Innéacs 
 Ar ais 
 Ar aghaidh 
 Téacs iomlán 
Nós Imeachta : 2018/0018(COD)
Céimeanna an doiciméid sa chruinniú iomlánach
An doiciméad roghnaithe : A8-0289/2018

Téacsanna arna gcur síos :

A8-0289/2018

Díospóireachtaí :

PV 01/10/2018 - 16
CRE 01/10/2018 - 16
PV 13/02/2019 - 14
CRE 13/02/2019 - 14

Vótaí :

PV 03/10/2018 - 9.4
CRE 03/10/2018 - 9.4
Mínithe ar vótaí
PV 14/02/2019 - 10.6

Téacsanna arna nglacadh :

P8_TA(2018)0369
P8_TA(2019)0120

Téacsanna atá glactha
PDF 363kWORD 107k
Déardaoin, 14 Feabhra 2019 - Strasbourg Eagrán deiridh
Measúnú ar theicneolaíochtaí sláinte ***I
P8_TA(2019)0120A8-0289/2018
Rún
 Téacs comhdhlúite

Rún reachtach ó Pharlaimint na hEorpa an 14 Feabhra 2019 ar an togra le haghaidh rialachán ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle maidir le measúnú ar theicneolaíochtaí sláinte agus lena leasaítear Treoir 2011/24/AE (COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD))

(Gnáthnós imeachta reachtach: an chéad léamh)

Tá Parlaimint na hEorpa,

–  ag féachaint don togra ón gCoimisiún chuig Parlaimint na hEorpa agus chuig an gComhairle (COM(2018)0051),

–  ag féachaint d’Airteagal 294(2) agus d’Airteagal 114 den Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh, ar dá mbun a thíolaic an Coimisiún an togra do Pharlaimint na hEorpa (C8-0024/2018),

–  ag féachaint don tuairim ón gCoiste um Ghnóthaí Dlíthiúla maidir leis an mbunús dlí atá molta,

–  ag féachaint d’Airteagal 294(3) den Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh,

–  ag féachaint do na tuairimí réasúnaithe a thíolaic Teach na dTeachtaí sa tSeic, Bundestag na Gearmáine, Seanad na Fraince agus Diat na Polainne, faoi chuimsiú Phrótacal Uimh. 2 maidir le prionsabail na coimhdeachta agus na comhréireachta a chur i bhfeidhm, á mhaíomh nach gcomhlíonann an dréachtghníomh reachtach prionsabal na coimhdeachta,

–  ag féachaint don tuairim ó Choiste Eacnamaíoch agus Sóisialta na hEorpa an 23 Bealtaine 2018(1)

–  ag féachaint do Riail 59 agus do Riail 39 dá Rialacha Nós Imeachta,

–  ag féachaint don tuarascáil ón gCoiste um an gComhshaol, um Shláinte Phoiblí agus um Shábháilteacht Bia agus do na tuairimí ón gCoiste um Thionsclaíocht, um Thaighde agus um Fhuinneamh agus ón gCoiste um an Margadh Inmheánach agus um Chosaint an Tomhaltóra (A8-0289/2018),

1.  ag glacadh a seasaimh ar an gcéad léamh faoi mar a leagtar amach anseo ina dhiaidh seo(2);

2.  á iarraidh ar an gCoimisiún an t-ábhar a tharchur chuig Parlaimint na hEorpa arís má tá sé ar intinn aige a thogra a leasú go substaintiúil nó téacs eile a chur ina ionad;

3.  á threorú dá hUachtarán a seasamh a chur ar aghaidh chuig an gComhairle, chuig an gCoimisiún agus chuig na parlaimintí náisiúnta.

(1) IO C 283, 10.8.2018, lch. 28
(2) Tá an seasamh seo i gcomhréir leis na leasuithe arna nglacadh an 3 Deireadh Fómhair 2018 (Téacsanna arna nglacadh, P8_TA-PROV(2018)0369).


Seasamh ó Pharlaimint na hEorpa arna ghlacadh ar an gcéad léamh an 14 Feabhra 2019 chun go nglacfaí Rialachán (AE) …/... ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle maidir le measúnú ar theicneolaíochtaí sláinte agus lena leasaítear Treoir 2011/24/AE
P8_TC1-COD(2018)0018

(Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

TÁ PARLAIMINT NA hEORPA AGUS COMHAIRLE AN AONTAIS EORPAIGH,

Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh, agus go háirithe Airteagal 114 agus 168(4) de, [Leasú 1]

Ag féachaint don togra ón gCoimisiún Eorpach,

Tar éis dóibh an dréachtghníomh reachtach a chur chuig na parlaimintí náisiúnta,

Ag féachaint don tuairim ó Choiste Eacnamaíoch agus Sóisialta na hEorpa(1),

Ag féachaint don tuairim ó Choiste na Réigiún(2),

Ag gníomhú dóibh i gcomhréir leis an ngnáthnós imeachta reachtach(3),

De bharr an méid seo a leanas:

(1)  Tá forbairt na dteicneolaíochtaí sláinte ina spreagadh tábhachtach don fhás agus don nuálaíocht eacnamaíoch san Aontas. Is cuid an-tábhachtach chun an t-ardleibhéal cosanta don tsláinte a bhaint amach a gcaithfidh beartais sláinte é a áirithiú, ar mhaithe le gach saoránach. Is earnáil nuálaíoch den gheilleagar í earnáil na dteicneolaíochtaí sláinte ar cuid de mhargadh foriomlán caiteachais ar chúram sláinte í arb ionann í agus 10 % den olltáirgeacht intíre san Aontas. Cuimsítear leis na teicneolaíochtaí sláinte táirgí íocshláinte, feistí leighis nó gnáthaimh leighis chomh maith le bearta a úsáidtear sa chúram sláinte chun galair a chosc, a dhiagnóisiú nó a chóireáil; [Leasú 2]

(1a)  Ba é 1,41 % den OTI in 2014 an caiteachas ar chógais, arbh ionann é agus 17,1 % den chaiteachas foriomlán ar shláinte, ar gné thábhachtach de é. Is é 10 % den OTI an caiteachas ar shláinte san Aontas, i.e., EUR 1 300 000 milliún in aghaidh na bliana, agus as an méid sin caitear EUR 220 000 milliún ar earraí cógaisíochta agus EUR 110 000 milliún ar fheistis leighis. [Leasú 3]

(1b)  Cuireadh i dtreis i gconclúidí ón gComhairle an 16 Meitheamh 2016 agus i rún ó Pharlaimint na hEorpa an 2 Márta 2017 maidir le roghanna an Aontais chun an rochtain ar chógais a fheabhsú(4) go bhfuil a lán bacainní ar rochtain ar chógais agus ar theicneolaíochtaí nuálacha san Aontas, agus ar na príomhbhacainní tá easpa cóireálacha nua le haghaidh galair áirithe agus an praghas ard atá ar chógais, ar cógais iad i roinnt mhaith cásanna nach bhfuil aon luach breise teiripeach ag gabháil leo. [Leasú 4]

(1c)  Déanann an Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach údaruithe margaíochta le haghaidh táirgí íocshláinte a dheonú ar bhonn phrionsabail na sábháilteachta agus na héifeachtúlachta. Is gnách gurb iad gníomhaireachtaí measúnaithe náisiúnta na dteicneolaíochtaí sláinte a dhéanann an measúnú ar an éifeachtacht chomparáideach mar nach mbíonn staidéar um éifeachtacht chomparáideach ag gabháil le húdaruithe margaíochta. [Leasú 5]

(2)  Is é atá sa mheasúnú ar theicneolaíochtaí sláinte (HTA) próiseas eolaíoch fianaisebhunaithe a fhágann gur féidir le húdaráis inniúla éifeachtacht choibhneasta teicneolaíochtaí nua nó teicneolaíochtaí atá ann cheana a chinneadh. Dírítear go sonrach leis an HTA ar an luach breise teiripeach a bhaineann le teicneolaíocht sláinte i gcomparáid le teicneolaíochtaí eile sláinte nua nó atá ann cheana. [Leasú 6]

(2a)  Mar a dúirt an Eagraíocht Dhomhanda Sláinte (EDS) le linn an 67ú Comhthionól Domhanda Sláinte a bhí ann i Meitheamh 2014, ba cheart go mbeadh HTA ina uirlis chun tacú leis an gcumhdach domhanda sláinte atá aitheanta ag EDS féin. [Leasú 7]

(2b)  Ba cheart HTA a bheith lárnach i gcur chun cinn na nuálaíochta a thairgeann na torthaí is fearr d’othair agus don tsochaí trí chéile agus go mbeadh sé ina uirlis riachtanach chun tabhairt isteach agus úsáid leormhaith na dteicneolaíochtaí sláinte a áirithiú. [Leasú 8]

(3)  Cumhdaítear leis an measúnú ar theicneolaíochtaí sláinte na gnéithe cliniciúla agus neamhchliniciúla araon de theicneolaíocht sláinte. Le gníomhaíochtaí comhpháirteacha a fhaigheann cómhaoiniú ón Aontas Eorpach i leith an mheasúnaithe ar theicneolaíochtaí sláinte (Gníomhaíochtaí Comhpháirteacha EUnetHTA), aithnítear naoi réimse a ndéantar teicneolaíochtaí sláinte a mheasúnú trína mbíthin. Ar na naoi réimse sin (a dhéanann suas Croí-Mhúnla HTA) tá ceithre réimse chliniciúla agus cúig réimse neamhchliniciúla. Baineann na ceithre réimse measúnaithe chliniciúla le fadhb shláinte, agus an teicneolaíocht atá ann faoi láthair, a shainaithint, scrúdú ar thréithe teicniúla na teicneolaíochta atá faoi mheasúnú, a sábháilteacht choibhneasta, agus a héifeachtacht chliniciúil choibhneasta. Baineann na cúig réimse measúnaithe neamhchliniciúla le costas teicneolaíochta agus meastóireacht eacnamaíoch uirthi agus na gnéithe eitice, eagraíochtúla, sóisialta agus dlíthiúla di. Dá bharr sin, is fearr a oireann na réimsí cliniciúla, ar bhonn a bhfianaise eolaíche, do mheasúnú comhpháirteach ar leibhéal an Aontais, agus, de ghnáth, bíonn baint níos dlúithe ag an measúnú ar na réimsí neamhchliniciúla le comhthéacsanna agus modhanna náisiúnta agus réigiúnacha. [Leasú 9]

(3a)  Ní mór do ghairmithe sláinte, d’othair agus d’institiúidí sláinte a bheith ar an eolas cibé acu an feabhsú ar theicneolaíochtaí sláinte atá ann cheana féin í an teicneolaíocht sláinte nua nó nach ea, ó thaobh thairbhí agus rioscaí na teicneolaíochta sin. Dá bhrí sin, bíonn sé mar aidhm ag measúnuithe cliniciúla comhpháirteacha an luach teiripeach breise a bhaineann leis na teicneolaíochtaí sláinte nua, nó na cinn atá ann cheana féin, a mheas i gcomparáid le teicneolaíochtaí sláinte eile, nua nó na cinn atá ann cheana féin, trí mheasúnú comparáideach a dhéanamh bunaithe ar thrialacha comparáideacha le hais na hidirghabhála reatha is fearr a oibríonn (‘cóireáil chaighdeánach’) nó le hais na cóireála reatha is coitianta i gcás nach bhfuil cóireáil chaighdeánach den sórt sin ann. [Leasú 10]

(4)  Is uirlis thábhachtach é HTA chun nuálaíocht ardcháilíochta a chur chun cinn, chun taighde a stiúradh i réimsí diangóiseacha, teiripeacha nó nós imeachta nach bhfuil clúdaithe faoi láthair agus i leith tosaíochtaí cliniciúla agus sóisialta a stiúradh. Féadfaidh HTA feabhas a chur, freisin, ar an bhfianaise chliniciúil, ar éifeachtúlacht in úsáid acmhainní, ar inbhuanaitheacht na gcóras sláinte, ar an rochtain atá ag othair ar na córais sin agus ar an iomaíocht san earnáil a mhéid a bhaineann le hintuarthacht fheabhsaithe agus le himscrúdú níos éifeachtúla. Úsáideann na Ballstáit torthaí HTA chun rannchuidiú leis an bhfianaise chliniciúil ar a mbunaítear cinntí maidir le teicneolaíochtaí sláinte a thabhairt isteach ina gcórais, i.e. tá sé sin úsáideach chun cinntí a dhéanamh maidir le conas acmhainní a leithdháileadh. Dá bharr sin, féadtar leis an measúnú ar theicneolaíochtaí sláinte cuidiú leis na Ballstáit córais cúraim sláinte inbhuanaithe a chruthú agus a chothabháil agus nuálaíocht a spreagadh chun torthaí níos fearr a chur ar fáil d'othair. [Leasú 11]

(4a)  Féadfaidh an comhar i réimse HTA páirt a bheith aige freisin ar fud thimthriall na teicneolaíochta sláinte: ag céim luath den fhorbairt trí ‘scanadh ionchais’ chun teicneolaíochtaí a shainaithint a mbeidh mórthionchar acu; ag luathchéim an idirphlé agus ag an gcéim chomhairleach eolaíoch; le haghaidh dearadh staidéir níos fearr chun níos mó éifeachtúlachta sa taighde a áirithiú; agus ag cróichéimeanna den mheasúnú foriomlán, a luaithe is atá an teicneolaíocht ar bun cheana féin. Ar deireadh thiar, féadfaidh HTA rannchuidiú leis an gcinnteoireacht maidir le dífheistiú i gcásanna ina dtéann an teicneolaíocht as feidhm agus ina n-éiríonn sé mí-oiriúnach i gcomparáid le roghanna malartacha níos fearr atá ar fáil. Ba cheart go gcuirfeadh an comhar níos fearr idir na Ballstáit i réimse HTA feabhas ar chaighdeáin chúraim agus ar chleachtais scagthástala do naíonáin nua-bheirthe agus go ndéanfadh sé na caighdeáin agus na cleachtais sin a chomhchuibhiú. [Leasú 12]

(4b)  Is féidir le comhar i réimse HTA raon níos leithne a chuimsiú ná táirgí íocshláinte agus gairis leighis amháin. Is féidir leis idirghabhálacha a chuimsiú freisin, amhail diagnóisiú comhlántach, gnáthaimh mháinliachta, cosc agus cláir um chur chun cinn na sláinte, uirlisí teicneolaíochta faisnéise agus cumarsáide (TFC) mar aon le próisis chúraim chomhtháite. Athraíonn na riachtanais a ghabhann le teicneolaíochtaí éagsúla a mheas, ag brath ar a saintréithe sonracha, rud a chiallaíonn go bhfuil gá le cur chuige comhleanúnach ar féidir leis freastal ar na teicneolaíochtaí éagsúla i réimse HTA. Anuas air sin, i réimsí sonracha amhail cóireálacha le haghaidh galair thearca, táirgí íocshláinte le haghaidh úsáid phéidiatraice nó ardteiripí, féadfaidh níos mó breisluacha a bheith ag gabháil leis an gcomhar ar leibhéal an Aontais. [Leasú 13]

(5)  Is é is féidir a bheith mar thoradh ar mheasúnuithe comhthreomhara a dhéanann Ballstáit éagsúla agus ar na héagsúlachtaí idir dlíthe, rialacháin agus forálacha riaracháin náisiúnta maidir le próisis agus modheolaíochtaí measúnaithe ná go mbeidh ar fhorbróirí teicneolaíochtaí sláinte déileáil leis an iliomad le dúbailt ar iarrataí éagsúla ar shonraí rud a d’fhéadfadh méadú a chur ar ualaí airgeadais agus riaracháin a bheidh ina mbacainn ar shaorghluaiseacht na dteicneolaíochtaí sláinte lena mbaineann agus ar fheidhmiú rianúil an mhargaidh inmheánaigh. I roinnt cásanna a bhfuil údar maith leo i gcás ina bhfuil sainiúlachtaí ag baint leis na córais chúraim sláinte náisiúnta agus réigiúnacha agus ina gcaithfear tosaíochtaí a chur san áireamh, féadfaidh gá a bheith le measúnú comhlántach ar ghnéithe áirithe. Féadfaidh measúnuithe nach bhfuil ábhartha le haghaidh cinntí i mBallstáit áirithe moill a chur, áfach, ar chur chun feidhme na dteicneolaíochtaí nuálacha agus ar an gcaoi sin ar an rochtain a bhíonn ag othair ar chóireálacha nuálacha tairbhiúla. [Leasú 14]

(6)  Cé go ndearna Rinne na Ballstáit roinnt measúnuithe comhpháirteacha faoi chuimsiú gníomhaíochtaí comhpháirteacha comhchistithe an Aontais, bhí an toradh neamhéifeachtúil agus bhí sé ag brath ar an gcomhar tionscadalbhunaithe cheal modh comhoibrithe inbhuanaithe. Lean úsáid thorthaí na ngníomhaíochtaí comhpháirteacha, lena n‑áirítear a measúnuithe cliniciúla comhpháirteacha, de bheith íseal ar leibhéal na mBallstát, rud a fhágann nár leor mar a tugadh aghaidh ar dhúbláil na measúnuithe ar an teicneolaíocht sláinte chéanna ag údaráis agus comhlachtaí measúnaithe teicneolaíochtaí sláinte sna Ballstáit éagsúla laistigh d'achair ama chomhchosúla nó chomhionanna. Rinneadh na measúnuithe sin, i gcomhréir le hAirteagal 15 de Threoir 2011/24/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle(5), a thabhairt i gcrích i dtrí chéim, trí bhíthin trí ghníomhaíocht chomhpháirteacha, a raibh a cuspóirí sonracha agus a buiséad féin ag gach ceann díobh: EUnetHTA 1, ó 2010 go 2012 (EUR 6 mhilliún); EUnetHTA 2, ó 2012 go 2015 (EUR 9,5 milliún); agus EUnetHTA 3, a tionscnaíodh i Meitheamh 2016 agus a mhairfidh go dtí 2020 (EUR 20 milliún). I bhfianaise thréimhse na ngníomhaíochtaí sin agus ar mhaithe leis an gcomhleanúnachas, ba cheart go mbunódh an Rialachán seo foirm níos inbhuanaithe chun leanúnachas na meastóireachtaí comhpháirteacha a áirithiú. Áirítear i measc phríomhthorthaí an chomhair go dtí seo an múnla measúnaithe ‘Croí-Mhúnla HTA’ atá mar chreat do thuarascálacha HTA; bunachar sonraí chun tionscadail bheartaithe reatha nó a foilsíodh le déanaí agus atá á gcur i gcrích ag gníomhaireachtaí aonair (bunachar sonraí POP) a chomhroinnt; bunachar sonraí agus eolais chun faisnéis a stóráil, mar aon le staid an mheasúnaithe ar theicneolaíochtaí a bhfuil gealladh fúthu, nó, ar iarraidh ar staidéir bhreise a eascraíonn as HTA; agus sraith de threoracha modheolaíochta agus uirlisí tacaíochta le haghaidh gníomhaireachtaí HTA, lena n-áirítear treoirlínte maidir le conas tuarascálacha a shainoiriúnú ó thír amháin go tír eile. [Leasú 15]

(6a)  Faoi chuimsiú na ngníomhaíochtaí comhpháirteacha, áfach, bhí an toradh neamhéifeachtúil agus bhí sé ag brath ar an gcomhar tionscadalbhunaithe cheal modh comhoibrithe inbhuanaithe. Lean úsáid thorthaí na ngníomhaíochtaí comhpháirteacha, lena n-áirítear a measúnuithe cliniciúla comhpháirteacha, de bheith íseal ar leibhéal na mBallstát, rud a fhágann nár tugadh aghaidh leordhóthanach ar dhúbailt roinnt measúnuithe ar an teicneolaíocht sláinte chéanna ag údaráis agus comhlachtaí HTA sna Ballstáit éagsúla laistigh d'achair ama chomhchosúla nó chomhionanna. [Leasú 16]

(7)  Ina Conclúidí i mí na Nollag 2014 maidir le nuálaíocht ar mhaithe le hothair(6), d’aithin an Chomhairle ról lárnach an mheasúnaithe teicneolaíochta sláinte mar uirlis beartais phoiblí chun tacú le roghanna fianaisebhunaithe, inbhuanaithe agus cothromasacha i dteicneolaíochtaí cúraim sláinte agus i dteicneolaíochtaí sláinte ar mhaithe leis na hothair. Ina theannta sin, d’iarr an Chomhairle ar an gCoimisiún leanúint, ar bhealach inbhuanaithe, den tacaíocht a thugann sé don chomhar idir na Ballstáit maidir le HTA agus luaigh go bhfuil gá ann le deiseanna comhair maidir le malartú faisnéise idir comhlachtaí inniúla a iniúchadh. Ina theannta sin, sna Conclúidí ón gComhairle maidir le cógas leighis pearsantaithe do na hothair, ó mhí na Nollag 2015, d’iarr an Chomhairle ar na Ballstáit agus ar an gCoimisiún treisiú a dhéanamh ar mhodheolaíochtaí HTA is infheidhme maidir le cógais leighis phearsantaithe agus sna Conclúidí ón gComhairle maidir leis an gcothromaíocht a neartú sna córais chógaisíochta san Aontas Eorpach agus ina chuid Ballstát, ó Mheitheamh 2016, dhearbhaigh an Chomhairle athuair gur léir do na Ballstáit go bhfuil breisluach soiléir ag gabháil le comhar maidir le HTA. Iarradh sa tuarascáil chomhpháirteach ó Ard-Stiúrthóireacht um Eacnamaíocht agus Gnóthaí Airgeadais agus ón gCoiste um Beartas Eacnamaíoch sa Choimisiún, ó mhí Dheireadh Fómhair 2016, go mbeadh comhar feabhsaithe Eorpach ann i leith HTA. [Leasú 17]

(8)  D'iarr Parlaimint na hEorpa ar an gCoimisiún, sa rún uaithi an 2 Márta 2017 maidir le roghanna an Aontais chun an rochtain ar chógais a fheabhsú,(7) togra reachtaíochta a ullmhú, a luaithe is féidir, maidir le córas Eorpach um measúnú ar theicneolaíochtaí sláinte agus critéir thrédhearcacha i ndáil le measúnú ar theicneolaíochtaí sláinte a chomhchuibhiú d'fhonn luach breise teiripeach cógas a mheasúnú agus éifeachtacht choibhneasta na dteicneolaíochtaí sláinte a mheas le hais na roghanna is fearr atá ar fáil a chuireann san áireamh leibhéal na nuálaíochta agus an tairbhe d’othair. [Leasú 18]

(9)  Sa Teachtaireacht uaidh ó 2015 maidir leis an margadh aonair,(8) dhearbhaigh an Coimisiún go bhfuil rún aige tionscnamh i dtaca leis an measúnú ar theicneolaíochtaí sláinte a thabhairt isteach chun an comhordú a mhéadú le nach mbeadh an iliomad measúnuithe a dhéanamh ar an táirge céanna i mBallstáit éagsúla agus feidhmiú an Mhargaidh Aonair do theicneolaíochtaí sláinte a fheabhsú.

(10)  Lena áirithiú go bhfeidhmeoidh an margadh inmheánach níos fearr agus ar mhaithe le hardleibhéal cosanta do shláinte an duine, is iomchuí na rialacha maidir le measúnuithe cliniciúla ar an leibhéal náisiúnta, agus maidir le measúnuithe cliniciúla ar theicneolaíochtaí áirithe ar leibhéal an Aontais, a chomhfhogasú, rud a thacaíonn, freisin, leis an gcomhar deonach leanúnach idir na Ballstáit i dtaca le gnéithe áirithe den mheasúnú ar theicneolaíochtaí sláinte. Ba cheart go ráthódh an comhfhogasú sin na caighdeáin cháilíochta is airde agus go mbeidís i gcomhréir leis an gcleachtas is fearr. Níor cheart go spreagfadh sé gluaiseacht i dtreo an leibhéil choitinn is ísle ná go gcuirfeadh sé iallach ar chomhlachtaí HTA a bhfuil níos mó saineolais agus caighdeáin níos airde acu glacadh le ceanglais níos ísle. Ina áit sin, ba cheart go gcuirfeadh sé feabhas ar acmhainneacht HTA agus ar cháilíocht ar an leibhéal náisiúnta agus ar an leibhéal réigiúnach. [Leasú 19]

(11)  I gcomhréir le hAirteagal 168(7) den Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh (CFAE), leanfaidh na Ballstáit de bheith freagrach as a gcúram sláinte a eagrú agus a sheachadadh. Ar an gcaoi sin, is iomchuí raon feidhme rialacha an Aontais a theorannú do na gnéithe sin den mheasúnú ar theicneolaíochtaí sláinte a bhaineann le measúnú cliniciúil ar theicneolaíocht sláinte. agus, go háirithe, a áirithiú go dteorannófar conclúidí I dtaca leis an measúnú cliniciúil comhpháirteach dá bhforáiltear sa Rialachán seo, is anailís eolaíoch ar éifeachtaí coibhneasta éifeachtúlacht, shábháilteacht agus éifeachtacht choibhneasta na teicneolaíochta sláinte dá dtagraítear go coitianta torthaí cliniciúla é, is é sin go ndéantar meastóireacht i ndáil leis na táscairí comparáideacha a meastar iad a bheith iomchuí agus leis an ngrúpa nó na foghrúpaí roghnaithe othar, agus critéir Chroí-Mhúnla HTA á gcur san áireamh. Áireofar leis sin breithniú ar leibhéal cinnteachta na dtorthaí coibhneasta, bunaithe ar an bhfianaise atá ar fáil. Níor cheart go ndéanfadh torthaí na measúnuithe cliniciúla comhpháirteacha sin difear do lánrogha na mBallstát i dtaca le cinntí a dhéanfar níos déanaí maidir le teicneolaíochtaí a phraghsáil agus a aisíoc, lena n-áirítear critéir a shocrú don phraghsáil agus don aisíoc sin, a d'fhéadfadh a bheith ag brath ar chúinsí cliniciúla agus neamhchliniciúla, cinntí a leanann de bheith faoi réir na hinniúlachta náisiúnta agus fúithi sin amháin. Dá bhrí sin, ba cheart an mheastóireacht a dhéanann gach Ballstát mar chuid dá bhreithmheas náisiúnta a bheith lasmuigh de raon feidhme an Rialacháin seo. [Leasú 20]

(12)  D'fhonn na rialacha comhchuibhithe maidir le gnéithe cliniciúla den mheasúnú ar theicneolaíochtaí sláinte a chur i bhfeidhm go forleathan agus comhthiomsú saineolais agus acmhainní sna comhlachtaí measúnaithe teicneolaíochtaí sláinte a chumasú, is iomchuí a cheangal go ndéanfar measúnuithe cliniciúla comhpháirteacha ar na táirgí íocshláinte uile atá faoi réir an nós imeachta údarúcháin láraithe margaíochta dá bhforáiltear faoi Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle,(9) táirgí ina bhfuil substaint ghníomhach nua, agus i gcás ina n‑údaraítear na táirgí íocshláinte sin ina dhiaidh sin le haghaidh tásc teiripeach nua. Ba cheart measúnuithe cliniciúla comhpháirteacha a dhéanamh ar fheistí leighis áirithe de réir bhrí Rialachán (AE) 2017/745 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle(10) atá sna haicmí riosca is airde agus a bhfuil tuairimí agus barúlacha tugtha ag na painéil saineolaithe ábhartha ina leith. Is ar bhonn critéir shonracha ba cheart feistí leighis a roghnú le haghaidh measúnú cliniciúil comhpháirteach i bhfianaise go bhfuil gá le tuilleadh fianaise cliniciúla i ndáil leis na teicneolaíochtaí sláinte nua sin go léir. [Leasú 21]

(13)  Chun a áirithiú go leanfaidh na measúnuithe cliniciúla comhpháirteacha a dhéantar ar theicneolaíochtaí sláinte de bheith cruinn, agus ábhartha, ar ardcháilíocht agus bunaithe ar an bhfianaise eolaíoch is fearr atá ann de thráth na huaire, is iomchuí coinníollacha nós imeachta solúbtha agus rialaithe a bhunú chun measúnaithe a thabhairt cothrom le dáta, go háirithe i gcás ina dtagann fianaise nua nó sonraí breise nua chun cinn tar éis measúnú tosaigh a mbeadh sé d'acmhainn acu agus ina bhféadfaidh sé go mbeadh sé d'acmhainn leis an bhfianaise chliniciúil nó na sonraí breise sin cur leis an bhfianaise eolaíoch agus dá réir, cur le cruinneas cáilíocht an mheasúnaithe. [Leasú 22]

(14)  Ba cheart grúpa comhordaithe a bhunú ina mbeadh ionadaithe ó údaráis agus comhlachtaí measúnaithe teicneolaíochtaí sláinte a mbeadh an saineolas cruthaithe aige agus a mbeadh an fhreagracht air as maoirseacht a dhéanamh ar mheasúnuithe cliniciúla comhpháirteacha agus ar obair chomhpháirteach eile laistigh de raon feidhme an Rialacháin seo. [Leasú 23]

(15)  D'fhonn a áirithiú gur faoi réir cur chuige faoi stiúir na mBallstát a dhéanfar measúnaithe cliniciúla comhpháirteacha agus comhairliúcháin eolaíocha, ba cheart go n-ainmneodh na Ballstáit údaráis agus comhlachtaí náisiúnta nó réigiúnacha HTA a stiúrfaidh an chinnteoireacht mar bhaill den Ghrúpa Comhordaithe. Ba cheart go n-áiritheodh na húdaráis agus na comhlachtaí ainmnithe leibhéal ionadaíochta ard iomchuí sa Ghrúpa Comhordaithe agus leibhéal saineolais theicniúil ard iomchuí sna foghrúpaí, agus an fhéidearthacht saineolas a chur ar fáil don HTA maidir le táirgí íocshláinte agus feistí leighis á chur san áireamh. Ba cheart go n-urramódh an struchtúr eagraíochtúil na sainorduithe sainiúla atá ag na foghrúpaí atá i mbun na measúnuithe cliniciúla comhpháirteacha agus i mbun na gcomhairliúchán eolaíoch comhpháirteach. Na cheart go seachnófaí aon choinbhleachta leasa. [Leasú 24]

(15a)  Tá sé ríthábhachtach go mbeadh an próiseas trédhearcach agus go n-ardófaí feasacht phoiblí ina leith. Maidir leis na sonraí cliniciúla go léir a ndéantar meastóireacht orthu ba cheart go mbeadh an leibhéal is airde trédhearcachta agus feasachta poiblí ann ina leith ionas go spreagfaí muinín sa chóras. I gcás ina bhfuil sonraí rúnda ann ar chúiseanna tráchtála, ní mór na ceanglais rúndachta a shainiú go soiléir agus údar cuí a thabhairt leo agus ní mór na sonraí rúnda a theorannú go soiléir agus iad a chosaint. [Leasú 25]

(16)  Le go gcomhlíonfaidh na nósanna imeachta comhchuibhithe a gcuspóir maidir leis an margadh inmheánach, agus chun go mbainfidís amach a n-aidhm feabhas a chur ar nuálaíocht agus ar cháilíocht na fianaise cliniciúla, ba cheart go mbeadh ceangalar do na Ballstáit aird iomlán a thabhairt ar thorthaí measúnuithe cliniciúla comhpháirteacha agus gan na measúnuithe sin iad a athdhéanamh gan ghá. De réir na riachtanas náisiúnta, ba cheart go mbeadh an ceart ag na Ballstáit measúnuithe cliniciúla comhpháirteacha a chomhlánú le fianaise chliniciúil agus anailísí breise ionas go gcuirfí i gcuntas na heagsúlachtaí idir na comparadóirí nó an sainsocrú cóireála náisiúnta. Ba cheart go mbeadh údar cuí leis na measúnuithe cliniciúla comhlántacha sin, go mbeidís comhréireach agus go gcuirfí iad in iúl don Choimisiún agus don Ghrúpa Comhordaithe. De bhreis air sin ní hionann an oibleagáid seo a chomhlíonadh agus cosc a chur ar na Ballstáit measúnuithe neamhchliniciúla a dhéanamh ar an teicneolaíocht sláinte chéanna, nó teacht ar chonclúidí maidir le luach breise cliniciúil na dteicneolaíochtaí lena mbaineann mar chuid de na próisis bhreithmheasa náisiúnta ina bhféadfaí sonraí agus critéir chliniciúla agus na sonraí neamhchliniciúla a mheas atá sainiúil don Bhallstát i dtrácht ar an leibhéal náisiúnta agus/nó ar an leibhéal réigiúnach. Ní chuirtear cosc léi sin ar na Ballstáit a moltaí ná a gcinntí féin a dhéanamh maidir le praghsáil agus aisíocaíocht. [Leasú 26]

(16a)  Ionas go bhféadfaí measúnú cliniciúil a úsáid chun críche aisíocaíochtaí náisiúnta a dhéanamh, b’fhearr go mbainfeadh sé leis bpobal a bhfuil an aisíocaíocht á dhéanamh ina leith i mBallstáit áirithe. [Leasú 27]

(17)  Ba cheart an clár ama do mheasúnuithe cliniciúla comhpháirteacha a shocrú, a mhéid is féidir, de réir an chláir ama is infheidhme maidir leis an nós imeachta um údarú lárnach margaíochta a thabhairt chun críche dá bhforáiltear faoi Rialachán (CE) Uimh. 726/2004. Ba cheart go n‑áiritheofaí leis an gcomhordú sin go bhféadfaí rochtain éifeachtach ar an margadh a éascú do mheasúnuithe cliniciúla agus go gcuideofaí le hinfhaighteacht thráthúil teicneolaíochtaí nuálacha d'othair. Ba cheart an próiseas a thabhairt chun críche faoin am a fhoilseofar cinneadh an Choimisiúin lena ndeonaítear údarú margaíochta. [Leasú 28]

(17a)  Ní mór don chomhairliúchán eolaíoch comhpháirteach a áirithiú, agus é ag plé le táirgí íocshláinte dílleachta, nach mbeadh mar thoradh ar aon chur chuige nua go mbeadh moill nach bhfuil aon ghá leis ar an measúnú ar tháirgí íocshláinte dílleachta i gcomparáid leis an staid mar atá agus ag cur san áireamh gur glacadh cur chuige pragmatach cheana féin trí EUnetHTA. [Leasú 29]

(18)  Maidir le clár ama a bhunú do mheasúnuithe cliniciúla comhpháirteacha ar theicneolaíochtaí sláinte, ba cheart go gcuirfí san áireamh na creata ama a leagtar síos i Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 chun an nós imeachta lárnaithe le haghaidh cógais leighis a údarú a thabhairt chun críche agus marcáil chomhréireachta CE le haghaidh feistí leighis dá bhforáiltear i Rialachán (AE) Uimh. 2017/745 agus marcáil chomhréireachta CE le haghaidh feistí liachta diagnóiseacha in vitro dá bhforáiltear i Rialachán (AE) Uimh. 2017/746 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (11). In aon chás, ba cheart go gcuirfeadh na measúnuithe san áireamh infhaighteacht na fianaise eolaíche agus na sonraí fianaise iomchuí agus leordhóthanach atá riachtanach chun measúnú cliniciúil comhpháirteach a dhéanamh, agus ba cheart go dtarlódh sé sin sa chreat ama is gaire agus is féidir dá n-údarú ar an margadh, i gcás cógas, agus ina aon chás, gan aon mhoill gan ghá ná mhíchuí a bheith ann. [Leasú 30]

(19)  In ngach uile aon chás ba cheart go dtiocfadh as an obair chomhpháirteach a rinneadh faoin Rialachán seo, na measúnuithe cliniciúla comhpháirteacha go háirithe, torthaí ardcháilíochta tráthúla, agus nach gcuirfí moill gan aon mhoill ná aon chur isteach ar ar chomhartha CE na bhfeistí leighis ná ar an rochtain a bhíonn ag teicneolaíochtaí sláinte ar an margadh agus nach ndéanfaí difear don mhéid sin. Ba cheart an obair seo a bheith ar leithligh ó mheasúnuithe rialála ar shábháilteacht, cáilíocht, éifeachtúlacht nó feidhmiú teicneolaíochtaí sláinte a dhéantar de bhun reachtaíocht eile de chuid an Aontais, agus í a bheith éagsúil leo, agus ba cheart nach ndéanfaidís difear do chinntí a dhéantar i gcomhréir le reachtaíocht eile de chuid an Aontais. [Leasú 31]

(19a)  Maidir leis an obair HTA a chuimsítear faoin Rialachán seo, ba cheart di a bheith deighilte agus ar leithligh ó mheasúnuithe rialála ar shábháilteacht agus éifeachtúltacht na dteicneolaíochtaí sláinte a dhéantar de bhun reachtaíocht eile de chuid an Aontais agus níor cheart go mbeadh aon tionchar ag an obair sin ar ghnéithe neamhghaolmhara eile d’ábhar an Rialacháin seo arna nglacadh i gcomhréir le reachtaíocht eile de chuid an Aontais. [Leasú 32]

(19b)  I gcás táirgí íocshláinte dílleachta, níor cheart go ndéanfadh an tuarascáil athmheasúnú ar na critéir don ainmniúchán dílleachta. Beidh rochtain iomlán, áfach, ag na measúnóirí agus cómheasúnóirí ar na sonraí a úsáidfidh na húdaráis atá freagrach as údarú margaíochta a dheonú maidir le táirge íocshláinte, chomh maith leis an bhféidearthacht sonraí ábhartha breise a úsáid nó a ghiniúint chun críche measúnú a dhéanamh ar fheistí leighis i gcomhthéacs measúnú cliniciúil comhpháirteach. [Leasú 33]

(19c)  Forálann Rialachán (AE) Uimh. 2017/45 i dtaca le feistí leighis agus Rialachán (AE) Uimh. 2017/46 i dtaca le feistí leighis dhiagnóiseacha in vitro, go ndéanfaí údarú ar fheistí den sórt sin ar bhonn phrionsabail na trédhearcachta agus na sábháilteachta agus ní ar bhonn éifeachtúlacht na bhfeistí. Léirigh an méadú de réir a chéile atá ag tarlú i soláthar feistí leighis chun déileáil le riochtaí cliniciúla, áfach, go bhfuil athrú ó bhonn ag tarlú i dtreo múnla nua ina bhfuil an margadh ilroinnte go mór, ina bhfuil an nuáil incriminteach den chuid is mó agus ina bhfuil easpa fianaise cliniciúla, rud a chiallaíonn go bhfuil gá le comhar níos dlúithe agus le malartuithe faisnéise níos minice idir na comhlachtaí measúnaithe. Tá sé riachtanach, dá bhrí sin, gluaiseacht i dtreo córas údaraithe lárnaithe ina ndéantar feistí a mheasúnú ar bhonn sábháilteachta, éifeachtúlachta agus cáilíochta. Seo ceann de na réimsí ina bhfuil na Ballstáit ag iarraidh go mbeadh tuilleadh comhair ann i leith HTA Eorpach don todhchaí. I láthair na huaire, tá 20 Ballstát ann, in éineacht leis an Iorua, a bhfuil córais le haghaidh feistí leighis ar bun acu agus tá treoirlínte bunaithe ag 12 Bhallstát, in éineacht leis an Iorua, agus iad i mbun idirphlé tosaigh. Bhí EUnetHTA i mbun meastóireachtaí ardcháilíochta a reáchtáil ar éifeachtúlacht choibhneasta na bhfeistí leighis bunaithe ar mhodheolaíocht ar féidir leas a bhaint aisti mar thagarmharc don Rialachán seo. [Leasú 34]

(20)  Féadann forbróirí teicneolaíochtaí sláinte comhairliúcháin eolaíocha chomhpháirteacha a sheoladh leis an nGrúpa Comhordaithe nó leis na meithle a bunaíodh chuige sin agus atá déanta suas de ghairmithe ó comhlachtaí measúnaithe náisiúnta nó réigiúnacha chun treoir a fháil maidir le riachtanais chliniciúla taighde agus an dearadh is fearr ar staidéir ar mhaithe leis an bhfianaise is fearr is féidir a fháil agus chun éifeachtúlacht taighde a uasfheabhsú. I bhfianaise chineál réamhchéimnitheach an chomhairliúcháin, ba cheart nach mbeadh aon chomhairle a thabharfar ceangailteach ar na forbróirí teicneolaíochtaí sláinte ná ar na húdaráis ná na comhlachtaí HTA. [Leasú 35]

(20a)  Ba cheart go gcumhdódh comhairliúcháin eolaíocha chomhpháirteacha dearadh an staidéir chliniciúil, cinneadh na gcomparadóirí is fearr bunaithe ar an gcleachtas leighis is fearr ar mhaithe leis na hothair. Ba cheart go mbeadh an próiseas comhairliúchán ina phróiseas trédhearcach. [Leasú 36]

(21)  Chun measúnuithe cliniciúla comhpháirteacha agus comhairliúcháin eolaíocha chomhpháirteacha a dhéanamh d’fhéadfadh go mbeadh gá faisnéis rúnda ó thaobh na tráchtála de a chomhroinnt idir forbróirí teicneolaíochtaí sláinte agus údaráis agus comhlachtaí HTA. Chun cosaint na faisnéise sin a áirithiú níor cheart an fhaisnéis a chuirtear ar fáil don Ghrúpa Comhordaithe i gcomhthéacs measúnuithe agus comhairliúchán a nochtadh do thríú páirtí ach amháin tar éis comhaontú rúndachta a thabhairt chun críche. Ina theannta sin, ní mór aon fhaisnéis a phoibleofar maidir le torthaí na gcomhairliúchán eolaíoch comhpháirteach a chur i láthair i bhformáid anaithnid agus ba cheart aon fhaisnéis atá íogair ó thaobh na tráchtála de a chur in eagar. [Leasú 37]

(21a)  Chun measúnuithe cliniciúla comhpháirteacha agus comhairliúcháin eolaíocha chomhpháirteacha a dhéanamh is gá na sonraí cliniciúla agus an fhianaise eolaíoch uile ó na forbróirí teicneolaíochtaí sláinte a chur ar fáil go poiblí. Ba cheart na sonraí cliniciúla a úsáidtear, na staidéir, an mhodheolaíocht agus na torthaí cliniciúla a úsáidtear a chur ar fáil go poiblí. Leis an leibhéal is airde agus is féidir d’oscailteacht phoiblí sna sonraí eolaíocha agus sna measúnuithe, beifear in ann dul chun cinn a dhéanamh sa taighde bithleighis agus a áirithiú go mbeidh an leibhéal muiníne is airde sa chóras ann. I gcás ina roinntear sonraí atá íogair ó thaobh na tráchtála de, ba cheart go gcosnófaí rúndacht na sonraí sin ach iad a chur i láthair i bhformáid anaithinid agus go ndéanfaí tuarascálacha a chur in eagar sula bhfoilsítear iad, agus leas an phobail á chosaint freisin. [Leasú 38]

(21b)  De réir an Ombudsmain Eorpaigh, i gcás ina bhfuil impleachtaí ag baint le faisnéis atá le fáil i ndoiciméad, ar impleachtaí iad do shláinte daoine áirithe (amhail faisnéis faoi éifeachtúlacht mhíochaine), beidh forlámhas ag leas an phobail ó thaobh nochtadh na faisnéise sin thar aon éileamh go bhfuil an fhaisnéis íogair ó thaobh na tráchtála de. Ba cheart go mbeadh tús áite i gcónaí ag sláinte an phobail ar leasanna tráchtála. [Leasú 39]

(22)  D'fhonn úsáid éifeachtúil na n-acmhainní atá ar fáil a áirithiú, is iomchuí foráil a dhéanamh maidir le "scanadh ionchais" chun gur féidir teicneolaíochtaí sláinte atá ag teacht chun cinn a shainaithint go luath, teicneolaíochtaí ar cosúil go mbeidh an tionchar is mó acu ar othair, ar an tsláinte phoiblí agus ar chórais cúraim sláinte, agus go ndéanfaí an taighde a stiúradh go straitéiseach. Leis an scanadh sin ba cheart tosaíocht a thabhairt do theicneolaíochtaí a roghnóidh an Grúpa Comhordaithe don mheasúnú cliniciúil comhpháirteach. [Leasú 40]

(23)  Ba cheart don Aontas leanúint den tacaíocht a thugann sé don chomhar deonach idir na Ballstáit maidir le measúnú ar theicneolaíochtaí sláinte i réimsí amhail cláir um vacsaíniú a fhorbairt agus a chur chun feidhme, agus forbairt acmhainní na gcóras náisiúnta measúnaithe teicneolaíochtaí sláinte. Leis an gcomhar deonach sin ba cheart, ina theannta sin, sineirgíochtaí le tionscnaimh a éascú faoin straitéis don mhargadh aonair digiteach i réimsí digiteacha agus sonraíbhunaithe ábhartha den tsláinte agus den chúram d'fhonn fianaise bhreise ar bhonn cleachtas cliniciúil ábhartha a chur ar fáil don mheasúnú ar theicneolaíochtaí sláinte. [Leasú 41]

(24)  Chun cuimsitheacht agus trédhearcacht na hoibre comhpháirtí a áirithiú, ba cheart don Ghrúpa Comhordaithe déileáil le páirtithe leasmhara agus geallsealbhóirí agus comhairliúchán forleathan a dhéanamh leo. Chun sláine oibiachtúlacht, trédhearcacht agus cáilíocht na hoibre comhpháirtí a chaomhnú, áfach, ba cheart rialacha a fhorbairt chun neamhspleáchas poibliú, oscailteacht agus neamhchlaontacht na hoibre comhpháirtí a áirithiú agus chun a áirithiú nach dtiocfaidh aon choinbhleacht leasa as an gcomhairliúchán sin. [Leasú 42]

(24a)  Ba cheart go n-áiritheofaí an t-idirphlé idir an Grúpa Comhordaithe agus eagraíochtaí othar, eagraíochtaí tomhaltóirí, eagraíochtaí sláinte neamhrialtasacha, saineolaithe sláinte agus gairmithe sláinte, go háirithe trí líonra de gheallsealbhóirí ag ráthú neamhspleáchas, thrédhearcacht agus neamhchlaontacht na gcinntí a ghlactar. [Leasú 43]

(24b)  Chun a áirithiú go mbeadh an chinnteoireacht éifeachtúil agus chun go n-éascófaí an rochtain ar chógais, tá sé tábhachtach go mbeadh comhar sealbhaithe ann idir na cinnteoirí ag na príomhchéimeanna de shaolré na gcógas. [Leasú 44]

(25)  Chun cur chuige aonfhoirmeach a áirithiú don obair chomhpháirteach dá bhforáiltear leis an Rialachán seo, ba cheart go ndéanfadh an Grúpa Comhordaithe, atá comhdhéanta d’údaráis agus comhlachtaí náisiúnta agus/nó réigiúnacha atá freagrach as measúnú teicneolaíochta sláinte, ag a bhfuil acmhainneacht, neamhspleáchas agus neamhchlaontacht chruthaithe, an mhodheolaíocht a tharraingt suas chun ardcháilíocht na hoibre ina hiomláine a áirithiú. Ba cheart go ndéanfadh an Coimisiún formheas, trí ghníomhartha cur chun feidhme, ar an modheolaíocht sin agus ar chreat coiteann nós imeachta le haghaidh measúnuithe cliniciúla comhpháirtíochta agus ar chomhairliúcháin eolaíochta comhpháirtíochta. I gcás inarb iomchuí, agus i gcásanna réasúnaithe, ní mór rialacha faoi leith a fhorbairt do tháirgí íocshláinte agus d'fheistí leighis. I bhforbairt na rialacha sin, ba cheart go gcuirfí san áireamh freisin torthaí na hoibre atá déanta cheana i nGníomhaíochtaí Comhpháirteacha EUnetHTA, agus go háirithe na treoirlíne modheolaíochta agus na teimpléid do chur isteach fianaise, tionscnaimh HTA a chistítear trí chlár taighde Fís 2020, maille le tionscnaimh réigiúnacha HTA amhail tionscnaimh a bhaineann le tionscnamh Beneluxa agus Dearbhú Vaileite. Ba cheart na cumhachtaí sin a fheidhmiú i gcomhréir le Rialachán (AE) Uimh. 182/2011 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle(12). [Leasú 45]

(25a)  Maidir leis an gcreat modheolaíochta, i gcomhréir le Dearbhú Heilsincí, ní mór dó ardcháilíocht oibre agus ardfhianaise chliniciúil a ráthú trí na targarmharcanna is iomchuí a roghnú; Ba cheart é a bheith bunaithe ar ardchaighdeáin cáilíochta, ar an bhfianaise eolaíoch is fearr atá ar fáil, agus a bheith ag teacht go príomha ó thrialacha cliniciúla dall dúbailte randamaithe, ó mheitea-anailís agus ó athbhreithnithe córasacha; agus ba cheart dó na critéir chliniciúla a úsáideach a chur san áireamh, ar critéir iad atá ábhartha, inláimhsithe, nithiúil agus sainoiriúnaithe don chás cliniciúil ar leith, agus tosaíocht tugtha do na críochphointí. Ba cheart go mbainfeadh an doiciméadacht arna soláthar ag an iarratasóir leis na sonraí poiblí is cothroime le dáta. [Leasú 46]

(25b)  Aon sainiúlachtaí sa mhodheolaíocht, amhail sainiúlachtaí a bhaineann le vacsaíní, ba cheart go mbeadh údar cuí leo agus go mbeidís curtha in oiriúint d’imthosca thar a bheith sonrach, ba cheart go mbeadh déine eolaíoch ag gabháil leo agus go mbeidís ag cloí leis na caighdeáin chéanna eolaíocha, agus níor cheart gur dochar iad do cháilíocht na dteicneolaíochtaí sláinte ná don fhianaise chliniciúil. [Leasú 47]

(25c)  Ba cheart go soláthróidh an Coimisiún tacaíocht riaracháin le haghaidh obair chomhpháirteach an Ghrúpa Chomhordaithe, a dhéanfaidh, tar éis dul i gcomhairle leis na geallsealbhóirí, tuarascáil chríochnaitheach ar an obair seo a thíolacadh. [Leasú 48]

(26)  Ba cheart don Choimisiún gníomhartha cur chun feidhme a ghlacadh maidir leis na rialacha nós imeachta le haghaidh measúnuithe cliniciúla comhpháirteacha, le haghaidh measúnuithe eolaíocha comhpháirteacha, agus freisin maidir le geallsealbhóirí a roghnú. Tá sé tábhachtach, go háirithe, go rachadh an Coimisiún i mbun comhairliúcháin iomchuí le linn a chuid oibre ullmhúcháin, lena n-áirítear ar leibhéal na saineolaithe, agus go ndéanfar na comhairliúcháin sin i gcomhréir leis na prionsabail a leagtar síos i gComhaontú Idirinstitiúideach an 13 Aibreán 2016 maidir le Reachtóireacht Níos Fearr(13).14 Go sonrach, chun rannpháirtíocht chomhionann in ullmhú na ngníomhartha tarmligthe a áirithiú, ba cheart go bhfaigheadh Parlaimint na hEorpa agus an Chomhairle na doiciméid uile ag an am céanna leis na saineolaithe sna Ballstáit, agus ba cheart rochtain chórasach a thabhairt dá gcuid saineolaithe ar chruinnithe ghrúpaí saineolaithe an Choimisiúin a bheidh ag déileáil le hullmhú na ngníomhartha tarmligthe. [Leasú 49]

(27)  Chun a áirithiú go mbeidh acmhainní leordhóthanacha ar fáil don obair chomhpháirteach don tacaíocht chobhsaí riaracháin dá bhforáiltear faoin Rialachán seo, ba cheart don Aontas cistiú a chur ar fáil poiblí cobhsaí agus buan faoin gCreat Airgeadais Ilbhliantúil a áirithiú don obair chomhpháirteach agus don chomhar deonach, agus freisin don chreat tacaíochta chun tacú leis na gníomhaíochtaí sin. Costais maidir leis na tuarascálacha cliniciúla comhpháirteacha agus na comhairliúcháin eolaíocha chomhpháirteacha a tháirgeadh, ba cheart na costais sin a chumhdach leis an gcistiú. Ba cheart an deis a bheith ag na Ballstáit saineolaithe náisiúnta a thabhairt ar iasacht don Choimisiún chun tacú le rúnaíocht an Ghrúpa Comhordaithe. Ba cheart go ndéanfadh an Coimisiún córas de mhuirir le haghaidh forbróirí teicneolaíochtaí sláinte a bhunú trína gceanglófar idir chomhairliúcháin eolaíochta comhpháirteacha agus mheasúnuithe cliniciúla comhpháirteacha don taighde i dtaca le riachtanais liachta nach bhfuiltear ag freastal orthu. I gcás ar bith, ní fhéadfar na táillí sin a úsáid chun an obair chomhpháirteach dá bhforáiltear sa Rialachán seo a chistiú. [Leasú 50]

(28)  Chun an obair chomhpháirteach agus an malartú faisnéise idir na Ballstáit i leith measúnú ar theicneolaíochtaí sláinte a éascú, ba cheart go bhforálfaí maidir le hardán TF a bhunú ina mbeadh bunachair sonraí iomchuí agus slánbhealaí cumarsáide, chomh maith leis an bhfaisnéis go léir maidir leis an nós imeachta, an mhodheolaíocht, an oiliúint agus leasanna na measúnóirí sa líonra de pháirtithe leasmhara agus na rannpháirtithe sa líonra sin, agus na tuarascálacha agus na torthaí ag eascairt ón obair chomhpháirteach ar cheart iad a dhéanamh poiblí. Ba cheart go n‑áiritheodh an Coimisiún go mbeadh nasc idir an t‑ardán TF agus bonneagair sonraí eile atá ábhartha chun críocha measúnaithe ar theicneolaíochtaí sláinte, amhail cláir ar bhonn cleachtas cliniciúil. [Leasú 51]

(28a)  Beidh an comhar bunaithe ar phrionsabal an dea-rialachais, ina gcuimsítear trédhearcacht, oibiachtúlacht, taithí neamhspleách agus nósanna imeachta cothroma. Tá an iontaoibh ina réamhchoinníoll don chomhar rathúil agus ní féidir iontaoibh a ghnóthú ach amháin sa chás go ndéanann na geallsealbhóirí uile gealltanais dáiríre agus sa chás go bhfuil rochtain ann ar thaithí ardcháilíochta, ar chumas forbartha acmhainneachta agus ar an gcáilíocht is airde d’fhorghníomhú. [Leasú 52]

(28b)  I láthair na huaire, ní ann do shainmhíniú comhaontaithe ar cad is nuáil ardcháilíochta agus breisluach teiripeach ann, ba cheart don Aontas, dá bhrí sin, sainmhínithe ar na téarmaí sin a ghlacadh agus iad sin a bheidh aontaithe ag na páirtithe uile agus de réir a gcomhthola. [Leasú 53]

(29)  Chun bunú agus feidhmiú rianúil measúnuithe comhpháirteacha ar leibhéal an Aontais a áirithiú, agus a gcáilíocht a chaomhnú, is iomchuí foráil a dhéanamh maidir le hidirthréimhse ar féidir méadú leanúnach teacht ar líon na measúnuithe a dhéanfar gach bliain lena linn. Ba cheart líon na measúnuithe a bheidh le déanamh a chinneadh le haire chuí i ndáil leis na hacmhainní a bheidh ar fáil agus le líon na mBallstát a bheidh rannpháirteach d'fhonn lánacmhainneacht a bhaint amach faoi cheann dheireadh na hidirthréimhse. Ach an idirthréimhse sin a bhunú, bheadh deis ag na Ballstáit a gcórais náisiúnta a ailíniú leis an gcreat don obair chomhpháirteach maidir le leithdháileadh acmhainní, uainiú, agus tosaíocht a thabhairt do mheasúnuithe.

(30)  Le linn na hidirthréimhse, ní bheidh sé éigeantach do na Ballstáit páirt a ghlacadh i measúnuithe cliniciúla comhpháirteacha agus i gcomhairliúcháin eolaíocha chomhpháirteacha. Ba cheart nach ndéanfadh sin difear don oibleagáid atá ar na Ballstáit rialacha comhchuibhithe a chur i bhfeidhm maidir le measúnuithe cliniciúla a dhéanfar ar an leibhéal náisiúnta. Thairis sin, le linn na hidirthréimhse, féadfaidh na Ballstáit nach bhfuil ag glacadh páirte san obair chomhpháirteach cinneadh a dhéanamh páirt a ghlacadh inti. D'fhonn a áirithiú go ndéanfar an obair chomhpháirteach a eagrú go cobhsaí rianúil agus go mbeidh an margadh inmheánach ag feidhmiú, ba cheart nach gceadófaí do na Ballstáit atá ag glacadh páirte ann cheana tarraingt siar ón gcreat don obair chomhpháirteach. Ba cheart leanúint le measúnuithe cliniciúla a tosaíodh i mBallstáit sular cuireadh an Rialachán seo chun feidhme, mura gcinneann na Ballstáit deireadh a chur leo. [Leasú 54]

(31)  D'fhonn a áirithiú go leanfaidh an creat tacaíochta de bheith chomh héifeachtúil cost-éifeachtach agus is féidir Tar éis na hidirthréimhse agus sula mbeidh an córas cuíchóirithe le haghaidh HTA faoin Rialachán seo éigeantach, ba cheart don Choimisiún, tráth nach déanaí ná dhá bhliain tar éis dheireadh na hidirthréimhse, tuarascáil a ullmhú maidir le cur chun feidhme measúnú tionchair faoin nós imeachta ina iomláine a tugadh isteach a aighniú. Ba cheart go ndéanfaí meastóireacht sa tuarascáil sin, i measc critéir eile, ar an dul chun cinn a rinneadh i ndáil leis an rochtain atá ag othair ar theicneolaíochtaí nua sláinte agus ar fheidhmiú an mhargaidh inmheánaigh, ar thionchar cháilíocht na nuálaíochta agus ar inbhuanaitheacht na gcóras sláinte, chomh maith le hoiriúnacht raon feidhme na measúnuithe cliniciúla comhpháirteacha agus ar fheidhmiú an chreata tacaíochta. [Leasú 55]

(32)  Déanfaidh an Coimisiún meastóireacht ar an Rialachán seo. De bhun mhír 22 den Chomhaontú Idirinstitiúideach maidir le Reachtóireacht Níos Fearr an 13 Aibreán 2016, ba cheart an mheastóireacht sin a bhunú ar chúig chritéar, mar atá éifeachtúlacht, éifeachtacht, ábharthacht, comhleanúnachas agus luach breise don Aontas Eorpach, agus ba cheart tacú léi trí bhíthin clár faireacháin. Ba cheart freisin torthaí na meastóireachta sin a chur in iúl do Pharlaimint na hEorpa agus don Chomhairle. [Leasú 56]

(33)  Foráiltear le Treoir 2011/24/AE go dtacóidh an tAontas le comhar agus malartú faisnéise eolaíche idir na Ballstáit agus go ndéanfaidh sé an méid sin a éascú trí bhíthin líonra deonach arna ainmniú ag na Ballstáit lena nascfar na húdaráis nó comhlachtaí náisiúnta a bhfuil freagracht orthu maidir le teicneolaíochtaí sláinte a mheasúnú. De bhrí go bhfuil na hábhair sin faoi réir an Rialacháin seo, ba cheart Treoir 2011/24/AE a leasú dá réir sin.

(34)  Ós rud é nach féidir leis na Ballstáit cuspóirí an Rialacháin seo, mar atá rialacha na mBallstát a chomhfhogasú maidir le measúnuithe cliniciúla a dhéanamh ar an leibhéal náisiúnta agus creat de mheasúnuithe cliniciúla comhpháirteacha éigeantacha a bhunú do theicneolaíochtaí sláinte áirithe ar leibhéal an Aontais na dteicneolaíochtaí sláinte a thagann faoi raon feidhme an Rialacháin seo, a ghnóthú go leordhóthanach as a stuaim féin agus gur fearr is féidir, de bharr a bhfairsinge agus a n-éifeachtaí, iad a ghnóthú ar leibhéal an Aontais, féadfaidh an tAontas bearta a ghlacadh, i gcomhréir le prionsabal na coimhdeachta mar a leagtar amach in Airteagal 5 den Chonradh ar an Aontas Eorpach. I gcomhréir le prionsabal na comhréireachta, a leagtar amach san Airteagal sin, ní théann an Rialachán seo thar a bhfuil riachtanach chun an cuspóir sin a bhaint amach. [Leasú 57]

TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH:

Caibidil I

Forálacha Ginearálta

Airteagal 1

Ábhar

1.  Leis an Rialachán seo, agus torthaí na hoibre a rinneadh cheana faoi Ghníomhaíochtaí Comhpháirteacha EUnetHTA á gcur san áireamh, bunaítear: [Leasú 58]

(a)  creat tacaíochta agus nósanna imeachta maidir le comhar i dtaca le measúnú leis an measúnú cliniciúil ar theicneolaíochtaí sláinte ar leibhéal an Aontais; [Leasú 59]

(b)  rialacha modheolaíochtaí comhchoiteanna maidir leis an measúnú cliniciúil ar theicneolaíochtaí sláinte. [Leasú 60]

2.  Ní dhéanfaidh an Rialachán seo difear do chearta ná d’oibleagáidí na mBallstát i leith seirbhísí sláinte agus cúram leighis a eagrú agus a sheachadadh agus na hacmhainní a shanntar dóibh a leithdháileadh. De bhreis air sin, níor cheart go gcuirfeadh an Rialachán seo isteach ar inniúlacht náisiúnta eisiach an Bhallstáit i gcás cinntí a ghlacadh faoi phraghsáil náisiúnta nó aisíocaíocht. [Leasú 61]

Airteagal 2

Sainmhínithe

Chun críocha an Rialacháin seo, beidh feidhm ag na sainmhínithe seo a leanas:

(a)  ciallaíonn “táirge íocshláinte” táirge íocshláinte lena úsáid ag an duine mar a shainmhínítear i dTreoir 2001/83/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle(14) é;

(b)  ciallaíonn “feiste leighis” feiste leighis mar a shainmhínítear i Rialachán (AE) 2017/745 é;

(ba)  ciallaíonn “feiste leighis dhiagnóiseach in vitro” feiste leighis dhiagnóiseach in vitro mar a shainmhínítear i Rialachán (AE) 2017/746 é; [Leasú 62]

(bb)  ciallaíonn “measúnú ar fheiste leighis” measúnú ar mhodh a úsáideadh inar cumhdaíodh níos mó ná feiste leighis amháin nó modh a bhí déanta suas d'fheiste leighis agus de shlabhra sainithe cúraim de chóireálacha eile; [Leasú 63]

(c)  ciallaíonn “teicneolaíocht sláinte” teicneolaíocht sláinte mar a shainmhínítear i dTreoir 2011/24/AE é;

(d)  ciallaíonn “measúnú ar theicneolaíochtaí sláinte” próiseas measúnaithe comparáideach ildisciplíneach, bunaithe ar réimsí measúnaithe cliniciúla agus neamhchliniciúla, lena dtiomsaítear an fhianaise atá ar fáil i dtaobh saincheisteanna cliniciúla agus neamhchliniciúla a bhaineann leis an úsáid a bhaintear as teicneolaíocht sláinte agus lena ndéantar an fhianaise sin a mheas;

(e)  ciallaíonn “measúnú cliniciúil” tiomsú den fhianaise eolaíoch atá ar fáil comhpháirteachbailiúchán córasach d'fhaisnéis eolaíoch agus a meastóireacht chomparáideach ar an teicneolaíocht sláinte agus cruthú na ngnáthamh sin i gcomparáid leis an teicneolaíocht sláinte i gceist nó gnáthaimh atá cheana ann, arb ionann iad agus tagarmharc le haghaidh tásc cliniciúil ar leith agus é a bheith bunaithe ar an bhfianaise eolaíoch chliniciúil is fearr agus ar chritéir chliniciúla úsáideacha agus ábhartha, agus na réimsí cliniciúla seo a leanas á gcur san áireamh: tuairisc ar an bhfadhb shláinte ar a dtugtar aghaidh leis an teicneolaíocht sláinte agus an úsáid a bhaintear faoi láthair as teicneolaíochtaí nó gnáthaimh eile sláinte lena dtugtar aghaidh ar an bhfadhb shláinte sin, tuairisc ar an teicneolaíocht sláinte agus saintréithriú teicniúil, éifeachtacht chliniciúil choibhneasta, agus sábháilteacht choibhneasta na teicneolaíochta sláinte; [Leasú 64]

(f)  ciallaíonn “measúnú neamhchliniciúil” an chuid sin de mheasúnú ar theicneolaíochtaí sláinte atá bunaithe ar na réimsí neamhchliniciúla seo a leanas de mheasúnú ar theicneolaíochtaí sláinte: costas agus meastóireacht eacnamaíoch teicneolaíochta sláinte, agus gnéithe eiticiúla, eagraíochtúla, sóisialta agus dlíthiúla a bhaineann lena húsáid;

(g)  ciallaíonn “measúnú comhoibríoch” measúnú cliniciúil ar fheiste leighis a dhéanann líon údarás agus comhlachtaí leasmhara measúnaithe teicneolaíochtaí sláinte, agus iad rannpháirteach ar bhonn deonach, ar leibhéal an Aontais.

(ga)  ciallaíonn “breithmheas” teacht ar chonclúidí maidir le luach breise na dteicneolaíochtaí lena mbaineann mar chuid de na próisis bhreithmheasa náisiúnta ina bhféadfaí sonraí agus critéir chliniciúla agus neamhchliniciúla a mheas. [Leasú 65]

(gb)  ciallaíonn ‘torthaí sláinte atá ábhartha d’othair’ sonraí lena léirítear nó lena dtuartar básmhaireacht, galracht, caighdeán saoil bainteach le sláinte agus teagmhais dhíobhálacha; [Leasú 202]

Airteagal 3

Grúpa Comhordaithe na mBallstát maidir le measúnú ar theicneolaíochtaí sláinte

1.  Bunaítear leis seo Grúpa Comhordaithe na mBallstát maidir le measúnú ar theicneolaíochtaí sláinte (an “Grúpa Comhordaithe”).

2.  Déanfaidh na Ballstáit a n‑údaráis agus a gcomhlachtaí náisiúnta nó réigiúnacha atá freagrach as measúnú a dhéanamh ar theicneolaíochtaí sláinte a ainmniú mar chomhaltaí ar an leibhéal náisiúnta mar chomhaltaí den Ghrúpa Comhordaithe agus dá fhoghrúpaí agus cuirfidh siad an Coimisiún ar an eolas faoi sin agus faoi aon athrú a dhéanfar ar na comhaltaí ina dhiaidh sin. Féadfaidh na Ballstáit níos mó ná údarás nó comhlacht amháin atá freagrach as measúnú ar theicneolaíochtaí sláinte a ainmniú mar chomhaltaí den Ghrúpa Comhordaithe agus de cheann amháin nó níos mó dá fhoghrúpaí. [Leasú 66]

3.  Is de chomhthoil a ghníomhóidh an Grúpa Comhordaithe nó, i gcás inar gá, vótálfaidh sé trí thromlach simplí cáilithe. Beidh vóta amháin ag gach Ballstát.

Ba cheart go mbeadh na nósanna imeachta arna nglacadh ag an nGrúpa Comhordaithe ina nósanna imeachta trédhearcacha a bhfuil cruinnithe ag gabháil leo ina nglactar miontuairiscí agus ina gcaitear vótaí atá doiciméadaithe agus curtha ar fáil go poiblí, lena n-áirítear aon easaontais. [Leasú 203]

4.  Beidh cruinnithe an Ghrúpa Comhordaithe faoi chomhchathaoirleach de chuid an Choimisiúin, gan aon cheart vótála, agus comhchathaoirleach a thoghfar as measc chomhaltaí an ghrúpa gach bliain ar bhonn rothlach. Is feidhmeanna riaracháin amháin a dhéanfaidh na Comhchathaoirligh ar feadh téarma seasta a shaineofar ina rialacha nós imeachta. [Leasú 68]

5.  Déanfaidh comhaltaí an Ghrúpa Comhordaithe, a bheidh ina n-údaráis nó comhlachtaí measúnaithe náisiúnta nó réigiúnacha a n-ionadaithe sa Ghrúpa Comhordaithe agus sna foghrúpaí sin inar comhaltaí iad a cheapadh ar bhonn ad hoc nó ar bhonn buan. Féadfaidh na Ballstáit deireadh a chur leis na ceapacháin sin i gcás ina bhfuil údar maith leis de bharr cheanglais eile an cheapacháin. I bhfianaise an ualaigh oibre, chomhdhéanamh na bhfoghrúpaí, nó an tsaineolais a bheidh ag teastáil, d’fhéadfadh níos mó ná saineolaí meastóireachta amháin in aghaidh tíre a bheith ann, gan dochar don phrionsabal nach mbeidh ach aon vóta amháin ag gach Ballstát chun críocha cinnteoireachta. Cuirfidh na ceapacháin san áireamh an saineolas is gá chun cuspóirí an fhoghrúpa a bhaint amach. Déanfar Parlaimint na hEopra, an Chomhairle agus an Coimisiún a chur ar an eolas i dtaobh gach ceapacháin agus i dtaobh gach dícheapacháin fhéideartha. [Leasú 69]

6.  Urramóidh Chun obair cháilíochta a áirithiú, déanfar comhaltaí an Ghrúpa Comhordaithe, agus na hionadaithe atá ceaptha acu, prionsabail an neamhspleáchais, na neamhchlaontachta agus na rúndachta a fháil as gníomhaireachtaí náisiúnta nó réigiúnacha measúnaithe teicneolaíochta sláinte, nó as comhlachtaí atá freagrach sa réimse sin.

Maidir le comhaltaí agus saineolaithe a bheidh ag fónamh ar an nGrúpa Comhordaithe, agus maidir le measúnóirí go ginearálta, ní fhéadfaidh siad leasanna airgeadais a bheith acu in aon chineál tionscail teicneolaíochtaí sláinte a d’fhéadfadh difear a dhéanamh dá neamhchlaontacht. Geallfaidh siad go ngníomhóidh siad go neamhspleách agus chun an leasa phoiblí agus déanfaidh siad dearbhú bliantúil dá leasanna. Déanfar gach leas indíreach a d’fhéadfaí a nascadh leis an tionscal teicneolaíochta sláinte a thaifeadadh ar an ardán TF dá dtagraítear in Airteagal 27 agus beidh an méid sin inrochtana go poiblí.

Ag gach cruinniú, déanfaidh comhaltaí an Ghrúpa Comhordaithe a dhearbhú má tá aon leas sonrach acu a d’fhéadfaí a mheas mar leas a dhéanann difear go díobhálach dá neamhspleáchas i ndáil le hítimí ar an gclár oibre. I gcás ina dtagann coinbhleacht leasa chun cinn, fágfaidh an comhalta lena mbaineann cruinniú an Ghrúpa Chomhordaithe fad agus atá na hítimí ábhartha ar an gclár oibre á bplé. Déanfar na rialacha sa nós imeachta le haghaidh coinbhleachtaí leasa a leagan síos i gcomhréir le hAirteagal 22(1).

Chun trédhearcacht an phróisis agus feasacht phoiblí ina leith a áirithiú agus chun muinín a chothú sa chóras, beidh trédhearcacht ar an leibhéal is airde ag baint leis na sonraí cliniciúla go léir agus leis an gcumarsáid leis an bpobal. I gcás ina bhfuil sonraí rúnda ar chúiseanna tráchtála, ní mór na ceanglais rúndachta a shainiú go soiléir agus údar cuí a thabhairt leo agus ní mór na sonraí rúnda a theorannú go soiléir agus iad a chosaint. [Leasú 70]

7.  Déanfaidh an Coimisiún liosta cothrom le dáta de chomhaltaí ainmnithe an Ghrúpa Comhordaithe agus dá fhoghrúpaí,agus de shaineolaithe eile, maille lena gcáilíochtaí agus a réimsí saineolais agus a ndearbhú bliantúil leasanna, a fhoilsiú ar an ardán TF dá dtagraítear in Airteagal 27.

Déanfar an fhaisnéis sin a nuashonrú go bliantúil agus cibé uair a mheastar go bhfuil gá leis i bhfianaise imthosca nua a d’fhéadfadh teacht chun cinn. Beidh na nuashonrúcháin sin ar fáil go poiblí. [Leasú 71]

8.  Déanfaidh an Grúpa Comhordaithe na nithe seo a leanas:

(a)  rialacha nós imeachta a ghlacadh le haghaidh reáchtáil a chuid cruinnithe agus na rialacha nós imeachta sin a nuashonrú i gcás inar gá;

(b)  obair a fhoghrúpaí a chomhordú agus a fhormheas;

(c)  comhar a áirithiú le comhlachtaí ábhartha ar leibhéal an Aontais chun gur fusa breis fianaise a ghiniúint atá ag teastáil le haghaidh a chuid oibre; [Leasú 72]

(d)  comhairliúchán iomchuí na ngeallsealbhóirí agus na saineolaithe ábhartha a áirithiú agus é i mbun a chuid oibre; Déanfar na comhairliúcháin sin a dhoiciméadú, lena n-áirítear dearbhuithe leasa atá ar fáil go poiblí ó na geallsealbhóirí a ndeachthas i gcomhairle leo agus déanfar iadsan a ionchorprú sa tuarascáil deiridh ar an measúnú; [Leasú 73]

(e)  foghrúpaí a bhunú le haghaidh na nithe seo a leanas:

(i)  measúnuithe cliniciúla comhpháirteacha;

(ii)  comhairliúcháin eolaíocha chomhpháirteacha;

(iii)  teicneolaíochtaí sláinte atá ag teacht chun cinn a shainaithint;

(iv)  comhar deonach;

(v)  na cláir oibre bhliantúla agus na tuarascálacha bliantúla, agus nuashonruithe ar na rialacha comhchoiteanna agus ar dhoiciméid oibre, a ullmhú.

9.  Féadfaidh an Grúpa Comhordaithe teacht le chéile i bhfoirmíochtaí difriúla maidir leis na catagóirí seo a leanas de theicneolaíochtaí sláinte: táirgí íocshláinte, feistí leighis, agus teicneolaíochtaí eile sláinte.

10.  Féadfaidh an Grúpa Comhordaithe foghrúpaí ar leith a chur ar bun maidir leis na catagóirí seo a leanas de theicneolaíochtaí sláinte: táirgí íocshláinte, feistí leighis, agus teicneolaíochtaí eile sláinte.

10a.  Rialacha nós imeachta an Ghrúpa Chomhardaithe agus a fhoghrúpaí, na cláir oibre dá gcruinnithe, na cinntí a ghlactar agus mionsonraí na vótála agus na mínithe ar vóta, lena n-áirítear tuairimí mionlaigh, beidh siad, in aon chás, inrochtana go poiblí. [Leasú 74]

Airteagal 4

Clár oibre bliantúil agus tuarascáil bhliantúil

1.  Ullmhóidh an foghrúpa a ainmneofar i gcomhréir le hAirteagal 3(8)(e) clár oibre bliantúil a bheidh le formheas ag an nGrúpa Comhordaithe faoin 31 Nollaig gach bliain.

2.  Sa chlár oibre bliantúil, leagfar amach an obair chomhpháirteach a dhéanfar le linn na bliana féilire tar éis an clár a bheith formheasta, lena gcumhdófar:

(a)  líon na measúnuithe cliniciúla comhpháirteacha atá beartaithe agus na cineálacha teicneolaíochtaí sláinte ar a ndéanfar measúnú;

(b)  líon na gcomhairliúchán eolaíoch comhpháirteach atá beartaithe;

(c)  comhar deonach.

Déanfar pointí (a) (b) agus (c) a chinneadh de réir a mhéid atá tionchar acu ar othair, ar an tsláinte phoiblí agus ar chórais cúraim sláinte. [Leasú 75]

3.  Maidir le hullmhú an chláir oibre bhliantúil, déanfaidh an foghrúpa ainmnithe na nithe seo a leanas:

(a)  tabharfaidh sé aird ar an staidéar bliantúil maidir le teicneolaíochtaí sláinte atá ag teacht chun cinn dá dtagraítear in Airteagal 18;

(b)  cuirfidh sé san áireamh na hacmhainní atá ar fáil ag an nGrúpa Comhordaithe le haghaidh na hoibre comhpháirtí;

(c)  rachaidh sé i gcomhairle leis an gCoimisiún agus leis an líonra de gheallsealbhóirí ag cruinnithe bliantúla faoi Airteagal 26 maidir leis an dréachtchlár oibre bliantúil agus cuirfidh sé a thuairim siúd a dtuairimí san áireamh. [Leasú 76]

4.  Ullmhóidh an foghrúpa ainmnithe tuarascáil bhliantúil a bheidh le formheas ag an nGrúpa Comhordaithe faoin 28 Feabhra gach bliain.

5.  Sa tuarascáil bhliantúil, cuirfear faisnéis ar fáil faoin obair chomhpháirteach a rinneadh le linn na bliana féilire sular formheasadh í.

5a.  Déanfar an tuarascáil bhliantúil agus an clár oibre bliantúil, araon, a fhoilsiú ar an ardán TF dá dtagraítear in Airteagal 27 den Rialachán seo. [Leasú 77]

CAIBIDIL II

Obair chomhpháirteach maidir le measúnú ar theicneolaíochtaí sláinte ar leibhéal an Aontais

ROINN 1

MEASÚNUITHE CLINICIÚLA COMHPHÁIRTEACHA

Airteagal 5

Raon feidhme na measúnuithe cliniciúla comhpháirteacha

1.  Déanfaidh an Grúpa Comhordaithe measúnuithe cliniciúla comhpháirteacha ar na nithe seo a leanas:

(a)  táirgí íocshláinte atá faoi réir an nós imeachta um údarú dá bhforáiltear i Rialachán (CE) Uimh. 726/2004, lena n‑áirítear i gcás ina ndearnadh leasú ar an gCinneadh ón gCoimisiún údarú margaíochta a dheonú bunaithe ar athrú ar an tásc teiripeach nó na tásca teiripeacha ar ina leith a deonaíodh an t‑údarú bunaidh, cé is moite de tháirgí íocshláinte atá údaraithe faoi Airteagal 10 agus Airteagal 10a de Threoir 2001/83/CE;

(aa)  táirgí íocshláinte eile nach bhfuil faoi réir an nós imeachta um údarú dá bhforáiltear i Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 i gcás ina bhfuil rogha déanta ag an bhforbróir teicneolaíochta sláinte glacadh le nós imeachta údaraithe lárnaithe, ar choinníoll gur mórnuáil theicniúil, eolaíoch nó theiripeach atá sna táirgí íocshláinte sin, nó gur chun leasa na sláinte poiblí atá a n-údarú; [Leasú 78]

(b)  feistí leighis atá aicmithe in aicme IIb agus aicme III de bhun Airteagal 51 de Rialachán (AE) 2017/745 ar thug na painéil saineolaithe ábhartha tuairim eolaíoch ina leith faoi chuimsiú an nós imeachta maidir le comhairliúchán i ndáil le meastóireacht chliniciúil de bhun Airteagal 54 den Rialachán sin agus a meastar ar nuáil shuntasach iad agus a bhfuil an poitéinseal acu tionchar suntasach a imirt ar shláinte an phobail nó ar chórais cúraim sláinte; [Leasú 79]

(c)  feistí leighis diagnóiseacha in vitro atá aicmithe in aicme D de bhun Airteagal 47 de Rialachán (AE) 2017/746 ar thug na painéil saineolaithe ábhartha a dtuairimí ina leith faoi chuimsiú an nós imeachta de bhun Airteagal 48(6) den Rialachán sin, agus a meastar ar nuáil shuntasach iad agus a bhfuil an poitéinseal acu tionchar suntasach a imirt ar shláinte an phobail nó ar chórais cúraim sláinte. [Leasú 80]

2.  Roghnóidh an Grúpa Comhordaithe na feistí leighis dá dtagraítear i bpointe (b) agus pointe (c) de mhír 1 le haghaidh measúnú cliniciúil comhpháirteach ar bhonn na gcritéar seo a leanas:

(a)  na riachtanais leighis nach ndéantar freastal orthu;

(b)  an tionchar a d’fhéadfadh a bheith ag na feistí leighis ar othair, ar an tsláinte phoiblí, agus ar chórais cúraim sláinte;

(c)  an ghné thábhachtach thrasteorann a bhaineann leo;

(d)  an mórluach breise a bhaineann leo don Aontas Eorpach ina iomláine;

(e)  na hacmhainní atá ar fáil;

(ea)  an gá atá le fianaise chliniciúil níos mó. [Leasú 81]

(eb)  ar iarraidh ón bhforbróir teicneolaíochta sláinte; [Leasú 82]

Airteagal 6

Tuarascálacha maidir le measúnuithe cliniciúla comhpháirteacha a ullmhú

1.  Cuirfidh an Grúpa Comhordaithe tús le measúnuithe cliniciúla comhpháirteacha ar theicneolaíochtaí sláinte ar bhonn a chláir oibre bhliantúil trí fhoghrúpa a ainmniú chun maoirseacht a dhéanamh ar ullmhú na tuarascála maidir leis an measúnú cliniciúil comhpháirteach thar ceann an Ghrúpa Comhordaithe.

Beidh tuarascáil achomair ag gabháil leis an tuarascáil maidir leis an measúnú cliniciúil comhpháirteach ina mbeidh, ar a laghad, na sonraí cliniciúla comparáideacha, na críochphointí, na táirgí comparáide, an mhodheolaíocht, an fhianaise chliniciúil a úsáideadh, agus conclúidí maidir le héifeachtúlacht, sábháilteacht agus éifeachtúlacht choibhneasta, teorainneacha na meastóireachta, dearcthaí nach bhfuil ag réiteach le chéile, achoimre ar na comhairliúcháin a rinneadh agus na breathnuithe a rinneadh. agus Ullmhófar an dá thuarascáil sin i gcomhréir leis na ceanglais san Airteagal seo agus leis na ceanglais a bhunaítear de bhun Airteagal 11, Airteagal 22 agus Airteagal 23 a bheidh leagtha síos ag an nGrúpa Comhordaithe, agus foilseofar go poiblí iad is cuma más dearfach nó diúltach a bheidh na torthaí.

Le haghaidh na dtáirgí íocshláinte dá dtagraítear i bpointe (a) d’Airteagal 5(1), glacfaidh an Grúpa Comhordaithe tuarascáil mheasúnaithe chomhpháirteach laistigh de thréimhse 80-100 lá chun comhlíonadh na n-amscálaí a áirithiú le haghaidh praghsála agus aisíocaíochta a leagtar síos i dTreoir 89/105/CEE ón gComhairle(15). [Leasú 83]

2.  Iarrfaidh an foghrúpa ainmnithe ar an bhforbróir ábhartha teicneolaíochta sláinte an doiciméadacht uile cothrom le dáta a bheidh ar fáil aige, a chur isteach ina mbeidh an fhaisnéis, na sonraí agus na staidéir, lena n-áirítear idir thorthaí diúltacha agus torthaí dearfacha is gá don mheasúnú cliniciúil comhpháirteach. Beidh ar áireamh sa doiciméadacht sin na sonraí a bheidh ar fáil ó na tástálacha uile a rinneadh agus ó na staidéir uile inar úsáideadh an teicneolaíocht, agus an dá cheann díobh sin a bheith ríthábhachtach chun a áirithiú go mbíonn na measúnuithe sin ar ardcháilíocht.

I gcás na dtáirgí íocshláinte dá dtagraítear i bpointe (a) d’Airteagal 5(1), áireofar sa doiciméacht ar a laghad na nithe seo a leanas:

(a)  comhad na haighneachta;

(b)  léiriú ar stádas an údaraithe margaíochta;

(c)  má bhíonn sí ar fáil, an tuarascáil mheasúnaithe phoiblí Eorpach (EPAR), lena n-áirítear Achoimre ar Shaintréithe an Táirge (AST); soláthróidh an Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach don Ghrúpa Comhordaithe na tuarascálacha ábhartha um measúnú eolaíoch a glacadh;

(d)  i gcás inarb iomchuí, torthaí ó staidéir bhreise arna n-iarraidh ag an nGrúpa Comhordaithe agus atá ar fáil don fhorbróir teicneolaíochta sláinte;

(e)  i gcás inarb iomchuí agus ina bhfuil siad ar fáil don bhforbóir teicneolaíochta sláinte, tuarascála HTA atá ar fáil cheana féin faoin teicneolaíocht sláinte lena mbaineann;

(f)  faisnéis maidir le staidéir agus clárlanna staidéir atá ar fáil don bhforbóir teicneolaíochta sláinte.

Beidh sé d’oibleagáid ar fhorbóirí teicneolaíochta sláinte na sonraí go léir a iarrfar orthu a chur isteach.

Féadfaidh measúnóirí freisin rochtain a fháil ar bhunachair sonraí phoiblí agus ar fhoinsí faisnéise cliniciúla, amhail clárlanna othar, bunachair sonraí nó Líonraí Tagartha Eorpacha, i gcás ina measfar an rochtain sin a bheidh riachtanach chun an fhaisnéis arna soláthar ag an bhforbróir a chomhlánú agus chun measúnú cliniciúil níos beaichte a dhéanamh ar an teicneolaíocht sláinte. Tugann in-atáirgtheacht an mheasúnaithe le fios go gcuirfear an fhaisnéis sin ar fáil don phobal.

Beidh an caidreamh idir meastóirí augs forbróirí teicneolaíochta sláinte ina chaidreamh neamhspleách agus neamhchlaonta. Féadfar dul i gcomhairle le forbróirí teicneolaíochta sláinte ach ní ghlacfaidh siad páirt ghníomhach sa phróiseas meastóireachta. [Leasú 84]

2a.  Féadfaidh údar cuí a bheidh le go measfadh an Grúpa Comhordaithe, i gcás cógais dílleachta, nach bhfuil aon chúis shubstainteach ná aon fhianaise bhreise ann chun tacú le hanailís chliniciúil bhreise a dhéanamh seachas an measúnú tairbhiúlachta suntasach atá déanta cheana féin ag an nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach. [Leasú 85]

3.  Ceapfaidh an foghrúpa ainmnithe measúnóir agus cómheasúnóir as measc chomhaltaí an fhoghrúpa chun an measúnú cliniciúil comhpháirteach a dhéanamh. Beidh an measúnóir agus an cómheasúnóir éagsúil ón measúnóir agus an cómheasúnóir a ceapadh roimhe sin faoi Airteagal 13(3) ach amháin i gcásanna eisceachtúla a bhfuil údar maith leo i gcás nach bhfuil an saineolas sonrach is gá ar fáil, agus faoi réir fhormheas an Ghrúpa Chomhordaithe. Maidir leis na ceapacháin, cuirfear san áireamh an saineolas eolaíoch is gá chun an measúnú a dhéanamh. [Leasú 86]

4.  Ullmhóidh an measúnóir, i gcomhar leis an gcómheasúnóir, an dréacht-tuarascáil maidir leis an measúnú cliniciúil comhpháirteach agus an dréacht-tuarascáil achomair.

5.  Áireofar na nithe seo a leanas sna conclúidí sa tuarascáil maidir leis an measúnú cliniciúil comhpháirteach: [Leasú 87]

(a)  anailís ar éifeachtaí agus sábháilteacht choibhneasta na teicneolaíochta sláinte atá á measúnú maidir leis na torthaí sláinte ar chun leas an othair iad maidir leis na críochphointí cliniciúla ábhartha don eintiteas cliniciúil agus don ghrúpa othar atá roghnaithe don mheasúnú, lena n-áirítear básmhaireacht, ráta galrachta agus mianach saoil, agus i gcomparáid le ceann amháin nó níos mó de chóireálacha comparáide a shaineoidh an Grúpa Comhordaithe; [Leasú 88]

(b)  an leibhéal cinnteachta maidir leis na héifeachtaí coibhneasta, bunaithe ar an bhfianaise chliniciúil is fearr atá ar fáil agus i gcomparáid leis na teiripí caighdeánacha is fearr. Beidh an measúnú bunaithe ar na críochphointí cliniciúla a bunaíodh i gcomhréir le caighdeáin idirnáisiúnta leighis fianaise-bhunaithe, go háirithe maidir le staid na sláinte a fheabhsú, ré an ghalair a laghdú, marthanas a fhadú, fo-iarsmaí a laghdú nó mianach saoil a fheabhsú. Déanfar tagairt freisin d’éagsúlachtaí sonracha de réir foghrúpa. [Leasú 89]

Ní bheidh breithmheas san áireamh sna conclúidí.

Cinnteoidh an measúnóir agus an cómheasúnóir go mbeidh an rogha grúpa othar ábhartha ionadaíoch do na Ballstáit atá páirteach chun é a chur ar a gcumas cinntí iomchuí a ghlacadh maidir leis na dteicneolaíochtaí sin a chistiú ó bhuiséid náisiúnta sláinte. [Leasú 90]

6.  I gcás ina mbeidh an measúnóir den tuairim, tráth ar bith le linn don dréacht-tuarascáil maidir leis an measúnú cliniciúil comhpháirteach a bheith á hullmhú, gur gá tuilleadh fianaise ó fhorbróir na teicneolaíochta sláinte a bhfuil an iarraidh á déanamh aige chun an tuarascáil a chríochnú, féadfaidh sé iarraidh ar an bhfoghrúpa ainmnithe an tréimhse ama a leagtar síos chun an tuarascáil a ullmhú a chur ar fionraí agus tuilleadh fianaise a iarraidh ó fhorbróir na teicneolaíochta sláinte. Tar éis dul i gcomhairle le forbróir na teicneolaíochta sláinte maidir leis an tréimhse ama a bheidh ag teastáil chun an fhianaise bhreise is gá a ullmhú, sonrófar san iarraidh ón measúnóir líon na laethanta oibre ar lena linn a chuirfear ullmhú an mheasúnaithe ar fionraí. I gcás ina dtiocfaidh sonraí nua cliniciúla chun solais le linn an phróisis, déanfaidh forbróir na teicneolaíochta sláinte lena mbaineann an fhaisnéis nua sin a chur in iúl go réamhghníomhach don mheasúnóir. [Leasú 205]

7.  Tabharfaidh comhaltaí an fhoghrúpa ainmnithe nó an Ghrúpa Chomhordaithe, laistigh de thréimhse íosta 30 lá oibre, a gcuid tuairimí uathu le linn don dréacht-tuarascáil maidir leis an measúnú cliniciúil comhpháirteach agus don dréacht-tuarascáil achomair a bheith á n‑ullmhú. Féadfaidh an Coimisiún tuairimí a thabhairt uaidh freisin. [Leasú 92]

8.  Cuirfidh an measúnóir an dréacht-tuarascáil maidir leis an measúnú cliniciúil comhpháirteach agus an dréacht-tuarascáil achomair ar fáil d’fhorbróir na teicneolaíochta sláinte a bhfuil an iarraidh á déanamh aige agus socróidh sé clár ama ina bhféadfaidh an forbróir tuairimí a thabhairt uaidh le haghaidh barúlacha a fháil uaidh. [Leasú 93]

9.  Féadfaidh othair, eagraíochtaí tomhaltóirí, gairmithe sláinte, eagraíochtaí neamhrialtasacha, comhlachais eile d’fhorbróirí teicneolaíochtaí sláinte agus saineolaithe cliniciúla barúlacha a thíolacadh le linn an mheasúnaithe chliniciúla chomhpháirtigh laistigh de chlár ama a shocróidh an foghrúpa ainmnithe.

Poibleoidh an Coimisiún dearbhuithe leasa na ngeallsealbhóirí ar fad a ndeachthas i gcomhairle leo trí bhíthin an ardáin TF dá dtagraítear in Airteagal 27. [Leasú 94]

10.  Tar éis aon tuairim, a tugadh i gcomhréir le míreanna 7,  8 agus 9, a fháil agus a mheas, cuirfidh an measúnóir, i gcomhar leis an gcómheasúnóir, bailchríoch ar an dréacht-tuarascáil maidir leis an measúnú cliniciúil comhpháirteach agus ar an dréacht-tuarascáil achomair, agus cuirfidh sé na tuarascálacha sin faoi bhráid an fhoghrúpa ainmnithe agus faoi bhráid an Choimisiúin Ghrúpa Chomhordaithe le haghaidh a dtuairimí a fháil. Foilseoidh an Coimisiún na barúlacha go léir, a dtabharfar freagra go cuí orthu, ar ardán TF dá dtagraítear in Airteagal 27. [Leasú 95]

11.  Cuirfidh an measúnóir, i gcomhar leis an gcómheasúnóir, tuairimí an fhoghrúpa ainmnithe agus tuairimí an Choimisiúin an Ghrúpa Chomhordaithe san áireamh agus cuirfidh sé dréacht-tuarascáil chríochnaitheach maidir leis an measúnú cliniciúil comhpháirteach agus an dréacht-tuarascáil achomair chríochnaitheach faoi bhráid an Ghrúpa Comhordaithe lena bhformheas. [Leasú 96]

12.  Déanfaidh an Grúpa Comhordaithe an dréacht-tuarascáil chríochnaitheach maidir leis an measúnú cliniciúil comhpháirteach agus an dréacht-tuarascáil achomair chríochnaitheach a fhormheas de chomhthoil, nuair is féidir, nó, i gcás inar gá, trí thromlach simplí de na Ballstáit.

Déanfar seasaimh éagsúla agus na forais ar a bhfuil na seasaimh sin bunaithe a thaifeadadh sa tuarascáil deiridh.

Beidh anailís íogaireachta san áireamh sa tuarascáil deiridh má bhíonn ceann amháin nó níos mó de na gnéithe seo a leanas i gceist:

(a)  tuairimí éagsúla maidir leis na staidéir atá le heisiamh ar bhonn mórchlaontachta;

(b)  seasaimh éagsúla má dhéantar staidéir a eisiamh toisc nach léiríonn siad forbairt theicneolaíoch atá cothrom le dáta; nó

(c)  conspóidí i dtaca le tairseacha neamhábharthachta maidir le críochphointí chun leas an othair a shainmhíniú.

Tabharfar údar ó thaobh na híocshláinte de don rogha maidir le ceann amháin nó níos mó de chomparáidí agus de chríochphointí chun leas an othair agus déanfar é a dhoiciméadú sa tuarascáil deiridh.

Beidh torthaí an chomhairliúcháin eolaíoch chomhpháirtigh a dhéanfar i gcomhréir le hAirteagal 13 san áireamh freisin sa tuarascáil deiridh. Poibleofar na tuarascálacha maidir leis na comhairliúcháin eolaíocha nuair a bheidh na measúnuithe cliniciúla comhpháirteacha i gcrích. [Leasú 206]

13.  Áiritheoidh an measúnóir go mbainfear amach aon fhaisnéis de chineál íogair tráchtála as an go mbeidh sa tuarascáil fhormheasta maidir leis an measúnú cliniciúil comhpháirteach agus as an tuarascáil achomair fhormheasta an fhaisnéis chliniciúil atá faoi réir an mheasúnaithe agus a leagtar amach sa mhodheolaíocht agus sna staidéir a úsáideadh. Rachaidh an measúnóir i gcomhairle leis an bhforbróir maidir leis an tuarascáil roimh dháta a foilsithe. Beidh tréimhse 10 lá oibre ag an bhforbróir chun fógra a thabhairt don mheasúnóir maidir le haon fhaisnéis a mheastar a bheith rúnda agus údar a thabhairt dá híogaireacht thráchtála. Mar rogha deiridh, cinnfidh an measúnóir agus an cómheasúnóir cé acu an bhfuil nó nach bhfuil údar le héileamh rúndachta an fhorbróra. [Leasú 98]

14.  Cuirfidh an Grúpa Comhordaithe an tuarascáil fhormheasta maidir leis an measúnú cliniciúil comhpháirteach agus an tuarascáil achomair fhormheasta ar fáil d’fhorbróir na teicneolaíochta sláinte a bhfuil an iarraidh á déanamh aige agus don Choimisiún, agus cuirfidh sé an dá thuarascáil ar an ardán TF. [Leasú 99]

14a.  Ar an tuarascáil maidir leis an measúnú cliniciúil comhpháirteach formheasta agus an tuarascáil achomair fhormheasta a fháil, féadfaidh forbróir na teicneolaíochta sláinte a bhfuil an iarraidh á cur isteach aige agóid a dhéanamh i scríbhinn chuig an nGrúpa Comhordaithe agus chuig an gCoimisiún laistigh de sheacht lá oibre. I gcás den sórt sin, cuirfidh an forbróir forais mhionsonraithe dá n-agóidí ar fáil. Déanfaidh an Grúpa Comhordaithe na hagóidí a mheas laistigh de 7 lá oibre agus féadfaidh sé an tuarascáil a leasú de réir mar is gá.

Déanfaidh an Grúpa Comhordaithe an tuarascáil chríochnaitheach maidir leis an measúnú cliniciúil comhpháirteach, an tuarascáil achomair agus doiciméad míniúcháin ina leagtar amach an chaoi ar tugadh aghaidh ar agóidí ó fhorbróir na teicneolaíochta sláinte a bhfuil an iarraidh á cur isteach aige agus ón gCoimisiún a fhormheas agus a thíolacadh. [Leasú 100]

14b.  Beidh an tuarascáil chomhpháirteach maidir leis an measúnú cliniciúil agus an tuarascáil achomair ullmhaithe laistigh de thréimhse nach lú ná 80 lá agus nach mó ná 100 lá, ach amháin i gcásanna réasúnaithe inar gá, mar gheall ar riachtanas cliniciúil, an próiseas a luathú nó a mhoilliú. [Leasú 101]

14c.  I gcás ina ndéanann forbróir na teicneolaíochta sláinte a bhfuil an iarraidh á cur isteach aige an t-iarratas ar údarú margaíochta a tharraingt siar, agus cúiseanna chuige sin á dtabhairt aige, nó i gcás ina ndéanann an Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach measúnú a fhoirceannadh, cuirfear an Grúpa Comhordaithe ar an eolas ionas go ndéanfaidh sé an nós imeachta measúnaithe cliniciúla comhpháirteach a fhoirceannadh. Déanfaidh an Coimisiún na cúiseanna leis an iarratas a tharraingt siar nó leis an measúnú a fhoirceannadh a fhoilsiú ar an ardán TF dá dtagraítear in Airteagal 27. [Leasú 102]

Airteagal 7

Liosta na dteicneolaíochtaí sláinte measúnaithe

1.  I gcás ina measfaidh Déanfaidh an Coimisiún go gcomhlíonann an tuarascáil fhormheasta maidir leis an measúnú cliniciúil comhpháirteach agus an tuarascáil achomair fhormheasta na ceanglais shubstainteacha agus na ceanglais nós imeachta a leagtar síos sa Rialachán seo, cuirfidh sé ainm na teicneolaíochta sláinte ab ábhar don tuarascáil fhormheasta agus don tuarascáil achomair fhormheasta, bídís glactha nó gan a bheith glactha, a chur ar liosta teicneolaíochtaí a ndearnadh measúnú cliniciúil comhpháirteach orthu (“liosta na dteicneolaíochtaí sláinte measúnaithe” nó “an liosta”) 30 lá ar a dhéanaí tar éis dó an tuarascáil fhormheasta agus an tuarascáil achomair fhormheasta a fháil ón nGrúpa Comhordaithe. [Leasú 103]

2.  Más rud é, laistigh de 30 lá tar éis dó an tuarascáil fhormheasta maidir leis an measúnú cliniciúil comhpháirteach agus an tuarascáil achomair fhormheasta a fháil, go gcinnfidh an Coimisiún nach gcomhlíonann an tuarascáil fhormheasta maidir leis an measúnú cliniciúil comhpháirteach ná an tuarascáil achomair fhormheasta na ceanglais shubstainteacha ná na ceanglais nós imeachta dhlíthiúla nós imeachta a leagtar síos sa Rialachán seo, cuirfidh sé in iúl don Ghrúpa Comhordaithe na cúiseanna lena chonclúidí agus iarrfaidh sé air an tuarascáil agus an tuarascáil achomair , agus cúiseanna á dtabhairt aige, an measúnú a athbhreithniú a athbhreithniú. [Leasú 104]

3.  Déanfaidh an foghrúpa ainmnithe na conclúidí dá dtagraítear i mír 2 a mheas agus iarrfaidh sé ar fhorbróir na teicneolaíochta sláinte tuairimí a thíolacadh faoi spriocdháta sonraithe. Déanfaidh an foghrúpa ainmnithe athbhreithniú ar an tuarascáil maidir leis an measúnú cliniciúil comhpháirteach agus ar an tuarascáil achomair agus cuirfidh sé san áireamh na tuairimí a thug forbróir na teicneolaíochta sláinte. Modhnóidh an measúnóir, i gcomhar leis an gcómheasúnóir, an tuarascáil maidir leis an measúnú cliniciúil comhpháirteach agus an tuarascáil achomair dá réir agus cuirfidh sé faoi bhráid an Ghrúpa Comhordaithe iad. Beidh feidhm ag mír 12 agus mír 14 d’Airteagal 6 an Coimisiún, ó thaobh an nóis imeachta de, roimh an tuairim chríochnaitheach. [Leasú 105]

4.  Tar éis an tuarascáil mhodhnaithe fhormheasta maidir leis an measúnú cliniciúil comhpháirteach agus an tuarascáil achomair mhodhnaithe fhormheasta a thíolacadh, agus i gcás ina measfaidh an Coimisiún go gcomhlíonann an tuarascáil mhodhnaithe fhormheasta maidir leis an measúnú cliniciúil comhpháirteach agus an tuarascáil achomair mhodhnaithe fhormheasta na ceanglais shubstainteacha agus na ceanglais nós imeachta a leagtar síos sa Rialachán seo, cuirfidh sé ainm na teicneolaíochta sláinte ab ábhar don tuarascáil agus don tuarascáil achomair ar liosta na dteicneolaíochtaí sláinte measúnaithe. [Leasú 106]

5.  Má mheasann an Coimisiún nach gcomhlíonann an tuarascáil mhodhnaithe fhormheasta maidir leis an measúnú cliniciúil comhpháirteach agus an tuarascáil achomair mhodhnaithe fhormheasta na ceanglais shubstainteacha agus na ceanglais nós imeachta a leagtar síos sa Rialachán seo, diúltóidh sé ainm na déanfaidh sé an teicneolaíochta sláinte a chur ar atá faoi réir an mheasúnaithe a chur ar an liosta, in éineacht leis an tuarascáil achomair den mheasúnú agus barúlacha an Choimisiúin, agus déanfar iad sin ar fad a fhoilsiú ar an ardán TF dá dtagraítear in Airteagal 27. Cuirfidh an Coimisiún an cinneadh sin in iúl don Ghrúpa Comhordaithe, maille leis na cúiseanna leis an diúltú tuarascáil dhiúltach. Ní bheidh feidhm ag na hoibleagáidí a leagtar síos in Airteagal 8 i ndáil leis an teicneolaíocht sláinte lena mbaineann. Cuirfidh an Grúpa Comhordaithe forbróir na teicneolaíochta sláinte a bhfuil an iarraidh á déanamh aige ar an eolas dá réir agus cuirfidh sé faisnéis achomair faoi na tuarascálacha sin ina thuarascáil bhliantúil. [Leasú 107]

6.  Maidir leis na teicneolaíochtaí sláinte a chuirtear ar liosta na dteicneolaíochtaí sláinte measúnaithe, déanfaidh an Coimisiún an tuarascáil mhodhnaithe fhormheasta maidir leis an measúnú cliniciúil comhpháirteach agus an tuarascáil achomair mhodhnaithe fhormheasta mar aon leis na barúlacha ar fad ó na geallsealbhóirí agus na tuarascálacha eatramhacha, a fhoilsiú ar an ardán TF dá dtagraítear in Airteagal 27 agus cuirfidh sé ar fáil iad d’fhorbróir na teicneolaíochta sláinte a bhfuil an iarraidh á déanamh aige 10 lá oibre ar a dhéanaí tar éis iad a chur ar an liosta. [Leasú 108]

Airteagal 8

Tuarascálacha maidir le measúnuithe cliniciúla comhpháirteacha a úsáid ar leibhéal an Bhallstáit

1.  Maidir leis I gcás na dteicneolaíochtaí sláinte a bheidh ar Liosta na dTeicneolaíochtaí Sláinte Measúnaithe nó a bhfuil measúnú cliniciúil comhpháirteach tionscnaithe ina leith, déanfaidh na Ballstáit: [Leasú 109]

(a)  ní dhéanfaidh siad measúnú cliniciúil ná próiseas measúnaithe coibhéiseach ar theicneolaíocht sláinte atá ar liosta na dteicneolaíochtaí sláinte measúnaithe nó a bhfuil tús curtha le tuarascálacha maidir leis an measúnú cliniciúil comhpháirteach ina leith a úsáid ina measúnuithe ar theicneolaíochtaí sláinte ar leibhéal an Bhallstáit; [Leasú 110]

(b)  cuirfidh siad i bhfeidhm tuarascálacha maidir leis an staonadh ón measúnú cliniciúil comhpháirteach ina measúnuithe ar theicneolaíochtaí sláinte ar leibhéal an Bhallstáit a dhúbláil. [Leasú 111]

1a.  Ní chuirfidh an ceanglas a leagtar amach i bpointe (b) de mhír 1 cosc ar na Ballstáit nó ar na réigiúin measúnuithe a dhéanamh ar bhreisluach cliniciúil na dteicneolaíochtaí lena mbaineann mar chuid dá bpróiseas breithmheasta náisiúnta nó réigiúnach ina bhféadfaí sonraí agus fianaise chliniciúil chomh maith le fianaise neamhchliniciúil atá sonrach don Bhallstát lena mbaineann a mheas agus nach raibh mar chuid den mheasúnú cliniciúil comhpháirteach agus atá riachtanach chun an measúnú ar an teicneolaíocht sláinte nó an próiseas foriomlán praghsála agus aisíocaíochta a chur i gcrích.

Féadfar le measúnuithe comhlánaithe den sórt sin an teicneolaíocht a chur i gcomparáid le táirge comparáide a léiríonn an caighdeán cúraim fhianaise-bhunaithe is fearr atá ar fáil sa Bhallstáit lena mbaineann agus nár gcuireadh san áireamh sa mheasúnú cliniciúil comhpháirteach, in ainneoin iarraidh an Bhallstáit sin le linn na céime scóipe. Féadfar leo freisin an teicneolaíocht a mheas i gcomhthéacs cúram atá sonrach don Bhallstát lena mbaineann, bunaithe ar a chleachtas cliniciúil, nó don suíomh atá roghnaithe don aisíocaíocht.

Beidh údar le haon bheart den sórt sin agus beidh sé riachtanach agus comhréireach chun am sprioc sin a bhaint amach, ní dhéanfaidh sé an obair atá déanta ar leibhéal an Aontais a dhúbláil agus ní chuirfidh sé moill go míchuí ar rochtain an othair ar na teicneolaíochtaí sin.

Tabharfaidh na Ballstáit fógra don Choimisiún agus don Ghrúpa Comhordaithe maidir lena rún an measúnú cliniciúil comhpháirteach a chomhlánú, mar aon leis an údar atá acu leis an méid sin a dhéanamh. [Leasú 112]

2.  Déanfaidh na Ballstáit faisnéis faoin dóigh a ndearnadh an tuarascáil maidir leis an measúnú cliniciúil comhpháirteach a chur san áireamh sa mheasúnú ar an teicneolaíocht sláinte ar leibhéal an Bhallstáit, mar aon le sonraí cliniciúla agus fianaise bhreise eile atá curtha san áireamh aige, a chur ar an ardán TF dá dtagraítear in Airteagal 27, agus déanfaidh siad an méid sin ar shlí a bhfágfaidh go mbeidh an Coimisiún in ann an malartú faisnéise sin idir na Ballstáit a éascú. [Leasú 113]

Airteagal 9

Measúnuithe cliniciúla comhpháirteacha a nuashonrú

1.  Déanfaidh an Grúpa Comhordaithe measúnuithe cliniciúla comhpháirteacha a nuashonrú:

(a)  i gcás ina raibh an Cinneadh ón gCoimisiún an t‑údarú margaíochta a dheonú maidir le táirge íocshláinte dá dtagraítear in Airteagal 5(1)(a) coinníollach ar cheanglais bhreise iar-údarúcháin a chomhlíonadh;

(b)  i gcás inar sonraíodh sa chéad tuarascáil maidir leis an measúnú cliniciúil comhpháirteach go bhfuil gá le nuashonrú a thúisce, laistigh den sprioc-am a leagtar síos sa tuarascáil sin, a bhíonn fáil ar fhianaise bhreise le haghaidh tuilleadh measúnaithe; [Leasú 114]

(ba)  arna iarraidh sin ag Ballstáit nó ag forbróir na teicneolaíochta sláinte a mheasann go bhfuil fianaise nua chliniciúil ann; [Leasú 115]

(bb)  cúig bliana i ndiaidh an mheasúnaithe nó níos túisce nuair a thagann fianaise nó sonraí cliniciúla nua chun cinn. [Leasú 116]

1a.  Sna cásanna dá dtagraítear faoi phointí (a), (b), (ba) agus (bb) den chéad fhomhír, déanfaidh an forbróir teicneolaíochta an fhaisnéis bhreise a chur isteach. Sa chás go mainníonn sé an méid sin a dhéanamh, ní bheidh an measúnú comhpháirteach roimhe sin faoi raon feidhme Airteagal 8 a thuilleadh.

Beidh bunachar sonraí ‘EVIDENT’ á chothabháil chun fianaise chliniciúil a bhailiú de réir mar a thagann sí chun cinn ó úsáid fhíorshaoil na teicneolaíochta sláinte agus chun faireacháin a dhéanamh ar na torthaí ó thaobh sláinte de. [Leasú 117]

2.  Féadfaidh an Grúpa Comhordaithe nuashonruithe ar mheasúnuithe cliniciúla comhpháirteacha a dhéanamh i gcás ina n‑iarrfaidh comhalta amháin nó níos mó air sin a dhéanamh.

Iarrfar nuashonruithe ar mheasúnuithe cliniciúla comhpháirteacha nuair a dhéanfar faisnéis nua a fhoilsiú nó a chur ar fáil nach raibh ar fáil tráth na tuarascála comhphairtí tosaigh. I gcás ina n-iarrfar nuashonrú ar an tuarascáil maidir leis an measúnú cliniciúil comhpháirteach, féadfaidh an comhalta a d’iarr é an tuarascáil maidir leis an measúnú cliniciúil comhpháirteach a nuashonrú agus é a mholadh lena glacadh ag na Ballstáit eile trí aitheantas frithpháirteach. Le linn dó an tuarascáil maidir leis an measúnú cliniciúil comhpháirteach a nuashonrú, cuirfidh an Ballstát na modhanna agus caighdeáin a leagtar síos ag an nGrúpa Comhordaithe i bhfeidhm.

I gcás nach féidir leis na Ballstáit teacht ar chomhaontú maidir le nuashonrú, cuirfear an cás faoi bhráid an Ghrúpa Chomhordaithe. Cinnfidh an Grúpa Comhordaithe an ndéanfar nuashonrú nó nach ndéanfar bunaithe ar an bhfaisnéis nua.

I gcás ina ndéanfar nuashonrú a fhormheas trí aitheantas frithpháirteach nó i ndiaidh chinneadh an Ghrúpa Chomhordaithe, measfar an tuarascáil maidir leis an measúnú cliniciúil comhpháirteach a bheith nuashonraithe. [Leasú 118]

3.  Déanfar na nuashonruithe i gcomhréir leis na rialacha nós imeachta a bhunaítear de bhun Airteagal 11(1)(d).

Airteagal 10

Socruithe idirthréimhseacha le haghaidh measúnuithe cliniciúla comhpháirteacha

Le linn na hidirthréimhse dá dtagraítear in Airteagal 33(1):

(a)  déanfaidh an Grúpa Comhordaithe na nithe seo a leanas:

(i)  bunóidh sé líon bliantúil na measúnuithe cliniciúla comhpháirteacha atá beartaithe ar líon na mBallstát atá rannpháirteach sa Ghrúpa agus ar na hacmhainní atá ar fáil aige;

(ii)  roghnóidh sé na táirgí íocshláinte dá dtagraítear in Airteagal 5(1)(a) le haghaidh measúnú cliniciúil comhpháirteach ar bhonn na gcritéar roghnúcháin dá dtagraítear in Airteagal 5(2).

(b)  maidir le comhaltaí an Ghrúpa Comhordaithe ó na Ballstáit nach bhfuil rannpháirteach i measúnuithe cliniciúla comhpháirteacha:

(i)  ní cheapfar ina measúnóirí ná ina gcómheasúnóirí iad;

(ii)  ní thabharfaidh siad ráiteas uathu i dtaca leis na dréacht-tuarascálacha maidir leis an measúnú cliniciúil comhpháirteach ná i dtaca leis na tuarascálacha achoimre;

(iii)  ní ghlacfaidh siad páirt i bpróiseas formheasa na dtuarascálacha críochnaitheacha maidir leis an measúnú cliniciúil comhpháirteach ná i bpróiseas formheasa na dtuarascálacha achoimre;

(iv)  ní ghlacfaidh siad páirt i bpróiseas ullmhúcháin ná i bpróiseas formheasa na gcodanna sin de na cláir oibre bhliantúla a bhaineann le measúnuithe cliniciúla comhpháirteacha;

(v)  ní bheidh siad faoi réir na n‑oibleagáidí a leagtar amach in Airteagal 8 maidir leis na teicneolaíochtaí sláinte ar a ndearnadh measúnú cliniciúil comhpháirteach.

Airteagal 11

Rialacha mionsonraithe nós imeachta a ghlacadh le haghaidh measúnuithe cliniciúla comhpháirteacha

1.  I gcomhréir leis an Rialachán seo, forbróidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, rialacha nós imeachta maidir le: [Leasú 119]

(a)  faisnéis, sonraí agus fianaise a dhéanfaidh forbróirí teicneolaíochtaí sláinte a thíolacadh; [Leasú 120]

(b)  measúnóirí agus cómheasúnóirí a cheapadh;

(c)  cinneadh a dhéanamh i dtaca leis na céimeanna mionsonraithe nós imeachta agus an t‑uainiú a bhaineann leo, agus fad foriomlán na measúnuithe cliniciúla comhpháirteacha; [Leasú 121]

(d)  measúnuithe cliniciúla comhpháirteacha a nuashonrú;

(e)  comhar leis an nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach maidir le measúnuithe cliniciúla comhpháirteacha ar tháirgí íocshláinte a ullmhú agus a nuashonrú;

(f)  comhar leis na comhlachtaí agus na painéil saineolaithe dá dtugtar fógra maidir le measúnuithe cliniciúla comhpháirteacha ar fheistí leighis a ullmhú agus a nuashonrú.[Leasú 122]

2.  Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 30(2).

Roinn 2

Comhairliúcháin eolaíocha chomhpháirteacha

Airteagal 12

Iarrataí ar chomhairliúcháin eolaíocha chomhpháirteacha

1.  Féadfaidh forbróirí teicneolaíochtaí sláinte comhairliúchán eolaíoch comhpháirteach a iarraidh ar an nGrúpa Comhordaithe chun comhairle eolaíoch a fháil maidir le sonraí agus fianaise is dócha a mbeidh gá leo mar chuid de mheasúnú cliniciúil comhpháirteach leis na gnéithe cliniciúla don dearadh optamúil ar staidéir agus taighde eolaíoch chun an fhianaise eolaíoch is fearr a fháil, chun intuarthacht a fheabhsú, chun tosaíochtaí taighde a thabhairt de réir a chéile agus chun cáilíocht agus éifeachtúlacht na taighde sin a fheabhsú. [Leasú 123]

Féadfaidh forbróirí teicneolaíochtaí sláinte a dhéanann táirgí íocshláinte a iarraidh go ndéanfar an comhairliúchán eolaíoch comhpháirteach i gcomhthráth leis an bpróiseas maidir le comhairle eolaíoch a fháil ón nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach de bhun Airteagal 57(1)(n) de Rialachán (CE) Uimh. 726/2004. I gcás den sórt sin, déanfaidh forbróir na teicneolaíochta sláinte an iarraidh sin tráth an t‑iarratas ar chomhairle eolaíoch a chur faoi bhráid na Gníomhaireachta Leigheasra Eorpaí.

2.  Cuirfidh an Grúpa Comhordaithe na critéir seo a leanas san áireamh agus an iarraidh ar chomhairliúchán eolaíoch comhpháirteach á breithniú aige:

(a)  a dhóchúla atá sé go mbeidh an teicneolaíocht sláinte atá á forbairt faoi réir measúnú cliniciúil comhpháirteach i gcomhréir le hAirteagal 5(1);

(b)  na riachtanais leighis nach ndéantar freastal orthu;

(c)  an tionchar a d’fhéadfadh a bheith ag an teicneolaíocht sláinte ar othair, ar an tsláinte phoiblí, agus ar chórais cúraim sláinte;

(d)  an ghné thábhachtach thrasteorann a bhaineann léi;

(e)  an mórluach breise a bhaineann léi don Aontas Eorpach ina iomláine;

(f)  na hacmhainní atá ar fáil.

(fa)  tosaíochtaí an Aontais don taighde cliniciúil; [Leasú 124]

3.  Laistigh de 15 lá oibre tar éis dó an iarraidh a fháil, cuirfidh an Grúpa Comhordaithe in iúl d’fhorbróir na teicneolaíochta sláinte a bhfuil an iarraidh á déanamh aige cé acu a ghlacfaidh an Grúpa Comhordaithe páirt sa chomhairliúchán eolaíoch comhpháirteach nó nach nglacfaidh. I gcás ina ndiúltóidh an Grúpa Comhordaithe don iarraidh, cuirfidh sé é sin in iúl d’fhorbróir na teicneolaíochta sláinte agus míneoidh sé na cúiseanna atá leis an diúltú sin ag féachaint do na critéir a leagtar síos i mír 2.

Beidh na comhairliúcháin eolaíocha chomhpháirteacha gan dochar d’oibiachtúlacht agus do neamhspleáchas na measúnuithe teicniúla comhpháirteacha agus dá dtorthaí nó dá gconclúidí. Maidir leis measúnóir agus an cómheasúnóir a cheapfar chun iad a dhéanamh de bhun Airteagal 13(3), ní fhéadfar gurb iad na daoine céanna iad agus an measúnóir agus an cómheasúnóir a cheapfar de bhun Airteagal 6(3) don mheasúnú teicneolaíochta comhpháirteach.

Déanfar ábhar agus achoimre ar shubstaint na gcomhairliúchán a fhoilsiú ar an ardán TF dá dtagraítear in Airteagal 27. [Leasú 125]

Airteagal 13

Tuarascálacha maidir le Nós imeachta don chomhairliúcháin eolaíocha chomhpháirteacha a ullmhú [Leasú 126]

1.  Tar éis glacadh le hiarraidh ar chomhairliúchán eolaíoch comhpháirteach i gcomhréir le hAirteagal 12 agus ar bhonn a chláir oibre bhliantúil, ainmneoidh an Grúpa Comhordaithe foghrúpa chun maoirseacht a dhéanamh ar ullmhú na tuarascála maidir leis an gcomhairliúchán comhpháirteach eolaíoch thar ceann an Ghrúpa Comhordaithe.

Déanfar an tuarascáil maidir leis an gcomhairliúchán eolaíoch comhpháirteach a ullmhú i gcomhréir leis na ceanglais san Airteagal seo agus i gcomhréir leis na rialacha an nós imeachta agus leis an doiciméadacht a bhunaítear de bhun Airteagal 16 agus Airteagal 17. [Leasú 127]

2.  Iarrfaidh an foghrúpa ainmnithe ar fhorbróir na teicneolaíochta sláinte an doiciméadacht chothrom le dáta a bheidh ar fáil aige a chur isteach ina mbeidh gach céim den phróiseáil faisnéise, sonraí agus staidéir go léir is gá don mheasúnú cliniciúil comhpháirteach, amhail sonraí atá ar fáil ó na scrúduithe uile a rinneadh agus ó na staidéir uile inar úsáideadh an teicneolaíocht. Féadfar slí measúnaithe cliniciúil saincheaptha a fhorbairt do tháirgí íocshláinte dílleachta de bharr líon srianta na n-othar atá cláraithe i dtrialacha cliniciúla agus/nó easpa táirge comparáide. Poibleofar an fhaisnéis uile sin nuair a bheidh na measúnuithe cliniciúla comhpháirteacha i gcrích.

Reáchtáladh an foghrúpa ainmnithe agus forbróir na teicneolaíochta sláinte lena mbaineann cruinniú comhpháirteach bunaithe ar an doiciméadacht a dhéantar cur síos uirthi sa chéad fhomhír. [Leasú 128]

3.  Ceapfaidh an foghrúpa ainmnithe measúnóir agus cómheasúnóir as measc a chomhaltaí chun an measúnú cliniciúil comhpháirteach a dhéanamh, nach ionann iad agus an measúnóir agus an cómheasúnóir sin a bheidh ainmnithe roimhe sin de bhun Airteagal 6(3). Cuirfear an saineolas eolaíoch san áireamh sna ceapacháin. [Leasú 129]

4.  Ullmhóidh an measúnóir, i gcomhar leis an gcómheasúnóir, an dréacht-tuarascáil maidir leis an gcomhairliúchán eolaíoch comhpháirteach.

5.  I gcás ina mbeidh an measúnóir den tuairim, tráth ar bith le linn don dréacht-tuarascáil maidir leis an gcomhairliúchán eolaíoch comhpháirteach a bheith á hullmhú, gur gá tuilleadh fianaise ó fhorbróir teicneolaíochta sláinte chun an tuarascáil a chríochnú, féadfaidh sé iarraidh ar an bhfoghrúpa ainmnithe an tréimhse ama a leagtar síos chun an tuarascáil a ullmhú a chur ar fionraí agus an fhianaise bhreise a iarraidh ar an bhforbróir teicneolaíochta sláinte. Tar éis dul i gcomhairle le forbróir na teicneolaíochta sláinte maidir leis an tréimhse ama a bheidh ag teastáil chun an fhianaise bhreise is gá a ullmhú, sonrófar san iarraidh ón measúnóir líon na laethanta oibre ar lena linn a chuirfear ullmhú an mheasúnaithe ar fionraí.

6.  Tabharfaidh comhaltaí an fhoghrúpa ainmnithe a gcuid tuairimí uathu le linn don dréacht-tuarascáil maidir leis an gcomhairliúchán eolaíoch comhpháirteach a bheith á hullmhú.

7.  Déanfaidh an measúnóir an dréacht-tuarascáil maidir leis an gcomhairliúchán eolaíoch comhpháirteach a sholáthar agus í a sholáthar d’fhorbróir na teicneolaíochta sláinte le haghaidh barúlacha a fháil uaidh, agus socróidh sé clár ama do na barúlacha sin. [Leasú 130]

8.  Áiritheoidh an foghrúpa ainmnithe go dtabharfar deis do pháirtithe leasmhara, lena n‑áirítear Féadfaidh forbróir na teicneolaíochta sláinte, othair, gairmithe sláinte agus saineolaithe cliniciúla, barúlacha a thabhairt uathu le linn don dréacht-tuarascáil maidir leis an comhairliúchán eolaíoch chomhpháirtigh a bheith á hullmhú agus socróidh sé clár ama a bhféadfaidh siad tuairimí a thabhairt uathu lena linn. [Leasú 131]

9.  Tar éis aon fhaisnéis agus aon bharúlacha, a tugadh i gcomhréir le míreanna 2, 6, 7 agus 8, a fháil agus a mheas, cuirfidh an measúnóir, le cúnamh ón gcómheasúnóir, bailchríoch ar an dréacht-tuarascáil maidir leis an gcomhairliúchán eolaíoch comhpháirteach agus cuirfidh sé an dréacht-tuarascáil faoi bhráid an fhoghrúpa ainmnithe le haghaidh barúlacha a fháil uathu. Na barúlacha go léir, a phoibleofar agus a dtabharfar freagra orthu nuair is gá, déanfar iad a fhoilsiú ar an ardán TF dá dtagraítear in Airteagal 27, i ndiaidh an measúnú cliniciúil comhpháirteach a chur i gcrích. Beidh san áireamh sna barúlacha a phoibleorfar barúlacha ó na geallsealbhóirí agus aon éagsúlacht tuairime a chuirfidh comhaltaí an fhoghrúpa in iúl le linn an nós imeachta. [Leasú 132]

10.  I gcás ina ndéanfar an comhairliúchán eolaíoch comhpháirteach i gcomhthráth le comhairle eolaíoch arna tabhairt ag an nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach, féachfaidh an measúnóir le hoibriú i gcomhar leis an nGníomhaireacht chun go mbeidh conclúidí na tuarascála maidir leis an gcomhairliúchán eolaíoch comhpháirteach comhsheasmhach le conclúidí na comhairle eolaíche an clár ama a chomhordú. [Leasú 133]

11.  Cuirfidh an measúnóir, i gcomhar leis an gcómheasúnóir, tuairimí chomhaltaí an fhoghrúpa ainmnithe san áireamh agus cuirfidh sé dréacht-tuarascáil chríochnaitheach maidir leis an gcomhairliúchán eolaíoch comhpháirteach faoi bhráid an Ghrúpa Comhordaithe.

12.  Déanfaidh an Grúpa Comhordaithe an dréacht-tuarascáil chríochnaitheach maidir leis an gcomhairliúchán eolaíoch comhpháirteach a fhormheas de chomhthoil, nuair is féidir, nó, i gcás inar gá, trí thromlach cáilithe de na Ballstáit, 100 lá ar a dhéanaí tar éis do thús a chur le hullmhú na tuarascála dá dtagraítear i mír 4. [Leasú 207]

Airteagal 14

Tuarascálacha maidir le comhairliúcháin eolaíocha chomhpháirteacha

1.  Cuirfidh an Grúpa Comhordaithe an tuarascáil fhormheasta maidir leis an gcomhairliúchán eolaíoch comhpháirteach in iúl don fhorbróir teicneolaíochta sláinte a bhfuil an iarraidh á déanamh aige 10 lá oibre ar a dhéanaí tar éis a formheasta.

2.  Cuirfidh an Grúpa Comhordaithe faisnéis achomair anaithnidithe faoi na comhairliúcháin eolaíocha chomhpháirteacha ina thuarascálacha bliantúla agus ar an ardán TF dá dtagraítear in Airteagal 27. Áireofar ar an bhfaisnéis sin ábhar na gcomhairliúchán agus na barúlacha a tugadh.

Poibleofar na tuarascálacha maidir leis na comhairliúcháin eolaíocha nuair a bheidh na measúnuithe cliniciúla comhpháirteacha i gcrích. [Leasú 135]

3.  Ní dhéanfaidh na Ballstáit comhairliúchán eolaíoch ná comhairliúchán coibhéiseach maidir le teicneolaíocht sláinte dá dtagraítear in Airteagal 5 a bhfuil tús curtha le comhairliúchán eolaíoch comhpháirteach ina leith agus nuair is mar an gcéanna an t‑ábhar atá san iarraidh agus an t‑ábhar a chumhdaítear leis an gcomhairliúchán , ach amháin mura raibh sonraí agus fianaise bhreise chliniciúil curtha san áireamh agus nuair a mheasfar go bhfuil gá leis na sonraí sin agus leis an bhfianaise sin. Déanfar comhairliúcháin eolaíoch comhpháirteach náisiúnta den sórt sin a chur faoi bhráid an Choimisiúin lena bhfoilsiú ar an ardán TF dá dtagraítear in Airteagal 27. [Leasú 136]

Airteagal 15

Socruithe idirthréimhseacha le haghaidh comhairliúcháin eolaíocha chomhpháirteacha

Le linn na hidirthréimhse dá dtagraítear in Airteagal 33(1):

(a)  bunóidh an Grúpa Comhordaithe líon bliantúil na gcomhairliúchán eolaíoch comhpháirteach atá beartaithe ar líon na mBallstát atá rannpháirteach sa Ghrúpa agus ar na hacmhainní atá ar fáil aige;

(b)  maidir le comhaltaí an Ghrúpa Comhordaithe ó na Ballstáit nach bhfuil rannpháirteach i gcomhairliúcháin eolaíocha chomhpháirteacha:

(i)  ní cheapfar ina measúnóirí ná ina gcómheasúnóirí iad;

(ii)  ní thabharfaidh siad ráiteas uathu i dtaca leis na dréacht-tuarascálacha maidir leis an gcomhairliúchán eolaíoch comhpháirteach;

(iii)  ní ghlacfaidh siad páirt i bpróiseas formheasa na dtuarascálacha críochnaitheacha maidir leis an gcomhairliúchán eolaíoch comhpháirteach;

(iv)  ní ghlacfaidh siad páirt i bpróiseas ullmhúcháin ná i bpróiseas formheasa na gcodanna de na cláir oibre bhliantúla maidir le comhairliúcháin eolaíocha chomhpháirteacha.

Airteagal 16

Rialacha mionsonraithe nós imeachta a ghlacadh le haghaidh comhairliúcháin eolaíocha chomhpháirteacha

1.  Forbróidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, rialacha nós imeachta maidir leis na nithe seo a leanas:

(a)  tíolacadh iarrataí ó fhorbróirí teicneolaíochtaí sláinte agus rannpháirtíocht na bhforbróirí sin i gcomhairliúcháin eolaíocha chomhpháirteacha; [Leasú 137]

(b)  measúnóirí agus cómheasúnóirí a cheapadh;

(c)  cinneadh a dhéanamh maidir leis na céimeanna mionsonraithe nós imeachta agus an t‑uainiú a bhaineann leo;

(d)  comhairliúchán le hothair, tíolacadh na mbarúlacha ó othair, gairmithe sláinte, comhlachais othar, comhpháirtithe sóisialta, eagraíochtaí neamhrialtasacha, saineolaithe cliniciúla agus páirtithe leasmhara ábhartha eile; [Leasú 138]

(e)  comhar leis an nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach i dtaca le comhairliúcháin eolaíocha chomhpháirteacha maidir le táirgí íocshláinte i gcás ina n‑iarrfaidh forbróir teicneolaíochta sláinte an comhairliúchán a dhéanamh i gcomhthráth le próiseas maidir le comhairle eolaíoch a fháil ón nGníomhaireacht;

(f)  comhar leis na painéil saineolaithe dá dtagraítear in Airteagal 106(1) de Rialachán (AE) 2017/745 i dtaca le comhairliúcháin eolaíocha chomhpháirteacha maidir le feistí leighis.

2.  Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 30(2).

Airteagal 17

Doiciméadacht agus rialacha chun páirtithe leasmhara a roghnú le haghaidh comhairliúcháin eolaíocha chomhpháirteacha

Tabharfar de chumhacht don Choimisiún gníomhartha tarmligthe cur chun feidhme a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagail 31 30 agus 32 maidir leis na nithe seo a leanas: [Leasú 139]

(a)  inneachar na nithe seo a leanas an nós imeachta maidir le: [Leasú 140]

(i)  iarrataí ar chomhairliúcháin eolaíocha chomhpháirteacha ó fhorbróirí teicneolaíochtaí sláinte;

(ii)  sainchomhaid faisnéise, sonraí agus fianaise atá le tíolacadh ag forbróirí teicneolaíochtaí sláinte atá rannpháirteach i gcomhairliúcháin eolaíocha chomhpháirteacha;

(iii)  tuarascálacha maidir leis an gcomhairliúchán eolaíoch comhpháirteach.

(iiia)  rannpháirtíocht geallsealbhóra chun críche na roinne seo, lena n-áirítear rialacha maidir le coinbhleacht leasa Cuirfear dearbhuithe leasa ar fáil go poiblí do na geallsealbhóirí agus na saineolaithe ar fad a ndeachthas i gcomhairle leo. Ní bheidh geallsealbhóirí ná saineolaithe ag a bhfuil coinbhleachta leasa rannpháirteach sa phróiseas. [Leasú 141]

(b)  na rialacha lena gcinntear na páirtithe leasmhara a rachfar i gcomhairle leo chun críche na Roinne seo. [Leasú 142]

Roinn 3

Teicneolaíochtaí sláinte atá ag teacht chun cinn

Airteagal 18

Teicneolaíochtaí sláinte atá ag teacht chun cinn a shainaithint

1.  Ullmhóidh an Grúpa Comhordaithe ar bhonn bliantúil staidéar maidir le teicneolaíochtaí sláinte atá ag teacht chun cinn a mheastar a mbeidh mórthionchar acu ar othair, ar an tsláinte phoiblí, agus ar chórais cúraim sláinte.

2.  Agus an staidéar á ullmhú, rachaidh an Grúpa Comhordaithe i gcomhairle leo seo a leanas:

(a)  forbróirí teicneolaíochtaí sláinte;

(b)  eagraíochtaí othar, eagraíochtaí tomhaltóra agus gairmithe sláinte ag a chruinniú bliantúil; [Leasú 143]

(c)  saineolaithe cliniciúla;

(d)  an Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach lena n‑áirítear maidir le réamhfhógra i dtaca le táirgí íocshláinte sula ndéanfar iarratas ar údarú margaíochta;

(e)  an Grúpa Comhordaithe maidir le Feistí Leighis a bhunaítear le hAirteagal 103 de Rialachán (AE) 2017/745.

2a.  Le linn an staidéar a ullmhú, áiritheoidh an Grúpa Comhordaithe go ndéanfar faisnéis rúnda ó thaobh na tráchtála de arna soláthar ag an bhforbróir teicneolaíochtaí sláinte a chosaint go leordhóthanach. Chuige sin, tabharfaidh an Grúpa Comhordaithe deis don bhforbróir teicneolaíochtaí sláinte barúlacha a chur isteach i ndáil le hinneachar an staidéir agus tabharfaidh an Grúpa Comhordaithe aird chuí ar na barúlacha sin. [Leasú 144]

3.  Déanfar achoimre ar chonclúidí an staidéir i dtuarascáil bhliantúil an Ghrúpa Comhordaithe agus cuirfear san áireamh iad agus cláir oibre bhliantúla an Ghrúpa Comhordaithe á n‑ullmhú.

Roinn 4

Comhar deonach maidir le measúnú ar theicneolaíochtaí sláinte

Airteagal 19

Comhar deonach

1.  Tacóidh an Coimisiún le aon comhar eile agus le aon mhalartú faisnéise eolaíche eile idir na Ballstáit maidir leis na nithe saincheisteanna seo a leanas: [Leasú 145]

(a)  measúnuithe neamhchliniciúla ar theicneolaíochtaí sláinte;

(b)  measúnuithe comhoibríocha ar fheistí leighis;

(c)  measúnuithe ar theicneolaíochtaí sláinte i dtaca le teicneolaíochtaí sláinte nach táirgí íocshláinte ná feistí leighis iad;

(d)  soláthar na fianaise breise is gá chun tacú le measúnuithe ar theicneolaíochtaí sláinte.

(da)  measúnuithe cliniciúla ar tháirgí íocshláinte agus ar fheistí leighis a dhéanfaidh na Ballstáit. [Leasú 146]

(db)  bearta a bhaineann le húsáid thruachroíoch sa chleachtas cliniciúil chun feabhas a chur ar an mbonn fianaise agus chun clár chun na críche sin a chruthú; [Leasú 147]

(dc)  treoracha don chleachtas leighis is fearr a fhorbairt a bheidh bunaithe ar fhianaise eolaíoch; [Leasú 148]

(dd)  dí-infheistiú i dteicneolaíochtaí atá imithe i léig; [Leasú 149]

(de)  na rialacha a threisiú maidir le fianaise chliniciúil a ghiniúint agus monatóireacht a dhéanamh uirthi. [Leasú 150]

2.  Úsáidfear an Grúpa Comhordaithe chun an comhar dá dtagraítear i mír 1 a éascú.

3.  Féadfaidh an comhar dá dtagraítear i bpointí (b), agus pointe (c), (db) agus (de) de mhír 1 a dhéanamh trí úsáid a bhaint as na rialacha nós imeachta a bhunaítear i gcomhréir le hAirteagal 11 agus na rialacha comhchoiteanna a bhunaítear i gcomhréir le hAirteagal 22 agus Airteagal 23. [Leasú 151]

4.  Áireofar an comhar dá dtagraítear i mír 1 i gcláir oibre bhliantúla an Ghrúpa Comhordaithe agus cuirfear na torthaí ar an gcomhar sin ina thuarascálacha bliantúla agus ar an ardán TF dá dtagraítear in Airteagal 27.

Caibidil III.

Rialacha maidir le measúnuithe cliniciúla

Airteagal 20

Rialacha comhchuibhithe maidir le measúnuithe cliniciúla

Beidh feidhm ag na rialacha comhchoiteanna nós imeachta agus ag an modheolaíocht a bhunaítear i gcomhréir le hAirteagal 22 agus ag na ceanglais a bhunaítear i gcomhréir le hAirteagal 23 maidir leis na nithe seo a leanas:

(a)  measúnuithe cliniciúla comhpháirteacha a dhéanfar i gcomhréir le Caibidil II;

(b)  measúnuithe cliniciúla ar tháirgí íocshláinte agus ar fheistí leighis a dhéanfaidh na Ballstáit. [Leasú 152]

I gcás inarb ábhartha agus inarb iomchuí, spreagfar na Ballstáit chun rialacha nós imeachta agus modheolaíocht chomhchoiteann dá dtagraítear sa Rialachán seo a chur i bhfeidhm i dtaca le measúnú cliniciúil ar tháirgí íocshláinte agus ar fheistí leighis nach dtagann faoi raon feidhme an Rialacháin seo agus a dhéanann na Ballstáit ar an leibhéal náisiúnta. [Leasú 153]

Airteagal 21

Tuarascálacha maidir maidir le measúnuithe cliniciúla

1.  I gcás ina ndéanfaidh Ballstát measúnú cliniciúil, cuirfidh an Ballstát sin an tuarascáil maidir leis an measúnú cliniciúil agus an tuarascáil achomair ar fáil don Choimisiún 30 lá oibre ar a dhéanaí tar éis chur i gcrích an mheasúnaithe ar theicneolaíochtaí sláinte.

2.  Déanfaidh an Coimisiún na tuarascálacha achoimre dá dtagraítear i mír 1 a fhoilsiú ar an ardán TF dá dtagraítear in Airteagal 27 agus cuirfidh sé na tuarascálacha maidir leis an measúnú cliniciúil ar fáil do na Ballstáit eile tríd an ardán TF sin.

Airteagal 22

Rialacha nós imeachta agus modheolaíochtaí comhchoiteanna

1.  Agus aird á tabhairt ar thorthaí na hoibre atá déanta cheana i gComhghníomhaíochtaí EUnetHTA, agus tar éis dó dul i gcomhairle leis na geallsealbhóirí ábhartha ar fad, glacfaidh an Coimisiún gníomhartha cur chun feidhme maidir leis na nithe seo a leanas: [Leasú 154]

(a)  rialacha nós imeachta:

(i)  chun a áirithiú go ndéanfaidh údaráis agus comhlachtaí maidir le teicneolaíochtaí sláinte comhaltaí an Ghrúpa Chomhordaithe measúnuithe cliniciúla ar bhealach neamhspleách agus trédhearcach, atá saor ó choinbhleachtaí leasa, i gcomhréir le hAirteagal 3(6) agus (7); [Leasú 155]

(ii)  le haghaidh sásraí don chaidreamh idir comhlachtaí maidir le teicneolaíochtaí sláinte agus forbróirí teicneolaíochtaí sláinte le linn dóibh measúnuithe cliniciúla a dhéanamh, faoi réir fhorálacha na n-airteagal roimhe seo; [Leasú 156]

(iii)  le haghaidh comhairliúcháin barúlacha le hothair, gairmithe sláinte, eagraíochtaí tomhaltóra, saineolaithe cliniciúla agus páirtithe leasmhara eile le linn measúnuithe cliniciúla a dhéanamh agus le haghaidh na bhfreagraí cuí-réasúnaithe, faoi réir fhorálacha na n-airteagal roimhe seo. [Leasú 157]

(iiia)  dul i ngleic le coinbhleachtaí ionchasacha leasa; [Leasú 158]

(iiib)  chun a áirithiú go mbeidh an measúnú ar fheistí leighis in ann tarlú ag an tráth cuí tar éis a seoladh ar an margadh, lena gceadófar sonraí a úsáid maidir le héifeachtúlacht chliniciúil, lena n-áirítear sonraí i bhfíordhálaí domhanda. Déanfar an tráth cuí a shainaithint i gcomhar le geallsealbhóirí ábhartha. [Leasú 159]

(b)  modheolaíochtaí a úsáidtear chun ábhar agus leagan amach na measúnuithe cliniciúla a fhoirmliú chun cáilíocht an phróisis a áirithiú, sásra pionóis sa chás nach gcomhlíonann an forbróir teicneolaíochta na ceanglais i dtaca leis an bhfaisnéis atá ar fáil a sholáthar. [Leasú 160]

1a.  Laistigh de [6 mhí] ó dháta theacht i bhfeidhm an Rialacháin seo, déanfaidh an Grúpa Comhordaithe dréachtrialachán cur chun feidhme a tharraingt suas maidir leis na modheolaíochtaí a bheidh le húsáid go comhsheasmhach chun measúnuithe agus comhairliúcháin chliniciúla chomhpháirteacha a dhéanamh agus saineoidh sé inneachar na measúnuithe agus na gcomhairliúchán sin. Forbrófar na modhanna ar bhonn threoirlínte modheolaíochta agus theimpléid tíolactha fianaise EUnetHTA atá ann cheana. In aon chás, comhlíonfaidh na modheolaíochta na critéir seo a leanas:

(a)  go bhfuil na modheolaíochtaí bunaithe ar ardchaighdeáin cháilíochta, ar an bhfianaise eolaíochta is fearr atá ar fáil, a bheidh ag teacht go príomha, nuair is féidir go praiticiúil agus nuair is inchosanta go heiticiúil, ó thrialacha cliniciúla dall-dúbailte randamaithe, ó mheitea-anailís agus ó athbhreithnithe córasacha;

(b)  go bhfuil an measúnú ar éifeachtúlacht choibhneasta bunaithe ar chríochphointí atá ábhartha don othar ag a mbeidh critéir úsáideacha, ábhartha, inláimhsithe, nithiúla agus sainoirúnaithe don staid chliniciúil lena mbaineann;

(c)  go dtugtar aird, leis na modheolaíochta, ar shainiúlachtaí nósanna imeachta nua agus cineálacha áirithe táirgí íocshláinte a bhfuil níos lú fianaise cliniciúla ag gabháil leo tráth an údaraithe margaíochta (amhail táirgí íocshláinte dílleachta nó údaruithe margaíochta atá coinníollach). Ní chuirfidh easpa fianaise den sórt sin, áfach, cosc ar fhianaise bhreise a ghiniúint a bhféadfadh a bheith de cheangal uirthi iar-fhaireachán a dhéanamh uirthi agus a bhféadfadh sé go mbeadh gá le hiarmheasúnú a dhéanamh uirthi agus ní dhéanfaidh sí difear do shlándáil na n-othar ná don cháilíocht eolaíoch;

(d)  gurb iad a bheidh sna táirgí comparáide ná na táirgí comparáide tagartha don eintiteas cliniciúil lena mbaineann agus go mbeidh siad ar na táirgí comparáide teicneolaíochbhunaithe nó próiseasbhunaithe is fearr agus/nó is coitianta a bhíonn in úsáid;

(e)  maidir le táirgí íocshláinte, go ndéanfaidh na forbróirí teicneolaíochta, chun críocha measúnaithe chliniciúil, sainchomhad iomlán i bhformáid r-CTD, arna chur faoi bhráid na Gníomhaireachta Leigheasra Eorpaí le haghaidh údarú lárnaithe, a sholáthar don Ghrúpa Comhordaithe. Beidh an tuarascáil ar an staidéar cliniciúil san áireamh sa sainchomhad sin;

(f)  maidir leis an bhfaisnéis atá le soláthar ag an bhforbróir teicneolaíochta sláinte, go gcaithfidh go mbeadh sí ag freagairt don taighde is nuashonraithe agus atá ar fáil go poiblí. Má mhainnítear déanamh de réir an cheanglais sin, d’fhéadfaí sásra pionóis a chur i ngníomh;

(g)  gurb iad trialacha cliniciúla na staidéir par excellence i réimse an bhithleighis, mar sin féadfar úsáid a bhaint as staidéar de chineál eile, mar shampla staidéir eipidéimeolaíochta, i gcásanna eisceachtúla agus beidh údar cuí iomlán léi;

(h)  go dtugtar aird, leis na modhanna coitianta mar aon le ceanglais sonraí agus bearta torthaí, ar shainiúlachtaí táirgí íocshláinte agus feistí leighis diagnóiseacha in vitro;

(i)  maidir le vacsaíní, go dtugtar aird leis an modheolaíocht ar an éifeacht saoil atá ag vacsaín trí thréimhse ama chuí na n-anailísí; éifeachtaí indíreacha amhail imdhíonacht tréada; agus gnéithe atá neamhspleách ón vacsaín amhail rátaí cumhdaigh, mar shampla, atá nasctha le cláir;

(j)  i gcás ina mbeidh sé indéanta go praiticiúil agus inchosanta go heiticiúil, go ndéanfaidh an forbróir teicneolaíochtaí sláinte triail chliniciúil randamaithe amháin ar a laghad faoi rialú, lena gcuirfidh sé a theicneolaíocht sláinte i gcomparáid, ó thaobh na dtorthaí cliniciúla ábhartha de, le táirge comparáide gníomhach a mheasfar a bheith ar cheann de na cineálacha idirghabhála reatha is fearr a oibríonn (cóireáil chaighdeánach) nó ar cheann de na cineálacha cóireála reatha is coitianta i gcás nach bhfuil aon chóireáil chaighdeánach ann. Soláthróidh an forbróir teicneolaíochta sonraí agus torthaí na dtrialacha comparáideacha atá déanta sa sainchomhad doiciméadachta arna chur isteach don mheasúnú cliniciúil comhpháirteach.

I gcás feiste leighis, déanfar an mhodheolaíocht a oiriúnú le haghaidh a gnéithe agus a sainiúlachtaí, agus an mhodheolaíocht atá forbartha cheana féin ag EUnetHTA mar bhonn di.

Cuirfidh an Grúpa Comhordaithe an dréachtrialachán faoi bhráid an Choimisiúin lena fhormhuiniú.

Laistigh de [3 mhí] tar éis an dréachtbheart a fháil, déanfaidh an Coimisiún cinneadh i dtaobh é a fhormhuiniú nó gan é a fhormhuiniú trí bhíthin gníomh cur chun feidhme arna ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 30(2).

I gcás go mbeidh rún ag an gCoimisiún gan dréachtbheart a fhormhuiniú nó é a fhormhuiniú i bpáirt nó i gcás ina molann sé leasuithe, seolfaidh sé an dréacht ar ais chuig an nGrúpa Comhordaithe, agus na cúiseanna á leagan amach aige. Laistigh de thréimhse [6 seachtaine], féadfaidh an Grúpa Comhordaithe an dréachtbheart a leasú bunaithe ar thásca agus leasuithe molta an Choimisiún, agus cuirfidh sé faoi bhráid an Choimisiúin é an athuair.

Más rud é, ar dhul in éag na tréimhse [6 seachtaine], nár thíolaic an Grúpa Comhordaithe dréachtbheart leasaithe, nó gur thíolaic sé dréachtbheart nach bhfuil leasaithe i mbealach atá i gcomhréir le leasuithe molta an Choimisiúin, féadfaidh an Coimisiún an rialachán cur chun feidhme ina bhfuil na leasuithe a mheasann sé a bheith ábhartha a ghlacadh nó diúltú dó.

I gcás nach gcuirfidh an Grúpa Comhordaithe dréachtbheart faoi bhráid an Choimisiúin laistigh den teorainn ama i gcomhréir le [mír 1], féadfaidh an Coimisiún an rialachán cur chun feidhme a ghlacadh gan dréacht ón nGrúpa Comhordaithe a bheith tíolactha. [Leasú 208/rev]

2.  Glacfar na gníomhartha cur chun feidhme dá dtagraítear i mír 1 i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 30(2).

Airteagal 23

Inneachar na ndoiciméad tíolactha agus tuarascála agus rialacha maidir le roghnú páirtithe leasmhara

Tabharfar de chumhacht don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le Déanfaidh an Grúpa Comhordaithe, agus an nós imeachta céanna á leanúint aige mar a leagtar amach é in Airteagal 31 maidir leis 2(.1.a), na nithe seo a leanas a bhunú: [Leasú 162]

(a)  inneachar formáid agus teimpléid na nithe seo a leanas: [Leasú 163]

(i)  sainchomhaid faisnéise, sonraí agus fianaise atá le soláthar ag forbróirí teicneolaíochtaí sláinte le haghaidh measúnuithe cliniciúla a dhéanamh;

(ii)  tuarascálacha maidir leis an measúnú cliniciúil;

(iii)  tuarascálacha achoimre maidir leis an measúnú cliniciúil.

(b)  na rialacha lena gcinntear na páirtithe leasmhara a rachfar i gcomhairle leo chun críche Roinn 1 de Chaibidil II agus chun críche na Caibidle seo, d’ainneoin Airteagal 26. [Leasú 164]

Caibidil IV

Creat tacaíochta

Airteagal 24

Cistiú ón Aontas [Leasú 165]

1.  Áiritheoidh an tAontas an cistiú d’obair an Ghrúpa Comhordaithe, maille lena fhoghrúpaí agus lena ghníomhaíochtaí, chun tacú leis an obair sin a chuimsíonn an comhar idir an Grúpa Comhordaithe agus an Coimisiún, an Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach, agus an líonra páirtithe leasmhara dá dtagraítear in Airteagal 26. Déanfar cúnamh airgeadais an Aontais do na gníomhaíochtaí faoin Rialachán seo a chur chun feidhme i gcomhréir le Rialachán (AE, Euratom) Uimh. 966/2012 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle(16).

2.  Áireofar sa chistiú dá dtagraítear i mír 1 cistiú le haghaidh rannpháirtíocht údaráis agus chomhlachtaí na mBallstát atá ainmnithe maidir le teicneolaíochtaí sláinte chun tacú leis an obair maidir le measúnuithe cliniciúla comhpháirteacha agus comhairliúcháin eolaíocha chomhpháirteacha. Beidh an measúnóir agus na cómheasúnóirí i dteideal liúntas speisialta, i gcomhréir le forálacha inmheánacha an Choimisiúin, chun iad a chúiteamh as a gcuid oibre ar na measúnuithe cliniciúla comhpháirteacha agus na comhairliúcháin eolaíocha chomhpháirteacha.

2a.  Déanfaidh an tAontas cistiú poiblí cobhsaí agus buan a áirithiú don obair chomhpháirteach ar HTA a dhéanfar gan chistiú díreach nó indíreach ó fhorbróirí teicneolaíochtaí sláinte. [Leasú 166]

2b.  Féadfaidh an Coimisiún córas de mhuirir le haghaidh forbróirí teicneolaíochtaí sláinte a bhunú trína n-iarrfar idir chomhairliúcháin eolaíochta chomhpháirteacha agus mheasúnuithe cliniciúla comhpháirteacha a úsáidfidh sé chun taighde i dtaca le riachtanais liachta nó tosaíochtaí cliniciúla nach bhfuiltear ag freastal orthu a mhaoiniú. Ní dhéanfar córas de mhuirir den sórt sin a úsáid, in imthosca ar bith, chun gníomhaíochtaí faoin Rialachán seo a mhaoiniú. [Leasú 167]

Airteagal 25

Tacaíocht ón gCoimisiún don Ghrúpa Comhordaithe

Tacóidh an Coimisiún le hobair an Ghrúpa Comhordaithe. Go háirithe, déanfaidh an Coimisiún na nithe seo a leanas:

(a)  eagróidh sé ina áitreabh féin cruinnithe an Ghrúpa Comhordaithe agus beidh sé ina chomhchathaoirleach, le ceart labhartha ach gan ceart vótála, ar na cruinnithe sin; [Leasú 168]

(b)  cuirfidh sé rúnaíocht ar fáil don Ghrúpa Comhordaithe agus soláthróidh sé tacaíocht riaracháin, tacaíocht eolaíoch agus tacaíocht TF; [Leasú 169]

(c)  foilseoidh sé ar an ardán TF dá dtagraítear in Airteagal 27 cláir oibre bhliantúla agus tuarascálacha bliantúla an Ghrúpa Comhordaithe, miontuairiscí achoimre a chruinnithe, agus tuarascálacha agus tuarascálacha achoimre maidir le measúnuithe cliniciúla comhpháirteacha;

(d)  fíoróidh sé go ndéanfar obair an Ghrúpa Comhordaithe ar bhealach neamhspleách agus trédhearcach, i gcomhréir leis na rialacha nós imeachta atá leagtha síos; [Leasú 170]

(e)  éascóidh sé comhar leis an nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach maidir leis an obair chomhpháirteach ar tháirgí íocshláinte, lena n‑áirítear faisnéis rúnda a chomhroinnt;

(f)  éascóidh sé comhar leis na comhlachtaí ábhartha ar leibhéal an Aontais maidir leis an obair chomhpháirteach ar fheistí leighis, lena n‑áirítear faisnéis rúnda a chomhroinnt. [Leasú 171]

Airteagal 26

An líonra páirtithe leasmhara

1.  Bunóidh an Coimisiún líonra páirtithe leasmhara trí ghlao oscailte ar iarratais agus trí eagraíochtaí oiriúnacha páirtithe leasmhara a roghnú ar bhonn na gcritéar roghnúcháin a bhunaítear sa ghlao oscailte ar iarratais, amhail dlisteanacht, ionadaíocht, trédhearcacht agus cuntasacht.

Is é a bheidh sna heagraíochtaí a ndíreofar orthu sa ghlao oscailte ar iarratais ná comhlachais othar, eagraíochtaí tomhaltóra, eagraíochtaí neamhrialtasacha sa réimse sláinte, forbróirí teicneolaíochtaí sláinte agus gairmithe sláinte.

Beidh feidhm ag dea-chleachtais chun coinbhleachtaí leasa a chosc maidir le rogha chomhaltaí an líonra geallsealbhóirí.

Beidh beirt ionadaithe ag Parlaimint na hEorpa ar an líonra geallsealbhóirí. [Leasú 172]

2.  Foilseoidh an Coimisiún an liosta de na heagraíochtaí páirtithe leasmhara atá sa líonra páirtithe leasmhara. Ní bheidh coinbhleachtaí leasa ag geallsealbhóirí agus foilseofar a ndearbhuithe leasa ar an ardán TF. [Leasú 173]

3.  Eagróidh an Coimisiún cruinnithe ad hoc cruinniú uair sa bhliain ar a laghad idir an líonra páirtithe leasmhara agus an Grúpa Comhordaithe chun na nithe seo a leanas a dhéanamh idirphlé chuiditheach a chur chun cinn. Beidh na nithe seo a leanas i measc na ról a bheidh ag an líonra geallsealbhóirí: [Leasú 174]

(a)  páirtithe leasmhara a choinneáil cothrom le dáta malartú faisnéise maidir le hobair an ghrúpa Chomhordaithe agus an próiseas measúnaithe; [Leasú 175]

(b)  foráil a dhéanamh do mhalartú faisnéise maidir le hobair an Ghrúpa Comhordaithe rannpháirtíocht i seimineáir nó i gceardlanna nó i gníomhaíochtaí sonracha maidir le gnéithe ar leith. [Leasú 176]

(ba)  tacú le rochtain ar thaithí fíorshaoil i dtaobh galraí agus bainistiú galraí, agus i dtaobh úsáid iarbhír na dteicneolaíochtaí sláinte, ar mhaithe le tuiscint níos fearr a fháil ar an luach a leagann geallsealbhóirí ar an bhfianaise eolaíoch a sholáthraítear le linn an phróisis mheasúnaithe. [Leasú 177]

(bb)  rannchuidiú le cumarsáid níos fócasaithe agus níos éifeachtúla leis na geallsealbhóirí, agus idir na geallsealbhóirí, chun tacú lena ról a mhéid a bhaineann le húsáid shábháilte agus réasúnach teicneolaíochtaí sláinte; [Leasú 178]

(bc)  liosta de thosaíochtaí don taighde mhíochaine a tharraingt suas; [Leasú 179]

(bd)  ionchur a lorg don chlár oibre bliantúil agus don staidéar bliantúil a ullmhóidh an Grúpa Comhordaithe; [Leasú 180]

Déanfar leasanna agus doiciméid bhunaitheacha na ngeallsealbhóirí, mar aon le hachoimre ar chruinnithe bliantúla agus ar ghníomhaíochtaí féideartha, a fhoilsiú ar an ardán TF dá dtagraítear in Airteagal 27. [Leasú 181]

4.  Ar iarraidh ón nGrúpa Comhordaithe, iarrfaidh an Coimisiún ar othair, ar ghairmithe sláinte agus ar shaineolaithe cliniciúla arb é an líonra geallsealbhóirí a d’ainmnigh iad freastal ar chruinnithe an Ghrúpa Comhordaithe mar bhreathnóirí. [Leasú 182]

5.  Ar iarraidh ón nGrúpa Comhordaithe, tacóidh an líonra páirtithe leasmhara leis an nGrúpa Comhordaithe chun othair agus páirtithe leasmhara eile a bhfuil saineolas cliniciúil acu a aithint chun obair na bhfoghrúpaí a dhéanamh.

Airteagal 27

Ardán TF

1.  Agus é ag cur leis an obair atá déanta cheana trí Ghníomhaíochtaí Comhpháirteacha EUnetHTA, déanfaidh an Coimisiún ardán TF a fhorbairt agus a chothabháil ina mbeidh faisnéis faoi na nithe seo a leanas: [Leasú 183]

(a)  measúnuithe cliniciúla comhpháirteacha atá beartaithe, atá fós ar siúl, agus atá críochnaithe agus measúnuithe na mBallstát ar theicneolaíochtaí sláinte;

(b)  comhairliúcháin eolaíocha chomhpháirteacha;

(c)  staidéir ar shainaithint na dteicneolaíochtaí sláinte atá ag teacht chun cinn;

(d)  torthaí ar an gcomhar deonach idir na Ballstáit.

(da)  liosta chomhaltaí an Ghrúpa Comhordaithe, a fhoghrúpaí agus saineolaithe eile, mar aon lena ndearbhú maidir lena gcuid leasanna airgeadais; [Leasú 184]

(db)  an fhaisnéis go léir a cheanglaítear a foilsiú i gcomhréir leis an Rialachán seo; [Leasú 185]

(dc)  tuarascálacha críochnaitheacha maidir leis an measúnú cliniciúil comhpháirteach agus na tuarascálacha achoimre i bhformáid shothuigthe i dteangacha oifigiúla uile an Aontais Eorpaigh;[Leasú 186]

(dd)  liosta eagraíochtaí atá sa líonra geallsealbhóirí; [Leasú 187]

2.  Déanfaidh an Coimisiún leibhéil iomchuí rochtain phoiblí ar an bhfaisnéis atá ar an ardán TF a áirithiú do chomhlachtaí na mBallstát, do chomhaltaí an líonra páirtithe leasmhara, agus don phobal i gcoitinne. [Leasú 188]

Airteagal 28

Tuarascáil maidir le cur chun feidhme mheastóireachta ar an idirthréimhse [Leasú 189]

Tráth nach déanaí ná dhá bhliain tar éis Ag deireadh na hidirthréimhse dá dtagraítear in Airteagal 33(1), agus sula mbeidh an córas comhchuibhithe le haghaidh measúnú teicneolaíochta sláinte, arna bhunú faoin Rialachán seo, éigeantach, déanfaidh an Coimisiún tuarascáil a ullmhú maidir le cur chun feidhme na bhforálacha i dtaca le le measúnú tionchair ar an nós imeachta iomlán a tugadh isteach a thíolacadh, ina ndéanfar meastóireacht, i measc critéir eile, ar an dul chun cinn i ndáil le rochtain na n-othar ar theicneolaíochtaí sláinte nua agus feidhmiú an mhargaidh inmheánaigh, tionchar ar cháilíocht nuálaíocht, amhail táirgí nuálaíocha íocshláinte a fhorbairt i réimsí riachtanas nach ndéantar freastal orthu, inbhuanaitheacht na gcóras sláinte, cáilíocht HTA agus acmhainneacht ar an leibhéal náisiúnta agus ar an leibhéal réigiúnach, agus freisin ar a oiriúnaí atá raon feidhme na measúnuithe cliniciúla comhpháirteacha agus maidir le feidhmiú an chreata tacaíochta dá dtagraítear sa Chaibidil seo. [Leasú 190]

Caibidil V

Forálacha Críochnaitheacha

Airteagal 29

Meastóireacht agus faireacháin

1.  Tráth nach déanaí ná cúig bliana tar éis fhoilsiú na tuarascála dá dtagraítear in Airteagal 28, déanfaidh an Coimisiún meastóireacht ar an Rialachán seo, agus tabharfaidh sé tuairisc ar chonclúidí na meastóireachta sin.

2.  Faoin ... [bliain amháin tar éis an dáta cur i bhfeidhm] ar a dhéanaí, cuirfidh an Coimisiún clár ar bun chun faireachán a dhéanamh ar chur chun feidhme an Rialacháin seo. Leis an gclár faireacháin, leagfar amach na modhanna ar a mbaileofar na sonraí agus an fhianaise eile is gá maille leis na tréimhsí ama ina ndéanfar sin. Sonrófar sa chlár faireacháin an ghníomhaíocht atá le déanamh ag an gCoimisiún agus ag na Ballstáit chun na sonraí agus an fhianaise eile a bhailiú agus a anailísiú.

3.  Bainfear úsáid as tuarascálacha an Ghrúpa Comhordaithe mar chuid den chlár faireacháin.

Airteagal 30

Nós imeachta coiste

1.  Tabharfaidh coiste cúnamh don Choimisiún. Beidh an coiste sin ina choiste de réir bhrí Rialachán (AE) Uimh. 182/2011.

2.  I gcás ina ndéanfar tagairt don mhír seo, beidh feidhm ag Airteagal 5 de Rialachán (AE) Uimh. 182/2011.

Airteagal 31

An tarmligean a fheidhmiú

1.  Is faoi réir na gcoinníollacha a leagtar síos san Airteagal seo a thugtar an chumhacht don Choimisiún chun gníomhartha tarmligthe a ghlacadh.

2.  Déanfar an chumhacht chun gníomhartha tarmligthe a ghlacadh dá dtagraítear in Airteagal 17 agus in Airteagal 23 a thabhairt don Choimisiún go ceann tréimhse neamhchinntithe ama ... [cuir isteach dáta theacht i bhfeidhm an Rialacháin seo].

3.  Féadfaidh Parlaimint na hEorpa nó an Chomhairle tarmligean na cumhachta dá dtagraítear in Airteagal 17 agus in Airteagal 23 a chúlghairm aon tráth. Déanfaidh cinneadh chun cúlghairm a dhéanamh deireadh a chur le tarmligean na cumhachta atá sonraithe sa chinneadh sin. Gabhfaidh éifeacht leis an lá tar éis fhoilsiú an chinnidh in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh nó ar dháta is déanaí a shonrófar sa chinneadh. Ní dhéanfaidh sé difear do bhailíocht aon ghníomhartha tarmligthe atá i bhfeidhm cheana.

4.  Roimh dó gníomh tarmligthe a ghlacadh, rachaidh an Coimisiún i mbun comhairliúchán le saineolaithe arna n‑ainmniú ag gach Ballstát i gcomhréir leis na prionsabail a leagtar síos i gComhaontú Idirinstitiúideach an 13 Aibreán 2016 maidir le Reachtóireacht Níos Fearr.

5.  A luaithe a ghlacfaidh sé gníomh tarmligthe, tabharfaidh an Coimisiún fógra, an tráth céanna, do Pharlaimint na hEorpa agus don Chomhairle faoi.

6.  Ní thiocfaidh gníomh tarmligthe a ghlactar de bhun Airteagal 17 agus Airteagal 23 i bhfeidhm ach amháin mura mbeidh aon agóid curtha in iúl ag Parlaimint na hEorpa ná ag an gComhairle laistigh de thréimhse dhá mhí tar éis fógra faoin ngníomh sin a thabhairt do Pharlaimint na hEorpa agus don Chomhairle nó más rud é, roimh dhul in éag na tréimhse sin, go mbeidh Parlaimint na hEorpa agus an Chomhairle araon tar éis a chur in iúl don Choimisiún nach ndéanfaidh siad aon agóid. Déanfar an tréimhse sin a fhadú dhá mhí ar thionscnamh Pharlaimint na hEorpa nó na Comhairle. [Leasú 191]

Airteagal 32

Gníomhartha cur chun feidhme agus gníomhartha tarmligthe a ullmhú [Leasú 192]

1.  Glacfaidh an Coimisiún gníomhartha cur chun feidhme agus gníomhartha tarmligthe cur chun feidhme dá dtagraítear in Airteagail 11, 16, 17, agus 22 agus 23, faoi dháta chur i bhfeidhm an Rialacháin seo ar a dhéanaí. [Leasú 193]

2.  Agus na gníomhartha cur chun feidhme agus na gníomhartha tarmligthe cur chun feidhme sin á n‑ullmhú aige, cuirfidh an Coimisiún san áireamh na saintréithe a bhaineann leis na hearnálacha táirgí íocshláinte agus feistí leighis, agus déanfaidh sé machnamh ar an obair atá curtha i gcrích cheana féin i nGníomhaíochtaí Comhpháirteacha EUnetHTA. [Leasú 194]

Airteagal 33

Forálacha idirthréimhseacha

1.  Féadfaidh na Ballstáit a rannpháirtíocht i gcóras na measúnuithe cliniciúla comhpháirteacha agus na gcomhairliúchán eolaíoch comhpháirteach dá dtagraítear i roinn 1 agus roinn 2 de Chaibidil II a chur siar go dtí an ... [trí ceithre bliana tar éis an dáta cur i bhfeidhm] do tháirgí íocshláinte dá dtagraítear i bpointe (a) agus i bpointe (aa) d’Airteagal 5(1), agus go dtí ... [seacht mbliana tar éis an dáta cur i bhfeidhm] d’fheistí leighis dá dtagraítear i bpointe (b) d’Airteagal 5(1) agus d’fheistí leighis diagnóiseacha in vitro dá dtagraítear i bpointe (c) d’Airteagal 5(1). [Leasú 195]

2.  Tabharfaidh na Ballstáit fógra don Choimisiún i gcás ina mbeidh sé de rún acu leas a bhaint as an idirthréimhse a leagtar amach i mír 1 bliain amháin ar a laghad roimh dháta chur i bhfeidhm an Rialacháin.

3.  Féadfaidh na Ballstáit a chuir siar a rannpháirtíocht i gcomhréir le mír 1 tús a chur le bheith rannpháirteach le héifeacht ón gcéad bhliain airgeadais eile tar éis dóibh fógra a thabhairt don Choimisiún trí mhí ar a laghad roimh thús na bliana airgeadais sin.

Airteagal 34

Clásal cosanta

1.  Féadfaidh na Ballstáit measúnú cliniciúil a dhéanamh trí úsáid a bhaint as modhanna eile seachas na rialacha dá bhforáiltear i gCaibidil III den Rialachán seo, ar na forais a leagtar síos in Airteagal 8(1)(a), agus freisin ar an bhforas gur gá an tsláinte phoiblí a chosaint sa Bhallstát lena mbaineann agus ar choinníoll go bhfuil údar leis an mbeart, agus go bhfuil sé riachtanach agus comhréireach maidir leis an aidhm sin a bhaint amach. [Leasú 196]

2.  Tabharfaidh na Ballstáit fógra don Choimisiún agus don Ghrúpa Comhordaithe maidir lena rún measúnú cliniciúil a dhéanamh trí úsáid a bhaint as modhanna eile, mar aon leis an údar atá acu leis an méid sin a dhéanamh. [Leasú 197]

2a.  Féadfaidh an Grúpa Comhordaithe a mheasúnú cibé an gcomhlíonann an iarraidh na forais dá dtagraítear i mír 1, agus féadfaidh sé a chonclúidí a chur faoi bhráid an Choimisiúin. [Leasú 198]

3.  Laistigh de thrí mhí ón dáta tar éis dó an fógra dá bhforáiltear i mír 2 a fháil, déanfaidh an Coimisiún an measúnú cliniciúil a fhormheas nó a dhiúltú tar éis dó a fhíorú cé acu a chomhlíonann sé na ceanglais dá dtagraítear i mír 1 nó nach gcomhlíonann agus cé acu an modh é lena ndéantar idirdhealú treallach nó srianadh faoi cheilt ar an trádáil idir na Ballstáit nó nach é. I gcás nach mbeidh cinneadh déanta ag an gCoimisiún faoi dheireadh na tréimhse trí mhí, measfar an measúnú cliniciúil atá beartaithe a bheith formheasta. Déanfar cinneadh an Choimisiúin a fhoilsiú ar an ardán TF dá dtagraítear in Airteagal 27. [Leasú 199]

Airteagal 35

Leasú ar Threoir 2011/24/AE

1.  Scriostar Airteagal 15 de Threoir 2011/24/AE.

2.  Déanfar tagairtí don Airteagal scriosta a fhorléiriú mar thagairtí don Rialachán seo.

Airteagal 36

Teacht i bhfeidhm agus dáta cur i bhfeidhm

1.  Tiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm an fichiú lá tar éis lá a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.

2.  Beidh feidhm aige ón ... [3 bliana tar éis an dáta teacht i bhfeidhm].

Beidh an Rialachán seo ina cheangal go huile agus go hiomlán agus beidh sé infheidhme go díreach i ngach Ballstát.

Arna dhéanamh in/sa …,

Thar ceann Pharlaimint na hEorpa Thar ceann na Comhairle

An tUachtarán An tUachtarán

(1)IO C 283, 10.8.2018, lch. 28.
(2)IO C ...
(3) Seasamh ó Pharlaimint na hEorpa an 14 Feabhra 2019.
(4) IO C 263, 25.7.2018, lch. 4.
(5)* Treoir 2011/24/AE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 9 Márta 2011 maidir le cearta othar i gcúram sláinte trasteorann a chur i bhfeidhm (IO L 88, 4.4.2011, lch. 45).
(6) IO C 438, 6.12.2014, lch. 12.
(7)Rún ó Pharlaimint na hEorpa an 2 Márta 2017 maidir le roghanna an Aontais chun an rochtain ar chógais a fheabhsú – 2016/2057(INI)
(8)COM(2015)0550, p. 19.
(9)Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 31 Márta 2004 lena leagtar síos nósanna imeachta Comhphobail maidir le húdarú agus maoirseacht táirgí íocshláinte lena n‑úsáid ag an duine agus le haghaidh úsáid tréidliachta agus lena mbunaítear Gníomhaireacht Leigheasra Eorpach (IO L 136, 30.4.2004, lch. 1).
(10)Rialachán (AE) 2017/745 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 5 Aibreán 2017 maidir le feistí leighis, lena leasaítear Treoir 2001/83/CE, Rialachán (CE) Uimh. 178/2002 agus Rialachán (CE) Uimh. 1223/2009 agus lena n‑aisghairtear Treoir 90/385/CEE ón gComhairle agus Treoir 93/42/CEE ón gComhairle (IO L 117, 5.5.2017, lch. 1).”
(11) Rialachán (AE) 2017/746 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 5 Aibreán 2017 maidir le feistí leighis diagnóiseacha in vitro agus lena n-aisghairtear Treoir 98/79/CE agus Cinneadh 2010/227/AE ón gCoimisiún (IO L 117, 5.5.2017, lch. 176).
(12)Rialachán (AE) Uimh. 182/2011 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 16 Feabhra 2011 lena leagtar síos na rialacha agus na prionsabail ghinearálta a bhaineann leis na sásraí maidir le rialú ag na Ballstáit ar fheidhmiú cumhachtaí cur chun feidhme ag an gCoimisiún (IO L 55, 28.2.2011, lch. 13).
(13) Comhaontú Idirinstitiúideach idir Parlaimint na hEorpa, Comhairle an Aontais Eorpaigh agus an Coimisiún Eorpach an 13 Aibreán 2016 maidir le Reachtóireacht Níos Fearr (IO L 123, 12.5.2016, lch. 1).
(14)Treoir 2001/83/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 6 Samhain 2001 maidir leis an gcód Comhphobail a bhaineann le táirgí íocshláinte lena n‑úsáid ag an duine (IO L 311, 28.11.2001, lch. 67).
(15)* Treoir 89/105/CEE ón gComhairle an 21 Nollaig 1988 a bhaineann le trédhearcacht na mbeart lena rialaítear praghsanna táirgí íocshláinte le húsáid ag an duine agus a bhaineann lena gcur faoi raon feidhme córais árachais sláinte náisiúnta (IO L 40, 11.2.1989, lch. 8).
(16)Rialachán (AE, Euratom) Uimh. 966/2012 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 25 Deireadh Fómhair 2012 maidir leis na rialacha airgeadais is infheidhme i dtaca le buiséad ginearálta an Aontais agus lena n‑aisghairtear Rialachán (CE, Euratom) Uimh. 1605/2002 ón gComhairle (IO L 298, 26.10.2012, lch. 1).

An nuashonrú is déanaí: 27 Eanáir 2020Fógra dlíthiúil - Beartas príobháideachais