Legislatívne uznesenie Európskeho parlamentu z 3. októbra 2018 o návrhu smernice Rady, ktorou sa mení smernica 2006/112/ES, pokiaľ ide o harmonizáciu a zjednodušenie určitých pravidiel v systéme dane z pridanej hodnoty, a ktorou sa zavádza konečný systém zdaňovania obchodu medzi členskými štátmi (COM(2017)0569 – C8-0363/2017 – 2017/0251(CNS))

P8_TA(2018)0366 A8-0280/2018

(Mimoriadny legislatívny postup – konzultácia)

Európsky parlament,

–  so zreteľom na návrh Komisie pre Radu (COM(2017)0569),

–  so zreteľom na článok 113 Zmluvy o fungovaní Európskej únie, v súlade s ktorým Rada konzultovala s Európskym parlamentom (C8-0363/2017),

–  so zreteľom na článok 78c rokovacieho poriadku,

–  so zreteľom na správu Výboru pre hospodárske a menové veci (A8-0280/2018),

1.  schvaľuje zmenený návrh Komisie;

2.  vyzýva Komisiu, aby zmenila svoj návrh v súlade s článkom 293 ods. 2 Zmluvy o fungovaní Európskej únie;

3.  vyzýva Radu, aby oznámila Európskemu parlamentu, ak má v úmysle odchýliť sa od ním schváleného textu;

4.  žiada Radu o opätovnú konzultáciu, ak má v úmysle podstatne zmeniť návrh Komisie;

5.  poveruje svojho predsedu, aby postúpil túto pozíciu Rade, Komisii a národným parlamentom.

Text predložený Komisiou   Pozmeňujúci návrh Pozmeňujúci návrh 1 Návrh smernice Odôvodnenie 1 (1)  V roku 1967, keď Rada smernicami 67/227/EHS42 a 67/228/EHS43 prijala spoločný systém dane z pridanej hodnoty (DPH), bol prijatý záväzok vytvoriť konečný systém DPH, ktorý by v Európskom spoločenstve fungoval rovnakým spôsobom ako v rámci jedného členského štátu. Keďže politické a technické podmienky neboli na takýto systém pripravené, keď sa koncom roka 1992 zrušili daňové hranice medzi členskými štátmi, prijala sa prechodná úprava v oblasti DPH. V smernici Rady 2006/112/ES44, ktorá je v súčasnosti účinná, sa stanovuje, že tieto prechodné pravidlá sa majú nahradiť konečnou úpravou. (1)  V roku 1967, keď Rada smernicami 67/227/EHS42 a 67/228/EHS43 prijala spoločný systém dane z pridanej hodnoty (DPH), bol prijatý záväzok vytvoriť konečný systém DPH, ktorý by v Európskom spoločenstve fungoval rovnakým spôsobom ako v rámci jedného členského štátu. Keďže politické a technické podmienky neboli na takýto systém pripravené, keď sa koncom roka 1992 zrušili daňové hranice medzi členskými štátmi, prijala sa prechodná úprava v oblasti DPH. V smernici Rady 2006/112/ES44, ktorá je v súčasnosti účinná, sa stanovuje, že tieto prechodné pravidlá sa majú nahradiť konečnou úpravou. Uvedené pravidlá však existujú už niekoľko desaťročí, čo má za následok komplexný prechodný systém DPH, ktorý je náchylný na cezhraničné podvody v oblasti DPH v rámci Únie. Tieto prechodné pravidlá majú množstvo nedostatkov, čo spôsobuje, že systém DPH nie je úplne účinný ani kompatibilný s požiadavkami skutočne jednotného trhu. _________________ _________________ 42 Prvá smernica Rady 67/227/EHS z 11. apríla 1967 o harmonizácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa dane z obratu (Ú. v. ES 71, 14.4.1967, s. 1301). 42 Prvá smernica Rady 67/227/EHS z 11. apríla 1967 o harmonizácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa dane z obratu (Ú. v. ES 71, 14.4.1967, s. 1301). 43 Druhá smernica Rady 67/228/EHS z 11. apríla 1967 o harmonizácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa dane z obratu – štruktúra a spôsoby uplatnenia spoločného systému dane z pridanej hodnoty (Ú. v. ES 71, 14.4.1967, s. 1303). 43 Druhá smernica Rady 67/228/EHS z 11. apríla 1967 o harmonizácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa dane z obratu – štruktúra a spôsoby uplatnenia spoločného systému dane z pridanej hodnoty (Ú. v. ES 71, 14.4.1967, s. 1303). 44 Smernica Rady 2006/112/ES z 28. novembra 2006 o spoločnom systéme dane z pridanej hodnoty (Ú. v. EÚ L 347, 11.12.2006, s. 1). 44 Smernica Rady 2006/112/ES z 28. novembra 2006 o spoločnom systéme dane z pridanej hodnoty (Ú. v. EÚ L 347, 11.12.2006, s. 1). Pozmeňujúci návrh 2 Návrh smernice Odôvodnenie 1 a (nové) (1a)  Komisia vo svojom oznámení z 28. októbra 2015 s názvom Zlepšovanie jednotného trhu: viac príležitostí pre ľudí a podniky označila zložitosť súčasných predpisov o DPH ako jednu z hlavných prekážok, ktoré bránia dobudovaniu jednotného trhu. Zároveň sa výpadok príjmov z DPH, ktorý je definovaný ako rozdiel medzi sumou DPH, ktorá bola skutočne vybraná, a teoretickou sumou, ktorá sa očakáva, že sa vyberie, zvyšoval a v roku 2015 dosiahol v EÚ-28 sumu 151,5 miliardy EUR. To poukazuje na potrebu naliehavej a komplexnej reformy systému DPH smerom ku konečnému systému DPH s cieľom uľahčiť a zjednodušiť cezhraničný obchod v rámci Únie a zvýšiť odolnosť systému voči podvodom. Pozmeňujúci návrh 3 Návrh smernice Odôvodnenie 1 b (nové) (1b)   Vytvorenie jednotného priestoru Únie v oblasti DPH je rozhodujúce pre zníženie nákladov na dodržiavanie predpisov v prípade podnikov, zníženie rizík cezhraničných podvodov v oblasti DPH a zjednodušenie postupov súvisiacich s DPH. Konečný systém DPH posilní jednotný trh a vytvorí lepšie podnikateľské podmienky pre cezhraničný obchod. Mal by zahŕňať potrebné zmeny v dôsledku technologického vývoja a digitalizácie, zmien obchodných modelov a globalizácie hospodárstva. Pozmeňujúci návrh 4 Návrh smernice Odôvodnenie 2 (2)  Vo svojom akčnom pláne v oblasti DPH45 Komisia oznámila svoj zámer predložiť návrh, v ktorom sa stanovia zásady konečného systému DPH pre cezhraničný obchod medzi podnikmi (B2B) medzi členskými štátmi, ktorý by bol založený na zdaňovaní cezhraničných dodaní tovaru v členskom štáte určenia. (2)  Súčasný systém DPH v Únii, ktorý bol zavedený v roku 1993, je podobný európskemu colnému systému. Chýbajú v ňom však rovnocenné kontroly, a preto sa stáva terčom cezhraničných podvodov. Súčasný systém DPH by sa mal zásadne zmeniť takým spôsobom, aby sa dodávka tovaru z jedného členského štátu do druhého zdanila, ako keby bol tovar dodaný a nadobudnutý v jednom členskom štáte. Vo svojom akčnom pláne v oblasti DPH45 Komisia oznámila svoj zámer predložiť návrh, v ktorom sa stanovia zásady konečného systému DPH pre cezhraničný obchod medzi podnikmi (B2B) medzi členskými štátmi, ktorý by bol založený na zdaňovaní cezhraničných dodaní tovaru v členskom štáte určenia. Táto zmena by mala prispieť k zníženiu cezhraničných podvodov súvisiacich s DPH o 40 miliárd EUR ročne. _________________ _________________ 45 Oznámenie Komisie Európskemu parlamentu, Rade a Hospodárskemu a sociálnemu výboru o akčnom pláne v oblasti DPH – k jednotnému priestoru EÚ v oblasti DPH – čas rozhodnúť sa (COM(2016)0148 zo 7. apríla 2016). 45 Oznámenie Komisie Európskemu parlamentu, Rade a Hospodárskemu a sociálnemu výboru o akčnom pláne v oblasti DPH – k jednotnému priestoru EÚ v oblasti DPH – čas rozhodnúť sa (COM(2016)0148 zo 7. apríla 2016). Pozmeňujúci návrh 5 Návrh smernice Odôvodnenie 3 (3)  Znamenalo by to nahradenie súčasného systému, ktorý pozostáva z dodania tovaru oslobodeného od dane v členskom štáte začatia prepravy a z nadobudnutia tovaru v rámci Spoločenstva zdaneného v členskom štáte určenia, systémom jediného dodania zdaneného v členskom štáte určenia a v súlade s jeho sadzbami DPH. DPH bude spravidla účtovať dodávateľ, ktorý si bude vedieť overiť uplatniteľnú sadzbu DPH ktoréhokoľvek členského štátu online pomocou webového portálu. Ak je však nadobúdateľ certifikovanou zdaniteľnou osobou (členskými štátmi považovaný za spoľahlivého daňovníka), uplatnil by sa mechanizmus prenesenia daňovej povinnosti a certifikovaná zdaniteľná osoba by bola povinná platiť DPH z tohto dodania v rámci Únie. Konečný systém DPH bude takisto vychádzať z koncepcie systému jedinej registrácie pre podniky (jednotné kontaktné miesto alebo OSS, z angl. One-Stop Shop), ktorý bude umožňovať platbu a odpočet splatnej DPH. (3)  To by si vyžadovalo nahradenie súčasného systému, ktorý pozostáva z dodania tovaru oslobodeného od dane v členskom štáte začatia prepravy a z nadobudnutia tovaru v rámci Spoločenstva zdaneného v členskom štáte určenia, systémom jediného dodania zdaneného v členskom štáte určenia a v súlade s jeho sadzbami DPH. DPH bude spravidla účtovať dodávateľ, ktorý si bude vedieť overiť uplatniteľnú sadzbu DPH ktoréhokoľvek členského štátu online pomocou webového portálu. Konečný systém DPH bude takisto vychádzať z koncepcie systému jedinej registrácie pre podniky (jednotné kontaktné miesto alebo OSS, z angl. One-Stop Shop), ktorý bude umožňovať platbu a odpočet splatnej DPH. OSS je jadrom nového systému založeného na krajine určenia, bez ktorého by sa výrazne zvýšila zložitosť systému DPH a administratívna záťaž. Rozšírenie režimu mini miest jednotného kontaktu (MOSS) tak, aby sa vzťahoval na všetky služby medzi podnikmi (B2B) a predaj tovaru, by sa preto malo uskutočniť v rámci navrhovaných zlepšení súčasného systému. Pozmeňujúci návrh 6 Návrh smernice Odôvodnenie 3 a (nové) (3a)  Na zabezpečenie interoperability, jednoduchosti používania a odolnosti voči podvodom v budúcnosti by mal systém OSS pre podniky fungovať prostredníctvom harmonizovaného cezhraničného IT systému založeného na spoločných normách a umožňujúceho automatické vyhľadávanie a zadávanie údajov, napríklad pomocou jednotných vzorových formulárov. Pozmeňujúci návrh 7 Návrh smernice Odôvodnenie 4 (4)  Tieto zásady by mali byť stanovené v smernici a mali by nahradiť súčasnú koncepciu, podľa ktorej má konečná úprava vychádzať zo zdaňovania v členskom štáte pôvodu. (4)  Tieto zásady by mali byť stanovené v smernici a mali by nahradiť súčasnú koncepciu, podľa ktorej má konečná úprava vychádzať zo zdaňovania v členskom štáte pôvodu s konečným systémom DPH. Uvedené nové zásady by členským štátom umožnili lepšie bojovať proti podvodom v oblasti DPH, najmä podvodom v rámci Spoločenstva založeným na chýbajúcom obchodnom subjekte (Missing Trader Intra-Community - MTIC), čo podľa odhadov predstavuje najmenej 50 miliárd EUR ročne. Pozmeňujúci návrh 8 Návrh smernice Odôvodnenie 5 (5)  Rada vo svojich záveroch z 8. novembra 201646 vyzvala Komisiu, aby vypracovala určité zlepšenia pravidiel Únie v oblasti DPH pre cezhraničné transakcie, pokiaľ ide o úlohu identifikačného čísla pre DPH v súvislosti s oslobodením od DPH pre dodania v rámci Spoločenstva, o úpravu „call-off-stock“, reťazové transakcie a dôkazy o preprave tovaru na účely oslobodenia od dane pre transakcie v rámci Spoločenstva. (5)  Rada vo svojich záveroch z 8. novembra 201646 vyzvala Komisiu, aby vypracovala určité zlepšenia pravidiel Únie v oblasti DPH pre cezhraničné transakcie, pokiaľ ide o štyri oblasti: úlohu identifikačného čísla pre DPH v súvislosti s oslobodením od DPH pre dodania v rámci Spoločenstva, o úpravu „call-off-stock“, reťazové transakcie a dôkazy o preprave tovaru na účely oslobodenia od dane pre transakcie v rámci Spoločenstva. _________________ _________________ 46 Závery Rady z 8. novembra 2016 o zlepšení súčasných pravidiel EÚ v oblasti DPH, pokiaľ ide o cezhraničné transakcie (č. 14257/16 FISC 190 ECOFIN 1023 z 9. novembra 2016). 46 Závery Rady z 8. novembra 2016 o zlepšení súčasných pravidiel EÚ v oblasti DPH, pokiaľ ide o cezhraničné transakcie (č. 14257/16 FISC 190 ECOFIN 1023 z 9. novembra 2016). Pozmeňujúci návrh 9 Návrh smernice Odôvodnenie 6 (6)  Vzhľadom na túto požiadavku a na skutočnosť, že potrvá niekoľko rokov, kým sa konečný systém DPH pre obchod v rámci Únie implementuje, sú tieto konkrétne opatrenia, určené na harmonizáciu a zjednodušenie určitých pravidiel pre podniky, primerané. (6)  Vzhľadom na túto požiadavku a na skutočnosť, že konečný systém DPH pre obchod v rámci Únie ešte nie je riadne implementovaný, sú tieto konkrétne opatrenia, určené na harmonizáciu a zjednodušenie určitých pravidiel pre podniky, primerané len ako prechodné. Pozmeňujúci návrh 10 Návrh smernice Odôvodnenie 7 (7)  Vytvorenie statusu certifikovanej zdaniteľnej osoby je potrebné na účinné uplatňovanie zlepšených pravidiel Únie v oblasti DPH, pokiaľ ide o cezhraničné transakcie, ako aj na postupný prechod na konečný systém pre obchod v rámci Únie. (7)  Vytvorenie statusu certifikovanej zdaniteľnej osoby je potrebné na účinné uplatňovanie zlepšených pravidiel Únie v oblasti DPH, pokiaľ ide o cezhraničné transakcie, ako aj na postupný prechod na konečný systém pre obchod v rámci Únie. Je však potrebné zaviesť prísne kritériá, ktoré sa budú uplatňovať harmonizovane vo všetkých členských štátoch, s cieľom určiť, ktoré podniky môžu mať status certifikovanej zdaniteľnej osoby, a mali by sa stanoviť spoločné pravidlá a ustanovenia, ktoré povedú k pokutám a sankciám pre tých, ktorí ich nespĺňajú. Pozmeňujúci návrh 11 Návrh smernice Odôvodnenie 8 (8)  V súčasnom systéme sa nerozlišuje medzi spoľahlivými a menej spoľahlivými zdaniteľnými osobami, pokiaľ ide o uplatniteľné pravidlá v oblasti DPH. Udeľovanie statusu certifikovanej zdaniteľnej osoby na základe určitých objektívnych kritérií by malo umožniť identifikovať spoľahlivé zdaniteľné osoby. Tento status by im umožnil využívať výhody plynúce z uplatňovania určitých pravidiel, ktoré sú citlivé z hľadiska podvodov a ktoré by sa neuplatňovali v prípade iných zdaniteľných osôb. (8)  V súčasnom systéme sa nerozlišuje medzi spoľahlivými a menej spoľahlivými zdaniteľnými osobami, pokiaľ ide o uplatniteľné pravidlá v oblasti DPH. Udeľovanie statusu certifikovanej zdaniteľnej osoby na základe určitých objektívnych kritérií, ktoré majú členské štáty uplatňovať harmonizovaným spôsobom, by malo umožniť identifikovať spoľahlivé zdaniteľné osoby a osoby, ktoré nespĺňajú kritériá v plnej miere. Tento status by im umožnil využívať výhody plynúce z uplatňovania určitých zjednodušených a ľahko použiteľných pravidiel, ktoré by sa neuplatňovali v prípade iných zdaniteľných osôb. Pozmeňujúci návrh 12 Návrh smernice Odôvodnenie 9 (9)  Prístup k statusu certifikovanej zdaniteľnej osoby by mal byť založený na kritériách harmonizovaných na úrovni Únie, čo znamená, že certifikácia udelená jedným členským štátom by mala platiť v celej Únii. (9)  Prístup k statusu certifikovanej zdaniteľnej osoby by mal byť založený na jasne vymedzených kritériách a mal by byť dostupný pre podniky vrátane MSP. Uvedené kritériá by mali byť harmonizované na úrovni Únie, čo znamená, že certifikácia udelená jedným členským štátom by mala platiť v celej Únii. Komisia by preto mala predložiť vykonávacie akty a komplexné a ľahko použiteľné usmernenia, ktorými sa uľahčí harmonizácia a administratívna spolupráca medzi orgánmi a zabezpečí interoperabilita medzi členskými štátmi pri overovaní správneho uplatňovania takýchto harmonizovaných kritérií členskými štátmi v celej Únii. Uvedené usmernenia by mali byť dôkladne zosúladené s kritériami schváleného hospodárskeho subjektu podľa Colného kódexu Únie, aby sa znížila administratívna záťaž a zabezpečilo jednotné vykonávanie a súlad vo všetkých členských štátoch. Pozmeňujúci návrh 13 Návrh smernice Odôvodnenie 9 a (nové) (9a)   Komisia by s osobitným dôrazom na vyššie náklady na dodržiavanie predpisov v prípade MSP mala predložiť zjednodušené administratívne postupy, na základe ktorých by MSP mohli získať status certifikovanej zdaniteľnej osoby. Pozmeňujúci návrh 14 Návrh smernice Odôvodnenie 9 b (nové) (9b)   Informácie o tom, či hospodársky subjekt je certifikovaná zdaniteľná osoba, by mali byť prístupné prostredníctvom systému VIES. Pozmeňujúci návrh 15 Návrh smernice Odôvodnenie 10 (10)  Určitým zdaniteľným osobám, na ktoré sa vzťahujú osobitné úpravy vylučujúce uplatňovanie všeobecných pravidiel pre DPH alebo ktoré vykonávajú ekonomické činnosti len príležitostne, by sa nemal udeliť status certifikovanej zdaniteľnej osoby, pokiaľ ide o tieto osobitné úpravy alebo príležitostné činnosti. V opačnom prípade by to mohlo narušiť hladké uplatňovanie navrhovaných zmien. (10)  Určitým zdaniteľným osobám, na ktoré sa vzťahujú osobitné úpravy vylučujúce uplatňovanie všeobecných pravidiel pre DPH, by sa nemal udeliť status certifikovanej zdaniteľnej osoby, pokiaľ ide o tieto osobitné úpravy alebo príležitostné činnosti. V opačnom prípade by to mohlo narušiť hladké uplatňovanie navrhovaných zmien. Okrem toho by sa osobitná pozornosť mala venovať zabezpečeniu toho, aby MSP neboli v porovnaní s veľkými podnikmi v konkurenčnej nevýhode, pokiaľ ide o získanie statusu certifikovaných zdaniteľných osôb. Pozmeňujúci návrh 16 Návrh smernice Odôvodnenie 13 a (nové) (13a)  Pilotný projekt EÚ v oblasti cezhraničných záväzných stanovísk týkajúcich sa DPH by mal byť základom pre plne rozvinutý nástroj Únie, ktorým by sa predchádzalo daňovým sporom v oblasti DPH a riešili cezhraničné spory v rámci Únie týkajúce sa DPH. Vnútroštátne mechanizmy sa budú naďalej uplatňovať na vnútorné daňové spory týkajúce sa DPH medzi dotknutým daňovníkom a vnútroštátnym daňovým orgánom. Pozmeňujúci návrh 17 Návrh smernice Odôvodnenie 13 b (nové) (13b)  Táto smernica stanovuje predbežné opatrenia predtým, ako členské štáty prijmú definitívny systém zdaňovania obchodu medzi členskými štátmi, a mali by ju sprevádzať príslušné vykonávacie akty a usmernenia. Táto smernica, vykonávacie akty a usmernenia by mali nadobudnúť účinnosť súčasne. Pozmeňujúci návrh 18 Návrh smernice Odôvodnenie 13 c (nové) (13c)  Mal by sa vytvoriť mechanizmus na zabezpečenie transparentného a priameho informačného systému, ktorý automaticky informuje daňovníkov o aktualizáciách a zmenách sadzieb DPH v členských štátoch. Takýto mechanizmus by mal byť založený na harmonizovaných normách a výkazových formulároch, čím sa zabezpečí jednotné vykazovanie a vyhľadávanie údajov vo všetkých členských štátoch. Členské štáty by mali mať povinnosť zabezpečiť, aby všetky informácie týkajúce sa ich vnútroštátnych sadzieb DPH boli správne a aktuálne. Členské štáty by mali okrem toho zabezpečiť, aby sa všetky zmeny vnútroštátnych sadzieb DPH oznamovali prostredníctvom tohto systému v primeranom čase od ich prijatia a v každom prípade pred tým, ako sa zmeny začnú uplatňovať. Pozmeňujúci návrh 19 Návrh smernice Odôvodnenie 15 a (nové) (15a)   V súlade s verejným záujmom a finančnými záujmami Únie by sa na oznamovateľov nekalých praktík mala vzťahovať účinná právna ochrana, aby sa uľahčilo odhaľovanie všetkých foriem podvodov a ich predchádzanie. Pozmeňujúci návrh 20 Návrh smernice Článok 1 – odsek 1 – bod 1 Smernica 2006/112/ES Článok 13a – odsek 1 – pododsek 1 Každá zdaniteľná osoba, ktorá má sídlo ekonomickej činnosti alebo stálu prevádzkareň v Spoločenstve, alebo ak sídlo ekonomickej činnosti ani stála prevádzkareň neexistujú, ktorá má trvalé bydlisko alebo sa obvykle zdržiava v Spoločenstve a ktorá v rámci svojej ekonomickej činnosti uskutočňuje alebo plánuje uskutočňovať ktorúkoľvek z transakcií uvedených v článkoch 17a, 20 a 21 alebo transakcií v súlade s podmienkami uvedenými v článku 138, môže požiadať daňové orgány o status certifikovanej zdaniteľnej osoby. Každá zdaniteľná osoba, ktorá má sídlo ekonomickej činnosti alebo stálu prevádzkareň v Spoločenstve a ktorá v rámci svojej ekonomickej činnosti uskutočňuje alebo plánuje uskutočňovať ktorúkoľvek z transakcií uvedených v článkoch 17a, 20 a 21 alebo transakcií v súlade s podmienkami uvedenými v článkoch 138 a 138a, môže požiadať daňové orgány o status certifikovanej zdaniteľnej osoby. Pozmeňujúci návrh 21 Návrh smernice Článok 1 – odsek 1 – bod 1 Smernica 2006/112/ES Článok 13a – odsek 1 – pododsek 3 Ak je žiadateľ zdaniteľnou osobou, ktorej bol udelený status schváleného hospodárskeho subjektu na colné účely, kritériá uvedené v odseku 2 sa považujú za splnené. Ak je žiadateľ zdaniteľnou osobou, ktorej bol udelený status schváleného hospodárskeho subjektu len na colné účely, kritériá uvedené v odseku 2 sa považujú za splnené. Pozmeňujúci návrh 22 Návrh smernice Článok 1 – odsek 1 – bod 1 Smernica 2006/112/ES Článok 13a – odsek 2 – písmeno a a)  absencia závažného porušenia alebo opakovaných porušení daňových a colných predpisov, ako aj absencia závažných trestných činov súvisiacich s ekonomickou činnosťou žiadateľa; a)  absencia akéhokoľvek závažného porušenia alebo opakovaných porušení daňových a colných predpisov za posledné tri roky ekonomickej činnosti, absencia akejkoľvek závažnej úpravy dane zo strany daňových správ alebo absencia závažných trestných činov súvisiacich s ekonomickou činnosťou žiadateľa, bez ohľadu na to, či sa činnosť uskutočnila v rámci Únie alebo inde; Pozmeňujúci návrh 23 Návrh smernice Článok 1 – odsek 1 – bod 1 Smernica 2006/112/ES Článok 13a – odsek 2 – písmeno a a (nové) aa)  absencia závažných trestných činov súvisiacich s ekonomickou činnosťou žiadateľa, okrem iného napríklad: i)  legalizácie príjmov z trestnej činnosti; ii)  daňových únikov a daňových podvodov; iii)  zneužívania finančných prostriedkov a programov Únie; iv)  podvodného úpadku alebo podvodnej platobnej neschopnosti; v)  poistných podvodov alebo iných finančných podvodov; vi)  úplatkárstva a/alebo korupcie; vii)  počítačovej kriminality; viii)  účasti na zločinnom spolčení; ix)  trestných činov v oblasti práva hospodárskej súťaže; x)  priamej alebo nepriamej účasti na teroristických činnostiach; Pozmeňujúci návrh 24 Návrh smernice Článok 1 – odsek 1 – bod 1 Smernica 2006/112/ES Článok 13a – odsek 2 – písmeno b b)  preukázanie vysokého stupňa kontroly nad operáciami a tokom tovaru zo strany žiadateľa buď prostredníctvom systému riadenia obchodnej a prípadne prepravnej evidencie, ktorý umožňuje náležité daňové kontroly, alebo prostredníctvom spoľahlivého alebo certifikovaného vnútorného kontrolného záznamu; b)  preukázanie vysokého stupňa kontroly nad operáciami a tokom tovaru zo strany žiadateľa buď prostredníctvom systému riadenia obchodnej a prípadne prepravnej evidencie, ktorý umožňuje náležité daňové kontroly, alebo prostredníctvom spoľahlivého alebo certifikovaného vnútorného kontrolného záznamu v súlade s vykonávacími aktmi a usmerneniami, ktoré má prijať Komisia; Pozmeňujúci návrh 25 Návrh smernice Článok 1 – odsek 1 – bod 1 Smernica 2006/112/ES Článok 13a – odsek 2 – písmeno c c)  dôkaz o finančnej spôsobilosti žiadateľa, ktorá sa považuje za preukázanú, buď ak je žiadateľ s náležitým ohľadom na typické črty druhu dotknutej podnikateľskej činnosti v dobrej finančnej situácii, ktorá mu umožňuje plniť si záväzky, alebo predložením záruk poskytnutých poisťovňami alebo inými finančnými inštitúciami alebo ekonomicky spoľahlivými tretími stranami. c)  dôkaz o finančnej spôsobilosti žiadateľa počas predchádzajúcich troch rokov, ktorá sa považuje za preukázanú, buď ak je žiadateľ s náležitým ohľadom na typické črty druhu dotknutej podnikateľskej činnosti v dobrej finančnej situácii, ktorá mu umožňuje plniť si záväzky, alebo predložením záruk poskytnutých poisťovňami alebo inými finančnými inštitúciami alebo ekonomicky spoľahlivými tretími stranami. Žiadateľ musí mať bankový účet vo finančnej inštitúcii usadenej v Únii. Pozmeňujúci návrh 26 Návrh smernice Článok 1 – odsek 1 – bod 1 Smernica 2006/112/ES Článok 13a – odsek 2 – pododsek 1 a (nový) Ak bol žiadateľovi počas predchádzajúcich troch rokov zamietnutý status schváleného hospodárskeho subjektu v súlade s Colným kódexom Únie, žiadateľovi sa neudelí status certifikovanej zdaniteľnej osoby. Pozmeňujúci návrh 27 Návrh smernice Článok 1 – odsek 1 – bod 1 Smernica 2006/112/ES Článok 13a – odsek 2 a (nový) 2a.   S cieľom zabezpečiť harmonizovaný výklad pri udeľovaní statusu certifikovanej zdaniteľnej osoby Komisia prijme prostredníctvom vykonávacieho aktu ďalšie usmernenia pre členské štáty týkajúce sa hodnotenia týchto kritérií, ktoré sú platné v celej Únii. Prvý vykonávací akt sa prijme najneskôr jeden mesiac po nadobudnutí účinnosti tejto smernice. Pozmeňujúci návrh 28 Návrh smernice Článok 1 – odsek 1 – bod 1 Smernica 2006/112/ES Článok 13a – odsek 2 b (nový) 2b.   Komisia prijme vykonávacie akty a usmernenia v úzkej nadväznosti na vykonávacie akty a usmernenia pre schválený hospodársky subjekt na colné účely. Pozmeňujúci návrh 29 Návrh smernice Článok 1 – odsek 1 – bod 1 Smernica 2006/112/ES Článok 13a – odsek 2 c (nový) 2c.   Kritériá uvedené v odseku 2 sa bežne uplatňujú vo všetkých členských štátoch na základe jasne a presne vymedzených pravidiel a postupov vo vykonávacom akte. Pozmeňujúci návrh 30 Návrh smernice Článok 1 – odsek 1 – bod 1 Smernica 2006/112/ES Článok 13a – odsek 3 – pododsek 1 – písmeno d a (nové) da)   zdaniteľným osobám, ktoré nemajú alebo už nemajú platné registračné číslo pre DPH; Pozmeňujúci návrh 31 Návrh smernice Článok 1 – odsek 1 – bod 1 Smernica 2006/112/ES Článok 13a – odsek 3 – pododsek 2 Zdaniteľným osobám uvedeným v písmenách a) až d) však možno udeliť status certifikovanej zdaniteľnej osoby pre iné ekonomické činnosti, ktoré vykonávajú. Zdaniteľným osobám uvedeným v písmenách a) až d) sa však môže udeliť status certifikovanej zdaniteľnej osoby pre iné ekonomické činnosti, ktoré vykonávajú, pod podmienkou, že výsledky týchto činností nesúvisia s činnosťami, pre ktoré takéto zdaniteľné osoby nemohli získať status certifikovanej zdaniteľnej osoby. Pozmeňujúci návrh 32 Návrh smernice Článok 1 – odsek 1 – bod 1 Smernica 2006/112/ES Článok 13a – odsek 4 – pododsek 1 Zdaniteľná osoba, ktorá požiada o status certifikovanej zdaniteľnej osoby, poskytne daňovým orgánom všetky informácie, ktoré vyžadujú na vydanie rozhodnutia. Zdaniteľná osoba, ktorá požiada o status certifikovanej zdaniteľnej osoby, poskytne daňovým orgánom všetky informácie, ktoré vyžadujú na vydanie rozhodnutia. Komisia zavedie zjednodušené administratívne postupy pre MSP na získanie statusu certifikovanej zdaniteľnej osoby. Pozmeňujúci návrh 33 Návrh smernice Článok 1 – odsek 1 – bod 1 Smernica 2006/112/ES Článok 13a – odsek 4 – písmeno a a)  orgány členského štátu, v ktorom má žiadateľ zriadené sídlo svojej ekonomickej činnosti; a)  orgány členského štátu, v ktorom má žiadateľ zriadené sídlo svojej ekonomickej činnosti, ako je vymedzené v smernici Rady (EÚ) .../... z ... o spoločnom konsolidovanom základe dane z príjmov právnických osôb (CCCTB)* a v smernici Rady (EÚ) .../... z ... o spoločnom konsolidovanom základe dane z príjmov právnických osôb (CCCTB)**, ako aj v smernici Rady (EÚ) .../... z ..., ktorou sa stanovujú pravidlá týkajúce sa zdaňovania príjmov právnických osôb, ktoré sa vyznačujú významnou digitálnou prítomnosťou***, a v smernici Rady (EÚ) .../... z ... o spoločnom systéme zdanenia digitálnych služieb formou dane z výnosov z poskytovania určitých digitálnych služieb****; _________________ * Ú. v.: Vložte, prosím, do textu číslo smernice, ktoré obsahuje dokument 2016/0337(CNS), a do poznámky pod čiarou vložte číslo, dátum a názov tejto smernice a odkaz na túto smernicu v úradnom vestníku. ** Ú. v.: Vložte, prosím, do textu číslo smernice, ktoré obsahuje dokument 2016/0336(CNS), a do poznámky pod čiarou vložte číslo, dátum a názov tejto smernice a odkaz na túto smernicu v úradnom vestníku. *** Ú. v.: Vložte, prosím, do textu číslo smernice, ktoré obsahuje dokument 2018/0072(CNS), a do poznámky pod čiarou vložte číslo, dátum a názov tejto smernice a odkaz na túto smernicu v úradnom vestníku. **** Ú. v.: Vložte, prosím, do textu číslo smernice, ktoré obsahuje dokument 2018/0073(CNS), a do poznámky pod čiarou vložte číslo, dátum a názov tejto smernice a odkaz na túto smernicu v úradnom vestníku. Pozmeňujúci návrh 34 Návrh smernice Článok 1 – odsek 1 – bod 1 Smernica 2006/112/ES Článok 13a – odsek 4 – pododsek 2 – písmeno c c)   orgány členského štátu, v ktorom má žiadateľ trvalé bydlisko alebo kde sa obvykle zdržiava, ak nemá ani sídlo ekonomickej činnosti, ani stálu prevádzkareň. vypúšťa sa Pozmeňujúci návrh 35 Návrh smernice Článok 1 – odsek 1 – bod 1 Smernica 2006/112/ES Článok 13a – odsek 4 a (nový) 4a.   Keď sa udelí status certifikovanej zdaniteľnej osoby, tieto informácie sa sprístupnia prostredníctvom systému VIES. Zmeny tohto statusu sa v systéme bezodkladne aktualizujú. Pozmeňujúci návrh 36 Návrh smernice Článok 1 – odsek 1 – bod 1 Smernica 2006/112/ES Článok 13a – odsek 5 5.  Ak sa žiadosť zamietne, daňové orgány oznámia žiadateľovi dôvody zamietnutia spolu s rozhodnutím. Členské štáty zabezpečia, aby si žiadateľ mohol uplatniť právo na odvolanie sa proti rozhodnutiu o zamietnutí žiadosti. 5.  Ak sa žiadosť zamietne, daňové orgány oznámia žiadateľovi dôvody zamietnutia spolu s rozhodnutím. Členské štáty zabezpečia, aby si žiadateľ mohol uplatniť právo na odvolanie sa proti rozhodnutiu o zamietnutí žiadosti. Odvolacie konanie harmonizované na úrovni Únie sa stanoví do 1. júna 2020 prostredníctvom vykonávacieho aktu a musí zahŕňať povinnosť členských štátov informovať prostredníctvom svojich daňových orgánov ostatné členské štáty o tomto zamietnutí a dôvody, ktoré sprevádzajú toto rozhodnutie. Odvolacie konanie sa začne v primeranom čase od oznámenia rozhodnutia žiadateľovi, ktorý sa má stanoviť vo vykonávacom akte, a malo by zohľadniť všetky vykonané nápravné konania. Pozmeňujúci návrh 37 Návrh smernice Článok 1 – odsek 1 – bod 1 Smernica 2006/112/ES Článok 13a – odsek 6 6.  Zdaniteľná osoba, ktorej bol udelený status certifikovanej zdaniteľnej osoby, bezodkladne informuje daňové orgány o akejkoľvek skutočnosti, ktorá nastane po vydaní rozhodnutia a ktorá môže mať vplyv na ďalšiu platnosť daného statusu. Colné orgány daňový status odoberú, ak kritéria stanovené v odseku 2 už nie sú splnené. 6.  Zdaniteľná osoba, ktorej bol udelený status certifikovanej zdaniteľnej osoby, do jedného mesiaca informuje daňové orgány o akejkoľvek skutočnosti, ktorá nastane po vydaní rozhodnutia a ktorá môže mať vplyv na ďalšiu platnosť daného statusu. Colné orgány daňový status odoberú, ak kritéria stanovené v odseku 2 už nie sú splnené. Daňové orgány členských štátov, ktoré udelili status certifikovanej zdaniteľnej osoby, preskúmajú toto rozhodnutie najmenej každé dva roky s cieľom zabezpečiť, aby boli podmienky aj naďalej splnené. Ak zdaniteľná osoba neinformovala daňové orgány o žiadnych skutočnostiach, ktoré by mohli ovplyvniť status certifikovanej zdaniteľnej osoby, ako je uvedený vo vykonávacom akte, alebo ak takéto skutočnosti úmyselne zatajila, táto zdaniteľná osoba podlieha primeraným, účinným a odrádzajúcim sankciám vrátane straty statusu certifikovanej zdaniteľnej osoby. Pozmeňujúci návrh 38 Návrh smernice Článok 1 – odsek 1 – bod 1 Smernica 2006/112/ES Článok 13a – odsek 6 a (nový) 6a.  Zdaniteľná osoba, ktorej bol zamietnutý status certifikovanej zdaniteľnej osoby alebo ktorá z vlastnej iniciatívy informovala daňový orgán, že už nespĺňa kritériá uvedené v odseku 2, sa môže najskôr šesť mesiacov od dátumu zamietnutia tohto statusu alebo jeho odňatia opäť uchádzať o status certifikovanej zdaniteľnej osoby za predpokladu, že sú splnené všetky relevantné kritériá. Pozmeňujúci návrh 39 Návrh smernice Článok 1 – odsek 1 – bod 1 Smernica 2006/112/ES Článok 13a – odsek 6 b (nový) 6b.  Certifikovanej zdaniteľnej osobe, ktorá už nemá identifikačné číslo DPH, sa status certifikovanej zdaniteľnej osoby odoberie automaticky. Pozmeňujúci návrh 40 Návrh smernice Článok 1 – odsek 1 – bod 1 Smernica 2006/112/ES Článok 13a – odsek 7 a (nový) 7a.   Postupy týkajúce sa zamietnutých žiadostí, zmeny situácie zdaniteľnej osoby, odvolacie konania a postupy opätovného podania žiadosti o status certifikovanej zdaniteľnej osoby sa vymedzia vo vykonávacom akte a spoločne sa uplatňujú vo všetkých členských štátoch. Pozmeňujúci návrh 41 Návrh smernice Článok 1 – odsek 1 – bod 3 Smernica 2006/112/ES Článok 138 – odsek 1 – písmeno b b)  táto zdaniteľná osoba alebo nezdaniteľná právnická osoba, pre ktorú sa dodanie uskutoční, je identifikovaná na účely DPH v inom členskom štáte, než je členský štát, v ktorom sa odoslanie alebo preprava tovaru začala; b)  táto zdaniteľná osoba alebo nezdaniteľná právnická osoba, pre ktorú sa dodanie uskutoční, je identifikovaná na účely DPH v inom členskom štáte, než je členský štát, v ktorom sa odoslanie alebo preprava tovaru začala, a vlastní identifikačné číslo DPH, ktoré je dostupné prostredníctvom systému VIES; Pozmeňujúci návrh 42 Návrh smernice Článok 1 – odsek 1 – bod 4 Smernica 2006/112/ES Článok 138a – odsek 3 – písmeno b b)  „sprostredkujúci subjekt“ je dodávateľ v reťazci iný ako prvý dodávateľ, ktorý buď sám, alebo prostredníctvom tretej strany na jeho účet, zasiela alebo prepravuje tovar; b)  „sprostredkujúci subjekt“ je dodávateľ v reťazci iný ako prvý dodávateľ alebo posledný príjemca/zákazník, ktorý buď sám, alebo prostredníctvom tretej strany na svoj účet, zasiela alebo prepravuje tovar; Pozmeňujúci návrh 43 Návrh smernice Článok 1 – odsek 1 – bod 5 Smernica 2006/112/ES Článok 243 – odsek 3 – pododsek 2 Každá certifikovaná zdaniteľná osoba, ktorej je dodaný tovar v rámci úpravy call-off-stock uvedenej v článku 17a, si musí viesť zoznam takéhoto tovaru. Každá certifikovaná zdaniteľná osoba, ktorej je dodaný tovar v rámci úpravy call-off-stock uvedenej v článku 17a, si musí viesť digitalizovaný zoznam takéhoto tovaru prístupný daňovým orgánom. Pozmeňujúci návrh 44 Návrh smernice Článok 1 – odsek 1 – bod 6 Smernica 2006/112/ES Článok 262 – odsek 1 – úvodná časť 1.  Každá zdaniteľná osoba identifikovaná pre DPH musí predložiť súhrnný výkaz týchto osôb: 1.  Každá zdaniteľná osoba identifikovaná na účely DPH príslušnému daňovému orgánu predloží súhrnný výkaz týchto osôb: Pozmeňujúci návrh 45 Návrh smernice Článok 1 – odsek 1 – bod 6 Smernica 2006/112/ES Článok 262 – odsek 1 a (nový) 1a.  Informácie uvedené v odseku 1 sa sprístupnia všetkým príslušným daňovým orgánom prostredníctvom systému VIES. Pozmeňujúci návrh 46 Návrh smernice Článok 1 – odsek 1 – bod 6 a (nový) Smernica 2006/112/ES Hlava XIV – kapitola 2 a (nová) 6a.  V hlave XIV sa vkladá táto kapitola: „Kapitola 2a Mechanizmus riešenia sporov v oblasti DPH Článok 398a 1.  Mechanizmus riešenia sporov v oblasti DPH sa zriadi do 1. júna 2020 na riešenie sporov medzi členskými štátmi, pokiaľ ide o nárokované alebo zaznamenané alebo pravdepodobne chybné cezhraničné platby DPH, a uplatní sa, ak postup vzájomnej dohody nevedie k výsledku do dvoch rokov. 2.  Mechanizmus uvedený v odseku 1 tvoria príslušné orgány členských štátov. 3.  Mechanizmus nebráni uplatňovaniu vnútroštátnych právnych predpisov alebo ustanovení medzinárodných zmlúv, ak je to potrebné na zabránenie daňovým únikom, daňovým podvodom alebo zneužívaniu. 4.  Mechanizmus zahŕňa aj online platformu na riešenie sporov v oblasti DPH s cieľom umožniť členským štátom riešiť spory bez priamej intervencie mechanizmu či príslušných orgánov, a to stanovením jasných prístupov na zmiernenie sporov v prípade ich vzniku a postupov na riešenie sporov.“ Pozmeňujúci návrh 47 Návrh smernice Článok 1 – odsek 1 – bod 6 b (nový) Smernica 2006/112/ES Hlava XIV – kapitola 2 b (nová) 6b.  V hlave XIV sa vkladá táto kapitola: „Kapitola 2b Mechanizmus automatického oznamovania Článok 398b Mechanizmus automatického oznamovania sa zriadi do 1. júna 2020. Tento mechanizmus zabezpečuje automatické oznamovanie zmien a aktualizácií sadzieb DPH v členských štátoch daňovníkom. Takéto automatické oznámenia sa aktivujú pred tým, ako zmena nadobudne účinnosť, a najneskôr päť dní po prijatí rozhodnutia.“ Pozmeňujúci návrh 48 Návrh smernice Článok 1 – odsek 1 – bod 9 Smernica 2006/112/ES Články 403 a 404 (9)  Články 403 a 404 sa vypúšťajú. (9)  Článok 403 sa vypúšťa. Pozmeňujúci návrh 49 Návrh smernice Článok 1 – odsek 1 – bod 9 a (nový) Smernica 2006/112/ES Článok 404 9a.  Článok 404 sa nahrádza takto: Článok 404 „Článok 404 Každé štyri roky od prijatia tejto smernice Komisia na základe informácií získaných od členských štátov predloží Európskemu parlamentu a Rade správu o uplatňovaní spoločného systému DPH v členských štátoch a najmä o fungovaní prechodnej úpravy zdaňovania obchodu medzi členskými štátmi. K tejto správe sa prípadne priložia návrhy týkajúce sa konečnej úpravy. Do ... [jeden rok po dátume nadobudnutia účinnosti tejto smernice] a potom každé tri roky Komisia predloží Európskemu parlamentu a Rade správu o režime oslobodenia od daňovej povinnosti v prípade dovozu z tretích krajín a o jeho zlučiteľnosti s európskym rámcom a o spolupráci s príslušnými orgánmi tretích štátov, najmä pokiaľ ide o boj proti podvodom. Do ... [dva roky po dátume nadobudnutia účinnosti tejto smernice] a potom každé tri roky Komisia predloží Európskemu parlamentu a Rade správu o vnútroštátnych postupoch, pokiaľ ide o ukladanie administratívnych a trestných sankcií právnickým a fyzickým osobám uznaným vinnými z podvodov v oblasti DPH. Komisia spolupracuje s príslušnými vnútroštátnymi a európskymi orgánmi, aby v prípade potreby dodržiavali odporúčania určené na dosiahnutie minimálnej úrovne harmonizácie.“ Pozmeňujúci návrh 50 Návrh smernice Článok 1 – odsek 1 – bod 9 b (nový) Smernica 2006/112/ES Článok 404 a (nový) 9b.   Vkladá sa tento článok 404a: „Článok 404a Každé tri roky predloží každý členský štát Komisii správu o hodnotení účinnosti systému monitorovania podvodov v oblasti DPH a Komisia ju postúpi úradu OLAF.“ Pozmeňujúci návrh 51 Návrh smernice Článok 2 – odsek 1 – pododsek 2 Uvedené ustanovenia uplatňujú od 1. januára 2019. Uvedené ustanovenia spolu s vykonávacími aktmi a usmerneniami uplatňujú od 1. januára 2019. Pozmeňujúci návrh 52 Návrh smernice Článok 2 – odsek 2 a (nový) 2a.   Do ... [dátum prijatia tejto smernice] a následne každé tri roky Komisia na základe informácií získaných od členských štátov predloží Európskemu parlamentu a Rade správu o vykonávaní kritérií na vymedzenie certifikovanej zdaniteľnej osoby v členských štátoch a najmä o vplyve, ktorý môže mať na boj proti podvodom v oblasti DPH. K tejto správe v prípade potreby priloží návrh legislatívneho aktu.

Legislatívne uznesenie Európskeho parlamentu z 3. októbra 2018 o návrhu smernice Rady, ktorou sa mení smernica 2006/112/ES o spoločnom systéme dane z pridanej hodnoty, pokiaľ ide o obdobie uplatňovania voliteľného mechanizmu prenesenia daňovej povinnosti v súvislosti s dodaním určitého tovaru a poskytovaním určitých služieb, ktoré sú náchylné na podvod, a mechanizmu rýchlej reakcie proti podvodom v oblasti DPH (COM(2018)0298 – C8-0265/2018 – 2018/0150(CNS))

P8_TA(2018)0367 A8-0283/2018

(Mimoriadny legislatívny postup – konzultácia)

Európsky parlament,

–  so zreteľom na návrh Komisie pre Radu (COM(2018)0298),

–  so zreteľom na článok 113 Zmluvy o fungovaní Európskej únie, v súlade s ktorým Rada konzultovala s Európskym parlamentom (C8-0265/2018),

–  so zreteľom na článok 78c rokovacieho poriadku,

–  so zreteľom na správu Výboru pre hospodárske a menové veci (A8-0283/2018),

1.  schvaľuje návrh Komisie;

2.  vyzýva Radu, aby oznámila Európskemu parlamentu, ak má v úmysle odchýliť sa od ním schváleného textu;

3.  žiada Radu o opätovnú konzultáciu, ak má v úmysle podstatne zmeniť ním schválený text;

4.  poveruje svojho predsedu, aby postúpil túto pozíciu Rade, Komisii a národným parlamentom.

Legislatívne uznesenie Európskeho parlamentu z 3. októbra 2018 o návrhu nariadenia Rady, ktorým sa mení nariadenie (EÚ) č. 389/2012 o administratívnej spolupráci v oblasti spotrebných daní, pokiaľ ide o obsah elektronického registra (COM(2018)0349 – C8-0371/2018 – 2018/0181(CNS))

P8_TA(2018)0368 A8-0285/2018

(Mimoriadny legislatívny postup – konzultácia)

Európsky parlament,

–  so zreteľom na návrh Komisie pre Radu (COM(2018)0349),

–  so zreteľom na článok 113 Zmluvy o fungovaní Európskej únie, v súlade s ktorým Rada konzultovala s Európskym parlamentom (C8-0371/2018),

–  so zreteľom na článok 78c rokovacieho poriadku,

–  so zreteľom na správu Výboru pre hospodárske a menové veci (A8-0285/2018),

1.  schvaľuje návrh Komisie;

2.  vyzýva Radu, aby oznámila Európskemu parlamentu, ak má v úmysle odchýliť sa od ním schváleného textu;

3.  žiada Radu o opätovnú konzultáciu, ak má v úmysle podstatne zmeniť ním schválený text;

4.  poveruje svojho predsedu, aby postúpil túto pozíciu Rade, Komisii a národným parlamentom.

Pozmeňujúce návrhy prijaté Európskym parlamentom 3. októbra 2018 k návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o hodnotení zdravotníckych technológií a zmene smernice 2011/24/EÚ (COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD))(1)

P8_TA(2018)0369 A8-0289/2018

(Riadny legislatívny postup: prvé čítanie)

Text predložený Komisiou   Pozmeňujúci návrh Pozmeňujúci návrh 1 Návrh nariadenia Citácia 1 So zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, najmä na jej článok 114, so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 114 a článok 168 ods. 4, Pozmeňujúci návrh 2 Návrh nariadenia Odôvodnenie 1 (1)  Vývoj zdravotníckych technológií je kľúčovou hnacou silou hospodárskeho rastu a inovácie v Únii. Tvorí súčasť celkového trhu s výdavkami na zdravotnú starostlivosť, ktorý predstavuje 10 % hrubého domáceho produktu EÚ. Zdravotnícke technológie zahŕňajú lieky, zdravotnícke pomôcky alebo lekárske a chirurgické postupy, ako aj opatrenia na prevenciu chorôb, diagnostiku alebo ošetrenie. (1)  Vývoj zdravotníckych technológií je kľúčový na dosiahnutie vysokej úrovne ochrany zdravia, ktorá sa musí zabezpečiť prostredníctvom zdravotných politík pre všetkých občanov. Zdravotnícke technológie sú inovatívnym hospodárskym odvetvím, ktoré je súčasťou celkového trhu s výdavkami na zdravotnú starostlivosť, ktorý predstavuje 10 % hrubého domáceho produktu EÚ. Zdravotnícke technológie zahŕňajú lieky, zdravotnícke pomôcky alebo lekárske a chirurgické postupy, ako aj opatrenia na prevenciu chorôb, diagnostiku alebo ošetrenie. Pozmeňujúci návrh 3 Návrh nariadenia Odôvodnenie 1 a (nové) (1a)  Výdavky na lieky boli v roku 2014 vo výške 1,41 % HDP a predstavovali 17,1 % celkových výdavkov na zdravotnú starostlivosť a tvorili tak hlavnú zložku výdavkov. Výdavky na zdravie v Únii predstavujú 10 % HDP, t. j. 1 300 000 miliónov EUR ročne, z čoho 220 000 miliónov EUR pripadá na farmaceutické výdavky a 110 000 miliónov EUR na výdavky na zdravotnícke pomôcky. Pozmeňujúci návrh 4 Návrh nariadenia Odôvodnenie 1 b (nové) (1b)  Závery Rady zo 16. júna 2016 a uznesenie Európskeho parlamentu z 2. marca 2017 o možnostiach EÚ v oblasti zlepšovania prístupu k liekom1a zdôraznili, že existuje mnoho prekážok prístupu k liekom a inovatívnym technológiám v Únii, pričom hlavnými prekážkami sú chýbajúce nové spôsoby liečby niektorých chorôb a vysoká cena liekov, ktoré v mnohých prípadoch nemajú pridanú terapeutickú hodnotu. ____________________ 1a Ú. v. EÚ C 263, 25.7.2018, s. 4. Pozmeňujúci návrh 5 Návrh nariadenia Odôvodnenie 1 c (nové) (1c)  Povolenie na uvedenie liekov na trh, ktoré vydáva Európska agentúra pre lieky, vychádza zo zásad bezpečnosti a účinnosti. Vnútroštátne agentúry pre posudzovanie zdravotníckych technológií zvyčajne posudzujú komparatívnu účinnosť, pretože povolenia na uvedenie na trh nie sú sprevádzané štúdiou komparatívnej efektívnosti. Pozmeňujúci návrh 6 Návrh nariadenia Odôvodnenie 2 (2)  Hodnotenie zdravotníckych technológií (HTA – Health Technology Assessment) je postup založený na dôkazoch, ktorý príslušným orgánom umožňuje určiť relatívnu účinnosť nových alebo existujúcich technológií. HTA sa osobitne zameriava na pridanú hodnotu zdravotníckej technológie v porovnaní s inými novými alebo existujúcimi zdravotníckymi technológiami. (2)  Hodnotenie zdravotníckych technológií (HTA – Health Technology Assessment) je postup založený na vedeckých dôkazoch, ktorý príslušným orgánom umožňuje určiť relatívnu účinnosť nových alebo existujúcich technológií. HTA sa osobitne zameriava na pridanú terapeutickú hodnotu zdravotníckej technológie v porovnaní s inými novými alebo existujúcimi zdravotníckymi technológiami. Pozmeňujúci návrh 7 Návrh nariadenia Odôvodnenie 2 a (nové) (2a)  Ako uviedla Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) na 67. zasadnutí Svetového zdravotníckeho zhromaždenia v máji 2014, HTA musí byť nástrojom na podporu všeobecne dostupnej zdravotnej starostlivosti. Pozmeňujúci návrh 8 Návrh nariadenia Odôvodnenie 2 b (nové) (2b)  HTA by malo byť nápomocné pri podpore inovácií, ktoré pacientom a spoločnosti ako celku prinášajú najlepšie výsledky, a je nástrojom potrebným na zabezpečenie primeraného zavádzania a používania zdravotníckych technológií. Pozmeňujúci návrh 9 Návrh nariadenia Odôvodnenie 3 (3)  HTA sa vzťahuje na klinické aj neklinické aspekty zdravotníckej technológie. V rámci jednotných akcií týkajúcich sa HTA spolufinancovaných EÚ (jednotné akcie EUnetHTA) bolo identifikovaných deväť oblastí, na základe ktorých sa hodnotia zdravotnícke technológie. Štyri z týchto deviatich oblastí sú klinické a päť je neklinických. Štyri klinické oblasti hodnotenia sa týkajú identifikácie zdravotného problému a súčasnej technológie, preskúmania technických parametrov hodnotenej technológie, jej relatívnej bezpečnosti a jej relatívnej klinickej účinnosti. Päť neklinických oblastí hodnotenia sa týka hodnotenia technológie z hľadiska nákladov a hospodárskej hľadiska, ako aj etických, organizačných, sociálnych a právnych aspektov. Klinické oblasti sú preto vhodnejšie na spoločné hodnotenie na úrovni EÚ na základe vedeckých dôkazov, pričom hodnotenie neklinických oblastí skôr užšie súvisí s národnými a regionálnymi kontextami a prístupmi. (3)  HTA sa vzťahuje na klinické aj neklinické aspekty zdravotníckej technológie. V rámci jednotných akcií týkajúcich sa HTA spolufinancovaných EÚ (jednotné akcie EUnetHTA) bolo identifikovaných deväť oblastí, na základe ktorých sa hodnotia zdravotnícke technológie. Štyri z týchto deviatich oblastí (ktoré tvoria základný vzor HTA) sú klinické a päť je neklinických. Štyri klinické oblasti hodnotenia sa týkajú identifikácie zdravotného problému a súčasnej technológie, preskúmania technických parametrov hodnotenej technológie, jej relatívnej bezpečnosti a jej relatívnej klinickej účinnosti. Päť neklinických oblastí hodnotenia sa týka hodnotenia technológie z hľadiska nákladov a hospodárskej hľadiska, ako aj etických, organizačných, sociálnych a právnych aspektov. Klinické oblasti sú preto vhodnejšie na spoločné hodnotenie na úrovni EÚ na základe vedeckých dôkazov, pričom hodnotenie neklinických oblastí skôr užšie súvisí s národnými a regionálnymi kontextami a prístupmi. Pozmeňujúci návrh 10 Návrh nariadenia Odôvodnenie 3 a (nové) (3a)  Zdravotnícki pracovníci, pacienti a zdravotnícke inštitúcie musia vedieť, či nová zdravotnícka technológia z hľadiska prínosov a rizík vylepšuje alebo nevylepšuje existujúce zdravotnícke technológie. Cieľom spoločných klinických hodnotení je preto zistiť pridanú terapeutickú hodnotu nových alebo existujúcich zdravotníckych technológií v porovnaní s inými novými alebo existujúcimi zdravotnými technológiami, a to vykonaním porovnávacieho hodnotenia založeného na porovnávacích skúškach so súčasnou najlepšou dokázanou intervenciou („štandardná liečba“) alebo v porovnaní so súčasnou najbežnejšou liečbou, pri ktorej neexistuje žiadna takáto štandardná liečba. Pozmeňujúci návrh 11 Návrh nariadenia Odôvodnenie 4 (4)  Výsledok HTA slúži ako podklad pri rozhodovaní o prideľovaní rozpočtových prostriedkov v oblasti zdravia, napríklad v súvislosti so stanovovaním cien alebo náhrad zdravotníckych technológií. HTA môže preto členským štátom pomôcť členským štátom pri vytváraní a zachovávaní udržateľných systémov zdravotnej starostlivosti a stimulovať inováciu, ktorá prináša lepšie výsledky pre pacientov. (4)  HTA je dôležitý nástroj na podporu vysoko kvalitných inovácií, riadenia výskumu s cieľom riešiť neuspokojené diagnostické, terapeutické alebo procedurálne potreby systémov zdravotnej starostlivosti, ako aj riadenia klinických a sociálnych priorít. HTA môže zlepšiť aj vedecké dokazovanie používané pri klinickom rozhodovaní, účinnosť pri využívaní zdrojov, udržateľnosť systémov zdravotnej starostlivosti, prístup pacientov k týmto zdravotným technológiám a konkurencieschopnosť tohto odvetvia prostredníctvom väčšej predvídateľnosti a efektívnejšieho výskumu. Členské štáty použijú výsledok HTA na posilnenie vedeckých dôkazov, ktoré podporia rozhodovanie pri zavádzaní zdravotníckych technológií vo svojich systémoch, t.j. podporia rozhodovanie o tom, ako sa majú prideliť zdroje. HTA môže preto členským štátom pomôcť členským štátom pri vytváraní a zachovávaní udržateľných systémov zdravotnej starostlivosti a stimulovať inováciu, ktorá prináša lepšie výsledky pre pacientov. Pozmeňujúci návrh 12 Návrh nariadenia Odôvodnenie 4 a (nové) (4a)  Spolupráca pri HTA môže takisto zohrávať úlohu počas celého cyklu zdravotníckej technológie, a to v ranom štádiu vývoja prostredníctvom horizontálneho skúmania (tzv. horizontal scanning) s cieľom nájsť prelomové technológie, v štádiu včasného dialógu a vedeckého poradenstva, pri lepšom plánovaní štúdií v záujme väčšej efektívnosti výskumu a v ústredných štádiách celého hodnotenia, keď je technológia už k dispozícii. HTA môže napokon pomáhať pri prijímaní rozhodnutí o odčlenení, keď je určitá technológia zastaraná a neprimeraná v porovnaní s lepšími dostupnými alternatívami. Lepšia spolupráca medzi členskými štátmi v oblasti HTA by mala takisto pomôcť zlepšiť a harmonizovať normy v oblasti starostlivosti, ako aj postupy v oblasti diagnostiky a skríningu novorodencov v celej Únii. Pozmeňujúci návrh 13 Návrh nariadenia Odôvodnenie 4 b (nové) (4b)  Spolupráca pri HTA môže presahovať rámec farmaceutických výrobkov a zdravotníckych pomôcok. Môže tiež zahŕňať oblasti, ako sú doplňujúca diagnóza k liečbe, chirurgické postupy, prevencia a programy skríningu a podpory zdravia, nástroje informačných a komunikačných technológií (IKT), schémy organizácie poskytovania zdravotnej starostlivosti a postupy integrovanej starostlivosti. Požiadavky na hodnotenie rôznych technológií sa líšia v závislosti od ich špecifických vlastností, a preto by sa v oblasti HTA mal zaujať ucelený a primeraný prístup k týmto rôznym technológiám. Okrem toho je možné, že v osobitných oblastiach, akými sú liečba zriedkavých chorôb, pediatrické lieky, presné medicínskej postupy a inovačná liečba, bude pridaná hodnota spolupráce na úrovni Únie dokonca ešte vyššia. Pozmeňujúci návrh 14 Návrh nariadenia Odôvodnenie 5 (5)  Vykonávanie paralelných hodnotení vo viacerých členských štátoch a rozdiely medzi vnútroštátnymi zákonmi, inými právnymi predpismi a správnymi opatreniami o postupoch a metodikách hodnotenia môže viesť k tomu, že vývojári technológií budú musieť spĺňať viaceré a rozdielne požiadavky na údaje. Takisto môže viesť k duplicite a rozdielom vo výsledkoch, čo zvyšuje finančné a administratívne zaťaženie, ktoré je prekážkou vo voľnom pohybe príslušných zdravotníckych technológií a v hladkom fungovaní vnútorného trhu. (5)  Vykonávanie paralelných hodnotení vo viacerých členských štátoch a rozdiely medzi vnútroštátnymi zákonmi, inými právnymi predpismi a správnymi opatreniami o postupoch a metodikách hodnotenia môžu viesť k tomu, že vývojári zdravotníckych technológií budú musieť spĺňať duplicitné požiadavky na údaje, ktoré by mohli zvýšiť finančné a administratívne zaťaženie, ktoré je prekážkou vo voľnom pohybe príslušných zdravotníckych technológií a v hladkom fungovaní vnútorného trhu. V niektorých odôvodnených prípadoch, keď je potrebné zohľadniť špecifiká národných a regionálnych systémov a priorít v oblasti zdravotnej starostlivosti, môže byť potrebné doplňujúce hodnotenie určitých aspektov. Hodnotenia, ktoré nie sú relevantné pre rozhodnutia v určitých členských štátoch, by však mohli oddialiť zavádzanie inovačných technológií, a tým aj prístup pacientov k prospešnej inovačnej liečbe. Pozmeňujúci návrh 15 Návrh nariadenia Odôvodnenie 6 (6)  Hoci členské štáty už vykonali niekoľko spoločných hodnotení v rámci jednotných akcií spolufinancovaných z prostriedkov EÚ, tvorba výstupov bola neefektívna, pretože vychádzala zo spolupráce na báze projektov, a to bez toho, aby existoval udržateľný model spolupráce. Miera využívania výsledkov jednotných akcií vrátane ich spoločných klinických hodnotení na úrovni členských štátov je aj naďalej nízka, čo znamená, že sa nedostatočne rieši duplicita hodnotení tých istých zdravotníckych technológií, ktoré vykonávajú orgány a subjekty pre HTA v rôznych členských štátoch v rovnakých alebo podobných časových rámcoch. (6)  Členské štáty už vykonali niekoľko spoločných hodnotení v rámci jednotných akcií spolufinancovaných z prostriedkov EÚ. Tieto hodnotenia boli vykonané v troch fázach v súlade s článkom 15 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2011/24/EÚ1a a prostredníctvom troch spoločných akcií, pričom každá z nich má osobitné ciele a rozpočet: EUnetHTA 1 v období 2010 – 2012 (6 miliónov EUR); EUnetHTA 2 v období 2012 – 2015 (9,5 milióna EUR); a EUnetHTA 3, ktorá sa začala v júni 2016 a bude trvať do roku 2020 (20 miliónov EUR). Vzhľadom na trvanie týchto akcií a v záujme kontinuity sa týmto nariadením stanovuje udržateľnejší spôsob, ako zabezpečiť pokračovanie vykonávania spoločných hodnotení. Medzi doterajšie hlavné výsledky spoločnej práce patrí základný vzor HTA, ktorý predstavuje rámec pre správy HTA; databáza na výmenu plánovaných projektov a projektov, ktoré prebiehajú alebo boli nedávno zverejnené jednotlivými agentúrami (databáza POP); databáza údajov a dôkazov na uchovávanie informácií a stavu posúdenia sľubných technológií alebo o vyžiadaní dodatočných štúdií, ktoré prichádzajú z HTA; a súbor metodických príručiek a podporných nástrojov pre agentúry HTA vrátane usmernení na prispôsobenie správ z jednej krajiny inej krajine. ____________________ 1a Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2011/24/EÚ z 9. marca 2011 o uplatňovaní práv pacientov pri cezhraničnej zdravotnej starostlivosti (Ú. v. EÚ L 88, 4.4.2011, s. 45). Pozmeňujúci návrh 16 Návrh nariadenia Odôvodnenie 6 a (nové) (6a)  V rámci spoločných akcií bola tvorba výstupov neefektívna, a pretože neexistoval udržateľný model spolupráce, vychádzala zo spolupráce na základe projektov. Miera využívania výsledkov jednotných akcií vrátane ich spoločných klinických hodnotení na úrovni členských štátov je aj naďalej nízka, čo znamená, že sa nedostatočne rieši duplicita hodnotení tých istých zdravotníckych technológií, ktoré vykonávajú orgány a subjekty pre HTA v rôznych členských štátoch v rovnakých alebo podobných časových rámcoch. Pozmeňujúci návrh 17 Návrh nariadenia Odôvodnenie 7 (7)  Rada vo svojich záveroch z decembra 20148 uznala kľúčovú úlohu hodnotení zdravotníckych technológií a vyzvala Komisiu, aby ďalej podporovala spoluprácu udržateľným spôsobom. (7)  Rada vo svojich záveroch z decembra 2014 o inovácii v prospech pacientov8 uznala kľúčovú úlohu hodnotení zdravotníckych technológií ako nástroja zdravotnej politiky zameraného na podporu udržateľnej a spravodlivej voľby založenej na dôkazoch, ktorá je v prospech pacientov. Rada ďalej vyzvala Komisiu, aby ďalej podporovala spoluprácu udržateľným spôsobom, a požadovala väčšiu spoločnú prácu medzi členskými štátmi na HTA a preskúmanie možností spolupráce zameranej na výmenu informácií medzi príslušnými orgánmi. Okrem toho Rada vo svojich záveroch z decembra 2015 o personalizovanej medicíne pre pacientov vyzvala členské štáty a Komisiu, aby posilnili metodiky HTA uplatniteľné na personalizovanú medicínu, a vo svojich záveroch z júna 2016 o posilnení vyváženosti farmaceutických systémov v Európskej únii a jej členských štátoch Rada opätovne potvrdila, že členské štáty vidia jasnú pridanú hodnotu spolupráce v rámci HTA. V spoločnej správe GR Komisie ECFIN a Výboru pre hospodársku politiku z októbra 2016 sa požaduje ďalší rozvoj spolupráce v oblasti HTA v Európe. __________________ __________________ 8 EÚ C 438, 6.12.2014, s. 12. 8 Ú. v. EÚ C 438, 6.12.2014, s. 12. Pozmeňujúci návrh 18 Návrh nariadenia Odôvodnenie 8 (8)  Európsky parlament vo svojom uznesení z 2. marca 2017 o možnostiach EÚ na zlepšenie prístupu k liekom9 vyzval Komisiu, aby čo najskôr vypracovala návrh právneho predpisu o európskom systéme na hodnotenie zdravotných technológií a harmonizovala transparentné kritériá hodnotenia zdravotníckych technológií v záujme posúdenia pridanej terapeutickej hodnoty liekov. (8)  Európsky parlament vo svojom uznesení z 2. marca 2017 o možnostiach EÚ na zlepšenie prístupu k liekom9 vyzval Komisiu, aby čo najskôr vypracovala návrh právneho predpisu o európskom systéme na hodnotenie zdravotných technológií a harmonizovala transparentné kritériá hodnotenia zdravotníckych technológií v záujme posúdenia pridanej terapeutickej hodnoty a relatívnej účinnosti zdravotníckych technológií v porovnaní s najlepšou dostupnou alternatívou, pričom sa zohľadní úroveň inovácie a osohu pre pacientov. __________________ __________________ 9 Uznesenie Európskeho parlamentu z 2. marca 2017 o možnostiach EÚ na zlepšenie prístupu k liekom - 2016/2057(INI). 9 Uznesenie Európskeho parlamentu z 2. marca 2017 o možnostiach EÚ na zlepšenie prístupu k liekom - 2016/2057(INI). Pozmeňujúci návrh 19 Návrh nariadenia Odôvodnenie 10 (10)  S cieľom zabezpečiť lepšie fungovanie vnútorného trhu a prispieť k vysokej úrovni ochrany ľudského zdravia je vhodné zosúladiť pravidlá, ktorými sa riadi vykonávanie klinických hodnotení na vnútroštátnej úrovni a klinických hodnotení určitých zdravotníckych technológií na úrovni Únie a ktoré podporujú dobrovoľnú spoluprácu medzi členskými štátmi o určitých aspektoch HTA. (10)  S cieľom zabezpečiť lepšie fungovanie vnútorného trhu a prispieť k vysokej úrovni ochrany ľudského zdravia je vhodné zosúladiť pravidlá, ktorými sa riadi vykonávanie klinických hodnotení na vnútroštátnej úrovni a klinických hodnotení určitých zdravotníckych technológií na úrovni Únie a ktoré podporujú dobrovoľnú spoluprácu medzi členskými štátmi o určitých aspektoch HTA. Táto aproximácia by mala zaručiť najkvalitnejšie normy a mala by byť v súlade s najlepšími dostupnými postupmi. Nemala by stimulovať konvergenciu smerom k najnižšiemu spoločnému menovateľu ani nútiť orgány pre HTA, ktoré majú viac odborných znalosti a vyššie normy, aby prijali nižšie požiadavky. Mala by skôr viesť k zlepšeniu kapacity a kvality HTA na národnej a regionálnej úrovni. Pozmeňujúci návrh 20 Návrh nariadenia Odôvodnenie 11 (11)  V súlade s článkom 168 ods. 7 Zmluvy o fungovaní Európskej únie (ZFEÚ) sú členské štáty aj naďalej zodpovedné za organizáciu a poskytovanie zdravotnej starostlivosti. Preto je vhodné obmedziť rozsah pôsobnosti pravidiel Únie na tie aspekty hodnotenia zdravotníckych technológií, ktoré sa týkajú klinického hodnotenia zdravotníckych technológií, a najmä zabezpečiť, aby sa závery hodnotení zameriavali len na zistenia týkajúce sa na porovnania účinnosti zdravotníckej technológie. Výstup takýchto hodnotení by preto nemal mať vplyv na diskrečnú právomoc členských štátov v súvislosti s následnými rozhodnutiami o tvorbe cien zdravotníckych technológií a náhradách za ne vrátane stanovenia kritérií pre takúto tvorbu cien a náhradách, ktoré môžu závisieť od klinických i neklinických úvah a ktoré zostávajú vo výlučnej právomoci jednotlivých členských štátov. (11)  V súlade s článkom 168 ods. 7 Zmluvy o fungovaní Európskej únie (ZFEÚ) sú členské štáty aj naďalej zodpovedné za organizáciu a poskytovanie zdravotnej starostlivosti. Preto je vhodné obmedziť rozsah pôsobnosti pravidiel Únie na tie aspekty hodnotenia zdravotníckych technológií, ktoré sa týkajú klinického hodnotenia zdravotníckych technológií. Spoločné klinické hodnotenie, ktoré je stanovené v tomto nariadení, je vedeckou analýzou relatívnych účinkov zdravotníckych technológií na výsledky v oblasti účinnosti, bezpečnosti a efektívnosti, všeobecne označované ako klinické výsledky, hodnotených v súvislosti s vybranými komparatívnymi ukazovateľmi, ktoré sa dosiaľ považujú za vhodné, a vybranými skupinami alebo podskupinami pacientov, a to zohľadňujúc kritériá základného vzoru HTA. Zahŕňa to zohľadnenie stupňa určitosti relatívnych výsledkov na základe dostupných dôkazov. Výstup takýchto spoločných klinických hodnotení by preto nemal mať vplyv na diskrečnú právomoc členských štátov v súvislosti s následnými rozhodnutiami o tvorbe cien zdravotníckych technológií a náhradách za ne vrátane stanovenia kritérií pre takúto tvorbu cien a náhradách, ktoré môžu závisieť od klinických i neklinických úvah a ktoré zostávajú vo výlučnej právomoci jednotlivých členských štátov. Hodnotenie, ktoré vykonajú jednotlivé členské štáty ako súčasť svojho vnútroštátneho hodnotenia, preto spadá mimo rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia. Pozmeňujúci návrh 21 Návrh nariadenia Odôvodnenie 12 (12)  Aby sa zabezpečilo široké uplatňovanie harmonizovaných pravidiel týkajúcich sa klinických aspektov HTA a aby orgány pre HTA mohli združovať odborné znalosti a zdroje, je vhodné vyžadovať, aby sa spoločné klinické hodnotenia vykonávali v prípade všetkých liekov, ktoré podliehajú centralizovanému postupu udeľovania povolení na uvedenie na trh stanovenému v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/200411 a ktoré obsahujú novú účinnú látku, ako aj tých, v prípade ktorých sa dodatočne povoľuje nová terapeutická indikácia. Spoločné klinické hodnotenia by sa mali vykonávať aj v prípade určitých zdravotníckych pomôcok v zmysle nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/74512, ktoré sú zaradené do najvyššej rizikovej triedy a ku ktorým príslušné panely odborníkov poskytli stanoviská alebo názory. Zdravotnícke pomôcky by sa mali na spoločné klinické hodnotenie vyberať na základe určitých kritérií. (12)  Aby sa zabezpečilo široké uplatňovanie harmonizovaných pravidiel a posilnila spolupráca medzi členskými štátmi týkajúca sa klinických aspektov HTA a aby orgány pre HTA mohli združovať odborné znalosti a zdroje, a tak znižovať odpad a neefektívnosť v oblasti zdravotnej starostlivosti, je vhodné vyžadovať, aby sa spoločné klinické hodnotenia vykonávali v prípade všetkých liekov, ktoré podliehajú centralizovanému postupu udeľovania povolení na uvedenie na trh stanovenému v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/200411 a ktoré obsahujú novú účinnú látku, ako aj tých, v prípade ktorých sa dodatočne povoľuje nová terapeutická indikácia. Spoločné klinické hodnotenia by sa mali vykonávať aj v prípade určitých zdravotníckych pomôcok v zmysle nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/74512 so zreteľom na potrebu rozsiahlejších klinických dôkazov týkajúcich sa všetkých týchto nových zdravotníckych technológií. __________________ __________________ 11 Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1). 11 Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1). 12 Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 z 5. apríla 2017 o zdravotníckych pomôckach, zmene smernice 2001/83/ES, nariadenia (ES) č. 178/2002 a nariadenia (ES) č. 1223/2009 a o zrušení smerníc Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (Ú. v. EÚ L 117, 5.5.2017, s. 1). 12 Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 z 5. apríla 2017 o zdravotníckych pomôckach, zmene smernice 2001/83/ES, nariadenia (ES) č. 178/2002 a nariadenia (ES) č. 1223/2009 a o zrušení smerníc Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (Ú. v. EÚ L 117, 5.5.2017, s. 1). Pozmeňujúci návrh 22 Návrh nariadenia Odôvodnenie 13 (13)  S cieľom zabezpečiť, aby spoločné klinické hodnotenia zdravotníckych technológií boli aj naďalej presné a relevantné, je vhodné stanoviť podmienky týkajúce sa aktualizácie hodnotení najmä v prípadoch, keď sú po prvom hodnotení k dispozícii dodatočné údaje, ktoré môžu zvýšiť presnosť daného hodnotenia. (13)  S cieľom zabezpečiť, aby spoločné klinické hodnotenia zdravotníckych technológií boli aj naďalej presné, relevantné,vysoko kvalitné a založené na najlepších vedeckých dôkazoch dostupných kedykoľvek, je vhodné stanoviť pružný a regulovaný postup pre aktualizáciu hodnotení, najmä v prípadoch, keď sú po prvom hodnotení k dispozícii nové dôkazy alebo dodatočné údaje, a keď takéto nové dôkazy alebo dodatočné údaje môžu zlepšiť vedecké dôkazy, a tým aj kvalitu daného hodnotenia. Pozmeňujúci návrh 23 Návrh nariadenia Odôvodnenie 14 (14)  Mala by sa zriadiť koordinačná skupina pozostávajúca zo zástupcov orgánov a subjektov jednotlivých členských štátov pre hodnotenie zdravotníckych technológií, ktorá bude dohliadať na vykonávanie spoločných klinických hodnotení a inej spoločnej práce. (14)  Mala by sa zriadiť koordinačná skupina pozostávajúca zo zástupcov orgánov a subjektov jednotlivých členských štátov pre hodnotenie zdravotníckych technológií, ktorá bude mať zodpovednosť a preverené know-how na vykonávanie spoločných klinických hodnotení a inej spoločnej práce v rámci rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia. Pozmeňujúci návrh 24 Návrh nariadenia Odôvodnenie 15 (15)  S cieľom zabezpečiť prístup k spoločným klinickým hodnoteniam a vedeckým konzultáciám pod vedením členských štátov by členské štáty mali určiť vnútroštátne orgány a subjekty pre HTA, ktoré by ako členovia koordinačnej skupiny poskytovali informácie na účely prijímania rozhodnutí. Určené orgány a subjekty by mali zabezpečiť dostatočne vysokú mieru zastúpenia v koordinačnej skupine a odborné znalosti v jej podskupinách s prihliadnutím na potrebu poskytovať odborné znalosti týkajúce sa HTA v prípade liekov a zdravotníckych pomôcok. (15)  S cieľom zabezpečiť prístup k spoločným klinickým hodnoteniam a vedeckým konzultáciám pod vedením členských štátov by členské štáty mali určiť národné alebo regionálne orgány a subjekty pre HTA, ktoré by ako členovia koordinačnej skupiny poskytovali informácie na účely prijímania rozhodnutí o vykonaní takýchto hodnotení. Určené orgány a subjekty by mali zabezpečiť dostatočne vysokú mieru zastúpenia v koordinačnej skupine a odborné znalosti v jej podskupinách s prihliadnutím na možnosť poskytovať odborné znalosti týkajúce sa HTA v prípade liekov a zdravotníckych pomôcok. Organizačná štruktúra by mala rešpektovať osobitné mandáty podskupín, ktoré vykonávajú spoločné klinické hodnotenia a spoločné vedecké konzultácie. Malo by sa zabrániť akémukoľvek konfliktu záujmov. Pozmeňujúci návrh 25 Návrh nariadenia Odôvodnenie 15 a (nové) (15a)  Nevyhnutná je transparentnosť procesu a informovanosť verejnosti o ňom. Všetky vyhodnocované klinické údaje by preto mali mať najvyššiu úroveň transparentnosti a pozornosť verejnosti s cieľom získať dôveru v systém. V prípade existencie dôverných údajov z obchodných dôvodov je potrebné jasne vymedziť a odôvodniť dôvernosť a riadne vymedziť a chrániť dôverné údaje. Pozmeňujúci návrh 26 Návrh nariadenia Odôvodnenie 16 (16)  Aby sa prostredníctvom harmonizovaných postupov splnil cieľ týkajúci sa vnútorného trhu, mali by byť členské štáty povinné v plnej miere zohľadňovať výsledky spoločných klinických hodnotení a neopakovať tieto hodnotenia. Dodržiavanie tejto povinnosti nebráni členským štátom, aby vykonávali neklinické hodnotenia tej istej zdravotníckej technológie či vyvodzovali závery o pridanej hodnote príslušných technológií v rámci vnútroštátnych postupov hodnotenia, v ktorých sa môžu posudzovať klinické, ako aj neklinické údaje a kritériá. Nebráni im to ani v tom, aby si formulovali vlastné odporúčania alebo rozhodnutia o tvorbe cien alebo náhradách. (16)  Aby sa prostredníctvom harmonizovaných postupov splnil cieľ týkajúci sa vnútorného trhu a dosiahol ich cieľ zvýšenia inovácie a kvality klinických dôkazov, mali by členské štáty zohľadňovať výsledky spoločných klinických hodnotení a ich neopakovať. So zreteľom na vnútroštátne potreby by členské štáty mali mať právo doplniť spoločné klinické hodnotenia dodatočnými klinickými dôkazmi a analýzami, aby sa zohľadnili rozdiely v komparátoroch alebo vnútroštátne okolnosti špecifickej liečby. Takéto doplnkové klinické hodnotenia by mali byť riadne odôvodnené a primerané a mali by byť oznámené Komisii a koordinačnej skupine. Okrem toho dodržiavanie tejto povinnosti nebráni členským štátom, aby vykonávali neklinické hodnotenia tej istej zdravotníckej technológie či vyvodzovali závery o klinickej pridanej hodnote príslušných technológií v rámci vnútroštátnych postupov hodnotenia, v ktorých sa môžu posudzovať klinické, ako aj neklinické údaje a kritériá špecifické pre daný členský štát, a to na národnej a/alebo na regionálnej úrovni. Nebráni im to ani v tom, aby si formulovali vlastné odporúčania alebo rozhodnutia o tvorbe cien alebo náhradách. Pozmeňujúci návrh 27 Návrh nariadenia Odôvodnenie 16 a (nové) (16a)  Na to, aby sa klinické hodnotenie použilo na účely vnútroštátneho rozhodnutia o náhrade, malo by sa v ideálnom prípade týkať obyvateľstva, ktorému by sa liek v danom členskom štáte preplácal. Pozmeňujúci návrh 28 Návrh nariadenia Odôvodnenie 17 (17)  Časový rámec pre spoločné klinické hodnotenia liekov by sa mal, pokiaľ je to možné, stanoviť odkazom na časový rámec uplatniteľný na dokončenie postupu centralizovaného udeľovania povolení na uvedenie na trh stanoveného v nariadení (ES) č. 726/2004. Touto koordináciou by sa malo zabezpečiť, aby klinické hodnotenia mohli účinne umožňovať prístup na trh a prispievať k včasnej dostupnosti inovatívnych technológií pre pacientov. Proces by sa mal spravidla ukončiť do uverejnenia rozhodnutia Komisie o udelení povolenia na uvedenie na trh. vypúšťa sa Pozmeňujúci návrh 29 Návrh nariadenia Odôvodnenie 17 a (nové) (17a)  Spoločná vedecká konzultácia pri riešení liekov na zriedkavé choroby musí zabezpečiť, aby každý nový prístup neviedol k zbytočnému oneskoreniu hodnotenia liekov na zriedkavé choroby v porovnaní so súčasnou situáciou a aby vzal do úvahy pragmatický prístup realizovaný prostredníctvom EUnetHTA. Pozmeňujúci návrh 30 Návrh nariadenia Odôvodnenie 18 (18)  Pri vymedzení časového rámca pre spoločné klinické hodnotenia v prípade zdravotníckych pomôcok by sa mal zohľadňovať značne decentralizovaný prístup na trh pre zdravotnícke pomôcky a dostupnosť primeraných dôkazov potrebných na vykonanie spoločného klinického hodnotenia. Keďže požadované dôkazy môžu byť k dispozícii až po uvedení zdravotníckej pomôcky na trh, malo by byť v záujme umožnenia výberu zdravotníckych pomôcok na spoločné klinické hodnotenie vo vhodnom čase, možné vykonávať hodnotenie takýchto pomôcok až po ich uvedení na trh. (18)  Pri vymedzení časového rámca pre spoločné klinické hodnotenia zdravotníckych technológií by sa mali brať do úvahy lehoty dokončenia centralizovaného postupu povoľovania stanoveného v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/20041a, pokiaľ ide o lieky, a označenie CE – zhody pre zdravotnícke pomôcky stanovené v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/7451b a označenie CE – zhody pre diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro stanovené v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/7461c. V každom prípade tieto hodnotenia musia zohľadňovať dostupnosť vhodných vedeckých dôkazov a podporných údajov v množstve potrebnom na vykonanie spoločného klinického hodnotenia, a mali by sa vykonávať čím skôr po udelení povolenia na uvedenie na trh v prípade liekov, a každopádne bez zbytočného a neodôvodneného odkladu. _________________ 1a Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1). 1b Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 z 5. apríla 2017 o zdravotníckych pomôckach, zmene smernice 2001/83/ES, nariadenia (ES) č. 178/2002 a nariadenia (ES) č. 1223/2009 a o zrušení smerníc Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (Ú. v. EÚ L 117, 5.5.2017, s. 1). 1c Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/746 z 5. apríla 2017 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro a o zrušení smernice 98/79/ES a rozhodnutia Komisie 2010/227/EÚ (Ú. v. EÚ L 117, 5.5.2017, s. 176). Pozmeňujúci návrh 31 Návrh nariadenia Odôvodnenie 19 (19)  Spoločná práca vykonávaná podľa tohto nariadenia, najmä spoločné klinické hodnotenia, by vo všetkých prípadoch mali prinášať vysokokvalitné a včasné výsledky, a nezdržiavať udeľovanie označení CE zdravotníckym pomôckam alebo prístupe na trh zdravotníckych technológií, ani nenarúšať tieto procesy. Táto práca by mala byť oddelená a odlišná od regulačných hodnotení bezpečnosti, kvality, efektívnosti alebo výkonnosti zdravotníckych technológií, ktoré sa vykonávajú v súlade s inými právnymi predpismi Únie, a nemala by mať vplyv na rozhodnutia prijímané v súlade s inými právnymi predpismi Únie. (19)  Spoločná práca vykonávaná podľa tohto nariadenia, najmä spoločné klinické hodnotenia, by v každom prípade mali prinášať vysokokvalitné a včasné výsledky bez zdržiavania alebo zasahovania do udeľovania označení CE zdravotníckym pomôckam. Pozmeňujúci návrh 32 Návrh nariadenia Odôvodnenie 19 a (nové) (19a)  Práca vykonávaná na HTA, ktorá je predmetom tohto nariadenia, by mala byť oddelená a odlišná od regulačných hodnotení bezpečnosti a výkonnosti zdravotníckych technológií, ktoré sa vykonávajú v súlade s inými legislatívnymi aktami Únie, a nemala by mať vplyv na ďalšie aspekty, ktoré nie sú v rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia, ktoré sú prijímané v súlade s inými legislatívnymi aktmi Únie. Pozmeňujúci návrh 33 Návrh nariadenia Odôvodnenie 19 b (nové) (19b)  V spoločnej správe by sa v prípade liekov na zriedkavé choroby nemali opätovne hodnotiť kritériá označovania liekov na zriedkavé choroby. Hodnotitelia a spoluhodnotitelia by však mali mať úplný prístup k údajom, ktoré používajú orgány zodpovedné za udelenie povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj možnosť používať alebo vytvárať ďalšie relevantné údaje na účely hodnotenia lieku v súvislosti so spoločným klinickým hodnotením. Pozmeňujúci návrh 34 Návrh nariadenia Odôvodnenie 19 c (nové) (19c)  Nariadením (EÚ) 2017/745 o zdravotníckych pomôckach a nariadením (EÚ) 2017/746 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro sa povolenie týchto pomôcok zakladá na zásade transparentnosti a bezpečnosti, a nie na zásade účinnosti. Na druhej strane postupné zvyšovanie ponuky zdravotníckych pomôcok na riešenie klinických problémov je predzvesťou nového modelu, v ktorom je trh veľmi fragmentovaný, inovácie sú predovšetkým čiastkové a klinické dôkazy nedostatočné, čo si vyžaduje lepšiu spoluprácu a častejšiu výmenu informácií medzi hodnotiacimi subjektmi. Preto treba prejsť na centralizovaný systém povoľovania, ktorý pri hodnotení pomôcok vychádza z bezpečnosti, účinnosti a kvality. Je to tiež jedna z oblastí, v ktorých členské štáty vyzývajú na posilnenie spolupráce prostredníctvom budúceho európskeho HTA. V súčasnosti 20 členských štátov a Nórsko zaviedlo systémy HTA v oblasti zdravotníckych pomôcok a 12 členských štátov a Nórsko vypracovalo usmernenia a vykonáva včasné dialógy. EUnetHTA vysoko kvalitne vyhodnocuje relatívnu účinnosť zdravotníckych pomôcok na základe metodiky, ktorá môže byť v tomto nariadení použitá ako referenčná hodnota. Pozmeňujúci návrh 35 Návrh nariadenia Odôvodnenie 20 (20)  Aby sa uľahčila účinná účasť vývojárov zdravotníckych technológií na spoločných klinických hodnoteniach, títo vývojári by mali mať vo vhodných prípadoch možnosť zúčastniť sa na spoločných vedeckých konzultáciách s koordinačnou skupinou, aby získali usmernenia o dôkazoch a údajoch, ktoré sa môžu vyžadovať na účely klinického hodnotenia. Vzhľadom na predbežnú povahu konzultácií by akékoľvek poskytnuté usmernenia nemali byť záväzné ani pre vývojárov zdravotníckych technológií, ani pre orgány a subjekty pre HTA. (20)  Vývojári zdravotníckych technológií môžu uskutočňovať spoločné vedecké konzultácie s koordinačnou skupinou alebo pracovnými skupinami založenými na tento účel a zloženými z odborníkov z národných alebo regionálnych hodnotiacich orgánov, aby získali usmernenia o klinických potrebách výskumu, ako aj o najprimeranejšej tvorbe štúdií v záujme čo najlepších dôkazov a efektívnosti výskumu. Vzhľadom na predbežnú povahu konzultácií by akékoľvek poskytnuté usmernenia nemali byť záväzné ani pre vývojárov zdravotníckych technológií, ani pre orgány a subjekty pre HTA. Pozmeňujúci návrh 36 Návrh nariadenia Odôvodnenie 20 a (nové) (20a)  Spoločné vedecké konzultácie by sa mali týkať návrhu klinickej štúdie, určenia najlepších komparátorov na základe najlepšieho medicínskeho postupu v záujme pacientov. Konzultačný proces by mal byť transparentný. Pozmeňujúci návrh 37 Návrh nariadenia Odôvodnenie 21 (21)  Spoločné klinické hodnotenia a spoločné vedecké konzultácie si vyžadujú výmenu dôverných informácií medzi vývojármi zdravotníckych technológií a orgánmi a subjektmi pre HTA. Aby sa zabezpečila ochrana takýchto informácií, informácie poskytnuté koordinačnej skupine v rámci hodnotení a konzultácií by sa mali tretej strane sprístupniť len po uzatvorení dohody o zachovaní dôvernosti. Okrem toho je nevyhnutné, aby sa akékoľvek informácie o výsledkoch spoločných vedeckých konzultácií, ktoré boli zverejnené, prezentovali v anonymizovanej forme a aby boli odstránené všetky informácie, ktoré sú citlivé z obchodného hľadiska. (21)  Spoločné vedecké konzultácie by si mohli vyžadovať výmenu dôverných obchodných informácií medzi vývojármi zdravotníckych technológií a orgánmi a subjektmi pre HTA. Aby sa zabezpečila ochrana takýchto informácií, informácie poskytnuté koordinačnej skupine v rámci konzultácií by sa mali tretej strane sprístupniť len po uzatvorení dohody o zachovaní dôvernosti. Okrem toho je nevyhnutné, aby sa akékoľvek informácie o výsledkoch spoločných vedeckých konzultácií, ktoré boli zverejnené, prezentovali v anonymizovanej forme a aby boli odstránené všetky informácie, ktoré sú citlivé z obchodného hľadiska. Pozmeňujúci návrh 38 Návrh nariadenia Odôvodnenie 21 a (nové) (21a)  Spoločné klinické hodnotenia si vyžadujú všetky dostupné klinické údaje a verejne dostupné vedecké dôkazy od vývojárov zdravotníckych technológií. Použité klinické údaje, štúdie, metodiky a klinické výsledky by sa mali zverejniť. Najvyššia možná úroveň otvorenosti voči verejnosti v súvislosti s vedeckými údajmi a hodnoteniami umožní dosiahnutie pokroku v biomedicínskom výskume a zabezpečí najvyššiu možnú úroveň dôvery v systém. Ak sa vymieňajú obchodne citlivé údaje, ich dôvernosť by sa mala chrániť tým, že sa postupujú v anonymizovanom formáte, a že sa správy zredigujú pred zverejnením, pričom sa zachová verejný záujem. Pozmeňujúci návrh 39 Návrh nariadenia Odôvodnenie 21 b (nové) (21b)  Ak majú informácie v dokumente dôsledky pre zdravie jednotlivcov (napríklad informácie o účinnosti lieku), podľa európskej ombudsmanky verejný záujem o uverejnenie týchto informácií vo všeobecnosti preváži nad tvrdením o citlivosti obchodných údajov. Verejné zdravie by malo vždy prevážiť nad obchodnými záujmami. Pozmeňujúci návrh 40 Návrh nariadenia Odôvodnenie 22 (22)  V záujme zabezpečenia účinného využívania dostupných zdrojov je vhodné „zmapovať situáciu“, aby sa umožnila včasná identifikácia nových zdravotníckych technológií, ktoré budú mať pravdepodobne veľký vplyv na pacientov, verejné zdravie a systémy zdravotnej starostlivosti. Takéto zmapovanie by malo uľahčiť stanovenie priorít, pokiaľ ide o technológie, ktoré budú vybrané na spoločné klinické hodnotenie. (22)  V záujme zabezpečenia účinného využívania dostupných zdrojov je vhodné „zmapovať situáciu“, aby sa umožnila včasná identifikácia nových zdravotníckych technológií, ktoré budú mať pravdepodobne veľký vplyv na pacientov, verejné zdravie a systémy zdravotnej starostlivosti, ako aj na strategické riadenie výskumu. Takéto zmapovanie by malo uľahčiť stanovenie priorít, pokiaľ ide o technológie, ktoré má vybrať koordinačná skupina na spoločné klinické hodnotenie. Pozmeňujúci návrh 41 Návrh nariadenia Odôvodnenie 23 (23)  Únia by mala ja naďalej podporovať dobrovoľnú spoluprácu pri vykonávaní HTA medzi členskými štátmi v oblastiach, ako sú vývoj a vykonávanie programov očkovania a budovanie kapacít vnútroštátnych systémov HTA. Táto dobrovoľná spolupráca by mala uľahčovať synergie s iniciatívami v rámci stratégie digitálneho jednotného trhu v príslušných digitalizovaných a na údajoch založených oblastiach zdravotníctva a starostlivosti s cieľom poskytovať dodatočné praktické dôkazy dôležité pre HTA. (23)  Únia by mala ja naďalej podporovať dobrovoľnú spoluprácu pri vykonávaní HTA medzi členskými štátmi v iných oblastiach, ako sú vývoj a vykonávanie programov očkovania a budovanie kapacít vnútroštátnych systémov HTA. Pozmeňujúci návrh 42 Návrh nariadenia Odôvodnenie 24 (24)  S cieľom zabezpečiť inkluzívnosť a transparentnosť spoločnej práce by koordinačná skupina mala spolupracovať so všetkými zainteresovanými stranami a viesť s nimi rozsiahle konzultácie. V záujme zachovania integrity spoločnej práce by sa však mali vypracovať pravidlá s cieľom zaistiť nezávislosť a nestrannosť spoločnej práce a to, že takéto konzultácie nebudú viesť k žiadnemu konfliktu záujmov. (24)  V záujme zachovania objektivity, transparentnosti a kvality spoločnej práce by sa mali vypracovať pravidlá s cieľom zaistiť nezávislosť, otvorenie sa verejnosti a nestrannosť spoločnej práce a to, že takéto konzultácie nebudú viesť k žiadnemu konfliktu záujmov. Pozmeňujúci návrh 43 Návrh nariadenia Odôvodnenie 24 a (nové) (24a)  Mal by sa zaručiť dialóg medzi koordinačnou skupinou a združeniami pacientov, spotrebiteľskými organizáciami, zdravotníckymi mimovládnymi organizáciami, zdravotníckymi odborníkmi a profesionálmi, najmä prostredníctvom siete zainteresovaných strán, so zaručením nezávislosti, transparentnosti a nestrannosti prijatých rozhodnutí. Pozmeňujúci návrh 44 Návrh nariadenia Odôvodnenie 24 b (nové) (24b)  S cieľom zabezpečiť efektívne prijímanie rozhodnutí a uľahčiť prístup k liekom je dôležitá primeraná spolupráca medzi rozhodovacími orgánmi v kľúčových etapách životného cyklu liekov. Pozmeňujúci návrh 45 Návrh nariadenia Odôvodnenie 25 (25)  Na účely zabezpečenia jednotného prístupu k spoločnej práci stanovenej v tomto nariadení by sa na Komisiu mali preniesť vykonávacie právomoci, aby sa vytvoril spoločný procedurálny a metodický rámec pre klinické hodnotenia, postupy pre spoločné klinické hodnotenia a postupy pre spoločné vedecké konzultácie. V prípade potreby by sa mali vypracovať odlišné pravidlá pre lieky a zdravotnícke pomôcky. Pri vypracúvaní týchto pravidiel by Komisia by mala zohľadniť výsledky práce, ktorá sa už vykonala v rámci jednotných akcií EUnetHTA. Takisto by mala zohľadniť iniciatívy v oblasti HTA financované v rámci programu pre výskum Horizont 2020, ako sú regionálne iniciatívy týkajúce sa HTA, ako sú iniciatívy Beneluxa a vyhlásenie z Valletty. Tieto právomoci by sa mali vykonávať v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 182/201113. (25)  Na účely zabezpečenia jednotného prístupu k spoločnej práci stanovenej v tomto nariadení by koordinačná skupina, ktorá je zložená z národných a/alebo regionálnych orgánov a subjektov zodpovedných za hodnotenie zdravotníckych technológií a ktorá má preukázanú spôsobilosť a je nezávislá a nestranná, mala vypracovať metodiku s cieľom zabezpečiť vysokú kvalitu práce ako celku. Komisia by mala vykonávacími aktami schváliť túto metodiku a spoločný procedurálny rámec pre spoločné klinické hodnotenia a spoločné vedecké konzultácie. V prípade potreby a v odôvodnených prípadoch by sa mali vypracovať odlišné pravidlá pre lieky a zdravotnícke pomôcky. Pri vypracúvaní týchto pravidiel by sa mali zohľadniť výsledky práce, ktorá sa už vykonala v rámci jednotných akcií EUnetHTA, a najmä metodické usmernenia a šablóny na predkladanie dôkazov, iniciatívy v oblasti HTA financované v rámci programu pre výskum Horizont 2020, ako aj regionálne iniciatívy týkajúce sa HTA, ako sú iniciatívy Beneluxa a vyhlásenie z Valletty. Uvedené právomoci by sa mali vykonávať v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 182/201113. __________________ __________________ 13 Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 182/2011 zo 16. februára 2011, ktorým sa ustanovujú pravidlá a všeobecné zásady mechanizmu, na základe ktorého členské štáty kontrolujú vykonávanie vykonávacích právomocí Komisie (Ú. v. EÚ L 55, 28.2.2011, s. 13). 13 Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 182/2011 zo 16. februára 2011, ktorým sa ustanovujú pravidlá a všeobecné zásady mechanizmu, na základe ktorého členské štáty kontrolujú vykonávanie vykonávacích právomocí Komisie (Ú. v. EÚ L 55, 28.2.2011, s. 13). Pozmeňujúci návrh 46 Návrh nariadenia Odôvodnenie 25 a (nové) (25a)  Rámec metodiky by mal v súlade s Helsinským vyhlásením zabezpečiť vysokú kvalitu a dostatočné klinické dôkazy výberom najvhodnejšieho referenčného porovnávania. Mal by vychádzať z najlepších dostupných vedeckých dôkazov a hlavne z dvojito zaslepeného randomizovaného klinického skúšania, metaanalýzy a systematických prehľadov; a mali by zohľadňovať užitočné, relevantné, hmatateľné a konkrétne klinické kritériá prispôsobené danej klinickej situácii, pričom sa uprednostňujú „end-points“ (klinické parametre). Dokumenty, ktoré majú žiadatelia predložiť, by mali zodpovedať najaktuálnejším a verejným údajom. Pozmeňujúci návrh 47 Návrh nariadenia Odôvodnenie 25 b (nové) (25b)  Akékoľvek špecifiká v rámci metodiky, ako sú napríklad vakcíny, by mali byť odôvodnené a prispôsobené veľmi osobitným okolnostiam, mali by mať rovnakú vedeckú dôslednosť a rovnaké vedecké normy, a nikdy by nemali byť na úkor kvality zdravotníckych technológií alebo klinických dôkazov. Pozmeňujúci návrh 48 Návrh nariadenia Odôvodnenie 25 c (nové) (25c)  Komisia by mala poskytovať administratívnu podporu pre celkovú prácu koordinačnej skupiny, ktorá by mala po konzultáciách s dotknutými stranami predložiť záverečnú správu k tejto práci. Pozmeňujúci návrh 49 Návrh nariadenia Odôvodnenie 26 (26)  S cieľom zabezpečiť plné uplatňovanie tohto nariadenia a jeho prispôsobovanie technickému a vedeckému vývoju by sa na Komisiu mala delegovať právomoc prijímať akty v súlade s článkom 290 Zmluvy o fungovaní Európskej únie, pokiaľ ide o obsah dokumentov, ktoré sa majú predkladať, správy a súhrnné správy o klinických hodnoteniach, obsah dokumentov týkajúcich sa žiadostí a správ o spoločných vedeckých konzultáciách, ako aj pravidlá týkajúce sa výberu zainteresovaných strán. Je osobitne dôležité, aby Komisia počas svojej prípravnej práce vykonala vhodné konzultácie, a to aj na odbornej úrovni, a aby sa tieto konzultácie viedli v súlade so zásadami stanovenými v Medziinštitucionálnej dohode o lepšej tvorbe práva z 13. apríla 201614. Predovšetkým v záujme rovnakého zastúpenia pri príprave delegovaných aktov by sa všetky dokumenty mali doručiť Európskemu parlamentu a Rade v rovnakom čase ako odborníkom z členských štátov, a odborníci Európskeho parlamentu a Rady by mali mať systematicky prístup na zasadnutia expertných skupín Komisie, ktoré sa zaoberajú prípravou delegovaných aktov. (26)  Komisia by mala prijať vykonávacie akty, pokiaľ ide o procesné pravidlá pre spoločné klinické hodnotenia, spoločné vedecké konzultácie, ako aj pre výber zainteresovaných strán. __________________ 14 Medziinštitucionálna dohoda medzi Európskym parlamentom, Radou Európskej únie a Európskou komisiou z 13. apríla 2016 o lepšej tvorbe práva (Ú. v. EÚ L 123, 12.5.2016, s. 1). Pozmeňujúci návrh 50 Návrh nariadenia Odôvodnenie 27 (27)  Aby sa zabezpečila dostupnosť dostatočných zdrojov pre spoločnú prácu stanovenú v tomto nariadení, Únia by mala poskytnúť finančné prostriedky pre spoločnú prácu a dobrovoľnú spoluprácu, ako aj pre podporný rámec na podporu týchto činností. Finančné prostriedky by mali pokrývať náklady na vypracovanie správ o spoločných klinických hodnoteniach a spoločných vedeckých konzultáciách. Členské štáty by mali mať aj možnosť vysielať do Komisie národných expertov na podporu činnosti sekretariátu koordinačnej skupiny. (27)  Aby sa zabezpečila dostupnosť dostatočných zdrojov pre spoločnú prácu a stabilnú administratívnu podporu stanovenú v tomto nariadení, Únia by mala zaručiť stabilné a trvalé verejné finančné prostriedky v rámci viacročného finančného rámca pre spoločnú prácu a dobrovoľnú spoluprácu, ako aj pre podporný rámec na podporu týchto činností. Členské štáty by mali mať aj možnosť vysielať do Komisie národných expertov na podporu činnosti sekretariátu koordinačnej skupiny. Komisia by mala zaviesť systém poplatkov, ktoré by platili vývojári zdravotníckych technológií, ktorí žiadajú o spoločné vedecké konzultácie i o spoločné klinické hodnotenia, pričom tieto poplatky sa použijú na výskum neuspokojených liečebných potrieb. Týmito poplatkami sa v žiadnom prípade nemôžu financovať činnosti spoločnej práce podľa tohto nariadenia. Pozmeňujúci návrh 51 Návrh nariadenia Odôvodnenie 28 (28)  Na účely uľahčenia spoločnej práce a výmeny informácií medzi členskými štátmi o HTA by sa malo prijať osobitné ustanovenie s cieľom zriadiť IT platformu, ktorá by obsahovala príslušné databázy a bezpečné komunikačné kanály. Komisia by mala takisto zaistiť prepojenie medzi IT platformou a inými dátovými infraštruktúrami významnými na účely HTA, ako sú registre údajov z praxe. (28)  Na účely uľahčenia spoločnej práce a výmeny informácií medzi členskými štátmi o HTA by sa malo prijať osobitné ustanovenie s cieľom zriadiť IT platformu, ktorá by obsahovala príslušné databázy a bezpečné komunikačné kanály, ako aj všetky relevantné informácie týkajúce sa postupu, metodiky, odbornej prípravy a záujmov hodnotiteľov a účastníkov siete zainteresovaných strán, a správy a výsledky spoločnej práce, ktoré by mali byť verejné. Komisia by mala takisto zaistiť prepojenie medzi IT platformou a inými dátovými infraštruktúrami významnými na účely HTA, ako sú registre údajov z praxe. Pozmeňujúci návrh 52 Návrh nariadenia Odôvodnenie 28 a (nové) (28a)  Spolupráca by mala byť založená na zásade dobrej správy, ktorá zahŕňa transparentnosť, objektívnosť, nezávislosť odborných znalostí a spravodlivosť postupu. Dôvera je základným predpokladom pre úspešnú spoluprácu a možno ju dosiahnuť iba prostredníctvom skutočného zapojenia všetkých zainteresovaných strán a prístupu k vysoko odborným znalostiam, rozvojom kapacít a výrobou vysokej kvality. Pozmeňujúci návrh 53 Návrh nariadenia Odôvodnenie 28 b (nové) (28b)  Keďže v súčasnosti neexistuje dohodnuté vymedzenie toho, čo by sa mohlo považovať za kvalitnú inováciu alebo pridanú terapeutickú hodnotu, Únia by mala so súhlasom alebo konsenzom všetkých strán prijať vymedzenia týchto pojmov. Pozmeňujúci návrh 54 Návrh nariadenia Odôvodnenie 30 (30)  Počas prechodného obdobia by účasť členských štátov na spoločných klinických hodnoteniach a spoločných vedeckých konzultáciách nemala byť povinná. Tým by nemala byť dotknutá povinnosť členských štátov uplatňovať harmonizované pravidlá na klinické hodnotenia vykonávané na vnútroštátnej úrovni. Členské štáty, ktoré sa nezúčastňujú na spoločnej práci, sa môžu kedykoľvek v priebehu prechodného obdobia rozhodnúť, že sa zapoja. V záujme zabezpečenia stabilnej a hladkej organizácie spoločnej práce a fungovania vnútorného trhu by sa členským štátom, ktoré sa už zúčastňujú na spoločnej práci, nemalo umožniť ukončiť svoju účasť na rámci pre spoločnú prácu. (30)  Počas prechodného obdobia by účasť členských štátov na spoločných klinických hodnoteniach a spoločných vedeckých konzultáciách nemala byť povinná. Okrem toho členské štáty, ktoré sa nezúčastňujú na spoločnej práci, sa môžu kedykoľvek v priebehu prechodného obdobia rozhodnúť, že sa zapoja. V záujme zabezpečenia stabilnej a hladkej organizácie spoločnej práce a fungovania vnútorného trhu by sa členským štátom, ktoré sa už zúčastňujú na spoločnej práci, nemalo umožniť ukončiť svoju účasť na rámci pre spoločnú prácu. Klinické hodnotenia, ktoré začali v členských štátoch pred začiatkom uplatňovania tohto nariadenia, by mali pokračovať, pokiaľ sa ich členské štáty nerozhodnú zastaviť. Pozmeňujúci návrh 55 Návrh nariadenia Odôvodnenie 31 (31)  S cieľom zabezpečiť, aby bol podporný rámec aj naďalej čo najúčinnejší a nákladovo čo najefektívnejší, Komisia by mala predložiť správu o vykonávaní ustanovení o rozsahu spoločných klinických hodnotení a o fungovaní podporného rámca najneskôr dva roky po skončení prechodného obdobia. Správa by sa mohla zaoberať najmä tým, či je potrebné presunúť tento podporný rámec pod agentúru Únie a zaviesť mechanizmus uhrádzania poplatkov, vďaka čomu by aj vývojári zdravotníckych technológií mohli prispievať k financovaniu spoločnej práce. (31)  Po uplynutí prechodného obdobia a pred tým, ako sa harmonizovaný systém pre HTA vytvorený podľa tohto nariadenia stane povinným, Komisia by mala predložiť správu o posúdení vplyvu o celom postupe, ktorý sa zaviedol. Táto správa o posúdení vplyvu by mala okrem iných kritérií vyhodnotiť pokrok dosiahnutý v oblasti prístupu pacientov k novým zdravotným technológiám a fungovania vnútorného trhu, vplyvu na kvalitu inovácií a udržateľnosť systémov zdravotnej starostlivosti, ako aj vhodnosť rozsahu spoločných klinických hodnotení a o fungovaní podporného rámca. Pozmeňujúci návrh 56 Návrh nariadenia Odôvodnenie 32 (32)  Komisia by mala vykonať hodnotenie tohto nariadenia. Podľa odseku 22 Medziinštitucionálnej dohody o lepšej tvorbe práva z 13. apríla 2016 by sa takéto hodnotenie malo zakladať na piatich kritériách, ktorými sú efektívnosť, účinnosť, relevantnosť, súdržnosť a pridaná hodnota EÚ, a malo by byť podporené programom monitorovania. (32)  Komisia by mala vykonať hodnotenie tohto nariadenia. Podľa odseku 22 Medziinštitucionálnej dohody o lepšej tvorbe práva z 13. apríla 2016 by sa takéto hodnotenie malo zakladať na piatich kritériách, ktorými sú efektívnosť, účinnosť, relevantnosť, súdržnosť a pridaná hodnota EÚ, a malo by byť podporené programom monitorovania. Výsledky tohto hodnotenia by sa takisto mali oznámiť Európskemu parlamentu a Rade. Pozmeňujúci návrh 57 Návrh nariadenia Odôvodnenie 34 (34)  Keďže ciele tohto nariadenia, ktorými je aproximácia pravidiel členských štátov týkajúcich sa vykonávania klinických hodnotení na vnútroštátnej úrovni a vytvorenie rámca povinných spoločných klinických hodnotení určitých zdravotníckych technológií na úrovni Únie, nie je možné uspokojivo dosiahnuť na úrovni členských štátov, ale z dôvodu ich rozsahu a účinkov ich možno lepšie dosiahnuť na úrovni Únie, Únia môže prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity, ktorá je stanovená v článku 5 Zmluvy o Európskej únii. V súlade so zásadou proporcionality podľa uvedeného článku neprekračuje toto nariadenie rámec nevyhnutný na dosiahnutie tohto cieľa, (34)  Keďže ciele tohto nariadenia, ktorými je aproximácia pravidiel členských štátov týkajúcich sa vykonávania klinických hodnotení zdravotníckych technológií v rámci rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia, nie je možné uspokojivo dosiahnuť na úrovni samotných členských štátov, ale z dôvodu ich rozsahu a účinkov ich možno lepšie dosiahnuť na úrovni Únie, Únia môže prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity, ktorá je stanovená v článku 5 Zmluvy o Európskej únii. V súlade so zásadou proporcionality podľa uvedeného článku neprekračuje toto nariadenie rámec nevyhnutný na dosiahnutie tohto cieľa, Pozmeňujúci návrh 58 Návrh nariadenia Článok 1 – odsek 1 – úvodná časť 1.  Týmto nariadením sa stanovuje: 1.  So zreteľom na výsledky práce, ktorá sa už vykonala v rámci jednotných akcií EUnetHTA sa týmto nariadením stanovuje: Pozmeňujúci návrh 59 Návrh nariadenia Článok 1 – odsek 1 – písmeno a a)  podporný rámec a postupy spolupráce v oblasti hodnotenia zdravotníckych technológií na úrovni Únie; a)  podporný rámec a postupy spolupráce v oblasti klinického hodnotenia zdravotníckych technológií na úrovni Únie; Pozmeňujúci návrh 60 Návrh nariadenia Článok 1 – odsek 1 – písmeno b b)  jednotné pravidlá pre klinické hodnotenie zdravotníckych technológií. b)  jednotné metodiky pre klinické hodnotenie zdravotníckych technológií. Pozmeňujúci návrh 61 Návrh nariadenia Článok 1 – odsek 2 2.  Týmto nariadením nie sú dotknuté práva ani povinnosti členských štátov so zreteľom na organizáciu a poskytovanie zdravotníckych služieb a lekárskej starostlivosti a prideľovanie zdrojov, ktoré im boli vyčlenené. 2.  Týmto nariadením nie sú dotknuté práva ani povinnosti členských štátov so zreteľom na organizáciu a poskytovanie zdravotníckych služieb a lekárskej starostlivosti a prideľovanie zdrojov, ktoré im boli vyčlenené. Toto nariadenie navyše nesmie zasahovať do výlučnej vnútroštátnej právomoci členských štátov pre vnútroštátne rozhodnutia o tvorbe cien alebo náhradách. Pozmeňujúci návrh 62 Návrh nariadenia Článok 2 – odsek 1 – písmeno b a (nové) ba)  „diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro“ je diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro v zmysle vymedzenia v nariadení (EÚ) 2017/746; Pozmeňujúci návrh 63 Návrh nariadenia Článok 2 – odsek 1 – písmeno b b (nové) bb)  „hodnotenie zdravotníckej pomôcky“ je hodnotenie metódy pozostávajúcej z viac ako jednej zdravotníckej pomôcky alebo metódy zloženej zo zdravotníckej pomôcky a definovaného reťazca starostlivosti iných liečebných postupov; Pozmeňujúci návrh 64 Návrh nariadenia Článok 2 – odsek 1 – písmeno e e)  „klinické hodnotenie“ je zhromažďovanie a hodnotenie dostupných vedeckých dôkazov o zdravotníckej technológii v porovnaní s jednou alebo viacerými inými zdravotníckymi technológiami na základe týchto klinických oblastí hodnotenia zdravotníckej technológie: opis zdravotného problému, ktorý zdravotnícka technológia rieši, a súčasné používanie iných zdravotníckych technológií pri riešení daného zdravotného problému, opis a technická charakteristika zdravotníckej technológie, relatívna klinická účinnosť a relatívna bezpečnosť zdravotníckej technológie; e)  „spoločné klinické hodnotenie“ je systematické zhromažďovanie vedeckých informácií a ich kritické hodnotenie a syntéza týchto postupov, v rámci ktorých sa príslušná zdravotnícka technológia porovnáva s jednou alebo viacerými inými zdravotníckymi technológiami alebo existujúcimi postupmi, ktoré predstavujú referenčnú hodnotu pre konkrétnu klinickú indikáciu, a sú založené na najlepších dostupných vedeckých klinických dôkazoch a na pre pacienta relevantných klinických kritériách, s ohľadom na tieto klinické oblasti: opis zdravotného problému, ktorý zdravotnícka technológia rieši, a súčasné používanie iných zdravotníckych technológií alebo postupov pri riešení daného zdravotného problému, opis a technická charakteristika zdravotníckej technológie, relatívna klinická účinnosť a relatívna bezpečnosť zdravotníckej technológie; Pozmeňujúci návrh 65 Návrh nariadenia Článok 2 – odsek 1 – písmeno g a (nové) ga)  „hodnotenie“ je vyvodenie záverov o pridanej hodnote príslušných technológií ako súčasť vnútroštátnych postupov hodnotenia, ktoré môžu zohľadňovať klinické, ako aj neklinické údaje a kritériá v kontexte vnútroštátnej starostlivosti; Pozmeňujúci návrh 202 Návrh nariadenia Článok 2 – odsek 1 – písmeno g b (nové) gb)  „výsledky pre zdravie pacienta“ sú údaje, ktoré zachytávajú alebo predpovedajú úmrtnosť, chorobnosť, kvalitu života v súvislosti so zdravím a nežiaduce udalosti. Pozmeňujúci návrh 66 Návrh nariadenia Článok 3 – odsek 2 2.  Členské štáty vymenujú vnútroštátne orgány a subjekty pre hodnotenie zdravotníckych technológií za členov koordinačnej skupiny a jej podskupín a informujú o tom, ako aj o všetkých následných zmenách Komisiu. Členské štáty môžu vymenovať viac ako jeden orgán alebo subjekt pre hodnotenie zdravotníckych technológií za členov koordinačnej skupiny, ako aj jednej alebo viacerých jej podskupín. 2.  Členské štáty vymenujú svoje národné alebo regionálne orgány a subjekty pre hodnotenie zdravotníckych technológií na národnej úrovni za členov koordinačnej skupiny a jej podskupín. Pozmeňujúci návrh 203 Návrh nariadenia Článok 3 – odsek 3 3.  Koordinačná skupina rozhoduje na základe konsenzu, alebo v prípade potreby hlasovaním jednoduchou väčšinou. Každý členský štát má jeden hlas. 3.  Koordinačná skupina rozhoduje na základe konsenzu, alebo v prípade potreby hlasovaním kvalifikovanou väčšinou. Postupy vykonávané koordinačnou skupinou musia byť transparentné, pričom zápisnica zo zasadnutia a hlasovanie sa zdokumentujú a sprístupnia verejnosti vrátane akýchkoľvek rozdielnych názorov. Pozmeňujúci návrh 68 Návrh nariadenia Článok 3 – odsek 4 4.  Zasadaniam koordinačnej skupiny spoločne predsedá Komisia a spolupredseda zvolený z členov skupiny na stanovené obdobie, ktoré je určené v jej rokovacom poriadku. 4.  Zasadaniam koordinačnej skupiny spoločne predsedá Komisia bez hlasovacieho práva, a spolupredseda zvolený každoročne z členov skupiny na základe rotácie. Spolupredsedníctva majú výlučne administratívnu funkciu. Pozmeňujúci návrh 69 Návrh nariadenia Článok 3 – odsek 5 5.  Členovia koordinačnej skupiny vymenujú svojich zástupcov v koordinačnej skupine a podskupinách, ktorých sú členmi, na ad hoc alebo trvalom základe, a Komisiu informujú o ich vymenovaní, ako aj o akýchkoľvek nasledujúcich zmenách. 5.  Členovia koordinačnej skupiny, ktorými sú národné alebo regionálne úrady alebo orgány pre hodnotenie, vymenujú svojich zástupcov v koordinačnej skupine a podskupinách, ktorých sú členmi, na ad hoc alebo na trvalom základe. Členské štáty môžu ukončiť takéto vymenovania, ak je to odôvodnené požiadavkami vymenovania. Avšak z dôvodu pracovného zaťaženia, zloženia podskupín alebo požiadaviek na osobitné odborné znalosti môže mať každý členský štát viac než jedného odborného hodnotiteľa, a to bez ohľadu na zásadu, že každý členský štát má iba jeden hlas pri prijímaní rozhodnutí. Pri vymenovaní sa zohľadnia odborné znalosti potrebné na dosiahnutie cieľov podskupiny. Európsky parlament, Rada a Komisia sú informovaní o všetkých vymenovaniach a možných zrušeniach vymenovaní. Pozmeňujúci návrh 70 Návrh nariadenia Článok 3 – odsek 6 6.  Členovia koordinačnej skupiny a ich vymenovaní zástupcovia musia dodržiavať zásady nezávislosti, nestrannosti a dôvernosti. 6.  S cieľom zabezpečiť vysokú kvalitu práce členovia koordinačnej skupiny pochádzajú z národných alebo regionálnych agentúr pre hodnotenie zdravotníckych technológií alebo subjektov poverených touto oblasťou. Členovia koordinačnej skupiny a odborníci a hodnotitelia vo všeobecnosti nesmú mať finančné záujmy v žiadnom druhu odvetvia vývoja zdravotníckych technológií alebo poisťovacej spoločnosti, ktoré môžu ovplyvniť ich nestrannosť. Musia sa zaviazať konať vo verejnom záujme a nezávislým spôsobom a každoročne predložia vyhlásenie o záujmoch. Tieto vyhlásenia o záujmoch sa zaznamenajú na IT platforme uvedenej v článku 27 a zverejnia sa. Členovia koordinačnej skupiny na každej schôdzi informujú o každom osobitnom záujme, ktorý možno považovať za záujem ohrozujúci ich nezávislosť v súvislosti s programom schôdze. Ak dôjde ku konfliktu záujmov, dotknutý člen koordinačnej skupiny opustí schôdzu počas rokovania o relevantných bodoch programu. Procesné pravidlá pre prípady konfliktu záujmov sa ustanovia v súlade s článkom 22 ods. 1 písm. a) bodom iiia). S cieľom zabezpečiť transparentnosť a informovanosť verejnosti o tomto procese a podporiť dôveru v systém budú všetky hodnotené klinické údaje mať najvyššiu úroveň transparentnosti a verejnej komunikácie. Ak sú údaje dôverné z obchodných dôvodov je potrebné jasne vymedziť a odôvodniť ich dôvernosť a riadne vymedziť a chrániť dôverné údaje. Pozmeňujúci návrh 71 Návrh nariadenia Článok 3 – odsek 7 7.  Komisia uverejňuje zoznam vymenovaných členov koordinačnej skupiny a jej podskupín na platforme IT uvedenej v článku 27. 7.  Komisia uverejňuje aktualizovaný zoznam vymenovaných členov koordinačnej skupiny a jej podskupín a ďalších odborníkov spolu s ich kvalifikáciou a oblasťami odbornosti a ich ročným vyhlásením o záujmoch na platforme IT uvedenej v článku 27. Informácie uvedené v prvom pododseku Komisia aktualizuje raz ročne a kedykoľvek sa to považuje za potrebné vzhľadom na prípadné nové okolnosti. Tieto aktualizácie sa zverejnia. Pozmeňujúci návrh 72 Návrh nariadenia Článok 3 – odsek 8 – písmeno c c)  zabezpečuje spoluprácu s príslušnými orgánmi na úrovni Únie s cieľom uľahčiť ďalšiu tvorbu dôkazov potrebných na svoju prácu; c)  spolupracuje s príslušnými orgánmi na úrovni Únie s cieľom uľahčiť ďalšiu tvorbu dôkazov potrebných na svoju prácu; Pozmeňujúci návrh 73 Návrh nariadenia Článok 3 – odsek 8 – písmeno d d)  zabezpečuje vhodné zapojenie zainteresovaných strán do svojej práce; d)  zabezpečuje vhodné konzultácie s príslušnými zainteresovanými stranami a odborníkmi pri vykonávaní svojej práce. Takéto konzultácie sa musia zdokumentovať vrátane verejne dostupných vyhlásení o záujmoch od zainteresovaných strán, s ktorými sa uskutočnili konzultácie, a musia sa začleniť do záverečnej spoločnej hodnotiacej správy; Pozmeňujúci návrh 74 Návrh nariadenia Článok 3 – odsek 10 a (nový) 10a.  V každom prípade sa verejne sprístupní rokovací poriadok koordinačnej skupiny, jej podskupín, programy ich schôdzí, prijaté rozhodnutia a podrobnosti o hlasovaní a vysvetlenia hlasovania vrátane menšinových stanovísk. Pozmeňujúci návrh 75 Návrh nariadenia Článok 4 – odsek 2 – pododsek 1 a (nový) Písmená a), b) a c) prvého pododseku sa určia na základe dôležitosti ich vplyvu na pacientov, zdravie verejnosti a systémy zdravotnej starostlivosti. Pozmeňujúci návrh 76 Návrh nariadenia Článok 4 – odsek 3 – písmeno c c)  radí sa s Komisiou o návrhu ročného pracovného programu a zohľadňuje jej stanovisko. c)  radí sa s Komisiou a sieťou zainteresovaných strán v rámci každoročných schôdzí stanovených v článku 26 o návrhu ročného pracovného programu a zohľadňuje ich pripomienky. Pozmeňujúci návrh 77 Návrh nariadenia Článok 4 – odsek 5 a (nový) 5a.  Výročná správa i ročný pracovný program sa zverejňujú na IT platforme uvedenej v článku 27. Pozmeňujúci návrh 78 Návrh nariadenia Článok 5 – odsek 1 – písmeno a a (nové) aa)  iné lieky, na ktoré sa nevzťahuje postup udeľovania povolenia stanovený v nariadení (ES) č. 726/2004, ak si vývojár zdravotníckej technológie vybral centralizovaný postup udeľovania povolenia, a to pod podmienkou, že ide o lieky, ktoré predstavujú významnú technickú, vedeckú alebo terapeutickú inováciu alebo v prípade ktorých je povolenie v záujme verejného zdravia; Pozmeňujúci návrh 79 Návrh nariadenia Článok 5 – odsek 1 – písmeno b b)  zdravotnícke pomôcky klasifikované ako pomôcky triedy IIb a III podľa článku 51 nariadenia (EÚ) 2017/745, pre ktoré príslušné panely odborníkov poskytli vedecké stanovisko v rámci konzultačného postupu klinického hodnotenia podľa článku 54 uvedeného nariadenia; b)  zdravotníckych pomôcok klasifikovaných ako pomôcky triedy IIb a III podľa článku 51 nariadenia (EÚ) 2017/745, pre ktoré príslušné panely odborníkov poskytli vedecké stanovisko v rámci konzultačného postupu klinického hodnotenia podľa článku 54 uvedeného nariadenia a ktoré sa považujú za významnú inováciu a majú potenciálny významný vplyv na verejné zdravie alebo systémy zdravotnej starostlivosti; Pozmeňujúci návrh 80 Návrh nariadenia Článok 5 – odsek 1 – písmeno c c)  diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro klasifikované ako pomôcky triedy D podľa článku 47 nariadenia (EÚ) 2017/74617, pre ktoré príslušné panely odborníkov poskytli stanoviská v rámci postupu podľa článku 48 ods. 6 uvedeného nariadenia. c)  diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro klasifikované ako pomôcky triedy D podľa článku 47 nariadenia (EÚ) 2017/74617, pre ktoré príslušné panely odborníkov poskytli stanoviská v rámci postupu podľa článku 48 ods. 6 uvedeného nariadenia, a ktoré sa považujú za významnú inováciu a majú potenciálny významný vplyv na verejné zdravie alebo systémy zdravotnej starostlivosti. __________________ __________________ 17 Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/746 z 5. apríla 2017 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro a o zrušení smernice 98/79/ES a rozhodnutia Komisie 2010/227/EÚ (Ú. v. EÚ L 117, 5.5.2017, s. 176). 17 Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/746 z 5. apríla 2017 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro a o zrušení smernice 98/79/ES a rozhodnutia Komisie 2010/227/EÚ (Ú. v. EÚ L 117, 5.5.2017, s. 176). Pozmeňujúci návrh 81 Návrh nariadenia Článok 5 – odsek 2 – písmeno e a (nové) ea)  nutnosť zlepšiť klinické dôkazy; Pozmeňujúci návrh 82 Návrh nariadenia Článok 5 – odsek 2 – písmeno e b (nové) eb)  žiadosť vývojára zdravotníckych technológií; Pozmeňujúci návrh 83 Návrh nariadenia Článok 6 – odsek 1 – pododsek 2 Spolu so správou o spoločnom klinickom hodnotení sa predkladá súhrnná správa a obe správy sa vypracúvajú v súlade s požiadavkami uvedenými v tomto článku a požiadavkami stanovenými v článkoch 11, 22 a 23. Spolu so správou o spoločnom klinickom hodnotení sa predkladá súhrnná správa obsahujúca aspoň klinické komparatívne údaje, klinické parametre, komparatívne ukazovatele, metodiku, použitý klinický dôkaz a závery o účinnosti, bezpečnosti a relatívnej účinnosti a obmedzenia hodnotenia, rozdielne názory, zhrnutie vykonaných konzultácií a poznámok. Obe správy sa vypracúvajú v súlade s požiadavkami stanovenými koordinačnou skupinou a zverejnia sa bez ohľadu na závery správy. Pokiaľ ide o lieky uvedené v článku 5 ods. 1 písm. a), koordinačná skupina prijme správu o spoločnom klinickom hodnotení do 80 – 100 dní s cieľom zabezpečiť súlad s lehotami na tvorbu cien a ich náhrady stanovenými v smernici Rady 89/105/EHS1a. _________________ 1a Smernica Rady 89/105/EHS z 21. decembra 1988 o transparentnosti opatrení upravujúcich ceny farmaceutických výrobkov na humánne použitie a ich zaraďovanie do vnútroštátnych systémov zdravotného poistenia (Ú. v. ES L 40, 11.2.1989, s. 8). Pozmeňujúci návrh 84 Návrh nariadenia Článok 6 – odsek 2 2.  Určená podskupina si od vývojárov príslušných zdravotníckych technológií vyžiada predloženie dokumentácie obsahujúcej informácie, údaje a dôkazy potrebné na účely spoločného klinického hodnotenia. 2.  Určená podskupina si od vývojára zdravotníckych technológií vyžiada predloženie všetkej aktualizovanej dokumentácie, ktorá je k dispozícii a ktorá obsahuje informácie, údaje a štúdie, vrátane negatívnych i pozitívnych výsledkov, potrebné na účely spoločného klinického hodnotenia. Takáto dokumentácia obsahuje dostupné údaje zo všetkých vykonaných skúšok, ako aj zo všetkých štúdií, pri ktorých sa použila daná technológia; tieto údaje sú nanajvýš dôležité na zabezpečenie vysokej kvality hodnotení. V prípade liekov uvedených v článku 5 ods. 1 písm. a) musí dokumentácia obsahovať aspoň: a)  spis o podaní žiadosti; b)  údaj o stave povolenia na uvedenie na trh; c)  európsku verejnú hodnotiacu správu (EPAR), ak je k dispozícii, vrátane súhrnu charakteristických vlastností lieku (SPC); Európska agentúra pre lieky poskytne koordinačnej skupine príslušné prijaté vedecké hodnotiace správy; d)  ak je to vhodné, výsledky ďalších štúdií, ktoré požaduje koordinačná skupina a ktoré sú dostupné pre vývojárov zdravotníckych technológií; e)  dostupné správy HTA o dotknutých zdravotníckych technológiách, ak je to vhodné a ak sú dostupné vývojárovi zdravotníckych technológií; f)  informácie o štúdiách a registroch štúdií dostupné vývojárom zdravotníckych technológií. Vývojári zdravotníckych technológií sú povinní predložiť všetky požadované údaje. Hodnotitelia môžu mať tiež prístup k verejným databázam a zdrojom klinických informácií, ako sú registre pacientov, databázy alebo európske referenčné siete, ak sa takýto prístup považuje za potrebný na doplnenie informácií, ktoré poskytol vývojár, a na vypracovanie presnejšieho klinického hodnotenia zdravotníckych technológií. Reprodukovateľnosť hodnotenia si vyžaduje, aby tieto informácie boli verejne dostupné. Vzťah medzi hodnotiteľmi a vývojármi zdravotníckej technológie musí byť nezávislý a nestranný. S vývojármi zdravotníckych technológií je možné konzultovať, ale nikdy sa aktívne nezúčastňujú na procese hodnotenia. Pozmeňujúci návrh 85 Návrh nariadenia Článok 6 – odsek 2 a (nový) 2a.  Koordinačná skupina môže v prípade liekov na ojedinelé ochorenia odôvodnene predpokladať, že neexistuje žiadny podstatný dôvod ani dodatočný dôkaz na podporu ďalšej klinickej analýzy nad rámec hodnotenia významného úžitku, ktoré už vykonala Európska agentúra pre lieky. Pozmeňujúci návrh 86 Návrh nariadenia Článok 6 – odsek 3 3.  Určená podskupina vymenuje spomedzi svojich členov hodnotiteľa a spoluhodnotiteľa, ktorí vykonajú spoločné klinické hodnotenie. Pri ich vymenúvaní sa zohľadňujú vedecké odborné znalosti potrebné na účely hodnotenia. 3.  Určená podskupina vymenuje spomedzi svojich členov hodnotiteľa a spoluhodnotiteľa, ktorí vykonajú spoločné klinické hodnotenie. Hodnotiteľ a spoluhodnotiteľ sa líšia od tých, ktorí boli predtým vymenovaní podľa článku 13 ods. 3, okrem výnimočných a odôvodnených situácií, keď potrebné špecifické odborné znalosti nie sú k dispozícii, a pod podmienkou schválenia koordinačnou skupinou. Pri ich vymenúvaní sa zohľadňujú vedecké odborné znalosti potrebné na účely hodnotenia. Pozmeňujúci návrh 87 Návrh nariadenia Článok 6 – odsek 5 – úvodná časť 5.  Závery správy o spoločnom klinickom hodnotení sa obmedzujú na tieto prvky: 5.  Závery správy o spoločnom klinickom hodnotení musia obsahovať: Pozmeňujúci návrh 88 Návrh nariadenia Článok 6 – odsek 5 – písmeno a a)  analýza relatívnych účinkov zdravotníckej technológie hodnotenej z hľadiska výsledkov, aké prináša pre zdravie pacienta, ktoré boli vybrané na účely hodnotenia; a)  analýzu relatívnej účinnosti a bezpečnosti zdravotníckej technológie hodnotenej v zmysle klinických parametrov relevantných pre klinický subjekt a skupinu pacientov vybraných na účely hodnotenia vrátane úmrtnosti, chorobnosti a kvality života a na základe jedného alebo viacerých porovnávacích liečebných postupov, ktoré stanoví koordinačná skupina; Pozmeňujúci návrh 89 Návrh nariadenia Článok 6 – odsek 5 – písmeno b b)  miera istoty relatívnych účinkov na základe dostupných dôkazov. b)  mieru istoty relatívnych účinkov na základe najlepších dostupných klinických dôkazov a v porovnaní s najlepšími štandardnými liečbami. Hodnotenie sa zakladá na preukázaných klinických parametroch založených na medzinárodných normách medicíny vychádzajúcej z dôkazov, najmä pokiaľ ide o zlepšenie zdravotného stavu, skrátenie dĺžky ochorenia, predĺženie prežitia, zníženie vedľajších účinkov alebo zlepšenie kvality života. Takisto sa musí uviesť odkaz na rozdiely medzi jednotlivými podskupinami. Pozmeňujúci návrh 90 Návrh nariadenia Článok 6 – odsek 5– pododsek 1 a (nový) Závery nezahŕňajú hodnotenie. Hodnotiteľ a spoluhodnotiteľ zabezpečia, aby bol výber príslušných skupín pacientov reprezentatívny pre zúčastnené členské štáty, s cieľom umožniť im prijímať vhodné rozhodnutia o financovaní týchto technológií z národných rozpočtov na zdravotníctvo. Pozmeňujúci návrh 205 Návrh nariadenia Článok 6 – odsek 6 6.  Ak sa hodnotiteľ v akejkoľvek fáze vypracúvania návrhu správy o spoločnom klinickom hodnotení domnieva, že sú potrebné ďalšie dôkazy od predkladajúceho vývojára zdravotníckej technológie, aby bolo možné správu dokončiť, môže určenú podskupinu požiadať o pozastavenie plynutia lehoty stanovenej na vypracovanie správy a požiadať vývojára zdravotníckej technológie o ďalšie dôkazy. Po konzultácii s vývojárom zdravotníckej technológie o čase potrebnom na poskytnutie potrebných dodatočných dôkazov hodnotiteľ v žiadosti uvedie, na koľko pracovných dní sa vypracúvanie správy pozastaví. 6.  Ak sa hodnotiteľ v akejkoľvek fáze vypracúvania návrhu správy o spoločnom klinickom hodnotení domnieva, že sú potrebné ďalšie dôkazy od predkladajúceho vývojára zdravotníckej technológie, aby bolo možné správu dokončiť, môže určenú podskupinu požiadať o pozastavenie plynutia lehoty stanovenej na vypracovanie správy a požiadať vývojára zdravotníckej technológie o ďalšie dôkazy. Po konzultácii s vývojárom zdravotníckej technológie o čase potrebnom na poskytnutie potrebných dodatočných dôkazov hodnotiteľ v žiadosti uvedie, na koľko pracovných dní sa vypracúvanie správy pozastaví. Ak v priebehu procesu budú k dispozícii nové klinické údaje, príslušný vývojár zdravotníckej technológie takisto proaktívne poskytne hodnotiteľovi tieto nové informácie. Pozmeňujúci návrh 92 Návrh nariadenia Článok 6 – odsek 7 7.  Členovia určenej podskupiny predkladajú svoje pripomienky počas prípravy návrhu správy o spoločnom klinickom hodnotení a súhrnnej správy. Komisia môže takisto predložiť pripomienky. 7.  Členovia určenej podskupiny alebo koordinačnej skupiny predkladajú v minimálnej lehote 30 pracovných dní svoje pripomienky počas prípravy návrhu správy o spoločnom klinickom hodnotení a súhrnnej správy. Pozmeňujúci návrh 93 Návrh nariadenia Článok 6 – odsek 8 8.  Hodnotiteľ predloží návrh správy o spoločnom klinickom hodnotení a súhrnnej správy predkladajúcemu vývojárovi zdravotníckej technológie a stanoví časový rámec, v rámci ktorého vývojár môže predložiť pripomienky. 8.  Hodnotiteľ predloží návrh správy o spoločnom klinickom hodnotení a súhrnnej správy predkladajúcemu vývojárovi zdravotníckej technológie na predloženie pripomienok. Pozmeňujúci návrh 94 Návrh nariadenia Článok 6 – odsek 9 9.  Určená podskupina zabezpečí, aby zainteresované strany vrátane pacientov a klinických odborníkov mali príležitosť predložiť pripomienky počas prípravy návrhu správy o spoločnom klinickom hodnotení a súhrnnej správy, a stanoví časový rámec, v rámci ktorého môžu predložiť pripomienky. 9.  Počas spoločného klinického hodnotenia môžu pacienti, spotrebiteľské organizácie, odborníci v oblasti zdravotníctva, mimovládne organizácie, iné združenia vývojárov zdravotníckej technológie a klinickí odborníci predkladať pripomienky v lehote stanovenej určenou podskupinou. Komisia zverejňuje vyhlásenia o záujmoch všetkých konzultovaných zainteresovaných strán prostredníctvom IT platformy uvedenej v článku 27. Pozmeňujúci návrh 95 Návrh nariadenia Článok 6 – odsek 10 10.  Po doručení a zvážení všetkých pripomienok predložených v súlade s odsekmi 7, 8 a 9 hodnotiteľ s pomocou spoluhodnotiteľa sfinalizuje návrh správy o spoločnom klinickom hodnotení a súhrnnej správy a predloží ich určenej podskupine a Komisii na pripomienkovanie. 10.  Po doručení a zvážení všetkých pripomienok predložených v súlade s odsekmi 7, 8 a 9 hodnotiteľ s pomocou spoluhodnotiteľa sfinalizuje návrh správy o spoločnom klinickom hodnotení a súhrnnej správy a predloží ich koordinačnej skupine na pripomienkovanie. Komisia zverejní všetky pripomienky, na ktoré musí riadne odpovedať, na IT platforme uvedenej v článku 27. Pozmeňujúci návrh 96 Návrh nariadenia Článok 6 – odsek 11 11.  Hodnotiteľ za pomoci spoluhodnotiteľa zohľadní pripomienky určenej podskupiny a Komisie a predloží konečný návrh správy o spoločnom klinickom hodnotení a súhrnnej správy koordinačnej skupine na schválenie. 11.  Hodnotiteľ za pomoci spoluhodnotiteľa zohľadní pripomienky koordinačnej skupiny a predloží konečný návrh správy o spoločnom klinickom hodnotení a súhrnnej správy koordinačnej skupine na záverečné schválenie. Pozmeňujúci návrh 206 Návrh nariadenia Článok 6 – odsek 12 12.  Koordinačná skupina schváli konečnú správu o spoločnom klinickom hodnotení a súhrnnú správu podľa možnosti konsenzom alebo v prípade potreby jednoduchou väčšinou hlasov členských štátov. 12.  Koordinačná skupina schváli konečnú správu o spoločnom klinickom hodnotení a súhrnnú správu podľa možnosti konsenzom alebo v prípade potreby kvalifikovanou väčšinou hlasov členských štátov. Rozdielne stanoviská a dôvody, z ktorých vychádzajú, sa zaznamenajú v záverečnej správe. Záverečná správa obsahuje analýzu citlivosti, ak existuje jeden alebo viacero z týchto prvkov: a)  rozdielne stanoviská k štúdiám, ktoré sa majú vylúčiť z dôvodu silnej zaujatosti; b)  rozdielne stanoviská, ak sa majú štúdie vylúčiť, pretože neodrážajú aktuálny technologický vývoj, alebo c)  kontroverzné vymedzenie hodnôt irelevantnosti súvisiacich s parametrami týkajúcimi sa pacientov. Výber jedného alebo viacerých komparátorov a parametrov týkajúcich sa pacientov v záverečnej správe lekársky odôvodní a zdokumentuje. Záverečná správa musí zahŕňať aj výsledky spoločnej vedeckej konzultácie vykonané v súlade s článkom 13. Správy o vedeckých konzultáciách sa zverejnia po ukončení spoločných klinických hodnotení. Pozmeňujúci návrh 98 Návrh nariadenia Článok 6 – odsek 13 13.  Hodnotiteľ zabezpečí, aby všetky informácie, ktoré sú citlivé z obchodného hľadiska, boli zo schválenej správy o spoločnom klinickom hodnotení a súhrnnej správy odstránené. 13.  Hodnotiteľ zabezpečí, aby schválená správa o spoločnom klinickom hodnotení a schválená súhrnná správa obsahovali klinické informácie, ktoré sú predmetom hodnotenia, použitú metodiku a štúdie. Hodnotiteľ správu pred zverejnením konzultuje s vývojárom. Vývojár má lehotu 10 pracovných dní, aby oznámil hodnotiteľovi všetky informácie, ktoré považuje za dôverné, a odôvodnil ich obchodne citlivú povahu. Ako poslednú možnosť hodnotiteľ a spoluhodnotiteľ rozhodnú, či je tvrdenie vývojára o dôvernosti opodstatnené. Pozmeňujúci návrh 99 Návrh nariadenia Článok 6 – odsek 14 14.  Koordinačná skupina predloží schválenú správu o spoločnom klinickom hodnotení a súhrnnú správu predkladajúcemu vývojárovi zdravotníckej technológie a Komisii. 14.  Koordinačná skupina predloží schválenú správu o spoločnom klinickom hodnotení a súhrnnú správu predkladajúcemu vývojárovi zdravotníckej technológie a Komisii, ktorá obe správy zaradí do IT platformy. Pozmeňujúci návrh 100 Návrh nariadenia Článok 6 – odsek 14 a (nový) 14a.  Po obdržaní schválenej správy o spoločnom klinickom hodnotení a súhrnnej správy môže predkladajúci vývojár zdravotníckej technológie písomne oznámiť koordinačnej skupine a Komisii do siedmych pracovných dní svoje námietky. V takomto prípade vývojár podrobne uvedie dôvody svojich námietok. Koordinačná skupina tieto námietky vyhodnotí do siedmych pracovných dní a v prípade potreby prepracuje správu. Koordinačná skupina schváli a predloží záverečnú správu o spoločnom klinickom hodnotení, súhrnnú správu a vysvetľujúci dokument, v ktorom sa uvedie, ako boli riešené námietky predkladajúceho vývojára zdravotníckej technológie a Komisie. Pozmeňujúci návrh 101 Návrh nariadenia Článok 6 – odsek 14 b (nový) 14b.  Správa o spoločnom klinickom hodnotení a súhrnná správa musia byť pripravené nie skôr ako za 80 dní a nie neskôr ako za 100 dní, okrem opodstatnených prípadov, keď z dôvodu klinickej potreby je potrebné proces urýchliť alebo spomaliť. Pozmeňujúci návrh 102 Návrh nariadenia Článok 6 – odsek 14 c (nový) 14c.  V prípade, keď predkladajúci vývojár zdravotníckych technológií stiahne žiadosť o povolenie uvedenia na trh, pričom uvedie dôvody, alebo v prípade, keď Európska agentúra pre lieky hodnotenie zruší, táto skutočnosť sa oznámi koordinačnej skupine, aby ukončila postup spoločného klinického hodnotenia. Komisia zverejní dôvody stiahnutia žiadosti alebo zrušenia hodnotenia na platforme IT uvedenej v článku 27. Pozmeňujúci návrh 103 Návrh nariadenia Článok 7 – odsek 1 1.  Ak sa Komisia domnieva, že schválená správa o spoločnom klinickom hodnotení a súhrnná správa spĺňajú hmotné a procesné požiadavky stanovené v tomto nariadení, zahrnie názov zdravotníckej technológie, ktorá je predmetom schválenej správy a súhrnnej správy, do zoznamu technológií, ktoré prešli spoločným klinickým hodnotením (ďalej len „zoznam hodnotených zdravotníckych technológií“ alebo „zoznam“) najneskôr 30 dní po tom, čo jej koordinačná skupina predložila schválenú správu a súhrnnú správu. 1.  Komisia zahrnie názov zdravotníckej technológie, ktorá bola predmetom správy a schválenej súhrnnej správy, či už bola prijatá alebo nie, do zoznamu technológií, ktoré prešli spoločným klinickým hodnotením (ďalej len „zoznam hodnotených zdravotníckych technológií“ alebo „zoznam“) najneskôr 30 dní po tom, čo jej koordinačná skupina predložila schválenú správu a súhrnnú správu. Pozmeňujúci návrh 104 Návrh nariadenia Článok 7 – odsek 2 2.  Ak do 30 dní od doručenia schválenej správy o spoločnom klinickom hodnotení a súhrnnej správy Komisia dospeje k záveru, že schválená správa o spoločnom klinickom hodnotení a súhrnná správa nespĺňajú hmotné a procesné požiadavky stanovené v tomto nariadení, oznámi koordinačnej skupine dôvody svojich záverov a požiada ju, aby správu a súhrnnú správu preskúmala. 2.  Ak do 30 dní od doručenia schválenej správy o spoločnom klinickom hodnotení a súhrnnej správy Komisia dospeje k záveru, že schválená správa o spoločnom klinickom hodnotení a súhrnná správa nespĺňajú procesné zákonné požiadavky stanovené v tomto nariadení, oznámi koordinačnej skupine dôvody svojich záverov a požiada ju, s uvedením dôvodov, aby hodnotenie preskúmala. Pozmeňujúci návrh 105 Návrh nariadenia Článok 7 – odsek 3 3.  Určená podskupina zváži závery uvedené v odseku 2 a vyzve vývojára zdravotníckej technológie, aby v stanovenej lehote predložil pripomienky. Určená podskupina preskúma správu o spoločnom klinickom hodnotení a súhrnnú správu s prihliadnutím na pripomienky predložené vývojárom zdravotníckej technológie. Hodnotiteľ s pomocou spoluhodnotiteľa zodpovedajúcim spôsobom upraví správu o spoločnom klinickom hodnotení a súhrnnú správu a predloží ich koordinačnej skupine. Uplatňuje sa článok 6 ods. 12 až 14. 3.  Určená podskupina preskúma správu o spoločnom klinickom hodnotení a súhrnnú správu s prihliadnutím na pripomienky predložené Komisiou z procedurálneho hľadiska predtým, ako vydá záverečné stanovisko. Pozmeňujúci návrh 106 Návrh nariadenia Článok 7 – odsek 4 4.  Po predložení upravenej schválenej správy o spoločnom klinickom hodnotení a súhrnnej správy a ak sa Komisia domnieva, že upravená schválená správa o spoločnom klinickom hodnotení a súhrnná správa spĺňajú hmotné a procesné požiadavky stanovené v tomto nariadení, zahrnie názov zdravotníckej technológie, ktorá je predmetom správy a súhrnnej správy, do zoznamu hodnotených zdravotníckych technológií. vypúšťa sa Pozmeňujúci návrh 107 Návrh nariadenia Článok 7 – odsek 5 5.  Ak Komisia dospeje k záveru, že upravená schválená správa o spoločnom klinickom hodnotení a súhrnná správa nespĺňajú hmotné a procesné požiadavky stanovené v tomto nariadení, odmietne zahrnúť názov zdravotníckej technológie do zoznamu. Komisia o tom informuje koordinačnú skupinu a uvedie dôvody svojho rozhodnutia. Povinnosti stanovené v článku 8 sa na dotknutú zdravotnícku technológiu neuplatňujú. Koordinačná skupina zodpovedajúcim spôsobom informuje predkladajúceho vývojára zdravotníckej technológie a zahrnie súhrnné informácie o týchto správach do svojej výročnej správy. 5.  Ak Komisia dospeje k záveru, že upravená schválená správa o spoločnom hodnotení a súhrnná správa nespĺňajú procesné požiadavky stanovené v tomto nariadení, zdravotnícka technológia, ktorá je predmetom hodnotenia, sa zaradí do zoznamu spolu so súhrnnou hodnotiacou správou a pripomienkami Komisie, a všetko sa zverejní na IT platforme uvedenej v článku 27. Komisia o tom informuje koordinačnú skupinu a uvedie dôvody negatívnej správy. Povinnosti stanovené v článku 8 sa na dotknutú zdravotnícku technológiu neuplatňujú. Koordinačná skupina zodpovedajúcim spôsobom informuje predkladajúceho vývojára zdravotníckej technológie a zahrnie súhrnné informácie o týchto správach do svojej výročnej správy. Pozmeňujúci návrh 108 Návrh nariadenia Článok 7 – odsek 6 6.  V prípade zdravotníckych technológií zahrnutých do zoznamu hodnotených zdravotníckych technológií Komisia uverejní schválenú správu o spoločnom klinickom hodnotení a súhrnnú správu na IT platforme uvedenej v článku 27 a sprístupní ich predkladajúcemu vývojárovi zdravotníckej technológie najneskôr 10 pracovných dní po jej zaradení do zoznamu. 6.  V prípade zdravotníckych technológií zahrnutých do zoznamu hodnotených zdravotníckych technológií Komisia uverejní na IT platforme uvedenej v článku 27 schválenú správu o spoločnom klinickom hodnotení a súhrnnú správu, ako aj a všetky pripomienky od zainteresovaných strán a priebežné správy, a sprístupní ich predkladajúcemu vývojárovi zdravotníckej technológie najneskôr 10 pracovných dní po jej zaradení do zoznamu. Pozmeňujúci návrh 109 Návrh nariadenia Článok 8 – odsek 1 – úvodná časť 1.  Členské štáty: 1.  V prípade zdravotníckych technológií zahrnutých do zoznamu hodnotených zdravotníckych technológií alebo v súvislosti s ktorými sa začalo spoločné klinické hodnotenie, členské štáty: Pozmeňujúci návrh 110 Návrh nariadenia Článok 8 – odsek 1 – písmeno a a)  nevykonávajú klinické hodnotenie ani rovnocenný proces hodnotenia zdravotníckej technológie, ktorá je uvedená na zozname hodnotených zdravotníckych technológií, alebo zdravotníckej technológie, v prípade ktorej sa začalo spoločné klinické hodnotenie; a)  používajú správy o spoločnom klinickom hodnotení pri svojich hodnoteniach zdravotníckych technológií na úrovni členských štátov; Pozmeňujúci návrh 111 Návrh nariadenia Článok 8 – odsek 1 – písmeno b b)  používajú správy o spoločnom klinickom hodnotení pri svojich hodnoteniach zdravotníckych technológií na vnútroštátnej úrovni. b)  neopakujú spoločné klinické hodnotenie na úrovni členských štátov. Pozmeňujúci návrh 112 Návrh nariadenia Článok 8 – odsek 1 a (nový) 1a.  Požiadavka stanovená v odseku 1 písm. b) členským štátom ani regiónom nebráni vykonávať hodnotenia týkajúce sa pridanej klinickej hodnoty dotknutých technológií ako súčasť národného alebo regionálneho postupu hodnotenia, pri ktorom sa môžu brať do úvahy klinické aj neklinické údaje a dôkazy špecifické pre dotknutý členský štát, ktoré neboli súčasťou spoločného klinického hodnotenia a ktoré sú nevyhnutné na dokončenie hodnotenia zdravotníckej technológie alebo postupu stanovovania cien a úhrad. Takéto doplnkové hodnotenia môžu porovnávať príslušnú technológiu s komparátorom, ktorý predstavuje najlepší dostupný a podložený štandard starostlivosti na základe dôkazov v dotknutom členskom štáte a ktorý napriek žiadosti tohto členského štátu nebol zahrnutý do spoločného klinického hodnotenia. Môžu tiež hodnotiť technológiu v súvislosti so starostlivosťou, ktorá je špecifická pre daný členský štát, na základe jeho klinickej praxe alebo nastavenia vybraného na úhradu. Každé takéto opatrenie musí byť odôvodnené, nevyhnutné a primerané na dosiahnutie tohto cieľa, nesmie duplikovať prácu vykonanú na úrovni Únie a nesmie neprimerane odďaľovať prístup pacientov k týmto technológiám. Členské štáty oznámia Komisii a koordinačnej skupine svoj úmysel doplniť spoločné klinické hodnotenie a zdôvodnia ho. Pozmeňujúci návrh 113 Návrh nariadenia Článok 8 – odsek 2 2.  Členské štáty oznamujú Komisii výsledky hodnotenia zdravotníckej technológie, ktorá bola predmetom spoločného klinického hodnotenia, do 30 dní od jeho ukončenia. K takémuto oznámeniu sa pripájajú informácie o tom, ako sa použili závery spoločného klinického hodnotenia v celkovom hodnotení zdravotníckej technológie. Komisia uľahčuje výmenu informácií medzi členskými štátmi prostredníctvom IT platformy uvedenej v článku 27. 2.  Členské štáty prostredníctvom IT platformy uvedenej v článku 27 predložia informácie o tom, ako sa zohľadnila správa o spoločnom klinickom hodnotení pri hodnotení zdravotníckych technológií na úrovni členských štátov, ako aj iné zohľadnené klinické údaje a dodatočné dôkazy tak, aby Komisia mohla uľahčiť výmenu týchto informácií medzi členskými štátmi. Pozmeňujúci návrh 114 Návrh nariadenia Článok 9 – odsek 1 – písmeno b b)  v správe o pôvodnom spoločnom klinickom hodnotení sa uviedla potreba aktualizovať ho po tom, čo budú k dispozícii dodatočné dôkazy na ďalšie hodnotenie. b)  v správe o pôvodnom spoločnom klinickom hodnotení sa uviedla potreba aktualizovať ho po tom, čo budú k dispozícii dodatočné dôkazy na ďalšie hodnotenie, a to v lehote, ktorú stanovuje táto správa; Pozmeňujúci návrh 115 Návrh nariadenia Článok 9 – odsek 1 – písmeno b a (nové) ba)  na žiadosť členského štátu alebo vývojára zdravotníckej technológie, ktorý sa domnieva, že existuje nový klinický dôkaz; Pozmeňujúci návrh 116 Návrh nariadenia Článok 9 – odsek 1 – písmeno b b (nové) bb)  päť rokov po hodnotení, ak existujú významné nové klinické dôkazy alebo skôr, ak sa objavia nové dôkazy alebo klinické údaje. Pozmeňujúci návrh 117 Návrh nariadenia Článok 9 – odsek 1– pododsek 1 a (nový) V prípade písmen a), b), ba) a bb) prvého pododseku vývojár technológie predloží dodatočné informácie. Ak tak neurobí, na predchádzajúce spoločné hodnotenie sa už neuplatňuje článok 8. Zachová sa databáza EVIDENT na zber klinických dôkazov, ktoré sa objavujú počas používania zdravotníckej technológie v reálnych podmienkach, ako aj na monitorovanie výsledkov v oblasti zdravia. Pozmeňujúci návrh 118 Návrh nariadenia Článok 9 – odsek 2 2.  Koordinačná skupina môže aktualizovať spoločné klinické hodnotenie, ak o to požiada jeden alebo viacero jej členov. 2.  Koordinačná skupina môže aktualizovať spoločné klinické hodnotenie, ak o to požiada jeden alebo viacero jej členov. Aktualizácie spoločných klinických hodnotení sa vyžadujú, ak boli zverejnené alebo sprístupnené nové informácie, ktoré neboli k dispozícii v čase prvotnej spoločnej správy. Ak sa vyžiada aktualizácia správy o spoločnom klinickom hodnotení, člen, ktorý ju navrhol, môže správu o spoločnom klinickom hodnotení aktualizovať a navrhnúť ju na prijatie inými členskými štátmi prostredníctvom vzájomného uznávania. Pri aktualizácii správy o spoločnom klinickom hodnotení členský štát uplatní metódy a normy, ktoré stanovila koordinačná skupina. Ak sa členské štáty nedokážu dohodnúť na aktualizácii, vec sa postúpi koordinačnej skupine. Koordinačná skupina rozhodne, či vykoná aktualizáciu na základe nových informácií. Ak sa aktualizácia schváli vzájomným uznaním alebo po tom, ako rozhodla koordinačná skupina, správa o spoločnom klinickom hodnotení sa považuje za aktualizovanú. Pozmeňujúci návrh 119 Návrh nariadenia Článok 11– odsek 1 – úvodná časť 1.  Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov prijme procedurálne pravidlá vzťahujúce sa na: 1.  Komisia v súlade s týmto nariadením prostredníctvom vykonávacích aktov prijme procedurálne pravidlá vzťahujúce sa na: Pozmeňujúci návrh 120 Návrh nariadenia Článok 11 – odsek 1 – písmeno a a)  predkladanie informácií, údajov a dôkazov vývojármi zdravotníckych technológií; vypúšťa sa Pozmeňujúci návrh 121 Návrh nariadenia Článok 11 – odsek 1 – písmeno c c)  stanovenie podrobných procedurálnych krokov a ich načasovania a celkového trvania spoločných klinických hodnotení; c)  stanovenie podrobných procedurálnych krokov a ich načasovanie; Pozmeňujúci návrh 122 Návrh nariadenia Článok 11 – odsek 1 – písmeno f f)  spoluprácu s notifikovanými orgánmi a panelmi odborníkov v oblasti prípravy a aktualizácie spoločných klinických hodnotení zdravotníckych pomôcok. f)  spoluprácu s orgánmi a panelmi odborníkov. Pozmeňujúci návrh 123 Návrh nariadenia Článok 12 – odsek 1 – pododsek 1 Vývojári zdravotníckych technológií môžu požiadať o spoločnú vedeckú konzultáciu s koordinačnou skupinou s cieľom získať vedecké odporúčania o údajoch a dôkazoch, ktoré sa môžu vyžadovať ako súčasť spoločného klinického hodnotenia. Vývojári zdravotníckych technológií môžu požiadať o spoločnú vedeckú konzultáciu s koordinačnou skupinou s cieľom získať vedecké odporúčania o klinických aspektoch pre najoptimálnejší formát vedeckých štúdií a výskumu v záujme získania čo najlepších vedeckých dôkazov, zlepšenia predvídateľnosti, spojenia výskumných priorít a zvýšenia kvality a efektívnosti výskumu, aby sa získali najlepšie dôkazy. Pozmeňujúci návrh 124 Návrh nariadenia Článok 12 – odsek 2 – písmeno f a (nové) fa)  klinické priority Únie v oblasti výskumu; Pozmeňujúci návrh 125 Návrh nariadenia Článok 12 – odsek 3 3.  Koordinačná skupina informuje vývojára zdravotníckej technológie, ktorý podal žiadosť, do 15 pracovných dní od doručenia žiadosti o tom, či spoločnú vedeckú konzultáciu vykoná alebo nie. Ak koordinačná skupina žiadosť zamietne, upovedomí o tom vývojára zdravotníckej technológie a uvedie dôvody so zreteľom na kritériá stanovené v odseku 2. 3.  Koordinačná skupina informuje vývojára zdravotníckej technológie, ktorý podal žiadosť, do 15 pracovných dní od doručenia žiadosti o tom, či spoločnú vedeckú konzultáciu vykoná alebo nie. Ak koordinačná skupina žiadosť zamietne, upovedomí o tom vývojára zdravotníckej technológie a uvedie dôvody so zreteľom na kritériá stanovené v odseku 2. Spoločné vedecké konzultácie nemajú vplyv na objektívnosť a nezávislosť spoločného technologického hodnotenia, ani na jeho výsledky či závery. Hodnotiteľ a spoluhodnotiteľ vymenovaní na ich vykonanie v súlade s článkom 13 ods. 3 nesmú byť tými istými osobami, ako sú hodnotiteľ a spoluhodnotiteľ vymenovaní podľa článku 6 ods. 3 na spoločné technologické hodnotenie. Predmet a zhrnutie obsahu konzultácií sa zverejňujú na IT platforme uvedenej v článku 27. Pozmeňujúci návrh 126 Návrh nariadenia Článok 13 – nadpis Vypracovanie správ o spoločnej vedeckej konzultácii Postup spoločnej vedeckej konzultácie Pozmeňujúci návrh 127 Návrh nariadenia Článok 13 – odsek 1 – pododsek 2 Správa o spoločnej vedeckej konzultácii sa vypracúva v súlade s požiadavkami stanovenými v tomto článku a v súlade s procedurálnymi pravidlami a dokumentáciou stanovenými podľa článkov 16 a 17. Správa o spoločnej vedeckej konzultácii sa vypracúva v súlade s požiadavkami stanovenými v tomto článku a v súlade s postupom a dokumentáciou stanovenými podľa článkov 16 a 17. Pozmeňujúci návrh 128 Návrh nariadenia Článok 13 – odsek 2 2.  Určená podskupina požiada vývojára zdravotníckej technológie o predloženie dokumentácie obsahujúcej informácie, údaje a dôkazy potrebné na účely spoločnej vedeckej konzultácie. 2.  Určená podskupina požiada vývojára zdravotníckej technológie o predloženie dostupnej a aktualizovanej dokumentácie obsahujúcej všetky fázy spracovania informácií, údajov a štúdií potrebných na účely spoločnej vedeckej konzultácie, ako sú dostupné údaje zo všetkých vykonaných skúšok a zo všetkých štúdií, v ktorých bola použitá technológia. Pre lieky na ojedinelé ochorenia možno pripraviť prispôsobený reťazec klinického hodnotenia vzhľadom na obmedzený počet pacientov zapísaných do klinického skúšania a/alebo neexistenciu komparátora. Po dokončení spoločného klinického hodnotenia sa všetky tieto informácie zverejnia. Určená podskupina a dotknutý vývojár zdravotníckej technológie sa stretnú na spoločnom stretnutí na základe dokumentácie opísanej v prvom pododseku. Pozmeňujúci návrh 129 Návrh nariadenia Článok 13 – odsek 3 3.  Určená podskupina vymenuje spomedzi svojich členov hodnotiteľa a spoluhodnotiteľa, ktorí sú zodpovední za vykonanie spoločnej vedeckej konzultácie. Pri ich vymenúvaní sa zohľadňujú vedecké odborné znalosti potrebné na účely hodnotenia. 3.  Určená podskupina vymenuje spomedzi svojich členov hodnotiteľa a spoluhodnotiteľa, ktorí sú zodpovední za vykonanie spoločnej vedeckej konzultácie a ktorí nie sú rovnakými osobami ako hodnotiteľ a spoluhodnotiteľ vymenovaní v súlade s článkom 6 ods. 3. Pri ich vymenúvaní sa zohľadňujú vedecké odborné znalosti. Pozmeňujúci návrh 130 Návrh nariadenia Článok 13 – odsek 7 7.  Hodnotiteľ predloží návrh správy o spoločnej vedeckej konzultácii predkladajúcemu vývojárovi zdravotníckej technológie a stanoví časový rámec, v rámci ktorého vývojár môže predložiť pripomienky. 7.  Hodnotiteľ predloží návrh správy o spoločnej vedeckej konzultácii a poskytne ho vývojárovi zdravotníckych technológií na predloženie pripomienok spolu so stanovením termínu pre tieto pripomienky. Pozmeňujúci návrh 131 Návrh nariadenia Článok 13 – odsek 8 8.  Určená podskupina zabezpečí, aby zainteresované strany vrátane pacientov a klinických odborníkov dostali príležitosť predložiť pripomienky počas prípravy návrhu správy o spoločnej vedeckej konzultácii, a stanoví časový rámec, v rámci ktorého môžu predložiť pripomienky. 8.  Vývojár zdravotníckej technológie, pacienti, odborníci z oblasti zdravotníctva a odborníci z klinickej praxe môžu predložiť pripomienky počas spoločnej vedeckej konzultácie. Pozmeňujúci návrh 132 Návrh nariadenia Článok 13 – odsek 9 9.  Po doručení a zvážení všetkých pripomienok predložených v súlade s odsekmi 6, 7 a 8 hodnotiteľ s pomocou spoluhodnotiteľa sfinalizuje návrh správy o spoločnej vedeckej konzultácii a predloží ho určenej podskupine na pripomienkovanie. 9.  Po doručení a zvážení všetkých informácií a pripomienok predložených v súlade s odsekmi 2, 6, 7 a 8 hodnotiteľ s pomocou spoluhodnotiteľa sfinalizuje návrh správy o spoločnej vedeckej konzultácii a predloží ho určenej podskupine na pripomienkovanie. Všetky pripomienky, ktoré sa zverejnia a podľa potreby zodpovedajú, sa uverejňujú na IT platforme uvedenej v článku 27 po finalizácii spoločného klinického hodnotenia. Uverejnené pripomienky zahŕňajú pripomienky zainteresovaných strán a akékoľvek rozdiely v stanoviskách, ktoré v priebehu postupu vyjadrili členovia podskupiny. Pozmeňujúci návrh 133 Návrh nariadenia Článok 13 – odsek 10 10.  Ak sa spoločná vedecká konzultácia vykonáva súbežne s vedeckým poradenstvom poskytovaným Európskou agentúrou pre lieky, hodnotiteľ sa usiluje o koordináciu s agentúrou, pokiaľ ide o súlad záverov správy o spoločnej vedeckej konzultácii so závermi vedeckého poradenstva. 10.  Ak sa spoločná vedecká konzultácia vykonáva súbežne s vedeckým poradenstvom poskytovaným Európskou agentúrou pre lieky, hodnotiteľ sa usiluje o koordináciu harmonogramu. Pozmeňujúci návrh 207 Návrh nariadenia Článok 13 – odsek 12 12.  Koordinačná skupina schváli konečnú správu o spoločnej vedeckej konzultácii, podľa možnosti konsenzom alebo v prípade potreby jednoduchou väčšinou hlasov všetkých členských štátov, a to najneskôr do 100 dní od začiatku vypracúvania správy uvedenej v odseku 4. 12.  Koordinačná skupina schváli konečnú správu o spoločnej vedeckej konzultácii, podľa možnosti konsenzom alebo v prípade potreby kvalifikovanou väčšinou hlasov všetkých členských štátov, a to najneskôr do 100 dní od začiatku vypracúvania správy uvedenej v odseku 4. Pozmeňujúci návrh 135 Návrh nariadenia Článok 14 – odsek 2 2.  Koordinačná skupina začlení anonymizované súhrnné informácie o spoločných vedeckých konzultáciách do svojich výročných správ a uverejní ich na IT platforme uvedenej v článku 27. 2.  Koordinačná skupina začlení súhrnné informácie o spoločných vedeckých konzultáciách do svojich výročných správ a uverejní ich na IT platforme uvedenej v článku 27. Tieto informácie zahŕňajú predmet konzultácie a pripomienky. Správy o vedeckých konzultáciách sa zverejnia po ukončení spoločných klinických hodnotení. Pozmeňujúci návrh 136 Návrh nariadenia Článok 14 – odsek 3 3.  Členské štáty nevykonajú vedeckú konzultáciu ani rovnocennú konzultáciu o zdravotníckej technológii, v prípade ktorej sa začala spoločná vedecká konzultácia a ak sa obsah žiadosti zhoduje s obsahom, ktorý je predmetom spoločnej vedeckej konzultácie. 3.  Členské štáty nevykonajú vedeckú konzultáciu ani rovnocennú konzultáciu o zdravotníckej technológii uvedenú v článku 5, v prípade ktorej sa začala spoločná vedecká konzultácia, ak neboli zohľadnené dodatočné klinické údaje a dôkazy a takéto údaje a dôkazy sa považujú za nevyhnutné. Tieto vnútroštátne vedecké konzultácie sa postúpia Komisii na zverejnenie na platforme IT uvedenej v článku 27. Pozmeňujúci návrh 137 Návrh nariadenia Článok 16 – odsek 1 – písmeno a a)  predkladanie žiadostí od vývojárov zdravotníckych technológií a ich zapojenie do vypracovania správ o spoločnej vedeckej konzultácii; a)  predkladanie žiadostí od vývojárov zdravotníckych technológií; Pozmeňujúci návrh 138 Návrh nariadenia Článok 16 – odsek 1 – písmeno d d)  konzultácie s pacientmi, odborníkmi z klinickej praxe a inými príslušnými zainteresovanými stranami; d)  predkladanie pripomienok pacientov, zdravotníckych pracovníkov, združení pacientov, sociálnych partnerov, mimovládnych organizácií, odborníkov z klinickej praxe a ostatných príslušných zainteresovaných strán; Pozmeňujúci návrh 139 Návrh nariadenia Článok 17 – odsek 1 – úvodná časť Komisia je splnomocnená prijímať v súlade s článkom 31 delegované akty týkajúce sa: Komisia je splnomocnená prijímať v súlade s článkami 30 a 32 vykonávacie akty týkajúce sa: Pozmeňujúci návrh 140 Návrh nariadenia Článok 17 – odsek 1 – písmeno a – úvodná časť a)  obsahu: a)  postupu: Pozmeňujúci návrh 141 Návrh nariadenia Článok 17 – odsek 1 – písmeno a – bod iii a (nový) iiia)  zapojenia zainteresovaných strán na účely tohto oddielu vrátane pravidiel o konflikte záujmov. Vyhlásenia o záujme sa verejne sprístupnia všetkým zainteresovaným stranám a konzultovaným odborníkom. Zainteresované strany a odborníci s konfliktmi záujmov sa na tomto procese nezúčastňujú. Pozmeňujúci návrh 142 Návrh nariadenia Článok 17 – odsek 1 – písmeno b b)  pravidiel na určenie zainteresovaných strán, ktoré sa majú konzultovať na účely tohto oddielu. vypúšťa sa Pozmeňujúci návrh 143 Návrh nariadenia Článok 18 – odsek 2 – písmeno b b)  organizáciami pacientov; b)  organizáciami pacientov a spotrebiteľov a zdravotníckych odborníkov na ich výročných schôdzach; Pozmeňujúci návrh 144 Návrh nariadenia Článok 18 – odsek 2 a (nový) 2a.  Pri príprave štúdie koordinačná skupina zabezpečí primeranú ochranu obchodne dôverných informácií, ktoré poskytuje vývojár zdravotníckej technológie. Na tento účel koordinačná skupina poskytne vývojárovi zdravotníckej technológie príležitosť predložiť pripomienky týkajúce sa obsahu štúdie a tieto pripomienky náležite zohľadní. Pozmeňujúci návrh 145 Návrh nariadenia Článok 19 – odsek 1 – úvodná časť 1.  Komisia podporuje spoluprácu a výmenu vedeckých informácií medzi členskými štátmi v súvislosti s: 1.  Komisia podporuje akúkoľvek ďalšiu spoluprácu a výmenu vedeckých informácií medzi členskými štátmi v súvislosti s týmito záležitosťami: Pozmeňujúci návrh 146 Návrh nariadenia Článok 19 – odsek 1 – písmeno d a (nové) da)  klinické hodnotenia liekov a zdravotníckych pomôcok, ktoré vykonávajú členské štáty; Pozmeňujúci návrh 147 Návrh nariadenia Článok 19 – odsek 1 – písmeno d b (nové) db)  opatrenia s dobrým úmyslom na použitie v klinickej praxi s cieľom zlepšiť jej dôkazy a vypracovať na tento účel register; Pozmeňujúci návrh 148 Návrh nariadenia Článok 19 – odsek 1 – písmeno d c (nové) dc)  vypracovanie príručiek osvedčených lekárskych postupov založených na vedeckých dôkazoch; Pozmeňujúci návrh 149 Návrh nariadenia Článok 19 – odsek 1 – písmeno d d (nové) dd)  odčlenenie zastaraných technológií; Pozmeňujúci návrh 150 Návrh nariadenia Článok 19 – odsek 1 – písmeno d e (nové) de)  sprísnenie pravidiel získavania klinických dôkazov a ich monitorovanie. Pozmeňujúci návrh 151 Návrh nariadenia Článok 19 – odsek 3 3.  Spolupráca uvedená v odseku 1 písm. b) a c) sa môže uskutočňovať v súlade s procedurálnymi pravidlami stanovenými podľa článku 11 a spoločnými pravidlami stanovenými podľa článkov 22 a 23. 3.  Spolupráca uvedená v odseku 1 písm. b), c), db) a de) sa môže uskutočňovať v súlade s procedurálnymi pravidlami stanovenými podľa článku 11 a spoločnými pravidlami stanovenými podľa článkov 22 a 23. Pozmeňujúci návrh 152 Návrh nariadenia Článok 20 – odsek 1 – písmeno b b)  klinické hodnotenia liekov a zdravotníckych pomôcok, ktoré vykonávajú členské štáty. vypúšťa sa Pozmeňujúci návrh 153 Návrh nariadenia Článok 20 – odsek 1 – pododsek 1 a (nový) Ak je to relevantné a primerané, členské štáty sa vyzývajú, aby uplatňovali spoločné procesné pravidlá a metodiku uvedené v tomto nariadení na klinické hodnotenia liekov a zdravotníckych pomôcok, ktoré nespadajú do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia a ktoré vykonávajú členské štáty na vnútroštátnej úrovni. Pozmeňujúci návrh 154 Návrh nariadenia Článok 22 – odsek 1 – úvodná časť 1.  Komisia prijíma vykonávacie akty, pokiaľ ide o: 1.  Komisia pri zohľadnení výsledkov už vykonanej práce v rámci jednotných akcií EUnetHTA a po konzultovaní so všetkými zainteresovanými stranami prijíma vykonávacie akty, pokiaľ ide o: Pozmeňujúci návrh 155 Návrh nariadenia Článok 22 – odsek 1 – písmeno a – bod i i)  zabezpečenia toho, aby orgány a subjekty pôsobiace v oblasti zdravotníckych technológií vykonávali klinické hodnotenia nezávislým a transparentným spôsobom a bez konfliktu záujmov; i)  zabezpečenia toho, aby členovia koordinačnej skupiny vykonávali klinické hodnotenia nezávislým a transparentným spôsobom a bez konfliktu záujmov v súlade s článkom 3 ods. 6 a 7; Pozmeňujúci návrh 156 Návrh nariadenia Článok 22 – odsek 1 – písmeno a – bod ii ii)  mechanizmov na interakciu medzi orgánmi pôsobiacimi v oblasti zdravotníckych technológií a vývojármi zdravotníckych technológií počas klinických hodnotení; ii)  mechanizmov na interakciu medzi orgánmi pôsobiacimi v oblasti zdravotníckych technológií a vývojármi zdravotníckych technológií počas klinických hodnotení, ktoré podliehajú ustanoveniam predchádzajúcich článkov; Pozmeňujúci návrh 157 Návrh nariadenia Článok 22 – odsek 1 – písmeno a – bod iii iii)  konzultácie s pacientmi, odborníkmi z klinickej praxe a so stranami zainteresovanými na klinických hodnoteniach; iii)  pripomienky pacientov, odborníkov zo zdravotníckej oblasti, spotrebiteľských organizácií, odborníkov z klinickej praxe a ďalších strán zainteresovaných na klinických hodnoteniach a riadne zdôvodnené odpovede s prihliadnutím na ustanovenia predchádzajúcich článkov; Pozmeňujúci návrh 158 Návrh nariadenia Článok 22 – odsek 1 – písmeno a – bod iii a (nový) iiia)  riešenie možných konfliktov záujmov; Pozmeňujúci návrh 159 Návrh nariadenia Článok 22 – odsek 1 – písmeno a – bod iii b (nový) iiib)  zabezpečenie toho, aby sa hodnotenie zdravotníckych pomôcok mohlo uskutočniť v príslušnom okamihu po uvedení na trh, čo umožní využitie údajov o klinickej účinnosti vrátane údajov z praxe. Príslušný časový bod sa určí v spolupráci s príslušnými zainteresovanými stranami. Pozmeňujúci návrh 160 Návrh nariadenia Článok 22 – odsek 1 – písmeno b b)  metodiky používané na tvorbu obsahu a koncepcie klinických hodnotení. b)  mechanizmus sankcií v prípade, že vývojár technológie nesplní požiadavky na dostupné informácie, ktoré má poskytnúť, aby sa zabezpečila kvalita tohto procesu. Pozmeňujúci návrh 208/rev Návrh nariadenia Článok 22 – odsek 1 a (nový) 1a.  Do [6 mesiacov] od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia koordinačná skupina vypracuje návrh vykonávacieho nariadenia, pokiaľ ide o metodiky, ktoré sa majú používať pri vykonaní spoločných klinických hodnotení a konzultácií, a vymedzí obsah týchto hodnotení a konzultácií. Tieto metodiky sa vypracujú na základe existujúcich metodických usmernení EUnetHTA a vzorov predkladania dôkazov. V každom prípade musia metodiky spĺňať tieto kritériá: a)  metodiky sa zakladajú na vysokých normách kvality, najlepších dostupných vedeckých dôkazoch, ktoré pochádzajú, ak je to prakticky uskutočniteľné a eticky zdôvodniteľné, hlavne z dvojito zaslepených randomizovaných klinických skúšok, metaanalýzy a systematických prehľadov; b)  hodnotenia relatívnej účinnosti sa zakladajú na konečných parametroch, ktoré sú relevantné pre pacienta s užitočnými, relevantnými, hmatateľnými a konkrétnymi kritériami prispôsobenými danej klinickej situácii; c)  metodiky zohľadňujú osobitosti nových postupov a určitých druhov liekov s menej klinickými dôkazmi dostupnými v čase vydania registrácie (napríklad lieky na ojedinelé ochorenia alebo podmienečné registrácie). Akýkoľvek takýto nedostatok dôkazov však nebráni tvorbe ďalších dôkazov, ktoré si vyžadujú následné monitorovanie a ktoré si môžu vyžadovať následné hodnotenie, a nemajú vplyv na bezpečnosť pacientov ani vedeckú kvalitu; d)  komparátory sú referenčné komparátory pre daný klinický subjekt a najlepšie a/alebo najbežnejšie používané technologické alebo procesné komparátory; e)  pre lieky vývojári technológií na účely klinického hodnotenia poskytnú koordinačnej skupine dokumentáciu vo formáte eCTD predloženú Európskej agentúre pre lieky na centralizované registrácie. Táto dokumentácia obsahuje správu o klinickej štúdii; f)  informácie, ktoré má poskytnúť vývojár zdravotníckej technológie, zodpovedajú najaktuálnejším a verejným údajom. Nedodržanie tejto požiadavky môže vyvolať sankčný mechanizmus; g)  klinické skúšania sú štúdiami par excellence v biomedicínskej oblasti, takže použitie iného typu štúdie, napríklad epidemiologických štúdií, možno vykonať výnimočne a musí byť v plnej miere opodstatnené; h)  spoločné metódy, ako aj požiadavky na údaje a merania výsledkov zohľadňujú osobitosti zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro; i)  pokiaľ ide o vakcíny, metodika zohľadňuje celoživotný účinok vakcíny v primeranom časovom horizonte analýz; nepriame účinky, ako je skupinová imunita; a prvky nezávislé od vakcíny ako takej, napríklad miery pokrytia súvisiace s programami; j)  ak je to prakticky uskutočniteľné a eticky zdôvodniteľné, vývojár zdravotníckej technológie vykoná aspoň jedno randomizované kontrolované klinické skúšanie porovnávajúce jeho zdravotnú technológiu z hľadiska klinicky relevantných výsledkov s aktívnym komparátorom, ktorý sa považuje za jeden z najlepších súčasných dokázaných zásahov v čase navrhnutia skúšania (štandardná liečba) alebo, ak neexistuje štandardná liečba, za najbežnejší spoločný zásah. Vývojár technológie poskytne údaje a výsledky vykonaných porovnávacích skúšaní v dokumentácii predloženej na spoločné klinické hodnotenie. V prípade zdravotníckej pomôcky sa metodika prispôsobí jej vlastnostiam a osobitostiam, pričom sa vychádza z metodiky, ktorú už vyvinula EUnetHTA. Koordinačná skupina predkladá návrh vykonávacieho nariadenia na schválenie Komisii. Komisia do [3 mesiacov] od doručenia návrhu opatrenia rozhodne o jeho schválení prostredníctvom vykonávacieho aktu prijatého v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 30 ods. 2. Ak má Komisia v úmysle neschváliť návrh opatrenia alebo ho schváliť čiastočne, alebo v prípade, že navrhne zmeny, zašle návrh späť koordinačnej skupine a uvedie dôvody. Koordinačná skupina môže do [šiestich týždňov] zmeniť návrh opatrenia na základe oznámení Komisie a navrhovaných zmien a opätovne ho predložiť Komisii. Ak koordinačná skupina po uplynutí [šesťtýždňovej] lehoty nepredloží zmenený návrh opatrenia alebo predloží návrh opatrenia, ktorý nie je zmenený v súlade s navrhnutými zmenami Komisie, Komisia môže prijať vykonávacie nariadenie so zmenami, ktoré považuje za relevantné, alebo ho zamietnuť. V prípade, že koordinačná skupina nepredloží Komisii návrh opatrenia v lehote v súlade s [odsekom 1], Komisia môže prijať vykonávacie nariadenie bez toho, aby koordinačná skupina predložila návrh. Pozmeňujúci návrh 162 Návrh nariadenia Článok 23– odsek 1 – úvodná časť Komisia je splnomocnená prijímať v súlade s článkom 31 delegované akty týkajúce sa: Koordinačná skupina v súlade s tým istým postupom stanoveným v článku 2 ods. 1 písm. a) stanoví: Pozmeňujúci návrh 163 Návrh nariadenia Článok 23 – odsek 1 – písmeno a – úvodná časť a)  obsahu: a)  formátu a vzorov: Pozmeňujúci návrh 164 Návrh nariadenia Článok 23 – odsek 1 – písmeno b b)  pravidiel na určenie zainteresovaných strán, ktoré sa majú konzultovať na účely oddielu 1 kapitoly II a tejto kapitoly. b)  pravidiel na určenie zainteresovaných strán, ktoré sa majú konzultovať na účely oddielu 1 kapitoly II a tejto kapitoly bez ohľadu na článok 26. Pozmeňujúci návrh 165 Návrh nariadenia Článok 24 – nadpis Financovanie Únie Financovanie Pozmeňujúci návrh 166 Návrh nariadenia Článok 24 – odsek 2 a (nový) 2a.  Únia zaručí stabilné a stále verejné financovanie spoločnej práce na HTA, ktorá sa bude vykonávať bez priameho alebo nepriameho financovania vývojármi zdravotníckych technológií. Pozmeňujúci návrh 167 Návrh nariadenia Článok 24 – odsek 2 b (nový) 2b.  Komisia môže zaviesť systém poplatkov, ktoré by platili vývojári zdravotníckych technológií, ktorí žiadajú o spoločné vedecké konzultácie i o spoločné klinické hodnotenia, pričom Komisia tieto poplatky použije na financovanie výskumu neuspokojených liečebných potrieb alebo klinických priorít. Takýto systém poplatkov sa v žiadnom prípade nevyužíva na financovanie činností podľa tohto nariadenia. Pozmeňujúci návrh 168 Návrh nariadenia Článok 25 – odsek 1 – písmeno a a)  usporadúva zasadania koordinačnej skupiny vo svojich priestoroch a predsedá im; a)  usporadúva zasadania koordinačnej skupiny vo svojich priestoroch a spolupredsedá im, pričom má právo vystúpiť, ale nie hlasovať; Pozmeňujúci návrh 169 Návrh nariadenia Článok 25 – odsek 1 – písmeno b b)  zabezpečuje funkcie sekretariátu pre koordinačnú skupinu, ako aj administratívnu, vedeckú a IT podporu; b)  zabezpečuje funkcie sekretariátu pre koordinačnú skupinu, ako aj administratívnu a IT podporu; Pozmeňujúci návrh 170 Návrh nariadenia Článok 25 – odsek 1 – písmeno d d)  overuje, či sa práca koordinačnej skupiny vykonáva nezávisle a transparentne; d)  overuje, či sa práca koordinačnej skupiny vykonáva nezávisle a transparentne, v súlade so stanoveným rokovacím poriadkom; Pozmeňujúci návrh 171 Návrh nariadenia Článok 25 – odsek 1 – písmeno f f)  uľahčuje spoluprácu s príslušnými subjektmi na úrovni Únie pri spoločnej práci v oblasti zdravotníckych pomôcok vrátane výmeny dôverných informácií. f)  uľahčuje spoluprácu s príslušnými subjektmi na úrovni Únie pri spoločnej práci v oblasti zdravotníckych pomôcok vrátane výmeny informácií. Pozmeňujúci návrh 172 Návrh nariadenia Článok 26 – odsek 1 1.  Komisia zriadi sieť zainteresovaných strán prostredníctvom verejnej výzvy na predkladanie žiadostí a výberu vhodných zainteresovaných organizácií na základe kritérií výberu uvedených vo výzve na predkladanie žiadostí. 1.  Komisia zriadi sieť zainteresovaných strán prostredníctvom verejnej výzvy na predkladanie žiadostí a výberu vhodných zainteresovaných organizácií na základe kritérií výberu uvedených vo výzve na predkladanie žiadostí, ako je legitímnosť, zastúpenie, transparentnosť a zodpovednosť. Organizácie, ktorým je adresovaná výzva na predkladanie žiadostí, sú organizácie pacientov, organizácie spotrebiteľov, mimovládne organizácie v oblasti zdravia, vývojári zdravotníckych technológií a odborníci z oblasti zdravotníctva. Najlepšie postupy pri predchádzaní konfliktu záujmov sa uplatňujú pri výbere členov siete zainteresovaných strán. Európsky parlament má v sieti zainteresovaných strán dvoch zástupcov. Pozmeňujúci návrh 173 Návrh nariadenia Článok 26 – odsek 2 2.  Komisia uverejňuje zoznam zainteresovaných organizácií, ktoré sú členmi siete zainteresovaných strán. 2.  Komisia uverejňuje zoznam zainteresovaných organizácií, ktoré sú členmi siete zainteresovaných strán. Zainteresované strany nesmú mať konflikt záujmov a ich vyhlásenia o záujmoch sa uverejnia na IT platforme. Pozmeňujúci návrh 174 Návrh nariadenia Článok 26 – odsek 3 – úvodná časť 3.  Komisia organizuje ad hoc stretnutia členov siete zainteresovaných strán a koordinačnej skupiny s cieľom: 3.  Komisia organizuje aspoň raz za rok stretnutie členov siete zainteresovaných strán a koordinačnej skupiny s cieľom podporiť konštruktívny dialóg. Úlohy siete zainteresovaných strán zahŕňajú: Pozmeňujúci návrh 175 Návrh nariadenia Článok 26 – odsek 3 – písmeno a a)  podávať zainteresovaným stranám aktuálne informácie o práci koordinačnej skupiny; a)  výmenu informácií o práci koordinačnej skupiny a o procese hodnotenia; Pozmeňujúci návrh 176 Návrh nariadenia Článok 26 – odsek 3 – písmeno b b)  zabezpečovať výmenu informácií o práci koordinačnej skupiny. b)  účasť na seminároch alebo workshopoch alebo osobitných akciách týkajúcich sa konkrétnych aspektov; Pozmeňujúci návrh 177 Návrh nariadenia Článok 26 – odsek 3 – písmeno b a (nové) ba)  podpora prístupu k skúsenostiam z reálneho života, pokiaľ ide o choroby a ich riadenie a pokiaľ ide o skutočné využívanie zdravotníckych technológií, s cieľom lepšie pochopiť význam, ktorý zainteresované strany pripisujú vedeckým dôkazom predloženým počas procesu hodnotenia; Pozmeňujúci návrh 178 Návrh nariadenia Článok 26 – odsek 3 – písmeno b b (nové) bb)  prispievať k lepšie zameranej a efektívnejšej komunikácii so zainteresovanými stranami a medzi nimi s cieľom podporiť ich úlohu v bezpečnom a racionálnom používaní zdravotníckych technológií; Pozmeňujúci návrh 179 Návrh nariadenia Článok 26 – odsek 3 – písmeno b c (nové) bc)  vypracúvať zoznam priorít zdravotníckeho výskumu; Pozmeňujúci návrh 180 Návrh nariadenia Článok 26 – odsek 3 – písmeno b d (nové) bd)  získavať príspevky do ročného pracovného programu a výročnej štúdie vypracovanej koordinačnou skupinou; Pozmeňujúci návrh 181 Návrh nariadenia Článok 26 – odsek 3– pododsek 1 a (nový) Záujmy a základné dokumenty zainteresovaných strán, ako aj zhrnutie výročných stretnutí a možných činností, sa zverejnia na IT platforme uvedenej v článku 27. Pozmeňujúci návrh 182 Návrh nariadenia Článok 26 – odsek 4 4.  Na žiadosť koordinačnej skupiny Komisia pozýva pacientov a odborníkov z klinickej praxe vymenovaných sieťou zainteresovaných strán, aby sa zúčastňovali na zasadaniach koordinačnej skupiny ako pozorovatelia. 4.  Na žiadosť koordinačnej skupiny Komisia pozýva pacientov, odborníkov z oblasti zdravotníctva a odborníkov z klinickej praxe vymenovaných sieťou zainteresovaných strán, aby sa zúčastňovali na zasadaniach koordinačnej skupiny ako pozorovatelia. Pozmeňujúci návrh 183 Návrh nariadenia Článok 27 – odsek 1 – úvodná časť 1.  Komisia zriadi a udržiava IT platformu obsahujúcu informácie o: 1.  Na základe už vykonanej práce spoločných akcií EUnetHTA Komisia zriadi a udržiava IT platformu obsahujúcu informácie o: Pozmeňujúci návrh 184 Návrh nariadenia Článok 27 – odsek 1 – písmeno d a (nové) da)  zoznam členov koordinačnej skupiny, jej podskupín a ďalších odborníkov spolu s ich vyhlásením o finančných záujmoch; Pozmeňujúci návrh 185 Návrh nariadenia Článok 27 – odsek 1 – písmeno d b (nové) db)  všetky informácie, ktorých zverejnenie sa požaduje podľa tohto nariadenia; Pozmeňujúci návrh 186 Návrh nariadenia Článok 27 – odsek 1 – písmeno d c (nové) dc)  záverečné správy spoločného klinického hodnotenia a súhrnné správy v ľahko prístupnom formáte vo všetkých úradných jazykoch Únie; Pozmeňujúci návrh 187 Návrh nariadenia Článok 27 – odsek 1 – písmeno d d (nové) dd)  zoznam organizácií začlenených do siete zainteresovaných strán; Pozmeňujúci návrh 188 Návrh nariadenia Článok 27 – odsek 2 2.  Komisia zabezpečuje orgánom členských štátov, členom siete zainteresovaných strán a širokej verejnosti primeraný prístup k informáciám uverejnených na IT platforme. 2.  Komisia zabezpečuje verejný prístup k informáciám nachádzajúcim sa na IT platforme. Pozmeňujúci návrh 189 Návrh nariadenia Článok 28 – nadpis Správa o vykonávaní Správa o hodnotení prechodného obdobia Pozmeňujúci návrh 190 Návrh nariadenia Článok 28 – odsek 1 Komisia podá najneskôr dva roky po uplynutí prechodného obdobia uvedeného v článku 33 ods. 1 správu o vykonávaní ustanovení o rozsahu spoločných klinických hodnotení a fungovaní podporného rámca uvedeného v tejto kapitole. Po prechodného obdobia uvedeného v článku 33 a predtým, ako sa harmonizovaný systém hodnotenia zdravotníckych technológií zriadený podľa tohto nariadenia stane povinným, Komisia predloží správu o posúdení vplyvu o celom zavedenom postupe, v ktorej sa okrem iných kritérií vyhodnotí pokrok dosiahnutý v súvislosti s prístupom pacientov k novým zdravotníckym technológiám a fungovaním vnútorného trhu, vplyv na kvalitu inovácií, ako je vývoj inovatívnych liekov v oblastiach nepokrytej potreby, udržateľnosť systémov zdravotníctva, kvalita HTA a kapacita na národnej a regionálnej úrovni, ako aj vhodnosť rozsahu spoločných klinických hodnotení a fungovaní podporného rámca. Pozmeňujúci návrh 191 Návrh nariadenia Článok 31 Článok 31 vypúšťa sa Vykonávanie delegovania právomocí 1.  Komisii sa udeľuje právomoc prijímať delegované akty za podmienok stanovených v tomto článku. 2.  Právomoc prijímať delegované akty uvedené v článkoch 17 a 23 sa Komisii udeľuje na neurčité obdobie od … [vložte dátum nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia]. 3.  Delegovanie právomocí uvedených v článku 17 a článku 23 môže Európsky parlament alebo Rada kedykoľvek odvolať. Rozhodnutím o odvolaní sa ukončuje delegovanie právomoci, ktoré sa v ňom uvádza. Rozhodnutie nadobúda účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie alebo k neskoršiemu dátumu, ktorý je v ňom určený. Nie je ním dotknutá platnosť delegovaných aktov, ktoré už nadobudli účinnosť. 4.  Pred tým, ako Komisia prijme delegovaný akt, uskutoční konzultácie s odborníkmi, ktorých určí každý členský štát v súlade so zásadami stanovenými v Medziinštitucionálnej dohode o lepšej tvorbe práva z 13. apríla 2016. 5.  Komisia oznamuje delegovaný akt hneď po prijatí súčasne Európskemu parlamentu a Rade. 6.  Delegovaný akt prijatý podľa článkov 17 a 23 nadobudne účinnosť, len ak Európsky parlament alebo Rada voči nemu nevzniesli námietku v lehote dvoch mesiacov odo dňa oznámenia uvedeného aktu Európskemu parlamentu a Rade alebo ak pred uplynutím uvedenej lehoty Európsky parlament a Rada informovali Komisiu o svojom rozhodnutí nevzniesť námietku. Na podnet Európskeho parlamentu alebo Rady sa táto lehota predĺži o dva mesiace. Pozmeňujúci návrh 192 Návrh nariadenia Článok 32 – nadpis Príprava vykonávacích a delegovaných aktov Príprava vykonávacích aktov Pozmeňujúci návrh 193 Návrh nariadenia Článok 32 – odsek 1 1.  Komisia prijme vykonávacie a delegované akty uvedené v článkoch 11, 16, 17, 22 a 23 najneskôr do dátumu začatia uplatňovania tohto nariadenia Komisia. 1.  Komisia prijme vykonávacie akty uvedené v článkoch 11, 16, 17 a 22 najneskôr do dátumu začatia uplatňovania tohto nariadenia. Pozmeňujúci návrh 194 Návrh nariadenia Článok 32 – odsek 2 2.  Pri príprave týchto vykonávacích a delegovaných aktov Komisia zohľadňuje osobitné charakteristiky odvetví liekov a zdravotníckych pomôcok. 2.  Pri príprave týchto vykonávacích aktov Komisia zohľadňuje osobitné charakteristiky odvetví liekov a zdravotníckych pomôcok a zváži už vykonanú prácu v rámci jednotných akcií EUnetHTA. Pozmeňujúci návrh 195 Návrh nariadenia Článok 33 – odsek 1 1.  Členské štáty môžu odložiť svoju účasť na systéme spoločných klinických hodnotení a spoločných vedeckých konzultácií uvedených v oddieloch 1 a 2 kapitoly II do ... [vložte dátum zodpovedajúci trom rokom od dátumu začatia uplatňovania tohto nariadenia]. 1.  Členské štáty môžu odložiť svoju účasť na systéme spoločných klinických hodnotení a spoločných vedeckých konzultácií uvedených v oddieloch 1 a 2 kapitoly II do ... [vložte dátum štyri roky od dátumu začatia uplatňovania tohto nariadenia] v prípade liekov uvedených v článku 5 ods. 1 písm. a) a aa) a do ... [vložte dátum sedem rokov po dátume začatia uplatňovania] pre zdravotnícke pomôcky uvedené v článku 5 ods. 1 písm. b) a pre diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro uvedené v článku 5 ods. 1 písm. c). Pozmeňujúci návrh 196 Návrh nariadenia Článok 34 – odsek 1 1.  Členské štáty môžu vykonať klinické hodnotenie za pomoci iných prostriedkov, než sú pravidlá stanovené v kapitole III tohto nariadenia, z dôvodov súvisiacich s potrebou chrániť verejné zdravie v príslušnom členskom štáte a za predpokladu, že opatrenie je odôvodnené, nevyhnutné a primerané z hľadiska dosiahnutia uvedeného cieľa. 1.  Členské štáty môžu vykonať klinické hodnotenie za pomoci iných prostriedkov, než sú pravidlá stanovené v kapitole III tohto nariadenia, z dôvodov stanovených v článku 8 ods. 1a, ako aj z dôvodov súvisiacich s potrebou chrániť verejné zdravie v príslušnom členskom štáte a za predpokladu, že opatrenie je odôvodnené, nevyhnutné a primerané z hľadiska dosiahnutia uvedeného cieľa. Pozmeňujúci návrh 197 Návrh nariadenia Článok 34 – odsek 2 2.  Členské štáty oznámia Komisii svoj úmysel vykonať klinické hodnotenie za pomoci iných prostriedkov spolu s odôvodnením, prečo sa tak rozhodli konať. 2.  Členské štáty oznámia Komisii a koordinačnej skupine svoj úmysel vykonať klinické hodnotenie za pomoci iných prostriedkov, spolu s odôvodnením, prečo sa tak rozhodli konať. Pozmeňujúci návrh 198 Návrh nariadenia Článok 34 – odsek 2 a (nový) 2a.  Koordinačná skupina môže posúdiť, či je žiadosť v súlade s dôvodmi uvedenými v odseku 1, a predložiť svoje závery Komisii. Pozmeňujúci návrh 199 Návrh nariadenia Článok 34 – odsek 3 3.  Komisia do troch mesiacov odo dňa doručenia oznámenia uvedeného v odseku 2 schváli alebo zamietne plánované klinické hodnotenie po tom, čo overila, či spĺňa alebo nespĺňa požiadavky uvedené v odseku 1 a či predstavuje alebo nepredstavuje svojvoľnú diskrimináciu alebo skryté obmedzenie obchodu medzi členskými štátmi. Ak Komisia nerozhodne do konca trojmesačnej lehoty, plánované klinické hodnotenie sa považuje za schválené. 3.  Komisia do troch mesiacov odo dňa doručenia oznámenia uvedeného v odseku 2 schváli alebo zamietne plánované klinické hodnotenie po tom, čo overila, či spĺňa alebo nespĺňa požiadavky uvedené v odseku 1 a či predstavuje alebo nepredstavuje svojvoľnú diskrimináciu alebo skryté obmedzenie obchodu medzi členskými štátmi. Ak Komisia nerozhodne do konca trojmesačnej lehoty, plánované klinické hodnotenie sa považuje za schválené. Rozhodnutie Komisie sa uverejní na IT platforme uvedenej v článku 27.

(1) Vec bola vrátená gestorskému výboru na medziinštitucionálne rokovania podľa článku 59 ods. 4 štvrtého pododseku (A8-0289/2018).

Pozmeňujúce návrhy prijaté Európskym parlamentom 3. októbra 2018 k návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady, ktorým sa stanovujú emisné normy pre nové osobné automobily a nové ľahké úžitkové vozidlá ako súčasť integrovaného prístupu Únie na zníženie emisií CO2 z ľahkých vozidiel a ktorým sa mení nariadenie (ES) č. 715/2007 (prepracované znenie) (COM(2017)0676 – C8-0395/2017 – 2017/0293(COD))(1)

P8_TA(2018)0370 A8-0287/2018

(Riadny legislatívny postup – prepracovanie)

Text predložený Komisiou   Pozmeňujúci návrh Pozmeňujúci návrh 1 Návrh nariadenia Odôvodnenie 3 (3)  V Európskej stratégii pre nízkoemisnú mobilitu16 sa stanovuje jasný cieľ: dosiahnuť, aby emisie skleníkových plynov z dopravy boli do roku 2050 aspoň o 60 % nižšie než v roku 1990, a nekompromisne sa usilovať o ich úplné odstránenie. Emisie látok znečisťujúcich ovzdušie z dopravy, ktoré škodia nášmu zdraviu, sa musia bezodkladne drasticky znížiť. Emisie z konvenčných spaľovacích motorov sa budú musieť po roku 2020 ďalej znižovať. Budú sa musieť zavádzať vozidlá s nulovými a nízkymi emisiami, ktoré musia do roku 2030 získať významný podiel na trhu. (3)  Doprava je jediné významné odvetvie Únie, v ktorom sa emisie skleníkových plynov stále zvyšujú. S cieľom splniť záväzky Únie prijaté na 21. konferencii zmluvných strán Rámcového dohovoru Organizácie Spojených národov o zmene klímy (UNFCCC), ktorá sa konala v Paríži v roku 2015, musí sa urýchliť dekarbonizácia celého odvetvia dopravy a emisie skleníkových plynov v tomto odvetví by sa mali stabilne znižovať tak, aby v polovici storočia dosiahli nulové hodnoty. Emisie látok znečisťujúcich ovzdušie z dopravy, ktoré výrazne škodia nášmu zdraviu a životnému prostrediu, sa musia takisto bezodkladne drasticky znížiť. Emisie z konvenčných spaľovacích motorov sa budú musieť po roku 2020 ďalej znižovať. Budú sa musieť zavádzať vozidlá s nulovými a nízkymi emisiami, ktoré musia do roku 2030 získať významný podiel na trhu. Pozmeňujúci návrh 2 Návrh nariadenia Odôvodnenie 4 a (nové) (4a)  Vývoj výskumných, dodávateľských, spracovateľských a výrobných stratégií smerujúcich k vývoju konštrukcií z ľahkých komponentov je kľúčový pre dosiahnutie pokroku v oblasti prechodu automobilového priemyslu na nízkouhlíkový režim. Výskum surovín s prírodnými vláknami a ich kompozitných štruktúr v rámci rozsiahlejšej novej úlohy biohospodárstva a obnoviteľných, recyklovateľných a udržateľných výrobkov, ktoré môže produkovať, je čoraz rozsiahlejší. Tento vývoj je nutné založiť na pochopení obmedzení v oblasti prírodných zdrojov, dostupnosti pôdy, a teda aj potreby ponúkať udržateľné riešenia pre koniec životnosti výrobkov. Pozmeňujúci návrh 3 Návrh nariadenia Odôvodnenie 4 b (nové) (4b)  Spoločensky prijateľný a spravodlivý prechod na mobilitu s nulovými emisiami do polovice storočia si vyžaduje zmeny v celom hodnotovom reťazci automobilového odvetvia, pričom sa zohľadní prípadný negatívny vplyv na občanov a regióny vo všetkých členských štátoch. Je dôležité zvážiť spoločenské dopady prechodu a aktívne riešiť jeho dôsledky z hľadiska pracovných miest. Preto je mimoriadne dôležité, aby boli súčasné opatrenia sprevádzané aj cielenými programami na úrovni Únie, na vnútroštátnej a regionálnej úrovni, zameranými na rekvalifikáciu, zvyšovanie kvalifikácie a presun pracovníkov, ako aj iniciatívy v oblasti vzdelávania a hľadania zamestnania v postihnutých komunitách a regiónoch, ktoré budú realizované v úzkej spolupráci so sociálnymi partnermi a príslušnými orgánmi. Pozmeňujúci návrh 4 Návrh nariadenia Odôvodnenie 4 c (nové) (4c)  Úspešný prechod na mobilitu s nulovými emisiami si vyžaduje spoločný politický rámec pre vozidlá, infraštruktúry, elektrické siete, udržateľnú výrobu, ponuku a recykláciu batérií, v ktorom hospodárske stimuly a stimuly na podporu zamestnanosti spoločne pôsobia naprieč úrovňami Únie, štátov, regiónov a miest a sú podporované silnejšími nástrojmi financovania Únie. Pozmeňujúci návrh 5 Návrh nariadenia Odôvodnenie 6 (6)  V záveroch Európskej rady z októbra 2014 sa schválilo zníženie emisií skleníkových plynov do roku 2030 o 30 % v porovnaní s rokom 2005 pre odvetvia, ktoré nie sú súčasťou systému Európskej únie na obchodovanie s emisiami. Spomedzi týchto odvetví sa na tvorbe emisií významne podieľa cestná doprava – jej emisie sa stále pohybujú výrazne nad úrovňou z roku 1990. Ak sa budú emisie z cestnej dopravy naďalej zvyšovať, znehodnotia sa tým zníženia zamerané na boj so zmenou klímy v iných odvetviach. (6)  Emisie z cestnej dopravy sa stále pohybujú výrazne nad úrovňou z roku 1990, čím sa znehodnocujú zníženia zamerané na boj so zmenou klímy v iných odvetviach. Pozmeňujúci návrh 6 Návrh nariadenia Odôvodnenie 9 (9)  V hodnotení nariadení (ES) č. 443/2009 a (EÚ) č. 510/2011 z roku 2015 sa dospelo k záveru, že boli relevantné, vo všeobecnosti jednotné a výrazne prispeli k úspore emisií, pričom boli nákladovo efektívnejšie, než sa pôvodne očakávalo. Vytvorili tiež značnú pridanú hodnotu pre Úniu, ktorú by nebolo možné v rovnakej miere dosiahnuť vnútroštátnymi opatreniami. (9)  V hodnotení nariadení (ES) č. 443/2009 a (EÚ) č. 510/2011 z roku 2015 sa dospelo k záveru, že boli relevantné, vo všeobecnosti jednotné a výrazne prispeli k úspore emisií, pričom boli nákladovo efektívnejšie, než sa pôvodne očakávalo. Vytvorili tiež značnú pridanú hodnotu pre Úniu, ktorú by nebolo možné v rovnakej miere dosiahnuť vnútroštátnymi opatreniami. V tomto hodnotení sa však tiež dospelo k záveru, že skutočné dosiahnuté úspory CO2 sú oveľa nižšie než tie, ktoré sú navrhované v skúške typového schvaľovania a že rozdiely v emisiách medzi skúškou typového schvaľovania a skutočnou prevádzkou výrazne oslabili účinnosť emisných noriem CO2, ako aj dôveru spotrebiteľov v potenciálne úspory paliva v nových vozidlách. Pozmeňujúci návrh 7 Návrh nariadenia Odôvodnenie 10 a (nové) (10a)  S cieľom zaistiť účinnosť tohto nariadenia by sa malo zníženie emisií CO2 dosahovať za podmienok, s ktorými sa stretávame pri normálnej prevádzke a normálnom používaní vozidla. Preto je vhodné zaradiť do tohto nariadenia striktný zákaz rušiacich zariadení a poskytnúť príslušným orgánom prostriedky na zaistenie dodržiavania tohto zákazu. Pozmeňujúci návrh 8 Návrh nariadenia Odôvodnenie 12 (12)  Je dôležité, aby stanovovanie požiadaviek na znižovanie emisií CO2 i naďalej poskytovalo výrobcom motorových vozidiel v celej Únii a ich novému vozovému parku osobných automobilov a ľahkých úžitkových vozidiel predvídateľnosť a bezpečnosť pri plánovaní v rámci Únie. (12)  Stanovovanie požiadaviek na znižovanie emisií CO2 i naďalej poskytuje výrobcom motorových vozidiel v celej Únii a ich novému vozovému parku osobných automobilov a ľahkých úžitkových vozidiel predvídateľnosť a bezpečnosť pri plánovaní v rámci Únie. Pozmeňujúci návrh 9 Návrh nariadenia Odôvodnenie 12 a (nové) (12a)  V hodnotení smernice Európskeho parlamentu a Rady 1999/94/ES1a zo strany Komisie v roku 2016 sa zistila potreba ďalšieho objasnenia a zjednodušenia právnych predpisov, čo by mohlo priniesť zvýšenie ich relevantnosti, účinnosti, efektívnosti a súdržnosti. Odporúčanie Komisie (EÚ) 2017/9481b je zamerané na podporu a harmonizáciu uplatňovania smernice 1999/94/ES. Lepšie navrhnuté a harmonizovanejšie požiadavky Únie na označovanie vozidiel, ktoré by spotrebiteľom poskytovali porovnateľné, spoľahlivé a ľahko použiteľné informácie o výhodách nízkoemisných automobilov vrátane informácií týkajúcich sa látok znečisťujúcich ovzdušie a prevádzkových nákladov nad rámec emisií CO2 a spotreby paliva, by mohli pomôcť so zavádzaním palivovo najúčinnejších a najekologickejších automobilov v celej Únii. Komisia by preto mala najneskôr do 31. decembra 2019 preskúmať smernicu 1999/94/ES a predložiť príslušný legislatívny návrh. Okrem toho, podobne ako v prípade osobných vozidiel, aj sektor ľahkých úžitkových vozidiel by mohol využiť zavedenie takejto spotreby paliva a označovania emisií CO2. Komisia by preto tiež mala analyzovať tieto možnosti pre daný sektor a v prípade potreby predložiť príslušné legislatívne návrhy. _______________ 1a Smernica Európskeho parlamentu a Rady 1999/94/ES z 13. decembra 1999 o dostupnosti spotrebiteľských informácií o spotrebe paliva a emisiách CO2 pri predaji nových osobných automobilov (Ú. v. ES L 12, 18.1.2000, s. 16). 1b Odporúčanie Komisie (EÚ) 2017/948 z 31. mája 2017 o používaní hodnôt spotreby paliva a emisií CO2, typovo schválených a nameraných v súlade s celosvetovým harmonizovaným skúšobným postupom pre ľahké úžitkové automobily, pri sprístupňovaní údajov spotrebiteľom podľa smernice Európskeho parlamentu a Rady 1999/94/ES (Ú. v. EÚ L 142, 2.6.2017, s. 100). Pozmeňujúci návrh 10 Návrh nariadenia Odôvodnenie 13 (13)  Úrovne zníženia pre celý vozový park nových osobných automobilov a ľahkých úžitkových vozidiel v rámci Únie by sa preto mali stanoviť na roky 2025 a 2030 pri zohľadnení času obnovy vozového parku a potreby prispievať k dosiahnutiu cieľových hodnôt v oblasti klímy a energetiky na rok 2030 zo strany odvetvia cestnej dopravy. Týmto postupným prístupom sa vysiela jasný a včasný signál pre automobilový priemysel, aby sa neodkladalo zavedenie energeticky efektívnych technológií a vozidiel s nulovými a nízkymi emisiami na trh. (13)  Úrovne zníženia pre celý vozový park nových osobných automobilov a ľahkých úžitkových vozidiel v rámci Únie by sa mali stanoviť na roky 2025 a 2030 pri zohľadnení času obnovy vozového parku a potreby prispievať k dosiahnutiu cieľových hodnôt Únie v oblasti klímy a energetiky na rok 2030 a na obdobie po roku 2030 zo strany odvetvia cestnej dopravy. Týmto postupným prístupom sa vysiela jasný a včasný signál pre automobilový priemysel, aby sa neodkladalo zavedenie energeticky efektívnych technológií a vozidiel s nulovými a nízkymi emisiami na trh. Aby sa udržala dynamika znižovania emisií po roku 2030, mal by sa okrem toho od 1. januára 2031 uplatňovať aspoň rovnaký trend znižovania emisií, čo umožní pokračovať v dekarbonizácii odvetvia v súlade so záväzkami vyplývajúcimi z Parížskej dohody. Pozmeňujúci návrh 11 Návrh nariadenia Odôvodnenie 14 (14)  Aj keď je Únia jedným z najvýznamnejších výrobcov motorových vozidiel na svete a udržiava si technologické prvenstvo v tomto odvetví, konkurencia rastie a svetový automobilový priemysel sa rýchlo mení v dôsledku nových inovácií v oblasti elektrických hnacích sústav a kooperatívnej, prepojenej a automatizovanej mobility. Ak si chce Únia zachovať svetovú konkurencieschopnosť a prístup k trhom, potrebuje regulačný rámec vrátane osobitného stimulu v oblasti vozidiel s nulovými a nízkymi emisiami, vďaka ktorému vznikne veľký domáci trh a zaistí sa podpora technologického vývoja a inovácií. (14)  Aj keď je Únia jedným z najvýznamnejších výrobcov motorových vozidiel na svete a udržiava si technologické prvenstvo v tomto odvetví, konkurencia rastie a svetový automobilový priemysel sa rýchlo mení v dôsledku nových inovácií v oblasti elektrických hnacích sústav a kooperatívnej, prepojenej a automatizovanej mobility. Ak sa priemysel Únie oneskorí s nevyhnutnou energetickou transformáciou odvetvia dopravy, riskuje tým stratu svojej vedúcej pozície. Ak si chce Únia zachovať svetovú konkurencieschopnosť a prístup k trhom, potrebuje regulačný rámec vrátane osobitného politického mechanizmu v oblasti vozidiel s nulovými a nízkymi emisiami, vďaka ktorému vznikne veľký domáci trh a zaistí sa podpora technologického vývoja a inovácií. Pozmeňujúci návrh 12 Návrh nariadenia Odôvodnenie 14 a (nové) (14a)   Bez technologickej inovácie a technického pokroku nebude možné dosiahnuť dlhodobý cieľ úplne dekarbonizovanej mobility Únie. V tomto zmysle a vzhľadom na narastajúcu medzinárodnú hospodársku súťaž je nevyhnutné, aby sa Únia aj členské štáty naďalej usilovali o skúmanie a rozvoj iniciatív podporujúcich možné synergie v tomto odvetvi, a to podľa vzoru nedávnej iniciatívy Európskej aliancie pre batérie, a aby podporovali verejné a súkromné investície do výskumu a inovácií v oblasti automobilového priemyslu Únie s cieľom udržať vedúce technologické postavenie Únie v tejto oblasti a zaistiť dlhodobú udržateľnosť priemyselnej základne Únie, efektívnej a konkurencieschopnej na svetovom trhu. Pozmeňujúci návrh 13 Návrh nariadenia Odôvodnenie 15 (15)  Mal by sa zaviesť cielený mechanizmus stimulov na uľahčenie plynulého prechodu na mobilitu s nulovými emisiami. Tento mechanizmus kreditov by sa mal vypracovať tak, aby podporil zavádzanie vozidiel s nulovými a nízkymi emisiami na trh Únie. (15)  Mal by sa zaviesť cielený politický mechanizmus na uľahčenie a urýchlenie plynulého prechodu na mobilitu s nulovými emisiami. Tento mechanizmus kreditov a debetov by sa mal vypracovať tak, aby podporil zavádzanie vozidiel s nulovými a nízkymi emisiami na trh Únie a zabezpečil istotu investícií pre včasné a primerané zavedenie potrebnej infraštruktúry nabíjacích staníc. Pozmeňujúci návrh 14 Návrh nariadenia Odôvodnenie 16 (16)  Stanovenie referenčnej hodnoty pre podiel vozidiel s nulovými a nízkymi emisiami vo vozovom parku EÚ spolu s dobre navrhnutým mechanizmom na úpravu cieľových hodnôt špecifických emisií CO2 výrobcov na základe podielu vozidiel s nulovými a nízkymi emisiami v ich vozovom parku by malo predstavovať silný a dôveryhodný signál pre vývoj a zavedenie takýchto vozidiel, pričom sa zároveň vytvorí priestor na ďalšie zvyšovanie účinnosti tradičných motorov s vnútorným spaľovaním. (16)  Stanovenie výraznej referenčnej hodnoty pre podiel vozidiel s nulovými a nízkymi emisiami vo vozovom parku EÚ spolu s dobre navrhnutým mechanizmom na úpravu cieľových hodnôt špecifických emisií CO2 výrobcov na základe podielu vozidiel s nulovými a nízkymi emisiami v ich vozovom parku by malo predstavovať silný a dôveryhodný signál pre vývoj, zavedenie a uvádzanie takýchto vozidiel na trh, pričom sa zároveň vytvorí priestor na ďalšie zvyšovanie účinnosti tradičných motorov s vnútorným spaľovaním. Pozmeňujúci návrh 15 Návrh nariadenia Odôvodnenie 17 (17)  Pri stanovovaní kreditov pre vozidlá s nulovými a nízkymi emisiami je vhodné zohľadniť rozdiel v emisiách CO2 medzi týmito vozidlami. Mechanizmus úprav by mal zabezpečiť, aby každý výrobca, ktorý prekročí referenčnú úroveň, mohol využívať výhody vyšších cieľových hodnôt špecifických emisií CO2. Mali by sa stanoviť obmedzenia úrovne možných úprav v rámci uvedeného mechanizmu s cieľom zaistiť vyvážený prístup. Zabezpečia sa tým stimuly, podporí sa včasné zavedenie infraštruktúry nabíjacích a čerpacích staníc a zaistia sa vysoké prínosy pre spotrebiteľov, konkurencieschopnosť a životné prostredie. (17)  Pri stanovovaní referenčných hodnôt pre podiel vozidiel s nulovými a nízkymi emisiami je vhodné zohľadniť rozdiel v emisiách CO2 medzi týmito vozidlami. Mechanizmus úprav by mal zabezpečiť, aby každý výrobca, ktorý prekročí referenčnú úroveň, mohol využívať výhody vyšších cieľových hodnôt špecifických emisií CO2, pričom výrobca, ktorý nedosiahne referenčnú hodnotu, by musel splniť prísnejšiu cieľovú hodnotu CO2. Mali by sa stanoviť obmedzenia úrovne možných úprav v rámci uvedeného mechanizmu s cieľom zaistiť vyvážený prístup. Zabezpečia sa tým stimuly, podporí sa včasné zavedenie infraštruktúry nabíjacích a čerpacích staníc a zaistia sa vysoké prínosy pre spotrebiteľov, konkurencieschopnosť a životné prostredie. Pozmeňujúci návrh 16 Návrh nariadenia Odôvodnenie 17 a (nové) (17a)   Malo by sa včas a dostatočne investovať do výroby a zavádzania vozidiel s nulovými a nízkymi emisiami a potrebnej celkovej podpornej infraštruktúry vrátane udržateľnej výroby, ponuky a recyklácie batérií. Rôzne nástroje podpory na úrovni Únie aj členských štátov musia efektívne spolupracovať, mobilizovať a stimulovať významné verejné a súkromné investície. Musí sa urýchlene zaviesť infraštruktúra nabíjacích a čerpacích staníc, aby sa zabezpečila dôvera spotrebiteľov a podnikateľská istota pre výrobcov vozidiel. Z tohto dôvodu by sa mala podporovať výroba batérií a batériových článkov v Únii podľa možnosti v blízkosti závodov na výrobu vozidiel. Pozmeňujúci návrh 17 Návrh nariadenia Odôvodnenie 23 (23)  Mala by sa však zabezpečiť rovnováha medzi stimulmi určenými pre ekologické inovácie a technológie, v prípade ktorých sa účinok zníženia emisií preukázal v rámci oficiálneho skúšobného postupu. Preto je vhodné zachovať strop úspor dosiahnutých ekologickými inováciami, ktoré môže výrobca zohľadniť na účely dodržania cieľovej hodnoty. Komisia by mala mať možnosť preskúmania úrovne stropu, a to najmä s cieľom zohľadniť účinky zmeny v oficiálnom skúšobnom postupe. Je takisto vhodné objasniť, ako by sa mali vypočítať úspory na účely dodržania cieľovej hodnoty. (23)  Mala by sa však zabezpečiť rovnováha medzi stimulmi určenými pre ekologické inovácie a technológie, v prípade ktorých sa účinok zníženia emisií preukázal v rámci oficiálneho skúšobného postupu. Preto je vhodné zachovať strop úspor dosiahnutých ekologickými inováciami, ktoré môže výrobca zohľadniť na účely dodržania cieľovej hodnoty. Komisia by mala mať možnosť preskúmať úroveň stropu a upraviť ju smerom nadol, a to najmä s cieľom zohľadniť účinky zmeny v oficiálnom skúšobnom postupe. Je takisto vhodné objasniť, ako by sa mali vypočítať úspory na účely dodržania cieľovej hodnoty. Pozmeňujúci návrh 18 Návrh nariadenia Odôvodnenie 25 a (nové) (25a)  V prípadoch, keď pri ľahkých úžitkových vozidlách kategórie N1 triedy III začlenenie elektrickej batérie môže zvýšiť hmotnosť vozidla tak, že to spôsobí jeho preradenie do kategórie N2, by sa takýto technický problém mal vyriešiť. Pozmeňujúci návrh 20 Návrh nariadenia Odôvodnenie 37 (37)  Špecifické emisie CO2 pochádzajúce z nových osobných automobilov a ľahkých úžitkových vozidiel sa v Únii merajú na harmonizovanom základe podľa metodiky stanovenej v nariadení (ES) č. 715/2007. S cieľom minimalizovať administratívnu záťaž tohto nariadenia by sa súlad mal merať prostredníctvom odkazu na údaje o evidenciách nových automobilov a ľahkých úžitkových vozidiel v Únii zozbierané členskými štátmi a oznámené Komisii. S cieľom zabezpečiť jednotnosť údajov použitých na posúdenie súladu by sa pravidlá zhromažďovania a oznamovania týchto údajov mali čo najviac harmonizovať. Zodpovednosť príslušných orgánov za poskytovanie správnych a úplných údajov by sa preto mala jasne stanoviť, rovnako ako potreba účinnej spolupráce medzi týmito orgánmi a Komisiou pri riešení problémov súvisiacich s kvalitou údajov. (37)  Špecifické emisie CO2 pochádzajúce z nových osobných automobilov a ľahkých úžitkových vozidiel sa v Únii merajú na harmonizovanom základe podľa metodiky stanovenej v nariadení (ES) č. 715/2007. S cieľom minimalizovať administratívnu záťaž tohto nariadenia by sa súlad mal merať prostredníctvom odkazu na údaje o evidenciách nových automobilov a ľahkých úžitkových vozidiel v Únii zozbierané členskými štátmi a oznámené Komisii. S cieľom zabezpečiť jednotnosť údajov použitých na posúdenie súladu by sa pravidlá zhromažďovania a oznamovania týchto údajov mali harmonizovať. Zodpovednosť príslušných orgánov za poskytovanie správnych a úplných údajov by sa preto mala jasne stanoviť, rovnako ako potreba účinnej spolupráce medzi týmito orgánmi a Komisiou pri riešení problémov súvisiacich s kvalitou údajov. Pozmeňujúci návrh 21 Návrh nariadenia Odôvodnenie 38 (38)  Dodržiavanie cieľových hodnôt podľa tohto nariadenia výrobcami by sa malo hodnotiť na úrovni Únie. Výrobcovia, ktorých priemerné špecifické emisie CO2 prekročia priemerné špecifické emisie povolené podľa tohto nariadenia, by mali za každý kalendárny rok zaplatiť poplatok za nadmerné emisie. Poplatky za nadmerné emisie by sa mali považovať za príjem všeobecného rozpočtu Únie. (38)  Dodržiavanie cieľových hodnôt podľa tohto nariadenia výrobcami by sa malo hodnotiť na úrovni Únie. Výrobcovia, ktorých priemerné špecifické emisie CO2 prekročia priemerné špecifické emisie povolené podľa tohto nariadenia, by mali za každý kalendárny rok zaplatiť poplatok za nadmerné emisie. Poplatky za nadmerné emisie by sa mali považovať za príjem všeobecného rozpočtu Únie a použiť na spravodlivý prechod na mobilitu s nulovými emisiami. Tieto čiastky by sa mali použiť aj na doplnenie cielených programov na rekvalifikáciu, zvyšovanie kvalifikácie a vzdelávanie pracovníkov, ktorých postihli štrukturálne zmeny v automobilovom priemysle, a na prerozdelenie pracovnej sily a iniciatívy zamerané na hľadanie zamestnania v úzkom dialógu so sociálnymi partnermi, komunitami a príslušnými orgánmi v regiónoch postihnutých zmenou pracovných miest. Pozmeňujúci návrh 22 Návrh nariadenia Odôvodnenie 41 (41)  Účinnosť cieľových hodnôt stanovených v tomto nariadení pri znižovaní emisií CO2 v skutočnosti do veľkej miery závisí od reprezentatívnosti oficiálneho skúšobného postupu. V súlade so stanoviskom mechanizmu vedeckého poradenstva (SAM)23 a odporúčaním Európskeho parlamentu v nadväznosti na jeho vyšetrovanie vo veci merania emisií v automobilovom priemysle24 by sa mal zaviesť mechanizmus na posúdenie skutočnej reprezentatívnosti hodnôt emisií CO2 a spotreby energie vozidiel určených v súlade s nariadením (EÚ) 2017/1151. Komisia by mala mať právomoci na zabezpečenie verejnej dostupnosti takýchto údajov a v prípade potreby vypracovať postupy potrebné na identifikáciu a zber údajov požadovaných na vykonanie takýchto posúdení. (41)  Účinnosť cieľových hodnôt stanovených v tomto nariadení pri znižovaní emisií CO2 v skutočnosti do veľkej miery závisí od reprezentatívnosti oficiálneho skúšobného postupu. V súlade so stanoviskom mechanizmu vedeckého poradenstva (SAM)23 a odporúčaním Európskeho parlamentu v nadväznosti na jeho vyšetrovanie vo veci merania emisií v automobilovom priemysle24 by sa mal zaviesť mechanizmus na posúdenie skutočnej reprezentatívnosti hodnôt emisií CO2 a spotreby energie vozidiel určených v súlade s nariadením (EÚ) 2017/1151. Najspoľahlivejším spôsobom ako zaručiť skutočnú reprezentatívnosť hodnôt typového schvaľovania je zaviesť skúšku skutočných emisií CO2. Komisia by preto mala prostredníctvom delegovaných aktov a so zreteľom na vhodnosť využívania systému prediktívneho monitorovania emisií (PEMS) vytvoriť skúšku skutočných emisií CO2 a zaviesť ju najneskôr dva roky po dátume začatia uplatňovania tohto nariadenia. Kým sa táto skúška začne uplatňovať, mal by sa však zabezpečiť súlad s týmto nariadením použitím údajov z meračov spotreby paliva nahlásených výrobcami a naviazaných na limit stanovený pre každého výrobcu v roku 2021 ako percentuálny rozdiel, ktorý sa nesmie prekročiť. Komisia by mala mať právomoci na zabezpečenie verejnej dostupnosti údajov o spotrebe paliva a na vypracovanie postupov potrebných na nahlasovanie takýchto údajov požadovaných na vykonanie takýchto posúdení. Komisia by mala prijať vhodné opatrenia v prípade, že výrobcovia nedodržia požiadavky na skutočné emisie CO2 podľa tohto nariadenia. __________________ __________________ 23 Skupina vedeckých poradcov na vysokej úrovni, vedecké stanovisko 1/2016 Closing the gap between light-duty vehicle real-world CO2 emissions and laboratory testing (Odstránenie rozdielov medzi skutočnými emisiami CO2 z ľahkých úžitkových vozidiel a emisiami nameranými pri laboratórnom testovaní). 23 Skupina vedeckých poradcov na vysokej úrovni, vedecké stanovisko 1/2016 Closing the gap between light-duty vehicle real-world CO2 emissions and laboratory testing (Odstránenie rozdielov medzi skutočnými emisiami CO2 z ľahkých úžitkových vozidiel a emisiami nameranými pri laboratórnom testovaní). 24 Odporúčanie Európskeho parlamentu Rade a Komisii zo 4. apríla 2017 v nadväznosti na vyšetrovanie vo veci merania emisií v automobilovom priemysle [2016/2908(RSP)]. 24 Odporúčanie Európskeho parlamentu Rade a Komisii zo 4. apríla 2017 v nadväznosti na vyšetrovanie vo veci merania emisií v automobilovom priemysle [2016/2908(RSP)]. Pozmeňujúci návrh 23 Návrh nariadenia Odôvodnenie 41 a (nové) (41a)  V súčasnosti neexistuje harmonizovaný spôsob posúdenia emisií ľahkých úžitkových vozidiel počas životného cyklu. Je vhodné, aby Komisia takúto analýzu poskytla do konca roku 2026 s cieľom predložiť rozsiahly obraz o emisiách z uhlíka z ľahkých úžitkových vozidiel. Na tento účel by Komisia mala delegovanými aktmi vytvoriť spoločnú metodiku Únie na to, aby výrobcovia od roku 2025 súdržne nahlasovali údaje o emisiách CO2 počas životného cyklu pre všetky typy paliva a pohony automobilov, ktoré uvádzajú na trh. Táto metodika by mala byť tiež v súlade s príslušnými normami ISO a zohľadňovať potenciál globálneho otepľovania (GWP) emisií vozidla, a to emisií počítaných „od zdroja po nádrž“, „od nádrže ku kolesám“, emisií súvisiacich s výrobou a emisií na konci životnosti. Analýza Komisie by sa mala zakladať na údajoch, ktoré nahlasujú výrobcovia, ako aj na akýchkoľvek iných dostupných relevantných údajoch. Pozmeňujúci návrh 80 Návrh nariadenia Odôvodnenie 42 (42)  Plánuje sa, že v roku 2024 sa preskúma pokrok dosiahnutý v rámci [nariadenia o spoločnom úsilí a smernice o systéme obchodovania s emisiami]. Preto je vhodné v tom istom roku posúdiť účinnosť tohto nariadenia s cieľom umožniť koordinované a jednotné posúdenie opatrení, ktoré sa vykonávajú v rámci všetkých týchto nástrojov. (42)  Je vhodné posúdiť v roku 2023 účinnosť tohto nariadenia s cieľom umožniť včasné, transparentné, koordinované a jednotné posúdenie jeho vykonávania a pokroku dosiahnutého pri plnení stanovených cieľov v rámci určeného harmonogramu, a to aj v spojitosti s pokrokom dosiahnutým v rámci nariadenia o spoločnom úsilí a smernice o systéme obchodovania s emisiami. Pozmeňujúci návrh 24 Návrh nariadenia Odôvodnenie 46 (46)  S cieľom zmeniť alebo doplniť nepodstatné prvky ustanovení tohto nariadenia by sa právomoc prijímať akty v súlade s článkom 290 Zmluvy o fungovaní Európskej únie mala delegovať na Komisiu v súvislosti so zmenou príloh II a III, pokiaľ ide o požiadavky na údaje a parametre údajov, doplnením pravidiel interpretácie kritérií oprávnenosti, pokiaľ ide o udeľovanie výnimiek z cieľových hodnôt špecifických emisií, ako aj pravidiel týkajúcich sa obsahu žiadostí o udelenie výnimky a obsahu a posudzovania programov zameraných na zníženie špecifických emisií CO2, prispôsobením údajov M0 a TM0 uvedených v článku 13, stropu 7 g CO2/km uvedeného v článku 11 a prispôsobením vzorcov v prílohe I uvedených v článku 14 ods. 3. Je osobitne dôležité, aby Komisia počas prípravných prác uskutočnila príslušné konzultácie, a to aj na úrovni expertov, a aby sa tieto konzultácie viedli v súlade so zásadami stanovenými v Medziinštitucionálnej dohode z 13. apríla 2016 o lepšej tvorbe práva. Na zabezpečenie rovnomernej účasti pri vypracúvaní delegovaných aktov by Európsky parlament a Rada mali dostať všetky dokumenty v rovnakom čase ako experti členských štátov a ich experti by mali mať systematicky prístup na zasadnutia expertných skupín Komisie, ktoré sa zaoberajú vypracovaním delegovaných aktov . (46)  S cieľom zmeniť alebo doplniť nepodstatné prvky ustanovení tohto nariadenia by sa právomoc prijímať akty v súlade s článkom 290 Zmluvy o fungovaní Európskej únie mala delegovať na Komisiu v súvislosti so zmenou príloh II a III, pokiaľ ide o požiadavky na údaje a parametre údajov, vytvorením požiadaviek s cieľom zabezpečiť dodržiavanie zákazu rušiacich zariadení a požadovaný obsah rozšíreného balíka dokumentácie podľa v článku 4 ods. 3c, vytvorením pravidiel a postupov na ohlasovanie emisií životného cyklu uvedených v článku 7 ods. 8a, doplnením pravidiel interpretácie kritérií oprávnenosti, pokiaľ ide o udeľovanie výnimiek z cieľových hodnôt špecifických emisií, ako aj pravidiel týkajúcich sa obsahu žiadostí o udelenie výnimky a obsahu a posudzovania programov zameraných na zníženie špecifických emisií CO2, prispôsobením údajov M0 a TM0 uvedených v článku 13, stropu 7 g CO2/km uvedeného v článku 11, vytvorením skúšky skutočných emisií CO2 uvedenej v článku 12 ods. 1a a prispôsobením vzorcov v prílohe I uvedených v článku 14 ods. 3. Je osobitne dôležité, aby Komisia počas prípravných prác uskutočnila príslušné konzultácie, a to aj na úrovni expertov, a aby sa tieto konzultácie viedli v súlade so zásadami stanovenými v Medziinštitucionálnej dohode z 13. apríla 2016 o lepšej tvorbe práva. Na zabezpečenie rovnomernej účasti pri vypracúvaní delegovaných aktov by Európsky parlament a Rada mali dostať všetky dokumenty v rovnakom čase ako experti členských štátov a ich experti by mali mať systematicky prístup na zasadnutia expertných skupín Komisie, ktoré sa zaoberajú vypracovaním delegovaných aktov. Pozmeňujúci návrh 25 Návrh nariadenia Článok 1 – odsek 1 1.  Týmto nariadením sa stanovujú výkonové emisné požiadavky v oblasti emisií CO2 pre nové osobné automobily a ľahké úžitkové vozidlá s cieľom zabezpečiť riadne fungovanie vnútorného trhu. 1.  Týmto nariadením sa stanovujú výkonové emisné požiadavky v oblasti emisií CO2 pre nové osobné automobily a ľahké úžitkové vozidlá s cieľom dosiahnuť ciele a splniť záväzky Únie v oblasti klímy na medzinárodnej úrovni spôsobom, ktorý je v súlade s riadnym fungovaním vnútorného trhu. Pozmeňujúci návrh 26 Návrh nariadenia Článok 1 – odsek 4 4.  Od 1. januára 2025 sa budú na celý vozový park EÚ uplatňovať tieto cieľové hodnoty: 4.  Od 1. januára 2025 sa budú na celý vozový park EÚ uplatňovať tieto cieľové hodnoty: a)  v prípade priemerných emisií z vozového parku nových osobných automobilov cieľová hodnota pre celý vozový park EÚ predstavuje 15 % zníženie priemeru cieľových hodnôt špecifických emisií v roku 2021 určených v súlade s bodom 6.1.1 časti A prílohy I; a)  v prípade priemerných emisií z vozového parku nových osobných automobilov cieľová hodnota pre celý vozový park EÚ predstavuje 20 % zníženie priemeru cieľových hodnôt špecifických emisií v roku 2021 určených v súlade s bodom 6.1.1 časti A prílohy I; b)  v prípade priemerných emisií z vozového parku nových ľahkých úžitkových vozidiel cieľová hodnota pre celý vozový park EÚ predstavuje 15 % zníženie priemeru cieľových hodnôt špecifických emisií v roku 2021 určených v súlade s bodom 6.1.1 časti B prílohy I; b)  v prípade priemerných emisií z vozového parku nových ľahkých úžitkových vozidiel cieľová hodnota pre celý vozový park EÚ predstavuje 20 % zníženie priemeru cieľových hodnôt špecifických emisií v roku 2021 určených v súlade s bodom 6.1.1 časti B prílohy I; Pozmeňujúci návrh 27 Návrh nariadenia Článok 1 – odsek 4 – pododsek 1 a (nový) Od 1. januára 2025 sa na podiel vozidiel s nulovými a nízkymi emisiami bude vzťahovať referenčná hodnota vo výške 20 % podielu na trhu predaja nových osobných automobilov a nových ľahkých úžitkových vozidiel v roku 2025, stanovená v súlade s bodom 6.3 časti A prílohy I a s bodom 6.3 časti B prílohy I. Pozmeňujúce návrhy 81 a 95 Návrh nariadenia Článok 1 – odsek 5 5.  Od 1. januára 2030 sa budú uplatňovať tieto cieľové hodnoty: 5.  Od 1. januára 2030 sa budú uplatňovať tieto cieľové hodnoty: a)  v prípade priemerných emisií z vozového parku nových osobných automobilov cieľová hodnota pre celý vozový park EÚ predstavuje 30% zníženie priemeru cieľových hodnôt špecifických emisií v roku 2021 určených v súlade s bodom 6.2.1 časti A prílohy I; a)  v prípade priemerných emisií z vozového parku nových osobných automobilov cieľová hodnota pre celý vozový park EÚ predstavuje 40 % zníženie priemeru cieľových hodnôt špecifických emisií v roku 2021 určených v súlade s bodom 6.2.1 časti A prílohy I; b)  v prípade priemerných emisií z vozového parku nových ľahkých úžitkových vozidiel cieľová hodnota pre celý vozový park EÚ predstavuje 30 % zníženie priemeru cieľových hodnôt špecifických emisií v roku 2021 určených v súlade s bodom 6.1.2 časti B prílohy I. b)  v prípade priemerných emisií z vozového parku nových ľahkých úžitkových vozidiel cieľová hodnota pre celý vozový park EÚ predstavuje 40 % zníženie priemeru cieľových hodnôt špecifických emisií v roku 2021 určených v súlade s bodom 6.1.2 časti B prílohy I. Pozmeňujúci návrh 96 Návrh nariadenia Článok 1 – odsek 5 – pododsek 1 a (nový) Od 1. januára 2030 sa na podiel vozidiel s nulovými a nízkymi emisiami bude vzťahovať referenčná hodnota vo výške 35 % podielu na trhu predaja nových osobných automobilov a nových ľahkých úžitkových vozidiel v roku 2030, stanovená v súlade s bodom 6.3 časti A prílohy I a s bodom 6.3 časti B prílohy I. Pozmeňujúci návrh 30 Návrh nariadenia Článok 2 – odsek 1 – písmeno b b)  kategórie N1, ako sú vymedzené v prílohe II k smernici 2007/46/ES, s referenčnou hmotnosťou nepresahujúcou 2 610 kg a kategórie N1, v prípade ktorých sa typové schválenie rozširuje v súlade s článkom 2 ods. 2 nariadenia (ES) č. 715/2007 (ďalej len „ľahké úžitkové vozidlá“), ktoré sú po prvýkrát evidované v Únii a ktoré predtým neboli evidované mimo Únie (ďalej len „nové ľahké úžitkové vozidlá“). b)  kategórie N1, ako sú vymedzené v prílohe II k smernici 2007/46/ES, s referenčnou hmotnosťou nepresahujúcou 2 610 kg a kategórie N1, v prípade ktorých sa typové schválenie rozširuje v súlade s článkom 2 ods. 2 nariadenia (ES) č. 715/2007 (ďalej len „ľahké úžitkové vozidlá“), ktoré sú po prvýkrát evidované v Únii a ktoré predtým neboli evidované mimo Únie (ďalej len „nové ľahké úžitkové vozidlá“). Komisia je v súlade s cieľmi tohto nariadenia splnomocnená v prípade potreby aktualizovať obmedzenie referenčnej hmotnosti (2 610 kg) v prípade ľahkých úžitkových vozidiel používajúcich alternatívne palivá, ktoré si vyžadujú dodatočnú hmotnosť, kvôli ťažším pohonom a systémom uskladňovania energie (napr. batérie), než aké sa používajú v konvenčných vozidlách. Pozmeňujúci návrh 31 Návrh nariadenia Článok 2 – odsek 4 a (nový) 4a.  Toto nariadenie sa uplatňuje na vozidlá na alternatívny pohon s najvyššou povolenou hmotnosťou nad 3 500 kg, ale nepresahujúcou 4 250 kg, ak je hmotnosť presahujúca 3 500 kg spôsobená výlučne zvýšenou hmotnosťou pohonného systému v porovnaní s pohonným systémom vozidla rovnakých rozmerov, vybaveným konvenčným spaľovacím motorom zážihovým alebo vznetovým. Pozmeňujúci návrh 32 Návrh nariadenia Článok 3 – odsek 1 – písmeno n a (nové) na)  „rušiace zariadenie“ je konštrukčný prvok, ktorý sníma teplotu, rýchlosť vozidla, otáčky motora (RPM), zaradený prevodový stupeň, podtlak v sacom potrubí alebo akýkoľvek iný parameter na účely aktivácie, modulácie, zdržania alebo deaktivácie činnosti ktoréhokoľvek systému alebo ktorejkoľvek časti systému, ktorý alebo ktorá zvyšuje emisie CO2 za podmienok, ktoré sa môžu odôvodnene očakávať pri bežnej prevádzke a používaní vozidla. Pozmeňujúci návrh 33 Návrh nariadenia Článok 4 – odsek 3 a (nový) 3a.  Výrobca vozidlá vybaví tak, aby systémy a súčasti, ktoré môžu mať vplyv na emisie, boli navrhnuté, vyrobené a zmontované tak, aby osobné automobily a ľahké úžitkové vozidlá výrobcu mohli pri normálnom používaní plniť cieľové hodnoty špecifických emisií a iné požiadavky podľa tohto nariadenia a vykonávacích opatrení k nemu. Pozmeňujúci návrh 34 Návrh nariadenia Článok 4 – odsek 3 b (nový) 3b.  Používanie rušiacich zariadení je zakázané. Zákaz sa neuplatňuje v prípade, ak: a)  je potreba zariadenia odôvodnená ochranou motora pred poškodením alebo nehodou a bezpečnou prevádzkou vozidla; b)  zariadenie funguje len pri spustení motora, alebo c)  podmienky sú v podstatnej miere začlenené do skúšobných postupov uvedených v článku 1. Pozmeňujúci návrh 35 Návrh nariadenia Článok 4 – odsek 3 c (nový) 3c.  Aby schvaľovacie orgány mohli posúdiť súlad s odsekmi 3a a 3b tohto článku, výrobca predkladá rozšírený balík dokumentácie. Komisia je splnomocnená prijať delegovaný akt v súlade s článkom 16 dopĺňajúci toto nariadenie o požiadavky na zaistenie dodržiavania zákazu rušiacich zariadení a o požadovaný obsah rozšíreného balíka dokumentácie. Pozmeňujúci návrh 36 Návrh nariadenia Článok 7 – odsek 1 1.  Každý členský štát zaznamená v súlade s časťami A príloh II a III informácie o každom novom osobnom automobile a každom novom ľahkom úžitkovom vozidle evidovanom na jeho území v každom kalendárnom roku. Tieto informácie sa sprístupnia výrobcom a nimi určeným dovozcom alebo zástupcom v každom členskom štáte. Členské štáty vynaložia všetko úsilie potrebné na zabezpečenie transparentnej práce orgánov zodpovedných za predkladanie informácií. Každý členský štát zabezpečí, že špecifické emisie CO2 osobných automobilov, ktoré nie sú typovo schválené v súlade s nariadením (ES) č. 715/2007, sa merajú a zaznamenávajú v osvedčení o zhode. 1.  Každý členský štát zaznamená v súlade s časťami A príloh II a III informácie o každom novom osobnom automobile a každom novom ľahkom úžitkovom vozidle evidovanom na jeho území v každom kalendárnom roku. Tieto informácie sa sprístupnia výrobcom a nimi určeným dovozcom alebo zástupcom v každom členskom štáte. Členské štáty zabezpečia transparentnú prácu orgánov zodpovedných za predkladanie informácií. Každý členský štát zabezpečí, že špecifické emisie CO2 osobných automobilov, ktoré nie sú typovo schválené v súlade s nariadením (ES) č. 715/2007, sa merajú a zaznamenávajú v osvedčení o zhode. Pozmeňujúci návrh 37 Návrh nariadenia Článok 7 – odsek 4 – pododsek 3 Register sa verejne sprístupní. Register sa verejne sprístupní, a to aj v digitálnom formáte. Pozmeňujúci návrh 38 Návrh nariadenia Článok 7 – odsek 5 – pododsek 1 Výrobcovia môžu do troch mesiacov od oznámenia predbežného výpočtu podľa odseku 4 informovať Komisiu o chybách v údajoch, pričom uvedú členský štát, v ktorého údajoch sa podľa nich vyskytla chyba. Výrobcovia do troch mesiacov od oznámenia predbežného výpočtu podľa odseku 4 informujú Komisiu o chybách v údajoch, pričom uvedú členský štát, v ktorého údajoch sa podľa nich vyskytla chyba. Pozmeňujúci návrh 39 Návrh nariadenia Článok 7 – odsek 8 – pododsek 3 Komisia môže prijať podrobné pravidlá o postupoch nahlasovania takýchto odchýlok a ich zohľadnení pri výpočte priemerných špecifických emisií. Takéto postupy sa prijmú vykonávacími aktmi v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 15 ods. 2. Komisia prijme podrobné pravidlá o postupoch nahlasovania takýchto odchýlok a ich zohľadnení pri výpočte priemerných špecifických emisií. Takéto postupy sa prijmú vykonávacími aktmi v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 15 ods. 2. Pozmeňujúci návrh 40 Návrh nariadenia Článok 7 – odsek 8 a (nový) 8a.  Od 1. januára 2025 výrobcovia nahlasujú Komisii na základe harmonizovanej metodiky Únie emisie CO2 za celý životný cyklus všetkých nových osobných automobilov a ľahkých úžitkových vozidiel, ktoré od uvedeného dátumu uvedú na trh. Na tento účel Komisia najneskôr do 31. decembra 2022 prijme delegované akty v súlade s článkom 16 s cieľom doplniť toto nariadenie vytvorením podrobných pravidiel o postupoch nahlasovania emisií CO2 za celý životný cyklus všetkých typov paliva a pohonov vozidiel registrovaných na trhu Únie. Komisia do 31. decembra 2026 predloží Európskemu parlamentu a Rade správu s analýzou celkových emisií počas životného cyklu z nových ľahkých úžitkových vozidiel v Únii vrátane analýzy možností prípadných regulačných opatrení s cieľom lepšie riadiť budúce politické úsilie o znižovanie emisií v tomto odvetví. Táto analýza sa sprístupní verejnosti. Pozmeňujúci návrh 41 Návrh nariadenia Článok 8 – odsek 4 4.  Poplatky za nadmerné emisie sa považujú za príjem do všeobecného rozpočtu Únie. 4.  Poplatky za nadmerné emisie sa považujú za príjem do všeobecného rozpočtu Únie. Tieto čiastky sa použijú na doplnenie opatrení Únie a vnútroštátnych opatrení uskutočňovaných v úzkej spolupráci so sociálnymi partnermi a zameraných na podporu získavania zručností a presun pracovníkov v automobilovom odvetví vo všetkých postihnutých členských štátoch, a to najmä v regiónoch a komunitách najviac postihnutých prechodom s cieľom prispieť k spravodlivému prechodu na mobilitu s nulovými emisiami. Pozmeňujúci návrh 42 Návrh nariadenia Článok 10 – odsek 3 3.  Ak sa Komisia domnieva, že výrobca je oprávnený na uplatnenie výnimky, o ktorú požiadal podľa odseku 1, a ubezpečila sa, že cieľová hodnota špecifických emisií navrhovaná výrobcom zodpovedá jeho možnostiam zníženia emisií vrátane ekonomických a technologických možností zníženia jeho špecifických emisií CO2, a po zohľadnení charakteristiky trhu pre vyrábaný typ ľahkého úžitkového vozidla, udelí výrobcovi výnimku. Žiadosť sa predloží najneskôr do 31. októbra prvého roku, v ktorom sa uplatňuje výnimka. 3.  Ak sa Komisia domnieva, že výrobca je oprávnený na uplatnenie výnimky, o ktorú požiadal podľa odseku 1, a ubezpečila sa, že cieľová hodnota špecifických emisií navrhovaná výrobcom zodpovedá jeho možnostiam zníženia emisií vrátane ekonomických a technologických možností zníženia jeho špecifických emisií CO2, a po zohľadnení charakteristiky trhu pre vyrábaný typ osobného automobilu alebo ľahkého úžitkového vozidla, udelí výrobcovi výnimku. Žiadosť sa predloží najneskôr do 31. októbra prvého roku, v ktorom sa uplatňuje výnimka. Pozmeňujúci návrh 43 Návrh nariadenia Článok 11 – odsek 1 – pododsek 2 Takéto technológie sa zohľadnia iba v prípade, že na základe metodiky, ktorá sa použila pri ich posudzovaní, možno získať overiteľné, opakovateľné a porovnateľné výsledky. Takéto technológie sa zohľadnia iba v prípade, že na základe metodiky, ktorá sa použila pri ich posudzovaní, možno získať overiteľné, opakovateľné a porovnateľné výsledky a len dovtedy, kým hodnota nameraná podľa WLTP nebude doplnená alebo nahradená inými údajmi, ktoré budú lepšie zodpovedať skutočným emisiám. Pozmeňujúci návrh 44 Návrh nariadenia Článok 11 – odsek 1 – pododsek 3 a (nový) Do 12 mesiacov od schválenia inovačnej technológie alebo balíka inovačných technológií dodávateľ alebo výrobca tejto schválenej inovačnej technológie alebo balíka poskytne dôkaz založený na výsledkoch skúšok emisií pri skutočnej jazde na výrobných vozidlách s cieľom potvrdiť prínos takejto technológie alebo balíka. Pozmeňujúci návrh 45 Návrh nariadenia Článok 11 – odsek 1 – pododsek 4 Komisia môže upraviť strop s účinkom od roku 2025. Tieto úpravy sa vykonajú prostredníctvom delegovaných aktov v súlade s článkom 16. Komisia môže strop upraviť smerom nadol s účinnosťou od roku 2025. Tieto úpravy sa vykonajú prostredníctvom delegovaných aktov v súlade s článkom 16. Pozmeňujúci návrh 46 Návrh nariadenia Článok 11 – odsek 2 – písmeno d d)  inovačné technológie nesmú byť kryté povinnými ustanoveniami na základe doplňujúcich opatrení na zníženie o dodatočnú hodnotu 10 g CO2/km uvedenú v článku 1, ani nie sú povinné podľa iných ustanovení právnych predpisov Únie . Toto kritérium sa s účinnosťou od 1. januára 2025 nebude uplatňovať v súvislosti so zvýšením efektívnosti klimatizačných systémov. d)  inovačné technológie nesmú byť kryté povinnými ustanoveniami na základe doplňujúcich opatrení na zníženie o dodatočnú hodnotu 10 g CO2/km uvedenú v článku 1, ani nie sú povinné podľa iných ustanovení právnych predpisov Únie . Toto kritérium sa s účinnosťou od 1. januára 2025 nebude uplatňovať v súvislosti so zvýšením efektívnosti klimatizačných a vykurovacích systémov. Pozmeňujúci návrh 47 Návrh nariadenia Článok 12 – odsek 1 1.  Komisia monitoruje a posudzuje skutočnú reprezentatívnosť hodnôt emisií CO2 a spotreby energie určených v súlade s nariadením (EÚ) 2017/1151. Zabezpečí, aby bola verejnosť informovaná o spôsobe, akým sa uvedená reprezentatívnosť časom vyvíja. 1.  Komisia monitoruje a posudzuje skutočnú reprezentatívnosť hodnôt emisií CO2 a spotreby energie určených v súlade s nariadením (EÚ) 2017/1151. Pozmeňujúci návrh 48 Návrh nariadenia Článok 12 – odsek 1 a (nový) 1a.  V záujme zaručenia reprezentatívnosti uvedenej v odseku 1 sa súlad s nariadením od 1. januára 2023 meria skúškou skutočných emisií CO2. Komisia prijme delegované akty v súlade článkom 16 najneskôr dva roky po dátume začatia uplatňovania tohto nariadenia s cieľom doplniť toto nariadenie vytvorením skúšky skutočných emisií CO2 pomocou PEMS. Pozmeňujúci návrh 49 Návrh nariadenia Článok 12 – odsek 1 b (nový) 1b.  Pokým sa nebude uplatňovať skúška skutočných emisií CO2, súlad s týmto nariadením sa bude merať na základe údajov z meračov spotreby paliva a bude podliehať limitu stanovenému pre každého výrobcu v roku 2021 ako percentuálny rozdiel, ktorý nesmie byť prekročený, medzi týmito údajmi a špecifickými emisiami CO2 výrobcu, ktoré sa merajú na účely postupov certifikácie typového schvaľovania so začiatkom v roku 2021 v súlade s nariadením (ES) č. 715/2007. Pozmeňujúci návrh 50 Návrh nariadenia Článok 12 – odsek 1 c (nový) 1c.  Ak špecifické emisie CO2 výrobcu prekročia limit stanovený v odseku 1b, cieľové špecifické emisie CO2 daného výrobcu použité na účely tohto nariadenia sa upravia o zistené prekročenie. Pozmeňujúci návrh 51 Návrh nariadenia Článok 12 – odsek 2 a (nový) 2a.  Komisia zabezpečí, aby bola verejnosť informovaná o tom, ako sa skutočná reprezentatívnosť uvedená v odseku 1 vyvíja v čase. Pozmeňujúci návrh 52 Návrh nariadenia Článok 12 – odsek 2 b (nový) 2b.  Ak nie sú k dispozícii vhodné normy presnosti zariadenia na meranie spotreby palivovej nádrže na palube, Komisia vedie práce na účely dohodnutia technických noriem a ich zavedenia do právnych predpisov Únie najneskôr do 1. januára 2020. Pozmeňujúci návrh 53 Návrh nariadenia Článok 12 – odsek 3 3.   Komisia môže prijať opatrenia uvedené v tomto článku prostredníctvom vykonávacích aktov v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 15 ods. 2. 3.   Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov prijme podrobné pravidlá týkajúce sa postupov vykazovania údajov z meračov spotreby paliva. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 15 ods. 2. Pozmeňujúci návrh 82 Návrh nariadenia Článok 14 – odsek 1 1.  Komisia v roku 2024 predloží Európskemu parlamentu a Rade správu o účinnosti tohto nariadenia, podľa potreby s návrhom na jeho zmenu. V tejto správe sa okrem iného posúdi skutočná reprezentatívnosť hodnôt emisií CO2 a spotreby energie určených v súlade s nariadením (EÚ) 2017/1151, zavádzanie vozidiel s nulovými a nízkymi emisiami na trh Únie a zavedenie infraštruktúry nabíjacích a čerpacích staníc, ako sa uvádza v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2014/94/EÚ29. 1.  Komisia v roku 2023 predloží Európskemu parlamentu a Rade správu o účinnosti tohto nariadenia, podľa potreby s návrhom na jeho zmenu. V uvedenej správe sa okrem iného posúdi skutočná reprezentatívnosť hodnôt emisií CO2 a spotreby energie určených v súlade s nariadením (EÚ) 2017/1151, zavádzanie vozidiel s nulovými a nízkymi emisiami na trh Únie, najmä čo sa týka ľahkých úžitkových vozidiel, zavedenie infraštruktúry nabíjacích a čerpacích staníc, ako sa uvádza v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2014/94/EÚ29, a vplyv tohto nariadenia na spotrebiteľov, predovšetkým na tých s nízkymi a strednými príjmami. V správe sa zvážia aj možnosti stimulovať zvýšené používanie moderných nízkouhlíkových palív vrátane bioplynu a syntetických palív vyrábaných s využitím energie z obnoviteľných zdrojov. ___________________ ___________________ 29.Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2014/94/EÚ z 22. októbra 2014 o zavádzaní infraštruktúry pre alternatívne palivá (Ú. v. EÚ L 307, 28.10.2014, s. 1). 29.Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2014/94/EÚ z 22. októbra 2014 o zavádzaní infraštruktúry pre alternatívne palivá (Ú. v. EÚ L 307, 28.10.2014, s. 1). Pozmeňujúci návrh 54 Návrh nariadenia Článok 14 – odsek 2 2.  Komisia zohľadňuje posúdenia vykonané podľa článku 12 a v prípade potreby môže preskúmať postupy merania emisií CO2 ustanovené podľa nariadenia (ES) č. 715/2007. Komisia najmä predloží príslušné návrhy na úpravu týchto postupov tak, aby primerane odrážali skutočné emisie CO2 automobilov a ľahkých úžitkových vozidiel. 2.  Komisia zohľadňuje posúdenia vykonané podľa článku 12 a v prípade potreby môže preskúmať postupy merania emisií CO2 ustanovené podľa nariadenia (ES) č. 715/2007. Komisia najmä predloží príslušné návrhy na úpravu týchto postupov tak, aby primerane odrážali skutočné emisie CO2 automobilov a ľahkých úžitkových vozidiel vrátane použitia PEMS a diaľkového snímania. Pozmeňujúci návrh 55 Návrh nariadenia Článok 14 – odsek 3 a (nový) 3a.  Komisia do 31. decembra 2019 preskúma smernicu 1999/94/ES a v prípade potreby predloží príslušný legislatívny návrh s cieľom poskytnúť spotrebiteľom presné, spoľahlivé a porovnateľné informácie o spotrebe paliva, emisiách CO2 a emisiách látok znečisťujúcich ovzdušie z nových osobných automobilov uvedených na trh. V kontexte preskúmania uvedeného v prvom pododseku Komisia tiež zhodnotí možnosti zavedenia štítku o spotrebe paliva a emisiách CO2 pre nové ľahké úžitkové vozidlá a v prípade potreby predloží na tento účel príslušný legislatívny návrh. Pozmeňujúci návrh 56 Návrh nariadenia Článok 14 – odsek 3 b (nový) 3b.  Komisia v prípade potreby predloží Európskemu parlamentu a Rade legislatívny návrh, ktorým stanoví dodatočné ciele v oblasti znižovania emisií nových osobných automobilov a nových ľahkých úžitkových vozidiel od 1. januára 2031 so zámerom udržať aspoň trend znižovania emisií dosiahnutý v období do roku 2030. Pozmeňujúci návrh 57 Návrh nariadenia Článok 16 – odsek 1 1.  Právomoc prijímať delegované akty uvedené v článku 7 ods. 7 druhom pododseku, článku 10 ods. 8, článku 11 ods. 1 štvrtom pododseku , článku 13 ods. 2 a článku 14 ods. 3 druhom pododseku sa Komisii udeľuje na dobu neurčitú od [dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia]. 1.  Právomoc prijímať delegované akty uvedené v článku 4 ods. 3c, článku 7 ods. 7 druhom pododseku, článku 7 ods. 8a, článku 10 ods. 8, článku 11 ods. 1 štvrtom pododseku, článku 12 ods. 1a, článku 13 ods. 2 a článku 14 ods. 3 druhom pododseku sa Komisii udeľuje na dobu neurčitú od [dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia]. Pozmeňujúci návrh 58 Návrh nariadenia Článok 16 – odsek 2 2.  Delegovanie právomoci uvedené v článku 7 ods. 7 druhom pododseku, článku 10 ods. 8, článku 11 ods. 1 štvrtom pododseku , článku 13 ods. 2 a článku 14 ods. 3 druhom pododseku môže Európsky parlament alebo Rada kedykoľvek odvolať. Rozhodnutím o odvolaní sa ukončuje delegovanie právomoci, ktoré sa uvádza v tomto rozhodnutí. Rozhodnutie nadobúda účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie alebo k neskoršiemu dátumu, ktorý je v ňom určený. Nie je ním dotknutá platnosť delegovaných aktov, ktoré už nadobudli účinnosť. 2.  Delegovanie právomoci uvedené v článku 4 ods. 3c, článku 7 ods. 7 druhom pododseku, článku 7 ods. 8a, článku 10 ods. 8, článku 11 ods. 1 štvrtom pododseku, článku 12 ods. 1a, článku 13 ods. 2 a článku 14 ods. 3 druhom pododseku môže Európsky parlament alebo Rada kedykoľvek odvolať. Rozhodnutím o odvolaní sa ukončuje delegovanie právomoci, ktoré sa uvádza v tomto rozhodnutí. Rozhodnutie nadobúda účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie alebo k neskoršiemu dátumu, ktorý je v ňom určený. Nie je ním dotknutá platnosť delegovaných aktov, ktoré už nadobudli účinnosť. Pozmeňujúci návrh 59 Návrh nariadenia Článok 16 – odsek 4 4.  Delegovaný akt prijatý podľa článku 7 ods. 7 druhého pododseku, článku 10 ods. 8, článku 11 ods. 1 štvrtého pododseku , článku 13 ods. 2 a článku 14 ods. 3 druhého pododseku nadobudne účinnosť, len ak Európsky parlament ani Rada voči nemu nevzniesli námietku v lehote dvoch mesiacov odo dňa oznámenia uvedeného aktu Európskemu parlamentu a Rade alebo ak pred uplynutím uvedenej lehoty Európsky parlament a Rada informovali Komisiu o svojom rozhodnutí nevzniesť námietku. Na podnet Európskeho parlamentu alebo Rady sa táto lehota predĺži o dva mesiace. 4.  Delegovaný akt prijatý podľa článku 4 ods. 3c, článku 7 ods. 7 druhého pododseku, článku 7 ods. 8a, článku 10 ods. 8, článku 11 ods. 1 štvrtého pododseku, článku 12 ods. 1a, článku 13 ods. 2 a článku 14 ods. 3 druhého pododseku nadobudne účinnosť, len ak Európsky parlament ani Rada voči nemu nevzniesli námietku v lehote dvoch mesiacov odo dňa oznámenia uvedeného aktu Európskemu parlamentu a Rade alebo ak pred uplynutím uvedenej lehoty Európsky parlament a Rada informovali Komisiu o svojom rozhodnutí nevzniesť námietku. Na podnet Európskeho parlamentu alebo Rady sa táto lehota predĺži o dva mesiace. Pozmeňujúci návrh 60 Návrh nariadenia Článok 17 – odsek 1 Nariadenie (ES) č. 715/2007 Článok 11a – odsek 2 2.  Komisia prijme vykonávacie akty v súlade s článkom 15 s cieľom vymedziť postupy na overenie zhody v prevádzke ľahkých vozidiel v súvislosti s certifikovanými hodnotami emisií CO2 a spotrebou paliva. 2.  Komisia prijme delegované akty v súlade s článkom 14a s cieľom vymedziť postupy na overenie zhody v prevádzke ľahkých vozidiel v súvislosti s certifikovanými hodnotami emisií CO2 a spotrebou paliva. Pozmeňujúci návrh 61 Návrh nariadenia Článok 17 – odsek 1 a (nový) Nariadenie (ES) č. 715/2007 Článok 14 a (nový) Vkladá sa tento článok: „Článok 14a Vykonávanie delegovania právomoci 1.  Právomoc prijímať delegované akty sa Komisii udeľuje za podmienok stanovených v tomto článku. 2.  Právomoc prijímať delegované akty uvedené v článku 11a ods. 2 sa Komisii udeľuje na obdobie piatich rokov od ... [dátum nadobudnutia účinnosti tohto pozmeňujúceho nariadenia]. Komisia vypracuje správu o delegovaní právomoci najneskôr deväť mesiacov pred uplynutím tohto päťročného obdobia. Delegovanie právomoci sa automaticky predlžuje na rovnako dlhé obdobia, pokiaľ Európsky parlament alebo Rada nevznesú námietku proti takémuto predĺženiu najneskôr tri mesiace pred koncom každého obdobia. 3.  Delegovanie právomoci uvedené v článku 11a ods. 2 môže Európsky parlament alebo Rada kedykoľvek odvolať. Rozhodnutím o odvolaní sa ukončuje delegovanie právomoci, ktoré sa v ňom uvádza. Rozhodnutie nadobúda účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie alebo k neskoršiemu dátumu, ktorý je v ňom určený. Nie je ním dotknutá platnosť delegovaných aktov, ktoré už nadobudli účinnosť. 4.  Pred prijatím delegovaného aktu sa Komisia poradí s expertmi určenými každým členským štátom v súlade so zásadami stanovenými v Medziinštitucionálnej dohode z 13. apríla 2016 o lepšej tvorbe práva*. 5.  Komisia oznamuje delegovaný akt po jeho prijatí súčasne Európskemu parlamentu a Rade. 6.  Delegovaný akt prijatý podľa článku 11a ods. 2 nadobudne účinnosť, len ak Európsky parlament ani Rada voči nemu nevzniesli námietku v lehote dvoch mesiacov odo dňa oznámenia uvedeného aktu Európskemu parlamentu a Rade alebo ak pred uplynutím uvedenej lehoty Európsky parlament a Rada informovali Komisiu o svojom rozhodnutí nevzniesť námietku. Na podnet Európskeho parlamentu alebo Rady sa táto lehota predĺži o dva mesiace. ___________________ * Ú. v. EÚ L 123, 12.5.2016, s. 1.“ Pozmeňujúci návrh 62 Návrh nariadenia Príloha I – časť A – bod 6.3 – odsek 1 a (nový) Na účely výpočtu tohto vzorca sa cieľová hodnota špecifických emisií na rok 2021 vymedzená v bode 4 upraví, aby zohľadnila rozdiel medzi nameranými emisiami CO2 z WLTP a nahlásenými emisiami CO2 z WLTP. Pre nové subjekty na trhu je Komisia splnomocnená prijať delegované akty v súlade s článkom 16 s cieľom zmeniť toto nariadenie vytvorením vzorca na výpočet príslušnej cieľovej hodnoty špecifických emisií na rok 2021 pre každého výrobcu. Pozmeňujúci návrh 63 Návrh nariadenia Príloha I – časť A – bod 6.3 – odsek 3 – pododsek 2 Koeficient ZLEV je (1 + y – x) s výnimkou prípadu, keď je tento súčet vyšší ako 1,05 alebo nižší ako 1,0; vtedy sa koeficient ZLEV stanoví na 1,05 alebo 1,0 (podľa konkrétneho prípadu) V období rokov 2025 až 2029 je koeficient ZLEV (1 + y – x) s výnimkou prípadu, keď je tento súčet vyšší ako 1,05; vtedy sa koeficient ZLEV stanoví na 1,05. Ak je tento súčet medzi 1,0 a 0,98, vtedy sa koeficient ZLEV stanoví na 1,0; ak je súčet nižší ako 0,95, koeficient ZLEV sa stanoví na 0,95; Od roku 2030 je koeficient ZLEV (1 + y – x) s výnimkou prípadu, keď je tento súčet vyšší ako 1,05 alebo nižší ako 0,95, vtedy sa koeficient ZLEV stanoví na 1,05 alebo 0,95 (podľa konkrétneho prípadu) Pozmeňujúci návrh 98 Návrh nariadenia Príloha I – časť A – bod 6.3 – odsek 4 – pododsek 3 x je 15 % v rokoch 2025 až 2029 a 30 % od roku 2030. x je 20 % v rokoch 2025 až 2029 a 35 % od roku 2030. Pozmeňujúci návrh 65 Návrh nariadenia Príloha I – časť B – bod 6.3.1 – odsek 1 a (nový) Na účely výpočtu tohto vzorca sa cieľová hodnota špecifických emisií na rok 2021 vymedzená v bode 4 upraví, aby zohľadnila rozdiel medzi nameranými emisiami CO2 z WLTP a nahlásenými emisiami CO2 z WLTP. Pre nové subjekty na trhu je Komisia splnomocnená prijať delegované akty v súlade s článkom 16 s cieľom zmeniť toto nariadenie vytvorením vzorca na výpočet príslušnej cieľovej hodnoty špecifických emisií na rok 2021 pre každého výrobcu. Pozmeňujúci návrh 66 Návrh nariadenia Príloha I – časť B – bod 6.3.1 – odsek 3 – pododsek 3 koeficient ZLEV je (1 + y – x) s výnimkou prípadu, keď je tento súčet vyšší ako 1,05 alebo nižší ako 1,0; vtedy sa koeficient ZLEV stanoví na 1,05 alebo 1,0 (podľa konkrétneho prípadu) koeficient ZLEV je (1 + y – x) s výnimkou prípadu, keď je tento súčet vyšší ako 1,05; vtedy sa koeficient ZLEV stanoví na 1,05. Ak je tento súčet medzi 1,0 a 0,98, vtedy sa koeficient ZLEV stanoví na 1,0; ak je súčet nižší ako 0,95, koeficient ZLEV sa stanoví na 0,95. Pozmeňujúci návrh 67 Návrh nariadenia Príloha I – časť B – bod 6.3.1 – odsek 4 – pododsek 3 x je 15 % x je 20 % Pozmeňujúci návrh 68 Návrh nariadenia Príloha I – časť B – bod 6.3.2 – odsek 1 a (nový) Na účely výpočtu tohto vzorca sa cieľová hodnota špecifických emisií na rok 2021 vymedzená v bode 4 upraví, aby zohľadnila rozdiel medzi nameranými emisiami CO2 z WLTP a nahlásenými emisiami CO2 z WLTP. Pre nové subjekty na trhu je Komisia splnomocnená prijať delegované akty v súlade s článkom 16 s cieľom zmeniť toto nariadenie vytvorením vzorca na výpočet príslušnej cieľovej hodnoty špecifických emisií na rok 2021 pre každého výrobcu. Pozmeňujúci návrh 69 Návrh nariadenia Príloha I – časť B – bod 6.3.2 – odsek 3 – pododsek 3 Koeficient ZLEV je (1 + y – x) s výnimkou prípadu, keď je tento súčet vyšší ako 1,05 alebo nižší ako 1,0; vtedy sa koeficient ZLEV stanoví na 1,05 alebo 1,0 (podľa konkrétneho prípadu) koeficient ZLEV je (1 + y – x) s výnimkou prípadu, keď je tento súčet vyšší ako 1,05 alebo nižší ako 0,95; vtedy sa koeficient ZLEV stanoví na 1,05 alebo 0,95 (podľa konkrétneho prípadu) Pozmeňujúci návrh 99 Návrh nariadenia Príloha I – časť B – bod 6.3.2 – odsek 4 – pododsek 3 x je 30 % x je 35 %