Показалец 
 Назад 
 Напред 
 Пълен текст 
Процедура : 2018/0018(COD)
Етапи на разглеждане в заседание
Етапи на разглеждане на документа : A8-0289/2018

Внесени текстове :

A8-0289/2018

Разисквания :

PV 01/10/2018 - 16
CRE 01/10/2018 - 16
PV 13/02/2019 - 14
CRE 13/02/2019 - 14

Гласувания :

PV 03/10/2018 - 9.4
CRE 03/10/2018 - 9.4
Обяснение на вота
PV 14/02/2019 - 10.6

Приети текстове :

P8_TA(2018)0369
P8_TA(2019)0120

Приети текстове
PDF 422kWORD 122k
Четвъртък, 14 февруари 2019 г. - Страсбург Окончателна версия
Оценка на здравните технологии ***I
P8_TA(2019)0120A8-0289/2018
Резолюция
 Консолидиран текст

Законодателна резолюция на Европейския парламент от 14 февруари 2019 г. относно предложението за регламент на Европейския парламент и на Съвета относно оценката на здравните технологии и за изменение на Директива 2011/24/ЕС (COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD))

(Обикновена законодателна процедура: първо четене)

Европейският парламент,

—  като взе предвид предложението на Комисията до Парламента и до Съвета (COM(2018)0051),

—  като взе предвид член 294, параграф 2 и член 114 от Договора за функционирането на Европейския съюз, съгласно които Комисията е внесла предложението в Парламента (C8-0024/2018),

—  като взе предвид становището на комисията по правни въпроси относно предложеното правно основание,

—  като взе предвид член 294, параграф 3 от Договора за функционирането на Европейския съюз,

—  като взе предвид мотивираните становища, изпратени от Камарата на депутатите на Чешката република, Бундестага на Федерална република Германия, Сената на Френската република и Сейма на Република Полша в рамките на Протокол № 2 относно прилагането на принципите на субсидиарност и пропорционалност, в което се заявява, че проектът на законодателен акт не съответства на принципа на субсидиарност,

—  като взе предвид становището на Европейския икономически и социален комитет от 23 май 2018 г.(1),

–  като взе предвид членове 59 и 39 от своя Правилник за дейността,

–  като взе предвид доклада на комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните и становищата на комисията по промишленост, изследвания и енергетика и на комисията по вътрешния пазар и защита на потребителите (A8-0289/2018),

1.  приема изложената по-долу позиция на първо четене(2);

2.  приканва Комисията да се отнесе до него отново, в случай че замени своето предложение с друг текст или внесе или възнамерява да внесе съществени промени в това предложение;

3.  възлага на своя председател да предаде позицията на Парламента съответно на Съвета и на Комисията, както и на националните парламенти.

(1) OВ C 283, 10.8.2018 г., стр. 28.
(2) Тази позиция съответства на измененията, приети на 3 октомври 2018 г. (Приети текстове, P8_TA-PROV(2018)0369).


Позиция на Европейския парламент, приета на първо четене на 14 февруари 2019 г. с оглед на приемането на Регламент (ЕС) .../... на Европейския парламент и на Съвета относно оценката на здравните технологии и за изменение на Директива 2011/24/ЕС
P8_TC1-COD(2018)0018

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,

като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 114 и член 168, параграф 4 от него, [Изм. 1]

като взеха предвид предложението на Европейската комисия,

след предаване на проекта на законодателния акт на националните парламенти,

като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет(1),

като взеха предвид становището на Комитета на регионите(2),

в съответствие с обикновената законодателна процедура(3),

като имат предвид, че:

(1)  Разработването на здравни технологии е основна движеща сила на икономическия растеж и иновациите в Съюза. То е от голямо значение за постигане на високото равнище на опазване на здравето, което здравните политики трябва да гарантират, в полза на всички граждани. Здравните технологии представляват новаторски икономически сектор, който е част от общия пазар за разходите за здравеопазване, който представлява 10% от брутния вътрешен продукт на ЕС. Здравните технологии включват лекарствени продукти, медицински изделия и медицински процедури, както и мерки с цел профилактика, диагностика или лечение на заболяванията. [Изм. 2]

(1а)  Що се отнася до разходите за лекарствени продукти, през 2014 г. те представляваха 1,41 % от БВП и значима част – 17,1 % – от общите разходи за здравеопазване. Разходите за здравеопазване в Съюза възлизат на 10 % от БВП, т.е. 1 300 000 милиона евро на година, от които 220 000 милиона евро съответстват на разходите за лекарствени продукти, а 110 000 милиона евро – на разходите за медицински изделия. [Изм. 3]

(1б)  В заключенията на Съвета от 16 юни 2016 г. и в резолюцията на Европейския парламент от 2 март 2017 г. относно възможностите на ЕС за подобряване на достъпа до медикаменти(4) се подчертава, че има множество пречки пред достъпа до лекарствени продукти и иновативни технологии в Съюза, като основните пречки са липсата на нови лечения за някои заболявания и високите цени на лекарствените продукти, които в много случаи нямат добавена терапевтична стойност. [Изм. 4]

(1в)  Разрешенията за търговия на лекарствени продукти се дават от Европейската агенция по лекарствата въз основа на принципите на безопасност и ефективност. Обикновено националните агенции за оценка на здравните технологии на национално равнище извършват оценка на сравнителната ефективност, тъй като разрешенията за търговия не са придружени от изследване на сравнителната ефективност. [Изм. 5]

(2)  Оценката на здравните технологии (ОЗТ) е процес, основан на научни доказателства, който позволява на компетентните органи да определят относителната ефективност на нови или съществуващи технологии. ОЗТ се съсредоточава по-специално върху добавената терапевтична стойност на дадена здравна технология в сравнение с други нови или съществуващи здравни технологии. [Изм. 6]

(2а)  Както Световната здравна организация (СЗО) посочи на 67-та Световна здравна асамблея, проведена през май 2014 г., ОЗТ трябва да бъде инструмент в подкрепа на всеобщото здравно осигуряване. [Изм. 7]

(2б)  ОЗТ следва да спомага за насърчаване на иновациите, които дават най-добри резултати за пациентите и обществото като цяло, и представлява инструмент, необходим за гарантиране на правилното внедряване и използване на здравните технологии. [Изм. 8]

(3)  ОЗТ обхваща както клиничните, така и неклиничните аспекти на здравните технологии. Съфинансираните от ЕС съвместни действия в областта на ОЗТ (съвместни действия на EUnetHTA) определят девет области, по отношение на които се оценяват здравните технологии. Четири от тези девет области (които представляват основният модел на ОЗТ) са клинични, а останалите пет — неклинични. Четирите клинични области на оценяване се отнасят до идентифицирането на даден здравен проблем и настоящата технология, проучването на техническите характеристики на оценяваната технология, относителната ѝ безопасност и нейната относителна клинична ефективност. Петте неклинични области на оценяване се отнасят до разходите и икономическата оценка на дадена технология и нейните етични, организационни, социални и правни аспекти. Поради това клиничните области са по-подходящи за съвместна оценка на равнището на ЕС на базата на научните доказателства, докато оценката на неклиничните области обикновено е по-тясно свързана с националните и регионални подходи и контекст. [Изм. 9]

(3а)  Здравните специалисти, пациентите и здравните институции трябва да знаят дали дадена нова здравна технология представлява или не подобрение на съществуващите здравни технологии по отношение на ползите и рисковете. Следователно целта на съвместните клинични оценки е да се определи добавената терапевтична стойност на нови или съществуващи здравни технологии в сравнение с други нови или съществуващи здравни технологии, като се направи сравнителна оценка въз основа на сравнителни изпитвания на базата на най-добрата доказана намеса към момента („стандартно лечение“) или на най-разпространеното към момента лечение, когато не съществува такова стандартно лечение. [Изм. 10]

(4)  Резултатът от ОЗТ се използва ОЗТ е важен инструмент за насърчаване на висококачествени иновации, за насочване на научните изследвания към разрешаване на проблемите във връзка с неудовлетворени диагностични, терапевтични или процедурни потребности на здравните системи, както и за насочване на клиничните и социалните приоритети. ОЗТ може също така да подобри научните доказателства, използвани при вземането на клинични решения, ефективността при използването на ресурсите, устойчивостта на здравните системи, достъпа на пациентите до тези здравни технологии и конкурентоспособността на сектора чрез по-голяма предсказуемост и по-ефективна научноизследователска дейност. Държавите членки използват резултата от ОЗТ за увеличаване на научните доказателства при вземането на решения относно разпределението на бюджетните ресурси в областта на здравето, например, във връзка с установяването на нивата на ценообразуване или възстановяване на разходите за здравните технологии за въвеждане на здравни технологии в своите системи, тоест при вземането на решения за разпределение на ресурсите. Затова ОЗТ може да помогне на държавите членки при създаването и поддържането на устойчиви системи за здравеопазване, както и за стимулиране на иновациите, които предоставят по-добри резултати за пациентите. [Изм. 11]

(4a)  Сътрудничеството в областта на ОЗТ също така може да играе роля в цялостния цикъл на здравните технологии: при първоначалния етап на разработване посредством хоризонтален анализ, за да се открият технологиите, които ще имат важно въздействие; на етапите на ранния диалог и научните консултации; при по-доброто планиране на проучванията, за да се осигури по-голяма ефективност на научните изследвания; както и при основните етапи на цялостната оценка, когато технологията е вече въведена. И накрая, ОЗТ може да помогне при вземането на решения за оттегляне на инвестициите, когато дадена технология е остаряла и неподходяща по отношение на по-добрите налични алтернативи. По-голямото сътрудничество между държавите членки в областта на ОЗТ следва да спомогне също така за подобряване и хармонизиране на стандартите за полагане на здравни грижи, както и на практиките за диагностициране и скрининг на новородените бебета в целия Съюз. [Изм. 12]

(4б)  Сътрудничеството в областта на ОЗТ може да надхвърля рамките на лекарствените продукти и медицинските изделия. То може също така да включва някои области, като например допълваща лечението диагностика, хирургични процедури, профилактика и програми за скрининг и насърчаване на здравето, инструменти на информационните и комуникационните технологии (ИКТ), планове за организация на здравните грижи и процедури за полагане на интегрирани грижи. Изискванията за оценяване на различните технологии варират в зависимост от специфичните им характеристики, поради което следва да има съгласуван подход в областта на ОЗТ, подходящ за тези различни технологии. Освен това в някои специфични области, като например лечението на редки заболявания, лекарствените продукти, използвани в педиатрията, прецизната медицина или модерните терапии, има вероятност добавената стойност на сътрудничеството на равнището на Съюза да бъде още по-голяма. [Изм. 13]

(5)  Извършването на паралелни оценки от няколко държави членки и различията между националните законови, подзаконови и административни разпоредби относно процесите и методиките за оценка могат да доведат до сблъскване на разработчиците на здравни технологии с многобройни и разнообразни искания дублиране на исканията за данни, което би могло да увеличи. Това може да доведе също и както до дублирания, така и до вариации на резултатите, което увеличава финансовата и административната тежест, действащи като пречка за свободното движение на съответните здравни технологии и за гладкото функциониране на вътрешния пазар. В някои обосновани случай, когато трябва да бъдат взети под внимание особеностите на националните и регионалните здравни системи и приоритети, може да е необходима допълнителна оценка на определени аспекти. Въпреки това извършването на оценки, които не са от значение за решенията, в някои държави членки би могло да забави прилагането на иновативни технологии, а по този начин и достъпа на пациентите до по-добро иновативно лечение. [Изм. 14]

(6)  Макар че Държавите членки са провели някои съвместни оценки в рамките на съфинансираните от ЕС съвместни действия, процесът по получаване на крайния продукт не е ефективен, тъй като разчита на сътрудничество по проекти, като липсва устойчив модел на сътрудничество. Степента на използване на резултатите от съвместните действия, включително съвместните им клинични оценки, остава ниска на равнището на държавите членки, което означава, че не е обърнато достатъчно внимание на проблема с дублирането на оценките на една и съща здравна технология от институциите и органите за ОЗТ в различните държави членки в рамките един и същ или сходни периоди.. Тези оценки бяха проведени на три етапа съгласно член 15 от Директива № 2011/24/ЕС на Европейския парламент и на Съвета(5) и чрез три съвместни действия, всяко от които със специфични цели и специален бюджет: EUnetHTA 1, от 2010 г. до 2012 г. (6 милиона евро); EUnetHTA 2, от 2012 г. до 2015 г. (9,5 милиона евро); и EUnetHTA 3, стартирано през юни 2016 г. и със срок до 2020 г. (20 милиона евро). Предвид сроковете за изпълнение на тези действия и в интерес на осигуряването на непрекъснатост, с настоящия регламент се въвежда по-устойчив начин за гарантиране на продължаването на съвместните оценки. Към днешна дата основните резултати от сътрудничеството включват основния модел на ОЗТ, който е модел за оценка, осигуряващ рамка за докладите за ОЗТ; база данни за споделяне на проекти, които са планирани, в процес на реализация или са наскоро публикувани от отделни агенции (база данни POP); база от данни и знания за съхраняването на информация и достигнатия етап на оценка за обещаващи технологии или във връзка с искането за допълнителни проучвания, произтичащи от ОЗТ; както и набор от методологични насоки и инструменти за оказване на подкрепа за агенциите за ОЗТ, в който се съдържат и насоки за адаптиране на докладите в отделните държави. [Изм. 15]

(6a)  Въпреки това в рамките на съвместните действия получаването на резултати не е ефективно и поради липсата на устойчив модел на сътрудничество почива на сътрудничество въз основа на проекти. Степента на използване на резултатите от съвместните действия, включително съвместните клинични оценки, остава ниска на равнището на държавите членки, което означава, че не е обърнато достатъчно внимание на проблема с дублирането на оценките на една и съща здравна технология от институциите и органите за ОЗТ в различните държави членки в рамките едни и същи или сходни периоди. [Изм. 16]

(7)  В своите заключения от декември 2014 г. относно иновациите в полза на пациентите(6) Съветът признава ключовата роля на оценката на здравните технологии и като инструмент на здравната политика в подкрепа на основани на доказателства, устойчиви и справедливи решения в здравеопазването и здравните технологии, в полза на пациентите. Съветът също така призовава Комисията да продължи да подпомага сътрудничеството по устойчив начин и отправя искане да се засили съвместната работа относно ОЗТ между държавите членки и да се проучат възможностите за сътрудничество в областта на обмена на информация между компетентните органи. В допълнение, в заключенията си, приети през декември 2015 г. относно персонализираната медицина за пациентите, Съветът призовава държавите членки и Комисията да подобрят методологиите за ОЗТ, приложими към персонализираната медицина, а в заключенията си относно укрепването на баланса във фармацевтичните системи в ЕС и неговите държави членки, приети през юни 2016 г., той потвърждава отново, че държавите членки виждат ясна добавена стойност в сътрудничеството относно ОЗТ. В съвместния доклад на ГД „Икономически и финансови въпроси“ на Комисията и Комитета за икономическа политика от октомври 2016 г. допълнително се призовава за по-нататъшно развитие на европейското сътрудничество относно ОЗТ. [Изм. 17].

(8)  В своята резолюция от 2 март 2017 г. относно вариантите ввъзможностите на ЕС за подобряване на достъпа до лекарства Европейският парламент(7) призова Комисията да предложи възможно най-скоро законодателство за европейска система за оценка на здравните технологии и да хармонизира прозрачните критерии за оценка на здравните технологии с цел оценяване на добавената терапевтична стойност на лекарстватаи относителната ефективност на здравните технологии в сравнение с най-добрата налична алтернатива, като се вземат предвид равнището на иновациите и ползите за пациентите. [Изм. 18]

(9)  В своето съобщение от 2015 г. относно осъвременяването на единния пазар(8) Комисията обяви намерението си да представи инициатива за увеличаване на сътрудничеството в областта на ОЗТ с цел да се избегне подлагането на даден продукт на многократни оценки в различни държави членки и подобряване на функционирането на единния пазар за здравни технологии.

(10)  За да се гарантира по-добро функциониране на вътрешния пазар и да се допринесе за високо ниво на опазване на човешкото здраве, е целесъобразно да се сближат правилата за извършване на клинични оценки на национално ниво и на клинични оценки на определени здравни технологии на равнището на Съюза, което също така подкрепя продължаването на доброволното сътрудничество между държавите членки в областта на определени аспекти на ОЗТ. Това сближаване следва да гарантира най-високите стандарти за качество и да е приведено в съответствие с най-добрите налични практики. То не следва да стимулира приравняване към най-малкия общ знаменател, нито да принуждава органите за ОЗТ с повече експертен опит и по-високи стандарти да приемат по-ниски изисквания. Сближаването следва по-скоро да води до подобряване на капацитета в областта на ОЗТ и качеството на ОЗТ на национално и регионално равнище. [Изм. 19]

(11)  В съответствие с член 168, параграф 7 от Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС), държавите членки остават отговорни за организирането и предоставянето на своите здравни услуги. Поради това е целесъобразно обхватът на правилата на Съюза да се ограничи до тези аспекти на ОЗТ, които са свързани с клиничната оценка на дадена здравна технология, и по-конкретно, за да се гарантира, че заключенията от оценката се ограничават до констатациите, свързани със сравнителната ефективност на тази технология. Съвместната клинична оценка, предвидена в настоящия регламент, представлява научен анализ на относителните въздействия на здравната технология върху ефикасността, сигурността и ефективността, наричани най-общо „клинични резултати“, когато се извършва оценка във връзка със сравнителните показатели, считани за подходящи към момента, и избраните групи или подгрупи пациенти, при отчитане на критериите за основния модел на ОЗТ. Оценката включва степента на сигурност относно относителните въздействия въз основа на наличните доказателства. Ето защо резултатите от такива съвместни клинични оценки следва да не засягат правото на преценка на държавите членки по отношение на последващите решения в областта на ценообразуването и възстановяването на разходите за здравните технологии, включително определянето на критериите за такова ценообразуване и възстановяване на разходите, които може да зависят както от клинични, така и от неклинични съображения и които остават единствено в рамките на националната компетентност. Следователно оценката, която всяка държава членка изготвя в рамките на националния процес на оценяване, не попада в обхвата на настоящия регламент. [Изм. 20]

(12)  За да се осигури широко прилагане на хармонизираните правила и за да се насърчи сътрудничеството между държавите членки относно клиничните аспекти на ОЗТ и да се даде възможност за обединяване на експертните познания и ресурсите на органите за ОЗТ, като по този начин се намалят разхищенията и неефективността в здравеопазването, е целесъобразно да се изисква да се извършват съвместни клинични оценки за всички лекарствени продукти, за които е в ход централизираната процедура за предоставяне на разрешение за търговия, предвидена в Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета(9), които включват ново активно вещество и когато впоследствие тези лекарствени продукти получат разрешение за ново терапевтично показание. Съвместни клинични оценки следва да се извършват и за определени медицински изделия по смисъла на Регламент (ЕС) № 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета(10), които са в класове с най-висок риск и за които съответните експертни групи са предоставили своите становища и гледни точки. Подборът на медицински изделия за съвместна клинична оценка следва да се прави въз основа на специфични критерии предвид необходимостта от увеличаване на клиничните доказателства, отнасящи се до всички тези нови здравни технологии. [Изм. 21]

(13)  С цел да се гарантира, че съвместните клинични оценки, извършени за здравни технологии, остават точни, и уместни, висококачествени и основани на най-добрите, налични във всеки един момент, научни доказателства, е целесъобразно да се установи гъвкава регулирана процедура предвидят условия за актуализиране на оценките, по-специално когато наличните са налице нови доказателства или допълнителни данни след първоначалната оценка биха могли и тези нови доказателства или допълнителни данни могат да подобрят научните доказателства, и следователно да повишат точността качеството на оценката. [Изм. 22]

(14)  Следва да се създаде Координационна група, включваща представители от институциите и органите на държавите членки за оценка на здравните технологии, която да има доказан експертен опит и да отговаря за надзора на извършването на съвместните клинични оценки и на друга съвместна работа в обхвата на настоящия регламент. [Изм. 23]

(15)  За да се осигури ръководен от държавите членки подход за съвместни клинични оценки и научни консултации, държавите членки следва да определят национални или регионални институции и органи за ОЗТ, които да предоставят информация при вземането на решения за извършване на такива оценки като членове на Координационната група. Определените институции и органи следва да осигурят подходящо високо ниво на представителство в Координационната група и технически експертни познания в нейните подгрупи, като вземат предвид необходимостта от възможността за предоставяне на експертни познания в областта на ОЗТ за лекарствените продукти и медицинските изделия. При организационната структура следва да се зачитат отделните мандати на подгрупите, извършващи съвместните клинични оценки и съвместните научни консултации. Следва да се избягва всякакъв конфликт на интереси. [Изм. 24]

(15a)  Прозрачността на процедурата и обществената осведоменост за нея са от основно значение. Всички оценявани клинични данни трябва да са с най-висока степен на прозрачност и обществена осведоменост с цел спечелване на доверие в системата. В случай че има данни, които са поверителни поради търговския си характер, поверителността трябва да бъде ясно определена и обоснована, а поверителните данни трябва да бъдат добре разграничени и защитени. [Изм. 25]

(16)  За да могат хармонизираните процедури да постигнат целта си по отношение на вътрешния пазар, от както и по отношение на подобряването на иновациите и качеството на клиничните доказателства, държавите членки следва да се изисква да вземат изцяло предвид резултатите от съвместните клинични оценки и да не ги повтарят тези оценки. Според националните потребности държавите членки следва да имат право да допълват съвместните клинични оценки с допълнителни клинични доказателства и анализи, за да се отчетат разликите в референтните обекти за сравнение или специфичните национални условия на лечение. Тези допълнителни клинични оценки следва да бъдат надлежно обосновани и пропорционални и за тях следва да бъдат уведомени Комисията и Координационната група. В допълнение, спазването на това задължение не възпрепятства държавите членки да извършват неклинични оценки на една и съща здравна технология или да изготвят заключение за добавената клиничната добавена стойност на тези технологии като част от националните процеси на оценяване, при които могат да се разглеждат както клинични, така и като неклинични данни и критерии, специфични за съответната държава членка, на национално и/или регионално равнище. Също така то не възпрепятства държавите членки да формулират свои собствени препоръки или решения относно ценообразуването или възстановяването на разходите. [Изм. 26]

(16a)  За да може клиничната оценка да се използва при вземането на решения за възстановяване на разходите на национално равнище, тя следва в идеалния случай да се отнася за населението, за което ще се възстановяват разходите за съответното лекарство в дадена държава членка. [Изм. 27]

(17)  Времевата рамка за съвместни клинични оценки за лекарствените продукти следва, доколкото е възможно, да бъде определена, в зависимост от приложимите срокове за завършване на централизираната процедура за предоставяне на разрешение за търговия, предвидена в съответствие с Регламент (ЕО) № 726/2004. Тази координация следва да гарантира, че клиничните оценки могат ефективно да улеснят достъпа до пазара и да допринесат за навременната наличност на иновативните технологии за пациентите. По правило процесът следва да бъде завършен до публикуването на решението на Комисията за предоставяне на разрешение за търговия. [Изм. 28]

(17а)  При съвместните научни консултации, когато те са свързани с лекарствени продукти сираци, трябва се да гарантира, че нито един нов подход няма да доведе до ненужно забавяне на оценката на лекарствените продукти сираци спрямо настоящата ситуация, като се взема предвид предприетият чрез EUnetHTA прагматичен подход. [Изм. 29]

(18)  При определянето на времева рамка за съвместните клинични оценки за медицинските изделия следва да се вземе предвид силно децентрализираният път за достъп до пазара за медицински изделия, както и наличността на подходящи доказателствени данни, изисквани за извършване на такава оценка. Тъй като изискваните доказателства могат да станат налични само след като дадено медицинско изделие бъде пуснато на пазара и за да се даде възможност за за подбор на медицински изделия за съвместна клинична оценка в подходящ момент, следва да бъде възможно оценките на такива изделия да се извършват след пускането им на пазара на държава членка здравните технологии следва да се вземат пред времевите рамки, установени в Регламент (ЕО) № 726/2004 за установяване на централизирана процедура за разрешаване на лекарствени продукти, маркировката за съответствие „СЕ“, предвидена в Регламент (ЕС) 2017/745, и маркировката за съответствие „СЕ“ за медицинските изделия за инвитро диагностика, предвидена в Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета(11). Във всички случаи при тези оценки следва да се взема предвид наличността на подходящи научни доказателства и подкрепящи данни, в необходимото количество за извършването на съвместна клинична оценка, като тези оценки следва да се извършват в срок, възможно най-близък до разрешението за търговия, в случая на лекарствените средства, и при всяко положение, без необосновани и ненужни забавяния. [Изм. 30]

(19)  Във всички случаи всеки случай съвместната работа, извършвана по силата на настоящия регламент, и по-специално съвместните клинични оценки следва да водят до висококачествени и своевременни резултати, както и без да не забавят или да възпрепятстват маркировката „СЕ“ на медицинските изделия или достъпа до пазара на здравни технологии. Тази работа следва да бъде отделна и да се различава от регулаторните оценки на безопасността, качеството, ефикасността или действието на здравните технологии, които се извършват съгласно друго законодателство на Съюза и нямат отношение към решенията, взети в съответствие с други законодателни актове на Съюза. [Изм. 31]

(19а)  Работата по оценка на здравните технологии (ОЗТ) по силата на настоящия регламент следва да бъде отделна и да се различава от регулаторните оценки за безопасността и ефикасността на здравните технологии, извършвани съгласно други законодателни актове на Съюза, и следва да няма отношение към други аспекти, които не попадат в обхвата на настоящия регламент и са приети в съответствие с други законодателни актове на Съюза. [Изм. 32]

(19б)  В случай на лекарствени продукти сираци, съвместният доклад следва да не подлага на повторна оценка критериите за обозначаването на даден лекарствен продукт като сирак. При все това оценителите и съоценителите следва да имат пълен достъп до данните, използвани от органите, които отговарят за предоставянето на разрешение за търговия на даден лекарствен продукт, както и възможността за използване или генериране на допълнителни относими данни за целите на оценката на даден лекарствен продукт в контекста на дадена съвместна клинична оценка. [Изм. 33]

(19в)  Регламент (ЕС) 2017/745 за медицинските изделия и Регламент (ЕС) 2017/746 за медицинските изделия за инвитро диагностика предвиждат разрешаването на тези продукти въз основа на принципите на прозрачност и ефикасност. От друга страна, постепенното увеличаване на предлаганите медицински изделия за решаване на клинични проблеми предполага смяна на парадигмата към нов модел, при който пазарът е силно разпокъсан, иновациите са преди всичко постепенни и липсват клинични доказателства, което означава, че съществува необходимост от по-голямо сътрудничество и обмен на информация между органите, извършващи оценките. Поради това е необходимо да се премине към централизирана система за издаване на разрешения, която да оценява изделията въз основа на безопасността, ефикасността и качеството. Това е също така една от областите, в които държавите членки призовават за по-тясно сътрудничество чрез бъдеща европейска оценка на здравните технологии. Понастоящем 20 държави членки, заедно Норвегия, разполагат със системи за оценка на здравните технологии за медицинските изделия, а 12 държави членки, плюс Норвегия, са изготвили насоки и са започнали диалог. EUnetHTA извършва висококачествени оценки на относителната ефикасност на медицинските изделия въз основа на методология, която може да служи като референтен показател за настоящия регламент. [Изм. 34]

(20)  За да се улесни ефективното участие на разработчиците на здравни технологии в съвместните клинични оценки, в подходящите случаи на тези разработчици следва да се предостави възможност да се включат в съвместни научни консултации с Координационната група, за да получат насоки относно доказателствата и данните, които вероятно ще се изискват за целите на клиничната оценка. Разработчиците на здравни технологии могат да провеждат съвместни научни консултации с Координационната група или с работни групи, създадени за тази цел и съставени от специалисти от националните или регионалните органи за оценка, за да получават насоки за клиничните потребности на научните изследвания, както и за най-целесъобразното подготвяне на проучванията, така че да се получат възможно най-добри доказателства и да се увеличи максимално ефикасността на научните изследвания. Предвид предварителния характер на консултацията предложените насоки не следва да обвързват нито разработчиците на здравни технологии, нито институциите и органите за ОЗТ. [Изм. 35]

(20а)  Съвместните научни консултации следва да се отнасят до плана на клиничното изследване и до определянето на най-добрите референтни обекти за сравнение въз основа на най-добрите медицински практики в интерес на пациентите. Процесът на консултация следва да е прозрачен. [Изм. 36]

(21)  При съвместните клинични оценки и съвместните клинични консултации може да се изисква споделяне на търговска поверителна информация между разработчиците на здравни технологии и институциите и органите за ОЗТ. За да се гарантира нейната защита, информацията, предоставена на Координационната група в рамките на оценките и консултациите, следва да бъде разкрита на трета страна само след сключване на споразумение за поверителност. Освен това е необходимо всяка информация относно резултатите от съвместни научни конференции, която е направена публично достояние, да бъде предоставена в анонимен формат след редакция на всички данни с търговски чувствителен характер. [Изм. 37]

(21а)  При съвместните клинични оценки се изискват всички клинични данни и публично достъпни научни доказателства, предоставени от разработчиците на здравни технологии. Използваните клинични данни, проучванията, методологията и използваните клинични резултати следва да бъдат публично достояние. Възможно най-високото равнище на публична откритост на научните данни и оценките ще позволява постигането на напредък в биомедицинските изследвания и ще гарантира най-високо равнище на доверие в системата. Когато се споделят чувствителни от търговска гледна точка данни, поверителността на тези данни следва да бъде защитена, като данните се представят в анонимен формат, след редакция на докладите преди публикуването, като се защитава общественият интерес. [Изм. 38]

(21б)  Съгласно Европейския омбудсман, когато информацията, съдържаща се в даден документ, има последствия за здравето на хората (като например информация за ефикасността на дадено лекарство), общественият интерес от оповестяването на тази информация по принцип има предимство пред всяка претенция за търговска чувствителност. Общественото здраве следва винаги да се поставя над търговските интереси. [Изм. 39]

(22)  За да се гарантира ефективното използване на наличните ресурси, е целесъобразно да се предвиди „оглеждане на хоризонта“ с цел да се даде възможност за ранно идентифициране на нововъзникващи нови здравни технологии, които биха имали най-голямо въздействие върху пациентите, общественото здраве и системите за здравеопазване, както и за стратегическо насочване на научните изследвания. Това „оглеждане“ следва да улесни приоритизирането на технологиите, които трябва да бъдат избрани за съвместна клинична оценка от Координационната група. [Изм. 40]

(23)  Съюзът следва да продължи да подкрепя доброволното сътрудничество в областта на ОЗТ между държавите членки в и в други области, като например изготвянето и изпълнението на програми за ваксиниране и изграждането на капацитета на националните системи за ОЗТ. Това доброволно сътрудничество следва да улесни също така и полезните взаимодействия с инициативи в рамката на стратегията за цифров единен пазар, в съответните свързани с цифровите технологии и данни области на здравеопазването и медицинските грижи, с оглед на представянето на допълнителни доказателства за ОЗТ от практиката. [Изм. 41]

(24)  За да се гарантира приобщаващият характер на съвместната работа и нейната прозрачност, Координационната група следва да ангажира и да се консултира с широк кръг от заинтересованите страни. Въпреки това, с С цел запазване на лоялността обективността, прозрачността и качеството при съвместната работа, следва да се разработят правила, за да се гарантира независимостта, публичността и безпристрастността на съвместната работа, както и да се гарантира, че тези консултации не водят до конфликт на интереси. [Изм. 42]

(24а)  Следва да бъде гарантиран диалог между Координационната група и пациентски организации, организации на потребителите, здравни неправителствени организации, здравни експерти и специалисти, по-специално чрез мрежа на заинтересованите страни, с гаранция за независимостта, прозрачността и безпристрастността на вземаните решения. [Изм. 43]

(24б)  За да се гарантира ефикасността на процеса на вземане на решения и да се улесни достъпът до лекарства, е важно да съществува подходящо сътрудничество между лицата, вземащи решения, през основните етапи от жизнения цикъл на лекарствата. [Изм. 44]

(25)  За да се осигури единен подход за съвместната работа, предвидена в настоящия регламент, на Комисията следва да се предоставят изпълнителни правомощия за създаване на обща процедурна и методологична рамка за клиничните оценки, процедурите Координационната група, съставена от представители на националните и/или регионалните органи и институции, отговарящи за оценката на здравните технологии, с призната правоспособност, независимост и безпристрастност, следва да изготви методологията за гарантиране на високо качество на работата като цяло. Чрез актове за изпълнение Комисията следва да одобри тази методология и обща процедурна рамка за съвместни клинични оценки и процедурите за съвместни научни консултации. Когато е целесъобразно и в обосновани случаи, следва да се разработят разработват отделни правила за лекарствените продукти и за медицинските изделия. При разработването на такива правила Комисията следва да вземе бъдат вземани под внимание резултатите от вече извършената работа в рамките на съвместните действия на EUnetHTA. Тя трябва да вземе предвид и, и по-специално методологични насоки и образци за представяне на доказателства, инициативите в областта на ОЗТ, финансирани по програмата за научни изследвания „Хоризонт 2020“, както и регионалните инициативи в тази област, напр. инициативите на „Beneluxa and Valletta Declaration“. Тези правомощия следва да бъдат упражнявани в съответствие с Регламент (ЕС) №182/2011 на Европейския парламент и на Съвета(12). [Изм. 45]

(25a)  Методологичната рамка, въз основа на Декларацията от Хелзинки, следва да гарантира високо качество и високо равнище на клиничните доказателства чрез избирането на най-подходящите референтни показатели. Методологичната рамка следва да се основава на високи стандарти за качество, на най-добрите налични научни доказателства, получени основно от произволни, двойно слепи сравнителни клинични изпитвания, мета-анализ и систематични прегледи; и да отчита клинични критерии, които са полезни, уместни, осезаеми, конкретни и адаптирани към съответната клинична ситуация, с отдаване на предпочитание на „крайни точки“ (клинични параметри). Документацията, която трябва да бъде представена от заявителя, трябва да отговаря на най-актуалните и публично достъпни данни. [Изм. 46]

(25б)  Всички особености на методологията, като например при ваксините, следва да бъдат обосновавани и адаптирани към много специфични обстоятелства, следва да се характеризират със същата научна строгост и да отговарят на същите научни стандарти, и никога не следва да са в ущърб на качеството на здравните технологии или на клиничните доказателства. [Изм. 47]

(25в)  Комисията следва да предоставя административна подкрепа за съвместната работа на Координационната група, която, след консултации със заинтересованите страни, следва да представи окончателния доклад относно тази работа. [Изм. 48]

(26)  С цел да се гарантира, че настоящият регламент е напълно функционален и той да бъде адаптиран към научно-техническото развитие, на Комисията следва да приема актове за изпълнение във връзка с процедурните правила за съвместните клинични бъде делегирано правомощието да приема актове в съответствие с член 290 от Договора за функционирането на Европейския съюз във връзка със съдържанието на документите, които трябва да се подават, докладите и обобщените доклади за клиничните оценки, съдържанието на документите за заявления, докладите за съвместните научни консултации и правилата за подбор подбора на заинтересовани страни. От особена важност е по време на подготвителната си работа Комисията да проведе подходящи консултации, включително на експертно равнище, и тези консултации да бъдат проведени в съответствие с принципите, заложени в Междуинституционалното споразумение за по-добро законотворчество от 13 април 2016 г.(13). По-специално, с цел осигуряване на равно участие при подготовката на делегираните актове, Европейският парламент и Съветът следва да получават всички документи едновременно с експертите от държавите членки, като техните експерти следва систематично да получават достъп до заседанията на експертните групи на Комисията, занимаващи се с подготовката на делегираните актове. [Изм. 49]

(27)  С цел осигуряване на достатъчно налични ресурси за съвместната работа, предвидена и на стабилна административна подкрепа, предвидени съгласно настоящия регламент, Съюзът следва да предостави гарантира стабилно и постоянно публично финансиране по линия на многогодишната финансова рамка за съвместната работа и за доброволното сътрудничество, както и за рамката за подкрепа на тези дейности. Финансирането следва да покрива разходите за изготвяне на докладите за съвместни клинични оценки и за съвместни научни консултации. Освен това държавите членки следва да имат възможност да командироват национални експерти в Комисията, за да подпомогнат секретариата на Координационната група. Комисията следва да установи система от такси за разработчиците на здравни технологии, които отправят искане за съвместни научни консултации и съвместни клинични оценки за научни изследвания относно неудовлетворени медицински потребности. Тези такси в никакъв случай не могат да се използват за финансиране на съвместната работа, предвидена в настоящия регламент. [Изм. 50]

(28)  С цел улесняване на съвместната работа и обмена на информация между държавите членки в областта на ОЗТ следва да се предвиди създаване на ИТ платформа, която съдържа подходящи бази данни и сигурни канали за комуникация, както и цялата информация относно процедурата, методологията, обучението и интересите на оценителите и участниците в мрежата на заинтересованите страни, както и докладите и резултатите от съвместната работа, които следва да бъдат публично достъпни. Комисията следва да осигури връзка между ИТ платформата и други съответни инфраструктури за данни за целите на ОЗТ, като напр. регистри на данни от практиката. [Изм. 51]

(28а)  Сътрудничеството следва да се основава на принципа на доброто управление, което включва прозрачност, обективност, независимост на експертните познания и справедливи процедури. Доверието е предпоставка за успешно сътрудничество и това доверие може да бъде постигнато единствено ако всички участници поемат действителен ангажимент и ако съществува достъп до висококачествен експертен опит, изграждане на капацитет и възможно най-високо качество на изпълнението. [Изм. 52]

(28б)  Тъй като понастоящем не съществува общоприето определение на понятията „иновация с високо качество“ и „терапевтична добавена стойност“, е целесъобразно Съюзът да приеме определения на тези термини, със съгласието или консенсуса на всички страни. [Изм. 53]

(29)  За да се осигури гладкото създаване и функциониране на съвместни оценки на равнището на Съюза, както и за да се гарантира тяхното качеството, е целесъобразно да се предвиди преходен период, който да позволи постепенно увеличаване на броя на съвместните оценки, извършвани ежегодно. Броят на оценките, които трябва да се извършат, следва да се определя, като се вземат предвид наличните ресурси и броят на участващите държави членки, с оглед на достигане на пълния капацитет до края на преходния период. Установяването на такъв преходен период следва също така да даде възможност на държавите членки напълно да приведат в съответствие своите национални системи с рамката за съвместна работа по отношение на разпределението на ресурсите, планирането във времето и приоритизирането на оценките.

(30)  По време на преходния период участието в съвместни клинични оценки и съвместни научни консултации не следва да бъде задължително за държавите членки. Това не следва да засяга задължението на държавите членки да прилагат хармонизираните правила за клиничните оценки, извършвани на национално ниво. ПСъщо така по време на преходния период държавите членки, които не участват в съвместната работа, могат да решат да участват във всеки един момент. С цел осигуряване на стабилна и гладка организация на съвместната работа и функционирането на вътрешния пазар на държавите членки, които вече участват, следва да не се разрешава да се оттеглят от рамката за съвместна работа. Клиничните оценки, започнали в държавите членки преди прилагането на настоящия регламент, следва да продължат, освен ако държавите членки не решат да ги спрат. [Изм. 54]

(31)  За да се гарантира, че рамката за подкрепа продължава да бъде възможно най-ефективна и икономически целесъобразна, Комисията следва да докладва за изпълнението на разпоредбите относно обхвата на съвместните клинични оценки и относно функционирането на рамката за подкрепа не по-късно от две години след края на преходния период. По-конкретно в доклада може да се разгледа въпросът дали е необходимо тази рамка за подкрепа да бъде преместена в агенция на Съюза и да се въведе механизъм за заплащане на такси, чрез който разработчиците на здравни технологии също биха допринесли за финансирането на съвместната работа. След преходния период и преди хармонизираната система за ОЗТ, създадена съгласно настоящия регламент, да стане задължителна, Комисията следва да представи доклад за оценка на въздействието относно цялата процедура, която е била въведена. Този доклад за оценка на въздействието следва да оценява, наред с други критерии, постигнатия напредък по отношение на достъпа на пациентите до нови здравни технологии и функционирането на вътрешния пазар, въздействието върху качеството на иновациите и върху устойчивостта на здравните системи, както и целесъобразността на обхвата на съвместните клинични оценки и функционирането на рамката за подкрепа. [Изм. 55]

(32)  Комисията следва да направи оценка на настоящия регламент. Съгласно параграф 22 от Междуинституционалното споразумение за по-добро законотворчество от 13 април 2016 г. тази оценка следва да се основава на петте критерия за ефикасност, ефективност, важност, съгласуваност и добавена стойност на ЕС и следва да бъде подкрепена от програма за мониторинг. Резултатите от тази оценка следва да бъдат съобщавани също на Европейския парламент и на Съвета. [Изм. 56]

(33)  В Директива 2011/24/ЕС се предвижда, че Съюзът трябва да подкрепя и да улеснява сътрудничеството и обмена на научна информация между държавите членки в рамките на мрежа, изградена на доброволна основа, свързваща определените от държавите членки национални органи или институции, отговорни за оценката на здравните технологии. Тъй като тези въпроси се уреждат от настоящия регламент, Директива 2011/24/ЕС следва да бъде съответно изменена.

(34)  Доколкото целите на настоящия регламент, а именно сближаването на правилата на държавите членки за извършване на клинични оценки на национално ниво и създаването на рамка за задължителни съвместни клинични оценки на определени здравни технологии на равнището на Съюза здравните технологии, попадащи в обхвата на настоящия регламент, не могат да бъдат постигнати в достатъчна степен единствено от държавите членки, а поради своите мащаб и последици могат да бъдат по-добре постигнати на равнището на Съюза, Съюзът може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящият регламент не надхвърля необходимото за постигането на тази цел, [Изм. 57]

ПРИЕХА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

ГЛАВА I

Общи разпоредби

Член 1

Предмет

1.  Като се вземат под внимание резултатите от вече извършената работа в рамките на съвместните действия на EUnetHTA, с настоящия регламент се установяват: [Изм. 58]

а)  рамка за подкрепа и процедури за сътрудничество в областта на клиничната оценка на здравните технологии на равнището на Съюза; [Изм. 59]

б)  общи правила методологии за клиничните оценки на здравните технологии. [Изм. 60]

2.  Настоящият регламент не засяга правата и задълженията на държавите членки по отношение на организирането и предоставянето на здравни услуги и медицински грижи и разпределението на ресурсите, които са им предоставени. Освен това настоящият регламент не засяга изключителната национална компетентност на държавите членки по отношение на решенията за ценообразуване или възстановяване на разходите на национално равнище. [Изм. 61]

Член 2

Определения

За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:

а)  „лекарствен продукт“ означава лекарствен продукт за употреба от човека съгласно определението в Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета(14);

б)  „медицинско изделие“ означава медицинско изделие съгласно определението в Регламент (ЕС) 2017/745;

ба)  „медицинско изделие за инвитро диагностика“ означава медицинско изделие за инвитро диагностика съгласно определението в Регламент (ЕС) 2017/746; [Изм. 62]

бб)  „оценка на медицинско изделие“ означава оценката на метод, който се състои от повече от едно медицинско изделие, или метод, който се състои от медицинско изделие и определена верига от услуги за полагане на грижи чрез други лечения; [Изм. 63]

в)  „здравна технология“ означава здравна технология съгласно определението в Директива 2011/24/ЕС;

г)  „оценка на здравните технологии“ означава мултидисциплинарен процес на сравнителна оценка, при който се събират и оценяват наличните доказателства за клиничните и неклиничните въпроси, свързани с използването на дадена здравна технология;

д)  „съвместна клинична оценка“ означава систематичното събиране и на научна информация, нейното сравнително оценяване на наличните научни доказателства относно дадена и обобщаване на тези процедури, като съответната здравна технология в сравнение се сравнява с една или повече други здравни технологии въз основа на следните клинични области на оценка на здравните технологии или съществуващи процедури, което представлява референтен показател за специфични клинични показания, въз основа на най-добрите налични научни клинични доказателства и на базата на клинични критерии от значение за пациента, като се вземат предвид следните клинични области: описание на здравния проблем, за който е предназначена здравната технология, и използването към момента на други здравни технологии или процедури за справяне с този здравен проблем, описание и техническа характеристика на здравната технология, относителна клинична ефективност и относителна безопасност на здравната технология; [Изм. 64]

е)  „неклинична оценка“ означава частта от дадена оценка на здравните технологии, основаваща се на следните неклинични области на оценка на здравните технологии: разходи и икономическа оценка на дадена здравна технология, както и етични, организационни, социални и правни аспекти, свързани с нейното използване;

ж)  „колективна оценка“ означава клинична оценка на медицинско изделие, извършена на равнището на Съюза от редица заинтересовани институции и органи за оценка на здравните технологии, които участват доброволно;

жa)  „оценяване“ означава изготвяне на заключения за добавената стойност на въпросните технологии, като част от националните процеси на оценяване, при които може да се разглеждат както клинични, така и неклинични данни и критерии в контекста на националното здравеопазване; [Изм. 65]

жа)  „резултати за здравето, които са от значение за пациента“ означава данни, които отразяват или прогнозират смъртност, заболеваемост, свързано със здравето качество на живот и нежелани събития. [Изм. 202]

Член 3

Координационна група на държавите членки за оценка на здравните технологии

1.  Създава се Координационна група на държавите членки за оценка на здравните технологии („Координационната група“).

2.  Държавите членки определят своите национални или регионални институции и органи, отговорни за оценката на здравните технологии на национално равнище, за членове на Координационната група и нейните подгрупи, и информират Комисията за това и за всички последващи промени. Държавите членки могат да определят повече от една институция или орган, отговорни за оценката на здравните технологии, за членове на Координационната група и на една или повече от нейните подгрупи. [Изм. 66]

3.  Координационната група действа чрез консенсус или при необходимост —, в случай че не се постигне консенсус, чрез гласуване с обикновено мнозинство мнозинство от две трети от присъстващите държави членки, като кворумът за заседанията на Координационната група е две трети от членовете на Координационната група. Всяка държава членка има един глас.

Предприеманите от Координационната група процедури са прозрачни, като протоколите от заседанията и гласуването, включително евентуални разногласия, се документират и се предоставят на обществеността. [Изм. 203]

4.  Заседанията на Координационната група се председателстват съвместно от Комисията, без право на глас, и от съпредседател, избран избиран ежегодно измежду членовете на групата за определен срок, който се установява в процедурния правилник на ротационен принцип. Съпредседателите изпълняват чисто административни функции. [Изм. 68]

5.  Членовете на Координационната група, които са органи или структури за оценка на национално или регионално равнище, назначават свои представители в Координационната група и в подгрупите, в които членуват, ad-hoc или за постоянно и информират Комисията за тяхното назначение и за всички последващи промени. Държавите членки могат да прекратяват такива назначения, когато това е обосновано от изискванията за назначаване. При все това, с оглед на работната натовареност, състава на подгрупите или изискванията за специфични познания, експертите оценители могат да бъдат повече от един от всяка държава членка, без това да засяга принципа, че при вземането на решения всяка държава членка разполага само с един глас. При назначенията се взема под внимание експертният опит, необходим за постигане на целите на подгрупата. Европейският парламент, Съветът и Комисията биват уведомявани за всички назначения и евентуални прекратявания на назначения. [Изм. 69]

6.  Членовете За да се гарантира високо качество на работата, членовете на Координационната група и назначените им представители спазват принципите на независимост, безпристрастност и поверителност се избират от национални или регионални агенции за оценка на здравните технологии или от органи, отговарящи за тези въпроси.

Членовете на Координационната група, експертите и оценителите като цяло нямат финансови интереси в отрасъла за разработване на здравни технологии или в застрахователно дружество, които биха могли да се отразят на тяхната безпристрастност. Те се ангажират да работят в интерес на обществото и по независим начин и представят годишна декларация за интереси. Тези декларации за интереси се регистрират на ИТ платформата, посочена в член 27, и са достъпни за обществеността.

Членовете на Координационната група следва да декларират на всяко заседание всякакъв специфичен интерес, който би могъл да се счита за накърняващ тяхната независимост по отношение на точките в дневния ред. Когато възникне конфликт на интереси, съответният член на Координационната група се оттегля от участие в заседанието, когато се разглеждат съответните точки от дневния ред. Процедурните правила за случаите на конфликт на интереси се уреждат в съответствие с член 22, параграф 1, буква а), подточка iiia).

С цел да се осигури прозрачност и осведоменост на обществеността относно процеса и да се насърчи доверието в системата, всички клинични данни, които се оценяват, следва да се характеризират с най-висока степен на прозрачност и публично оповестяване. В случай че данните са поверителни по търговски причини, поверителността им се определя и обосновава ясно, а поверителните данни са добре разграничени и защитени. [Изм. 70]

7.  Комисията публикува актуален списък с определените членове на Координационната група и на нейните подгрупи и други експерти, заедно с техните квалификации и области на експертен опит, както и техните годишни декларации за интереси, на ИТ платформата, посочена в член 27.

Информацията, посочена в първа алинея, се актуализира от Комисията ежегодно и когато това се счита за необходимо, предвид евентуални нови обстоятелства. Тези актуализации са публично достъпни. [Изм. 71]

8.  Координационната група:

а)  приема процедурен правилник за провеждане на заседания и да го актуализира при необходимост;

б)  координира и одобрява работата на своите подгрупи;

в)  осигурява осъществява сътрудничество със съответните органи на равнището на Съюза с цел улесняване на изготвянето на допълнителни доказателства, необходими за работата ѝ; [Изм. 72]

г)  гарантира подходящо включване на подходящи консултации със съответните заинтересовани страни и експерти по време на работата си. Тези консултации се документират, включително публично достъпните декларации за интереси от заинтересованите страни в работата си, с които са проведени консултации, и се включват в окончателния доклад за съвместна оценка; [Изм. 73]

д)  създава подгрупи по следните въпроси:

i)  съвместни клинични оценки;

ii)  съвместни научни консултации;

iii)  идентифициране на нововъзникващи здравни технологии;

iv)  доброволно сътрудничество;

v)  изготвяне на годишни работни програми и годишни доклади, както и актуализиране на общите правила и работните документи.

9.  Координационната група може да заседава в различни конфигурации за следните категории здравни технологии: лекарствени продукти, медицински изделия и други здравни технологии.

10.  Координационната група може да създаде отделни подгрупи за следните категории здравни технологии: лекарствени продукти, медицински изделия и други здравни технологии.

10а.  Във всички случаи процедурният правилник на Координационната група и на нейните подгрупи, дневният ред на техните заседания, взетите решения и подробна информация относно гласуванията и обясненията на вота, включително становищата на малцинството, са обществено достъпни. [Изм. 74]

Член 4

Годишна работна програма и годишен доклад

1.  Подгрупата, определена съгласно член 3, параграф 8, буква д), изготвя годишна работна програма, която да бъде одобрена от Координационната група до 31 декември всяка година.

2.  Годишната работна програма включва съвместната работа, която трябва да се извърши през календарната градина след одобрението, като обхваща:

а)  планирания брой съвместни клинични оценки и видовете здравни технологии, които да бъдат оценени;

б)  планирания брой съвместни научни консултации;

в)  доброволното сътрудничество.

Разпоредбите на първа алинея, букви а), б) и в) се определят в зависимост от степента на въздействие върху пациентите, общественото здраве или системите за здравеопазване. [Изм. 75]

3.  При изготвянето на годишната работна програма определената подгрупа:

а)  взема предвид годишното проучване на нововъзникващите здравни технологии, посочено в член 18;

б)  взема предвид ресурсите, с които разполага Координационната група за съвместната работа;

в)  се консултира с Комисията и с мрежата на заинтересованите страни, в контекста на годишните срещи по член 26, относно проекта на годишната работна програма и взема предвид нейното мнение техните коментари. [Изм. 76]

4.  Определената подгрупа изготвя годишен доклад, който да бъде одобрен от Координационната група до 28 февруари всяка година.

5.  Годишният доклад предоставя информация за съвместната работа, извършена през календарната година преди неговото одобрение.

5а.  Годишният доклад и годишната работна програма се публикуват на ИТ платформата, посочена в член 27. [Изм. 77]

ГЛАВА ІІ

Съвместна работа по оценка на здравните технологии на равнището на Съюза

Раздел 1

Съвместни клинични оценки

Член 5

Обхват на съвместните клинични оценки

1.  Координационната група извършва съвместни клинични оценки за:

а)  лекарствени продукти, по отношение на които се прилага процедурата за разрешаване, предвидена в Регламент (ЕО) № 726/2004, включително в случаите, когато е направено изменение на решението на Комисията за предоставяне на разрешение за търговия въз основа на промяна на терапевтичното показание или показания, за които е било дадено първоначалното разрешение, с изключение на лекарствени продукти, разрешени в съответствие с членове 10 и 10a от Директива 2001/83/ЕО;

aa)  други лекарствени продукти, по отношение на които не се прилага процедурата за разрешаване, предвидена в Регламент (ЕО) № 726/2004, когато разработчикът на здравна технология е избрал процедурата за централизирано разрешаване, при условие че става въпрос за лекарствени продукти, които представляват значителни технически, научни или терапевтични иновации или чието разрешаване е в интерес на общественото здраве; [Изм. 78]

б)  медицински изделия, класифицирани като клас IIb и III в съответствие с член 51 от Регламент (ЕС) 2017/745, за които съответните експертни групи са предоставили научно становище в рамките на процедурата по консултация относно клиничната оценка по член 54 от същия регламент и които се считат за значително нововъведение и с потенциално значително въздействие върху общественото здраве или системите на здравеопазване; [Изм. 79]

в)  медицински изделия за ин витро диагностика, класифицирани като клас D в съответствие с член 47 от Регламент (ЕС) 2017/746, за които съответните експертни групи са предоставили мнението си в рамките на процедурата по член 48, параграф 6 от същия регламент и които се считат за значително нововъведение и с потенциално значително въздействие върху общественото здраве или системите на здравеопазване. [Изм. 80]

2.  Координационната група избира медицинските изделия, посочени в параграф 1, букви б) и в), за съвместна клинична оценка въз основа на следните критерии:

а)  неудовлетворени медицински потребности;

б)  потенциално въздействие върху пациентите, общественото здраве или системите за здравеопазване;

в)  важно трансгранично измерение;

г)  голяма добавена стойност за целия Съюз;

д)  налични ресурси;

да)  необходимостта от повече клинични доказателства; [Изм. 81]

дб)  по искане на разработчика на здравни технологии. [Изм. 82]

Член 6

Изготвяне на доклади за съвместни клинични оценки

1.  Координационната група предприема съвместни клинични оценки на здравните технологии въз основа на годишната си работна програма, като определя подгрупа, която да ръководи изготвянето на доклада за съвместна клинична оценка от името на Координационната група.

Докладът за съвместна клинична оценка се придружава от обобщен доклад, като който съдържа най-малко сравнените клинични данни, крайните точки, референтните обекти за сравнение, методологията, използваните клинични доказателства и заключения относно ефикасността, безопасността и относителната ефективност, както и ограниченията на оценката, особените мнения, обобщение на проведените консултации и направените забележки. Tе се изготвят в съответствие с изискванията от настоящия член, както и с определените в членове 11, 22 и 23, определени от Координационната група, и се оповестяват публично, независимо от заключенията на доклада.

За лекарствени продукти, посочени в член 5, параграф 1, буква а), докладът за съвместна клинична оценка се приема от Координационната група в срок от 80 – 100 дни, за да се гарантира съответствие със сроковете за ценообразуване и възстановяване на разходите, определени в Директива 89/105/ЕИО на Съвета(15). [Изм. 83]

2.  Определената подгрупа изисква от съответните разработчици разработчика на здравни технологии да подадат подаде цялата налична и актуална документация, съдържаща информацията, данните и доказателствата изследванията, включително отрицателните и положителните резултати, необходими за съвместната клинична оценка. Тази документация включва наличните данни от всички проведени изпитвания, както и от всички изследвания, в които е използвана технологията, като и двата компонента са изключително важни за гарантиране на високото качество на оценките.

За лекарствените продукти, посочени в член 5, параграф 1, буква а), документацията включва най-малко:

а)  подаденото досие;

б)  посочване на статуса на разрешението за търговия;

в)  европейския доклад за обществена оценка (ЕДОО), включително кратката характеристика на продукта (КХП), ако са налични; Европейската агенция по лекарствата предоставя съответните приети доклади за научна оценка на Координационната група;

г)  резултатите от допълнителните изследвания, които са поискани от Координационната група и с които разполага разработчикът на здравни технологии, когато е приложимо;

д)  вече наличните доклади за ОЗТ относно въпросната здравна технология, когато е приложимо и ако са на разположение на разработчика на здравни технологии;

е)  информация относно изследвания и регистри на изследвания, които са на разположение на разработчика на здравни технологии.

Разработчиците на здравни технологии са длъжни да подават всички изисквани данни.

Оценителите могат също да имат достъп до публични бази данни и източници на клинична информация, като например регистри на пациенти, бази данни или европейски референтни мрежи, когато такъв достъп се счете за необходим за допълване на информацията, предоставена от разработчика, и за извършване на по-точна клинична оценка на здравната технология. Заради възпроизводимостта на оценката тази информация е обществено достъпна.

Отношенията между оценителите и разработчиците на здравни технологии са независими и безпристрастни. С разработчиците на здравни технологии може да се провеждат консултации, но те не участват активно в процеса на оценка. [Изм. 84]

2a.  В случая на лекарствата сираци, Координационната група може обосновано да счете, че няма съществена причина или допълнителни доказателства в подкрепа на по-нататъшния клиничен анализ, извън оценката на съществената полза, която вече е извършената от Европейската агенция по лекарствата. [Изм. 85]

3.  Определената подгрупа назначава двама от членовете си за оценител и съоценител, които извършват съвместната клинична оценка. Оценителят и съоценителят са различни от лицата, които са назначени преди това съгласно член 13, параграф 3, освен в изключителни и обосновани ситуации, когато не са налице необходимите специфични експертни познания, и след одобрение от Координационната група. При назначаването се взема предвид необходимият за извършването на оценката научен експертен опит. [Изм. 86]

4.  Оценителят изготвя с помощта на съоценителя проектодоклад за съвместна клинична оценка и проект на обобщения доклад.

5.  Изводите от доклада за съвместна клинична оценка се ограничават до следното включват: [Изм. 87]

а)  анализ на относителните въздействия относителната ефективност и безопасност на оценяваната здравната технология, върху по отношение на клиничните крайни точки във връзка с избраните за оценката резултати за здравето, които са от значение за пациента клинична структура и група от пациенти, включително смъртност, заболеваемост и качество на живота, в сравнение с едно или повече референтни видове лечение, които се определят от Координационната група; [Изм. 88]

б)  степента на увереност в относителните въздействия въз основа на наличните най-добрите налични клинични доказателства и в сравнение с най-добрите стандартни терапии. Оценката се основава на клиничните крайни точки, установени съгласно международните стандарти за основаната на доказателства медицина, и по-специално във връзка с подобряването на здравословното състояние, съкращаването на продължителността на заболяването, удължаването на преживяемостта на пациентите, намаляването на страничните ефекти или подобряването на качеството на живот. При това следва да се направят препратки и към специфичните за отделните подгрупи разлики. [Изм. 89]

Заключенията не включват оценка.

Оценителят и съоценителят гарантират, че изборът на подходящи групи пациенти е представителен за участващите държави членки, за да им се даде възможност да вземат подходящи решения за финансирането на тези технологии от националните бюджети за здравеопазване. [Изм. 90]

6.  В случаите, когато на какъвто и да е етап от изготвянето на проектодоклада за съвместна клинична оценка оценителят прецени, че е необходимо допълнително доказателство от подаващия документацията разработчик на здравни технологии, за да се завърши докладът, той може да поиска от определената подгрупа да отложи определения период от време за изготвянето на доклада и да поиска допълнително доказателство от разработчика на здравни технологии. След консултация с разработчика на здравни технологии за необходимото време за подготовка на нужните допълнителни доказателства в искането на оценителя се посочва броят работни дни, за които се отлага изготвянето на доклада. Когато по време на процеса са налични нови клинични данни, съответният разработчик на здравни технологии може също така да съобщава проактивно тази нова информация на оценителя. [Изм. 205]

7.  Членовете на определената подгрупа или Координационната група предоставят в рамките на минимален срок от 30 работни дни коментарите си по време на изготвянето на проектодоклада за съвместна клинична оценка и на проекта на обобщения доклад. Комисията също може да предостави коментари. [Изм. 92]

8.  Оценителят предоставя проектодоклада за съвместна клинична оценка и проекта на обобщения доклад на подаващия документацията разработчик разработчика на здравни технологии и определя срок, в който той може да изпрати за изпращане на коментари. [Изм. 93]

9.  Определената подгрупа предприема необходимото, така че заинтересованите страни, включително пациентите Пациентите, организациите на потребителите, специалистите в областта на здравеопазването, НПО, други сдружения за разработване на здравни технологии и клиничните експерти, да получат възможност да предоставят могат да представят коментари по време на изготвянето на проектодоклада за съвместна съвместната клинична оценка и на проекта на обобщения доклад, и определя срок, в който те могат да изпратят коментари в рамките на срок, посочен от определената подгрупа.

Комисията оповестява публично декларациите за интереси на всички заинтересовани страни, с които са проведени консултации, на ИТ платформата, посочена в член 27. [Изм. 94]

10.  След получаване и вземане предвид на коментарите, предоставени в съответствие с параграфи 7, 8 и 9, оценителят с помощта на съоценителя финализира проектодоклада за съвместна клинична оценка и проекта на обобщения доклад и ги изпраща на определената подгрупа и на Комисията Координационната група за коментари. Комисията публикува всички коментари, на които е отговорено надлежно, на ИТ платформата, посочена в член 27. [Изм. 95]

11.  Оценителят с помощта на съоценителя взема предвид коментарите на определената подгрупа и на Комисията Координационната група и изпраща окончателен проектодоклад за съвместна клинична оценка и проект на обобщен доклад до Координационната група за окончателно одобрение. [Изм. 96]

12.  Координационната група одобрява окончателния проектодоклад за съвместна клинична оценка и проект на обобщения доклад по възможност с консенсус, а при необходимост — с обикновено мнозинство от държавите членки две трети от присъстващите държави членки, като кворумът за заседанията на Координационната група е две трети от членовете на групата.

Позициите, които се различават, и основанията за тях се записват в окончателния доклад.

Окончателният доклад трябва да включва анализ на чувствителността, ако е налице един или повече от следните елементи:

a)  различни становища по проучванията, които да бъдат изключени поради сериозна пристрастност;

б)  различаващи се позиции по въпроса дали да се изключат проучвания поради това, че не отразяват актуалните технологични постижения, или

в)  противоречия във връзка с определянето на прагове за ирелевантност по отношение на крайните точки, които са от значение за пациентите.

Изборът на един или повече референтни обекти за сравнение и крайни точки, които са от значение за пациентите, трябва да е медицински обоснован и документиран в окончателния доклад.

Окончателният доклад включва и резултатите от съвместните научни консултации, проведени в съответствие с член 13. Докладите от научните консултации стават обществено достояние при приключването на съвместните клинични оценки. [Изм. 206]

13.  Оценителят предприема необходимото за отстраняването на всякаква информация, представляваща търговска тайна, от одобрения, така че одобреният доклад за съвместна клинична оценка и от обобщения обобщеният доклад да съдържат клиничната информация, която е предмет на оценката, използваната методология и проучвания. Оценителят се консултира с разработчика относно доклада, преди докладът да бъде публикуван. Разработчикът разполага с 10 работни дни, за да съобщи на оценителя всяка информация, която счита за поверителна, и да обоснове нейния чувствителен в търговско отношение характер. Оценителят и съвместният оценител, действайки като последна инстанция, решават дали искането на разработчика за поверителност е основателно. [Изм. 98]

14.  Координационната група предоставя одобрения доклад за съвместна клинична оценка и обобщения доклад на подаващия документацията разработчик на здравна технология и на Комисията, която включва двата доклада в ИТ платформата. [Изм. 99]

14а.  При получаването на одобрения доклад за съвместна клинична оценка и на обобщения доклад, представящият разработчик на здравни технологии може да представи възраженията си в писмен вид пред Координационната група и Комисията в рамките на седем работни дни. В този случай разработчикът представя подробни основания за своите възражения. Координационната група изготвя оценка на възраженията в срок от седем работни дни и преразглежда доклада, ако е необходимо.

Координационната група одобрява и изпраща окончателния доклад за съвместна клинична оценка, обобщения доклад и обяснителен документ, в който подробно се посочва какво е предприето по отношение на възраженията на представящия разработчик на здравни технологии и на Комисията. [Изм. 100]

14б.  Докладът за съвместна клинична оценка и обобщаващият доклад трябва да бъдат готови в срок от 80 до 100 дни, освен в обосновани случаи, когато поради клинична необходимост процесът трябва да бъде ускорен или, респективно, забавен. [Изм. 101]

14в.  В случай че представящият разработчик на здравни технологии оттегли заявлението за пускане на пазара, като предостави обосновка, или когато Европейската агенция по лекарствата прекрати подобна оценка, Координационната група бива уведомена за този факт, за да прекрати процедурата на съвместна клинична оценка. Комисията публикува причините за оттегляне на заявлението или за прекратяване на оценката на ИТ платформата, посочена в член 27. [Изм. 102]

Член 7

Списък с оценени здравни технологии

1.  Ако Комисията прецени, че одобреният доклад за съвместна клинична оценка и обобщеният доклад отговарят на съществените и процедурните изисквания, определени в настоящия регламент, тя Комисията включва наименованието на здравната технология, която е предмет на одобрения доклад доклада и на обобщения одобрения обобщен доклад, независимо дали той е положителен или отрицателен, в списък с технологии, които са били подложени на съвместна клинична оценка („Списъка с оценени здравни технологии“ или само „Списъка“) най-късно 30 дни след получаването на одобрения доклад и на обобщения доклад от Координационната група. [Изм. 103]

2.  Ако в рамките на 30 дни след получаването на одобрения доклад за съвместна клинична оценка и обобщения доклад Комисията заключи, че те не отговарят на съществените и на процедурните правни изисквания, определени в настоящия регламент, тя информира Координационната група за съображенията за своите заключения и изисква от нея да преразгледа доклада и обобщения доклад оценката да бъде преразгледана, като предоставя обосновка за това. [Изм. 104]

3.  Определената подгрупа взема предвид заключенията, посочени в параграф 2, и приканва разработчика на здравната технология да изпрати коментарите си в определен срок. Определената подгрупа преразглежда доклада за съвместна клинична оценка и обобщения доклад, като взема предвид коментарите, предоставени от разработчика на здравната технология. Оценителят с помощта на съоценителя изменя съответно доклада за съвместна клинична оценка и обобщения доклад и ги изпраща до Координационната група. Прилага се член 6, параграфи 12 и 14 Комисията, от процедурна гледна точка и преди окончателното становище. [Изм. 105]

4.  След изпращането на променените и одобрени доклад за съвместната клинична оценка и обобщен доклад и ако Комисията прецени, че променените и одобрени доклад за съвместна клинична оценка и обобщен доклад отговарят на съществените и на процедурните изисквания, определени в настоящия регламент, тя включва наименованието на здравната технология, предмет на доклада и на обобщения доклад, в списъка с оценени здравни технологии. [Изм. 106]

5.  Ако Комисията заключи, че променените и одобрени доклад за съвместната клинична оценка и обобщен доклад не отговарят на съществените и на процедурните изисквания, определени в настоящия регламент, тя отказва да включи наименованието на здравната технология, предмет на оценката, се включва в списъка, заедно с обобщения доклад за оценка и забележките на Комисията, и всичко това се публикува на ИТ платформата, посочена в член 27. Комисията уведомява Координационната група за решението си, като излага съображенията си за отказа за включване отрицателния доклад. Задълженията, установени в член 8, не се прилагат по отношение на засегната здравна технология. Координационната група уведомява съответно подаващия документацията разработчик на здравната технология и включва обобщена информация за посочените доклади в годишния си доклад. [Изм. 107]

6.  За здравните технологии, включени в списъка с оценени здравни технологии, Комисията публикува на ИТ платформата, посочена в член 27, одобрените доклад за съвместната клинична оценка и обобщен доклад на ИТ платформата, посочена а в член 27, както и всички забележки на заинтересованите страни и междинни доклади, и осигурява достъп до тях на подаващия документацията разработчик на здравната технология най-късно до 10 работни дни след включването им в списъка. [Изм. 108]

Член 8

Използване на докладите за съвместните клинични оценки на равнището на държавите членки

1.  За здравните технологии, включени в списъка с оценени здравни технологии, или за тези, за които е стартирана съвместна клинична оценка, държавите членки: [Изм. 109]

а)  не извършват клинична оценка или еквивалентен процес по оценка на здравна технология, включена в списъка на оценени здравни технологии или за които е била предприета съвместна използват докладите за съвместната клинична оценка в своите оценки на здравните технологии на равнището на държавите членки; [Изм. 110]

б)  прилагат докладите за не повтарят съвместната клинична оценка в своите оценки на здравните технологии на равнище държави членки. [Изм. 111]

1a.  Изискването, определено в параграф 1, буква б), не възпрепятства държавите членки и регионите да извършват оценки на клиничната добавена стойност на въпросните технологии, като част от националните или регионалните процеси на оценяване, при които могат да се разглеждат както клинични, така и неклинични данни и доказателства, специфични за съответната държава членка, които не са били включени в съвместната клинична оценка и които са необходими за допълване на оценката на здравната технология или на общия процес на ценообразуване и възстановяване на разходите.

При подобни допълнителни оценки може да се прави съпоставка между въпросната технология и технология за сравнение, която представлява най-добрия наличен и основан на доказателства стандарт за предоставяне на грижи в съответната държава членка и която, въпреки искането на тази държава членка по време на фазата на определяне на обхвата, не е била взета предвид в съвместната клинична оценка. В рамките на тези оценки може също така да се направи оценка на технологията в контекста на предоставянето на грижи, който е специфичен за съответната държава членка, въз основа на клиничната ù практика или условията, избрани за възстановяване на разходите.

Всяка такава мярка следва да бъде обоснована, необходима и пропорционална за постигането на тази цел, не трябва да дублира работата, извършена на равнището на Съюза, нито да забавя необосновано достъпа на пациентите до тези технологии.

Държавите членки уведомяват Комисията и Координационната група за намерението си да допълнят съвместната клинична оценка и предоставят обосновка за това. [Изм. 112]

2.  Държавите членки уведомяват Комисията за резултатите от оценка на здравна технология, която е била предмет на съвместна клинична оценка, в рамките на 30 дни след нейното приключване. Това уведомление се придружава от информация за начина, по който заключенията от доклада за съвместната клинична оценка са били приложени в общата оценка на здравната технология. Комисията подпомага обмена на тази информация между държавите членки с помощта представят на ИТ платформата, посочена в член 27, информация за начина, по който докладът за съвместната клинична оценка е бил взет предвид в оценката на здравната технология на равнище държави членки, а така също и други клинични данни и допълнителни доказателства, които са били взети предвид, така че Комисията да може да улесни обмена на тази информация между държавите членки. [Изм. 113]

Член 9

Актуализации на съвместни клинични оценки

1.  Координационната група извършва актуализации на съвместни клинични оценки, когато:

а)  решението на Комисията за предоставяне на разрешение за търговия с лекарствен продукт, посочен в член 5, параграф 1, буква а), е било обвързано с изпълнението на допълнителни изисквания след даване на разрешението;

б)  в първоначалния доклад за съвместна клинична оценка е била посочена необходимостта от актуализация след получаване на допълнително доказателство за по-нататъшна оценка, в рамките на срока, определен в този доклад; [Изм. 114]

ба)  е отправено искане от държава членка или от разработчик на здравни технологии, които считат, че е налице ново клинично доказателство; [Изм. 115]

бб)  пет години след оценката съществуват значителни нови клинични доказателства, или по-рано, когато се появят нови доказателства или нови клинични данни. [Изм. 116]

1a.  В случаите по букви а), б), ба) и бб) от първата алинея разработчикът на технология представя тази допълнителна информация. В противен случай предварителната съвместна оценка не попада в разпоредбите на член 8.

Базата данни „EVIDENT“ продължава да бъде поддържана с цел събиране на клинични доказателства, произтичащи от използването на здравната технология в действителни ситуации, както и за мониторинг на резултатите по отношение на здравето. [Изм. 117]

2.  Координационната група може да извършва актуализации на съвместни клинични оценки по искане на един или повече от нейните членове.

Актуализации на съвместни клинични оценки се изискват, когато е публикувана или предоставена нова информация, която не е била на разположение към момента на първоначалния съвместен доклад. При искане за актуализация на доклада за съвместна клинична оценка членът, който я е предложил, може да актуализира доклада за съвместна клинична оценка и да го предложи за приемане от другите държави членки чрез взаимно признаване. При актуализацията на доклада за съвместна клинична оценка държавата членка прилага определените от Координационната група методи и стандарти.

Когато държавите членки не могат да постигнат съгласие относно дадена актуализация, случаят се отнася до Координационната група. Координационната група решава дали да извърши актуализация въз основа на новата информация.

Когато дадена актуализация е одобрена чрез взаимно признаване или след решение на Координационната група, докладът за съвместна клинична оценка се счита за актуализиран. [Изм. 118]

3.  Актуализациите се извършват в съответствие с процедурните правила, установени в съответствие с член 11, параграф 1, буква г).

Член 10

Преходни разпоредби за съвместните клинични оценки

По време на преходния период, посочен в член 33, параграф 1:

а)  Координационната група:

i)  определя годишния брой планирани съвместни клинични оценки въз основа на броя на участващите държави членки и на ресурсите, с които разполага;

ii)  избира лекарствени продукти, посочени в член 5, параграф 1, буква а), за съвместна клинична оценка въз основа на критериите за подбор, определени в член 5, параграф 2.

б)  членовете на Координационната група от държавите членки, които не участват в съвместните клинични оценки:

i)  не могат да бъдат назначавани за оценители или съоценители;

ii)  не могат да коментират проектодокладите за съвместна клинична оценка и проектите на обобщените доклади;

iii)  не могат да участват в процеса на одобрение на окончателните доклади за съвместна клинична оценка и обобщените доклади;

iv)  не могат да участват в процеса на изготвяне и одобрение на частите от годишните работни програми, които касая съвместните клинични оценки;

v)  не са обвързани със задълженията, определени в член 8, по отношение на здравните технологии, които са били подложени на съвместна клинична оценка.

Член 11

Приемане на подробни процедурни правила за съвместни клинични оценки

1.  Чрез актове за изпълнение Комисията разработва, като отчита разпоредбите на настоящия регламент, процедурните правила за: [Изм. 119]

а)  подаване на информация, данни и доказателства от разработчиците на здравни технологии; [Изм. 120]

б)  назначаване на оценители и съоценители;

в)  определяне на подробни процедурни стъпки и сроковете за тях, както и цялостната продължителност на съвместните клинични оценки; [Изм. 121]

г)  извършване на актуализации на съвместните клинични оценки;

д)  сътрудничество с Европейската агенция по лекарствата за изготвянето и актуализацията на съвместни клинични оценки на лекарствени продукти;

е)  сътрудничество с нотифицираните органи органите и с експертни експертните групи за изготвянето и актуализацията на съвместни клинични оценки на медицински изделия. [Изм. 122]

2.  Посочените актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 30, параграф 2.

Раздел 2

Съвместни научни консултации

Член 12

Искания за съвместни научни консултации

1.  Разработчиците на здравни технологии могат да отправят искане за съвместна научна консултация към Координационната група с цел получаване на научно становище относно данните и доказателствата, които вероятно ще бъдат необходими като част от съвместна клинична оценка клиничните аспекти за оптимално планиране на научните проучвания и изследвания, за да се получат най-добрите научни доказателства, да се подобри предвидимостта, да се синхронизират научноизследователските приоритети и да се повиши качеството и ефективността на научните изследвания, за да се получат най-добрите доказателства. [Изм. 123]

Разработчиците на здравни технологии в сферата на лекарствените продукти може да поискат съвместната научна консултация да се проведе паралелно с процеса на получаване на научна консултация от Европейската агенция по лекарствата в съответствие с член 57, параграф 1, буква н) от Регламент (ЕО) № 726/2004. В такъв случай те подават съответното искане едновременно с подаването на заявление за научна консултация мнение до Европейската агенция по лекарствата.

2.  При разглеждането на искането за съвместна научна консултация Координационната група взема предвид следните критерии:

а)  вероятността разработваната здравна технология да бъде подложена на съвместна клинична оценка в съответствие с член 5, параграф 1;

б)  неудовлетворени медицински потребности;

в)  потенциално въздействие върху пациентите, общественото здраве или системите за здравеопазване;

г)  важно трансгранично измерение;

д)  голяма добавена стойност за целия Съюз;

е)  налични ресурси;

еa)  приоритетите на Съюза в областта на клиничните научни изследвания. [Изм. 124]

3.  В рамките на 15 работни дни след получаване на искането Координационната група уведомява подалия искането разработчик на здравни технологии дали ще предприеме съвместната научна консултация, или не. Ако Координационната група откаже искането, тя уведомява разработчика на здравни технологии за решението си и обяснява основанията предвид критериите, посочени в параграф 2.

Съвместните научни консултации не накърняват обективността и независимостта на съвместната технологична оценка, нито нейните резултати или заключения. Определените оценител и съоценител за извършването ѝ съгласно член 13, параграф 3 не са същите като определените оценител и съоценител съгласно член 6, параграф 3 за извършването на съвместната технологична оценка.

Предметът и обобщението на съдържанието на консултациите се публикуват на ИТ платформата, посочена в член 27. [Изм. 125]

Член 13

Изготвяне на доклади Процедурни правила за съвместни научни консултации [Изм. 126]

1.  След приемане на искането за съвместна научна консултация в съответствие с член 12 и въз основа на годишната си работна програма Координационната група определя подгрупа, която да ръководи изготвянето на доклада за съвместна научна консултация от името на Координационната група.

Докладът за съвместна научна консултация се изготвя в съответствие с изискванията от настоящия член и с процедурните правила процедурата и документацията, определени в членове 16 и 17. [Изм. 127]

2.  Определената подгрупа изисква от разработчика на здравни технологии да подаде налична и актуализирана документация, съдържаща всички етапи на обработване на информацията, данните и доказателствата изследванията, необходими за съвместната научна консултация, като например наличните данни от всички проведени изпитвания, както и от всички изследвания, при които е използвана технологията. За лекарствените продукти сираци може да бъде разработен специален план за клинична оценка поради ограничения брой записани пациенти в клинични изпитвания и/или липсата на технология за сравнение. След приключване на съвместните клинични оценки цялата тази информация се оповестява публично.

Съответната подгрупа и съответният разработчик на здравни технологии провеждат съвместно заседание въз основа на документацията, описана в първа алинея. [Изм. 128]

3.  Определената подгрупа назначава двама от членовете си за оценител и съоценител, които отговарят за провеждането на съвместната научна консултация и които са различни от оценителя и съоценителя, назначени съгласно член 6, параграф 3. При назначаването се взема предвид необходимият за извършването на оценката научен експертен опит. [Изм. 129]

4.  Оценителят изготвя с помощта на съоценителя проектодоклад за съвместна научна консултация.

5.  В случаите, когато на какъвто и да е етап от изготвянето на проектодоклада за съвместна научна консултация оценителят прецени, че е необходимо допълнително доказателство от разработчика на здравни технологии, за да се завърши докладът, той може да поиска от определената подгрупа да отложи определения период от време за изготвянето на доклада и да поиска допълнителното доказателство от разработчика на здравни технологии. След консултация с разработчика на здравни технологии за необходимото време за подготовка на нужните допълнителни доказателства в искането на оценителя се посочва броят работни дни, за които се отлага изготвянето на доклада.

6.  Членовете на определената подгрупа предоставят коментарите си по време на изготвянето на проектодоклада за съвместна научна консултация.

7.  Оценителят предоставя проектодоклада за съвместна научна консултация на подаващия документацията разработчик разработчика на здравни технологии и определя срок, в който разработчикът може да изпрати за представяне на коментари, като определя срок за представянето на тези коментари. [Изм. 130]

8.  Определената подгрупа предприема необходимото, така че заинтересованите страни, включително Разработчикът на здравни технологии, пациентите, специалистите в областта на здравеопазването и клиничните експерти, да получат възможност да предоставят могат да представят коментари по време на изготвянето на проектодоклада за съвместна съвместната научна консултация, и определя срок, в който те могат да изпратят коментари. [Изм. 131]

9.  След получаване и вземане предвид на информацията и коментарите, предоставени в съответствие с параграфи 6, 7 и 8 оценителят с помощта на съоценителя финализира проектодоклада за съвместна научна консултация и го изпраща на определената подгрупа за коментари. Всички коментари, които са достъпни за обществеността и на които е даден отговор, когато това е поискано, се публикуват на посочената в член 27 ИТ платформа, след приключване на съвместната клинична оценка. Публикуваните коментари включват коментарите на заинтересованите страни и всякакви различия в мненията, изразени от членовете на подгрупата в хода на процедурата. [Изм. 132]

10.  Ако съвместната научна консултация се провежда паралелно с научна консултация, предоставяна от Европейската агенция по лекарствата, оценителят цели да се координира с Агенцията във връзка с последователността на заключенията в доклада за съвместната научна консултация и тези в научната консултация времевата рамка. [Изм. 133]

11.  Оценителят с помощта на съоценителя взема предвид коментарите на членовете на определената подгрупа и изпраща окончателния проектодоклад за съвместна научна консултация до Координационната група.

12.  Координационната група одобрява, най-късно сто дни след началото на подготовката на доклада, посочен в параграф 4, окончателния доклад за съвместна научна консултация по възможност с консенсус, а при необходимост — с обикновено мнозинство от държавите членки, най-късно100 дни след началото на изготвянето на доклада, посочен в параграф 4 а когато не е постигнат консенсус – с мнозинство от две трети от присъстващите държави членки, тъй като кворумът за заседанията на Координационната група е две трети от членовете на Координационната група. [Изм. 207]

Член 14

Доклади за съвместни научни консултации

1.  Координационната група изпраща одобрения доклад за съвместна научна консултация до подалия искането разработчик на здравни технологии най-късно 10 работни дни след неговото одобрение.

2.  Координационната група включва анонимизирана обобщена информация за съвместните научни консултации в годишните си доклади и в ИТ платформата, посочена в член 27. Тази информация включва предмета на консултациите и коментарите.

Докладите от научните консултации стават обществено достояние при приключването на съвместните клинични оценки. [Изм. 135]

3.  Държавите членки не провеждат научна консултация или еквивалентна консултация по здравна технология, посочена в член 5, за която е била инициирана съвместна научна консултация, както и в случаите, когато съдържанието на искането съвпада с обхванатото от съвместната научна консултация освен ако допълнителни клинични данни и доказателства не са били взети предвид и тези данни и доказателства се считат за необходими. Тези национални научни консултации се изпращат на Комисията, за да бъдат публикувани на ИТ платформата, посочена в член 27. [Изм. 136]

Член 15

Преходни разпоредби за съвместните научни консултации

По време на преходния период, посочен в член 33, параграф 1:

а)  Координационната група определя годишния брой планирани съвместни научни консултации въз основа на броя на участващите държави членки и на ресурсите, с които разполага;

б)  членовете на Координационната група от държавите членки, които не участват в съвместните научни консултации:

i)  не се назначават за оценители или съоценители;

ii)  не коментират проектодокладите за съвместни научни консултации;

iii)  не участват в процеса на одобрение на окончателните доклади за съвместни научни консултации;

iv)  не участват в процеса на изготвяне и одобрение на части от годишните работни програми за съвместни научни консултации.

Член 16

Приемане на подробни процедурни правила за съвместни научни консултации

1.  Чрез актове за изпълнение Комисията изготвя процедурните правила за:

а)  внасяне на искания от разработчици на здравни технологии и участието им в изготвянето на доклади за съвместни научни консултации; [Изм. 137]

б)  назначаване на оценители и съоценители;

в)  определяне на подробни процедурни стъпки и сроковете за тях;

г)  консултацията на представянето на коментари от пациенти, специалисти в областта на здравеопазването, сдружения на пациенти, социални партньори, неправителствени организации, клинични експерти и други свързани заинтересовани лица; [Изм. 138]

д)  сътрудничество с Европейската агенция по лекарствата по съвместни научни консултации за лекарствени продукти, когато даден разработчик на здравни технологии иска консултацията да се проведе паралелно с процеса по получаване на научна консултация от Агенцията;

е)  сътрудничество с експертните групи, посочени в член 106, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2017/745, за съвместни научни консултации за медицински изделия.

2.  Посочените актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 30, параграф 2.

Член 17

Документация и правила за избиране на заинтересовани лица за съвместни научни консултации

На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове за изпълнение в съответствие с член 31 членове 30 и 32 във връзка със: [Изм. 139]

а)  съдържанието на процедурата за: [Изм. 140]

i)  исканията от разработчиците на здравни технологии за съвместни научни консултации;

ii)  досиетата с информацията, данните и доказателствата, които от разработчиците на здравни технологии изпращат за съвместни научни консултации;

iii)  докладите за съвместни научни консултации;

iiia)  участие на заинтересованите страни за целите на настоящия раздел, включително правилата за предотвратяване на конфликт на интереси. До декларациите за интереси на всички заинтересовани лица и експерти, с които са направени консултации, се осигурява публичен достъп. Заинтересованите лица и експертите с конфликт на интереси не участват в процеса. [Изм. 141]

б)  правилата за определяне на заинтересованите лица, с които да се направят консултации за целите на настоящия раздел. [Изм. 142]

Раздел 3

Нововъзникващи здравни технологии

Член 18

Идентифициране на нововъзникващи здравни технологии

1.  Координационната група ежегодно подготвя проучване относно нововъзникващите здравни технологии, за които се очаква да имат важно въздействие върху пациентите, общественото здраве или системите за здравеопазване.

2.  При подготвянето на проучването Координационната група се консултира с:

а)  разработчици на здравни технологии;

б)  пациентски организации организации на пациентите, потребителите и работещите в сферата на здравеопазването на тяхната годишна среща; [Изм. 143]

в)  клинични експерти;

г)  Европейската агенция по лекарствата, включително относно предварителното уведомяване за лекарствени продукти преди подаването на заявления за разрешение за търговия;

д)  Координационната група по медицинските изделия, създадена по силата на член 103 от Регламент (ЕС) 2017/745.

2a.  При подготовката на проучването Координационната група гарантира подходяща защита на предоставената от разработчика на здравни технологии поверителна търговска информация. За тази цел Координационната група дава възможност на разработчика на здравната технология да изпрати коментарите си по отношение на съдържанието на проучването и надлежно ги взема под внимание. [Изм. 144]

3.  Заключенията от проучването се обобщават в годишния доклад на Координационната група и се вземат предвид при изготвянето на нейните годишни работни програми.

Раздел 4

Доброволно сътрудничеството в областта на оценката на здравните технологии

Член 19

Доброволно сътрудничество

1.  Комисията подпомага сътрудничеството евентуалното по-нататъшно сътрудничество и обмена на научна информация между държавите членки относно по следните въпроси: [Изм. 145]

а)  неклинични оценки на здравни технологии;

б)  колективни оценки на медицински изделия;

в)  оценки на здравни технологии, различни от лекарствени продукти или медицински изделия;

г)  предоставяне на допълнителни доказателства, необходими за подпомагане на оценките на здравните технологии;

гa)  клинични оценки на лекарствени продукти и медицински изделия, извършвани от държавите членки; [Изм. 146]

гб)  мерки за палиативна употреба в клиничната практика с цел подобряване на доказателствената основа и изготвяне на регистър за тази цел; [Изм. 147]

гв)  разработване на ръководства за най-добри медицински практики, основаващи се на научни доказателства; [Изм. 148]

гг)  съкращаване на инвестициите в остарели технологии; [Изм. 149]

гд)  затягане на правилата за събирането на клинични доказателства и за съответния мониторинг. [Изм. 150]

2.  Координационната група се използва за улесняване на сътрудничеството, посочено в параграф 1.

3.  Сътрудничеството, посочено в параграф 1, букви б) и в), в), гб) и гд), може да се извършва с помощта на процедурните правила, установени в съответствие с член 11, и общите правила, установени в съответствие с членове 22 и 23. [Изм. 151]

4.  Сътрудничеството, посочено в параграф 1, се включва в годишните работни програми на Координационната група, а резултатите от него се включват в нейните годишни доклади и в ИТ платформата, посочена в член 27.

ГЛАВА III

Правила за клинични оценки

Член 20

Хармонизирани правила за клинични оценки

1.  Общите процедурни правила и методологията, установени в съответствие с член 22, и изискванията, установени в съответствие с член 23, се прилагат за:

а)  съвместни клинични оценки, извършвани в съответствие с глава II.

б)  клинични оценки на лекарствени продукти и медицински изделия, извършвани от държавите членки. [Изм. 152]

1a.  Когато е уместно и целесъобразно, държавите членки се насърчават да прилагат общите процедурни правила и методология, посочени в настоящия регламент, във връзка с клинични оценки на лекарствени продукти и медицински изделия, които не са включени в приложното поле на настоящия регламент, като тези оценки се извършват от държавите членки на национално равнище. [Изм. 153]

Член 21

Доклади за клинични оценки

1.  В случаите, когато дадена клинична оценка се извършва от държава членка, тя предоставя на Комисията доклада за клиничната оценка и обобщения доклад най-късно 30 работни дни след приключването на оценката на здравната технология.

2.  Комисията а публикува обобщените доклади, посочени в параграф 1, на ИТ платформата, посочена в член 27, и предоставя докладите за клинични оценки на останалите държави членки чрез посочената ИТ платформа.

Член 22

Общи процедурни правила и методология

1.  Като взема предвид резултатите от вече извършената в рамките на съвместните действия на EUnetHTA работа и след провеждане на консултации с всички релевантни заинтересовани страни, Комисията приема актове за изпълнение относно: [Изм. 154]

а)  процедурни правила за:

i)  гарантиране, че институциите и органите, отговарящи за здравните технологии, членовете на Координационната група извършват клинични оценки по независим и прозрачен начин и без конфликти на интереси, в съответствие с разпоредбите на член 3, параграфи 6 и 7; [Изм. 155]

ii)  механизмите за взаимодействие между органите, отговарящи за здравните технологии, и разработчиците на здравни технологии по време на клиничните оценки, като се вземе предвид посоченото в предходните членове; [Изм. 156]

iii)  допитването до коментарите на пациенти, здравни специалисти, организации на потребителите, клинични експерти и други заинтересовани лица при клиничните оценки и техните обосновани становища, като се вземе предвид посоченото в предходните членове; [Изм. 157]

iiia)  разглеждането на евентуални конфликти на интереси; [Изм. 158]

iiiб)  гарантирането, че оценката на медицинските изделия може да бъде извършена в подходящия момент след пускането на пазара, като се позволява използването на данни за клиничната ефективност, включително данни от практиката. Подходящият момент се определя в сътрудничество със съответните заинтересовани лица. [Изм. 159]

б)  методиките, използвани за формулиране на съдържанието и оформлението на клиничните оценки механизъм за налагане на санкции при неспазване от разработчика на технологията на изискванията относно информацията, която трябва да се предостави, по начин, който гарантира качество на процеса. [Изм. 160]

1a.  В срок от [6 месеца] от влизането в сила на настоящия регламент Координационната група изготвя проект на регламент за изпълнение във връзка с методологиите, които трябва да бъдат последователно използвани за извършване на съвместни клинични оценки и консултации, и определя съдържанието на тези оценки и консултации. Методологиите се разработват въз основа на съществуващите методологични насоки на EUnetHTA и образците за представяне на доказателства. При всички случаи методологиите трябва да отговарят на следните критерии:

a)  методологиите се основават на високи стандарти за качество и на най-добрите налични научни доказателства, получени основно от произволни, двойно слепи сравнителни клинични изпитвания, мета-анализ и систематични прегледи, когато това е практически осъществимо и оправдано от етично естество;

б)  оценката на относителната ефективност се основава на „крайни точки“, които са от значение за пациента, с критерии, които са полезни, приложими, осезаеми, конкретни и адаптирани към въпросната клинична ситуация;

в)  при методологията се вземат предвид особеностите на новите процедури и някои видове лекарствени продукти с по-малко клинични доказателства, налични към момента на издаване на разрешението за пускане на пазара (като например лекарствените продукти сираци или условните разрешения за търговия). Все пак липсата на доказателства не пречи на събирането на допълнителни доказателства, като те следва да бъдат обект на последващо наблюдение и може да изискват извършването на последваща оценка, без да се засяга безопасността на пациентите или качеството на научната информация;

г)  референтните обекти за сравнение са тези, които се използват за въпросния клиничен субект и които са най-добри и/или най-често срещани що се отнася до технологията или процеса;

д)  за лекарствените продукти разработчиците на технологии предават на Координационната група, с цел извършване на клинична оценка от нея, досието във формат eCTD, представено на Европейската агенция по лекарствата във връзка с централизираната процедура по издаване на разрешение. Този пакет включва доклада от клиничното проучване;

е)  информацията, която трябва да бъде представена от разработчика на здравни технологии, съответства на най-новите публично достъпни данни. Неспазването на това изискване може да доведе до механизъм за налагане на санкции;

ж)  клиничните изпитвания са изследвания преди всичко в областта на биомедицината, така че до използването на друг вид изследване, като например епидемиологични изследвания, трябва да се прибягва в изключителни случаи и подходът да бъде напълно обоснован;

з)  при общите методологии, както и при изискванията за данните и мерките във връзка с резултатите се вземат предвид особеностите на медицинските изделия и медицинските изделия за инвитро диагностика;

и)  по отношение на ваксините, при методологията се вземат предвид последиците за цял живот от дадена ваксина чрез подходящ времеви хоризонт на анализите; непреките последици, като например колективния имунитет; и елементите, които са независими от ваксината, като например делът на ваксинациите във връзка с програмите;

й)  разработчикът на здравна технология провежда поне едно контролирано клинично изпитване на произволен принцип, което сравнява здравната технология по отношение на клинично значимите резултати с активен референтен обект за сравнение, избран като най-добрата настояща доказана интервенция към момента на планиране на изпитването (стандартно лечение) или най-често срещаната интервенция, когато не съществува стандартно лечение. Разработчикът на технологията предоставя данните и резултатите от проведените сравнителни изпитвания в досието с документацията, представена за съвместната клинична оценка.

Що се отнася до медицинското изделие, методологията трябва да бъде съобразена с неговите характеристики и особености, като се взема за основа вече разработената от EUnetHTA методология.

Координационната група представя проекта на регламент за изпълнение на Комисията за одобрение.

В срок от [3 месеца] от получаване на проекта за мярка Комисията взема решение дали да я одобри посредством акт за изпълнение, приет в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 30, параграф 2.

Когато Комисията възнамерява да не одобри даден проект за мярка или да го одобри частично или когато предлага изменения, тя изпраща проекта отново на Координационната група, като излага мотивите си. В срок от [шест седмици] Координационната група може да измени проекта за мярка въз основа на указанията на Комисията и предложените изменения, и да го представи отново на Комисията.

Ако до изтичането на този [шестседмичен срок] Координационната група не представи изменен проект за мярка или представи проект за мярка, който не е изменен по начин, съответстващ на предложените от Комисията изменения, Комисията може да приеме регламента за изпълнение с измененията, които счита за необходими, или да го отхвърли.

В случай че Координационната група не представи на Комисията проект за мярка в рамките на срока, в съответствие с разпоредбите на [параграф 1], Комисията може да приеме регламента за изпълнение без проект от Координационната група. [Изм. 208/rev]

2.  Актовете за изпълнение по параграф 1 се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 30, параграф 2.

Член 23

Съдържание на документите за внасяне и доклад и правила за избор на заинтересовани лица

На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 31 относно Координационната група, като следва същата процедура, предвидена в член 2, параграф 1, буква а), създава: [Изм. 162]

а)  съдържанието формата и образците на: [Изм. 163]

i)  досиетата с информацията, данните и доказателствата, които се предоставят от разработчиците на здравни технологии за клинични оценки;

ii)  доклади за клинични оценки;

iii)  обобщаващи доклади за клинични оценки.

б)  правилата за определяне на заинтересованите лица, с които да се направи консултация за целите на раздел 1 от глава II и на настоящата глава, независимо от разпоредбите на член 26. [Изм. 164]

ГЛАВА IV

Рамка за подкрепа

Член 24

Финансиране от Съюза [Изм. 165]

1.  Финансирането на работата на Координационната група и нейните подгрупи и дейностите в подкрепа на тази работа, включващи нейното сътрудничество с Комисията, с Европейската агенция по лекарствата и с мрежата на заинтересованите страни, посочена в член 26, се осигурява от Съюза. Финансовата помощ на Съюза за дейностите по настоящия регламент се предоставя в съответствие с Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 на Европейския парламент и на Съвета(16).

2.  Финансирането по параграф 1 включва финансиране за участието на определените институции и органи, отговарящи за здравните технологии, в държавите членки в подпомагането на работата по съвместните клинични оценки и съвместните научни консултации. Оценителят и съоценителите имат право на специални надбавки за компенсация на работата им по съвместните клинични оценки и съвместните научни консултации в съответствие с вътрешните разпоредби на Комисията.

2 a.  Съюзът осигурява стабилно и постоянно публично финансиране за съвместната работа в областта на ОЗТ, която се извършва без пряко или непряко финансиране от страна на разработчиците на здравни технологии. [Изм. 166]

2б.  Комисията може да въведе система от такси за разработчиците на здравни технологии, които отправят искане за извършването на съвместни научни консултации и съвместни клинични оценки, като таксите ще се използват за финансирането на научни изследвания във връзка с неудовлетворени медицински потребности или клинични приоритети. Тази система от такси не е предназначена по никакъв начин за финансиране на дейности съгласно настоящия регламент. [Изм. 167]

Член 25

Подкрепа на Комисията за Координационната група

Комисията подкрепя работата на Координационната група. По-специално Комисията:

а)  организира в помещенията си и съпредседателства, със съвещателен глас, срещите на Координационната група; [Изм. 168]

б)  осигурява секретариата на Координационната група и предоставя административна, научна и ИТ подкрепа; [Изм. 169]

в)  публикува на ИТ платформата, посочена в член 27, годишните работни програми, годишните доклади, обобщените протоколи от срещите и докладите и обобщените доклади за съвместни клинични оценки на Координационната група;

г)  проверява дали работата на Координационната група се извършва по независим и прозрачен начин съгласно установения процедурен правилник; [Изм. 170]

д)  улеснява сътрудничеството с Европейската агенция по лекарствата във връзка със съвместната работа в областта на лекарствените продукти, включително споделянето на поверителна информация;

е)  улеснява сътрудничеството със съответните органи на равнището на Съюза във връзка със съвместната работа в областта на медицинските изделия, включително споделянето на поверителна информация. [Изм. 171]

Член 26

Мрежа на заинтересованите страни

1.  Комисията създава мрежа на заинтересованите страни с помощта на открита покана за представяне на кандидатури и подбор на подходящи организации на заинтересованите страни въз основа на критерии за подбор, определени в откритата покана за представяне на кандидатури, като например легитимност, представителство, прозрачност и отчетност.

Организациите, до които се отправя откритата покана за представяне на кандидатури, са сдружения на пациенти, организации на потребителите, неправителствени организации, работещи в областта на здравеопазването, разработчици на здравни технологии и здравни специалисти.

При подбора на членовете на мрежата на заинтересованите страни се прилагат най-добрите практики за предотвратяване на конфликти на интереси.

Европейският парламент има двама представители в мрежата на заинтересованите страни. [Изм. 172]

2.  Комисията публикува списъка със заинтересованите организации, включени в мрежата на заинтересованите страни. Заинтересованите страни не трябва да имат конфликт на интереси и техните декларации за интереси се публикуват на ИТ платформата. [Изм. 173]

3.  Комисията организира специални срещи поне веднъж годишно среща между мрежата на заинтересованите страни и Координационната група с цел насърчаване на конструктивен диалог. Задачите на мрежата на заинтересованите страни включват: [Изм. 174]

а)  да информира заинтересованите страни за да извършва обмен на информация относно работата на групата Координационната група и процеса на оценка; [Изм. 175]

б)  да даде възможност за обмен на информация за работата на Координационната група. да участва в семинари или работни срещи или специфични действия, предприети по конкретни аспекти; [Изм. 176]

ба)  да подкрепя достъпа до реален жизнен опит във връзка със заболяванията и тяхното лечение, както и във връзка с действителното използване на здравните технологии за по-добро разбиране на значението, което заинтересованите страни отдават на научните доказателства, представени при процеса на оценка; [Изм. 177]

бб)  да допринася за по-целенасочена и ефикасна комуникация между заинтересованите страни с цел подпомагане на тяхната роля за разумното и безопасно използване на здравните технологии; [Изм. 178]

бв)  да изготвя списък с приоритети за научни изследвания в областта на медицината; [Изм. 179]

бг)  да осигурява принос към годишната работна програма и годишното проучване, изготвяни от Координационната група. [Изм. 180]

Интересите и учредителните документи на страните, както и обобщение на годишните срещи и евентуалните дейности се публикуват на ИТ платформата, посочена в член 27. [Изм. 181]

4.  По искане на Координационната група Комисията кани пациенти, здравни специалисти и клинични експерти, определени от мрежата на заинтересованите страни, да присъстват на срещите на Координационната група като наблюдатели. [Изм. 182]

5.  По искане на Координационната група мрежата на заинтересованите страни подпомага Координационната група при установяването на пациенти и клинични експерти за работата на нейните подгрупи.

Член 27

ИТ платформа

1.  Въз основа на вече извършената в рамките на съвместните действия на EUnetHTA работа Комисията разработва и поддържа ИТ платформа, съдържаща информация за: [Изм. 183]

а)  планирани, текущи и завършени съвместни клинични оценки и оценки на здравни технологии от държавите членки;

б)  съвместни научни консултации;

в)  проучвания за идентифициране на нововъзникващи здравни технологии;

г)  резултати от доброволното сътрудничество между държавите членки;

гa)  списък на членовете на Координационната група, нейните подгрупи и други експерти, заедно с тяхната декларация за финансови интереси; [Изм. 184]

гб)  цялата информация, чието публикуване се изисква съгласно настоящия регламент; [Изм. 185]

гв)  окончателните доклади за съвместна клинична оценка и обобщените доклади в съобразен с потребностите и познанията на неспециалистите формат, на всички официални езици на Европейския съюз; [Изм. 186]

(гг)  списък на организациите, включени в мрежата на заинтересованите страни. [Изм. 187]

2.  Комисията осигурява подходящи равнища на обществен достъп до информацията, съдържаща се на ИТ платформата, за органите на държавите членки, членовете на мрежата на заинтересованите страни и широката общественост. [Изм. 188]

Член 28

Доклад за изпълнението на преходния период [Изм. 189]

Не по-късно от две години след В края на преходния период, посочен в член 33, параграф 1, и преди да стане задължителна хармонизираната система за оценка на здравните технологии, създадена по силата на настоящия регламент, Комисията докладва за изпълнението на разпоредбите относно представя доклад за оценка на въздействието относно всички въведени процедури, в който се оценява, наред с други критерии, напредъкът, постигнат във връзка с достъпа на пациентите до нови здравни технологии и функционирането на вътрешния пазар, въздействието върху качеството на иновациите, като например разработването на иновативни лекарствени продукти в области, в които все още има неудовлетворени потребности, устойчивостта на здравните системи, качеството на ОЗТ и капацитетът на национално и регионално равнище, както и целесъобразността на обхвата на съвместните клинични оценки и за функционирането на рамката за подкрепа, посочена в настоящата глава. [Изм. 190]

ГЛАВА V

Заключителни разпоредби

Член 29

Оценка и мониторинг

1.  Не по-късно от пет години след публикуването на доклада по член 28 Комисията извършва оценка на настоящия регламент и докладва своите заключения.

2.  Най-късно до … [една година след датата на прилагане] Комисията въвежда програма за мониторинг на прилагането на настоящия регламент. В програмата за мониторинг се определя чрез какви средства и на какви интервали се събират данните и другите необходими доказателства. В нея се посочват действията, които трябва да бъдат предприети от Комисията и от държавите членки за събирането и анализа на данните и другите доказателства.

3.  Годишните доклади на Координационната група се използват като част от програмата за мониторинг.

Член 30

Процедура на комитет

1.  Комисията се подпомага от комитет. Този комитет е комитет по смисъла на Регламент (ЕС) № 182/2011.

2.  При позоваване на настоящия параграф се прилага член 5 от Регламент (ЕС) № 182/2011.

Член 31

Упражняване на делегирането

1.  Правомощието да приема делегирани актове се предоставя на Комисията при спазване на предвидените в настоящия член условия.

2.  Правомощието да приема делегирани актове, предвидено в членове 17 и 23, се предоставя на Комисията за неопределен срок, считано от ... [въведете датата на влизане в сила на настоящия регламент].

3.  Делегирането на правомощия, посочено в членове 17 и 23, може да бъде оттеглено по всяко време от Европейския парламент или от Съвета. С решението за оттегляне се прекратява посоченото в него делегиране на правомощия. Оттеглянето поражда действие в деня след публикуването на решението в Официален вестник на Европейския съюз или на по-късна дата, посочена в решението. То не засяга действителността на делегираните актове, които вече са в сила.

4.  Преди приемането на делегиран акт Комисията се консултира с експерти, определени от всяка държава членка в съответствие с принципите, залегнали в Междуинституционалното споразумение за по-добро законотворчество от 13 април 2016 година.

5.  Веднага след като приеме делегиран акт, Комисията нотифицира акта едновременно на Европейския парламент и на Съвета.

6.  Делегиран акт, приет съгласно членове 17 и 23, влиза в сила единствено ако нито Европейският парламент, нито Съветът не са представили възражения в срок от два месеца след нотифицирането на същия акт на Европейския парламент и Съвета или ако преди изтичането на този срок и Европейският парламент, и Съветът са уведомили Комисията, че няма да представят възражения. Посоченият срок може да се удължи с два месеца по инициатива на Европейския парламент или на Съвета. [Изм. 191]

Член 32

Изготвяне на актове за изпълнение и на делегирани актове [Изм. 192]

1.  Комисията приема актовете за изпълнение и делегираните актове, посочени в членове 11, 16, 17, и 22 и 23, най-късно до датата на прилагане на настоящия регламент. [Изм. 193]

2.  При изготвянето на посочените актове за изпълнение и делегирани актове Комисията взема предвид отличителните характеристики на секторите на лекарствените продукти и на медицинските изделия и разглежда работата, вече извършена в рамките на съвместните действия на EUnetHTA. [Изм. 194]

Член 33

Преходни разпоредби

1.  Държавите членки могат да отложат участието си в системата на съвместните клинични оценки и съвместните научни консултации, посочени в глава II, раздели 1 и 2, до ... [3 4 години след датата на прилагане] за лекарствените продукти, посочени в член 5, параграф 1, букви а) и аа), и до... [въведете дата, която е 7 години след датата на прилагане] за медицинските изделия, посочени в член 5, параграф 1, буква б), и за медицинските изделия за инвитро диагностика, посочени в член 5, параграф 1, буква в). [Изм. 195]

2.  Държавите членки уведомяват Комисията, в случай че възнамеряват да се възползват от преходния период, посочен в параграф 1, най-късно една година преди датата на прилагане на настоящия регламент.

3.  Държавите членки, които са отложил участието си в съответствие с параграф 1, могат да започнат участието си от следващата финансова година, като уведомяват Комисията най-малко три месеца преди началото на съответната финансова година.

Член 34

Предпазна клауза

1.  Държавите членки могат да извършват клинични оценки по начини, различни от предвидените в глава III от настоящия регламент правила, на основанията, установени в член 8, параграф 1а, както и на основания, свързани с необходимостта от закрила на общественото здраве в съответната държава членка и при условие че тази мярка е оправдана, необходима и пропорционално по отношение на постигането на тази цел. [Изм. 196]

2.  Държавите членки уведомяват Комисията и Координационната група за намерението си да извършват клинична оценка по други начини и предоставят обосновки за това. [Изм. 197]

2a.  Координационната група може да прецени дали искането е съобразено с основанията, посочени в параграф 1, и да предаде своите заключения на Комисията. [Изм. 198]

3.  В срок от три месеца от датата на получаване на уведомлението по параграф 2 Комисията одобрява или отхвърля планираната оценка, след като провери дали тя отговаря на изискванията по параграф 1 и дали това действие не е средство за произволна дискриминация или прикрито ограничение на търговията между държавите членки. Ако Комисията не вземе решение до края на тримесечния срок, планираната клинична оценка се счита за одобрена. Решението на Комисията се публикува на ИТ платформата, посочена в член 27. [Изм. 199]

Член 35

Изменение на Директива 2011/24/ЕС

1.  Член 15 от Директива 2011/24/ЕС се заличава.

2.  Всяко позоваване на заличения член се счита за позоваване на настоящия регламент.

Член 36

Влизане в сила и дата на прилагане

1.  Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

2.  Той се прилага от ... [3 години след датата на влизане в сила].

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.

Съставено в ....

За Европейския парламент За Съвета

Председател Прaедседател

(1)ОВ С 283, 10.8.2018 г., стр. 28.
(2)ОВ С [...], [...] г., стр. [...].
(3) Позиция на Европейския парламент от 14 февруари 2019 г.
(4) OВ C 263, 25.7.2018 г., стр. 4.
(5) Директива 2011/24/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 9 март 2011 г. за упражняване на правата на пациентите при трансгранично здравно обслужване (OВ L 88, 4.4.2011 г., стp. 45).
(6)ОВ C 438, 6.12.2014 г., стр. 12.
(7)Резолюция на Европейския парламент от 2 март 2017 г. относно възможностите на ЕС за подобряване на достъпа до медикаменти — 2016/2057(INI).
(8)COM(2015)0550, стр. 19.
(9)Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (ОВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 1).
(10) Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия, за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 178/2002 и Регламент (ЕО) № 1223/2009 и за отмяна на директиви 90/385/EИО и 93/42/EИО на Съвета (ОВ L 117, 5.5.2017 г., стр. 1).
(11) Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия за инвитро диагностика и за отмяна на Директива 98/79/ЕО и Решение 2010/227/ЕС на Комисията (OВ L 117, 5.5.2017 г., стp. 176).
(12)Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 2011 г. за установяване на общите правила и принципи относно реда и условията за контрол от страна на държавите членки върху упражняването на изпълнителните правомощия от страна на Комисията (ОВ L 55, 28.2.2011 г., стр. 13).
(13)Междуинституционално споразумение между Европейския парламент, Съвета на Европейския съюз и Европейската комисия от 13 април 2016 г. за по-добро законотворчество (OВ L 123, 12.5.2016 г., стр. 1).
(14)Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 67).
(15) Директива 89/105/ЕИО на Съвета от 21 декември 1988 г. относно прозрачността на мерките, регулиращи цените на лекарствени продукти за употреба от човека и включването им в обхвата на националните системи за здравно осигуряване (ОВ L 40, 11.2.1989 г., стр. 8).
(16)Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 25 октомври 2012 г. относно финансовите правила, приложими за общия бюджет на Съюза и за отмяна на Регламент (ЕО, Евратом) № 1605/2002 на Съвета (ОВ L 298, 26.10.2012 г., стр. 1).

Последно осъвременяване: 27 януари 2020 г.Правна информация - Политика за поверителност