(Συνήθης νομοθετική διαδικασία: πρώτη ανάγνωση)

Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο,

–  έχοντας υπόψη την πρόταση της Επιτροπής προς το Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο (COM(2018)0051),

–  έχοντας υπόψη το άρθρο 294 παράγραφος 2 και το άρθρο 114 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, σύμφωνα με τα οποία του υποβλήθηκε η πρόταση από την Επιτροπή (C8-0024/2018),

–  έχοντας υπόψη τη γνωμοδότηση της Επιτροπής Νομικών Θεμάτων επί της προτεινόμενης νομικής βάσης,

–  έχοντας υπόψη το άρθρο 294 παράγραφος 3 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

–  έχοντας υπόψη τις αιτιολογημένες γνώμες που υποβλήθηκαν από την Τσεχική Βουλή, τη Γερμανική Ομοσπονδιακή βουλή, τη Γαλλική Γερουσία και την Πολωνική Δίαιτα, στο πλαίσιο του Πρωτοκόλλου αριθ. 2 σχετικά με την εφαρμογή των αρχών της επικουρικότητας και της αναλογικότητας, με τις οποίες υποστηρίζεται ότι το σχέδιο νομοθετικής πράξης δεν συνάδει προς την αρχή της επικουρικότητας,

–  έχοντας υπόψη τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής της 23ης Μαΐου 2018(1),

–  έχοντας υπόψη τα άρθρα 59 και 39 του Κανονισμού του,

–  έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων και τις γνωμοδοτήσεις της Επιτροπής Βιομηχανίας, Έρευνας και Ενέργειας και της Επιτροπής Εσωτερικής Αγοράς και Προστασίας των Καταναλωτών (A8-0289/2018),

1.  εγκρίνει τη θέση του σε πρώτη ανάγνωση όπως παρατίθεται κατωτέρω(2)·

2.  ζητεί από την Επιτροπή να υποβάλει εκ νέου την πρόταση στο Κοινοβούλιο, αν την αντικαταστήσει με νέο κείμενο, αν της επιφέρει σημαντικές τροποποιήσεις ή αν προτίθεται να της επιφέρει σημαντικές τροποποιήσεις·

3.  αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει τη θέση του Κοινοβουλίου στο Συμβούλιο, στην Επιτροπή και στα εθνικά κοινοβούλια.

(1) ΕΕ C 283 της 10.8.2018, σ. 28. (2) Η παρούσα θέση αντικαθιστά τις τροπολογίες που εγκρίθηκαν στις 3 Οκτωβρίου 2018 (Κείμενα που εγκρίθηκαν, P8_TA(2018)0369).

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, και ιδίως το άρθρο 114 τα άρθρα 114 και 168 παράγραφος 4, [Τροπολογία 1]

Έχοντας υπόψη την πρόταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής,

Κατόπιν διαβίβασης του σχεδίου νομοθετικής πράξης στα εθνικά κοινοβούλια,

Έχοντας υπόψη τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής(1),

Έχοντας υπόψη τη γνώμη της Επιτροπής των Περιφερειών(2),

Αποφασίζοντας σύμφωνα με τη συνήθη νομοθετική διαδικασία(3),

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1)  Η ανάπτυξη των τεχνολογιών υγείας αποτελεί βασικό μοχλό της οικονομικής ανάπτυξης και της καινοτομίας στην Ένωση. έχει ουσιαστική σημασία για την επίτευξη του υψηλού επιπέδου προστασίας της υγείας που πρέπει να εγγυώνται οι πολιτικές για την υγεία προς όφελος όλων των πολιτών. Οι τεχνολογίες υγείας αποτελούν έναν καινοτόμο τομέα της οικονομίας που συνιστά τμήμα της συνολικής αγοράς δαπανών για την υγειονομική περίθαλψη που ανέρχεται στο 10 % του ακαθάριστου εγχώριου προϊόντος της ΕΕ. Οι τεχνολογίες υγείας περιλαμβάνουν τα φάρμακα, τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τις ιατρικές διαδικασίες, καθώς και μέτρα για την πρόληψη, τη διάγνωση και τη θεραπεία ασθενειών. [Τροπολογία 2]

(1α)  Οι δαπάνες για φάρμακα το 2014 ανήλθαν στο 1,41 % του ΑΕΠ και στο 17,1 % των συνολικών δαπανών για την υγεία, των οποίων αποτελούν σημαντικό μέρος. Οι δαπάνες για την υγεία στην Ένωση ανέρχονται στο 10 % του ΑΕΠ, δηλαδή σε 1 300 000 εκατομμύρια EUR ετησίως, εκ των οποίων 220 000 εκατομμύρια EUR αντιστοιχούν σε φαρμακευτικές δαπάνες και 110 000 εκατομμύρια EUR σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα. [Τροπολογία 3]

(1β)  Στα συμπεράσματα του Συμβουλίου της 16ης Ιουνίου 2016 και στο ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 2ας Μαρτίου 2017 σχετικά με τις επιλογές της ΕΕ για τη βελτίωση της πρόσβασης στα φάρμακα(4) επισημάνθηκε ότι υπάρχουν πολλαπλά εμπόδια όσον αφορά την πρόσβαση στα φάρμακα και τις καινοτόμες τεχνολογίες στην Ένωση, ενώ τα κυριότερα εμπόδια είναι η έλλειψη νέων θεραπειών για ορισμένες νόσους και η υψηλή τιμή των φαρμάκων, τα οποία σε πολλές περιπτώσεις δεν έχουν προστιθέμενη θεραπευτική αξία. [Τροπολογία 4]

(1γ)  Η άδεια κυκλοφορίας των φαρμάκων χορηγείται από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων με βάση τις αρχές της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας. Κατά κανόνα, οι εθνικές υπηρεσίες αξιολόγησης των τεχνολογιών υγείας αξιολογούν τη συγκριτική αποτελεσματικότητα, επειδή οι άδειες κυκλοφορίας δε συνοδεύονται από μελέτη συγκριτικής αποτελεσματικότητας. [Τροπολογία 5]

(2)  Η αξιολόγηση της τεχνολογίας υγείας (ΑΤΥ) είναι μια εμπεριστατωμένη διαδικασία που βασίζεται στα επιστημονικά στοιχεία και επιτρέπει στις αρμόδιες αρχές να προσδιορίσουν τη σχετική αποτελεσματικότητα νέων ή υφιστάμενων τεχνολογιών. Η ΑΤΥ επικεντρώνεται ειδικά στην προστιθέμενη θεραπευτική αξία μιας τεχνολογίας υγείας σε σύγκριση με άλλες νέες ή υφιστάμενες τεχνολογίες υγείας. [Τροπολογία 6]

(2α)  Όπως δήλωσε η Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας (ΠΟΥ) κατά την 67η Παγκόσμια Συνέλευση Υγείας (ΠΣΥ) του Μαΐου 2014, η ΑΤΥ θα πρέπει να αποτελεί εργαλείο για τη στήριξη της καθολικής κάλυψης υγείας. [Τροπολογία 7]

(2β)  Η ΑΤΥ θα πρέπει να συμβάλει σημαντικά στην προώθηση της καινοτομίας, η οποία παρέχει τα καλύτερα αποτελέσματα για τους ασθενείς και την κοινωνία στο σύνολό της και αποτελεί απαραίτητο εργαλείο για την εξασφάλιση της ορθής εφαρμογής και χρήσης των τεχνολογιών υγείας. [Τροπολογία 8]

(3)  Η ΑΤΥ καλύπτει αμφότερες τις κλινικές και τις μη κλινικές πτυχές μιας τεχνολογίας υγείας. Στο πλαίσιο των συγχρηματοδοτούμενων από την ΕΕ κοινών δράσεων για την ΑΤΥ (κοινές δράσεις του δικτύου EUnetHTA) εντοπίστηκαν εννέα τομείς αναφορικά με τους οποίους αξιολογούνται οι τεχνολογίες υγείας. Από τους εν λόγω εννέα τομείς (οι οποίοι αποτελούν το μοντέλο αξιολόγησης HTA CoreModel), τέσσερις είναι κλινικοί και πέντε μη κλινικοί. Οι τέσσερις κλινικοί τομείς αξιολόγησης αφορούν τον συσχετισμό ενός προβλήματος υγείας με μια τεχνολογία υγείας, την εξέταση των τεχνικών χαρακτηριστικών της υπό αξιολόγηση τεχνολογίας, τη σχετική της ασφάλεια και τη σχετική της κλινική αποτελεσματικότητα. Οι πέντε τομείς μη κλινικής αξιολόγησης αφορούν το κόστος και την οικονομική αξιολόγηση μιας τεχνολογίας, τις δεοντολογικές, οργανωτικές, κοινωνικές και νομικές πτυχές της. Συνεπώς, οι κλινικοί τομείς προσφέρονται περισσότερο για κοινές αξιολογήσεις σε επίπεδο ΕΕ όσον αφορά την επιστημονική τους βάση τεκμηρίωσης, ενώ η αξιολόγηση των μη κλινικών τομέων συνήθως σχετίζεται στενότερα με εθνικά και περιφερειακά πλαίσια και προσεγγίσεις. [Τροπολογία 9]

(3α)  Οι επαγγελματίες στον τομέα της υγείας, οι ασθενείς και τα ιδρύματα υγείας πρέπει να γνωρίζουν κατά πόσον μια νέα τεχνολογία υγείας συνιστά βελτίωση σε σχέση με τις υφιστάμενες τεχνολογίες υγείας, από πλευράς οφελών και κινδύνων. Σκοπός των κοινών κλινικών αξιολογήσεων είναι, ως εκ τούτου, να προσδιορίσουν την προστιθέμενη θεραπευτική αξία νέων ή υφιστάμενων τεχνολογιών υγείας σε σύγκριση με άλλες νέες ή υφιστάμενες τεχνολογίες υγείας, μέσω της διενέργειας συγκριτικής αξιολόγησης στο πλαίσιο της τρέχουσας βέλτιστης αποδεδειγμένης παρέμβασης («τυποποιημένη θεραπεία») ή στο πλαίσιο της τρέχουσας συνηθέστερης θεραπείας όταν δεν υπάρχει τυποποιημένη θεραπεία. [Τροπολογία 10]

(4)  Τα αποτελέσματα της ΑΤΥ χρησιμοποιούνται για τη λήψη τεκμηριωμένων αποφάσεων σχετικά με την κατανομή των δημοσιονομικών πόρων στον τομέα της υγείας, για παράδειγμα, όσον αφορά τον καθορισμό του επιπέδου τιμών και της επιστροφής δαπανών για τεχνολογίες υγείας. Η ΑΤΥ αποτελεί σημαντικό εργαλείο για να προωθηθεί η ποιοτική καινοτομία και να κατευθυνθεί η έρευνα σε διαγνωστικές, θεραπευτικές ή διαδικαστικές ανάγκες των συστημάτων υγείας που δεν έχουν καλυφθεί και σε κλινικές και κοινωνικές προτεραιότητες. Η ΑΤΥ μπορεί επίσης να βελτιώσει τα επιστημονικά στοιχεία που στηρίζουν τις κλινικές αποφάσεις, την αποδοτικότητα στη χρήση των πόρων, τη βιωσιμότητα των συστημάτων υγείας, την πρόσβαση των ασθενών σε αυτές τις τεχνολογίες υγείας και την ανταγωνιστικότητα του τομέα μέσω μεγαλύτερης προβλεψιμότητας και πιο αποτελεσματικής έρευνας. Τα κράτη μέλη αξιοποιούν τα αποτελέσματα της ΑΤΥ για να ενισχύσουν τα επιστημονικά στοιχεία που χρησιμοποιούνται για τη λήψη τεκμηριωμένων αποφάσεων σχετικά με την ενσωμάτωση τεχνολογιών υγείας στα συστήματά τους, δηλαδή για τη λήψη τεκμηριωμένων αποφάσεων σχετικά με την κατανομή των πόρων. Συνεπώς, η ΑΤΥ μπορεί να βοηθήσει τα κράτη μέλη στη διαμόρφωση και τη διατήρηση βιώσιμων συστημάτων υγειονομικής περίθαλψης και να παρέχει κίνητρο σε καινοτομίες που αποφέρουν καλύτερα αποτελέσματα για τους ασθενείς. [Τροπολογία 11]

(4α)  Η συνεργασία στον τομέα της ΑΤΥ μπορεί επίσης να διαδραματίσει ρόλο σε ολόκληρο τον κύκλο της τεχνολογίας υγείας: στα αρχικά στάδια ανάπτυξης μέσω «οριζόντιας σάρωσης» για τον εντοπισμό των τεχνολογιών που θα έχουν σημαντικό αντίκτυπο στα πρώτα στάδια του διαλόγου και της επιστημονικής διαβούλευσης· στον καλύτερο σχεδιασμό των μελετών για την εξασφάλιση αποτελεσματικότερης έρευνας· και στα βασικά στάδια της πλήρους αξιολόγησης, όταν η τεχνολογία έχει ήδη καθιερωθεί. Τέλος, η ΑΤΥ μπορεί να βοηθήσει στη λήψη αποφάσεων σχετικά με την εγκατάλειψη της τεχνολογίας όταν αυτή καθίσταται παρωχημένη και ακατάλληλη σε σύγκριση με καλύτερες διαθέσιμες εναλλακτικές λύσεις. Η εντατικότερη συνεργασία μεταξύ των κρατών μελών στον τομέα της ΑΤΥ αναμένεται, επίσης, να συμβάλει στη βελτίωση και την εναρμόνιση των προτύπων περίθαλψης, καθώς και των πρακτικών διάγνωσης και εξέτασης νεογνών σε ολόκληρη την Ένωση. [Τροπολογία 12]

(4β)  Η συνεργασία στον τομέα της ΑΤΥ μπορεί να επεκτείνεται πέραν των φαρμάκων και των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Επίσης, μπορεί να καλύψει παρεμβάσεις όπως διαγνωστικές μέθοδοι που χρησιμοποιούνται για τη συμπλήρωση της θεραπείας, χειρουργικές διαδικασίες, πρόληψη και προγράμματα προσυμπτωματικού ελέγχου και προώθησης της υγείας, εργαλεία τεχνολογίας πληροφοριών και επικοινωνιών (ΤΠΕ) και σχέδια υγειονομικής οργάνωσης ή διαδικασίες ολοκληρωμένης φροντίδας. Οι απαιτήσεις για την αξιολόγηση των διαφορετικών τεχνολογιών ποικίλλουν ανάλογα με τα ειδικά χαρακτηριστικά τους, συνεπώς θα πρέπει να υπάρχει μια συνεκτική προσέγγιση στον τομέα της ΑΤΥ η οποία ενδείκνυται για τις εν λόγω διαφορετικές τεχνολογίες. Επιπλέον, σε ορισμένους τομείς, όπως οι θεραπείες για σπάνιες ασθένειες, τα φάρμακα για παιδιατρική χρήση, τα φάρμακα ακριβείας ή οι προηγμένες θεραπείες, είναι πιθανό η προστιθέμενη αξία της συνεργασίας σε επίπεδο Ένωσης να είναι ακόμη υψηλότερη. [Τροπολογία 13]

(5)  Η διενέργεια παράλληλων αξιολογήσεων από πολλά κράτη μέλη και οι αποκλίσεις μεταξύ εθνικών νομοθεσιών, κανονισμών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τις διαδικασίες και τις μεθοδολογίες αξιολόγησης μπορεί μπορούν να φέρουν τους φορείς ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας αντιμέτωπους με πολλαπλά και διαφορετικά αλληλεπικαλυπτόμενα αιτήματα παροχής στοιχείων που θα μπορούσαν να αυξήσουν. Επίσης, μπορεί να οδηγήσουν τόσο σε αλληλεπικαλύψεις όσο και σε διαφοροποιήσεις των αποτελεσμάτων, οι οποίες αυξάνουν την οικονομική και διοικητική επιβάρυνση που λειτουργεί ως φραγμός στην ελεύθερη κυκλοφορία των σχετικών τεχνολογιών υγείας και την ομαλή λειτουργία της εσωτερικής αγοράς. Σε ορισμένες δικαιολογημένες περιπτώσεις όπου πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι ιδιαιτερότητες του εθνικού και περιφερειακού συστήματος υγειονομικής περίθαλψης και οι προτεραιότητες, ενδέχεται να είναι απαραίτητη η συμπληρωματική αξιολόγηση ορισμένων πτυχών. Ωστόσο η διενέργεια αξιολογήσεων που δεν είναι σημαντικές για τη λήψη αποφάσεων σε ορισμένα κράτη μέλη θα μπορούσε να καθυστερήσει την εφαρμογή καινοτόμων τεχνολογιών και, κατά συνέπεια, την πρόσβαση των ασθενών σε επωφελείς καινοτόμες θεραπείες. [Τροπολογία 14]

(6)  Παρότι Τα κράτη μέλη έχουν πραγματοποιήσει ορισμένες κοινές αξιολογήσεις στο πλαίσιο των συγχρηματοδοτούμενων από την ΕΕ κοινών δράσεων, η παραγωγή αποτελεσμάτων υπήρξε ανεπαρκής, καθώς στηρίχτηκε σε συνεργασία βάσει μεμονωμένων έργων, απουσία ενός βιώσιμου μοντέλου συνεργασίας. Η αξιοποίηση των αποτελεσμάτων των κοινών δράσεων σε επίπεδο κρατών μελών, συμπεριλαμβανομένων των κοινών κλινικών αξιολογήσεων, παραμένει περιορισμένη, γεγονός που σημαίνει ότι δεν αντιμετωπίστηκαν επαρκώς οι αλληλεπικαλύψεις μεταξύ αξιολογήσεων για την ίδια τεχνολογία υγείας που διενήργησαν οι αρχές και οι φορείς ΑΤΥ των διαφόρων κρατών μελών εντός ταυτόσημων ή παρόμοιων χρονικών πλαισίων. Οι εν λόγω αξιολογήσεις, σύμφωνα με το άρθρο 15 της οδηγίας 2011/24/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου(5), διενεργήθηκαν σε τρεις φάσεις και μέσω τριών κοινών δράσεων, κάθε μία από τις οποίες είχε συγκεκριμένους στόχους και προϋπολογισμό: το EUnetHTA 1, από το 2010 έως το 2012 (6 εκατομμύρια EUR)· το EUnetHTA 2, από το 2012 έως το 2015 (9,5 εκατομμύρια EUR)· και το EUnetHTA 3, που τέθηκε σε ισχύ τον Ιούνιο του 2016 με διάρκεια έως το 2020 (20 εκατομμύρια EUR). Λαμβανομένης υπόψη της χρονικής διάρκειας των εν λόγω δράσεων και για τη διασφάλιση της συνέχειας, ο παρών κανονισμός ορίζει έναν πιο βιώσιμο τρόπο για να εξασφαλιστεί η συνέχιση των κοινών αξιολογήσεων. Μέχρι σήμερα, στα κύρια αποτελέσματα των κοινών εργασιών συμπεριλαμβάνονται το μοντέλο αξιολόγησης HTA CoreModel, ως πλαίσιο για τις εκθέσεις ΑΤΥ· μια βάση δεδομένων για την κοινοποίηση έργων που έχουν προγραμματιστεί, βρίσκονται σε εξέλιξη ή έχουν δημοσιευτεί πρόσφατα από μεμονωμένες υπηρεσίες (βάση δεδομένων POP)· μια βάση δεδομένων και στοιχείων όπου θα αποθηκεύονται οι πληροφορίες και θα παρουσιάζεται το στάδιο αξιολόγησης των πολλά υποσχόμενων τεχνολογιών, καθώς και οι αιτήσεις για πρόσθετες μελέτες που προκύπτουν από την ΑΤΥ· και ένα σύνολο μεθοδολογικών οδηγιών και εργαλείων στήριξης για τους υπηρεσιακούς φορείς που διενεργούν ΑΤΥ, μεταξύ των οποίων και οδηγίες για την προσαρμογή των εκθέσεων μιας χώρας σε άλλη. [Τροπολογία 15]

(6α)  Ωστόσο, στο πλαίσιο των κοινών δράσεων, η παραγωγή αποτελεσμάτων υπήρξε ανεπαρκής και, ελλείψει ενός βιώσιμου μοντέλου συνεργασίας, στηρίχτηκε σε συνεργασία βάσει μεμονωμένων έργων. Η αξιοποίηση των αποτελεσμάτων των κοινών δράσεων σε επίπεδο κρατών μελών, συμπεριλαμβανομένων των κοινών κλινικών αξιολογήσεων, παραμένει περιορισμένη, γεγονός που σημαίνει ότι δεν αντιμετωπίστηκαν επαρκώς οι αλληλεπικαλύψεις μεταξύ αξιολογήσεων για την ίδια τεχνολογία υγείας που διενήργησαν οι αρχές και οι φορείς ΑΤΥ των διαφόρων κρατών μελών εντός πανομοιότυπων ή παρόμοιων χρονικών πλαισίων. [Τροπολογία 16]

(7)  Το Συμβούλιο, στα συμπεράσματά του τον Δεκέμβριο του 2014(6) σχετικά με την καινοτομία προς όφελος των ασθενών, αναγνώρισε τον βασικό ρόλο της αξιολόγησης των τεχνολογιών υγείας και ως μέσου πολιτικής υγείας για τη στήριξη των τεκμηριωμένων, βιώσιμων και ισότιμων επιλογών στους τομείς της υγειονομικής περίθαλψης και των τεχνολογιών υγείας προς όφελος των ασθενών. Το Συμβούλιο κάλεσε επιπλέον την Επιτροπή να εξακολουθήσει να στηρίζει τη βιώσιμη συνεργασία και ζήτησε μεγαλύτερη συνεργασία των κρατών μελών στον τομέα της ΑΤΥ και διερεύνηση των ευκαιριών για συνεργασία όσον αφορά την ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ των αρμόδιων φορέων. Επιπλέον, στα συμπεράσματά του τού Δεκεμβρίου 2015 σχετικά με την εξατομικευμένη ιατρική για τους ασθενείς, το Συμβούλιο κάλεσε τα κράτη μέλη και την Επιτροπή να ενισχύσουν τις μεθόδους της ΑΤΥ που εφαρμόζονται για την εξατομικευμένη ιατρική ενώ στα συμπεράσματα του Συμβουλίου για την ενίσχυση της ισορροπίας των φαρμακευτικών συστημάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης και των κρατών μελών της, του Ιουνίου 2016, επιβεβαιώθηκε για ακόμα μία φορά ότι τα κράτη μέλη αναγνωρίζουν ότι υπάρχει σαφής προστιθέμενη αξία στη συνεργασία στον τομέα της ΑΤΥ. Στην κοινή έκθεση της ΓΔ ECFIN και της Επιτροπής Οικονομικής Πολιτικής, του Οκτωβρίου 2016, ζητήθηκε εκ νέου η περαιτέρω ανάπτυξη της ευρωπαϊκής συνεργασίας στον τομέα της ΑΤΥ. [Τροπολογία 17]

(8)  Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, στο ψήφισμά του της 2ας Μαρτίου 2017(7) σχετικά με τις επιλογές της ΕΕ για τη βελτίωση της πρόσβασης στα φάρμακα, κάλεσε την Επιτροπή να υποβάλει πρόταση νομοθεσίας για ένα ευρωπαϊκό σύστημα αξιολόγησης των τεχνολογιών υγείας το συντομότερο δυνατόν και να καθορίσει εναρμονισμένα και διαφανή κριτήρια αξιολόγησης των τεχνολογιών υγείας για την αξιολόγηση της προστιθέμενης θεραπευτικής αξίας των φαρμάκων και της σχετικής αποτελεσματικότητας των τεχνολογιών υγείας σε σύγκριση με τη βέλτιστη διαθέσιμη εναλλακτική λύση που λαμβάνει υπόψη το επίπεδο καινοτομίας και οφέλους για τους ασθενείς. [Τροπολογία 18]

(9)  Η Επιτροπή, στην ανακοίνωσή της του 2015 για την αναβάθμιση της ενιαίας αγοράς(8), δήλωσε την πρόθεσή της να λάβει πρωτοβουλία για την ΑΤΥ, προκειμένου να ενταθεί ο συντονισμός και να αποτρέπονται οι πολλαπλές αξιολογήσεις του ίδιου προϊόντος σε διάφορα κράτη μέλη και να βελτιωθεί η λειτουργία της ενιαίας αγοράς στον τομέα των τεχνολογιών υγείας.

(10)  Για τη διασφάλιση καλύτερης λειτουργίας της εσωτερικής αγοράς και τη συμβολή στην παροχή υψηλού επιπέδου προστασίας της ανθρώπινης υγείας, είναι σκόπιμο να συγκλίνουν οι κανόνες για τη διενέργεια κλινικών αξιολογήσεων σε εθνικό επίπεδο και κλινικών αξιολογήσεων ορισμένων τεχνολογιών υγείας σε επίπεδο Ένωσης, στηρίζοντας τη συνέχιση της εθελοντικής συνεργασίας μεταξύ κρατών μελών σε ορισμένες πτυχές της ΑΤΥ. Η εν λόγω σύγκλιση θα πρέπει να εγγυάται πρότυπα υψίστης ποιότητας και να ευθυγραμμίζεται με τη βέλτιστη διαθέσιμη πρακτική. Δεν θα πρέπει να προωθεί τη σύγκλιση προς τον χαμηλότερο κοινό παρονομαστή ούτε να εξαναγκάζει τους φορείς ΑΤΥ που διαθέτουν μεγαλύτερη εμπειρογνωσία και υψηλότερα πρότυπα να αποδέχονται χαμηλότερες απαιτήσεις. Θα πρέπει αντίθετα να οδηγεί σε βελτίωση της ικανότητας και της ποιότητας της ΑΤΥ σε εθνικό και περιφερειακό επίπεδο. [Τροπολογία 19]

(11)  Σύμφωνα με το άρθρο 168 παράγραφος 7 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΣΛΕΕ), τα κράτη μέλη παραμένουν αρμόδια για την οργάνωση και την παροχή της υγειονομικής τους περίθαλψης. Συνεπώς, είναι σκόπιμο να περιοριστεί το πεδίο εφαρμογής των κανόνων της Ένωσης στις πτυχές της ΑΤΥ που σχετίζονται με την κλινική αξιολόγηση μιας τεχνολογίας υγείας και, ιδίως, να διασφαλιστεί ότι τα συμπεράσματα της αξιολόγησης περιορίζονται στα ευρήματα που σχετίζονται με τη συγκριτική αποτελεσματικότητα μιας τεχνολογίας υγείας. Η κοινή κλινική αξιολόγηση που προβλέπεται στον παρόντα κανονισμό συνιστά επιστημονική ανάλυση της σχετικής επίδρασης της τεχνολογίας υγείας στην απόδοση, την ασφάλεια και τον αντίκτυπο, κοινώς γνωστά ως κλινικά αποτελέσματα, η οποία αξιολογείται σε σχέση με τους συγκριτικούς δείκτες που θεωρούνται σήμερα κατάλληλοι και με επιλεγμένες ομάδες ή υποομάδες ασθενών, με συνεκτίμηση των κριτηρίων του μοντέλου HTA Core. Η αξιολόγηση συμπεριλαμβάνει εξέταση του βαθμού βεβαιότητας για τις σχετικές συνέπειες βάσει των διαθέσιμων στοιχείων. Ως εκ τούτου, το αποτέλεσμα αυτών των κοινών κλινικών αξιολογήσεων δεν θα πρέπει να θίγει τη διακριτική ευχέρεια των κρατών μελών όσον αφορά τις επακόλουθες αποφάσεις σχετικά με την τιμολόγηση και την επιστροφή δαπανών για τις τεχνολογίες υγείας, συμπεριλαμβανομένου του καθορισμού των κριτηρίων αυτής της τιμολόγησης και της επιστροφής δαπανών, αποφάσεις οι οποίες μπορεί να εξαρτώνται τόσο από κλινικές όσο και από μη κλινικές εκτιμήσεις και οι οποίες παραμένουν αποκλειστικά ζήτημα εθνικής αρμοδιότητας. Ως εκ τούτου, η αξιολόγηση που διενεργεί κάθε κράτος μέλος ως μέρος της εθνικής του αξιολόγησης δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού. [Τροπολογία 20]

(12)  Προκειμένου να διασφαλιστεί ευρεία εφαρμογή των εναρμονισμένων κανόνων, να ενισχυθεί η συνεργασία μεταξύ των κρατών μελών για τις κλινικές πτυχές της ΑΤΥ και να επιτραπεί η συγκέντρωση εμπειρογνωσίας και πόρων από όλους τους φορείς ΑΤΥ, και να μειωθούν με αυτόν τον τρόπο οι σπατάλες και η αναποτελεσματικότητα της υγειονομικής περίθαλψης, είναι σκόπιμο να απαιτηθεί οι κοινές κλινικές αξιολογήσεις να διενεργούνται για όλα φάρμακα που υπόκεινται στην κεντρική διαδικασία χορήγησης άδειας κυκλοφορίας που προβλέπεται βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου(9), εφόσον αυτά ενσωματώνουν μια νέα δραστική ουσία και όταν τα εν λόγω φάρμακα λαμβάνουν μεταγενέστερα άδεια για νέα θεραπευτική ένδειξη. Κοινές κλινικές αξιολογήσεις θα πρέπει επίσης να διενεργούνται για ορισμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα κατά την έννοια του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου(10), τα οποία ανήκουν στις κατηγορίες υψηλότερου κινδύνου και για τα οποία οι σχετικές ομάδες εμπειρογνωμόνων έχουν εκφράσει γνώμες ή απόψεις. Η επιλογή των ιατροτεχνολογικών προϊόντων για κοινή κλινική αξιολόγηση θα πρέπει να γίνεται βάσει συγκεκριμένων κριτηρίων δεδομένης της ανάγκης για περισσότερα κλινικά στοιχεία σχετικά με όλες αυτές τις νέες τεχνολογίες. [Τροπολογία 21]

(13)  Προκειμένου να διασφαλιστεί ότι οι κοινές κλινικές αξιολογήσεις που διενεργούνται για τις τεχνολογίες υγείας παραμένουν ακριβείς, και σχετικές, ποιοτικές και βασισμένες στα καλύτερα επιστημονικά τεκμήρια που διατίθενται τη δεδομένη στιγμή, είναι σκόπιμο να καθοριστούν όροι καθοριστεί μια ευέλικτη και ρυθμισμένη διαδικασία αναβάθμισης των αξιολογήσεων, ιδίως όταν προκύπτουν νέα τεκμήρια ή πρόσθετα δεδομένα η ύπαρξη πρόσθετων διαθέσιμων δεδομένων μετά την αρχική αξιολόγηση και τα νέα αυτά τεκμήρια ή τα πρόσθετα στοιχεία μπορεί ενδεχομένως να αυξήσει την ακρίβεια αυξήσουν τα επιστημονικά τεκμήρια, αυξάνοντας με αυτόν τον τρόπο την ποιότητα της αξιολόγησης. [Τροπολογία 22]

(14)  Θα πρέπει να συσταθεί μια ομάδα συντονισμού αποτελούμενη από εκπροσώπους των αρχών και των φορέων αξιολόγησης των τεχνολογιών υγείας των κρατών μελών, η οποία θα είναι αρμόδια να επιβλέπει και θα διαθέτει αποδεδειγμένη εμπειρία για τη διενέργεια των κοινών κλινικών αξιολογήσεων και άλλων κοινών εργασιών εντός του πεδίου εφαρμογής του παρόντος κανονισμού. [Τροπολογία 23]

(15)  Προκειμένου να διασφαλιστεί ότι η προσέγγιση των κοινών κλινικών αξιολογήσεων και επιστημονικών διαβουλεύσεων καθοδηγείται από τα κράτη μέλη, τα τελευταία θα πρέπει να διορίσουν ως μέλη της ομάδας συντονισμού εθνικές ή περιφερειακές αρχές και φορείς ΑΤΥ που θα στηρίζουν τη διαδικασία λήψης αποφάσεων για τη διενέργεια αυτών των αξιολογήσεων. Κατά τον ορισμό των αρχών και φορέων θα πρέπει να διασφαλιστεί επαρκώς υψηλός βαθμός αντιπροσωπευτικότητας στην ομάδα συντονισμού και τεχνική εμπειρογνωσία των υποομάδων της, δεδομένης της ανάγκης παροχής εμπειρογνωσίας κατά την ΑΤΥ φαρμάκων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Η οργανωτική δομή θα πρέπει να σέβεται τις διακριτές εντολές των υποομάδων που διενεργούν τις κοινές κλινικές αξιολογήσεις και τις κοινές επιστημονικές διαβουλεύσεις. Θα πρέπει να αποφεύγεται οιαδήποτε σύγκρουση συμφερόντων. [Τροπολογία 24]

(15α)  Η διαφάνεια της διαδικασίας και η ευαισθητοποίηση του κοινού έχουν ουσιαστική σημασία. Όλα τα κλινικά δεδομένα που αξιολογούνται θα πρέπει, κατά συνέπεια, να έχουν το υψηλότερο δυνατό επίπεδο διαφάνειας και ευαισθητοποίησης του κοινού προκειμένου να εξασφαλιστεί η εμπιστοσύνη στο σύστημα. Σε περίπτωση που υπάρχουν εμπιστευτικά δεδομένα για εμπορικούς λόγους, η εμπιστευτικότητα πρέπει να ορίζεται με σαφήνεια και να αιτιολογείται και τα εμπιστευτικά δεδομένα να οριοθετούνται επακριβώς και να προστατεύονται. [Τροπολογία 25]

(16)  Προκειμένου οι εναρμονισμένες διαδικασίες να ανταποκρίνονται στον στόχο της ενιαίας αγοράς και να επιτύχουν τον στόχο τους της βελτίωσης της καινοτομίας και της ποιότητας των κλινικών στοιχείων, θα πρέπει τα κράτη μέλη να κληθούν να λαμβάνουν πλήρως υπόψη τα αποτελέσματα των κοινών κλινικών αξιολογήσεων και να μην τις επαναλαμβάνουν τις εν λόγω αξιολογήσεις εφόσον δεν χρειάζεται. Ανάλογα με τις εθνικές ανάγκες, τα κράτη μέλη θα πρέπει να έχουν το δικαίωμα να συμπληρώνουν τις κοινές κλινικές αξιολογήσεις με πρόσθετα κλινικά στοιχεία και αναλύσεις ώστε να λαμβάνονται υπόψη οι διαφορές των δεικτών σύγκρισης ή το εθνικό ειδικό πλαίσιο θεραπείας. Αυτές οι συμπληρωματικές κλινικές αξιολογήσεις θα πρέπει να είναι δεόντως αιτιολογημένες και αναλογικές και να κοινοποιούνται στην Επιτροπή και την ομάδα συντονισμού. Επιπλέον, η συμμόρφωση με αυτή την υποχρέωση δεν εμποδίζει τα κράτη μέλη να διενεργούν μη κλινικές αξιολογήσεις για την ίδια τεχνολογία υγείας ή να αντλούν συμπεράσματα σχετικά με την προστιθέμενη κλινική αξία των σχετικών τεχνολογιών στο πλαίσιο της εθνικής διαδικασίας αξιολόγησης, η οποία μπορεί να λαμβάνει υπόψη κλινικά αλλά και μη κλινικά δεδομένα και κριτήρια που αφορούν συγκεκριμένα το οικείο κράτος μέλος σε εθνικό ή/και περιφερειακό επίπεδο.. Επίσης δεν εμποδίζει τα κράτη μέλη να διαμορφώνουν τις δικές τους συστάσεις ή αποφάσεις σχετικά με την τιμολόγηση ή την επιστροφή δαπανών. [Τροπολογία 26]

(16α)  Για να χρησιμοποιείται η κλινική αξιολόγηση για τους σκοπούς λήψης απόφασης σχετικά με την επιστροφή δαπανών σε εθνικό επίπεδο, θα πρέπει στην ιδανική περίπτωση να αφορά τον πληθυσμό που θα λάμβανε επιστροφή δαπανών για το φάρμακο σε δεδομένο κράτος μέλος. [Τροπολογία 27]

(17)  Το χρονικό πλαίσιο των κοινών κλινικών αξιολογήσεων φαρμάκων θα πρέπει, στον βαθμό που είναι εφικτό, να καθορίζεται σε σχέση με το χρονικό πλαίσιο που εφαρμόζεται για την ολοκλήρωση της κεντρικής διαδικασίας χορήγησης άδειας κυκλοφορίας που προβλέπεται βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004. Ο συντονισμός αυτός θα διασφαλίσει ότι οι κλινικές αξιολογήσεις μπορούν να διευκολύνουν αποτελεσματικά την πρόσβαση στην αγορά και να συμβάλουν στην έγκαιρη διάθεση καινοτόμων τεχνολογιών στους ασθενείς. Κατά κανόνα, η διαδικασία θα πρέπει να ολοκληρώνεται κατά τον χρόνο δημοσίευσης της απόφασης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας από την Επιτροπή. [Τροπολογία 28]

(17α)  Η κοινή επιστημονική διαβούλευση, όταν πρόκειται για ορφανά φάρμακα, πρέπει να εξασφαλίζει ότι οποιαδήποτε νέα προσέγγιση δεν θα πρέπει να οδηγεί σε περιττές καθυστερήσεις για την αξιολόγηση ορφανών φαρμάκων σε σύγκριση με την τρέχουσα κατάσταση, και λαμβανομένης υπόψη της πραγματιστικής προσέγγισης που εφαρμόζεται μέσω του δικτύου EUnetHTA. [Τροπολογία 29]

(18)  Κατά τον καθορισμό του χρονικού πλαισίου για τις κοινές κλινικές αξιολογήσεις ιατροτεχνολογικών προϊόντων τεχνολογιών υγείας θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι ιδιαίτερα αποκεντρωμένες δίοδοι πρόσβασης στην αγορά το χρονοδιάγραμμα για την ολοκλήρωση της κεντρικής διαδικασίας αδειοδότησης που ορίζει ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και η σήμανση συμμόρφωσης CE για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και η διαθεσιμότητα των κατάλληλων στοιχείων τεκμηρίωσης που είναι αναγκαία για τη διενέργεια μιας κοινής κλινικής αξιολόγησης. Καθώς τα αναγκαία στοιχεία πιθανόν να είναι διαθέσιμα μόνο μετά την κυκλοφορία ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος στην αγορά και προκειμένου να επιτρέπεται να επιλέγονται ιατροτεχνολογικά προϊόντα για κοινή κλινική αξιολόγηση την κατάλληλη στιγμή, θα πρέπει να υπάρχει δυνατότητα οι αξιολογήσεις αυτές να διενεργούνται μετά τη διάθεση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην αγορά που προβλέπονται στον κανονισμό (ΕΕ) 2017/745 και για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα που προβλέπονται στον κανονισμό (ΕΕ) 2017/746 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου(11). Σε κάθε περίπτωση, οι εν λόγω αξιολογήσεις θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τη διαθεσιμότητα κατάλληλων επιστημονικών στοιχείων τεκμηρίωσης και υποστηρικτικών δεδομένων στην ποσότητα που είναι αναγκαία για τη διενέργεια μιας κοινής κλινικής αξιολόγησης και θα πρέπει να διενεργούνται εντός ενός χρονοδιαγράμματος όσο το δυνατόν πλησιέστερου στην άδεια κυκλοφορίας τους και, οπωσδήποτε, χωρίς αδικαιολόγητη και περιττή καθυστέρηση. [Τροπολογία 30]

(19)  Σε κάθε περίπτωση, οι κοινές εργασίες που εκτελούνται στο πλαίσιο του παρόντος κανονισμού, ιδιαίτερα οι κοινές κλινικές αξιολογήσεις θα πρέπει να παράγουν έγκαιρα αποτελέσματα υψηλής ποιότητας χωρίς και να μην επιβραδύνουν ή να παρεμβαίνουν στη διαταράσσουν τη διαδικασία σήμανσης CE των ιατροτεχνολογικών προϊόντων ή την πρόσβαση των τεχνολογιών υγείας στην αγορά. Οι εργασίες αυτές θα πρέπει να είναι χωριστές και διακριτές από τις κανονιστικές αξιολογήσεις για την ασφάλεια, την ποιότητα, την αποτελεσματικότητα ή την αποδοτικότητα των τεχνολογιών υγείας που διενεργούνται βάσει της ενωσιακής νομοθεσίας και δεν ασκούν καμία επιρροή σε αποφάσεις που λαμβάνονται βάσει άλλης ενωσιακής νομοθεσίας. [Τροπολογία 31]

(19α)  Το έργο της ΑΤΥ που καλύπτεται από τον παρόντα κανονισμό θα πρέπει να είναι ανεξάρτητο και διακριτό από τις κανονιστικές αξιολογήσεις της ασφάλειας και της απόδοσης των τεχνολογιών υγείας που διενεργούνται σύμφωνα με άλλες νομοθετικές πράξεις της Ένωσης και δεν θα πρέπει να επηρεάζουν άλλες πτυχές που δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού οι οποίες έχουν θεσπιστεί σύμφωνα με άλλες νομοθετικές πράξεις της Ένωσης. [Τροπολογία 32]

(19β)  Στην περίπτωση των ορφανών φαρμάκων, η κοινή έκθεση δεν θα πρέπει να αξιολογεί εκ νέου τα κριτήρια χαρακτηρισμού τους ως ορφανών. Ωστόσο, οι αξιολογητές και συναξιολογητές θα πρέπει να έχουν πλήρη πρόσβαση στα δεδομένα που χρησιμοποιούν οι αρμόδιες αρχές για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε ένα φάρμακο, καθώς και τη δυνατότητα να χρησιμοποιούν ή να παράγουν συμπληρωματικά συναφή δεδομένα για την αξιολόγηση ενός φαρμάκου στο πλαίσιο κοινής κλινικής αξιολόγησης. [Τροπολογία 33]

(19γ)  Ο κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και ο κανονισμός (ΕΕ) 2017/746 για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα προβλέπουν την έγκριση αυτών των προϊόντων βάσει των αρχών της διαφάνειας και της ασφάλειας, και όχι της αποτελεσματικότητας. Από την άλλη πλευρά, η σταδιακή αύξηση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων για την αντιμετώπιση κλινικών προβλημάτων απαιτεί ένα νέο μοντέλο, με μια αγορά σημαντικά κατακερματισμένη, με καινοτομία κατά κύριο λόγο επαυξητική και στο οποίο η κλινική τεκμηρίωση είναι ελλιπής και απαιτείται, κατά συνέπεια, μεγαλύτερη συνεργασία και συχνότερη ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ των φορέων αξιολόγησης. Ως εκ τούτου, είναι ανάγκη να προχωρήσουμε προς ένα σύστημα κεντρικής χορήγησης αδειών που να αξιολογεί τα προϊόντα βάσει της ασφάλειας, της αποτελεσματικότητας και της ποιότητας. Πρόκειται επίσης για έναν από τους τομείς όπου τα κράτη μέλη ζητούν να υπάρχει μεγαλύτερη συνεργασία μέσω μιας μελλοντικής ευρωπαϊκής ΑΤΥ. Επί του παρόντος, 20 κράτη μέλη μαζί με τη Νορβηγία διαθέτουν συστήματα ΑΤΥ για ιατροτεχνολογικά προϊόντα και 12 κράτη μέλη μαζί με τη Νορβηγία έχουν θεσπίσει κατευθυντήριες οδηγίες και πραγματοποιούν διάλογο σε αρχικό στάδιο. Με το EUnetHTA πραγματοποιούνται ποιοτικές αξιολογήσεις απόδοσης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, με βάση μια μεθοδολογία που μπορεί να αποτελέσει σημείο αναφοράς στον παρόντα κανονισμό. [Τροπολογία 34]

(20)  Προκειμένου να διευκολυνθεί η αποτελεσματική συμμετοχή των φορέων Οι φορείς ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας στις κοινές κλινικές αξιολογήσεις, θα πρέπει, εφόσον κρίνεται σκόπιμο, να παραχωρείται στους φορείς αυτούς η δυνατότητα να συμμετέχουν στις κοινές επιστημονικές διαβουλεύσεις με την ομάδα συντονισμού μπορούν να διενεργούν κοινές επιστημονικές διαβουλεύσεις με την ομάδα συντονισμού ή με ομάδες εργασίας που ορίζονται για τον σκοπό αυτό και αποτελούνται από επαγγελματίες των εθνικών ή περιφερειακών οργανισμών αξιολόγησης, ώστε να λαμβάνουν καθοδήγηση σχετικά με τα στοιχεία και τα δεδομένα που ενδεχομένως να απαιτηθούν για τους σκοπούς της κλινικής αξιολόγησης τις κλινικές ανάγκες της έρευνας και σχετικά με τον καταλληλότερο σχεδιασμό των μελετών, για να επιτυγχάνουν τα καλύτερα δυνατά τεκμήρια και την μέγιστη αποδοτικότητα της έρευνας. Δεδομένου του προκαταρκτικού χαρακτήρα των διαβουλεύσεων, όποια καθοδήγηση παρέχεται δεν θα πρέπει να δεσμεύει τους φορείς ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας ή τις αρχές και τους φορείς ΑΤΥ. [Τροπολογία 35]

(20α)  Οι κοινές επιστημονικές διαβουλεύσεις θα πρέπει να αφορούν τον σχεδιασμό των κλινικών μελετών, τον καθορισμό των βέλτιστων δεικτών σύγκρισης με βάση τη βέλτιστη ιατρική πρακτική προς το συμφέρον των ασθενών. Η διαδικασία διαβούλευσης πρέπει να είναι διαφανής. [Τροπολογία 36]

(21)  Οι κοινές κλινικές αξιολογήσεις και οι κοινές επιστημονικές διαβουλεύσεις επιστημονικές διαβουλεύσεις θα μπορούσαν να απαιτούν την ανταλλαγή εμπορικά εμπιστευτικών πληροφοριών μεταξύ των φορέων ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας και των αρχών και των φορέων ΑΤΥ. Προκειμένου να διασφαλιστεί η προστασία αυτών των πληροφοριών, τα στοιχεία που διαβιβάζονται στην ομάδα συντονισμού στο πλαίσιο των αξιολογήσεων και των διαβουλεύσεων θα πρέπει να αποκαλύπτονται σε τρίτους μόνο μετά τη σύναψη συμφωνίας τήρησης του απορρήτου. Επιπλέον, είναι αναγκαίο κάθε πληροφορία σχετικά με τα αποτελέσματα των κοινών επιστημονικών διαβουλεύσεων που δημοσιοποιείται να παρουσιάζεται ανωνύμως και με εξαίρεση οποιουδήποτε στοιχείου ευαίσθητου χαρακτήρα από εμπορική άποψη. [Τροπολογία 37]

(21α)  Οι κοινές κλινικές αξιολογήσεις απαιτούν όλα τα κλινικά δεδομένα και τα επιστημονικά στοιχεία που διατίθενται δημόσια από τους φορείς ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας. Τα κλινικά δεδομένα που χρησιμοποιούνται, οι μελέτες, η μεθοδολογία και τα κλινικά αποτελέσματα που χρησιμοποιούνται θα πρέπει να δημοσιοποιούνται. Ο όσο το δυνατό πιο δημόσιος χαρακτήρας των επιστημονικών δεδομένων και των αξιολογήσεων θα καταστήσει δυνατή την πρόοδο στον τομέα της βιοϊατρικής έρευνας και θα εξασφαλίσει τον μεγαλύτερο δυνατό βαθμό εμπιστοσύνης στο σύστημα. Όταν ανταλλάσσονται εμπορικά ευαίσθητα δεδομένα, ο απόρρητος χαρακτήρας των δεδομένων αυτών θα πρέπει να προστατεύεται μέσω της παρουσίασής τους ανωνύμως και με απόκρυψη των εκθέσεων πριν από τη δημοσίευση, για την προστασία του δημοσίου συμφέροντος. [Τροπολογία 38]

(21β)  Σύμφωνα με τον Ευρωπαίο Διαμεσολαβητή, όταν οι πληροφορίες σε ένα έγγραφο έχουν επιπτώσεις στην υγεία των ατόμων (όπως οι πληροφορίες σχετικά με την αποτελεσματικότητα ενός φαρμάκου), το δημόσιο συμφέρον που δικαιολογεί τη δημοσιοποίηση των εν λόγω πληροφοριών θα ακυρώνει σε γενικές γραμμές κάθε αξίωση εμπορικής ευαισθησίας. Η δημόσια υγεία θα πρέπει πάντα να υπερισχύει των εμπορικών συμφερόντων. [Τροπολογία 39]

(22)  Προκειμένου να διασφαλιστεί αποτελεσματική χρήση των διαθέσιμων πόρων, είναι σκόπιμο να προβλεφθεί διαδικασία «ανίχνευσης ορίζοντα», ώστε να επιτραπεί η έγκαιρη αναγνώριση των αναδυόμενων τεχνολογιών υγείας που ενδέχεται να έχουν τον μεγαλύτερο αντίκτυπο στους ασθενείς, τη δημόσια υγεία και τα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης, καθώς και τη στρατηγική καθοδήγηση της έρευνας. Η ανίχνευση αυτή θα διευκολύνει την ιεράρχηση των τεχνολογιών που πρόκειται να επιλεγούν για κοινή κλινική αξιολόγηση από την ομάδα συντονισμού. [Τροπολογία 40]

(23)  Η Ένωση θα πρέπει να εξακολουθήσει να στηρίζει την εθελοντική συνεργασία στην ΑΤΥ μεταξύ των κρατών μελών σε άλλους τομείς όπως η ανάπτυξη και υλοποίηση προγραμμάτων εμβολιασμού και η ανάπτυξη ικανοτήτων των εθνικών συστημάτων ΑΤΥ. Αυτού του είδους η συνεργασία θα πρέπει επίσης να διευκολύνει συνέργειες με πρωτοβουλίες στο πλαίσιο της στρατηγικής για την ψηφιακή ενιαία αγορά σε σχετικούς ψηφιακούς τομείς και τομείς που βασίζονται σε δεδομένα στον χώρο της υγείας και της περίθαλψης, με στόχο την παροχή πρόσθετων πραγματικών στοιχείων που συνδέονται με την ΑΤΥ. [Τροπολογία 41]

(24)  Προκειμένου να διασφαλιστούν διαφανείς και χωρίς αποκλεισμούς κοινές εργασίες, η ομάδα συντονισμού θα πρέπει να προωθεί την ευρεία συμμετοχή και διαβούλευση με ενδιαφερόμενα μέρη και φορείς. Ωστόσο, προκειμένου να διαφυλαχθεί η ακεραιότητα διαφυλαχθούν η αντικειμενικότητα, η διαφάνεια και η ποιότητα των κοινών εργασιών, θα πρέπει να αναπτυχθούν κανόνες για τη διασφάλιση της ανεξαρτησίας, του δημόσιου χαρακτήρα και της αμεροληψίας των κοινών εργασιών και να εξασφαλιστεί ότι οι διαβουλεύσεις αυτές δεν δημιουργούν συγκρούσεις συμφερόντων. [Τροπολογία 42]

(24α)  Θα πρέπει να εξασφαλιστεί ο διάλογος μεταξύ της ομάδας συντονισμού και οργανώσεων ασθενών, οργανώσεων καταναλωτών, μη κυβερνητικών οργανώσεων στον τομέα της υγείας, εμπειρογνωμόνων σε θέματα υγείας και επαγγελματιών στον τομέα της υγείας, ιδίως μέσω ενός δικτύου ενδιαφερομένων μερών, με εγγύηση της ανεξαρτησίας, της διαφάνειας και της αμεροληψίας των αποφάσεων που λαμβάνονται. [Τροπολογία 43]

(24β)  Προκειμένου να εξασφαλιστεί η αποδοτική λήψη αποφάσεων και να διευκολυνθεί η πρόσβαση στα φάρμακα, είναι σημαντικό να υπάρχει κατάλληλη συνεργασία μεταξύ των φορέων λήψης αποφάσεων σε βασικά στάδια του κύκλου ζωής των φαρμάκων. [Τροπολογία 44]

(25)  Για τη διασφάλιση ενιαίας προσέγγισης στις κοινές εργασίες που προβλέπονται βάσει του παρόντος κανονισμού, θα πρέπει να ανατεθούν εκτελεστικές αρμοδιότητες στην Επιτροπή ώστε να θεσπίσει κοινό διαδικαστικό και μεθοδολογικό πλαίσιο για τις κλινικές αξιολογήσεις, τις διαδικασίες των κοινών κλινικών αξιολογήσεων και τις διαδικασίες των κοινών επιστημονικών διαβουλεύσεων η ομάδα συντονισμού, που απαρτίζεται από τις εθνικές ή/και περιφερειακές αρχές και τους φορείς που είναι αρμόδιοι για την αξιολόγηση της τεχνολογίας υγείας, με αναγνωρισμένη ικανότητα, ανεξαρτησία και αμεροληψία, είναι επιφορτισμένη να εκπονήσει μέθοδο που θα διασφαλίζει υψηλή ποιότητα των κοινών εργασιών. Η Επιτροπή θα πρέπει να εγκρίνει, με εκτελεστικές πράξεις, την εν λόγω μεθοδολογία και ένα κοινό διαδικαστικό πλαίσιο για τις κοινές κλινικές αξιολογήσεις και τις κοινές επιστημονικές διαβουλεύσεις. Εφόσον κριθεί σκόπιμο, και σε αιτιολογημένες περιπτώσεις, θα πρέπει να διαμορφωθούν διακριτοί κανόνες για τα φάρμακα και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Κατά τη διαμόρφωση αυτών των κανόνων, η Επιτροπή θα πρέπει να λάβει ληφθούν υπόψη τα αποτελέσματα των εργασιών που έχουν ήδη πραγματοποιηθεί στο πλαίσιο των κοινών δράσεων του δικτύου EUnetHTA, και ειδικότερα οι μεθοδολογικές κατευθυντήριες γραμμές και το υπόδειγμα υποβολής αποδεικτικών στοιχείων, . Επίσης, θα πρέπει να λάβει υπόψη πρωτοβουλίες ΑΤΥ χρηματοδοτούμενες από το ερευνητικό πρόγραμμα «Ορίζων 2020», καθώς και περιφερειακές πρωτοβουλίες στον τομέα ΑΤΥ, όπως η πρωτοβουλία Beneluxa και η δήλωση της Βαλέτας. Οι εν λόγω αρμοδιότητες θα πρέπει να ασκούνται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 182/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου(12). [Τροπολογία 45]

(25α)  Το μεθοδολογικό πλαίσιο, με βάση τη Διακήρυξη του Ελσίνκι, θα πρέπει να εξασφαλίζει υψηλή ποιότητα και υψηλά κλινικά αποδεικτικά στοιχεία με την επιλογή των πλέον ενδεδειγμένων κριτηρίων συγκριτικής αξιολόγησης· θα πρέπει να στηρίζεται σε υψηλά πρότυπα ποιότητας, στα καλύτερα διαθέσιμα επιστημονικά στοιχεία που προκύπτουν κυρίως από τυχαιοποιημένες διπλά τυφλές συγκριτικές κλινικές δοκιμές, μετα-αναλύσεις και συστηματικές ανασκοπήσεις· και θα πρέπει, τέλος, να λαμβάνει υπόψη κλινικά κριτήρια που είναι χρήσιμα, συναφή, απτά, συγκεκριμένα και προσαρμοσμένα στη συγκεκριμένη κλινική κατάσταση, με προτίμηση στα «τελικά σημεία» (κλινικές παράμετροι). Τα έγγραφα που πρέπει να παρασχεθούν από τον αιτούντα θα πρέπει να αντιστοιχούν στα πλέον επίκαιρα και δημόσια δεδομένα. [Τροπολογία 46]

(25β)  Οποιεσδήποτε ιδιαιτερότητες της μεθοδολογίας, όπως για παράδειγμα στην περίπτωση των εμβολίων, θα πρέπει να είναι αιτιολογημένες και προσαρμοσμένες στις πολύ ειδικές συνθήκες, θα πρέπει να χαρακτηρίζονται από την ίδια επιστημονική αυστηρότητα και να διέπονται από τα ίδια επιστημονικά πρότυπα και δεν θα πρέπει ποτέ να είναι εις βάρος της ποιότητας των τεχνολογιών υγείας ή των κλινικών αποδεικτικών στοιχείων. [Τροπολογία 47]

(25γ)  Η Επιτροπή θα πρέπει να παρέχει διοικητική υποστήριξη στις κοινές εργασίες της ομάδας συντονισμού, η οποία θα πρέπει να υποβάλει την τελική γνωμοδότηση ως αποτέλεσμα των εν λόγω εργασιών, κατόπιν διαβουλεύσεων με τα ενδιαφερόμενα μέρη. [Τροπολογία 48]

(26)  Προκειμένου να διασφαλιστεί ότι ο παρών κανονισμός είναι πλήρως λειτουργικός και προσαρμόζεται στις τεχνικές και επιστημονικές εξελίξεις, θα πρέπει να εξουσιοδοτηθεί η Επιτροπή να εκδίδει πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 290 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, όσον αφορά το περιεχόμενο των εγγράφων που πρέπει να υποβάλλονται, τις εκθέσεις και τις συνοπτικές εκθέσεις Η Επιτροπή θα πρέπει να θεσπίσει εκτελεστικές πράξεις σχετικά με τους κανόνες για τη διαδικασία των κοινών κλινικών αξιολογήσεων, το περιεχόμενο των εγγράφων των αιτημάτων και τις εκθέσεις των κοινών επιστημονικών διαβουλεύσεων, καθώς και τους κανόνες για την επιλογή των ενδιαφερόμενων μερών. Είναι ιδιαίτερα σημαντικό η Επιτροπή να πραγματοποιεί τις κατάλληλες διαβουλεύσεις κατά τις προπαρασκευαστικές εργασίες της, μεταξύ άλλων και σε επίπεδο εμπειρογνωμόνων, και οι διαβουλεύσεις αυτές να διεξάγονται σύμφωνα με τις αρχές που ορίζονται στη διοργανική συμφωνία της 13ης Απριλίου 2016 για τη βελτίωση του νομοθετικού έργου(13). Πιο συγκεκριμένα, προκειμένου να εξασφαλιστεί η ίση συμμετοχή στην κατάρτιση των κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο θα πρέπει να λαμβάνουν όλα τα έγγραφα κατά τον ίδιο χρόνο με τους εμπειρογνώμονες των κρατών μελών, και να παραχωρείται στους εμπειρογνώμονές τους συστηματικά πρόσβαση στις συνεδριάσεις των ομάδων εμπειρογνωμόνων της Επιτροπής που ασχολούνται με την κατάρτιση κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων. [Τροπολογία 49]

(27)  Προκείμενου να διασφαλιστεί ότι υπάρχουν επαρκείς διαθέσιμοι πόροι για τις κοινές εργασίες και τη σταθερή διοικητική υποστήριξη που προβλέπονται βάσει του παρόντος κανονισμού, η Ένωση θα πρέπει να παρέχει εγγυάται σταθερή και μόνιμη δημόσια χρηματοδότηση στο πλαίσιο του Πολυετούς Δημοσιονομικού Πλαισίου για τις κοινές εργασίες και την εθελοντική συνεργασία, καθώς και για το πλαίσιο στήριξης που θα υποστηρίζει αυτές τις δραστηριότητες. Η χρηματοδότηση θα πρέπει να καλύπτει το κόστος εκπόνησης των εκθέσεων των κοινών κλινικών αξιολογήσεων και των κοινών επιστημονικών διαβουλεύσεων. Τα κράτη μέλη θα πρέπει επίσης να έχουν τη δυνατότητα να αποστέλλουν αποσπασμένους εθνικούς εμπειρογνώμονες στην Επιτροπή, ώστε να στηρίζουν τη γραμματεία της ομάδας συντονισμού. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα πρέπει να θεσπίσει ένα σύστημα τελών σε όσους φορείς ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας ζητούν τόσο κοινές επιστημονικές διαβουλεύσεις όσο και κοινές κλινικές αξιολογήσεις με σκοπό την έρευνα επί ιατρικών αναγκών που δεν καλύπτονται. Σε καμία περίπτωση τα τέλη αυτά δεν μπορούν να χρηματοδοτούν τις δραστηριότητες των κοινών εργασιών που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό. [Τροπολογία 50]

(28)  Προκειμένου να διευκολυνθούν οι κοινές εργασίες και η ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ των κρατών μελών στον τομέα της ΑΤΥ, θα πρέπει να υπάρχει πρόβλεψη για τη δημιουργία μιας πλατφόρμας ΤΠ, η οποία θα περιέχει τις κατάλληλες βάσεις δεδομένων και ασφαλείς διαύλους επικοινωνίας, καθώς και όλες τις πληροφορίες σχετικά με τη διαδικασία, τη μεθοδολογία, την κατάρτιση και τα ενδιαφέροντα των αξιολογητών και των συμμετεχόντων στο δίκτυο ενδιαφερομένων μερών, και τις εκθέσεις και τα αποτελέσματα των κοινών εργασιών, που θα πρέπει να δημοσιοποιούνται. Η Επιτροπή θα πρέπει να διασφαλίσει επίσης τη σύνδεση μεταξύ της πλατφόρμας ΤΠ και άλλων υποδομών δεδομένων που σχετίζονται με τους σκοπούς της ΑΤΥ, όπως τα αρχεία πραγματικών δεδομένων. [Τροπολογία 51]

(28α)  Η συνεργασία θα πρέπει να βασίζεται στην αρχή της χρηστής διακυβέρνησης, στην οποία συμπεριλαμβάνονται η διαφάνεια, η αντικειμενικότητα, η ανεξάρτητη εμπειρία και οι δίκαιες διαδικασίες. Η εμπιστοσύνη είναι προϋπόθεση για την επιτυχή συνεργασία και μπορεί να επιτευχθεί μόνο εάν όλα τα ενδιαφερόμενα μέρη αναλάβουν πραγματικές δεσμεύσεις και αν υπάρχει πρόσβαση σε εμπειρογνωμοσύνη υψηλής ποιότητας, ανάπτυξη ικανοτήτων και εκτέλεση υψηλού επιπέδου. [Τροπολογία 52]

(28β)  Δεδομένου ότι επί του παρόντος δεν υπάρχει ενιαίος ορισμός του τί μπορεί να θεωρηθεί ποιοτική καινοτομία η προστιθέμενη θεραπευτική αξία, είναι σκόπιμο να εγκρίνει η Ένωση ορισμούς αυτών των εννοιών με τη συγκατάθεση ή τη συναίνεση όλων των ενδιαφερόμενων μερών. [Τροπολογία 53]

(29)  Για τη διασφάλιση της ομαλής καθιέρωσης και λειτουργίας των κοινών αξιολογήσεων σε επίπεδο Ένωσης, καθώς και για την εγγύηση της ποιότητάς τους, κρίνεται σκόπιμο να προβλεφθεί μια μεταβατική περίοδος, η οποία θα επιτρέψει τη σταδιακή αύξηση του αριθμού των κοινών αξιολογήσεων που διενεργούνται ετησίως. Ο αριθμός των αξιολογήσεων που θα διενεργούνται θα πρέπει να καθορίζεται λαμβανομένων υπόψη των διαθέσιμων πόρων και του αριθμού των κρατών μελών που συμμετέχουν, με στόχο στο τέλος της μεταβατικής περιόδου να επιτευχθεί πλήρης αξιοποίηση των δυνατοτήτων. Η καθιέρωση της εν λόγω μεταβατικής περιόδου θα παρέχει επίσης στα κράτη μέλη τη δυνατότητα να εναρμονίσουν πλήρως τα εθνικά τους συστήματα με το πλαίσιο για τις κοινές εργασίες, όσον αφορά την κατανομή των πόρων, τον χρονικό προσδιορισμό και την ιεράρχηση των αξιολογήσεων.

(30)  Κατά τη διάρκεια της μεταβατικής περιόδου, η συμμετοχή στις κοινές κλινικές αξιολογήσεις και τις κοινές επιστημονικές διαβουλεύσεις δεν θα πρέπει να είναι υποχρεωτική για τα κράτη μέλη. Αυτό δεν θα πρέπει να επηρεάζει την υποχρέωση των κρατών μελών να εφαρμόζουν εναρμονισμένους κανόνες στις κλινικές αξιολογήσεις που διενεργούνται σε εθνικό επίπεδο. Επίσης, κατά τη διάρκεια της μεταβατικής περιόδου, τα κράτη μέλη που δεν συμμετέχουν στις κοινές εργασίες μπορούν ανά πάσα στιγμή να αποφασίσουν να συμμετάσχουν. Προκειμένου να διασφαλιστεί η σταθερή και ομαλή οργάνωση των κοινών εργασιών και της λειτουργίας της εσωτερικής αγοράς, δεν θα πρέπει να επιτρέπεται στα ήδη συμμετέχοντα κράτη μέλη να αποσύρονται από το πλαίσιο των κοινών εργασιών. Οι κλινικές αξιολογήσεις που ξεκίνησαν στα κράτη μέλη πριν από την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού θα πρέπει να συνεχιστούν, εκτός αν τα κράτη μέλη αποφασίσουν τη διακοπή τους. [Τροπολογία 54]

(31)  Για να διασφαλιστεί ότι το εν λόγω πλαίσιο στήριξης εξακολουθεί να είναι όσο το δυνατόν πιο αποτελεσματικό και οικονομικά αποδοτικό Μετά τη μεταβατική περίοδο και πριν καταστεί υποχρεωτική η θέσπιση του εναρμονισμένου συστήματος ΑΤΥ που προβλέπεται στον παρόντα κανονισμό, η Επιτροπή θα πρέπει να υποβάλει έκθεση σχετικά με την υλοποίηση των διατάξεων για το πεδίο εφαρμογής των κοινών κλινικών αξιολογήσεων και τη λειτουργία του πλαισίου στήριξης το αργότερο δύο έτη μετά τη λήξη της μεταβατικής περιόδου. Η έκθεση μπορεί να εξετάζει, ειδικότερα, κατά πόσο υφίσταται ανάγκη να μεταφερθεί το εν λόγω πλαίσιο στήριξης σε κάποιον οργανισμό της Ένωσης και να εισαχθεί μηχανισμός καταβολής τέλους, μέσω του οποίου οι φορείς ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας θα συνεισφέρουν επίσης στη χρηματοδότηση των κοινών εργασιών εκτίμησης επιπτώσεων για το σύνολο της διαδικασίας που εφαρμόστηκε. Η εν λόγω έκθεση εκτίμησης επιπτώσεων θα πρέπει να αξιολογεί, μεταξύ άλλων κριτηρίων, την πρόοδο που σημειώνεται όσον αφορά την πρόσβαση των ασθενών σε νέες τεχνολογίες υγείας και τη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς, τον αντίκτυπο στην ποιότητα της καινοτομίας και στη βιωσιμότητα των συστημάτων υγείας, καθώς και την καταλληλότητα του πεδίου εφαρμογής των κοινών κλινικών αξιολογήσεων και της λειτουργίας του πλαισίου στήριξης. [Τροπολογία 55]

(32)  Η Επιτροπή θα πρέπει να διενεργήσει αξιολόγηση του παρόντος κανονισμού. Σύμφωνα με την παράγραφο 22 της διοργανικής συμφωνίας της 13ης Απριλίου 2016 για τη βελτίωση του νομοθετικού έργου, η αξιολόγηση αυτή θα πρέπει να βασίζεται στα πέντε κριτήρια της αποδοτικότητας, της αποτελεσματικότητας, της συνάφειας, της συνεκτικότητας και της προστιθέμενης αξίας για την ΕΕ και να υποστηρίζεται από ένα πρόγραμμα παρακολούθησης. Τα αποτελέσματα της εν λόγω αξιολόγησης θα πρέπει επίσης να κοινοποιούνται στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο. [Τροπολογία 56]

(33)  Η οδηγία 2011/24/ΕΕ προβλέπει ότι η Ένωση ενισχύει και διευκολύνει τη συνεργασία και την ανταλλαγή επιστημονικών πληροφοριών μεταξύ των κρατών μελών στο πλαίσιο εθελοντικού δικτύου που συνδέει τις εθνικές αρχές ή τους αρμόδιους φορείς για την αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας που ορίζουν τα κράτη μέλη. Καθώς τα εν λόγω ζητήματα διευθετούνται από τον παρόντα κανονισμό, η οδηγία 2011/24/ΕΕ θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(34)  Εφόσον οι στόχοι του παρόντος κανονισμού, ιδίως η σύγκλιση των κανόνων των κρατών μελών για τη διενέργεια κλινικών αξιολογήσεων σε εθνικό επίπεδο και η θέσπιση πλαισίου υποχρεωτικών κοινών κλινικών αξιολογήσεων ορισμένων τεχνολογιών υγείας σε επίπεδο Ένωσης των τεχνολογιών υγείας που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, δεν μπορούν να επιτευχθούν επαρκώς μόνο από τα κράτη μέλη αλλά, λόγω της κλίμακας και των συνεπειών τους, μπορούν μάλλον να επιτυγχάνονται καλύτερα σε ενωσιακό επίπεδο, η Ένωση μπορεί να θεσπίσει μέτρα, σύμφωνα με την αρχή της επικουρικότητας όπως ορίζεται στο άρθρο 5 της Συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση. Σύμφωνα με την αρχή της αναλογικότητας, όπως διατυπώνεται στο εν λόγω άρθρο, ο παρών κανονισμός δεν υπερβαίνει τα αναγκαία όρια για την επίτευξη του στόχου αυτού, [Τροπολογία 57]

ΕΞΕΔΩΣΑΝ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Κεφάλαιο I

Γενικές διατάξεις

Άρθρο 1

Αντικείμενο

1.  Λαμβάνοντας υπόψη τα αποτελέσματα των εργασιών που έχουν ήδη πραγματοποιηθεί στο πλαίσιο των κοινών δράσεων του δικτύου EUnetHTA, ο παρών κανονισμός θεσπίζει: [Τροπολογία 58]

α)  το πλαίσιο στήριξης και τις διαδικασίες συνεργασίας για την κλινική αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας σε επίπεδο Ένωσης· [Τροπολογία 59]

β)  κοινούς κανόνες κοινές μεθοδολογίες για την κλινική αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας. [Τροπολογία 60]

2.  Ο παρών κανονισμός δεν θίγει τα δικαιώματα και τις υποχρεώσεις των κρατών μελών όσον αφορά την οργάνωση και την παροχή υγειονομικών υπηρεσιών και ιατρικής περίθαλψης και την κατανομή των πόρων που διατίθενται στους εν λόγω τομείς. Επιπλέον, ο παρών κανονισμός δεν περιορίζει την αποκλειστική εθνική αρμοδιότητα των κρατών μελών για εθνικές αποφάσεις σχετικά με την τιμολόγηση και την επιστροφή δαπανών. [Τροπολογία 61]

Άρθρο 2

Ορισμοί

Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:

α)  «φάρμακο»: το φάρμακο που προορίζεται για ανθρώπινη χρήση όπως ορίζεται στην οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου(14)·

β)  «ιατροτεχνολογικό προϊόν»: το ιατροτεχνολογικό προϊόν όπως ορίζεται στον κανονισμό (ΕΕ) 2017/745·

βα)  «in vitro ιατροτεχνολογικό προϊόν»: το in vitro ιατροτεχνολογικό προϊόν όπως ορίζεται στον κανονισμό (ΕΕ) 2017/746· [Τροπολογία 62]

ββ)  «αξιολόγηση ιατροτεχνολογικού προϊόντος»: η αξιολόγηση μιας μεθόδου που περιλαμβάνει περισσότερα του ενός ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή μιας μεθόδου που περιλαμβάνει ιατροτεχνολογικό προϊόν και καθορισμένη αλυσίδα περίθαλψης άλλων θεραπειών· [Τροπολογία 63]

γ)  «τεχνολογία υγείας»: η τεχνολογία στον τομέα της υγείας όπως ορίζεται στην οδηγία 2011/24/ΕΕ·

δ)  «αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας»: μια πολυεπιστημονική, συγκριτική διαδικασία αξιολόγησης, με βάση κλινικούς και μη κλινικούς τομείς αξιολόγησης, η οποία συλλέγει και αξιολογεί τα διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με κλινικά και μη κλινικά ζητήματα που συνδέονται με τη χρήση μιας τεχνολογίας υγείας·

ε)  «κοινή κλινική αξιολόγηση»: η συστηματική συλλογή και αξιολόγηση των διαθέσιμων επιστημονικών στοιχείων για μια τεχνολογία υγείας σε πληροφοριών και η συγκριτική αξιολόγησή τους καθώς και η σύνθεση αυτών των διαδικασιών, η σύγκριση της εκάστοτε τεχνολογίας υγείας με μία ή περισσότερες άλλες τεχνολογίες υγείας, βάσει των ακόλουθων κλινικών τομέων αξιολόγησης των τεχνολογιών υγείας ή με τις υπάρχουσες διαδικασίες, που αποτελούν σημείο αναφοράς για μια συγκεκριμένη κλινική ένδειξη και, βάσει των καλύτερων διαθέσιμων επιστημονικών κλινικών τεκμηρίων και βάσει συναφών με τους ασθενείς κλινικών κριτηρίων, λαμβάνοντας υπόψη τους ακόλουθους κλινικούς τομείς: την περιγραφή του προβλήματος υγείας που αντιμετωπίζεται μέσω μιας τεχνολογίας υγείας και την υφιστάμενη χρήση άλλων τεχνολογιών ή διαδικασιών υγείας για την αντιμετώπιση αυτού του προβλήματος υγείας, την περιγραφή και τον τεχνικό χαρακτηρισμό της τεχνολογίας υγείας, τη σχετική κλινική αποτελεσματικότητα και τη σχετική ασφάλεια της τεχνολογίας υγείας· [Τροπολογία 64]

στ)  «μη κλινική αξιολόγηση»: το μέρος της αξιολόγησης τεχνολογιών υγείας με βάση τους ακόλουθους μη κλινικούς τομείς αξιολόγησης τεχνολογιών υγείας: το κόστος και την οικονομική αξιολόγηση μιας τεχνολογίας υγείας, τις δεοντολογικές, οργανωτικές, κοινωνικές και νομικές πτυχές της χρήσης της·

ζ)  «συνεργατική αξιολόγηση»: η κλινική αξιολόγηση ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος που διενεργείται σε επίπεδο Ένωσης από ορισμένες ενδιαφερόμενες αρχές και φορείς στον τομέα αξιολόγησης των τεχνολογιών υγείας, που συμμετέχουν σε εθελοντική βάση·

ζα)  «εκτίμηση»: άντληση συμπερασμάτων σχετικά με την προστιθέμενη αξία των σχετικών τεχνολογιών στο πλαίσιο εθνικών διαδικασιών εκτίμησης που μπορεί να λαμβάνουν υπόψη κλινικά αλλά και μη κλινικά δεδομένα και κριτήρια στο πλαίσιο του εθνικού συστήματος περίθαλψης· [Τροπολογία 65]

ζβ)  «συναφή προς τους ασθενείς αποτελέσματα υγείας»: δεδομένα τα οποία αποτυπώνουν ή προβλέπουν τη θνησιμότητα, τη νοσηρότητα, την ποιότητα ζωής σε σχέση με την υγεία και τα ανεπιθύμητα συμβάντα. [Τροπολογία 202]

Άρθρο 3

Η ομάδα συντονισμού των κρατών μελών για την αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας

1.  Συστήνεται ομάδα συντονισμού των κρατών μελών για την αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας (η «ομάδα συντονισμού»).

2.  Τα κράτη μέλη ορίζουν δικές τους αρμόδιες εθνικές ή περιφερειακές αρχές και φορείς για την αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας σε εθνικό επίπεδο ως μέλη της ομάδας συντονισμού και των υποομάδων της και ενημερώνουν την Επιτροπή επ’ αυτού και επί όποιας συνακόλουθης αλλαγής. Τα κράτη μέλη μπορούν να ορίσουν πλέον της μίας αρμόδιας αρχής ή του ενός αρμόδιου φορέα για την αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας ως μέλη της ομάδας συντονισμού και μίας ή περισσότερων εκ των υποομάδων της. [Τροπολογία 66]

3.  Η ομάδα συντονισμού αποφασίζει βάσει ομοφωνίας ή, εφόσον κρίνεται αναγκαίο, βάσει ψηφοφορίας με απλή ειδική πλειοψηφία. Κάθε κράτος μέλος διαθέτει μία ψήφο.

Οι διαδικασίες που ακολουθούνται από την ομάδα συντονισμού είναι διαφανείς, με τα πρακτικά των συνεδριάσεων και τις ψήφους να τεκμηριώνονται και να καθίστανται δημοσίως διαθέσιμα, συμπεριλαμβανομένων ενδεχόμενων διαφωνιών. [Τροπολογία 203]

4.  Η προεδρία στις συνεδριάσεις της ομάδας συντονισμού ασκείται από κοινού από την Επιτροπή, χωρίς δικαίωμα ψήφου, και έναν συμπρόεδρο που εκλέγεται ετησίως μεταξύ των μελών της ομάδας για καθορισμένη διάρκεια, η οποία ορίζεται στον εσωτερικό της κανονισμό εκ περιτροπής. Οι εν λόγω συμπρόεδροι εκτελούν αποκλειστικά διοικητικές λειτουργίες. [Τροπολογία 68]

5.  Τα μέλη της ομάδας συντονισμού, τα οποία είναι εθνικές ή περιφερειακές αρχές ή φορείς, ορίζουν τους αντιπροσώπους τους στην ομάδα συντονισμού και τις υποομάδες των οποίων αποτελούν μέλη, σε ad hoc ή μόνιμη βάση, και ενημερώνουν την Επιτροπή για τον ορισμό τους και για όποια συνακόλουθη αλλαγή. Τα κράτη μέλη δύνανται να ακυρώσουν αυτούς τους διορισμούς όταν αυτό δικαιολογείται βάσει των απαιτήσεων που σχετίζονται με τους διορισμούς. Ωστόσο, λόγω του φόρτου εργασίας, της σύνθεσης των υποομάδων ή των ειδικών γνώσεων που απαιτούνται, ενδέχεται να υπάρχουν περισσότεροι του ενός εμπειρογνώμονες από τις αρχές ή τους φορείς αυτούς για κάθε κράτος μέλος, με την επιφύλαξη της αρχής ότι κάθε κράτος μέλος έχει μόνο μία ψήφο στη λήψη αποφάσεων. Οι ορισμοί λαμβάνουν υπόψη την εμπειρογνωσία που είναι απαραίτητη για την επίτευξη των στόχων της υποομάδας. Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, το Συμβούλιο και η Επιτροπή ενημερώνονται για όλους τους διορισμούς και τις πιθανές ακυρώσεις των διορισμών. [Τροπολογία 69]

6.  Για να διασφαλιστεί η ποιοτική εργασία, τα μέλη της ομάδας συντονισμού και οι ορισμένοι αντιπρόσωποί τους τηρούν τις αρχές της ανεξαρτησίας, της αμεροληψίας και της εμπιστευτικότητας προέρχονται από εθνικές ή περιφερειακές υπηρεσίες αξιολόγησης τεχνολογιών υγείας ή φορείς που είναι αρμόδιοι σε αυτούς τους τομείς.

Τα μέλη της ομάδας συντονισμού, και γενικά οι εμπειρογνώμονες και οι αξιολογητές, δεν έχουν οικονομικά συμφέροντα στη βιομηχανία ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας ή σε ασφαλιστικές εταιρείες, τα οποία ενδέχεται να επηρεάσουν την αμεροληψία τους. Δεσμεύονται να ενεργούν στην υπηρεσία του δημόσιου συμφέροντος και με πνεύμα ανεξαρτησίας, και υποβάλλουν ετησίως δήλωση συμφερόντων. Οι εν λόγω δηλώσεις συμφερόντων καταχωρούνται στην πλατφόρμα ΤΠ (τεχνολογία πληροφοριών) σύμφωνα με το άρθρο 27 και θα είναι προσβάσιμα στο κοινό.

Τα μέλη της ομάδας συντονισμού δηλώνουν, σε κάθε συνεδρίαση, οποιαδήποτε ειδικά συμφέροντα ενδέχεται να θεωρηθούν επιβαρυντικά για την ανεξαρτησία τους αναφορικά με τα θέματα της ημερήσιας διάταξης. Όταν υφίσταται σύγκρουση συμφερόντων, το ενδιαφερόμενο μέλος της ομάδας συντονισμού αποσύρεται από τη συνεδρίαση ενώ τα σχετικά σημεία της ημερήσιας διάταξης γίνονται αντικείμενο εξέτασης. Η ρυθμιστική διαδικασία για τις περιπτώσεις σύγκρουσης συμφερόντων ορίζονται στο άρθρο 22 παράγραφος 1 στοιχείο α) σημείο iiia).

Προκειμένου να διασφαλιστούν η διαφάνεια και η ευαισθητοποίηση του κοινού σχετικά με τη διαδικασία και να προαχθεί η εμπιστοσύνη στο σύστημα, όλα τα εξεταζόμενα κλινικά δεδομένα πρέπει να έχουν το υψηλότερο δυνατό επίπεδο διαφάνειας και δημόσιας επικοινωνίας. Σε περίπτωση που τα δεδομένα είναι εμπιστευτικά για εμπορικούς λόγους, η εμπιστευτικότητα ορίζεται με σαφήνεια και αιτιολογείται και τα εμπιστευτικά δεδομένα οριοθετούνται επακριβώς και προστατεύονται. [Τροπολογία 70]

7.  Η Επιτροπή δημοσιεύει τον επικαιροποιημένο κατάλογο των ορισθέντων μελών της ομάδας συντονισμού και των υποομάδων της και λοιπών εμπειρογνωμόνων, μαζί με τα προσόντα και τα πεδία ειδίκευσής τους καθώς και την ετήσια δήλωση συμφερόντων τους, στην πλατφόρμα ΤΠ που αναφέρεται στο άρθρο 27.

Οι πληροφορίες που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο επικαιροποιούνται από την Επιτροπή σε ετήσια βάση και όποτε κρίνεται απαραίτητο λόγω της πιθανής διαμόρφωσης νέων συνθηκών. Οι επικαιροποιήσεις επίσης καθίστανται προσβάσιμες στο κοινό. [Τροπολογία 71]

8.  Η ομάδα συντονισμού:

α)  θεσπίζει εσωτερικό κανονισμό διεξαγωγής των συνεδριάσεών της, τον οποίο επικαιροποιεί εφόσον κρίνεται αναγκαίο·

β)  συντονίζει και εγκρίνει τις εργασίες των υποομάδων της·

γ)  διασφαλίζει συνεργάζεται συνεργασία με τους οικείους φορείς σε επίπεδο Ένωσης, ώστε να διευκολύνει την παραγωγή πρόσθετων στοιχείων που απαιτούνται για τις εργασίες της· [Τροπολογία 72]

δ)  διασφαλίζει επαρκή συμμετοχή διαβούλευση με τα ενδιαφερόμενα μέρη και τους εμπειρογνώμονες κατά την εκτέλεση των εργασιών της. Οι διαβουλεύσεις αυτές τεκμηριώνονται, συμπεριλαμβανομένων των διαθέσιμων στο κοινό δηλώσεων συμφερόντων των ενδιαφερόμενων μερών στις εργασίες της με τα οποία πραγματοποιείται διαβούλευση και ενσωματώνονται στην τελική κοινή έκθεση αξιολόγησης· [Τροπολογία 73]

ε)  συστήνει υποομάδες για τα εξής:

i)  κοινές κλινικές αξιολογήσεις·

ii)  κοινές επιστημονικές διαβουλεύσεις·

iii)  αναγνώριση των αναδυόμενων τεχνολογιών υγείας·

iv)  εθελοντική συνεργασία·

v)  κατάρτιση των ετήσιων προγραμμάτων εργασιών και των ετήσιων εκθέσεων και επικαιροποίηση των κοινών κανόνων και εγγράφων εργασίας.

9.  Η ομάδα συντονισμού μπορεί να συνέρχεται υπό διαφορετικές συνθέσεις για τις ακόλουθες κατηγορίες τεχνολογιών υγείας: φάρμακα, ιατροτεχνολογικά προϊόντα και άλλες τεχνολογίες υγείας.

10.  Η ομάδα συντονισμού μπορεί να συστήνει διαφορετικές υποομάδες για τις ακόλουθες κατηγορίες τεχνολογιών υγείας: φάρμακα, ιατροτεχνολογικά προϊόντα και άλλες τεχνολογίες υγείας.

10α.  Εν πάση περιπτώσει, είναι διαθέσιμος στο κοινό ο εσωτερικός κανονισμός της ομάδας συντονισμού και των υποομάδων της, η ημερήσια διάταξη των συνεδριάσεών της, οι αποφάσεις που λαμβάνονται και λεπτομέρειες των ψηφοφοριών και των επεξηγήσεων ψήφου, συμπεριλαμβανομένων των θέσεων της μειοψηφίας. [Τροπολογία 74]

Άρθρο 4

Ετήσιο πρόγραμμα εργασιών και ετήσια έκθεση

1.  Η υποομάδα που ορίζεται σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 8 στοιχείο ε) καταρτίζει ετήσιο πρόγραμμα εργασιών προς έγκριση από την ομάδα συντονισμού έως την 31η Δεκεμβρίου κάθε έτους.

2.  Το ετήσιο πρόγραμμα εργασιών ορίζει τις κοινές εργασίες που θα διενεργηθούν κατά το ημερολογιακό έτος που έπεται της έγκρισής του, οι οποίες καλύπτουν:

α)  τον προγραμματισμένο αριθμό κοινών κλινικών αξιολογήσεων και τα είδη των τεχνολογιών υγείας που θα αξιολογηθούν·

β)  τον προγραμματισμένο αριθμό κοινών επιστημονικών διαβουλεύσεων·

γ)  την εθελοντική συνεργασία·

Το περιεχόμενο των στοιχείων α), β) και γ) του πρώτου εδαφίου ορίζεται βάσει του αντικτύπου τους στους ασθενείς, τη δημόσια υγεία ή τα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης. [Τροπολογία 75]

3.  Κατά την κατάρτιση του ετήσιου προγράμματος εργασιών, η ορισθείσα υποομάδα:

α)  λαμβάνει υπόψη την ετήσια μελέτη για τις αναδυόμενες τεχνολογίες υγείας που αναφέρεται στο άρθρο 18·

β)  λαμβάνει υπόψη τους πόρους που διατίθενται στην ομάδα συντονισμού για τις κοινές εργασίες·

γ)  διαβουλεύεται με την Επιτροπή και το δίκτυο ενδιαφερόμενων μερών, στο πλαίσιο των ετήσιων συνεδριάσεων που ορίζονται στο άρθρο 26 για το σχέδιο του ετήσιου προγράμματος εργασιών και λαμβάνει υπόψη τη γνώμη της τις παρατηρήσεις τους. [Τροπολογία 76]

4.  Η ορισθείσα υποομάδα καταρτίζει ετήσια έκθεση προς έγκριση από την ομάδα συντονισμού έως την 28η Φεβρουαρίου κάθε έτους.

5.  Η ετήσια έκθεση παρέχει πληροφορίες σχετικά με τις κοινές εργασίες που διενεργήθηκαν κατά το ημερολογιακό έτος που προηγείται της έγκρισής της.

5α.  Τόσο η ετήσια έκθεση όσο και το ετήσιο πρόγραμμα εργασιών δημοσιεύονται στην πλατφόρμα ΤΠ που αναφέρεται στο άρθρο 27. [Τροπολογία 77]

Κεφάλαιο II

Κοινές εργασίες στον τομέα της αξιολόγησης τεχνολογιών υγείας σε επίπεδο Ένωσης

Τμήμα 1

Κοινές κλινικές αξιολογήσεις

Άρθρο 5

Πεδίο εφαρμογής των κοινών κλινικών αξιολογήσεων

1.  Η ομάδα συντονισμού διενεργεί κοινές κλινικές αξιολογήσεις σχετικά με:

α)  φάρμακα που υπόκεινται στη διαδικασία χορήγησης άδειας που προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004, συμπεριλαμβανομένης τυχόν τροποποίησης που επήλθε στην απόφαση της Επιτροπής για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας βάσει αλλαγής στη/στις θεραπευτική/-ές ένδειξη/ενδείξεις για την/τις οποία/-ες χορηγήθηκε η αρχική άδεια, με εξαίρεση τα φάρμακα που αδειοδοτούνται βάσει των άρθρων 10 και 10α της οδηγίας 2001/83/ΕΚ·

αα)  άλλα φάρμακα που δεν υπόκεινται στη διαδικασία αδειοδότησης που προβλέπεται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004, όταν ο φορέας ανάπτυξης της τεχνολογίας υγείας έχει επιλέξει τη διαδικασία κεντρικής χορήγησης άδειας, εφόσον τα εν λόγω φάρμακα αντιπροσωπεύουν τεχνική, επιστημονική ή θεραπευτική καινοτομία ή η αδειοδότησή τους είναι προς το συμφέρον της δημοσίας υγείας· [Τροπολογία 78]

β)  ιατροτεχνολογικά προϊόντα που ταξινομούνται στις κατηγορίες ΙΙβ και ΙΙΙ βάσει του άρθρου 51 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745, για τα οποία οι σχετικές ομάδες εμπειρογνωμόνων έχουν παράσχει επιστημονική γνώμη στο πλαίσιο της διαδικασίας διαβούλευσης για την κλινική αξιολόγηση βάσει του άρθρου 54 του εν λόγω κανονισμού και τα οποία θεωρούνται σημαντικές καινοτομίες με σημαντικό, δυνητικά, αντίκτυπο στη δημόσια υγεία ή στα εθνικά συστήματα υγειονομικής περίθαλψης· [Τροπολογία 79]

γ)  in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα που ταξινομούνται στην κατηγορία Δ βάσει του άρθρου 47 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746, για τα οποία οι σχετικές ομάδες εμπειρογνωμόνων έχουν παράσχει τη γνώμη τους στο πλαίσιο της διαδικασίας βάσει του άρθρου 48 παράγραφος 6 του εν λόγω κανονισμούμ και τα οποία θεωρούνται σημαντικές καινοτομίες με μεγάλο δυνητικό αντίκτυπο στη δημόσια υγεία ή στα εθνικά συστήματα υγειονομικής περίθαλψης. [Τροπολογία 80]

2.  Η ομάδα συντονισμού επιλέγει τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που αναφέρονται στην παράγραφο 1 στοιχεία β) και γ) για διενέργεια κοινών κλινικών αξιολογήσεων βάσει των ακόλουθων κριτηρίων:

α)  τις μη ικανοποιούμενες ιατρικές ανάγκες·

β)  τον ενδεχόμενο αντίκτυπο στους ασθενείς, τη δημόσια υγεία ή τα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης·

γ)  τη σημαντική διασυνοριακή διάσταση·

δ)  τη μεγάλη προστιθέμενη αξία σε επίπεδο Ένωσης·

ε)  τους διαθέσιμους πόρους·

εα)  ανάγκη για μεγαλύτερη κλινική τεκμηρίωση· [Τροπολογία 81]

εβ)  κατόπιν αιτήματος του φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας. [Τροπολογία 82]

Άρθρο 6

Κατάρτιση των εκθέσεων των κοινών κλινικών αξιολογήσεων

1.  Η ομάδα συντονισμού ξεκινά τις κοινές κλινικές αξιολογήσεις των τεχνολογιών υγείας βάσει του ετήσιου προγράμματος εργασιών της, ορίζοντας μια υποομάδα που επιβλέπει την κατάρτιση της έκθεσης της κοινής κλινικής αξιολόγησης για λογαριασμό της ομάδας συντονισμού.

Η έκθεση της κοινής κλινικής αξιολόγησης συνοδεύεται από μια συνοπτική έκθεση και που περιέχει τουλάχιστον τα κλινικά δεδομένα που συγκρίθηκαν, τα «τελικά σημεία», τους δείκτες σύγκρισης, τη μεθοδολογία, τα κλινικά στοιχεία που χρησιμοποιήθηκαν και τα συμπεράσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και τη σχετική αποτελεσματικότητα, και τους περιορισμούς της αξιολόγησης, τις διιστάμενες απόψεις, μια σύνοψη των διαβουλεύσεων που πραγματοποιήθηκαν και των παρατηρήσεων που διατυπώθηκαν. Αμφότερες καταρτίζονται σύμφωνα με τις απαιτήσεις του παρόντος άρθρου και τις απαιτήσεις που θεσπίζονται βάσει των άρθρων 11, 22 και 23 από την ομάδα συντονισμού και δημοσιοποιούνται, ανεξάρτητα από τα συμπεράσματα της έκθεσης.

Για τα φάρμακα που αναφέρονται στο άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχείο α), η έκθεση της κοινής κλινικής αξιολόγησης εγκρίνεται από την ομάδα συντονισμού εντός 80-100 ημερών προκειμένου να εξασφαλιστεί η συμμόρφωση προς τα χρονοδιαγράμματα για την τιμολόγηση και την επιστροφή δαπανών που ορίζονται στην οδηγία 89/105/ΕΟΚ του Συμβουλίου(15). [Τροπολογία 83]

2.  Η ορισθείσα υποομάδα ζητά από τους φορείς τον φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας να υποβάλουν υποβάλει όλα τα διαθέσιμα έγγραφα που περιέχουν τις πληροφορίες, τα δεδομένα και τα στοιχεία τις μελέτες, συμπεριλαμβανομένων τόσο των αρνητικών όσο και των θετικών αποτελεσμάτων, που απαιτούνται για την κοινή κλινική αξιολόγηση. Τα ανωτέρω έγγραφα περιλαμβάνουν τα διαθέσιμα δεδομένα που προέρχονται από όλες τις δοκιμές που πραγματοποιήθηκαν, καθώς και όλες τις μελέτες στις οποίες χρησιμοποιήθηκε η τεχνολογία, καθώς αμφότερα έχουν μεγάλη σημασία προκειμένου να διασφαλιστεί η υψηλή ποιότητα των αξιολογήσεων.

Για τα φάρμακα που αναφέρονται στο άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχείο α), στην τεκμηρίωση πρέπει να περιλαμβάνονται τουλάχιστον τα εξής:

α)  το έγγραφο υποβολής·

β)  μια ένδειξη της κατάστασης της άδειας κυκλοφορίας·

γ)  αν διατίθεται, η ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR), συμπεριλαμβανομένης της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ)· ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων παρέχει τις σχετικές εγκεκριμένες εκθέσεις επιστημονικής αξιολόγησης στην ομάδα συντονισμού·

δ)  κατά περίπτωση, τα αποτελέσματα των πρόσθετων μελετών που ζητήθηκαν από την ομάδα συντονισμού και διατίθενται στον φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας·

ε)  κατά περίπτωση και αν διατίθενται στον φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας, οι ήδη διαθέσιμες εκθέσεις ΑΤΥ σχετικά με την εν λόγω τεχνολογία υγείας·

στ)  πληροφορίες σχετικά με μελέτες και μητρώα καταγραφής μελετών που διατίθενται στον φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας.

Οι φορείς ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας υποχρεούνται να υποβάλουν όλα τα δεδομένα που ζητούνται.

Οι αξιολογητές μπορούν επίσης να έχουν πρόσβαση σε δημόσιες βάσεις δεδομένων και πηγές κλινικών πληροφοριών, όπως μητρώα ασθενών, βάσεις δεδομένων ή τα ευρωπαϊκά δίκτυα αναφοράς, σε περίπτωση που η πρόσβαση αυτή κρίνεται απαραίτητη για να συμπληρωθούν οι πληροφορίες που παρέχει ο φορέας ανάπτυξης και να διενεργηθεί με μεγαλύτερη ακρίβεια η κλινική αξιολόγηση της τεχνολογίας υγείας. Η δυνατότητα αναπαραγωγής της αξιολόγησης απαιτεί δημοσιοποίηση αυτών των πληροφοριών.

Οι αξιολογητές είναι ανεξάρτητοι και αμερόληπτοι έναντι των φορέων ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας. Μπορεί να πραγματοποιείται διαβούλευση με τους φορείς ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας, αλλά οι φορείς αυτοί δεν μπορούν να συμμετέχουν ενεργά στη διαδικασία αξιολόγησης. [Τροπολογία 84]

2α.  Η ομάδα συντονισμού μπορεί δικαιολογημένα να θεωρεί, στην περίπτωση των ορφανών φαρμάκων, ότι δεν υπάρχει ουσιαστικός λόγος ή πρόσθετα στοιχεία που υποστηρίζουν μια περαιτέρω κλινική ανάλυση πέραν της αξιολόγησης του σημαντικού οφέλους που έχει ήδη διενεργηθεί από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων. [Τροπολογία 85]

3.  Η ορισθείσα υποομάδα διορίζει έναν αξιολογητή και έναν συναξιολογητή μεταξύ των μελών της για να πραγματοποιήσουν την κοινή κλινική αξιολόγηση. Ο αξιολογητής και ο συναξιολογητής δεν είναι αυτοί που διορίστηκαν προηγουμένως βάσει του άρθρου 13 παράγραφος 3, εκτός από εξαιρετικές και αιτιολογημένες περιπτώσεις στις οποίες δεν υπάρχει η απαραίτητη ειδική εμπειρογνωμοσύνη, και με την επιφύλαξη της έγκρισης της ομάδας συντονισμού. Για τον διορισμό τους λαμβάνεται υπόψη η επιστημονική εμπειρογνωσία που απαιτείται για την αξιολόγηση. [Τροπολογία 86]

4.  Ο αξιολογητής, επικουρούμενος από τον συναξιολογητή, καταρτίζει το σχέδιο έκθεσης της κοινής κλινικής αξιολόγησης και τη συνοπτική έκθεση.

5.  Τα συμπεράσματα της έκθεσης της κοινής κλινικής αξιολόγησης περιορίζονται στα εξής συμπεριλαμβάνουν: [Τροπολογία 87]

α)  την ανάλυση των σχετικών συνεπειών της σχετικής αποτελεσματικότητας και ασφάλειας της υπό αξιολόγηση τεχνολογίας υγείας, όσον αφορά τα συναφή προς τους ασθενείς αποτελέσματα υγείας την κλινική οντότητα και την ομάδα ασθενών «τελικά σημεία» που έχουν επιλεγεί προς αξιολόγηση, συμπεριλαμβανομένων της θνησιμότητας, της νοσηρότητας και της ποιότητας ζωής, και σε σχέση με μια ή περισσότερες θεραπείες σύγκρισης που θα καθοριστούν από την ομάδα συντονισμού· [Τροπολογία 88]

β)  τον βαθμό βεβαιότητας των σχετικών συνεπειών βάσει των βέλτιστων διαθέσιμων κλινικών στοιχείων και σε σύγκριση με τις βέλτιστες τυποποιημένες θεραπείες. Η αξιολόγηση βασίζεται στα κλινικά «τελικά σημεία» που ορίζονται σύμφωνα με τα διεθνή πρότυπα της τεκμηριωμένης ιατρικής, ιδίως όσον αφορά τη βελτίωση της κατάστασης της υγείας, τη συντόμευση της διάρκειας της νόσου, την παράταση της επιβίωσης, τη μείωση των παρενεργειών ή τη βελτίωση της ποιότητας ζωής. Συγχρόνως, παρουσιάζονται και οδηγίες για διαφορές που έχουν να κάνουν με υποομάδες. [Τροπολογία 89]

Τα συμπεράσματα δεν περιλαμβάνουν αξιολόγηση.

Ο αξιολογητής και η συναξιολογητής εξασφαλίζουν ότι η επιλογή των σχετικών ομάδων ασθενών είναι αντιπροσωπευτική για τα συμμετέχοντα κράτη μέλη ώστε να μπορούν να λαμβάνουν κατάλληλες αποφάσεις σχετικά με τη χρηματοδότηση των τεχνολογιών αυτών από εθνικούς προϋπολογισμούς για την υγεία. [Τροπολογία 90]

6.  Εφόσον, σε οποιοδήποτε στάδιο της κατάρτισης του σχεδίου έκθεσης της κοινής κλινικής αξιολόγησης, ο αξιολογητής θεωρήσει ότι απαιτούνται πρόσθετα στοιχεία από τον αιτούντα φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας για την ολοκλήρωση της έκθεσης, δύναται να ζητήσει από την ορισθείσα υποομάδα να αναστείλει την καθορισμένη προθεσμία για την κατάρτιση της έκθεσης και να ζητήσει πρόσθετα στοιχεία από τον φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας. Αφού συμβουλευθεί τον φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας σχετικά με τον χρόνο που χρειάζεται για να υποβάλει τα απαραίτητα πρόσθετα στοιχεία, ο αξιολογητής προσδιορίζει στο αίτημά του τον αριθμό των εργάσιμων ημερών για τις οποίες αναστέλλεται η κατάρτιση της έκθεσης. Όταν κατά τη διαδικασία παρουσιαστούν νέα κλινικά στοιχεία, ο εν λόγω φορέας ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας κοινοποιεί επίσης με δική του πρωτοβουλία αυτές τις νέες πληροφορίες στον αξιολογητή. [Τροπολογία 205]

7.  Κατά τη διάρκεια της κατάρτισης του σχεδίου έκθεσης της κοινής κλινικής αξιολόγησης και της συνοπτικής έκθεσης, τα μέλη της ορισθείσας υποομάδας ή της ομάδας συντονισμού υποβάλουν τις παρατηρήσεις τους. Η Επιτροπή μπορεί επίσης να υποβάλει παρατηρήσεις εντός ελάχιστου χρονικού πλαισίου 30 εργάσιμων ημερών. [Τροπολογία 92]

8.  Ο αξιολογητής διαβιβάζει το σχέδιο έκθεσης της κοινής κλινικής αξιολόγησης και τη συνοπτική έκθεση στον αιτούντα φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας και καθορίζει προθεσμία εντός της οποίας ο εν λόγω φορέας μπορεί να υποβάλει παρατηρήσεις για υποβολή παρατηρήσεων. [Τροπολογία 93]

9.  Η ορισθείσα υποομάδα διασφαλίζει ότι παρέχεται δυνατότητα στα ενδιαφερόμενα μέρη, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών και των κλινικών εμπειρογνωμόνων, Ασθενείς, οργανώσεις καταναλωτών, επαγγελματίες του τομέα της υγείας, ΜΚΟ, άλλες ενώσεις φορέων ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας και κλινικοί εμπειρογνώμονες μπορούν να υποβάλουν παρατηρήσεις κατά τη διάρκεια της κατάρτισης του σχεδίου έκθεσης της κοινής κλινικής αξιολόγησης και της συνοπτικής έκθεσης και καθορίζει προθεσμία εντός της οποίας μπορούν να υποβάλουν παρατηρήσεις εντός χρονικού πλαισίου που καθορίζεται από την ορισθείσα υποομάδα.

Η Επιτροπή δημοσιοποιεί τις δηλώσεις συμφερόντων όλων των ενδιαφερόμενων μερών που συμμετέχουν στις διαβουλεύσεις μέσω της πλατφόρμας ΤΠ που αναφέρεται στο άρθρο 27. [Τροπολογία 94]

10.  Αφού παραληφθούν και ληφθούν υπόψη οι παρατηρήσεις που υποβάλλονται βάσει των παραγράφων 7, 8 και 9, ο αξιολογητής, επικουρούμενος από τον συναξιολογητή, οριστικοποιεί το σχέδιο έκθεσης της κοινής κλινικής αξιολόγησης και τη συνοπτική έκθεση και υποβάλει τις εν λόγω εκθέσεις στην ορισθείσα υποομάδα και την Επιτροπή για υποβολή παρατηρήσεων ομάδα συντονισμού για υποβολή παρατηρήσεων. Η Επιτροπή δημοσιεύει όλες τις παρατηρήσεις, οι οποίες απαντώνται δεόντως, στην Πλατφόρμα ΤΠ του άρθρου 27. [Τροπολογία 95]

11.  Ο αξιολογητής, επικουρούμενος από τον συναξιολογητή, λαμβάνει υπόψη τις παρατηρήσεις της ορισθείσας υποομάδας και της Επιτροπής ομάδας συντονισμού και υποβάλει το τελικό σχέδιο έκθεσης της κοινής κλινικής αξιολόγησης και τη συνοπτική έκθεση στην ομάδα συντονισμού προς έγκριση για την τελική έγκρισή της. [Τροπολογία 96]

12.  Η ομάδα συντονισμού εγκρίνει την τελική έκθεση της κοινής κλινικής αξιολόγησης και τη συνοπτική έκθεση, εφόσον είναι δυνατόν με ομοφωνία ή, αν κρίνεται απαραίτητο, με απλή ειδική πλειοψηφία των κρατών μελών.

Οι αποκλίνουσες θέσεις και οι λόγοι στους οποίους βασίζονται οι εν λόγω θέσεις καταγράφονται στην τελική έκθεση.

Η τελική έκθεση περιλαμβάνει ανάλυση ευαισθησίας αν υπάρχει ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα στοιχεία:

α)  διαφορετικές γνώμες για τις μελέτες που πρόκειται να εξαιρεθούν λόγω σοβαρών προκαταλήψεων·

β)  αποκλίνουσες θέσεις αν εξαιρούνται μελέτες καθώς δεν αντικατοπτρίζουν την ενημερωμένη τεχνολογική ανάπτυξη· ή

γ)  διαφωνίες σχετικά με τον ορισμό των ορίων έλλειψης συνάφειας σε σχέση με τα τελικά σημεία που σχετίζονται με τους ασθενείς.

Η επιλογή του ενός ή των περισσότερων δεικτών σύγκρισης και των τελικών σημείων που σχετίζονται με τους ασθενείς αιτιολογείται ιατρικώς και τεκμηριώνεται στην τελική έκθεση.

Η τελική έκθεση περιλαμβάνει, επίσης, τα αποτελέσματα της κοινής επιστημονικής διαβούλευσης που πραγματοποιείται σύμφωνα με το άρθρο 13. Οι εκθέσεις επιστημονικής διαβούλευσης δημοσιοποιούνται αμέσως μετά την ολοκλήρωση των κοινών κλινικών αξιολογήσεων. [Τροπολογία 206]

13.  Ο αξιολογητής διασφαλίζει την απομάκρυνση οποιασδήποτε πληροφορίας ευαίσθητου χαρακτήρα από εμπορική άποψη από την ότι η εγκεκριμένη έκθεση της κοινής κλινικής αξιολόγησης και τη η συνοπτική έκθεση περιέχουν τις κλινικές πληροφορίες που αποτελούν το αντικείμενο της αξιολόγησης, καθώς και τη μεθοδολογία και τις μελέτες που χρησιμοποιήθηκαν. Ο αξιολογητής διαβουλεύεται με τον φορέα ανάπτυξης όσον αφορά την έκθεση πριν από τη δημοσίευσή της. Ο φορέας ανάπτυξης έχει στη διάθεσή του 10 εργάσιμες ημέρες για να ενημερώσει τον αξιολογητή σχετικά με τις πληροφορίες που θεωρεί εμπιστευτικές και να δικαιολογήσει τον εμπορικά ευαίσθητο χαρακτήρα τους. Ως έσχατο μέσο, ο αξιολογητής και ο συναξιολογητής αποφασίζουν εάν η απαίτηση εμπιστευτικότητας του φορέα ανάπτυξης είναι δικαιολογημένη. [Τροπολογία 98]

14.  Η ομάδα συντονισμού διαβιβάζει την εγκεκριμένη έκθεση της κοινής κλινικής αξιολόγησης και τη συνοπτική έκθεση στον αιτούντα φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας και την Επιτροπή, η οποία κοινοποιεί αμφότερες τις εκθέσεις στην πλατφόρμα ΤΠ. [Τροπολογία 99]

14α.  Μόλις λάβει την εγκεκριμένη έκθεση για την κοινή κλινική αξιολόγηση και τη συνοπτική έκθεση, ο φορέας ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας μπορεί να εκφράσει εγγράφως τις αντιρρήσεις του στην ομάδα συντονισμού και στην Επιτροπή εντός επτά εργάσιμων ημερών. Στην περίπτωση αυτή, ο φορέας ανάπτυξης παρέχει λεπτομερείς λόγους για τις αντιρρήσεις του. Η ομάδα συντονισμού αξιολογεί τις αντιρρήσεις εντός επτά εργάσιμων ημερών και αναθεωρεί την έκθεση όπως κρίνεται απαραίτητο.

Η ομάδα συντονισμού εγκρίνει και υποβάλλει την τελική έκθεση της κοινής κλινικής αξιολόγησης, τη συνοπτική έκθεση και ένα επεξηγηματικό έγγραφο στο οποίο αναφέρει τον τρόπο με τον οποίο αντιμετωπίστηκαν οι αντιρρήσεις του αιτούντα φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας και της Επιτροπής. [Τροπολογία 100]

14β.  Η κοινή έκθεση κλινικής αξιολόγησης και η συνοπτική έκθεση είναι έτοιμες το νωρίτερο σε 80 ημέρες και το αργότερο σε 100 ημέρες, εκτός από δικαιολογημένες περιπτώσεις στις οποίες, λόγω κλινικών αναγκών, η διαδικασία πρέπει αντίστοιχα να επισπευσθεί ή να καθυστερήσει. [Τροπολογία 101]

14γ.  Σε περίπτωση που ο αιτών φορέας ανάπτυξης των τεχνολογιών, αναφέροντας τους σχετικούς λόγους, ανακαλεί την αίτηση εξουσιοδότησης της κυκλοφορίας, ή σε περίπτωση που ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων διακόψει την αξιολόγηση, η ομάδα συντονισμού ενημερώνεται σχετικά, ώστε να σταματήσει τη διαδικασία της κοινής κλινικής αξιολόγησης. Η Επιτροπή δημοσιεύει τους λόγους ανάκλησης της αίτησης ή της διακοπής της αξιολόγησης στην πλατφόρμα ΤΠ που αναφέρεται στο άρθρο 27. [Τροπολογία 102]

Άρθρο 7

Κατάλογος αξιολογημένων τεχνολογιών υγείας

1.  Εφόσον Η Επιτροπή θεωρήσει ότι η εγκεκριμένη έκθεση της κοινής κλινικής αξιολόγησης και η συνοπτική έκθεση πληρούν τις ουσιαστικές και διαδικαστικές απαιτήσεις που ορίζει ο παρών κανονισμός, εντάσσει την ονομασία της τεχνολογίας υγείας που αποτέλεσε αντικείμενο της εγκεκριμένης έκθεσης και της εγκεκριμένης συνοπτικής έκθεσης, είτε εγκρίθηκε είτε όχι, στον κατάλογο των τεχνολογιών υγείας που έχουν υποβληθεί σε κοινή κλινική αξιολόγηση («κατάλογος αξιολογημένων τεχνολογιών υγείας» ή «κατάλογος») το αργότερο 30 ημέρες μετά την παραλαβή της εγκεκριμένης έκθεσης και της συνοπτικής έκθεσης από την ομάδα συντονισμού. [Τροπολογία 103]

2.  Εφόσον, εντός 30 ημερών από την παραλαβή της εγκεκριμένης έκθεσης της κοινής κλινικής αξιολόγησης και της συνοπτικής έκθεσης, η Επιτροπή καταλήξει στο συμπέρασμα ότι η εγκεκριμένη έκθεση της κοινής κλινικής αξιολόγησης και η συνοπτική έκθεση δεν πληρούν τις ουσιαστικές και διαδικαστικές νομικές απαιτήσεις που ορίζει ο παρών κανονισμός, ενημερώνει την ομάδα συντονισμού σχετικά με τους λόγους που την οδήγησαν στο εν λόγω συμπέρασμα και ζητά από αυτήν να επανεξετάσει την έκθεση και τη συνοπτική έκθεση την αξιολόγηση, αναφέροντας τους λόγους. [Τροπολογία 104]

3.  Η ορισθείσα υποομάδα λαμβάνει υπόψη τα συμπεράσματα που αναφέρονται στην παράγραφο 2 και καλεί τον φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας να υποβάλει παρατηρήσεις εντός συγκεκριμένης προθεσμίας. Η ορισθείσα υποομάδα επανεξετάζει την έκθεση της κοινής κλινικής αξιολόγησης και την συνοπτική έκθεση, λαμβάνοντας υπόψη τις παρατηρήσεις που υπέβαλε ο φορέας ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας. Ο αξιολογητής, επικουρούμενος από τον συναξιολογητή, τροποποιεί κατάλληλα την έκθεση της κοινής κλινικής αξιολόγησης και τη συνοπτική έκθεση και τις υποβάλει στην ομάδα συντονισμού. Εφαρμόζεται το άρθρο 6 παράγραφοι 12 έως 14 η Επιτροπή, ως προς το διαδικαστικό σκέλος, πριν την έκδοση τελικής γνώμης. [Τροπολογία 105]

4.  Μετά την υποβολή της τροποποιημένης εγκεκριμένης έκθεσης της κοινής κλινικής αξιολόγησης και της συνοπτικής έκθεσης και, εφόσον η Επιτροπή θεωρεί ότι η τροποποιημένη εγκεκριμένη έκθεση της κοινής κλινικής αξιολόγησης και η συνοπτική έκθεση πληρούν τις ουσιαστικές και διαδικαστικές απαιτήσεις που ορίζει ο παρών κανονισμός, εντάσσει την ονομασία της τεχνολογίας υγείας που αποτέλεσε αντικείμενο της έκθεσης και της συνοπτικής έκθεσης στον κατάλογο αξιολογημένων τεχνολογιών υγείας. [Τροπολογία 106]

5.  Εάν η Επιτροπή καταλήξει στο συμπέρασμα ότι η τροποποιημένη εγκεκριμένη έκθεση της κοινής κλινικής αξιολόγησης και η συνοπτική έκθεση δεν πληρούν τις ουσιαστικές και διαδικαστικές απαιτήσεις που ορίζει ο παρών κανονισμός, αρνείται να εντάξει την ονομασία της τεχνολογίας υγείας στον κατάλογο η τεχνολογία υγείας που αποτέλεσε αντικείμενο της αξιολόγησης εντάσσεται στον κατάλογο, μαζί με τη συνοπτική έκθεση της αξιολόγησης και τις παρατηρήσεις που διατύπωσε η Επιτροπή, και όλα τα εν λόγω έγγραφα δημοσιεύονται στην Πλατφόρμα ΤΠ του άρθρου 27. Η Επιτροπή ενημερώνει την ομάδα συντονισμού επ’ αυτού, αναφέροντας τους λόγους για τη μη ένταξη την αρνητική έκθεση. Οι υποχρεώσεις που ορίζονται στο άρθρο 8 δεν εφαρμόζονται όσον αφορά τη σχετική τεχνολογία υγείας. Η ομάδα συντονισμού ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας και συμπεριλαμβάνει συνοπτικές πληροφορίες σχετικά με τις εν λόγω εκθέσεις στην ετήσια έκθεσή της. [Τροπολογία 107]

6.  Όσον αφορά τις τεχνολογίες υγείας που εντάσσονται στον κατάλογο αξιολογημένων τεχνολογιών υγείας, η Επιτροπή δημοσιεύει στην πλατφόρμα ΤΠ που αναφέρεται στο άρθρο 27 την εγκεκριμένη έκθεση της κοινής κλινικής αξιολόγησης και τη συνοπτική έκθεση στην πλατφόρμα ΤΠ που αναφέρεται στο άρθρο 27 καθώς και όλες τις παρατηρήσεις ενδιαφερομένων μερών και τις ενδιάμεσες εκθέσεις και τις θέτει στη διάθεση του αιτούντα φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας το αργότερο 10 εργάσιμες ημέρες μετά την ένταξή τους στον κατάλογο. [Τροπολογία 108]

Άρθρο 8

Χρήση των εκθέσεων των κοινών κλινικών αξιολογήσεων σε επίπεδο κρατών μελών

1.  Για τις τεχνολογίες υγείας που περιέχονται στον κατάλογο των αξιολογημένων τεχνολογιών υγείας ή για όσες έχει ξεκινήσει κοινή κλινική αξιολόγηση, τα κράτη μέλη: [Τροπολογία 109]

α)  δεν διενεργούν κλινική αξιολόγηση ή αντίστοιχη διαδικασία αξιολόγησης μιας τεχνολογίας υγείας που περιλαμβάνεται στον κατάλογο των αξιολογημένων τεχνολογιών υγείας ή για την οποία έχει ξεκινήσει κοινή κλινική αξιολόγηση χρησιμοποιούν τις εκθέσεις της κοινής κλινικής αξιολόγησης στις δικές τους αξιολογήσεις τεχνολογιών υγείας σε επίπεδο κράτους μέλους· [Τροπολογία 110]

β)  εφαρμόζουν τις εκθέσεις της κοινής κλινικής αξιολόγησης στις δικές τους αξιολογήσεις τεχνολογιών υγείας δεν επαναλαμβάνουν την κοινή κλινική αξιολόγηση σε επίπεδο κράτους μέλους. [Τροπολογία 111]

1α.  Η απαίτηση που προβλέπεται στο στοιχείο β) της παραγράφου 1 δεν εμποδίζει τα κράτη μέλη ή τις περιφέρειες να διενεργούν αξιολογήσεις για την προστιθέμενη κλινική αξία των εν λόγω τεχνολογιών στο πλαίσιο των εθνικών ή περιφερειακών διαδικασιών εκτίμησης, οι οποίες δύνανται να λαμβάνουν υπόψη κλινικά και μη κλινικά δεδομένα και στοιχεία που αφορούν το συγκεκριμένο κράτος μέλος, τα οποία δεν συμπεριλαμβάνονταν της κοινής κλινικής αξιολόγησης και είναι απαραίτητα για να ολοκληρωθούν η αξιολόγηση της τεχνολογίας υγείας και η συνολική διαδικασία τιμολόγησης και επιστροφής δαπανών.

Οι εν λόγω συμπληρωματικές αξιολογήσεις μπορούν να συγκρίνουν την εκάστοτε τεχνολογία με έναν δείκτη σύγκρισης ο οποίος αντιπροσωπεύει το βέλτιστο διαθέσιμο πρότυπο περίθαλψης με βάση αποδεικτικά στοιχεία στο συγκεκριμένο κράτος μέλος και ο οποίος, παρά το αίτημα του εν λόγω κράτους μέλους στη διάρκεια του διερευνητικού σταδίου, δεν συμπεριλήφθηκε στην κοινή κλινική αξιολόγηση. Μπορούν επίσης να αξιολογούν την τεχνολογία σε ένα ειδικό για το συγκεκριμένο κράτος σύστημα περίθαλψης, με βάση την κλινική πρακτική του ή το πλαίσιο που επιλέχθηκε για την επιστροφή δαπανών.

Οποιοδήποτε τέτοιο μέτρο πρέπει να είναι αιτιολογημένο, αναγκαίο και αναλογικό με την επίτευξη αυτού του στόχου, να μην έχει ως αποτέλεσμα επανάληψη των εργασιών που επιτελούνται σε επίπεδο Ένωσης και να μην καθυστερεί αδικαιολόγητα την πρόσβαση των ασθενών στις εν λόγω τεχνολογίες.

Τα κράτη μέλη κοινοποιούν στην Επιτροπή και στην ομάδα συντονισμού την πρόθεσή τους να συμπληρώσουν την κοινή κλινική αξιολόγηση με τη χρήση άλλων μέσων και παρέχουν σχετική αιτιολόγηση. [Τροπολογία 112]

2.  Τα κράτη μέλη κοινοποιούν στην Επιτροπή το αποτέλεσμα της αξιολόγησης μιας τεχνολογίας υγείας η οποία έχει αποτελέσει αντικείμενο κοινής κλινικής αξιολόγησης εντός 30 ημερών από την ολοκλήρωσή της. Η κοινοποίηση συνοδεύεται από πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο με τον οποίο εφαρμόστηκαν τα συμπεράσματα της έκθεσης της κοινής κλινικής αξιολόγησης στο σύνολο της αξιολόγησης της τεχνολογίας υγείας. Η Επιτροπή υποβάλλουν στην πλατφόρμα ΤΠ που αναφέρεται στο άρθρο 27 πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο με τον οποίο συνεκτιμήθηκε η κοινή κλινική αξιολόγηση κατά την αξιολόγηση της τεχνολογίας υγείας σε επίπεδο κράτους μέλους, όπως και άλλα κλινικά δεδομένα και πρόσθετα στοιχεία που ελήφθησαν υπόψη, ώστε η Επιτροπή να μπορέσει να διευκολύνει την ανταλλαγή των εν λόγω πληροφοριών μεταξύ των κρατών μελών μέσω της πλατφόρμας ΤΠ που αναφέρεται στο άρθρο 27. [Τροπολογία 113]

Άρθρο 9

Επικαιροποιήσεις των κοινών κλινικών αξιολογήσεων

1.  Η ομάδα συντονισμού πραγματοποιεί επικαιροποιήσεις των κοινών κλινικών αξιολογήσεων εφόσον:

α)  η απόφαση της Επιτροπής για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε ένα φάρμακο που αναφέρεται στο άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχεία α) προϋπέθετε την πλήρωση πρόσθετων απαιτήσεων μετά τη χορήγηση της άδειας·

β)  η αρχική έκθεση της κοινής κλινικής αξιολόγησης προσδιόριζε την ανάγκη επικαιροποίησης εφόσον προέκυπταν πρόσθετα στοιχεία για περαιτέρω αξιολόγηση εντός της προθεσμίας που ορίζει η εν λόγω έκθεση· [Τροπολογία 114]

βα)  υποβάλλεται αίτημα από κράτος μέλος ή φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας που θεωρεί ότι υπάρχουν νέα κλινικά στοιχεία· [Τροπολογία 115]

ββ)  παρέλθουν πέντε έτη από την αξιολόγηση, υπάρχουν σημαντικά νέα κλινικά στοιχεία ή και νωρίτερα εάν προκύψουν νέα κλινικά στοιχεία ή δεδομένα. [Τροπολογία 116]

1α.  Στα στοιχεία α), β), βα) και ββ) του πρώτου εδαφίου, ο φορέας ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας οφείλει να υποβάλει αυτές τις πρόσθετες πληροφορίες. Διαφορετικά, η προηγούμενη κοινή αξιολόγηση δεν εμπίπτει στις διατάξεις του άρθρου 8.

Συνεχίζεται η λειτουργία της βάσης δεδομένων «EVIDENT» για τη συλλογή κλινικών στοιχείων που ανακύπτουν από τη χρήση της τεχνολογίας υγείας σε πραγματικές συνθήκες, όπως και για την παρακολούθηση των αποτελεσμάτων στην υγεία. [Τροπολογία 117]

2.  Η ομάδα συντονισμού μπορεί να πραγματοποιεί επικαιροποιήσεις των κοινών κλινικών αξιολογήσεων εφόσον ζητηθεί από ένα ή περισσότερα από τα μέλη της.

Επικαιροποιήσεις των κοινών κλινικών αξιολογήσεων ζητούνται όταν δημοσιοποιούνται ή καθίστανται διαθέσιμες νέες πληροφορίες οι οποίες δεν ήταν διαθέσιμες κατά τον χρόνο της αρχικής κοινής έκθεσης. Όταν ζητείται η επικαιροποίηση της έκθεσης της κοινής κλινικής αξιολόγησης, το μέλος που την πρότεινε μπορεί να επικαιροποιήσει την έκθεση αυτή και να την υποβάλει προς έγκριση από τα άλλα κράτη μέλη με αμοιβαία αναγνώριση. Κατά την επικαιροποίηση της έκθεσης της κοινής κλινικής αξιολόγησης, το κράτος μέλος εφαρμόζει τις μεθόδους και τα πρότυπα που καθορίζονται από την ομάδα συντονισμού.

Όταν τα κράτη μέλη διαφωνούν με την επικαιροποίηση, η υπόθεση παραπέμπεται στην ομάδα συντονισμού. Η ομάδα συντονισμού αποφασίζει εάν θα πραγματοποιήσει επικαιροποίηση με βάση τα νέα στοιχεία.

Όταν μια επικαιροποίηση εγκρίνεται με αμοιβαία αναγνώριση ή μετά από την απόφαση της ομάδας συντονισμού, η έκθεση της κοινής κλινικής αξιολόγησης θεωρείται ότι έχει επικαιροποιηθεί. [Τροπολογία 118]

3.  Οι επικαιροποιήσεις πραγματοποιούνται σύμφωνα με τους διαδικαστικούς κανόνες που καθορίζονται βάσει του άρθρου 11 παράγραφος 1 στοιχείο δ).

Άρθρο 10

Μεταβατικές ρυθμίσεις για τις κοινές κλινικές αξιολογήσεις

Κατά τη διάρκεια της μεταβατικής περιόδου που αναφέρεται στο άρθρο 33 παράγραφος 1:

α)  η μάδα συντονισμού:

i)  καθορίζει τον ετήσιο αριθμό προγραμματισμένων κοινών κλινικών αξιολογήσεων βάσει του αριθμού των κρατών μελών που συμμετέχουν και των διαθέσιμων πόρων·

ii)  επιλέγει τα φάρμακα που αναφέρονται στο άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχείο α) για κοινή κλινική αξιολόγηση βάσει των κριτηρίων επιλογής που αναφέρονται στο άρθρο 5 παράγραφος 2.

β)  μέλη της ομάδας συντονισμού των κρατών μελών που δεν συμμετέχουν στις κοινές κλινικές αξιολογήσεις:

i)  δεν ορίζονται ως αξιολογητές ή συναξιολογητές·

ii)  δεν υποβάλουν παρατηρήσεις σχετικά με τα σχέδια έκθεσης των κοινών κλινικών αξιολογήσεων και τις συνοπτικές εκθέσεις·

iii)  δεν συμμετέχουν στη διαδικασία έγκρισης των τελικών εκθέσεων των κοινών κλινικών αξιολογήσεων και των συνοπτικών εκθέσεων·

iv)  δεν συμμετέχουν στη διαδικασία κατάρτισης και έγκρισης των τμημάτων των ετήσιων προγραμμάτων εργασιών σχετικά με τις κοινές κλινικές αξιολογήσεις·

v)  δεν υπόκεινται στις υποχρεώσεις που ορίζονται στο άρθρο 8 όσον αφορά τις τεχνολογίες υγείας που έχουν υποβληθεί σε κοινή κλινική αξιολόγηση.

Άρθρο 11

Έγκριση λεπτομερών διαδικαστικών κανόνων για τις κοινές κλινικές αξιολογήσεις

1.  Η Επιτροπή, λαμβάνοντας υπόψη τα όσα ορίζονται στον παρόντα κανονισμό, διαμορφώνει, με εκτελεστικές πράξεις, διαδικαστικούς κανόνες σχετικά με: [Τροπολογία 119]

α)  την υποβολή πληροφοριών, δεδομένων και στοιχείων από τους φορείς ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας· [Τροπολογία 120]

β)  τον ορισμό των αξιολογητών και των συναξιολογητών·

γ)  τον καθορισμό των λεπτομερών διαδικαστικών σταδίων και του χρονικού τους πλαισίου· [Τροπολογία 121]

δ)  τις επικαιροποιήσεις των κοινών κλινικών αξιολογήσεων·

ε)  τη συνεργασία με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για την εκπόνηση και την επικαιροποίηση κοινών κλινικών αξιολογήσεων φαρμάκων τους οργανισμούς και τις ομάδες εμπειρογνωμόνων· [Τροπολογία 122]

στ)  τη συνεργασία με τους κοινοποιημένους οργανισμούς και τις ομάδες εμπειρογνωμόνων για την εκπόνηση και την επικαιροποίηση των κοινών κλινικών αξιολογήσεων ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

2.  Οι εν λόγω κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης όπως αναφέρεται στο άρθρο 30 παράγραφος 2.

Τμήμα 2

Κοινές επιστημονικές διαβουλεύσεις

Άρθρο 12

Αιτήματα για κοινές επιστημονικές διαβουλεύσεις

1.  Οι φορείς ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας μπορούν να ζητήσουν τη διενέργεια κοινής επιστημονικής διαβούλευσης με την ομάδα συντονισμού, με σκοπό να αποκτήσουν επιστημονικές συμβουλές όσον αφορά τα δεδομένα και τα στοιχεία που ενδεχομένως θα ζητηθούν στο πλαίσιο της κοινής κλινικής αξιολόγησης τις κλινικές πτυχές, για τον καλύτερο δυνατό σχεδιασμό των επιστημονικών μελετών και των ερευνών, με σκοπό την επίτευξη των καλύτερων δυνατών επιστημονικών στοιχείων, τη βελτίωση της προβλεψιμότητας, την ευθυγράμμιση των ερευνητικών προτεραιοτήτων και τη βελτίωση της ποιότητας και αποτελεσματικότητας της έρευνας, ούτως ώστε να επιτύχουν τα καλύτερα δυνατά τεκμήρια. [Τροπολογία 123]

Οι φορείς ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας για φάρμακα μπορούν να ζητήσουν η κοινή επιστημονική διαβούλευση να πραγματοποιηθεί παράλληλα με τη διαδικασία παροχής επιστημονικών συμβουλών από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων βάσει του άρθρου 57 παράγραφος 1 στοιχείο ξ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004. Σε αυτή την περίπτωση, καταθέτουν το εν λόγω αίτημα κατά τον χρόνο υποβολής της αίτησης για παροχή επιστημονικών συμβουλών στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων.

2.  Κατά την εξέταση του αιτήματος για διενέργεια κοινής επιστημονικής διαβούλευσης, η ομάδα συντονισμού λαμβάνει υπόψη τα ακόλουθα κριτήρια:

α)  την πιθανότητα η υπό ανάπτυξη τεχνολογία υγείας να αποτελέσει αντικείμενο κοινής κλινικής αξιολόγησης βάσει του άρθρου 5 παράγραφος 1·

β)  τις μη ικανοποιούμενες ιατρικές ανάγκες·

γ)  τον ενδεχόμενο αντίκτυπο στους ασθενείς, τη δημόσια υγεία ή τα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης·

δ)  τη σημαντική διασυνοριακή διάσταση·

ε)  τη μεγάλη προστιθέμενη αξία σε επίπεδο Ένωσης·

στ)  τους διαθέσιμους πόρους·

στα)  τις ενωσιακές προτεραιότητες της κλινικής έρευνας. [Τροπολογία 124]

3.  Εντός 15 εργάσιμων ημερών από την παραλαβή του αιτήματος, η ομάδα συντονισμού ενημερώνει τον αιτούντα φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας εάν θα προβεί ή όχι σε κοινή επιστημονική διαβούλευση. Εφόσον η ομάδα συντονισμού απορρίψει το αίτημα, ενημερώνει τον φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας επ’ αυτού και εξηγεί τους λόγους έχοντας υπόψη τα κριτήρια που ορίζονται στην παράγραφο 2.

Οι κοινές επιστημονικές διαβουλεύσεις δεν επηρεάζουν την αντικειμενικότητα και ανεξαρτησία της κοινής τεχνολογικής αξιολόγησης ούτε και τα αποτελέσματα ή πορίσματά της. Ο αξιολογητής και ο συναξιολογητής που ορίζονται για τη διενέργειά της δυνάμει του άρθρου 13, παράγραφος 3 δεν είναι οι ίδιοι με τον αξιολογητή και τον συναξιολογητή που ορίζονται δυνάμει του άρθρου 6 παράγραφος 3 για την κοινή κλινική αξιολόγηση.

Το αντικείμενο και μια σύνοψη του περιεχομένου των διαβουλεύσεων δημοσιεύονται στην πλατφόρμα ΤΠ που αναφέρεται στο άρθρο 27. [Τροπολογία 125]

Άρθρο 13

Κατάρτιση των εκθέσεων των Διαδικασία κοινών επιστημονικών διαβουλεύσεων [Τροπολογία 126]

1.  Κατόπιν της αποδοχής ενός αιτήματος για διενέργεια κοινής επιστημονικής διαβούλευσης σύμφωνα με το άρθρο 12 και βάσει του ετήσιου προγράμματος εργασιών της, η ομάδα συντονισμού ορίζει μια υποομάδα που επιβλέπει την κατάρτιση της έκθεσης της κοινής επιστημονικής διαβούλευσης για λογαριασμό της ομάδας συντονισμού.

Η έκθεση της κοινής επιστημονικής διαβούλευσης καταρτίζεται σύμφωνα με τις απαιτήσεις του παρόντος άρθρου και σύμφωνα με τους διαδικαστικούς κανόνες τη διαδικασία και την υποβολή εγγράφων που θεσπίζονται βάσει των άρθρων 16 και 17. [Τροπολογία 127]

2.  Η ορισθείσα υποομάδα ζητά από τον φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας να υποβάλει τα διαθέσιμα και επικαιροποιημένα έγγραφα που περιέχουν τις πληροφορίες όλα τα στάδια επεξεργασίας των πληροφοριών, τα δεδομένα και τα στοιχεία τις μελέτες που απαιτούνται για την κοινή επιστημονική διαβούλευση, όπως τα διαθέσιμα δεδομένα που προέρχονται από όλες τις δοκιμές που πραγματοποιήθηκαν, καθώς και όλες τις μελέτες στις οποίες χρησιμοποιήθηκε η τεχνολογία. Ενδέχεται να αναπτυχθεί μια προσαρμοσμένη διαδικασία κλινικής αξιολόγησης για τα ορφανά φάρμακα λόγω του περιορισμένου αριθμού ασθενών που έχουν εγγραφεί σε κλινικές δοκιμές ή/και της έλλειψης δείκτη σύγκρισης. Όλες οι εν λόγω πληροφορίες δημοσιοποιούνται, μετά την ολοκλήρωση των κοινών κλινικών αξιολογήσεων.

Η ενδιαφερόμενη ορισθείσα υποομάδα και ο ενδιαφερόμενος φορέας ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας πραγματοποιούν κοινή συνεδρίαση με βάση την τεκμηρίωση που περιγράφεται στο πρώτο εδάφιο. [Τροπολογία 128]

3.  Η ορισθείσα υποομάδα διορίζει έναν αξιολογητή και έναν συναξιολογητή μεταξύ των μελών της, με αρμοδιότητα τη διενέργεια της κοινής επιστημονικής διαβούλευσης, που δεν είναι οι ίδιοι με τον αξιολογητή και τον συναξιολογητή που ορίζονται δυνάμει του άρθρου 6 παράγραφος 3. Για τον διορισμό τους λαμβάνεται υπόψη η επιστημονική εμπειρογνωσία που απαιτείται για την αξιολόγηση. [Τροπολογία 129]

4.  Ο αξιολογητής, επικουρούμενος από τον συναξιολογητή, καταρτίζει το σχέδιο έκθεσης της κοινής επιστημονικής διαβούλευσης.

5.  Εφόσον, σε οποιοδήποτε στάδιο της κατάρτισης του σχεδίου έκθεσης της κοινής επιστημονικής διαβούλευσης, ο αξιολογητής θεωρήσει ότι απαιτούνται πρόσθετα στοιχεία από τον φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας για την ολοκλήρωση της έκθεσης, δύναται να ζητήσει από την ορισθείσα ομάδα να αναστείλει την καθορισμένη προθεσμία για την κατάρτιση της έκθεσης και να ζητήσει πρόσθετα στοιχεία από τον φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας. Αφού συμβουλευθεί τον φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας σχετικά με τον χρόνο που χρειάζεται για να υποβάλει τα απαραίτητα πρόσθετα στοιχεία, ο αξιολογητής προσδιορίζει στο αίτημά του τον αριθμό των εργάσιμων ημερών για τις οποίες αναστέλλεται η κατάρτιση της έκθεσης.

6.  Κατά τη διάρκεια της κατάρτισης του σχεδίου έκθεσης της κοινής επιστημονικής αξιολόγησης, τα μέλη της ορισθείσας υποομάδας υποβάλουν τις παρατηρήσεις τους.

7.  Ο αξιολογητής διαβιβάζει το σχέδιο έκθεσης της κοινής επιστημονικής διαβούλευσης στον αιτούντα φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας και καθορίζει προθεσμία εντός της οποίας ο φορέας μπορεί να υποβάλει παρατηρήσεις για να υποβάλει παρατηρήσεις και ορίζει προθεσμία για την υποβολή των εν λόγω παρατηρήσεων. [Τροπολογία 130]

8.  Η ορισθείσα υποομάδα διασφαλίζει ότι παρέχεται δυνατότητα στα ενδιαφερόμενα μέρη, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών και των κλινικών εμπειρογνωμόνων, Ο φορέας ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας, οι ασθενείς, οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι κλινικοί εμπειρογνώμονες μπορούν να υποβάλουν παρατηρήσεις κατά τη διάρκεια της κατάρτισης του σχεδίου έκθεσης της κοινής επιστημονικής διαβούλευσης και καθορίζει προθεσμία εντός της οποίας μπορούν να υποβάλουν παρατηρήσεις. [Τροπολογία 131]

9.  Αφού παραληφθούν και ληφθούν υπόψη οι πληροφορίες και οι παρατηρήσεις που υποβάλλονται βάσει των παραγράφων 2, 6, 7 και 8, ο αξιολογητής, επικουρούμενος από τον συναξιολογητή, οριστικοποιεί το σχέδιο έκθεσης της κοινής επιστημονικής διαβούλευσης και το υποβάλει στην ορισθείσα υποομάδα για υποβολή παρατηρήσεων. Όλες οι παρατηρήσεις, που είναι δημόσιες και απαντώνται όταν απαιτείται, δημοσιεύονται στην πλατφόρμα ΤΠ του άρθρου 27, μετά την οριστικοποίηση της κοινής κλινικής αξιολόγησης. Στις παρατηρήσεις που δημοσιεύονται περιλαμβάνονται οι παρατηρήσεις των ενδιαφερομένων μερών καθώς και τυχόν διαφορές απόψεων που διατυπώθηκαν από τα μέλη της υποομάδας κατά τη διάρκεια της διαδικασίας. [Τροπολογία 132]

10.  Όταν η κοινή επιστημονική διαβούλευση διενεργείται παράλληλα με την παροχή επιστημονικών συμβουλών από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, ο αξιολογητής επιδιώκει να υπάρχει συντονισμός με τον εν λόγω οργανισμό για την επίτευξη συνοχής μεταξύ των συμπερασμάτων της έκθεσης της κοινής επιστημονικής διαβούλευσης και εκείνων που προκύπτουν από τις επιστημονικές συμβουλές το χρονικό πλαίσιο. [Τροπολογία 133]

11.  Ο αξιολογητής, επικουρούμενος από τον συναξιολογητή, λαμβάνει υπόψη τις παρατηρήσεις των μελών της ορισθείσας υποομάδας και υποβάλει το τελικό σχέδιο έκθεσης της κοινής επιστημονικής διαβούλευσης στην ομάδα συντονισμού.

12.  Η ομάδα συντονισμού εγκρίνει την τελική έκθεση της κοινής επιστημονικής διαβούλευσης, εφόσον είναι δυνατόν με ομοφωνία ή, αν κρίνεται απαραίτητο, με απλή ειδική πλειοψηφία των κρατών μελών το αργότερο 100 ημέρες μετά την έναρξη της κατάρτισης της έκθεσης που αναφέρεται στην παράγραφο 4. [Τροπολογία 207]

Άρθρο 14

Εκθέσεις των κοινών επιστημονικών διαβουλεύσεων

1.  Η ομάδα συντονισμού κοινοποιεί την εγκεκριμένη έκθεση της κοινής επιστημονικής διαβούλευσης στον αιτούντα φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας το αργότερο 10 εργάσιμες ημέρες μετά την έγκρισή της.

2.  Η ομάδα συντονισμού περιλαμβάνει ανώνυμες συνοπτικές πληροφορίες σχετικά με τις κοινές επιστημονικές διαβουλεύσεις στις ετήσιες εκθέσεις της και στην πλατφόρμα ΤΠ που αναφέρεται στο άρθρο 27. Οι εν λόγω πληροφορίες περιλαμβάνουν το αντικείμενο των διαβουλεύσεων και τις παρατηρήσεις.

Οι εκθέσεις επιστημονικής διαβούλευσης δημοσιοποιούνται αμέσως μετά την ολοκλήρωση των κοινών κλινικών αξιολογήσεων. [Τροπολογία 135]

3.  Τα κράτη μέλη δεν διενεργούν επιστημονική διαβούλευση ή αντίστοιχη διαβούλευση σχετικά με μια τεχνολογία υγείας σύμφωνα με το άρθρο 5 για την οποία έχει ξεκινήσει κοινή επιστημονική διαβούλευση και εάν το περιεχόμενο του αιτήματος είναι κοινό με αυτό που καλύπτεται από την κοινή επιστημονική διαβούλευση Οι εκθέσεις επιστημονικής διαβούλευσης δημοσιοποιούνται αμέσως μετά την ολοκλήρωση των κοινών κλινικών αξιολογήσεων. [Τροπολογία 136]

Άρθρο 15

Μεταβατικές ρυθμίσεις σχετικά με τις κοινές επιστημονικές διαβουλεύσεις

Κατά τη διάρκεια της μεταβατικής περιόδου που αναφέρεται στο άρθρο 33 παράγραφος 1:

α)  η ομάδα συντονισμού καθορίζει τον ετήσιο αριθμό προγραμματισμένων κοινών επιστημονικών διαβουλεύσεων βάσει του αριθμού των κρατών μελών που συμμετέχουν και των διαθέσιμων πόρων·

β)  τα μέλη της ομάδας συντονισμού των κρατών μελών που δεν συμμετέχουν στις κοινές επιστημονικές διαβουλεύσεις:

i)  δεν ορίζονται ως αξιολογητές ή συναξιολογητές·

ii)  δεν υποβάλουν παρατηρήσεις σχετικά με τα σχέδια εκθέσεων των κοινών επιστημονικών διαβουλεύσεων·

iii)  δεν συμμετέχουν στη διαδικασία έγκρισης των τελικών εκθέσεων των κοινών επιστημονικών διαβουλεύσεων·

iv)  δεν συμμετέχουν στη διαδικασία κατάρτισης και έγκρισης των τμημάτων των ετήσιων προγραμμάτων εργασιών σχετικά με τις κοινές επιστημονικές διαβουλεύσεις.

Άρθρο 16

Έγκριση λεπτομερών διαδικαστικών κανόνων για τις κοινές επιστημονικές διαβουλεύσεις

1.  Η Επιτροπή διαμορφώνει, με εκτελεστικές πράξεις, διαδικαστικούς κανόνες σχετικά με:

α)  την υποβολή αιτημάτων από τους φορείς ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας και τη συμμετοχή τους στην κατάρτιση των εκθέσεων των κοινών επιστημονικών διαβουλεύσεων· [Τροπολογία 137]

β)  τον ορισμό των αξιολογητών και των συναξιολογητών·

γ)  τον καθορισμό των λεπτομερών διαδικαστικών σταδίων και του χρονικού τους πλαισίου·

δ)  τις διαβουλεύσεις με την υποβολή παρατηρήσεων από ασθενείς, επαγγελματίες του τομέα της υγείας, ενώσεις ασθενών, κοινωνικούς εταίρους, μη κυβερνητικές οργανώσεις, κλινικούς εμπειρογνώμονες και άλλα οικεία ενδιαφερόμενα μέρη· [Τροπολογία 138]

ε)  τη συνεργασία με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων στις κοινές επιστημονικές διαβουλεύσεις σχετικά με φάρμακα, όταν ο φορέας ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας ζητά η διαβούλευση να διενεργηθεί παράλληλα με τη διαδικασία παροχής συμβουλών από τον εν λόγω οργανισμό·

στ)  η συνεργασία με τις ομάδες εμπειρογνωμόνων που αναφέρονται στο άρθρο 106 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 για τις κοινές επιστημονικές διαβουλεύσεις σχετικά με ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

2.  Οι εν λόγω κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης όπως αναφέρεται στο άρθρο 30 παράγραφος 2.

Άρθρο 17

Υποβολή εγγράφων και κανόνες σχετικά με την επιλογή των ενδιαφερόμενων μερών στις κοινές επιστημονικές διαβουλεύσεις

Η Επιτροπή εξουσιοδοτείται να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση εκτελεστικές πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 31 τα άρθρα 30 και 32 σχετικά με: [Τροπολογία 139]

α)  το περιεχόμενο τη διαδικασία: [Τροπολογία 140]

i)  αιτημάτων των φορέων ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας για διενέργεια κοινών επιστημονικών διαβουλεύσεων·

ii)  φακέλων με τις πληροφορίες, τα δεδομένα και τα στοιχεία που πρέπει να υποβάλουν οι φορείς ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας για κοινές επιστημονικές διαβουλεύσεις·

iii)  εκθέσεων των κοινών επιστημονικών διαβουλεύσεων·

iiiα)  των κανόνων σχετικά με τη συμμετοχή των ενδιαφερόμενων μερών για τους σκοπούς του παρόντος τμήματος, συμπεριλαμβανομένων κανόνων σχετικά με περιπτώσεις σύγκρουσης συμφερόντων. Οι δηλώσεις συμφερόντων δημοσιοποιούνται για όλα τα ενδιαφερόμενα μέρη και τους εμπειρογνώμονες που συμμετέχουν στις διαβουλεύσεις. Τα ενδιαφερόμενα μέρη και οι εμπειρογνώμονες που τελούν υπό σύγκρουση συμφερόντων δεν συμμετέχουν στη διαδικασία. [Τροπολογία 141]

β)  τους κανόνες για τον καθορισμό των ενδιαφερόμενων μερών που θα συμμετέχουν στις διαβουλεύσεις για τους σκοπούς του παρόντος τμήματος. [Τροπολογία 142]

Τμήμα 3

Αναδυόμενες τεχνολογίες υγείας

Άρθρο 18

Αναγνώριση των αναδυόμενων τεχνολογιών υγείας

1.  Η ομάδα συντονισμού εκπονεί μελέτη σε ετήσια βάση σχετικά με τις αναδυόμενες τεχνολογίες υγείας που αναμένεται να έχουν σημαντικό αντίκτυπο στους ασθενείς, τη δημόσια υγεία ή τα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης.

2.  Για την εκπόνηση της μελέτης, η ομάδα συντονισμού διαβουλεύεται με:

α)  φορείς ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας·

β)  οργανώσεις ασθενών, καταναλωτών και επαγγελματιών υγείας στην ετήσια συνεδρίασή της· [Τροπολογία 143]

γ)  κλινικούς εμπειρογνώμονες·

δ)  τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, μεταξύ άλλων σχετικά με την προκαταρκτική γνωστοποίηση ενός φαρμάκου πριν από τις αιτήσεις για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας·

ε)  το Συντονιστικό Όργανο Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων που θεσπίζεται στο άρθρο 103 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745.

2α.  Κατά την εκπόνηση της μελέτης, η ομάδα συντονισμού εξασφαλίζει ότι οι εμπιστευτικές επιχειρηματικές πληροφορίες τις οποίες παρέχει ο φορέας ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας προστατεύονται επαρκώς. Για αυτόν τον σκοπό, η ομάδα συντονισμού παρέχει στον φορέα ανάπτυξης των τεχνολογιών υγείας την ευκαιρία να υποβάλει παρατηρήσεις όσον αφορά το περιεχόμενο της μελέτης και λαμβάνει δεόντως υπόψη τις εν λόγω παρατηρήσεις. [Τροπολογία 144]

3.  Τα συμπεράσματα της μελέτης συνοψίζονται στην ετήσια έκθεση της ομάδας συντονισμού και λαμβάνονται υπόψη κατά την κατάρτιση των ετήσιων προγραμμάτων εργασιών της.

Τμήμα 4

Εθελοντική συνεργασία για την αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας

Άρθρο 19

Εθελοντική συνεργασία

1.  Η Επιτροπή στηρίζει τη οιαδήποτε περαιτέρω συνεργασία και την ανταλλαγή επιστημονικών πληροφοριών μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά τα ακόλουθα ζητήματα: [Τροπολογία 145]

α)  τις μη κλινικές αξιολογήσεις τεχνολογιών υγείας·

β)  τις συνεργατικές αξιολογήσεις ιατροτεχνολογικών προϊόντων·

γ)  τις αξιολογήσεις τεχνολογιών υγείας σχετικά με τεχνολογίες υγείας εκτός των φαρμάκων και των ιατροτεχνολογικών προϊόντων·

δ)  την παροχή πρόσθετων στοιχείων που απαιτούνται για την υποστήριξη των αξιολογήσεων των τεχνολογιών υγείας·

δα)  τις κλινικές αξιολογήσεις φαρμάκων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων που διενεργούνται από τα κράτη μέλη· [Τροπολογία 146]

δβ)  τα μέτρα παρηγορητικής χρήσης στην κλινική πρακτική, με στόχο τη βελτίωση των στοιχείων που τα αφορούν και την κατάρτιση μητρώου προς το σκοπό αυτό· [Τροπολογία 147]

δγ)  την κατάρτιση εγχειριδίων βέλτιστων ιατρικών πρακτικών βασισμένων σε επιστημονικά στοιχεία· [Τροπολογία 148]

δδ)  την αποεπένδυση στις παρωχημένες τεχνολογίες· [Τροπολογία 149]

δε)  τη θέσπιση αυστηρότερων κανόνων για την παραγωγή κλινικών στοιχείων και την παρακολούθησή της. [Τροπολογία 150]

2.  Η ομάδα συντονισμού συμβάλλει στη διευκόλυνση της συνεργασίας που αναφέρεται στην παράγραφο 1.

3.  Η συνεργασία που αναφέρεται στην παράγραφο 1 στοιχεία β), και γ), δβ) και δε) μπορεί να πραγματοποιηθεί μέσω της χρήσης των διαδικαστικών κανόνων που θεσπίζονται σύμφωνα με το άρθρο 11 και των κοινών κανόνων που θεσπίζονται σύμφωνα με τα άρθρα 22 και 23. [Τροπολογία 151]

4.  Η συνεργασία που αναφέρεται στην παράγραφο 1 συμπεριλαμβάνεται στα ετήσια προγράμματα εργασιών της ομάδας συντονισμού και τα αποτελέσματα της συνεργασίας συμπεριλαμβάνονται στις ετήσιες εκθέσεις της και στην πλατφόρμα ΤΠ που αναφέρεται στο άρθρο 27.

Κεφάλαιο III

Κανόνες για τις κλινικές αξιολογήσεις

Άρθρο 20

Εναρμονισμένοι κανόνες για τις κλινικές αξιολογήσεις

1.  Οι κοινοί διαδικαστικοί κανόνες και η κοινή μεθοδολογία που θεσπίζονται σύμφωνα με το άρθρο 22 και οι απαιτήσεις που θεσπίζονται σύμφωνα με το άρθρο 23 εφαρμόζονται:

α)  στις κοινές κλινικές αξιολογήσεις που διενεργούνται σύμφωνα με το κεφάλαιο ΙΙ.

β)  στις κλινικές αξιολογήσεις φαρμάκων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων που διενεργούνται από τα κράτη μέλη. [Τροπολογία 152]

1α.  Όπου αρμόζει και ενδείκνυται, τα κράτη μέλη ενθαρρύνονται να εφαρμόζουν τους κοινούς διαδικαστικούς κανόνες και την κοινή μεθοδολογία που αναφέρονται στον παρόντα κανονισμό για τις κλινικές αξιολογήσεις φαρμάκων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων μη υπαγόμενων στο πεδίο εφαρμογής του οι οποίες διενεργούνται από τα κράτη μέλη σε εθνικό επίπεδο. [Τροπολογία 153]

Άρθρο 21

Εκθέσεις κλινικών αξιολογήσεων

1.  Όταν μια κλινική αξιολόγηση διενεργείται από ένα κράτος μέλος, το εν λόγω κράτος μέλος διαβιβάζει στην Επιτροπή την έκθεση της κλινικής αξιολόγησης και τη συνοπτική έκθεση το αργότερο 30 εργάσιμες ημέρες μετά την ολοκλήρωση της αξιολόγησης της τεχνολογίας υγείας.

2.  Η Επιτροπή δημοσιεύει τις συνοπτικές εκθέσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 1 στην πλατφόρμα ΤΠ που αναφέρεται στο άρθρο 27 και θέτει τις εκθέσεις των κλινικών αξιολογήσεων στη διάθεση των άλλων κρατών μελών μέσω αυτής της πλατφόρμας ΤΠ.

Άρθρο 22

Κοινοί διαδικαστικοί κανόνες και κοινή μεθοδολογία

1.  Λαμβάνοντας υπόψη τα αποτελέσματα των εργασιών που έχουν ήδη πραγματοποιηθεί στο πλαίσιο των κοινών δράσεων του δικτύου EUnetHTA, και μετά από διαβούλευση με όλα τα ενδιαφερόμενα μέρη, η Επιτροπή εκδίδει εκτελεστικές πράξεις σχετικά με: [Τροπολογία 154]

α)  τους διαδικαστικούς κανόνες για:

i)  τη διασφάλιση ότι οι αρχές και οι φορείς τεχνολογιών υγείας τα μέλη της ομάδας συντονισμού διενεργούν τις κλινικές αξιολογήσεις με ανεξάρτητο και διαφανή τρόπο, απαλλαγμένο από συγκρούσεις συμφερόντων, λαμβάνοντας υπόψη τα όσα προβλέπονται στο άρθρο 3 παράγραφοι 6 και 7· [Τροπολογία 155]

ii)  τους μηχανισμούς για την αλληλεπίδραση μεταξύ των φορέων τεχνολογιών υγείας και των φορέων ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας κατά τη διάρκεια των κλινικών αξιολογήσεων, λαμβανομένων υπόψη των διατάξεων των προηγούμενων άρθρων· [Τροπολογία 156]

iii)  τις διαβουλεύσεις με παρατηρήσεις που διατυπώνουν ασθενείς, επαγγελματίες της υγείας, κλινικοί κλινικούς εμπειρογνώμονες και άλλα ενδιαφερόμενα μέρη στις κλινικές αξιολογήσεις, και τις δεόντως αιτιολογημένες απαντήσεις σε αυτές, λαμβανομένων υπόψη των διατάξεων των προηγούμενων άρθρων· [Τροπολογία 157]

iiiα)  την αντιμετώπιση ενδεχόμενων συγκρούσεων συμφερόντων· [Τροπολογία 158]

iiiβ)  τη διασφάλιση ότι η αξιολόγηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων μπορεί να διεξαχθεί την κατάλληλη χρονική στιγμή μετά την κυκλοφορία στην αγορά, επιτρέποντας τη χρήση δεδομένων κλινικής αποτελεσματικότητας, συμπεριλαμβανομένων πραγματικών δεδομένων. Η κατάλληλη χρονική στιγμή προσδιορίζεται σε συνεργασία με τα σχετικά ενδιαφερόμενα μέρη. [Τροπολογία 159]

β)  τις μεθοδολογίες που χρησιμοποιούνται για τη διαμόρφωση του περιεχομένου και του σχεδιασμού των κλινικών αξιολογήσεων έναν μηχανισμό κυρώσεων σε περίπτωση μη τήρησης εκ μέρους του φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας των απαιτήσεων παροχής των διαθέσιμων πληροφοριών κατά τρόπο που να διασφαλίζει την ποιότητα της διαδικασίας. [Τροπολογία 160]

1α.  Εντός έξι μηνών από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού, η ομάδα συντονισμού καταρτίζει σχέδιο εκτελεστικού κανονισμού σχετικά με τις μεθοδολογίες που πρέπει να χρησιμοποιούνται με συνέπεια για τη διενέργεια των κοινών κλινικών αξιολογήσεων και διαβουλεύσεων και καθορίζει το περιεχόμενο των εν λόγω αξιολογήσεων και διαβουλεύσεων. Οι μεθοδολογίες αναπτύσσονται με βάση τις υπάρχουσες μεθοδολογικές κατευθυντήριες γραμμές του δικτύου EUnetHTA και τα υποδείγματα υποβολής στοιχείων. Οι μεθοδολογίες πρέπει οπωσδήποτε να πληρούν τα ακόλουθα κριτήρια:

α)  οι μεθοδολογίες στηρίζονται σε υψηλά πρότυπα ποιότητας, που να θεμελιώνονται στα καλύτερα διαθέσιμα επιστημονικά στοιχεία που προκύπτουν κυρίως, εφόσον είναι πρακτικά εφικτό και δικαιολογείται από δεοντολογική άποψη, από τυχαιοποιημένες διπλά τυφλές συγκριτικές κλινικές δοκιμές, μετα-αναλύσεις και συστηματικές ανασκοπήσεις·

β)  οι αξιολογήσεις της σχετικής αποτελεσματικότητας πρέπει να βασίζονται σε τελικά σημεία συναφή με τον ασθενή, με κλινικά κριτήρια χρήσιμα, ακριβή, απτά, συγκεκριμένα και προσαρμοσμένα στη δεδομένη κλινική κατάσταση·

γ)  οι μεθοδολογίες λαμβάνουν υπόψη τις ιδιαιτερότητες των νέων διαδικασιών και ορισμένων ειδών φαρμάκων με λιγότερα διαθέσιμα κλινικά στοιχεία τη στιγμή της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας (όπως ορφανά φάρμακα ή άδειες κυκλοφορίας υπό αίρεση). Ωστόσο, κάθε τέτοια έλλειψη στοιχείων δεν εμποδίζει την παραγωγή πρόσθετων στοιχείων τα οποία απαιτείται να παρακολουθούνται εκ των υστέρων και ενδέχεται να απαιτήσουν μεταγενέστερη αξιολόγηση και δεν επηρεάζει την ασφάλεια των ασθενών ή την επιστημονική ποιότητα·

δ)  οι δείκτες σύγκρισης είναι οι δείκτες σύγκρισης αναφοράς που ισχύουν για τη δεδομένη κλινική οντότητα και οι καλύτεροι και/ή οι συνηθέστεροι, τεχνολογικού ή διαδικαστικού τύπου δείκτες σύγκρισης·

ε)  όσον αφορά τα φάρμακα, οι φορείς ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας οφείλουν να υποβάλλουν στην ομάδα συντονισμού, για τις κλινικές αξιολογήσεις της, τον πλήρη φάκελο σε μορφή eCTD που κατατέθηκε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για την κεντρική διαδικασία χορήγησης άδειας κυκλοφορίας. Ο εν λόγω φάκελος περιλαμβάνει την έκθεση της κλινικής μελέτης·

στ)  οι πληροφορίες που πρέπει να παρασχεθούν από τον φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας αντιστοιχούν στα πλέον επικαιροποιημένα και δημόσια δεδομένα. Η μη τήρηση της εν λόγω απαίτησης μπορεί να επιφέρει την ενεργοποίηση ενός μηχανισμού κυρώσεων·

ζ)  οι κλινικές δοκιμές είναι οι κατ’ εξοχήν μελέτες που πραγματοποιούνται στον τομέα της βιοϊατρικής και, κατά συνέπεια, η χρήση άλλου είδους μελετών, όπως για παράδειγμα, επιδημιολογικών μελετών, μπορεί να γίνεται κατ’ εξαίρεση και πρέπει να είναι απόλυτα δικαιολογημένη·

η)  οι κοινές μέθοδοι, καθώς και οι απαιτήσεις για τα δεδομένα και οι μετρήσεις των αποτελεσμάτων, λαμβάνουν υπόψη τις ιδιαιτερότητες των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

θ)  όσον αφορά τα εμβόλια, η μεθοδολογία λαμβάνει υπόψη της το διά βίου αποτέλεσμα ενός εμβολίου μέσω του κατάλληλου χρονικού ορίζοντα των αναλύσεων· τις έμμεσες επιπτώσεις, όπως τη συλλογική ανοσία· και στοιχεία ανεξάρτητα από το εμβόλιο, όπως, για παράδειγμα, ποσοστά κάλυψης που συνδέονται με προγράμματα.

ι)  στις περιπτώσεις όπου είναι πρακτικά εφικτό και δεοντολογικά δικαιολογημένο, ο φορέας ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας διενεργεί τουλάχιστον μία τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη κλινική δοκιμή για να συγκρίνει την τεχνολογία υγείας, όσον αφορά τα κλινικώς σχετικά αποτελέσματα, με έναν ενεργό δείκτη σύγκρισης που συγκαταλέγεται στις βέλτιστες αποδεδειγμένες παρεμβάσεις που εφαρμόζονται κατά τον χρόνο σχεδιασμού της δοκιμής (συνήθης θεραπευτική αγωγή), ή που αποτελεί την πλέον κοινή παρέμβαση, όταν δεν υπάρχει συνήθης αγωγή. Ο φορέας ανάπτυξης τεχνολογιών παρέχει τα δεδομένα και τα αποτελέσματα των συγκριτικών δοκιμών που διενεργήθηκαν στον φάκελο τεκμηρίωσης που υποβάλλεται για την κοινή κλινική αξιολόγηση.

Στην περίπτωση ιατροτεχνολογικού προϊόντος, η μεθοδολογία προσαρμόζεται στα χαρακτηριστικά και τις ιδιαιτερότητές του, με βάση τη μεθοδολογία που έχει ήδη αναπτυχθεί από το EUnetHTA.

Η ομάδα συντονισμού υποβάλλει το σχέδιο εκτελεστικού κανονισμού τεχνικών προτύπων στην Επιτροπή προς έγκριση.

Εντός ... [τριών μηνών] από την παραλαβή του σχεδίου μέτρου, η Επιτροπή αποφασίζει εάν θα το εγκρίνει μέσω εκτελεστικής πράξης που εκδίδεται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που αναφέρεται στο άρθρο 30 παράγραφος 2.

Εάν η Επιτροπή προτίθεται να μην εγκρίνει ένα σχέδιο μέτρου ή να το εγκρίνει εν μέρει ή όταν προτείνει τροποποιήσεις, επιστρέφει το σχέδιο στην ομάδα συντονισμού, εκθέτοντας τους σχετικούς λόγους. Εντός προθεσμίας ... [έξι εβδομάδων], η ομάδα συντονισμού μπορεί να τροποποιήσει το σχέδιο μέτρου με βάση τις υποδείξεις και τις προτεινόμενες τροποποιήσεις της Επιτροπής και να το υποβάλει εκ νέου στην Επιτροπή.

Αν κατά τη λήξη της ... [προθεσμία των έξι εβδομάδων] η ομάδα συντονισμού δεν υποβάλει τροποποιημένο σχέδιο μέτρου ή υποβάλει σχέδιο μέτρου που δεν τροποποιήθηκε κατά τρόπο συνεπή προς τις προτεινόμενες τροποποιήσεις της Επιτροπής, η Επιτροπή μπορεί να εγκρίνει τον εκτελεστικό κανονισμό με τις τροποποιήσεις που θεωρεί συναφείς ή να το απορρίψει.

Σε περίπτωση που η ομάδα συντονισμού δεν υποβάλει σχέδιο μέτρου στην Επιτροπή εντός της προθεσμίας που προβλέπεται στην [παράγραφο 1], η Επιτροπή μπορεί να εκδώσει τον εκτελεστικό κανονισμό χωρίς σχέδιο από την ομάδα συντονισμού. [Τροπολογία 208/αναθ.]

2.  Οι εκτελεστικές πράξεις που αναφέρονται στην παράγραφο 1 εκδίδονται σύμφωνα με την διαδικασία εξέτασης που αναφέρεται στο άρθρο 30 παράγραφος 2.

Άρθρο 23

Περιεχόμενο των εγγράφων υποβολής και των εγγράφων εκθέσεων και κανόνες για την επιλογή των ενδιαφερόμενων μερών

Η Επιτροπή εξουσιοδοτείται να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 31 σχετικά με Η ομάδα συντονισμού, με την ίδια διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 2 παράγραφος 1 στοιχείο α), καθορίζει: [Τροπολογία 162]

α)  το περιεχόμενο τη μορφή και τα υποδείγματα: [Τροπολογία 163]

i)  του φακέλου με τις πληροφορίες, τα δεδομένα και τα στοιχεία που πρέπει να υποβάλουν οι φορείς ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας για τις κλινικές αξιολογήσεις·

ii)  των εκθέσεων των κλινικών αξιολογήσεων·

iii)  των συνοπτικών εκθέσεων κλινικών αξιολογήσεων.

β)  τους κανόνες για τον καθορισμό των ενδιαφερόμενων μερών που θα συμμετέχουν στις διαβουλεύσεις για τους σκοπούς του κεφαλαίου ΙΙ τμήμα 1 και του παρόντος κεφαλαίου, με την επιφύλαξη του άρθρου 26. [Τροπολογία 164]

Κεφάλαιο IV

Πλαίσιο στήριξης

Άρθρο 24

Χρηματοδότηση από την Ένωση [Τροπολογία 165]

1.  Η χρηματοδότηση των εργασιών της ομάδας συντονισμού και των υποομάδων της, καθώς και των δραστηριοτήτων για τη στήριξη αυτών των εργασιών που περιλαμβάνουν τη συνεργασία της με την Επιτροπή, τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και το δίκτυο των ενδιαφερόμενων μερών που αναφέρεται στο άρθρο 26, διασφαλίζεται από την Ένωση. Η χρηματοδοτική συνδρομή της Ένωσης στις δραστηριότητες που προβλέπονται βάσει του παρόντος κανονισμού υλοποιείται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ, Ευρατόμ) αριθ. 966/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου(16).

2.  Η χρηματοδότηση που αναφέρεται στην παράγραφο 1 περιλαμβάνει χρηματοδότηση της συμμετοχής των αρχών και φορέων τεχνολογίας υγείας που έχουν οριστεί από τα κράτη μέλη για τη στήριξη των εργασιών σχετικά με τις κοινές κλινικές αξιολογήσεις και τις κοινές επιστημονικές διαβουλεύσεις. Ο αξιολογητής και οι συναξιολογητές δικαιούνται ειδικό επίδομα ως αποζημίωση της εργασίας τους στις κοινές κλινικές αξιολογήσεις και τις κοινές επιστημονικές διαβουλεύσεις, σύμφωνα με τις εσωτερικές διατάξεις της Επιτροπής.

2α.  Η Ένωση διασφαλίζει σταθερή και μόνιμη δημόσια χρηματοδότηση για τις κοινές εργασίες σχετικά με τις ΑΤΥ οι οποίες διενεργούνται χωρίς άμεση ή έμμεση χρηματοδότηση από φορείς ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας. [Τροπολογία 166]

2β.  Η Επιτροπή δύναται να επιβάλει ένα σύστημα τελών σε όσους φορείς ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας ζητούν τόσο κοινές επιστημονικές διαβουλεύσεις όσο και κοινές κλινικές αξιολογήσεις, το προϊόν των οποίων θα αφιερώνει στην έρευνα σε κλινικές προτεραιότητες ή ιατρικές ανάγκες που δεν καλύπτονται. Σε καμία περίπτωση το εν λόγω σύστημα τελών δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη χρηματοδότηση των δραστηριοτήτων που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό. [Τροπολογία 167]

Άρθρο 25

Υποστήριξη της Επιτροπής στην ομάδα συντονισμού

Η Επιτροπή υποστηρίζει τις εργασίες της ομάδας συντονισμού. Συγκεκριμένα, η Επιτροπή:

α)  φιλοξενεί στις εγκαταστάσεις της τις συνεδριάσεις της ομάδας συντονισμού, στις οποίες και συμπροεδρεύει με δικαίωμα λόγου αλλά όχι ψήφου· [Τροπολογία 168]

β)  παρέχει γραμματειακή υποστήριξη στην ομάδα συντονισμού, και διοικητική και επιστημονική υποστήριξη, καθώς και υποστήριξη στον τομέα ΤΠ· [Τροπολογία 169]

γ)  δημοσιεύει στην πλατφόρμα ΤΠ που αναφέρεται στο άρθρο 27 τα ετήσια προγράμματα εργασιών και τις ετήσιες εκθέσεις της ομάδας συντονισμού, τα συνοπτικά πρακτικά των συνεδριάσεών της, καθώς και τις εκθέσεις και τις συνοπτικές εκθέσεις των κοινών κλινικών αξιολογήσεων·

δ)  εξακριβώνει ότι οι εργασίες της ομάδας συντονισμού διενεργούνται με ανεξάρτητο και διαφανή τρόπο, σύμφωνα με τον ισχύοντα εσωτερικό κανονισμό· [Τροπολογία 170]

ε)  διευκολύνει τη συνεργασία με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων όσον αφορά τις κοινές εργασίες για τα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένης της ανταλλαγής εμπιστευτικών πληροφοριών·

στ)  διευκολύνει τη συνεργασία με τους οικείους φορείς σε επίπεδο Ένωσης όσον αφορά τις κοινές εργασίες για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένης της ανταλλαγής εμπιστευτικών πληροφοριών. [Τροπολογία 171]

Άρθρο 26

Δίκτυο ενδιαφερόμενων μερών

1.  Η Επιτροπή συστήνει δίκτυο ενδιαφερόμενων μερών μέσω ανοιχτής πρόσκλησης υποβολής αιτήσεων και επιλογής των κατάλληλων οργανώσεων ενδιαφερομένων βάσει κριτηρίων επιλογής που καθορίζονται στην ανοιχτή πρόσκληση υποβολής αιτήσεων, όπως η νομιμότητα, η εκπροσώπηση, η διαφάνεια και η λογοδοσία.

Οι οργανώσεις στις οποίες απευθύνεται η ανοιχτής πρόσκλησης υποβολής αιτήσεων είναι ενώσεις ασθενών, οργανώσεις καταναλωτών, μη κυβερνητικές οργανώσεις της υγείας, φορείς ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας και οργανώσεις επαγγελματιών της υγείας.

Βέλτιστες πρακτικές για την πρόληψη συγκρούσεων συμφερόντων εφαρμόζονται για την επιλογή των μελών του δικτύου ενδιαφερόμενων μερών.

Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο συμμετέχει με δυο εκπροσώπους στο δίκτυο ενδιαφερόμενων μερών. [Τροπολογία 172]

2.  Η Επιτροπή δημοσιεύει τον κατάλογο των οργανώσεων ενδιαφερομένων που περιλαμβάνονται στο δίκτυο ενδιαφερόμενων μερών. Οι ενδιαφερόμενοι δεν έχουν σύγκρουση συμφερόντων και οι δηλώσεις συμφερόντων τους δημοσιεύονται στην πλατφόρμα ΤΠ. [Τροπολογία 173]

3.  Η Επιτροπή διοργανώνει ad hoc συνεδριάσεις τουλάχιστον μια φορά κατ’ έτος μια συνεδρίαση μεταξύ του δικτύου ενδιαφερόμενων μερών και της ομάδας συντονισμού προκειμένου να προαγάγει ένα εποικοδομητικό διάλογο. Το δίκτυο ενδιαφερομένων μερών έχει ως έργο μεταξύ άλλων: [Τροπολογία 174]

α)  να ενημερώνει τα ενδιαφερόμενα μέρη ανταλλάσσει πληροφορίες σχετικά με τις εργασίες της ομάδας συντονισμού και τη διαδικασία αξιολόγησης· [Τροπολογία 175]

β)  να μεριμνά για την ανταλλαγή πληροφοριών σχετικά με τις εργασίες της ομάδας συντονισμού να συμμετέχει σε σεμινάρια ή εργαστήρια ή ειδικές δράσεις που πραγματοποιούνται για συγκεκριμένα ζητήματα· [Τροπολογία 176]

βα)  να στηρίζει την πρόσβαση σε εμπειρίες της πραγματικής ζωής σχετικά με ασθένειες και τη διαχείρισή τους και σχετικά με την πραγματική χρήση τεχνολογιών της υγείας, με σκοπό την καλύτερη κατανόηση της αξίας που τα ενδιαφερόμενα μέρη αποδίδουν στα επιστημονικά στοιχεία που προσκομίζονται κατά τη διαδικασία αξιολόγησης· [Τροπολογία 177]

ββ)  να συμβάλλει σε μια πιο επικεντρωμένη και αποτελεσματική επικοινωνία με τα μέρη και ανάμεσα σε αυτά, για να στηρίξει το ρόλο τους στην ορθολογική και ασφαλή χρήση τεχνολογιών της υγείας· [Τροπολογία 178]

βγ)  να καταρτίσει έναν κατάλογο προτεραιοτήτων στην ιατρική έρευνα· [Τροπολογία 179]

βδ)  να ζητεί εισηγήσεις για το ετήσιο πρόγραμμα εργασίας και την ετήσια μελέτη που εκπονεί η ομάδα συντονισμού. [Τροπολογία 180]

Τα συμφέροντα και τα καταστατικά έγγραφα των μερών, όπως και μια σύνοψη των ετήσιων συνεδριάσεων και των πιθανών δραστηριοτήτων, δημοσιεύονται στην Πλατφόρμα ΤΠ του άρθρου 27. [Τροπολογία 181]

4.  Κατόπιν αιτήματος της ομάδας συντονισμού, η Επιτροπή καλεί τους ασθενείς, τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους κλινικούς εμπειρογνώμονες που έχουν οριστεί από το δίκτυο ενδιαφερόμενων μερών να παρίστανται στις συνεδριάσεις της ομάδας συντονισμού ως παρατηρητές. [Τροπολογία 182]

5.  Κατόπιν αιτήματος της ομάδας συντονισμού, το δίκτυο ενδιαφερόμενων μερών υποστηρίζει την ομάδα συντονισμού στην εξακρίβωση της εμπειρογνωσίας ασθενών και κλινικών εμπειρογνωμόνων για τις εργασίες των υποομάδων της.

Άρθρο 27

Πλατφόρμα ΤΠ

1.  Με βάση τις εργασίες που έχουν ήδη αναληφθεί μέσω των κοινών δράσεων του δικτύου EUnetHTA, η Επιτροπή αναπτύσσει και διατηρεί μια πλατφόρμα ΤΠ η οποία περιέχει πληροφορίες σχετικά με: [Τροπολογία 183]

α)  τις προγραμματισμένες, εν εξελίξει και ολοκληρωμένες κοινές κλινικές αξιολογήσεις και τις αξιολογήσεις τεχνολογιών υγείας των κρατών μελών·

β)  κοινές επιστημονικές διαβουλεύσεις·

γ)  τις μελέτες σχετικά με την αναγνώριση αναδυόμενων τεχνολογιών υγείας·

δ)  τα αποτελέσματα της εθελοντικής συνεργασίας μεταξύ κρατών μελών·

δα)  κατάλογο μελών της ομάδας συντονισμού, των υποομάδων της και άλλων εμπειρογνωμόνων, καθώς και τις δηλώσεις οικονομικών συμφερόντων τους· [Τροπολογία 184]

δβ)  κάθε πληροφορία της οποίας η δημοσίευση απαιτείται βάσει του παρόντος κανονισμού· [Τροπολογία 185]

δγ)  τελικές εκθέσεις κοινών κλινικών αξιολογήσεων και συνοπτικές εκθέσεις σε μορφή φιλική προς μη ειδήμονες σε όλες τις επίσημες γλώσσες της Ευρωπαϊκής Ένωσης· [Τροπολογία 186]

δδ)  κατάλογο οργανώσεων που περιλαμβάνονται στο δίκτυο ενδιαφερόμενων μερών. [Τροπολογία 187]

2.  Η Επιτροπή διασφαλίζει προσήκοντα δικαιώματα πρόσβασης την πρόσβαση του κοινού στις πληροφορίες που περιέχονται στην πλατφόρμα ΤΠ για τους φορείς των κρατών μελών, τα μέλη του δικτύου ενδιαφερόμενων μερών και το ευρύ κοινό. [Τροπολογία 188]

Άρθρο 28

Έκθεση εφαρμογής αξιολόγησης της μεταβατικής περιόδου [Τροπολογία 189]

Το αργότερο δύο έτη μετά τη λήξη Στο τέλος της μεταβατικής περιόδου που αναφέρεται στο άρθρο 33 παράγραφος 1, η Επιτροπή υποβάλει έκθεση όσον αφορά την εφαρμογή των διατάξεων σχετικά με το πεδίο και προτού καταστεί υποχρεωτικό το προβλεπόμενο στον παρόντα κανονισμό εναρμονισμένο σύστημα αξιολόγησης των τεχνολογιών υγείας, η Επιτροπή υποβάλλει έκθεση εκτίμησης αντικτύπου για το σύνολο της διαδικασίας που έχει δρομολογηθεί όπου, μεταξύ άλλων κριτηρίων, θα αξιολογούνται η πρόοδος που επιτεύχθηκε ως προς την πρόσβαση των ασθενών στις νέες τεχνολογίες υγείας και ως προς τη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς, ο αντίκτυπος στην ποιότητα της καινοτομίας, όπως ανάπτυξη καινοτόμων φαρμακευτικών προϊόντων σε τομείς όπου δεν έχουν καλυφθεί ακόμα οι σχετικές ανάγκες, στη βιωσιμότητα των συστημάτων υγείας, στην ποιότητα των ΑΤΥ και στην ικανότητα σε εθνικό (και περιφερειακό) επίπεδο, καθώς και η καταλληλότητα του πεδίου εφαρμογής των κοινών κλινικών αξιολογήσεων και τη η λειτουργία του δικτύου στήριξης που αναφέρεται στο παρόν κεφάλαιο. [Τροπολογία 190]

Κεφάλαιο V

Τελικές διατάξεις

Άρθρο 29

Αξιολόγηση και παρακολούθηση

1.  Το αργότερο πέντε έτη μετά τη δημοσίευση της έκθεσης που αναφέρεται στο άρθρο 28, η Επιτροπή διενεργεί αξιολόγηση του παρόντος κανονισμού και υποβάλει έκθεση σχετικά με τα συμπεράσματά της.

2.  Το αργότερο έως ... [ένα έτος μετά την ημερομηνία εφαρμογής], η Επιτροπή θεσπίζει πρόγραμμα παρακολούθησης της εφαρμογής του παρόντος κανονισμού. Το πρόγραμμα παρακολούθησης ορίζει τα μέσα με τα οποία και τα διαστήματα στα οποία θα συλλέγονται τα δεδομένα και τα λοιπά απαραίτητα αποδεικτικά στοιχεία. Το πρόγραμμα παρακολούθησης ορίζει συγκεκριμένα τη δράση που θα αναλάβουν η Επιτροπή και τα κράτη μέλη ως προς τη συλλογή και την ανάλυση των δεδομένων και των λοιπών αποδεικτικών στοιχείων.

3.  Οι ετήσιες εκθέσεις της ομάδας συντονισμού χρησιμοποιούνται ως τμήμα του προγράμματος παρακολούθησης.

Άρθρο 30

Διαδικασία επιτροπής

1.  Η Επιτροπή επικουρείται από επιτροπή. Πρόκειται για επιτροπή κατά την έννοια του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 182/2011.

2.  Όταν γίνεται αναφορά στην παρούσα παράγραφο, εφαρμόζεται το άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 182/2011.

Άρθρο 31

Άσκηση της εξουσιοδότησης

1.  Ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις υπό τους όρους του παρόντος άρθρου.

2.  Η εξουσία έκδοσης των κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων που αναφέρονται στα άρθρα 17 και 23 ανατίθεται στην Επιτροπή για απροσδιόριστο χρονικό διάστημα από την … [ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού].

3.  Η προβλεπόμενη στα άρθρα 17 και 23 εξουσιοδότηση δύναται να ανακληθεί ανά πάσα στιγμή από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο. Η απόφαση ανάκλησης περατώνει την εκχώρηση εξουσιών που προσδιορίζεται στην εν λόγω απόφαση. Αρχίζει να ισχύει την επομένη της δημοσίευσης της απόφασης στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή σε μεταγενέστερη ημερομηνία που ορίζεται σε αυτήν. Δεν θίγει το κύρος των κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων που ισχύουν ήδη.

4.  Πριν από την έκδοση κατ’ εξουσιοδότηση πράξης η Επιτροπή συμβουλεύεται τους εμπειρογνώμονες που ορίζουν τα κράτη μέλη σύμφωνα με τις αρχές που καθορίζονται στη διοργανική συμφωνία για τη βελτίωση του νομοθετικού έργου, της 13ης Απριλίου 2016.

5.  Μόλις εκδώσει μια κατ’ εξουσιοδότηση πράξη, η Επιτροπή την κοινοποιεί ταυτόχρονα στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο.

6.  Η κατ’ εξουσιοδότηση πράξη που εκδίδεται σύμφωνα με τα άρθρα 17 και 23 τίθεται σε ισχύ μόνον εφόσον δεν διατυπωθεί αντίρρηση ούτε από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ούτε από το Συμβούλιο εντός προθεσμίας δύο μηνών από την κοινοποίηση της εν λόγω πράξης στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο ή εάν, πριν από τη λήξη της προθεσμίας αυτής, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο ενημερώσουν αμφότερα την Επιτροπή ότι δεν θα προβάλουν αντιρρήσεις. Η περίοδος αυτή παρατείνεται κατά δύο μήνες κατόπιν πρωτοβουλίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου ή του Συμβουλίου. [Τροπολογία 191]

Άρθρο 32

Κατάρτιση εκτελεστικών πράξεων και κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων [Τροπολογία 192]

1.  Η Επιτροπή εκδίδει τις εκτελεστικές και τις κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις που αναφέρονται στα άρθρα 11, 16, 17, και 22 και 23 το αργότερο έως την ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού. [Τροπολογία 193]

2.  Κατά την κατάρτιση των εν λόγω εκτελεστικών και κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων, η Επιτροπή λαμβάνει υπόψη τα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά των τομέων του φαρμάκου και των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, και εξετάζει τις εργασίες που έχουν ήδη πραγματοποιηθεί στο πλαίσιο των κοινών δράσεων του δικτύου EUnetHTA. [Τροπολογία 194]

Άρθρο 33

Μεταβατικές διατάξεις

1.  Τα κράτη μέλη δύνανται να καθυστερήσουν τη συμμετοχή τους στο σύστημα των κοινών κλινικών αξιολογήσεων και κοινών επιστημονικών διαβουλεύσεων που αναφέρεται στο κεφάλαιο ΙΙ τμήματα 1 και 2 έως ... [ημερομηνία 3 τέσσερα έτη μετά την ημερομηνία εφαρμογής] για τα φάρμακα που αναφέρονται στο άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχεία α) και αα) και έως ... [επτά έτη μετά την ημερομηνία εφαρμογής] για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχείο β) και για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχείο γ). [Τροπολογία 195]

2.  Τα κράτη μέλη ενημερώνουν την Επιτροπή εάν προτίθενται να κάνουν χρήση της μεταβατικής περιόδου που ορίζεται στην παράγραφο 1 το αργότερο ένα έτος πριν από την ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού.

3.  Τα κράτη μέλη τα οποία έχουν καθυστερήσει τη συμμετοχή τους σύμφωνα με την παράγραφο 1, δύνανται να αρχίσουν να μετέχουν από το επόμενο οικονομικό έτος, εφόσον έχουν ενημερώσει την Επιτροπή τουλάχιστον τρεις μήνες πριν από την έναρξη του εν λόγω οικονομικού έτους.

Άρθρο 34

Ρήτρα διασφάλισης

1.  Τα κράτη μέλη δύνανται να διενεργούν κλινικές αξιολογήσεις χρησιμοποιώντας μέσα διαφορετικά από τους κανόνες που προβλέπονται στο κεφάλαιο III του παρόντος κανονισμού, για τους λόγους που προβλέπονται στο άρθρο 8 παράγραφος 1α, και για λόγους που σχετίζονται με την προστασία της δημόσιας υγείας του ενδιαφερόμενου κράτους μέλους και υπό την προϋπόθεση ότι το μέτρο είναι αιτιολογημένο, αναγκαίο και αναλογικό ως προς την επίτευξη του εν λόγω σκοπού. [Τροπολογία 196]

2.  Τα κράτη μέλη κοινοποιούν στην Επιτροπή και στην ομάδα συντονισμού την πρόθεσή τους να διενεργήσουν κλινική αξιολόγηση με τη χρήση άλλων μέσων και παρέχουν αιτιολογήσεις γι’ αυτή τους την πράξη. [Τροπολογία 197]

2α.  Η ομάδα συντονισμού δύναται να εκτιμήσει κατά πόσο το αίτημα ανταποκρίνεται στους λόγους που προβλέπονται στην παράγραφο 1 και να υποβάλει τα συμπεράσματά της στην Επιτροπή. [Τροπολογία 198]

3.  Η Επιτροπή, εντός τριών μηνών από την ημερομηνία παραλαβής της κοινοποίησης που προβλέπεται στην παράγραφο 2, εγκρίνει ή απορρίπτει την προγραμματισμένη αξιολόγηση, αφού έχει ελέγξει κατά πόσο πληρούνται οι απαιτήσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 1 και κατά πόσο πρόκειται ή όχι για μέσο αυθαίρετων διακρίσεων ή συγκεκαλυμμένο περιορισμό στο εμπόριο μεταξύ κρατών μελών. Απουσία απόφασης της Επιτροπής έως τη λήξη της τρίμηνης περιόδου, η προγραμματισμένη κλινική αξιολόγηση θεωρείται εγκεκριμένη. Η απόφαση της Επιτροπής δημοσιεύεται στην Πλατφόρμα ΤΠ του άρθρου 27. [Τροπολογία 199]

Άρθρο 35

Τροποποίηση της οδηγίας 2011/24/ΕΕ

1.  Το άρθρο 15 της οδηγίας 2011/24/ΕΕ απαλείφεται.

2.  Οι παραπομπές στο απαλειφθέν άρθρο νοούνται ως παραπομπές στον παρόντα κανονισμό.

Άρθρο 36

Έναρξη ισχύος και ημερομηνία εφαρμογής

1.  Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

2.  Εφαρμόζεται από ... [τρία έτη μετά την ημερομηνία έναρξης ισχύος].

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

...,

Για το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο Για το Συμβούλιο

Ο Πρόεδρος Ο Πρόεδρος

(1) ΕΕ C 283 της 10.8.2018, σ. 28. (2) ΕΕ C ... (3) Θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 14ης Φεβρουαρίου 2019. (4) ΕΕ C 263 της 25.7.2018, σ. 4. (5) Οδηγία 2011/24/ΕΚ, της 9ης Μαρτίου 2011, του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, περί εφαρμογής των δικαιωμάτων των ασθενών στο πλαίσιο της διασυνοριακής υγειονομικής περίθαλψης (ΕΕ L 88 της 4.4.2011, σ. 45). (6) ΕΕ C 438 της 6.12.2014, σ. 12. (7) Ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 2ας Μαρτίου 2017 σχετικά με τις επιλογές της ΕΕ για τη βελτίωση της πρόσβασης στα φάρμακα – 2016/2057(INI). (8) COM(2015)0550, σ. 19. (9) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΕ L 136 της 30.4.2004, σ. 1). (10) Κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Απριλίου 2017, για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 και για την κατάργηση των οδηγιών του Συμβουλίου 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ (ΕΕ L 117 της 5.5.2017, σ. 1). (11) Κανονισμός (ΕΕ) 2017/746 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Απριλίου 2017, για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα και για την κατάργηση της οδηγίας 98/79/ΕΚ και της απόφασης 2010/227/ΕΕ της Επιτροπής (ΕΕ L 117 της 5.5.2017, σ. 176). (12) Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 182/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Φεβρουαρίου 2011, για τη θέσπιση κανόνων και γενικών αρχών σχετικά με τους τρόπους ελέγχου από τα κράτη μέλη της άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων από την Επιτροπή (ΕΕ L 55 της 28.2.2011, σ. 13). (13) Διοργανική συμφωνία μεταξύ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, του Συμβουλίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης και της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για τη βελτίωση του νομοθετικού έργου της 13ης Απριλίου 2016 (ΕΕ L 123 της 12.5.2016, σ. 1). (14) Οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ L 311 της 28.11.2001, σ. 67). (15) Οδηγία 89/105/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 21ης Δεκεμβρίου 1988, σχετικά με τη διαφάνεια των μέτρων που ρυθμίζουν τον καθορισμό των τιμών των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και τη κάλυψη του κόστους των στα πλαίσια των εθνικών ασφαλιστικών συστημάτων υγείας (ΕΕ L 40 της 11.2.1989, σ. 8). (16) Κανονισμός (ΕΕ, Ευρατόμ) αριθ. 966/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 25ης Οκτωβρίου 2012, σχετικά με τους δημοσιονομικούς κανόνες που εφαρμόζονται στον γενικό προϋπολογισμό της Ένωσης και την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ, Ευρατόμ) αριθ. 1605/2002 του Συμβουλίου (ΕΕ L 298 της 26.10.2012, σ. 1).