Eiropas Parlamenta 2018. gada 3. oktobra normatīvā rezolūcija par priekšlikumu Padomes direktīvai, ar ko Direktīvu 2006/112/EK groza attiecībā uz pievienotās vērtības nodokļa sistēmas atsevišķu noteikumu saskaņošanu un vienkāršošanu un galīgās nodokļa uzlikšanas sistēmas ieviešanu tirdzniecībā starp dalībvalstīm (COM(2017)0569 – C8-0363/2017 – 2017/0251(CNS))

P8_TA(2018)0366 A8-0280/2018

(Īpašā likumdošanas procedūra – apspriešanās)

Eiropas Parlaments,

–  ņemot vērā Komisijas priekšlikumu Padomei (COM(2017)0569),

–  ņemot vērā Līguma par Eiropas Savienības darbību 113. pantu, saskaņā ar kuru Padome ar to ir apspriedusies (C8-0363/2017),

–  ņemot vērā Reglamenta 78.c pantu,

–  ņemot vērā Ekonomikas un monetārās komitejas ziņojumu (A8-0280/2018),

1.  apstiprina grozīto Komisijas priekšlikumu;

2.  aicina Komisiju grozīt savu priekšlikumu saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienības darbību 293. panta 2. punktu;

3.  aicina Padomi informēt Parlamentu, ja tā ir paredzējusi izmaiņas Parlamenta apstiprinātajā tekstā;

4.  prasa Padomei vēlreiz ar to apspriesties, ja tā ir paredzējusi būtiski grozīt Komisijas priekšlikumu;

5.  uzdod priekšsēdētājam nosūtīt šo nostāju Padomei, Komisijai un dalībvalstu parlamentiem.

Komisijas ierosinātais teksts   Grozījums Grozījums Nr. 1 Direktīvas priekšlikums 1. apsvērums (1)  1967. gadā, kad Padome ar Padomes Direktīvām 67/227/EEK42 un 67/228/EEK43 pieņēma kopējo pievienotās vērtības nodokļa (PVN) sistēmu, tika pausta apņemšanās izveidot galīgu PVN sistēmu, kas Eiropas Kopienā darbotos tādā pašā veidā, kā tā darbotos vienā dalībvalstī. Tā kā politiskie un tehniskie nosacījumi vēl nebija piemēroti šādai sistēmai, 1992. gada beigās, kad tika atceltas fiskālās robežas starp dalībvalstīm, tika pieņemts PVN pārejas režīms. Pašlaik spēkā esošā Padomes Direktīva 2006/112/EK44 paredz, ka šie pārejas noteikumi ir jāaizstāj ar galīgo režīmu. (1)  1967. gadā, kad Padome ar Padomes Direktīvām 67/227/EEK42 un 67/228/EEK43 pieņēma kopējo pievienotās vērtības nodokļa (PVN) sistēmu, tika pausta apņemšanās izveidot galīgu PVN sistēmu, kas Eiropas Kopienā darbotos tādā pašā veidā, kā tā darbotos vienā dalībvalstī. Tā kā politiskie un tehniskie nosacījumi vēl nebija piemēroti šādai sistēmai, 1992. gada beigās, kad tika atceltas fiskālās robežas starp dalībvalstīm, tika pieņemts PVN pārejas režīms. Pašlaik spēkā esošā Padomes Direktīva 2006/112/EK44 paredz, ka šie pārejas noteikumi ir jāaizstāj ar galīgo režīmu. Tomēr šie noteikumi ir spēkā jau vairākas desmitgades, un rezultātā ir izveidojusies sarežģīta transnacionāla PVN sistēma, kas ir jutīga pret Savienības iekšienē īstenotu krāpšanu PVN jomā. Minētie transnacionālie noteikumi rada daudzas nepilnības, kuru rezultātā PVN sistēma nav pilnībā efektīva un nav arī saderīga ar patiesa vienotā tirgus prasībām. _________________ _________________ 42 Padomes Pirmā direktīva 67/227/EEK (1967. gada 11. aprīlis) par dalībvalstu tiesību aktu par apgrozījuma nodokļiem saskaņošanu (OV 71, 14.4.1967., 1301. lpp.) 42 Padomes Pirmā direktīva 67/227/EEK (1967. gada 11. aprīlis) par dalībvalstu tiesību aktu par apgrozījuma nodokļiem saskaņošanu (OV 71, 14.4.1967., 1301. lpp.) 43 Padomes Otrā direktīva 67/228/EEK (1967. gada 11. aprīlis) par to, kā saskaņojami dalībvalstu tiesību akti par apgrozījuma nodokļiem – Kopējās pievienotās vērtības nodokļu sistēmas struktūra un piemērošanas kārtība (OV 71, 14.4.1967., 1303. lpp.). 43 Padomes Otrā direktīva 67/228/EEK (1967. gada 11. aprīlis) par to, kā saskaņojami dalībvalstu tiesību akti par apgrozījuma nodokļiem – Kopējās pievienotās vērtības nodokļu sistēmas struktūra un piemērošanas kārtība (OV 71, 14.4.1967., 1303. lpp.). 44 Padomes Direktīva 2006/112/EK (2006. gada 28. novembris) par kopējo pievienotās vērtības nodokļa sistēmu (OV L 347, 11.12.2006., 1. lpp.). 44 Padomes Direktīva 2006/112/EK (2006. gada 28. novembris) par kopējo pievienotās vērtības nodokļa sistēmu (OV L 347, 11.12.2006., 1. lpp.). Grozījums Nr. 2 Direktīvas priekšlikums 1.a apsvērums (jauns) (1a)  Komisija savā 2015. gada 28. oktobra paziņojumā „Vienotā tirgus pilnīgošana — plašākas iespējas cilvēkiem un uzņēmējdarbībai” norādīja uz pašreizējās PVN sistēmas sarežģītību kā vienu no galvenajiem šķēršļiem vienotā tirgus izveides pabeigšanai. Vienlaikus PVN iztrūkums, kas noteikts kā starpība starp faktiski iekasēto PVN ieņēmumu summu un teorētisko summu, ko paredzēts iekasēt, ir kļuvis lielāks, 2015. gadā sasniedzot EUR 151,5 miljardus 28 ES dalībvalstīs. Tas liecina, ka steidzami jāveic visaptveroša PVN sistēmas reforma, lai noteiktu galīgo PVN režīmu, sekmētu un vienkāršotu pārrobežu tirdzniecību Savienībā un padarītu sistēmu noturīgāku pret krāpniecību. Grozījums Nr. 3 Direktīvas priekšlikums 1.b apsvērums (jauns) (1b)   Vienotas ES PVN telpas izveidei ir izšķirīga nozīme, lai mazinātu atbilstības nodrošināšanas izmaksas uzņēmumiem, mazinot risku, ka notiek pārrobežu krāpšana PVN jomā, un lai vienkāršotu ar PVN saistītās procedūras. PVN galīgā sistēma stiprinās vienoto tirgu un radīs labākus uzņēmējdarbības apstākļus pārrobežu tirdzniecībai. Tajā būtu jāparedz izmaiņas, kas vajadzīgas, ņemot vērā tehnoloģiju attīstību un digitalizāciju, izmaiņas uzņēmējdarbības modeļos un ekonomikas globalizāciju. Grozījums Nr. 4 Direktīvas priekšlikums 2. apsvērums (2)  Savā rīcības plānā PVN45 jomā Komisija paziņoja par nodomu iesniegt priekšlikumu, kurā būtu noteikti principi attiecībā uz galīgu PVN sistēmu dalībvalstu vidū īstenotai pārrobežu tirdzniecībai starp uzņēmumiem (B2B), kuras pamatā būtu nodokļa uzlikšana preču pārrobežu piegādēm galamērķa dalībvalstī. (2)  Pašreizējā Eiropas PVN sistēma, kura tika ieviesta 1993. gadā, ir līdzīga Eiropas muitas sistēmai. Tomēr tajā trūkst līdzvērtīgu pārbaužu, kas padara to par pārrobežu krāpšanas mērķi. Pašreizējo PVN sistēmu vajadzētu būtiski mainīt, lai preču piegāde no vienas dalībvalsts citā dalībvalsti tiktu aplikta ar nodokļiem tā, it kā tās būtu tikušas piegādātas un iegādātas vienā dalībvalstī. Savā rīcības plānā PVN45 jomā Komisija paziņoja par nodomu iesniegt priekšlikumu, kurā būtu noteikti principi attiecībā uz galīgu PVN sistēmu dalībvalstu vidū īstenotai pārrobežu tirdzniecībai starp uzņēmumiem (B2B), kuras pamatā būtu nodokļa uzlikšana preču pārrobežu piegādēm galamērķa dalībvalstī. Ar šo izmaiņu vajadzētu panākt, ka par EUR 40 miljardiem gadā samazinās pārrobežu krāpšana PVN jomā. _________________ _________________ 45 Komisijas Paziņojums Eiropas Parlamentam, Padomei un Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejai par rīcības plānu PVN jomā “Ceļā uz vienotu ES PVN zonu — laiks pieņemt lēmumu” (COM(2016)148, 7.4.2016.). 45 Komisijas Paziņojums Eiropas Parlamentam, Padomei un Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejai par rīcības plānu PVN jomā “Ceļā uz vienotu ES PVN zonu — laiks pieņemt lēmumu” (COM(2016)0148, 7.4.2016.). Grozījums Nr. 5 Direktīvas priekšlikums 3. apsvērums (3)  Tas nozīmē, ka pašreizējā sistēma, kas paredz piegādi, kas ir atbrīvota no nodokļa preču nosūtīšanas dalībvalstī, un preču iegādi Kopienas iekšienē, ko apliek ar nodokli galamērķa dalībvalstī, būtu jāaizstāj ar sistēmu, kas paredz vienu piegādi, ko apliek ar nodokli galamērķa dalībvalstī, piemērojot šīs dalībvalsts PVN likmes. Parasti PVN iekasēs piegādātājs, kurš varēs pārbaudīt jebkuras dalībvalsts piemērojamo PVN likmi tiešsaistē, izmantojot tīmekļa portālu. Tomēr, ja persona, kura iegādājas preces, ir sertificēts nodokļa maksātājs (uzticams nodokļa maksātājs, ko par tādu atzinušas dalībvalstis), tiktu piemērota apgrieztās maksāšanas sistēma un sertificētais nodokļa maksātājs būtu atbildīgs par PVN nomaksu par piegādēm Savienībā. Galīgās PVN sistēmas pamatā būs arī koncepcija par uzņēmumiem paredzētu vienotu reģistrācijas sistēmu (vienoto kontaktpunktu), kas ļauj veikt PVN maksājumus un atskaitījumus. (3)  Tas nozīmē, ka pašreizējā sistēma, kas paredz piegādi, kas ir atbrīvota no nodokļa preču nosūtīšanas dalībvalstī, un preču iegādi Kopienas iekšienē, ko apliek ar nodokli galamērķa dalībvalstī, būtu jāaizstāj ar sistēmu, kas paredz vienu piegādi, ko apliek ar nodokli galamērķa dalībvalstī, piemērojot šīs dalībvalsts PVN likmes. Parasti PVN iekasēs piegādātājs, kurš varēs pārbaudīt jebkuras dalībvalsts piemērojamo PVN likmi tiešsaistē, izmantojot tīmekļa portālu. Galīgās PVN sistēmas pamatā būs arī koncepcija par uzņēmumiem paredzētu vienotu reģistrācijas sistēmu (vienoto kontaktpunktu), kas ļauj veikt PVN maksājumus un atskaitījumus. Vienotais kontaktpunkts ir pamatelements jaunajā uz galamērķi balstītajā sistēmā, un bez tā PVN sistēmas sarežģītība un administratīvais slogs būtiski palielinātos. Tādēļ mini vienotā kontaktpunkta darbības paplašināšanai, lai tas attiektos uz visiem B2B pakalpojumiem un preču pārdošanu, būtu jānotiek saistībā ar ierosinātajiem uzlabojumiem pašreizējā sistēmā. Grozījums Nr. 6 Direktīvas priekšlikums 3.a apsvērums (jauns) (3a)  Lai nodrošinātu sadarbspēju, ērtu lietošanu un noturību pret krāpniecību nākotnē, uzņēmumiem paredzētajam vienotajam kontaktpunktam vajadzētu izmantot saskaņotu pārrobežu IT sistēmu, kas balstīta uz kopējiem standartiem un ļauj automātiski izgūt un ievadīt datus, piemēram, izmantojot vienotas standarta veidlapas. Grozījums Nr. 7 Direktīvas priekšlikums 4. apsvērums (4)  Šie principi būtu jānosaka direktīvā, un tiem būtu jāaizstāj pašreizējā koncepcija, saskaņā ar kuru galīgais režīms balstās uz nodokļa uzlikšanu izcelsmes dalībvalstī. (4)  Šie principi būtu jānosaka direktīvā, un tiem būtu jāaizstāj pašreizējā koncepcija, saskaņā ar kuru galīgais režīms balstās uz nodokļa uzlikšanu izcelsmes dalībvalstī ar galīgo PVN sistēmu. Šie jaunie principi ļautu dalībvalstīm labāk cīnīties ar krāpšanu PVN jomā, jo īpaši ar „pazudušā tirgotāja” krāpniecisku darbību Kopienā (MTIC), kas saskaņā ar aplēsēm sasniedz vismaz EUR 50 miljardus gadā. Grozījums Nr. 8 Direktīvas priekšlikums 5. apsvērums (5)  Padome 2016. gada 8. novembra secinājumos46 aicināja Komisiju veikt dažus uzlabojumus Savienības PVN noteikumos par pārrobežu darījumiem, proti, attiecībā uz PVN identifikācijas numura nozīmi saistībā ar atbrīvojumu no nodokļa piegādēm Kopienas iekšienē, noteikumiem par preču piegādi uz saņēmēja noliktavu, ķēdes darījumiem un pierādījumu par transportu atbrīvojuma saņemšanai darījumiem Kopienas iekšienē. (5)  Padome 2016. gada 8. novembra secinājumos46 aicināja Komisiju veikt dažus uzlabojumus Savienības PVN noteikumos par pārrobežu darījumiem četrās jomās: attiecībā uz PVN identifikācijas numura nozīmi saistībā ar atbrīvojumu no nodokļa piegādēm Kopienas iekšienē, noteikumiem par preču piegādi uz saņēmēja noliktavu, ķēdes darījumiem un pierādījumu par transportu atbrīvojuma saņemšanai darījumiem Kopienas iekšienē. _________________ _________________ 46 Padomes 2016. gada 8. novembra secinājumi par uzlabojumiem spēkā esošajos ES PVN noteikumos attiecībā uz pārrobežu darījumiem (Nr. 14257/16 FISC 190 ECOFIN 1023, 2016. gada 9. novembris). 46 Padomes 2016. gada 8. novembra secinājumi par uzlabojumiem spēkā esošajos ES PVN noteikumos attiecībā uz pārrobežu darījumiem (Nr. 14257/16 FISC 190 ECOFIN 1023, 2016. gada 9. novembris). Grozījums Nr. 9 Direktīvas priekšlikums 6. apsvērums (6)  Ņemot vērā šo lūgumu un faktu, ka būs nepieciešami vairāki gadi, lai īstenotu galīgo PVN sistēmu Savienības iekšējai tirdzniecībai, šie īpašie pasākumi, kas paredzēti, lai saskaņotu un vienkāršotu konkrētus uzņēmumiem paredzētus noteikumus, ir atbilstoši. (6)  Ņemot vērā šo lūgumu un faktu, ka galīgā PVN sistēma Savienības iekšējai tirdzniecībai vēl nav pienācīgi īstenota, šie īpašie pasākumi, kas paredzēti, lai saskaņotu un vienkāršotu konkrētus uzņēmumiem paredzētus noteikumus, ir atbilstoši tikai kā pārejas pasākumi. Grozījums Nr. 10 Direktīvas priekšlikums 7. apsvērums (7)  Ir nepieciešams ieviest sertificēta nodokļa maksātāja statusu, lai efektīvi piemērotu uz pārrobežu darījumiem attiecināmo Savienības PVN noteikumu uzlabojumus un pakāpeniski pārietu uz galīgo sistēmu tirdzniecībai Savienības iekšienē. (7)  Ir nepieciešams ieviest sertificēta nodokļa maksātāja statusu, lai efektīvi piemērotu uz pārrobežu darījumiem attiecināmo Savienības PVN noteikumu uzlabojumus un pakāpeniski pārietu uz galīgo sistēmu tirdzniecībai Savienības iekšienē. Tomēr ir jāievieš stingri kritēriji, ko saskaņoti piemēro visās dalībvalstīs, lai noteiktu, kuri uzņēmumi var gūt labumu no sertificēta nodokļa maksātāja statusa, kā arī jāievieš kopīgi noteikumi un normas, paredzot noteiktus naudassodus un sankcijas tiem, kuri tos neievēro. Grozījums Nr. 11 Direktīvas priekšlikums 8. apsvērums (8)  Pašreizējā sistēmā netiek nošķirti uzticami un mazāk uzticami nodokļa maksātāji saistībā ar piemērojamajiem PVN noteikumiem. Sertificēta nodokļa maksātāja statusa piešķiršanai, pamatojoties uz konkrētiem objektīviem kritērijiem, vajadzētu nodrošināt šādu uzticamu nodokļa maksātāju identificēšanu. Šis statuss viņiem ļautu gūt labumu no konkrētu krāpšanas ziņā sensitīvu noteikumu piemērošanas, ko nevar piemērot citiem nodokļa maksātājiem. (8)  Pašreizējā sistēmā netiek nošķirti uzticami un mazāk uzticami nodokļa maksātāji saistībā ar piemērojamajiem PVN noteikumiem. Sertificēta nodokļa maksātāja statusa piešķiršanai, pamatojoties uz konkrētiem objektīviem un kopējiem kritērijiem, ko saskaņoti piemēro visās dalībvalstīs, vajadzētu nodrošināt, ka tiek identificēti šādi uzticami nodokļa maksātāji un tie, kuri pilnībā neatbilst minētajiem kritērijiem. Šis statuss viņiem ļautu gūt labumu no konkrētu vienkāršotu un lietotājdraudzīgu noteikumu piemērošanas, ko nevar piemērot citiem nodokļa maksātājiem. Grozījums Nr. 12 Direktīvas priekšlikums 9. apsvērums (9)  Piekļuve sertificēta nodokļa maksātāja statusam būtu jāpiešķir, pamatojoties uz Savienības līmenī saskaņotiem kritērijiem, un tādējādi vienas dalībvalsts izsniegtam sertifikātam vajadzētu būt spēkā visā Savienībā. (9)  Piekļuve sertificēta nodokļa maksātāja statusam būtu jāpiešķir, pamatojoties uz skaidri noteiktiem kritērijiem, un tā būtu jānodrošina uzņēmumiem, tostarp MVU. Minētie kritēriji būtu jāsaskaņo Savienības līmenī, un tādējādi vienas dalībvalsts izsniegtam sertifikātam vajadzētu būt spēkā visā Savienībā. Tāpēc Komisijai būtu jāiesniedz īstenošanas akti un visaptverošas un viegli izmantojamas nostādnes, atvieglojot iestādēm savstarpējo saskaņošanu un administratīvo sadarbību un nodrošinot dalībvalstu sadarbspēju, vienlaikus pārbaudot, kā dalībvalstis visā Savienībā pareizi piemēro šādus saskaņotus kritērijus. Šīs nostādnes vajadzētu cieši saskaņot ar Savienības Muitas kodeksā paredzētajiem atzītā uzņēmēja kritērijiem, lai samazinātu administratīvo slogu un visās dalībvalstīs nodrošinātu vienveidīgu īstenošanu un atbilstību. Grozījums Nr. 13 Direktīvas priekšlikums 9.a apsvērums (jauns) (9a)   Īpašu uzmanību pievēršot tam, ka MVU rodas lielākas atbilstības nodrošināšanas izmaksas, Komisijai vajadzētu ierosināt MVU paredzētas vienkāršotas administratīvās procedūras sertificēta nodokļa maksātāja statusa iegūšanai. Grozījums Nr. 14 Direktīvas priekšlikums 9.b apsvērums (jauns) (9b)   Informācijai par to, vai ekonomikas dalībnieks ir sertificēts nodokļa maksātājs, vajadzētu būt pieejamai, izmantojot VIES sistēmu. Grozījums Nr. 15 Direktīvas priekšlikums 10. apsvērums (10)  Atsevišķiem nodokļa maksātājiem, uz kuriem attiecas īpaši režīmi, ar kuriem viņi tiek izslēgti no vispārējo PVN noteikumu darbības jomas, vai kuri veic neregulāras saimnieciskās darbības, nebūtu jāpiešķir sertificēta nodokļa maksātāja statuss, ciktāl tas attiecas uz šiem īpašajiem režīmiem vai neregulārām darbībām. Pretējā gadījumā varētu tikt traucēta ierosināto izmaiņu saskanīga piemērošana. (10)  Atsevišķiem nodokļa maksātājiem, uz kuriem attiecas īpaši režīmi, ar kuriem viņi tiek izslēgti no vispārējo PVN noteikumu darbības jomas, nebūtu jāpiešķir sertificēta nodokļa maksātāja statuss, ciktāl tas attiecas uz šiem īpašajiem režīmiem vai neregulārām darbībām. Pretējā gadījumā varētu tikt traucēta ierosināto izmaiņu saskanīga piemērošana. Turklāt īpaša uzmanība būtu jāpievērš tam, lai nodrošinātu, ka MVU nenonāk konkurencei neizdevīgākos apstākļos salīdzinājumā ar lielajiem uzņēmumiem attiecībā uz sertificēta nodokļa maksātāja statusa iegūšanu. Grozījums Nr. 16 Direktīvas priekšlikums 13.a apsvērums (jauns) (13a)  ES PVN pārrobežu nolēmumu izmēģinājuma projekts jāizmanto par pamatu pilnībā izstrādātam Savienības instrumentam, kas novērstu pretrunas PVN noteikumos par nodokļu strīdiem un atrisinātu Savienības teritorijā pastāvošos pārrobežu strīdus PVN lietās. Valstu mehānismus arī turpmāk piemēros iekšzemes strīdiem par PVN starp attiecīgo nodokļu maksātāju un valsts nodokļu iestādi. Grozījums Nr. 17 Direktīvas priekšlikums 13.b apsvērums (jauns) (13b)  Šajā direktīvā paredzēti pagaidu pasākumi pirms dalībvalstis pieņem galīgo nodokļa uzlikšanas sistēmu, kas ieviešama tirdzniecībā starp dalībvalstīm, un tos vajadzētu papildināt ar attiecīgiem īstenošanas aktiem un nostādnēm. Šai direktīvai, īstenošanas aktiem un nostādnēm vajadzētu stāties spēkā vienlaikus. Grozījums Nr. 18 Direktīvas priekšlikums 13.c apsvērums (jauns) (13c)  Vajadzētu izveidot mehānismu nolūkā nodrošināt pārredzamu un tiešu informācijas sistēmu, kas automātiski paziņo nodokļu maksātājiem par dalībvalstu PVN likmju atjauninājumiem un izmaiņām. Šāda mehānisma pamatā vajadzētu būt saskaņotiem standartiem un ziņošanas veidlapām, kas nodrošina vienotu ziņošanu un datu izguvi visās dalībvalstīs. Dalībvalstīm būtu pienākums nodrošināt, ka visa informācija par valsts PVN likmēm ir pareiza un atjaunināta. Turklāt dalībvalstīm būtu jānodrošina, ka jebkādas izmaiņas valsts PVN likmēs tiek paziņotas, izmantojot šādu sistēmu, saprātīgā laikposmā pēc to pieņemšanas un jebkurā gadījumā — pirms izmaiņu stāšanās spēkā. Grozījums Nr. 19 Direktīvas priekšlikums 15.a apsvērums (jauns) (15a)   Ņemot vērā sabiedrības intereses un Savienības finanšu intereses, trauksmes cēlējiem būtu jānodrošina efektīva tiesiskā aizsardzība, lai veicinātu visu krāpšanas veidu atklāšanu un novēršanu. Grozījums Nr. 20 Direktīvas priekšlikums 1. pants – 1. daļa – 1. punkts Direktīva 2006/112/EK 13.a pants – 1. punkts – 1. daļa Ikviens nodokļa maksātājs, kuram ir saimnieciskās darbības pastāvīga vieta vai pastāvīga iestāde Kopienā vai, ja saimnieciskās darbības pastāvīgas vietas vai pastāvīgas iestādes nav, – pastāvīgā adrese vai parastā dzīvesvieta Kopienā un kurš savas saimnieciskās darbības ietvaros veic vai gatavojas veikt kādu no darījumiem, kas minēti 17.a, 20. un 21. pantā, vai darījumus saskaņā ar 138. pantā minētajiem nosacījumiem, var lūgt nodokļu iestādes tam piešķirt sertificēta nodokļa maksātāja statusu. Ikviens nodokļa maksātājs, kuram ir saimnieciskās darbības pastāvīga vieta vai pastāvīga iestāde Kopienā un kurš savas saimnieciskās darbības ietvaros veic vai gatavojas veikt kādu no darījumiem, kas minēti 17.a, 20. un 21. pantā, vai darījumus saskaņā ar 138. un 138.a pantā minētajiem nosacījumiem, var lūgt nodokļu iestādes tam piešķirt sertificēta nodokļa maksātāja statusu. Grozījums Nr. 21 Direktīvas priekšlikums 1. pants – 1. daļa – 1. punkts Direktīva 2006/112/EK 13.a pants – 1. punkts – 3. daļa Ja pieteikuma iesniedzējs ir nodokļa maksātājs, kam ir piešķirts atzītā uzņēmēja statuss muitas vajadzībām, 2. punktā izklāstītos kritērijus uzskata par izpildītiem. Ja pieteikuma iesniedzējs ir nodokļa maksātājs, kam ir piešķirts atzītā uzņēmēja statuss tikai muitas vajadzībām, 2. punktā izklāstītos kritērijus uzskata par izpildītiem. Grozījums Nr. 22 Direktīvas priekšlikums 1. pants – 1. daļa – 1. punkts Direktīva 2006/112/EK 13.a pants – 2. punkts – a apakšpunkts a)   nav izdarīti nodokļu noteikumu un tiesību aktu muitas jomā nopietni vai atkārtoti pārkāpumi, kā arī nav liecību par smagiem noziedzīgiem nodarījumiem, kas saistīti ar pieteikuma iesniedzēja saimniecisko darbību; (a)  pēdējo trīs ekonomiskās darbības gadu laikā nav izdarīti nodokļu noteikumu un tiesību aktu muitas jomā nopietni vai atkārtoti pārkāpumi, nodokļu administrācijas nav veikušas nopietnus nodokļu pielāgojumus, vai nav liecību par smagiem noziedzīgiem nodarījumiem, kas saistīti ar pieteikuma iesniedzēja saimniecisko darbību, neatkarīgi no tā, vai šī darbība notikusi Savienībā vai kaut kur citur; Grozījums Nr. 23 Direktīvas priekšlikums 1. pants – 1. daļa – 1. punkts Direktīva 2006/112/EK 13.a pants – 2. punkts – aa apakšpunkts (jauns) (aa)  nav reģistrēti smagi noziedzīgi nodarījumi saistībā ar pieteikuma iesniedzēja saimniecisko darbību, tostarp, piemēram (bet ne tikai): i)  nelikumīgi iegūtu līdzekļu legalizāciju; ii)  izvairīšanos no nodokļu maksāšanas un krāpšanu nodokļu jomā; iii)  Savienības fondu un programmu ļaunprātīgu izmantošanu; iv)  krāpšanos ar bankrotu vai maksātnespēju; v)  krāpšanos ar apdrošināšanu un citu krāpšanu finanšu jomā; vi)  kukuļdošanu un/vai korupciju; vii)  kibernoziedzību, viii)  dalību noziedzīgā organizācijā; ix)  nodarījumiem konkurences tiesību jomā; x)  tiešu vai netiešu līdzdalību teroristiskās darbībās; Grozījums Nr. 24 Direktīvas priekšlikums 1. pants – 1. daļa – 1. punkts Direktīva 2006/112/EK 13.a pants – 2. punkts – b apakšpunkts (b)  pieteikuma iesniedzējs ir demonstrējis augsta līmeņa kontroli pār savām darbībām un preču plūsmu, izmantojot komercreģistru un attiecīgos gadījumos pārvadājumu reģistru pārvaldības sistēmu, kas ļauj veikt pienācīgu nodokļu kontroli, vai izmantojot uzticamu vai sertificētu iekšējās revīzijas izsekojamību; (b)  pieteikuma iesniedzējs ir demonstrējis augsta līmeņa kontroli pār savām darbībām un preču plūsmu, izmantojot komercreģistru un attiecīgos gadījumos pārvadājumu reģistru pārvaldības sistēmu, kas ļauj veikt pienācīgu nodokļu kontroli, vai izmantojot uzticamu vai sertificētu iekšējās revīzijas izsekojamību, saskaņā ar Komisijas pieņemtajiem īstenošanas aktiem un nostādnēm; Grozījums Nr. 25 Direktīvas priekšlikums 1. pants – 1. daļa – 1. punkts Direktīva 2006/112/EK 13.a pants – 2. punkts – c apakšpunkts (c)  pierādījumi par pieteikuma iesniedzēja maksātspēju, ko uzskata par pierādītu tad, ja pieteikuma iesniedzējam ir labs finansiālais stāvoklis, kas ir pietiekams, lai pildītu saistības, ņemot vērā attiecīgā saimnieciskās darbības veida specifiku, vai ja tiek iesniegtas garantijas, ko nodrošinājušas apdrošināšanas iestādes, citas finanšu iestādes vai citas ekonomiskā ziņā uzticamas trešās puses. (c)  pierādījumi par pieteikuma iesniedzēja maksātspēju pēdējo trīs gadu laikposmā, ko uzskata par pierādītu tad, ja pieteikuma iesniedzējam ir labs finansiālais stāvoklis, kas ir pietiekams, lai pildītu saistības, ņemot vērā attiecīgā saimnieciskās darbības veida specifiku, vai ja tiek iesniegtas garantijas, ko nodrošinājušas apdrošināšanas iestādes, citas finanšu iestādes vai citas ekonomiskā ziņā uzticamas trešās puses. Pieteikuma iesniedzējam ir bankas konts Savienībā reģistrētā finanšu iestādē. Grozījums Nr. 26 Direktīvas priekšlikums 1. pants – 1. daļa – 1. punkts Direktīva 2006/112/EK 13.a pants – 2. punkts — 1.a daļa (jauna) Ja pieteikuma iesniedzējam pēdējo trīs gadu laikā ir atteikts Savienības Muitas kodeksā paredzētais atzītā uzņēmēja statuss, sertificēta nodokļa maksātāja statusu tam nepiešķir. Grozījums Nr. 27 Direktīvas priekšlikums 1. pants – 1. daļa – 1. punkts Direktīva 2006/112/EK 13.a pants – 2.a punkts (jauns) 2.a   Lai nodrošinātu saskaņotu interpretāciju, piešķirot sertificēta nodokļu maksātāja statusu, Komisija ar īstenošanas aktu pieņem turpmākus norādījumus dalībvalstīm attiecībā uz minēto kritēriju novērtēšanu, kuri ir spēkā visā Savienībā. Pirmo īstenošanas aktu pieņem ne vēlāk vienu mēnesi pēc šīs direktīvas stāšanās spēkā. Grozījums Nr. 28 Direktīvas priekšlikums 1. pants – 1. daļa – 1. punkts Direktīva 2006/112/EK 13.a pants – 2.b punkts (jauns) 2.b   Komisija pieņem īstenošanas aktus un nostādnes ciešā saistībā ar īstenošanas aktiem un nostādnēm attiecībā uz atzītā uzņēmēja statusu muitas vajadzībām. Grozījums Nr. 29 Direktīvas priekšlikums 1. pants – 1. daļa – 1. punkts Direktīva 2006/112/EK 13.a pants – 2.c punkts (jauns) 2.c   Šā panta 2. punktā izklāstītos kritērijus visas dalībvalstis kopīgi piemēro, pamatojoties uz īstenošanas aktā skaidri un precīzi definētiem noteikumiem un procedūrām. Grozījums Nr. 30 Direktīvas priekšlikums 1. pants – 1. daļa – 1. punkts Direktīva 2006/112/EK 13.a pants – 3. punkts – 1. daļa – da apakšpunkts (jauns) (da)   nodokļa maksātāji, kuriem nav vai vairs nav derīga PVN reģistrācijas numura; Grozījums Nr. 31 Direktīvas priekšlikums 1. pants – 1. daļa – 1. punkts Direktīva 2006/112/EK 13.a pants – 3. punkts – 2. daļa Tomēr a) līdz d) punktā minētajiem nodokļa maksātājiem var piešķirt sertificēta nodokļa maksātāja statusu attiecībā uz citām to veiktām saimnieciskajām darbībām. Tomēr a) līdz d) punktā minētajiem nodokļa maksātājiem var piešķirt sertificēta nodokļa maksātāja statusu attiecībā uz citām to veiktām saimnieciskajām darbībām ar nosacījumu, ka attiecīgo darbību rezultāti netraucē veikt darbības, kuras sākotnēji bija par iemeslu tam, ka šiem nodokļa maksātājiem nevarēja piešķirt sertificēta nodokļa maksātāja statusu. Grozījums Nr. 32 Direktīvas priekšlikums 1. pants – 1. daļa – 1. punkts Direktīva 2006/112/EK 13.a pants – 4. punkts – 1. daļa Nodokļa maksātājs, kas piesakās sertificēta nodokļa maksātāja statusa iegūšanai, iesniedz visu informāciju, ko pieprasījušas nodokļu iestādes, lai tās varētu pieņemt lēmumu. Nodokļa maksātājs, kas piesakās sertificēta nodokļa maksātāja statusa iegūšanai, iesniedz visu informāciju, ko pieprasījušas nodokļu iestādes, lai tās varētu pieņemt lēmumu. Komisija izveido MVU paredzētas vienkāršotas administratīvās procedūras sertificēta nodokļa maksātāja statusa iegūšanai. Grozījums Nr. 33 Direktīvas priekšlikums 1. pants – 1. daļa – 1. punkts Direktīva 2006/112/EK 13.a pants – 4. punkts – a apakšpunkts (a)  tās dalībvalsts iestādes, kurā ir pieteikuma iesniedzēja saimnieciskās darbības pastāvīgā vieta; (a)  tās dalībvalsts iestādes, kurā ir pieteikuma iesniedzēja saimnieciskās darbības pastāvīgā vieta, kā noteikts Padomes ... Direktīvā (ES) .../... par kopējo uzņēmumu ienākuma nodokļa bāzi (KUINB)* un Padomes ... Direktīvā (ES) .../... par kopējo konsolidēto uzņēmumu ienākuma nodokļa bāzi (KKUINB)**, kā arī Padomes ... Direktīvā (ES) .../..., ar ko paredz noteikumus par uzņēmumu nodokļa uzlikšanu nozīmīgas digitālas klātbūtnes gadījumā***, un Padomes ... Direktīvā (ES) .../... par digitālo pakalpojumu nodokļa kopējo sistēmu attiecībā uz ieņēmumiem, ko rada konkrētu digitālo pakalpojumu sniegšana****; _________________ * OV: Lūgums tekstā ievietot dokumentā 2016/0337(CNS) ietvertās direktīvas numuru un zemsvītras piezīmē ievietot minētās direktīvas numuru, datumu, nosaukumu un OV atsauci. ** OV: Lūgums tekstā ievietot dokumentā 2016/0336(CNS) ietvertās direktīvas numuru un zemsvītras piezīmē ievietot minētās direktīvas numuru, datumu, nosaukumu un OV atsauci. *** OV: Lūgums tekstā ievietot dokumentā 2018/0072(CNS) ietvertās direktīvas numuru un zemsvītras piezīmē ievietot minētās direktīvas numuru, datumu, nosaukumu un OV atsauci. **** OV: Lūgums tekstā ievietot dokumentā 2018/0073(CNS) ietvertās direktīvas numuru un zemsvītras piezīmē ievietot minētās direktīvas numuru, datumu, nosaukumu un OV atsauci. Grozījums Nr. 34 Direktīvas priekšlikums 1. pants – 1. daļa – 1. punkts Direktīva 2006/112/EK 13.a pants – 4. punkts – 2. daļa – c apakšpunkts (c)   tās dalībvalsts iestādes, kurā ir pieteikuma iesniedzēja pastāvīgā adrese vai parastā dzīvesvieta un kurā viņam nav ne saimnieciskās darbības vietas, nedz pastāvīgas iestādes vietas. svītrots Grozījums Nr. 35 Direktīvas priekšlikums 1. pants – 1. daļa – 1. punkts Direktīva 2006/112/EK 13.a pants – 4.a punkts (jauns) 4.a   Ja sertificēta nodokļu maksātāja statuss ir piešķirts, minēto informāciju dara pieejamu, izmantojot VIES sistēmu. Minētā statusa izmaiņas sistēmā atjaunina bez kavēšanās. Grozījums Nr. 36 Direktīvas priekšlikums 1. pants – 1. daļa – 1. punkts Direktīva 2006/112/EK 13.a pants – 5. punkts 5.  Ja pieteikums ir noraidīts, nodokļu iestādes paziņo pieteikuma iesniedzējam atteikuma iemeslus kopā ar lēmumu. Dalībvalstis nodrošina, ka pieteikuma iesniedzējam tiek piešķirtas tiesības pārsūdzēt jebkuru lēmumu par pieteikuma noraidīšanu. 5.  Ja pieteikums ir noraidīts, nodokļu iestādes paziņo pieteikuma iesniedzējam atteikuma iemeslus kopā ar lēmumu. Dalībvalstis nodrošina, ka pieteikuma iesniedzējam tiek piešķirtas tiesības pārsūdzēt jebkuru lēmumu par pieteikuma noraidīšanu. Līdz 2020. gada 1. jūnijam ar īstenošanas aktu Savienības līmenī izveido saskaņotu pārsūdzības procedūru un tajā ietver dalībvalstu pienākumu ar to nodokļu iestāžu starpniecību informēt citas dalībvalstis par šāda atteikuma un minētā lēmuma iemesliem. Pārsūdzības procedūru uzsāk saprātīgā termiņā pēc lēmuma paziņošanas pieteikuma iesniedzējam, ko nosaka ar īstenošanas aktu, un tajā būtu jāņem vērā visas īstenotās tiesiskās aizsardzības procedūras. Grozījums Nr. 37 Direktīvas priekšlikums 1. pants – 1. daļa – 1. punkts Direktīva 2006/112/EK 13.a pants – 6. punkts 6.  Nodokļa maksātājs, kuram piešķirts sertificēta nodokļa maksātāja statuss, nekavējoties informē nodokļu iestādes par jebkādiem apstākļiem, kas radušies pēc lēmuma pieņemšanas un kas var skart vai ietekmēt šā statusa turpmāko derīgumu. Nodokļu iestādes atceļ nodokļa maksātāja statusu, ja 2. punktā noteiktie kritēriji vairs netiek izpildīti. 6.  Nodokļa maksātājs, kuram piešķirts sertificēta nodokļa maksātāja statuss, viena mēneša laikā informē nodokļu iestādes par jebkādiem apstākļiem, kas radušies pēc lēmuma pieņemšanas un kas var skart vai ietekmēt šā statusa turpmāko derīgumu. Nodokļu iestādes atceļ nodokļa maksātāja statusu, ja 2. punktā noteiktie kritēriji vairs netiek izpildīti. Dalībvalstu nodokļu iestādes, kas piešķīrušas sertificēta nodokļa maksātāja statusu, minēto lēmumu pārskata vismaz reizi divos gados, lai nodrošinātu, ka nosacījumi joprojām ir izpildīti. Ja nodokļa maksātājs nav informējis nodokļu iestādes par jebkādu apstākli, kas varētu ietekmēt sertificēta nodokļa maksātāja statusu, kā tas paredzēts īstenošanas aktā, vai apzināti to ir slēpis, tam piemēro samērīgas, efektīvas un preventīvas sankcijas, tostarp atņem sertificēta nodokļa maksātāja statusu. Grozījums Nr. 38 Direktīvas priekšlikums 1. pants – 1. daļa – 1. punkts Direktīva 2006/112/EK 13.a pants – 6.a punkts (jauns) 6.a  Nodokļa maksātājs, kuram atteikts sertificēta nodokļa maksātāja statuss vai kurš pēc savas iniciatīvas ir informējis nodokļu iestādi par to, ka tas vairs neatbilst 2. punktā noteiktajiem kritērijiem, var atkārtoti pieteikties sertificēta nodokļu maksātāja statusam ne ātrāk kā sešus mēnešus no šā statusa atteikuma vai atsaukuma dienas, ja ir izpildīti visi attiecīgie kritēriji. Grozījums Nr. 39 Direktīvas priekšlikums 1. pants – 1. daļa – 1. punkts Direktīva 2006/112/EK 13.a pants – 6.b punkts (jauns) 6.b  Ja sertificētam nodokļa maksātājam vairs nav PVN identifikācijas numura, tiek automātiski atsaukts tā sertificēta nodokļu maksātāja statuss. Grozījums Nr. 40 Direktīvas priekšlikums 1. pants – 1. daļa – 1. punkts Direktīva 2006/112/EK 13.a pants – 7.a punkts (jauns) 7.a   Procedūras attiecībā uz noraidītajiem pieteikumiem, izmaiņām nodokļa maksātāja situācijā, pārsūdzības procedūrām un procedūrām atkārtotai pieteikuma iesniegšanai sertificēta nodokļa maksātāja statusa saņemšanai nosaka īstenošanas regulā un vispārēji piemēro visās dalībvalstīs. Grozījums Nr. 41 Direktīvas priekšlikums 1. pants – 1. daļa – 3. punkts Direktīva 2006/112/EK 138. pants – 1. punkts – b apakšpunkts (b)  nodokļa maksātājs vai juridiska persona, kas nav nodokļa maksātāja, kam preces piegādā, ir identificēta PVN nolūkos dalībvalstī, kas nav preču nosūtīšanas vai transportēšanas sākumpunkta dalībvalsts; (b)  nodokļa maksātājs vai juridiska persona, kas nav nodokļa maksātājs, kuram preces piegādā, ir identificēts PVN nolūkos dalībvalstī, kas nav preču nosūtīšanas vai transportēšanas sākumpunkta dalībvalsts, un tam ir piešķirts VIES sistēmā pieejams PVN identifikācijas numurs; Grozījums Nr. 42 Direktīvas priekšlikums 1. pants – 1. daļa – 4. punkts Direktīva 2006/112/EK 138.a pants – 3. punkts – b apakšpunkts (b)  “uzņēmējs-starpnieks” ir piegādātājs ķēdes ietvaros, kas nav pirmais piegādātājs un kas nosūta vai transportē preces pats vai arī ar trešās personas starpniecību, kura rīkojas viņa vārdā; (b)  “uzņēmējs-starpnieks” ir piegādātājs ķēdes ietvaros, kas nav pirmais piegādātājs vai pēdējais saņēmējs/pircējs un kas nosūta vai transportē preces pats vai arī ar trešās personas starpniecību, kura rīkojas viņa vārdā; Grozījums Nr. 43 Direktīvas priekšlikums 1. pants – 1. daļa – 5. punkts Direktīva 2006/112/EK 243. pants – 3. punkts – 2. daļa Ikviens sertificēts nodokļa maksātājs, kuram tiek piegādātas preces, veicot preču piegādi saņēmējam uz noliktavu, kā noteikts 17.a pantā, uztur šo preču reģistru.”; Ikviens sertificēts nodokļa maksātājs, kuram tiek piegādātas preces, veicot preču piegādi saņēmējam uz noliktavu, kā noteikts 17.a pantā, uztur digitalizētu šo preču reģistru, kas ir pieejams nodokļu iestādēm.” Grozījums Nr. 44 Direktīvas priekšlikums 1. pants – 1. daļa – 6. punkts Direktīva 2006/112/EK 262. pants – 1. punkts – ievaddaļa 1.  Ikviens PVN nolūkā identificēts nodokļa maksātājs iesniedz kopsavilkuma paziņojumu par : 1.  Ikviens PVN nolūkā identificēts nodokļa maksātājs iesniedz kompetentajai nodokļu iestādei kopsavilkuma paziņojumu par: Grozījums Nr. 45 Direktīvas priekšlikums 1. pants – 1. daļa – 6. punkts Direktīva 2006/112/EK 262. pants – 1.a punkts (jauns) 1.a  Informācija, kas minēta 1. punktā, ir pieejama visām iesaistītajām nodokļu iestādēm, izmantojot VIES. Grozījums Nr. 46 Direktīvas priekšlikums 1. pants – 1. daļa – 6.a punkts (jauns) Direktīva 2006/112/EK XIV sadaļa – 2. a nodaļa (jauna) (6a)  direktīvas XIV sadaļā iekļauj šādu nodaļu: “2.a nodaļa PVN strīdu izšķiršanas mehānisms 398.a pants 1.  Mehānismu izveido līdz 2020. gada 1. jūnijam, lai atrisinātu strīdus starp dalībvalstīm par pieprasītajiem vai iesniegtajiem, vai iespējami kļūdaini veiktiem pārrobežu PVN maksājumiem, un to piemēro, ja savstarpējas vienošanās procedūrā divu gadu laikā nav panākts rezultāts. 2.  Panta 1. punktā minētajā mehānismā piedalās dalībvalstu kompetentās iestādes. 3.  Mehānisms neliedz piemērot valstu tiesību aktus vai starptautisko nolīgumu noteikumus, ja tas vajadzīgs, lai novērstu izvairīšanos no nodokļu maksāšanas, krāpšanu nodokļu jomā vai ļaunprātīgu izmantošanu. 4.  Mehānisms ietver arī tiešsaistes PVN strīdu izšķiršanas platformu, kuras mērķis ir ļaut dalībvalstīm izšķirt strīdus, neizmantojot tiešu mehānismu un neiesaistot kompetentās iestādes, bet nosakot skaidras pieejas, kā novērst strīdus, kad tie rodas, un strīdu izšķiršanas procedūras.” Grozījums Nr. 47 Direktīvas priekšlikums 1. pants – 1. daļa – 6.b punkts (jauns) Direktīva 2006/112/EK XIV sadaļa – 2. b nodaļa (jauna) (6b)  direktīvas XIV sadaļā iekļauj šādu nodaļu: “2.b nodaļa Automātiskas paziņošanas mehānisms 398.b pants Automātiskas paziņošanas mehānismu izveido līdz 2020. gada 1. jūnijam. Šis mehānisms nodrošina automātisku paziņošanu nodokļu maksātājiem par dalībvalstu veiktajām PVN likmju izmaiņām un atjauninājumiem. Šādus automātiskus paziņojumus aktivizē pirms izmaiņu stāšanās spēkā un ne vēlāk kā piecas dienas pēc lēmuma pieņemšanas.” Grozījums Nr. 48 Direktīvas priekšlikums 1. pants – 1. daļa – 9. punkts Direktīva 2006/112/EK 403. un 404. pants (9)  403. un 404. pantu svītro. (9)  403. pantu svītro. Grozījums Nr. 49 Direktīvas priekšlikums 1. pants – 1. daļa – 9.a punkts (jauns) Direktīva 2006/112/EK 404. pants (9a)  direktīvas 404. pantu aizstāj ar šādu: 404. pants “404. pants Komisija, pamatojoties uz informāciju, kas iegūta no dalībvalstīm, reizi četros gados no šīs direktīvas pieņemšanas dienas, iesniedz ziņojumu Eiropas Parlamentam un Padomei par kopējās PVN sistēmas darbību dalībvalstīs, jo īpaši par pārejas perioda pasākumu darbību, uzliekot nodokli tirdzniecībai starp dalībvalstīm. Ja nepieciešams, ziņojumam pievieno priekšlikumus attiecībā uz galīgo režīmu. Līdz ... [viens gads pēc Direktīvas stāšanās spēkā] un pēc tam reizi trijos gados Komisija iesniedz Eiropas Parlamentam un Padomei ziņojumu par atbrīvojuma shēmu importam no trešām valstīm un tās saderību ar Eiropas regulējumu un par sadarbību ar trešo valstu kompetentajām iestādēm, jo īpaši attiecībā uz krāpšanas apkarošanu. Līdz ... [divi gadi pēc Direktīvas stāšanās spēkā] un pēc tam reizi trijos gados Komisija iesniedz Eiropas Parlamentam un Padomei ziņojumu par valstu praksi attiecībā uz administratīvu sodu un kriminālsodu piemērošanu juridiskām un fiziskām personām, kas ir atzītas par vainīgām saistībā ar krāpšanu PVN jomā. Komisija, sadarbojoties ar kompetentajām valsts un Eiropas iestādēm, vajadzības gadījumā šim ziņojumam pievieno ieteikumus, kuru mērķis ir nodrošināt minimālu saskaņošanu.”; Grozījums Nr. 50 Direktīvas priekšlikums 1. pants – 1. daļa – 9.b punkts (jauns) Direktīva 2006/112/EK 404.a pants (jauns) (9b)   iekļauj šādu 404.a pantu: “404.a pants Reizi trijos gados katra dalībvalsts iesniedz Komisijai ziņojumu, kurā tā novērtē, cik efektīva ir PVN krāpšanas uzraudzības sistēma, un Komisija šo ziņojumus nosūta OLAF.” Grozījums Nr. 51 Direktīvas priekšlikums 2. pants – 1. punkts – 2. daļa Tās piemēro minētos noteikumus no 2019. gada 1. janvāra. Tās piemēro minētos noteikumus kopā ar īstenošanas aktiem un nostādnēm no 2019. gada 1. janvāra. Grozījums Nr. 52 Direktīvas priekšlikums 2. pants – 2.a punkts (jauns) 2.a   Līdz ... [šīs direktīvas pieņemšanas datums] un pēc tam ik pēc trim gadiem Komisija, pamatojoties uz informāciju, kas iegūta no dalībvalstīm, iesniedz Eiropas Parlamentam un Padomei ziņojumu par to, kā tiek īstenoti kritēriji, atbilstoši kuriem definē sertificētu nodokļa maksātāju dalībvalstīs, un jo īpaši par to, kā tas var ietekmēt cīņu pret krāpšanu PVN jomā. Vajadzības gadījumā minētajam ziņojumam pievieno tiesību akta priekšlikumu.

Eiropas Parlamenta 2018. gada 3. oktobra normatīvā rezolūcija par priekšlikumu Padomes direktīvai, ar ko Direktīvu 2006/112/EK par kopējo pievienotās vērtības nodokļa sistēmu groza attiecībā uz fakultatīvas apgrieztās maksāšanas sistēmas piemērošanas periodu noteiktām preču piegādēm un pakalpojumu sniegšanai, kam ir paaugstināts krāpšanas risks, un attiecībā uz ātrās reaģēšanas mehānisma cīņai pret krāpšanu PVN jomā piemērošanas periodu (COM(2018)0298 – C8-0265/2018 – 2018/0150(CNS))

P8_TA(2018)0367 A8-0283/2018

(Īpašā likumdošanas procedūra — apspriešanās)

Eiropas Parlaments,

–  ņemot vērā Komisijas priekšlikumu Padomei (COM(2018)0298),

–  ņemot vērā Līguma par Eiropas Savienības darbību 113. pantu, saskaņā ar kuru Padome ar to ir apspriedusies (C8-0265/2018),

–  ņemot vērā Reglamenta 78.c pantu,

–  ņemot vērā Ekonomikas un monetārās komitejas ziņojumu (A8-0283/2018),

1.  apstiprina Komisijas priekšlikumu;

2.  aicina Padomi informēt Parlamentu, ja tā ir paredzējusi izmaiņas Parlamenta apstiprinātajā tekstā;

3.  prasa Padomei vēlreiz ar to apspriesties, ja tā ir paredzējusi būtiski grozīt Parlamenta apstiprināto tekstu;

4.  uzdod priekšsēdētājam nosūtīt šo nostāju Padomei, Komisijai un dalībvalstu parlamentiem.

Eiropas Parlamenta 2018. gada 3. oktobra normatīvā rezolūcija par priekšlikumu Padomes regulai, ar ko Padomes Regulu (ES) Nr. 389/2012 par administratīvu sadarbību akcīzes nodokļu jomā groza attiecībā uz elektroniskā reģistra saturu (COM(2018)0349 – C8-0371/2018 – 2018/0181(CNS))

P8_TA(2018)0368 A8-0285/2018

(Īpašā likumdošanas procedūra — apspriešanās)

Eiropas Parlaments,

–  ņemot vērā Komisijas priekšlikumu Padomei (COM(2018)0349),

–  ņemot vērā Līguma par Eiropas Savienības darbību 113. pantu, saskaņā ar kuru Padome ar to ir apspriedusies (C8-0371/2018),

–  ņemot vērā Reglamenta 78.c pantu,

–  ņemot vērā Ekonomikas un monetārās komitejas ziņojumu (A8-0285/2018),

1.  apstiprina Komisijas priekšlikumu;

2.  aicina Padomi informēt Parlamentu, ja tā ir paredzējusi izmaiņas Parlamenta apstiprinātajā tekstā;

3.  prasa Padomei vēlreiz ar to apspriesties, ja tā ir paredzējusi būtiski grozīt Parlamenta apstiprināto tekstu;

4.  uzdod priekšsēdētājam nosūtīt šo nostāju Padomei, Komisijai un dalībvalstu parlamentiem.

Eiropas Parlamenta 2018. gada 3. oktobrī pieņemtie grozījumi priekšlikumā Eiropas Parlamenta un Padomes regulai, kas attiecas uz veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšanu un ar ko groza Direktīvu 2011/24/ES (COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD))(1)

P8_TA(2018)0369 A8-0289/2018

(Parastā likumdošanas procedūra: pirmais lasījums)

Komisijas ierosinātais teksts   Grozījums Grozījums Nr. 1 Regulas priekšlikums 1.atsauce ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību un jo īpaši tā 114. pantu, ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību un jo īpaši tā 114. pantu un 168. panta 4. punktu, Grozījums Nr. 2 Regulas priekšlikums 1. apsvērums (1)  Veselības aprūpes tehnoloģiju attīstība Savienībai ir svarīgs ekonomiskās izaugsmes un inovācijas dzinulis. Tā veido tādu daļu no kopējā veselības aprūpes izdevumu tirgus, kas dod 10 % no ES iekšzemes kopprodukta. Veselības aprūpes tehnoloģijas aptver zāles, medicīniskās ierīces un medicīniskās procedūras, kā arī slimību profilakses, diagnostikas un ārstēšanas pasākumus. (1)  Veselības aprūpes tehnoloģiju attīstība ir svarīga, lai sasniegtu augstu veselības aizsardzības līmeni, kas veselības aprūpes politikai ir jānodrošina visiem iedzīvotājiem. Veselības aprūpes tehnoloģijas ir novatoriska ekonomikas nozare, kura ir daļa no kopējā veselības aprūpes izdevumu tirgus, kas dod 10 % no ES iekšzemes kopprodukta. Veselības aprūpes tehnoloģijas aptver zāles, medicīniskās ierīces un medicīniskās procedūras, kā arī slimību profilakses, diagnostikas un ārstēšanas pasākumus. Grozījums Nr. 3 Regulas priekšlikums 1.a apsvērums (jauns) (1a)  Izdevumi par zālēm 2014. gadā bija 1,41 % no IKP un 17,1 % no kopējām veselības aprūpes izmaksām, tādējādi veidojot lielu daļu no veselības aprūpes izmaksām. Veselības aprūpes izmaksas Savienībā veido 10 % no IKP, t. i., 1 300 000 miljonus EUR gadā, no kuriem 220 000 miljoni EUR ir izdevumi par zālēm, bet 110 000 miljoni EUR — par medicīniskajām ierīcēm. Grozījums Nr. 4 Regulas priekšlikums 1.b apsvērums (jauns) (1b)  Padomes 2016. gada 16. jūnija secinājumos un Eiropas Parlamenta 2017. gada 2. marta rezolūcijā par ES iespējām uzlabot zāļu pieejamību1a tika uzsvērts, ka Savienībā zāļu pieejamību un novatorisku tehnoloģiju pieejamību apgrūtina daudzi šķēršļi, no kuriem galvenie saistīti ar to, ka dažām slimībām nav jaunu ārstēšanas veidu, un ka ir augstas cenas par zālēm, kurām daudzos gadījumos nav pievienotās terapeitiskās vērtības. ____________________ 1a OV C 263, 25.7.2018., 4. lpp. Grozījums Nr. 5 Regulas priekšlikums 1.c apsvērums (jauns) (1c)  Eiropas Zāļu aģentūra zāļu tirdzniecības atļaujas piešķir, balstoties uz drošuma un iedarbīguma principu. Parasti valsts veselības aprūpes tehnoloģijas novērtēšanas aģentūras izvērtē salīdzinošo iedarbīgumu, jo tirdzniecības atļaujas neietver salīdzinošā iedarbīguma pētījumu. Grozījums Nr. 6 Regulas priekšlikums 2. apsvērums (2)  Veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšana (HTA) ir uz pierādījumiem balstīts process, kas kompetentajām iestādēm dod iespēju noteikt jaunu vai jau esošu tehnoloģiju relatīvo iedarbīgumu. HTA īpašu uzmanību pievērš tam, kāda ir veselības aprūpes tehnoloģijas pievienotā vērtība salīdzinājumā ar citām jaunām vai jau esošām veselības aprūpes tehnoloģijām. (2)  Veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšana (HTA) ir uz zinātniskiem pierādījumiem balstīts process, kas kompetentajām iestādēm dod iespēju noteikt jaunu vai jau esošu tehnoloģiju relatīvo iedarbīgumu. HTA īpašu uzmanību pievērš tam, kāda ir veselības aprūpes tehnoloģijas pievienotā terapeitiskā vērtība salīdzinājumā ar citām jaunām vai jau esošām veselības aprūpes tehnoloģijām. Grozījums Nr. 7 Regulas priekšlikums 2.a apsvērums (jauns) (2a)  Kā 2014. maijā notikušajā 67. Pasaules Veselības asamblejā norādīja Pasaules Veselības organizācija (PVO), HTA jābūt veselības vispārēja tvēruma atbalsta rīkam. Grozījums Nr. 8 Regulas priekšlikums 2.b apsvērums (jauns) (2b)  HTA jābūt nozīmīgai tādas inovācijas veicināšanā, kas piedāvā vislabākos risinājumus pacientiem un sabiedrībai kopumā, un tā ir rīks, kas vajadzīgs, lai garantētu veselības aprūpes tehnoloģiju pienācīgu ieviešanu un izmantošanu. Grozījums Nr. 9 Regulas priekšlikums 3. apsvērums (3)  HTA aptver gan klīniskos, gan neklīniskos veselības aprūpes tehnoloģiju aspektus. ES līdzfinansētajās vienotajās rīcībās attiecībā uz HTA (EUnet vienotās rīcības attiecībā uz HTA) ir apzinātas deviņas jomas, kuru griezumā veselības aprūpes tehnoloģijas tiek novērtētas. No deviņām jomām četras ir klīniskas, bet piecas — neklīniskas. Novērtēšanas četras klīniskās jomas attiecas uz veselības problēmas un pašreizējās tehnoloģijas apzināšanu, vērtējamās tehnoloģijas tehnisko raksturlielumu izpēti, tās relatīvā drošuma un relatīvā klīniskā iedarbīguma izpēti. Piecas neklīniskās jomas attiecas uz tehnoloģijas izmaksu un ekonomiskā aspekta izvērtēšanu, kā arī uz tehnoloģijas ētiskajiem, organizatoriskajiem, sociālajiem un juridiskajiem aspektiem. Tāpēc kopīgai novērtēšanai ES līmenī, kura balstās uz zinātniskajiem pierādījumiem, vairāk piemērotas ir klīniskās jomas, savukārt neklīnisko jomu novērtēšana lielākoties ir ciešāk saistīta ar nacionālo un reģionālo kontekstu un pieeju. (3)  HTA aptver gan klīniskos, gan neklīniskos veselības aprūpes tehnoloģiju aspektus. ES līdzfinansētajās vienotajās rīcībās attiecībā uz HTA (EUnet vienotās rīcības attiecībā uz HTA) ir apzinātas deviņas jomas, kuru griezumā veselības aprūpes tehnoloģijas tiek novērtētas. No minētajām deviņām jomām (kas veido HTA pamatmodeli) četras ir klīniskas, bet piecas — neklīniskas. Novērtēšanas četras klīniskās jomas attiecas uz veselības problēmas un pašreizējās tehnoloģijas apzināšanu, vērtējamās tehnoloģijas tehnisko raksturlielumu izpēti, tās relatīvā drošuma un relatīvā klīniskā iedarbīguma izpēti. Piecas neklīniskās jomas attiecas uz tehnoloģijas izmaksu un ekonomiskā aspekta izvērtēšanu, kā arī uz tehnoloģijas ētiskajiem, organizatoriskajiem, sociālajiem un juridiskajiem aspektiem. Tāpēc kopīgai novērtēšanai ES līmenī, kura balstās uz zinātniskajiem pierādījumiem, vairāk piemērotas ir klīniskās jomas, savukārt neklīnisko jomu novērtēšana lielākoties ir ciešāk saistīta ar nacionālo un reģionālo kontekstu un pieeju. Grozījums Nr. 10 Regulas priekšlikums 3.a apsvērums (jauns) (3a)  Veselības nozares darbiniekiem, pacientiem un veselības iestādēm ir jāzina, vai konkrēta jauna veselības aprūpes tehnoloģija uzlabo esošās veselības aprūpes tehnoloģijas priekšrocību un risku ziņā. Tādēļ kopīgas klīniskās novērtēšanas mērķis ir noteikt jaunu vai esošu veselības aprūpes tehnoloģiju pievienoto terapeitisko vērtību salīdzinājumā ar citām jaunām vai jau esošām veselības aprūpes tehnoloģijām, veicot salīdzinošu novērtējumu, kas balstīts uz salīdzinošiem izmēģinājumiem, pretstatam izmantojot pašlaik vislabāko pārbaudīto intervences veidu (standarta ārstēšanas veids) vai pašlaik visbiežāk izmantoto ārstēšanas veidu, ja šāda standarta ārstēšanas veida nav. Grozījums Nr. 11 Regulas priekšlikums 4. apsvērums (4)  HTA iznākumus izmanto informācijai, uz kuras balstās lēmumi par budžeta līdzekļu piešķiršanu veselības aprūpē, piemēram, attiecībā uz veselības aprūpes tehnoloģiju cenu vai kompensāciju līmeņa noteikšanu. Tāpēc veselības aprūpes tehnoloģijas var dalībvalstīm palīdzēt izveidot un uzturēt ilgtspējīgas veselības aprūpes sistēmas, kā arī stimulēt inovāciju, kas pacientiem dod labākus rezultātus. (4)  HTA ir svarīgs rīks, lai veicinātu kvalitatīvu inovāciju, virzītu pētniecību uz to, ka tiek apmierinātas veselības aprūpes sistēmu nenodrošinātās vajadzības diagnostikas, ārstēšanas un procedūras jomā, kā arī lai noteiktu klīnisko un sociālo prioritāšu virzību. HTA var arī uzlabot zinātniskos pierādījumus, ko izmanto informācijai klīnisku lēmumu pieņemšanai, resursu izmantošanas efektivitāti, veselības aprūpes sistēmu ilgtspēju, šo veselības aprūpes tehnoloģiju pieejamību pacientiem un nozares konkurētspēju, uzlabojot prognozējamību un pētniecības efektivitāti. Dalībvalstis izmanto HTA rezultātus, lai palielinātu zinātniskos pierādījumus, ko tās izmanto informācijai lēmumu pieņemšanā nolūkā savās sistēmās ieviest veselības aprūpes tehnoloģijas, proti, lai sniegtu informāciju attiecībā uz lēmumiem par to, kā piešķirami līdzekļi. Tāpēc veselības aprūpes tehnoloģijas var dalībvalstīm palīdzēt izveidot un uzturēt ilgtspējīgas veselības aprūpes sistēmas, kā arī stimulēt inovāciju, kas pacientiem dod labākus rezultātus. Grozījums Nr. 12 Regulas priekšlikums 4.a apsvērums (jauns) (4a)  Sadarbība HTA jomā var arī būt nozīmīga visā veselības aprūpes tehnoloģijas ciklā: agrīnajā izstrādes posmā, lietojot horizontālo analīzi (“horizontal scanning”), lai atklātu tehnoloģijas, kurām būs liela ietekme; agrīnā dialoga un zinātnisko konsultāciju posmā; attiecībā uz labāko pētījumu izstrādi, lai nodrošinātu lielāku pētniecības efektivitāti; un vispārējā novērtējuma galvenajos posmos, kad tehnoloģija jau ir ieviesta. Visbeidzot, HTA var palīdzēt pieņemt lēmumus beigt ieguldīt resursus, ja tehnoloģija ir novecojusi un nepiemērota salīdzinājumā ar labākām pieejamām alternatīvām. Lielākai dalībvalstu sadarbībai HTA jomā būtu arī jāpalīdz uzlabot un saskaņot aprūpes standartus, kā arī diagnostikas un jaundzimušo skrīninga praksi visā Savienībā. Grozījums Nr. 13 Regulas priekšlikums 4.b apsvērums (jauns) (4b)  Sadarbība HTA jomā var attiekties ne tikai uz zālēm un medicīniskajām ierīcēm. Tā var ietvert arī tādas jomas kā diagnostiku, ko izmanto papildus ārstēšanai, ķirurģiskas procedūras, profilaksi, skrīningu un veselības veicināšanas programmas, informācijas un komunikācijas tehnoloģijas (IKT) rīkus, veselības aprūpes organizāciju plānus un integrētas aprūpes procedūras. Dažādu tehnoloģiju novērtēšanas prasības atšķiras atkarībā no to specifikas, tādēļ attiecībā uz šīm dažādajām tehnoloģijām būtu jāpiemēro saskaņota un atbilstoša pieeja HTA jomā. Turklāt konkrētās jomās, piemēram, retu slimību ārstēšanas, lietošanai pediatrijā paredzētu zāļu, precīzijas medicīnas vai uzlabotas terapijas jomā, sadarbībai Savienības līmenī varētu būt vēl lielāka pievienotā vērtība. Grozījums Nr. 14 Regulas priekšlikums 5. apsvērums (5)  Sakarā ar to, ka novērtēšana vairākās dalībvalstīs notiek paralēli un ka atšķiras nacionālie tiesību akti, noteikumi un administratīvās normas, kas reglamentē novērtēšanas procedūras un metodiku, veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātājiem var nākties saskarties ar vairākiem un atšķirīgiem pieprasījumiem pēc datiem. Tā dēļ var dublēties un variēties arī iznākumi, palielinot finansiālo un administratīvo slogu, kas apgrūtina attiecīgo veselības aprūpes tehnoloģiju brīvu apriti un iekšējā tirgus netraucētu darbību. (5)  Sakarā ar to, ka novērtēšana vairākās dalībvalstīs notiek paralēli un valsts tiesību akti, noteikumi un administratīvās normas, kas reglamentē novērtēšanas procedūras un metodiku, atšķiras, veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātājiem var nākties saskarties ar datu pieprasījumu dublēšanos, un tas varētu palielināt finansiālo un administratīvo slogu, kas apgrūtina attiecīgo veselības aprūpes tehnoloģiju brīvu apriti un iekšējā tirgus netraucētu darbību. Dažos pamatotos gadījumos, kad jāņem vērā valsts un reģionālās veselības aprūpes sistēmu specifika un prioritātes, var būt nepieciešams veikt konkrētu aspektu papildu novērtējumu. Tomēr novērtējumi, kas lēmumu pieņemšanai nav būtiski, dažās dalībvalstīs varētu aizkavēt novatorisku tehnoloģiju ieviešanu un tādējādi apgrūtināt pacientu piekļuvi labvēlīgiem inovatīviem ārstēšanas veidiem. Grozījums Nr. 15 Regulas priekšlikums 6. apsvērums (6)  ES līdzfinansētās vienotās rīcībās dalībvalstis gan novērtēšanu dažreiz izdarījušas kopīgi, tomēr iznākums gūts neefektīvi, paļaujoties uz sadarbību projektos, nevis uz ilgtspējīgas sadarbības modeli. Rezultāti, ko dod vienotas rīcības, arī kopīga klīniska novērtēšana, dalībvalstu līmenī joprojām izmantoti maz, tātad nepietiekami novēršot, ka vienā un tajā pašā vai tuvā laikposmā dažādu dalībvalstu iestādes un struktūras, kas atbildīgas par HTA, vienu un to pašu veselības aprūpes tehnoloģiju novērtē divkārt. (6)  ES līdzfinansētās vienotās rīcībās dalībvalstis novērtēšanu dažreiz izdarījušas kopīgi. Minētie novērtējumi tika veikti trīs posmos saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2011/24/ES1a 15. pantu un trīs vienotās rīcības gadījumu ietvaros ar konkrētiem mērķiem un budžetu katrā situācijā: EUnetHTA 1 2010.–2012. gadam (6 miljoni EUR); EUnetHTA 2 2012.–2015. gadam  9,5 miljoni EUR); EUnetHTA 3, kas sākusies 2016. gada jūnijā un beigsies 2020. gadā (EUR 20 miljoni). Ņemot vērā šo rīcību īstenošanas grafiku un interesi nodrošināt nepārtrauktību, šajā regulā paredz ilgtspējīgāku veidu garantēt kopīgās novērtēšanas nepārtrauktību. Līdz šim galvenie kopīgā darba rezultāti cita starpā ir šādi: novērtēšanas HTA pamatmodelis, kas veido HTA ziņojumu satvaru; datubāze, lai kopīgotu projektus, kas tiek plānoti, pašlaik īstenoti vai kurus nesen publicējušas konkrētas aģentūras (POP datubāze); datubāze un zināšanu bāze ar mērķi glabāt informāciju un daudzsološu tehnoloģiju novērtēšanas statusu vai pieprasījumu par papildu pētījumiem, kas izriet no HTA, un metodikas rokasgrāmata un HTA aģentūrām paredzētu atbalsta rīku kopums, tostarp norādījumi, lai pielāgotu vienas valsts ziņojumus citai valstij. ____________________ 1a Eiropas Parlamenta un Padomes 2011. gada 9. marta Direktīva 2011/24/ES par pacientu tiesību piemērošanu pārrobežu veselības aprūpē (OV L 88, 4.4.2011., 45. lpp.). Grozījums Nr. 16 Regulas priekšlikums 6.a apsvērums (jauns) (6a)  Tomēr, īstenojot vienotu rīcību, iznākums gūts neefektīvi, paļaujoties uz sadarbību projektos, nevis uz ilgtspējīgas sadarbības modeli. Rezultāti, ko dod vienotas rīcības, arī kopīga klīniska novērtēšana, dalībvalstu līmenī joprojām izmantoti maz, tātad nepietiekami nenovēršot iespēju, ka vienā un tajā pašā vai tuvā laikposmā dažādu dalībvalstu iestādes un struktūras, kas atbildīgas par HTA, vienu un to pašu veselības aprūpes tehnoloģiju novērtē divreiz. Grozījums Nr. 17 Regulas priekšlikums 7. apsvērums (7)  Padome 2014. gada decembra secinājumos8 atzina veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšanas svarīgo nozīmi un aicināja Komisiju arī turpmāk atbalstīt ilgtspējīgu sadarbību. (7)  Padome 2014. gada decembra secinājumos par inovāciju pacientu labā8 atzina veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšanas svarīgo nozīmi, jo tas ir veselības politikas instruments, ar ko veicināt uz pierādījumiem balstītu, ilgtspējīgu un taisnīgu izvēli veselības aprūpes un veselības aprūpes tehnoloģiju jomā pacientu labā. Padome aicināja Komisiju arī turpmāk atbalstīt ilgtspējīgu sadarbību un prasīja dalībvalstīm veikt nozīmīgāku kopīgo darbu HTA jomā, kā arī atbalstīt vajadzību izpētīt sadarbības iespējas saistībā ar kompetento iestāžu informācijas apmaiņu. Turklāt Padome 2015. gada decembra secinājumos par personalizētu medicīnu pacientiem aicināja dalībvalstis un Komisiju nostiprināt HTA metodiku, kas piemērojama personalizētai medicīnai, un Padomes 2016. gada jūnija secinājumos par līdzsvara stiprināšanu farmācijas sistēmās Eiropas Savienībā un tās dalībvalstīs vēlreiz apstiprināja, ka dalībvalstis redz skaidru pievienoto vērtību, ko nodrošina sadarbība HTA jomā. Savukārt Komisijas Ekonomikas un finanšu lietu ĢD un Ekonomikas politikas komitejas 2016. gada oktobra kopīgajā ziņojumā pausts aicinājums vairāk attīstīt Eiropas sadarbību HTA jomā. __________________ __________________ 8 OV C 438, 6.12.2014., 12. lpp. 8 OV C 438, 6.12.2014., 12. lpp. Grozījums Nr. 18 Regulas priekšlikums 8. apsvērums (8)  Eiropas Parlaments 2017. gada 2. marta rezolūcijā par ES iespējām uzlabot zāļu pieejamību9 Komisiju aicina pēc iespējas drīzāk piedāvāt tiesību aktu par Eiropas sistēmu veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšanai un, lai varētu noteikt, kāda ir zāļu pievienotā terapeitiskā vērtība, saskaņot caurredzamus veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšanas kritērijus. (8)  Eiropas Parlaments 2017. gada 2. marta rezolūcijā par ES iespējām uzlabot zāļu pieejamību9 aicināja Komisiju pēc iespējas drīzāk piedāvāt tiesību aktu par Eiropas sistēmu veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšanai un saskaņot pārredzamus veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšanas kritērijus, lai būtu iespējams noteikt, kāda ir veselības aprūpes tehnoloģiju pievienotā terapeitiskā vērtība un relatīvais iedarbīgums salīdzinājumā ar labāko pieejamo alternatīvu, ņemot vērā inovācijas līmeni un ieguvumus pacientiem. __________________ __________________ 9 Eiropas Parlamenta 2017. gada 2. marta rezolūcija par ES iespējām uzlabot zāļu pieejamību — 2016/2057(INI). 9 Eiropas Parlamenta 2017. gada 2. marta rezolūcija par ES iespējām uzlabot zāļu pieejamību — 2016/2057(INI). Grozījums Nr. 19 Regulas priekšlikums 10. apsvērums (10)  Lai nodrošinātu, ka labāk darbojas iekšējais tirgus, un palīdzētu sasniegt augstu cilvēka veselības aizsardzības līmeni, lietderīgi ir savstarpēji tuvināt noteikumus par klīnisko novērtēšanu dalībvalstu līmenī, par noteiktu veselības aprūpes tehnoloģiju klīnisko novērtēšanu Savienības līmenī — noteikumus, kuri arī atbalsta turpmāku brīvprātīgu dalībvalstu sadarbību noteiktos HTA aspektos. (10)  Lai nodrošinātu, ka labāk darbojas iekšējais tirgus, un palīdzētu sasniegt augstu cilvēka veselības aizsardzības līmeni, lietderīgi ir savstarpēji tuvināt noteikumus par klīnisko novērtēšanu dalībvalstu līmenī, par noteiktu veselības aprūpes tehnoloģiju klīnisko novērtēšanu Savienības līmenī — noteikumus, kuri arī atbalsta turpmāku brīvprātīgu dalībvalstu sadarbību noteiktos HTA aspektos. Minētajai tuvināšanai būtu jānodrošina visaugstākie kvalitātes standarti, un tā būtu jāsaskaņo ar vislabāko pieejamo praksi. Ar to nevajadzētu nedz veicināt konverģenci, meklējot mazāko kopsaucēju, nedz arī piespiest HTA struktūras, kurām ir lielāka pieredze un augstāki standarti, pieņemt zemākas prasības. Tai drīzāk vajadzētu uzlabot HTA spēju un kvalitāti valsts un reģionālā līmenī. Grozījums Nr. 20 Regulas priekšlikums 11. apsvērums (11)  Saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienības darbību (LESD) 168. panta 7. punktu atbildība par veselības aprūpes pakalpojumu organizēšanu un sniegšanu paliek dalībvalstīm. Tāpēc lietderīgi ir noteikt, ka Savienības noteikumu tvērumā ir tikai ar veselības aprūpes tehnoloģiju klīnisko novērtēšanu saistītie HTA aspekti un, konkrētāk, raudzīties, lai novērtēšanas secinājumi attiektos tikai uz konstatējumiem par kādas veselības aprūpes tehnoloģijas relatīvo iedarbīgumu. Tāpēc šādas novērtēšanas iznākumiem nebūtu jāietekmē dalībvalstu brīvība turpmāk lemt par attiecīgo veselības aprūpes tehnoloģiju cenu noteikšanu un kompensēšanu, arī par kritērijiem šādai cenu noteikšanai un kompensēšanai, kura var būt atkarīga gan no klīniskiem, gan neklīniskiem apsvērumiem un kura joprojām ir vienīgi dalībvalstu kompetencē. (11)  Saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienības darbību (LESD) 168. panta 7. punktu atbildība par veselības aprūpes pakalpojumu organizēšanu un sniegšanu paliek dalībvalstīm. Tāpēc ir lietderīgi noteikt, ka Savienības noteikumu tvērumā ir tikai ar veselības aprūpes tehnoloģiju klīnisko novērtēšanu saistītie HTA aspekti. Kopīga klīniskā novērtēšana, kas noteikta šajā regulā, ir zinātniska analīze par veselības aprūpes tehnoloģijas relatīvo ietekmi uz iedarbīgumu, drošumu un efektivitāti, ko vispārēji dēvē par klīniskajiem rezultātiem, kurus vērtē pēc pašreiz par atbilstīgiem uzskatītiem salīdzināmiem izvēles rādītājiem izvēles pacientu grupās vai apakšgrupās un ņemot vērā HTA pamatmodeļa kritērijus. Tas nozīmē, ka, pamatojoties uz pierādījumiem, kas ir pieejami, cita starpā tiek izvērtēts, cik lielā mērā var paļauties uz to, ka tieši tādi relatīvie rezultāti ir iespējami. Tāpēc šādas kopīgas klīniskās novērtēšanas rezultāti nedrīkstētu ietekmēt dalībvalstu tiesības pašām lemt par to, kādus lēmumus turpmāk pieņemt par attiecīgo veselības aprūpes tehnoloģiju cenu noteikšanu un kompensēšanu, arī par to, pēc kādiem kritērijiem ir veicama šāda cenu noteikšana un kompensēšana, kas var būt atkarīga gan no klīniskiem, gan neklīniskiem apsvērumiem un kas nemainīgi ir tikai valsts kompetencē. Līdz ar to uz novērtējumu, ko katra dalībvalsts veic valsts līmeņa vērtēšanas procedūras posmā, šī regula neattiecas. Grozījums Nr. 21 Regulas priekšlikums 12. apsvērums (12)  Lai būtu drošība, ka saskaņoti noteikumi par HTA klīniskajiem aspektiem tiek plaši piemēroti, un lai būtu iespējams apvienot visu HTA struktūru speciālās zināšanas un resursus, lietderīgi ir prasīt kopīgu klīnisko novērtēšanu jebkurām zālēm, attiecībā uz kurām tiek veikta ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 726/2004 noteiktā centralizētās tirdzniecības atļaujas procedūra11, vai kurās ir iestrādāta jauna aktīvā viela vai arī kuras pēc tam atļauts lietot jaunai terapeitiskai indikācijai. Kopīga klīniskā novērtēšana būtu jāizdara arī noteiktām medicīniskām ierīcēm Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2017/74512 izpratnē, kuras pieder pie augstākajām riska klasēm un par kurām attiecīgās ekspertu grupas ir sniegušas atzinumus vai izteikušas viedokli. Medicīniskās ierīces kopīgai klīniskai novērtēšanai būtu jāizraugās, balstoties uz specifiskiem kritērijiem. (12)  Lai panāktu, ka saskaņoti noteikumi par HTA klīniskajiem aspektiem tiek plaši piemēroti un veicinātu dalībvalstu savstarpējo sadarbību saistībā ar tiem, un lai būtu iespējams apvienot visu HTA struktūru speciālistu zināšanas un resursus, tādējādi samazinot izšķērdēšanu un neefektivitāti veselības aprūpē, ir lietderīgi prasīt kopīgu klīnisko novērtēšanu visām zālēm, attiecībā uz kurām tiek veikta ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 726/2004 noteiktā centralizētā tirdzniecības atļaujas piešķiršanas procedūra, vai kurās ir iestrādāta jauna aktīvā viela, vai kuras pēc tam atļauts lietot jaunai terapeitiskai indikācijai. Kopīga klīniskā novērtēšana būtu jāizdara arī noteiktām medicīniskām ierīcēm Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2017/74512 izpratnē, ņemot vērā vajadzību palielināt visu šo jauno veselības aprūpes tehnoloģiju klīnisko pierādījumu apjomu. __________________ __________________ 11 Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Regula (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (OV L 136, 30.4.2004., 1. lpp.). 11 Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Regula (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (OV L 136, 30.4.2004., 1. lpp.). 12 Eiropas Parlamenta un Padomes 2017. gada 5. aprīļa Regula (ES) 2017/745, kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr. 178/2002 un Regulu (EK) Nr. 1223/2009 un atceļ Padomes Direktīvas 90/385/EEK un 93/42/EEK (OV L 117, 5.5.2017., 1. lpp.) 12 Eiropas Parlamenta un Padomes 2017. gada 5. aprīļa Regula (ES) 2017/745, kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr. 178/2002 un Regulu (EK) Nr. 1223/2009 un atceļ Padomes Direktīvas 90/385/EEK un 93/42/EEK (OV L 117, 5.5.2017., 1. lpp.) Grozījums Nr. 22 Regulas priekšlikums 13. apsvērums (13)  Lai nodrošinātu, ka veselības aprūpes tehnoloģiju kopīgā klīniskā novērtēšana vienmēr ir precīza un atbilst vajadzībām, lietderīgi ir noteikt, ar kādiem nosacījumiem novērtējumus atjaunina, jo īpaši gadījumos, kur pēc sākotnējās novērtēšanas kļūst pieejami papildu dati, kuri novērtējumu var precizēt. (13)  Lai nodrošinātu, ka veselības aprūpes tehnoloģiju kopīgā klīniskā novērtēšana vienmēr ir precīza, atbilst vajadzībām, ir kvalitatīva un balstīta uz labākajiem zinātniskajiem pierādījumiem, kas pieejami jebkurā konkrētajā brīdī, ir lietderīgi noteikt elastīgu un regulētu procedūru novērtējumu atjaunināšanai, jo īpaši gadījumos, kad pēc sākotnējās novērtēšanas kļūst pieejami jauni pierādījumi vai papildu dati, kuri var palielināt zinātnisko pierādījumu apjomu un tādējādi arī novērtējuma kvalitāti. Grozījums Nr. 23 Regulas priekšlikums 14. apsvērums (14)  Būtu jāizveido koordinācijas grupa, kuras sastāvā būtu dalībvalstu aprūpes tehnoloģiju novērtēšanas iestāžu un struktūru pārstāvji un kuras pienākums būtu uzraudzīt, kā tiek izdarīta kopīgā klīniskā novērtēšana un cita veida kopīga darbība. (14)  Būtu jāizveido koordinācijas grupa, kuras sastāvā būtu dalībvalstu aprūpes tehnoloģiju novērtēšanas iestāžu un struktūru pārstāvji un kuras pienākums un akreditētā kompetence būtu uzraudzīt to, kā tiek veikta kopīga klīniskā novērtēšana un citu veidu kopīgas darbības šīs regulas darbības jomas ietvaros. Grozījums Nr. 24 Regulas priekšlikums 15. apsvērums (15)  Lai būtu drošība, ka pieeju kopīgām klīniskām novērtēšanām un zinātniskām konsultācijām nosaka dalībvalstis, tām būtu jāieceļ nacionālas HTA iestādes un struktūras, kas kā koordinācijas grupas locekļi informatīvi atbalstītu lemšanu. Ieceltajām iestādēm un struktūrām būtu attiecīgi augstā līmenī jānodrošina pārstāvība Koordinācijas grupā, un speciālās zināšanas — attiecīgajās apakšgrupās, ņemot vērā, ka tādā HTA, kuras priekšmets ir zāles un medicīniskās ierīces, būs jāizmanto speciālās zināšanas. (15)  Lai panāktu, ka pieeju kopīgai klīniskajai novērtēšanai un zinātniskām konsultācijām nosaka dalībvalstis, tām būtu jāizraugās valsts vai reģionālas HTA iestādes un struktūras, kas Koordinācijas grupas sastāvā informētu lēmumu pieņēmējus par šādas novērtēšanas veikšanu. Izraudzītajām iestādēm un struktūrām būtu atbilstoši augstā līmenī jānodrošina pārstāvība Koordinācijas grupā un tehniskās zināšanas tās apakšgrupās, jo attiecībā uz zālēm un medicīniskām ierīcēm HTA var būt nepieciešams sniegt speciālistu zināšanas. Organizatoriskajā struktūrā būtu jāievēro to apakšgrupu atšķirīgās pilnvaras, kas veic kopīgu klīnisko novērtēšanu un sniedz kopīgās zinātniskās konsultācijas. Nedrīkstētu pieļaut nevienu interešu konfliktu. Grozījums Nr. 25 Regulas priekšlikums 15.a apsvērums (jauns) (15a)  Procesā ir būtiski ievērot pārredzamību un sabiedrības informētības principu. Tādēļ attiecībā uz visiem izvērtētajiem klīniskajiem datiem būtu jānodrošina visaugstākā līmeņa pārredzamība un sabiedrības informētība, lai panāktu uzticēšanos sistēmai. Ja komerciālu iemeslu dēļ pastāv konfidenciāli dati, šāda konfidencialitāte ir skaidri jādefinē un jāpamato, un konfidenciālie dati ir jānorobežo un jāaizsargā. Grozījums Nr. 26 Regulas priekšlikums 16. apsvērums (16)  Lai saskaņotās procedūras atbilstu savam uzdevumam iekšējā tirgū, būtu jāpieprasa, lai dalībvalstis visā pilnībā ņem vērā kopīgo klīnisko novērtēšanu rezultātus un šādu novērtēšanu neatkārto. Šā pienākuma pildīšana dalībvalstīm neliedz tās pašas veselības aprūpes tehnoloģijas novērtēt neklīniski un arī neliedz attiecīgo tehnoloģiju pievienoto vērtību izsecināt nacionālās vērtēšanas procedūrās, kurās var tikt apsvērti gan klīniski, gan neklīniski dati un kritēriji. Tas neliedz dalībvalstīm izstrādāt savus ieteikumus vai lēmumus par cenu noteikšanu vai kompensēšanu. (16)  Lai saskaņotās procedūras atbilstu savam uzdevumam iekšējā tirgū un sasniegtu tām noteikto mērķi, kas paredz uzlabot inovāciju un klīnisko pierādījumu kvalitāti, dalībvalstīm būtu jāņem vērā kopīgo klīnisko novērtēšanu rezultāti, un tām nevajadzētu šādu novērtēšanu atkārtot. Būtu jānodrošina dalībvalstīm tiesības atkarībā no valsts vajadzībām kopīgo klīnisko novērtēšanu papildināt ar papildu klīniskajiem pierādījumiem un analīzi, lai ņemtu vērā komparatoru atšķirības vai valsts konkrētos apstākļus saistībā ar ārstēšanu. Šādi papildu klīniskie novērtējumi būtu pienācīgi jāpamato, tiem vajadzētu būt samērīgiem, un par tiem būtu jāpaziņo Komisijai un Koordinācijas grupai. Turklāt šā pienākuma pildīšana dalībvalstīm neliedz tās pašas veselības aprūpes tehnoloģijas novērtēt neklīniski un arī neliedz attiecīgo tehnoloģiju pievienoto klīnisko vērtību izsecināt valsts vērtēšanas procedūrās, kurās var tikt apsvērti gan klīniski, gan neklīniski dati un kritēriji attiecībā uz konkrēto dalībvalsti valsts un/vai reģionālā līmenī. Tas neliedz dalībvalstīm izstrādāt savus ieteikumus vai lēmumus par cenu noteikšanu vai kompensēšanu. Grozījums Nr. 27 Regulas priekšlikums 16.a apsvērums (jauns) (16a)  Lai klīnisko novērtējumu izmantotu valsts lēmumu pieņemšanai par kompensēšanu, tam ideālā gadījumā būtu jāattiecas uz tiem iedzīvotājiem, kuriem konkrētajā dalībvalstī attiecīgās zāles tiktu atmaksātas. Grozījums Nr. 28 Regulas priekšlikums 17. apsvērums (17)  Zāļu kopīgas klīniskās novērtēšanas termiņi būtu pēc iespējas jāpieskaņo termiņiem, kas piemērojami Regulā (EK) Nr. 726/2004 noteiktās centralizētās tirdzniecības atļaujas procedūras pabeigšanai. Šādai saskaņošanai būtu jāpanāk, ka klīniskā novērtēšana var faktiski atvieglot piekļuvi tirgum, un jāsekmē, ka inovatīvas tehnoloģijas laikus ir pieejamas pacientiem. Procedūrai noteikti vajadzētu būt pabeigtai līdz brīdim, kad tiek publicēts Komisijas lēmums par tirdzniecības atļaujas piešķiršanu. svītrots Grozījums Nr. 29 Regulas priekšlikums 17.a apsvērums (jauns) (17a)  Izvērtējot zāles retu slimību ārstēšanai, kopīgajai zinātniskajai konsultācijai ir jānodrošina, ka neviena jauna pieeja nerada lieku kavēšanos saistībā ar zāļu retu slimību ārstēšanai novērtējumu salīdzinājumā ar pašreizējo situāciju un ka tiek ņemta vērā pragmatiskā pieeja, kas īstenota ar EUnetHTA starpniecību. Grozījums Nr. 30 Regulas priekšlikums 18. apsvērums (18)  Nosakot medicīnisko ierīču kopīgo klīnisko novērtēšanu termiņus, būtu jāņem vērā, ka medicīnisko ierīču piekļuve tirgum ir stipri decentralizēta; jāņem arī vērā, vai kopīgas klīniskas novērtēšanas vajadzībām ir pieejami attiecīgi pierādījumu dati. Vajadzīgie pierādījumi var kļūt pieejami tikai pēc tam, kad medicīniska ierīce jau laista tirgū, un, lai būtu iespējama izraudzīto medicīnisko ierīču kopīgu klīnisko novērtēšanu veikt piemērotā laikā, būtu vajadzīgs, ka šādas medicīniskās ierīces var novērtēt arī pēc tam, kad tās jau ievadītas tirgū. (18)  Nosakot veselības aprūpes tehnoloģiju kopīgo klīnisko novērtēšanu termiņus, būtu jāņem vērā termiņi, kas Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 726/20041a paredzēti reģistrēšanas centralizētās procedūras pabeigšanai attiecībā uz zālēm un kas attiecībā uz medicīnisko ierīču CE atbilstības zīmi ir paredzēti Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (ES) 2017/7451b un attiecībā uz in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm ir paredzēti Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (ES) 2017/7461c. Minētajos novērtējumos vienmēr jāņem vērā, vai ir pieejams pietiekami daudz attiecīgu zinātnisko pierādījumu un pamatojošo datu, kas ir vajadzīgi, lai veiktu kopīgu klīnisko novērtēšanu, un laika ziņā novērtējumi būtu jāveic pēc iespējas tuvāk tirdzniecības atļaujas piešķiršanai zāļu gadījumā un — jebkurā gadījumā — bez nepamatotiem un liekiem kavējumiem. _________________ 1a Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Regula (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (OV L 136, 30.4.2004., 1. lpp.). 1b Eiropas Parlamenta un Padomes 2017. gada 5. aprīļa Regula (ES) 2017/745, kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr. 178/2002 un Regulu (EK) Nr. 1223/2009 un atceļ Padomes Direktīvas 90/385/EEK un 93/42/EEK (OV L 117, 5.5.2017., 1. lpp.). 1c Eiropas Parlamenta un Padomes 2017. gada 5. aprīļa Regula (ES) 2017/746 par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm un ar ko atceļ Direktīvu 98/79/EK un Komisijas Lēmumu 2010/227/ES (OV L 117, 5.5.2017., 176. lpp.). Grozījums Nr. 31 Regulas priekšlikums 19. apsvērums (19)  Saskaņā ar šo regulu veiktajā kopīgajā darbā, jo īpaši kopīgajā klīniskajā novērtēšanā, vienmēr būtu jāiegūst augsti kvalitatīvi un savlaicīgi rezultāti, un tā nedrīkstētu kavēt CE zīmes uzlikšanu medicīniskām ierīcēm vai veselības aprūpes tehnoloģiju piekļuvi tirgum. Šim darbam vajadzētu notikt atsevišķi un atšķirīgi no regulatīvi noteiktas veselības aprūpes tehnoloģiju drošuma, kvalitātes, ideālā iedarbīguma vai veiktspējas novērtēšanas, kas tiek veikta uz citu Savienības tiesību aktu pamata, un tās nedrīkstētu ietekmēt saskaņā ar citiem Savienības tiesību aktiem pieņemtus lēmumus. (19)  Saskaņā ar šo regulu veiktajā kopīgajā darbā, jo īpaši kopīgajā klīniskajā novērtēšanā, vienmēr būtu jāiegūst augsti kvalitatīvi un savlaicīgi rezultāti, nekavējot un neietekmējot CE zīmes uzlikšanu medicīniskām ierīcēm. Grozījums Nr. 32 Regulas priekšlikums 19.a apsvērums (jauns) (19a)  Darbs saistībā ar HTA, uz ko attiecas šī regula, būtu jānošķir un jāveic atsevišķi no veselības aprūpes tehnoloģiju drošuma un iedarbīguma regulatīvā novērtējuma, kuru veic saskaņā ar citiem Savienības tiesību aktiem, un attiecīgais darbs nekādi neietekmē citus ar šīs regulas priekšmetu nesaistītus aspektus, kas pieņemti, ievērojot citus Savienības tiesību aktus. Grozījums Nr. 33 Regulas priekšlikums 19.b apsvērums (jauns) (19b)  Attiecībā uz zālēm retu slimību ārstēšanai kopīgajā ziņojumā nevajadzētu atkārtoti novērtēt reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statusa piešķiršanas kritērijus. Tomēr novērtētājiem un līdzvērtētājiem vajadzētu būt pilnībā pieejamiem datiem, kurus atbildīgās iestādes ir izmantojušas, lai piešķirtu zālēm tirdzniecības atļauju, un viņi var arī izmantot vai iegūt papildu datus, kas ir svarīgi, lai novērtētu zāles saistībā ar kopīgu klīnisko novērtēšanu. Grozījums Nr. 34 Regulas priekšlikums 19.c apsvērums (jauns) (19c)  Regulā (ES) 2017/745, kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, un Regulā (ES) 2017/746 par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm šo ierīču apstiprināšana balstīta uz pārredzamības un drošuma principu, nevis uz iedarbīguma principu. Taču medicīnisko ierīču piedāvājuma pakāpeniskais pieaugums ar mērķi novērst klīniskās problēmas ir jauna situācija, kurai raksturīgs ļoti sadrumstalots tirgus un jo īpaši pakāpeniska inovācija, kurai trūkst klīnisko pierādījumu un saistībā ar kuru vajadzīga plašāka novērtēšanas struktūru sadarbība un savstarpēja informācijas apmaiņa. Tādēļ vajadzīga virzība uz centralizētas reģistrācijas sistēmu, kas ierīces novērtē, balstoties uz drošumu, iedarbīgumu un kvalitāti. Šī ir arī viena no jomām, kurās dalībvalstis prasa plašāku sadarbību turpmākās Eiropas HTA jomā. Patlaban 20 dalībvalstīs un Norvēģijā ir veselības HTA sistēmas, kas attiecas uz medicīniskajām ierīcēm, kā arī 12 dalībvalstīs un Norvēģijā ir noteiktas vadlīnijas un tiek īstenoti agrīni dialogi. EUnetHTA veic kvalitatīvus novērtējumus par medicīnisko ierīču relatīvo iedarbīgumu, pamatojoties uz metodiku, kuru var izmantot par kritēriju šīs regulas vajadzībām. Grozījums Nr. 35 Regulas priekšlikums 20. apsvērums (20)  Lai veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātājiem būtu vieglāk rezultatīvi piedalīties kopīgās klīniskajās novērtēšanās, tiem būtu jādod iespēja attiecīgā gadījumā iesaistīties kopīgās zinātniskās konsultācijās ar Koordinācijas grupu, kurās tie saņemtu norādījumus par pierādījumiem un datiem, kādi visdrīzāk būs vajadzīgi klīniskai novērtēšanai. Tā kā šāda konsultācija būtībā ir tikai provizoriska, sniegtie norādījumi nedrīkstētu būt nedz veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātājiem, nedz HTA iestādēm vai struktūrām saistoši. (20)  Veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātāji var īstenot kopīgas zinātniskās konsultācijas ar Koordinācijas grupu vai ar šim mērķim izveidotām darba grupām, kurās darbojas valstu vai reģionālo novērtēšanas struktūru speciālisti, lai saņemtu norādījumus par pētniecības klīniskajām vajadzībām, kā arī vispiemērotākajiem pētījumu projektiem ar mērķi iegūt labākos iespējamos pierādījumus un maksimāli palielināt pētniecības efektivitāti. Tā kā šāda konsultācija būtībā ir tikai provizoriska, sniegtie norādījumi nedrīkstētu būt nedz veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātājiem, nedz HTA iestādēm vai struktūrām saistoši. Grozījums Nr. 36 Regulas priekšlikums 20.a apsvērums (jauns) (20a)  Kopīgajās zinātniskajās konsultācijās būtu jāapspriež klīniskā pētījuma shēma, lai, pamatojoties uz labāko medicīnisko praksi, pacientu interesēs noteiktu labākos komparatorus. Būtu vajadzīgs pārredzams konsultāciju process. Grozījums Nr. 37 Regulas priekšlikums 21. apsvērums (21)  Kopīgās klīniskajās novērtēšanās un kopīgajās zinātniskajās konsultācijās veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātājiem un HTA iestādēm un struktūrām nepieciešams apmainīties ar konfidenciālu informāciju. Lai būtu nodrošināta šādas informācijas aizsardzība, informācija, kas novērtēšanu un konsultāciju sakarā iesniegta Koordinācijas grupai, trešajām personām būtu jāatklāj tikai pēc tam, kad noslēgts konfidencialitātes nolīgums. Turklāt jebkāda informācija par kopīgu zinātnisko konsultāciju rezultātiem būtu jāpublisko anonimizēti, no tās vēl arī izrediģējot jebkādu komerciāli sensitīvu informāciju. (21)  Kopīgajās zinātniskajās konsultācijās veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātājiem un HTA iestādēm un struktūrām varētu rasties nepieciešamība apmainīties ar konfidenciālu komerciālo informāciju. Lai būtu nodrošināta šādas informācijas aizsardzība, informācija, kas konsultāciju sakarā iesniegta Koordinācijas grupai, trešajām personām būtu jāatklāj tikai pēc tam, kad noslēgts konfidencialitātes nolīgums. Turklāt jebkāda informācija par kopīgu zinātnisko konsultāciju rezultātiem būtu jāpublisko anonimizēti, no tās vēl arī izrediģējot jebkādu komerciāli sensitīvu informāciju. Grozījums Nr. 38 Regulas priekšlikums 21.a apsvērums (jauns) (21a)  Kopīgā klīniskajā novērtēšanā nepieciešami visi veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātāju sniegtie klīniskie dati un zinātniskie pierādījumi, kas pieejami publiski. Izmantotajiem klīniskajiem datiem, pētījumiem, metodikai un klīniskajiem rezultātiem vajadzētu būt publiskiem. Zinātnisko datu un novērtējumu augstākais iespējamais publiskās atklātības līmenis ļaus sekmēt pētniecību biomedicīnas jomā un nodrošinās iespējami lielāku uzticēšanos sistēmai. Ja notiek komerciāli sensitīvu datu apmaiņa, šādu datu konfidencialitāte būtu jāaizsargā, iesniedzot tos anonimizēti, pirms publicēšanas rediģējot ziņojumus un aizsargājot sabiedrības intereses. Grozījums Nr. 39 Regulas priekšlikums 21.b apsvērums (jauns) (21b)  Kā norādījis Eiropas Ombuds, ja dokumentā iekļautā informācija skar personu veselību (piemēram, informācija par zāļu efektivitāti), sabiedrības intereses saistībā ar publiskošanu parasti prevalēs pār jebkādu komercnoslēpuma prasību. Sabiedrības veselības interesēm vienmēr vajadzētu prevalēt pār komercinteresēm. Grozījums Nr. 40 Regulas priekšlikums 22. apsvērums (22)  Lai nodrošinātu, ka pieejamie resursi tiek izmantoti efektīvi, lietderīgi ir paredzēt “apvāršņa skenēšanu”, kas dotu iespēju agrīni apzināt veselības aprūpes jauntehnoloģijas, kam ir izredzes pacientus, sabiedrības veselību un veselības aprūpes sistēmas visvairāk ietekmēt. Šādai skenēšanai vajadzētu atvieglot kopīgai klīniskai novērtēšanai izraugāmo tehnoloģiju prioritizēšanu. (22)  Lai nodrošinātu, ka pieejamie resursi tiek izmantoti efektīvi, lietderīgi ir paredzēt “apvāršņa skenēšanu”, kas dotu iespēju agrīni apzināt veselības aprūpes jauntehnoloģijas, kam ir izredzes pacientus, sabiedrības veselību un veselības aprūpes sistēmas visvairāk ietekmēt, kā arī stratēģiski virzīt pētniecības darbu. Šādai skenēšanai vajadzētu atvieglot to tehnoloģiju prioritizēšanu, kuras Koordinācijas grupa izvēlas kopīgai klīniskajai novērtēšanai. Grozījums Nr. 41 Regulas priekšlikums 23. apsvērums (23)  Savienībai arī turpmāk būtu jāatbalsta dalībvalstu brīvprātīga sadarbība attiecībā uz HTA tādās jomās kā vakcinācijas programmu izstrāde un īstenošana, kā arī nacionālo HTA sistēmu darbībspējas vairošana. Šādai brīvprātīgai sadarbībai būtu arī jāsekmē, ka attiecīgās digitālās un datu virzītās veselības un aprūpes jomās HTA īstenošanai noderīgu klīniskās prakses liecību sagādāšanā veidojas sinerģija ar digitālā vienotā tirgus stratēģijas iniciatīvām, palīdzot sagādāt attiecībā uz HTA relevantas klīniskās prakses liecības. (23)  Savienībai arī turpmāk būtu jāatbalsta dalībvalstu brīvprātīga sadarbība attiecībā uz HTA citās jomās, piemēram, vakcinācijas programmu izstrādē un īstenošanā, kā arī valsts HTA sistēmu darbībspējas vairošanā. Grozījums Nr. 42 Regulas priekšlikums 24. apsvērums (24)  Lai nodrošinātu, ka kopīgais darbs notiek iekļaujoši un caurredzami, Koordinācijas grupai būtu jāiesaista ieinteresētās puses un personas un ar tām plaši jākonsultējas. Tomēr, lai saglabātos kopīgā darba integritāte, būtu jāizstrādā noteikumi, kas nodrošinātu kopīgā darba neatkarību un objektivitāti un dotu drošību, ka šādas konsultācijas nerada interešu konfliktus. (24)  Lai nezustu kopīgā darba objektivitāte, pārredzamība un kvalitāte, būtu jāizstrādā noteikumi, kas nodrošinātu kopīgā darba neatkarību, publicitāti un objektivitāti un dotu drošību, ka šādas konsultācijas nerada interešu konfliktus. Grozījums Nr. 43 Regulas priekšlikums 24.a apsvērums (jauns) (24a)  Būtu jānodrošina dialogs starp Koordinācijas grupu un pacientu organizācijām, patērētāju organizācijām, nevalstiskajām veselības aprūpes organizācijām, veselības aprūpes ekspertiem un speciālistiem, tādēļ jo īpaši veidojot ieinteresēto personu tīklu, kurā tiek garantēta viņu neatkarība un pieņemto lēmumu pārredzamība un objektivitāte. Grozījums Nr. 44 Regulas priekšlikums 24.b apsvērums (jauns) (24b)  Lai nodrošinātu efektīvu lēmumu pieņemšanu un atvieglotu zāļu pieejamību, ir svarīgi nodrošināt pienācīgu sadarbību starp lēmumu pieņēmējiem zāļu dzīves cikla galvenajos posmos. Grozījums Nr. 45 Regulas priekšlikums 25. apsvērums (25)  Lai šajā regulā paredzētajam kopīgajam darbam nodrošinātu vienveidīgu pieeju, vajadzētu Komisijai piešķirt īstenošanas pilnvaras izveidot vienotu procedurālu un metodoloģisku satvaru klīniskajām novērtēšanām, kopīgas klīniskās novērtēšanas procedūrām un kopīgo zinātnisko konsultāciju procedūrām. Attiecīgā gadījumā zālēm un medicīniskajām ierīcēm būtu jāizstrādā atsevišķi noteikumi. Šādus noteikumus izstrādājot, Komisijai būtu jāņem vērā EUNetHTA vienotajās rīcībās jau veiktā darba rezultāti. Būtu arī jāņem vērā HTA iniciatīvas, kas finansētas pētniecības programmā “Apvārsnis 2020”, un tādas reģionālas HTA iniciatīvas kā “Beneluxa” un Valetas deklarācija. Minētās pilnvaras būtu jāizmanto saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 182/201113. (25)  Lai šajā regulā paredzētajam kopīgajam darbam nodrošinātu vienveidīgu pieeju, Koordinācijas grupai, kuras sastāvā ir valsts un/vai reģionālās iestādes un struktūras, kas atbildīgas par veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšanu un kas ir apliecinājušas savas spējas, neatkarību un objektivitāti, būtu jāizstrādā metodika, lai garantētu visa darba augstu kvalitāti. Komisijai ar īstenošanas aktiem būtu jāapstiprina minētā metodika un vienota procedūras sistēma kopīgai klīniskajai novērtēšanai un kopīgām zinātniskām konsultācijām. Ja nepieciešams, pamatotos gadījumos būtu jāizstrādā atsevišķi noteikumi zālēm un medicīniskajām ierīcēm. Šādus noteikumus izstrādājot, būtu jāņem vērā EUNetHTA vienotās rīcības pasākumu sakarā jau padarītā darba rezultāti un jo īpaši metodiskās pamatnostādnes un pierādījumu iesniegšanas veidlapas, HTA iniciatīvas, kas finansētas pētniecības programmā “Apvārsnis 2020”, un tādas reģionālas HTA iniciatīvas kā “Beneluxa” un Valetas deklarācija. Minētās pilnvaras būtu jāizmanto saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 182/201113. __________________ __________________ 13 Eiropas Parlamenta un Padomes 2011. gada 16. februāra Regula (ES) Nr. 182/2011, ar ko nosaka normas un vispārīgus principus par dalībvalstu kontroles mehānismiem, kuri attiecas uz Komisijas īstenošanas pilnvaru izmantošanu (OV L 55, 28.2.2011., 13. lpp.). 13 Eiropas Parlamenta un Padomes 2011. gada 16. februāra Regula (ES) Nr. 182/2011, ar ko nosaka normas un vispārīgus principus par dalībvalstu kontroles mehānismiem, kuri attiecas uz Komisijas īstenošanas pilnvaru izmantošanu (OV L 55, 28.2.2011., 13. lpp.). Grozījums Nr. 46 Regulas priekšlikums 25.a apsvērums (jauns) (25a)  Metodikas sistēmai saskaņā ar Helsinku deklarāciju būtu jāgarantē augsta kvalitāte un augsta līmeņa klīniskie pierādījumi, izraugoties vispiemērotākos kritērijus. Tās pamatā vajadzētu būt augstiem kvalitātes standartiem, vislabākajiem pieejamajiem zinātniskajiem pierādījumiem, kas galvenokārt izriet no randomizētiem dubultakliem klīniskajiem pētījumiem, metaanalīzēm un sistemātiskiem pārskatiem, un tajā būtu jāņem vērā klīniskie kritēriji, kas ir lietderīgi, piemēroti, reāli, konkrēti un pielāgoti attiecīgajai klīniskajai situācijai, priekšroku dodot mērķparametriem (“end-points”). Dokumentiem, kas jāsaņem no pieteikuma iesniedzēja, būtu jāatbilst visaktuālākajiem publiski pieejamajiem datiem. Grozījums Nr. 47 Regulas priekšlikums 25.b apsvērums (jauns) (25b)  Jebkādas specifiskas metodes, piemēram, attiecībā uz vakcīnām, būtu jāpamato un jāpielāgo ļoti specifiskajiem apstākļiem, tām vajadzētu būt ar tādu pašu zinātnisko precizitāti un ar tādiem pašiem zinātniskajiem standartiem, bet tās nekādā gadījumā nedrīkstētu kaitēt veselības aprūpes tehnoloģiju vai klīnisko pierādījumu kvalitātei. Grozījums Nr. 48 Regulas priekšlikums 25.c apsvērums (jauns) (25c)  Komisijai būtu jāsniedz administratīvs atbalsts kopīgajam darbam, ko veic Koordinācijas grupa, kurai pēc konsultācijām ar personām būtu jāsniedz galīgais atzinums par minēto darbu. Grozījums Nr. 49 Regulas priekšlikums 26. apsvērums (26)  Lai būtu drošība, ka šī regula pilnvērtīgi darbojas, un lai to varētu pielāgot tehnikas un zinātnes attīstībai, attiecībā uz iesniedzamo dokumentu, klīniskās novērtēšanas ziņojumu un kopsavilkuma ziņojumu saturu, kopīgu zinātnisku konsultāciju pieprasīšanas dokumentu un šo konsultāciju ziņojumu saturu, kā arī noteikumiem par ieinteresēto personu izraudzīšanos Komisijai būtu deleģējamas pilnvaras pieņemt aktus saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienības darbību 290. pantu. Sevišķi svarīgi ir tas, lai Komisija, veicot priekšdarbus, rīkotu attiecīgas apspriešanās, arī ekspertu līmenī, un lai minētās apspriešanās tiktu rīkotas saskaņā ar principiem, kas noteikti 2016. gada 13. aprīļa Iestāžu nolīgumā par labāku likumdošanas procesu14. Jo īpaši, lai deleģēto aktu sagatavošanā nodrošinātu vienādu dalību, Eiropas Parlamentam un Padomei visi dokumenti būtu jāsaņem vienlaicīgi ar dalībvalstu ekspertiem, un minēto iestāžu ekspertiem būtu vajadzīga sistemātiska piekļuve Komisijas ekspertu grupu sanāksmēm, kurās notiek deleģēto aktu sagatavošana. (26)  Komisijai būtu jāpieņem īstenošanas akti, ar ko nosaka procedūras noteikumus par kopīgām klīniskajām novērtēšanām, kopīgām zinātniskām konsultācijām, kā arī par ieinteresēto personu izraudzīšanos. __________________ 14 Iestāžu 2016. gada 13. aprīļa Nolīgums starp Eiropas Parlamentu, Eiropas Savienības Padomi un Eiropas Komisiju par labāku likumdošanas procesu (OV L 123, 12.5.2016., 1. lpp.). Grozījums Nr. 50 Regulas priekšlikums 27. apsvērums (27)  Lai būtu drošība, ka šajā regulā paredzētajam kopīgajam darbam ir pieejami pietiekami līdzekļi, Savienībai būtu jāfinansē kopīgais darbs un brīvprātīgā sadarbība, kā arī atbalsta shēma, kas paredzēta šīm darbībām. Finansējumam būtu jāsedz arī kopīgas klīniskās novērtēšanas ziņojumu un kopīgu zinātnisko konsultāciju ziņojumu gatavošanas izmaksas. Dalībvalstīm būtu vajadzīga arī iespēja uz Komisiju norīkot nacionālos ekspertus, lai tie atbalstītu Koordinācijas grupas sekretariātu. (27)  Lai būtu drošība, ka šajā regulā paredzētajam kopīgajam darbam ir pieejami pietiekami līdzekļi un stabils administratīvais atbalsts, Savienībai būtu jāgarantē stabils un pastāvīgs publiskais finansējums daudzgadu finanšu shēmas ietvaros kopīgajam darbam un brīvprātīgajai sadarbībai, kā arī atbalsta shēma, kas paredzēta šīm darbībām. Dalībvalstīm būtu vajadzīga arī iespēja uz Komisiju norīkot nacionālos ekspertus, lai tie atbalstītu Koordinācijas grupas sekretariātu. Komisijai būtu jāizveido maksu sistēma veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātājiem, kas prasa kopīgas zinātniskās konsultācijas un kopīgas klīniskās novērtēšanas, kuras attiecas uz neaptvertu medicīnisko vajadzību izpēti. Ar šīm maksām nekādā gadījumā nedrīkst finansēt kopīgā darba pasākumus šīs regulas ietvaros. Grozījums Nr. 51 Regulas priekšlikums 28. apsvērums (28)  Lai atvieglinātu kopīgo darbu un dalībvalstu apmainīšanos ar informāciju par HTA, būtu jāparedz, ka tiek izveidota IT platforma ar attiecīgām datubāzēm un drošiem saziņas kanāliem. Komisijai būtu arī jānodrošina saikne starp IT platformu un tādām citām HTA nolūkiem noderīgām datu infrastruktūrām kā klīniskās prakses datu reģistri. (28)  Lai atvieglotu kopīgo darbu un dalībvalstu apmainīšanos ar informāciju par HTA, būtu jāparedz, ka tiek izveidota IT platforma ar attiecīgām datubāzēm un drošiem saziņas kanāliem, kā arī ar visu informāciju par procedūru, metodiku, apmācību un ieinteresēto personu tīkla dalībnieku un novērtētāju interesēm un ar ziņojumiem un kopīgā darba rezultātiem, kuriem vajadzētu būt publiski pieejamiem. Komisijai būtu arī jānodrošina saikne starp IT platformu un tādām citām HTA nolūkiem noderīgām datu infrastruktūrām kā klīniskās prakses datu reģistri. Grozījums Nr. 52 Regulas priekšlikums 28.a apsvērums (jauns) (28a)  Sadarbības pamatā vajadzētu būt labas pārvaldības principam, kas ietver pārredzamību, objektivitāti, pieredzes neatkarību un procedūras taisnīgumu. Uzticēšanās ir sekmīgas sadarbības priekšnoteikums, un to var panākt tikai tad, ja visas ieinteresētās personas faktiski ievēro savas saistības un ja ir pieejama kvalitatīva pieredze, spēju veidošana un ir augsts izpildes līmenis. Grozījums Nr. 53 Regulas priekšlikums 28.b apsvērums (jauns) (28b)  Tā kā patlaban nepastāv kopīgi saskaņotas definīcijas jēdzieniem “kvalitatīva inovācija” vai “pievienotā terapeitiskā vērtība”, Savienībai būtu jāpieņem šo jēdzienu definīcija, saņemot piekrišanu no visām personām vai panākot to vienprātību. Grozījums Nr. 54 Regulas priekšlikums 30. apsvērums (30)  Pārejas periodā nevajadzētu būt tā, ka dalībvalstīm obligāti jāpiedalās kopīgās klīniskajās novērtēšanās un kopīgās zinātniskajās konsultācijās. Tomēr neobligātumam nebūtu jāskar dalībvalstu pienākums uz nacionālā līmenī izdarītu klīnisku novērtēšanu attiecināt saskaņotus noteikumus. Šajā pārejas periodā dalībvalstis, kas kopīgajā darbā nepiedalās, jebkurā laikā var izlemt tajā piedalīties. Lai būtu nodrošināta stabila un netraucēta kopīgā darba organizācija un iekšējā tirgus darbība, nevajadzētu atļaut, ka dalībvalstis, kas jau ir dalībnieces, izstājas no šā kopīgajam darbam paredzētā satvara. (30)  Pārejas periodā nevajadzētu būt tā, ka dalībvalstīm obligāti jāpiedalās kopīgās klīniskajās novērtēšanās un kopīgās zinātniskajās konsultācijās. Turklāt šajā pārejas periodā dalībvalstis, kas kopīgajā darbā nepiedalās, jebkurā laikā var izlemt tajā piedalīties. Lai būtu nodrošināta stabila un netraucēta kopīgā darba organizācija un iekšējā tirgus darbība, nevajadzētu atļaut, ka dalībvalstis, kas jau ir dalībnieces, izstājas no šā kopīgajam darbam paredzētā satvara. Klīnisku novērtēšanu, kas dalībvalstīs sākta pirms šīs regulas piemērošanas, būtu jāturpina, ja dalībvalstis nenolemj to pārtraukt. Grozījums Nr. 55 Regulas priekšlikums 31. apsvērums (31)  Raugoties, lai atbalsta shēma saglabātos iespējami efektīva un rentabla, Komisijai ne vēlāk kā divus gadus pēc pārejas perioda beigām būtu jāziņo, kā tiek īstenoti noteikumi par kopīgo klīnisko novērtēšanu tvērumu un par atbalsta shēmas darbību. Ziņojumā it īpaši var pievērsties tam, vai šī atbalsta shēma nav jāpārceļ uz kādu no Savienības aģentūrām un vai nav jāievieš maksu mehānisms, ar kura starpniecību arī veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātāji piedalītos kopīgā darba finansēšanā. (31)  Pēc pārejas perioda un pirms saskaņā ar šo regulu noteiktā HTA saskaņotā sistēma kļūst obligāta, Komisijai būtu jāiesniedz ietekmes novērtējums par visu ieviesto procedūru. Šajā ietekmes novērtējumā cita starpā būtu jāizvērtē sasniegtais attiecībā uz jaunu veselības aprūpes tehnoloģiju pieejamību pacientiem un iekšējā tirgus darbību, ietekme uz inovācijas kvalitāti un veselības aprūpes sistēmu ilgtspēju, kā arī kopīgo klīnisko novērtēšanu tvēruma atbilstība un atbalsta shēmas darbība. Grozījums Nr. 56 Regulas priekšlikums 32. apsvērums (32)  Komisijai šī regula būtu jāizvērtē. No Iestāžu 2016. gada 13. aprīļa nolīguma par labāku likumdošanas procesu 22. panta izriet, ka minētajai izvērtēšanai būtu jābalstās uz pieciem kritērijiem — efektivitāte, lietderīgums, būtiskums, saskanība un ES pievienotā vērtība — un jānotiek ar kādas pārraudzības programmas atbalstu. (32)  Komisijai šī regula būtu jāizvērtē. No Iestāžu 2016. gada 13. aprīļa nolīguma par labāku likumdošanas procesu 22. panta izriet, ka minētajai izvērtēšanai būtu jābalstās uz pieciem kritērijiem — efektivitāte, lietderīgums, būtiskums, saskanība un ES pievienotā vērtība — un jānotiek ar kādas pārraudzības programmas atbalstu. Minētā izvērtējuma rezultāti būtu jādara zināmi arī Eiropas Parlamentam un Padomei. Grozījums Nr. 57 Regulas priekšlikums 34. apsvērums (34)  Ņemot vērā to, ka šīs direktīvas mērķus – tuvināt dalībvalstu noteikumus par klīnisko novērtēšanu nacionālā līmenī un izveidot regulējumu, kas attiektos uz noteiktu veselības aprūpes tehnoloģiju obligātu kopīgu novērtēšanu Savienības līmenī, — nevar pietiekami labi sasniegt atsevišķas dalībvalstis vien, un to, ka minēto mērķu mēroga un ietekmes dēļ tos labāk var sasniegt Savienības līmenī, Savienība var pieņemt pasākumus saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienību 5. pantā noteikto subsidiaritātes principu. Saskaņā ar minētajā pantā noteikto proporcionalitātes principu šajā regulā paredzēti vienīgi tie pasākumi, kas ir vajadzīgi šā mērķa sasniegšanai, (34)  Ņemot vērā to, ka šīs direktīvas mērķus — tuvināt dalībvalstu noteikumus par veselības aprūpes tehnoloģiju klīnisko novērtēšanu šīs regulas darbības jomas ietvaros — nevar pietiekami labi sasniegt atsevišķas dalībvalstis vien, un to, ka minēto mērķu mēroga un ietekmes dēļ tos labāk var sasniegt Savienības līmenī, Savienība var pieņemt pasākumus saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienību 5. pantā noteikto subsidiaritātes principu. Saskaņā ar minētajā pantā noteikto proporcionalitātes principu šajā regulā paredzēti vienīgi tie pasākumi, kas ir vajadzīgi šā mērķa sasniegšanai, Grozījums Nr. 58 Regulas priekšlikums 1. pants – 1. punkts – ievaddaļa 1.  Ar šo regulu nosaka: 1.  Ņemot vērā EUnetHTA vienotās rīcības pasākumu sakarā jau padarītā darba rezultātus, ar šo regulu nosaka: Grozījums Nr. 59 Regulas priekšlikums 1. pants – 1. punkts – a apakšpunkts (a)  atbalsta shēmu un procedūras sadarbībai veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšanai Savienības līmenī; (a)  atbalsta shēmu un procedūras sadarbībai veselības aprūpes tehnoloģiju klīniskai novērtēšanai Savienības līmenī; Grozījums Nr. 60 Regulas priekšlikums 1. pants – 1. punkts – b apakšpunkts (b)  kopīgus noteikumus par veselības aprūpes tehnoloģiju klīnisko novērtēšanu. (b)  kopīgu metodiku veselības aprūpes tehnoloģiju klīniskai novērtēšanai. Grozījums Nr. 61 Regulas priekšlikums 1. pants – 2. punkts 2.  Šī regula neskar dalībvalstu tiesības un pienākumus attiecībā uz veselības aprūpes pakalpojumu organizēšanu un sniegšanu, kā arī šiem nolūkiem atvēlēto līdzekļu sadali. 2.  Šī regula neskar dalībvalstu tiesības un pienākumus attiecībā uz veselības aprūpes pakalpojumu organizēšanu un sniegšanu, kā arī šiem nolūkiem atvēlēto līdzekļu sadali. Turklāt šī regula neskar dalībvalstu ekskluzīvo kompetenci pieņemt lēmumus par konkrētajā valstī piemērojamām cenām un kompensācijām. Grozījums Nr. 62 Regulas priekšlikums 2. pants – 1. daļa – ba punkts (jauns) ba)  “in vitro diagnostikas medicīniskā ierīce” ir Regulā (ES) 2017/746 definētā in vitro diagnostikas medicīniskā ierīce; Grozījums Nr. 63 Regulas priekšlikums 2. pants – 1. daļa – bb punkts (jauns) bb)  “medicīniskas ierīces novērtējums” ir tādas metodes novērtējums, kuru veido vairāk nekā viena medicīniska ierīce, vai tādas metodes novērtējums, kuru veido medicīniska ierīce un noteikts aprūpes cikls ar citiem ārstēšanas veidiem; Grozījums Nr. 64 Regulas priekšlikums 2. pants – 1. daļa – e punkts e)  “klīniska novērtēšana” ir process, kurā apkopo un izvērtē pieejamos zinātniskos pierādījumus par kādu veselības aprūpes tehnoloģiju salīdzinājumā ar vienu vai vairākām citām veselības aprūpes tehnoloģijām, balstoties uz šādām veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšanas klīniskajām jomām: gan attiecīgās veselības aprūpes tehnoloģijas risinātās veselības problēmas, gan citu šīs veselības problēmas risināšanā pašlaik izmantoto veselības aprūpes tehnoloģiju aprakstīšana, šīs veselības aprūpes tehnoloģijas, tās relatīvā klīniskā iedarbīguma un relatīvā drošuma aprakstīšana un tehniskā raksturošana; e)  “kopīga klīniskā novērtēšana” ir sistemātiska zinātniskās informācijas apkopošana un tās salīdzinoša izvērtēšana, kā arī šo procedūru sintēze, konkrētās veselības aprūpes tehnoloģijas salīdzināšana ar vienu vai vairākām citām veselības aprūpes tehnoloģijām vai esošajām procedūrām, kas ir kritērijs konkrētai klīniskai indikācijai, balstoties uz labākajiem klīniskajiem zinātniskajiem pierādījumiem un pacientiem piemērotiem klīniskajiem kritērijiem, ņemot vērā šādas klīniskās jomas: gan attiecīgās veselības aprūpes tehnoloģijas risinātās veselības problēmas, gan citu šīs veselības problēmas risināšanā pašlaik izmantoto veselības aprūpes tehnoloģiju vai procedūru aprakstīšana, šīs veselības aprūpes tehnoloģijas, tās relatīvā klīniskā iedarbīguma un relatīvā drošuma aprakstīšana un tehniskā raksturošana; Grozījums Nr. 65 Regulas priekšlikums 2. pants – 1. daļa – ga punkts (jauns) ga)  “vērtējums“ ir attiecīgo tehnoloģiju pievienotās vērtības konstatēšana valsts vērtējuma procedūrās, kurās var tikt apsvērti gan klīniski, gan neklīniski dati un kritēriji saistībā ar aprūpi konkrētajā valstī. Grozījums Nr. 202 Regulas priekšlikums 2. pants – 1. daļa – gb punkts (jauns) gb)  „pacientu veselībai būtiski rezultāti” ir dati, ar ko konstatē vai prognozē tādus rādītājus kā mirstība, saslimstība, ar veselību saistīta dzīves kvalitāte un nevēlami notikumi. Grozījums Nr. 66 Regulas priekšlikums 3. pants – 2. punkts 2.  Dalībvalstis savas nacionālās iestādes un struktūras, kas atbild par veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšanu, ieceļ par Koordinācijas grupas un tās apakšgrupu locekļiem un par iecelšanu un jebkādām vēlākām pārmaiņām informē Komisiju. Par Koordinācijas grupas vai vienas vai vairāku tās apakšgrupu locekļiem dalībvalstis var iecelt vairāk nekā vienu iestādi vai struktūru, kas atbild par veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšanu. 2.  Dalībvalstis savas valsts vai reģionālās iestādes vai struktūras, kas atbild par veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšanu, valsts līmenī ieceļ par Koordinācijas grupas un tās apakšgrupu locekļiem. Grozījums Nr. 203 Regulas priekšlikums 3. pants – 3. punkts 3.  Koordinācijas grupa rīkojas vienprātīgi vai, ja nepieciešams, lemj ar vienkāršu balsu vairākumu. Katrai dalībvalstij ir viena balss. 3.  Koordinācijas grupa rīkojas vienprātīgi vai, ja nepieciešams, lemj ar kvalificētu balsu vairākumu. Koordinācijas grupas īstenotās procedūras ir pārredzamas, un tās sanāksmju protokoli un balsojumi, cita starpā jebkādi iebildumi, tiek dokumentēti un publiskoti. Grozījums Nr. 68 Regulas priekšlikums 3. pants – 4. punkts 4.  Koordinācijas grupas sanāksmes kopīgi vada Komisija un līdzpriekšsēdētāja; kuru uz noteiktu laiku, ko nosaka grupas reglaments, izvēlē no grupas locekļiem. 4.  Koordinācijas grupas sanāksmes kopīgi vada Komisija, kurai nav balsstiesību, un līdzpriekšsēdētājs, kuru ik gadu pēc rotācijas principa ieceļ no grupas locekļiem. Līdzpriekšsēdētājiem ir tikai administratīvas funkcijas. Grozījums Nr. 69 Regulas priekšlikums 3. pants – 5. punkts 5.  Koordinācijas grupas locekļi ad hoc vai uz pastāvīgu laiku ieceļ savus pārstāvjus Koordinācijas grupā un apakšgrupās, kurās tās ir locekļi, un par iecelšanu un jebkādām vēlākām pārmaiņām informē Komisiju. 5.  Koordinācijas grupas locekļi, kas ir valsts vai reģionālas novērtēšanas iestādes vai struktūras, ad hoc vai uz pastāvīgu laiku ieceļ savus pārstāvjus Koordinācijas grupā un apakšgrupās, kurās tās ir locekļi. Dalībvalstis var minēto iecelšanu atsaukt, ja to pamato iecelšanas prasības. Tomēr darba slodzes, apakšgrupu sastāva vai speciālo zināšanu prasību dēļ katru dalībvalsti var pārstāvēt vairāk nekā viens eksperts novērtētājs, neskarot principu, kas paredz to, ka lēmumu pieņemšanā katrai dalībvalstij ir tikai viena balss. Pārstāvjus ieceļ, ņemot vērā zinātību, kas nepieciešama apakšgrupas mērķu sasniegšanai. Eiropas Parlaments, Padome un Komisija ir informēti par visām ieceltajām personām un iespējamiem atcelšanas gadījumiem. Grozījums Nr. 70 Regulas priekšlikums 3. pants – 6. punkts 6.  Koordinācijas grupas locekļi un to ieceltie pārstāvji ievēro neatkarības, objektivitātes un konfidencialitātes principu. 6.  Lai garantētu kvalitatīvu darbu, Koordinācijas grupas locekļus izraugās no valsts vai reģionālajām veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšanas aģentūrām vai struktūrām, kas atbildīgas par šo jomu. Koordinācijas grupas locekļiem, ekspertiem un novērtētājiem kopumā nedrīkst būt tādas finansiālas vai citu veidu intereses veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādes nozarē vai apdrošināšanas uzņēmumā, kas var ietekmēt viņu objektivitāti. Viņi apņemas darboties sabiedrības interesēs un neatkarīgi un katru gadu iesniedz interešu deklarāciju. Minētās interešu deklarācijas reģistrē 27. pantā minētajā IT platformā, kā arī nodrošina to pieejamību sabiedrībai. Koordinācijas grupas locekļu pienākums katrā sanāksmē ir paziņot par jebkādām īpašām interesēm, ko var uzskatīt par viņu neatkarības apdraudējumu. Ja rodas interešu konflikts, attiecīgais Koordinācijas grupas loceklis nepiedalās sanāksmē, kamēr tiek izskatīti attiecīgie darba kārtības jautājumi. Interešu konfliktu gadījumā piemērojamos procedūras noteikumus izklāsta saskaņā ar 22. panta 1. punkta a) apakšpunkta iiia) punktu. Lai nodrošinātu pārredzamību un sabiedrības informētību par procesu un veicinātu uzticēšanos sistēmai, attiecībā uz visiem izvērtējamiem klīniskajiem datiem būtu jānodrošina visaugstākā līmeņa pārredzamība un publiskošana. Ja komerciālu iemeslu dēļ dati ir konfidenciāli, šāda konfidencialitāte ir skaidri jādefinē un jāpamato, un konfidenciālie dati ir rūpīgi jānorobežo un jāaizsargā. Grozījums Nr. 71 Regulas priekšlikums 3. pants – 7. punkts 7.  Iecelto Koordinācijas grupas un tās apakšgrupu locekļu sarakstu Komisija publicē IT platformā, kas minēta 27. pantā. 7.  Iecelto Koordinācijas grupas un tās apakšgrupu locekļu un citu ekspertu atjauninātu sarakstu Komisija publicē IT platformā, kas minēta 27. pantā, norādot viņu kvalifikāciju un specializācijas jomas, kā arī publicējot viņu ikgadējo interešu deklarāciju. Pirmajā daļā minēto informāciju Komisija atjaunina katru gadu un situācijās, kad to uzskata par vajadzīgu iespējamu jaunu apstākļu dēļ. Šī atjauninātā informācija ir publiski pieejama. Grozījums Nr. 72 Regulas priekšlikums 3. pants – 8. punkts – c apakšpunkts c)  nodrošina tādu sadarbību ar attiecīgām Savienības līmeņa struktūrām, kas palīdz iegūt tās darbam vajadzīgos papildu pierādījumus; c)  sadarbojas ar attiecīgām Savienības līmeņa struktūrām, kas palīdz iegūt tās darbam vajadzīgos papildu pierādījumus; Grozījums Nr. 73 Regulas priekšlikums 3. pants – 8. punkts – d apakšpunkts d)  gādā, lai to darbā būtu pienācīgi iesaistītas ieinteresētās personas; d)  savā darbā nodrošina pienācīgu apspriešanos ar attiecīgajām ieinteresētajām personām un ekspertiem. Šādas apspriedes tiek dokumentētas, iekļaujot publiski pieejamas to ieinteresēto personu interešu deklarācijas, ar kurām notikusi apspriešanās, un iekļautas galīgajā kopīgās novērtēšanas ziņojumā. Grozījums Nr. 74 Regulas priekšlikums 3. pants – 10.a punkts (jauns) 10.a  Jebkurā gadījumā sabiedrībai ir pieejami Koordinācijas grupas un tās apakšgrupu darbības iekšējie noteikumi, to sanāksmju darba kārtības, pieņemtie lēmumi, kā arī informācija par balsojumiem un to skaidrojumi, tostarp mazākuma viedokļi. Grozījums Nr. 75 Regulas priekšlikums 4. pants – 2. punkts – 1.a daļa (jauna) Pirmās daļas a), b) un c) apakšpunktā minēto nosaka atkarībā no ietekmes uz pacientiem, sabiedrības veselību vai veselības aprūpes sistēmām. Grozījums Nr. 76 Regulas priekšlikums 4. pants – 3. punkts – c apakšpunkts (c)  par gada darba programmas projektu konsultējas ar Komisiju un ņem vērā tās viedokli. (c)  par gada darba programmas projektu konsultējas ar Komisiju un ieinteresēto personu tīklu 26. pantā noteikto ikgadējo sanāksmju ietvaros un ņem vērā viņu piezīmes. Grozījums Nr. 77 Regulas priekšlikums 4. pants – 5.a punkts (jauns) 5.a  Ikgadējo ziņojumu un gada darba programmu publicē 27. pantā minētajā IT platformā. Grozījums Nr. 78 Regulas priekšlikums 5. pants – 1. punkts – aa apakšpunkts (jauns) (aa)  citas zāles, uz kurām neattiecas Regulā (EK) Nr. 726/2004 paredzētā atļaujas piešķiršanas procedūra, ja veselības aprūpes tehnoloģijas izstrādātājs ir izvēlējies centralizētās reģistrēšanas procedūru un ja šīs zāles ir tehniskā, zinātniskā vai terapeitiskā ziņā būtiski inovatīvas, vai kuru reģistrēšana ir sabiedrības veselības interesēs; Grozījums Nr. 79 Regulas priekšlikums 5. pants – 1. punkts – b apakšpunkts (b)  medicīniskas ierīces, kuras uz Regulas (ES) 2017/745 51. panta pamata klasificētas par IIb un III klases ierīcēm un par kurām attiecīgās ekspertu grupas sniegušas zinātnisku atzinumu klīniskās izvērtēšanas konsultāciju procedūrā uz minētās regulas 54. panta pamata; (b)  medicīniskas ierīces, kuras uz Regulas (ES) 2017/745 51. panta pamata klasificētas par IIb un III klases ierīcēm un par kurām attiecīgās ekspertu grupas sniegušas zinātnisku atzinumu klīniskās izvērtēšanas konsultāciju procedūrā uz minētās regulas 54. panta pamata, un kuras uzskata par būtisku inovāciju ar potenciāli nozīmīgu ietekmi uz sabiedrības veselību vai veselības aprūpes sistēmām; Grozījums Nr. 80 Regulas priekšlikums 5. pants – 1. punkts – c apakšpunkts (c)  in vitro medicīniskas ierīces, kuras uz Regulas (ES) 2017/74617 47. panta pamata klasificētas par D klases ierīcēm un par kurām attiecīgās ekspertu grupas sniegušas viedokli procedūrā uz minētās regulas 48. panta 6. punkta pamata. (c)  in vitro medicīniskas ierīces, kuras uz Regulas (ES) 2017/746[1] 47. panta pamata klasificētas par D klases ierīcēm un par kurām attiecīgās ekspertu grupas sniegušas viedokli procedūrā, kas īstenota uz minētās regulas 48. panta 6. punkta pamata, un kuras uzskata par būtisku inovāciju ar potenciāli nozīmīgu ietekmi uz sabiedrības veselību vai veselības aprūpes sistēmām. __________________ __________________ 17 Eiropas Parlamenta un Padomes 2017. gada 5. aprīļa Regula (ES) 2017/746 par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm un ar ko atceļ Direktīvu 98/79/EK un Komisijas Lēmumu 2010/227/ES (OV L 117, 5.5.2017., 176. lpp.). 17 Eiropas Parlamenta un Padomes 2017. gada 5. aprīļa Regula (ES) 2017/746 par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm un ar ko atceļ Direktīvu 98/79/EK un Komisijas Lēmumu 2010/227/ES (OV L 117, 5.5.2017., 176. lpp.). Grozījums Nr. 81 Regulas priekšlikums 5. pants – 2. punkts – ea apakšpunkts (jauns) (ea)  vajadzību palielināt klīnisko pierādījumu apjomu; Grozījums Nr. 82 Regulas priekšlikums 5. pants – 2. punkts – eb apakšpunkts (jauns) (eb)  veselības aprūpes tehnoloģijas izstrādātāja pieprasījums; Grozījums Nr. 83 Regulas priekšlikums 6. pants – 1. punkts – 2. daļa Kopīgas klīniskās novērtēšanas ziņojumam pievieno kopsavilkuma ziņojumu; ziņojumus sagatavo saskaņā ar šā panta prasībām un prasībām, kas noteiktas uz 11., 22. un 23. panta pamata. Kopīgas klīniskās novērtēšanas ziņojumam pievieno kopsavilkuma ziņojumu, kurā iekļauta vismaz šāda informācija: salīdzinātie klīniskie dati, mērķparametri, komparatori, metodika, izmantotie klīniskie pierādījumi un secinājumi par iedarbīgumu, drošumu un relatīvo iedarbīgumu, novērtējuma ierobežojumi, atšķirīgas nostājas, kopsavilkums par notikušajām konsultācijām un izdarītie konstatējumi. Ziņojumus sagatavo saskaņā ar Koordinācijas grupas noteiktajām prasībām, un tos publisko neatkarīgi no tā, kādi ir ziņojumā izdarītie secinājumi. Kopīgas klīniskās novērtēšanas ziņojumu par 5. panta 1. punkta a) apakšpunktā minētajām zālēm Koordinācijas grupa pieņem 80–100 dienu laikā, lai nodrošinātu, ka tiek ievēroti Padomes Direktīvā 89/105/EEK1a noteiktie cenu veidošanas un kompensācijas termiņi. _________________ 1a Padomes 1988. gada 21. decembra Direktīva 89/105/EEK par to pasākumu pārskatāmību, kas reglamentē cilvēkiem paredzēto zāļu cenas un to iekļaušanu valstu veselības apdrošināšanas sistēmās (OV L 40, 11.2.1989., 8. lpp.) Grozījums Nr. 84 Regulas priekšlikums 6. pants – 2. punkts 2.  Ieceltā apakšgrupa pieprasa, lai attiecīgie veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātāji iesniegtu dokumentus, kas satur kopīgajai klīniskajai novērtēšanai nepieciešamo informāciju, datus un pierādījumus. 2.  Ieceltā apakšgrupa pieprasa, lai veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātājs iesniegtu visu pieejamo aktuālo dokumentāciju, kas satur kopīgajai klīniskajai novērtēšanai nepieciešamo informāciju, datus un pētījumus, tostarp gan negatīvos, gan pozitīvos rezultātus. Dokumentācijā ietver pieejamos datus, kas iegūti visās izdarītajās pārbaudēs, kā arī visos pētījumos, kuros izmantota attiecīgā tehnoloģija; augstas novērtējuma kvalitātes garantēšanai ir ļoti svarīgi gan pārbaužu, gan pētījumu dati. Attiecībā uz 5. panta 1. punkta a) apakšpunktā minētajām zālēm dokumentācijā ietver vismaz šādus elementus: (a)  iesnieguma datni; (b)  norādi par tirdzniecības atļaujas statusu; (c)  ja pieejams, Eiropas publiskā novērtējuma ziņojumu (EPAR), tostarp zāļu aprakstu; Eiropas Zāļu aģentūra iesniedz Koordinācijas grupai attiecīgos pieņemtos zinātniskā novērtējuma ziņojumus; (d)  attiecīgā gadījumā Koordinācijas grupas prasītos papildu pētījumu rezultātus, kas pieejami veselības aprūpes tehnoloģijas izstrādātājam; (e)  attiecīgā gadījumā jau pieejamos HTA ziņojumus par attiecīgo veselības aprūpes tehnoloģiju, ja veselības aprūpes tehnoloģijas izstrādātājam tie ir pieejami; (f)  informāciju par veselības aprūpes tehnoloģijas izstrādātājam pieejamiem pētījumiem un pētījumu reģistriem. Veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātājiem ir pienākums iesniegt visus prasītos datus. Novērtētājiem ir atļauts piekļūt arī publiskām datubāzēm un klīniskās informācijas avotiem, piemēram, pacientu reģistriem, datubāzēm vai Eiropas references tīkliem, ja šāda piekļuve tiek atzīta par vajadzīgu, lai papildinātu veselības aprūpes tehnoloģijas izstrādātāja sniegto informāciju un lai attiecīgās veselības aprūpes tehnoloģijas klīnisko novērtējumu varētu veikt precīzāk. Atbilstoši novērtēšanas atkārtojamības prasībai šo informāciju dara pieejamu sabiedrībai. Novērtētāju un veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātāju attiecībām ir jābūt neatkarīgām un objektīvām. Ar veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātājiem drīkst konsultēties, taču viņi nekad aktīvi nepiedalās novērtēšanas procesā. Grozījums Nr. 85 Regulas priekšlikums 6. pants – 2.a punkts (jauns) 2.a  Attiecībā uz zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai Koordinācijas grupa var pamatoti uzskatīt, ka nav būtiska iemesla vai papildu pierādījumu, lai pamatotu turpmāku klīnisko analīzi, kas pārsniedz Eiropas Zāļu aģentūras jau veikto būtisko ieguvumu novērtējumu. Grozījums Nr. 86 Regulas priekšlikums 6. pants – 3. punkts 3.  Ieceltā apakšgrupa no savu locekļu vidus ieceļ novērtētāju un līdzvērtētāju, kas izdara kopīgo klīnisko novērtēšanu. Tos ieceļot, ņem vērā novērtēšanai vajadzīgās speciālās zinātniskās zināšanas. 3.  Ieceltā apakšgrupa no savu locekļu vidus ieceļ novērtētāju un līdzvērtētāju, kas izdara kopīgo klīnisko novērtēšanu. Novērtētājs un līdzvērtētājs nav tās pašas personas, kuras iepriekš ieceltas saskaņā ar šīs regulas 13. panta 3. punktu, izņemot ārkārtas un pamatotus gadījumus, kad nav iespējams nodrošināt vajadzīgās speciālās zināšanas, un šādos gadījumos ir jāsaņem Koordinācijas grupas apstiprinājums. Novērtētāju un līdzvērtētāju ieceļot, ņem vērā novērtēšanai vajadzīgās speciālās zinātniskās zināšanas. Grozījums Nr. 87 Regulas priekšlikums 6. pants – 5. punkts – ievaddaļa 5.  Kopīgās klīniskās novērtēšanas ziņojuma secinājumi aptver tikai: 5.  Kopīgās klīniskās novērtēšanas ziņojuma secinājumi aptver: Grozījums Nr. 88 Regulas priekšlikums 6. pants – 5. punkts – a apakšpunkts (a)  analīzi par to, kā vērtētā veselības aprūpes tehnoloģija relatīvi ietekmē pacientiem būtiskos veselības iznākumus, kuri izraudzīti novērtēšanai; (a)  analīzi par vērtētās veselības aprūpes tehnoloģijas relatīvo iedarbīgumu un drošumu, aplūkojot klīniskos mērķparametrus, kas ir būtiski novērtējumam izraudzītajai klīniskajai struktūrai un pacientu grupai, tostarp mirstību, morbiditāti un dzīves kvalitāti, un salīdzinot ar vienu vai vairākiem salīdzināmiem terapijas veidiem, ko nosaka Koordinācijas grupa; Grozījums Nr. 89 Regulas priekšlikums 6. pants – 5. punkts – b apakšpunkts (b)  to, ar kādu noteiktības pakāpi uz pieejamo pierādījumu pamata konstatējama relatīvā ietekme. (b)  to, ar kādu noteiktības pakāpi uz labāko pieejamo klīnisko pierādījumu pamata un salīdzinājumā ar labākajām standarta terapijām konstatējama relatīvā ietekme. Novērtējumu veic, pamatojoties uz klīniskajiem mērķparametriem, kas noteikti, ievērojot uz pierādījumiem balstītas medicīnas starptautiskos standartus, it īpaši attiecībā uz veselības stāvokļa uzlabošanu, slimības ilguma saīsināšanu, izdzīvošanas uzlabošanu, blakusparādību ierobežošanu vai dzīves kvalitātes uzlabošanu. Norāda arī apakšgrupām raksturīgas atšķirības. Grozījums Nr. 90 Regulas priekšlikums 6. pants – 5. punkts – 1.a daļa (jauna) Secinājumos neiekļauj vērtējumu. Novērtētājs un līdzvērtētājs pārliecinās, ka izraudzītās attiecīgo pacientu grupas ir reprezentatīvas iesaistītajās dalībvalstīs, lai būtu iespējams pieņemt atbilstošus lēmumus par šo tehnoloģiju finansēšanu no valstu veselības aizsardzības budžeta. Grozījums Nr. 205 Regulas priekšlikums 6. pants – 6. pun20kts 6.  Ja kādā no kopīgas klīniskās novērtēšanas ziņojuma projekta sagatavošanas posmiem novērtētājs uzskata, ka, lai ziņojumu varētu pabeigt, no novērtēšanu lūgušā veselības aprūpes tehnoloģijas izstrādātāja nepieciešams saņemt papildu pierādījumus, novērtētājs var prasīt, lai ieceltā apakšgrupa aptur ziņojuma sagatavošanai atvēlētā laika atskaiti un no veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātāja pieprasa papildu pierādījumus. Ar veselības aprūpes tehnoloģijas izstrādātāju apspriedies, cik daudz laika vajadzēs, lai sagādātu nepieciešamos papildu pierādījumus, novērtētājs pieprasījumā norāda, uz cik darbdienām sagatavošanu aptur. 6.  Ja kādā no kopīgas klīniskās novērtēšanas ziņojuma projekta sagatavošanas posmiem novērtētājs uzskata, ka, lai ziņojumu varētu pabeigt, no novērtēšanu lūgušā veselības aprūpes tehnoloģijas izstrādātāja nepieciešams saņemt papildu pierādījumus, novērtētājs var prasīt, lai ieceltā apakšgrupa aptur ziņojuma sagatavošanai atvēlētā laika atskaiti un no veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātāja pieprasa papildu pierādījumus. Ar veselības aprūpes tehnoloģijas izstrādātāju apspriedies, cik daudz laika vajadzēs, lai sagādātu nepieciešamos papildu pierādījumus, novērtētājs pieprasījumā norāda, uz cik darbdienām sagatavošanu aptur. Ja procesa gaitā kļūst pieejami jauni klīniskie dati, attiecīgais veselības aprūpes tehnoloģijas izstrādātājs arī pēc savas iniciatīvas paziņo šo jauno informāciju novērtētājam. Grozījums Nr. 92 Regulas priekšlikums 6. pants – 7. punkts 7.  Ieceltie apakšgrupas locekļi kopīgas klīniskās novērtēšanas ziņojuma projekta un kopsavilkuma ziņojuma projekta sagatavošanas laikā sniedz komentārus. Komentārus sniegt var arī Komisija. 7.  Ieceltās apakšgrupas vai Koordinācijas grupas locekļi kopīgas klīniskās novērtēšanas ziņojuma projekta un kopsavilkuma ziņojuma projekta sagatavošanas laikā vismaz 30 dienu laikā sniedz komentārus. Grozījums Nr. 93 Regulas priekšlikums 6. pants – 8. punkts 8.  Novērtētājs kopīgas klīniskās novērtēšanas ziņojuma projektu un kopsavilkuma ziņojuma projektu nogādā novērtēšanu lūgušajam veselības aprūpes tehnoloģijas izstrādātājam un nosaka termiņu, līdz kuram izstrādātājs var iesniegt komentārus. 8.  Novērtētājs kopīgas klīniskās novērtēšanas ziņojuma projektu un kopsavilkuma ziņojuma projektu nogādā veselības aprūpes tehnoloģijas izstrādātājam komentāru sniegšanai. Grozījums Nr. 94 Regulas priekšlikums 6. pants – 9. punkts 9.  Ieceltā apakšgrupa gādā, lai kopīgas klīniskās novērtēšanas ziņojuma projekta un kopsavilkuma ziņojuma projekta sagatavošanas laikā sniegt komentārus būtu iespējams arī ieinteresētajām personām, to vidū pacientiem un klīniskajiem ekspertiem, un nosaka komentāru iesniegšanas termiņu. 9.  Pacienti, patērētāju organizācijas, veselības nozares darbinieki, NVO, citu veselības tehnoloģiju izstrādātāju asociācijas un klīniskie eksperti kopīgas klīniskās novērtēšanas gaitā var sniegt komentārus, ievērojot ieceltās apakšgrupas noteikto termiņu. Visu konsultācijās piedalījušos ieinteresēto personu interešu deklarācijas Komisija dara publiski pieejamas 27. pantā minētajā IT platformā. Grozījums Nr. 95 Regulas priekšlikums 6. pants – 10. punkts 10.  Kad visi saskaņā ar 7., 8. un 9. punktu sniegtie komentāri saņemti un izskatīti, novērtētājs ar līdzvērtētāja palīdzību kopīgas klīniskās novērtēšanas ziņojuma projektu un kopsavilkuma ziņojuma projektu pabeidz un šos ziņojumu projektus komentēšanai iesniedz izraudzītajai apakšgrupai un Komisijai. 10.  Kad visi saskaņā ar 7., 8. un 9. punktu sniegtie komentāri saņemti un izskatīti, novērtētājs ar līdzvērtētāja palīdzību kopīgas klīniskās novērtēšanas ziņojuma projektu un kopsavilkuma ziņojuma projektu pabeidz un šos ziņojumu projektus komentēšanai iesniedz Koordinācijas grupai. Uz visiem komentāriem ir sniedzamas pienācīgas atbildes, un Komisija visus komentārus publicē 27. pantā minētajā IT platformā. Grozījums Nr. 96 Regulas priekšlikums 6. pants – 11. punkts 11.  Novērtētājs ar līdzvērtētāja palīdzību ņem vērā ieceltās apakšgrupas un Komisijas komentārus un galīgo kopīgas klīniskās novērtēšanas ziņojuma projektu un kopsavilkuma ziņojuma projektu iesniedz Koordinācijas grupai apstiprināšanai. 11.  Novērtētājs ar līdzvērtētāja palīdzību ņem vērā Koordinācijas grupas komentārus un galīgo kopīgas klīniskās novērtēšanas ziņojuma projektu un kopsavilkuma ziņojuma projektu iesniedz Koordinācijas grupai galīgā apstiprinājuma saņemšanai. Grozījums Nr. 206 Regulas priekšlikums 6. pants – 12. punkts 12.  Galīgo kopīgas klīniskās novērtēšanas ziņojumu un kopsavilkuma ziņojumu Koordinācijas grupa apstiprina, ja vien iespējams, vienprātīgi vai, ja nepieciešams, ar dalībvalstu balsu vienkāršu vairākumu. 12.  Galīgo kopīgas klīniskās novērtēšanas ziņojumu un kopsavilkuma ziņojumu Koordinācijas grupa apstiprina, ja vien iespējams, vienprātīgi vai, ja nepieciešams, ar dalībvalstu balsu kvalificētu vairākumu. Atšķirīgās nostājas un to pamatojumu iekļauj galīgajā ziņojumā. Galīgajā ziņojumā iekļauj jutīguma analīzi, ja pastāv viens vai vairāki šādi faktori: (a)  atšķirīgi viedokļi par pētījumiem, kas izslēdzami nopietnas neobjektivitātes dēļ; (b)  atšķirīgas nostājas attiecībā uz pētījumu izslēgšanu, jo tie neatspoguļo aktuālo tehnoloģiju attīstību; vai (c)  domstarpības par nebūtiskuma sliekšņa noteikšanu attiecībā uz pacientiem būtiskiem klīniskajiem mērķparametriem. Vienu vai vairāku komparatoru un pacientiem būtisko mērķparametru izvēle ir medicīniski pamatota un dokumentēta galīgajā ziņojumā. Galīgajā ziņojumā iekļauj arī saskaņā ar 13. pantu veiktās kopīgās zinātniskās konsultācijas rezultātus. Zinātnisko konsultāciju ziņojumus dara publiski pieejamus, līdzko ir pabeigta kopīgā klīniskā novērtēšana. Grozījums Nr. 98 Regulas priekšlikums 6. pants – 13. punkts 13.  Novērtētājs nodrošina, ka no apstiprinātā kopīgas klīniskās novērtēšanas ziņojuma un kopsavilkuma ziņojuma tiek izņemta jebkāda komerciāli sensitīva informācija. 13.  Novērtētājs nodrošina, ka apstiprinātajā kopīgas klīniskās novērtēšanas ziņojumā un kopsavilkuma ziņojumā ir iekļauta vērtētā klīniskā informācija un izklāstīta metodika un izmantotie pētījumi. Pirms ziņojuma publicēšanas novērtētājs par to konsultējas ar izstrādātāju. Izstrādātāja rīcībā ir 10 darbdienas, lai norādītu novērtētājam, kuru informāciju tas uzskata par konfidenciālu, pamatojot, kāpēc tā pēc būtības ir sensitīva komercinformācija. Pēdīgi novērtētājs un līdzvērtētājs pieņem galīgo lēmumu par to, vai izstrādātāja prasība ievērot konfidencialitāti ir pamatota. Grozījums Nr. 99 Regulas priekšlikums 6. pants – 14. punkts 14.  Apstiprināto kopīgas klīniskās novērtēšanas ziņojumu un kopsavilkuma ziņojumu Koordinācijas grupa nogādā novērtēšanu lūgušajam veselības aprūpes tehnoloģijas izstrādātājam un Komisijai. 14.  Apstiprināto kopīgas klīniskās novērtēšanas ziņojumu un kopsavilkuma ziņojumu Koordinācijas grupa nogādā novērtēšanu lūgušajam veselības aprūpes tehnoloģijas izstrādātājam un Komisijai, kura abus ziņojumus iekļauj IT platformā. Grozījums Nr. 100 Regulas priekšlikums 6. pants – 14.a punkts (jauns) 14.a  Kad novērtēšanu lūgušais veselības aprūpes tehnoloģijas izstrādātājs ir saņēmis apstiprināto kopīgās klīniskās novērtēšanas ziņojumu un kopsavilkuma ziņojumu, tas septiņu darbdienu laikā var rakstiski iesniegt Koordinācijas grupai un Komisijai savus iebildumus. Šādā gadījumā izstrādātājs savus iebildumus izsmeļoši pamato. Koordinācijas grupa septiņu darbdienu laikā izvērtē iebildumus un, ja nepieciešams, pārstrādā ziņojumu. Koordinācijas grupa apstiprina un iesniedz galīgo kopīgās klīniskās novērtēšanas ziņojumu, kopsavilkuma ziņojumu un paskaidrojumu, kurā izklāsta, kā ir reaģēts uz novērtēšanu lūgušā veselības aprūpes tehnoloģijas izstrādātāja un Komisijas iebildumiem. Grozījums Nr. 101 Regulas priekšlikums 6. pants – 14.b punkts (jauns) 14.b  Kopīgās klīniskās novērtēšanas ziņojumu un kopsavilkuma ziņojumu sagatavo laikposmā, kas nav īsāks par 80 dienām un nepārsniedz 100 dienas, izņemot pamatotus gadījumus, kad klīniskas nepieciešamības dēļ process attiecīgi jāpaātrina vai jāpalēnina. Grozījums Nr. 102 Regulas priekšlikums 6. pants – 14.c punkts (jauns) 14.c  Ja novērtēšanu lūgušais veselības aprūpes tehnoloģijas izstrādātājs, norādot iemeslus, atsauc tirdzniecības atļaujas pieteikumu vai ja Eiropas Zāļu aģentūra aptur novērtēšanu, par to paziņo Koordinācijas grupai, lai tā apturētu kopīgās klīniskās novērtēšanas procedūru. Pieteikuma atsaukšanas vai novērtējuma apturēšanas iemeslus Komisija publicē 27. pantā minētajā IT platformā. Grozījums Nr. 103 Regulas priekšlikums 7. pants – 1. punkts 1.  Ja Komisija uzskata, ka apstiprinātais kopīgas klīniskās novērtēšanas ziņojums un kopsavilkuma ziņojums atbilst šīs regulas pamatprasībām un procedurālajām prasībām, Komisija vēlākais 30 dienas pēc tam, kad apstiprinātais ziņojums un kopsavilkuma ziņojums saņemti no Koordinācijas grupas, veselības aprūpes tehnoloģijas — apstiprināto ziņojumu priekšmeta — nosaukumu iekļauj kopīgā klīniskajā novērtēšanā novērtēto veselības aprūpes tehnoloģiju sarakstā (“Novērtēto veselības aprūpes tehnoloģiju saraksts” jeb “Saraksts”). 1.  Komisija vēlākais 30 dienas pēc tam, kad no Koordinācijas grupas saņemts apstiprinātais ziņojums un kopsavilkuma ziņojums, iekļauj ziņojumā aplūkotās veselības aprūpes tehnoloģijas nosaukumu un apstiprināto kopsavilkuma ziņojumu — neatkarīgi no tā, vai tas ticis pieņemts vai ne —, kopīgā klīniskajā novērtēšanā novērtēto veselības aprūpes tehnoloģiju sarakstā (“Novērtēto veselības aprūpes tehnoloģiju saraksts” jeb “Saraksts”). Grozījums Nr. 104 Regulas priekšlikums 7. pants – 2. punkts 2.  Ja 30 dienu laikā pēc apstiprinātā kopīgas klīniskās novērtēšanas ziņojuma un kopsavilkuma ziņojuma saņemšanas Komisija secina, ka šie apstiprinātie ziņojumi neatbilst šīs regulas pamatprasībām un procedurālajām prasībām, Komisija par savu secinājumu iemesliem informē Koordinācijas grupu un tai lūdz ziņojumu un kopsavilkuma ziņojumu pārskatīt. 2.  Ja 30 dienu laikā pēc apstiprinātā kopīgas klīniskās novērtēšanas ziņojuma un kopsavilkuma ziņojuma saņemšanas Komisija secina, ka šie apstiprinātie ziņojumi neatbilst šajā regulā noteiktajām juridiskajām procedurālajām prasībām, Komisija par savu secinājumu iemesliem informē Koordinācijas grupu un, norādot iemeslus, prasa novērtējumu pārskatīt. Grozījums Nr. 105 Regulas priekšlikums 7. pants – 3. punkts 3.  Ieceltā apakšgrupa 2. punktā minētos secinājumus izskata un veselības aprūpes tehnoloģijas izstrādātāju aicina līdz noteiktam termiņam iesniegt komentārus. Ņemdama vērā veselības aprūpes tehnoloģijas izstrādātāja sniegtos komentārus, ieceltā apakšgrupa kopīgas klīniskās novērtēšanas ziņojumu un kopsavilkuma ziņojumu pārskata. Novērtētājs ar līdzvērtētāja palīdzību kopīgas klīniskās novērtēšanas ziņojumu un kopsavilkuma ziņojumu attiecīgi modificē un iesniedz Koordinācijas grupai. Piemēro 6. panta 12. līdz 14. punktu. 3.  Pirms galīgā atzinuma sniegšanas ieceltā apakšgrupa, ņemot vērā Komisijas sniegtos komentārus, pārskata kopīgas klīniskās novērtēšanas ziņojumu un kopsavilkuma ziņojumu no procedurālā aspekta. Grozījums Nr. 106 Regulas priekšlikums 7. pants – 4. punkts 4.  Kad modificētais apstiprinātais kopīgas klīniskās novērtēšanas ziņojums un modificētais apstiprinātais kopsavilkuma ziņojums iesniegti un ja Komisija uzskata, ka šie modificētie ziņojumi atbilst šīs regulas pamatprasībām un procedurālajām prasībām, Komisija veselības aprūpes tehnoloģijas — ziņojuma un kopsavilkuma ziņojuma priekšmeta — nosaukumu iekļauj Novērtēto veselības aprūpes tehnoloģiju sarakstā. svītrots Grozījums Nr. 107 Regulas priekšlikums 7. pants – 5. punkts 5.  Ja Komisija secina, ka modificētais apstiprinātais kopīgas klīniskās novērtēšanas ziņojums un modificētais apstiprinātais kopsavilkuma ziņojums neatbilst šīs regulas pamatprasībām un procedurālajām prasībām, Komisija veselības aprūpes tehnoloģijas nosaukuma iekļaušanu Sarakstā noraida. Komisija par to informē Koordinācijas grupu, norādot neiekļaušanas iemeslus. Uz attiecīgo veselības aprūpes tehnoloģiju neattiecas 8. pantā noteiktie pienākumi. Koordinācijas grupa attiecīgi informē novērtēšanu lūgušo veselības aprūpes tehnoloģijas izstrādātāju un kopsavilkumu par minētajiem ziņojumiem iekļauj gada ziņojumā. 5.  Ja Komisija secina, ka modificētais apstiprinātais kopīgas klīniskās novērtēšanas ziņojums un modificētais apstiprinātais kopsavilkuma ziņojums neatbilst šīs regulas procedurālajām prasībām, novērtēto veselības aprūpes tehnoloģiju iekļauj Sarakstā kopā ar novērtējuma kopsavilkuma ziņojumu un Komisijas komentāriem, visu publicējot 27. pantā minētajā IT platformā. Komisija par to informē Koordinācijas grupu, norādot negatīvā ziņojuma iemeslus. Uz attiecīgo veselības aprūpes tehnoloģiju neattiecas 8. pantā noteiktie pienākumi. Koordinācijas grupa attiecīgi informē novērtēšanu lūgušo veselības aprūpes tehnoloģijas izstrādātāju un kopsavilkumu par minētajiem ziņojumiem iekļauj gada ziņojumā. Grozījums Nr. 108 Regulas priekšlikums 7. pants – 6. punkts 6.  Kas attiecas uz Novērtēto veselības aprūpes tehnoloģiju sarakstā iekļautajām veselības aprūpes tehnoloģijām, Komisija apstiprināto kopīgas klīniskās novērtēšanas ziņojumu un apstiprināto kopsavilkuma ziņojumu publicē 27. pantā minētajā IT platformā; vēlākais 10 darbdienu laikā pēc veselības aprūpes tehnoloģijas nosaukuma iekļaušanas Sarakstā Komisija šos ziņojumus dara pieejamus novērtēšanu lūgušajam tehnoloģijas izstrādātājam. 6.  Attiecībā uz Novērtēto veselības aprūpes tehnoloģiju sarakstā iekļautajām veselības aprūpes tehnoloģijām Komisija 27. pantā minētajā IT platformā publicē apstiprināto kopīgas klīniskās novērtēšanas ziņojumu un apstiprināto kopsavilkuma ziņojumu, kā arī visus ieinteresēto personu komentārus un starpposma ziņojumus un vēlākais 10 darbdienu laikā pēc veselības aprūpes tehnoloģijas nosaukuma iekļaušanas Sarakstā tos dara pieejamus novērtēšanu lūgušajam tehnoloģijas izstrādātājam. Grozījums Nr. 109 Regulas priekšlikums 8. pants – 1. punkts – ievaddaļa 1.  Dalībvalstis: 1.  Attiecībā uz Novērtēto veselības aprūpes tehnoloģiju sarakstā iekļautajām veselības aprūpes tehnoloģijām vai attiecībā uz veselības aprūpes tehnoloģijām, par kurām sākta kopīga klīniskā novērtēšana, dalībvalstis: Grozījums Nr. 110 Regulas priekšlikums 8. pants – 1. punkts – a apakšpunkts (a)  ne klīnisku novērtēšanu, ne tai līdzvērtīgu novērtēšanu neizdara attiecībā uz tādu veselības aprūpes tehnoloģiju, kas iekļauta Novērtēto veselības aprūpes tehnoloģiju sarakstā vai par ko jau sākta kopīga klīniska novērtēšana; (a)  izmanto kopīgās klīniskās novērtēšanas ziņojumus, veicot veselības aprūpes tehnoloģiju novērtējumu dalībvalsts līmenī; Grozījums Nr. 111 Regulas priekšlikums 8. pants – 1. punkts – b apakšpunkts (b)  veselības aprūpes tehnoloģijas novērtējot pašas dalībvalsts līmenī, izmanto kopīgas klīniskās novērtēšanas ziņojumus izmanto. (b)  kopīgu klīnisko novērtēšanu neatkārto dalībvalsts līmenī. Grozījums Nr. 112 Regulas priekšlikums 8. pants – 1.a punkts (jauns) 1.a  Šā panta 1. punkta b) apakšpunktā minētā prasība neliedz dalībvalstīm vai reģioniem veikt novērtējumus par attiecīgo tehnoloģiju pievienoto klīnisko vērtību valsts vai reģionāla līmeņa vērtēšanas procesu ietvaros, kuros var ņemt vērā konkrētajai dalībvalstij specifiskus klīniskus un neklīniskus datus un pierādījumus, kas nav ņemti vērā kopīgajā klīniskajā novērtēšanā un ir nepieciešami, lai pilnībā pabeigtu veselības aprūpes tehnoloģijas novērtēšanu vai vispārējo cenas noteikšanas un kompensācijas procesu. Veicot šādus papildinošus novērtējumus, attiecīgo tehnoloģiju var salīdzināt ar komparatoru, kas attiecīgajā dalībvalstī ir labākais pieejamais uz pierādījumiem balstītais veselības aprūpes standarts un kas, neraugoties uz minētās dalībvalsts pieprasījumu tvēruma noteikšanas posmā, netika iekļauts kopīgajā klīniskajā novērtēšanā. Tos veicot, tehnoloģiju var arī novērtēt attiecīgajai dalībvalstij specifiskā aprūpes kontekstā, pamatojoties uz klīnisko praksi vai kompensācijai izvēlēto kārtību. Jebkurš šāds pasākums ir samērīgs, pamatots un vajadzīgs minētā mērķa sasniegšanai, nedublē Savienības līmenī veikto darbu un nepamatoti nekavē pacientu piekļuvi minētajām tehnoloģijām. Dalībvalstis paziņo Komisijai un Koordinācijas grupai par nodomu papildināt kopīgo klīnisko novērtējumu, norādot šādas rīcības pamatojumu. Grozījums Nr. 113 Regulas priekšlikums 8. pants – 2. punkts 2.  Iznākumu, kas veselības aprūpes tehnoloģijas novērtēšanā gūts attiecībā uz kādu kopīgi klīniski novērtētu tehnoloģiju, dalībvalstis 30 dienu laikā pēc novērtēšanas beigām paziņo Komisijai. Šim paziņojumam pievieno informāciju par to, kā kopējā veselības aprūpes tehnoloģijas novērtējumā izmantoti kopīgās klīniskās novērtēšanas ziņojuma secinājumi. Komisija šīs informācijas apmaiņu starp dalībvalstīm atvieglo ar 27. pantā minēto IT platformu. 2.  Dalībvalstis, izmantojot 27. pantā minēto IT platformu, iesniedz informāciju par to, kā veselības aprūpes tehnoloģijas novērtēšanā dalībvalsts līmenī ir ņemts vērā kopīgās klīniskās novērtēšanas ziņojums, kā arī citus vērā ņemtos klīniskos datus un papildu pierādījumus, lai Komisija varētu atvieglot šīs informācijas apmaiņu starp dalībvalstīm. Grozījums Nr. 114 Regulas priekšlikums 9. pants – 1. punkts – b apakšpunkts (b)  sākotnējā kopīgas klīniskās novērtēšanas ziņojumā prasīts, lai tad, kad būs pieejami tālākai novērtēšanai vajadzīgie papildu pierādījumi, ziņojumu atjauninātu. (b)  sākotnējā kopīgas klīniskās novērtēšanas ziņojumā prasīts, lai tad, kad būs pieejami tālākai novērtēšanai vajadzīgie papildu pierādījumi, ziņojumu līdz tajā noteiktajam termiņam atjauninātu. Grozījums Nr. 115 Regulas priekšlikums 9. pants – 1. punkts – ba apakšpunkts (jauns) (ba)  ja to pieprasa dalībvalsts vai veselības aprūpes tehnoloģijas izstrādātājs, kas uzskata, ka ir iegūti jauni klīniskie pierādījumi; Grozījums Nr. 116 Regulas priekšlikums 9. pants – 1. punkts – bb apakšpunkts (jauns) (bb)  ja, apritot pieciem gadiem kopš novērtēšanas, eksistē jauni būtiski klīniski pierādījumi, vai agrāk, ja parādījušies jauni pierādījumi vai klīniskie dati; Grozījums Nr. 117 Regulas priekšlikums 9. pants – 1. punkts – 1.a daļa (jauna) Šā punkta pirmās daļas a), b), ba) un bb) apakšpunktā minētajos gadījumos tehnoloģijas izstrādātājs iesniedz papildu informāciju. Pretējā gadījumā uz iepriekš veikto kopīgo novērtējumu vairs neattiecas 8. pants. Turpina uzturēt datubāzi “EVIDENT”, lai apkopotu klīniskos pierādījumus, kas iegūti saistībā ar veselības aprūpes tehnoloģijas izmantošanu praksē, un lai pārraudzītu veselības aprūpes jomā gūtos rezultātus. Grozījums Nr. 118 Regulas priekšlikums 9. pants – 2. punkts 2.  Koordinācijas grupa kopīgus klīniskus novērtējumus var atjaunināt, ja to pieprasa viens vai vairāki tās locekļi. 2.  Koordinācijas grupa kopīgus klīniskus novērtējumus var atjaunināt, ja to pieprasa viens vai vairāki tās locekļi. Atjaunināt kopīgos klīniskos novērtējumus tiek prasīts, ja ir publicēta vai kļuvusi pieejama jauna informācija, kas nebija pieejama sākotnējā kopīgā ziņojuma izstrādes laikā. Ja tiek prasīts atjaunināt kopīgā klīniskā novērtējuma ziņojumu, grupas loceklis, kurš to ir ierosinājis, var atjaunināt kopīgās klīniskās novērtēšanas ziņojumu un ierosināt pārējām dalībvalstīm to pieņemt savstarpējas atzīšanas veidā. Atjauninot kopīgās klīniskās novērtēšanas ziņojumu, dalībvalsts piemēro Koordinācijas grupas noteiktās metodes un standartus. Ja dalībvalstis nevar vienoties par atjauninājumu, jautājumu nodod Koordinācijas grupai. Koordinācijas grupa lemj par to, vai, pamatojoties uz jauno informāciju, veikt atjaunināšanu. Kopīgās klīniskās novērtēšanas ziņojumu uzskata par atjauninātu, ja atjauninājumu apstiprina, savstarpēji to atzīstot, vai pēc Koordinācijas grupas lēmuma pieņemšanas. Grozījums Nr. 119 Regulas priekšlikums 11. pants – 1. punkts – ievaddaļa 1.  Komisija ar īstenošanas aktu starpniecību izstrādā procedurālus noteikumus, kas reglamentē, kā: 1.  Komisija saskaņā ar šo regulu ar īstenošanas aktu starpniecību izstrādā procedurālus noteikumus, kas reglamentē, kā: Grozījums Nr. 120 Regulas priekšlikums 11. pants – 1. punkts – a apakšpunkts (a)  veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātāji iesniedz informāciju, datus un pierādījumus; svītrots Grozījums Nr. 121 Regulas priekšlikums 11. pants – 1. punkts – c apakšpunkts (c)  noteic detalizētus procedurālos soļus, to termiņus un kopīgas klīniskās novērtēšanas kopējo ilgumu; (c)  noteic detalizētus procedūras etapus un to termiņus; Grozījums Nr. 122 Regulas priekšlikums 11. pants – 1. punkts – f apakšpunkts (f)  notiek sadarbība ar paziņotajām struktūrām un ekspertu grupām, sagatavojot un atjauninot kopīgus klīniskus novērtējumus par medicīniskām ierīcēm. (f)  notiek sadarbība ar struktūrām un ekspertu grupām. Grozījums Nr. 123 Regulas priekšlikums 12. pants – 1. punkts – 1. daļa Veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātāji var pieprasīt, lai Koordinācijas grupa tiem sniedz kopīgu zinātnisku konsultāciju, kurā tie varētu saņemt zinātnisku padomu par to, kādi dati un pierādījumi var būt nepieciešami kopīgā klīniskā novērtēšanā. Veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātāji var pieprasīt, lai Koordinācijas grupa tiem sniedz kopīgu zinātnisku konsultāciju, kurā tie varētu saņemt zinātnisku padomu par optimāli strukturētu zinātnisko pētījumu un pētniecības darba klīniskajiem aspektiem, lai iegūtu labākos zinātniskos pierādījumus, uzlabotu prognozējamību, saskaņotu pētniecības prioritātes un palielinātu pētniecības kvalitāti un efektivitāti nolūkā gūt labākos pierādījumus. Grozījums Nr. 124 Regulas priekšlikums 12. pants – 2. punkts – fa apakšpunkts (jauns) (fa)  Savienības klīniskās pētniecības prioritātes; Grozījums Nr. 125 Regulas priekšlikums 12. pants – 3. punkts 3.  15 darbdienu laikā pēc pieprasījuma saņemšanas Koordinācijas grupa konsultāciju lūgušo veselības aprūpes tehnoloģijas izstrādātāju informē, vai tā iesaistīsies kopīgā zinātniskā konsultācijā. Ja Koordinācijas grupa pieprasījumu noraida, tā par noraidījumu informē veselības aprūpes tehnoloģijas izstrādātāju un, ņemot vērā 2. punktā noteiktos kritērijus, paskaidro atteikuma iemeslus. 3.  15 darbdienu laikā pēc pieprasījuma saņemšanas Koordinācijas grupa konsultāciju lūgušo veselības aprūpes tehnoloģijas izstrādātāju informē, vai tā iesaistīsies kopīgā zinātniskā konsultācijā. Ja Koordinācijas grupa pieprasījumu noraida, tā par noraidījumu informē veselības aprūpes tehnoloģijas izstrādātāju un, ņemot vērā 2. punktā noteiktos kritērijus, paskaidro atteikuma iemeslus. Kopīgās zinātniskās konsultācijas neietekmē kopīgo tehnoloģiju novērtējumu objektivitāti un neatkarību, nedz arī to rezultātus vai secinājumus. Saskaņā ar 13. panta 3. punktu ieceltais novērtētājs un līdzvērtētājs, kuru pienākums ir īstenot konsultācijas, nav tās pašas personas, kuras saskaņā ar 6. panta 3. punktu ieceltas kopīgās tehnoloģiju novērtēšanas veikšanai. Konsultāciju tematu un satura kopsavilkumu publicē 27. pantā minētajā IT platformā. Grozījums Nr. 126 Regulas priekšlikums 13. pants – virsraksts Kopīgas zinātniskās konsultācijas ziņojumu sagatavošana Kopīgas zinātniskās konsultācijas procedūra Grozījums Nr. 127 Regulas priekšlikums 13. pants – 1. punkts – 2. daļa Kopīgās zinātniskās konsultācijas ziņojumu sagatavo saskaņā ar šā panta prasībām un saskaņā ar 16. un 17. panta kārtībā iedibinātajiem procedurālajiem noteikumiem un dokumentāciju. Kopīgās zinātniskās konsultācijas ziņojumu sagatavo saskaņā ar šā panta prasībām un saskaņā ar 16. un 17. panta kārtībā izveidoto procedūru un dokumentāciju. Grozījums Nr. 128 Regulas priekšlikums 13. pants – 2. punkts 2.  Ieceltā apakšgrupa pieprasa, lai veselības aprūpes tehnoloģijas izstrādātājs iesniedz dokumentāciju, kurā ir kopīgajai zinātniskajai konsultācijai nepieciešamā informācija, dati un pierādījumi. 2.  Ieceltā apakšgrupa pieprasa, lai veselības aprūpes tehnoloģijas izstrādātājs iesniedz aktuālu pieejamo dokumentāciju, kurā ir iekļauti visi informācijas apstrādes posmi, dati un pētījumi, kas nepieciešami kopīgajai zinātniskajai konsultācijai, piemēram, pieejamie dati, kas iegūti visās veiktajās pārbaudēs un visos pētījumos, kuros attiecīgā tehnoloģija izmantota. Zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai var izstrādāt situācijai pielāgotu klīniskās novērtēšanas procedūru, ņemot vērā to, ka klīniskajā izpētē ir iesaistīts neliels skaits pacientu un/vai trūkst komparatoru. Visu minēto informāciju dara publiski pieejamu, līdzko ir pabeigta kopīgā klīniskā novērtēšana. Izraudzītā apakšgrupa un attiecīgais veselības aprūpes tehnoloģijas izstrādātājs notur kopīgu sanāksmi, pamatojoties uz šā punkta pirmajā daļā aprakstīto dokumentāciju. Grozījums Nr. 129 Regulas priekšlikums 13. pants – 3. punkts 3.  Ieceltā apakšgrupa no savu locekļu vidus ieceļ novērtētāju un līdzvērtētāju, kuri atbild par kopīgās zinātniskās konsultācijas norisi. Tos ieceļot, ņem vērā novērtēšanai vajadzīgās speciālās zinātniskās zināšanas. 3.  Ieceltā apakšgrupa no savu locekļu vidus ieceļ novērtētāju un līdzvērtētāju, kuri atbild par kopīgās zinātniskās konsultācijas norisi un nav tās pašas personas, kas ieceltas par novērtētāju un līdzvērtētāju saskaņā ar 6. panta 3. punktu. Novērtētāju un līdzvērtētāju ieceļot, ņem vērā speciālās zinātniskās zināšanas. Grozījums Nr. 130 Regulas priekšlikums 13. pants – 7. punkts 7.  Novērtētājs kopīgās zinātniskās konsultācijas ziņojuma projektu nogādā novērtēšanu lūgušajam veselības aprūpes tehnoloģijas izstrādātājam un nosaka termiņu, līdz kuram izstrādātājs var iesniegt komentārus. 7.  Novērtētājs kopīgās zinātniskās konsultācijas ziņojuma projektu nogādā veselības aprūpes tehnoloģijas izstrādātājam komentāru sniegšanai, nosakot termiņu minēto komentāru sniegšanai. Grozījums Nr. 131 Regulas priekšlikums 13. pants – 8. punkts 8.  Ieceltā apakšgrupa gādā, ka kopīgās zinātniskās konsultācijas projekta sagatavošanas laikā sniegt komentārus ir iespējams arī ieinteresētajām personām, to vidū pacientiem un klīniskajiem ekspertiem, un nosaka komentāru iesniegšanas termiņu. 8.  Kopīgās zinātniskās konsultācijas gaitā veselības aprūpes tehnoloģijas izstrādātājs, pacienti, veselības nozares darbinieki un klīniskie eksperti var iesniegt komentārus. Grozījums Nr. 132 Regulas priekšlikums 13. pants – 9. punkts 9.  Kad visi saskaņā ar 6., 7. un 8. punktu sniegtie komentāri saņemti un izskatīti, novērtētājs ar līdzvērtētāja palīdzību kopīgās zinātniskās konsultācijas ziņojuma projektu pabeidz un šo ziņojuma projektu iesniedz izraudzītajai apakšgrupai, lai tā varētu sniegt komentārus. 9.  Kad visa saskaņā ar 2., 6., 7. un 8. punktu sniegtā informācija un komentāri saņemti un izskatīti, novērtētājs ar līdzvērtētāja palīdzību kopīgās zinātniskās konsultācijas ziņojuma projektu pabeidz un šo ziņojuma projektu iesniedz ieceltajai apakšgrupai, lai tā varētu sniegt komentārus. Pēc kopīgās klīniskās novērtēšanas pabeigšanas visus komentārus publicē 27. pantā minētajā IT platformā, tie ir sabiedrībai pieejami, un, ja prasīts, uz tiem sniedz atbildes. Tostarp publicē arī ieinteresēto personu sniegtos komentārus un procedūras gaitā apakšgrupas locekļu paustos atšķirīgos viedokļus. Grozījums Nr. 133 Regulas priekšlikums 13. pants – 10. punkts 10.  Ja kopīgā zinātniskā konsultācija notiek līdztekus zinātniska padoma saņemšanai no Eiropas Zāļu aģentūras, novērtētājs cenšas, koordinējoties ar aģentūru, nodrošināt, ka kopīgās zinātniskās konsultācijas ziņojuma atzinumi ir saderīgi ar zinātniskā padoma atzinumiem. 10.  Ja kopīgā zinātniskā konsultācija notiek līdztekus zinātniska padoma saņemšanai no Eiropas Zāļu aģentūras, novērtētājs cenšas koordinēt norises grafiku. Grozījums Nr. 207 Regulas priekšlikums 13. pants – 12. punkts 12.  Koordinācijas grupa galīgo kopīgās zinātniskās konsultācijas ziņojumu apstiprina, ja vien iespējams, vienprātīgi vai, ja nepieciešams, ar dalībvalstu balsu vienkāršu vairākumu un to izdara vismaz 100 dienu laikā pēc 4. punktā minētā ziņojuma gatavošanas sākuma. 12.  Koordinācijas grupa galīgo kopīgās zinātniskās konsultācijas ziņojumu apstiprina, ja vien iespējams, vienprātīgi vai, ja nepieciešams, ar dalībvalstu balsu kvalificētu vairākumu un to izdara vismaz 100 dienu laikā pēc 4. punktā minētā ziņojuma gatavošanas sākuma. Grozījums Nr. 135 Regulas priekšlikums 14. pants – 2. punkts 2.  Anonimizētu kopsavilkuma informāciju par kopīgajām zinātniskajām konsultācijām Koordinācijas grupa iekļauj gada ziņojumos un ievieto 27. pantā minētajā IT platformā. 2.  Kopsavilkuma informāciju par kopīgajām zinātniskajām konsultācijām Koordinācijas grupa iekļauj gada ziņojumos un ievieto 27. pantā minētajā IT platformā. Šajā informācijā ietver konsultāciju tematu un komentārus. Zinātnisko konsultāciju ziņojumus dara publiski pieejamus, līdzko ir pabeigta kopīgā klīniskā novērtēšana. Grozījums Nr. 136 Regulas priekšlikums 14. pants – 3. punkts 3.  Dalībvalstis neīsteno zinātnisku konsultēšanu vai tai līdzvērtīgu konsultēšanu par tādu veselības aprūpes tehnoloģiju, par kuru jau ir sākta kopīga zinātniska konsultācija, un tad, ja pieprasījuma saturs ir tāds pats, kādu aptver kopīgā zinātniskā konsultācija. 3.  Dalībvalstis neīsteno zinātnisku konsultāciju vai tai līdzvērtīgu konsultāciju par kādu no 5. pantā minētajām veselības aprūpes tehnoloģijām, par kuru jau ir sākta kopīga zinātniska konsultācija, izņemot gadījumus, kad nav ņemti vērā papildu klīniskie dati un pierādījumi, kuri tiek uzskatīti par nepieciešamiem. Informāciju par šādām valstī īstenotām zinātniskajām konsultācijām iesniedz Komisijai, lai publicētu to 27. pantā minētajā IT platformā. Grozījums Nr. 137 Regulas priekšlikums 16. pants – 1. punkts – a apakšpunkts (a)  veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātāji iesniedz pieprasījumus un kā tos iesaista kopīgas zinātniskās konsultācijas ziņojumu sagatavošanā; (a)  veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātāji iesniedz pieprasījumus; Grozījums Nr. 138 Regulas priekšlikums 16. pants – 1. punkts – d apakšpunkts (d)  notiek konsultēšanās ar pacientiem, klīniskajiem ekspertiem un citām attiecīgām ieinteresētajām personām; (d)  tiek iesniegti pacientu, veselības nozares darbinieku, pacientu asociāciju, sociālo partneru, nevalstisko organizāciju, klīnisko ekspertu un citu attiecīgo ieinteresēto personu komentāri; Grozījums Nr. 139 Regulas priekšlikums 17. pants – 1. daļa – ievaddaļa Komisija ir pilnvarota saskaņā ar 31. pantu pieņemt deleģētos aktus attiecībā uz: Komisija ir pilnvarota saskaņā ar 30. un 32. pantu pieņemt īstenošanas aktus attiecībā uz: Grozījums Nr. 140 Regulas priekšlikums 17. pants – 1. daļa – a punkts – ievaddaļa (a)  šādu dokumentu saturu: (a)  šādām procedūrām: Grozījums Nr. 141 Regulas priekšlikums 17. pants – 1. daļa – a punkts – iiia apakšpunkts (jauns) iiia)  ieinteresēto personu iesaistīšana šīs nodaļas vajadzībām, tostarp noteikumi par interešu konfliktiem. Dara publiski pieejamas visu to ieinteresēto personu un ekspertu interešu deklarācijas, ar kuriem notikusi apspriešanās. Ieinteresētās personas un eksperti, kuriem pastāv interešu konflikts, procesā nepiedalās. Grozījums Nr. 142 Regulas priekšlikums 17. pants – 1. daļa – b punkts (b)  noteikumi, pēc kuriem izlemj, ar kādām ieinteresētajām personām konsultētie šīs nodaļas jautājumu sakarā. svītrots Grozījums Nr. 143 Regulas priekšlikums 18. pants – 2. punkts – b apakšpunkts (b)  pacientu organizācijām; (b)  pacientu un patērētāju organizācijām un veselības nozares darbiniekiem savā ikgadējā sanāksmē; Grozījums Nr. 144 Regulas priekšlikums 18. pants – 2.a punkts (jauns) 2.a  Sagatavojot pētījumu, Koordinācijas grupa nodrošina veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātāja sniegtās konfidenciālās komerciālās informācijas pienācīgu aizsardzību. Šajā nolūkā Koordinācijas grupa dod veselības aprūpes tehnoloģijas izstrādātājam iespēju iesniegt komentārus par pētījuma saturu un pienācīgi ņem vērā šos komentārus. Grozījums Nr. 145 Regulas priekšlikums 19. pants – 1. punkts – ievaddaļa 1.  Komisija atbalsta dalībvalstu sadarbību un apmainīšanos ar zinātnisku informāciju par: 1.  Komisija atbalsta dalībvalstu turpmāku sadarbību un apmainīšanos ar zinātnisku informāciju par šādiem jautājumiem: Grozījums Nr. 146 Regulas priekšlikums 19. pants – 1. punkts – da apakšpunkts (jauns) (da)  dalībvalstīs veiktiem zāļu un medicīnisko ierīču klīniskajiem novērtējumiem; Grozījums Nr. 147 Regulas priekšlikums 19. pants – 1. punkts – db apakšpunkts (jauns) (db)  pasākumiem, kas klīniskajā praksē saistīti ar zāļu lietošanu līdzjūtības dēļ, nolūkā uzlabot pierādījumu bāzi un izstrādāt šim mērķim reģistru; Grozījums Nr. 148 Regulas priekšlikums 19. pants – 1. punkts – dc apakšpunkts (jauns) (dc)  medicīniskās paraugprakses vadlīniju izstrādi, pamatojoties uz zinātniskiem pierādījumiem; Grozījums Nr. 149 Regulas priekšlikums 19. pants – 1. punkts – dd apakšpunkts (jauns) (dd)  atbrīvošanos no novecojušām tehnoloģijām; Grozījums Nr. 150 Regulas priekšlikums 19. pants – 1. punkts – de apakšpunkts (jauns) (de)  stingrāku noteikumu ieviešanu attiecībā uz klīnisko pierādījumu sagādāšanu un pārraudzību; Grozījums Nr. 151 Regulas priekšlikums 19. pants – 3. punkts 3.  Šā panta 1. punkta b) un c) apakšpunktā minēto sadarbību var īstenot, izmantojot saskaņā ar 11. pantu iedibinātos procedurālos noteikumus un saskaņā ar 22. un 23. pantu iedibinātos vienotos noteikumus. 3.  Šā panta 1. punkta b), c), db) un de) apakšpunktā minēto sadarbību var īstenot, izmantojot saskaņā ar 11. pantu iedibinātos procedurālos noteikumus un saskaņā ar 22. un 23. pantu iedibinātos vienotos noteikumus. Grozījums Nr. 152 Regulas priekšlikums 20. pants – 1. daļa – b punkts (b)  zāļu un medicīnisku ierīču klīnisko novērtēšanu, ko izdarījušas dalībvalstis. svītrots Grozījums Nr. 153 Regulas priekšlikums 20. pants – 1. daļa – 1.a daļa (jauna) Attiecīgā gadījumā, ja tas ir piemēroti, dalībvalstis tiek mudinātas piemērot šajā regulā noteiktos kopīgos procedurālos noteikumus un kopīgo metodiku šīs regulas piemērošanas jomā neiekļautu zāļu un medicīnisko ierīču klīniskajā novērtēšanā, ko dalībvalstis veic valsts līmenī. Grozījums Nr. 154 Regulas priekšlikums 22. pants – 1. punkts – ievaddaļa 1.  Komisija pieņem īstenošanas aktus, kas reglamentē: 1.  Komisija, ņemot vērā EUnetHTA kopīgo rīcību ietvaros jau veiktā darba rezultātus un konsultējoties ar visām attiecīgajām ieinteresētajām personām, pieņem īstenošanas aktus, kas reglamentē: Grozījums Nr. 155 Regulas priekšlikums 22. pants – 1. punkts – a apakšpunkts – i punkts i)  kā nodrošina, lai par veselības aprūpes tehnoloģijām atbildīgās iestādes un struktūras klīnisku novērtēšanu izdara neatkarīgi un caurredzami, bez interešu konfliktiem; i)  kā nodrošina, lai Koordinācijas grupas locekļi klīnisko novērtēšanu izdara neatkarīgi un pārredzami, bez interešu konfliktiem, kā noteikts 3. panta 6. un 7. punktā; Grozījums Nr. 156 Regulas priekšlikums 22. pants – 1. punkts – a apakšpunkts – ii punkts ii)  ar kādu mehānismu starpniecību klīniskas novērtēšanas laikā par veselības aprūpes tehnoloģijām atbildīgās struktūras mijiedarbojas ar veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātājiem; ii)  ar kādu mehānismu starpniecību klīniskas novērtēšanas laikā par veselības aprūpes tehnoloģijām atbildīgās struktūras mijiedarbojas ar veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātājiem, ievērojot iepriekšējo pantu prasības; Grozījums Nr. 157 Regulas priekšlikums 22. pants – 1. punkts – a apakšpunkts – iii punkts iii)  kā klīniskā novērtēšanā notiek konsultēšanās ar pacientiem, klīniskajiem ekspertiem un citām ieinteresētajām personām; iii)  kā klīniskās novērtēšanas gaitā notiek komentāru saņemšana no pacientiem, veselības nozares darbiniekiem, patērētāju organizācijām, klīniskajiem ekspertiem un citām ieinteresētajām personām un kā uz tiem sniedzamas pienācīgi pamatotas atbildes, ievērojot iepriekšējo pantu prasības; Grozījums Nr. 158 Regulas priekšlikums 22. pants – 1. punkts – a apakšpunkts – iiia punkts (jauns) iiia)  kā risināt iespējamos interešu konfliktus; Grozījums Nr. 159 Regulas priekšlikums 22. pants – 1. punkts – a apakšpunkts – iiib punkts (jauns) iiib)  kā nodrošināt, ka medicīnisko ierīču novērtēšana var notikt piemērotā brīdī pēc laišanas tirgū, lai varētu izmantot datus par klīnisko iedarbīgumu, tostarp praksē gūtus datus; piemēroto brīdi nosaka sadarbībā ar attiecīgajām ieinteresētajām personām. Grozījums Nr. 160 Regulas priekšlikums 22. pants – 1. punkts – b apakšpunkts (b)  kādu metodiku izmanto, formulējot klīniskas novērtēšanas saturu un struktūru. (b)  sankciju mehānismu, kas piemērojams, ja tehnoloģijas izstrādātājs nav izpildījis prasības par pieejamās informācijas sniegšanu, procesa kvalitātes garantēšanas labad. Grozījums Nr. 208/rev Regulas priekšlikums 22. pants – 1.a punkts (jauns) 1.a  [6 mēnešu laikā] no šīs regulas stāšanās spēkā datuma Koordinācijas grupa izstrādā projektu īstenošanas regulai par metodiku, kas konsekventi izmantojama, lai īstenotu kopīgo klīnisko novērtēšanu un kopīgās klīniskās konsultācijas, un nosaka šādas novērtēšanas un konsultāciju saturu. Metodiku izstrādā, pamatojoties uz pastāvošajiem EUnetHTA metodiskajiem norādījumiem un pierādījumu iesniegšanas veidlapām. Metodika jebkurā gadījumā atbilst šādiem kritērijiem: (a)  metodika ir balstīta uz augstiem kvalitātes standartiem, labākajiem pieejamajiem zinātniskajiem pierādījumiem, kuri, ja tas ir praktiski iespējams un ētiski attaisnojams, galvenokārt izriet no randomizētiem dubultakliem klīniskajiem pētījumiem, metaanalīzēm un sistemātiskiem pārskatiem; (b)  relatīvā iedarbīguma novērtējums ir balstīts uz pacientam būtiskiem mērķparametriem, izmantojot attiecīgajai klīniskajai situācijai piemērotus noderīgus, būtiskus, reālus un specifiskus kritērijus; (c)  metodikā tiek ņemta vērā jaunu procedūru un dažu tādu zāļu veidu specifika, kuru gadījumā tirdzniecības atļaujas piešķiršanas laikā nav pieejams daudz klīnisko pierādījumu (piemēram, zāles reti sastopamu slimību ārstēšanai vai tirdzniecības atļaujas piešķiršana ar nosacījumiem); tomēr šāds pierādījumu trūkums neliedz ģenerēt papildu pierādījumus, kam būtu vajadzīga ex post pārraudzība un kam var būt vajadzīgs pēcnovērtējums, un tas neietekmē nedz pacientu drošību, nedz zinātnisko kvalitāti; (d)  komparatori ir attiecīgās klīniskās struktūras atsauces komparatori un labākais un/vai ierastāk lietotais tehnoloģijas vai procesa komparators; (e)  zāļu klīniskās novērtēšanas vajadzībām tehnoloģiju izstrādātāji iesniedz Koordinācijas grupai dokumentāciju eCTD formātā, kas iesniegta Eiropas Zāļu aģentūrai centralizētās atļaujas saņemšanai; minētajā dokumentu kopumā iekļauj klīniskās izpētes ziņojumu; (f)  informācija, ko sniedz veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātājs, ir saistīta ar jaunākajiem un publiski pieejamiem datiem; šīs prasības neizpildīšanas gadījumā var piemērot sankciju mehānismu; (g)  klīniskie pētījumi ir izcilākie pētījumi biomedicīnas jomā, tādēļ cita veida pētījumus, piemēram, epidemioloģiskus pētījumus, var veikt izņēmuma gadījumos, un to izmantošanai jābūt pilnībā pamatotai; (h)  kopējās metodēs, kā arī datu prasībās un mērķa kritērijos ņem vērā medicīnisko ierīču un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču specifiku; (i)  attiecībā uz vakcīnām metodikā ņem vērā vakcīnas iedarbību mūža garumā, nosakot piemērotu analīzes laikposmu; netiešo ietekmi, piemēram, populācijas imunitāti, un ar vakcīnas būtību nesaistītus elementus, piemēram, ar programmām saistīto vakcinācijas aptvēruma līmeni; (j)  ja tas ir praktiski iespējams un ētiski attaisnojams, veselības aprūpes tehnoloģijas izstrādātājs veic vismaz vienu randomizētu kontrolētu klīnisko pētījumu, kura gaitā tas, aplūkojot klīniski nozīmīgos rezultātus, salīdzina izstrādāto veselības aprūpes tehnoloģiju ar aktīvu komparatoru, kas pētījuma izstrādes brīdī ir uzskatāms par līdz šim labāko pārbaudīto intervences veidu (standarta terapija) vai visbiežāk izmantoto intervences veidu, ja nepastāv standarta terapija. Veiktajos salīdzinošajos pētījumos iegūtos datus un rezultātus tehnoloģijas izstrādātājs norāda dokumentācijas kopumā, ko iesniedz kopīgās klīniskās novērtēšanas vajadzībām. Medicīniskas ierīces novērtēšanai metodiku pielāgo ierīces īpašībām un specifikai, balstoties uz EUnetHTA jau izstrādāto metodiku. Koordinācijas grupa iesniedz izstrādāto īstenošanas regulas projektu Komisijai apstiprināšanai. [3 mēnešu] laikā no pasākuma projekta saņemšanas Komisija nolemj, vai to apstiprināt, pieņemot īstenošanas aktu saskaņā ar 30. panta 2. punktā minēto pārbaudes procedūru. Ja Komisija plāno neapstiprināt pasākuma projektu vai apstiprināt to daļēji vai ar grozījumiem, tā nosūta projektu atpakaļ Koordinācijas grupai, izklāstot iemeslus. Koordinācijas grupa, pamatojoties uz Komisijas sniegtajām norādēm un ierosinātajiem grozījumiem, [sešu nedēļu] laikā var izdarīt grozījumus pasākuma projektā un atkārtoti iesniegt to Komisijai. Ja, beidzoties [sešu nedēļu laikposmam], Koordinācijas grupa nav iesniegusi grozītu pasākuma projektu vai ir iesniegusi pasākuma projektu, kurā grozījumi nav izdarīti atbilstīgi Komisijas ierosinātajiem grozījumiem, Komisija var pieņemt īstenošanas regulu ar grozījumiem, kurus tā uzskata par būtiskiem, vai arī noraidīt to. Ja Koordinācijas grupa neiesniedz pasākuma projektu Komisijai atbilstoši [1. punktam] norādītajos termiņos, Komisija var pieņemt īstenošanas regulu bez Koordinācijas grupas iesniegta projekta. Grozījums Nr. 162 Regulas priekšlikums 23. pants – 1. daļa – ievaddaļa Komisija ir pilnvarota saskaņā ar 31. pantu pieņemt deleģētos aktus attiecībā uz: Koordinācijas grupa, ievērojot 2. panta 1. punkta a) apakšpunktā izklāstīto procedūru, nosaka: Grozījums Nr. 163 Regulas priekšlikums 23. pants – 1. daļa – a punkts – ievaddaļa (a)  šādu dokumentu saturu: (a)  šādu dokumentu formātu un veidlapas: Grozījums Nr. 164 Regulas priekšlikums 23. pants – 1. daļa – b punkts (b)  noteikumi, pēc kuriem izlemj, ar kādām ieinteresētajām personām konsultēties II nodaļas 1. iedaļas un šīs nodaļas jautājumu sakarā. (b)  neatkarīgi no 26. panta — noteikumus, pēc kuriem izlemj, ar kādām ieinteresētajām personām konsultēties II nodaļas 1. iedaļas un šīs nodaļas jautājumu sakarā. Grozījums Nr. 165 Regulas priekšlikums 24. pants – virsraksts Savienības finansējums Finansējums Grozījums Nr. 166 Regulas priekšlikums 24. pants – 2.a punkts (jauns) 2.a  Savienība nodrošina stabilu un pastāvīgu publisko finansējumu kopīgajam darbam saistībā ar HTA, kas īstenojams bez tieša vai netieša veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātāju finansējuma. Grozījums Nr. 167 Regulas priekšlikums 24. pants – 2.b punkts (jauns) 2.b  Komisija var izveidot sistēmu maksu iekasēšanai no veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātājiem, kuri pieprasa gan kopīgas zinātniskās konsultācijas, gan kopīgas klīniskās novērtēšanas, un izmanto minētās maksas pētniecības darbam, kas saistīts ar neapmierinātām medicīniskajām vajadzībām vai klīniskām prioritātēm. Šādu maksu sistēmu nekādā gadījumā neizmanto šajā regulā noteikto pasākumu finansēšanai. Grozījums Nr. 168 Regulas priekšlikums 25. pants – 1. daļa – a punkts (a)  savās telpās izmitina Koordinācijas grupas sanāksmes un tajās ir līdzpriekšsēdētāja lomā; (a)  savās telpās izmitina Koordinācijas grupas sanāksmes un tajās ir līdzpriekšsēdētāja lomā ar iespēju paust nostāju, taču bez balsstiesībām; Grozījums Nr. 169 Regulas priekšlikums 25. pants – 1. daļa – b punkts (b)  Koordinācijas grupai nodrošina sekretariātu un sniedz administratīvu, zinātnisku un IT atbalstu; (b)  Koordinācijas grupai nodrošina sekretariātu un sniedz administratīvu un IT atbalstu; Grozījums Nr. 170 Regulas priekšlikums 25. pants – 1. daļa – d punkts (d)  pārbauda, vai Koordinācijas grupa darbojas neatkarīgi un caurredzami; (d)  pārbauda, vai Koordinācijas grupa darbojas neatkarīgi un pārredzami un saskaņā ar izveidotajiem procedurālajiem noteikumiem; Grozījums Nr. 171 Regulas priekšlikums 25. pants – 1. daļa – f punkts (f)  atvieglina sadarbību ar attiecīgajām Savienības līmeņa struktūrām kopīgajā darbā attiecībā uz medicīniskām ierīcēm, arī attiecībā uz apmaiņu ar konfidenciālu informāciju. (f)  atvieglina sadarbību ar attiecīgajām Savienības līmeņa struktūrām kopīgajā darbā attiecībā uz medicīniskām ierīcēm, tostarp attiecībā uz informācijas apmaiņu. Grozījums Nr. 172 Regulas priekšlikums 26. pants – 1. punkts 1.  Komisija, izmantojot atklātu uzaicinājumu iesniegt pieteikumus un pēc atklātajam uzaicinājumam noteiktajiem izraudzīšanās kritērijiem izraugoties piemērotas ieinteresēto personu organizācijas, izveido ieinteresēto personu tīklu. 1.  Komisija, izmantojot atklātu uzaicinājumu iesniegt pieteikumus un pēc atklātajam uzaicinājumam noteiktajiem izraudzīšanās kritērijiem, piemēram, leģitimitātes, reprezentācijas, pārredzamības un pārskatatbildības kritērijiem, izraugoties piemērotas ieinteresēto personu organizācijas, izveido ieinteresēto personu tīklu. Organizācijas, uz kurām attiecina uzaicinājumu iesniegt pieteikumus, ir pacientu apvienības, patērētāju organizācijas, veselības jomā darbojošās nevalstiskās organizācijas, veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātāji un veselības nozares darbinieki. Izraugoties ieinteresēto personu tīkla dalībniekus, piemēro interešu konfliktu novēršanas paraugpraksi. Ieinteresēto personu tīklā darbojas divi Eiropas Parlamenta pārstāvji. Grozījums Nr. 173 Regulas priekšlikums 26. pants – 2. punkts 2.  Komisija publicē sarakstu ar ieinteresēto personu tīklā iekļautajām ieinteresēto personu organizācijām. 2.  Komisija publicē sarakstu ar ieinteresēto personu tīklā iekļautajām ieinteresēto personu organizācijām. Ieinteresētajām personām nav interešu konfliktu, un IT platformā publicē šo personu interešu deklarācijas. Grozījums Nr. 174 Regulas priekšlikums 26. pants – 3. punkts – ievaddaļa 3.  Komisija ieinteresēto personu tīklam un Koordinācijas grupai organizē ad hoc sanāksmes, lai: 3.  Komisija vismaz reizi gadā rīko ieinteresēto personu tīkla un Koordinācijas grupas sanāksmi, lai veicinātu konstruktīvu dialogu. Ieinteresēto personu tīklam ir šādas funkcijas: Grozījums Nr. 175 Regulas priekšlikums 26. pants – 3. punkts – a apakšpunkts (a)  ieinteresētās personas informētu par jaunumiem grupas darbā; (a)  nodrošināt informācijas apmaiņu par Koordinācijas grupas darbu un novērtēšanas procesu; Grozījums Nr. 176 Regulas priekšlikums 26. pants – 3. punkts – b apakšpunkts (b)  radītu iespēju apmainīties ar informāciju par Koordinācijas grupas darbu; (b)  piedalīties semināros vai darbsemināros, vai īpašās darbībās, kas īstenotas saistībā ar konkrētiem aspektiem; Grozījums Nr. 177 Regulas priekšlikums 26. pants – 3. punkts – ba apakšpunkts (jauns) (ba)  atbalstīt piekļuvi praktiskai pieredzei attiecībā uz slimībām, slimību pārvaldību un veselības aprūpes tehnoloģiju faktisko izmantojumu praksē, lai labāk izprastu to, kādu vērtību ieinteresētās personas piešķir novērtēšanas procesā nodrošinātajiem zinātniskajiem pierādījumiem; Grozījums Nr. 178 Regulas priekšlikums 26. pants – 3. punkts – bb apakšpunkts (jauns) (bb)  veicināt mērķorientētāku un efektīvāku komunikāciju ar ieinteresētajām personām un starp tām ar mērķi atbalstīt to lomu drošā un racionālā veselības aprūpes tehnoloģiju izmantošanā; Grozījums Nr. 179 Regulas priekšlikums 26. pants – 3. punkts – bc apakšpunkts (jauns) (bc)  izstrādāt medicīniskās pētniecības prioritāšu sarakstu; Grozījums Nr. 180 Regulas priekšlikums 26. pants – 3. punkts – bd apakšpunkts (jauns) bd)  nodrošināt ieguldījumu Koordinācijas grupas gada darba programmas un gada pētījuma sagatavošanā; Grozījums Nr. 181 Regulas priekšlikums 26. pants – 3. punkts – 1.a daļa (jauna) Ieinteresēto personu intereses un dibināšanas dokumentus, kā arī kopsavilkumu par gadskārtējām sanāksmēm un iespējamām darbībām publicē 27. pantā minētajā IT platformā. Grozījums Nr. 182 Regulas priekšlikums 26. pants – 4. punkts 4.  Pēc Koordinācijas grupas pieprasījuma Komisija aicina ieinteresēto personu tīkla izraudzītus pacientus un klīniskos ekspertus piedalīties Koordinācijas grupas sanāksmēs novērotāju statusā. 4.  Pēc Koordinācijas grupas pieprasījuma Komisija aicina ieinteresēto personu tīkla izraudzītus pacientus, veselības nozares darbiniekus un klīniskos ekspertus piedalīties Koordinācijas grupas sanāksmēs novērotāju statusā. Grozījums Nr. 183 Regulas priekšlikums 27. pants – 1. punkts – ievaddaļa 1.  Komisija izstrādā un uztur IT platformu, kas satur informāciju par: 1.  Balstoties uz EUnetHTA kopīgās rīcības ietvaros jau veikto darbu, Komisija izstrādā un uztur IT platformu, kas satur informāciju par: Grozījums Nr. 184 Regulas priekšlikums 27. pants – 1. punkts – da apakšpunkts (jauns) (da)  Koordinācijas grupas un tās apakšgrupu locekļu un citu ekspertu sarakstu, kā arī minēto personu finansiālo interešu deklarācijas; Grozījums Nr. 185 Regulas priekšlikums 27. pants – 1. punkts – db apakšpunkts (jauns) (db)  visu informāciju, ko prasīts publicēt atbilstoši šai regulai; Grozījums Nr. 186 Regulas priekšlikums 27. pants – 1. punkts – dc apakšpunkts (jauns) (dc)  kopīgās klīniskās novērtēšanas galīgos ziņojumus un kopsavilkuma ziņojumus nespeciālistam saprotamā formātā visās Eiropas Savienības oficiālajās valodās; Grozījums Nr. 187 Regulas priekšlikums 27. pants – 1. punkts – da apakšpunkts (jauns) (dd)  ieinteresēto personu tīklā iekļauto organizāciju sarakstu; Grozījums Nr. 188 Regulas priekšlikums 27. pants – 2. punkts 2.  Komisija pienācīgā līmenī nodrošina, lai IT platformas informācija būtu piekļūstama dalībvalstu struktūrām, ieinteresēto personu tīkla locekļiem un plašai sabiedrībai. 2.  Komisija nodrošina, lai IT platformas informācija būtu piekļūstama sabiedrībai. Grozījums Nr. 189 Regulas priekšlikums 28. pants – virsraksts Īstenošanas ziņojums Pārejas perioda novērtēšanas ziņojums Grozījums Nr. 190 Regulas priekšlikums 28. pants – 1. daļa Ne vēlāk kā divus gadus pēc 33. panta 1. punktā minētā pārejas perioda beigām Komisija ziņo, kā īstenoti kopīgas klīniskās novērtēšanas tvēruma noteikumi un kā darbojas šajā nodaļā minētā atbalsta shēma. Regulas 33. pantā minētā pārejas perioda beigās un pirms saskaņā ar šo regulu izveidotā saskaņotā veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšanas sistēma ir kļuvusi obligāta, Komisija iesniedz ietekmes novērtējuma ziņojumu attiecībā uz visu ieviesto procedūru, līdzās citiem kritērijiem novērtējot progresu, kas gūts attiecībā uz pacientu piekļuvi veselības aprūpes jauntehnoloģijām un iekšējā tirgus darbību, ietekmi uz inovācijas kvalitāti, piemēram, inovatīvu zāļu izstrādi jomās, kurās pastāv neapmierinātas vajadzības, uz veselības aprūpes sistēmu ilgtspēju, HTA kvalitāti un kapacitāti valstu un reģionālā līmenī, kā arī kopīgo klīnisko novērtēšanu tvēruma un atbalsta shēmas darbības atbilstību. Grozījums Nr. 191 Regulas priekšlikums 31. pants 31. pants svītrots Deleģēšanas īstenošana 1.  Pilnvaras pieņemt deleģētos aktus Komisijai piešķir, ievērojot šajā pantā izklāstītos nosacījumus. 2.  Pilnvaras pieņemt 17. un 23. pantā minētos deleģētos aktus Komisijai piešķir uz nenoteiktu laiku no [insert date of entry into force of this Regulation]. 3.  Eiropas Parlaments vai Padome jebkurā laikā var atsaukt 17. un 23. pantā minēto pilnvaru deleģēšanu. Ar lēmumu par atsaukšanu izbeidz tajā norādīto pilnvaru deleģēšanu. Lēmums stājas spēkā nākamajā dienā pēc tā publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī vai vēlākā dienā, kas tajā norādīta. Tas neskar jau spēkā esošos deleģētos aktus. 4.  Pirms deleģētā akta pieņemšanas Komisija apspriežas ar ekspertiem, kurus katra dalībvalsts iecēlusi saskaņā ar principiem, kas noteikti 2016. gada 13. aprīļa Iestāžu nolīgumā par labāku likumdošanas procesu. 5.  Tiklīdz Komisija pieņem deleģēto aktu, tā par to paziņo vienlaikus Eiropas Parlamentam un Padomei. 6.  Saskaņā ar 17. un 23. pantu pieņemts deleģētais akts stājas spēkā tikai tad, ja divos mēnešos no dienas, kad minētais akts paziņots Eiropas Parlamentam un Padomei, ne Eiropas Parlaments, ne Padome nav izteikuši iebildumus vai ja pirms minētā laikposma beigām gan Eiropas Parlaments, gan Padome ir informējuši Komisiju par savu nodomu neizteikt iebildumus. Pēc Eiropas Parlamenta vai Padomes iniciatīvas šo laikposmu pagarina par diviem mēnešiem. Grozījums Nr. 192 Regulas priekšlikums 32. pants – virsraksts Īstenošanas aktu un deleģēto aktu sagatavošana Īstenošanas aktu sagatavošana Grozījums Nr. 193 Regulas priekšlikums 32. pants – 1. punkts 1.  Komisija 11., 16., 17., 22. un 23. pantā minētos īstenošanas aktus un deleģētos aktus pieņem vēlākais līdz šīs regulas piemērošanas dienai. 1.  Komisija 11., 16., 17. un 22. pantā minētos īstenošanas aktus pieņem vēlākais līdz šīs regulas piemērošanas dienai. Grozījums Nr. 194 Regulas priekšlikums 32. pants – 2. punkts 2.  Sagatavojot šos īstenošanas aktus un deleģētos aktus, Komisija ņem vērā zāļu un medicīnisko ierīču nozaru atšķirīgās īpatnības. 2.  Sagatavojot šos īstenošanas aktus, Komisija ņem vērā zāļu un medicīnisko ierīču nozaru atšķirīgās īpatnības un ņem vērā EUnetHTA kopīgo rīcību ietvaros jau paveikto darbu. Grozījums Nr. 195 Regulas priekšlikums 33. pants – 1. punkts 1.  Līdzdalību kopīgās klīniskās novērtēšanas un kopīgo zinātnisko konsultāciju sistēmā var atlikt līdz... [insert date 3 years after the date of application]; kopīgās klīniskās novērtēšanas un zinātniskās konsultācijas ir II nodaļas 1. un 2. sadaļā minētās novērtēšanas un konsultācijas. 1.  Dalībvalstis var atlikt līdzdalību II nodaļas 1. un 2. sadaļā minētās kopīgās klīniskās novērtēšanas un kopīgo zinātnisko konsultāciju sistēmā līdz ... [norādīt datumu: 4 gadi pēc piemērošanas datuma] attiecībā uz 5. panta 1. punkta a) un aa) apakšpunktā minētajām zālēm un līdz ... [norādīt datumu: 7 gadi pēc piemērošanas datuma] attiecībā uz 5. panta 1. punkta b) apakšpunktā minētajām medicīniskajām ierīcēm un attiecībā uz 5. panta 1. punkta c) apakšpunktā minētajām in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm. Grozījums Nr. 196 Regulas priekšlikums 34. pants – 1. punkts 1.  Dalībvalstis, balstoties uz vajadzību aizsargāt sabiedrības veselību attiecīgajās dalībvalstīs un ievērojot nosacījumu, ka pasākums ir pamatots, nepieciešams un samērīgs šā mērķa sasniegšanai, klīnisku novērtēšanu var izdarīt arī ar citiem līdzekļiem, nevis ar šīs regulas III nodaļā paredzētajiem noteikumiem. 1.  Dalībvalstis, balstoties uz 8. panta 1.a punktā minētajiem apsvērumiem un vajadzību aizsargāt sabiedrības veselību attiecīgajās dalībvalstīs un ievērojot nosacījumu, ka pasākums ir pamatots, nepieciešams un samērīgs šā mērķa sasniegšanai, klīnisku novērtēšanu var izdarīt arī ar citiem līdzekļiem, nevis ar šīs regulas III nodaļā paredzētajiem noteikumiem. Grozījums Nr. 197 Regulas priekšlikums 34. pants – 2. punkts 2.  Nodomu veikt klīnisku novērtēšanu, izmantojot citu līdzekļus, dalībvalstis paziņo Komisijai, norādot arī šādas rīcības pamatojumu. 2.  Nodomu veikt klīnisku novērtēšanu, izmantojot citus līdzekļus, dalībvalstis paziņo Komisijai un Koordinācijas grupai, norādot arī šādas rīcības pamatojumu. Grozījums Nr. 198 Regulas priekšlikums 34. pants – 2.a punkts (jauns) 2.a  Koordinācijas grupa var novērtēt, vai pieprasījums atbilst 1. punktā minētajiem nosacījumiem, un savus secinājumus darīt zināmus Komisijai. Grozījums Nr. 199 Regulas priekšlikums 34. pants – 3. punkts 3.  Trīs mēnešu laikā no 2. punktā minētā paziņojuma saņemšanas dienas Komisija, verificējusi, vai plānotā novērtēšana atbilst 1. punktā minētajām prasībām un vai tā nav patvaļīgas diskriminācijas līdzeklis vai slēpts dalībvalstu savstarpējās tirdzniecības ierobežojums, šo novērtēšanu apstiprina vai noraida. Ja pēc trīs mēnešu beigām Komisija lēmumu nav pieņēmusi, plānoto klīnisko novērtēšanu uzskata par apstiprinātu. 3.  Trīs mēnešu laikā no 2. punktā minētā paziņojuma saņemšanas dienas Komisija, pārliecinājusies, vai plānotā novērtēšana atbilst 1. punktā minētajām prasībām un vai tā nav patvaļīgas diskriminācijas līdzeklis vai slēpts dalībvalstu savstarpējās tirdzniecības ierobežojums, šo novērtēšanu apstiprina vai noraida. Ja, apritot trīs mēnešiem, Komisija lēmumu nav pieņēmusi, plānoto klīnisko novērtēšanu uzskata par apstiprinātu. Komisijas lēmumu publicē 27. pantā minētajā IT platformā.

(1) Jautājums tika nodots atpakaļ atbildīgajai komitejai starpiestāžu sarunām saskaņā ar 59. panta 4. punkta ceturto daļu (A8-0289/2018).

Eiropas Parlamenta 2018. gada 3. oktobrī pieņemtie grozījumi priekšlikumā Eiropas Parlamenta un Padomes regulai par emisiju standartu noteikšanu jauniem vieglajiem pasažieru automobiļiem un jauniem vieglajiem komerciālajiem transportlīdzekļiem saistībā ar Savienības integrēto pieeju mazas noslodzes transportlīdzekļu CO2 emisiju samazināšanai un ar kuru groza Regulu (EK) Nr. 715/2007 (pārstrādāta redakcija) (COM(2017)0676 – C8-0395/2017 – 2017/0293(COD))(1)

P8_TA(2018)0370 A8-0287/2018

(Parastā likumdošanas procedūra – pārstrādāšana)

Komisijas ierosinātais teksts   Grozījums Grozījums Nr. 1 Regulas priekšlikums 3. apsvērums 3)  Eiropas mazemisiju mobilitātes stratēģijā16 ir skaidri noteikti šādi vērienīgi mērķi: līdz gadsimta vidum transporta radīto siltumnīcefekta gāzu līmenis jāsamazina vismaz par 60 % salīdzinājumā ar 1990. gadu, neatlaidīgi virzoties uz bezemisiju transportu. Ir nekavējoties krasi jāsamazina transporta radītās gaisu piesārņojošo vielu emisijas, kas apdraud mūsu veselību. Laikposmā pēc 2020. gada būs vēl vairāk jāsamazina emisijas no tradicionālajiem iekšdedzes motoriem. Savukārt līdz 2030. gadam būs jāpanāk, lai bezemisiju un mazemisiju transportlīdzekļi ir ieviesti tādā apmērā, ka tie jau veido būtisku tirgus daļu. 3)  Transports ir vienīgā nozīmīgā Savienības nozare, kurā siltumnīcefekta gāzu emisijas joprojām pieaug. Lai izpildītu saistības, ko Savienība uzņēmās Apvienoto Nāciju Organizācijas Vispārējās konvencijas par klimata pārmaiņām (UNFCC) Pušu konferences 21. sanāksmē, kas notika 2015. gadā Parīzē, ir jāpaātrina visas transporta nozares dekarbonizācija, un šīs nozares radītajām siltumnīcefekta gāzu emisijām līdz gadsimta vidum būtu pastāvīgi jātuvojas nulles emisiju līmenim. Turklāt ir nekavējoties krasi jāsamazina transporta radītās gaisu piesārņojošo vielu emisijas, kas būtiskā mērā apdraud mūsu veselību un vidi. Laikposmā pēc 2020. gada būs vēl vairāk jāsamazina emisijas no tradicionālajiem iekšdedzes motoriem. Savukārt līdz 2030. gadam būs jāpanāk, lai bezemisiju un mazemisiju transportlīdzekļi ir ieviesti tādā apmērā, ka tie jau veido būtisku tirgus daļu. Grozījums Nr. 2 Regulas priekšlikums 4.a apsvērums (jauns) 4a)  Pētniecības, piegādes, pārstrādes un ražošanas stratēģiju izstrāde ar mērķi sekmēt attīstību vieglo sastāvdaļu projektēšanas jomā ir būtiska, lai autobūves nozarē veicinātu pāreju uz mazoglekļa tehnoloģijām. Tā kā bioekonomikai un atjaunojamiem, pārstrādājamiem un ilgtspējīgiem produktiem, ko tā spēj nodrošināt, ir aizvien nozīmīgāka loma, aizvien vairāk pētījumu tiek veikti par dabīgo šķiedru izejvielām un to kompozītmateriāliem. Šo norišu pamatā ir jābūt izpratnei par ierobežojumiem saistībā ar dabas resursiem, zemes pieejamību un līdz ar to nepieciešamību piedāvāt ilgtspējīgus risinājumus attiecībā uz nolietotiem transportlīdzekļiem. Grozījums Nr. 3 Regulas priekšlikums 4.b apsvērums (jauns) 4b)  Lai īstenotu sociāli pieņemamu un taisnīgu pāreju uz bezemisiju mobilitāti līdz gadsimta vidum, ir jāveic izmaiņas visā autobūves vērtību ķēdē, ņemot vērā iespējamo nelabvēlīgo ietekmi uz iedzīvotājiem un reģioniem visās dalībvalstīs. Ir svarīgi ņemt vērā pārejas sociālo ietekmi un proaktīvi risināt jautājumu par ietekmi uz darbvietām. Tāpēc ir ārkārtīgi svarīgi pašreizējos pasākumus papildināt ar mērķtiecīgām programmām Savienības, valstu un reģionālā līmenī darba ņēmēju pārkvalificēšanai, prasmju uzlabošanai un pārcelšanai citā darbā, kā arī izglītības un darba meklēšanas iniciatīvām nelabvēlīgi ietekmētajās kopienās un reģionos, tās īstenojot ciešā dialogā ar sociālajiem partneriem un kompetentajām iestādēm. Grozījums Nr. 4 Regulas priekšlikums 4.c apsvērums (jauns) 4c)  Sekmīgai pārejai uz bezemisiju mobilitāti ir vajadzīgs vienots politikas satvars attiecībā uz transportlīdzekļiem, infrastruktūru, elektrotīkliem, ilgtspējīgu akumulatoru ražošanu, piegādi un pārstrādi, kurā ekonomikas un nodarbinātības stimuli visā Savienībā darbojas kopā valstu, reģionālā un vietējā līmenī un saņem atbalstu no spēcīgākiem Savienības finansēšanas instrumentiem. Grozījums Nr. 5 Regulas priekšlikums 6. apsvērums 6)  Eiropadomes 2014. gada oktobra secinājumos nozarēm, kuras nav ietvertas Eiropas Savienības emisijas kvotu tirdzniecības sistēmā, tika apstiprināts siltumnīcefekta gāzu emisiju samazinājums par 30 % līdz 2030. gadam salīdzinājumā ar 2005. gada līmeni. Autotransports rada ievērojamas emisijas minētajās nozarēs, un tā radīto emisiju līmenis ir būtiski augstāks nekā 1990. gadā. Ja autotransporta emisijas turpinās pieaugt, tās neitralizēs samazinājumus, kas cīņā pret klimata pārmaiņām panākti citās nozarēs. 6)  Autotransporta radīto emisiju līmenis joprojām ir būtiski augstāks nekā 1990. gadā, tādēļ tas neitralizē samazinājumus, kas cīņā pret klimata pārmaiņām panākti citās nozarēs. Grozījums Nr. 6 Regulas priekšlikums 9. apsvērums 9)  Veicot Regulas (EK) Nr. 443/2009 un Regulas (ES) Nr. 510/2011 novērtēšanu 2015. gadā, tika secināts, ka minētās regulas ir bijušas nozīmīgas, kopumā saskaņotas, ka ar tām ir panākts ievērojams emisiju aiztaupījums un ka izmaksu ziņā tās bijušas efektīvākas, nekā sākotnēji paredzēts. Tās ir arī radījušas ievērojamu pievienoto vērtību Savienībai, kas ar valstu pasākumiem līdzīgā apmērā nebūtu bijis iespējams. 9)  Veicot Regulas (EK) Nr. 443/2009 un Regulas (ES) Nr. 510/2011 novērtēšanu 2015. gadā, tika secināts, ka minētās regulas ir bijušas nozīmīgas, kopumā saskaņotas, ka ar tām ir panākts ievērojams emisiju aiztaupījums un ka izmaksu ziņā tās bijušas efektīvākas, nekā sākotnēji paredzēts. Tās ir arī radījušas ievērojamu pievienoto vērtību Savienībai, kas ar valstu pasākumiem līdzīgā apmērā nebūtu bijis iespējams. Tomēr šajā novērtējumā arī tika secināts, ka faktiski panāktie CO2 ietaupījumi ir ievērojami mazāki nekā tie, uz ko norādīja tipa apstiprināšanas testu rezultāti, un ka tipa apstiprināšanas testu un faktisko emisiju rādītāju neatbilstība ir būtiski mazinājusi CO2 emisiju standartu efektivitāti, kā arī patērētāju uzticēšanos jauno transportlīdzekļu degvielas ietaupījuma iespējām. Grozījums Nr. 7 Regulas priekšlikums 10.a apsvērums (jauns) 10a)  Lai nodrošinātu šīs regulas efektivitāti, CO2 emisiju samazinājums būtu jāpanāk transportlīdzekļa normālas ekspluatācijas un lietošanas apstākļos. Tādēļ ir lietderīgi šajā regulā iekļaut manipulācijas ierīču stingru aizliegumu un paredzēt iestādēm līdzekļus, ar kuru palīdzību var nodrošināt šā aizlieguma ievērošanu. Grozījums Nr. 8 Regulas priekšlikums 12. apsvērums 12)  Ir svarīgi, lai, nosakot CO2 emisiju samazināšanas prasības, transportlīdzekļu ražotājiem visā Savienībā arī turpmāk tiktu nodrošināta paredzamība un plānošanas drošība attiecībā uz visiem jaunajiem pasažieru automobiļiem un vieglajiem komerciālajiem transportlīdzekļiem Savienībā. 12)  Nosakot CO2 emisiju samazināšanas prasības, transportlīdzekļu ražotājiem visā Savienībā arī turpmāk tiek nodrošināta paredzamība un plānošanas drošība attiecībā uz visiem jaunajiem pasažieru automobiļiem un vieglajiem komerciālajiem transportlīdzekļiem Savienībā. Grozījums Nr. 9 Regulas priekšlikums 12.a apsvērums (jauns) 12a)  Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 1999/94/EK1a novērtējumā, ko Komisija veica 2016. gadā, tika konstatēts, ka jāturpina tiesību akta precizēšana un vienkāršošana, lai varētu palielināt tā atbilstību, efektivitāti, lietderību un saskaņotību. Komisijas Ieteikuma (ES) 2017/9481b mērķis ir veicināt Direktīvas 1999/94/EK saskaņotu piemērošanu. Katrā ziņā labāk izstrādātas un saskaņotākas Savienības prasības par automobiļu marķēšanu, kas patērētājiem nodrošina salīdzināmu, uzticamu un ērti lietojamu informāciju par mazemisiju transportlīdzekļu priekšrocībām, tostarp informāciju par gaisu piesārņojošām vielām un ekspluatācijas izmaksām, kā arī informāciju par CO2 emisijām un degvielas patēriņu, varētu veicināt degvielas izmantojuma ziņā visefektīvāko un videi nekaitīgāko automobiļu izmantošanu visā Savienībā. Šo iemeslu dēļ Komisijai būtu jāpārskata Direktīva 1999/94/EK vēlākais līdz 2019. gada 31. decembrim un jānāk klajā ar attiecīgu tiesību akta priekšlikumu. Turklāt līdzīgi vieglajiem pasažieru automobiļiem arī vieglo komerciālo transportlīdzekļu nozare varētu gūt labumu no šādas degvielas ekonomijas un CO2 emisiju marķējuma ieviešanas. Tāpēc Komisijai būtu arī jāanalizē minētās iespējas šajā nozarē un vajadzības gadījumā jāiesniedz attiecīgi tiesību aktu priekšlikumi. _______________ 1a Eiropas Parlamenta un Padomes 1999. gada 13. decembra Direktīva 1999/94/EK attiecībā uz patērētājiem domātas informācijas pieejamību par degvielas ekonomiju un CO2 emisijām saistībā ar jaunu vieglo automobiļu tirdzniecību (OV L 12, 18.1.2000., 16. lpp.). 1b Komisijas 2017. gada 31. maija Ieteikums (ES) 2017/948 par to degvielas patēriņa un CO2 emisijas vērtību izmantošanu, kurām veikta tipa apstiprināšana un kuras izmērītas atbilstoši pasaulē saskaņotajai vieglo transportlīdzekļu testēšanas procedūrai, kad patērētājiem tiek darīta pieejama informācija saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 1999/94/EK (OV L 142, 2.6.2017., 100. lpp.). Grozījums Nr. 10 Regulas priekšlikums 13. apsvērums 13)  Tādēļ būtu jānosaka samazinājuma līmeņi Savienības jaunu vieglo pasažieru automobiļu un vieglo komerciālo transportlīdzekļu autoparkam 2025. un 2030. gadam, ņemot vērā autoparka atjaunināšanas laiku un nepieciešamību autotransporta nozarei dot ieguldījumu 2030. gada klimata un enerģētikas mērķrādītāju sasniegšanā. Šī pakāpeniskā pieeja autobūves nozari arī skaidri un savlaicīgi aicina nekavēties ar energoefektīvu tehnoloģiju un mazemisiju un bezemisiju transportlīdzekļu laišanu tirgū. 13)  Būtu jānosaka samazinājuma līmeņi Savienības jaunu vieglo pasažieru automobiļu un vieglo komerciālo transportlīdzekļu autoparkam 2025. un 2030. gadam, ņemot vērā autoparka atjaunināšanas laiku un nepieciešamību autotransporta nozarei dot ieguldījumu Savienības klimata un enerģētikas mērķrādītāju 2030. gadam un turpmākajiem gadiem sasniegšanā. Šī pakāpeniskā pieeja autobūves nozari arī skaidri un savlaicīgi aicina nekavēties ar energoefektīvu tehnoloģiju un mazemisiju un bezemisiju transportlīdzekļu laišanu tirgū. Turklāt, lai saglabātu emisiju samazināšanas tendenci arī pēc 2030. gada, no 2031. gada 1. janvāra būtu jāpiemēro vismaz tāda pati emisiju samazinājuma līkne nolūkā turpināt nozares dekarbonizāciju saskaņā ar Parīzes nolīguma saistībām. Grozījums Nr. 11 Regulas priekšlikums 14. apsvērums 14)  Lai gan Savienība ir viens no galvenajiem mehānisko transportlīdzekļu ražotājiem un tehnoloģiju līderiem pasaulē šajā jomā, konkurence saasinās, un pasaules autobūves nozarē ir vērojamas straujas izmaiņas, kuru pamatā ir jaunas inovācijas elektrificētu spēka pārvadu un sadarbīgas, satīklotas un automatizētas mobilitātes jomā. Lai saglabātu konkurētspēju pasaulē un piekļuvi tirgiem, Savienībai ir vajadzīgs tāds tiesiskais regulējums, kas rada lielu iekšējo tirgu un atbalsta tehnoloģisko attīstību un inovācijas, tostarp īpaši stimulē bezemisiju un mazemisiju transportlīdzekļu jomu. 14)  Lai gan Savienība ir viens no galvenajiem mehānisko transportlīdzekļu ražotājiem un tehnoloģiju līderiem pasaulē šajā jomā, konkurence saasinās, un pasaules autobūves nozarē ir vērojamas straujas izmaiņas, kuru pamatā ir jaunas inovācijas elektrificētu spēka pārvadu un sadarbīgas, satīklotas un automatizētas mobilitātes jomā. Ja Savienības ražošanāpārāk vēlu tiks īstenota nepieciešamā pāreja uz citiem enerģijas veidiem transporta nozarē, tā var zaudēt savu vadošo lomu. Lai saglabātu konkurētspēju pasaulē un piekļuvi tirgiem, Savienībai ir vajadzīgs tāds tiesiskais regulējums, kas rada lielu iekšējo tirgu un atbalsta tehnoloģisko attīstību un inovācijas, tostarp konkrēts politikas mehānisms bezemisiju un mazemisiju transportlīdzekļu jomā. Grozījums Nr. 12 Regulas priekšlikums 14.a apsvērums (jauns) 14a)   Sasniegt ilgtermiņa mērķi panākt pilnībā dekarbonizētu Savienības mobilitāti nebūs iespējams bez tehnoloģiskās inovācijas un tehniskā progresa. Paturot to prātā, kā arī ņemot vērā aizvien lielāku starptautisko konkurenci, ir svarīgi, lai Savienība un dalībvalstis turpinātu centienus pētīt un izstrādāt iniciatīvas, ar ko sekmē iespējamās sinerģijas nozarē līdzīgi nesenajai Eiropas Akumulatoru alianses iniciatīvai, un atbalstītu publiskās un privātās investīcijas Savienības autobūves nozares pētniecībā un inovācijā, lai šajā nozarē saglabātu Savienības tehnoloģisko vadību un ilgtermiņā nodrošinātu tās rūpnieciskās bāzes ilgtspēju, nozares efektivitāti un konkurētspēju pasaules tirgū. Grozījums Nr. 13 Regulas priekšlikums 15. apsvērums5 15)  Būtu jāievieš īpašs stimulējošs mehānisms, lai veicinātu pāreju uz bezemisiju mobilitāti. To vajadzētu veidot tā, lai veicinātu Savienības bezemisiju un mazemisiju transportlīdzekļu tirgus attīstību. 15)  Būtu jāievieš īpašs politikas mehānisms, lai veicinātu un paātrinātu pāreju uz bezemisiju mobilitāti. Šo kreditēšanas un debetēšanas mehānismu vajadzētu veidot tā, lai veicinātu Savienības bezemisiju un mazemisiju transportlīdzekļu tirgus attīstību un nodrošinātu investīciju noteiktību nepieciešamās uzlādes infrastruktūras savlaicīgai un atbilstīgai izvēršanai. Grozījums Nr. 14 Regulas priekšlikums 16. apsvērums 16)  Bezemisiju un mazemisiju transportlīdzekļu īpatsvara līmeņa noteikšanai ES autoparkā, kā arī labi izstrādātu mehānismu izmantošanai konkrēta ražotāja īpatnējo CO2 mērķrādītāju koriģēšanai, pamatojoties uz bezemisiju un mazemisiju transportlīdzekļu īpatsvaru attiecīgā ražotāja autoparkā, vajadzētu būt spēcīgam un drošam signālam šādu transportlīdzekļu izstrādei un ieviešanai, vienlaikus joprojām ļaujot uzlabot parasto iekšdedzes motoru efektivitāti. 16)  Stabila bezemisiju un mazemisiju transportlīdzekļu īpatsvara līmeņa noteikšanai ES autoparkā, kā arī labi izstrādātu mehānismu izmantošanai konkrēta ražotāja īpatnējo CO2 mērķrādītāju koriģēšanai, pamatojoties uz bezemisiju un mazemisiju transportlīdzekļu īpatsvaru attiecīgā ražotāja autoparkā, vajadzētu būt spēcīgam un drošam signālam šādu transportlīdzekļu izstrādei, ieviešanai un tirdzniecībai, vienlaikus joprojām ļaujot uzlabot parasto iekšdedzes motoru efektivitāti. Grozījums Nr. 15 Regulas priekšlikums 17. apsvērums 17)  Nosakot kredītus attiecībā uz bezemisiju un mazemisiju transportlīdzekļiem, ir lietderīgi ņemt vērā atšķirības starp transportlīdzekļu CO2 emisijām. Koriģēšanas mehānismam vajadzētu nodrošināt, ka īpatsvara līmeņa pārsniegšanas gadījumā ražotāja īpatnējam CO2 mērķrādītājam vajadzētu palielināties. Lai nodrošinātu sabalansētu pieeju, šajā mehānismā būtu jānosaka koriģēšanas iespējamā līmeņa robežvērtības. Tas nodrošinās stimulus, veicinot uzlādes un uzpildes infrastruktūras savlaicīgu izvēršanu un nodrošinot lielus ieguvumus patērētājiem, kā arī konkurētspējas un vides jomā. 17)  Nosakot kritērijus attiecībā uz bezemisiju un mazemisiju transportlīdzekļu īpatsvaru, ir lietderīgi ņemt vērā atšķirības starp transportlīdzekļu CO2 emisijām. Koriģēšanas mehānismam vajadzētu nodrošināt, ka īpatsvara līmeņa pārsniegšanas gadījumā ražotāja īpatnējam CO2 mērķrādītājam vajadzētu palielināties, ņemot vērā to, ka ražotājam, kas nav sasniedzis konkrēto īpatsvaru, būs jāpanāk atbilstība stingrākam CO2 mērķrādītājam. Lai nodrošinātu sabalansētu pieeju, šajā mehānismā būtu jānosaka koriģēšanas iespējamā līmeņa robežvērtības. Tas nodrošinās stimulus, veicinot uzlādes un uzpildes infrastruktūras savlaicīgu izvēršanu un nodrošinot lielus ieguvumus patērētājiem, kā arī konkurētspējas un vides jomā. Grozījums Nr. 16 Regulas priekšlikums 17.a apsvērums (jauns) 17a)  Ir jāveic savlaicīgi un pietiekami ieguldījumi gan bezemisiju, gan mazemisiju transportlīdzekļu ražošanā un izvēršanā, kā arī kopējā nepieciešamajā atbalsta infrastruktūrā, tostarp ilgtspējīgā akumulatoru ražošanā, piegādē un pārstrādē. Savienības un valstu līmenī ir efektīvi jāsadarbojas dažādiem atbalsta instrumentiem, ar ko mobilizē un stimulē būtiskas publiskās un privātās investīcijas. Ir ātri jāizveido uzlādes un uzpildes infrastruktūra, lai nodrošinātu patērētāju uzticēšanos un uzņēmējdarbības noteiktību transportlīdzekļu ražotājiem. Tādēļ būtu jāatbalsta akumulatoru un akumulatoru daļu ražošana Savienībā, ja iespējams, netālu no transportlīdzekļu ražošanas vietām. Grozījums Nr. 17 Regulas priekšlikums 23. apsvērums 23)  Tomēr vajadzētu saglabāt līdzsvaru starp ekoinovāciju stimulēšanu un tām tehnoloģijām, kurām emisiju samazinājums tiek pierādīts oficiālajā testa procedūrā. Tālab ir lietderīgi saglabāt to ekoinovācijai noteikto aiztaupījumu maksimālo vērtību, ko ražotājs drīkst ņemt vērā mērķrādītāja ievērošanas nolūkā. Komisijai vajadzētu būt iespējai pārskatīt maksimālās vērtības līmeni, jo īpaši, lai ņemtu vērā oficiālās testa procedūras izmaiņu ietekmi. Ir lietderīgi arī precizēt, kā saistībā ar mērķrādītāju ievērošanu aprēķināmi aiztaupījumi. 23)  Tomēr vajadzētu saglabāt līdzsvaru starp ekoinovāciju stimulēšanu un tām tehnoloģijām, kurām emisiju samazinājums tiek pierādīts oficiālajā testa procedūrā. Tālab ir lietderīgi saglabāt to ekoinovācijai noteikto aiztaupījumu maksimālo vērtību, ko ražotājs drīkst ņemt vērā mērķrādītāja ievērošanas nolūkā. Komisijai vajadzētu būt iespējai pārskatīt maksimālās vērtības līmeni un to pazemināt, jo īpaši, lai ņemtu vērā oficiālās testa procedūras izmaiņu ietekmi. Ir lietderīgi arī precizēt, kā saistībā ar mērķrādītāju ievērošanu aprēķināmi aiztaupījumi. Grozījums Nr. 18 Regulas priekšlikums 25.a apsvērums (jauns) 25a)  Gadījumos, kad elektriska akumulatora uzstādīšana smagākos vieglajos komerciālajos transportlīdzekļos N1 kategorijas III  klase var palielināt transportlīdzekļa masu tiktāl, ka tas tiek pārklasificēts N2 kategorijā, šī tehniskā problēma ir pienācīgi jārisina. Grozījums Nr. 20 Regulas priekšlikums 37. apsvērums 37)  Jaunu vieglo pasažieru automobiļu un vieglo komerciālo transportlīdzekļu īpatnējās CO2 emisijas Savienībā tiek mērītas saskaņoti atbilstīgi metodikai, kas noteikta Regulā (EK) Nr. 715/2007. Lai iespējami samazinātu šīs regulas administratīvo slogu, atbilstība būtu jāmēra, atsaucoties uz tādiem datiem par jaunu vieglo automobiļu un vieglo komerciālo transportlīdzekļu reģistrāciju Savienībā , ko apkopojušas dalībvalstis un kas paziņoti Komisijai. Lai nodrošinātu konsekvenci attiecībā uz datiem, kas izmantoti atbilstības novērtēšanai, iespējami vairāk būtu jāsaskaņo noteikumi par šo datu apkopošanu un paziņošanu. Tādēļ vajadzētu skaidri formulēt kompetento iestāžu pienākumu nodrošināt pareizus un pilnīgus datus, kā arī nepieciešamību kompetentajām iestādēm efektīvi sadarboties ar Komisiju datu kvalitātes jautājumos. 37)  Jaunu vieglo pasažieru automobiļu un vieglo komerciālo transportlīdzekļu īpatnējās CO2 emisijas Savienībā tiek mērītas saskaņoti atbilstīgi metodikai, kas noteikta Regulā (EK) Nr. 715/2007. Lai iespējami samazinātu šīs regulas administratīvo slogu, atbilstība būtu jāmēra, atsaucoties uz tādiem datiem par jaunu vieglo automobiļu un vieglo komerciālo transportlīdzekļu reģistrāciju Savienībā , ko apkopojušas dalībvalstis un kas paziņoti Komisijai. Lai nodrošinātu konsekvenci attiecībā uz datiem, kas izmantoti atbilstības novērtēšanai, būtu jāsaskaņo noteikumi par šo datu apkopošanu un paziņošanu. Tādēļ vajadzētu skaidri formulēt kompetento iestāžu pienākumu nodrošināt pareizus un pilnīgus datus, kā arī nepieciešamību kompetentajām iestādēm efektīvi sadarboties ar Komisiju datu kvalitātes jautājumos. Grozījums Nr. 21 Regulas priekšlikums 38. apsvērums 38)  Tas, kā ražotājs ir sasniedzis mērķus saskaņā ar šo regulu, būtu jānovērtē Savienības mērogā. Ražotājiem, kuru vidējās īpatnējās CO2 emisijas pārsniedz ar šo regulu atļautās emisijas, attiecībā uz katru kalendāro gadu būtu jāmaksā par pārsniegtajām emisijām. Summas, kas samaksātas par pārsniegtajām emisijām, būtu jāuzskata par Savienības vispārējā budžeta ieņēmumiem. 38)  Tas, kā ražotājs ir sasniedzis mērķus saskaņā ar šo regulu, būtu jānovērtē Savienības mērogā. Ražotājiem, kuru vidējās īpatnējās CO2 emisijas pārsniedz ar šo regulu atļautās emisijas, attiecībā uz katru kalendāro gadu būtu jāmaksā par pārsniegtajām emisijām. Summas, kas samaksātas par pārsniegtajām emisijām, būtu jāuzskata par Savienības vispārējā budžeta ieņēmumiem un jāizmanto, lai sekmētu taisnīgu pāreju uz bezemisiju mobilitāti. Šīs summas būtu arī jāizmanto, lai papildinātu mērķtiecīgas programmas to darba ņēmēju pārkvalificēšanai, prasmju uzlabošanai un izglītošanai, kurus skar strukturālas pārmaiņas autobūves nozarē, un darbaspēka pārdales un darba meklēšanas iniciatīvām, ko īsteno ciešā dialogā ar sociālajiem partneriem, kopienām un kompetentajām iestādēm reģionos, kurus skar darbaspēka pārorientācija. Grozījums Nr. 22 Regulas priekšlikums 41. apsvērums 41)  Šajā regulā noteikto CO2 emisiju samazināšanas mērķrādītāju iedarbīgums praksē ir ļoti atkarīgs no oficiālās testa procedūras reprezentativitātes. Saskaņā ar atzinumu, kas saņemts, izmantojot zinātnisko konsultāciju mehānismu (SAM)23, un Eiropas Parlamenta ieteikumu pēc tā veiktas izmeklēšanas saistībā ar emisiju mērījumiem autobūves nozarē24, vajadzētu ieviest mehānismu, ar kuru novērtē, cik reprezentatīvas reālos ekspluatācijas apstākļos ir tās transportlīdzekļu CO2 emisiju un enerģijas patēriņa vērtības, kas noteiktas saskaņā ar Regulu (ES) 2017/1151. Komisijai vajadzētu būt pilnvarām nodrošināt šādu datu publisku pieejamību un, ja nepieciešams, izstrādāt procedūras, kas vajadzīgas, lai konstatētu, kādi dati nepieciešami šādu novērtējumu veikšanai, un lai tos vāktu. 41)  Šajā regulā noteikto CO2 emisiju samazināšanas mērķrādītāju iedarbīgums praksē ir ļoti atkarīgs no oficiālās testa procedūras reprezentativitātes. Saskaņā ar atzinumu, kas saņemts, izmantojot zinātnisko konsultāciju mehānismu (SAM)23, un Eiropas Parlamenta ieteikumu pēc tā veiktas izmeklēšanas saistībā ar emisiju mērījumiem autobūves nozarē24, vajadzētu ieviest mehānismu, ar kuru novērtē, cik reprezentatīvas reālos ekspluatācijas apstākļos ir tās transportlīdzekļu CO2 emisiju un enerģijas patēriņa vērtības, kas noteiktas saskaņā ar Regulu (ES) 2017/1151. Drošākais veids, kā nodrošināt tipa apstiprināšanas rādītāju atbilstību reāliem braukšanas apstākļiem, ir ieviest CO2 emisiju testu reālos braukšanas apstākļos. Šajā nolūkā Komisijai, izmantojot deleģētos aktus un apsverot pārvietojamu emisiju mērīšanas sistēmu (PEMS) izmantošanas piemērotību, būtu jāizstrādā CO2 emisiju tests reālos braukšanas apstākļos un tas jāievieš vēlākais divus gadus pēc šīs regulas piemērošanas dienas. Tomēr līdz minētā testa piemērošanas brīdim atbilstība šai regulai būtu jānodrošina, izmantojot degvielas patēriņa mērierīču datus, ko paziņojuši ražotāji un ko vērtē saistībā ar robežvērtību, kuru katram ražotājam nosaka 2021. gadā kā procentuālu starpību, ko nedrīkst pārsniegt. Komisijai vajadzētu būt pilnvarām nodrošināt degvielas patēriņa datu publisku pieejamību un izstrādāt procedūras, kas vajadzīgas, lai paziņotu tādus datus, kas nepieciešami šādu novērtējumu veikšanai. Ja tiek konstatēts, ka ražotājs nenodrošina atbilstību šajā regulā paredzētajām prasībām par CO2 emisijām reālos braukšanas apstākļos, Komisijai būtu jāveic attiecīgi pasākumi. __________________ __________________ 23 Augsta līmeņa zinātnisko padomdevēju grupa, zinātniskais atzinums 1/2016 “Closing the gap between light-duty vehicle real-world CO2 emissions and laboratory testing”. 23 Augsta līmeņa zinātnisko padomdevēju grupa, zinātniskais atzinums 1/2016 "Closing the gap between light-duty vehicle real-world CO2 emissions and laboratory testing”. 24 Eiropas Parlamenta 2017. gada 4. aprīļa ieteikums Padomei un Komisijai, ņemot vērā izmeklēšanu saistībā ar emisiju mērījumiem autobūves nozarē (2016/2908(RSP)). 24 Eiropas Parlamenta 2017. gada 4. aprīļa ieteikums Padomei un Komisijai, ņemot vērā izmeklēšanu saistībā ar emisiju mērījumiem autobūves nozarē (2016/2908(RSP)). Grozījums Nr. 23 Regulas priekšlikums 41.a apsvērums (jauns) 41a)  Pašreiz nav saskaņota veida, kā novērtēt mazas noslodzes komerciālo transportlīdzekļu aprites cikla emisijas. Komisijai būtu lietderīgi līdz 2026. gada nogalei veikt šādu analīzi, lai sniegtu plašu priekšstatu par mazas noslodzes komerciālo transportlīdzekļu nozares radītajām oglekļa emisijām. Šajā nolūkā Komisijai, izmantojot deleģētos aktus, būtu jāizstrādā kopēja Savienības metodika konsekventai datu ziņošanai, kas ražotājiem no 2025. gada jāveic par to tirgū laisto visu veidu degvielas un piedziņas sistēmu transportlīdzekļu aprites cikla CO2 emisijām. Minētajai metodikai arī jāatbilst attiecīgajiem ISO standartiem un jāņem vērā globālās sasilšanas potenciāls, ko rada emisijas aprites ciklā no degvielas ieguves līdz uzpildes stacijām, no uzpildes stacijām līdz izmantošanai transportlīdzekļos, ražošanas laikā un aprites cikla beigās. Komisijas veiktās analīzes pamatā jābūt ražotāju sniegtajiem datiem, kā arī citiem pieejamiem attiecīgajiem datiem. Grozījums Nr. 80 Regulas priekšlikums 42. apsvērums (42)  Ir paredzēts 2024. gadā izvērtēt progresu, kas panākts ar [Kopīgu centienu regulu un Emisijas kvotu tirdzniecības sistēmas direktīvu]. Tādēļ ir lietderīgi tajā pašā gadā novērtēt arī šīs regulas efektivitāti, lai būtu iespējams koordinēti un saskaņoti novērtēt pasākumus, kas īstenoti saskaņā ar visiem šiem instrumentiem. (42)  Ir lietderīgi 2023. gadā novērtēt šīs regulas efektivitāti, lai būtu iespējams savlaicīgi, pārredzami, koordinēti un saskaņoti novērtēt tās īstenošanu un paveikto izvirzīto mērķrādītāju sasniegšanā saskaņā ar paredzēto grafiku, tostarp attiecībā uz paveikto saskaņā ar Kopīgo centienu regulu un Emisijas kvotu tirdzniecības sistēmas direktīvu. Grozījums Nr. 24 Regulas priekšlikums 46. apsvērums 46)  Lai grozītu vai papildinātu šīs regulas noteikumu nebūtiskus elementus pilnvaras pieņemt aktus saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienības darbību 290. pantu būtu jādeleģē Komisijai, lai grozītu II un III pielikumu attiecībā uz datu prasībām un datu parametriem, lai papildinātu noteikumus par to kritēriju interpretāciju, pēc kuriem nosaka tiesības izmantot atkāpi no īpatnējo emisiju mērķrādītājiem, noteikumus par saturu, ko ietver pieteikumos par atkāpes piemērošanu, un noteikumus par īpatnējo CO2 emisiju samazināšanas programmu saturu un izvērtēšanu, lai pielāgotu 13. pantā minēto M0 un TM0 skaitli, 11. pantā minēto maksimālo vērtību 7g CO2/km un koriģētu I pielikuma formulas, kas minētas 14. panta 3. punktā . Ir īpaši būtiski, lai Komisija, veicot sagatavošanas darbus, rīkotu atbilstīgas apspriešanās, tostarp ekspertu līmenī un lai šādas apspriešanās notiktu saskaņā ar principiem, kas noteikti 2016. gada 13. aprīļa Iestāžu nolīgumā par labāku likumdošanas procesu. Jo īpaši, lai nodrošinātu vienlīdzīgu dalību deleģēto aktu sagatavošanā, Eiropas Parlamentam un Padomei visi dokumenti būtu jāsaņem vienlaicīgi ar dalībvalstu ekspertiem, un to ekspertiem vajadzētu sistemātiski būt piekļuvei to Komisijas ekspertu grupu sanāksmēm, kuras nodarbojas ar deleģēto aktu sagatavošanu. 46)  Lai grozītu vai papildinātu šīs regulas noteikumu nebūtiskus elementus pilnvaras pieņemt aktus saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienības darbību 290. pantu būtu jādeleģē Komisijai, lai grozītu II un III pielikumu attiecībā uz datu prasībām un datu parametriem, lai paredzētu prasības, ar ko nodrošina manipulācijas ierīču aizlieguma ievērošanu un 4. panta 3.c punktā minētās paplašinātās dokumentu paketes prasīto saturu, lai paredzētu noteikumus un procedūras ziņošanai par 7. panta 8.a punktā minētajām aprites cikla emisijām, lai papildinātu noteikumus par to kritēriju interpretāciju, pēc kuriem nosaka tiesības izmantot atkāpi no īpatnējo emisiju mērķrādītājiem, noteikumus par saturu, ko ietver pieteikumos par atkāpes piemērošanu, un noteikumus par īpatnējo CO2 emisiju samazināšanas programmu saturu un izvērtēšanu, lai pielāgotu 13. pantā minēto M0 un TM0 skaitli, 11. pantā minēto maksimālo vērtību 7 g CO2/km, lai izstrādātu 12. panta 1.a punktā minēto CO2 emisiju testu reālos braukšanas apstākļos un koriģētu I pielikuma formulas, kas minētas 14. panta 3. punktā. Ir īpaši būtiski, lai Komisija, veicot sagatavošanas darbus, rīkotu atbilstīgas apspriešanās, tostarp ekspertu līmenī un lai šādas apspriešanās notiktu saskaņā ar principiem, kas noteikti 2016. gada 13. aprīļa Iestāžu nolīgumā par labāku likumdošanas procesu. Jo īpaši, lai nodrošinātu vienlīdzīgu dalību deleģēto aktu sagatavošanā, Eiropas Parlamentam un Padomei visi dokumenti būtu jāsaņem vienlaicīgi ar dalībvalstu ekspertiem, un to ekspertiem vajadzētu sistemātiski būt piekļuvei to Komisijas ekspertu grupu sanāksmēm, kuras nodarbojas ar deleģēto aktu sagatavošanu. Grozījums Nr. 25 Regulas priekšlikums 1. pants – 1. punkts 1.  Ar šo regulu nosaka CO2 emisiju prasības jauniem vieglajiem pasažieru automobiļiem un jauniem vieglajiem komerciālajiem transportlīdzekļiem , lai nodrošinātu iekšējā tirgus pienācīgu darbību . 1.  Ar šo regulu nosaka CO2 emisiju prasības jauniem vieglajiem pasažieru automobiļiem un jauniem vieglajiem komerciālajiem transportlīdzekļiem, lai sasniegtu Savienības klimata politikas mērķus un nodrošinātu klimata jomā uzņemto saistību izpildi starptautiskā mērogā tādā veidā, kas atbilst iekšējā tirgus pienācīgai darbībai. Grozījums Nr. 26 Regulas priekšlikums 1. pants – 4. punkts 4.  No 2025. gada 1. janvāra piemēro šādus ES autoparka mērķrādītājus: 4.  No 2025. gada 1. janvāra piemēro šādus ES autoparka mērķrādītājus: a)  attiecībā uz jaunu vieglo pasažieru automobiļu autoparka vidējām emisijām ES autoparka mērķrādītājs ir īpatnējo emisiju mērķrādītāju 2021. gadam vidējā rādītāja samazinājums par 15 %, to nosakot saskaņā ar I pielikuma A daļas 6.1.1. punktu; a)  attiecībā uz jaunu vieglo pasažieru automobiļu autoparka vidējām emisijām ES autoparka mērķrādītājs ir īpatnējo emisiju mērķrādītāju 2021. gadam vidējā rādītāja samazinājums par 20 %, to nosakot saskaņā ar I pielikuma A daļas 6.1.1. punktu; b)  attiecībā uz jaunu vieglo komerciālo transportlīdzekļu autoparka vidējām emisijām ES autoparka mērķrādītājs ir īpatnējo emisiju mērķrādītāju 2021. gadam vidējā rādītāja samazinājums par 15 %, to nosakot saskaņā ar I pielikuma B daļas 6.1.1. punktu. b)  attiecībā uz jaunu vieglo komerciālo transportlīdzekļu autoparka vidējām emisijām ES autoparka mērķrādītājs ir īpatnējo emisiju mērķrādītāju 2021. gadam vidējā rādītāja samazinājums par 20 %, to nosakot saskaņā ar I pielikuma B daļas 6.1.1. punktu. Grozījums Nr. 27 Regulas priekšlikums 1. pants – 4. punkts – 1.a daļa (jauna) No 2025. gada 1. janvāra attiecībā uz bezemisiju un mazemisiju transportlīdzekļu īpatsvaru piemēros slieksni, kas vienāds ar 20 % no jaunu vieglo pasažieru automobiļu un jaunu vieglo komerciālo transportlīdzekļu pārdošanas apjoma 2025. gadā un ko noteiks saskaņā ar attiecīgi I pielikuma A daļas 6.3. punktu un I pielikuma B daļas 6.3. punktu. Grozījums Nr. 81 un 95 Regulas priekšlikums 1. pants – 5. punkts 5.  No 2030. gada 1. janvāra piemēro šādus mērķrādītājus: 5.  No 2030. gada 1. janvāra piemēro šādus mērķrādītājus: a)  attiecībā uz jaunu vieglo pasažieru automobiļu autoparka vidējām emisijām ES autoparka mērķrādītājs ir īpatnējo emisiju mērķrādītāju 2021. gadam vidējā rādītāja samazinājums par 30 %, to nosakot saskaņā ar I pielikuma A daļas 6.1.2. punktu; a)  attiecībā uz jaunu vieglo pasažieru automobiļu autoparka vidējām emisijām ES autoparka mērķrādītājs ir īpatnējo emisiju mērķrādītāju 2021. gadam vidējā rādītāja samazinājums par 40 %, to nosakot saskaņā ar I pielikuma A daļas 6.2.1. punktu; b)  attiecībā uz jaunu vieglo komerciālo transportlīdzekļu autoparka vidējām emisijām ES autoparka mērķrādītājs ir īpatnējo emisiju mērķrādītāju 2021. gadam vidējā rādītāja samazinājums par 30 %, to nosakot saskaņā ar I pielikuma B daļas 6.1.2. punktu. b)  attiecībā uz jaunu vieglo komerciālo transportlīdzekļu autoparka vidējām emisijām ES autoparka mērķrādītājs ir īpatnējo emisiju mērķrādītāju 2021. gadam vidējā rādītāja samazinājums par 40 %, to nosakot saskaņā ar I pielikuma B daļas 6.1.2. punktu. Grozījums Nr. 96 Regulas priekšlikums 1. pants — 5. punkts — 1.a daļa (jauna) No 2030. gada 1. janvāra attiecībā uz bezemisiju un mazemisiju transportlīdzekļu īpatsvaru piemēros slieksni, kas vienāds ar 35 % no jaunu vieglo pasažieru automobiļu un jaunu vieglo komerciālo transportlīdzekļu pārdošanas apjoma 2030. gadā un ko noteiks saskaņā ar attiecīgi I pielikuma A daļas 6.3. punktu un I pielikuma B daļas 6.3. punktu. Grozījums Nr. 30 Regulas priekšlikums 2. pants – 1. punkts – b apakšpunkts b)  N1 kategorijas mehāniskajiem transportlīdzekļiem, kuri definēti Direktīvas 2007/46/EK II pielikumā, kuru standartmasa nepārsniedz 2610 kg, un N1 kategorijas transportlīdzekļiem, kuru tipa apstiprinājums ir paplašināts atbilstīgi Regulas (EK) Nr. 715/2007 2. panta 2. punktam (“vieglie komerciālie transportlīdzekļi ”), kuri tiek pirmo reizi reģistrēti Savienībā un kuri iepriekš nav bijuši reģistrēti ārpus Savienības (“jauni vieglie komerciālie transportlīdzekļi ”). b)  N1 kategorijas mehāniskajiem transportlīdzekļiem, kuri definēti Direktīvas 2007/46/EK II pielikumā, kuru standartmasa nepārsniedz 2610 kg, un N1 kategorijas transportlīdzekļiem, kuru tipa apstiprinājums ir paplašināts atbilstīgi Regulas (EK) Nr. 715/2007 2. panta 2. punktam (“vieglie komerciālie transportlīdzekļi ”), kuri tiek pirmo reizi reģistrēti Savienībā un kuri iepriekš nav bijuši reģistrēti ārpus Savienības (“jauni vieglie komerciālie transportlīdzekļi ”). Komisija saskaņā ar šīs regulas mērķiem ir pilnvarota vajadzības gadījumā atjaunināt atsauces masas ierobežojumu (2610 kg) vieglajiem komerciālajiem transportlīdzekļiem, kuriem izmanto alternatīvu degvielu un kuru masa pieaug piedziņas un enerģijas glabāšanas sistēmu (piemēram, akumulatoru) dēļ, kas ir smagākas nekā tradicionālajos transportlīdzekļos izmantotās. Grozījums Nr. 31 Regulas priekšlikums 2. pants – 4.a punkts (jauns) 4.a  Šo regulu piemēro ar alternatīvu degvielu darbināmiem transportlīdzekļiem, kuru maksimālā pieļaujamā masa pārsniedz 3500 kg, taču nav lielāka par 4250 kg, ar noteikumu, ka šī papildu masa virs 3500 kg ir vienīgi piedziņas sistēmas papildu masas dēļ salīdzinājumā ar piedziņas sistēmas masu tāda paša izmēra transportlīdzeklī, kas aprīkots ar parastu iekšdedzes dzinēju ar dzirksteļaizdedzi vai kompresijas aizdedzi. Grozījums Nr. 32 Regulas priekšlikums 3. pants – 1. punkts – na apakšpunkts (jauns) na)  “manipulācijas ierīce” ir konstrukcijas elements, kas nosaka temperatūru, transportlīdzekļa ātrumu, dzinēja apgriezienus (RPM), pārnesumu, kolektora vakuumu vai citus parametrus, lai aktivizētu, modulētu, aizkavētu vai pārtrauktu jebkādas tādas sistēmas vai sistēmas daļas darbību, kura palielina CO2 emisijas apstākļos, kas ir saprātīgi paredzami normālā transportlīdzekļa ekspluatācijā un izmantošanā; Grozījums Nr. 33 Regulas priekšlikums 4. pants – 3.a punkts (jauns) 3.a  Ražotājs transportlīdzekļus aprīko tā, lai sistēmas un komponenti, kas varētu ietekmēt emisijas, tiktu projektēti, konstruēti un samontēti tā, lai ražotāja vieglie pasažieru automobiļi vai vieglie komerciālie transportlīdzekļi normālos lietošanas apstākļos atbilstu šajā regulā un tās īstenošanas pasākumos paredzētajiem īpatnējo emisiju mērķrādītājiem un citām prasībām. Grozījums Nr. 34 Regulas priekšlikums 4. pants – 3.b punkts (jauns) 3.b  Ir aizliegts izmantot manipulācijas ierīces. Aizliegumu nepiemēro, ja: a)  ierīce ir nepieciešama dzinēja aizsardzībai pret bojājumiem vai negadījumiem un drošai transportlīdzekļa darbībai; b)  ierīce darbojas tikai tādā apjomā, kāds nepieciešams dzinēja iedarbināšanai; vai c)  minētie nosacījumi ir būtiskā mērā iekļauti testa procedūrās, kas minētas 1. pantā. Grozījums Nr. 35 Regulas priekšlikums 4. pants – 3.c punkts (jauns) 3.c  Lai apstiprinātājas iestādes varētu novērtēt atbilstību šā panta 3.a un 3.b punktam, ražotājs nodrošina paplašinātu dokumentācijas paketi. Komisija tiek pilnvarota pieņemt deleģēto aktu saskaņā ar 16. pantu, lai šajā regulā iekļautu prasības, kuru mērķis ir nodrošināt, ka tiek ievērots manipulācijas ierīču izmantošanas aizliegums, un paplašinātās dokumentācijas paketes nepieciešamo saturu. Grozījums Nr. 36 Regulas priekšlikums 7. pants – 1. punkts 1.  Saskaņā ar II un III pielikuma A daļām par katru kalendāro gadu dalībvalsts reģistrē informāciju par katru jaunu vieglo pasažieru automobili un katru jaunu vieglo komerciālo transportlīdzekli , kas reģistrēts tās teritorijā. Šo informāciju dara pieejamu ražotājiem un viņu izraudzītajiem importētājiem vai pārstāvjiem katrā dalībvalstī. Dalībvalstis veic visus nepieciešamos pasākumus, lai nodrošinātu, ka par reģistrāciju atbildīgo iestāžu darbība ir pārredzama. Katra dalībvalsts nodrošina, ka īpatnējās CO2 emisijas vieglajiem pasažieru automobiļiem, kuriem nav tipa apstiprinājuma saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 715/2007, tiek mērītas un reģistrētas atbilstības sertifikātā. 1.  Saskaņā ar II un III pielikuma A daļu par katru kalendāro gadu dalībvalsts reģistrē informāciju par katru jaunu vieglo pasažieru automobili un katru jaunu vieglo komerciālo transportlīdzekli, kas reģistrēts tās teritorijā. Šo informāciju dara pieejamu ražotājiem un viņu izraudzītajiem importētājiem vai pārstāvjiem katrā dalībvalstī. Dalībvalstis nodrošina, ka par reģistrāciju atbildīgo iestāžu darbība ir pārredzama. Katra dalībvalsts nodrošina, ka īpatnējās CO2 emisijas vieglajiem pasažieru automobiļiem, kuriem nav tipa apstiprinājuma saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 715/2007, tiek mērītas un reģistrētas atbilstības sertifikātā. Grozījums Nr. 37 Regulas priekšlikums 7. pants – 4. punkts – 3. daļa Reģistrs ir publiski pieejams. Reģistrs ir publiski pieejams, tostarp digitālā formātā. Grozījums Nr. 38 Regulas priekšlikums 7. pants – 5. punkts – 1. daļa Ražotājs trīs mēnešu laikā pēc 4. punktā minētā provizoriskā aprēķina saņemšanas drīkst paziņot Komisijai par kļūdām datos, norādot dalībvalsti, kurā, pēc ražotāja domām, radusies kļūda. Ražotājs trīs mēnešu laikā pēc 4. punktā minētā provizoriskā aprēķina saņemšanas paziņo Komisijai par kļūdām datos, norādot dalībvalsti, kurā, pēc ražotāja domām, radusies kļūda. Grozījums Nr. 39 Regulas priekšlikums 7. pants – 8. punkts – 3. daļa Komisija drīkst pieņemt detalizētus noteikumus par šādu noviržu ziņošanas procedūrām un par to ņemšanu vērā, aprēķinot vidējās īpatnējās emisijas. Minētās procedūras pieņem ar īstenošanas aktiem saskaņā ar 15. panta 2. punktā minēto pārbaudes procedūru. Komisija pieņem detalizētus noteikumus par šādu noviržu ziņošanas procedūrām un par to ņemšanu vērā, aprēķinot vidējās īpatnējās emisijas. Minētās procedūras pieņem ar īstenošanas aktiem saskaņā ar 15. panta 2. punktā minēto pārbaudes procedūru. Grozījums Nr. 40 Regulas priekšlikums 7. pants – 8.a punkts (jauns) 8.a  No 2025. gada 1. janvāra ražotāji, pamatojoties uz Savienības līmenī saskaņotu metodiku, paziņo Komisijai visu to jauno vieglo pasažieru automobiļu un vieglo komerciālo transportlīdzekļu aprites cikla CO2 emisijas, ko tie laiž tirgū, sākot no minētā datuma. Šajā nolūkā Komisija ne vēlāk kā 2022. gada 31. decembrī saskaņā ar 16. pantu pieņem deleģētos aktus šīs regulas papildināšanai, paredzot sīki izstrādātus noteikumus par procedūrām, kā ziņot par visa aprites cikla CO2 emisijām, kuras rada visu veidu degvielas un piedziņas sistēmu transportlīdzekļi, kas reģistrēti Savienības tirgū. Komisija ne vēlāk kā līdz 2026. gada 31. decembrim iesniedz Eiropas Parlamentam un Padomei ziņojumu, kurā iekļauta analīze par jauno mazas noslodzes transportlīdzekļu kopējām aprites cikla emisijām Savienībā, tostarp analīze par iespējamu regulatīvu pasākumu variantiem, lai panāktu mērķtiecīgākus turpmākos politikas centienus emisiju samazināšanai nozarē. Šo analīzi dara publiski pieejamu. Grozījums Nr. 41 Regulas priekšlikums 8. pants – 4. punkts 4.  Maksas par pārsniegtajām emisijām uzskata par Savienības vispārējā budžeta ieņēmumiem. 4.  Maksas par pārsniegtajām emisijām uzskata par Savienības vispārējā budžeta ieņēmumiem. Minētās summas izmanto to Savienības un valstu pasākumu papildināšanai, ko veic ciešā sadarbībā ar sociālajiem partneriem, lai veicinātu prasmju veidošanu un darba ņēmēju pārdali autobūves nozarē visās skartajās dalībvalstīs, jo īpaši reģionos un kopienās, kuras pāreja skar visvairāk, nolūkā veicināt taisnīgu pāreju uz bezemisiju mobilitāti. Grozījums Nr. 42 Regulas priekšlikums 10. pants – 3. punkts 3.  Komisija piešķir ražotājam atkāpi, ja tā uzskata, ka ražotājam ir tiesības uz 1. punktā minēto atkāpi, un atzīst, ka ražotāja ierosinātais īpatnējo emisiju mērķrādītājs atbilst tā emisiju samazināšanas iespējām, tostarp ekonomiskajām un tehniskajām iespējām samazināt īpatnējās CO2 emisijas, kā arī ņemot vērā ražotā vieglā komerciālā transportlīdzekļa tipa tirgus īpatnības. Pieteikumu iesniedz vēlākais līdz tā gada 31. oktobrim, kurš ir pirmais gads, kurā atkāpi piemēro. 3.  Komisija piešķir ražotājam atkāpi, ja tā uzskata, ka ražotājam ir tiesības uz 1. punktā minēto atkāpi, un atzīst, ka ražotāja ierosinātais īpatnējo emisiju mērķrādītājs atbilst tā emisiju samazināšanas iespējām, tostarp ekonomiskajām un tehniskajām iespējām samazināt īpatnējās CO2 emisijas, kā arī ņemot vērā ražotā vieglā automobiļa vai vieglā komerciālā transportlīdzekļa tipa tirgus īpatnības. Pieteikumu iesniedz vēlākais līdz tā gada 31. oktobrim, kurš ir pirmais gads, kurā atkāpi piemēro. Grozījums Nr. 43 Regulas priekšlikums 11. pants – 1. punkts – 2. daļa Šādas tehnoloģijas ņem vērā tikai tad, ja to vērtēšanā izmantotā metodoloģija var sniegt pārbaudāmus, atkārtojamus un salīdzināmus rezultātus. Šādas tehnoloģijas ņem vērā tikai tad, ja to vērtēšanā izmantotā metodoloģija var sniegt pārbaudāmus, atkārtojamus un salīdzināmus rezultātus, un tikai tad, ja vispārēji harmonizētajā vieglo transportlīdzekļu testa procedūrā (WLTP) noteiktā vērtība netiek papildināta vai aizstāta ar citiem datiem, kas vairāk atbilst emisijām reālos braukšanas apstākļos. Grozījums Nr. 44 Regulas priekšlikums 11. pants – 1. punkts – 3.a daļa (jauna) 12 mēnešu laikā pēc inovatīvas tehnoloģijas vai inovatīvu tehnoloģiju kopuma apstiprināšanas šādas inovatīvas tehnoloģijas vai inovatīvu tehnoloģiju kopuma piegādātājs vai ražotājs sniedz pierādījumus, pamatojoties uz sērijveida transportlīdzekļu emisiju testu reālos braukšanas apstākļos rezultātiem, nolūkā apliecināt šādas tehnoloģijas vai kopuma sniegto ieguldījumu. Grozījums Nr. 45 Regulas priekšlikums 11. pants – 1. punkts – 4. daļa Sākot ar 2025. gadu, Komisija drīkst koriģēt šo maksimālo vērtību. Šādas korekcijas ievieš, izmantojot deleģētos aktus saskaņā ar 16. pantu. Sākot ar 2025. gadu, Komisija drīkst koriģēt šo maksimālo vērtību, to samazinot. Šādas korekcijas ievieš, izmantojot deleģētos aktus saskaņā ar 16. pantu. Grozījums Nr. 46 Regulas priekšlikums 11. pants – 2. punkts – d apakšpunkts d)  inovatīvajām tehnoloģijām nedrīkst piemērot obligātus noteikumus saistībā ar papildu pasākumiem, lai panāktu papildu samazinājumu par 10 g CO2/km, kas minēts 1. pantā, un tās nedrīkst būt obligātas saskaņā ar citiem Savienības tiesību aktiem. Sākot ar 2025. gada 1. janvāri, šis kritērijs neattiecas uz gaisa kondicionēšanas sistēmu efektivitātes uzlabojumiem. d)  inovatīvajām tehnoloģijām nedrīkst piemērot obligātus noteikumus saistībā ar papildu pasākumiem, lai panāktu papildu samazinājumu par 10 g CO2/km, kas minēts 1. pantā, un tās nedrīkst būt obligātas saskaņā ar citiem Savienības tiesību aktiem. Sākot ar 2025. gada 1. janvāri, šis kritērijs neattiecas uz gaisa kondicionēšanas un apkures sistēmu efektivitātes uzlabojumiem. Grozījums Nr. 47 Regulas priekšlikums 12. pants – 1. punkts 1.  Komisija uzrauga un novērtē, cik reprezentatīvas reālos apstākļos ir CO2 emisiju un enerģijas patēriņa vērtības, kas noteiktas saskaņā ar Regulu (ES) 2017/1151. Komisija nodrošina, ka sabiedrība tiek informēta par reprezentativitātes izmaiņām laika gaitā. 1.  Komisija uzrauga un novērtē, cik reprezentatīvas reālos apstākļos ir CO2 emisiju un enerģijas patēriņa vērtības, kas noteiktas saskaņā ar Regulu (ES) 2017/1151. Grozījums Nr. 48 Regulas priekšlikums 12. pants – 1.a punkts (jauns) 1.a  Lai nodrošinātu 1. punktā minēto reprezentativitāti, atbilstību šīs regulas prasībām no 2023. gada 1. janvāra mēra, izmantojot CO2 emisiju testu reālos braukšanas apstākļos. Komisija vēlākais divus gadus pēc šīs regulas piemērošanas dienas pieņem deleģētos aktus saskaņā ar 16. pantu nolūkā papildināt šo regulu, izstrādājot CO2 emisiju testu reālos braukšanas apstākļos, kurā izmanto pārvietojamas emisiju mērīšanas sistēmas. Grozījums Nr. 49 Regulas priekšlikums 12. pants – 1.b punkts (jauns) 1.b  Kamēr CO2 emisiju testu reālos braukšanas apstākļos vēl nepiemēro, atbilstību šīs regulas prasībām mēra, pamatojoties uz degvielas patēriņa mērierīču datiem un ievērojot katram ražotājam 2021. gadā noteikto robežvērtību, kas izteikta kā nepārsniedzama procentuāla starpība starp minētajiem datiem un ražotāja īpatnējo CO2 emisiju apjomu, ko mēra tipa apstiprinājuma sertifikācijas procedūru vajadzībām, kuras tiks sāktas no 2021. gada saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 715/2007. Grozījums Nr. 50 Regulas priekšlikums 12. pants – 1.c punkts (jauns) 1.c  Ja ražotāja īpatnējās CO2 emisijas pārsniedz 1.b punktā noteikto robežvērtību, tad minētā ražotāja īpatnējo CO2 emisiju mērķrādītāju, pēc kura nosaka atbilstību šīs regulas prasībām, koriģē, ņemot vērā konstatēto pārsniegumu. Grozījums Nr. 51 Regulas priekšlikums 12. pants – 2.a punkts (jauns) 2.a  Komisija nodrošina, ka sabiedrība tiek informēta par to, kā laika gaitā mainās 1. punktā minētā atbilstība reāliem braukšanas apstākļiem. Grozījums Nr. 52 Regulas priekšlikums 12. pants – 2.b punkts (jauns) 2.b  Ja nav pieejami atbilstoši degvielas patēriņa mērierīču precizitātes standarti, Komisija pilnvaro veikt darbības, lai nodrošinātu tehnisko standartu ievērošanu un iekļautu tos Savienības tiesību aktos ne vēlāk kā 2020. gada 1. janvārī. Grozījums Nr. 53 Regulas priekšlikums 12. pants – 3. punkts 3.  Šajā pantā minētos pasākumus Komisija drīkst pieņemt saskaņā ar 15. panta 2. punktā minēto pārbaudes procedūru. 3.  Komisija, izmantojot īstenošanas aktus, pieņem sīki izstrādātus noteikumus par procedūrām, kuras jāievēro, paziņojot degvielas patēriņa mērierīču datus. Šos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 15. panta 2. punktā minēto pārbaudes procedūru. Grozījums Nr. 82 Regulas priekšlikums 14. pants — 1. punkts 1.  Komisija 2024. gadā Eiropas Parlamentam un Padomei iesniedz ziņojumu par šīs regulas efektivitāti, attiecīgā gadījumā pievienojot priekšlikumu regulu grozīt. Šajā ziņojumā cita starpā tiks aplūkota saskaņā ar Regulu (ES) 2017/1151 noteikto CO2 emisiju un enerģijas patēriņa vērtību reprezentativitāte reālos apstākļos, Savienības bezemisiju un mazemisiju transportlīdzekļu tirgus attīstība un uzlādes un uzpildes infrastruktūras ieviešana, par ko ziņo saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2014/94/ES29. 1.  Komisija 2023. gadā Eiropas Parlamentam un Padomei iesniedz ziņojumu par šīs regulas efektivitāti, attiecīgā gadījumā pievienojot priekšlikumu regulu grozīt. Šajā ziņojumā cita starpā tiks aplūkota saskaņā ar Regulu (ES) 2017/1151 noteikto CO2 emisiju un enerģijas patēriņa vērtību reprezentativitāte reālos apstākļos, Savienības bezemisiju un mazemisiju transportlīdzekļu tirgus attīstība, jo īpaši attiecībā uz vieglajiem komerciālajiem transportlīdzekļiem, uzlādes un uzpildes infrastruktūras ieviešana, par ko ziņo saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2014/94/ES29, un šīs regulas ietekme uz patērētājiem, jo īpaši personām ar zemiem un vidēji lieliem ienākumiem. Šajā ziņojumā tiks arī vērtētas iespējas stimulēt to, lai Savienībā sāktu izmantot modernas zema oglekļa satura degvielas, tostarp biogāzi un sintētiskās degvielas, ko ražo, izmantojot atjaunojamos energoresursus. ___________________ ___________________ 29 Eiropas Parlamenta un Padomes 2014. gada 22. oktobra Direktīva 2014/94/ES par alternatīvo degvielu infrastruktūras ieviešanu (OV L 307, 28.10.2014., 1. lpp.). 29 Eiropas Parlamenta un Padomes 2014. gada 22. oktobra Direktīva 2014/94/ES par alternatīvo degvielu infrastruktūras ieviešanu (OV L 307, 28.10.2014., 1. lpp.). Grozījums Nr. 54 Regulas priekšlikums 14. pants – 2. punkts 2.  Komisija ņem vērā saskaņā ar 12. pantu veiktos novērtējumus un attiecīgā gadījumā drīkst pārskatīt CO2 emisiju mērīšanas procedūras, kas noteiktas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 715/2007. Komisija jo īpaši sniedz atbilstīgus priekšlikumus, lai pielāgotu šīs procedūras tā, lai tiktu adekvāti atspoguļotas vieglo automobiļu un vieglo komerciālo transportlīdzekļu CO2 emisijas reālos braukšanas apstākļos. 2.  Komisija ņem vērā saskaņā ar 12. pantu veiktos novērtējumus un attiecīgā gadījumā drīkst pārskatīt CO2 emisiju mērīšanas procedūras, kas noteiktas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 715/2007. Komisija jo īpaši sniedz atbilstīgus priekšlikumus, lai pielāgotu šīs procedūras tā, lai tiktu adekvāti atspoguļotas vieglo automobiļu un vieglo komerciālo transportlīdzekļu CO2 emisijas reālos braukšanas apstākļos, tostarp izmantojot pārvietojamas emisiju mērīšanas sistēmas un tālizpēti. Grozījums Nr. 55 Regulas priekšlikums 14. pants – 3.a punkts (jauns) 3.a  Komisija līdz 2019. gada 31. decembrim pārskata Direktīvu 1999/94/EK un attiecīgā gadījumā iesniedz atbilstošu tiesību akta priekšlikumu, lai nodrošinātu patērētājiem precīzu, ticamu un salīdzināmu informāciju par tirgū laisto jauno vieglo automobiļu degvielas patēriņu, CO2 emisijām un gaisu piesārņojošo vielu emisijām. Ņemot vērā pirmajā daļā minēto pārskatīšanu, Komisija arī izvērtē iespējas ieviest degvielas ekonomijas un CO2 emisiju marķējumu jauniem vieglajiem komerciālajiem transportlīdzekļiem un attiecīgā gadījumā šajā nolūkā iesniedz atbilstīgu tiesību akta priekšlikumu. Grozījums Nr. 56 Regulas priekšlikums 14. pants – 3.b punkts (jauns) 3.b  Komisija attiecīgā gadījumā iesniedz Eiropas Parlamentam un Padomei tiesību akta priekšlikumu, lai no 2031. gada 1. janvāra noteiktu papildu emisiju samazināšanas mērķrādītājus jauniem vieglajiem automobiļiem un jauniem vieglajiem komerciālajiem transportlīdzekļiem ar mērķi saglabāt emisiju samazināšanas līkni, kas sasniegta laikposmā līdz 2030. gadam. Grozījums Nr. 57 Regulas priekšlikums 16. pants – 1. punkts 1.  Pilnvaras pieņemt 7. panta 7. punkta otrajā daļā, 10. panta 8. punktā, 11. panta 1. punkta ceturtajā daļā, 13. panta 2. punktā un 14. panta 3. punkta otrajā daļā minētos deleģētos aktus Komisijai piešķir uz nenoteiktu laiku, sākot ar [šīs regulas spēkā stāšanās diena]. 1.  Pilnvaras pieņemt 4. panta 3.c punktā, 7. panta 7. punkta otrajā daļā, 7. panta 8.a punktā, 10. panta 8. punktā, 11. panta 1. punkta ceturtajā daļā, 12. panta 1.a punktā, 13. panta 2. punktā un 14. panta 3. punkta otrajā daļā minētos deleģētos aktus Komisijai piešķir uz nenoteiktu laiku, sākot ar [šīs regulas spēkā stāšanās diena]. Grozījums Nr. 58 Regulas priekšlikums 16. pants – 2. punkts 2.  Eiropas Parlaments vai Padome jebkurā laikā drīkst atsaukt 7. panta 7. punkta otrajā daļā, 10. panta 8. punktā, 11. panta 1. punkta ceturtajā daļā, 13. panta 2. punktā un 14. panta 3. punkta otrajā daļā minēto pilnvaru deleģēšanu. Ar lēmumu par atsaukšanu izbeidz tajā norādīto pilnvaru deleģēšanu. Lēmums stājas spēkā nākamajā dienā pēc tā publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī vai vēlākā dienā, kas tajā norādīta. Tas neskar jau spēkā esošos deleģētos aktus. 2.  Eiropas Parlaments vai Padome jebkurā laikā var atsaukt 4. panta 3.c punktā, 7. panta 7. punkta otrajā daļā un 8.a punktā, 10. panta 8. punktā, 11. panta 1. punkta ceturtajā daļā, 12. panta 1.a punktā, 13. panta 2. punktā un 14. panta 3. punkta otrajā daļā minēto pilnvaru deleģēšanu. Ar lēmumu par atsaukšanu izbeidz tajā norādīto pilnvaru deleģēšanu. Lēmums stājas spēkā nākamajā dienā pēc tā publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī vai vēlākā dienā, kas tajā norādīta. Tas neskar jau spēkā esošos deleģētos aktus. Grozījums Nr. 59 Regulas priekšlikums 16. pants – 4. punkts 4.  Saskaņā ar 7. panta 7. punkta otro daļu, 10. panta 8. punktu, 11. panta 1. punkta ceturto daļu,13. panta 2. punktu un 14. panta 3. punkta otro daļu pieņemts deleģētais akts stājas spēkā tikai tad, ja divos mēnešos no dienas, kad minētais akts paziņots Eiropas Parlamentam un Padomei, ne Eiropas Parlaments, ne Padome nav izteikuši iebildumus vai ja pirms minētā laikposma beigām gan Eiropas Parlaments, gan Padome ir informējuši Komisiju par savu nodomu neizteikt iebildumus. Pēc Eiropas Parlamenta vai Padomes iniciatīvas šo laikposmu pagarina par diviem mēnešiem. 4.  Saskaņā ar 4. panta 3.c punktu, 7. panta 7. punkta otro daļu un 8.a punktu, 10. panta 8. punktu, 11. panta 1. punkta ceturto daļu, 12. panta 1.a punktu, 13. panta 2. punktu un 14. panta 3. punkta otro daļu pieņemts deleģētais akts stājas spēkā tikai tad, ja divos mēnešos no dienas, kad minētais akts paziņots Eiropas Parlamentam un Padomei, ne Eiropas Parlaments, ne Padome nav izteikuši iebildumus, vai ja pirms minētā laikposma beigām gan Eiropas Parlaments, gan Padome ir informējuši Komisiju par savu nodomu neizteikt iebildumus. Pēc Eiropas Parlamenta vai Padomes iniciatīvas šo laikposmu pagarina par diviem mēnešiem. Grozījums Nr. 60 Regulas priekšlikums 17. pants – 1. daļa Regula (EK) Nr. 715/2007 11.a pants – 2. punkts 2.  Komisija pieņem īstenošanas aktus saskaņā ar 15. pantu, lai noteiktu procedūras mazas noslodzes transportlīdzekļu sertificēto CO2 emisiju un degvielas patēriņa vērtību atbilstības ekspluatācijā verificēšanai. 2.  Komisija pieņem deleģētos aktus saskaņā ar 14.a pantu, lai noteiktu procedūras mazas noslodzes transportlīdzekļu sertificēto CO2 emisiju un degvielas patēriņa vērtību atbilstības ekspluatācijā verificēšanai. Grozījums Nr. 61 Regulas priekšlikums 17. pants – 1.a daļa (jauna) Regula (EK) Nr. 715/2007 14.a pants (jauns) Iekļauj šādu pantu: “14.a pants Deleģēšanas īstenošana 1.  Pilnvaras pieņemt deleģētos aktus Komisijai piešķir, ievērojot šajā pantā izklāstītos nosacījumus. 2.  Pilnvaras pieņemt 11.a panta 2. punktā minētos deleģētos aktus Komisijai piešķir uz piecu gadu laikposmu no ... [šīs grozošās regulas spēkā stāšanās datums]. Komisija sagatavo ziņojumu par pilnvaru deleģēšanu vēlākais deviņus mēnešus pirms piecu gadu laikposma beigām. Pilnvaru deleģēšana tiek automātiski pagarināta uz tāda paša ilguma laikposmiem, ja vien Eiropas Parlaments vai Padome neiebilst pret šādu pagarinājumu vēlākais trīs mēnešus pirms katra laikposma beigām. 3.  Eiropas Parlaments vai Padome jebkurā laikā var atsaukt 11.a panta 2. punktā minēto pilnvaru deleģēšanu. Ar lēmumu par atsaukšanu izbeidz tajā norādīto pilnvaru deleģēšanu. Lēmums stājas spēkā nākamajā dienā pēc tā publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī vai vēlākā dienā, kas tajā norādīta. Tas neskar jau spēkā esošos deleģētos aktus. 4.  Pirms deleģētā akta pieņemšanas Komisija apspriežas ar ekspertiem, kurus katra dalībvalsts iecēlusi saskaņā ar principiem, kas noteikti 2016. gada 13. aprīļa Iestāžu nolīgumā par labāku likumdošanas procesu*. 5.  Tiklīdz Komisija pieņem deleģētu aktu, tā par to paziņo vienlaikus Eiropas Parlamentam un Padomei. 6.  Saskaņā ar 11.a panta 2. punktu pieņemts deleģētais akts stājas spēkā tikai tad, ja divos mēnešos no dienas, kad minētais akts paziņots Eiropas Parlamentam un Padomei, ne Eiropas Parlaments, ne Padome nav izteikuši iebildumus, vai ja pirms minētā laikposma beigām gan Eiropas Parlaments, gan Padome ir informējuši Komisiju par savu nodomu neizteikt iebildumus. Pēc Eiropas Parlamenta vai Padomes iniciatīvas šo laikposmu pagarina par diviem mēnešiem. ___________________ * OV L 123, 12.5.2016., 1. lpp.” Grozījums Nr. 62 Regulas priekšlikums I pielikums – A daļa – 6.3. apakšpunkts – 1.a daļa (jauna) Minētās formulas aprēķināšanai 4. punktā minēto 2021. gada īpatnējo emisiju mērķrādītāju koriģē, lai ņemtu vērā atšķirību starp WLTP izmērītajām CO2 emisijām un deklarētajām WLTP CO2 emisijām. Attiecībā uz jaunpienācējiem Komisija tiek pilnvarota pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar 16. pantu, lai grozītu šo regulu, izstrādājot formulu, kurai atbilstīgi katram ražotājam aprēķina attiecīgo īpatnējo emisiju 2021. gada mērķrādītāju. Grozījums Nr. 63 Regulas priekšlikums I pielikums – A daļa – 6.3. apakšpunkts – 3. punkts – 2. daļa ZLEV koeficients ir (1+y-x), izņemot, ja šī summa ir lielāka par 1,05 vai mazāka par 1,0 tādā gadījumā par ZLEV koeficientu atkarībā no konkrētā gadījuma izvēlas 1,05 vai 1,0, Laikposmam no 2025. gada līdz 2029. gadam ZLEV koeficients ir (1+y-x), izņemot, ja šī summa ir lielāka par 1,05; tādā gadījumā ZLEV koeficients ir 1,05; ja šī summa ir no 1,0 līdz 0,98, ZLEV koeficients ir 1,0; ja šī summa ir mazāka par 0,95, ZLEV koeficients ir 0,95; No 2030. gada ZLEV koeficients ir (1+y-x), izņemot, ja šī summa ir lielāka par 1,05 vai mazāka par 0,95; tādā gadījumā ZLEV koeficients ir attiecīgi 1,05 vai 0,95, Grozījums Nr. 98 Regulas priekšlikums I pielikums — A daļa — 6.3. punkts — 4. daļa — 3. daļa x ir 15 % laikposmam no 2025. līdz 2029. gadam un 30 % laikposmam no 2030. gada. x ir 20 % laikposmam no 2025. līdz 2029. gadam un 35 % laikposmam no 2030. gada. Grozījums Nr. 65 Regulas priekšlikums I pielikums – B daļa – 6.3.1. punkts – 1.a daļa (jauna) Minētās formulas aprēķināšanai 4. punktā minēto 2021. gada īpatnējo emisiju mērķrādītāju koriģē, lai ņemtu vērā atšķirību starp WLTP izmērītajām CO2 emisijām un deklarētajām WLTP CO2 emisijām. Attiecībā uz jaunpienācējiem Komisija tiek pilnvarota pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar 16. pantu, lai grozītu šo regulu, izstrādājot formulu, kurai atbilstīgi katram ražotājam aprēķina attiecīgo īpatnējo emisiju 2021. gada mērķrādītāju. Grozījums Nr. 66 Regulas priekšlikums I pielikums – B daļa – 6.3.1. punkts – 3. apakšpunkts – 3. daļa ZLEV koeficients ir (1+y-x), izņemot, ja šī summa ir lielāka par 1,05 vai mazāka par 1,0, tādā gadījumā par ZLEV koeficientu atkarībā no konkrētā gadījuma izvēlas 1,05 vai 1,0, ZLEV koeficients ir (1+y-x), izņemot, ja šī summa ir lielāka par 1,05; tādā gadījumā ZLEV koeficients ir 1,05; ja šī summa ir no 1,0 līdz 0,98, ZLEV koeficients ir 1,0; ja šī summa ir mazāka par 0,95, ZLEV koeficients ir 0,95. Grozījums Nr. 67 Regulas priekšlikums I pielikums – B daļa – 6.3.1. punkts – 4. apakšpunkts – 3. daļa x ir 15 %. x ir 20 %. Grozījums Nr. 68 Regulas priekšlikums I pielikums – B daļa – 6.3.2. punkts – 1.a daļa (jauna) Minētās formulas aprēķināšanai 4. punktā minēto 2021. gada īpatnējo emisiju mērķrādītāju koriģē, lai ņemtu vērā atšķirību starp WLTP izmērītajām CO2 emisijām un deklarētajām WLTP CO2 emisijām. Attiecībā uz jaunpienācējiem Komisija tiek pilnvarota pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar 16. pantu, lai grozītu šo regulu, izstrādājot formulu, kurai atbilstīgi katram ražotājam aprēķina attiecīgo īpatnējo emisiju 2021. gada mērķrādītāju. Grozījums Nr. 69 Regulas priekšlikums I pielikums – B daļa – 6.3.2. punkts – 3. apakšpunkts – 3. daļa ZLEV koeficients ir (1+y-x), izņemot, ja šī summa ir lielāka par 1,05 vai mazāka par 1,0, tādā gadījumā par ZLEV koeficientu atkarībā no konkrētā gadījuma izvēlas 1,05 vai 1,0, ZLEV koeficients ir (1+y-x), izņemot, ja šī summa ir lielāka par 1,05 vai mazāka par 0,95; tādā gadījumā par ZLEV koeficientu nosaka attiecīgi 1,05 vai 0,95, Grozījums Nr. 99 Regulas priekšlikums I pielikums — B daļa — 6.3.2. punkts — 4. daļa — 3. daļa x ir 30 %. x ir 35 %.