Riżoluzzjoni leġiżlattiva tal-Parlament Ewropew tat-3 ta' Ottubru 2018 dwar il-proposta għal direttiva tal-Kunsill li temenda d-Direttiva 2006/112/KE fir-rigward tal-armonizzazzjoni u s-simplifikazzjoni ta' ċerti regoli tas-sistema tat-taxxa fuq il-valur miżjud u li tintroduċi s-sistema definittiva għat-tassazzjoni tal-kummerċ bejn l-Istati Membri (COM(2017)0569 – C8-0363/2017 – 2017/0251(CNS))

P8_TA(2018)0366 A8-0280/2018

(Proċedura leġiżlattiva speċjali – konsultazzjoni)

Il-Parlament Ewropew,

–  wara li kkunsidra l-proposta tal-Kummissjoni lill-Kunsill (COM(2017)0569),

–  wara li kkunsidra l-Artikolu 113 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, skont liema artikolu ġie kkonsultat mill-Kunsill (C8‑0363/2017),

–  wara li kkunsidra l-Artikolu 78c tar-Regoli ta' Proċedura tiegħu,

–  wara li kkunsidra r-rapport tal-Kumitat għall-Affarijiet Ekonomiċi u Monetarji (A8-0280/2018),

1.  Japprova l-proposta tal-Kummissjoni kif emendata;

2.  Jistieden lill-Kummissjoni biex timmodifika l-proposta tagħha konsegwentement, skont l-Artikolu 293(2) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea;

3.  Jistieden lill-Kunsill biex jinfurmah jekk ikollu l-ħsieb li jitbiegħed mit-test approvat mill-Parlament;

4.  Jitlob lill-Kunsill biex jerġa' jikkonsultah jekk ikollu l-ħsieb li jemenda l-proposta tal-Kummissjoni b'mod sustanzjali;

5.  Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu biex jgħaddi l-pożizzjoni tal-Parlament lill-Kunsill, lill-Kummissjoni u lill-parlamenti nazzjonali.

Test propost mill-Kummissjoni   Emenda Emenda 1 Proposta għal direttiva Premessa 1 (1)  Fl-1967, meta l-Kunsill adotta s-sistema komuni ta' taxxa fuq il-valur miżjud (VAT) permezz tad-Direttivi tal-Kunsill 67/227/KEE42 u 67/228/KEE43, sar impenn sabiex tiġi stabbilita sistema definittiva tal-VAT li topera fi ħdan il-Komunità Ewropea bl-istess mod li kieku topera bih fi Stat Membru wieħed. Peress li l-kondizzjonijiet politiċi u tekniċi ma kinux lesti għal sistema ta' dan it-tip, meta l-fruntieri fiskali bejn l-Istati Membri ġew eliminati sa tmiem l-1992, ġew adottati arranġamenti tranżitorji b'rabta mal-VAT. Id-Direttiva tal-Kunsill 2006/112/KE44, li bħalissa tinsab fis-seħħ, tistipula li dawn ir-regoli tranżitorji għandhom jiġu sostitwiti b'arranġamenti definittivi. (1)  Fl-1967, meta l-Kunsill adotta s-sistema komuni ta' taxxa fuq il-valur miżjud (VAT) permezz tad-Direttivi tal-Kunsill 67/227/KEE42 u 67/228/KEE43, sar impenn sabiex tiġi stabbilita sistema definittiva tal-VAT li topera fi ħdan il-Komunità Ewropea bl-istess mod li kieku topera bih fi Stat Membru wieħed. Peress li l-kundizzjonijiet politiċi u tekniċi ma kinux lesti għal sistema ta' dan it-tip, meta l-fruntieri fiskali bejn l-Istati Membri ġew eliminati sa tmiem l-1992, ġew adottati arranġamenti tranżitorji b'rabta mal-VAT. Id-Direttiva tal-Kunsill 2006/112/KE44, li bħalissa tinsab fis-seħħ, tistipula li dawn ir-regoli tranżitorji għandhom jiġu sostitwiti b'arranġamenti definittivi. Madankollu, dawk ir-regoli ilhom fis-seħħ għal diversi għexieren ta' snin u wasslu għal sistema ta' VAT kumplessa u tranżitorja suxxettibbli għal frodi tal-VAT transfruntiera intra-Unjoni. Dawk ir-regoli tranżitorji fihom bosta nuqqasijiet, u jwasslu biex is-sistema tal-VAT la tkun kompletament effiċjenti u lanqas kompatibbli mar-rekwiżiti ta' suq uniku veru. _________________ _________________ 42 L-Ewwel Direttiva tal-Kunsill 67/227/KEE tal-11 ta' April 1967 fuq l-armonizazzjoni tal-leġislazzjoni tal-Istati Membri dwar it-taxxi fuq il-bejgħ (ĠU 71, 14.4.1967, p. 1301). 42 L-Ewwel Direttiva tal-Kunsill 67/227/KEE tal-11 ta' April 1967 fuq l-armonizazzjoni tal-leġislazzjoni tal-Istati Membri dwar it-taxxi fuq il-bejgħ (ĠU 71, 14.4.1967, p. 1301). 43 It-Tieni Direttiva tal-Kunsill 67/228/KEE tal-11 ta' April 1967 dwar l-armonizzazzjoni tal-leġiżlazzjoni tal-Istati Membri dwar it-taxxi fuq id-dħul minn negozju - L-istruttura u l-proċeduri għall-applikazzjoni ta' sistema komuni ta' taxxa fuq il-valur miżjud (traduzzjoni mhux uffiċjali) (ĠU 71, 14.4.1967, p. 1303). 43 It-Tieni Direttiva tal-Kunsill 67/228/KEE tal-11 ta' April 1967 dwar l-armonizzazzjoni tal-leġiżlazzjoni tal-Istati Membri dwar it-taxxi fuq id-dħul minn negozju - L-istruttura u l-proċeduri għall-applikazzjoni ta' sistema komuni ta' taxxa fuq il-valur miżjud (traduzzjoni mhux uffiċjali) (ĠU 71, 14.4.1967, p. 1303). 44 Id-Direttiva tal-Kunsill 2006/112/KE tat-28 ta' Novembru 2006 dwar is-sistema komuni ta' taxxa fuq il-valur miżjud (ĠU L 347, 11.12.2006, p. 1). 44 Id-Direttiva tal-Kunsill 2006/112/KE tat-28 ta' Novembru 2006 dwar is-sistema komuni ta' taxxa fuq il-valur miżjud (ĠU L 347, 11.12.2006, p. 1). Emenda 2 Proposta għal direttiva Premessa 1a (ġdida) (1a)  Fil-Komunikazzjoni tagħha tat-28 ta' Ottubru 2015 intitolata "Naġġornaw is-Suq Uniku: opportunitajiet aktar għaċ-ċittadini u għan-negozji", il-Kummissjoni identifikat il-kumplessità tar-regolamenti kurrenti dwar il-VAT bħala wieħed mill-ostakli maġġuri għat-tlestija tas-suq uniku. Fl-istess ħin, id-diskrepanza fil-VAT, iddefinita bħala d-differenza bejn l-ammont ta' dħul mill-VAT attwalment miġbur u l-ammont teoretiku li huwa mistenni li jinġabar, kienet qed tiżdied, u fl-2015 laħqet EUR 151,5 biljun fl-UE-28. Din turi l-bżonn ta' riforma urġenti u komprensiva tas-sistema tal-VAT li twassal għal sistema definittiva tal-VAT li tiffaċilita u tissimplifika l-kummerċ intra-Unjoni transfruntier u tagħmel is-sistema aktar reżiljenti għall-frodi. Emenda 3 Proposta għal direttiva Premessa 1b (ġdida) (1b)   Il-ħolqien ta' żona unika tal-VAT fl-UE huwa kruċjali biex jitnaqqsu l-ispejjeż ta' konformità għan-negozji, biex jitnaqqsu r-riskji ta' frodi transfruntiera tal-VAT u biex jiġu ssimplifikati l-proċeduri relatati mal-VAT. Is-sistema definittiva tal-VAT se ssaħħaħ is-Suq Uniku u toħloq kundizzjonijiet kummerċjali aħjar għall-kummerċ transfruntier. Jenħtieġ li tinkludi l-bidliet meħtieġa minħabba l-iżviluppi teknoloġiċi u d-diġitalizzazzjoni, il-bidliet fil-mudelli kummerċjali u l-globalizzazzjoni tal-ekonomija. Emenda 4 Proposta għal direttiva Premessa 2 (2)  Fil-Pjan ta' Azzjoni tagħha dwar il-VAT45, il-Kummissjoni ħabbret l-intenzjoni tagħha li tippreżenta proposta li tistabbilixxi l-prinċipji għal sistema definittiva tal-VAT għall-kummerċ transfruntiera minn negozju għal negozju (B2B) li tkun ibbażata fuq it-tassazzjoni ta' provvista transfruntiera ta' merkanzija fl-Istat Membru tad-destinazzjoni. (2)  Is-sistema tal-VAT tal-UE li ġiet introdotta fl-1993 hija simili għas-sistema doganali Ewropea. Madankollu, il-kontrolli ekwivalenti għadhom lura, fatt li jagħmilha mira ta' frodi transfruntiera. Is-sistema attwali tal-VAT jenħtieġ li tinbidel fundamentalment fil-mod kif tiġi ntaxxata l-provvista ta' merkanzija minn Stat Membru għal ieħor bħallikieku kienu pprovduti u akkwistati fi Stat Membru wieħed. Fil-Pjan ta' Azzjoni tagħha dwar il-VAT45, il-Kummissjoni ħabbret l-intenzjoni tagħha li tippreżenta proposta li tistabbilixxi l-prinċipji għal sistema definittiva tal-VAT għall-kummerċ transfruntiera minn negozju għal negozju (B2B) li tkun ibbażata fuq it-tassazzjoni ta' provvista transfruntiera ta' merkanzija fl-Istat Membru tad-destinazzjoni. Huwa mistenni li dik il-bidla tikkontribwixxi għat-tnaqqis tal-frodi transfruntiera relatati mal-VAT b'EUR 40 biljun fis-sena. _________________ _________________ 45 Il-Komunikazzjoni mill-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill, u lill-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew dwar pjan ta' azzjoni dwar il-VAT, Lejn żona unika tal-VAT fl-UE – Iż-żmien biex niddeċiedu (COM(2016)148 final tas-7.4.2016). 45 Il-Komunikazzjoni mill-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill, u lill-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew dwar pjan ta' azzjoni dwar il-VAT, Lejn żona unika tal-VAT fl-UE – Iż-żmien biex niddeċiedu (COM(2016)148 final tas-7.4.2016). Emenda 5 Proposta għal direttiva Premessa 3 (3)  Dan jeħtieġ li s-sistema attwali, li tikkonsisti minn provvista eżentata fl-Istat Membru tat-tluq tal-merkanzija u minn akkwist intra-Komunitarju ntaxxat ta' merkanzija fl-Istat Membru tad-destinazzjoni, tiġi sostitwita b'sistema ta' provvista unika ntaxxata skont ir-rati tal-VAT tal-Istat Membru tad-destinazzjoni. Bħala regola, il-VAT tiġi imposta mill-fornitur, li se jkun jista' jivverifika r-rata applikabbli tal-VAT ta' kull Stat Membru onlajn permezz ta' portal tal-internet. Madankollu, meta x-xerrej tal-merkanzija jkun persuna taxxabbli ċertifikata (kontribwent affidabbli rikonoxxut bħala tali mill-Istati Membri), għandu japplika l-mekkaniżmu tar-reverse charge u l-persuna taxxabbli ċertifikata għandha tkun soġġetta għall-ħlas tal-VAT fuq il-provvista intra-Unjoni. Is-sistema definittiva tal-VAT se tkun ibbażata wkoll fuq il-kunċett ta' skema ta' reġistrazzjoni unika (Punt Uniku ta' Servizz) għan-negozji, li permezz tagħha jistgħu jsiru l-ħlas u t-tnaqqis tal-VAT dovuta. (3)  Dan jeħtieġ li s-sistema attwali, li tikkonsisti minn provvista eżentata fl-Istat Membru tat-tluq tal-merkanzija u minn akkwist intra-Komunitarju ntaxxat ta' merkanzija fl-Istat Membru tad-destinazzjoni, tiġi sostitwita b'sistema ta' provvista unika ntaxxata skont ir-rati tal-VAT tal-Istat Membru tad-destinazzjoni. Bħala regola, il-VAT tiġi imposta mill-fornitur, li se jkun jista' jivverifika r-rata applikabbli tal-VAT ta' kull Stat Membru onlajn permezz ta' portal tal-internet. Is-sistema definittiva tal-VAT se tkun ibbażata wkoll fuq il-kunċett ta' skema ta' reġistrazzjoni unika (Punt Uniku ta' Servizz) għan-negozji, li permezz tagħha jistgħu jsiru l-ħlas u t-tnaqqis tal-VAT dovuta. Il-Punt Uniku ta' Servizz huwa l-qalba tas-sistema l-ġdida bbażata fuq id-destinazzjoni li mingħajrha l-kumplessità u l-piż amministrattiv tas-sistema tal-VAT jiżdiedu b'mod sinifikanti. Għalhekk, l-estensjoni tal-Punt Uniku ta' Servizz Żgħir (MOSS) biex ikopri s-servizzi B2B u l-bejgħ ta' oġġetti kollha jenħtieġ li sseħħ fil-limiti tat-titjib propost fis-sistema attwali. Emenda 6 Proposta għal direttiva Premessa 3a (ġdida) (3a)  Biex jiġu żgurati l-interoperabbiltà, il-faċilità tal-użu u l-prevenzjoni futura tal-frodi, il-Punt Uniku ta' Servizz għan-negozji jenħtieġ li jopera b'sistema transfruntiera u armonizzata tal-IT ibbażata fuq standards komuni u li tippermetti l-irkupru u l-input awtomatiċi ta' data, pereżempju permezz tal-użu ta' formoli standard unifikati. Emenda 7 Proposta għal direttiva Premessa 4 (4)  Dawn il-prinċipji għandhom jiġu stabbiliti f'din id-Direttiva u għandhom jieħu post il-kunċett attwali li skontu l-arranġamenti definittivi għandhom ikunu bbażati fuq it-tassazzjoni fl-Istat Membru ta' oriġini. (4)  Dawn il-prinċipji jenħtieġ li jiġu stabbiliti f'din id-Direttiva u jenħtieġ li jieħdu post il-kunċett attwali li skontu l-arranġamenti definittivi għandhom ikunu bbażati fuq it-tassazzjoni fl-Istat Membru ta' oriġini b'sistema definittiva tal-VAT. Dawk il-prinċipji l-ġodda jippermettu lill-Istati Membri jiġġieldu aħjar il-frodi tal-VAT, speċjalment il-Frodi Intra-Komunitarja b'Negozjant Nieqes (MTIC), li huwa stmat li tammonta għal tal-anqas EUR 50 biljun fis-sena. Emenda 8 Proposta għal direttiva Premessa 5 (5)  Fil-konklużjonijiet tiegħu tat-8 ta' Novembru 201646, il-Kunsill stieden lill-Kummissjoni ttejjeb ċerti regoli tal-Unjoni dwar il-VAT b'rabta ma' tranżazzjonijiet transfruntiera, fir-rigward tar-rwol tan-numru ta' identifikazzjoni tal-VAT fil-kuntest tal-eżenzjoni għal provvisti intra-Komunitarji, arranġamenti għal stokk f'kunsinna kuntrattat, tranżazzjonijiet f'serje u l-prova ta' trasport għall-finijiet tal-eżenzjoni għal tranżazzjonijiet intra-Komunitarji. (5)  Fil-konklużjonijiet tiegħu tat-8 ta' Novembru 201646, il-Kunsill stieden lill-Kummissjoni ttejjeb ċerti regoli tal-Unjoni dwar il-VAT b'rabta ma' tranżazzjonijiet transfruntiera, fir-rigward ta' erba' oqsma: ir-rwol tan-numru ta' identifikazzjoni tal-VAT fil-kuntest tal-eżenzjoni għal provvisti intra-Komunitarji, l-arranġamenti għal stokk f'kunsinna kuntrattat, it-tranżazzjonijiet f'serje u l-prova ta' trasport għall-finijiet tal-eżenzjoni għal tranżazzjonijiet intra-Komunitarji. _________________ _________________ 46 Il-Konklużjonijiet tal-Kunsill tat-8 ta' Novembru 2016 "Dwar Titjib fir-regoli attwali tal-UE dwar il-VAT għal tranżazzjonijiet transfruntiera" (Nru 14257/16 FISC 190 ECOFIN 1023 tad-9 ta' Novembru 2016). 46 Il-Konklużjonijiet tal-Kunsill tat-8 ta' Novembru 2016 "Dwar Titjib fir-regoli attwali tal-UE dwar il-VAT għal tranżazzjonijiet transfruntiera" (Nru 14257/16 FISC 190 ECOFIN 1023 tad-9 ta' Novembru 2016). Emenda 9 Proposta għal direttiva Premessa 6 (6)  Minħabba din id-domanda, u billi għad iridu jgħaddu diversi snin qabel tiġi implimentata s-sistema definittiva tal-VAT għall-kummerċ intra-Unjoni, dawn il-miżuri speċifiċi, li huma maħsuba biex jarmonizzaw u jissimplifikaw ċerti arranġamenti għan-negozji, huma xierqa. (6)  Minħabba din id-domanda u l-fatt li għad trid tiġi implimentata kif suppost is-sistema definittiva tal-VAT għall-kummerċ intra-Unjoni, dawn il-miżuri speċifiċi, li huma maħsuba biex jarmonizzaw u jissimplifikaw ċerti arranġamenti għan-negozji, huma xierqa biss b'mod tranżitorju. Emenda 10 Proposta għal direttiva Premessa 7 (7)  Il-ħolqien tal-istatus ta' persuna taxxabbli ċertifikata huwa meħtieġ għall-applikazzjoni b'mod effiċjenti tat-titjib fir-regoli tal-Unjoni dwar il-VAT għal tranżazzjonijiet transfruntiera, kif ukoll għat-tranżizzjoni gradwali lejn is-sistema definittiva għall-kummerċ intra-Unjoni. (7)  Il-ħolqien tal-istatus ta' persuna taxxabbli ċertifikata huwa meħtieġ għall-applikazzjoni b'mod effiċjenti tat-titjib fir-regoli tal-Unjoni dwar il-VAT għal tranżazzjonijiet transfruntiera, kif ukoll għat-tranżizzjoni gradwali lejn is-sistema definittiva għall-kummerċ intra-Unjoni. Madankollu, jeħtieġ li jiġu stabbiliti kriterji stretti, applikati b'mod armonizzat mill-Istati Membri kollha, biex jiġi ddeterminat liema intrapriżi jistgħu jibbenefikaw mill-istatus ta' persuna taxxabbli ċertifikata u jenħtieġ li jiġu stabbiliti regoli u dispożizzjonijiet komuni li jwasslu għal multi u penali għal dawk li ma jikkonformawx magħhom. Emenda 11 Proposta għal direttiva Premessa 8 (8)  Fis-sistema attwali ma ssir l-ebda distinzjoni bejn persuni taxxabbli affidabbli u inqas affidabbli fir-rigward tar-regoli dwar il-VAT li għandhom jiġu applikati. L-għoti ta' status ta' persuna taxxabbli ċertifikata abbażi ta' ċerti kriterji oġġettivi għandu jippermetti l-identifikazzjoni ta' dawk il-persuni taxxabbli affidabbli. Dan l-istatus jagħtihom il-possibbiltà li jibbenefikaw mill-applikazzjoni ta' ċerti regoli li huma sensittivi għall-frodi li mhumiex applikabbli għal persuni taxxabbli oħrajn. (8)  Fis-sistema attwali ma ssir l-ebda distinzjoni bejn persuni taxxabbli affidabbli u inqas affidabbli fir-rigward tar-regoli dwar il-VAT li għandhom jiġu applikati. L-għoti ta' status ta' persuna taxxabbli ċertifikata abbażi ta' ċerti kriterji oġġettivi, li għandhom jiġu applikati b'mod armonizzat mill-Istati Membri, jenħtieġ li jippermetti l-identifikazzjoni ta' dawk il-persuni taxxabbli affidabbli u dawk li ma jikkonformawx għalkollox mal-kriterji. Dan l-istatus jagħtihom il-possibbiltà li jibbenefikaw mill-applikazzjoni ta' ċerti regoli ssimplifikati u faċli biex jintużaw li mhumiex applikabbli għal persuni taxxabbli oħrajn. Emenda 12 Proposta għal direttiva Premessa 9 (9)  L-aċċess għall-istatus ta' persuna taxxabbli ċertifikata għandu jkun ibbażat fuq kriterji armonaizzati fil-livell tal-Unjoni, u għalhekk, ċertifikazzjoni mogħtija minn Stat Membru wieħed għandha tkun valida fl-Unjoni kollha. (9)  L-aċċess għall-istatus ta' persuna taxxabbli ċertifikata jenħtieġ li jkun ibbażat fuq kriterji definiti b'mod ċar u jkun disponibbli għan-negozji, inklużi l-SMEs. Dawk il-kriterji jenħtieġ li jkunu armonizzati fil-livell tal-Unjoni u, għalhekk, ċertifikazzjoni mogħtija minn Stat Membru wieħed jenħtieġ li tkun valida fl-Unjoni kollha. Għalhekk, il-Kummissjoni jenħtieġ li tippreżenta atti ta' implimentazzjoni u linji gwida komprensivi u faċli biex jintużaw, li jiffaċilitaw l-armonizzazzjoni u l-kooperazzjoni bejn l-awtoritajiet u jiżguraw l-interoperabbiltà fost l-Istati Membri filwaqt li jivverifikaw l-applikazzjoni xierqa mill-Istati Membri ta' tali kriterji armonizzati madwar l-Unjoni. Dawk il-linji gwida jenħtieġ li jkunu allinjati mill-qrib mal-kriterji tal-Operatur Ekonomiku Awtorizzat skont il-Kodiċi Doganali tal-Unjoni, sabiex jitnaqqas il-piż amministrattiv u jiġu żgurati implimentazzjoni u konformità uniformi fl-Istati Membri kollha. Emenda 13 Proposta għal direttiva Premessa 9a (ġdida) (9a)   B'enfasi partikolari fuq l-ispejjeż ogħla ta' konformità għall-SMEs, il-Kummissjoni jenħtieġ li tippreżenta proċeduri amministrattivi simplifikati biex l-SMEs jiksbu l-istatus ta' persuni taxxabbli ċertifikata. Emenda 14 Proposta għal direttiva Premessa 9b (ġdida) (9b)   L-informazzjoni dwar jekk operatur ekonomiku huwiex persuna taxxabbli ċertifikata jenħtieġ li tkun aċċessibbli permezz tas-sistema VIES. Emenda 15 Proposta għal direttiva Premessa 10 (10)  Ċerti persuni taxxabbli koperti minn arranġamenti partikolari li jeskluduhom mir-regoli ġenerali dwar il-VAT, jew li jwettqu attivitajiet ekonomiċi biss fuq bażi okkażjonali, ma għandhomx jingħataw l-istatus ta' persuna taxxabbli ċertifikata sa fejn huma kkonċernati dawk l-arranġamenti partikolari jew attivitajiet ta' natura okkażjonali. Jekk isir mod ieħor, l-applikazzjoni bla xkiel tal-bidliet proposti tista' tiġi mfixkla. (10)  Ċerti persuni taxxabbli koperti minn arranġamenti partikolari li jeskluduhom mir-regoli ġenerali dwar il-VAT jenħtieġ li ma jingħatawx l-istatus ta' persuna taxxabbli ċertifikata sa fejn huma kkonċernati dawk l-arranġamenti partikolari jew attivitajiet ta' natura okkażjonali. Jekk isir mod ieħor, l-applikazzjoni bla xkiel tal-bidliet proposti tista' tiġi mfixkla. Barra minn hekk, jenħtieġ li tingħata attenzjoni speċjali biex jiġi żgurat li l-SMEs ma jitqegħdux fi żvantaġġ kompetittiv meta mqabbla mal-intrapriżi l-kbar fir-rigward tal-kisba tal-istatus ta' persuni taxxabbli ċertifikati. Emenda 16 Proposta għal direttiva Premessa 13a (ġdida) (13a)  Il-proġett pilota tal-UE rigward id-deċiżjoni transfruntiera tal-VAT jenħtieġ li jkun il-bażi għal għodda tal-Unjoni żviluppata b'mod sħiħ biex ma jkunx hemm kunflitti bejn ir-regoli tal-VAT f'tilwim dwar it-taxxa u biex jiġu solvuti każijiet ta' tilwim transfruntier u intra-Unjoni f'każijiet relatati mal-VAT. Il-mekkaniżmi nazzjonali ser ikomplu japplikaw għal tilwim tat-taxxa intern relatat mal-VAT bejn il-kontribwent ikkonċernat u l-awtorità nazzjonali tat-taxxa. Emenda 17 Proposta għal direttiva Premessa 13b (ġdida) (13b)  Din id-Direttiva tipprevedi arranġamenti proviżorji qabel ma l-Istati Membri jadottaw sistema definittiva għat-tassazzjoni tal-kummerċ bejn l-Istati Membri, u jenħtieġ li tkun akkumpanjata minn regolamenti ta' implimentazzjoni u linji gwida korrispondenti. Din id-Direttiva, l-atti ta' implimentazzjoni u l-linji gwida jenħtieġ li jidħlu fis-seħħ fl-istess ħin. Emenda 18 Proposta għal direttiva Premessa 13c (ġdida) (13c)  Jenħtieġ li jiġi stabbilit mekkaniżmu li jiżgura sistema ta' informazzjoni trasparenti u diretta li tinnotifika awtomatikament lill-kontribwenti dwar aġġornamenti u bidliet fir-rati tal-VAT tal-Istati Membri. Tali mekkaniżmu jenħtieġ li jkun ibbażat fuq standards armonizzati u formoli ta' rappurtar, u b'hekk jiżgura rappurtar uniformi u rkupru tad-data fost l-Istati Membri. L-Istati Membri jenħtieġ li jkunu obbligati jiżguraw li l-informazzjoni kollha rigward ir-rati tal-VAT nazzjonali tagħhom tkun korretta u aġġornata. L-Istati Membri jenħtieġ li, barra minn hekk, jiżguraw li kwalunkwe bidla fir-rati nazzjonali tal-VAT tkun notifikata permezz ta' sistema bħal din fi żmien raġonevoli minn meta jiġu adottati u, fi kwalunkwe każ, qabel ma l-bidliet isiru applikabbli. Emenda 19 Proposta għal direttiva Premessa 15a (ġdida) (15a)   Fid-dawl tal-interess ġenerali taċ-ċittadini u l-interessi finanzjarji tal-Unjoni, l-informaturi jenħtieġ li jgawdu minn protezzjoni legali effikaċi sabiex tiġi ffaċilitata l-identifikazzjoni u l-prevenzjoni ta' kull tip ta' frodi. Emenda 20 Proposta għal direttiva Artikolu 1 – paragrafu 1 – punt 1 Direttiva 2006/112/KE Artikolu 13a – paragrafu 1 – subparagrafu 1 Kwalunkwe persuna taxxabbli li għandha post tan-negozju jew stabbiliment fiss fil-Komunità jew, fin-nuqqas ta' post ta' negozju u stabbiliment fiss, ikollha l-indirizz permanenti jew ir-residenza abitwali tagħha fil-Komunità u li, bħala parti mit-twettiq tal-attività ekonomika tagħha twettaq, jew tkun beħsiebha li twettaq, kwalunkwe waħda mit-tranżazzjonijiet imsemmija fl-Artikoli 17a, 20 u 21, jew tranżazzjonijiet skont il-kondizzjonijiet speċifikati fl-Artikolu 138, tista' tapplika għall-istatus ta' persuna taxxabbli ċertifikata mal-awtoritajiet tat-taxxa. Kwalunkwe persuna taxxabbli li għandha post tan-negozju jew stabbiliment fiss fil-Komunità u li, bħala parti mit-twettiq tal-attività ekonomika tagħha twettaq, jew tkun beħsiebha li twettaq, kwalunkwe waħda mit-tranżazzjonijiet imsemmija fl-Artikoli 17a, 20 u 21, jew tranżazzjonijiet skont il-kundizzjonijiet speċifikati fl-Artikoli 138 u 138a, tista' tapplika għall-istatus ta' persuna taxxabbli ċertifikata mal-awtoritajiet tat-taxxa. Emenda 21 Proposta għal direttiva Artikolu 1 – paragrafu 1 – punt 1 Direttiva 2006/112/KE Artikolu 13a – paragrafu 1 – subparagrafu 3 Meta l-applikant ikun persuna taxxabbli li tkun ingħatat l-istatus ta' operatur ekonomiku awtorizzat għal għanijiet doganali, għandu jitqies li l-kriterji stabbiliti fil-paragrafu 2 ikunu ġew issodisfati. Meta l-applikant ikun persuna taxxabbli li tkun ingħatat l-istatus ta' operatur ekonomiku awtorizzat għal għanijiet doganali biss, il-kriterji stabbiliti fil-paragrafu 2 għandhom jitqiesu bħala ssodisfati. Emenda 22 Proposta għal direttiva Artikolu 1 – paragrafu 1 – punt 1 Direttiva 2006/112/KE Artikolu 13a – paragrafu 2 – punt a (a)  in-nuqqas ta' kwalunkwe ksur serju jew ta' ksur ripetut tar-regoli tat-tassazzjoni u tal-leġiżlazzjoni doganali, u n-nuqqas ta' kwalunkwe rekord ta' reati kriminali serji marbuta mal-attività ekonomika tal-applikant; (a)  in-nuqqas ta' kwalunkwe ksur serju jew ta' ksur ripetut tar-regoli tat-tassazzjoni u tal-leġiżlazzjoni doganali fl-aħħar 3 snin ta' attività ekonomika, in-nuqqas ta' kwalunkwe aġġustament serju tat-taxxa mill-amministrazzjonijiet tat-taxxa, jew l-ebda rekord ta' reati kriminali serji marbuta mal-attività ekonomika tiegħu jew tagħha, irrispettivament minn jekk l-attività tkunx saret fl-Unjoni jew xi mkien ieħor; Emenda 23 Proposta għal direttiva Artikolu 1 – paragrafu 1 – punt 1 Direttiva 2006/112/KE Artikolu 13a – paragrafu 2 – punt aa (ġdid) (aa)  in-nuqqas ta' kwalunkwe rekord ta' reati kriminali serji relatati mal-attività ekonomika tal-applikant, bħal, iżda mhux limitati għal: (i)  ħasil tal-flus; (ii)  evażjoni u frodi tat-taxxa; (iii)  abbuż tal-fondi u l-programmi tal-Unjoni; (iv)  falliment jew insolvenza frawdolenti; (v)  frodi tal-assigurazzjoni jew frodi finanzjarju ieħor; (vi)  tixħim u/jew korruzzjoni; (vii)  ċiberkriminalità; (viii)  parteċipazzjoni f'organizzazzjoni kriminali; (ix)  reati fil-qasam tal-liġi tal-kompetizzjoni; (x)  involviment dirett jew indirett f'attivitajiet terroristiċi; Emenda 24 Proposta għal direttiva Artikolu 1 – paragrafu 1 – punt 1 Direttiva 2006/112/KE Artikolu 13a – paragrafu 2 – punt b (b)  il-wiri min-naħa tal-applikant, ta' livell għoli ta' kontroll fuq l-operazzjonijiet tiegħu u fuq il-fluss tal-merkanzija, jew permezz ta' sistema ta' ġestjoni ta' rekords kummerċjali u, fejn xieraq, ta' rekords tat-trasport, li jippermetti li jsiru kontrolli xierqa tat-taxxa, jew permezz ta' rekord intern tal-verifika li jkun affidabbli jew ċertifikat; (b)  il-wiri min-naħa tal-applikant ta' livell għoli ta' kontroll fuq l-operazzjonijiet tiegħu u fuq il-fluss tal-merkanzija, jew permezz ta' sistema ta' ġestjoni ta' rekords kummerċjali u, fejn xieraq, ta' rekords tat-trasport, li tippermetti li jsiru kontrolli xierqa tat-taxxa, jew permezz ta' rekord intern tal-verifika li jkun affidabbli jew ċertifikat, skont ir-regolamenti ta' implimentazzjoni u l-linji gwida li jridu jiġu adottati mill-Kummissjoni; Emenda 25 Proposta għal direttiva Artikolu 1 – paragrafu 1 – punt 1 Direttiva 2006/112/KE Artikolu 13a – paragrafu 2 – punt c (c)  prova tas-solvenza finanzjarja tal-applikant, li għandha titqies bħala li ġiet pruvata meta l-applikant ikollu pożizzjoni finanzjarja tajba li tippermettilu jonora l-impenji tiegħu, b'konsiderazzjoni xierqa tal-karatteristiċi tat-tip ta' attività kummerċjali kkonċernata, jew permezz tal-preżentazzjoni ta' garanziji pprovduti minn impriżi tal-assigurazzjoni, minn istituzzjonijiet finanzjarji oħra jew minn partijiet terzi oħra ekonomikament affidabbli. (c)  prova tas-solvenza finanzjarja tal-applikant, matul l-aħħar tliet snin, li għandha titqies bħala li ġiet ippruvata meta l-applikant ikollu pożizzjoni finanzjarja tajba li tippermettilu li jonora l-impenji tiegħu, b'konsiderazzjoni xierqa tal-karatteristiċi tat-tip ta' attività kummerċjali kkonċernata, jew permezz tal-preżentazzjoni ta' garanziji pprovduti minn impriżi tal-assigurazzjoni jew istituzzjonijiet finanzjarji oħra jew minn partijiet terzi oħra ekonomikament affidabbli. L-applikant għandu jkollu fil-pussess tiegħu kont bankarju f'istituzzjoni finanzjarja stabbilita fl-Unjoni. Emenda 26 Proposta għal direttiva Artikolu 1 – paragrafu 1 – punt 1 Direttiva 2006/112/KE Artikolu 13a - paragrafu 2 - subparagrafu 1a (ġdid) Jekk l-applikant ikun ġie miċħud l-istatus ta' operatur ekonomiku awtorizzat f'konformità mal-Kodiċi Doganali tal-Unjoni matul l-aħħar tliet snin, huwa ma għandux jingħata l-istatus ta' persuna taxxabbli ċertifikata. Emenda 27 Proposta għal direttiva Artikolu 1 – paragrafu 1 – punt 1 Direttiva 2006/112/KE Artikolu 13a – paragrafu 2a (ġdid) 2a.   Sabiex tiġi żgurata interpretazzjoni armonizzata fl-għoti tal-istatus ta' persuna taxxabbli ċertifikata, il-Kummissjoni għandha tadotta, permezz ta' att ta' implimentazzjoni, aktar linji gwida għall-Istati Membri dwar l-evalwazzjoni ta' dawk il-kriterji, li għandhom ikunu validi fl-Unjoni kollha. L-ewwel att ta' implimentazzjoni għandu jiġi adottat mhux aktar tard minn xahar wara d-dħul fis-seħħ ta' din id-Direttiva. Emenda 28 Proposta għal direttiva Artikolu 1 – paragrafu 1 – punt 1 Direttiva 2006/112/KE Artikolu 13a – paragrafu 2b (ġdid) 2b.   Il-Kummissjoni għandha tadotta atti ta' implimentazzjoni u linji gwida b'konnessjoni mill-qrib mal-atti ta' implimentazzjoni u mal-linji gwida għall-operatur ekonomiku awtorizzat għal skopijiet doganali. Emenda 29 Proposta għal direttiva Artikolu 1 – paragrafu 1 – punt 1 Direttiva 2006/112/KE Artikolu 13a – paragrafu 2c (ġdid) 2c.   Il-kriterji stabbiliti fil-paragrafu 2 għandhom ikunu applikati b'mod komuni mill-Istati Membri kollha abbażi ta' regoli u proċeduri definiti b'mod ċar u preċiż f’att ta' implimentazzjoni. Emenda 30 Proposta għal direttiva Artikolu 1 – paragrafu 1 – punt 1 Direttiva 2006/112/KE Artikolu 13a – paragrafu 3 – subparagrafu 1 – punt da (ġdid) (da)   persuni taxxabbli li ma għandhomx, jew ma jibqax ikollhom, numru ta' reġistrazzjoni tal-VAT validu; Emenda 31 Proposta għal direttiva Artikolu 1 – paragrafu 1 – punt 1 Direttiva 2006/112/KE Artikolu 13a – paragrafu 3 – subparagrafu 2 Madankollu, il-persuni taxxabbli msemmija fil-punti (a) sa (d) jistgħu jingħataw l-istatus ta' persuna taxxabbli ċertifikata għall-attivitajiet ekonomiċi l-oħrajn li jwettqu. Madankollu, il-persuni taxxabbli msemmija fil-punti (a) sa (d) jistgħu jingħataw l-istatus ta' persuna taxxabbli ċertifikata għall-attivitajiet ekonomiċi l-oħrajn li jwettqu, bil-prekundizzjoni li r-riżultati ta' dawk l-attivitajiet ma jinterferux mal-attivitajiet li jkunu eskludew lil dawk il-persuni taxxabbli milli jingħataw l-istatus ta' persuna taxxabbli ċertifikata fl-ewwel lok. Emenda 32 Proposta għal direttiva Artikolu 1 – paragrafu 1 – punt 1 Direttiva 2006/112/KE Artikolu 13a – paragrafu 4 – subparagrafu 1 Persuna taxxabbli li tapplika għall-istatus ta' persuna taxxabbli ċertifikata għandha tagħti l-informazzjoni kollha mitluba mill-awtoritajiet tat-taxxa, sabiex dawn ikunu jistgħu jieħdu deċiżjoni. Persuna taxxabbli li tapplika għall-istatus ta' persuna taxxabbli ċertifikata għandha tagħti l-informazzjoni kollha mitluba mill-awtoritajiet tat-taxxa, sabiex dawn ikunu jistgħu jieħdu deċiżjoni. Il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi proċeduri amministrattivi simplifikati biex l-SMEs jiksbu l-istatus ta' persuna taxxabbli ċertifikata. Emenda 33 Proposta għal direttiva Artikolu 1 – paragrafu 1 – punt 1 Direttiva 2006/112/KE Artikolu 13a – paragrafu 4 – punt a (a)  l-awtoritajiet tat-taxxa tal-Istat Membru fejn l-applikant ikun stabbilixxa n-negozju tiegħu; (a)  l-awtoritajiet tat-taxxa tal-Istat Membru fejn l-applikant ikun stabbilixxa n-negozju tiegħu kif definit fid-Direttiva tal-Kunsill (UE) .../... ta' ... dwar Bażi Komuni għat-Taxxa Korporattiva (BKTK)* u fid-Direttiva tal-Kunsill (UE) .../... ta' ... dwar Bażi Komuni Konsolidata għat-Taxxa Korporattiva (BKKTK)**, kif ukoll fid-Direttiva tal-Kunsill (UE) .../... ta' ... li tistabbilixxi r-regoli dwar it-tassazzjoni korporattiva ta' preżenza diġitali sinifikanti*** u fid-Direttiva tal-Kunsill (UE) .../... ta' ... dwar is-sistema komuni ta' taxxa fuq is-servizzi diġitali fir-rigward tad-dħul li jirriżulta mill-provvista ta' ċerti servizzi diġitali****; _________________ * ĠU: Jekk jogħġbok daħħal fit-test in-numru tad-Direttiva li tinsab fid-dokument 2016/0337 (CNS) u daħħal in-numru, id-data, it-titolu u r-referenza tal-ĠU ta' dik id-Direttiva fin-nota f'qiegħ il-paġna. ** ĠU: Jekk jogħġbok daħħal fit-test in-numru tad-Direttiva li tinsab fid-dokument 2016/0336 (CNS) u daħħal in-numru, id-data, it-titolu u r-referenza tal-ĠU ta' dik id-Direttiva fin-nota f'qiegħ il-paġna. *** ĠU: Jekk jogħġbok daħħal fit-test in-numru tad-Direttiva li tinsab fid-dokument 2018/0072 (CNS) u daħħal in-numru, id-data, it-titolu u r-referenza tal-ĠU ta' dik id-Direttiva fin-nota f'qiegħ il-paġna. **** ĠU: Jekk jogħġbok daħħal fit-test in-numru tad-Direttiva li tinsab fid-dokument 2018/0073 (CNS) u daħħal in-numru, id-data, it-titolu u r-referenza tal-ĠU ta' dik id-Direttiva fin-nota f'qiegħ il-paġna. Emenda 34 Proposta għal direttiva Artikolu 1 – paragrafu 1 – punt 1 Direttiva 2006/112/KE Artikolu 13a – paragrafu 4 – subparagrafu 2 – punt c (c)   l-awtoritajiet tat-taxxa tal-Istat Membru fejn l-applikant ikollu l-indirizz permanenti tiegħu jew fejn normalment ikun residenti, fejn huwa la jkollu post ta' negozju u lanqas stabbiliment fiss. imħassar Emenda 35 Proposta għal direttiva Artikolu 1 – paragrafu 1 – punt 1 Direttiva 2006/112/KE Artikolu 13a – paragrafu 4a (ġdid) 4a.   Meta jingħata l-istatus ta' persuna taxxabbli ċertifikata, dik l-informazzjoni għandha titqiegħed għad-dispożizzjoni permezz tas-sistema VIES. Bidliet f'dak l-istatus għandhom jiġu aġġornati fis-sistema mingħajr dewmien. Emenda 36 Proposta għal direttiva Artikolu 1 – paragrafu 1 – punt 1 Direttiva 2006/112/KE Artikolu 13a – paragrafu 5 5.  Meta l-applikazzjoni tiġi rifjutata, ir-raġunijiet għar-rifjut għandhom jiġu notifikati lill-applikant mill-awtoritajiet tat-taxxa flimkien mad-deċiżjoni. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-applikant jingħata d-dritt ta' appell kontra kwalunkwe deċiżjoni ta' rifjut ta' applikazzjoni. 5.  Meta l-applikazzjoni tiġi rifjutata, ir-raġunijiet għar-rifjut għandhom jiġu notifikati lill-applikant mill-awtoritajiet tat-taxxa flimkien mad-deċiżjoni. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-applikant jingħata d-dritt ta' appell kontra kwalunkwe deċiżjoni ta' rifjut ta' applikazzjoni. Permezz ta' att ta' implimentazzjoni, sal-1 ta' Ġunju 2020 għandha tiġi stabbilita proċedura ta' appell armonizzata fil-livell tal-Unjoni li tinkludi l-obbligu li l-Istati Membri jinfurmaw lill-Istati Membri l-oħra b'dak ir-rifjut u r-raġunijiet li jakkumpanjaw dik id-deċiżjoni permezz tal-awtoritajiet tat-taxxa tagħhom. Il-proċedura ta' appell għandha tinbeda fi żmien raġonevoli wara li titħabbar id-deċiżjoni lill-applikant, li għandha tiġi determinata mill-att ta' implimentazzjoni, u għandha tqis kwalunkwe proċedura ta' rimedju implimentata. Emenda 37 Proposta għal direttiva Artikolu 1 – paragrafu 1 – punt 1 Direttiva 2006/112/KE Artikolu 13a – paragrafu 6 6.  Il-persuna taxxabbli li tkun ingħatat l-istatus ta' persuna taxxabbli ċertifikata għandha tinforma lill-awtoritajiet tat-taxxa, mingħajr dewmien, rigward kwalunkwe fattur li jista' jinqala' wara li tittieħed id-deċiżjoni u li tista' taffettwa l-kontinwazzjoni ta' dak l-istatus jew tinfluwenzaha. L-awtoritajiet tat-taxxa għandhom jirtiraw l-istatus fiskali meta l-kriterji stabbiliti fil-paragrafu 2 ma jibqgħux jiġu ssodisfati. 6.  Il-persuna taxxabbli li tkun ingħatat l-istatus ta' persuna taxxabbli ċertifikata għandha tinforma lill-awtoritajiet tat-taxxa, fi żmien xahar, rigward kwalunkwe fattur li jista' jinqala' wara li tittieħed id-deċiżjoni u li tista' taffettwa l-kontinwazzjoni ta' dak l-istatus jew tinfluwenzaha. L-awtoritajiet tat-taxxa għandhom jirtiraw l-istatus tat-taxxa meta l-kriterji stabbiliti fil-paragrafu 2 ma jibqgħux jiġu ssodisfati. L-awtoritajiet tat-taxxa tal-Istati Membri li jkunu taw l-istatus ta' persuna taxxabbli ċertifikata għandhom jirrieżaminaw dik id-deċiżjoni, tal-anqas kull sentejn, biex jiżguraw li l-kundizzjonijiet ikunu għadhom issodisfati. Jekk il-persuna taxxabbli ma tkunx infurmat lill-awtoritajiet tat-taxxa dwar xi fattur li possibbilment jaffettwa l-istatus ta' persuna taxxabbli ċertifikata kif stabbilit fl-att ta' implimentazzjoni jew tkun ħbietu apposta, hi għandha tkun soġġetta għal sanzjonijiet proporzjonati, effiċjenti u dissważivi, inkluż it-telf tal-istatus ta' persuna taxxabbli ċertifikata. Emenda 38 Proposta għal direttiva Artikolu 1 – paragrafu 1 – punt 1 Direttiva 2006/112/KE Artikolu 13a – paragrafu 6a (ġdid) 6a.  Persuna taxxabbli li tkun ġiet irrifjutata l-istatus ta' persuna taxxabbli ċertifikata, jew li tkun infurmat lill-awtorità tat-taxxa, fuq l-inizjattiva tagħha stess, li hi ma tkunx għadha tissodisfa l-kriterji stabbiliti fil-paragrafu 2, tista' terġa' tapplika għal status ta' persuna taxxabbli ċertifikata, mhux aktar kmieni minn sitt xhur mid-data tar-rifjut jew l-irtirar ta' dak l-istatus, dment li jkunu ssodisfati l-kriterji rilevanti kollha. Emenda 39 Proposta għal direttiva Artikolu 1 – paragrafu 1 – punt 1 Direttiva 2006/112/KE Artikolu 13a – paragrafu 6b (ġdid) 6b.  Persuna taxxabbli ċertifikata li ma jibqax ikollha numru ta' identifikazzjoni tal-VAT għandu jkollha l-istatus tagħha bħala persuna taxxabbli ċertifikata rtirat awtomatikament. Emenda 40 Proposta għal direttiva Artikolu 1 – paragrafu 1 – punt 1 Direttiva 2006/112/KE Artikolu 13a – paragrafu 7a (ġdid) 7 a.   Proċeduri li jirrigwardaw applikazzjonijiet irrifjutati, bidliet fis-sitwazzjoni tal-persuna taxxabbli, proċeduri ta' appell u proċeduri ta' applikazzjoni mill-ġdid għall-istatus ta' persuna taxxabbli ċertifikata għandhom jiġu definiti f’att ta' implimentazzjoni u għandhom jiġu applikati b'mod komuni fl-Istati Membri kollha. Emenda 41 Proposta għal direttiva Artikolu 1 – paragrafu 1 – punt 3 Direttiva 2006/112/KE Artikolu 138 – paragrafu 1 – punt b (b)  il-persuna taxxabbli jew il-persuna ġuridika mhux taxxabbli li għaliha ssir il-provvista hija identifikata għall-finijiet tal-VAT fi Stat Membru differenti minn dak li minnu tkun intbagħtet il-merkanzija jew li minnu jkun beda t-trasport tal-merkanzija; (b)  il-persuna taxxabbli jew il-persuna ġuridika mhux taxxabbli li għaliha ssir il-provvista hija identifikata għall-finijiet tal-VAT fi Stat Membru differenti minn dak li minnu tkun intbagħtet il-merkanzija jew li minnu jkun beda t-trasport tal-merkanzija u li tippossjedi numru ta' identifikazzjoni tal-VAT aċċessibbli permezz tal-VIES; Emenda 42 Proposta għal direttiva Artikolu 1 – paragrafu 1 – punt 4 Direttiva 2006/112/KE Artikolu 138a – paragrafu 3 – punt b (b)  "operatur intermedjarju" tfisser fornitur fil-katina li mhuwiex l-ewwel fornitur, li jibgħat jew li jittrasporta l-merkanzija huwa stess jew permezz ta' parti terza li taġixxi f'ismu; (b)  ‘operatur intermedjarju’ tfisser fornitur fil-katina li mhuwiex l-ewwel fornitur jew l-aħħar riċevitur/konsumatur, li jibgħat jew li jittrasporta l-merkanzija huwa stess jew permezz ta' parti terza li taġixxi f'ismu; Emenda 43 Proposta għal direttiva Artikolu 1 – paragrafu 1 – punt 5 Direttiva 2006/112/KE Artikolu 243 – paragrafu 3 – subparagrafu 2 Kull persuna taxxabbli ċertifikata li tirċievi provvisti ta' merkanzija bħala parti mill-arranġamenti għal stokk f'kunsinna kuntrattat imsemmija fl-Artikolu 17a għandha żżomm reġistru ta' dik il-merkanzija. Kull persuna taxxabbli ċertifikata li tirċievi provvisti ta' merkanzija bħala parti mill-arranġamenti għal stokk f'kunsinna kuntrattat imsemmija fl-Artikolu 17a għandha żżomm reġistru diġitalizzat ta' dik il-merkanzija aċċessibbli għall-awtoritajiet tat-taxxa.’ Emenda 44 Proposta għal direttiva Artikolu 1 – paragrafu 1 – punt 6 Direttiva 2006/112/KE Artikolu 262 - paragrafu 1 - parti introduttorja 1.  Kull persuna taxxabbli identifikata għall-finijiet tal-VAT għandha tippreżenta dikjarazzjoni rikapitulattiva ta' dan li ġej: 1.  Kull persuna taxxabbli identifikata għall-finijiet tal-VAT għandha tippreżenta lill-awtorità tat-taxxa kompetenti dikjarazzjoni rikapitulattiva ta' dan li ġej: Emenda 45 Proposta għal direttiva Artikolu 1 – paragrafu 1 – punt 6 Direttiva 2006/112/KE Artikolu 262 – paragrafu 1a (ġdid) 1a.  L-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 għandha tkun aċċessibbli għall-awtoritajiet tat-taxxa kollha involuti permezz tal-VIES. Emenda 46 Proposta għal direttiva Artikolu 1 – paragrafu 1 – punt 6a (ġdid) Direttiva 2006/112/KE Titolu XIV – Kapitolu 2a (ġdid) (6a)  il-Kapitolu li ġej jiddaħħal fit-Titolu XIV: ‘Kapitolu 2a Mekkaniżmu għas-soluzzjoni tat-tilwim fil-qasam tal-VAT Artikolu 398a 1.  Sal-1 ta' Ġunju 2020 għandu jiġi stabbilit mekkaniżmu għas-soluzzjoni tat-tilwim fil-qasam tal-VAT biex isolvi t-tilwim bejn l-Istati Membri rigward pagamenti transfruntiera tal-VAT li jkun ġew iddikjarati jew ikklassifikati jew issuspettati li huma żbaljati, u għandu jiġi applikat meta l-Proċedura ta' Ftehim Reċiproku ma twassalx għal riżultat fi żmien sentejn. 2.  Il-mekkaniżmu msemmi fil-paragrafu 1 għandu jkun magħmul mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri. 3.  Il-mekkaniżmu ma għandux jipprekludi l-applikazzjoni tal-leġiżlazzjoni nazzjonali jew tad-dispożizzjonijiet ta' ftehimiet internazzjonali meta jkun neċessarju għall-prevenzjoni tal-evażjoni tat-taxxa, tal-frodi tat-taxxa jew tal-abbuż. 4.  Il-mekkaniżmu għandu jinkludi wkoll pjattaforma online għas-soluzzjoni tat-tilwim fil-qasam tal-VAT bil-għan li l-Istati Membri jkunu jistgħu jsolvu tilwim mingħajr l-intervent dirett tal-mekkaniżmu u tal-awtoritajiet kompetenti, billi jistabbilixxi approċċi ċari dwar kif jista' jittaffa t-tilwim meta jseħħ, u proċeduri biex it-tilwim jiġi solvut.’; Emenda 47 Proposta għal direttiva Artikolu 1 – paragrafu 1 – punt 6b (ġdid) Direttiva 2006/112/KE Titolu XIV – Kapitolu 2b (ġdid) (6b)  il-Kapitolu li ġej jiddaħħal fit-Titolu XIV: "Kapitolu 2b Mekkaniżmu għal notifika awtomatizzata Artikolu 398b Sal-1 ta' Ġunju 2020 għandu jiġi stabbilit mekkaniżmu għal notifika awtomatizzata. Dak il-mekkaniżmu għandu jiżgura li l-kontribwenti jirċievu notifiki awtomatiċi dwar il-bidliet u l-aġġornamenti fir-rati tal-VAT tal-Istati Membri. Tali notifiki awtomatiċi għandhom jiġu attivati qabel ma l-bidla ssir applikabbli u mhux aktar tard minn ħamest ijiem wara li tkun ittieħdet id-deċiżjoni.’; Emenda 48 Proposta għal direttiva Artikolu 1 – paragrafu 1 – punt 9 Direttiva 2006/112/KE Artikoli 403 u 404 (9)  L-Artikoli 403 u 404 jitħassru. (9)  L-Artikolu 403 huwa mħassar. Emenda 49 Proposta għal direttiva Artikolu 1 – paragrafu 1 – punt 9a (ġdid) Direttiva 2006/112/KE Artikolu 404 (9a)  L-Artikolu 404 huwa sostitwit b'dan li ġej: Artikolu 404 ‘Artikolu 404 Kull erba' snin li jibdew mill-adozzjoni ta' din id-Direttiva, il-Kummissjoni għandha, abbażi ta' informazzjoni miksuba mill-Istati Membri, tippreżenta rapport kull erba' snin lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill dwar l-operat tas-sistema komuni tal-VAT fl–Istati Membri u, b'mod partikolari, dwar l-operat ta' l-arranġamenti transitorji għall-intaxxar tal-kummerċ bejn l-Istati Membri. Dak ir-rapport għandu jkun akkumpanjat, fejn hu xieraq, bi proposti li jikkonċernaw l-arranġamenti definittivi. Sa... [sena wara d-data tad-dħul fis-seħħ ta' din id-Direttiva] u kull tliet snin minn hemm 'il quddiem, il-Kummissjoni għandha tibgħat lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill rapport dwar l-iskema ta' eżenzjonijiet tal-importazzjonijiet mill-pajjiżi terzi u l-kompatibbiltà tagħha mal-qafas Ewropew u dwar il-kooperazzjoni mal-awtoritajiet kompetenti tal-Istati terzi, b'mod partikolari fir-rigward tal-ġlieda kontra l-frodi. Sa... [sentejn wara d-data tad-dħul fis-seħħ tad-Direttiva], u kull tliet snin minn hemm 'il quddiem, il-Kummissjoni għandha tibgħat lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill rapport dwar il-prattiki nazzjonali dwar l-impożizzjoni ta' penali amministrattivi u kriminali fir-rigward ta' persuni ġuridiċi jew fiżiċi misjuba ħatja ta' frodi tal-VAT. Il-Kummissjoni għandha taħdem mal-awtoritajiet nazzjonali u Ewropej kompetenti biex, jekk ikun xieraq, isegwu r-rakkomandazzjonijiet maħsuba biex jiżguraw livell minimu ta' armonizzazzjoni.’; Emenda 50 Proposta għal direttiva Artikolu 1 – paragrafu 1 – punt 9b (ġdid) Direttiva 2006/112/KE Artikolu 404a (ġdid) (9b)   jiddaħħal l-Artikolu 404a li ġej: ‘Artikolu 404a Kull tliet snin, kull Stat Membru għandu jippreżenta rapport ta' evalwazzjoni dwar l-effikaċja tas-sistema ta' sorveljanza tal-frodi tal-VAT lill-Kummissjoni, li mbagħad għandha tibagħtu lill-OLAF.’; Emenda 51 Proposta għal direttiva Artikolu 2 – paragrafu 1 – subparagrafu 2 Huma għandhom japplikaw dawn id-dispożizzjonijiet mill-1 ta' Jannar 2019. Huma għandhom japplikaw dawk id-dispożizzjonijiet, flimkien mal-atti ta' implimentazzjoni u l-linji gwida, mill-1 ta' Jannar 2019. Emenda 52 Proposta għal direttiva Artikolu 2 – paragrafu 2a (ġdid) 2a.   Sa ... [id-data tal-adozzjoni ta' din id-Direttiva] u kull tliet snin minn hemm 'il quddiem, il-Kummissjoni għandha, abbażi ta' informazzjoni miksuba mill-Istati Membri, tippreżenta rapport lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill dwar l-implimentazzjoni tal-kriterji biex tiġi definita persuna taxxabbli ċertifikata fl-Istati Membri u, b'mod partikolari, dwar l-impatt li jista' jkollha fuq il-ġlieda kontra l-frodi tal-VAT. Dak ir-rapport għandu jkun akkumpanjat, meta jkun xieraq, bi proposta għal att leġiżlattiv.

Riżoluzzjoni leġiżlattiva tal-Parlament Ewropew tat-3 ta' Ottubru 2018 dwar il-proposta għal Direttiva tal-Kunsill li temenda d-Direttiva 2006/112/KE dwar is-sistema komuni ta' taxxa fuq il-valur miżjud fir-rigward tal-perjodu ta' applikazzjoni tal-mekkaniżmu tar-reverse charge fakultattiv fir-rigward ta' provvisti ta' ċerti merkanzija u servizzi suxxettibbli għall-frodi u tal-Mekkaniżmu ta' Reazzjoni Rapida kontra l-frodi tal-VAT (COM(2018)0298 – C8-0265/2018 – 2018/0150(CNS))

P8_TA(2018)0367 A8-0283/2018

(Proċedura leġiżlattiva speċjali – konsultazzjoni)

Il-Parlament Ewropew,

–  wara li kkunsidra l-proposta tal-Kummissjoni lill-Kunsill (COM(2018)0298),

–  wara li kkunsidra l-Artikolu 113 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, skont liema artikolu ġie kkonsultat mill-Kunsill (C8‑0265/2018),

–  wara li kkunsidra l-Artikolu 78c tar-Regoli ta' Proċedura tiegħu,

–  wara li kkunsidra r-rapport tal-Kumitat għall-Affarijiet Ekonomiċi u Monetarji (A8-0283/2018),

1.  Japprova l-proposta tal-Kummissjoni;

2.  Jistieden lill-Kunsill biex jinfurmah jekk ikollu l-ħsieb li jitbiegħed mit-test approvat mill-Parlament;

3.  Jitlob lill-Kunsill biex jerġa' jikkonsultah jekk ikollu l-ħsieb li jemenda t-test approvat mill-Parlament b'mod sustanzjali;

4.  Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu biex jgħaddi l-pożizzjoni tal-Parlament lill-Kunsill u lill-Kummissjoni kif ukoll lill-parlamenti nazzjonali.

Riżoluzzjoni leġiżlattiva tal-Parlament Ewropew tat-3 ta' Ottubru 2018 dwar il-proposta għal Regolament tal-Kunsill li jemenda r-Regolament (UE) Nru 389/2012 dwar kooperazzjoni amministrattiva fil-qasam tad-dazji tas-sisa rigward il-kontenut tar-reġistru elettroniku (COM(2018)0349 – C8-0371/2018 – 2018/0181(CNS))

P8_TA(2018)0368 A8-0285/2018

(Proċedura leġiżlattiva speċjali – konsultazzjoni)

Il-Parlament Ewropew,

–  wara li kkunsidra l-proposta tal-Kummissjoni lill-Kunsill (COM(2018)0349),

–  wara li kkunsidra l-Artikolu 113 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, skont liema artikolu ġie kkonsultat mill-Kunsill (C8‑0371/2018),

–  wara li kkunsidra l-Artikolu 78c tar-Regoli ta' Proċedura tiegħu,

–  wara li kkunsidra r-rapport tal-Kumitat għall-Affarijiet Ekonomiċi u Monetarji (A8-0285/2018),

1.  Japprova l-proposta tal-Kummissjoni;

2.  Jistieden lill-Kunsill biex jinfurmah jekk ikollu l-ħsieb li jitbiegħed mit-test approvat mill-Parlament;

3.  Jitlob lill-Kunsill biex jerġa' jikkonsultah jekk ikollu l-ħsieb li jemenda t-test approvat mill-Parlament b'mod sustanzjali;

4.  Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu sabiex jgħaddi l-pożizzjoni tal-Parlament lill-Kunsill, lill-Kummissjoni u lill-parlamenti nazzjonali.

Emendi adottati mill-Parlament Ewropew fit-3 ta' Ottubru 2018 dwar il-proposta għal regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa u li jemenda d-Direttiva 2011/24/UE (COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD))(1)

P8_TA(2018)0369 A8-0289/2018

(Proċedura leġiżlattiva ordinarja: l-ewwel qari)

Test propost mill-Kummissjoni   Emenda Emenda 1 Proposta għal regolament Kunsiderazzjoni 1 Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikolu 114 tiegħu, Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikoli 114 u 168(4) tiegħu, Emenda 2 Proposta għal regolament Premessa 1 (1)  L-iżvilupp tat-teknoloġiji tas-saħħa huwa mutur ewlieni tat-tkabbir ekonomiku u l-innovazzjoni fl-Unjoni. Jifforma parti minn suq globali għal nefqa għall-kura tas-saħħa li tammonta għal 10 % tal-prodott domestiku gross tal-UE. It-teknoloġiji tas-saħħa jinkludu l-prodotti mediċinali, l-apparat mediku u l-proċeduri mediċi, kif ukoll miżuri għall-prevenzjoni, id-dijanjożi jew it-trattament tal-mard. (1)  L-iżvilupp tat-teknoloġiji tas-saħħa huwa ewlieni biex jintlaħaq livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa li għandu jiġi żgurat mill-politika tas-saħħa, għall-benefiċċju taċ-ċittadini kollha. It-teknoloġiji tas-saħħa jikkostitwixxu settur ekonomiku innovattiv li jifformaw parti minn suq globali għal nefqa għall-kura tas-saħħa li tammonta għal 10 % tal-prodott domestiku gross tal-UE. It-teknoloġiji tas-saħħa jinkludu l-prodotti mediċinali, l-apparat mediku u l-proċeduri mediċi, kif ukoll miżuri għall-prevenzjoni, id-dijanjożi jew it-trattament tal-mard. Emenda 3 Proposta għal regolament Premessa 1a (ġdida) (1a)  In-nefqa fuq il-mediċini kienet ta' 1,41 % tal-PDG fl-2014 u din ammontat għal 17,1 % tan-nefqa ġenerali fuq is-saħħa, li minnha hija parti ewlenija. In-nefqa fuq is-saħħa fl-Unjoni tammonta għal 10 % tal-PDG, jiġifieri EUR 1 300 000 miljun fis-sena, li EUR 220 000 miljun minnhom huma nefqa fuq il-prodotti farmaċewtiċi u nefqa ta' EUR 110 000 miljuni fuq apparati mediċi. Emenda 4 Proposta għal regolament Premessa 1b (ġdida) (1b)  Il-konklużjonijiet tal-Kunsill tas-16 ta' Ġunju 2016 u r-riżoluzzjoni tal-Parlament Ewropew tat-2 ta' Marzu 2017 dwar għażliet tal-UE biex ittejjeb l-aċċess għall-mediċini1a aċċentwaw li hemm bosta ostakli għall-aċċess għall-mediċina u t-teknoloġiji innovattivi fl-Unjoni, bl-ostakli prinċipali jkunu n-nuqqas ta' trattamenti ġodda għal ċertu mard u l-prezz għoli tal-mediċini li f'bosta każijiet m'għandhomx valur miżjud terapewtiku. ___________________ 1a ĠU C 263, 25.7.2018, p. 4. Emenda 5 Proposta għal regolament Premessa 1c (ġdida) (1c)  L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' prodotti mediċinali mill-Awtorità Ewropea għall-Mediċini hija bbażata fuq il-prinċipji tas-sikurezza u l-effikaċja. Ġeneralment, l-aġenziji nazzjonali tal-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa jivvalutaw l-effikaċja komparattiva minħabba li l-awtorizzazzjonijiet tal-kummerċjalizzazzjoni mhumiex akkumpanjati minn studju komparattiv tal-effikaċja. Emenda 6 Proposta għal regolament Premessa 2 (2)  Il-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa (Health Technology Assessment, HTA) hija proċess ibbażat fuq l-evidenza li jippermetti lill-awtoritajiet kompetenti jiddeterminaw l-effettività relattiva tat-teknoloġiji l-ġodda jew eżistenti. L-HTA tiffoka speċifikament fuq il-valur miżjud ta' teknoloġija tas-saħħa meta mqabbla ma' teknoloġiji tas-saħħa ġodda jew eżistenti oħrajn. (2)  Il-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa (Health Technology Assessment, HTA) hija proċess ibbażat fuq l-evidenza xjentifika li jippermetti lill-awtoritajiet kompetenti jiddeterminaw l-effikaċja relattiva tat-teknoloġiji l-ġodda jew eżistenti. L-HTA tiffoka speċifikament fuq il-valur miżjud terapewtiku ta' teknoloġija tas-saħħa meta mqabbla ma' teknoloġiji tas-saħħa ġodda jew eżistenti oħrajn. Emenda 7 Proposta għal regolament Premessa 2a (ġdida) (2a)  Kif l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO) indikat matul is-67 Assemblea Dinjija tas-Saħħa li saret f'Mejju 2014, l-HTA għandha tkun għodda biex tappoġġja l-kopertura universali tas-saħħa. Emenda 8 Proposta għal regolament Premessa 2b (ġdida) (2b)  L-HTA għandha tkun strumentali fil-promozzjoni tal-innovazzjoni li toffri riżultati aħjar għall-pazjenti u s-soċjetà inġenerali u hija għodda meħtieġa biex tiġi żgurata l-introduzzjoni u l-użu xierqa tat-teknoloġiji tas-saħħa. Emenda 9 Proposta għal regolament Premessa 3 (3)  L-HTA tkopri l-aspetti kliniċi u mhux kliniċi ta' teknoloġija tas-saħħa. L-azzjonijiet konġunti dwar l-HTA kkofinanzjati mill-UE (EUnetHTA Joint Actions) identifikaw disa' oqsma li b'referenza għalihom jiġu vvalutati t-teknoloġiji tas-saħħa. Minn dawn id-disa' oqsma, erbgħa huma kliniċi u ħamsa mhux kliniċi. L-erba' oqsma kliniċi ta' valutazzjoni jirrigwardaw l-identifikazzjoni ta' problema tas-saħħa u t-teknoloġija attwali, l-eżami tal-karatteristiċi tekniċi tat-teknoloġija li qiegħda tiġi vvalutata, is-sikurezza relattiva tagħha, u l-effettività klinika relattiva tagħha. Il-ħames oqsma mhux kliniċi ta' valutazzjoni jirrigwardaw l-ispejjeż u l-evalwazzjoni ekonomika ta' teknoloġija, l-aspetti etiċi, organizzattivi, soċjali u ġuridiċi. Għalhekk l-oqsma kliniċi huma aktar xierqa għall-valutazzjoni konġunta fil-livell tal-UE fuq il-bażi ta' evidenza xjentifika tagħhom, filwaqt li l-valutazzjoni tal-oqsma mhux kliniċi għandha tendenza li tkun aktar relatata mill-qrib mal-kuntesti u l-approċċi nazzjonali u reġjonali. (3)  L-HTA tkopri l-aspetti kliniċi u mhux kliniċi ta' teknoloġija tas-saħħa. L-azzjonijiet konġunti dwar l-HTA kkofinanzjati mill-UE (EUnetHTA Joint Actions) identifikaw disa' oqsma li b'referenza għalihom jiġu vvalutati t-teknoloġiji tas-saħħa. Minn dawn id-disa' oqsma (li jifformaw il-"Mudell Bażi tal-HTA") erbgħa huma kliniċi u ħamsa mhux kliniċi. L-erba' oqsma kliniċi ta' valutazzjoni jirrigwardaw l-identifikazzjoni ta' problema tas-saħħa u t-teknoloġija attwali, l-eżami tal-karatteristiċi tekniċi tat-teknoloġija li qiegħda tiġi vvalutata, is-sikurezza relattiva tagħha, u l-effikaċja klinika relattiva tagħha. Il-ħames oqsma mhux kliniċi ta' valutazzjoni jirrigwardaw l-ispejjeż u l-evalwazzjoni ekonomika ta' teknoloġija, l-aspetti etiċi, organizzattivi, soċjali u ġuridiċi. Għalhekk l-oqsma kliniċi huma aktar xierqa għall-valutazzjoni konġunta fil-livell tal-UE fuq il-bażi ta' evidenza xjentifika tagħhom, filwaqt li l-valutazzjoni tal-oqsma mhux kliniċi għandha tendenza li tkun aktar relatata mill-qrib mal-kuntesti u l-approċċi nazzjonali u reġjonali. Emenda 10 Proposta għal regolament Premessa 3a (ġdida) (3a)  Il-professjonisti tas-saħħa, il-pazjenti u l-istituzzjonijiet tas-saħħa għandhom ikunu jafu jekk huwiex il-każ li teknoloġija tas-saħħa ġdida tirrappreżentax titjib jew le fuq teknoloġiji tas-saħħa eżistenti, f'termini ta' benefiċċji u riskji. Għaldaqstant, il-valutazzjonijiet kliniċi konġunti għandhom l-għan li jidentifikaw il-valur miżjud terapewtiku tat-teknoloġiji tas-saħħa ġodda jew eżistenti meta mqabbla mat-teknoloġiji tas-saħħa oħra ġodda jew eżistenti, permezz ta' valutazzjoni komparattiva bbażata fuq provi komparattivi mqabbla mal-aħjar intervent attwali ipprovat ("trattament standard") jew imqabbla mat-trattament attwali l-aktar komuni fejn ma jkun jeżisti ebda trattament standard bħal dan. Emenda 11 Proposta għal regolament Premessa 4 (4)  Ir-riżultati tal-HTA jintużaw biex jiġu infurmati d-deċiżjonijiet dwar l-allokazzjoni tar-riżorsi baġitarji fil-qasam tas-saħħa, pereżempju, fir-rigward tal-istabbiliment tal-ipprezzar jew il-livelli ta' rimborż għat-teknoloġiji tas-saħħa. Għalhekk l-HTA tista' tassisti lill-Istati Membri fil-ħolqien u ż-żamma ta' sistemi tal-kura tas-saħħa sostenibbli u biex tiġi stimolata l-innovazzjoni li tagħti riżultati aħjar għall-pazjenti. (4)  L-HTA hija għodda importanti għall-promozzjoni ta' innovazzjoni ta' kwalità għolja, għat-tmexxija tar-riċerka sabiex din tindirizza l-ħtiġijiet dijanjostiċi, terapewtiċi jew proċedurali mhux sodisfati tas-sistemi tal-kura tas-saħħa kif ukoll sabiex tmexxi l-prijoritajiet kliniċi u soċjali. L-HTA tista' ttejjeb ukoll l-evidenza xjentifika użata biex tinforma t-teħid ta' deċiżjonijiet kliniċi, l-effiċjenza fl-użu tar-riżorsi, is-sostenibbiltà tas-sistemi tas-saħħa, l-aċċess tal-pazjenti għal dawn it-teknoloġiji tas-saħħa u l-kompetittività tas-settur permezz ta' aktar prevedibbiltà u riċerka aktar effiċjenti. L-Istati Membri jużaw ir-riżultati tal-HTA biex iżidu l-evidenza xjentifika li tappoġġja d-deċiżjonijiet meta jintroduċu teknoloġiji tas-saħħa fis-sistemi tagħhom, jiġifieri biex jappoġġjaw id-deċiżjonijiet dwar kif għandhom jiġu allokati r-riżorsi. Għalhekk l-HTA tista' tassisti lill-Istati Membri fil-ħolqien u ż-żamma ta' sistemi tal-kura tas-saħħa sostenibbli u biex tiġi stimolata l-innovazzjoni li tagħti riżultati aħjar għall-pazjenti. Emenda 12 Proposta għal regolament Premessa 4a (ġdida) (4a)  Il-kooperazzjoni fl-HTA jista' wkoll ikollha rwol fiċ-ċiklu sħiħ tat-teknoloġija tas-saħħa: fl-istadju bikri tal-iżvilupp, permezz ta' "analiżi prospettiva" biex jiġu identifikati t-teknoloġiji li ser ikollhom impatt kbir; fl-istadji bikrija ta' djalogu u ta' konsulenza xjentifika; fi tfassil aħjar tal-istudju biex tiġi żgurata aktar effiċjenza fir-riċerka; u fl-istadji ċentrali tal-valutazzjoni globali, ladarba t-teknoloġija tkun diġà stabbilita. Finalment, l-HTA tista' tgħin fit-teħid tad-deċiżjonijiet dwar l-iżvestiment meta teknoloġija ma tibqax valida u xierqa meta mqabbla ma' għażliet alternattivi aħjar li jkunu disponibbli. Kollaborazzjoni akbar bejn l-Istati Membri fil-qasam tal-HTA jenħtieġ li tgħin ukoll biex ittejjeb u tarmonizza l-istandards tal-kura kif ukoll għad-dijanjożi ta' kwalunkwe prattiki tal-iskrinjar ġodda madwar l-Unjoni. Emenda 13 Proposta għal regolament Premessa 4b (ġdida) (4b)  Il-kooperazzjoni fl-HTA tista' tmur lil hinn mill-prodotti farmaċewtiċi u l-apparat mediku. Din tista' tinkludi wkoll interventi bħal dijanjożi komplementari għat-trattamenti, proċeduri kirurġiċi, programmi ta' prevenzjoni u promozzjoni tas-saħħa, għodod tat-teknoloġija tal-informazzjoni u l-komunikazzjoni (ICT) u proċessi ta' kura integrata. Ir-rekwiżiti għall-valutazzjoni tat-teknoloġiji differenti jvarjaw skont il-karatteristiċi speċifiċi tagħhom, b'hekk għandu jkun hemm approċċ HTA koerenti u xieraq għal dawn it-teknoloġiji differenti. Barra minn hekk, f'oqsma speċifiċi, bħal trattamenti għal mard rari, mediċini pedjatriċi, mediċini ta' preċiżjoni jew terapiji avvanzati, x'aktarx li l-valur miżjud tal-kooperazzjoni tal-UE jkun saħansitra akbar. Emenda 14 Proposta għal regolament Premessa 5 (5)  It-twettiq ta' valutazzjonijiet paralleli minn bosta Stati Membri u d-diverġenzi bejn il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi nazzjonali dwar il-proċessi u l-metodoloġiji tal-valutazzjoni jistgħu jirriżultaw fil-fatt li l-iżviluppaturi jiffaċċjaw bosta talbiet diverġenti għad-dejta. Jistgħu jirriżultaw ukoll għall-irduppjar u l-varjazzjonijiet fir-riżultati li jżidu l-piżijiet finanzjarji u amministrattivi li jaġixxu bħala ostakolu għall-moviment ħieles tat-teknoloġiji tas-saħħa kkonċernati u għall-funzjonament bla xkiel tas-suq intern. (5)  It-twettiq ta' valutazzjonijiet paralleli minn bosta Stati Membri u d-diverġenzi bejn il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi nazzjonali dwar il-proċessi u l-metodoloġiji tal-valutazzjoni jistgħu jirriżultaw fil-fatt li l-iżviluppaturi jiffaċċjaw talbiet doppji għad-data li jistgħu jżidu l-piżijiet finanzjarji u amministrattivi li jaġixxu bħala ostaklu għall-moviment ħieles tat-teknoloġiji tas-saħħa kkonċernati u għall-funzjonament bla xkiel tas-suq intern. F'xi każijiet ġustifikati fejn jeħtieġ li jitqiesu l-ispeċifiċitajiet u l-prijoritajiet tas-sistemi tal-kura tas-saħħa nazzjonali u reġjonali, tista' tkun meħtieġa valutazzjoni komplementarja dwar ċerti aspetti. Madankollu, il-valutazzjonijiet li mhumiex rilevanti għad-deċiżjonijiet f'ċerti Stati Membri jistgħu jdewmu l-implimentazzjoni tat-teknoloġiji innovattivi u b'hekk l-aċċess tal-pazjenti għal trattamenti innovattivi ta' benefiċċju. Emenda 15 Proposta għal regolament Premessa 6 (6)  Filwaqt li l-Istati Membri wettqu xi valutazzjonijiet konġunti fil-qafas tal-azzjonijiet konġunti kofinanzjati mill-UE, il-produzzjoni tar-riżultati ma kinitx suffiċjenti, u kienet tiddependi fuq il-kooperazzjoni bbażata fuq il-proġetti fin-nuqqas ta' mudell sostenibbli ta' kooperazzjoni. L-użu fil-livell tal-Istati Membri tar-riżultati tal-azzjonijiet konġunti, inklużi l-valutazzjonijiet kliniċi konġunti tagħhom, baqa' baxx, u dan ifisser li l-irduppjar tal-valutazzjonijiet tal-istess teknoloġija tas-saħħa mill-awtoritajiet u l-korpi tal-HTA fi Stati Membri differenti f'perjodi ta' żmien identiċi jew simili ma ġiex indirizzat biżżejjed. (6)  L-Istati Membri wettqu xi valutazzjonijiet konġunti fil-qafas tal-azzjonijiet konġunti kofinanzjati mill-UE. Dawn il-valutazzjonijiet twettqu fi tliet fażijiet, skont l-Artikolu 15 tad-Direttiva 2011/24/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill1a, u permezz ta' tliet azzjonijiet konġunti, kull waħda minnhom bl-objettivi u l-baġit speċifiku tagħha: EUnetHTA 1, 2010-2012 (EUR 6 miljun); EUnetHTA 2, 2012-2015 (EUR 9,5 miljun); u EUnetHTA 3, imnedija f'Ġunju 2016 u tibqa' għaddejja sal-2020 (EUR 20 miljun). Fid-dawl tat-tul ta' żmien ta' dawn l-azzjonijiet u fl-interess tal-kontinwità, dan ir-Regolament jistabbilixxi mod aktar sostenibbli biex tiġi żgurata t-tkomplija tal-valutazzjonijiet konġunti. Sal-lum, l-eżiti ewlenin tal-kooperazzjoni jinkludu l-mudell ta' valutazzjoni, il-"Mudell Bażi tal-HTA" li jipprevedi qafas għar-rapporti tal-HTA; bażi tad-data biex jiġu kondiviżi l-proġetti ppjanati, li għadhom għaddejjin jew ippubblikati reċentement li twettqu minn aġenziji individwali (bażi tad-data POP); bażi tad-data u tal-evidenza għall-ħżin tal-informazzjoni u l-istat li waslet fih il-valutazzjoni tat-teknoloġiji promettenti jew dwar it-talba għal studji addizzjonali li jirriżultaw mill-HTA; u ġabra ta' gwidi metodoloġiċi u għodda ta' appoġġ għall-aġenziji tal-HTA li jinkludu gwidi għall-adattament tar-rapporti minn pajjiż għal ieħor. ____________________ 1a Id-Direttiva 2011/24/UE tad-9 ta' Marzu 2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar l-applikazzjoni tad-drittijiet tal-pazjenti fil-qasam tal-kura tas-saħħa transkonfinali (ĠU L 88, 4.4.2011, p. 45). Emenda 16 Proposta għal regolament Premessa 6a (ġdida) (6a)  Madankollu, fi ħdan l-azzjonijiet konġunti, il-produzzjoni tar-riżultati ma kinitx effiċjenti u, fin-nuqqas ta' mudell sostenibbli ta' kooperazzjoni, kienet tiddependi fuq il-kooperazzjoni bbażata fuq il-proġetti. L-użu fil-livell tal-Istati Membri tar-riżultati tal-azzjonijiet konġunti, inklużi l-valutazzjonijiet kliniċi konġunti tagħhom, baqa' baxx, u dan irriżulta fl-irduppjar tal-valutazzjonijiet tal-istess teknoloġija tas-saħħa mill-awtoritajiet u l-korpi tal-HTA fi Stati Membri differenti f'perjodi ta' żmien identiċi jew simili ma ġiex indirizzat biżżejjed. Emenda 17 Proposta għal regolament Premessa 7 (7)  Fil-Konklużjonijiet tiegħu ta' Diċembru 20148, il-Kunsill irrikonoxxa r-rwol ewlieni tal-valutazzjoni tat-teknoloġiji tas-saħħa u talab lill-Kummissjoni biex tkompli tappoġġa l-kooperazzjoni b'mod sostenibbli. (7)  Fil-konklużjonijiet tiegħu ta' Diċembru 2014 dwar l-innovazzjoni għall-benefiċċju tal-pazjenti8, il-Kunsill irrikonoxxa r-rwol ewlieni tal-valutazzjoni tat-teknoloġiji tas-saħħa bħala għodda ta' politika tas-saħħa li tappoġġja għażliet ibbażati fuq l-evidenza, sostenibbli u ġusti għall-kura tas-saħħa u għat-teknoloġiji tas-saħħa għall-benefiċċju tal-pazjenti. Il-Kunsill appella wkoll lill-Kummissjoni biex tkompli tappoġġja l-kooperazzjoni b'mod sostenibbli u stieden biex ikun hemm aktar ħidma konġunta dwar l-HTA fost l-Istati Membri u l-ħtieġa li jiġu esplorati opportunitajiet għal kooperazzjoni dwar l-iskambju tal-informazzjoni bejn korpi kompetenti. Barra minn hekk, fil-konklużjonijiet tiegħu ta' Diċembru 2015 dwar mediċina personalizzata għall-pazjenti, il-Kunsill stieden lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni jsaħħu l-metodoloġiji tal-HTA applikabbli għall-mediċina personalizzata u l-konklużjonijiet tal-Kunsill ta' Ġunju 2016 dwar it-tisħiħ tal-bilanċ fis-sistemi farmaċewtiċi fl-Unjoni Ewropea u l-Istati Membri tagħha, offrew aktar evidenza li l-Istati Membri jaraw valur miżjud ċar fil-kooperazzjoni tal-HTA. Ir-rapport konġunt ta' Ottubru 2016 maħruġ mid-DĠ għall-Affarijiet Ekonomiċi u Finanzjarji tal-Kummissjoni u l-Kumitat tal-Politika Ekonomika tenna l-appell għal aktar kooperazzjoni Ewropea fl-HTA. __________________ __________________ 8 ĠU C 438, 6.12.2014, p. 12. 8 ĠU C 438, 6.12.2014, p. 12. Emenda 18 Proposta għal regolament Premessa 8 (8)  Fir-Riżoluzzjoni tiegħu tat-2 ta' Marzu 2017 dwar l-għażliet tal-UE biex jittejjeb l-aċċess għall-mediċini,9 il-Parlament Ewropew talab lill-Kummissjoni biex tipproponi leġiżlazzjoni dwar sistema Ewropea għall-valutazzjonijiet tat-teknoloġiji tas-saħħa malajr kemm jista' jkun u biex tarmonizza kriterji trasparenti tal-valutazzjonijiet tat-teknoloġiji tas-saħħa sabiex jiġi vvalutat il-valur terapewtiku miżjud tal-mediċini. (8)  Fir-Riżoluzzjoni tiegħu tat-2 ta' Marzu 2017 dwar l-għażliet tal-UE biex jittejjeb l-aċċess għall-mediċini,9 il-Parlament Ewropew talab lill-Kummissjoni biex tipproponi leġiżlazzjoni dwar sistema Ewropea għall-valutazzjonijiet tat-teknoloġiji tas-saħħa malajr kemm jista' jkun u biex tarmonizza kriterji trasparenti tal-valutazzjonijiet tat-teknoloġiji tas-saħħa sabiex jiġi vvalutat il-valur terapewtiku miżjud u l-effikaċja relattiva tat-teknoloġiji tas-saħħa meta mqabbla mal-aħjar alternattiva disponibbli li tqis il-livell ta' innovazzjoni u l-benefiċċju għall-pazjenti. __________________ __________________ 9 Riżoluzzjoni tal-Parlament Ewropew tat-2 ta' Marzu 2017 dwar l-għażliet tal-UE biex ittejjeb l-aċċess għall-mediċini – 2016/2057(INI). 9 Riżoluzzjoni tal-Parlament Ewropew tat-2 ta' Marzu 2017 dwar l-għażliet tal-UE biex ittejjeb l-aċċess għall-mediċini – 2016/2057(INI). Emenda 19 Proposta għal regolament Premessa 10 (10)  Sabiex jiġi żgurat funzjonament aħjar tas-suq intern u jingħata kontribut għal livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem, huwa xieraq li jiġu approssimati r-regoli dwar it-twettiq tal-valutazzjonijiet kliniċi fil-livell nazzjonali, u l-valutazzjonijiet kliniċi ta' ċerti teknoloġiji tas-saħħa fil-livell tal-Unjoni, u li jappoġġaw ukoll il-kontinwazzjoni tal-kooperazzjoni volontarja bejn l-Istati Membri dwar ċerti aspetti tal-HTA. (10)  Sabiex jiġi żgurat funzjonament aħjar tas-suq intern u jingħata kontribut għal livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem, huwa xieraq li jiġu approssimati r-regoli dwar it-twettiq tal-valutazzjonijiet kliniċi fil-livell nazzjonali, u l-valutazzjonijiet kliniċi ta' ċerti teknoloġiji tas-saħħa fil-livell tal-Unjoni, u li jappoġġaw ukoll il-kontinwazzjoni tal-kooperazzjoni volontarja bejn l-Istati Membri dwar ċerti aspetti tal-HTA. Din l-approssimazzjoni jenħtieġ li tiggarantixxi l-istandards tal-ogħla kwalità u tkun allinjata mal-aħjar prattika disponibbli. Jenħtieġ li din la tistimula konverġenza lejn id-denominatur komuni l-aktar baxx u lanqas ma tisforza lill-korpi tal-HTA b'aktar kompetenzi u standards ogħla biex jaċċettaw rekwiżiti aktar baxxi. Jenħtieġ li minflok twassal għal titjib fil-kapaċità tal-HTA u fil-kwalità fuq livell nazzjonali u dak reġjonali. Emenda 20 Proposta għal regolament Premessa 11 (11)  F'konformità mal-Artikolu 168(7) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (TFUE), l-Istati Membri jibqgħu responsabbli għall-organizzazzjoni u l-għoti tal-kura tas-saħħa tagħhom. Huwa xieraq li jiġi limitat il-kamp ta' applikazzjoni tar-regoli tal-Unjoni għal dawk l-aspetti tal-HTA li jirrigwardaw il-valutazzjoni klinika ta' teknoloġija tas-saħħa, u b'mod partikolari, biex jiġi żgurat li l-konklużjonijiet tal-valutazzjonijiet ikunu limitati għas-sejbiet relatati mal-effikaċja komparattiva ta' teknoloġija tas-saħħa. Għalhekk jenħtieġ li r-riżultati ta' valutazzjonijiet bħal dawn ma jaffettwawx id-diskrezzjoni tal-Istati Membri fir-rigward ta' deċiżjonijiet sussegwenti dwar l-ipprezzar u r-rimborż tat-teknoloġiji tas-saħħa, inkluż l-istabbiliment ta' kriterji għat-tali pprezzar u rimborż li jista' jiddependi fuq konsiderazzjonijiet kliniċi u mhux kliniċi, u li jibqa' unikament kwistjoni ta' kompetenza nazzjonali. (11)  F'konformità mal-Artikolu 168(7) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (TFUE), l-Istati Membri jibqgħu responsabbli għall-organizzazzjoni u l-għoti tal-kura tas-saħħa tagħhom. Huwa xieraq li jiġi limitat il-kamp ta' applikazzjoni tar-regoli tal-Unjoni għal dawk l-aspetti tal-HTA li jirrigwardaw il-valutazzjoni klinika ta' teknoloġija tas-saħħa. Il-valutazzjoni klinika konġunta prevista minn dan ir-Regolament tikkostitwixxi analiżi xjentifika tal-effetti relattivi tat-teknoloġija tas-saħħa fuq riżultati ta' effikaċja, sikurezza u effikaċja, li komunement jissejħu bħala riżultati kliniċi, meta jiġu evalwati b'rabta mal-indikatur jew indikaturi komparattivi magħżula, li huma l-fatturi kkunsidrati fl-għażla sal-mument u, għall-gruppi jew sottogruppi ta' pazjenti magħżula, b'kont meħud tal-kriterji tal-mudell bażi ta' HTA. Din ser tinkludi l-konsiderazzjoni tal-grad ta' ċertezza dwar l-eżiti relattivi, abbażi tal-evidenza disponibbli. Għalhekk jenħtieġ li r-riżultati ta' valutazzjonijiet kliniċi konġunti bħal dawn ma jaffettwawx id-diskrezzjoni tal-Istati Membri fir-rigward ta' deċiżjonijiet sussegwenti dwar l-ipprezzar u r-rimborż tat-teknoloġiji tas-saħħa, inkluż l-istabbiliment ta' kriterji għat-tali pprezzar u rimborż li jista' jiddependi fuq konsiderazzjonijiet kliniċi u mhux kliniċi, u li jibqa' unikament kwistjoni ta' kompetenza nazzjonali. Għalhekk, il-valutazzjoni li kull Stat Membru jagħmel tal-istimi nazzjonali taqa' barra mill-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament. Emenda 21 Proposta għal regolament Premessa 12 (12)  Sabiex tiġi żgurata applikazzjoni wiesgħa tar-regoli armonizzati dwar l-aspetti kliniċi tal-HTA u jiġi permess il-ġbir tal-għarfien espert u r-riżorsi bejn il-korpi tal-HTA, huwa xieraq li jiġi mitlub li l-valutazzjonijiet kliniċi konġunti jitwettqu għall-prodotti mediċinali kollha li jkunu għaddejjin mill-proċedura ċentrali ta' awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni prevista skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill,11 li jkun fihom sustanza attiva ġdida, u meta dawk il-prodotti mediċinali jiġu sussegwentement awtorizzati għal indikazzjoni terapewtika ġdida. Jenħtieġ ukoll li l-valutazzjonijiet kliniċi konġunti jitwettqu fuq ċertu apparat mediku skont it-tifsira tar-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill12 li jinsabu fl-ogħla klassijiet ta' riskju u li għalihom il-bordijiet ta' esperti rilevanti jkunu taw l-opinjonijiet jew l-fehmiet tagħhom. Jenħtieġ li ssir għażla tal-apparat mediku għall-valutazzjoni klinika konġunta fuq il-bażi ta' kriterji speċifiċi. (12)  Sabiex tiġi żgurata applikazzjoni wiesgħa tar-regoli armonizzati u titrawwem il-kollaborazzjoni fost l-Istati Membri dwar l-aspetti kliniċi tal-HTA u jiġi permess il-ġbir tal-għarfien espert u r-riżorsi bejn il-korpi tal-HTA biex b'hekk jitnaqqsu l-ħela u l-ineffiċjenzi fil-kura tas-saħħa, huwa xieraq li jiġi mitlub li l-valutazzjonijiet kliniċi konġunti jitwettqu għall-prodotti mediċinali kollha li jkunu għaddejjin mill-proċedura ċentrali ta' awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni prevista skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill,11 li jkun fihom sustanza attiva ġdida, u meta dawk il-prodotti mediċinali jiġu sussegwentement awtorizzati għal indikazzjoni terapewtika ġdida. Jenħtieġ ukoll li l-valutazzjonijiet kliniċi konġunti jitwettqu fuq ċertu apparat mediku skont it-tifsira tar-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill12, fid-dawl tal-ħtieġa għal aktar evidenza klinika li tikkonċerna dawn it-teknoloġiji tas-saħħa ġodda kollha. __________________ __________________ 11 Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1). 11 Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1). 12 Ir-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta' April 2017 dwar apparati mediċi, li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 u r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE u 93/42/KEE (ĠU L 117, 5.5.2017, p. 1). 12 Ir-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta' April 2017 dwar apparati mediċi, li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 u r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE u 93/42/KEE (ĠU L 117, 5.5.2017, p. 1). Emenda 22 Proposta għal regolament Premessa 13 (13)  Sabiex jiġi żgurat li l-valutazzjonijiet kliniċi konġunti mwettqa fuq it-teknoloġiji tas-saħħa jibqgħu preċiżi u rilevanti, huwa xieraq li jiġu stabbiliti kundizzjonijiet għall-aġġornament tal-valutazzjonijiet, b'mod partikolari meta d-dejta addizzjonali disponibbli wara l-valutazzjoni inizjali jkollha l-potenzjal li żżid il-preċiżjoni tal-valutazzjoni. (13)  Sabiex jiġi żgurat li l-valutazzjonijiet kliniċi konġunti mwettqa fuq it-teknoloġiji tas-saħħa jibqgħu preċiżi, rilevanti, ta' kwalità u jiddeterminaw l-aħjar evidenza klinika possibbli f'kull mument, huwa xieraq li tiġi stabbilita proċedura flessibbli u rregolata għall-aġġornament tal-valutazzjonijiet, b'mod partikolari meta jkun hemm evidenza jew data addizzjonali ġdida disponibbli wara l-valutazzjoni inizjali u din l-evidenza jew data addizzjonali ġdida jistgħu jżidu l-evidenza xjentifika u b'hekk titjieb il-kwalità tal-valutazzjoni. Emenda 23 Proposta għal regolament Premessa 14 (14)  Jenħtieġ li jiġi stabbilit grupp ta' koordinazzjoni magħmul minn rappreżentanti tal-awtoritajiet u l-korpi tal-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa tal-Istati Membri bir-responsabbiltà li jissorvelja t-twettiq tal-valutazzjonijiet kliniċi konġunta u ħidma konġunta oħra. (14)  Jenħtieġ li jiġi stabbilit grupp ta' koordinazzjoni magħmul minn rappreżentanti tal-awtoritajiet u l-korpi tal-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa tal-Istati Membri bir-responsabbiltà u l-għarfien akkreditat li jissorvelja t-twettiq tal-valutazzjonijiet kliniċi konġunti u ħidma konġunta oħra fi ħdan il-kuntest ta' dan ir-Regolament. Emenda 24 Proposta għal regolament Premessa 15 (15)  Sabiex jiġi żgurat approċċ immexxi mill-Istati Membri għall-valutazzjonijiet kliniċi konġunti u għall-konsultazzjonijiet xjentifiċi, jenħtieġ li l-Istati Membri jinnominaw awtoritajiet u korpi nazzjonali tal-HTA li jinfurmaw it-teħid tad-deċiżjonijiet bħala membri tal-Grupp ta' Koordinazzjoni. Jenħtieġ li l-awtoritajiet u l-korpi nnominati jiżguraw livell għoli xieraq ta' rappreżentanza fil-Grupp ta' Koordinazzjoni u ta' kompetenza teknika fis-sottogruppi tiegħu, filwaqt li titqies il-ħtieġa li jiġi pprovdut għarfien espert dwar l-HTA tal-prodotti mediċinali u l-apparat mediku. (15)  Sabiex jiġi żgurat approċċ immexxi mill-Istati Membri għall-valutazzjonijiet kliniċi konġunti u għall-konsultazzjonijiet xjentifiċi, jenħtieġ li l-Istati Membri jinnominaw awtoritajiet u korpi nazzjonali jew reġjonali tal-HTA, li jagħtu informazzjoni għat-teħid tad-deċiżjonijiet, biex iwettqu dawn il-valutazzjonijiet bħala membri tal-Grupp ta' Koordinazzjoni. Jenħtieġ li l-awtoritajiet u l-korpi nnominati jiżguraw livell għoli xieraq ta' rappreżentanza fil-Grupp ta' Koordinazzjoni u ta' kompetenza teknika fis-sottogruppi tiegħu, filwaqt li titqies il-possibbiltà li jikkontribwixxu għarfien espert dwar l-HTA tal-prodotti mediċinali u l-apparat mediku. L-istruttura organizzazzjonali jenħtieġ li tirrispetta l-mandati distintivi tas-sottogruppi li jwettqu l-valutazzjonijiet kliniċi konġunti u l-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti. Jenħtieġ li jiġi evitat kwalunkwe kunflitt ta' interess. Emenda 25 Proposta għal regolament Premessa 15a (ġdida) (15a)  It-trasparenza u l-għarfien tal-pubbliku dwar il-proċess huma essenzjali. Id-data klinika kollha li tkun qiegħda tiġi evalwata jenħtieġ li għaldaqstant ikollha l-ogħla livell ta' trasparenza u għarfien tal-pubbliku sabiex tinkiseb fiduċja fis-sistema. F'każ li jkun hemm data kunfidenzjali għal raġunijiet kummerċjali, jeħtieġ li l-kunfidenzjalità tiġi definita u ġustifikata b'mod ċar u d-data kunfidenzjali tiġi delimitata u protetta sew. Emenda 26 Proposta għal regolament Premessa 16 (16)  Sabiex il-proċeduri armonizzati jissodisfaw l-għan tagħhom tas-suq intern, jenħtieġ li l-Istati Membri jiġu obbligati li jqisu bis-sħiħ ir-riżultati tal-valutazzjonijiet kliniċi konġunti u li ma jirrepetux dawk il-valutazzjonijiet. Il-konformità ma' dan l-obbligu ma żżommx lill-Istati Membri milli jwettqu valutazzjonijiet mhux kliniċi tal-istess teknoloġija tas-saħħa, jew milli jaslu għal konklużjonijiet dwar il-valur miżjud tat-teknoloġiji kkonċernati bħala parti mill-proċessi ta' stima nazzjonali li jistgħu jqisu dejta u kriterji kliniċi u mhux kliniċi. Il-konformità lanqas ma żżomm lill-Istati Membri milli jagħmlu r-rakkomandazzjonijiet jew milli jieħdu d-deċiżjonijiet tagħhom stess dwar l-ipprezzar jew ir-rimborż. (16)  Sabiex il-proċeduri armonizzati jissodisfaw l-għan tagħhom tas-suq intern u jiksbu l-mira tagħhom li jżidu l-innovazzjoni u l-kwalità tal-evidenza klinika, l-Istati Membri jenħtieġ li jqisu r-riżultati tal-valutazzjonijiet kliniċi konġunti u ma jirrepetuhomx. L-Istati Membri jenħtieġ li jkollhom, skont il-ħtiġijiet nazzjonali, id-dritt li jikkomplementaw il-valutazzjonijiet kliniċi konġunti b'evidenza klinika u analiżi addizzjonali bħala kontrobilanċ għad-differenzi fil-komparaturi jew fil-kuntest nazzjonali speċifiku għat-trattament. Jenħtieġ li tali valutazzjonijiet kliniċi komplementari jkunu debitament ġustifikati u proporzjonati u jenħtieġ li jiġu nnotifikati lill-Kummissjoni u lill-Grupp ta' Koordinazzjoni. Barra minn hekk, il-konformità ma' dan l-obbligu ma żżommx lill-Istati Membri milli jwettqu valutazzjonijiet mhux kliniċi tal-istess teknoloġija tas-saħħa, jew milli jaslu għal konklużjonijiet dwar il-valur miżjud kliniku tat-teknoloġiji kkonċernati bħala parti mill-proċessi ta' stima nazzjonali li jistgħu jqisu data u kriterji kliniċi u mhux kliniċi speċifika għall-Istat Membru kkonċernat, fil-livell nazzjonali u/jew reġjonali. Il-konformità lanqas ma żżomm lill-Istati Membri milli jagħmlu r-rakkomandazzjonijiet jew milli jieħdu d-deċiżjonijiet tagħhom stess dwar l-ipprezzar jew ir-rimborż. Emenda 27 Proposta għal regolament Premessa 16a (ġdida) (16a)  Sabiex il-valutazzjoni klinika tintuża għall-finijiet tad-deċiżjoni tar-rimborż nazzjonali, jenħtieġ li idealment tikkonċerna l-popolazzjoni li għaliha d-droga ser tkun rimborżata fi Stat Membru partikolari. Emenda 28 Proposta għal regolament Premessa 17 (17)  Jenħtieġ li l-perjodu ta' żmien għall-valutazzjonijiet kliniċi konġunti għall-prodotti mediċinali, kemm jista' jkun jiġi ffissat permezz tar-referenza għall-perjodu ta' żmien applikabbli għat-tlestija tal-proċedura ċentrali ta' awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni prevista fir-Regolament (KE) Nru 726/2004. Jenħtieġ li koordinazzjoni bħal din tiżgura li l-valutazzjonijiet kliniċi jkunu jistgħu jiffaċilitaw effettivament l-aċċess għas-suq u jikkontribwixxu għad-disponibbiltà fil-ħin ta' teknoloġiji innovattivi għall-pazjenti. Bħala regola, jenħtieġ li l-proċess jitlesta sa meta tiġi ppubblikata d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni li tagħti l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni. imħassar Emenda 29 Proposta għal regolament Premessa 17a (ġdida) (17a)  Il-konsultazzjoni xjentifika konġunta, meta tindirizza l-prodotti mediċinali orfni, trid tiżgura li kwalunkwe approċċ ġdid jenħtieġ li ma jirriżultax f'dewmien bla bżonn għall-valutazzjoni tal-prodotti mediċinali orfni meta mqabbel mas-sitwazzjoni attwali u filwaqt li jitqies l-approċċ prammatiku li għadda mill-EUnetHTA. Emenda 30 Proposta għal regolament Premessa 18 (18)  Jenħtieġ li l-istabbiliment ta' perjodu ta' żmien għall-valutazzjonijiet kliniċi konġunti għall-apparat mediku jqis il-mogħdija deċentralizzata ħafna tal-aċċess għas-suq għall-apparat mediku u d-disponibbiltà ta' dejta xierqa dwar l-evidenza meħtieġa biex titwettaq valutazzjoni klinika konġunta. Peress li l-evidenza meħtieġa tista' ssir disponibbli biss wara li l-apparat mediku jkun tqiegħed fis-suq u sabiex ikun jista' jintgħażel dak l-apparat mediku li se ssirlu valutazzjoni klinika konġunta fi żmien xieraq, jenħtieġ li jkun possibbli li l-valutazzjonijiet tat-tali apparat jitwettqu wara t-tqegħid fis-suq tal-apparat mediku. (18)  Jenħtieġ li l-istabbiliment ta' perjodu ta' żmien għall-valutazzjonijiet kliniċi konġunti tat-teknoloġiji tas-saħħa jqis il-limiti ta' żmien stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill1a għat-tlestija tal-proċedura ċentralizzata għall-awtorizzazzjoni tal-mediċini u l-immarkar ta' konformità CE għal apparat mediku previst fir-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill1b u l-immarkar ta' konformità CE għal apparat mediku dijanjostiku in vitro previst fir-Regolament (UE) 2017/746 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill1c. Fil-każijiet kollha, dawn il-valutazzjonijiet għandhom iqisu d-disponibbiltà ta' evidenza xjentifika u data xierqa u suffiċjenti dwar l-evidenza meħtieġa biex titwettaq valutazzjoni klinika konġunta li għandha li ssir qrib kemm jista' jkun l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni tagħhom, fil-każ tal-mediċini, u, fi kwalunkwe każ, mingħajr dewmien mhux ġustifikat u żejjed. _________________ 1a Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-31 ta' Marzu 2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u għall-użu veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1). 1b Ir-Regolament (UE) 2017/745 tal-5 ta' April 2017 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar apparati mediċi, li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 u r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE u 93/42/KEE (ĠU L 117, 5.5.2017, p. 1). 1cIr-Regolament (UE) 2017/746 tal-5 ta' April 2017 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar apparati mediċi dijanjostiċi in vitro u li jħassar id-Direttiva 98/79/KE u d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/227/UE (ĠU L 117, 5.5.2017, p. 176). Emenda 31 Proposta għal regolament Premessa 19 (19)  Fil-każijiet kollha, jenħtieġ li l-ħidma konġunta mwettqa skont dan ir-Regolament, b'mod partikolari l-valutazzjonijiet kliniċi konġunti, tipproduċi riżultati ta' kwalità għolja u fil-ħin, u ma ddewwimx jew tostakola l-immarkar CE tal-apparat mediku jew l-aċċess tat-teknoloġiji tas-saħħa għas-suq. Jenħtieġ li din il-ħidma tkunu separata u distinta mill-valutazzjonijiet regolatorji tas-sikurezza, il-kwalità, l-effikaċja jew il-prestazzjoni tat-teknoloġiji tas-saħħa mwettqa skont leġiżlazzjoni oħra tal-Unjoni u ma jkollha l-ebda effett fuq id-deċiżjonijiet meħuda f'konformità ma' leġiżlazzjoni oħra tal-Unjoni. (19)  Fil-każijiet kollha, jenħtieġ li l-ħidma konġunta mwettqa skont dan ir-Regolament, b'mod partikolari l-valutazzjonijiet kliniċi konġunti, tipproduċi riżultati ta' kwalità għolja u fil-ħin, mingħajr ma twassal għal dewmien fl-immarkar CE tal-apparat mediku. Emenda 32 Proposta għal regolament Premessa 19a (ġdida) (19a)  Il-ħidma tal-HTA, li hija s-suġġett ta' dan ir-Regolament jenħtieġ li tkun indipendenti u distinta mill-valutazzjonijiet regolatorji tas-sikurezza u l-effikaċja tat-teknoloġiji tas-saħħa mwettqa skont atti leġiżlattivi oħra tal-Unjoni u jenħtieġ li ma tinfluwenzax aspetti oħra li jaqgħu barra l-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament adottati f'konformità mal-atti leġiżlattivi oħra tal-Unjoni. Emenda 33 Proposta għal regolament Premessa 19b (ġdida) (19b)  Fil-każ ta' prodotti mediċinali orfni, ir-rapport konġunt jenħtieġ li ma jirrivvalutax il-kriterji tad-denominazzjoni orfni. Madankollu, l-assessuri u l-koassessuri jenħtieġ li jkollhom aċċess sħiħ għad-data użata mill-awtoritajiet responsabbli għall-għoti tal-awtorizzazzjoni tas-suq ta' prodott mediċinali, kif ukoll il-possibbiltà tal-użu jew tal-ġenerazzjoni ta' data rilevanti addizzjonali bl-iskop li tivvaluta prodott mediċinali fil-kuntest ta' valutazzjoni klinika konġunta. Emenda 34 Proposta għal regolament Premessa 19c (ġdida) (19c)  Ir-Regolament (UE) 2017/745 għall-apparat mediku u r-Regolament (UE) 2017/746 għall-apparat mediku dijanjostiku in vitro jipprevedu l-awtorizzazzjoni ta' dan l-apparat abbażi tal-prinċipji ta' trasparenza u sikurezza u mhux fuq l-effikaċja. Min-naħa l-oħra, iż-żieda progressiva fil-provvista ta' apparat mediku biex jiġu indirizzati problemi kliniċi tirrappreżenta paradigma ġdida, b'suq ifframmentat ħafna, b'innovazzjoni b'mod partikolari inkrimentali, fejn l-evidenza klinika hija nieqsa u li tirrikjedi kooperazzjoni u skambju ta' informazzjoni akbar bejn il-korpi ta' valutazzjoni. Għaldaqstant, huwa meħtieġ li nimxu lejn sistema ta' awtorizzazzjoni ċentralizzata li tivvalutahom abbażi tas-sikurezza, l-effikaċja u l-kwalità. Dan huwa wieħed mill-oqsma li fihom l-Istati Membri jitolbu kollaborazzjoni akbar fl-HTA Ewropea tal-ġejjieni. Attwalment 20 Stat Membru flimkien man-Norveġja, għandhom sistemi tal-HTA għall-apparat mediku u 12-il Stat Membru, flimkien man-Norveġja, stabbilew linji gwida u huma involuti fi djalogi inizjali. EUnetHTA kienet qiegħda tevalwa l-effikaċja relattiva tal-kwalità għolja tal-prodotti tas-saħħa abbażi ta' metodoloġija li tista' sservi bħala punt referenzjarju għal dan ir-Regolament. Emenda 35 Proposta għal regolament Premessa 20 (20)  Sabiex tiġi ffaċilitata l-parteċipazzjoni effettiva tal-iżviluppaturi tat-teknoloġiji tas-saħħa fil-valutazzjonijiet kliniċi konġunti, jenħtieġ li t-tali żviluppaturi, f'każijiet xierqa, jingħataw l-opportunità li jinvolvu ruħhom fil-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti mal-Grupp ta' Koordinazzjoni biex jiksbu gwida dwar l-evidenza u d-dejta li x'aktarx tkun meħtieġa għall-iskopijiet tal-valutazzjoni klinika. Minħabba n-natura preliminari tal-konsultazzjoni, jenħtieġ li kwalunkwe gwida offerta ma tkunx vinkolanti la għall-iżviluppaturi tat-teknoloġiji tas-saħħa u lanqas għall-awtoritajiet u l-korpi tal-HTA. (20)  L-iżviluppaturi tat-teknoloġiji tas-saħħa jistgħu jwettqu konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti mal-Grupp ta' Koordinazzjoni jew gruppi ta' ħidma stabbiliti għal dan il-għan u magħmula minn professjonisti tal-korpi ta' valutazzjoni nazzjonali jew reġjonali, biex jiksbu gwida dwar il-ħtiġijiet kliniċi tar-riċerka kif ukoll l-aktar disinji ta' studju xierqa biex tinkiseb l-aħjar evidenza u effiċjenza possibbli mir-riċerka. Minħabba n-natura preliminari tal-konsultazzjoni, jenħtieġ li kwalunkwe gwida offerta ma tkunx vinkolanti la għall-iżviluppaturi tat-teknoloġiji tas-saħħa u lanqas għall-awtoritajiet u l-korpi tal-HTA. Emenda 36 Proposta għal regolament Premessa 20a (ġdida) (20a)  Jenħtieġ li l-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti jikkonċernaw it-tfassil tal-istudju kliniku u d-determinazzjoni tal-aqwa komparaturi abbażi tal-aqwa prattika medika fl-interess tal-pazjenti. Jenħtieġ li l-proċess jkun wieħed trasparenti. Emenda 37 Proposta għal regolament Premessa 21 (21)  Il-valutazzjonijiet kliniċi konġunti u l-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti jeħtieġu l-kondiviżjoni ta' informazzjoni kunfidenzjali bejn l-iżviluppaturi tat-teknoloġiji tas-saħħa u l-awtoritajiet u l-korpi tal-HTA. Sabiex tiġi żgurata l-protezzjoni ta' informazzjoni bħal din, jenħtieġ li l-informazzjoni pprovduta lill-Grupp ta' Koordinazzjoni fil-qafas tal-valutazzjonijiet u l-konsultazzjonijiet tiġi żvelata biss lil parti terza wara li jkun ġie konkluż ftehim ta' kunfidenzjalità. Barra minn hekk, huwa meħtieġ li kull informazzjoni li tiġi ppubblikata dwar ir-riżultati tal-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti tiġi ppreżentata f'format anonimu bl-editjar ta' kull informazzjoni ta' natura kummerċjalment sensittiva. (21)  Il-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti jaf jeħtieġu l-kondiviżjoni ta' informazzjoni kunfidenzjali kummerċjali bejn l-iżviluppaturi tat-teknoloġiji tas-saħħa u l-awtoritajiet u l-korpi tal-HTA. Sabiex tiġi żgurata l-protezzjoni ta' informazzjoni bħal din, jenħtieġ li l-informazzjoni pprovduta lill-Grupp ta' Koordinazzjoni fil-qafas tal-konsultazzjonijiet tiġi żvelata biss lil parti terza wara li jkun ġie konkluż ftehim ta' kunfidenzjalità. Barra minn hekk, huwa meħtieġ li kull informazzjoni li tiġi ppubblikata dwar ir-riżultati tal-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti tiġi ppreżentata f'format anonimu bl-editjar ta' kull informazzjoni ta' natura kummerċjalment sensittiva. Emenda 38 Proposta għal regolament Premessa 21a (ġdida) (21a)  Il-valutazzjonijiet kliniċi konġunti jeħtieġu kull data klinika u evidenza xjentifika pubblika disponibbli pprovduta mill-iżviluppaturi tat-teknoloġiji tas-saħħa. Id-data klinika użata, l-istudji, il-metodoloġija u r-riżultati kliniċi użati għandhom ikunu disponibbli għall-pubbliku. L-ogħla livell possibbli ta' ftuħ pubbliku tad-data xjentifika u l-valutazzjonijiet ser jippermetti li ssir aktar riċerka bijomedika kif ukoll li jkun hemm fiduċja fis-sistema. Meta d-data kummerċjali sensittiva tiġi kondiviża, il-kunfidenzjalità ta' tali data jenħtieġ li tiġi protetta billi tiġi ppreżentata f'format anonimu bl-editjar ta' rapporti qabel il-pubblikazzjoni li b'hekk jippreserva l-interess pubbliku. Emenda 39 Proposta għal regolament Premessa 21b (ġdida) (21b)  Skont l-Ombudsman Ewropew, meta informazzjoni f'dokument ikollha implikazzjonijiet għas-saħħa tal-individwi (bħal informazzjoni dwar l-effikaċja ta' mediċina), l-interess pubbliku fl-iżvelar ta' dik l-informazzjoni ġeneralment jegħleb kwalunkwe talba ta' sensittività kummerċjali. Jenħtieġ li s-saħħa pubblika dejjem tirbaħ fuq l-interessi kummerċjali. Emenda 40 Proposta għal regolament Premessa 22 (22)  Sabiex jiġi żgurat l-użu effiċjenti tar-riżorsi disponibbli, huwa xieraq li tiġi prevista "analiżi prospettiva", sabiex jiġu identifikati fi stadju bikri t-teknoloġiji tas-saħħa emerġenti li x'aktarx ikollhom l-akbar impatt fuq il-pazjenti, is-saħħa pubblika u s-sistemi tal-kura tas-saħħa. Jenħtieġ li analiżi bħal din tiffaċilita l-prijoritizzazzjoni tat-teknoloġiji li se jintgħażlu għall-valutazzjoni klinika konġunta. (22)  Sabiex jiġi żgurat l-użu effiċjenti tar-riżorsi disponibbli, huwa xieraq li tiġi prevista "analiżi prospettiva", sabiex jiġu identifikati fi stadju bikri t-teknoloġiji tas-saħħa emerġenti li x'aktarx ikollhom l-akbar impatt fuq il-pazjenti, is-saħħa pubblika u s-sistemi tal-kura tas-saħħa, kif ukoll biex ir-riċerka titmexxa b'mod strateġiku. Jenħtieġ li analiżi bħal din tiffaċilita l-prijoritizzazzjoni tat-teknoloġiji li ser jintgħażlu għall-valutazzjoni klinika konġunta mill-Grupp ta' Koordinazzjoni. Emenda 41 Proposta għal regolament Premessa 23 (23)  Jenħtieġ li l-Unjoni tkompli tappoġġa l-kooperazzjoni volontarja dwar l-HTA bejn l-Istati Membri f'oqsma bħal pereżempju l-iżvilupp u l-implimentazzjoni tal-programmi tat-tilqim, u l-bini tal-kapaċità tas-sistemi nazzjonali tal-HTA. Jenħtieġ li t-tali kooperazzjoni volontarja tiffaċilita wkoll is-sinerġiji mal-inizjattivi fl-istrateġija tas-suq uniku diġitali f'oqsma tas-saħħa u l-kura rilevanti diġitali u dawk immexxija mid-dejta bil-perspettiva li tiġi pprovduta evidenza addizzjonali ta' sitwazzjoni reali rilevanti għall-HTA. (23)  Jenħtieġ li l-Unjoni tkompli tappoġġja l-kooperazzjoni volontarja dwar l-HTA bejn l-Istati Membri f'oqsma oħra bħal pereżempju l-iżvilupp u l-implimentazzjoni tal-programmi tat-tilqim, u l-bini tal-kapaċità tas-sistemi nazzjonali tal-HTA. Emenda 42 Proposta għal regolament Premessa 24 (24)  Sabiex jiġu żgurati l-inklużività u t-trasparenza tal-ħidma konġunta, jenħtieġ li l-Grupp ta' Koordinazzjoni jinvolvi ruħu u jikkonsulta mal-partijiet interessati u mal-partijiet ikkonċernati. Madankollu, sabiex tiġi ppreservata l-integrità tal-ħidma konġunta, jenħtieġ li jiġu żviluppati regoli sabiex jiġu żgurati l-indipendenza u l-imparzjalità tal-ħidma konġunta u jiġi żgurat li t-tali konsultazzjoni ma twassal għall-ebda kunflitt ta' interess. (24)  Sabiex tiġi ppreservata l-oġġettività, it-trasparenza u l-kwalità tal-ħidma konġunta, jenħtieġ li jiġu żviluppati regoli sabiex jiġu żgurati l-indipendenza, id-disponibbiltà pubblika u l-imparzjalità tal-ħidma konġunta u jiġi żgurat li t-tali konsultazzjoni ma twassal għall-ebda kunflitt ta' interess. Emenda 43 Proposta għal regolament Premessa 24a (ġdida) (24a)  Jenħtieġ li jiġi żgurat djalogu bejn il-Grupp ta' Koordinazzjoni u l-organizzazzjonijiet tal-pazjenti, l-organizzazzjonijiet tal-konsumatur, l-organizzazzjonijiet nongovernattivi tas-saħħa, l-esperti tas-saħħa u l-professjonisti, speċjalment permezz ta' netwerk ta' partijiet ikkonċernati flimkien ma' garanzija ta' indipendenza, trasparenza u imparzjalità tad-deċiżjonijiet meħuda. Emenda 44 Proposta għal regolament Premessa 24b (ġdida) (24b)  Sabiex jiġi żgurat teħid tad-deċiżjonijiet effiċjenti u jiġi ffaċilitat l-aċċess għall-mediċini huwa importanti li jkun hemm kooperazzjoni xierqa bejn dawk li jieħdu d-deċiżjonijiet fl-istadji ewlenin taċ-ċiklu tal-ħajja tal-mediċini. Emenda 45 Proposta għal regolament Premessa 25 (25)  Sabiex jiġi żgurat approċċ uniformi għall-ħidma konġunta prevista f'dan ir-Regolament, jenħtieġ li jingħataw setgħat ta' implimentazzjoni lill-Kummissjoni sabiex tistabbilixxi qafas ta' proċedura u ta' metodoloġija komuni għall-valutazzjonijiet kliniċi, il-proċeduri għall-valutazzjonijiet kliniċi konġunti u l-proċeduri għall-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti. Fejn xieraq, jenħtieġ li jiġu żviluppati regoli distinti għall-prodott mediċinali u għall-apparat mediku. Fl-iżvilupp ta' dawn ir-regoli, jenħtieġ li l-Kummissjoni tqis ir-riżultati tal-ħidma li diġà twettqet fl-EUnetHTA Joint Actions. Jenħtieġ li tqis ukoll l-inizjattivi dwar l-HTA ffinanzjati permezz tal-programm ta' riċerka Orizzont 2020, kif ukoll l-inizjattivi reġjonali dwar l-HTA bħal pereżempju l-inizjattivi Beneluxa u d-Dikjarazzjoni tal-Belt Valletta. Jenħtieġ li dawn is-setgħat ikunu eżerċitati skont ir-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill13. (25)  Sabiex jiġi żgurat approċċ uniformi għall-ħidma konġunta prevista f'dan ir-Regolament, il-Grupp ta' Koordinazzjoni, magħmul minn awtoritajiet u aġenziji nazzjonali u/jew reġjonali responsabbli mill-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa, b'kapaċità, indipendenza u imparzjalità rikonoxxuta, jenħtieġ li jiżviluppa l-metodoloġija biex jiġi żgurat livell għoli ta' ħidma konġunta. Jenħtieġ li l-Kummissjoni tapprova, permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, din il-metodoloġija flimkien ma' qafas proċedurali komuni għall-valutazzjonijiet kliniċi konġunti u l-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti. Fejn xieraq, u f'każijiet ġustifikati, jenħtieġ li jiġu żviluppati regoli distinti għal prodotti mediċinali u għal apparat mediku. Fl-iżvilupp ta' dawn ir-regoli, jenħtieġ li jitqiesu r-riżultati tal-ħidma li diġà twettqet fl-Azzjonijiet Konġunti tal-EUnetHTA, u b'mod partikolari il-linji gwida metodoloġiċi u l-mudelli għall-preżentazzjoni tal-evidenza, l-inizjattivi dwar l-HTA ffinanzjati permezz tal-programm ta' riċerka Orizzont 2020, kif ukoll l-inizjattivi reġjonali dwar l-HTA bħal pereżempju l-inizjattivi Beneluxa u d-Dikjarazzjoni tal-Belt Valletta. Jenħtieġ li dawn is-setgħat ikunu eżerċitati skont ir-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill13. __________________ __________________ 13 Ir-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Frar 2011 li jistabbilixxi r-regoli u l-prinċipji ġenerali dwar il-modalitajiet ta' kontroll mill-Istati Membri tal-eżerċizzju mill-Kummissjoni tas-setgħat ta' implimentazzjoni (ĠU L 55, 28.2.2011, p. 13). 13 Ir-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Frar 2011 li jistabbilixxi r-regoli u l-prinċipji ġenerali dwar il-modalitajiet ta' kontroll mill-Istati Membri tal-eżerċizzju mill-Kummissjoni tas-setgħat ta' implimentazzjoni (ĠU L 55, 28.2.2011, p. 13). Emenda 46 Proposta għal regolament Premessa 25a (ġdida) (25a)  Jenħtieġ li l-qafas metodoloġiku, f'konformità mad-Dikjarazzjoni ta' Ħelsinki, jiggarantixxi evidenza klinika ta' kwalità għolja permezz tal-għażla tal-parametri referenzjarji l-aktar xierqa. Dan għandu jkun ibbażat fuq l-ogħla standards ta' kwalità, l-aħjar evidenza xjentifika disponibbli, li derivata primarjament minn provi kliniċi aleatorji b'eżitu mhux magħruf, metaanaliżijiet u rieżamijiet sistematiċi; u jenħtieġ li jqis kriterji kliniċi li huma utli, rilevanti, tanġibbli, konkreti u adegwati għas-sitwazzjoni klinika kkonċernata, bi preferenza mogħtija lill-okkorrenzi. Id-dokumentazzjoni li trid tingħata mill-applikant jenħtieġ li tkun relatata mad-data pubblika l-aktar aġġornata. Emenda 47 Proposta għal regolament Premessa 25b (ġdida) (25b)  Kwalunkwe speċifiċitajiet fil-metodoloġija, bħal dawk għat-tilqim, jenħtieġ li jkunu ġustifikati u adattati għal ċirkostanzi speċifiċi ħafna, ikollhom l-istess rigorożità xjentifika u l-istess standards xjentifiċi filwaqt li m'għandhom qatt ikunu għad-detriment tal-kwalità tat-teknoloġiji tas-saħħa jew l-evidenza klinika. Emenda 48 Proposta għal regolament Premessa 25c (ġdida) (25c)  Jenħtieġ li l-Kummissjoni tipprovdi appoġġ amministrattiv għall-ħidma konġunta tal-Grupp ta' Koordinazzjoni li, wara l-konsultazzjoni mal-partijiet ikkonċernati, jenħtieġ li jkun dak li jippreżenta r-rapport finali dwar din il-ħidma. Emenda 49 Proposta għal regolament Premessa 26 (26)  Sabiex jiġi żgurat li dan ir-Regolament ikun kompletament operattiv u sabiex jiġi adattat mal-iżvilupp tekniku u xjentifiku, jenħtieġ li s-setgħa li jiġu adottati atti skont l-Artikolu 290 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea tiġi delegata lill-Kummissjoni fir-rigward tal-kontenut tad-dokumenti li jridu jitressqu, ir-rapporti u r-rapporti ta' sinteżi tal-valutazzjonijiet kliniċi, il-kontenut tad-dokumenti għat-talbiet, u r-rapporti tal-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti, u r-regoli għall-għażla tal-partijiet ikkonċernati. Huwa ta' importanza partikolari li l-Kummissjoni twettaq konsultazzjonijiet xierqa waqt ix-xogħol tat-tħejjija tagħha, inkluż fuq il-livell tal-esperti u li dawk il-konsultazzjonijiet jitmexxew skont il-prinċipji stabbiliti fil-Ftehim Interistituzzjonali dwar it-Tfassil Aħjar tal-Liġijiet tat-13 ta' April 2016.14 B'mod partikolari, biex tiġi żgurata l-parteċipazzjoni ugwali fit-tħejjija tal-atti delegati, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill jirċievu d-dokumenti kollha fl-istess żmien li jirċievuhom l-esperti tal-Istati Membri, u li l-esperti tagħhom sistematikament ikollhom aċċess għal-laqgħat tal-gruppi ta' esperti tal-Kummissjoni li jkollhom x'jaqsmu mat-tħejjija tal-atti delegati. (26)  Jenħtieġ li l-Kummissjoni tadotta atti ta' implimentazzjoni dwar ir-regoli proċedurali għall-valutazzjonijiet kliniċi konġunti, għall-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti u għall-għażla tal-partijiet ikkonċernati. __________________ 14 Il-Ftehim Interistituzzjonali bejn il-Parlament Ewropew, il-Kunsill tal-Unjoni Ewropea u l-Kummissjoni Ewropea tat-13 ta' April 2016 dwar it-Tfassil Aħjar tal-Liġijiet (ĠU L 123, 12.5.2016, p. 1). Emenda 50 Proposta għal regolament Premessa 27 (27)  Sabiex jiġi żgurat li jkun hemm riżorsi biżżejjed disponibbli għall-ħidma konġunta prevista f'dan ir-Regolament, jenħtieġ li l-Unjoni tipprovdi finanzjament għall-ħidma konġunta u l-kooperazzjoni volontarja, u għall-qafas ta' appoġġ biex tappoġġa dawn l-attivitajiet. Jenħtieġ li l-finanzjament ikopri l-ispejjeż għall-produzzjoni tar-rapporti dwar il-valutazzjonijiet kliniċi konġunti u l-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti. Jenħtieġ ukoll li l-Istati Membri jkollhom il-possibbiltà li jissekondaw esperti nazzjonali lill-Kummissjoni sabiex jappoġġaw is-segretarjat tal-Grupp ta' Koordinazzjoni. (27)  Sabiex jiġi żgurat li jkun hemm riżorsi biżżejjed disponibbli għall-ħidma konġunta u appoġġ amministrattiv stabbli previsti f'dan ir-Regolament, jenħtieġ li l-Unjoni tiżgura finanzjament pubbliku stabbli u permanenti fi ħdan il-Qafas Finanzjarju Pluriennali għall-ħidma konġunta u l-kooperazzjoni volontarja, u għall-qafas ta' appoġġ biex tappoġġja dawn l-attivitajiet. Jenħtieġ ukoll li l-Istati Membri jkollhom il-possibbiltà li jissekondaw esperti nazzjonali lill-Kummissjoni sabiex jappoġġaw is-segretarjat tal-Grupp ta' Koordinazzjoni. Jenħtieġ li l-Kummissjoni tistabbilixxi sistema ta' imposti għall-iżviluppaturi tat-teknoloġiji tas-saħħa li tirrikjedi kemm konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti kif ukoll valutazzjonijiet kliniċi konġunti għar-riċerka dwar il-ħtiġijiet mediċi mhux milħuqa. Fl-ebda każ ma jistgħu dawn l-imposti jintużaw għall-finanzjament ta' ħidma konġunta prevista f'dan ir-Regolament. Emenda 51 Proposta għal regolament Premessa 28 (28)  Sabiex tiġi ffaċilitata l-ħidma konġunta u l-iskambju ta' informazzjoni dwar l-HTA bejn l-Istati Membri, jenħtieġ li jiġi previst l-istabbiliment ta' pjattaforma tal-IT li jkun fiha bażijiet tad-dejta xierqa u mezzi sikuri għall-komunikazzjoni. Jenħtieġ ukoll li l-Kummissjoni tiżgura konnessjoni bejn il-pjattaforma tal-IT u infrastrutturi oħra tad-dejta rilevanti għall-finijiet tal-HTA bħal pereżempju reġistri ta' dejta ta' sitwazzjoni reali. (28)  Sabiex tiġi ffaċilitata l-ħidma konġunta u l-iskambju ta' informazzjoni dwar l-HTA bejn l-Istati Membri, jenħtieġ li jiġi previst l-istabbiliment ta' pjattaforma tal-IT li jkun fiha bażijiet tad-data xierqa u mezzi sikuri għall-komunikazzjoni, kif ukoll l-informazzjoni kollha dwar il-proċedura, il-metodoloġija, it-taħriġ u l-interessi tal-evalwaturi u l-parteċipanti tan-netwerk tal-partijiet ikkonċernati, ir-rapporti u r-riżultati tal-ħidma konġunta, li jenħtieġ li jkunu pubbliċi. Jenħtieġ ukoll li l-Kummissjoni tiżgura konnessjoni bejn il-pjattaforma tal-IT u infrastrutturi oħra tad-data rilevanti għall-finijiet tal-HTA bħal pereżempju reġistri ta' data ta' sitwazzjoni reali. Emenda 52 Proposta għal regolament Premessa 28a (ġdida) (28a)  Il-kooperazzjoni jenħtieġ li tkun ibbażata fuq il-prinċipju ta' governanza tajba, li jinkludi t-trasparenza, l-oġġettività, l-indipendenza tal-esperjenza u l-ġustizzja tal-proċeduri. Il-fiduċja hija prekundizzjoni għal kooperazzjoni li tirnexxi u tista' tintlaħaq biss permezz ta' impenn reali mill-partijiet ikkonċernati kollha u l-aċċess għall-esperjenza, l-iżvilupp tal-kapaċitajiet u produzzjoni ta' kwalità għolja. Emenda 53 Proposta għal regolament Premessa 28b (ġdida) (28b)  Billi bħalissa m'hemm ebda definizzjoni maqbula dwar x'jista' jitqies bħala innovazzjoni ta' kwalità għolja jew valur miżjud terapewtiku, jenħtieġ li l-Unjoni tadotta definizzjonijiet ta' dawn it-termini bi qbil jew kunsens mal-partijiet kollha. Emenda 54 Proposta għal regolament Premessa 30 (30)  Matul il-perjodu ta' tranżizzjoni, jenħtieġ li l-parteċipazzjoni fil-valutazzjonijiet kliniċi konġunti u fil-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti ma tkunx obbligatorja għall-Istati Membri. Jenħtieġ li dan ma jaffettwax l-obbligu tal-Istati Membri li japplikaw regoli armonizzati għall-valutazzjonijiet kliniċi mwettqa fil-livell nazzjonali. Matul il-perjodu ta' tranżizzjoni, l-Istati Membri li mhux qegħdin jipparteċipaw fil-ħidma konġunta jistgħu jiddeċiedu li jipparteċipaw f'kull mument. Sabiex tiġi żgurata organizzazzjoni stabbli u mingħajr xkiel tal-ħidma konġunta u l-funzjonament tas-suq intern, jenħtieġ li l-Istati Membri li diġà jkunu qegħdin jipparteċipaw ma jitħallewx jirtiraw mill-qafas tal-ħidma konġunta. (30)  Matul il-perjodu ta' tranżizzjoni, jenħtieġ li l-parteċipazzjoni fil-valutazzjonijiet kliniċi konġunti u fil-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti ma tkunx obbligatorja għall-Istati Membri. Barra minn hekk, matul il-perjodu ta' tranżizzjoni, l-Istati Membri li mhux qegħdin jipparteċipaw fil-ħidma konġunta jistgħu jiddeċiedu li jipparteċipaw f'kull mument. Sabiex tiġi żgurata organizzazzjoni stabbli u mingħajr xkiel tal-ħidma konġunta u l-funzjonament tas-suq intern, jenħtieġ li l-Istati Membri li diġà jkunu qegħdin jipparteċipaw ma jitħallewx jirtiraw mill-qafas tal-ħidma konġunta. Il-valutazzjonijiet kliniċi li bdew fl-Istati Membri qabel l-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament jenħtieġ li jitkomplew, sakemm l-Istati Membri ma jiddeċidux li jwaqqfuhom. Emenda 55 Proposta għal regolament Premessa 31 (31)  Sabiex jiġi żgurat li l-qafas ta' appoġġ ikompli jkun effiċjenti u kosteffettiv kemm jista' jkun, jenħtieġ li l-Kummissjoni tirrapporta dwar l-implimentazzjoni tad-dispożizzjonijiet dwar il-kamp ta' applikazzjoni tal-valutazzjonijiet kliniċi konġunti u dwar il-funzjonament tal-qafas ta' appoġġ mhux aktar tard minn sentejn wara t-tmiem tal-perjodu ta' tranżizzjoni. B'mod partikolari, ir-rapport jista' jqis jekk hemmx il-ħtieġa li dan il-qafas ta' appoġġ jiċċaqlaq għal aġenzija tal-Unjoni u li jiġi introdott mekkaniżmu ta' ħlas ta' miżata li permezz tiegħu l-iżviluppaturi tat-teknoloġiji tas-saħħa jikkontribwixxu wkoll għall-finanzjament tal-ħidma konġunta. (31)  Wara l-perjodu ta' tranżizzjoni u qabel is-sistema armonizzata għall-HTA stabbilita fl-ambitu ta' dan ir-Regolament issir obbligatorja, il-Kummissjoni għandha tippreżenta rapport tal-valutazzjoni tal-impatt dwar il-proċedura kollha li tkun ġiet introdotta. Ir-rapport dwar il-valutazzjoni tal-impatt għandu jevalwa, fost kriterji oħra, il-progress li sar fir-rigward tal-aċċess tal-pazjenti għal teknoloġiji tas-saħħa ġodda u l-funzjonament tas-suq intern, l-impatt fuq il-kwalità tal-innovazzjoni u fuq is-sostenibbiltà tas-sistemi tas-saħħa, kif ukoll l-adegwatezza tal-kamp ta' applikazzjoni tal-valutazzjonijiet kliniċi konġunti u l-funzjonament tal-qafas ta' appoġġ. Emenda 56 Proposta għal regolament Premessa 32 (32)  Jenħtieġ li l-Kummissjoni twettaq evalwazzjoni ta' dan ir-Regolament. Skont il-paragrafu 22 tal-Ftehim Interistituzzjonali dwar it-Tfassil Aħjar tal-Liġijiet tas-13 ta' April 2016, jenħtieġ li dik l-evalwazzjoni tkun ibbażata fuq il-ħames kriterji tal-effiċjenza, l-effikaċja, ir-rilevanza, il-koerenza u l-valur miżjud tal-UE u jenħtieġ li tkun appoġġata permezz ta' programm ta' monitoraġġ. (32)  Jenħtieġ li l-Kummissjoni twettaq evalwazzjoni ta' dan ir-Regolament. Skont il-paragrafu 22 tal-Ftehim Interistituzzjonali dwar it-Tfassil Aħjar tal-Liġijiet tat-13 ta' April 2016, jenħtieġ li dik l-evalwazzjoni tkun ibbażata fuq il-ħames kriterji tal-effiċjenza, l-effikaċja, ir-rilevanza, il-koerenza u l-valur miżjud tal-UE u jenħtieġ li tkun appoġġata permezz ta' programm ta' monitoraġġ. Jenħtieġ li r-riżultati ta' dik l-evalwazzjoni jiġu wkoll ikkomunikati lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill. Emenda 57 Proposta għal regolament Premessa 34 (34)  Peress li l-għanijiet ta' dan ir-Regolament, jiġifieri li jiġu approssimati r-regoli tal-Istati Membri dwar it-twettiq tal-valutazzjonijiet kliniċi fil-livell nazzjonali u li jiġi stabbilit qafas ta' valutazzjonijiet kliniċi konġunti obbligatorji ta' ċerti teknoloġiji tas-saħħa fil-livell tal-Unjoni, ma jistgħux jinkisbu b'mod suffiċjenti mill-Istati Membri, iżda minħabba l-iskala u l-effetti tagħhom, jistgħu jinkisbu aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista' tadotta miżuri, skont il-prinċipju tas-sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea. Skont il-prinċipju ta' proporzjonalità, kif stabbilit f'dak l-Artikolu, dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li huwa neċessarju biex jinkiseb dak l-għan, (34)  Peress li l-għanijiet ta' dan ir-Regolament, jiġifieri li jiġu approssimati r-regoli tal-Istati Membri dwar it-twettiq tal-valutazzjonijiet kliniċi tat-teknoloġiji tas-saħħa fi ħdan il-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament, ma jistgħux jinkisbu b'mod suffiċjenti mill-Istati Membri waħedhom, iżda minħabba l-iskala u l-effetti tagħhom, jistgħu jinkisbu aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista' tadotta miżuri, skont il-prinċipju tas-sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea. Skont il-prinċipju ta' proporzjonalità, kif stabbilit f'dak l-Artikolu, dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li huwa neċessarju biex jinkiseb dak l-għan, Emenda 58 Proposta għal regolament Artikolu 1 – paragrafu 1 – parti introduttorja 1.  Dan ir-Regolament jistabbilixxi: 1.  B'kunsiderazzjoni tar-riżultati tal-ħidma li diġà twettqet fl-Azzjonijiet Konġunti tal-EUnetHTA, dan ir-Regolament jistabbilixxi: Emenda 59 Proposta għal regolament Artikolu 1 – paragrafu 1 – punt a (a)  qafas ta' appoġġ u proċeduri għall-kooperazzjoni dwar il-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa fil-livell tal-Unjoni; (a)  qafas ta' appoġġ u proċeduri għall-kooperazzjoni dwar il-valutazzjoni klinika tat-teknoloġija tas-saħħa fil-livell tal-Unjoni; Emenda 60 Proposta għal regolament Artikolu 1 – paragrafu 1 – punt b (b)  regoli komuni għall-valutazzjoni klinika tat-teknoloġiji tas-saħħa. (b)  metodoloġiji komuni għall-valutazzjoni klinika tat-teknoloġiji tas-saħħa. Emenda 61 Proposta għal regolament Artikolu 1 – paragrafu 2 2.  Dan ir-Regolament ma għandux jaffettwa d-drittijiet u l-obbligi tal-Istati Membri fir-rigward tal-organizzazzjoni u l-provvista tas-servizzi tas-saħħa u tal-kura medika u l-allokazzjoni tar-riżorsi assenjati lilhom. 2.  Dan ir-Regolament ma għandux jaffettwa d-drittijiet u l-obbligi tal-Istati Membri fir-rigward tal-organizzazzjoni u l-provvista tas-servizzi tas-saħħa u tal-kura medika u l-allokazzjoni tar-riżorsi assenjati lilhom. Barra minn hekk, dan ir-Regolament m'għandux jinterferixxi mal-kompetenza esklużiva nazzjonali tal-Istati Membri għad-deċiżjonijiet nazzjonali dwar l-ipprezzar jew ir-rimborż. Emenda 62 Proposta għal regolament Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt ba (ġdid) (ba)  "apparat mediku dijanjostiku in vitro" tfisser apparat mediku dijanjostiku in vitro kif definit fir-Regolament (UE) 2017/746; Emenda 63 Proposta għal regolament Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt bb (ġdid) (bb)  "valutazzjoni ta' apparat mediku" tfisser il-valutazzjoni ta' metodu kompost minn aktar minn apparat mediku wieħed jew metodu kompost minn apparat mediku u katina ta' kura ddefinita ta' trattamenti oħra; Emenda 64 Proposta għal regolament Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt e (e)  "valutazzjoni klinika" tfisser il-ġbir u l-evalwazzjoni tal-evidenza xjentifika disponibbli dwar teknoloġija tas-saħħa meta mqabbla ma' teknoloġija tas-saħħa oħra jew teknoloġiji tas-saħħa oħrajn fuq il-bażi tal-oqsma kliniċi li ġejjin tal-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa: id-deskrizzjoni tal-problema tas-saħħa indirizzata mit-teknoloġija tas-saħħa u l-użu attwali ta' teknoloġiji tas-saħħa oħrajn li jindirizzaw dik il-problema tas-saħħa, id-deskrizzjoni u l-karatterizzazzjoni teknika tat-teknoloġija tas-saħħa, l-effettività klinika relattiva, u s-sikurezza relattiva tat-teknoloġiji tas-saħħa; (e)  "valutazzjoni klinika konġunta" tfisser il-ġbir sistematiku ta' informazzjoni xjentifika u l-evalwazzjoni komparattiva tagħha u sinteżi ta' dawn il-proċeduri, il-paragun tat-teknoloġija tas-saħħa inkwistjoni ma' teknoloġiji tas-saħħa oħra jew teknoloġiji tas-saħħa jew proċessi eżistenti oħrajn, li jikkostitwixxu referenza għal indikazzjoni klinika speċifika u, abbażi tal-aħjar evidenza xjentifika klinika disponibbli u l-kriterji kliniċi rilevanti tal-pazjent, filwaqt li jitqiesu l-oqsma kliniċi li ġejjin: id-deskrizzjoni tal-problema tas-saħħa indirizzata mit-teknoloġija tas-saħħa u l-użu attwali ta' teknoloġiji tas-saħħa jew proċessi oħrajn li jindirizzaw dik il-problema tas-saħħa, id-deskrizzjoni u l-karatterizzazzjoni teknika tat-teknoloġija tas-saħħa, l-effikaċja klinika relattiva, u s-sikurezza relattiva tat-teknoloġiji tas-saħħa; Emenda 65 Proposta għal regolament Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt ga (ġdid) (ga)  "stima" tfisser tfassil ta' konklużjonijiet dwar il-valur miżjud tat-teknoloġiji kkonċernati bħala parti mill-proċessi ta' stima nazzjonali li jistgħu jqisu data u kriterji kliniċi u mhux kliniċi fil-kuntest tal-kura nazzjonali. Emenda 202 Proposta għal regolament Artikolu  2 – paragrafu 1 – punt ga (ġdid) (gb)  "riżultati tas-saħħa rilevanti għall-pazjent" tfisser data li tidentifika jew tbassar il-mortalità, il-morbidità, il-kwalità tal-ħajja relatata mas-saħħa u avvenimenti avversi; Emenda 66 Proposta għal regolament Artikolu 3 – paragrafu 2 2.  L-Istati Membri għandhom jinnominaw l-awtoritajiet u l-korpi nazzjonali tagħhom li jkunu responsabbli għall-valutazzjoni tat-teknoloġiji tas-saħħa bħala membri tal-Grupp ta' Koordinazzjoni u s-sottogruppi tiegħu u jinfurmaw lill-Kummissjoni dwarhom u dwar kull tibdil sussegwenti. L-Istati Membri jistgħu jinnominaw aktar minn awtorità jew korp wieħed responsabbli għall-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa bħala membri tal-Grupp ta' Koordinazzjoni u sottogrupp wieħed tiegħu jew aktar. 2.  L-Istati Membri għandhom jinnominaw l-awtoritajiet u l-korpi nazzjonali jew reġjonali tagħhom li jkunu responsabbli għall-valutazzjoni tat-teknoloġiji tas-saħħa fil-livell nazzjonali bħala membri tal-Grupp ta' Koordinazzjoni u s-sottogruppi tiegħu. Emenda 203 Proposta għal regolament Artikolu 3 – paragrafu 3 3.  Il-Grupp ta' Koordinazzjoni għandu jaġixxi b'kunsens, jew, fejn meħtieġ, jivvota permezz tal-maġġoranza sempliċi. Għandu jkun hemm vot wieħed għal kull Stat Membru. 3.  Il-Grupp ta' Koordinazzjoni għandu jaġixxi b'kunsens, jew, fejn meħtieġ, jivvota permezz tal-maġġoranza kwalifikata. Il-proċeduri mwettqa mill-Grupp ta' Koordinazzjoni għandhom ikunu trasparenti bil-minuti tal-laqgħa u l-voti ddokumentati u jsiru disponibbli pubblikament, inkluż kwalunkwe dissens. Emenda 68 Proposta għal regolament Artikolu 3 – paragrafu 4 4.  Il-laqgħat tal-Grupp ta' Koordinazzjoni għandhom ikunu kopreseduti mill-Kummissjoni u minn kopresident elett mill-membri tal-grupp għal terminu fiss li jrid jiġi stabbilit fir-regoli ta' proċedura tiegħu. 4.  Il-laqgħat tal-Grupp ta' Koordinazzjoni għandhom ikunu kopreseduti mill-Kummissjoni, mingħajr id-dritt tal-vot, u minn kopresident elett kull sena mill-membri tal-grupp fuq bażi ta' rotazzjoni. Il-kopresidenti għandu jkollhom funzjonijiet ta' natura amministrattiva biss. Emenda 69 Proposta għal regolament Artikolu 3 – paragrafu 5 5.  Il-membri tal-Grupp ta' Koordinazzjoni għandhom jaħtru r-rappreżentanti tagħhom fil-Grupp ta' Koordinazzjoni u s-sottogruppi fejn huma membri, fuq bażi ad hoc jew permanenti, u jinfurmaw lill-Kummissjoni bil-ħatra tagħhom u b'kull tibdil sussegwenti. 5.  Il-membri tal-Grupp ta' Koordinazzjoni, magħmula minn awtoritajiet jew korpi ta' nazzjonali jew reġjonali responsabbli mill-valutazzjoni, għandhom jaħtru r-rappreżentanti tagħhom fil-Grupp ta' Koordinazzjoni u s-sottogruppi li fihom huma membri, fuq bażi ad hoc jew permanenti. L-Istati Membri jistgħu jtemmu dawn il-ħatriet meta dan ikun ġustifikat mir-rekwiżiti tal-ħatra. Madankollu, minħabba l-ammont ta' xogħol, il-kompożizzjoni tas-sottogruppi jew ir-rekwiżiti ta' għarfien speċifiku, jista' jkun hemm aktar minn assessur espert wieħed għal kull Stat Membru, mingħajr preġudizzju għall-prinċipju li, għall-fini tat-teħid tad-deċiżjonijiet, kull Stat Membru jkollu vot wieħed biss. Il-ħatriet għandhom iqisu l-kompetenza meħtieġa sabiex jinkisbu l-objettivi tas-sottogrupp. Il-Parlament Ewropew, il-Kunsill u l-Kummissjoni għandhom jiġu informati dwar il-ħatriet kollha u t-tmiem kollu possibbli tal-ħatriet. Emenda 70 Proposta għal regolament Artikolu 3 – paragrafu 6 6.  Il-membri tal-Grupp ta' Koordinazzjoni u r-rappreżentanti maħturin tagħhom għandhom jirrispettaw il-prinċipji ta' indipendenza, imparzjalità u kunfidenzjalità. 6.  Biex tiġi żgurata ħidma ta' kwalità, il-membri tal-Grupp ta' Koordinazzjoni għandhom jiġu minn aġenziji nazzjonali jew reġjonali ta' valutazzjoni tat-teknoloġiji tas-saħħa jew minn korpi responsabbli għal tali materja. Il-membri tal-Grupp ta' Koordinazzjoni, l-esperti u l-evalwaturi b'mod ġenerali, ma għandux ikollhom interessi finanzjarji fi kwalunkwe tip ta' industrija tal-iżviluppaturi tat-teknoloġiji tas-saħħa jew f'kumpanija tal-assigurazzjoni li jistgħu jaffettwaw l-imparzjalità tagħhom. Huma għandhom jimpenjaw ruħhom biex jaġixxu fl-interess pubbliku u b'mod indipendenti, u jagħmlu dikjarazzjoni tal-interessi kull sena. Dawn id-dikjarazzjonijiet tal-interessi għandhom jiġu rreġistrati fil-pjattaforma tal-IT imsemmija fl-Artikolu 27 u għandhom ikunu aċċessibbli għall-pubbliku. F'kull laqgħa, il-membri tal-Grupp ta' Koordinazzjoni għandhom jiddikjaraw kwalunkwe interess speċifiku li jista' jitqies li jippreġudika l-indipendenza tagħhom fir-rigward tal-punti fl-aġenda. Meta jinħoloq kunflitt ta' interess bħal dan, il-membru tal-Grupp ta' Koordinazzjoni kkonċernat għandu jirtira mil-laqgħa filwaqt li l-punti rilevanti tal-aġenda jkunu qegħdin jiġu indirizzati. Ir-regoli ta' proċedura għall-każijiet ta' kunflitt ta' interess għandhom jiġu stabbiliti f'konformità mal-punt (a)(iiia) tal-Artikolu 22(1). Sabiex jiġu żgurati t-trasparenza u l-għarfien pubbliku dwar il-proċess u sabiex tiġi promossa l-fiduċja fis-sistema, id-data klinika kollha li tkun qiegħda tiġi evalwata għandu jkollha l-ogħla livell ta' trasparenza u komunikazzjoni pubblika. Meta d-data tkun kunfidenzjali għal raġunijiet kummerċjali, din il-kunfidenzjalità trid tiġi definita u ġustifikata b'mod ċar u d-data kunfidenzjali trid tkun delimitata u protetta sew. Emenda 71 Proposta għal regolament Artikolu 3 – paragrafu 7 7.  Il-Kummissjoni għandha tippubblika lista tal-membri nnominati tal-Grupp ta' Koordinazzjoni u s-sottogruppi tiegħu fuq il-pjattaforma tal-IT imsemmija fl-Artikolu 27. 7.  Il-Kummissjoni għandha tippubblika lista aġġornata tal-membri nnominati tal-Grupp ta' Koordinazzjoni u s-sottogruppi tiegħu u esperti oħra, flimkien mal-kwalifiki u l-materji ta' għarfien tagħhom flimkien mad-dikjarazzjoni annwali tal-interessi tagħhom, fuq il-pjattaforma tal-IT imsemmija fl-Artikolu 27. L-informazzjoni msemmija fl-ewwel subparagrafu għandha tiġi aġġornata kull sena mill-Kummissjoni u meta jitqies meħtieġ fid-dawl ta' ċirkostanzi ġodda. Dawn l-aġġornamenti għandhom ikunu aċċessibbli għall-pubbliku. Emenda 72 Proposta għal regolament Artikolu 3 – paragrafu 8 – punt c (c)  jiżgura l-kooperazzjoni mal-korpi rilevanti fil-livell tal-Unjoni biex jiffaċilita l-ġenerazzjoni ta' evidenza addizzjonali meħtieġa għall-ħidma tiegħu; (c)  jikkoopera mal-korpi rilevanti fil-livell tal-Unjoni biex jiffaċilita l-ġenerazzjoni ta' evidenza addizzjonali meħtieġa għall-ħidma tiegħu; Emenda 73 Proposta għal regolament Artikolu 3 – paragrafu 8 – punt d (d)  jiżgura l-involviment xieraq tal-partijiet ikkonċernati fil-ħidma tiegħu; (d)  jiżgura konsultazzjoni xierqa mal-partijiet ikkonċernati u l-esperti rilevanti fil-ħidma tiegħu. Dawn il-konsultazzjonijiet għandhom jiġu dokumentati, inklużi d-dikjarazzjonijiet ta' interess disponibbli pubblikament mill-partijiet ikkonċernati kkonsultati u għandhom jiġu inkorporati fir-rapport ta' valutazzjoni konġunta finali; Emenda 74 Proposta għal regolament Artikolu 3 – paragrafu 10a (ġdid) 10a.  Ir-regoli ta' proċedura tal-Grupp ta' Koordinazzjoni u s-sottogruppi tiegħu, l-aġendi għal-laqgħat tiegħu, id-deċiżjonijiet adottati kif ukoll id-dettalji tal-voti u l-ispjegazzjonijiet tal-vot, inklużi l-opinjonijiet tal-minoranzi ser ikunu aċċessibbli għall-pubbliku. Emenda 75 Proposta għal regolament Artikolu 4 – paragrafu 2 – subparagrafu 1a (ġdid) Il-punti (a), (b) u (c) tal-ewwel subparagrafu ser jiġu stabbiliti skont l-importanza tal-impatti tagħhom fuq il-pazjenti, is-saħħa pubblika jew is-sistemi tal-kura tas-saħħa. Emenda 76 Proposta għal regolament Artikolu 4 – paragrafu 3 – punt c (c)  jikkonsulta lill-Kummissjoni dwar l-abbozz tal-programm ta' ħidma annwali u jieħu kont tal-opinjoni tagħha. (c)  jikkonsulta lill-Kummissjoni u n-netwerk tal-partijiet ikkonċernati, fil-qafas tal-laqgħat annwali stipulati fl-Artikolu 26, dwar l-abbozz tal-programm ta' ħidma annwali u jieħu kont tal-kummenti tagħhom. Emenda 77 Proposta għal regolament Artikolu 4 – paragrafu 5a (ġdid) 5 a.  Kemm ir-rapport annwali kif ukoll il-programm ta' ħidma annwali għandhom jiġu ppubblikati fuq il-pjattaforma tal-IT imsemmija fl-Artikolu 27. Emenda 78 Proposta għal regolament Artikolu 5 – paragrafu 1 – punt aa (ġdid) (aa)  prodotti mediċinali oħra mhux soġġetti għall-proċedura ta' awtorizzazzjoni pprovduta fir-Regolament (KE) Nru 726/2004, meta l-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa jkun għażel il-proċedura ta' awtorizzazzjoni ċentralizzata, dment li tkun tinvolvi prodotti mediċinali li jinvolvu innovazzjoni teknika, xjentifika jew terapewtika sinifikanti, jew li l-awtorizzazzjoni tagħha hija fl-interess tas-saħħa pubblika; Emenda 79 Proposta għal regolament Artikolu 5 – paragrafu 1 – punt b (b)  l-apparat mediku kklassifikat fil-Klassi IIb u III skont l-Artikolu 51 tar-Regolament (UE) 2017/745 li għalih il-bordijiet ta' esperti rilevanti jkunu taw opinjoni xjentifika fil-qafas tal-proċedura ta' konsultazzjoni tal-evalwazzjoni klinika skont l-Artikolu 54 ta' dak ir-Regolament; (b)  l-apparat mediku kklassifikat fil-Klassi IIb u III skont l-Artikolu 51 tar-Regolament (UE) 2017/745 li għalih il-bordijiet ta' esperti rilevanti jkunu taw opinjoni xjentifika fil-qafas tal-proċedura ta' konsultazzjoni tal-evalwazzjoni klinika skont l-Artikolu 54 ta' dak ir-Regolament u jitqies bħala innovazzjoni sinifikanti u b'impatt potenzjalment sinifikanti fuq is-sistemi tas-saħħa jew tal-kura tas-saħħa; Emenda 80 Proposta għal regolament Artikolu 5 – paragrafu 1 – punt c (c)  l-apparat mediku dijanjostiku in vitro kklassifikat fil-Klassi D skont l-Artikolu 47 tar-Regolament (UE) 2017/74617 li għalih il-bordijiet ta' esperti rilevanti jkunu taw il-fehmiet tagħhom fil-qafas tal-proċedura skont l-Artikolu 48(6) ta' dak ir-Regolament. (c)  l-apparat mediku dijanjostiku in vitro kklassifikat fil-Klassi D skont l-Artikolu 47 tar-Regolament (UE) 2017/746[1] li għalih il-bordijiet ta' esperti rilevanti jkunu taw il-fehmiet tagħhom fil-qafas tal-proċedura skont l-Artikolu 48(6) ta' dak ir-Regolament u li jitqies bħala innovazzjoni sinifikanti u b'impatt potenzjalment sinifikanti fuq is-saħħa pubblika jew is-sistemi tal-kura tas-saħħa. __________________ __________________ 17 Ir-Regolament (UE) 2017/746 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta' April 2017 dwar apparati mediċi dijanjostiċi in vitro u li jħassar id-Direttiva 98/79/KE u d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/227/UE (ĠU L 117, 5.5.2017, p. 176). 17 Ir-Regolament (UE) 2017/746 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta' April 2017 dwar apparati mediċi dijanjostiċi in vitro u li jħassar id-Direttiva 98/79/KE u d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/227/UE (ĠU L 117, 5.5.2017, p. 176). Emenda 81 Proposta għal regolament Artikolu 5 – paragrafu 2 – punt ea (ġdid) (ea)  ħtieġa li tiżdied l-evidenza klinika; Emenda 82 Proposta għal regolament Artikolu 5 – paragrafu 2 – punt eb (ġdid) (eb)  fuq talba tal-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa; Emenda 83 Proposta għal regolament Artikolu 6 – paragrafu 1 – subparagrafu 2 Ir-rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta għandu jkun akkumpanjat minn rapport ta' sinteżi u dawn għandhom jitħejjew skont ir-rekwiżiti f'dan l-Artikolu u r-rekwiżiti stabbiliti skont l-Artikoli 11, 22 u 23. Ir-rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta għandu jkun akkumpanjat minn rapport ta' sinteżi li jkun jinkludi, tal-inqas, id-data klinika mqabbla mal-punti tat-tmiem, il-komparaturi, il-metodoloġija, l-evidenza klinika użata u l-konklużjonijiet dwar l-effikaċja, is-sigurtà u l-effikaċja relattiva u l-limitazzjonijiet tal-valutazzjoni, perspettivi diverġenti, sommarju tal-konsultazzjonijiet imwettqa u l-kummenti li saru. Dawn għandhom jitħejjew skont ir-rekwiżiti stabbiliti mill-Grupp ta' Koordinazzjoni u jsiru pubbliċi, irrispettivament mill-konklużjonijiet tar-rapport. Għall-prodotti mediċinali msemmija fl-Artikolu 5(1)(a), ir-rapport tal-valutazzjoni klinika konġunta għandu jiġi adottat mill-Grupp ta' Koordinazzjoni fi żmien 80-100 jum sabiex jiżgura l-konformità mal-iskedi taż-żmien għall-ipprezzar u r-rimborż stabbiliti fid-Direttiva tal-Kunsill 89/105/KEE1a. _________________ 1a Id-Direttiva tal-Kunsill 89/105/KEE tal-21 ta' Diċembru 1988 dwar it-trasparenza ta' miżuri li jirregolaw il-prezzijiet ta' prodotti mediċinali għall-użu tal-persuna u li jkunu parti mill-pjan ta' sistemi nazzjonali ta' assigurazzjoni tas-saħħa (ĠU L 40, 11.2.1989, p. 8). Emenda 84 Proposta għal regolament Artikolu 6 – paragrafu 2 2.  Is-sottogrupp innominat għandu jitlob lill-iżviluppaturi tat-teknoloġija tas-saħħa rilevanti jressqu d-dokumentazzjoni li jkun fiha l-informazzjoni, id-dejta u l-evidenza neċessarji għall-valutazzjoni klinika konġunta. 2.  Is-sottogrupp innominat għandu jitlob lill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa jressaq id-dokumentazzjoni disponibbli u aġġornata kollha li jkun fiha l-informazzjoni, id-data u l-istudji, inklużi kemm ir-riżultati negattivi kif ukoll dawk pożittivi, li tkun neċessarja għall-valutazzjoni klinika konġunta. Din id-dokumentazzjoni tinkludi d-data disponibbli mit-testijiet kollha li twettqu, kif ukoll mill-istudji kollha li fihom intużat it-teknoloġija, li t-tnejn huma ta' importanza kbira biex jiġi żgurat livell għoli ta' kwalità tal-valutazzjonijiet. Għall-prodotti mediċinali msemmija fl-Artikolu 5(1)(a), id-dokumentazzjoni għandha tal-anqas tinkludi: (a)  il-fajl imressaq; (b)  indikazzjoni tal-istat tal-awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni; (c)  jekk disponibbli, ir-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR), inkluż is-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SPC); l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għandha tipprovdi lill-Grupp ta' Koordinazzjoni r-rapporti ta' valutazzjoni xjentifika rilevanti li ġew adottati. (d)  fejn applikabbli, ir-riżultati ta' studji addizzjonali mitluba mill-Grupp ta' Koordinazzjoni u disponibbli għall-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa; (e)  fejn applikabbli u jekk disponibbli għall-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa, ir-rapporti tal-HTA diġà disponibbli dwar it-teknoloġija tas-saħħa kkonċernata; (f)  informazzjoni dwar studji u reġistri ta' studju disponibbli għall-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa. L-iżviluppaturi tat-teknoloġija tas-saħħa għandhom ikunu obbligati jressqu d-data kollha mitluba. L-assessuri jistgħu jaċċessaw ukoll bażijiet ta' data pubbliċi u sorsi ta' informazzjoni klinika, bħar-reġistri tal-pazjenti, il-bażijiet ta' data jew in-Netwerks Ewropej ta' Referenza, fejn jitqies li dan l-aċċess huwa meħtieġ biex tiġi kkomplementata l-informazzjoni pprovduta mill-iżviluppatur u biex issir valutazzjoni klinika aktar preċiża tat-teknoloġija tas-saħħa. Ir-riproduċibbiltà tal-valutazzjoni timplika li din l-informazzjoni ssir pubblika. Ir-relazzjoni bejn l-evalwaturi u l-iżviluppaturi tat-teknoloġiji tas-saħħa għandha tkun indipendenti u imparzjali. L-iżviluppaturi tat-teknoloġiji tas-saħħa jistgħu jiġu kkonsultati iżda ma għandhomx jipparteċipaw b'mod attiv fil-proċess tal-evalwazzjoni. Emenda 85 Proposta għal regolament Artikolu 6 – paragrafu 2a (ġdid) 2 a.  Il-Grupp ta' Koordinazzjoni jista' b'mod ġustifikat iqis, fil-każ ta' mediċina orfni, li ma teżistix raġuni sostantiva jew evidenza addizzjonali li jappoġġjaw analiżi klinika ulterjuri lil hinn mill-valutazzjoni sinifikanti tal-benefiċċji li tkun diġà saret mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini. Emenda 86 Proposta għal regolament Artikolu 6 – paragrafu 3 3.  Is-sottogrupp innominat għandu jaħtar, minn fost il-membri tiegħu, assessur u koassessur biex imexxu l-valutazzjoni klinika konġunta. Il-ħatriet għandhom iqisu l-kompetenza xjentifika meħtieġa għall-valutazzjoni. 3.  Is-sottogrupp innominat għandu jaħtar, minn fost il-membri tiegħu, assessur u koassessur biex imexxu l-valutazzjoni klinika konġunta. L-assessur u l-koassessur għandhom ikunu differenti minn dawk maħtura qabel fl-ambitu tal-Artikolu 13(3) għajr f'sitwazzjonijiet eċċezzjonali u ġustifikati fejn l-għarfien espert speċifiku meħtieġ ma jkunx disponibbli, u soġġetti għall-approvazzjoni tal-Grupp ta' Koordinazzjoni. Il-ħatriet għandhom iqisu l-kompetenza xjentifika meħtieġa għall-valutazzjoni. Emenda 87 Proposta għal regolament Artikolu 6 – paragrafu 5 – parti introduttorja 5.  Il-konklużjonijiet tar-rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta għandhom ikunu limitati għal dan li ġej: 5.  Il-konklużjonijiet tar-rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta għandhom jinkludu: Emenda 88 Proposta għal regolament Artikolu 6 – paragrafu 5 – punt a (a)  analiżi tal-effetti relattivi tat-teknoloġija tas-saħħa li qiegħda tiġi vvalutata fuq ir-riżultati tas-saħħa rilevanti għall-pazjent magħżula għall-valutazzjoni; (a)  analiżi tal-effikaċja u s-sikurezza relattivi tat-teknoloġija tas-saħħa li tkun qiegħda tiġi vvalutata f'termini tal-punti tat-tmiem kliniċi rilevanti għall-entità klinika u l-grupp ta' pazjenti magħżula għall-valutazzjoni, inklużi l-mortalità, il-morbożità u l-kwalità tal-ħajja, u mqabbla ma' trattament komparatur wieħed jew aktar stabbilit mill-Grupp ta' Koordinazzjoni; Emenda 89 Proposta għal regolament Artikolu 6 – paragrafu 5 – punt b (b)  il-livell ta' ċertezza dwar l-effetti relattivi fuq il-bażi tal-evidenza disponibbli. (b)  il-livell ta' ċertezza dwar l-effetti relattivi fuq il-bażi tal-aħjar evidenza klinika disponibbli u mqabbla mal-aħjar terapiji standard. Il-valutazzjoni għandha tkun ibbażata fuq il-punti kliniċi tat-tmiem stabbiliti f'konformità mal-istandards internazzjonali tal-mediċina bbażata fuq l-evidenza, b'mod partikolari fir-rigward tat-titjib tal-istat tas-saħħa, it-tnaqqis tat-tul tal-marda, iż-żieda fis-sopravivenza, it-tnaqqis tal-effetti sekondarji u t-titjib tal-kwalità tal-ħajja. Għandha ssir ukoll referenza għad-differenzi speċifiċi għas-subgruppi. Emenda 90 Proposta għal regolament Artikolu 6 – paragrafu 5 – subparagrafu 1a (ġdid) Il-konklużjonijiet m'għandhomx jinkludu stima. L-assessur u l-koassessur għandhom jiżguraw li l-għażla ta' gruppi ta' pazjenti rilevanti tkun rappreżentattiva tal-Istati Membri li jieħdu sehem biex ikunu jistgħu jieħdu deċiżjonijiet xierqa dwar il-finanzjament ta' dawn it-teknoloġiji mill-baġits nazzjonali tas-saħħa. Emenda 205 Proposta għal regolament Artikolu 6 – paragrafu 6 6.  Meta, fi kwalunkwe stadju tat-tħejjija tal-abbozz tar-rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta, l-assessur iqis li hija meħtieġa evidenza addizzjonali mill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa li qed iressaq id-dokumentazzjoni sabiex jitlesta r-rapport, jista' jitlob lis-sottogrupp innominat jissospendi l-perjodu ta' żmien stabbilit għat-tħejjija tar-rapport u jitlob evidenza addizzjonali mill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa. Wara li jkun ikkonsulta mal-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa dwar iż-żmien meħtieġ biex titħejja l-evidenza addizzjonali meħtieġa, it-talba mill-assessur għandha tispeċifika l-għadd ta' jiem ta' xogħol li fihom it-tħejjija għandha tiġi sospiża. 6.  Meta, fi kwalunkwe stadju tat-tħejjija tal-abbozz tar-rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta, l-assessur iqis li hija meħtieġa evidenza addizzjonali mill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa li qed iressaq id-dokumentazzjoni sabiex jitlesta r-rapport, jista' jitlob lis-sottogrupp innominat jissospendi l-perjodu ta' żmien stabbilit għat-tħejjija tar-rapport u jitlob evidenza addizzjonali mill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa. Wara li jkun ikkonsulta mal-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa dwar iż-żmien meħtieġ biex titħejja l-evidenza addizzjonali meħtieġa, it-talba mill-assessur għandha tispeċifika l-għadd ta' jiem ta' xogħol li fihom it-tħejjija għandha tiġi sospiża. Meta waqt il-proċess issir disponibbli data klinika ġdida, l-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa kkonċernat għandu wkoll jikkomunika din l-informazzjoni l-ġdida b'mod proattiv lill-assessur. Emenda 92 Proposta għal regolament Artikolu 6 – paragrafu 7 7.  Il-membri tas-sottogrupp innominat għandhom jipprovdu l-kummenti tagħhom matul it-tħejjija tal-abbozz tar-rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta u r-rapport ta' sinteżi. Il-Kummissjoni tista' wkoll tipprovdi kummenti. 7.  Il-membri tas-sottogrupp innominat jew il-Grupp ta' Koordinazzjoni, f'perjodu ta' żmien minimu ta' 30 jum ta' xogħol, għandhom jipprovdu l-kummenti tagħhom matul it-tħejjija tal-abbozz tar-rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta u r-rapport ta' sinteżi. Emenda 93 Proposta għal regolament Artikolu 6 – paragrafu 8 8.  L-assessur għandu jipprovdi l-abbozz tar-rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta u r-rapport ta' sinteżi lill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa li qed iressaq id-dokumentazzjoni u jistabbilixxi perjodu ta' żmien li fih l-iżviluppatur jista' jressaq il-kummenti tiegħu. 8.  L-assessur għandu jipprovdi l-abbozz tar-rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta u r-rapport ta' sinteżi lill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa għall-kummenti tiegħu. Emenda 94 Proposta għal regolament Artikolu 6 – paragrafu 9 9.  Is-sottogrupp innominat għandu jiżgura li l-partijiet ikkonċernati, inklużi l-pazjenti u l-esperti kliniċi, jingħataw l-opportunità li jipprovdu kummenti matul it-tħejjija tal-abbozz tar-rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta u r-rapport ta' sinteżi u jistabbilixxi perjodu ta' żmien li fih jistgħu jressqu l-kummenti tagħhom. 9.  Pazjenti, organizzazzjonijiet tal-konsumaturi, professjonisti tas-saħħa, NGOs, assoċjazzjonijiet oħrajn ta' żviluppaturi tat-teknoloġija tas-saħħa u esperti kliniċi jistgħu jressqu kummenti matul il-valutazzjoni klinika konġunta f'perjodu ta' żmien stabbilit mis-sottogrupp innominat. Il-Kummissjoni għandha tippubblika d-dikjarazzjonijiet ta' interess tal-partijiet ikkonċernati kkonsultati kollha fil-pjattaforma tal-IT imsemmija fl-Artikolu 27. Emenda 95 Proposta għal regolament Artikolu 6 – paragrafu 10 10.  Wara li jaslu u li jitqiesu l-kummenti provduti skont il-paragrafi 7, 8 u 9, l-assessur, bl-għajnuna tal-koassessur, għandu jiffinalizza l-abbozz tar-rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta u r-rapport ta' sinteżi, u jagħti dawk ir-rapporti lis-sottogrupp innominat u lill-Kummissjoni biex ikunu jistgħu jagħtu l-kummenti tagħhom. 10.  Wara li jaslu u li jitqiesu l-kummenti provduti skont il-paragrafi 7, 8 u 9, l-assessur, bl-għajnuna tal-koassessur, għandu jiffinalizza l-abbozz tar-rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta u r-rapport ta' sinteżi, u jagħti dawk ir-rapporti lill-Grupp ta' Koordinazzjoni għall-kummenti tiegħu. Il-Kummissjoni għandha tippubblika l-kummenti kollha, li għandhom jitwieġbu kif dovut, fuq il-pjattaforma tal-IT imsemmija fl-Artikolu 27. Emenda 96 Proposta għal regolament Artikolu 6 – paragrafu 11 11.  L-assessur, bl-għajnuna tal-koassessur, għandu jqis il-kummenti tas-sottogrupp innominat u tal-Kummissjoni u jressaq abbozz finali tar-rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta u r-rapport ta' sinteżi lill-Grupp ta' Koordinazzjoni għall-approvazzjoni. 11.  L-assessur, bl-għajnuna tal-koassessur, għandu jqis il-kummenti tal-Grupp ta' Koordinazzjoni u jressaq abbozz finali tar-rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta u r-rapport ta' sinteżi lill-Grupp ta' Koordinazzjoni għall-approvazzjoni finali. Emenda 206 Proposta għal regolament Artikolu 6 – paragrafu 12 12.  Il-Grupp ta' Koordinazzjoni għandu japprova r-rapport finali dwar il-valutazzjoni klinika konġunta u r-rapport ta' sinteżi, kull fejn possibbli permezz ta' kunsens jew, fejn meħtieġ, permezz tal-maġġoranza sempliċi tal-Istati Membri. 12.  Il-Grupp ta' Koordinazzjoni għandu japprova r-rapport finali dwar il-valutazzjoni klinika konġunta u r-rapport ta' sinteżi, kull fejn possibbli permezz ta' kunsens jew, fejn meħtieġ, permezz tal-maġġoranza kwalifikata tal-Istati Membri. Il-pożizzjonijiet diverġenti u r-raġunijiet li fuqhom ikunu bbażati dawn il-pożizzjonijiet għandhom jiġu rreġistrati fir-rapport finali. Ir-rapport finali għandu jinkludi analiżi tas-sensittività jekk ikun hemm wieħed jew aktar mill-elementi li ġejjin: (a)  opinjonijiet differenti dwar l-istudji li jkunu se jiġu esklużi minħabba preġudizzju sever; (b)  pożizzjonijiet diverġenti jekk l-istudji għandhom jiġu esklużi għaliex ma jirriflettux l-iżvilupp teknoloġiku aġġornat; or (c)  kontroversji fir-rigward tad-definizzjoni tal-livelli limiti minimi ta' irrilevanza rigward il-punti ta' tmiem rilevanti għall-pazjent. L-għażla tal-komparatur wieħed jew aktar u l-punti ta' tmiem rilevanti għall-pazjent għandhom jiġu medikament iġġustifikati u ddokumentati fir-rapport finali. Ir-rapport finali għandu jinkludi wkoll ir-riżultati tal-konsultazzjoni xjentifika konġunta mwettqa skont l-Artikolu 13. Ir-rapporti dwar il-konsultazzjonijiet xjentifiċi għandhom jiġu ppubblikati ladarba l-valutazzjonijiet kliniċi konġunti jkunu kkompletati. Emenda 98 Proposta għal regolament Artikolu 6 – paragrafu 13 13.  L-assessur għandu jiżgura li titneħħa kull informazzjoni ta' natura kummerċjalment sensittiva mir-rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta u r-rapport ta' sinteżi approvati. 13.  L-assessur għandu jiżgura li r-rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta u r-rapport ta' sinteżi approvati jkunu jinkludu l-informazzjoni klinika soġġetta għall-valutazzjoni, il-metodoloġija u l-istudji użati. L-assessur irid jikkonsulta mal-iżviluppatur dwar ir-rapport qabel il-pubblikazzjoni tiegħu. L-iżviluppatur għandu jkollu perjodu ta' 10 ijiem ta' xogħol biex jgħarraf lill-assessur dwar kwalunkwe informazzjoni li hu jikkunsidra bħala kunfidenzjali u jiġġustifika n-natura kummerċjalment sensittiva tagħha. Bħala l-aħħar rimedju, l-assessur u l-koassessur għandhom jiddeċiedu jekk it-talba tal-iżviluppatur għall-kunfidenzjalità tkunx ġustifikata. Emenda 99 Proposta għal regolament Artikolu 6 – paragrafu 14 14.  Il-Grupp ta' Koordinazzjoni għandu jipprovdi r-rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta u r-rapport ta' sinteżi approvati lill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa li qed iressaq id-dokumentazzjoni u lill-Kummissjoni. 14.  Il-Grupp ta' Koordinazzjoni għandu jipprovdi r-rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta u r-rapport ta' sinteżi approvati lill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa li qed iressaq id-dokumentazzjoni u lill-Kummissjoni, li se jinkludu ż-żewġ rapporti fuq il-pjattaforma tal-IT. Emenda 100 Proposta għal regolament Artikolu 6 – paragrafu 14a (ġdid) 14a.  Wara li jirċievi r-rapport tal-valutazzjoni klinika konġunta approvata u r-rapport ta' sinteżi, l-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa li qed jissottometti jista' jgħarraf l-oġġezzjonijiet tiegħu bil-miktub lill-Grupp ta' Koordinazzjoni u l-Kummissjoni fi żmien sebat ijiem ta' xogħol. F'dan il-każ, l-iżviluppatur għandu jipprovdi raġunijiet dettaljati għall-oġġezzjonijiet tiegħu. Il-Grupp ta' Koordinazzjoni għandu jevalwa l-oġġezzjonijiet fi żmien sebat ijiem ta' xogħol u għandu jirrevedi r-rapport, kif meħtieġ. Il-Grupp ta' Koordinazzjoni għandu japprova u jissottometti r-rapport finali ta' valutazzjoni klinika konġunta, ir-rapport ta' sinteżi u dokument ta' spjegazzjoni li jispjega kif l-oġġezzjonijiet tal-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa li ssottomettihom u tal-Kummissjoni kienu ġew indirizzati. Emenda 101 Proposta għal regolament Artikolu 6 – paragrafu 14b (ġdid) 14b.  Ir-rapport ta' valutazzjoni klinika konġunta u r-rapport ta' sinteżi jridu jitlestew fi żmien mhux iqsar minn 80 jum u mhux aktar minn 100 jum, ħlief f'każijiet iġġustifikati fejn, minħabba l-importanza tal-ħtieġa klinika, ikun hemm bżonn li l-proċess jitqassar jew jittardja, rispettivament. Emenda 102 Proposta għal regolament Artikolu 6 – paragrafu 14c (ġdid) 14c.  F'każ li l-iżviluppatur tat-teknoloġiji li qed jissottometti jirtira, fuq bażi motivata, l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, jew jekk l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ttemm tali valutazzjoni, il-Grupp ta' Koordinazzjoni għandu jiġi infurmat sabiex itemm il-proċedura ta' valutazzjoni klinika konġunta. Il-Kummissjoni għandha tippubblika r-raġunijiet għall-irtirar tal-applikazzjoni jew it-tmiem tal-valutazzjoni fuq il-pjattaforma tal-IT imsemmija fl-Artikolu 27. Emenda 103 Proposta għal regolament Artikolu 7 – paragrafu 1 1.  Meta l-Kummissjoni tqis li r-rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta u r-rapport ta' sinteżi approvati jikkonformaw mar-rekwiżiti sostantivi u proċedurali stabbiliti f'dan ir-Regolament, hija għandha tinkludi l-isem tat-teknoloġija tas-saħħa li kienet is-suġġett ta' rapport u r-rapport ta' sinteżi approvati, f'lista ta' teknoloġiji li tkun saritilhom valutazzjoni klinika konġunta (il-"Lista tat-Teknoloġiji tas-Saħħa Vvalutati" jew il-"Lista") mhux aktar tard minn 30 jum wara l-wasla tar-rapport u tar-rapport ta' sinteżi approvati mill-Grupp ta' Koordinazzjoni. 1.  Il-Kummissjoni għandha tinkludi l-isem tat-teknoloġija tas-saħħa li kienet is-suġġett tar-rapport u tar-rapport ta' sinteżi approvat, irrispettivament jekk ġiex approvat jew le, f'lista ta' teknoloġiji li tkun saritilhom valutazzjoni klinika konġunta (il-"Lista tat-Teknoloġiji tas-Saħħa Vvalutati" jew il-"Lista") mhux aktar tard minn 30 jum wara l-wasla tar-rapport u tar-rapport ta' sinteżi approvati mill-Grupp ta' Koordinazzjoni. Emenda 104 Proposta għal regolament Artikolu 7 – paragrafu 2 2.  Meta, fi żmien 30 jum mill-wasla tar-rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta u tar-rapport ta' sinteżi approvati, il-Kummissjoni tikkonkludi li r-rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta u tar-rapport ta' sinteżi approvati ma jikkonformawx mar-rekwiżiti sostantivi u proċedurali stabbiliti f'dan ir-Regolament, hija għandha tinforma lill-Grupp ta' Koordinazzjoni dwar ir-raġunijiet għall-konklużjonijiet tagħha u titolbu biex jirrieżamina r-rapport u r-rapport ta' sinteżi. 2.  Meta, fi żmien 30 jum mill-wasla tar-rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta u tar-rapport ta' sinteżi approvati, il-Kummissjoni tikkonkludi li r-rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta u tar-rapport ta' sinteżi approvati ma jikkonformawx mar-rekwiżiti legali proċedurali stabbiliti f'dan ir-Regolament, hija għandha tinforma lill-Grupp ta' Koordinazzjoni dwar ir-raġunijiet għall-konklużjonijiet tagħha u titlob rieżami tal-valutazzjoni, u tagħti r-raġunijiet. Emenda 105 Proposta għal regolament Artikolu 7 – paragrafu 3 3.  Is-sottogrupp innominat għandu jqis il-konklużjonijiet imsemmija fil-paragrafu 2 u jistieden lill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa sabiex iressaq il-kummenti tiegħu sa data ta' skadenza speċifikata. Is-sottogrupp innominat għandu jirrieżamina r-rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta u r-rapport ta' sinteżi filwaqt li jqis il-kummenti pprovduti mill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa. L-assessur, bl-għajnuna tal-koassessur, għandu jimmodifika r-rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta u r-rapport ta' sinteżi kif xieraq u jressaqhom lill-Grupp ta' Koordinazzjoni. Għandhom japplikaw il-paragrafi 12 u 14 tal-Artikolu 6. 3.  Is-sottogrupp innominat għandu jirrieżamina r-rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta u r-rapport ta' sinteżi filwaqt li jqis il-kummenti pprovduti mill-Kummissjoni, minn perspettiva proċedurali, qabel ma joħroġ opinjoni finali. Emenda 106 Proposta għal regolament Artikolu 7 – paragrafu 4 4.  Wara li jitressqu r-rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta u r-rapport ta' sinteżi approvati u mmodifikati, u meta l-Kummissjoni tqis li r-rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta u r-rapport ta' sinteżi approvati u mmodifikati jikkonformaw mar-rekwiżiti sostantivi u proċedurali stabbiliti f'dan ir-Regolament, hija għandha tinkludi l-isem tat-teknoloġija tas-saħħa li kienet is-suġġett tar-rapport u r-rapport ta' sinteżi fil-Lista tat-Teknoloġiji tas-Saħħa Vvalutati. imħassar Emenda 107 Proposta għal regolament Artikolu 7 – paragrafu 5 5.  Jekk il-Kummissjoni tikkonkludi li r-rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta u r-rapport ta' sinteżi approvati u mmodifikati ma jikkonformawx mar-rekwiżiti sostantivi u proċedurali stabbiliti f'dan ir-Regolament, hija għandha tirrifjuta li tinkludi l-isem tat-teknoloġija tas-saħħa fil-Lista. Il-Kummissjoni għandha tinforma lill-Grupp ta' Koordinazzjoni b'dan, u tagħti r-raġunijiet tagħha għan-nuqqas ta' inklużjoni. L-obbligi stipulati fl-Artikolu 8 ma għandhomx japplikaw fir-rigward tat-teknoloġija tas-saħħa kkonċernata. Il-Grupp ta' Koordinazzjoni għandu jinforma lill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa li qed iressaq id-dokumentazzjoni kif xieraq u jinkludi informazzjoni fil-qosor dwar dawk ir-rapporti fir-rapport annwali tiegħu. 5.  Jekk il-Kummissjoni tikkonkludi li r-rapport dwar il-valutazzjoni konġunta u r-rapport ta' sinteżi approvati u mmodifikati ma jikkonformawx mar-rekwiżiti proċedurali stabbiliti f'dan ir-Regolament, it-teknoloġija tas-saħħa soġġetta għall-valutazzjoni għandha tiġi inkluża fil-Lista, flimkien mar-rapport ta' sinteżi tal-valutazzjoni u l-kummenti tal-Kummissjoni, li kollha għandhom jiġu ppubblikati fuq il-Pjattaforma tal-IT imsemmija fl-Artikolu 27. Il-Kummissjoni għandha tinforma lill-Grupp ta' Koordinazzjoni b'dan, u tagħti r-raġunijiet tagħha għar-rapport negattiv. L-obbligi stipulati fl-Artikolu 8 ma għandhomx japplikaw fir-rigward tat-teknoloġija tas-saħħa kkonċernata. Il-Grupp ta' Koordinazzjoni għandu jinforma lill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa li qed iressaq id-dokumentazzjoni kif xieraq u jinkludi informazzjoni fil-qosor dwar dawk ir-rapporti fir-rapport annwali tiegħu. Emenda 108 Proposta għal regolament Artikolu 7 – paragrafu 6 6.  Għal dawk it-teknoloġiji tas-saħħa inklużi fil-Lista tat-Teknoloġiji tas-Saħħa Vvalutati, il-Kummissjoni għandha tippubblika r-rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta u r-rapport ta' sinteżi approvati fuq il-pjattaforma tal-IT imsemmija fl-Artikolu 27 u tqegħedhom għad-dispożizzjoni tal-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa li qed iressaq id-dokumentazzjoni mill-inqas 10 ijiem ta' xogħol wara l-inklużjoni tagħhom fil-Lista. 6.  Għal dawk it-teknoloġiji tas-saħħa inklużi fil-Lista tat-Teknoloġiji tas-Saħħa Vvalutati, il-Kummissjoni għandha tippubblika, fuq il-pjattaforma tal-IT imsemmija fl-Artikolu 27, ir-rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta u r-rapport ta' sinteżi approvati, kif ukoll il-kummenti tal-partijiet ikkonċernati u r-rapporti intermedjarji, u tqegħedhom għad-dispożizzjoni tal-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa li qed iressaq id-dokumentazzjoni mill-inqas 10 ijiem ta' xogħol wara l-inklużjoni tagħhom fil-Lista. Emenda 109 Proposta għal regolament Artikolu 8 – paragrafu 1 – parti introduttorja 1.  L-Istati Membri: 1.  Għat-teknoloġiji tas-saħħa inklużi fil-Lista ta' Teknoloġiji tas-Saħħa Vvalutati jew li għalihom tkun inbdiet valutazzjoni klinika konġunta, l-Istati Membri: Emenda 110 Proposta għal regolament Artikolu 8 – paragrafu 1 – punt a (a)  ma għandhomx iwettqu valutazzjoni klinika jew proċess ta' valutazzjoni simili għal teknoloġija tas-saħħa inkluża fil-Lista tat-Teknoloġiji tas-Saħħa Vvalutati jew li għaliha tkun inbdiet valutazzjoni klinika konġunta; (a)  għandhom jużaw ir-rapporti dwar il-valutazzjonijiet kliniki konġunti , fil-valutazzjonijiet tat-teknoloġiji tas-saħħa tagħhom fil-livell tal-Istati Membri; Emenda 111 Proposta għal regolament Artikolu 8 – paragrafu 1 – punt b (b)  għandhom japplikaw ir-rapporti dwar il-valutazzjonijiet kliniċi konġunti, fil-valutazzjonijiet tat-teknoloġiji tas-saħħa tagħhom fil-livell tal-Istati Membri. (b)  ma għandhomx jirrepetu l-valutazzjoni klinika konġunta fil-livell tal-Istati Membri. Emenda 112 Proposta għal regolament Artikolu 8 – paragrafu 1a (ġdid) 1a.  Ir-rekwiżit stipulat fil-punt (b) tal-paragrafu 1 m'għandux iwaqqaf lill-Istati Membri jew lir-reġjuni milli jħejju valutazzjonijiet dwar il-valur kliniku miżjud tat-teknoloġiji kkonċernati bħala parti mill-proċessi ta' stima nazzjonali jew reġjonali li jistgħu jikkunsidraw data u testijiet kliniċi u mhux kliniċi addizzjonali li jkunu speċifiċi għall-Istat Membru affettwat u li ma kinux inklużi fil-valutazzjoni klinika konġunta u li huma meħtieġa biex jikkompletaw il-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa jew il-proċess ġenerali ta' pprezzar u ta' rimborż. Tali valutazzjonijiet komplementari jistgħu jqabblu t-teknoloġija kkonċernata ma' komparatur li jirrappreżenta l-aħjar standard ta' kura disponibbli u bbażat fuq l-evidenza fl-Istat Membru kkonċernat u li, minkejja t-talba ta' dak l-Istat Membru matul il-fażi ta' definizzjoni tal-ambitu, ma kienx inkluż fil-valutazzjoni klinika konġunta. Huma jistgħu wkoll jivvalutaw it-teknoloġija f'kuntest ta' kura speċifiku għall-Istat Membru kkonċernat, abbażi tal-prattika klinika tiegħu, jew mill-istabbiliment magħżul għar-rimborż. Kwalunkwe miżura bħal din għandha tkun ġustifikata, meħtieġa u proporzjonata biex jintlaħaq dan l-għan, ma għandhiex tidduplika x-xogħol imwettaq fil-livell tal-Unjoni u ma ddewwimx bla bżonn l-aċċess tal-pazjent għal dawk it-teknoloġiji. L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni u l-Grupp ta' Koordinazzjoni bl-intenzjoni tagħhom li jikkomplementaw il-valutazzjoni klinika konġunta flimkien ma' ġustifikazzjoni għal dan. Emenda 113 Proposta għal regolament Artikolu 8 – paragrafu 2 2.  L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni bir-riżultati ta' valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa dwar teknoloġija tas-saħħa li kienet soġġetta għal valutazzjoni klinika konġunta fi żmien 30 jum mit-tlestija tagħha. Dik in-notifika għandha tkun akkumpanjata minn informazzjoni dwar kif ġew applikati l-konklużjonijiet tar-rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta fil-valutazzjoni globali tat-teknoloġija tas-saħħa. Il-Kummissjoni għandha tiffaċilita l-iskambju ta' din l-informazzjoni bejn l-Istati Membri permezz tal-pjattaforma tal-IT imsemmija fl-Artikolu 27. 2.  L-Istati Membri għandhom iressqu informazzjoni, permezz tal-pjattaforma tal-IT imsemmija fl-Artikolu 27, dwar kif ir-rapport konġunt tal-valutazzjoni klinika tqies fil-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa fil-livell tal-Istati Membri, kif ukoll data klinika u evidenza oħra li tqiesu sabiex il-Kummissjoni tkun tista' tiffaċilita l-iskambju ta' din l-informazzjoni bejn l-Istati Membri. Emenda 114 Proposta għal regolament Artikolu 9 – paragrafu 1 – punt b (b)  ir-rapport inizjali dwar il-valutazzjoni klinika konġunta jispeċifika l-ħtieġa għal aġġornament ladarba l-evidenza addizzjonali għal valutazzjoni ulterjuri tkun disponibbli. (b)  ir-rapport inizjali dwar il-valutazzjoni klinika konġunta jispeċifika l-ħtieġa għal aġġornament ladarba evidenza addizzjonali għal valutazzjoni ulterjuri tkun disponibbli, sal-iskadenza stipulata f'dak ir-rapport; Emenda 115 Proposta għal regolament Artikolu 9 – paragrafu 1 – punt ba (ġdid) (ba)  fuq talba ta' Stat Membru jew żviluppatur ta'teknoloġija tas-saħħa li jikkunsidra li hemm evidenza klinika ġdida. Emenda 116 Proposta għal regolament Artikolu 9 – paragrafu 1 – punt bb (ġdid) (bb)  ħames snin wara l-valutazzjoni, tkun teżisti evidenza klinika ġdida sinifikanti, jew aktar qabel meta toħroġ evidenza jew data klinika ġdida. Emenda 117 Proposta għal regolament Artikolu 9 – paragrafu 1 – subparagrafu 1a (ġdid) Għall-każijiet imsemmija fil-punti (a), (b), (ba) u (bb) tal-ewwel subparagrafu, l-iżviluppatur tat-teknoloġija għandu jressaq l-informazzjoni addizzjonali. Jekk dan ma kienx il-każ, il-valutazzjoni konġunta preċedenti ma tibqax taqa' taħt il-finijiet tal-Artikolu 8. Il-bażi tad-dejta EVIDENT għandha tkompli tiġbor l-evidenza klinika li toħroġ mill-użu tat-teknoloġija tas-saħħa fil-ħajja reali, kif ukoll il-monitoraġġ tal-eżiti tas-saħħa. Emenda 118 Proposta għal regolament Artikolu 9 – paragrafu 2 2.  Il-Grupp ta' Koordinazzjoni jista' jwettaq aġġornamenti tal-valutazzjonijiet kliniċi konġunti meta ssir talba għal dan minn membru jew bosta membri tiegħu. 2.  Il-Grupp ta' Koordinazzjoni jista' jwettaq aġġornamenti tal-valutazzjonijiet kliniċi konġunti meta ssir talba għal dan minn membru jew bosta membri tiegħu. L-aġġornamenti tal-valutazzjonijiet kliniċi konġunti jintalbu meta tiġi ppubblikata jew issir disponibbli informazzjoni ġdida li ma kinitx disponibbli fil-mument tar-rapport konġunt inizjali. Meta jintalab aġġornament tar-rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta, il-membru li jkun ipproponih jista' jaġġorna r-rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta u jipproponih għall-adozzjoni minn Stati Membri oħra permezz tar-rikonoxximent reċiproku. Meta jkun qed jaġġorna r-rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta, l-Istat Membru għandu japplika l-metodi u l-istandards kif stabbilit mill-Grupp ta' Koordinazzjoni. Meta l-Istati Membri ma jkunux jistgħu jaqblu dwar aġġornament, il-każ jiġi riferut lill-Grupp ta' Koordinazzjoni. Il-grupp ta' Koordinazzjoni għandu jiddeċiedi jekk għandux iwettaq aġġornament abbażi tal-informazzjoni l-ġdida. Meta aġġornament jiġi approvat permezz tar-rikonoxximent reċiproku jew wara d-deċiżjoni tal-Grupp ta' Koordinazzjoni, ir-rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta jiġu kkunsidrat bħala aġġornat. Emenda 119 Proposta għal regolament Artikolu 11 – paragrafu 1 – parti introduttorja 1.  Il-Kummissjoni għandha tiżviluppa, permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, ir-regoli ta' proċedura għal: 1.  Il-Kummissjoni għandha, bi qbil ma' dan ir-Regolament, tiżviluppa, permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, ir-regoli ta' proċedura għal: Emenda 120 Proposta għal regolament Artikolu 11 – paragrafu 1 – punt a (a)  it-tressiq ta' informazzjoni, dejta u evidenza mill-iżviluppaturi tat-teknoloġija tas-saħħa; imħassar Emenda 121 Proposta għal regolament Artikolu 11 – paragrafu 1 – punt c (c)  id-determinazzjoni tal-passi dettaljati ta' proċedura u l-perjodu ta' żmien tagħhom, u t-tul ta' żmien globali tal-valutazzjonijiet kliniċi konġunti; (c)  id-determinazzjoni tal-passi dettaljati ta' proċedura u l-perjodu ta' żmien tagħhom; Emenda 122 Proposta għal regolament Artikolu 11 – paragrafu 1 – punt f (f)  il-kooperazzjoni mal-korpi nnotifikati u l-bordijiet tal-esperti dwar it-tħejjija u l-aġġornament tal-valutazzjonijiet kliniċi konġunti tal-apparat mediku; (f)  il-kooperazzjoni mal-korpi u l-bordijiet tal-esperti. Emenda 123 Proposta għal regolament Artikolu 12 – paragrafu 1 – subparagrafu 1 L-iżviluppaturi tat-teknoloġiji tas-saħħa jistgħu jitolbu konsultazzjoni xjentifika konġunta mal-Grupp ta' Koordinazzjoni biex jiksbu parir xjentifiku dwar id-dejta u l-evidenza li x'aktarx tkun rikjesta bħala parti minn valutazzjoni klinika konġunta. L-iżviluppaturi tat-teknoloġiji tas-saħħa jistgħu jitolbu konsultazzjoni xjentifika konġunta mal-Grupp ta' Koordinazzjoni biex jiksbu parir xjentifiku dwar l-aspetti kliniċi għall-aħjar disinn ta' studji xjentifiċi u ta' riċerka biex tinkiseb l-aħjar evidenza xjentifika, tittejjeb il-prevedibbiltà, il-prijoritajiet ta' riċerka jingħaqdu flimkien u tiżdied il-kwalità u l-effikaċja tagħhom, sabiex tinkiseb l-aħjar evidenza. Emenda 124 Proposta għal regolament Artikolu 12 – paragrafu 2 – punt fa (ġdid) (fa)  il-prijoritajiet kliniċi tar-riċerka tal-Unjoni; Emenda 125 Proposta għal regolament Artikolu 12 – paragrafu 3 3.  Fi żmien 15-il jum wara l-wasla tat-talba, il-Grupp ta' Koordinazzjoni għandu jinforma lill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa li jkun qiegħed jagħmel it-talba jekk huwiex se jwettaq il-konsultazzjoni xjentifika konġunta. Meta l-Grupp ta' Koordinazzjoni jirrifjuta t-talba, huwa għandu jinforma lill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa b'dan u jispjega r-raġunijiet tiegħu filwaqt li jqis il-kriterji stipulati fil-paragrafu 2. 3.  Fi żmien 15-il jum wara l-wasla tat-talba, il-Grupp ta' Koordinazzjoni għandu jinforma lill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa li jkun qiegħed jagħmel it-talba jekk huwiex se jwettaq il-konsultazzjoni xjentifika konġunta. Meta l-Grupp ta' Koordinazzjoni jirrifjuta t-talba, huwa għandu jinforma lill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa b'dan u jispjega r-raġunijiet tiegħu filwaqt li jqis il-kriterji stipulati fil-paragrafu 2. Il-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti la għandhom jippreġudikaw l-oġġettività u l-indipendenza tal-valutazzjonijiet teknoloġiċi konġunti, u lanqas ir-riżultati jew il-konklużjonijiet tagħhom. L-assessur u l-koassessur maħtura biex iwettquhom skont l-Artikolu 13(3) ma jistgħux ikunu l-istess bħall-assessur u l-koassessur maħtura skont l-Artikolu 6(3) għall-valutazzjoni teknoloġika konġunta. L-għan u sommarju tal-kontenut tal-konsultazzjonijiet se jiġu ppubblikati fuq il-Pjattaforma tal-IT imsemmija fl-Artikolu 27. Emenda 126 Proposta għal regolament Artikolu 13 – titolu Tħejjija tar-Rapporti dwar il-Konsultazzjonijiet Xjentifiċi Konġunti Proċedura ta' konsultazzjoni xjentifika konġunta Emenda 127 Proposta għal regolament Artikolu 13 – paragrafu 1 – subparagrafu 2 Ir-rapport dwar il-konsultazzjoni xjentifika konġunta għandu jitħejja skont ir-rekwiżiti f'dan l-Artikolu u skont ir-regoli ta' proċedura u d-dokumentazzjoni ppubblikata skont l-Artikoli 16 u 17. Ir-rapport dwar il-konsultazzjoni xjentifika konġunta għandu jitħejja skont ir-rekwiżiti f'dan l-Artikolu u skont il-proċedura u d-dokumentazzjoni stabbiliti skont l-Artikoli 16 u 17. Emenda 128 Proposta għal regolament Artikolu 13 – paragrafu 2 2.  Is-sottogrupp innominat għandu jitlob lill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa jressaq id-dokumentazzjoni li jkun fiha l-informazzjoni, id-dejta u l-evidenza neċessarji għall-konsultazzjoni xjentifika konġunta. 2.  Is-sottogrupp innominat għandu jitlob lill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa jressaq id-dokumentazzjoni disponibbli u aġġornata li jkun fiha l-istadji kollha tal-ipproċessar tal-informazzjoni, id-data u l-istudji neċessarji għall-konsultazzjoni xjentifika konġunta, bħad-data disponibbli mit-testijiet kollha mwettqa u mill-istudji kollha li fihom intużat it-teknoloġija. Jista' jiġi żviluppat perkors magħmul apposta għall-valutazzjoni klinika għall-prodotti mediċinali orfni minħabba n-numru limitat ta' pazjenti rreġistrati fi provi kliniċi u/jew in-nuqqas ta' komparatur. Dik l-informazzjoni kollha għandha tkun disponibbli pubblikament, mat-tlestija tal-valutazzjonijiet kliniċi konġunti. Is-sottogrupp innominat u l-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa kkonċernat għandu jkollhom laqgħa konġunta bbażata fuq id-dokumentazzjoni deskritta fl-ewwel subparagrafu. Emenda 129 Proposta għal regolament Artikolu 13 – paragrafu 3 3.  Is-sottogrupp innominat għandu jaħtar, minn fost il-membri tiegħu, assessur u koassessur biex imexxu l-konsultazzjoni xjentifika konġunta. Il-ħatriet għandhom iqisu l-kompetenza xjentifika meħtieġa għall-valutazzjoni. 3.  Is-sottogrupp innominat għandu jaħtar, minn fost il-membri tiegħu, assessur u koassessur biex imexxu l-konsultazzjoni xjentifika konġunta, li għandhom ikunu differenti mill-assessuri u l-koassessuri sussegwentement maħtura skont l-Artikolu 6(3). Il-ħatriet għandhom iqisu l-kompetenza xjentifika. Emenda 130 Proposta għal regolament Artikolu 13 – paragrafu 7 7.  L-assessur għandu jipprovdi l-abbozz tar-rapport dwar il-konsultazzjoni xjentifika konġunta lill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa li qed iressaq id-dokumentazzjoni u jistabbilixxi perjodu ta' żmien li fih l-iżviluppatur jista' jressaq il-kummenti tiegħu. 7.  L-assessur għandu jipprovdi l-abbozz tar-rapport dwar il-konsultazzjoni xjentifika konġunta u jipprovdih lill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa għall-kummenti tiegħu, filwaqt li jistabbilixxi perjodu ta' żmien għat-tressiq ta' dawk il-kummenti. Emenda 131 Proposta għal regolament Artikolu 13 – paragrafu 8 8.  Is-sottogrupp innominat għandu jiżgura li l-partijiet ikkonċernati, inklużi l-pazjenti u l-esperti kliniċi, jingħataw l-opportunità li jipprovdu kummenti matul it-tħejjija tal-abbozz tar-rapport dwar il-konsultazzjoni xjentifika konġunta u jistabbilixxi perjodu ta' żmien li fih jistgħu jressqu l-kummenti tagħhom. 8.  L-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa, il-pazjenti, il-professjonisti tas-saħħa u l-esperti kliniċi jistgħu jressqu kummenti matul il-konsultazzjoni xjentifika konġunta. Emenda 132 Proposta għal regolament Artikolu 13 – paragrafu 9 9.  Wara li jaslu u li jitqiesu l-kummenti provduti skont il-paragrafi 6, 7 u 8, l-assessur, bl-għajnuna tal-koassessur, għandu jiffinalizza l-abbozz tar-rapport dwar il-konsultazzjoni xjentifika konġunta u jagħti l-abbozz tar-rapporti lis-sottogrupp innominat biex ikun jista' jagħti l-kummenti tiegħu. 9.  Wara li jaslu u li jitqiesu l-informazzjoni u l-kummenti provduti skont il-paragrafi 2, 6, 7 u 8, l-assessur, bl-għajnuna tal-koassessur, għandu jiffinalizza l-abbozz tar-rapport dwar il-konsultazzjoni xjentifika konġunta u jagħti l-abbozz tar-rapporti lis-sottogrupp innominat biex ikun jista' jagħti l-kummenti tiegħu. Il-kummenti kollha, li għandhom jiġu ppubblikati u mwieġba meta jkun meħtieġ, għandhom jiġu ppubblikat fuq il-pjattaforma tal-IT imsemmija fl-Artikolu 27, wara l-finalizzazzjoni tal-valutazzjoni klinika konġunta. Il-kummenti ppubblikati għandhom jinkludu l-kummenti tal-partijiet ikkonċernati u kwalunkwe differenza ta' opinjoni espressa mill-membri tas-sottogrupp matul il-proċedura. Emenda 133 Proposta għal regolament Artikolu 13 – paragrafu 10 10.  Meta l-konsultazzjoni xjentifika konġunta titwettaq b'mod parallel mal-parir xjentifiku mogħti mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, l-assessur għandu jipprova jikkoordina mal-Aġenzija fir-rigward tal-konsistenza tal-konklużjonijiet tar-rapport dwar il-konsultazzjoni xjentifika konġunta ma' dawk tal-parir xjentifiku. 10.  Meta l-konsultazzjoni xjentifika konġunta titwettaq b'mod parallel mal-parir xjentifiku mogħti mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, l-assessur għandu jipprova jikkoordina l-kalendarju. Emenda 207 Proposta għal regolament Artikolu 13 – paragrafu 12 12.  Il-Grupp ta' Koordinazzjoni għandu japprova r-rapport finali dwar il-konsultazzjoni xjentifika konġunta, fejn possibbli permezz ta' kunsens jew, fejn meħtieġ, permezz tal-maġġoranza sempliċi tal-Istati Membri, mhux aktar tard minn 100 jum wara li tibda t-tħejjija tar-rapport imsemmi fil-paragrafu 4. 12.  Il-Grupp ta' Koordinazzjoni għandu japprova r-rapport finali dwar il-konsultazzjoni xjentifika konġunta, fejn possibbli permezz ta' kunsens jew, fejn meħtieġ, permezz tal-maġġoranza kwalifikata tal-Istati Membri, mhux aktar tard minn 100 jum wara li tibda t-tħejjija tar-rapport imsemmi fil-paragrafu 4. Emenda 135 Proposta għal regolament Artikolu 14 – paragrafu 2 2.  Il-Grupp ta' Koordinazzjoni għandu jinkludi informazzjoni fil-qosor anonimizzata dwar il-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti fir-rapport annwali tiegħu u fil-pjattaforma tal-IT imsemmija fl-Artikolu 27. 2.  Il-Grupp ta' Koordinazzjoni għandu jinkludi informazzjoni fil-qosor dwar il-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti fir-rapport annwali tiegħu u fil-pjattaforma tal-IT imsemmija fl-Artikolu 27. Dik l-informazzjoni għandha tinkludi s-suġġett tal-konsultazzjonijiet u l-kummenti. Ir-rapporti dwar il-konsultazzjonijiet xjentifiċi għandhom jiġu ppubblikati ladarba l-valutazzjonijiet kliniċi konġunti jkunu kkompletati. Emenda 136 Proposta għal regolament Artikolu 14 - paragrafu 3 3.  L-Istati Membri ma għandhomx iwettqu konsultazzjoni xjentifika jew konsultazzjoni ekwivalenti dwar teknoloġija tas-saħħa li għaliha tkun inbdiet konsultazzjoni xjentifika konġunta u meta l-kontenut tat-talba jkun l-istess bħal dak kopert mill-konsultazzjoni xjentifika konġunta. 3.  L-Istati Membri ma għandhomx iwettqu konsultazzjoni xjentifika jew konsultazzjoni ekwivalenti dwar teknoloġija tas-saħħa msemmija fl-Artikolu 5 li għaliha tkun inbdiet konsultazzjoni xjentifika konġunta, sakemm ma kinux tqiesu data u evidenza klinika addizzjonali u tali data u evidenza jkunu meqjusa meħtieġa. Dawn il-konsultazzjonijiet xjentifiċi nazzjonali għandhom jintbagħtu lill-Kummissjoni għall-pubblikazzjoni fuq il-pjattaforma tal-IT imsemmija fl-Artikolu 27. Emenda 137 Proposta għal regolament Artikolu 16 – paragrafu 1 – punt a (a)  it-tressiq tat-talbiet mill-iżviluppaturi tat-teknoloġiji tas-saħħa u l-involviment tagħhom fit-tħejjija tar-rapporti dwar il-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti; (a)  it-tressiq tat-talbiet mill-iżviluppaturi tat-teknoloġiji tas-saħħa; Emenda 138 Proposta għal regolament Artikolu 16 – paragrafu 1 – punt d (d)  il-konsultazzjoni tal-pazjenti, tal-esperti kliniċi u ta' partijiet ikkonċernati rilevanti oħra; (d)  it-tressiq tal-kummenti minn pazjenti, professjonisti fil-kura tas-saħħa, assoċjazzjonijiet tal-pazjenti, sħab soċjali, organizzazzjonijiet mhux governattivi, esperti kliniċi u ta' partijiet ikkonċernati rilevanti oħra; Emenda 139 Proposta għal regolament Artikolu 17 – paragrafu 1 – parti introduttorja Il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 31 dwar: Il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa li tadotta atti ta' implimentazzjoni skont l-Artikoli 30 u 32 dwar: Emenda 140 Proposta għal regolament Artikolu 17 – paragrafu 1 – punt a – parti introduttorja (a)  il-kontenut ta': (a)  il-proċedura ta': Emenda 141 Proposta għal regolament Artikolu 17 – paragrafu 1 – punt a – punt iiia (ġdid) (iiia)  l-involviment tal-partijiet ikkonċernati għall-finijiet ta' din it-taqsima, inklużi r-regoli dwar il-kunflitt ta' interess. Id-dikjarazzjonijiet tal-interessi għandhom ikunu disponibbli pubblikament għall-partijiet ikkonċernati u l-esperti kollha kkonsultati. Il-partijiet ikkonċernati u l-esperti b'kunflitt ta' interess m'għandhomx jipparteċipaw fil-proċess. Emenda 142 Proposta għal regolament Artikolu 17 – paragrafu 1 – punt b (b)  ir-regoli għad-determinazzjoni tal-partijiet ikkonċernati li jridu jiġu kkonsultati għall-finijiet ta' din it-Taqsima. imħassar Emenda 143 Proposta għal regolament Artikolu 18 – paragrafu 2 – punt b (b)  lill-organizzazzjonijiet tal-pazjenti; (b)  lill-organizzazzjonijiet tal-pazjenti u tal-konsumaturi u lill-professjonisti fil-kura tas-saħħa fil-laqgħa annwali tiegħu; Emenda 144 Proposta għal regolament Artikolu 18 – paragrafu 2a (ġdid) 2 a.  Meta jkun qed iħejji l-istudju, il-Grupp ta' Koordinazzjoni għandu jiżgura li informazzjoni kummerċjalment kunfidenzjali pprovduta mill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa tiġi mħarsa b'mod adegwat. Għal dak il-għan, il-Grupp ta' Koordinazzjoni għandu jagħti lill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa l-opportunità li jippreżenta l-kummenti tiegħu fir-rigward tal-kontenuti tal-istudju u għandu jqis dawk il-kummenti. Emenda 145 Proposta għal regolament Artikolu 19 – paragrafu 1 – parti introduttorja 1.  Il-Kummissjoni għandha tappoġġa l-kooperazzjoni u l-iskambju tal-informazzjoni xjentifika bejn l-Istati Membri dwar: 1.  Il-Kummissjoni għandha tappoġġja kwalunkwe kooperazzjoni ulterjuri u l-iskambju tal-informazzjoni xjentifika bejn l-Istati Membri dwar il-kwistjonijiet li ġejjin: Emenda 146 Proposta għal regolament Artikolu 19 – paragrafu 1 – punt da (ġdid) (da)  il-valutazzjonijiet kliniċi tal-prodotti mediċinali u tal-apparat mediku mwettqa mill-Istati Membri; Emenda 147 Proposta għal regolament Artikolu 19 – paragrafu 1 – punt db (ġdid) (db)  il-miżuri marbuta mal-użu b'kompassjoni fil-prattika klinika, sabiex tittejjeb il-bażi tal-evidenza u jinħoloq reġistru għal dan il-għan; Emenda 148 Proposta għal regolament Artikolu 19 – paragrafu 1 – punt dc (ġdid) (dc)  l-iżvilupp ta' linji gwida tal-aħjar prattiki mediċi bbażati fuq l-evidenza xjentifika; Emenda 149 Proposta għal regolament Artikolu 19 – paragrafu 1 – punt dd (ġdid) (dd)  l-iżvestiment f'teknoloġiji li ma għadhomx validi; Emenda 150 Proposta għal regolament Artikolu 19 – paragrafu 1 – punt de (ġdid) (de)  l-issikkar tar-regoli dwar il-ġenerazzjoni ta' evidenza klinika u l-monitoraġġ tagħha. Emenda 151 Proposta għal regolament Artikolu 19 – paragrafu 3 3.  Il-kooperazzjoni msemmija fil-punti (b) u (c) tal-paragrafu 1 tista' titwettaq bl-użu tar-regoli ta' proċedura stabbiliti skont l-Artikolu 11 u r-regoli komuni stabbiliti skont l-Artikoli 22 u 23. 3.  Il-kooperazzjoni msemmija fil-punti (b), (c), (db) u (de) tal-paragrafu 1 tista' titwettaq bl-użu tar-regoli ta' proċedura stabbiliti skont l-Artikolu 11 u r-regoli komuni stabbiliti skont l-Artikoli 22 u 23. Emenda 152 Proposta għal regolament Artikolu 20 – paragrafu 1 – punt b (b)  il-valutazzjonijiet kliniċi tal-prodotti mediċinali u tal-apparat mediku mwettqa mill-Istati Membri. imħassar Emenda 153 Proposta għal regolament Artikolu 20 – paragrafu 1 – subparagrafu 1a (ġdid) Meta jkun relevanti u xieraq, l-Istati Membri għandhom jitħeġġew japplikaw ir-regoli proċedurali u l-metodoloġija komuni msemmija f'dan ir-Regolament għall-valutazzjoni klinika ta' prodotti mediċinali u apparat mediku li mhumiex koperti mill-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament, u mwettqa mill-Istati Membri fil-livell nazzjonali. Emenda 154 Proposta għal regolament Artikolu 22 - paragrafu 1 - parti introduttorja 1.  Il-Kummissjoni għandha tadotta atti ta' implimentazzjoni dwar: 1.  B'kunsiderazzjoni tar-riżultati tal-ħidma li diġà twettqet fl-Azzjonijiet Konġunti tal-EUnetHTA, u wara li tikkonsulta mal-partijiet ikkonċernati relevanti kollha, il-Kummissjoni għandha tadotta atti ta' implimentazzjoni dwar: Emenda 155 Proposta għal regolament Artikolu 22 – paragrafu 1 – punt a – punt i (i)  l-iżgurar li l-awtoritajiet u l-korpi tat-teknoloġiji tas-saħħa jwettqu l-valutazzjonijiet kliniċi b'mod indipendenti u trasparenti, ħieles minn kunflitti ta' interess; (i)  l-iżgurar li l-membri tal-Grupp ta' Koordinazzjoni jwettqu l-valutazzjonijiet kliniċi b'mod indipendenti u trasparenti, ħieles minn kunflitti ta' interess, f'konformità mal-Artikolu 3(6) u (7); Emenda 156 Proposta għal regolament Artikolu 22 – paragrafu 1 – punt a – punt ii (ii)  il-mekkaniżmi għall-interazzjoni bejn il-korpi tat-teknoloġiji tas-saħħa u l-iżviluppaturi tat-teknoloġiji tas-saħħa matul il-valutazzjonijiet kliniċi; (ii)  il-mekkaniżmi għall-interazzjoni bejn il-korpi tat-teknoloġiji tas-saħħa u l-iżviluppaturi tat-teknoloġiji tas-saħħa matul il-valutazzjonijiet kliniċi, soġġetti għad-dispożizzjonijiet tal-artikoli preċedenti; Emenda 157 Proposta għal regolament Artikolu 22 – paragrafu 1 – punt a – punt iii (iii)  il-konsultazzjoni tal-pazjenti, tal-esperti kliniċi u ta' partijiet ikkonċernati rilevanti oħra fil-valutazzjonijiet kliniċi. (iii)  il-kummenti ta' pazjenti, professjonisti fi-kura tas-saħħa, organizzazzjonijiet tal-konsumaturi, esperti kliniċi u ta' partijiet ikkonċernati rilevanti oħra fil-valutazzjonijiet kliniċi u t-tweġibiet debitament ġustifikati, soġġetti għad-dispożizzjonijiet tal-artikoli preċedenti; Emenda 158 Proposta għal regolament Artikolu 22 – paragrafu 1 – punt a – punt iiia (ġdid) (iiia)  indirizzar tal-kunflitti ta' interess potenzjali; Emenda 159 Proposta għal regolament Artikolu 22 – paragrafu 1 – punt a – punt iiib (ġdid) (iiib)  l-iżgurar li l-valutazzjoni tal-apparati mediċi tkun tista' ssir fiż-żmien xieraq wara t-tnedija fis-suq, b'tali mod li jiġi permess l-użu tad-data dwar l-effettività klinika, inkluż d-data ta' sitwazzjoni reali. Iż-żmien xieraq għandu jkun identifikat b'kooperazzjoni mal-partijiet ikkonċernati rilevanti. Emenda 160 Proposta għal regolament Artikolu 22 – paragrafu 1 – punt b (b)  il-metodoloġiji li jintużaw biex jitfasslu l-kontenut u d-disinn tal-valutazzjonijiet kliniċi. (b)  mekkaniżmu ta' penali fil-każ ta' ksur tar-rekwiżiti ta' informazzjoni disponibbli li jrid jipprovdi l-iżviluppatur tat-teknoloġija, sabiex tiġi żgurata l-kwalità tal-proċess. Emenda 208/rev Proposta għal regolament Artikolu 22 – paragrafu 1a (ġdid) 1a.  Fi żmien [sitt xhur] mid-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament, il-Grupp ta' Koordinazzjoni għandu jfassal abbozz tar-regolament ta' implimentazzjoni li jikkonċerna l-metodoloġiji li għandhom jintużaw b'konsistenza biex jitwettqu l-valutazzjonijiet u l-konsultazzjonijiet kliniċi konġunti, u għandu jistabbilixxi l-kontenut ta' dawk il-valutazzjonijiet u l-konsultazzjonijiet. Il-metodoloġiji għandhom jiġu żviluppati abbażi tal-mudelli għas-sottomissjoni tal-evidenza u l-linji gwida metodoloġiċi eżistenti tal-EUnetHTA. Fi kwalunkwe każ, il-metodoloġiji għandhom jikkonformaw mal-kriterji li ġejjin: (a)  il-metodoloġiji jkunu bbażati fuq standards ta' kwalità għoljin, abbażi tal-aqwa evidenza xjentifika disponibbli, derivata, meta jkun fattibbli mil-lat prattiku u ġustifikabbli etikament, prinċipalment minn provi kliniċi randomizzati u double blind, metaanaliżijiet u rieżamijiet sistematiċi; (b)  il-valutazzjonijiet tal-effettività relattiva tkun ibbażata fuq finalitajiet rilevanti għall-pazjenti, bi kriterji utli, rilevanti, tanġibbli u speċifiċi adattati għas-sitwazzjoni klinika kkonċernata; (c)  il-metodoloġiji jqisu l-ispeċifiċitajiet tal-proċeduri l-ġodda u ċerti tipi ta' prodotti mediċinali b'inqas evidenza klinika disponibbli fil-mument tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (bħal prodotti mediċinali orfni jew awtorizzazzjonijiet kondizzjonali għat-tqegħid fis-suq). Madankollu, kwalunkwe nuqqas ta' evidenza bħal dan ma jimpedixxix il-ġenerazzjoni ta' evidenza addizzjonali li hija meħtieġa li tkun immonitorjata suċċessivament u li tista' tirrikjedi postvalutazzjoni u m'għandux jaffettwas-sigurtà tal-pazjenti jew il-kwalità xjentifika; (d)  il-komparaturi jkunu l-komparaturi ta' referenza għall-entità klinika kkonċernata, u jkunu l-aqwa komparatur ta' tip teknoloġiku jew proċedurali u/jew l-aktar wieħed użat komunement; (e)  għall-prodotti mediċinali, l-iżviluppaturi tat-teknoloġija, għall-fini tal-valutazzjoni klinika tagħhom, ikunu jipprovdu lill-Grupp ta' Koordinazzjoni d-dossier sħiħ f'format eCTD sottomess lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għal awtorizzazzjoni ċentralizzata. Dak id-dossier għandu jinkludi r-rapport dwar l-istudju kliniku; (f)  l-informazzjoni li għandha tkun ipprovduta mill-iżviluppatur tat-teknoloġiji tas-saħħa tkun tirrigwarda d-data l-aktar aġġornata u pubblika. In-nuqqas ta' konformità ma' dak ir-rekwiżit jista' jiskatta mekkaniżmu ta' penali; (g)  il-provi kliniċi jkunu l-istudji per eċċellenza fil-qasam bijomediku, u b'hekk l-użu ta' tip ieħor ta' studju, pereżempju, studji epidemjoloġiċi, jista' jitwettaq f'każijiet eċċezzjonali u għandu jkun kompletament ġustifikat; (h)  il-metodi komuni, kif ukoll ir-rekwiżiti tad-data u l-miżuri tal-eżitu jkunu jqisu l-ispeċifiċitajiet tal-apparati mediċi u l-apparati mediċi dinjajostiċi in vitro; (i)  fir-rigward tal-vaċċini, il-metodoloġija tkun tqis l-effett tul il-ħajja ta' vaċċin permezz ta' medda ta' żmien xierqa tal-analiżijiet; effetti indiretti bħall-immunità kollettiva; u elementi indipendenti mill-vaċċin bħal, pereżempju, ir-rati ta' kopertura marbuta mal-programmi; (j)  fejn prattikament fattibbli u etikament ġustifikabbli, l-iżviluppatur tat-teknoloġiji tas-saħħa jwettaq mill-inqas prova klinika randomizzata waħda, li tikkumpara t-teknoloġija tas-saħħa tiegħu f'termini ta' eżiti klinikament rilevanti ma' komparatur attiv li jkun meqjus fost l-aqwa interventi attwali ppruvati fiż-żmien meta titfassal il-prova (it-trattament standard), jew l-iktar intervent komuni meta ma jkun jeżisti l-ebda trattament standard. L-iżviluppatur tat-teknoloġija għandu jipprovdi d-data u r-riżultati tal-provi komparattivi mwettqa fid-dossier tad-dokumentazzjoni mressaq għall-valutazzjoni klinika konġunta. Fil-każ ta' apparat mediku, il-metodoloġija għandha tiġi adattata għall-karatteristiċi u l-ispeċifiċitajiet tagħha, u għandha tieħu bħala bażi l-metodoloġija diġà żviluppata mill-EUnetHTA. Il-Grupp ta' Koordinazzjoni għandu jippreżenta l-abbozz ta' regolament ta' implimentazzjoni lill-Kummissjoni għall-approvazzjoni. Fi żmien [tliet xhur] minn meta tirċievi l-abbozz ta' miżura, il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi jekk tapprovahx permezz ta' att ta' implimentazzjoni adottat f'konformità mal-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 30(2). Meta l-Kummissjoni jkollha l-intenzjoni li ma tapprovax abbozz ta' miżura jew li tapprovah parzjalment jew meta tipproponi emendi, hija għandha tibgħat l-abbozz lura lill-Grupp ta' Koordinazzjoni, filwaqt li tispjega r-raġunijiet. Fi żmien [sitt ġimgħat], il-Grupp ta' Koordinazzjoni jista' jemenda l-abbozz tal-miżura fuq il-bażi tal-indikazzjonijiet u l-emendi proposti tal-Kummissjoni, u jerġa' jippreżentah lill-Kummissjoni. Jekk, mal-iskadenza tal-[perjodu ta' sitt ġimgħat], il-Grupp ta' Koordinazzjoni ma jkunx ippreżenta abbozz ta' miżura emendat, jew ikun ippreżenta abbozz ta' miżura li ma jkunx emendat b'mod konsistenti mal-emendi proposti tal-Kummissjoni, il-Kummissjoni tista' tadotta r-regolament ta' implimentazzjoni bl-emendi li hi tikkunsidra li jkunu rilevanti, jew tirrifjutah. F'każ li l-Grupp ta' Koordinazzjoni ma jippreżentax abbozz ta' miżura lill-Kummissjoni fil-limitu ta' żmien skont il-[paragrafu 1], il-Kummissjoni tista' tadotta r-regolament ta' implimentazzjoni mingħajr ma jkun ġie ppreżentat abbozz mill-Grupp ta' Koordinazzjoni. Emenda 162 Proposta għal regolament Artikolu 23 - paragrafu 1 - parti introduttorja Il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 31 dwar: Il-Grupp ta' Koordinazzjoni għandu jistabbilixxi, billi jsegwi l-istess proċedura stabbilita fil-punt (a) tal-Artikolu 2(1): Emenda 163 Proposta għal regolament Artikolu 23 – paragrafu 1 – punt a – parti introduttorja (a)  il-kontenut ta': (a)  il-format u l-mudelli ta': Emenda 164 Proposta għal regolament Artikolu 23 – paragrafu 1 – punt b (b)  ir-regoli għad-determinazzjoni tal-partijiet ikkonċernati li jridu jiġu kkonsultati għall-finijiet tat-Taqsima 1 tal-Kapitolu II u ta' dan il-Kapitolu. (b)  ir-regoli għad-determinazzjoni tal-partijiet ikkonċernati li jridu jiġu kkonsultati għall-finijiet tat-Taqsima 1 tal-Kapitolu II u ta' dan il-Kapitolu, minkejja l-Artikolu 26. Emenda 165 Proposta għal regolament Artikolu 24 – titolu Finanzjament mill-Unjoni Finanzjament Emenda 166 Proposta għal regolament Artikolu 24 – paragrafu 2a (ġdid) 2a.  L-Unjoni għandha tiżgura l-finanzjament pubbliku stabbli u permanenti għall-ħidma konġunta dwar l-HTA li għandha titwettaq mingħajr il-finanzjament dirett jew indirett mill-iżviluppaturi tat-teknoloġiji tas-saħħa. Emenda 167 Proposta għal regolament Artikolu 24 – paragrafu 2b (ġdid) 2b.  Il-Kummissjoni tista' tistabbilixxi sistema ta' imposti għall-iżviluppaturi tat-teknoloġiji tas-saħħa li jitolbu konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti u valutazzjonijiet kliniċi konġunti, li hija għandha tuża biex tiffinanzja r-riċerka dwar il-prijoritajiet kliniċi jew il-ħtiġijiet mediċi mhux koperti. Tali sistema ta' imposti fl-ebda każ ma għandha tintuża biex tiffinanzja attivitajiet skont dan ir-Regolament. Emenda 168 Proposta għal regolament Artikolu 25 – paragrafu 1 – punt a (a)  tospita l-laqgħat tal-Grupp ta' Koordinazzjoni fil-bini tagħha u tikkopresedihom; (a)  tospita l-laqgħat tal-Grupp ta' Koordinazzjoni fil-bini tagħha u tikkopresedihom, bid-dritt li titkellem iżda mingħajr id-dritt tal-vot; Emenda 169 Proposta għal regolament Artikolu 25 – paragrafu 1 – punt b (b)  tipprovdi s-segretarjat għall-Grupp ta' Koordinazzjoni u tipprovdi appoġġ amministrattiv, xjentifiku u tal-IT; (b)  tipprovdi s-segretarjat għall-Grupp ta' Koordinazzjoni u tipprovdi appoġġ amministrattiv u tal-IT; Emenda 170 Proposta għal regolament Artikolu 25 – paragrafu 1 – punt d (d)  tivverifika li l-ħidma tal-Grupp ta' Koordinazzjoni titwettaq b'mod indipendenti u trasparenti; (d)  tivverifika li l-ħidma tal-Grupp ta' Koordinazzjoni titwettaq b'mod indipendenti u trasparenti, skont ir-regoli ta' proċedura stabbiliti; Emenda 171 Proposta għal regolament Artikolu 25 – paragrafu 1 – punt f (f)  tiffaċilita l-kooperazzjoni mal-korpi rilevanti fil-livell tal-Unjoni dwar il-ħidma konġunta dwar l-apparat mediku inkluża l-kondiviżjoni tal-informazzjoni kunfidenzjali. (f)  tiffaċilita l-kooperazzjoni mal-korpi rilevanti fil-livell tal-Unjoni dwar il-ħidma konġunta dwar l-apparat mediku inkluża l-kondiviżjoni tal-informazzjoni. Emenda 172 Proposta għal regolament Artikolu 26 – paragrafu 1 1.  Il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi netwerk tal-partijiet ikkonċernati permezz ta' sejħa miftuħa għall-applikazzjonijiet u ta' għażla ta' organizzazzjonijiet tal-partijiet ikkonċernati xierqa fuq il-bażi tal-kriterji tal-għażla stabbiliti fis-sejħa miftuħa għall-applikazzjonijiet. 1.  Il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi netwerk tal-partijiet ikkonċernati permezz ta' sejħa miftuħa għall-applikazzjonijiet u ta' għażla ta' organizzazzjonijiet tal-partijiet ikkonċernati xierqa fuq il-bażi tal-kriterji tal-għażla stabbiliti fis-sejħa miftuħa għall-applikazzjonijiet, bħal-leġittimità, ir-rappreżentanza, it-trasparenza u r-responsabbiltà. L-organizzazzjonijiet li għandha tiġi indirizzata lilhom is-sejħa miftuħa għandhom ikunu assoċjazzjonijiet ta' pazjenti, organizzazzjonijiet tal-konsumaturi, organizzazzjonijiet mhux governattivi fil-qasam tas-saħħa, żviluppaturi tat-teknoloġiji tas-saħħa u professjonisti fil-kura tas-saħħa. L-aħjar prattiki fil-prevenzjoni tal-kunflitti ta' interess għandhom japplikaw għall-għażla ta' membri tan-netwerk tal-partijiet ikkonċernati. Il-Parlament Ewropew għandu jkollu żewġ rappreżentanti fin-netwerk tal-partijiet ikkonċernati. Emenda 173 Proposta għal regolament Artikolu 26 – paragrafu 2 2.  Il-Kummissjoni se tippubblika l-lista tal-organizzazzjonijiet tal-partijiet ikkonċernati inklużi fin-netwerk tal-partijiet ikkonċernati. 2.  Il-Kummissjoni se tippubblika l-lista tal-organizzazzjonijiet tal-partijiet ikkonċernati inklużi fin-netwerk tal-partijiet ikkonċernati. Il-partijiet ikkonċernati m'għandux ikollhom kunflitt ta' interess u d-dikjarazzjonijiet ta' interess tagħhom għandhom jiġu ppubblikati fil-pjattaforma tal-IT. Emenda 174 Proposta għal regolament Artikolu 26 – paragrafu 3 – parti introduttorja 3.  Il-Kummissjoni għandha torganizza laqgħat ad hoc bejn in-netwerk tal-partijiet ikkonċernati u l-Grupp ta' Koordinazzjoni sabiex: 3.  Il-Kummissjoni għandha tal-inqas darba fis-sena, torganizza laqgħa bejn in-netwerk tal-partijiet ikkonċernati u l-Grupp ta' Koordinazzjoni sabiex tippromwovi djalogu kostruttiv. Il-funzjonijiet tan-netwerk tal-partijiet ikkonċernati għandhom jinkludu: Emenda 175 Proposta għal regolament Artikolu 26 – paragrafu 3 – punt a (a)  taġġorna lill-partijiet ikkonċernati dwar il-ħidma tal-grupp; (a)  tiskambja informazzjoni dwar il-ħidma tal-Grupp ta' Koordinazzjoni u l-proċess ta' valutazzjoni; Emenda 176 Proposta għal regolament Artikolu 26 – paragrafu 3 – punt b (b)  tipprevedi skambju ta' informazzjoni dwar il-ħidma tal-Grupp ta' Koordinazzjoni. (b)  tieħu sehem f'seminars u workshops jew azzjonijiet speċifiċi mwettqa b'rabta ma' aspetti speċifiċi; Emenda 177 Proposta għal regolament Artikolu 26 – paragrafu 3 – punt ba (ġdid) (ba)  tappoġġja l-aċċess għall-esperjenzi tal-ħajja reali dwar il-mard u l-ġestjoni tagħhom u l-użu effettiv tat-teknoloġiji tas-saħħa, sabiex jinftiehem aħjar il-valur li l-partijiet ikkonċernati jagħtu lill-evidenza xjentifika pprovduta matul il-proċess ta' valutazzjoni; Emenda 178 Proposta għal regolament Artikolu 26 – paragrafu 3 – punt bb (ġdid) (bb)  tikkontribwixxi għal komunikazzjoni aktar iffukata u effiċjenti mal-partijiet ikkonċernati u bejniethom biex tappoġġja r-rwol tagħhom fl-użu sigur u razzjonali tat-teknoloġiji tas-saħħa; Emenda 179 Proposta għal regolament Artikolu 26 – paragrafu 3 – punt bc (ġdid) (bc)  tiżviluppa lista ta' prijoritajiet għar-riċerka medika. Emenda 180 Proposta għal regolament Artikolu 26 – paragrafu 3 – punt bd (ġdid) (bd)  tfittex input fil-programm ta' ħidma annwali u l-istudju annwali mħejji mill-Grupp ta' Koordinazzjoni; Emenda 181 Proposta għal regolament Artikolu 26 – paragrafu 3 – subparagrafu 1a (ġdid) L-interessi u d-dokumenti tal-kostituzzjoni tal-partijiet ikkonċernati, kif ukoll sommarju tal-laqgħat annwali u l-attivitajiet possibbli, għandhom jiġu ppubblikati fuq il-pjattaforma tal-IT imsemmija fl-Artikolu 27. Emenda 182 Proposta għal regolament Artikolu 26 – paragrafu 4 4.  Fuq talba tal-Grupp ta' Koordinazzjoni, il-Kummissjoni għandha tistieden lill-pazjenti u lill-esperti kliniċi nnominati min-netwerk tal-partijiet ikkonċernati biex jattendu l-laqgħat tal-Grupp ta' Koordinazzjoni bħala osservaturi. 4.  Fuq talba tal-Grupp ta' Koordinazzjoni, il-Kummissjoni għandha tistieden lill-pazjenti, lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u lill-esperti kliniċi nnominati min-netwerk tal-partijiet ikkonċernati biex jattendu l-laqgħat tal-Grupp ta' Koordinazzjoni, bħala osservaturi. Emenda 183 Proposta għal regolament Artikolu 27 - paragrafu 1 - parti introduttorja 1.  Il-Kummissjoni għandha tiżviluppa u żżomm pjattaforma tal-IT li jkun fiha informazzjoni dwar: 1.  Billi tibni fuq il-ħidma li diġà saret mill-Azzjonijiet Konġunti tal-EUnetHTA, il-Kummissjoni għandha tiżviluppa u żżomm pjattaforma tal-IT li jkun fiha informazzjoni dwar: Emenda 184 Proposta għal regolament Artikolu 27 - paragrafu 1 - punt da (ġdid) (da)  lista tal-membri tal-Grupp ta' Koordinazzjoni, is-sottogruppi tiegħu u esperti oħrajn, flimkien mad-dikjarazzjoni tagħhom ta' interessi finanzjarji; Emenda 185 Proposta għal regolament Artikolu 27 – paragrafu 1 – punt db (ġdid) (db)  l-informazzjoni kollha li l-pubblikazzjoni tagħha hija meħtieġa minn dan ir-Regolament; Emenda 186 Proposta għal regolament Artikolu 27 – paragrafu 1 – punt dc (ġdid) (dc)  ir-rapporti finali tal-valutazzjonijiet kliniċi konġunti u r-rapporti ta' sinteżi f'format faċli għall-utent fil-lingwi uffiċjali kollha tal-Unjoni Ewropea; Emenda 187 Proposta għal regolament Artikolu 27 – paragrafu 1 – punt dd (ġdid) (dd)  lista tal-organizzazzjonijiet inklużi fin-netwerk tal-partijiet ikkonċernati; Emenda 188 Proposta għal regolament Artikolu 27 – paragrafu 2 2.  Il-Kummissjoni għandha tiżgura livelli xierqa ta' aċċess għall-informazzjoni fil-pjattaforma tal-IT għall-korpi tal-Istati Membri, il-membri tan-netwerk tal-partijiet ikkonċernati u l-pubbliku ġenerali. 2.  Il-Kummissjoni għandha tiżgura l-aċċess pubbliku għall-informazzjoni fil-pjattaforma tal-IT. Emenda 189 Proposta għal regolament Artikolu 28 – titolu Rapport dwar l-Implimentazzjoni Rapport dwar il-valutazzjoni tal-perjodu ta' tranżizzjoni Emenda 190 Proposta għal regolament Artikolu 28 – paragrafu 1 Il-Kummissjoni għandha tirrapporta dwar l-implimentazzjoni tad-dispożizzjonijiet dwar il-kamp ta' applikazzjoni tal-valutazzjonijiet kliniċi konġunti u dwar il-funzjonament tal-qafas ta' appoġġ imsemmi f'dan il-Kapitolu, mhux aktar tard minn sentejn wara t-tmiem tal-perjodu ta' tranżizzjoni msemmi fl-Artikolu 33(1). Fl-aħħar tal-perjodu ta' tranżizzjoni msemmi fl-Artikolu 33 u qabel ma s-sistema armonizzata għall-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa stabbilita taħt dan ir-Regolament issir obbligatorja, il-Kummissjoni għandha tissottometti rapport dwar il-valutazzjoni tal-impatt fuq il-proċedura sħiħa li ġiet introdotta, li għandu jevalwa, fost kriterji oħrajn, il-progress imwettaq fir-rigward tal-aċċess tal-pazjent għal teknoloġiji tas-saħħa ġodda u l-funzjonament tas-suq intern, l-impatt fuq il-kwalità tal-innovazjoni, bħall-iżvilupp ta' prodotti mediċinali innovattivi f'oqsma fejn il-ħtiġijiet mhumiex issodisfati, fuq is-sostenibbiltà tas-sistemi tas-saħħa, il-kwalità tal-HTA u l-kapaċità fil-livell nazzjonali u reġjonali, kif ukoll l-adegwatezza tal-kamp ta' applikazzjoni tal-valutazzjonijiet kliniċi konġunti u l-funzjonament tal-qafas ta' appoġġ. Emenda 191 Proposta għal regolament Artikolu 31 Artikolu 31 imħassar Eżerċizzju tad-Delega 1.  Is-setgħa li jiġu adottati atti delegati tingħata lill-Kummissjoni soġġetta għall-kundizzjonijiet stabbiliti f'dan l-Artikolu. 2.  Is-setgħa għall-adozzjoni ta' atti delegati msemmija fl-Artikoli 17 u 23 għandha tingħata lill-Kummissjoni għal perjodu ta' żmien indeterminat minn … [daħħal id-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament]. 3.  Il-Parlament Ewropew jew il-Kunsill jistgħu jirrevokaw id-delega tas-setgħa msemmija fl-Artikoli 17 u 23 fi kwalunkwe ħin. Id-deċiżjoni ta' revoka għandha ttemm id-delega tas-setgħa speċifikata f'dik id-deċiżjoni. Għandu jkollha effett fil-jum wara dak tal-pubblikazzjoni tad-deċiżjoni f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea jew f'data aktar tard speċifikata fiha. Ma għandha taffettwa l-validità tal-ebda att delegat li huwa diġà fis-seħħ. 4.  Qabel ma tadotta att delegat, il-Kummissjoni għandha tikkonsulta lill-esperti nnominati minn kull Stat Membru b'konformità mal-prinċipji stabbiliti fil-Ftehim Interistituzzjonali dwar it-Tfassil Aħjar tal-Liġijiet tat-13 ta' April 2016. 5.  Hekk kif tadotta att delegat, il-Kummissjoni għandha tinnotifikah simultanjament lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill. 6.  Att delegat adottat skont l-Artikoli 17 u 23 għandu jidħol fis-seħħ biss jekk ma tkun ġiet espressa l-ebda oġġezzjoni mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill fi żmien xahrejn minn meta l-Parlament Ewropew u l-Kunsill ikunu ġew avżati dwar dak l-att jew jekk, qabel ma jiskadi dak il-perjodu, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill ikunu t-tnejn infurmaw lill-Kummissjoni li mhumiex se joġġezzjonaw. Dak il-perjodu għandu jiġi estiż b'xahrejn fuq l-inizjattiva tal-Parlament Ewropew jew tal-Kunsill. Emenda 192 Proposta għal regolament Artikolu 32 – titolu Tħejjija tal-Atti ta' Implimentazzjoni u l-Atti Delegati Tħejjija tal-Atti ta' Implimentazzjoni Emenda 193 Proposta għal regolament Artikolu 32 – paragrafu 1 1.  Il-Kummissjoni għandha tadotta l-atti ta' implimentazzjoni u l-atti delegati msemmija fl-Artikoli 11, 16, 17, 22 u 23 l-aktar tard sad-data ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament. 1.  Il-Kummissjoni għandha tadotta l-atti ta' implimentazzjoni msemmija fl-Artikoli 11, 16, 17 u 22 l-aktar tard sad-data ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament. Emenda 194 Proposta għal regolament Artikolu 32 – paragrafu 2 2.  Meta tkun qed tħejji u timplimenta dawk l-atti ta' implimentazzjoni u l-atti delegati, il-Kummissjoni għandha tqis il-karatteristiċi distintivi tal-setturi tal-prodotti mediċinali u l-apparat mediku. 2.  Meta tkun qed tħejji u timplimenta dawk l-atti ta' implimentazzjoni, il-Kummissjoni għandha tqis il-karatteristiċi distintivi tas-setturi tal-prodotti mediċinali u l-apparat mediku u għandha tqis il-ħidma diġà mwettqa fil-qafas tal-Azzjonijiet Konġunti tal-EUnetHTA. Emenda 195 Proposta għal regolament Artikolu 33 – paragrafu 1 1.  L-Istati Membri jistgħu jdewmu l-parteċipazzjoni tagħhom fis-sistema tal-valutazzjonijiet kliniċi konġunti u l-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti msemmija fit-Taqsimiet 1 u 2 tal-Kapitolu II sa ... [daħħal id-data 3 snin wara d-data tal-applikazzjoni]. 1.  L-Istati Membri jistgħu jdewmu l-parteċipazzjoni tagħhom fis-sistema tal-valutazzjonijiet kliniċi konġunti u l-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti msemmija fit-Taqsimiet 1 u 2 tal-Kapitolu II sa ... [daħħal id-data 4 snin wara d-data tal-applikazzjoni] għall-prodotti mediċinali msemmija fil-punti (a) u (aa) tal-Artikolu 5(1), u sa... [daħħal id-data ta' 7 snin wara d-data tal-applikazzjoni] għall-apparati mediċi msemmija fil-punt (b) tal-Artikolu 5(1) u għall-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro msemmija fil-punt (c) tal-Artikolu 5(1). Emenda 196 Proposta għal regolament Artikolu 34 – paragrafu 1 1.  L-Istati Membri jistgħu jwettqu valutazzjoni klinika bl-użu ta' mezzi oħrajn għajr ir-regoli previsti fil-Kapitolu III ta' dan ir-Regolament, minħabba raġunijiet relatati mal-ħtieġa li titħares is-saħħa pubblika fl-Istat Membru kkonċernat u sakemm il-miżura tkun iġġustifikata, meħtieġa u proporzjonata fir-rigward tal-kisba ta' dak l-għan. 1.  L-Istati Membri jistgħu jwettqu valutazzjoni klinika bl-użu ta' mezzi oħrajn għajr ir-regoli previsti fil-Kapitolu III ta' dan ir-Regolament, minħabba r-raġunijiet stabbiliti fl-Artikolu 8(1)(a), kif ukoll raġunijiet relatati mal-ħtieġa li titħares is-saħħa pubblika fl-Istat Membru kkonċernat u sakemm il-miżura tkun iġġustifikata, meħtieġa u proporzjonata fir-rigward tal-kisba ta' dak l-għan. Emenda 197 Proposta għal regolament Artikolu 34 – paragrafu 2 2.  L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni bl-intenzjoni tagħhom li jwettqu valutazzjoni klinika bl-użu ta' mezzi oħrajn flimkien mal-ġustifikazzjonijiet għal dan. 2.  L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni u l-Grupp ta' Koordinazzjoni bl-intenzjoni tagħhom li jwettqu valutazzjoni klinika bl-użu ta' mezzi oħrajn flimkien mal-ġustifikazzjonijiet għal dan. Emenda 198 Proposta għal regolament Artikolu 34 – paragrafu 2a (ġdid) 2 a.  Il-Grupp ta' Koordinazzjoni jista' jivvaluta jekk l-applikazzjoni tissodisfax ir-raġunijiet imsemmija fil-paragrafu 1, u jista' jressaq is-sejbiet tiegħu lill-Kummissjoni. Emenda 199 Proposta għal regolament Artikolu 34 - paragrafu 3 3.  Fi żmien tliet xhur mid-data tal-wasla tan-notifika prevista fil-paragrafu 2, il-Kummissjoni għandha tapprova jew tirrifjuta l-valutazzjoni ppjanata wara li tkun ivverifikat jekk tikkonformax mar-rekwiżiti msemmija fil-paragrafu 1 u jekk hijiex mezz ta' diskriminazzjoni arbitrarja jew restrizzjoni moħbija fuq il-kummerċ bejn l-Istati Membri. Fin-nuqqas ta' deċiżjoni mill-Kummissjoni sa tmiem il-perjodu ta' tliet xhur, il-valutazzjoni klinika ppjanata għandha titqies li ġiet approvata. 3.  Fi żmien tliet xhur mid-data tal-wasla tan-notifika prevista fil-paragrafu 2, il-Kummissjoni għandha tapprova jew tirrifjuta l-valutazzjoni ppjanata wara li tkun ivverifikat jekk tikkonformax mar-rekwiżiti msemmija fil-paragrafu 1 u jekk hijiex mezz ta' diskriminazzjoni arbitrarja jew restrizzjoni moħbija fuq il-kummerċ bejn l-Istati Membri. Fin-nuqqas ta' deċiżjoni mill-Kummissjoni sa tmiem il-perjodu ta' tliet xhur, il-valutazzjoni klinika ppjanata għandha titqies li ġiet approvata. Id-deċiżjoni tal-Kummissjoni għandha tiġi ppubblikata fuq il-pjattaforma tal-IT imsemmija fl-Artikolu 27.

(1) Il-kwistjoni ġiet riferuta lura għal negozjati interistituzzjonali lill-kumitat responsabbli, skont l-Artikolu 59(4), ir-raba’ subparagrafu (A8-0289/2018).

Emendi adottati mill-Parlament Ewropew fit-3 ta' Ottubru 2018 dwar il-proposta għal regolament tal-Kunsill li jistabbilixxi standards ta' rendiment fir-rigward tal-emissjonijiet tal-karozzi ġodda tal-passiġġieri u tal-vetturi kummerċjali ħfief ġodda bħala parti mill-approċċ integrat tal-Unjoni biex jitnaqqsu l-emissjonijiet tas-CO2 minn vetturi ħfief u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 715/2007 (riformulazzjoni) (COM(2017)0676 – C8-0395/2017 – 2017/0293(COD))(1)

P8_TA(2018)0370 A8-0287/2018

(Proċedura leġiżlattiva ordinarja – riformulazzjoni)

Test propost mill-Kummissjoni   Emenda Emenda 1 Proposta għal regolament Premessa 3 (3)  L-Istrateġija Ewropea għal Mobbiltà b'Emissjonijiet Baxxi16 tistabbilixxi ambizzjoni ċara: sa nofs is-seklu, l-emissjonijiet tal-gassijiet serra mit-trasport jeħtieġ li jonqsu b'60 % mil-livelli tal-1990 u jkunu fit-triq it-tajba biex jinżlu għal żero. L-emissjonijiet ta' sustanzi li jniġġsu l-arja prodotti mit-trasport li huma ta' dannu għas-saħħa tagħna jenħtieġ li jitnaqqsu b'mod drastiku bla dewmien. L-emissjonijiet mill-magni tal-kombustjoni konvenzjonali jeħtieġ li jkomplu jitnaqqsu wara l-2020. Il-vetturi b'livell ta' emissjonijiet baxxi jew żero jeħtieġ li jidħlu u jżidu s-sehem tagħhom fis-suq sal-2030. (3)  It-trasport huwa l-uniku settur ewlieni fl-Unjoni fejn l-emissjonijiet tal-gassijiet serra għadhom jiżdiedu. Sabiex jitwettqu l-impenji li l-Unjoni ħadet waqt il-21 Konferenza tal-Partijiet għall-Konvenzjoni Qafas tan-Nazzjonijiet Uniti dwar it-Tibdil fil-Klima (UNFCC), li saret f'Pariġi fl-2015, jeħtieġ li titħaffef id-dekarbonizzazzjoni tas-settur kollu tat-trasport u jenħtieġ li l-emissjonijiet tal-gassijiet serra jkunu sew fit-triq it-tajba biex jinżlu għal emissjoni żero sa nofs is-seklu. L-emissjonijiet ta' sustanzi li jniġġsu l-arja prodotti mit-trasport li huma ta' dannu sinifikanti għas-saħħa tagħna jeħtieġ ukoll li jitnaqqsu b'mod drastiku bla dewmien. L-emissjonijiet mill-magni tal-kombustjoni konvenzjonali jeħtieġ li jkomplu jitnaqqsu wara l-2020. Il-vetturi b'livell ta' emissjonijiet baxxi jew żero jeħtieġ li jidħlu u jżidu s-sehem tagħhom fis-suq sal-2030. Emenda 2 Proposta għal regolament Premessa 4a (ġdida) (4a)  L-iżvilupp tal-istrateġiji ta' riċerka, provvista, ipproċessar u produzzjoni fi żviluppi tal-konstruzzjoni ta' komponenti ħfief huwa kruċjali għall-avvanz lejn tranżizzjoni b'emissjonijiet baxxi tal-karbonju fis-settur awtomobilistiku. Hemm korp ta' riċerka dejjem jikber f'materja prima tal-fibra naturali u l-komposti tagħha bħala parti minn rwol emerġenti usa' għall-bijoekonomija u l-prodotti rinnovabbli, riċiklabbli u sostenibbli li tista' tipproduċi. Dawn l-iżviluppi jeħtieġ li jiġu bbażati fuq fehim tal-limitazzjonijiet li jikkonċernaw ir-riżorsi naturali, id-disponibbiltà tal-art u għaldaqstant il-ħtieġa li jiġu offruti soluzzjonijiet sostenibbli tat-tmiem taċ-ċiklu tal-ħajja. Emenda 3 Proposta għal regolament Premessa 4b (ġdida) (4b)  It-tranżizzjoni soċjalment aċċettabbli u ġusta lejn mobilità b'emissjonijiet żero sa nofs is-seklu teħtieġ bidliet fil-katina tal-valur tal-karozzi kollha, filwaqt li jitqies l-effett negattiv potenzjali fuq iċ-ċittadini u r-reġjuni fl-Istati Membri kollha. Huwa importanti li jitqiesu l-effetti soċjali tat-tranżizzjoni u li jkunu indirizzati minn qabel l-implikazzjonijiet fuq l-impjiegi. Għalhekk, huwa ta' importanza kbira li l-miżuri attwali jkunu wkoll akkumpanjati minn programmi mmirati fil-livell tal-Unjoni, nazzjonali u reġjonali għat-taħriġ mill-ġdid, it-titjib tal-ħiliet u r-riallokazzjoni tal-ħaddiema, kif ukoll f'inizjattivi dwar l-edukazzjoni u t-tfittix ta' impjieg f'komunitajiet u reġjuni milquta b'mod negattiv imwettqa fi djalogu mill-qrib mas-sħab soċjali u l-awtoritajiet kompetenti. Emenda 4 Proposta għal regolament Premessa 4c (ġdida) (4c)  Tranżizzjoni b'suċċess lejn mobilità b'emissjonijiet żero teħtieġ qafas ta' politika komuni għall-vetturi, l-infrastrutturi u l-grilji tal-elettriku, il-produzzjoni sostenibbli ta' batteriji, il-provvista u r-riċiklaġġ, fejn inċentivi ekonomiċi u tal-impjiegi jkunu qed jaħdmu flimkien fil-livell tal-Unjoni, nazzjonali, reġjonali u lokali u jkunu appoġġati minn strumenti ta' finanzjament tal-Unjoni aktar b'saħħithom. Emenda 5 Proposta għal regolament Premessa 6 (6)  Il-Konklużjonijiet tal-Kunsill Ewropew ta' Ottubru 2014 appoġġaw tnaqqis tal-emissjonijiet tal-gassijiet serra bi 30 % sal-2030 meta mqabbla mal-2005 għas-setturi li mhumiex parti mis-sistema tal-Unjoni Ewropea għall-iskambju ta' kwoti tal-emissjonijiet. It-trasport bit-triq jipprovdi kontribut kbir għall-emissjonijiet f'dawk is-setturi u l-emissjonijiet tiegħu għadhom ferm ogħla mil-livelli tal-1990. Jekk l-emissjonijiet mit-trasport bit-triq jibqgħu jiżdiedu, se jpattu għat-tnaqqis li jagħmlu setturi oħra biex jiġġieldu t-tibdil fil-klima. (6)  L-emissjonijiet tat-trasport bit-triq għadhom ferm ogħla mil-livelli tal-1990, u jpattu għat-tnaqqis li jagħmlu setturi oħra biex jiġġieldu t-tibdil fil-klima. Emenda 6 Proposta għal regolament Premessa 9 (9)  Evalwazzjoni tar-Regolamenti (KE) Nru 443/2009 u (UE) Nru 510/2011 fl-2015 ikkonkludiet li dawk ir-Regolamenti kienu rilevanti, ġeneralment koerenti u ġġeneraw iffrankar sinifikanti fl-emissjonijiet, filwaqt li kienu aktar kosteffikaċi milli kien antiċipat oriġinarjament. Iġġeneraw ukoll valur miżjud sinifikanti għall-Unjoni li ma setax jinkiseb daqstant permezz ta' miżuri nazzjonali. (9)  Evalwazzjoni tar-Regolamenti (KE) Nru 443/2009 u (UE) Nru 510/2011 fl-2015 ikkonkludiet li dawk ir-Regolamenti kienu rilevanti, ġeneralment koerenti u ġġeneraw iffrankar sinifikanti fl-emissjonijiet, filwaqt li kienu aktar kosteffikaċi milli kien antiċipat oriġinarjament. Iġġeneraw ukoll valur miżjud sinifikanti għall-Unjoni li ma setax jinkiseb daqstant permezz ta' miżuri nazzjonali. Madankollu, dik l-evalwazzjoni kkonkludiet ukoll li l-iffrankar attwali tas-CO2 milħuq huwa konsiderevolment inqas minn dak issuġġerit mir-rendiment tat-test tal-approvazzjoni tat-tip u li d-"distakk tal-emissjonijiet" bejn it-test tal-approvazzjoni tat-tip u r-rendiment f'użu reali konsiderevolment immina l-effikaċja tal-istandards ta' rendiment tas-CO2 kif ukoll il-fiduċja tal-konsumaturi fl-iffrankar potenzjali tal-fjuwil ta' karozzi ġodda. Emenda 7 Proposta għal regolament Premessa 10a (ġdida) (10a)  Sabiex tiġi żgurata l-effikaċja ta' dan ir-Regolament, it-tnaqqis tal-emissjonijiet tas-CO2 jenħtieġ li jinkiseb taħt kundizzjonijiet li wieħed jiltaqa' magħhom waqt l-operat u l-użu normali tal-vettura. Huwa għalhekk xieraq li tiġi inkluża projbizzjoni stretta ta' apparat ta' manipulazzjoni f'dan ir-Regolament u li l-awtoritajiet jiġu pprovduti bil-mezzi biex tiġi żgurata konformità ma' din il-projbizzjoni. Emenda 8 Proposta għal regolament Premessa 12 (12)  Huwa importanti li d-determinazzjoni ta’ rekwiżiti għat-tnaqqis tal-emissjonijet ta' CO2 tibqa' tipprovdi prevedibbiltà u sigurtà tal-ippjanar fil- fl-Unjoni kollha għall-manifatturi tal-vetturi fil-flotot/flotta kollha tal- karozzi u tal-vetturi kummerċjali fil- fl-Unjoni . (12)  Id-determinazzjoni ta' rekwiżiti għat-tnaqqis tal-emissjonijet tas-CO2 tibqa' tipprovdi prevedibbiltà u sigurtà tal-ippjanar fl-Unjoni kollha għall-manifatturi tal-vetturi fil-flotot il-ġodda kollha tal-karozzi u tal-vetturi kummerċjali ħfief tagħhom fl-Unjoni. Emenda 9 Proposta għal regolament Premessa 12a (ġdida) (12a)  L-evalwazzjoni tal-Kummissjoni tad-Direttiva 1999/94/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsil1a fl-2016 identifikat ħtieġa ta' aktar kjarifika u simplifikazzjoni tal-leġiżlazzjoni, li tista' żżid ir-rilevanza, l-effikaċja, l-effiċjenza u l-koerenza tagħha. Ir-rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/9481b għandha l-għan li tinkoraġġixxi applikazzjoni armonizzata tad-Direttiva 1999/94/KE. Madankollu, rekwiżiti tal-Unjoni mfassla aħjar u aktar armonizzati dwar it-tikkettar tal-karozzi li jipprovdu lill-konsumaturi b'informazzjoni komparabbli, affidabbli u faċli għall-utenti dwar il-benefiċċji ta' karozzi b'emissjonijiet baxxi, inkluża informazzjoni dwar it-tniġġis tal-arja u l-ispejjeż operattivi flimkien mal-emissjonijiet tas-CO2 u l-konsum tal-fjuwil, jistgħu jappoġġaw l-użu ta' karozzi bl-aktar fjuwil effiċjenti u favur l-ambjent fl-Unjoni kollha. Għalhekk, il-Kummissjoni jenħtieġ li tirrieżamina d-Direttiva 1999/94/KE mhux aktar tard mill-31 ta' Diċembru 2019 u tressaq proposta leġiżlattiva rilevanti. Barra minn hekk, simili għall-karozzi tal-passiġġieri, is-settur tal-vetturi kummerċjali ħfief jista' jibbenefika wkoll mill-introduzzjoni ta' tali tikketta dwar l-ekonomija tal-fjuwil u l-emissjonijiet tas-CO2. Għalhekk, il-Kummissjoni jenħtieġ li tanalizza wkoll dawk l-għażliet għal dak is-settur, u fejn xieraq, tressaq proposti leġiżlattivi rilevanti. _______________ 1a Id-Direttiva 1999/94/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-13 ta' Diċembru 1999 relatata mad-disponibilità ta' tagħrif għall-konsumatur dwar l-ekonomija tal-karburanti u emissjonijiet tas-CO2 rigward il-marketing ta' karozzi tal-passiġġieri ġodda (ĠU L 12, 18.1.2000, p. 16). 1b Ir-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/948 tal-31 ta' Mejju 2017 dwar l-użu tal-valuri tal-konsum tal-fjuwil u tal-emissjonijiet tas-CO2 approvati għat-tip u mkejla skont il-Proċedura tat-Test Dinji Armonizzat għall-Vetturi Ħfief meta din l-informazzjoni tingħata lill-konsumaturi b'konformità mad-Direttiva 1999/94/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 142, 2.6.2017, p. 100). Emenda 10 Proposta għal regolament Premessa 13 (13)  Il-livelli ta' tnaqqis għall-flotot tal-karozzi ġodda tal-passiġġieri u ta' vetturi kummerċjali ħfief fl-Unjoni kollha għalhekk jenħtieġ li jiġu stabbiliti għall-2025 u l-2030, filwaqt li jitqies il-perjodu ta' żmien biex tiġġedded il-flotta tal-vettura u l-ħtieġa biex is-settur tat-trasport bit-triq jikkontribwixxi għall-miri tal-klima u tal-enerġija tal-2030. Dan l-approċċ fi stadji jipprovdi wkoll sinjal ċar u bikri għall-industrija awtomobilistika biex ma tittardjax fl-introduzzjoni fis-suq ta' teknoloġiji għall-enerġija effiċjenti u vetturi b'livell ta' emissjonijiet baxxi jew żero. (13)  Il-livelli ta' tnaqqis għall-flotot tal-karozzi ġodda tal-passiġġieri u ta' vetturi kummerċjali ħfief fl-Unjoni kollha jenħtieġ li jiġu stabbiliti għall-2025 u l-2030, filwaqt li jitqies il-perjodu ta' żmien biex tiġġedded il-flotta tal-vettura u l-ħtieġa biex is-settur tat-trasport bit-triq jikkontribwixxi għall-miri tal-klima u tal-enerġija tal-Unjoni għall-2030 u lil hinn. Dan l-approċċ fi stadji jipprovdi wkoll sinjal ċar u bikri għall-industrija awtomobilistika biex ma tittardjax fl-introduzzjoni fis-suq ta' teknoloġiji għall-enerġija effiċjenti u vetturi b'livell ta' emissjonijiet baxxi jew żero. Barra minn hekk, sabiex jinżamm il-momentum tat-tnaqqis tal-emissjonijiet lil hinn mill-2030, mill-inqas l-istess perkors ta' tnaqqis tal-emissjonijiet jenħtieġ li japplika mill-1 ta' Jannar 2031 u b'hekk jippermetti d-dekarbonizzazzjoni tas-settur b'konformità mal-impenji skont il-Ftehim ta' Pariġi. Emenda 11 Proposta għal regolament Premessa 14 (14)  Filwaqt li l-Unjoni hija fost l-akbar manifatturi ewlenin ta' vetturi motorizzati fid-dinja u qiegħda minn ta' quddiem fit-tmexxija teknoloġika f'dan is-settur, il-kompetizzjoni qiegħda tiżdied u s-settur awtomobilistiku globali qiegħed jinbidel malajr permezz ta' innovazzjonijiet ġodda f'sistemi ta' motopropulsjoni elettrifikati kif ukoll fil-mobbiltà kooperattiva, konnessa u awtomatizzata. Biex iżżomm il-kompetittività globali tagħha kif ukoll l-aċċess għas-swieq, l-Unjoni teħtieġ qafas regolatorju li jinkludi inċentiv partikolari fil-qasam ta' vetturi b'livell ta' emissjonijiet baxxi jew żero, li joħloq suq domestiku kbir u li jappoġġa l-iżvilupp teknoloġiku u l-innovazzjoni. (14)  Filwaqt li l-Unjoni hija fost l-akbar manifatturi ewlenin ta' vetturi motorizzati fid-dinja u qiegħda minn ta' quddiem fit-tmexxija teknoloġika f'dan is-settur, il-kompetizzjoni qiegħda tiżdied u s-settur awtomobilistiku globali qiegħed jinbidel malajr permezz ta' innovazzjonijiet ġodda f'sistemi ta' motopropulsjoni elettrifikati kif ukoll fil-mobilità kooperattiva, konnessa u awtomatizzata. Jekk l-industrija tal-Unjoni ddum biex tinvolvi ruħha fit-tranżizzjoni tal-enerġija meħtieġa fis-settur tat-trasport, din tirriskja li titlef ir-rwol mexxej tagħha. Biex iżżomm il-kompetittività globali tagħha kif ukoll l-aċċess għas-swieq, l-Unjoni teħtieġ qafas regolatorju li jinkludi mekkaniżmu ta' politika partikolari fil-qasam ta' vetturi b'livell ta' emissjonijiet baxxi jew żero, li joħloq suq domestiku kbir u li jappoġġa l-iżvilupp teknoloġiku u l-innovazzjoni. Emenda 12 Proposta għal regolament Premessa 14a (ġdida) (14a)   L-għan fit-tul ta' mobilità tal-Unjoni kompletament dekarbonizzata mhux se jkun jista' jintlaħaq mingħajr innovazzjoni teknoloġika u progress tekniku. F'dan is-sens, u fid-dawl ta' kompetizzjoni teknoloġika internazzjonali ħarxa, huwa essenzjali li l-Unjoni kif ukoll l-Istati Membri jkomplu fl-isforzi tagħhom sabiex jesploraw u jiżviluppaw l-inizjattivi li jsaħħu s-sinerġiji possibbli tas-settur, bħall-European Battery Alliance reċenti, u jappoġġaw l-investimenti pubbliċi u privati fir-riċerka u fl-innovazzjoni tal-industrija tal-karozzi tal-Unjoni, sabiex it-teknoloġija tal-Unjoni tibqa' fil-quċċata ta' dan is-settur u tiġi żgurata s-sostenibbiltà fit-tul tal-għodda industrijali, filwaqt li tinżamm effiċjenti u kompetittiva fis-suq dinji. Emenda 13 Proposta għal regolament Premessa 15 (15)  Jenħtieġ li jiddaħħal mekkaniżmu ta' inċentiv dedikat biex jiffaċilita tranżizzjoni bla intoppi lejn mobilità b'emissjonijiet żero. Dan il-mekkaniżmu ta' kreditu jenħtieġ li jiġi ddiżinjat b'tali mod li jippromwovi l-iżvilupp tal-vetturi b'livell ta' emissjonijiet baxxi jew żero fis-suq tal-Unjoni. (15)  Jenħtieġ li jiddaħħal mekkaniżmu ta' politika dedikat biex jiffaċilita u jaċċellera tranżizzjoni bla intoppi lejn mobilità b'emissjonijiet żero. Dan il-mekkaniżmu ta' kreditu u ta' dejn jenħtieġ li jiġi ddiżinjat b'tali mod li jippromwovi l-iżvilupp tal-vetturi b'livell ta' emissjonijiet baxxi jew żero fis-suq tal-Unjoni u li jiżgura ċertezza tal-investiment biex tkun introdotta fil-ħin u b'mod adegwat l-infrastruttura meħtieġa tal-iċċarġjar. Emenda 14 Proposta għal regolament Premessa 16 (16)  L-istabbiliment ta' punt ta' riferiment għas-sehem ta' vetturi b'livell ta' emissjonijiet baxxi jew żero fil-flotta tal-UE, flimkien ma' mekkaniżmu ddiżinjat tajjeb għall-aġġustament tal-mira tas-CO2 speċifika għall-manifattur, abbażi tas-sehem ta' vetturi b'livell ta' emissjonijiet baxxi jew żero li jkollu manifattur fil-flotta tiegħu, huma maħsuba li jipprovdu sinjal b'saħħtu u kredibbli għall-iżvilupp u l-introduzzjoni ta' vetturi bħal dawn filwaqt li jippermetti t-titjib tal-effiċjenza tal-magni b'kombusjoni interna konvenzjonali. (16)  L-istabbiliment ta' punt ta' riferiment b'saħħtu għas-sehem ta' vetturi b'livell ta' emissjonijiet baxxi jew żero fil-flotta tal-UE, flimkien ma' mekkaniżmu ddiżinjat tajjeb għall-aġġustament tal-mira tas-CO2 speċifika għall-manifattur, abbażi tas-sehem ta' vetturi b'livell ta' emissjonijiet baxxi jew żero li jkollu manifattur fil-flotta tiegħu, huma maħsuba li jipprovdu sinjal b'saħħtu u kredibbli għall-iżvilupp, l-introduzzjoni u l-kummerċjalizzazzjoni ta' vetturi bħal dawn filwaqt li jippermetti t-titjib tal-effiċjenza tal-magni b'kombusjoni interna konvenzjonali. Emenda 15 Proposta għal regolament Premessa 17 (17)  Fid-determinazzjoni tal-krediti għall-vetturi b'livell ta' emissjonijiet baxxi jew żero, huwa xieraq li titqies id-differenza fl-emissjonijiet tas-CO2 bejn il-vetturi. Il-mekkaniżmu ta' aġġustament jenħtieġ li jiżgura li manifattur li jaqbeż il-livell ta' referenza jkun jibbenefika minn mira speċifika ogħla ta' emissjonijiet tas-CO2. Biex jiġi żgurat approċċ ibbilanċjat, jenħtieġ li jiġu stabbiliti limiti għal-livell ta' aġġustament possibbli fi ħdan dak il-mekkaniżmu. Dan ikun jipprevedi ċerti inċentivi u b'hekk iħeġġeġ l-introduzzjoni f'waqtha tal-infrastruttura għaċ-ċarġjar u tal-fjuwil u jrendi benefiċċji kbar għall-konsumaturi, għall-kompetittività u għall-ambjent. (17)  Fid-determinazzjoni tal-punti ta' riferiment għas-sehem ta' vetturi b'livell ta' emissjonijiet baxxi jew żero, huwa xieraq li titqies id-differenza fl-emissjonijiet tas-CO2 bejn il-vetturi. Il-mekkaniżmu ta' aġġustament jenħtieġ li jiżgura li manifattur li jaqbeż il-livell ta' referenza jkun jibbenefika minn mira speċifika ogħla ta' emissjonijiet tas-CO2, għalkemm manifattur li ma jilħaqx il-punt ta' riferiment ikollu jikkonforma ma' mira tas-CO2 aktar stretta. Biex jiġi żgurat approċċ ibbilanċjat, jenħtieġ li jiġu stabbiliti limiti għal-livell ta' aġġustament possibbli fi ħdan dak il-mekkaniżmu. Dan se jipprevedi ċerti inċentivi u b'hekk iħeġġeġ l-introduzzjoni f'waqtha tal-infrastruttura għaċ-ċarġjar u tal-fjuwil u jrendi benefiċċji kbar għall-konsumaturi, għall-kompetittività u għall-ambjent. Emenda 16 Proposta għal regolament Premessa 17a (ġdida) (17a)  L-investimenti f'waqthom u suffiċjenti jenħtieġ li jsiru kemm fil-produzzjoni kif ukoll fl-introduzzjoni ta' vetturi b'emissjonijiet żero u baxxi u fl-infrastruttura ta' appoġġ globali li hija meħtieġa, inkluż il-produzzjoni, il-provvista u r-riċiklaġġ sostenibbli tal-batteriji. Strumenti ta' appoġġ differenti kemm fil-livell tal-Unjoni kif ukoll f'dak nazzjonali jeħtieġ li jaħdmu flimkien b'mod effettiv filwaqt li jimmobilizzaw u jinċentivaw għadd ġmielu ta' investiment pubbliku u privat. Jeħtieġ li l-infrastruttura tal-iċċarġjar u tar-riforniment tiddaħħal malajr kemm jista' jkun sabiex tipprovdi fiduċja lill-konsumaturi u ċertezza tan-negozju għall-manifatturi tal-vetturi. Għalhekk, jenħtieġ li tiġi appoġġata l-manifattura tal-batterija u taċ-ċelloli tal-batteriji fl-Unjoni, possibbilment, viċin is-siti tal-manifattura tal-vetturi. Emendi 17 Proposta għal regolament Premessa 23 (23)  Madankollu, jenħtieġ li jiġi żgurat bilanċ bejn l-inċentivi li jingħataw għall-ekoinnovazzjonijiet u dawk it-teknoloġiji li għalihom intwera effett ta' tnaqqis ta' emissjonijiet fil-proċedura tat-test uffiċjali. B'konsegwenza, huwa xieraq li jinżamm limitu fuq l-iffrankar mill-ekoinnovazzjonijiet li manifattur jista' jqis għall-finijiet ta' konformità mal-miri. Il-Kummissjoni jenħtieġ li jkollha l-possibbiltà tirrevedi l-livell ta' limitu, biex b'mod partikolari, tqis l-effetti tal-bidla fil-proċedura tat-test uffiċjali. Huwa wkoll xieraq li jiġi ċċarat kif jenħtieġ li jiġi kkalkulat l-iffrankar għall-finijiet tal-konformità mal-miri. (23)  Madankollu, jenħtieġ li jiġi żgurat bilanċ bejn l-inċentivi li jingħataw għall-ekoinnovazzjonijiet u dawk it-teknoloġiji li għalihom intwera effett ta' tnaqqis ta' emissjonijiet fil-proċedura tat-test uffiċjali. B'konsegwenza, huwa xieraq li jinżamm limitu fuq l-iffrankar mill-ekoinnovazzjonijiet li manifattur jista' jqis għall-finijiet ta' konformità mal-miri. Il-Kummissjoni jenħtieġ li jkollha l-possibbiltà tirrevedi l-livell ta' limitu u taġġustah 'l isfel, biex b'mod partikolari, tqis l-effetti tal-bidla fil-proċedura tat-test uffiċjali. Huwa wkoll xieraq li jiġi ċċarat kif jenħtieġ li jiġi kkalkulat l-iffrankar għall-finijiet tal-konformità mal-miri. Emenda 18 Proposta għal regolament Premessa 25a (ġdida) (25a)  Fil-każijiet fejn għal vetturi kummerċjali ħfief tqal tal-kategorija N1, Klassi III l-inklużjoni ta' batterija elettrika tista' żżid il-piż tal-vettura sal-punt li din tiġi kklassifikata mill-ġdid fil-kategorija N2, din il-problema teknika jenħtieġ li tiġi indirizzata. Emenda 20 Proposta għal regolament Premessa 37 (37)  L-emissjonijiet speċifiċi ta' CO2 minn karozzi ġodda tal-passiġġieri u vetturi kummerċjali ħfief jitkejlu fuq bażi armonizzata fl-Unjoni konformement mal-metodoloġija stabbilita fir-Regolament (KE) Nru 715/2007. Sabiex il-piż amministrattiv taħt dan ir-Regolament jitnaqqas kemm jista' jkun, il-konformità miegħu jenħtieġ li titkejjel permezz ta' referenza għad-data dwar ir-reġistrazzjoni ta' karozzi ġodda u vetturi kummerċjali ħfief fil- fl-Unjoni miġbura mill-Istati Membri u rrapurtata lill-Kummissjoni. Biex tiġi żgurata l-konsistenza tad-data li tintuża għall-valutazzjoni tal-konformità, ir-regoli għall-ġbir u r-rappurtar ta' din id-data jenħtieġ li jiġu armonizzati kemm jista' jkun. Ir-responsabbiltà tal-awtoritajiet kompetenti li tipprovdi data korretta u sħiħa għalhekk jenħtieġ li tiġi ddikjarata b'mod ċar, flimkien mal-ħtieġa għal kooperazzjoni effikaċi bejn dawk l-awtoritajiet u l-Kummissjoni fl-indirizzar ta' kwistjonijiet ta' kwalità tad-data. (37)  L-emissjonijiet speċifiċi tas-CO2 minn karozzi ġodda tal-passiġġieri u vetturi kummerċjali ħfief jitkejlu fuq bażi armonizzata fl-Unjoni konformement mal-metodoloġija stabbilita fir-Regolament (KE) Nru 715/2007. Sabiex il-piż amministrattiv taħt dan ir-Regolament jitnaqqas kemm jista' jkun, il-konformità miegħu jenħtieġ li titkejjel permezz ta' referenza għad-data dwar ir-reġistrazzjoni ta' karozzi ġodda u vetturi kummerċjali ħfief fl-Unjoni miġbura mill-Istati Membri u rrapurtata lill-Kummissjoni. Biex tiġi żgurata l-konsistenza tad-data li tintuża għall-valutazzjoni tal-konformità, ir-regoli għall-ġbir u r-rappurtar ta' din id-data jenħtieġ li jiġu armonizzati. Ir-responsabbiltà tal-awtoritajiet kompetenti li jipprovdi data korretta u sħiħa għalhekk jenħtieġ li tiġi ddikjarata b'mod ċar, flimkien mal-ħtieġa għal kooperazzjoni effikaċi bejn dawk l-awtoritajiet u l-Kummissjoni fl-indirizzar ta' kwistjonijiet ta' kwalità tad-data. Emenda 21 Proposta għal regolament Premessa 38 (38)  Il-konformità tal-manifatturi mal-miri skont dan ir-Regolament jenħtieġ li tiġi vvalutata fil-livell tal-Unjoni. Il-manifatturi li l-emissjonijiet speċifiċi medji tas-CO2 tagħhom jaqbżu dawk l-emissjonijiet permessi skont dan ir-Regolament, jenħtieġ li jħallsu primjum għall-emissjonijiet eċċessivi fir-rigward ta' kull sena kalendarja. L-ammonti tal-primjum għall-emissjonijiet eċċessivi għandhom jitqiesu bħala dħul għall-baġit ġenerali tal-Unjoni . (38)  Il-konformità tal-manifatturi mal-miri skont dan ir-Regolament jenħtieġ li tiġi vvalutata fil-livell tal-Unjoni. Il-manifatturi li l-emissjonijiet speċifiċi medji tas-CO2 tagħhom jaqbżu dawk l-emissjonijiet permessi skont dan ir-Regolament, jenħtieġ li jħallsu primjum għall-emissjonijiet eċċessivi fir-rigward ta' kull sena kalendarja. L-ammonti tal-primjum għall-emissjonijiet eċċessivi għandhom jitqiesu bħala dħul għall-baġit ġenerali tal-Unjoni u jintużaw biex jikkontribwixxu għal tranżizzjoni ġusta lejn mobilità b'emissjonijiet żero. Dawk l-ammonti għandhom jintużaw ukoll biex jikkomplementaw programmi mmirati għal taħriġ mill-ġdid, titjib tal-ħiliet u edukazzjoni tal-ħaddiema affettwati minn bidliet strutturali fis-settur tal-karozzi, u inizjattivi ta' riallokazzjoni tal-ħaddiema u ta' tfittxija ta' impjieg fi djalogu mill-qrib mas-sħab soċjali, il-komunitajiet u l-awtoritajiet kompetenti fir-reġjuni affettwati mit-tranżizzjoni tal-impjiegi. Emenda 22 Proposta għal regolament Premessa 41 (41)  L-effikaċja tal-miri stabbiliti f'dan ir-Regolament biex jitnaqqsu l-emissjonijiet tas-CO2 fil-fatt tistrieħ ħafna fuq kemm il-proċedura tat-test uffiċjali tkun rappreżentattiva. Skont l-Opinjoni tal-Mekkaniżmu għall-Pariri Xjentifiċi (SAM)23 u r-rakkomandazzjoni tal-Parlament Ewropew, wara l-inkjesta tiegħu dwar il-kejl tal-emissjonijiet fis-settur awtomobilistiku24, jenħtieġ li jiġi stabbilit mekkaniżmu għall-valutazzjoni ta' kemm il-valuri tal-emissjonijiet tas-CO2 tal-vetturi u l-konsum tal-enerġija mill-vetturi determinati skont ir-Regolament (UE) 2017/1151 huma fil-fatt rappreżentattivi tal-użu reali. Jenħtieġ li l-Kummissjoni jkollha s-setgħat li tiżgura li data bħal din tkun pubblikament disponibbli, u, fejn meħtieġ, tiżviluppa l-proċeduri meħtieġa għall-identifikazzjoni u l-ġbir tad-data meħtieġa għat-twettiq ta' valutazzjonijiet bħal dawn. (41)  L-effikaċja tal-miri stabbiliti f'dan ir-Regolament biex jitnaqqsu l-emissjonijiet tas-CO2 fil-fatt tistrieħ ħafna fuq kemm il-proċedura tat-test uffiċjali tkun rappreżentattiva. Skont l-Opinjoni tal-Mekkaniżmu għall-Pariri Xjentifiċi (SAM)23 u r-rakkomandazzjoni tal-Parlament Ewropew, wara l-inkjesta tiegħu dwar il-kejl tal-emissjonijiet fis-settur awtomobilistiku24, jenħtieġ li jiġi stabbilit mekkaniżmu għall-valutazzjoni ta' kemm il-valuri tal-emissjonijiet tas-CO2 tal-vetturi u l-konsum tal-enerġija mill-vetturi determinati skont ir-Regolament (UE) 2017/1151 huma fil-fatt rappreżentattivi tal-użu reali. L-aktar mod affidabbli biex tkun żgurata rappreżentanza tal-użu reali tal-valuri tal-approvazzjoni tat-tip huwa billi jkun introdott test tal-emissjonijiet tas-CO2 f'użu reali. Għalhekk, il-Kummissjoni jenħtieġ li permezz ta' atti delegati, u b'kunsiderazzjoni tal-adegwatezza tal-użu tal-PEMS, tiżviluppa test tal-emissjonijiet tas-CO2 fl-użu reali u tintroduċih l-aktar tard sentejn wara d-data ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament. Madankollu, sakemm dak it-test isir applikabbli, il-konformità ma' dan ir-Regolament jenħtieġ li tiġi żgurata bl-użu ta' data mill-miters tal-konsum tal-fjuwil irrappurtati mill-manifatturi u flimkien ma' limitu, stabbilit għal kull manifattur fl-2021 bħala perċentwali ta' differenza li ma għandhiex tinqabeż. Jenħtieġ li l-Kummissjoni jkollha s-setgħat li tiżgura li data tal-konsum tal-fjuwil tkun pubblikament disponibbli, u li tiżviluppa l-proċeduri meħtieġa għar-rapportar ta' tali data meħtieġa għat-twettiq ta' valutazzjonijiet bħal dawn. Jenħtieġ li l-Kummissjoni tieħu l-miżuri xierqa f'każ li l-manifatturi ma jkunux konformi mar-rekwiżiti tal-emissjonijiet tas-CO2 fl-użu reali skont dan ir-Regolament. __________________ __________________ 23 Opinjoni Xjentifika 1/2016 tal-Grupp ta' Livell Għoli ta' Konsulenti Xjentifiċi, "Closing the gap between light-duty vehicle real-world CO2 emissions and laboratory testing" 23 Opinjoni Xjentifika 1/2016 tal-Grupp ta' Livell Għoli ta' Konsulenti Xjentifiċi, "Closing the gap between light-duty vehicle real-world CO2 emissions and laboratory testing". 24 Ir-Rakkomandazzjoni tal-Parlament Ewropew tal-4 ta' April 2017 lill-Kunsill u lill-Kummissjoni wara l-inkjesta dwar il-kejl tal-emissjonijiet fis-settur awtomobilistiku (2016/2908 (RSP)) 24 Ir-Rakkomandazzjoni tal-Parlament Ewropew tal-4 ta' April 2017 lill-Kunsill u lill-Kummissjoni wara l-inkjesta dwar il-kejl tal-emissjonijiet fis-settur awtomobilistiku (2016/2908(RSP)) Emenda 23 Proposta għal regolament Premessa 41a (ġdida) (41a)  Fil-preżent, m'hemmx mod armonizzat sabiex jiġu vvalutati l-emissjonijiet tul iċ-ċiklu tal-ħajja ta' vetturi kummerċjali ħfief. Huwa xieraq li l-Kummissjoni tipprovdi analiżi bħal din sa tmiem l-2026 biex tippreżenta stampa wiesgħa tal-emissjonijiet tal-karbonju fis-settur ta' vetturi kummerċjali ħfief. Għal dak il-għan, il-Kummissjoni jenħtieġ li tiżviluppa, permezz ta' atti delegati, metodoloġija komuni tal-Unjoni għal rapportar konsistenti ta' data, mill-2025, mill-manifatturi dwar iċ-ċiklu tal-ħajja tal-emissjonijiet tas-CO2 tat-tipi kollha ta' fjuwils u ta' vetturi bil-motopropulsjoni li huma jqiegħdu fis-suq. Tali metodoloġija jenħtieġ ukoll li tkun konformi mal-istandards ISO rilevanti u tirrappreżenta l-potenzjal ta' tisħin globali (GWP) ta' vettura mill-produzzjoni sal-utilizzazzjoni, mit-tank sar-rota, u l-emissjonijiet tal-produzzjoni u dawk fi tmiem il-ħajja. L-analiżi tal-Kummissjoni jenħtieġ li tkun ibbażata fuq id-data rrapportata mill-manifatturi kif ukoll fuq kwalunkwe data rilevanti oħra disponibbli. Emenda 80 Proposta għal regolament Premessa 42 (42)  Huwa previst li fl-2024 jiġi eżaminat il-progress li sar skont [ir-Regolament dwar il-Kondiviżjoni tal-Isforzi u d-Direttiva dwar l-Iskambju tal-Kwoti tal-Emissjonijiet]. Għalhekk huwa xieraq li tiġi vvalutata l-effikaċja ta' dan ir-Regolament fl-istess sena biex ikun jista' jkun hemm valutazzjoni koordinata u koerenti tal-miżuri implimentati skont dawn l-istrumenti kollha. (42)  Huwa xieraq li l-effikaċja ta' dan ir-Regolament tiġi vvalutata fl-2023 sabiex tkun tista' ssir valutazzjoni f'waqtha, trasparenti, koordinata u koerenti tal-implimentazzjoni tagħha u tal-progress li jkun sar lejn l-ilħiq tal-miri stabbiliti fil-perjodu taż-żmien stipulat, anki f'dak li għandu x'jaqsam mal-progress li jkun sar skont ir-Regolament dwar il-Kondiviżjoni tal-Isforzi u d-Direttiva dwar l-Iskambju tal-Kwoti tal-Emissjonijiet. Emenda 24 Proposta għal regolament Premessa 46 (46)  Sabiex jiġu emendati jew supplementati l-elementi mhux essenzjali tad-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament is-setgħa tal-adozzjoni ta' atti taħt l-Artikolu 290 tat- it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea jenħtieġ li tiġi ddelegata lill-Kummissjoni fir-rigward ta' għall-emendar tal-Annessi II u III fir-rigward tar-rekwiżiti tad-data u l-parametri tad-data, li jissupplementaw ir-regoli dwar l-interpretazzjoni tal-kriterji ta' eliġibilità għal derogi minn miri tal-emissjonijiet speċifiċi, dwar il-kontenut tal-applikazzjonijiet għal deroga u dwar il-kontenut u l-valutazzjoni ta' programmi għat-tnaqqis tal-emissjonijiet speċifiċi ta' CO2, l-aġġustament taċ-ċifra ta' M0 u TM0 , imsemmija fl-Artikolu 13 , il-limitu ta' 7 g CO2/km imsemmi fl-Artikolu 11, u l-aġġustament tal-formuli fl-Anness I imsemmija fl-Artikolu 14(3) . Huwa importanti ħafna li l-Kummissjoni tagħmel il-konsultazzjonijiet xierqa matul il-fażi tal-ħidma ta' tħejjija, inkluż fil-livell ta' esperti u li dawk il-konsultazzjonijiet isiru f'konformità mal-prinċipji stabbiliti fil-Ftehim Interistituzzjonali tat-13 ta' April 2016 dwar it-Tfassil Aħjar tal-Liġijiet . B'mod partikolari biex tiġi żgurata l-parteċipazzjoni ugwali fit-tħejjija tal-atti delegati, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill jenħtieġ li jirċievu d-dokumenti rilevanti kollha fl-istess ħin li jirċevuhom ukoll l-esperti tal-Istati Membri u l-esperti tagħhom jenħtieġ li jkollhom aċċess sistematiku għal-laqgħat tal-gruppi ta' esperti tal-Kummissjoni li jittrattaw it-tħejjija tal-atti delegati. (46)  Sabiex jiġu emendati jew supplementati l-elementi mhux essenzjali tad-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament jenħtieġ li tiġi ddelegata lill-Kummissjoni s-setgħa li tadotta atti skont l-Artikolu 290 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea fir-rigward tal-emendar tal-Annessi II u III fir-rigward tar-rekwiżiti tad-data u l-parametri tad-data, li jistabbilixxu r-rekwiżiti biex tkun żgurata l-konformità mal-projbizzjoni tal-apparat ta' manipulazzjoni u l-kontenut mitlub tal-pakkett ta' dokumentazzjoni estiż imsemmi fl-Artikolu 4(3c), li jistabbilixxu r-regoli u l-proċeduri għar-rapportar tal-emissjonijiet taċ-ċiklu tal-ħajja msemmi fl-Artikolu 7(8a), li jissupplementaw ir-regoli dwar l-interpretazzjoni tal-kriterji ta' eliġibilità għal derogi minn miri tal-emissjonijiet speċifiċi, dwar il-kontenut tal-applikazzjonijiet għal deroga u dwar il-kontenut u l-valutazzjoni ta' programmi għat-tnaqqis tal-emissjonijiet speċifiċi tas-CO2, l-aġġustament taċ-ċifra ta' M0 u TM0, imsemmija fl-Artikolu 13, il-limitu ta' 7 g CO2/km imsemmi fl-Artikolu 11, li jiżviluppaw test tal-emissjonijiet tas-CO2 f'użu reali kif imsemmi fl-Artikolu 12(1a) u l-aġġustament tal-formuli fl-Anness I imsemmija fl-Artikolu 14(3). Huwa importanti ħafna li l-Kummissjoni twettaq konsultazzjonijiet xierqa matul ix-xogħol tagħha ta' tħejjija, ukoll fil-livell ta' esperti u li dawk il-konsultazzjonijiet jiġu mwettqa b'konformità mal-prinċipji stabbiliti fil-Ftehim Interistituzzjonali tat-13 ta' April 2016 dwar it-Tfassil Aħjar tal-Liġijiet . B'mod partikolari biex tiġi żgurata parteċipazzjoni ugwali fit-tħejjija ta' atti delegati, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill jirċievu d-dokumenti rilevanti kollha fl-istess ħin li jirċevuhom l-esperti tal-Istati Membri, u l-esperti tagħhom ikollhom aċċess sistematiku għal-laqgħat tal-gruppi ta' esperti tal-Kummissjoni li jittrattaw it-tħejjija tal-atti delegati. Emenda 25 Proposta għal regolament Artikolu 1 – paragrafu 1 1.  Dan ir-Regolament jistabbilixxi rekwiżiti ta' rendiment tal-emmissjonijiet ta' CO2 għall-karozzi ġodda tal-passiġġieri u għal vetturi kummerċjali ħfief ġodda sabiex jiġi żgurat il-funzjonament korrett tas-suq intern. 1.  Dan ir-Regolament jistabbilixxi rekwiżiti ta' rendiment tal-emissjonijiet tas-CO2 għall-karozzi ġodda tal-passiġġieri u għal vetturi kummerċjali ħfief ġodda sabiex jinkisbu l-objettivi tal-Unjoni dwar il-klima u biex tikkonforma mal-impenji tagħha dwar il-klima fil-livell internazzjonali, b'mod li jkun konsistenti mal-funzjonament korrett tas-suq intern. Emenda 26 Proposta għal regolament Artikolu 1 – paragrafu 4 4.  Mill-1 ta' Jannar 2025 għandhom japplikaw il-miri li ġejjin għall-flotta kollha tal-UE: 4.  Mill-1 ta' Jannar 2025 għandhom japplikaw il-miri li ġejjin għall-flotta kollha tal-UE: (a)  għall-emissjonijiet medji tal-flotta ta' karozzi ġodda tal-passiġġieri, mira għall-flotta kollha tal-UE ugwali għal tnaqqis ta' 15 % tal-medja tal-miri tal-emissjonijiet speċifiċi fl-2021, determinata skont il-punt 6.1.1 tal-Parti A tal-Anness I; (a)  għall-emissjonijiet medji tal-flotta ta' karozzi ġodda tal-passiġġieri, mira għall-flotta kollha tal-UE ugwali għal tnaqqis ta' 20 % tal-medja tal-miri tal-emissjonijiet speċifiċi fl-2021, determinata skont il-punt 6.1.1 tal-Parti A tal-Anness I; (b)  għall-emissjonijiet medji tal-flotta ta' vetturi kummerċjali ħfief, mira għall-flotta kollha tal-UE ugwali għal tnaqqis ta' 15 % tal-medja tal-miri tal-emissjonijiet speċifiċi fl-2021, determinata skont il-punt 6.1.1 tal-Parti B tal-Anness I; (b)  għall-emissjonijiet medji tal-flotta ta' vetturi kummerċjali ħfief, mira għall-flotta kollha tal-UE ugwali għal tnaqqis ta' 20 % tal-medja tal-miri tal-emissjonijiet speċifiċi fl-2021, determinata skont il-punt 6.1.1 tal-Parti B tal-Anness I; Emendi 27 Proposta għal regolament Artikolu 1 – paragrafu 4 – subparagrafu 1a (ġdid) Mill-1 ta' Jannar 2025, punt ta' referenza ugwali għal 20 % mis-sehem tas-suq tal-bejgħ ta' karozzi ġodda tal-passiġġieri u vetturi kummerċjali ħfief ġodda fl-2025, għandu japplika għas-sehem ta' vetturi b'emissjonijiet baxxi jew żero, li għandu jkun determinat b'konformità mal-punt 6.3 tal-Parti A tal-Anness I u l-punt 6.3 tal-Parti B tal-Anness I rispettivament. Emendi , 81 u 95 Proposta għal regolament Artikolu 1 – paragrafu 5 5.  Mill-1 ta' Jannar 2030 għandhom japplikaw il-miri li ġejjin: 5.  Mill-1 ta' Jannar 2030 għandhom japplikaw il-miri li ġejjin: (a)  għall-emissjonijiet medji tal-flotta ta' karozzi ġodda tal-passiġġieri, mira għall-flotta kollha tal-UE ugwali għal tnaqqis ta' 30 % tal-medja tal-miri tal-emissjonijiet speċifiċi fl-2021, determinata skont il-punt 6.1.2 tal-Parti A tal-Anness I; (a)  għall-emissjonijiet medji tal-flotta ta' karozzi ġodda tal-passiġġieri, mira għall-flotta kollha tal-UE ugwali għal tnaqqis ta' 40 % tal-medja tal-miri tal-emissjonijiet speċifiċi fl-2021, determinata skont il-punt 6.1.2 tal-Parti A tal-Anness I; (b)  għall-emissjonijiet medji tal-flotta ta' vetturi kummerċjali ħfief, mira għall-flotta kollha tal-UE ugwali għal tnaqqis ta' 30 % tal-medja tal-miri tal-emissjonijiet speċifiċi fl-2021, determinata skont il-punt 6.1.2 tal-Parti B tal-Anness I. (b)  għall-emissjonijiet medji tal-flotta ta' vetturi kummerċjali ħfief, mira għall-flotta kollha tal-UE ugwali għal tnaqqis ta' 40 % tal-medja tal-miri tal-emissjonijiet speċifiċi fl-2021, determinata skont il-punt 6.1.2 tal-Parti B tal-Anness I. Emenda 96 Proposta għal regolament Artikolu 1 – paragrafu 5 – subparagrafu 1a (ġdid) Mill-1 ta' Jannar 2030, punt ta' referenza ugwali għal 35 % mis-sehem tas-suq tal-bejgħ ta' karozzi ġodda tal-passiġġieri u vetturi kummerċjali ħfief ġodda fl-2030 għandu japplika għas-sehem ta' vetturi b'emissjonijiet baxxi jew żero, li għandu jiġi determinat skont il-punt 6.3 tal-Parti A tal-Anness I u l-punt 6.3 tal-Parti B tal-Anness I rispettivament. Emenda 30 Proposta għal regolament Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt b (b)  tal-kategorija N1 kif definiti fl-Anness II tad-Direttiva 2007/46/KE b'massa ta' referenza li ma teċċedix l-2 610 kg u kategorija N1 li għalihom l-approvazzjoni tat-tip hija estiża f'konformità mal-Artikolu 2(2) tar-Regolament (KE) Nru 715/2007 ("vetturi kummerċjali ħfief") li jiġu rreġistrati fl-Unjoni għall-ewwel darba u li ma ġewx irreġistrati qabel barra l-Unjoni ("vetturi kummerċjali ħfief ġodda"). (b)  tal-kategorija N1 kif definiti fl-Anness II tad-Direttiva 2007/46/KE b'massa ta' referenza li ma teċċedix l-2 610 kg u kategorija N1 li għalihom l-approvazzjoni tat-tip hija estiża b'konformità mal-Artikolu 2(2) tar-Regolament (KE) Nru 715/2007 ("vetturi kummerċjali ħfief") li jiġu rreġistrati fl-Unjoni għall-ewwel darba u li ma ġewx irreġistrati qabel barra l-Unjoni ("vetturi kummerċjali ħfief ġodda"). B'konformità mal-għanijiet ta' dan ir-Regolament, il-Kummissjoni għandha s-setgħa li taġġorna, jekk ikun meħtieġ, il-limitu tal-massa ta' referenza (2 610 kg) għall-vetturi kummerċjali ħfief li jużaw fjuwils alternattivi li jeħtieġu piż addizzjonali minħabba sistemi ta' propulsjoni u ta' ħażna tal-enerġija (eż. batteriji) itqal minn dawk użati fil-vetturi konvenzjonali. Emenda 31 Proposta għal regolament Artikolu 2 – paragrafu 4a (ġdid) 4a.  Dan ir-Regolament għandu japplika għal vetturi li jaħdmu bi fjuwils alternattivi b'massa massima awtorizzata ta' aktar minn 3 500 kg iżda li ma taqbiżx l-4 250 kg, dment li l-massa żejda ta' 3 500 kg tkun esklussivament dovuta għall-eċċess tal-massa tas-sistema ta' propulsjoni meta mqabbla mas-sistema ta' propulsjoni ta' vettura tal-istess dimensjonijiet mgħammra b'magna b'kombustjoni interna konvenzjonali bi tqabbid pożittiv jew bi tqabbid bil-kompressjoni. Emenda 32 Proposta għal regolament Artikolu 3 – paragrafu 1 – punt na (ġdid) (na)  "apparat ta' manipulazzjoni" tfisser element tad-disinn li jħoss it-temperatura, il-veloċità tal-vettura, id-dawrien tal-magna (RPM), il-ger tat-trasmissjoni, il-vakwu fil-manifold jew parametru ieħor bl-iskop li jattiva, jimmodula, jittardja jew iwaqqaf il-funzjonament ta' xi sistema jew parti minn sistema li żżid l-emissjonijiet tas-CO2 taħt kundizzjonijiet li wieħed raġonevolment jistenna li jiltaqa' magħhom waqt it-tħaddim u l-użu normali ta' vettura. Emenda 33 Proposta għal regolament Artikolu 4 – paragrafu 3a (ġdid) 3a.  Il-manifattur għandu jattrezza l-vetturi b'mod li s-sistemi u l-komponenti li jistgħu jaffettwaw l-emissjonijiet jiġu ddisinjati, mibnija u assemblati bil-għan li jippermettu li l-vetturi tal-passiġġieri jew il-vetturi kummerċjali ħfief tal-manifattur, fl-użu normali, jikkonformaw mal-miri ta' emissjonijiet speċifiċi u rekwiżiti oħra skont dan ir-Regolament u l-miżuri ta' implimentazzjoni tiegħu. Emenda 34 Proposta għal regolament Artikolu 4 – paragrafu 3b (ġdid) 3b.  L-użu ta' apparat ta' manipulazzjoni għandu jiġi pprojbit. Il-projbizzjoni m'għandhiex tapplika fejn: (a)  il-bżonn tal-apparat huwa ġustifikat għal raġunijiet ta' protezzjoni tal-magna minn ħsara jew inċidenti u għat-tħaddim sikur tal-vettura; (b)  l-apparat ma jaħdimx lil hinn mill-ħtiġijiet tat-tqabbid tal-magna; jew (c)  il-kundizzjonijiet huma sostanzjalment inklużi fil-proċeduri tat-test skont l-Artikolu 1. Emenda 35 Proposta għal regolament Artikolu 4 – paragrafu 3c (ġdid) 3c.  Sabiex l-awtoritajiet tal-approvazzjoni jkunu jistgħu jivvalutaw il-konformità mal-paragrafi 3a u 3b ta’ dan l-Artikolu, il-manifattur għandu jipprovdi pakkett ta' dokumentazzjoni estiż. Il-Kummissjoni għandha s-setgħa li tadotta att delegat b'konformità mal-Artikolu 16 biex tissupplementa dan ir-Regolament b'rekwiżiti li jiżguraw il-konformità mal-projbizzjoni ta' apparat ta' manipulazzjoni u l-kontenut meħtieġ tal-pakkett ta' dokumentazzjoni estiż. Emenda 36 Proposta għal regolament Artikolu 7 – paragrafu 1 1.  Għas- kull sussegwenti, kull Stat Membru għandu jirreġistra informazzjoni għal kull karozza tal-passiġġieri ġdida u kull vettura kummerċjali ħafifa ġdida li tiġi rreġistrata fit-territorju tiegħu skont il-Partiijiet A tal-Annessi II u III. Din l-informazzjoni għandha tkun disponibbli għall-manifatturi u l-importaturi jew ir-rappreżentanti nominati tagħhom f'kull Stat Membru. L-Istati Membri għandhom jagħmlu kull sforz biex jiżguraw li l-korpi tar-rappurtaġġ jaħdmu b'mod trasparenti. Kull Stat Membru għandu jiżgura li l-emissjonijiet speċifiċi ta' CO2 tal-karozzi tal-passiġġieri li ma jkollhomx l-approvazzjoni tat-tip konformement mar-Regolament (KE) Nru 715/2007 jitkejlu u jiġu reġistrati fiċ-ċertifikat tal-konformità. 1.  Għal kull sena kalendarja, kull Stat Membru għandu jirreġistra informazzjoni għal kull karozza tal-passiġġieri ġdida u kull vettura kummerċjali ħafifa ġdida li tiġi rreġistrata fit-territorju tiegħu skont il-Partiijiet A tal-Annessi II u III. Din l-informazzjoni għandha tkun disponibbli għall-manifatturi u l-importaturi jew ir-rappreżentanti nominati tagħhom f'kull Stat Membru. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-korpi tar-rappurtaġġ jaħdmu b'mod trasparenti. Kull Stat Membru għandu jiżgura li l-emissjonijiet speċifiċi tas-CO2 tal-karozzi tal-passiġġieri li ma jkollhomx l-approvazzjoni tat-tip konformement mar-Regolament (KE) Nru 715/2007 jitkejlu u jiġu reġistrati fiċ-ċertifikat tal-konformità. Emenda 37 Proposta għal regolament Artikolu 7 – paragrafu 4 – subparagrafu 3 Ir-reġistru għandu jkun disponibbli pubblikament. Ir-reġistru għandu jkun disponibbli pubblikament, inkluż f'format diġitali. Emenda 38 Proposta għal regolament Artikolu 7 - paragrafu 5 - subparagrafu 1 Il-manifatturi jistgħu, fi żmien tliet xhur minn meta jiġu nnotifikati dwar il-kalkolu proviżorju taħt il-paragrafu 4, jinnotifikaw lill-Kummissjoni dwar kwalunkwe żbalji fid-data, fejn jispeċifikaw l-Istat Membru li fih iqisu li jkun seħħ l-iżball. Il-manifatturi għandhom, fi żmien tliet xhur minn meta jiġu nnotifikati dwar il-kalkolu proviżorju taħt il-paragrafu 4, jinnotifikaw lill-Kummissjoni dwar kwalunkwe żball fid-data, fejn jispeċifikaw l-Istat Membru li fih iqisu li jkun seħħ l-iżball. Emenda 39 Proposta għal regolament Artikolu 7 – paragrafu 8 – subparagrafu 3 Il-Kummissjoni tista' tadotta regoli dettaljati dwar il-proċeduri għar-rappurtar ta' devjazzjonijiet bħal dawn u biex dawn jitqiesu fil-kalkolu tal-emissjonijiet speċifiċi medji. Dawk il-proċeduri għandhom jiġu adottati permezz ta' atti ta' implimentazzjoni skont il-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 15(2). Il-Kummissjoni għandha tadotta regoli dettaljati dwar il-proċeduri għar-rappurtar ta' devjazzjonijiet bħal dawn u biex dawn jitqiesu fil-kalkolu tal-emissjonijiet speċifiċi medji. Dawk il-proċeduri għandhom jiġu adottati permezz ta' atti ta' implimentazzjoni skont il-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 15(2). Emenda 40 Proposta għal regolament Artikolu 7 – paragrafu 8a (ġdid) 8a.  Mill-1 ta' Jannar 2025 'il quddiem il-manifatturi għandhom jirrapportaw lill-Kummissjoni, abbażi ta' metodoloġija armonizzata tal-Unjoni, dwar iċ-ċiklu tal-ħajja tal-emissjonijiet tas-CO2 tal-vetturi ġodda kollha tal-passiġġieri u tal-vetturi kummerċjali ħfief li huma jqiegħdu fis-suq minn dik id-data. Għal dak il-għan, il-Kummissjoni għandha s-setgħa li tadotta, mhux aktar tard mill-31 ta' Diċembru 2022, atti delegati skont l-Artikolu 16 sabiex tissupplementa dan ir-Regolament billi tispeċifika regoli dettaljati dwar il-proċeduri għar-rapportar taċ-ċiklu tal-ħajja globali tal-emissjonijiet tas-CO2 għat-tipi kollha ta' fjuwils u vetturi bil-motopropulsjoni reġistrati fis-suq tal-Unjoni. Mhux aktar tard mill-31 ta' Diċembru 2026, il-Kummissjoni għandha tressaq rapport lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill b'analiżi taċ-ċiklu tal-ħajja globali tal-emissjonijiet minn vetturi kummerċjali ħfief ġodda fl-Unjoni, inkluża analiżi tal-għażliet għal miżuri regolatorji possibbli, sabiex tidderieġi aħjar l-isforzi futuri tal-politika tat-tnaqqis tal-emissjonijiet fis-settur. Dik l-analiżi għandha titqiegħed għad-dispożizzjoni tal-pubbliku. Emenda 41 Proposta għal regolament Artikolu 8 – paragrafu 4 4.  L-ammonti tal-primjum għal emissjonijiet eċċessivi għandhom jitqiesu bħala dħul għall-baġit ġenerali tal-Unjoni . 4.  L-ammonti tal-primjum għal emissjonijiet eċċessivi għandhom jitqiesu bħala dħul għall-baġit ġenerali tal-Unjoni. Dawk l-ammonti għandhom jintużaw biex jikkumplimentaw il-miżuri tal-Unjoni u dawk nazzjonali, f'kooperazzjoni mill-qrib mas-sħab soċjali, biex jippromwovu l-formazzjoni tal-ħiliet u r-riallokazzjoni tal-ħaddiema fis-settur tal-karozzi fl-Istati Membri kollha affettwati, b'mod partikolari fir-reġjuni u l-komunitajiet l-aktar affettwati mit-tranżizzjoni, sabiex jikkontribwixxu għal tranżizzjoni ġusta lejn mobilità b'emissjonijiet żero. Emenda 42 Proposta għal regolament Artikolu 10 – paragrafu 3 3.  Fejn il-Kummissjoni tqis li manifattur ikun eliġibbli għal deroga li għaliha saret applikazzjoni taħt il-paragrafu 1 u tkun sodisfatta li l-mira tal-emissjonijiet speċifiċi proposta mill-manifattur hija konsistenti mal-potenzjal għat-tnaqqis tiegħu, inkluż il-potenzjal ekonomiku u teknoloġiku għat-tnaqqis tal-emissjonijiet speċifiċi ta' CO2 tiegħu u b'konsiderazzjoni għall-karatteristiċi tas-suq għat-tip ta' vettura kummerċjali ħafifa manifatturata, il-Kummissjoni għandha tagħti deroga lill-manifattur. L-applikazzjoni għandha titressaq sa mhux aktar tard mill-31 ta' Ottubru tal-ewwel sena li fiha għandha tapplika d-deroga. 3.  Fejn il-Kummissjoni tqis li manifattur ikun eliġibbli għal deroga li għaliha saret applikazzjoni taħt il-paragrafu 1 u tkun sodisfatta li l-mira tal-emissjonijiet speċifiċi proposta mill-manifattur hija konsistenti mal-potenzjal għat-tnaqqis tiegħu, inkluż il-potenzjal ekonomiku u teknoloġiku għat-tnaqqis tal-emissjonijiet speċifiċi tas-CO2 tiegħu u b'konsiderazzjoni għall-karatteristiċi tas-suq għat-tip ta' karozza tal-passiġġieri jew ta' vettura kummerċjali ħafifa manifatturata, il-Kummissjoni għandha tagħti deroga lill-manifattur. L-applikazzjoni għandha titressaq sa mhux aktar tard mill-31 ta' Ottubru tal-ewwel sena li fiha għandha tapplika d-deroga. Emenda 43 Proposta għal regolament Artikolu 11 – paragrafu 1 – subparagrafu 2 Tali teknoloġiji għandhom jiġu kkunsidrati biss jekk il-metodoloġija użata biex tivvalutahom tkun kapaċi tipproduċi riżultati verifikabbli, ripetibbli u komparabbli. Tali teknoloġiji għandhom jiġu kkunsidrati biss jekk il-metodoloġija użata biex tivvalutahom tkun kapaċi tipproduċi riżultati verifikabbli, ripetibbli u komparabbli, u biss sakemm il-valur imkejjel skont id-WLTP ma jkunx komplimentat jew sostitwit b'data oħra li tkun aktar rappreżentattiva tal-emissjonijiet f'użu reali. Emenda 44 Proposta għal regolament Artikolu 11 – paragrafu 1 – subparagrafu 3a (ġdid) Fi żmien 12-il xahar mill-approvazzjoni ta' teknoloġija innovattiva jew pakkett ta' teknoloġija innovattiva, il-fornitur jew il-manifattur ta' tali teknoloġija innovattiva jew pakkett ta' teknoloġija innovattiva għandu jipprovdi evidenza bbażata fuq ir-riżultati minn testijiet tal-emissjonijiet f'sewqan fl-użu reali fuq vetturi tal-produzzjoni biex tiġi vvalidata l-kontribuzzjoni ta' tali teknoloġija jew pakkett ta' teknoloġija. Emenda 45 Proposta għal regolament Artikolu 11 – paragrafu 1 – subparagrafu 4 Il-Kummissjoni tista' taġġusta l-limitu mill-2025 'il quddiem. Dawk l-aġġustamenti għandhom isiru permezz ta' atti delegati skont l-Artikolu 16. Il-Kummissjoni tista' taġġusta l-limitu 'l isfel mill-2025 'il quddiem. Dawk l-aġġustamenti għandhom isiru permezz ta' atti delegati skont l-Artikolu 16. Emenda 46 Proposta għal regolament Artikolu 11 – paragrafu 2 – punt d (d)  it-teknoloġiji innovattivi m'għandhomx ikunu koperti minn dispożizzjonijiet obbligatorji minħabba miżuri addizzjonali kumplimentari li jikkonformaw mat-tnaqqis ta' 10 g CO2/km imsemmija fl-Artikolu 1 jew ikunu obbligatorji taħt dispożizzjonijiet oħra tal-liġi tal-Unjoni. Mill-1 ta' Jannar 2025, dan il-kriterju m'għandux japplika fir-rigward tat-titjib tal-effiċjenza tas-sistemi tal-arja kkundizzjonata. (d)  it-teknoloġiji innovattivi m'għandhomx ikunu koperti minn dispożizzjonijiet obbligatorji minħabba miżuri addizzjonali kumplimentari li jikkonformaw mat-tnaqqis ta' 10 g CO2/km imsemmija fl-Artikolu 1 jew ikunu obbligatorji taħt dispożizzjonijiet oħra tal-liġi tal-Unjoni. Mill-1 ta' Jannar 2025, dan il-kriterju m'għandux japplika fir-rigward tat-titjib tal-effiċjenza tas-sistemi tal-arja kkundizzjonata u tat-tisħin. Emenda 47 Proposta għal regolament Artikolu 12 – paragrafu 1 1.  Il-Kummissjoni għandha tissorvelja u tivvaluta kemm il-valuri tal-emissjonijiet tas-CO2 tal-vetturi u l-konsum tal-enerġija mill-vetturi determinati skont ir-Regolament (UE) 2017/1151 huma fil-fatt rappreżentattivi tal-użu reali. Għandha tiżgura li l-pubbliku jkun infurmat dwar kif dan jevolvi maż-żmien. 1.  Il-Kummissjoni għandha tissorvelja u tivvaluta kemm il-valuri tal-emissjonijiet tas-CO2 tal-vetturi u l-konsum tal-enerġija mill-vetturi determinati skont ir-Regolament (UE) 2017/1151 huma fil-fatt rappreżentattivi tal-użu reali. Emenda 48 Proposta għal regolament Artikolu 12 – paragrafu 1a (ġdid) 1a.  Sabiex tiġi żgurata r-rappreżentanza msemmija fil-paragrafu 1, il-konformità ma' dan ir-Regolament, sa mill-1 ta' Jannar 2023, għandha titkejjel permezz ta' test tal-emissjonijiet tas-CO2 f'użu reali. Il-Kummissjoni għandha tadotta atti delegati b'konformità mal-Artikolu 16, l-aktar tard sentejn wara d-data tal-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament, sabiex tissupplementa dan ir-Regolament billi tiżviluppa test tal-emissjonijiet tas-CO2 fl-użu reali bl-użu tal-PEMS. Emenda 49 Proposta għal regolament Artikolu 12 – paragrafu 1b (ġdid) 1b.  Sakemm it-test tal-emissjonijiet tas-CO2 fl-użu reali jsir applikabbli, il-konformità ma' dan ir-Regolament għandha titkejjel abbażi tad-data mill-miters tal-konsum tal-fjuwil u suġġett għal limitu stabbilit għal kull manifattur fl-2021 bħala differenza perċentwali li ma għandhiex tinqabeż, bejn dik id-data u l-emissjonijiet tas-CO2 speċifiċi li jkunu mkejla għall-fini ta' proċeduri ta' ċertifikazzjoni tal-approvazzjoni tat-tip mibdija mill-2021 'il quddiem b'konformità mar-Regolament (KE) Nru 715/2007. Emenda 50 Proposta għal regolament Artikolu 12 – paragrafu 1c (ġdid) 1c.  Meta l-emissjonijiet speċifiċi tas-CO2 ta' manifattur jaqbżu l-limitu stabbilit fil-paragrafu 1b, il-mira speċifika tal-emissjonijiet tas-CO2 għal dak il-manifattur, li tintuża għall-fini tal-konformità ma' dan ir-Regolament, għandha tiġi aġġustata mal-limitu maqbuż identifikat. Emenda 51 Proposta għal regolament Artikolu 12 – paragrafu 2a (ġdid) 2a.  Il-Kummissjoni għandha tiżgura li l-pubbliku jkun infurmat dwar kif ir-rappreżentanza f'użu reali msemmija fil-paragrafu 1 tevolvi maż-żmien. Emenda 52 Proposta għal regolament Artikolu 12 – paragrafu 2b (ġdid) 2b.  Meta ma jkunux disponibbli standards xierqa ta' preċiżjoni għal tagħmir abbord li jkejjel il-konsum tal-fjuwil, il-Kummissjoni għandha tagħti l-mandat biex issir ħidma sabiex ikun hemm qbil dwar standards tekniċi u tintroduċihom fid-dritt tal-UE sa mhux aktar tard mill-1 ta' Jannar 2020. Emenda 53 Proposta għal regolament Artikolu 12 – paragrafu 3 3.  Il-Kummissjoni tista' tadotta l-miżuri msemmija f'dan l-Artikolu permezz ta' atti ta' implimentazzjoni skont il-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 15(2). 3.  Il-Kummissjoni għandha, permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, tadotta regoli dettaljati dwar il-proċeduri għar-rappurtar ta' data mill-miters tal-konsum tal-fjuwil. Dawk l-atti ta' implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 15(2). Emenda 82 Proposta għal regolament Artikolu 14 – paragrafu 1 1.  Fl-2024, l-Kummissjoni għandha tressaq rapport lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill dwar kemm hu effikaċi dan ir-Regolament, fejn xieraq, flimkien ma' proposta biex ir-Regolament jiġi emendat. Dan ir-rapport jikkunsidra, inter alia, kemm huma rappreżentattivi tal-użu reali l-valuri tal-emissjonijiet tas-CO2 u tal-konsum tal-enerġija determinati skont ir-Regolament (UE) 2017/1151, il-mobilizzazzjoni ta' vetturi b'livell ta' emissjonijiet baxxi jew żero fis-suq tal-Unjoni u l-introduzzjoni tal-infrastruttura tal-iċċarġjar u tal-forniment tal-fjuwil irrapurtati skont id-Direttiva 2014/94/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill. 1.  Fl-2023, l-Kummissjoni għandha tressaq rapport lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill dwar kemm hu effikaċi dan ir-Regolament, fejn xieraq, flimkien ma' proposta biex ir-Regolament jiġi emendat. Dak ir-rapport għandu jikkunsidra, inter alia, kemm huma rappreżentattivi tal-użu reali l-valuri tal-emissjonijiet tas-CO2 u tal-konsum tal-enerġija determinati skont ir-Regolament (UE) 2017/1151, il-mobilizzazzjoni ta' vetturi b'livell ta' emissjonijiet baxxi jew żero fis-suq tal-Unjoni, b'mod partikolari fir-rigward tal-vetturi kummerċjali ħfief, l-introduzzjoni tal-infrastruttura tal-iċċarġjar u tal-forniment tal-fjuwil irrapportati skont id-Direttiva 2014/94/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill29 u l-impatt ta' dan ir-Regolament fuq il-konsumaturi, b'mod partikolari fuq dawk bi dħul baxx u medju. Dan ir-rapport għandu jikkunsidra wkoll għażliet li jinċentivaw l-użu ta' fjuwils avvanzati b'livell baxx ta' karbonju, inklużi l-bijogass u l-fjuwils sintetiċi prodotti bl-enerġija rinnovabbli. ___________________ ___________________ 29 Id-Direttiva 2014/94/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Ottubru 2014 dwar l-installazzjoni ta' infrastruttura tal-karburanti alternattivi (ĠU L 307, 28.10.2014, p. 1) 29 Id-Direttiva 2014/94/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Ottubru 2014 dwar l-installazzjoni ta' infrastruttura tal-karburanti alternattivi (ĠU L 307, 28.10.2014, p. 1) Emenda 54 Proposta għal regolament Artikolu 14 – paragrafu 2 2.  Il-Kummissjoni għandha tqis il-valutazzjonijiet imwettqa skont l-Artikolu 12 u tista', fejn xieraq, tirrevedi il-proċeduri għall-kejl tal-emissjonijiet ta' CO2 hekk kif stabbilit taħt ir-Regolament (KE) Nru 715/2007. Il-Kummissjoni għandha b'mod partikolari tagħmel proposti xierqa biex tadatta l-proċeduri biex jirriflettu b'mod adegwat ir-rendiment reali tal-emmissjonijiet ta'CO2 tal-karozzi u vetturi kummerċjali ħfief. 2.  Il-Kummissjoni għandha tqis il-valutazzjonijiet imwettqa skont l-Artikolu 12 u tista', fejn xieraq, tirrevedi l-proċeduri għall-kejl tal-emissjonijiet tas-CO2 hekk kif stabbilit taħt ir-Regolament (KE) Nru 715/2007. Il-Kummissjoni għandha b'mod partikolari tagħmel proposti xierqa biex tadatta l-proċeduri biex jirriflettu b'mod adegwat ir-rendiment reali tal-emmissjonijiet tas-CO2 tal-karozzi u vetturi kummerċjali ħfief, inkluż bl-użu tal-PEMS u t-telerilevament. Emenda 55 Proposta għal regolament Artikolu 14 – paragrafu 3a (ġdid) 3a.  Il-Kummissjoni għandha, sal-31 ta' Diċembru 2019, tirrieżami d-Direttiva 1999/94/KE, u fejn xieraq, tressaq proposta leġiżlattiva rilevanti sabiex tipprovdi lill-konsumaturi informazzjoni preċiża, robusta u komparabbli dwar il-konsum tal-fjuwil, tal-emissjonijiet tas-CO2 u tal-emissjonijiet ta' sustanzi niġġiesa ta' karozzi ġodda tal-passiġġieri fis-suq. Fil-kuntest tar-rieżami msemmi fl-ewwel subparagrafu, il-Kummissjoni għandha wkoll tevalwa l-għażliet biex tintroduċi tikketta tal-ekonomija tal-fjuwil u tal-emissjonijiet tas-CO2 għal vetturi kummerċjali ħfief ġodda, u, fejn xieraq, tressaq proposta leġiżlattiva rilevanti għal dak il-għan. Emenda 56 Proposta għal regolament Artikolu 14 – paragrafu 3b (ġdid) 3b.  Il-Kummissjoni għandha, fejn xieraq, tippreżenta proposta leġiżlattiva lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill sabiex tistabbilixxi miri addizzjonali għat-tnaqqis tal-emissjonijiet għal karozzi ġodda tal-passiġġieri u vetturi kummerċjali ħfief ġodda mill-1 ta' Jannar 2031 bil-ħsieb li tal-inqas iżżomm it-trajettorja ta' tnaqqis tal-emissjonijiet miksuba fil-perjodu sal-2030. Emenda 57 Proposta għal regolament Artikolu 16 – paragrafu 1 1.  Il-Kummissjoni hija b'dan mogħtija s-setgħa biex tadotta atti delegati msemmija fit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 7(7), l-Artikolu 10(8), ir-raba' subparagrafu tal-Artikolu 11(1), Artikolu 13(2) u tat-tieni subparagrafu tal-Artikolu 14(3) għal perjodu ta' żmien indefinit minn [data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament] . 1.  Is-setgħa ta' adozzjoni ta' atti delegati msemmija fl-Artikolu 4(3a), fit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 7(7), Artikolu 7(8a), l-Artikolu 10(8), ir-raba' subparagrafu tal-Artikolu 11(1), l-Artikolu 12(1a), l-Artikolu 13(2) u t-tieni subparagrafu tal-Artikolu 14(3) hija mogħtija lill-Kummissjoni għal perjodu ta' żmien indeterminat minn [id-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament] . Emenda 58 Proposta għal regolament Artikolu 16 – paragrafu 2 2.  Id-delega tas-setgħa msemmija fit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 7(7), l-Artikolu 10(8), ir-raba' subparagrafu tal-Artikolu 11(1), Artikolu 13(2) u t-tieni subparagrafu tal-Artikolu 14(3) tista' tiġi revokata fi kwalunkwe ħin mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill. Deċiżjoni ta' revoka għandha ttemm id-delega tas-setgħat speċifikati f'dik id-deċiżjoni. Din għandha tidħol fis-seħħ fil-jum ta' wara l-pubblikazzjoni tad-Deċiżjoni f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea jew f'data aktar 'il quddiem speċifikata fiha. Hija ma għandhiex taffettwa l-validità tal-atti delegati diġà fis-seħħ. 2.  Id-delega ta' setgħa msemmija fl-Artikolu 4(3c), fit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 7(7), l-Artikolu 7(8a), l-Artikolu 10(8), ir-raba' subparagrafu tal-Artikolu 11(1), l-Artikolu 12(1a), l-Artikolu 13(2) u t-tieni subparagrafu tal-Artikolu 14(3) tista' tiġi revokata fi kwalunkwe mument mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill. Deċiżjoni li tirrevoka għandha ttemm id-delega ta' setgħa speċifikata f'dik id-deċiżjoni. Għandha ssir effettiva fil-jum wara l-pubblikazzjoni tad-Deċiżjoni f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea jew f'data aktar tard speċifikata fiha. Ma għandhiex taffettwa l-validità ta' kwalunkwe att delegat diġà fis-seħħ. Emenda 59 Proposta għal regolament Artikolu 16 – paragrafu 4 4.  Att delegat adottat skont it-tieni subparagrafu tal-Artikolu 7(7), l-Artikolu 10(8), ir-raba' subparagrafu tal-Artikolu 11(1) , Artikolu 13(2) u t-tieni subparagrafu tal-Artikolu 14(3) għandu jidħol fis-seħħ biss jekk ma jkunx hemm oġġezzjoni mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill f'perjodu ta' xahrejn ta' notifika ta' dak l-att lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill jew jekk, qabel l-iskadenza ta' dak il-perjodu, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill ikunu t-tnejn infurmaw lill-Kummissjoni li mhux se joġġezzjonaw. Dak il-perjodu għandu jiġi estiż b'xahrejn fuq l-inizjattiva tal-Parlament Ewropew jew tal-Kunsill. 4.  Att delegat adottat skont l-Artikolu 4(3c), it-tieni subparagrafu tal-Artikolu 7(7), l-Artikolu 7(8a), l-Artikolu 10(8), ir-raba' subparagrafu tal-Artikolu 11(1) , l-Artikolu 12(1a), l-Artikolu 13(2) u t-tieni subparagrafu tal-Artikolu 14(3) għandu jidħol fis-seħħ biss jekk ma tiġix espressa oġġezzjoni mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill fi żmien xahrejn min-notifika ta' dak l-att lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill jew jekk, qabel ma' jiskadi dak il-perjodu, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill ikunu t-tnejn infurmaw lill-Kummissjoni li mhumiex sejrin joġġezzjonaw. Dak il-perjodu għandu jiġi estiż b'xahrejn fuq inizjattiva tal-Parlament Ewropew jew tal-Kunsill. Emenda 60 Proposta għal regolament Artikolu 17 – paragrafu 1 Regolament (KE) Nru 715/2007 Artikolu 11a – paragrafu 2 2.  Il-Kummissjoni għandha tadotta l-atti ta' implimentazzjoni skont l-Artikolu 15 biex tiddetermina l-proċedura għall-verifika tal-konformità fis-servizz tal-vetturi ħfief fir-rigward tal-valuri ċertifikati tas-CO2 u tal-konsum tal-fjuwil. 2.  Il-Kummissjoni għandha tadotta l-atti delegati skont l-Artikolu 14a biex tiddetermina l-proċedura għall-verifika tal-konformità fis-servizz tal-vetturi ħfief fir-rigward tal-valuri ċertifikati tas-CO2 u tal-konsum tal-fjuwil. Emenda 61 Proposta għal regolament Artikolu 17 – paragrafu 1a (ġdid) Regolament (KE) Nru 715/2007 Artikolu 14 a (ġdid) Jiddaħħal l-Artikolu li ġej: "Artikolu 14a Eżerċizzju tad-delega 1.  Is-setgħa ta' adozzjoni ta' atti delegati hija mogħtija lill-Kummissjoni suġġett għall-kondizzjonijiet stabbiliti f'dan l-Artikolu. 2.  Is-setgħa ta' adozzjoni ta' atti delegati msemmija fl-Artikolu 11a(2) hija mogħtija lill-Kummissjoni għal perjodu ta' ħames snin minn ... [id-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament emendatorju]. Il-Kummissjoni għandha tfassal rapport fir-rigward tad-delega ta' setgħa mhux aktar tard minn disa' xhur qabel it-tmiem tal-perjodu ta' ħames snin. Id-delega ta' setgħa għandha tiġi estiża awtomatikament għal perjodi ta' żmien identiċi, ħlief jekk il-Parlament Ewropew jew il-Kunsill joġġezzjona għal tali estensjoni mhux aktar tard minn tliet xhur qabel it-tmiem ta' kull perjodu. 3.  Id-delega ta' setgħa msemmija fl-Artikolu 11a(2) tista' tiġi rrevokata fi kwalunkwe mument mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill. Deċiżjoni li tirrevoka għandha ttemm id-delega ta' setgħa speċifikata f'dik id-deċiżjoni. Għandha ssir effettiva fil-jum wara l-pubblikazzjoni tad-deċiżjoni f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea jew f'data aktar tard speċifikata fiha. M'għandhiex taffettwa l-validità ta' kwalunkwe att delegat diġà fis-seħħ. 4.  Qabel ma tadotta att delegat, il-Kummissjoni għandha tikkonsulta esperti innominati minn kull Stat Membru skont il-prinċipji stipulati fil-Ftehim Interistituzzjonali tat-13 ta' April 2016 dwar it-Tfassil Aħjar tal-Liġijiet*. 5.  Hekk kif tadotta att delegat, il-Kummissjoni għandha tinnotifikah simultanjament lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill. 6.  Att delegat adottat skont l-Artikolu 11a(2) għandu jidħol fis-seħħ biss jekk ma tiġix espressa oġġezzjoni mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill fi żmien xahrejn min-notifika ta' dak l-att lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill jew jekk, qabel ma jiskadi dak il-perjodu, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill ikunu t-tnejn informaw lill-Kummissjoni li mhumiex sejrin joġġezzjonaw. Dak il-perjodu għandu jiġi estiż b'xahrejn fuq inizjattiva tal-Parlament Ewropew jew tal-Kunsill. ___________________ * ĠU L 123, 12.5.2016, p. 1.". Emenda 62 Proposta għal regolament Anness I – parti A –punt 6.3 – paragrafu 1 (ġdid) Għall-finijiet tal-kalkolu ta' din il-formula, il-mira tal-emissjonijiet speċifiċi tal-2021 kif iddefinita fil-punt 4 għandha tiġi kkoreġuta sabiex titqies id-differenza bejn l-emissjonijiet tas-CO2 WLTP imkejla u l-emissjonijiet tas-CO2 WLTP iddikjarati. Għal manifatturi ġodda, il-Kummissjoni għandha s-setgħa li tadotta atti delegati b'konformità mal-Artikolu 16 sabiex temenda dan ir-Regolament billi tiżviluppa formula għall-kalkolu tal-mira tal-emissjonijiet speċifiċi rilevanti tal-2021 għal kull manifattur. Emenda 63 Proposta għal regolament Anness I – parti A – punt 6.3 – paragrafu 3 – subparagrafu 2 Fattur ZLEV huwa (1+y-x) sakemm dan l-ammont ma jkunx akbar minn 1.05 jew iżgħar minn 1.0, f'liema każ il-fattur ZLEV għandu jkun stabbilit għal 1.05 jewkif meħtieġ Għall-perjodu 2025 sa 2029, fattur ZLEV huwa (1+y-x) sakemm dan l-ammont ma jkunx akbar minn 1.05, f'liema każ il-fattur ZLEV għandu jkun stabbilit għal 1.05. jekk din is-somma tkun bejn 1.0 u 0.98, il-fattur ZLEV għandu jkun stabbilit għal 1.0, jekk din is-somma tkun aktar baxxa minn 0.95, il-fattur ZLEV għandu jkun stabbilit għal 0.95; Mill-2030 'il quddiem, fattur ZLEV huwa (1+y-x) sakemm dan l-ammont ma jkunx akbar minn 1.05 jew iżgħar minn 0.95, f'liema każ il-fattur ZLEV għandu jkun stabbilit għal 1.05 jew 0.95, kif meħtieġ Emenda 98 Proposta għal regolament Anness I – parti A – punt 6.3 – paragrafu 4 – subparagrafu 3 x huwa 15 % fis-snin 2025 sa 2029 u 30 % fl-2030 'il quddiem. x huwa 20 % fis-snin 2025 sa 2029 u 35 % fl-2030 'il quddiem. Emenda 65 Proposta għal regolament Anness I – parti B – punt 6.3.1 – paragrafu 1 a (ġdid) Għall-finijiet tal-kalkolu ta' din il-formula, il-mira tal-emissjonijiet speċifiċi tal-2021 kif iddefinita fil-punt 4 għandha tiġi kkoreġuta sabiex titqies id-differenza bejn l-emissjonijiet tas-CO2 WLTP imkejla u l-emissjonijiet tas-CO2 WLTP iddikjarati. Għal manifatturi ġodda, il-Kummissjoni għandha s-setgħa li tadotta atti delegati b'konformità mal-Artikolu 16 sabiex temenda dan ir-Regolament billi tiżviluppa formula għall-kalkolu tal-mira tal-emissjonijiet speċifiċi rilevanti tal-2021 għal kull manifattur. Emenda 66 Proposta għal regolament Anness I – parti B – punt 6.3.1 – paragrafu 3 – subparagrafu 3 Fattur ZLEV huwa (1+y-x) sakemm dan l-ammont ma jkunx akbar minn 1.05 jew iżgħar minn 1.0, f'liema każ il-fattur ZLEV għandu jkun stabbilit għal 1.05 jew 1.0, kif meħtieġ Fattur ZLEV huwa (1+y-x) sakemm dan l-ammont ma jkunx akbar minn 1.05, f'liema każ il-fattur ZLEV għandu jkun stabbilit għal 1.05; jekk din is-somma tkun bejn 1.0 u 0.98, il-fattur ZLEV għandu jkun stabbilit għal 1.0, jekk din is-somma tkun aktar baxxa minn 0.95, il-fattur ŻLEV għandu jkun stabbilit għal 0.95. Emenda 67 Proposta għal regolament Anness I – parti B – punt 6.3.1 – paragrafu 4 – subparagrafu 3 x huwa 15% x huwa 20 % Emenda 68 Proposta għal regolament Anness I – parti B – punt 6.3.2 – paragrafu 1 a (ġdid) Għall-finijiet tal-kalkolu ta' din il-formula, il-mira tal-emissjonijiet speċifiċi tal-2021 kif iddefinita fil-punt 4 għandha tiġi kkoreġuta sabiex titqies id-differenza bejn l-emissjonijiet tas-CO2 WLTP imkejla u l-emissjonijiet tas-CO2 WLTP iddikjarati. Għal manifatturi ġodda, il-Kummissjoni għandha s-setgħa li tadotta atti delegati b'konformità mal-Artikolu 16 sabiex temenda dan ir-Regolament billi tiżviluppa formula għall-kalkolu tal-mira tal-emissjonijiet speċifiċi rilevanti tal-2021 għal kull manifattur. Emenda 69 Proposta għal regolament Anness I – parti B – punt 6.3.2 – paragrafu 3 – subparagrafu 3 Fattur ZLEV huwa (1+y-x) sakemm dan l-ammont ma jkunx akbar minn 1.05 jew iżgħar minn 1.0, f'liema każ il-fattur ZLEV għandu jkun stabbilit għal 1.05 jew 1.0 kif meħtieġ Fattur ZLEV huwa (1+y-x) sakemm dan l-ammont ma jkunx akbar minn 1.05 jew iżgħar minn 0.95, f'liema każ il-fattur ZLEV għandu jkun stabbilit għal 1.05 jew 0.95, kif meħtieġ Emenda 99 Proposta għal regolament Anness I – parti B – punt 6.3.2 – paragrafu 4 – subparagrafu 3 x huwa 30 % x huwa 35 %