Rezoluţia legislativă a Parlamentului European din 3 octombrie 2018 referitoare la propunerea de directivă a Consiliului de modificare a Directivei 2006/112/CE în ceea ce privește armonizarea și simplificarea anumitor norme din sistemul taxei pe valoarea adăugată și introducerea sistemului definitiv de impozitare a comerțului dintre statele membre (COM(2017)0569 – C8-0363/2017 – 2017/0251(CNS))

P8_TA(2018)0366 A8-0280/2018

(Procedura legislativă specială – consultare)

Parlamentul European,

–  având în vedere propunerea Comisiei prezentată Consiliului (COM(2017)0569),

–  având în vedere articolul 113 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în temeiul căruia a fost consultat de către Consiliu (C8-0363/2017),

–  având în vedere articolul 78c din Regulamentul său de procedură,

–  având în vedere raportul Comisiei pentru afaceri economice și monetare (A8-0280/2018),

1.  aprobă propunerea Comisiei astfel cum a fost modificată;

2.  invită Comisia să își modifice propunerea în consecință, în conformitate cu articolul 293 alineatul (2) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene;

3.  invită Consiliul să informeze Parlamentul în cazul în care intenționează să se îndepărteze de la textul aprobat de acesta;

4.  solicită Consiliului să îl consulte din nou în cazul în care intenționează să modifice în mod substanțial propunerea Comisiei;

5.  încredințează Președintelui sarcina de a transmite Consiliului și Comisiei, precum și parlamentelor naționale poziția Parlamentului.

Textul propus de Comisie   Amendamentul Amendamentul 1 Propunere de directivă Considerentul 1 (1)  În 1967, când Consiliul a adoptat sistemul comun al taxei pe valoarea adăugată (TVA) prin Directivele 67/227/CEE42 și 67/228/CEE43 ale Consiliului, s-a luat angajamentul de a stabili un sistem definitiv de TVA care să funcționeze în cadrul Comunității Europene în același mod ca în interiorul unui singur stat membru. Deoarece condițiile politice și tehnice nu erau propice unui astfel de sistem, atunci când frontierele fiscale dintre statele membre au fost eliminate, până la sfârșitul anului 1992, a fost adoptat un regim de TVA tranzitoriu. Directiva 2006/112/CE a Consiliului44, care este în vigoare în prezent, prevede că aceste norme tranzitorii trebuie să fie înlocuite cu un regim definitiv. (1)  În 1967, când Consiliul a adoptat sistemul comun al taxei pe valoarea adăugată (TVA) prin Directivele 67/227/CEE42 și 67/228/CEE43 ale Consiliului, s-a luat angajamentul de a stabili un sistem definitiv de TVA care să funcționeze în cadrul Comunității Europene în același mod ca în interiorul unui singur stat membru. Deoarece condițiile politice și tehnice nu erau propice unui astfel de sistem, atunci când frontierele fiscale dintre statele membre au fost eliminate, până la sfârșitul anului 1992, a fost adoptat un regim de TVA tranzitoriu. Directiva 2006/112/CE a Consiliului44, care este în vigoare în prezent, prevede că aceste norme tranzitorii trebuie să fie înlocuite cu un regim definitiv. Cu toate acestea, normele respective au fost în vigoare mai multe zeci de ani, fapt care a condus la un sistem de TVA tranzitoriu complex, predispus la frauda transfrontalieră în domeniul TVA în interiorul Uniunii. Aceste norme tranzitorii au numeroase deficiențe, care conduc la un sistem de TVA care nu este nici pe deplin eficient, nici compatibil cu cerințele unei adevărate piețe unice. _________________ _________________ 42 Prima Directivă 67/227/CEE a Consiliului din 11 aprilie 1967 privind armonizarea legislației statelor membre referitoare la impozitele pe cifra de afaceri (JO 71, 14.4.1967, p. 1301). 42 Prima Directivă 67/227/CEE a Consiliului din 11 aprilie 1967 privind armonizarea legislației statelor membre referitoare la impozitele pe cifra de afaceri (JO 71, 14.4.1967, p. 1301). 43 A doua Directivă 67/228/CEE a Consiliului din 11 aprilie 1967 privind armonizarea legislațiilor statelor membre referitoare la impozitele pe cifra de afaceri — structura și normele de aplicare ale sistemului comun de taxă pe valoarea adăugată (JO 71, 14.4.1967, p. 1303). 43 A doua Directivă 67/228/CEE a Consiliului din 11 aprilie 1967 privind armonizarea legislațiilor statelor membre referitoare la impozitele pe cifra de afaceri — structura și normele de aplicare ale sistemului comun de taxă pe valoarea adăugată (JO 71, 14.4.1967, p. 1303). 44 Directiva 2006/112/CE a Consiliului din 28 noiembrie 2006 privind sistemul comun al taxei pe valoarea adăugată (JO L 347, 11.12.2006, p. 1). 44 Directiva 2006/112/CE a Consiliului din 28 noiembrie 2006 privind sistemul comun al taxei pe valoarea adăugată (JO L 347, 11.12.2006, p. 1). Amendamentul 2 Propunere de directivă Considerentul 1 a (nou) (1a)  În Comunicarea sa din 28 octombrie 2015, intitulată „Ameliorarea pieței unice: mai multe oportunități pentru cetățeni și pentru întreprinderi”, Comisia a identificat complexitatea normelor actuale privind TVA ca fiind unul dintre principalele obstacole în calea finalizării pieței unice. În același timp, a crescut deficitul de încasare a TVA, definit ca diferența dintre valoarea veniturilor din TVA colectate efectiv și valoarea teoretică a veniturilor care se preconizează a fi colectate, ajungând în 2015 la 151,5 miliarde EUR în UE-28. Acest lucru demonstrează că este necesar să se reformeze urgent și din temelii sistemul de TVA în direcția unui regim definitiv de TVA, pentru a facilita și simplifica comerțul transfrontalier din interiorul Uniunii și pentru a face ca sistemul să devină invulnerabil la fraude. Amendamentul 3 Propunere de directivă Considerentul 1 b (nou) (1b)   Crearea unui spațiu unic pentru TVA în UE este esențială pentru reducerea costurilor de conformitate pentru întreprinderi, reducerea riscurilor de fraudă transfrontalieră în domeniul TVA și simplificarea procedurilor legate de TVA. Sistemul definitiv de TVA va consolida piața unică și va crea condiții de afaceri mai bune pentru comerțul transfrontalier. Acesta ar trebui să includă modificările necesare determinate de evoluțiile tehnologice și digitalizare, modificările aduse modelelor de afaceri și globalizarea economiei. Amendamentul 4 Propunere de directivă Considerentul 2 (2)  În Planul său de acțiune privind TVA45, Comisia și-a anunțat intenția de a prezenta o propunere de stabilire a principiilor unui sistem definitiv de TVA pentru comerțul transfrontalier între întreprinderi (B2B) între statele membre, care urma să fie bazat pe impozitarea livrărilor transfrontaliere de bunuri în statul membru de destinație. (2)  Sistemul actual de TVA introdus de UE în 1993 este similar sistemului vamal european. Cu toate acestea, lipsesc controalele echivalente, fapt care face ca acesta să fie o țintă pentru frauda transfrontalieră. Sistemul de TVA actual ar trebui modificat în mod fundamental, astfel încât livrarea de bunuri dintr-un stat membru în altul să fie impozitată ca și cum bunurile ar fi fost furnizate și achiziționate într-un singur stat membru. În Planul său de acțiune privind TVA45, Comisia și-a anunțat intenția de a prezenta o propunere de stabilire a principiilor unui sistem definitiv de TVA pentru comerțul transfrontalier între întreprinderi (B2B) între statele membre, care urma să fie bazat pe impozitarea livrărilor transfrontaliere de bunuri în statul membru de destinație. Modificarea respectivă ar trebui să contribuie la reducerea fraudelor transfrontaliere în domeniul TVA cu 40 de miliarde EUR anual. _________________ _________________ 45 Comunicare a Comisiei către Parlamentul European, Consiliu și Comitetul Economic și Social European referitoare la un plan de acțiune privind TVA - Către un spațiu unic pentru TVA în UE - Momentul deciziei [COM(2016)0148 din 7.4.2016]. 45 Comunicare a Comisiei către Parlamentul European, Consiliu și Comitetul Economic și Social European referitoare la un plan de acțiune privind TVA - Către un spațiu unic pentru TVA în UE - Momentul deciziei [COM(2016)0148 din 7.4.2016]. Amendamentul 5 Propunere de directivă Considerentul 3 (3)  Aceasta ar necesita înlocuirea sistemului actual, care constă într-o livrare scutită în statul membru de plecare a bunurilor și o achiziție intracomunitară de bunuri impozitate în statul membru de destinație, cu un sistem de livrare unică impozitată în statul membru de destinație și în conformitate cu cotele de TVA ale acestui stat membru. Ca regulă, TVA va fi percepută de furnizor, care va putea să verifice online cota de TVA aplicabilă a oricărui stat membru, prin intermediul unui portal web. Cu toate acestea, în cazul în care persoana care achiziționează bunurile este o persoană impozabilă atestată (un contribuabil de încredere recunoscut ca atare de statele membre), s-ar aplica mecanismul de taxare inversă, iar persoana impozabilă atestată ar fi obligată la plata TVA pentru livrarea în interiorul Uniunii. Sistemul definitiv de TVA se va baza, de asemenea, pe conceptul de sistem de înregistrare unic („ghișeu unic”) pentru întreprinderi, care să permită plata și deducerea TVA datorate. (3)  Aceasta ar necesita înlocuirea sistemului actual, care constă într-o livrare scutită în statul membru de plecare a bunurilor și o achiziție intracomunitară de bunuri impozitate în statul membru de destinație, cu un sistem de livrare unică impozitată în statul membru de destinație și în conformitate cu cotele de TVA ale acestui stat membru. Ca regulă, TVA va fi percepută de furnizor, care va putea să verifice online cota de TVA aplicabilă a oricărui stat membru, prin intermediul unui portal web. Sistemul definitiv de TVA se va baza, de asemenea, pe conceptul de sistem de înregistrare unic („ghișeu unic”) pentru întreprinderi, care să permită plata și deducerea TVA datorate. Ghișeul unic este nucleul noului sistem bazat pe impozitarea la destinație fără de care complexitatea sistemului de TVA și sarcina administrativă ar crește semnificativ. Prin urmare, extinderea minighișeului unic (MOSS) pentru a acoperi toate serviciile și vânzările de bunuri B2B ar trebui să aibă loc în cadrul îmbunătățirilor aduse sistemului actual. Amendamentul 6 Propunere de directivă Considerentul 3 a (nou) (3a)  Pentru a garanta interoperabilitatea, ușurința utilizării și viitoarea invulnerabilitate la fraude, ar trebui ca ghișeele unice pentru întreprinderi să lucreze cu un sistem informatic transfrontalier armonizat, bazat pe standarde comune și care să permită extragerea și introducerea în mod automat a datelor, de exemplu, prin utilizarea unor formulare-tip unificate. Amendamentul 7 Propunere de directivă Considerentul 4 (4)  Aceste principii ar trebui stabilite în directivă și ar trebui să înlocuiască actualul concept potrivit căruia regimul definitiv urmează să se bazeze pe impozitarea în statul membru de origine. (4)  Aceste principii ar trebui stabilite în directivă și ar trebui să se înlocuiască actualul concept potrivit căruia regimul definitiv urmează să se bazeze pe impozitarea în statul membru de origine cu un sistem definitiv de TVA. Aceste principii noi le-ar permite statelor membre să lupte mai eficient împotriva fraudei în domeniul TVA, în special a fraudelor intracomunitare cu firme fantomă, estimate la cel puțin 50 de miliarde EUR pe an. Amendamentul 8 Propunere de directivă Considerentul 5 (5)  În concluziile sale din 8 noiembrie 201646, Consiliul invita Comisia să aducă anumite îmbunătățiri normelor Uniunii în materie de TVA pentru operațiunile transfrontaliere, în ceea ce privește rolul codului de înregistrare în scopuri de TVA în contextul scutirii pentru livrările intracomunitare, regimul de stoc la dispoziția clientului, operațiunile în lanț și dovada transportului în scopul scutirii pentru operațiunile intracomunitare. (5)  În concluziile sale din 8 noiembrie 201646, Consiliul invita Comisia să aducă anumite îmbunătățiri normelor Uniunii în materie de TVA pentru operațiunile transfrontaliere, în ceea ce privește patru domenii: rolul codului de înregistrare în scopuri de TVA în contextul scutirii pentru livrările intracomunitare, regimul de stoc la dispoziția clientului, operațiunile în lanț și dovada transportului în scopul scutirii pentru operațiunile intracomunitare. _________________ _________________ 46 Concluziile Consiliului din 8 noiembrie 2016 privind îmbunătățirea normelor actuale ale UE privind TVA pentru tranzacțiile transfrontaliere (nr. 14257/16 FISC 190 ECOFIN 1023 din 9 noiembrie 2016). 46 Concluziile Consiliului din 8 noiembrie 2016 privind îmbunătățirea normelor actuale ale UE privind TVA pentru tranzacțiile transfrontaliere (nr. 14257/16 FISC 190 ECOFIN 1023 din 9 noiembrie 2016). Amendamentul 9 Propunere de directivă Considerentul 6 (6)  Dată fiind această solicitare și faptul că va dura câțiva ani până când sistemul definitiv de TVA pentru comerțul în interiorul Uniunii va fi implementat, aceste măsuri specifice, destinate să armonizeze și să simplifice anumite regimuri pentru întreprinderi, sunt oportune. (6)  Dată fiind această solicitare și faptul că sistemul definitiv de TVA pentru comerțul în interiorul Uniunii nu a fost încă implementat corespunzător, aceste măsuri specifice, destinate să armonizeze și să simplifice anumite regimuri pentru întreprinderi, sunt oportune numai într-o etapă de tranziție. Amendamentul 10 Propunere de directivă Considerentul 7 (7)  Crearea statutului de persoană impozabilă atestată este necesară pentru aplicarea eficientă a îmbunătățirilor aduse normelor Uniunii în materie de TVA pentru operațiunile transfrontaliere, precum și pentru tranziția treptată către sistemul definitiv pentru comerțul în interiorul Uniunii. (7)  Crearea statutului de persoană impozabilă atestată este necesară pentru aplicarea eficientă a îmbunătățirilor aduse normelor Uniunii în materie de TVA pentru operațiunile transfrontaliere, precum și pentru tranziția treptată către sistemul definitiv pentru comerțul în interiorul Uniunii. Cu toate acestea, trebuie aplicate criterii stricte, într-un mod armonizat de către toate statele membre, pentru a identifica întreprinderile care pot beneficia de statutul de persoană impozabilă atestată și ar trebui să se stabilească, de asemenea, norme și dispoziții comune care vor conduce la aplicarea anumitor amenzi și sancțiuni pentru persoanele care nu le respectă. Amendamentul 11 Propunere de directivă Considerentul 8 (8)  În cadrul sistemului actual nu se face nicio distincție între persoanele impozabile de încredere și cele de mai puțină încredere în ceea ce privește normele în materie de TVA care trebuie aplicate. Acordarea statutului de persoană impozabilă atestată pe baza anumitor criterii obiective ar trebui să permită identificarea acestor persoane impozabile de încredere. Acest statut le-ar permite să beneficieze de aplicarea anumitor norme vulnerabile la fraude care nu sunt aplicabile altor persoane impozabile. (8)  În cadrul sistemului actual nu se face nicio distincție între persoanele impozabile de încredere și cele de mai puțină încredere în ceea ce privește normele în materie de TVA care trebuie aplicate. Acordarea statutului de persoană impozabilă atestată pe baza anumitor criterii obiective, care urmează a fi aplicate în mod armonizat de către statele membre, ar trebui să permită identificarea acestor persoane impozabile de încredere și a persoanelor care nu respectă pe deplin aceste criterii. Acest statut le-ar permite să beneficieze de aplicarea anumitor norme simplificate și a căror aplicare nu prezintă dificultăți, care nu sunt aplicabile altor persoane impozabile. Amendamentul 12 Propunere de directivă Considerentul 9 (9)  Accesul la statutul de persoană impozabilă atestată ar trebui să fie bazat pe criterii armonizate la nivelul Uniunii și, prin urmare, atestarea acordată de un stat membru ar trebui să fie valabilă în întreaga Uniune. (9)  Accesul la statutul de persoană impozabilă atestată ar trebui să fie bazat pe criterii clar definite și să fie deschis întreprinderilor, inclusiv IMM-urilor. Aceste criterii ar trebui să fie armonizate la nivelul Uniunii și, prin urmare, atestarea acordată de un stat membru ar trebui să fie valabilă în întreaga Uniune. Comisia ar trebui, prin urmare, să prezinte acte de punere în aplicare și orientări cuprinzătoare și ușor de utilizat, facilitând armonizarea și cooperarea administrativă dintre autorități și garantând interoperabilitatea la nivelul statelor membre și ar trebui să verifice, în același timp, aplicarea corespunzătoare de către statele membre a acestor criterii armonizate la nivelul Uniunii. Orientările menționate ar trebui să fie aliniate îndeaproape la criteriile operatorului economic autorizat prevăzute de Codul vamal al Uniunii, pentru a reduce sarcina administrativă și a asigura punerea în aplicare uniformă și conformitatea la nivelul statelor membre. Amendamentul 13 Propunere de directivă Considerentul 9 a (nou) (9a)   Acordând o atenție deosebită costurilor mai ridicate de conformitate pentru IMM-uri, Comisia ar trebui să prezinte proceduri administrative simplificate pe baza cărora IMM-urile să obțină statutul de persoană impozabilă atestată. Amendamentul 14 Propunere de directivă Considerentul 9 b (nou) (9b)   Informațiile din care reiese dacă un operator economic este o persoană impozabilă atestată ar trebui să fie accesibile prin intermediul sistemului VIES. Amendamentul 15 Propunere de directivă Considerentul 10 (10)  Anumite persoane impozabile care fac obiectul unui anumit regim ce le exclude de la aplicarea normelor generale în materie de TVA sau care desfășoară doar ocazional activități economice nu ar trebui să primească statutul de persoană impozabilă atestată în ceea ce privește regimul special respectiv sau activitățile ocazionale respective. În caz contrar, aplicarea fără probleme a modificărilor propuse ar putea fi perturbată. (10)  Anumite persoane impozabile care fac obiectul unui anumit regim ce le exclude de la aplicarea normelor generale în materie de TVA nu ar trebui să primească statutul de persoană impozabilă atestată în ceea ce privește regimul special respectiv sau activitățile ocazionale respective. În caz contrar, aplicarea fără probleme a modificărilor propuse ar putea fi perturbată. În plus, ar trebui acordată o atenție deosebită asigurării faptului că IMM-urile nu se confruntă cu un dezavantaj concurențial în raport cu întreprinderile mari în ceea ce privește obținerea statutului de persoane impozabile atestate. Amendamentul 16 Propunere de directivă Considerentul 13 a (nou) (13a)  Proiectul-pilot al Uniunii privind deciziile anticipate cu aplicare transfrontalieră în materie de TVA ar trebui să constituie temelia unui instrument pe deplin dezvoltat al Uniunii cu ajutorul căruia s-ar putea preîntâmpina conflictul între normele în materie de TVA aplicabile în cazul litigiilor fiscale și ar soluționa litigiile transfrontaliere intra-UE în materie de TVA. În cazul litigiilor fiscale interne în materie de TVA dintre un contribuabil și autoritatea fiscală națională se vor aplica în continuare mecanismele naționale. Amendamentul 17 Propunere de directivă Considerentul 13 b (nou) (13b)  Prezenta directivă stabilește măsuri provizorii înainte de adoptarea de către statele membre a unui sistem definitiv de impozitare a comerțului dintre statele membre și ar trebui să fie însoțită de acte de punere în aplicare și de orientări corespunzătoare. Prezenta directivă, actele de punere în aplicare și orientările ar trebui să intre în vigoare concomitent. Amendamentul 18 Propunere de directivă Considerentul 13 c (nou) (13c)  Ar trebui să se înființeze un mecanism de asigurare a unui sistem de informare transparent și direct care să notifice automat contribuabililor actualizările și modificările cotelor de TVA ale statelor membre. Un astfel de mecanism ar trebui să se bazeze pe standarde și pe formulare de raportare armonizate, asigurându-se o raportare și o extragere de date uniforme în toate statele membre. Statele membre ar trebui să aibă obligația de a se asigura că toate informațiile privind cotele lor de TVA naționale sunt corecte și actualizate. De asemenea, statele membre ar trebui să se asigure că orice modificare a cotelor de TVA naționale este notificată prin intermediul acestui sistem într-un termen rezonabil de la adoptarea sa și, în orice caz, înainte ca modificarea să devină aplicabilă. Amendamentul 19 Propunere de directivă Considerentul 15 a (nou) (15a)   Având în vedere interesul general al cetățenilor și interesele financiare ale Uniunii, avertizorii ar trebui să beneficieze de o protecție juridică eficientă, pentru a se depista și pentru a se preveni orice formă de fraudă. Amendamentul 20 Propunere de directivă Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 1 Directiva 2006/112/CE Articolul 13a – alineatul 1 – paragraful 1 Orice persoană impozabilă care are un sediu de activitate economică sau un sediu fix în Comunitate sau, în absența unui sediu de activitate economică și a unui sediu fix, își are adresa permanentă sau reședința obișnuită în Comunitate și care, în cursul activității sale economice, efectuează sau intenționează să efectueze oricare dintre operațiunile menționate la articolele 17a, 20 și 21 sau operațiuni în conformitate cu condițiile prevăzute la articolul 138 poate solicita autorităților fiscale statutul de persoană impozabilă atestată. Orice persoană impozabilă care are un sediu de activitate economică sau un sediu fix în Comunitate și care, în cursul activității sale economice, efectuează sau intenționează să efectueze oricare dintre operațiunile menționate la articolele 17a, 20 și 21 sau operațiuni în conformitate cu condițiile prevăzute la articolele 138 și 138a poate solicita autorităților fiscale statutul de persoană impozabilă atestată. Amendamentul 21 Propunere de directivă Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 1 Directiva 2006/112/CE Articolul 13a – alineatul 1 – paragraful 3 În cazul în care solicitantul este o persoană impozabilă căreia i-a fost acordat statutul de operator economic autorizat în scopuri vamale, se consideră că criteriile de la alineatul (2) au fost îndeplinite. În cazul în care solicitantul este o persoană impozabilă căreia i-a fost acordat statutul de operator economic autorizat numai în scopuri vamale, se consideră că criteriile de la alineatul (2) au fost îndeplinite. Amendamentul 22 Propunere de directivă Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 1 Directiva 2006/112/CE Articolul 13a – alineatul 2 – litera a (a)  absența unei încălcări grave sau a unor încălcări repetate ale normelor fiscale și ale legislației vamale, precum și absența unui cazier conținând infracțiuni grave legate de activitatea economică a solicitantului; (a)  absența unei încălcări grave sau a unor încălcări repetate ale normelor fiscale și ale legislației vamale în ultimii trei ani de activitate economică, absența oricărei rectificări fiscale majore impuse de către administrațiile fiscale sau absența unui cazier conținând infracțiuni grave legate de activitatea economică a solicitantului, indiferent dacă activitatea s-a desfășurat în Uniune sau în altă parte; Amendamentul 23 Propunere de directivă Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 1 Directiva 2006/112/CE Articolul 13a – alineatul 2 – litera aa (nouă) (aa)  absența unui cazier conținând infracțiuni grave legate de activitatea economică a solicitantului, cum ar fi, dar fără a se limita la: (i)  spălarea de bani; (ii)  evaziunea fiscală și frauda fiscală; (iii)  utilizarea abuzivă a fondurilor și a programelor Uniunii; (iv)  bancrută sau insolvență frauduloasă; (v)  fraudă în domeniul asigurărilor sau alt tip de fraudă financiară; (vi)  dare de mită și/sau corupție; (vii)  criminalitatea cibernetică; (viii)  participare la un grup infracțional organizat; (ix)  încălcări ale legislației în domeniul concurenței; (x)  implicarea directă sau indirectă în activități teroriste; Amendamentul 24 Propunere de directivă Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 1 Directiva 2006/112/CE Articolul 13a – alineatul 2 – litera b (b)  demonstrarea de către solicitant a unui nivel ridicat de control asupra operațiunilor sale și asupra fluxului de bunuri, fie printr-un sistem de gestionare a evidențelor comerciale și, acolo unde este cazul, a evidențelor de transport care să permită efectuarea controalelor fiscale adecvate, fie prin intermediul unei piste de audit intern certificate sau de încredere; (b)  demonstrarea de către solicitant a unui nivel ridicat de control asupra operațiunilor sale și asupra fluxului de bunuri, fie printr-un sistem de gestionare a evidențelor comerciale și, acolo unde este cazul, a evidențelor de transport care să permită efectuarea controalelor fiscale adecvate, fie prin intermediul unei piste de audit intern certificate sau de încredere, în conformitate cu actele de punere în aplicare și orientările care urmează să fie adoptate de Comisie; Amendamentul 25 Propunere de directivă Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 1 Directiva 2006/112/CE Articolul 13a – alineatul 2 – litera c (c)  probarea solvabilității financiare a solicitantului, care se consideră că a fost dovedită fie dacă solicitantul are o situație financiară bună care îi permite să își îndeplinească angajamentele, ținând seama în mod corespunzător de caracteristicile tipului de activitate comercială în cauză, fie prin prezentarea de garanții furnizate de un asigurător, de alte instituții financiare sau de alte părți terțe fiabile din punct de vedere economic. (c)  probarea solvabilității financiare a solicitantului pe parcursul ultimilor trei ani, care se consideră că a fost dovedită fie dacă solicitantul are o situație financiară bună care îi permite să își îndeplinească angajamentele, ținând seama în mod corespunzător de caracteristicile tipului de activitate comercială în cauză, fie prin prezentarea de garanții furnizate de un asigurător, de alte instituții financiare sau de alte părți terțe fiabile din punct de vedere economic. Solicitantul deține un cont bancar la o instituție financiară cu sediul în Uniune. Amendamentul 26 Propunere de directivă Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 1 Directiva 2006/112/CE Articolul 13a – alineatul 2 – paragraful 1a (nou) În cazul în care în ultimii trei ani solicitantului i s-a refuzat acordarea statutului de operator economic autorizat în scopuri vamale în conformitate cu Codul vamal al Uniunii, acestuia nu i se acordă statutul de persoană impozabilă atestată. Amendamentul 27 Propunere de directivă Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 1 Directiva 2006/112/CE Articolul 13a – alineatul 2a (nou) 2a.   Pentru a asigura o interpretare armonizată în ceea ce privește acordarea statutului de persoană impozabilă atestată, Comisia adoptă, printr-un act de punere în aplicare, orientări suplimentare pentru statele membre cu privire la evaluarea acestor criterii, care sunt valabile în întreaga Uniune. Primul act de punere în aplicare se adoptă în termen de cel mult o lună de la intrarea în vigoare a prezentei directive. Amendamentul 28 Propunere de directivă Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 1 Directiva 2006/112/CE Articolul 13a – alineatul 2b (nou) 2b.   Comisia adoptă actele de punere în aplicare și orientările în strânsă legătură cu actele de punere în aplicare și cu orientările pentru operatorul economic autorizat în scopuri vamale. Amendamentul 29 Propunere de directivă Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 1 Directiva 2006/112/CE Articolul 13a – alineatul 2c (nou) 2c.   Criteriile prevăzute la alineatul (2) sunt aplicate în comun de toate statele membre, pe baza unor norme și proceduri definite în mod clar și precis în actul de punere în aplicare. Amendamentul 30 Propunere de directivă Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 1 Directiva 2006/112/CE Articolul 13a – alineatul 3 – paragraful 1 – litera da (nouă) (da)   persoanele impozabile care nu au sau nu mai au un cod valabil de înregistrare în scopuri de TVA; Amendamentul 31 Propunere de directivă Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 1 Directiva 2006/112/CE Articolul 13a – alineatul 3 – paragraful 2 Cu toate acestea, persoanele impozabile menționate la literele (a)-(d) pot primi statutul de persoană impozabilă atestată pentru celelalte activități economice pe care le desfășoară. Cu toate acestea, persoanele impozabile menționate la literele (a)-(d) pot primi statutul de persoană impozabilă atestată pentru celelalte activități economice pe care le desfășoară, cu condiția prealabilă ca rezultatele acestor activități să nu interfereze cu activitățile care au exclus persoanele impozabile de la acordarea statutului de persoană impozabilă atestată încă de la început. Amendamentul 32 Propunere de directivă Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 1 Directiva 2006/112/CE Articolul 13a – alineatul 4 – paragraful 1 O persoană impozabilă care solicită statutul de persoană impozabilă atestată furnizează toate informațiile solicitate de autoritățile fiscale pentru a le permite acestora să ia o decizie. O persoană impozabilă care solicită statutul de persoană impozabilă atestată furnizează toate informațiile solicitate de autoritățile fiscale pentru a le permite acestora să ia o decizie. Comisia instituie proceduri administrative simplificate pe baza cărora IMM-urile să obțină statutul de persoană impozabilă atestată. Amendamentul 33 Propunere de directivă Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 1 Directiva 2006/112/CE Articolul 13a – alineatul 4 – litera a (a)  cele din statul membru în care solicitantul și-a stabilit sediul de activitate economică; (a)  cele din statul membru în care solicitantul și-a stabilit sediul de activitate economică, în conformitate cu definiția prevăzută în Directiva Consiliului (UE) .../... din ... privind o bază fiscală comună a societăților (CCTB)* și în Directiva Consiliului (UE) .../... din ... privind o bază fiscală consolidată comună a societăților (CCCTB)**, precum și în Directiva Consiliului (UE) .../... din ... de stabilire a normelor de impozitare a societăților în cazul unei prezențe digitale substanțiale*** și în Directiva Consiliului (UE) .../... din ... privind un sistem comun de impozitare a serviciilor digitale pentru veniturile rezultate din furnizarea anumitor servicii digitale****; _________________ * JO: A se insera în text numărul directivei din documentul 2016/0337(CNS) și în nota de subsol numărul, data, titlul și referința de publicare în JO ale acestei directive. ** JO: A se insera în text numărul directivei din documentul 2016/0336(CNS) și în nota de subsol numărul, data, titlul și referința de publicare în JO ale acestei directive. *** JO: A se insera în text numărul directivei din documentul 2018/0072(CNS) și în nota de subsol numărul, data, titlul și referința de publicare în JO ale acestei directive. **** JO: A se insera în text numărul directivei din documentul 2018/0073(CNS) și în nota de subsol numărul, data, titlul și referința de publicare în JO ale acestei directive. Amendamentul 34 Propunere de directivă Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 1 Directiva 2006/112/CE Articolul 13a – alineatul 4 – paragraful 2 – litera c (c)   cele din statul membru în care solicitantul își are adresa permanentă sau unde își are reședința obișnuită, în cazul în care acesta nu are nici sediu de activitate economică, nici sediu fix. eliminat Amendamentul 35 Propunere de directivă Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 1 Directiva 2006/112/CE Articolul 13a – alineatul 4a (nou) 4a.   În cazul în care se acordă statutul de persoană impozabilă atestată, informațiile respective sunt puse la dispoziție prin intermediul sistemului VIES. Modificările aduse statutului respectiv sunt actualizate fără întârziere în sistem. Amendamentul 36 Propunere de directivă Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 1 Directiva 2006/112/CE Articolul 13a – alineatul 5 5.  În cazul în care cererea este refuzată, motivele refuzului sunt comunicate solicitantului de către autoritățile fiscale odată cu decizia. Statele membre se asigură că solicitantul are dreptul de a contesta orice decizie de refuzare a unei cereri. 5.  În cazul în care cererea este refuzată, motivele refuzului sunt comunicate solicitantului de către autoritățile fiscale odată cu decizia. Statele membre se asigură că solicitantul are dreptul de a contesta orice decizie de refuzare a unei cereri. Până la 1 iunie 2020 se instituie o procedură de contestare, armonizată la nivelul Uniunii, prin intermediul unui act de punere în aplicare, iar această procedură prevede obligația statelor membre de a informa celelalte state membre cu privire la decizia de refuz și la motivele care însoțesc această decizie prin intermediul autorităților lor fiscale. Procedura de contestare se inițiază într-un termen rezonabil de la data la care decizia a fost notificată solicitantului, stabilit prin intermediul actului de punere în aplicare, și ia în considerare orice procedură de remediere pusă în aplicare. Amendamentul 37 Propunere de directivă Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 1 Directiva 2006/112/CE Articolul 13a – alineatul 6 6.  Persoana impozabilă care a primit statutul de persoană impozabilă atestată informează autoritățile fiscale, fără întârziere, în legătură cu orice factor care apare după ce a fost luată decizia și care ar putea afecta sau influența deținerea în continuare a statutului respectiv. Statutul fiscal este retras de autoritățile fiscale în cazul în care criteriile stabilite la alineatul (2) nu mai sunt îndeplinite. 6.  Persoana impozabilă care a primit statutul de persoană impozabilă atestată informează autoritățile fiscale, în termen de o lună, în legătură cu orice factor care apare după ce a fost luată decizia și care ar putea afecta sau influența deținerea în continuare a statutului respectiv. Statutul fiscal este retras de autoritățile fiscale în cazul în care criteriile stabilite la alineatul (2) nu mai sunt îndeplinite. Autoritățile fiscale ale statelor membre care au acordat statutul de persoană impozabilă atestată revizuiesc această decizie, cel puțin o dată la doi ani, pentru a se asigura că condițiile sunt încă îndeplinite. În cazul în care persoana impozabilă nu a informat autoritățile fiscale cu privire la orice factor care ar putea afecta statutul de persoană impozabilă atestată, astfel cum se prevede în actul de punere în aplicare, sau a ascuns în mod intenționat astfel de informații, aceasta este supusă unor sancțiuni proporționale, eficiente și cu efect disuasiv, inclusiv pierderea statutului de persoană impozabilă atestată. Amendamentul 38 Propunere de directivă Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 1 Directiva 2006/112/CE Articolul 13a – alineatul 6 a (nou) 6a.  O persoană impozabilă căreia i s-a refuzat acordarea statutului de persoană impozabilă atestată sau care a informat din proprie inițiativă autoritatea fiscală că nu mai îndeplinește criteriile stabilite la alineatul (2) poate să solicite din nou statutul de persoană impozabilă atestată cel devreme la șase luni de la data refuzului sau retragerii respectivului statut, cu condiția ca toate criteriile relevante să fie îndeplinite. Amendamentul 39 Propunere de directivă Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 1 Directiva 2006/112/CE Articolul 13a – alineatul 6 b (nou) 6b.  În cazul în care o persoană impozabilă atestată nu mai are un cod de înregistrare în scopuri de TVA, acesteia i se retrage în mod automat statutul de persoană impozabilă atestată. Amendamentul 40 Propunere de directivă Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 1 Directiva 2006/112/CE Articolul 13a – alineatul 7 a (nou) 7a.   Procedurile privind cererile respinse, modificările aduse situației persoanei impozabile, procedurile de contestare și procedurile prin care se solicită din nou acordarea statutului de persoană impozabilă atestată sunt definite într-un act de punere în aplicare și se aplică în comun în toate statele membre. Amendamentul 41 Propunere de directivă Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 3 Directiva 2006/112/CE Articolul 138 – alineatul 1 – litera b (b)  persoana impozabilă sau persoana juridică neimpozabilă pentru care este efectuată livrarea este înregistrată în scopuri de TVA în alt stat membru decât cel în care începe expedierea sau transportul bunurilor; (b)  persoana impozabilă sau persoana juridică neimpozabilă pentru care este efectuată livrarea este înregistrată în scopuri de TVA în alt stat membru decât cel în care începe expedierea sau transportul bunurilor și deține un cod de înregistrare în scopuri de TVA accesibil prin intermediul VIES; Amendamentul 42 Propunere de directivă Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 4 Directiva 2006/112/CE Articolul 138a – alineatul 3 – litera b (b)  «operator intermediar» înseamnă un furnizor din lanț, altul decât primul furnizor, care expediază sau transportă bunurile fie el însuși, fie prin intermediul unei părți terțe în numele său; (b)  «operator intermediar» înseamnă un furnizor din lanț, altul decât primul furnizor sau ultimul destinatar/client, care expediază sau transportă bunurile fie el însuși, fie prin intermediul unei părți terțe în numele său; Amendamentul 43 Propunere de directivă Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 5 Directiva 2006/112/CE Articolul 243 – alineatul 3 – paragraful 2 Fiecare persoană impozabilă atestată căreia îi sunt livrate bunurile în cadrul regimului de stoc la dispoziția clientului menționat la articolul 17a ține un registru al bunurilor respective. Fiecare persoană impozabilă atestată căreia îi sunt livrate bunurile în cadrul regimului de stoc la dispoziția clientului menționat la articolul 17a ține un registru digitalizat al bunurilor respective la care să aibă acces autoritățile fiscale. Amendamentul 44 Propunere de directivă Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 6 Directiva 2006/112/CE Articolul 262 – alineatul 1 – partea introductivă 1.  Orice persoană impozabilă înregistrată în scopuri de TVA depune o declarație recapitulativă în care menționează: 1.  Orice persoană impozabilă înregistrată în scopuri de TVA depune o declarație recapitulativă la autoritatea fiscală competentă în care menționează: Amendamentul 45 Propunere de directivă Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 6 Directiva 2006/112/CE Articolul 262 – alineatul 1a (nou) 1a.  Toate autoritățile fiscale implicate au acces la informațiile menționate la alineatul (1) prin VIES. Amendamentul 46 Propunere de directivă Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 6 a (nou) Directiva 2006/112/CE Titlul XIV – Capitolul 2a (nou) (6a)  La titlul XIV se adaugă următorul capitol: „Capitolul 2a Mecanismul de soluționare a litigiilor în materie de TVA Articolul 398a 1.  Până la 1 iunie 2020 se înființează un mecanism de soluționare a litigiilor în materie de TVA pentru a soluționa litigiile dintre statele membre privind plățile transfrontaliere de TVA pretinse/clasificate/bănuite a fi eronate; mecanismul se aplică în cazurile în care procedura amiabilă nu conduce la un rezultat în termen de doi ani. 2.  Mecanismul menționat la alineatul (1) este format din autoritățile competente ale statelor membre. 3.  Mecanismul nu împiedică aplicarea dispozițiilor din legislația națională sau din acordurile internaționale atunci când este necesară prevenirea evaziunii fiscale, a fraudei fiscale sau a abuzurilor. 4.  Mecanismul include, de asemenea, o platformă online de soluționare a litigiilor în materie de TVA, cu scopul de a le permite statelor membre să soluționeze litigiile fără ca mecanismul sau autoritățile competente să intervină în mod direct, prin stabilirea unor abordări clare privind modul de soluționare a litigiilor atunci când apar și a unor proceduri de soluționare a litigiilor.” Amendamentul 47 Propunere de directivă Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 6 b (nou) Directiva 2006/112/CE Titlul XIV – Capitolul 2b (nou) (6b)  La titlul XIV se adaugă următorul capitol: „Capitolul 2b Mecanismul de notificare automată Articolul 398b Până la 1 iunie 2020 se înființează un mecanism de notificare automată. Mecanismul respectiv asigură notificarea automată a actualizărilor și modificărilor cotelor de TVA ale statelor membre către contribuabili. Aceste notificări automate sunt activate înainte ca modificarea să devină aplicabilă și cel târziu în termen de cinci zile de la luarea deciziei.” Amendamentul 48 Propunere de directivă Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 9 Directiva 2006/112/CE Articolele 403 și 404 (9)  Articolele 403 și 404 se elimină. (9)  Articolul 403 se elimină. Amendamentul 49 Propunere de directivă Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 9 a (nou) Directiva 2006/112/CE Articolul 404 (9a)  Articolul 404 se înlocuiește cu următorul text: „Articolul 404 „Articolul 404 Din patru în patru ani, de la adoptarea prezentei directive, Comisia prezintă, pe baza informațiilor obținute de la statele membre, un raport Parlamentului European și Consiliului privind funcționarea sistemului comun al TVA în statele membre și, în special, privind funcționarea regimului tranzitoriu de impozitare a schimburilor comerciale dintre statele membre. După caz, raportul este însoțit de propuneri privind regimul definitiv.” Până la ... [un an de la data intrării în vigoare a prezentei directive] și, ulterior, din trei în trei ani, Comisia transmite Parlamentului European și Consiliului un raport referitor la regimul privind scutirile pentru importurile care provin din țările terțe și la compatibilitatea acestuia cu cadrul european, dar și la cooperarea cu autoritățile competente ale țărilor terțe, în special în ceea ce privește combaterea fraudei. Până la ... [doi ani de la data intrării în vigoare a prezentei directive] și, ulterior, din trei în trei ani, Comisia transmite Parlamentului European și Consiliului un raport privind practicile naționale în materie de sancțiuni administrative și penale împotriva oricărei persoane juridice sau private care a fost găsită vinovată de fraudă în domeniul TVA. Comisia cooperează cu autoritățile naționale și europene competente pentru a adopta, dacă este cazul, măsuri subsecvente pe baza recomandărilor care vizează asigurarea unui grad minim de armonizare.” Amendamentul 50 Propunere de directivă Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 9 b (nou) Directiva 2006/112/CE Articolul 404 a (nou) (9b)   Se inserează următorul articol 404a: „Articolul 404a Din trei în trei ani, fiecare stat membru prezintă Comisiei un raport de evaluare privind eficacitatea sistemului de supraveghere a fraudelor în domeniul TVA, iar aceasta îl transmite către OLAF.” Amendamentul 51 Propunere de directivă Articolul 2 – alineatul 1 – paragraful 2 Statele membre aplică aceste acte începând de la 1 ianuarie 2019. Statele membre aplică aceste dispozițiiîmpreună cu actele de punere în aplicare și cu orientările începând de la 1 ianuarie 2019. Amendamentul 52 Propunere de directivă Articolul 2 – alineatul 2 a (nou) 2a.   Până la ... [data adoptării prezentei directive] și, ulterior, din trei în trei ani, Comisia prezintă, pe baza informațiilor obținute de la statele membre, un raport Parlamentului European și Consiliului privind punerea în aplicare a criteriilor de definire a unei persoane impozabile atestate în statele membre și, în special, privind impactul pe care îl poate avea în lupta împotriva fraudei în materie de TVA. Raportul este însoțit, atunci când este cazul, de o propunere de act legislativ.

Rezoluţia legislativă a Parlamentului European din 3 octombrie 2018 referitoare la propunerea de directivă a Consiliului de modificare a Directivei 2006/112/CE privind sistemul comun al taxei pe valoarea adăugată în ceea ce privește perioada de aplicare a mecanismului opțional de taxare inversă în legătură cu livrările de anumite bunuri și servicii care prezintă risc de fraudă și a mecanismului de reacție rapidă împotriva fraudei în domeniul TVA (COM(2018)0298 – C8-0265/2018 – 2018/0150(CNS))

P8_TA(2018)0367 A8-0283/2018

(Procedura legislativă specială – consultare)

Parlamentul European,

–  având în vedere propunerea Comisiei prezentată Consiliului (COM(2018)0298),

–  având în vedere articolul 113 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în temeiul căruia a fost consultat de către Consiliu (C8-0265/2018),

–  având în vedere articolul 78c din Regulamentul său de procedură,

–  având în vedere raportul Comisiei pentru afaceri economice și monetare (A8-0283/2018),

1.  aprobă propunerea Comisiei;

2.  invită Consiliul să informeze Parlamentul în cazul în care intenționează să se îndepărteze de la textul aprobat de acesta;

3.  solicită Consiliului să îl consulte din nou în cazul în care intenționează să modifice în mod substanțial textul aprobat de Parlament;

4.  încredințează Președintelui sarcina de a transmite Consiliului și Comisiei, precum și parlamentelor naționale poziția Parlamentului.

Rezoluţia legislativă a Parlamentului European din 3 octombrie 2018 referitoare la propunerea de regulament al Consiliului de modificare a Regulamentului (UE) nr. 389/2012 privind cooperarea administrativă în domeniul accizelor în ceea ce privește conținutul registrului electronic (COM(2018)0349 – C8-0371/2018 – 2018/0181(CNS))

P8_TA(2018)0368 A8-0285/2018

(Procedura legislativă specială – consultare)

Parlamentul European,

–  având în vedere propunerea Comisiei prezentată Consiliului (COM(2018)0349),

–  având în vedere articolul 113 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în temeiul căruia a fost consultat de către Consiliu (C8-0371/2018),

–  având în vedere articolul 78c din Regulamentul său de procedură,

–  având în vedere raportul Comisiei pentru afaceri economice și monetare (A8-0285/2018),

1.  aprobă propunerea Comisiei;

2.  invită Consiliul să informeze Parlamentul în cazul în care intenționează să se îndepărteze de la textul aprobat de acesta;

3.  solicită Consiliului să îl consulte din nou în cazul în care intenționează să modifice în mod substanțial textul aprobat de Parlament;

4.  încredințează Președintelui sarcina de a transmite Consiliului și Comisiei, precum și parlamentelor naționale poziția Parlamentului.

Amendamentele adoptate de Parlamentul European la 3 octombrie 2018 referitoare la propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind evaluarea tehnologiilor medicale și de modificare a Directivei 2011/24/UE (COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD))(1)

P8_TA(2018)0369 A8-0289/2018

(Procedura legislativă ordinară: prima lectură)

Textul propus de Comisie   Amendamentul Amendamentul 1 Propunere de regulament Referirea 1 având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 114, având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 114 și articolul 168 alineatul (4), Amendamentul 2 Propunere de regulament Considerentul 1 (1)  Dezvoltarea de tehnologii medicale reprezintă un vector esențial al creșterii economice și al inovării în Uniune. Ea face parte dintr-o piață globală a cheltuielilor cu asistența medicală, care reprezintă 10 % din produsul intern brut al UE. Tehnologiile medicale cuprind medicamente, dispozitive medicale și proceduri medicale, precum și măsuri pentru prevenirea, diagnosticarea sau tratamentul bolilor. (1)  Dezvoltarea de tehnologii medicale este esențială pentru a atinge nivelul ridicat de protecție a sănătății pe care trebuie să îl garanteze politicile în domeniul sănătății, în beneficiul tuturor cetățenilor. În același timp, tehnologiile medicale constituie un sector economic inovator ce face parte dintr-o piață globală a cheltuielilor cu asistența medicală, care reprezintă 10 % din produsul intern brut al UE. Tehnologiile medicale cuprind medicamente, dispozitive medicale și proceduri medicale, precum și măsuri pentru prevenirea, diagnosticarea sau tratamentul bolilor. Amendamentul 3 Propunere de regulament Considerentul 1 a (nou) (1a)  În ceea ce privește cheltuielile pentru medicamente, acestea se ridicau, în 2014, la 1,41 % din PIB și la 17,1 % din cheltuielile totale de sănătate, fiind o componentă importantă a cheltuielilor de sănătate. Cheltuielile de sănătate în cadrul Uniunii se ridică la 10 % din PIB, adică 1 300 000 milioane EUR pe an, din care 220 000 milioane EUR corespund cheltuielilor farmaceutice și 110 000 milioane EUR cheltuielilor pentru dispozitive medicale. Amendamentul 4 Propunere de regulament Considerentul 1 b (nou) (1b)  În concluziile Consiliului din 16 iunie 2016 și în Rezoluția Parlamentului European din 2 martie 2017 referitoare la opțiunile UE pentru îmbunătățirea accesului la medicamente1a s-a subliniat faptul că există numeroase bariere în calea accesului la medicamente și tehnologii inovatoare în Uniune, principalul obstacol fiind absența unor noi tratamente pentru anumite boli și prețul ridicat al medicamentelor, care, în multe cazuri, nu au valoare terapeutică adăugată. ____________________ 1a JO C 263, 25.7.2018, p. 4. Amendamentul 5 Propunere de regulament Considerentul 1 c (nou) (1c)  Autorizația de introducere pe piață a medicamentelor este acordată de către Agenția Europeană pentru Medicamente pe baza principiilor siguranței și eficacității. În mod normal, agențiile naționale de evaluare a tehnologiei medicale realizează evaluarea comparativă a eficacității, deoarece autorizațiile de introducere pe piață nu sunt însoțite de studii de evaluare comparativă a eficacității. Amendamentul 6 Propunere de regulament Considerentul 2 (2)  Evaluarea tehnologiilor medicale (ETM) este un proces bazat pe dovezi care permite autorităților competente să determine eficacitatea relativă a tehnologiilor noi sau a celor existente. ETM se concentrează în mod specific pe valoarea adăugată a unei tehnologii medicale în comparație cu alte tehnologii medicale noi sau existente. (2)  Evaluarea tehnologiilor medicale (ETM) este un proces științific bazat pe dovezi care permite autorităților competente să determine eficacitatea relativă a tehnologiilor noi sau a celor existente. ETM se concentrează în mod specific pe valoarea terapeutică adăugată a unei tehnologii medicale în comparație cu alte tehnologii medicale noi sau existente. Amendamentul 7 Propunere de regulament Considerentul 2 a (nou) (2a)  Organizația Mondială a Sănătății (OMS) a indicat, cu ocazia celei de-a 67-a Adunări Mondiale a Sănătății din mai 2014, că ETM trebuie să constituie un instrument de sprijin pentru asigurarea de sănătate universală. Amendamentul 8 Propunere de regulament Considerentul 2 b (nou) (2b)  ETM ar trebui să contribuie la promovarea inovării care oferă cele mai bune rezultate pentru pacienți și pentru societate în ansamblu și reprezintă un instrument necesar pentru a asigura introducerea și utilizarea corespunzătoare a tehnologiilor medicale. Amendamentul 9 Propunere de regulament Considerentul 3 (3)  ETM cuprinde atât aspectele clinice, cât și cele neclinice, ale unei tehnologii medicale. Acțiunile comune în domeniul ETM (acțiunile comune EUnetHTA) cofinanțate de UE au identificat nouă domenii în funcție de tehnologiile medicale care sunt evaluate. Din aceste nouă domenii, patru sunt clinice și cinci sunt neclinice. Cele patru domenii clinice de evaluare privesc identificarea unei probleme de sănătate și a tehnologiei actuale, examinarea caracteristicilor tehnice ale tehnologiei evaluate, siguranța sa relativă, precum și eficacitatea sa clinică relativă. Cele cinci domenii de evaluare neclinice vizează evaluarea economică și a costurilor unei tehnologii, aspectele sale etice, organizaționale, sociale și juridice. Domeniile clinice sunt, prin urmare, mai adecvate pentru evaluarea comună la nivelul UE pe baza cunoștințelor științifice, în timp ce evaluarea domeniilor neclinice tinde să fie mai strâns legată de contextele și abordările naționale și regionale. (3)  ETM cuprinde atât aspectele clinice, cât și cele neclinice, ale unei tehnologii medicale. Acțiunile comune în domeniul ETM (acțiunile comune EUnetHTA) cofinanțate de UE au identificat nouă domenii în funcție de tehnologiile medicale care sunt evaluate. Din aceste nouă domenii (care alcătuiesc „modelul ETM de bază”), patru sunt clinice și cinci sunt neclinice. Cele patru domenii clinice de evaluare privesc identificarea unei probleme de sănătate și a tehnologiei actuale, examinarea caracteristicilor tehnice ale tehnologiei evaluate, siguranța sa relativă, precum și eficacitatea sa clinică relativă. Cele cinci domenii de evaluare neclinice vizează evaluarea economică și a costurilor unei tehnologii, aspectele sale etice, organizaționale, sociale și juridice. Domeniile clinice sunt, prin urmare, mai adecvate pentru evaluarea comună la nivelul UE pe baza cunoștințelor științifice, în timp ce evaluarea domeniilor neclinice tinde să fie mai strâns legată de contextele și abordările naționale și regionale. Amendamentul 10 Propunere de regulament Considerentul 3 a (nou) (3a)  Personalul medical, pacienții și instituțiile de sănătate trebuie să știe dacă o nouă tehnologie medicală reprezintă sau nu o îmbunătățire față de tehnologiile medicale existente, din perspectiva beneficiilor și a riscurilor. Prin urmare, evaluările clinice comune vizează identificarea valorii terapeutice adăugate a tehnologiilor medicale noi sau existente în comparație cu alte tehnologii medicale noi sau existente, prin realizarea unei evaluări comparative bazate pe studii clinice comparative realizate în raport cu cea mai bună intervenție demonstrată în prezent („tratament standard”) sau cu cel mai comun tratament administrat în prezent, atunci când nu există un tratament standard. Amendamentul 11 Propunere de regulament Considerentul 4 (4)  Rezultatul ETM este utilizat pentru a se lua decizii în cunoștință de cauză privind alocarea resurselor bugetare în domeniul sănătății, de exemplu, în ceea ce privește stabilirea prețurilor sau a nivelurilor de rambursare pentru tehnologiile medicale. Prin urmare, ETM poate sprijini statele membre în crearea și menținerea unor sisteme de sănătate sustenabile și stimularea inovării care oferă rezultate mai bune pentru pacienți. (4)  ETM este un instrument important pentru promovarea unei inovări de înaltă calitate, orientând cercetarea către nevoile neacoperite de diagnosticare, terapeutice sau procedurale ale sistemelor de sănătate, precum și către priorități clinice și sociale. ETM poate, de asemenea, să îmbunătățească dovezile științifice care stau la baza deciziilor clinice, eficiența în ceea ce privește utilizarea resurselor, sustenabilitatea sistemelor de sănătate, accesul pacienților la tehnologiile medicale în sine și competitivitatea sectorului, printr-o mai bună previzibilitate și o cercetare mai eficientă. Statele membre utilizează rezultatul ETM pentru a dispune de mai multe dovezi științifice care stau la baza deciziilor atunci când introduc tehnologii medicale în sistemele lor sau, mai precis, pentru a lua decizii în cunoștință de cauză privind modul de alocare a resurselor. Prin urmare, ETM poate sprijini statele membre în crearea și menținerea unor sisteme de sănătate sustenabile și stimularea inovării care oferă rezultate mai bune pentru pacienți. Amendamentul 12 Propunere de regulament Considerentul 4 a (nou) (4a)  Cooperarea în domeniul ETM poate juca, de asemenea, un rol în întregul ciclu al tehnologiei medicale: în primele faze de dezvoltare prin analiza orizontală („horizontal scanning”) pentru identificarea tehnologiilor despre care se preconizează că vor avea un impact major; în etapele de dialog timpuriu și de consiliere științifică; într-o mai bună concepere a studiilor pentru a asigura o mai mare eficiență a cercetării; și în etapele principale de evaluare completă, odată ce tehnologia este deja stabilită. În cele din urmă, ETM poate contribui la luarea de decizii cu privire la procesul de dezinvestire atunci când o tehnologie devine caducă și inadecvată în raport cu alte opțiuni alternative disponibile care sunt mai performante. În acest sens, o colaborare mai strânsă între statele membre în domeniul ETM ar trebui să contribuie, de asemenea, la îmbunătățirea și armonizarea standardelor de îngrijire, precum și a practicilor de diagnosticare și de examinare a nou-născuților la nivelul Uniunii. Amendamentul 13 Propunere de regulament Considerentul 4 b (nou) (4b)  Cooperarea în cadrul ETM poate merge dincolo de produsele farmaceutice și dispozitivele medicale. De asemenea, aceasta poate include intervenții cum ar fi diagnosticarea suplimentară în raport cu tratamentul, procedurile chirurgicale, prevenirea și programele de screening și de promovare a sănătății, instrumente ale tehnologiei informației și comunicațiilor (TIC) și metode de organizare a sistemelor de sănătate sau procese de asistență medicală integrată. Cerințele pentru evaluarea diferitelor tehnologii variază în funcție de caracteristicile lor specifice, prin urmare ar trebui să existe o abordare coerentă și adecvată în domeniul ETM pentru aceste tehnologii diferite. În plus, în anumite domenii, cum ar fi tratamentele pentru bolile rare, medicamentele de uz pediatric, medicina de precizie sau terapiile avansate, valoarea adăugată a cooperării la nivelul Uniunii ar putea fi și mai mare. Amendamentul 14 Propunere de regulament Considerentul 5 (5)  Efectuarea de evaluări paralele de către mai multe state membre și divergențele dintre actele cu putere de lege și actele administrative naționale cu privire la procesele și metodologiile de evaluare pot conduce la situația în care dezvoltatorii de tehnologii medicale se confruntă cu cerințe multiple și divergente în materie de date. De asemenea, ele pot conduce la redundanțe și variații ale rezultatelor care sporesc sarcinile administrative și financiare, care acționează ca o barieră în calea liberei circulații a tehnologiilor medicale în cauză și a bunei funcționări a pieței interne. (5)  Efectuarea de evaluări paralele de către mai multe state membre și divergențele dintre actele cu putere de lege și actele administrative naționale cu privire la procesele și metodologiile de evaluare pot conduce la situația în care dezvoltatorii de tehnologii medicale se confruntă cu duplicarea cerințelor în materie de date care ar putea crește sarcinile administrative și financiare, acționând ca o barieră în calea liberei circulații a tehnologiilor medicale în cauză și a bunei funcționări a pieței interne. În unele cazuri justificate în care trebuie luate în considerare particularitățile și prioritățile sistemelor de sănătate naționale și regionale, ar putea fi necesară o evaluare complementară a anumitor aspecte. Cu toate acestea, efectuarea de evaluări care nu sunt relevante pentru deciziile din anumite state membre ar putea întârzia punerea în aplicare a tehnologiilor inovatoare și, astfel, accesul pacienților la tratamente inovatoare benefice. Amendamentul 15 Propunere de regulament Considerentul 6 (6)  În timp ce statele membre au efectuat o serie de evaluări comune în cadrul acțiunilor comune cofinanțate de UE, producția de realizări a fost ineficientă, bazându-se pe cooperarea în funcție de proiect în absența unui model sustenabil de cooperare. Utilizarea rezultatelor acțiunilor comune, inclusiv ale evaluărilor clinice comune la nivelul statelor membre, a rămas slabă, ceea ce înseamnă că redundanța evaluărilor aceleași tehnologii medicale de către autoritățile și organismele responsabile de ETM în diferite state membre în perioade identice sau similare nu a fost suficient abordată. (6)  Statele membre au efectuat o serie de evaluări comune în cadrul acțiunilor comune cofinanțate de UE. Respectivele evaluări au fost realizate în trei etape, în conformitate cu articolul 15 din Directiva 2011/24/UE a Parlamentului European și a Consiliului1a, și prin trei acțiuni comune, fiecare dintre ele având obiective specifice și un buget specific: EUnetHTA 1, între 2010 și 2012 (6 milioane EUR); EUnetHTA 2, între 2012 și 2015 (9,5 milioane EUR); și EUnetHTA 3, lansată în iunie 2016, cu durata până în 2020 (20 de milioane EUR). Având în vedere durata acestor acțiuni și interesul de a asigura o continuitate, prezentul regulament prevede o modalitate mai durabilă de a garanta continuitatea evaluărilor comune. Până în prezent, principalele rezultate ale cooperării includ modelul de evaluare „ETM de bază”, care constituie un cadru pentru rapoartele în domeniul ETM; o bază de date pentru schimbul de proiecte planificate, în curs de desfășurare sau publicate recent de diferite agenții (baza de date POP); o bază de date și dovezi pentru a stoca informațiile și stadiul la care s-a ajuns în evaluarea tehnologiilor promițătoare sau privind solicitarea de studii suplimentare care decurg din ETM; și un set de ghiduri metodologice și instrumente de sprijin pentru agențiile din domeniul ETM, inclusiv ghiduri pentru adaptarea rapoartelor în funcție de contextul fiecărei țări. ____________________ 1a Directiva 2011/24/UE din 9 martie 2011 a Parlamentului European și a Consiliului privind aplicarea drepturilor pacienților în cadrul asistenței medicale transfrontaliere (JO L 88, 4.4.2011, p. 45). Amendamentul 16 Propunere de regulament Considerentul 6 a (nou) (6a)  Totuși, în cadrul acțiunilor comune, eforturile depuse pentru a obține realizările vizate s-au dovedit ineficiente și, în absența unui model sustenabil de cooperare, s-au bazat pe cooperarea în funcție de proiect. Utilizarea rezultatelor acțiunilor comune, inclusiv a evaluărilor clinice comune asociate acestora la nivelul statelor membre a rămas slabă, ceea ce înseamnă că redundanța evaluărilor acelorași tehnologii medicale de către autoritățile și organismele responsabile de ETM în diferite state membre în perioade identice sau similare nu a fost suficient abordată. Amendamentul 17 Propunere de regulament Considerentul 7 (7)  Consiliul, în concluziile sale din decembrie 20148, a recunoscut rolul esențial al evaluării tehnologiilor medicale și solicită Comisiei să sprijine în continuare cooperarea într-o manieră sustenabilă. (7)  În concluziile sale din decembrie 2014 privind inovarea în beneficiul pacienților8, Consiliul a recunoscut rolul esențial al evaluării tehnologiilor medicale ca instrument al politicii de sănătate pentru a sprijini opțiunile durabile, echitabile și bazate pe dovezi în domeniul serviciilor de sănătate și al tehnologiilor medicale în beneficiul pacienților. Consiliul a solicitat, de asemenea, Comisiei să sprijine în continuare cooperarea într-o manieră sustenabilă și a invitat statele membre să colaboreze mai mult între ele în domeniul ETM, subliniind necesitatea de a explora posibilități de cooperare privind schimbul de informații între autoritățile competente. În plus, în concluziile sale din decembrie 2015 privind medicina personalizată pentru pacienți, Consiliul a invitat statele membre și Comisia să consolideze metodologiile ETM aplicabile medicinei personalizate, iar în concluziile Consiliului din iunie 2016 privind consolidarea echilibrului în sistemele farmaceutice din Uniunea Europeană și statele sale membre, s-a confirmat încă o dată că statele membre consideră cooperarea în domeniul ETM în Uniune drept o valoare adăugată clară. Raportul comun din octombrie 2016 al DG Afaceri Economice și Financiare și al Comitetului pentru politică economică din cadrul Comisiei solicită consolidarea cooperării în domeniul ETM în Europa. __________________ __________________ 8 JO C 438, 6.12.2014, p. 12. 8 JO C 438, 6.12.2014, p. 12. Amendamentul 18 Propunere de regulament Considerentul 8 (8)  Parlamentul European, în rezoluția sa din 2 martie 2017 referitoare la opțiunile UE pentru îmbunătățirea accesului la medicamente9, a solicitat Comisiei să prezinte propuneri legislative cu privire la un sistem european de evaluare a tehnologiilor medicale cât mai curând posibil și pentru a armoniza criterii transparente de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea evaluării valorii terapeutice adăugate a medicamentelor. (8)  Parlamentul European, în rezoluția sa din 2 martie 20179 referitoare la opțiunile UE pentru îmbunătățirea accesului la medicamente, a solicitat Comisiei să prezinte propuneri legislative cu privire la un sistem european de evaluare a tehnologiilor medicale cât mai curând posibil și pentru a armoniza criterii transparente de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea evaluării valorii terapeutice adăugate și a eficacității relative a tehnologiilor medicale în comparație cu cele mai bune alternative disponibile, ținând seama de nivelul de inovare și de valoarea pentru pacienți. __________________ __________________ 9 Rezoluția Parlamentului European din 2 martie 2017 privind opțiunile UE pentru îmbunătățirea accesului la medicamente – 2016/2057(INI). 9 Rezoluția Parlamentului European din 2 martie 2017 privind opțiunile UE pentru îmbunătățirea accesului la medicamente – 2016/2057(INI). Amendamentul 19 Propunere de regulament Considerentul 10 (10)  Pentru a asigura o mai bună funcționare a pieței interne și pentru a contribui la un nivel înalt de protecție a sănătății umane este adecvat să se armonizeze normele privind efectuarea evaluărilor clinice la nivel național și a evaluărilor clinice ale anumitor tehnologii medicale la nivelul Uniunii, armonizare care sprijină, de asemenea, continuarea cooperării voluntare între statele membre privind anumite aspecte ale ETM. (10)  Pentru a asigura o mai bună funcționare a pieței interne și pentru a contribui la un nivel înalt de protecție a sănătății umane este adecvat să se armonizeze normele privind efectuarea evaluărilor clinice la nivel național și a evaluărilor clinice ale anumitor tehnologii medicale la nivelul Uniunii, armonizare care sprijină, de asemenea, continuarea cooperării voluntare între statele membre privind anumite aspecte ale ETM. Această armonizare ar trebui să garanteze cele mai înalte standarde de calitate și să fie aliniată la cele mai bune practici disponibile. Ea nu ar trebui să stimuleze o convergență către cel mai mic numitor comun și să oblige organismele responsabile de ETM cu o expertiză mai solidă și cu standarde mai ridicate să accepte cerințe inferioare. Ea ar trebui, mai degrabă, să conducă la o îmbunătățire a capacității și calității ETM la nivel național și regional. Amendamentul 20 Propunere de regulament Considerentul 11 (11)  În conformitate cu articolul 168 alineatul (7) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (TFUE), statele membre rămân responsabile de organizarea și prestarea serviciilor medicale. Ca atare, este adecvat să se limiteze domeniul de aplicare al normelor Uniunii în materie de ETM la acele aspecte care se referă la evaluarea clinică a unei tehnologii medicale și, în special, să se asigure faptul că concluziile evaluării se limitează la constatările referitoare la eficacitatea comparativă a unei tehnologii medicale. Rezultatul unor astfel de evaluări nu ar trebui, așadar, să afecteze libertatea de acțiune a statelor membre în ceea ce privește deciziile subsecvente privind stabilirea prețurilor și rambursarea tehnologiilor medicale, inclusiv elaborarea de criterii pentru stabilirea prețurilor și rambursare, care pot depinde de considerații clinice și neclinice și care rămân exclusiv o chestiune de competență națională. (11)  În conformitate cu articolul 168 alineatul (7) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (TFUE), statele membre rămân responsabile de organizarea și prestarea serviciilor medicale. Ca atare, este adecvat să se limiteze domeniul de aplicare al normelor Uniunii în materie de ETM la acele aspecte care se referă la evaluarea clinică a unei tehnologii medicale. Evaluarea clinică comună prevăzută de prezentul regulament constituie o analiză științifică a efectelor relative ale tehnologiei medicale din perspectiva criteriilor eficacității, siguranței și eficienței rezultatelor, denumite în mod obișnuit rezultate clinice, care sunt evaluate în raport cu indicatorii comparativi selectați, care sunt considerați eligibili la momentul respectiv, și pentru grupuri sau subgrupuri selecționate de pacienți, luând în considerare criteriile din modelul ETM de bază. Aceasta cuprinde analizarea gradului de certitudine privind efectele relative pe baza dovezilor disponibile. Rezultatul unor astfel de evaluări clinice comune nu ar trebui, așadar, să afecteze libertatea de acțiune a statelor membre în ceea ce privește deciziile subsecvente privind stabilirea prețurilor și rambursarea tehnologiilor medicale, inclusiv elaborarea de criterii pentru stabilirea prețurilor și rambursare, care pot depinde de considerații clinice și neclinice și care rămân exclusiv o chestiune de competență națională. Evaluarea pe care fiecare stat membru o realizează în cadrul evaluării naționale este, prin urmare, în afara domeniului de aplicare a prezentului regulament. Amendamentul 21 Propunere de regulament Considerentul 12 (12)  Pentru a asigura aplicarea pe scară largă a unor norme armonizate referitoare la aspectele clinice ale ETM și pentru a permite comasarea expertizei și a resurselor organismelor responsabile de ETM, este adecvat să se solicite evaluări clinice comune care trebuie efectuate pentru toate medicamentele supuse procedurii de autorizare centralizată de introducere pe piață prevăzută în Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului11, care conțin o substanță activă nouă, și în cazul în care medicamentele respective sunt ulterior autorizate pentru o nouă indicație terapeutică. Evaluările clinice comune ar trebui, de asemenea, să fie efectuate în cazul anumitor dispozitive medicale în sensul definiției din Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului12 care se încadrează în cele mai înalte clase de risc și pentru care grupuri de experți relevanți și-au exprimat opinii sau puncte de vedere. Selectarea dispozitivelor medicale în scopul supunerii lor la o evaluare clinică comună ar trebui să fie efectuată pe baza unor criterii specifice. (12)  Pentru a asigura aplicarea pe scară largă a unor norme armonizate și a stimula colaborarea între statele membre cu privire la aspectele clinice ale ETM și pentru a permite comasarea expertizei și a resurselor organismelor responsabile de ETM, reducând astfel deșeurile și ineficiența la nivelul asistenței medicale, este adecvat să se solicite evaluări clinice comune care trebuie efectuate pentru toate medicamentele supuse procedurii de autorizare centralizată de introducere pe piață prevăzută în Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului11 care conțin o substanță activă nouă, și în cazul în care medicamentele respective sunt ulterior autorizate pentru o nouă indicație terapeutică. Evaluările clinice comune ar trebui, de asemenea, să fie efectuate în cazul anumitor dispozitive medicale în sensul definiției din Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului12, având în vedere necesitatea de a dispune de mai multe dovezi clinice pentru toate aceste noi tehnologii din domeniul sănătății. __________________ __________________ 11 Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (JO L 136, 30.4.2004, p. 1). 11 Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (JO L 136, 30.4.2004, p. 1). 12 Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului (JO L 117, 5.5.2017, p. 1). 12 Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului (JO L 117, 5.5.2017, p. 1). Amendamentul 22 Propunere de regulament Considerentul 13 (13)  În vederea asigurării faptului că evaluările clinice comune efectuate asupra tehnologiilor medicale rămân precise și relevante, este adecvat să se stabilească condiții pentru actualizarea evaluărilor, în special atunci când sunt disponibile date suplimentare ulterioare evaluării inițiale care au potențialul de a spori precizia evaluării. (13)  Pentru a garanta că evaluările clinice comune efectuate asupra tehnologiilor medicale rămân precise, relevante, de calitate și bazate în permanență pe cele mai bune dovezi științifice disponibile în momentul respectiv, este adecvat să se stabilească o procedură flexibilă și reglementată pentru actualizarea evaluărilor, în special atunci când apar noi dovezi sau date suplimentare ulterioare evaluării inițiale, iar aceste noi dovezi sau date suplimentare au potențialul de a îmbunătăți dovezile științifice, crescând, astfel, calitatea evaluării. Amendamentul 23 Propunere de regulament Considerentul 14 (14)  Ar trebui înființat un grup de coordonare alcătuit din reprezentanți ai autorităților și organismelor statelor membre responsabile de evaluarea tehnologiilor medicale care să aibă responsabilitatea de a supraveghea efectuarea evaluărilor clinice comune și a altor activități comune. (14)  Ar trebui înființat un grup de coordonare alcătuit din reprezentanți ai autorităților și organismelor statelor membre responsabile de evaluarea tehnologiilor medicale care să dețină cunoștințe de specialitate dovedite în domeniu și să aibă responsabilitatea de a supraveghea efectuarea evaluărilor clinice comune și a altor activități comune aflate în domeniul de aplicare a prezentului regulament. Amendamentul 24 Propunere de regulament Considerentul 15 (15)  Pentru a asigura o abordare a evaluărilor clinice și a consultărilor științifice comune în care statele membre să aibă rolul principal, acestea ar trebui să desemneze autorități și organisme naționale în materie de ETM care să ia decizii în cunoștință de cauză în calitate de membri ai grupului de coordonare. Autoritățile și organismele desemnate ar trebui să asigure un nivel suficient de înalt de reprezentare în grupul de coordonare și de expertiză tehnică în cadrul subgrupurilor sale, ținând seama de necesitatea de a oferi expertiză în domeniul ETM care să vizeze medicamente și dispozitive medicale. (15)  Pentru a asigura o abordare a evaluărilor clinice și a consultărilor științifice comune în care statele membre să aibă rolul principal, acestea ar trebui să desemneze autorități și organisme naționale sau regionale în materie de ETM care să informeze factorii de decizie să realizeze astfel de evaluări, în calitate de membri ai grupului de coordonare. Autoritățile și organismele desemnate ar trebui să asigure un nivel suficient de înalt de reprezentare în grupul de coordonare și de expertiză tehnică în cadrul subgrupurilor sale, ținând seama de posibilitatea de a oferi expertiză în domeniul ETM care să vizeze medicamente și dispozitive medicale. Structura organizațională ar trebui să respecte mandatele specifice ale subgrupurilor care efectuează evaluările clinice comune și consultările științifice comune. Ar trebui să se evite orice conflict de interese. Amendamentul 25 Propunere de regulament Considerentul 15 a (nou) (15a)  Transparența procesului și sensibilizarea cetățenilor cu privire la acesta sunt esențiale. Prin urmare, toate datele clinice care sunt evaluate ar trebui să dețină cel mai înalt nivel posibil de transparență și să fie comunicate publicului în cea mai mare măsură posibilă pentru a favoriza încrederea opiniei publice în sistem. În cazul în care există date confidențiale din motive comerciale, confidențialitatea trebuie să fie definită în mod clar și justificată, iar datele confidențiale trebuie să fie bine delimitate și protejate. Amendamentul 26 Propunere de regulament Considerentul 16 (16)  Pentru ca procedurile armonizate să-și îndeplinească obiectivul vizând piața internă, statele membre ar trebui să fie obligate să ia în considerare pe deplin rezultatele evaluărilor clinice comune și nu să repete acele evaluări. Respectarea acestei obligații nu împiedică statele membre să efectueze evaluări neclinice ale aceleași tehnologii medicale sau formuleze concluzii cu privire la valoarea adăugată a tehnologiilor în cauză ca parte din procesele de evaluare națională care poate lua în considerare date și criterii clinice și neclinice. Ea nu împiedică statele membre nici să își formeze propriile recomandări sau decizii cu privire la stabilirea prețurilor sau la rambursare. (16)  Pentru ca procedurile armonizate să-și îndeplinească obiectivul vizând piața internă, precum și cel de potențare a inovării și de îmbunătățire a calității dovezilor clinice, statele membre ar trebui să ia în considerare rezultatele evaluărilor clinice comune și să nu le repete. În funcție de nevoile naționale, statele membre ar trebui să aibă dreptul să completeze evaluările clinice comune cu analize și dovezi clinice suplimentare pentru a ține seama de diferențele dintre elementele de comparație sau de contextul național specific în materie de tratament. Aceste evaluări clinice complementare ar trebui să fie proporționale și justificate în mod corespunzător și ar trebui să fie notificate Comisiei și grupului de coordonare. De asemenea, respectarea acestei obligații nu împiedică statele membre să efectueze evaluări neclinice ale aceleași tehnologii medicale sau să formuleze concluzii cu privire la valoarea clinică adăugată a tehnologiilor în cauză ca parte din procesele de evaluare națională care pot lua în considerare date și criterii clinice și neclinice specifice statului membru în cauză, la nivel național și/sau regional. Ea nu împiedică statele membre nici să își formeze propriile recomandări sau decizii cu privire la stabilirea prețurilor sau la rambursare. Amendamentul 27 Propunere de regulament Considerentul 16 a (nou) (16a)  Pentru ca evaluarea clinică să fie utilizată în scopurile deciziei naționale de rambursare, ea ar trebui să privească, de preferință, populația pentru care medicamentul ar fi rambursat într-un anumit stat membru. Amendamentul 28 Propunere de regulament Considerentul 17 (17)  Calendarul evaluărilor clinice comune ale medicamentelor ar trebui, în măsura în care este posibil, să fie stabilit în raport cu calendarul aplicabil finalizării procedurii de autorizare centralizată de introducere pe piață prevăzută în Regulamentul (CE) nr. 726/2004. Această coordonare ar trebui să asigure faptul că evaluările clinice pot facilita în mod efectiv accesul pe piață și pot contribui la disponibilitatea la timp a tehnologiilor inovatoare pentru pacienți. Ca regulă, procesul ar trebui să fie finalizat până la momentul publicării deciziei Comisiei de acordare a autorizației de introducere pe piață. eliminat Amendamentul 29 Propunere de regulament Considerentul 17 a (nou) (17a)  Atunci când abordează medicamentele orfane, consultarea științifică comună trebuie să garanteze că orice abordare nouă nu conduce la întârzieri inutile în evaluarea medicamentelor orfane comparativ cu situația actuală și ia în calcul abordarea pragmatică adoptată prin EUnetHTA. Amendamentul 30 Propunere de regulament Considerentul 18 (18)  Stabilirea unui calendar pentru evaluările clinice comune în cazul dispozitivelor medicale ar trebui să ia în considerare calea foarte descentralizată a accesului pe piață al dispozitivelor medicale și disponibilitatea unor date care să reprezinte dovezi adecvate necesare pentru a efectua o evaluare clinică comună. Deoarece dovezile necesare ar putea deveni disponibile abia după ce un dispozitiv medical a fost introdus pe piață și pentru a permite selectarea dispozitivelor medicale pentru evaluare clinică comună la momentul oportun, ar trebui să fie posibil ca evaluările acestor dispozitive să aibă loc după lansarea pe piață a dispozitivelor medicale. (18)  Stabilirea unui calendar pentru evaluările clinice comune ale tehnologiilor medicale ar trebui să ia în considerare termenele aplicabile pentru finalizarea procedurii centralizate de autorizare prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului1a în cazul produselor medicamentoase, precum și marcajul CE pentru dispozitivele medicale prevăzut în Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului1b și marcajul CE pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro prevăzute în Regulamentul (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului1c. În orice caz, evaluările respective ar trebui să țină seama de disponibilitatea unor dovezi științifice și date justificative adecvate și suficiente, necesare pentru a efectua o evaluare clinică comună. Evaluările ar trebui să aibă loc la o dată cât mai aproape posibil de autorizația de introducere pe piață, în cazul medicamentelor, și, în orice caz, fără întârzieri nejustificate și inutile. _________________ 1a Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (JO L 136, 30.4.2004, p. 1). 1b Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului (JO L 117, 5.5.2017, p. 1). 1c Regulamentul (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și de abrogare a Directivei 98/79/CE și a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei (JO L 117, 5.5.2017, p. 176). Amendamentul 31 Propunere de regulament Considerentul 19 (19)  În toate cazurile, activitățile comune desfășurate în temeiul prezentului regulament, în special evaluările clinice comune, ar trebui să producă rezultate în timp util și de înaltă calitate, și să nu întârzie sau să interfereze cu marcajul CE al dispozitivelor medicale sau cu accesul pe piață al tehnologiilor medicale. Această activitate ar trebui să fie separată și distinctă de evaluările în scop de reglementare în ceea ce privește siguranța, calitatea, eficacitatea sau performanțele tehnologiilor medicale efectuate în temeiul altor acte legislative ale Uniunii și nu au nicio influență asupra deciziilor adoptate în conformitate cu alte acte legislative ale Uniunii. (19)  În orice caz, activitățile comune desfășurate în temeiul prezentului regulament, în special evaluările clinice comune, ar trebui să producă rezultate în timp util și de înaltă calitate, fără să întârzie marcajul CE al dispozitivelor medicale și fără a interfera cu acesta. Amendamentul 32 Propunere de regulament Considerentul 19 a (nou) (19a)  Activitatea ETM care face obiectul prezentului regulament ar trebui să fie independentă și distinctă de evaluările reglementare ale siguranței și eficacității tehnologiilor medicale efectuate în temeiul altor acte legislative ale Uniunii și să nu aducă atingere altor aspecte care nu fac parte din domeniul de aplicare a prezentului regulament și sunt adoptate în conformitate cu alte acte legislative ale Uniunii. Amendamentul 33 Propunere de regulament Considerentul 19 b (nou) (19b)  În cazul medicamentelor orfane, raportul comun nu ar trebui să reevalueze criteriile pentru desemnarea medicamentelor orfane. Cu toate acestea, evaluatorii și coevaluatorii ar trebui să dispună de un acces complet la datele utilizate de autoritățile responsabile pentru acordarea autorizației de introducere pe piață a unui medicament, precum și de posibilitatea de a utiliza sau de a genera date suplimentare relevante în scopul evaluării unui medicament în contextul unei evaluări clinice comune. Amendamentul 34 Propunere de regulament Considerentul 19 c (nou) (19c)  Regulamentul (UE) 2017/745 privind dispozitivele medicale și Regulamentul (UE) 2017/746 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro prevăd ca autorizarea acestor produse să se bazeze pe principiile transparenței și securității, și nu pe eficiența acestora. Pe de altă parte, creșterea progresivă a ofertei de dispozitive medicale care vizează rezolvarea unor probleme clinice a introdus o schimbare de paradigmă, caracterizată printr-o piață foarte fragmentată, o inovare îndeosebi graduală și dovezi clinice insuficiente, ceea ce înseamnă este nevoie de o cooperare mai strânsă și de schimburi de informații mai frecvente între organismele de evaluare. Prin urmare, este necesar să se treacă la un sistem de autorizare centralizată, care să evalueze dispozitivele pe baza siguranței, a eficacității și a calității. Acesta este unul dintre domeniile în care statele membre solicită o colaborare mai strânsă printr-o viitoare ETM europeană. În prezent, 20 de state membre și Norvegia dețin sisteme ETM pentru dispozitive medicale, iar 12 state membre și Norvegia au elaborat orientări și întrețin dialoguri timpurii. EUnetHTA realizează evaluări de înaltă calitate privind eficacitatea relativă a dispozitivelor medicale pe baza unei metodologii care poate fi utilizată drept referință pentru prezentul regulament. Amendamentul 35 Propunere de regulament Considerentul 20 (20)  Pentru a facilita participarea efectivă a dezvoltatorilor de tehnologii medicale la evaluările clinice comune, acești dezvoltatori nu ar trebui, în cazuri adecvate, să aibă ocazia de a se angaja în consultări științifice comune cu grupul de coordonare pentru a obține orientări cu privire la dovezi și la date care ar putea fi necesare în scopul unei evaluări clinice. Având în vedere caracterul preliminar al consultării, nicio orientare oferită nu ar trebui să afecteze juridic nici dezvoltatorii de tehnologii medicale, nici autoritățile și organismele responsabile de ETM. (20)  Dezvoltatorii de tehnologii medicale pot realiza consultări științifice comune cu grupul de coordonare sau cu grupurile de lucru desemnate în acest scop, alcătuite din profesioniștii din cadrul organismelor de evaluare naționale sau regionale, pentru a obține orientări cu privire la necesitățile clinice în materie de cercetare, precum și la modul cel mai adecvat de concepere a studiilor pentru a obține cele mai bune dovezi cu putință și pentru a maximiza eficiența cercetărilor. Având în vedere caracterul preliminar al consultării, nicio orientare oferită nu ar trebui să afecteze juridic nici dezvoltatorii de tehnologii medicale, nici autoritățile și organismele responsabile de ETM. Amendamentul 36 Propunere de regulament Considerentul 20 a (nou) (20a)  Consultările științifice comune ar trebui să se refere la conceperea studiului clinic, la determinarea celor mai bune elemente de comparație pe baza bunelor practici medicale, în interesul pacienților. Procesul de consultare ar trebui să fie transparent. Amendamentul 37 Propunere de regulament Considerentul 21 (21)  Evaluările clinice comune și consultările științifice comune necesită schimb de informații confidențiale între dezvoltatorii de tehnologii medicale și autoritățile și organismele responsabile de ETM. Pentru a asigura protecția unor astfel de informații, informațiile furnizate în cadrul grupului de coordonare în cadrul evaluărilor și consultărilor ar trebui să fie divulgate unui terț numai în urma încheierii unui acord de confidențialitate. În plus, este necesar ca orice informații făcute publice cu privire la rezultatele consultărilor științifice comune să fie prezentate într-un format anonimizat în cadrul redactării oricăror informații sensibile din punct de vedere comercial. (21)  Consultările științifice comune ar putea necesita un schimb de informații confidențiale din punct de vedere comercial între dezvoltatorii de tehnologii medicale și autoritățile și organismele responsabile de ETM. Pentru a asigura protecția unor astfel de informații, informațiile furnizate în cadrul grupului de coordonare în cadrul consultărilor ar trebui să fie divulgate unui terț numai în urma încheierii unui acord de confidențialitate. În plus, este necesar ca orice informații făcute publice cu privire la rezultatele consultărilor științifice comune să fie prezentate într-un format anonimizat în cadrul redactării oricăror informații sensibile din punct de vedere comercial. Amendamentul 38 Propunere de regulament Considerentul 21 a (nou) (21a)  Evaluările clinice comune necesită toate datele clinice și dovezile științifice accesibile publicului furnizate de dezvoltatorii de tehnologii medicale. Datele clinice utilizate, studiile, metodologia și rezultatele clinice utilizate ar trebui să fie publice. Accesul publicului într-o măsură cât se poate de mare la datele și evaluările științifice va permite realizarea de progrese în cercetarea biomedicală și va asigura cel mai mare nivel posibil de încredere în sistem. În cazul în care sunt comunicate date sensibile din punct de vedere comercial, confidențialitatea acestor date ar trebui protejată prin prezentarea lor într-un format anonimizat, iar rapoartele ar trebui revizuite în acest sens înainte de publicare, prezervând interesul public. Amendamentul 39 Propunere de regulament Considerentul 21 b (nou) (21b)  Potrivit Ombudsmanului European, atunci când informațiile dintr-un document au implicații pentru sănătatea persoanelor (precum informațiile privind eficacitatea unui medicament), interesul public în materie de divulgare a acestor informații va prevala, în general, în fața oricărei invocări a caracterului sensibil din punct de vedere comercial. Sănătatea publică ar trebui să prevaleze întotdeauna în fața intereselor comerciale. Amendamentul 40 Propunere de regulament Considerentul 22 (22)  Pentru a asigura utilizarea eficientă a resurselor disponibile, este adecvat să se prevadă „scrutarea perspectivelor”, pentru a permite identificarea timpurie a tehnologiilor medicale emergente care ar putea avea cel mai mare impact asupra pacienților, sănătății publice și sistemelor de asistență medicală. O astfel de scrutare ar trebui să faciliteze ierarhizarea în funcție de priorități a tehnologiilor care urmează să fie selectate pentru o evaluare clinică comună. (22)  Pentru a asigura utilizarea eficientă a resurselor disponibile, este adecvat să se prevadă „scrutarea perspectivelor”, pentru a permite identificarea timpurie a tehnologiilor medicale emergente care ar putea avea cel mai mare impact asupra pacienților, sănătății publice și sistemelor de asistență medicală, precum și pentru a direcționa cercetarea în mod strategic. O astfel de scrutare ar trebui să faciliteze ierarhizarea în funcție de priorități a tehnologiilor care urmează să fie selectate de către grupul de coordonare pentru o evaluare clinică comună. Amendamentul 41 Propunere de regulament Considerentul 23 (23)  Uniunea ar trebui să continue sprijinirea cooperării voluntare în materie de ETM între statele membre în domenii cum ar fi elaborarea și punerea în aplicare a programelor de vaccinare, precum și consolidarea capacităților sistemele naționale de ETM. O astfel de cooperare voluntară ar trebui, de asemenea, să faciliteze sinergiile cu inițiativele întreprinse în cadrul strategiei pieței unice digitale în domenii relevante ale asistenței medicale în care aspectele digitale și datele au un rol predominant, în vederea furnizării de dovezi suplimentare din practica medicală reală care să fie relevante pentru ETM. (23)  Uniunea ar trebui să continue sprijinirea cooperării voluntare în materie de ETM între statele membre în alte domenii cum ar fi elaborarea și punerea în aplicare a programelor de vaccinare, precum și consolidarea capacităților sistemele naționale de ETM. Amendamentul 42 Propunere de regulament Considerentul 24 (24)  Pentru a asigura inclusivitatea și transparența activităților comune, grupul de coordonare ar trebui să colaboreze și să se consulte pe larg cu părțile interesate. Totuși, pentru a menține integritatea activităților comune, ar trebui să se elaboreze norme care să asigure independența și imparțialitatea activităților comune și care să asigure faptul că o astfel de consultare nu generează conflicte de interese. (24)  Pentru a menține obiectivitatea, transparența și calitatea activităților comune, ar trebui să se elaboreze norme care să asigure independența, accesul publicului și imparțialitatea activităților comune și care să asigure faptul că o astfel de consultare nu generează conflicte de interese. Amendamentul 43 Propunere de regulament Considerentul 24 a (nou) (24a)  Ar trebui asigurat dialogul între grupul de coordonare și organizațiile pacienților, organizațiile consumatorilor, organizațiile neguvernamentale din domeniul sănătății, experții și specialiștii din domeniul sănătății, în special prin intermediul unei rețele a părților interesate, cu garantarea independenței, a transparenței și a imparțialității deciziilor luate. Amendamentul 44 Propunere de regulament Considerentul 24 b (nou) (24b)  Pentru a asigura un proces decizional eficient și a facilita accesul la medicamente, este important să existe o cooperare între factorii de decizie în fazele-cheie ale ciclului de viață al medicamentelor. Amendamentul 45 Propunere de regulament Considerentul 25 (25)  Pentru a asigura o abordare uniformă în ceea ce privește activitățile comune prevăzute în prezentul regulament, Comisiei ar trebui să-i fie conferite competențe de executare cu scopul de a stabili un cadru comun procedural și metodologic pentru evaluările clinice, procedurile pentru evaluările clinice comune și procedurile pentru consultările științifice comune. Dacă este cazul, ar trebui elaborate norme distincte pentru medicamente și dispozitive medicale. În procesul de elaborare a unor astfel de norme, Comisia ar trebui să țină seama de rezultatele activităților deja efectuate în cadrul acțiunilor comune EUnetHTA. Ea ar trebui, de asemenea, să ia în considerare inițiativele în domeniul ETM finanțate prin programul de cercetare Orizont 2020, precum și inițiativele regionale în domeniul ETM, inițiativele Beneluxa și Declarația de la Valletta. Respectivele competențe ar trebui să fie exercitate în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului.13 (25)  Pentru a asigura o abordare uniformă în ceea ce privește activitățile comune prevăzute în prezentul regulament, grupul de coordonare, alcătuit din autoritățile și organismele naționale și/sau regionale responsabile de evaluarea tehnologiilor medicale, care se caracterizează prin capacități, independență și imparțialitate recunoscute, ar trebui să elaboreze metodologia pentru asigurarea unei calități înalte a activităților comune. Comisia ar trebui să aprobe, prin intermediul actelor de punere în aplicare, această metodologie și un cadru comun procedural și metodologic pentru evaluările clinice comune și consultările științifice comune. Dacă este cazul, în situații bine justificate, ar trebui elaborate norme distincte pentru medicamente și dispozitive medicale. În procesul de elaborare a unor astfel de norme ar trebui să se țină seama de rezultatele activităților deja efectuate în cadrul acțiunilor comune EUnetHTA, în special de orientările metodologice și de modelele pentru transmiterea dovezilor, de inițiativele în domeniul ETM finanțate prin programul de cercetare Orizont 2020, precum și de inițiativele regionale în domeniul ETM, cum ar fi inițiativele Beneluxa și Declarația de la Valletta. Aceste competențe ar trebui să fie exercitate în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului13. __________________ __________________ 13 Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 februarie 2011 de stabilire a normelor și principiilor generale privind mecanismele de control de către statele membre al exercitării competențelor de executare de către Comisie (JO L 55, 28.2.2011, p. 13). 13 Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 februarie 2011 de stabilire a normelor și principiilor generale privind mecanismele de control de către statele membre al exercitării competențelor de executare de către Comisie (JO L 55, 28.2.2011, p. 13). Amendamentul 46 Propunere de regulament Considerentul 25 a (nou) (25a)  Cadrul metodologic ar trebui să garanteze, în conformitate cu Declarația de la Helsinki, o calitate înaltă, în special a dovezilor clinice, alegând elementele de comparație cele mai adecvate; acesta ar trebui să se bazeze pe cele mai înalte standarde de calitate și cele bune dovezi științifice disponibile, care să provină, în principal, din studii clinice comparative randomizate dublu-orb, metaanalize și evaluări sistematice; cadrul metodologic ar trebui să ia în considerare criterii clinice utile, relevante, tangibile, concrete și adaptate la starea clinică în cauză, cu o preferință pentru parametrii clinici („end-points”). Documentele care trebuie furnizate de către solicitant ar trebui să corespundă celor mai recente date publice. Amendamentul 47 Propunere de regulament Considerentul 25 b (nou) (25b)  Orice particularități ale metodologiei, de exemplu în cazul vaccinurilor, ar trebui să fie justificate și adaptate la circumstanțe extrem de specifice, să fie caracterizate de aceeași rigoare științifică și de aceleași standarde științifice și nu ar trebui să pericliteze în niciun caz calitatea tehnologiilor medicale sau a dovezilor clinice. Amendamentul 48 Propunere de regulament Considerentul 25 c (nou) (25c)  Comisia ar trebui să ofere sprijin administrativ pentru activitățile comune ale grupului de coordonare, care, după consultarea părților interesate, ar trebui să prezinte raportul final privind activitățile respective. Amendamentul 49 Propunere de regulament Considerentul 26 (26)  Pentru a se asigura faptul că prezentul regulament este pe deplin operațional și pentru a-l adapta la progresul științific și tehnic, competența de a adopta acte în conformitate cu articolul 290 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene ar trebui să fie delegată Comisiei în ceea ce privește conținutul documentelor care trebuie transmise, al rapoartelor și al rapoartelor de sinteză privind evaluările clinice, conținutul documentelor pentru cereri și al rapoartelor consultărilor științifice comune, precum și normele de selectare a părților interesate. Este deosebit de important ca, în cursul lucrărilor sale pregătitoare, Comisia să organizeze consultări adecvate, inclusiv la nivel de experți, și ca respectivele consultări să se desfășoare în conformitate cu principiile stabilite în Acordul interinstituțional privind o mai bună legiferare din 13 aprilie 2016.14În special, pentru a asigura participarea egală la pregătirea actelor delegate, Parlamentul European și Consiliul ar trebui să primească toate documentele în același timp cu experții din statele membre, iar experții lor să aibă acces sistematic la reuniunile grupurilor de experți ale Comisiei însărcinate cu pregătirea actelor delegate. (26)  Comisia ar trebui să adopte acte de punere în aplicare privind normele procedurale pentru evaluările clinice comune, pentru consultările științifice comune, precum și pentru selectarea părților interesate. __________________ 14 Acordul interinstituțional între Parlamentul European, Consiliul Uniunii Europene și Comisia Europeană privind o mai bună legiferare din 13 aprilie 2016 (JO L 123, 12.5.2016, p. 1). Amendamentul 50 Propunere de regulament Considerentul 27 (27)  Pentru a asigura că există la dispoziție resurse suficiente pentru activitățile comune prevăzute în temeiul prezentului regulament, Uniunea ar trebui să aloce fonduri pentru activitățile comune și pentru cooperare voluntară, precum și pentru cadrul de sprijin cu scopul de a susține aceste activități. Fondurile ar trebui să acopere costurile întocmirii rapoartelor privind evaluările clinice comune și consultările științifice comune. De asemenea, statele membre ar trebui să aibă posibilitatea de a detașa experți naționali la Comisie pentru a sprijini secretariatul grupului de coordonare. (27)  Pentru a asigura că există la dispoziție resurse suficiente pentru activitățile comune și sprijinul administrativ stabil prevăzute în temeiul prezentului regulament, Uniunea ar trebui să garanteze o finanțare publică stabilă și permanentă în temeiul cadrului financiar multianual pentru activitățile comune și pentru cooperare voluntară, precum și pentru cadrul de sprijin cu scopul de a susține aceste activități. De asemenea, statele membre ar trebui să aibă posibilitatea de a detașa experți naționali la Comisie pentru a sprijini secretariatul grupului de coordonare. Comisia ar trebui să instituie un sistem de taxe pentru dezvoltatorii de tehnologii medicale care solicită atât consultări științifice comune, cât și evaluări clinice comune destinate activităților de cercetare cu privire la nevoile medicale nesatisfăcute. Aceste taxe nu pot finanța în niciun caz activitățile comune prevăzute de prezentul regulament. Amendamentul 51 Propunere de regulament Considerentul 28 (28)  Pentru a facilita activitățile comune și schimbul de informații între statele membre în materie de ETM, ar trebui să se prevadă înființarea unei platforme informatice care să conțină baze de date adecvate și canale securizate de comunicare. Comisia ar trebui, de asemenea, să asigure o legătură între platforma informatică și alte infrastructuri de date care să fie relevante pentru scopurile evaluărilor tehnologiilor medicale, cum ar fi registre de date din practica medicală reală. (28)  Pentru a facilita activitățile comune și schimbul de informații între statele membre în materie de ETM, ar trebui să se prevadă înființarea unei platforme informatice care să conțină baze de date adecvate și canale securizate de comunicare, precum și toate informațiile referitoare la procedură, metodologie, formarea și interesele evaluatorilor și ale participanților la rețeaua părților interesate, rapoartele și rezultatele activității comune, care ar trebui să fie publice. Comisia ar trebui, de asemenea, să asigure o legătură între platforma informatică și alte infrastructuri de date care să fie relevante pentru scopurile evaluărilor tehnologiilor medicale, cum ar fi registre de date din practica medicală reală. Amendamentul 52 Propunere de regulament Considerentul 28 a (nou) (28a)  Cooperarea ar trebui să se bazeze pe principiul bunei guvernanțe, care include transparența, obiectivitatea, independența expertizei și caracterul echitabil al procedurilor. Încrederea este o condiție prealabilă pentru o cooperare reușită și poate fi obținută numai printr-o implicare reală a tuturor actorilor și prin accesul la o expertiză de înaltă calitate, consolidarea capacităților și o producție de cea mai înaltă calitate. Amendamentul 53 Propunere de regulament Considerentul 28 b (nou) (28b)  Deoarece, în prezent, nu există o definiție consensuală privind ce anume poate fi considerat drept inovare de înaltă calitate sau cu valoare terapeutică adăugată, Uniunea ar trebui să adopte definiții ale acestor termeni, cu acordul sau consensul tuturor părților. Amendamentul 54 Propunere de regulament Considerentul 30 (30)  Pe parcursul perioadei de tranziție, participarea la evaluările clinice comune și la consultările științifice comune nu ar trebui să fie obligatorie pentru statele membre. Acest aspect nu ar trebui să afecteze obligația statelor membre de a aplica norme armonizate evaluărilor clinice efectuate la nivel național. În timpul perioadei de tranziție, statele membre care nu participă la activitățile comune pot decide în orice moment să participe. Pentru a asigura o organizare stabilă și bună a activității comune și funcționarea pieței interne, statele membre care sunt deja implicate nu ar trebui să se poată retrage din cadrul destinat activităților comune. (30)  Pe parcursul perioadei de tranziție, participarea la evaluările clinice comune și la consultările științifice comune nu ar trebui să fie obligatorie pentru statele membre. De asemenea, în timpul perioadei de tranziție, statele membre care nu participă la activitățile comune pot decide în orice moment să participe. Pentru a asigura o organizare stabilă și bună a activității comune și funcționarea pieței interne, statele membre care sunt deja implicate nu ar trebui să se poată retrage din cadrul destinat activităților comune. Evaluările clinice care au început în statele membre înaintea punerii în aplicare a prezentului regulament ar trebui să continue, cu excepția cazului în care statele membre decid să le suspende. Amendamentul 55 Propunere de regulament Considerentul 31 (31)  Pentru a se asigura un nivel maxim posibil al eficienței și rentabilității cadrului de sprijin, Comisia ar trebui să prezinte un raport cu privire la punerea în aplicare a dispozițiilor referitoare la sfera de cuprindere a evaluărilor clinice comune și la funcționarea cadrului de sprijin în termen de cel mult doi ani de la încheierea perioadei de tranziție. Raportul poate, în particular, să analizeze dacă există o nevoie pentru ca acest cadru de sprijin să fie mutat la o agenție a Uniunii și de a se introduce un mecanism bazat pe onorarii prin intermediul căruia dezvoltatorii de tehnologii medicale să poată și ei contribui la finanțarea activităților comune. (31)  La încheierea perioadei de tranziție, înainte ca sistemul armonizat de evaluare a tehnologiilor medicale instituit prin prezentul regulament să devină obligatoriu, Comisia ar trebui să prezinte un raport de evaluare a impactului privind întreaga procedură instituită. Raportul de evaluare a impactului ar trebui să analizeze, printre alte criterii, progresele realizate în ceea ce privește accesul pacienților la medicamente și funcționarea pieței interne, impactul asupra calității inovării și asupra sustenabilității sistemelor de sănătate, precum și caracterul adecvat al sferei de cuprindere a evaluărilor clinice comune și funcționarea cadrului de sprijin. Amendamentul 56 Propunere de regulament Considerentul 32 (32)  Comisia ar trebui să efectueze o evaluare a prezentului regulament. În conformitate cu punctul 22 din Acordul interinstituțional privind o mai bună legiferare din 13 aprilie 2016, evaluarea respectivă ar trebui să se bazeze pe cinci criterii de eficiență, eficacitate, relevanță, coerență și valoare adăugată la nivelul UE și ar trebui să fie sprijinită de un program de monitorizare. (32)  Comisia ar trebui să efectueze o evaluare a prezentului regulament. În conformitate cu punctul 22 din Acordul interinstituțional privind o mai bună legiferare din 13 aprilie 2016, evaluarea respectivă ar trebui să se bazeze pe cinci criterii de eficiență, eficacitate, relevanță, coerență și valoare adăugată la nivelul UE și ar trebui să fie sprijinită de un program de monitorizare. Rezultatele acestei evaluări ar trebui comunicate și Parlamentului European și Consiliului. Amendamentul 57 Propunere de regulament Considerentul 34 (34)  Întrucât obiectivele prezentului regulament, și anume apropierea normele statelor membre privind realizarea de evaluări clinice la nivel național și stabilirea unui cadru pentru evaluări clinice comune obligatorii ale anumitor tehnologii medicale la nivelul Uniunii, nu pot fi realizate în mod satisfăcător de către statele membre, dar, având în vedere amploarea și efectele lor, pot fi realizate mai bine la nivelul Uniunii, aceasta poate adopta măsuri, în conformitate cu principiul subsidiarității, astfel cum este prevăzut la articolul 5 din Tratatul privind Uniunea Europeană. În conformitate cu principiul proporționalității, astfel cum este enunțat la articolul respectiv, prezentul regulament nu depășește ceea ce este necesar pentru atingerea obiectivului respectiv, (34)  Întrucât obiectivele prezentului regulament, și anume apropierea normelor statelor membre privind realizarea de evaluări clinice ale tehnologiilor medicale care intră în domeniul de aplicare al prezentului regulament, nu pot fi realizate în mod satisfăcător de către statele membre în mod individual, dar, având în vedere amploarea și efectele lor, pot fi realizate mai bine la nivelul Uniunii, aceasta poate adopta măsuri, în conformitate cu principiul subsidiarității, astfel cum este prevăzut la articolul 5 din Tratatul privind Uniunea Europeană. În conformitate cu principiul proporționalității, astfel cum este enunțat la articolul respectiv, prezentul regulament nu depășește ceea ce este necesar pentru atingerea obiectivului respectiv, Amendamentul 58 Propunere de regulament Articolul 1 – alineatul 1 – partea introductivă 1.  Prezentul regulament stabilește: 1.  Având în vedere rezultatele activităților deja efectuate în cadrul acțiunilor comune EUnetHTA, prezentul regulament stabilește: Amendamentul 59 Propunere de regulament Articolul 1 – alineatul 1 – litera a (a)  un cadru de sprijin și procedurile de cooperare privind evaluarea tehnologiilor medicale la nivelul Uniunii; (a)  un cadru de sprijin și procedurile de cooperare privind evaluarea clinică a tehnologiilor medicale la nivelul Uniunii; Amendamentul 60 Propunere de regulament Articolul 1 – alineatul 1 – litera b (b)  norme comune pentru evaluarea clinică a tehnologiilor medicale. (b)  metodologii comune pentru evaluarea clinică a tehnologiilor medicale. Amendamentul 61 Propunere de regulament Articolul 1 – alineatul 2 2.  Prezentul regulament nu aduce atingere drepturilor și obligațiilor statelor membre în ceea ce privește organizarea și prestarea serviciilor sanitare și de asistență medicală, precum și repartizarea resurselor care sunt alocate acestora. 2.  Prezentul regulament nu aduce atingere drepturilor și obligațiilor statelor membre în ceea ce privește organizarea și prestarea serviciilor sanitare și de asistență medicală, precum și repartizarea resurselor care sunt alocate acestora. În plus, prezentul regulament nu aduce atingere competenței naționale exclusive a statelor membre în ceea ce privește deciziile de stabilire a prețurilor și de rambursare la nivel național. Amendamentul 62 Propunere de regulament Articolul 2 – paragraful 1 – litera ba (nouă) (ba)  „dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro” înseamnă un dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro astfel cum este definit în Regulamentul (UE) 2017/746; Amendamentul 63 Propunere de regulament Articolul 2 – paragraful 1 – litera bb (nouă) (bb)  „evaluarea unui dispozitiv medical” înseamnă evaluarea unei metode compuse din mai multe dispozitive medicale sau a unei metode compuse dintr-un dispozitiv medical și un lanț de îngrijire definit, format din alte tratamente. Amendamentul 64 Propunere de regulament Articolul 2 – paragraful 1 – litera e (e)  „evaluare clinică” înseamnă o compilare și evaluare a dovezilor științifice disponibile referitoare la o tehnologie medicală în comparație cu una sau mai multe alte tehnologii medicale pe baza următoarelor domenii clinice ale evaluării tehnologiei medicale: descrierea problemei de sănătate abordate de tehnologia medicală și utilizarea actuală a altor tehnologii medicale care abordează problema de sănătate respectivă, descrierea și caracterizarea tehnică a tehnologiei medicale, eficacitatea clinică relativă și siguranță relativă a tehnologiei medicale; (e)  „evaluare clinică comună” înseamnă colectarea sistematică de informații științifice și evaluarea lor comparativă și o sinteză a acestor proceduri, compararea tehnologiei medicale în cauză cu una sau cu mai multe tehnologii medicale sau proceduri existente, care reprezintă o referință pentru o anumită indicație clinică, pe baza celor mai bune dovezi clinice științifice disponibile și a unor criterii clinice relevante pentru pacienți, ținând seama de următoarele domenii clinice: descrierea problemei de sănătate abordate de tehnologia medicală și utilizarea actuală a altor tehnologii medicale sau proceduri care abordează problema de sănătate respectivă, descrierea și caracterizarea tehnică a tehnologiei medicale, eficacitatea clinică relativă și siguranță relativă a tehnologiei medicale; Amendamentul 65 Propunere de regulament Articolul 2 – paragraful 1 – litera ga (nouă) (ga)  „evaluare” înseamnă formularea de concluzii cu privire la valoarea adăugată a tehnologiilor în cauză în cadrul proceselor de evaluare națională, care poate lua în considerare date și criterii clinice și neclinice în contextul medical național. Amendamentul 202 Propunere de regulament Articolul 2 – paragraful 1 – litera ga (nouă) (gb)  „rezultatele din domeniul sănătății relevante pentru pacienți” înseamnă date care reflectă sau estimează mortalitatea, morbiditatea, calitatea vieții legată de sănătate și evenimentele adverse; Amendamentul 66 Propunere de regulament Articolul 3 – alineatul 2 2.  Statele membre își desemnează autoritățile și organismele naționale responsabile cu evaluarea tehnologiilor medicale în calitate de membri ai grupului de coordonare și ai subgrupurilor acestuia și informează Comisia în acest sens, precum și cu privire la orice modificări ulterioare. Statele membre pot desemna mai mult de o autoritate sau un organism responsabil cu evaluarea tehnologiilor medicale în calitate de membri ai grupului de coordonare și ai unuia sau mai multora dintre subgrupurile acestuia. 2.  Statele membre își desemnează autoritățile și organismele naționale sau regionale responsabile cu evaluarea tehnologiilor medicale la nivel național în calitate de membri ai grupului de coordonare și ai subgrupurilor acestuia. Amendamentul 203 Propunere de regulament Articolul 3 – alineatul 3 3.  Grupul de coordonare hotărăște prin consens sau, dacă este necesar, prin vot cu majoritate simplă. Fiecare stat membru are dreptul la un singur vot. 3.  Grupul de coordonare hotărăște prin consens sau, dacă este necesar, prin vot cu majoritate calificată. Procedurile derulate de grupul de coordonare sunt transparente, iar procesele-verbale ale reuniunilor și voturile sunt documentate și făcute publice, inclusiv orice disensiuni. Amendamentul 68 Propunere de regulament Articolul 3 – alineatul 4 4.  Reuniunile grupului de coordonare sunt coprezidate de către Comisie și de un copreședinte ales din rândul membrilor grupului pentru un mandat fix care urmează să fie stabilit în regulamentul său de procedură. 4.  Reuniunile grupului de coordonare sunt coprezidate de către Comisie, care nu are drept de vot, și de un copreședinte ales în fiecare an, prin rotație, din rândul membrilor grupului. Copreședinții dețin funcții pur administrative. Amendamentul 69 Propunere de regulament Articolul 3 – alineatul 5 5.  Membrii grupului de coordonare își numesc reprezentanții în cadrul grupului de coordonare și al subgrupurilor în care sunt membri, ad-hoc sau permanenți, și informează Comisia cu privire la desemnarea lor și la orice modificări ulterioare. 5.  Membrii grupului de coordonare, care sunt autorități sau organisme naționale sau regionale de evaluare, își numesc reprezentanții în cadrul grupului de coordonare și al subgrupurilor în care sunt membri, ad-hoc sau permanenți. Statele membre pot revoca aceste numiri atunci când acest lucru se justifică pe baza cerințelor privind numirea. Totuși, din motive legate de volumul de lucru, componența subgrupurilor sau cerințele privind anumite cunoștințe specifice, experții acestor autorități sau organisme de evaluare pot fi mai mult de unul din fiecare stat membru, acest lucru neaducând însă atingere faptului că, la luarea deciziilor, fiecare stat membru nu dispune decât de un singur vot. Numirile țin cont de expertiza necesară pentru obiectivele subgrupului. Parlamentul European, Consiliul și Comisia sunt informați cu privire la toate numirile și eventualele revocări ale numirilor. Amendamentul 70 Propunere de regulament Articolul 3 – alineatul 6 6.  Membrii grupului de coordonare și reprezentanții lor desemnați respectă principiile de independență, imparțialitate și confidențialitate. 6.  Pentru a asigura o înaltă calitate a lucrărilor, membrii grupului de coordonare provin din agenții naționale sau regionale de evaluare a tehnologiilor medicale sau din organisme responsabile pentru acest sector. Membrii grupului de coordonare și, în general, experții și evaluatorii nu trebuie să aibă interese financiare în niciun tip de industrie de dezvoltare a tehnologiilor medicale sau societate de asigurare care ar putea să le afecteze imparțialitatea. Aceștia se angajează să acționeze în interes public și în mod independent și, în fiecare an, prezintă o declarație de interese. Aceste declarații se înregistrează pe platforma informatică menționată la articolul 27 și sunt accesibile publicului. Membrii grupului de coordonare trebuie să declare, la fiecare reuniune, orice interes specific care ar putea fi considerat ca fiind de natură să afecteze independența lor în ceea ce privește punctele de pe ordinea de zi. În cazul în care apare un conflict de interese, membrul grupului de coordonare în cauză părăsește reuniunea pe durata discutării punctelor relevante de pe ordinea de zi. Procedurile aplicabile în cazurile de conflicte de interese se stabilesc în conformitate cu articolul 22 alineatul (1) litera (a) punctul (iiia). Pentru a se asigura transparența procesului și cunoașterea sa de către public, precum și pentru a se promova încrederea în sistem, toate datele clinice care sunt evaluate fac obiectul celui mai înalt nivel de transparență și de comunicare publică. În cazul datelor confidențiale din motive comerciale, confidențialitatea acestora trebuie să fie definită și justificată în mod clar, iar datele confidențiale trebuie să fie bine delimitate și protejate. Amendamentul 71 Propunere de regulament Articolul 3 – alineatul 7 7.  Comisia publică o listă a membrilor desemnați ai grupului de coordonare și ai subgrupurilor acestuia pe platforma informatică menționată la articolul 27. 7.  Comisia publică o listă actualizată a membrilor desemnați ai grupului de coordonare și ai subgrupurilor acestuia și a altor experți, împreună cu declarațiile lor anuale de interese și cu domeniile lor de specializare, precum și declarația lor anuală de interese, pe platforma informatică menționată la articolul 27. Comisia actualizează informațiile menționate în primul paragraf în fiecare an și ori de câte ori este necesar în lumina unor eventuale noi situații. Aceste actualizări sunt accesibile în mod public. Amendamentul 72 Propunere de regulament Articolul 3 – alineatul 8 – litera c (c)  asigură cooperarea cu organismele relevante de la nivelul Uniunii pentru a facilita generarea dovezilor suplimentare necesare pentru activitatea sa; (c)  cooperează cu organismele relevante de la nivelul Uniunii pentru a facilita generarea dovezilor suplimentare necesare pentru activitatea sa; Amendamentul 73 Propunere de regulament Articolul 3 – alineatul 8 – litera d (d)  asigură implicarea corespunzătoare a părților interesate în activitatea sa; (d)  asigură consultarea corespunzătoare a părților interesate pertinente și a experților relevanți atunci când își desfășoară activitatea. Astfel de consultări sunt documentate, incluzând declarații de interese accesibile publicului din partea părților interesate consultate, și sunt incluse în raportul final de evaluare comună; Amendamentul 74 Propunere de regulament Articolul 3 – alineatul 10 a (nou) 10a.  În orice caz, sunt puse la dispoziția publicului regulamentul de procedură al grupului de coordonare și al subgrupurilor sale, ordinile de zi ale reuniunilor, deciziile adoptate, precum și detaliile și explicațiile voturilor, inclusiv opiniile minoritare. Amendamentul 75 Propunere de regulament Articolul 4 – alineatul 2 – paragraful 1 a (nou) Dispozițiile de la primul paragraf literele (a), (b) și (c) se stabilesc în funcție de importanța impactului lor asupra pacienților, a sănătății publice sau a sistemelor de sănătate. Amendamentul 76 Propunere de regulament Articolul 4 – alineatul 3 – litera c (c)  consultă Comisia cu privire la proiectul de program de lucru anual și ține cont de avizul acesteia. (c)  consultă Comisia și rețeaua părților interesate, în cadrul reuniunilor anuale prevăzute la articolul 26 din prezentul regulament, cu privire la proiectul de program de lucru anual și ține cont de observațiile lor. Amendamentul 77 Propunere de regulament Articolul 4 – alineatul 5 a (nou) 5a.  Atât raportul anual, cât și programul de lucru anual se publică pe platforma informatică menționată la articolul 27. Amendamentul 78 Propunere de regulament Articolul 5 – alineatul 1 – litera aa (nouă) (aa)  alte medicamentele care nu fac obiectul procedurii de autorizare prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 726/2004, atunci când dezvoltatorul tehnologiei medicale a optat pentru procedura de autorizare centralizată, cu condiția să fie vorba de medicamente care implică o inovare tehnică, științifică sau terapeutică semnificativă, sau a căror autorizare este în interesul sănătății publice; Amendamentul 79 Propunere de regulament Articolul 5 – alineatul 1 – litera b (b)  dispozitivele medicale clasificate în clasele IIb și III în conformitate cu articolul 51 din Regulamentul (UE) 2017/745, pentru care grupurile relevante de experți au furnizat un aviz științific în cadrul procedurii de consultare privind evaluarea clinică în conformitate cu articolul 54 din regulamentul respectiv; (b)  dispozitivele medicale clasificate în clasele IIb și III în conformitate cu articolul 51 din Regulamentul (UE) 2017/745, pentru care grupurile relevante de experți au furnizat un aviz științific în cadrul procedurii de consultare privind evaluarea clinică în conformitate cu articolul 54 din regulamentul respectiv și care sunt considerate a fi inovații semnificative cu un impact potențial semnificativ asupra sănătății publice sau a sistemelor de sănătate; Amendamentul 80 Propunere de regulament Articolul 5 – alineatul 1 – litera c (c)  dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro clasificate în clasa D în conformitate cu articolul 47 din Regulamentul (UE) 2017/74617, pentru care grupurile relevante de experți au furnizat punctele lor de vedere în cadrul procedurii desfășurate în conformitate cu articolul 48 alineatul (6) din regulamentul respectiv. (c)  dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro clasificate în clasa D în conformitate cu articolul 47 din Regulamentul (UE) 2017/74617, pentru care grupurile relevante de experți au furnizat punctele lor de vedere în cadrul procedurii desfășurate în conformitate cu articolul 48 alineatul (6) din regulamentul respectiv și care sunt considerate a fi inovații majore cu un impact potențial semnificativ asupra sănătății publice sau a sistemelor naționale de sănătate. __________________ __________________ 17 Regulamentul (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și de abrogare a Directivei 98/79/CE și a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei (JO L 117, 5.5.2017, p. 176). 17 Regulamentul (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și de abrogare a Directivei 98/79/CE și a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei (JO L 117, 5.5.2017, p. 176). Amendamentul 81 Propunere de regulament Articolul 5 – alineatul 2 – litera ea (nouă) (ea)  necesitatea de a consolida dovezile clinice; Amendamentul 82 Propunere de regulament Articolul 5 – alineatul 2 – litera eb (nouă) (eb)  la solicitarea dezvoltatorilor de tehnologii medicale; Amendamentul 83 Propunere de regulament Articolul 6 – alineatul 1 – paragraful 2 Raportul privind evaluarea clinică comună este însoțit de un raport de sinteză, iar acestea sunt elaborate în conformitate cu cerințele din prezentul articol și cu cerințele stabilite în temeiul articolelor 11, 22 și 23. Raportul privind evaluarea clinică comună este însoțit de un raport de sinteză care conține, cel puțin, datele clinice comparate, parametrii clinici („end-points”), elementele de comparație, metodologia, dovezile clinice utilizate și concluziile privind eficacitatea, siguranța și eficacitatea relativă și limitările evaluării, pozițiile contrarii, un rezumat al consultărilor realizate și observațiile furnizate. Acestea sunt elaborate în conformitate cu cerințele stabilite de grupul de coordonare și sunt publicate indiferent dacă rezultatele sunt pozitive sau negative. Pentru medicamentele menționate la articolul 5 alineatul (1) litera (a), raportul evaluării clinice comune este adoptat de grupul de coordonare în termen de 80-100 de zile, pentru a asigura conformitatea cu termenele de stabilire a prețurilor și de rambursare prevăzute în Directiva 89/105/CEE a Consiliului1a. _________________ 1a Directiva 89/105/CEE a Consiliului din 21 decembrie 1988 privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor produselor farmaceutice de uz uman și includerea acestora în domeniul de aplicare al sistemelor naționale de asigurări de sănătate (JO L 40, 11.2.1989, p. 8). Amendamentul 84 Propunere de regulament Articolul 6 – alineatul 2 2.  Subgrupul desemnat solicită dezvoltatorilor relevanți de tehnologii medicale să transmită documentația care conține informațiile, datele și dovezile necesare pentru evaluarea clinică comună. 2.  Subgrupul desemnat solicită dezvoltatorului de tehnologii medicale să transmită toată documentația disponibilă și actualizată care conține informațiile, datele și studiile, inclusiv cele cu rezultate negative și pozitive, necesare pentru evaluarea clinică comună. Documentația respectivă include datele disponibile obținute în urma testelor efectuate, precum și în urma tuturor studiilor în cadrul cărora tehnologia a fost folosită, toate acestea fiind extrem de importante pentru a garanta o înaltă calitate a evaluărilor. Pentru medicamentele menționate la litera (a) de la articolul 5 alineatul (1), documentația include cel puțin: (a)  dosarul de candidatură; (b)  o indicație a stadiului autorizării pentru introducerea pe piață; (c)  dacă este disponibil, Raportul public european de evaluare (EPAR), inclusiv rezumatul caracteristicilor produsului (RCP); Agenția Europeană pentru Medicamente furnizează grupului de coordonare rapoartele de evaluare științifică pertinente adoptate. (d)  acolo unde este cazul, rezultatele studiilor suplimentare solicitate de grupul de coordonare și aflate la dispoziția dezvoltatorului de tehnologii medicale; (e)  acolo unde este cazul și dacă se află la dispoziția dezvoltatorului de tehnologii medicale, rapoartele ETM deja disponibile privind tehnologia medicală în cauză; (f)  informații privind studiile și registrele studiilor aflate la dispoziția dezvoltatorului de tehnologii medicale. Dezvoltatorii de tehnologii medicale au obligația de a transmite toate datele solicitate. Evaluatorii pot, de asemenea, să acceseze baze de date și surse publice de informații clinice, cum ar fi registrele referitoare la pacienți, bazele de date sau rețelele europene de referință, unde se consideră că este necesar un asemenea acces pentru a completa informațiile furnizate de dezvoltatori și cu scopul de a realiza o evaluare clinică mai precisă a tehnologiei medicale în cauză. Reproductibilitatea evaluării implică faptul că aceste informații sunt publice. Relația dintre evaluatori și dezvoltatorii de tehnologii medicale este independentă și imparțială. Dezvoltatorii de tehnologii medicale pot fi consultați, dar nu participă în mod activ la procesul de evaluare. Amendamentul 85 Propunere de regulament Articolul 6 – alineatul 2 a (nou) 2a.  Grupul de coordonare poate lua în considerare, în mod justificat, în cazul medicamentelor orfane, că nu există niciun motiv material sau dovezi suplimentare care să susțină o analiză clinică suplimentară ce depășește evaluarea beneficiilor semnificative deja efectuată de Agenția Europeană pentru Medicamente. Amendamentul 86 Propunere de regulament Articolul 6 – alineatul 3 3.  Subgrupul desemnat numește, din rândul membrilor săi, un evaluator și un coevaluator care să realizeze evaluarea clinică comună. Numirile țin cont de expertiza științifică necesară pentru evaluare. 3.  Subgrupul desemnat numește, din rândul membrilor săi, un evaluator și un coevaluator care să realizeze evaluarea clinică comună. Evaluatorul și coevaluatorul sunt diferiți de cei numiți anterior în conformitate cu articolul 13 alineatul (3), cu excepția situațiilor excepționale și justificate în care cunoștințele specializate specifice necesare nu sunt disponibile și sub rezerva aprobării grupului de coordonare. Numirile țin cont de expertiza științifică necesară pentru evaluare. Amendamentul 87 Propunere de regulament Articolul 6 – alineatul 5 – partea introductivă 5.  Concluziile raportului privind evaluarea clinică comună se limitează la următoarele: 5.  Concluziile raportului privind evaluarea clinică comună includ: Amendamentul 88 Propunere de regulament Articolul 6 – alineatul 5 – litera a (a)  o analiză a efectelor relative ale tehnologiei medicale evaluate asupra rezultatele în materie de sănătate relevante pentru pacienți alese pentru evaluare; (a)  o analiză a eficacității și siguranței relative a tehnologiei medicale evaluate în funcție de parametrii clinică relevanți pentru entitatea clinică și grupul de pacienți alese pentru evaluare, inclusiv mortalitatea, morbiditatea și calitatea vieții, și comparativ cu unul sau mai multe tratamente de referință ce urmează a fi stabilite de grupul de coordonare; Amendamentul 89 Propunere de regulament Articolul 6 – alineatul 5 – litera b (b)  gradul de certitudine privind efectele relative pe baza dovezilor disponibile. (b)  gradul de certitudine privind efectele relative pe baza celor mai bune dovezi clinice disponibile și comparativ cu cele mai bune terapii standard. Evaluarea se bazează pe parametrii clinici stabiliți în conformitate cu standardele medicale internaționale susținute de dovezi, în special în ceea ce privește îmbunătățirea stării de sănătate, scurtarea duratei bolii, prelungirea duratei de supraviețuire, diminuarea efectelor secundare sau îmbunătățirea calității vieții. Trebuie, de asemenea, să se facă referire la diferențele specifice subgrupurilor. Amendamentul 90 Propunere de regulament Articolul 6 – alineatul 5 – paragraful 1 a (nou) Concluziile nu includ o evaluare. Evaluatorul și coevaluatorul se asigură că alegerea grupurilor pertinente de pacienți este reprezentativă pentru statele membre participante, pentru a le permite acestora să ia decizii corespunzătoare cu privire la finanțarea acestor tehnologii din bugetele naționale de sănătate. Amendamentul 205 Propunere de regulament Articolul 6 – alineatul 6 6.  În cazul în care, în orice etapă a elaborării proiectului de raport privind evaluare clinică comună, evaluatorul consideră că sunt necesare dovezi suplimentare din partea dezvoltatorului tehnologiei medicale solicitant pentru a finaliza raportul, el poate să solicite subgrupului desemnat să suspende perioada stabilită pentru elaborarea raportului și să solicite dovezi suplimentare de la dezvoltatorul tehnologiei medicale. După consultarea dezvoltatorului tehnologiei medicale cu privire la timpul necesar pentru a pregăti dovezile suplimentare necesare, cererea formulată de evaluator stabilește numărul de zile lucrătoare pentru care elaborarea se suspendă. 6.  În cazul în care, în orice etapă a elaborării proiectului de raport privind evaluare clinică comună, evaluatorul consideră că sunt necesare dovezi suplimentare din partea dezvoltatorului tehnologiei medicale solicitant pentru a finaliza raportul, el poate să solicite subgrupului desemnat să suspende perioada stabilită pentru elaborarea raportului și să solicite dovezi suplimentare de la dezvoltatorul tehnologiei medicale. După consultarea dezvoltatorului tehnologiei medicale cu privire la timpul necesar pentru a pregăti dovezile suplimentare necesare, cererea formulată de evaluator stabilește numărul de zile lucrătoare pentru care elaborarea se suspendă. Atunci când devin disponibile noi dovezi clinice în cursul procesului, dezvoltatorul tehnologiei medicale în cauză comunică, de asemenea, evaluatorului aceste informații noi, în mod proactiv. Amendamentul 92 Propunere de regulament Articolul 6 – alineatul 7 7.  Membrii subgrupului desemnat își prezintă observațiile în cursul elaborării proiectului de raport privind evaluarea clinică comună și a raportului de sinteză. Comisia poate, de asemenea, să prezinte observații. 7.  Membrii subgrupului desemnat sau ai grupului de coordonare își prezintă observațiile, pe parcursul unei perioade minime de 30 de zile lucrătoare, în cursul elaborării proiectului de raport privind evaluarea clinică comună și a raportului de sinteză. Amendamentul 93 Propunere de regulament Articolul 6 – alineatul 8 8.  Evaluatorul transmite proiectul de raport privind evaluarea clinică comună și raportul de sinteză dezvoltatorului tehnologiei medicale solicitant și stabilește o perioadă în care dezvoltatorul poate transmite observații. 8.  Evaluatorul transmite proiectul de raport privind evaluarea clinică comună și raportul de sinteză dezvoltatorului tehnologiei medicale în vederea transmiterii de observații. Amendamentul 94 Propunere de regulament Articolul 6 – alineatul 9 9.  Subgrupul desemnat se asigură că părților interesate, inclusiv pacienților și experților clinici, li se oferă oportunitatea de a prezenta observații în cursul elaborării proiectului de raport privind evaluarea clinică comună și a raportului de sinteză și stabilește o perioadă în care se pot prezenta observații. 9.  Pacienții, organizațiile consumatorilor, profesioniștii din domeniul sănătății, ONG-urile, alte asociații de dezvoltatori de tehnologii medicale și experții clinici pot prezenta observații în cursul evaluării clinice comune într-un interval de timp stabilit de subgrupul desemnat. Comisia publică declarațiile de interese ale tuturor părților interesate consultate pe platforma informatică menționată la articolul 27. Amendamentul 95 Propunere de regulament Articolul 6 – alineatul 10 10.  După primirea și examinarea oricăror observații transmise în conformitate cu alineatele (7), (8) și (9), evaluatorul, cu sprijinul coevaluatorului, finalizează proiectul de raport privind evaluarea clinică comună și raportul de sinteză și transmite aceste rapoarte subgrupului desemnat și Comisiei în vederea formulării de observații. 10.  După primirea și examinarea oricăror observații transmise în conformitate cu alineatele (7), (8) și (9), evaluatorul, cu sprijinul coevaluatorului, finalizează proiectul de raport privind evaluarea clinică comună și raportul de sinteză și transmite aceste rapoarte grupului de coordonare în vederea formulării de observații. Comisia publică toate observațiile, cărora li se răspunde în mod corespunzător, pe platforma informatică menționată la articolul 27. Amendamentul 96 Propunere de regulament Articolul 6 – alineatul 11 11.  Evaluatorul, cu sprijinul coevaluatorului, ia în considerare observațiile subgrupului desemnat și ale Comisiei și transmite un proiect final de raport privind evaluarea clinică comună și raportul de sinteză grupului de coordonare în vederea aprobării. 11.  Evaluatorul, cu sprijinul coevaluatorului, ia în considerare observațiile grupului de coordonare și transmite un proiect final de raport privind evaluarea clinică comună și raportul de sinteză grupului de coordonare în vederea unei aprobări finale. Amendamentul 206 Propunere de regulament Articolul 6 – alineatul 12 12.  Grupul de coordonare aprobă raportul final privind evaluarea clinică comună și raportul de sinteză, ori de câte ori este posibil prin consens sau, dacă este necesar, printr-o majoritate simplă a statelor membre. 12.  Grupul de coordonare aprobă raportul final privind evaluarea clinică comună și raportul de sinteză, ori de câte ori este posibil prin consens sau, dacă este necesar, printr-o majoritate calificată a statelor membre. Pozițiile divergente și motivele care stau la baza acestora sunt consemnate în raportul final. Raportul final include o analiză a sensibilității în cazul în care există unul sau mai multe dintre următoarele elemente: (a)  opinii diferite cu privire la studiile care trebuie excluse din cauza subiectivității excesive; (b)  poziții divergente, dacă se exclud studiile, întrucât acestea nu reflectă evoluțiile tehnologice la zi; sau (c)  controverse referitoare la definirea pragurilor de irelevanță privind parametrii clinici relevanți pentru pacienți. Alegerea unuia sau a mai multor elemente de comparație și a unor parametri clinici relevanți pentru pacienți este justificată și documentată din punct de vedere medical în raportul final. Raportul final include și rezultatele consultării științifice comune efectuate în conformitate cu articolul 13. Rapoartele aferente consultării științifice sunt făcute publice după încheierea evaluărilor clinice comune. Amendamentul 98 Propunere de regulament Articolul 6 – alineatul 13 13.  Evaluatorul asigură eliminarea oricăror informații sensibile din punct de vedere comercial din raportul privind evaluarea clinică comună aprobat și din raportul de sinteză aprobat. 13.  Evaluatorul se asigură că raportul privind evaluarea clinică comună aprobat și raportul de sinteză aprobat conțin informațiile clinice care fac obiectul evaluării, precum și metodologia și studiile utilizate. Evaluatorul consultă dezvoltatorul cu privire la raport înainte de publicarea acestuia. Dezvoltatorul dispune de 10 de zile lucrătoare pentru a înștiința evaluatorul cu privire la orice informații pe care le consideră a fi confidențiale și a justifica caracterul sensibil din punct de vedere comercial al informațiilor respective. În ultimă instanță, evaluatorul și coevaluatorul decid dacă cererea de confidențialitate a dezvoltatorului este justificată. Amendamentul 99 Propunere de regulament Articolul 6 – alineatul 14 14.  Grupul de coordonare transmite raportul privind evaluarea clinică comună aprobat și raportul de sinteză aprobat dezvoltatorului tehnologiei medicale solicitant și Comisiei. 14.  Grupul de coordonare transmite raportul privind evaluarea clinică comună aprobat și raportul de sinteză aprobat dezvoltatorului tehnologiei medicale solicitant și Comisiei, care include ambele rapoarte pe platforma informatică. Amendamentul 100 Propunere de regulament Articolul 6 – alineatul 14 a (nou) 14a.  După primirea raportului comun de evaluare clinică aprobat și a raportul de sinteză, dezvoltatorul tehnologiei medicale poate transmite obiecțiile sale în scris grupului de coordonare și Comisiei în termen de șapte zile lucrătoare. Într-un asemenea caz, dezvoltatorul prezintă motive detaliate pentru obiecțiile sale. Grupul de coordonare evaluează obiecțiile în termen de șapte zile lucrătoare și revizuiește raportul, dacă consideră necesar. Grupul de coordonare aprobă și transmite raportul final de evaluare clinică comună, raportul de sinteză și un document explicativ care prezintă modul în care au fost tratate obiecțiile dezvoltatorului tehnologiei medicale solicitant și ale Comisiei. Amendamentul 101 Propunere de regulament Articolul 6 – alineatul 14 b (nou) 14b.  Raportul privind evaluarea clinică comună și raportul de sinteză sunt gata în termen de minimum 80 de zile și maximum 100 zile, cu excepția cazurilor justificate în care, din cauza importanței necesității clinice, procedura trebuie accelerată sau întârziată. Amendamentul 102 Propunere de regulament Articolul 6 – alineatul 14 c (nou) 14c.  În cazul în care dezvoltatorul de tehnologii solicitant retrage, în mod motivat, cererea de evaluare a introducerii pe piață sau în cazul în care Agenția Europeană pentru Medicamente întrerupe o astfel de evaluare, acest lucru se aduce la cunoștința grupului de coordonare pentru a stopa procesul comun de evaluare clinică. Comisia publică motivele de retragere a solicitării sau de încheiere a evaluării pe platforma informatică menționată la articolul 27. Amendamentul 103 Propunere de regulament Articolul 7 – alineatul 1 1.  În cazul în care Comisia consideră că raportul privind evaluarea clinică comună aprobat și raportul de sinteză aprobat respectă cerințele de fond și de procedură prevăzute în prezentul regulament, ea include denumirea tehnologiei medicale caref a făcut obiectul raportului aprobat și raportului de sinteză aprobat într-o listă de tehnologii care au fost supuse evaluării clinice comune („Lista tehnologiilor medicale evaluate” sau „lista”) în termen de cel mult 30 de zile de la primirea raportului aprobat și a raportului de sinteză aprobat de la grupul de coordonare. 1.  Comisia include denumirea tehnologiei medicale care a făcut obiectul raportului și raportului de sinteză aprobat, indiferent dacă aceasta a fost sau nu adoptată, într-o listă de tehnologii care au fost supuse evaluării clinice comune („Lista tehnologiilor medicale evaluate” sau „lista”) în termen de cel mult 30 de zile de la primirea raportului aprobat și a raportului de sinteză aprobat de la grupul de coordonare. Amendamentul 104 Propunere de regulament Articolul 7 – alineatul 2 2.  În cazul în care, în termen de 30 de zile de la primirea raportului privind evaluarea clinică comună aprobat și a raportului de sinteză aprobat, Comisia concluzionează că raportul privind evaluarea clinică comună aprobat și raportul de sinteză aprobat nu respectă cerințele de fond și de procedură stabilite în prezentul regulament, ea informează grupul de coordonare despre motivele concluziilor sale și îi solicită să examineze raportul și raportul de sinteză. 2.  În cazul în care, în termen de 30 de zile de la primirea raportului privind evaluarea clinică comună aprobat și a raportului de sinteză aprobat, Comisia concluzionează că raportul privind evaluarea clinică comună aprobat și raportul de sinteză aprobat nu respectă cerințele legale de procedură stabilite în prezentul regulament, ea informează grupul de coordonare despre motivele concluziilor sale și solicită o revizuire a evaluării, furnizând justificări. Amendamentul 105 Propunere de regulament Articolul 7 – alineatul 3 3.  Subgrupul desemnat ia în considerare concluziile menționate la alineatul (2) și invită dezvoltatorul tehnologiei medicale să transmită observații într-un termen specificat. Subgrupul desemnat revizuiește raportul privind evaluarea clinică comună și raportul de sinteză ținând seama de observațiile furnizate de dezvoltatorul tehnologiei medicale. Evaluatorul, cu asistența coevaluatorului, modifică raportul privind evaluarea clinică comună și raportul de sinteză în consecință și le transmite grupului de coordonare. Se aplică articolul 6 alineatele (12) – (14). 3.  Subgrupul desemnat revizuiește raportul privind evaluarea clinică comună și raportul de sinteză ținând seama de observațiile furnizate de Comisie, din punct de vedere procedural, înainte de a adopta un aviz definitiv. Amendamentul 106 Propunere de regulament Articolul 7 – alineatul 4 4.  După transmiterea raportului privind evaluarea clinică comună aprobat și modificat și a raportului de sinteză aprobat și modificat și în cazul în care Comisia consideră că raportul privind evaluarea clinică comună aprobat și modificat și raportul de sinteză aprobat și modificat respectă cerințele de fond și de procedură prevăzute în prezentul regulament, ea include denumirea tehnologiei medicale care a făcut obiectul raportului și al raportul de sinteză în lista tehnologiilor medicale evaluate. eliminat Amendamentul 107 Propunere de regulament Articolul 7 – alineatul 5 5.  În cazul în care Comisia concluzionează că raportul privind evaluarea clinică comună aprobat și modificat și raportul de sinteză aprobat și modificat nu respectă cerințele de fond și de procedură prevăzute în prezentul regulament, ea refuză să includă denumirea tehnologiei medicale în listă. Comisia informează grupul de coordonare în acest sens, menționând motivele neincluderii. Obligațiile prevăzute la articolul 8 nu se aplică tehnologiei medicale în cauză. Grupul de coordonare informează dezvoltatorul tehnologiei medicale solicitant în consecință și include în raportul său anual o informare succintă referitoare la rapoartele în cauză. 5.  În cazul în care Comisia concluzionează că raportul privind evaluarea clinică comună aprobat și modificat și raportul de sinteză aprobat și modificat nu respectă cerințele de procedură prevăzute în prezentul regulament, tehnologia medicală care face obiectul evaluării este inclusă în listă, împreună cu raportul de sinteză al evaluării și observațiile formulate de Comisie, și toate acestea se publică pe platforma informatică menționată la articolul 27. Comisia informează grupul de coordonare în acest sens, menționând motivele raportului negativ. Obligațiile prevăzute la articolul 8 nu se aplică tehnologiei medicale în cauză. Grupul de coordonare informează dezvoltatorul tehnologiei medicale solicitant în consecință și include în raportul său anual o informare succintă referitoare la rapoartele în cauză. Amendamentul 108 Propunere de regulament Articolul 7 – alineatul 6 6.  Pentru tehnologiile medicale incluse în lista tehnologiilor medicale evaluate, Comisia publică raportul privind evaluarea clinică comună aprobat și raportul de sinteză aprobat pe platforma informatică menționată la articolul 27 și le pune la dispoziția dezvoltatorului tehnologiei medicale solicitant cel târziu în termen de 10 de zile lucrătoare de la includerea lor în listă. 6.  Pentru tehnologiile medicale incluse în lista tehnologiilor medicale evaluate, Comisia publică, pe platforma informatică menționată la articolul 27, raportul privind evaluarea clinică comună aprobat și raportul de sinteză aprobat, precum și toate observațiile părților interesate și rapoartele intermediare, și le pune la dispoziția dezvoltatorului tehnologiei medicale solicitant cel târziu în termen de 10 de zile lucrătoare de la includerea lor în listă. Amendamentul 109 Propunere de regulament Articolul 8 – alineatul 1 – partea introductivă 1.  Statele membre: 1.  Pentru tehnologiile medicale care figurează pe Lista tehnologiilor medicale evaluate sau în legătură cu care este în curs de desfășurare o evaluare clinică comună, statele membre: Amendamentul 110 Propunere de regulament Articolul 8 – alineatul 1 – litera a (a)  nu efectuează o evaluare clinică sau un proces echivalent de evaluare a unei tehnologii medicale incluse în lista tehnologiilor medicale evaluate sau pentru care o evaluare clinică comună a fost inițiată; (a)  utilizează rapoartele privind evaluarea clinică comună în evaluările lor privind tehnologia medicală la nivel național; Amendamentul 111 Propunere de regulament Articolul 8 – alineatul 1 – litera b (b)  aplică rapoartele privind evaluarea clinică comună, în evaluările lor ale tehnologiilor medicale la nivelul statelor membre. (b)  nu repetă evaluarea clinică comună la nivelul statelor membre. Amendamentul 112 Propunere de regulament Articolul 8 – alineatul 1 a (nou) 1a.  Cerința stabilită la alineatul (1) litera (b) nu împiedică statele membre sau regiunile să efectueze evaluări privind valoarea clinică adăugată a tehnologiilor în cauză în cadrul proceselor de evaluare naționale sau regionale, care pot lua în considerare date și dovezi clinice și neclinice specifice statului membru în cauză, ce nu au făcut parte din evaluarea clinică comună și sunt necesare pentru a completa evaluarea tehnologiei medicale sau procesul general de stabilire a prețurilor și de rambursare. Astfel de evaluări complementare pot compara tehnologia în cauză cu un comparator care reprezintă cel mai bun standard de îngrijire disponibil și bazat pe dovezi în statul membru în cauză și care, în pofida solicitării statului membru respectiv în cursul etapei de stabilire a domeniului de aplicare, nu a fost inclus în evaluarea clinică comună. De asemenea, ei pot evalua tehnologia într-un context de îngrijire specific statului membru în cauză, pe baza practicilor sale clinice sau a condițiilor de rambursare. Măsurile de acest tip sunt justificate, necesare și proporționale cu atingerea acestui scop, nu repetă activitatea efectuată la nivelul Uniunii și nu întârzie în mod nejustificat accesul pacienților la tehnologiile respective. Statele membre notifică Comisiei și grupului de coordonare intenția lor de a completa evaluarea clinică comună și furnizează o justificare în acest sens. Amendamentul 113 Propunere de regulament Articolul 8 – alineatul 2 2.  Statele membre notifică Comisiei rezultatul evaluării unei tehnologii medicale care a făcut obiectul unei evaluări clinice comune în termen de 30 de zile de la finalizarea sa. Notificarea respectivă este însoțită de informații privind modul în care concluziile din raportul privind evaluarea clinică comună au fost aplicate în evaluarea generală a tehnologiei medicale. Comisia facilitează schimbul de aceste informații între statele membre prin platforma informatică menționată la articolul 27. 2.  Statele membre prezintă, prin platforma informatică menționată la articolul 27, informații privind modul în care s-a luat în considerare raportul privind evaluarea clinică comună în evaluarea tehnologiei medicale la nivelul statelor membre, precum și alte date clinice și dovezi suplimentare de care s-a ținut cont, astfel încât Comisia să poată facilita schimbul de astfel de informații între statele membre. Amendamentul 114 Propunere de regulament Articolul 9 – alineatul 1 – litera b (b)  raportul inițial privind evaluarea clinică comună a specificat nevoia unei actualizări odată ce sunt disponibile dovezi suplimentare pentru o nouă evaluare. (b)  raportul inițial privind evaluarea clinică comună a specificat nevoia unei actualizări odată ce sunt disponibile dovezi suplimentare pentru o nouă evaluare, în termenul stabilit în raport; Amendamentul 115 Propunere de regulament Articolul 9 – alineatul 1 – litera ba (nouă) (ba)  la cererea unui stat membru sau a unui dezvoltator de tehnologii medicale care consideră că există noi dovezi clinice; Amendamentul 116 Propunere de regulament Articolul 9 – alineatul 1 – litera bb (nouă) (bb)  la cinci ani de la evaluare, dacă există noi dovezi clinice semnificative, sau înainte de acest termen, dacă apar noi date sau dovezi clinice. Amendamentul 117 Propunere de regulament Articolul 9 – alineatul 1 – paragraful 1 a (nou) În cazurile menționate la primul paragraf literele (a),(b), (ba) și (bb), dezvoltatorul tehnologiei prezintă informațiile suplimentare. Dacă ele nu sunt prezentate, evaluarea comună anterioară iese din domeniul de aplicare al articolului 8. Se menține baza de date „EVIDENT” pentru a colecta dovezile clinice care rezultă din utilizarea tehnologiei medicale în situații reale, precum și pentru a monitoriza rezultatele în materie de sănătate. Amendamentul 118 Propunere de regulament Articolul 9 – alineatul 2 2.  Grupul de coordonare poate efectua actualizări ale evaluărilor clinice comune la solicitarea unuia sau a mai multor membri ai săi. 2.  Grupul de coordonare poate efectua actualizări ale evaluărilor clinice comune la solicitarea unuia sau a mai multor membri ai săi. Actualizările evaluărilor clinice comune sunt solicitate atunci când au fost publicate sau puse la dispoziție noi informații care nu erau disponibile la data publicării raportului comun inițial. Atunci când se solicită o actualizare a raportului de evaluare clinică comună, statul membru care propus-o poate actualiza raportul de evaluare clinică comună și îl poate propune spre adoptare de către alte state membre prin recunoaștere reciprocă. Pentru actualizarea raportului de evaluare clinică comună, statul membru aplică metodele și standardele stabilite de grupul de coordonare. Dacă statele membre nu pot ajunge la un acord cu privire la o actualizare, cazul este trimis grupului de coordonare. Grupul de coordonare decide dacă efectuează sau nu o actualizare pe baza noilor informații. Atunci când o actualizare este aprobată prin recunoaștere reciprocă sau în urma deciziei grupului de coordonare, raportul de evaluare clinică comună se consideră actualizat. Amendamentul 119 Propunere de regulament Articolul 11 – alineatul 1 – partea introductivă 1.  Comisia elaborează, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, norme procedurale pentru: 1.  Comisia elaborează, ținând seama de dispozițiile prezentului regulament, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, norme procedurale pentru: Amendamentul 120 Propunere de regulament Articolul 11 – alineatul 1 – litera a (a)  transmiterea de informații, date și dovezi de către dezvoltatorii de tehnologii medicale; eliminat Amendamentul 121 Propunere de regulament Articolul 11 – alineatul 1 – litera c (c)  stabilirea etapelor procedurale detaliate și a calendarului lor, și a duratei totale a evaluărilor clinice comune; (c)  stabilirea etapelor procedurale detaliate și a calendarului acestora; Amendamentul 122 Propunere de regulament Articolul 11 – alineatul 1 – litera f (f)  cooperarea cu organismele notificate și cu grupurile de experți cu privire la elaborarea și actualizarea evaluărilor clinice comune ale dispozitivelor medicale. (f)  cooperarea cu organismele și cu grupurile de experți. Amendamentul 123 Propunere de regulament Articolul 12 – alineatul 1 – paragraful 1 Dezvoltatorii de tehnologii medicale pot solicita o consultare științifică comună cu grupul de coordonare cu scopul de a obține dovezi științifice privind datele și dovezile care ar putea fi necesare ca parte a unei evaluări clinice comune. Dezvoltatorii de tehnologii medicale pot solicita o consultare științifică comună cu grupul de coordonare cu scopul de a obține dovezi științifice privind aspectele clinice în vederea unei elaborări mai bune a studiilor științifice și a cercetării pentru a obține cele mai bune dovezi științifice, a îmbunătăți predictibilitatea, a alinia prioritățile de cercetare și a crește calitatea și eficiența acesteia, în scopul de a obține cele mai bune dovezi științifice. Amendamentul 124 Propunere de regulament Articolul 12 – alineatul 2 – litera fa (nouă) (fa)  prioritățile clinice de cercetare la nivelul Uniunii; Amendamentul 125 Propunere de regulament Articolul 12 – alineatul 3 3.  În termen de 15 de zile lucrătoare de la primirea cererii, grupul de coordonare informează dezvoltatorul tehnologiei medicale solicitant dacă se va angaja sau nu în consultarea științifică comună. În cazul în care grupul de coordonare respinge cererea, acesta informează dezvoltatorul tehnologiei medicale în acest sens și explică motivele, având în vedere criteriile stabilite la alineatul (2). 3.  În termen de 15 de zile lucrătoare de la primirea cererii, grupul de coordonare informează dezvoltatorul tehnologiei medicale solicitant dacă se va angaja sau nu în consultarea științifică comună. În cazul în care grupul de coordonare respinge cererea, acesta informează dezvoltatorul tehnologiei medicale în acest sens și explică motivele, având în vedere criteriile stabilite la alineatul (2). Consultările științifice comune nu condiționează obiectivitatea și independența evaluării tehnologice comune, nici rezultatele sau concluziile acesteia. Evaluatorul și coevaluatorul numiți pentru a le realiza în conformitate cu articolul 13 alineatul (3) nu pot coincide cu evaluatorul și coevaluatorul numiți în conformitate cu articolul 6 alineatul (3) pentru evaluarea tehnologică comună. Obiectul consultărilor și un rezumat al acestora se publică pe platforma informatică menționată la articolul 27. Amendamentul 126 Propunere de regulament Articolul 13 – titlu Elaborarea rapoartelor privind consultările științifice comune Procedura pentru consultările științifice comune Amendamentul 127 Propunere de regulament Articolul 13 – alineatul 1 – paragraful 2 Raportul privind consultarea științifică comună este elaborat în conformitate cu cerințele de la prezentul articol și în conformitate cu normele procedurale și cu documentația stabilită în temeiul articolelor 16 și 17. Raportul privind consultarea științifică comună este elaborat în conformitate cu cerințele de la prezentul articol și în conformitate cu procedura și cu documentația stabilite în temeiul articolelor 16 și 17. Amendamentul 128 Propunere de regulament Articolul 13 – alineatul 2 2.  Subgrupurile desemnate solicită dezvoltatorului tehnologiei medicale să transmită documentația care conține informațiile, datele și dovezile necesare pentru consultarea științifică comună. 2.  Subgrupurile desemnate solicită dezvoltatorului tehnologiei medicale să transmită documentația disponibilă și actualizată care conține toate etapele prelucrării informațiilor, datelor și studiilor necesare pentru consultarea științifică comună, cum ar fi datele disponibile provenite din toate testele efectuate și din toate studiile în care a fost utilizată tehnologia. Se poate elabora un parcurs de evaluare clinică adaptată pentru medicamentele orfane, având în vedere numărul limitat de pacienți care participă la trialuri clinice și/sau a absenței unui comparator. Toate informațiile respective sunt puse la dispoziția publicului, după finalizarea evaluărilor clinice comune. Subgrupul desemnat și dezvoltatorul tehnologiei medicale organizează o reuniune comună pe baza documentației descrise la primul paragraf. Amendamentul 129 Propunere de regulament Articolul 13 – alineatul 3 3.  Subgrupul desemnat numește, din rândul membrilor săi, un evaluator și un coevaluator, care să aibă responsabilitatea de a desfășura consultarea științifică comună. Numirile țin cont de expertiza științifică necesară pentru evaluare. 3.  Subgrupul desemnat numește, din rândul membrilor săi, un evaluator și un coevaluator, care să aibă responsabilitatea de a desfășura consultarea științifică comună, alții decât evaluatorul și coevaluatorul desemnați ulterior, în conformitate cu articolul 6 alineatul (3). Numirile țin cont de cunoștințele științifice. Amendamentul 130 Propunere de regulament Articolul 13 – alineatul 7 7.  Evaluatorul transmite proiectul de raport privind consultarea științifică comună dezvoltatorului tehnologiei medicale solicitant și stabilește o perioadă în care dezvoltatorul poate transmite observații. 7.  Evaluatorul transmite proiectul de raport privind consultarea științifică comună dezvoltatorului tehnologiei medicale în vederea transmiterii de observații, stabilind o perioadă pentru transmiterea observațiilor respective. Amendamentul 131 Propunere de regulament Articolul 13 – alineatul 8 8.  Subgrupul desemnat se asigură că părților interesate, inclusiv pacienților și experților clinici, li se oferă oportunitatea de a prezenta observații în cursul elaborării proiectului de raport privind consultarea științifică comună și stabilește o perioadă în care se pot prezenta observații. 8.  Dezvoltatorul tehnologiei medicale, pacienții, profesioniștii din domeniul sănătății și experții clinici pot prezenta observații în cursul consultării științifice comune. Amendamentul 132 Propunere de regulament Articolul 13 – alineatul 9 9.  După primirea și examinarea oricăror observații transmise în conformitate cu alineatele (6), (7) și (8), evaluatorul, cu sprijinul coevaluatorului, finalizează proiectul de raport privind consultarea științifică comună și transmite proiectul de raport subgrupului desemnat în vederea formulării de observații. 9.  După primirea și examinarea informațiilor transmise în conformitate cu alineatele (2), (6), (7) și (8), evaluatorul, cu sprijinul coevaluatorului, finalizează proiectul de raport privind consultarea științifică comună și transmite proiectul de raport subgrupului desemnat în vederea formulării de observații. Toate observațiile, care sunt publice și cărora li se răspunde dacă este necesar, se publică pe platforma informatică menționată la articolul 27, după finalizarea evaluării clinice comune. Observațiile publicate includ observațiile părților interesate și diferențele de opinie exprimate de către membrii subgrupului în cursul procedurii. Amendamentul 133 Propunere de regulament Articolul 13 – alineatul 10 10.  În cazul în care consultarea științifică comună se desfășoară în paralel cu avizul științific furnizat de Agenția Europeană pentru Medicamente, evaluatorul se coordonează cu agenția în ceea ce privește coerența concluziilor raportului privind consultarea științifică comună cu cele din avizul științific. 10.  În cazul în care consultarea științifică comună se desfășoară în paralel cu avizul științific furnizat de Agenția Europeană pentru Medicamente, evaluatorul încearcă să coordoneze calendarul. Amendamentul 207 Propunere de regulament Articolul 13 – alineatul 12 12.  Grupul de coordonare aprobă raportul final privind consultarea științifică comună, ori de câte ori este posibil prin consens sau, dacă este necesar, printr-o majoritate simplă a statelor membre, cel târziu în termen de 100 de zile de la începerea elaborării raportului menționat la alineatul (4). 12.  Grupul de coordonare aprobă raportul final privind consultarea științifică comună, ori de câte ori este posibil prin consens sau, dacă este necesar, printr-o majoritate calificată a statelor membre, cel târziu în termen de 100 de zile de la începerea elaborării raportului menționat la alineatul (4). Amendamentul 135 Propunere de regulament Articolul 14 – alineatul 2 2.  Grupul de coordonare include informații sintetizate anonimizate privind consultările științifice comune în rapoartele sale anuale și în platforma informatică menționată la articolul 27. 2.  Grupul de coordonare include informații sintetizate privind consultările științifice comune în rapoartele sale anuale și în platforma informatică menționată la articolul 27. Informațiile respective includ subiectul consultărilor și observațiile. Rapoartele aferente consultării științifice sunt făcute publice după încheierea evaluărilor clinice comune. Amendamentul 136 Propunere de regulament Articolul 14 – alineatul 3 3.  Statele membre nu efectuează o consultare științifică sau o consultare echivalentă în cazul unei tehnologii medicale pentru care a fost inițiată o consultare științifică comună și în cazul în care conținutul cererii este același cu cel care face obiectul consultării științifice comune. 3.  Statele membre nu efectuează o consultare științifică sau o consultare echivalentă în cazul unei tehnologii medicale menționate la articolul 5 pentru care a fost inițiată o consultare științifică comună și în cazul în care conținutul cererii este același cu cel care face obiectul consultării științifice comune, cu excepția cazului în care nu au fost luate în considerare date și dovezi clinice suplimentare și aceste date și dovezi sunt considerate necesare. Aceste consultări științifice naționale sunt transmise Comisiei spre publicare pe platforma informatică menționată la articolul 27. Amendamentul 137 Propunere de regulament Articolul 16 – alineatul 1 – litera a (a)  transmiterea de cereri din partea dezvoltatorilor de tehnologii medicale și implicarea lor în elaborarea rapoartelor privind consultările științifice comune; (a)  transmiterea de cereri din partea dezvoltatorilor de tehnologii medicale; Amendamentul 138 Propunere de regulament Articolul 16 – alineatul 1 – litera d (d)  consultarea pacienților, a experților clinici și a altor părți interesate relevante; (d)  transmiterea de observații din partea pacienților, a profesioniștilor din domeniul sănătății, a asociațiilor de pacienți, a partenerilor sociali, a organizațiilor neguvernamentale, a experților clinici și a altor părți interesate relevante; Amendamentul 139 Propunere de regulament Articolul 17 – paragraful 1 – partea introductivă Comisia este împuternicită să adopte, în conformitate cu articolul 31, acte delegate privind: Comisia este împuternicită să adopte, în conformitate cu articolele 30 și 32, acte de punere în aplicare privind: Amendamentul 140 Propunere de regulament Articolul 17 – paragraful 1 – litera a – partea introductivă (a)  conținutul: (a)  procedura privind: Amendamentul 141 Propunere de regulament Articolul 17 – paragraful 1 – litera a – punctul iiia (nou) (iiia)  implicarea părților interesate în sensul prezentei secțiuni, inclusiv norme privind conflictele de interese. Declarațiile de interese sunt accesibile în mod public tuturor părților interesate și experților consultați. Părțile interesate și experții care prezintă conflicte de interese nu participă la proces. Amendamentul 142 Propunere de regulament Articolul 17 – paragraful 1 – litera b (b)  normele pentru stabilirea părților interesate care să fie consultate în sensul prezentei secțiuni. eliminat Amendamentul 143 Propunere de regulament Articolul 18 – alineatul 2 – litera b (b)  organizațiile pacienților; (b)  organizațiile pacienților, organizațiile de consumatori și profesioniștii din domeniul sănătății, în cadrul reuniunii sale anuale; Amendamentul 144 Propunere de regulament Articolul 18 – alineatul 2 a (nou) 2a.  În momentul elaborării studiului, grupul de coordonare se asigură că informațiile confidențiale din punct de vedere comercial furnizate de dezvoltatorul tehnologiilor medicale sunt protejate în mod corespunzător. În acest scop, grupul de coordonare oferă dezvoltatorului tehnologiilor medicale posibilitatea de a-și prezenta observațiile cu privire la conținutul studiului și acordă o atenție deosebită acestor observații. Amendamentul 145 Propunere de regulament Articolul 19 – alineatul 1 – partea introductivă 1.  Comisia sprijină cooperarea și schimbul de informații științifice între statele membre privind: 1.  Comisia sprijină continuarea cooperării și a schimbului de informații științifice între statele membre privind următoarele chestiuni: Amendamentul 146 Propunere de regulament Articolul 19 – alineatul 1 – litera da (nouă) (da)  evaluările clinice ale medicamentelor și ale dispozitivelor medicale efectuate de statele membre; Amendamentul 147 Propunere de regulament Articolul 19 – alineatul 1 – litera db (nouă) (db)  măsurile de uz compasional în practica clinică, în vederea îmbunătățirii bazei de dovezi și a creării unui registru în acest scop; Amendamentul 148 Propunere de regulament Articolul 19 – alineatul 1 – litera dc (nouă) (dc)  elaborarea unor ghiduri de bune practici medicale bazate pe dovezi științifice; Amendamentul 149 Propunere de regulament Articolul 19 – alineatul 1 – litera dd (nouă) (dd)  scăderea investițiilor în tehnologii învechite; Amendamentul 150 Propunere de regulament Articolul 19 – alineatul 1 – litera de (nouă) (de)  înăsprirea normelor privind producerea de dovezi clinice și monitorizarea acesteia. Amendamentul 151 Propunere de regulament Articolul 19 – alineatul 3 3.  Cooperarea menționată la alineatul (1) literele (b) și (c) poate fi efectuată pe baza normelor procedurale stabilite în conformitate cu articolul 11 și a normelor comune stabilite în conformitate cu articolele 22 și 23. 3.  Cooperarea menționată la alineatul (1) literele (b), (c), (db) și (de) poate fi efectuată pe baza normelor procedurale stabilite în conformitate cu articolul 11 și a normelor comune stabilite în conformitate cu articolele 22 și 23. Amendamentul 152 Propunere de regulament Articolul 20 – paragraful 1 – litera b (b)  evaluărilor clinice ale medicamentelor și ale dispozitivelor medicale efectuate de statele membre. eliminat Amendamentul 153 Propunere de regulament Articolul 20 – paragraful 1 – teza 1 a (nouă) Atunci când este relevant și indicat, statele membre sunt încurajate să aplice normele de procedură și metodologia comune menționate în prezentul regulament în cazul evaluării clinice a medicamentelor și a dispozitivelor medicale care nu intră în domeniul de aplicare al prezentului regulament, efectuate de statele membre la nivel național. Amendamentul 154 Propunere de regulament Articolul 22 – alineatul 1 – partea introductivă 1.  Comisia adoptă acte de punere în aplicare referitoare la: 1.  Având în vedere rezultatele activităților deja efectuate în cadrul acțiunilor comune EUnetHTA și după consultarea tuturor părților interesate relevante, Comisia adoptă acte de punere în aplicare referitoare la: Amendamentul 155 Propunere de regulament Articolul 22 – alineatul 1 – litera a – punctul i (i)  asigurarea faptului că autoritățile și organismele responsabile de tehnologii medicale efectuează evaluările clinice într-un mod independent și transparent, lipsit de conflicte de interese; (i)  asigurarea faptului că membrii grupului de coordonare efectuează evaluările clinice într-un mod independent și transparent, lipsit de conflicte de interese, în conformitate cu articolul 3 alineatele (6) și (7); Amendamentul 156 Propunere de regulament Articolul 22 – alineatul 1 – litera a – punctul ii (ii)  mecanismele de interacțiune dintre organismele responsabile de tehnologii medicale și dezvoltatorii de tehnologii medicale în cursul evaluărilor clinice; (ii)  mecanismele de interacțiune dintre organismele responsabile de tehnologii medicale și dezvoltatorii de tehnologii medicale în cursul evaluărilor clinice, sub rezerva dispozițiilor articolelor anterioare; Amendamentul 157 Propunere de regulament Articolul 22 – alineatul 1 – litera a – punctul iii (iii)  consultarea pacienților, a experților clinici și a altor părți interesate în cursul evaluărilor clinice; (iii)  observațiile pacienților, profesioniștilor din domeniul sănătății, organizațiilor de consumatori, experților clinici și ale altor părți interesate în cursul evaluărilor clinice și răspunsurile justificate în mod corespunzător, sub rezerva dispozițiilor articolelor anterioare; Amendamentul 158 Propunere de regulament Articolul 22 – alineatul 1 – litera a – punctul iiia (nou) (iiia)  soluționarea eventualelor conflicte de interese; Amendamentul 159 Propunere de regulament Articolul 22 – alineatul 1 – litera a – punctul iiib (nou) (iiib)  asigurarea faptului că evaluarea dispozitivelor medicale se poate efectua într-un moment adecvat după lansarea pe piață, permițând utilizarea datelor privind eficacitatea clinică, inclusiv a datelor obținute din practica medicală reală. Momentul adecvat este identificat în cooperare cu părțile interesate relevante. Amendamentul 160 Propunere de regulament Articolul 22 – alineatul 1 – litera b (b)  metodologiile utilizate pentru a formula conținutul și concepția evaluărilor clinice. (b)  pentru a se garanta calitatea procesului, un mecanism de sancțiuni în cazul nerespectării de către dezvoltatorul tehnologiei a cerințelor privind informațiile disponibile care trebuie furnizate. Amendamentul 208/rev Propunere de regulament Articolul 22 – alineatul 1 a (nou) 1a.  În termen de [șase luni] de la data intrării în vigoare a prezentului regulament, grupul de coordonare elaborează un proiect de regulament de punere în aplicare privind metodologiile care urmează să fie folosite în mod consecvent pentru efectuarea evaluărilor și consultărilor clinice comune și stabilește conținutul acestor evaluări și consultări. Metodologiile sunt elaborate pe baza orientărilor metodologice și a formularelor de transmitere a dovezilor existente în cadrul EUnetHTA. În orice caz, metodologiile respectă următoarele criterii: (a)  metodologiile se întemeiază pe standarde ridicate de calitate, pe cele mai bune dovezi științifice disponibile, care provin, atunci când este fezabil și justificabil din punct de vedere etic, în principal, din trialuri clinice randomizate dublu-orb, metaanalize și evaluări sistematice; (b)  evaluările eficacității relative se bazează pe criterii finale de evaluare, relevante pentru pacient, cu criterii utile, pertinente, concrete și specifice, adaptate la starea clinică în cauză; (c)  metodologiile țin seama de particularitățile noilor proceduri și ale anumitor tipuri de medicamente pentru care existau mai puține dovezi clinice disponibile în momentul emiterii autorizației de introducere pe piață (cum ar fi medicamentele orfane sau autorizațiile de introducere pe piață condiționate); cu toate acestea, orice astfel de lipsă de dovezi nu împiedică producerea de dovezi suplimentare care ar trebui să fie monitorizate ulterior și care ar putea necesita o evaluare ex-post și nu afectează securitatea pacienților sau calitatea științifică; (d)  elementele de comparație sunt cele utilizate ca referință pentru entitatea clinică în cauză și sunt cel mai bun și/sau cel mai folosit element de comparație tehnologic sau bazat pe procese; (e)  în cazul medicamentelor, dezvoltatorii de tehnologie prezintă grupului de coordonare, pentru evaluarea sa clinică, dosarul în format eDTC transmis Agenției Europene pentru Medicamente în vederea autorizării centralizate; acest dosar include raportul privind studiul clinic; (f)  informațiile care trebuie furnizate de dezvoltatorul tehnologiei medicale corespund celor mai recente date publice; nerespectarea acestei cerințe poate conduce la declanșarea unui mecanism de sancțiuni; (g)  trialurile clinice sunt studiile prin excelență în domeniul biomedical și, prin urmare, utilizarea altui tip de studiu, de exemplu, a studiilor epidemiologice, poate avea loc în cazuri excepționale și este pe deplin justificată; (h)  metodele comune, precum și cerințele privind datele și măsurile orientate spre rezultate țin seama de particularitățile dispozitivelor medicale și ale dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro; (i)  în ceea ce privește vaccinurile, metodologia ține seama de efectul unui vaccin pe tot parcursul vieții, prin prevederea unui orizont de timp corespunzător al analizelor, de efectele indirecte, cum ar fi imunitatea de grup și de elementele care nu depind de vaccin ca atare, de exemplu, ratele de acoperire legate de programe; (j)  atunci când este fezabil și justificabil din punct de vedere etic, dezvoltatorul de tehnologii medicale efectuează cel puțin un trial clinic randomizat controlat prin care își compară tehnologia medicală în ceea ce privește rezultatele relevante din punct de vedere clinic cu un element de comparație activ selectat dintre cele mai bune intervenții existente dovedite la momentul în care a fost conceput trialul (tratamentul standard) sau cu cea mai comună intervenție atunci când nu există niciun tratament standard. Dezvoltatorul tehnologiei furnizează datele și rezultatele trialurilor comparative efectuate în dosarul de documentație transmis pentru evaluarea clinică comună. În cazul unui dispozitiv medical, metodologia este adaptată la caracteristicile și particularitățile sale, pornindu-se de la metodologia deja dezvoltată de EUnetHTA. Grupul de coordonare înaintează Comisiei spre aprobare proiectul de regulament de punere în aplicare. În termen de [trei luni] de la primirea proiectului de măsură, Comisia decide dacă îl aprobă prin intermediul unui act de punere în aplicare adoptat în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 30 alineatul (2). În cazul în care intenționează să nu aprobe un proiect de măsură sau să îl aprobe parțial sau în cazul în care propune modificări, Comisia transmite proiectul înapoi grupului de coordonare, precizând motivele. În termen de [șase săptămâni], grupul de coordonare poate modifica proiectul de măsură pe baza indicațiilor și a propunerilor de modificare ale Comisiei și îl poate înainta din nou Comisiei. Dacă, la expirarea [termenului de șase săptămâni], grupul de coordonare nu a prezentat un proiect de măsură modificat sau a prezentat un proiect de măsură care nu este modificat în conformitate cu modificările propuse de Comisie, Comisia poate adopta regulamentul de punere în aplicare cu modificările pe care le consideră relevante sau îl poate respinge. În cazul în care grupul de coordonare nu prezintă Comisiei un proiect de măsură în termenul prevăzut la [alineatul (1)], Comisia poate adopta regulamentul de punere în aplicare fără a fi primit un proiect din partea grupului de coordonare. Amendamentul 162 Propunere de regulament Articolul 23 – paragraful 1 – partea introductivă Comisia este împuternicită să adopte, în conformitate cu articolul 31, acte delegate privind: Grupul de coordonare, urmând aceeași procedură prevăzută la articolul 2 alineatul 1 litera (a), stabilește: Amendamentul 163 Propunere de regulament Articolul 23 – paragraful 1 – litera a – partea introductivă (a)  conținutul: (a)  formatul și modelele: Amendamentul 164 Propunere de regulament Articolul 23 – paragraful 1 – litera b (b)  normele pentru stabilirea părților interesate care trebuie să fie consultate în sensul secțiunii 1 din capitolul II și al prezentului capitol. (b)  normele pentru stabilirea părților interesate care trebuie să fie consultate în sensul secțiunii 1 din capitolul II și al prezentului capitol, în pofida articolului 26. Amendamentul 165 Propunere de regulament Articolul 24 – titlu Alocarea de fonduri de către Uniune Alocarea de fonduri Amendamentul 166 Propunere de regulament Articolul 24 – alineatul 2 a (nou) 2a.  Uniunea asigură o finanțare publică stabilă și permanentă a activității comune privind ETM care se desfășoară fără finanțare directă sau indirectă din partea dezvoltatorilor tehnologiilor medicale. Amendamentul 167 Propunere de regulament Articolul 24 – alineatul 2 b (nou) 2b.  Comisia poate institui un sistem de taxe pentru dezvoltatorii de tehnologii medicale care solicită atât consultări științifice comune, cât și evaluări clinice comune, taxele urmând să fie folosite pentru finanțarea activităților de cercetare cu privire la prioritățile clinice sau la nevoile medicale neacoperite. Un astfel de sistem de taxe nu este utilizat în niciun caz pentru finanțarea activităților în temeiul prezentului regulament. Amendamentul 168 Propunere de regulament Articolul 25 – paragraful 1 – litera a (a)  găzduiește la sediul ei și coprezidează reuniunile grupului de coordonare; (a)  găzduiește la sediul ei și coprezidează reuniunile grupului de coordonare, având dreptul de a lua cuvântul, dar nu și drept de vot; Amendamentul 169 Propunere de regulament Articolul 25 – paragraful 1 – litera b (b)  asigură secretariatul grupului de coordonare și acordă sprijin administrativ, științific și informatic; (b)  asigură secretariatul grupului de coordonare și acordă sprijin administrativ și informatic; Amendamentul 170 Propunere de regulament Articolul 25 – paragraful 1 – litera d (d)  verifică dacă activitățile grupului de coordonare sunt efectuate într-un mod independent și transparent; (d)  verifică dacă activitățile grupului de coordonare sunt efectuate într-un mod independent și transparent, în conformitate cu regulamentul de procedură stabilit; Amendamentul 171 Propunere de regulament Articolul 25 – paragraful 1 – litera f (f)  facilitează cooperarea cu organismele relevante de la nivelul Uniunii cu privire la activitățile comune vizând dispozitivele medicale, inclusiv schimbul de informații confidențiale. (f)  facilitează cooperarea cu organismele relevante de la nivelul Uniunii cu privire la activitățile comune vizând dispozitivele medicale, inclusiv schimbul de informații. Amendamentul 172 Propunere de regulament Articolul 26 – alineatul 1 1.  Comisia înființează o rețea de părți interesate prin intermediul unui apel public la trimiterea de cereri și al unei selectări a organizațiilor adecvate ale părților interesate, pe baza criteriilor de selecție stabilite în apelul public la trimiterea de cereri. 1.  Comisia înființează o rețea de părți interesate prin intermediul unui apel public la trimiterea de cereri și al unei selectări a organizațiilor adecvate ale părților interesate, pe baza criteriilor de selecție stabilite în apelul public la trimiterea de cereri, printre care legitimitatea, reprezentativitatea, transparența și asumarea răspunderii. Organizațiile cărora le este adresat apelul public la trimiterea de cereri sunt asociații ale pacienților, organizații de consumatori, organizații neguvernamentale din domeniul sănătății, dezvoltatori de tehnologii medicale și profesioniști din domeniul sănătății. În cursul selectării membrilor rețelei de părți interesate, se aplică bunele practici destinate prevenirii conflictelor de interese. Parlamentul European are doi reprezentanți în rețeaua de părți interesate. Amendamentul 173 Propunere de regulament Articolul 26 – alineatul 2 2.  Comisia publică lista organizațiilor părților interesate incluse în rețeaua părților interesate. 2.  Comisia publică lista organizațiilor părților interesate incluse în rețeaua părților interesate. Părțile interesate nu se află în situație de conflict de interese, iar declarațiile lor de interese se publică pe platforma informatică. Amendamentul 174 Propunere de regulament Articolul 26 – alineatul 3 – partea introductivă 3.  Comisia organizează reuniuni ad-hoc ale rețelei de părți interesate și grupului de coordonare în vederea: 3.  Comisia organizează, cel puțin o dată pe an, o reuniune a rețelei de părți interesate cu grupul de coordonare, în vederea promovării unui dialog constructiv. Funcțiile rețelei de părți interesate includ: Amendamentul 175 Propunere de regulament Articolul 26 – alineatul 3 – litera a (a)  informării la zi a părților interesate cu privire la activitatea grupului; (a)  schimbul de informații cu privire la activitatea grupului de coordonare și la procesul de evaluare; Amendamentul 176 Propunere de regulament Articolul 26 – alineatul 3 – litera b (b)  realizării unui schimb de informații cu privire la activitățile grupului de coordonare. (b)  participarea la seminare, ateliere sau acțiuni specifice cu privire la aspecte concrete; Amendamentul 177 Propunere de regulament Articolul 26 – alineatul 3 – litera ba (nouă) (ba)  sprijinirea accesului la experiențe din viața reală legate de boli și gestionarea acestora și de utilizarea efectivă a tehnologiilor medicale, pentru o mai bună înțelegere a valorii pe care părțile interesate o acordă dovezilor științifice furnizate în cursul procesului de evaluare; Amendamentul 178 Propunere de regulament Articolul 26 – alineatul 3 – litera bb (nouă) (bb)  contribuția la o comunicare mai bine orientată și mai eficientă cu părțile interesate și între acestea, pentru a susține rolul lor în utilizarea rațională și în condiții de siguranță a tehnologiilor medicale; Amendamentul 179 Propunere de regulament Articolul 26 – alineatul 3 – litera bc (nouă) (bc)  întocmirea unei liste de priorități pentru activitățile de cercetare medicală. Amendamentul 180 Propunere de regulament Articolul 26 – alineatul 3 – litera bd (nouă) (bd)  solicitarea de contribuții la programul anual de lucru și la studiul anual elaborat de grupul de coordonare; Amendamentul 181 Propunere de regulament Articolul 26 – alineatul 3 – paragraful 1 a (nou) Interesele și documentele de înființare ale părților interesate, precum și un rezumat al reuniunilor anuale și al eventualelor activități sunt publicate pe platforma informatică menționată la articolul 27. Amendamentul 182 Propunere de regulament Articolul 26 – alineatul 4 4.  La cererea grupului de coordonare, Comisia invită pacienți și experți clinici desemnați de rețeaua părților interesate să participe la reuniunile grupului de coordonare în calitate de observatori. 4.  La cererea grupului de coordonare, Comisia invită pacienți, profesioniști din domeniul sănătății și experți clinici desemnați de rețeaua părților interesate să participe la reuniunile grupului de coordonare în calitate de observatori. Amendamentul 183 Propunere de regulament Articolul 27 – alineatul 1 – partea introductivă 1.  Comisia înființează și întreține o platformă informatică care conține informații privind: 1.  Pe baza activităților deja efectuate în cadrul acțiunilor comune EUnetHTA, Comisia înființează și întreține o platformă informatică care conține informații privind: Amendamentul 184 Propunere de regulament Articolul 27 – alineatul 1 – litera da (nouă) (da)  o listă a membrilor grupului de coordonare, a subgrupurilor sale și a altor experți, împreună cu declarația lor de interese financiare; Amendamentul 185 Propunere de regulament Articolul 27 – alineatul 1 – litera db (nouă) (db)  toate informațiile care trebuie publicate în temeiul prezentului regulament; Amendamentul 186 Propunere de regulament Articolul 27 – alineatul 1 – litera dc (nouă) (dc)  rapoartele finale privind evaluările clinice comune și rapoartele de sinteză într-un format ușor de utilizat în toate limbile oficiale ale Uniunii Europene; Amendamentul 187 Propunere de regulament Articolul 27 – alineatul 1 – litera dd (nouă) (dd)  o listă a organizațiilor incluse în rețeaua părților interesate; Amendamentul 188 Propunere de regulament Articolul 27 – alineatul 2 2.  Comisia asigură existența unor niveluri adecvate de acces la informațiile conținute în platforma informatică pentru organismele statelor membre, membrii rețelei părților interesate și publicul larg. 2.  Comisia asigură accesul public la informațiile conținute în platforma informatică. Amendamentul 189 Propunere de regulament Articolul 28 – titlu Raportul privind punerea în aplicare Raportul de evaluare a perioadei de tranziție Amendamentul 190 Propunere de regulament Articolul 28 – paragraful 1 În termen de cel mult doi ani de la încheierea perioadei de tranziție menționate la articolul 33 alineatul (1), Comisia prezintă un raport privind punerea în aplicare a dispozițiilor referitoare la sfera de cuprindere a evaluărilor clinice comune și la funcționarea cadrului de sprijin menționat în prezentul capitol. La încheierea perioadei de tranziție menționate la articolul 33 și înainte ca sistemul armonizat de evaluare a tehnologiilor medicale instituit de prezentul regulament să devină obligatoriu, Comisia prezintă un raport de evaluare a impactului privind întreaga procedură instituită, care evaluează, printre alte criterii, progresele realizate în ceea ce privește accesul pacienților la tehnologii medicale noi și funcționarea pieței interne, impactul asupra calității inovării, precum dezvoltarea de medicamente inovatoare în domenii în care există nevoi cărora nu li s-a răspuns, asupra sustenabilității sistemelor de sănătate, calitatea ETM și capacitățile de la nivel național și regional, precum și caracterul adecvat al domeniului de aplicare al evaluărilor clinice comune și funcționarea cadrului de sprijin. Amendamentul 191 Propunere de regulament Articolul 31 Articolul 31 eliminat Exercitarea delegării de competențe 1.  Comisiei i se conferă competența de a adopta acte delegate, cu respectarea condițiilor stabilite la prezentul articol. 2.  Competența de a adopta actele delegate menționate la articolele 17 și 23 este conferită Comisiei pentru o perioadă de timp nedeterminată de la … [a se insera data intrării în vigoare a prezentului regulament]. 3.  Delegarea competențelor menționată la articolele 17 și 23 poate fi revocată în orice moment de către Parlamentul European sau de către Consiliu. O decizia de revocare pune capăt delegării de competențe specificată în decizia respectivă. Decizia produce efecte în ziua care urmează datei publicării ei în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene sau la o dată ulterioară menționată în decizie. Decizia nu aduce atingere valabilității actelor delegate care sunt deja în vigoare. 4.  Înainte de adoptarea unui act delegat, Comisia îi consultă pe experții desemnați de fiecare stat membru în conformitate cu principiile prevăzute în Acordul interinstituțional privind o mai bună legiferare din 13 aprilie 2016. 5.  De îndată ce adoptă un act delegat, Comisia îl notifică simultan Parlamentului European și Consiliului. 6.  Un act delegat adoptat în temeiul articolelor 17 și 23 intră în vigoare numai în cazul în care nici Parlamentul European, nici Consiliul nu au formulat obiecții în termen de două luni de la notificarea actului respectiv Parlamentului European și Consiliului sau în cazul în care, înaintea expirării termenului respectiv, Parlamentul European și Consiliul au informat Comisia că nu vor formula obiecții. Respectivul termen se amână cu două luni la inițiativa Parlamentului European sau a Consiliului. Amendamentul 192 Propunere de regulament Articolul 32 – titlu Pregătirea actelor de punere în aplicare și a actelor delegate Pregătirea actelor de punere în aplicare Amendamentul 193 Propunere de regulament Articolul 32 – alineatul 1 1.  Comisia adoptă actele de punere în aplicare și actele delegate menționate la articolele 11, 16, 17, 22 și 23, cel târziu până la data aplicării prezentului regulament. 1.  Comisia adoptă actele de punere în aplicare menționate la articolele 11, 16, 17 și 22, cel târziu până la data aplicării prezentului regulament. Amendamentul 194 Propunere de regulament Articolul 32 – alineatul 2 2.  În pregătirea acestor acte delegate și de punere în aplicare, Comisia ține seama de caracteristicile distinctive ale sectoarelor medicamentelor și dispozitivelor medicale. 2.  În pregătirea acestor acte de punere în aplicare, Comisia ține seama de caracteristicile distinctive ale sectoarelor medicamentelor și dispozitivelor medicale și ia în considerare activitatea deja desfășurată în cadrul acțiunilor comune EUnetHTA. Amendamentul 195 Propunere de regulament Articolul 33 – alineatul 1 1.  Statele membre pot întârzia participarea lor la sistemul de evaluări clinice comune și de consultări științifice comune menționate în secțiunile 1 și 2 din capitolul II până la ... [a se introduce data: 3 ani de la data aplicării]. 1.  Statele membre pot întârzia participarea lor la sistemul de evaluări clinice comune și de consultări științifice comune menționate în secțiunile 1 și 2 din capitolul II până la ... [a se introduce data: 4 ani de la data aplicării], în cazul medicamentelor menționate la articolul 5 alineatul (1) literele (a) și (aa) și până la [a se introduce data: 7 ani de la data aplicării], în cazul dispozitivelor medicale menționate la articolul 5 alineatul (1) litera (b) și al dispozitivelor medicale pentru diagnosticarea in vitro menționate la articolul 5 alineatul (1) litera (c). Amendamentul 196 Propunere de regulament Articolul 34 – alineatul 1 1.  Statele membre pot să efectueze o evaluare clinică utilizând alte mijloace decât normele prevăzute în capitolul III din prezentul regulament, din motive legate de necesitatea de a proteja sănătatea publică în statul membru în cauză și cu condiția ca măsura să fie justificată, necesară și proporțională în ceea ce privește realizarea respectivului obiectiv. 1.  Statele membre pot să efectueze o evaluare clinică utilizând alte mijloace decât normele prevăzute în capitolul III din prezentul regulament, din motivele stabilite la articolul 8 alineatul (1a), precum și din motive legate de necesitatea de a proteja sănătatea publică în statul membru în cauză și cu condiția ca măsura să fie justificată, necesară și proporțională în ceea ce privește realizarea respectivului obiectiv. Amendamentul 197 Propunere de regulament Articolul 34 – alineatul 2 2.  Statele membre notifică Comisie intenția lor de a efectua o evaluare clinică prin alte mijloace, furnizând și justificările aferente. 2.  Statele membre notifică Comisiei și grupului de coordonare intenția lor de a efectua o evaluare clinică prin alte mijloace, furnizând și justificările aferente. Amendamentul 198 Propunere de regulament Articolul 34 – alineatul 2 a (nou) 2a.  Grupul de coordonare poate să evalueze dacă cererea se bazează pe motivele menționate la alineatul (1) și poate transmite concluziile sale Comisiei. Amendamentul 199 Propunere de regulament Articolul 34 – alineatul 3 3.  În termen de trei luni de la data primirii notificării menționate la alineatul (2), Comisia aprobă sau respinge evaluarea planificată, după ce a verificat dacă aceasta este sau nu este conformă cu cerințele prevăzute la alineatul (1) și dacă ea este sau nu un mijloc de discriminare arbitrară sau o restricție disimulată a comerțului dintre statele membre. În absența unei decizii a Comisiei care să fie luată până la sfârșitul perioadei de trei luni, evaluarea clinică planificată se consideră a fi aprobată. 3.  În termen de trei luni de la data primirii notificării menționate la alineatul (2), Comisia aprobă sau respinge evaluarea planificată, după ce a verificat dacă aceasta este sau nu este conformă cu cerințele prevăzute la alineatul (1) și dacă ea este sau nu un mijloc de discriminare arbitrară sau o restricție disimulată a comerțului dintre statele membre. În absența unei decizii a Comisiei care să fie luată până la sfârșitul perioadei de trei luni, evaluarea clinică planificată se consideră a fi aprobată. Decizia Comisiei este publicată pe platforma informatică menționată la articolul 27.

(1) Chestiunea a fost retrimisă pentru negocieri interinstituționale comisiei competente în conformitate cu articolul 59 alineatul (4) al patrulea paragraf din Regulamentul de procedură (A8-0289/2018).

Amendamentele adoptate de Parlamentul European la 3 octombrie 2018 referitoare la propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului de stabilire a standardelor de performanță privind emisiile pentru autoturismele noi și pentru vehiculele utilitare ușoare noi, ca parte a abordării integrate a Uniunii de reducere a emisiilor de CO2 generate de vehiculele utilitare ușoare, și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 715/2007 (reformare) (COM(2017)0676 – C8-0395/2017 – 2017/0293(COD))(1)

P8_TA(2018)0370 A8-0287/2018

(Procedura legislativă ordinară – reformare)

Textul propus de Comisie   Amendamentul Amendamentul 1 Propunere de regulament Considerentul 3 (3)  Strategia europeană privind mobilitatea cu emisii scăzute de dioxid de carbon16 stabilește obiective ambițioase și clare: până la mijlocul secolului, emisiile de gaze cu efect de seră cauzate de transporturi vor trebui să fie cu cel puțin 60 % mai reduse decât în 1990 și să se înscrie în mod ferm pe o traiectorie care să tindă spre zero. Emisiile de poluanți atmosferici generate de transporturi care dăunează sănătății noastre trebuie reduse drastic, fără întârziere. Emisiile provenite de la motoare cu combustie convenționale vor trebui reduse și mai mult după 2020. Vehiculele cu emisii zero și cele cu emisii scăzute vor trebui să fie introduse la scară largă și să câștige o cotă de piață semnificativă până în 2030. (3)  Transportul este singurul sector important din Uniune în care emisiile de gaze cu efect de seră continuă să crească. În vederea îndeplinirii angajamentelor asumate de Uniune la cea de a 21-a Conferință a părților la Convenția-cadru a Națiunilor Unite asupra schimbărilor climatice (CCONUSC), care a avut loc la Paris în 2015, trebuie accelerată decarbonizarea întregului sector al transporturilor, iar emisiile de gaze cu efect de seră provenite din acest sector trebuie, de asemenea, să se înscrie în mod ferm pe o traiectorie către emisii zero până la jumătatea secolului. Emisiile de poluanți atmosferici generate de transporturi care dăunează semnificativ sănătății noastre și mediului trebuie să fie, de asemenea, reduse drastic, fără întârziere. Emisiile provenite de la motoare cu combustie convenționale vor trebui reduse și mai mult după 2020. Vehiculele cu emisii zero și cele cu emisii scăzute vor trebui să fie introduse la scară largă și să câștige o cotă de piață semnificativă până în 2030. Amendamentul 2 Propunere de regulament Considerentul 4 a (nou) (4a)  Dezvoltarea unor strategii în materie de cercetare, aprovizionare, prelucrare și producție vizând construcția de componente cu greutate redusă este esențială pentru a avansa în direcția tranziției către o economie cu emisii scăzute de carbon în sectorul autovehiculelor. Există un număr tot mai mare de cercetări privind materiile prime pe bază de fibre naturale și materialele compozite derivate din acestea, ca parte a unui rol emergent mai amplu al bioeconomiei și al produselor regenerabile, reciclabile și durabile pe care le poate produce aceasta. Aceste evoluții trebuie să se bazeze pe înțelegerea limitărilor pe care le presupun resursele naturale, disponibilitatea terenurilor și, prin urmare, pe nevoia de a oferi soluții durabile pentru scoaterea din uz. Amendamentul 3 Propunere de regulament Considerentul 4 b (nou) (4b)  Pentru o tranziție acceptabilă din punct de vedere social și echitabilă către o mobilitate cu emisii zero până la jumătatea secolului, sunt necesare schimbări la nivelul întregului lanț valoric din sectorul autovehiculelor, luând în considerare eventualele efecte adverse asupra cetățenilor și regiunilor din toate statele membre. Este important să se ia în considerare efectele sociale ale tranziției și să se anticipeze implicațiile în ceea ce privește locurile de muncă. Prin urmare, este extrem de important ca, la nivelul Uniunii, la nivel național și regional, măsurile actuale să fie însoțite, de asemenea, de programe specifice de redistribuire, de recalificare și de perfecționare a competențelor lucrătorilor, precum și de inițiative în materie de educație și de căutare a unui loc de muncă în comunitățile și regiunile afectate, luate în dialog strâns cu partenerii sociali și autoritățile competente. Amendamentul 4 Propunere de regulament Considerentul 4 c (nou) (4c)  Pentru o tranziție reușită către o mobilitate cu emisii zero, este necesar un cadru comun de politici pentru vehicule, infrastructuri, rețelele de energie electrică, producția, distribuția și reciclarea durabile de baterii, în care stimulentele economice și pentru ocuparea forței de muncă să fie combinate la nivelul Uniunii, la nivel național, regional și local și să fie sprijinite prin instrumente mai puternice de finanțare ale Uniunii. Amendamentul 5 Propunere de regulament Considerentul 6 (6)  Concluziile Consiliului European din octombrie 2014 au aprobat reducerea cu 30 % a emisiilor de gaze cu efect de seră până în 2030, comparativ cu nivelul din 2005, în cazul sectoarelor care nu intră în domeniul de aplicare al schemei Uniunii Europene de comercializare a certificatelor de emisii. Transportul rutier are o contribuție majoră la emisiile generate de aceste sectoare, emisiile sale depășind în continuare în mod semnificativ nivelurile din 1990. Dacă emisiile generate de transportul rutier vor continua să crească, vor anula reducerile realizate de alte sectoare în vederea combaterii schimbărilor climatice. (6)  Emisiile generate de transportul rutier depășesc în continuare în mod semnificativ nivelurile din 1990, anulând reducerile realizate de alte sectoare în vederea combaterii schimbărilor climatice. Amendamentul 6 Propunere de regulament Considerentul 9 (9)  O evaluare a Regulamentelor (CE) nr. 443/2009 și (UE) nr. 510/2011, efectuată în 2015, a concluzionat că acestea au fost relevante, în general coerente, și au generat reduceri semnificative ale emisiilor, fiind, în același timp, mai eficiente din punctul de vedere al costurilor decât se anticipase inițial. Regulamentele au creat, de asemenea, o valoare adăugată semnificativă la nivelul Uniunii, care nu ar fi putut fi obținută în aceeași măsură prin dispoziții naționale. (9)  O evaluare a Regulamentelor (CE) nr. 443/2009 și (UE) nr. 510/2011, efectuată în 2015, a concluzionat că acestea au fost relevante, în general coerente, și au generat reduceri semnificative ale emisiilor, fiind, în același timp, mai eficiente din punctul de vedere al costurilor decât se anticipase inițial. Regulamentele au creat, de asemenea, o valoare adăugată semnificativă la nivelul Uniunii, care nu ar fi putut fi obținută în aceeași măsură prin dispoziții naționale. Cu toate acestea, evaluarea a concluzionat, de asemenea, că economiile de CO2 realizate efectiv sunt considerabil mai mici decât cele sugerate de rezultatele testelor de omologare de tip și că „decalajul în materie de emisii” dintre testul de omologare de tip și performanța în condiții reale de conducere a subminat considerabil eficacitatea standardelor de performanță în materie de emisii de CO2, precum și încrederea consumatorilor în potențialele economii de combustibil ale noilor vehicule. Amendamentul 7 Propunere de regulament Considerentul 10 a (nou) (10a)  Pentru a asigura eficacitatea prezentului regulament, reducerile emisiilor de CO2 ar trebui să fie realizate în condițiile întâlnite în timpul funcționării și al utilizării normale a vehiculelor. Prin urmare, este oportun să se includă în prezentul regulament o interdicție strictă a dispozitivelor de manipulare și să se pună la dispoziția autorităților mijloacele necesare pentru a garanta respectarea acestei interdicții. Amendamentul 8 Propunere de regulament Considerentul 12 (12)  Este important ca stabilirea cerințelor privind reducerea emisiilor de CO2 să ofere în continuare producătorilor previzibilitatea și siguranța planificării pe întreg teritoriul Uniunii pentru flotele parcurile lor de autoturisme noi și de vehicule utilitare ușoare noi din Uniune. (12)  Stabilirea cerințelor privind reducerea emisiilor de CO2 oferă în continuare producătorilor previzibilitatea și siguranța planificării pe întreg teritoriul Uniunii pentru flotele parcurile lor de autoturisme noi și de vehicule utilitare ușoare noi din Uniune. Amendamentul 9 Propunere de regulament Considerentul 12 a (nou) (12a)  Evaluarea Directivei 1999/94/CE a Parlamentului European și a Consiliului1a, realizată de Comisie în 2016, a identificat necesitatea unor clarificări și simplificări suplimentare ale legislației, care ar putea spori relevanța, eficacitatea, eficiența și coerența acesteia. Recomandarea (UE) 2017/9481b a Comisiei urmărește să încurajeze o aplicare armonizată a Directivei 1999/94/CE. Cu toate acestea, niște cerințe privind etichetarea autoturismelor concepute mai bine și armonizate într-o mai mare măsură la nivelul Uniunii, care să le ofere consumatorilor informații comparabile, fiabile și ușor de utilizat cu privire la beneficiile autoturismelor cu emisii scăzute de dioxid de carbon, inclusiv informații privind poluanții atmosferici și costurile de funcționare, în plus față de emisiile de CO2 și consumul de carburant, ar putea contribui la o utilizare mai mare a autoturismelor celor mai eficiente din punctul de vedere al consumului de carburant și a autoturismelor celor mai ecologice în întreaga Uniune. Prin urmare, Comisia ar trebui să revizuiască Directiva 1999/94/CE până la data de 31 decembrie 2019 și să prezinte o propunere legislativă relevantă. Mai mult, în mod similar autoturismelor, sectorul vehiculelor utilitare ușoare ar putea beneficia, de asemenea, de introducerea unei astfel de etichete care să indice economia de combustibil și emisiile de CO2. Prin urmare, Comisia ar trebui, de asemenea, să analizeze aceste opțiuni pentru acest sector și, dacă este cazul, să prezinte propuneri legislative relevante. _______________ 1a Directiva 1999/94/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 13 decembrie 1999 privind disponibilitatea informațiilor cu privire la consumul de carburant și emisiile de CO2 destinate consumatorilor la comercializarea autoturismelor noi (JO L 12, 18.1.2000, p. 16). 1b Recomandarea (UE) 2017/948 a Comisiei din 31 mai 2017 privind utilizarea valorilor consumului de carburant și ale emisiilor de CO2 omologate de tip și măsurate în conformitate cu procedura de testare a vehiculelor ușoare armonizată la nivel mondial atunci când informațiile sunt puse la dispoziția consumatorilor în temeiul Directivei 1999/94/CE a Parlamentului European și a Consiliului (JO L 142, 2.6.2017, p. 100). Amendamentul 10 Propunere de regulament Considerentul 13 (13)  Ar trebui stabilite, prin urmare, niveluri ale reducerii pentru parcurile de autoturisme și de vehicule utilitare ușoare noi de la nivelul întregii Uniuni pentru 2025 și pentru 2030, ținând seama de perioada necesară pentru reînnoirea parcului de vehicule și de necesitatea ca sectorul transportului rutier să contribuie la atingerea obiectivelor în materie de climă și de energie pentru 2030. De asemenea, această abordare pe etape transmite din timp un semnal clar industriei autovehiculelor să nu amâne introducerea pe piață a unor tehnologii eficiente din punct de vedere energetic și a unor vehicule cu emisii zero și cu emisii scăzute. (13)  Ar trebui stabilite, prin urmare, niveluri ale reducerii pentru parcurile de autoturisme și de vehicule utilitare ușoare noi de la nivelul întregii Uniuni pentru 2025 și pentru 2030, ținând seama de perioada necesară pentru reînnoirea parcului de vehicule și de necesitatea ca sectorul transportului rutier să contribuie la atingerea obiectivelor în materie de climă și de energie ale Uniunii pentru 2030 și după aceea. De asemenea, această abordare pe etape transmite din timp un semnal clar industriei autovehiculelor să nu amâne introducerea pe piață a unor tehnologii eficiente din punct de vedere energetic și a unor vehicule cu emisii zero și cu emisii scăzute. În plus, pentru a menține dinamica reducerii emisiilor după 2030, ar trebui să se aplice cel puțin aceeași traiectorie de reducere a emisiilor de la 1 ianuarie 2031, permițând continuarea decarbonizării sectorului în conformitate cu angajamentele asumate în cadrul Acordului de la Paris. Amendamentul 11 Propunere de regulament Considerentul 14 (14)  În prezent, Uniunea este unul dintre principalii producători de autovehicule și demonstrează că este lider tehnologic în acest sector, însă concurența este tot mai mare, iar industria mondială a autovehiculelor cunoaște schimbări rapide, ca urmare a noilor inovări în materie de grupuri motopropulsoare electrificate și a mobilității cooperative, conectate și automatizate. Pentru a-și menține competitivitatea și accesul la piețe la nivel mondial, Uniunea are nevoie de un cadru de reglementare, inclusiv de un stimulent care să vizeze în mod specific sectorul vehiculelor cu emisii zero și cu emisii scăzute, care să creeze o piață internă vastă și să sprijine dezvoltarea și inovarea tehnologică. (14)  În prezent, Uniunea este unul dintre principalii producători de autovehicule și demonstrează că este lider tehnologic în acest sector, însă concurența este tot mai mare, iar industria mondială a autovehiculelor cunoaște schimbări rapide, ca urmare a noilor inovări în materie de grupuri motopropulsoare electrificate și a mobilității cooperative, conectate și automatizate. Dacă industria Uniunii se implică tardiv în tranziția energetică necesară în sectorul transporturilor, aceasta riscă să își piardă rolul de lider. Pentru a-și menține competitivitatea și accesul la piețe la nivel mondial, Uniunea are nevoie de un cadru de reglementare, inclusiv de un mecanism politic care să vizeze în mod specific sectorul vehiculelor cu emisii zero și cu emisii scăzute, care să creeze o piață internă vastă și să sprijine dezvoltarea și inovarea tehnologică. Amendamentul 12 Propunere de regulament Considerentul 14 a (nou) (14a)   Obiectivul pe termen lung al unei mobilități europene fără emisii de dioxid de carbon nu va putea fi atins fără inovare tehnologică și progrese tehnice. Ținând seama de acest lucru și în contextul intensificării concurenței la nivel internațional, este esențial ca Uniunea și statele membre să depună în continuare eforturi pentru a explora și a elabora inițiative care să încurajeze posibilele sinergii din acest sector, luând ca model recenta Alianță europeană pentru baterii, și să sprijine investițiile publice și private în cercetare și inovare în industria europeană a autovehiculelor, pentru a menține poziția Uniunii de lider în domeniul tehnologic din sectorul respectiv și pentru a asigura, în timp, durabilitatea bazei sale industriale, menținând-o performantă și competitivă pe piața mondială. Amendamentul 13 Propunere de regulament Considerentul 15 (15)  Ar trebui introdus un mecanism de stimulare specific, pentru a facilita tranziția fără probleme către mobilitatea cu emisii zero. Acest mecanism de creditare ar trebui să fie conceput în așa fel încât să promoveze introducerea pe piața Uniunii a vehiculelor cu emisii zero și cu emisii scăzute. (15)  Ar trebui introdus un mecanism politic specific, pentru a facilita și a accelera tranziția fără probleme către mobilitatea cu emisii zero. Acest mecanism de creditare și debitare ar trebui să fie conceput în așa fel încât să promoveze introducerea pe piața Uniunii a vehiculelor cu emisii zero și cu emisii scăzute și să garanteze siguranța investițiilor pentru introducerea adecvată și în timp util a infrastructurii de încărcare necesare. Amendamentul 14 Propunere de regulament Considerentul 16 (16)  Stabilirea unei valori de referință pentru procentul pe care trebuie să îl reprezinte vehiculele cu emisii zero și cu emisii scăzute în cadrul parcului de vehicule al UE, care să fie însoțită de un mecanism bine conceput pentru ajustarea obiectivului privind emisiile specifice de CO2 ale unui producător pe baza procentului de vehicule cu emisii zero și cu emisii scăzute din parcul său de vehicule, ar trebui să transmită un semnal puternic și credibil pentru dezvoltarea și introducerea pe piață a unor astfel de vehicule, permițând totodată îmbunătățirea în continuare a eficienței motoarelor cu combustie internă convenționale. (16)  Stabilirea unei valori de referință ferme pentru procentul pe care trebuie să îl reprezinte vehiculele cu emisii zero și cu emisii scăzute în cadrul parcului de vehicule al UE, care să fie însoțită de un mecanism bine conceput pentru ajustarea obiectivului privind emisiile specifice de CO2 ale unui producător pe baza procentului de vehicule cu emisii zero și cu emisii scăzute din parcul său de vehicule, ar trebui să transmită un semnal puternic și credibil pentru dezvoltarea, introducerea pe piață și comercializarea unor astfel de vehicule, permițând totodată îmbunătățirea în continuare a eficienței motoarelor cu combustie internă convenționale. Amendamentul 15 Propunere de regulament Considerentul 17 (17)  La stabilirea creditelor pentru vehiculele cu emisii zero și cu emisii scăzute, este adecvat să se țină seama de diferența dintre vehicule în materie de emisii de CO2. Mecanismul de ajustare ar trebui să asigure faptul că unui producător care depășește nivelul de referință i se alocă un obiectiv privind emisiile specifice de CO2 mai mare. Pentru a asigura o abordare echilibrată, ar trebui stabilite limite ale nivelului de ajustare posibil în cadrul acestui mecanism. Se vor oferi astfel stimulente care vor promova introducerea timpurie a infrastructurii de reîncărcare și de realimentare și vor aduce beneficii importante pentru consumatori, pentru competitivitate și pentru mediu. (17)  La stabilirea valorilor de referință pentru procentul pe care trebuie să îl reprezinte vehiculele cu emisii zero și cu emisii scăzute, este adecvat să se țină seama de diferența dintre vehicule în materie de emisii de CO2. Mecanismul de ajustare ar trebui să asigure faptul că unui producător care depășește nivelul de referință i se alocă un obiectiv privind emisiile specifice de CO2 mai mare, în timp ce un producător care nu atinge valoarea de referință ar trebui să respecte un obiectiv mai strict privind emisiile de CO2. Pentru a asigura o abordare echilibrată, ar trebui stabilite limite ale nivelului de ajustare posibil în cadrul acestui mecanism. Se vor oferi astfel stimulente care vor promova introducerea timpurie a infrastructurii de reîncărcare și de realimentare și vor aduce beneficii importante pentru consumatori, pentru competitivitate și pentru mediu. Amendamentul 16 Propunere de regulament Considerentul 17 a (nou) (17a)  Ar trebui realizate investiții rapide și suficiente atât în producția și introducerea vehiculelor cu emisii zero și cu emisii scăzute, precum și în infrastructura de sprijin globală necesară, inclusiv producția, distribuția și reciclarea durabile a bateriilor. Diversele instrumente de sprijin atât de la nivelul Uniunii, cât și de la nivel național, trebuie să fie corelate în mod eficient, mobilizând și încurajând investiții publice și private semnificative. Este necesar să se creeze rapid o infrastructură de reîncărcare și realimentare pentru a conferi încredere consumatorilor și pentru siguranța economică a producătorilor de vehicule. Prin urmare, ar trebui sprijinită producția de baterii și de celule de baterii la nivelul Uniunii, dacă este posibil, în apropierea unităților de producție a vehiculelor. Amendamentul 17 Propunere de regulament Considerentul 23 (23)  Cu toate acestea, ar trebui să se asigure un echilibru între stimulentele acordate pentru ecoinovări și cele oferite pentru tehnologiile al căror efect de reducere a emisiilor este demonstrat prin procedura de testare oficială. În consecință, este adecvat să se mențină un plafon al reducerilor de emisii rezultate din ecoinovare pe care producătorii le pot lua în considerare în scopul îndeplinirii obiectivului. Comisia ar trebui să aibă posibilitatea de a revizui nivelul plafonului, în special pentru a lua în considerare efectele modificării procedurii de testare oficiale. Este adecvat, de asemenea, să se clarifice modul în care ar trebui calculate reducerile pentru verificarea respectării obiectivului. (23)  Cu toate acestea, ar trebui să se asigure un echilibru între stimulentele acordate pentru ecoinovări și cele oferite pentru tehnologiile al căror efect de reducere a emisiilor este demonstrat prin procedura de testare oficială. În consecință, este adecvat să se mențină un plafon al reducerilor de emisii rezultate din ecoinovare pe care producătorii le pot lua în considerare în scopul îndeplinirii obiectivului. Comisia ar trebui să aibă posibilitatea de a revizui nivelul plafonului și de a-l ajusta scăzându-i valoarea, în special pentru a lua în considerare efectele modificării procedurii de testare oficiale. Este adecvat, de asemenea, să se clarifice modul în care ar trebui calculate reducerile pentru verificarea respectării obiectivului. Amendamentul 18 Propunere de regulament Considerentul 25 a (nou) (25a)  În cazurile în care, pentru vehiculele utilitare ușoare grele din categoria N1, clasa III, includerea unei baterii electrice ar putea mări masa vehiculului astfel încât acesta să fie reclasificat în categoria N2, ar trebui remediată această problemă tehnică. Amendamentul 20 Propunere de regulament Considerentul 37 (37)  Emisiile specifice de CO2 generate de autoturismele noi și de vehiculele utilitare ușoare noi sunt măsurate de o manieră armonizată în Uniune în conformitate cu metodologia stabilită de Regulamentul (CE) nr. 715/2007. Pentru a reduce la minim costurile administrative ale prezentului regulament, respectarea acestuia ar trebui să se verifice prin trimitere la datele privind înmatriculările de autoturisme noi și de vehicule utilitare ușoare noi în Uniune strânse de statele membre și raportate Comisiei. Pentru a asigura coerența datelor utilizate la evaluarea conformității, normele privind culegerea și raportarea acestor date ar trebui armonizate în măsura posibilului. Prin urmare, ar trebui să se precizeze în mod clar faptul că autoritățile competente au responsabilitatea de a furniza date corecte și complete și că este necesară o cooperare eficace între aceste autorități și Comisie în privința abordării chestiunilor legate de calitatea datelor. ï (37)  Emisiile specifice de CO2 generate de autoturismele noi și de vehiculele utilitare ușoare noi sunt măsurate de o manieră armonizată în Uniune în conformitate cu metodologia stabilită de Regulamentul (CE) nr. 715/2007. Pentru a reduce la minim costurile administrative ale prezentului regulament, respectarea acestuia ar trebui să se verifice prin trimitere la datele privind înmatriculările de autoturisme noi și de vehicule utilitare ușoare noi în Uniune strânse de statele membre și raportate Comisiei. Pentru a asigura coerența datelor utilizate la evaluarea conformității, normele privind culegerea și raportarea acestor date ar trebui armonizate. Prin urmare, ar trebui să se precizeze în mod clar faptul că autoritățile competente au responsabilitatea de a furniza date corecte și complete și că este necesară o cooperare eficace între aceste autorități și Comisie în privința abordării chestiunilor legate de calitatea datelor. Amendamentul 21 Propunere de regulament Considerentul 38 (38)  Respectarea de către producători a obiectivelor din prezentul regulament ar trebui să fie evaluată la nivel comunitar. Producătorii a căror medie a emisiilor specifice de CO2 depășește nivelul stabilit de prezentul regulament ar trebui să plătească o primă pentru emisiile suplimentare, aplicată pentru fiecare an calendaristic . Sumele obținute din plata primelor pentru emisiile suplimentare ar trebui considerate ca venit la bugetul general al Uniunii . (38)  Respectarea de către producători a obiectivelor din prezentul regulament ar trebui să fie evaluată la nivel comunitar. Producătorii a căror medie a emisiilor specifice de CO2 depășește nivelul stabilit de prezentul regulament ar trebui să plătească o primă pentru emisiile suplimentare, aplicată pentru fiecare an calendaristic . Sumele obținute din plata primelor pentru emisiile suplimentare ar trebui considerate ca venit la bugetul general al Uniunii și ar trebui utilizate pentru a contribui la o tranziție echitabilă către o mobilitate cu emisii zero. De asemenea, aceste sume ar trebui utilizate pentru a completa programele specifice pentru recalificarea, perfecționarea profesională și educația lucrătorilor afectați de schimbările structurale din sectorul automobilelor și pentru realocarea inițiativelor privind forța de muncă și căutarea unui loc de muncă, în strâns dialog cu partenerii sociali, comunitățile și autoritățile competente din regiunile afectate de tranziția locurilor de muncă. Amendamentul 22 Propunere de regulament Considerentul 41 (41)  Eficacitatea reală a obiectivelor prevăzute în prezentul regulament în ceea ce privește reducerea emisiilor de CO2 depinde în mare măsură de reprezentativitatea procedurii de testare oficiale. În conformitate cu avizul Mecanismului de consiliere științifică (MCS)23 și cu Recomandarea Parlamentului European, elaborată în urma anchetei privind măsurarea emisiilor în sectorul autovehiculelor24, ar trebui instituit un mecanism care să evalueze reprezentativitatea în condiții reale de conducere a valorilor emisiilor de CO2 și ale consumului de energie ale vehiculului, determinate în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/1151. Comisia ar trebui să aibă competența de a asigura că astfel de date sunt disponibile public și de a elabora, atunci când este necesar, procedurile necesare pentru identificarea și colectarea datelor de care este nevoie în scopul efectuării acestor evaluări. (41)  Eficacitatea reală a obiectivelor prevăzute în prezentul regulament în ceea ce privește reducerea emisiilor de CO2 depinde în mare măsură de reprezentativitatea procedurii de testare oficiale. În conformitate cu avizul Mecanismului de consiliere științifică (MCS)23 și cu Recomandarea Parlamentului European, elaborată în urma anchetei privind măsurarea emisiilor în sectorul autovehiculelor24, ar trebui instituit un mecanism care să evalueze reprezentativitatea în condiții reale de conducere a valorilor emisiilor de CO2 și ale consumului de energie ale vehiculului, determinate în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/1151. Reprezentativitatea în condiții reale de conducere a valorilor de omologare de tip poate fi garantată în cel mai fiabil mod prin introducerea unui test de emisii de CO2 în condiții reale de conducere. Prin urmare, prin acte delegate și ținând cont de oportunitatea de a recurge la sisteme portabile de măsurare a emisiilor (PEMS), Comisia ar trebui să elaboreze un test de emisii de CO2 în condiții reale de conducere și să îl introducă cel mai târziu la doi ani de la data aplicării prezentului regulament. Cu toate acestea, până când testul respectiv devine aplicabil, ar trebui asigurată conformitatea cu dispozițiile prezentului regulament prin utilizarea datelor oferite de contoarele care măsoară consumul de combustibil raportate de producători, împreună cu o limită stabilită pentru fiecare producător în 2021 sub formă de diferență procentuală care nu trebuie depășită. Comisia ar trebui să aibă competența de a asigura că astfel de date privind consumul de combustibil sunt disponibile public și de a elabora procedurile necesare pentru raportarea acestor date de care este nevoie în scopul efectuării acestor evaluări. Comisia ar trebui să ia măsuri corespunzătoare în cazul în care producătorii nu respectă cerințele prezentului regulament în ceea ce privește emisiile de CO2 în condiții reale de conducere. __________________ __________________ 23 Grupul la nivel înalt de consilieri științifici, Avizul științific 1/2016 „Eliminarea decalajului dintre emisiile de CO2 ale vehiculelor ușoare constatate în condiții reale de conducere și cele calculate în cadrul testelor de laborator”. 23 Grupul la nivel înalt de consilieri științifici, Avizul științific 1/2016 „Eliminarea decalajului dintre emisiile de CO2 ale vehiculelor ușoare constatate în condiții reale de conducere și cele calculate în cadrul testelor de laborator”. 24 Recomandarea Parlamentului European din 4 aprilie 2017 adresată Consiliului și Comisiei în urma anchetei privind măsurarea emisiilor în sectorul autovehiculelor [2016/2908(RSP)]. 24 Recomandarea Parlamentului European din 4 aprilie 2017 adresată Consiliului și Comisiei în urma anchetei privind măsurarea emisiilor în sectorul autovehiculelor [2016/2908(RSP)]. Amendamentul 23 Propunere de regulament Considerentul 41 a (nou) (41a)  În prezent, nu există nicio metodă armonizată de evaluare a emisiilor pe durata ciclului de viață provenite de la vehiculele utilitare ușoare. Comisia ar trebui să prezinte o astfel de analiză până la sfârșitul anului 2026, care să ofere o imagine de ansamblu a emisiilor de dioxid de carbon provenite din sectorul vehiculelor utilitare ușoare. În acest scop, până în 2025, Comisia ar trebui să elaboreze, prin intermediul unor acte delegate, o metodologie comună la nivelul Uniunii pentru raportarea coerentă de către producători a datelor cu privire la emisiile de CO2 pe durata ciclului de viață, pentru toate tipurile de combustibil și de grupuri motopropulsoare ale vehiculelor pe care le introduc pe piață. De asemenea, metodologia ar trebui să fie în conformitate cu standardele ISO relevante și să ia în considerare potențialul de încălzire globală (GWP) al emisiilor vehiculului, de la sursa de combustibil la rezervor, de la rezervor la roți, din timpul producției și de la sfârșitul ciclului de viață. Analiza Comisiei ar trebui să se bazeze pe datele raportate de către producători, precum și pe orice alte date relevante disponibile. Amendamentul 80 Propunere de regulament Considerentul 42 (42)  Se prevede ca în 2024 să se examineze progresele realizate în temeiul [Regulamentului privind partajarea eforturilor și al Directivei privind schema de comercializare a certificatelor de emisii]. Prin urmare, este adecvat ca eficacitatea prezentului regulament să se evalueze în același an, pentru a permite o analiză coordonată și coerentă a măsurilor puse în aplicare în temeiul tuturor acestor instrumente. (42)  Prin urmare, este adecvat ca eficacitatea prezentului regulament să se evalueze în 2023, pentru a permite o analiză oportună, transparentă, coordonată și coerentă a punerii sale în aplicare și a progreselor realizate în vederea îndeplinirii obiectivelor stabilite în termenul convenit, și în raport cu progresele realizate în temeiul Regulamentului privind partajarea eforturilor și al Directivei privind schema de comercializare a certificatelor de emisii. Amendamentul 24 Propunere de regulament Considerentul 46 (46)  Pentru a modifica sau a completa elementele neesențiale ale dispozițiilor prezentului regulament, competența de a adopta acte în conformitate cu articolul 290 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene ar trebui delegată Comisiei referitor la modificarea anexelor II și III în ceea ce privește cerințele în materie de date și parametrii datelor, completarea normelor privind interpretarea criteriilor de eligibilitate pentru derogările de la obiectivele privind emisiile specifice, privind conținutul cererilor de derogare, precum și privind conținutul și evaluarea programelor de reducere a emisiilor specifice de CO2, ajustarea valorii M0 și a valorii TM0, menționate la articolul 13, și a plafonului de 7 g CO2/km menționat la articolul 11 și ajustarea forumulelor din anexa I menționate la articolul 14 alineatul (3) . Este deosebit de important ca, în timpul lucrărilor pregătitoare, Comisia să organizeze consultări adecvate, inclusiv la nivel de experți, și ca respectivele consultări să se desfășoare în conformitate cu principiile prevăzute în Acordul interinstituțional din 13 aprilie 2016 privind o mai bună legiferare. În special, pentru a se asigura o participare egală la pregătirea actelor delegate, Parlamentul European și Consiliul ar trebui să primească toate documentele în același timp cu experții statelor membre, iar experții acestor instituții ar trebui să aibă acces în mod sistematic la reuniunile grupurilor de experți ale Comisiei care se ocupă de pregătirea actelor delegate. (46)  Pentru a modifica sau a completa elementele neesențiale ale dispozițiilor prezentului regulament, competența de a adopta acte în conformitate cu articolul 290 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene ar trebui delegată Comisiei referitor la modificarea anexelor II și III în ceea ce privește cerințele în materie de date și parametrii datelor, stabilirea cerințelor pentru a garanta respectarea interdicției utilizării dispozitivelor de manipulare și a conținutului obligatoriu al dosarului cu documentația extinsă menționat la articolul 4 alineatul (3c), stabilirea unor reguli și proceduri de raportare a emisiilor pe durata ciclului de viață menționate la articolul 7 alineatul (8a), completarea normelor privind interpretarea criteriilor de eligibilitate pentru derogările de la obiectivele privind emisiile specifice, privind conținutul cererilor de derogare, precum și privind conținutul și evaluarea programelor de reducere a emisiilor specifice de CO2, ajustarea valorii M0 și a valorii TM0, menționate la articolul 13, și a plafonului de 7 g CO2/km menționat la articolul 11, dezvoltarea unui test de emisii de CO2 în condiții reale de conducere menționat la articolul 12 alineatul (1a) și ajustarea formulelor din anexa I menționate la articolul 14 alineatul (3) . Este deosebit de important ca, în timpul lucrărilor pregătitoare, Comisia să organizeze consultări adecvate, inclusiv la nivel de experți, și ca respectivele consultări să se desfășoare în conformitate cu principiile prevăzute în Acordul interinstituțional din 13 aprilie 2016 privind o mai bună legiferare. În special, pentru a se asigura o participare egală la pregătirea actelor delegate, Parlamentul European și Consiliul ar trebui să primească toate documentele în același timp cu experții statelor membre, iar experții acestor instituții ar trebui să aibă acces în mod sistematic la reuniunile grupurilor de experți ale Comisiei care se ocupă de pregătirea actelor delegate. Amendamentul 25 Propunere de regulament Articolul 1 – alineatul 1 1.  Prezentul regulament stabilește cerințele de performanță privind emisiile de CO2 generate de autoturismele noi și de vehiculele utilitare ușoare noi pentru a asigura funcționarea corespunzătoare a pieței interne. 1.  Prezentul regulament stabilește cerințele de performanță privind emisiile de CO2 generate de autoturismele noi și de vehiculele utilitare ușoare noi pentru a asigura atingerea obiectivelor Uniunii în materie de climă și pentru a asigura îndeplinirea angajamentelor sale în materie de climă la nivel internațional, într-un mod care să fie coerent cu funcționarea corespunzătoare a pieței interne. Amendamentul 26 Propunere de regulament Articolul 1 – alineatul 4 4.  Începând de la 1 ianuarie 2025, se aplică următoarele obiective privind întregul parc de vehicule de la nivelul UE: 4.  Începând de la 1 ianuarie 2025, se aplică următoarele obiective privind întregul parc de vehicule de la nivelul UE: (a)  pentru media emisiilor produse de parcul de autoturisme noi, un obiectiv privind întregul parc de vehicule de la nivelul UE egal cu o reducere de 15 % a mediei obiectivelor privind emisiile specifice din 2021, determinat în conformitate cu partea A punctul 6.1.1 din anexa I; (a)  pentru media emisiilor produse de parcul de autoturisme noi, un obiectiv privind întregul parc de vehicule de la nivelul UE egal cu o reducere de 20 % a mediei obiectivelor privind emisiile specifice din 2021, determinat în conformitate cu partea A punctul 6.1.1 din anexa I; (b)  pentru media emisiilor produse de parcul de vehicule utilitare ușoare noi, un obiectiv privind întregul parc de vehicule de la nivelul UE egal cu o reducere de 15 % a mediei obiectivelor privind emisiile specifice din 2021, determinat în conformitate cu partea B punctul 6.1.1 din anexa I. (b)  pentru media emisiilor produse de parcul de vehicule utilitare ușoare noi, un obiectiv privind întregul parc de vehicule de la nivelul UE egal cu o reducere de 20 % a mediei obiectivelor privind emisiile specifice din 2021, determinat în conformitate cu partea B punctul 6.1.1 din anexa I; Amendamentul 27 Propunere de regulament Articolul 1 – alineatul 4 – paragraful 1 a (nou) Începând cu 1 ianuarie 2025, la procentul de vehicule cu emisii zero și cu emisii scăzute se va aplica o valoare de referință egală cu o cotă de piață de 20 % din vânzările de autoturisme noi și de vehicule utilitare ușoare noi în 2025, stabilită în conformitate cu partea A punctul 6.3 din anexa I și cu partea B punctul 6.3 din anexa I. Amendamentele 81 și 95 Propunere de regulament Articolul 1 – alineatul 5 5.  Începând de la 1 ianuarie 2030, se aplică următoarele obiective: 5.  Începând de la 1 ianuarie 2030, se aplică următoarele obiective: (a)  pentru media emisiilor produse de parcul de autoturisme noi, un obiectiv privind întregul parc de vehicule de la nivelul UE egal cu o reducere de 30% a mediei obiectivelor privind emisiile specifice din 2021, determinat în conformitate cu partea A punctul 6.1.2 din anexa I; (a)  pentru media emisiilor produse de parcul de autoturisme noi, un obiectiv privind întregul parc de vehicule de la nivelul UE egal cu o reducere de 40 % a mediei obiectivelor privind emisiile specifice din 2021, determinat în conformitate cu partea A punctul 6.1.2 din anexa I; (b)  pentru media emisiilor produse de parcul de vehicule utilitare ușoare noi, un obiectiv privind întregul parc de vehicule de la nivelul UE egal cu o reducere de 30% a mediei obiectivelor privind emisiile specifice din 2021, determinat în conformitate cu partea B punctul 6.1.2 din anexa I. (b)  pentru media emisiilor produse de parcul de vehicule utilitare ușoare noi, un obiectiv privind întregul parc de vehicule de la nivelul UE egal cu o reducere de 40 % a mediei obiectivelor privind emisiile specifice din 2021, determinat în conformitate cu partea B punctul 6.1.2 din anexa I. Amendamentul 96 Propunere de regulament Articolul 1 – alineatul 5 – paragraful 1 a (nou) Începând cu 1 ianuarie 2030, la procentul de vehicule cu emisii zero și cu emisii scăzute se va aplica o valoare de referință egală cu o cotă de piață de 35 % din vânzările de autoturisme noi și de vehicule utilitare ușoare noi în 2030, stabilită în conformitate cu partea A punctul 6.3 din anexa I și cu partea B punctul 6.3 din anexa I. Amendamentul 30 Propunere de regulament Articolul 2 – alineatul 1 – litera b (b)  categoria N1, astfel cum sunt definite în anexa II la Directiva 2007/46/CE, cu o masă proprie care nu depășește 2 610 kg, și din categoria N1 la care se extinde omologarea de tip în conformitate cu articolul 2 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 715/2007 (denumite în continuare „vehicule utilitare ușoare”), care sunt înmatriculate în Uniune pentru prima dată și care nu au mai fost înmatriculate în afara Uniunii (denumite în continuare „vehicule utilitare ușoare noi”). (b)  categoria N1, astfel cum sunt definite în anexa II la Directiva 2007/46/CE, cu o masă proprie care nu depășește 2 610 kg, și din categoria N1 la care se extinde omologarea de tip în conformitate cu articolul 2 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 715/2007 (denumite în continuare „vehicule utilitare ușoare”), care sunt înmatriculate în Uniune pentru prima dată și care nu au mai fost înmatriculate în afara Uniunii (denumite în continuare „vehicule utilitare ușoare noi”). În conformitate cu obiectivele prezentului regulament, Comisia este împuternicită să actualizeze, dacă este necesar, limita pentru masa de referință (2 610 kg) în cazul vehiculelor utilitare ușoare care utilizează combustibili alternativi, ceea ce implică creșterea greutății, având în vedere sistemele de propulsie și de stocare de energie (baterii) care sunt mai grele decât cele utilizate pentru vehiculele convenționale. Amendamentul 31 Propunere de regulament Articolul 2 – alineatul 4 a (nou) 4a.  Prezentul regulament se aplică vehiculelor alimentate alternativ, cu o masă maximă autorizată de peste 3 500 kg, dar care nu depășește 4 250 kg, cu condiția ca masa care depășește 3 500 kg să se datoreze exclusiv excesului de masă al sistemului de propulsie în raport cu sistemul de propulsie al unui vehicul de aceleași dimensiuni care este echipat cu un motor convențional cu ardere internă cu aprindere prin scânteie sau aprindere prin comprimare. Amendamentul 32 Propunere de regulament Articolul 3 – alineatul 1 – litera na (nouă) (na)  „dispozitiv de manipulare” înseamnă un element de proiectare care detectează temperatura, viteza vehiculului, turația motorului (RPM), raportul de transmisie, depresiunea în galeria de admisie sau orice alt parametru în scopul activării, modulării, întârzierii sau dezactivării funcționării oricărui sistem sau oricărei părți a unui sistem care mărește emisiile de CO2 în condiții care ar putea apărea, în mod rezonabil, în timpul funcționării și al utilizării normale a vehiculului. Amendamentul 33 Propunere de regulament Articolul 4 – alineatul 3 a (nou) 3a.  Producătorul echipează vehiculele astfel încât sistemele și componentele care ar putea influența emisiile să fie proiectate, construite și asamblate în așa fel încât să permită autoturismelor sau vehiculelor utilitare ușoare ale producătorului, în condiții de utilizare normală, să respecte obiectivele privind emisiile specifice și alte cerințe în temeiul prezentului regulament și al măsurilor sale de punere în aplicare. Amendamentul 34 Propunere de regulament Articolul 4 – alineatul 3 b (nou) 3b.  Utilizarea dispozitivelor de manipulare este interzisă. Interdicția nu se aplică în următoarele cazuri: (a)  necesitatea dispozitivului este justificată de protecția motorului împotriva deteriorărilor sau a unui accident și de funcționarea în siguranță a vehiculului; (b)  dispozitivul nu funcționează decât pentru a porni motorul; sau (c)  condițiile sunt incluse în mare parte în procedurile de testare prevăzute la articolul 1. Amendamentul 35 Propunere de regulament Articolul 4 – alineatul 3 c (nou) 3c.  Pentru ca autoritățile de omologare să poată să evalueze conformitatea cu alineatele (3a) și (3b) din prezentul articol, producătorul furnizează un dosar cu documentația extinsă. Comisia este împuternicită să adopte un act delegat în conformitate cu articolul 16 pentru a completa prezentul regulament cu cerințe de asigurare a conformității cu interzicerea dispozitivelor de manipulare și cu conținutul necesar al dosarului cu documentația extinsă. Amendamentul 36 Propunere de regulament Articolul 7 – alineatul 1 1.  Pentru fiecare an calendaristic , fiecare stat membru înregistrează informațiile privind fiecare autoturism nou și fiecare vehicul utilitar ușor nou înmatriculate pe teritoriul său în conformitate cu partea A din anexele II și III . Aceste informații sunt puse la dispoziția producătorilor și a importatorilor sau a reprezentanților desemnați de aceștia în fiecare stat membru. Statele membre depun toate eforturile pentru a garanta că organismele raportoare lucrează în mod transparent. Fiecare stat membru se asigură că emisiile specifice de CO2 ale autoturismelor care nu sunt supuse omologării de tip în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 715/2007 sunt măsurate și înregistrate în certificatul de conformitate. 1.  Pentru fiecare an calendaristic, fiecare stat membru înregistrează informațiile privind fiecare autoturism nou și fiecare vehicul utilitar ușor nou înmatriculate pe teritoriul său în conformitate cu partea A din anexele II și III. Aceste informații sunt puse la dispoziția producătorilor și a importatorilor sau a reprezentanților desemnați de aceștia în fiecare stat membru. Statele membre garantează că organismele raportoare lucrează în mod transparent. Fiecare stat membru se asigură că emisiile specifice de CO2 ale autoturismelor care nu sunt supuse omologării de tip în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 715/2007 sunt măsurate și înregistrate în certificatul de conformitate. Amendamentul 37 Propunere de regulament Articolul 7 – alineatul 4 – paragraful 3 Acest registru trebuie să fie disponibil publicului. Acest registru trebuie să fie disponibil publicului, inclusiv în format electronic. Amendamentul 38 Propunere de regulament Articolul 7 – alineatul 5 – paragraful 1 În termen de trei luni de la primirea notificării cu calculele provizorii efectuate în conformitate cu alineatul (4), producătorii pot notifica Comisiei eventualele erori pe care le conțin datele, specificând statul membru în cazul căruia consideră că s-a produs eroarea. În termen de trei luni de la primirea notificării cu calculele provizorii efectuate în conformitate cu alineatul (4), producătorii notifică Comisiei eventualele erori pe care le conțin datele, specificând statul membru în cazul căruia consideră că s-a produs eroarea. Amendamentul 39 Propunere de regulament Articolul 7 – alineatul 8 – paragraful 3 Comisia poate să adopte norme detaliate privind procedurile de raportare a respectivelor abateri și privind luarea în considerare a acestora la calcularea mediei emisiilor specifice. Aceste proceduri se adoptă prin intermediul unor acte de punere în aplicare în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 15 alineatul (2). Comisia adoptă norme detaliate privind procedurile de raportare a respectivelor abateri și privind luarea în considerare a acestora la calcularea mediei emisiilor specifice. Aceste proceduri se adoptă prin intermediul unor acte de punere în aplicare în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 15 alineatul (2). Amendamentul 40 Propunere de regulament Articolul 7 – alineatul 8 a (nou) 8a.  Începând cu 1 ianuarie 2025, producătorii raportează Comisiei, pe baza unei metodologii armonizate la nivelul Uniunii, cu privire la emisiile de CO2 generate pe durata ciclului de viață ale tuturor autoturismelor și vehiculelor utilitare ușoare pe care le introduc pe piață la data respectivă. În acest scop, Comisia adoptă, până la 31 decembrie 2022, acte delegate, în conformitate cu articolul 16, pentru a completa prezentul regulament, prin specificarea de norme detaliate privind procedurile de raportare a emisiilor de CO2 generate pe durata întregului ciclu de viață, pentru toate tipurile de combustibil și de grupuri motopropulsoare înregistrate pe piața Uniunii. Până cel târziu la 31 decembrie 2026, Comisia prezintă un raport Parlamentului European și Consiliului care conține o analiză a emisiilor globale pe durata ciclului de viață provenite de la vehiculele utilitare ușoare noi din Uniune, inclusiv o analiză a opțiunilor privind posibilele măsuri de reglementare, pentru a asigura o mai bună direcționare a eforturilor viitoare ale politicii de reducere a emisiilor în acest sector. Analiza respectivă se pune la dispoziția publicului. Amendamentul 41 Propunere de regulament Articolul 8 – alineatul 4 4.  Sumele obținute din plata primelor pentru emisiile suplimentare sunt considerate venituri la bugetul general al Uniunii . 4.  Sumele obținute din plata primelor pentru emisiile suplimentare sunt considerate venituri la bugetul general al Uniunii. Aceste sume se utilizează pentru a completa măsurile la nivelul Uniunii și la nivel național, în strânsă cooperare cu partenerii sociali, pentru a promova formarea de competențe și realocarea lucrătorilor din sectorul autovehiculelor în toate statele membre afectate, în special în regiunile și comunitățile cele mai afectate de tranziție, pentru a contribui la o tranziție justă către o mobilitate cu emisii zero. Amendamentul 42 Propunere de regulament Articolul 10 – alineatul 3 3.  În cazul în care Comisia apreciază că producătorul este eligibil pentru derogarea solicitată în temeiul alineatului (1) și constată că obiectivul privind emisiile specifice de CO2 propus de producător corespunde potențialului de reducere al acestuia, inclusiv potențialului economic și tehnologic de reducere a emisiilor specifice de CO2 ale acestuia, și ținând seama de caracteristicile pieței căreia îi este destinat tipul de vehicul utilitar ușor produs, Comisia acordă o derogare producătorului respectiv. Cererea se depune cel târziu până la data de 31 octombrie a primului an în care se aplică derogarea. 3.  În cazul în care Comisia apreciază că producătorul este eligibil pentru derogarea solicitată în temeiul alineatului (1) și constată că obiectivul privind emisiile specifice de CO2 propus de producător corespunde potențialului de reducere al acestuia, inclusiv potențialului economic și tehnologic de reducere a emisiilor specifice de CO2 ale acestuia, și ținând seama de caracteristicile pieței pentru tipul de autoturism sau de vehicul utilitar ușor produs, Comisia acordă o derogare producătorului respectiv. Cererea se depune cel târziu până la data de 31 octombrie a primului an în care se aplică derogarea. Amendamentul 43 Propunere de regulament Articolul 11 – alineatul 1 – paragraful 2 Aceste tehnologii se iau în considerare numai dacă metodologia utilizată pentru evaluarea lor poate genera rezultate verificabile, repetabile și comparabile. Aceste tehnologii se iau în considerare numai dacă metodologia utilizată pentru evaluarea lor poate genera rezultate verificabile, repetabile și comparabile, și numai până când valoarea măsurată WLTP nu este completată sau înlocuită cu alte date care sunt mai reprezentative pentru emisiile în condiții reale de conducere. Amendamentul 44 Propunere de regulament Articolul 11 – alineatul 1 – paragraful 3 a (nou) În termen de 12 luni de la aprobarea unei tehnologii inovatoare sau a unui pachet tehnologic inovator, furnizorul sau producătorul tehnologiei inovatoare sau al pachetului tehnologic inovator furnizează dovezi bazate pe rezultatele privind emisiile generate în condiții reale de conducere pe vehicule de producție pentru a valida contribuția acestor tehnologii sau pachete. Amendamentul 45 Propunere de regulament Articolul 11 – alineatul 1 – paragraful 4 Comisia poate să ajusteze plafonul, cu efect din 2025. Aceste ajustări pot fi efectuate prin intermediul unor acte delegate, în conformitate cu articolul 16. Comisia poate să ajusteze plafonul micșorându-l, cu efect din 2025. Aceste ajustări pot fi efectuate prin intermediul unor acte delegate, în conformitate cu articolul 16. Amendamentul 46 Propunere de regulament Articolul 11 – alineatul 2 – litera d (d)  tehnologiile inovatoare trebuie să nu intre sub incidența dispozițiilor obligatorii care decurg din măsurile complementare suplimentare destinate să realizeze reducerea de 10 g CO2/km menționată la articolul 1 și să nu aibă caracter obligatoriu în temeiul altor dispoziții de drept al Uniunii . Începând cu 1 ianuarie 2025, acest criteriu nu se aplică în ceea ce privește îmbunătățirile în materie de eficiență destinate sistemelor de aer condiționat. (d)  tehnologiile inovatoare trebuie să nu intre sub incidența dispozițiilor obligatorii care decurg din măsurile complementare suplimentare destinate să realizeze reducerea de 10 g CO2/km menționată la articolul 1 și să nu aibă caracter obligatoriu în temeiul altor dispoziții de drept al Uniunii. Începând cu 1 ianuarie 2025, acest criteriu nu se aplică în ceea ce privește îmbunătățirile în materie de eficiență destinate sistemelor de aer condiționat și de încălzire. Amendamentul 47 Propunere de regulament Articolul 12 – alineatul 1 1.  Comisia monitorizează și evaluează reprezentativitatea în condiții reale de conducere a valorilor emisiilor de CO2 și ale consumului de energie determinate în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/1151. Comisia se asigură că publicul este informat cu privire la modul în care evoluează în timp această reprezentativitate. 1.  Comisia monitorizează și evaluează reprezentativitatea în condiții reale de conducere a valorilor emisiilor de CO2 și ale consumului de energie determinate în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/1151. Amendamentul 48 Propunere de regulament Articolul 12 – alineatul 1 a (nou) 1a.  În vederea asigurării reprezentativității menționate la alineatul (1), conformitatea cu prezentul regulament se măsoară, începând cu 1 ianuarie 2023, cu ajutorul unui test privind emisiile de CO2 în condiții reale de conducere. Comisia adoptă acte delegate în conformitate cu articolul 16 pentru a completa prezentul regulament, prin elaborarea unui test de emisii de CO2 în condiții reale de conducere utilizând un sistem portabil de măsurare a emisiilor, cel mai târziu la doi ani de la data aplicării prezentului regulament. Amendamentul 49 Propunere de regulament Articolul 12 – alineatul 1 b (nou) 1b.  Până când va deveni aplicabil testul de emisii de CO2 în condiții reale de conducere, conformitatea cu prezentul regulament se măsoară pe baza datelor din contoarele de consum de combustibil și sub incidența unei limite stabilite pentru fiecare producător în 2021 ca o diferență de procent, care nu trebuie depășită, între datele respective și emisiile specifice de CO2 ale producătorului, măsurate în scopul procedurilor de omologare de tip, inițiate începând cu 2021 în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 715/2007. Amendamentul 50 Propunere de regulament Articolul 12 – alineatul 1 c (nou) 1c.  În cazul în care emisiile specifice de CO2 ale unui producător depășesc limita stabilită la alineatul 1b, obiectivul specific privind emisiile de CO2 pentru respectivul producător, care este utilizat în scopul respectării prezentului regulament, este ajustat prin valorile depășite identificate. Amendamentul 51 Propunere de regulament Articolul 12 – alineatul 2 a (nou) 2a.  Comisia se asigură că publicul este informat cu privire la modul în care evoluează în timp reprezentativitatea pentru conducerea în condiții reale menționată la alineatul (1). Amendamentul 52 Propunere de regulament Articolul 12 – alineatul 2 b (nou) 2b.  În cazul în care nu sunt disponibile standarde de precizie adecvate pentru echipamentele de măsurare a consumului de combustibil la bord, Comisia mandatează lucrările pentru stabilirea standardelor tehnice și le introduce în dreptul Uniunii cel târziu până la 1 ianuarie 2020. Amendamentul 53 Propunere de regulament Articolul 12 – alineatul 3 3.  Comisia poate să adopte măsurile prevăzute la prezentul articol prin intermediul unor acte de punere în aplicare în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 15 alineatul (2). 3.  Comisia adoptă normele detaliate privind procedurile de raportare a datelor din contoarele de consum de combustibil, prin intermediul unor acte de punere în aplicare. Actele de punere în aplicare respective se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 15 alineatul (2). Amendamentul 82 Propunere de regulament Articolul 14 – alineatul 1 1.  În 2024, Comisia prezintă Parlamentului European și Consiliului un raport privind eficacitatea prezentului regulament, însoțit, după caz, de o propunere de modificare a regulamentului. Acest raport va analiza, printre altele, reprezentativitatea în condiții reale de conducere a valorilor emisiilor de CO2 și ale consumului de energie determinate în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/1151, introducerea pe piața Uniunii a vehiculelor cu emisii zero și cu emisii scăzute și instalarea infrastructurii de reîncărcare și de realimentare raportată în temeiul Directivei 2014/94/UE a Parlamentului European și a Consiliului29. 1.  În 2023, Comisia prezintă Parlamentului European și Consiliului un raport privind eficacitatea prezentului regulament, însoțit, după caz, de o propunere de modificare a prezentului regulament. Raportul respectiv va analiza, printre altele, reprezentativitatea în condiții reale de conducere a valorilor emisiilor de CO2 și ale consumului de energie determinate în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/1151, introducerea pe piața Uniunii a vehiculelor cu emisii zero și cu emisii scăzute, în special în ceea ce privește vehiculele comerciale ușoare, instalarea infrastructurii de reîncărcare și de realimentare raportată în temeiul Directivei 2014/94/UE a Parlamentului European și a Consiliului29, impactul prezentului regulament asupra consumatorilor, mai ales asupra celor cu venituri mici și medii. Acest raport ia în considerare, de asemenea, opțiunile de stimulare a utilizării combustibililor avansați cu emisii scăzute de dioxid de carbon, inclusiv a biogazului și a combustibililor sintetici produși cu ajutorul energiei regenerabile. ___________________ ___________________ 29 Directiva 2014/94/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 22 octombrie 2014 privind instalarea infrastructurii pentru combustibili alternativi (JO L 307, 28.10.2014, p. 1). 29 Directiva 2014/94/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 22 octombrie 2014 privind instalarea infrastructurii pentru combustibili alternativi (JO L 307, 28.10.2014, p. 1). Amendamentul 54 Propunere de regulament Articolul 14 – alineatul 2 2.  Comisia ia în considerare evaluările efectuate în temeiul articolului 12 și poate, după caz, să revizuiască procedurile de măsurare a emisiilor de CO2 după cum se prevede în Regulamentul (CE) nr. 715/2007 . Comisia prezintă, în special, propuneri corespunzătoare în vederea adaptării procedurilor astfel încât acestea să reflecte în mod adecvat performanțele în condiții reale de conducere în materie de emisii de CO2 ale autoturismelor și ale vehiculelor utilitare ușoare. . 2.  Comisia ia în considerare evaluările efectuate în temeiul articolului 12 și poate, după caz, să revizuiască procedurile de măsurare a emisiilor de CO2 după cum se prevede în Regulamentul (CE) nr. 715/2007. Comisia prezintă, în special, propuneri corespunzătoare în vederea adaptării procedurilor astfel încât acestea să reflecte în mod adecvat performanțele în condiții reale de conducere în materie de emisii de CO2 ale autoturismelor și ale vehiculelor utilitare ușoare, inclusiv prin utilizarea unui sistem portabil de măsurare a emisiilor și a teledetecției. Amendamentul 55 Propunere de regulament Articolul 14 – alineatul 3 a (nou) 3a.  Până la 31 decembrie 2019, Comisia va revizui Directiva 1999/94/CE și, dacă este necesar, prezintă o propunere legislativă relevantă cu scopul de a oferi consumatorilor informații exacte, robuste și comparabile privind consumul de combustibil, emisiile de CO2 și emisiile de poluanți atmosferici ale autoturismelor noi care sunt introduse pe piață. În contextul revizuirii menționate la primul paragraf, Comisia evaluează, de asemenea, opțiunile de introducere a unei etichete pentru economia de combustibil și emisiile de CO2 pentru vehiculele utilitare ușoare noi și, dacă este cazul, prezintă o propunere legislativă relevantă în acest sens. Amendamentul 56 Propunere de regulament Articolul 14 – alineatul 3 b (nou) După caz, Comisia prezintă Parlamentului European și Consiliului o propunere legislativă în vederea stabilirii de obiective suplimentare de reducere a emisiilor pentru autoturismele noi și pentru vehiculele utilitare ușoare noi începând cu 1 ianuarie 2031, în vederea menținerii cel puțin a traiectoriei de reducere a emisiilor obținută în perioada de până în 2030. Amendamentul 57 Propunere de regulament Articolul 16 – alineatul 1 1.  Competența de a adopta acte delegate menționată la articolul 7 alineatul (7) al doilea paragraf, la articolul 10 alineatul (8), la articolul 11 alineatul (1) al patrulea paragraf, la articolul 13 alineatul (2) și la articolul 14 alineatul (3) al doilea paragraf se conferă Comisiei pe durată nedeterminată, începând cu [data intrării în vigoare a prezentului regulament]. 1.  Competența de a adopta acte delegate menționată la articolul 4 alineatul (3c), la articolul 7 alineatul (7) al doilea paragraf, la articolul 7 alineatul (8a), la articolul 10 alineatul (8), la articolul 11 alineatul (1) al patrulea paragraf, la articolul 12 alineatul (1a), la articolul 13 alineatul (2) și la articolul 14 alineatul (3) al doilea paragraf se conferă Comisiei pe durată nedeterminată, începând cu [data intrării în vigoare a prezentului regulament]. Amendamentul 58 Propunere de regulament Articolul 16 – alineatul 2 2.  Parlamentul European sau Consiliul poate revoca în orice moment delegarea de competențe menționată la articolul 7 alineatul (7) al doilea paragraf, la articolul 10 alineatul (8) , la articolul 11 alineatul (1) al patrulea paragraf, la articolul 13 alineatul (2) și la articolul 14 alineatul (3) al doilea paragraf. O decizie de revocare pune capăt delegării de competențe menționate în respectiva decizie. Decizia de revocare produce efecte din ziua următoare datei publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene sau la o dată ulterioară specificată în decizie. Decizia nu aduce atingere valabilității actelor delegate aflate deja în vigoare. 2.  Parlamentul European sau Consiliul poate revoca în orice moment delegarea de competențe menționată la articolul 4 alineatul (3c), la articolul 7 alineatul (7) al doilea paragraf, la articolul 7 alineatul (8a), la articolul 10 alineatul (8), la articolul 11 alineatul (1) al patrulea paragraf , la articolul 12 alineatul (1a), la articolul 13 alineatul (2) și la articolul 14 alineatul (3) al doilea paragraf. O decizie de revocare pune capăt delegării de competențe menționate în respectiva decizie. Decizia de revocare produce efecte din ziua următoare datei publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene sau la o dată ulterioară specificată în decizie. Decizia nu aduce atingere valabilității actelor delegate aflate deja în vigoare. Amendamentul 59 Propunere de regulament Articolul 16 – alineatul 4 4.  Un act delegat adoptat în temeiul articolului 7 alineatul (7) al doilea paragraf, al articolului 10 alineatul (8), al articolului 11 alineatul (1) al patrulea paragraf, al articolului 13 alineatul (2) și al articolului 14 alineatul (3) al doilea paragraf intră în vigoare numai dacă nu a fost formulată nicio obiecție de către Parlamentul European sau de către Consiliu în termen de două luni de la notificarea actului respectiv Parlamentului European și Consiliului sau dacă, înainte de expirarea acestui termen, atât Parlamentul European, cât și Consiliul au informat Comisia că nu vor formula obiecții. Termenul respectiv se prelungește cu două luni la inițiativa Parlamentului European sau a Consiliului. 4.  Un act delegat adoptat în temeiul articolului 4 alineatul (3c), al articolului 7 alineatul (7) al doilea paragraf, al articolului 7 alineatul (8a), al articolului 10 alineatul (8), al articolului 11 alineatul (1) al patrulea paragraf, al articolului 12 alineatul (1a), al articolului 13 alineatul (2) și al articolului 14 alineatul (3) al doilea paragraf intră în vigoare numai dacă nu a fost formulată nicio obiecție de către Parlamentul European sau de către Consiliu în termen de două luni de la notificarea actului respectiv Parlamentului European și Consiliului sau dacă, înainte de expirarea acestui termen, atât Parlamentul European, cât și Consiliul au informat Comisia că nu vor formula obiecții. Termenul respectiv se prelungește cu două luni la inițiativa Parlamentului European sau a Consiliului. Amendamentul 60 Propunere de regulament Articolul 17 – paragraful 1 Regulamentul (CE) nr. 715/2007 Articolul 11a – alineatul 2 2.  Comisia adoptă acte de punere în aplicare în conformitate cu articolul 15 pentru a stabili procedurile de verificare a conformității în funcționare a vehiculelor utilitare ușoare în ceea ce privește valorile certificate ale emisiile de CO2 și ale consumului de combustibil. 2.  Comisia adoptă acte delegate în conformitate cu articolul 14a pentru a stabili procedurile de verificare a conformității în funcționare a vehiculelor utilitare ușoare în ceea ce privește valorile certificate ale emisiile de CO2 și ale consumului de combustibil. Amendamentul 61 Propunere de regulament Articolul 17 – paragraful 1 a (nou) Regulamentul (CE) nr. 715/2007 Articolul 14 a (nou) Se introduce următorul articol: „Articolul 14a Exercitarea delegării de competențe 1.  Competența de a adopta acte delegate este conferită Comisiei în condițiile prevăzute la prezentul articol. 2.  Competența de a adopta acte delegate menționată la articolul 11a alineatul (2) se conferă Comisiei pe o perioadă de cinci ani de la … [data intrării în vigoare a prezentului regulament de modificare]. Comisia prezintă un raport privind delegarea de competențe cel târziu cu nouă luni înainte de încheierea perioadei de cinci ani. Delegarea de competențe se prelungește tacit cu perioade de timp identice, cu excepția cazului în care Parlamentul European sau Consiliul se opun prelungirii respective cel târziu cu trei luni înainte de încheierea fiecărei perioade. 3.  Delegarea de competențe menționată la articolul 11a alineatul (2) poate fi revocată oricând de Parlamentul European sau de Consiliu. O decizie de revocare pune capăt delegării de competențe menționate în respectiva decizie. Decizia de revocare produce efecte din ziua următoare datei publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene sau la o dată ulterioară specificată în decizie. Decizia nu aduce atingere valabilității actelor delegate aflate deja în vigoare. 4.  Înainte de adoptarea unui act delegat, Comisia consultă experții desemnați de fiecare stat membru în conformitate cu principiile prevăzute în Acordul interinstituțional din 13 aprilie 2016 privind o mai bună legiferare*. 5.  De îndată ce adoptă un act delegat, Comisia îl notifică simultan Parlamentului European și Consiliului. 6.  Un act delegat adoptat în temeiul articolului 11a alineatul (2) intră în vigoare numai în cazul în care nici Parlamentul European și nici Consiliul nu au formulat obiecțiuni în termen de două luni de la notificarea acestuia către Parlamentul European și Consiliu sau în cazul în care, înaintea expirării termenului respectiv, Parlamentul European și Consiliul au informat Comisia că nu vor formula obiecțiuni. Termenul respectiv se prelungește cu două luni la inițiativa Parlamentului European sau a Consiliului. ___________________ * JO L 123, 12.5.2016, p. 1.” Amendamentul 62 Propunere de regulament Anexa I – partea A– subpunctul 6.3 – paragraful 1 a (nou) Pentru calcularea acestei formule, obiectivul privind emisiile specifice pentru 2021, astfel cum este definit la punctul 4, va fi corectat astfel încât să ia în considerare diferența dintre valoarea măsurată a emisiilor de CO2 pe baza WLTP și valoarea declarată a emisiilor de CO2 pe baza WLTP. Pentru noii-veniți, Comisia este împuternicită să adopte, în conformitate cu articolul 16, acte delegate pentru a modifica prezentul regulament prin dezvoltarea unei formule de calculare a obiectivului relevant privind emisiile specifice pentru 2021 pentru fiecare producător. Amendamentul 63 Propunere de regulament Anexa I – partea A – subpunctul 6.3 – paragraful 4 factorul ZLEV este (1+y-x), cu excepția situației în care această sumă este mai mare decât 1,05 sau mai mică decât 1,0, când factorul ZLEV se stabilește la 1,05 sau la 1,0, după caz, Pentru perioada 2025-2029, factorul ZLEV este (1+y-x), cu excepția situației în care această sumă este mai mare decât 1,05, când factorul ZLEV se stabilește la 1,05; dacă această sumă este între 1,0 și 0,98, factorul ZLEV se stabilește la 1,0; dacă această sumă este mai mică de 0,95, factorul ZLEV se stabilește la 0,95. Începând cu 2030, factorul ZLEV este (1+y-x), cu excepția situației în care această sumă este mai mare decât 1,05 sau mai mică decât 0,95, când factorul ZLEV se stabilește la 1,05 sau la 0,95, după caz Amendamentul 98 Propunere de regulament Anexa I – partea A – punctul 6.3 – paragraful 4 – subparagraful 3 x este 15 % în anii 2025-2029 și 30 % începând cu 2030 x este 20 % în anii 2025-2029 și 35 % începând cu 2030 Amendamentul 65 Propunere de regulament Anexa I – partea B –subpunctul 6.3.1 – paragraful 1 a (nou) Pentru calcularea acestei formule, obiectivul privind emisiile specifice pentru 2021, astfel cum este definit la punctul 4, este corectat astfel încât să ia în considerare diferența dintre valoarea măsurată a emisiilor de CO2 pe baza WLTP și valoarea declarată a emisiilor de CO2 pe baza WLTP. Pentru noii-veniți, Comisia este împuternicită să adopte, în conformitate cu articolul 16, acte delegate pentru a modifica prezentul regulament prin dezvoltarea unei formule de calculare a obiectivului relevant privind emisiile specifice pentru 2021 pentru fiecare producător. Amendamentul 66 Propunere de regulament Anexa I – partea B – subpunctul 6.3.1 – paragraful 5 factorul ZLEV este (1+y-x), cu excepția situației în care această sumă este mai mare decât 1,05 sau mai mică decât 1,0, când factorul ZLEV se stabilește la 1,05 sau la 1,0, după caz, factorul ZLEV este (1+y-x), cu excepția situației în care această sumă este mai mare decât 1,05, când factorul ZLEV se stabilește la 1,05; dacă această sumă este între 1,0 și 0,98, factorul ZLEV se stabilește la 1,0; dacă această sumă este mai mică de 0,95, factorul ZLEV se stabilește la 0,95. Amendamentul 67 Propunere de regulament Anexa I – partea B – punctul 6 – subpunctul 6.3.1 – paragraful 9 x este 15 % x este 20 % Amendamentul 68 Propunere de regulament Anexa I – partea B – subpunctul 6.3.2 – paragraful 1 a (nou) Pentru calcularea acestei formule, obiectivul privind emisiile specifice pentru 2021, astfel cum este definit la punctul 4, este corectat astfel încât să ia în considerare diferența dintre valoarea măsurată a emisiilor de CO2 pe baza WLTP și valoarea declarată a emisiilor de CO2 pe baza WLTP. Pentru noii-veniți, Comisia este împuternicită să adopte, în conformitate cu articolul 16, acte delegate pentru a modifica prezentul regulament prin dezvoltarea unei formule de calculare a obiectivului relevant privind emisiile specifice pentru 2021 pentru fiecare producător. Amendamentul 69 Propunere de regulament Anexa I – partea B – subpunctul 6.3.2 – paragraful 5 factorul ZLEV este (1+y-x), cu excepția situației în care această sumă este mai mare decât 1,05 sau mai mică decât 1,0, când factorul ZLEV se stabilește la 1,05 sau la 1,0, după caz, factorul ZLEV este (1+y-x), cu excepția situației în care această sumă este mai mare decât 1,05 sau mai mică decât 0,95, când factorul ZLEV se stabilește la 1,05 sau la 0,95, după caz, Amendamentul 99 Propunere de regulament Anexa I – partea B – subpunctul 6.3.2 – paragraful 4 – subparagraful 3 x este 30 % x este 35 %