal à (1+y-x), à moins que cette somme ne soit supérieure à 1,05, auquel cas le facteur ZLEV est fixé à 1,05; si la somme est comprise entre 1,0 et 0,98, le facteur ZLEV est fixé à 1,0; si elle est inférieure à 0,95, le facteur ZLEV est fixé à 0,95. À compter de 2030, le facteur ZLEV est égal à (1+y-x), à moins que cette somme ne soit supérieure à 1,05 ou inférieure à 0,95, auquel cas le facteur ZLEV est fixé à 1,05 ou 0,95 selon le cas. Amendement 98 Proposition de règlement Annexe I – partie A – point 6.3 – alinéa 4 – alinéa 3 x est égal à 15 % pour les années 2025 à 2029 et à 30 % pour les années 2030 et au-delà. x est égal à 20 % pour les années 2025 à 2029 et à 35 % pour les années 2030 et au-delà. Amendement 65 Proposition de règlement Annexe I – partie B – point 6.3.1 – alinéa 1 bis (nouveau) Pour calculer cette formule, l’objectif d’émissions spécifiques de 2021, tel qu’il est défini au point 4, est corrigé pour tenir compte de l’écart entre les émissions de CO2 WLTP mesurées et les émissions de CO2 WLTP déclarées. Pour les nouveaux entrants, la Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 16 afin de modifier le présent règlement en élaborant une formule de calcul de l’objectif d’émissions spécifiques pertinent pour 2021 concernant chaque constructeur. Amendement 66 Proposition de règlement Annexe I – partie B –point 6.3.1 – alinéa 3 – alinéa 3 facteur ZLEV est égal à (1+y-x), à moins que cette somme ne soit supérieure à 1,05 ou inférieure à 1,0, auquel cas le facteur ZLEV est fixé à 1,05 ou 1,0 selon le cas facteur ZLEV est égal à (1+y-x), à moins que cette somme ne soit supérieure à 1,05, auquel cas le facteur ZLEV est fixé à 1,05; si la somme est comprise entre 1,0 et 0,98, le facteur ZLEV est fixé à 1,0; si elle est inférieure à 0,95, le facteur ZLEV est fixé à 0,95. Amendement 67 Proposition de règlement Annexe I – partie B –point 6.3.1 – alinéa 4 - alinéa 3 x est égal à 15 %. x est égal à 20 %. Amendement 68 Proposition de règlement Annexe I – partie B –point 6.3.2 – alinéa 1 bis (nouveau) Pour calculer cette formule, l’objectif d’émissions spécifiques de 2021, tel qu’il est défini au point 4, est corrigé pour tenir compte de l’écart entre les émissions de CO2 WLTP mesurées et les émissions de CO2 WLTP déclarées. Pour les nouveaux entrants, la Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 16 afin de modifier le présent règlement en élaborant une formule de calcul de l’objectif d’émissions spécifiques pertinent pour 2021 concernant chaque constructeur. Amendement 69 Proposition de règlement Annexe I – partie B –point 6.3.2 – alinéa 3 – alinéa 3 facteur ZLEV est égal à (1+y-x), à moins que cette somme ne soit supérieure à 1,05 ou inférieure à 1,0, auquel cas le facteur ZLEV est fixé à 1,05 ou 1,0 selon le cas facteur ZLEV est égal à (1+y-x), à moins que cette somme ne soit supérieure à 1,05 ou inférieure à 0,95, auquel cas le facteur ZLEV est fixé à 1,05 ou 0,95 selon le cas Amendement 99 Proposition de règlement Annexe I – partie B – point 6.3.2 – alinéa 4 – alinéa 3 x est égal à 30 %. x est égal à 35 %.