Zakonodavna rezolucija Europskog parlamenta od 3. listopada 2018. o Prijedlogu direktive Vijeća o izmjeni Direktive 2006/112/EZ u pogledu usklađivanja i pojednostavnjenja određenih pravila sustava poreza na dodanu vrijednost i uvođenja konačnog sustava za oporezivanje trgovine među državama članicama (COM(2017)0569 – C8-0363/2017 – 2017/0251(CNS))

P8_TA(2018)0366 A8-0280/2018

(Posebni zakonodavni postupak – savjetovanje)

Europski parlament,

–  uzimajući u obzir Prijedlog koji je Komisija uputila Vijeću (COM(2017)0569),

–  uzimajući u obzir članak 113. Ugovora o funkcioniranju Europske unije, na temelju kojeg se Vijeće savjetovalo s Parlamentom (C8-0363/2017),

–  uzimajući u obzir članak 78.c Poslovnika,

–  uzimajući u obzir izvješće Odbora za ekonomsku i monetarnu politiku (A8-0280/2018),

1.  prihvaća Prijedlog Komisije s predloženim izmjenama;

2.  poziva Komisiju da shodno tomu izmijeni svoj Prijedlog u skladu s člankom 293. stavkom 2. Ugovora o funkcioniranju Europske unije;

3.  poziva Vijeće da ga obavijesti ako namjerava odstupiti od teksta koji je Parlament prihvatio;

4.  poziva Vijeće da se ponovno savjetuje s Parlamentom ako namjerava bitno izmijeniti Prijedlog Komisije;

5.  nalaže svojem predsjedniku da stajalište Parlamenta proslijedi Vijeću, Komisiji i nacionalnim parlamentima.

Tekst koji je predložila Komisija   Izmjena Amandman 1 Prijedlog direktive Uvodna izjava 1. (1)  Kada je Vijeće 1967. uvelo zajednički sustav poreza na dodanu vrijednost (PDV) donošenjem direktiva Vijeća 67/227/EEZ42 i 67/228/EEZ43, utvrđena je obveza uspostavljanja konačnog sustava PDV-a koji bi unutar Europske zajednice djelovao na jednak način kao i sustav u pojedinačnoj državi članici. Budući da politički i tehnički uvjeti za takav sustav nisu još bili dozreli, kada su 1992. ukinute fiskalne granice među državama članicama donesene su prijelazne odredbe o PDV-u. Direktivom Vijeća 2006/112/EZ44, koja je trenutačno na snazi, predviđeno je da se ta prijelazna pravila zamijene konačnim odredbama. (1)  Kada je Vijeće 1967. uvelo zajednički sustav poreza na dodanu vrijednost (PDV) donošenjem direktiva Vijeća 67/227/EEZ42 i 67/228/EEZ43, utvrđena je obveza uspostavljanja konačnog sustava PDV-a koji bi unutar Europske zajednice djelovao na jednak način kao i sustav u pojedinačnoj državi članici. Budući da politički i tehnički uvjeti za takav sustav nisu još bili dozreli, kada su 1992. ukinute fiskalne granice među državama članicama donesene su prijelazne odredbe o PDV-u. Direktivom Vijeća 2006/112/EZ44, koja je trenutačno na snazi, predviđeno je da se ta prijelazna pravila zamijene konačnim odredbama. Međutim, ta se pravila primjenjuju već nekoliko desetljeća, a rezultat toga je složen prijelazni sustav PDV-a podložan prekograničnim prijevarama povezanima s PDV-om unutar Unije. Ta prijelazna pravila imaju brojne nedostatke, zbog čega sustav PDV-a nije potpuno učinkovit niti kompatibilan sa zahtjevima istinskog jedinstvenog tržišta. _________________ _________________ 42 Prva direktiva Vijeća 67/227/EEZ od 11. travnja 1967. o usklađivanju zakonodavstava država članica u vezi s porezima na promet (SL 71, 14.4.1967., str. 1301.). 42 Prva direktiva Vijeća 67/227/EEZ od 11. travnja 1967. o usklađivanju zakonodavstava država članica u vezi s porezima na promet (SL 71, 14.4.1967., str. 1301.). 43 Druga direktiva Vijeća 67/228/EEZ od 11. travnja 1967. o usklađivanju zakonodavstava država članica u vezi s porezima na promet – Struktura i postupci za primjenu zajedničkog sustava poreza na dodanu vrijednost (SL 71, 14.4.1967., str. 1303.). 43 Druga direktiva Vijeća 67/228/EEZ od 11. travnja 1967. o usklađivanju zakonodavstava država članica u vezi s porezima na promet – Struktura i postupci za primjenu zajedničkog sustava poreza na dodanu vrijednost (SL 71, 14.4.1967., str. 1303.). 44 Direktiva Vijeća 2006/112/EZ od 28. studenoga 2006. o zajedničkom sustavu poreza na dodanu vrijednost (SL L 347, 11.12.2006., str. 1.). 44 Direktiva Vijeća 2006/112/EZ od 28. studenoga 2006. o zajedničkom sustavu poreza na dodanu vrijednost (SL L 347, 11.12.2006., str. 1.). Amandman 2 Prijedlog direktive Uvodna izjava 1.a (nova) (1a)  U svojoj komunikaciji od 28. listopada 2015. naslovljenoj „Poboljšanje jedinstvenog tržišta: više prilika za ljude i poduzeća” Komisija je prepoznala složenost trenutačnih propisa o PDV-u kao jednu od glavnih prepreka za konačnu uspostavu jedinstvenog tržišta. Istodobno raste gubitak prihoda od PDV-a, definiran kao razlika između iznosa stvarno prikupljenog PDV-a i teoretskog iznosa za koji se očekuje da će biti prikupljen, te je 2015. dosegnuo iznos od 151,5 milijarde EUR u 28 država članica EU-a. To ukazuje na potrebu za hitnom i sveobuhvatnom reformom sustava PDV-a u smjeru konačnog sustava PDV-a kako bi se olakšala i pojednostavnila prekogranična trgovina unutar Unije, a sustav učinio otpornijim na prijevare. Amandman 3 Prijedlog direktive Uvodna izjava 1.b (nova) (1b)   Stvaranje jedinstvenog područja PDV-a za EU ključno je za smanjivanje troškova usklađivanja za poduzeća, smanjivanje rizika od prekograničnih prijevara povezanih s PDV-om i pojednostavnjenje postupaka povezanih s PDV-om. Konačnim sustavom PDV-a ojačat će se jedinstveno tržište i stvoriti bolji poslovni uvjeti za prekograničnu trgovinu. On bi trebao obuhvaćati nužne promjene koje nastaju zbog prilagodbe tehnološkom razvoju i digitalizaciji, promjene poslovnih modela i globalizacije gospodarstva. Amandman 4 Prijedlog direktive Uvodna izjava 2. (2)  Komisija je u svojem akcijskom planu o PDV-u45 najavila namjeru predstavljanja prijedloga kojim se utvrđuju načela konačnog sustava PDV-a za prekograničnu trgovinu među poduzećima između država članica, a koji će se temeljiti na oporezivanju prekograničnih isporuka robe u državi članici odredišta. (2)  Trenutačni sustav PDV-a u Uniji uveden je 1993. i sličan je europskom carinskom sustavu. Međutim, nedostaju mu istovjetne provjere, zbog čega je podložan prekograničnim prijevarama. Trenutačni sustav PDV-a trebalo bi iz temelja promijeniti tako da se isporuka robe iz jedne države članice u drugu oporezuje kao da se roba isporučuje i kupuje unutar iste države članice. Komisija je u svojem akcijskom planu o PDV-u45 najavila namjeru predstavljanja prijedloga kojim se utvrđuju načela konačnog sustava PDV-a za prekograničnu trgovinu među poduzećima između država članica, a koji će se temeljiti na oporezivanju prekograničnih isporuka robe u državi članici odredišta. Ta promjena trebala bi doprinijeti smanjenju prekograničnih prijevara povezanih s PDV-om za 40 milijardi EUR godišnje. _________________ _________________ 45 Komunikacija Komisije Europskom parlamentu, Vijeću i Europskom gospodarskom i socijalnom odboru o akcijskom planu o PDV-u, Put k jedinstvenom europskom području PDV-a – vrijeme je za donošenje odluka (COM(2016)0148 final od 7.4.2016.). 45 Komunikacija Komisije Europskom parlamentu, Vijeću i Europskom gospodarskom i socijalnom odboru o akcijskom planu o PDV-u, Put k jedinstvenom europskom području PDV-a – vrijeme je za donošenje odluka (COM(2016)0148 final od 7.4.2016.). Amandman 5 Prijedlog direktive Uvodna izjava 3. (3)  Kako bi se to ostvarilo potrebno je zamijeniti važeći sustav, koji se sastoji od porezno izuzete isporuke u državi članici otpreme robe i stjecanja unutar Zajednice oporezivanog u državi članici odredišta, jednom isporukom koja se oporezuje u državi članici odredišta u skladu sa stopama PDV-a koja se primjenjuje u toj državi. U pravilu će PDV naplaćivati isporučitelj koji će moći internetski provjeriti primjenjivu stopu PDV-a za bilo koju državu članicu putem internetskog portala. Međutim, ako je osoba koja stječe robu ovjereni porezni obveznik (pouzdani porezni obveznik kojeg kao takvog priznaju države članice), primijenio bi se mehanizam prijenosa porezne obveze pa bi ovjereni porezni obveznik trebao biti obveznik PDV-a na isporuku unutar Unije. Osim toga, konačni sustav PDV-a temeljit će se na konceptu jedinstvenog sustava registracije za poduzeća (jedinstvena kontaktna točka (one-stop shop)), kojim će se omogućiti plaćanje i odbitak PDV-a. (3)  Kako bi se to ostvarilo potrebno je zamijeniti važeći sustav, koji se sastoji od porezno izuzete isporuke u državi članici otpreme robe i stjecanja unutar Zajednice oporezivanog u državi članici odredišta, jednom isporukom koja se oporezuje u državi članici odredišta u skladu sa stopama PDV-a koja se primjenjuje u toj državi. U pravilu će PDV naplaćivati isporučitelj koji će moći internetski provjeriti primjenjivu stopu PDV-a za bilo koju državu članicu putem internetskog portala. Osim toga, konačni sustav PDV-a temeljit će se na konceptu jedinstvenog sustava registracije za poduzeća (jedinstvena kontaktna točka (one-stop shop)), kojim će se omogućiti plaćanje i odbitak PDV-a. Jedinstvena kontaktna točka jezgra je novog sustava utemeljenog na oporezivanju na odredištu, bez kojeg bi se složenost sustava PDV-a i administrativno opterećenje znatno povećali. Stoga bi se proširenje minisustava jedinstvene kontaktne točke na sve isporuke usluga među poduzećima i prodaju robe trebalo provesti u okvirima predloženih poboljšanja trenutačnog sustava. Amandman 6 Prijedlog direktive Uvodna izjava 3.a (nova) (3a)  Kako bi se osigurala interoperabilnost, lakoća korištenja i sigurnost od prijevara u budućnosti, jedinstvena kontaktna točka za poduzeća trebala bi funkcionirati s pomoću usklađenog prekograničnog IT sustava koji se temelji na zajedničkim standardima i omogućuje automatsko dohvaćanje i unošenje podataka, primjerice korištenjem ujednačenih standardnih obrazaca. Amandman 7 Prijedlog direktive Uvodna izjava 4. (4)  Ta bi se načela trebala utvrditi u Direktivi i njima bi se trebao zamijeniti važeći koncept u skladu s kojim će se konačne odredbe temeljiti na oporezivanju u državi članici podrijetla. (4)  Ta bi se načela trebala utvrditi u Direktivi i njima bi se trebao zamijeniti važeći koncept u skladu s kojim će se konačne odredbe temeljiti na oporezivanju u državi članici podrijetla s konačnim sustavom PDV-a. Ta nova načela omogućila bi državama članicama da se lakše bore protiv prijevara povezanih s PDV-om, posebice prijevara s „nepostojećim trgovcem unutar Zajednice” koje se procjenjuju na iznos od barem 50 milijardi EUR godišnje. Amandman 8 Prijedlog direktive Uvodna izjava 5. (5)  Vijeće je u svojim zaključcima od 8. studenoga 2016.46 pozvalo Komisiju da uvede određena poboljšanja u pravila Unije o PDV-u za prekogranične transakcije u odnosu na ulogu PDV identifikacijskog broja u kontekstu izuzeća za isporuke unutar Zajednice, mehanizme premještanja dobara, lančane transakcije i dokaze o prijevozu za potrebe izuzeća transakcija unutar Zajednice. (5)  Vijeće je u svojim zaključcima od 8. studenoga 2016.46 pozvalo Komisiju da uvede određena poboljšanja u pravila Unije o PDV-u za prekogranične transakcije u odnosu na četiri područja: ulogu PDV identifikacijskog broja u kontekstu izuzeća za isporuke unutar Zajednice, mehanizme premještanja dobara, lančane transakcije i dokaze o prijevozu za potrebe izuzeća transakcija unutar Zajednice. _________________ _________________ 46 Zaključci Vijeća od 8. studenoga 2016. o Poboljšanju trenutačnih pravila EU-a o PDV-u za prekogranične transakcije (br. 14257/16 FISC 190 ECOFIN 1023 od 9. studenoga 2016.). 46 Zaključci Vijeća od 8. studenoga 2016. o Poboljšanju trenutačnih pravila EU-a o PDV-u za prekogranične transakcije (br. 14257/16 FISC 190 ECOFIN 1023 od 9. studenoga 2016.). Amandman 9 Prijedlog direktive Uvodna izjava 6. (6)  Te posebne mjere za usklađivanje i pojednostavnjivanje određenih mehanizama za poduzeća smatraju se primjerenima imajući u vidu taj zahtjev Vijeća i činjenicu da je za primjenu konačnog sustava PDV-a za trgovinu unutar Unije potrebno nekoliko godina. (6)  Te posebne mjere za usklađivanje i pojednostavnjivanje određenih mehanizama za poduzeća smatraju se primjerenima samo kao prijelazne mjere imajući u vidu taj zahtjev Vijeća i činjenicu da konačni sustav PDV-a za trgovinu unutar Unije još uvijek nije propisno proveden. Amandman 10 Prijedlog direktive Uvodna izjava 7. (7)  Uvođenje statusa ovjerenog poreznog obveznika potrebno je radi učinkovite primjene poboljšanja pravila o PDV-u za prekogranične transakcije, kao i za postupan prijelaz na konačni sustav za trgovinu unutar Unije. (7)  Uvođenje statusa ovjerenog poreznog obveznika potrebno je radi učinkovite primjene poboljšanja pravila o PDV-u za prekogranične transakcije, kao i za postupan prijelaz na konačni sustav za trgovinu unutar Unije. Međutim, moraju se uspostaviti strogi kriteriji koji će se na usklađen način primjenjivati u svim državama članicama kako bi se odredilo koja poduzeća mogu imati koristi od statusa ovjerenog poreznog obveznika te se trebaju uvesti zajednička pravila i odredbe koji će rezultirati određenim novčanim kaznama i globama za one koji ih se ne pridržavaju. Amandman 11 Prijedlog direktive Uvodna izjava 8. (8)  U trenutačnom se sustavu ne razlikuju pouzdani i manje pouzdani porezni obveznici kad je riječ o primjeni pravila o PDV-u. Odobravanje statusa ovjerenog poreznog obveznika na temelju određenih objektivnih kriterija trebalo bi omogućiti identifikaciju tih pouzdanih poreznih obveznika. Taj bi im status zatim omogućio pogodnosti od primjena određenih pravila podložnih prijevarama koja se ne bi primjenjivala na ostale porezne obveznike. (8)  U trenutačnom se sustavu ne razlikuju pouzdani i manje pouzdani porezni obveznici kad je riječ o primjeni pravila o PDV-u. Odobravanje statusa ovjerenog poreznog obveznika na temelju određenih objektivnih kriterija, koji se trebaju usklađeno primjenjivati u svim državama članicama, trebalo bi omogućiti identifikaciju tih pouzdanih poreznih obveznika i onih koji ne ispunjavaju u cijelosti kriterije. Taj bi im status zatim omogućio pogodnosti od primjena određenih pojednostavljenih pravila prilagođenih korisnicima koja se ne bi primjenjivala na ostale porezne obveznike. Amandman 12 Prijedlog direktive Uvodna izjava 9. (9)  Pristup statusu ovjerenog poreznog obveznika trebao bi se temeljiti na kriterijima usklađenima na razini Unije pa bi stoga odobrenje statusa u jednoj državi članici trebalo vrijediti u cijeloj Uniji. (9)  Pristup statusu ovjerenog poreznog obveznika trebao bi se temeljiti na jasno definiranim kriterijima i biti dostupan poduzećima uključujući MSP-ove. Ti kriteriji trebali bi biti usklađeni na razini Unije pa bi stoga odobrenje statusa u jednoj državi članici trebalo vrijediti u cijeloj Uniji. Stoga bi Komisija trebala predstaviti provedbene akte i sveobuhvatne i jednostavne smjernice kako bi se olakšalo usklađivanje i administrativna suradnja među nadležnim tijelima te osigurala interoperabilnost među državama članicama, provjeravajući pritom primjenjuju li države članice pravilno te usklađene kriterije diljem Unije. Te bi se smjernice trebale strogo uskladiti s kriterijima za ovlaštenog gospodarskog subjekta u skladu s Carinskim zakonikom Unije kako bi se smanjilo administrativno opterećenje i osigurala ujednačena provedba i usklađenost među državama članicama Unije. Amandman 13 Prijedlog direktive Uvodna izjava 9.a (nova) (9a)   Komisija bi trebala predstaviti pojednostavljene administrativne postupke na temelju kojih bi MSP-ovi mogli dobiti status ovjerenog poreznog obveznika, s posebnim naglaskom na više troškove usklađivanja za MSP-ove. Amandman 14 Prijedlog direktive Uvodna izjava 9.b (nova) (9b)   Podatak o tome je li gospodarski subjekt ovjereni porezni obveznik trebao bi biti dostupan u sustavu VIES. Amandman 15 Prijedlog direktive Uvodna izjava 10. (10)  Određenim poreznim obveznicima koji su obuhvaćeni posebnim mehanizmima na temelju kojih su izuzeti od općih pravila o PDV-u ili poreznim obveznicima koji samo povremeno obavljaju gospodarske aktivnosti ne bi trebalo odobriti status ovjerenog poreznog obveznika u mjeri u kojoj se to odnosi na te posebne mehanizme ili povremene aktivnosti. U suprotnom bi se mogla narušiti neometana primjena predloženih izmjena. (10)  Određenim poreznim obveznicima koji su obuhvaćeni posebnim mehanizmima na temelju kojih su izuzeti od općih pravila o PDV-u ne bi trebalo odobriti status ovjerenog poreznog obveznika u mjeri u kojoj se to odnosi na te posebne mehanizme ili povremene aktivnosti. U suprotnom bi se mogla narušiti neometana primjena predloženih izmjena. Usto, potrebno je posvetiti posebnu pozornost kako bi se osiguralo da u pogledu dobivanja statusa ovjerenog poreznog obveznika mala i srednja poduzeća ne budu nekonkurentna u odnosu na velika poduzeća. Amandman 16 Prijedlog direktive Uvodna izjava 13.a (nova) (13a)  Pilot-projekt EU-a o prekograničnim odlukama o PDV-u trebao bi biti osnova za potpuno razvijeni alat Unije koji bi sprečavao sukob pravila o PDV-u koja se tiču poreznih sporova i rješavao slučajeve prekograničnih sporova u vezi s PDV-om unutar Unije. Nacionalni mehanizmi i dalje će se primjenjivati na unutarnje sporove u vezi s PDV-om između poreznog obveznika kojeg se to tiče i nacionalnog poreznog tijela. Amandman 17 Prijedlog direktive Uvodna izjava 13.b (nova) (13b)  Ova Direktiva sadrži odredbe o privremenim aranžmanima prije nego što države članice uvedu konačni sustav oporezivanja trgovine među državama članicama te bi trebala biti popraćena odgovarajućim provedbenim aktima i smjernicama. Ova Direktiva, provedbeni akti i smjernice trebali bi stupiti na snagu u isto vrijeme. Amandman 18 Prijedlog direktive Uvodna izjava 13.c (nova) (13c)  Trebalo bi uspostaviti mehanizam kojim će se zajamčiti transparentan i izravan informacijski sustav preko kojeg bi porezni obveznici primali automatske obavijesti o promjenama i ažuriranju stopa PDV-a u državama članicama. Takav mehanizam trebao bi se temeljiti na usklađenim standardima i obrascima za izvješćivanje kojima bi se osiguralo ujednačeno izvješćivanje i prikupljanje podataka u svim državama članicama. Države članice trebale bi biti obvezne osigurati da sve informacije o njihovim nacionalnim stopama PDV-a budu točne i ažurirane. Države članice bi također trebale osigurati da obavijesti o svakoj promjeni svojih stopa PDV-a koje se šalju putem takvog sustava budu poslane u razumnom roku nakon donošenja tih izmjena, a u svakom slučaju prije nego što se izmjene počnu primjenjivati. Amandman 19 Prijedlog direktive Uvodna izjava 15.a (nova) (15a)   Vodeći računa o javnom interesu i financijskim interesima Unije zviždačima treba pružiti učinkovitu pravnu zaštitu kako bi se olakšalo otkrivanje i sprečavanje svih oblika prijevare. Amandman 20 Prijedlog direktive Članak 1. – stavak 1. – točka 1. Direktiva 2006/112/EZ Članak 13.a – stavak 1. – podstavak 1. Svaki porezni obveznik koji ima mjesto poslovanja ili stalni poslovni nastan u Zajednici ili u nedostatku mjesta poslovanja i stalnog poslovnog nastana ima stalnu adresu ili uobičajeno boravište u Zajednici te koji u okviru svoje poslovne aktivnosti obavlja ili namjerava obavljati bilo koju transakciju navedenu u člancima 17.a, 20. i 21., ili transakcije u skladu s uvjetima navedenima u članku 138., može poreznim tijelima podnijeti zahtjev za dobivanje statusa ovjerenog poreznog obveznika. Svaki porezni obveznik koji ima mjesto poslovanja ili stalni poslovni nastan u Zajednici i koji u okviru svoje poslovne aktivnosti obavlja ili namjerava obavljati bilo koju transakciju navedenu u člancima 17.a, 20. i 21., ili transakcije u skladu s uvjetima navedenima u člancima 138. i 138.a, može poreznim tijelima podnijeti zahtjev za dobivanje statusa ovjerenog poreznog obveznika. Amandman 21 Prijedlog direktive Članak 1. – stavak 1. – točka 1. Direktiva 2006/112/EZ Članak 13.a – stavak 1. – podstavak 3. Ako je podnositelj zahtjeva porezni obveznik kojemu je dodijeljen status ovlaštenog gospodarskog subjekta u carinske svrhe, smatra se da su kriteriji iz stavka 2. ispunjeni. Ako je podnositelj zahtjeva porezni obveznik kojemu je dodijeljen status ovlaštenog gospodarskog subjekta samo u carinske svrhe, smatra se da su kriteriji iz stavka 2. ispunjeni. Amandman 22 Prijedlog direktive Članak 1. – stavak 1. – točka 1. Direktiva 2006/112/EZ Članak 13.a – stavak 2. – točka a (a)  nepostojanje ikakve teške povrede ili ponovljene povrede poreznih pravila i carinskog zakonodavstva te nepostojanje teških kaznenih djela povezanih s gospodarskim aktivnostima podnositelja zahtjeva; (a)  nepostojanje ikakve teške povrede ili ponovljene povrede poreznih pravila i carinskog zakonodavstva u posljednje tri godine u kojima obavlja gospodarske aktivnosti, nepostojanje velikih podešavanja poreza kod porezne uprave ili nepostojanje teških kaznenih djela povezanih s njegovim gospodarskim aktivnostima, bez obzira na to obavljaju li se te aktivnosti u Uniji ili izvan nje; Amandman 23 Prijedlog direktive Članak 1. – stavak 1. – točka 1. Direktiva 2006/112/EZ Članak 13.a – stavak 2. – točka aa (nova) (aa)  nepostojanje evidencije o teškim kaznenim djelima povezanima s gospodarskom aktivnošću podnositelja zahtjeva uključujući, ali ne isključivo: i.  pranje novca; ii.  utaju poreza i poreznu prijevaru; iii.  zlouporabu fondova i programa Unije; iv.  prijevaru u vezi sa stečajem ili nesolventnošću; v.  prijevaru u vezi s osiguranjem ili drugu financijsku prijevaru; vi.  mito i/ili korupciju; vii.  kiberkriminalitet; viii.  sudjelovanje u zločinačkoj organizaciji; ix.  kaznena djela u području prava tržišnog natjecanja; x.  izravnu ili neizravnu uključenost u terorističke aktivnosti; Amandman 24 Prijedlog direktive Članak 1. – stavak 1. – točka 1. Direktiva 2006/112/EZ Članak 13.a – stavak 2. – točka b (b)  podnositelj zahtjeva mora dokazati visoku razinu upravljanja svojim aktivnostima i protokom robe, bilo primjenom sustava za upravljanje poslovnom evidencijom i, gdje je potrebno, prijevoznom evidencijom, čime se omogućuju porezne kontrole, ili s pomoću pouzdanog ili ovjerenog traga internih revizija; (b)  podnositelj zahtjeva mora dokazati visoku razinu upravljanja svojim aktivnostima i protokom robe, bilo primjenom sustava za upravljanje poslovnom evidencijom i, gdje je potrebno, prijevoznom evidencijom, čime se omogućuju porezne kontrole, ili s pomoću pouzdanog ili ovjerenog traga internih revizija, u skladu s provedbenim uredbama i smjernicama koje će objaviti Komisija; Amandman 25 Prijedlog direktive Članak 1. – stavak 1. – točka 1. Direktiva 2006/112/EZ Članak 13.a – stavak 2. – točka c (c)  podnositelj zahtjeva mora dokazati financijsku solventnost koja se smatra dokazanom ako podnositelj zahtjeva ima dobro financijsko stanje koje mu omogućuje ispunjavanje obveza uzimajući u obzir karakteristike predmetne poslovne aktivnosti ili ako predoči jamstva osiguravateljskih ili drugih financijskih institucija ili drugih gospodarski pouzdanih trećih osoba. (c)  podnositelj zahtjeva mora dokazati financijsku solventnost tijekom posljednje tri godine koja se smatra dokazanom ako podnositelj zahtjeva ima dobro financijsko stanje koje mu omogućuje ispunjavanje obveza uzimajući u obzir karakteristike predmetne poslovne aktivnosti ili ako predoči jamstva osiguravateljskih ili drugih financijskih institucija ili drugih gospodarski pouzdanih trećih osoba. Podnositelj zahtjeva mora biti vlasnik bankovnog računa financijske institucije s poslovnim nastanom u Uniji. Amandman 26 Prijedlog direktive Članak 1. – stavak 1. – točka 1. Direktiva 2006/112/EZ Članak 13.a – stavak 2. – podstavak 1.a (novi) Ako je podnositelju zahtjeva u posljednje tri godine odbijen status ovlaštenog gospodarskog subjekta u skladu s Carinskim zakonikom Unije, ne dodjeljuje mu se status ovjerenog poreznog obveznika. Amandman 27 Prijedlog direktive Članak 1. – stavak 1. – točka 1. Direktiva 2006/112/EZ Članak 13.a – stavak 2.a (novi) 2a.   Kako bi se osiguralo usklađeno tumačenje pri odobravanju statusa ovjerenog poreznog obveznika, Komisija u obliku provedbenog akta za države članice donosi smjernice za ocjenjivanje tih kriterija koji vrijede diljem Unije. Prvi provedbeni akt donosi se najkasnije jedan mjesec nakon stupanja na snagu ove Direktive. Amandman 28 Prijedlog direktive Članak 1. – stavak 1. – točka 1. Direktiva 2006/112/EZ Članak 13.a – stavak 2.b (novi) 2b.   Komisija donosi provedbene akte i smjernice koje su usko povezane s provedbenim aktima i smjernicama za ovlaštene gospodarske subjekte u carinske svrhe. Amandman 29 Prijedlog direktive Članak 1. – stavak 1. – točka 1. Direktiva 2006/112/EZ Članak 13.a – stavak 2.c (novi) 2c.   Kriterije utvrđene u stavku 2. zajednički primjenjuju sve države članice na temelju jasno i precizno definiranih pravila i postupaka u provedbenom aktu. Amandman 30 Prijedlog direktive Članak 1. – stavak 1. – točka 1. Direktiva 2006/112/EZ Članak 13.a – stavak 3. – podstavak 1. – točka da (nova) (da)   porezni obveznici koji nemaju ili više nemaju valjan PDV identifikacijski broj; Amandman 31 Prijedlog direktive Članak 1. – stavak 1. – točka 1. Direktiva 2006/112/EZ Članak 13.a – stavak 3. – podstavak 2. Međutim, poreznim obveznicima navedenima u točkama od (a) do (d) može se dodijeliti status ovjerenog poreznog obveznika za ostale gospodarske aktivnosti koje obavljaju. Međutim, poreznim obveznicima navedenima u točkama od (a) do (d) može se dodijeliti status ovjerenog poreznog obveznika za ostale gospodarske aktivnosti koje obavljaju pod uvjetom da rezultati tih djelatnosti nisu povezani s djelatnostima zbog kojih ti porezni obveznici ne bi mogli ni dobiti status ovjerenog poreznog obveznika. Amandman 32 Prijedlog direktive Članak 1. – stavak 1. – točka 1. Direktiva 2006/112/EZ Članak 13.a – stavak 4. – podstavak 1. Porezni obveznik koji podnosi zahtjev za status ovjerenog poreznog obveznika dostavlja sve informacije koje zahtijevaju porezna tijela, a koje su im potrebne za donošenje odluke. Porezni obveznik koji podnosi zahtjev za status ovjerenog poreznog obveznika dostavlja sve informacije koje zahtijevaju porezna tijela, a koje su im potrebne za donošenje odluke. Komisija uspostavlja pojednostavljene administrativne postupke za MSP-ove kako bi dobili status ovjerenog poreznog obveznika. Amandman 33 Prijedlog direktive Članak 1. – stavak 1. – točka 1. Direktiva 2006/112/EZ Članak 13.a – stavak 4. – točka a (a)  tijela države članice u kojoj podnositelj zahtjeva ima sjedište svojeg poslovanja; (a)  tijela države članice u kojoj podnositelj zahtjeva ima sjedište svojeg poslovanja kako je definirano Direktivom Vijeća (EU) .../... od ... o zajedničkoj osnovici poreza na dobit (CCTB)* i Direktivom Vijeća (EU) .../... od ... o zajedničkoj konsolidiranoj osnovici poreza na dobit (CCCTB)**, kao i Direktivom Vijeća (EU) .../... od ... o utvrđivanju pravila o oporezivanju dobiti trgovačkih društava od znatne digitalne prisutnosti*** i Direktivom Vijeća (EU) .../... od ... o zajedničkom sustavu poreza na digitalne usluge kojim se oporezuju prihodi od pružanja određenih digitalnih usluga****; _________________ * SL: U tekst umetnuti broj Direktive iz dokumenta 2016/0337(CNS), a u bilješku unijeti broj, datum, naslov i upućivanje na SL za tu direktivu. ** SL: U tekst umetnuti broj Direktive iz dokumenta 2016/0336(CNS), a u bilješku unijeti broj, datum, naslov i upućivanje na SL za tu direktivu. *** SL: U tekst umetnuti broj Direktive iz dokumenta 2018/0072(CNS), a u bilješku unijeti broj, datum, naslov i upućivanje na SL za tu direktivu. **** SL: U tekst umetnuti broj Direktive iz dokumenta 2018/0073(CNS), a u bilješku unijeti broj, datum, naslov i upućivanje na SL za tu direktivu. Amandman 34 Prijedlog direktive Članak 1. – stavak 1. – točka 1. Direktiva 2006/112/EZ Članak 13.a – stavak 4. – podstavak 2. – točka c (c)   tijela države članice u kojoj podnositelj zahtjeva ima stalnu adresu ili uobičajeno boravište, a u kojoj nema mjesto poslovanja ni stalni poslovni nastan. Briše se. Amandman 35 Prijedlog direktive Članak 1. – stavak 1. – točka 1. Direktiva 2006/112/EZ Članak 13.a – stavak 4.a (novi) 4a.   Kada se odobri status ovjerenog poreznog obveznika, informacija o tome mora biti dostupna u sustavu VIES. Promjene tog statusa odmah se ažuriraju u sustavu. Amandman 36 Prijedlog direktive Članak 1. – stavak 1. – točka 1. Direktiva 2006/112/EZ Članak 13.a – stavak 5. 5.  Ako je zahtjev odbijen, porezna tijela priopćuju obrazloženje za odbijanje podnositelju zahtjeva zajedno s odlukom. Države članice osiguravaju da podnositelj zahtjeva ima pravo žalbe na odluku o odbijanju zahtjeva. 5.  Ako je zahtjev odbijen, porezna tijela priopćuju obrazloženje za odbijanje podnositelju zahtjeva zajedno s odlukom. Države članice osiguravaju da podnositelj zahtjeva ima pravo žalbe na odluku o odbijanju zahtjeva. Do 1. lipnja 2020. provedbenim aktom mora se uspostaviti žalbeni postupak usklađen na razini Unije koji će obuhvaćati obvezu za države članice da druge države članice preko svojih poreznih tijela obavijeste o odbijanju i o razlozima takve odluke. Žalbeni postupak pokreće se u razumnom roku od trenutka slanja obavijesti podnositelju o toj odluci, što se utvrđuje provedbenim aktom, pri čemu treba uzeti u obzir svaki provedeni postupak primjene pravnog lijeka. Amandman 37 Prijedlog direktive Članak 1. – stavak 1. – točka 1. Direktiva 2006/112/EZ Članak 13.a – stavak 6. 6.  Porezni obveznik kojem je odobren status ovjerenog poreznog obveznika odmah obavješćuje porezna tijela o svim čimbenicima koji nastanu nakon što je odluka donesena, a koji mogu utjecati na zadržavanje tog statusa. Porezna tijela oduzimaju taj porezni status ako kriteriji utvrđeni u stavku 2. više nisu ispunjeni. 6.  Porezni obveznik kojem je odobren status ovjerenog poreznog obveznika u roku od jednog mjeseca obavješćuje porezna tijela o svim čimbenicima koji nastanu nakon što je odluka donesena, a koji mogu utjecati na zadržavanje tog statusa. Porezna tijela oduzimaju taj porezni status ako kriteriji utvrđeni u stavku 2. više nisu ispunjeni. Porezna tijela država članica koja su dodijelila status ovjerenog poreznog obveznika preispituju tu odluku, barem svake dvije godine, kako bi osigurala da su uvjeti još uvijek ispunjeni. Ako porezni obveznik nije obavijestio porezna tijela o bilo kojem čimbeniku koji bi mogao utjecati na status ovjerenog poreznog obveznika u skladu s provedbenim aktom ili ga je namjerno prikrio, podliježe razmjernim, učinkovitim i odvraćajućim sankcijama koje uključuju gubitak statusa ovjerenog poreznog obveznika. Amandman 38 Prijedlog direktive Članak 1. – stavak 1. – točka 1. Direktiva 2006/112/EZ Članak 13.a – stavak 6.a (novi) 6a.  Porezni obveznik kojem je odbijen status ovjerenog poreznog obveznika ili koji je na svoju inicijativu obavijestio porezno tijelo da više ne ispunjava kriterije utvrđene u stavku 2. može ponovno podnijeti zahtjev za odobravanje statusa ovjerenog poreznog obveznika najranije šest mjeseci nakon datuma odbijanja ili povlačenja tog statusa ako ispunjava sve relevantne kriterije. Amandman 39 Prijedlog direktive Članak 1. – stavak 1. – točka 1. Direktiva 2006/112/EZ Članak 13.a – stavak 6.b (novi) 6b.  Ovjerenom poreznom obvezniku koji više nema PDV identifikacijski broj automatski se oduzima status ovjerenog poreznog obveznika. Amandman 40 Prijedlog direktive Članak 1. – stavak 1. – točka 1. Direktiva 2006/112/EZ Članak 13.a – stavak 7.a (novi) 7a.   Postupci povezani s odbijenim zahtjevima, promjene u situaciji poreznog obveznika, žalbeni postupci i postupci ponovne prijave za dobivanje statusa ovjerenog poreznog obveznika definiraju se provedbenim aktom i ujednačeno se primjenjuju u svim državama članicama. Amandman 41 Prijedlog direktive Članak 1. – stavak 1. – točka 3. Direktiva 2006/112/EZ Članak 138. – stavak 1. – točka b (b)  porezni obveznik ili pravna osoba koja nije porezni obveznik za koje se obavlja isporuka identificirani su za potrebe PDV-a u državi članici različitoj od one u kojoj otprema ili prijevoz robe počinje; (b)  porezni obveznik ili pravna osoba koja nije porezni obveznik za koje se obavlja isporuka identificirani su za potrebe PDV-a u državi članici različitoj od one u kojoj otprema ili prijevoz robe počinje i posjeduju PDV identifikacijski broj dostupan u VIES-u; Amandman 42 Prijedlog direktive Članak 1. – stavak 1. – točka 4. Direktiva 2006/112/EZ Članak 138.a – stavak 3. – točka b (b)  ,posrednički subjekt’ znači isporučitelj u lancu različit od prvog isporučitelja, a koji sam otprema ili prevozi robu ili to u njegovo ime obavlja treća strana; (b)  ,posrednički subjekt’ znači isporučitelj u lancu različit od prvog isporučitelja ili posljednjeg primatelja/klijenta, a koji sam otprema ili prevozi robu ili to u njegovo ime obavlja treća strana; Amandman 43 Prijedlog direktive Članak 1. – stavak 1. – točka 5. Direktiva 2006/112/EZ Članak 243. – stavak 3. – podstavak 2. Svi ovjereni porezni obveznici kojima se isporučuje roba u okviru mehanizma premještanja dobara iz članka 17.a moraju voditi evidenciju te robe. Svi ovjereni porezni obveznici kojima se isporučuje roba u okviru mehanizma premještanja dobara iz članka 17.a moraju voditi digitalnu evidenciju te robe kojoj porezna tijela mogu pristupiti.” Amandman 44 Prijedlog direktive Članak 1. – stavak 1. – točka 6. Direktiva 2006/112/EZ Članak 262. – stavak 1. – uvodni dio 1.  Svaki porezni obveznik koji je identificiran za potrebe PDV-a podnosi rekapitulacijsko izvješće u kojem se navode: 1.  Svaki porezni obveznik koji je identificiran za potrebe PDV-a nadležnom poreznom tijelu podnosi rekapitulacijsko izvješće u kojem se navode: Amandman 45 Prijedlog direktive Članak 1. – stavak 1. – točka 6. Direktiva 2006/112/EZ Članak 262. – stavak 1.a (novi) 1a.  Informacije iz stavka 1. dostupne su svim uključenim poreznim tijelima preko VIES-a. Amandman 46 Prijedlog direktive Članak 1. – stavak 1. – točka 6.a (nova) Direktiva 2006/112/EZ Glava XIV. – Poglavlje 2.a (novo) (6a)  u glavi XIV. umeće se sljedeće poglavlje: „Poglavlje 2.a Mehanizam rješavanja sporova u vezi s PDV-om Članak 398.a 1.  Najkasnije do 1. lipnja 2020. uspostavlja se mehanizam za rješavanje sporova u vezi s PDV-om između država članica u pogledu prijavljenih ili zabilježenih ili mogućih pogrešnih prekograničnih plaćanja PDV-a, a primjenjuje se u slučajevima u kojima postupak međusobnog sporazumijevanja u roku od dvije godine nije urodio rješenjem. 2.  Mehanizam iz stavka 1. sastavljen je od nadležnih tijela država članica. 3.  Mehanizmom se ne sprečava primjena nacionalnog zakonodavstva ili odredaba međunarodnih sporazuma ako je to potrebno za sprečavanje utaje poreza, poreznih prijevara ili zlouporabe. 4.  Mehanizam obuhvaća i internetsku platformu za rješavanje sporova u vezi s PDV-om s ciljem da se državama članicama omogući rješavanje sporova bez izravne intervencije mehanizma ili nadležnih tijela isticanjem jasnih pristupa za rješavanje sporova kada se pojave i postupaka za njihovo rješavanje.”; Amandman 47 Prijedlog direktive Članak 1. – stavak 1. – točka 6.b (nova) Direktiva 2006/112/EZ Glava XIV. – Poglavlje 2.b (novo) (6b)  u glavi XIV. umeće se sljedeće poglavlje: „Poglavlje 2.b Mehanizam automatskog obavješćivanja Članak 398.b Najkasnije do 1. lipnja 2020. uspostavlja se mehanizam automatskog obavješćivanja. Tim mehanizmom osigurava se automatsko obavještavanje poreznih obveznika o promjenama i ažuriranju stopa PDV-a u državama članicama. Takve automatske obavijesti šalju se prije nego što se promjena počne primjenjivati, a najkasnije pet dana nakon donošenja odluke.”; Amandman 48 Prijedlog direktive Članak 1. – stavak 1. – točka 9. Direktiva 2006/112/EZ Članci 403. i 404. (9)  članci 403. i 404. brišu se. (9)  članak 403. briše se. Amandman 49 Prijedlog direktive Članak 1. – stavak 1. – točka 9.a (nova) Direktiva 2006/112/EZ Članak 404. (9a)  članak 404. zamjenjuje se sljedećim: „Članak 404. „Članak 404. Komisija je dužna svake četiri godine nakon donošenja ove Direktive dostaviti izvješće Europskom parlamentu i Vijeću, na temelju podataka dobivenih od država članica, o funkcioniranju zajedničkog sustava PDV-a u državama članicama, te posebno o funkcioniranju prijelazne odredbe za oporezivanje trgovine između država članica. Uz to izviješće potrebno je, ovisno o slučaju, dostaviti prijedloge koji se odnose na konačnu odredbu.” Najkasnije do ... [jedna godina od datuma stupanja na snagu ove Direktive], a zatim svake tri godine, Komisija Europskom parlamentu i Vijeću šalje izvješće o sustavu izuzeća za uvoz iz trećih zemalja i njegovoj usklađenosti s europskim okvirom, kao i o suradnji s nadležnim tijelima trećih zemalja, posebice u pogledu borbe protiv prijevara. Najkasnije do ... [dvije godine od datuma stupanja na snagu ove Direktive], a zatim svake tri godine, Komisija Europskom parlamentu i Vijeću šalje izvješće o nacionalnim praksama povezanim s administrativnim i kaznenim sankcijama protiv bilo koje pravne ili privatne osobe proglašene krivom za prijevaru povezanu s PDV-om. Komisija u suradnji s nadležnim nacionalnim i europskim tijelima tom izvješću po potrebi prilaže preporuke usmjerene na osiguravanje minimalnog stupnja usklađenosti.”; Amandman 50 Prijedlog direktive Članak 1. – stavak 1. – točka 9.b (nova) Direktiva 2006/112/EZ Članak 404.a (novi) (9b)   umeće se sljedeći članak 404.a: „Članak 404.a Sve države članice svake tri godine Komisiji moraju dostaviti evaluacijsko izvješće o učinkovitosti sustava za praćenje prijevara povezanih s PDV-om, a ona ga zatim mora proslijediti Europolu i OLAF-u.”; Amandman 51 Prijedlog direktive Članak 2. – stavak 1. – podstavak 2. One primjenjuju te odredbe od 1. siječnja 2019. One primjenjuju te odredbe, zajedno s provedbenim aktima i smjernicama, od 1. siječnja 2019. Amandman 52 Prijedlog direktive Članak 2. – stavak 2.a (novi) 2a.   Najkasnije do ... [datum donošenja ove Direktive], a zatim svake tri godine Komisija je dužna dostaviti izvješće Europskom parlamentu i Vijeću, na temelju podataka dobivenih od država članica, o provedbi kriterija za definiranje ovjerenog poreznog obveznika u državama članicama, te posebno o učinku koji to može imati na borbu protiv prijevara povezanih s PDV-om. Izvješću se, prema potrebi, prilaže prijedlog zakonodavnog akta.

Zakonodavna rezolucija Europskog parlamenta od 3. listopada 2018. o Prijedlogu direktive Vijeća o izmjeni Direktive 2006/112/EZ o zajedničkom sustavu poreza na dodanu vrijednost u pogledu razdoblja primjene neobveznog mehanizma prijenosa porezne obveze u odnosu na isporuke određene robe i usluga podložnih prijevari te primjene mehanizma brze reakcije na prijevaru u vezi s PDV-om (COM(2018)0298 – C8-0265/2018 – 2018/0150(CNS))

P8_TA(2018)0367 A8-0283/2018

(Posebni zakonodavni postupak – savjetovanje)

Europski parlament,

–  uzimajući u obzir Prijedlog koji je Komisija uputila Vijeću (COM(2018)0298),

–  uzimajući u obzir članak 113. Ugovora o funkcioniranju Europske unije, na temelju kojeg se Vijeće savjetovalo s Parlamentom (C8-0265/2018),

–  uzimajući u obzir članak 78.c Poslovnika,

–  uzimajući u obzir izvješće Odbora za ekonomsku i monetarnu politiku (A8-0283/2018),

1.  prihvaća Prijedlog Komisije;

2.  poziva Vijeće da ga obavijesti ako namjerava odstupiti od teksta koji je Parlament prihvatio;

3.  traži od Vijeća da se s njim ponovno savjetuje ako namjerava bitno izmijeniti tekst koji je Parlament prihvatio;

4.  nalaže svojem predsjedniku da stajalište Parlamenta proslijedi Vijeću, Komisiji i nacionalnim parlamentima.

Zakonodavna rezolucija Europskog parlamenta od 3. listopada 2018. o Prijedlogu uredbe Vijeća o izmjeni Uredbe (EU) br. 389/2012 o administrativnoj suradnji u području trošarina u pogledu sadržaja elektroničkog upisnika (COM(2018)0349 – C8-0371/2018 – 2018/0181(CNS))

P8_TA(2018)0368 A8-0285/2018

(Posebni zakonodavni postupak – savjetovanje)

Europski parlament,

–  uzimajući u obzir Prijedlog koji je Komisija uputila Vijeću (COM(2018)0349),

–  uzimajući u obzir članak 113. Ugovora o funkcioniranju Europske unije, na temelju kojeg se Vijeće savjetovalo s Parlamentom (C8-0371/2018),

–  uzimajući u obzir članak 78.c Poslovnika,

–  uzimajući u obzir izvješće Odbora za ekonomsku i monetarnu politiku (A8-0285/2018),

1.  prihvaća Prijedlog Komisije;

2.  poziva Vijeće da ga obavijesti ako namjerava odstupiti od teksta koji je Parlament prihvatio;

3.  traži od Vijeća da se s njim ponovno savjetuje ako namjerava bitno izmijeniti tekst koji je Parlament prihvatio;

4.  nalaže svojem predsjedniku da stajalište Parlamenta proslijedi Vijeću, Komisiji i nacionalnim parlamentima.

Amandmani koje je donio Europski parlament 3. listopada 2018. o Prijedlogu uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o procjeni zdravstvenih tehnologija i izmjeni Direktive 2011/24/EU (COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD))(1)

P8_TA(2018)0369 A8-0289/2018

(Redovni zakonodavni postupak: prvo čitanje)

Tekst koji je predložila Komisija   Izmjena Amandman 1 Prijedlog uredbe Pozivanje 1. uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 114., uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 114. i članak 168. stavak 4., Amandman 2 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 1. (1)  Razvoj zdravstvenih tehnologija ključni je pokretač gospodarskog rasta i inovacija u Uniji. On čini dio cjelokupnog tržišta za troškove zdravstvene zaštite koji iznose 10 % bruto domaćeg proizvoda EU-a. Zdravstvene tehnologije obuhvaćaju lijekove, medicinske proizvode i medicinske postupke te mjere za sprečavanje bolesti, dijagnosticiranje ili liječenje. (1)   Razvoj zdravstvenih tehnologija od ključne je važnosti za ostvarenje visoke razine zdravstvene zaštite koju zdravstvene politike moraju zajamčiti za dobrobit svih građana. Zdravstvene tehnologije predstavljaju inovativan gospodarski sektor koji čini dio cjelokupnog tržišta za troškove zdravstvene zaštite koji iznose 10 % bruto domaćeg proizvoda EU-a. Zdravstvene tehnologije obuhvaćaju lijekove, medicinske proizvode i medicinske postupke te mjere za sprečavanje bolesti, dijagnosticiranje ili liječenje. Amandman 3 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 1.a (nova) (1a)  Rashodi povezani s potrošnjom lijekova 2014. činili su 1,41 % BDP-a, odnosno 17,1 % ukupnih rashoda za zdravstvo, što predstavlja važan udio u rashodima za zdravstvo. Rashodi za zdravstvo u Uniji čine 10 % BDP-a, odnosno 1 300 000 milijuna EUR godišnje, od čega 220 000 milijuna EUR čine rashodi povezani s farmaceutskim proizvodima, a 110 000 milijuna EUR rashodi povezani s medicinskim proizvodima. Amandman 4 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 1.b (nova) (1 b)  U zaključcima Vijeća od 16. lipnja 2016. i Rezoluciji Europskog parlamenta od 2. ožujka 2017. o mogućnostima EU-a za poboljšanje pristupa lijekovima1a istaknuto je da je pristup lijekovima i inovativnim tehnologijama u Uniji otežan brojnim preprekama, pri čemu su glavne prepreke nedostatak novih oblika liječenja određenih bolesti i visoka cijena lijekova koji u velikom broju slučajeva nemaju dodanu terapijsku vrijednost. ____________________ 1a SL C 263, 25.7.2018., str. 4. Amandman 5 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 1.c (nova) (1 c)  Odobrenje za stavljanje lijekova u promet izdaje Europska agencija za lijekove na temelju načela sigurnosti i djelotvornosti. Nacionalne agencije za procjenu zdravstvenih tehnologija obično ocjenjuju usporednu djelotvornost, jer odobrenja za stavljanje u promet nisu popraćena studijom usporedne djelotvornosti. Amandman 6 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 2. (2)  Procjena zdravstvenih tehnologija postupak je koji se temelji na dokazima, a kojim se nadležnim tijelima omogućuje određivanje relativne djelotvornosti novih ili postojećih tehnologija. Procjena zdravstvenih tehnologija posebno je usmjerena na dodanu vrijednost zdravstvene tehnologije u usporedbi s novim ili postojećim zdravstvenim tehnologijama. (2)  Procjena zdravstvenih tehnologija postupak je koji se temelji na znanstvenim dokazima, a kojim se nadležnim tijelima omogućuje određivanje relativne djelotvornosti novih ili postojećih tehnologija. Procjena zdravstvenih tehnologija posebno je usmjerena na dodanu terapijsku vrijednost zdravstvene tehnologije u usporedbi s novim ili postojećim zdravstvenim tehnologijama. Amandman 7 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 2.a (nova) (2a)  U skladu s izjavom Svjetske zdravstvene organizacije na 67. zasjedanju Svjetske zdravstvene skupštine u svibnju 2014., procjena zdravstvenih tehnologija treba biti instrument za podupiranje univerzalnog zdravstvenog osiguranja. Amandman 8 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 2.b (nova) (2 b)  Procjena zdravstvenih tehnologija trebala bi biti ključna u promicanju inovacija kojima se pacijentima i društvu u cjelini nude najbolji rezultati te je nužan alat za osiguranje ispravne primjene i korištenja zdravstvenih tehnologija. Amandman 9 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 3. (3)  Procjena zdravstvenih tehnologija obuhvaća kliničke i nekliničke aspekte zdravstvene tehnologije. U zajedničkim akcijama za procjenu zdravstvenih tehnologija (zajedničke akcije EUnetHTA) utvrđeno je devet domena s obzirom na zdravstvene tehnologije koje se procjenjuju. Od tih su devet domena četiri kliničke, a pet ih je nekliničkih. Četiri kliničke domene procjene odnose se na utvrđivanje zdravstvenog problema i postojeće tehnologije, ispitivanje tehničkih značajki tehnologije koju se procjenjuje, njezinu relativnu sigurnost te njezinu relativnu kliničku djelotvornost. Pet nekliničkih domena procjene odnosi se na troškove i ekonomsko ocjenjivanje tehnologije, njezine etičke, organizacijske, socijalne i pravne aspekte. Stoga su kliničke domene prikladnije za zajedničku procjenu na razini EU-a zbog svoje znanstvene dokazne osnove, dok je procjena nekliničkih domena u većoj mjeri povezana s nacionalnim i regionalnim kontekstima i pristupima. (3)  Procjena zdravstvenih tehnologija obuhvaća kliničke i nekliničke aspekte zdravstvene tehnologije. U zajedničkim akcijama za procjenu zdravstvenih tehnologija (zajedničke akcije EUnetHTA) utvrđeno je devet domena s obzirom na zdravstvene tehnologije koje se procjenjuju. Od tih devet domena (koje čine tzv. „središnji model procjene zdravstvenih tehnologija (HTA Core model)”) četiri su kliničke, a pet ih je nekliničkih. Četiri kliničke domene procjene odnose se na utvrđivanje zdravstvenog problema i postojeće tehnologije, ispitivanje tehničkih značajki tehnologije koju se procjenjuje, njezinu relativnu sigurnost te njezinu relativnu kliničku djelotvornost. Pet nekliničkih domena procjene odnosi se na troškove i ekonomsko ocjenjivanje tehnologije, njezine etičke, organizacijske, socijalne i pravne aspekte. Stoga su kliničke domene prikladnije za zajedničku procjenu na razini EU-a zbog svoje znanstvene dokazne osnove, dok je procjena nekliničkih domena u većoj mjeri povezana s nacionalnim i regionalnim kontekstima i pristupima. Amandman 10 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 3.a (nova) (3 a)  Zdravstveni stručnjaci, pacijenti i zdravstvene ustanove moraju znati predstavlja li nova zdravstvena tehnologija poboljšanje u odnosu na postojeće zdravstvene tehnologije u pogledu koristi i rizika. Stoga je cilj zajedničkih kliničkih procjena utvrditi dodanu terapijsku vrijednost novih ili postojećih zdravstvenih tehnologija u usporedbi s drugim novim ili postojećim zdravstvenim tehnologijama, provođenjem usporedne procjene na temelju usporednih ispitivanja u odnosu na najbolji dokazani oblik liječenja u tom trenutku („standardno liječenje”) ili, ako standardno liječenje ne postoji, u odnosu na najuobičajeniji oblik liječenja u tom trenutku. Amandman 11 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 4. (4)  Rezultati procjene zdravstvenih tehnologija upotrebljavaju se za pružanje podataka u svrhu donošenja odluka koje se odnose na dodjelu proračunskih sredstava u području zdravstva, na primjer, u pogledu određivanja cijena i razina naknada za zdravstvene tehnologije. Procjena zdravstvenih tehnologija može stoga pomoći državama članicama u stvaranju i očuvanju održivih sustava zdravstvene zaštite te poticanju inovacija koje osiguravaju bolje ishode za pacijente. (4)  Procjena zdravstvenih tehnologija važan je instrument za promicanje visokokvalitetnih inovacija, usmjeravanje istraživanja prema zadovoljavanju dijagnostičkih, terapijskih ili postupovnih potreba zdravstvenih sustava koje još uvijek nisu pokrivene, kao i za usmjeravanje kliničkih i socijalnih prioriteta. Njome se također mogu povećati količina znanstvenih dokaza koji se koriste u donošenju kliničkih odluka, učinkovitost korištenja sredstava, održivost zdravstvenih sustava, pristup pacijenata samim zdravstvenim tehnologijama te konkurentnost sektora putem veće predvidljivosti i učinkovitijeg istraživanja. Države članice koriste rezultate procjene zdravstvenih tehnologija kako bi povećale količinu znanstvenih dokaza u potporu odlukama o uvođenju zdravstvenih tehnologija u svoje zdravstvene sustave, tj. kako bi poduprle odluke o načinu raspodjele sredstava. Procjena zdravstvenih tehnologija može stoga pomoći državama članicama u stvaranju i očuvanju održivih sustava zdravstvene zaštite te poticanju inovacija koje osiguravaju bolje ishode za pacijente. Amandman 12 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 4.a (nova) (4 a)  Suradnja u području procjene zdravstvenih tehnologija može imati ulogu i u cijelom ciklusu zdravstvene tehnologije: u fazi ranog razvoja preko „ispitivanja vidokruga” kako bi se utvrdile tehnologije za koje se očekuje da će imati velik učinak; u fazama ranog dijaloga i znanstvenog savjetovanja; u boljem osmišljavanju studija kako bi se osigurala veća učinkovitost istraživanja; i u središnjim fazama opće procjene, nakon što se tehnologija već uvede. Naposljetku, procjena zdravstvenih tehnologija može pomoći u donošenju odluka o dezinvestiranju u slučaju da tehnologija postane zastarjela i neprikladna u usporedbi s boljim dostupnim alternativama. Veća suradnja država članica u području procjene zdravstvenih tehnologija trebala bi pomoći i pri poboljšanju i usklađivanju standarda skrbi, kao i praksi u području dijagnosticiranja i probira novorođenčadi u Uniji. Amandman 13 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 4.b (nova) (4 b)  Suradnja u području procjene zdravstvenih tehnologija može nadilaziti farmaceutske i medicinske proizvode. Može se odvijati i u područjima poput komplementarne dijagnostike uz terapiju, kirurških zahvata, programa prevencije, pregleda za rano otkrivanje bolesti i promicanja zdravlja, alata informacijske i komunikacijske tehnologije, načina organizacije zdravstva te procesa integrirane skrbi. Zahtjevi za procjenu različitih tehnologija razlikuju se ovisno o njihovim posebnim značajkama, zbog čega je u području procjene zdravstvenih tehnologija potreban usklađen i prikladan pristup za te različite tehnologije. Osim toga, u specifičnim područjima, kao što su liječenje rijetkih bolesti, pedijatrijski lijekovi, precizna medicina i napredne terapije, dodana vrijednost suradnje na razini Unije vjerojatno će biti još veća. Amandman 14 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 5. (5)  Provođenje usporednih procjena od strane većeg broja država članica te razlike između nacionalnih zakona i drugih propisa o postupcima i metodologijama procjene mogu dovesti do suočavanja subjekata koji razvijaju zdravstvenu tehnologiju s višestrukim i različitim zahtjevima za podatke. Isto tako može doći do udvostručavanja rezultata i razlika u ishodima kojima se povećavaju financijska i administrativna opterećenja koja djeluju kao prepreka slobodnom kretanju predmetnih zdravstvenih tehnologija i neometanom funkcioniranju unutarnjeg tržišta. (5)  Provođenje usporednih procjena od strane većeg broja država članica te razlike između nacionalnih zakona i drugih propisa o postupcima i metodologijama procjene mogu dovesti do suočavanja subjekata koji razvijaju zdravstvenu tehnologiju s udvostručavanjem zahtjeva za podatke koje bi moglo povećati financijska i administrativna opterećenja koja djeluju kao prepreka slobodnom kretanju predmetnih zdravstvenih tehnologija i neometanom funkcioniranju unutarnjeg tržišta. U nekim opravdanim slučajevima u kojima je potrebno uzeti u obzir specifičnosti nacionalnih i regionalnih zdravstvenih sustava i prioritete može biti potrebna dodatna procjena određenih aspekata. Međutim, procjene koje nisu relevantne za odluke u određenim državama članicama mogle bi dovesti do kašnjenja u provedbi inovativnih tehnologija, a time i u pristupu pacijenata korisnim inovativnim načinima liječenja. Amandman 15 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 6. (6)  Iako su države članice provele nekoliko zajedničkih procjena unutar okvira zajedničkih akcija sufinanciranih sredstvima EU-a, ostvarivanje rezultata bilo je neučinkovito jer se, u nedostatku održivog modela suradnje, oslanjalo na projektnu suradnju. Uporaba rezultata zajedničkih akcija, uključujući njihove zajedničke kliničke procjene, ostala je niska na razini država članica, što znači da nije u dovoljnoj mjeri riješen problem udvostručavanja procjena iste zdravstvene tehnologije od strane nadležnih tijela i institucija za procjenu zdravstvenih tehnologija u različitim državama članicama unutar identičnih ili sličnih vremenskih okvira. (6)  Države članice provele su nekoliko zajedničkih procjena unutar okvira zajedničkih akcija sufinanciranih sredstvima EU-a. Te su procjene provedene u tri faze, u skladu s člankom 15. Direktive 2011/24/EU Europskog parlamenta i Vijeća1a, te su se odvijale kroz tri zajedničke akcije, od kojih je svaka imala posebne ciljeve i poseban proračun: EUnetHTA 1, od 2010. do 2012. (6 milijuna EUR); EUnetHTA 2, od 2012. do 2015. (9,5 milijuna EUR); i EUnetHTA 3, koja je započela u lipnju 2016. i trajat će do 2020. (20 milijuna eura). S obzirom na to da su te akcije privremene i u interesu njihova kontinuiteta, ovom se Uredbom uvodi održiviji način kojim će se jamčiti nastavak zajedničkih procjena. Glavni rezultati suradnje do danas obuhvaćaju središnji model procjene zdravstvenih tehnologija (HTA Core model), koji pruža okvir za izvješća o procjeni zdravstvenih tehnologija; bazu podataka za dijeljenje informacija o projektima koje pojedinačne agencije planiraju, već provode ili su nedavno objavile (baza podataka POP); bazu podataka i znanja za pohranjivanje informacija, među ostalim o stupnju procjene tehnologija koje obećavaju ili o zahtjevu za dodatne studije u okviru procjene zdravstvenih tehnologija; i niz metodoloških smjernica i alata za potporu namijenjenih agencijama za procjenu zdravstvenih tehnologija, među kojima su smjernice za prilagodbu izvješća od zemlje do zemlje. ____________________ 1a Direktiva 2011/24/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 9. ožujka 2011. o primjeni prava pacijenata u prekograničnoj zdravstvenoj skrbi (SL L 88, 4.4.2011., str. 45.). Amandman 16 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 6.a (nova) (6 a)  Međutim, unutar zajedničkih akcija ostvarivanje rezultata nije bilo učinkovito te se, u nedostatku održivog modela suradnje, oslanjalo na projektnu suradnju. Uporaba rezultata zajedničkih akcija, uključujući njihove zajedničke kliničke procjene, ostala je niska na razini država članica, što znači da nije u dovoljnoj mjeri riješen problem udvostručavanja procjena iste zdravstvene tehnologije od strane nadležnih tijela i institucija za procjenu zdravstvenih tehnologija u različitim državama članicama unutar identičnih ili sličnih vremenskih okvira. Amandman 17 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 7. (7)  Vijeće je u svojim zaključcima iz prosinca 2014.8 prepoznalo ključnu ulogu procjene zdravstvenih tehnologija i pozvalo Komisiju da na održiv način nastavi podupirati suradnju. (7)  Vijeće je u svojim zaključcima iz prosinca 2014. o inovacijama u korist pacijenata8 prepoznalo ključnu ulogu procjene zdravstvenih tehnologija kao instrumenta zdravstvene politike za podržavanje održivih i pravednih izbora koji se temelje na dokazima i odnose na zdravstvenu zaštitu i zdravstvene tehnologije te kojima je cilj dobrobit pacijenata; Vijeće je nadalje pozvalo Komisiju da na održiv način nastavi podupirati suradnju te je zatražilo da države članice više surađuju u području procjene zdravstvenih tehnologija i da se iskoriste mogućnosti suradnje u području razmjene informacija između nadležnih tijela; Osim toga, u svojim zaključcima iz prosinca 2015. o personaliziranoj medicini za pacijente Vijeće je pozvalo države članice i Komisiju da ojačaju metodologije procjene zdravstvenih tehnologija koje se primjenjuju na personaliziranu medicinu, dok je u zaključcima Vijeća iz lipnja 2016. o jačanju ravnoteže farmaceutskih sustava u Europskoj uniji i njezinim državama članicama još jednom potvrđeno da države članice smatraju da suradnja u području procjene zdravstvenih tehnologija ima očitu dodanu vrijednost. Isto tako, u zajedničkom izvješću Glavne uprave Komisije za ekonomske i financijske poslove i Odbora za ekonomsku politiku iz listopada 2016. opet se pozvalo na jačanje suradnje u području procjene zdravstvenih tehnologija na razini Europe. __________________ __________________ 8 SL C 438, 6.12.2014., str. 12. 8 SL C 438, 6.12.2014., str. 12. Amandman 18 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 8. (8)  Europski parlament u svojoj je Rezoluciji od 2. ožujka 2017. o mogućnostima EU-a za poboljšanje pristupa lijekovima9 pozvao Komisiju da čim prije predloži zakonodavstvo o europskom sustavu za procjenu zdravstvenih tehnologija i uskladi transparentne uvjete procjene zdravstvenih tehnologija kako bi se procijenila dodana terapijska vrijednost lijekova. (8)  Europski parlament u svojoj je Rezoluciji od 2. ožujka 2017. o mogućnostima EU-a za poboljšanje pristupa lijekovima9 pozvao Komisiju da čim prije predloži zakonodavstvo o europskom sustavu za procjenu zdravstvenih tehnologija i uskladi transparentne kriterije procjene zdravstvenih tehnologija kako bi se procijenila dodana terapijska vrijednost i relativna djelotvornost zdravstvenih tehnologija u odnosu na najbolje dostupne alternative uzimajući u obzir razinu inovativnosti i koristi za pacijente. __________________ __________________ 9 Rezolucija Europskog parlamenta od 2. ožujka 2017. o mogućnostima EU-a za poboljšanje pristupa lijekovima – 2016/2057(INI). 9 Rezolucija Europskog parlamenta od 2. ožujka 2017. o mogućnostima EU-a za poboljšanje pristupa lijekovima – 2016/2057(INI). Amandman 19 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 10. (10)  Kako bi se osiguralo bolje funkcioniranje jedinstvenog tržišta i pridonijelo visokoj razini zaštite zdravlja ljudi, primjereno je uskladiti pravila za provođenje kliničkih procjena na nacionalnoj razini i kliničkih procjena određenih zdravstvenih tehnologija na razini Unije, kojima se isto tako podupire nastavak dobrovoljne suradnje među državama članicama na određenim aspektima procjene zdravstvenih tehnologija. (10)  Kako bi se osiguralo bolje funkcioniranje jedinstvenog tržišta i pridonijelo visokoj razini zaštite zdravlja ljudi, primjereno je uskladiti pravila za provođenje kliničkih procjena na nacionalnoj razini i kliničkih procjena određenih zdravstvenih tehnologija na razini Unije, kojima se isto tako podupire nastavak dobrovoljne suradnje među državama članicama na određenim aspektima procjene zdravstvenih tehnologija. Tim bi se usklađivanjem trebali zajamčiti najviši standardi kvalitete te bi ono trebalo odgovarati najboljoj dostupnoj praksi. Njime se ne bi trebala poticati konvergencija prema najmanjem zajedničkom nazivniku ni prisiljavati tijela za procjenu zdravstvenih tehnologija koja imaju veća stručna znanja i više standarde da prihvate niže zahtjeve. Ono bi trebalo dovesti do povećanja kapaciteta za procjenu zdravstvenih tehnologija i kvalitete te procjene na nacionalnoj i regionalnoj razini. Amandman 20 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 11. (11)  U skladu s člankom 168. stavkom 7. Ugovora o funkcioniranju Europske unije (UFEU) države članice odgovorne su za organizaciju i pružanje svoje zdravstvene zaštite. Područje primjene pravila Unije primjereno je ograničiti na one aspekte procjene zdravstvenih tehnologija koji se odnose na kliničku procjenu zdravstvene tehnologije te je, osobito, primjereno osigurati da su zaključci procjene ograničeni na nalaze koji se odnose na usporednu djelotvornost zdravstvene tehnologije. Ishod takvih procjena ne bi stoga trebao utjecati na diskrecijsko pravo država članica u pogledu naknadnih odluka o određivanju cijena i naknada za zdravstvene tehnologije, uključujući utvrđivanje kriterija za takvo određivanje cijena i naknada koji mogu ovisiti o kliničkim i nekliničkim razmatranjima, a koji isključivo ostaju pitanje nacionalne nadležnosti. (11)  U skladu s člankom 168. stavkom 7. Ugovora o funkcioniranju Europske unije (UFEU) države članice odgovorne su za organizaciju i pružanje svoje zdravstvene zaštite. Područje primjene pravila Unije primjereno je ograničiti na one aspekte procjene zdravstvenih tehnologija koji se odnose na kliničku procjenu zdravstvene tehnologije. Zajednička klinička procjena koja se predviđa u ovoj Uredbi znanstvena je analiza relativnih učinaka zdravstvene tehnologije na učinkovitost, sigurnost i djelotvornost, koji se zajedno nazivaju kliničkim ishodima, koja se evaluira u odnosu na usporedne pokazatelje koji se trenutačno smatraju primjerenima i odabrane skupine ili podskupine pacijenata, uzimajući u obzir kriterije središnjeg modela procjene zdravstvenih tehnologija. Pritom će se voditi računa o stupnju sigurnosti relativnih ishoda na temelju dostupnih dokaza. Ishod takvih zajedničkih kliničkih procjena ne bi stoga trebao utjecati na diskrecijsko pravo država članica u pogledu naknadnih odluka o određivanju cijena i naknada za zdravstvene tehnologije, uključujući utvrđivanje kriterija za takvo određivanje cijena i naknada koji mogu ovisiti o kliničkim i nekliničkim razmatranjima, a koji isključivo ostaju pitanje nacionalne nadležnosti. Procjena koju sve države članice provode kao dio svojeg nacionalnog ocjenjivanja stoga nije obuhvaćena područjem primjene ove Uredbe. Amandman 21 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 12. (12)  Kako bi se osigurala široka primjena usklađenih pravila o kliničkim aspektima procjene zdravstvenih tehnologija i omogućilo objedinjavanje stručnog znanja i resursa u tijelima za procjenu zdravstvenih tehnologija, primjereno je zahtijevati da se zajedničke kliničke procjene provode za sve lijekove koji se nalaze u centraliziranom postupku odobravanja za stavljanje u promet predviđenom Uredbom (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća11, a koji uključuju novu aktivnu tvar, ili kada je tim lijekovima naknadno izdano odobrenje za novu terapijsku indikaciju. Isto bi tako trebalo provesti zajedničke kliničke procjene određenih medicinskih proizvoda u smislu Uredbe (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća12 koji pripadaju klasama najvećeg rizika te za koje su odgovarajuće stručne skupine dale svoja mišljenja ili stajališta. Medicinske proizvode za zajedničku kliničku procjenu trebalo bi odabrati na temelju posebnih kriterija. (12)  Kako bi se osigurala široka primjena usklađenih pravila o kliničkim aspektima procjene zdravstvenih tehnologija, potaknula suradnja među državama članicama i omogućilo objedinjavanje stručnog znanja i resursa u tijelima za procjenu zdravstvenih tehnologija, a time i smanjilo rasipanje i nedjelotvornost u zdravstvenoj zaštiti, primjereno je zahtijevati da se zajedničke kliničke procjene provode za sve lijekove koji se nalaze u centraliziranom postupku odobravanja za stavljanje u promet predviđenom Uredbom (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća11, a koji uključuju novu aktivnu tvar, ili kada je tim lijekovima naknadno izdano odobrenje za novu terapijsku indikaciju. Isto bi tako trebalo provesti zajedničke kliničke procjene određenih medicinskih proizvoda u smislu Uredbe (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća12 s obzirom na to da postoji potreba za većom količinom kliničkih dokaza za sve te nove zdravstvene tehnologije. __________________ __________________ 11 Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove (SL L 136, 30.4.2004., str. 1.). 11 Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove (SL L 136, 30.4.2004., str. 1.). 12 Uredba (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o medicinskim proizvodima, o izmjeni Direktive 2001/83/EZ, Uredbe (EZ) br. 178/2002 i Uredbe (EZ) br. 1223/2009 te o stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 90/385/EEZ i 93/42/EEZ (SL L 117, 5.5.2017., str. 1.). 12 Uredba (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o medicinskim proizvodima, o izmjeni Direktive 2001/83/EZ, Uredbe (EZ) br. 178/2002 i Uredbe (EZ) br. 1223/2009 te o stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 90/385/EEZ i 93/42/EEZ (SL L 117, 5.5.2017., str. 1.). Amandman 22 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 13. (13)  Kako bi se osiguralo da su zajedničke kliničke procjene koje se provode u vezi sa zdravstvenim tehnologijama i dalje točne i relevantne, primjereno je utvrditi uvjete za ažuriranje procjena, osobito kada bi dodatni podaci dostupni nakon početne procjene mogli povećati točnost procjene. (13)  Kako bi se osiguralo da su zajedničke kliničke procjene koje se provode u vezi sa zdravstvenim tehnologijama i dalje točne, relevantne, kvalitetne i utemeljene na najboljim dostupnim znanstvenim dokazima u svakom trenutku, primjereno je utvrditi fleksibilan i reguliran postupak za ažuriranje procjena, osobito kada nakon početne procjene postanu dostupni novi dokazi ili novi dodatni podaci i kada takvi novi dokazi ili dodatni podaci mogu povećati količinu znanstvenih dokaza i time unaprijediti kvalitetu procjene. Amandman 23 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 14. (14)  Potrebno je uspostaviti koordinacijsku skupinu sastavljenu od predstavnika tijela i institucija za procjenu zdravstvenih tehnologija država članica koja će biti nadležna za nadgledanje provedbe zajedničkih kliničkih procjena i drugog zajedničkog rada. (14)  Potrebno je uspostaviti koordinacijsku skupinu sastavljenu od predstavnika tijela i institucija za procjenu zdravstvenih tehnologija država članica koja će biti nadležna i dokazano stručna za provedbu zajedničkih kliničkih procjena i drugog zajedničkog rada obuhvaćenog područjem primjene ove Uredbe. Amandman 24 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 15. (15)  Kako bi se osigurao pristup zajedničkim kliničkim procjenama i znanstvenim savjetovanjima pod vodstvom država članica, države članice trebale bi imenovati nacionalna tijela i institucije za procjenu zdravstvenih tehnologija koji će kao članovi koordinacijske skupine pružati podatke u svrhu donošenja odluka. Imenovana tijela i institucije trebali bi osigurati odgovarajuće visoku razinu zastupljenosti u koordinacijskoj skupini i tehničkog znanja u njezinim podskupinama, uzimajući u obzir potrebu za pružanjem stručnog znanja o procjeni zdravstvenih tehnologija lijekova i medicinskih proizvoda. (15)  Kako bi se osigurao pristup zajedničkim kliničkim procjenama i znanstvenim savjetovanjima pod vodstvom država članica, države članice trebale bi imenovati nacionalna ili regionalna tijela i institucije za procjenu zdravstvenih tehnologija koji će kao članovi koordinacijske skupine pružati podatke u svrhu donošenja odluka o provođenju takvih procjena. Imenovana tijela i institucije trebali bi osigurati odgovarajuće visoku razinu zastupljenosti u koordinacijskoj skupini i tehničkog znanja u njezinim podskupinama, uzimajući u obzir mogućnost pružanja stručnog znanja o procjeni zdravstvenih tehnologija lijekova i medicinskih proizvoda. U organizacijskoj strukturi trebaju se poštovati različiti mandati podskupina koje provode zajedničke kliničke procjene i zajednička znanstvena savjetovanja. Treba se izbjegavati svaki sukob interesa. Amandman 25 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 15.a (nova) (15 a)  Transparentnost procesa i osviještenost javnosti o tom procesu od ključne su važnosti. Stoga bi, radi stjecanja povjerenja u sustav, trebalo zajamčiti najvišu razinu transparentnosti svih kliničkih podataka koji se procjenjuju i osviještenosti javnosti o njima. U slučaju da su podaci iz komercijalnih razloga povjerljivi, tu je povjerljivost nužno jasno definirati i obrazložiti, a povjerljive podatke jasno razgraničiti i zaštititi. Amandman 26 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 16. (16)  Kako bi usklađeni postupci ispunjavali svoj cilj unutarnjeg tržišta, od država članica trebalo bi zahtijevati da u potpunosti uzmu u obzir rezultate zajedničkih kliničkih procjena i da ne ponavljaju te procjene. Ispunjavanje ove obveze ne sprečava države članice da provode nekliničke procjene iste zdravstvene tehnologije ili donose zaključke o dodanoj vrijednosti predmetnih tehnologija kao dio postupka nacionalnog ocjenjivanja u kojem se mogu razmatrati klinički i neklinički podaci i kriteriji. Isto tako ne sprečava države članice da izrađuju svoje preporuke ili odluke o određivanju cijena ili naknada. (16)  Kako bi usklađeni postupci ispunjavali svoj cilj unutarnjeg tržišta i ostvarili cilj poboljšanja inovacija i povećanja kvalitete kliničkih dokaza, države članice moraju uzeti u obzir rezultate zajedničkih kliničkih procjena i ne ponavljati ih. Države članice imaju pravo u skladu sa svojim nacionalnim potrebama nadopuniti zajedničke kliničke procjene dodatnim kliničkim dokazima i analizama kako bi se u obzir uzele razlike u komparatorima ili u specifičnom nacionalnom kontekstu liječenja. Takve dopunske kliničke procjene trebale bi biti propisno opravdane i proporcionalne te bi o njima trebalo obavijestiti Komisiju i koordinacijsku skupinu. Osim toga, ispunjavanje ove obveze ne sprečava države članice da provode nekliničke procjene iste zdravstvene tehnologije ili donose zaključke o dodanoj kliničkoj vrijednosti predmetnih tehnologija kao dio postupka nacionalnog ocjenjivanja u kojem se mogu razmatrati klinički i neklinički podaci i kriteriji specifični za predmetnu državu članicu, na nacionalnoj i/ili regionalnoj razini. Isto tako ne sprečava države članice da izrađuju svoje preporuke ili odluke o određivanju cijena ili naknada. Amandman 27 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 16.a (nova) (16 a)  Kako bi se klinička procjena upotrebljavala u svrhu odluka o određivanju naknada troškova na nacionalnoj razini, ona bi se po mogućnosti trebala odnositi na skupinu stanovništva koja bi primila naknadu troškova za lijek u predmetnoj državi članici. Amandman 28 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 17. (17)  Vremenski okvir za zajedničke kliničke procjene lijekova trebalo bi, koliko je to moguće, utvrditi u odnosu na vremenski okvir koji se primjenjuje za dovršetak centraliziranog postupka odobravanja za stavljanje u promet iz Uredbe (EZ) br. 726/2004. Takva koordinacija trebala bi osigurati da kliničke procjene mogu djelotvorno olakšati pristup tržištu i pridonijeti pravovremenoj dostupnosti inovativnih tehnologija za pacijente. U pravilu postupak bi trebalo dovršiti do objave odluke Komisije kojom se izdaje odobrenje za stavljanje u promet. Briše se. Amandman 29 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 17.a (nova) (17 a)  Kad je riječ o lijekovima za rijetke bolesti, zajedničkim znanstvenim savjetovanjima mora se osigurati da novi pristup ne prouzroči nepotrebna kašnjenja u procjeni lijekova za rijetke bolesti u usporedbi s trenutačnim stanjem i uzimajući u obzir pragmatični pristup u okviru mreže EUnetHTA. Amandman 30 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 18. (18)  Pri utvrđivanju vremenskog okvira za zajedničke kliničke procjene medicinskih proizvoda trebalo bi u obzir uzeti visoko decentralizirani način pristupanja tržištu za medicinske proizvode i dostupnost odgovarajućih dokaznih podataka potrebnih za provedbu zajedničke kliničke procjene. Budući da potrebni dokazi mogu biti dostupni tek nakon što je medicinski proizvod stavljen u promet te kako bi se omogućio odabir medicinskih proizvoda za zajedničke kliničke procjene u odgovarajuće vrijeme, trebalo bi biti moguće da se procjene takvih proizvoda provode nakon stavljanja na tržište medicinskih proizvoda. (18)  Pri utvrđivanju vremenskog okvira za zajedničke kliničke procjene zdravstvenih tehnologija trebalo bi u obzir uzeti rok za dovršenje centraliziranog postupka za odobrenje lijekova iz Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća1a kao i oznaku sukladnosti CE za medicinske proizvode iz Uredbe (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća1b te oznaku sukladnosti CE za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode iz Uredbe (EU) 2017/746 Europskog parlamenta i Vijeća1c. U svakom slučaju, u tim procjenama treba voditi računa o dostupnosti odgovarajućih znanstvenih dokaza i dostatnih popratnih podataka potrebnih za provedbu zajedničke kliničke procjene, a procjene bi se trebale provoditi unutar vremenskog roka koji je što bliži odobrenju za stavljanje u promet, kad je riječ o lijekovima, te, u svakom slučaju, bez neopravdanog i nepotrebnog odgađanja. _________________ 1a Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove (SL L 136, 30.4.2004., str. 1.). 1b Uredba (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o medicinskim proizvodima, o izmjeni Direktive 2001/83/EZ, Uredbe (EZ) br. 178/2002 i Uredbe (EZ) br. 1223/2009 te o stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 90/385/EEZ i 93/42/EEZ (SL L 117, 5.5.2017., str. 1.). 1c Uredba (EU) 2017/746 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima te o stavljanju izvan snage Direktive 98/79/EZ i Odluke Komisije 2010/227/EU (SL L 117, 5.5.2017., str. 176.). Amandman 31 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 19. (19)  Zajednički rad koji se obavlja na temelju ove Uredbe, a posebno zajedničke kliničke procjene trebale bi u svim slučajevima proizvesti visokokvalitetne i pravovremene rezultate te ne odgađati ili ometati stavljanje oznake CE medicinskih proizvoda ili pristup tržištu zdravstvenih tehnologija. Taj bi rad trebao biti odvojen i različit od regulatornih procjena sigurnosti, kvalitete, djelotvornosti ili učinkovitosti zdravstvenih tehnologija koje se provode u skladu s ostalim zakonodavstvom Unije i ne bi smio utjecati na odluke koje se donose u skladu s ostalim zakonodavstvom Unije. (19)  Zajednički rad koji se obavlja na temelju ove Uredbe, a posebno zajedničke kliničke procjene trebale bi u svakom slučaju proizvesti visokokvalitetne rezultate, a da se pritom ne odgađa ili ometa stavljanje oznake CE medicinskih proizvoda. Amandman 32 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 19.a (nova) (19 a)  Rad povezan s procjenom zdravstvenih tehnologija koji je obuhvaćen ovom Uredbom trebao bi biti odvojen i različit od regulatornih procjena sigurnosti i djelotvornosti zdravstvenih tehnologija koje se provode u skladu s drugim zakonodavnim aktima Unije i ne bi smio utjecati na druge aspekte koji nisu obuhvaćeni područjem primjene ove Uredbe, a koji se donose u skladu s drugim zakonodavnim aktima Unije. Amandman 33 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 19.b (nova) (19 b)  Kad je riječ o lijekovima za rijetke bolesti, u zajedničkim izvješćima ne bi se trebali ponovno procjenjivati kriteriji za uvrštenje u skupinu lijekova za rijetke bolesti. Međutim, procjenjivači i suprocjenjivači trebali bi imati puni pristup podacima koje koriste tijela odgovorna za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet, kao i mogućnost korištenja ili stvaranja dodatnih relevantnih podataka za procjenu lijekova u kontekstu zajedničke procjene zdravstvenih tehnologija. Amandman 34 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 19.c (nova) (19 c)  U Uredbi (EU) 2017/745 o medicinskim proizvodima i Uredbi (EU) 2017/746 o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima predviđa se odobrenje tih proizvoda na temelju načela transparentnosti i sigurnosti, a ne djelotvornosti. Međutim, postupno povećanje ponude medicinskih proizvoda za klinička stanja dovelo je do prijelaza na novi model s izrazito fragmentiranim tržištem, poglavito inkrementalnim inovacijama te nedostatkom kliničkih dokaza, što znači da je nužna uža suradnja i učestalija razmjena informacija između tijela za procjenu. Stoga je potreban pomak prema centraliziranom sustavu za odobravanje u kojemu se proizvodi ocjenjuju na temelju sigurnosti, djelotvornosti i kvalitete. To je također jedno od područja za koje države članice traže užu suradnju u okviru buduće europske procjene zdravstvenih tehnologija. Sustavi za procjenu zdravstvenih tehnologija za medicinske proizvode trenutačno postoje u 20 država članica, zajedno s Norveškom, a u 12 država članica, zajedno s Norveškom, uspostavljene su smjernice i pokrenuti početni dijalozi. EUnetHTA provodi kvalitetne evaluacije relativne djelotvornosti zdravstvenih proizvoda na temelju metodologije koja može služiti kao referentno mjerilo za ovu Uredbu. Amandman 35 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 20. (20)  Kako bi se olakšalo djelotvorno sudjelovanje subjekata koji razvijaju zdravstvenu tehnologiju u zajedničkim kliničkim procjenama, takvi bi subjekti, u odgovarajućim slučajevima, trebali imati mogućnost uključivanja u zajednička znanstvena savjetovanja s koordinacijskom skupinom radi prikupljanja dokaza i podataka koji će vjerojatno biti potrebni za potrebe kliničke procjene. S obzirom na preliminarnu prirodu savjetovanja, ni jedna ponuđena smjernica ne bi smjela biti obvezujuća za subjekte koji razvijaju zdravstvenu tehnologiju ili za tijela ili institucije za procjenu zdravstvenih tehnologija. (20)  Subjekti koji razvijaju zdravstvenu tehnologiju mogu provoditi zajednička znanstvena savjetovanja s koordinacijskom skupinom ili radnim skupinama koje su u tu svrhu odredili stručnjaci nacionalnih ili regionalnih tijela za procjenu radi prikupljanja smjernica o kliničkim potrebama za istraživanjima i optimalnom formatu studija kako bi se prikupili najbolji mogući dokazi i maksimizirala učinkovitost istraživanja. S obzirom na preliminarnu prirodu savjetovanja, ni jedna ponuđena smjernica ne bi smjela biti obvezujuća za subjekte koji razvijaju zdravstvenu tehnologiju ili za tijela ili institucije za procjenu zdravstvenih tehnologija. Amandman 36 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 20.a (nova) (20 a)  Zajednička znanstvena savjetovanja trebala bi se odnositi na osmišljavanje kliničkih studija i utvrđivanje najboljih usporednih lijekova na temelju najboljih medicinskih praksi u interesu pacijenata. Taj postupak savjetovanja trebao bi biti transparentan. Amandman 37 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 21. (21)  Zajedničke kliničke procjene i zajednička znanstvena savjetovanja zahtijevaju dijeljenje povjerljivih informacija između subjekata koji razvijaju zdravstvenu tehnologiju te tijela i institucija za procjenu zdravstvenih tehnologija. Kako bi se osigurala zaštita takvih informacija, informacije koje se u okviru procjena i savjetovanja pružaju koordinacijskoj skupini trebale bi se otkriti trećoj strani tek nakon sklapanja sporazuma o povjerljivosti. Osim toga, potrebno je da sve objavljene informacije o rezultatima zajedničkih znanstvenih savjetovanja budu predstavljene u anonimiziranom obliku s redakcijom svih informacija poslovno osjetljive naravi. (21)  Zajednička znanstvena savjetovanja mogu zahtijevati dijeljenje poslovnih povjerljivih informacija između subjekata koji razvijaju zdravstvenu tehnologiju te tijela i institucija za procjenu zdravstvenih tehnologija. Kako bi se osigurala zaštita takvih informacija, informacije koje se u okviru savjetovanja pružaju koordinacijskoj skupini trebale bi se otkriti trećoj strani tek nakon sklapanja sporazuma o povjerljivosti. Osim toga, potrebno je da sve objavljene informacije o rezultatima zajedničkih znanstvenih savjetovanja budu predstavljene u anonimiziranom obliku s redakcijom svih informacija poslovno osjetljive naravi. Amandman 38 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 21.a (nova) (21 a)  Zajedničke kliničke procjene zahtijevaju sve dostupne kliničke podatke i javno dostupne znanstvene dokaze subjekata koji razvijaju zdravstvenu tehnologiju. Korištene kliničke podatke, studije, metodologiju i kliničke rezultate trebalo bi objaviti. Najviša moguća razina otvorenosti znanstvenih podataka i procjena za javnost omogućit će ostvarenje napretka u biomedicinskom istraživanju i osigurati najvišu moguću razinu povjerenja u sustav. Kada je riječ o dijeljenju poslovno osjetljivih podataka, povjerljivost takvih podataka treba štititi tako da ih se predstavi u anonimiziranom obliku s redakcijom izvješća prije objave, pri čemu se štiti javni interes. Amandman 39 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 21.b (nova) (21 b)  Prema Europskom ombudsmanu, ako informacije u dokumentu utječu na zdravlje pojedinaca (kao što su informacije o djelotvornosti lijeka), javni interes za objavljivanje takvih informacija u pravilu nadilazi zahtjeve u vezi s poslovnom osjetljivosti. Javno zdravlje uvijek bi trebalo nadilaziti poslovne interese. Amandman 40 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 22. (22)  Kako bi se osigurala učinkovita uporaba dostupnih resursa, primjereno je predvidjeti „ispitivanje vidokruga”, kako bi se omogućilo rano prepoznavanje zdravstvenih tehnologija u nastajanju za koje postoji vjerojatnost da će imati najveći učinak na pacijente, javno zdravlje i sustave zdravstvene zaštite. Takvim ispitivanjem trebalo bi se olakšati određivanje prioriteta u pogledu tehnologija koje treba odabrati za zajedničku kliničku procjenu. (22)  Kako bi se osigurala učinkovita uporaba dostupnih resursa, primjereno je predvidjeti „ispitivanje vidokruga”, kako bi se omogućilo rano prepoznavanje zdravstvenih tehnologija u nastajanju za koje postoji vjerojatnost da će imati najveći učinak na pacijente, javno zdravlje i sustave zdravstvene zaštite te kako bi se strateški upravljalo istraživanjem. Takvim ispitivanjem trebalo bi se olakšati određivanje prioriteta u pogledu tehnologija koje koordinacijska skupina treba odabrati za zajedničku kliničku procjenu. Amandman 41 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 23. (23)  Unija bi trebala nastaviti s dobrovoljnom suradnjom država članica na procjeni zdravstvenih tehnologija u područjima kao što su razvoj i provedba programa cijepljenja te s izgradnjom kapaciteta nacionalnih sustava procjene zdravstvenih tehnologija. Takvom dobrovoljnom suradnjom trebale bi se olakšati i sinergije s inicijativama u okviru strategije jedinstvenog digitalnog tržišta u odgovarajućim digitalnim i podatkovnim područjima zdravstva i skrbi, u cilju pružanja dodatnih dokaza iz prakse važnih za procjenu zdravstvenih tehnologija. (23)  Unija bi trebala nastaviti s dobrovoljnom suradnjom država članica na procjeni zdravstvenih tehnologija u drugim područjima, kao što su razvoj i provedba programa cijepljenja te s izgradnjom kapaciteta nacionalnih sustava procjene zdravstvenih tehnologija. Amandman 42 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 24. (24)  Kako bi se osigurala uključivost i transparentnost zajedničkog rada, koordinacijska skupina trebala bi surađivati i opsežno se savjetovati sa zainteresiranim stranama i dionicima. Međutim, kako bi se očuvao integritet zajedničkog rada, trebalo bi izraditi pravila za osiguravanje neovisnosti i nepristranosti zajedničkog rada i osiguravanje da takvo savjetovanje ne dovodi do sukoba interesa. (24)  Kako bi se očuvali objektivnost, transparentnost i kvaliteta zajedničkog rada, trebalo bi izraditi pravila za osiguravanje neovisnosti, javne otvorenosti i nepristranosti zajedničkog rada i osiguravanje da takvo savjetovanje ne dovodi do sukoba interesa. Amandman 43 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 24.a (nova) (24 a)  Treba osigurati dijalog između koordinacijske skupine i organizacija pacijenata, potrošača, zdravstvenih nevladinih organizacija, zdravstvenih stručnjaka i profesionalaca, osobito preko mreže dionika, pri čemu treba jamčiti neovisnost, transparentnost i nepristranost donesenih odluka. Amandman 44 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 24.b (nova) (24 b)  Kako bi se zajamčilo učinkovito odlučivanje i olakšao pristup lijekovima, važno je uspostaviti odgovarajuću suradnju među donositeljima odluka u ključnim fazama životnog ciklusa lijekova. Amandman 45 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 25. (25)  Kako bi se osigurao jedinstven pristup zajedničkom radu predviđenom ovom Uredbom, potrebno je Komisiji dodijeliti provedbene ovlasti za utvrđivanje zajedničkog postupovnog i metodološkog okvira za kliničke procjene, postupke za zajedničke kliničke procjene i postupke za zajednička klinička savjetovanja. Tamo gdje je to potrebno trebalo bi izraditi različita pravila za lijekove i medicinske proizvode. Pri izradi takvih pravila Komisija bi trebala uzeti u obzir rezultate rada zajedničkih akcija EUnetHTA. Ujedno bi trebala u obzir uzeti inicijative o procjeni zdravstvenih tehnologija koje se financiraju sredstvima programa istraživanja Obzor 2020. te regionalne inicijative o procjeni zdravstvenih tehnologija kao što su inicijative Beneluxa i Deklaracije iz Vallette. Te ovlasti trebale bi se izvršavati u skladu s Uredbom (EU) br. 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća.13 (25)  Kako bi se osigurao jedinstven pristup zajedničkom radu predviđenom ovom Uredbom, koordinacijska skupina, koju čine neovisne i nepristrane nacionalne i/ili regionalne vlasti i tijela nadležni za procjenu zdravstvenih tehnologija s dokazanim sposobnostima, treba osmisliti metodologiju za osiguranje visoke razine kvalitete rada općenito. Komisija treba provedbenim aktima podržati spomenutu metodologiju i zajednički postupovni okvir za zajedničke kliničke procjene i zajednička klinička savjetovanja. Tamo gdje je to potrebno i opravdano trebaju se izraditi različita pravila za lijekove i medicinske proizvode. Pri izradi takvih pravila trebaju se uzeti u obzir rezultati rada zajedničkih akcija EUnetHTA, a posebno metodološke smjernice i predloške za podnošenje dokaza, inicijative o procjeni zdravstvenih tehnologija koje se financiraju sredstvima programa istraživanja Obzor 2020. te regionalne inicijative o procjeni zdravstvenih tehnologija kao što su inicijative Beneluxa i Deklaracije iz Vallette. Te ovlasti trebale bi se izvršavati u skladu s Uredbom (EU) br. 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća13. __________________ __________________ 13 Uredba (EU) br. 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 2011. o utvrđivanju pravila i općih načela u vezi s mehanizmima nadzora država članica nad izvršavanjem provedbenih ovlasti Komisije (SL L 55, 28.2.2011., str. 13.). 13 Uredba (EU) br. 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 2011. o utvrđivanju pravila i općih načela u vezi s mehanizmima nadzora država članica nad izvršavanjem provedbenih ovlasti Komisije (SL L 55, 28.2.2011., str. 13.). Amandman 46 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 25.a (nova) (25 a)  U skladu s Helsinškom deklaracijom, metodološkim se okvirom treba jamčiti visoku kvalitetu i čvrste kliničke dokaze izborom najprikladnijih mjerila. Okvir se mora temeljiti na visokim standardima kvalitete, najboljim dostupnim znanstvenim dokazima te mora proizlaziti prvenstveno iz dvostruko slijepih nasumičnih kliničkih ispitivanja, metaanalize i sustavnih pregleda. Njime se u obzir moraju uzeti klinički kriteriji koji su korisni, relevantni, opipljivi, konkretni i prilagođeni relevantnom kliničkom stanju, pri čemu se prednost mora dati završnim točkama. Dokumenti koje podnositelj zahtjeva mora priložiti trebaju se odnositi na najnovije i javne podatke. Amandman 47 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 25.b (nova) (25 b)  Bilo kakve specifičnosti u metodologiji, primjerice za cjepiva, trebaju biti opravdane i prilagođene vrlo specifičnim okolnostima i imati istu znanstvenu rigoroznost i iste znanstvene standarde, te nikad ne trebaju doći na štetu kvalitete zdravstvenih tehnologija ili kliničkih dokaza. Amandman 48 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 25.c (nova) (25 c)  Komisija treba pružiti administrativnu podršku zajedničkom radu koordinacijske skupine koja, nakon savjetovanja s dionicima, treba podnijeti završno izvješće o svojem radu. Amandman 49 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 26. (26)  Kako bi se osigurala potpuna provedivost ove Uredbe te kako bi se ona prilagodila tehničkom i znanstvenom razvoju, Komisiji bi trebalo delegirati ovlaštenje za donošenje akata u skladu s člankom 290. Ugovora o funkcioniranju Europske unije u pogledu sadržaja dokumenata koje je potrebno podnijeti, izvješća, sažetaka izvješća kliničkih procjena, sadržaja dokumenata za zahtjeve te izvješća o zajedničkim znanstvenim savjetovanjima i pravila za odabir dionika. Posebno je važno da Komisija tijekom svojeg pripremnog rada provede odgovarajuća savjetovanja, uključujući ona na razini stručnjaka, te da se ta savjetovanja provedu u skladu s načelima utvrđenima u Međuinstitucijskom sporazumu o boljoj izradi zakonodavstva od 13. travnja 2016.14 Osobito, kako bi se osiguralo ravnopravno sudjelovanje u pripremi delegiranih akata, Europski parlament i Vijeće trebali bi primiti sve dokumente istodobno kad i stručnjaci država članica te bi njihovim stručnjacima sustavno trebalo odobriti pristup sastancima stručnih skupina Komisije koje se bave pripremom delegiranih akata. (26)  Komisija treba donositi provedbene akte o postupovnim pravilima za zajedničke kliničke procjene, zajednička znanstvena savjetovanja i za odabir dionika. __________________ 14 Međuinstitucijski sporazum Europskog parlamenta, Vijeća Europske unije i Europske komisije o boljoj izradi zakonodavstva od 13. travnja 2016. (SL L 123, 12.5.2016., str. 1.). Amandman 50 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 27. (27)  Kako bi se osigurala dostupnost dostatnih sredstava za zajednički rad predviđen ovom Uredbom, Unija bi trebala osigurati sredstva za zajednički rad i dobrovoljnu suradnju kao i za okvir potpore za podupiranje tih aktivnosti. Sredstva bi trebala obuhvatiti troškove izrade izvješća o zajedničkoj kliničkoj procjeni i zajedničkom znanstvenom savjetovanju. Države članice trebale bi imati i mogućnost Komisiji uputiti nacionalne stručnjake kako bi se pružila potpora tajništvu koordinacijske skupine. (27)  Kako bi se osigurala dostupnost dostatnih sredstava za zajednički rad i stabilnu administrativnu potporu predviđene ovom Uredbom, Unija bi trebala osigurati stabilna i stalna javna sredstva u okviru višegodišnjeg financijskog okvira za zajednički rad i dobrovoljnu suradnju kao i za okvir potpore za podupiranje tih aktivnosti. Države članice trebale bi imati i mogućnost Komisiji uputiti nacionalne stručnjake kako bi se pružila potpora tajništvu koordinacijske skupine. Komisija treba uspostaviti sustav naknada za subjekte koji razvijaju zdravstvene tehnologije u okviru kojih se zahtijevaju i zajednička znanstvena savjetovanja i zajedničke kliničke procjene, a koje su namijenjene za istraživanja o nezadovoljenim medicinskim potrebama. Te se naknade ni u kojem slučaju ne mogu upotrijebiti za financiranje zajedničkog rada predviđenog ovom Uredbom. Amandman 51 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 28. (28)  U svrhu olakšavanja zajedničkog rada i razmjene informacija među državama članicama u pogledu procjene zdravstvenih tehnologija, trebalo bi donijeti odredbu za uspostavu IT platforme koja sadržava odgovarajuće baze podataka i sigurne kanale za komunikaciju. Komisija bi ujedno trebala osigurati poveznicu između IT platforme i drugih podatkovnih infrastruktura važnih za potrebe procjene zdravstvenih tehnologija, kao što su registri podataka iz prakse. (28)  U svrhu olakšavanja zajedničkog rada i razmjene informacija među državama članicama u pogledu procjene zdravstvenih tehnologija, trebalo bi donijeti odredbu za uspostavu IT platforme koja sadržava odgovarajuće baze podataka i sigurne kanale za komunikaciju, kao i sve informacije o postupku, metodologiji, osposobljenosti i interesima ocjenjivača i sudionika u mreži dionika te izvješća o zajedničkom radu i njegove rezultate, koji se moraju objaviti. Komisija bi ujedno trebala osigurati poveznicu između IT platforme i drugih podatkovnih infrastruktura važnih za potrebe procjene zdravstvenih tehnologija, kao što su registri podataka iz prakse. Amandman 52 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 28.a (nova) (28 a)  Suradnja se treba temeljiti na načelu dobrog upravljanja, koje obuhvaća transparentnost, objektivnost, neovisnost iskustva i pravedne postupke. Preduvjet uspješne suradnje je povjerenje koje se može postići samo ako se svi dionici iskreno angažiraju te ako se osigura dostupnost visokokvalitetnih iskustava, mogućnosti izgradnje kapaciteta i visokokvalitetne proizvodnje. Amandman 53 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 28.b (nova) (28b)  S obzirom na to da trenutačno ne postoji općeprihvaćena definicija visokokvalitetnih inovacija ili dodane terapijske vrijednosti, Unija bi uz suglasnost ili konsenzus svih strana trebala donijeti definicije tih pojmova. Amandman 54 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 30. (30)  Tijekom prijelaznog razdoblja sudjelovanje u zajedničkim kliničkim procjenama i zajedničkim znanstvenim savjetovanjima ne bi smjelo biti obvezujuće za države članice. To ne bi smjelo utjecati na obvezu država članica da na kliničke procjene koje se provode na nacionalnoj razini primjenjuju usklađena pravila. Tijekom prijelaznog razdoblja države članice koje ne sudjeluju u zajedničkom radu mogu se odlučiti na sudjelovanje u bilo kojem trenutku. Radi osiguranja stabilne i neometane organizacije zajedničkog rada i funkcioniranja unutarnjeg tržišta, državama članicama koje već sudjeluju u okviru za zajednički rad ne bi se smjelo dopustiti povlačenje iz okvira. (30)  Tijekom prijelaznog razdoblja sudjelovanje u zajedničkim kliničkim procjenama i zajedničkim znanstvenim savjetovanjima ne bi smjelo biti obvezujuće za države članice. Osim toga, tijekom prijelaznog razdoblja države članice koje ne sudjeluju u zajedničkom radu mogu se odlučiti na sudjelovanje u bilo kojem trenutku. Radi osiguranja stabilne i neometane organizacije zajedničkog rada i funkcioniranja unutarnjeg tržišta, državama članicama koje već sudjeluju u okviru za zajednički rad ne bi se smjelo dopustiti povlačenje iz okvira. Kliničke procjene koje su u državama članicama započele prije primjene ove Uredbe trebaju se nastaviti, osim ako ih države članice odluče obustaviti. Amandman 55 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 31. (31)  Kako bi se osiguralo da okvir potpore bude i dalje učinkovit i isplativ koliko god je to moguće, Komisija bi trebala objaviti izvješće o provedbi odredbi o opsegu zajedničkih kliničkih procjena te o funkcioniranju okvira potpore najkasnije dvije godine nakon isteka prijelaznog razdoblja. U izvješću se može posebno razmotriti postoji li potreba za prebacivanjem tog okvira potpore na agenciju Unije i uvođenjem mehanizma za plaćanje pristojbe putem kojeg bi subjekti koji razvijaju zdravstvenu tehnologiju također mogli pridonijeti financiranju zajedničkog rada. (31)  Nakon prijelaznog razdoblja i prije nego što usklađeni sustav za procjenu zdravstvenih tehnologija uspostavljen ovom Uredbom postane obvezan, Komisija treba podnijeti izvješće o procjeni učinka koje se odnosi na cijeli uvedeni postupak. U izvješću o procjeni učinka treba ocijeniti, među ostalim kriterijima, ostvareni napredak u pogledu pristupa pacijenata novim zdravstvenim tehnologijama i funkcioniranja unutarnjeg tržišta, učinak na kvalitetu inovacija i održivost zdravstvenih sustava, kao i prikladnost opsega zajedničkih kliničkih procjena i funkcioniranja okvira potpore. Amandman 56 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 32. (32)  Komisija bi trebala provesti ocjenjivanje ove Uredbe. Na temelju stavka 22. Međuinstitucijskog sporazuma o boljoj izradi zakonodavstva od 13. travnja 2016. to se ocjenjivanje treba temeljiti na pet kriterija koji se odnose na učinkovitost, djelotvornost, važnost, usklađenost i dodanu vrijednost EU-a te treba biti podržano programom praćenja. (32)  Komisija bi trebala provesti ocjenjivanje ove Uredbe. Na temelju stavka 22. Međuinstitucijskog sporazuma o boljoj izradi zakonodavstva od 13. travnja 2016. to se ocjenjivanje treba temeljiti na pet kriterija koji se odnose na učinkovitost, djelotvornost, važnost, usklađenost i dodanu vrijednost EU-a te treba biti podržano programom praćenja. O rezultatima te evaluacije također treba obavijestiti Europski parlament i Vijeće. Amandman 57 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 34. (34)  Budući da države članice ne mogu u dostatnoj mjeri ostvariti ciljeve ove Uredbe, odnosno uskladiti pravila država članica o provedbi kliničkih procjena na nacionalnoj razini i uspostaviti okvir obveznih zajedničkih kliničkih procjena određenih zdravstvenih tehnologija na razini Unije, već se ti ciljevi, zbog svojeg opsega i svojih učinaka, mogu bolje ostvariti na razini Unije, Unija može donijeti mjere u skladu s načelom supsidijarnosti iz članka 5. Ugovora o Europskoj uniji. U skladu s načelom proporcionalnosti utvrđenim u tom članku ova Uredba ne prelazi ono što je potrebno za ostvarivanje tih ciljeva, (34)  Budući da države članice same ne mogu u dostatnoj mjeri ostvariti ciljeve ove Uredbe, odnosno uskladiti pravila država članica o provedbi kliničkih procjena zdravstvenih tehnologija koje su obuhvaćene područjem primjene ove Uredbe, već se ti ciljevi, zbog svojeg opsega i svojih učinaka, mogu bolje ostvariti na razini Unije, Unija može donijeti mjere u skladu s načelom supsidijarnosti iz članka 5. Ugovora o Europskoj uniji. U skladu s načelom proporcionalnosti utvrđenim u tom članku ova Uredba ne prelazi ono što je potrebno za ostvarivanje tih ciljeva, Amandman 58 Prijedlog uredbe Članak 1. – stavak 1. – uvodni dio 1.  Ovom se Uredbom utvrđuje sljedeće: 1.  Uzimajući u obzir rezultate rada zajedničkih akcija EUnetHTA, ovom se Uredbom utvrđuje sljedeće: Amandman 59 Prijedlog uredbe Članak 1. – stavak 1. – točka a (a)  okvir potpore i postupci za suradnju na procjeni zdravstvenih tehnologija na razini Unije; (a)  okvir potpore i postupci za suradnju na kliničkoj procjeni zdravstvenih tehnologija na razini Unije; Amandman 60 Prijedlog uredbe Članak 1. – stavak 1. – točka b (b)  zajednička pravila za kliničku procjenu zdravstvenih tehnologija. (b)  zajedničke metodologije za kliničku procjenu zdravstvenih tehnologija. Amandman 61 Prijedlog uredbe Article 1 – paragraph 2 2.  Ova Uredba ne utječe na prava i obveze država članica koji se odnose na organizaciju i pružanje zdravstvenih usluga i medicinske skrbi te na dodjelu sredstava koja su za njih osigurana. 2.  Ova Uredba ne utječe na prava i obveze država članica koji se odnose na organizaciju i pružanje zdravstvenih usluga i medicinske skrbi te na dodjelu sredstava koja su za njih osigurana. Nadalje, ovom se Uredbom ne zadire u isključivu nacionalnu nadležnost država članica u pogledu nacionalnih odluka o određivanju cijena i naknada. Amandman 62 Prijedlog uredbe Članak 2. – stavak 1. – točka ba (nova) (b a)  „in vitro dijagnostički medicinski proizvod” znači in vitro dijagnostički medicinski proizvod kako je definiran u Uredbi (EU) 2017/746; Amandman 63 Prijedlog uredbe Članak 2. – stavak 1. – točka bb (nova) (b b)  procjena „medicinskog proizvoda” znači procjena metode koja se sastoji od više medicinskih proizvoda ili metode koja se sastoji od medicinskog proizvoda i definiranog lanca zaštite ostalih oblika liječenja; Amandman 64 Prijedlog uredbe Članak 1. – stavak 1. – točka e (e)  „klinička procjena” znači prikupljanje i ocjenjivanje dostupnih znanstvenih dokaza o zdravstvenoj tehnologiji u usporedbi s nekom drugom zdravstvenom tehnologijom ili s više njih na temelju sljedećih kliničkih domena procjene zdravstvenih tehnologija: opisa zdravstvenog problema kojim se bavi zdravstvena tehnologija i trenutačne uporabe drugih zdravstvenih tehnologija kojima se pokušava riješiti taj zdravstveni problem, opisa i tehničke karakterizacije zdravstvene tehnologije, relativne kliničke djelotvornosti i relativne sigurnosti zdravstvene tehnologije; (e)  „zajednička klinička procjena” znači sustavno prikupljanje znanstvenih informacija, njihovo komparativno ocjenjivanje i sintezu tih postupaka, usporedbu predmetne zdravstvene tehnologije s drugim zdravstvenim tehnologijama ili postojećim postupcima, što predstavlja referentnu vrijednost za određenu kliničku indikaciju na temelju najboljih dostupnih kliničkih znanstvenih dokaza i relevantnih kliničkih kriterija za pacijente, uzimajući u obzir sljedeće kliničke domene: opisa zdravstvenog problema kojim se bavi zdravstvena tehnologija i trenutačne uporabe drugih zdravstvenih tehnologija ili postupaka kojima se pokušava riješiti taj zdravstveni problem, opisa i tehničke karakterizacije zdravstvene tehnologije, relativne kliničke djelotvornosti i relativne sigurnosti zdravstvene tehnologije; Amandman 65 Prijedlog uredbe Članak 2. – stavak 1. – točka ga (nova) (g a)  „ocjenjivanje” znači donošenje zaključaka o dodanoj vrijednosti predmetnih tehnologija kao dio postupaka nacionalnog ocjenjivanja u kojima se mogu razmatrati klinički i neklinički podatci i kriteriji u kontekstu nacionalne skrbi. Amandman 202 Prijedlog uredbe Članak 2. – stavak 1. – točka gb (nova) (g b)  „zdravstveni ishodi relevantni za pacijente” znači podaci kojima se obuhvaća ili predviđa smrtnost, pobol, zdravstvena kvaliteta života i štetni događaji. Amandman 66 Prijedlog uredbe Članak 3. – stavak 2. 2.  Države članice kao članove koordinacijske skupine i njezinih podskupina imenuju svoja nacionalna tijela i institucije koji su nadležni za procjenu zdravstvenih tehnologija te Komisiju obavješćuju o tome i o svim naknadnim izmjenama. Države članice mogu kao članove koordinacijske skupine i jedne njezine podskupine ili njih više imenovati više od jednog tijela ili više od jedne institucije nadležnih za procjenu zdravstvenih tehnologija. 2.  Države članice kao članove koordinacijske skupine i njezinih podskupina imenuju nacionalna ili regionalna tijela ili institucije koji su na nacionalnoj razini nadležni za procjenu zdravstvenih tehnologija. Amandman 203 Prijedlog uredbe Članak 3. – stavak 3. 3.  Koordinacijska skupina donosi odluke konsenzusom ili, prema potrebi, običnom većinom glasova. Svaka država članica ima jedan glas. 3.   Koordinacijska skupina donosi odluke konsenzusom ili, prema potrebi, kvalificiranom većinom glasova. Postupci koordinacijske skupine su transparentni, pri čemu se zapisnici sa sastanaka i glasovi dokumentiraju i stavljaju na raspolaganje javnosti, uključujući razlike u mišljenjima. Amandman 68 Prijedlog uredbe Članak 3. – stavak 4. 4.  Sastancima koordinacijske skupine supredsjedaju Komisija i supredsjedatelj koji se bira među članovima skupine na razdoblje koje je potrebno odrediti u poslovniku. 4.  Sastancima koordinacijske skupine supredsjedaju Komisija, koja nema pravo glasovati, i supredsjedatelj, koji se jednom godišnje na temelju sustava rotacije bira među članovima skupine. Supredsjednici obavljaju isključivo administrativne zadaće. Amandman 69 Prijedlog uredbe Članak 3. – stavak 5. 5.  Članovi koordinacijske skupine imenuju svoje predstavnike u koordinacijskoj skupini i podskupinama čiji su članovi, ad hoc ili trajno, te obavješćuju Komisiju o svojem imenovanju i svim naknadnim izmjenama. 5.  Članovi koordinacijske skupine, s obzirom da je riječ o nacionalnim ili regionalnim tijelima ili institucijama za procjenu, imenuju svoje predstavnike u koordinacijskoj skupini i podskupinama čiji su članovi, ad hoc ili trajno. Države članice ta imenovanja mogu opozvati ako je to opravdano s obzirom na uvjete imenovanja. Međutim, ovisno o opsegu posla, sastavu podskupina ili traženom posebnom znanju, svaku državu članicu može predstavljati više stručnjaka za procjenu, pri čemu se ne dovodi u pitanje načelo da svaka država članica prilikom donošenja odluka ima samo jedan glas. Pri imenovanjima se u obzir uzima stručnost potrebna za postizanje ciljeva određene podskupine. Europski parlament, Vijeće i Komisija obavješćuju se o svim imenovanjima i mogućim opozivima imenovanja. Amandman 70 Prijedlog uredbe Članak 3. – stavak 6. 6.  Članovi koordinacijske skupine i njihovi imenovani predstavnici poštuju načela neovisnosti, nepristranosti i povjerljivosti. 6.  Kako bi se osigurala visoka kvaliteta rada, članovi koordinacijske skupine biraju se iz nacionalnih ili regionalnih agencija za procjenu zdravstvenih tehnologija ili tijela nadležnih za to područje. Članovi koordinacijske skupine te stručnjaci i ocjenjivači općenito ne smiju imati financijski interes u pogledu industrije razvoja zdravstvenih tehnologija ili osiguravajućih društava koji bi mogao utjecati na njihovu nepristranost. Obvezni su djelovati neovisno i u javnom interesu te moraju podnositi godišnju izjavu o financijskim interesima. Te se izjave o interesima spremaju na IT platformi iz članka 27. i dostupne su javnosti. Članovi koordinacijske skupine na svakom sastanku prijavljuju svaki posebni interes za koji bi se moglo smatrati da negativno utječe na njihovu neovisnost u pogledu točaka dnevnog reda. U slučaju sukoba interesa, dotični član koordinacijske skupine povlači se sa sastanka dok se razmatraju relevantne točke dnevnog reda. Postupovna pravila u slučaju sukoba interesa donose se u skladu s člankom 22. stavkom 1. točkom (a) podtočkom iii.a. Radi osiguranja transparentnosti i osviještenosti javnosti te povećanja razine povjerenja u sustav, svi klinički podaci koji se procjenjuju imat će najvišu razinu transparentnosti i dostupnosti za javnost. U slučaju da su podaci iz komercijalnih razloga povjerljivi, ta se povjerljivost jasno definira i obrazlaže, a povjerljivi podaci jasno su razgraničeni i zaštićeni. Amandman 71 Prijedlog uredbe Članak 3. – stavak 7. 7.  Komisija objavljuje popis imenovanih članova koordinacijske skupine i njezinih podskupina na IT platformi iz članka 27. 7.  Komisija objavljuje ažurirani popis imenovanih članova koordinacijske skupine i njezinih podskupina te drugih stručnjaka, zajedno s njihovim kvalifikacijama, područjima stručnosti i godišnjim izjavama o financijskim interesima, na IT platformi iz članka 27. Informacije iz prvog podstavka Komisija ažurira jednom godišnje te kad god se to smatra potrebnim u svjetlu eventualnih novih okolnosti. Ažurirane informacije dostupne su javnosti. Amandman 72 Prijedlog uredbe Članak 3. – stavak 8. – točka c (c)  osigurava suradnju s odgovarajućim tijelima na razini Unije kako bi se olakšalo prikupljanje dodatnih dokaza potrebnih za njezin rad; (c)  surađuje s odgovarajućim tijelima na razini Unije kako bi se olakšalo prikupljanje dodatnih dokaza potrebnih za njezin rad; Amandman 73 Prijedlog uredbe Članak 3. – stavak 8. – točka d (d)  osigurava odgovarajuće uključivanje dionika u njezin rad; (d)  osigurava odgovarajuće savjetovanje s relevantnim dionicima i stručnjacima u okviru njezina rada. Takva su savjetovanja dokumentirana, uključujući javno dostupne izjave o interesima dionika s kojima je provedeno savjetovanje, te se uvrštavaju u završno zajedničko izvješće o procjeni; Amandman 74 Prijedlog uredbe Članak 3. – stavak 10.a (novi) 10a.  Poslovnik koordinacijske skupine i njezinih podskupina, dnevni redovi s njihovih sastanaka, donesene odluke te podrobnosti i obrazloženja glasovanja, uključujući mišljenja manjina, u svakom se slučaju objavljuju. Amandman 75 Prijedlog uredbe Članak 4. – stavak 2. – podstavak 1.a (novi) Točke (a), (b) i (c) prvog podstavka utvrđuju se ovisno o razmjeru njihova utjecaja na pacijente, javno zdravlje ili sustave zdravstvene skrbi. Amandman 76 Prijedlog uredbe Članak 4. – stavak 3. – točka c (c)  savjetuje se s Komisijom o nacrtu godišnjeg programa rada i uzima u obzir njezino mišljenje. (c)  na godišnjim sastancima u skladu s člankom 26. savjetuje se s Komisijom o nacrtu godišnjeg programa rada i uzima u obzir njezine primjedbe. Amandman 77 Prijedlog uredbe Članak 4. – stavak 5.a (novi) 5 a.  I godišnje izvješće i godišnji program rada objavljuju se na IT platformi iz članka 27. Amandman 78 Prijedlog uredbe Članak 5. – stavak 1. – točka aa (nova) (a a)  drugim lijekovima koji ne podliježu postupku odobrenja iz Uredbe (EZ) br. 726/2004 u slučaju da se subjekt koji razvija zdravstvenu tehnologiju odlučio za centralizirani postupak odobrenja, pod uvjetom da predmetni lijekovi predstavljaju važnu tehničku, znanstvenu ili terapijsku inovaciju, ili je njihovo odobrenje u interesu javnog zdravlja; Amandman 79 Prijedlog uredbe Članak 5. – stavak 1. – točka b (b)  medicinskim proizvodima razvrstanima u klasu II.b i III. na temelju članka 51. Uredbe (EU) 2017/745 za koje su odgovarajuće stručne skupine pružile znanstveno mišljenje u okviru postupka savjetovanja u pogledu kliničke procjene na temelju članka 54. te uredbe; (b)  medicinskim proizvodima razvrstanima u klasu II.b i III. na temelju članka 51. Uredbe (EU) 2017/745 za koje su odgovarajuće stručne skupine pružile znanstveno mišljenje u okviru postupka savjetovanja u pogledu kliničke procjene na temelju članka 54. te uredbe i koji se smatraju važnom inovacijom s potencijalnim značajnim učinkom na javno zdravlje ili sustave zdravstvene skrbi; Amandman 80 Prijedlog uredbe Članak 5. – stavak 1. – točka c (c)  in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima razvrstanima u klasu D na temelju članka 47. Uredbe (EU) 2017/74617 o kojima su odgovarajuće stručne skupine iznijele svoje stajalište u okviru postupka na temelju članka 48. stavka 6. te uredbe. (c)  in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima razvrstanima u klasu D na temelju članka 47. Uredbe (EU) 2017/746[1] o kojima su odgovarajuće stručne skupine iznijele svoje stajalište u okviru postupka na temelju članka 48. stavka 6. te uredbe i koji se smatraju važnom inovacijom s potencijalnim značajnim učinkom na javno zdravlje ili sustave zdravstvene skrbi. __________________ __________________ 17 Uredba (EU) 2017/746 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima te o stavljanju izvan snage Direktive 98/79/EZ i Odluke Komisije 2010/227/EU (SL L 117, 5.5.2017., str. 176.). 17 Uredba (EU) 2017/746 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima te o stavljanju izvan snage Direktive 98/79/EZ i Odluke Komisije 2010/227/EU (SL L 117, 5.5.2017., str. 176.). Amandman 81 Prijedlog uredbe Članak 5. – stavak 2. – točka ea (nova) (e a)  potrebe za većom količinom kliničkih dokaza; Amandman 82 Prijedlog uredbe Članak 5. – stavak 2. – točka eb (nova) (e b)  na zahtjev subjekta koji razvija zdravstvenu tehnologiju; Amandman 83 Prijedlog uredbe Članak 6. – stavak 1. – podstavak 2. Izvješću o zajedničkoj kliničkoj procjeni prilaže se sažetak izvješća i oni se pripremaju u skladu sa zahtjevima iz ovog članka te zahtjevima utvrđenima na temelju članaka 11., 22. i 23. Izvješću o zajedničkoj kliničkoj procjeni prilaže se sažetak izvješća koji sadrži barem uspoređene kliničke podatke, završne točke, kriterije usporedbe, metodologiju, upotrijebljene kliničke dokaze i zaključke u pogledu djelotvornosti, sigurnosti i relativne djelotvornosti, ograničenja procjena, suprotna mišljenja, sažetak provedenih savjetovanja i primjedbe. Pripremaju se u skladu sa zahtjevima koje donese koordinacijska skupina te se objavljuju, neovisno o zaključcima izvješća. Za lijekove iz točke (a) članka 5. stavka 1., koordinacijska skupina donosi izvješće o zajedničkoj kliničkoj procjeni u roku od 80 – 100 dana radi jamčenja usklađenosti s rokovima za utvrđivanje cijena i naknada koji su utvrđeni u Direktivi Vijeća 89/105/EEZ1a. _________________ 1a Direktiva 89/105/EEZ od 21. prosinca 1988. o transparentnosti mjera kojima se uređuje određivanje cijena lijekova za humanu uporabu i njihovo uključivanje u nacionalne sustave zdravstvenog osiguranja (SL L 40, 11.2.1989., str. 8). Amandman 84 Prijedlog uredbe Članak 6. – stavak 2. 2.  Imenovana podskupina od odgovarajućih subjekata koji razvijaju zdravstvenu tehnologiju zahtijeva podnošenje dokumentacije koja sadržava informacije, podatke i dokaze potrebne za zajedničku kliničku procjenu. 2.  Imenovana podskupina od subjekta koji razvija zdravstvenu tehnologiju zahtijeva podnošenje sve dostupne ažurirane dokumentacije koja sadržava informacije, podatke i studije, uključujući negativne i pozitivne rezultate, potrebne za zajedničku kliničku procjenu. Dokumentacija uključuje sve dostupne podatke obavljenih ispitivanja i svih studija u kojima se koristila predmetna tehnologija jer su i jedni i drugi prijeko potrebni kako bi se zajamčila visoka kvaliteta procjena. Za lijekove iz točke (a) članka 5. stavka 1. minimalna dokumentacija uključuje: (a)  predmetni spis; (b)  naznaku statusa odobrenja za stavljanje u promet; (c)  ako je dostupno, europsko javno izvješće o procjeni (EPAR), uključujući sažetak opisa svojstava (SPC); Europska agencija za lijekove koordinacijskoj skupini pruža relevantna usvojena izvješća o znanstvenoj procjeni; (d)  prema potrebi, rezultate dodatnih studija koje je zahtijevala koordinacijska skupina i koji su bili dostupni subjektu koji razvija zdravstvenu tehnologiju; (e)  prema potrebi i ako su dostupna subjektu koji razvija zdravstvenu tehnologiju, već dostupna izvješća o procjenama zdravstvenih tehnologija za predmetnu zdravstvenu tehnologiju; (f)  informacije o studijama i registrima studija koje su dostupne subjektima koji razvijaju zdravstvenu tehnologiju. Subjekti koji razvijaju zdravstvenu tehnologiju moraju podnijeti sve zahtijevane podatke. Ocjenjivači mogu pristupiti i javnim bazama podataka i izvorima kliničkih informacija poput registara pacijenata, baza podataka ili europskih referentnih mreža, ako se to smatra potrebnim za nadopunu informacija dobivenih od subjekta koji razvija zdravstvene tehnologije i provedbu točnije kliničke procjene zdravstvene tehnologije. Te su informacije javne kako bi se procjena mogla reproducirati. Ocjenjivači i subjekti koji razvijaju zdravstvenu tehnologiju moraju biti međusobno neovisni i nepristrani. Od subjekata koji razvijaju zdravstvenu tehnologiju može se zatražiti savjet, no oni ne smiju aktivno sudjelovati u postupku ocjenjivanja. Amandman 85 Prijedlog uredbe Članak 6. – stavak 2.a (novi) 2.a  Koordinacijska skupina može opravdano smatrati da, u slučaju lijekova za rijetke bolesti, ne postoji materijalni razlog ili dodatni dokaz koji ide u prilog dodatnoj kliničkoj analizi izvan procjene značajne dobrobiti koju je već provela Europska agencija za lijekove. Amandman 86 Prijedlog uredbe Članak 6. – stavak 3. 3.  Imenovana podskupina među svojim članovima imenuje procjenjivača i suprocjenjivača koji provode zajedničku kliničku procjenu. Pri imenovanju u obzir se uzima znanstvena stručnost potrebna za procjenu. 3.  Imenovana podskupina među svojim članovima imenuje procjenjivača i suprocjenjivača koji provode zajedničku kliničku procjenu. Procjenjivač i suprocjenjivač razlikuju se od onih koji su prethodno imenovani na temelju članka 13. stavka 3., osim u iznimnim i opravdanim slučajevima u kojima nije dostupna potrebna posebna stručnost, te podložno odobrenju koordinacijske skupine. Pri imenovanju u obzir se uzima znanstvena stručnost potrebna za procjenu. Amandman 87 Prijedlog uredbe Članak 1. – stavak 5. – uvodni dio 5.  Zaključci izvješća o zajedničkoj kliničkoj procjeni ograničeni su na sljedeće: 5.  Zaključci izvješća o zajedničkoj kliničkoj procjeni uključuju: Amandman 88 Prijedlog uredbe Članak 6. – stavak 5. – točka a (a)  analizu relativnih učinaka zdravstvene tehnologije koja se procjenjuje na zdravstvene ishode odabrane za procjenu koji su relevantni za pacijente; (a)  analizu relativne učinkovitosti i sigurnosti zdravstvene tehnologije koja se procjenjuje u pogledu kliničkih završnih točki relevantnih za klinički subjekt i skupinu pacijenata odabranih za procjenu, uključujući mortalitet, morbiditet i kvalitetu života, u odnosu na jedno ili više usporednih liječenja koje utvrđuje koordinacijska skupina; Amandman 89 Prijedlog uredbe Članak 6. – stavak 5. – točka b (b)  stupanj sigurnosti relativnih učinaka na temelju dostupnih dokaza. (b)  stupanj sigurnosti relativnih učinaka na temelju najboljeg dostupnog kliničkog dokaza i u usporedbi s najboljim standardnim terapijama. Procjena se temelji na kliničkim završnim točkama utvrđenima prema međunarodnim standardima medicine zasnovane na dokazima, osobito u vezi s poboljšanjem zdravstvenog stanja, skraćivanjem trajanja bolesti, produljenjem preživljavanja, smanjenjem nuspojava ili poboljšanjem kvalitete života. Usto se navode i razlike među podskupinama. Amandman 90 Prijedlog uredbe Članak 6. – stavak 5. – podstavak 1.a (novi) Zaključci ne uključuju ocjenu. Procjenjivač i suprocjenjivač osiguravaju da je odabir relevantnih skupina pacijenata reprezentativan za države članice sudionice kako bi im se omogućilo donošenje prikladnih odluka o financiranju takvih tehnologija iz nacionalnih proračuna za zdravstvenu zaštitu. Amandman 205 Prijedlog uredbe Članak 6. – stavak 6. 6.  Ako u bilo kojoj fazi pripreme nacrta izvješća o zajedničkoj kliničkoj procjeni procjenjivač zaključi da su za dovršetak izvješća potrebni dodatni dokazi od subjekta podnositelja koji razvija zdravstvenu tehnologiju, on može od imenovane podskupine zatražiti obustavu utvrđenog roka za pripremu izvješća te zatražiti dodatne dokaze od subjekta koji razvija zdravstvenu tehnologiju. Nakon što se posavjetuje sa subjektom koji razvija zdravstvenu tehnologiju o vremenu potrebnom za pripremu potrebnih dodatnih dokaza, procjenjivač u zahtjevu navodi broj radnih dana za koji je potrebno obustaviti pripremu. 6.  Ako u bilo kojoj fazi pripreme nacrta izvješća o zajedničkoj kliničkoj procjeni procjenjivač zaključi da su za dovršetak izvješća potrebni dodatni dokazi od subjekta podnositelja koji razvija zdravstvenu tehnologiju, on može od imenovane podskupine zatražiti obustavu utvrđenog roka za pripremu izvješća te zatražiti dodatne dokaze od subjekta koji razvija zdravstvenu tehnologiju. Nakon što se posavjetuje sa subjektom koji razvija zdravstvenu tehnologiju o vremenu potrebnom za pripremu potrebnih dodatnih dokaza, procjenjivač u zahtjevu navodi broj radnih dana za koji je potrebno obustaviti pripremu. Kada tijekom postupka postanu dostupni novi klinički podaci, predmetni subjekt koji razvija zdravstvenu tehnologiju o tim novostima i samoinicijativno obavještava procjenjivača. Amandman 92 Prijedlog uredbe Članak 6. – stavak 7. 7.  Članovi imenovane podskupine daju svoje primjedbe tijekom pripreme nacrta izvješća o zajedničkoj kliničkoj procjeni i sažetka izvješća. Primjedbe može davati i Komisija. 7.  Članovi imenovane podskupine ili koordinacijske skupine daju svoje primjedbe tijekom pripreme nacrta izvješća o zajedničkoj kliničkoj procjeni i sažetka izvješća, i to unutar minimalnog roka od 30 radnih dana. Amandman 93 Prijedlog uredbe Članak 6. – stavak 8. 8.  Procjenjivač dostavlja nacrt izvješća o zajedničkoj kliničkoj procjeni i sažetak izvješća subjektu podnositelju koji razvija zdravstvenu tehnologiju te određuje rok u kojem taj subjekt može podnijeti primjedbe. 8.  Procjenjivač dostavlja nacrt izvješća o zajedničkoj kliničkoj procjeni i sažetak izvješća subjektu koji razvija zdravstvenu tehnologiju radi iznošenja primjedbi. Amandman 94 Prijedlog uredbe Članak 6. – stavak 9. 9.  Imenovana podskupina osigurava da dionici, uključujući pacijente i kliničke stručnjake, imaju priliku dostaviti primjedbe tijekom pripreme nacrta izvješća o zajedničkoj kliničkoj procjeni i sažetka izvješća te određuje rok u kojem mogu podnijeti primjedbe. 9.  Pacijenti, organizacije potrošača, zdravstveni djelatnici, nevladine organizacije, ostala udruženja subjekata koji razvijaju zdravstvenu tehnologiju i klinički stručnjaci mogu podnijeti primjedbe unutar roka koji određuje imenovana podskupina. Komisija na IT platformi iz članka 27. objavljuje izjave o interesima svih dionika koji su sudjelovali u savjetovanju. Amandman 95 Prijedlog uredbe Članak 6. – stavak 10. 10.  Nakon primitka i razmatranja primjedbi dostavljenih u skladu sa stavcima 7., 8. i 9., procjenjivač uz pomoć suprocjenjivača finalizira nacrt izvješća o zajedničkoj kliničkoj procjeni i sažetka izvješća te ta izvješća dostavlja imenovanoj podskupini i Komisiji na očitovanje. 10.  Nakon primitka i razmatranja primjedbi dostavljenih u skladu sa stavcima 7., 8. i 9., procjenjivač uz pomoć suprocjenjivača finalizira nacrt izvješća o zajedničkoj kliničkoj procjeni i sažetka izvješća te ta izvješća dostavlja koordinacijskoj skupini na očitovanje. Komisija na IT platformi iz članka 27. objavljuje sve primjedbe na koje treba pravovremeno odgovoriti. Amandman 96 Prijedlog uredbe Članak 6. – stavak 11. 11.  Procjenjivač uz pomoć suprocjenjivača uzima u obzir primjedbe imenovane podskupine i Komisije te završni nacrt izvješća o zajedničkoj kliničkoj procjeni i sažetak izvješća dostavlja koordinacijskoj skupini na odobrenje. 11.  Procjenjivač uz pomoć suprocjenjivača uzima u obzir primjedbe koordinacijske skupine te završni nacrt izvješća o zajedničkoj kliničkoj procjeni i sažetak izvješća dostavlja koordinacijskoj skupini na završno odobrenje. Amandman 206 Prijedlog uredbe Članak 6. – stavak 12. 12.  Koordinacijska skupina odobrava završno izvješće o zajedničkoj kliničkoj procjeni i završni sažetak izvješća konsenzusom, kad god je to moguće, ili, prema potrebi, običnom većinom. 12.  Koordinacijska skupina odobrava završno izvješće o zajedničkoj kliničkoj procjeni i završni sažetak izvješća konsenzusom, kad god je to moguće, ili, prema potrebi, kvalificiranom većinom. Različita stajališta i razlozi na kojima se temelje ta stajališta bilježe se u završnom izvješću. Završno izvješće obuhvaća analizu osjetljivosti ako postoji najmanje jedan od sljedećih elemenata: (a)  različita mišljenja o studijama koje je potrebno isključiti zbog ozbiljne pristranosti; (b)  različita stajališta u slučaju isključivanja studija zbog toga što ne odražavaju najnoviji tehnološki razvoj; ili (c)  kontroverze u vezi s definicijom pragova neprimjenjivosti u pogledu završnih točaka relevantnih za pacijente. Odabir jednog ili više komparatora i završnih točaka relevantnih za pacijente mora biti medicinski opravdan i dokumentira se u završnom izvješću. Završno izvješće sadrži i rezultate zajedničkog znanstvenog savjetovanja provedenog u skladu s člankom 13. Izvješća o znanstvenom savjetovanju objavljuju se po završetku zajedničkih kliničkih procjena. Amandman 98 Prijedlog uredbe Članak 6. – stavak 13. 13.  Procjenjivač osigurava da su iz odobrenog izvješća o zajedničkoj kliničkoj procjeni i sažetka izvješća uklonjene sve informacije poslovno osjetljive naravi. 13.  Procjenjivač osigurava da odobreno izvješće o zajedničkoj kliničkoj procjeni i sažetak izvješća sadrže kliničke informacije koje su predmet procjene te podatke o korištenoj metodologiji i ispitivanjima. Procjenjivač se o izvješću prije njegove objave savjetuje sa subjektom koji razvija zdravstvene tehnologije. Subjekt koji razvija zdravstvenu tehnologiju ima rok od 10 radnih dana da obavijesti procjenjivača o svim informacijama koje smatra povjerljivima i da opravda njihovu poslovno osjetljivu narav. Kao zadnje rješenje, procjenjivač i suprocjenjivač odlučuju o opravdanosti zahtjeva za povjerljivost koji je podnio subjekt koji razvija zdravstvenu tehnologiju. Amandman 99 Prijedlog uredbe Članak 6. – stavak 14. 14.  Koordinacijska skupina dostavlja odobreno izvješće o zajedničkoj kliničkoj procjeni i odobreni sažetak izvješća subjektu podnositelju koji razvija zdravstvenu tehnologiju te Komisiji. 14.  Koordinacijska skupina dostavlja odobreno izvješće o zajedničkoj kliničkoj procjeni i odobreni sažetak izvješća subjektu podnositelju koji razvija zdravstvenu tehnologiju te Komisiji, koja će oba izvješća objaviti na IT platformi. Amandman 100 Prijedlog uredbe Članak 6. – stavak 14.a (novi) 14.a  Nakon zaprimanja odobrenog izvješća o zajedničkoj kliničkoj procjeni i sažetka izvješća, subjekt podnositelj koji razvija zdravstvenu tehnologiju može u roku od sedam radnih dana pisanim putem dostaviti prigovor koordinacijskoj skupini i Komisiji. U tom slučaju subjekt koji razvija zdravstvenu tehnologiju pruža detaljno obrazloženje svojeg prigovora. Koordinacijska skupina ocjenjuje prigovor u roku od 7 radnih dana i po potrebi preispituje izvješće. Koordinacijska skupina odobrava i podnosi završno izvješće o zajedničkoj kliničkoj procjeni, sažetak izvješća i dokument s objašnjenjima u kojem navodi na koji se način postupalo s prigovorima subjekta podnositelja koji razvija zdravstvenu tehnologiju i Komisije. Amandman 101 Prijedlog uredbe Članak 6. – stavak 14.b (novi) 14.b  Izvješće o zajedničkoj kliničkoj procjeni i sažetak izvješća izrađuju se u razdoblju od najmanje 80, a najviše 100 dana, osim u opravdanim slučajevima u kojima je zbog kliničkih potreba nužno ubrzati ili usporiti postupak. Amandman 102 Prijedlog uredbe Članak 6. – stavak 14.c (novi) 14.c  Ako subjekt koji razvija zdravstvenu tehnologiju iz opravdanih razloga povuče zahtjev za odobrenje stavljanja u promet ili ako Europska agencija za lijekove zaustavi procjenu, o tome se obavještava koordinacijska skupina kako bi ona zaključila postupak zajedničke kliničke procjene. Komisija objavljuje razloge za povlačenje zahtjeva ili zaključenje postupka procjene na IT platformi iz članka 27. Amandman 103 Prijedlog uredbe Članak 7. – stavak 1. 1.  Ako Komisija smatra da su odobreno izvješće o zajedničkoj kliničkoj procjeni i odobreni sažetak izvješća u skladu s materijalnim i postupovnim zahtjevima utvrđenima u ovoj Uredbi, najkasnije 30 dana nakon primitka odobrenog izvješća i odobrenog sažetka izvješća od koordinacijske skupine uvrštava naziv zdravstvene tehnologije koja je predmet odobrenog izvješća i odobrenog sažetka izvješća na popis tehnologija koje su podvrgnute zajedničkoj kliničkoj procjeni („Popis procijenjenih zdravstvenih tehnologija” ili „Popis”). 1.  Komisija najkasnije 30 dana nakon primitka odobrenog izvješća i odobrenog sažetka izvješća od koordinacijske skupine uvrštava naziv zdravstvene tehnologije koja je predmet izvješća i odobrenog sažetka izvješća, bez obzira na to je li usvojeno, na popis tehnologija koje su podvrgnute zajedničkoj kliničkoj procjeni („Popis procijenjenih zdravstvenih tehnologija” ili „Popis”). Amandman 104 Prijedlog uredbe Članak 7. – stavak 2. 2.  Ako u roku od 30 dana nakon primitka odobrenog izvješća o zajedničkoj kliničkoj procjeni i odobrenog sažetka izvješća Komisija zaključi da odobreno izvješće o zajedničkoj kliničkoj procjeni i odobreni sažetak izvješća nisu u skladu s materijalnim i postupovnim zahtjevima utvrđenima u ovoj Uredbi, Komisija obavješćuje koordinacijsku skupinu o razlozima svojih zaključaka i od nje traži reviziju izvješća i sažetka izvješća. 2.  Ako u roku od 30 dana nakon primitka odobrenog izvješća o zajedničkoj kliničkoj procjeni i odobrenog sažetka izvješća Komisija zaključi da odobreno izvješće o zajedničkoj kliničkoj procjeni i odobreni sažetak izvješća nisu u skladu s postupovnim pravnim zahtjevima utvrđenima u ovoj Uredbi, Komisija obavješćuje koordinacijsku skupinu o razlozima svojih zaključaka i, uz obrazloženje, traži reviziju procjene. Amandman 105 Prijedlog uredbe Članak 7. – stavak 3. 3.  Imenovana podskupina razmatra zaključke iz stavka 2. i poziva subjekta koji razvija zdravstvenu tehnologiju da do za to određenog roka dostavi primjedbe. Imenovana podskupina revidira izvješće o zajedničkoj kliničkoj procjeni i sažetak izvješća, pritom uzimajući u obzir primjedbe osobe koja razvija zdravstvenu tehnologiju. Procjenjivač uz pomoć suprocjenjivača unosi odgovarajuće izmjene u izvješće o zajedničkoj kliničkoj procjeni i sažetak izvješća te ih dostavlja koordinacijskoj skupini. Primjenjuje se članak 6. stavci 12. i 14. 3.  Imenovana podskupina revidira izvješće o zajedničkoj kliničkoj procjeni i sažetak izvješća, a pritom prije davanja konačnog mišljenja uzima u obzir primjedbe koje je Komisija iznijela s postupovnog stajališta. Amandman 106 Prijedlog uredbe Članak 7. – stavak 4. 4.  Nakon podnošenja izmijenjenog odobrenog izvješća o zajedničkoj kliničkoj procjeni i sažetka izvješća te ako Komisija smatra da su izmijenjeno odobreno izvješće o zajedničkoj kliničkoj procjeni i izmijenjeni odobreni sažetak izvješća u skladu s materijalnim i postupovnim zahtjevima utvrđenima u ovoj Uredbi, naziv zdravstvene tehnologije koja je predmet izvješća i sažetka izvješća uvrštava na Popis procijenjenih zdravstvenih tehnologija. Briše se. Amandman 107 Prijedlog uredbe Članak 7. – stavak 5. 5.  Ako Komisija zaključi da izmijenjeno odobreno izvješće o zajedničkoj kliničkoj procjeni i izmijenjeni odobreni sažetak izvješća nisu u skladu s materijalnim i postupovnim zahtjevima utvrđenima u ovoj Uredbi, odbija na Popis uvrstiti naziv zdravstvene tehnologije. Komisija o tome obavješćuje koordinacijsku skupinu, navodeći razloge neuvrštenja. Na predmetnu zdravstvenu tehnologiju ne primjenjuju se obveze iz članka 8. Koordinacijska skupina o time obavješćuje subjekta podnositelja koji razvija zdravstvenu tehnologiju te u svoje godišnje izvješće uključuje sažetak informacija o tim izvješćima. 5.  Ako Komisija zaključi da izmijenjeno odobreno izvješće o zajedničkoj procjeni i izmijenjeni odobreni sažetak izvješća nisu u skladu s postupovnim zahtjevima utvrđenima u ovoj Uredbi, zdravstvena tehnologija koja se procjenjuje uključuje se na Popis, zajedno sa sažetkom izvješća o procjeni i primjedbama Komisije, a sve to se objavljuje na IT platformi iz članka 27. Komisija o tome obavješćuje koordinacijsku skupinu, navodeći razloge za sastavljanje negativnog izvješća. Na predmetnu zdravstvenu tehnologiju ne primjenjuju se obveze iz članka 8. Koordinacijska skupina o time obavješćuje subjekta podnositelja koji razvija zdravstvenu tehnologiju te u svoje godišnje izvješće uključuje sažetak informacija o tim izvješćima. Amandman 108 Prijedlog uredbe Članak 7. – stavak 6. 6.  Za zdravstvene tehnologije uvrštene na Popis procijenjenih zdravstvenih tehnologija Komisija objavljuje odobreno izvješće o zajedničkoj kliničkoj procjeni i odobreni sažetak izvješća na IT platformi iz članka 27. te ih stavlja na raspolaganje subjektu podnositelju koji razvija zdravstvenu tehnologiju najkasnije 10 radnih dana nakon njihova uvrštenja na Popis. 6.  Za zdravstvene tehnologije uvrštene na Popis procijenjenih zdravstvenih tehnologija Komisija na IT platformi iz članka 27. objavljuje odobreno izvješće o zajedničkoj kliničkoj procjeni i odobreni sažetak izvješća, kao i sve primjedbe dionika i privremena izvješća, te ih stavlja na raspolaganje subjektu podnositelju koji razvija zdravstvenu tehnologiju najkasnije 10 radnih dana nakon njihova uvrštenja na Popis. Amandman 109 Prijedlog uredbe Članak 8. – stavak 1. – uvodni dio 1.  Države članice: 1.  Za zdravstvene tehnologije uvrštene na Popis procijenjenih zdravstvenih tehnologija ili za one za koje je pokrenuta zajednička klinička procjena, države članice: Amandman 110 Prijedlog uredbe Članak 8. – stavak 1. – točka a (a)  ne provode kliničku procjenu ili jednakovrijedan postupak procjene zdravstvene tehnologije koja je uvrštena na Popis procijenjenih zdravstvenih tehnologija ili za koju je pokrenut postupak zajedničke kliničke procjene; (a)  u svojim procjenama zdravstvenih tehnologija na nacionalnoj razini koriste izvješća o zajedničkoj kliničkoj procjeni; Amandman 111 Prijedlog uredbe Članak 8. – stavak 1. – točka b (b)  u svojim procjenama zdravstvenih tehnologija na nacionalnoj razini primjenjuju izvješća o zajedničkoj kliničkoj procjeni. (b)  ne provode ponovnu zajedničku kliničku procjenu na razini države članice. Amandman 112 Prijedlog uredbe Članak 8. – stavak 1.a (novi) 1.a  Zahtjev iz stavka 1. točke (b) države članice ili regije ne sprečava da provedu procjene u pogledu dodane kliničke vrijednosti predmetnih tehnologija u sklopu nacionalnih ili regionalnih postupaka ocjenjivanja u kojima se mogu razmatrati klinički i neklinički podaci i dokazi koji su specifični za predmetnu državu članicu, a koji nisu uključeni u zajedničku kliničku procjenu te su nužni za završetak procjene zdravstvenih tehnologija ili postupak utvrđivanja cijena i naknada. Takvim dodatnim procjenama mogu se usporediti predmetne tehnologije i komparatori koji predstavljaju najbolji dostupni standard utemeljen na dokazima u predmetnoj državi članici i koji, unatoč zahtjevu dotične države članice tijekom faze utvrđivanja opsega, nisu uključeni u zajedničku kliničku procjenu. U okviru takvih procjena tehnologiju se može, na temelju kliničke prakse ili postavki odabranih za nadoknadu, ocijeniti i u kontekstu skrbi koji je specifičan za predmetnu državu članicu. Svaka je takva mjera opravdana, potrebna i proporcionalna za postizanje tog cilja, a nijednom se takvom mjerom ne duplicira rad obavljen na razini Unije i ne odgađa pristup pacijenta tim tehnologijama bez opravdanja. Države članice obavješćuju Komisiju i koordinacijsku skupinu o svojoj namjeri nadopunjavanja zajedničke kliničke procjene, uz obrazloženje takvog postupka. Amandman 113 Prijedlog uredbe Članak 8. – stavak 2. 2.  Države članice obavješćuju Komisiju o ishodu procjene zdravstvene tehnologije koja je predmet zajedničke kliničke procjene u roku od 30 dana nakon dovršetka te procjene. Toj se obavijesti prilažu informacije o načinu na koji su zaključci izvješća o zajedničkoj kliničkoj procjeni primijenjeni u cjelokupnoj procjeni zdravstvene tehnologije. Komisija olakšava razmjenu tih informacija između država članica putem IT platforme iz članka 27. 2.  Države članice na IT platformi iz članka 27. predstavljaju informacije o načinu na koji se uzima u obzir izvješće o zajedničkoj kliničkoj procjeni u okviru procjene zdravstvene tehnologije na razini država članica, kao i druge kliničke podatke i dodatne dokaze koji su uzeti u obzir, kako bi Komisija mogla olakšati razmjenu tih informacija između država članica. Amandman 114 Prijedlog uredbe Članak 9. – stavak 1. – točka b (b)  u početnom izvješću o zajedničkoj kliničkoj procjeni navedena je potreba za ažuriranjem nakon što postanu dostupni dodatni dokazi za daljnju procjenu. (b)  u početnom izvješću o zajedničkoj kliničkoj procjeni navedena je potreba za ažuriranjem nakon što postanu dostupni dodatni dokazi za daljnju procjenu, u roku koji je određen u tom izvješću. Amandman 115 Prijedlog uredbe Članak 9. – stavak 1. – točka ba (nova) (ba)  na zahtjev države članice ili subjekta koji razvija zdravstvenu tehnologiju koji smatra da postoje novi klinički dokazi; Amandman 116 Prijedlog uredbe Članak 9. – stavak 1. – točka bb (nova) (bb)  ako pet godina nakon procjene postoje važni novi klinički dokazi ili ranije ako se pojave novi dokazi ili klinički podaci. Amandman 117 Prijedlog uredbe Članak 9. – stavak 1. – podstavak 1.a (novi) U slučajevima iz točaka (a), (b), (ba) i (bb) prvog podstavka subjekt koji razvija zdravstvenu tehnologiju dostavlja dodatne informacije. U suprotnome, članak 8. ne bi se više primjenjivao na prethodnu zajedničku procjenu. Baza podataka „EVIDENT” nastavlja s radom u cilju prikupljanja kliničkih dokaza koji se dobivaju na temelju korištenja zdravstvene tehnologije u stvarnim uvjetima, kao i radi praćenja rezultata u području zdravlja. Amandman 118 Prijedlog uredbe Članak 9. – stavak 2. 2.  Koordinacijska skupina može ažurirati zajedničke kliničke procjene ako to zatraži jedan njezin član ili više njih. 2.  Koordinacijska skupina može ažurirati zajedničke kliničke procjene ako to zatraži jedan njezin član ili više njih. Ažuriranja zajedničkih kliničkih procjena traže se kada su objavljene ili stavljene na raspolaganje nove informacije koje nisu bile dostupne u trenutku sastavljanja početnog zajedničkog izvješća. Kada se traži ažuriranje zajedničkog izvješća, država članica koja ga je predložila može ažurirati zajedničko kliničko izvješće i predložiti njegovo usvajanje u drugim državama članicama postupkom uzajamnog priznavanja. Pri ažuriranju zajedničkog kliničkog izvješća država članica primjenjuje metode i standarde kako ih je utvrdila koordinacijska skupina. Ako se države članice ne mogu složiti oko ažuriranja, predmet se upućuje koordinacijskoj skupini. Koordinacijska skupina odlučuje hoće li se provesti ažuriranje na temelju novih informacija. Ako je ažuriranje odobreno postupkom uzajamnog priznavanja ili nakon što je koordinacijska skupina donijela odluku, smatra se da je zajedničko kliničko izvješće ažurirano. Amandman 119 Prijedlog uredbe Članak 11. – stavak 1. – uvodni dio 1.  Komisija provedbenim aktima određuje postupovna pravila za sljedeće: 1.  U skladu s ovom Uredbom Komisija provedbenim aktima određuje postupovna pravila za sljedeće: Amandman 120 Prijedlog uredbe Članak 11. – stavak 1. – točka a (a)  podnošenje informacija, podataka i dokaza od strane subjekata koji razvijaju zdravstvene tehnologije; Briše se. Amandman 121 Prijedlog uredbe Članak 11. – stavak 1. – točka c (c)  određivanje detaljnih postupovnih koraka i njihova vremenskog okvira te cjelokupnog trajanja zajedničkih kliničkih procjena; (c)  određivanje detaljnih postupovnih koraka i njihova vremenskog okvira; Amandman 122 Prijedlog uredbe Članak 11. – stavak 1. – točka f (f)  suradnju s prijavljenim tijelima i stručnim skupinama na pripremi i ažuriranju zajedničkih kliničkih procjena medicinskih proizvoda. (f)  suradnju s tijelima i stručnim skupinama. Amandman 123 Prijedlog uredbe Članak 12. – stavak 1. – podstavak 1. Subjekti koji razvijaju zdravstvenu tehnologiju mogu zatražiti zajedničko znanstveno savjetovanje s koordinacijskom skupinom za potrebe dobivanja znanstvenog savjeta o podacima i dokazima koji će se možda zahtijevati u okviru zajedničke kliničke procjene. Subjekti koji razvijaju zdravstvenu tehnologiju mogu zatražiti zajedničko znanstveno savjetovanje s koordinacijskom skupinom za potrebe dobivanja znanstvenog savjeta o kliničkim aspektima za optimalnu izradu znanstvenih studija i istraživanja kako bi se prikupili najbolji znanstveni dokazi, poboljšala predvidljivost, uskladili prioriteti istraživanja i povećala kvaliteta i učinkovitost tih istraživanja, u cilju dobivanja najboljeg dokaza. Amandman 124 Prijedlog uredbe Članak 12. – stavak 2. – točka fa (nova) (fa)  klinički prioriteti istraživanja na razini Unije; Amandman 125 Prijedlog uredbe Članak 12. – stavak 3. 3.  Koordinacijska skupina u roku od 15 dana nakon primanja zahtjeva obavješćuje subjekta koji razvija zdravstvenu tehnologiju koji je podnio zahtjev o tome hoće li pokrenuti zajedničko znanstveno savjetovanje. Ako koordinacijska skupina odbije zahtjev, o tome obavješćuje subjekta koji razvija zdravstvenu tehnologiju i obrazlaže to odbijanje na temelju kriterija iz stavka 2. 3.  Koordinacijska skupina u roku od 15 dana nakon primanja zahtjeva obavješćuje subjekta koji razvija zdravstvenu tehnologiju koji je podnio zahtjev o tome hoće li pokrenuti zajedničko znanstveno savjetovanje. Ako koordinacijska skupina odbije zahtjev, o tome obavješćuje subjekta koji razvija zdravstvenu tehnologiju i obrazlaže to odbijanje na temelju kriterija iz stavka 2. Zajedničkim znanstvenim savjetovanjima ne dovode se u pitanje objektivnost i neovisnost zajedničkih tehnoloških procjena, kao ni rezultati ni zaključci istih. Procjenivač i suprocjenjivač koji su imenovani za njihovu provedbu u skladu s člankom 13. stavkom 3. razlikuju se od procjenjivača i suprocjenjivača imenovanih u skladu s člankom 6. stavkom 3. ove Uredbe za zajedničku tehnološku procjenu. Predmet i sažetak sadržaja savjetovanja objavljuju se na IT platformi iz članka 27. Amandman 126 Prijedlog uredbe Članak 13. – naslov Priprema izvješća o zajedničkom znanstvenom savjetovanju Postupak zajedničkog znanstvenog savjetovanja Amandman 127 Prijedlog uredbe Članak 13. – stavak 1. – podstavak 2. Izvješće o zajedničkom znanstvenom savjetovanju priprema se u skladu sa zahtjevima iz ovog članka te u skladu s postupovnim pravilima i dokumentacijom utvrđenima na temelju članaka 16. i 17. Izvješće o zajedničkom znanstvenom savjetovanju priprema se u skladu sa zahtjevima iz ovog članka te u skladu s postupkom i dokumentacijom utvrđenima na temelju članaka 16. i 17. Amandman 128 Prijedlog uredbe Članak 13. – stavak 2. 2.  Imenovana podskupina zahtjeva od subjekta koji razvija zdravstvenu tehnologiju da dostavi dokumentaciju koja sadržava informacije, podatke i dokaze potrebne za zajedničko znanstveno savjetovanje. 2.  Imenovana podskupina zahtijeva od subjekta koji razvija zdravstvenu tehnologiju da dostavi dostupnu i ažuriranu dokumentaciju koja sadržava sve faze obrade informacija, podatke i studije potrebne za zajedničko znanstveno savjetovanje, kao što su dostupni podaci iz svih obavljenih ispitivanja i svih studija u kojima se koristila predmetna tehnologija. Zbog ograničenog broja pacijenata uključenih u klinička ispitivanja i/ili nedostatka komparativnih lijekova za lijekove za rijetke bolesti može se razviti prilagođen hodogram kliničke procjene. Sve te informacije stavljaju se na raspolaganje javnosti po završetku zajedničkih kliničkih procjena. Imenovana podskupina i predmetni subjekt koji razvija zdravstvenu tehnologiju održavaju zajednički sastanak na temelju dokumentacije opisane u prvom podstavku. Amandman 129 Prijedlog uredbe Članak 13. – stavak 3. 3.  Imenovana podskupina među svojim članovima imenuje procjenjivača i suprocjenjivača koji su nadležni za provođenje zajedničkog znanstvenog savjetovanja. Pri imenovanju u obzir se uzima znanstvena stručnost potrebna za procjenu. 3.  Imenovana podskupina među svojim članovima imenuje procjenjivača i suprocjenjivača koji su nadležni za provođenje zajedničkog znanstvenog savjetovanja, a koji nisu isti procjenjivač i suprocjenjivač koji će biti imenovani u skladu s člankom 6. stavkom 3. Pri imenovanju u obzir se uzima znanstvena stručnost. Amandman 130 Prijedlog uredbe Članak 13. – stavak 7. 7.  Procjenjivač dostavlja nacrt izvješća o zajedničkom znanstvenom savjetovanju subjektu podnositelju koji razvija zdravstvenu tehnologiju te određuje rok u kojem navedeni subjekt može podnijeti primjedbe. 7.  Procjenjivač dostavlja nacrt izvješća o zajedničkom znanstvenom savjetovanju subjektu koji razvija zdravstvenu tehnologiju da ga komentira i određuje rok za te primjedbe. Amandman 131 Prijedlog uredbe Članak 13. – stavak 8. 8.  Imenovana podskupina osigurava da dionici, uključujući pacijente i kliničke stručnjake, tijekom pripreme nacrta izvješća o zajedničkom znanstvenom savjetovanju imaju priliku dostaviti svoje primjedbe te određuje rok u kojem to mogu učiniti. 8.  Subjekt koji razvija zdravstvenu tehnologiju, pacijenti, zdravstveni djelatnici i klinički stručnjaci mogu dostaviti primjedbe tijekom zajedničkog znanstvenog savjetovanja. Amandman 132 Prijedlog uredbe Članak 13. – stavak 9. 9.  Nakon primitka i razmatranja primjedbi dostavljenih u skladu sa stavcima 6., 7. i 8., procjenjivač uz pomoć suprocjenjivača finalizira nacrt izvješća o zajedničkom znanstvenom savjetovanju te taj nacrt izvješća dostavlja imenovanoj podskupini na očitovanje. 9.  Nakon primitka i razmatranja informacija i primjedbi dostavljenih u skladu sa stavcima 2., 6., 7. i 8., procjenjivač uz pomoć suprocjenjivača finalizira nacrt izvješća o zajedničkom znanstvenom savjetovanju te taj nacrt izvješća dostavlja imenovanoj podskupini na očitovanje. Sve primjedbe, koje su javne i na koje se mora na zahtjev odgovoriti, objavljuju se na IT platformi iz članka 27. nakon finalizacije zajedničke kliničke procjene. Objavljene primjedbe uključuju primjedbe dionika i razilaženja u mišljenjima među članovima podskupine do kojih je došlo tijekom postupka. Amandman 133 Prijedlog uredbe Članak 13. – stavak 10. 10.  Ako se zajedničko znanstveno savjetovanje provodi usporedno sa znanstvenim savjetovanjem koje osigurava Europska agencija za lijekove, procjenjivač nastoji zajedno s Agencijom uskladiti zaključke izvješća o zajedničkom znanstvenom savjetovanju sa zaključcima znanstvenog savjetovanja. 10.  Ako se zajedničko znanstveno savjetovanje provodi usporedno sa znanstvenim savjetovanjem koje organizira Europska agencija za lijekove, procjenjivač nastoji uskladiti raspored. Amandman 207 Prijedlog uredbe Članak 13. – stavak 12. 12.  Koordinacijska skupina odobrava završno izvješće o zajedničkom znanstvenom savjetovanju konsenzusom, kad god je to moguće, ili, prema potrebi, običnom većinom država članica, najkasnije 100 dana nakon početka pripreme izvješća iz stavka 4. 12.  Koordinacijska skupina odobrava završno izvješće o zajedničkom znanstvenom savjetovanju konsenzusom, kad god je to moguće, ili, prema potrebi, kvalificiranom većinom država članica, najkasnije 100 dana nakon početka pripreme izvješća iz stavka 4. Amandman 135 Prijedlog uredbe Članak 14. – stavak 2. 2.  Koordinacijska skupina uvrštava anonimizirani sažetak informacija o zajedničkim znanstvenim savjetovanjima u svoja godišnja izvješća i na IT platformu iz članka 27. 2.  Koordinacijska skupina uvrštava sažetak informacija o zajedničkim znanstvenim savjetovanjima u svoja godišnja izvješća i na IT platformu iz članka 27. Te informacije obuhvaćaju predmet savjetovanja i primjedbe. Izvješća o znanstvenom savjetovanju objavljuju se po završetku zajedničkih kliničkih procjena. Amandman 136 Prijedlog uredbe Članak 14. – stavak 3. 3.  Države članice ne provode znanstveno savjetovanje ili jednakovrijedno savjetovanje o zdravstvenoj tehnologiji za koju je pokrenut postupak zajedničkog znanstvenog savjetovanja i ako je sadržaj zahtjeva jednak onome obuhvaćenom zajedničkim znanstvenim savjetovanjem. 3.  Države članice ne provode znanstveno savjetovanje ili jednakovrijedno savjetovanje o zdravstvenoj tehnologiji iz članka 5. za koju je pokrenut postupak zajedničkog znanstvenog savjetovanja, osim ako u obzir nisu bili uzeti dodatni klinički podaci i dokazi koji se smatraju nužnima. Takva nacionalna znanstvena savjetovanja šalju se Komisiji radi objave na IT platformi iz članka 27. Amandman 137 Prijedlog uredbe Članak 16. – stavak 1. – točka a (a)  podnošenje zahtjeva subjekata koji razvijaju zdravstvenu tehnologiju i njihovo uključivanje u pripremu izvješćâ o zajedničkom znanstvenom savjetovanju; (a)  podnošenje zahtjeva subjekata koji razvijaju zdravstvenu tehnologiju; Amandman 138 Prijedlog uredbe Članak 16. – stavak 1. – točka d (d)  savjetovanje s pacijentima, kliničkim stručnjacima i drugim relevantnim dionicima; (d)  podnošenje primjedbi pacijenata, zdravstvenih djelatnika, udruga pacijenata, socijalnih partnera, nevladinih organizacija, kliničkih stručnjaka i drugih relevantnih dionika; Amandman 139 Prijedlog uredbe Članak 17. – stavak 1. – uvodni dio Komisija je u skladu s člankom 31. ovlaštena za donošenje delegiranih akata koji se odnose na: Komisija je u skladu s člancima 30. i 32. ovlaštena za donošenje provedbenih akata koji se odnose na: Amandman 140 Prijedlog uredbe Članak 17. – stavak 1. – točka a – uvodni dio (a)  sadržaj sljedećeg: (a)  postupak: Amandman 141 Prijedlog uredbe Članak 17. – stavak 1. – točka a – podtočka iii.a (nova) iii.a  uključivanja dionika za potrebe ovog odjeljka, uključujući pravila o sukobu interesa. Izjave o financijskim interesima objavljuju se i uvid u njih mogu dobiti svi dionici. Dionici i stručnjaci koji se nalaze u sukobu interesa ne sudjeluju u procesu. Amandman 142 Prijedlog uredbe Članak 17. – stavak 1. – točka b (b)  pravila za određivanje dionika s kojima se potrebno savjetovati za potrebe ovog odjeljka. Briše se. Amandman 143 Prijedlog uredbe Članak 18. – stavak 2. – točka b (b)  udrugama pacijenata; (b)  udrugama pacijenata i potrošača te zdravstvenim djelatnicima na svojem godišnjem sastanku; Amandman 144 Prijedlog uredbe Članak 18. – stavak 2.a (novi) 2.a  Pri izradi studije, koordinacijska skupina osigurava primjerenu zaštitu poslovno povjerljivih informacija koje je dostavio subjekt koji razvija zdravstvenu tehnologiju. Radi postizanja tog cilja koordinacijska skupina subjektu koji razvija zdravstvenu tehnologiju daje priliku da dostavi primjedbe u vezi sa sadržajem studije i propisno uzima te primjedbe u obzir. Amandman 145 Prijedlog uredbe Članak 19. – stavak 1. – uvodni dio 1.  Komisija podupire suradnju i razmjenu znanstvenih informacija među državama članicama u pogledu sljedećeg: 1.  Komisija podupire svaku daljnju suradnju i razmjenu znanstvenih informacija među državama članicama u pogledu sljedećih pitanja: Amandman 146 Prijedlog uredbe Članak 19. – stavak 1. – točka da (nova) (da)  kliničkih procjena lijekova i medicinskih proizvoda koje provode države članice; Amandman 147 Prijedlog uredbe Članak 19. – stavak 1. – točka db (nova) (db)  mjera povezanih s milosrdnim davanjem lijekova u kliničkoj praksi, u cilju poboljšanja dokaza i izrade registra u tu svrhu; Amandman 148 Prijedlog uredbe Članak 19. – stavak 1. – točka dc (nova) (dc)  izrade smjernica o najboljim medicinskim praksama na temelju znanstvenih dokaza; Amandman 149 Prijedlog uredbe Članak 19. – stavak 1. – točka dd (nova) (dd)  smanjenja ulaganja u zastarjele tehnologije; Amandman 150 Prijedlog uredbe Članak 19. – stavak 1. – točka de (nova) (de)  postroživanja pravila o prikupljanju kliničkih dokaza i njihovu praćenju. Amandman 151 Prijedlog uredbe Članak 19. – stavak 3. 3.  Suradnja iz stavka 1. točaka (b) i (c) može se provoditi primjenom postupovnih pravila utvrđenih u skladu s člankom 11. i zajedničkih pravila utvrđenih u skladu s člancima 22. i 23. 3.  Suradnja iz stavka 1. točaka (b), (c), (db) i (de) može se provoditi primjenom postupovnih pravila utvrđenih u skladu s člankom 11. i zajedničkih pravila utvrđenih u skladu s člancima 22. i 23. Amandman 152 Prijedlog uredbe Članak 20. – stavak 1. – točka b (b)  kliničke procjene lijekova i medicinskih proizvoda koje provode države članice. Briše se. Amandman 153 Prijedlog uredbe Članak 20. – stavak 1. – podstavak 1.a (novi) Gdje je to relevantno i primjereno, države članice potiče se na primjenu zajedničkih postupovnih pravila i metodologije iz ove Uredbe za kliničke procjene lijekova i medicinskih proizvoda koji nisu uključeni u područje primjene ove Uredbe, a koje države članice provode na nacionalnoj razini. Amandman 154 Prijedlog uredbe Članak 22. – stavak 1. – uvodni dio 1.  Komisija donosi provedbene akte koji se odnose na: 1.  Uzimajući u obzir rezultate rada koji je već poduzet u okviru zajedničkih akcija EUnetHTA i nakon savjetovanja sa svim relevantnim dionicima, Komisija donosi provedbene akte koji se odnose na: Amandman 155 Prijedlog uredbe Članak 22. – stavak 1. – točka a – podtočka i. i.  osiguranju neovisnosti i transparentnosti kliničkih procjena koje provode tijela i institucije zdravstvene tehnologije, bez sukoba interesa; i.  osiguranju neovisnosti i transparentnosti kliničkih procjena koje provode članovi koordinacijske skupine, bez sukoba interesa, u skladu s člankom 3. stavcima 6. i 7.; Amandman 156 Prijedlog uredbe Članak 22. – stavak 1. – točka a – podtočka ii. ii.  mehanizmima za interakciju između institucija zdravstvene tehnologije i subjekata koji razvijaju zdravstvenu tehnologiju tijekom kliničkih procjena; ii.  mehanizmima za interakciju između institucija zdravstvene tehnologije i subjekata koji razvijaju zdravstvenu tehnologiju tijekom kliničkih procjena, pri čemu se vodi računa o odredbama prethodnih članka; Amandman 157 Prijedlog uredbe Članak 22. – stavak 1. – točka a – podtočka iii. iii.  savjetovanju s pacijentima, kliničkim stručnjacima i drugim dionicima u okviru kliničkih procjena. iii.  primjedbama pacijenata, zdravstvenih djelatnika, udruga potrošača, kliničkih stručnjaka i drugih dionika u okviru kliničkih procjena te o valjano obrazloženim odgovorima na njih, pri čemu se vodi računa o odredbama prethodnih članaka; Amandman 158 Prijedlog uredbe Članak 22. – stavak 1. – točka a – podtočka iii.a (nova) iii.a  rješavanju mogućih sukoba interesa; Amandman 159 Prijedlog uredbe Članak 22. – stavak 1. – točka a – podtočka iii.b (nova) iii.b  osiguravanju da se procjena medicinskih proizvoda može provesti u prikladnom trenutku nakon stavljanja na tržište, što omogućuje korištenje podataka o kliničkoj učinkovitosti, uključujući stvarne podatke. Prikladan trenutak utvrdit će se u suradnji s relevantnim dionicima. Amandman 160 Prijedlog uredbe Članak 22. – stavak 1. – točka b (b)  metodologije koje se upotrebljavaju za osmišljavanje sadržaja i strukture kliničkih procjena. (b)  mehanizam kažnjavanja u slučaju da subjekt koji razvija tehnologiju ne ispunjava zahtjeve u pogledu dostavljanja dostupnih informacija, kako bi se zajamčila kvaliteta postupka. Amandman 208/rev Prijedlog uredbe Članak 22. – stavak 1.a (novi) 1.a  U roku od [6 mjeseci] od datuma stupanja na snagu ove Uredbe koordinacijska skupina izrađuje nacrt provedbene uredbe o metodologijama koje se trebaju dosljedno primjenjivati pri provođenju zajedničkih kliničkih procjena i savjetovanja te utvrđuje sadržaj tih procjena i savjetovanja. Metodologije se razvijaju na temelju postojećih metodoloških smjernica i predložaka za podnošenje dokaza mreže EUnetHTA. U svakom slučaju metodologije moraju udovoljavati sljedećim kriterijima: (a)  metodologije se temelje na visokim standardima kvalitete i najboljim dostupnim znanstvenim dokazima koji proizlaze, kad je to praktično izvedivo i etički opravdano, prvenstveno iz dvostruko slijepih randomiziranih kliničkih ispitivanja, metaanalize i sustavnih pregleda; (b)  procjene relativne učinkovitosti temelje se na završnim točkama relevantnima za pacijenta, uz kriterije koji su korisni, relevantni, opipljivi, konkretni i prilagođeni predmetnom kliničkom stanju; (c)  metodologijama se vodi računa o posebnostima novih postupaka i određenih vrsta lijekova za koje u trenutku izdavanja odobrenja za stavljanje u promet ima manje dostupnih kliničkih dokaza (kao što su lijekovi za rijetke bolesti ili uvjetna odobrenja za stavljanje u promet). Međutim, nijedan takav nedostatak dokaza ne sprečava prikupljanje dodatnih dokaza koje je potrebno naknadno nadzirati i koji mogu zahtijevati naknadno ocjenjivanje, a koji ne utječu na sigurnost pacijenata ili znanstvenu kvalitetu; (d)  kriteriji usporedbe su referentni za predmetni klinički subjekt te najbolji i/ili najčešće korišteni tehnološki ili postupovni kriterij usporedbe; (e)  kada je riječ o lijekovima, subjekti koji razvijaju zdravstvenu tehnologiju moraju, za potrebe kliničke procjene, koordinacijskoj skupini dostaviti dosje u formatu eCTD koji podnose Europskoj agenciji za lijekove radi dobivanja centraliziranog odobrenja. Taj dosje uključuje izvješće o kliničkoj studiji; (f)  informacije koje subjekt koji razvija tehnologije mora priložiti odnose se na najnovije i javne podatke. Neispunjavanje tog zahtjeva može dovesti do primjene mehanizma kažnjavanja; (g)  klinička ispitivanja su studije koje se par excellence provode u biomedicinskom području tako da se korištenje neke druge vrste studije, primjerice epidemiološke, može ograničiti na iznimne slučajeve i mora biti u potpunosti opravdano; (h)  u zajedničkim metodama te zahtjevima za podatke i mjerenjima ishoda u obzir se uzimaju specifičnosti medicinskih proizvoda i in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda; (i)  kad je riječ o cjepivima, metodologijom se uzima u obzir doživotni učinak cjepiva u prikladnom vremenskom razdoblju analiza, neizravni učinci poput kolektivnog imuniteta i elementi koji nisu povezani s cjepivom, primjerice stope procijepljenosti povezane s programima; (j)  ako je to izvedivo u praksi i etički opravdano, subjekt koji razvija zdravstvenu tehnologiju provodi najmanje jedno randomizirano kontrolirano kliničko ispitivanje u kojem na temelju klinički relevantnih ishoda uspoređuje svoju tehnologiju s aktivnim usporednim lijekom koji se u vrijeme izrade ispitivanja smatra jednim od najboljih dokazanih oblika liječenja (standardno liječenje), ili se primjenjuje u najčešćem obliku liječenja ako ne postoji standardno liječenje. Taj subjekt stavlja na raspolaganje podatke i rezultate provedenih usporednih ispitivanja u dosjeu s dokumentacijom koji se podnosi na zajedničku kliničku procjenu. Ako je riječ o medicinskom proizvodu, metodologija se prilagođava njegovim značajkama i posebnostima, a kao polazište se uzima metodologija koju je već razvio EUnetHTA. Koordinacijska skupina podnosi svoj nacrt provedbene uredbe Komisiji na potvrđivanje. U roku od [3 mjeseca] od primitka nacrta mjere, Komisija odlučuje hoće li ga potvrditi putem provedbenog akta koji se donosi u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 30. stavka 2. Ako Komisija ne namjerava potvrditi nacrt mjere ili ga namjerava djelomično potvrditi, ili ako predlaže izmjene, vraća nacrt koordinacijskoj skupini s objašnjenjem razloga. Koordinacijska skupina može u razdoblju od [šest tjedana] izmijeniti nacrt mjere na temelju Komisijinih naputaka i predloženih izmjena, te ga ponovno podnijeti Komisiji. Ako po isteku [razdoblja od šest tjedana] koordinacijska skupina ne podnese izmijenjeni nacrt mjere ili podnese nacrt mjere koji nije izmijenjen tako da je u skladu s izmjenama koje je predložila Komisija, Komisija može donijeti provedbenu uredbu s izmjenama koje ona smatra relevantnima ili ga može odbaciti. Ako koordinacijska skupina ne podnese nacrt mjere Komisiji u roku koji je u skladu sa [stavkom 1.], Komisija može donijeti provedbenu uredbu bez nacrta koordinacijske skupine. Amandman 162 Prijedlog uredbe Članak 23. – stavak 1. – uvodni dio Komisija je u skladu s člankom 31. ovlaštena za donošenje delegiranih akata koji se odnose na: Koordinacijska skupina u skladu s postupkom iz članka 2. stavka 1. točke (a) utvrđuje: Amandman 163 Prijedlog uredbe Članak 23. – stavak 1. – točka a – uvodni dio (a)  sadržaj: (a)  format i predloške: Amandman 164 Prijedlog uredbe Članak 23. – stavak 1. – točka b (b)  pravila za određivanje dionika s kojima se potrebno savjetovati za potrebe poglavlja II. odjeljka 1. i ovog poglavlja. (b)  pravila za određivanje dionika s kojima se potrebno savjetovati za potrebe poglavlja II. odjeljka 1. i ovog poglavlja neovisno o članku 26. Amandman 165 Prijedlog uredbe Članak 24. – naslov Financiranje sredstvima Unije Financiranje Amandman 166 Prijedlog uredbe Članak 24. – stavak 2.a (novi) 2.a  Unija je dužna pobrinuti se za stabilno i trajno javno financiranje zajedničkog rada na procjeni zdravstvenih tehnologija koji se obavlja bez izravnog ili neizravnog financiranja subjekata koji razvijaju zdravstvene tehnologije. Amandman 167 Prijedlog uredbe Članak 24. – stavak 2.b (novi) 2.b  Komisija može uspostaviti sustav naknada za subjekte koji razvijaju zdravstvene tehnologije u okviru kojih se traže i zajednička znanstvena savjetovanja i zajedničke kliničke procjene, a koje su namijenjene za istraživanja o kliničkim prioritetima ili nezadovoljenim medicinskim potrebama. Taj sustav naknada ni u kojem slučaju nije namijenjen za financiranje aktivnosti predviđenih ovom Uredbom. Amandman 168 Prijedlog uredbe Članak 25. – stavak 1. – točka a (a)  u svojim je prostorijama domaćin i supredsjedatelj sastanaka koordinacijske skupine; (a)  u svojim je prostorijama domaćin i supredsjedatelj sastanaka koordinacijske skupine s pravom izražavanja mišljenja, ali bez prava glasa; Amandman 169 Prijedlog uredbe Članak 25. – stavak 1. – točka b (b)  osigurava tajništvo za koordinacijsku skupinu te pruža administrativnu i znanstvenu potporu te informatičku podršku; (b)  osigurava tajništvo za koordinacijsku skupinu te pruža administrativnu i informatičku podršku; Amandman 170 Prijedlog uredbe Članak 25. – stavak 1. – točka d (d)  provjerava obavlja li se rad koordinacijske skupine na neovisan i transparentan način; (d)  provjerava obavlja li se rad koordinacijske skupine na neovisan i transparentan način, u skladu s utvrđenim poslovnikom; Amandman 171 Prijedlog uredbe Članak 25. – stavak 1. – točka f (f)  olakšava suradnju s odgovarajućim tijelima na razini Unije na zajedničkom radu na medicinskim proizvodima, uključujući razmjenu povjerljivih informacija. (f)  olakšava suradnju s odgovarajućim tijelima na razini Unije na zajedničkom radu na medicinskim proizvodima, uključujući razmjenu informacija. Amandman 172 Prijedlog uredbe Članak 26. – stavak 1. 1.  Komisija uspostavlja mrežu dionika putem otvorenog poziva za podnošenje prijava i odabirom prikladnih organizacija dionika na temelju kriterija odabira utvrđenih otvorenim pozivom za podnošenje prijava. 1.  Komisija uspostavlja mrežu dionika putem otvorenog poziva za podnošenje prijava i odabirom prikladnih organizacija dionika na temelju kriterija odabira utvrđenih otvorenim pozivom za podnošenje prijava, kao što su legitimnost, zastupljenost, transparentnost i odgovornost. Organizacije kojima je namijenjen otvoreni poziv za podnošenje prijava jesu udruge pacijenata, potrošačke udruge, nevladine organizacije iz područja zdravstvene zaštite, subjekti koji razvijaju zdravstvene tehnologije i zdravstveni djelatnici. Pri odabiru članova mreže dionika primjenjuju se najbolje prakse u sprečavanju sukoba interesa. U mrežu dionika uključena su i dva predstavnika Europskog parlamenta. Amandman 173 Prijedlog uredbe Članak 26. – stavak 2. 2.  Komisija objavljuje popis organizacija dionika uključenih u mrežu dionika. 2.  Komisija objavljuje popis organizacija dionika uključenih u mrežu dionika. Dionici ne smiju biti u sukobu interesa, a njihove se izjave o sukobu interesa objavljuju na IT platformi. Amandman 174 Prijedlog uredbe Članak 26. – stavak 3. – uvodni dio 3.  Komisija organizira ad hoc sastanke između mreže dionika i koordinacijske skupine u sljedeće svrhe: 3.  Komisija najmanje jednom godišnje organizira sastanak između mreže dionika i koordinacijske skupine radi promicanja konstruktivnog dijaloga. Funkcije mreže dionika obuhvaćaju sljedeće: Amandman 175 Prijedlog uredbe Članak 26. – stavak 3. – točka a (a)  obavješćivanje dionika o radu skupine; (a)  razmjena informacija o radu koordinacijske skupine i postupku procjene; Amandman 176 Prijedlog uredbe Članak 26. – stavak 3. – točka b (b)  razmjena informacija o radu koordinacijske skupine. (b)  sudjelovanje u seminarima i radionicama ili posebnim aktivnostima koji se organiziraju u vezi s konkretnim aspektima; Amandman 177 Prijedlog uredbe Članak 26. – stavak 3. – točka ba (nova) (ba)  podupiranje pristupa stvarnim iskustvima u vezi s bolešću i njihovu tretmanu te stvarne uporabe zdravstvenih tehnologija u cilju boljeg razumijevanja vrijednosti koju dionici daju prikupljenim znanstvenim dokazima tijekom postupka procjene; Amandman 178 Prijedlog uredbe Članak 26. – stavak 3. – točka bb (nova) (bb)  doprinos usredotočenijoj i učinkovitijoj komunikaciji s dionicima i među njima radi podupiranja njihove uloge u racionalnoj i sigurnoj upotrebi zdravstvenih tehnologija; Amandman 179 Prijedlog uredbe Članak 26. – stavak 3. – točka bc (nova) (bc)  sastavljanje popisa prioriteta za medicinska istraživanja; Amandman 180 Prijedlog uredbe Članak 26. – stavak 3. – točka bd (nova) (bd)  traženje mišljenja o godišnjem programu rada i godišnjoj studiji koju priprema koordinacijska skupina; Amandman 181 Prijedlog uredbe Članak 26. – stavak 3. – podstavak 1.a (novi) Interesi i osnivački dokumenti dionika, kao i sažetak godišnjih sastanaka i mogućih aktivnosti objavljuju se na IT platformi iz članka 27. Amandman 182 Prijedlog uredbe Članak 26. – stavak 4. 4.  Na zahtjev koordinacijske skupine Komisija poziva pacijente i kliničke stručnjake koje imenuje mreža dionika da prisustvuju sastancima koordinacijske skupine kao promatrači. 4.  Na zahtjev koordinacijske skupine Komisija poziva pacijente, zdravstvene djelatnike i kliničke stručnjake koje imenuje mreža dionika da prisustvuju sastancima koordinacijske skupine kao promatrači. Amandman 183 Prijedlog uredbe Članak 27. – stavak 1. – uvodni dio 1.  Komisija uspostavlja i održava IT platformu koja sadržava informacije o sljedećem: 1.  Nadovezujući se na rad zajedničkih akcija EUnetHTA, Komisija uspostavlja i održava IT platformu koja sadržava informacije o sljedećem: Amandman 184 Prijedlog uredbe Članak 27. – stavak 1. – točka da (nova) (da)  popisu članova koordinacijske skupine, njezinih podskupina i drugih stručnjaka, zajedno s njihovim izjavama o financijskim interesima; Amandman 185 Prijedlog uredbe Članak 27. – stavak 1. – točka db (nova) (db)  svim podacima koji se moraju objaviti u skladu s ovom Uredbom; Amandman 186 Prijedlog uredbe Članak 27. – stavak 1. – točka dc (nova) (dc)  konačnim izvješćima o zajedničkim kliničkim procjenama i sažecima tih izvješća dostupnim u formatu razumljivom laicima na svim službenim jezicima Europske unije; Amandman 187 Prijedlog uredbe Članak 27. – stavak 1. – točka dd (nova) (dd)  popisima organizacija uključenih u mrežu dionika; Amandman 188 Prijedlog uredbe Članak 27. – stavak 2. 2.  Komisija osigurava da tijela država članica, članovi mreže dionika i javnost imaju prikladnu razinu pristupa informacijama na IT platformi. 2.  Komisija osigurava javni pristup informacijama na IT platformi. Amandman 189 Prijedlog uredbe Članak 28. – naslov Izvješće o provedbi Izvješće o procjeni prijelaznog razdoblja Amandman 190 Prijedlog uredbe Članak 28. – stavak 1. Najkasnije dvije godine nakon isteka prijelaznog razdoblja navedenog u članku 33. stavku 1. Komisija objavljuje izvješće o provedbi odredbi o opsegu zajedničkih kliničkih procjena te o funkcioniranju okvira potpore iz ovog poglavlja. Na kraju prijelaznog razdoblja navedenog u članku 33. i prije no što usklađeni sustav za procjenu zdravstvenih tehnologija uspostavljen ovom Uredbom postane obvezan, Komisija podnosi izvješće o procjeni učinka koje se odnosi na cijeli uvedeni postupak i u kojemu se ocjenjuje, među ostalim kriterijima, ostvareni napredak u pogledu pristupa pacijenata novim zdravstvenim tehnologijama i funkcioniranja unutarnjeg tržišta, učinak na kvalitetu inovacija kao što su razvoj inovativnih lijekova u područjima s nezadovoljenim potrebama, na održivost zdravstvenih sustava, kvaliteta procjene zdravstvenih tehnologija i kapacitet na nacionalnoj i regionalnoj razini kao i prikladnost opsega zajedničkih kliničkih procjena i funkcioniranja okvira potpore. Amandman 191 Prijedlog uredbe Članak 31. Članak 31. Briše se. Izvršavanje delegiranja ovlasti 1.  Ovlast za donošenje delegiranih akata dodjeljuje se Komisiji podložno uvjetima utvrđenima u ovom članku. 2.  Ovlast za donošenje delegiranih akata iz članaka 17. i 23. dodjeljuje se Komisiji na neodređeno vrijeme počevši od ... [unijeti datum stupanja na snagu ove Uredbe]. 3.  Europski parlament ili Vijeće u svakom trenutku mogu opozvati delegiranje ovlasti iz članaka 17. i 23. Odlukom o opozivu prekida se delegiranje ovlasti koje je u njoj navedeno. Opoziv počinje proizvoditi učinke sljedećeg dana od dana objave spomenute odluke u Službenom listu Europske unije ili na kasniji dan naveden u spomenutoj odluci. On ne utječe na valjanost delegiranih akata koji su već na snazi. 4.  Prije donošenja delegiranog akta Komisija se savjetuje sa stručnjacima koje je imenovala svaka država članica u skladu s načelima utvrđenima u Međuinstitucijskom sporazumu o boljoj izradi zakonodavstva od 13. travnja 2016. 5.  Čim donese delegirani akt, Komisija ga istovremeno priopćuje Europskom parlamentu i Vijeću. 6.  Delegirani akt donesen na temelju članaka 17. i 23. stupa na snagu samo ako Europski parlament ili Vijeće u roku od dva mjeseca od priopćenja tog akta Europskom parlamentu i Vijeću na njega ne podnesu nikakav prigovor ili ako su prije isteka tog roka i Europski parlament i Vijeće obavijestili Komisiju da neće podnijeti prigovore. Taj se rok produljuje za dva mjeseca na inicijativu Europskog parlamenta ili Vijeća. Amandman 192 Prijedlog uredbe Članak 32. – naslov Priprema provedbenih i delegiranih akata Priprema provedbenih akata Amandman 193 Prijedlog uredbe Članak 32. – stavak 1. 1.  Komisija najkasnije do datuma početka primjene ove Uredbe donosi provedbene i delegirane akte iz članaka 11., 16., 17., 22. i 23. 1.  Komisija najkasnije do datuma početka primjene ove Uredbe donosi provedbene akte iz članaka 11., 16., 17. i 22. Amandman 194 Prijedlog uredbe Članak 32. – stavak 2. 2.  Komisija pri pripremi navedenih provedbenih i delegiranih akata uzima u obzir posebne značajke sektora lijekova i sektora medicinskih proizvoda. 2.  Komisija pri pripremi navedenih provedbenih akata uzima u obzir posebne značajke sektora lijekova i sektora medicinskih proizvoda te uzima u obzir dosadašnji rad zajedničkih akcija EUnetHTA. Amandman 195 Prijedlog uredbe Članak 33. – stavak 1. 1.  Države članice mogu odgoditi svoje sudjelovanje u sustavu zajedničkih kliničkih procjena i zajedničkih znanstvenih savjetovanja iz poglavlja II. odjeljaka 1. i 2. do ... [unijeti datum: tri godine nakon datuma početka primjene]. 1.  Države članice mogu odgoditi svoje sudjelovanje u sustavu zajedničkih kliničkih procjena i zajedničkih znanstvenih savjetovanja iz poglavlja II. odjeljaka 1. i 2. do ... [unijeti datum: četiri godine nakon datuma početka primjene] za lijekove iz članka 5. stavka 1. točaka (a) i (aa), a do... [unijeti datum: sedam godina nakon datuma početka primjene] za medicinske proizvode iz članka 5. stavka 1. točke (b) i za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode iz članka 5. stavka 1. točke (c). Amandman 196 Prijedlog uredbe Članak 34. – stavak 1. 1.  Države članice mogu provesti kliničku procjenu uporabom sredstava koja nisu pravila iz poglavlja III. ove Uredbe, zbog razloga povezanih s potrebom za zaštitom javnog zdravlja u predmetnoj državi članici te pod uvjetom da je mjera opravdana, nužna i proporcionalna u pogledu postizanja tog cilja. 1.  Države članice mogu provesti kliničku procjenu uporabom sredstava koja nisu pravila iz poglavlja III. ove Uredbe, zbog razloga utvrđenih u članku 8. stavku 1.a ove Uredbe, kao i zbog razloga povezanih s potrebom za zaštitom javnog zdravlja u predmetnoj državi članici te pod uvjetom da je mjera opravdana, nužna i proporcionalna u pogledu postizanja tog cilja. Amandman 197 Prijedlog uredbe Članak 34. – stavak 2. 2.  Države članice obavješćuju Komisiju o svojoj namjeri da provedu kliničku procjenu uporabom drugih sredstava i tu namjeru obrazlažu. 2.  Države članice obavješćuju Komisiju i koordinacijsku skupinu o svojoj namjeri da provedu kliničku procjenu uporabom drugih sredstava i tu namjeru obrazlažu. Amandman 198 Prijedlog uredbe Članak 34. – stavak 2.a (novi) 2.a  Koordinacijska skupina može ocijeniti odgovara li zahtjev razlozima iz stavka 1. i proslijediti svoje zaključke Komisiji. Amandman 199 Prijedlog uredbe Članak 34. – stavak 3. 3.  Komisija u roku od tri mjeseca od datuma primitka obavijesti iz stavka 2. odobrava ili odbacuje planiranu procjenu nakon što je provjerila je li ista u skladu sa zahtjevima iz stavka 1. te predstavlja li sredstvo svojevoljne diskriminacije ili prikriveno ograničavanje trgovine među državama članicama. Ako Komisija ne donese odluku do isteka razdoblja od tri mjeseca, smatra se da je planirana klinička procjena odobrena. 3.  Komisija u roku od tri mjeseca od datuma primitka obavijesti iz stavka 2. odobrava ili odbacuje planiranu procjenu nakon što je provjerila je li ista u skladu sa zahtjevima iz stavka 1. te predstavlja li sredstvo svojevoljne diskriminacije ili prikriveno ograničavanje trgovine među državama članicama. Ako Komisija ne donese odluku do isteka razdoblja od tri mjeseca, smatra se da je planirana klinička procjena odobrena. Odluka Komisije objavljuje se na IT platformi iz članka 27.

(1) Predmet se vraća nadležnom odboru na međuinstitucijske pregovore u skladu s člankom 59. stavkom 4., četvrtim podstavkom (A8-0289/2018).

Amandmani koje je donio Europski parlament 3. listopada 2018. o Prijedlogu Uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o utvrđivanju standardnih vrijednosti emisija za nove osobne automobile i za nova laka gospodarska vozila kao dio integriranog pristupa Unije s ciljem smanjivanja emisija CO2 iz lakih vozila te o izmjeni Uredbe (EZ) br. 715/2007 (preinaka) (COM(2017)0676 – C8-0395/2017 – 2017/0293(COD))(1)

P8_TA(2018)0370 A8-0287/2018

(Redovni zakonodavni postupak – preinaka)

Tekst koji je predložila Komisija   Izmjena Amandman 1 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 3. (3)  U Europskoj strategiji za mobilnost s niskom razinom emisije16 postavlja se jasan cilj: emisije stakleničkih plinova u prometu morat će do sredine stoljeća biti barem 60 % niže nego u 1990. i u stalnom padu prema njihovu potpunom ukidanju. Potrebno je hitno i drastično smanjiti emisije onečišćivača zraka u prometu koje štete našem zdravlju. Emisije iz konvencionalnih motora s unutarnjim izgaranjem morat će se dodatno smanjiti nakon 2020. Vozila s niskom razinom emisije i bez nje moraju se staviti na tržište i do 2030. na njemu steći znatni udio. (3)  Promet je jedini veliki sektor Unije u kojem razina emisija stakleničkih plinova i dalje raste. Kako bi se ispunile obveze koje je Unija preuzela na 21. konferenciji stranaka Okvirne konvencije Ujedinjenih naroda o klimatskim promjenama (UNFCC), održanoj u Parizu 2015., potrebno je ubrzati dekarbonizaciju cijelog prometnog sektora, a emisije stakleničkih plinova iz tog sektora moraju biti u stalnom padu prema nultoj razini emisija do sredine stoljeća. Također je potrebno hitno i drastično smanjiti emisije onečišćivača zraka u prometu koje znatno štete našem zdravlju i okolišu. Emisije iz konvencionalnih motora s unutarnjim izgaranjem morat će se dodatno smanjiti nakon 2020. Vozila s niskom razinom emisije i bez nje moraju se staviti na tržište i do 2030. na njemu steći znatni udio. Amandman 2 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 4.a (nova) (4.a)  Osmišljavanje strategija istraživanja, opskrbe, obrade i proizvodnje u razvoju konstrukcije lakih komponenti ključno je za napredak u pogledu prelaska na automobilski sektor s niskom razinom emisija ugljika. Sve više istraživanja odnosi se na sirovine od prirodnih vlakana i njihove sastavnice kao dio šire uloge za biogospodarstvo i proizvode koji su obnovljivi, mogu se reciklirati i održivi su, a koje ono može proizvesti. Taj razvoj događaja treba usmjeriti na razumijevanje ograničenja prirodnih resursa, dostupnosti zemljišta te stoga i potrebe za omogućavanjem održivih dugotrajnih rješenja. Amandman 3 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 4.b (nova) (4.b)  Društveno prihvatljiv i pravedan prelazak na mobilnost s nultom stopom emisija do sredine stoljeća zahtijeva promjene u cijelom vrijednosnom lancu automobilske industrije, uzimajući u obzir potencijalne štetne učinke na građane i regije u svim državama članicama. Važno je uzeti u obzir društvene učinke prelaska i biti proaktivan u rješavanju učinka na radna mjesta. Stoga je iznimno važno da trenutačne mjere budu popraćene i ciljanim programima na razini Unije te na nacionalnim i regionalnim razinama za prekvalifikaciju radnika, usavršavanje vještina radnika i njihovu preraspodjelu, kao i inicijativama za obrazovanje i traženje posla u negativno pogođenim zajednicama i regijama u bliskom dijalogu sa socijalnim partnerima i nadležnim tijelima vlasti. Amandman 4 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 4.c (nova) (4.c)  Uspješan prelazak na mobilnost s nultom stopom emisija zahtijeva zajednički politički okvir za vozila, infrastrukture, elektroenergetske mreže, održivu proizvodnju baterija, opskrbu baterijama i njihovo recikliranje, pri čemu se gospodarski poticaji i poticaji za zapošljavanje kombiniraju na razini Unije, kao i na nacionalnoj, regionalnoj i lokalnoj razini te su poduprti snažnijim instrumentima financiranja Unije. Amandman 5 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 6. (6)  U zaključcima Europskog vijeća iz listopada 2014. prihvaćeno je smanjenje emisija stakleničkih plinova od 30 % do 2030. u odnosu na 2005. za sektore koji nisu u sustavu Europske unije za trgovanje emisijama. Cestovni promet znatno doprinosi emisijama u tim sektorima, a emisije iz cestovnog prometa i dalje su znatno iznad razina iz 1990. Ako se emisije iz cestovnog prometa dodatno povećaju, neutralizirat će se smanjenja koja su drugi sektori ostvarili u suzbijanju klimatskih promjena. (6)  Emisije iz cestovnog prometa i dalje su znatno iznad razina iz 1990., čime se neutraliziraju smanjenja koja su drugi sektori ostvarili u suzbijanju klimatskih promjena. Amandman 6 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 9. (9)  Godine 2015. u evaluaciji uredaba (EZ) br. 443/2009 i (EU) br. 510/2011 zaključeno je da su te uredbe relevantne, uglavnom su usklađene te su dovele do znatnih ušteda emisija, a isplativije su za postizanje utvrđenih ciljeva nego što se prvotno očekivalo. Njima je također ostvarena znatna dodana vrijednost za Uniju koja se u tom opsegu ne bi mogla ostvariti nacionalnim mjerama. (9)  Godine 2015. u evaluaciji uredaba (EZ) br. 443/2009 i (EU) br. 510/2011 zaključeno je da su te uredbe relevantne, uglavnom su usklađene te su dovele do znatnih ušteda emisija, a isplativije su za postizanje utvrđenih ciljeva nego što se prvotno očekivalo. Njima je također ostvarena znatna dodana vrijednost za Uniju koja se u tom opsegu ne bi mogla ostvariti nacionalnim mjerama. Međutim, tom se evaluacijom također zaključilo da su stvarne uštede CO2 znatno manje od onih predloženih u okviru homologacijskog ispitivanja učinkovitosti i da se „razlikom u emisijama” između homologacijskih ispitivanja i stvarne učinkovitosti znatno umanjuje učinkovitost standardne vrijednosti emisija CO2 kao i povjerenje potrošača u potencijalne uštede goriva novih vozila. Amandman 7 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 10.a (nova) (10.a)  Kako bi se osigurala učinkovitost ove Uredbe, smanjenja emisija CO2 trebala bi se ostvariti pod uvjetima koji se pojavljuju tijekom normalnog rada i uporabe vozila. Stoga je prikladno u ovu Uredbu uključiti strogu zabranu poremećajnih uređaja te nadležnim tijelima omogućiti sredstva za osiguravanje sukladnosti s tom zabranom. Amandman 8 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 12. (12)  Važno je da se kod utvrđivanja zahtjeva u pogledu smanjivanja emisija CO2 proizvođačima vozila i dalje jamči predvidivost i sigurnost planiranja u cijeloj Uniji za čitave njihove nove vozne parkove osobnih automobila i lakih gospodarskih vozila na teritoriju Unije. (12)  Utvrđivanje zahtjeva u pogledu smanjivanja emisija CO2 proizvođačima vozila i dalje jamči predvidivost i sigurnost planiranja u cijeloj Uniji za čitave njihove nove vozne parkove osobnih automobila i lakih gospodarskih vozila na teritoriju Unije. Amandman 9 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 12.a (nova) (12.a)  Evaluacija Komisije o Direktivi 1999/94/EC Europskog parlamenta i Vijeća1a iz 2016. godine pokazala je potrebu za daljnjim pojašnjenjem i pojednostavljenjem zakonodavstva, što bi moglo povećati njegovu relevantnost, učinkovitost, djelotvornost i koherentnost. Preporuka Komisije (EU) 2017/9481b usmjerena je na poticanje usklađene primjene Direktive 1999/94/EZ. Unatoč tome, bolje osmišljenim i dodatno usklađenim zahtjevima Unije za označivanje automobila koje potrošačima pruža usporedive, pouzdane i korisnicima prilagođene informacije o prednostima vozila s niskim emisijama, uključujući podatke o onečišćivačima zraka i operativnim troškovima, uz emisije CO2 i potrošnju goriva, moglo bi se pridonijeti uporabi najučinkovitijih automobila u smislu potrošnje goriva i ekološke prihvatljivosti diljem Unije. Komisija bi stoga trebala preispitati Direktivu 1999/94/EZ najkasnije do 31. prosinca 2019. i pripremiti odgovarajući zakonodavni prijedlog. Nadalje, slično kao i za osobne automobile, sektor lakih gospodarskih vozila mogao bi također imati koristi od uvođenja takve oznake ekonomičnosti potrošnje goriva i emisija CO2. Stoga bi Komisija trebala analizirati te mogućnosti i za taj sektor te po potrebi iznijeti odgovarajuće zakonodavne prijedloge. _______________ 1a Direktiva 1999/94/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 13. prosinca 1999. o dostupnosti podataka za potrošače o ekonomičnosti potrošnje goriva i emisijama CO2 u vezi s prodajom novih osobnih vozila (SL L 12, 18.1.2000., str. 16.). 1b Preporuka Komisije (EU) 2017/948 od 31. svibnja 2017. o primjeni vrijednosti potrošnje goriva i emisija CO2 homologiranih i izmjerenih prema Globalno usklađenom ispitnom postupku za laka vozila kad se potrošače informira na temelju Direktive 1999/94/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 142, 2.6.2017., str. 100.). Amandman 10 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 13. (13)  Razine smanjenja za vozne parkove novih osobnih automobila i lakih gospodarskih vozila cijele Unije stoga bi trebalo utvrditi za 2025. i za 2030., uzimajući u obzir vrijeme potrebno za obnavljanje voznog parka i potrebu da sektor cestovnog prometa doprinese klimatskim i energetskim ciljevima za 2030. Taj postupni pristup također jasno i rano signalizira automobilskoj industriji da ne odgađa uvođenje energetski učinkovitih tehnologija i vozila s nultim i niskim emisijama na tržište. (13)  Razine smanjenja za vozne parkove novih osobnih automobila i lakih gospodarskih vozila cijele Unije trebalo bi utvrditi za 2025. i za 2030., uzimajući u obzir vrijeme potrebno za obnavljanje voznog parka i potrebu da sektor cestovnog prometa doprinese klimatskim i energetskim ciljevima Unije za 2030. i razdoblje nakon toga. Taj postupni pristup također jasno i rano signalizira automobilskoj industriji da ne odgađa uvođenje energetski učinkovitih tehnologija i vozila s nultim i niskim emisijama na tržište. Osim toga, kako bi se održao zamah u pogledu smanjenja emisija i nakon 2030., od 1. siječnja 2031. trebala bi se primjenjivati u najmanju ruku ista putanja smanjenja emisija, čime bi se omogućila kontinuirana dekarbonizacija sektora u skladu s obvezama iz Pariškog sporazuma. Amandman 11 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 14. (14)  Iako je Unija među najvećim svjetskim proizvođačima motornih vozila i u tom sektoru ima vodeću ulogu kad je riječ o tehnologiji, konkurencija je sve veća i svjetski se automobilski sektor brzo mijenja uslijed novih inovacija u elektrificirane pogonske sklopove i kooperativne, povezane i automatizirane mobilnosti. Kako bi zadržala konkurentnost na svjetskoj razini i pristup tržištima, Unija treba regulatorni okvir, uključujući poseban poticaj u pogledu vozila s nultim i niskim emisijama, kojim se stvara veliko domaće tržište i podupiru tehnološki razvoj i inovacije. (14)  Iako je Unija među najvećim svjetskim proizvođačima motornih vozila i u tom sektoru ima vodeću ulogu kad je riječ o tehnologiji, konkurencija je sve veća i svjetski se automobilski sektor brzo mijenja uslijed novih inovacija u elektrificirane pogonske sklopove i kooperativne, povezane i automatizirane mobilnosti. Ako industrija u Uniji kasno počne s potrebnom energetskom tranzicijom u prometnom sektoru, prijeti joj gubitak vodeće uloge. Kako bi zadržala konkurentnost na svjetskoj razini i pristup tržištima, Unija treba regulatorni okvir, uključujući poseban politički mehanizam u pogledu vozila s nultim i niskim emisijama, kojim se stvara veliko domaće tržište i podupiru tehnološki razvoj i inovacije. Amandman 12 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 14.a (nova) (14.a)   Cilj potpuno bezugljične mobilnosti u Uniji bit će nemoguće dugoročno ostvariti bez tehnoloških inovacija i tehničkog napretka. U tom smislu i s obzirom na povećanu međunarodnu konkurentnost, Unija i njezine države članice moraju nastaviti ulagati napore u istraživanje i razvoj inicijativa kojima će se promicati moguće sinergije u sektoru, po uzoru na nedavno osnovani Europski savez za baterije, i trebaju podupirati javna i privatna ulaganja u istraživanje i inovacije u automobilskom sektoru Unije kako bi zadržale vodeći položaj Unije u tehnološkom području u tom sektoru i osigurale dugoročnu održivost, uspješnost i konkurentnost svoje industrijske baze na svjetskom tržištu. Amandman 13 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 15. (15)  Trebalo bi uvesti namjenski poticajni mehanizam kako bi se olakšao neometan prelazak na mobilnost s nultim emisijama. Taj mehanizam olakšica trebalo bi osmisliti tako da se njime promiče veći udio vozila s nultim i niskim emisijama na tržištu Unije. (15)  Trebalo bi uvesti politički mehanizam kako bi se olakšao i ubrzao neometan prelazak na mobilnost s nultim emisijama. Taj mehanizam olakšica i terećenja trebalo bi osmisliti tako da se njime promiče veći udio vozila s nultim i niskim emisijama na tržištu Unije i da se zajamči sigurnost ulaganja za pravodobno i odgovarajuće uvođenje potrebne infrastrukture za punjenje. Amandman 14 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 16. (16)  Utvrđivanje referentne vrijednosti za udio vozila s nultim i niskim emisijama u voznom parku EU-a te dobro osmišljen mehanizam za podešavanje specifične ciljne vrijednosti CO2 proizvođača na temelju udjela vozila s nultim i niskim emisijama u njegovu voznom parku trebali bi omogućiti snažan i pouzdan poticaj za razvoj i stavljanje na tržište takvih vozila te istodobno i dalje omogućavati daljnja poboljšanja učinkovitosti standardnih motora s unutarnjim izgaranjem. (16)  Utvrđivanje stroge referentne vrijednosti za udio vozila s nultim i niskim emisijama u voznom parku EU-a te dobro osmišljen mehanizam za podešavanje specifične ciljne vrijednosti CO2 proizvođača na temelju udjela vozila s nultim i niskim emisijama u njegovu voznom parku trebali bi omogućiti snažan i pouzdan poticaj za razvoj, stavljanje na tržište i prodaju takvih vozila te istodobno i dalje omogućavati daljnja poboljšanja učinkovitosti standardnih motora s unutarnjim izgaranjem. Amandman 15 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 17. (17)  Pri određivanju olakšica za vozila s nultim i niskim emisijama primjereno je uzeti u obzir razliku u emisijama CO2 među vozilima. Mehanizmom prilagodbe trebalo bi se osigurati da se proizvođaču koji premaši referentnu vrijednost dodijeli viša specifična ciljna vrijednost CO2. Kako bi se osigurao uravnotežen pristup, granične bi vrijednosti trebalo utvrditi s obzirom na razinu prilagodbe koju taj mehanizam omogućuje. Tako će se djelovati poticajno, promičući pravodobno uvođenje infrastrukture za punjenje i opskrbu te ostvarujući velike koristi za potrošače, konkurentnost i okoliš. (17)  Pri određivanju referentnih vrijednosti za udio vozila s nultim i niskim emisijama primjereno je uzeti u obzir razliku u emisijama CO2 među vozilima. Mehanizmom prilagodbe trebalo bi se osigurati da se proizvođaču koji premaši referentnu vrijednost dodijeli viša specifična ciljna vrijednost CO2, dok bi se proizvođač koji ne ostvari referentnu vrijednost trebao pridržavati strože ciljne vrijednosti CO2. Kako bi se osigurao uravnotežen pristup, granične bi vrijednosti trebalo utvrditi s obzirom na razinu prilagodbe koju taj mehanizam omogućuje. Tako će se djelovati poticajno, promičući pravodobno uvođenje infrastrukture za punjenje i opskrbu te ostvarujući velike koristi za potrošače, konkurentnost i okoliš. Amandman 16 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 17.a (nova) (17.a)  Potrebno je provesti pravodobna i dostatna ulaganja u proizvodnju i uvođenje vozila s nultim i niskim emisijama te cjelokupnu potrebnu popratnu infrastrukturu, uključujući održivu proizvodnju baterija, opskrbu baterijama i njihovo recikliranje. Različiti instrumenti potpore na razini Unije i nacionalnoj razini trebaju učinkovito zajedno funkcionirati, uz mobiliziranje i poticanje znatnih javnih i privatnih ulaganja. Infrastrukturu za punjenje i opskrbu treba uvesti brzo kako bi se osiguralo povjerenje potrošača i poslovna sigurnost za proizvođače vozila. Stoga bi trebalo podržati proizvodnju baterija i baterijskih ćelija u Uniji, ako je moguće u blizini mjesta proizvodnje vozila. Amandman 17 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 23. (23)  Međutim, trebalo bi osigurati ravnotežu između poticaja eko-inovacijama i onim tehnologijama za koje je učinak smanjenja emisija dokazan službenim ispitnim postupkom. Shodno tomu, primjereno je zadržati ograničenje za uštede zbog eko-inovacija koje proizvođač može uzeti u obzir u svrhu ispunjenja cilja. Komisija bi trebala imati mogućnost preispitivanja tog ograničenja, posebno kako bi se uzeli u obzir učinci promjene u službenom ispitnom postupku. Primjereno je i pojasniti kako bi se uštede trebale računati u svrhu ispunjenja cilja. (23)  Međutim, trebalo bi osigurati ravnotežu između poticaja eko-inovacijama i onim tehnologijama za koje je učinak smanjenja emisija dokazan službenim ispitnim postupkom. Shodno tomu, primjereno je zadržati ograničenje za uštede zbog eko-inovacija koje proizvođač može uzeti u obzir u svrhu ispunjenja cilja. Komisija bi trebala imati mogućnost preispitivanja tog ograničenja i njegove prilagodbe na nižu razinu, posebno kako bi se uzeli u obzir učinci promjene u službenom ispitnom postupku. Primjereno je i pojasniti kako bi se uštede trebale računati u svrhu ispunjenja cilja. Amandman 18 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 25.a (nova) (25.a)  U slučajevima kada bi za teška laka gospodarska vozila kategorije N1, razreda III uključivanje električne baterije moglo povećati težinu vozila u mjeri da ono bude reklasificirano kao vozilo kategorije N2, takav bi tehnički problem trebalo riješiti. Amandman 20 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 37. (37)  Specifične emisije CO2 iz novih osobnih automobila i lakih gospodarskih vozila u Uniji mjere se na usklađenoj osnovi prema metodologiji predviđenoj Uredbom (EZ) br. 715/2007. Kako bi se maksimalno smanjilo administrativno opterećenje ovom Uredbom, ispunjavanje zahtjeva trebalo bi mjeriti upućivanjem na podatke o registraciji novih vozila i lakih gospodarskih vozila u Uniji koje su države članice prikupile i dostavile Komisiji. Kako bi se osigurala dosljednost podataka koji se koriste u procjeni ispunjavanja zahtjeva, pravila za prikupljanje ovih podataka i izvješćivanje o njima trebalo bi što je moguće bolje uskladiti. Stoga bi trebalo jasno naznačiti odgovornost nadležnih tijela da dostave točne i potpune podatke te potrebu za učinkovitom suradnjom između tih tijela i Komisije kad je riječ o rješavanju pitanja povezanih s kvalitetom podataka. (37)  Specifične emisije CO2 iz novih osobnih automobila i lakih gospodarskih vozila u Uniji mjere se na usklađenoj osnovi prema metodologiji predviđenoj Uredbom (EZ) br. 715/2007. Kako bi se maksimalno smanjilo administrativno opterećenje ovom Uredbom, ispunjavanje zahtjeva trebalo bi mjeriti upućivanjem na podatke o registraciji novih vozila i lakih gospodarskih vozila u Uniji koje su države članice prikupile i dostavile Komisiji. Kako bi se osigurala dosljednost podataka koji se koriste u procjeni ispunjavanja zahtjeva, pravila za prikupljanje ovih podataka i izvješćivanje o njima trebalo bi uskladiti. Stoga bi trebalo jasno naznačiti odgovornost nadležnih tijela da dostave točne i potpune podatke te potrebu za učinkovitom suradnjom između tih tijela i Komisije kad je riječ o rješavanju pitanja povezanih s kvalitetom podataka. Amandman 21 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 38. (38)  Poštuju li proizvođači ciljne vrijednosti predviđene ovom Uredbom trebalo bi se ocjenjivati na razini Unije. Proizvođači čije prosječne specifične emisije CO2 prelaze vrijednosti dozvoljene ovom Uredbom trebali bi plaćati premiju za prekomjerne emisije za svaku kalendarsku godinu. Iznose premija za prekomjerne emisije trebalo bi smatrati prihodom općeg proračuna Unije. (38)  Poštuju li proizvođači ciljne vrijednosti predviđene ovom Uredbom trebalo bi se ocjenjivati na razini Unije. Proizvođači čije prosječne specifične emisije CO2 prelaze vrijednosti dozvoljene ovom Uredbom trebali bi plaćati premiju za prekomjerne emisije za svaku kalendarsku godinu. Iznose premija za prekomjerne emisije trebalo bi smatrati prihodom općeg proračuna Unije te bi ih trebalo upotrebljavati kao doprinos pravednom prelasku na mobilnost s nultom stopom emisija. Ti bi se iznosi trebali upotrebljavati i kao nadopuna ciljanim programima za prekvalifikaciju, unapređenje vještina i obrazovanje radnika pogođenih strukturnim promjenama u automobilskoj industriji, te za preraspodjelu radne snage i inicijative za traženje posla u bliskom dijalogu sa socijalnim partnerima, zajednicama i nadležnim tijelima vlasti u regijama pogođenima promjenama na tržištu rada. Amandman 22 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 41. (41)  Učinkovitost ciljnih vrijednosti iz ove Uredbe u pogledu smanjenja emisija CO2 u stvarnosti uvelike ovisi o reprezentativnosti službenog ispitnog postupka. U skladu s mišljenjem Mehanizma za znanstveno savjetovanje (SAM)23 i preporukom Europskog parlamenta, nakon njegove istrage o mjerenju emisija u automobilskom sektoru24, trebalo bi uspostaviti mehanizam za procjenu stvarne reprezentativnosti vrijednosti emisija CO2 i potrošnje goriva vozila utvrđenih u skladu s Uredbom (EU) 2017/1151. Komisija bi trebala imati ovlasti da osigura javnu dostupnost tih podataka i, prema potrebi, razvije postupke za utvrđivanje i prikupljanje podataka potrebnih za provedbu tih procjena. (41)  Učinkovitost ciljnih vrijednosti iz ove Uredbe u pogledu smanjenja emisija CO2 u stvarnosti uvelike ovisi o reprezentativnosti službenog ispitnog postupka. U skladu s mišljenjem Mehanizma za znanstveno savjetovanje (SAM)23 i preporukom Europskog parlamenta, nakon njegove istrage o mjerenju emisija u automobilskom sektoru24, trebalo bi uspostaviti mehanizam za procjenu stvarne reprezentativnosti vrijednosti emisija CO2 i potrošnje goriva vozila utvrđenih u skladu s Uredbom (EU) 2017/1151. Najpouzdaniji način jamčenja stvarne reprezentativnosti homologacije tipa je uvođenje postupka ispitivanja stvarnih emisija CO2. Stoga bi Komisija delegiranim aktima i uz razmatranje prikladnosti upotrebe PEMS-a trebala razviti postupak ispitivanja stvarnih emisija CO2 te ga uvesti najkasnije dvije godine nakon datuma primjene ove Uredbe. Međutim, dok to ispitivanje postane primjenjivo, usklađenost s ovom Uredbom treba osigurati korištenjem podataka iz mjerača potrošnje goriva koje dostavljaju proizvođači u kombinaciji s graničnom vrijednosti koja je uspostavljena za svakog proizvođača do 2021. godine kao postotna razlika koja se ne smije prekoračiti. Komisija bi trebala imati ovlasti da osigura javnu dostupnost tih podataka o potrošnji goriva i razvije postupke potrebne za dostavljanje takvih podataka potrebnih za provedbu tih procjena. Komisija bi trebala poduzeti odgovarajuće mjere u slučaju neusklađenosti proizvođača sa zahtjevima u pogledu stvarnih emisija CO2 u skladu s ovom Uredbom. __________________ __________________ 23 Skupina znanstvenih savjetnika na visokoj razini, Znanstveno mišljenje 1/2016 „Premošćivanje jaza između stvarnih emisija CO2 iz lakih vozila i laboratorijskih ispitivanja”. 23 Skupina znanstvenih savjetnika na visokoj razini, Znanstveno mišljenje 1/2016 „Premošćivanje jaza između stvarnih emisija CO2 iz lakih vozila i laboratorijskih ispitivanja”. 24 Preporuka Europskog parlamenta Vijeću i Komisiji od 4. travnja 2017. nakon istrage o mjerenju emisija u automobilskom sektoru (2016/2908(RSP)). 24 Preporuka Europskog parlamenta Vijeću i Komisiji od 4. travnja 2017. nakon istrage o mjerenju emisija u automobilskom sektoru (2016/2908(RSP)). Amandman 23 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 41.a (nova) (41.a)  Trenutačno ne postoji usklađeni način za procjenu emisija tijekom cijelog životnog ciklusa lakih gospodarskih vozila. Primjereno je da Komisija obavi takvu analizu do kraja 2026. kako bi se predstavila šira slika emisija ugljika iz sektora lakih gospodarskih vozila. U tu svrhu Komisija bi s pomoću delegiranih akata trebala razraditi zajedničku metodologiju na razini Unije, prema kojoj će proizvođači od 2025. usklađeno objavljivati podatke o emisijama CO2 tijekom životnog ciklusa za sve vrste goriva i pogonske sklopove vozila koje stavljaju na tržište. Ta bi metodologija trebala biti i u skladu s relevantnim ISO normama te uzeti u obzir potencijal globalnog zatopljenja u vezi s emisijama od naftnog izvora do spremnika, od spremnika do automobilskog upravljača i emisijama povezanima s proizvodnjom i krajem životnog ciklusa. Analiza Komisije trebala bi se temeljiti na podacima koje dostavljaju proizvođači kao i svim ostalim dostupnim relevantnim podacima. Amandman 80 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 42. (42)  Predviđeno je da se 2024. preispita napredak ostvaren u skladu s [Uredbom o raspodjeli tereta i Direktivom o sustavu za trgovanje emisijama]. Stoga je prikladno procijeniti učinkovitost ove Uredbe te iste godine kako bi se omogućila usklađena i dosljedna procjena mjera provedenih u skladu sa svim tim instrumentima. (42)  Prikladno je procijeniti učinkovitost ove Uredbe 2023. godine kako bi se omogućila pravovremena, transparentna, usklađena i dosljedna procjena njezine provedbe i napretka ostvarenog u ostvarivanju postavljenih ciljeva u okviru utvrđenog vremenskog rasporeda, također i u odnosu na napredak postignut u vezi s Uredbom o raspodjeli tereta i Direktivom o sustavu za trgovanje emisijama. Amandman 24 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 46. (46)  Radi mijenjanja ili dopunjavanja manje bitnih elemenata odredaba ove Uredbe ovlast za donošenje akata u skladu s člankom 290. Ugovora o funkcioniranju Europske unije trebalo bi delegirati Komisiji u vezi s izmjenama priloga II. i III. u pogledu zahtjeva za podatke i parametara podataka, dopunom pravila o tumačenju kriterija za ispunjavanje uvjeta za odobravanje izuzeća od ciljnih vrijednosti specifičnih emisija, o sadržaju zahtjeva za izuzeće i o sadržaju i procjeni programa za smanjivanje specifičnih emisija CO2, prilagodbom vrijednosti M0 i TM0 iz članka 13., ograničenja od 7 g CO2/km iz članka 11., te prilagodbom formula iz Priloga I. kako je navedeno u članku 14. stavku 3. Posebno je važno da Komisija tijekom svojeg pripremnog rada provede odgovarajuća savjetovanja, uključujući ona na razini stručnjaka, te da se ta savjetovanja provedu u skladu s načelima utvrđenim u Međuinstitucijskom sporazumu o boljoj izradi zakonodavstva od 13. travnja 2016. Osobito, u cilju osiguravanja ravnopravnog sudjelovanja u pripremi delegiranih akata, Europski parlament i Vijeće trebali bi primiti sve dokumente istodobno kad i stručnjaci iz država članica te bi njihovi stručnjaci trebali sustavno imati pristup sastancima stručnih skupina Komisije koji se odnose na pripremu delegiranih akata. (46)  Radi mijenjanja ili dopunjavanja manje bitnih elemenata odredaba ove Uredbe ovlast za donošenje akata u skladu s člankom 290. Ugovora o funkcioniranju Europske unije trebalo bi delegirati Komisiji u vezi s izmjenama priloga II. i III. u pogledu zahtjeva za podatke i parametara podataka, uspostavom zahtjeva za osiguravanje sukladnosti sa zabranom poremećajnih uređaja i s potrebnim sadržajem proširenog paketa dokumentacije iz članka 4. točke 3.c, uspostavom pravila i postupaka za izvještavanje o emisijama tijekom životnog ciklusa iz članka 7. stavka 8.a, dopunom pravila o tumačenju kriterija za ispunjavanje uvjeta za odobravanje izuzeća od ciljnih vrijednosti specifičnih emisija, o sadržaju zahtjeva za izuzeće i o sadržaju i procjeni programa za smanjivanje specifičnih emisija CO2, prilagodbom vrijednosti M0 i TM0 iz članka 13., ograničenja od 7 g CO2/km iz članka 11., izradom postupka ispitivanja stvarnih emisija CO2 te prilagodbom formula iz Priloga I. kako je navedeno u članku 14. stavku 3. Posebno je važno da Komisija tijekom svojeg pripremnog rada provede odgovarajuća savjetovanja, uključujući ona na razini stručnjaka, te da se ta savjetovanja provedu u skladu s načelima utvrđenim u Međuinstitucijskom sporazumu o boljoj izradi zakonodavstva od 13. travnja 2016. Osobito, u cilju osiguravanja ravnopravnog sudjelovanja u pripremi delegiranih akata, Europski parlament i Vijeće trebali bi primiti sve dokumente istodobno kad i stručnjaci iz država članica te bi njihovi stručnjaci trebali sustavno imati pristup sastancima stručnih skupina Komisije koji se odnose na pripremu delegiranih akata. Amandman 25 Prijedlog uredbe Članak 1. – stavak 1. 1.  Ovom Uredbom utvrđuju se zahtjevi u pogledu vrijednosti emisija CO2 za nove osobne automobile i za nova laka gospodarska vozila radi osiguravanja pravilnog funkcioniranja unutarnjeg tržišta . 1.  Ovom Uredbom utvrđuju se zahtjevi u pogledu vrijednosti emisija CO2 za nove osobne automobile i za nova laka gospodarska vozila radi postizanja klimatskih ciljeva Unije i u cilju poštovanja njezinih klimatskih obveza na međunarodnoj razini, na način koji je u skladu s pravilnim funkcioniranjem unutarnjeg tržišta. Amandman 26 Prijedlog uredbe Članak 1. – stavak 4. 4.  Od 1. siječnja 2025. primjenjuju se sljedeće ciljne vrijednosti za cijeli vozni park EU-a: 4.  Od 1. siječnja 2025. primjenjuju se sljedeće ciljne vrijednosti za cijeli vozni park EU-a: (a)  za prosječne emisije voznog parka novih osobnih automobila ciljna vrijednost za cijeli vozni park EU-a jednaka smanjenju od 15 % prosjeka ciljnih vrijednosti specifičnih emisija u 2021., utvrđena u skladu s točkom 6.1.1. dijela A Priloga I.; (a)  za prosječne emisije voznog parka novih osobnih automobila ciljna vrijednost za cijeli vozni park EU-a jednaka smanjenju od 20 °% prosjeka ciljnih vrijednosti specifičnih emisija u 2021., utvrđena u skladu s točkom 6.1. dijela A Priloga I.; (b)  za prosječne emisije voznog parka novih lakih gospodarskih vozila ciljna vrijednost za cijeli vozni park EU-a jednaka smanjenju od 15 % prosjeka ciljnih vrijednosti specifičnih emisija u 2021., utvrđena u skladu s točkom 6.1.1. dijela B Priloga I. (b)  za prosječne emisije voznog parka novih lakih gospodarskih vozila ciljna vrijednost za cijeli vozni park EU-a jednaka smanjenju od 20 % prosjeka ciljnih vrijednosti specifičnih emisija u 2021., utvrđena u skladu s točkom 6.1.1. dijela B Priloga I. Amandman 27 Prijedlog uredbe Članak 1. – stavak 4. – podstavak 1.a (novi) Od 1. siječnja 2025. referentna vrijednost, koja je jednaka 20 %-tnom tržišnom udjelu od prodaje novih osobnih automobila i novih lakih gospodarskih vozila 2025. godine, primjenjuje se na udio vozila bez emisija i s niskom razinom emisija, a utvrđuje se u skladu s točkom 6.3. dijela A Priloga I. i točkom 6.3. dijela B. Priloga I. Amandmani 81 i 95 Prijedlog uredbe Članak 1. – stavak 5. 5.  Od 1. siječnja 2030. primjenjuju se sljedeće ciljne vrijednosti: 5.  Od 1. siječnja 2030. primjenjuju se sljedeće ciljne vrijednosti: (a)  za prosječne emisije voznog parka novih osobnih automobila ciljna vrijednost za cijeli vozni park EU-a jednaka smanjenju od 30% prosjeka ciljnih vrijednosti specifičnih emisija u 2021., utvrđena u skladu s točkom 6.1.2. dijela A Priloga I.; (a)  za prosječne emisije voznog parka novih osobnih automobila ciljna vrijednost za cijeli vozni park EU-a jednaka smanjenju od 40 % prosjeka ciljnih vrijednosti specifičnih emisija u 2021., utvrđena u skladu s točkom 6.1.2. dijela A Priloga I.; (b)  za prosječne emisije voznog parka novih lakih gospodarskih vozila ciljna vrijednost za cijeli vozni park EU-a jednaka smanjenju od 30 % prosjeka ciljnih vrijednosti specifičnih emisija u 2021., utvrđena u skladu s točkom 6.1.2. dijela B Priloga I. (b)  za prosječne emisije voznog parka novih lakih gospodarskih vozila ciljna vrijednost za cijeli vozni park EU-a jednaka smanjenju od 40 % prosjeka ciljnih vrijednosti specifičnih emisija u 2021., utvrđena u skladu s točkom 6.1.2. dijela B Priloga I. Amandman 96 Prijedlog uredbe Članak 1. – stavak 5. – podstavak 1.a (novi) Od 1. siječnja 2030. referentna vrijednost, koja je jednaka 35 %-tnom tržišnom udjelu od prodaje novih osobnih automobila i novih lakih gospodarskih vozila 2030. godine, primjenjuje se na udio vozila bez emisija i s niskom razinom emisija, a utvrđuje se u skladu s točkom 6.3. dijela A Priloga I. i točkom 6.3. dijela B. Priloga I. Amandman 30 Prijedlog uredbe Članak 2. – stavak 1. – točka b (b)  vozila kategorije N1 kako su definirana u Prilogu II. Direktivi 2007/46/EZ, s referentnom masom koja ne prelazi 2 610 kg i na vozila kategorije N1 na koja se homologacija proširuje u skladu s člankom 2. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 715/2007 („laka gospodarska vozila”) koja se prvi put registriraju u Uniji i koja nisu prethodno bila registrirana izvan Unije („nova laka gospodarska vozila”). (b)  vozila kategorije N1 kako su definirana u Prilogu II. Direktivi 2007/46/EZ, s referentnom masom koja ne prelazi 2 610 kg i na vozila kategorije N1 na koja se homologacija proširuje u skladu s člankom 2. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 715/2007 („laka gospodarska vozila”) koja se prvi put registriraju u Uniji i koja nisu prethodno bila registrirana izvan Unije („nova laka gospodarska vozila”). U skladu s ciljevima iz ove Uredbe Komisija je ovlaštena po potrebi ažurirati referentnu graničnu vrijednost mase (2 610 kg) za laka gospodarska vozila koja upotrebljavaju zamjenska goriva kojima je potrebna dodatna težina zbog pogonskih sklopova i sustava pohrane energije (npr. baterija) koji su teži nego u konvencionalnih vozila. Amandman 31 Prijedlog uredbe Članak 2. – stavak 4.a (novi) 4.a  Ova se Uredba primjenjuje na vozila na alternativna goriva s maksimalnom dopuštenom masom većom od 3 500 kg, ali koja ne prelazi 4 250 kg, pod uvjetom da je masa koja prekoračuje 3 500 kg isključivo posljedica prekomjerne mase pogonskog sustava u usporedbi s pogonskim sustavom vozila istih dimenzija koje je opremljeno konvencionalnim motorom s unutarnjim izgaranjem s vanjskim izvorom paljenja ili kompresijskim paljenjem. Amandman 32 Prijedlog uredbe Članak 3. – stavak 1. – točka na (nova) (na)  „poremećajni uređaj” („defeat device”) znači dio koji je konstruiran da ustanovljava temperaturu, brzinu vozila, brzinu vrtnje motora (RPM), stupanj prijenosa u mjenjaču, podtlak u cjevovodu, ili bilo koji drugi parametar za potrebe aktiviranja, modulacije, usporavanja ili prekidanja funkcije bilo kojeg sustava ili dijela sustava koji povećava emisije CO2 u uvjetima za koje je razumno očekivati da mogu nastupiti pri uobičajenom radu i upotrebi vozila; Amandman 33 Prijedlog uredbe Članak 4. – stavak 3.a (novi) 3.a  Proizvođač oprema vozila tako da su sustavi i sastavni dijelovi koji bi mogli utjecati na emisije konstruirani, proizvedeni i sastavljeni tako da u uobičajenoj uporabi omogućuju osobnim automobilima ili lakim gospodarskim vozilima proizvođača ispunjavanje ciljnih vrijednosti specifičnih emisija i drugih zahtjeva u skladu s ovom Uredbom i njezinim provedbenim mjerama. Amandman 34 Prijedlog uredbe Članak 4. – stavak 3.b (novi) 3.b  Zabranjeno je upotrebljavati poremećajne uređaje. Zabrana se ne primjenjuje kad: (a)  je potreba za uređajem opravdana radi zaštite motora od oštećenja ili od prometne nezgode i radi sigurnog djelovanja vozila; (b)  uređaj nakon pokretanja motora više ne djeluje; ili (c)  su uvjeti u osnovi uključeni u postupke ispitivanja iz članka 1. Amandman 35 Prijedlog uredbe Članak 4. – stavak 3.c (novi) 3.c  Proizvođač dostavlja proširen paket dokumentacije kako bi homologacijska tijela mogla ocijeniti sukladnost sa stavkom 3. točkama (a) i (b) ovog članka. Komisija je ovlaštena donijeti delegirani akt u skladu s člankom 16. kojim se ova Uredba dopunjuje sa zahtjevima za osiguravanje sukladnosti sa zabranom poremećajnih uređaja i s potrebnim sadržajem proširenog paketa dokumentacije. Amandman 36 Prijedlog uredbe Članak 7. – stavak 1. 1.  Za svaku kalendarsku godinu svaka država članica bilježi podatke za svaki novi osobni automobil i svako novo lako gospodarsko vozilo registrirano na svojem državnom području u skladu s dijelom A priloga II. i III. Ti su podaci dostupni proizvođačima i njihovim ovlaštenim uvoznicima ili predstavnicima u svakoj državi članici. Države članice ulažu napore da tijela nadležna za izvješćivanje rade na transparentan način. Svaka država članica osigurava da specifične emisije CO2 osobnih automobila za koje nije provedena homologacija u skladu s Uredbom (EZ) br. 715/2007 budu izmjerene i upisane u certifikat o sukladnosti. 1.  Za svaku kalendarsku godinu svaka država članica bilježi podatke za svaki novi osobni automobil i svako novo lako gospodarsko vozilo registrirano na svojem državnom području u skladu s dijelom A priloga II. i III. Ti su podaci dostupni proizvođačima i njihovim ovlaštenim uvoznicima ili predstavnicima u svakoj državi članici. Države članice jamče da tijela nadležna za izvješćivanje rade na transparentan način. Svaka država članica osigurava da specifične emisije CO2 osobnih automobila za koje nije provedena homologacija u skladu s Uredbom (EZ) br. 715/2007 budu izmjerene i upisane u certifikat o sukladnosti. Amandman 37 Prijedlog uredbe Članak 7. – stavak 4. – podstavak 3. Registar je javno dostupan. Registar je javno dostupan, uključujući u digitalnom obliku. Amandman 38 Prijedlog uredbe Članak 7. – stavak 5. – podstavak 1. U roku od tri mjeseca nakon što su obaviješteni o privremenom izračunu iz stavka 4. proizvođači mogu obavijestiti Komisiju o eventualnim pogreškama u podacima tako da navedu državu članicu kod koje je po njihovu mišljenju došlo do pogreške. U roku od tri mjeseca nakon što su obaviješteni o privremenom izračunu iz stavka 4. proizvođači obavještavaju Komisiju o eventualnim pogreškama u podacima tako da navedu državu članicu kod koje je po njihovu mišljenju došlo do pogreške. Amandman 39 Prijedlog uredbe Članak 7. – stavak 8. – podstavak 3. Komisija može donijeti detaljna pravila o postupcima za izvješćivanje o takvim odstupanjima i za njihovo uzimanje u obzir u izračunima prosječnih specifičnih emisija. Ti se postupci donose provedbenim aktima u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 15. stavka 2. Komisija donosi detaljna pravila o postupcima za izvješćivanje o takvim odstupanjima i za njihovo uzimanje u obzir u izračunima prosječnih specifičnih emisija. Ti se postupci donose provedbenim aktima u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 15. stavka 2. Amandman 40 Prijedlog uredbe Članak 7. – stavak 8.a (novi) 8.a  Na temelju metodologije usklađene na razini EU-a, proizvođači od 1. siječnja 2025. izvješćuju Komisiju o emisijama CO2 tijekom životnog ciklusa svih novih osobnih automobila i lakih gospodarskih vozila koje stavljaju na tržište od tog datuma. U tu svrhu Komisija najkasnije do 31. prosinca 2022. donosi delegirane akte u skladu s člankom 16. kako bi se ova Uredba dopunila specificiranjem detaljnih pravila o postupcima za izvještavanje o emisijama CO2 tijekom životnog ciklusa svih vrsta goriva i pogonskih sklopova vozila registriranih na tržištu Unije. Najkasnije do 31. prosinca 2026. Komisija dostavlja izvješće Europskom parlamentu i Vijeću, uz analizu svih emisija tijekom životnog ciklusa novih lakih vozila u Uniji, uključujući analizu opcija za moguće regulatorne mjere, kako bi se budući politički napori u većoj mjeri usmjerili na smanjenje emisija u tom sektoru. Analiza se objavljuje. Amandman 41 Prijedlog uredbe Članak 8. – stavak 4. 4.  Iznosi premije za prekomjerne emisije smatraju se prihodom općeg proračuna Unije. 4.  Iznosi premije za prekomjerne emisije smatraju se prihodom općeg proračuna Unije. Ti se iznosi koriste za nadopunjavanje mjera Unije i nacionalnih mjera donesenih u bliskoj suradnji sa socijalnim partnerima za promicanje osposobljavanja i preraspodjelu radnika u automobilskom sektoru u svim pogođenim državama članicama, posebno u regijama i zajednicama koje su najviše pogođene prelaskom, kako bi se pridonijelo pravednom prelasku na mobilnost s nultom razinom emisija. Amandman 42 Prijedlog uredbe Članak 10. – stavak 3. 3.  Ako Komisija smatra da proizvođač ispunjava uvjete za izuzeće za koje je podnio zahtjev prema članku 1. i utvrdi da je ciljna vrijednost specifičnih emisija koju je proizvođač predložio u skladu s njegovim potencijalom za smanjivanje, uključujući gospodarski i tehnološki potencijal za smanjivanje njegovih specifičnih emisija CO2, s tim da pritom uzme u obzir sva obilježja tržišta za vrstu proizvedenog lakoga gospodarskoga vozila , Komisija proizvođaču odobrava izuzeće. Zahtjev se podnosi najkasnije do 31. listopada prve godine u kojoj se izuzeće primjenjuje. 3.  Ako Komisija smatra da proizvođač ispunjava uvjete za izuzeće za koje je podnio zahtjev prema članku 1. i utvrdi da je ciljna vrijednost specifičnih emisija koju je proizvođač predložio u skladu s njegovim potencijalom za smanjivanje, uključujući gospodarski i tehnološki potencijal za smanjivanje njegovih specifičnih emisija CO2, s tim da pritom uzme u obzir sva obilježja tržišta za vrstu osobnog automobila ili proizvedenog lakoga gospodarskoga vozila, Komisija proizvođaču odobrava izuzeće. Zahtjev se podnosi najkasnije do 31. listopada prve godine u kojoj se izuzeće primjenjuje. Amandman 43 Prijedlog uredbe Članak 11. – stavak 1. – podstavak 2. Takve se tehnologije uzimaju u obzir samo ako metodologija koja se koristi za njihovu procjenu može proizvesti provjerljive, ponovljive i usporedive rezultate. Takve se tehnologije uzimaju u obzir samo ako metodologija koja se koristi za njihovu procjenu može proizvesti provjerljive, ponovljive i usporedive rezultate i samo dok se vrijednosti izmjerene Globalno usklađenim ispitnim postupkom za laka vozila (WLTP) ne dopune ili zamijene drugim podacima koji bolje predstavljaju stvarne emisije. Amandman 44 Prijedlog uredbe Članak 11. – stavak 1. – podstavak 3.a (novi) U roku od 12 mjeseci od odobrenja inovativne tehnologije ili paketa inovativnih tehnologija dobavljač ili proizvođač te odobrene inovativne tehnologije odnosno paketa pruža dokaze koji se temelje na rezultatima ispitivanja stvarnih emisija tijekom vožnje provedenih na serijskim vozilima kako bi se potvrdio doprinos te tehnologije ili tog paketa. Amandman 45 Prijedlog uredbe Članak 11. – stavak 1. – podstavak 4. Komisija može prilagoditi to ograničenje s učinkom od 2025. Te se prilagodbe provode delegiranim aktima u skladu s člankom 16. Komisija može prilagoditi to ograničenje na nižu razinu s učinkom od 2025. Te se prilagodbe provode delegiranim aktima u skladu s člankom 16. Amandman 46 Prijedlog uredbe Članak 11. – stavak 2. – točka d (d)  inovativne tehnologije ne smiju biti obuhvaćene obvezujućim odredbama koje proizlaze iz komplementarnih dodatnih mjera za postizanje smanjenja od 10 g CO2/km iz članka 1. niti smiju biti obvezne prema odredbama ostalih propisa Unije. S učinkom od 1. siječnja 2025. taj se kriterij ne primjenjuje u odnosu na poboljšanje učinkovitosti klimatizacijskih sustava. (d)  inovativne tehnologije ne smiju biti obuhvaćene obvezujućim odredbama koje proizlaze iz komplementarnih dodatnih mjera za postizanje smanjenja od 10 g CO2/km iz članka 1. niti smiju biti obvezne prema odredbama ostalih propisa Unije. S učinkom od 1. siječnja 2025. taj se kriterij ne primjenjuje u odnosu na poboljšanje učinkovitosti klimatizacijskih sustava i sustava grijanja. Amandman 47 Prijedlog uredbe Članak 12. – stavak 1. 1.  Komisija prati i procjenjuje stvarnu reprezentativnost vrijednosti emisija CO2 i potrošnje energije utvrđenih u skladu s Uredbom (EU) 2017/1151. Ona osigurava da se javnost obavješćuje o promjenama te reprezentativnosti tijekom vremena. 1.  Komisija prati i procjenjuje stvarnu reprezentativnost vrijednosti emisija CO2 i potrošnje energije utvrđenih u skladu s Uredbom (EU) 2017/1151. Amandman 48 Prijedlog uredbe Članak 12. – stavak 1.a (novi) 1.a  Kako bi se osigurala reprezentativnost iz stavka 1., od 1. siječnja 2023. sukladnost s ovom Uredbom mjeri se s pomoću postupka ispitivanja stvarnih emisija CO2. Komisija donosi delegirane akte u skladu s člankom 16., najkasnije dvije godine nakon datuma primjene ove Uredbe, kako bi se ova Uredba dopunila razvojem postupka ispitivanja stvarnih emisija CO2, uz korištenje prenosivih sustava za mjerenje emisija (PEMS). Amandman 49 Prijedlog uredbe Članak 12. – stavak 1.b (novi) 1.b  Do primjene postupka ispitivanja stvarnih emisija CO2 usklađenost s ovom Uredbom mjeri se na temelju podataka iz mjerača potrošnje goriva i podložno graničnoj vrijednosti koja se postavlja za svakog proizvođača za 2021. godinu kao postotna razlika koja se ne smije prekoračiti, a koja se odnosi na razliku između tih podataka i proizvođačevih specifičnih emisija CO2 koje se mjere u svrhu homologacijskih certifikacijskih postupaka s početkom od 2021., u skladu s Uredbom (EZ) br. 715/2007. Amandman 50 Prijedlog uredbe Članak 12. – stavak 1.c (novi) 1.c  Ako proizvođačeve specifične emisije CO2 prekoračuju ograničenje iz stavka 1.b, ciljna vrijednost specifičnih emisija za tog proizvođača, koja se koristi u svrhu usklađenosti s ovom Uredbom, prilagođava se utvrđenom prekoračenju. Amandman 51 Prijedlog uredbe Članak 12. – stavak 2.a (novi) 2.a  Komisija osigurava da se javnost obavješćuje o promjenama stvarne reprezentativnosti tijekom vremena iz stavka 1. Amandman 52 Prijedlog uredbe Članak 12. – stavak 2.b (novi) 2.b  Ako ne postoje odgovarajući standardi točnosti u pogledu opreme za mjerenje potrošnje goriva u vozilu, Komisija nalaže da se postigne suglasnost o tehničkim standardima i da se ti standardi uvedu u pravo Unije najkasnije do 1. siječnja 2020. Amandman 53 Prijedlog uredbe Članak 12. – stavak 3. 3.  Komisija može provedbenim aktima donijeti mjere iz ovog članka u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 15. stavka 2. 3.  Komisija provedbenim aktima donosi detaljna pravila o postupcima za izvješćivanje podataka izmjerenih mjeračima potrošnje goriva. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 15 stavka 2. Amandman 82 Prijedlog uredbe Članak 14. – stavak 1. 1.  Komisija 2024. podnosi izvješće Europskom parlamentu i Vijeću o učinkovitosti ove Uredbe, kojemu će se, prema potrebi, priložiti prijedlog za izmjenu Uredbe. U izvješću će se, među ostalim, razmotriti stvarna reprezentativnost vrijednosti emisija CO2 i potrošnje goriva utvrđenih u skladu s Uredbom (EU) 2017/1151, stavljanje na tržište Unije vozila s nultim i niskim emisijama te uvođenje infrastrukture za punjenje i opskrbu alternativnim gorivima iz Direktive 2014/94/EU Europskog parlamenta i Vijeća29. 1.  Komisija 2023. podnosi izvješće Europskom parlamentu i Vijeću o učinkovitosti ove Uredbe, kojemu će se, prema potrebi, priložiti prijedlog za izmjenu ove Uredbe. U tom se izvješću, među ostalim, razmatra stvarna reprezentativnost vrijednosti emisija CO2 i potrošnje goriva utvrđenih u skladu s Uredbom (EU) 2017/1151, stavljanje na tržište Unije vozila s nultim i niskim emisijama, posebno u pogledu lakih gospodarskih vozila, uvođenje infrastrukture za punjenje i opskrbu alternativnim gorivima iz Direktive 2014/94/EU Europskog parlamenta i Vijeća29 te učinak ove Uredbe na potrošače, osobito na one s niskim i srednje visokim prihodima. U izvješću se također razmatraju mogućnosti poticanja uvođenja naprednih goriva s niskim udjelom ugljika, uključujući bioplin i sintetička goriva proizvedena iz obnovljivih izvora energije. ___________________ ___________________ 29.Direktiva 2014/94/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 22. listopada 2014. o uspostavi infrastrukture za alternativna goriva (SL L 307, 28.10.2014., str. 1.). 29.Direktiva 2014/94/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 22. listopada 2014. o uspostavi infrastrukture za alternativna goriva (SL L 307, 28.10.2014., str. 1.). Amandman 54 Prijedlog uredbe Članak 14. – stavak 2. 2.  Komisija uzima u obzir procjene provedene u skladu s člankom 12. i može, prema potrebi, preispitati postupke za mjerenje emisija CO2 utvrđene u Uredbi (EZ) br. 715/2007. Komisija posebno daje odgovarajuće prijedloge za prilagođavanje tih postupaka kako bi oni pružali odgovarajuću sliku stvarnih emisija CO2 automobila i lakih gospodarskih vozila. 2.  Komisija uzima u obzir procjene provedene u skladu s člankom 12. i može, prema potrebi, preispitati postupke za mjerenje emisija CO2 utvrđene u Uredbi (EZ) br. 715/2007. Komisija posebno daje odgovarajuće prijedloge za prilagođavanje tih postupaka kako bi oni pružali odgovarajuću sliku stvarnih emisija CO2 automobila i lakih gospodarskih vozila, uključujući upotrebu prijenosnih sustava za mjerenje emisija i daljinske detekcije. Amandman 55 Prijedlog uredbe Članak 14. – stavak 3.a (novi) 3.a  Komisija do 31. prosinca 2019. mora revidirati Direktivu 1999/94/EZ i po potrebi dostaviti odgovarajući zakonodavni prijedlog kako bi potrošači na raspolaganju imali točne, pouzdane i usporedive podatke o potrošnji goriva, emisijama CO2 i emisijama onečišćujućih tvari novih osobnih automobila na tržištu. U kontekstu revizije iz prvog podstavka Komisija procjenjuje i opcije za uvođenje oznake ekonomičnosti potrošnje goriva i emisija CO2 za nova laka gospodarska vozila i po potrebi podnosi odgovarajući zakonodavni prijedlog u tu svrhu. Amandman 56 Prijedlog uredbe Članak 14. – stavak 3.b (novi) Komisija Europskom parlamentu i Vijeću po potrebi podnosi zakonodavni prijedlog o uvođenju dodatnih ciljeva smanjenja emisija za nove osobne automobile i nova laka gospodarska vozila od 1. siječnja 2031. kako bi se u razdoblju do 2030. održala barem postignuta putanja za smanjenje emisija. Amandman 57 Prijedlog uredbe Članak 16. – stavak 1. 1.  Ovlast za donošenje delegiranih akata iz članka 7. stavka 7. drugog podstavka, članka 10. stavka 8. članka 11. stavka 1. četvrtog podstavka, članka 13. stavka 2. i članka 14. stavka 3. drugog podstavka dodjeljuje se Komisiji na neodređeno vrijeme počevši od [datum stupanja na snagu ove Uredbe]. 1.  Ovlast za donošenje delegiranih akata iz članka 4. stavka 3.c, članka 7. stavka 7. drugog podstavka, članka 7. stavka 8.a, članka 10. stavka 8., članka 11. stavka 1. četvrtog podstavka, članka 12. stavka 1.a, članka 13. stavka 2. i članka 14. stavka 3. drugog podstavka dodjeljuje se Komisiji na neodređeno vrijeme počevši od [datum stupanja na snagu ove Uredbe]. Amandman 58 Prijedlog uredbe Članak 16. – stavak 2. 2.  Europski parlament ili Vijeće u svakom trenutku mogu opozvati delegiranje ovlasti iz članka 7. stavka 7. drugog podstavka, članka 10. stavka 8. članka 11. stavka 1. četvrtog podstavka, članka 13. stavka 2. i članka 14. stavka 3. drugog podstavka. Odlukom o opozivu prekida se delegiranje ovlasti koje je u njoj navedeno. Opoziv proizvodi učinke dan nakon objave spomenute odluke u Službenom listu Europske unije ili na kasniji dan naveden u spomenutoj odluci. On ne utječe na valjanost delegiranih akata koji su već na snazi. 2.  Europski parlament ili Vijeće u svakom trenutku mogu opozvati delegiranje ovlasti iz članka 4. stavka 3.c, članka 7. stavka 7. drugog podstavka, članka 7. stavka 8.a, članka 10. stavka 8. članka 11. stavka 1. četvrtog podstavka, članka 12. stavka 1.a, članka 13. stavka 2. i članka 14. stavka 3. drugog podstavka. Odlukom o opozivu prekida se delegiranje ovlasti koje je u njoj navedeno. Opoziv proizvodi učinke dan nakon objave spomenute odluke u Službenom listu Europske unije ili na kasniji dan naveden u spomenutoj odluci. On ne utječe na valjanost delegiranih akata koji su već na snazi. Amandman 59 Prijedlog uredbe Članak 16. – stavak 4. 4.  Delegirani akt donesen na temelju članka 7. stavka 7. drugog podstavka, članka 10. stavka 8., članka 11. stavka 1. četvrtog podstavka, članka 13. stavka 2. i članka 14. stavka 3. drugog podstavka stupa na snagu samo ako Europski parlament ili Vijeće u roku od dva mjeseca od priopćenja tog akta Europskom parlamentu i Vijeću na njega ne ulože nikakav prigovor ili ako su prije isteka tog roka i Europski parlament i Vijeće obavijestili Komisiju da neće uložiti prigovore. Taj se rok produljuje za dva mjeseca na inicijativu Europskog parlamenta ili Vijeća. 4.  Delegirani akt donesen na temelju članka 4. stavka 3.c, članka 7. stavka 7. drugog podstavka, članka 7. stavka 8.a, članka 10. stavka 8., članka 11. stavka 1. četvrtog podstavka, članka 12. stavka 1.a, članka 13. stavka 2. i članka 14. stavka 3. drugog podstavka stupa na snagu samo ako Europski parlament ili Vijeće u roku od dva mjeseca od priopćenja tog akta Europskom parlamentu i Vijeću na njega ne ulože nikakav prigovor ili ako su prije isteka tog roka i Europski parlament i Vijeće obavijestili Komisiju da neće uložiti prigovore. Taj se rok produljuje za dva mjeseca na inicijativu Europskog parlamenta ili Vijeća. Amandman 60 Prijedlog uredbe Članak 17. – stavak 1. Uredba (EZ) br. 715/2007 Članak 11.a – stavak 2. 2.  Komisija donosi provedbene akte u skladu s člankom 15. kako bi odredila postupke za provjeru sukladnosti u uporabi lakih vozila s obzirom na vrijednosti CO2 i potrošnje goriva iz certifikata. 2.  Komisija donosi delegirane akte u skladu s člankom 14.a kako bi odredila postupke za provjeru sukladnosti u uporabi lakih vozila s obzirom na vrijednosti CO2 i potrošnje goriva iz certifikata. Amandman 61 Prijedlog uredbe Članak 17. – stavak 1.a (novi) Uredba (EZ) br. 715/2007 Članak 14.a (novi) Umeće se sljedeći članak: „Članak 14.a Izvršavanje ovlasti 1.  Ovlast za donošenje delegiranih akata dodjeljuje se Komisiji podložno uvjetima utvrđenima u ovom članku. 2.  Ovlast za donošenje delegiranih akata iz članka 11.a stavka 2. dodjeljuje se Komisiji na razdoblje od pet godina od … [datum stupanja na snagu ove Uredbe o izmjeni]. Komisija izrađuje izvješće o delegiranju ovlasti najkasnije devet mjeseci prije kraja razdoblja od pet godina. Delegiranje ovlasti prešutno se produljuje za razdoblja jednakog trajanja, osim ako se Europski parlament ili Vijeće tom produljenju usprotive najkasnije tri mjeseca prije kraja svakog razdoblja. 3.  Europski parlament ili Vijeće u svakom trenutku mogu opozvati delegiranje ovlasti iz članka 11.a stavka 2. Odlukom o opozivu prekida se delegiranje ovlasti koje je u njoj navedeno. Opoziv proizvodi učinke dan nakon objave spomenute odluke u Službenom listu Europske unije ili na kasniji dan naveden u spomenutoj odluci. On ne utječe na valjanost delegiranih akata koji su već na snazi. 4.  Prije donošenja delegiranog akta Komisija se savjetuje sa stručnjacima koje je imenovala svaka država članica u skladu s načelima utvrđenima u Međuinstitucijskom sporazumu o boljoj izradi zakonodavstva od 13. travnja 2016.* 5.  Čim donese delegirani akt, Komisija ga istodobno priopćuje Europskom parlamentu i Vijeću. 6.  Delegirani akt donesen na temelju članka 11.a stavka 2. stupa na snagu samo ako Europski parlament ili Vijeće u roku od dva mjeseca od priopćenja tog akta Europskom parlamentu i Vijeću na njega ne podnesu nikakav prigovor ili ako su prije isteka tog roka i Europski parlament i Vijeće obavijestili Komisiju da neće podnijeti prigovore. Taj se rok produljuje za dva mjeseca na inicijativu Europskog parlamenta ili Vijeća. ___________________ * SL L 123, 12.5.2016., str. 1.” Amandman 62 Prijedlog uredbe Prilog I. – dio A – točka 6.3. – stavak 1.a (novi) Za potrebe izračuna ove formule ciljna vrijednost specifičnih emisija za 2021. kako je određena u točki 4. ispravlja se kako bi se uzela u obzir razlika između izmjerenih emisija CO2 na temelju WLTP-a i prijavljenih emisija CO2 na temelju WLTP-a. Komisija za nove sudionike na tržištu ima ovlast donositi delegirane akte u skladu s člankom 16. kako bi se ova Uredba izmijenila izradom formule za izračun odgovarajuće ciljne vrijednosti specifičnih emisija za 2021. za svakog proizvođača. Amandman 63 Prijedlog uredbe Prilog I. – dio A – točka 6.3. – stavak 3. – podstavak 2. faktor ZLEV iznosi (1 + y – x), osim ako je zbroj manji od 1,0 ili veći od 1,05, u kojem će slučaju faktor ZLEV biti određen kao 1,0 ili 1,05, ovisno o slučaju Za razdoblje od 2025. do 2029. faktor ZLEV iznosi (1 + y – x), osim ako je zbroj veći od 1,05, u kojem će slučaju faktor ZLEV biti određen kao 1,05; ako je zbroj između 1,0 i 0,98, faktor ZLEV će biti određen kao 1,0; ako je taj zbroj manji od 0,95, faktor ZLEV će biti određen kao 0,95; od 2030. nadalje, faktor ZLEV iznosi (1 + y + x), osim ako je taj zbroj veći od 1,05 ili manji od 0,95, u kojem će slučaju faktor ZLEV biti određen kao 1,05 ili 0,95, ovisno o slučaju. Amandman 98 Prijedlog uredbe Prilog I. – dio A – točka 6.3. – stavak 4. – podstavak 3. x iznosi 15 % u razdoblju od 2025. do 2029. i 30 % u razdoblju od 2030. nadalje. x iznosi 20 % u razdoblju od 2025. do 2029. i 35 % u razdoblju od 2030. nadalje. Amandman 65 Prijedlog uredbe Prilog I. – dio B – točka 6.3.1 – stavak 1.a (novi) Za potrebe izračuna ove formule ciljna vrijednost specifičnih emisija za 2021. kako je određena u točki 4. ispravlja se kako bi se uzela u obzir razlika između izmjerenih emisija CO2 na temelju WLTP-a i prijavljenih emisija CO2 na temelju WLTP-a. Komisija za nove sudionike na tržištu ima ovlast donositi delegirane akte u skladu s člankom 16. kako bi se ova Uredba izmijenila izradom formule za izračun odgovarajuće ciljne vrijednosti specifičnih emisija za 2021. za svakog proizvođača. Amandman 66 Prijedlog uredbe Prilog I. – dio B – točka 6.3.1. – stavak 3. – podstavak 3. faktor ZLEV iznosi (1 + y – x), osim ako je zbroj manji od 1,0 ili veći od 1,05, u kojem će slučaju faktor ZLEV biti određen kao 1,0 ili 1,05, ovisno o slučaju faktor ZLEV iznosi (1 + y – x), osim ako je zbroj veći od 1,05, u kojem će slučaju faktor ZLEV biti određen kao 1,05; ako je taj zbroj između 1,0 i 0,98, faktor ZLEV će biti određen kao 1,0; ako je taj zbroj manji od 0,95, faktor ZLEV će biti određen kao 0,95. Amandman 67 Prijedlog uredbe Prilog I. – dio B – točka 6.3.1. – stavak 4. – podstavak 3. x 15 % x 20 % Amandman 68 Prijedlog uredbe Prilog I. – dio B – točka 6.3.2. – stavak 1.a (novi) Za potrebe izračuna ove formule ciljna vrijednost specifičnih emisija za 2021. kako je određena u točki 4. ispravlja se kako bi se uzela u obzir razlika između izmjerenih emisija CO2 na temelju WLTP-a i prijavljenih emisija CO2 na temelju WLTP-a. Komisija za nove sudionike na tržištu ima ovlast donositi delegirane akte u skladu s člankom 16. kako bi se ova Uredba izmijenila izradom formule za izračun odgovarajuće ciljne vrijednosti specifičnih emisija za 2021. za svakog proizvođača. Amandman 69 Prijedlog uredbe Prilog I. – dio B – točka 6.3.2. – stavak 3. – podstavak 3. faktor ZLEV iznosi (1 + y – x), osim ako je zbroj manji od 1,0 ili veći od 1,05, u kojem će slučaju faktor ZLEV biti određen kao 1,0 ili 1,05, ovisno o slučaju faktor ZLEV iznosi (1 + y – x), osim ako je zbroj manji od 0,95 ili veći od 1,05, u kojem će slučaju faktor ZLEV biti određen kao 0,95 ili 1,05, ovisno o slučaju Amandman 99 Prijedlog uredbe Prilog I. – dio B – točka 6.3.2. – stavak 4. – podstavak 3. x 30% x 35 %