Risoluzione legislativa del Parlamento europeo del 3 ottobre 2018 sulla proposta di direttiva del Consiglio che modifica la direttiva 2006/112/CE per quanto concerne l'armonizzazione e la semplificazione di determinate norme nel sistema d'imposta sul valore aggiunto e l'introduzione del sistema definitivo di imposizione degli scambi tra Stati membri (COM(2017)0569 – C8-0363/2017 – 2017/0251(CNS))

P8_TA(2018)0366 A8-0280/2018

(Procedura legislativa speciale – consultazione)

Il Parlamento europeo,

–  vista la proposta della Commissione al Consiglio (COM(2017)0569),

–  visto l'articolo 113 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, a norma del quale è stato consultato dal Consiglio (C8-0363/2017),

–  visto l'articolo 78 quater del suo regolamento,

–  vista la relazione della commissione per i problemi economici e monetari (A8-0280/2018),

1.  approva la proposta della Commissione quale emendata;

2.  invita la Commissione a modificare di conseguenza la sua proposta, in conformità dell'articolo 293, paragrafo 2, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea;

3.  invita il Consiglio ad informarlo qualora intenda discostarsi dal testo approvato dal Parlamento;

4.  chiede al Consiglio di consultarlo nuovamente qualora intenda modificare sostanzialmente la proposta della Commissione;

5.  incarica il suo Presidente di trasmettere la posizione del Parlamento al Consiglio, alla Commissione e ai parlamenti nazionali.

Testo della Commissione   Emendamento Emendamento 1 Proposta di direttiva Considerando 1 (1)  Nel 1967, quando il Consiglio ha adottato il sistema comune d'imposta sul valore aggiunto (IVA) con le direttive del Consiglio 67/227/CEE3 e 67/228/CEE4, era stato assunto l'impegno a istituire un sistema dell'IVA definitivo che funzionasse all'interno della Comunità europea con le stesse modalità che avrebbe avuto all'interno di un singolo Stato membro. Poiché non sussistevano le condizioni politiche e tecniche per un tale sistema, quando le frontiere fiscali tra gli Stati membri sono state soppresse alla fine del 1992 è stato introdotto un regime dell'IVA transitorio. La direttiva 2006/112/CE del Consiglio5, attualmente in vigore, prevede che tali disposizioni transitorie siano sostituite da un regime definitivo. (1)  Nel 1967, quando il Consiglio ha adottato il sistema comune d'imposta sul valore aggiunto (IVA) con le direttive del Consiglio 67/227/CEE3 e 67/228/CEE4, era stato assunto l'impegno a istituire un sistema dell'IVA definitivo che funzionasse all'interno della Comunità europea con le stesse modalità che avrebbe avuto all'interno di un singolo Stato membro. Poiché non sussistevano le condizioni politiche e tecniche per un tale sistema, quando le frontiere fiscali tra gli Stati membri sono state soppresse alla fine del 1992 è stato introdotto un regime dell'IVA transitorio. La direttiva 2006/112/CE del Consiglio5, attualmente in vigore, prevede che tali disposizioni transitorie siano sostituite da un regime definitivo. Tuttavia, tali norme sono ormai in vigore da diversi decenni, il che ha prodotto un complesso sistema dell'IVA transitorio passibile di frodi IVA transfrontaliere intraunionali. Tali norme transitorie presentano numerose carenze che rendono il sistema dell'IVA né pienamente efficiente, né compatibile con i requisiti di un vero mercato unico. _________________ _________________ 3 Prima direttiva 67/227/CEE del Consiglio, dell'11 aprile 1967, in materia di armonizzazione delle legislazioni degli Stati Membri relative alle imposte sulla cifra d'affari (GU 71 del 14.4.1967, pag. 1301). 3 Prima direttiva 67/227/CEE del Consiglio, dell'11 aprile 1967, in materia di armonizzazione delle legislazioni degli Stati Membri relative alle imposte sulla cifra d'affari (GU 71 del 14.4.1967, pag. 1301). 4 Seconda direttiva 67/228/CEE del Consiglio, dell'11 aprile 1967, in materia di armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alle imposte sulla cifra d'affari - Struttura e modalità d'applicazione del sistema comune d'imposta sul valore aggiunto (GU 71 del 14.4.1967, pag. 1303). 4 Seconda direttiva 67/228/CEE del Consiglio, dell'11 aprile 1967, in materia di armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alle imposte sulla cifra d'affari - Struttura e modalità d'applicazione del sistema comune d'imposta sul valore aggiunto (GU 71 del 14.4.1967, pag. 1303). 5 Direttiva 2006/112/CE del Consiglio, del 28 novembre 2006, relativa al sistema comune d'imposta sul valore aggiunto (GU L 347 dell'11.12.2006, pag. 1). 5 Direttiva 2006/112/CE del Consiglio, del 28 novembre 2006, relativa al sistema comune d'imposta sul valore aggiunto (GU L 347 dell'11.12.2006, pag. 1). Emendamento 2 Proposta di direttiva Considerando 1 bis (nuovo) (1 bis)  Nella sua comunicazione del 28 ottobre 2015 intitolata "Migliorare il mercato unico: maggiori opportunità per i cittadini e per le imprese", la Commissione ha identificato la complessità delle attuali normative sull'IVA quale uno dei maggiori ostacoli al completamento del mercato unico. Al tempo stesso è aumentato il divario dell'IVA, definito come la differenza tra l'ammontare del gettito IVA effettivamente riscosso e l'ammontare teorico che avrebbe dovuto essere riscosso, raggiungendo i 151,5 miliardi di EUR nel 2015 nell'UE-28. Ciò illustra la necessità di un'urgente riforma globale del sistema dell'IVA verso un regime dell'IVA definitivo, al fine di facilitare e semplificare gli scambi transfrontalieri intraunionali e rendere il sistema più a prova di frode. Emendamento 3 Proposta di direttiva Considerando 1 ter (nuovo) (1 ter)   La creazione di uno spazio unico europeo dell'IVA è fondamentale per ridurre i costi di adempimento per le imprese, ridurre i rischi di frodi IVA transfrontaliere e semplificare le procedure relative all'IVA. Il sistema definitivo dell'IVA rafforzerà il mercato unico e creerà migliori condizioni commerciali per gli scambi transfrontalieri. Esso dovrebbe includere le necessarie modifiche dovute agli sviluppi tecnologici e alla digitalizzazione, all'evoluzione dei modelli commerciali e alla globalizzazione dell'economia. Emendamento 4 Proposta di direttiva Considerando 2 (2)  Nel suo piano d'azione sull'IVA6 la Commissione ha annunciato l'intenzione di presentare una proposta che definisca i principi per un sistema dell'IVA definitivo applicabile agli scambi transfrontalieri tra imprese (B2B) fra gli Stati membri; tale proposta sarebbe basata sull'imposizione delle cessioni transfrontaliere di beni nello Stato membro di destinazione. (2)  L'attuale sistema IVA dell'UE introdotto nel 1993 è analogo al sistema doganale europeo. Tuttavia non vi sono controlli equivalenti, il che lo espone alle frodi transfrontaliere. L'attuale sistema dell'IVA dovrebbe essere modificato radicalmente in modo che la cessione di beni da uno Stato membro ad un altro sia tassata come se fossero ceduti e acquisiti all'interno di uno Stato membro. Nel suo piano d'azione sull'IVA6 la Commissione ha annunciato l'intenzione di presentare una proposta che definisca i principi per un sistema dell'IVA definitivo applicabile agli scambi transfrontalieri tra imprese (B2B) fra gli Stati membri; tale proposta sarebbe basata sull'imposizione delle cessioni transfrontaliere di beni nello Stato membro di destinazione. Tale modifica dovrebbe contribuire alla riduzione delle frodi transfrontaliere connesse all'IVA per un ammontare di 40 miliardi di EUR all'anno. _________________ _________________ 6 Comunicazione della Commissione al Parlamento europeo, al Consiglio e al Comitato economico e sociale europeo su un piano d'azione sull'IVA “Verso uno spazio unico europeo dell'IVA - Il momento delle scelte”, COM(2016)0148 final del 7 aprile 2016. 6 Comunicazione della Commissione al Parlamento europeo, al Consiglio e al Comitato economico e sociale europeo su un piano d'azione sull'IVA “Verso uno spazio unico europeo dell'IVA - Il momento delle scelte”, COM(2016)0148 final del 7 aprile 2016. Emendamento 5 Proposta di direttiva Considerando 3 (3)  Per questo sarebbe necessario sostituire il sistema attuale, che prevede l'esenzione della cessione di beni nello Stato membro di partenza e l'imposizione dell'acquisto intracomunitario di beni nello Stato membro di destinazione, mediante un sistema di prestazione unica, soggetta ad imposta nello Stato membro di destinazione secondo le aliquote IVA dello stesso. Di norma l'IVA sarà fatturata dal cedente, che potrà verificare online l'aliquota IVA applicabile di ogni Stato membro mediante un portale web. Tuttavia, se l'acquirente è un soggetto passivo certificato (ossia un contribuente affidabile, riconosciuto come tale dagli Stati membri), si applicherebbe il meccanismo di inversione contabile e il soggetto passivo certificato dovrebbe essere debitore dell'IVA sulla cessione intraunionale. Il sistema dell'IVA definitivo sarà inoltre basato sul concetto di un sistema di registrazione unico (sportello unico) per le imprese che consenta il pagamento e la detrazione dell'IVA dovuta. (3)  Per questo sarebbe necessario sostituire il sistema attuale, che prevede l'esenzione della cessione di beni nello Stato membro di partenza e l'imposizione dell'acquisto intracomunitario di beni nello Stato membro di destinazione, mediante un sistema di prestazione unica, soggetta ad imposta nello Stato membro di destinazione secondo le aliquote IVA dello stesso. Di norma l'IVA sarà fatturata dal cedente, che potrà verificare online l'aliquota IVA applicabile di ogni Stato membro mediante un portale web. Il sistema dell'IVA definitivo sarà inoltre basato sul concetto di un sistema di registrazione unico (sportello unico) per le imprese che consenta il pagamento e la detrazione dell'IVA dovuta. Lo sportello unico è il fulcro del nuovo sistema basato sulla destinazione senza il quale la complessità del sistema dell'IVA e gli oneri amministrativi aumenterebbero in misura significativa. Pertanto l'estensione dello sportello unico ridotto concernente tutti i servizi B2B e le vendite di beni dovrebbe avvenire nell'ambito dei miglioramenti proposti riguardanti il sistema attuale. Emendamento 6 Proposta di direttiva Considerando 3 bis (nuovo) (3 bis)  Per garantire l'interoperabilità, la facilità d'uso e la futura impermeabilità alle frodi, lo sportello unico per le imprese dovrebbe operare con un sistema informatico transfrontaliero armonizzato, basato su norme comuni e che consenta il recupero e l'inserimento automatico dei dati, ad esempio attraverso l'uso di formulari standard unificati. Emendamento 7 Proposta di direttiva Considerando 4 (4)  Tali principi dovrebbero essere stabiliti nella direttiva e dovrebbero sostituire il concetto attuale, secondo cui il regime definitivo è basato sull'imposizione nello Stato membro di origine. (4)  Tali principi dovrebbero essere stabiliti nella direttiva e dovrebbero sostituire il concetto attuale, secondo cui il regime definitivo è basato sull'imposizione nello Stato membro di origine con un sistema dell'IVA definitivo. Tali nuovi principi consentiranno agli Stati membri di combattere meglio le frodi in materia di IVA, in particolare la frode intracomunitaria dell'operatore inadempiente (MTIC), che secondo le stime ammonta ad almeno 50 miliardi di EUR all'anno. Emendamento 8 Proposta di direttiva Considerando 5 (5)  Nelle conclusioni dell'8 novembre 20167 il Consiglio ha invitato la Commissione ad apportare taluni miglioramenti alle norme dell'Unione in materia di IVA per le operazioni transfrontaliere, con riguardo al ruolo del numero d'identificazione IVA nell'ambito dell'esenzione delle cessioni intracomunitarie, al regime di call-off stock, alle operazioni a catena e alla prova del trasporto ai fini dell'esenzione delle operazioni intracomunitarie. (5)  Nelle conclusioni dell'8 novembre 20167 il Consiglio ha invitato la Commissione ad apportare taluni miglioramenti alle norme dell'Unione in materia di IVA per le operazioni transfrontaliere, con riguardo a quattro aree: il ruolo del numero d'identificazione IVA nell'ambito dell'esenzione delle cessioni intracomunitarie, il regime di call-off stock, le operazioni a catena e la prova del trasporto ai fini dell'esenzione delle operazioni intracomunitarie. _________________ _________________ 7 Conclusioni del Consiglio dell'8 novembre 2016 sui miglioramenti alle attuali norme IVA dell'UE per le operazioni transfrontaliere (n. 14257/16 FISC 190 ECOFIN 1023 del 9 novembre 2016). 7 Conclusioni del Consiglio dell'8 novembre 2016 sui miglioramenti alle attuali norme IVA dell'UE per le operazioni transfrontaliere (n. 14257/16 FISC 190 ECOFIN 1023 del 9 novembre 2016). Emendamento 9 Proposta di direttiva Considerando 6 (6)  Tenuto conto di tale richiesta e del fatto che occorreranno diversi anni prima che sia attuato il sistema dell'IVA definitivo per gli scambi intraunionali, tali misure specifiche, volte ad armonizzare e semplificare talune disposizioni per le imprese, sono appropriate. (6)  Tenuto conto di tale richiesta e del fatto che il sistema dell'IVA definitivo per gli scambi intraunionali dovrà ancora essere debitamente attuato, tali misure specifiche, volte ad armonizzare e semplificare talune disposizioni per le imprese, sono appropriate soltanto in maniera transitoria. Emendamento 10 Proposta di direttiva Considerando 7 (7)  L'istituzione dello status di soggetto passivo certificato è necessaria per un'applicazione efficace dei miglioramenti alle norme dell'Unione in materia di IVA per le operazioni transfrontaliere e per il graduale passaggio verso il sistema definitivo degli scambi intraunionali. (7)  L'istituzione dello status di soggetto passivo certificato è necessaria per un'applicazione efficace dei miglioramenti alle norme dell'Unione in materia di IVA per le operazioni transfrontaliere e per il graduale passaggio verso il sistema definitivo degli scambi intraunionali. Tuttavia è necessario porre in essere criteri rigorosi, applicati in modo armonizzato da tutti gli Stati membri, per determinare quali imprese possono beneficiare dello status di soggetto passivo certificato, inoltre dovrebbero essere stabilite norme e disposizioni comuni che comportino multe e sanzioni per coloro che non vi si conformano. Emendamento 11 Proposta di direttiva Considerando 8 (8)  Il sistema attuale non opera alcuna distinzione tra soggetti passivi affidabili e meno affidabili per quanto riguarda le norme IVA da applicare. La concessione dello status di soggetto passivo certificato sulla base di determinati criteri oggettivi dovrebbe consentire di identificare tali soggetti passivi affidabili. Questo status permetterebbe loro di beneficiare dell'applicazione di talune norme in materia di frode non applicabili ad altri soggetti passivi. (8)  Il sistema attuale non opera alcuna distinzione tra soggetti passivi affidabili e meno affidabili per quanto riguarda le norme IVA da applicare. La concessione dello status di soggetto passivo certificato sulla base di determinati criteri oggettivi, che dovranno essere applicati dagli Stati membri in maniera armonizzata, dovrebbe consentire di identificare tali soggetti passivi affidabili e coloro che non rispettano pienamente tali criteri. Questo status permetterebbe loro di beneficiare dell'applicazione di talune norme semplificate e di facile impiego non applicabili ad altri soggetti passivi. Emendamento 12 Proposta di direttiva Considerando 9 (9)  L'accesso allo status di soggetto passivo certificato dovrebbe essere basato su criteri armonizzati a livello dell'Unione e pertanto la certificazione fornita da uno Stato membro dovrebbe essere valida in tutta l'Unione. (9)  L'accesso allo status di soggetto passivo certificato dovrebbe essere basato su criteri definiti chiaramente e dovrebbe essere disponibile per le attività economiche comprese le PMI. Tali criteri dovrebbero essere armonizzati a livello dell'Unione e pertanto la certificazione fornita da uno Stato membro dovrebbe essere valida in tutta l'Unione. La Commissione dovrebbe pertanto presentare atti di esecuzione e orientamenti completi e di facile utilizzo, così da agevolare l'armonizzazione e la cooperazione amministrativa tra le autorità e garantire l'interoperabilità tra gli Stati membri, verificando nel contempo la corretta applicazione da parte degli Stati membri di tali criteri armonizzati in tutta l'Unione. È opportuno che tali orientamenti siano rigorosamente allineati ai criteri dell'operatore economico autorizzato a norma del codice doganale dell'Unione, al fine di ridurre gli oneri amministrativi e garantire l'attuazione uniforme e la conformità in tutti gli Stati membri. Emendamento 13 Proposta di direttiva Considerando 9 bis (nuovo) (9 bis)   È opportuno, con particolare riferimento ai costi di adempimento più elevati per le PMI, che la Commissione presenti procedure amministrative semplificate per le PMI al fine di ottenere lo status di soggetti passivi certificati. Emendamento 14 Proposta di direttiva Considerando 9 ter (nuovo) (9 ter)   Le informazioni in merito al fatto che un operatore economico sia un soggetto passivo certificato dovrebbero essere accessibili attraverso il sistema VIES. Emendamento 15 Proposta di direttiva Considerando 10 (10)  Alcuni soggetti passivi, coperti da regimi particolari che li escludono dalle norme generali dell'IVA o che solo occasionalmente svolgono attività economiche, non dovrebbero ottenere lo status di soggetto passivo certificato nella misura in cui detti regimi specifici o attività occasionali sono interessati al fine di evitare perturbazioni nella corretta applicazione delle modifiche proposte. (10)  Alcuni soggetti passivi, coperti da regimi particolari che li escludono dalle norme generali dell'IVA non dovrebbero ottenere lo status di soggetto passivo certificato nella misura in cui detti regimi specifici o attività occasionali sono interessati al fine di evitare perturbazioni nella corretta applicazione delle modifiche proposte. Inoltre, è opportuno prestare particolare attenzione al fine di garantire che le PMI non siano messe in una situazione di svantaggio competitivo rispetto alle imprese di grandi dimensioni per quanto riguarda l'ottenimento dello status di soggetto passivo certificato. Emendamento 16 Proposta di direttiva Considerando 13 bis (nuovo) (13 bis)  Il progetto pilota dell'UE sul ruling transfrontaliero in materia di IVA dovrebbe costituire la base per uno strumento dell'Unione pienamente sviluppato atto a prevenire i conflitti sulle controversie fiscali relative alle norme IVA e a risolvere le controversie transfrontaliere all'interno dell'Unione nei casi riguardanti l'IVA. I meccanismi nazionali continueranno ad applicarsi alle controversie fiscali interne in materia di IVA tra il contribuente interessato e l'autorità fiscale nazionale. Emendamento 17 Proposta di direttiva Considerando 13 ter (nuovo) (13 ter)  La presente direttiva prevede disposizioni provvisorie prima che gli Stati membri adottino un sistema definitivo di imposizione degli scambi tra Stati membri, inoltre dovrebbe essere accompagnata dai corrispondenti atti di esecuzione e orientamenti. La presente direttiva, gli atti di esecuzione e gli orientamenti di attuazione dovrebbero entrare in vigore contemporaneamente. Emendamento 18 Proposta di direttiva Considerando 13 quater (nuovo) (13 quater)  È opportuno istituire un meccanismo per assicurare un sistema informativo trasparente e diretto che notifichi automaticamente ai contribuenti gli aggiornamenti e le modifiche concernenti le aliquote IVA degli Stati membri. Tale meccanismo dovrebbe essere basato su norme e moduli di segnalazione armonizzati, garantendo l'uniformità della comunicazione e del recupero dei dati in tutti gli Stati membri. Gli Stati membri dovrebbero essere obbligati a garantire che tutte le informazioni concernenti le loro aliquote IVA nazionali siano corrette e aggiornate. Gli Stati membri dovrebbero inoltre garantire che qualsiasi modifica delle aliquote IVA nazionali sia notificata attraverso tale sistema entro un lasso di tempo ragionevole dalla loro adozione e, in ogni caso, prima che le modifiche diventino applicabili. Emendamento 19 Proposta di direttiva Considerando 15 bis (nuovo) (15 bis)   In considerazione dell'interesse pubblico e degli interessi finanziari dell'Unione, gli informatori dovrebbero godere di una protezione giuridica efficace al fine di agevolare l'individuazione e la prevenzione di ogni forma di frode. Emendamento 20 Proposta di direttiva Articolo 1 – punto 1 Direttiva 2006/112/CE Articolo 13 bis – paragrafo 1 – comma 1 Il soggetto passivo che dispone di una sede dell'attività economica o di una stabile organizzazione nella Comunità o, in assenza di una sede dell'attività economica e di una stabile organizzazione, ha l'indirizzo permanente o la residenza abituale nella Comunità e che, nell'esercizio della sua attività economica, svolge o intende svolgere una delle operazioni di cui agli articoli 17 bis, 20 e 21, o operazioni in conformità alle condizioni specificate all'articolo 138, può presentare domanda alle autorità fiscali per ottenere lo status di soggetto passivo certificato. Il soggetto passivo che dispone di una sede dell'attività economica o di una stabile organizzazione nella Comunità e che, nell'esercizio della sua attività economica, svolge o intende svolgere una delle operazioni di cui agli articoli 17 bis, 20 e 21, o operazioni in conformità alle condizioni specificate agli articoli 138 e 138 bis, può presentare domanda alle autorità fiscali per ottenere lo status di soggetto passivo certificato. Emendamento 21 Proposta di direttiva Articolo 1 – punto 1 Direttiva 2006/112/CE Articolo 13 bis – paragrafo 1 – comma 3 Se il richiedente è un soggetto passivo che ha ottenuto lo status di operatore economico autorizzato a fini doganali, i criteri di cui al paragrafo 2 si considerano soddisfatti. Se il richiedente è un soggetto passivo che ha ottenuto solo lo status di operatore economico autorizzato a fini doganali, i criteri di cui al paragrafo 2 si considerano soddisfatti. Emendamento 22 Proposta di direttiva Articolo 1 – punto 1 Direttiva 2006/112/CE Articolo 13 bis – paragrafo 2 – lettera a (a)  assenza di violazioni gravi o ripetute della normativa doganale e fiscale, compresa l'assenza di trascorsi di reati gravi in relazione all'attività economica del richiedente; (a)  assenza di violazioni gravi o ripetute della normativa doganale e fiscale negli ultimi tre anni di attività economica, assenza di eventuali adeguamenti fiscali gravi da parte delle amministrazioni fiscali o assenza di trascorsi di reati gravi in relazione alla sua attività economica, indipendentemente dal fatto che l'attività abbia avuto luogo nell'Unione o altrove; Emendamento 23 Proposta di direttiva Articolo 1 – punto 1 Direttiva 2006/112/CE Articolo 13 bis – paragrafo 2 – lettera a bis (nuova) (a bis)  assenza di trascorsi di reati gravi in relazione all'attività economica del richiedente, quali, tra l'altro: i)  riciclaggio di denaro; ii)  evasione fiscale e frode fiscale; iii)  abuso di fondi e programmi dell'Unione; iv)  bancarotta o insolvenza fraudolenta; v)  frode assicurativa o altra frode finanziaria; vi)  corruzione attiva e/o passiva; vii)  criminalità informatica; viii)  partecipazione a un'organizzazione criminale; ix)  reati nel campo del diritto della concorrenza; x)  coinvolgimento diretto o indiretto in attività terroristiche; Emendamento 24 Proposta di direttiva Articolo 1 – punto 1 Direttiva 2006/112/CE Articolo 13 bis – paragrafo 2 – lettera b (b)  dimostrazione, da parte del richiedente, di un alto livello di controllo delle proprie operazioni e del flusso di merci, mediante un sistema di gestione delle scritture commerciali e, se del caso, di quelle relative ai trasporti, che consenta adeguati controlli doganali, o mediante una pista di controllo interno affidabile o certificata; (b)  dimostrazione, da parte del richiedente, di un alto livello di controllo delle proprie operazioni e del flusso di merci, mediante un sistema di gestione delle scritture commerciali e, se del caso, di quelle relative ai trasporti, che consenta adeguati controlli doganali, o mediante una pista di controllo interno affidabile o certificata, conformemente agli atti di esecuzione e agli orientamenti che saranno pubblicati dalla Commissione; Emendamento 25 Proposta di direttiva Articolo 1 – punto 1 Direttiva 2006/112/CE Articolo 13 bis – paragrafo 2 – lettera c (c)  solvibilità finanziaria del richiedente, che si considera comprovata se il richiedente si trova in una situazione finanziaria sana, che gli consente di adempiere ai propri impegni, tenendo in debita considerazione le caratteristiche del tipo di attività commerciale interessata, o se produce garanzie fornite da una compagnia di assicurazione o da altre istituzioni finanziarie o da altri terzi affidabili dal punto di vista economico. (c)  solvibilità finanziaria del richiedente nel corso degli ultimi tre anni, che si considera comprovata se il richiedente si trova in una situazione finanziaria sana, che gli consente di adempiere ai propri impegni, tenendo in debita considerazione le caratteristiche del tipo di attività commerciale interessata, o se produce garanzie fornite da una compagnia di assicurazione o da altre istituzioni finanziarie o da altri terzi affidabili dal punto di vista economico. Il richiedente deve possedere un conto bancario presso un istituto finanziario con sede nell'Unione. Emendamento 26 Proposta di direttiva Articolo 1 – punto 1 Direttiva 2006/112/CE Articolo 13 bis – paragrafo 2 – comma 1 bis (nuovo) Se al richiedente è stato negato lo status di operatore economico autorizzato a norma del codice doganale dell'Unione nel corso degli ultimi tre anni, al richiedente non è concesso lo status di soggetto passivo certificato. Emendamento 27 Proposta di direttiva Articolo 1 – punto 1 Direttiva 2006/112/CE Articolo 13 bis – paragrafo 2 bis (nuovo) 2 bis.   Al fine di garantire un'interpretazione armonizzata della concessione dello status di soggetto passivo certificato, la Commissione adotta, mediante un atto di esecuzione, ulteriori orientamenti per gli Stati membri in merito alla valutazione di tali criteri, che sono validi in tutta l'Unione. Il primo atto di esecuzione è adottato al più tardi un mese dopo l'entrata in vigore della presente direttiva. Emendamento 28 Proposta di direttiva Articolo 1 – punto 1 Direttiva 2006/112/CE Articolo 13 bis – paragrafo 2 ter (nuovo) 2 ter.   La Commissione adotta atti di esecuzione e orientamenti in stretta connessione con gli atti di esecuzione e gli orientamenti relativi all'operatore economico autorizzato a fini doganali. Emendamento 29 Proposta di direttiva Articolo 1 – punto 1 Direttiva 2006/112/CE Articolo 13 bis – paragrafo 2 quater (nuovo) 2 quater.   I criteri di cui al paragrafo 2 sono comunemente applicati da tutti gli Stati membri sulla base di regole e procedure definite con chiarezza e precisione in un atto di esecuzione. Emendamento 30 Proposta di direttiva Articolo 1 – punto 1 Direttiva 2006/112/CE Articolo 13 bis – paragrafo 3 – comma 1 – lettera d bis (nuova) (d bis)   soggetti passivi che non dispongono o non dispongono più di un numero di identificazione IVA valido; Emendamento 31 Proposta di direttiva Articolo 1 – punto 1 Direttiva 2006/112/CE Articolo 13 bis – paragrafo 3 – comma 2 Ai soggetti passivi di cui alle lettere da a) a d) può essere concesso lo status di soggetto passivo certificato per le altre attività economiche da essi svolte. Ai soggetti passivi di cui alle lettere da a) a d) può essere concesso lo status di soggetto passivo certificato per le altre attività economiche da essi svolte, a condizione che i risultati di tali attività non interferiscano con le attività che in origine hanno impedito a tali soggetti passivi di ottenere lo status di soggetto passivo certificato. Emendamento 32 Proposta di direttiva Articolo 1 – punto 1 Direttiva 2006/112/CE Articolo 13 bis – paragrafo 4 – comma 1 Un soggetto passivo che presenta domanda per ottenere lo status di soggetto passivo certificato fornisce tutte le informazioni richieste dalle autorità fiscali al fine di consentire loro di prendere una decisione. Un soggetto passivo che presenta domanda per ottenere lo status di soggetto passivo certificato fornisce tutte le informazioni richieste dalle autorità fiscali al fine di consentire loro di prendere una decisione. La Commissione istituisce procedure amministrative semplificate per le PMI al fine di ottenere lo status di soggetto passivo certificato. Emendamento 33 Proposta di direttiva Articolo 1 – punto 1 Direttiva 2006/112/CE Articolo 13 bis – paragrafo 4 – lettera a (a)  quelle dello Stato membro in cui il richiedente ha stabilito la sede della sua attività economica; (a)  quelle dello Stato membro in cui il richiedente ha stabilito la sede della sua attività economica secondo la definizione di cui alla direttiva (UE) .../... del Consiglio, del ... , relativa a una base imponibile comune per l'imposta sulle società (CCTB)*, alla direttiva (UE) .../... del Consiglio, del ..., relativa a una base imponibile consolidata comune per l'imposta sulle società (CCCTB)**, alla direttiva (UE) .../... del Consiglio, del ..., che stabilisce norme per la tassazione delle società che hanno una presenza digitale significativa*** e alla direttiva (UE) .../... del Consiglio, del ..., relativa al sistema comune d'imposta sui servizi digitali applicabile ai ricavi derivanti dalla fornitura di taluni servizi digitali****; _________________ * GU: inserire nel testo il numero della direttiva contenuta nel documento 2016/0337(CNS) e il numero, la data, il titolo e il riferimento GU di detta direttiva nella nota a piè di pagina. ** GU: inserire nel testo il numero della direttiva contenuta nel documento 2016/0336(CNS) e il numero, la data, il titolo e il riferimento GU di detta direttiva nella nota a piè di pagina. *** GU: inserire nel testo il numero della direttiva contenuta nel documento 2018/0072(CNS) e il numero, la data, il titolo e il riferimento GU di detta direttiva nella nota a piè di pagina. **** GU: inserire nel testo il numero della direttiva contenuta nel documento 2018/0073(CNS) e il numero, la data, il titolo e il riferimento GU di detta direttiva nella nota a piè di pagina. Emendamento 34 Proposta di direttiva Articolo 1 – punto 1 Direttiva 2006/112/CE Articolo 13 bis – paragrafo 4 – comma 2 – lettera c (c)   quelle dello Stato membro in cui il richiedente ha l'indirizzo permanente o la residenza abituale, qualora non disponga né di una sede di attività economica né di una stabile organizzazione. soppresso Emendamento 35 Proposta di direttiva Articolo 1 – punto 1 Direttiva 2006/112/CE Articolo 13 bis – paragrafo 4 bis (nuovo) 4 bis.   Qualora sia concesso lo status di soggetto passivo certificato, tale informazione è resa disponibile attraverso il sistema VIES. Le modifiche relative a tale status sono aggiornate nel sistema senza ritardi. Emendamento 36 Proposta di direttiva Articolo 1 – punto 1 Direttiva 2006/112/CE Articolo 13 bis – paragrafo 5 5.  Se la domanda è respinta, i motivi del rifiuto sono comunicati dalle autorità fiscali al richiedente insieme alla decisione. Gli Stati membri garantiscono che al richiedente sia concesso un diritto di ricorso contro una decisione di rifiuto di una domanda. 5.  Se la domanda è respinta, i motivi del rifiuto sono comunicati dalle autorità fiscali al richiedente insieme alla decisione. Gli Stati membri garantiscono che al richiedente sia concesso un diritto di ricorso contro una decisione di rifiuto di una domanda. Una procedura di ricorso armonizzata a livello di Unione è istituita entro il 1º giugno 2020 mediante un atto di esecuzione e include l'obbligo per gli Stati membri di informare gli altri Stati membri, tramite le rispettive autorità fiscali, di tale rifiuto e le ragioni che hanno portato a tale decisione. La procedura di ricorso è avviata entro un periodo di tempo ragionevole dalla comunicazione della decisione al richiedente, da determinare in un atto di esecuzione, e dovrebbe tenere conto di un'eventuale attuata procedura correttiva. Emendamento 37 Proposta di direttiva Articolo 1 – punto 1 Direttiva 2006/112/CE Articolo 13 bis – paragrafo 6 6.  Il soggetto passivo che ha ottenuto lo status di soggetto passivo certificato informa senza indugio le autorità fiscali in merito a eventuali fattori, emersi dopo l'adozione della decisione, che possono pregiudicare o influenzare il mantenimento di tale status. Lo status fiscale è revocato dalle autorità fiscali qualora i criteri di cui al paragrafo 2 non siano più soddisfatti. 6.  Il soggetto passivo che ha ottenuto lo status di soggetto passivo certificato informa entro 1 mese le autorità fiscali in merito a eventuali fattori, emersi dopo l'adozione della decisione, che possono pregiudicare o influenzare il mantenimento di tale status. Lo status fiscale è revocato dalle autorità fiscali qualora i criteri di cui al paragrafo 2 non siano più soddisfatti. Le autorità fiscali degli Stati membri che hanno concesso lo status di soggetto passivo certificato riesaminano tale decisione almeno ogni due anni, al fine di garantire che le condizioni siano ancora soddisfatte. Se il soggetto passivo non ha informato le autorità fiscali in merito a ogni elemento suscettibile di incidere sullo status di soggetto passivo certificato come stabilito nell'atto di esecuzione o lo ha occultato intenzionalmente, il medesimo è soggetto a sanzioni proporzionate, efficaci e dissuasive, tra cui la perdita dello status di soggetto passivo certificato. Emendamento 38 Proposta di direttiva Articolo 1 – punto 1 Direttiva 2006/112/CE Articolo 13 bis – paragrafo 6 bis (nuovo) 6 bis.  Un soggetto passivo a cui sia stato rifiutato lo status di soggetto passivo certificato, o che di propria iniziativa abbia comunicato all'autorità fiscale di non soddisfare più i criteri di cui al paragrafo 2, ha la facoltà, non prima di sei mesi dalla data del rifiuto o della revoca dello status, di presentare una nuova domanda per ottenere lo status di soggetto passivo certificato a condizione che siano soddisfatti tutti i criteri pertinenti. Emendamento 39 Proposta di direttiva Articolo 1 – punto 1 Direttiva 2006/112/CE Articolo 13 bis – paragrafo 6 ter (nuovo) 6 ter.  Al soggetto passivo certificato che non è più in possesso di un numero di identificazione IVA è automaticamente revocato il suo status di soggetto passivo certificato. Emendamento 40 Proposta di direttiva Articolo 1 – punto 1 Direttiva 2006/112/CE Articolo 13 bis – paragrafo 7 bis (nuovo) 7 bis.   Le procedure relative alle domande respinte, le modifiche concernenti la situazione del soggetto passivo, le procedure di ricorso e le procedure per ripresentare la domanda volta a ottenere lo status di soggetto passivo certificato sono definite in un atto di esecuzione e sono comunemente applicate in tutti gli Stati membri. Emendamento 41 Proposta di direttiva Articolo 1 – punto 3 Direttiva 2006/112/CE Articolo 138 – paragrafo 1 – lettera b (b)  il soggetto passivo o un ente non soggetto passivo destinatario della cessione è identificato ai fini dell'IVA in uno Stato membro diverso da quello in cui la spedizione o il trasporto dei beni ha inizio; (b)  il soggetto passivo o un ente non soggetto passivo destinatario della cessione è identificato ai fini dell'IVA in uno Stato membro diverso da quello in cui la spedizione o il trasporto dei beni ha inizio e possiede un numero di identificazione IVA accessibile attraverso il VIES; Emendamento 42 Proposta di direttiva Articolo 1 – punto 4 Direttiva 2006/112/CE Articolo 138 bis – paragrafo 3 – lettera b (b)  "operatore intermedio", un fornitore nella catena diverso dal primo fornitore, che spedisce o trasporta i beni esso stesso o tramite un terzo che agisce per suo conto; (b)  "operatore intermedio", un fornitore nella catena diverso dal primo fornitore o dall'ultimo destinatario/acquirente, che spedisce o trasporta i beni esso stesso o tramite un terzo che agisce per suo conto; Emendamento 43 Proposta di direttiva Articolo 1 – punto 5 Direttiva 2006/112/CE Articolo 243 – paragrafo 3 – comma 2 Il soggetto passivo certificato destinatario di una cessione di beni nell'ambito del regime di call-off stock di cui all'articolo 17 bis tiene un registro di tali beni. Il soggetto passivo certificato destinatario di una cessione di beni nell'ambito del regime di call-off stock di cui all'articolo 17 bis tiene un registro digitalizzato di tali beni accessibile alle autorità fiscali. Emendamento 44 Proposta di direttiva Articolo 1 – punto 6 Direttiva 2006/112/CE Articolo 262 – paragrafo 1 – parte introduttiva 1.  Il soggetto passivo identificato ai fini dell'IVA deposita un elenco riepilogativo contenente i seguenti elementi: 1.  Il soggetto passivo identificato ai fini dell'IVA deposita un elenco riepilogativo presso l'autorità fiscale competente contenente i seguenti elementi: Emendamento 45 Proposta di direttiva Articolo 1 – punto 6 Direttiva 2006/112/CE Articolo 262 – paragrafo 1 bis (nuovo) 1 bis.  Le informazioni di cui al paragrafo 1 sono accessibili a tutte le autorità fiscali coinvolte attraverso il VIES. Emendamento 46 Proposta di direttiva Articolo 1 – punto 6 bis (nuovo) Direttiva 2006/112/CE Titolo XIV – capo 2 bis (nuovo) 6 bis)  il seguente capo è inserito nel titolo XIV: "Capo 2 bis Meccanismo di risoluzione delle controversie in materia di IVA Articolo 398 bis 1.  Un meccanismo di risoluzione delle controversie in materia di IVA è istituito entro il 1º giugno 2020 per risolvere le controversie tra gli Stati membri in merito alla richiesta, alla dichiarazione o al sospetto di pagamenti IVA transfrontalieri errati, e si applica qualora la procedura amichevole non conduca ad un risultato entro due anni. 2.  Il meccanismo di cui al paragrafo 1 è costituito dalle autorità competenti degli Stati membri. 3.  Il meccanismo non impedisce l'applicazione della legislazione nazionale o delle disposizioni degli accordi internazionali, qualora ciò sia necessario per impedire l'evasione fiscale, la frode fiscale o abusi. 4.  Il meccanismo comprende anche una piattaforma online per la risoluzione delle controversie in materia di IVA, con l'obiettivo di consentire agli Stati membri di risolvere le controversie senza l'intervento diretto del meccanismo né delle autorità competenti, stabilendo approcci chiari su come attenuare le controversie quando si verificano e procedure per la risoluzione delle controversie."; Emendamento 47 Proposta di direttiva Articolo 1 – punto 6 ter (nuovo) Direttiva 2006/112/CE Titolo XIV – capo 2 ter (nuovo) 6 ter)  il seguente capo è inserito nel titolo XIV: "Capo 2 ter Meccanismo automatico di notifica Articolo 398 ter Un meccanismo automatico di notifica è istituito entro il 1º giugno 2020. Tale meccanismo garantisce notifiche automatiche ai contribuenti in merito a modifiche e aggiornamenti sulle aliquote IVA degli Stati membri. Tali notifiche automatiche dovranno essere attivate prima che la modifica diventi applicabile e al più tardi cinque giorni dopo che la decisione è stata adottata."; Emendamento 48 Proposta di direttiva Articolo 1 – punto 9 Direttiva 2006/112/CE Articoli 403 e 404 (9)  Gli articoli 403 e 404 sono soppressi. (9)  L'articolo 403 è soppresso. Emendamento 49 Proposta di direttiva Articolo 1 – punto 9 bis (nuovo) Direttiva 2006/112/CE Articolo 404 9 bis)  l'articolo 404 è sostituito dal seguente: "Articolo 404 "Articolo 404 Ogni quattro anni a decorrere dall'adozione della presente direttiva, la Commissione presenta al Parlamento europeo e al Consiglio, sulla base delle informazioni ottenute dagli Stati membri, una relazione sul funzionamento del sistema comune d'IVA negli Stati membri, e in particolare sul funzionamento del regime transitorio di imposizione degli scambi tra gli Stati membri, corredata, se del caso, di proposte sul regime definitivo." Entro il ... [un anno dopo l'entrata in vigore della presente direttiva], e successivamente ogni tre anni, la Commissione trasmette al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione sul regime di esenzione per le importazioni provenienti dai paesi terzi, sulla sua compatibilità con il quadro europeo e sulla cooperazione con le autorità competenti degli Stati terzi, in particolare per quanto concerne la lotta contro le frodi. Entro il ... [due anni dopo l'entrata in vigore della presente direttiva], e successivamente ogni tre anni, la Commissione trasmette al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione sulle prassi nazionali in materia di imposizione di sanzioni amministrative e penali nei confronti di persone giuridiche e persone fisiche riconosciute colpevoli di frode in materia di IVA. La Commissione si adopera con le autorità nazionali ed europee competenti per dare seguito, se del caso, alle raccomandazioni concepite per realizzare un livello minimo di armonizzazione."; Emendamento 50 Proposta di direttiva Articolo 1 – punto 9 ter (nuovo) Direttiva 2006/112/CE Articolo 404 bis (nuovo) 9 ter)   è inserito il seguente articolo 404 bis: "Articolo 404 bis Ogni tre anni, ciascuno Stato membro presenta alla Commissione, la quale la trasmette a Europol e all'OLAF, una relazione per valutare l'efficacia del sistema di monitoraggio delle frodi in materia di IVA."; Emendamento 51 Proposta di direttiva Articolo 2 – paragrafo 1 – comma 2 Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 1° gennaio 2019. Essi applicano tali disposizioni unitamente agli atti di esecuzione e agli orientamenti a decorrere dal 1° gennaio 2019. Emendamento 52 Proposta di direttiva Articolo 2 – paragrafo 2 bis (nuovo) 2 bis.   Entro il ... [data di adozione della presente direttiva] e successivamente ogni tre anni, la Commissione presenta al Parlamento europeo e al Consiglio, sulla base delle informazioni ottenute dagli Stati membri, una relazione sull'attuazione dei criteri che definiscono un soggetto passivo certificato negli Stati membri e, in particolare, sull'impatto che ciò può esercitare nella lotta contro le frodi in materia di IVA. La relazione è corredata, se del caso, da una proposta di atto legislativo.

Risoluzione legislativa del Parlamento europeo del 3 ottobre 2018 sulla proposta di direttiva del Consiglio recante modifica della direttiva 2006/112/CE relativa al sistema comune di imposta sul valore aggiunto con riguardo al periodo di applicazione del meccanismo facoltativo di inversione contabile alla cessione di determinati beni e alla prestazione di determinati servizi a rischio di frodi e del meccanismo di reazione rapida contro le frodi in materia di IVA (COM(2018)0298 – C8-0265/2018 – 2018/0150(CNS))

P8_TA(2018)0367 A8-0283/2018

(Procedura legislativa speciale – consultazione)

Il Parlamento europeo,

–  vista la proposta della Commissione al Consiglio (COM(2018)0298),

–  visto l'articolo 113 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, a norma del quale è stato consultato dal Consiglio (C8-0265/2018),

–  visto l'articolo 78 quater del suo regolamento,

–  vista la relazione della commissione per i problemi economici e monetari (A8-0283/2018),

1.  approva la proposta della Commissione;

2.  invita il Consiglio ad informarlo qualora intenda discostarsi dal testo approvato dal Parlamento;

3.  chiede al Consiglio di consultarlo nuovamente qualora intenda modificare sostanzialmente il testo approvato dal Parlamento;

4.  incarica il suo Presidente trasmettere la posizione del Parlamento al Consiglio, alla Commissione e ai parlamenti nazionali.

Risoluzione legislativa del Parlamento europeo del 3 ottobre 2018 sulla proposta di regolamento del Consiglio recante modifica del regolamento (UE) n. 389/2012 relativo alla cooperazione amministrativa in materia di accise per quanto concerne il contenuto del registro elettronico (COM(2018)0349 – C8-0371/2018 – 2018/0181(CNS))

P8_TA(2018)0368 A8-0285/2018

(Procedura legislativa speciale – consultazione)

Il Parlamento europeo,

–  vista la proposta della Commissione al Consiglio (COM(2018)0349),

–  visto l'articolo 113 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, a norma del quale è stato consultato dal Consiglio (C8-0371/2018),

–  visto l'articolo 78 quater del suo regolamento,

–  vista la relazione della commissione per i problemi economici e monetari (A8-0285/2018),

1.  approva la proposta della Commissione;

2.  invita il Consiglio ad informarlo qualora intenda discostarsi dal testo approvato dal Parlamento;

3.  chiede al Consiglio di consultarlo nuovamente qualora intenda modificare sostanzialmente il testo approvato dal Parlamento;

4.  incarica il suo Presidente di trasmettere la posizione del Parlamento al Consiglio, alla Commissione e ai parlamenti nazionali.

Emendamenti del Parlamento europeo, approvati il 3 ottobre 2018, alla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alla valutazione delle tecnologie sanitarie, che modifica la direttiva 2011/24/UE (COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD))(1)

P8_TA(2018)0369 A8-0289/2018

(Procedura legislativa ordinaria: prima lettura)

Testo della Commissione   Emendamento Emendamento 1 Proposta di regolamento Visto 1 visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea, in particolare l'articolo 114, visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea, in particolare l'articolo 114 e l'articolo 168, paragrafo 4, Emendamento 2 Proposta di regolamento Considerando 1 (1)  Lo sviluppo delle tecnologie sanitarie è un motore fondamentale della crescita economica e dell'innovazione nell'Unione. Esso rientra in un mercato globale per la spesa sanitaria che rappresenta il 10 % del prodotto interno lordo dell'UE. Le tecnologie sanitarie comprendono i medicinali, i dispositivi medici e le procedure mediche, nonché le misure per la prevenzione, la diagnosi o la cura delle malattie. (1)  Lo sviluppo delle tecnologie sanitarie è fondamentale per il conseguimento di un elevato livello di protezione della salute che le politiche sanitarie devono garantire, a vantaggio di tutti i cittadini. Le tecnologie sanitarie costituiscono un settore economico innovativo che rientra in un mercato globale per la spesa sanitaria che rappresenta il 10 % del prodotto interno lordo dell'UE. Le tecnologie sanitarie comprendono i medicinali, i dispositivi medici e le procedure mediche, nonché le misure per la prevenzione, la diagnosi o la cura delle malattie. Emendamento 3 Proposta di regolamento Considerando 1 bis (nuovo) (1 bis)  Le spese relative ai medicinali rappresentavano l'1,41 % del PIL nel 2014 e il 17,1 % della spesa sanitaria complessiva, di cui costituiscono una componente importante. La spesa sanitaria nell'Unione ammonta al 10 % del PIL, ovvero 1 300 000 milioni di EUR all'anno, di cui 220 000 milioni di EUR in spese farmaceutiche e 110 000 milioni di EUR in spese per dispositivi medici. Emendamento 4 Proposta di regolamento Considerando 1 ter (nuovo) (1 ter)  Le conclusioni del Consiglio del 16 giugno 2016 e la risoluzione del Parlamento europeo del 2 marzo 2017 sulle opzioni dell'UE per un miglior accesso ai medicinali1bis hanno messo in luce che l'accesso a medicinali e tecnologie innovative presenta molteplici ostacoli nell'Unione. I principali ostacoli sono costituiti dalla mancanza di nuove cure per determinate malattie e dall'elevato prezzo dei medicinali, senza valore terapeutico aggiunto in molti casi. ____________________ 1bis GU C 263 del 25.7.2018, pag. 4. Emendamento 5 Proposta di regolamento Considerando 1 quater (nuovo) (1 quater)  L'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale da parte dell'Agenzia europea per i medicinali si basa sui principi della sicurezza e dell'efficacia. Normalmente le agenzie per la valutazione delle tecnologie sanitarie valutano l'efficacia comparativa, poiché le autorizzazioni all'immissione in commercio non sono accompagnate da uno studio di efficacia comparativa. Emendamento 6 Proposta di regolamento Considerando 2 (2)  La valutazione delle tecnologie sanitarie (Health Technology Assessment - HTA) è un processo basato su evidenze che consente alle autorità competenti di determinare l'efficacia relativa di tecnologie nuove o esistenti. Tale valutazione è incentrata in particolare sul valore aggiunto di una tecnologia sanitaria rispetto ad altre tecnologie sanitarie nuove o esistenti. (2)  La valutazione delle tecnologie sanitarie (Health Technology Assessment - HTA) è un processo basato su evidenze scientifiche che consente alle autorità competenti di determinare l'efficacia relativa di tecnologie nuove o esistenti. Tale valutazione è incentrata in particolare sul valore terapeutico aggiunto di una tecnologia sanitaria rispetto ad altre tecnologie sanitarie nuove o esistenti. Emendamento 7 Proposta di regolamento Considerando 2 bis (nuovo) (2 bis)  Come l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha segnalato nel corso della 67a Assemblea mondiale della sanità tenutasi nel maggio del 2014, la valutazione delle tecnologie sanitarie deve essere uno strumento per sostenere la copertura sanitaria universale. Emendamento 8 Proposta di regolamento Considerando 2 ter (nuovo) (2 ter)  La valutazione delle tecnologie sanitarie dovrebbe servire a promuovere l'innovazione che offre i migliori risultati per i pazienti e la società in generale e rappresenta uno strumento necessario per garantire l'introduzione e l'utilizzo adeguati delle tecnologie sanitarie. Emendamento 9 Proposta di regolamento Considerando 3 (3)  La valutazione delle tecnologie sanitarie comprende gli aspetti sia clinici sia non clinici di una tecnologia sanitaria. Le azioni comuni in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie cofinanziate dall'UE (azioni comuni EUnetHTA) hanno individuato nove domini con riferimento ai quali sono valutate le tecnologie sanitarie. Di questi, quattro domini sono clinici e cinque non clinici. I quattro domini di valutazione clinici riguardano l'individuazione di un problema sanitario e della tecnologia attuale, l'esame delle caratteristiche tecniche della tecnologia oggetto di valutazione, la sua sicurezza relativa e la sua efficacia clinica relativa. I cinque domini di valutazione non clinici riguardano la valutazione economica e dei costi di una tecnologia e i suoi aspetti etici, organizzativi, sociali e giuridici. I domini clinici sono pertanto più adatti alla valutazione congiunta a livello dell'UE sulla base delle relative evidenze scientifiche, mentre la valutazione di domini non clinici tende a essere più strettamente correlata a contesti e approcci nazionali e regionali. (3)  La valutazione delle tecnologie sanitarie comprende gli aspetti sia clinici sia non clinici di una tecnologia sanitaria. Le azioni comuni in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie cofinanziate dall'UE (azioni comuni EUnetHTA) hanno individuato nove domini con riferimento ai quali sono valutate le tecnologie sanitarie. Di questi domini (che costituiscono il modello principale per la valutazione delle tecnologie sanitarie, quattro sono clinici e cinque non clinici. I quattro domini di valutazione clinici riguardano l'individuazione di un problema sanitario e della tecnologia attuale, l'esame delle caratteristiche tecniche della tecnologia oggetto di valutazione, la sua sicurezza relativa e la sua efficacia clinica relativa. I cinque domini di valutazione non clinici riguardano la valutazione economica e dei costi di una tecnologia e i suoi aspetti etici, organizzativi, sociali e giuridici. I domini clinici sono pertanto più adatti alla valutazione congiunta a livello dell'UE sulla base delle relative evidenze scientifiche, mentre la valutazione di domini non clinici tende a essere più strettamente correlata a contesti e approcci nazionali e regionali. Emendamento 10 Proposta di regolamento Considerando 3 bis (nuovo) (3 bis)  Gli operatori sanitari, i pazienti e le istituzioni sanitarie devono sapere se una nuova tecnologia sanitaria costituisca o meno un miglioramento rispetto alle tecnologie sanitarie esistenti, in termini di benefici e rischi. Le valutazioni cliniche congiunte mirano pertanto a individuare il valore terapeutico aggiunto delle tecnologie sanitarie nuove o esistenti rispetto ad altre tecnologie sanitarie nuove o esistenti, effettuando una valutazione comparativa basata su prove comparative rispetto alle migliori pratiche in corso ("trattamento standard") o rispetto all'attuale trattamento più comune in assenza di tale trattamento standard. Emendamento 11 Proposta di regolamento Considerando 4 (4)  I risultati della valutazione delle tecnologie sanitarie sono utilizzati per orientare le decisioni in materia di assegnazione delle risorse di bilancio nel settore della sanità, ad esempio per quanto riguarda la fissazione dei prezzi o i livelli di rimborso delle tecnologie sanitarie. La valutazione delle tecnologie sanitarie può quindi aiutare gli Stati membri a creare e a gestire sistemi sanitari sostenibili, e promuovere l'innovazione che porti a risultati migliori per i pazienti. (4)  La valutazione delle tecnologie sanitarie costituisce uno strumento importante per promuovere l'innovazione di qualità, per orientare la ricerca verso le esigenze diagnostiche, terapeutiche o procedurali dei sistemi sanitari non soddisfatte e per indirizzare le priorità cliniche e sociali. La valutazione delle tecnologie sanitarie può inoltre migliorare l'evidenza scientifica che indirizza le decisioni cliniche, l'efficienza nell'utilizzo delle risorse, la sostenibilità dei sistemi sanitari, l'accesso a tali tecnologie sanitarie da parte dei pazienti e la competitività del settore attraverso una migliore prevedibilità e attività di ricerca più efficienti. Gli Stati membri utilizzano i risultati della valutazione delle tecnologie sanitarie per aumentare l'evidenza scientifica che indirizza le decisioni al momento di introdurre le tecnologie sanitarie nei propri sistemi, vale a dire indirizzare le decisioni in merito alle modalità di assegnazione delle risorse. La valutazione delle tecnologie sanitarie può quindi aiutare gli Stati membri a creare e a gestire sistemi sanitari sostenibili, e promuovere l'innovazione che porti a risultati migliori per i pazienti. Emendamento 12 Proposta di regolamento Considerando 4 bis (nuovo) (4 bis)  La cooperazione nella valutazione delle tecnologie sanitarie può inoltre rivestire un ruolo importante in tutto il ciclo della tecnologia sanitaria: nelle prime fasi di sviluppo, mediante l'"horizon scanning" (sistema di allerta precoce) per individuare le tecnologie che avranno un impatto significativo, nel dialogo tempestivo e nella consulenza scientifica per migliorare la progettazione degli studi ai fini di una migliore efficienza della ricerca e nelle fasi centrali della valutazione completa, quando la tecnologia si è già diffusa. Infine, la valutazione delle tecnologie sanitarie può aiutare nell'adozione delle decisioni sulla dismissione quando una tecnologia diventa obsoleta e inadeguata rispetto a alternative migliori che sono disponibili. Una maggiore collaborazione tra gli Stati membri nella valutazione delle tecnologie sanitarie dovrebbe altresì contribuire a migliorare e armonizzare gli standard di cura nonché le pratiche di diagnosi e di screening dei neonati in tutta l'Unione. Emendamento 13 Proposta di regolamento Considerando 4 ter (nuovo) (4 ter)  La cooperazione nella valutazione delle tecnologie sanitarie può andare oltre i medicinali e i dispositivi medici. Essa può riguardare anche interventi come diagnosi complementari a cure, procedure chirurgiche, prevenzione e programmi di screening e di promozione della salute, strumenti delle tecnologie dell'informazione e della comunicazione (TIC) e forme di organizzazione sanitaria o processi di assistenza integrata. I requisiti per valutare diverse tecnologie variano a seconda delle loro caratteristiche specifiche e, pertanto, dovrebbe esserci un approccio in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie coerente e adeguato a queste tecnologie diverse. Inoltre, in ambiti specifici, come le cure per le malattie rare, i medicinali per uso pediatrico, la medicina di precisione o le terapie avanzate, è probabile che il valore aggiunto della cooperazione dell'Unione sia persino maggiore. Emendamento 14 Proposta di regolamento Considerando 5 (5)  L'effettuazione di valutazioni parallele da parte di più Stati membri e l'esistenza di divergenze tra le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative nazionali relative ai processi e alle metodologie di valutazione possono far sì che agli sviluppatori di tecnologie sanitarie siano rivolte molteplici e divergenti richieste di dati. Possono comportare anche duplicazioni e risultati difformi delle valutazioni con la conseguenza di accrescere gli oneri finanziari e amministrativi che ostacolano la libera circolazione delle tecnologie sanitarie in questione e il buon funzionamento del mercato interno. (5)  L'effettuazione di valutazioni parallele da parte di più Stati membri e l'esistenza di divergenze tra le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative nazionali relative ai processi e alle metodologie di valutazione possono far sì che agli sviluppatori di tecnologie sanitarie siano rivolte duplici richieste di dati che potrebbero accrescere gli oneri finanziari e amministrativi che ostacolano la libera circolazione delle tecnologie sanitarie in questione e il buon funzionamento del mercato interno. In alcuni casi giustificati in cui occorra tenere conto delle specificità del sistema sanitario e delle priorità in materia a livello nazionale e regionale, potrebbe essere necessaria una valutazione complementare su determinati aspetti. Tuttavia, le valutazioni non pertinenti per le decisioni in determinati Stati membri potrebbero ritardare l'attuazione di tecnologie innovative e quindi l'accesso dei pazienti a cure innovative benefiche. Emendamento 15 Proposta di regolamento Considerando 6 (6)  Gli Stati membri hanno effettuato alcune valutazioni congiunte nel quadro delle azioni comuni cofinanziate dall'UE, ma la produzione di risultati è stata poco efficiente, essendo fondata sulla cooperazione basata su singoli progetti in assenza di un modello sostenibile di cooperazione. L'utilizzo a livello degli Stati membri dei risultati delle azioni comuni, comprese le relative valutazioni cliniche congiunte, è rimasto scarso, il che significa che il problema della duplicazione delle valutazioni della stessa tecnologia da parte delle autorità e degli organismi di valutazione delle tecnologie sanitarie entro un arco temporale identico o simile in Stati membri differenti non è stato sufficientemente affrontato. (6)  Gli Stati membri hanno effettuato alcune valutazioni congiunte nel quadro delle azioni comuni cofinanziate dall'UE. Tali valutazioni, in conformità dell'articolo 15 della direttiva 2011/24/UE del Parlamento europeo e del Consiglio1bis, sono state effettuate in tre fasi, attraverso tre azioni comuni, ciascuna con i propri obiettivi specifici e il proprio bilancio: EUnetHTA 1, dal 2010 al 2012 (6 milioni di EUR); EUnetHTA 2, dal 2012 al 2015 (9,5 milioni di EUR); ed EUnetHTA 3, iniziata nel giugno 2016 e con una durata fino al 2020 (20 milioni di EUR). Visti la durata temporale di tali azioni e l'interesse a garantire una continuità, il presente regolamento stabilisce una forma più sostenibile per garantire il proseguimento delle valutazioni congiunte. I principali risultati delle attività congiunte comprendono il modello principale di valutazione delle tecnologie sanitarie, che rappresenta un quadro di riferimento per le relazioni sulle valutazioni delle tecnologie sanitarie, una banca dati per condividere progetti pianificati, in corso o di recente pubblicazione realizzati da agenzie individuali (banca dati POP), una banca dati e una base di evidenze per archiviare le informazioni e lo stato di avanzamento della valutazione delle tecnologie promettenti o della richiesta di studi aggiuntivi derivanti dalla valutazione delle tecnologie sanitarie, nonché un insieme di orientamenti metodologici e strumenti di sostegno alle agenzie incaricate della valutazione delle tecnologie sanitarie, tra i quali figurano orientamenti per l'adattamento delle relazioni da un paese a un altro. ____________________ 1bis Direttiva 2011/24/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2011, concernente l'applicazione dei diritti dei pazienti relativi all'assistenza sanitaria transfrontaliera (GU L 88 del 4.4.2011, pag. 45). Emendamento 16 Proposta di regolamento Considerando 6 bis (nuovo) (6 bis)  Tuttavia, nell'ambito delle attività congiunte, la produzione di risultati è stata poco efficiente, essendo fondata sulla cooperazione basata su singoli progetti in assenza di un modello sostenibile di cooperazione. L'utilizzo a livello degli Stati membri dei risultati delle azioni comuni, comprese le relative valutazioni cliniche congiunte, è rimasto scarso, il che significa che il problema della duplicazione delle valutazioni della stessa tecnologia da parte delle autorità e degli organismi di valutazione delle tecnologie sanitarie entro un arco temporale identico o simile in Stati membri differenti non è stato sufficientemente affrontato. Emendamento 17 Proposta di regolamento Considerando 7 (7)  Il Consiglio, nelle sue conclusioni del dicembre 20148, ha riconosciuto il ruolo fondamentale della valutazione delle tecnologie sanitarie e ha invitato la Commissione a continuare a promuovere la cooperazione in modo sostenibile. (7)  Nelle sue conclusioni del dicembre 2014 sull'innovazione a favore dei pazienti8, il Consiglio ha riconosciuto il ruolo fondamentale della valutazione delle tecnologie sanitarie quale strumento di politica sanitaria a sostegno di scelte basate su dati concreti, sostenibili ed equi nell'assistenza sanitaria e nelle tecnologie sanitarie a vantaggio dei pazienti. Il Consiglio ha inoltre invitato la Commissione a continuare a sostenere la cooperazione in modo sostenibile e ha chiesto il rafforzamento del lavoro comune tra gli Stati membri in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie e la possibilità di intensificare la cooperazione in materia di scambio di informazioni tra organismi competenti. Inoltre, nelle sue conclusioni del dicembre 2015 su una medicina personalizzata per i pazienti, il Consiglio ha invitato gli Stati membri e la Commissione a rafforzare le metodologie delle valutazioni delle tecnologie sanitarie applicabili alla medicina personalizzata e, nelle sue conclusioni del giugno 2016 sul rafforzamento dell'equilibrio nei sistemi farmaceutici dell'Unione europea e degli Stati membri, il Consiglio ha confermato ancora una volta che gli Stati membri riconoscono un chiaro valore aggiunto alla cooperazione nella valutazione delle tecnologie sanitarie. A sua volta, la relazione comune della DG ECFIN e del Comitato di politica economica, dell'ottobre 2016, ha chiesto un maggiore sviluppo della cooperazione europea nella valutazione delle tecnologie sanitarie. __________________ __________________ 8 GU C 438 del 6.12.2014, pag. 12. 8 GU C 438 del 6.12.2014, pag. 12. Emendamento 18 Proposta di regolamento Considerando 8 (8)  Il Parlamento europeo, nella sua risoluzione del 2 marzo 2017 sulle opzioni dell'UE per un miglior accesso ai medicinali9, ha invitato la Commissione a proporre quanto prima una legislazione su un sistema europeo per la valutazione delle tecnologie sanitarie e ad armonizzare criteri trasparenti in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie per stabilire il valore aggiunto terapeutico dei medicinali. (8)  Il Parlamento europeo, nella sua risoluzione del 2 marzo 20179 sulle opzioni dell'UE per un miglior accesso ai medicinali, ha invitato la Commissione a proporre quanto prima una legislazione su un sistema europeo per la valutazione delle tecnologie sanitarie e ad armonizzare criteri trasparenti in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie per stabilire il valore aggiunto terapeutico delle tecnologie sanitarie e la relativa efficacia rispetto alla migliore alternativa disponibile, tenendo conto del livello d'innovazione e di beneficio per i pazienti. __________________ __________________ 9 Risoluzione del Parlamento europeo del 2 marzo 2017 sulle opzioni dell'UE per un miglior accesso ai medicinali - 2016/2057(INI). 9 Risoluzione del Parlamento europeo del 2 marzo 2017 sulle opzioni dell'UE per un miglior accesso ai medicinali - 2016/2057(INI). Emendamento 19 Proposta di regolamento Considerando 10 (10)  Al fine di garantire un migliore funzionamento del mercato interno e di contribuire a un elevato livello di protezione della salute umana è opportuno ravvicinare le disposizioni relative all'effettuazione di valutazioni cliniche a livello nazionale e di valutazioni cliniche di talune tecnologie sanitarie a livello dell'Unione, che promuovono altresì il proseguimento della cooperazione volontaria tra gli Stati membri su determinati aspetti della valutazione delle tecnologie sanitarie. (10)  Al fine di garantire un migliore funzionamento del mercato interno e di contribuire a un elevato livello di protezione della salute umana è opportuno ravvicinare le disposizioni relative all'effettuazione di valutazioni cliniche a livello nazionale e di valutazioni cliniche di talune tecnologie sanitarie a livello dell'Unione, che promuovono altresì il proseguimento della cooperazione volontaria tra gli Stati membri su determinati aspetti della valutazione delle tecnologie sanitarie. Tale ravvicinamento dovrebbe garantire i più elevati parametri di qualità ed essere allineato alla migliore prassi disponibile. Esso non dovrebbe incentivare una convergenza verso il minimo comune denominatore né obbligare gli organismi di valutazione delle tecnologie sanitarie con maggiori competenze e standard più elevati ad accettare requisiti inferiori. Dovrebbe piuttosto portare a un miglioramento della capacità e della qualità della valutazione delle tecnologie sanitarie a livello nazionale e regionale. Emendamento 20 Proposta di regolamento Considerando 11 (11)  A norma dell'articolo 168, paragrafo 7, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea (TFUE), gli Stati membri restano responsabili dell'organizzazione e della fornitura dell'assistenza sanitaria. È opportuno pertanto limitare l'ambito di applicazione delle norme dell'Unione a quegli aspetti della valutazione delle tecnologie sanitarie che riguardano la valutazione clinica di una tecnologia sanitaria e, in particolare, garantire che le conclusioni della valutazione siano circoscritte alle risultanze circa l'efficacia comparativa di una tecnologia sanitaria. I risultati di tali valutazioni non dovrebbero pertanto pregiudicare la discrezionalità degli Stati membri in relazione alle successive decisioni in materia di fissazione dei prezzi e di rimborso delle tecnologie sanitarie, ivi compresa la determinazione dei criteri per la fissazione dei prezzi e il rimborso che può dipendere da considerazioni di ordine sia clinico sia non clinico e resta esclusivamente di competenza nazionale. (11)  A norma dell'articolo 168, paragrafo 7, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea (TFUE), gli Stati membri restano responsabili dell'organizzazione e della fornitura dell'assistenza sanitaria. È opportuno pertanto limitare l'ambito di applicazione delle norme dell'Unione a quegli aspetti della valutazione delle tecnologie sanitarie che riguardano la valutazione clinica di una tecnologia sanitaria. La valutazione clinica congiunta di cui al presente regolamento costituisce un'analisi scientifica degli effetti relativi della tecnologia sanitaria sull'efficacia, sicurezza ed efficienza, chiamati comunemente risultati clinici, valutati in rapporto agli indicatori comparativi ritenuti attualmente adeguati e ai gruppi o sottogruppi di pazienti selezionati, tenendo conto dei criteri del modello principale di valutazione delle tecnologie sanitarie. Ciò include la considerazione del grado di certezza dei risultati relativi sulla base delle evidenze disponibili. I risultati di tali valutazioni cliniche congiunte non dovrebbero pertanto pregiudicare la discrezionalità degli Stati membri in relazione alle successive decisioni in materia di fissazione dei prezzi e di rimborso delle tecnologie sanitarie, ivi compresa la determinazione dei criteri per la fissazione dei prezzi e il rimborso che può dipendere da considerazioni di ordine sia clinico sia non clinico e resta esclusivamente di competenza nazionale. La valutazione condotta da ciascuno Stato membro nel quadro della rispettiva valutazione nazionale è pertanto esclusa dall'ambito di applicazione del presente regolamento. Emendamento 21 Proposta di regolamento Considerando 12 (12)  Al fine di garantire un'ampia applicazione delle norme armonizzate sugli aspetti clinici della valutazione delle tecnologie sanitarie e consentire la messa in comune delle competenze e delle risorse tra gli organismi preposti a tale valutazione, è opportuno prevedere che siano effettuate valutazioni cliniche congiunte di tutti i medicinali assoggettati alla procedura centralizzata per l'autorizzazione all'immissione in commercio ai sensi del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio11, che contengono una nuova sostanza attiva, e se tali medicinali sono successivamente autorizzati per una nuova indicazione terapeutica. Dovrebbero essere effettuate valutazioni cliniche congiunte anche di alcuni dispositivi medici ai sensi del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio12 che rientrano nelle classi di massimo rischio e per i quali i pertinenti gruppi di esperti hanno espresso i loro pareri o opinioni. Una selezione dei dispositivi medici per la valutazione clinica congiunta dovrebbe essere operata sulla base di criteri specifici. (12)  Al fine di garantire un'ampia applicazione delle norme armonizzate e promuovere la collaborazione tra gli Stati membri sugli aspetti clinici della valutazione delle tecnologie sanitarie e consentire la messa in comune delle competenze e delle risorse tra gli organismi preposti a tale valutazione, riducendo in tal modo gli sprechi e le inefficienze nel settore sanitario, è opportuno prevedere che siano effettuate valutazioni cliniche congiunte di tutti i medicinali assoggettati alla procedura centralizzata per l'autorizzazione all'immissione in commercio ai sensi del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio11, che contengono una nuova sostanza attiva, e se tali medicinali sono successivamente autorizzati per una nuova indicazione terapeutica. Dovrebbero essere effettuate valutazioni cliniche congiunte anche di alcuni dispositivi medici ai sensi del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio12, data la necessità di maggiori evidenze cliniche in merito a tutte queste nuove tecnologie sanitarie. __________________ __________________ 11 Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'agenzia europea per i medicinali (GU L 136 del 30.4.2004, pag. 1). 11 Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'agenzia europea per i medicinali (GU L 136 del 30.4.2004, pag. 1). 12 Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio (GU L 117 del 5.5.2017, pag. 1). 12 Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio (GU L 117 del 5.5.2017, pag. 1). Emendamento 22 Proposta di regolamento Considerando 13 (13)  Al fine di garantire che le valutazioni cliniche congiunte effettuate sulle tecnologie sanitarie restino accurate e pertinenti, è opportuno stabilire le condizioni per l'aggiornamento delle valutazioni, in particolare nel caso in cui i dati aggiuntivi disponibili dopo la valutazione iniziale siano potenzialmente in grado di migliorare l'accuratezza della valutazione. (13)  Al fine di garantire che le valutazioni cliniche congiunte effettuate sulle tecnologie sanitarie restino accurate, pertinenti, di qualità e basate sulla migliore evidenza scientifica disponibile in ciascun momento, è opportuno stabilire una procedura flessibile e regolamentata per l'aggiornamento delle valutazioni, in particolare nel caso in cui vi siano nuove evidenze o nuovi dati aggiuntivi disponibili dopo la valutazione iniziale e tali nuovi evidenze o dati aggiuntivi possano aumentare l'evidenza scientifica e, pertanto, accrescere la qualità della valutazione. Emendamento 23 Proposta di regolamento Considerando 14 (14)  Dovrebbe essere istituito un gruppo di coordinamento composto da rappresentanti delle autorità e degli organismi di valutazione delle tecnologie sanitarie degli Stati membri, con il compito di monitorare l'effettuazione delle valutazioni cliniche congiunte e delle altre attività congiunte. (14)  Dovrebbe essere istituito un gruppo di coordinamento composto da rappresentanti delle autorità e degli organismi di valutazione delle tecnologie sanitarie degli Stati membri, con il compito di monitorare, con competenze accreditate a tal fine, l'effettuazione delle valutazioni cliniche congiunte e delle altre attività congiunte che rientrano nell'ambito di applicazione del presente regolamento. Emendamento 24 Proposta di regolamento Considerando 15 (15)  Al fine di garantire un approccio guidato dagli Stati membri alle valutazioni cliniche congiunte e alle consultazioni scientifiche congiunte, gli Stati membri dovrebbero designare in qualità di membri del gruppo di coordinamento autorità e organismi nazionali di valutazione delle tecnologie sanitarie che ispirano il processo decisionale. Le autorità e gli organismi designati dovrebbero garantire un livello opportunamente elevato di rappresentanza in seno al gruppo di coordinamento e di competenze tecniche in seno ai suoi sottogruppi, tenendo conto della necessità di mettere a disposizione competenze nel campo della valutazione delle tecnologie sanitarie per i medicinali e i dispositivi medici. (15)  Al fine di garantire un approccio guidato dagli Stati membri alle valutazioni cliniche congiunte e alle consultazioni scientifiche congiunte, gli Stati membri dovrebbero designare per l'esecuzione di tali valutazioni, in qualità di membri del gruppo di coordinamento, autorità e organismi nazionali o regionali di valutazione delle tecnologie sanitarie che ispirano il processo decisionale. Le autorità e gli organismi designati dovrebbero garantire un livello opportunamente elevato di rappresentanza in seno al gruppo di coordinamento e di competenze tecniche in seno ai suoi sottogruppi, tenendo conto della possibilità di fornire competenze nel campo della valutazione delle tecnologie sanitarie per i medicinali e i dispositivi medici. La struttura organizzativa dovrebbe rispettare i mandati peculiari dei sottogruppi che effettuano le valutazioni cliniche congiunte e le consultazioni scientifiche congiunte. Dovrebbe essere evitato qualsiasi conflitto di interessi. Emendamento 25 Proposta di regolamento Considerando 15 bis (nuovo) (15 bis)  La trasparenza e la sensibilizzazione del pubblico in relazione alla procedura sono essenziali. Tutti i dati clinici sottoposti a valutazione devono avere pertanto il massimo livello di trasparenza e sensibilizzazione del pubblico affinché il sistema riscuota fiducia. In caso di dati riservati per motivi commerciali, la riservatezza deve essere chiaramente definita e giustificata e i dati riservati chiaramente delimitati e protetti. Emendamento 26 Proposta di regolamento Considerando 16 (16)  Affinché le procedure armonizzate soddisfino il loro obiettivo in relazione al mercato interno, è opportuno che gli Stati membri tengano pienamente conto dei risultati delle valutazioni cliniche congiunte e non ripetano tali valutazioni. Il rispetto di tale obbligo non impedisce agli Stati membri di effettuare valutazioni non cliniche della stessa tecnologia sanitaria o di trarre conclusioni circa il valore aggiunto delle tecnologie in questione nel quadro dei processi di valutazione a livello nazionale che possono prendere in considerazione dati e criteri sia clinici sia non clinici. Non impedisce inoltre agli Stati membri di fare raccomandazioni proprie o di prendere decisioni in materia di fissazione dei prezzi o di rimborso. (16)  Affinché le procedure armonizzate soddisfino il loro obiettivo in relazione al mercato interno e raggiungano l'obiettivo di migliorare la qualità dell'innovazione e dell'evidenza clinica, gli Stati membri dovrebbero tenere pienamente conto dei risultati delle valutazioni cliniche congiunte e non dovrebbero ripeterle. In base alle esigenze nazionali, gli Stati membri dovrebbero avere il diritto di integrare le valutazioni cliniche congiunte con evidenze cliniche supplementari e analisi, al fine di tenere conto delle differenze nei comparatori o del contesto nazionale specifico in materia di trattamento. Tali valutazioni cliniche complementari dovrebbero essere debitamente giustificate e proporzionate e dovrebbero essere notificate alla Commissione e al gruppo di coordinamento. Inoltre, il rispetto di tale obbligo non impedisce agli Stati membri di effettuare valutazioni non cliniche della stessa tecnologia sanitaria o di trarre conclusioni circa il valore clinico aggiunto delle tecnologie in questione nel quadro dei processi di valutazione a livello nazionale che possono prendere in considerazione dati e criteri sia clinici sia non clinici specifici dello Stato membro in questione, a livello nazionale e/o regionale. Non impedisce inoltre agli Stati membri di fare raccomandazioni proprie o di prendere decisioni in materia di fissazione dei prezzi o di rimborso. Emendamento 27 Proposta di regolamento Considerando 16 bis (nuovo) (16 bis)  Perché la valutazione clinica sia utilizzata ai fini della decisione nazionale in materia di rimborso, dovrebbe idealmente riguardare la popolazione a cui il medicinale sarebbe rimborsato in un determinato Stato membro. Emendamento 28 Proposta di regolamento Considerando 17 (17)  La tempistica per le valutazioni cliniche congiunte dei medicinali dovrebbe essere fissata il più possibile con riferimento a quella applicabile al completamento della procedura centralizzata per l'autorizzazione all'immissione in commercio ai sensi del regolamento (CE) n. 726/2004. Tale coordinamento dovrebbe assicurare che le valutazioni cliniche possano effettivamente facilitare l'accesso al mercato e contribuire alla tempestiva disponibilità di tecnologie innovative per i pazienti. Di norma, il processo dovrebbe essere completato entro la data di pubblicazione della decisione della Commissione relativa al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio. soppresso Emendamento 29 Proposta di regolamento Considerando 17 bis (nuovo) (17 bis)  La consultazione scientifica congiunta, per quanto riguarda i medicinali orfani, dovrebbe garantire che qualsiasi nuovo approccio non debba comportare inutili ritardi per la valutazione dei medicinali orfani rispetto alla situazione attuale e tenuto conto dell'approccio pragmatico assunto attraverso l'EUnetHTA. Emendamento 30 Proposta di regolamento Considerando 18 (18)  La fissazione della tempistica per le valutazioni cliniche congiunte dei dispositivi medici dovrebbe tener conto della via di accesso al mercato molto decentralizzata dei dispositivi medici e della disponibilità di pertinenti dati comprovati necessari per effettuare una valutazione clinica congiunta. Poiché le evidenze richieste potrebbero essere disponibili soltanto dopo che un dispositivo medico è stato immesso in commercio e al fine di consentire la selezione dei dispositivi medici per la valutazione clinica congiunta in un momento opportuno, dovrebbe essere possibile che le valutazioni di tali dispositivi avvengano dopo la messa sul mercato dei dispositivi medici. (18)  La fissazione della tempistica per le valutazioni cliniche congiunte delle tecnologie sanitarie dovrebbe tener conto della tempistica applicabile al completamento della procedura centralizzata per l'autorizzazione all'immissione in commercio ai sensi del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio1bis, nel caso dei medicinali, e della marcatura CE di conformità per i dispositivi medici di cui al regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio1ter e per i dispositivi medico-diagnostici in vitro di cui al regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio1quater In ogni caso, tali valutazioni dovrebbero tener conto della disponibilità di evidenza scientifica e di pertinenti dati comprovati sufficienti e necessari per effettuare una valutazione clinica congiunta e dovrebbero aver luogo entro un termine il più vicino possibile alla relativa autorizzazione all'immissione in commercio, nel caso delle medicine, e, in ogni caso, senza inutili ritardi ingiustificati. _________________ 1bis Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'agenzia europea per i medicinali (GU L 136 del 30.4.2004, pag. 1). 1ter Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio (GU L 117 del 5.5.2017, pag. 1). 1quater Regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione (GU L 117 del 5.5.2017, pag. 176). Emendamento 31 Proposta di regolamento Considerando 19 (19)  In tutti i casi le attività congiunte realizzate ai sensi del presente regolamento, in particolare le valutazioni cliniche congiunte, dovrebbero produrre risultati tempestivi e di elevata qualità e non interferire con la marcatura CE dei dispositivi medici o con l'accesso al mercato delle tecnologie sanitarie, né ritardarli. Tali attività dovrebbero essere separate e distinte dalle valutazioni normative della sicurezza, della qualità, dell'efficacia o dell'efficienza delle tecnologie sanitarie effettuate in virtù di altre normative dell'Unione e non avere alcuna incidenza sulle decisioni prese conformemente a una diversa legislazione dell'Unione. (19)  In ogni caso le attività congiunte realizzate ai sensi del presente regolamento, in particolare le valutazioni cliniche congiunte, dovrebbero produrre risultati tempestivi e di elevata qualità, senza interferire con la marcatura CE dei dispositivi medici o ritardarla. Emendamento 32 Proposta di regolamento Considerando 19 bis (nuovo) (19 bis)  Le attività di valutazione delle tecnologie sanitarie oggetto del presente regolamento dovrebbero essere separate e distinte dalle valutazioni normative della sicurezza e dell'efficacia delle tecnologie sanitarie effettuate in virtù di altri atti normativi dell'Unione e non dovrebbero avere alcuna incidenza su altri aspetti che non rientrano nell’ambito di applicazione del presente regolamento adottati conformemente ad altri atti legislativi dell'Unione. Emendamento 33 Proposta di regolamento Considerando 19 ter (nuovo) (19 ter)  Nel caso dei medicinali orfani, la relazione comune non dovrebbe riesaminare i criteri per la loro designazione. Tuttavia, i valutatori e i covalutatori dovrebbero avere pieno accesso ai dati utilizzati dalle autorità incaricate del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale, nonché avere la possibilità di utilizzare o di generare dati supplementari pertinenti ai fini della valutazione di un medicinale nel contesto di una valutazione comune delle tecnologie sanitarie. Emendamento 34 Proposta di regolamento Considerando 19 quater (nuovo) (19 quater)  Il regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici e il regolamento (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro basano l'autorizzazione di tali dispositivi sui principi di trasparenza e sicurezza anziché sull'efficacia. D'altro canto, l'aumento progressivo dell'offerta di dispositivi medici per la risoluzione dei problemi clinici presuppone un nuovo paradigma, con un mercato molto frammentato, con un'innovazione soprattutto incrementale, nel quale manca l'evidenza clinica e che necessita di maggiore cooperazione e scambio di informazioni tra gli organismi di valutazione. Pertanto, è opportuno avanzare verso un sistema di autorizzazione centralizzata che li valuti sulla base della sicurezza, dell'efficacia e della qualità. È anche uno degli ambiti in cui gli Stati membri chiedono maggiore collaborazione mediante una futura valutazione delle tecnologie sanitarie a livello europeo. Attualmente 20 Stati membri, unitamente alla Norvegia, dispongono di sistemi di valutazione delle tecnologie sanitarie per i dispositivi medici e 12 Stati membri, insieme alla Norvegia, hanno elaborato guide e conducono dialoghi iniziali. EUnetHTA sta realizzando valutazioni dell'efficacia relativa di elevata qualità dei dispositivi medici in base a una metodologia che può fungere da riferimento per questo regolamento. Emendamento 35 Proposta di regolamento Considerando 20 (20)  Al fine di agevolare l'efficace partecipazione degli sviluppatori di tecnologie sanitarie alle valutazioni cliniche congiunte, dovrebbe essere data loro, ove opportuno, la possibilità di partecipare a consultazioni scientifiche congiunte con il gruppo di coordinamento per ottenere orientamenti sulle evidenze e sui dati che potrebbero essere richiesti ai fini della valutazione clinica. Data la natura preliminare della consultazione, qualsiasi orientamento fornito non dovrebbe essere vincolante né per gli sviluppatori di tecnologie sanitarie, né per le autorità o gli organismi di valutazione delle tecnologie sanitarie. (20)  Gli sviluppatori di tecnologie sanitarie possono realizzare consultazioni scientifiche congiunte con il gruppo di coordinamento o gruppi di lavoro istituiti a tal fine e composti da professionisti degli organismi di valutazione nazionali o regionali per ottenere orientamenti sulle esigenze cliniche della ricerca nonché sulle progettazioni più adeguate degli studi al fine di raggiungere la migliore evidenza possibile e la migliore efficienza della ricerca. Data la natura preliminare della consultazione, qualsiasi orientamento fornito non dovrebbe essere vincolante né per gli sviluppatori di tecnologie sanitarie, né per le autorità o gli organismi di valutazione delle tecnologie sanitarie. Emendamento 36 Proposta di regolamento Considerando 20 bis (nuovo) (20 bis)  Le consultazioni scientifiche congiunte dovrebbero vertere sulla progettazione dello studio clinico e sulla determinazione dei comparatori più adatti sulla base della migliore pratica medica nell'interesse dei pazienti. Il processo di consultazione dovrebbe essere trasparente. Emendamento 37 Proposta di regolamento Considerando 21 (21)  Le valutazioni cliniche congiunte e le consultazioni scientifiche congiunte richiedono la condivisione di informazioni riservate tra gli sviluppatori di tecnologie sanitarie e le autorità e gli organismi di valutazione delle tecnologie sanitarie. Al fine di garantire la protezione di tali informazioni, le informazioni fornite al gruppo di coordinamento nel quadro delle valutazioni e delle consultazioni dovrebbero essere divulgate a terzi solo previa stipulazione di un accordo di riservatezza. È necessario inoltre che qualunque informazione resa pubblica in merito ai risultati delle consultazioni scientifiche congiunte sia presentata in un formato reso anonimo, con la revisione di tutte le informazioni sensibili sotto il profilo commerciale. (21)  Le consultazioni scientifiche congiunte potrebbero richiedere la condivisione di informazioni commercialmente riservate tra gli sviluppatori di tecnologie sanitarie e le autorità e gli organismi di valutazione delle tecnologie sanitarie. Al fine di garantire la protezione di tali informazioni, le informazioni fornite al gruppo di coordinamento nel quadro delle consultazioni dovrebbero essere divulgate a terzi solo previa stipulazione di un accordo di riservatezza. È necessario inoltre che qualunque informazione resa pubblica in merito ai risultati delle consultazioni scientifiche congiunte sia presentata in un formato reso anonimo, con la revisione di tutte le informazioni sensibili sotto il profilo commerciale. Emendamento 38 Proposta di regolamento Considerando 21 bis (nuovo) (21 bis)  Le valutazioni cliniche congiunte richiedono tutti i dati clinici e l'evidenza scientifica pubblica disponibile fornita dagli sviluppatori di tecnologie sanitarie. I dati clinici utilizzati, gli studi, la metodologia e i risultati clinici utilizzati dovrebbero essere resi pubblici. Il maggior livello possibile di messa a disposizione del pubblico dei dati scientifici e delle valutazioni consentirebbe di compiere progressi nell'ambito della ricerca biomedica nonché assicurare il massimo livello di fiducia nel sistema. Laddove siano condivisi dati sensibili dal punto di vista commerciale, la riservatezza di tali dati dovrebbe essere protetta presentandoli in forma anonima con la redazione delle relazioni prima della pubblicazione, preservando l’interesse pubblico. Emendamento 39 Proposta di regolamento Considerando 21 ter (nuovo) (21 ter)  Secondo il Mediatore europeo, laddove le informazioni contenute in un documento incidano sulla salute delle persone (quali le informazioni sull'efficacia di un medicinale), l'interesse pubblico nella divulgazione di tali informazioni prevarrà in genere su qualsiasi richiesta di sensibilità commerciale. La salute pubblica dovrebbe sempre prevalere sugli interessi commerciali. Emendamento 40 Proposta di regolamento Considerando 22 (22)  Al fine di garantire l'uso efficiente delle risorse disponibili, è opportuno prevedere un sistema di allerta precoce ("horizon scanning") per consentire la tempestiva individuazione delle tecnologie sanitarie emergenti che potrebbero avere l'impatto più significativo sui pazienti, sulla sanità pubblica e sui sistemi sanitari. Tale sistema dovrebbe rendere più facile la definizione delle priorità delle tecnologie da selezionare per la valutazione clinica congiunta. (22)  Al fine di garantire l'uso efficiente delle risorse disponibili, è opportuno prevedere un sistema di allerta precoce ("horizon scanning") per consentire la tempestiva individuazione delle tecnologie sanitarie emergenti che potrebbero avere l'impatto più significativo sui pazienti, sulla sanità pubblica e sui sistemi sanitari, nonché orientare la ricerca in maniera strategica. Tale sistema dovrebbe rendere più facile la definizione delle priorità delle tecnologie da selezionare per la valutazione clinica congiunta da parte del gruppo di coordinamento. Emendamento 41 Proposta di regolamento Considerando 23 (23)  L'Unione dovrebbe continuare a sostenere la cooperazione volontaria tra gli Stati membri in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie in settori quali lo sviluppo e l'attuazione di programmi di vaccinazione e il rafforzamento delle capacità dei sistemi nazionali di valutazione delle tecnologie sanitarie. Tale cooperazione volontaria dovrebbe inoltre promuovere le sinergie con le iniziative nell'ambito della strategia per il mercato unico digitale nei pertinenti settori digitali e basati sui dati della sanità e dell'assistenza, con l'intento di fornire ulteriori evidenze dal mondo reale pertinenti per la valutazione delle tecnologie sanitarie. (23)  L'Unione dovrebbe continuare a sostenere la cooperazione volontaria tra gli Stati membri in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie in altri settori quali lo sviluppo e l'attuazione di programmi di vaccinazione e il rafforzamento delle capacità dei sistemi nazionali di valutazione delle tecnologie sanitarie. Emendamento 42 Proposta di regolamento Considerando 24 (24)  Al fine di garantire l'inclusività e la trasparenza delle attività congiunte, il gruppo di coordinamento dovrebbe impegnarsi a procedere a un'ampia consultazione con le parti interessate e con i portatori di interessi. Al fine di preservare l'integrità delle attività congiunte, dovrebbero tuttavia essere sviluppate norme per garantire l'indipendenza e l'imparzialità delle attività congiunte e garantire che tale consultazione non dia origine a conflitti di interessi. (24)  Al fine di preservare l'obiettività, la trasparenza e la qualità delle attività congiunte, dovrebbero tuttavia essere sviluppate norme per garantire l'indipendenza, la pubblicità e l'imparzialità delle attività congiunte e garantire che tale consultazione non dia origine a conflitti di interessi. Emendamento 43 Proposta di regolamento Considerando 24 bis (nuovo) (24 bis)  Dovrebbe essere garantito il dialogo tra il gruppo di coordinamento e le organizzazioni dei pazienti, le organizzazioni dei consumatori, le organizzazioni non governative in campo sanitario, gli esperti e i professionisti sanitari, in particolare attraverso una rete di soggetti interessati, con la garanzia dell’indipendenza, della trasparenza e dell’imparzialità delle decisioni adottate. Emendamento 44 Proposta di regolamento Considerando 24 ter (nuovo) (24 ter)  Al fine di garantire un processo decisionale efficiente e agevolare l'accesso ai medicinali, è importante un’adeguata cooperazione tra i decisori nelle fasi fondamentali del ciclo di vita dei medicinali. Emendamento 45 Proposta di regolamento Considerando 25 (25)  Nell'intento di garantire un approccio uniforme alle attività congiunte previste dal presente regolamento, è opportuno attribuire alla Commissione competenze di esecuzione al fine di definire un quadro procedurale e metodologico comune per le valutazioni cliniche, le procedure per le valutazioni cliniche congiunte e le procedure per le consultazioni scientifiche congiunte. Se del caso, dovrebbero essere elaborate norme distinte per i medicinali e i dispositivi medici. Nell'elaborazione di tali norme, la Commissione dovrebbe tener conto dei risultati dei lavori già intrapresi nel quadro delle azioni comuni EUnetHTA. Dovrebbe tener conto altresì delle iniziative in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie finanziate attraverso il programma di ricerca Orizzonte 2020, nonché delle iniziative regionali in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie, come la dichiarazione della Valletta e l'iniziativa Beneluxa. È altresì opportuno che tali competenze siano esercitate conformemente al regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio13. (25)  Nell'intento di garantire un approccio uniforme alle attività congiunte previste dal presente regolamento, il gruppo di coordinamento, composto dalle autorità e dagli organismi nazionali e/o regionali incaricate della valutazione delle tecnologie sanitarie, con riconosciute capacità, indipendenza e imparzialità, dovrebbe elaborare la metodologia per garantire un'elevata qualità delle attività nel loro complesso. La Commissione dovrebbe approvare, mediante atti di esecuzione, tale metodologia e un quadro procedurale comune per la valutazione clinica congiunta e le consultazioni scientifiche congiunte. Se del caso, e ove giustificato, dovrebbero essere elaborate norme distinte per i medicinali e i dispositivi medici. Nell'elaborazione di tali norme, si dovrebbe tener conto dei risultati dei lavori già intrapresi nel quadro delle azioni comuni EUnetHTA, e in particolare degli orientamenti metodologici e dei modelli di trasmissione delle evidenze, delle iniziative in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie finanziate attraverso il programma di ricerca Orizzonte 2020, nonché delle iniziative regionali in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie, come la dichiarazione della Valletta e l'iniziativa Beneluxa. È altresì opportuno che tali competenze siano esercitate conformemente al regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio13. __________________ __________________ 13 Regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 2011, che stabilisce le regole e i principi generali relativi alle modalità di controllo da parte degli Stati membri dell'esercizio delle competenze di esecuzione attribuite alla Commissione (GU L 55 del 28.2.2011, pag. 13). 13 Regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 2011, che stabilisce le regole e i principi generali relativi alle modalità di controllo da parte degli Stati membri dell'esercizio delle competenze di esecuzione attribuite alla Commissione (GU L 55 del 28.2.2011, pag. 13). Emendamento 46 Proposta di regolamento Considerando 25 bis (nuovo) (25 bis)  Il quadro metodologico, conformemente alla dichiarazione di Helsinki, dovrebbe garantire un’elevata qualità e un’elevata documentazione clinica, scegliendo i parametri di riferimento più appropriati. Dovrebbe essere basato su elevati standard di qualità, le migliori evidenze scientifiche disponibili, derivanti principalmente da studi clinici randomizzati in doppio cieco, meta-analisi e revisioni sistematiche; e dovrebbe tenere conto dei criteri clinici che sono utili, pertinenti, tangibili, concreti e personalizzati per adattarsi alla situazione clinica data, con preferenza per i punti finali. La documentazione che il richiedente deve presentare si riferisce ai dati più aggiornati e pubblici. Emendamento 47 Proposta di regolamento Considerando 25 ter (nuovo) (25 ter)   Eventuali specificità della metodologia, come per i vaccini, dovrebbero essere giustificate e adattate a circostanze molto specifiche, dovrebbero avere lo stesso rigore scientifico e gli stessi standard scientifici e non dovrebbero mai andare a scapito della qualità delle tecnologie sanitarie o delle evidenze cliniche. Emendamento 48 Proposta di regolamento Considerando 25 quater (nuovo) (25 quater)   La Commissione dovrebbe fornire un sostegno amministrativo alle attività congiunte del gruppo di coordinamento che dovrebbe essere tenuto a formulare, a seguito delle consultazioni delle parti, il parere definitivo di dette attività. Emendamento 49 Proposta di regolamento Considerando 26 (26)  Al fine di garantire che il presente regolamento sia pienamente operativo nonché allo scopo di adeguarlo allo sviluppo tecnico e scientifico, è opportuno delegare alla Commissione il potere di adottare atti conformemente all'articolo 290 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea riguardo al contenuto dei documenti da presentare, alle relazioni e alle relazioni di sintesi delle valutazioni cliniche, al contenuto dei documenti per le richieste e alle relazioni sulle consultazioni scientifiche congiunte, nonché alle norme per la selezione dei portatori di interessi. È di particolare importanza che durante i lavori preparatori la Commissione svolga adeguate consultazioni, anche a livello di esperti, nel rispetto dei principi stabiliti nell'accordo interistituzionale "Legiferare meglio" del 13 aprile 201614.In particolare, al fine di garantire la parità di partecipazione alla preparazione degli atti delegati, il Parlamento europeo e il Consiglio dovrebbero ricevere tutti i documenti contemporaneamente agli esperti degli Stati membri, e i loro esperti dovrebbero avere sistematicamente accesso alle riunioni dei gruppi di esperti della Commissione incaricati della preparazione di tali atti delegati. (26)  La Commissione dovrebbe adottare atti di esecuzione riguardo alle norme procedurali per le valutazioni cliniche congiunte, per le consultazioni scientifiche congiunte, nonché per la selezione dei portatori di interessi. __________________ 14 Accordo interistituzionale "Legiferare meglio" tra il Parlamento europeo, il Consiglio dell'Unione europea e la Commissione europea del 13 aprile 2016 (GU L 123 del 12.5.2016, pag. 1). Emendamento 50 Proposta di regolamento Considerando 27 (27)  Al fine di garantire che siano disponibili risorse sufficienti per le attività congiunte di cui al presente regolamento, l'Unione dovrebbe finanziare le attività congiunte e la cooperazione volontaria, nonché il quadro di sostegno finalizzato a supportare tali attività. Il finanziamento dovrebbe coprire i costi di produzione delle relazioni sulle valutazioni cliniche congiunte e sulle consultazioni scientifiche congiunte. Gli Stati membri inoltre dovrebbero avere la possibilità di distaccare esperti nazionali presso la Commissione con il compito di supportare i lavori del segretariato del gruppo di coordinamento. (27)  Al fine di garantire che siano disponibili risorse sufficienti per le attività congiunte e il sostegno amministrativo stabile di cui al presente regolamento, l'Unione dovrebbe garantire un finanziamento pubblico stabile e permanente nell'ambito del quadro finanziario pluriennale per le attività congiunte e la cooperazione volontaria, nonché per il quadro di sostegno finalizzato a supportare tali attività. Gli Stati membri inoltre dovrebbero avere la possibilità di distaccare esperti nazionali presso la Commissione con il compito di supportare i lavori del segretariato del gruppo di coordinamento. La Commissione europea dovrebbe istituire un sistema tariffario per gli sviluppatori di tecnologie sanitarie che richiedano consultazioni scientifiche o valutazioni cliniche congiunte finalizzate alla ricerca sui bisogni medici non contemplati. In nessun caso tali tariffe possono finanziare le attività congiunte in virtù del presente regolamento. Emendamento 51 Proposta di regolamento Considerando 28 (28)  Al fine di facilitare le attività congiunte e lo scambio di informazioni tra gli Stati membri in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie, è opportuno prevedere la creazione di una piattaforma informatica che contenga adeguate banche dati e canali di comunicazione sicuri. La Commissione dovrebbe altresì garantire una connessione tra la piattaforma informatica e altre infrastrutture di dati pertinenti ai fini della valutazione delle tecnologie sanitarie, come i registri di dati dal mondo reale. (28)  Al fine di facilitare le attività congiunte e lo scambio di informazioni tra gli Stati membri in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie, è opportuno prevedere la creazione di una piattaforma informatica che contenga adeguate banche dati e canali di comunicazione sicuri, nonché tutte le informazioni sulla procedura, sulla metodologia, sulla formazione e sugli interessi dei valutatori e dei partecipanti della rete di portatori di interessi, sulle relazioni e sui risultati delle attività congiunte, che dovrebbero essere pubblici. La Commissione dovrebbe altresì garantire una connessione tra la piattaforma informatica e altre infrastrutture di dati pertinenti ai fini della valutazione delle tecnologie sanitarie, come i registri di dati dal mondo reale. Emendamento 52 Proposta di regolamento Considerando 28 bis (nuovo) (28 bis)  La cooperazione dovrebbe fondarsi sul principio di buona governance, che comprende la trasparenza, l'obiettività, l'indipendenza delle competenze e la correttezza procedurale. La fiducia è una condizione preliminare per il successo della cooperazione e si può solo conseguire mediante un reale impegno di tutti gli attori e l'accesso alle competenze, allo sviluppo delle capacità e al raggiungimento di un livello elevato qualità. Emendamento 53 Proposta di regolamento Considerando 28 ter (nuovo) (28 ter)  Poiché attualmente non esiste alcuna definizione concordata in merito a cosa possa considerarsi innovazione di qualità o valore aggiunto terapeutico, è opportuno che l'Unione adotti entrambe le definizioni con l'accordo o il consenso di tutte le parti. Emendamento 54 Proposta di regolamento Considerando 30 (30)  Nel corso del periodo transitorio, la partecipazione alle valutazioni cliniche congiunte e alle consultazioni scientifiche congiunte non dovrebbe essere obbligatoria per gli Stati membri. Ciò non dovrebbe pregiudicare l'obbligo degli Stati membri di applicare norme armonizzate alle valutazioni cliniche effettuate a livello nazionale. Nel corso del periodo transitorio, gli Stati membri che non partecipano alle attività congiunte possono decidere in qualsiasi momento di parteciparvi. Al fine di garantire una buona e stabile organizzazione delle attività congiunte e il funzionamento del mercato interno, agli Stati membri già partecipanti non dovrebbe essere consentito di recedere dal quadro delle attività congiunte. (30)  Nel corso del periodo transitorio, la partecipazione alle valutazioni cliniche congiunte e alle consultazioni scientifiche congiunte non dovrebbe essere obbligatoria per gli Stati membri. Analogamente, nel corso del periodo transitorio, gli Stati membri che non partecipano alle attività congiunte possono decidere in qualsiasi momento di parteciparvi. Al fine di garantire una buona e stabile organizzazione delle attività congiunte e il funzionamento del mercato interno, agli Stati membri già partecipanti non dovrebbe essere consentito di recedere dal quadro delle attività congiunte. Le valutazioni cliniche che hanno avuto inizio negli Stati membri prima dell'applicazione del presente regolamento dovrebbero proseguire, a meno che gli Stati membri non decidano di bloccarle. Emendamento 55 Proposta di regolamento Considerando 31 (31)  Al fine di garantire che il quadro di sostegno continui ad essere quanto più possibile efficiente e a offrire un favorevole rapporto costi-benefici, la Commissione dovrebbe presentare una relazione in merito all'attuazione delle disposizioni sull'oggetto delle valutazioni cliniche congiunte e sul funzionamento del quadro di sostegno al più tardi entro due anni dalla fine del periodo transitorio. La relazione può valutare in particolare se sia necessario trasferire tale quadro di sostegno a un'agenzia dell'Unione e introdurre un meccanismo di pagamento attraverso il quale anche gli sviluppatori di tecnologie sanitarie contribuiscano al finanziamento delle attività congiunte. (31)  Dopo il periodo transitorio e prima che il sistema armonizzato per la valutazione delle tecnologie sanitarie istituito a norma del presente regolamento diventi obbligatorio, la Commissione dovrebbe presentare una relazione sulla valutazione d’impatto sull’insieme della procedura che è stata introdotta. La relazione sulla valutazione d’impatto dovrebbe valutare, tra l’altro, i progressi compiuti in relazione all’accesso dei pazienti alle nuove tecnologie sanitarie e al funzionamento del mercato interno, l’impatto sulla qualità dell’innovazione e sulla sostenibilità dei sistemi sanitari, nonché l’adeguatezza della portata delle valutazioni cliniche congiunte e del funzionamento del quadro di sostegno. Emendamento 56 Proposta di regolamento Considerando 32 (32)  La Commissione dovrebbe procedere alla valutazione del presente regolamento. A norma del punto 22 dell'accordo interistituzionale "Legiferare meglio" del 13 aprile 2016, tale valutazione dovrebbe essere basata sui cinque criteri di efficienza, efficacia, pertinenza, coerenza e valore aggiunto dell'UE e dovrebbe essere sostenuta da un programma di monitoraggio. (32)  La Commissione dovrebbe procedere alla valutazione del presente regolamento. A norma del punto 22 dell'accordo interistituzionale "Legiferare meglio" del 13 aprile 2016, tale valutazione dovrebbe essere basata sui cinque criteri di efficienza, efficacia, pertinenza, coerenza e valore aggiunto dell'UE e dovrebbe essere sostenuta da un programma di monitoraggio. I risultati di tale valutazione dovrebbero essere comunicati anche al Parlamento europeo e al Consiglio. Emendamento 57 Proposta di regolamento Considerando 34 (34)  Poiché gli obiettivi del presente regolamento, segnatamente il ravvicinamento delle normative degli Stati membri sull'effettuazione di valutazioni cliniche a livello nazionale e la definizione di un quadro per le valutazioni cliniche congiunte obbligatorie di determinate tecnologie sanitarie a livello dell'Unione, non possono essere conseguiti in misura sufficiente dagli Stati membri ma, a motivo della loro portata e dei loro effetti, possono essere conseguiti meglio a livello di Unione, quest'ultima può intervenire in base al principio di sussidiarietà sancito dall'articolo 5 del trattato sull'Unione europea. Il presente regolamento si limita a quanto è necessario per conseguire tali obiettivi in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo, (34)  Poiché gli obiettivi del presente regolamento, segnatamente il ravvicinamento delle normative degli Stati membri sull'effettuazione di valutazioni cliniche delle tecnologie sanitarie nell'ambito di applicazione del presente regolamento, non possono essere conseguiti in misura sufficiente dagli Stati membri da soli ma, a motivo della loro portata e dei loro effetti, possono essere conseguiti meglio a livello di Unione, quest'ultima può intervenire in base al principio di sussidiarietà sancito dall'articolo 5 del trattato sull'Unione europea. Il presente regolamento si limita a quanto è necessario per conseguire tali obiettivi in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo, Emendamento 58 Proposta di regolamento Articolo 1 – paragrafo 1 – parte introduttiva 1.  Il presente regolamento definisce: 1.  Tenuto conto dei risultati dei lavori già intrapresi nel quadro delle azioni comuni EUnetHTA, il presente regolamento definisce: Emendamento 59 Proposta di regolamento Articolo 1 – paragrafo 1 – lettera a a)  un quadro di sostegno e procedure per la cooperazione in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie a livello dell'Unione; a)  un quadro di sostegno e procedure per la cooperazione in materia di valutazione clinica delle tecnologie sanitarie a livello dell'Unione; Emendamento 60 Proposta di regolamento Articolo 1 – paragrafo 1 – lettera b b)  norme comuni in merito alla valutazione clinica delle tecnologie sanitarie. b)  metodologie comuni in merito alla valutazione clinica delle tecnologie sanitarie. Emendamento 61 Proposta di regolamento Articolo 1 – paragrafo 2 2.  Il presente regolamento non pregiudica i diritti e gli obblighi degli Stati membri per quanto riguarda l'organizzazione e la fornitura di servizi sanitari e di assistenza medica e l'assegnazione delle risorse loro destinate. 2.  Il presente regolamento non pregiudica i diritti e gli obblighi degli Stati membri per quanto riguarda l'organizzazione e la fornitura di servizi sanitari e di assistenza medica e l'assegnazione delle risorse loro destinate. Inoltre, il presente regolamento non interferisce con la competenza nazionale esclusiva degli Stati membri per le decisioni nazionali in materia di fissazione dei prezzi o di rimborso. Emendamento 62 Proposta di regolamento Articolo 2 – lettera b bis (nuova) b bis)  “dispositivo medico-diagnostico in vitro": un dispositivo medico-diagnostico in vitro ai sensi del regolamento (UE) 2017/746; Emendamento 63 Proposta di regolamento Articolo 2 – lettera b ter (nuova) b ter)  "valutazione di un dispositivo medico": la valutazione di un metodo costituito da più di un dispositivo medico o di un metodo costituito da un dispositivo medico e una catena dell'assistenza definita di altre cure. Emendamento 64 Proposta di regolamento Articolo 2 – lettera e e)  “valutazione clinica": la raccolta e la valutazione delle evidenze scientifiche disponibili in merito a una tecnologia sanitaria rispetto a una o più altre tecnologie sanitarie sulla base dei seguenti domini clinici di valutazione delle tecnologie sanitarie: la descrizione del problema sanitario trattato dalla tecnologia sanitaria e l'attuale utilizzo di altre tecnologie sanitarie per affrontare tale problema sanitario, la descrizione e la caratterizzazione tecnica della tecnologia sanitaria, l'efficacia clinica relativa e la sicurezza relativa della tecnologia sanitaria; e)  “valutazione clinica congiunta": la raccolta sistematica di informazioni scientifiche, la sua valutazione comparativa e una sintesi di tali procedure, il confronto tra la tecnologia sanitaria in questione e una o più altre tecnologie sanitarie o procedure esistenti che costituiscono un punto di riferimento per una particolare indicazione clinica e, sulla base delle migliori evidenze scientifiche cliniche disponibili e dei criteri clinici pertinenti del paziente, tenendo conto dei seguenti domini clinici: la descrizione del problema sanitario trattato dalla tecnologia sanitaria e l'attuale utilizzo di altre tecnologie o procedure sanitarie per affrontare tale problema sanitario, la descrizione e la caratterizzazione tecnica della tecnologia sanitaria, l'efficacia clinica relativa e la sicurezza relativa della tecnologia sanitaria; Emendamento 65 Proposta di regolamento Articolo 2 – lettera g bis (nuova) g bis)  "valutazione": trarre conclusioni circa il valore aggiunto delle tecnologie in questione nel quadro dei processi di valutazione a livello nazionale, che possono prendere in considerazione dati e criteri sia clinici che non clinici nel contesto dell’assistenza nazionale; Emendamento 202 Proposta di regolamento Articolo 2 – lettera g ter (nuova) g ter)  "risultati sanitari pertinenti per il paziente": dati che registrano o predicono la mortalità, la morbilità, la qualità della vita correlata allo stato di salute e gli eventi avversi. Emendamento 66 Proposta di regolamento Articolo 3 – paragrafo 2 2.  Gli Stati membri designano le autorità e gli organismi nazionali responsabili della valutazione delle tecnologie sanitarie come membri del gruppo di coordinamento e dei suoi sottogruppi e ne informano la Commissione, comunicando ogni eventuale successiva modifica. Gli Stati membri possono designare più di una autorità od organismo responsabile della valutazione delle tecnologie sanitarie come membri del gruppo di coordinamento e di uno o più dei suoi sottogruppi. 2.  Gli Stati membri designano le loro autorità e organismi nazionali o regionali responsabili della valutazione delle tecnologie sanitarie a livello nazionale come membri del gruppo di coordinamento e dei suoi sottogruppi. Emendamento 203 Proposta di regolamento Articolo 3 – paragrafo 3 3.  Il gruppo di coordinamento delibera per consenso o, se del caso, a maggioranza semplice. Ogni Stato membro ha diritto a un voto. 3.  Il gruppo di coordinamento delibera per consenso o, se del caso, a maggioranza qualificata. Le procedure adottate dal gruppo di coordinamento sono trasparenti e i verbali delle riunioni e i voti sono documentati e resi pubblici, compresi eventuali dissensi. Emendamento 68 Proposta di regolamento Articolo 3 – paragrafo 4 4.  Le riunioni del gruppo di coordinamento sono copresiedute dalla Commissione e da un copresidente eletto fra i membri del gruppo per un determinato periodo di tempo da stabilire nel suo regolamento interno. 4.  Le riunioni del gruppo di coordinamento sono copresiedute dalla Commissione, senza diritto di voto, e da un copresidente eletto a rotazione annuale fra i membri del gruppo. Le copresidenze espletano esclusivamente funzioni amministrative. Emendamento 69 Proposta di regolamento Articolo 3 – paragrafo 5 5.  I membri del gruppo di coordinamento nominano, ad hoc o in via permanente, i propri rappresentanti nel gruppo di coordinamento e nei sottogruppi di cui sono membri e informano la Commissione della loro nomina e di eventuali modifiche successive. 5.  I membri del gruppo di coordinamento, autorità o organismi di valutazione nazionali o regionali, nominano, ad hoc o in via permanente, i propri rappresentanti nel gruppo di coordinamento e nei sottogruppi di cui sono membri. Gli Stati membri possono porre fine a tali nomine ove ciò sia giustificato dai requisiti della nomina. Tuttavia, a causa del carico di lavoro, della composizione dei sottogruppi o delle richieste di conoscenze specifiche, gli esperti di dette autorità o di detti organismi di valutazione possono essere più di uno per ciascuno Stato membro, fermo restando che all'atto di adottare decisioni ciascuno Stato membro dispone di un solo un voto. Per tali nomine si tiene conto delle competenze necessarie al fine di realizzare gli obiettivi del sottogruppo. Il Parlamento europeo, il Consiglio e la Commissione sono informati di tutte le nomine e delle eventuali revoche. Emendamento 70 Proposta di regolamento Articolo 3 – paragrafo 6 6.  I membri del gruppo di coordinamento, e i loro rappresentanti designati, rispettano i principi di indipendenza, imparzialità e riservatezza. 6.  Al fine di garantire la qualità delle attività, i membri del gruppo di coordinamento provengono da agenzie nazionali o regionali di valutazione delle tecnologie sanitarie o da organi competenti in tale ambito. I membri del gruppo di coordinamento, nonché gli esperti e i valutatori in generale, non hanno interessi finanziari o di altro tipo nel settore dello sviluppo di tecnologie sanitarie o in quello delle assicurazioni che possano pregiudicarne l'imparzialità. Essi si impegnano ad agire in maniera indipendente e nell'interesse pubblico e presentano una dichiarazione annuale di interessi. Le dichiarazioni di interessi sono registrate sulla piattaforma informatica di cui all'articolo 27 e sono rese accessibili al pubblico. I membri del gruppo di coordinamento devono dichiarare, in ciascuna riunione, qualsiasi interesse specifico che possa considerarsi pregiudizievole per la loro indipendenza per quanto riguarda i punti all'ordine del giorno. Qualora sussista un conflitto di interessi, il membro del gruppo di coordinamento interessato lascia la riunione durante la trattazione dei pertinenti punti all'ordine del giorno. Le norme procedurali per i casi di conflitto di interessi sono definite all'articolo 22, paragrafo 1, lettera a), punto iii bis). Per garantire la trasparenza, sensibilizzare il pubblico in merito al procedimento e infondere fiducia nel sistema, tutti i dati clinici sottoposti a valutazione hanno il massimo livello di trasparenza e pubblicità. In caso di dati riservati per motivi commerciali, la riservatezza è chiaramente definita e giustificata e i dati riservati sono chiaramente delimitati e protetti. Emendamento 71 Proposta di regolamento Articolo 3 – paragrafo 7 7.  La Commissione pubblica un elenco dei membri designati del gruppo di coordinamento e dei suoi sottogruppi sulla piattaforma informatica di cui all'articolo 27. 7.  La Commissione pubblica un elenco aggiornato dei membri designati del gruppo di coordinamento e dei suoi sottogruppi e di altri esperti, unitamente alla loro qualifica, al loro ambito di competenza e alla loro dichiarazione annuale di interessi, sulla piattaforma informatica di cui all'articolo 27. Le informazioni di cui al primo comma sono aggiornate dalla Commissione annualmente e ogniqualvolta sia ritenuto necessario alla luce di eventuali nuove circostanze. Tali aggiornamenti sono resi accessibili al pubblico. Emendamento 72 Proposta di regolamento Articolo 3 – paragrafo 8 – lettera c c)   assicura la cooperazione con i pertinenti organismi a livello dell'Unione per facilitare la produzione di evidenze supplementari necessarie per le sue attività; c)  coopera con i pertinenti organismi a livello dell'Unione per facilitare la produzione di evidenze supplementari necessarie per le sue attività; Emendamento 73 Proposta di regolamento Articolo 3 – paragrafo 8 – lettera d d)  garantisce un'adeguata partecipazione dei portatori di interessi alle sue attività; d)  garantisce un'adeguata consultazione dei pertinenti portatori di interessi ed esperti nello svolgimento delle sue attività. Tali consultazioni sono documentate, comprese le dichiarazioni di interessi pubblicamente disponibili dei portatori di interessi consultati, e figurano nella relazione finale di valutazione congiunta; Emendamento 74 Proposta di regolamento Articolo 3 – paragrafo 10 bis (nuovo) 10 bis.  In qualsiasi caso, sono accessibili al pubblico il regolamento interno del gruppo di coordinamento e dei suoi sottogruppi, gli ordini del giorno delle relative riunioni, le decisioni adottate nonché i dettagli delle votazioni e delle dichiarazioni di voto, ivi compresi i pareri di minoranza. Emendamento 75 Proposta di regolamento Articolo 4 – paragrafo 2 – comma 1 bis (nuovo) Le lettere a), b) e c) del primo comma sono determinate in funzione dell'importanza del loro impatto sui pazienti, sulla salute pubblica o sui sistemi sanitari. Emendamento 76 Proposta di regolamento Articolo 4 – paragrafo 3 – lettera c c)  consulta la Commissione in merito al progetto di programma di lavoro annuale e tiene conto del suo parere. c)  consulta la Commissione e la rete di portatori di interessi, nel quadro delle riunioni annuali di cui all'articolo 26, in merito al progetto di programma di lavoro annuale e tiene conto delle loro osservazioni. Emendamento 77 Proposta di regolamento Articolo 4 – paragrafo 5 bis (nuovo) 5 bis.  La relazione annuale e il programma di lavoro annuale sono pubblicati sulla piattaforma informatica di cui all'articolo 27. Emendamento 78 Proposta di regolamento Articolo 5 – paragrafo 1 – lettera a bis (nuova) a bis)  ad altri medicinali non soggetti alla procedura di autorizzazione di cui al regolamento (CE) n. 726/2004, qualora lo sviluppatore di tecnologia sanitaria abbia optato per la procedura di autorizzazione centralizzata, purché si tratti di medicinali che rappresentano un'innovazione tecnica, scientifica o terapeutica significativa o la cui autorizzazione sia nell'interesse della salute pubblica; Emendamento 79 Proposta di regolamento Articolo 5 – paragrafo 1 – lettera b b)  ai dispositivi medici classificati nelle classi IIb e III a norma dell'articolo 51 del regolamento (UE) 2017/745 per i quali i pertinenti gruppi di esperti hanno fornito un parere scientifico nell'ambito della procedura relativa alla consultazione della valutazione clinica di cui all'articolo 54 del medesimo regolamento; b)  ai dispositivi medici classificati nelle classi IIb e III a norma dell'articolo 51 del regolamento (UE) 2017/745 per i quali i pertinenti gruppi di esperti hanno fornito un parere scientifico nell'ambito della procedura relativa alla consultazione della valutazione clinica di cui all'articolo 54 del medesimo regolamento e che si ritiene rappresentino importanti innovazioni e possano avere un significativo impatto sulla salute pubblica o sui sistemi sanitari; Emendamento 80 Proposta di regolamento Articolo 5 – paragrafo 1 – lettera c c)  ai dispositivi medico-diagnostici in vitro classificati nella classe D a norma dell'articolo 47 del regolamento (UE) 2017/74617 per i quali i pertinenti gruppi di esperti hanno espresso i loro pareri nel quadro della procedura a norma dell'articolo 48, paragrafo 6, di detto regolamento. c)  ai dispositivi medico-diagnostici in vitro classificati nella classe D a norma dell'articolo 47 del regolamento (UE) 2017/746[1] per i quali i pertinenti gruppi di esperti hanno espresso i loro pareri nel quadro della procedura a norma dell'articolo 48, paragrafo 6, di detto regolamento e che si ritiene rappresentino importanti innovazioni e possano avere un significativo impatto sulla salute pubblica o sui sistemi sanitari. __________________ __________________ 17 Regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione (GU L 117 del 5.5.2017, pag. 176). 17 Regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione (GU L 117 del 5.5.2017, pag. 176). Emendamento 81 Proposta di regolamento Articolo 5 – paragrafo 2 – lettera e bis (nuova) e bis)  necessità di incrementare le evidenze cliniche; Emendamento 82 Proposta di regolamento Articolo 5 – paragrafo 2 – lettera e ter (nuova) e ter)  richieste da parte dello sviluppatore di tecnologie sanitarie. Emendamento 83 Proposta di regolamento Articolo 6 – paragrafo 1 – comma 2 La relazione sulla valutazione clinica congiunta è corredata di una relazione di sintesi ed entrambe sono preparate conformemente alle prescrizioni del presente articolo e alle disposizioni adottate a norma degli articoli 11, 22 e 23. La relazione sulla valutazione clinica congiunta è corredata di una relazione di sintesi contenente, almeno, i dati clinici comparati, gli "end-point", i comparatori, la metodologia, le evidenze cliniche utilizzate e le conclusioni sull'efficacia, sulla sicurezza e sull'efficacia relativa nonché i limiti della valutazione, le posizioni divergenti, una sintesi delle consultazioni effettuate e le osservazioni formulate. Entrambe sono preparate conformemente alle prescrizioni stabilite dal gruppo di coordinamento e sono rese pubbliche indipendentemente dalle conclusioni della relazione. Per i medicinali di cui all'articolo 5, paragrafo 1, lettera a), la relazione sulla valutazione clinica congiunta è adottata dal gruppo di coordinamento entro 80-100 giorni al fine di garantire il rispetto delle tempistiche per la fissazione dei prezzi e il rimborso di cui alla direttiva 89/105/CEE del Consiglio1bis. _________________ 1bis Direttiva 89/105/CEE del Consiglio del 21 dicembre 1988 riguardante la trasparenza delle misure che regolano la fissazione dei prezzi delle specialità per uso umano e la loro inclusione nei regimi nazionali di assicurazione malattia (GU L 40 dell'11.2.1989, pag. 8). Emendamento 84 Proposta di regolamento Articolo 6 – paragrafo 2 2.  Il sottogruppo designato chiede ai pertinenti sviluppatori di tecnologie sanitarie di presentare la documentazione contenente le informazioni, i dati e le evidenze necessari per la valutazione clinica congiunta. 2.  Il sottogruppo designato chiede allo sviluppatore di tecnologie sanitarie di presentare tutta la documentazione disponibile e aggiornata contenente le informazioni, i dati e gli studi, comprensivi dei risultati sia negativi che positivi, necessari per la valutazione clinica congiunta. Detta documentazione comprende i dati disponibili provenienti da tutte le sperimentazioni effettuate, nonché da tutti gli studi nei quali sia stata utilizzata la tecnologia, entrambi della massima importanza al fine di garantire la qualità elevata delle valutazioni. Per i medicinali di cui all'articolo 5, paragrafo 1, lettera a), la documentazione comprende almeno: a)  il fascicolo di presentazione; b)  un'indicazione dello status dell'autorizzazione all'immissione in commercio; c)  la relazione pubblica europea di valutazione (EPAR), se disponibile, ivi compreso il riassunto delle caratteristiche del prodotto (SPC); l'Agenzia europea per i medicinali fornisce al gruppo di coordinamento le pertinenti relazioni sulla valutazione scientifica adottate; d)  se del caso, i risultati di studi aggiuntivi richiesti dal gruppo di coordinamento e disponibili allo sviluppatore di tecnologie sanitarie; e)  se del caso e se disponibili allo sviluppatore di tecnologie sanitarie, le relazioni già disponibili sulla valutazione delle tecnologie sanitarie relative alla tecnologia sanitaria in questione; f)  informazioni su studi e registri di studi disponibili allo sviluppatore di tecnologie sanitarie. Gli sviluppatori di tecnologie sanitarie sono tenuti a presentare tutti i dati richiesti. I valutatori possono inoltre avere accesso a banche dati pubbliche o fonti pubbliche di informazioni cliniche, quali ad esempio i registri dei pazienti, le banche dati o le reti di riferimento europee, qualora tale accesso sia ritenuto necessario per completare le informazioni fornite dallo sviluppatore e al fine di procedere a una più accurata valutazione clinica della tecnologia sanitaria. La riproducibilità della valutazione impone che tali informazioni siano rese pubbliche. La relazione tra valutatori e sviluppatori di tecnologie è indipendente e imparziale. Gli sviluppatori di tecnologie sanitarie possono essere consultati, ma non partecipano attivamente al processo di valutazione. Emendamento 85 Proposta di regolamento Articolo 6 – paragrafo 2 bis (nuovo) 2 bis.  Il gruppo di coordinamento può legittimamente ritenere, nel caso dei medicinali orfani, che non sussista alcuna motivazione sostanziale o evidenza aggiuntiva per sostenere un'ulteriore analisi clinica al di là della valutazione dei benefici significativi già effettuata dall'Agenzia europea per i medicinali. Emendamento 86 Proposta di regolamento Articolo 6 – paragrafo 3 3.  Il sottogruppo designato nomina tra i suoi membri un valutatore e un covalutatore con il compito di effettuare la valutazione clinica congiunta. Per tali nomine si tiene conto delle competenze scientifiche necessarie per la valutazione. 3.  Il sottogruppo designato nomina tra i suoi membri un valutatore e un covalutatore con il compito di effettuare la valutazione clinica congiunta. Il valutatore e il covalutatore sono diversi rispetto a quelli precedentemente nominati ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 3, tranne in situazioni eccezionali e giustificate in cui non siano disponibili le competenze scientifiche necessarie, e subordinatamente all'approvazione del gruppo di coordinamento. Per tali nomine si tiene conto delle competenze scientifiche necessarie per la valutazione. Emendamento 87 Proposta di regolamento Articolo 6 – paragrafo 5 – parte introduttiva 5.  Le conclusioni della relazione sulla valutazione clinica congiunta sono limitate a quanto segue: 5.  Le conclusioni della relazione sulla valutazione clinica congiunta comprendono: Emendamento 88 Proposta di regolamento Articolo 6 – paragrafo 5 – lettera a a)  un'analisi degli effetti relativi della tecnologia sanitaria oggetto di valutazione sui risultati sanitari pertinenti per il paziente scelti per la valutazione; a)  un'analisi della relativa efficacia e sicurezza della tecnologia sanitaria oggetto di valutazione in termini di "end-point" clinici pertinenti per l'entità clinica e il gruppo di pazienti scelti per la valutazione, tra cui la mortalità, la morbilità e la qualità della vita, e rispetto a quelli di una o più terapie di confronto stabilite dal gruppo di coordinamento; Emendamento 89 Proposta di regolamento Articolo 6 – paragrafo 5 – lettera b b)  il grado di certezza in merito agli effetti relativi in base alle evidenze disponibili. b)  il grado di certezza in merito agli effetti relativi in base alle migliori evidenze cliniche disponibili e rispetto alle migliori terapie standard. La valutazione si basa su "end-point" clinici definiti secondo le norme internazionali della medicina basata su evidenze, in particolare in relazione al miglioramento dello stato di salute, alla diminuzione della durata della malattia, al prolungamento della sopravvivenza, alla riduzione degli effetti collaterali o al miglioramento della qualità della vita. In essa sono contenute anche indicazioni riguardanti differenze specifiche a livello dei sottogruppi. Emendamento 90 Proposta di regolamento Articolo 6 – paragrafo 5 – comma 1 bis (nuovo) Le conclusioni non comprendono una valutazione. Il valutatore e il covalutatore assicurano che la scelta dei pertinenti gruppi di pazienti sia rappresentativa per gli Stati membri partecipanti al fine di consentire loro di adottare decisioni appropriate sul finanziamento di tali tecnologie a titolo dei bilanci sanitari nazionali. Emendamento 205 Proposta di regolamento Articolo 6 – paragrafo 6 6.  Qualora, in qualsiasi fase della preparazione del progetto di relazione sulla valutazione clinica congiunta, ritenga necessaria la presentazione, da parte dello sviluppatore di tecnologie sanitarie richiedente, di evidenze supplementari al fine di completare la relazione, il valutatore può chiedere al sottogruppo designato di sospendere il termine stabilito per la preparazione della relazione e di invitare lo sviluppatore di tecnologie sanitarie a presentare evidenze supplementari. Dopo aver consultato lo sviluppatore di tecnologie sanitarie in merito al tempo necessario per predisporre le evidenze supplementari necessarie, la richiesta del valutatore specifica il numero di giorni lavorativi durante i quali la preparazione è sospesa. 6.  Qualora, in qualsiasi fase della preparazione del progetto di relazione sulla valutazione clinica congiunta, ritenga necessaria la presentazione, da parte dello sviluppatore di tecnologie sanitarie richiedente, di evidenze supplementari al fine di completare la relazione, il valutatore può chiedere al sottogruppo designato di sospendere il termine stabilito per la preparazione della relazione e di invitare lo sviluppatore di tecnologie sanitarie a presentare evidenze supplementari. Dopo aver consultato lo sviluppatore di tecnologie sanitarie in merito al tempo necessario per predisporre le evidenze supplementari necessarie, la richiesta del valutatore specifica il numero di giorni lavorativi durante i quali la preparazione è sospesa. Se durante il processo divengono disponibili nuovi dati clinici, lo sviluppatore di tecnologie sanitarie interessato comunica altresì in maniera proattiva tali nuove informazioni al valutatore. Emendamento 92 Proposta di regolamento Articolo 6 – paragrafo 7 7.  I membri del sottogruppo designato presentano le loro osservazioni durante la preparazione dei progetti di relazione sulla valutazione clinica congiunta e di relazione di sintesi. Anche la Commissione ha facoltà di presentare osservazioni. 7.  I membri del sottogruppo designato o del gruppo di coordinamento presentano, in un periodo di tempo minimo di 30 giorni lavorativi, le loro osservazioni durante la preparazione dei progetti di relazione sulla valutazione clinica congiunta e di relazione di sintesi. Emendamento 93 Proposta di regolamento Articolo 6 – paragrafo 8 8.  Il valutatore trasmette i progetti di relazione sulla valutazione clinica congiunta e di relazione di sintesi allo sviluppatore di tecnologie sanitarie richiedente e fissa un periodo di tempo durante il quale lo sviluppatore può presentare osservazioni. 8.  Il valutatore trasmette i progetti di relazione sulla valutazione clinica congiunta e di relazione di sintesi allo sviluppatore di tecnologie sanitarie per la presentazione di osservazioni. Emendamento 94 Proposta di regolamento Articolo 6 – paragrafo 9 9.  Il sottogruppo designato si assicura che ai portatori di interessi, compresi i pazienti e gli esperti clinici, sia data la possibilità di presentare osservazioni durante la preparazione dei progetti di relazione sulla valutazione clinica congiunta e di relazione di sintesi e fissa un periodo di tempo durante il quale essi possono presentare osservazioni. 9.  I pazienti, le organizzazioni dei consumatori, gli operatori sanitari, le ONG, le altre associazioni di sviluppatori di tecnologie sanitarie e gli esperti clinici possono presentare osservazioni nel corso della valutazione clinica congiunta entro un termine fissato dal sottogruppo designato. La Commissione rende pubbliche le dichiarazioni di interessi di tutti i portatori di interessi consultati sulla piattaforma informatica di cui all'articolo 27. Emendamento 95 Proposta di regolamento Articolo 6 – paragrafo 10 10.  Dopo aver ricevuto e aver esaminato eventuali osservazioni fornite conformemente ai paragrafi 7, 8 e 9, il valutatore, assistito dal covalutatore, finalizza i progetti di relazione sulla valutazione clinica congiunta e di relazione di sintesi e li trasmette al sottogruppo designato e alla Commissione per osservazioni. 10.  Dopo aver ricevuto e aver esaminato eventuali osservazioni fornite conformemente ai paragrafi 7, 8 e 9, il valutatore, assistito dal covalutatore, finalizza i progetti di relazione sulla valutazione clinica congiunta e di relazione di sintesi e li trasmette al gruppo di coordinamento per osservazioni. La Commissione pubblica tutte le osservazioni, che ricevono debita risposta, sulla piattaforma informatica di cui all'articolo 27. Emendamento 96 Proposta di regolamento Articolo 6 – paragrafo 11 11.  Il valutatore, assistito dal covalutatore, tiene conto delle osservazioni del sottogruppo designato e della Commissione e presenta per approvazione al gruppo di coordinamento i progetti di relazione finale sulla valutazione clinica congiunta e di relazione finale di sintesi. 11.  Il valutatore, assistito dal covalutatore, tiene conto delle osservazioni del gruppo di coordinamento e presenta per approvazione definitiva al gruppo di coordinamento i progetti di relazione finale sulla valutazione clinica congiunta e di relazione finale di sintesi. Emendamento 206 Proposta di regolamento Articolo 6 – paragrafo 12 12.  Il gruppo di coordinamento approva la relazione finale sulla valutazione clinica congiunta e la relazione finale di sintesi, ove possibile, per consenso o, se necessario, a maggioranza semplice degli Stati membri. 12.  Il gruppo di coordinamento approva la relazione finale sulla valutazione clinica congiunta e la relazione finale di sintesi, ove possibile, per consenso o, se necessario, a maggioranza qualificata degli Stati membri. Le posizioni divergenti e le motivazioni alla base di tali posizioni sono registrate nella relazione finale. La relazione finale comprende un'analisi di sensibilità qualora sussistano uno o più dei seguenti elementi: a)  pareri diversi sugli studi da escludere a causa di gravi pregiudizi; b)  posizioni divergenti qualora gli studi siano esclusi poiché non tengono conto dello sviluppo tecnologico aggiornato; oppure c)  controversie riguardo alla definizione di soglie di irrilevanza in merito agli "end-point" pertinenti per il paziente. La scelta di uno o più comparatori ed "end-point" pertinenti per il paziente è giustificata e documentata dal punto di vista medico nella relazione finale. La relazione finale comprende altresì i risultati della consultazione scientifica congiunta effettuata a norma dell'articolo 13. Le relazioni sulle consultazioni scientifiche sono rese pubbliche al completamento delle valutazioni cliniche congiunte. Emendamento 98 Proposta di regolamento Articolo 6 – paragrafo 13 13.  Il valutatore si assicura che dalla relazione sulla valutazione clinica congiunta e dalla relazione di sintesi approvate sia espunta qualsiasi informazione sensibile sotto il profilo commerciale. 13.  Il valutatore si assicura che la relazione sulla valutazione clinica congiunta e la relazione di sintesi approvate contengano l'informazione clinica oggetto della valutazione e illustrino la metodologia e gli studi utilizzati. Il valutatore consulta lo sviluppatore in merito alla relazione prima della sua pubblicazione. Lo sviluppatore dispone di un periodo di 10 giorni lavorativi per comunicare al valutatore eventuali informazioni che consideri riservate e per motivare il carattere sensibile sul piano commerciale di tali informazioni. In ultima istanza, il valutatore e il covalutatore decidono se la richiesta di riservatezza dello sviluppatore è giustificata. Emendamento 99 Proposta di regolamento Articolo 6 – paragrafo 14 14.  Il gruppo di coordinamento trasmette la relazione sulla valutazione clinica congiunta e la relazione di sintesi approvate allo sviluppatore di tecnologie sanitarie richiedente e alla Commissione. 14.  Il gruppo di coordinamento trasmette la relazione sulla valutazione clinica congiunta e la relazione di sintesi approvate allo sviluppatore di tecnologie sanitarie richiedente e alla Commissione, che inserisce entrambe le relazioni nella piattaforma informatica. Emendamento 100 Proposta di regolamento Articolo 6 – paragrafo 14 bis (nuovo) 14 bis.  Al ricevimento della relazione sulla valutazione clinica congiunta e della relazione di sintesi approvate, lo sviluppatore di tecnologie sanitarie richiedente può comunicare le sue obiezioni per iscritto al gruppo di coordinamento e alla Commissione entro sette giorni lavorativi. In tal caso lo sviluppatore fornisce le motivazioni dettagliate delle sue obiezioni. Il gruppo di coordinamento valuta le obiezioni entro sette giorni lavorativi e rivede la relazione quando necessario. Il gruppo di coordinamento approva e presenta la relazione finale sulla valutazione clinica congiunta, la relazione di sintesi e un documento esplicativo che illustra in che modo sono state affrontate le obiezioni dello sviluppatore di tecnologie sanitarie richiedente e della Commissione. Emendamento 101 Proposta di regolamento Articolo 6 – paragrafo 14 ter (nuovo) 14 ter.  La relazione sulla valutazione clinica congiunta e la relazione di sintesi sono completate entro un termine non inferiore agli 80 giorni e non superiore ai 100 giorni, salvo nei casi giustificati in cui, per necessità cliniche, occorra rispettivamente accelerare o ritardare la procedura. Emendamento 102 Proposta di regolamento Articolo 6 – paragrafo 14 quater (nuovo) 14 quater.  Nel caso in cui lo sviluppatore di tecnologie sanitarie richiedente ritiri, la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, precisando i motivi del ritiro, o nel caso in cui l'Agenzia europea per i medicinali concluda una valutazione, il gruppo di coordinamento è informato al riguardo, in modo da poter chiudere la procedura di valutazione clinica congiunta. La Commissione rende pubblici i motivi del ritiro della domanda o della conclusione della valutazione sulla piattaforma informatica di cui all'articolo 27. Emendamento 103 Proposta di regolamento Articolo 7 – paragrafo 1 1.  Se giudica che la relazione sulla valutazione clinica congiunta e la relazione di sintesi approvate sono conformi alle prescrizioni sostanziali e procedurali stabilite nel presente regolamento, la Commissione include il nome della tecnologia sanitaria che è stata oggetto della relazione e della relazione di sintesi approvate in un elenco di tecnologie sottoposte a valutazione clinica congiunta (l'"elenco delle tecnologie sanitarie valutate" o l'"elenco") entro 30 giorni dal ricevimento dal gruppo di coordinamento della relazione e della relazione di sintesi approvate. 1.  La Commissione include il nome della tecnologia sanitaria che è stata oggetto della relazione e della relazione di sintesi approvata, a prescindere dalla sua adozione, in un elenco di tecnologie sottoposte a valutazione clinica congiunta (l'"elenco delle tecnologie sanitarie valutate" o l'"elenco") entro 30 giorni dal ricevimento dal gruppo di coordinamento della relazione e della relazione di sintesi approvate. Emendamento 104 Proposta di regolamento Articolo 7 – paragrafo 2 2.  Se, entro 30 giorni dal ricevimento della relazione sulla valutazione clinica congiunta e della relazione di sintesi approvate, conclude che la relazione sulla valutazione clinica congiunta e la relazione di sintesi approvate non sono conformi alle prescrizioni sostanziali e procedurali stabilite nel presente regolamento, la Commissione comunica al gruppo di coordinamento le motivazioni delle sue conclusioni e chiede a quest'ultimo di riesaminare la relazione e la relazione di sintesi. 2.  Se, entro 30 giorni dal ricevimento della relazione sulla valutazione clinica congiunta e della relazione di sintesi approvate, conclude che la relazione sulla valutazione clinica congiunta e la relazione di sintesi approvate non sono conformi alle prescrizioni procedurali giuridiche stabilite nel presente regolamento, la Commissione comunica al gruppo di coordinamento le motivazioni delle sue conclusioni e chiede un riesame della valutazione, precisando i motivi di tale richiesta. Emendamento 105 Proposta di regolamento Articolo 7 – paragrafo 3 3.  Il sottogruppo designato esamina le conclusioni di cui al paragrafo 2 e invita lo sviluppatore di tecnologie sanitarie a presentare osservazioni entro un termine stabilito. Il sottogruppo designato riesamina la relazione sulla valutazione clinica congiunta e la relazione di sintesi tenendo conto delle osservazioni presentate dallo sviluppatore di tecnologie sanitarie. Il valutatore, assistito dal covalutatore, modifica di conseguenza la relazione sulla valutazione clinica congiunta e la relazione di sintesi e le trasmette al gruppo di coordinamento. Si applica l'articolo 6, paragrafi 12, 13 e 14. 3.  Il sottogruppo designato riesamina la relazione sulla valutazione clinica congiunta e la relazione di sintesi tenendo conto delle osservazioni presentate dalla Commissione, da un punto di vista procedurale, prima di formulare un parere definitivo. Emendamento 106 Proposta di regolamento Articolo 7 – paragrafo 4 4.  Dopo la trasmissione della relazione sulla valutazione clinica congiunta e della relazione di sintesi approvate e modificate, se giudica che la relazione sulla valutazione clinica congiunta e la relazione di sintesi approvate e modificate sono conformi alle prescrizioni sostanziali e procedurali stabilite nel presente regolamento, la Commissione include il nome della tecnologia sanitaria che è stata oggetto della relazione e della relazione di sintesi nell'elenco delle tecnologie sanitarie valutate. soppresso Emendamento 107 Proposta di regolamento Articolo 7 – paragrafo 5 5.  Se conclude che la relazione sulla valutazione clinica congiunta e la relazione di sintesi approvate e modificate non sono conformi alle prescrizioni sostanziali e procedurali stabilite nel presente regolamento, la Commissione si rifiuta di includere il nome della tecnologia sanitaria nell'elenco. La Commissione ne informa il gruppo di coordinamento, precisando i motivi della non inclusione. Gli obblighi di cui all'articolo 8 non si applicano per quanto riguarda la tecnologia sanitaria in questione. Il gruppo di coordinamento informa lo sviluppatore di tecnologie sanitarie richiedente e include nella sua relazione annuale informazioni sintetiche su tali relazioni. 5.  Se la Commissione conclude che la relazione sulla valutazione congiunta e la relazione di sintesi approvate e modificate non sono conformi alle prescrizioni procedurali stabilite nel presente regolamento, la tecnologia sanitaria oggetto della valutazione è inclusa nell'elenco, unitamente alla relazione di sintesi della valutazione e alle osservazioni formulate dalla Commissione, e detta documentazione è integralmente pubblicata sulla piattaforma informatica di cui all'articolo 27. La Commissione ne informa il gruppo di coordinamento, precisando i motivi della relazione negativa. Gli obblighi di cui all'articolo 8 non si applicano per quanto riguarda la tecnologia sanitaria in questione. Il gruppo di coordinamento informa lo sviluppatore di tecnologie sanitarie richiedente e include nella sua relazione annuale informazioni sintetiche su tali relazioni. Emendamento 108 Proposta di regolamento Articolo 7 – paragrafo 6 6.  Per le tecnologie sanitarie incluse nell'elenco delle tecnologie sanitarie valutate, la Commissione pubblica la relazione sulla valutazione clinica congiunta e la relazione di sintesi approvate sulla piattaforma informatica di cui all'articolo 27 e le mette a disposizione dello sviluppatore di tecnologie sanitarie richiedente entro 10 giorni lavorativi dalla loro inclusione nell'elenco. 6.  Per le tecnologie sanitarie incluse nell'elenco delle tecnologie sanitarie valutate, la Commissione pubblica, sulla piattaforma informatica di cui all'articolo 27, la relazione sulla valutazione clinica congiunta e la relazione di sintesi approvate, nonché tutte le osservazioni dei portatori di interessi e le relazioni intermedie, e le mette a disposizione dello sviluppatore di tecnologie sanitarie richiedente entro 10 giorni lavorativi dalla loro inclusione nell'elenco. Emendamento 109 Proposta di regolamento Articolo 8 – paragrafo 1 – parte introduttiva 1.  Gli Stati membri: 1.  Per le tecnologie sanitarie incluse nell'elenco delle tecnologie sanitarie valutate o per le quali è stata avviata una valutazione clinica congiunta, gli Stati membri: Emendamento 110 Proposta di regolamento Articolo 8 – paragrafo 1 – lettera a a)  non effettuano una valutazione clinica né iniziano un processo di valutazione equivalente in merito a una tecnologia sanitaria inclusa nell'elenco delle tecnologie sanitarie valutate o per la quale è stata avviata una valutazione clinica congiunta; a)  utilizzano le relazioni sulle valutazioni cliniche congiunte nelle loro valutazioni delle tecnologie sanitarie a livello di Stato membro; Emendamento 111 Proposta di regolamento Articolo 8 – paragrafo 1 – lettera b b)  applicano le relazioni sulle valutazioni cliniche congiunte nelle loro valutazioni delle tecnologie sanitarie a livello di Stato membro. b)  non duplicano la valutazione clinica congiunta a livello di Stato membro. Emendamento 112 Proposta di regolamento Articolo 8 – paragrafo 1 bis (nuovo) 1 bis.  Il requisito di cui al paragrafo 1, lettera b), non osta a che gli Stati membri o le regioni effettuino valutazioni sul valore clinico aggiunto delle tecnologie in questione nell'ambito di procedure di valutazione nazionali o regionali, che possono prendere in considerazione dati ed evidenze cliniche e non cliniche specifici dello Stato membro interessato che non sono stati inclusi nella valutazione clinica congiunta e che sono necessari per completare la valutazione della tecnologia sanitaria o il processo di determinazione dei prezzi e dei rimborsi. Tali valutazioni complementari possono confrontare la tecnologia interessata con un comparatore che rappresenta il migliore standard di cura disponibile basato su evidenze nello Stato membro in questione e che, nonostante la richiesta dello Stato membro in fase di definizione dell'ambito di applicazione, non è stato incluso nella valutazione clinica congiunta. Possono altresì valutare la tecnologia in un contesto di cura specifico proprio allo Stato membro interessato, sulla base della sua prassi clinica o delle condizioni scelte per il rimborso. Le misure di questo tipo sono motivate, necessarie e proporzionate al conseguimento di tale obiettivo, non duplicano il lavoro svolto a livello dell'Unione e non creano indebiti ritardi nell'accesso dei pazienti a tali tecnologie. Gli Stati membri notificano alla Commissione e al gruppo di coordinamento la loro intenzione di integrare la valutazione clinica congiunta, specificando le motivazioni per agire in tal senso. Emendamento 113 Proposta di regolamento Articolo 8 – paragrafo 2 2.  Gli Stati membri notificano alla Commissione i risultati della valutazione di una tecnologia sanitaria che è stata oggetto di una valutazione clinica congiunta entro 30 giorni dal suo completamento. Tale notifica è corredata di informazioni sulle modalità con cui le conclusioni della relazione sulla valutazione clinica congiunta sono state applicate nella valutazione delle tecnologie sanitarie generale. La Commissione facilita lo scambio di tali informazioni tra gli Stati membri attraverso la piattaforma informatica di cui all'articolo 27. 2.  Gli Stati membri, attraverso la piattaforma informatica di cui all'articolo 27, presentano informazioni sulle modalità con cui si è tenuto conto della relazione sulla valutazione clinica congiunta nella valutazione delle tecnologie sanitarie a livello di Stato membro, nonché altri dati clinici ed evidenze supplementari presi in considerazione, affinché la Commissione possa facilitare lo scambio di tali informazioni tra gli Stati membri. Emendamento 114 Proposta di regolamento Articolo 9 – paragrafo 1 – lettera b b)  la relazione sulla valutazione clinica congiunta iniziale indicava la necessità di un aggiornamento una volta che fossero disponibili evidenze supplementari per un'ulteriore valutazione. b)  la relazione sulla valutazione clinica congiunta iniziale indicava la necessità di un aggiornamento una volta che fossero disponibili evidenze supplementari per un'ulteriore valutazione, entro il termine stabilito dalla relazione stessa; Emendamento 115 Proposta di regolamento Articolo 9 – paragrafo 1 – lettera b bis (nuova) b bis)  uno Stato membro o uno sviluppatore di tecnologie sanitarie lo richieda, in quanto ritiene che esistano nuove evidenze cliniche; Emendamento 116 Proposta di regolamento Articolo 9 – paragrafo 1 – lettera b ter (nuova) b ter)  a cinque anni dalla valutazione vi siano nuove evidenze cliniche significative, oppure prima ove emergano nuove evidenze o dati clinici. Emendamento 117 Proposta di regolamento Articolo 9 – paragrafo 1 – comma 1 bis (nuovo) Nei casi di cui al primo comma, lettere a), b), b bis) e b ter, lo sviluppatore di tecnologie presenta le informazioni supplementari. Qualora ometta di farlo, la valutazione congiunta precedente non rientra più nell'ambito di applicazione dell'articolo 8. Continua a essere utilizzata la banca dati "EVIDENT" per raccogliere le evidenze cliniche che derivano dall'uso della tecnologia sanitaria in situazione reale, nonché per monitorare i risultati sanitari. Emendamento 118 Proposta di regolamento Articolo 9 – paragrafo 2 2.  Il gruppo di coordinamento può procedere ad aggiornamenti delle valutazioni cliniche congiunte su richiesta di uno o più dei suoi membri. 2.  Il gruppo di coordinamento può procedere ad aggiornamenti delle valutazioni cliniche congiunte su richiesta di uno o più dei suoi membri. Gli aggiornamenti delle valutazioni cliniche congiunte sono richiesti ove siano state pubblicate o rese disponibili nuove informazioni che non erano disponibili al momento della relazione congiunta iniziale. Se è richiesto un aggiornamento della relazione sulla valutazione clinica congiunta, il membro che lo ha proposto può aggiornare la relazione sulla valutazione clinica congiunta e proporla per l'adozione da parte di altri Stati membri mediante riconoscimento reciproco. In fase di aggiornamento della relazione sulla valutazione clinica congiunta, lo Stato membro applica i metodi e le norme stabiliti dal gruppo di coordinamento. Qualora gli Stati membri non concordino su un aggiornamento, il caso è deferito al gruppo di coordinamento. Il gruppo di coordinamento decide se procedere a un aggiornamento sulla base delle nuove informazioni. Se l'aggiornamento è approvato mediante riconoscimento reciproco o in seguito alla decisione del gruppo di coordinamento, la relazione sulla valutazione clinica congiunta è considerata aggiornata. Emendamento 119 Proposta di regolamento Articolo 11 – paragrafo 1 – parte introduttiva 1.  La Commissione mette a punto, mediante atti di esecuzione, le norme procedurali per: 1.  La Commissione mette a punto, mediante atti di esecuzione in conformità del presente regolamento, le norme procedurali per: Emendamento 120 Proposta di regolamento Articolo 11 – paragrafo 1 – lettera a a)  la trasmissione di informazioni, dati e evidenze da parte degli sviluppatori di tecnologie sanitarie; soppresso Emendamento 121 Proposta di regolamento Articolo 11 – paragrafo 1 – lettera c c)  la determinazione dell'iter procedurale dettagliato e della sua tempistica, e della durata complessiva delle valutazioni cliniche congiunte; c)  la determinazione dell'iter procedurale dettagliato e della sua tempistica; Emendamento 122 Proposta di regolamento Articolo 11 – paragrafo 1 – lettera f f)  la cooperazione con i gruppi di esperti e gli organismi notificati in merito alla preparazione e all'aggiornamento delle valutazioni cliniche congiunte dei dispositivi medici. f)  la cooperazione con gli organismi e i gruppi di esperti. Emendamento 123 Proposta di regolamento Articolo 12 – paragrafo 1 – comma 1 Gli sviluppatori di tecnologie sanitarie possono chiedere una consultazione scientifica congiunta con il gruppo di coordinamento allo scopo di ottenere consulenza scientifica in merito ai dati e alle evidenze che potrebbero essere richiesti nell'ambito di una valutazione clinica congiunta. Gli sviluppatori di tecnologie sanitarie possono chiedere una consultazione scientifica congiunta con il gruppo di coordinamento allo scopo di ottenere consulenza scientifica in merito agli aspetti clinici per la progettazione ottimale degli studi scientifici e della ricerca al fine di ottenere le migliori evidenze scientifiche, migliorare la prevedibilità, allineare le priorità della ricerca e aumentare la qualità e l'efficienza della stessa, in modo da ottenere le migliori evidenze. Emendamento 124 Proposta di regolamento Articolo 12 – paragrafo 2 – lettera f bis (nuova) f bis)  priorità cliniche della ricerca a livello dell'Unione; Emendamento 125 Proposta di regolamento Articolo 12 – paragrafo 3 3.  Entro 15 giorni lavorativi dal ricevimento della richiesta, il gruppo di coordinamento informa lo sviluppatore di tecnologie sanitarie richiedente della sua intenzione di avviare o no la consultazione scientifica congiunta. Se respinge la richiesta, il gruppo di coordinamento ne informa lo sviluppatore di tecnologie sanitarie, spiegandone i motivi tenuto conto dei criteri di cui al paragrafo 2. 3.  Entro 15 giorni lavorativi dal ricevimento della richiesta, il gruppo di coordinamento informa lo sviluppatore di tecnologie sanitarie richiedente della sua intenzione di avviare o no la consultazione scientifica congiunta. Se respinge la richiesta, il gruppo di coordinamento ne informa lo sviluppatore di tecnologie sanitarie, spiegandone i motivi tenuto conto dei criteri di cui al paragrafo 2. Le consultazioni scientifiche congiunte non condizionano l'obiettività e l'indipendenza delle valutazioni tecnologiche congiunte, né i relativi risultati o le relative conclusioni. Il valutatore e il covalutatore nominati per effettuarle a norma dell'articolo 13, paragrafo 3, non possono coincidere con il valutatore e il covalutatore nominati in virtù dell'articolo 6, paragrafo 3, per la valutazione tecnologica congiunta. L'oggetto e una sintesi del contenuto delle consultazioni sono pubblicati sulla piattaforma informatica di cui all'articolo 27. Emendamento 126 Proposta di regolamento Articolo 13 – titolo Preparazione delle relazioni sulle consultazioni scientifiche congiunte Procedura per le consultazioni scientifiche congiunte Emendamento 127 Proposta di regolamento Articolo 13 – paragrafo 1 – comma 2 La relazione sulla consultazione scientifica congiunta è preparata conformemente alle disposizioni del presente articolo e conformemente alle norme procedurali e alla documentazione di cui agli articoli 16 e 17. La relazione sulla consultazione scientifica congiunta è preparata conformemente alle disposizioni del presente articolo e conformemente alla procedura e alla documentazione di cui agli articoli 16 e 17. Emendamento 128 Proposta di regolamento Articolo 13 – paragrafo 2 2.  Il sottogruppo designato chiede allo sviluppatore di tecnologie sanitarie di presentare la documentazione contenente le informazioni, i dati e le evidenze necessari per la consultazione scientifica congiunta. 2.  Il sottogruppo designato chiede allo sviluppatore di tecnologie sanitarie di presentare la documentazione disponibile e aggiornata contenente tutte le fasi del trattamento delle informazioni e i dati e gli studi necessari per la consultazione scientifica congiunta, come ad esempio i dati disponibili provenienti da tutte le prove effettuate e da tutti gli studi in cui è stata utilizzata la tecnologia in questione. Può essere sviluppato un percorso mirato di valutazione clinica per i medicinali orfani, in considerazione del numero limitato di pazienti che partecipano alle sperimentazioni cliniche e/o della mancanza di un comparatore. Tutte le informazioni in questione sono rese pubbliche al completamento delle valutazioni cliniche congiunte. Il sottogruppo designato e lo sviluppatore di tecnologie sanitarie interessato tengono una riunione congiunta sulla base della documentazione di cui al primo comma. Emendamento 129 Proposta di regolamento Articolo 13 – paragrafo 3 3.  Il sottogruppo designato nomina tra i suoi membri un valutatore e un covalutatore con il compito di condurre la consultazione scientifica congiunta. Per tali nomine si tiene conto delle competenze scientifiche necessarie per la valutazione. 3.  Il sottogruppo designato nomina tra i suoi membri un valutatore e un covalutatore con il compito di condurre la consultazione scientifica congiunta, che sono diversi rispetto al valutatore e al covalutatore designati a norma dell'articolo 6, paragrafo 3. Per tali nomine si tiene conto delle competenze scientifiche. Emendamento 130 Proposta di regolamento Articolo 13 – paragrafo 7 7.  Il valutatore trasmette il progetto di relazione sulla consultazione scientifica congiunta allo sviluppatore di tecnologie sanitarie richiedente e fissa un periodo di tempo durante il quale lo sviluppatore può presentare osservazioni. 7.  Il valutatore trasmette il progetto di relazione sulla consultazione scientifica congiunta allo sviluppatore di tecnologie sanitarie per la presentazione di osservazioni, fissando un periodo di tempo per presentare tali osservazioni. Emendamento 131 Proposta di regolamento Articolo 13 – paragrafo 8 8.  Il sottogruppo designato si assicura che ai portatori di interessi, compresi i pazienti e gli esperti clinici, sia data la possibilità di presentare osservazioni durante la preparazione del progetto di relazione sulla consultazione scientifica congiunta e fissa un periodo di tempo durante il quale essi possono presentare osservazioni. 8.  Lo sviluppatore di tecnologie sanitarie, i pazienti, gli operatori sanitari e gli esperti clinici possono presentare osservazioni durante la consultazione scientifica congiunta. Emendamento 132 Proposta di regolamento Articolo 13 – paragrafo 9 9.  Dopo aver ricevuto e aver esaminato eventuali osservazioni fornite conformemente ai paragrafi 6, 7 e 8, il valutatore, assistito dal covalutatore, finalizza il progetto di relazione sulla consultazione scientifica congiunta e lo trasmette al sottogruppo designato per osservazioni. 9.  Dopo aver ricevuto e aver esaminato eventuali informazioni e osservazioni fornite conformemente ai paragrafi 2, 6, 7 e 8, il valutatore, assistito dal covalutatore, finalizza il progetto di relazione sulla consultazione scientifica congiunta e lo trasmette al sottogruppo designato per osservazioni. Tutte le osservazioni, che sono pubbliche e ricevono risposta ove richiesto, sono pubblicate sulla piattaforma informatica di cui all'articolo 27, in seguito alla finalizzazione della valutazione clinica congiunta. Le osservazioni pubblicate includono quelle dei portatori di interessi nonché qualsiasi divergenza di opinione manifestata dai membri del sottogruppo durante la procedura. Emendamento 133 Proposta di regolamento Articolo 13 – paragrafo 10 10.  Se la consultazione scientifica congiunta è condotta parallelamente alla consulenza scientifica prestata dall'agenzia europea per i medicinali, il valutatore cerca di coordinarsi con l'agenzia per quanto riguarda la coerenza delle conclusioni della relazione sulla consultazione scientifica congiunta con quelle della consulenza scientifica. 10.  Se la consultazione scientifica congiunta è condotta parallelamente alla consulenza scientifica prestata dall'Agenzia europea per i medicinali, il valutatore cerca di coordinare la tempistica. Emendamento 207 Proposta di regolamento Articolo 13 – paragrafo 12 12.  Il gruppo di coordinamento approva la relazione finale sulla consultazione scientifica congiunta, ove possibile, per consenso o, se necessario, a maggioranza semplice degli Stati membri entro 100 giorni dalla data di inizio della preparazione della relazione di cui al paragrafo 4. 12.  Il gruppo di coordinamento approva la relazione finale sulla consultazione scientifica congiunta, ove possibile, per consenso o, se necessario, a maggioranza qualificata degli Stati membri entro 100 giorni dalla data di inizio della preparazione della relazione di cui al paragrafo 4. Emendamento 135 Proposta di regolamento Articolo 14 – paragrafo 2 2.  Il gruppo di coordinamento include nelle sue relazioni annuali e nella piattaforma informatica di cui all'articolo 27 informazioni sintetiche e rese anonime sulle consultazioni scientifiche congiunte. 2.  Il gruppo di coordinamento include nelle sue relazioni annuali e nella piattaforma informatica di cui all'articolo 27 informazioni sintetiche sulle consultazioni scientifiche congiunte. Tali informazioni contengono l'oggetto delle consultazioni e delle osservazioni. Le relazioni sulle consultazioni scientifiche sono rese pubbliche al completamento delle valutazioni cliniche congiunte. Emendamento 136 Proposta di regolamento Articolo 14 – paragrafo 3 3.  Gli Stati membri non conducono una consultazione scientifica o una consultazione equivalente in merito a una tecnologia sanitaria per la quale sia stata avviata una consultazione scientifica congiunta e nel caso in cui il contenuto della richiesta sia identico a quello della consultazione scientifica congiunta. 3.  Gli Stati membri non conducono una consultazione scientifica o una consultazione equivalente in merito a una tecnologia sanitaria di cui all'articolo 5 per la quale sia stata avviata una consultazione scientifica congiunta, a meno che esistano dati o evidenze cliniche supplementari che non sono stati presi in considerazione e che sono ritenuti necessari. Dette consultazioni scientifiche nazionali sono trasmesse alla Commissione affinché siano pubblicate sulla piattaforma informatica di cui all'articolo 27. Emendamento 137 Proposta di regolamento Articolo 16 – paragrafo 1 – lettera a a)  la presentazione di richieste da parte degli sviluppatori di tecnologie sanitarie e la loro partecipazione alla preparazione di relazioni sulle consultazioni scientifiche congiunte; a)  la presentazione di richieste da parte degli sviluppatori di tecnologie sanitarie; Emendamento 138 Proposta di regolamento Articolo 16 – paragrafo 1 – lettera d d)  la consultazione di pazienti, di esperti clinici e di altri pertinenti portatori di interessi; d)  la presentazione di osservazioni da parte di pazienti, operatori sanitari, associazioni di pazienti, parti sociali, organizzazioni non governative, esperti clinici e altri pertinenti portatori di interessi; Emendamento 139 Proposta di regolamento Articolo 17 – parte introduttiva Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 31 riguardo: Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti di esecuzione conformemente agli articoli 30 e 32 riguardo: Emendamento 140 Proposta di regolamento Articolo 17 – lettera a – parte introduttiva a)  al contenuto: a)  alla procedura: Emendamento 141 Proposta di regolamento Articolo 17 – lettera a – punto iii bis (nuovo) iii bis)  per la partecipazione dei portatori di interessi ai fini della presente sezione, ivi comprese le norme sul conflitto di interessi. Le dichiarazioni di interessi sono rese pubbliche per tutti i portatori di interessi e gli esperti consultati. In caso di conflitto di interessi, i portatori di interessi e gli esperti non partecipano alla procedura. Emendamento 142 Proposta di regolamento Articolo 17 – lettera b b)  alle norme per determinare i portatori di interessi da consultare ai fini della presente sezione. soppresso Emendamento 143 Proposta di regolamento Articolo 18 – paragrafo 2 – lettera b b)  le organizzazioni di pazienti; b)  le organizzazioni di pazienti e di consumatori e gli operatori sanitari alla sua riunione annuale; Emendamento 144 Proposta di regolamento Articolo 18 – paragrafo 2 bis (nuovo) 2 bis.  Nell'elaborare lo studio, il gruppo di coordinamento assicura che le informazioni commerciali riservate fornite dallo sviluppatore di tecnologie sanitarie siano adeguatamente tutelate. A tal fine, il gruppo di coordinamento offre allo sviluppatore di tecnologie sanitarie la possibilità di presentare osservazioni in merito al contenuto dello studio e ne tiene debitamente conto. Emendamento 145 Proposta di regolamento Articolo 19 – paragrafo 1 – parte introduttiva 1.  La Commissione promuove la cooperazione e lo scambio di informazioni scientifiche tra gli Stati membri in merito a: 1.  La Commissione promuove l'ulteriore cooperazione e lo scambio di informazioni scientifiche tra gli Stati membri in merito alle seguenti questioni: Emendamento 146 Proposta di regolamento Articolo 19 – paragrafo 1 – lettera d bis (nuova) d bis)  valutazioni cliniche di medicinali e di dispositivi medici effettuate dagli Stati membri; Emendamento 147 Proposta di regolamento Articolo 19 – paragrafo 1 – lettera d ter (nuova) d ter)  misure di uso compassionevole nella pratica clinica, con l'obiettivo di migliorare la base di evidenze ed elaborare un registro a tal fine; Emendamento 148 Proposta di regolamento Articolo 19 – paragrafo 1 – lettera d quater (nuova) d quater)  elaborazione di guide sulle migliori prassi mediche basate sull'evidenza scientifica; Emendamento 149 Proposta di regolamento Articolo 19 – paragrafo 1 – lettera d quinquies (nuova) d quinquies)  disinvestimento delle tecnologie obsolete; Emendamento 150 Proposta di regolamento Articolo 19 – paragrafo 1 – lettera d sexies (nuova) d sexies)  rafforzamento delle norme in materia di produzione delle evidenze cliniche e relativo monitoraggio. Emendamento 151 Proposta di regolamento Articolo 19 – paragrafo 3 3.  La cooperazione di cui al paragrafo 1, lettere b) e c), può essere realizzata applicando le norme procedurali stabilite conformemente all'articolo 11 e le norme comuni stabilite conformemente agli articoli 22 e 23. 3.  La cooperazione di cui al paragrafo 1, lettere b), c), d ter) e d sexies), può essere realizzata applicando le norme procedurali stabilite conformemente all'articolo 11 e le norme comuni stabilite conformemente agli articoli 22 e 23. Emendamento 152 Proposta di regolamento Articolo 20 – lettera b b)  valutazioni cliniche di medicinali e di dispositivi medici effettuate dagli Stati membri. soppresso Emendamento 153 Proposta di regolamento Articolo 20 – comma 1 bis (nuovo) Ove pertinente e opportuno, gli Stati membri sono incoraggiati ad applicare le norme procedurali e la metodologia comuni di cui al presente regolamento per le valutazioni cliniche di medicinali e dispositivi medici esclusi dall'ambito di applicazione del presente regolamento che sono effettuate dagli Stati membri a livello nazionale. Emendamento 154 Proposta di regolamento Articolo 22 – paragrafo 1 – parte introduttiva 1.  La Commissione adotta atti di esecuzione riguardo: 1.  Tenuto conto dei risultati dei lavori già intrapresi nel quadro delle azioni comuni EUnetHTA e dopo aver consultato tutti i portatori di interessi pertinenti, la Commissione adotta atti di esecuzione riguardo: Emendamento 155 Proposta di regolamento Articolo 22 – paragrafo 1 – lettera a – punto i i)  garantire che le autorità e gli organismi di valutazione delle tecnologie sanitarie effettuino valutazioni cliniche in maniera indipendente, trasparente e scevra da conflitti di interessi; i)  garantire che i membri del gruppo di coordinamento effettuino valutazioni cliniche in maniera indipendente, trasparente e scevra da conflitti di interessi, in conformità dell'articolo 3, paragrafi 6 e 7; Emendamento 156 Proposta di regolamento Articolo 22 – paragrafo 1 – lettera a – punto ii ii)  le modalità di interazione tra gli organismi responsabili della valutazione delle tecnologie sanitarie e gli sviluppatori di tecnologie sanitarie nel corso delle valutazioni cliniche; ii)  le modalità di interazione tra gli organismi responsabili della valutazione delle tecnologie sanitarie e gli sviluppatori di tecnologie sanitarie nel corso delle valutazioni cliniche, nel rispetto delle disposizioni di cui ai precedenti articoli; Emendamento 157 Proposta di regolamento Articolo 22 – paragrafo 1 – lettera a – punto iii iii)  la consultazione di pazienti, esperti clinici e altri portatori di interessi nelle valutazioni cliniche; iii)  le osservazioni di pazienti, operatori sanitari, organizzazioni dei consumatori, esperti clinici e altri portatori di interessi nelle valutazioni cliniche e le risposte debitamente motivate, nel rispetto delle disposizioni di cui ai precedenti articoli; Emendamento 158 Proposta di regolamento Articolo 22 – paragrafo 1 – lettera a – punto iii bis (nuovo) iii bis)  trattare i potenziali conflitti di interessi; Emendamento 159 Proposta di regolamento Articolo 22 – paragrafo 1 – lettera a – punto iii ter (nuovo) iii ter)  garantire che la valutazione dei dispositivi medici possa avvenire al momento opportuno dopo l'immissione sul mercato, consentendo l'utilizzo dei dati relativi all'efficacia clinica, ivi compresi i dati dal mondo reale. Il momento opportuno è individuato in collaborazione con i pertinenti portatori di interessi; Emendamento 160 Proposta di regolamento Articolo 22 – paragrafo 1 – lettera b b)  alle metodologie utilizzate per definire il contenuto e la forma delle valutazioni cliniche. b)  a un meccanismo di sanzioni in caso di inadempimento da parte dello sviluppatore di tecnologia degli obblighi in materia di informazioni disponibili che deve fornire, in modo da garantire la qualità del processo. Emendamento 208/rev Proposta di regolamento Articolo 22 - paragrafo 1 bis (nuovo) 1 bis.  Entro [sei mesi] dalla data di entrata in vigore del presente regolamento, il gruppo di coordinamento elabora un progetto di regolamento di esecuzione riguardante le metodologie da utilizzare in maniera coerente per effettuare le valutazioni e consultazioni cliniche congiunte e stabilisce il contenuto di tali valutazioni e consultazioni. Le metodologie sono elaborate sulla base degli orientamenti metodologici e dei modelli di trasmissione delle evidenze esistenti nel quadro EUnetHTA. In ogni caso, le metodologie rispettano i seguenti criteri: a)  le metodologie si basano su elevati standard di qualità, sulle migliori evidenze scientifiche disponibili, derivanti principalmente, laddove ciò sia fattibile nella pratica ed eticamente giustificabile, da sperimentazioni cliniche randomizzate di controllo in doppio cieco, meta-analisi e revisioni sistematiche; b)  le valutazioni dell'efficacia relativa si basano su "end-point" pertinenti per il paziente, con criteri utili, pertinenti, tangibili, specifici e adattati alla situazione clinica in questione; c)  le metodologie tengono conto delle specificità delle nuove procedure e di taluni tipi di prodotti medicinali con minori evidenze cliniche disponibili al momento dell'autorizzazione all'immissione in commercio (quali medicinali orfani o autorizzazioni all'immissione in commercio condizionate). Tuttavia, tale mancanza di evidenze non impedisce la produzione di evidenze aggiuntive, che devono essere oggetto di successivo monitoraggio e che possono richiedere una valutazione ex-post, e non influisce sulla sicurezza dei pazienti o sulla qualità scientifica; d)  i comparatori sono quelli di riferimento per l'entità clinica in questione, il migliore e/o il più comune di tipo tecnologico o procedurale; e)  per i medicinali, gli sviluppatori di tecnologie forniscono al gruppo di coordinamento, per la valutazione clinica, il fascicolo completo in formato eCTD presentato all'Agenzia europea per l'autorizzazione centralizzata. Tale fascicolo comprende la relazione sullo studio clinico; f)  le informazioni che lo sviluppatore di tecnologie sanitarie deve presentare si riferiscono ai dati più aggiornati e pubblici. Il mancato rispetto di detto obbligo può comportare un meccanismo di sanzioni; g)  le sperimentazioni cliniche sono gli studi per eccellenza nel campo biomedico; pertanto l'uso di altri tipi di studio, ad esempio gli studi epidemiologici, può avvenire in casi eccezionali e deve essere pienamente giustificato; h)  i metodi comuni, nonché gli obblighi in materia di dati e le misure di risultato tengono conto delle specificità dei dispositivi medici e dei dispositivi medici di diagnostica in vitro; i)  riguardo ai vaccini, la metodologia tiene conto dell'effetto di un vaccino lungo tutto l'arco della vita attraverso un periodo di tempo appropriato delle analisi, degli effetti indiretti come l'immunità di gregge e degli elementi indipendenti dal vaccino quali, ad esempio, i tassi di copertura legati ai programmi; j)  laddove ciò sia fattibile nella pratica ed eticamente giustificabile, lo sviluppatore di tecnologie sanitarie effettua almeno una sperimentazione clinica controllata e randomizzata raffrontando la sua tecnologia sanitaria in termini di risultati pertinenti dal punto di vista clinico a un comparatore attivo considerato l'intervento migliore comprovato al momento della progettazione della sperimentazione (cura standard) o l'intervento più comune qualora non esista una cura standard. Lo sviluppatore di tecnologie fornisce i dati e i risultati delle sperimentazioni comparative effettuate nel fascicolo della documentazione presentato per la valutazione clinica congiunta. Nel caso di un dispositivo medico, la metodologia è adeguata alle sue caratteristiche e specificità, utilizzando come base la metodologia già sviluppata da EUnetHTA. Il gruppo di coordinamento sottopone il progetto di regolamento di esecuzione all'approvazione della Commissione. Entro [tre mesi] dal ricevimento del progetto di misura, la Commissione decide se approvarlo mediante un atto di esecuzione adottato secondo la procedura di esame di cui all'articolo 30, paragrafo 2. Qualora non intenda approvare un progetto di misura o intenda approvarlo in parte o qualora proponga modifiche, la Commissione rinvia il progetto al gruppo di coordinamento, indicandone i motivi. Entro un termine di [sei settimane], il gruppo di coordinamento può modificare il progetto di misura sulla base delle indicazioni della Commissione e delle modifiche proposte e presentarlo nuovamente alla Commissione. Se, alla scadenza del [periodo di sei settimane], il gruppo di coordinamento non ha presentato un progetto di misura modificato o ha presentato un progetto di misura che non è modificato in modo coerente con le modifiche proposte dalla Commissione, quest'ultima può adottare il regolamento di esecuzione con le modifiche che ritiene pertinenti o respingerlo. Qualora il gruppo di coordinamento non presenti un progetto di misura alla Commissione entro il termine di cui al [paragrafo 1], la Commissione può adottare il regolamento di esecuzione senza che il gruppo di coordinamento abbia presentato un progetto. Emendamento 162 Proposta di regolamento Articolo 23 – parte introduttiva Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 31 riguardo: Il gruppo di coordinamento stabilisce, seguendo la stessa procedura stabilita all'articolo 2, paragrafo 1, lettera a): Emendamento 163 Proposta di regolamento Articolo 23 – lettera a – parte introduttiva a)  al contenuto: a)  il formato e i modelli: Emendamento 164 Proposta di regolamento Articolo 23 – lettera b b)  alle norme per la determinazione dei portatori di interessi da consultare ai fini del capo II, sezione 1, e del presente capo. b)  le norme per la determinazione dei portatori di interessi da consultare ai fini del capo II, sezione 1, e del presente capo, in deroga all'articolo 26. Emendamento 165 Proposta di regolamento Articolo 24 – titolo Contributo finanziario dell'Unione Contributo finanziario Emendamento 166 Proposta di regolamento Articolo 24 – paragrafo 2 bis (nuovo) 2 bis.  L'Unione assicura un finanziamento pubblico stabile e permanente alle attività congiunte in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie che sono effettuate senza il finanziamento diretto o indiretto da parte degli sviluppatori delle tecnologie sanitarie. Emendamento 167 Proposta di regolamento Articolo 24 – paragrafo 2 ter (nuovo) 2 ter.  La Commissione può istituire un sistema tariffario per gli sviluppatori di tecnologie sanitarie che richiedano sia consultazioni scientifiche congiunte sia valutazioni cliniche congiunte, che utilizza ai fini della ricerca sulle priorità cliniche o sui bisogni medici non contemplati. In nessun caso detto sistema tariffario può essere inteso a finanziare le attività in virtù del presente regolamento. Emendamento 168 Proposta di regolamento Articolo 25 – lettera a a)  ospita nei suoi locali e copresiede le riunioni del gruppo di coordinamento; a)  ospita nei suoi locali e copresiede, con diritto di parola ma non di voto, le riunioni del gruppo di coordinamento; Emendamento 169 Proposta di regolamento Articolo 25 – lettera b b)  svolge le funzioni di segreteria per il gruppo di coordinamento e fornisce supporto amministrativo, scientifico e informatico; b)  svolge le funzioni di segreteria per il gruppo di coordinamento e fornisce supporto amministrativo e informatico; Emendamento 170 Proposta di regolamento Articolo 25 – lettera d d)  verifica che i lavori del gruppo di coordinamento si svolgano in modo indipendente e trasparente; d)  verifica che i lavori del gruppo di coordinamento si svolgano in modo indipendente e trasparente, conformemente al regolamento interno stabilito; Emendamento 171 Proposta di regolamento Articolo 25 – lettera f f)  facilita la cooperazione con i pertinenti organismi a livello dell'Unione in merito alle attività congiunte sui dispositivi medici, compresa la condivisione di informazioni riservate. f)  facilita la cooperazione con i pertinenti organismi a livello dell'Unione in merito alle attività congiunte sui dispositivi medici, compresa la condivisione di informazioni. Emendamento 172 Proposta di regolamento Articolo 26 – paragrafo 1 1.  La Commissione istituisce una rete di portatori di interessi tramite un invito a presentare candidature e individua una serie di organizzazioni di portatori di interessi idonee sulla base di criteri di selezione stabiliti nell'invito a presentare candidature. 1.  La Commissione istituisce una rete di portatori di interessi tramite un invito a presentare candidature e individua una serie di organizzazioni di portatori di interessi idonee sulla base di criteri di selezione stabiliti nell'invito a presentare candidature, come legittimità, rappresentanza, trasparenza e responsabilità. Le organizzazioni cui è rivolto l'invito a presentare candidature sono associazioni di pazienti, organizzazioni dei consumatori, organizzazioni non governative nel settore della sanità, sviluppatori di tecnologie sanitarie e operatori sanitari. Alla selezione dei membri della rete di portatori di interessi si applicano le migliori pratiche nella prevenzione del conflitto di interessi. Il Parlamento europeo dispone di due rappresentanti nella rete di portatori di interessi. Emendamento 173 Proposta di regolamento Articolo 26 – paragrafo 2 2.  La Commissione pubblica l'elenco delle organizzazioni di portatori di interessi incluse nella rete di portatori di interessi. 2.  La Commissione pubblica l'elenco delle organizzazioni di portatori di interessi incluse nella rete di portatori di interessi. I portatori di interessi non hanno conflitti di interessi e le loro dichiarazioni di interessi sono pubblicate sulla piattaforma informatica. Emendamento 174 Proposta di regolamento Articolo 26 – paragrafo 3 – parte introduttiva 3.  La Commissione organizza riunioni ad hoc tra la rete di portatori di interessi e il gruppo di coordinamento al fine di: 3.  La Commissione organizza almeno una volta l'anno una riunione tra la rete di portatori di interessi e il gruppo di coordinamento al fine di promuovere un dialogo costruttivo. Le funzioni della rete di portatori di interessi comprendono le seguenti: Emendamento 175 Proposta di regolamento Articolo 26 – paragrafo 3 – lettera a a)  aggiornare i portatori di interessi in merito ai lavori del gruppo; a)  scambiare informazioni sui lavori del gruppo di coordinamento e sul processo di valutazione; Emendamento 176 Proposta di regolamento Articolo 26 – paragrafo 3 – lettera b b)  assicurare uno scambio di informazioni sui lavori del gruppo di coordinamento. b)  partecipare a seminari, gruppi di lavoro o azioni specifiche condotte su aspetti specifici; Emendamento 177 Proposta di regolamento Articolo 26 – paragrafo 3 – lettera b bis (nuova) b bis)  sostenere l'accesso a esperienze in situazioni reali relative alle malattie e al loro trattamento nonché all'utilizzo effettivo delle tecnologie sanitarie, ai fini di una migliore comprensione del valore che i portatori di interesse attribuiscono all'evidenza scientifica apportata nel corso del processo di valutazione; Emendamento 178 Proposta di regolamento Articolo 26 – paragrafo 3 – lettera b ter (nuova) b ter)  contribuire a una comunicazione più mirata ed efficiente con e tra le parti per favorire il loro ruolo nell'uso sicuro e razionale delle tecnologie sanitarie; Emendamento 179 Proposta di regolamento Articolo 26 – paragrafo 3 – lettera b quater (nuova) b quater)  elaborare un elenco di priorità della ricerca medica; Emendamento 180 Proposta di regolamento Articolo 26 – paragrafo 3 – lettera b quinquies (nuova) b quinquies)  richiedere contributi per il programma di lavoro annuale e lo studio annuale elaborati dal gruppo di coordinamento. Emendamento 181 Proposta di regolamento Articolo 26 – paragrafo 3 – comma 1 bis (nuovo) Gli interessi e i documenti di costituzione delle parti, nonché una sintesi delle riunioni annuali e delle possibili attività, sono pubblicati sulla piattaforma informatica di cui all'articolo 27. Emendamento 182 Proposta di regolamento Articolo 26 – paragrafo 4 4.  Su richiesta del gruppo di coordinamento, la Commissione invita i pazienti e gli esperti clinici nominati dalla rete di portatori di interessi a partecipare alle riunioni del gruppo di coordinamento in qualità di osservatori. 4.  Su richiesta del gruppo di coordinamento, la Commissione invita i pazienti, i professionisti sanitari e gli esperti clinici nominati dalla rete di portatori di interessi a partecipare alle riunioni del gruppo di coordinamento in qualità di osservatori. Emendamento 183 Proposta di regolamento Articolo 27 – paragrafo 1 – parte introduttiva 1.  La Commissione sviluppa e gestisce una piattaforma informatica contenente informazioni su: 1.  Sulla base dei lavori già intrapresi nel quadro delle azioni comuni EUnetHTA, la Commissione sviluppa e gestisce una piattaforma informatica contenente informazioni su: Emendamento 184 Proposta di regolamento Articolo 27 – paragrafo 1 – lettera d bis (nuova) d bis)  un elenco dei membri del gruppo di coordinamento, dei suoi sottogruppi e di altri esperti, unitamente alla loro dichiarazione di interessi finanziari; Emendamento 185 Proposta di regolamento Articolo 27 – paragrafo 1 – lettera d ter (nuova) d ter)  tutte le informazioni la cui pubblicazione è richiesta dal presente regolamento; Emendamento 186 Proposta di regolamento Articolo 27 – paragrafo 1 – lettera d quater (nuova) d quater)  relazioni finali sulle valutazioni cliniche congiunte e relazioni finali di sintesi in un formato di facile comprensione in tutte le lingue ufficiali dell'Unione europea; Emendamento 187 Proposta di regolamento Articolo 27 – paragrafo 1 – lettera d quinquies (nuova) d quinquies)  un elenco delle organizzazioni incluse nella rete di portatori di interessi. Emendamento 188 Proposta di regolamento Articolo 27 – paragrafo 2 2.  La Commissione garantisce adeguati livelli di accesso alle informazioni contenute nella piattaforma informatica agli organismi degli Stati membri, ai membri della rete di portatori di interessi e al pubblico in generale. 2.  La Commissione garantisce l'accesso pubblico alle informazioni contenute nella piattaforma informatica. Emendamento 189 Proposta di regolamento Articolo 28 – titolo Relazione sull'attuazione Relazione sulla valutazione del periodo transitorio Emendamento 190 Proposta di regolamento Articolo 28 Al più tardi entro due anni dalla fine del periodo transitorio di cui all'articolo 33, paragrafo 1, la Commissione presenta una relazione in merito all'attuazione delle disposizioni sull'oggetto delle valutazioni cliniche congiunte e sul funzionamento del quadro di sostegno di cui al presente capo. Alla fine del periodo transitorio di cui all'articolo 33 e prima che il sistema armonizzato di valutazione delle tecnologie sanitarie stabilito dal presente regolamento divenga obbligatorio, la Commissione presenta una relazione sulla valutazione d'impatto sull'insieme di procedure poste in essere che valuta, tra gli altri criteri, i progressi compiuti in materia di accesso alle nuove tecnologie sanitarie da parte dei pazienti e di funzionamento del mercato interno, l'impatto sulla qualità dell'innovazione, come lo sviluppo di medicinali innovativi in aree in cui sono presenti bisogni non soddisfatti, e sulla sostenibilità dei sistemi sanitari, la qualità e la capacità della valutazione delle tecnologie sanitarie a livello nazionale e regionale, nonché l'adeguatezza dell'oggetto delle valutazioni cliniche congiunte e del funzionamento del quadro di sostegno. Emendamento 191 Proposta di regolamento Articolo 31 Articolo 31 soppresso Esercizio della delega 1.  Il potere di adottare atti delegati è conferito alla Commissione alle condizioni stabilite nel presente articolo. 2.  Il potere di adottare gli atti delegati di cui agli articoli 17 e 23 è conferito alla Commissione per un periodo di tempo indeterminato a decorrere da ... [insert date of entry into force of this Regulation]. 3.  La delega di potere di cui agli articoli 17 e 23 può essere revocata in qualsiasi momento dal Parlamento europeo o dal Consiglio. La decisione di revoca pone fine alla delega di potere ivi specificata. Gli effetti della decisione decorrono dal giorno successivo alla pubblicazione della decisione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea o da una data successiva ivi specificata. Essa non pregiudica la validità degli atti delegati già in vigore. 4.  Prima dell'adozione dell'atto delegato la Commissione consulta gli esperti designati da ciascuno Stato membro nel rispetto dei principi stabiliti nell'accordo interistituzionale "Legiferare meglio" del 13 aprile 2016. 5.  Non appena adotta un atto delegato, la Commissione ne dà contestualmente notifica al Parlamento europeo e al Consiglio. 6.  L'atto delegato adottato ai sensi degli articoli 17 e 23 entra in vigore solo se né il Parlamento europeo né il Consiglio hanno sollevato obiezioni entro il termine di due mesi dalla data in cui esso è stato loro notificato o se, prima della scadenza di tale termine, sia il Parlamento europeo che il Consiglio hanno informato la Commissione che non intendono sollevare obiezioni. Tale termine è prorogato di due mesi su iniziativa del Parlamento europeo o del Consiglio. Emendamento 192 Proposta di regolamento Articolo 32 – titolo Preparazione degli atti delegati e di esecuzione Preparazione degli atti di esecuzione Emendamento 193 Proposta di regolamento Articolo 32 – paragrafo 1 1.  La Commissione adotta gli atti delegati e di esecuzione di cui agli articoli 11, 16, 17, 22 e 23 al più tardi entro la data di applicazione del presente regolamento. 1.  La Commissione adotta gli atti di esecuzione di cui agli articoli 11, 16, 17 e 22 al più tardi entro la data di applicazione del presente regolamento. Emendamento 194 Proposta di regolamento Articolo 32 – paragrafo 2 2.  In sede di preparazione di tali atti delegati e di esecuzione, la Commissione tiene conto delle caratteristiche peculiari dei settori dei medicinali e dei dispositivi medici. 2.  In sede di preparazione di tali atti di esecuzione, la Commissione tiene conto delle caratteristiche peculiari dei settori dei medicinali e dei dispositivi medici e tiene conto del lavoro già intrapreso nel quadro delle azioni comuni EUnetHTA. Emendamento 195 Proposta di regolamento Articolo 33 – paragrafo 1 1.  Gli Stati membri possono differire la loro partecipazione al sistema di valutazioni cliniche congiunte e di consultazioni scientifiche congiunte di cui al capo II, sezioni 1 e 2, fino al ... [insert date 3 years after the date of application]. 1.  Gli Stati membri possono differire la loro partecipazione al sistema di valutazioni cliniche congiunte e di consultazioni scientifiche congiunte di cui al capo II, sezioni 1 e 2, fino al ... [inserire la data: 4 anni dalla data di applicazione] per i medicinali di cui all'articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e a bis), e fino al ... [inserire la data: 7 anni dalla data di applicazione] per i dispositivi medici di cui all'articolo 5, paragrafo 1, lettera b), e per i dispositivi medici di diagnostica in vitro di cui all'articolo 5, paragrafo 1, lettera c). Emendamento 196 Proposta di regolamento Articolo 34 – paragrafo 1 1.  Gli Stati membri possono effettuare una valutazione clinica utilizzando mezzi diversi dalle norme di cui al capo III del presente regolamento per motivi connessi alla necessità di tutelare la salute pubblica nello Stato membro in questione e a condizione che il provvedimento sia giustificato, necessario e proporzionato per il conseguimento di tale obiettivo. 1.  Gli Stati membri possono effettuare una valutazione clinica utilizzando mezzi diversi dalle norme di cui al capo III del presente regolamento per i motivi di cui all'articolo 8, paragrafo 1 bis, nonché per motivi connessi alla necessità di tutelare la salute pubblica nello Stato membro in questione e a condizione che il provvedimento sia giustificato, necessario e proporzionato per il conseguimento di tale obiettivo. Emendamento 197 Proposta di regolamento Articolo 34 – paragrafo 2 2.  Gli Stati membri notificano alla Commissione la loro intenzione di procedere a una valutazione clinica utilizzando mezzi diversi, specificando le motivazioni per agire in tal senso. 2.  Gli Stati membri notificano alla Commissione e al gruppo di coordinamento la loro intenzione di procedere a una valutazione clinica utilizzando mezzi diversi, specificando le motivazioni per agire in tal senso. Emendamento 198 Proposta di regolamento Articolo 34 – paragrafo 2 bis (nuovo) 2 bis.  Il gruppo di coordinamento può valutare se la richiesta si adatti ai motivi contemplati al paragrafo 1 e formulare le proprie conclusioni alla Commissione. Emendamento 199 Proposta di regolamento Articolo 34 – paragrafo 3 3.  Entro tre mesi dalla data di ricevimento della notifica di cui al paragrafo 2, la Commissione approva o respinge la valutazione prevista dopo aver verificato se essa sia conforme o no alle prescrizioni di cui al paragrafo 1 e se costituisca o no un mezzo di discriminazione arbitraria o una restrizione dissimulata al commercio tra gli Stati membri. In mancanza di una decisione della Commissione entro la fine del periodo di tre mesi, la valutazione clinica prevista è da considerarsi approvata. 3.  Entro tre mesi dalla data di ricevimento della notifica di cui al paragrafo 2, la Commissione approva o respinge la valutazione prevista dopo aver verificato se essa sia conforme o no alle prescrizioni di cui al paragrafo 1 e se costituisca o no un mezzo di discriminazione arbitraria o una restrizione dissimulata al commercio tra gli Stati membri. In mancanza di una decisione della Commissione entro la fine del periodo di tre mesi, la valutazione clinica prevista è da considerarsi approvata. La decisione della Commissione è pubblicata sulla piattaforma informatica di cui all'articolo 27.

(1) La questione è stata rinviata alla commissione competente in base all'articolo 59, paragrafo 4, quarto comma, del regolamento del Parlamento, per l'avvio di negoziati interistituzionali (A8-0289/2018).

Emendamenti del Parlamento europeo, approvati il 3 ottobre 2018, alla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio che definisce i livelli di prestazione in materia di emissioni delle autovetture nuove e dei veicoli commerciali leggeri nuovi nell'ambito dell'approccio integrato dell'Unione finalizzato a ridurre le emissioni di CO2 dei veicoli leggeri e che modifica il regolamento (CE) n. 715/2007 (rifusione) (COM(2017)0676 – C8-0395/2017 – 2017/0293(COD))(1)

P8_TA(2018)0370 A8-0287/2018

(Procedura legislativa ordinaria – rifusione)

Testo della Commissione   Emendamento Emendamento 1 Proposta di regolamento Considerando 3 (3)  La strategia europea per la mobilità a basse emissioni16 fissa un obiettivo ambizioso: entro la metà del secolo, le emissioni di gas a effetto serra generate dal settore dei trasporti dovranno essere ridotte almeno del 60% rispetto al livello del 1990 e aver iniziato una ferma discesa verso il livello zero. Occorre ridurre drasticamente e senza indugi le emissioni degli inquinanti atmosferici dei trasporti che sono dannosi per la salute umana. Le emissioni dei motori a combustione convenzionali dovranno essere ulteriormente ridotte nel periodo successivo al 2020, e occorrerà che i veicoli a basse e a zero emissioni siano diffusi e abbiano conquistato una significativa quota di mercato entro il 2030. (3)  I trasporti sono l'unico tra i settori principali dell'Unione in cui le emissioni di gas a effetto serra sono tuttora in aumento. Per rispettare gli impegni assunti dall'Unione nel corso della 21a conferenza delle parti della Convenzione quadro delle Nazioni Unite sui cambiamenti climatici (UNFCCC), tenutasi nel 2015 a Parigi, è necessario accelerare la decarbonizzazione di tutto il settore dei trasporti ed entro la metà del secolo le emissioni di gas a effetto serra di tale settore dovrebbero aver iniziato una ferma discesa verso il livello zero. Occorre inoltre ridurre drasticamente e senza indugi le emissioni di inquinanti atmosferici provenienti dai trasporti che danneggiano significativamente la salute umana e l'ambiente. Le emissioni dei motori a combustione convenzionali dovranno essere ulteriormente ridotte nel periodo successivo al 2020, e occorrerà che i veicoli a basse e a zero emissioni siano diffusi e abbiano conquistato una significativa quota di mercato entro il 2030. Emendamento 2 Proposta di regolamento Considerando 4 bis (nuovo) (4 bis)  Lo sviluppo di strategie di ricerca, fornitura, trasformazione e produzione nell'ambito della costruzione di componenti leggeri è fondamentale per compiere progressi in una transizione a basse emissioni di carbonio nel settore automobilistico. Esiste un corpus crescente di ricerche sulle materie prime con fibre naturali e sui loro compositi nell'ambito di un ruolo emergente più ampio della bioeconomia e dei prodotti rinnovabili, riciclabili e sostenibili che questa può realizzare. Tali sviluppi devono essere incentrati su una comprensione delle limitazioni concernenti le risorse naturali, della disponibilità della terra e quindi della necessità di offrire soluzioni sostenibili a fine vita. Emendamento 3 Proposta di regolamento Considerando 4 ter (nuovo) (4 ter)  Una transizione equa e socialmente accettabile verso una mobilità a zero emissioni entro la metà del secolo richiede cambiamenti in tutta la catena del valore del settore automobilistico, tenendo in considerazione i possibili effetti negativi sui cittadini e le regioni in tutti gli Stati membri. Occorre considerare gli effetti sociali della transizione ed essere proattivi nell'affrontare le implicazioni sull'occupazione. È pertanto essenziale che le attuali misure siano accompagnate anche da programmi mirati a livello di Unione, nazionale e regionale per il reimpiego, la riqualificazione e lo sviluppo delle competenze dei lavoratori nonché da iniziative di formazione e ricerca di un lavoro nelle comunità e nelle regioni colpite, in stretta collaborazione con le parti sociali e le autorità competenti. Emendamento 4 Proposta di regolamento Considerando 4 quater (nuovo) (4 quater)  Ai fini di un'efficace transizione verso una mobilità a zero emissioni è necessario un quadro strategico comune per i veicoli, le infrastrutture, le reti elettriche, la produzione, la fornitura e il riciclaggio di batterie sostenibili, in cui gli incentivi economici e gli incentivi all'occupazione vadano di pari passo a livello di Unione, nazionale, regionale e locale, e siano sostenuti da strumenti di finanziamento dell'Unione più forti. Emendamento 5 Proposta di regolamento Considerando 6 (6)  Le conclusioni del Consiglio europeo dell'ottobre 2014 hanno approvato una riduzione delle emissioni di gas a effetto serra del 30% entro il 2030 rispetto ai valori del 2005 per i settori che non rientrano nel sistema di scambio di quote di emissioni dell'Unione europea. Il trasporto su strada contribuisce in modo rilevante alle emissioni di tali settori, con un livello che rimane nettamente al di sopra di quello registrato nel 1990. Se dovessero continuare ad aumentare, le emissioni del settore del trasporto su strada metteranno in serio pericolo le riduzioni ottenute in altri settori ai fini della lotta ai cambiamenti climatici. (6)  Le emissioni del settore del trasporto su strada rimangono nettamente al di sopra dei livelli registrati nel 1990, mettendo in serio pericolo le riduzioni ottenute in altri settori ai fini della lotta ai cambiamenti climatici. Emendamento 6 Proposta di regolamento Considerando 9 (9)  Una valutazione dei regolamenti (CE) n. 443/2009 e (UE) n. 510/2011 della Commissione del 2015 ha concluso che tali regolamenti sono stati sostanzialmente coerenti e pertinenti e hanno consentito notevoli riduzioni delle emissioni, dimostrando nel contempo un'efficienza sotto il profilo dei costi maggiore di quanto inizialmente previsto. Essi hanno inoltre generato un notevole valore aggiunto per l'Unione, che non sarebbe stato realizzabile in modo equivalente mediante misure nazionali. (9)  Una valutazione dei regolamenti (CE) n. 443/2009 e (UE) n. 510/2011 della Commissione del 2015 ha concluso che tali regolamenti sono stati sostanzialmente coerenti e pertinenti e hanno consentito notevoli riduzioni delle emissioni, dimostrando nel contempo un'efficienza sotto il profilo dei costi maggiore di quanto inizialmente previsto. Essi hanno inoltre generato un notevole valore aggiunto per l'Unione, che non sarebbe stato realizzabile in modo equivalente mediante misure nazionali. Tuttavia, la valutazione ha altresì concluso che i risparmi di CO2 conseguiti sono notevolmente inferiori a quelli suggeriti dai risultati della prova di omologazione e che il "divario di emissioni" tra la prova di omologazione e le prestazioni in condizioni reali ha notevolmente pregiudicato l'efficacia dei livelli di prestazione in materia di emissioni di CO2 così come la fiducia dei consumatori nel potenziale risparmio di carburante apportato dai nuovi veicoli. Emendamento 7 Proposta di regolamento Considerando 10 bis (nuovo) (10 bis)  Al fine di garantire l'efficacia del presente regolamento, è opportuno conseguire riduzioni delle emissioni di CO2 alle condizioni rilevate durante il normale funzionamento e il normale uso del veicolo. È pertanto opportuno inserire nel presente regolamento un rigoroso divieto di impianti di manipolazione e fornire alle autorità i mezzi necessari per garantire la conformità a tale divieto. Emendamento 8 Proposta di regolamento Considerando 12 (12)  È importante che la fissazione di obblighi di riduzione delle emissioni di CO2 continui a garantire ai costruttori di veicoli prevedibilità e certezza in termini di pianificazione a livello dell'Unione per tutto il loro parco auto nuovo e il loro parco di veicoli commerciali leggeri all'interno dell'Unione . (12)  La fissazione di obblighi di riduzione delle emissioni di CO2 continua a garantire ai costruttori di veicoli prevedibilità e certezza in termini di pianificazione a livello dell'Unione per tutto il loro parco auto nuovo e il loro parco di veicoli commerciali leggeri all'interno dell'Unione. Emendamento 9 Proposta di regolamento Considerando 12 bis (nuovo) (12 bis)  La valutazione della direttiva 1999/94/CE del Parlamento europeo e del Consiglio1bis eseguita dalla Commissione nel 2016 ha individuato la necessità di chiarire e semplificare ulteriormente la legislazione, accrescendone così la rilevanza, l'efficacia, l'efficienza e la coerenza. La raccomandazione (UE) 2017/9481 ter della Commissione è intesa a promuovere un'applicazione armonizzata della direttiva 1999/94/CE. Tuttavia, requisiti dell'Unione in materia di etichettatura delle autovetture meglio concepiti e maggiormente armonizzati, che forniscano ai consumatori informazioni comparabili, attendibili e di facile utilizzo circa i benefici dei veicoli a basse emissioni, incluse le informazioni concernenti gli inquinanti atmosferici e i costi di gestione, oltre alle emissioni di CO2 e al consumo di carburante, potrebbero favorire la diffusione delle autovetture più efficienti in termini di consumo di carburante e più rispettose dell'ambiente in tutta l'Unione. La Commissione dovrebbe pertanto procedere al riesame della direttiva 1999/94/CE entro il 31 dicembre 2019 e presentare una proposta legislativa pertinente. Inoltre, analogamente ai veicoli passeggeri, il settore dei veicoli commerciali leggeri potrebbe altresì beneficiare dell'introduzione di tale etichetta per il risparmio di carburante e le emissioni di CO2. La Commissione dovrebbe pertanto valutare anche tali opzioni per tale settore e, se del caso, presentare proposte legislative pertinenti. _______________ 1bis Direttiva 1999/94/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 dicembre 1999, relativa alla disponibilità di informazioni sul risparmio di carburante e sulle emissioni di CO2 da fornire ai consumatori per quanto riguarda la commercializzazione di autovetture nuove (GU L 12 del 18.1.2000, pag. 16). 1ter Raccomandazione (UE) 2017/948 della Commissione, del 31 maggio 2017, sull'uso dei valori delle emissioni di CO2 e del consumo di carburante, misurati e omologati in conformità della procedura di prova armonizzata a livello internazionale per i veicoli leggeri (WLTP, World Harmonised Light Vehicles Test Procedure), al momento di fornire le informazioni ai consumatori a norma della direttiva 1999/94/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 142 del 2.6.2017, pag. 100). Emendamento 10 Proposta di regolamento Considerando 13 (13)  È pertanto opportuno stabilire i livelli di riduzione per il 2025 e per il 2030 in relazione ai parchi di nuove autovetture e di nuovi veicoli commerciali leggeri a livello dell'Unione, tenendo conto dei tempi di rinnovo del parco veicoli e della necessità che il settore dei trasporti su strada contribuisca agli obiettivi climatici ed energetici per il 2030. Questo approccio graduale fornisce anche un segnale chiaro e anticipato all'industria automobilistica affinché non ritardi l'introduzione sul mercato di tecnologie efficienti sul piano energetico e di veicoli a basse e a zero emissioni. (13)  È opportuno stabilire i livelli di riduzione per il 2025 e per il 2030 in relazione ai parchi di nuove autovetture e di nuovi veicoli commerciali leggeri a livello dell'Unione, tenendo conto dei tempi di rinnovo del parco veicoli e della necessità che il settore dei trasporti su strada contribuisca agli obiettivi climatici ed energetici dell'Unione per il 2030 e oltre. Questo approccio graduale fornisce anche un segnale chiaro e anticipato all'industria automobilistica affinché non ritardi l'introduzione sul mercato di tecnologie efficienti sul piano energetico e di veicoli a basse e a zero emissioni. Inoltre, onde sostenere lo slancio della riduzione di emissioni oltre il 2030, si dovrebbe applicare almeno la stessa traiettoria per la riduzione delle emissioni al 1° gennaio 2031, al fine di consentire la costante decarbonizzazione del settore, in linea con gli impegni presi ai sensi dell'accordo di Parigi. Emendamento 11 Proposta di regolamento Considerando 14 (14)  Benché sia tra i principali costruttori di veicoli a motore e possa vantare un primato tecnologico in questo settore, l'Unione europea deve fare i conti con una crescente concorrenza e un settore automobilistico mondiale in rapida mutazione grazie alle recenti innovazioni nei sistemi elettrici di propulsione e alla mobilità cooperativa, connessa e automatizzata. Per mantenere la competitività a livello mondiale e l'accesso ai mercati, l'Unione necessita di un quadro normativo, che contempli uno speciale incentivo nel settore dei veicoli a basse e a zero emissioni, inteso a creare un vasto mercato interno e a sostenere lo sviluppo tecnologico e l'innovazione. (14)  Benché sia tra i principali costruttori di veicoli a motore e possa vantare un primato tecnologico in questo settore, l'Unione europea deve fare i conti con una crescente concorrenza e un settore automobilistico mondiale in rapida mutazione grazie alle recenti innovazioni nei sistemi elettrici di propulsione e alla mobilità cooperativa, connessa e automatizzata. Se parteciperà in ritardo alla necessaria transizione energetica nel settore dei trasporti, l'industria dell'Unione rischia di perdere il suo ruolo di primo piano. Per mantenere la competitività a livello mondiale e l'accesso ai mercati, l'Unione necessita di un quadro normativo, che contempli uno speciale meccanismo strategico nel settore dei veicoli a basse e a zero emissioni, inteso a creare un vasto mercato interno e a sostenere lo sviluppo tecnologico e l'innovazione. Emendamento 12 Proposta di regolamento Considerando 14 bis (nuovo) (14 bis)   Il conseguimento dell'obiettivo a lungo termine di una mobilità nell'Unione completamente decarbonizzata non sarà possibile senza l'innovazione tecnologica e il progresso tecnico. In tale ottica e alla luce dell'aumento della concorrenza internazionale, è fondamentale che l'Unione e gli Stati membri continuino a compiere sforzi per esplorare e sviluppare iniziative intese a promuovere le possibili sinergie nel settore, sulla scorta della recente "Alleanza europea per le batterie", e sostenere investimenti pubblici e privati a favore della ricerca e dell'innovazione nel settore automobilistico dell'Unione, affinché quest'ultima mantenga la propria leadership tecnologica nel settore e sia garantita la sostenibilità nel lungo termine della sua base industriale, che deve restare efficiente e concorrenziale sul mercato mondiale. Emendamento 13 Proposta di regolamento Considerando 15 (15)  Un apposito meccanismo di incentivazione dovrebbe essere introdotto per facilitare la transizione verso una mobilità ad emissioni zero. Un siffatto meccanismo di assegnazione di crediti dovrebbe essere concepito in modo da promuovere la diffusione sul mercato di veicoli a basse e a zero emissioni. (15)  Un apposito meccanismo strategico dovrebbe essere introdotto per facilitare e accelerare la transizione verso una mobilità ad emissioni zero. Un siffatto meccanismo di assegnazione di crediti e debiti dovrebbe essere concepito in modo da promuovere la diffusione sul mercato di veicoli a basse e a zero emissioni e da garantire la sicurezza degli investimenti e una realizzazione adeguata di infrastrutture di ricarica. Emendamento 14 Proposta di regolamento Considerando 16 (16)  Stabilire un parametro di riferimento per la quota di veicoli a basse e a zero emissioni nel parco veicoli dell'UE corredandolo di un meccanismo ben congegnato per adeguare l'obiettivo specifico di CO2 di un costruttore sulla base della quota di veicoli a basse e a zero emissioni all'interno del proprio parco veicoli dovrebbe fornire un segnale forte e credibile per lo sviluppo e l'introduzione di tali veicoli, pur consentendo l'ulteriore miglioramento dell'efficienza dei motori a combustione interna convenzionali. (16)  Stabilire un forte parametro di riferimento per la quota di veicoli a basse e a zero emissioni nel parco veicoli dell'UE corredandolo di un meccanismo ben congegnato per adeguare l'obiettivo specifico di CO2 di un costruttore sulla base della quota di veicoli a basse e a zero emissioni all'interno del proprio parco veicoli dovrebbe fornire un segnale forte e credibile per lo sviluppo, l'introduzione e la commercializzazione di tali veicoli, pur consentendo l'ulteriore miglioramento dell'efficienza dei motori a combustione interna convenzionali. Emendamento 15 Proposta di regolamento Considerando 17 (17)  Nel determinare i crediti per i veicoli a basse e a zero emissioni occorre tener conto della differenza delle emissioni di CO2 tra i veicoli. Il meccanismo di adeguamento dovrebbe far sì che un costruttore che supera il livello di riferimento tragga beneficio da un più elevato obiettivo per le emissioni specifiche di CO2. Al fine di garantire un'impostazione equilibrata, dovrebbero essere previsti limiti per il livello di adeguamento possibile all'interno di tale meccanismo. Ciò fornirà incentivi, promuovendo una tempestiva diffusione delle infrastrutture di ricarica e rifornimento e apportando significativi vantaggi a favore dei consumatori, della competitività e dell'ambiente. (17)  Nel determinare i parametri di riferimento per la quota di veicoli a basse e a zero emissioni occorre tener conto della differenza delle emissioni di CO2 tra i veicoli. Il meccanismo di adeguamento dovrebbe far sì che un costruttore che supera il livello di riferimento tragga beneficio da un più elevato obiettivo per le emissioni specifiche di CO2, mentre un costruttore che non raggiunge il livello di riferimento dovrebbe rispettare un obiettivo più rigoroso in materia di CO2. Al fine di garantire un'impostazione equilibrata, dovrebbero essere previsti limiti per il livello di adeguamento possibile all'interno di tale meccanismo. Ciò fornirà incentivi, promuovendo una tempestiva diffusione delle infrastrutture di ricarica e rifornimento e apportando significativi vantaggi a favore dei consumatori, della competitività e dell'ambiente. Emendamento 16 Proposta di regolamento Considerando 17 bis (nuovo) (17 bis)  Investimenti tempestivi e sufficienti dovrebbero essere effettuati nella produzione e realizzazione di veicoli a zero e basse emissioni e nell'infrastruttura complessiva di supporto necessaria, incluse la produzione, la fornitura e il riciclaggio di batterie sostenibili. È necessaria l'interazione efficace di diversi strumenti di sostegno a livello di Unione e nazionale per mobilitare e incentivare significativi investimenti pubblici e privati. Occorre istituire rapidamente infrastrutture di ricarica e rifornimento al fine di creare un clima di fiducia per i consumatori e di certezza commerciale per i produttori di veicoli. Si dovrebbe pertanto sostenere la produzione di batteria e di elementi di batteria nell'Unione, se possibile ubicata vicino ai siti di produzione dei veicoli. Emendamento 17 Proposta di regolamento Considerando 23 (23)  Tuttavia, occorre assicurare un equilibrio tra gli incentivi alle innovazioni ecocompatibili e le tecnologie per le quali l'effetto di riduzione delle emissioni sia dimostrato mediante procedura di prova ufficiale. Di conseguenza, è opportuno mantenere un massimale per i risparmi realizzati grazie a innovazioni ecocompatibili che un costruttore può prendere in considerazione ai fini della conformità all'obiettivo. La Commissione dovrebbe avere la possibilità di riesaminare il livello del massimale, in particolare per tenere conto degli effetti delle modifiche apportate alla procedura di prova. È inoltre opportuno chiarire in che modo detti risparmi debbano essere calcolati ai fini della conformità all'obiettivo. (23)  Tuttavia, occorre assicurare un equilibrio tra gli incentivi alle innovazioni ecocompatibili e le tecnologie per le quali l'effetto di riduzione delle emissioni sia dimostrato mediante procedura di prova ufficiale. Di conseguenza, è opportuno mantenere un massimale per i risparmi realizzati grazie a innovazioni ecocompatibili che un costruttore può prendere in considerazione ai fini della conformità all'obiettivo. La Commissione dovrebbe avere la possibilità di riesaminare il livello del massimale e adeguarlo nell'ottica di un abbassamento, in particolare per tenere conto degli effetti delle modifiche apportate alla procedura di prova. È inoltre opportuno chiarire in che modo detti risparmi debbano essere calcolati ai fini della conformità all'obiettivo. Emendamento 18 Proposta di regolamento Considerando 25 bis (nuovo) (25 bis)  Nei casi in cui l'equipaggiamento dei veicoli commerciali leggeri più pesanti, della categoria N1 della classe di massa III, con una batteria elettrica possa aumentare il peso del veicolo al punto da implicarne il passaggio alla categoria N2, tale problema tecnico dovrebbe essere affrontato. Emendamento 20 Proposta di regolamento Considerando 37 (37)  Le emissioni specifiche di CO2 delle autovetture nuove e dei nuovi veicoli commerciali leggeri sono misurate in maniera armonizzata all'interno dell'Unione secondo la metodologia stabilita dal regolamento (CE) n. 715/2007. Per ridurre al minimo gli oneri amministrativi del presente regolamento, è opportuno che il rispetto sia valutato facendo riferimento ai dati sulle immatricolazioni delle autovetture nuove e dei nuovi veicoli commerciali leggeri nell'Unione rilevati dagli Stati membri e comunicati alla Commissione. Per garantire la coerenza dei dati utilizzati per valutare il rispetto del regime, è opportuno armonizzare quanto più possibile le norme per la raccolta e la comunicazione dei dati stessi. Occorre pertanto stabilire chiaramente che le autorità competenti sono tenute a fornire dati corretti e completi e che è necessaria un'effettiva cooperazione tra tali autorità e la Commissione nel trattare le questioni relative alla qualità dei dati. (37)  Le emissioni specifiche di CO2 delle autovetture nuove e dei nuovi veicoli commerciali leggeri sono misurate in maniera armonizzata all'interno dell'Unione secondo la metodologia stabilita dal regolamento (CE) n. 715/2007. Per ridurre al minimo gli oneri amministrativi del presente regolamento, è opportuno che il rispetto sia valutato facendo riferimento ai dati sulle immatricolazioni delle autovetture nuove e dei nuovi veicoli commerciali leggeri nell'Unione rilevati dagli Stati membri e comunicati alla Commissione. Per garantire la coerenza dei dati utilizzati per valutare il rispetto del regime, è opportuno armonizzare le norme per la raccolta e la comunicazione dei dati stessi. Occorre pertanto stabilire chiaramente che le autorità competenti sono tenute a fornire dati corretti e completi e che è necessaria un'effettiva cooperazione tra tali autorità e la Commissione nel trattare le questioni relative alla qualità dei dati. Emendamento 21 Proposta di regolamento Considerando 38 (38)  È opportuno che il rispetto da parte dei costruttori degli obiettivi fissati dal presente regolamento sia valutato a livello dell'Unione. I costruttori le cui emissioni specifiche medie di CO2 superano quelle consentite dal presente regolamento sono tenuti a versare un'indennità per le emissioni in eccesso per ogni anno civile. Le indennità per le emissioni in eccesso dovrebbero essere considerate quali entrate del bilancio generale dell'Unione . (38)  È opportuno che il rispetto da parte dei costruttori degli obiettivi fissati dal presente regolamento sia valutato a livello dell'Unione. I costruttori le cui emissioni specifiche medie di CO2 superano quelle consentite dal presente regolamento sono tenuti a versare un'indennità per le emissioni in eccesso per ogni anno civile. Le indennità per le emissioni in eccesso dovrebbero essere considerate quali entrate del bilancio generale dell'Unione ed essere utilizzate per contribuire ad un'equa transizione verso una mobilità a zero emissioni. Tali indennità dovrebbero essere utilizzate anche per integrare programmi mirati per la riconversione, la riqualificazione e l'aggiornamento delle competenze dei lavoratori interessati dai cambiamenti strutturali del settore automobilistico, e per iniziative di ricollocamento dei lavoratori e ricerca di occupazione in stretta collaborazione con le parti sociali, le comunità e le autorità competenti nelle regioni colpite dalla transizione occupazionale. Emendamento 22 Proposta di regolamento Considerando 41 (41)  L'efficacia degli obiettivi stabiliti nel presente regolamento per ridurre le emissioni reali di CO2 dipende in maniera significativa dalla rappresentatività della procedura di prova ufficiale. In conformità con il parere del meccanismo di consulenza scientifica (SAM)23 e la raccomandazione del Parlamento europeo, a seguito della sua inchiesta sulla misurazione delle emissioni nel settore automobilistico24, andrebbe introdotto un meccanismo per valutare la rappresentatività reale delle emissioni di CO2 dei veicoli e i valori di consumo energetico stabiliti a norma del regolamento (UE) 2017/1151. La Commissione dovrebbe poter rendere pubblici tali dati, e, se necessario, elaborare le procedure necessarie per individuare e raccogliere i dati necessari per eseguire tali valutazioni. (41)  L'efficacia degli obiettivi stabiliti nel presente regolamento per ridurre le emissioni reali di CO2 dipende in maniera significativa dalla rappresentatività della procedura di prova ufficiale. In conformità con il parere del meccanismo di consulenza scientifica (SAM)23 e la raccomandazione del Parlamento europeo, a seguito della sua inchiesta sulla misurazione delle emissioni nel settore automobilistico24, andrebbe introdotto un meccanismo per valutare la rappresentatività reale delle emissioni di CO2 dei veicoli e i valori di consumo energetico stabiliti a norma del regolamento (UE) 2017/1151. Il modo più attendibile per garantire la reale rappresentatività dei valori di omologazione è costituito dall'introduzione di una prova delle emissioni di CO2 in condizioni reali. La Commissione dovrebbe pertanto, mediante atti delegati, e valutando l'opportunità di utilizzare PEMS, sviluppare una prova di emissioni di CO2 in condizioni reali di guida e introdurla al più tardi due anni dopo la data di applicazione del presente regolamento. Tuttavia, fino a quando tale prova non sarà applicabile, la conformità al presente regolamento dovrebbe essere garantita utilizzando i dati dei misuratori di consumo di carburante comunicati dai costruttori e associata a un limite, stabilito per ciascun costruttore nel 2021 quale differenza in termini percentuali che non deve essere superata. La Commissione dovrebbe poter rendere pubblici i dati sul consumo di carburante, ed elaborare le procedure necessarie per comunicare tali dati necessari sul consumo di carburante per eseguire tali valutazioni. La Commissione dovrebbe adottare misure adeguate in caso di mancato rispetto da parte dei costruttori dei requisiti di emissioni di CO2 in condizioni reali ai sensi del presente regolamento. __________________ __________________ 23 Gruppo ad alto livello di consulenti scientifici, Parere scientifico 1/2016 "Colmare il divario tra le emissioni di CO2 dei veicoli commerciali leggeri in condizioni reali e nelle prove di laboratorio". 23 Gruppo ad alto livello di consulenti scientifici, Parere scientifico 1/2016 "Colmare il divario tra le emissioni di CO2 dei veicoli commerciali leggeri in condizioni reali e nelle prove di laboratorio". 24 Raccomandazione del Parlamento europeo del 4 aprile 2017 al Consiglio e alla Commissione a seguito dell'inchiesta sulla misurazione delle emissioni nel settore automobilistico (2016/2908(RSP)). 24 Raccomandazione del Parlamento europeo del 4 aprile 2017 al Consiglio e alla Commissione a seguito dell'inchiesta sulla misurazione delle emissioni nel settore automobilistico (2016/2908(RSP)). Emendamento 23 Proposta di regolamento Considerando 41 bis (nuovo) (41 bis)  Attualmente non esiste un modo armonizzato per valutare le emissioni dei veicoli commerciali leggeri durante tutto il loro ciclo di vita. È opportuno che la Commissione fornisca tale analisi entro la fine del 2026, al fine di presentare un quadro ampio delle emissioni di carbonio prodotte dal settore dei veicoli commerciali leggeri. A tal fine, la Commissione dovrebbe sviluppare, mediante atti delegati, una metodologia comune dell'Unione per una comunicazione coerente da parte dei produttori, a partire dal 2025, dei dati relativi alle emissioni di CO2 durante l'intero ciclo di vita di tutti i tipi di combustibili e sistemi di propulsione dei veicoli che immettono sul mercato. Tale metodologia dovrebbe inoltre essere in linea con le pertinenti norme ISO e tenere conto del potenziale di riscaldamento globale delle emissioni dei veicoli "dal pozzo alla ruota", "dal serbatoio alla ruota" e a fine vita. L'analisi della Commissione dovrebbe basarsi sui dati comunicati dai costruttori nonché su altri dati pertinenti disponibili. Emendamento 80 Proposta di regolamento Considerando 42 (42)  Nel 2024 è previsto un riesame dei progressi compiuti nell'ambito del [regolamento sulla condivisione degli sforzi e la direttiva sul sistema di scambio di quote]. È pertanto opportuno valutare l'efficacia del presente regolamento nello stesso anno per consentire una valutazione coordinata e coerente delle misure attuate nell'ambito di tutti questi strumenti. (42)  È opportuno valutare l'efficacia del presente regolamento nel 2023 per consentire una valutazione tempestiva, trasparente, coordinata e coerente della sua attuazione e dei progressi compiuti verso il conseguimento degli obiettivi prefissati entro i termini stabiliti, anche in relazione ai progressi compiuti nell'ambito del regolamento sulla condivisione degli sforzi e della direttiva sul sistema di scambio di quote di emissioni. Emendamento 24 Proposta di regolamento Considerando 46 (46)  Al fine di consentirle di modificare o sostituire elementi non essenziali delle disposizioni del presente regolamento, dovrebbe esser delegato alla Commissione il potere di adottare atti conformemente all'articolo 290 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea con riferimento alla modifica degli allegati II e III per quanto riguarda le prescrizioni in materia di dati e i parametri di dati , completare le regole sull'interpretazione dei criteri di ammissibilità delle deroghe agli obiettivi per le emissioni specifiche, sul contenuto delle domande di deroga e sul contenuto e sulla valutazione dei programmi di riduzione delle emissioni specifiche di CO2, adeguare il valore M0 e TM0 , di cui all' articolo 13 , il massimale di 7 g CO2/km di cui all'articolo 11, e le formule nell'allegato I di cui all'articolo 14, paragrafo 3. È di particolare importanza che durante i lavori preparatori la Commissione svolga adeguate consultazioni, anche presso esperti nel rispetto dei principi stabiliti nell'accordo interistituzionale "Legiferare meglio" del 13 aprile 2016. In particolare, onde garantire parità di partecipazione all'elaborazione degli atti delegati, il Parlamento europeo e il Consiglio ricevono tutti i documenti contemporaneamente agli esperti degli Stati membri, e i loro esperti hanno sistematicamente accesso alle riunioni dei gruppi di esperti della Commissione incaricati della preparazione di tali atti delegati. (46)  Al fine di consentirle di modificare o sostituire elementi non essenziali delle disposizioni del presente regolamento, dovrebbe esser delegato alla Commissione il potere di adottare atti conformemente all'articolo 290 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea con riferimento alla modifica degli allegati II e III per quanto riguarda le prescrizioni in materia di dati e i parametri di dati, stabilire i requisiti per garantire la conformità al divieto di impianti di manipolazione e il contenuto richiesto della documentazione ampliata di cui all'articolo 4, paragrafo 3 quater, stabilire le norme e procedure per riferire in merito alle emissioni durante l'intero ciclo di vita ai sensi dell'articolo 7, paragrafo 8 bis, completare le regole sull'interpretazione dei criteri di ammissibilità delle deroghe agli obiettivi per le emissioni specifiche, sul contenuto delle domande di deroga e sul contenuto e sulla valutazione dei programmi di riduzione delle emissioni specifiche di CO2, adeguare il valore M0 e TM0, di cui all' articolo 13, il massimale di 7 g CO2/km di cui all'articolo 11, sviluppare la prova di emissioni di CO2 in condizioni reali di cui all'articolo 12, paragrafo 1 bis, e adeguare le formule nell'allegato I di cui all'articolo 14, paragrafo 3. È di particolare importanza che durante i lavori preparatori la Commissione svolga adeguate consultazioni, anche presso esperti nel rispetto dei principi stabiliti nell'accordo interistituzionale "Legiferare meglio" del 13 aprile 2016. In particolare, onde garantire parità di partecipazione all'elaborazione degli atti delegati, il Parlamento europeo e il Consiglio ricevono tutti i documenti contemporaneamente agli esperti degli Stati membri, e i loro esperti hanno sistematicamente accesso alle riunioni dei gruppi di esperti della Commissione incaricati della preparazione di tali atti delegati. Emendamento 25 Proposta di regolamento Articolo 1 – paragrafo 1 1.  Il presente regolamento stabilisce i livelli di prestazione in materia di emissioni di CO2 delle autovetture nuove e dei veicoli commerciali leggeri nuovi al fine di assicurare il corretto funzionamento del mercato interno. 1.  Il presente regolamento stabilisce i livelli di prestazione in materia di emissioni di CO2 delle autovetture nuove e dei veicoli commerciali leggeri nuovi al fine di conseguire gli obiettivi dell'Unione in materia di clima e di rispettare gli impegni in materia di clima da essa sottoscritti a livello internazionale, in modo coerente con il corretto funzionamento del mercato interno. Emendamento 26 Proposta di regolamento Articolo 1 – paragrafo 4 4.  A decorrere dal 1º gennaio 2025 si applicano i seguenti obiettivi per l'intero parco veicoli dell'UE: 4.  A decorrere dal 1º gennaio 2025 si applicano i seguenti obiettivi per l'intero parco veicoli dell'UE: (a)  per le emissioni medie del parco di autovetture nuove, un obiettivo per l'intero parco dell'UE pari a una riduzione del 15% della media degli obiettivi in materia di emissioni specifiche nel 2021, determinata conformemente al punto 6.1.1 dell'allegato I, parte A; (a)  per le emissioni medie del parco di autovetture nuove, un obiettivo per l'intero parco dell'UE pari a una riduzione del 20 % della media degli obiettivi in materia di emissioni specifiche nel 2021, determinata conformemente al punto 6.1.1 dell'allegato I, parte A; (b)  per le emissioni medie del parco di veicoli commerciali leggeri nuovi, un obiettivo per l'intero parco dell'UE pari a una riduzione del 15% della media degli obiettivi in materia di emissioni specifiche nel 2021, determinata conformemente al punto 6.1.1 dell'allegato I, parte B; (b)  per le emissioni medie del parco di veicoli commerciali leggeri nuovi, un obiettivo per l'intero parco dell'UE pari a una riduzione del 20 % della media degli obiettivi in materia di emissioni specifiche nel 2021, determinata conformemente al punto 6.1.1 dell'allegato I, parte B; Emendamento 27 Proposta di regolamento Articolo 1 – paragrafo 4 – comma 1 bis (nuovo) A partire dal 1° gennaio 2025, un livello di riferimento pari a una quota di mercato del 20 % delle vendite di autovetture nuove e veicoli commerciali leggeri nuovi nel 2025, si applica alla quota di veicoli a zero e basse emissioni, quota determinata conformemente al punto 6.3 dell'allegato I, parte A, e del punto 6.3 dell'allegato I, parte B rispettivamente. Emendamenti 81 e 95 Proposta di regolamento Articolo 1 – paragrafo 5 5.  A decorrere dal 1º gennaio 2030 si applicano i seguenti obiettivi: 5.  A decorrere dal 1º gennaio 2030 si applicano i seguenti obiettivi: (a)  per le emissioni medie del parco di autovetture nuove, un obiettivo per l'intero parco dell'UE pari a una riduzione del 30% della media degli obiettivi in materia di emissioni specifiche nel 2021, determinata conformemente al punto 6.1.2 dell'allegato I, parte A; (a)  per le emissioni medie del parco di autovetture nuove, un obiettivo per l'intero parco dell'UE pari a una riduzione del 40% della media degli obiettivi in materia di emissioni specifiche nel 2021, determinata conformemente al punto 6.1.2 dell'allegato I, parte A; (b)  per le emissioni medie del parco di veicoli commerciali leggeri nuovi, un obiettivo per l'intero parco dell'UE pari a una riduzione del 30% della media degli obiettivi in materia di emissioni specifiche nel 2021, determinata conformemente al punto 6.1.2 dell'allegato I, parte B. (b)  per le emissioni medie del parco di veicoli commerciali leggeri nuovi, un obiettivo per l'intero parco dell'UE pari a una riduzione del 40% della media degli obiettivi in materia di emissioni specifiche nel 2021, determinata conformemente al punto 6.1.2 dell'allegato I, parte B. Emendamento 96 Proposta di regolamento Articolo 1 – paragrafo 5 – comma 1 bis (nuovo) A partire dal 1° gennaio 2030, un livello di riferimento pari a una quota di mercato del 35% delle vendite di autovetture nuove e veicoli commerciali leggeri nuovi nel 2030, si applica alla quota di veicoli a zero e basse emissioni, quota determinata rispettivamente a norma del punto 6.3 dell'allegato I, parte A, e del punto 6.3 dell'allegato I, parte B. Emendamento 30 Proposta di regolamento Articolo 2 – paragrafo 1 – lettera b (b)  categoria N1 come definiti nell'allegato II della direttiva 2007/46/CE aventi una massa di riferimento massima di 2 610 kg e ai veicoli di categoria N1 ai quali è estesa l'omologazione a norma dell'articolo 2, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 715/2007 («veicoli commerciali leggeri»), che siano immatricolati per la prima volta nell'Unione e che non siano stati precedentemente immatricolati al di fuori del territorio dell'Unione («veicoli commerciali leggeri nuovi»). (b)  categoria N1 come definiti nell'allegato II della direttiva 2007/46/CE aventi una massa di riferimento massima di 2 610 kg e ai veicoli di categoria N1 ai quali è estesa l'omologazione a norma dell'articolo 2, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 715/2007 («veicoli commerciali leggeri»), che siano immatricolati per la prima volta nell'Unione e che non siano stati precedentemente immatricolati al di fuori del territorio dell'Unione («veicoli commerciali leggeri nuovi»). Alla Commissione, conformemente agli obiettivi del presente regolamento, è conferito il potere di aggiornare, se necessario, il limite della massa di riferimento (2 610 kg) per i veicoli commerciali leggeri alimentati con combustibili alternativi che richiedono un peso aggiuntivo, dovuto a sistemi di propulsione e di accumulazione dell'energia (batterie) più pesanti rispetto a quelli utilizzati per i veicoli convenzionali. Emendamento 31 Proposta di regolamento Articolo 2 – paragrafo 4 bis (nuovo) 4 bis.  Il presente regolamento si applica ai veicoli a combustibili alternativi con una massa massima autorizzata superiore a 3 500 kg ma non eccedente 4 250 kg, a condizione che la massa eccedente i 3 500 kg sia dovuta esclusivamente all'eccesso di massa del sistema di propulsione rispetto al sistema di propulsione di un veicolo con le stesse dimensioni, dotato di un motore a combustione interna ordinario ad accensione comandata o spontanea. Emendamento 32 Proposta di regolamento Articolo 3 – paragrafo 1 – lettera n bis (nuova) (n bis)  "impianto di manipolazione": un elemento di progetto che rilevi temperatura, velocità del veicolo, velocità del motore (RPM), marcia innestata, depressione del collettore o altri parametri, al fine di attivare, modulare, ritardare o disattivare il funzionamento di un qualsiasi sistema o di una qualsiasi parte di un sistema che aumenti le emissioni di CO2 in modi che è lecito attendersi durante il normale funzionamento e il normale uso del veicolo. Emendamento 33 Proposta di regolamento Articolo 4 – paragrafo 3 bis (nuovo) 3 bis.  Il costruttore produce i veicoli in modo che progetto, costruzione e assemblaggio dei sistemi e dei componenti che influiscono sulle emissioni permettano che le autovetture o i veicoli commerciali leggeri del costruttore, nell'uso normale, soddisfino gli obiettivi in materia di emissioni specifiche e altri requisiti di cui al presente regolamento e ai relativi provvedimenti d'attuazione. Emendamento 34 Proposta di regolamento Articolo 4 – paragrafo 3 ter (nuovo) 3 ter.  L'uso di impianti di manipolazione è vietato. Tale divieto non si applica quando: (a)  l'impianto si giustifica per la necessità di proteggere il motore da danni o avarie e di un funzionamento sicuro del veicolo; (b)  l'impianto non funziona dopo l'avvio del motore; oppure (c)  le condizioni sono in sostanza comprese nelle procedure di prova di cui all'articolo 1. Emendamento 35 Proposta di regolamento Articolo 4 – paragrafo 3 quater (nuovo) 3 quater.  Affinché le autorità di omologazione possano valutare la conformità ai paragrafi 3 bis e 3 ter del presente articolo, il costruttore fornisce una documentazione ampliata. Alla Commissione è conferito il potere di adottare un atto delegato a norma dell'articolo 16 per integrare il presente regolamento coi requisiti per garantire la conformità al divieto di impianti di manipolazione e al contenuto richiesto della documentazione ampliata. Emendamento 36 Proposta di regolamento Articolo 7 – paragrafo 1 1.  Per ogni anno civile, ciascuno Stato membro registra le informazioni relative a ciascuna autovettura nuova e ciascun veicolo commerciale leggero nuovo immatricolati nel suo territorio a norma dell'allegato II, parte A e dell'allegato III, parte A. Tali informazioni sono rese disponibili ai costruttori e ai loro importatori o rappresentanti designati nei singoli Stati membri. Gli Stati membri si adoperano al massimo per assicurare che gli organismi preposti alla comunicazione dei dati operino in modo trasparente. Ciascuno Stato membro garantisce che le emissioni specifiche di CO2 delle autovetture che non sono omologate a norma del regolamento (CE) n. 715/2007 siano misurate e registrate nel certificato di conformità. 1.  Per ogni anno civile, ciascuno Stato membro registra le informazioni relative a ciascuna autovettura nuova e ciascun veicolo commerciale leggero nuovo immatricolati nel suo territorio a norma dell'allegato II, parte A e dell'allegato III, parte A. Tali informazioni sono rese disponibili ai costruttori e ai loro importatori o rappresentanti designati nei singoli Stati membri. Gli Stati membri assicurano che gli organismi preposti alla comunicazione dei dati operino in modo trasparente. Ciascuno Stato membro garantisce che le emissioni specifiche di CO2 delle autovetture che non sono omologate a norma del regolamento (CE) n. 715/2007 siano misurate e registrate nel certificato di conformità. Emendamento 37 Proposta di regolamento Articolo 7 – paragrafo 4 – comma 3 Il registro è pubblico. Il registro è pubblico, anche in formato digitale. Emendamento 38 Proposta di regolamento Articolo 7 – paragrafo 5 – comma 1 I costruttori possono notificare alla Commissione, entro tre mesi dalla comunicazione dei calcoli provvisori di cui al paragrafo 4, eventuali errori nei dati, indicando lo Stato membro nel quale presumono sia avvenuto l'errore. I costruttori notificano alla Commissione, entro tre mesi dalla comunicazione dei calcoli provvisori di cui al paragrafo 4, eventuali errori nei dati, indicando lo Stato membro nel quale presumono sia avvenuto l'errore. Emendamento 39 Proposta di regolamento Articolo 7 – paragrafo 8 – comma 3 La Commissione può adottare norme dettagliate sulle procedure per segnalare tali scostamenti e per tenerne conto ai fini del calcolo delle emissioni specifiche medie. Tali procedure sono adottate tramite atti di esecuzione conformemente alla procedura di esame di cui all'articolo 15, paragrafo 2. La Commissione adotta norme dettagliate sulle procedure per segnalare tali scostamenti e per tenerne conto ai fini del calcolo delle emissioni specifiche medie. Tali procedure sono adottate tramite atti di esecuzione conformemente alla procedura di esame di cui all'articolo 15, paragrafo 2. Emendamento 40 Proposta di regolamento Articolo 7 – paragrafo 8 bis (nuovo) 8 bis.  Dal 1° gennaio 2025 in poi i costruttori comunicano alla Commissione, sulla base di una metodologia armonizzata a livello dell'Unione, le emissioni di CO2 relative al ciclo di vita di tutte le autovetture nuove e di tutti i veicoli commerciali leggeri nuovi che immettono sul mercato a partire da tale data. A tal fine la Commissione adotta, entro il 31 dicembre 2022, atti delegati a norma dell'articolo 16 al fine di integrare il presente regolamento specificando norme dettagliate sulle procedure per comunicare la totalità delle emissioni di CO2 relative al ciclo di vita di tutti i tipi di carburanti e sistemi di propulsione dei veicoli registrati sul mercato dell'Unione. Entro il 31 dicembre 2026, la Commissione presenta al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione contenente un'analisi delle emissioni complessive durante il ciclo di vita prodotte dai veicoli leggeri nuovi nell'Unione, compresa un'analisi in merito alle opzioni relative a eventuali misure normative, al fine di orientare meglio gli sforzi delle politiche future in materia di riduzione delle emissioni in tale settore. Tale analisi è messa a disposizione del pubblico. Emendamento 41 Proposta di regolamento Articolo 8 – paragrafo 4 4.  Le indennità per le emissioni in eccesso si considerano entrate del bilancio generale dell'Unione . 4.  Le indennità per le emissioni in eccesso si considerano entrate del bilancio generale dell'Unione. Tali indennità sono utilizzate per integrare le misure dell'Unione e nazionali, in stretta cooperazione con le parti sociali, per promuovere la formazione e la ridistribuzione delle competenze dei lavoratori del settore automobilistico in tutti gli Stati membri interessati, in particolare nelle regioni e nelle comunità più colpite dalla transizione, al fine di contribuire a una transizione equa verso la mobilità a zero emissioni. Emendamento 42 Proposta di regolamento Articolo 10 – paragrafo 3 3.  Qualora ritenga che il costruttore soddisfi le condizioni necessarie per beneficiare della deroga chiesta a norma del paragrafo 1 e che l'obiettivo per le emissioni specifiche proposto dal costruttore corrisponda al suo potenziale di riduzione, compreso il potenziale economico e tecnologico di riduzione delle emissioni specifiche di CO2 e che tenga conto delle caratteristiche del mercato per il tipo di veicolo commerciale leggero prodotto, la Commissione concede la deroga. La domanda va presentata entro il 31 ottobre del primo anno di applicazione della deroga. 3.  Qualora ritenga che il costruttore soddisfi le condizioni necessarie per beneficiare della deroga chiesta a norma del paragrafo 1 e che l'obiettivo per le emissioni specifiche proposto dal costruttore corrisponda al suo potenziale di riduzione, compreso il potenziale economico e tecnologico di riduzione delle emissioni specifiche di CO2 e che tenga conto delle caratteristiche del mercato per il tipo di autovettura o veicolo commerciale leggero prodotto, la Commissione concede la deroga. La domanda va presentata entro il 31 ottobre del primo anno di applicazione della deroga. Emendamento 43 Proposta di regolamento Articolo 11 – paragrafo 1 – comma 2 Queste tecnologie devono essere prese in considerazione solo se la metodologia con cui sono valutate è in grado di fornire risultati verificabili, ripetibili e comparabili. Queste tecnologie devono essere prese in considerazione solo se la metodologia con cui sono valutate è in grado di fornire risultati verificabili, ripetibili e comparabili e solo fino a quando il valore misurato in base alla WLTP non sia integrato o sostituito da altri dati che meglio rappresentano le emissioni in condizioni reali. Emendamento 44 Proposta di regolamento Articolo 11 – paragrafo 1 – comma 3 bis (nuovo) Entro 12 mesi dall'omologazione di una tecnologia innovativa o di un pacchetto di tecnologie innovative, il fornitore o il costruttore di tale tecnologia innovativa omologata o di tale pacchetto, fornisce le prove basate sui risultati dei test delle emissioni reali di guida dei veicoli di serie, al fine di convalidare il contributo di tale tecnologia o pacchetto. Emendamento 45 Proposta di regolamento Articolo 11 – paragrafo 1 – comma 4 La Commissione può adeguare il massimale, con effetto a partire dal 2025. Tali adeguamenti sono adottati mediante atti delegati in conformità dell'articolo 16. La Commissione può adeguare il massimale verso il basso, con effetto a partire dal 2025. Tali adeguamenti sono adottati mediante atti delegati in conformità dell'articolo 16. Emendamento 46 Proposta di regolamento Articolo 11 – paragrafo 2 – lettera d (d)  le tecnologie innovative non devono essere interessate dalle disposizioni obbligatorie dovute ad ulteriori misure complementari nel rispetto di 10 g CO2/km di cui all'articolo 1 o essere obbligatorie in virtù di altre disposizioni del diritto dell'Unione. Con effetto dal 1° gennaio 2025, questo criterio non si applica nei confronti dei miglioramenti di efficienza dei sistemi di condizionamento d'aria. (d)  le tecnologie innovative non devono essere interessate dalle disposizioni obbligatorie dovute ad ulteriori misure complementari nel rispetto di 10 g CO2/km di cui all'articolo 1 o essere obbligatorie in virtù di altre disposizioni del diritto dell'Unione. Con effetto dal 1° gennaio 2025, questo criterio non si applica nei confronti dei miglioramenti di efficienza dei sistemi di condizionamento d'aria e di riscaldamento. Emendamento 47 Proposta di regolamento Articolo 12 – paragrafo 1 1.  La Commissione monitora e valuta la rappresentatività reale dei valori delle emissioni di CO2 e del consumo energetico determinati in conformità del regolamento (UE) 2017/1151. Essa provvede a che il pubblico sia informato dell'evoluzione di tale rappresentatività nel tempo. 1.  La Commissione monitora e valuta la rappresentatività reale dei valori delle emissioni di CO2 e del consumo energetico determinati in conformità del regolamento (UE) 2017/1151. Emendamento 48 Proposta di regolamento Articolo 12 – paragrafo 1 bis (nuovo) 1 bis.  Al fine di garantire la rappresentatività di cui al paragrafo 1, la conformità con il presente regolamento è misurata, a decorrere dal 1° gennaio 2023, mediante una prova delle emissioni di CO2 in condizioni reali. La Commissione adotta atti delegati conformemente all'articolo 16 al più tardi due anni dopo la data di applicazione del presente regolamento, al fine di integrare il presente regolamento sviluppando la prova delle emissioni di CO2 in condizioni reali utilizzando i PEMS. Emendamento 49 Proposta di regolamento Articolo 12 – paragrafo 1 ter (nuovo) 1 ter.  Fino a quando la prova delle emissioni di CO2 in condizioni reali non sarà applicabile, la conformità al presente regolamento è misurata sulla base dei dati dei misuratori di consumo di carburante ed è soggetta a un limite stabilito per ciascun costruttore nel 2021 quale differenza in termini percentuale, che non dovrà essere superata, tra i dati e le emissioni di CO2 specifiche del costruttore misurate ai fini delle procedure di omologazione e certificazione avviate a partire dal 2021 in conformità del regolamento (CE) n. 715/2007. Emendamento 50 Proposta di regolamento Articolo 12 – paragrafo 1 quater (nuovo) 1 quater.  Se le emissioni specifiche di CO2 di un costruttore superano il limite di cui al paragrafo 1 ter, l'obiettivo per le emissioni specifiche di CO2 di tale fabbricante, utilizzato ai fini della conformità al presente regolamento, deve essere adeguato in misura del superamento individuato. Emendamento 51 Proposta di regolamento Articolo 12 – paragrafo 2 bis (nuovo) 2 bis.  La Commissione assicura che il pubblico sia informato dell'evoluzione nel tempo della rappresentatività in condizioni reali di cui al paragrafo 1. Emendamento 52 Proposta di regolamento Articolo 12 – paragrafo 2 ter (nuovo) 2 ter.  Qualora non siano disponibili adeguate norme di precisione per quanto riguarda le apparecchiature di misurazione di bordo del consumo di carburante, la Commissione dà mandato per adoperarsi al fine di concordare le norme tecniche e introdurle nel diritto dell'Unione entro il 1° gennaio 2020. Emendamento 53 Proposta di regolamento Articolo 12 – paragrafo 3 3.  La Commissione può adottare tali misure tramite atti di esecuzione conformemente alla procedura di esame di cui all'articolo 15, paragrafo 2. 3.  La Commissione adotta, tramite atti di esecuzione, norme dettagliate sulle procedure di comunicazione dei dati dei misuratori del consumo di carburante. Tali atti di esecuzione sono adottati conformemente alla procedura di esame di cui all'articolo 15, paragrafo 2. Emendamento 82 Proposta di regolamento Articolo 14 – paragrafo 1 1.  Nel 2024 la Commissione presenta una relazione al Parlamento europeo e al Consiglio in merito all'efficacia del presente regolamento corredata, se del caso, di una proposta di modifica del regolamento. La relazione tiene conto, tra l'altro, della rappresentatività reale dei valori delle emissioni di CO2 e del consumo energetico determinati in conformità del regolamento (UE) 2017/1151, dell'introduzione sul mercato di veicoli a basse e a zero emissioni e della realizzazione di infrastrutture di ricarica e rifornimento di cui alla direttiva 2014/94/UE del Parlamento europeo e del Consiglio29. 1.  Nel 2023 la Commissione presenta una relazione al Parlamento europeo e al Consiglio in merito all'efficacia del presente regolamento corredata, se del caso, di una proposta di modifica del presente regolamento. Tale relazione tiene conto, tra l'altro, della rappresentatività reale dei valori delle emissioni di CO2 e del consumo energetico determinati in conformità del regolamento (UE) 2017/1151, dell'introduzione sul mercato di veicoli a basse e a zero emissioni, in particolare per quanto concerne i veicoli commerciali leggeri, della realizzazione di infrastrutture di ricarica e rifornimento di cui alla direttiva 2014/94/UE del Parlamento europeo e del Consiglio29 e dell'impatto sui consumatori esercitato dal regolamento, in particolare sui consumatori a basso e medio reddito. La relazione esamina anche le opzioni volte a incentivare l'adozione di carburanti avanzati a basso contenuto di carbonio, tra cui il biogas e i carburanti sintetici prodotti con energie rinnovabili. ___________________ ___________________ 29.Direttiva 2014/94/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 ottobre 2014, sulla realizzazione di un'infrastruttura per i combustibili alternativi (GU L 307 del 28.10.2014, pag. 1) 29.Direttiva 2014/94/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 ottobre 2014, sulla realizzazione di un'infrastruttura per i combustibili alternativi (GU L 307 del 28.10.2014, pag. 1) Emendamento 54 Proposta di regolamento Articolo 14 – paragrafo 2 2.  La Commissione tiene conto delle valutazioni effettuate conformemente all'articolo 12 e può, se del caso, procedere ad una revisione delle procedure per la misurazione delle emissioni di CO2, come indicato ai sensi del regolamento (CE) n. 715/2007. In particolare, la Commissione formula proposte idonee ad adattare le procedure in modo da riflettere adeguatamente le reali emissioni mondiali delle autovetture e dei veicoli commerciali leggeri. 2.  La Commissione tiene conto delle valutazioni effettuate conformemente all'articolo 12 e può, se del caso, procedere ad una revisione delle procedure per la misurazione delle emissioni di CO2, come indicato ai sensi del regolamento (CE) n. 715/2007. In particolare, la Commissione formula proposte idonee ad adattare le procedure in modo da riflettere adeguatamente le reali emissioni mondiali delle autovetture e dei veicoli commerciali leggeri, anche utilizzando il PEMS e il telerilevamento. Emendamento 55 Proposta di regolamento Articolo 14 – paragrafo 3 bis (nuovo) 3 bis.  Entro il 31 dicembre 2019, la Commissione riesamina la direttiva 1999/94/CE e, se del caso, presenta una proposta legislativa pertinente al fine di fornire ai consumatori informazioni accurate, valide e comparabili sul consumo di carburante, sulle emissioni di CO2 e sulle emissioni di inquinanti atmosferici delle autovetture nuove immesse sul mercato. Nell'ambito del riesame di cui al primo comma, la Commissione valuta anche le opzioni per l'introduzione di un'etichetta per il risparmio di carburante e le emissioni di CO2 dei veicoli commerciali leggeri nuovi e, se del caso, presenta una proposta legislativa pertinente a tal fine. Emendamento 56 Proposta di regolamento Articolo 14 – paragrafo 3 ter (nuovo) La Commissione presenta, se del caso, una proposta legislativa al Parlamento europeo e al Consiglio per fissare obiettivi supplementari di riduzione delle emissioni per le autovetture nuove e i veicoli commerciali leggeri nuovi a decorrere dal 1º gennaio 2031, al fine di mantenere almeno la traiettoria per la riduzione delle emissioni realizzata nel periodo fino al 2030. Emendamento 57 Proposta di regolamento Articolo 16 – paragrafo 1 1.  Il potere di adottare atti delegati di cui all'articolo 7, paragrafo 7, all'articolo 10, paragrafo 8, all'articolo 11, paragrafo 1, quarto comma, all'articolo 13, paragrafo 2, e all'articolo 14, paragrafo 3, secondo comma, è conferito alla Commissione per un periodo indeterminato a decorrere da [data di entrata in vigore del presente regolamento] . 1.  Il potere di adottare atti delegati di cui all'articolo 4, paragrafo 3 quater, all'articolo 7, paragrafi 7 e 8 bis, all'articolo 10, paragrafo 8, all'articolo 11, paragrafo 1, quarto comma, all'articolo 12, paragrafo 1 bis, all'articolo 13, paragrafo 2, e all'articolo 14, paragrafo 3, secondo comma, è conferito alla Commissione per un periodo indeterminato a decorrere da [data di entrata in vigore del presente regolamento]. Emendamento 58 Proposta di regolamento Articolo 16 – paragrafo 2 2.  La delega di potere di cui all'articolo 7, paragrafo 7, secondo comma, all'articolo 10, paragrafo 8, all'articolo 11, paragrafo 1, quarto comma, all'articolo 13, paragrafo 2, e all'articolo 14, paragrafo 3, secondo comma, può essere revocata in qualsiasi momento dal Parlamento europeo o dal Consiglio. La decisione di revoca pone fine alla delega di potere ivi specificata. Gli effetti della decisione decorrono dal giorno successivo alla pubblicazione della decisione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea o da una data successiva ivi specificata. Essa non pregiudica la validità degli atti delegati già in vigore. 2.  La delega di potere di cui all'articolo 4, paragrafo 3 quater, all'articolo 7, paragrafo 7, secondo comma, all'articolo 7, paragrafo 8 bis, all'articolo 10, paragrafo 8, all'articolo 11, paragrafo 1, quarto comma, all'articolo 12, paragrafo 1 bis, all'articolo 13, paragrafo 2, e all'articolo 14, paragrafo 3, secondo comma, può essere revocata in qualsiasi momento dal Parlamento europeo o dal Consiglio. La decisione di revoca pone fine alla delega di potere ivi specificata. Gli effetti della decisione decorrono dal giorno successivo alla pubblicazione della decisione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea o da una data successiva ivi specificata. Essa non pregiudica la validità degli atti delegati già in vigore. Emendamento 59 Proposta di regolamento Articolo 16 – paragrafo 4 4.  L'atto delegato adottato ai sensi dell'articolo 7, paragrafo 7, secondo comma, dell'articolo 10, paragrafo 8, dell'articolo 11, paragrafo 1, quarto comma, dell'articolo 13, paragrafo 2, e dell'articolo 14, paragrafo 3, secondo comma, entra in vigore solo se né il Parlamento europeo né il Consiglio hanno sollevato obiezioni entro il termine di due mesi dalla data in cui esso è stato loro notificato, o se, prima della scadenza di tale termine, sia il Parlamento europeo che il Consiglio hanno informato la Commissione che non intendono sollevare obiezioni. Tale termine è prorogato di due mesi su iniziativa del Parlamento europeo o del Consiglio. 4.  L'atto delegato adottato ai sensi dell'articolo 4, paragrafo 3 quater, dell'articolo 7, paragrafo 7, secondo comma, dell'articolo 7, paragrafo 8 bis, dell'articolo 10, paragrafo 8, dell'articolo 11, paragrafo 1, quarto comma, dell'articolo 12, paragrafo 1 bis, dell'articolo 13, paragrafo 2, e dell'articolo 14, paragrafo 3, secondo comma, entra in vigore solo se né il Parlamento europeo né il Consiglio hanno sollevato obiezioni entro il termine di due mesi dalla data in cui esso è stato loro notificato, o se, prima della scadenza di tale termine, sia il Parlamento europeo che il Consiglio hanno informato la Commissione che non intendono sollevare obiezioni. Tale termine è prorogato di due mesi su iniziativa del Parlamento europeo o del Consiglio. Emendamento 60 Proposta di regolamento Articolo 17 – paragrafo 1 Regolamento (CE) n. 715/2007 Articolo 11 bis – paragrafo 2 2.  La Commissione adotta atti di esecuzione in conformità dell'articolo 15 al fine di stabilire le procedure per verificare la conformità in servizio dei veicoli leggeri per quanto riguarda i valori certificati delle emissioni di CO2 e del consumo di carburante. 2.  La Commissione adotta atti delegati in conformità dell'articolo 14 bis al fine di stabilire le procedure per verificare la conformità in servizio dei veicoli leggeri per quanto riguarda i valori certificati delle emissioni di CO2 e del consumo di carburante. Emendamento 61 Proposta di regolamento Articolo 17 – paragrafo 1 bis (nuovo) Regolamento (CE) n. 715/2007 Articolo 14 bis (nuovo) è inserito l'articolo seguente: "Articolo 14 bis Esercizio della delega 1.  Il potere di adottare atti delegati è conferito alla Commissione alle condizioni stabilite nel presente articolo. 2.  Il potere di adottare atti delegati di cui all'articolo 11 bis, paragrafo 2, è conferito alla Commissione per un periodo di cinque anni a decorrere dal … [data di entrata in vigore del presente regolamento di modifica]. La Commissione elabora una relazione sulla delega di potere al più tardi nove mesi prima della scadenza del periodo di cinque anni. La delega di potere è tacitamente prorogata per periodi di identica durata, a meno che il Parlamento europeo o il Consiglio non si oppongano a tale proroga al più tardi tre mesi prima della scadenza di ciascun periodo. 3.  La delega di potere di cui all'articolo 11 bis, paragrafo 2, può essere revocata in qualsiasi momento dal Parlamento europeo o dal Consiglio. La decisione di revoca pone fine alla delega di potere ivi specificata. Gli effetti della decisione decorrono dal giorno successivo alla pubblicazione della decisione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea o da una data successiva ivi specificata. Essa non pregiudica la validità degli atti delegati già in vigore. 4.  Prima dell'adozione di un atto delegato, la Commissione consulta gli esperti designati da ciascuno Stato membro nel rispetto dei principi stabiliti nell'accordo interistituzionale "Legiferare meglio" del 13 aprile 2016*. 5.  Non appena adotta un atto delegato, la Commissione ne dà contestualmente notifica al Parlamento europeo e al Consiglio. 6.  Un atto delegato adottato ai sensi dell'articolo 11 bis, paragrafo 2, entra in vigore solo se né il Parlamento europeo né il Consiglio hanno sollevato obiezioni entro il termine di due mesi dalla data in cui esso è stato loro notificato o se, prima della scadenza di tale termine, sia il Parlamento europeo che il Consiglio hanno informato la Commissione che non intendono sollevare obiezioni. Tale termine è prorogato di due mesi su iniziativa del Parlamento europeo o del Consiglio. ___________________ * GU L 123 del 12.5.2016, pag. 1." Emendamento 62 Proposta di regolamento Allegato I – parte A – punto 6.3 – paragrafo 1 bis (nuovo) Per il calcolo della formula, l'obiettivo per le emissioni specifiche del 2021 definito al punto 4 è corretto in modo da tenere conto della differenza tra le emissioni di CO2 misurate con la procedura WLTP e le emissioni di CO2 dichiarate con la procedura WLTP. In merito ai nuovi operatori, alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati a norma dell'articolo 16 onde modificare il presente regolamento sviluppando una formula per calcolare il pertinente obiettivo per le emissioni specifiche del 2021 per ciascun costruttore. Emendamento 63 Proposta di regolamento Allegato I – parte A – punto 6.3 – paragrafo 3 - comma 2 fattore ZLEV è pari a (1+y-x), tranne quando tale somma è superiore a 1,05 o inferiore a 1,0 nel qual caso il fattore ZLEV è fissato a 1,05 o 1,0, secondo i casi per il periodo dal 2025 al 2029 il fattore ZLEV è pari a (1+y-x), tranne quando tale somma è superiore a 1,05 nel qual caso il fattore ZLEV è fissato a 1,05; se tale somma è compresa tra 1,0 e 0,98, il fattore ZLEV è fissato a 1,0; se tale somma è inferiore a 0,95, il fattore ZLEV è fissato a 0,95; dal 2030 in poi, il fattore ZLEV è (1+y-x), a meno che tale somma sia superiore a 1,05 o inferiore a 0,95, in tal caso il fattore ZLEV è fissato a 1,05 o a 0,95, secondo i casi Emendamento 98 Proposta di regolamento Allegato I — parte A — punto 6.3 — paragrafo 4 — comma 3 è pari al 15% negli anni dal 2025 al 2029 e al 30% dal 2030 in poi. è pari al 20% negli anni dal 2025 al 2029 e al 35% dal 2030 in poi. Emendamento 65 Proposta di regolamento Allegato I – parte B – punto 6.3.1 – paragrafo 1 bis (nuovo) Per il calcolo della formula, l'obiettivo per le emissioni specifiche del 2021 definito al punto 4 è corretto in modo da tenere conto della differenza tra le emissioni di CO2 misurate con la procedura WLTP e le emissioni di CO2 dichiarate con la procedura WLTP. In merito ai nuovi operatori, alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati a norma dell'articolo 16 onde modificare il presente regolamento sviluppando una formula per calcolare il pertinente obiettivo per le emissioni specifiche del 2021 per ciascun costruttore. Emendamento 66 Proposta di regolamento Allegato I – parte B – punto 6.3.1 – paragrafo 3 – comma 3 fattore ZLEV è pari a (1+y-x), tranne quando tale somma è superiore a 1,05 o inferiore a 1,0 nel qual caso il fattore ZLEV è fissato a 1,05 o 1,0, secondo i casi fattore ZLEV è pari a (1+y-x), tranne quando tale somma è superiore a 1,05 nel qual caso il fattore ZLEV è fissato a 1,05; se tale somma è compresa tra 1,0 e 0,98, il fattore ZLEV è fissato a 1,0; se tale somma è inferiore a 0,95, il fattore ZLEV è fissato a 0,95; Emendamento 67 Proposta di regolamento Allegato I – parte B – punto 6.3.1 – paragrafo 4 – comma 4 X è pari al 15% x è pari al 20 % Emendamento 68 Proposta di regolamento Allegato I – parte B – punto 6.3.2 – paragrafo 1 bis (nuovo) Per il calcolo della formula, l'obiettivo per le emissioni specifiche del 2021 definito al punto 4 è corretto in modo da tenere conto della differenza tra le emissioni di CO2 misurate con la procedura WLTP e le emissioni di CO2 dichiarate con la procedura WLTP. In merito ai nuovi operatori, alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati a norma dell'articolo 16 onde modificare il presente regolamento sviluppando una formula per calcolare il pertinente obiettivo per le emissioni specifiche del 2021 per ciascun costruttore. Emendamento 69 Proposta di regolamento Allegato I – parte B – punto 6.3.2 – paragrafo 3 – comma 3 fattore ZLEV è pari a (1+y-x), tranne quando tale somma è superiore a 1,05 o inferiore a 1,0 nel qual caso il fattore ZLEV è fissato a 1,05 o 1,0, secondo i casi fattore ZLEV è pari a (1+y-x), tranne quando tale somma è superiore a 1,05 o inferiore a 0,95 nel qual caso il fattore ZLEV è fissato a 1,05 o 0,95, secondo i casi Emendamento 99 Proposta di regolamento Allegato I — parte B — punto 6.3.2 — comma 3 — sottocomma 3 x è pari al 30% x è pari al 35%