Hakemisto 
 Edellinen 
 Seuraava 
 Koko teksti 
Menettely : 2018/0018(COD)
Elinkaari istunnossa
Asiakirjan elinkaari : A8-0289/2018

Käsiteltäväksi jätetyt tekstit :

A8-0289/2018

Keskustelut :

PV 01/10/2018 - 16
CRE 01/10/2018 - 16
PV 13/02/2019 - 14
CRE 13/02/2019 - 14

Äänestykset :

PV 03/10/2018 - 9.4
CRE 03/10/2018 - 9.4
Äänestysselitykset
PV 14/02/2019 - 10.6

Hyväksytyt tekstit :

P8_TA(2018)0369
P8_TA(2019)0120

Hyväksytyt tekstit
PDF 330kWORD 109k
Torstai 14. helmikuuta 2019 - Strasbourg Lopullinen painos
Terveysteknologian arviointi ***I
P8_TA(2019)0120A8-0289/2018
Päätöslauselma
 Konsolidoitu teksti

Euroopan parlamentin lainsäädäntöpäätöslauselma 14. helmikuuta 2019 ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi terveysteknologian arvioinnista ja direktiivin 2011/24/EU muuttamisesta (COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD))

(Tavallinen lainsäätämisjärjestys: ensimmäinen käsittely)

Euroopan parlamentti, joka

–  ottaa huomioon komission ehdotuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle (COM(2018)0051),

–  ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 2 kohdan ja 144 artiklan, joiden mukaisesti komissio on antanut ehdotuksen Euroopan parlamentille (C8-0024/2018),

–  ottaa huomioon oikeudellisten asioiden valiokunnan lausunnon ehdotetusta oikeusperustasta,

–  ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 3 kohdan,

–  ottaa huomioon Tšekin edustajainhuoneen, Saksan liittopäivien, Ranskan senaatin ja Puolan parlamentin alahuoneen toissijaisuus- ja suhteellisuusperiaatteen soveltamista koskevan pöytäkirjan (N:o 2) mukaisesti antamat perustellut lausunnot, joiden mukaan esitys lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäväksi säädökseksi ei ole toissijaisuusperiaatteen mukainen,

–  ottaa huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean 23. toukokuuta 2018 antaman lausunnon(1),

–  ottaa huomioon työjärjestyksen 59 ja 39 artiklan,

–  ottaa huomioon ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnan mietinnön ja teollisuus-, tutkimus- ja energiavaliokunnan ja sisämarkkina- ja kuluttajansuojavaliokunnan lausunnot (A8-0289/2018),

1.  vahvistaa jäljempänä esitetyn ensimmäisen käsittelyn kannan(2);

2.  pyytää komissiota antamaan asian uudelleen Euroopan parlamentin käsiteltäväksi, jos se korvaa ehdotuksensa, muuttaa sitä huomattavasti tai aikoo muuttaa sitä huomattavasti;

3.  kehottaa puhemiestä välittämään parlamentin kannan neuvostolle ja komissiolle sekä kansallisille parlamenteille.

(1)EUVL C 283, 10.8.2018, s. 28.
(2)Tämä kanta vastaa 3. lokakuuta 2018 hyväksyttyjä tarkistuksia (Hyväksytyt tekstit, P8_TA-PROV(2018)0369).


Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu ensimmäisessä käsittelyssä 14. helmikuuta 2019, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) .../… antamiseksi terveysteknologian arvioinnista ja direktiivin 2011/24/EU muuttamisesta
P8_TC1-COD(2018)0018

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka

ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 114 artiklan ja 168 artiklan 4 kohdan, [Tark. 1]

ottavat huomioon Euroopan komission ehdotuksen,

sen jälkeen kun esitys lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäväksi säädökseksi on toimitettu kansallisille parlamenteille,

ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon(1),

ottavat huomioon alueiden komitean lausunnon(2),

noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä(3),

sekä katsovat seuraavaa:

1)  Terveysteknologian kehittäminen on yksi talouden ja innovoinnin keskeisistä kasvualoista unionissa. Se keskeisellä sijalla pyrittäessä saavuttamaan terveyden suojelun korkea taso, joka terveyspolitiikalla on taattava kaikille kansalaisille. Terveysteknologia on innovatiivinen talouden ala, joka on osa terveydenhuoltomenojen kokonaismarkkinoita, joiden osuus EU:n bruttokansantuotteesta on 10 prosenttia. Terveysteknologia kattaa lääkkeet, lääkinnälliset laitteet ja lääketieteelliset menetelmät sekä toimenpiteet sairauksien ehkäisemiseksi, diagnosoimiseksi ja hoitamiseksi. [Tark. 2]

1 a)  Lääkemenot olivat vuonna 2014 1,41 prosenttia BKT:sta ja muodostivat 17,1 prosenttia eli merkittävän osan terveydenhuollon kokonaiskustannuksista. Terveydenhuoltomenojen BKT-osuus on unionissa 10 prosenttia eli 1 300 000 miljoonaa euroa vuodessa, joista 220 000 miljoonaa euroa käytetään lääkkeisiin ja 110 000 miljoonaa euroa lääkinnällisiin laitteisiin. [Tark. 3]

1 b)  Neuvoston 16 päivänä kesäkuuta 2016 antamissa päätelmissä ja Euroopan parlamentin 2 päivänä maaliskuuta 2017 antamassa päätöslauselmassa EU:n vaihtoehdoista lääkkeiden saatavuuden parantamiseksi(4) korostettiin, että innovatiivisten lääkkeiden ja teknologian saatavuudelle on unionissa monia esteitä, joista tärkeimpiä ovat uusien hoitojen puute tiettyjen sairauksien tapauksessa ja lääkkeiden korkea hinta myös silloin, kun ne eivät tuo terapeuttista lisäarvoa. [Tark. 4]

1 c)  Euroopan lääkevirasto myöntää lääkkeille myyntiluvat turvallisuutta ja tehoa koskevien periaatteiden perusteella. Yleensä kansalliset terveysteknologian arviointivirastot arvioivat suhteellista tehoa, koska myyntilupaan ei liitetä tutkimusta suhteellisesta tehosta. [Tark. 5]

2)  Terveysteknologian arviointi on tieteelliseen näyttöön perustuva prosessi, jonka avulla toimivaltaiset viranomaiset voivat määrittää uusien tai olemassa olevien menetelmien suhteellisen tehokkuuden. Terveysteknologian arvioinnissa keskitytään nimenomaan siihen, mikä on tietyn terveysteknologian terapeuttinen lisäarvo verrattuna muihin joko uusiin tai olemassa oleviin teknologioihin. [Tark. 6]

2 a)  Kuten Maailman terveysjärjestö (WHO) totesi toukokuussa 2014 järjestetyssä 67. Maailman terveyskokouksessa, terveysteknologian arvioinnin on oltava väline, jolla tuetaan terveydenhuollon yleistä saatavuutta. [Tark. 7]

2 b)  Terveysteknologian arvioinnin olisi oltava innovointia edistävä väline, joka tarjoaa parhaita tuloksia potilaille ja koko yhteiskunnalle, ja se on terveysteknologian asianmukaisen käyttöönoton ja hyödyntämisen kannalta välttämätön työkalu. [Tark. 8]

3)  Terveysteknologian arviointi kattaa sekä kliiniset että ei-kliiniset näkökohdat, jotka liittyvät kuhunkin terveysteknologiaan. Terveysteknologian arviointia koskevissa EU:n yhteisrahoittamissa yhteisissä toimissa (EUnetHTA:n yhteiset toimet) on määritetty yhdeksän osa-aluetta, joiden perusteella terveysteknologiaa arvioidaan. Näistä yhdeksästä osa-alueesta (jotka muodostavat niin kutsutun terveysteknologian arvioinnin ydinmallin) neljä on kliinisiä ja viisi ei-kliinisiä. Arvioinnin neljässä kliinisessä osa-alueessa on kyse terveysongelman ja nykyisen teknologian määrittämisestä, arvioitavana olevan menetelmän teknisten ominaisuuksien tutkimisesta, sen suhteellisesta turvallisuudesta ja suhteellisesta kliinisestä tehosta. Viidessä ei-kliinisessä osa-alueessa on kyse kunkin teknologian kustannuksista ja taloudellisesta arvioinnista sekä sen eettisistä, organisatorisista, sosiaalisista ja oikeudellisista näkökohdista. Sen vuoksi kliiniset osa-alueet soveltuvat niiden tieteellisen näyttöpohjan perusteella paremmin EU:n tason yhteiseen arviointiin, kun taas ei-kliinisten osa-alueiden arviointi liittyy yleensä tiiviimmin kansallisiin ja alueellisiin olosuhteisiin ja toimintatapoihin. [Tark. 9]

3 a)  Terveydenhuollon ammattilaisten, potilaiden ja terveydenhuollon yksiköiden on saatava tietää, merkitseekö uusi terveysteknologia parannusta nykyiseen terveysteknologiaan hyötyjen ja riskien suhteen. Niinpä yhteisissä kliinisissä arvioinneissa pyritään tunnistamaan uuden tai olemassa olevan terveysteknologian terapeuttinen lisäarvo verrattuna muuhun uuteen tai olemassa olevaan terveysteknologiaan suorittamalla vertaileviin tutkimuksiin perustuva arviointi, jossa terveysteknologiaa verrataan todistetusti parhaaseen käytössä olevaan hoitomuotoon (’vakiohoito’) tai, jos vakiohoitoa ei ole, yleisimpään käytössä olevaan hoitomuotoon. [Tark. 10]

4)  Terveysteknologian arviointi on merkittävä väline laadukkaiden innovaatioiden edistämisessä, tutkimuksen ohjaamisessa terveydenhoitojärjestelmien täyttämättömiin diagnostisiin, hoidollisiin tai menettelyihin liittyviin tarpeisiin sekä kliinisten ja yhteiskunnallisten prioriteettien määrittämisessä. Terveysteknologian arviointi voi myös parantaa kliinisten päätösten perustana olevaa tieteellistä näyttöä, resurssitehokkuutta, terveydenhuoltojärjestelmien kestävyyttä, terveysteknologian saamista potilaiden käyttöön ja alan kilpailukykyä paremman ennakoitavuuden ja tehokkaamman tutkimustoiminnan avulla. Jäsenvaltiot hyödyntävät terveysteknologian arvioinnin tuloksia hyödynnetään tehtäessä päätöksiä talousarviovarojen kohdentamisesta terveysalalla, kun on kyse esimerkiksi terveysteknologioiden hinnoittelun tai korvausten vahvistamisesta. , jotta niillä olisi käytössään enemmän tieteellistä näyttöä, johon perustaa päätökset terveysteknologian käyttöönotosta niiden järjestelmissä eli pohjimmiltaan resurssien kohdentamisesta. Siksi terveysteknologian arviointi voi auttaa jäsenvaltioita luomaan ja ylläpitämään kestäviä terveydenhuoltojärjestelmiä ja edistämään innovaatioita, jotka tuottavat entistä suurempaa hyötyä potilaille. [Tark. 11]

4 a)  Myös terveysteknologian arviointia koskevalla yhteistyöllä voi olla merkitystä koko terveysteknologian syklissä: ensimmäisissä kehitysvaiheissa, kun kartoitetaan tulevaisuudennäkymiä läpimurtoteknologian tunnistamiseksi, varhaisessa vuoropuhelussa ja tieteellisissä kuulemisissa, tutkimusten suunnittelun parantamisessa ja niiden tehostamisessa sekä lopullisen arvioinnin keskeisissä vaiheissa, kun teknologia jo on vakiintunut. Terveysteknologian arviointi voi lisäksi olla tukena irtautumista koskevassa päätöksenteossa, kun teknologia vanhenee ja muuttuu epäasianmukaiseksi verrattuna käytettävissä oleviin parempiin vaihtoehtoihin. Jäsenvaltioiden välisen terveysteknologian arviointia koskevan yhteistyön lisäämisen pitäisi myös auttaa parantamaan ja yhdenmukaistamaan hoitonormeja sekä diagnosointikäytäntöjä ja vastasyntyneiden seulontakäytäntöjä kaikkialla unionissa. [Tark. 12]

4 b)  Terveysteknologian arviointia koskeva yhteistyö voidaan ulottaa lääkkeitä ja lääkinnällisiä laitteita laajemmalle. Se voi kattaa myös hoitoja täydentävän diagnosoinnin, kirurgisten toimenpiteiden, ennaltaehkäisyn sekä seulontaohjelmien ja terveyden edistämisohjelmien kaltaisia toimia, tieto- ja viestintäteknisiä välineitä ja terveydenhoidon järjestämisen tai yhdistettyjen hoitopalvelujen prosesseja. Eri teknologioiden arvioinnin edellytykset vaihtelevat niiden erityispiirteiden mukaan, ja tästä syystä terveysteknologian arvioinnin alalla olisi sovellettava yhtenäistä toimintamallia, joka soveltuu näille erilaisille teknologioille. Harvinaisten sairauksien hoidon, lastenlääkkeiden, täsmälääketieteen ja pitkälle kehitettyjen terapioiden kaltaisilla erityisaloilla unionin yhteistyön tuottama lisäarvo on todennäköisesti vielä suurempi. [Tark. 13]

5)  Rinnakkaisten arviointien tekeminen useissa jäsenvaltioissa sekä arviointiprosesseja ja -menetelmiä koskevien kansallisten lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten väliset erot voivat johtaa siihen, että terveysteknologian kehittäjien on vastattava moninkertaisiin ja keskenään erilaisiin tietopyyntöihin. Se voi myös johtaa päällekkäisyyteen ja eroihin tuloksissa, mikä lisää taloudellista ja hallinnollista rasitetta ja on esteenä asianomaisen terveysteknologian vapaalle liikkuvuudelle ja sisämarkkinoiden moitteettomalle toiminnalle. [Tark. 14]

6)  Jäsenvaltiot ovat tehneet joitakin yhteisiä arviointeja EU:n yhteisrahoittamien yhteisten toimien puitteissa, mutta tulosten aikaansaaminen on ollut tehotonta, koska kestävän yhteistyömallin puuttuessa yhteistyötä on tehty hankekohtaisesti. Yhteisten toimien ja niissä tehtyjen yhteisten kliinisten arviointien tulosten käyttö jäsenvaltioissa on ollut vähäistä, eli kyseiset toimet eivät ole riittävästi poistaneet eri jäsenvaltioiden terveysteknologian arviointiviranomaisten ja -elinten samasta terveysteknologiasta yhtä aikaa tai lähes samanaikaisesti tekemien arviointien päällekkäisyyttä. Kyseiset arvioinnit toteutettiin Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2011/24/EU(5) 15 artiklan mukaisesti kolmessa vaiheessa ja kolmen yhteisen toimen avulla, joista kullakin on omat tavoitteensa ja määrärahansa: EUnetHTA 1 vuosina 2010–2012 (6 miljoonaa euroa), EUnetHTA 2 vuosina 2012–2015 (9,5 miljoonaa euroa) ja EUnetHTA 3, joka alkoi kesäkuussa 2016 ja kestää vuoteen 2020 (20 miljoonaa euroa). Näiden toimien aikataulusta johtuen ja jatkuvuuden varmistamiseksi tässä asetuksessa säädetään kestävämmästä tavasta turvata yhteisten arviointien jatkaminen. Yhteistyön tärkeimpiin tähänastisiin tuloksiin kuuluvat terveysteknologian arvioinnin ydinmalli (HTA Core Model), joka muodostaa terveysteknologian arviointiraporttien kehyksen; tietokanta yksittäisten virastojen suunnitteilla olevien, meneillään olevien tai äskettäin julkaistujen hankkeiden jakamiseksi (hanketietokanta); tietokanta, johon tallennetaan tiedot lupaavan teknologian arvioinnista ja arviointivaiheesta tai terveysteknologian arvioinnista aiheutuvasta lisätutkimusten tarpeesta; sekä menetelmiä ja työkaluja koskevia oppaita, jotka on tarkoitettu terveysteknologian arviointivirastojen avuksi esimerkiksi raporttien mukauttamisessa yhdestä maasta toiseen. [Tark. 15]

6 a)  Tulosten tuottaminen on ollut yhteisissä toimissa tehotonta, ja kestävän yhteistyömallin puuttuessa yhteistyötä on tehty hankekohtaisesti. Yhteisten toimien ja niissä tehtyjen yhteisten kliinisten arviointien tulosten hyödyntäminen jäsenvaltioissa on jäänyt vähäiseksi, eli kyseiset toimet eivät ole riittävästi poistaneet eri jäsenvaltioiden terveysteknologian arviointiviranomaisten ja -elinten samasta terveysteknologiasta yhtä aikaa tai lähes samanaikaisesti tekemien arviointien päällekkäisyyttä. [Tark. 16]

7)  Neuvosto tunnusti innovoinnista potilaiden hyväksi joulukuussa 2014 antamissaan päätelmissä(6) terveysteknologian keskeisen roolin ja terveyspolitiikan välineenä, joka voi auttaa tekemään näyttöön perustuvia, kestäviä ja oikeudenmukaisia terveydenhuoltoon ja terveysteknologiaan liittyviä valintoja potilaiden hyväksi. Neuvosto myös kehotti komissiota jatkamaan yhteistyön tukemista kestävällä tavalla, parantamaan terveysteknologian arviointia koskevaa yhteistyötä jäsenvaltioiden välillä ja tutkimaan mahdollisuuksia toimivaltaisten elinten väliseen yhteistyöhön tietojenvaihdossa. Lisäksi neuvosto kehotti potilaille räätälöidystä henkilökohtaisesta lääketieteestä joulukuussa 2015 antamissaan päätelmissä jäsenvaltioita ja komissiota vahvistamaan henkilökohtaiseen lääketieteeseen sovellettavia terveysteknologian arvioinnin menetelmiä, ja kesäkuussa 2016 annetuissa neuvoston päätelmissä lääkealan järjestelmien tasapainon vahvistamisesta Euroopan unionissa ja sen jäsenvaltioissa vahvistettiin jälleen kerran, että jäsenvaltiot näkevät terveysteknologian arvioinnin alalla tehtävän yhteistyön tuottavan selvää lisäarvoa. Euroopan komission talouden ja rahoituksen pääosaston ja talouspoliittisen komitean lokakuussa 2016 antamassa yhteisessä raportissa kehotetaan myös lisäämään eurooppalaista yhteistyötä terveysteknologian arvioinnin alalla. [Tark. 17]

8)  Euroopan parlamentti kehotti 2 päivänä maaliskuuta 2017 antamassaan päätöslauselmassa EU:n vaihtoehdoista lääkkeiden saatavuuden parantamiseksi(7) komissiota ehdottamaan niin pian kuin mahdollista lainsäädäntöä terveysteknologian arviointia koskevasta eurooppalaisesta järjestelmästä ja yhdenmukaistamaan terveysteknologian arvioinnissa käytettävät selkeät kriteerit, joilla lääkkeiden arvioidaan terveysteknologian terapeuttinen lisäarvo arvioidaan ja suhteellinen teho verrattuna parhaaseen käytettävissä olevaan vaihtoehtoon, jossa otetaan huomioon innovoinnin taso ja potilaille koituva hyöty. [Tark. 18]

9)  Vuonna 2015 antamassaan tiedonannossa sisämarkkinoiden päivityksestä(8) komissio ilmoitti aikeestaan esittää terveysteknologian arviointia koskeva aloite, jonka avulla lisätään koordinointia, jotta vältetään tietyn tuotteen moninkertaiset arvioinnit eri jäsenvaltioissa, ja parannetaan terveysteknologian sisämarkkinoiden toimintaa.

10)  Sisämarkkinoiden paremman toiminnan ja ihmisten terveyden korkeatasoisen suojelun varmistamiseksi on aiheellista yhdenmukaistaa sääntöjä, jotka koskevat kliinisten arviointien tekemistä kansallisella tasolla ja tiettyjä terveysteknologioita koskevien kliinisten arviointien tekemistä unionin tasolla ja jotka myös tukevat tiettyjä terveysteknologian arvioinnin näkökohtia koskevan vapaaehtoisen yhteistyön jatkamista jäsenvaltioiden välillä. Tällä yhdenmukaistamisella olisi taattava korkeimmat laatuvaatimukset, ja sen olisi vastattava parasta käytettävissä olevaa käytäntöä. Sen ei pitäisi lähentää käytäntöjä alimpaan yhteiseen nimittäjään eikä pakottaa terveysteknologian arviointielimiä, joilla on enemmän asiantuntemusta ja jotka soveltavat tiukempia normeja, hyväksymään vähemmän tiukkoja vaatimuksia. Pikemminkin sen pitäisi parantaa terveysteknologian arviointiprosessin kapasiteettia ja laatua kansallisella ja alueellisella tasolla. [Tark. 19]

11)  Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen (SEUT-sopimus) 168 artiklan 7 kohdan mukaisesti jäsenvaltiot ovat edelleen vastuussa terveydenhoitonsa järjestämisestä ja tarjoamisesta. Näin ollen on aiheellista rajata unionin sääntöjen soveltamisala niihin terveysteknologian arvioinnin näkökohtiin, joissa on kyse tietyn terveysteknologian kliinisestä arvioinnista, ja ennen kaikkea varmistaa, että arviointien päätelmissä käsitellään ainoastaan havaintoja, jotka koskevat tietyn terveysteknologian suhteellista tehoa. Tässä asetuksessa säädetyssä yhteisessä kliinisessä arvioinnissa analysoidaan tieteellisesti terveysteknologian suhteellisia vaikutuksia tehoon, turvallisuuteen ja vaikuttavuuteen, joita kutsutaan yleisesti kliinisiksi tuloksiksi, ja sitä arvioidaan suhteessa sillä hetkellä asianmukaisina pidettyihin vertailuindikaattoreihin ja valituissa potilaiden ryhmissä tai alaryhmissä ottaen huomioon terveysteknologian arvioinnin ydinmallin kriteerit. Tähän sisältyy suhteellisten vaikutusten varmuuden arviointi käytettävissä olevan näytön perusteella. Tällaisten yhteisten kliinisten arviointien tulosten ei näin ollen pitäisi vaikuttaa jäsenvaltioiden harkintavaltaan tehdä myöhemmin päätöksiä terveysteknologian hinnoittelusta ja siitä maksettavista korvauksista, siihen liittyvien kriteerien vahvistaminen mukaan lukien, sillä ne voivat perustua sekä kliinisiin että ei-kliinisiin näkökohtiin ja kuuluvat myös jatkossa yksinomaan kansalliseen toimivaltaan. Tämän asetuksen soveltamisalaan ei siis kuulu arviointi, jonka kukin jäsenvaltio tekee osana kansallista arviointiaan. [Tark. 20]

12)  Jotta voidaan varmistaa terveysteknologian arvioinnin kliinisiä näkökohtia koskevien yhdenmukaistettujen sääntöjen laaja soveltaminen, edistää jäsenvaltioiden yhteistyötä asiassa ja koota yhteen eri terveysteknologian arviointielinten asiantuntemusta ja resursseja terveysteknologian arviointielinten kesken, , millä voidaan vähentää tuhlausta ja tehottomuutta terveydenhuollossa, on aiheellista edellyttää, että yhteinen kliininen arviointi tehdään kaikista sellaisista lääkkeistä, jotka läpikäyvät Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 726/2004(9) säädetyn keskitetyn myyntilupamenettelyn, jotka sisältävät jotakin uutta vaikuttavaa ainetta ja silloin, kun kyseisille lääkkeille annetaan myöhemmin lupa uuteen terapeuttiseen käyttöaiheeseen. Yhteinen kliininen arviointi olisi tehtävä myös tietyistä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) 2017/745(10) tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista, jotka kuuluvat korkeimpiin riskiluokkiin ja joista asiaankuuluvat asiantuntijapaneelit ovat esittäneet lausuntonsa tai näkemyksensä. Lääkinnälliset laitteet, joista tehdään yhteinen kliininen arviointi, olisi valittava tiettyjen kriteerien perusteella koska kaikesta tästä uudesta terveysteknologiasta tarvitaan enemmän kliinistä näyttöä. [Tark. 21]

13)  Sen varmistamiseksi, että terveysteknologioita koskevat yhteiset kliiniset arvioinnit pysyvät tarkkoina ja , merkityksellisinä ja laadukkaina ja perustuvat parhaaseen kulloinkin saatavilla olevaan tieteelliseen näyttöön, on aiheellista vahvistaa edellytykset joustava ja säännelty menettely arviointien päivittämiselle etenkin silloin, kun alkuperäisen arvioinnin jälkeen saadut lisätiedot saattaisivat parantaa arvioinnin tarkkuutta saataville tulee uutta näyttöä tai lisätietoja ja tämä uusi näyttö tai nämä lisätiedot saattavat parantaa tieteellistä näyttöä ja siten myös arvioinnin laatua. [Tark. 22]

14)  Olisi perustettava terveysteknologian arvioinnista vastaavista jäsenvaltioiden viranomaisista ja elimistä koostuva koordinointiryhmä, jonka vastuulla on valvoa yhteisten kliinisten arviointien ja muun yhteisen työn suorittamista tämän asetuksen soveltamisalalla ja jolla on toteen näytetty asiantuntemus sitä varten. [Tark. 23]

15)  Jotta voidaan varmistaa jäsenvaltiolähtöinen toimintatapa yhteisissä kliinisissä arvioinneissa ja tieteellisissä kuulemisissa, jäsenvaltioiden olisi nimettävä kansalliset tai alueelliset terveysteknologian arvioinnista vastaavat viranomaiset ja elimet, jotka toimittavat tietoja tällaisten arviointien tekemistä koskevaa päätöksentekoa varten koordinointiryhmän jäseninä. Nimettyjen viranomaisten ja elinten olisi taattava riittävän korkea edustuksen taso koordinointiryhmässä ja tekninen asiantuntemus sen alaryhmissä, kun otetaan huomioon tarve mahdollisuus tarjota asiantuntemusta terveysteknologian arviointia varten lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden osalta. Organisaatiorakenteen olisi noudatettava yhteisiä kliinisiä arviointeja ja yhteisiä tieteellisiä kuulemisia suorittavien alaryhmien toisistaan eriäviä toimeksiantoja. Eturistiriitoja olisi vältettävä. [Tark. 24]

15 a)  Prosessin avoimuus ja julkisuus ovat olennaisen tärkeitä. Kaikkien arvioitavien kliinisten tietojen olisi oltava mahdollisimman avoimia ja julkisia, jotta syntyy luottamus järjestelmään. Jos tiedot ovat kaupallisista syistä luottamuksellisia, luottamuksellisuustarpeet olisi määriteltävä ja perusteltava selvästi ja luottamukselliset tiedot olisi rajattava hyvin. [Tark. 25]

16)  Jotta yhdenmukaistetut menettelyt täyttäisivät sisämarkkinatavoitteensa sekä innovoinnin ja kliinisen näytön laadun parantamista koskevat tavoitteensa, olisi edellytettävä, että jäsenvaltiot ottavat täysimittaisesti jäsenvaltioiden olisi otettava huomioon yhteisten kliinisten arviointien tulokset eivätkä tee kyseisiä arviointeja eikä tehtävä niitä uudelleen. Jäsenvaltioilla olisi oltava oikeus täydentää yhteisiä kliinisiä arviointeja kliinisellä lisänäytöllä ja analyyseilla kansallisten tarpeiden mukaisesti, jotta voidaan ottaa huomioon vertailuvalmisteiden tai maakohtaisten hoito-olosuhteiden erot. Tällaisten täydentävien kliinisten arviointien olisi oltava asianmukaisesti perusteltuja ja oikeasuhteisia, ja ne olisi ilmoitettava komissiolle ja koordinointiryhmälle. Tämän velvoitteen noudattaminen ei estä jäsenvaltioita suorittamasta samaa terveysteknologiaa koskevia ei-kliinisiä arviointeja taikka tekemästä johtopäätöksiä kyseisen teknologian kliinisestä lisäarvosta osana kansallisia arviointiprosessejaan, joissa ne voivat tarkastella sekä kyseiselle jäsenvaltiolle ominaisia kliinisiä että ja ei-kliinisiä tietoja ja kriteerejä kansallisella ja/tai alueellisella tasolla. Se ei myöskään estä jäsenvaltioita muotoilemasta omia suosituksiaan taikka hinnoittelua tai korvauksia koskevia päätöksiä. [Tark. 26]

16 a)  Jotta kliinistä arviointia voitaisiin käyttää kansallisen korvauspäätöksen tekemiseen, se olisi hyvä kohdentaa väestöön, jolle lääke kyseisessä jäsenvaltiossa korvattaisiin. [Tark. 27]

17)  Lääkkeitä koskevien yhteisten kliinisten arviointien aikataulut olisi mahdollisuuksien mukaan määritettävä siten, että ne vastaavat asetuksessa (EY) N:o 726/2004 säädetyn keskitetyn myyntilupamenettelyn päätökseen saamiseen sovellettavia määräaikoja. Tällaisella koordinoinnilla on tarkoitus varmistaa, että kliiniset arvioinnit voivat tosiasiallisesti helpottaa innovatiivisten teknologioiden pääsyä markkinoille ja nopeuttaa niiden saamista potilaiden käyttöön. Pääsääntöisesti prosessi olisi saatava päätökseen siihen mennessä, kun komission päätös myyntiluvan myöntämisestä julkaistaan. [Tark. 28]

17 a)  Kun on kyse harvinaislääkkeistä, yhteisessä tieteellisessä kuulemisessa olisi varmistettava, ettei mahdollinen uusi lähestymistapa tarpeettomasti viivästytä harvinaislääkkeiden arviointia nykytilanteeseen verrattuna ja ottaen huomioon EUnetHTA:n soveltaman pragmaattisen lähestymistavan. [Tark. 29]

18)  Lääkinnällisiä laitteita Terveysteknologiaa koskevien yhteisten kliinisten arviointien määräaikoja vahvistettaessa olisi otettava huomioon määräajat, jotka on asetettu asetuksessa (EY) N:o 726/2004 lääkkeiden keskitetyn myyntilupamenettelyn päätökseen saamiselle sekä asetuksessa (EU) 2017/745 lääkinnällisten laitteiden markkinoillepääsyä koskevien menettelyjen hajanaisuus ja yhteisen kliinisen arvioinnin tekemiseen tarvittavan asianmukaisen tieteellisen näytön saatavuus. Kun otetaan huomioon, että tarvittavaa näyttöä saattaa tulla saataville vasta sen jälkeen, kun lääkinnällinen laite on saatettu markkinoille, ja jotta lääkinnälliset laitteet yhteistä kliinistä arviointia varten voitaisiin valita asianmukaisena ajankohtana, kyseisiä laitteita koskevat arvioinnit olisi voitava toteuttaa niiden markkinoinnin aloittamisen jälkeen. varustamiselle CE-vaatimustenmukaisuusmerkinnällä ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) 2017/746(11) in vitro ‑diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden varustamiselle CE-vaatimustenmukaisuusmerkinnällä. Arvioinneissa olisi aina otettava huomioon, että saatavilla on riittävästi asianmukaista tieteellistä näyttöä ja sitä tukevia tietoja yhteisen kliinisen arvioinnin tekemiseksi, ja ne olisi lääkkeiden tapauksessa toteutettava mahdollisimman pian myyntiluvan myöntämisen jälkeen ja joka tapauksessa ilman perusteetonta ja tarpeetonta viivästystä. [Tark. 30]

19)  Tämän asetuksen nojalla tehtävällä yhteisellä työllä ja etenkin yhteisillä kliinisillä arvioinneilla olisi kaikissa tapauksissa joka tapauksessa tuotettava korkealaatuisia ja oikea-aikaisia tuloksia, eivätkä ne saisi viivästyttää tai häiritä lääkinnällisten laitteiden CE-merkinnän saamista viivästyttämättä tai terveysteknologian markkinoillepääsyä. Kyseisen työn olisi oltava itsenäistä ja erillään terveysteknologioiden turvallisuuden, laadun, tehokkuuden tai suorituskyvyn lakisääteisestä arvioinnista, jota suoritetaan muun unionin lainsäädännön nojalla, eikä se saisi vaikuttaa muun unionin lainsäädännön mukaisesti tehtäviin päätöksiin. siihen vaikuttamatta. [Tark. 31]

19 a)  Tämän asetuksen kohteena oleva terveysteknologian arviointityö olisi tehtävä riippumatta ja erillään terveysteknologian turvallisuuden ja tehon lakisääteisestä arvioinnista, jota suoritetaan muiden unionin säädösten nojalla, eikä se saisi vaikuttaa muissa unionin säädöksissä säädettyihin näkökohtiin, jotka eivät kuulu tämän asetuksen soveltamisalaan. [Tark. 32]

19 b)  Harvinaislääkkeiden tapauksessa yhteisessä raportissa ei pitäisi arvioida uudelleen harvinaislääkkeeksi luokittelemisen perusteita. Arvioijilla ja avustavilla arvioijilla olisi kuitenkin oltava rajoittamaton pääsy lääkkeen myyntiluvan myöntämisestä vastaavien viranomaisten käyttämiin tietoihin ja mahdollisuus käyttää tai tuottaa täydentävää merkityksellistä tietoa yhteisen kliinisen arvioinnin puitteissa suoritettavaa lääkkeen arviointia varten. [Tark. 33]

19 c)  Lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen (EU) 2017/745 ja in vitro ‑diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen (EU) 2017/746 mukaan näiden laitteiden myyntiluvat myönnetään avoimuuden ja turvallisuuden eikä tehon perusteella. Kliinisten tilojen hoitoon tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden tarjonnan vähittäinen lisääntyminen on enteillyt painotuksen siirtymistä kohti uutta mallia, jossa markkinat ovat hyvin hajanaiset, innovointi on etupäässä asteittaista ja kliinisestä näytöstä on puutetta, mikä tarkoittaa, että on tarpeen lisätä arviointielinten välistä yhteistyötä ja tiivistää tietojenvaihtoa. Tästä syystä on tarpeen edetä kohti keskitettyä lupajärjestelmää, jossa laitteita arvioidaan turvallisuuden, tehon ja laadun perusteella. Tämä on myös yksi aloista, joilla jäsenvaltiot vaativat yhteistyön lisäämistä tulevassa eurooppalaisessa terveysteknologian arvioinnissa. Tällä hetkellä 20 jäsenvaltiolla ja Norjalla on terveysteknologian arviointijärjestelmät lääkinnällisiä laitteita varten, ja 12 jäsenvaltiota ja Norja ovat antaneet suuntaviivoja ja käyvät varhaista vuoropuhelua. EUnetHTA on toteuttanut laadukkaita arviointeja lääkinnällisten laitteiden suhteellisesta tehosta soveltaen menetelmiä, joita voidaan käyttää vertailukohtana tätä asetusta varten. [Tark. 34]

20)  Jotta helpotettaisiin terveysteknologian kehittäjien tehokasta osallistumista yhteisiin kliinisiin arviointeihin, kyseisille kehittäjille olisi annettava asianmukaisissa tapauksissa mahdollisuus osallistua koordinointiryhmän kanssa järjestettäviin yhteisiin tieteellisiin kuulemisiin, joissa ne saisivat ohjeita siitä, millaista näyttöä ja tietoa niiltä todennäköisesti edellytetään kliinistä arviointia varten. Terveysteknologian kehittäjät voivat toteuttaa yhteisiä tieteellisiä kuulemisia koordinointiryhmän tai tätä tarkoitusta varten muodostettujen, kansallisten tai alueellisten arviointielinten ammattilaisista koostuvien työryhmien kanssa, saadakseen ohjeita kliinisistä tutkimustarpeista ja tutkimusten optimaalisesta suunnittelusta parhaan mahdollisen näytön saamiseksi ja tutkimustyön tehokkuuden maksimoimiseksi. Koska kuuleminen olisi luonteeltaan alustavaa, annetut ohjeet eivät saisi olla terveysteknologian kehittäjiä tai terveysteknologian arvioinnista vastaavia viranomaisia ja elimiä sitovia. [Tark. 35]

20 a)  Yhteisten tieteellisten kuulemisten olisi koskettava kliinisten tutkimusten suunnittelua ja parhaiden vertailuvalmisteiden määrittämistä potilaiden edun mukaisen parhaan lääketieteellisen käytännön perusteella. Kuulemisprosessin olisi oltava avoin. [Tark. 36]

21)  Yhteisiä kliinisiä arviointeja ja yhteisiä tieteellisiä kuulemisia varten on jaettava voi olla tarpeen jakaa kaupallisesti luottamuksellisia tietoja terveysteknologian kehittäjien ja terveysteknologian arvioinnista vastaavien viranomaisten ja elinten välillä. Jotta oidaan varmistaa tällaisten tietojen suojaaminen, koordinointiryhmälle arviointien ja kuulemisten puitteissa annettuja tietoja saisi luovuttaa kolmannelle osapuolelle vasta sen jälkeen, kun on tehty luottamuksellisuutta koskeva sopimus. Lisäksi kaikki yhteisten tieteellisten kuulemisten tuloksista julkaistavat tiedot on esitettävä anonymisoidussa muodossa siten, että kaupallisesti arkaluontoiset tiedot on poistettu. [Tark. 37]

21 a)  Terveysteknologian kehittäjien olisi toimitettava yhteisiä kliinisiä arviointeja varten kaikki saatavilla olevat kliiniset tiedot ja julkisesti saatavilla oleva tieteellinen näyttö. Käytettävät kliiniset tiedot, tutkimukset, menetelmät ja käytettävät kliiniset tulokset olisi julkistettava. Tieteellisten tietojen ja arviointien mahdollisimman suuri julkisuus mahdollistaa biolääketieteellisen tutkimuksen edistymisen ja varmistaa mahdollisimman lujan luottamuksen järjestelmää kohtaan. Kun kaupallisesti arkaluonteisia tietoja jaetaan, kyseisten tietojen luottamuksellisuus olisi varmistettava esittämällä ne anonymisoidussa muodossa, kun laaditaan raportteja ennen julkaisemista, jotta voidaan turvata yleinen etu. [Tark. 38]

21 b)  Euroopan oikeusasiamies on todennut, että silloin, kun asiakirjan sisältämillä tiedoilla on vaikutuksia ihmisten terveyteen (esimerkiksi tiedot lääkkeen tehosta), kyseisten tietojen julkaisemiseen liittyvä yleinen etu on yleensä varteenotettavampi kuin kaupalliseen arkaluonteisuuteen liittyvät näkökohdat. Kansanterveyttä olisi aina pidettävä kaupallisia etuja tärkeämpänä. [Tark. 39]

22)  Käytettävissä olevien resurssien tehokkaan käytön varmistamiseksi on aiheellista säätää ”tulevaisuudennäkymien kartoittamisesta”, jotta voidaan varhaisessa vaiheessa tunnistaa ne kehitteillä olevat terveysteknologiat, joilla todennäköisesti on suurimmat vaikutukset potilaisiin, kansanterveyteen ja terveydenhuoltojärjestelmiin, sekä ohjata tutkimusta strategisesti. Kartoittamisen olisi helpotettava teknologioiden asettamista tärkeysjärjestykseen koordinointiryhmän suorittamaa yhteisiin kliinisiin arvionteihin arviointeihin valintaa varten. [Tark. 40]

23)  Unionin olisi edelleen tuettava terveysteknologian arviointia koskevaa jäsenvaltioiden välistä vapaaehtoista yhteistyötä, jonka avulla muilla aloilla, joita ovat esimerkiksi kehitetään ja toteutetaan rokotusohjelmia, rokotusohjelmien kehittäminen ja toteuttaminen ja kansallisten terveysteknologian arviointijärjestelmien valmiuksien kehittämistä. Vapaaehtoisen yhteistyön olisi myös edistettävä synergiaa digitaalisia sisämarkkinoita koskevaan toimintasuunnitelmaan sisältyvien, asiaankuuluvilla terveys- ja hoitoalan digitaali- ja datavetoisilla osa-alueilla toteutettavien aloitteiden kanssa, jotta saataisiin lisää terveysteknologian arvioinnin kannalta merkityksellistä todellisissa käyttöolosuhteissa saatua näyttöä kehittäminen. [Tark. 41]

24)  Yhteisen työn osallistavuuden ja avoimuuden varmistamiseksi koordinointiryhmän olisi toimittava laajasti yhteistyössä asianomaisten osapuolten ja sidosryhmien kanssa ja kuultava niitä. Yhteisen työn lahjomattomuuden objektiivisuuden, avoimuuden ja laadukkuuden säilyttämiseksi olisi kuitenkin laadittava säännöt, joilla varmistetaan yhteisen työn riippumattomuus, julkisuus ja puolueettomuus ja se, että kuuleminen ei aiheuta eturistiriitoja. [Tark. 42]

24 a)  Koordinointiryhmän ja potilasjärjestöjen, kuluttajajärjestöjen, terveysalan kansalaisjärjestöjen, terveysalan asiantuntijoiden sekä terveydenhuollon ammattihenkilöiden välinen vuoropuhelu olisi varmistettava, erityisesti sidosryhmien verkoston avulla, ja tehtyjen päätösten riippumattomuus, avoimuus ja puolueettomuus olisi taattava. [Tark. 43]

24 b)  Tehokkaan päätöksenteon varmistamiseksi ja lääkkeiden saatavuuden helpottamiseksi olisi huolehdittava päätöksentekijöiden asianmukaisesta yhteistyöstä lääkkeiden elinkaaren keskeisissä vaiheissa. [Tark. 44]

25)  Tässä asetuksessa säädettyä yhteistä työtä koskevan yhdenmukaisen lähestymistavan varmistamiseksi komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovaltaa, jotta se voi vahvistaa kliinisten arviointien yhteisen menettely- ja menetelmäkehyksen sekä yhteisiä kliinisiä arviointeja ja yhteisiä tieteellisiä kuulemisia koskevat menettelyt terveysteknologian arvioinnista vastaavista kansallisista ja/tai alueellisista viranomaisista ja elimistä koostuvan koordinointiryhmän, jonka valmiudet, riippumattomuus ja puolueettomuus on näytetty toteen, olisi laadittava menetelmät työn korkean laadun takaamiseksi kaikilta osin. Komission olisi vahvistettava täytäntöönpanosäädöksillä kyseiset menetelmät sekä yhteisten kliinisten arviointien ja yhteisten tieteellisten kuulemisten yhteinen menettelykehys. Tarvittaessa ja perustelluissa tapauksissa olisi laadittava erilliset säännöt lääkkeitä ja lääkinnällisiä laitteita varten. Sääntöjä laatiessaan komission laadittaessa olisi otettava huomioon EUnetHTA:n yhteisissä toimissa tähän mennessä tehdyn työn tulokset. Lisäksi sen olisi otettava huomioon ja erityisesti menetelmiä koskevat ohjeet ja mallit näytön esittämistä varten, Horisontti 2020 ‑tutkimusohjelmasta rahoitetut terveysteknologian arviointia koskevat aloitteet samoin kuin terveysteknologian arviointia koskevat alueelliset aloitteet, kuten Beneluxa ja Vallettan julistus. Tätä valtaa olisi käytettävä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 182/2011(12) mukaisesti. [Tark. 45]

25 a)  Helsingin julistuksen mukaisesti menetelmäkehyksen olisi taattava laadukkuus ja korkeatasoinen kliininen näyttö valitsemalla tarkoituksenmukaisimmat vertailuarvot. Sen olisi perustuttava korkeisiin laatuvaatimuksiin ja parhaaseen saatavilla olevaan tieteelliseen näyttöön, joka on saatu etupäässä kaksoissokkokokeina tehdyissä satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa, meta-analyyseissa ja järjestelmällisissä katsauksissa; lisäksi siinä olisi käytettävä hyödyllisiä, oleellisia, aineellisia, konkreettisia ja kyseiseen kliiniseen tilanteeseen soveltuvia kliinisiä kriteerejä ja ensisijaisesti päätetapahtumia. Hakijan toimittamissa asiakirjoissa olisi viitattava mahdollisimman ajantasaisiin ja julkisiin tietoihin. [Tark. 46]

25 b)  Mahdolliset spesifiset menetelmät esimerkiksi rokotteiden tapauksessa olisi perusteltava ja sovitettava tarkasti rajattuihin olosuhteisiin, niissä olisi noudatettava samaa tieteellistä tarkkuutta ja samoja tieteellisiä standardeja eikä niiden pitäisi koskaan vaarantaa terveysteknologian tai kliinisen näytön laatua. [Tark. 47]

25 c)  Komission olisi annettava hallinnollista tukea koordinointiryhmän yhteiselle työlle, ja koordinointiryhmän olisi sidosryhmiä kuultuaan annettava lopullinen kertomus tästä työstä. [Tark. 48]

26)  Tämän asetuksen täysimittaisen toimivuuden varmistamiseksi ja sen mukauttamiseksi tekniseen ja tieteelliseen kehitykseen komissiolle olisi siirrettävä valta hyväksyä Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklan mukaisesti säädöksiä, jotka koskevat toimitettavien asiakirjojen sekä kliinisten arviointiraporttien ja tiivistelmäraporttien sisältöä, yhteisten tieteellisten kuulemisten pyytämisessä käytettävien asiakirjojen sekä kuulemisraporttien sisältöä ja sääntöjä Komission olisi hyväksyttävä täytäntöönpanosäädöksiä menettelysäännöistä yhteisiä kliinisiä arviointeja, yhteisiä tieteellisiä kuulemisia sekä sidosryhmien valitsemiseksi valintaa varten. On erityisen tärkeää, että komissio toteuttaa asiaa valmistellessaan asianmukaiset kuulemiset, myös asiantuntijatasolla, ja että nämä kuulemiset toteutetaan paremmasta lainsäädännöstä 13 päivänä huhtikuuta 2016 tehdyssä toimielinten välisessä sopimuksessa(13) vahvistettujen periaatteiden mukaisesti. Jotta voitaisiin varmistaa tasavertainen osallistuminen delegoitujen säädösten valmisteluun, Euroopan parlamentille ja neuvostolle olisi toimitettava kaikki asiakirjat samaan aikaan kuin jäsenvaltioiden asiantuntijoille, ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asiantuntijoille olisi järjestelmällisesti myönnettävä oikeus osallistua komission asiantuntijaryhmien kokouksiin, joissa valmistellaan delegoituja säädöksiä. [Tark. 49]

27)  Sen varmistamiseksi, että tässä asetuksessa säädettyyn yhteiseen työhön ja vakaaseen hallinnolliseen tukeen on käytettävissä riittävästi resursseja, unionin olisi tarjottava rahoitusta taattava vakaa ja pysyvä julkinen rahoitus monivuotisesta rahoituskehyksestä yhteistä työtä ja vapaaehtoista yhteistyötä sekä näitä toimia pönkittävää tukikehystä varten. Rahoituksen olisi katettava yhteisiä kliinisiä arviointeja ja yhteisiä tieteellisiä kuulemisia koskevien raporttien laatimiskustannukset. Jäsenvaltioilla olisi myös oltava mahdollisuus lähettää kansallisia asiantuntijoita komissioon koordinointiryhmän sihteeristön tukemiseksi. Komission olisi perustettava täyttämättömien lääketieteellisten tarpeiden tutkimusta varten maksujärjestelmä terveysteknologian kehittäjille, jotka pyytävät sekä yhteisiä tieteellisiä kuulemisia että yhteisiä kliinisiä arviointeja. Näillä maksuilla ei missään tapauksessa saa rahoittaa tämän asetuksen nojalla toteutettavaa yhteistä työtä. [Tark. 50]

28)  Terveysteknologian arviointia koskevan jäsenvaltioiden välisen yhteisen työn ja tiedonvaihdon helpottamiseksi olisi säädettävä sellaisen verkkoalustan perustamisesta, joka sisältää asiaankuuluvat tietokannat ja suojatut viestintäkanavat sekä kaikki tiedot menettelystä, menetelmistä ja arvioijien ja sidosryhmäverkoston jäsenten koulutuksesta ja sidonnaisuuksista sekä raportit ja yhteisen työn tulokset, jotka olisi julkaistava. Komission olisi myös varmistettava yhteys kyseiseltä verkkoalustalta muihin terveysteknologian arvioinnin kannalta merkityksellisiin tietoinfrastruktuureihin, kuten todellisissa käyttöolosuhteissa saatuja tietoja koskeviin rekistereihin. [Tark. 51]

28 a)  Yhteistyön olisi perustuttava hyvän hallinnon periaatteeseen, johon sisältyy avoimuus, puolueettomuus, riippumattomuus ja menettelyjen oikeudenmukaisuus. Luottamus on menestyksellisen yhteistyön ennakkoedellytys, ja se saadaan aikaan vain kaikkien sidosryhmien todellisella sitoutumisella ja jos saatavilla on vankkaa kokemusta, valmiuksien kehittämistä ja laadukkaasti toteutettua työtä. [Tark. 52]

28 b)  Koska laadukkaalle innovaatiolle ja terapeuttiselle lisäarvolle ei vielä ole yhteisesti sovittuja määritelmiä, unionin olisi annettava näiden käsitteiden määritelmät yhteisymmärryksessä tai yksimielisesti kaikkien osapuolten kanssa. [Tark. 53]

29)  Unionin tason yhteisen arviointijärjestelmän sujuvan perustamisen ja toiminnan varmistamiseksi ja sen laadun turvaamiseksi on aiheellista säätää siirtymäajasta, jonka aikana vuosittain tehtävien yhteisarviointien lukumäärää kasvatetaan vähitellen. Suoritettavien arviointien määrä olisi määritettävä ottaen asianmukaisesti huomioon käytettävissä olevat resurssit ja osallistuvien jäsenvaltioiden lukumäärä, niin että täysi kapasiteetti saadaan käyttöön siirtymäkauden loppuun mennessä. Siirtymäkauden vahvistamisen on myös tarkoitus antaa jäsenvaltioille tilaisuus mukauttaa kansalliset järjestelmänsä kokonaan yhteistä työtä koskevaan kehykseen resurssien kohdentamisen, aikataulujen ja arviointien priorisoinnin osalta.

30)  Yhteisiin kliinisiin arviointeihin ja yhteisiin tieteellisiin kuulemisiin osallistumisen ei pitäisi siirtymäkauden aikana olla jäsenvaltioille pakollista. Tämä ei kuitenkaan saisi vaikuttaa jäsenvaltioiden velvollisuuteen soveltaa yhdenmukaistettuja sääntöjä kansallisesti suoritettaviin kliinisiin arviointeihin. Siirtymäkauden Lisäksi siirtymäkauden aikana ne jäsenvaltiot, jotka eivät osallistu yhteiseen työhön, voivat milloin tahansa päättää osallistua siihen. Yhteisen työn vakaan ja sujuvan organisoinnin sekä sisämarkkinoiden toiminnan varmistamiseksi niiden jäsenvaltioiden, jotka jo osallistuvat yhteiseen työhön, ei saisi olla mahdollista jättäytyä pois kehyksestä. Kliinisiä arviointeja, jotka on aloitettu jäsenvaltioissa ennen tämän asetuksen soveltamista, olisi jatkettava, elleivät jäsenvaltiot päätä lopettaa niitä. [Tark. 54]

31)  Sen varmistamiseksi, että tukikehyksen tehokkuus ja kustannustehokkuus pysyvät mahdollisimman hyvinä, komission olisi raportoitava yhteisiä kliinisiä arviointeja koskevien säännösten täytäntöönpanosta ja tukikehyksen toiminnasta viimeistään kahden vuoden kuluttua siirtymäkauden päättymisestä. Raportissa voidaan tarkastella myös sitä, olisiko tarpeen siirtää kyseinen tukikehys unionin virastolle ja ottaa käyttöön maksujärjestelmä, jonka kautta myös terveysteknologian kehittäjät osallistuisivat yhteisen työn rahoittamiseen. Siirtymäkauden päätyttyä ja ennen kuin tässä asetuksessa säädetystä yhdenmukaistetusta terveysteknologian arviointijärjestelmästä tulee pakollinen komission olisi annettava kertomus koko käyttöönotetun menettelyn vaikutustenarvioinnista. Vaikutustenarviointia koskevassa kertomuksessa olisi arvioitava muiden perusteiden lisäksi edistystä uuden terveysteknologian saamisessa potilaiden käyttöön ja sisämarkkinoiden toiminnassa, vaikutuksia innovoinnin laatuun ja terveysjärjestelmien kestävyyteen sekä yhteisten kliinisten arviointien soveltamisalan asianmukaisuutta ja tukikehyksen toimintaa. [Tark. 55]

32)  Komission olisi tehtävä tätä asetusta koskeva arviointi. Arviointi olisi paremmasta lainsäädännöstä 13 päivänä huhtikuuta 2016 tehdyn toimielinten sopimuksen 22 artiklan nojalla tehtävä viiden eri kriteerin eli tehokkuuden, tuloksellisuuden, merkityksellisyyden, johdonmukaisuuden ja EU:n lisäarvon perusteella, ja sitä olisi tuettava seurantaohjelmalla. Arvioinnin tulokset olisi toimitettava myös Euroopan parlamentille ja neuvostolle. [Tark. 56]

33)  Direktiivissä 2011/24/EU säädetään, että unioni tukee ja helpottaa tieteellisten tietojen vaihtamista ja niitä koskevaa yhteistyötä jäsenvaltioiden välillä vapaaehtoisessa verkostossa, joka yhdistää terveysteknologian arvioinnista vastaavat jäsenvaltioiden nimeämät kansalliset viranomaiset tai elimet. Koska kyseiset seikat kuuluvat tämän asetuksen soveltamisalaan, direktiiviä 2011/24/EU olisi muutettava siltä osin.

34)  Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla yksin saavuttaa tämän asetuksen tavoitteita tavoitetta eli tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvan terveysteknologian kliinisten arviointien suorittamista koskevien jäsenvaltioiden sääntöjen lähentämistä ja tiettyjen terveysteknologioiden pakollista yhteistä kliinistä arviointia unionissa koskevan kehyksen luomista, vaan se voidaan toimien laajuuden ja vaikutusten vuoksi saavuttaa paremmin unionin tasolla, joten unioni voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä asetuksessa ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen näiden tavoitteiden saavuttamiseksi, [Tark. 57]

OVAT HYVÄKSYNEET TÄMÄN ASETUKSEN:

I luku

Yleiset säännökset

1 artikla

Kohde

1.  Tässä asetuksessa vahvistetaan EUnetHTA:n yhteisissä toimissa tähän mennessä tehdyn työn tulokset huomioon ottaen [Tark. 58]

a)  terveysteknologian kliinistä arviointia koskevan unionin tason yhteistyön tukikehys ja menettelyt; [Tark. 59]

b)  terveysteknologioiden kliinistä arviointia koskevat yhteiset säännöt menetelmät. [Tark. 60]

2.  Tällä asetuksella ei ole vaikutusta terveyspalvelujen ja sairaanhoidon järjestämistä ja tarjoamista ja niihin osoitettavien resurssien kohdentamista koskeviin jäsenvaltioiden oikeuksiin ja velvollisuuksiin. Tämä asetus ei myöskään vaikuta jäsenvaltioiden yksinomaiseen kansalliseen toimivaltaan tehdä kansallisia hinnoittelu- tai korvauspäätöksiä. [Tark. 61]

2 artikla

Määritelmät

Tässä asetuksessa tarkoitetaan

a)  ’lääkkeellä’ Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2001/83/EY(14) määriteltyä ihmisille tarkoitettua lääkettä;

b)  ’lääkinnällisellä laitteella’ asetuksessa (EU) 2017/745 määriteltyä lääkinnällistä laitetta;

b a)  ’in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetulla lääkinnällisellä laitteella’ asetuksen (EU) 2017/746 määritelmän mukaista in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettua lääkinnällistä laitetta; [Tark. 62]

b b)  ’lääkinnällisen laitteen arvioinnilla’ useammasta kuin yhdestä lääkinnällisestä laitteesta koostuvan menetelmän arviointia tai lääkinnällisestä laitteesta ja muiden hoitojen muodostamasta hoitoketjusta koostuvan menetelmän arviointia; [Tark. 63]

c)  ’terveysteknologialla’ direktiivissä 2011/24/EU määriteltyä terveysteknologiaa;

d)  ’terveysteknologian arvioinnilla’ monialaista, vertailevaa arviointiprosessia, joka pohjautuu kliinisiin ja ei-kliinisiin arviointialueisiin ja jossa kootaan ja arvioidaan tietyn terveysteknologian käyttöön liittyvistä kliinisistä ja ei-kliinisistä näkökohdista saatavilla oleva näyttö;

e)  ’kliinisellä ’yhteisellä kliinisellä arvioinnilla’ tietystä terveysteknologiasta saatavilla olevan tieteellisen näytön kokoamista ja arviointia verrattuna tieteellisen tiedon järjestelmällistä keräämistä, vertailevaa arvioimista ja näiden menettelyjen yhdistämistä tietyn terveysteknologian vertaamiseksi yhteen tai useampaan muuhun olemassa olevaan terveysteknologiaan seuraavien terveysteknologian arvioinnin kliinisten osa-alueiden perusteella: tai menettelyyn, joka muodostaa vertailukohteen tietylle kliiniselle käyttöaiheelle, käyttäen perustana parasta saatavilla olevaa kliinistä tieteellistä näyttöä ja potilaan kannalta oleellisia kliinisiä kriteerejä ja ottaen huomioon seuraavat kliiniset osa-alueet: kuvaus terveysongelmasta, johon kyseinen terveysteknologia kohdistuu, ja samaan terveysongelmaan kohdistuvien muiden terveysteknologioiden tai menettelyjen nykyisestä käytöstä, asianomaisen terveysteknologian kuvaus ja tekniset ominaisuudet sekä sen suhteellinen kliininen teho ja suhteellinen turvallisuus; [Tark. 64]

f)  ’ei-kliinisellä arvioinnilla’ sitä osaa terveysteknologian arvioinnista, joka perustuu seuraaviin terveysteknologian arvioinnin ei-kliinisiin osa-alueisiin: terveysteknologian kustannukset ja taloudellinen arviointi ja sen käyttöön liittyvät eettiset, organisatoriset, sosiaaliset ja oikeudelliset näkökohdat;

g)  ’yhteistyössä tehtävällä arvioinnilla’ unionin tasolla tapahtuvaa lääkinnällisen laitteen kliinistä arviointia, jonka suorittavat useat asiaankuuluvat terveysteknologian arvioinnista vastaavat viranomaiset ja elimet vapaaehtoisuuteen perustuen;

g a)  ’arvioinnilla’ johtopäätösten tekemistä kyseisen teknologian lisäarvosta osana kansallisia arviointiprosesseja, joissa voidaan tarkastella sekä kliinisiä että ei-kliinisiä tietoja ja kriteerejä kansallisissa hoito-olosuhteissa. [Tark. 65]

g b)  ’potilaan kannalta oleellisilla terveystuloksilla’ tietoja, jotka koskevat tai ennakoivat kuolleisuutta, sairastuvuutta, terveyteen liittyvää elämänlaatua ja haittatapahtumia; [Tark. 202]

3 artikla

Terveysteknologian arviointia käsittelevä jäsenvaltioiden koordinointiryhmä

1.  Perustetaan terveysteknologian arviointia käsittelevä jäsenvaltioiden koordinointiryhmä, jäljempänä ’koordinointiryhmä’.

2.  Jäsenvaltioiden on nimettävä koordinointiryhmän ja sen alaryhmien jäseniksi terveysteknologian arvioinnista kansallisella tasolla vastaavat kansalliset tai alueelliset viranomaisensa ja elimensä sekä ilmoitettava tästä ja mahdollisista myöhemmistä muutoksista komissiolle. Jäsenvaltiot voivat nimetä koordinointiryhmän ja sen yhden tai useamman alaryhmän jäseniksi useamman kuin yhden terveysteknologian arvioinnista vastaavan kansallisen viranomaisen tai elimen. [Tark. 66]

3.  Koordinointiryhmä tekee päätöksensä yksimielisesti tai tarvittaessa äänestää yksinkertaisella enemmistöllä määräenemmistöllä. Kullakin jäsenvaltiolla on yksi ääni.

Koordinointiryhmän toteuttamien menettelyjen on oltava avoimia, sen kokouksista on laadittava pöytäkirjat ja äänestykset on dokumentoitava ja julkistettava, mahdolliset erimielisyydet mukaan lukien. [Tark. 203]

4.  Koordinointiryhmän kokousten puheenjohtajina toimivat komissio, jolla ei ole äänioikeutta, ja toiseksi puheenjohtajaksi ryhmän työjärjestyksessä määritetyksi määräajaksi vuosittain vuorotteluperiaatteella valittu ryhmän jäsen. Puheenjohtajien tehtävät ovat yksinomaan hallinnollisia. [Tark. 68]

5.  Koordinointiryhmän jäsenten, jotka ovat kansallisia tai alueellisia arvioinnista vastaavia viranomaisia tai elimiä, on nimitettävä tapauskohtaiset tai pysyvät edustajansa koordinointiryhmään ja niihin alaryhmiin, joiden jäseniä ne ovat, sekä ilmoitettava komissiolle näiden nimittämisestä sekä mahdollisista myöhemmistä muutoksista. . Jäsenvaltio voi peruuttaa tällaiset nimitykset nimittämistä koskeviin vaatimuksiin liittyvistä syistä. Työtaakan, alaryhmien kokoonpanon tai vaadittavan erityisosaamisen perusteella asiantuntija-arvioijia voi kuitenkin olla enemmän kuin yksi jäsenvaltiota kohden, tämän vaikuttamatta periaatteeseen, että päätöksiä tehtäessä kullakin jäsenvaltiolla on vain yksi ääni. Nimityksissä on otettava huomioon alaryhmän tavoitteiden saavuttamisen edellyttämä asiantuntemus. Euroopan parlamentille, neuvostolle ja komissiolle on ilmoitettava kaikista nimityksistä ja nimityksen mahdollisesta päättymisestä. [Tark. 69]

6.  Koordinointiryhmän jäsenten ja niiden nimittämien edustajien on noudatettava riippumattomuuden, puolueettomuuden ja luottamuksellisuuden periaatteita. Työn laadukkuuden takaamiseksi koordinointiryhmän jäsenet on valittava terveysteknologian arvioinnista vastaavista kansallisista tai alueellisista virastoista tai kyseisestä alasta vastaavista elimistä.

Koordinointiryhmän jäsenillä ja asiantuntijoilla ja arvioijilla yleensä ei saa olla terveysteknologiaa kehittävällä toimialalla tai vakuutusyhtiössä taloudellisia sidonnaisuuksia, jotka voivat vaikuttaa heidän puolueettomuuteensa. Heidän on sitouduttava toimimaan riippumattomasti ja yleisen edun mukaisesti, ja heidän on tehtävä vuosittain ilmoitus sidonnaisuuksistaan. Sidonnaisuuksia koskevat ilmoitukset tallennetaan 27 artiklassa tarkoitetulle verkkoalustalle ja asetetaan julkisesti saataville.

Koordinointiryhmän jäsenten on ilmoitettava jokaisessa kokouksessa mahdolliset erityiset sidonnaisuudet, joiden voidaan katsoa heikentävän heidän riippumattomuuttaan tiettyjä kokouksen asialistan kohtia käsiteltäessä. Eturistiriidan ilmetessä koordinointiryhmän asianomaisen jäsenen on poistuttava kokouksesta siksi aikaa, kun asialistan kyseisiä kohtia käsitellään. Eturistiriitoja koskevat menettelysäännöt vahvistetaan 22 artiklan 1 kohdan a alakohdan iii a alakohdan mukaisesti.

Jotta voidaan varmistaa prosessin avoimuus ja julkisuus ja lujittaa luottamusta järjestelmää kohtaan, kaikkien arvioitavien kliinisten tietojen on oltava mahdollisimman avoimia, ja ne on julkistettava. Jos tiedot ovat kaupallisista syistä luottamuksellisia, luottamuksellisuus on määriteltävä ja perusteltava selvästi ja luottamukselliset tiedot on rajattava ja suojattava hyvin. [Tark. 70]

7.  Komissio julkaisee ajantasaisen luettelon koordinointiryhmään ja sen alaryhmiin nimitetyistä jäsenistä ja muista asiantuntijoista, heidän kelpoisuutensa ja erikoisalansa sekä heidän vuotuiset sidonnaisuuksia koskevat ilmoitukset 27 artiklassa tarkoitetulla verkkoalustalla.

Komissio päivittää ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut tiedot vuosittain ja aina, kun se katsotaan tarpeelliseksi mahdollisten uusien olosuhteiden vuoksi. Näiden päivitysten on oltava julkisesti saatavilla. [Tark. 71]

8.  Koordinointiryhmän on

a)  vahvistettava kokoustensa toimintaa ohjaava työjärjestys ja päivitettävä sitä tarvittaessa;

b)  koordinoitava alaryhmiensä työtä ja hyväksyttävä se;

c)  varmistettava yhteistyö tehtävä yhteistyötä asiaankuuluvien unionin tason elinten kanssa helpottaakseen työssään tarvitsemansa lisänäytön tuottamista; [Tark. 72]

d)  varmistettava asiaankuuluvien sidosryhmien ja asiantuntijoiden asianmukainen osallistuminen sen työhön kuuleminen työtään toteuttaessaan. Tällaiset kuulemiset on dokumentoitava, ja lopulliseen yhteiseen arviointiraporttiin on sisällytettävä muun muassa kuultavien sidosryhmien mahdolliset julkisesti saatavilla olevat ilmoitukset sidonnaisuuksista; [Tark. 73]

e)  perustettava alaryhmiä seuraavia varten:

i)  yhteiset kliiniset arvioinnit;

ii)  yhteiset tieteelliset kuulemiset;

iii)  kehitteillä olevien terveysteknologioiden kartoittaminen;

iv)  vapaaehtoinen yhteistyö;

v)  vuotuisten työohjelmien ja vuosikertomusten laatiminen sekä yhteisten sääntöjen ja työasiakirjojen päivittäminen.

9.  Koordinointiryhmä voi kokoontua eri kokoonpanoissa käsittelemään seuraavia terveysteknologian luokkia: lääkkeet, lääkinnälliset laitteet ja muut terveysteknologiat.

10.  Koordinointiryhmä voi perustaa erillisiä alaryhmiä seuraavia terveysteknologian luokkia varten: lääkkeet, lääkinnälliset laitteet ja muut terveysteknologiat.

10 a.  Koordinointiryhmän ja sen alaryhmien työjärjestyksen, niiden kokousten esityslistojen, tehtyjen päätösten, äänestystulosten ja äänestysselitysten, myös vähemmistöön jääneiden kantojen, on joka tapauksessa oltava julkisesti saatavilla. [Tark. 74]

4 artikla

Vuotuinen työohjelma ja vuosikertomus

1.  Edellä olevan 3 artiklan 8 kohdan e alakohdan mukaisesti nimetyn alaryhmän on valmisteltava vuotuinen työohjelma viimeistään kunkin vuoden joulukuun 31 päivänä koordinointiryhmän hyväksyttäväksi.

2.  Vuotuisessa työohjelmassa esitetään sen hyväksymistä seuraavan kalenterivuoden aikana toteutettava yhteinen työ, johon sisältyvät

a)  yhteisten kliinisten arviointien suunniteltu lukumäärä ja arvioitavat terveysteknologiatyypit;

b)  yhteisten tieteellisten kuulemisten suunniteltu lukumäärä;

c)  vapaaehtoinen yhteistyö.

Ensimmäisen alakohdan a, b ja c alakohdassa säädetty määräytyy sen mukaan, mikä on niiden vaikutus potilaisiin, kansanterveyteen tai terveydenhuoltojärjestelmiin. [Tark. 75]

3.  Vuotuisen työohjelman valmistelussa nimetyn alaryhmän on

a)  kiinnitettävä huomiota 18 artiklassa tarkoitettuun vuosikatsaukseen kehitteillä olevista terveysteknologioista;

b)  otettava huomioon yhteiseen työhön käytettävissä olevat koordinointiryhmän resurssit;

c)  kuultava komissiota ja sidosryhmäverkostoa 26 artiklassa tarkoitetuissa vuotuisissa kokouksissa vuotuisen työohjelman luonnoksesta ja otettava sen lausunto huomioon niiden huomautukset. [Tark. 76]

4.  Nimetyn alaryhmän on valmisteltava vuosikertomus viimeistään kunkin vuoden helmikuun 28 päivänä koordinointiryhmän hyväksyttäväksi.

5.  Vuosikertomuksessa on esitettävä tiedot sen hyväksymistä edeltäneen kalenterivuoden aikana toteutetusta yhteisestä työstä.

5 a.  Vuosikertomus ja vuotuinen työohjelma on julkaistava 27 artiklassa tarkoitetulla verkkoalustalla. [Tark. 77]

II luku

Terveysteknologian arviointia koskeva unionin tason yhteinen työ

1 jakso

Yhteiset kliiniset arvioinnit

5 artikla

Yhteisten kliinisten arviointien soveltamisala

1.  Koordinointiryhmän on tehtävä yhteisiä kliinisiä arviointeja

a)  lääkkeistä, jotka kuuluvat asetuksessa (EY) N:o 726/2004 säädetyn lupamenettelyn soveltamisalaan, myös silloin, kun komission päätöstä on muutettu myyntiluvan myöntämiseksi alkuperäisen luvan kattaman yhden tai useamman terapeuttisen käyttöaiheen muuttumisen perusteella, lukuun ottamatta direktiivin 2001/83/EY 10 ja 10 a artiklan nojalla luvan saaneita lääkkeitä;

a a)  muista lääkkeistä, jotka eivät kuulu asetuksessa (EY) N:o 726/2004 säädetyn lupamenettelyn soveltamisalaan, kun terveysteknologian kehittäjä on valinnut keskitetyn myyntilupamenettelyn ja edellyttäen, että on kyse lääkkeistä, joihin liittyy merkittävä tekninen, tieteellinen tai terapeuttinen innovaatio tai joille on kansanterveyden edun mukaista myöntää myyntilupa; [Tark. 78]

b)  lääkinnällisistä laitteista, jotka luokitellaan asetuksen (EU) 2017/745 51 artiklan nojalla luokkiin II b ja III ja joista asiaankuuluvat asiantuntijapaneelit ovat antaneet tieteellisen lausunnon kyseisen asetuksen 54 artiklan mukaisen kliinistä arviointia koskevan kuulemismenettelyn puitteissa ja jotka katsotaan merkittäviksi innovaatioiksi ja joilla on mahdollisesti merkittävä vaikutus kansanterveyteen tai terveydenhuoltojärjestelmiin; [Tark. 79]

c)  in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista, jotka luokitellaan asetuksen (EU) 2017/746 47 artiklan nojalla luokkaan D ja joista asiaankuuluvat asiantuntijapaneelit ovat antaneet näkemyksensä kyseisen asetuksen 48 artiklan 6 kohdan mukaisen kliinistä arviointia koskevan kuulemismenettelyn puitteissa ja jotka katsotaan merkittäviksi innovaatioiksi ja joilla on mahdollisesti merkittävä vaikutus kansanterveyteen tai terveydenhuoltojärjestelmiin. [Tark. 80]

2.  Koordinointiryhmän on valittava 1 kohdan b ja c alakohdassa tarkoitetut lääkinnälliset laitteet yhteistä arviointia varten seuraavien kriteerien perusteella:

a)  täyttämättömät lääketieteelliset tarpeet;

b)  mahdolliset vaikutukset potilaisiin, kansanterveyteen tai terveydenhoitojärjestelmiin;

c)  merkittävä kansainvälinen ulottuvuus;

d)  suuri unionin laajuinen lisäarvo;

e)  käytettävissä olevat resurssit;

e a)  tarve saada enemmän kliinistä näyttöä; [Tark. 81]

e b)  terveysteknologian kehittäjän pyynnöstä; [Tark. 82]

6 artikla

Yhteisten kliinisten arviointiraporttien laatiminen

1.  Koordinointiryhmän on käynnistettävä terveysteknologiaa koskevia yhteisiä kliinisiä arviointeja vuotuisen työohjelmansa perusteella nimeämällä alaryhmä huolehtimaan yhteisen kliinisen arviointiraportin laatimisesta koordinointiryhmän puolesta.

Yhteisen kliinisen arviointiraportin ohessa on esitettävä tiivistelmäraportti, ja ne on laadittava tämän artiklan vaatimusten sekä 11, 22 ja 23 artiklan nojalla vahvistettujen joka sisältää vähintään vertaillut kliiniset tiedot, päätetapahtumat, vertailuvalmisteet, menetelmät, käytetyn kliinisen näytön, päätelmät tehosta, turvallisuudesta ja suhteellisesta tehosta ja arvioinnin rajoituksista, eriävät näkemykset, tiivistelmän toteutetuista kuulemisista ja esitetyt huomautukset. Kliininen arviointiraportti ja tiivistelmäraportti on laadittava koordinointiryhmän vahvistamien vaatimusten mukaisesti, ja ne on julkaistava riippumatta raportin päätelmistä.

Koordinointiryhmä hyväksyy 5 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettujen lääkkeiden osalta yhteisen kliinisen arviointikertomuksen 80–100 päivän kuluessa neuvoston direktiivissä 89/105/ETY(15) hinnoittelulle ja korvaamiselle säädettyjen määräaikojen noudattamisen varmistamiseksi. [Tark. 83]

2.  Nimetyn alaryhmän on pyydettävä asiaankuuluvia terveysteknologian kehittäjiä kehittäjää toimittamaan asiakirja-aineiston kaikki saatavilla oleva ja ajantasainen asiakirja-aineisto, joka sisältää yhteistä kliinistä arviointia varten tarvittavat tiedot ja näytön tutkimukset, myös niiden kielteiset ja myönteiset tulokset. Tämän aineiston on sisällettävä saatavilla olevat tiedot kaikista tehdyistä kokeista ja kaikista tutkimuksista, joissa on käytetty kyseistä teknologiaa, sillä molemmat ovat tärkeitä arviointien laadukkuuden takaamiseksi.

Edellä 5 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettujen lääkkeiden osalta aineiston on sisällettävä ainakin seuraavat:

a)  esitettävät tiedot

b)  tiedot myyntilupatilanteesta;

c)  jos saatavilla, Euroopan julkinen arviointilausunto, mukaan lukien valmisteyhteenveto. Euroopan lääkevirasto toimittaa asiaa koskevat hyväksytyt tieteelliset arviointikertomukset koordinointiryhmälle;

d)  soveltuvissa tapauksissa koordinointiryhmän pyytämien ja terveydenhuollon kehittäjän käytettävissä olevien lisätutkimusten tulokset;

e)  soveltuvissa tapauksissa ja jos sellaisia on terveysteknologian kehittäjän saatavilla, jo saatavilla olevat, kyseistä terveysteknologiaa koskevat terveysteknologian arviointiraportit;

f)  tiedot terveysteknologian kehittäjän käytettävissä olevista tutkimuksista ja tutkimusrekistereistä.

Terveysteknologian kehittäjät on velvoitettava toimittamaan kaikki pyydetyt tiedot.

Arvioijilla on myös pääsy julkisiin tietokantoihin ja kliinisten tietojen lähteisiin, kuten potilasrekistereihin, tietokantoihin tai eurooppalaisiin osaamisverkostoihin, jos kyseinen pääsy katsotaan tarpeelliseksi kehittäjän toimittamien tietojen täydentämiseksi ja terveysteknologiaa koskevan tarkemman kliinisen arvioinnin tekemiseksi. Arvioinnin toistettavuus edellyttää, että nämä tiedot julkistetaan.

Arvioijien ja terveysteknologian kehittäjien välisen suhteen on oltava riippumaton ja puolueeton. Terveysteknologian kehittäjiä voidaan kuulla, mutta ne eivät saa aktiivisesti osallistua arviointiprosessiin. [Tark. 84]

2 a.  Harvinaislääkkeiden tapauksessa koordinointiryhmä voi perustellusti katsoa, ettei ole olemassa todellista syytä tai lisänäyttöä, joka puoltaisi täydentävää kliinistä analyysia Euroopan lääkeviraston jo tekemän merkittävää hyötyä koskevan arvioinnin lisäksi. [Tark. 85]

3.  Nimetyn alaryhmän on nimitettävä jäsentensä joukosta arvioija ja avustava arvioija toteuttamaan yhteisen kliinisen arvioinnin. yhteinen kliininen arviointi. Arvioijan ja avustavan arvioijan on oltava eri henkilöitä kuin aiemmin 13 artiklan 3 kohdan mukaisesti nimitetyt henkilöt, lukuun ottamatta poikkeuksellisia ja perusteltuja tilanteita, joissa saatavilla ei ole tarvittavaa erityisasiantuntemusta, ja edellyttäen, että koordinointiryhmä hyväksyy nimitykset. Nimitysten yhteydessä on otettava huomioon arvioinnin tekemisen edellyttämä tieteellinen kokemus. [Tark. 86]

4.  Arvioijan on yhdessä avustavan arvioijan kanssa laadittava yhteisen kliinisen arviointiraportin luonnos ja tiivistelmäraportti.

5.  Yhteisessä kliinisessä arviointiraportissa esitetään päätelmiä ainoastaan seuraavista: [Tark. 87]

a)  analyysi arvioitavan terveysteknologian suhteellisista vaikutuksista arvioitaviksi valittuihin potilaan kannalta oleellisiin terveystuloksiin suhteellisesta tehosta ja turvallisuudesta suhteessa kliinisen yksikön ja potilasryhmän kannalta oleellisiin arvioitavaksi valittuihin päätetapahtumiin, kuten kuolleisuus, sairastuvuus ja elämänlaatu, ja verrattuna koordinointiryhmän määrittämään yhteen tai useampaan vertailuhoitoon; [Tark. 88]

b)  suhteellisten vaikutusten varmuus parhaan käytettävissä olevan kliinisen näytön perusteella ja verrattuna parhaisiin vakiohoitoihin. Arvioinnin on perustuttava näyttöön perustuvan lääketieteen kansainvälisten standardien mukaisesti määritettyihin kliinisiin päätetapahtumiin, jotka liittyvät erityisesti terveydentilan paranemiseen, taudin keston lyhenemiseen, elinajan pitenemiseen, sivuvaikutusten vähenemiseen tai elämänlaadun paranemiseen. Tässä yhteydessä on mainittava myös alaryhmäkohtaiset erot. [Tark. 89]

Päätelmiin ei sisällytetä arviointia.

Arvioijan ja avustavan arvioijan on varmistettava, että valitaan osallistuvia jäsenvaltioita hyvin edustavia relevantteja potilasryhmiä, jotta jäsenvaltiot voivat tehdä asianmukaisia päätöksiä kyseisen teknologian rahoittamisesta kansallisista terveydenhuoltomäärärahoista. [Tark. 90]

6.  Jos arvioija katsoo yhteisen kliinisen arviointiraportin luonnoksen laadinnan jossakin vaiheessa, että raportin laadintaa varten tarvitaan lisänäyttöä tiedot esittäneeltä terveysteknologian kehittäjältä, se voi pyytää nimettyä alaryhmää keskeyttämään raportin laadintaa varten annetun määräajan kulumisen ja pyytää terveysteknologian kehittäjältä lisänäyttöä. Arvioijan on kuultava terveysteknologian kehittäjää tarvittavan lisänäytön valmistelemiseen tarvittavasta ajasta ja täsmennettävä sen jälkeen pyynnössään, kuinka moneksi työpäiväksi raportin laadinta on keskeytettävä. Jos prosessin aikana saataville tulee uusia kliinisiä tietoja, asianomaisen terveysteknologian kehittäjän on myös omaehtoisesti toimitettava nämä tiedot arvioijalle. [Tark. 205]

7.  Nimetyn alaryhmän jäsenten on esitettävä tai koordinointiryhmän jäsenillä on vähintään 30 työpäivää aikaa esittää huomautuksensa yhteisen kliinisen arviointiraportin ja tiivistelmäraportin luonnosten laadinnan aikana. Myös komissio voi esittää huomautuksia. [Tark. 92]

8.  Arvioijan on toimitettava yhteisen kliinisen arviointiraportin ja tiivistelmäraportin luonnokset tiedot esittäneelle terveysteknologian kehittäjälle ja asetettava määräaika, jonka kuluessa kehittäjä voi esittää huomautuksia huomautusten esittämistä varten. [Tark. 93]

9.  Nimetyn alaryhmän on varmistettava, että sidosryhmille, mukaan lukien potilaat Potilaat, kuluttajajärjestöt, terveydenhuollon ammattihenkilöt, kansalaisjärjestöt, muut terveysteknologian kehittäjien yhdistykset ja kliiniset asiantuntijat, annetaan tilaisuus voivat esittää huomautuksia yhteisen kliinisen arviointiraportin ja tiivistelmäraportin luonnosten laadinnan arvioinnin aikana, ja asetettava määräaika, jonka kuluessa ne voivat esittää huomautuksia nimetyn alaryhmän asettamassa määräajassa.

Komissio julkaisee kaikkien kuultujen sidosryhmien ilmoitukset sidonnaisuuksista 27 artiklassa tarkoitetulla verkkoalustalla. [Tark. 94]

10.  Edellä olevan 7, 8 ja 9 kohdan mukaisesti esitettyjen huomautusten vastaanottamisen ja tarkastelun jälkeen arvioijan on yhdessä avustavan arvioijan kanssa viimeisteltävä yhteisen kliinisen arviointiraportin ja tiivistelmäraportin luonnokset ja toimitettava ne nimetylle alaryhmälle ja komissiolle koordinointiryhmälle huomautusten esittämistä varten. Komissio julkaisee kaikki huomautukset, joihin on vastattava asianmukaisesti, 27 artiklassa tarkoitetulla verkkoalustalla. [Tark. 95]

11.  Arvioijan on yhdessä avustavan arvioijan kanssa otettava huomioon nimetyn alaryhmän ja komission koordinointiryhmän esittämät huomautukset ja esitettävä yhteisen kliinisen arviointiraportin ja tiivistelmäraportin lopulliset luonnokset koordinointiryhmälle hyväksyttäväksi lopullista hyväksyntää varten. [Tark. 96]

12.  Koordinointiryhmän on hyväksyttävä lopullinen yhteinen kliininen arviointiraportti ja tiivistelmäraportti yksimielisesti, mikäli mahdollista, tai tarvittaessa jäsenvaltioiden yksinkertaisella enemmistöllä määräenemmistöllä.

Eriävät kannat ja niiden perustelut on esitettävä lopullisessa raportissa.

Lopullisen raportin on sisällettävä herkkyysanalyysi, jos ilmenee yksi tai useampi seuraavista:

a)  eriäviä mielipiteitä tutkimuksista, jotka on jätettävä huomiotta selvästi puolueellisina;

b)  eriäviä kantoja siitä, pitäisikö tutkimuksia jättää huomiotta siitä syystä, että ne eivät vastaa viimeisintä tekniikan kehitystä; tai

c)  erimielisyyksiä siitä, mihin vedetään potilaiden kannalta oleellisten päätetapahtumien oleellisuuden ja epäoleellisuuden raja.

Yhden tai useamman vertailuvalmisteen ja potilaan kannalta oleellisten päätetapahtumien valinnan on oltava lääketieteellisesti perusteltu, ja se on dokumentoitava loppuraportissa.

Lopullisen raportin on sisällettävä myös 13 artiklan mukaisesti toteutetun yhteisen tieteellisen kuulemisen tulokset. Yhteisiä tieteellisiä kuulemisia koskevat raportit julkaistaan, kun yhteinen kliininen arviointi on saatettu päätökseen. [Tark. 206]

13.  Arvioijan on huolehdittava mahdollisten kaupallisesti arkaluonteisten tietojen poistamisesta hyväksytystä yhteisestä kliinisestä arviointiraportista ja tiivistelmäraportista. siitä, että hyväksytty yhteinen kliininen arviointiraportti ja tiivistelmäraportti sisältävät arvioinnin kohteena olevat kliiniset tiedot sekä tiedot käytetyistä menetelmistä ja tutkimuksista. Arvioijan on kuultava terveysteknologian kehittäjää raportista ennen sen julkaisemista. Kehittäjällä on 10 työpäivää aikaa ilmoittaa arvioijalle mahdolliset tiedot, joita se pitää luottamuksellisina, ja perustella kyseisten tietojen kaupallinen arkaluonteisuus. Viime kädessä arvioija ja avustava arvioija päättävät, onko kehittäjän luottamuksellisuutta koskeva pyyntö perusteltu. [Tark. 98]

14.  Koordinointiryhmän on toimitettava hyväksytty yhteinen kliininen arviointiraportti ja tiivistelmäraportti tiedot esittäneelle terveysteknologian kehittäjälle ja komissiolle, joka lisää molemmat raportit verkkoalustalle. [Tark. 99]

14 a.  Tiedot esittänyt terveysteknologian kehittäjä voi hyväksytyn yhteisen kliinisen arviointiraportin ja tiivistelmäraportin saatuaan ilmoittaa kirjallisesti vastalauseensa koordinointiryhmälle ja komissiolle seitsemän työpäivän kuluessa. Kehittäjän on esitettävä vastalauseilleen yksityiskohtaiset perustelut. Koordinointiryhmä arvioi vastalauseet seitsemän työpäivän kuluessa ja tarkistaa raporttia tarvittaessa.

Koordinointiryhmä hyväksyy ja toimittaa lopullisen yhteisen kliinisen arviointiraportin, tiivistelmäraportin ja selittävän asiakirjan, jossa ilmoitetaan, mitä toimia tiedot esittäneen terveysteknologian kehittäjän ja komission vastalauseiden johdosta toteutettiin. [Tark. 100]

14 b.  Yhteisen kliinisen arviointiraportin ja tiivistelmäraportin on oltava valmiita 80–100 päivän kuluessa, paitsi perustelluissa tapauksissa, joissa prosessia on kliinisten tarpeiden vuoksi nopeutettava tai hidastettava. [Tark. 101]

14 c.  Jos tiedot esittänyt terveysteknologian kehittäjä peruuttaa myyntilupahakemuksen ilmoittaen syynsä tähän tai jos Euroopan lääkevirasto keskeyttää arvioinnin, asiasta on ilmoitettava koordinointiryhmälle, jotta se voi päättää yhteistä kliinistä arviointia koskevan menettelyn. Komissio julkaisee hakemuksen peruuttamisen tai arvioinnin keskeyttämisen syyt 27 artiklassa tarkoitetulla verkkoalustalla. [Tark. 102]

7 artikla

Luettelo arvioiduista terveysteknologioista

1.  Jos komissio katsoo, että hyväksytty yhteinen kliininen arviointiraportti ja tiivistelmäraportti ovat tässä asetuksessa säädettyjen sisältöä ja menettelyjä koskevien vaatimusten mukaisia, se lisää sen terveysteknologian nimen, jota hyväksytty arviointiraportti ja hyväksytty tiivistelmäraportti koskevat, riippumatta siitä, onko se hyväksytty, luetteloon yhteisen kliinisen arvioinnin kohteena olleista teknologioista, jäljempänä ’luettelo arvioiduista terveysteknologioista’, viimeistään 30 päivän kuluttua siitä, kun se vastaanotti hyväksytyn arviointiraportin ja tiivistelmäraportin koordinointiryhmältä. [Tark. 103]

2.  Jos komissio toteaa päätelmänään 30 päivän kuluttua hyväksytyn kliinisen arviointiraportin ja tiivistelmäraportin vastaanottamisesta, että hyväksytty yhteinen kliininen arviointiraportti ja tiivistelmäraportti eivät ole tässä asetuksessa säädettyjen sisältöä ja menettelyjä koskevien oikeudellisten vaatimusten mukaisia, se ilmoittaa koordinointiryhmälle perusteet päätelmälleen ja pyytää sitä tarkistamaan arviointiraporttia ja tiivistelmäraporttia arvioinnin tarkistamista ilmoittaen syynsä tähän. [Tark. 104]

3.  Nimetyn alaryhmän on tarkasteltava 2 kohdassa tarkoitettuja päätelmiä ja pyydettävä terveysteknologian kehittäjää esittämään huomautuksia asetetussa määräajassa. Nimetyn alaryhmän on tarkistettava yhteistä kliinistä arviointiraporttia ja tiivistelmäraporttia ottaen huomioon terveysteknologian kehittäjän komission esittämät menettelyjä koskevat huomautukset ennen lopullisen lausunnon antamista. Arvioijan on yhdessä avustavan arvioijan kanssa muutettava yhteistä kliinistä arviointiraporttia ja tiivistelmäraporttia vastaavasti ja toimitettava ne koordinointiryhmälle. Edellä olevan 6 artiklan 12–14 kohtaa sovelletaan. [Tark. 105]

4.  Jos komissio katsoo muutetun yhteisen kliinisen arviointiraportin ja tiivistelmäraportin toimittamisen jälkeen, että muutettu yhteinen kliininen arviointiraportti ja tiivistelmäraportti ovat tässä asetuksessa säädettyjen sisältöä ja menettelyjä koskevien vaatimusten mukaisia, se lisää sen terveysteknologian nimen, jota hyväksytty arviointiraportti ja tiivistelmäraportti koskevat, luetteloon arvioiduista terveysteknologioista. [Tark. 106]

5.  Jos komission päätelmänä on, että muutettu yhteinen kliininen arviointiraportti ja tiivistelmäraportti eivät ole tässä asetuksessa säädettyjen sisältöä ja menettelyjä koskevien vaatimusten mukaisia, se jättää kyseisen terveysteknologian nimen lisäämättä luetteloon arvioitavana oleva terveysteknologia lisätään luetteloon samoin kuin arviointia koskeva tiivistelmäraportti ja komission esittämät huomautukset, ja ne kaikki julkaistaan 27 artiklassa tarkoitetulla verkkoalustalla. Komissio ilmoittaa asiasta koordinointiryhmälle ja esittää perustelut luetteloon lisäämättä jättämiselle kielteiseen arvioon. Jäljempänä 8 artiklassa säädettyjä velvollisuuksia ei sovelleta kyseiseen terveysteknologiaan. Koordinointiryhmän on ilmoitettava asiasta tiedot toimittaneelle terveysteknologian kehittäjälle ja sisällytettävä yhteenveto asianomaisia raportteja koskevista tiedoista vuosikertomukseensa. [Tark. 107]

6.  Komissio julkaisee 27 artiklassa tarkoitetulla verkkoalustalla arvioitujen terveysteknologioiden luetteloon sisältyviä terveysteknologioita koskevan sisältyvistä terveysteknologioista yhteisen kliinisen arviointiraportin ja tiivistelmäraportin 27 artiklassa tarkoitetulla verkkoalustalla sekä kaikki sidosryhmien huomautukset ja väliraportit ja asettaa ne tiedot esittäneen terveysteknologian kehittäjän saataville viimeistään 10 päivän kuluttua niiden lisäämisestä luetteloon. [Tark. 108]

8 artikla

Yhteisten kliinisten arviointiraporttien käyttäminen jäsenvaltioiden tasolla

1.  Jäsenvaltiot Arvioitujen terveysteknologioiden luetteloon sisältyvien tai niiden terveysteknologioiden osalta, joita koskeva yhteinen kliininen arviointi on käynnistetty, jäsenvaltiot [Tark. 109]

a)  eivät saa tehdä kliinistä arviointia tai vastaavaa arviointiprosessia terveysteknologiasta, joka sisältyy luetteloon arvioiduista terveysteknologioista tai jota koskeva yhteinen kliininen arviointi on käynnistetty käyttävät yhteisiä kliinisiä arviointiraportteja jäsenvaltion tasolla tekemissään terveysteknologian arvioinneissa; [Tark. 110]

b)  niiden on sovellettava yhteisiä kliinisiä arviointiraportteja eivät saa toistaa yhteistä kliinistä arviointia jäsenvaltion tasolla tekemissään terveysteknologian arvioinneissa. [Tark. 111]

1 a.  Edellä 1 kohdan b alakohdassa säädetty vaatimus ei estä jäsenvaltioita tai alueita suorittamasta kyseisen teknologian kliinistä lisäarvoa koskevia arviointeja osana kansallisia tai alueellisia arviointiprosesseja, joissa voidaan tarkastella kyseiselle jäsenvaltiolle ominaisia kliinisiä ja ei-kliinisiä tietoja ja näyttöä, joita ei käytetty yhteisessä kliinisessä arvioinnissa ja joita tarvitaan terveysteknologian arvioinnin sekä hinnoittelu- ja korvausprosessin päätökseen saattamiseen.

Tällaisissa täydentävissä arvioinneissa kyseistä teknologiaa voidaan verrata vertailukohtaan, joka edustaa parasta saatavilla olevaa ja näyttöön perustuvaa hoitosuositusta asianomaisessa jäsenvaltiossa ja jota ei käytetty yhteisessä kliinisessä arvioinnissa, vaikka jäsenvaltio pyysi sitä arvioinnin sisällön rajaamisvaiheessa. Ne voivat myös arvioida teknologiaa asianomaiselle jäsenvaltiolle ominaisissa hoito-olosuhteissa soveltaen sen kliinistä käytäntöä tai korvauskäytäntöä.

Tällaisten toimenpiteiden on oltava perusteltuja, tarpeellisia ja oikeasuhteisia tämän tavoitteen saavuttamisen kannalta, ne eivät saa toistaa unionin tasolla tehtyä työtä eivätkä aiheettomasti viivyttää kyseisen teknologian saamista potilaiden käyttöön.

Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle ja koordinointiryhmälle, jos ne aikovat täydentää yhteistä kliinistä arviointia, ja esitettävä perustelut tähän. [Tark. 112]

2.  Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle sellaista terveysteknologiaa, josta on tehty yhteinen kliininen arviointi, koskevan arvioinnin tuloksista 30 päivän kuluessa sen päätökseen saamisesta. Ilmoituksen ohessa on esitettävä tiedot siitä, miten yhteisen kliinisen arviointiraportin päätelmiä on sovellettu terveysteknologian kokonaisarvioinnissa. Komissio toimitettava 27 artiklassa tarkoitetun verkkoalustan välityksellä tiedot siitä, miten yhteinen kliininen arviointiraportti on otettu huomioon terveysteknologian arvioinnissa jäsenvaltion tasolla, sekä muita huomioon otettuja kliinisiä tietoja ja lisänäyttöä, jotta komissio voi helpottaa kyseisten tietojen vaihtoa jäsenvaltioiden välillä 27 artiklassa tarkoitetulla verkkoalustalla. [Tark. 113]

9 artikla

Yhteisten kliinisten arviointien päivittäminen

1.  Koordinointiryhmän on päivitettävä yhteisiä kliinisiä arviointeja, jos

a)  komission päätöksessä myyntiluvan myöntämisestä 5 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitetulle lääkkeelle edellytettiin myyntiluvan myöntämisen jälkeisten lisävaatimusten täyttymistä;

b)  alkuperäisessä yhteisessä kliinisessä arviointiraportissa määritettiin tarve sen päivittämiseen sitten, kun on saatavilla lisänäyttöä tarkempaa arviointia varten. raportissa asetetun määräajan kuluessa; [Tark. 114]

b a)  päivittämistä pyytää jokin jäsenvaltio tai terveysteknologian kehittäjä, joka katsoo, että on olemassa uutta kliinistä näyttöä; [Tark. 115]

b b)  viiden vuoden kuluttua arvioinnista on saatavilla merkittävää uutta kliinistä näyttöä tai jo aiemmin, jos saadaan uutta kliinistä näyttöä tai uusia kliinisiä tietoja. [Tark. 116]

1a.  Ensimmäisen alakohdan a, b, b a ja b b alakohdan mukaisissa tapauksissa teknologian kehittäjän on toimitettava kyseiset lisätiedot. Jos se ei toimita niitä, aiemmin tehtyyn yhteiseen arviointiin ei enää sovelleta 8 artiklaa.

EVIDENT-tietokantaa ylläpidetään ja käytetään kliinisen näytön keräämiseen sitä mukaa kuin sitä saadaan terveysteknologian käytöstä todellisissa olosuhteissa sekä terveystulosten seurantaan. [Tark. 117]

2.  Koordinointiryhmä voi päivittää yhteisiä kliinisiä arviointeja, jos yksi tai useampi sen jäsenistä sitä pyytää.

Yhteisen kliinisen arvioinnin päivittämistä pyydetään, kun on julkaistu tai tuotu saataville sellaista uutta tietoa, jota ei ollut saatavilla alkuperäisen yhteisen raportin laatimisen aikaan. Kun yhteisen kliinisen arviointiraportin päivittämistä pyydetään, sitä ehdottanut jäsen voi päivittää yhteisen kliinisen arviointiraportin ja ehdottaa sitä muiden jäsenvaltioiden hyväksyttäväksi vastavuoroisella tunnustamisella. Jäsenvaltion on yhteistä kliinistä arviointiraporttia päivittäessään noudatettava koordinointiryhmän määrittämiä menetelmiä ja vaatimuksia.

Jos jäsenvaltiot eivät pääse sopimukseen päivittämisestä, asia annetaan koordinointiryhmän käsiteltäväksi. Koordinointiryhmä päättää, päivitetäänkö arviointia uusien tietojen perusteella.

Yhteinen kliininen arviointiraportti katsotaan päivitetyksi, kun päivitys on hyväksytty vastavuoroisesti tunnustaen tai koordinointiryhmän päätöksen jälkeen. [Tark. 118]

3.  Päivitykset tehdään 11 artiklan 1 kohdan d alakohdan nojalla vahvistettujen menettelysääntöjen mukaisesti.

10 artikla

Yhteisiä kliinisiä arviointeja koskevat siirtymäjärjestelyt

Jäljempänä 33 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun siirtymäkauden aikana

a)  koordinointiryhmän on

i)  päätettävä suunniteltujen yhteisten kliinisten arviointien vuotuinen lukumäärä osallistuvien jäsenvaltioiden määrän ja sen käytettävissä olevien resurssien perusteella;

ii)  valittava 5 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettuja lääkkeitä yhteiseen kliiniseen arviointiin 5 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen valintakriteerien perusteella;

b)  niiden jäsenvaltioiden, jotka eivät osallistu yhteisiin kliinisiin arviointeihin,

i)  jäseniä koordinointiryhmässä ei voida nimittää arvioijiksi eikä avustaviksi arvioijiksi;

ii)  jäsenet koordinointiryhmässä eivät voi esittää huomautuksia yhteisten kliinisten arviointiraporttien ja tiivistelmäraporttien luonnoksista;

iii)  jäsenet koordinointiryhmässä eivät voi osallistua lopullisten yhteisten kliinisten arviointiraporttien ja tiivistelmäraporttien hyväksymisprosessiin;

iv)  jäsenet koordinointiryhmässä eivät voi osallistua vuotuisten työohjelmien yhteisiä kliinisiä arviointeja koskevien osien valmistelu- ja hyväksymisprosessiin;

v)  jäseniin koordinointiryhmässä ei sovelleta 8 artiklan mukaisia velvollisuuksia, jotka koskevat niitä terveysteknologioita, joista on tehty yhteinen kliininen arviointi.

11 artikla

Yhteisiä kliinisiä arviointia koskevien yksityiskohtaisten menettelysääntöjen hyväksyminen

1.  Komissio vahvistaa tämän asetuksen mukaisesti täytäntöönpanosäädöksillä menettelysäännöt, jotka koskevat [Tark. 119]

a)  terveysteknologian kehittäjiltä edellytettävää tietojen ja näytön esittämistä; [Tark. 120]

b)  arvioijien ja avustavien arvioijien nimittämistä;

c)  yhteisten kliinisten arviointien yksityiskohtaisten menettelyvaiheiden ja niiden aikataulun sekä arviointien kokonaiskeston määrittämistä; [Tark. 121]

d)  yhteisten kliinisten arviointien päivittämistä;

e)  lääkkeitä koskevien yhteisten kliinisten arviointien laadintaan ja päivittämiseen liittyvää yhteistyötä Euroopan lääkeviraston kanssa;

f)  lääkinnällisiä laitteita koskevien yhteisten kliinisten arviointien laadintaan ja päivittämiseen liittyvää yhteistyötä ilmoitettujen yhteistyötä laitosten ja asiantuntijapaneeleiden kanssa. [Tark. 122]

2.  Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 30 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

2 jakso

Yhteiset tieteelliset kuulemiset

12 artikla

Yhteisiä tieteellisiä kuulemisia koskevat pyynnöt

1.  Terveysteknologian kehittäjät voivat pyytää yhteistä tieteellistä kuulemista koordinointiryhmän kanssa saadakseen tieteellistä neuvontaa siitä, mitä tietoja ja näyttöä yhteisen kliinisen arvioinnin yhteydessä todennäköisesti vaaditaan kliinisistä näkökohdista, joiden avulla optimoida tieteellisten tutkimusten suunnittelua, tuottaa tutkimuksissa parasta mahdollista tieteellistä näyttöä, lisätä ennustettavuutta, yhdenmukaistaa tutkimuksen prioriteetteja ja parantaa tutkimuksen laatua ja tehokkuutta parhaan näytön saamiseksi. [Tark. 123]

Lääkinnällisten laitteiden kehittäjät voivat pyytää, että yhteinen tieteellinen kuuleminen toteutetaan rinnakkain Euroopan lääkeviraston asetuksen (EY) N:o 726/2004 57 artiklan 1 kohdan n alakohdan nojalla antamaa tieteellistä neuvontaa koskevan prosessin kanssa. Siinä tapauksessa tällainen pyyntö on esitettävä siinä vaiheessa, kun Euroopan lääkevirastolle esitetään tieteellistä neuvontaa koskeva hakemus.

2.  Yhteistä tieteellistä kuulemista koskevaa pyyntöä tarkastellessaan koordinointiryhmän on otettava huomioon seuraavat kriteerit:

a)  sen todennäköisyys, että asianomaisesta kehitettävästä terveysteknologiasta tehdään yhteinen kliininen arviointi 5 artiklan 1 kohdan mukaisesti;

b)  täyttämättömät lääketieteelliset tarpeet;

c)  mahdolliset vaikutukset potilaisiin, kansanterveyteen tai terveydenhoitojärjestelmiin;

d)  merkittävä kansainvälinen ulottuvuus;

e)  suuri unionin laajuinen lisäarvo;

f)  käytettävissä olevat resurssit.

f a)  unionin kliinisen tutkimuksen prioriteetit. [Tark. 124]

3.  Koordinointiryhmä ilmoittaa viimeistään 15 päivän kuluttua pyynnön vastaanottamisesta pyynnön esittäneelle terveysteknologian kehittäjälle, suostuuko se yhteiseen tieteelliseen kuulemiseen. Jos koordinointiryhmä epää pyynnön, sen on ilmoitettava asiasta kyseiselle terveysteknologian kehittäjälle ja selostettava syyt 2 kohdassa vahvistettujen kriteerien pohjalta. [Tark. 125]

Yhteiset tieteelliset kuulemiset eivät saa vaikuttaa yhteisen teknologian arvioinnin tai sen tulosten tai päätelmien objektiivisuuteen ja riippumattomuuteen. Niiden toteuttamista varten 13 artiklan 3 kohdan mukaisesti nimitetty arvioija ja avustava arvioija eivät saa olla samoja henkilöitä kuin 6 artiklan 3 kohdan mukaisesti yhteisen teknologian arvioinnin suorittamista varten nimitetyt arvioija ja avustava arvioija.

Kuulemisten kohde ja yhteenveto niiden sisällöstä julkaistaan 27 artiklassa tarkoitetulla verkkoalustalla. [Tark. 125]

13 artikla

Yhteisiä tieteellisiä kuulemisia koskevien raporttien laatiminen koskeva menettely [Tark. 126]

1.  Kun koordinointiryhmä on hyväksynyt yhteistä tieteellistä kuulemista koskevan pyynnön 12 artiklan mukaisesti ja vuotuisen työohjelmansa perusteella, sen on nimettävä alaryhmä huolehtimaan yhteistä tieteellistä kuulemista koskevan raportin laatimisesta koordinointiryhmän puolesta.

Yhteistä tieteellistä kuulemista koskeva raportti on laadittava tämän artiklan vaatimusten sekä 16 ja 17 artiklan nojalla vahvistettujen menettelysääntöjen ja vahvistetun menettelyn ja vahvistettujen asiakirjojen mukaisesti. [Tark. 127]

2.  Nimetyn alaryhmän on pyydettävä terveysteknologian kehittäjää toimittamaan asiakirja-aineiston saatavilla oleva ja ajantasainen asiakirja-aineisto, joka sisältää kattaa kaikki yhteistä tieteellistä kuulemista varten tarvittavat tiedonkäsittelyn vaiheet, tiedot ja näytön tutkimukset, kuten saatavilla olevat tiedot kaikista tehdyistä kokeista sekä kaikista tutkimuksista, joissa on käytetty kyseistä teknologiaa. Harvinaislääkkeitä varten voidaan kehittää oma kliininen arviointipolku, koska kliinisissä kokeissa on mukana vain vähän potilaita ja/tai koska vertailuvalmistetta ei ole. Kaikki kyseiset tiedot on asetettava julkisesti saataville, kun yhteinen kliininen arviointi on saatettu päätökseen.

Nimetyn alaryhmän ja asianomaisen terveysteknologian kehittäjän on pidettävä yhteinen kokous ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun asiakirja-aineiston pohjalta. [Tark. 128]

3.  Nimetyn alaryhmän on nimitettävä jäsentensä joukosta arvioija ja avustava arvioija, joiden vastuulla on yhteisen tieteellisen kuulemisen toteuttaminen ja jotka eivät saa olla samoja henkilöitä kuin 6 artiklan 3 kohdan nojalla nimitettävä arvioija ja avustava arvioija. Nimitysten yhteydessä on otettava huomioon arvioinnin edellyttämä tieteellinen kokemus. [Tark. 129]

4.  Arvioijan on yhdessä avustavan arvioijan kanssa laadittava yhteistä tieteellistä kuulemista koskeva raporttiluonnos.

5.  Jos arvioija katsoo yhteistä tieteellistä kuulemista koskevan raporttiluonnoksen laadinnan jossakin vaiheessa, että terveysteknologian kehittäjältä tarvitaan raportin valmiiksi saamista varten lisänäyttöä, se voi pyytää nimettyä alaryhmää keskeyttämään raportin laadintaa varten annetun määräajan kulumisen ja pyytää terveysteknologian kehittäjältä lisänäyttöä. Arvioijan on kuultava terveysteknologian kehittäjää tarvittavan lisänäytön valmistelemiseen tarvittavasta ajasta ja täsmennettävä sen jälkeen pyynnössään, kuinka moneksi työpäiväksi raportin laadinta on keskeytettävä.

6.  Nimetyn alaryhmän jäsenten on esitettävä huomautuksensa yhteistä tieteellistä kuulemista koskevan raporttiluonnoksen laadinnan aikana.

7.  Arvioijan on toimitettava yhteistä tieteellistä kuulemista koskeva raporttiluonnos pyynnön esittäneelle terveysteknologian kehittäjälle huomautusten esittämistä varten ja asetettava määräaika, jonka kuluessa kehittäjä voi esittää huomautuksia huomautukset on esitettävä. [Tark. 130]

8.  Nimetyn alaryhmän on varmistettava, että sidosryhmille, mukaan lukien potilaat ja kliiniset asiantuntijat, annetaan tilaisuus esittää huomautuksia yhteistä tieteellistä kuulemista koskevan raporttiluonnoksen laadinnan aikana, ja asetettava määräaika, jonka kuluessa ne voivat esittää huomautuksia. Terveysteknologian kehittäjä, potilaat, terveydenhuollon ammattihenkilöt ja kliiniset asiantuntijat voivat esittää huomautuksia yhteisen tieteellisen kuulemisen aikana. [Tark. 131]

9.  Edellä olevan 2, 6, 7 ja 8 kohdan mukaisesti esitettyjen mahdollisten tietojen ja huomautusten vastaanottamisen ja tarkastelun jälkeen arvioijan on yhdessä avustavan arvioijan kanssa viimeisteltävä yhteistä tieteellistä kuulemista koskeva raporttiluonnos ja toimitettava se nimetylle alaryhmälle huomautusten esittämistä varten. Kaikki huomaukset, joiden on oltava julkisia ja joihin on tarvittaessa vastattava, on julkaistava 27 artiklassa tarkoitetulla verkkoalustalla, kun yhteinen kliininen arviointi on saatettu päätökseen. Julkaistuihin kommentteihin on sisällytettävä sidosryhmien kommentit ja alaryhmän jäsenten menettelyn kuluessa mahdollisesti ilmaisemat eriävät mielipiteet. [Tark. 132]

10.  Jos yhteinen tieteellinen kuuleminen toteutetaan rinnakkain Euroopan lääkeviraston antaman tieteellisen neuvonnan kanssa, arvioijan on pyrittävä koordinointiin lääkeviraston kanssa, jotta yhteistä tieteellistä kuulemista koskevassa raportissa ja tieteellisessä neuvonnassa esitetyt päätelmät ovat yhdenmukaisia sovittamaan aikataulut yhteen. [Tark. 133]

11.  Arvioijan on yhdessä avustavan arvioijan kanssa otettava huomioon nimetyn alaryhmän jäsenten esittämät huomautukset ja toimitettava yhteistä tieteellistä kuulemista koskeva lopullinen raporttiluonnos koordinointiryhmälle.

12.  Koordinointiryhmän on hyväksyttävä yhteistä tieteellistä kuulemista koskeva lopullinen raportti yksimielisesti, mikäli mahdollista, tai tarvittaessa jäsenvaltioiden yksinkertaisella enemmistöllä määräenemmistöllä viimeistään 100 päivän kuluttua 4 kohdassa tarkoitetun raportin laadinnan aloittamisesta. [Tark. 207]

14 artikla

Yhteisiä tieteellisiä kuulemisia koskevat raportit

1.  Koordinointiryhmän on toimitettava yhteistä tieteellistä kuulemista koskeva hyväksytty raportti pyynnön esittäneelle terveysteknologian kehittäjälle viimeistään 10 työpäivän kuluttua sen hyväksymisestä.

2.  Koordinointiryhmän on sisällytettävä yhteisiä tieteellisiä kuulemisia koskevat anonymisoidut yhteenvedot vuosikertomuksiinsa ja 27 artiklassa tarkoitetulla verkkoalustalla julkaistaviin tietoihin tarkoitetulle verkkoalustalle. Näissä tiedoissa on mainittava kuulemisten ja huomautusten aihe.

Yhteisiä tieteellisiä kuulemisia koskevat raportit on julkaistava, kun yhteinen kliininen arviointi on saatettu päätökseen. [Tark. 135]

3.  Jäsenvaltiot eivät voi toteuttaa tieteellistä kuulemista tai vastaavaa kuulemista 5 artiklassa tarkoitetusta terveysteknologiasta, josta on käynnistetty yhteinen tieteellinen kuuleminen, tai jos pyyntö koskee samaa sisältöä kuin yhteinen tieteellinen kuuleminen ellei ole jätetty huomiotta sellaisia kliinisiä lisätietoja ja -näyttöä, joiden huomioon ottamista pidetään tarpeellisena. Nämä kansalliset tieteelliset kuulemiset on toimitettava komissiolle, jotta ne voidaan julkaista 27 artiklassa tarkoitetulla verkkoalustalla. [Tark. 136]

15 artikla

Yhteisiä tieteellisiä kuulemisia koskevat siirtymäjärjestelyt

Jäljempänä 33 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun siirtymäkauden aikana

a)  koordinointiryhmän on päätettävä suunniteltujen yhteisten tieteellisten kuulemisten vuotuinen lukumäärä osallistuvien jäsenvaltioiden määrän ja käytettävissään olevien resurssien perusteella;

b)  niiden jäsenvaltioiden, jotka eivät osallistu yhteisiin tieteellisiin kuulemisiin,

i)  jäseniä koordinointiryhmässä ei voida nimittää arvioijiksi eikä avustaviksi arvioijiksi;

ii)  jäsenet koordinointiryhmässä eivät voi esittää huomautuksia yhteisiä tieteellisiä kuulemisia koskevista raporttiluonnoksista;

iii)  jäsenet koordinointiryhmässä eivät voi osallistua yhteisiä tieteellisiä kuulemisia koskevien lopullisten raporttien hyväksymisprosessiin;

iv)  jäsenet koordinointiryhmässä eivät voi osallistua vuotuisten työohjelmien yhteisiä tieteellisiä kuulemisia koskevien osien valmistelu- ja hyväksymisprosessiin.

16 artikla

Yhteisiä tieteellisiä kuulemisia koskevien yksityiskohtaisten menettelysääntöjen hyväksyminen

1.  Komissio vahvistaa täytäntöönpanosäädöksillä menettelysäännöt, jotka koskevat

a)  pyyntöjä, joita terveysteknologian kehittäjät toimittavat, ja näiden osallistumista yhteisiä tieteellisiä kuulemisia koskevien raporttien laadintaan; [Tark. 137]

b)  arvioijien ja avustavien arvioijien nimittämistä;

c)  yksityiskohtaisten menettelyvaiheiden ja niiden aikataulun määrittämistä;

d)  potilaiden, terveydenhuollon ammattihenkilöiden, potilasyhdistysten, työmarkkinaosapuolten, kansalaisjärjestöjen, kliinisten asiantuntijoiden ja muiden asiaankuuluvien sidosryhmien kuulemista huomautusten esittämistä; [Tark. 138]

e)  lääkkeitä koskeviin yhteisiin tieteellisiin kuulemisiin liittyvää yhteistyötä Euroopan lääkeviraston kanssa, jos jokin terveysteknologian kehittäjä pyytää kuulemista toteutettavaksi rinnakkain lääkeviraston antamaa tieteellistä neuvontaa koskevan prosessin kanssa;

f)  lääkinnällisiä laitteita koskeviin yhteisiin tieteellisiin kuulemisiin liittyvää yhteistyötä asetuksen (EU) 2017/745 106 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen asiantuntijapaneelien kanssa.

2.  Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 30 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

17 artikla

Asiakirjat ja säännöt sidosryhmien valitsemiseksi yhteisiin tieteellisiin kuulemisiin

Siirretään komissiolle valta antaa delegoituja säädöksiä 31 täytäntöönpanosäädöksiä 30 ja 32 artiklan mukaisesti [Tark. 139]

a)  seuraavien sisällöstä menettelystä seuraavia varten: [Tark. 140]

i)  yhteisiä tieteellisiä kuulemisia koskevat terveysteknologian kehittäjien pyynnöt;

ii)  tieto- ja näyttöaineistot, joita terveysteknologian kehittäjien on toimitettava yhteisiä tieteellisiä kuulemisia varten;

iii)  yhteisiä tieteellisiä kuulemisia koskevat raportit;

iii a)  sidosryhmien osallistuminen tämän jakson säännösten soveltamiseksi, mukaan lukien eturistiriitoja koskevat säännöt. Kaikkien kuultujen sidosryhmien ja asiantuntijoiden ilmoitukset sidonnaisuuksista on asetettava julkisesti saataville. Sidosryhmät ja asiantuntijat, joilla on eturistiriita, eivät saa osallistua prosessiin. [Tark. 141]

b)  säännöt niiden sidosryhmien määrittämiseksi, joita on kuultava tämän jakson säännösten soveltamiseksi. [Tark. 142]

3 jakso

Kehitteillä olevat terveysteknologiat

18 artikla

Kehitteillä olevien terveysteknologioiden kartoittaminen

1.  Koordinointiryhmän on laadittava vuosittain selvitys kehitteillä olevista terveysteknologioista, joilla odotetaan olevan suuri vaikutus potilaisiin, kansanterveyteen tai terveydenhuoltojärjestelmiin.

2.  Selvitystä laatiessaan koordinointiryhmän on kuultava

a)  terveysteknologian kehittäjiä;

b)  potilasjärjestöjä potilas- ja kuluttajajärjestöjä ja terveydenhuollon ammattihenkilöitä vuosikokouksessaan; [Tark. 143]

c)  kliinisiä asiantuntijoita;

d)  Euroopan lääkevirastoa muun muassa lääkkeistä ennen myyntilupahakemusten esittämistä tehdyistä ennakkoilmoituksista;

e)  asetuksen (EU) 2017/745 103 artiklalla perustettua lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmää.

2 a.  Selvitystä laatiessaan koordinointiryhmän on varmistettava, että terveysteknologian kehittäjän toimittamat kaupallisesti luottamukselliset tiedot suojataan asianmukaisesti. Koordinointiryhmä antaa tätä varten terveysteknologian kehittäjälle tilaisuuden esittää selvityksen sisällöstä huomautuksia, jotka se ottaa asianmukaisesti huomioon. [Tark. 144]

3.  Yhteenveto selvityksen johtopäätöksistä on esitettävä koordinointiryhmän vuosikertomuksessa ja otettava huomioon sen vuotuisen työohjelman laadinnassa.

4 jakso

Terveysteknologian arviointia koskeva vapaaehtoinen yhteistyö

19 artikla

Vapaaehtoinen yhteistyö

1.  Komissio tukee jäsenvaltioiden välistä mahdollista täydentävää yhteistyötä ja tieteellisten tietojen vaihtamista, kun on kyse seuraavista: [Tark. 145]

a)  terveysteknologian ei-kliiniset arvioinnit;

b)  yhteistyössä tehtävät arvioinnit lääkinnällisistä laitteista;

c)  muita terveysteknologioita kuin lääkkeitä tai lääkinnällisiä laitteita koskevat terveysteknologian arvioinnit;

d)  terveysteknologian arvioinnin tueksi tarvittavan lisänäytön hankkiminen.

d a)  jäsenvaltioiden suorittamat lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden kliiniset arvioinnit; [Tark. 146]

d b)  toimenpiteet, jotka liittyvät erityisluvalliseen käyttöön kliinisessä käytännössä, jotta saadaan enemmän näyttöä ja voidaan laatia rekisteri tätä varten; [Tark. 147]

d c)  parasta lääketieteellistä käytäntöä koskevan ohjeistuksen kehittäminen tieteellisen näytön pohjalta [Tark. 148]

d d)  irtautuminen vanhentuneesta teknologiasta [Tark. 149]

d e)  kliinisen näytön tuottamista ja sen valvontaa koskevien sääntöjen tiukentaminen. [Tark. 150]

2.  Koordinointiryhmää on hyödynnettävä 1 kohdassa tarkoitetun yhteistyön helpottamiseksi.

3.  Yhteistyötä, jota tarkoitetaan 1 kohdan b ja c b, c, d b ja d e alakohdassa, voidaan toteuttaa noudattaen 11 artiklan mukaisesti vahvistettuja menettelysääntöjä sekä 22 ja 23 artiklan mukaisesti vahvistettujen vahvistettuja yhteisiä sääntöjä. [Tark. 151]

4.  Yhteistyö, jota tarkoitetaan 1 kohdassa, on sisällytettävä koordinointiryhmän vuotuisiin työohjelmiin, ja yhteistyön tulokset sen vuosikertomuksiin sekä esitettävä 27 artiklassa tarkoitetulla verkkoalustalla.

III luku

Kliinistä arviointia koskevat säännöt

20 artikla

Kliinisiä arviointeja koskevat yhdenmukaistetut säännöt

1.  Yhteisiä menettelysääntöjä ja menetelmää, jotka vahvistetaan 22 artiklan mukaisesti, ja vaatimuksia, jotka vahvistetaan 23 artiklan mukaisesti, sovelletaan

a)  II luvun mukaisesti suoritettaviin yhteisiin kliinisiin arviointeihin;

b)  jäsenvaltioiden suorittamiin lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden kliinisiin arviointeihin. [Tark. 152]

1a.  Jäsenvaltioita kannustetaan tarvittaessa ja tapauksen mukaan soveltamaan tässä asetuksessa tarkoitettuja yhteisiä menettelysääntöjä ja menetelmiä, kun ne arvioivat kansallisella tasolla kliinisesti lääkkeitä ja lääkinnällisiä laitteita, jotka eivät kuulu tämän asetuksen soveltamisalaan. [Tark. 153]

21 artikla

Kliiniset arviointiraportit

1.  Jos jäsenvaltio suorittaa kliinisen arvioinnin, sen on toimitettava komissiolle asiaankuuluva kliininen arviointiraportti ja tiivistelmäraportti viimeistään 30 työpäivän kuluttua kyseisen terveysteknologian arvioinnin saattamisesta päätökseen.

2.  Komissio julkaisee 1 kohdassa tarkoitetut tiivistelmäraportit 27 artiklassa tarkoitetulla verkkoalustalla ja asettaa kliiniset arviointiraportit muiden jäsenvaltioiden saataville mainitun verkkoalustan kautta.

22 artikla

Yhteiset menettelysäännöt ja yhteinen menetelmä

1.  Komissio Ottaen huomioon EUnetHTA:n yhteisissä toimissa tähän mennessä tehdyn työn tulokset ja kaikkia asiaankuuluvia sidosryhmiä kuultuaan komissio antaa täytäntöönpanosäädöksiä, jotka koskevat [Tark. 154]

a)  menettelysääntöjä seuraavia varten:

i)  sen varmistaminen, että terveysteknologiasta vastaavat viranomaiset ja elimet koordinointiryhmän jäsenet suorittavat kliinisiä arviointeja riippumattomasti, avoimesti ja ilman eturistiriitoja 3 artiklan 6 ja 7 kohdan mukaisesti; [Tark. 155]

ii)  vuorovaikutusmekanismit terveysteknologiasta vastaavien elinten ja terveysteknologian kehittäjien välillä kliinisten arviointien aikana, jollei edellä olevien artiklojen säännöksistä muuta johdu; [Tark. 156]

iii)  kliinisiin arviointeihin liittyvä potilaiden, terveydenhuollon ammattihenkilöiden, kuluttajajärjestöjen, kliinisten asiantuntijoiden ja muiden asiaankuuluvien sidosryhmien kuuleminen esittämät kliinisiin arviointeihin liittyvät huomautukset ja niiden perustellut vastaukset, jollei edellä olevien artiklojen säännöksistä muuta johdu; [Tark. 157]

iii a)  mahdollisten eturistiriitojen käsittely; [Tark. 158]

iii b)  sen varmistaminen, että lääkinnällisten laitteiden arviointi voidaan toteuttaa tarkoituksenmukaisena ajankohtana markkinoille saattamisen jälkeen, jotta niiden kliiniseen tehoon liittyviä tietoja, myös todellisissa käyttöolosuhteissa saatuja tietoja, voidaan hyödyntää. Tarkoituksenmukainen ajankohta on määritettävä yhteistyössä asiaankuuluvien sidosryhmien kanssa; [Tark. 159]

b)  menetelmiä, joita käytetään kliinisten arviointien sisällön ja ulkoasun muotoilemiseen seuraamusmekanismia sellaisia tilanteita varten, joissa teknologian kehittäjä ei noudata saatavilla olevien tietojen toimittamista koskevia vaatimuksia, jotta voidaan taata prosessin laatu. [Tark. 160]

1 a.  Koordinointiryhmä laatii [kuuden kuukauden] kuluessa tämän asetuksen voimaantulosta ehdotuksen täytäntöönpanoasetukseksi menetelmistä, joita on käytettävä johdonmukaisesti yhteisiä kliinisiä arviointeja ja kuulemisia toteutettaessa, ja määrittää kyseisten arviointien ja kuulemisten sisällön. Menetelmät kehitetään EUnetHTA:n nykyisten menetelmäohjeiden ja näytön esittämismallien perusteella. Menetelmien on joka tapauksessa täytettävä seuraavat kriteerit:

a)  menetelmien on perustuttava korkeisiin laatuvaatimuksiin ja parhaaseen saatavilla olevaan tieteelliseen näyttöön, joka on saatu etupäässä kaksoissokkokokeina tehdyissä satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa, meta-analyyseissa ja järjestelmällisissä katsauksissa, kun se on käytännössä mahdollista ja eettisesti perusteltua;

b)  suhteellisen tehon arviointien on pohjauduttava potilaan kannalta oleellisiin päätetapahtumiin, ja siinä on käytettävä kyseiseen kliiniseen tilanteeseen soveltuvia hyödyllisiä, oleellisia, aineellisia ja erityisiä kriteerejä;

c)  menetelmissä on otettava huomioon uusien menettelyjen ja sellaisten tietyn tyyppisten lääkkeiden erityispiirteet, joista on saatavilla vähemmän kliinistä näyttöä myyntiluvan myöntämisen ajankohtana (kuten harvinaislääkkeet tai ehdolliset myyntiluvat). Se, että kliinistä näyttöä on vähemmän, ei estä tuottamasta lisänäyttöä, jota olisi valvottava jälkikäteen, joka saattaa edellyttää jälkiarviointia ja joka ei saa heikentää potilasturvallisuutta tai tieteellistä laatua;

d)  vertailukohtina on käytettävä asianomaisen kliinisen yksikön käyttämiä vertailukohtia sekä parhaita ja/tai yleisimpiä käytössä olevia teknologisia tai prosessipohjaisia vertailukohtia;

e)  teknologian kehittäjien on toimitettava koordinointiryhmälle lääkkeen kliinistä arviointia varten eCTD-muodossa koko se aineisto, joka on toimitettu Euroopan lääkevirastolle keskitetyn myyntiluvan saamiseksi. Aineistoon on sisällyttävä kliininen tutkimusraportti;

f)  terveysteknologian kehittäjän toimittamissa asiakirjoissa on viitattava mahdollisimman ajantasaisiin ja julkisiin tietoihin. Tämän vaatimuksen noudattamatta jättäminen voi johtaa seuraamusmekanismin käyttöön;

g)  kliiniset kokeet ovat biolääketieteen alalla eniten käytettyjä tutkimuksia, joten muun tyyppisiä tutkimuksia, kuten epidemiologisia tutkimuksia, voidaan tehdä poikkeustapauksissa ja niiden on oltava hyvin perusteltuja;

h)  yleisissä menetelmissä, tietovaatimuksissa ja tulosten mittaamisessa on otettava huomioon lääkinnällisten laitteiden ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden erityispiirteet;

i)  rokotteiden tapauksessa menetelmissä on otettava huomioon rokotteen elinikäinen vaikutus määrittämällä analyyseille asianmukainen aikajänne, sekä epäsuorat vaikutukset, kuten laumaimmuniteetti, ja itse rokotteesta riippumattomat tekijät, kuten rokotusohjelmien kattavuusasteet;

j)  kun se on käytännössä mahdollista ja eettisesti perusteltua, terveysteknologian kehittäjän on toteutettava vähintään yksi satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa terveysteknologian kliinisesti oleellisia tuloksia verrataan aktiiviseen vertailuvalmisteeseen, joka katsotaan yhdeksi todistetusti parhaista käytössä olevista hoitomuodoista tutkimuksen suunnitteluajankohtana (vakiohoito) tai, jos vakiohoitoa ei ole, yleisimpään käytössä olevaan hoitomuotoon. Terveysteknologian kehittäjän on annettava tehtyjen vertailevien tutkimusten tiedot ja tulokset yhteistä kliinistä arviointia varten toimitetun asiakirja-aineiston yhteydessä.

Kun on kyse lääkinnällisestä laitteesta, menetelmät on mukautettava sen ominaisuuksiin ja erityispiirteisiin ottaen pohjaksi EUnetHTA:n jo kehittämät menetelmät.

Koordinointiryhmä antaa ehdotuksen täytäntöönpanoasetukseksi komission hyväksyttäväksi.

Komissio päättää [kolmen kuukauden] kuluessa toimenpide-ehdotuksen vastaanottamisesta, hyväksyykö se sen täytäntöönpanosäädöksellä, joka hyväksytään 30 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

Jos komissio ei aio hyväksyä toimenpide-ehdotusta tai aikoo hyväksyä sen osittain tai muutettuna, se lähettää ehdotuksen takaisin koordinointiryhmälle ja esittää perustelut. Koordinointiryhmä voi [kuuden viikon] kuluessa muuttaa toimenpide-ehdotusta komission ohjeiden ja ehdottamien muutosten perusteella ja antaa sen uudelleen komissiolle.

Jos koordinointiryhmä ei ole tämän [kuuden viikon] jakson päättyessä antanut muutettua toimenpide-ehdotusta tai jos se on antanut toimenpide-ehdotuksen, jonka muutokset eivät ole komission ehdottamien muutosten mukaisia, komissio voi hyväksyä täytäntöönpanoasetuksen tarpeellisiksi katsomine muutoksineen tai hylätä sen.

Jos koordinointiryhmä ei anna toimenpide-ehdotusta komissiolle asetetussa määräajassa [1 kohdan] mukaisesti, komissio voi hyväksyä täytäntöönpanoasetuksen ilman koordinointiryhmän ehdotusta. [Tark. 208/rev]

2.  Edellä 1 kohdassa tarkoitetut täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 30 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

23 artikla

Tietojen toimittamista ja raportointia koskevien asiakirjojen sisältö sekä säännöt sidosryhmien valitsemiseksi

Siirretään komissiolle valta antaa delegoituja säädöksiä 31 artiklan Koordinointiryhmä vahvistaa 2 artiklan 1 kohdan a alakohdassa säädetyn menettelyn mukaisesti [Tark. 162]

a)  seuraavien sisällöstä muodon ja esittämisen mallin: [Tark. 163]

i)  tieto- ja näyttöaineistot, joita terveysteknologian kehittäjien on toimitettava kliinisiä arviointeja varten;

ii)  kliiniset arviointiraportit;

iii)  kliinistä arviointia koskevat tiivistelmäraportit;

b)  säännöt niiden sidosryhmien määrittämiseksi, joita on kuultava II luvun 1 jakson ja tämän luvun säännösten soveltamiseksi, sen estämättä, mitä 26 artiklassa säädetään. [Tark. 164]

IV luku

Tukikehys

24 artikla

Unionin rahoitus Rahoitus [Tark. 165]

1.  Unionin huolehtii koordinointiryhmän ja sen alaryhmien työn sekä kyseistä työtä tukevien toimien, joihin kuuluu komission, Euroopan lääkeviraston ja 26 artiklassa tarkoitetun sidosryhmäverkoston kanssa tehtävä yhteistyö, rahoittamisesta. Unionin rahoitustuki tämän asetuksen mukaisille toimille pannaan täytäntöön Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU, Euratom) N:o 966/2012(16) mukaisesti.

2.  Edellä 1 kohdassa tarkoitettuun rahoitukseen sisältyy rahoitus jäsenvaltioiden nimettyjen terveysteknologiaviranomaisten ja -elinten osallistumiseen yhteisiä kliinisiä arviointeja ja yhteisiä tieteellisiä kuulemisia tukevaan työhön. Arvioijat ja avustavat arvioijat ovat oikeutettuja saamaan komission sisäisten määräysten mukaisen erityiskorvauksen hyvitykseksi yhteisten kliinisten arviointien ja yhteisten tieteellisten kuulemisten tueksi tekemästään työstä.

2 a.  Unionin on turvattava vakaa ja pysyvä rahoitus terveysteknologian arviointia koskevalle yhteiselle työlle, joka on toteutettava ilman terveysteknologian kehittäjiltä saatavaa suoraa tai epäsuoraa rahoitusta. [Tark. 166]

2 b.  Komissio voi perustaa maksujärjestelmän terveysteknologian kehittäjille, jotka pyytävät sekä yhteisiä tieteellisiä kuulemisia ja yhteisiä kliinisiä arviointeja, ja käyttää sitä täyttämättömiä lääketieteellisiä tarpeita tai kliinisiä prioriteetteja koskevan tutkimuksen rahoittamiseen. Tätä maksujärjestelmää ei saa missään tapauksessa käyttää tämän asetuksen nojalla toteutettavien toimien rahoittamiseen. [Tark. 167]

25 artikla

Komission tuki koordinointiryhmälle

Komissio tukee koordinointiryhmän työtä. Erityisesti komissio

a)  isännöi tiloissaan koordinointiryhmän kokoukset ja toimii niiden toisena puheenjohtajana, jolla on oikeus käyttää puheenvuoroja mutta ei äänioikeutta; [Tark. 168]

b)  huolehtii koordinointiryhmän sihteeristön tehtävistä ja tarjoaa hallinnollista, tieteellistä ja tietoteknistä tukea; [Tark. 169]

c)  julkaisee 27 artiklassa tarkoitetulla verkkoalustalla koordinointiryhmän vuotuiset työohjelmat, vuosikertomukset, sen kokouspöytäkirjojen yhteenvedot sekä yhteisiä kliinisiä arviointeja koskevat raportit ja tiivistelmäraportit;

d)  varmistaa, että koordinointiryhmä suorittaa tehtävänsä riippumattomasti ja avoimesti ja vahvistettua työjärjestystä noudattaen; [Tark. 170]

e)  helpottaa lääkkeitä koskevaan yhteiseen työhön liittyvää yhteistyötä, mukaan lukien luottamuksellisten tietojen jakaminen, Euroopan lääkeviraston kanssa;

f)  helpottaa lääkinnällisiä laitteita koskevaan yhteiseen työhön liittyvää yhteistyötä, mukaan lukien luottamuksellisten tietojen jakaminen, asiaankuuluvien unionin tason elinten kanssa. [Tark. 171]

26 artikla

Sidosryhmäverkosto

1.  Komissio perustaa sidosryhmäverkoston avoimen hakumenettelyn avulla ja valitsemalla sopivat sidosryhmäorganisaatiot avoimen hakumenettelyn yhteydessä vahvistettujen valintakriteerien perusteella, joita ovat legitiimiys, edustavuus, avoimuus ja vastuullisuus.

Avoin hakumenettely suunnataan organisaatioille, jotka ovat potilasyhdistyksiä, kuluttajajärjestöjä, terveysalan kansalaisjärjestöjä tai terveysteknologian kehittäjiä, sekä terveydenhuollon ammattihenkilöille.

Sidosryhmäverkoston jäsenten valinnassa noudatetaan eturistiriitatilanteiden ehkäisemisen parhaita käytäntöjä.

Euroopan parlamentilla on kaksi edustajaa sidosryhmäverkostossa. [Tark. 172]

2.  Komissio julkaisee luettelon sidosryhmäverkostoon valituista sidosryhmäorganisaatioista. Sidosryhmillä ei saa olla eturistiriitoja, ja niiden sidonnaisuuksia koskevat ilmoitukset julkaistaan verkkoalustalla. [Tark. 173]

3.  Komissio järjestää sidosryhmäverkoston ja koordinointiryhmän välisiä ad-hoc ‑kokouksia, joiden tarkoituksena välisen kokouksen vähintään kerran vuodessa rakentavan vuoropuhelun edistämiseksi. Sidosryhmäverkoston tehtävänä on [Tark. 174]

a)  pitää sidosryhmät ajan tasalla ryhmän tekemästä työstä vaihtaa tietoja koordinointiryhmän tekemästä työstä ja arviointiprosessista; [Tark. 175]

b)  tarjota tilaisuuksia koordinointiryhmän työtä koskevaan tiedonvaihtoon. osallistua seminaareihin, työpajoihin tai tiettyjä näkökohtia koskeviin erityistoimiin; [Tark. 176]

b a)  tukea tiedonsaantia sairauksia ja niiden hoitoa ja terveysteknologian käyttöä koskevista tosielämän kokemuksista, jotta voidaan paremmin ymmärtää, kuinka paljon arvoa sidosryhmät antavat arviointiprosessin aikana tuotetulle tieteelliselle näytölle; [Tark. 177]

b b)  edistää kohdennetumpaa ja tehokkaampaa viestintää sidosryhmien kanssa ja kesken, jotta voidaan tukea niiden roolia terveysteknologian turvallisessa ja järkevässä käytössä; [Tark. 178]

b c)  listata lääketieteellisen tutkimuksen prioriteetit; [Tark. 179]

b d)  pyytää palautetta koordinointiryhmän vuotuisesta työohjelmasta ja sen vuosittain laatimasta selvityksestä; [Tark. 180]

Sidosryhmien sidonnaisuudet ja perustamisasiakirjat sekä yhteenveto vuosikokouksista ja mahdollisista toimista julkaistaan 27 artiklassa tarkoitetulla verkkoalustalla. [Tark. 181]

4.  Koordinointiryhmän pyynnöstä komissio kutsuu sidosryhmäverkoston nimeämiä potilaita, terveydenhuollon ammattihenkilöitä ja kliinisiä asiantuntijoita osallistumaan koordinointiryhmän kokouksiin tarkkailijoina. [Tark. 182]

5.  Koordinointiryhmän pyynnöstä sidosryhmäverkoston on autettava koordinointiryhmää määrittämään potilaiden ja kliinistä asiantuntemusta sen alaryhmien työtä varten.

27 artikla

Verkkoalusta

1.  Komissio EUnetHTA:n yhteisissä toimissa tähän mennessä tehdyn työn pohjalta komissio kehittää ja ylläpitää verkkoalustaa, jolla annetaan tietoja [Tark. 183]

a)  suunnitelluista, käynnissä olevista ja päätökseen saaduista yhteisistä kliinisistä arvioinneista ja jäsenvaltioiden terveysteknologian arvioinneista;

b)  yhteisistä tieteellisistä kuulemisista;

c)  kehitteillä olevien terveysteknologioiden kartoittamiseen liittyvistä selvityksistä;

d)  jäsenvaltioiden välisen vapaaehtoisen yhteistyön tuloksista;

d a)  luettelo koordinointiryhmän jäsenistä, sen alaryhmistä ja muista asiantuntijoista sekä näiden taloudellisia sidonnaisuuksia koskevat ilmoitukset; [Tark. 184]

d b)  kaikista tiedoista, joiden julkaisemista edellytetään tässä asetuksessa; [Tark. 185]

d c)  lopulliset yhteiset kliiniset arviointiraportit ja tiivistelmäraportit suurelle yleisölle ymmärrettävässä muodossa unionin kaikilla virallisilla kielillä; [Tark. 186]

d d)  luettelo sidosryhmäverkostoon kuuluvista organisaatioista; [Tark. 187]

2.  Komissio varmistaa, että jäsenvaltioiden elimillä, sidosryhmäverkoston jäsenillä ja yleisöllä on mahdollisuus käyttää verkkoalustalla esitettäviä tietoja asianmukaisessa laajuudessa esitettävät tiedot ovat julkisesti saatavilla. [Tark. 188]

28 artikla

Täytäntöönpanokertomus Siirtymäkauden arviointikertomus [Tark. 189]

Viimeistään kahden vuoden kuluttua 33 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun siirtymäkauden päättymisestä komissio antaa kertomuksen yhteisten kliinisten arviointien soveltamisalaan kuuluvien säännösten täytäntöönpanosta ja tässä luvussa tarkoitetun tukikehyksen toiminnasta. Jäljempänä 33 artiklassa tarkoitetun siirtymäkauden päätyttyä ja ennen kuin tässä asetuksessa säädetystä yhdenmukaistetusta terveysteknologian arviointijärjestelmästä tulee pakollinen komissio antaa koko käyttöönotetun menettelyn vaikutustenarviointia koskevan kertomuksen, jossa arvioidaan muiden perusteiden lisäksi edistystä uuden terveysteknologian saamisessa potilaiden käyttöön ja sisämarkkinoiden toiminnassa, vaikutuksia innovoinnin laatuun, kuten innovatiivisten lääkkeiden kehittämiseen aloilla, joilla on täyttämättömiä tarpeita, ja terveysjärjestelmien kestävyyteen, terveysteknologian arvioinnin laatua ja valmiuksia kansallisella ja alueellisella tasolla sekä yhteisten kliinisten arviointien soveltamisalan asianmukaisuutta ja tukikehyksen toimintaa. [Tark. 190]

V luku

Loppusäännökset

29 artikla

Arviointi ja seuranta

1.  Viimeistään viiden vuoden kuluttua 28 artiklassa tarkoitetun kertomuksen julkaisemisesta komissio toteuttaa tämän asetuksen arvioinnin ja laatii päätelmistään raportin.

2.  Viimeistään [...] päivänä [...]kuuta [...] [vuoden kuluttua soveltamispäivästä] komissio perustaa ohjelman tämän asetuksen täytäntöönpanon seurantaa varten. Seurantaohjelmassa esitetään keinot, joilla tiedot ja muu tarvittava näyttö kerätään, ja se, kuinka usein se tapahtuu. Seurantaohjelmassa täsmennetään, mitä toimia komission ja jäsenvaltioiden on toteutettava tietojen ja muun näytön keräämistä ja analysointia varten.

3.  Koordinointiryhmän vuosikertomuksia on käytettävä osana seurantaohjelmaa.

30 artikla

Komiteamenettely

1.  Komissiota avustaa komitea. Tämä komitea on asetuksessa (EU) N:o 182/2011 tarkoitettu komitea.

2.  Kun viitataan tähän kohtaan, sovelletaan asetuksen (EU) N:o 182/2011 5 artiklaa.

31 artikla

Siirretyn säädösvallan käyttäminen

1.  Komissiolle siirrettyä valtaa antaa delegoituja säädöksiä koskevat tässä artiklassa säädetyt edellytykset.

2.  Siirretään 17 ja 23 artiklassa tarkoitettu valta antaa delegoituja säädöksiä komissiolle määräämättömäksi ajaksi [...] päivästä [...]kuuta [...] [lisätään tämän asetuksen voimaantulopäivä] alkaen.

3.  Euroopan parlamentti tai neuvosto voi milloin tahansa peruuttaa 17 ja 23 artiklassa tarkoitetun säädösvallan siirron. Peruuttamispäätöksellä lopetetaan tuossa päätöksessä mainittu säädösvallan siirto. Peruuttaminen tulee voimaan sitä päivää seuraavana päivänä, jona sitä koskeva päätös julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä, tai jonakin myöhempänä, kyseisessä päätöksessä mainittuna päivänä. Peruuttamispäätös ei vaikuta jo voimassa olevien delegoitujen säädösten pätevyyteen.

4.  Ennen kuin komissio hyväksyy delegoidun säädöksen, se kuulee kunkin jäsenvaltion nimeämiä asiantuntijoita paremmasta lainsäädännöstä 13 päivänä huhtikuuta 2016 tehdyssä toimielinten välisessä sopimuksessa vahvistettujen periaatteiden mukaisesti.

5.  Heti kun komissio on antanut delegoidun säädöksen, komissio antaa sen tiedoksi yhtäaikaisesti Euroopan parlamentille ja neuvostolle.

6.  Edellä olevan 17 ja 23 artiklan nojalla annettu delegoitu säädös tulee voimaan ainoastaan, jos Euroopan parlamentti tai neuvosto ei ole kahden kuukauden kuluessa siitä, kun asianomainen säädös on annettu tiedoksi Euroopan parlamentille ja neuvostolle, ilmaissut vastustavansa sitä tai jos sekä Euroopan parlamentti että neuvosto ovat ennen mainitun mf195ääräajan päättymistä ilmoittaneet komissiolle, että ne eivät vastusta sitä. Euroopan parlamentin tai neuvoston aloitteesta tätä määräaikaa jatketaan kahdella kuukaudella. [Tark. 191]

32 artikla

Täytäntöönpanosäädösten ja delegoitujen säädösten valmistelu [Tark. 192]

1.  Komissio hyväksyy 11, 16, 17, ja 22 ja 23 artiklassa tarkoitetut täytäntöönpanosäädökset ja delegoidut säädökset viimeistään tämän asetuksen soveltamispäivänä. [Tark. 193]

2.  Täytäntöönpanosäädöksiä ja delegoituja säädöksiä valmistellessaan komissio ottaa huomioon lääkealan ja lääkinnällisten laitteiden alan erityisominaisuudet sekä EUnetHTA:n yhteisissä toimissa tähän mennessä tehdyn työn. [Tark. 194]

33 artikla

Siirtymäsäännökset

1.  Jäsenvaltiot voivat lykätä osallistumistaan II luvun 1 ja 2 jaksossa tarkoitettuun yhteisiä kliinisiä arviointeja ja yhteisiä tieteellisiä kuulemisia koskevaan järjestelmään ... päivään ...kuuta ... [kolmen neljän vuoden kuluttua soveltamispäivästä] asti 5 artiklan 1 kohdan a ja a a alakohdassa tarkoitettujen lääkkeiden osalta ja ... päivään ...kuuta ... [lisätään päivämäärä, joka on seitsemän vuoden kuluttua soveltamispäivästä] asti 5 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden ja 5 artiklan 1 kohdan c alakohdassa tarkoitettujen in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden osalta. [Tark. 195]

2.  Jos jäsenvaltiot aikovat käyttää 1 kohdan mukaista siirtymäkautta, niiden on ilmoitettava siitä komissiolle viimeistään yksi vuosi ennen tämän asetuksen soveltamispäivää.

3.  Jäsenvaltiot, jotka ovat lykänneet osallistumistaan 1 kohdan mukaisesti, voivat alkaa osallistua seuraavasta varainhoitovuodesta alkaen ilmoitettuaan asiasta komissiolle viimeistään kolme kuukautta ennen kyseisen varainhoitovuoden alkamista.

34 artikla

Suojalauseke

1.  Jäsenvaltiot voivat suorittaa kliinisen arvioinnin käyttäen muita keinoja kuin tämän asetuksen III luvussa säädettyjä sääntöjä 8 artiklan 1 a kohdassa säädetyin perustein ja kansanterveyden suojelemiseen kyseisessä jäsenvaltiossa liittyvistä syistä, jos toimenpide on perusteltu, tarpeellinen ja oikeasuhteinen kyseisen tavoitteen saavuttamiseksi. [Tark. 196]

2.  Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle ja koordinointiryhmälle, jos ne aikovat suorittaa kliinisen arvioinnin muita keinoja käyttäen, ja esitettävä sille tähän perustelut. [Tark. 197]

2 a.  Koordinointiryhmä voi arvioida, täyttääkö pyyntö 1 kohdassa mainitut edellytykset, ja se voi toimittaa päätelmänsä komissiolle. [Tark. 198]

3.  Kolmen kuukauden kuluessa 2 kohdassa tarkoitetun ilmoituksen saamisesta komissio hyväksyy tai hylkää suunnitellun arvioinnin tarkistettuaan, täyttääkö se 1 kohdassa tarkoitetut vaatimukset ja onko se keino mielivaltaiseen syrjintään tai jäsenvaltioiden välisen kaupan peiteltyyn rajoittamiseen. Jos komissio ei tee päätöstä kolmen kuukauden ajanjakson kuluessa, suunniteltu kliininen arviointi katsotaan hyväksytyksi. Komission päätös julkaistaan 27 artiklassa tarkoitetulla verkkoalustalla. [Tark. 199]

35 artikla

Direktiivin 2011/24/EU muuttaminen

1.  Poistetaan direktiivin 2011/24/EU 15 artikla.

2.  Viittauksia poistettuun artiklaan pidetään viittauksina tähän asetukseen.

36 artikla

Voimaantulo ja soveltamispäivä

1.  Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

2.  Sitä sovelletaan ... päivästä ...kuuta ... [3 vuotta voimaantulopäivästä].

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty ...,

Euroopan parlamentin puolesta Neuvoston puolesta

Puhemies Puheenjohtaja

(1)EUVL 283, 10.8.2018, s. 28.
(2)EUVL C ...,
(3) Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu 14. helmikuuta 2019.
(4) EUVL C 263, 25.7.2018, s. 4.
(5) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2011/24/EU, annettu 9 päivänä maaliskuuta 2011, potilaiden oikeuksien soveltamisesta rajatylittävässä terveydenhuollossa (EUVL L 88, 4.4.2011, s. 45).
(6)EUVL C 438, 6.12.2014, s. 12.
(7)Euroopan parlamentin päätöslauselma 2. , annettu 2 päivänä maaliskuuta 2017 EU:n vaihtoehdoista lääkkeiden saatavuuden parantamiseksi (2016/2057(INI)).
(8)COM(2015)0550, s. 19.
(9)Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta (EYVL L 136, 30.4.2004, s. 1).
(10)Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/745, annettu 5 päivänä huhtikuuta 2017, lääkinnällisistä laitteista, direktiivin 2001/83/EY, asetuksen (EY) N:o 178/2002 ja asetuksen (EY) N:o 1223/2009 muuttamisesta sekä neuvoston direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY kumoamisesta (EUVL L 117, 5.5.2017, s. 1).
(11) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/746, annettu 5 päivänä huhtikuuta 2017, in vitro ‑diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista sekä direktiivin 98/79/EY ja komission päätöksen 2010/227/EU kumoamisesta (EUVL L 117, 5.5.2017, s. 176).
(12)Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 182/2011, annettu 16 päivänä helmikuuta 2011, yleisistä säännöistä ja periaatteista, joiden mukaisesti jäsenvaltiot valvovat komission täytäntöönpanovallan käyttöä (EUVL L 55, 28.2.2011, s. 13).
(13)Euroopan parlamentin, Euroopan unionin neuvoston ja Euroopan komission välinen toimielinten sopimus, tehty 13 päivänä huhtikuuta 2016, paremmasta lainsäädännöstä (EUVL L 123, 12.5.2016, s. 1).
(14)Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä (EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67).
(15) Neuvoston direktiivi 89/105/ETY, annettu 21 päivänä joulukuuta 1988, ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hintojen sääntelytoimenpiteiden avoimuudesta ja niiden soveltamisesta kansallisissa sairausvakuutusjärjestelmissä (EYVL L 40, 11.2.1989, s. 8).
(16)Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU, Euratom) N:o 966/2012, annettu 25 päivänä lokakuuta 2012, unionin yleiseen talousarvioon sovellettavista varainhoitosäännöistä ja neuvoston asetuksen (EY, Euratom) N:o 1605/2002 kumoamisesta (EUVL L 298, 26.10.2012, s. 1).

Päivitetty viimeksi: 27. tammikuuta 2020Oikeudellinen huomautus - Tietosuojakäytäntö