(Rendes jogalkotási eljárás: első olvasat)

Az Európai Parlament,

–  tekintettel a Bizottság Parlamenthez és Tanácshoz intézett javaslatára (COM(2018)0051),

–  tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződés 294. cikkének (2) bekezdésére és 114. cikkére, amelyek alapján a Bizottság javaslatát benyújtotta a Parlamenthez (C8-0024/2018),

–  tekintettel a Jogi Bizottságnak a javasolt jogalapra vonatkozó véleményére,

–  tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződés 294. cikkének (3) bekezdésére,

–  tekintettel a cseh képviselőház, a német Bundestag, a francia szenátus és a lengyel Szejm által a szubszidiaritás és az arányosság elvének alkalmazásáról szóló 2. jegyzőkönyv alapján benyújtott, indokolt véleményekre, amelyek szerint a jogalkotási aktus tervezete nem egyeztethető össze a szubszidiaritás elvével,

–  tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság 2018. május 23-i véleményére(1),

–  tekintettel eljárási szabályzata 59. és 39. cikkére,

–  tekintettel a Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottság jelentésére és az Ipari, Kutatási és Energiaügyi Bizottság, valamint a Belső Piaci és Fogyasztóvédelmi Bizottság véleményére (A8-0289/2018),

1.  elfogadja első olvasatban az alábbi álláspontot(2);

2.  felkéri a Bizottságot, hogy utalja az ügyet újból a Parlamenthez, ha javaslata helyébe másik szöveget szándékozik léptetni, azt lényegesen módosítja vagy lényegesen módosítani kívánja;

3.  utasítja elnökét, hogy továbbítsa a Parlament álláspontját a Tanácsnak és a Bizottságnak, valamint a nemzeti parlamenteknek.

(1) HL C 283., 2018.8.10., 28. o. (2) Ez az álláspont megfelel a 2018. október 3-án elfogadott módosításoknak (Elfogadott szövegek, P8_TA-PROV(2018)0369).

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre és különösen annak 114. cikkére és 168. cikkének (4) bekezdésére, [Mód. 1]

tekintettel az Európai Bizottság javaslatára,

a jogalkotási aktus tervezete nemzeti parlamenteknek való megküldését követően,

tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére(1),

tekintettel a Régiók Bizottságának véleményére(2),

rendes jogalkotási eljárás keretében(3),

mivel:

(1)  Az egészségügyi technológiák fejlesztése az Unión belüli gazdasági növekedés és innováció egyik fő hajtóereje kiemelten fontos az egészségügyi szakpolitikák által biztosítandó magas szintű egészségvédelem eléréséhez, amely valamennyi polgár javát szolgálja. Az egészségügyi technológiák innovatív gazdasági ágazatot jelentenek és az egészségügyi kiadások átfogó piacának részét képezi képezik, amely az Unió bruttó hazai termékének 10%-át teszi ki. Az egészségügyi technológiák közé tartoznak a gyógyszerek, az orvostechnikai eszközök és a gyógyászati eljárások, valamint a betegségek megelőzését, diagnosztizálását vagy kezelését szolgáló intézkedések. [Mód. 2]

(1a)  A gyógyszerekkel kapcsolatos kiadások 2014-ben a GDP 1,41%-át tették ki, és arányuk 17,1% volt az összes egészségügyi kiadáson belül, amelyek jelentős részét képezik. Az Unióban az egészségügyi kiadások a GDP 10%-át jelentik, azaz évi 1 300 000 millió EUR-t, amelyből 220 000 millió EUR gyógyszerekkel, 110 000 millió EUR pedig orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos kiadás. [Mód. 3]

(1b)  A Tanács 2016. június 16-i következtetései, valamint a gyógyszerekhez való hozzájutás javításának uniós lehetőségeiről szóló, 2017. március 2-i európai parlamenti állásfoglalás(4) (2016/2057(INI)) hangsúlyozta, hogy az Unióban a gyógyszerekhez és az innovatív technológiákhoz való hozzájutásnak számos akadálya van, amelyek közül a legfontosabb egyes betegségek esetében az új kezelések hiánya, valamint a gyógyszerek magas ára, amelyek sok esetben nem bírnak terápiás többletértékkel. [Mód. 4]

(1c)  A gyógyszerekre vonatkozó forgalombahozatali engedélyeket az Európai Gyógyszerügynökség adja ki a biztonságosság és a hatásosság elve alapján. Az egészségügyi technológiaértékelésért felelős nemzeti ügynökségek rendszerint végeznek összehasonlító hatékonyságértékelést, mivel a forgalombahozatali engedélyek kiadásakor ilyen értékelésre nem kerül sor. [Mód. 5]

(2)  Az egészségügyi technológiaértékelés tényeken tudományos bizonyítékokon alapuló eljárás, amely lehetővé teszi az illetékes hatóságok számára az új vagy meglévő technológiák relatív hatékonyságának meghatározását. Az egészségügyi technológiaértékelés kifejezetten az adott egészségügyi technológia által képviselt hozzáadott értékre terápiás többletértékére összpontosít az egyéb új vagy meglévő egészségügyi technológiákkal összehasonlításban. [Mód. 6]

(2a)  Ahogyan azt az Egészségügyi Világszervezet (WHO) a 2014 májusában tartott 67. Egészségügyi Világközgyűlésen is jelezte, az egészségügyi technológiaértékelésnek olyan eszköznek kell lennie, amely támogatja az egyetemes egészségügyi ellátást. [Mód. 7]

(2b)  Az egészségügyi technológiaértékelésnek jelentős szerepet kell játszania az olyan innováció előmozdításában, amely a lehető legjobb eredményeket biztosítja a betegek és az egész társadalom számára, továbbá szükséges eszköze az egészségügyi technológiák megfelelő bevezetésének és alkalmazásának. [Mód. 8]

(3)  Az egészségügyi technológiaértékelés az egészségügyi technológiák klinikai és nem klinikai szempontjaira egyaránt kiterjed. Az egészségügyi technológiaértékeléssel kapcsolatos EU által társfinanszírozott együttes fellépések (EUnetHTA együttes fellépések) kilenc olyan területet azonosítottak, amelyek alapján az egészségügyi technológiák értékelése történik. Ebből a kilenc területből (amelyek a „HTA Core modellt” alkotják) négy klinikai, öt pedig nem klinikai terület. Az értékelés négy klinikai területe az egészségügyi problémák és a jelenlegi technológiák azonosítása, az értékelés tárgyát képező technológia technikai jellemzőinek vizsgálata, a technológia viszonylagos biztonsága és relatív klinikai hatékonysága. Az értékelés öt nem klinikai területét a technológia költség- és gazdasági értékelése, illetve etikai, szervezési, társadalmi és jogi szempontjai képezik. Következésképpen a klinikai területek esetében a tudományos bizonyítékokon alapuló uniós szintű közös értékelés megfelelőbb megoldásnak számít, míg a nem klinikai területek értékelése általában szorosabban kapcsolódik a nemzeti és regionális körülményekhez és megközelítésekhez. [Mód. 9]

(3a)  Az egészségügyi szakembereknek, betegeknek és egészségügyi intézményeknek tudniuk kell, hogy egy új egészségügyi technológia az előnyök és a kockázatok szempontjából jobb-e vagy sem, mint a meglévő egészségügyi technológiák. A közös klinikai értékelések célja ezért az új vagy meglévő egészségügyi technológiák egyéb új vagy meglévő egészségügyi technológiákhoz viszonyított terápiás többletértékének megállapítása egy olyan összehasonlító értékelés elvégzése útján, amelynek alapját a jelenleg legjobbnak bizonyult beavatkozásokkal („standard kezelés”) vagy standard kezelés hiányában a jelenleg leginkább elterjedt kezeléssel való összehasonlításra épülő vizsgálatok képezik. [Mód. 10]

(4)  Az egészségügyi technológiaértékelés fontos eszköz a minőségi innováció előmozdítása, a kutatásnak az egészségügyi rendszerek ki nem elégített diagnosztikai, terápiás vagy eljárási igényei felé történő orientálása, valamint a klinikai és társadalmi prioritások kezelése tekintetében. Az egészségügyi technológiaértékelés ezenkívül javíthatja a klinikai döntéshozatalt alátámasztó tudományos bizonyítékokat, a források felhasználásának hatékonyságát, az egészségügyi rendszerek fenntarthatóságát, a betegek ezen egészségügyi technológiákhoz való hozzáférését, valamint a nagyobb kiszámíthatóság és hatékonyabb kutatás révén az ágazat versenyképességét. A tagállamok arra használják fel az egészségügyi technológiaértékelés eredményeit, hogy javítsák az egészségügyi technológiák saját rendszerükbe történő bevezetéséről való döntést alátámasztó tudományos bizonyítékokat, azaz támogassák az erőforrások elosztására vonatkozó döntéshozatalt. Az egészségügyi területen tájékozott döntéseket hozzanak a költségvetési erőforrások elosztását illetően, például az egészségügyi technológiák ármegállapításával vagy visszatérítésével kapcsolatban. Az egészségügyi technológiaértékelés így segítséget nyújthat a tagállamok számára a fenntartható egészségügyi rendszerek létrehozásában és fenntartásában, illetve a betegek számára jobb eredményeket biztosító innováció ösztönzésében. [Mód. 11]

(4a)  Az egészségügyi technológiaértékeléssel kapcsolatos együttműködés továbbá szerepet játszhat az egészségügyi technológia teljes folyamatában, azaz a fejlesztés korai szakaszában az ún. „horizon scanning” (a jövőben nagy hatással járó technológiák azonosítása) révén, a korai párbeszéd és tudományos tanácsadás szakasza során, a kutatási hatékonyság növelése érdekében a vizsgálatok jobb megtervezésében, valamint a technológia kidolgozását követően az általános értékelés főbb szakaszai során. Végezetül az egészségügyi technológiaértékelés a befektetések megszüntetésére vonatkozó döntések meghozatalában is segíthet, amikor egy adott technológia a rendelkezésre álló jobb alternatívákkal összehasonlítva elavulttá és alkalmatlanná válik. A tagállamok között az egészségügyi technológiaértékelés terén folytatott nagyobb együttműködés ugyancsak segíteni fog abban, hogy az egész Unióban jobb és egységesebb ellátási színvonalat, valamint diagnosztikai és újszülöttkori szűrési módszereket biztosítsanak. [Mód. 12]

(4b)  Az egészségügyi technológiaértékeléssel kapcsolatos együttműködés a gyógyszereken és orvostechnikai eszközökön túl más területekre is kiterjedhet. Magában foglalhatja például a kezeléseket kiegészítő diagnosztikai vizsgálatokat, a sebészeti eljárásokat, a megelőző, szűrő- és egészségfejlesztő programokat, az információs és kommunikációs technológiai (IKT) eszközöket, az egészségügyi ellátás megszervezésére vonatkozó terveket vagy az integrált ellátási eljárásokat. A különböző technológiák értékelésének követelményei azok egyedi jellemzőitől függenek, ezért fontos, hogy az egészségügyi technológiaértékelés következetes és e sokféle technológia szempontjából megfelelő legyen. Továbbá néhány specifikus területen – mint például a ritka betegségek kezelése, a gyermekgyógyászatban használt gyógyszerek, a precíziós orvoslás vagy a fejlett terápiák – valószínűsíthető, hogy az uniós szintű együttműködés többletértéke még ennél is nagyobb. [Mód. 13]

(5)  A több tagállam által végzett párhuzamos értékelések, illetve az értékelési eljárásokra és módszertanokra vonatkozó nemzeti jogok, szabályozások és közigazgatási rendelkezések közötti eltérések azt eredményezhetik, hogy az egészségügyi technológiák fejlesztőitől több eltérő egészségügyitechnológia-fejlesztőktől ugyanazt az adatot kétszer is megkövetelik, követelnek meg. Emellett ismétlődő és eltérő eredményekhez vezethetnek, amelyek ami a pénzügyi és adminisztratív terhek növekedését okozhatja eredményezik, ezzel pedig gátolja gátolják az érintett egészségügyi technológiák szabad mozgását és a belső piac zavartalan működését. Egyes indokolt esetekben, amikor figyelembe kell venni a nemzeti és regionális egészségügyi rendszerek sajátosságait és prioritásait, bizonyos szempontok tekintetében kiegészítő értékelésre lehet szükség. Azon értékelések azonban, amelyeknek bizonyos tagállamokban nincs jelentőségük a döntéshozatal szempontjából, késleltethetik az innovatív technológiák megvalósítását és ily módon a betegek jótékony innovatív kezelésekhez való hozzáférését. [Mód. 14]

(6)  Bár az Az EU által társfinanszírozott együttes fellépések keretében a tagállamok végeztek néhány közös értékelést, ezeket az eredmények hatékonyságának hiánya jellemezte, mivel a megfelelő együttműködési modell hiányában a projektalapú együttműködésre támaszkodtak. Az együttes fellépésekből, többek között az ezek keretében végzett közös klinikai értékelésekből származó eredmények tagállami szintű felhasználásának mértéke alacsony maradt, ami azt jelenti, hogy a különböző tagállamok Ezek az értékelések a 2011/24/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv(5) 15. cikkének megfelelően, három szakaszban valósultak meg, három együttes fellépés keretében, amelyek mindegyike saját célkitűzésekkel és költségvetéssel rendelkezett: az EUnetHTA 1, 2010–2012 között (6 millió EUR); az EUnetHTA 2, 2012–2015 között (9,5 millió EUR); és az EUnetHTA 3, amely 2016 júniusában kezdődött és 2020-ig tart (20 millió EUR). Tekintettel e fellépések ütemezésére, valamint a folytonosság érdekében e rendelet fenntarthatóbb módot határoz meg a közös értékelések folyamatosságának biztosítására. Az eddigi együttműködés főbb eredményei közé tartozik a „HTA Core modell” nevű értékelési modell, amely keretet biztosít az egészségügyi technológiaértékeléshez kapcsolódó jelentésekhez; a tervezett, folyamatban lévő vagy az egyes ügynökségek által a közelmúltban közzétett projektek megosztására szolgáló adatbázis (POP adatbázis); olyan adat- és tudásbázis, amely az ígéretes technológiák értékelésével kapcsolatos információk és előrehaladás, illetve az egészségügyi technológiaértékelésből adódó kiegészítő vizsgálat iránti kérelmek tárolására szolgál; valamint az egészségügyi technológiaértékelésért felelős hatóságai ügynökségek számára létrehozott módszertani útmutatók és szervei által ugyanarra az egészségügyi technológiára vonatkozóan azonos vagy hasonló időszakban végzett párhuzamos értékelések problémájára nem született megfelelő megoldás. támogató eszközök együttese, beleértve a jelentések egyik országról a másikra történő adaptálására vonatkozó iránymutatásokat is. [Mód. 15]

(6a)  Az együttes fellépéseken belül azonban nem születtek hatékony eredmények, és megfelelő együttműködési modell hiányában a projektalapú együttműködésre támaszkodtak. Az együttes fellépésekből, többek között az ezek keretében végzett közös klinikai értékelésekből származó eredmények tagállami szintű felhasználásának mértéke alacsony maradt, ami azt jelenti, hogy a különböző tagállamok egészségügyi technológiaértékelésért felelős hatóságai és szervei által ugyanarra az egészségügyi technológiára vonatkozóan azonos vagy hasonló időszakban végzett párhuzamos értékelések problémájára nem született megfelelő megoldás. [Mód. 16]

(7)  A Tanács a betegek érdekeit szolgáló innovációról szóló, 2014. decemberi következtetéseiben(6) elismerte az egészségügyi technológiaértékelés alapvető fontosságát, és egy olyan egészségpolitikai eszközként, amely segít abban, hogy tényeken alapuló, fenntartható, méltányos és a betegek érdekeit szolgáló döntések szülessenek az egészségügyi ellátás és egészségügyi technológiák vonatkozásában. A Tanács továbbá felhívást intézett a Bizottsághoz, hogy fenntartható módon folytassa az együttműködés támogatását, továbbá felkérte a tagállamokat, hogy fokozzák az egészségügyi technológiaértékeléshez kapcsolódó közös munkát, és tárják fel az illetékes szervek közötti információmegosztásra irányuló együttműködési lehetőségeket. Ezenkívül a Tanács a betegek számára elérhető, személyre szabott orvoslásról szóló, 2015. decemberi következtetéseiben felkérte a tagállamokat és a Bizottságot, hogy erősítsék meg az egészségügyi technológiaértékelésnek a személyre szabott orvoslásra vonatkozó módszereit, míg a gyógyszerészeti rendszerek egyensúlyának az Európai Unióban és tagállamaiban való javításáról szóló, 2016. júniusi következtetéseiben a Tanács további bizonyítékokat szolgáltatott arra, hogy a tagállamok az egészségügyi technológiaértékelés terén folytatott együttműködésben egyértelmű hozzáadott értéket látnak. A Bizottság Gazdasági és Pénzügyi Főigazgatósága és a Gazdaságpolitikai Bizottság 2016. októberi közös jelentése pedig ismét az egészségügyi technológiaértékeléshez kapcsolódó európai együttműködés fokozására szólít fel. [Mód. 17]

(8)  Az Európai Parlament a gyógyszerekhez való hozzájutás javításának uniós lehetőségeiről szóló 2017. március 2-i állásfoglalásában(7) felhívást intézett a Bizottsághoz, hogy a lehető legrövidebb időn belül leghamarabb tegyen javaslatot egy, az egészségügyi technológiák technológiaértékelés európai rendszerére vonatkozó értékelési rendszeréről szóló jogszabályra, illetve a gyógyszerek és harmonizálja az egészségügyi technológiaértékelési kritériumokat az egészségügyi technológiák hozzáadott terápiás értékének és viszonylagos hatékonyságának a legjobb elérhető alternatívával összehasonlítva végzett értékelése érdekében harmonizálja az átlátható egészségügyi technológiaértékelés kritériumait. céljából, figyelembe véve az innováció mértékét és a betegeknek biztosított értéket. [Mód. 18]

(9)  Az egységes piac továbbfejlesztéséről szóló 2015. évi közleményében(8) a Bizottság kinyilvánította azon szándékát, hogy az együttműködés fokozása érdekében egy egészségügyi technológiaértékelésre vonatkozó kezdeményezést kíván útjára indítani, amelynek célja a termékek különböző tagállamok általi többszörös értékelésének megelőzése, illetve az egészségügyi technológiák egységes piacának megfelelőbb működése.

(10)  A belső piac megfelelőbb működésének biztosítása, illetve az emberi egészség magas szintű védelmének elősegítése érdekében helyénvaló közelíteni a nemzeti szinten végzett klinikai értékelésekre és az egyes egészségügyi technológiák uniós szinten végzett klinikai értékeléseire vonatkozó szabályokat, amely egyben ösztönzi az egészségügyi technológiaértékelés bizonyos szempontjaira kiterjedő, tagállamok közötti önkéntes együttműködés folytatását. E közelítés a legmagasabb minőségi előírásokat hivatott garantálni, és azt össze kell hangolni a rendelkezésre álló legjobb gyakorlatokkal. Nem ösztönözheti azonban a legalacsonyabb közös nevező felé való konvergálást, és nem kényszerítheti arra a nagyobb szakértelemmel és szigorúbb előírásokkal rendelkező, egészségügyi technológiaértékelésért felelős szerveket, hogy enyhébb követelményeket fogadjanak el. Ehelyett nemzeti és regionális szinten az egészségügyi technológiaértékelési kapacitás és színvonal javulását kell eredményeznie. [Mód. 19]

(11)  Az Európai Unió működéséről szóló szerződés (EUMSZ) 168. cikkének (7) bekezdésével összhangban továbbra is a tagállamok felelőssége marad az egészségügyi szolgáltatások megszervezése és biztosítása. Ily módon az uniós szabályok hatályát az egészségügyi technológiaértékelés azon szempontjaira kell korlátozni, amelyek az egészségügyi technológia klinikai értékeléséhez kapcsolódnak. és különösen fontos annak biztosítása, hogy A jelen rendeletben előírt közös klinikai értékelés az egészségügyi technológia relatív hatásainak a hatékonyság, a biztonságosság és az értékelés következtetései eredményesség (úgynevezett klinikai eredmények) alapján történő tudományos elemzését jelenti, amelyet az adott egészségügyi technológia összehasonlított hatékonyságához kapcsolódó megállapításokra korlátozódjanak. időpontban megfelelőnek ítélt összehasonlító mutatókhoz viszonyítva, kiválasztott betegcsoportok vagy -alcsoportok vonatkozásában végeznek, a HTA Core modell kritériumainak figyelembevételével. Ez magába foglalja a viszonylagos eredmények megbízhatósági szintjének a rendelkezésre álló bizonyítékok alapján történő mérlegelését is. Következésképpen az ilyen közös klinikai értékelések eredményei nem érinthetik a tagállamok azon mérlegelési jogkörét, hogy a későbbiekben maguk hozhassák meg az egészségügyi technológiák ármegállapítására és ártámogatására vonatkozó döntéseket, beleértve az ármegállapításra és az ártámogatásra vonatkozó kritériumok meghatározását, amelyek klinikai és nem klinikai megfontolásokat egyaránt figyelembe vehetnek, és amelyek szigorúan nemzeti hatáskörben maradnak. Ennek alapján nem tartozik e rendelet hatálya alá az az értékelés, amelyet a tagállamok saját nemzeti értékelési eljárásuk keretében végeznek. [Mód. 20]

(12)  Az egészségügyi technológiaértékelés klinikai szempontjaira vonatkozó összehangolt szabályok széles körű alkalmazásának biztosítása és a tagállamok közötti együttműködés előmozdítása,, illetve az egészségügyi szektoron belüli pazarlás és hatékonysági problémák csökkentése tekintetében az egészségügyi technológiaértékelésért felelős szerveknél rendelkezésre álló szakértelem és erőforrások összevonásának lehetővé tétele érdekében helyénvaló előírni, hogy közös klinikai értékeléseket kell elvégezni minden olyan gyógyszer esetében, amely a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet(9) szerinti központi forgalomba hozatali engedélyezési eljárás tárgyát képezi, és amely új hatóanyagot tartalmaz, illetve amelynek esetében ennek nyomán tekintetében új terápiás javallat engedélyezésére kerül sor. Közös klinikai értékeléseket kell végezni továbbá az (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet(10) szerinti bizonyos olyan orvostechnikai eszközök esetében is, amelyek a legmagasabb kockázati osztályba tartoznak, és amelyekre vonatkozóan a megfelelő szakértői bizottságok véleményt nyilvánítottak vagy amelyekkel kapcsolatban ezek a bizottságot állást foglaltak. A közös tekintettel arra, hogy ezen új egészségügyi technológiák mindegyike esetében komolyabb klinikai értékelés tárgyát képező orvostechnikai eszközök kiválasztása meghatározott kritériumok alapján történik bizonyítékra van szükség. [Mód. 21]

(13)  Az egészségügyi technológiákkal kapcsolatban végzett közös klinikai értékelések pontosságának, helytállóságának és magas színvonalának garantálása helytállóságának biztosítása érdekében, valamint biztosítandó, hogy azok minden esetben a rendelkezésre álló legjobb tudományos bizonyítékokon alapuljanak, helyénvaló az értékelések aktualizálására vonatkozó feltételek rugalmas és szabályozott eljárás meghatározása, különösen abban az esetben, ha a kezdeti értékelés után elérhetővé váló értékelést követően új bizonyítékok vagy kiegészítő adatok válnak elérhetővé, és azok növelhetik a tudományos bizonyíték értékét és így az értékelés pontosságának minőségének javulását eredményezhetik. [Mód. 22]

(14)  Az egészségügyi technológiaértékelésért felelős tagállami hatóságok és szervek képviselőiből álló koordinációs csoportot kell felállítani, amelynek feladata a közös klinikai értékelések és az e rendelet hatálya alá tartozó egyéb közös munkák elvégzésének felügyelete, és amely ezen a területen bizonyított szakértelemmel rendelkezik. [Mód. 23]

(15)  A közös klinikai értékelések és tudományos konzultációk tagállamok általi irányításának biztosítása érdekében a tagállamoknak ki kell jelölniük azokat az egészségügyi technológiaértékelésért felelős nemzeti vagy regionális hatóságokat és szerveket, amelyek a koordinációs csoport tagjaként biztosítják az ilyen értékelések elvégzéséről való a döntéshozatalhoz szükséges információkat. A kijelölt hatóságoknak és szerveknek megfelelően magas szinten kell képviseltetniük magukat a koordinációs csoportban, valamint technikai szakértelmet kell biztosítaniuk az alcsoportok annak alcsoportjai számára, a gyógyszerekkel és orvostechnikai eszközökkel kapcsolatban végzett kapcsolatos egészségügyi technológiaértékeléshez szükséges szakértelem figyelembe vételével. nyújtásának lehetőségét. A szervezeti felépítést illetően figyelembe kell venni a közös klinikai értékeléseket és közös tudományos konzultációkat folytató alcsoportok különálló megbízatásait. Bármiféle összeférhetetlenséget el kell kerülni. [Mód. 24]

(15a)  A folyamat átláthatósága és nyilvánossága alapvető fontosságú. A rendszerrel szembeni bizalom megteremtése érdekében ezért valamennyi értékelt klinikai adat esetében a legnagyobb fokú átláthatóságot és nyilvánosságot kell biztosítani. Kereskedelmi okokból bizalmas adatok kezelése esetén a bizalmas jelleget egyértelműen meg kell határozni és indokolni, és a bizalmas adatok körét jól körül kell határolni és akként kell kezelni [Mód. 25]

(16)  Annak érdekében, hogy az összehangolt eljárások elérjék a belső piaccal kapcsolatos célkitűzésüket,, valamint az innováció és a klinikai bizonyítékok minőségének növelésével kapcsolatos célkitűzésüket, a tagállamoknak figyelembe kell venniük a tagállamok számára elő kell írni, hogy teljes mértékben vegyék figyelembe a közös klinikai értékelések eredményeit, és ne ismételjék meg ezeket az értékeléseket. Ez a nem szabad megismételniük azokat. A tagállamoknak jogukban áll a közös klinikai értékeléseket nemzeti szükségleteik szerint további klinikai bizonyítékokkal és elemzésekkel kiegészíteni, figyelembe véve a komparátorok, illetve az országspecifikus kezelési elrendezések közötti különbségeket. Az ilyen kiegészítő klinikai értékeléseknek megfelelően indokoltnak és arányosnak kell lenniük, és azokról értesíteni kell a Bizottságot és a koordinációs csoportot. Továbbá, e kötelezettség teljesítése nem akadályozza a tagállamokat abban, hogy ugyanarra az egészségügyi technológiára vonatkozóan nem klinikai értékeléseket végezzenek, vagy a klinikai és nem klinikai, a szóban forgó tagállamra vonatkozó, nemzeti és/vagy regionális szintű adatok és kritériumok alkalmazását egyaránt lehetővé tevő nemzeti értékelési folyamat részeként következtetéseket vonjanak le az érintett technológiák által képviselt klinikai hozzáadott értéket illetően. Emellett abban sem akadályozza a tagállamokat, hogy saját ajánlásokat fogalmazzanak meg vagy saját döntéseket hozzanak az ármegállapításra vagy ártámogatásra vonatkozóan. [Mód. 26]

(16a)  Annak érdekében, hogy a klinikai értékelést nemzeti ártámogatási döntések céljára lehessen felhasználni, annak ideális esetben azon lakosokra kell vonatkoznia, akik az adott tagállamban a gyógyszerre vonatkozó ártámogatásban részesülnének. [Mód. 27]

(17)  A gyógyszerekkel kapcsolatban végzett közös klinikai értékelések idejét lehetőség szerint a 726/2004/EU rendelet szerinti központi forgalomba hozatali engedélyezési eljárás ütemezéséhez viszonyítva kell meghatározni. Ez az egymáshoz igazítás biztosítja, hogy a klinikai értékelések hatékonyan megkönnyítik a piacra jutást, illetve hozzájárulnak, hogy az innovatív technológiák időben a betegek rendelkezésére álljanak. Általános szabályként az eljárásnak le kell zárulnia a forgalomba hozatal engedélyezésére vonatkozó bizottsági döntés közzétételének pillanatáig. [Mód. 28]

(17a)  A ritka betegség kezelésére használt gyógyszerek esetében a közös tudományos konzultációnak biztosítania kell, hogy az új megközelítések a jelenlegi helyzethez viszonyítva ne eredményezzenek szükségtelen késedelmeket a ritka betegség kezelésére használt gyógyszerek értékelésében, figyelembe véve az EUnetHTA-t átható gyakorlati megközelítést. [Mód. 29]

(18)  Az orvostechnikai eszközökkel egészségügyi technológiákkal kapcsolatban végzett közös klinikai értékelések ütemezésének meghatározásakor figyelembe kell venni az orvostechnikai eszközökre jellemző fokozottan decentralizált piacra jutási utat a 726/2004/EK rendeletben a gyógyszerek központosított engedélyezési eljárásának lezárására megállapított határidőt, valamint a közös klinikai értékelés elvégzéséhez szükséges megfelelő bizonyítékok rendelkezésre állását. Mivel előfordulhat, hogy a szükséges bizonyítékok csak az az (EU) 2017/745 rendeletben meghatározott orvostechnikai eszközök CE-jelölésére, illetve az (EU) 2017/746 európai parlamenti és tanácsi rendeletben(11) meghatározott in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalát követően válnak elérhetővé, illetve eszközök CE-jelölésére vonatkozóan megállapított határidőt. Ezen értékeléseknek minden esetben figyelembe kell venniük, hogy rendelkezésre áll-e a közös klinikai értékelés tárgyát képező orvostechnikai eszközök megfelelő időben való kiválasztásának lehetővé tétele érdekében az ilyen eszközök esetében lehetőséget kell biztosítani arra, hogy az értékelésekre a piaci bevezetés után kerüljön sor.elvégzéséhez szükséges megfelelő és elegendő tudományos bizonyíték és alátámasztó adat, és az értékelést szükségtelen és indokolatlan késedelmek nélkül, a forgalombahozatali engedélyhez lehető legközelebb eső dátummal kell végrehajtani. [Mód. 30]

(19)  Az e rendelet értelmében elvégzett közös munka – különösen a közös klinikai értékelések – minden esetben magas színvonalú és időszerű eredményekkel kell, hogy szolgáljon, anélkül, hogy késleltetné vagy gátolná az orvostechnikai eszközök CE-jelölésének megszerzését. vagy az egészségügyi technológiák piacra jutását. Az említett munkának el kell különülnie és függetlennek kell lennie az egészségügyi technológiák biztonságát, minőségét, hatékonyságát vagy teljesítményét vizsgáló azon szabályozási értékelésektől, amelyek elvégzésére egyéb uniós jogszabályok alapján kerül sor, illetve e munka nem befolyásolhatja az egyéb uniós jogszabályok szerinti döntéshozatalt. [Mód. 31]

(19a)  Az e rendelet tárgyát képező egészségügyi technológiaértékelési munkának el kell különülnie és függetlennek kell lennie az egészségügyi technológiák biztonságát és hatékonyságát vizsgáló azon szabályozási értékelésektől, amelyekre egyéb uniós jogalkotási aktusok alapján kerül sor, és e munka nem befolyásolhatja az e rendelet hatályán kívül eső, egyéb uniós jogalkotási aktusokon alapuló döntéshozatalt. [Mód. 32]

(19b)  A ritka betegség kezelésére használt gyógyszerek esetében a közös jelentésen belül nem kell újra megvizsgálni az ilyen gyógyszernek való minősítés kritériumait. Mindazonáltal az értékelőknek és a társértékelőknek teljes körű hozzáféréssel kell rendelkezniük az adott gyógyszerre vonatkozó forgalombahozatali engedély kiadásáért felelős hatóságok által használt adatokhoz, valamint lehetőséget kell biztosítani számukra, hogy további releváns adatokat használjanak fel vagy hozzanak létre az adott gyógyszer közös klinikai értékelés keretében történő értékelése céljából. [Mód. 33]

(19c)  Az orvostechnikai eszközökről szóló (EU) 2017/745 rendelet és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló (EU) 2017/746 rendelet ezen eszközök engedélyezését az átláthatóság és a biztonságosság elvére, nem pedig a hatékonyságra alapozza. Másrészről a klinikai problémák leküzdésére irányuló orvostechnikai eszközök kínálatának fokozatos növekedése paradigmaváltást jelez előre egy olyan új modell irányába, amelyben a piac erősen széttagolt, leginkább járulékos innováció zajlik, és hiányoznak a klinikai bizonyítékok, ami azt jelenti, hogy az értékelő testületek között szorosabb együttműködésre és gyakoribb információcserére van szükség. Ezért szükséges elmozdulni egy olyan központosított engedélyezési rendszer felé, amely az eszközöket a biztonságosság, a hatékonyság és a minőség szempontjából vizsgálná. Ez az egyik olyan terület, amelyen a tagállamok nagyobb együttműködést szorgalmaznak egy jövőbeni európai egészségügyi technológiaértékelés érdekében. Jelenleg húsz tagállam és Norvégia rendelkezik az orvostechnikai eszközökre vonatkozó egészségügyi technológiaértékelési rendszerrel, valamint tizenkét tagállam és Norvégia határozott meg iránymutatásokat és indított bevezető párbeszédeket. Az EUnetHTA az orvostechnikai eszközök relatív hatékonyságára vonatkozó, magas színvonalú értékeléseket végez egy olyan módszertan alapján, amely e rendelet hivatkozási pontjaként szolgálhat. [Mód. 34]

(20)  Annak megkönnyítése érdekében, hogy az egészségügyi technológiák fejlesztői hatékony módon részt vehessenek a közös klinikai értékelésekben, lehetőséget kell biztosítani számukra arra, hogy a koordinációs csoporttalAz egészségügyitechnológia-fejlesztők a koordinációs csoporttal vagy az e célra kijelölt, nemzeti vagy regionális értékelő szervekből álló munkacsoportokkal közös tudományos konzultációt folytassanak folytathatnak, amelynek keretében iránymutatást kapnak azokra az adatokra és bizonyítékokra vonatkozóan, amelyeket a klinikai értékelés során nagy valószínűséggel megkövetelhetnek tőlük. a kutatás iránti klinikai szükségletekről, valamint a legmegfelelőbb vizsgálati módszerekről a lehető legjobb bizonyíték előállítása és a kutatás maximális hatékonysága érdekében. Tekintettel a konzultáció előzetes jellegére, az ennek során nyújtott iránymutatások semmire nem kötelezhetik az egészségügyi technológiák fejlesztőit, sem az egészségügyitechnológia-fejlesztőket, sem pedig az egészségügyi technológiaértékelését felelős hatóságokat és szerveket. [Mód. 35]

(20a)  A közös tudományos egyeztetéseknek a klinikai vizsgálati módszerrel, illetve – a betegek érdekei szempontjából legjobb orvosi gyakorlat alapján – a legjobb komparátorok meghatározásával kell foglalkozniuk. A konzultációs folyamatnak átláthatónak kell lennie. [Mód. 36]

(21)  A közös klinikai értékelések és a tudományos konzultációk bizalmas üzleti információk megosztását tehetik teszik szükségessé az egészségügyi technológiák fejlesztői, egészségügyitechnológia-fejlesztők, illetve az egészségügyi technológiaértékelésért felelős hatóságok és szervek között. Az ilyen információk védelmének biztosítása érdekében az értékelések és a konzultációk keretében a koordinációs csoportnak átadott információk csak titoktartási megállapodás aláírását követően adhatók át harmadik félnek. Emellett a közös tudományos konzultációk eredményeire vonatkozó bármilyen információt anonimizált formában kell közzétenni, a kereskedelmi szempontból érzékeny bizalmas üzleti információk kitakarásával . [Mód. 37]

(21a)  A közös klinikai értékelésekhez az összes rendelkezésre álló klinikai adatra és az egészségügyitechnológia-fejlesztőktől származó, nyilvánosan hozzáférhető tudományos bizonyítékra szükség van. A felhasznált klinikai adatokat, vizsgálatokat, módszertant és klinikai eredményeket nyilvánosságra kell hozni. A tudományos adatok és értékelések lehető legnagyobb fokú nyilvánossága lehetőséget nyújt az orvosbiológiai kutatásban való előrelépésre, és megteremti a rendszerrel szembeni lehető legnagyobb bizalmat. Bizalmas üzleti információk megosztásakor biztosítani kell azok titkosságát azáltal, hogy anonimizált formában kerülnek bemutatásra, a jelentések közzététel előtti szerkesztése révén, szem előtt tartva a közérdek védelmét. [Mód. 38]

(21b)  Az európai ombudsman szerint ha egy adott dokumentumban olyan információ szerepel, amely személyek egészségét érinti (mint például egy gyógyszer hatásosságára vonatkozó információ), a közzétételhez fűződő közérdek általában elsőbbséget élvez az üzleti érzékenység bárminemű érveivel szemben. A közegészség mindig az üzleti érdekek felett áll. [Mód. 39]

(22)  A rendelkezésre álló erőforrások hatékony felhasználásának biztosítása érdekében helytálló jövőbeli kilátások feltérképezést előírnicélszerű az ún. „horizon scanning” előírása, amely lehetővé teszi azoknak a kialakulóban lévő egészségügyi technológiáknak a korai azonosítását, amelyek várhatóan a legnagyobb hatást fejtik ki a betegekre, a közegészségügyre és az egészségügyi rendszerekre, valamint stratégiai irányt szab a kutatásnak. Ezek a Az ilyen vizsgálatok megkönnyítik azoknak a technológiáknak a rangsorolását, amelyeknek a koordinációs csoport által közös klinikai értékelés tárgyát kell képezniük. céljából kiválasztott technológiák rangsorolását. [Mód. 40]

(23)  Az Uniónak továbbra is támogatnia kell az egészségügyi technológiaértékeléssel kapcsolatos tagállamok közötti önkéntes alapú együttműködést többek között olyan egyéb területeken, mint a vakcinázási programok kidolgozása és végrehajtása, illetve a nemzeti egészségügyi technológiaértékelési rendszerek kapacitásépítése. terén. Ennek az önkéntes együttműködésnek emellett meg kell könnyítenie a szinergiák kialakítását a digitális egységes piaci stratégia azon kezdeményezéseivel, amelyek az egészségügy és ellátás releváns digitális és adatközpontú területeit érintik, és amelyek célja az egészségügyi technológiaértékelés szempontjából lényeges, valós körülmények között szerzett kiegészítő bizonyítékok biztosítása. [Mód. 41]

(24)  A közös munka inkluzív jellegének és objektivitásának, átláthatóságának biztosítása érdekében a koordinációs csoportnak az érdekelt felek széles körét be kell vonnia, és minőségének konzultációt kell folytatnia velük. Ugyanakkor a közös munka integritásának és minőségének megőrzése érdekében olyan szabályok kidolgozására van szükség, amelyek biztosítják a közös munka függetlenségét és pártatlanságát, valamint garantálják, hogy a konzultációk nem vezetnek összeférhetetlenséghez. [Mód. 42]

(24a)  Szükséges biztosítani a koordinációs csoport és a betegszervezetek, fogyasztói szervezetek, egészségügyi nem kormányzati szervezetek, valamint egészségügyi szakértők és szakemberek közötti párbeszédet, különösen egy, az érdekelt feleket tömörítő hálózat révén, garantálva a meghozott döntések függetlenségét, átláthatóságát és pártatlanságát. [Mód. 43]

(24b)  A hatékony döntéshozatal biztosítása és a gyógyszerekhez való hozzájutás megkönnyítése érdekében fontos a döntéshozók közötti megfelelő együttműködés a gyógyszerek életciklusának főbb szakaszai során. [Mód. 44]

(25)  Az e rendelet által előírt közös munka során alkalmazott az egységes megközelítés biztosítása érdekében a Bizottságot végrehajtási hatáskörrel kell felruházni, hogy meghatározza a klinikai értékelések közös eljárási és módszertani keretét, az egészségügyi technológiaértékelésért felelős, elismert képességekkel, függetlenséggel és pártatlansággal rendelkező nemzeti és/vagy regionális hatóságokból és szervekből álló koordinációs csoportnak ki kell dolgoznia az általában véve magas színvonalú közös munkához szükséges módszertant. A Bizottságnak végrehajtási jogi aktusok révén jóvá kell hagynia az említett módszertant, valamint egy, a közös klinikai értékelési eljárásokat értékelésekre és illetve a közös tudományos konzultációkkal kapcsolatos eljárásokat konzultációkra vonatkozó általános eljárási keretet. Szükség esetén és kellően indokolt esetben a gyógyszerekre és az orvostechnikai eszközökre vonatkozóan vonatkozó külön szabályokat kell kidolgozni. E szabályok kidolgozásakor a Bizottságnak figyelembe kell vennie venni az EUnetHTA együttes fellépésekben már elvégzett munka eredményeit és különösen a módszertani iránymutatásokat és a bizonyítékok benyújtására szolgáló sablonokat, Emellett szem előtt kell tartania a Horizont 2020 kutatási program keretében finanszírozott egészségügyi technológiaértékeléssel kapcsolatos kezdeményezéseket, csakúgy mint az egészségügyi technológiaértékeléssel kapcsolatos olyan regionális kezdeményezéseket, mint a Beneluxa és a Valletta Declaration vallettai nyilatkozat. E hatásköröket a 182/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek(12) megfelelően kell gyakorolni. [Mód. 45]

(25a)  A módszertani keretnek a Helsinki Egyezménnyel összhangban, a legmegfelelőbb hivatkozási pontok kiválasztása révén biztosítania kell a magas színvonalú és értékes klinikai bizonyítékok előállítását. Olyan magas szintű minőségi szabványokon, illetve a rendelkezésre álló legjobb tudományos bizonyítékokon kell alapulnia, amelyek elsősorban kettős vak randomizált klinikai vizsgálatokból, metaanalízisekből és szisztematikus felülvizsgálatokból származnak; továbbá olyan klinikai kritériumokat kell figyelembe kell vennie, amelyek hasznosak, relevánsak, kézzelfoghatók, konkrétak és az adott klinikai körülményekhez igazodnak, elsődleges fontosságot tulajdonítva a végpontoknak. A kérelmező által benyújtandó dokumentumoknak a legfrissebb, nyilvánosan hozzáférhető adatokra kell hivatkozniuk. [Mód. 46]

(25b)  A módszertan bármilyen specifikus jellemzőjét – így például a vakcinák esetében – indokolni kell, azokat nagyon konkrét körülményekhez kell igazítani, azonos tudományos megalapozottságúnak kell lenniük, azonos tudományos szabványoknak kell megfelelniük, és soha nem veszélyeztethetik az egészségügyi technológiák vagy a klinikai bizonyítékok minőségét. [Mód. 47]

(25c)  A Bizottságnak adminisztratív támogatást kell biztosítania a koordinációs csoport közös munkájához, amely munkáról a csoportnak az érdekelt felekkel történő konzultációkat követően végső jelentést kell benyújtania. [Mód. 48]

(26)  E rendelet teljes működőképességének biztosítása, illetve a rendelet technikai és tudományos fejlesztésekhez való hozzáigazítása érdekében az Európai Unió működéséről szóló szerződés 290. cikkével összhangban a Bizottságot A Bizottságnak végrehajtási jogi aktusok elfogadására vonatkozó hatáskörrel kell felruházni aktusokat kell elfogadnia a közös benyújtandó dokumentumok, jelentések és a klinikai értékelésekről szóló összefoglaló jelentések tartalmára, a kérelmekkel kapcsolatos dokumentumok és a közös értékelésekkel, a tudományos konzultációkkal, valamint konzultációról szóló jelentések tartalmára, illetve az érdekelt felek kiválasztásának szabályaira vonatkozóan. Különösen fontos, hogy a Bizottság az előkészítő munkája során megfelelő konzultációkat folytasson, többek között szakértői szinten, és hogy e konzultációkra a jogalkotás minőségének javításáról szóló, 2016. április 13-i intézményközi megállapodásnak(13) megfelelően kerüljön sor. A felhatalmazáson alapuló jogi aktusok előkészítésében való egyenlő részvétel biztosítása érdekében az Európai Parlament és a Tanács a tagállamok szakértőivel egyidejűleg kap kézhez minden dokumentumot, és szakértőik rendszeresen részt vehetnek a Bizottság felhatalmazáson alapuló jogi aktusok előkészítésével foglalkozó szakértői csoportjainak ülésein.kiválasztásával kapcsolatos eljárási szabályokra vonatkozóan. [Mód. 49]

(27)  Az e rendeletben előírt közös munkához szükséges elegendő erőforrás és a stabil adminisztratív támogatás rendelkezésre állásának biztosítása érdekében az Unió biztosítja Uniónak biztosítania kell a közös munka és az önkéntes együttműködés, illetve az e tevékenységek elősegítésére szolgáló támogatási keret finanszírozását. A finanszírozás kiterjed a közös klinikai értékelésről és a közös tudományos konzultációról szóló jelentések elkészítésére is.stabil és folyamatos közfinanszírozását a többéves pénzügyi kereten belül. A tagállamoknak arra is lehetőségük van lehetőséget kell biztosítani, hogy nemzeti szakértőket rendeljenek ki a Bizottsághoz, támogatva ezzel a koordinációs csoport titkárságának munkáját. A Bizottságnak meg kell határoznia egy illetékfizetési rendszert, amely azon egészségügyitechnológia-fejlesztőkre vonatkozik, akik közös tudományos konzultációkat és közös klinikai értékeléseket egyaránt igényelnek megoldatlan egészségügyi problémákkal kapcsolatos kutatások finanszírozására. Ezek az illetékek semmi esetre sem használhatók fel az e rendeletben előírt közös munka finanszírozására. [Mód. 50]

(28)  Az egészségügyi technológiaértékeléssel kapcsolatos közös munka és a tagállamok közötti információcsere megkönnyítése érdekében rendelkezni kell egy olyan informatikai platform létrehozásáról, amely tartalmazza a megfelelő adatbázisokat és biztonságos kommunikációs csatornákat biztosít, valamint minden olyan információt közzétesz, amely az érdekelt felek hálózatában részt vevő személyek és értékelők által követett eljárásokra, módszertanra, képzésre és érdekekre vonatkozik, továbbá nyilvánosságra hozza a közös munkáról szóló jelentéseket és annak eredményeit. A Bizottságnak emellett biztosítania kell az informatikai platform és az egészségügyi technológiaértékelés szempontjából lényeges egyéb adatinfrastruktúrák, például a valós körülmények között szerzett adatokat tartalmazó nyilvántartások közötti kapcsolatot. [Mód. 51]

(28a)  Az együttműködés alapja a jó kormányzás elve, amely magában foglalja az átláthatóságot, az objektivitást, a szakértői függetlenséget és a tisztességes eljárást. A bizalom alapvető feltétele a sikeres együttműködésnek, és a bizalom csak valamennyi résztvevő valós elkötelezettségén és a tapasztalathoz, képességfejlesztéshez és a minőségi termeléshez való hozzáférésen keresztül érhető el. [Mód. 52]

(28b)  Mivel jelenleg nem létezik a minőségi innovációra és a hozzáadott terápiás értékre vonatkozó konszenzusos fogalommeghatározás, helyénvaló, hogy az Unió valamennyi fél egyetértése mellett ezt a két definíciót fogadja el. [Mód. 53]

(29)  Az uniós szintű közös értékelések zavartalan létrehozásának és működésének biztosítása, illetve minőségük fenntartása érdekében helytálló átmeneti időszakot meghatározni, amely lehetővé teszi az éves szinten elvégzett közös értékelések számának fokozatos növelését. Az elvégzendő értékelések számának meghatározásakor kellő figyelmet kell fordítani a rendelkezésre álló erőforrásokra, illetve a részt vevő tagállamok számára, azzal a céllal, hogy az átmeneti időszak végéig megvalósuljon a teljes kapacitás elérése. Ennek az átmeneti időszaknak emellett lehetővé kell tennie a tagállamok számára, hogy az erőforrások elosztását, az időzítést és az értékelések rangsorolását illetően a nemzeti rendszereiket teljes mértékben összhangba hozzák a közös munka keretrendszerével.

(30)  Az átmeneti időszakban a tagállamok számára nem kötelező a közös klinikai értékelésekben és a közös tudományos konzultációkban való részvétel. Ez nem érinti a tagállamok azon kötelezettségét, hogy a nemzeti szinten elvégzett klinikai értékelések esetében az összehangolt szabályokat kell alkalmazniuk. Ugyanakkor az átmeneti időszakban a közös munkában részt nem vevő tagállamok bármikor dönthetnek a részvétel mellett. A közös munka stabil és zavartalan szervezésének, illetve a belső piac működésének biztosítása érdekében a már részt vevő tagállamok nem léphetnek ki a közös munka keretrendszeréből. A tagállamok által az e rendelet alkalmazása előtt elkezdett klinikai értékeléseket folytatni kell, kivéve, ha a tagállamok úgy döntenek, hogy leállítják azokat. [Mód. 54]

(31)  Annak biztosítása érdekében, hogy a támogatási keret továbbra is a lehető leghatékonyabb és leginkább költséghatékony legyen, Az átmeneti időszakot követően és mielőtt az e rendelet alapján létrehozott harmonizált egészségügyi technológiaértékelési rendszer kötelezővé válik, a Bizottságnak a bevezetett eljárás egészére vonatkozóan hatásvizsgálati legkésőbb az átmeneti időszak végétől számított két éven belül jelentést kell készítenie a közös klinikai értékelések hatályára vonatkozó rendelkezések végrehajtásáról és a támogatási keret működéséről. A jelentésben megvizsgálható, hogy szükség van-e a támogatási keret uniós ügynökséghez való áthelyezésére, valamint díjfizetési mechanizmus bevezetésére, amelyen keresztül az egészségügyi technológiák fejlesztői is hozzájárulnának a közös munka finanszírozásához. benyújtania. A hatásvizsgálati jelentésnek többek között értékelnie kell a betegek számára az új egészségügyi technológiákhoz való hozzáférés és a belső piac működése terén tett előrelépéseket, az innováció minőségére és az egészségügyi rendszerek fenntarthatóságára gyakorolt hatást, valamint a közös klinikai értékelések hatályának megfelelőségét és a támogatási keret működését. [Mód. 55]

(32)  A Bizottságnak el kell végeznie a rendelet értékelését. A jogalkotás minőségének javításáról szóló, 2016. április 13-i intézményközi megállapodás (22) bekezdésének értelmében az értékelésnek a hatékonyság, eredményesség, relevancia, koherencia és uniós hozzáadott érték által képviselt öt kritériumon kell alapulnia, és nyomon követési programra kell támaszkodnia. Az értékelés eredményéről tájékoztatni kell az Európai Parlamentet és a Tanácsot. [Mód. 56]

(33)  A 2011/24/EU irányelv előírja, hogy az Unió támogatja és elősegíti a tagállamok közötti együttműködést és a tudományos információk cseréjét a tagállamok által kijelölt, az egészségügyi technológiák értékeléséért felelős nemzeti hatóságokat vagy szerveket összekötő önkéntes hálózat keretében. Mivel ezeket a kérdéseket ez a rendelet szabályozza, szükség van a 2011/24/EU irányelv megfelelő módosítására.

(34)  Mivel ennek a rendeletnek a célkitűzéseit – nevezetesen a nemzeti szinten végzett klinikai értékelésekre vonatkozó tagállami szabályok közelítését és az egyes az e rendelet hatálya alá tartozó egészségügyi technológiák uniós szintű kötelező közös klinikai értékelésére értékeléseire vonatkozó keret létrehozását –tagállami szabályok közelítését - a tagállamok önmagukban nem tudják kielégítően megvalósítani, ezzel szemben léptékükből és hatásukból adódóan uniós szinten jobban megvalósíthatók, az Unió az Európai Unió működéséről szóló szerződés 5. cikkében meghatározott szubszidiaritás elvével összhangban intézkedéseket fogadhat el. Az említett cikkben foglalt arányosság elvének megfelelően ez a rendelet nem lépi túl a cél eléréséhez szükséges mértéket, [Mód. 57]

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

I . fejezet

Általános rendelkezések

1. cikk

Tárgy

(1)   Az EUnetHTA együttes fellépések keretében már elvégzett munka eredményeit figyelembe véve ez a rendelet: [Mód. 58]

a)  létrehozza az egészségügyi technológiaértékeléssel technológiák klinikai értékelésével kapcsolatos uniós szintű együttműködés támogatási keretét és eljárásait; [Mód. 59]

b)  meghatározza az egészségügyi technológiák klinikai értékelésére vonatkozó közös szabályokat módszereket. [Mód. 60]

(2)  Ez a rendelet nem érinti a tagállamok jogait és kötelezettségeit az egészségügyi szolgáltatások és az orvosi ellátás megszervezésének és biztosításának, illetve a hozzájuk rendelt erőforrások elosztásának tekintetében. E rendelet továbbá nem ütközhet a tagállamok ármegállapításra és támogatásra vonatkozó kizárólagos nemzeti hatáskörébe. [Mód. 61]

2. cikk

Fogalommeghatározások

E rendelet alkalmazásában az alábbi fogalommeghatározások alkalmazandók:

a)  „gyógyszer” : a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben(14) meghatározott emberi felhasználásra szánt gyógyszer;

b)  „orvostechnikai eszköz”: az (EU) 2017/745 rendeletben meghatározott orvostechnikai eszköz;

ba)  „in vitro orvostechnikai eszköz”: az (EU) 2017/746 rendeletben meghatározott in vitro orvostechnikai eszköz; [Mód. 62]

bb)  „orvostechnikai eszköz értékelése”: az egynél több orvostechnikai eszközt vagy egy orvostechnikai eszközt és más kezelésekhez kapcsolódó meghatározott ellátási láncot felölelő módszer értékelése; [Mód. 63]

c)  „egészségügyi technológia”: a 2011/24/EU irányelvben meghatározott egészségügyi technológia;

d)  „egészségügyi technológiaértékelés”: olyan, klinikai és nem klinikai értékelési területen alapuló multidiszciplináris összehasonlító értékelési eljárás, amely összesíti és értékeli azokat a bizonyítékokat, amelyek egy adott egészségügyi technológia alkalmazásával kapcsolatos klinikai és nem klinikai szempontokra vonatkozóan rendelkezésre állnak;

e)  „ közös klinikai értékelés”: az adott egészségügyi technológiára vonatkozóan rendelkezésre álló tudományos bizonyítékok a tudományos adatok módszeres gyűjtése és összehasonlító értékelése, valamint ezen eljárások összesítése, az adott egészségügyi technológia összevetése és értékelése egy vagy több másik egészségügyi technológiával összehasonlításban, az egészségügyi technológiaértékelés alábbi vagy egy adott klinikai indikáció referenciájaként szolgáló meglévő eljárással, a legjobb klinikai tudományos bizonyítékok, valamint a betegek számára fontos klinikai területeinek alapján figyelembe véve az alábbi klinikai területeket: annak az egészségügyi problémának a leírása, amelyre az egészségügyi technológia megoldást nyújt, illetve az adott egészségügyi probléma kezelésére szolgáló egyéb jelenleg használatos egészségügyi technológiák és eljárások, az egészségügyi technológia leírása és technikai jellemzői, az egészségügyi technológia viszonylagos klinikai hatékonysága és viszonylagos biztonsága; [Mód. 64]

f)  „nem klinikai értékelés”: az egészségügyi technológiaértékelés azon része, amely az egészségügyi technológiaértékelés alábbi nem klinikai területeit veszi alapul: az egészségügyi technológia költsége és gazdasági értékelése, illetve a használatához kapcsolódó etikai, szervezési, társadalmi és jogi szempontok;

g)  „együttműködésen alapuló értékelés”: egy orvostechnikai eszköz uniós szinten végzett klinikai értékelése, amelyben több érdekelt egészségügyi technológiaértékelésért felelős hatóság és szerv vesz részt önkéntes alapon.

ga)  „értékelés”: a klinikai és nem klinikai adatok és kritériumok alkalmazását egyaránt lehetővé tevő nemzeti egészségügyi értékelési folyamat részeként következtetések levonása az érintett technológiák által képviselt hozzáadott értéket illetően. [Mód. 65]

ga)  „a betegek szempontjából lényeges egészségügyi eredmények”: mortalitást, morbiditást, egészséggel kapcsolatos életminőségi vonatkozásokat és nemkívánatos eseményeket megállapító vagy előre jelző adatok. [Mód. 202]

3. cikk

Az egészségügyi technológiaértékeléssel foglalkozó tagállami koordinációs csoport

(1)  E rendelettel létrejön az egészségügyi technológiaértékeléssel foglalkozó tagállami koordinációs csoport (a „koordinációs csoport”).

(2)  A tagállamok kijelölik a koordinációs csoportban és annak alcsoportjaiban tagsággal rendelkező, részt vevő egészségügyi technológiaértékelésért felelős hatóságaikat és szerveiket, és erről, illetve az utólagos változásokról tájékoztatják a Bizottságot. A tagállamok egynél több az egészségügyi technológiaértékelésért nemzeti szinten felelős nemzeti vagy regionális hatóságaikat és szerveiket is kinevezhetnek, hogy tagja legyen a koordinációs csoportnak és annak egy vagy több alcsoportjának. [Mód. 66]

(3)  A koordinációs csoport konszenzussal, vagy szükség esetén egyszerű minősített többséggel történő szavazás útján dönt a felmerülő kérdésekben. Mindegyik tagállam egy szavazattal rendelkezik.

A koordinációs csoport eljárásainak átláthatónak kell lenniük, ami azt jelenti, hogy az ülésekről készült jegyzőkönyvet és a szavazatokat – így a nézetkülönbségeket is – dokumentálni kell és közzé kell tenni. [Mód. 203]

(4)  A koordinációs csoport üléseinek elnöki tisztét szavazati jog nélkül a Bizottság és a csoport tagjai közül az eljárási szabályzatban évente, rotációs alapon meghatározott időre megválasztott társelnök közösen tölti be. A társelnökök kizárólag adminisztratív feladatköröket töltenek be. [Mód. 68]

(5)  A koordinációs csoport tagjai – a nemzeti vagy regionális értékelő hatóságok vagy szervek – eseti vagy állandó alapon kijelölik a képviselőiket a koordinációs csoportban és azokban az alcsoportokban, amelyekben részt vesznek, és tájékoztatják a Bizottságot a kijelölésről, illetve az utólagos változásokról. A tagállamok visszahívhatják a kinevezetteket, amennyiben azt a kinevezés követelményei indokolják. Azonban a munkaterhelés, az alcsoportok összetétele vagy a speciális tudásra vonatkozó követelmények miatt egy tagállam az említett hatóságok vagy értékelő szervezetek részéről akár egynél több szakértőt is jelölhet, ami nem befolyásolja azt a tényt, hogy a döntéshozatalban minden tagállam egyetlen szavazattal rendelkezik. A kijelöléseknél figyelembe kell venni az alcsoport célkitűzéseinek eléréséhez szükséges szakértelmet. Az Európai Parlament, a Tanács és a Bizottság minden kinevezésről és az esetleges visszahívásokról is értesül. [Mód. 69]

(6)  A minőségi munka biztosítása érdekében a koordinációs csoport tagjai és kijelölt képviselőik tiszteletben tartják a függetlenség, pártatlanság és a titoktartás elvét az egészségügyi technológiaértékelést végző nemzeti vagy regionális ügynökségekből vagy az ilyen tevékenységért felelős szervezetekből tevődnek össze.

A koordinációs csoport tagjai, valamint általánosságban a szakértők és az értékelők nem rendelkezhetnek az egészségügyi technológiafejlesztési ágazatban vagy a biztosítótársaságokban olyan pénzügyi érdekeltséggel, amely befolyásolhatná pártatlanságukat. A csoport tagjai a köz érdekében és függetlenül tevékenykednek, továbbá éves vagyonnyilatkozatot tesznek. Az érdekeltségi nyilatkozatokat a 27. cikkben említett IT (információtechnológia) platformon közzé kell tenni, és a nyilvánosság számára hozzáférhetővé kell tenni.

A koordinációs csoport tagjai minden ülésen nyilatkozatot tesznek minden olyan érdekeltségükről, amely a napirendi pontokkal kapcsolatban negatívan befolyásolhatja függetlenségüket. Összeférhetetlenség esetén a koordinációs csoport érintett tagja a kérdéses napirendi pont tárgyalásának idejére visszavonul az ülésről. Az összeférhetetlenség eseteiben alkalmazandó eljárási szabályokat a 22. cikk (1) bekezdése a) pontjának iiia. alpontja alapján kell meghatározni.

Az átláthatóság és a nyilvánosság biztosítása, valamint a rendszerbe vetett bizalom előmozdítása érdekében valamennyi értékelt klinikai adat átláthatóságát és nyilvánosságát a lehető legmesszebb menőkig biztosítani kell. Kereskedelmi okokból bizalmas adatok kezelése esetén a titkosságot pontosan meg kell határozni és indokolni, és a bizalmas adatok körét jól körül kell határolni és azokat oltalmazni kell. [Mód. 70]

(7)  A Bizottság a 27. cikkben említett informatikai platformon közzéteszi a koordinációs csoport és alcsoportok kijelölt tagjainak, valamint az egyéb szakértők aktualizált listáját képesítésükkel és szakértői területükkel, valamint éves érdekeltségi nyilatkozatukkal együtt.

Az első albekezdésben említett információkat évente, illetve az esetleges új körülményekre való tekintettel szükség esetén frissíti a Bizottság. A frissített információkat nyilvánosan hozzáférhetővé kell tenni. [Mód. 71]

(8)  A koordinációs csoport:

a)  elfogadja és szükség esetén frissíti az üléseire vonatkozó eljárási szabályzatot;

b)  koordinálja és jóváhagyja az alcsoportjai munkáját;

c)  a munkájához szükséges kiegészítő bizonyítékok gyűjtése érdekében biztosítja az együttműködést együttműködik a releváns uniós szintű szervekkel; [Mód. 72]

d)  biztosítja az érdekelt felek megfelelő szerepvállalását a munkájában az érintett érdekelt felekkel és szakértőkkel folytatott megfelelő konzultációt a munkafolyamat során. Ezeket a konzultációkat dokumentálni kell, így egyebek mellett nyilvánosan hozzáférhetővé kell tenni a megkérdezett érdekelt felek érdekeltségi nyilatkozatait, és azokat bele kell foglalni a közös értékelési zárójelentésbe; [Mód. 73]

e)  az alábbi témakörökkel foglalkozó alcsoportokat hoz létre:

i.  közös klinikai értékelések;

ii.  közös tudományos konzultációk;

iii.  a kialakulóban lévő egészségügyi technológiák azonosítása;

iv.  önkéntes együttműködés;

v.  éves munkaprogramok és éves jelentések elkészítése, illetve a közös szabályok és a munkadokumentumok aktualizálása.

(9)  A koordinációs csoport különböző összetételekben ülésezhet az egészségügyi technológiák alábbi kategóriái szerint: gyógyszerek, orvostechnikai eszközök és egyéb egészségügyi technológiák.

(10)  A koordinációs csoport külön alcsoportokat hozhat létre az egészségügyi technológiák alábbi kategóriái szerint: gyógyszerek, orvostechnikai eszközök és egyéb egészségügyi technológiák.

(10a)  A nyilvánosság számára minden esetben hozzáférhetővé kell tenni a koordinációs csoport és az alcsoportok belső eljárási szabályzatát, az ülések napirendjét, az elfogadott döntéseket, valamint a szavazások részletes eredményét és indoklását, a kisebbségi véleményeket is beleértve. [Mód. 74]

4. cikk

Éves munkaprogram és éves jelentés

(1)  A 3. cikk (8) bekezdésének e) pontja szerint létrehozott alcsoport elkészíti az éves munkaprogramot, amelyet a koordinációs csoport minden év december 31-ig jóváhagy.

(2)  Az éves munkaprogram tartalmazza a jóváhagyást követő évben elvégzendő közös munkát a következőkre kiterjedően:

a)  a közös klinikai értékelések tervezett száma és az értékelendő egészségügyi technológiák típusa;

b)  a közös tudományos konzultációk tervezett száma;

c)  önkéntes együttműködés.

Az első albekezdés a), b) és c) pontjában foglaltakat a betegekre, a közegészségre vagy az egészségügyi ellátórendszerre gyakorolt hatásuk jelentőségének függvényében kell meghatározni. [Mód. 75]

(3)  Az éves munkaprogram elkészítésekor a kijelölt alcsoport:

a)  figyelembe veszi a kialakulóban lévő egészségügyi technológiákra vonatkozó és a 18. cikkben említett éves tanulmányt;

b)  szem előtt tartja a koordinációs csoport számára a közös munkához rendelkezésre álló erőforrásokat;

c)  a 26. cikkben említett éves ülések keretében konzultációt folytat a Bizottsággal és az érdekelt felek hálózatával az éves munkaprogram tervezetét illetően, és figyelembe veszi véleményüket annak véleményét. [Mód. 76]

(4)  A kijelölt alcsoport elkészíti az éves jelentést, amelyet a koordinációs csoport minden év február 28-ig jóváhagy.

(5)  Az éves jelentés tartalmazza a jóváhagyást megelőző évben elvégzett közös munkára vonatkozó információkat.

(5a)  Az éves jelentést és az éves munkaprogramot közzé kell tenni a 27. cikkben említett informatikai platformon. [Mód. 77]

II. fejezet

Az egészségügyi technológiaértékeléssel kapcsolatos közös uniós szintű munka

1. szakasz

Közös klinikai értékelések

5. cikk

A közös klinikai értékelések hatálya

(1)  A koordinációs csoport közös klinikai értékeléseket végez az alábbiak vonatkozásában:

a)  a 726/2004/EK rendelet szerinti engedélyezési eljárás tárgyát képező gyógyszerek, beleértve azokat az eseteket is, amikor az eredeti engedélyen szereplő terápiás javallat vagy javallatok megváltozásának következtében módosították a forgalomba hozatal engedélyezésére vonatkozó bizottsági döntést; kivételt képeznek a 2001/83/EK irányelv 10. és 10a cikkei értelmében engedélyezett gyógyszerek;

aa)  egyéb, a 726/2004/EK rendelet szerinti engedélyezési eljárás tárgyát nem képező gyógyszerek, amennyiben az egészségügyi technológiák fejlesztője a központi engedélyezési eljárást részesítette előnyben, valamint olyan gyógyszerek, amelyek jelentős technológiai, tudományos vagy terápiás innovációt feltételeznek, vagy amelyek engedélyezése a közegészségügy érdekében áll; [Mód. 78]

b)  az (EU) 2017/745 rendelet értelmében IIb. és III. osztályba sorolt orvostechnikai eszközök, amelyekkel kapcsolatban a megfelelő szakértői bizottságok tudományos véleményt fogalmaztak meg a szóban forgó rendelet 54. cikke szerinti klinikai értékelés esetén alkalmazandó konzultációs eljárás keretében, és amelyeket komoly innovációt képviselőnek, illetve a közegészségre és az egészségügyi rendszerekre jelentős potenciális hatást kifejtőnek tekintenek; [Mód. 79]

c)  az (EU) 2017/746 rendelet 47. cikkének értelmében D osztályba sorolt in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök, amelyekkel kapcsolatban a megfelelő szakértői bizottságok állást foglaltak a szóban forgó rendelet 48. cikkének (6) bekezdése szerinti eljárás keretében, és amelyeket a közegészségre és az egészségügyi rendszerekre jelentős potenciális hatást kifejtő, komoly innovációnak tekintenek. [Mód. 80]

(2)  A koordinációs csoport az alábbi kritériumok alapján közös klinikai értékelés céljából kiválasztja az (1) bekezdés b) és c) pontjában említett azon orvostechnikai eszközöket:

a)  megoldatlan egészségügyi problémák;

b)  a betegekre, közegészségügyre vagy egészségügyi rendszerekre gyakorolt potenciális hatás;

c)  jelentős uniós dimenzió;

d)  az egész Unióra kiterjedő jelentős hozzáadott érték;

e)  rendelkezésre álló erőforrások;

ea)  a klinikai bizonyítékok bővítésének szükségessége; [Mód. 81]

eb)  az egészségügyitechnológia-fejlesztők kérésére. [Mód. 82]

6. cikk

A közös klinikai értékelésről szóló jelentések elkészítése

(1)  A koordinációs csoport az éves munkaprogramja alapján kezdeményezi az egészségügyi technológiákra vonatkozó közös klinikai értékelések elvégzését egy olyan alcsoport kijelölésével, amely a koordinációs csoport számára felügyeli a közös klinikai értékelésről szóló jelentés elkészítését.

A közös klinikai értékelésről szóló jelentést összefoglaló jelentés kíséri; e jelentések elkészítése az e cikkben szereplő, illetve a 11., 22. és 23. cikkek értelmében amely legalább az alábbiakat tartalmazza: az összehasonlított klinikai adatokat, „end-points” néven ismert klinikai paramétereket, az összehasonlítókat, a módszertant, a felhasznált klinikai bizonyítékot, a hatékonyságról, biztonságról és relatív hatékonyságról szóló következtetéseket, az értékelés korlátait, az egymással szembenálló véleményeket, az elvégzett konzultációk áttekintését és az észrevételeket; e jelentések elkészítése a koordinációs csoport által meghatározott követelmények szerint történik, és kimenetelüktől függetlenül nyilvánosságra kell hozni azokat.

Az 5. cikk (1) bekezdésének a) pontjában említett gyógyszerek esetében a koordinációs csoportnak 80–100 napon belül el kell fogadnia a közös klinikai értékelésről szóló jelentést annak biztosítása érdekében, hogy eleget tudjanak tenni a 89/105/EGK tanácsi irányelvben(15) az ármegállapítás és a támogatás tekintetében meghatározott határidőknek. [Mód. 83]

(2)  A kijelölt alcsoport felkéri az egészségügyi technológiák megfelelő fejlesztőit, technológia fejlesztőjét, hogy nyújtsák nyújtsa be a közös klinikai értékeléshez szükséges információkat, adatokat és bizonyítékokat tanulmányokat tartalmazó összes rendelkezésre álló, legfrissebb – a pozitív és negatív megállapításokat is tartalmazó dokumentációt. Ez a dokumentáció tartalmazza az összes, az elvégzett vizsgálatokból valamint a felhasznált technológiára vonatkozó tanulmányokból származó adatokat, amelyek együttesen biztosítják az értékelések magas színvonalát.

Az 5. cikk (1) bekezdésének a) pontjában említett gyógyszerek esetében a dokumentációnak legalább a következőket kell tartalmaznia:

a)  a benyújtott dokumentáció;

b)  a forgalombahozatali engedély státuszának megjelölése;

c)  ha rendelkezésre áll, az Európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR), beleértve a termékjellemzők összefoglalóját is; az Európai Gyógyszerügynökség a koordinációs csoport rendelkezésére bocsátja a tudományos értékelésekkel kapcsolatban elfogadott, idevágó jelentéseket;

d)  adott esetben a koordinációs csoport által kért és az egészségügyitechnológia-fejlesztő által elérhető további tanulmányok eredményei;

e)  adott esetben és ha az egészségügyitechnológia-fejlesztő rendelkezésére áll, a már elérhető, az adott egészségügyi technológiára vonatozó egészségügyi technológiaértékelési jelentések;

f)  az egészségügyitechnológia-fejlesztő által elérhető tanulmányokkal és vizsgálati nyilvántartásokkal kapcsolatos információk.

Az egészségügyitechnológia-fejlesztők kötelesek benyújtani az összes kért adatot.

Az értékelők nyilvános adatbázisokból és klinikai információkat tartalmazó egyéb forrásokból, úgymint betegnyilvántartásokból, adatbázisokból vagy az európai referenciahálózatokból származó adatokat is lekérhet, amennyiben azt a fejlesztő által szolgáltatott tájékoztatás kiegészítése, valamint az egészségügyi technológiák pontosabb klinikai értékelésének elvégzése érdekében szükségesnek tartja. Az értékelés megismételhetősége megköveteli, hogy ez az információ nyilvános legyen.

Az értékelők és az egészségügyi technológiák fejlesztőinek viszonyát függetlenségnek és pártatlanságnak kell jellemeznie. Az egészségügyi technológiák fejlesztőivel lehet konzultálni, de az értékelési folyamatban nem vehetnek tevékenyen részt. [Mód. 84]

(2a)  A ritka betegségek gyógyszerei esetében a koordinációs csoport indokolt esetben mérlegelheti, hogy van-e alapos ok vagy további indok az Európai Gyógyszerügynökség által már elvégzett költség-haszon értékelésen túlmutató további klinikai elemzés alátámasztására. [Mód. 85]

(3)  A kijelölt alcsoport a tagjai közül kijelöli a közös klinikai értékelés lefolytatását végző értékelőt és társértékelőt. Az értékelő és a társértékelő személyének el kell térnie a 13. cikk (3) bekezdése szerint korábban kijelölt személyektől, kivéve azokat a kivételes és indokolt eseteket, amikor a szükséges különleges szakértelem nem áll rendelkezésre, és a koordinációs csoport ezt jóváhagyja. A kijelöléskor figyelembe kell venni az értékeléshez szükséges tudományos szakértelmet. [Mód. 86]

(4)  Az értékelő a társértékelő segítségével elkészíti a közös klinikai értékelésről szóló jelentés tervezetét és az összefoglaló jelentést.

(5)  A közös klinikai értékelésről szóló jelentésben szereplő következtetések az alábbiakra korlátozódnakterjednek ki: [Mód. 87]

a)  annak elemzése, hogy az értékelt egészségügyi technológia milyen viszonylagos hatást vált ki és mennyire biztonságos az értékeléshez választott és a betegek szempontjából lényeges egészségügyi eredményekre; kiválasztott klinikai létesítmény vagy betegcsoport számára a mortalitást, a morbiditást és az életminőséget illetően, a koordinációs csoport által meghatározandó egy vagy több összehasonlító készítménnyel folytatott terápiához képest; [Mód. 88]

b)  a viszonylagos hatások bizonyossági szintje a rendelkezésre álló bizonyítékok legjobb klinikai bizonyíték alapján és a legjobb standard terápiákkal összevetve. Az értékelés a bizonyítékon alapuló orvoslásra vonatkozó nemzetközi előírások alapján meghatározott klinikai végpontokon nyugszik, különös tekintettel az egészségi állapot javítására, a betegség időtartamának lerövidítésére, a túlélés meghosszabbítására, a mellékhatások csökkentésére vagy az életminőség javítására. E tekintetben az alcsoportokra jellemző különbségekre is hivatkozni kell. [Mód. 89]

A következtetések nem tartalmazhatnak értékelést.

Az értékelő és a társértékelő gondoskodik arról, hogy az adott betegcsoportok kiválasztása a részt vevő tagállamok szempontjából reprezentatív legyen, lehetővé téve számukra, hogy megfelelő döntéseket hozzanak e technológiák nemzeti egészségügyi költségvetésből való finanszírozásával kapcsolatban. [Mód. 90]

(6)  Amennyiben a közös klinikai értékelésről szóló jelentéstervezet elkészítésének valamely szakaszában az értékelő úgy ítéli meg, hogy az érintett egészségügyitechnológia-fejlesztőtől további bizonyítékokra van szükség a jelentés lezárásához, a kijelölt alcsoporttól kérheti a jelentés elkészítésére meghatározott időtartam felfüggesztését, illetve további bizonyítékok kérését az egészségügyi technológia fejlesztőjétől. Az értékelő, miután a szükséges kiegészítő bizonyíték elkészítéséhez szükséges időt illetően egyeztetett az egészségügyi technológia fejlesztőjével, kérelmében megjelöli, hogy a jelentéskészítést hány munkanapra kívánja felfüggeszteni. Ha a folyamat során új klinikai bizonyítékok válnak elérhetővé, az érintett egészségügyitechnológia-fejlesztő saját kezdeményezésére közli ezeket az új információkat az értékelővel. [Mód. 205]

(7)  A kijelölt alcsoport vagy a koordinációs csoport tagjai egy legalább 30 munkanapos időkereten belül észrevételeket tesznek a közös klinikai értékelésről szóló jelentéstervezet és az összefoglaló jelentés összeállítása során. A Bizottság szintén tehet észrevételeket. [Mód. 92]

(8)  Az értékelő eljuttatja a közös klinikai értékelésről szóló jelentéstervezetet az érintett egészségügyitechnológia-fejlesztőnek, és meghatározza azt a határidőt, ameddig a fejlesztő észrevételeket tehet. észrevételek benyújtása céljából. [Mód. 93]

(9)  A kijelölt alcsoport biztosítja, hogy az érdekelt feleknek – beleértve betegek, a fogyasztói szervezetek, az egészségügyi szakemberek, a nem kormányzati szervezetek, más egészségügyi technológiai fejlesztői szövetségek és klinikai szakértők a betegeket és a klinikai szakértőket – lehetőségük legyen arra, hogy a közös klinikai értékelés értékelésről szóló jelentés és az összefoglaló jelentés tervezetének elkészítése során észrevételeket tegyenek, illetve meghatározza azt a határidőt, ameddig meg lehet tenni a kívánt észrevételeket. nyújthatnak be a kijelölt alcsoport által meghatározott határidőn belül.

A Bizottság a 27. cikkben említett informatikai platformon közzéteszi a megkérdezett érdekelt felek érdekeltségi nyilatkozatait.[Mód. 94]

(10)  A (7), (8) és (9) bekezdéssel összhangban tett észrevételek beérkezését és megvizsgálását követően az értékelő a társértékelő segítségével véglegesíti a közös klinikai értékelésről szóló jelentés és az összefoglaló jelentés tervezetét, majd észrevételek megtételének céljából megküldi ezeket a jelentéseket a kijelölt alcsoportnak és a Bizottságnak a koordinációs csoportnak. A Bizottság az összes – kellőképpen megválaszolt – megjegyzést a 27. cikkben említett informatikai platformon közzéteszi. [Mód. 95]

(11)  Az értékelő a társértékelő segítségével figyelembe veszi a kijelölt alcsoport és a Bizottság koordinációs csoport észrevételeit, majd végső jóváhagyás céljából megküldi a közös klinikai értékelésről szóló jelentés és az összefoglaló jelentés végső tervezetét a koordinációs csoportnak. [Mód. 96]

(12)  A koordinációs csoport – lehetőség szerint konszenzus útján, vagy szükség esetén a tagállamok egyszerű minősített többségével – jóváhagyja a közös klinikai értékelésről szóló végső jelentést és a végső összefoglaló jelentést.

Az eltérő véleményeket és az azok alapjául szolgáló indokokat rögzíteni kell a végső jelentésben.

A zárójelentésnek tartalmaznia kell egy érzékenységi elemzést is, amennyiben az alábbi elemek közül egy vagy több fennáll:

a)  a tanulmányokkal kapcsolatban eltérő vélemények vannak, amelyeket ki kell zárni komoly elfogultság okán, vagy

b)  eltérő álláspontok fogalmazódnak meg, ha a tanulmányokat ki kell zárni amiatt, hogy nem tükrözik a legkorszerűbb technológiai fejlődést, vagy

c)  vita alakul ki a betegek szempontjából releváns végpontokkal kapcsolatos jelentéktelenségi küszöbértékek meghatározását illetően.

A összehasonlító készítmény(ek) és a betegek szempontjából releváns végpontok kiválasztásának orvosi szempontból indokoltnak kell lennie, és azt dokumentálni kell a végső jelentésben.

A zárójelentésnek tartalmaznia kell a 13. cikkel összhangban lefolytatott közös tudományos konzultáció eredményeit is. A tudományos konzultációról szóló jelentéseket a közös klinikai értékelések lezárulta után nyilvánosságra kell hozni. [Mód. 206]

(13)  Az értékelő biztosítja, hogy a kereskedelmi szempontból érzékeny információk eltávolítását a közös klinikai értékelésről szóló jóváhagyott jelentésből és a jóváhagyott összefoglaló jelentésből. közös klinikai értékelésről szóló jóváhagyott jelentés és a jóváhagyott összefoglaló jelentés tartalmazza az értékelés tárgyát képező klinikai információkat, a módszertant és a felhasznált tanulmányokat. Az értékelő a jelentés közzététele előtt konzultációt folytat a fejlesztővel a jelentésről. A fejlesztőnek 10 munkanapja van arra, hogy az értékelővel közölje, hogy véleménye szerint vannak-e bizalmas információk, és indokolja ezen információk kereskedelmi szempontból érzékeny jellegét. Végső megoldásként az értékelő és a társértékelő dönt arról, hogy indokolt-e a projektgazda bizalmas kezelésre vonatkozó kérelme. [Mód. 98]

(14)  Az értékelőA koordinációs csoport eljuttatja a közös klinikai értékelésről szóló jóváhagyott jelentést az érintett és a jóváhagyott összefoglaló jelentést a dokumentációt benyújtó egészségügyitechnológia-fejlesztőnek, és a Bizottságnak, amely mindkét jelentést feltölti az informatikai platformra. [Mód. 99]

(14a)  A közös klinikai értékelésről szóló jóváhagyott jelentés és az összefoglaló jelentés kézhezvételekor az érintett egészségügyitechnológia-fejlesztő hét munkanapon belül írásban kifogással fordulhat a koordinációs csoporthoz. Ez esetben a fejlesztő részletesen megindokolja kifogásait. A koordinációs csoport hét munkanapon belül értékeli a kifogásokat, és szükség esetén felülvizsgálja a jelentést.

A koordinációs csoport jóváhagyja a közös klinikai értékelésről szóló végső jelentést, az összefoglaló jelentést és az érintett egészségügyitechnológia-fejlesztő és a Bizottság által benyújtott kifogások kezelését részletező magyarázó dokumentumot. [Mód. 100]

(14b)  A közös klinikai értékelésről szóló jelentésnek és az összefoglaló jelentésnek legalább 80 napon és legfeljebb 100 napon belül el kell készülnie, kivéve olyan indokolt esetekben, amelyekben a klinikai szükségesség fontossága miatt fel kell gyorsítani vagy le kell lassítani a folyamatot. [Mód. 101]

(14c)  Amennyiben az előterjesztő egészségügyi technológiai fejlesztő indokolás kíséretében visszavonja a forgalomba hozatal iránti kérelmét, vagy amennyiben az Európai Gyógyszerügynökség leállítja az értékelést, a koordinációs csoportot értesíteni kell erről a körülményről, hogy leállíthassa a közös klinikai értékelési eljárást. A Bizottság a 27. cikkben említett informatikai platformon közzéteszi a kérelem visszavonásának vagy az értékelés leállításának okait. [Mód. 102]

7. cikk

Az értékelt egészségügyi technológiák jegyzéke

(1)  Amennyiben a A Bizottság úgy ítéli meg, hogy a közös klinikai értékelésről szóló jóváhagyott jelentés és a jóváhagyott összefoglaló jelentés eleget tesz az e rendeletben meghatározott alapvető és eljárási követelményeknek, legkésőbb a jóváhagyott jelentés és összefoglaló jelentés koordinációs csoporttól való megérkezését követő 30 napon belül hozzáadja a jóváhagyott összefoglaló jelentés jóváhagyott jelentés és összefoglaló jelentés tárgyát képező egészségügyi technológia nevét a közös klinikai értékelésen átesett technológiák jegyzékéhez (az „értékelt egészségügyi technológiák jegyzéke” vagy a „jegyzék”), függetlenül attól, hogy elfogadták-e vagy sem. [Mód. 103]

(2)  Amennyiben a közös klinikai értékelésről szóló jóváhagyott jelentés és a jóváhagyott összefoglaló jelentés átvételét követő 30 napon belül a Bizottság úgy ítéli meg, hogy a közös klinikai értékelésről szóló jóváhagyott jelentés és a jóváhagyott összefoglaló jelentés nem tesz eleget az e rendeletben meghatározott alapvető és eljárási eljárási jogi követelményeknek, tájékoztatja a koordinációs csoportot a következtetésének indokairól, és felkéri a jelentés és kellő indokolás kíséretében felkéri az értékelés az összefoglaló jelentés felülvizsgálatára. [Mód. 104]

(3)  A kijelölt alcsoport megvizsgálja a (2) bekezdésben említett következtetéseket, és felkéri az egészségügyi technológia fejlesztőjét, hogy meghatározott határidőn belül küldje el az észrevételeit. A kijelölt alcsoport az egészségügyi technológia fejlesztője végleges véleménynyilvánítás előtt a Bizottság által továbbított észrevételek eljárási szempontú figyelembe vételével felülvizsgálja a közös klinikai értékelésről szóló jelentést és az összefoglaló jelentést. Az értékelő a társértékelő segítségével elvégzi a megfelelő módosításokat a közös klinikai értékelésről szóló jelentésen és az összefoglaló jelentésen, majd megküldi ezeket a koordinációs csoportnak. A 6. cikk (12)–(14) bekezdéseinek eljárásai alkalmazandók. [Mód. 105]

(4)  A közös klinikai értékelésről szóló jóváhagyott jelentés és a jóváhagyott összefoglaló jelentés módosított változatának elküldését követően, amennyiben a Bizottság úgy ítéli meg, hogy a közös klinikai értékelésről szóló jóváhagyott jelentés és a jóváhagyott összefoglaló jelentés módosított verziói eleget tesznek az e rendeletben meghatározott alapvető és eljárási követelményeknek, hozzáadja a jelentés és az összefoglaló jelentés tárgyát képező egészségügyi technológia nevét az értékelt egészségügyi technológiák jegyzékéhez. [Mód. 106]

(5)  Ha a Bizottság úgy ítéli meg, hogy a közös klinikai értékelésről szóló jóváhagyott jelentés és a jóváhagyott összefoglaló jelentés módosított verziói nem tesznek eleget az e rendeletben meghatározott alapvető és eljárási követelményeknek, akkor elutasítja az az értékelés tárgyát képező egészségügyi technológia nevének hozzáadását nevét hozzáadják a jegyzékhez az értékelésről szóló összefoglaló jelentéssel és a Bizottság által megfogalmazott észrevételekkel együtt, és mindezt a 27. cikk szerinti informatikai platformon is közzéteszik. A Bizottság tájékoztatja erről a koordinációs csoportot, és ismerteti a hozzáadás elutasításának negatív jelentés okait. A 8. cikkben meghatározott kötelezettségek nem alkalmazandók az érintett egészségügyi technológia vonatkozásában. A koordinációs csoport ennek megfelelően tájékoztatja az érintett egészségügyitechnológia-fejlesztőt, és az éves jelentésébe belefoglalja az érintett jelentésekre vonatkozó összefoglaló információkat. [Mód. 107]

(6)  Az értékelt egészségügyi technológiák jegyzékéhez hozzáadott egészségügyi technológiák esetében a Bizottság a 27. cikkben említett informatikai platformon közzéteszi a közös klinikai értékelésről szóló jóváhagyott jelentést és a jóváhagyott összefoglaló jelentést, valamint az érdekelt felek összes észrevételét és az időközi jelentéseket, illetve a jegyzékhez való hozzáadást követő legkésőbb 10 munkanapon belül az érintett egészségügyitechnológia-fejlesztő rendelkezésére bocsátja azokat. [Mód. 108]

8. cikk

A közös klinikai értékelésről szóló jelentések felhasználása tagállami szinten

(1)  A Az értékelt egészségügyi technológiák jegyzékében szereplő vagy a közös klinikai értékelés tárgyát képező egészségügyi technológiák esetében a tagállamok: [Mód. 109]

a)  nem végeznek klinikai értékelést, illetve nem folytatnak azzal egyenértékű értékelési eljárást alkalmazzák a közös klinikai értékelésről szóló jelentéseket az olyan egészségügyi technológiákra vonatkozóan, amelyek szerepelnek az értékelt egészségügyi technológiák jegyzékében, vagy amelyek esetében a közös klinikai értékelés megindult; technológia tagállami szintű értékelésekor; [Mód. 110]

b)  alkalmazzák a közös klinikai értékelésről szóló jelentéseket az egészségügyi technológia tagállami szintű értékelésekor. nem ismétlik meg tagállami szinten a közös klinikai értékelést. [Mód. 111]

(1a)  Az (1) bekezdés b) pontja nem gátolja a tagállamokat vagy a régiókat abban, hogy értékelést készítsenek a szóban forgó technológiák hozzáadott klinikai értékéről olyan nemzeti vagy regionális értékelési eljárások részeként, amelyek figyelembe vehetnek a közös klinikai értékelésben nem szereplő, az egészségügyi technológia értékelésének elvégzéséhez vagy az átfogó árképzési és visszatérítési folyamat lezárásához szükséges, az érintett tagállamokra jellemző klinikai és nem klinikai adatokat és bizonyítékokat.

Az ilyen kiegészítő értékelések összehasonlíthatják az adott technológiát az érintett tagállamban rendelkezésre álló, tényeken alapuló, legjobb ellátási színvonalat képviselő komparátorral, amely az alkalmazási kör meghatározására vonatkozó fázisban a tagállam kérése ellenére sem szerepelt a közös klinikai értékelésben. A technológiát az érintett tagállamra jellemző ellátási kontextusban is értékelhetik a tagállami klinikai gyakorlat vagy a visszatérítésre kiválasztott feltételek alapján.

Minden ilyen intézkedésnek indokoltnak, szükségesnek és e céllal arányosnak kell lennie, továbbá nem lehet átfedésben az uniós szinten végzett munkával, és nem késleltetheti indokolatlanul a betegek hozzáférését az adott technológiákhoz.

A tagállamok értesítik a Bizottságot és a koordinációs csoportot arról, hogy ki szeretnék a közös klinikai értékelést egészíteni, és ismertetik ennek indokait. [Mód. 112]

(2)  A tagállamok az eljárás lezárásától számított 30 napon belül értesítik a Bizottságot azoknak az egészségügyi technológiaértékeléseknek az eredményeiről, amelyeket közös klinikai értékelés tárgyát képező egészségügyi technológiákkal kapcsolatban végeztek. Az értesítéshez mellékelik a 27. cikkben említett informatikai platformhoz eljuttatják az arra vonatkozó információkat, hogy hogyan vették figyelembe a közös klinikai értékelésről szóló jelentést a tagállami szintű jelentés következtetéseit miként alkalmazták az átfogó egészségügyi technológiaértékelésben, valamint a figyelembe vett klinikai adatokat és kiegészítő bizonyítékokat, hogy a Bizottság meg tudja könnyíteni A Bizottság a 27. cikkben említett informatikai platform segítségével megkönnyíti az ilyen információk tagállamok közötti cseréjét. [Mód. 113]

9. cikk

A közös klinikai értékelések aktualizálása

(1)  A koordinációs csoport az alábbi esetekben aktualizálja a közös klinikai értékeléseket:

a)  az 5. cikk (1) bekezdésének a) pontjában említett valamely gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezésére vonatkozó bizottsági döntés feltételül szabta engedélyezés utáni további követelmények teljesítését;

b)  a közös klinikai értékelésről szóló eredeti jelentésben szerepel, hogy aktualizálásra lesz szükség, amint a jelentésben megállapított határidőn belül rendelkezésre áll a további értékeléshez szükséges kiegészítő bizonyíték rendelkezésre áll; [Mód. 114]

ba)  egy tagállam vagy olyan egészségügyitechnológia-fejlesztő kérésére, amely úgy gondolja, hogy új klinikai bizonyítékkal rendelkezik; [Mód. 115]

bb)  az értékelés után öt évvel, amikor jelentős új klinikai bizonyítékok léteznek, vagy előbb, ha új bizonyítékok vagy klinikai adatok merülnek fel. [Mód. 116]

Az első albekezdés a), b), ba) és bb) pontjában említett eseteknél a technológiai fejlesztőnek be kell nyújtania a kiegészítő információt. Ha ez nem így történik, a korábbi közös értékelés kikerül a 8. cikk hatálya alól.

Az olyan klinikai bizonyítékok összegyűjtése céljából, amelyek az egészségügyi technológia valódi helyzetben történő használatából származnak, valamint az egészséggel kapcsolatos eredmények nyomon követése céljából fennmarad az „EVIDENT” adatbázis. [Mód. 117]

(2)  A koordinációs csoport egy vagy több tagjának kérésére aktualizálhatja a közös klinikai értékeléseket.

A közös klinikai értékelések aktualizálásra akkor van szükség, ha olyan új információkat tettek közzé vagy bocsátottak rendelkezésre, amelyek az eredeti közös jelentés időpontjában nem álltak rendelkezésre. Amennyiben egy közös klinikai értékelési jelentés aktualizálását kérelmezi, az ezt javasló tagállam naprakésszé teheti a jelentést, és más tagállamok által történő elfogadásra javasolhatja a kölcsönös elismerés keretében. A tagállam a közös klinikai értékelési jelentés aktualizálásakor a koordinációs csoport által meghatározott módszereket és normákat alkalmazza.

Amennyiben a tagállamok nem tudnak megállapodásra jutni az aktualizálásról, az ügyet a koordinációs csoport elé utalják. A koordinációs csoport dönt arról, hogy az új információk alapján naprakésszé tegye-e a jelentést.

Amennyiben az aktualizálást kölcsönös elismerés útján jóváhagyják vagy ha a koordinációs csoport úgy határoz, a közös klinikai értékelési jelentést aktualizáltnak kell tekinteni. [Mód. 118]

(3)  Az aktualizálás a 11. cikk (1) bekezdésének d) pontja szerint meghatározott eljárási szabályoknak megfelelően történik.

10. cikk

A közös klinikai értékelésekre vonatkozó átmeneti rendelkezések

A 33. cikk (1) bekezdésében említett átmeneti időszak ideje alatt:

a)  a koordinációs csoport:

i.  a tervezett közös klinikai értékelések éves számát a részt vevő tagállamok száma és az e célból rendelkezésre álló erőforrások alapján határozza meg;

ii.  az 5. cikk (1) bekezdésének a) pontjában említett gyógyszerek közül az 5. cikk (2) bekezdésében meghatározott kiválasztási kritériumok alapján választja ki azokat, amelyek közös klinikai értékelés tárgyát fogják képezni.

b)  a koordinációs csoport azon tagjai, amelyek a közös klinikai értékelésben részt nem vevő tagállamokból származnak:

i.  nem jelölhetők ki értékelőnek vagy társértékelőnek;

ii.  nem fűzhetnek észrevételeket a közös klinikai értékelésről szóló jelentések és az összefoglaló jelentések tervezetéhez;

iii.  nem vehetnek részt a közös klinikai értékelésről szóló végső jelentések és az összefoglaló jelentések jóváhagyási eljárásában;

iv.  nem vehetnek részt a közös klinikai értékelésekre vonatkozó éves munkaprogram részeinek elkészítési és jóváhagyási eljárásaiban;

v.  a közös klinikai értékeléseken átesett egészségügyi technológiák tekintetében nem esnek a 8. cikkben meghatározott kötelezettségek hatálya alá.

11. cikk

A közös klinikai értékelésekre vonatkozó részletes eljárási szabályok elfogadása

(1)  A Bizottság a jelen rendeletben foglaltak figyelembe vételével végrehajtási jogi aktusok révén kidolgozza az alábbiakra vonatkozó eljárási szabályokat: [Mód. 119]

a)  az információk, adatok és bizonyítékok benyújtása az egészségügyi technológiák fejlesztői által; [Mód. 120]

b)  az értékelők és a társértékelők kijelölése;

c)  a részletes eljárási lépések és ütemezésük, illetve a közös klinikai értékelések teljes időtartamának meghatározása; [Mód. 121]

d)  a közös klinikai értékelések aktualizálása;

e)  az Európai Gyógyszerügynökséggel folytatott együttműködés a gyógyszerekre vonatkozó közös klinikai értékelések elkészítésében és aktualizálásában;

f)  az Európai Gyógyszerügynökséggel a szervezetekkel és szakértői bizottságokkal folytatott együttműködés a gyógyszerekre vonatkozó közös klinikai értékelések elkészítésében és aktualizálásában. [Mód. 122]

(2)  Az említett végrehajtási jogi aktusok a 30. cikk (2) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárással összhangban kerülnek elfogadásra.

2. szakasz

Közös tudományos konzultációk

12. cikk

Közös tudományos konzultáció iránti kérelem

(1)  Az egészségügyi technológiák fejlesztői a koordinációs csoporttal folytatott közös tudományos konzultációt kérhetnek, hogy tudományos tanácsot kapjanak azokra az adatokra és bizonyítékokra vonatkozóan, amelyeket a közös klinikai értékelés során valószínűleg megkövetelhetnek tőlük. a tudományos tanulmányok és kutatások legoptimálisabb tervezésének klinikai vonatkozásai tekintetében a legjobb tudományos bizonyítékok megszerzése, a kiszámíthatóság javítása, a kutatási prioritások összehangolása és a kutatás minőségének és hatékonyságának növelése érdekében, hogy a lehető legjobb bizonyítékokat szerezzék meg. [Mód. 123]

A gyógyszerek esetében az egészségügyitechnológia-fejlesztők kérhetik, hogy a közös tudományos konzultációra az Európai Gyógyszerügynökség által a 726/2004/EK rendelet 57. cikke (1) bekezdésének n) pontja szerint biztosított tudományos tanácsadással párhuzamosan kerüljön sor. Ebben az esetben a fejlesztőnek a kérelmet akkor kell benyújtania, amikor a tudományos tanácsadásra vonatkozó kérést továbbítja az Európai Gyógyszerügynökségnek.

(2)  A közös tudományos konzultációra vonatkozó kérelem megvizsgálásakor a koordinációs csoportnak az alábbi kritériumokat kell figyelembe vennie:

a)  annak valószínűsége, hogy a fejlesztés alatt álló egészségügyi technológia az 5. cikk (1) bekezdésének megfelelően közös klinikai értékelés tárgyát fogja képezni;

b)  megoldatlan egészségügyi problémák;

c)  a betegekre, közegészségügyre vagy egészségügyi rendszerekre potenciálisan kifejtett hatás;

d)  jelentős uniós dimenzió;

e)  az egész Unióra kiterjedő jelentős hozzáadott érték;

f)  rendelkezésre álló erőforrások;

fa)  az uniós klinikai kutatás prioritásai. [Mód. 124]

(3)  A koordinációs csoport a kérelem átvételétől számított 15 munkanapon belül tájékoztatja a kérelmező egészségügyitechnológia-fejlesztőt arról, hogy sort fog-e keríteni a közös tudományos konzultációra vagy sem. Ha a koordinációs csoport elutasítja a kérelmet, akkor erről tájékoztatja az egészségügyitechnológia-fejlesztőt, és a (2) bekezdésben meghatározott kritériumok alapján megmagyarázza döntésének indokait.

A közös tudományos konzultációk nem befolyásolják a közös technológiai értékelések objektivitását és függetlenségét, sem eredményeit vagy végső következtetéseit. A 13. cikk (3) bekezdésében megnevezett értékelő és társértékelő nem lehet egy és ugyanaz a személy, mint a közös technológiai értékelésre a 6. cikk (3) bekezdésében megnevezett értékelő és társértékelő.

A konzultációk célkitűzéseiről és tartalmáról szóló összefoglalót a 27. cikkben meghatározott informatikai platformon teszik közzé. [Mód. 125]

13. cikk

A közös tudományos konzultációról szóló jelentések elkészítése konzultációs eljárás [Mód. 126]

(1)  Miután a koordinációs csoport a közös tudományos konzultációra vonatkozó kérelmet a 12. cikk szerint és éves munkaprogramja alapján elfogadta, kijelöl egy alcsoportot, amely a koordinációs csoport megbízásából felügyeli a közös tudományos konzultációról szóló jelentés elkészítését.

A közös tudományos konzultációról szóló jelentés elkészítése az e cikkben szereplő követelmények, illetve a 16. és 17. cikk értelmében meghatározott eljárási szabályokra eljárás és dokumentációra vonatkozó szabályok dokumentáció szerint történik. [Mód. 127]

(2)  A kijelölt alcsoport felkéri az egészségügyi technológia fejlesztőjét, hogy nyújtsa be a közös tudományos konzultációhoz szükséges információkat információfeldolgozás minden szakaszát, adatokat és bizonyítékokat vizsgálatokat tartalmazó rendelkezésre álló és naprakész dokumentációt, mint például az összes olyan elvégzett tesztből és az összes olyan vizsgálatból származó adatokat, amelyek során a technológiát alkalmazták. A ritka betegségek gyógyszereire külön esetre szabott klinikai értékelési módszert lehet kidolgozni, mivel a klinikai kísérletekben részt vevő betegek száma korlátozott és/vagy nincs komparátor. Mindezt az információt nyilvánosan hozzáférhetővé kell tenni a közös klinikai értékelések befejezésekor.

A kijelölt alcsoport és az érintett egészségügyitechnológia-fejlesztő együttes ülést tart az első albekezdésben leírt dokumentáció alapján. [Mód. 128]

(3)  A kijelölt alcsoport a tagjai közül kijelöli a közös tudományos konzultáció lefolytatásáért felelős értékelőt és társértékelőt, aki nem lehet azonos a 6. cikk (3) bekezdése szerint kijelölendő értékelővel és társértékelővel. A kijelöléskor figyelembe kell venni az értékeléshez szükséges tudományos szakértelmet. [Mód. 129]

(4)  Az értékelő a társértékelő segítségével elkészíti a közös tudományos konzultációról szóló jelentés tervezetét.

(5)  Amennyiben a közös tudományos konzultációról szóló jelentéstervezet elkészítésének valamely szakaszában az értékelő úgy ítéli meg, hogy az egészségügyi technológia fejlesztőjétől további bizonyítékokra van szükség a jelentés lezárásához, akkor a kijelölt alcsoporttól kérheti a jelentés elkészítésére meghatározott időtartam felfüggesztését, illetve további bizonyítékok kérését az egészségügyi technológia fejlesztőjétől. Az értékelő, miután a szükséges kiegészítő bizonyíték elkészítéséhez szükséges időt illetően egyeztetett az egészségügyi technológia fejlesztőjével, kérelmében megjelöli, hogy a jelentéskészítést hány munkanapra kívánja felfüggeszteni.

(6)  A kijelölt alcsoport tagjai észrevételeket tesznek a közös tudományos konzultációról szóló jelentéstervezet összeállítása során.

(7)  Az értékelő eljuttatja a közös tudományos konzultációról szóló jelentéstervezetet az érintett egészségügyitechnológia-fejlesztőnek észrevételek benyújtása céljából, és kitűzi ezek benyújtásának határidejétés meghatározza azt a határidőt, ameddig a fejlesztő észrevételeket tehet. [Mód. 130]

(8)  A kijelölt alcsoport biztosítja, hogy az érdekelt feleknek – beleértve a betegeket Az egészségügyitechnológia-fejlesztő, a betegek, az egészségügyi szakemberek és a klinikai szakértőket – lehetőségük legyen arra, hogy szakértők észrevételeket tehetnek a közös tudományos konzultációról szóló jelentéstervezet elkészítése konzultáció során. észrevételeket tegyenek, illetve meghatározza azt a határidőt, ameddig meg lehet tenni a kívánt észrevételeket. [Mód. 131]

(9)  A (2), (6), (7) és (8) bekezdéssel összhangban tett bárminemű észrevételek és információk beérkezését és megvizsgálását követően az értékelő a társértékelő segítségével véglegesíti a közös tudományos konzultációról szóló jelentéstervezetet, majd észrevételek megtételének céljából megküldi a jelentéstervezetet a kijelölt alcsoportnak. Minden, nyilvános és kérés esetén megválaszolt észrevételt a 27. cikkben foglalt informatikai platformon kell közzétenni a közös klinikai értékelés véglegesítése után. A közzétett észrevételek tartalmazzák az érdekelt felek észrevételeit és az alcsoport tagjai által az eljárás során kifejtett, eltérő véleményeket. [Mód. 132]

(10)  Ha a közös tudományos konzultációra az Európai Gyógyszerügynökség által biztosított tudományos tanácsadással párhuzamosan kerül sor, az értékelő arra törekszik, hogy az ügynökséggel összehangolja a közös tudományos konzultációról szóló jelentésben és a tudományos tanácsadás során levont következtetéseket betartsa a határidőt. [Mód. 133]

(11)  Az értékelő a társértékelő segítségével figyelembe veszi a kijelölt alcsoport tagjainak észrevételeit, majd megküldi a közös tudományos konzultációról szóló végső jelentéstervezetet a koordinációs csoportnak.

(12)  A koordinációs csoport a (4) bekezdésben említett jelentés elkészítésének megkezdésétől számított legkésőbb 100 napon belül – lehetőség szerint konszenzus útján, vagy szükség esetén a tagállamok egyszerű minősített többségével – jóváhagyja a közös tudományos konzultációról szóló végső jelentést. [Mód. 207]

14. cikk

A közös tudományos konzultációról szóló jelentések

(1)  A koordinációs csoport legkésőbb a jóváhagyást követő 10 napon belül eljuttatja a közös tudományos konzultációról szóló jóváhagyott jelentést a kérelmező egészségügyitechnológia-fejlesztő számára.

(2)  A koordinációs csoport a közös tudományos konzultációkra vonatkozó anonimizált összefoglaló információkat belefoglalja az éves jelentésébe és ezeket az információkat a 27. cikkben említett informatikai platformon is közzéteszi. Ez az információ magában foglalja a konzultációk tárgyát és a megfigyeléseket.

A tudományos konzultációról szóló jelentéseket a közös klinikai értékelések lezárulta után nyilvánosságra kell hozni. [Mód. 135]

(3)  A tagállamok nem folytatnak tudományos konzultációt vagy azzal egyenértékű konzultációt azokra 5. cikkben említett az egészségügyi technológiákra vonatkozóan, amelyek esetében megindult közös tudományos konzultáció, amennyiben a kérelem tartalma megegyezik a közös tudományos konzultáció tartalmával. kivéve ha nem vettek figyelembe további klinikai adatokat és bizonyítékokat, és az ilyen adatok és bizonyítékok szükségesnek bizonyulnak. E nemzeti tudományos konzultációkat a tagállamok megküldik a Bizottságnak annak érdekében, hogy az a 27. cikkben meghatározottak szerint az informatikai platformon közölje őket. [Mód. 136]

15. cikk

A közös tudományos konzultációkra vonatkozó átmeneti rendelkezések

A 33. cikk (1) bekezdésében említett átmeneti időszak ideje alatt:

a)  a koordinációs csoport a tervezett közös tudományos konzultációk éves számát a részt vevő tagállamok száma és az e célból rendelkezésre álló erőforrások alapján határozza meg;

b)  a koordinációs csoport azon tagjai, amelyek a közös tudományos konzultációban részt nem vevő tagállamokból származnak:

i.  nem jelölhetők ki értékelőknek vagy társértékelőknek;

ii.  nem fűzhetnek észrevételeket a közös tudományos konzultációról szóló jelentéstervezetekhez;

iii.  nem vehetnek részt a közös tudományos konzultációról szóló végső jelentések jóváhagyási eljárásában;

iv.  nem vehetnek részt a közös tudományos konzultációkra vonatkozó éves munkaprogram részeinek elkészítési és jóváhagyási eljárásaiban.

16. cikk

A közös tudományos konzultációkra vonatkozó részletes eljárási szabályok elfogadása

(1)  A Bizottság végrehajtási jogi aktusok révén kidolgozza az alábbiakra vonatkozó eljárási szabályokat:

a)  a kérelmek egészségügyitechnológia-fejlesztők általi benyújtása és ezek részvétele a közös tudományos konzultációról szóló jelentések elkészítésében; [Mód. 137]

b)  az értékelők és a társértékelők kijelölése;

c)  a részletes eljárási lépések és ütemezésük meghatározása;

d)  a betegekkel betegek, egészségügyi szakértők, betegek szervezetei, szociális partnerek, civil szervezetek, klinikai szakértőkkel szakértők és egyéb érintett érdekelt felekkel folytatott konzultáció felek megfigyeléseinek benyújtása; [Mód. 138]

e)  az Európai Gyógyszerügynökséggel a gyógyszerekre vonatkozó közös tudományos konzultációk területén folytatott együttműködés, amennyiben az egészségügyi technológia fejlesztője kéri, hogy a konzultációra az Ügynökség által biztosított tanácsadással párhuzamosan kerüljön sor;

f)  az (EU) 2017/745 rendelet 106. cikke (1) bekezdésében említett szakértői bizottságokkal az orvostechnikai eszközökre vonatkozó közös tudományos konzultációk területén folytatott együttműködés.

(2)  Az említett végrehajtási jogi aktusok a 30. cikk (2) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárással összhangban kerülnek elfogadásra.

17. cikk

Dokumentáció és az érdekelt felek kiválasztására alkalmazandó szabályok a közös tudományos konzultáció vonatkozásában

A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 31. 30. és a 32. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló végrehajtási jogi aktusokat fogadjon el az alábbiakra vonatkozóan: [Mód. 139]

a)  az alábbiak tartalma folyamata: [Mód. 140]

i.  az egészségügyi technológiák fejlesztői által közös tudományos konzultáció megtartására vonatkozóan benyújtott kérelmek;

ii.  a közös tudományos konzultációkban részt vevő egészségügyitechnológia-fejlesztők által benyújtandó, a szükséges információkat, adatokat és bizonyítékokat tartalmazó dossziék;

iii.  a közös tudományos konzultációról szóló jelentések;

iiia.  az érdekelt felek bevonása e szakasz céljára, ideértve az összeférhetetlenségi szabályokat is. Az érdekeltségi nyilatkozatokat valamennyi megkérdezett érdekelt fél és szakértő esetében nyilvánosságra kell hozni. Az eljárásban nem vehetnek részt olyan érdekelt felek és szakértők, akik esetében fennáll az érdekellentét. [Mód. 141]

b)  azoknak az érdekelt feleknek a meghatározására vonatkozó szabályok, amelyekkel konzultációra kerül sor e szakasz alkalmazásában.[Mód. 142]

3. szakasz

Kialakulóban lévő egészségügyi technológiák

18. cikk

A kialakulóban lévő egészségügyi technológiák azonosítása

(1)  A koordinációs csoport évente tanulmányt készít azokról a kialakulóban lévő egészségügyi technológiákról, amelyek várhatóan jelentős hatást fognak kifejteni a betegekre, a közegészségügyre vagy az egészségügyi rendszerekre.

(2)  A tanulmány elkészítésének során a koordinációs csoport konzultál:

a)  az egészségügyi technológiák fejlesztőivel;

b)  betegképviseleti szervezetekkel és fogyasztói szervezetekkel és egészségügyi szakemberekkel azok éves ülésein; [Mód. 143]

c)  klinikai szakértőkkel;

d)  az Európai Gyógyszerügynökséggel, többek között a forgalomba hozatali engedélyek iránti kérelmeket megelőző előzetes értesítések tekintetében;

e)  az (EU) 2017/745 rendelet 103. cikke által létrehozott orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoporttal.

(2a)  A koordinációs csoport a tanulmány elkészítésekor gondoskodik az egészségügyitechnológia-fejlesztő által rendelkezésre bocsátott, kereskedelmi szempontból bizalmas információk megfelelő védelméről. A koordinációs csoport ebből a célból lehetőséget ad az egészségügyitechnológia-fejlesztő számára a tanulmány tartalmával kapcsolatos észrevételek benyújtására, és ezeket megfelelően figyelembe veszi. [Mód. 144]

(3)  A tanulmány következtetéseit összegezni kell a koordinációs csoport éves jelentésében, valamint figyelembe kell venni az éves munkaprogramok elkészítésekor.

4. szakasz

Önkéntes együttműködés az egészségügyi technológiaértékelés területén

19. cikk

Önkéntes együttműködés

(1)  A Bizottság támogatja a tagállamok közötti további együttműködést és a tudományos információk cseréjét az alábbiak a következő ügyek vonatkozásában: [Mód. 145]

a)  az egészségügyi technológiák nem klinikai értékelései;

b)  az orvostechnikai eszközök együttműködésen alapuló értékelései;

c)  a gyógyszerektől és orvostechnikai eszközöktől eltérő egészségügyi technológiák egészségügyi technológiaértékelései;

d)  az egészségügyi technológiaértékelések támogatásához szükséges kiegészítő bizonyítékok biztosítása.

da)  a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök tagállamok által végzett klinikai értékelései. [Mód. 146]

db)  a klinikai gyakorlatban az engedélyezés előtti alkalmazásra vonatkozó intézkedések, amelyek e gyógyszerhasználat bizonyítékainak javítására és egy, az arra vonatkozó jegyzék kidolgozására szolgálnak; [Mód. 147]

dc)  a tudományos bizonyítékokon alapuló legjobb orvosi gyakorlatokra vonatkozó iránymutatások kidolgozása; [Mód. 148]

dd)  tőkekivonás az elavult technológiákba történő beruházásokból; [Mód. 149]

de)  a klinikai bizonyítékok gyűjtésére és annak ellenőrzésére vonatkozó szabályok szigorítása. [Mód. 150]

(2)  A koordinációs csoport megkönnyíti az (1) bekezdésben említett együttműködést.

(3)  Az (1) bekezdés b) és c) , c), db) és de) pontjaiban említett együttműködés a 11. cikk szerint meghatározott eljárási szabályoknak, illetve a 22. és 23. cikkek szerint meghatározott közös szabályoknak megfelelően folytatható. [Mód. 151]

(4)  A koordinációs csoport éves munkaprogramjai tartalmazzák az (1) bekezdésben említett együttműködést, az együttműködés eredményei pedig szerepelnek a csoport éves jelentéseiben, illetve a 27. cikkben említett informatikai platformon is közzétételre kerülnek.

III. fejezet

A klinikai értékelésekre vonatkozó szabályok

20. cikk

A klinikai értékelésekre vonatkozó összehangolt szabályok

A 22. cikk szerint meghatározott közös eljárási szabályok és módszertan, illetve a 23. cikk szerint meghatározott követelmények az alábbiakra alkalmazandók:

a)  a II. fejezettel összhangban végzett közös klinikai értékelések.

b)  a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök tagállamok által végzett klinikai értékelései. [Mód. 152]

Sürgeti a tagállamokat, hogy adott és indokolt esetben az e rendeletben foglalt közös eljárási szabályokat és módszertant alkalmazzák a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök e rendelet hatályán kívül eső, a tagállamok által nemzeti szinten végzett klinikai értékelése során is. [Mód. 153]

21. cikk

A klinikai értékelésről szóló jelentések

(1)  Amikor egy tagállam klinikai értékelést végez, az adott tagállam legkésőbb az egészségügyi technológiaértékelés lezárását követő 30 munkanapon belül eljuttatja a Bizottságnak a klinikai értékelésről szóló jelentést és az összefoglaló jelentést.

(2)  A Bizottság az (1) bekezdésben említett összefoglaló jelentéseket közzéteszi a 27. cikkben említett informatikai platformon, valamint ugyanazon az informatikai platformon keresztül a többi tagállam rendelkezésére bocsátja a klinikai értékelésről szóló jelentéseket.

22. cikk

Közös eljárási szabályok és módszertan

(1)  A Az EUnetHTA együttes fellépések keretében már elvégzett munka eredményeit figyelembe véve és a valamennyi érdekelt féllel való konzultációt követően a Bizottság végrehajtási aktusokat fogad el az alábbiakra vonatkozóan: [Mód. 154]

a)  az alábbiakra vonatkozó eljárási szabályok:

i.  annak biztosítása, hogy az egészségügyi technológiaértékelésért felelős hatóságok és szervek a koordinációs csoport tagjai a klinikai értékeléseket független és átlátható módon, összeférhetetlenségtől mentesen, a 3. cikk (6) és (7) bekezdésében foglaltaknak megfelelően végzik; [Mód. 155]

ii.  az egészségügyi technológiákkal foglalkozó szervek és az egészségügyi technológiák fejlesztői közötti együttműködési mechanizmusok a klinikai értékelések során, az előző cikkekben foglalt rendelkezések figyelembevétele mellett; [Mód. 156]

iii.  a betegekkel betegek, egészségügyi szakértők, fogyasztói szervezetek, klinikai szakértőkkel és szakértők és a klinikai értékelésekben érintett egyéb érdekelt felekkel folytatott konzultáció a klinikai értékelések során felek észrevételei és az azokra adott megfelelően indokolt válaszok az előző cikkekben foglalt rendelkezések figyelembevétele mellett; [Mód. 157]

iiia.  az esetleges összeférhetetlenségek kezelése; [Mód. 158]

iiib.  annak biztosítása, hogy az orvostechnikai eszközök értékelésére a forgalomba hozatalt követően olyan megfelelő időpontban kerüljön sor, amely lehetővé teszi a klinikai hatékonysági adatok, többek között a valós életből vett adatok felhasználását. A megfelelő időpontot az érintett érdekelt felekkel együttműködve kell meghatározni. [Mód. 159]

b)  a klinikai értékelések tartalmának és formájának kialakításához alkalmazott módszertanok folyamat minőségének garantálása érdekében szankcionálási mechanizmus kialakítása arra az esetre, ha a technológiafejlesztő megsértené a rendelkezésre álló információk megadására vonatkozó követelményeket. [Mód. 160]

(1a)  Az e rendelet hatálybalépésének időpontjától számított [6 hónapon] belül a koordinációs csoport kidolgozza a közös klinikai értékelések és konzultációk végrehajtásához következetesen alkalmazott módszerekről szóló végrehajtási rendelet tervezetét, valamint meghatározza ezen értékelések és konzultációk tartalmát. A módszereket a meglévő EUnetHTA módszertani iránymutatások és a bizonyítékok benyújtására szolgáló sablonok alapján kell kidolgozni. A módszereknek minden esetben meg kell felelniük a következő kritériumoknak:

a)  a módszereknek olyan magas szintű minőségi szabványokon, a rendelkezésre álló legjobb tudományos bizonyítékokon kell alapulniuk, amelyek – amennyiben a gyakorlatban megvalósítható és etikailag indokolt – elsősorban kettős vak randomizált klinikai vizsgálatokból, metaanalízisekből és szisztematikus felülvizsgálatokból származnak;

b)  a relatív hatékonyság értékeléseinek a beteg szempontjából releváns végpontokon kell alapulniuk, és a szóban forgó klinikai helyzetnek megfelelő hasznos, releváns, kézzelfogható és konkrét kritériumokkal kell rendelkezniük;

c)  a módszerek figyelembe veszik az új eljárások és a forgalombahozatali engedély időpontjában rendelkezésre álló, kevesebb klinikai bizonyítékkal rendelkező gyógyszerek bizonyos típusainak (például a ritka betegségek gyógyszerei vagy feltételekhez kötött forgalombahozatali engedélyek) sajátosságait. A bizonyítékok hiánya azonban nem akadályozza meg olyan további bizonyítékok létrehozását, amelyeket nyomon kell követni, és amelyek utólagos értékelést igényelhetnek, és nem érintik a betegek biztonságát vagy a tudományos minőséget;

d)  a komparátorok a szóban forgó klinikai entitás referenciakomparátorai és a legjobb és/vagy leggyakrabban használt technológiai vagy folyamatalapú komparátorok;

e)  gyógyszerek esetében a technológiafejlesztők klinikai értékelés céljából a koordinációs csoport rendelkezésére bocsátják az Európai Gyógyszerügynökséghez központosított engedélyezésre benyújtott dokumentációt eCTD (közös elektronikus műszaki dokumentum) formátumban. A dokumentáció tartalmazza a klinikai vizsgálati jelentést;

f)  az egészségügyitechnológia-fejlesztők által szolgáltatott információknak meg kell felelniük a legfrissebb, nyilvános adatoknak. E követelmény betartásának elmulasztása szankcionálási mechanizmus megindítását vonhatja maga után;

g)  a klinikai kísérletek elsősorban orvosbiológiai vizsgálatok, ezért másfajta vizsgálattípus, például járványügyi vizsgálat alkalmazása csak kivételesen fordulhat elő, és azt megfelelően indokolni kell;

h)  a közös módszereknek, valamint az adatkövetelményeknek és az eredmények mérésének figyelembe kell vennie az orvostechnikai eszközök és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök sajátosságait;

i)  az oltóanyagok esetében a módszer figyelembe veszi egy adott oltóanyag egész életen át tartó hatását az elemzések megfelelő időtávlatában; a közvetett hatásokat, például a nyájimmunitást; az oltóanyagtól független elemeket, például a programokhoz kapcsolódó átoltottsági arányokat;

j)  amennyiben gyakorlatilag megvalósítható és etikailag indokolt, az egészségügyitechnológia-fejlesztő elvégez legalább egy randomizált kontrollcsoportos klinikai vizsgálatot, egészségügyi technológiáját a klinikailag releváns eredmények tekintetében összevetve a vizsgálat kidolgozásának időpontjában legjobb, bevált beavatkozások egyikének számító aktív komparátorral (standard kezelés esetében), illetve a leginkább elterjedt beavatkozással, amennyiben standard kezelés nem létezik. A technológiafejlesztő a végrehajtott összehasonlító vizsgálatok adatait és eredményeit a közös klinikai értékelésre benyújtott dokumentációs mappában bocsátja rendelkezésre.

Orvostechnikai eszköz esetében a módszertant hozzá kell igazítani annak jellemzőihez és sajátosságaihoz, az EUnetHTA által már kidolgozott módszertant alapul véve.

A koordinációs csoport a végrehajtási rendelettervezetet jóváhagyásra benyújtja a Bizottsághoz.

Az intézkedéstervezet kézhezvételétől számított [3 hónapon] belül a Bizottság határoz arról, hogy azt a 30. cikk (2) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárásnak megfelelően elfogadott végrehajtási jogi aktus útján jóváhagyja-e.

Amennyiben a Bizottság egy intézkedéstervezetet nem szándékozik jóváhagyni vagy részben kíván jóváhagyni, vagy ha módosításokat javasol, a tervezetet vissza kell küldenie a koordinációs csoportnak, megjelölve az indokokat. A koordinációs csoport [hat héten] belül módosíthatja az intézkedéstervezetet a Bizottság javaslata és a javasolt módosítások alapján, és újra benyújthatja azt a Bizottságnak.

Ha az említett [hathetes időtartam] leteltéig a koordinációs csoport nem nyújt be módosított intézkedéstervezetet, vagy olyan intézkedéstervezetet nyújt be, amelyet nem a Bizottság által javasolt módosításoknak megfelelően módosított, a Bizottság az általa fontosnak ítélt módosításokkal elfogadhatja a végrehajtási rendeletet vagy elutasíthatja azt.

Abban az esetben, ha a koordinációs csoport a határidőn belül az [(1) bekezdésnek] megfelelően nem nyújt be intézkedéstervezetet a Bizottságnak, a Bizottság a koordinációs csoport által benyújtott tervezet nélkül elfogadhatja a végrehajtási rendeletet. [Mód. 208/rev]

(2)  Az (1) bekezdésben említett végrehajtási aktusokat a 30. cikk (2) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárásnak megfelelően kell elfogadni.

23. cikk

A benyújtandó dokumentáció és jelentések tartalma, vakamint az érdekelt felek kiválasztására vonatkozó szabályok

A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 31. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el az alábbiakra vonatkozóan: koordinációs csoport a 2. cikk (1) bekezdésének a) pontjában meghatározott azonos eljárásnak megfelelően megállapítja a következőket: [Mód. 162]

a)  az alábbiak tartalma formátuma és sablonjai: [Mód. 163]

i.  a klinikai értékelésekhez az egészségügyitechnológia-fejlesztők által benyújtandó, a szükséges információkat, adatokat és bizonyítékokat tartalmazó dosszié;

ii.  a klinikai értékelésről szóló jelentések;

iii.  a klinikai értékelésről szóló összefoglaló jelentések;

b)  azoknak az érdekelt feleknek a meghatározására vonatkozó szabályok, amelyekkel konzultációra kerül sor a II. fejezet 1. szakaszának és e fejezetnek az alkalmazásában a 26. cikkben foglaltak ellenére. [Mód. 164]

IV. fejezet

Támogatási keret

24. cikk

Uniós Finanszírozás [Mód. 165]

(1)  A koordinációs csoport és alcsoportjai munkájának, illetve az e munkát támogató, és a Bizottsággal, az Európai Gyógyszerügynökséggel és az érdekelt felek 26. cikkben említett hálózatával folytatott együttműködést feltételező tevékenységek finanszírozását az Unió biztosítja. Az e rendelet szerinti tevékenységekhez nyújtott uniós pénzügyi támogatás végrehajtása az Európai Parlament és a Tanács 966/2012/EU, Euratom rendeletének(16) megfelelően történik.

(2)  Az (1) bekezdésben említett finanszírozás kiterjed a tagállamok által kijelölt, egészségügyi technológiáért felelős hatóságok és szervek részvételére, amelynek célja a közös klinikai értékelésekkel és a közös tudományos konzultációkkal kapcsolatos munka támogatása. Az értékelők és a társértékelők a Bizottság belső rendelkezéseinek megfelelően külön juttatásra jogosultak a közös klinikai értékelésekben és a közös tudományos konzultációkban kifejtett munkájukért.

(2a)  Az Unió stabil és állandó finanszírozást biztosít az egészségügyi technológiaértékeléssel kapcsolatos közös munkához, amelyet az egészségügyitechnológia-fejlesztők közvetett vagy közvetlen finanszírozásának mellőzésével kell végrehajtani. [Mód. 166]

(2b)  A Bizottság meghatározhat egy illetékfizetési rendszert, amely azon egészségügyitechnológia-fejlesztőkre vonatkozik, akik közös tudományos konzultációkat vagy közös klinikai értékeléseket igényelnek, és a Bizottság a rendszert megoldatlan egészségügyi problémákkal vagy klinikai prioritásokkal kapcsolatos kutatások finanszírozására fordítja. Az említett illetékfizetési rendszer semmiképpen sem használható az e rendelet hatálya alá tartozó tevékenységek finanszírozására. [Mód. 167]

25. cikk

A Bizottság által a koordinációs csoportnak nyújtott támogatás

A Bizottság támogatja a koordinációs csoport munkáját. Ennek keretében a Bizottság mindenekelőtt:

a)  épületeiben helyet biztosít a koordinációs csoportnak, és társelnökként, véleménynyilvánítási joggal, de szavazati jog nélkül részt vesz az ülésein; [Mód. 168]

b)  biztosítja a koordinációs csoport titkárságát, illetve adminisztratív tudományos és informatikai támogatást nyújt; [Mód. 169]

c)  a 27. cikkben említett informatikai platformon közzéteszi a koordinációs csoport éves munkaprogramjait, éves jelentéseit, az ülések összefoglaló jegyzőkönyveit, illetve a közös klinikai értékelésről szóló jelentéseket és összefoglaló jelentéseket;

d)  ellenőrzi, hogy a koordinációs csoport független és átlátható módon végzi a munkáját, a meghatározott eljárási szabályok szerint; [Mód. 170]

e)  megkönnyíti a gyógyszereket érintő közös munka tekintetében folytatott együttműködést az Európai Gyógyszerügynökséggel, beleértve a bizalmas információk megosztását;

f)  megkönnyíti az orvostechnikai eszközöket érintő közös munka tekintetében folytatott együttműködést az érdekelt uniós szintű szervekkel, beleértve a bizalmas az információk megosztását. [Mód. 171]

26. cikk

Érdekelt felek hálózata

(1)  A Bizottság nyilvános pályázati felhívás útján, illetve a megfelelő érdekelt szervezeteknek a nyilvános pályázati felhívásban meghatározott kritériumok – például a törvényesség, a képviselet, az átláthatóság és az elszámoltathatóság – alapján történő kiválasztásával létrehozza az érdekelt felek hálózatát.

A nyilvános pályázati felhívás a betegek érdekvédelmi szervezeteihez és fogyasztói szervezetekhez, az egészségügyben tevékenykedő nem kormányzati szervezetekhez, egészségügyitechnológia-fejlesztőkhöz és egészségügyi szakemberekhez szól.

Az összeférhetetlenség megakadályozására vonatkozó bevált gyakorlatokat alkalmazni kell az érdekelt felek hálózata tagjainak kiválasztásakor.

Az Európai Parlament az érdekelt felek hálózatában két képviselővel rendelkezik. [Mód. 172]

(2)  A Bizottság közzéteszi az érdekelt felek hálózatát alkotó érdekelt szervezetek listáját. Az érdekelt felek esetében nem állhat fenn összeférhetetlenség, és érdekeltségi nyilatkozataikat közzéteszik az informatikai platformon. [Mód. 173]

(3)  A Bizottság ad hoc üléseket legalább évente egyszer ülést szervez az érdekelt felek hálózata és a koordinációs csoport között az alábbiak céljából a konstruktív párbeszéd előmozdítása céljából. Az érdekelt felek hálózatának feladatai a következők: [Mód. 174]

a)  az érdekelt felek tájékoztatása a csoport munkájáról; a koordinációs csoport munkájával és az értékelési folyamattal kapcsolatos információk cseréje; [Mód. 175]

b)  a koordinációs csoport munkájára vonatkozó információcsere. szemináriumokon vagy munkaértekezleteken vagy konkrét szempontokkal kapcsolatos, célzott fellépésekben való részvétel; [Mód. 176]

ba)  a betegségekkel és azok kezelésével, valamint az egészségügyi technológiák tényleges felhasználásával kapcsolatos valódi tapasztalatokhoz való hozzáférés elősegítése annak érdekében, hogy érthetőbb legyen az érdekelt felek által az értékelő folyamat során megszerzett tudományos bizonyítékoknak tulajdonított érték; [Mód. 177]

bb)  az érdekelt felekkel és az érdekelt felek között folytatott célzottabb és hatékonyabb kommunikáció elősegítése az érdekelt felek egészségügyi technológiák észszerű és biztonságos használatában játszott szerepének támogatása érdekében; [Mód. 178]

bc)  az orvosi kutatási prioritások listájának összeállítása; [Mód. 179]

bd)  észrevételek összegyűjtése a koordinációs csoport által készített éves munkaprogramhoz és éves tanulmányhoz. [Mód. 180]

A felek érdekeit és alapító dokumentumait, valamint az éves ülések és a lehetséges tevékenységek összegzését a 27. cikkben foglalt informatikai platformon kell közzétenni. [Mód. 181]

(4)  A koordinációs csoport kérésére a Bizottság meghívja az érdekelt felek hálózata által megjelölt betegeket, egészségügyi szakembereket és klinikai szakértőket, hogy megfigyelőként vegyenek részt a koordinációs csoport ülésein. [Mód. 182]

(5)  A koordinációs csoport kérésére az érdekelt felek hálózata támogatást nyújt a koordinációs csoport számára az alcsoportjai által végzett munkához szükséges betegek és klinikai szakértelem azonosításában.

27. cikk

Informatikai platform

(1)  A Bizottság az EUnetHTA közös fellépés keretében már vállalt munka alapján informatikai platformot hoz létre és tart fenn, amely az alábbiakra vonatkozó információkat tartalmazza: [Mód. 183]

a)  tervezett, folyamatban lévő és befejezett közös klinikai értékelések és tagállami egészségügyi technológiaértékelések;

b)  közös tudományos konzultációk;

c)  a kialakulóban lévő egészségügyi technológiák azonosítását célzó tanulmányok;

d)  a tagállamok közötti önkéntes együttműködés eredményei;

da)  a koordinációs csoport és alcsoportjai tagjainak és más szakértőknek a listája, a pénzügyi érdekeikre vonatkozó nyilatkozattal együtt; [Mód. 184]

db)  az összes olyan információ, amelynek közzététele e rendelet értelmében kötelező; [Mód. 185]

dc)  a közös klinikai értékelésről szóló végleges jelentések és összefoglaló jelentések laikusok számára érthető formában az Európai Unió minden hivatalos nyelvén; [Mód. 186]

dd)  az érdekelt felek hálózatában részt vevő szervezetek listája. [Mód. 187]

(2)  A Bizottság megfelelő hozzáférési szinteket nyilvános hozzáférést biztosít az informatikai platformon elérhető információkhoz a tagállami szervek, az érdekelt felek hálózatának tagjai és a nagyközönség számára. [Mód. 188]

28. cikk

Végrehajtási jelentés Az átmeneti időszakról szóló értékelő jelentés [Mód. 189]

A Bizottság legkésőbb a 33. cikk (1) bekezdésében A 33. cikkben említett átmeneti időszak végétől számított két éven belül jelentést készít végén és az e rendeletben szereplő egészségügyi technológiák harmonizált értékelési rendszerének kötelező bevezetését megelőzően a Bizottság hatásvizsgálati jelentést készít a már bevezetett eljárás egészéről, amely jelentésnek többek között értékelnie kell a betegek új egészségügyi technológiákhoz való hozzáférése és a belső piac működése terén elért haladást, az innováció minőségére, például a megoldatlan problémákat érintő innovatív gyógyszerekkel kapcsolatos fejlesztésre, az egészségügyi rendszerek fenntarthatóságára gyakorolt hatást, az egészségügyi technológiaértékelés minőségét és kapacitását nemzeti és regionális szinten, valamint a közös klinikai értékelések hatályára vonatkozó rendelkezések végrehajtásáról, valamint az ebben a fejezetben említett hatályának és a támogatási keret működéséről működésének megfelelőségét. [Mód. 190]

V. FEJEZET

Záró rendelkezések

29. cikk

Értékelés és nyomon követés

(1)  A Bizottság legkésőbb a 28. cikkben említett jelentés közzétételétől számított öt éven belül elvégzi e rendelet értékelését, és a következtetéseiről jelentést készít.

(2)  A Bizottság legkésőbb … [illessze be a dátumot: egy évvel az alkalmazás kezdőnapja után] meghatározza a rendelet nyomon követési és végrehajtási programját. A nyomon követési program meghatározza azokat az eszközöket, amelyekkel és azokat az időközöket, amilyen gyakorisággal az adatokat és az egyéb szükséges bizonyítékokat gyűjteni kell. A nyomon követési program meghatározza a Bizottság és a tagállamok által az adatok és egyéb bizonyítékok összegyűjtése és elemzése érdekében teendő intézkedéseket.

(3)  A nyomon követési program részeként fel kell használni a koordinációs csoport éves jelentéseit.

30. cikk

Bizottsági eljárás

(1)  A Bizottság munkáját egy bizottság segíti. Ez a bizottság a 182/2011/EU rendelet értelmében vett bizottság.

(2)  Az e bekezdésre történő hivatkozáskor a 182/2011/EU rendelet 5. cikkét kell alkalmazni.

31. cikk

A felhatalmazás gyakorlása

(1)  A felhatalmazáson alapuló jogi aktusok elfogadására vonatkozóan a Bizottság részére adott felhatalmazás gyakorlásának feltételeit ez a cikk határozza meg.

(2)  A 17. és 23. cikkben említett felhatalmazáson alapuló jogi aktusok elfogadásának hatáskörét... [illessze be e rendelet hatályba lépésének dátumát] kezdődően, határozatlan időre a Bizottságra kell ruházni.

(3)  Az Európai Parlament vagy a Tanács bármikor visszavonhatja a 17. és 23. cikkben említett felhatalmazást. A visszavonásról szóló határozat megszünteti az abban meghatározott felhatalmazást. A határozat az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő napon, vagy a benne megjelölt későbbi időpontban lép hatályba. A határozat nem érinti a már hatályban lévő, felhatalmazáson alapuló jogi aktusok érvényességét.

(4)  A felhatalmazáson alapuló jogi aktus elfogadása előtt a Bizottság a jogalkotás minőségének javításáról szóló, 2016. április 13-i intézményközi megállapodásban foglalt elveknek megfelelően konzultál az egyes tagállamok által kijelölt szakértőkkel.

(5)  A Bizottság a felhatalmazáson alapuló jogi aktus elfogadását követően haladéktalanul és egyidejűleg értesíti arról az Európai Parlamentet és a Tanácsot.

(6)  A 17. és 23. cikk értelmében elfogadott, felhatalmazáson alapuló jogi aktus csak akkor lép hatályba, ha az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak a jogi aktusról való értesítését követő két hónapon belül sem az Európai Parlament, sem a Tanács nem emelt ellene kifogást, illetve ha az említett időtartam lejártát megelőzően mind az Európai Parlament, mind a Tanács arról tájékoztatta a Bizottságot, hogy nem fog kifogást emelni. Az Európai Parlament vagy a Tanács kezdeményezésére ez az időtartam két hónappal meghosszabbodik. [Mód. 191]

32. cikk

A végrehajtási és a felhatalmazáson alapuló jogi aktusok előkészítése [Mód. 192]

(1)  A Bizottság – legkésőbb e rendelet alkalmazásának kezdőnapjáig – elfogadja a 11., 16., 17. és 22. és 23. cikkekben említett végrehajtási és felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat. [Mód. 193]

(2)  Ezeknek a végrehajtási és felhatalmazáson alapuló jogi aktusoknak az előkészítésekor a Bizottság figyelembe veszi a gyógyszerek és az orvostechnikai eszközök ágazatának sajátosságait, és figyelembe veszi az EUnetHTA együttes fellépések keretében már elvégzett munkát. [Mód. 194]

33. cikk

Átmeneti rendelkezések

(1)  A tagállamok az 5. cikk (1) bekezdésének a) és aa) pontjában említett gyógyszerek esetében ...[illessze be a dátumot: 3 4 évvel az alkalmazás kezdőnapja után]-ig és az 5. cikk (1) bekezdésének b) pontjában említett orvostechnikai eszközök esetében, továbbá az 5. cikk (1) bekezdésének c) pontjában említett in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök esetében [illessze be a dátumot: 7 évvel az alkalmazás kezdőnapja után]-ig elhalaszthatják a II. fejezet 1. és 2. szakaszában említett közös klinikai értékelések és közös tudományos konzultációk rendszerében való részvételüket. [Mód. 195]

(2)  A tagállamok legkésőbb egy évvel e rendelet alkalmazásának kezdőnapja előtt értesítik a Bizottságot, ha igénybe kívánják venni az (1) bekezdésben meghatározott átmeneti időszakot.

(3)  Azok a tagállamok, amelyek az (1) bekezdés szerint elhalasztották a részvételüket, a következő pénzügyi évtől kezdhetik meg a részvételt, ha erről az adott pénzügyi év kezdete előtt legalább három hónappal értesítik a Bizottságot.

34. cikk

Védzáradék

(1)  Az e rendelet 8. cikkének (1a) bekezdésében megállapított okok, valamint az adott tagállam közegészségügyének szükséges védelmével összefüggő okok miatt a tagállamok az e rendelet III. fejezetében meghatározott szabályoktól eltérő módon is végezhetnek klinikai értékelést, feltéve hogy az adott cél elérésének szempontjából indokolt, szükséges és arányos intézkedésről van szó. [Mód. 196]

(2)  A tagállamok értesítik a Bizottságot és a koordinációs csoportot arról, hogy egyéb módszerek alkalmazásával kívánnak klinikai értékelést végezni, és ismertetik ennek indokait. [Mód. 197]

(2a)  A koordinációs csoport értékelheti, hogy a kérelem megfelel-e az (1) bekezdésben felsorolt okoknak, és következtetéseit benyújthatja a Bizottsághoz. [Mód. 198]

(3)  A Bizottság a (2) bekezdésben meghatározott értesítés beérkezésétől számított három hónapon belül elfogadja vagy elutasítja a tervezett értékelést, miután megvizsgálta, hogy az eleget tesz-e az (1) bekezdésben említett követelményeknek, illetve nem képezi-e az önkényes megkülönböztetés vagy a tagállamok közötti kereskedelem rejtett korlátozásának eszközét. Ha a Bizottság nem hoz döntést a három hónapos időszak leteltéig, akkor a tervezett klinikai értékelés jóváhagyottnak tekintendő. A Bizottság határozatát a 27. cikkben említett informatikai platformon kell közzétenni. [Mód. 199]

35. cikk

A 2011/24/EU irányelv módosítása

(1)  A 2011/24/EU irányelv 15. cikkét el kell hagyni.

(2)  A törölt cikkre történő hivatkozásokat erre a rendeletre történő hivatkozásként kell értelmezni.

36. cikk

Hatálybalépés és az alkalmazás kezdőnapja

(1)  Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

(2)  Ezt a rendeletet … [illessze be a dátumot: 3 évvel a hatálybalépés dátuma után]-tól/től kell alkalmazni.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt, …

az Európai Parlament részéről a Tanács részéről

az elnök az elnök

(1) HL C 283., 2018.8.10., 28. o. (2) HL C […]., […], […]. o. (3) Az Európai Parlament 2019. február 14-i álláspontja. (4) HL C 263., 2018.7.25., 4. o. (5) Az Európai Parlament és a Tanács 2011/24/EU irányelve (2011. március 9.) a határon átnyúló egészségügyi ellátásra vonatkozó betegjogok érvényesítéséről (HL L 88., 2011.4.4., 45. o.). (6) HL C 438., 2014.12.6., 12. o. (7) Az Európai Parlament 2017. március 2-i állásfoglalása a gyógyszerekhez való hozzájutás javításának uniós lehetőségeiről – 2016/2057(INI). (8) COM(2015)0550, 19. o. (9) Az Európai Parlament és a Tanács 726/2004/EK rendelete (2004. március 31.) az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról (HL L 136., 2004.4.30., 1. o.). (10) Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 rendelete (2017. április 5.) az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 117., 2017.5.5., 1. o.). (11) Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/746 rendelete (2017. április 5.) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről, valamint a 98/79/EK irányelv és a 2010/227/EU bizottsági határozat hatályon kívül helyezéséről (HL L 117., 2017.5.5., 176. o.). (12) Az Európai Parlament és a Tanács 182/2011/EU rendelete (2011. február 16.) a Bizottság végrehajtási hatásköreinek gyakorlására vonatkozó tagállami ellenőrzési mechanizmusok szabályainak és általános elveinek megállapításáról (HL L 55., 2011.2.28., 13. o.). (13) Intézményközi megállapodás (2016. április 13.) az Európai Parlament, az Európai Unió Tanácsa és az Európai Bizottság között a jogalkotás minőségének javításáról (HL L 123., 2016.5.12., 1. o.). (14) Az Európai Parlament és a Tanács 2001/83/EK irányelve (2001. november 6.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről (HL L 311., 2001.11.28., 67. o.). (15) A Tanács 89/105/EGK irányelve (1988. december 21.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek árának megállapítását, valamint a nemzeti egészségbiztosítási rendszerekbe történő felvételüket szabályozó intézkedések átláthatóságáról (HL L 40., 1989.2.11., 8. o.). (16) Az Európai Parlament és a Tanács 966/2012/EU, Euratom rendelete (2012. október 25.) az Unió általános költségvetésére alkalmazandó pénzügyi szabályokról és az 1605/2002/EK, Euratom tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről (HL L 298., 2012.10.26., 1. o.).