Rodyklė 
 Ankstesnis 
 Kitas 
 Visas tekstas 
Procedūra : 2018/0018(COD)
Procedūros eiga plenarinėje sesijoje
Dokumento priėmimo eiga : A8-0289/2018

Pateikti tekstai :

A8-0289/2018

Debatai :

PV 01/10/2018 - 16
CRE 01/10/2018 - 16
PV 13/02/2019 - 14
CRE 13/02/2019 - 14

Balsavimas :

PV 03/10/2018 - 9.4
CRE 03/10/2018 - 9.4
Balsavimo rezultatų paaiškinimas
PV 14/02/2019 - 10.6

Priimti tekstai :

P8_TA(2018)0369
P8_TA(2019)0120

Priimti tekstai
PDF 377kWORD 102k
Ketvirtadienis, 2019 m. vasario 14 d. - Strasbūras Galutinė teksto versija
Sveikatos technologijų vertinimas ***I
P8_TA(2019)0120A8-0289/2018
Rezoliucija
 Jungtinis tekstas

2019 m. vasario 14 d. Europos Parlamento teisėkūros rezoliucija dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento dėl sveikatos technologijų vertinimo, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2011/24/ES (COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD))

(Įprasta teisėkūros procedūra: pirmasis svarstymas)

Europos Parlamentas,

–  atsižvelgdamas į Komisijos pasiūlymą Parlamentui ir Tarybai (COM(2018)0051),

–  atsižvelgdamas į Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 294 straipsnio 2 dalį ir į 114 straipsnį, pagal kuriuos Komisija pateikė pasiūlymą Parlamentui (C8-0024/2018),

–  atsižvelgdamas į Teisės reikalų komiteto nuomonę dėl pasiūlyto teisinio pagrindo,

–  atsižvelgdamas į Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 294 straipsnio 3 dalį,

–  atsižvelgdamas į Čekijos Respublikos Atstovų Rūmų, Vokietijos Federacinės Respublikos Bundestago, Prancūzijos Respublikos Senato bei Lenkijos Respublikos Seimo pagal Protokolą (Nr. 2) dėl subsidiarumo ir proporcingumo principų taikymo pateiktas pagrįstas nuomones, kuriose tvirtinama, jog teisėkūros procedūra priimamo akto projektas neatitinka subsidiarumo principo,

–  atsižvelgdamas į 2018 m. gegužės 23 d. Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę(1),

–  atsižvelgdamas į Darbo tvarkos taisyklių 59 ir 39 straipsnius,

–  atsižvelgdamas į Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komiteto pranešimą ir į Pramonės, mokslinių tyrimų ir energetikos bei Vidaus rinkos ir vartotojų apsaugos komitetų nuomones (A8-0289/2018),

1.  priima per pirmąjį svarstymą toliau pateiktą poziciją(2);

2.  ragina Komisiją dar kartą perduoti klausimą svarstyti Parlamentui, jei ji savo pasiūlymą pakeičia nauju tekstu, jį keičia iš esmės arba ketina jį keisti iš esmės;

3.  paveda Pirmininkui perduoti Parlamento poziciją Tarybai, Komisijai ir nacionaliniams parlamentams.

(1) OL C 283, 2018 8 10, p. 28.
(2) Ši pozicija atitinka 2018 m. spalio 3 d. priimtus pakeitimus (Priimti tekstai, P8_TA-PROV(2018)0369).


Europos Parlamento pozicija, priimta 2019 m. vasario 14 d. per pirmąjį svarstymą, siekiant priimti Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) …/... dėl sveikatos technologijų vertinimo, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2011/24/ES
P8_TC1-COD(2018)0018

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,

atsižvelgdami į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo, ypač į jos 114 straipsnį ir 168 straipsnio 4 dalį, [Am. 1]

atsižvelgdami į Europos Komisijos pasiūlymą,

perdavus įstatymo galią turinčio teisės akto projektą nacionaliniams parlamentams,

atsižvelgdami į Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę(1),

atsižvelgdami į Regionų komiteto nuomonę(2),

laikydamiesi įprastos teisėkūros procedūros(3),

kadangi:

(1)  sveikatos technologijų kūrimas yra vienas pagrindinių Sąjungos ekonominio augimo ir inovacijų variklių. Jis yra labai svarbus siekiant išlaikyti aukštą sveikatos apsaugos lygį, kuris turi būti užtikrintas sveikatos politikos priemonėmis ir naudingas visiems gyventojams. Sveikatos technologijos sudaro inovatyvų ekonomikos sektorių, kuris yra bendros sveikatos priežiūros rinkos, kurios išlaidos siekia 10% ES bendro vidaus produkto, dalis. Sveikatos technologijos apima vaistus, medicinos priemones ir medicinos procedūras, taip pat ligų prevencijos, diagnostikos ar gydymo priemones; [2 pakeit.]

(1a)  2014 m. išlaidos vaistams sudarė 1,41 proc. BVP ir 17,1 proc. visų sveikatos priežiūros išlaidų, sudarydamos pagrindinę šių išlaidų dalį. Sveikatos priežiūros išlaidoms Sąjungoje skiriama 10 proc. BVP, t. y. 1 300 000 mln. EUR per metus, iš kurių 220 000 mln. EUR numatyta farmacijos išlaidoms ir 110 000 mln. EUR – medicinos prietaisams. [3 pakeit.]

(1b)  2016 m. birželio 16 d. Tarybos išvadose ir 2017 m. kovo 2 d. Europos Parlamento rezoliucijoje dėl ES galimybių gerinti prieigą prie vaistų(4) pabrėžiama, kad Sąjungoje yra daug kliūčių gauti vaistų ir naudotis novatoriškomis technologijomis, o pagrindinės kliūtys – naujų gydymo būdų tam tikroms gydyti ligoms trūkumas ir didelė vaistų, kurie daugeliu atveju nesuteikia papildomos terapinės vertės, kaina. [4 pakeit.]

(1c)  Europos vaistų agentūros suteikiamas vaistų rinkodaros leidimas grindžiamas saugos ir veiksmingumo principais. Paprastai nacionalinės sveikatos technologijų vertinimo įstaigos atlieka lyginamąjį veiksmingumo vertinimą, nes prie rinkodaros leidimų nepridedamas lyginamasis veiksmingumo tyrimas. [5 pakeit.]

(2)  sveikatos technologijų vertinimas (STV) yra moksliniais įrodymais pagrįstas procesas, kuris suteikia galimybę kompetentingoms valdžios institucijoms nustatyti santykinį naujų ar esamų technologijų veiksmingumą. Atliekant STV daugiausia dėmesio skiriama sveikatos technologijos pridėtinei terapinei vertei, palyginti su kitomis naujomis ar esamomis technologijomis; [6 pakeit.]

(2a)  kaip per 2014 m. gegužės mėn. vykusią 67-ąją Pasaulio sveikatos asamblėją nurodė Pasaulio sveikatos organizacija (PSO), STV turi padėti užtikrinti visuotinį sveikatos draudimą; [7 pakeit.]

(2b)  STV turėtų padėti skatinti inovacijas, kurias naudojant pasiekiami geresni rezultatai pacientams ir visuomenei apskritai ir yra būtina priemonė siekiant užtikrinti, kad būtų diegiamos ir naudojamos tinkamos sveikatos technologijos; [8 pakeit.]

(3)  STV apima klinikinius ir neklinikinius sveikatos technologijos aspektus. ES bendrai finansuoti bendrieji STV veiksmai (EUnetHTA bendrieji veiksmai) atskleidė devynis aspektus, pagal kuriuos sveikatos technologijos yra vertinamos. Keturi iš šių devynių aspektų (kurie sudaro modelį „HTA Core“) yra klinikiniai, o penki neklinikiniai. Keturi vertinimo klinikiniai aspektai yra sveikatos problemos ir esamų technologijų nustatymas, technologijų techninių charakteristikų nagrinėjimas atliekant vertinimą, jų santykinė sauga ir santykinis klinikinis veiksmingumas. Penki neklinikiniai aspektai yra technologijų sąnaudų ir ekonominis įvertinimas, jų etiniai, organizaciniai, socialiniai ir teisiniai aspektai. Klinikiniai aspektai labiau tinka bendram vertinimui ES lygmeniu remiantis jų mokslinių įrodymų baze, o neklinikinių aspektų vertinimas yra kur kas glaudžiau susijęs su nacionalinėmis ir regioninėmis aplinkybėmis ir požiūriais; [9 pakeit.]

(3a)  sveikatos priežiūros specialistai, pacientai ir sveikatos priežiūros institucijos turi žinoti, ar nauja sveikatos technologija pagerins esamas sveikatos technologijas naudos ir rizikos požiūriu. Todėl atliekant jungtinius klinikinius vertinimus, siekiama nustatyti naujų arba esamų sveikatos technologijų pridėtinę terapinę vertę, palyginant jas su kitomis naujomis arba esamomis sveikatos technologijomis, atliekant lyginamąjį vertinimą, grindžiamą palyginamaisiais tyrimais, atsižvelgiant į geriausią turimą patvirtintą intervencijos priemonę (standartinį gydymą) arba dažniausiai taikomą gydymo būdą, kai nėra jokio standartinio gydymo; [10 pakeit.]

(4)  STV rezultatai naudojami priimant sprendimus dėl biudžeto yra svarbi priemonė, kuria siekiama skatinti aukštos kokybės inovacijas, mokslinius tyrimus, kuriais siekiama spręsti nepatenkintus diagnostikos, gydymo ar procedūrinius sveikatos priežiūros sistemų poreikius, taip pat klinikinių ir socialinių prioritetų klausimus. STV taip pat gali gerinti mokslinius įrodymus, kuriais remiantis priimami klinikiniai sprendimai, didinti išteklių pasiskirstymo naudojimo veiksmingumą, sveikatos srityje, sistemų tvarumą, suteikti daugiau galimybių pacientams naudotis šiomis pavyzdžiui, sveikatos technologijų kainodaros technologijomis ir kompensavimo lygių nustatymo didinti sektoriaus konkurencingumą, užtikrinant didesnį nuspėjamumą ir veiksmingesnius tyrimus. Valstybės narės naudoja STV rezultatus, siekdamos surinkti daugiau mokslinių įrodymų, kuriais remiantis priimami sprendimai, kai į savo sistemas diegia sveikatos technologijas, o tai padeda priimti sprendimus dėl išteklių paskirstymo. Todėl STV gali padėti valstybėms narėms kurti ir išlaikyti tvarias sveikatos priežiūros sistemas ir skatinti inovacijas, kurios naudingesnės pacientams; [11 pakeit.]

(4a)  bendradarbiavimas STV srityje tai pat gali būti svarbus visam sveikatos technologijų ciklui – pirmaisiais kūrimo etapais, vykdant vadinamąją horizontaliąją analizę, siekiant nustatyti radikalias technologijas, išankstinio dialogo ir mokslinio patariamojo vertinimo metu, taikant geriausią tyrimų būdą, kad tyrimai būtų kuo veiksmingesni, taip pat pagrindiniais išsamaus vertinimo etapais, kai technologija jau yra įdiegta. Galiausiai STV gali padėti priimant sprendimus dėl investicijų atsiėmimo, kai technologija pasensta ir tampa netinkama, palyginti su prieinamomis geresnėmis alternatyvomis. Glaudesnis valstybių narių bendradarbiavimas STV srityje taip pat turėtų padėti pagerinti ir suderinti priežiūros standartus bei diagnostikos ir naujus tikrinimo metodus visoje Sąjungoje; [12 pakeit.]

(4b)  bendradarbiavimas STV srityje gali apimti ne tik farmacijos produktus ir medicinos priemones. Jis taip pat gali apimti tokias intervencines priemones kaip papildoma diagnostika gydymo metu, chirurginės procedūros, prevencija ir atrankinės patikros bei sveikos gyvensenos skatinimo programos, informacinių ir ryšių technologijų (IRT) priemonės ir sveikatos priežiūros organizavimo formulės ar integruotos priežiūros procesai. Skirtingų technologijų vertinimo reikalavimai skiriasi priklausomai nuo jų konkrečių charakteristikų, todėl STV srityje reikėtų laikytis nuoseklaus ir tinkamo požiūrio į šias įvairias technologijas. Be to, tikėtina, kad konkrečiose srityse, kaip retųjų ligų gydymas, pediatriniai vaistai, tikslioji medicina arba pažangioji terapija, Sąjungos bendradarbiavimo pridėtinė vertė bus dar didesnė; [13 pakeit.]

(5)  lygiagrečių vertinimų atlikimas daugelyje valstybių narių ir jų nacionalinių įstatymų ir kitų teisės aktų nuostatų dėl vertinimo procedūrų ir metodikų skirtumai gali lemti tai, kad sveikatos technologijų kūrėjai gaus daug skirtingų besidubliuojančių prašymų teikti duomenis. Be to, dėl to galimas dubliavimas ir skirtingi rezultatai, kurie didina finansinę ir administracinę naštą todėl galėtų padidėti finansinė ir administracinė našta, o tai yra kliūtis laisvam susijusių sveikatos technologijų judėjimui ir sklandžiam vidaus rinkos veikimui. Kai kuriais pagrįstais atvejais, kai reikia atsižvelgti į nacionalinių ir regioninių sveikatos priežiūros sistemų ypatumus ir prioritetus, gali tekti atlikti papildomą tam tikrų aspektų vertinimą. Tačiau dėl vertinimų, kurie nėra svarbūs sprendimams priimti tam tikrose valstybėse narėse, galėtų būti uždelstas naujoviškų technologijų diegimas, taigi ir apribotos pacientų galimybės naudotis jiems naudingais naujoviškais gydymo būdais; [14 pakeit.]

(6)  nors valstybės narės atliko bendrus vertinimus pagal ES bendrai finansuotus bendruosius veiksmus, rezultatų gavimas buvo neefektyvus, pagrįstas projektiniu bendradarbiavimu nesant tvaraus bendradarbiavimo modelio. Bendrųjų veiksmų, įskaitant bendrus klinikinius vertinimus, rezultatų naudojimas valstybių narių lygmeniu tebėra nereikšmingas, o. Šie vertinimai pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2011/24/ES(5) 15 straipsnį vyko trimis etapais, įgyvendinant tris bendruosius veiksmus, kurių kiekvienas turi konkrečius tikslus ir biudžetą: 2010–2012 m. EUnetHTA 1 (6 mln. EUR); 2012–2015 m. EUnetHTA 2 (9,5 mln. EUR) ir 2016 m. birželio mėn. prasidėjęs ir iki 2020 m. truksiantis EUnetHTA 3 (20 mln. EUR). Atsižvelgiant į tai reiškia, kad STV institucijų šie veiksmai yra laikini ir įstaigų skirtingose valstybėse narėse atliekamo tos pačios siekiama tęstinumo, šiame reglamente nustatomas tvaresnis būdas, kaip užtikrinti bendrųjų vertinimų tęstinumą. Iki šiol pasiekti pagrindiniai bendros veiklos rezultatai – vertinimo modelis, kuriuo nustatoma sveikatos technologijos technologijų vertinimo dubliavimo tuo pačiu ar panašiu laikotarpiu problemai nebuvo ataskaitų sistema; duomenų bazė, skirta pakankamai dėmesio dalytis projektais, kuriuos planuoja, įgyvendina ar yra neseniai paskelbusios atskiros agentūros (patvariųjų organinių teršalų (POT) duomenų bazė); duomenų ir žinių bazė, skirta informacijai saugoti, ir etapas, pasiektas vertinant perspektyvias technologijas, arba prašymas atlikti papildomus tyrimus, susijusius su STV; STV agentūroms skirtų metodinių gairių ir paramos priemonių rinkinys, įskaitant gaires dėl ataskaitų pritaikymo vienoje ar kitoje šalyje; [15 pakeit.]

(6a)  Tačiau atliekant bendruosius veiksmus, rezultatų gavimas buvo neefektyvus, pasikliaunant projektiniu bendradarbiavimu nesant tvaraus bendradarbiavimo modelio. Bendrųjų veiksmų, įskaitant bendrus klinikinius vertinimus, rezultatų naudojimas valstybių narių lygmeniu tebėra nereikšmingas, o tai reiškia, kad STV institucijų ir įstaigų skirtingose valstybėse narėse atliekamo tos pačios sveikatos technologijos vertinimo dubliavimo tuo pačiu ar panašiu laikotarpiu problemai nebuvo skirta pakankamai dėmesio; [16 pakeit.]

(7)  Taryba savo 2014 m. gruodžio mėn. išvadose dėl pacientams naudingų naujovių(6), Taryba pripažino sveikatos technologijų vertinimo svarbą ir,kaip sveikatos politikos priemonės, vaidmenį remiant įrodymais pagrįstus, tvarius ir teisingus sveikatos priežiūros ir sveikatos technologijų sprendimus pacientų naudai. Taryba taip pat paragino Komisiją toliau tvariai remti bendradarbiavimą taikant tvarius metodus ir paragino valstybes nares intensyviau bendrai veikti sveikatos technologijų vertinimo srityje ir išnagrinėti kompetentingų institucijų galimybes bendradarbiauti keičiantis informacija. Be to, 2015 m gruodžio mėn. Tarybos išvadose dėl pacientams skirtos individualizuotosios medicinos valstybės narės ir Komisija raginamos stiprinti individualizuotajai medicinai taikomus STV metodus, o 2016 m. birželio mėn. Tarybos išvadose dėl farmacijos sistemų pusiausvyros Europos Sąjungoje ir jos valstybėse narėse stiprinimo dar kartą patvirtinta, kad valstybės narės dėl ES bendradarbiavimo STV srityje gauna akivaizdžią pridėtinę vertę. Savo ruožtu 2016 m. spalio mėn. bendrame Ekonomikos ir finansų reikalų GD ir Ekonominės politikos komiteto pranešime raginama stiprinti Europos bendradarbiavimą STV srityje; [17 pakeit.]

(8)  Europos Parlamentas savo 2017 m. kovo 2 d. rezoliucijoje(7) dėl ES galimybių pagerinti prieigą prie vaistų paragino Komisiją kaip galima greičiau pasiūlyti teisės aktą dėl Europos sveikatos technologijų vertinimo sistemos ir suderinti skaidraus sveikatos technologijų vertinimo kriterijus siekiant įvertinti vaistų sveikatos technologijų pridėtinę terapinę vertę ir santykinį veiksmingumą, palyginti su geriausia prieinama alternatyva, atsižvelgiant į pacientams užtikrinamą inovacijų ir naudos lygį; [18 pakeit.]

(9)  2015 m. komunikate dėl bendrosios rinkos tobulinimo(8) Komisija deklaravo ketinimą priimti iniciatyvą dėl STV siekiant gerinti koordinavimą ir išvengti daugelio to paties produkto vertinimų skirtingose valstybėse narės bei gerinti sveikatos technologijų vidaus rinkos veikimą;

(10)  siekiant užtikrinti geresnį vidaus rinkos veikimą ir prisidėti prie aukšto žmonių sveikatos apsaugos lygio yra tikslinga suderinti klinikinių vertinimų nacionaliniu lygmeniu ir tam tikrų sveikatos technologijų klinikinių vertinimų atlikimo Sąjungos lygmeniu taisykles, kuriomis palaikomas ir tolesnis savanoriškas valstybių narių bendradarbiavimas dėl tam tikrų STV aspektų. Šis derinimas turėtų užtikrinti aukščiausius kokybės standartus ir atitikti pažangiausią patirtį. Jis neturėtų skatinti konvergencijos siekiant mažiausio bendro vardiklio ir priversti STV įstaigas, turinčias daugiau kompetencijos ir taikančias aukštesnius standartus, laikytis mažesnių reikalavimų. Priešingai, toks derinimas turėtų pagerinti STV pajėgumus ir kokybę nacionaliniu ir regioniniu lygmenimis; [19 pakeit.]

(11)  pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo (SESV) 168 straipsnio 7 dalį valstybės narės lieka atsakingos už savo sveikatos priežiūros paslaugų organizavimą ir teikimą. Tad tikslinga, kad pačios Sąjungos taisyklės būtų taikomos tik tiems STV aspektams, kurie susiję su sveikatos technologijų klinikiniu vertinimu, ir visų pirma užtikrinti, kad vertinimo išvados būtų patvirtinamos duomenimis, susijusiais. Bendras klinikinis vertinimas, kuris numatytas šiame reglamente, yra sveikatos technologijos poveikio, susijusio su rezultatais efektyvumo, saugos ir veiksmingumo srityse, kurie paprastai vadinami klinikiniais rezultatais, mokslinė analizė, kai vertinama atsižvelgiant į lyginamuoju sveikatos technologijų veiksmingumu lyginamuosius kriterijus, kurie šiuo metu laikomi tinkamais, ir atrinktas pacientų grupes arba pogrupius, atsižvelgiant į modelio „HTA Core“ kriterijus. Atliekant šį vertinimą svarstomas atitinkamų rezultatų tikėtinumo lygis, remiantis turimais įrodymais. Todėl tokių vertinimų rezultatai neturėtų paveikti valstybių narių diskrecijos priimti tolesnius sprendimus dėl sveikatos technologijų kainodaros ir kompensavimo, įskaitant tokios kainodaros ir kompensavimo kriterijų nustatymą, kuris gali priklausyti nuo klinikinių ir neklinikinių motyvų ir lieka išimtinai nacionalinės kompetencijos dalyku. Todėl į šio reglamento taikymo sritį nepatenka vertinimas, kurį kiekviena valstybė narė atlieka pagal savo nacionalinio vertinimo sistemą. [20 pakeit.]

(12)  siekiant užtikrinti platų suderintų taisyklių dėl STV klinikinių aspektų taikymą ir plėtoti valstybių narių bendradarbiavimą dėl STV klinikinių aspektų ir sudaryti galimybę kaupti ekspertines žinias ir išteklius visose STV įstaigose, kad sveikatos priežiūroje būtų sumažintas atliekų kiekis ir neveiksmingų sveikatos priežiūros paslaugų teikimo apimtis, yra tikslinga reikalauti atlikti visų vaistų, kurių rinkodaros leidimai suteikiami centralizuotai pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004(9), bendrus klinikinius vertinimus, o tai apima naujas veikliąsias medžiagas ir tuos vaistus, į kurių leidimą įtraukiama nauja terapinė indikacija. Bendri klinikiniai vertinimai turėtų būti atliekami ir dėl tam tikrų medicinos priemonių, apibrėžtų pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2017/745(10), kurie priskiriami aukštesnės rizikos klasėms ir dėl kurių atitinkamos ekspertų grupės pateikė savo nuomones. Medicinos priemonės bendriems klinikiniams vertinimams turėtų būti atrenkamos pagal konkrečius kriterijus atsižvelgiant į didesnio klinikinių įrodymų, susijusių su visomis šiomis naujomis sveikatos priežiūros technologijomis, skaičiaus poreikį; [21 pakeit.]

(13)  siekiant užtikrinti, kad atlikti sveikatos technologijų bendri klinikiniai vertinimai išliktų tikslūs, tinkami, kokybiški ir tinkami visais atvejais pagrįsti geriausiais turimais moksliniais įrodymais, yra tikslinga nustatyti lanksčią ir reglamentuotą vertinimų atnaujinimo sąlygas procedūrą, ypač, kai gauta gaunama naujų įrodymų arba papildomų duomenų po jau atlikto pradinio vertinimo, kurie gali galėtų pagerinti sustiprinti mokslinius įrodymus, taigi ir pagerinti vertinimo tikslumą kokybę; [22 pakeit.]

(14)  bendrų klinikinių vertinimų atlikimo ir kitos bendros veiklos priežiūrai, patenkančios į šio reglamento taikymo sritį, atlikimui turėtų būti sudaryta patvirtintų ekspertinių žinių turinti koordinavimo grupė iš valstybių narių sveikatos technologijų vertinimo institucijų ir įstaigų atstovų; [23 pakeit.]

(15)  siekiant užtikrinti, kad bendriems klinikiniams vertinimams ir bendroms mokslinėms konsultacijoms vadovautų valstybės narės, jos turėtų paskirti nacionalines ar regionines STV institucijas ir įstaigas, kurios teikia informaciją sprendimų priėmimui dėl tokio vertinimo vykdymo, Koordinavimo grupės narėmis. Paskirtosios institucijos ir įstaigos turėtų užtikrinti tinkamą aukšto lygio atstovavimą Koordinavimo grupėje ir techninių žinių teikimą jos pogrupiuose, atsižvelgiant į būtinumą galimybę teikti žinias dėl vaistų ir medicinos priemonių STV ekspertizę;. Organizacinėje struktūroje turėtų būti atsižvelgiama į specifinius pogrupių, atliekančių bendrus klinikinius vertinimus, įgaliojimus ir į bendras mokslines konsultacijas. Turėtų būti vengiama interesų konflikto; [24 pakeit.]

(15a)  labai svarbus proceso skaidrumas ir viešumas. Todėl vertinant visus klinikinius duomenis turėtų būti užtikrintas aukščiausias skaidrumo ir viešumo lygis, kad būtų galima pasitikėti sistema. Jei komerciniais tikslais reikia apsaugoti konfidencialus duomenis, konfidencialumas turi būti aiškiai apibrėžtas ir pagrįstas, o konfidencialūs duomenys turi būti atriboti ir apsaugoti; [25 pakeit.]

(16)  kad suderintomis procedūromis būtų pasiektas jų vidaus rinkos tikslas ir įgyvendintas siekis gerinti inovacijas bei klinikinių įrodymų kokybę, valstybės narės turėtų būti įpareigotos visiškai turėtų atsižvelgti į bendrų klinikinių vertinimų rezultatus ir nekartoti tų vertinimų. Valstybės narės, atsižvelgdamos į nacionalinius poreikius, turėtų turėti teisę papildyti bendrą klinikinį vertinimą papildomais klinikiniais įrodymais ir analizėmis, kad būtų atsižvelgta į komparatorių skirtumus ar nacionalines konkrečias sąlygas. Tokie papildomi klinikiniai vertinimai turėtų būti tinkamai pagrįsti ir proporcingi ir apie juos turėtų būti pranešta Komisijai ir koordinavimo grupei. Be to, šio įpareigojimo laikymasis netrukdo valstybėms narėms atlikti neklinikinių tos pačios sveikatos technologijos vertinimų arba daryti išvadų dėl susijusių technologijų klinikinės pridėtinės vertės, kurios yra nacionalinio vertinimo proceso, kurio metu gali būti svarstomi tiek klinikiniai, tiek ir neklinikiniai duomenys bei kriterijai, nustatyti konkrečiai valstybei narei nacionaliniu ir (arba) regioniniu lygmeniu, dalis. Tai taip pat netrukdo valstybėms narėms parengti savo rekomendacijas ar sprendimus dėl kainodaros ar kompensavimo; [26 pakeit.]

(16a)  siekiant, kad klinikinis vertinimas būtų naudojamas priimant nacionalinį sprendimą dėl kompensavimo, būtų geriausia, kad jis turėtų būti susijęs su gyventojais, kuriems už vaistus kompensuojama tam tikroje valstybėje narėje; [27 pakeit.]

(17)  vaistų bendrų klinikinių vertinimų tvarkaraštis turėtų, kiek įmanoma, būti susietas su centralizuotos leidimo suteikimo procedūros pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 užbaigimo tvarkaraščiu. Toks koordinavimas turėtų užtikrinti, kad klinikiniai vertinimai veiksmingai padėtų inovatyvioms technologijoms patekti į rinką ir užtikrinti savalaikį inovatyvių technologijų prieinamumą pacientams. Paprastai procesas turėtų būti užbaigtas tada, kai paskelbiamas Komisijos sprendimas dėl rinkodaros leidimo suteikimo; [28 pakeit.]

(17a)  bendroje mokslinėje konsultacijoje, sprendžiant retųjų vaistų klausimus, turi būti užtikrinta, kad dėl bet kokio naujo požiūrio nebūtų vėluojama įvertinti retuosius vaistus, palyginti su esama padėtimi, ir būtų atsižvelgta į praktinį požiūrį, taikomą EUnetHTA; [29 pakeit.]

(18)  nustatant medicinos priemonių sveikatos technologijų bendrų klinikinių vertinimų tvarkaraštį reikėtų atsižvelgti į labai decentralizuotą medicinos priemonių patekimo į rinką kelią nustatytą centralizuota tvarka išduodamų leidimų laikotarpį pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 vaistų atveju ir į CE atitikties ženklą medicinos priemonėms pagal Reglamentą (ES) 2017/745 ir in vitro diagnostikos medicinos priemonėms pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2017/46(11). Bet kokiu atveju atliekant šiuos vertinimus reikia atsižvelgti į tai, ar turima tinkamų ir pakankamų mokslinių įrodymų ir pagrindžiančių duomenų, reikalaujamų bendram klinikiniam vertinimui atlikti. Reikalaujami įrodymai tampa prieinami tik po medicinos priemonės pateikimo rinkai, ir siekiant sudaryti galimybę medicinos priemones atrinkti bendram klinikiniam vertinimui tinkamu laiku, turėtų būti galima tokių priemonių vertinimus atlikti po to, kai jie pradedami teikti rinkai vaistų atveju reikėtų kuo tiksliau laikytis savo rinkodaros leidimo laikotarpio ir bet kokiu atveju be reikalo nepagrįstai neuždelsiant; [30 pakeit.]

(19)  visais atvejais pagal šį reglamentą vykdoma bendra veikla, ypač bendri klinikiniai vertinimai, turėtų būti kokybiška, o rezultatai pateikti laiku, ir neuždelsti arba netrukdyti neuždelsiant ar nedarant kliūčių medicinos priemones ženklinimo priemonių ženklinimui CE ženklu arba sveikatos technologijų patekimo priemonių patekimui į rinką. Ši veikla turėtų būti atskirta nuo reglamentuojamų sveikatos technologijų saugos, kokybės, veiksmingumo ar veikimo vertinimų, atliekamų pagal kitus Sąjungos teisės aktus, ir turėtų nedaryti įtakos sprendimams, priimtiems pagal kitus Sąjungos teisės aktus; [31 pakeit.]

(19a)  į šį reglamentą įtraukta sveikatos technologijų vertinimo veikla turėtų būti nepriklausoma ir atskirta nuo reglamentuojamų sveikatos technologijų saugos ir veiksmingumo vertinimų, atliekamų pagal kitus Sąjungos teisės aktus, ir neturėtų daryti įtakos kitiems aspektams, nesusijusiems su šio reglamento taikymo sritimi, patvirtintiems pagal kitus Sąjungos teisės aktus; [32 pakeit.]

(19b)  retųjų vaistų atveju bendroje ataskaitoje neturėtų būti iš naujo vertinami priskyrimo prie retųjų vaistų kategorijos kriterijai. Tačiau vertintojams ir papildomiems vertintojams turėtų būti suteikiama visapusiška prieiga prie duomenų, kuriuos naudoja už rinkodaros leidimų išdavimą atsakingos institucijos, taip pat galimybė naudoti ar kurti papildomus duomenis, kurie būtų tinkami vertinant vaistus atliekant bendrą sveikatos technologijų vertinimą; [33 pakeit.]

(19c)  reglamentuose (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių ir (ES) 2017/746 dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių šių produktų leidimai suteikiami remiantis skaidrumo ir saugos principais, o ne veiksmingumo principu. Kita vertus, palaipsniui didėjanti medicinos priemonių, skirtų klinikinėms problemoms spręsti, pasiūla rodo, kad yra nauja paradigma – rinka yra labai susiskaldžiusi, visų pirma kuriamos inovacijos, kurioms trūksta klinikinių įrodymų, o vertinimo įstaigos turi tvirčiau bendradarbiauti ir keistis informacija. Todėl reikia pereiti prie centralizuotos leidimų sistemos, pagal kurią priemonės būtų vertinamos atsižvelgiant į saugą, veiksmingumą ir kokybę. Tai yra viena tų sričių, kuriose valstybėms narėms reikia tvirčiau bendradarbiauti ateityje vykdant STV Europos lygmeniu. Šiuo metu 20 valstybių narių ir Norvegija naudoja sveikatos technologijų vertinimo sistemas medicinos priemonėms, taip pat 12 valstybių narių ir Norvegija yra nustačiusios gaires ir užmezgusios išankstinius dialogus. EUnetHTA atlieka aukštos kokybės medicinos priemonių veiksmingumo vertinimus, pagrįstus metodika, į kurią būtų galima atsižvelgti šiame reglamente; [34 pakeit.]

(20)  siekiant padėti sveikatos technologijų kūrėjams efektyviai dalyvauti bendruose klinikiniuose vertinimuose, tokie kūrėjai turėtų atitinkamais atvejais turėti galimybę gauti ir būti įtraukti į kūrėjai gali vykdyti bendras mokslines konsultacijas su Koordinavimo grupe arba tuo tikslu įsteigtomis darbo grupėmis, kurias sudaro nacionalinių arba regioninių vertinimo įstaigų specialistai, kad galėtų gauti rekomendacijų dėl įrodymų ir duomenų, kurių gali būti reikalaujama klinikinio vertinimo tikslais tyrimo klinikinių poreikių, taip pat dėl tinkamiausių tyrimų būdų siekiant gauti kuo geresnius įrodymus ir kuo veiksmingiau atlikti tyrimą. Atsižvelgiant į preliminarų konsultacijų pobūdį bent kokios teikiamos rekomendacijos neturėtų būti privalomos nei sveikatos technologijų kūrėjams, nei STV institucijoms ir įstaigoms; [35 pakeit.]

(20a)  bendros mokslinės konsultacijos turėtų būti susijusios su klinikinių tyrimų kūrimu ir su geriausių komparatorių nustatymu, atsižvelgiant į pacientų interesus atitinkančią geriausią medicinos praktiką. Konsultacijų procesas turėtų būti skaidrus; [36 pakeit.]

(21)  bendri klinikiniai vertinimai ir bendros mokslinės konsultacijos reiškia galėtų reikšti būtinumą sveikatos technologijų kūrėjams ir STV institucijoms bei įstaigoms dalytis konfidencialia komercine informacija. Siekiant užtikrinti tokios informacijos apsaugą informacija, pateikta Koordinavimo grupei atliekant vertinimus ir konsultacijas, turėtų būti atskleista trečiajai šaliai tik po susitarimo dėl konfidencialumo sudarymo. Be to, būtina bet kokią skelbtiną informaciją apie bendrų mokslinių konsultacijų rezultatus pateikti anonimiškumą užtikrinančiu formatu su pašalinta bet kokia komerciniu požiūriu neskelbtina informacija; [37 pakeit.]

(21a)  bendri klinikiniai vertinimai reiškia būtinumą sveikatos technologijų kūrėjams teikti visus turimus viešus klinikinius duomenis ir mokslinius įrodymus. Naudojami klinikiniai duomenys, tyrimai, metodika ir klinikiniai rezultatai turėtų būti skelbiami viešai. Kuo viešiau skelbiami moksliniai duomenys ir vertinimai leis daryti pažangą biomedicinos tyrimų srityje ir labiau pasitikėti sistema. Tais atvejais, kai keičiamasi neskelbtinais komerciniais duomenimis, tokių duomenų konfidencialumas turėtų būti apsaugotas pateikiant juos anonimine forma, suredagavus ataskaitas prieš jas paskelbiant, siekiant išsaugoti viešąjį interesą; [38 pakeit.]

(21b)  Europos ombudsmeno teigimu, jei dokumente pateikta informacija turi įtakos asmenų sveikatai (pvz., informacija apie vaisto veiksmingumą), viešasis interesas atskleisti tą informaciją paprastai bus viršesnis už bet kokį neskelbtinos verslo informacijos slaptumo reikalavimą. Visuomenės sveikata visada turėtų būti svarbesnė už komercinius interesus; [39 pakeit.]

(22)  siekiant užtikrinti veiksmingą turimų išteklių naudojimą yra tikslinga numatyti „perspektyvų vertinimą“, kad būtų galima anksti nustatyti atsirandančias naujas technologijas, kurios gali turėti didžiausią poveikį pacientams, visuomenės sveikatai ir sveikatos priežiūros sistemoms, taip pat padėti strategiškai vadovauti moksliniams tyrimams. Toks vertinimas turėtų padėti koordinavimo grupei nustatyti technologijų, kurios turi būti atrinktos bendram klinikiniam vertinimui, prioritetus; [40 pakeit.]

(23)  Sąjunga turėtų tęsti savanorišką valstybių narių bendradarbiavimą dėl STV tokiose kitose srityse kaip vakcinacijų programų kūrimas ir įgyvendinimas, nacionalinių STV pajėgumų stiprinimas. Toks savanoriškas bendradarbiavimas taip pat turėtų sudaryti palankias sąlygas sinergijai su iniciatyvomis pagal bendrosios skaitmeninės rinkos strategiją atitinkamose skaitmeninėse ir duomenimis grindžiamose sveikatos priežiūros srityse, kad būtų galima pateikti papildomų praktinių įrodymų, svarbių STV; [41 pakeit.]

(24)  siekdama bendros veiklos įtraukumo ir skaidrumo Koordinavimo grupė turėtų bendradarbiauti ir plačiai konsultuotis su suinteresuotosiomis šalimis ir subjektais. Tačiau siekiant bendros veiklos vientisumo objektyvumo, skaidrumo ir kokybės turėtų būti parengtos taisyklės, užtikrinančios bendros veiklos nepriklausomumą, viešumą ir nešališkumą ir tai, kad tokios konsultacijos nesukels jokių interesų konfliktų; [42 pakeit.]

(24a)  būtina užtikrinti Koordinavimo grupės ir pacientų organizacijų, vartotojų organizacijų, sveikatos srities nevyriausybinių organizacijų, sveikatos ekspertų ir specialistų dialogą, visų pirma pasinaudojant suinteresuotųjų šalių tinklu, siekiant užtikrinti jų priimtų sprendimų nepriklausomumą, skaidrumą ir nešališkumą; [43 pakeit.]

(24b)  siekiant užtikrinti veiksmingą sprendimų priėmimą ir supaprastinti galimybes gauti vaistų, svarbu, kad sprendimų priėmėjai galėtų tinkamai bendradarbiauti pagrindiniais vaistų gyvavimo ciklo etapais; [44 pakeit.]

(25)  siekiant užtikrinti vieningą požiūrį į bendrą veiklą, nustatytą šiuo reglamentu, Komisijai turėtų būti suteikti įgyvendinimo įgaliojimai nustatyti Koordinavimo grupė, sudaryta iš pripažintą kompetenciją turinčių nepriklausomų ir nešališkų nacionalinių ir (arba) regioninių institucijų ir įstaigų, atsakingų už sveikatos technologijų vertinimą, turėtų parengti metodiką, siekiant užtikrinti aukštos kokybės bendrą veiklą. Komisija turėtų įgyvendinimo aktais patvirtinti tą metodiką ir bendrą klinikinių vertinimų procedūrų ir metodikų sistemą, procedūrinę bendrų klinikinių vertinimų ir bendrų mokslinių konsultacijų procedūras tvarką. Prireikus pagrįstais atvejais dėl vaistų ir medicinos priemonių turėtų būti parengtos atskiros taisyklės. Rengdama Rengiant tokias taisykles Komisija turėtų atsižvelgti turėtų būti atsižvelgta į jau dabar pagal EUnetHTA bendruosius veiksmus atliekamą darbą. Ji tai pat turėtų atsižvelgti į ir ypač į metodines gaires ir įrodymų pateikimo šablonus, STV iniciatyvas pagal mokslinių tyrimų programą „Horizontas 2020“ ir regionines iniciatyvas dėl STV, pavyzdžiui, „Beneluxa“ iniciatyvą ir Valetos deklaracijos iniciatyvą. Tais įgaliojimais turėtų būti naudojamasi laikantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 182/2011(12); [45 pakeit.]

(25a)  metodikos sistema, atsižvelgiant į Helsinkio deklaraciją, turėtų būti garantuota aukšta kokybė ir aukštas klinikinių įrodymų lygį pasirenkant tinkamiausius lyginamuosius standartus. Tai turi būti pagrįsta aukštais kokybės standartais, paremtais geriausiais esamais moksliniais įrodymais, gautais, visų pirma, atliekant randomizuotus, dvigubai koduotus lyginamuosius klinikinius tyrimus, meta analize ir sisteminėmis peržiūromis; taip pat turėtų būti atsižvelgiama į klinikinius kriterijus, kurie yra naudingi, aktualūs, apčiuopiami ir pritaikyti prie nagrinėjamos klinikinės situacijos, pirmenybę teikiant vertinamosioms baigtims. Dokumentai, kuriuos turėtų pateikti pareiškėjas, turėtų atitikti naujausius ir viešai paskelbtus tyrimus; [46 pakeit.]

(25b)  visi metodikos ypatumai, tokie kaip vakcinos, turėtų būti pagrįsti ir pritaikyti atsižvelgiant į labai konkrečias aplinkybes, turėtų būti lygiai taip pat moksliškai tikslūs ir atitikti tuos pačius mokslinius standartus ir visais atvejais neturėtų pakenkti sveikatos technologijų arba klinikinių įrodymų kokybei; [47 pakeit.]

(25c)  Komisija turėtų skirti administracinę pagalbą bendrai Koordinavimo grupės veiklai, o ši grupė, pasikonsultavusi su suinteresuotaisiais subjektais, turėtų paskelbti galutinę nuomonę dėl šios veiklos; [48 pakeit.]

(26)  siekiant užtikrinti, kad reglamentas visapusiškai veiktų ir pritaikyti jį prie mokslo ir technikos raidos, Komisijai Komisija turėtų būti deleguoti įgaliojimai priimti įgyvendinimo aktus pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 290 straipsnį dėl dokumentų, kuriuos reikia pateikti klinikiniam vertinimui, tų vertinimų ataskaitų ir ataskaitų santraukų turinio, prašymų procedūrinių taisyklių dėl bendrų klinikinių tyrimų, bendrų mokslinių konsultacijų ir tų konsultacijų ataskaitų turinio, taip pat suinteresuotųjų subjektų atrankos taisyklių. Ypač svarbu, kad atlikdama parengiamąjį darbą Komisija tinkamai konsultuotųsi, taip pat ir su ekspertais, ir kad šios konsultacijos vyktų vadovaujantis 2016 m. balandžio 13 d. Tarpinstituciniame susitarime dėl geresnės teisėkūros(13) nustatytais principais. Visų pirma, siekiant užtikrinti lygiateisį dalyvavimą su deleguotaisiais aktais susijusiame parengiamajame darbe, Europos Parlamentas ir Taryba visus dokumentus turėtų gauti tuo pačiu metu, kaip ir valstybių narių ekspertai, o jų ekspertams turėtų būti suteikta galimybė sistemingai dalyvauti Komisijos ekspertų grupių, atliekančių su deleguotaisiais aktais susijusį parengiamąjį darbą, posėdžiuose; [49 pakeit.]

(27)  siekiant užtikrinti pakankamai išteklių bendrai veiklai ir nuolatinei administracinei pagalbai pagal šį reglamentą Sąjunga turėtų teikti lėšų užtikrinti nuolatinį ir ilgalaikį viešąjį finansavimą pagal daugiametę finansinę programą bendrai veiklai ir savanoriškam bendradarbiavimui, taip pat užtikrinti paramos šiai veiklai sistemą. Finansavimas turėtų padengti bendro klinikinio vertinimo ir bendrų mokslinių konsultacijų išlaidas. Valstybės narės taip pat turėtų turėti galimybę laikinai komandiruoti nacionalinius ekspertus į Komisiją padėti Koordinavimo grupės sekretoriatui. Komisija turėtų nustatyti mokesčių sistemą, taikomą sveikatos technologijų kūrėjams, vykdantiems tiek bendras mokslines konsultacijas, tiek bendrus klinikinius tyrimus. Tais mokesčiais jokiu atveju negalima finansuoti bendros veiklos pagal šį reglamentą; [50 pakeit.]

(28)  siekiant palengvinti bendrą veiklą ir valstybių narių keitimąsi informacija dėl STV, turėtų būti priimta nuostata dėl IT platformos, kurioje bus atitinkamos duomenų bazės ir saugūs komunikacijos kanalai, taip pat visa informacija apie procedūras, metodiką, rengimą ir vertintojų bei suinteresuotųjų subjektų tinklo dalyvių interesus, bendros veiklos ataskaitos ir rezultatai, kurie turėtų būti skelbiami viešai, kūrimo. Komisija taip pat turėtų užtikrinti IT platformos ir kitų duomenų infrastruktūrų, svarbių STV, kaip antai praktinių duomenų registrai, sąsajas; [51 pakeit.]

(28a)  bendradarbiavimas turėtų būti grindžiamas gero valdymo principu, kuris apima skaidrumą, objektyvumą, specialistų nepriklausomumą ir proceso teisingumą. Pasitikėjimas yra išankstinė sėkmingo bendradarbiavimo sąlyga ir jį galima pasiekti tik visiems dalyviams prisiėmus tikrus įsipareigojimus ir užtikrinant patirtį, pajėgumų stiprinimą ir kokybišką gamybą; [52 pakeit.]

(28b)  kadangi šiuo metu nėra vienos patvirtintos apibrėžties, ką galima laikyti kokybiška ir pridėtinę terapinę vertę turinčia inovacija, Sąjunga, visoms šalims pritarus arba sutarus, turėtų patvirtinti šių terminų apibrėžtis; [53 pakeit.]

(29)  siekiant užtikrinti sklandų bendrų vertinimų Sąjungos lygmeniu organizavimą ir atlikimą, jų kokybę, yra tikslinga numatyti pereinamąjį laikotarpį, sudarant galimybę palaipsniui didinti kasmetinį bendrų klinikinių vertinimų skaičių. Numatomų atlikti vertinimų skaičius turėtų būti nustatomas tinkamai atsižvelgiant į turimus išteklius ir dalyvaujančių valstybių narių skaičių, kad būtų galima pasiekti visą reikiamą pajėgumą pereinamojo laikotarpio pabaigoje. Tokio pereinamojo laikotarpio nustatymas turėtų suteikti valstybėms narėms galimybę visiškai suderinti jų nacionalines sistemas su bendros veiklos sistema išteklių paskirstymo, tvarkaraščio ir vertinimų prioritetų nustatymo požiūriais;

(30)  pereinamuoju laikotarpiu valstybėms narėms neturėtų būti privaloma dalyvauti atliekant bendrus klinikinius tyrimus ir vykdant bendras mokslines konsultacijas. Tai neturėtų paveikti valstybių narių įpareigojimo taikyti suderintas taisykles klinikiniams vertinimams, atliekamiems nacionaliniu lygmeniu. Be to, pereinamuoju laikotarpiu bendroje veikloje nedalyvaujančios valstybės narės gali nutarti prisijungti bet kuriuo metu. Siekiant užtikrinti stabilų ir sklandų bendros veiklos organizavimą ir vidaus rinkos veikimą, jau dalyvaujančioms bendroje veikloje valstybėms narėms neturėtų būti leidžiama iš jos pasitraukti. Klinikiniai vertinimai, pradėti valstybėse narėse prieš šio reglamento taikymą, turėtų būti tęsiami, išskyrus atvejus, kai valstybės narės nusprendžia sustabdyti jų vykdymą; [54 pakeit.]

(31)  siekiant užtikrinti, kad paramos sistema ir toliau būtų kuo veiksmingesnė ir ekonomiškai efektyvesnė po pereinamojo laikotarpio, prieš įdiegiant privalomą suderintą sveikatos technologijų vertinimo sistemą pagal šį reglamentą, Komisija turėtų pradėti teikti ataskaitas dėl pateikti visos pradėtos taikyti procedūros poveikio vertinimo ataskaitą. Toje poveikio vertinimo ataskaitoje, be kitų kriterijų, turėtų būti įvertinta pažanga, padaryta pacientų prieigos prie naujų sveikatos technologijų srityje, ir vidaus rinkos veikimas, poveikis inovacijų kokybei ir sveikatos priežiūros sistemų tvarumui, taip pat bendrų klinikinių vertinimų aprėpties ir paramos sistemos veikimo nuostatų įgyvendinimo ne vėliau kaip praėjus dvejiems metams nuo pereinamojo laikotarpio pabaigos. Šioje ataskaitoje visų pirma gali būti aptarta, ar reikia perkelti šią paramos sistemą į Sąjungos agentūrą ir nustatyti apmokestinimo mechanizmą, kurį taikant sveikatos technologijų kūrėjai taip pat prisidėtų prie bendros veiklos finansavimo; tinkamumas; [55 pakeit.]

(32)  Komisija turėtų atlikti šio reglamento taikymo vertinimą. Pagal 2016 m. balandžio 13 d. tarpinstitucinio susitarimo dėl geresnės teisėkūros 22 dalį tas vertinimas turėtų būti pagrįstas penkiais kriterijais - veiksmingumu, efektyvumu, aktualumu, derėjimu ir ES pridėtine verte ir stebėsenos programos patvirtinamaisiais duomenimis;. To vertinimo rezultatai taip pat turėtų būti perduoti Europos Parlamentui ir Tarybai; [56 pakeit.]

(33)  Direktyvoje 2011/24/ES nustatyta, kad Sąjunga remia valstybių narių bendradarbiavimą ir keitimąsi moksline informacija savanoriškame tinkle, vienijančiame valstybių narių už sveikatos technologijų vertinimą paskirtas atsakingas nacionalines institucijas ar įstaigas ir tam sudaro palankias sąlygas. Šie dalykai nustatomi šiuo reglamentu, todėl Direktyva 2011/24/ES turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeista;

(34)  kadangi šio reglamento tikslų, t. y. suderinti valstybių narių taisykles dėl klinikinių vertinimų nacionaliniu lygmeniu atlikimo ir nustatyti privalomo tam tikrų sveikatos technologijų klinikinių vertinimų atlikimo Sąjungos lygmeniu sistemą, pagal šio reglamento taikymo sritį, vien tik valstybės narės negali deramai pasiekti ir kadangi dėl jos masto ir poveikio to tikslo būtų geriau siekti Sąjungos lygmeniu, laikydamasi Europos Sąjungos sutarties 5 straipsnyje nustatyto subsidiarumo principo Sąjunga gali patvirtinti priemones. Pagal tame straipsnyje nustatytą proporcingumo principą šiuo reglamentu neviršijama to, kas būtina nurodytam tikslui pasiekti, [57 pakeit.]

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

I skyrius

Bendrosios nuostatos

1 straipsnis

Dalykas

1.  Atsižvelgiant į jau dabar pagal EUnetHTA bendruosius veiksmus atliekamą darbą, šiuo reglamentu nustatoma: [58 pakeit.]

a)  bendradarbiavimo dėl sveikatos technologijų klinikinio vertinimo Sąjungos lygmeniu procedūros ir paramos jam sistema; [59 pakeit.]

b)  bendros sveikatos technologijų klinikinio vertinimo taisyklės metodikos; [60 pakeit.]

2.  Šis reglamentas nedaro poveikio valstybių narių teisėms ir pareigoms organizuoti ir teikti sveikatos paslaugas ir sveikatos priežiūrą ir paskirstyti tam skirtus išteklius. Be to, šiuo reglamentu nepažeidžiama valstybių narių išimtinė nacionalinė kompetencija priimant sprendimus dėl nacionalinės kainodaros arba išlaidų kompensavimo. [61 pakeit.]

2 straipsnis

Terminų apibrėžtys

Šiame reglamente vartojamų terminų apibrėžtys:

a)  vaistas – vaistas, kaip apibrėžta Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2001/83/EB(14);

b)  medicinos priemonė – medicinos priemonė, kaip apibrėžta Reglamente (ES) 2017/745;

ba)  in vitro diagnostikos medicinos priemonė – in vitro diagnostikos medicinos priemonė, kaip apibrėžta Reglamente (ES) 2017/746; [62 pakeit.]

bb)  medicinos priemonės vertinimas – metodo, sudaryto iš daugiau nei vienos medicinos priemonės, arba metodo, sudaryto iš medicinos priemonės ir apibrėžtos priežiūros taikant kitus gydymo būdus grandinės, vertinimas; [63 pakeit.]

c)  sveikatos technologija - sveikatos technologija, kaip apibrėžta Direktyvoje 2011/24/ES;

d)  sveikatos technologijos vertinimas – daugiadalykis lyginamasis vertinimo procesas, grindžiamas klinikinio ir neklinikinio vertinimų aspektais, kai surenkami ir įvertinami turimi klinikinių ir neklinikinių su sveikatos technologijos naudojimu susijusių dalykų įrodymai;

e)  bendras klinikinis vertinimas – turimų mokslinių sveikatos technologijos įrodymų rinkimas ir sistemingas mokslinės informacijos rinkimas ir jos lyginamasis vertinimas lyginant šią technologiją bei šių procedūrų apibendrinimas, nurodytos sveikatos technologijos palyginimas su viena ar keliomis sveikatos technologijomis, grindžiamas šiais sveikatos technologijos klinikinio vertinimo aspektais arba esamomis procedūromis, kurie laikomi konkrečios klinikinės indikacijos atskaitos tašku ir grindžiami geriausiais turimais moksliniais klinikiniais įrodymais ir su pacientais susijusiais klinikiniais kriterijais, atsižvelgiant į šiuos klinikinius aspektus: sveikatos problemos, kuri sprendžiama naudojant sveikatos technologiją, ir kitų sveikatos technologijų arba procesų, dabar naudojamų sprendžiant tą sveikatos problemą, aprašymas, sveikatos technologijos aprašymas ir techninis apibūdinimas, santykinis klinikinis veiksmingumas ir santykinė sveikatos technologijos sauga; [64 pakeit.]

f)  neklinikinis vertinimas – sveikatos technologijos vertinimo dalis, grindžiama šiais neklinikiniais sveikatos technologijos vertinimo aspektais: sveikatos technologijos sąnaudomis ir ekonominiu įvertinimu, su jos naudojimu susijusiais etiniais, organizaciniais ir teisiniais aspektais;

g)  bendradarbiaujamasis vertinimas – klinikinis medicinos priemonės vertinimas, Sąjungos lygmeniu atliktas keleto savanorišku pagrindu bendradarbiaujančių sveikatos technologijų vertinimo institucijų ir įstaigų;

ga)  vertinimas – padarytos išvados dėl pridėtinės vertės, kurią sukuria susijusios technologijos, kurios yra nacionalinio vertinimo proceso, kurio metu gali būti svarstomi tiek klinikiniai, tiek ir neklinikiniai duomenys bei kriterijai, susiję su nacionalinėmis priežiūros aplinkybėmis, dalis; [65 pakeit.]

gb)  pacientų gydymo rezultatai – duomenys, kuriais įvertinamas arba prognozuojamas mirtingumas, sergamumas, su sveikata susijusi gyvenimo kokybė ir nepageidaujami reiškiniai. [202 pakeit.]

3 straipsnis

Valstybių narių sveikatos technologijų vertinimo koordinavimo grupė

1.  Sudaroma valstybių narių sveikatos technologijų vertinimo koordinavimo grupė (toliau – Koordinavimo grupė).

2.  Valstybės narės paskiria nacionalines arba regionines institucijas ir įstaigas, atsakingas už sveikatos technologijų vertinimą nacionaliniu lygmeniu, Koordinavimo grupės ir jos pogrupių narėmis ir praneša Komisijai apie šiuos paskyrimus ir visus vėlesnius jų pakeitimus. Valstybės narės gali paskirti keletą institucijų ir įstaigų, atsakingų už sveikatos technologijų vertinimą, Koordinavimo grupės ir vieno ar kelių jos pogrupių narėmis. [66 pakeit.]

3.  Koordinavimo grupė priima sprendimus bendru sutarimu arba prireikus paprasta kvalifikuota balsų dauguma. Valstybės narės turi po vieną balsą.

Koordinavimo grupės vykdomos procedūros turi būti skaidrios ir fiksuojamos posėdžių protokoluose, o balsai, įskaitant nepritarimo balsus – į juos įtraukiami ir viešai skelbiami. [203 pakeit.]

4.  Koordinavimo grupės posėdžiams bendrai pirmininkauja Komisija, neturinti teisės balsuoti, ir vienas pirmininkas, išrinktas kasmet rotacine tvarka renkamas iš grupės narių laikotarpiui, nustatytam jos darbo tvarkos taisyklėse. Šis bendras pirmininkavimas susijęs tik su administracinėmis funkcijomis. [68 pakeit.]

5.  Koordinavimo grupės nariai – nacionalinės arba regioninės vertinimo institucijos ar įstaigos – paskiria savo atstovus Koordinavimo grupėje ir jos pogrupiuose, kurių nariai jie yra, ad hoc arba nuolatiniam darbui. Valstybės narės gali pagrįstai panaikinti šį paskyrimą, remdamosi paskyrimo reikalavimais. Tačiau, atsižvelgiant į darbo krūvį, pogrupių struktūrą arba konkrečias reikalaujamas žinias, kiekviena valstybė narė gali turėti daugiau nei vieną šių vertinimo institucijų arba įstaigų ekspertą, nepažeidžiant nuostatos, kad priimant sprendimus kiekviena valstybė narė turi tik vieną balsą. Skiriant narius atsižvelgiama į ekspertines žinias, reikalingas pogrupio tikslams pasiekti. Europos Parlamentas, Taryba ir informuoja Komisiją Komisija informuojami apie visus paskyrimus ir visus vėlesnius jų pakeitimus galimą įgaliojimų atšaukimą. [69 pakeit.]

6.  Siekiant užtikrinti kokybišką veiklą, Koordinavimo grupės nariai ir jų atstovai turi laikytis nepriklausomumo, nešališkumo ir konfidencialumo principų skiriami iš nacionalinių arba regioninių sveikatos technologijų vertinimo įstaigų arba įstaigų, atsakingų už šią sritį.

Koordinavimo grupės nariai bei ekspertai ir bendrai vertintojai negali turėti finansinių ar kitokių interesų, susijusių su sveikatos technologijų kūrimo pramone arba draudimo bendrove, kurie galėtų turėti įtakos jų nešališkumui. Nariai įsipareigoja veikti nepriklausomai ir atsižvelgdami į viešąjį interesą ir teikti metinę interesų deklaraciją. Tos interesų deklaracijos registruojamos IT platformoje, kaip nurodyta 27 straipsnyje, ir skelbiamos viešai.

Koordinavimo grupės nariai per kiekvieną susirinkimą, atsižvelgiant į darbotvarkės punktus, gali pranešti apie bet kokį konkretų interesą, kuris gali pakenkti jų nepriklausomumui. Kilus interesų konfliktui atitinkamas Koordinavimo grupės narys nedalyvauja posėdyje, kol svarstomi atitinkami darbotvarkės punktai. Procedūrinės taisyklės interesų konflikto atvejais reglamentuojamos pagal 22 straipsnio 1 dalies a punkto iiia papunkčio nuostatas.

Siekiant užtikrinti šio proceso skaidrumą ir visuomenės informuotumą apie jį ir skatinti pasitikėjimą sistema, užtikrinamas didžiausias vertinamų klinikinių duomenų skaidrumas ir apie juos išsamiai supažindinama visuomenė. Jei duomenys yra konfidencialūs komerciniais tikslais, konfidencialumas turi būti aiškiai apibrėžtas ir pagrįstas, o konfidencialūs duomenys turi būti atriboti ir apsaugoti. [70 pakeit.]

7.  Komisija paskelbia atnaujintą paskirtų Koordinavimo grupės ir jos pogrupių narių bei kitų ekspertų sąrašą kartu su jų kvalifikacija, kompetencijos sritimis ir jų metine interesų deklaracija IT platformoje, nurodytoje 27 straipsnyje.

Pirmojoje pastraipoje nurodytą informaciją Komisija atnaujina kasmet ir kai manoma, kad tai būtina atsižvelgiant į naujas aplinkybes. Ši atnaujinta informacija skelbiama viešai. [71 pakeit.]

8.  Koordinavimo grupė:

a)  priima savo posėdžių organizavimo darbo tvarkos taisykles ir prireikus jas atnaujina;

b)  koordinuoja ir patvirtina pogrupių darbą;

c)  užtikrina bendradarbiavimą bendradarbiauja su Sąjungos lygmens įstaigomis siekiant gauti papildomų duomenų, būtinų jos veiklai; [72 pakeit.]

d)  užtikrina vykdydama savo veiklą užtikrina tinkamą konsultavimąsi su atitinkamais suinteresuotaisiais subjektais ir ekspertais. Tokios konsultacijos turi būti registruojamos dokumentuose, įskaitant viešai prieinamas suinteresuotųjų subjektų įtraukimą, su kuriais konsultuotasi, interesų deklaracijas, ir įtraukiamos į savo veiklą galutinę bendrą vertinimo ataskaitą; [73 pakeit.]

e)  sudaro tokius pogrupius:

i)  bendrų klinikinių vertinimų;

ii)  bendrų mokslinių konsultacijų;

iii)  atsirandančių sveikatos technologijų nustatymo;

iv)  savanoriško bendradarbiavimo;

v)  metinių darbo programų ir metinių ataskaitų rengimo ir bendrų taisyklių bei darbo dokumentų atnaujinimo.

9.  Koordinavimo grupė gali posėdžiauti įvairiomis sudėtimis pagal tokias sveikatos technologijų kategorijas: vaistų, medicinos priemonių ir kitų sveikatos technologijų.

10.  Koordinavimo grupė gali sudaryti atskirus pogrupius pagal tokias sveikatos technologijų kategorijas: vaistų, medicinos priemonių ir kitų sveikatos technologijų.

10a.  Bet kuriuo atveju Koordinavimo grupės ir jos pogrupių darbo tvarkos taisyklės, susirinkimų darbotvarkės, priimti sprendimai, taip pat informacija apie balsavimus ir balsavimo paaiškinimai, įskaitant mažumos nuomones, skelbiami viešai. [74 pakeit.]

4 straipsnis

Metinės darbo programos ir metinės ataskaitos

1.  Pogrupis, sudarytas pagal 3 straipsnio 8 dalies e punktą, parengia metinę darbo programą Koordinavimo grupei tvirtinti iki kiekvienų metų gruodžio 31 d.

2.  Metinėje darbo programoje nurodoma bendra veikla, planuojama atlikti kalendoriniais metais po jos patvirtinimo, įskaitant:

a)  planuojamą bendrų klinikinių vertinimų skaičių ir planuojamų vertinti sveikatos technologijų tipus;

b)  planuojamą bendrų mokslinių konsultacijų skaičių;

c)  savanorišką bendradarbiavimą.

Pirmos pastraipos a, b ir c punktų nuostatos įtvirtinamos atsižvelgiant į jų poveikio pacientams, visuomenės sveikatai arba sveikatos priežiūros sistemoms svarbą. [75 pakeit.]

3.  Rengdamas metinę darbo programą paskirtasis pogrupis turi:

a)  atsižvelgti į 18 straipsnyje nurodytą kasmetinę studiją apie atsirandančias sveikatos technologijas;

b)  atsižvelgti į Koordinavimo grupės turimus išteklius bendrai veiklai;

c)  kasmetiniuose posėdžiuose pagal 26 straipsnį konsultuotis su Komisija ir suinteresuotųjų subjektų tinklu dėl metinės darbo programos ir atsižvelgti į jos nuomonę jų pastabas. [76 pakeit.]

4.  Paskirtasis pogrupis parengia metinę ataskaitą Koordinavimo grupei tvirtinti iki kiekvienų metų vasario 28 d.

5.  Metinėje ataskaitoje pateikiama informacija apie bendrą veiklą, vykdytą kalendoriniais metais iki jos patvirtinimo.

5a.  Ir metinė ataskaita, ir metinė darbo programa skelbiamos 27 straipsnyje nurodytoje IT platformoje. [77 pakeit.]

II skyrius

Bendra sveikatos technologijų vertinimo veikla Sąjungos lygmeniu

1 skirsnis

Bendri klinikiniai vertinimai

5 straipsnis

Bendrų klinikinių vertinimų aprėptis

1.  Koordinavimo grupė atlieka tokius bendrus klinikinius vertinimus:

a)  vaistų, kurių rinkodaros leidimas suteikiamas taikant procedūrą, nustatytą Reglamente (EB) Nr. 726/2004, įskaitant atvejus, kai Komisijos sprendimas suteikti rinkodaros leidimą iš dalies pakeistas remiantis terapinės indikacijos ar indikacijų, kurių pradinis leidimas buvo suteiktas, pakeitimais, išskyrus vaistus, kurių leidimas suteiktas pagal Direktyvos 2001/83/EB 10 ir 11 straipsnius;

aa)  kitų vaistų, kurių rinkodaros leidimas nesuteikiamas taikant procedūrą, nustatytą Reglamente (EB) Nr. 726/2004, jeigu sveikatos technologijos kūrėjas nusprendė taikyti centralizuotą rinkodaros leidimo suteikimo procedūrą, su sąlyga, kad tie vaistai laikomi svarbia technine, mokslo ar terapijos naujove arba jų rinkodaros leidimas atitinka visuomenės sveikatos interesus; [78 pakeit.]

b)  medicinos priemonių, priskiriamų IIb ir III klasėms pagal Reglamento (ES) 2017/745 51 straipsnį, dėl kurių atitinkamos ekspertų grupės pateikė mokslinę nuomonę taikant klinikinio įvertinimo procedūrą pagal to reglamento 54 straipsnį ir kurios laikomos svarbiomis inovacijomis, turinčiomis galimai didelį poveikį nacionalinėms sveikatos priežiūros sistemoms; [79 pakeit.]

c)   in vitro diagnostikos medicinos priemonių, priskiriamų IIb ir III klasėms pagal Reglamento (ES) 2017/746 47 straipsnį, dėl kurių atitinkamos ekspertų grupės pateikė mokslinę nuomonę taikant klinikinio įvertinimo procedūrą pagal to reglamento 48 straipsnio 6 dalį ir kurios laikomos svarbiomis inovacijomis, turinčiomis galimai didelį poveikį nacionalinėms sveikatos priežiūros sistemoms; [80 pakeit.]

2.  Koordinavimo grupė atrenka medicinos priemones, nurodytas 1 dalies b ir c punktuose, bendram klinikiniam vertinimui atlikti, remdamasi tokiais kriterijais:

a)  nepatenkintas medicinos poreikis;

b)  galimas poveikis pacientams, visuomenės sveikatai ar sveikatos priežiūros sistemoms;

c)  reikšmingas tarpvalstybinis pobūdis;

d)  didelė Sąjungos masto pridėtinė vertė;

e)  turimi ištekliai;

ea)  poreikis didinti klinikinių įrodymų skaičių; [81 pakeit.]

eb)  sveikatos technologijų kūrėjas pateikė prašymą. [82 pakeit.]

6 straipsnis

Bendrų klinikinių vertinimų ataskaitų rengimas

1.  Koordinavimo grupė inicijuoja sveikatos technologijų bendrus klinikinius vertinimus vadovaudamasi savo metine darbo programa ir paskirdama pogrupį bendro klinikinio vertinimo ataskaitos rengimui prižiūrėti Koordinavimo grupės vardu.

Prie bendro klinikinio vertinimo ataskaitos pridedama ataskaitos santrauka, kuri apima bent palyginamus klinikinius duomenis, įverčius, komparatorius, metodiką, naudotus klinikinius įrodymus ir išvadas dėl veiksmingumo, saugumo ir santykinio veiksmingumo, taip pat vertinimo apribojimus, nesutampančias pozicijas, suteiktų konsultacijų santrauką ir pateiktas pastabas. Jos rengiamos pagal šio straipsnio ir 11, 22 ir 23 straipsnių Koordinavimo grupės nustatytus reikalavimus ir skelbiamos viešai, nepaisant ataskaitoje pateiktų išvadų.

5 straipsnio 1 dalies a punkte nurodytų vaistų atveju Koordinavimo grupė per 80–100 dienų patvirtina bendro klinikinio vertinimo ataskaitą, kad užtikrintų, jog laikomasi Tarybos direktyvoje 89/105/EEB(15) nustatytų kainodaros ir kompensavimo terminų. [83 pakeit.]

2.  Paskirtasis pogrupis turi paprašyti atitinkamos sveikatos technologijos kūrėjų kūrėjo pateikti visus turimus naujausius dokumentus, kuriuose būtų įtraukti informacija, duomenys ir įrodymai tyrimai, įskaitant teigiamus ir neigiamus rezultatus, kurie yra, būtini bendram klinikiniam vertinimui atlikti. Tie dokumentai apima visus turimus duomenis, gautus atlikus visus bandymus, taip pat visus tyrimus, kuriuose buvo taikyta technologija, – visa tai itin svarbu siekiant užtikrinti aukštą vertinimų kokybę.

5 straipsnio 1 dalies a punkte nurodytų vaistų atveju dokumentus sudaro bent:

a)  paraiškos byla;

b)  rinkodaros leidimo statuso nuoroda;

c)  jei yra, Europos viešo vertinimo protokolas (EPAR), įskaitant vaisto charakteristikų santrauką; Europos vaistų agentūra pateikia Koordinavimo grupei atitinkamas patvirtintas mokslinio vertinimo ataskaitas;

d)  jei taikoma, Koordinavimo grupės prašomi papildomi tyrimų rezultatai, kurie prieinami sveikatos technologijos kūrėjui;

e)  jei taikoma ir prieinama sveikatos technologijos kūrėjui, jau turimos STV ataskaitos dėl atitinkamos sveikatos technologijos;

f)  informacija apie tyrimus ir studijų registrus, prieinamus sveikatos technologijos kūrėjui.

Sveikatos technologijos kūrėjai privalo pateikti visus prašomus duomenis.

Vertintojai taip pat gali naudotis viešomis duomenų bazėmis ir klinikinės informacijos šaltiniais, pvz., ligonių registrais, duomenų bazėmis ar Europos referencijos centrų tinklais, kai manoma, kad tokia prieiga būtina informacijai, kurią pateikė kūrėjas, papildyti ir tikslesniam sveikatos technologijos klinikiniam vertinimui atlikti. Siekiant užtikrinti vertinimo atkuriamumą, tokia informacija turi būti viešai skelbiama.

Vertintojų ir sveikatos technologijų kūrėjų ryšiai yra nepriklausomi ir nešališki. Su sveikatos technologijų kūrėjais galima konsultuotis, bet jie aktyviai nedalyvauja atliekant vertinimą. [84 pakeit.]

2a.  Koordinavimo grupė retųjų vaistų atveju gali pagrįstai manyti, kad nėra esminių priežasčių ar papildomų įrodymų, kuriais būtų galima patvirtinti tolesnę klinikinę analizę, išskyrus reikšmingos naudos vertinimą, kurį jau atliko Europos vaistų agentūra. [85 pakeit.]

3.  Paskirtasis pogrupis paskiria iš savo narių vertintoją ir papildomą vertintoją bendram klinikiniam vertinimui atlikti. Vertintojas ir papildomas vertintojas turi skirtis nuo pirmiau paskirtųjų pagal 13 straipsnio 3 dalį, išskyrus ypatingus ir pagrįstus atvejus, kai neturima reikalingų konkrečių ekspertinių žinių ir gaunamas Koordinavimo grupės leidimas. Juos paskiriant atsižvelgiama į vertinimui atlikti būtiną mokslinę ekspertinę patirtį. [86 pakeit.]

4.  Vertintojas padedant papildomam vertintojui parengia bendro klinikinio vertinimo ataskaitos ir ataskaitos santraukos projektus.

5.  Bendro klinikinio vertinimo ataskaitos išvados turi būti tokios apimties apima: [87 pakeit.]

a)  santykinio vertinamosios sveikatos technologijos poveikio pacientų gydymo rezultatams, pasirinktiems veiksmingumo ir saugumo, vertinamų atsižvelgiant į klinikines vertinamąsias baigtis, susijusias su klinikiniu subjektu ir pacientų grupe, pasirinktas vertinimui atlikti, įskaitant mirtingumą, sergamumą ir gyvenimo kokybę, analizė, atlikta palyginus su Koordinavimo grupės nustatytinu vienu arba keliais lyginamaisiais gydymo būdais; [88 pakeit.]

b)  santykinio poveikio tikrumo laipsnis, pagrįstas turimais geriausiais klinikiniais įrodymais ir palygintas su geriausiais standartiniais gydymo būdais. Vertinimas grindžiamas klinikinėmis vertinamosiomis baigtimis, nustatytomis pagal tarptautinius įrodymais pagrįstos medicinos standartus, visų pirma atsižvelgiant į sveikatos būklės pagerėjimą, ligos trukmės sutrumpėjimą, išgyvenimo pailgėjimą, šalutinio poveikio sumažėjimą arba gyvenimo kokybės pagerėjimą. Taip pat turi būti pateikiamos nuorodos į pogrupiams būdingus skirtumus. [89 pakeit.]

Išvados neapima įvertinimo.

Vertintojas ir papildomas vertintojas užtikrina, kad atitinkamų pacientų grupių pasirinkimas būtų reprezentatyvus dalyvaujančių valstybių narių atžvilgiu, kad jos galėtų priimti tinkamus sprendimus dėl šių technologijų finansavimo iš nacionalinių sveikatos priežiūros biudžetų. [90 pakeit.]

6.  Jeigu bet kuriuo bendro klinikinio vertinimo ataskaitos projekto rengimo etapu vertintojas mano, kad ataskaitai baigti reikia iš sveikatos technologiją vertinti pateikusio jos kūrėjo gauti papildomų įrodymų, jis gali prašyti paskirtojo pogrupio sustabdyti ataskaitos rengimą ir prašyti sveikatos technologijos kūrėjo pateikti papildomų įrodymų. Pasikonsultavus su sveikatos technologijos kūrėju dėl laiko, reikalingo būtiniems papildomiems įrodymams pateikti, vertintojo prašyme nurodomas darbo dienų skaičius, kuriam ataskaitos rengimas sustabdomas. Kai proceso metu gaunama naujų klinikinių duomenų, atitinkamas sveikatos technologijos kūrėjas savo iniciatyva vertintojui pateikia ir šią naują informaciją. [205 pakeit.]

7.  Rengiant bendro klinikinio vertinimo ataskaitos ir ataskaitos santraukos projektus paskirtojo pogrupio arba Koordinavimo grupės nariai pateikia savo pastabas per ne trumpesnį nei 30 darbo dienų laikotarpį. Komisija taip pat gali pateikti pastabų. [92 pakeit.]

8.  Vertintojas pateikia bendro klinikinio vertinimo ataskaitos ir ataskaitos santraukos projektus sveikatos technologiją vertinti pateikusiam jos technologijos kūrėjui ir nustato laikotarpį jo pastaboms pateikti, kad šis pateiktų pastabas. [93 pakeit.]

9.  Paskirtasis pogrupis užtikrina, kad suinteresuotieji subjektai, įskaitant pacientus Pacientai, vartotojų organizacijos, sveikatos specialistai, NVO, kitos sveikatos technologijų kūrėjų asociacijos ir klinikinius ekspertus, turėtų galimybę klinikiniai ekspertai gali pateikti pastabas rengiant bendro klinikinio vertinimo ataskaitos ir ataskaitos santraukos projektus ir nustato ataskaitą per laikotarpį, per kurį jie gali pateikti pastabų nustato paskirtasis pogrupis.

Komisija visų suinteresuotųjų subjektų, su kuriais konsultuotasi, interesų deklaracijas paskelbia 27 straipsnyje nurodytoje IT platformoje. [94 pakeit.]

10.  Gavęs ir apsvarstęs visas pagal 7, 8 ir 9 dalis pateiktas pastabas vertintojas, padedant papildomam vertintojui, užbaigia bendro klinikinio vertinimo ataskaitos ir ataskaitos santraukos projektus ir pateikia šiuos projektus paskirtajam pogrupiui ir Komisijai Koordinavimo grupei pastaboms pateikti. Komisija visas pastabas, į kurias turi būti tinkamai atsakyta, skelbia 27 straipsnyje nurodytoje IT platformoje. [95 pakeit.]

11.  Vertintojas padedant papildomam vertintojui atsižvelgia į paskirtojo pogrupio ir Komisijos Koordinavimo grupės pastabas ir pateikia galutinius bendro klinikinio vertinimo ataskaitos ir ataskaitos santraukos projektus Koordinavimo grupei tvirtinti galutinai patvirtinti. [96 pakeit.]

12.  Koordinavimo grupė patvirtina galutines bendro klinikinio vertinimo ataskaitą ir ataskaitos santrauką, jei įmanoma, bendru sutarimu arba prireikus paprasta kvalifikuota valstybių narių balsų dauguma.

Skirtingos pozicijos ir pagrindai, kuriais jos grindžiami, įtraukiami į galutinę ataskaitą.

Galutinė ataskaita apima jautrumo analizę, jei esama vieno ar kelių iš šių elementų:

a)  skirtingų nuomonių dėl tyrimų, kurių negalima įtraukti dėl didelio šališkumo;

b)  skirtingų pozicijų, jei tyrimai nebus įtraukti, nes jie neatspindi naujausios technologinės plėtros, arba

c)  nesutarimų dėl nereikšmingumo ribų, susijusių su pacientams svarbiomis vertinamosiomis baigtimis, apibrėžties.

Vieno ar daugiau komparatorių ir pacientams svarbių vertinamųjų baigčių pasirinkimas turi būti medicininiu požiūriu pagrįstas ir patvirtintas dokumentais galutinėje ataskaitoje.

Galutinėje ataskaitoje taip pat pateikiami pagal 13 straipsnį atliktos bendros mokslinės konsultacijos rezultatai. Užbaigus bendrus klinikinius vertinimus, mokslinių konsultacijų ataskaitos skelbiamos viešai. [206 pakeit.]

13.  Vertintojas užtikrina visos komerciniu požiūriu neskelbtinos informacijos pašalinimą iš patvirtintų bendro klinikinio vertinimo ataskaitos, kad patvirtintoje bendro klinikinio vertinimo ataskaitoje ir ataskaitos santraukos santraukoje būtų pateikta vertinama klinikinė informacija, išdėstyta naudota metodika ir tyrimai. Vertintojas konsultuojasi su kūrėju dėl ataskaitos prieš ją paskelbiant. Kūrėjas turi per 10 darbo dienų pranešti vertintojui apie bet kokią informaciją, kurią jis laiko konfidencialia, ir pagrįsti, kodėl ji komerciniu požiūriu neskelbtina. Kraštutiniu atveju vertintojas ir papildomas vertintojas nusprendžia, ar kūrėjo prašymas išlaikyti konfidencialumą yra pagrįstas. [98 pakeit.]

14.  Koordinavimo grupė pateikia patvirtintas bendro klinikinio vertinimo ataskaitą ir ataskaitos santrauką sveikatos technologiją vertinti pateikusiam jos kūrėjui ir Komisijai, kuri jas įtraukia į IT platformą. [99 pakeit.]

14a.  Gavęs patvirtintą bendro klinikinio vertinimo ataskaitą ir ataskaitos santrauką, sveikatos technologijų kūrėjas gali per septynias darbo dienas raštu pareikšti prieštaravimus Koordinavimo grupei ir Komisijai. Tokiu atveju kūrėjas pateikia išsamias savo prieštaravimų priežastis. Koordinavimo grupė per septynias darbo dienas įvertina prieštaravimus ir prireikus peržiūri ataskaitą.

Koordinavimo grupė patvirtina ir pateikia galutinę bendro klinikinio vertinimo ataskaitą, ataskaitos santrauką ir aiškinamąjį dokumentą, kuriame nurodo, kaip buvo išspręsti sveikatos technologijos kūrėjo ir Komisijos prieštaravimai. [100 pakeit.]

14b.  Bendro klinikinio vertinimo ataskaita ir ataskaitos santrauka turi būti parengtos per ne trumpesnį kaip 80 dienų ir ne ilgesnį kaip 100 dienų laikotarpį, išskyrus atvejus, kai, atsižvelgiant į klinikinio poreikio mastą, reikia atitinkamai paspartinti arba pristabdyti šį procesą. [101 pakeit.]

14c.  Kai sveikatos technologijų kūrėjas, nurodęs priežastis, atsiima paraišką dėl rinkodaros leidimo arba kai Europos vaistų agentūra sustabdo vertinimą, apie tai pranešama Koordinavimo grupei, kad ši nutrauktų bendro klinikinio vertinimo procedūrą. Komisija paraiškos atsiėmimo arba vertinimo nutraukimo priežastis paskelbia 27 straipsnyje nurodytoje IT platformoje. [102 pakeit.]

7 straipsnis

Įvertintų sveikatos technologijų sąrašas

1.  Jeigu Komisija mano, kad patvirtintos bendro klinikinio vertinimo ataskaita ir ataskaitos santrauka atitinka esminius ir procedūrinius šiame reglamente nustatytus reikalavimus, ji ne vėliau kaip per 30 dienas nuo patvirtintų ataskaitos ir ataskaitos santraukos, gavimo iš Koordinavimo grupės įtraukia sveikatos technologijos, kuri buvo patvirtintos ataskaitos ir patvirtintos ataskaitos santraukos objektas, pavadinimą, nepaisant to, ar ji buvo priimta, ar ne, į technologijų, kurių bendras klinikinis vertinimas atliktas, sąrašą (toliau – įvertintų sveikatos technologijų sąrašas arba sąrašas) ne vėliau kaip per 30 dienų nuo patvirtintos ataskaitos ir ataskaitos santraukos gavimo iš Koordinavimo grupės. [103 pakeit.]

2.  Jeigu per 30 dienų nuo patvirtintų bendro klinikinio vertinimo ataskaitos ir ataskaitos santraukos gavimo Komisija padaro išvadą, kad patvirtintos bendro klinikinio vertinimo ataskaita ir ataskaitos santrauka neatitinka šiame reglamente nustatytų esminių ir procedūrinių teisinių reikalavimų, ji informuoja Koordinavimo grupę apie tokių išvadų motyvus ir pagrįsdama paprašo persvarstyti ataskaitą ir ataskaitos santrauką įvertinimą. [104 pakeit.]

3.  Paskirtasis pogrupis apsvarsto 2 dalyje nurodytas išvadas ir paragina sveikatos technologijos kūrėją pateikti pastabas iki nurodyto termino. Paskirtasis pogrupis, prieš pateikdamas galutinę nuomonę, persvarsto bendro klinikinio vertinimo ataskaitą ir ataskaitos santrauką atsižvelgdamas į sveikatos technologijos kūrėjo Komisijos pateiktas pastabas. Vertintojas padedant papildomam vertintojui atitinkamai pakeičia bendro klinikinio vertinimo ataskaitą ir ataskaitos santrauką ir pateikia jas Koordinavimo grupei. Taikomos 6 straipsnio 12–14 dalys., susijusias su procedūra. [105 pakeit.]

4.  Po pakeistų patvirtintų bendro klinikinio vertinimo ataskaitos ir ataskaitos santraukos pateikimo, jeigu Komisija mano, kad pakeistos patvirtintos bendro klinikinio vertinimo ataskaita ir ataskaitos santrauka atitinka šiame reglamente nustatytus esminius ir procedūrinius reikalavimus, ji įtraukia sveikatos technologijos, kuri buvo ataskaitos ir ataskaitos santraukos objektas, pavadinimą į įvertintų sveikatos technologijų sąrašą. [106 pakeit.]

5.  Jeigu Komisija padaro išvadą, kad pakeistos patvirtintos bendro klinikinio vertinimo ataskaita ir ataskaitos santrauka neatitinka šiame reglamente nustatytų esminių procedūrinių reikalavimų, vertinama sveikatos technologija įtraukiama į sąrašą kartu su vertinimo ataskaitos santrauka ir procedūrinių reikalavimų, ji atsisako įtraukti sveikatos technologijos pavadinimą į sąrašą Komisijos pateiktomis pastabomis, ir visai tai skelbiama 27 straipsnyje nurodytoje IT platformoje. Komisija apie tai informuoja Koordinavimo grupę nurodydama neįtraukimo nepalankios ataskaitos priežastį. 8 straipsnyje nustatyti įpareigojimai susijusiai sveikatos technologijai netaikomi. Koordinavimo grupė informuoja apie tai sveikatos technologiją vertinti pateikusį jos kūrėją ir įtraukia šių ataskaitų suvestinę informaciją į savo metinę ataskaitą. [107 pakeit.]

6.  Dėl į įvertintų sveikatos technologijų sąrašą įtrauktų sveikatos technologijų Komisija 27 straipsnyje nurodytoje IT platformoje paskelbia į įvertintų sveikatos technologijų sąrašą įtrauktų sveikatos technologijų patvirtintas bendro klinikinio vertinimo ataskaitą ir ataskaitos santrauką IT platformoje, nurodytoje 27 straipsnyje, taip pat visas suinteresuotųjų subjektų pastabas ir tarpines ataskaitas, ir ne vėliau kaip per 10 darbo dienų nuo jų įtraukimo į sąrašą jas pateikia sveikatos technologiją vertinti pateikusiam jos kūrėjui. [108 pakeit.]

8 straipsnis

Bendrų klinikinių vertinimų naudojimas valstybėse narėse

1.  Kalbant apie sveikatos technologijas, įtrauktas į įvertintų sveikatos technologijų sąrašą, arba technologijas, kurių atžvilgiu inicijuotas bendras klinikinis vertinimas, valstybės narės: [109 pakeit.]

a)  neatlieka sveikatos technologijos, įtrauktos į įvertintų naudoja bendro klinikinio vertinimo ataskaitas atlikdamos savo sveikatos technologijų sąrašą arba kurios inicijuotas bendras klinikinis vertinimas, klinikinio vertinimo arba lygiaverčio vertinimo vertinimus valstybės narės lygmeniu; [110 pakeit.]

b)  taiko bendrus klinikinius vertinimus atlikdamos sveikatos technologijų vertinimus pakartotinai neatlieka bendro klinikinio vertinimo valstybės narės lygmeniu. [111 pakeit.]

1a.  Pagal 1 dalies b punkte nustatytą reikalavimą valstybėms narėms arba regionams nedraudžiama atlikti susijusių technologijų pridėtinės klinikinės vertės vertinimų vykdant nacionalinius arba regioninius vertinimo procesus, kuriais galima atsižvelgti į papildomus klinikinius ir neklinikinius įrodymus, būdingus atitinkamai valstybei narei, kurie nebuvo įtraukti į bendrą klinikinį vertinimą, tačiau yra būtini atliekant bendrą sveikatos technologijos vertinimą arba vykdant kainodaros ir kompensavimo procesą.

Atliekant tokius papildomus vertinimus susijusią technologiją galima palyginti su komparatoriumi, kuris atitinka geriausią įrodymais pagrįstą sveikatos priežiūros standartą atitinkamoje valstybėje narėje ir kuris, nepaisant tos valstybės narės prašymo taikymo srities nustatymo etapu, nebuvo įtrauktas į bendrą klinikinį vertinimą. Taip pat galima įvertinti konkrečioje valstybėje narėje taikomą technologiją sveikatos priežiūros kontekste, remiantis jos klinikine praktika arba pasirinkta kompensavimo tvarka.

Bet kuri tokia priemonė turi būti pagrįsta, būtina ir proporcinga šiam tikslui pasiekti, neturi dubliuoti Sąjungos lygmeniu atliekamo darbo ir neturi nepagrįstai ilgam laikotarpiui pavėlinti pacientų prieigos prie tų technologijų.

Valstybės narės praneša Komisijai ir Koordinavimo grupei apie jų ketinimą papildyti klinikinį vertinimą ir sykiu pateikia to ketinimo pagrindimą. [112 pakeit.]

2.  Valstybės narės ne vėliau kaip per 30 dienų nuo bendro klinikinio vertinimo užbaigimo praneša Komisijai apie IT platformą, nurodytą 27 straipsnyje, perduoda informaciją apie tai, kaip atliekant sveikatos technologijos, kurios bendras klinikinis vertinimas atliktas, vertinimo išvadą. Prie to pranešimo pridedama informacija apie tai, kaip atliekant visuminį sveikatos technologijos vertinimą buvo taikomos bendro klinikinio vertinimo išvados. vertinimą valstybės narės lygmeniu buvo atsižvelgta į bendro klinikinio vertinimo ataskaitą, taip pat pateikia kitus klinikinius duomenis ir papildomus įrodymus, į kuriuos buvo atsižvelgta, kad Komisija padeda galėtų padėti valstybėms narėms keistis šia informacija per IT platformą, nurodytą 27 straipsnyje. [113 pakeit.]

9 straipsnis

Bendrų klinikinių vertinimų atnaujinimas

1.  Koordinavimo grupė atnaujina bendrus klinikinius vertinimus, jeigu:

a)  Komisijos sprendimas suteikti vaisto rinkodaros leidimą, nurodytas 5 straipsnio 1 dalies a punkte, buvo su sąlyga, kad būtų įvykdyti papildomi reikalavimai po leidimo suteikimo;

b)  pradinėje bendro klinikinio vertinimo ataskaitoje nurodytas būtinumas atnaujinti ataskaitą, kai per toje ataskaitoje nustatytą terminą bus gauta papildomų įrodymų tolesniam vertinimui atlikti; [114 pakeit.]

ba)  valstybės narės arba sveikatos technologijų kūrėjo, manančio, kad esama naujų klinikinių įrodymų, prašymu; [115 pakeit.]

bb)  praėjus penkeriems metams nuo vertinimo, esant naujų svarbių klinikinių įrodymų arba anksčiau, kai tik gaunama naujų įrodymų arba klinikinių duomenų. [116 pakeit.]

1a.  Pirmos pastraipos a, b, ba ir bb punktuose nurodytais atvejais technologijos kūrėjas turi pateikti papildomą informaciją. Jeigu to nepadaroma, ankstesniam bendram vertinimui nustoja būti taikomas 8 straipsnis.

Toliau naudojama duomenų bazė „Evident“, kad būtų galima rinkti klinikinius įrodymus, gautus faktiškai taikant sveikatos technologiją, ir stebėti rezultatus sveikatos priežiūros srityje. [117 pakeit.]

2.  Koordinavimo grupė gali atnaujinti bendrus klinikinius vertinimus vieno ar kelių jos narių prašymu.

Bendrus klinikinius vertinimus prašoma atnaujinti, kai paskelbiama arba pateikiama naujos informacijos, kuri rengiant pradinę bendrą ataskaitą nebuvo prieinama. Paprašius atnaujinti bendrą klinikinio vertinimo ataskaitą, tai padaryti pasiūlęs narys gali bendrą klinikinį vertinimą atnaujinti ir pasiūlyti kitoms valstybėms narėms jį patvirtinti tarpusavio pripažinimu. Atnaujindama bendrą klinikinio vertinimo ataskaitą, valstybė narė taiko Koordinavimo grupės nustatytus metodus ir standartus.

Jei valstybės narės nepritaria atnaujinimui, klausimas perduodamas spręsti Koordinavimo grupei. Koordinavimo grupė nusprendžia, ar atlikti atnaujinimą remiantis šia nauja informacija.

Kai atnaujinimas patvirtinamas tarpusavio pripažinimu arba Koordinavimo grupei priėmus sprendimą, bendra klinikinio vertinimo ataskaita laikoma atnaujinta. [118 pakeit.]

3.  Atnaujinimas vykdomas laikantis procedūrinių taisyklių, nustatytų pagal 11 straipsnio 1 dalies d punktą.

10 straipsnis

Pereinamojo laikotarpio nuostatos dėl bendrų klinikinių vertinimų

33 straipsnio 1 dalyje nurodytu pereinamuoju laikotarpiu:

a)  Koordinavimo grupė:

i)  nustato planuojamą metinį bendrų klinikinių vertinimų skaičių remdamasi dalyvaujančių valstybių narių skaičiumi ir turimais tam skirtais ištekliais;

ii)  atrenka vaistus, nurodytus 5 straipsnio 1 dalies a punkte, bendram klinikiniam vertinimui, remdamasi 5 straipsnio 2 dalyje nurodytais atrankos kriterijais.

b)  Koordinavimo grupės nariai iš bendrajame klinikiniame vertinime nedalyvaujančių valstybių narių neturi:

i)  būti paskirti vertintojais ar papildomais vertintojais;

ii)  teikti pastabų bendro klinikinio vertinimo ataskaitų ir ataskaitų santraukų projektams;

iii)  dalyvauti galutinių bendro klinikinio vertinimo ataskaitų ir ataskaitų santraukų patvirtinimo procese;

iv)  dalyvauti bendrų klinikinių vertinimų metinių darbo programų dalių rengimo ir patvirtinimo procese;

v)  laikytis 8 straipsnyje nustatytų pareigų dėl sveikatos technologijų, kurių bendras klinikinis vertinimas atliktas.

11 straipsnis

Bendrų klinikinių vertinimų išsamių procedūrinių taisyklių priėmimas

1.  Komisija, laikydamasi šio reglamento, įgyvendinimo aktais parengia procedūrines taisykles dėl: [119 pakeit.]

a)  sveikatos technologijų kūrėjų teikiamos informacijos, duomenų ir įrodymų; [120 pakeit.]

b)  vertintojų ir papildomų vertintojų paskyrimo;

c)  išsamių procedūros etapų ir jų tvarkaraščio bei bendrų klinikinių vertinimų bendros trukmės nustatymo; [121 pakeit.]

d)  bendrų klinikinių vertinimų atnaujinimo;

e)  bendradarbiavimo su Europos vaistų agentūra vaistų bendrų klinikinių vertinimų rengimo ir atnaujinimo klausimais;

f)  bendradarbiavimo su paskelbtosiomis įstaigomis ir ekspertų grupėmis medicinos priemonių bendrų klinikinių vertinimų rengimo ir atnaujinimo klausimais. [122 pakeit.]

2.  Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 30 straipsnio 2 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

2 skirsnis

Bendros mokslinės konsultacijos

12 straipsnis

Prašymai dėl bendrų mokslinių konsultacijų

1.  Sveikatos technologijos kūrėjai gali prašyti Koordinavimo grupės bendrų mokslinių konsultacijų, kad galėtų gauti mokslinių rekomendacijų dėl įrodymų klinikinių aspektų, kuriais remiantis galima geriau parengti mokslinius tyrimus ir duomenų, kurių gali būti reikalaujama bendro klinikinio vertinimo atlikti tyrimą, siekiant gauti kuo geresnius mokslinius įrodymus, padidinti nuspėjamumą, suderinti tyrimo prioritetus ir padidinti jo kokybę bei veiksmingumą, siekiant gauti geriausių įrodymų. [123 pakeit.]

Vaistų sveikatos technologijos kūrėjai gali prašyti, kad bendros mokslinės konsultacijos vyktų lygiagrečiai su Europos vaistų agentūros mokslinių rekomendacijų gavimo procesu pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 57 straipsnio 1 dalies n punktą. Tokiu atveju jie turi pateikti prašymą tuo metu, kai pateikia prašymą dėl mokslinės rekomendacijos Europos vaistų agentūrai.

2.  Svarstydama prašymą dėl bendros mokslinės konsultacijos Koordinavimo grupė atsižvelgia į tokius kriterijus:

a)  tikimybę, kad bus atliekamas kuriamos sveikatos technologijos bendras klinikinis vertinimas pagal 5 straipsnio 1 dalį;

b)  nepatenkintą medicinos poreikį;

c)  galimą poveikį pacientams, visuomenės sveikatai ar sveikatos priežiūros sistemoms;

d)  reikšmingą tarpvalstybinį pobūdį;

e)  didelę Sąjungos masto pridėtinę vertę;

f)  turimus išteklius;

fa)  Sąjungos klinikinius tyrimo prioritetus; [124 pakeit.]

3.  Koordinavimo grupė per 15 dienų nuo prašymo gavimo informuoja prašymą pateikusį sveikatos technologijos kūrėją apie tai, ar ji organizuos bendrą mokslinę konsultaciją, ar jos neorganizuos. Jeigu Koordinavimo grupė atsisako tenkinti prašymą, ji apie tai informuoja sveikatos technologijos kūrėją ir paaiškina priežastis atsižvelgdama į 2 dalyje nustatytus kriterijus.

Bendros mokslinės konsultacijos neturi įtakos bendro technologinio vertinimo objektyvumui ir nepriklausomumui ar jo rezultatams ar išvadoms. Šiam vertinimui atlikti pagal 13 straipsnio 3 dalį paskirti vertintojas ir papildomas vertintojas negali būti tie patys asmenys kaip vertintojas ir papildomas vertintojas, kurie pagal 6 straipsnio 3 dalį yra paskirti bendram technologiniam vertinimui atlikti.

Informacija apie konsultacijų tikslą ir jų turinio santrauka skelbiami 27 straipsnyje nurodytoje IT platformoje. [125 pakeit.]

13 straipsnis

Bendrų mokslinių konsultacijų ataskaitų rengimas procedūra [126 pakeit.]

1.  Gavusi prašymą dėl bendros mokslinės konsultacijos pagal 12 straipsnį ir remdamasi metine darbo programa Koordinavimo grupė paskiria pogrupį bendros mokslinės konsultacijos ataskaitos rengimui prižiūrėti Koordinavimo grupės vardu.

Bendros mokslinės konsultacijos ataskaita rengiama pagal šio straipsnio reikalavimus ir pagal 16 ir 17 straipsniuose nustatytas procedūrines taisykles procedūrą ir dokumentų reikalavimus dokumentus, parengtus remiantis 16 ir 17 straipsniais. [127 pakeit.]

2.  Paskirtasis pogrupis turi prašyti sveikatos technologijos kūrėjo pateikti turimus naujausius dokumentus, į kuriuos būtų įtraukti visi informacija informacijos apdorojimo etapai, duomenys ir įrodymai tyrimai, būtini reikalingi bendrai mokslinei konsultacijai, pvz., turimi duomenys iš visų bandymų ir visų tyrimų, kuriuose buvo taikyta technologija. Retųjų vaistų atveju gali būti parengta specialiai jiems pritaikyta klinikinio vertinimo procedūra turint omenyje nedidelį klinikiniuose tyrimuose dalyvaujančių pacientų skaičių ir (arba) tai, kad nėra komparatoriaus. Atlikus bendrus klinikinius vertinimus visa gauta informacija skelbiama viešai.

Paskirtasis pogrupis ir atitinkamas sveikatos technologijos kūrėjas surengia bendrą posėdį, kuriame svarstoma pirmoje pastraipoje apibrėžta informacija. [128 pakeit.]

3.  Paskirtasis pogrupis paskiria iš savo narių vertintoją ir papildomą vertintoją, atsakingus už bendros mokslinės konsultacijos vykdymą, kurie nėra tie patys asmenys, paskirti vertintoju ir papildomu vertintoju pagal 6 straipsnio 3 dalį. Juos paskiriant atsižvelgiama į vertinimui atlikti būtiną mokslinę ekspertinę patirtį. [129 pakeit.]

4.  Vertintojas padedant papildomam vertintojui parengia bendros mokslinės konsultacijos ataskaitos projektą.

5.  Jeigu bet kuriuo bendros mokslinės konsultacijos ataskaitos rengimo etapu vertintojas mano, kad ataskaitai baigti reikia iš sveikatos technologijos kūrėjo gauti papildomų įrodymų, jis gali prašyti paskirtojo pogrupio sustabdyti ataskaitos rengimą ir prašyti sveikatos technologijos kūrėjo pateikti papildomų įrodymų. Pasikonsultavus su sveikatos technologijos kūrėju dėl laiko, reikalingo būtiniems papildomiems įrodymams pateikti, vertintojo prašyme nurodomas darbo dienų skaičius, kuriam ataskaitos rengimas sustabdomas.

6.  Rengiant bendros mokslinės konsultacijos ataskaitos projektą paskirtojo pogrupio nariai pateikia savo pastabas.

7.  Vertintojas pateikia bendros mokslinės konsultacijos ataskaitos projektą prašymą pateikusiam ir siunčia jį sveikatos technologijos kūrėjui ir, kad šis pateiktų pastabų, taip pat nustato laikotarpį jo toms pastaboms pateikti. [130 pakeit.]

8.  Paskirtasis pogrupis užtikrina, kad suinteresuotieji subjektai, įskaitant pacientus Sveikatos technologijos kūrėjas, pacientai, sveikatos priežiūros specialistai ir klinikinius ekspertus, turėtų galimybę klinikiniai ekspertai gali pateikti pastabas rengiant bendros mokslinės konsultacijos ataskaitos projektą ir nustato laikotarpį, pastabų per kurį jie gali pateikti pastabų bendras mokslines konsultacijas. [131 pakeit.]

9.  Gavęs ir apsvarstęs visas visą pagal 2, 6, 7 ir 8 dalis pateiktas pateiktą informaciją ir pastabas vertintojas, padedant papildomam vertintojui, užbaigia bendros mokslinės konsultacijos ataskaitos projektą ir pateikia projektą paskirtajam pogrupiui pastaboms. Užbaigus bendrą klinikinį vertinimą visos pastabos ir laiku pateikti atsakymai skelbiami viešai 27 straipsnyje nurodytoje IT platformoje. Į paskelbtas pastabas įtraukiamos suinteresuotųjų subjektų pastabos ir parodomos skirtingos pogrupio narių nuomonės vykstant procedūrai. [132 pakeit.]

10.  Jeigu bendra mokslinė konsultacija vyksta lygiagrečiai su Europos vaistų agentūros teikiama moksline rekomendacija, vertintojas siekia koordinuoti veiksmus su Agentūra bendros mokslinės konsultacijos ir mokslinės rekomendacijos išvadų nuoseklumo požiūriu tvarkaraštį. [133 pakeit.]

11.  Vertintojas padedant papildomam vertintojui atsižvelgia į paskirtojo pogrupio pastabas ir pateikia galutinį bendros mokslinės konsultacijos ataskaitos projektą Koordinavimo grupei.

12.  Koordinavimo grupė ne vėliau kaip per 100 dienų nuo 4 dalyje nurodyto ataskaitos rengimo pradžios patvirtina galutinę bendros mokslinės konsultacijos ataskaitą, jeigu įmanoma, bendru sutarimu arba prireikus paprasta kvalifikuota valstybių narių balsų dauguma. [134 pakeit.]

14 straipsnis

Bendrų mokslinių konsultacijų ataskaitos

1.  Koordinavimo grupė ne vėliau kaip per 10 dienų nuo patvirtinimo perduoda patvirtintą bendros mokslinės konsultacijos ataskaitą prašymą pateikusiam sveikatos technologijos kūrėjui.

2.  Koordinavimo grupė į savo metines ataskaitas ir į 27 straipsnyje nurodytą IT platformą įtraukia nuasmenintą suvestinę informaciją apie bendras mokslines konsultacijas. Ta informacija naudojamasi teikiant konsultacijas ir pastabas.

Užbaigus bendrus klinikinius vertinimus, mokslinių konsultacijų ataskaitos skelbiamos viešai. [135 pakeit.]

3.  Valstybės narės neorganizuoja mokslinių arba lygiaverčių konsultacijų dėl 5 straipsnyje nurodytos sveikatos technologijos, dėl kurios buvo inicijuotos inicijuota bendra mokslinė konsultacija, o prašymo dėl konsultacijų turinys yra toks pat nebent nebūtų atsižvelgta į papildomus klinikinius duomenis ir įrodymus, o tie duomenys ir įrodymai būtų laikomi būtinais. Tokios nacionalinės mokslinės konsultacijos perduodamos Komisijai, kad ši jas paskelbtų 27 straipsnyje nurodytoje IT platformoje. [136 pakeit.]

15 straipsnis

Pereinamojo laikotarpio nuostatos dėl bendrų mokslinių konsultacijų

33 straipsnio 1 dalyje nurodytu pereinamuoju laikotarpiu:

a)  Koordinavimo grupė nustato planuojamą metinį bendrų mokslinių konsultacijų skaičių remdamasi dalyvaujančių valstybių narių skaičiumi ir turimais tam skirtais ištekliais;

b)  Koordinavimo grupės nariai iš bendrose mokslinėse konsultacijose nedalyvaujančių valstybių narių neturi:

i)  būti paskirti vertintojais ar papildomais vertintojais;

ii)  teikti pastabų dėl bendrų mokslinių konsultacijų ataskaitų projektų;

iii)  dalyvauti galutinių bendrų mokslinių konsultacijų ataskaitų patvirtinimo procese;

iv)  dalyvauti metinių darbo programų dalių dėl bendrų mokslinių konsultacijų rengimo ir patvirtinimo procese.

16 straipsnis

Bendrų mokslinių konsultacijų procedūrinių taisyklių priėmimas

1.  Komisija įgyvendinimo aktais parengia procedūrines taisykles dėl:

a)  sveikatos technologijų kūrėjų prašymų pateikimo ir jų įtraukimo į bendrų mokslinių konsultacijų ataskaitų rengimą; [137 pakeit.]

b)  vertintojų ir papildomų vertintojų paskyrimo;

c)  išsamių procedūros etapų ir jų tvarkaraščio;

d)  konsultacijų su pacientais, klinikiniais ekspertais ir kitais tinkamais suinteresuotaisiais asmenimis pacientų, sveikatos priežiūros specialistų, pacientų asociacijų, socialinių partnerių, nevyriausybinių organizacijų, klinikinių ekspertų ir kitų atitinkamų suinteresuotųjų subjektų pastabų teikimo; [138 pakeit.]

e)  bendradarbiavimo su Europos vaistų agentūra dėl bendrų mokslinių konsultacijų dėl vaistų, kai sveikatos technologijos kūrėjas prašo konsultacijas vykdyti lygiagrečiai su Agentūros mokslinių rekomendacijų teikimo procesu;

f)  bendradarbiavimo su ekspertų grupėmis, nurodytomis Reglamento (ES) 2017/745 106 straipsnio 1 dalyje dėl bendrų mokslinių konsultacijų dėl medicinos priemonių.

2.  Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 30 straipsnio 2 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

17 straipsnis

Suinteresuotųjų subjektų atrankos bendroms mokslinėms konsultacijoms dokumentai ir taisyklės

Komisijai pagal 31 straipsnį 30 ir 32 straipsnius suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius įgyvendinimo aktus dėl: [139 pakeit.]

a)  toliau nurodytų dokumentų turinio procedūrų: [140 pakeit.]

i)  sveikatos technologijos kūrėjų prašymų dėl bendrų mokslinių konsultacijų;

ii)  informacijos, duomenų ir įrodymų rinkinių, kuriuos turi pateikti sveikatos technologijos kūrėjai, dalyvaujantys bendrose mokslinėse konsultacijose;

iii)  bendrų mokslinių konsultacijų ataskaitų;

iiia)  suinteresuotųjų subjektų dalyvavimo šio skirsnio tikslais, įskaitant taisykles dėl interesų konfliktų. Visų suinteresuotųjų subjektų ir ekspertų interesų deklaracijos skelbiamos viešai. Interesų konfliktą turintys suinteresuotieji subjektai ir ekspertai procese nedalyvauja. [141 pakeit.]

b)  suinteresuotųjų subjektų, su kuriais turi būti konsultuojamasi šio skirsnio tikslais, nustatymo taisyklių. [142 pakeit.]

3 skirsnis

Atsirandančios sveikatos technologijos

18 straipsnis

Atsirandančių sveikatos technologijų nustatymas

1.  Koordinavimo grupė kasmet parengia studiją dėl atsirandančių sveikatos technologijų, kurios gali turėti didelį poveikį pacientams, visuomenės sveikatai ar sveikatos priežiūros sistemoms.

2.  Rengdama šią studiją Koordinavimo grupė konsultuojasi su:

a)  sveikatos technologijos kūrėjais;

b)  pacientų ir vartotojų organizacijomis bei sveikatos priežiūros specialistais per savo kasmetinius susirinkimus; [143 pakeit.]

c)  klinikiniais ekspertais;

d)  Europos vaistų agentūra, įskaitant išankstinį pranešimą apie vaistus prieš pateikiant paraiškas dėl rinkodaros leidimų;

e)  Medicinos priemonių koordinavimo grupe, sudaryta pagal Reglamento (ES) 2017/745 103 straipsnį.

2a.  Rengdama tyrimą Koordinavimo grupė užtikrina, kad sveikatos technologijos kūrėjo pateikta konfidenciali verslo informacija būtų tinkamai apsaugota. Tuo tikslu Koordinavimo grupė suteikia sveikatos technologijos kūrėjui galimybę pateikti pastabų dėl tyrimo turinio ir deramai į tas pastabas atsižvelgia. [144 pakeit.]

3.  Studijos išvados apibendrinamos Koordinavimo grupės metinė ataskaitoje. Į jas atsižvelgiama rengiant grupės metines darbo programas.

4 skirsnis

Savanoriškas bendradarbiavimas sveikatos priežiūros technologijų vertinimo srityje

19 straipsnis

Savanoriškas bendradarbiavimas

1.  Komisija palaiko bet kokį tolesnį valstybių narių bendradarbiavimą ir jų keitimąsi moksline informacija dėl šių klausimų: [145 pakeit.]

a)  neklinikinių sveikatos technologijų vertinimo;

b)  medicinos priemonių bendradarbiaujamųjų vertinimų;

c)  kitų sveikatos technologijų nei vaistai ar medicinos priemonės vertinimų;

d)  papildomų įrodymų, būtinų norint padėti atlikti sveikatos technologijos vertinimus, teikimo;

da)  valstybių narių atliekamų vaistų ir medicinos priemonių klinikinių vertinimų; [146 pakeit.]

db)  klinikinėje praktikoje naudojamų vilties vaistinių preparatų, siekiant pagerinti jų įrodymus ir šiuo tikslu parengti registrą; [147 pakeit.]

dc)  moksliniais įrodymais pagrįstų gerosios praktikos gairių parengimo; [148 pakeit.]

dd)  investicijų į pasenusias technologijas atsisakymo; [149 pakeit.]

de)  taisyklių, susijusių su klinikinių įrodymų rinkimu ir stebėsena, griežtinimo. [150 pakeit.]

2.  Siekiant padėti 1 dalyje nurodytam bendradarbiavimui naudojama Koordinavimo grupė.

3.  1 dalies b, c, db ir c de punktuose nurodytas bendradarbiavimas gali būti atliekamas taikant procedūrines taisykles, nustatytas pagal 11 straipsnį, ir bendras taisykles, nustatytas pagal 22 ir 23 straipsnius. [151 pakeit.]

4.  1 dalyje nurodytas bendradarbiavimas įtraukiamas į Koordinavimo grupės metines darbo programas, o bendradarbiavimo rezultatai įtraukiami į jos metines ataskaitas ir 27 straipsnyje nurodytą IT platformą.

III skyrius

Klinikinių vertinimų taisyklės

20 straipsnis

Suderintos klinikinių vertinimų taisyklės

Bendros procedūrinės taisyklės ir metodikos, nustatytos pagal 22 straipsnį, ir reikalavimai, nustatyti pagal 23 straipsnį, taikomi:

a)  bendriems klinikiniams vertinimams, atliekamiems pagal II skyrių.

b)  vaistų ir medicinos priemonių klinikiniams vertinimams, atliekamiems valstybių narių. [152 pakeit.]

1a.  Kai aktualu ir tinkama, valstybės narės skatinamos taikyti taisykles, susijusias su bendra procedūra ir metodika, kurios pateiktos šiame reglamente, kai atlieka vaistų ir medicinos prietaisų, nepatenkančių į šio reglamento taikymo sritį, nacionalinio lygmens klinikinius vertinimus. [153 pakeit.]

21 straipsnis

Klinikinių vertinimų ataskaitos

1.  Jeigu klinikinį vertinimą atlieka valstybė narė, ta valstybė narė ne vėliau kaip per 30 darbo dienų po sveikatos technologijos vertinimo užbaigimo pateikia Komisijai klinikinio vertinimo ataskaitą ir ataskaitos santrauką.

2.  Komisija paskelbia 1 dalyje nurodytas ataskaitų santraukas IT platformoje, nurodytoje 27 straipsnyje, ir per tą IT platformą suteikia kitoms valstybėms narėms prieigą prie klinikinių vertinimų ataskaitų.

22 straipsnis

Bendros procedūrinės taisyklės ir metodika

1.  Komisija Atsižvelgdama į jau dabar vykdant EUnetHTA bendruosius veiksmus atliekamo darbo rezultatus ir pasikonsultavusi su visais suinteresuotaisiais subjektais, Komisija priima įgyvendinimo aktus dėl: [154 pakeit.]

a)  procedūrinių taisyklių, skirtų:

i)  užtikrinti, kad sveikatos technologijų institucijos ir įstaigos Koordinavimo grupės nariai atliktų klinikinius vertinimus nepriklausomai ir skaidriai, nesukeliant interesų konfliktų ir laikantis 3 straipsnio 6 ir 7 dalių; [155 pakeit.]

ii)  sveikatos technologijų įstaigų ir sveikatos technologijų kūrėjų sąveikos atliekant klinikinį vertinimą mechanizmams, atsižvelgiant į tai, kas nustatyta ankstesniuose straipsniuose; [156 pakeit.]

iii)  konsultacijoms su pacientaispacientų, sveikatos priežiūros profesionalų, vartotojų organizacijų, klinikinių ekspertų ir kitų klinikiniais ekspertais vertinimais suinteresuotų subjektų pastaboms ir kitais tinkamais suinteresuotaisiais subjektaistinkamai pagrįstiems prieštaravimams, atsižvelgiant į tai, kas nustatyta ankstesniuose straipsniuose; [157 pakeit.]

iiia)  galimų interesų konfliktų sprendimui; [158 pakeit.]

iiib)  užtikrinti, kad medicinos prietaisų vertinimas galėtų būti atliktas tinkamu metu po jų teikimo rinkai, kad būtų galima naudoti klinikinio veiksmingumo duomenis, įskaitant praktinius duomenis. Tinkamas laikas nustatomas bendradarbiaujant su atitinkamais suinteresuotaisiais subjektais. [159 pakeit.]

b)  metodikų, naudojamų klinikinių vertinimų turiniui ir planui formuoti baudų mechanizmo, kai technologijų kūrėjas nevykdo reikalavimų suteikti turimą informaciją, kad būtų užtikrinta proceso kokybė. [160 pakeit.]

1a.  Per [šešis mėnesius] nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos Koordinavimo grupė parengia įgyvendinimo reglamento projektą dėl metodikos, naudojamos atliekant bendrus vertinimus ir konsultacijas, ir nustato šių vertinimų ir konsultacijų turinį. Metodika rengiama remiantis dabartinėmis EUnetHTA metodinėmis gairėmis ir įrodymų pateikimo šablonais. Bet kuriuo atveju metodika atitinka šiuos kriterijus:

a)  metodika yra pagrįsta aukštais kokybės standartais ir geriausiais esamais moksliniais įrodymais, gautais, jei tai praktiškai įmanoma ir etiškai pagrįsta, pirmiausia atliekant randomizuotus, dvigubai aklus klinikinius tyrimus, metaanalizę ir sistemines peržiūras;

b)  santykinio veiksmingumo vertinimai pagrįsti remiantis pacientui aktualiomis vertinamosiomis baigtimis, gautomis remiantis naudingais, aktualiais, apčiuopiamais, konkrečiais ir prie nagrinėjamos klinikinės situacijos pritaikytais kriterijais;

c)  metodikose atsižvelgiama į naujų procedūrų ir tam tikrų vaistų, kurių rinkodaros leidimo suteikimo metu turima mažiau klinikinių įrodymų (pvz., retųjų vaistų arba sąlyginių rinkodaros leidimų) rūšių ypatumus. Vis dėlto toks įrodymų trūkumas netrukdo rinkti papildomų įrodymų, kurie turėtų būti stebimi ir dėl kurių gali reikėti atlikti papildomą vertinimą, jis taip pat neturi poveikio pacientų saugumui ar mokslinei kokybei;

d)  komparatoriai yra nagrinėjamos klinikinės įstaigos naudojami komparatoriai ir geriausi ir (arba) įprasti tokios technologijos ar proceso rūšies komparatoriai;

e)  vaistų atveju technologijų kūrėjai Koordinavimo grupei atliekamo klinikinio vertinimo tikslais pateikia dokumentų rinkinį eCTD formatu, pristatydami jį Europos vaistų agentūrai, kad būtų centralizuotai suteiktas leidimas. Į tą dokumentų rinkinį įtraukiama klinikinio tyrimo ataskaita;

f)  informacija, kurią turi pateikti sveikatos technologijų kūrėjas, grindžiama aktualiausiais ir viešais duomenimis. Jei nesilaikoma šio reikalavimo, gali būti taikomas sankcijų mechanizmas;

g)  klinikiniai bandymai yra pavyzdiniai tyrimai biomedicinos srityje, taigi kitos rūšies tyrimas, pavyzdžiui, epidemiologinis tyrimas, gali būti atliekamas išimtiniais atvejais ir turi būti visiškai pagrįstas;

h)  nustatant bendrus metodus ir duomenų reikalavimus bei rezultato kriterijus, atsižvelgiama į medicinos priemonių ir in vitro diagnostikos medicinos priemonių ypatumus;

i)  kai tai susiję su vakcinomis, pagal metodiką atsižvelgiama į vakcinos poveikį visą gyvenimą, nustatomą atliekant atitinkamo laikotarpio analizę, netiesioginį poveikį, pvz., kolektyvinį imunitetą, taip pat nuo vakcinos nepriklausančius aspektus, pvz., su programomis susijusius aprėpties rodiklius;

j)  jei tai praktiškai įmanoma ir etiškai pagrįsta, sveikatos technologijos kūrėjas atlieka bent vieną atsitiktinių imčių kontrolinį klinikinį tyrimą, kuriuo klinikiniu požiūriu svarbūs jo sveikatos technologijos rezultatai būtų palyginti su aktyviu komparatoriumi, kuris atliekant tyrimą laikomas viena iš geriausių intervencijų (standartinis gydymas), arba dažniausia intervencija, kai nėra jokio standartinio gydymo. Atliktų lyginamųjų tyrimų duomenis ir rezultatus technologijos kūrėjas įtraukia į bendram klinikiniam tyrimui pateikiamą dokumentų rinkinį.

Medicinos prietaiso atveju metodika pritaikoma prie jo ypatybių ir išskirtinių savybių, kaip pagrindą imant EUnetHTA jau sukurtą metodiką.

Įgyvendinimo reglamento projektą Koordinavimo grupė teikia tvirtinti Komisijai.

Per [tris mėnesius] nuo priemonių projekto gavimo dienos Komisija nusprendžia, ar jas patvirtinti priimant įgyvendinimo aktą pagal 30 straipsnio 2 dalyje nurodytą nagrinėjimo procedūrą.

Jei Komisija ketina netvirtinti priemonių projekto arba jį patvirtinti iš dalies arba kai pateikia pakeitimų, ji grąžina projektą Koordinavimo grupei ir nurodo tokio grąžinimo priežastis. Per [6 savaičių] laikotarpį Koordinavimo grupė iš dalies pakeičia priemonių projektą remdamasi Komisijos nurodymais ir siūlomais pakeitimais ir jį iš naujo pateikia Komisijai.

Jeigu pasibaigus [6 savaičių] laikotarpiui Koordinavimo grupė nepateikė iš dalies pakeisto priemonių projekto arba pateikė priemonės projektą, tačiau jo nepakeitė atsižvelgdama į Komisijos pasiūlytus pakeitimus, Komisija gali priimti įgyvendinimo reglamentą su pakeitimais, kuriuos ji laiko būtinais, arba atmesti projektą.

Jeigu Koordinavimo grupė nepateikia Komisijai priemonių projekto per [1 dalyje] nustatytą terminą, Komisija gali priimti įgyvendinimo reglamentą nelaukdama Koordinavimo grupės pateikto projekto. [208/rev pakeit.]

2.  1 dalyje nurodyti įgyvendinimo aktai priimami laikantis 30 straipsnio 2 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

23 straipsnis

Pateikiamų dokumentų ir ataskaitų turinys ir suinteresuotuoju subjektų atrankos taisyklės

Komisijai pagal 31 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus dėl Laikydamasi tokios pat procedūros kaip 2 straipsnio 1 dalies a punkte nustatyta procedūra, Koordinavimo grupė nustato: [162 pakeit.]

a)  toliau nurodytų dokumentų turinio formatą ir formą: [163 pakeit.]

i)  informacijos, duomenų ir įrodymų rinkinių, kurį turi pateikti sveikatos technologijų kūrėjai klinikiniams vertinimams atlikti;

ii)  klinikinių vertinimų ataskaitų;

iii)  klinikinių vertinimų ataskaitų santraukų.

b)  suinteresuotųjų subjektų, su kuriais turi būti konsultuojamasi II skyriaus 1 skirsnio ir šio skyriaus tikslais, nustatymo taisyklių taisykles, nepaisant 26 straipsnio. [164 pakeit.]

IV skyrius

Paramos sistema

24 straipsnis

Sąjungos Finansavimas [165 pakeit.]

1.  Sąjunga užtikrina Koordinavimo grupės ir jos pogrupių veiklos ir paramos šiai veiklai veiksmų, įskaitant bendradarbiavimą su Komisija, Europos vaistų agentūra ir suinteresuotųjų subjektų tinklu, nurodytu 26 straipsnyje, finansavimą. Sąjungos finansinė parama veiklai pagal šį reglamentą finansuoti teikiama pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 966/2012(16).

2.  1 dalyje nurodytas finansavimas apima lėšas, reikalingas valstybių narių paskirtų sveikatos technologijų institucijų ir įstaigų dalyvavimui remiant bendrų klinikinių vertinimų ir bendrų mokslinių konsultacijų veiklą finansuoti. Vertintojai ir papildomi vertintojai turi turėti teisę gauti specialias išmokas jų darbui atliekant bendrus klinikinius vertinimus ir vykdant bendras mokslines konsultacijas atlyginti pagal Komisijos vidaus nuostatas.

2a.  Sąjunga užtikrina stabilų ir nuolatinį viešąjį finansavimą bendram STV darbui, kuris turi būti atliekamas be tiesioginio ar netiesioginio sveikatos technologijų kūrėjų finansavimo. [166 pakeit.]

2b.  Komisija gali sukurti mokesčių, taikomų sveikatos technologijų kūrėjams, prašantiems tiek mokslinių konsultacijų, tiek bendrų klinikinių vertinimų, sistemą, skirtą klinikinių prioritetų tyrimams ar nepatenkintiems medicininiams poreikiams finansuoti. Jokiomis aplinkybėmis ši mokesčių sistema negali būti skirta finansuoti šiame reglamente numatytai veiklai. [167 pakeit.]

25 straipsnis

Komisijos parama Koordinavimo grupei

Komisija remia Koordinavimo grupės darbą. Visų pirma Komisija:

a)  suteikia patalpas Koordinavimo grupės posėdžiams ir jiems bendrai pirmininkauja, turėdama teisę kalbėti, bet ne balsuoti; [168 pakeit.]

b)  organizuoja Koordinavimo grupės sekretoriato darbą ir teikia administracinę, mokslinę ir IT paramą; [169 pakeit.]

c)  skelbia 27 straipsnyje nurodytoje IT platformoje Koordinavimo grupės metines darbo programas, metines ataskaitas, jos posėdžių protokolų santraukas, bendrų klinikinių vertinimų ataskaitas ir ataskaitų santraukas;

d)  tikrina, ar Koordinavimo grupės veikla yra vykdoma nepriklausomai ir skaidriai, pagal nustatytas darbo tvarkos taisykles; [170 pakeit.]

e)  padeda bendradarbiauti su Europos vaistų agentūra bendro darbo dėl vaistų klausimais, įskaitant dalijimąsi konfidencialia informacija;

f)  padeda bendradarbiauti su atitinkamomis Sąjungos įstaigomis bendro darbo dėl medicinos priemonių klausimais, įskaitant dalijimąsi konfidencialia informacija. [171 pakeit.]

26 straipsnis

Suinteresuotųjų subjektų tinklas

1.  Komisija įsteigia suinteresuotųjų subjektų tinklą paskelbdama atvirą kvietimą teikti paraiškas ir surengdama tinkamų suinteresuotųjų subjektų organizacijų atranką pagal atvirame kvietime teikti paraiškas nustatytus atrankos kriterijus, tokius kaip teisėtumas, atstovavimas, skaidrumas ir atskaitomybė.

Organizacijos, kurioms skirtas šis atviras kvietimas teikti paraiškas, yra pacientų asociacijos, vartotojų organizacijos, sveikatos priežiūros srityje dirbančios nevyriausybinės organizacijos, sveikatos technologijų kūrėjai ir sveikatos priežiūros specialistai.

Atrenkant suinteresuotųjų subjektų tinklo narius taikoma geriausia interesų konfliktų prevencijos praktika.

Suinteresuotųjų subjektų tinkle dalyvauja du Europos Parlamento atstovai. [172 pakeit.]

2.  Komisija paskelbia suinteresuotųjų subjektų organizacijų, įtrauktų į suinteresuotųjų subjektų tinklą, sąrašą. Suinteresuotieji subjektai neturi interesų konflikto, o jų interesų deklaracijos skelbiamos IT platformoje. [173 pakeit.]

3.  Komisija organizuoja suinteresuotųjų subjektų tinklo ir Koordinavimo grupės posėdžius bent kartą per metus siekdama skatinti konstruktyvų dialogą. Suinteresuotųjų subjektų tinklo funkcijos apima: [174 pakeit.]

a)  informuoti suinteresuotuosius subjektus keitimąsi informacija apie Koordinavimo grupės veiklą ir vertinimo procesą; [175 pakeit.]

b)  sudaryti sąlygas keistis informacija apie Koordinavimo grupės veiklą. dalyvavimą seminaruose ar mokymuose ar specialiuose užsiėmimuose, susijusiuose su konkrečiais aspektais; [176 pakeit.]

ba)  tikros gyvenimiškos patirties, susijusios su ligomis, jų valdymu ir realiu sveikatos technologijų naudojimu, rėmimą, prieinamumą, siekiant geriau suprasti, kokią svarbą suinteresuotieji subjektai teikia moksliniams įrodymams, surinktiems per vertinimo procesą; [177 pakeit.]

bb)  indėlį į konkretesnę ir veiksmingesnę komunikaciją su subjektais ir tarp subjektų, siekiant skatinti juos racionaliai ir saugiai naudoti sveikatos technologijas; [178 pakeit.]

bc)  medicinos mokslinių tyrimų prioritetų sąrašo rengimą; [179 pakeit.]

bd)  indėlį rengiant metinę darbo programą ir Koordinavimo grupės parengtas metines studijas; [180 pakeit.]

Suinteresuotųjų subjektų interesai, steigimo dokumentai, metinių susirinkimų ir galimos veiklos apžvalgos skelbiamos 27 straipsnyje nurodytoje IT platformoje. [181 pakeit.]

4.  Koordinavimo grupės prašymu Komisija pakviečia pacientus, sveikatos priežiūros specialistus ir suinteresuotųjų subjektų tinklo paskirtus klinikinius ekspertus dalyvauti Koordinavimo grupės posėdžiuose stebėtojų teisėmis. [182 pakeit.]

5.  Koordinavimo grupės prašymu suinteresuotųjų subjektų tinklas padeda Koordinavimo grupei nustatyti pacientų ir klinikinę ekspertinę patirtį, reikalingą darbui jos pogrupiuose.

27 straipsnis

IT platforma

1.  Atsižvelgdama į jau atliekamą darbą vykdant EUnetHTA bendruosius veiksmus, Komisija sukuria ir prižiūri IT platformą, kurioje saugoma informacija apie: [183 pakeit.]

a)  planuojamus, vykdomus ir užbaigtus bendrus klinikinius vertinimus ir valstybių narių sveikatos technologijų vertinimus;

b)  bendras mokslines konsultacijas;

c)  atsirandančių sveikatos technologijų nustatymo studijas;

d)  savanoriško valstybių narių bendradarbiavimo rezultatus;

da)  Koordinavimo grupės, jos pogrupių narių ir kitų ekspertų sąrašas kartu su jų finansinių interesų deklaracijomis; [184 pakeit.]

db)  visa informacija, kuri turi būti paskelbta pagal šį reglamentą; [185 pakeit.]

dc)  galutinės bendrų klinikinių vertinimų ataskaitos ir ataskaitų santraukos eiliniam vartotojui patogiu formatu visomis oficialiosiomis Europos Sąjungos kalbomis; [186 pakeit.]

dd)  organizacijų, įtrauktų į suinteresuotųjų subjektų tinklą, sąrašas; [187 pakeit.]

2.  Komisija užtikrina atitinkamų lygių viešą prieigą prie IT platformoje esančios informacijos valstybių narių įstaigoms, suinteresuotųjų subjektų tinklo nariams ir plačiajai visuomenei. [188 pakeit.]

28 straipsnis

Įgyvendinimo Pereinamojo laikotarpio vertinimo ataskaita [189 pakeit.]

Ne vėliau kaip per dvejus metus nuo 33 straipsnio 1 dalyje nurodyto pereinamojo laikotarpio pabaigos 33 straipsnyje nurodyto pereinamojo laikotarpio pabaigoje ir prieš tai, kai suderinta sveikatos technologijų vertinimo sistema, nustatyta pagal šį reglamentą, tampa privaloma, Komisija pateikia nuostatų dėl visos įdiegtos procedūros poveikio vertinimo ataskaitą, įvertindama, be kitų kriterijų, pažangą, padarytą pacientų galimybės naudotis naujomis sveikatos priežiūros technologijomis ir vidaus rinkos veikimo atžvilgiu, poveikį inovacijų kokybei, pavyzdžiui, naujoviškų vaistų kūrimą srityse, kuriose poreikis nepatenkintas, sveikatos priežiūros sistemų tvarumui, STV kokybei ir pajėgumui nacionaliniu (ir regioniniu) lygmeniu, taip pat bendrų klinikinių vertinimų aprėpties ir šiame skyriuje nurodytos paramos sistemos veikimo įgyvendinimo ataskaitą tinkamumą. [190 pakeit.]

V skyrius

Baigiamosios nuostatos

29 straipsnis

Vertinimas ir stebėsena

1.  Ne vėliau kaip per penkerius metus po 28 straipsnyje nurodytos ataskaitos paskelbimo Komisija atlieka šio reglamento taikymo vertinimą ir praneša jo išvadas.

2.  Ne vėliau kaip … [vieni metai po taikymo pradžios datos] Komisija parengia šio reglamento įgyvendinimo stebėsenos programą. Stebėsenos programoje nustatomos duomenų ir kitų būtinų įrodymų rinkimo priemonės ir periodiškumas. Stebėsenos programoje nurodomi veiksmai, kurių turi imtis Komisija ir valstybės narės duomenims bei kitiems įrodymams rinkti ir analizuoti.

3.  Koordinavimo grupės metinės ataskaitos naudojamos kaip stebėsenos programos dalis.

30 straipsnis

Komiteto procedūra

1.  Komisijai padeda komitetas. Tas komitetas – tai komitetas, kaip nustatyta Reglamente (ES) Nr. 182/2011.

2.  Kai daroma nuoroda į šią dalį, taikomas Reglamento (ES) Nr. 182/2011 5 straipsnis.

31 straipsnis

Įgaliojimų delegavimas

1.  Įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus Komisijai suteikiami šiame straipsnyje nustatytomis sąlygomis.

2.  17 ir 23 straipsniuose nurodyti įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus Komisijai suteikiami neribotam laikotarpiui nuo....[ įrašyti šio reglamento įsigaliojimo datą].

3.  Europos Parlamentas arba Taryba gali bet kuriuo metu atšaukti 17 ir 23 straipsniuose nurodytų įgaliojimų suteikimą. Sprendimu dėl įgaliojimų atšaukimo nutraukiami tame sprendime nurodyti įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus. Sprendimas įsigalioja kitą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje arba vėlesnę jame nurodytą dieną. Jis nedaro poveikio jau galiojančių deleguotųjų aktų galiojimui.

4.  Prieš priimdama deleguotąjį aktą Komisija konsultuojasi su kiekvienos valstybės narės paskirtais ekspertais vadovaudamasi 2016 m. balandžio 13 d. Tarpinstituciniame susitarime dėl geresnės teisėkūros nustatytais principais.

5.  Apie priimtą deleguotąjį aktą Komisija nedelsdama vienu metu praneša Europos Parlamentui ir Tarybai.

6.  Pagal 17 ir 23 straipsnius priimtas deleguotasis aktas įsigalioja tik tuo atveju, jeigu per du mėnesius nuo pranešimo Europos Parlamentui ir Tarybai apie šį aktą dienos nei Europos Parlamentas, nei Taryba nepareiškia prieštaravimų arba jeigu dar nepasibaigus šiam laikotarpiui ir Europos Parlamentas, ir Taryba praneša Komisijai, kad prieštaravimų nereikš. Europos Parlamento arba Tarybos iniciatyva šis laikotarpis pratęsiamas dviem mėnesiais. [191 pakeit.]

32 straipsnis

Įgyvendinimo ir deleguotųjų aktų parengimas [192 pakeit.]

1.  Komisija priima įgyvendinimo ir deleguotuosius aktus, nurodytus 11, 16, 17, 22 ir 23 22 straipsniuose, ne vėliau kaip iki šio reglamento taikymo pradžios datos. [193 pakeit.]

2.  Rengdama ir priimdama įgyvendinimo ir deleguotuosius aktus Komisija atsižvelgia į skiriamąsias vaistų ir medicinos priemonių savybes ir atsižvelgia į jau dabar pagal EUnetHTA bendruosius veiksmus atliekamą darbą. [194 pakeit.]

33 straipsnis

Pereinamojo laikotarpio nuostatos

1.  Valstybės narės gali atidėti savo dalyvavimą bendrų klinikinių vertinimų ir bendrų mokslinių konsultacijų sistemoje, nurodytoje II skyriaus 1 ir 2 skirsniuose, iki .... [3 – 4 metai nuo taikymo pradžios datos dienos] 5 straipsnio 1 dalies a ir aa punktuose nurodytų vaistų atveju ir iki ... [7 metai nuo taikymo pradžios dienos] 5 straipsnio 1 dalies b punkte nurodytų medicinos prietaisų atveju bei 5 straipsnio 1 dalies c punkte nurodytų in vitro diagnostikos medicinos priemonių atveju. [195 pakeit.]

2.  Valstybės narės praneša Komisijai, jei jos ketina pasinaudoti 1 dalyje nustatytu pereinamuoju laikotarpiu, ne vėliau kaip likus vieneriems metams iki šio reglamento taikymo pradžios datos.

3.  Valstybės narės, kurios atidėjo savo dalyvavimą pagal 1 dalį, gali pradėti dalyvauti sistemoje nuo kitų finansinių metų pranešusios Komisijai ne vėliau kaip prieš tris mėnesius iki tų finansinių metų pradžios.

34 straipsnis

Apsaugos sąlyga

1.  Valstybės narės gali atlikti klinikinį vertinimą kitomis priemonėmis nei šio reglamento III skyriuje nustatytos taisyklės, 8 straipsnio 1a dalyje numatytais pagrindais ir siekdamos apsaugoti visuomenės sveikatą susijusioje valstybėje narėje, jei tos priemonės yra pagrįstos, būtinos ir proporcingos siekiamam tikslui. [196 pakeit.]

2.  Valstybės narės praneša Komisijai ir Koordinavimo grupei apie jų ketinimą atlikti klinikinį vertinimą kitomis priemonėmis ir pateikia to ketinimo pagrindimą. [197 pakeit.]

2a.  Koordinavimo grupė gali įvertinti, ar prašymas pateiktas 1 dalyje nurodytais pagrindais, ir perduoti savo išvadas Komisijai. [198 pakeit.]

3.  Komisija per tris mėnesius nuo 2 dalyje nurodyto pranešimo gavimo dienos patvirtina arba atmeta planuotą vertinimą, patikrinusi jo atitiktį 1 dalyje nurodytiems reikalavimams ir, ar tai nėra savavališkos diskriminacijos priemonė arba užslėptas valstybių narių tarpusavio prekybos apribojimas. Nesant Komisijos sprendimo iki trijų mėnesių laikotarpio pabaigos planuotas klinikinis vertinimas laikomas patvirtintu. Komisijos sprendimas skelbiamas 27 straipsnyje nurodytoje IT platformoje. [199 pakeit.]

35 straipsnis

Direktyvos 2011/24/ES dalinis pakeitimas

1.  Direktyvos 2011/24/ES 15 straipsnis išbraukiamas.

2.  Nuorodos į panaikintą straipsnį yra laikomos nuorodomis į šį reglamentą.

36 straipsnis

Įsigaliojimas ir taikymo data

1.  Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

2.  Jis taikomas nuo ... [3 metai nuo įsigaliojimo datos].

Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

Priimta ...

Europos Parlamento vardu Tarybos vardu

Pirmininkas Pirmininkas

(1)OL C 283, 2018 8 10, p. 28.
(2)OL C, , p. .
(3)2019 m. vasario 14 d Europos Parlamento pozicija.
(4) OL C 263, 2018 7 25, p. 4.
(5)2011 m. kovo 9 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2011/24/ES dėl pacientų teisių į tarpvalstybines sveikatos priežiūros paslaugas įgyvendinimo (OL L 88, 2011 4 4, p. 45).
(6)OL C 438, 2014 12 6, p. 12.
(7)2017 m. kovo 2 d. Europos Parlamento rezoliucija dėl ES galimybių pagerinti prieigą prie vaistų, 2016/2057 (INI).
(8)COM(2015)0550, p. 19.
(9)2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą (OL L 136, 2004 4 30, p. 1).
(10)2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB, Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009, ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EEB (OL L 117, 2017 5 5, p. 1).
(11) 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2017/746 dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių, kuriuo panaikinama Direktyva 98/79/EB ir Komisijos sprendimas 2010/227/ES (OL L 117, 2017 5 5, p. 176).
(12)2011 m. vasario 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 182/2011, kuriuo nustatomos valstybių narių vykdomos Komisijos naudojimosi įgyvendinimo įgaliojimais kontrolės mechanizmų taisyklės ir bendrieji principai (OL L 55, 2011 2 28, p. 13).
(13)2016 m. balandžio 13 d. Europos Parlamento, Europos Sąjungos Tarybos ir Europos Komisijos tarpinstitucinis susitarimas dėl geresnės teisėkūros (OL L 123, 2016 5 12, p. 1).
(14)2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 311, 2001 11 28, p. 67).
(15) 1988 m. gruodžio 21 d. Tarybos direktyva 89/105/EEB dėl priemonių, reglamentuojančių žmonėms skirtų vaistų kainų nustatymą ir šių vaistų įtraukimą į nacionalinių sveikatos draudimo sistemų sritį, skaidrumo (OL L 40, 1989 2 11, p. 8).
(16)2012 m. spalio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES, Euratomas) Nr. 966/2012 dėl Sąjungos bendrajam biudžetui taikomų finansinių taisyklių ir kuriuo panaikinamas Tarybos reglamentas (EB, Euratomas) Nr. 1605/2002 (OL L 298, 2012 10 26, p. 1).

Atnaujinta: 2020 m. sausio 27 d.Teisinis pranešimas - Privatumo politika