Märksõnaregister 
 Eelnev 
 Järgnev 
 Terviktekst 
Menetlus : 2018/0018(COD)
Menetluse etapid istungitel
Dokumendi valik : A8-0289/2018

Esitatud tekstid :

A8-0289/2018

Arutelud :

PV 01/10/2018 - 16
CRE 01/10/2018 - 16
PV 13/02/2019 - 14
CRE 13/02/2019 - 14

Hääletused :

PV 03/10/2018 - 9.4
CRE 03/10/2018 - 9.4
Selgitused hääletuse kohta
PV 14/02/2019 - 10.6

Vastuvõetud tekstid :

P8_TA(2018)0369
P8_TA(2019)0120

Vastuvõetud tekstid
PDF 338kWORD 105k
Neljapäev, 14. veebruar 2019 - Strasbourg Lõplik väljaanne
Tervisetehnoloogia hindamine ***I
P8_TA(2019)0120A8-0289/2018
Resolutsioon
 Terviktekst

Euroopa Parlamendi 14. veebruari 2019. aasta seadusandlik resolutsioon ettepaneku kohta võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus tervisetehnoloogia hindamise kohta ning millega muudetakse direktiivi 2011/24/EL (COM(2018)0051 – C8‑0024/2018 – 2018/0018(COD))

(Seadusandlik tavamenetlus: esimene lugemine)

Euroopa Parlament,

–  võttes arvesse komisjoni ettepanekut Euroopa Parlamendile ja nõukogule (COM(2018)0051),

–  võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 294 lõiget 2 ja artiklit 114, mille alusel komisjon esitas ettepaneku Euroopa Parlamendile (C8‑0024/2018),

–  võttes arvesse õiguskomisjoni arvamust esitatud õigusliku aluse kohta,

–  võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 294 lõiget 3,

–  võttes arvesse Tšehhi Esindajatekoja, Saksamaa Liidupäeva, Prantsusmaa Senati ja Poola Seimi poolt protokolli nr 2 (subsidiaarsuse ja proportsionaalsuse põhimõtte kohaldamise kohta) alusel esitatud põhjendatud arvamusi, mille kohaselt seadusandliku akti eelnõu ei vasta subsidiaarsuse põhimõttele,

–  võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee 23. mai 2018. aasta arvamust(1),

–  võttes arvesse kodukorra artikleid 59 ja 39,

–  võttes arvesse keskkonna-, rahvatervise- ja toiduohutuse komisjoni raportit ning tööstuse, teadusuuringute ja energeetikakomisjoni ja siseturu- ja tarbijakaitsekomisjoni arvamusi (A8‑0289/2018),

1.  võtab vastu allpool toodud esimese lugemise seisukoha(2);

2.  palub komisjonil ettepaneku uuesti Euroopa Parlamendile saata, kui komisjon asendab oma ettepaneku, muudab seda oluliselt või kavatseb seda oluliselt muuta;

3.  teeb presidendile ülesandeks edastada Euroopa Parlamendi seisukoht nõukogule ja komisjonile ning liikmesriikide parlamentidele.

(1) ELT C 283, 10.8.2018, lk 28.
(2) Käesolev seisukoht vastab 3. oktoobril 2018. aastal vastuvõetud muudatusettepanekutele (Vastuvõetud tekstid, P8_TA‑PROV(2018)0369).


Euroopa Parlamendi seisukoht, vastu võetud esimesel lugemisel 14. veebruaril 2019. aastal eesmärgiga võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) …/… tervisetehnoloogia hindamise kohta ning millega muudetakse direktiivi 2011/24/EL
P8_TC1-COD(2018)0018

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, eriti selle artiklit 114 ja artikli 168 lõiget 4, [ME 1]

võttes arvesse Euroopa Komisjoni ettepanekut,

olles edastanud seadusandliku akti eelnõu liikmesriikide parlamentidele,

võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee arvamust(1),

võttes arvesse Regioonide Komitee arvamust(2),

toimides seadusandliku tavamenetluse kohaselt(3)

ning arvestades järgmist:

(1)  Tervishoiutehnoloogiate Tervisetehnoloogiate areng on üks majanduskasvu ja innovatsiooni soodustavatest kesksetest teguritest liidus otsustava tähtsusega tervise kaitse kõrge taseme saavutamiseks, mille tervisepoliitika peab tagama kõigi kodanike huvides. See Tervisetehnoloogiate näol on tegemist uuendusliku majandussektoriga, mis on osa tervishoiukulutuste koguturust ning moodustab ELi sisemajanduse koguproduktist 10 %. Tervisetehnoloogiad hõlmavad ravimeid, meditsiiniseadmeid ja -protseduure, samuti haiguste ennetuse, diagnostika ja ravi vahendeid. [ME 2]

(1a)  Ravimitele tehtavad kulutused moodustasid 2014. aastal 1,41 % SKPst ning 17,1 % tervishoiu kogukuludest, mis tähendab, et need moodustasid tervishoiukuludest märkimisväärse osa. Tervishoiukulud moodustavad 10 % liidu SKPst, s.o 1 300 000 miljonit eurot aastas, millest 220 000 miljonit eurot moodustavad ravimikulud ning 110 000 miljonit eurot meditsiiniseadmete kulud. [ME 3]

(1b)  Nõukogu 16. juuni 2016. aasta järeldustes ning Euroopa Parlamendi 2. märtsi 2017. aasta resolutsioonis (ELi võimaluste kohta parandada ravimite kättesaadavust)(4) rõhutati, et ravimite kättesaadavuse ja uuenduslike tehnoloogiate alal on liidus mitmesuguseid takistusi, kusjuures peamisteks takistusteks on uute raviviiside puudumine teatud haiguste puhul ja ravimite kõrge hind, kusjuures paljudel juhtudel puudub neil terapeutiline lisaväärtus. [ME 4]

(1c)  Ravimitele annab müügiloa Euroopa Ravimiamet, lähtudes ohutuse ja efektiivsuse põhimõtetest. Võrreldavat tõhusust hindavad tavaliselt riiklikud tervisetehnoloogia hindamisametid, kuna müügilubadega võrreldava tõhususe uuringut ei kaasne. [ME 5]

(2)  Tervisetehnoloogia hindamine on tõenduspõhine teaduslikel tõenditel põhinev protsess, mille abil saavad pädevad ametiasutused määrata uute või olemasolevate tehnoloogiate suhtelist tõhusust. Tervisetehnoloogia hindamisel keskendutakse eelkõige tervisetehnoloogia terapeutilisele lisaväärtusele võrreldes muude uute või olemasolevate tervisetehnoloogiatega. [ME 6]

(2a)  Nagu osutas Maailma Terviseorganisatsioon (WHO) 2014. aasta mais peetud 67. maailma terviseassambleel, peab tervisetehnoloogia hindamine olema vahend, millega toetada üldist tervisekindlustust. [ME 7]

(2b)  Tervisetehnoloogia hindamine peab aitama edendada innovatsiooni, mis pakub patsientidele ja ühiskonnale laiemalt parimaid tulemusi, ning see on vajalik vahend tervisetehnoloogiate asjakohase kasutuselevõtu ja kasutamise tagamiseks. [ME 8]

(3)  Tervisetehnoloogia hindamine hõlmab nii tervisetehnoloogia kliinilisi kui ka mittekliinilisi aspekte. ELi kaasrahastatavate tervisetehnoloogia hindamise ühismeetmete (EUnetHTA ühismeetmed) kaudu on kindlaks tehtud üheksa valdkonda, mille alusel tervisetehnoloogiaid hinnatakse. Nendest üheksast valdkonnast (mis moodustavad tervisetehnoloogia hindamise põhimudeli „HTA põhimudel“) on neli kliinilised ja viis mittekliinilised. Hindamise neli kliinilist valdkonda on seotud terviseprobleemi ja praeguse tervisetehnoloogia kindlakstegemisega, hinnatava tehnoloogia tehniliste omaduste, selle suhtelise ohutuse ja suhtelise kliinilise tõhususe uurimisega. Viis mittekliinilist valdkonda on seotud tehnoloogia kulu ja majandusliku hindamisega ning selle eetiliste, korralduslike, sotsiaalsete ja õiguslike aspektidega. Kliinilised valdkonnad sobivad seepärast rohkem ühishindamiseks ELi tasandil, samas kui mittekliiniliste valdkondade hindamine on pigem tihedalt seotud riiklike ja piirkondlike olude ning lähenemisviisidega. [ME 9]

(3a)  Tervishoiutöötajad, patsiendid ja tervishoiuasutused peavad teadma, kas uus tervisetehnoloogia on olemasolevate tervisetehnoloogiatega võrreldes parem, pidades silmas kasulikkust ja riske. Seetõttu on kliiniliste ühishindamiste eesmärk teha kindlaks uute või olemasolevate tervisetehnoloogiate terapeutiline lisaväärtus võrreldes muude uute või olemasolevate tervisetehnoloogiatega, viies läbi võrdleva hindamise, mis põhineb võrdlusuuringutel parima praeguse tõestatud sekkumisega (nn standardravi) või praeguse kõige levinuma raviga, kui selline standardravi puudub. [ME 10]

(4)  Tervisetehnoloogia hindamine on oluline vahend, millega edendada kvaliteetset innovatsiooni, suunata teadusuuringuid tervishoiusüsteemide diagnostilistele, terapeutilistele või menetluslikele rahuldamata vajadustele ning suunata kliinilisi ja sotsiaalseid prioriteete. Samuti võib tervisetehnoloogia hindamine anda paremaid teaduslikke tõendeid, mida kasutatakse teabena kliiniliste otsuste tegemisel, ning parandada ressursikasutuse tõhusust, tervishoiusüsteemide kestlikkust, patsientide juurdepääsu nendele tervisetehnoloogiatele ning sektori konkurentsivõimet suurema prognoositavuse ja tõhusamate teadusuuringute kaudu. Liikmesriigid kasutavad tervisetehnoloogia hindamise tulemusi kasutatakse selleks, et teha otsuseid eelarvevahendite jaotamise saada rohkem teaduslikke tõendeid, mis annavad teavet otsuste tegemiseks tervisetehnoloogiate oma süsteemides kasutuselevõtmise kohta tervisevaldkonnas, näiteks seoses tervisetehnoloogia hinnakujunduse või hüvitamise määra kehtestamisega otsuste tegemiseks selle kohta, kuidas vahendeid jaotada. Tervisetehnoloogia hindamine võib seepärast aidata liikmesriikidel luua ja säilitada kestlikke tervishoiusüsteeme ning edendada innovatsiooni, millel on paremad tulemused on patsientide jaoks. [ME 11]

(4a)  Tervisetehnoloogia hindamise alasel koostööl võib olla osa kogu tervisetehnoloogia tsüklis: varajases arendusetapis, kasutades tulevikuseiret selleks, et tuvastada murrangulised tehnoloogiad; varajases dialoogis ja teaduslike nõuannete etappides; uuringute parema ülesehituse abil teadusuuringute suurema tõhususe tagamiseks; ning üldise hindamise kesksetes etappides, kui tehnoloogia on juba välja töötatud. Lõpuks võib tervisetehnoloogia hindamine aidata teha otsuseid rahastamise lõpetamise kohta juhtudel, kui tehnoloogia muutub paremate olemasolevate alternatiividega võrreldes vananenuks ja ebasobivaks. Suurem liikmesriikidevaheline koostöö tervisetehnoloogia hindamise valdkonnas peaks aitama parandada ja ühtlustada ka hooldusstandardeid ning diagnostika- ja vastsündinute sõeluuringute tavasid kogu liidus. [ME 12]

(4b)  Tervisetehnoloogia hindamise alane koostöö võib hõlmata enamat kui ravimeid ja meditsiiniseadmeid. See võib hõlmata ka valdkondi, nagu ravi täiendamiseks kasutatav diagnostika, kirurgilised protseduurid, ennetusmeetmed, sõeluuringud ja tervise edendamise programmid, info- ja kommunikatsioonitehnoloogia vahendid, tervishoiu korraldamise kavad ning integreeritud hoolduse protsessid. Eri tehnoloogiate hindamise nõuded varieeruvad sõltuvalt tehnoloogia konkreetsetest iseärasustest, mistõttu on tervisetehnoloogia hindamise valdkonnas vaja sidusat lähenemisviisi, mis vastab nende eri tehnoloogiate vajadustele. Lisaks on liidu tasandi koostöö lisaväärtus ilmselt veelgi suurem konkreetsetes valdkondades, nagu haruldaste haiguste ravi, pediaatrias kasutatavad ravimid, täppismeditsiin või uudsed ravimeetodid. [ME 13]

(5)  Mitme liikmesriigi paralleelselt tehtavad hindamised ning lahknevused liikmesriikide õiguses, ning hindamise protsesse ja metoodikaid käsitlevates õigus- ja haldusnormides võivad põhjustada olukorra, kus tervisetehnoloogia arendajad peavad täitma mitmekordseid ja lahknevaid andmenõudeid. Samuti võib see põhjustada tulemuste dubleerimist ja nende varieeruvust, suurendades, mis võivad suurendada finants- ja halduskoormust, mis takistab tervisetehnoloogiate vaba liikumist ja siseturu tõrgeteta toimimist. Mõningatel põhjendatud juhtudel, kui arvesse tuleb võtta riiklike ja piirkondlike tervishoiusüsteemide eripärasid ja prioriteete, võib olla vajalik teatavate aspektide täiendav hindamine. Samas võivad hindamised, mis ei ole teatavates liikmesriikides otsuste tegemiseks olulised, viivitada uuenduslike tehnoloogiate rakendamist ning seega patsientide juurdepääsu uuenduslikele raviviisidele. [ME 14]

(6)  Kuigi Liikmesriigid on teinud mõned ühishindamised ELi kaasrahastatavate ühismeetmete raames, on saavutatud vähe tulemusi, sest kestliku koostöömudeli puudumisel on koostöö olnud projektipõhine. Liikmesriigi tasandil on ühismeetmete, sealhulgas kliiniliste ühishindamiste tulemuste kasutamine olnud vähene, mis tähendab, et ei ole piisavalt välditud ühe ja sama tervisetehnoloogia hindamise dubleerimist samas või peaaegu samas ajavahemikus eri liikmesriikide tervisetehnoloogia hindamise ametiasutuste ja asutuste poolt. Need hindamised viidi Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2011/24/EL(5) artikli 15 alusel läbi kolmes etapis ja kolme ühismeetme kaudu, millest igaühel on oma konkreetsed eesmärgid ja eelarve: EUnetHTA 1, 2010–2012 (6 miljonit eurot); EUnetHTA 2, 2012–2015 (9,5 miljonit eurot); ning EUnetHTA 3, mis käivitati 2016. aasta juunis ja kestab kuni aastani 2020 (20 miljonit eurot). Arvestades nende meetmete ajalist kestust ning huvi nende jätkumise vastu, luuakse käesoleva määrusega kestlikum vorm ühishindamiste jätkumise tagamiseks. Praeguseks hetkeks on koostöö peamisteks tulemusteks hindamismudel „HTA põhimudel“, mis toimib tervisetehnoloogia hindamise aruannete raamistikuna; andmebaas individuaalsete asutuste kavandatud, käimasolevate või hiljuti avaldatud projektide jagamiseks (POP-andmebaas); andme- ja tõendibaas teabe säilitamiseks paljutõotavate tehnoloogiate ja nende hindamise seisu või tervisetehnoloogia hindamisest tulenevate täiendavate uuringute taotluste kohta; ning metoodikaalased suunised ja abivahendid tervisetehnoloogia hindamise asutuste jaoks, sealhulgas suunised ühe riigi aruannete kohandamiseks teise jaoks. [ME 15]

(6a)  Ühismeetmete raames on saavutatud siiski vähe tulemusi ning kestliku koostöömudeli puudumisel on tulemused tuginenud projektipõhisele koostööle. Liikmesriigi tasandil on ühismeetmete, sealhulgas kliiniliste ühishindamiste tulemuste kasutamine olnud vähene, mis tähendab, et ei ole piisavalt välditud ühe ja sama tervisetehnoloogia hindamise dubleerimist samas või peaaegu samas ajavahemikus eri liikmesriikide tervisetehnoloogia hindamise ametiasutuste ja asutuste poolt. [ME 16]

(7)  Nõukogu tunnustas detsembris 2014 Oma 2014. aasta detsembri järeldustes, mis käsitlevad innovatsiooni patsientide huvides(6), tunnustas nõukogu tervisetehnoloogia hindamise keskset rolli ja tervishoiupoliitika vahendina, mille abil toetada tõendipõhiste, jätkusuutlike ja õiglaste valikute tegemist tervishoiu ja tervisetehnoloogiate valdkonnas patsientide hüvanguks. Lisaks kutsus nõukogu komisjoni üles jätkama koostöö toetamist kestlikul viisil ning palus liikmesriikidel tõhustada koostööd tervisetehnoloogiate hindamise alal ja analüüsida pädevate asutuste vahelise koostöö võimalusi teabe vahetamisel. Peale selle kutsus nõukogu oma 2015. aasta detsembri järeldustes patsiendi vajadustele kohandatud personaalmeditsiini kohta liikmesriike ja komisjoni üles tugevdama personaalmeditsiini suhtes kohaldatavaid tervisetehnoloogia hindamise metoodikaid ning nõukogu 2016. aasta juuni järeldustes, mis käsitlevad tasakaalu tugevdamist Euroopa Liidu ja selle liikmesriikide farmaatsiasüsteemides, kinnitati veel kord, et liikmesriigid näevad tervisetehnoloogia hindamise alases koostöös selget lisaväärtust. Komisjoni majandus- ja rahandusküsimuste peadirektoraadi ning majanduspoliitika komitee 2016. aasta oktoobri ühisaruandes nõuti omakorda Euroopas tihedamat koostööd tervisetehnoloogia hindamise vallas. [ME 17]

(8)  Oma 2. märtsi 2017. aasta resolutsioonis ELi võimaluste kohta parandada ravimite kättesaadavust(7) kutsus Euroopa Parlament komisjoni üles esitama nii pea kui võimalik ettepanekut tervisetehnoloogia hindamise Euroopa süsteemi kohta ning ühtlustama tervisetehnoloogia läbipaistva hindamise kriteeriume, et hinnata ravimite tervisetehnoloogiate terapeutilist lisaväärtust ja suhtelist tõhusust võrreldes parima kättesaadava alternatiiviga, võttes arvesse innovatsiooni taset ning kasu patsientide jaoks. [ME 18]

(9)  Oma 2015. aasta teatises ühtse turu täiustamise kohta(8) teatas komisjon kavatsusest rakendada tervisetehnoloogia hindamise algatus, et vältida toote korduvat hindamist eri liikmesriikides ja parandada ühtse turu toimivust tervisetehnoloogia valdkonnas.

(10)  Selleks et tagada siseturu parem toimivus ja aidata kaasa inimtervise kõrgetasemelisele kaitsele, on asjakohane ühtlustada kliiniliste hindamiste läbiviimise eeskirjad riiklikul tasandil ja teatavate tervisetehnoloogiate kliinilised hindamised liidu tasandil ning toetada liikmesriikidevahelise vabatahtliku koostöö jätkumist tervisetehnoloogia hindamise teatavate aspektide osas. Kõnealune ühtlustamine peaks tagama kõrgeimad kvaliteedistandardid ja olema kooskõlas parimate olemasolevate tavadega. See ei tohiks soodustada lähenemist väikseima ühise nimetaja suunas ega sundida suuremate erialateadmiste ja kõrgemate standarditega tervisetehnoloogia hindamise asutusi aktsepteerima madalamaid nõudeid. Pigem peaks see kaasa tooma tervisetehnoloogia hindamise võimekuse ja kvaliteedi paranemise riiklikul ja piirkondlikul tasandil. [ME 19]

(11)  Kooskõlas Euroopa Liigu toimimise lepingu (edaspidi „ELi toimimise leping“) artikli 168 lõikega 7 jäävad liikmesriigid ka edaspidi vastutavaks oma tervishoiu korralduse ja selle kättesaadavuse üle. Seega on asjakohane piirata liidu eeskirjade kohaldamisala nende tervisetehnoloogia hindamise aspektidega, mis on seotud tervisetehnoloogia kliinilise hindamisega, ja tagada eelkõige, et hindamise järeldustes piirdutakse tulemustega, mis on seotud tervisetehnoloogia võrreldava tõhususega. Käesolevas määruses sätestatud kliiniline ühishindamine kujutab endast teaduslikku analüüsi tervisetehnoloogia suhtelise mõju kohta efektiivsusele, ohutusele ja tulemuslikkusele, millele üldiselt viidatakse kui kliinilistele tulemustele, mida hinnatakse praegu asjakohaseks peetavate võrdlusnäitajate ning valitud patsientide rühma või alarühma suhtes, võttes arvesse HTA põhimudeli kriteeriume. See hõlmab olemasolevate tõendite põhjal suhteliste tulemuste kindluse astme arvessevõtmist. Selliste hindamiste kliiniliste ühishindamiste tulemus ei peaks seetõttu mõjutama liikmesriikide otsustusõigust seoses järgnevate otsustega tervisetehnoloogiate hinnakujunduse ja hüvitamise suhtes, kaasa arvatud sellise hinnakujunduse ja hüvitamise kriteeriumide kehtestamine, mis võib sõltuda nii kliinilistest kui ka mittekliinilistest kaalutlustest ning mis jääb täielikult liikmesriikide pädevusse. Seetõttu jääb käesoleva määruse kohaldamisalast välja hindamine, mida iga liikmesriik viib ellu oma heakskiitmise protsessi raames. [ME 20]

(12)  Selleks et tagada tervisetehnoloogia hindamise kliiniliste aspektide puhul ühtlustatud eeskirjade laiaulatuslik kasutamine ja edendada liikmesriikide koostööd ning võimaldada koondada oskusteave ja ressursid tervisetehnoloogia hindamise asutuste vahel, vähendades nii raiskamist ja ebatõhusust tervishoius, on asjakohane nõuda, et kliinilised ühishindamised tehtaks kõigi nende ravimite puhul, mille kohta on käimas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004(9) alusel ette nähtud tsentraliseeritud müügiloa andmise menetlus, mis hõlmab uusi toimeaineid, ning juhul, kui neid ravimeid lubatakse hiljem kasutada uue näidustuse jaoks. Võttes arvesse vajadust suurema hulga kliiniliste tõendite järele kõigi kõnealuste uute tervisetehnoloogiate kohta, tuleks kliinilised ühishindamised tuleks teha ka teatavate Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) 2017/745(10) esitatud määratlusele vastavate meditsiiniseadmete puhul, mis kuuluvad suurimasse riskiklassi ja mille puhul on asjakohased eksperdirühmad andnud oma arvamuse või seisukoha. Kliinilise ühishindamise jaoks tuleks meditsiiniseadmed valida konkreetsete kriteeriumide alusel. [ME 21]

(13)  Selleks et tagada, et tervisetehnoloogiate kohta tehtud kliinilised ühishindamised oleksid ka edaspidi täpsed ja, olulised ja kvaliteetsed ning põhineksid igal hetkel parimatel olemasolevatel teaduslikel tõenditel, on asjakohane kehtestada paindlik ja reguleeritud menetlus hindamiste ajakohastamise tingimused ajakohastamiseks, eriti juhul, kui pärast esialgset hindamist kättesaadavad muutuvad kättesaadavaks uued tõendid või lisaandmed ning sellised uued tõendid või lisaandmed võivad suurendada anda rohkem teaduslikke tõendeid ning seega parandada hinnangu täpsust kvaliteeti. [ME 22]

(14)  Tuleks asutada liikmesriikide tervisetehnoloogia hindamise ametiasutuste ja asutuste esindajatest koosnev koordineerimisrühm, kelle ülesanne oleks kliiniliste ühishindamiste läbiviimise ja muu käesoleva määruse kohase ühistöö järelevalve elluviimine ning kellel on selleks tunnustatud teadmised. [ME 23]

(15)  Selleks et tagada liikmesriikidest lähtuv lähenemisviis kliinilistele ühishindamistele ja teaduslikele ühiskonsultatsioonidele, tuleks liikmesriikidel nimetada riiklikud või piirkondlikud tervisetehnoloogia hindamise ametiasutused ja asutused, kes annaksid selliste hindamiste läbiviimise otsuste tegemiseks teavet koordineerimisrühma liikmetena. Nimetatud ametiasutused ja asutused peaksid tagama asjakohaselt kõrge esindatuse koordineerimisrühmas ja tehnilise pädevuse selle alarühmades, arvestades vajadust võimalust pakkuda tervisetehnoloogia hindamise alast pädevust ravimite ja meditsiiniseadmete valdkonnas. Organisatsiooniline struktuur peaks võtma arvesse kliinilisi ühishindamisi ja teaduslikke ühiskonsultatsioone läbi viivate alarühmade eripäraseid mandaate. Igasugust huvide konflikti tuleks vältida. [ME 24]

(15a)  Väga olulised on protsessi läbipaistvus ja üldsuse teadlikkus sellest. Seetõttu peaksid kõik hinnatavad kliinilised andmed olema võimalikult läbipaistvad ja üldsus peaks olema neist teadlik, et tekitada usaldus süsteemi vastu. Kui andmed on konfidentsiaalsed ärilistel põhjustel, tuleb konfidentsiaalsus selgelt määratleda ja seda põhjendada ning konfidentsiaalsed andmed nõuetekohaselt piiritleda ja neid kaitsta. [ME 25]

(16)  Selleks et ühtlustatud eeskirjad täidaksid siseturuga seotud eesmärki, tuleks liikmesriikidelt nõuda, et nad võtaksid täielikult eesmärki ning saavutaksid eesmärgi parandada innovatsiooni ja kliiniliste tõendite kvaliteeti, peaksid liikmesriigid võtma arvesse kliiniliste ühishindamiste tulemusi ega teeks neid ning hindamisi uuesti mitte kordama. Vastavalt riigi vajadustele peaks liikmesriikidel olema õigus täiendada kliinilisi ühishindamisi kliiniliste lisatõendite ja analüüsidega, et võtta arvesse võrdlusnäitajate erinevusi või riigi konkreetset ravikorraldust. Sellised täiendavad kliinilised hindamised peaksid olema nõuetekohaselt põhjendatud ja proportsionaalsed ning nendest tuleks teatada komisjonile ja koordineerimisrühmale. Lisaks ei takista selle kohustuse täitmine ei takista liikmesriikidel teha sama tervisetehnoloogia mittekliinilisi hindamisi ega järelduste tegemist nende tehnoloogiate kliinilise lisaväärtuse kohta, mida käsitletakse riikliku hindamisprotsessi osana, mis võib hõlmata asjaomase liikmesriigi konkreetseid nii kliinilisi kui ka mittekliinilisi riikliku ja/või piirkondliku tasandi andmeid ja kriteeriume. See ei takista ka liikmesriikidel koostada omi soovitusi ega teha otsuseid hinnakujunduse või hüvitamise kohta. [ME 26]

(16a)  Selleks et kliinilist hinnangut saaks kasutada riigisisese hüvitamist käsitleva otsuse tegemiseks, peaks see ideaaljuhul puudutama elanikke, kellele ravim konkreetses liikmesriigis hüvitatakse. [ME 27]

(17)  Ravimite kliiniliste ühishindamiste ajakava tuleks, nii palju kui võimalik, määrata selle ajakava alusel, mida rakendatakse kuni tsentraliseeritud müügiloa andmise menetluse lõpuleviimiseni vastavalt määrusele (EÜ) nr 726/2004. Selline kooskõlastamine peaks tagama, et kliiniliste hindamistega lihtsustatakse tõhusalt turulepääsu ning aidatakse kaasa uuenduslike tehnoloogiate õigeaegsele patsientideni jõudmisele. Üldjuhul peaks asjaomane protsess olema lõppenud hiljemalt selleks ajaks, kui komisjon avaldab müügiloa andmise otsuse. [ME 28]

(17a)  Harva kasutatavaid ravimeid käsitleva teadusliku ühiskonsultatsiooni puhul tuleb tagada, et mis tahes uus lähenemisviis ei too kaasa tarbetuid viivitusi harva kasutatavate ravimite hindamisel võrreldes praeguse olukorraga, ja võtta arvesse EUnetHTA raames kasutatud pragmaatilist lähenemist. [ME 29]

(18)  Meditsiiniseadmete Tervisetehnoloogiate kliiniliste ühishindamiste ajakava koostamisel tuleks ravimite puhul arvesse võtta määruses (EÜ) nr 726/2004 tsentraliseeritud loa andmise menetluse elluviimise suhtes sätestatud tähtaega ning meditsiiniseadmete äärmiselt detsentraliseeritud turulepääsu ning kliinilise ühishindamise jaoks asjakohase tõendusmaterjali kättesaadavust puhul määruses (EL) 2017/745 ning in vitro diagnostika meditsiiniseadmete puhul Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) 2017/746(11) CE‑vastavusmärgise andmise suhtes sätestatud tähtaega. Kuna nõutud tõendusmaterjal võib muutuda kättesaadavaks alles pärast meditsiiniseadme turule laskmist ja selleks, et kliiniliseks ühishindamiseks oleks võimalik valida meditsiiniseadmeid sobival ajal, peaks olema võimalik hinnata selliseid seadmeid pärast nende turustamise algust. Igal juhul tuleb nende hindamiste puhul arvesse võtta kliinilise ühishindamise läbiviimise jaoks vajaliku hulga asjakohaste teaduslike tõendite ja tugiandmete kättesaadavust ning ravimite puhul peaksid hindamised toimuma müügiloa andmise ajale võimalikult lähedal ning igal juhul ilma põhjendamatu ja asjatu viivituseta. [ME 30]

(19)  Kõigil juhtudel Igal juhul peaks käesoleva määruse kohase ühistööga, eriti kliiniliste ühishindamiste kaudu saama väga kvaliteetseid ja õigeaegseid tulemusi ning need ei tohiks põhjustada, põhjustamata viivitusi ega segada meditsiiniseadmetele CE‑märgise andmist andmisel ega tervisetehnoloogiate turulepääsu sellesse protsessi sekkumata. Kõnealune ühistöö peaks toimuma eraldi ja olema eristatav tervisetehnoloogiate ohutuse, kvaliteedi, tõhususe ja tulemuslikkuse regulatiivsetest hindamistest, mida tehakse vastavalt muudele liidu õigusaktidele, ja see ei tohi mõjutada muude liidu õigusaktide kohaselt tehtavaid otsuseid. [ME 31]

(19a)  Käesoleva määruse kohane tervisetehnoloogia hindamise töö peaks toimuma eraldi ja olema eristatav tervisetehnoloogiate ohutuse ja efektiivsuse regulatiivsest hindamisest, mida tehakse vastavalt muudele liidu õigusaktidele, ja see ei tohiks mõjutada muid väljapoole käesoleva määruse kohaldamisala jäävaid aspekte, mis on vastu võetud muude liidu õigusaktide kohaselt. [ME 32]

(19b)  Harvikravimite puhul ei tohiks ühisaruanne ümber hinnata harvikravimiks nimetamise kriteeriume. Hindajatel ja kaashindajatel peaks siiski olema täielik juurdepääs andmetele, mida vastutavad asutused kasutavad ravimile müügiloa andmiseks, ning võimalus kasutada või luua täiendavaid asjakohaseid andmeid ravimi hindamiseks kliinilise ühishindamise kontekstis. [ME 33]

(19c)  Meditsiiniseadmeid käsitleva määruse (EL) 2017/745 ning in vitro diagnostika meditsiiniseadmeid käsitleva määruse (EL) 2017/746 kohaselt põhineb nendele seadmetele müügiloa andmine läbipaistvuse ja ohutuse põhimõtetel, mitte tõhususel. Teisalt on kliiniliste probleemide lahendamiseks mõeldud meditsiiniseadmete üha kasvav pakkumine loonud uue olukorra, kus järk-järgult uuenev turg on äärmiselt killustatud ja kus on puudus kliinilistest tõenditest, mis nõuab suuremat hindamisasutuste vahelist koostööd ja teabevahetust. Seetõttu oleks vaja liikuda tsentraliseeritud müügilubade andmise süsteemi poole, milles meditsiiniseadmeid hinnatakse ohutuse, tõhususe ja kvaliteedi alusel. See on ka üks neist valdkondadest, kus liikmesriigid soovivad tulevases ELi tervisetehnoloogia hindamises teha rohkem koostööd. Praegu on meditsiiniseadmete tervisetehnoloogia hindamise süsteemid olemas 20 liikmesriigil ja Norral ning 12 liikmesriiki ja Norra on koostanud juhendid ning peavad esialgseid dialooge. EUnetHTA on viinud läbi meditsiiniseadmete suhtelise tõhususe kvaliteetseid hindamisi, mis põhinevad metoodikal, mida saab käesoleva määruse puhul kasutada võrdlusalusena. [ME 34]

(20)  Selleks et lihtsustada tervisetehnoloogia arendajate tõhusat osalemist kliinilistes ühishindamistes, tuleks asjaomastele arendajatele asjakohastel juhtudel pakkuda võimalust osaleda koos koordineerimisrühmaga peetavas teaduslikus ühiskonsultatsioonis Tervisetehnoloogia arendajad võivad pidada koos koordineerimisrühma või selleks moodustatud, riiklike või piirkondlike hindamisasutuste spetsialistidest koosnevate töörühmadega teaduslikke ühiskonsultatsioone, et saada juhiseid tõendusmaterjali ja andmete teadusuuringute kliiniliste vajaduste ning uuringute kõige asjakohasema ülesehituse kohta, mida tõenäoliselt nõutakse kliinilise ühishindamise eesmärgil saavutamaks võimalikult head tõendid ja tõhususe. Arvestades konsultatsiooni esialgsust, ei tohiks ükski selle käigus antud juhis olla tervisetehnoloogia arendajale ega tervisetehnoloogia hindamise ametiasutustele ja asutustele siduv. [ME 35]

(20a)  Teaduslikud ühiskonsultatsioonid peaksid hõlmama kliiniliste uuringute ülesehitust ja parimate võrdlusravimite kindlaksmääramist patsiendi huvides parima meditsiinipraktika alusel. Konsultatsiooniprotsess peaks olema läbipaistev. [ME 36]

(21)  Kliiniliste ühishindamiste ja Teaduslike ühiskonsultatsioonidega kaasneb võib kaasneda vajadus jagada konfidentsiaalset teavet äriteavet tehnoloogia arendajate ja tervisetehnoloogia hindamise ametiasutuste ja asutuste vahel. Selleks et tagada sellise teabe kaitse, tohiks koordineerimisrühmale hindamiste ja konsultatsioonide raames esitatud teavet avaldada kolmandatele isikutele üksnes pärast konfidentsiaalsuslepingu sõlmimist. Lisaks nõutakse iga teaduslike ühiskonsultatsioonide tulemuste kohta avaldatava teabe puhul, et see tuleb esitada anonüümses vormis nii, et sellest on kõrvaldatud kogu tundlik äriteave. [ME 37]

(21a)  Kliinilise ühishindamisega kaasneb vajadus, et tervisetehnoloogia arendajad teeksid avalikult kättesaadavaks kõik kliinilised andmed ja teaduslikud tõendid. Kasutatud kliinilised andmed, uuringud, metoodika ja kasutatud kliinilised tulemused tuleks avalikustada. Teaduslike andmete ja hindamiste võimalikult suur üldsusele avatus võimaldab biomeditsiini uuringutes edasi liikuda ning suurendada usaldust süsteemi vastu. Kui jagatakse äriliselt tundlikke andmeid, tuleks kaitsta selliste andmete konfidentsiaalsust, esitades need aruannete koostamisel enne avaldamist anonüümses vormis, et kaitsta üldsuse huve. [ME 38]

(21b)  Euroopa Ombudsman on märkinud, et kui dokumendis olev teave mõjutab isikute tervist (näiteks ravimi efektiivsuse teave), on avalikustamist nõudev avalik huvi üldiselt suurem kui mis tahes nõue kaitsta tundlikku äriteavet. Rahvatervis peaks alati olema ärihuvidest tähtsam. [ME 39]

(22)  Selleks et tagada olemasolevate ressursside tõhus kasutus, on asjakohane ette näha tulevikuseire, et oleks võimalik varakult tuvastada uudseid tervisetehnoloogiad, millel tõenäoliselt oleks suurim mõju patsientidele, rahvatervisele ja tervishoiusüsteemidele, ning suunata teadusuuringuid strateegilisel. Selline seire peaks lihtsustama koordineerimisrühma jaoks kliiniliseks hindamiseks valitavate tehnoloogiate seas prioriteetide seadmist. [ME 40]

(23)  Liidul tuleks jätkata tervisetehnoloogia hindamise alase liikmesriikidevahelise vabatahtliku koostöö toetamist sellistes muudes valdkondades, nagu näiteks vaktsineerimisprogrammide arendamine ja nende rakendamine ning riiklike tervisetehnoloogia hindamise süsteemide suutlikkuse suurendamine. Samuti peaks selline vabatahtlik koostöö edendama sünergiat digitaalse ühtse turu strateegia algatustega seoses asjakohastes digitaalsetes ning andmepõhistes tervise- ja ravivaldkondades, et saada tervisetehnoloogia hindamiseks asjakohast tegelikes tingimustes saadud lisatõendusmaterjali. [ME 41]

(24)  Selleks et tagada ühistöö kaasavus ja läbipaistvus, tuleks koordineerimisrühmal laiaulatuslikult kaasata huvitatud osapooli ja sidusrühmi ning nendega konsulteerida. Selleks et säilitada ühistöö terviklikkus, objektiivsus, läbipaistvus ja kvaliteet, tuleks välja töötada eeskirjad, et tagada ühistöö sõltumatus, avalikkus ja erapooletus ning et sellise konsultatsiooniga ei kaasneks ühtki huvide konflikti. [ME 42]

(24a)  Koordineerimisrühma ja patsiendiorganisatsioonide, tarbijaorganisatsioonide, tervise valdkonna vabaühenduste, tervishoiuekspertide ja -töötajate vahel tuleks tagada dialoog, eelkõige sidusrühmade võrgustiku kaudu, et kindlustada otsuste sõltumatus, läbipaistvus ja erapooletus. [ME 43]

(24b)  Tõhusa otsustamise tagamiseks ja ravimite kättesaadavuse hõlbustamiseks on oluline, et otsusetegijad teeksid asjakohast koostööd ravimite elutsükli olulistes etappides. [ME 44]

(25)  Selleks et tagada ühtlustatud lähenemisviis käesoleva määrusega ette nähtud ühistööle, tuleks komisjonile anda rakendamisvolitused, et kehtestada kliinilise ühishindamise menetluste ja metoodikate ühisraamistik, peaks koordineerimisrühm, mis koosneb tervisetehnoloogia hindamisega tegelevatest riiklikest ja/või piirkondlikest asutustest ja organitest, kellel on vastav suutlikkus, sõltumatus ja erapooletus, töötama välja metoodika, mis tagab kogu ühistöö hea kvaliteedi. Komisjon peaks rakendusaktidega heaks kiitma selle metoodika ning kliiniliste ühishindamiste kord ja teaduslike ühiskonsultatsioonide kord ühise menetlusraamistiku. Vajaduse korral ja põhjendatud juhtudel tuleks ravimite ja meditsiiniseadmete jaoks välja töötada eri eeskirjad. Selliste eeskirjade koostamisel tuleks komisjonil võtta arvesse EUnetHTA ühismeetmete raames juba tehtud töö tulemusi. Samuti tuleks komisjonil arvesse võtta, ning eelkõige metoodilisi suuniseid ja tõendite esitamise vormi, teadusuuringute programmist „Horisont 2020“ rahastatavaid tervisetehnoloogia hindamise algatusi ning ka piirkondlikke tervisetehnoloogia hindamise algatusi, näiteks algatused Beneluxa ja Valletta deklaratsioon. Neid volitusi tuleks kasutada kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) nr 182/2011(12). [ME 45]

(25a)  Metoodikate raamistik peaks vastavalt Helsingi deklaratsioonile tagama hea kvaliteedi ja kvaliteetse kliinilise tõendusmaterjali kõige sobivamate võrdlusnäitajate valimise teel. See peaks põhinema rangetel kvaliteedinormidel, parimatel olemasolevatel teaduslikel tõenditel, mis on eelkõige saadud topeltpimedatest randomiseeritud kliinilistest uuringutest, metaanalüüsidest ja süstemaatilisest läbivaatamisest, ning võtma arvesse kasulikke, asjakohaseid, selgeid, konkreetseid ja asjaomase kliinilise olukorraga kohandatud kriteeriume, eelistades näitajaid. Dokumendid, mille taotleja peab esitama, peaksid vastama kõige ajakohasematele ja avalikele andmetele. [ME 46]

(25b)  Mis tahes eripärad metoodikas, näiteks vaktsiinide puhul, peaksid olema põhjendatud ja väga konkreetse olukorraga kohandatud, peaksid olema sama teadusliku täpsuse ja samade teaduslikele standarditega ning ei tohiks mingil juhul põhjustada tervisetehnoloogia või kliiniliste tõendite kvaliteedi halvenemist. [ME 47]

(25c)  Komisjon peaks pakkuma koordineerimisrühma ühistööle haldustuge ning pärast sidusrühmadega peetavaid konsultatsioone peaks koordineerimisrühm esitama ühistöö kohta lõpparuande. [ME 48]

(26)  Selleks et tagada, et käesolev määrus on täielikult toimiv ja selle kohandamiseks teaduse ja tehnika arenguga, tuleks komisjonile kooskõlas Euroopa Liidu toimimise lepingu artikliga 290 anda volitus võtta Komisjon peaks võtma vastu õigusakte seoses rakendusaktid kliiniliste hindamiste puhul esitatavate dokumentide, aruannete ja koondaruannete sisu, teadusliku ühiskonsultatsiooni taotluste ja aruannete sisu ühishindamiste, teaduslike ühiskonsultatsioonide ning sidusrühmade valimise eeskirjadega menetluseeskirjade kohta. On eriti oluline, et komisjon korraldaks oma ettevalmistava töö käigus asjakohaseid konsultatsioone, sealhulgas ekspertide tasandil, ja et need konsultatsioonid viidaks läbi kooskõlas 13. aprilli 2016. aasta institutsioonidevahelise parema õigusloome kokkuleppes(13) sätestatud põhimõtetega. Eelkõige selleks, et tagada võrdne osalemine delegeeritud õigusaktide koostamises, peaksid Euroopa Parlament ja nõukogu saama kõik dokumendid liikmesriikide ekspertidega samal ajal ning nende ekspertidele peaks süstemaatiliselt andma juurdepääsuõiguse komisjoni eksperdirühmade koosolekutele, kus tegeldakse delegeeritud õigusaktide koostamisega. [ME 49]

(27)  Selleks et tagada käesoleva määrusega ette nähtud ühistöö jaoks piisavate ressursside olemasolu ning stabiilne haldustugi, tuleks liidul tagada peaks liit tagama ühistöö ja vabatahtliku koostöö ning nende tegevuste toetusraamistiku rahastamine stabiilse ja püsiva avaliku rahastamise mitmeaastase finantsraamistiku raames. Rahastus peaks katma kliinilise ühishindamise ja teadusliku ühiskonsultatsiooni aruannete koostamise kulu. Liikmesriikidel peaks olema ka võimalus lähetada riiklike eksperte komisjoni, et toetada koordineerimisrühma sekretariaadi tööd. Komisjon peaks omakorda kehtestama tasude süsteemi tervisetehnoloogia arendajatele, kes taotlevad teaduslikke ühiskonsultatsioone või kliinilisi ühishindamisi, mille eesmärk on uurida täitmata ravivajadusi. Nendest tasudest ei tohi mingil tingimusel rahastada käesoleva määruse kohaselt tehtavat ühistööd. [ME 50]

(28)  Selleks et lihtsustada liikmesriikidevahelist tervisetehnoloogia hindamise alast ühistööd ja teabevahetust, tuleks sätestada sellise IT‑platvormi loomine, mis sisaldaks asjakohaseid andmebaase ja turvalisi teabevahetuskanaleid ning kogu teavet menetluse, metoodika, hindajate ja sidusrühmade võrgustiku osalejate hariduse ja huvide ning ühistöö aruannete ja tulemuste kohta, mis peaksid olema avalikud. Komisjon peaks tagama ühenduse IT‑platvormi ja muude andmetaristute vahel, mis on tervisetehnoloogia hindamiseks olulised, näiteks tegelikes tingimustes saadud andmete registrid. [ME 51]

(28a)  Koostöö peaks rajanema hea valitsemistava põhimõttel, mis hõlmab läbipaistvust, objektiivsust, kogemuste sõltumatust ning õiglast menetlust. Eduka koostöö eeltingimus on usaldus, mida on võimalik saavutada ainult kõigi osaliste tõelise pühendumuse ning kvaliteetsete kogemuste, suutlikkuse arendamise ja kvaliteetse töö kättesaadavuse teel. [ME 52]

(28b)  Kuna praegu puuduvad kokkulepitud määratlused selle kohta, mida tuleks lugeda kvaliteetseks innovatsiooniks või terapeutiliseks lisaväärtuseks, peaks liit võtma kõigi poolte nõusolekul või konsensuse alusel vastu kõnealuste mõistete määratlused. [ME 53]

(29)  Selleks et tagada kliiniliste ühishindamiste tõrgeteta kasutuselevõtt ja toimimine liidu tasandil ning kaitsta nende kvaliteeti, on asjakohane näha ette üleminekuperiood, mis võimaldab järk‑järgult suurendada aastas tehtavate ühishindamiste arvu. Kavandavate hindamiste arvu määramisel tuleks nõuetekohaselt arvesse võtta olemasolevaid ressursse ja osalevate liikmesriikide arvu, arvestusega, et üleminekuperioodi lõpuks saavutataks täisvõimsus. Samuti peaks sellise üleminekuperioodi kehtestamine andma liikmesriikidele võimaluse täielikult kohandada oma riiklikud süsteemid ühistöö raamistikuga, et jaotada hindamistega seotud ressursse, hindamisi ajastada ning seada nende suhtes prioriteete.

(30)  Üleminekuperioodil ei tohiks osalemine kliinilistes ühishindamistes ja teaduslikes ühiskonsultatsioonides olla liikmesriikidele kohustuslik. See ei tohiks mõjutada liikmesriikide kohustust kohaldada ühtlustatud eeskirju riiklikul tasandil tehtavate kliiniliste hindamiste suhtes. Samuti võib üleminekuperioodil võib ühistöös mitteosalev liikmeriik igal ajal otsustada selles osaleda. Selleks et tagada ühistöö kindel ja sujuv korraldus ning siseturu toimivus, ei tohiks lubada ühistööraamistikus juba osalevatel liikmesriikidel sellest lahkuda. Enne käesoleva määruse kohaldamist liikmesriikides alustatud kliinilisi hindamisi tuleks jätkata, välja arvatud juhul, kui liikmesriigid otsustavad need peatada. [ME 54]

(31)  Selleks et tagada, et toetusraamistik oleks edaspidi nii tõhus ja kulutõhus kui võimalik, tuleks komisjonil esitada aruanne kliiniliste ühishindamiste kohaldamisala ja toetusraamistiku toimimise sätete rakendamise kohta hiljemalt kaks aastat pärast üleminekuperioodi lõppu. Eelkõige võidakse selles aruandes kaaluda, kas on vaja anda kõnealune toetusraamistik liidu ameti pädevusse ja kas on vaja võtta kasutusele tasu maksmise mehhanism, mille kaudu ka tervisetehnoloogia arendajad osaleksid ühistöö rahastamises. Üleminekuperioodi lõppedes ning enne käesoleva määruse kohase tervisetehnoloogiate ühtlustatud hindamissüsteemi kohustuslikuks muutumist peaks komisjon esitama kõigi kasutatud menetluste mõju hindamise aruande. Mõju hindamise aruandes tuleks hinnata muude kriteeriumide seas edusamme, mida on tehtud patsientide juurdepääsul uutele tervisetehnoloogiatele ja siseturu toimimise valdkonnas, mõju innovatsiooni kvaliteedile ja tervishoiusüsteemide kestlikkusele ning kliiniliste ühishindamiste kohaldamisala asjakohasust ja toetusraamistiku toimimist. [ME 55]

(32)  Komisjon peaks käesolevat määrust hindama. Vastavalt 13. aprilli 2016. aasta institutsioonidevahelise parema õigusloome kokkuleppe punktile 22 peaks see hindamine tuginema järgmisele viiele kriteeriumile: tõhusus, mõjusus, asjakohasus, sidusus ja ELi lisaväärtus; hindamist peaks toetama järelevalveprogramm. Hindamise tulemused tuleks edastada ka Euroopa Parlamendile ja nõukogule. [ME 56]

(33)  Direktiivis 2011/24/EL(14) on sätestatud, et liit toetab ja soodustab koostööd ja teadusteabe vahetamist liikmesriikide vahel vabatahtlikus võrgustikus, mis ühendab tervisetehnoloogiate hindamise eest vastutavaid liikmesriikide poolt määratud riiklikke ametiasutusi või asutusi. Kuna need küsimused kuuluvad käesoleva määruse kohaldamisalasse, tuleks direktiivi 2011/24/EL vastavalt muuta.

(34)  Kuna käesoleva määruse eesmärke, nimelt ühtlustada liikmesriikide eeskirjad riiklikul tasandil tehtava kliinilise hindamise kohta ning luua teatavate käesoleva määruse kohaldamisalas tehtavate tervisetehnoloogiate puhul liidu tasandil tehtavate kliiniliste ühishindamiste kohustuslik raamistik hindamiste kohta, ei ole võimalik piisavalt saavutada üksnes liikmesriigi tasandil, vaid need on nende mastaapi ja mõju arvestades paremini saavutatavad pigem liidu tasandil, võib liit võtta meetmeid kooskõlas subsidiaarsuse põhimõttega, nagu on sätestatud Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklis 5. Kõnealuses artiklis sätestatud proportsionaalsuse põhimõtte kohaselt ei lähe käesolev määrus nimetatud eesmärgi saavutamiseks vajalikust kaugemale, ettepanek on kooskõlas kehtiva mitmeaastase finantsraamistikuga. [ME 57]

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

I peatükk

Üldsätted

Artikkel 1

Reguleerimisese

1.  Käesoleva määrusega Võttes arvesse EUnetHTA ühismeetmete raames juba tehtud töö tulemusi, kehtestatakse käesoleva määrusega: [ME 58]

a)  tervisetehnoloogia kliinilise hindamise koostöö toetusraamistik ja kord liidu tasandil; [ME 59]

b)  tervisetehnoloogiate kliinilise hindamise ühiseeskirjad ühtsed metoodikad. [ME 60]

2.  Käesolev määrus ei mõjuta liikmesriikide õigusi ja kohustusi seoses tervishoiu- ja raviteenuste korraldamise ja osutamise ning neile eraldatud ressursside jaotamisega. Lisaks sellele ei mõjuta käesolev määrus liikmesriikide riigisisest hinnakujundust ega hüvitamist käsitlevate otsuste ainuõiguslikku pädevust. [ME 61]

Artikkel 2

Mõisted

Käesolevas määruses kasutatakse järgmisi mõisteid:

a)  „ravim“ – inimtervishoius kasutatav ravim, nagu see on määratletud direktiivis 2001/83/EÜ(15);

b)  „meditsiiniseade“ – meditsiiniseade, nagu see on määratletud määruses (EL) 2017/745;

ba)  „in vitro diagnostika meditsiiniseade“ – in vitro diagnostika meditsiiniseade, nagu see on määratletud määruses (EL) 2017/746; [ME 62]

bb)  „meditsiiniseadme hindamine“ – rohkem kui ühest meditsiiniseadmest koosneva meetodi hindamine või meetodi hindamine, mis koosneb meditsiiniseadmest ja muudest ravimeetoditest moodustuvast kindlast raviahelast; [ME 63]

c)  „tervisetehnoloogia“ – tervisetehnoloogia, nagu see on määratletud direktiivis 2011/24/EL;

d)  „tervisetehnoloogia hindamine“ – multidistsiplinaarne võrdleva hindamise protsess, mis põhineb kliiniliste ja mittekliiniliste valdkondade hindamisel ja milles koondatakse ja hinnatakse olemasolevat tõendusmaterjali tervisetehnoloogia kasutamisega seotud kliiniliste ja mittekliiniliste küsimuste kohta;

e)  „kliiniline hindamine“ „kliiniline ühishindamine“tervisetehnoloogia kohta olemasoleva tõendusmaterjali teadusliku teabe süstemaatiline kogumine ja hindamine selle võrdlev hindamine ning nende protsesside kokkuvõte, võrreldes seda kõnealuse tervisetehnoloogia võrdlus ühe või mitme muu olemasoleva tervisetehnoloogiaga järgmiste tervisetehnoloogia hindamise tervisetehnoloogiaga või olemasolevate protsessidega, mis on konkreetse kliinilise näidustuse puhul võrdlusalus, ning parimate kättesaadavate kliiniliste valdkondade teaduslike tõendite ja patsiendi asjakohaste kliiniliste kriteeriumide põhjal, võttes arvesse järgmisi kliinilisi valdkondi: tervisetehnoloogia abil lahendatava terviseprobleemi kirjeldus ning muude selle terviseprobleemi lahendamisele suunatud tervisetehnoloogiate või protsesside praeguse kasutuse kirjeldus, tervisetehnoloogia kirjeldus ja selle tehniline kirjeldus, tervisetehnoloogia suhteline kliiniline tõhusus ning suhteline ohutus; [ME 64]

f)  „mittekliiniline hindamine“ – on tervisetehnoloogia hindamise osa, mis põhineb järgmistel tervisetehnoloogia hindamise mittekliinilistel valdkondadel: tervisetehnoloogia kulu hindamine ja majanduslik hindamine ning tervisetehnoloogia kasutamise eetilised, korralduslikud, sotsiaalsed ja õiguslikud aspektid;

g)  „ühine kliiniline hindamine“ – meditsiiniseadme liidu tasandil tehtud kliiniline hindamine, mille on läbi viinud mitmesugused tervisetehnoloogia hindamise huvitatud ametiasutused ja vabatahtlikkuse alusel osalevad asutused.

ga)  „hindamine“ – järelduste tegemine asjaomaste tehnoloogiate lisaväärtuse kohta riikliku hindamisprotsessi raames; see võib hõlmata nii kliinilisi kui ka mittekliinilisi andmeid ja kriteeriumeid riigisisese tervishoiu kontekstis. [ME 65]

gb)  „patsiendi suhtes olulised tervisenäitajad“ – andmed, mis näitavad või prognoosivad suremust, haigestumust, tervisega seotud elukvaliteeti ja kõrvalnähte. [ME 202]

Artikkel 3

Tervisetehnoloogia hindamise liikmesriikidevaheline koordineerimisrühm

1.  Käesolevaga asutatakse tervisetehnoloogia hindamise liikmesriikidevaheline koordineerimisrühm (edaspidi „koordineerimisrühm“).

2.  Liikmesriigid nimetavad oma riiklikud või piirkondlikud ametiasutused ja asutused, kes vastutavad riiklikul tasandil koordineerimisrühma ja selle alarühmade liikmetena tervisetehnoloogiate hindamise eest, ning teatavad sellest ning kõigist hilisematest muudatustest komisjonile. Liikmesriigid võivad nimetada rohkem kui ühe ametiasutuse või asutuse, kes vastutavad koordineerimisrühma ja selle alarühmade liikmetena tervisetehnoloogiate hindamise eest. [ME 66]

3.  Koordineerimisrühm tegutseb konsensuse või vajaduse korral lihthäälteenamuse alusel kvalifitseeritud häälteenamuse alusel. Igal liikmesriigil on üks hääl.

Koordineerimisrühma poolt läbi viidavad menetlused on läbipaistvad koosoleku protokollide ja hääletuste põhjal ning tehakse üldsusele kättesaadavaks, kaasa arvatud lahkarvamused. [ME 203]

4.  Koordineerimisrühma koosolekuid juhivad kaaseesistujatena komisjon, kellel puudub hääleõigus, ja kaaseesistuja, kes on valitud valitakse igal aastal rotatsiooni korras rühma liikmete seast ajavahemikuks, mis määratakse rühma kodukorras. Kaaseesistujatel on üksnes haldusülesanded. [ME 68]

5.  Koordineerimisrühma liikmed, kes on riiklikud või piirkondlikud hindamisasutused või organid, nimetavad oma ajutised või püsiesindajad koordineerimisrühmas ja selle alarühmades, mille liikmed nad on, ning teatavad kõnealusest nimetamisest ja kõigist hilisematest muudatustest komisjonile. Liikmesriigid võivad need nimetamised nimetamise tingimuste alusel tühistada. Tulenevalt töökoormusest, alarühmade koosseisust või konkreetsetest pädevusnõuetest võib nimetatud hindamisasutuste või -organite eksperte olla ühe liikmesriigi kohta rohkem kui üks, mis aga ei mõjuta asjaolu, et otsuste tegemisel on igal liikmesriigil vaid üks hääl. Nimetamisel võetakse arvesse asjatundlikkust, mida on vaja alarühma eesmärkide saavutamiseks. Euroopa Parlamendile, nõukogule ja komisjonile antakse teada kõigist nimetamistest ja nimetamiste võimalikust tühistamisest. [ME 69]

6.  Et tagada kvaliteetne töö, valitakse koordineerimisrühma liikmed ja nende nimetatud esindajad järgivad sõltumatuse, erapooletuse ja konfidentsiaalsuse põhimõtteid riiklikest või piirkondlikest tervisetehnoloogia hindamise asutustest või selle valdkonna eest vastutavatest organitest.

Koordineerimisrühma liikmetel ja ekspertidel ning hindajatel üldiselt ei ole tervisetehnoloogia tööstuses ega kindlustusettevõttes finantshuvisid, mis võiksid mõjutada nende erapooletust. Nad võtavad kohustuse tegutseda sõltumatult ja üldistes huvides ning koostavad iga-aastase huvide deklaratsiooni. Need huvide deklaratsioonid registreeritakse artiklis 27 osutatud IT‑platvormil ning tehakse avalikult kättesaadavaks.

Koordineerimisrühma liikmed avaldavad igal koosolekul mis tahes erihuvid, mida võib seoses päevakorras olevate punktidega pidada nende sõltumatust ohustavateks. Huvide konflikti ilmnemisel lahkub asjaomane koordineerimisrühma liige vastavate päevakorrapunktide arutamise ajaks koosolekult. Huvide konflikti korral toimitakse artikli 22 lõike 1 punkti a alapunktis iiia sätestatud menetluseeskirjade kohaselt.

Et tagada läbipaistvus ja üldsuse teadlikkus protsessist ning suurendada usaldust süsteemi vastu, on kõik hinnatavad kliinilised andmed võimalikult läbipaistvad ja avalikud. Kui andmed on konfidentsiaalsed ärilistel põhjustel, tuleb konfidentsiaalsus selgelt määratleda ja seda põhjendada ning konfidentsiaalseid andmeid tuleb nõuetekohaselt piiritleda ja kaitsta. [ME 70]

7.  Komisjon avaldab koordineerimisrühma ja selle alarühmade liikmeteks nimetatute ajakohastatud nimekirja koos nende kvalifikatsiooni ja spetsialiseerumisvaldkonna ning nende iga‑aastase majanduslike huvide deklaratsiooniga artiklis 27 osutatud IT‑platvormil.

Komisjon ajakohastab esimeses lõigus nimetatud teavet kord aastas ning vastavalt vajadusele uute asjaolude ilmnemise korral. Ajakohastamised peaksid olema avalikult kättesaadavad. [ME 71]

8.  Koordineerimisrühm

a)  võtab vastu oma koosolekute pidamise kodukorra ja ajakohastab seda, kui vaja;

b)  koordineerib oma alarühmade tegevust ning annab sellele heakskiidu;

c)  tagab teeb liidu tasandil koostöö koostööd asjakohaste asutustega, et lihtsustada oma töö jaoks vajaliku lisatõendusmaterjali kogumist; [ME 72]

d)  tagab sidusrühmade oma töö kavandamisel asjakohase kaasamise oma töösse konsulteerimise asjaomaste sidusrühmade ja ekspertidega. Need konsultatsioonid, sealhulgas konsulteeritud sidusrühmade huvide konflikti deklaratsioonid dokumenteeritakse, ning lisatakse ühishindamise lõpparuandesse; [ME 73]

e)  asutab alarühmi järgmise tegevuse jaoks:

i)  kliiniline ühishindamine;

ii)  teaduslik ühiskonsultatsioon;

iii)  uudsete tervisetehnoloogiate kindlakstegemine;

iv)  vabatahtlik koostöö;

v)  aasta töökava ja aastaaruande koostamine ning ühiseeskirjade ja töödokumentide ajakohastamine.

9.  Koordineerimisrühm võib koguneda eri koosseisus järgmiste tervisetehnoloogia kategooriate puhul: ravimid, meditsiiniseadmed, muud tervisetehnoloogiad.

10.  Koordineerimisrühm võib asutada eraldi alarühmi tervisetehnoloogia järgmiste kategooriate puhul: ravimid, meditsiiniseadmed, muud tervisetehnoloogiad.

10a.  Igal juhul tehakse avalikult kättesaadavaks koordineerimisrühma ja selle alarühmade tegevust käsitlev kodukord, koosolekute päevakorrad, vastuvõetud otsused ning häälte jaotus ja hääletuse põhjendused, kaasa arvatud vähemuse arvamused. [ME 74]

Artikkel 4

Aasta töökava ja aastaaruanne

1.  Vastavalt artikli 3 lõike 8 punktile e määratud alarühm koostab aasta töökava, mille peab koordineerimisrühm heaks kiitma igal aastal hiljemalt 31. detsembril.

2.  Aasta töökavas sätestatakse ühistöö, mis tuleb teha kalendriaasta jooksul pärast töökava heakskiitmist ja mis hõlmab:

a)  kliiniliste ühishindamiste kavandatud arvu ning hinnatavate tervisetehnoloogiate liike;

b)  teaduslike ühiskonsultatsioonide arvu;

c)  vabatahtlikku koostööd.

Esimese lõigu punktides a, b j  c sätestatu määratakse kindlaks lähtuvalt selle mõju suurusest patsientidele, rahvatervisele või tervishoiusüsteemidele. [ME 75]

3.  Aasta töökava koostamisel teeb selleks määratud töörühm järgmist:

a)  võtab arvesse artiklis 18 osutatud iga-aastase uudsete tervisetehnoloogiate uuringu;

b)  arvestab ühistöö jaoks olemasolevaid koordineerimisrühma ressursse;

c)  konsulteerib komisjoniga komisjoni ja sidusrühmade võrgustikuga artiklis 26 osutatud iga-aastastel koosolekutel aasta töökava kavandi suhtes ja arvestab komisjoni arvamust võtab arvesse nende märkuseid. [ME 76]

4.  Määratud alarühm koostab aastaaruande, mille peab koordineerimisrühm heaks kiitma igal aastal hiljemalt 28. veebruaril.

5.  Aastaaruandes esitatakse teave selle heakskiitmisele eelnenud kalendriaastal tehtud ühistöö kohta.

5a.  Nii aastaaruanne kui ka aasta töökava avaldatakse käesoleva määruse artiklis 27 osutatud IT‑platvormil. [ME 77]

II peatükk

Tervisetehnoloogia hindamise ühistöö liidu tasandil

1. jagu

Kliiniline ühishindamine

Artikkel 5

Kliinilise ühishindamise kohaldamisala

1.  Koordineerimisrühm teeb kliinilisi ühishindamisi järgmistes valdkondades:

a)  ravimid, mille puhul kehtib loa andmise kord, mis on sätestatud määruses (EÜ) nr 726/2004, sealhulgas juhul, kui komisjoni otsust anda müügiluba on muudetud algselt loa saanud ravinäidustuse või -näidustuste muudatuse tõttu, välja arvatud ravimid, mis on lubatud vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklitele 10 ja 10a;

aa)  muud ravimid, mille suhtes ei kohaldata määruses (EÜ) nr 726/2004 ette nähtud müügiloa andmise menetlust, juhul kui tervisetehnoloogia arendaja on otsustanud tsentraalse müügiloa andmise menetluse kasuks, tingimusel et tegemist on ravimitega, mis kujutavad endast märkimisväärset tehnilist, teaduslikku või terapeutilist innovatsiooni või millele müügiloa andmine on rahvatervise huvides; [ME 78]

b)  meditsiiniseadmed, mis on liigitatud vastavalt määruse (EL) 2017/745 artiklile 51 klassi IIb ja III ja mille kohta asjaomased eksperdirühmad on esitanud teadusliku arvamuse kliinilise hindamise konsulteerimismenetluse raames vastavalt kõnealuse määruse artiklile 54 ning mida peetakse oluliseks uuenduseks ja millel võib olla märkimisväärne mõju rahvatervisele või tervishoiusüsteemidele; [ME 79]

c)  in vitro diagnostika meditsiiniseadmed, mis on liigitatud vastavalt määruse (EL) 2017/746(16) artiklile 47 klassi D ja mille kohta asjaomased eksperdirühmad on esitanud teadusliku arvamuse kõnealuse määruse artikli 48 lõike 6 kohase menetluse raames; ning mida peetakse oluliseks uuenduseks ja millel võib olla märkimisväärne mõju rahvatervisele või tervishoiusüsteemidele. [ME 80]

2.  Koordineerimisrühm valib lõike 1 punktides b ja c osutatud meditsiiniseadmed kliiniliseks ühishindamiseks järgmiste kriteeriumide alusel:

a)  täitmata ravivajadus;

b)  võimalik mõju patsientidele, rahvatervisele või tervishoiusüsteemidele;

c)  oluline piiriülene mõõde;

d)  suur lisaväärtus kogu ELis;

e)  olemasolevad ressursid.

ea)  vajadus suurema hulga kliinilise tõendusmaterjali järele; [ME 81]

eb)  tervisetehnoloogia arendaja taotlus. [ME 82]

Artikkel 6

Kliinilise ühishindamise aruande koostamine

1.  Koordineerimisrühm algatab aasta töökava alusel tervisetehnoloogiate kliinilise ühishindamise, määrates alarühma, kes koordineerimisrühma nimel teostab järelevalvet kliinilise ühishindamise aruande koostamise üle.

Kliinilise ühishindamise aruandele lisatakse koondaruanne ja need aruanded koostatakse vastavalt käesoleva artikliga, mis sisaldab vähemalt kliinilisi võrdlusandmeid, lõpp-punkte, võrdlusaluseid, metoodikat, kasutatud kliinilist tõendusmaterjali ning artiklitega 11, 22 ja 23 järeldusi tõhususe, ohutuse ja suhtelise tõhususe kohta ning hindamise piire, lahknevaid seisukohti, kokkuvõtet korraldatud konsultatsioonide kohta ja tehtud tähelepanekuid. Need aruanded koostatakse vastavalt koordineerimisrühma kehtestatud nõuetelening avalikustatakse olenemata aruande järeldustest.

Artikli 5 lõike 1 punktis a osutatud ravimite puhul võtab koordineerimisrühm kliinilise ühishindamise aruande vastu 80–100 päeva jooksul, et tagada nõukogu direktiivis 89/105/EMÜ(17) sätestatud hinnakujunduse ja hüvitamise ajakavade järgimine. [ME 83]

2.  Määratud alarühm palub asjaomase tervisetehnoloogia arendajatel arendajal esitada kõik kliinilise ühishindamise jaoks vajalikku teavet, andmeid ja tõendusmaterjali ja uuringuid, sealhulgas nii negatiivseid kui ka positiivseid tulemusi sisaldavad olemasolevad ajakohastatud dokumendid. Nimetatud dokumendid sisaldavad kättesaadavaid andmeid nii kõigi tehtud katsete kui ka uuringute kohta, milles asjaomast tehnoloogiat on kasutatud, kuna mõlemad on hindamiste kvaliteedi tagamiseks äärmiselt olulised.

Artikli 5 lõike 1 punktis a osutatud ravimite puhul hõlmavad dokumendid vähemalt järgmist:

a)  esildise toimik;

b)  viide müügiloa staatusele;

c)  Euroopa avalik hindamisaruanne (EPAR), sealhulgas ravimi omaduste kokkuvõte, kui need on olemas; Euroopa Ravimiamet esitab koordineerimisrühmale asjaomased vastu võetud teadusliku hindamise aruanded;

d)  asjakohasel juhul täiendavate uuringute tulemused, mida koordineerimisrühm on taotlenud ja mis on tervisetehnoloogia arendajale kättesaadavad;

e)  asjakohasel juhul juba olemasolevad asjaomast tervisetehnoloogiat käsitlevad tervisetehnoloogia hindamise aruanded, kui need on tervisetehnoloogia arendajale kättesaadavad;

f)  tervisetehnoloogia arendajale kättesaadav teave uuringute ja uuringute registrite kohta.

Tervisetehnoloogia arendajad on kohustatud esitama kõik nõutud andmed.

Hindajad võivad saada juurdepääsu ka avalikele andmebaasidele ja kliinilise teabe allikatele, nagu patsiendiregistrid, andmebaasid või Euroopa tugivõrgustikud, kui sellist juurdepääsu peetakse vajalikuks arendaja esitatud teabe täiendamiseks ning tervisetehnoloogia täpsemaks kliiniliseks hindamiseks. Hindamise korratavuse jaoks on vaja, et kõnealune teave avalikustataks.

Hindajad peavad olema tervisetehnoloogia arendajate suhtes sõltumatud ja erapooletud. Tervisetehnoloogia arendajatega võib konsulteerida, kuid nad ei tohi hindamisprotsessis aktiivselt osaleda. [ME 84]

2a.  Koordineerimisrühm võib harvikravimite puhul põhjendatult leida, et ei ole sisulist põhjust ega lisatõendusmaterjali, mis toetaks täiendavat kliinilist analüüsi lisaks olulise kasulikkuse hindamisele, mille on juba teostanud Euroopa Ravimiamet. [ME 85]

3.  Määratud alarühm nimetab oma liikmete seast kliinilise ühishindamise läbiviimiseks hindaja ja kaashindaja. Hindaja ja kaashindaja erinevad nendest, kes eelnevalt nimetati artikli 13 lõike 3 kohaselt, välja arvatud erakorralistes ja põhjendatud olukordades, kus vajalikud eriteadmised ei ole kättesaadavad, ja tingimusel, et koordineerimisrühm kiidab selle heaks. Nimetamisel võetakse arvesse hindamiseks vajalikku teaduslikku pädevust. [ME 86]

4.  Hindaja koostab kaashindaja abiga kliinilise ühishindamise aruande ja koondaruande kavandid.

5.  Kliinilise ühishindamise aruande järeldustes piirdutakse järgmisega järeldused hõlmavad järgmist: [ME 87]

a)  tervisetehnoloogia suhtelise mõju tõhususe ja ohutuse analüüs patsientide kliinilise asutuse ja patsiendirühma suhtes oluliste hindamiseks valitud tervisenäitajate kliiniliste lõpp‑punktide põhjal, sealhulgas suremus, haigestumus ja elukvaliteet, ning võrreldes ühe või mitme võrdlus‑ravimeetodiga, mille määrab kindlaks koordineerimisrühm; [ME 88]

b)  suhtelise mõju kindlusaste parima olemasoleva kliinilise tõendusmaterjali põhjal ja võrreldes parima standardraviga. Hindamine põhineb tõenduspõhise meditsiini rahvusvaheliste standardite kohaselt kehtestatud kliinilistel lõpp‑punktidel, eelkõige seoses tervisliku seisundi parandamisega, haiguse kestuse lühendamisega, ellujäämise pikendamisega, kõrvalmõjude vähendamisega ja elukvaliteedi parandamisega. Osutatakse ka alarühmaspetsiifilistele erinevustele. [ME 89]

Järeldused ei sisalda hinnangut.

Hindaja ja kaashindaja tagavad, et asjaomaste patsiendirühmade valik on osalevate liikmesriikide puhul representatiivne, et võimaldada neil teha asjakohaseid otsuseid, mis käsitlevad nende tehnoloogiate rahastamist riiklikust tervishoiueelarvest. [ME 90]

6.  Kui hindaja leiab kliinilise ühishindamise aruande kavandi koostamise mis tahes etapis, et aruande lõpuni koostamiseks on vaja teabeesitajaks olevalt tervisetehnoloogia arendajalt saada lisatõendusmaterjali, võib hindaja määratud alarühmalt taotleda, et see peataks aruande koostamiseks ette nähtud ajavahemiku ning nõuaks tervisetehnoloogia arendajalt lisatõendusmaterjali. Pärast konsulteerimist tervisetehnoloogia arendajaga lisatõendusmaterjali kogumiseks vajaliku aja suhtes, määratakse hindaja taotluses nende tööpäevade arv, mille ajaks aruande koostamine peatatakse. Kui protsessi käigus muutuvad kättesaadavaks uued kliinilised andmed, edastab asjaomane tervisetehnoloogia arendaja ühtlasi ennetavalt hindajale selle uue teabe. [ME 205]

7.  Määratud alarühma liikmed esitavad oma märkused või koordineerimisrühma liikmed esitavad kliinilise ühishindamise aruande ja koondaruande kavandite koostamise ajal oma märkused 30 tööpäeva pikkuse minimaalse ajavahemiku jooksul. Komisjon võib samuti märkusi esitada. [ME 92]

8.  Hindaja esitab kliinilise ühishindamise aruande ja koondaruande kavandid teabeesitajaks olevale tervisetehnoloogia arendajale ning määrab ajavahemiku, mille jooksul võib arendaja esitada märkusi märkuste esitamiseks. [ME 93]

9.  Määratud alarühm tagab, et sidusrühmadele, sealhulgas patsiendid Patsiendid, tarbijaorganisatsioonid, tervishoiutöötajad, valitsusvälised organisatsioonid, muud tervisetehnoloogia arendusühendused ja kliinilised eksperdid, antakse võimalus võivad esitada kliinilise ühishindamise aruande ja koondaruande kavandite koostamise jooksul esitada ajal märkusi, ning määrab alamrühma määratud ajavahemiku, mille jooksul sidusrühmad võivad esitada märkusi.

Komisjon avalikustab kõikide konsulteeritud sidusrühmade huvide deklaratsioonid artiklis 27 osutatud IT‑platvormil. [ME 94]

10.  Pärast artiklitega 7, 8 ja 9 kooskõlas esitatud märkuste saamist ja arvesse võtmist koostab hindaja kaashindaja abiga kliinilise ühishindamise aruande ja koondaruande kavandi lõpuni ning esitab kõnealused aruanded määratud alarühmale ja komisjonile koordineerimisrühmale märkuste tegemiseks. Komisjoni avalikustab kõik märkused, millele on nõuetekohaselt vastatud, artiklis 27 osutatud IT‑platvormil. [ME 95]

11.  Hindaja võtab kaashindaja abiga arvesse määratud alarühma ja komisjoni koordineerimisrühma märkused ning esitab kliinilise ühishindamise ühisaruande aruande ja koondaruande lõplikud kavandid koordineerimisrühmale lõplikuks heakskiitmiseks. [ME 96]

12.  Võimaluse korral kiidab koordineerimisrühm lõplikud kliinilise ühishindamise aruande ja koondaruande heaks konsensuse alusel või vajaduse korral liikmesriikide lihthäälteenamusega.

Lahknevad seisukohad ja nende seisukohtade alused märgitakse lõplikusse aruandesse.

Lõplik aruanne sisaldab tundlikkusanalüüsi, kui esineb üks või mitu järgmist elementi:

a)  eriarvamused tõsise erapoolikuse tõttu välja jäetavate uuringute küsimuses;

b)  lahknevad seisukohad selles osas, kas uuringud jäetakse välja, kuna need ei kajasta ajakohast tehnoloogia arengut, või

c)  vastuolud patsientide suhtes oluliste lõpp-punktide asjakohasuse puudumise künniste kindlaksmääramise küsimuses.

Ühe või mitme võrdlusaluse ja patsientide suhtes olulise lõpp-punkti valik peab olema meditsiiniliselt põhjendatud ja lõpparuandes dokumenteeritud.

Lõpparuanne sisaldab ka artikli 13 kohaselt läbi viidud teadusliku ühiskonsultatsiooni tulemusi. Teadusliku konsultatsiooni aruanded avalikustatakse, kui kliinilised ühishindamised on lõpule viidud. [ME 206]

13.  Hindaja tagab mis tahes tundliku äriteabe kõrvaldamise kliinilise ühishindamise heakskiidetud aruandest ja koondaruandest, et kliinilise ühishindamise heakskiidetud aruanne ja koondaruanne sisaldavad hindamise sisuks olevat kliinilist teavet ning toovad välja kasutatud metoodika ja uuringud. Hindaja konsulteerib arendajaga aruande küsimuses enne selle avaldamist. Arendajal on 10 tööpäeva aega, et teavitada hindajat teabest, mida ta peab konfidentsiaalseks, ning põhjendada selle äriliselt tundlikku laadi. Viimase abinõuna otsustavad hindaja ja kaashindaja, kas arendaja väide seoses konfidentsiaalsusega on põhjendatud. [ME 98]

14.  Koordineerimisrühm esitab kliinilise ühishindamise heakskiidetud aruande ja koondaruande teabeesitajaks olevale tervisetehnoloogia arendajale ning komisjonile, kes lisab mõlemad aruanded IT‑platvormile. [ME 99]

14a.  Pärast kliinilise ühishindamise heakskiidetud aruande ja koondaruande kättesaamist võib teabeesitajaks olev tervisetehnoloogia arendaja esitada seitsme tööpäeva jooksul koordineerimisrühmale ja komisjonile kirjalikult oma vastuväited. Sellisel juhul esitab arendaja vastuväidete kohta üksikasjalikud põhjendused. Koordineerimisrühm hindab vastuväiteid seitsme tööpäeva jooksul ning vaatab vajaduse korral aruande läbi.

Koordineerimisrühm kiidab lõpliku kliinilise ühishindamise aruande, koondaruande ning teabeesitajaks oleva tervisetehnoloogia arendaja ja komisjoni vastuväidete lahendamist selgitava dokumendi heaks ja esitab need. [ME 100]

14b.  Kliinilise ühishindamise aruanne ja koondaruanne peavad olema valmis mitte vähem kui 80 päeva ja kõige enam 100 päeva jooksul, välja arvatud põhjendatud juhtudel, kus protsessi tuleb kliinilistest vajadustest lähtuvalt kas kiirendada või aeglustada [ME 101]

14c.  Juhul kui teabeesitajaks olev tervisetehnoloogia arendaja võtab müügiloa taotluse põhjendatud viisil tagasi või kui Euroopa Ravimiamet lõpetab hindamise, teavitatakse sellest koordineerimisrühma, et see lõpetaks kliinilise ühishindamise menetluse. Komisjon avaldab taotluse tagasivõtmise või hindamise lõpetamise põhjused artiklis 27 osutatud IT‑platvormil. [ME 102]

Artikkel 7

Hinnatud tervisetehnoloogiate loetelu

1.  Kui komisjon leiab, et Komisjon lisab kliinilise ühishindamise heakskiidetud aruanne aruandes ja koondaruanne vastavad käesolevas määruses sätestatud sisulistele ja menetlusnõuetele, lisab ta kliinilise ühishindamise aruandes ja koondaruandes heakskiidetud koondaruandes (olenemata sellest, kas see on vastu võetud või mitte) käsitletud tervisetehnoloogia nimetuse kliinilise ühishindamise läbinud tervisetehnoloogiate loetellu (edaspidi „hinnatud tervisetehnoloogiate loetelu“ või „loetelu“) hiljemalt 30 päeva pärast koordineerimisrühmalt heakskiidetud aruande ja koondaruande saamist. [ME 103]

2.  Kui komisjon jõuab 30 päeva jooksul pärast kliinilise ühishindamise heakskiidetud aruande ja koondaruande saamist järeldusele, et kliinilise ühishindamise heakskiidetud aruanne ja koondaruanne ei vasta käesolevas määruses sätestatud sisulistele ja menetlusnõuetele menetluslikele õigusnõuetele, teatab ta koordineerimisrühmale oma järelduste põhjused ning taotleb sellelt aruande ja koondaruande põhjendatud viisil hindamise läbivaatamist. [ME 104]

3.  Määratud alarühm võtab arvesse lõikes 2 osutatud järeldusi ja palub tervisetehnoloogia arendajat esitada märkused hiljemalt määratud tähtajaks. Määratud alarühm vaatab kliinilise ühishindamise aruande ja koondaruande läbi, arvestades tervisetehnoloogia arendaja esitatud märkusi enne lõpliku arvamuse formuleerimist komisjoni esitatud märkusi menetluslikust aspektist. Hindaja muudab kaashindaja abiga kliinilise ühishindamise aruannet ja koondaruannet vastavalt ning esitab need koordineerimisrühmale. Kohaldatakse artikli 6 lõikeid 12 ja 14. [ME 105]

4.  Pärast kliinilise ühishindamise muudetud heakskiidetud aruande ja koondaruande esitamist ja juhul, kui komisjon leiab, et kliinilise ühishindamise muudetud aruanne ja koondaruanne vastavad käesolevas määruses sätestatud sisulistele ja menetlusnõuetele, lisab ta aruandes ja koondaruandes käsitletud tervisetehnoloogia nimetuse hinnatud tervisetehnoloogiate loetellu. [ME 106]

5.  Kui komisjon jõuab järeldusele, et kliinilise ühishindamise muudetud heakskiidetud aruanne ja koondaruanne ei vasta käesolevas määruses sätestatud sisulistele ja menetlusnõuetele, keeldub ta tervisetehnoloogia nimetust lisatakse hindamises käsitletud tervisetehnoloogia loetellu lisamast koos hindamise koondaruande ja komisjoni märkustega ning avaldatakse kõik artiklis 27 osutatud IT‑platvormil. Komisjon teatab sellest koordineerimisrühmale, märkides loetellu kandmata jätmise negatiivse aruande põhjused. Asjaomase tervisetehnoloogia suhtes ei kohaldata artiklis 8 sätestatud kohustusi. Koordineerimisrühm teavitab sellest vastavalt teabeesitajaks olevat tervisetehnoloogia arendajat ja lisab kokkuvõtva teabe kõnealuste aruannete kohta oma aastaaruandesse. [ME 107]

6.  Komisjon avaldab hinnatud tervisetehnoloogiate loetellu lisatud tervisetehnoloogia kliinilise ühishindamise heakskiidetud aruande ja koondaruande IT‑platvormil, millele on osutatud ning kõik sidusrühmade märkused ja vahearuanded artiklis 27 osutatud IT‑platvormil, ning teeb need teabeesitajaks olevale tervisetehnoloogia arendajale kättesaadavaks hiljemalt 10 tööpäeva jooksul pärast tehnoloogia loetellu lisamist. [ME 108]

Artikkel 8

Kliinilise ühishindamise aruannete kasutamine liikmesriigi tasandil

1.  Liikmesriigid Tervisetehnoloogiate puhul, mis on kantud hinnatud tervisetehnoloogiate loetellu või mille suhtes on algatatud kliiniline ühishindamine, käituvad liikmesriigid järgmiselt: [ME 109]

a)  ei vii läbi kliinilist hindamist ega samaväärset hindamisprotsessi kasutavad kliinilise ühishindamise aruandeid tervisetehnoloogia puhul, mis on kantud hinnatud tervisetehnoloogiate loetellu või mille suhtes on algatatud kliiniline ühishindamine hindamiseks liikmesriigi tasandil; [ME 110]

b)  kohaldavad tervisetehnoloogia hindamiseks ei korda kliinilist ühishindamist liikmesriigi tasandil kliinilise ühishindamise aruandeid. [ME 111]

1a.  Lõike 1 punktis b sätestatud nõue ei takista liikmesriike või piirkondi hindamast asjaomase tehnoloogia kliinilist lisaväärtust riiklike või piirkondlike hindamisprotsesside raames, kus võidakse arvestada asjaomasele liikmesriigile eriomaseid kliinilisi ja mittekliinilisi andmeid ja tõendeid, mida kliiniline ühishindamine ei hõlmanud ning mis on vajalikud tervisetehnoloogia hindamise lõpuleviimiseks või üldise hinnakujunduse ja hüvitamise protsessi jaoks.

Selliste täiendavate hindamiste raames võib võrrelda asjaomast tehnoloogiat võrdlusalusega, mille puhul on tegemist asjaomases liikmesriigis parima kättesaadava ja tõenduspõhise ravistandardiga ja mida vaatamata selle liikmesriigi taotlusele analüüsietapis, ei hõlmatud kliinilisse ühishindamisse. Nad võivad tehnoloogiat hinnata ka asjaomasele liikmesriigile eriomases ravikontekstis, tuginedes liikmesriigi kliinilistele tavadele, või hüvitamiseks valitud tingimustes.

Iga selline meede peab olema selle eesmärgi saavutamiseks põhjendatud, vajalik ja proportsionaalne, ei tohi dubleerida liidu tasandil tehtud tööd ega lükata põhjendamatult edasi patsientide juurdepääsu kõnealustele tehnoloogiatele.

Liikmesriigid teatavad komisjonile ja koordineerimisrühmale oma kavatsusest täiendada kliinilist ühishindamist, lisades selle kohta põhjenduse. [ME 112]

2.  Liikmesriigid teatavad komisjonile kliinilises ühishindamises käsitletud esitavad artiklis 27 osutatud IT‑platvormi kaudu teabe, kuidas on tervisetehnoloogia hindamise tulemuse 30 päeva jooksul pärast hindamise lõpetamist. Kõnealusele teatele lisatakse teave, kuidas on tervisetehnoloogia üldhindamisel kohaldatud kliinilise ühishindamise järeldusi. hindamisel liikmesriigi tasandil arvesse võetud kliinilise ühishindamise aruannet, ning muud kliinilised andmed ja täiendavad tõendid, mida on arvesse võetud, nii et komisjon hõlbustab saaks hõlbustada selle teabe vahetamist liikmesriikide vahel artiklis 27 osutatud IT‑platvormi kaudu. [ME 113]

Artikkel 9

Kliinilise ühishindamise ajakohastamine

1.  Koordineerimisrühm ajakohastab kliinilist ühishindamist, kui:

a)  komisjoni otsus anda artikli 5 lõike 1 punktis a osutatud ravimile müügiluba on tingimuslik ning sõltub loa saamise järgsete nõuete täitmisest;

b)  kliinilise ühishindamise esialgses aruandes juhiti tähelepanu vajadusele ajakohastada ühishindamine kohe, kui asjaomases aruandes sätestatud tähtaja jooksul on olemas lisatõendusmaterjal edasiseks hindamiseks; [ME 114]

ba)  seda taotleb mõni liikmesriik või tervisetehnoloogia arendaja, kes on seisukohal, et on olemas uus kliiniline tõendusmaterjal; [ME 115]

bb)  hindamisest on möödunud viis aastast, on olemas oluline uus kliiniline tõendusmaterjal, või varem, kui ilmneb uusi tõendeid või kliinilisi andmeid. [ME 116]

Esimese lõigu punktides a, b, ba ja bb nimetatud juhtudel esitab täiendava teabe tehnoloogia arendaja. Kui teavet ei esitata, ei kuulu varasem ühishindamine enam artikli 8 kohaldamisalasse.

Jätkatakse andmebaasi EVIDENT kasutamist tegelikes oludes tervisetehnoloogia kasutamisest saadud kliinilise tõendusmaterjali kogumiseks ning tervisealaste tulemuste jälgimiseks. [ME 117]

2.  Koordineerimisrühm võib kliinilise ühishindamise ajakohastamise läbi viia, kui seda taotlevad üks või mitu selle rühma liiget.

Kliinilise ühishindamise ajakohastamist taotletakse, kui on avaldatud või kättesaadavaks tehtud uut teavet, mis esialgse ühisaruande koostamise ajal ei olnud kättesaadav. Kliinilise ühishindamise aruande ajakohastamise taotlemise korral võib ettepaneku teinud liige kliinilise ühishindamise aruannet ajakohastada ja teha ettepaneku selle vastuvõtmiseks teistes liikmesriikides vastastikuse tunnustamise teel. Kliinilise ühishindamise aruande ajakohastamisel kohaldab liikmesriik koordineerimisrühma poolt kehtestatud meetodeid ja standardeid

Kui liikmesriigid ei jõua ajakohastamise küsimuses kokkuleppele, suunatakse juhtum koordineerimisrühmale. Koordineerimisrühm otsustab ajakohastamise läbiviimise üle uue teabe põhjal.

Pärast ajakohastamise heakskiitmist vastastikuse tunnustamise teel või koordineerimisrühma otsuse järel loetakse kliinilise ühishindamise aruanne ajakohastatuks. [ME 118]

3.  Ajakohastamine viiakse läbi vastavalt artikli 11 lõike 1 punktile d kehtestatud menetluseeskirjadele.

Artikkel 10

Kliinilise ühishindamise üleminekukord

Artikli 33 lõikes 1 osutatud üleminekuperioodi jooksul:

a)  teeb koordineerimisrühm järgmist:

i)  määrab kavandatud kliiniliste ühishindamiste arvu sõltuvalt osalevate liikmesriikide arvust ning olemasolevatest ressurssidest;

ii)  valib artikli 5 lõike 1 punktis a osutatud ravimite seast kliinilise ühishindamise jaoks ravimid artikli 5 lõikes 2 osutatud valikukriteeriumide põhjal;

b)  ei tohi koordineerimisrühma liikmed liikmesriikidest, kes ei osale kliinilistes ühishindamistes:

i)  olla nimetatud hindajateks või kaashindajateks;

ii)  esitada märkusi kliinilise ühishindamise aruannete ja koondaruannete kavandite kohta;

iii)  osaleda kliinilise ühishindamise lõpparuannete ja koondaruannete heakskiitmise protsessis;

iv)  osaleda kliinilise ühishindamise aasta töökava osade koostamise ja heakskiitmise protsessis;

v)  olla ühishindamise läbinud tervisetehnoloogiate osas artiklis 8 sätestatud kohustuste kandjad.

Artikkel 11

Kliinilise ühishindamise üksikasjalike menetluseeskirjade vastuvõtmine

1.  Komisjon kehtestab vastavalt käesolevale määrusele rakendusaktidega menetluseeskirjad järgmise tegevuse jaoks: [ME 119]

a)  teabe, andmete ja tõendusmaterjali esitamine tervisetehnoloogia arendajate poolt; [ME 120]

b)  hindaja ja kaashindaja nimetamine;

c)  üksikasjalike menetlusetappide ja nende ajakava ning kogu kliiniliste ühishindamiste kestuse määramine; [ME 121]

d)  kliiniliste ühishindamiste ajakohastamine;

e)  koostöö Euroopa Ravimiametiga ravimite kliinilise ühishindamise ettevalmistamisel ja ajakohastamisel;

f)  koostöö teavitatud asutuste ja eksperdirühmadega meditsiiniseadmete kliinilise ühishindamise ettevalmistamisel ja ajakohastamisel. [ME 122]

2.  Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 30 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega.

2. jagu

Teaduslik ühiskonsultatsioon

Artikkel 12

Teadusliku ühiskonsultatsiooni taotlused

1.  Tervisetehnoloogia arendajad võivad taotleda teaduslikku ühiskonsultatsiooni koordineerimisrühmaga, et saada teaduslikke nõuandeid kliinilise ühishindamise osana tõenäoliselt nõutavate andmete ja tõendusmaterjali kohta kliiniliste aspektide kohta seoses teadusuuringute optimaalse ülesehitusega parimate teaduslike tõendite saamiseks, prognoositavuse parandamiseks, uuringuprioriteetide ühtlustamiseks ning kõnealuste teadusuuringute kvaliteedi ja tõhususe suurendamiseks, et saada parim tõendusmaterjal. [ME 123]

Ravimivaldkonna tervisetehnoloogia arendajad võivad taotleda, et teaduslik ühiskonsultatsioon toimuks paralleelselt teadusliku nõustamisega, mida teeb Euroopa Ravimiamet vastavalt määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 57 lõike 1 punktile n. Sel juhul esitatakse taotlus samal ajal, kui esitatakse teadusliku nõustamise taotlus Euroopa Ravimiametile.

2.  Teadusliku ühiskonsultatsiooni taotluse üle otsustamisel arvestab koordineerimisrühm järgmisi kriteeriume:

a)  tõenäosus, et arendatavast tervisetehnoloogiast saab kliinilise ühishindamise ese vastavalt artikli 5 lõikele 1;

b)  täitmata ravivajadus;

c)  võimalik mõju patsientidele, rahvatervisele või tervishoiusüsteemidele;

d)  oluline piiriülene mõõde;

e)  suur lisaväärtus kogu ELis;

f)  olemasolevad ressursid;

fa)  liidu prioriteedid kliiniliste uuringute valdkonnas. [ME 124]

3.  Koordineerimisrühm teatab taotluse esitanud tervisetehnoloogia arendajale 15 tööpäeva jooksul pärast taotluse saamist, kas ta hakkab osalema teaduslikus ühiskonsultatsioonis. Kui koordineerimisrühm lükkab taotluse tagasi, teatab ta sellest tervisetehnoloogia arendajale ja selgitab põhjused, võttes arvesse lõikes 2 sätestatud kriteeriume.

Teaduslikud ühiskonsultatsioonid ei mõjuta tehnoloogia ühishindamise objektiivsust ja sõltumatust ega selle tulemusi või järeldusi. Nende läbiviimiseks artikli 13 lõike 3 kohaselt nimetatud hindaja ja kaashindaja ei tohi olla artikli 6 lõike 3 kohaselt tehnoloogia ühishindamiseks nimetatud hindaja ja kaashindaja.

Konsultatsioonide teema ja sisu kokkuvõte avaldatakse artiklis 27 osutatud IT‑platvormil. [ME 125]

Artikkel 13

Teadusliku ühiskonsultatsiooni aruande koostamine menetlus [ME 126]

1.  Pärast teadusliku ühiskonsultatsiooni taotluse vastuvõtmist kooskõlas artikliga 12 ja aasta töökava alusel määrab koordineerimisrühm alarühma, kes koordineerimisrühma nimel teostab järelevalvet teadusliku ühiskonsultatsiooni aruande koostamise üle.

Teadusliku ühiskonsultatsiooni aruanne koostatakse kooskõlas käesoleva artikli nõuetega ning kooskõlas menetluseeskirjade ja vastavalt artiklitele artiklite 16 ja 17 kohaselt kehtestatud menetluse ja dokumentidega. [ME 127]

2.  Määratud alarühm palub tervisetehnoloogia arendajat esitada teadusliku ühiskonsultatsiooni jaoks vajalikku teavet kõiki andmetöötluse etappe, andmeid ja tõendusmaterjali uuringuid sisaldavad olemasolevad ja ajakohastatud dokumendid, näiteks kõigi läbiviidud katsete ja uuringute olemasolevad andmed, mille puhul kasutati seda tehnoloogiat. Harva kasutatavate ravimite puhul võib välja töötada spetsiaalselt kohandatud kliinilise hindamise lähenemisviisi, mis on tingitud kliinilistes katsetes osalevate patsientide vähesusest ja/või võrdlusmaterjali puudumisest. Kogu see teave tuleb pärast ühiseid kliinilisi hindamisi teha avalikult kättesaadavaks.

Määratud alarühm ja asjaomane tervishoiutehnoloogia arendaja korraldavad ühise koosoleku, mis põhineb esimeses lõigus kirjeldatud dokumentidel. [ME 128]

3.  Määratud alarühm nimetab oma liikmete seast hindaja ja kaashindaja, kes erinevad hiljem käesoleva määruse artikli 6 lõike 3 kohaselt nimetatavast hindajast ja kaashindajast ning kelle ülesanne on teaduslik ühiskonsultatsioon läbi viia. Nimetamisel võetakse arvesse hindamiseks vajalikku teaduslikku pädevust. [ME 129]

4.  Hindaja koostab kaashindaja abiga teadusliku ühiskonsultatsiooni aruande kavandi.

5.  Kui hindaja leiab teadusliku ühiskonsultatsiooni aruande kavandi koostamise mis tahes etapis, et aruande lõpuni koostamiseks on vaja saada tervisetehnoloogia arendajalt lisatõendusmaterjali, võib hindaja määratud alarühmalt taotleda, et see peataks aruande koostamiseks ette nähtud ajavahemiku ning nõuaks tervisetehnoloogia arendajalt lisatõendusmaterjali. Pärast konsulteerimist tervisetehnoloogia arendajaga lisatõendusmaterjali kogumiseks vajaliku aja suhtes, määratakse hindaja taotluses nende tööpäevade arv, mille ajaks aruande koostamine peatatakse.

6.  Määratud alarühma liikmed esitavad oma märkused teadusliku ühiskonsultatsiooni aruande koostamise jooksul.

7.  Hindaja esitab teadusliku ühiskonsultatsiooni aruande kavandi teabeesitajaks olevale ning esitab selle tervisetehnoloogia arendajale ning määrab ajavahemiku, mille jooksul võib arendaja esitada märkusi märkuste tegemiseks, määrates nende märkuste jaoks ajavahemiku. [ME 130]

8.  Määratud alarühm tagab, et sidusrühmadele, sealhulgas patsiendid Tervisetehnoloogia arendaja, patsiendid, tervishoiutöötajad ja kliinilised eksperdid, antakse võimalus võivad teadusliku ühiskonsultatsiooni aruande kavandi koostamise jooksul esitada märkusi, ning määrab ajavahemiku, mille jooksul sidusrühmad võivad esitada märkusi. [ME 131]

9.  Pärast lõigetega 6, 7 ja 8 kooskõlas esitatud teabe ja märkuste saamist ja arvesse võtmist koostab hindaja kaashindaja abiga teadusliku ühiskonsultatsiooni aruande kavandi lõpuni ning esitab aruande kavandi määratud alarühmale märkuste tegemiseks. Kõik märkused, mis on avalikud ja millele on vajaduse korral vastatud, avaldatakse artiklis 27 osutatud IT‑platvormil pärast kliinilise ühishindamise lõpuleviimist. Avaldatud märkused peavad sisaldama sidusrühmade märkusi ning alarühma liikmete poolt menetluse käigus väljendatud eriarvamusi. [ME 132]

10.  Kui teaduslik ühiskonsultatsioon toimub paralleelselt Euroopa Ravimiameti teadusliku nõustamisega, püüab hindaja järjepidevuse huvides saavutada kooskõla teadusliku ühiskonsultatsiooni aruande ja asjaomase ameti teadusliku nõuande järelduste vahel ajavahemikku koordineerida. [ME 133]

11.  Hindaja võtab kaashindaja abiga arvesse määratud alarühma liikmete märkusi ning esitab koordineerimisrühmale teadusliku ühiskonsultatsiooni aruande lõpliku kavandi.

12.  Võimaluse korral kiidab koordineerimisrühm teadusliku ühiskonsultatsiooni lõpparuande heaks konsensuse alusel või vajaduse korral liikmesriikide lihthäälteenamusega kvalifitseeritud häälteenamusega hiljemalt 100 päeva pärast lõikes 4 osutatud aruande koostamise algust. [ME 207]

Artikkel 14

Teadusliku ühiskonsultatsiooni aruanded

1.  Koordineerimisrühm edastab heakskiidetud teadusliku ühishindamise aruande konsultatsioonitaotluse esitanud tervisetehnoloogia arendajale hiljemalt 10 tööpäeva pärast selle heakskiitmist.

2.  Koordineerimisrühm lisab oma aastaaruannetesse ja artiklis 27 osutatud IT‑platvormile teadusliku ühiskonsultatsiooni kohta anonüümseks muudetud teabe kokkuvõtte. See teave sisaldab konsultatsioonides käsitletut ja märkusi.

Teadusliku konsultatsiooni aruanded avalikustatakse, kui kliinilised ühishindamised on lõpule viidud. [ME 135]

3.  Liikmesriigid ei vii läbi teaduslikke konsultatsioone või samaväärseid konsultatsioone artiklis 5 osutatud tervisetehnoloogia puhul, mille kohta on algatatud teaduslik ühiskonsultatsioon, välja arvatud juhul, kui taotluse sisu on sama, kui teadusliku ühiskonsultatsiooniga hõlmatav täiendavaid kliinilisi andmeid ja tõendusmaterjali ei võetud arvesse ning selliseid andmeid ja tõendusmaterjali peetakse vajalikuks. Riiklikud teaduslikud konsultatsioonid saadetakse komisjonile, et avaldada need artiklis 27 osutatud IT‑platvormil. [ME 136]

Artikkel 15

Teadusliku ühiskonsultatsiooni üleminekukord

Artikli 33 lõikes 1 osutatud üleminekuperioodi jooksul:

a)  määrab koordineerimisrühm kavandatud teaduslike ühiskonsultatsioonide arvu osalevate liikmesriikide arvu ning olemasolevad ressursid;

b)  ei tohi koordineerimisrühma liikmed liikmesriikidest, kes ei osale teaduslikes ühiskonsultatsioonides:

i)  olla nimetatud hindajateks või kaashindajateks;

ii)  esitada märkusi teadusliku ühiskonsultatsiooni aruannete kavandite kohta;

iii)  osaleda teadusliku ühiskonsultatsiooni lõpparuannete heakskiitmise protsessis;

iv)  osaleda aasta töökavade nende osade koostamise ja heakskiitmise protsessis, mis ons eotud teadusliku ühiskonsultatsiooniga.

Artikkel 16

Teadusliku ühiskonsultatsiooni üksikasjalike menetluseeskirjade vastuvõtmine

1.  Komisjon kehtestab rakendusaktidega menetluseeskirjad järgmise tegevuse jaoks:

a)  taotluste esitamine tervisetehnoloogia arendajate poolt ja nende kaasamine teadusliku ühiskonsultatsiooni aruannete koostamisse; [ME 137]

b)  hindaja ja kaashindaja nimetamine;

c)  üksikasjalike menetlusetappide ja nende ajakava määramine;

d)  patsientide, tervishoiutöötajate, patsientide ühenduste, sotsiaalpartnerite, vabaühenduste, kliiniliste ekspertide ja muude asjakohaste sidusrühmadega konsulteerimine sidusrühmade märkuste esitamine; [ME 138]

e)  koostöö Euroopa Ravimiametiga ravimite teadusliku ühiskonsultatsiooni osas, kui tervisetehnoloogia arendaja taotleb, et konsultatsioon toimuks paralleelselt ameti teadusliku nõustamise protsessiga;

f)  koostöö määruse (EL) 2017/745 artikli 106 lõikes 1 osutatud eksperdirühmadega meditsiiniseadmete teadusliku ühiskonsultatsiooni osas.

2.  Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 30 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega.

Artikkel 17

Teaduslikeks ühiskonsultatsioonideks sidusrühmade valimise dokumendid ja eeskirjad

Komisjonil on kooskõlas artikliga 31 artiklitega 30 ja 32 õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte rakendusakte, milles käsitletakse: [ME 139]

a)  järgmiste dokumentide sisu järgmisi menetlusi: [ME 140]

i)  tervisetehnoloogia arendajate esitatavad teadusliku ühiskonsultatsiooni taotlused;

ii)  teabe, andmete ja tõendusmaterjali toimikud, mida tervisetehnoloogia arendajad peavad esitama teaduslike ühiskonsultatsioonide jaoks;

iii)  teadusliku ühiskonsultatsiooni aruanded;

iiia)  sidusrühmade osalemine käesolevas jaos esitatud eesmärkidel, sealhulgas huvide konflikti käsitlevad eeskirjad. Deklaratsioonid huvide kohta tehakse kõigile sidusrühmadele ja konsulteerivatele ekspertidele avalikult kättesaadavaks. Sidusrühmad ja eksperdid, kellel on huvide konflikt, menetluses ei osale. [ME 141]

b)  eeskirju, millega määratakse sidusrühmad, kellega tuleb käesolevas jaos esitatud eesmärkidel konsulteerida. [ME 142]

3. jagu

Uudsed tervisetehnoloogiad

Artikkel 18

Uudsete tervisetehnoloogiate kindlakstegemine

1.  Koordineerimisrühm teeb igal aastal uuringu nende uudsete tervisetehnoloogiate kohta, mille puhul eeldatakse suurt mõju patsientidele, rahvatervisele või tervishoiusüsteemidele.

2.  Uuringu tegemisel konsulteerib koordineerimisrühm:

a)  tervisetehnoloogia arendajatega;

b)  patsiendiorganisatsioonidega patsiendi- ja tarbijaorganisatsioonidega ning tervishoiutöötajatega oma iga-aastasel koosolekul; [ME 143]

c)  kliiniliste ekspertidega;

d)  Euroopa Ravimiametiga, sealhulgas seoses ravimitest eelteatamisega enne müügiloa kohaldamist;

e)  määruse (EL) 2017/745 artikli 103 alusel asutatud meditsiiniseadmete koordineerimisrühmaga.

2a.  Uuringu ettevalmistamisel tagab koordineerimisrühm, et tervisetehnoloogia arendaja esitatud konfidentsiaalne äriteave on piisavalt kaitstud. Sel eesmärgil annab koordineerimisrühm tervisetehnoloogia arendajale võimaluse esitada uuringu sisu kohta märkusi ning võtab neid märkusi nõuetekohaselt arvesse. [ME 144]

3.  Uuringu tulemused esitatakse koordineerimisrühma aastaaruandes ja neid arvestatakse aasta töökava koostamisel.

4. jagu

Tervisetehnoloogia hindamise vabatahtlik koostöö

Artikkel 19

Vabatahtlik koostöö

1.  Komisjon toetab edasist koostööd ja teadusandmete vahetamist liikmesriikide vahel järgmistes valdkondades küsimustes: [ME 145]

a)  tervisetehnoloogiate mittekliiniline hindamine;

b)  meditsiiniseadmete ühine hindamine;

c)  muude tervisetehnoloogiate kui ravimid ja meditsiiniseadmed hindamine;

d)  tervisetehnoloogia hindamist toetava vajaliku lisatõendusmaterjali esitamine;

da)  liikmesriikide poolt läbiviidavate ravimite ja meditsiiniseadmete kliiniliste hindamiste puhul; [ME 146]

db)  kliinilises praktikas erilubade alusel kasutamisega seotud meetmed eesmärgiga parandada tõendusmaterjali ja koostada vastav register; [ME 147]

dc)  teadusandmetel põhinevate parimate meditsiinitavade suuniste väljatöötamine; [ME 148]

dd)  aegunud tehnoloogiate rahastamisest loobumine; [ME 149]

de)  kliiniliste tõendite saamist käsitlevate eeskirjade karmistamine ja selle jälgimine. [ME 150]

2.  Koordineerimisrühma kasutatakse, et lihtsustada lõikes 1 osutatud koostööd.

3.  Lõike 1 punktides b ja, c, db ja de osutatud koostööd võib teha kasutades kooskõlas artikliga 11 kehtestatud menetluseeskirju ja kooskõlas artiklitega 22 ja 23 kehtestatud ühiseeskirju. [ME 151]

4.  Lõikes 1 osutatud koostöö lisatakse koordineerimisrühma aasta töökavasse ja selle koostöö tulemused esitatakse koordineerimisrühma aastaaruandes ning artiklis 27 osutatud IT‑platvormil.

III peatükk

Kliinilise hindamise eeskirjad

Artikkel 20

Kliinilise hindamise ühtlustatud eeskirjad

1.   Kooskõlas artikliga 22 kehtestatud ühiseid menetluseeskirju ja metoodikat ning kooskõlas artikliga 23 kehtestatud nõudeid kohaldatakse:

a)  kooskõlas II peatükiga läbiviidava kliinilise ühishindamise puhul.

b)  liikmesriikide poolt läbiviidavate ravimite ja meditsiiniseadmete kliiniliste hindamiste puhul. [ME 152]

1a.  Kui see on vajalik ja asjakohane, innustatakse liikmesriike rakendama käesolevas määruses osutatud ühist menetluskorda ja metoodikat käesoleva määruse kohaldamisalast välja jäävate ravimite ja meditsiiniseadmete kliinilistes hindamistes, mida liikmesriigid viivad läbi riiklikul tasandil. [ME 153]

Artikkel 21

Kliinilise hindamise aruanded

1.  Kui liikmesriik viib läbi kliinilist hindamist, esitab asjaomane liikmesriik komisjonile kliinilise hindamise aruande ja koondaruande hiljemalt 30 tööpäeva pärast tervisetehnoloogia hindamise lõpuleviimist.

2.  Komisjon avaldab lõikes 1 osutatud koondaruanded artiklis 27 osutatud IT‑platvormil ning teeb selle platvormi kaudu kliinilise hindamise aruanded teistele liikmesriikidele kättesaadavaks.

Artikkel 22

Ühised menetluseeskirjad ja metoodika

1.  Komisjon Võttes arvesse EUnetHTA ühismeetmete raames juba tehtud töö tulemusi ja pärast kõigi asjaomaste sidusrühmadega konsulteerimist, võtab komisjon vastu rakendusaktid, milles käsitletakse järgmist: [ME 154]

a)  järgmisi menetluseeskirju:

i)  tervisetehnoloogia ametiasutuste ja asutuste koordineerimisrühma liikmete kliiniliste hindamiste sõltumatu ja läbipaistva, ilma huvide konfliktita tegemise viisi tagamine, võttes arvesse artikli 3 lõigetes 6 ja 7 sätestatut; [ME 155]

ii)  kliinilise hindamise käigus toimuva tervisetehnoloogia asutuste ja tervisetehnoloogia arendajate vahelise koostöö mehhanismid, mille suhtes kohaldatakse eelnevate artiklite sätteid; [ME 156]

iii)  kliinilise hindamise käigus patsientide, tervishoiutöötajate, tarbijaorganisatsioonide, kliiniliste ekspertide ja muude sidusrühmadega konsulteerimine sidusrühmade märkuste arvestamine ja neile nõuetekohaselt vastamine, võttes arvesse eelnevate artiklite sätteid; [ME 157]

iiia)  võimalike huvide konfliktidega tegelemine; [ME 158]

iiib)  selle tagamine, et meditsiiniseadmete hindamine toimub sobiva aja jooksul pärast nende turustamise algust, mis võimaldab kasutada kliinilise tõhususe andmeid, sealhulgas tegelikke andmeid. Sobiv aeg määratakse kindlaks koostöös asjaomaste sidusrühmadega. [ME 159]

b)  metoodikaid, mida kasutatakse kliiniliste hindamiste sisu ja kava koostamiseks karistusmehhanisme juhuks, kui tehnoloogia arendaja ei täida olemasoleva teabe esitamisega seotud nõudeid, et tagada protsessi kvaliteet. [ME 160]

1a.  [Kuue kuu] jooksul alates käesoleva määruse jõustumise kuupäevast töötab koordineerimisrühm välja kliinilistes ühishindamistes ja teaduslikel ühiskonsultatsioonidel läbivalt kasutatavat metoodikat käsitleva rakendusmääruse eelnõu ning määrab kindlaks hindamiste ja konsultatsioonide sisu. Metoodikad töötatakse välja EUnetHTA olemasolevate metoodiliste suuniste ja tõendite esitamise vormide alusel. Igal juhul peavad metoodikad vastama järgmistele kriteeriumidele:

a)  metoodikad rajanevad rangetel kvaliteedinormidel, parimatel olemasolevatel teaduslikel tõenditel, mis on eelkõige saadud juhuslikustatud topeltpimedatest võrdlevatest kliinilistest uuringutest, kui see on praktiliselt teostatav ja eetiliselt põhjendatav, metaanalüüsidel ja süstemaatilisel läbivaatamisel;

b)  hinnatakse suhtelist tõhusust patsiendiga seotud lõpp-punktide alusel, kasulike, asjakohaste, selgete, konkreetsete ning vastava kliinilise olukorraga kohandatud kriteeriumidega;

c)  metoodikates võetakse arvesse uute menetluste ja teatavat liiki ravimite eripära, mille puhul on müügiloa andmise ajal kätte saada vähem kliinilisi tõendeid (näiteks harva kasutatavad ravimid või tingimuslikud müügiload). Tõendite puudumine ei takista siiski lisatõendite saamist, mida tuleb pärast hindamist jälgida ja mis võivad nõuda järelhindamist, ja see ei tohi mõjutada patsientide turvalisust ega teaduskvaliteeti;

d)  võrdlusravimid peavad asjaomase kliinilise asutuse puhul olema võrdlusaluseks olevad ravimid ning parimad ja/või kõige sagedamini kasutatavad tehnoloogilised või protsessipõhised võrdlusravimid;

e)  ravimite puhul peavad tehnoloogia arendajad esitama koordineerimisrühmale kliiniliseks hindamiseks Euroopa Ravimiametile tsentraalse müügiloa andmiseks esitatud eCTD formaadis dokumentatsiooni. See dokumentatsioon peab sisaldama kliinilise hindamise aruannet;

f)  tervisetehnoloogia arendaja esitatav teave peab vastama kõige ajakohasematele ja avalikele andmetele. Selle nõude mittetäitmise korral võidakse rakendada karistusmehhanismi;

g)  kliinilised uuringud on biomeditsiini valdkonnas tipptaseme uuringud ning seetõttu võib muud liiki uuringuid, näiteks epidemioloogilisi uuringuid kasutada erakorraliselt ja neid tuleb täielikult põhjendada;

h)  ühistes meetodites ning andmenõuetes ja tulemustele suunatud meetmetes võetakse arvesse meditsiiniseadmete ja in vitro diagnostika meditsiiniseadmete eripära;

i)  vaktsiinide puhul võetakse metoodikas arvesse vaktsiini eluaegset mõju analüüside asjakohase ajavahemiku abil; kaudset mõju, nagu karja immuunsust; ja vaktsiinist kui sellisest sõltumatuid elemente, näiteks programmidega seotud hõlmatuse määra;

j)  kui see on praktiliselt teostatav ja eetiliselt põhjendatav, viib tervisetehnoloogia arendaja läbi vähemalt ühe juhuslikustatud kontrollitud kliinilise uuringu, kus võrreldakse tema tervisetehnoloogiat kliiniliselt oluliste tulemuste osas aktiivse võrdlusravimiga, mida peetakse uuringu kavandamise ajal üheks parimaks praegu tõestatud sekkumiseks (standardravi) või kõige sagedasemaks sekkumiseks, kui standardravi pole. Tehnoloogia arendaja esitab läbiviidud võrdlusuuringute andmed ja tulemused kliiniliseks ühishindamiseks esitatud dokumentatsioonis.

Meditsiiniseadmete puhul kohandatakse metoodikat vastavalt selle omadustele ja eripärale, võttes aluseks EUnetHTA poolt juba välja töötatud metoodika.

Koordineerimisrühm esitab rakendusmääruse eelnõu komisjonile kinnitamiseks.

Komisjon teeb [kolme kuu] jooksul alates meetme eelnõu saamisest otsuse selle kohta, kas kinnitada see artikli 30 lõikes 2 osutatud kontrollimenetluse kohaselt rakendusaktiga.

Kui komisjon kavatseb meetme eelnõu mitte heaks kiita või selle osaliselt heaks kiita või kui ta teeb muudatusettepanekuid, saadab ta eelnõu koordineerimisrühmale tagasi, esitades põhjendused. Koordineerimisrühm võib [kuue nädala] jooksul meetme eelnõu komisjoni soovituste ja esildatud muudatuste alusel muuta ning esitada selle uuesti komisjonile.

Kui koordineerimisrühm ei esita [kuuenädalase tähtaja] lõpuks muudetud meetme eelnõu või on esitanud meetme eelnõu, mida ei ole muudetud vastavalt komisjoni muudatusettepanekutele, võib komisjon võtta vastu rakendusmääruse nende muudatustega, mida ta peab asjakohasteks, või selle tagasi lükata.

Juhul kui koordineerimisrühm ei esita meetme eelnõu komisjonile [lõikes 1] sätestatud tähtaja jooksul, võib komisjon võtta vastu rakendusmääruse ilma koordineerimisrühma esitatud eelnõuta. [ME 208/rev]

2.  Käesoleva artikli lõikes 1 osutatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 30 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega.

Artikkel 23

Taotlus- ja aruandedokumentide sisu ning sidusrühmade valimise eeskirjad

Komisjonil on kooskõlas artikliga 31 õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte, milles käsitletakse Koordineerimisrühm määrab artikli 2 lõike 1 punktis a sätestatud menetluse kohaselt kindlaks järgmise: [ME 162]

a)  järgmiste dokumentide sisu vormingu ja vormid: [ME 163]

i)  kliiniliseks hindamiseks tervisetehnoloogia arendajate poolt esitatud teabe-, andme- ja tõendusmaterjali toimikud;

ii)  kliinilise hindamise aruanded;

iii)  kliinilise hindamise koondaruanded;

b)  eeskirju eeskirjad, millega määratakse sidusrühmad, kellega tuleb II peatüki 1. jao ja käesoleva peatüki eesmärkidel konsulteerida, olenemata artiklist 26. [ME 164]

IV peatükk

Toetusraamistik

Artikkel 24

Liidu Rahastus [ME 165]

1.  Liit tagab koordineerimisrühma ja selle alarühmade ning nende tegevuse rahastamise, et toetada nende tööd, mis hõlmab koostööd komisjoni, Euroopa Ravimiameti ja artiklis 26 osutatud sidusrühmade võrgustikuga. Vastavalt käesolevale määrusele rakendatakse liidu finantsabi kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL, Euratom) nr 966/2012(18).

2.  Lõikes 1 osutatud rahastus sisaldab rahastust liikmesriikide määratud tervisetehnoloogia ametiasutuste ja asutuste osalemisele kliinilisi ühishindamisi ja teaduslikke ühiskonsultatsioone toetavas töös. Hindajal ja kaashindajal on õigus saada erihüvitist, millega hüvitatakse nende töö kliinilistes ühishindamistes ja teaduslikes ühiskonsultatsioonides vastavalt komisjoni sise-eeskirjadele.

2a.  Liit tagab tervisetehnoloogia hindamise ühistöö jaoks stabiilse ja püsiva avaliku sektori rahastamise, mis viiakse ellu ilma tervishoiutehnoloogiate arendajate otsese või kaudse rahastamiseta. [ME 166]

2b.  Komisjon võib kehtestada tervisetehnoloogia arendajatele, kes taotlevad nii teaduslikke ühiskonsultatsioone kui ka kliinilisi ühishindamisi, tasude süsteemi, mida ta kasutab selliste teadusuuringute rahastamiseks, mille eesmärk on uurida täitmata meditsiinilisi vajadusi või kliinilisi prioriteete. Sellist tasude süsteemi ei tohi mitte mingil tingimusel kasutada käesoleva määruse kohase tegevuse rahastamiseks. [ME 167]

Artikkel 25

Komisjoni toetus koordineerimisrühmale

Komisjon toetab koordineerimisrühma tööd. Eelkõige teeb komisjon järgmist:

a)  korraldab koordineerimisrühma tööd oma ruumides ja kaasjuhatab selle koosolekuid, omades sõnaõigust, kuid mitte hääleõigust; [ME 168]

b)  tagab koordineerimisrühmale sekretariaadi ja ning haldus-, teadus- ning ja IT‑toe; [ME 169]

c)  avaldab artiklis 27 osutatud IT‑platvormil koordineerimisrühma aasta töökavad, aastaaruanded, koosolekuprotokollide kokkuvõtted ning kliiniliste ühishindamiste aruanded ja koondaruanded;

d)  kontrollib, et koordineerimisrühma töö oleks sõltumatu ja läbipaistev ning vastaks kehtestatud kodukorrale; [ME 170]

e)  hõlbustab koostööd Euroopa Ravimiametiga seoses ühistööga ravimivaldkonnas, kaasa arvatud konfidentsiaalse teabe vahetamine;

f)  hõlbustab koostööd asjakohaste liidu tasandi asutustega seoses ühistööga meditsiiniseadmete valdkonnas, kaasa arvatud konfidentsiaalse teabe vahetamine. [ME 171]

Artikkel 26

Sidusrühmade võrgustik

1.  Komisjon rajab sidusrühmade võrgustiku avaliku kandideerimiskutse ja sidusrühmadeks sobivate organisatsioonide valimise kaudu, tuginedes avalikus kandideerimiskutses kehtestatud valikukriteeriumidele, nagu legitiimsus, esindatus, läbipaistvus ja aruandekohustus.

Kandideerimiskutse on suunatud patsiendiühingutele, tarbijaorganisatsioonidele, tervise valdkonnas tegutsevatele vabaühendustele, tervisetehnoloogia arendajatele ja tervishoiutöötajatele.

Sidusrühmade võrgustiku liikmete valimisel kohaldatakse huvide konflikti vältimise parimaid tavasid.

Sidusrühmade võrgustikku kuulub kaks Euroopa Parlamendi esindajat. [ME 172]

2.  Komisjon avaldab sidusrühmade võrgustikku kaasatud sidusrühmaorganisatsioonide loetelu. Sidusrühmadel ei tohi olla huvide konflikti ning nende huvide deklaratsioonid avaldatakse IT‑platvormil. [ME 173]

3.  Komisjon korraldab vähemalt kord aastas sidusrühmade võrgustiku ja koordineerimisrühma erikoosolekuid koosoleku, et edendada konstruktiivset dialoogi. Sidusrühmade võrgustiku ülesanded on järgmised: [ME 174]

a)  anda sidusrühmadele ajakohastatud teavet rühma tööst vahetada teavet koordineerimisrühma töö ja hindamisprotsessi kohta; [ME 175]

b)  tagada teabevahetus seoses koordineerimisrühma tööga. osaleda seminaridel või töötubades või konkreetsetes tegevustes, mida korraldatakse seoses kindlate aspektidega; [ME 176]

ba)  toetada juurdepääsu tegeliku elu kogemustele seoses haiguste ja nende ohjamise ning tervisetehnoloogiate tegeliku kasutamisega, et paremini mõista, kui palju väärtustavad sidusrühmad hindamisprotsessi jooksul saadud tõendusmaterjali; [ME 177]

bb)  aidata kaasa rohkem tsentraliseeritud ja tõhusamale teabevahetusele sidusrühmadega ja sidusrühmade vahel, et toetada oma osa tervisetehnoloogiate mõistlikus ja turvalises kasutamises; [ME 178]

bc)  koostada meditsiiniuuringute prioriteetide loetelu; [ME 179]

bd)  püüda anda panus koordineerimisrühma ettevalmistatavasse aasta töökavasse ja iga-aastasesse uuringusse. [ME 180]

Sidusrühmade huvid ja asutamisdokumendid ning iga-aastaste koosolekute ja võimaliku tegevuse kokkuvõte avaldatakse artiklis 27 osutatud IT‑platvormil. [ME 181]

4.  Koordineerimisrühma taotluse korral kutsub komisjon patsiente, tervishoiutöötajaid ning sidusrühmade võrgustiku nimetatud kliinilisi eksperte osalema vaatlejana koordineerimisrühma koosolekutel. [ME 182]

5.  Koordineerimisrühma taotluse korral aitab sidusrühmade võrgustik koordineerimisrühmal teha kindlaks selle alarühmade tööks vajalik patsienditeave ja kliiniline pädevus.

Artikkel 27

IT‑platvorm

1.  Komisjon Tuginedes EUnetHTA ühismeetmete raames juba tehtud tööle, töötab komisjon välja ja haldab IT‑platvormi, mis sisaldab järgmist teavet: [ME 183]

a)  kavandatud, käimasolevad ja lõpuleviidud tervisetehnoloogiate kliinilised ühishindamised ja hindamised liikmesriikide poolt;

b)  teaduslikud ühiskonsultatsioonid;

c)  uudsete tervisetehnoloogiate kindlakstegemise uuringud;

d)  liikmesriikide vabatahtliku koostöö tulemused;

da)  koordineerimisrühma liikmete, selle alarühmade liikmete ja muude ekspertide loetelu koos nende finantshuvide deklaratsiooniga; [ME 184]

db)  kogu teave, mis tuleb käesoleva määruse kohaselt avaldada; [ME 185]

dc)  kliinilise ühishindamise lõpparuanded ja koondaruanded üldsusele arusaadavas vormis ja kõigis Euroopa Liidu ametlikes keeltes; [ME 186]

dd)  sidusrühmade võrgustikku kaasatud organisatsioonide loetelu. [ME 187]

2.  Komisjon tagab asjakohase juurdepääsutaseme üldsuse juurdepääsu IT‑platvormil olevale teabele liikmesriikide asutustele, sidusrühmade võrgustikule ja avalikkusele. [ME 188]

Artikkel 28

Rakendamise Üleminekuperioodi hindamise aruanne [ME 189]

Hiljemalt kaks aastat pärast artikli 33 lõikes 1 osutatud üleminekuperioodi lõppu Artiklis 33 osutatud üleminekuperioodi lõppedes ning enne käesoleva määruse kohase tervisetehnoloogiate ühtlustatud hindamissüsteemi kohustuslikuks muutumist esitab komisjon kogu kasutusele võetud menetluse mõju hindamise aruande kliinilise ühishindamise kohaldamisala sätete rakendamise ja käesolevas peatükis osutatud toetusraamistiku toimimise kohta, milles hinnatakse muude kriteeriumide seas edusamme, mida on tehtud seoses patsientide juurdepääsuga uutele tervisetehnoloogiatele ja siseturu toimimisega, mõju innovatsiooni kvaliteedile, näiteks innovaatiliste ravimite väljatöötamine seni täitmata vajaduste valdkonnas, tervishoiusüsteemide kestlikkust, tervisetehnoloogia hindamise kvaliteeti, suutlikkust riiklikul ja piirkondlikul tasandil ning kliinilise ühishindamise kohaldamisala asjakohasust ja toetusraamistiku toimimis. [ME 190]

V peatükk

Lõppsätted

Artikkel 29

Hindamine ja järelevalve

1.  Hiljemalt viis aastat pärast artiklis 28 osutatud aruande avaldamist hindab komisjon käesolevat määrust ning esitab aruande oma järelduste kohta.

2.  Hiljemalt … [üks aasta pärast käesoleva määruse kohaldamise alguskuupäeva] kehtestab komisjon käesoleva määruse rakendamise järelevalve kava. Järelevalvekavas sätestatakse andmete ja muude vajaliku tõendusmaterjali kogumise vahendid ja sagedus. Selles määratakse meetmed, mida komisjon ja liikmesriigid peavad võtma andmete ja muu tõendusmaterjali kogumiseks ja analüüsimiseks.

3.  Koordineerimisrühma aastaaruannet kasutatakse järelevalvekava osana.

Artikkel 30

Komiteemenetlus

1.  Komisjoni abistab komitee. Nimetatud komitee on komitee määruse (EL) nr 182/2011 tähenduses.

2.  Käesolevale lõikele viitamisel kohaldatakse määruse (EL) nr 182/2011 artiklit 5.

Artikkel 31

Delegeeritud volituste rakendamine

1.  Komisjonile antakse õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte käesolevas artiklis sätestatud tingimustel.

2.  Õigus võtta vastu artiklites 17 ja 23 osutatud delegeeritud õigusakte antakse komisjonile määramata ajaks alates … [käesoleva määruse jõustumise kuupäev].

3.  Euroopa Parlament ja nõukogu võivad artiklites 17 ja 23 osutatud volituste delegeerimise igal ajal tagasi võtta. Tagasivõtmise otsusega lõpetatakse otsuses nimetatud õiguste delegeerimine. Otsus jõustub järgmisel päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas või otsuses kindlaksmääratud hilisemal kuupäeval. See ei mõjuta juba jõustunud delegeeritud õigusaktide kehtivust.

4.  Enne delegeeritud õigusakti vastuvõtmist konsulteerib komisjon kooskõlas 13. aprilli 2016. aasta institutsioonidevahelises parema õigusloome kokkuleppes sätestatud põhimõtetega iga liikmesriigi määratud ekspertidega.

5.  Niipea kui komisjon on delegeeritud õigusakti vastu võtnud, teeb ta selle samal ajal teatavaks Euroopa Parlamendile ja nõukogule.

6.  Artiklite 17 ja 23 alusel vastu võetud delegeeritud õigusakt jõustub üksnes juhul, kui Euroopa Parlament ega nõukogu ei ole kahe kuu jooksul pärast õigusakti teatavakstegemist Euroopa Parlamendile ja nõukogule esitanud selle suhtes vastuväiteid või kui Euroopa Parlament ja nõukogu on enne selle tähtaja möödumist komisjonile teatanud, et nad ei esita vastuväiteid. Euroopa Parlamendi või nõukogu algatusel pikendatakse seda tähtaega kahe kuu võrra. [ME 191]

Artikkel 32

Rakendusaktide ja delegeeritud õigusaktide koostamine [ME 192]

1.  Komisjon võtab vastu artiklites 11, 16, 17, ja 22 ja 23 osutatud rakendusaktid ja delegeeritud õigusaktid hiljemalt käesoleva määruse kohaldamise kuupäevaks. [ME 193]

2.  Kõnealuste rakendusaktide ja delegeeritud aktide koostamisel võtab komisjon arvesse ravimite ja meditsiiniseadmete sektorite eripära ning arvestab EUnetHTA ühismeetmete raames juba tehtud tööd. [ME 194]

Artikkel 33

Üleminekusätted

1.  Liikmesriigid võivad osalemist II peatüki 1. ja 2. jaos sätestatud kliiniliste ühishindamiste ja teaduslike ühiskonsultatsioonide süsteemis edasi lükata kuni … [kolm neli aastat pärast käesoleva määruse kohaldamise alguskuupäeva] artikli 5 lõike 1 punktides a ja aa osutatud ravimite puhul ning kuni … [seitse aastat pärast käesoleva määruse kohaldamise alguskuupäeva] artikli 5 lõike 1 punktis b osutatud meditsiiniseadmete ja artikli 5 lõike 1 punktis c osutatud in vitro diagnostika meditsiiniseadmete puhul. [ME 195]

2.  Liikmesriigid teatavad komisjonile, kui neil on kavas kasutada lõikes 1 sätestatud üleminekuperioodi, hiljemalt üks aasta enne käesoleva määruse kohaldamise kuupäeva.

3.  Liikmesriigid, kes on kooskõlas lõikega 1 oma osalemise edasi lükanud, võivad osalemist alustada alates järgmisest eelarveaastast pärast sellest komisjonile teatamist vähemalt kolm kuud enne kõnealuse eelarveaasta algust.

Artikkel 34

Kaitseklausel

1.  Liikmesriigid võivad teha kliinilist hindamist, kasutades muid meetmeid kui käesoleva määruse III peatükis esitatud eeskirjad, artikli 8 lõikes 1a nimetatud põhjustel ning asjaomases liikmesriigis rahvatervise kaitse vajaduse korral ning tingimusel, et meede on selle eesmärgi saavutamiseks põhjendatud, vajalik ja proportsionaalne. [ME 196]

2.  Liikmesriik teatab komisjonile ja koordineerimisrühmale oma kavatsusest teha kliiniline hindamine ja kasutada selleks muid meetmeid, lisades põhjendused, miks nii toimitakse. [ME 197]

2a.  Koordineerimisrühm võib hinnata, kas taotlus vastab lõikes 1 osutatud vajadustele, ning esitada oma järeldused komisjonile. [ME 198]

3.  Hiljemalt kolm kuud pärast lõikes 2 osutatud teate saamist kiidab komisjon kavandatud hindamise heaks või lükkab selle tagasi, pärast seda, kui on kontrollinud, kas see vastab või mitte lõikes 1 osutatud nõuetele ning kas see on või ei ole meelevaldse diskrimineerimise või liikmesriikide vahelise kaubanduse varjatud piiramise vahend. Kui komisjon ei tee otsust kolme kuu jooksul, loetakse kavandatav kliiniline hindamine heakskiidetuks. Komisjoni otsus avaldatakse artiklis 27 osutatud IT‑platvormil. [ME 199]

Artikkel 35

Direktiivi 2011/24/EL muutmine

1.  Direktiivi 2011/24/EL artikkel 15 jäetakse välja.

2.  Viiteid välja jäetud artiklile käsitatakse viidetena käesolevale määrusele.

Artikkel 36

Jõustumine ja kohaldamise kuupäev

1.  Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

2.  Seda kohaldatakse … [kolm aastat pärast käesoleva määruse jõustumise kuupäeva].

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.

…,

Euroopa Parlamendi nimel Nõukogu nimel

president eesistuja

(1)ELT C 283, 10.8.2018, lk 28.
(2)ELT C …, …, lk …
(3)Euroopa Parlamendi 14. veebruari 2019. aasta seisukoht.
(4) ELT C 263, 25.7.2018, lk 4.
(5) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 9. märtsi 2011. aasta direktiiv 2011/24/EL patsiendiõiguste kohaldamise kohta piiriüleses tervishoius (ELT L 88, 4.4.2011, lk 45).
(6)ELT C 438, 6.12.2014, lk 12.
(7)Euroopa Parlamendi 2. märtsi 2017. aasta resolutsioon ELi võimaluste kohta parandada ravimite kättesaadavust (2016/2057(INI)).
(8)COM(2015)0550, lk 19.
(9)Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrus (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet (ELT L 136, 30.4.2004, lk 1).
(10)Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. aprilli 2017. aasta määrus (EL) 2017/745, milles käsitletakse meditsiiniseadmeid, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ (ELT L 117, 5.5.2017, lk 1).
(11) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. aprilli 2017. aasta määrus (EL) 2017/746 in vitro diagnostika meditsiiniseadmete kohta ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 98/79/EÜ ja komisjoni otsus 2010/227/EL (ELT L 117, 5.5.2017, lk 176).
(12)Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. veebruari 2011. aasta määrus (EL) nr 182/2011, millega kehtestatakse eeskirjad ja üldpõhimõtted, mis käsitlevad liikmesriikide läbiviidava kontrolli mehhanisme, mida kohaldatakse komisjoni rakendamisvolituste teostamise suhtes (ELT L 55, 28.2.2011, lk 13).
(13)Euroopa Parlamendi, Euroopa Liidu Nõukogu ja Euroopa Komisjoni vahel 13. aprillil 2016 sõlmitud institutsioonidevaheline parema õigusloome kokkulepe (ELT L 123, 12.5.2016, lk 1).
(14)Euroopa Parlamendi ja nõukogu 9. märtsi 2011. aasta direktiiv 2011/24/EL patsiendiõiguste kohaldamise kohta piiriüleses tervishoius (ELT L 88, 4.4.2011, lk 45).
(15)Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (ELT L 311, 28.11.2001, lk 67).
(16)Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. aprilli 2017. aasta määrus (EL) 2017/746 in vitro diagnostika meditsiiniseadmete kohta ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 98/79/EÜ ja komisjoni otsus 2010/227/EL (ELT L 117, 5.5.2017, lk 176).
(17) Nõukogu 21. detsembri 1988. aasta direktiiv 89/105/EMÜ, mis käsitleb inimtervishoius kasutatavate ravimite hinnakujundust reguleerivate meetmete läbipaistvust ja nende hõlmamist siseriiklike tervisekindlustussüsteemidega (EÜT L 40, 11.2.1989, lk 8).
(18)Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. oktoobri 2012. aasta määrus (EL, Euratom) nr 966/2012, mis käsitleb Euroopa Liidu üldeelarve suhtes kohaldatavaid finantseeskirju ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EÜ, Euratom) nr 1605/2002 (ELT L 298, 26.10.2012, lk 1).

Viimane päevakajastamine: 27. jaanuar 2020Õigusteave - Privaatsuspoliitika