(Proċedura leġiżlattiva ordinarja: l-ewwel qari)

Il-Parlament Ewropew,

–  wara li kkunsidra l-proposta tal-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill (COM(2018)0051),

–  wara li kkunsidra l-Artikolu 294(2) u l-Artikolu 114 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, skont liema artikoli l-Kummissjoni ppreżentat il-proposta lill-Parlament (C8-0024/2018),

–  wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat għall-Affarijiet Legali dwar il-bażi legali proposta,

–  wara li kkunsidra l-Artikolu 294(3) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

–  wara li kkunsidra l-opinjonijiet motivati mressqa, fil-qafas tal-Protokoll Nru 2 dwar l-applikazzjoni tal-prinċipji ta' sussidjarjetà u proporzjonalità, mill-Kamra tad-Deputati Ċeka, il-Bundestag Ġermaniż, is-Senat Franċiż u s-Sejm Pollakk, li sostnew li l-abbozz tal-att leġiżlattiv ma jikkonformax mal-prinċipju ta' sussidjarjetà,

–  wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew tat-23 ta' Mejju 2018(1),

–  wara li kkunsidra l-Artikoli 59 u 39 tar-Regoli ta' Proċedura tiegħu,

–  wara li kkunsidra r-rapport tal-Kumitat għall-Ambjent, is-Saħħa Pubblika u s-Sikurezza tal-Ikel u l-opinjonijiet tal-Kumitat għall-Industrija, ir-Riċerka u l-Enerġija u tal-Kumitat għas-Suq Intern u l-Ħarsien tal-Konsumatur (A8-0289/2018),

1.  Jadotta l-pożizzjoni fl-ewwel qari li tidher hawn taħt(2);

2.  Jitlob lill-Kummissjoni biex terġa' tirreferi l-kwistjoni lill-Parlament jekk tibdel il-proposta tagħha, temendaha b'mod sustanzjali jew ikollha l-ħsieb li temendaha b'mod sustanzjali;

3.  Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu biex jgħaddi l-pożizzjoni tal-Parlament lill-Kunsill u lill-Kummissjoni kif ukoll lill-parlamenti nazzjonali.

(1) ĠU C 283, 10.8.2018, p. 28. (2) Din il-pożizzjoni tikkorrispondi għall-emendi adottati fit-3 ta’ Ottubru 2018 (Testi adottati, P8_TA-PROV(2018)0369).

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolul-Artikoli 114 u 168(4) tiegħu, [Em. 1]

Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni Ewropea,

Wara li l-abbozz tal-att leġiżlattiv intbagħat lill-parlamenti nazzjonali,

Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew(1),

Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat tar-Reġjuni(2),

Waqt li jaġixxu skont il-proċedura leġiżlattiva ordinarja(3),

Billi:

(1)  L-iżvilupp tat-teknoloġiji tas-saħħa huwa mutur ewlieni tat-tkabbir ekonomiku u l-innovazzjoni fl-Unjoniewlieni biex jintlaħaq livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa li għandu jiġi żgurat mill-politika tas-saħħa, għall-benefiċċju taċ-ċittadini kollha. Jifforma It-teknoloġiji tas-saħħa jikkostitwixxu settur ekonomiku innovattiv li jifformaw parti minn suq globali għal nefqa għall-kura tas-saħħa li tammonta għal 10 % tal-prodott domestiku gross tal-UE. It-teknoloġiji tas-saħħa jinkludu l-prodotti mediċinali, l-apparat mediku u l-proċeduri mediċi, kif ukoll miżuri għall-prevenzjoni, id-dijanjożi jew it-trattament tal-mard. [Em. 2]

(1a)  In-nefqa fuq il-mediċini kienet ta' 1,41 % tal-PDG fl-2014 u din ammontat għal 17,1 % tan-nefqa ġenerali fuq is-saħħa, li minnha hija parti ewlenija. In-nefqa fuq is-saħħa fl-Unjoni tammonta għal 10 % tal-PDG, jiġifieri EUR 1 300 000 miljun fis-sena, li EUR 220 000 miljun minnhom huma nefqa fuq il-prodotti farmaċewtiċi u nefqa ta' EUR 110 000 miljuni fuq apparati mediċi. [Em. 3]

(1b)  Il-konklużjonijiet tal-Kunsill tas-16 ta' Ġunju 2016 u r-riżoluzzjoni tal-Parlament Ewropew tat-2 ta' Marzu 2017 dwar għażliet tal-UE biex ittejjeb l-aċċess għall-mediċini(4) aċċentwaw li hemm bosta ostakli għall-aċċess għall-mediċina u t-teknoloġiji innovattivi fl-Unjoni, bl-ostakli prinċipali jkunu n-nuqqas ta' trattamenti ġodda għal ċertu mard u l-prezz għoli tal-mediċini li f'bosta każijiet m'għandhomx valur miżjud terapewtiku. [Em. 4]

(1c)  L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' prodotti mediċinali mill-Awtorità Ewropea għall-Mediċini hija bbażata fuq il-prinċipji tas-sikurezza u l-effikaċja. Ġeneralment, l-aġenziji nazzjonali tal-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa jivvalutaw l-effikaċja komparattiva minħabba li l-awtorizzazzjonijiet tal-kummerċjalizzazzjoni mhumiex akkumpanjati minn studju komparattiv tal-effikaċja. [Em. 5]

(2)  Il-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa (Health Technology Assessment, HTA) hija proċess ibbażat fuq l-evidenza xjentifika li jippermetti lill-awtoritajiet kompetenti jiddeterminaw l-effettività relattiva tat-teknoloġiji l-ġodda jew eżistenti. L-HTA tiffoka speċifikament fuq il-valur miżjud terapewtiku ta’ teknoloġija tas-saħħa meta mqabbla ma’ teknoloġiji tas-saħħa ġodda jew eżistenti oħrajn. [Em. 6]

(2a)  Kif l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO) indikat matul is-67 Assemblea Dinjija tas-Saħħa li saret f'Mejju 2014, l-HTA għandha tkun għodda biex tappoġġja l-kopertura universali tas-saħħa. [Em. 7]

(2b)  L-HTA għandha tkun strumentali fil-promozzjoni tal-innovazzjoni li toffri riżultati aħjar għall-pazjenti u s-soċjetà inġenerali u hija għodda meħtieġa biex tiġi żgurata l-introduzzjoni u l-użu xierqa tat-teknoloġiji tas-saħħa. [Em. 8]

(3)  L-HTA tkopri l-aspetti kliniċi u mhux kliniċi ta’ teknoloġija tas-saħħa. L-azzjonijiet konġunti dwar l-HTA kkofinanzjati mill-UE (EUnetHTA Joint Actions) identifikaw disa’ oqsma li b’referenza għalihom jiġu vvalutati t-teknoloġiji tas-saħħa. Minn dawn id-disa’ oqsma (li jifformaw il-"Mudell Bażi tal-HTA"), erbgħa huma kliniċi u ħamsa mhux kliniċi. L-erba’ oqsma kliniċi ta’ valutazzjoni jirrigwardaw l-identifikazzjoni ta’ problema tas-saħħa u t-teknoloġija attwali, l-eżami tal-karatteristiċi tekniċi tat-teknoloġija li qiegħda tiġi vvalutata, is-sikurezza relattiva tagħha, u l-effettività klinika relattiva tagħha. Il-ħames oqsma mhux kliniċi ta’ valutazzjoni jirrigwardaw l-ispejjeż u l-evalwazzjoni ekonomika ta’ teknoloġija, l-aspetti etiċi, organizzattivi, soċjali u ġuridiċi. Għalhekk l-oqsma kliniċi huma aktar xierqa għall-valutazzjoni konġunta fil-livell tal-UE fuq il-bażi ta’ evidenza xjentifika tagħhom, filwaqt li l-valutazzjoni tal-oqsma mhux kliniċi għandha tendenza li tkun aktar relatata mill-qrib mal-kuntesti u l-approċċi nazzjonali u reġjonali. [Em. 9]

(3a)  Il-professjonisti tas-saħħa, il-pazjenti u l-istituzzjonijiet tas-saħħa għandhom ikunu jafu jekk huwiex il-każ li teknoloġija tas-saħħa ġdida tirrappreżentax titjib jew le fuq teknoloġiji tas-saħħa eżistenti, f'termini ta' benefiċċji u riskji. Għaldaqstant, il-valutazzjonijiet kliniċi konġunti għandhom l-għan li jidentifikaw il-valur miżjud terapewtiku tat-teknoloġiji tas-saħħa ġodda jew eżistenti meta mqabbla mat-teknoloġiji tas-saħħa oħra ġodda jew eżistenti, permezz ta' valutazzjoni komparattiva bbażata fuq provi komparattivi mqabbla mal-aħjar intervent attwali ipprovat ("trattament standard") jew imqabbla mat-trattament attwali l-aktar komuni fejn ma jkun jeżisti ebda trattament standard bħal dan. [Em. 10]

(4)  Ir-riżultati tal-HTA jintużaw biex jiġu infurmati d-deċiżjonijiet dwar l-allokazzjoni tar-riżorsi baġitarji fil-qasam L-HTA hija għodda importanti għall-promozzjoni ta' innovazzjoni ta' kwalità għolja, għat-tmexxija tar-riċerka sabiex din tindirizza l-ħtiġijiet dijanjostiċi, terapewtiċi jew proċedurali mhux sodisfati tas-sistemi tal-kura tas-saħħa kif ukoll sabiex tmexxi l-prijoritajiet kliniċi u soċjali. L-HTA tista' ttejjeb ukoll l-evidenza xjentifika użata biex tinforma t-teħid ta' deċiżjonijiet kliniċi, l-effiċjenza fl-użu tar-riżorsi, is-sostenibbiltà tas-sistemi tas-saħħa, l-aċċess tal-pazjenti għal dawn it-teknoloġiji tas-saħħa u l-kompetittività tas-settur permezz ta' aktar prevedibbiltà u riċerka aktar effiċjenti. L-Istati Membri jużaw ir-riżultati tal-HTA biex iżidu l-evidenza xjentifika li tappoġġja d-deċiżjonijiet meta jintroduċu teknoloġiji tas-saħħa pereżempju, fir-rigward tal-istabbiliment tal-ipprezzar jew il-livelli ta’ rimborż għat-teknoloġiji fis-sistemi tagħhom, jiġifieri biex jappoġġjaw id-deċiżjonijiet dwar kif għandhom jiġu allokati r-riżorsitas-saħħa. Għalhekk l-HTA tista’ tassisti lill-Istati Membri fil-ħolqien u ż-żamma ta’ sistemi tal-kura tas-saħħa sostenibbli u biex tiġi stimolata l-innovazzjoni li tagħti riżultati aħjar għall-pazjenti. [Em. 11]

(4a)  Il-kooperazzjoni fl-HTA jista' wkoll ikollha rwol fiċ-ċiklu sħiħ tat-teknoloġija tas-saħħa: fl-istadju bikri tal-iżvilupp, permezz ta' "analiżi prospettiva" biex jiġu identifikati t-teknoloġiji li ser ikollhom impatt kbir; fl-istadji bikrija ta' djalogu u ta' konsulenza xjentifika; fi tfassil aħjar tal-istudju biex tiġi żgurata aktar effiċjenza fir-riċerka; u fl-istadji ċentrali tal-valutazzjoni globali, ladarba t-teknoloġija tkun diġà stabbilita. Finalment, l-HTA tista' tgħin fit-teħid tad-deċiżjonijiet dwar l-iżvestiment meta teknoloġija ma tibqax valida u xierqa meta mqabbla ma' għażliet alternattivi aħjar li jkunu disponibbli. Kollaborazzjoni akbar bejn l-Istati Membri fil-qasam tal-HTA jenħtieġ li tgħin ukoll biex ittejjeb u tarmonizza l-istandards tal-kura kif ukoll għad-dijanjożi ta' kwalunkwe prattiki tal-iskrinjar ġodda madwar l-Unjoni. [Em. 12]

(4b)  Il-kooperazzjoni fl-HTA tista' tmur lil hinn mill-prodotti farmaċewtiċi u l-apparat mediku. Din tista' tinkludi wkoll interventi bħal dijanjożi komplementari għat-trattamenti, proċeduri kirurġiċi, programmi ta' prevenzjoni u promozzjoni tas-saħħa, għodod tat-teknoloġija tal-informazzjoni u l-komunikazzjoni (ICT) u proċessi ta' kura integrata. Ir-rekwiżiti għall-valutazzjoni tat-teknoloġiji differenti jvarjaw skont il-karatteristiċi speċifiċi tagħhom, b'hekk għandu jkun hemm approċċ HTA koerenti u xieraq għal dawn it-teknoloġiji differenti. Barra minn hekk, f'oqsma speċifiċi, bħal trattamenti għal mard rari, mediċini pedjatriċi, mediċini ta' preċiżjoni jew terapiji avvanzati, x'aktarx li l-valur miżjud tal-kooperazzjoni tal-UE jkun saħansitra akbar. [Em. 13]

(5)  It-twettiq ta’ valutazzjonijiet paralleli minn bosta Stati Membri u d-diverġenzi bejn il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi nazzjonali dwar il-proċessi u l-metodoloġiji tal-valutazzjoni jistgħu jirriżultaw fil-fatt li l-iżviluppaturi jiffaċċjaw bosta talbiet diverġenti għad-dejta. Jistgħu jirriżultaw ukoll għall-irduppjar u l-varjazzjonijiet fir-riżultati li doppji għad-data li jistgħu jżidu l-piżijiet finanzjarji u amministrattivi li jaġixxu bħala ostakolu għall-moviment ħieles tat-teknoloġiji tas-saħħa kkonċernati u għall-funzjonament bla xkiel tas-suq intern. F'xi każijiet ġustifikati fejn jeħtieġ li jitqiesu l-ispeċifiċitajiet u l-prijoritajiet tas-sistemi tal-kura tas-saħħa nazzjonali u reġjonali, tista' tkun meħtieġa valutazzjoni komplementarja dwar ċerti aspetti. Madankollu, il-valutazzjonijiet li mhumiex rilevanti għad-deċiżjonijiet f'ċerti Stati Membri jistgħu jdewmu l-implimentazzjoni tat-teknoloġiji innovattivi u b'hekk l-aċċess tal-pazjenti għal trattamenti innovattivi ta' benefiċċju. [Em. 14]

(6)  Filwaqt li l-Istati L-Istati Membri wettqu xi valutazzjonijiet konġunti fil-qafas tal-azzjonijiet konġunti kofinanzjati mill-UE,. il-produzzjoni tar-riżultati ma kinitx suffiċjentiDawn il-valutazzjonijiet twettqu fi tliet fażijiet, skont l-Artikolu 15 tad-Direttiva 2011/24/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill(5), u kienet tiddependi fuq il-kooperazzjoni bbażata fuq il-proġetti fin-nuqqas ta’ mudell sostenibbli ta’ kooperazzjoni. L-użu fil-livell tal-Istati Membri tar-riżultati tal-azzjonijiet konġunti, inklużi l-valutazzjonijiet kliniċi permezz ta' tliet azzjonijiet konġunti, kull waħda minnhom bl-objettivi u l-baġit speċifiku tagħha: EUnetHTA 1, 2010-2012 (EUR 6 miljun); EUnetHTA 2, 2012-2015 (EUR 9,5 miljun); u EUnetHTA 3, imnedija f'Ġunju 2016 u tibqa' għaddejja sal-2020 (EUR 20 miljun). Fid-dawl tat-tul ta' żmien ta' dawn l-azzjonijiet u fl-interess tal-kontinwità, dan ir-Regolament jistabbilixxi mod aktar sostenibbli biex tiġi żgurata t-tkomplija tal-valutazzjonijiet konġunti. tagħhom, baqa’ baxx, u dan ifisser li l-irduppjar tal-valutazzjonijiet tal-istess teknoloġija tas-saħħa mill-awtoritajiet Sal-lum, l-eżiti ewlenin tal-kooperazzjoni jinkludu l-mudell ta' valutazzjoni, il-"Mudell Bażi tal-HTA" li jipprevedi qafas għar-rapporti tal-HTA; bażi tad-data biex jiġu kondiviżi l-proġetti ppjanati, li għadhom għaddejjin jew ippubblikati reċentement li twettqu minn aġenziji individwali (bażi tad-data POP); bażi tad-data u l-korpi tal-evidenza għall-ħżin tal-informazzjoni u l-istat li waslet fih il-valutazzjoni tat-teknoloġiji promettenti jew dwar it-talba għal studji addizzjonali li jirriżultaw mill-HTA; u ġabra ta' gwidi metodoloġiċi u għodda ta' appoġġ għall-aġenziji tal-HTA fi Stati Membri differenti f’perjodi ta’ żmien identiċi jew simili ma ġiex indirizzat biżżejjed li jinkludu gwidi għall-adattament tar-rapporti minn pajjiż għal ieħor. [Em. 15]

(6a)  Madankollu, fi ħdan l-azzjonijiet konġunti, il-produzzjoni tar-riżultati ma kinitx effiċjenti u, fin-nuqqas ta' mudell sostenibbli ta' kooperazzjoni, kienet tiddependi fuq il-kooperazzjoni bbażata fuq il-proġetti. L-użu fil-livell tal-Istati Membri tar-riżultati tal-azzjonijiet konġunti, inklużi l-valutazzjonijiet kliniċi konġunti tagħhom, baqa' baxx, u dan irriżulta fl-irduppjar tal-valutazzjonijiet tal-istess teknoloġija tas-saħħa mill-awtoritajiet u l-korpi tal-HTA fi Stati Membri differenti f'perjodi ta' żmien identiċi jew simili ma ġiex indirizzat biżżejjed. [Em. 16]

(7)  Fil-Konklużjonijiet tiegħu ta’ Diċembru 20142014 dwar l-innovazzjoni għall-benefiċċju tal-pazjenti(6), il-Kunsill irrikonoxxa r-rwol ewlieni tal-valutazzjoni tat-teknoloġiji tas-saħħa bħala għodda ta' politika tas-saħħa li tappoġġja għażliet ibbażati fuq l-evidenza, sostenibbli u ġusti għall-kura tas-saħħa u talab għat-teknoloġiji tas-saħħa għall-benefiċċju tal-pazjenti. Il-Kunsill appella wkoll lill-Kummissjoni biex tkompli tappoġġa tappoġġja l-kooperazzjoni b’mod b'mod sostenibbli u stieden biex ikun hemm aktar ħidma konġunta dwar l-HTA fost l-Istati Membri u l-ħtieġa li jiġu esplorati opportunitajiet għal kooperazzjoni dwar l-iskambju tal-informazzjoni bejn korpi kompetenti. Barra minn hekk, fil-konklużjonijiet tiegħu ta' Diċembru 2015 dwar mediċina personalizzata għall-pazjenti, il-Kunsill stieden lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni jsaħħu l-metodoloġiji tal-HTA applikabbli għall-mediċina personalizzata u l-konklużjonijiet tal-Kunsill ta' Ġunju 2016 dwar it-tisħiħ tal-bilanċ fis-sistemi farmaċewtiċi fl-Unjoni Ewropea u l-Istati Membri tagħha, offrew aktar evidenza li l-Istati Membri jaraw valur miżjud ċar fil-kooperazzjoni tal-HTA. Ir-rapport konġunt ta' Ottubru 2016 maħruġ mid-DĠ għall-Affarijiet Ekonomiċi u Finanzjarji tal-Kummissjoni u l-Kumitat tal-Politika Ekonomika tenna l-appell għal aktar kooperazzjoni Ewropea fl-HTA. [Em. 17]

(8)  Fir-Riżoluzzjoni tiegħu tat-2 ta’ Marzu 2017 dwar l-għażliet tal-UE biex jittejjeb l-aċċess għall-mediċini(7), il-Parlament Ewropew talab lill-Kummissjoni biex tipproponi leġiżlazzjoni dwar sistema Ewropea għall-valutazzjonijiet tat-teknoloġiji tas-saħħa malajr kemm jista’ jkun u biex tarmonizza kriterji trasparenti tal-valutazzjonijiet tat-teknoloġiji tas-saħħa sabiex jiġi vvalutat il-valur terapewtiku miżjud tal-mediċiniu l-effikaċja relattiva tat-teknoloġiji tas-saħħa meta mqabbla mal-aħjar alternattiva disponibbli li tqis il-livell ta' innovazzjoni u l-benefiċċju għall-pazjenti. [Em. 18]

(9)  Fil-Komunikazzjoni tagħha tal-2015 dwar l-aġġornament tas-suq uniku(8), il-Kummissjoni ddikjarat l-intenzjoni tagħha li tintroduċi inizjattiva dwar l-HTA biex tiżdied il-koordinazzjoni sabiex jiġu evitati valutazzjonijiet multipli ta’ prodott fi Stati Membri differenti u sabiex jitjieb il-funzjonament tas-Suq Uniku għat-teknoloġiji tas-saħħa.

(10)  Sabiex jiġi żgurat funzjonament aħjar tas-suq intern u jingħata kontribut għal livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem, huwa xieraq li jiġu approssimati r-regoli dwar it-twettiq tal-valutazzjonijiet kliniċi fil-livell nazzjonali, u l-valutazzjonijiet kliniċi ta’ ċerti teknoloġiji tas-saħħa fil-livell tal-Unjoni, u li jappoġġaw ukoll il-kontinwazzjoni tal-kooperazzjoni volontarja bejn l-Istati Membri dwar ċerti aspetti tal-HTA. Din l-approssimazzjoni jenħtieġ li tiggarantixxi l-istandards tal-ogħla kwalità u tkun allinjata mal-aħjar prattika disponibbli. Jenħtieġ li din la tistimula konverġenza lejn id-denominatur komuni l-aktar baxx u lanqas ma tisforza lill-korpi tal-HTA b'aktar kompetenzi u standards ogħla biex jaċċettaw rekwiżiti aktar baxxi. Jenħtieġ li minflok twassal għal titjib fil-kapaċità tal-HTA u fil-kwalità fuq livell nazzjonali u dak reġjonali. [Em. 19]

(11)  F’konformità mal-Artikolu 168(7) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (TFUE), l-Istati Membri jibqgħu responsabbli għall-organizzazzjoni u l-għoti tal-kura tas-saħħa tagħhom. Huwa xieraq li jiġi limitat il-kamp ta’ applikazzjoni tar-regoli tal-Unjoni għal dawk l-aspetti tal-HTA li jirrigwardaw il-valutazzjoni klinika ta’ teknoloġija tas-saħħa,. Il-valutazzjoni klinika konġunta prevista minn dan ir-Regolament tikkostitwixxi analiżi xjentifika tal-effetti relattivi tat-teknoloġija tas-saħħa fuq riżultati ta' effikaċja, sikurezza u b’mod partikolari, biex jiġi żgurat li l-konklużjonijiet tal-valutazzjonijiet ikunu limitati għas-sejbiet relatati mal-effettività komparattiva ta’ teknoloġija tas-saħħa.effikaċja, li komunement jissejħu bħala riżultati kliniċi, meta jiġu evalwati b'rabta mal-indikatur jew indikaturi komparattivi magħżula, li huma l-fatturi kkunsidrati fl-għażla sal-mument u, għall-gruppi jew sottogruppi ta' pazjenti magħżula, b'kont meħud tal-kriterji tal-mudell bażi ta' HTA. Din ser tinkludi l-konsiderazzjoni tal-grad ta' ċertezza dwar l-eżiti relattivi, abbażi tal-evidenza disponibbli. Għalhekk jenħtieġ li r-riżultati ta’ valutazzjonijiet kliniċi konġunti bħal dawn ma jaffettwawx id-diskrezzjoni tal-Istati Membri fir-rigward ta’ deċiżjonijiet sussegwenti dwar l-ipprezzar u r-rimborż tat-teknoloġiji tas-saħħa, inkluż l-istabbiliment ta’ kriterji għat-tali pprezzar u rimborż li jista’ jiddependi fuq konsiderazzjonijiet kliniċi u mhux kliniċi, u li jibqa’ unikament kwistjoni ta’ kompetenza nazzjonali. Għalhekk, il-valutazzjoni li kull Stat Membru jagħmel tal-istimi nazzjonali taqa' barra mill-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament. [Em. 20]

(12)  Sabiex tiġi żgurata applikazzjoni wiesgħa tar-regoli armonizzati u titrawwem il-kollaborazzjoni fost l-Istati Membri dwar l-aspetti kliniċi tal-HTA u jiġi permess il-ġbir tal-għarfien espert u r-riżorsi bejn il-korpi tal-HTA biex b'hekk jitnaqqsu l-ħela u l-ineffiċjenzi fil-kura tas-saħħa, huwa xieraq li jiġi mitlub li l-valutazzjonijiet kliniċi konġunti jitwettqu għall-prodotti mediċinali kollha li jkunu għaddejjin mill-proċedura ċentrali ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni prevista skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill(9), li jkun fihom sustanza attiva ġdida, u meta dawk il-prodotti mediċinali jiġu sussegwentement awtorizzati għal indikazzjoni terapewtika ġdida. Jenħtieġ ukoll li l-valutazzjonijiet kliniċi konġunti jitwettqu fuq ċertu apparat mediku skont it-tifsira tar-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill(10) li jinsabu fl-ogħla klassijiet ta’ riskju u li għalihom il-bordijiet ta’ esperti rilevanti jkunu taw l-opinjonijiet jew l-fehmiet tagħhom. Jenħtieġ li ssir għażla tal-apparat mediku għall-valutazzjoni klinika konġunta fuq il-bażi ta’ kriterji speċifiċi, fid-dawl tal-ħtieġa għal aktar evidenza klinika li tikkonċerna dawn it-teknoloġiji tas-saħħa ġodda kollha. [Em. 21]

(13)  Sabiex jiġi żgurat li l-valutazzjonijiet kliniċi konġunti mwettqa fuq it-teknoloġiji tas-saħħa jibqgħu preċiżi u rilevanti, rilevanti, ta' kwalità u jiddeterminaw l-aħjar evidenza klinika possibbli f'kull mument, huwa xieraq li jiġu stabbiliti kundizzjonijiet tiġi stabbilita proċedura flessibbli u rregolata għall-aġġornament tal-valutazzjonijiet, b’mod b'mod partikolari meta d-dejta jkun hemm evidenza jew data addizzjonali ġdida disponibbli wara l-valutazzjoni inizjali jkollha l-potenzjal li żżid il-preċiżjoni u din l-evidenza jew data addizzjonali ġdida jistgħu jżidu l-evidenza xjentifika u b'hekk titjieb il-kwalità tal-valutazzjoni. [Em. 22]

(14)  Jenħtieġ li jiġi stabbilit grupp ta’ koordinazzjoni magħmul minn rappreżentanti tal-awtoritajiet u l-korpi tal-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa tal-Istati Membri bir-responsabbiltà u l-għarfien akkreditat li jissorvelja t-twettiq tal-valutazzjonijiet kliniċi konġunta konġunti u ħidma konġunta oħra fi ħdan il-kuntest ta' dan ir-Regolament. [Em. 23]

(15)  Sabiex jiġi żgurat approċċ immexxi mill-Istati Membri għall-valutazzjonijiet kliniċi konġunti u għall-konsultazzjonijiet xjentifiċi, jenħtieġ li l-Istati Membri jinnominaw awtoritajiet u korpi nazzjonali jew reġjonali tal-HTA li jinfurmaw it-teħid jagħtu informazzjoni għat-teħid tad-deċiżjonijiet biex iwettqu dawn il-valutazzjonijiet bħala membri tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni. Jenħtieġ li l-awtoritajiet u l-korpi nnominati jiżguraw livell għoli xieraq ta’ rappreżentanza fil-Grupp ta’ Koordinazzjoni u ta’ kompetenza teknika fis-sottogruppi tiegħu, filwaqt li titqies il-ħtieġa il-possibbiltà li jiġi pprovdut jikkontribwixxu għarfien espert dwar l-HTA tal-prodotti mediċinali u l-apparat mediku. L-istruttura organizzazzjonali jenħtieġ li tirrispetta l-mandati distintivi tas-sottogruppi li jwettqu l-valutazzjonijiet kliniċi konġunti u l-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti. Jenħtieġ li jiġi evitat kwalunkwe kunflitt ta' interess. [Em. 24]

(15a)  It-trasparenza u l-għarfien tal-pubbliku dwar il-proċess huma essenzjali. Id-data klinika kollha li tkun qiegħda tiġi evalwata jenħtieġ li għaldaqstant ikollha l-ogħla livell ta' trasparenza u għarfien tal-pubbliku sabiex tinkiseb fiduċja fis-sistema. F'każ li jkun hemm data kunfidenzjali għal raġunijiet kummerċjali, jeħtieġ li l-kunfidenzjalità tiġi definita u ġustifikata b'mod ċar u d-data kunfidenzjali tiġi delimitata u protetta sew. [Em. 25]

(16)  Sabiex il-proċeduri armonizzati jissodisfaw l-għan tagħhom tas-suq intern, jenħtieġ u jiksbu l-mira tagħhom li jżidu l-innovazzjoni u l-kwalità tal-evidenza klinika, l-Istati Membri jiġu obbligati jenħtieġ li jqisu bis-sħiħ ir-riżultati r-riżultati tal-valutazzjonijiet kliniċi konġunti u ma jirrepetuhomx. L-Istati Membri jenħtieġ li jkollhom, skont il-ħtiġijiet nazzjonali, id-dritt li jikkomplementaw il-valutazzjonijiet kliniċi konġunti b'evidenza klinika u analiżi addizzjonali bħala kontrobilanċ għad-differenzi fil-komparaturi jew fil-kuntest nazzjonali speċifiku għat-trattament. Jenħtieġ li tali valutazzjonijiet kliniċi komplementari jkunu debitament ġustifikati u proporzjonati u jenħtieġ li jiġu nnotifikati lill-Kummissjoni u lill-Grupp ta' Koordinazzjoni. Barra minn hekk, li ma jirrepetux dawk il-valutazzjonijiet. il-konformità ma’ dan l-obbligu ma żżommx lill-Istati Membri milli jwettqu valutazzjonijiet mhux kliniċi tal-istess teknoloġija tas-saħħa, jew milli jaslu għal konklużjonijiet dwar il-valur miżjud kliniku tat-teknoloġiji kkonċernati bħala parti mill-proċessi ta’ stima nazzjonali li jistgħu jqisu dejta u kriterji kliniċi u mhux kliniċi speċifika għall-Istat Membru kkonċernat, fil-livell nazzjonali u/jew reġjonali. Il-konformità lanqas ma żżomm lill-Istati Membri milli jagħmlu r-rakkomandazzjonijiet jew milli jieħdu d-deċiżjonijiet tagħhom stess dwar l-ipprezzar jew ir-rimborż. [Em. 26]

(16a)  Sabiex il-valutazzjoni klinika tintuża għall-finijiet tad-deċiżjoni tar-rimborż nazzjonali, jenħtieġ li idealment tikkonċerna l-popolazzjoni li għaliha d-droga ser tkun rimborżata fi Stat Membru partikolari [Em. 27]

(17)  Jenħtieġ li l-perjodu ta’ żmien għall-valutazzjonijiet kliniċi konġunti għall-prodotti mediċinali, kemm jista’ jkun jiġi ffissat permezz tar-referenza għall-perjodu ta’ żmien applikabbli għat-tlestija tal-proċedura ċentrali ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni prevista fir-Regolament (KE) Nru 726/2004. Jenħtieġ li koordinazzjoni bħal din tiżgura li l-valutazzjonijiet kliniċi jkunu jistgħu jiffaċilitaw effettivament l-aċċess għas-suq u jikkontribwixxu għad-disponibbiltà fil-ħin ta’ teknoloġiji innovattivi għall-pazjenti. Bħala regola, jenħtieġ li l-proċess jitlesta sa meta tiġi ppubblikata d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni li tagħti l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni. [Em. 28]

(17a)  Il-konsultazzjoni xjentifika konġunta, meta tindirizza l-prodotti mediċinali orfni, trid tiżgura li kwalunkwe approċċ ġdid jenħtieġ li ma jirriżultax f'dewmien bla bżonn għall-valutazzjoni tal-prodotti mediċinali orfni meta mqabbel mas-sitwazzjoni attwali u filwaqt li jitqies l-approċċ prammatiku li għadda mill-EUnetHTA. [Em. 29]

(18)  Jenħtieġ li l-istabbiliment ta’ perjodu ta’ żmien għall-valutazzjonijiet kliniċi konġunti għall-apparat mediku tat-teknoloġiji tas-saħħa jqis il-mogħdija deċentralizzata ħafna tal-aċċess għas-suq għall-apparat mediku il-limiti ta' żmien stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 726/2004d-disponibbiltà ta’ dejta xierqa dwar l-evidenza meħtieġa biex titwettaq valutazzjoni klinika konġunta. Peress li l-evidenza meħtieġa tista’ ssir disponibbli biss wara li l-apparat għat-tlestija tal-proċedura ċentralizzata għall-awtorizzazzjoni tal-mediċini u l-immarkar ta' konformità CE għal apparat mediku previst fir-Regolament (UE) Nru 2017/745 u l-immarkar ta' konformità CE għal apparat mediku jkun tqiegħed fis-suq dijanjostiku in vitro previst fir-Regolament (UE) Nru 2017/746 tal-Parlament Ewropew u sabiex ikun jista’ jintgħażel dak l-apparat mediku li se ssirlu tal-Kunsill(11). Fil-każijiet kollha, dawn il-valutazzjonijiet għandhom iqisu d-disponibbiltà ta' evidenza xjentifika u data xierqa u suffiċjenti dwar l-evidenza meħtieġa biex titwettaq valutazzjoni klinika konġunta fi żmien xieraq, jenħtieġ li li għandha li ssir qrib kemm jista' jkun possibbli li l-valutazzjonijiet tat-tali apparat jitwettqu wara t-tqegħid fis-suq tal-apparat mediku l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni tagħhom, fil-każ tal-mediċini, u, fi kwalunkwe każ, mingħajr dewmien mhux ġustifikat u żejjed. [Em. 30]

(19)  Fil-każijiet kollha, jenħtieġ li l-ħidma konġunta mwettqa skont dan ir-Regolament, b’mod partikolari l-valutazzjonijiet kliniċi konġunti, tipproduċi riżultati ta’ kwalità għolja u fil-ħin, u mingħajr ma ddewwimx jew tostakola l-immarkar twassal għal dewmien fl-immarkar CE tal-apparat mediku jew l-aċċess tat-teknoloġiji tas-saħħa għas-suq. Jenħtieġ li din il-ħidma tkunu separata u distinta mill-valutazzjonijiet regolatorji tas-sikurezza, il-kwalità, l-effikaċja jew il-prestazzjoni tat-teknoloġiji tas-saħħa mwettqa skont leġiżlazzjoni oħra tal-Unjoni u ma jkollha l-ebda effett fuq id-deċiżjonijiet meħuda f’konformità ma’ leġiżlazzjoni oħra tal-Unjoni. [Em. 31]

(19a)  Il-ħidma tal-HTA, li hija s-suġġett ta' dan ir-Regolament jenħtieġ li tkun indipendenti u distinta mill-valutazzjonijiet regolatorji tas-sikurezza u l-effikaċja tat-teknoloġiji tas-saħħa mwettqa skont atti leġiżlattivi oħra tal-Unjoni u jenħtieġ li ma tinfluwenzax aspetti oħra li jaqgħu barra l-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament adottati f'konformità mal-atti leġiżlattivi oħra tal-Unjoni. [Em. 32]

(19b)  Fil-każ ta' prodotti mediċinali orfni, ir-rapport konġunt jenħtieġ li ma jirrivvalutax il-kriterji tad-denominazzjoni orfni. Madankollu, l-assessuri u l-koassessuri jenħtieġ li jkollhom aċċess sħiħ għad-data użata mill-awtoritajiet responsabbli għall-għoti tal-awtorizzazzjoni tas-suq ta' prodott mediċinali, kif ukoll il-possibbiltà tal-użu jew tal-ġenerazzjoni ta' data rilevanti addizzjonali bl-iskop li tivvaluta prodott mediċinali fil-kuntest ta' valutazzjoni klinika konġunta. [Em. 33]

(19c)  Ir-Regolament (UE) Nru 2017/745 għall-apparat mediku u r-Regolament (UE) Nru 2017/746 għall-apparat mediku dijanjostiku in vitro jipprevedu l-awtorizzazzjoni ta' dan l-apparat abbażi tal-prinċipji ta' trasparenza u sikurezza u mhux fuq l-effikaċja. Min-naħa l-oħra, iż-żieda progressiva fil-provvista ta' apparat mediku biex jiġu indirizzati problemi kliniċi tirrappreżenta paradigma ġdida, b'suq ifframmentat ħafna, b'innovazzjoni b'mod partikolari inkrimentali, fejn l-evidenza klinika hija nieqsa u li tirrikjedi kooperazzjoni u skambju ta' informazzjoni akbar bejn il-korpi ta' valutazzjoni. Għaldaqstant, huwa meħtieġ li nimxu lejn sistema ta' awtorizzazzjoni ċentralizzata li tivvalutahom abbażi tas-sikurezza, l-effikaċja u l-kwalità. Dan huwa wieħed mill-oqsma li fihom l-Istati Membri jitolbu kollaborazzjoni akbar fl-HTA Ewropea tal-ġejjieni. Attwalment 20 Stat Membru flimkien man-Norveġja, għandhom sistemi tal-HTA għall-apparat mediku u 12-il Stat Membru, flimkien man-Norveġja, stabbilew linji gwida u huma involuti fi djalogi inizjali. EUnetHTA kienet qiegħda tevalwa l-effikaċja relattiva tal-kwalità għolja tal-prodotti tas-saħħa abbażi ta' metodoloġija li tista' sservi bħala punt referenzjarju għal dan ir-Regolament. [Em. 34]

(20)  Sabiex tiġi ffaċilitata l-parteċipazzjoni effettiva tal-iżviluppaturi tat-teknoloġiji tas-saħħa fil-valutazzjonijiet kliniċi konġunti, jenħtieġ li t-tali żviluppaturi, f’każijiet xierqa, jingħataw l-opportunità li jinvolvu ruħhom fil-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti mal-Grupp ta’ Koordinazzjoni L-iżviluppaturi tat-teknoloġiji tas-saħħa jistgħu jwettqu konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti mal-Grupp ta' Koordinazzjoni jew gruppi ta' ħidma stabbiliti għal dan il-għan u magħmula minn professjonisti tal-korpi ta' valutazzjoni nazzjonali jew reġjonali, biex jiksbu gwida dwar l-evidenza u d-dejta li x’aktarx tkun meħtieġa għall-iskopijiet tal-valutazzjoni klinikail-ħtiġijiet kliniċi tar-riċerka kif ukoll l-aktar disinji ta' studju xierqa biex tinkiseb l-aħjar evidenza u effiċjenza possibbli mir-riċerka. Minħabba n-natura preliminari tal-konsultazzjoni, jenħtieġ li kwalunkwe gwida offerta ma tkunx vinkolanti la għall-iżviluppaturi tat-teknoloġiji tas-saħħa u lanqas għall-awtoritajiet u l-korpi tal-HTA. [Em. 35]

(20a)  Jenħtieġ li l-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti jikkonċernaw it-tfassil tal-istudju kliniku u d-determinazzjoni tal-aqwa komparaturi abbażi tal-aqwa prattika medika fl-interess tal-pazjenti. Jenħtieġ li l-proċess jkun wieħed trasparenti. [Em. 36]

(21)  Il-valutazzjonijiet kliniċi konġunti u l-konsultazzjonijietIl-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti jaf jeħtieġu l-kondiviżjoni ta’ informazzjoni kunfidenzjali kummerċjali bejn l-iżviluppaturi tat-teknoloġiji tas-saħħa u l-awtoritajiet u l-korpi tal-HTA. Sabiex tiġi żgurata l-protezzjoni ta’ informazzjoni bħal din, jenħtieġ li l-informazzjoni pprovduta lill-Grupp ta’ Koordinazzjoni fil-qafas tal-valutazzjonijiet u l-konsultazzjonijiettal-konsultazzjonijiet tiġi żvelata biss lil parti terza wara li jkun ġie konkluż ftehim ta’ kunfidenzjalità. Barra minn hekk, huwa meħtieġ li kull informazzjoni li tiġi ppubblikata dwar ir-riżultati tal-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti tiġi ppreżentata f’format anonimu bl-editjar ta’ kull informazzjoni ta’ natura kummerċjalment sensittiva. [Em. 37]

(21a)  Il-valutazzjonijiet kliniċi konġunti jeħtieġu kull data klinika u evidenza xjentifika pubblika disponibbli pprovduta mill-iżviluppaturi tat-teknoloġiji tas-saħħa. Id-data klinika użata, l-istudji, il-metodoloġija u r-riżultati kliniċi użati għandhom ikunu disponibbli għall-pubbliku. L-ogħla livell possibbli ta' ftuħ pubbliku tad-data xjentifika u l-valutazzjonijiet ser jippermetti li ssir aktar riċerka bijomedika kif ukoll li jkun hemm fiduċja fis-sistema. Meta d-data kummerċjali sensittiva tiġi kondiviża, il-kunfidenzjalità ta' tali data jenħtieġ li tiġi protetta billi tiġi ppreżentata f'format anonimu bl-editjar ta' rapporti qabel il-pubblikazzjoni li b'hekk jippreserva l-interess pubbliku. [Em. 38]

(21b)  Skont l-Ombudsman Ewropew, meta informazzjoni f'dokument ikollha implikazzjonijiet għas-saħħa tal-individwi (bħal informazzjoni dwar l-effikaċja ta' mediċina), l-interess pubbliku fl-iżvelar ta' dik l-informazzjoni ġeneralment jegħleb kwalunkwe talba ta' sensittività kummerċjali. Jenħtieġ li s-saħħa pubblika dejjem tirbaħ fuq l-interessi kummerċjali. [Em. 39]

(22)  Sabiex jiġi żgurat l-użu effiċjenti tar-riżorsi disponibbli, huwa xieraq li tiġi prevista “analiżi prospettiva”, sabiex jiġu identifikati fi stadju bikri t-teknoloġiji tas-saħħa emerġenti li x’aktarx ikollhom l-akbar impatt fuq il-pazjenti, is-saħħa pubblika u s-sistemi tal-kura tas-saħħa, kif ukoll biex ir-riċerka titmexxa b'mod strateġiku. Jenħtieġ li analiżi bħal din tiffaċilita l-prijoritizzazzjoni tat-teknoloġiji li se jintgħażlu għall-valutazzjoni klinika konġunta mill-Grupp ta' Koordinazzjoni. [Em. 40]

(23)  Jenħtieġ li l-Unjoni tkompli tappoġġa l-kooperazzjoni volontarja dwar l-HTA bejn l-Istati Membri f’oqsma bħal pereżempju l-iżvilupp u l-implimentazzjoni tal-programmi tat-tilqim, u l-bini tal-kapaċità tas-sistemi nazzjonali tal-HTA. Jenħtieġ li t-tali kooperazzjoni volontarja tiffaċilita wkoll is-sinerġiji mal-inizjattivi fl-istrateġija tas-suq uniku diġitali f’oqsma tas-saħħa u l-kura rilevanti diġitali u dawk immexxija mid-dejta bil-perspettiva li tiġi pprovduta evidenza addizzjonali ta’ sitwazzjoni reali rilevanti għall-HTA. [Em. 41]

(24)  Sabiex jiġu żgurati l-inklużività u t-trasparenza tal-ħidma konġunta, jenħtieġ li l-Grupp ta’ Koordinazzjoni jinvolvi ruħu u jikkonsulta mal-partijiet interessati u mal-partijiet ikkonċernati. Madankollu, Sabiex tiġi ppreservata l-integrità l-oġġettività, it-trasparenza u l-kwalità tal-ħidma konġunta, jenħtieġ li jiġu żviluppati regoli sabiex jiġu żgurati l-indipendenza, id-disponibbiltà pubblika u l-imparzjalità tal-ħidma konġunta u jiġi żgurat li t-tali konsultazzjoni ma twassal għall-ebda kunflitt ta’ interess. [Em. 42]

(24a)  Jenħtieġ li jiġi żgurat djalogu bejn il-Grupp ta' Koordinazzjoni u l-organizzazzjonijiet tal-pazjenti, l-organizzazzjonijiet tal-konsumatur, l-organizzazzjonijiet nongovernattivi tas-saħħa, l-esperti tas-saħħa u l-professjonisti, speċjalment permezz ta' netwerk ta' partijiet ikkonċernati flimkien ma' garanzija ta' indipendenza, trasparenza u imparzjalità tad-deċiżjonijiet meħuda. [Em. 43]

(24b)  Sabiex jiġi żgurat teħid tad-deċiżjonijiet effiċjenti u jiġi ffaċilitat l-aċċess għall-mediċini huwa importanti li jkun hemm kooperazzjoni xierqa bejn dawk li jieħdu d-deċiżjonijiet fl-istadji ewlenin taċ-ċiklu tal-ħajja tal-mediċini. [Em. 44]

(25)  Sabiex jiġi żgurat approċċ uniformi għall-ħidma konġunta prevista f’dan ir-Regolament, il-Grupp ta' Koordinazzjoni, magħmul minn awtoritajiet u aġenziji nazzjonali u/jew reġjonali responsabbli mill-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa, b'kapaċità, indipendenza u imparzjalità rikonoxxuta, jenħtieġ li jingħataw setgħat ta’ implimentazzjoni lill-Kummissjoni sabiex tistabbilixxi qafas ta’ proċedura u ta’ metodoloġija komuni għall-valutazzjonijiet kliniċi, il-proċeduri jiżviluppa l-metodoloġija biex jiġi żgurat livell għoli ta' ħidma konġunta. Jenħtieġ li l-Kummissjoni tapprova, permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, din il-metodoloġija flimkien ma' qafas proċedurali komuni għall-valutazzjonijiet kliniċi konġunti u l-proċeduri għall-konsultazzjonijiet l-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti. Fejn xieraq, u f'każijiet ġustifikati, jenħtieġ li jiġu żviluppati regoli distinti għall-prodotti mediċinali u għall-apparat għal apparat mediku. Fl-iżvilupp ta’ dawn ir-regoli, jenħtieġ li l-Kummissjoni tqis ir-riżultati jitqiesu r-riżultati tal-ħidma li diġà twettqet fl-EUnetHTA Joint Actions. Jenħtieġ li tqis ukoll fl-Azzjonijiet Konġunti tal-EUnetHTA, u b'mod partikolari il-linji gwida metodoloġiċi u l-mudelli għall-preżentazzjoni tal-evidenza, l-inizjattivi dwar l-HTA ffinanzjati permezz tal-programm ta’ riċerka Orizzont 2020, kif ukoll l-inizjattivi reġjonali dwar l-HTA bħal pereżempju l-inizjattivi Beneluxa u d-Dikjarazzjoni tal-Belt Valletta. Jenħtieġ li dawn is-setgħat ikunu eżerċitati skont ir-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill(12). [Em. 45]

(25a)  Jenħtieġ li l-qafas metodoloġiku, f'konformità mad-Dikjarazzjoni ta' Ħelsinki, jiggarantixxi evidenza klinika ta' kwalità għolja permezz tal-għażla tal-parametri referenzjarji l-aktar xierqa. Dan għandu jkun ibbażat fuq l-ogħla standards ta' kwalità, l-aħjar evidenza xjentifika disponibbli, li derivata primarjament minn provi kliniċi aleatorji b'eżitu mhux magħruf, metaanaliżijiet u rieżamijiet sistematiċi; u jenħtieġ li jqis kriterji kliniċi li huma utli, rilevanti, tanġibbli, konkreti u adegwati għas-sitwazzjoni klinika kkonċernata, bi preferenza mogħtija lill-okkorrenzi. Id-dokumentazzjoni li trid tingħata mill-applikant jenħtieġ li tkun relatata mad-data pubblika l-aktar aġġornata. [Em. 46]

(25b)  Kwalunkwe speċifiċitajiet fil-metodoloġija, bħal dawk għat-tilqim, jenħtieġ li jkunu ġustifikati u adattati għal ċirkostanzi speċifiċi ħafna, ikollhom l-istess rigorożità xjentifika u l-istess standards xjentifiċi filwaqt li m'għandhom qatt ikunu għad-detriment tal-kwalità tat-teknoloġiji tas-saħħa jew l-evidenza klinika. [Em. 47]

(25c)  Jenħtieġ li l-Kummissjoni tipprovdi appoġġ amministrattiv għall-ħidma konġunta tal-Grupp ta' Koordinazzjoni li, wara l-konsultazzjoni mal-partijiet ikkonċernati, jenħtieġ li jkun dak li jippreżenta r-rapport finali dwar din il-ħidma. [Em. 48]

(26)  Sabiex jiġi żgurat li dan ir-Regolament ikun kompletament operattiv u sabiex jiġi adattat mal-iżvilupp tekniku u xjentifiku, jenħtieġ li s-setgħa li jiġu adottati atti skont l-Artikolu 290 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea tiġi delegata lill-Kummissjoni fir-rigward tal-kontenut tad-dokumenti li jridu jitressqu, ir-rapporti u r-rapporti ta’ sinteżi tal-valutazzjonijiet kliniċi, il-kontenut tad-dokumenti għat-talbiet, u r-rapporti tal-konsultazzjonijiet Jenħtieġ li l-Kummissjoni tadotta atti ta' implimentazzjoni dwar ir-regoli proċedurali għall-valutazzjonijiet kliniċi konġunti, għall-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti, u r-regoli għall-għażla tal-partijiet ikkonċernati. Huwa partikolarment importanti li l-Kummissjoni tagħmel konsultazzjonijiet xierqa waqt il-ħidma ta’ tħejjija tagħha, inkluż fil-livell tal-esperti, u li dawk il-konsultazzjonijiet isiru skont il-prinċipji stipulati fil-Ftehim Interistituzzjonali dwar it-Tfassil Aħjar tal-Liġijiet tat-13 ta’ April 2016(13). B’mod partikolari, biex tiġi żgurata parteċipazzjoni ndaqs fit-tħejjija tal-atti delegati, jenħtieġ li l-Parlament Ewropew u l-Kunsill jirċievu d-dokumenti kollha fl-istess waqt bħall-esperti tal-Istati Membri, u l-esperti tagħhom sistematikament jenħtieġ li jkollhom aċċess għal-laqgħat tal-gruppi ta’ esperti tal-Kummissjoni li jittrattaw it-tħejjija tal-atti delegati. [Em. 49]

(27)  Sabiex jiġi żgurat li jkun hemm riżorsi biżżejjed disponibbli għall-ħidma konġunta prevista f’dan u appoġġ amministrattiv stabbli previsti f'dan ir-Regolament, jenħtieġ li l-Unjoni tipprovdi tiżgura finanzjament pubbliku stabbli u permanenti fi ħdan il-Qafas Finanzjarju Pluriennali għall-ħidma konġunta u l-kooperazzjoni volontarja, u għall-qafas ta’ appoġġ biex tappoġġa dawn l-attivitajiet. Jenħtieġ li l-finanzjament ikopri l-ispejjeż għall-produzzjoni tar-rapporti dwar il-valutazzjonijiet kliniċi konġunti u l-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti. Jenħtieġ ukoll li l-Istati Membri jkollhom il-possibbiltà li jissekondaw esperti nazzjonali lill-Kummissjoni sabiex jappoġġaw is-segretarjat tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni. Jenħtieġ li l-Kummissjoni tistabbilixxi sistema ta' imposti għall-iżviluppaturi tat-teknoloġiji tas-saħħa li tirrikjedi kemm konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti kif ukoll valutazzjonijiet kliniċi konġunti għar-riċerka dwar il-ħtiġijiet mediċi mhux milħuqa. Fl-ebda każ ma jistgħu dawn l-imposti jintużaw għall-finanzjament ta' ħidma konġunta prevista f'dan ir-Regolament. [Em. 50]

(28)  Sabiex tiġi ffaċilitata l-ħidma konġunta u l-iskambju ta’ informazzjoni dwar l-HTA bejn l-Istati Membri, jenħtieġ li jiġi previst l-istabbiliment ta’ pjattaforma tal-IT li jkun fiha bażijiet tad-dejta xierqa u mezzi sikuri għall-komunikazzjoni, kif ukoll l-informazzjoni kollha dwar il-proċedura, il-metodoloġija, it-taħriġ u l-interessi tal-evalwaturi u l-parteċipanti tan-netwerk tal-partijiet ikkonċernati, ir-rapporti u r-riżultati tal-ħidma konġunta, li jenħtieġ li jkunu pubbliċi. Jenħtieġ ukoll li l-Kummissjoni tiżgura konnessjoni bejn il-pjattaforma tal-IT u infrastrutturi oħra tad-dejta rilevanti għall-finijiet tal-HTA bħal pereżempju reġistri ta’ dejta ta’ sitwazzjoni reali. [Em. 51]

(28a)  Il-kooperazzjoni jenħtieġ li tkun ibbażata fuq il-prinċipju ta' governanza tajba, li jinkludi t-trasparenza, l-oġġettività, l-indipendenza tal-esperjenza u l-ġustizzja tal-proċeduri. Il-fiduċja hija prekundizzjoni għal kooperazzjoni li tirnexxi u tista' tintlaħaq biss permezz ta' impenn reali mill-partijiet ikkonċernati kollha u l-aċċess għall-esperjenza, l-iżvilupp tal-kapaċitajiet u produzzjoni ta' kwalità għolja. [Em. 52]

(28b)  Billi bħalissa m'hemm ebda definizzjoni maqbula dwar x'jista' jitqies bħala innovazzjoni ta' kwalità għolja jew valur miżjud terapewtiku, jenħtieġ li l-Unjoni tadotta definizzjonijiet ta' dawn it-termini bi qbil jew kunsens mal-partijiet kollha. [Em. 53]

(29)  Sabiex jiġu żgurati l-istabbiliment u l-operazzjoni mingħajr xkiel tal-valutazzjonijiet konġunti fil-livell tal-Unjoni, kif ukoll biex titħares il-kwalità tagħhom, huwa xieraq li jiġi previst perjodu ta’ tranżizzjoni li jippermetti espansjoni progressiva tal-għadd ta’ valutazzjonijiet konġunti mwettqa kull sena. L-għadd ta’ valutazzjonijiet li jridu jitwettqu jenħtieġ li jiġi ddeterminat f’kunsiderazzjoni xierqa għar-riżorsi disponibbli u l-għadd tal-Istati Membri parteċipanti bil-perspettiva li titlaħaq kapaċità sħiħa sa tmiem il-perjodu ta’ tranżizzjoni. L-istabbiliment ta’ perjodu ta’ tranżizzjoni bħal dan jenħtieġ li jagħti lill-Istati Membri l-opportunità li jallinjaw bis-sħiħ is-sistemi nazzjonali tagħhom mal-qafas għall-ħidma konġunta f’termini tal-allokazzjoni tar-riżorsi, il-ħin u l-prijoritizzazzjoni tal-valutazzjonijiet.

(30)  Matul il-perjodu ta’ tranżizzjoni, jenħtieġ li l-parteċipazzjoni fil-valutazzjonijiet kliniċi konġunti u fil-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti ma tkunx obbligatorja għall-Istati Membri. Jenħtieġ li dan ma jaffettwax l-obbligu tal-Istati Membri li japplikaw regoli armonizzati għall-valutazzjonijiet kliniċi mwettqa fil-livell nazzjonali. M Barra minn hekk, matul il-perjodu ta’ tranżizzjoni, l-Istati Membri li mhux qegħdin jipparteċipaw fil-ħidma konġunta jistgħu jiddeċiedu li jipparteċipaw f’kull mument. Sabiex tiġi żgurata organizzazzjoni stabbli u mingħajr xkiel tal-ħidma konġunta u l-funzjonament tas-suq intern, jenħtieġ li l-Istati Membri li diġà jkunu qegħdin jipparteċipaw ma jitħallewx jirtiraw mill-qafas tal-ħidma konġunta. Il-valutazzjonijiet kliniċi li bdew fl-Istati Membri qabel l-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament jenħtieġ li jitkomplew, sakemm l-Istati Membri ma jiddeċidux li jwaqqfuhom. [Em. 54]

(31)  Sabiex jiġi żgurat li l-qafas ta’ appoġġ ikompli jkun effiċjenti u kosteffettiv kemm jista’ jkun, jenħtieġ li l-Kummissjoni tirrapporta dwar l-implimentazzjoni tad-dispożizzjonijiet dwar il-kamp ta’ applikazzjoni tal-valutazzjonijiet kliniċi konġunti u dwar il-funzjonament tal-qafas ta’ appoġġ mhux aktar tard minn sentejn wara t-tmiem tal-perjodu ta’ tranżizzjoni. B’mod partikolari, ir-rapport jista’ jqis jekk hemmx il-ħtieġa li dan il-qafas ta’ appoġġ jiċċaqlaq għal aġenzija tal-Unjoni u li jiġi introdott mekkaniżmu ta’ ħlas ta’ miżata li permezz tiegħu l-iżviluppaturi tat-teknoloġiji tas-saħħa jikkontribwixxu wkoll għall-finanzjament tal-ħidma konġuntaWara l-perjodu ta' tranżizzjoni u qabel is-sistema armonizzata għall-HTA stabbilita fl-ambitu ta' dan ir-Regolament issir obbligatorja, il-Kummissjoni għandha tippreżenta rapport tal-valutazzjoni tal-impatt dwar il-proċedura kollha li tkun ġiet introdotta. Ir-rapport dwar il-valutazzjoni tal-impatt għandu jevalwa, fost kriterji oħra, il-progress li sar fir-rigward tal-aċċess tal-pazjenti għal teknoloġiji tas-saħħa ġodda u l-funzjonament tas-suq intern, l-impatt fuq il-kwalità tal-innovazzjoni u fuq is-sostenibbiltà tas-sistemi tas-saħħa, kif ukoll l-adegwatezza tal-kamp ta' applikazzjoni tal-valutazzjonijiet kliniċi konġunti u l-funzjonament tal-qafas ta' appoġġ. [Em. 55]

(32)  Jenħtieġ li l-Kummissjoni twettaq evalwazzjoni ta’ dan ir-Regolament. Skont il-paragrafu 22 tal-Ftehim Interistituzzjonali dwar it-Tfassil Aħjar tal-Liġijiet tastat-13 ta’ April 2016, jenħtieġ li dik l-evalwazzjoni tkun ibbażata fuq il-ħames kriterji tal-effiċjenza, l-effettività, ir-rilevanza, il-koerenza u l-valur miżjud tal-UE u jenħtieġ li tkun appoġġata permezz ta’ programm ta’ monitoraġġ. Jenħtieġ li r-riżultati ta' dik l-evalwazzjoni jiġu wkoll ikkomunikati lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill. [Em. 56]

(33)  Id-Direttiva 2011/24/UE tipprevedi li l-Unjoni għandha tappoġġa u tiffaċilita l-kooperazzjoni u l-iskambju tal-informazzjoni xjentifika bejn l-Istati Membri fi ħdan netwerk volontarju li jorbot flimkien lill-awtoritajiet jew il-korpi nazzjonali responsabbli għall-valutazzjoni tat-teknoloġiji tas-saħħa nnominati mill-Istati Membri. Peress li dawk il-kwistjonijiet huma regolati minn dan ir-Regolament, jenħtieġ li d-Direttiva 2011/24/UE tiġi emendata skont dan.

(34)  Peress li l-għanijiet ta’ dan ir-Regolament, jiġifieri li jiġu approssimati r-regoli tal-Istati Membri dwar it-twettiq tal-valutazzjonijiet kliniċi fil-livell nazzjonali u li jiġi stabbilit qafas ta’ valutazzjonijiet kliniċi konġunti obbligatorji ta’ ċerti teknoloġiji tas-saħħa fil-livell tal-Unjoni tat-teknoloġiji tas-saħħa fi ħdan il-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament, ma jistgħux jinkisbu b’mod suffiċjenti mill-Istati Membri waħedhom, iżda minħabba l-iskala u l-effetti tagħhom, jistgħu jinkisbu aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista’ tadotta miżuri, skont il-prinċipju tas-sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea. Skont il-prinċipju ta’ proporzjonalità, kif stabbilit f’dak l-Artikolu, dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li huwa neċessarju biex jinkiseb dak l-għan, [Em. 57]

ADOTTAW DAN IR-REGOLAMENT:

Kapitolu I

Dispożizzjonijiet ġenerali

Artikolu 1

Suġġett

1.  B'kunsiderazzjoni tar-riżultati tal-ħidma li diġà twettqet fl-Azzjonijiet Konġunti tal-EUnetHTA, dan ir-Regolament jistabbilixxi: [Em. 58]

(a)  qafas ta’ appoġġ u proċeduri għall-kooperazzjoni dwar il-valutazzjoni klinika tat-teknoloġija tas-saħħa fil-livell tal-Unjoni; [Em. 59]

(a)  regoli metodoloġiji komuni għall-valutazzjoni klinika tat-teknoloġiji tas-saħħa. [Em. 60]

2.  Dan ir-Regolament ma għandux jaffettwa d-drittijiet u l-obbligi tal-Istati Membri fir-rigward tal-organizzazzjoni u l-provvista tas-servizzi tas-saħħa u tal-kura medika u l-allokazzjoni tar-riżorsi assenjati lilhom. Barra minn hekk, dan ir-Regolament m'għandux jinterferixxi mal-kompetenza esklużiva nazzjonali tal-Istati Membri għad-deċiżjonijiet nazzjonali dwar l-ipprezzar jew ir-rimborż. [Em. 61]

Artikolu 2

Definizzjonijiet

Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:

(a)  “prodott mediċinali” tfisser prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem kif definit fid-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill(14);

(b)  “apparat mediku” tfisser apparat mediku kif definit fir-Regolament (UE) 2017/745;

(ba)  "apparat mediku dijanjostiku in vitro" tfisser apparat mediku dijanjostiku in vitro kif definit fir-Regolament (UE) 2017/746; [Em. 62]

(bb)  "valutazzjoni ta' apparat mediku" tfisser il-valutazzjoni ta' metodu kompost minn aktar minn apparat mediku wieħed jew metodu kompost minn apparat mediku u katina ta' kura ddefinita ta' trattamenti oħra; [Em. 63]

(c)  “teknoloġija tas-saħħa” tfisser teknoloġija tas-saħħa kif definita fid-Direttiva 2011/24/UE;

(d)  “valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa” tfisser proċess ta’ valutazzjoni komparattiva u multidixxiplinarja, fuq il-bażi ta’ oqsma ta’ valutazzjoni kliniċi u mhux kliniċi, li jiġbor u jevalwa l-evidenza disponibbli dwar il-kwistjonijiet kliniċi u mhux kliniċi relatati mal-użu ta’ teknoloġija tas-saħħa;

(e)  "valutazzjoni klinika" "valutazzjoni klinika konġunta" tfisser il-ġbir sistematiku ta' informazzjoni xjentifika u l-evalwazzjoni tal-evidenza xjentifika disponibbli dwar teknoloġija tas-saħħa meta mqabbla ma' teknoloġija komparattiva tagħha u sinteżi ta' dawn il-proċeduri, il-paragun tat-teknoloġija tas-saħħa inkwistjoni ma' teknoloġija tas-saħħa oħra jew teknoloġiji tas-saħħa oħrajn jew proċeduri eżistenti oħrajn fuq il-bażi tal-oqsma kliniċi li ġejjin tal-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa, li jikkostitwixxu referenza għal indikazzjoni klinika speċifika u, abbażi tal-aħjar evidenza xjentifika klinika disponibbli u l-kriterji kliniċi rilevanti tal-pazjent, filwaqt li jitqiesu l-oqsma kliniċi li ġejjin: id-deskrizzjoni tal-problema tas-saħħa indirizzata mit-teknoloġija tas-saħħa u l-użu attwali ta' teknoloġiji tas-saħħa oħrajn li jindirizzaw dik il-problema tas-saħħa, id-deskrizzjoni u l-karatterizzazzjoni teknika tat-teknoloġija tas-saħħa, l-effettività klinika relattiva, u s-sikurezza relattiva tat-teknoloġiji tas-saħħa; [Em. 64]

(f)  “valutazzjoni mhux klinika” tfisser il-parti ta’ valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa fuq il-bażi tal-oqsma mhux kliniċi li ġejjin tal-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa: l-ispiża u l-evalwazzjoni ekonomika ta’ teknoloġija tas-saħħa, u l-aspetti etiċi, organizzattivi, soċjali u ġuridiċi relatati mal-użu tagħha;

(g)  “valutazzjoni kollaborattiva” tfisser valutazzjoni klinika ta’ apparat mediku mwettqa fil-livell tal-Unjoni minn għadd ta’ awtoritajiet u korpi ta’ valutazzjoni tat-teknoloġiji tas-saħħa interessati li jkunu qegħdin jipparteċipaw fuq bażi volontarja.

(ga)  "stima" tfisser tfassil ta' konklużjonijiet dwar il-valur miżjud tat-teknoloġiji kkonċernati bħala parti mill-proċessi ta' stima nazzjonali li jistgħu jqisu data u kriterji kliniċi u mhux kliniċi fil-kuntest tal-kura nazzjonali; [Em. 65]

(gb)  "riżultati tas-saħħa rilevanti għall-pazjent" tfisser data li tidentifika jew tbassar il-mortalità, il-morbidità, il-kwalità tal-ħajja relatata mas-saħħa u avvenimenti avversi;[Em. 202]

Artikolu 3

Grupp ta’ Koordinazzjoni tal-Istati Membri għall-Valutazzjoni tat-Teknoloġija tas-Saħħa

1.  Il-Grupp ta’ Koordinazzjoni tal-Istati Membri dwar il-Valutazzjoni tat-Teknoloġiji tas-Saħħa (il-“Grupp ta’ Koordinazzjoni”) huwa b’dan stabbilit.

2.  L-Istati Membri għandhom jinnominaw l-awtoritajiet u l-korpi nazzjonali jew reġjonali tagħhom li jkunu responsabbli għall-valutazzjoni tat-teknoloġiji tas-saħħa fil-livell nazzjonali bħala membri tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni u s-sottogruppi tiegħu u jinfurmaw lill-Kummissjoni dwarhom u dwar kull tibdil sussegwenti. L-Istati Membri jistgħu jinnominaw aktar minn awtorità jew korp wieħed responsabbli għall-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa bħala membri tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni u sottogrupp wieħed tiegħu jew aktar. [Em. 66]

3.  Il-Grupp ta’ Koordinazzjoni għandu jaġixxi b’kunsens, jew, fejn meħtieġ, jivvota permezz tal-maġġoranza sempliċi. Għandu jkun hemm vot wieħed għal kull Stat Membrukwalifikata.

Il-proċeduri mwettqa mill-Grupp ta' Koordinazzjoni għandhom ikunu trasparenti bil-minuti tal-laqgħa u l-voti ddokumentati u jsiru disponibbli pubblikament, inkluż kwalunkwe dissens. [Em. 203]

4.  Il-laqgħat tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni għandhom ikunu kopreseduti mill-Kummissjoni, mingħajr id-dritt tal-vot, u minn kopresident elett kull sena mill-membri tal-grupp għal terminu fiss li jrid jiġi stabbilit fir-regoli ta’ proċedura tiegħufuq bażi ta' rotazzjoni. Il-kopresidenti għandu jkollhom funzjonijiet ta' natura amministrattiva biss. [Em. 68]

5.  Il-membri tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni, magħmula minn awtoritajiet jew korpi ta' nazzjonali jew reġjonali responsabbli mill-valutazzjoni, għandhom jaħtru r-rappreżentanti tagħhom fil-Grupp ta’ Koordinazzjoni u s-sottogruppi fejn li fihom huma membri, fuq bażi ad hoc jew permanenti. u jinfurmaw lill-Kummissjoni bil-ħatra tagħhom u b’kull tibdil sussegwentiL-Istati Membri jistgħu jtemmu dawn il-ħatriet meta dan ikun ġustifikat mir-rekwiżiti tal-ħatra. Madankollu, minħabba l-ammont ta' xogħol, il-kompożizzjoni tas-sottogruppi jew ir-rekwiżiti ta' għarfien speċifiku, jista' jkun hemm aktar minn assessur espert wieħed għal kull Stat Membru, mingħajr preġudizzju għall-prinċipju li, għall-fini tat-teħid tad-deċiżjonijiet, kull Stat Membru jkollu vot wieħed biss. Il-ħatriet għandhom iqisu l-kompetenza meħtieġa sabiex jinkisbu l-objettivi tas-sottogrupp. Il-Parlament Ewropew, il-Kunsill u l-Kummissjoni għandhom jiġu informati dwar il-ħatriet kollha u t-tmiem kollu possibbli tal-ħatriet. [Em. 69]

6.  Il-membriBiex tiġi żgurata ħidma ta' kwalità, il-membri tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni u r-rappreżentanti maħturin tagħhom għandhom jirrispettaw il-prinċipji ta’ indipendenza, imparzjalità u kunfidenzjalitàgħandhom jiġu minn aġenziji nazzjonali jew reġjonali ta' valutazzjoni tat-teknoloġiji tas-saħħa jew minn korpi responsabbli għal tali materja.

Il-membri tal-Grupp ta' Koordinazzjoni, l-esperti u l-evalwaturi b'mod ġenerali, ma għandux ikollhom interessi finanzjarji fi kwalunkwe tip ta' industrija tal-iżviluppaturi tat-teknoloġiji tas-saħħa jew f'kumpanija tal-assigurazzjoni li jistgħu jaffettwaw l-imparzjalità tagħhom. Huma għandhom jimpenjaw ruħhom biex jaġixxu fl-interess pubbliku u b'mod indipendenti, u jagħmlu dikjarazzjoni tal-interessi kull sena. Dawn id-dikjarazzjonijiet tal-interessi għandhom jiġu rreġistrati fil-pjattaforma tal-IT imsemmija fl-Artikolu 27 u għandhom ikunu aċċessibbli għall-pubbliku.

F'kull laqgħa, il-membri tal-Grupp ta' Koordinazzjoni għandhom jiddikjaraw kwalunkwe interess speċifiku li jista' jitqies li jippreġudika l-indipendenza tagħhom fir-rigward tal-punti fl-aġenda. Meta jinħoloq kunflitt ta' interess bħal dan, il-membru tal-Grupp ta' Koordinazzjoni kkonċernat għandu jirtira mil-laqgħa filwaqt li l-punti rilevanti tal-aġenda jkunu qegħdin jiġu indirizzati. Ir-regoli ta' proċedura għall-każijiet ta' kunflitt ta' interess għandhom jiġu stabbiliti f'konformità mal-punt (a)(iiia) tal-Artikolu 22(1).

Sabiex jiġu żgurati t-trasparenza u l-għarfien pubbliku dwar il-proċess u sabiex tiġi promossa l-fiduċja fis-sistema, id-data klinika kollha li tkun qiegħda tiġi evalwata għandu jkollha l-ogħla livell ta' trasparenza u komunikazzjoni pubblika. Meta d-data tkun kunfidenzjali għal raġunijiet kummerċjali, din il-kunfidenzjalità trid tiġi definita u ġustifikata b'mod ċar u d-data kunfidenzjali trid tkun delimitata u protetta sew. [Em. 70]

7.  Il-Kummissjoni għandha tippubblika lista aġġornata tal-membri nnominati tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni u s-sottogruppi tiegħu u esperti oħra, flimkien mal-kwalifiki u l-materji ta' għarfien tagħhom flimkien mad-dikjarazzjoni annwali tal-interessi tagħhom, fuq il-pjattaforma tal-IT imsemmija fl-Artikolu 27.

L-informazzjoni msemmija fl-ewwel subparagrafu għandha tiġi aġġornata kull sena mill-Kummissjoni u meta jitqies meħtieġ fid-dawl ta' ċirkostanzi ġodda. Dawn l-aġġornamenti għandhom ikunu aċċessibbli għall-pubbliku. [Em. 71]

8.  Il-Grupp ta’ Koordinazzjoni għandu:

(a)  jadotta regoli ta’ proċedura għat-tmexxija tal-laqgħat tiegħu u jaġġornahom fejn meħtieġ;

(b)  jikkoordina u japprova l-ħidma tas-sottogruppi tiegħu;

(c)  jiżgura l-kooperazzjonijikkoopera mal-korpi rilevanti fil-livell tal-Unjoni biex jiffaċilita l-ġenerazzjoni ta’ evidenza addizzjonali meħtieġa għall-ħidma tiegħu; [Em. 72]

(d)  jiżgura l-involviment xieraq tal-partijiet konsultazzjoni xierqa mal-partijiet ikkonċernati u l-esperti rilevanti fil-ħidma tiegħu. Dawn il-konsultazzjonijiet għandhom jiġu dokumentati, inklużi d-dikjarazzjonijiet ta' interess disponibbli pubblikament mill-partijiet ikkonċernati kkonsultati u għandhom jiġu inkorporati fir-rapport ta' valutazzjoni konġunta finali; [Em. 73]

(e)  jistabbilixxi sottogruppi għal dawn li ġejjin:

(i)  il-valutazzjonijiet kliniċi konġunti;

(ii)  il-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti;

(iii)  l-identifikazzjoni tat-teknoloġiji tas-saħħa emerġenti;

(iv)  il-kooperazzjoni volontarja;

(v)  it-tħejjija tal-programmi ta’ ħidma annwali u tar-rapporti annwali, u l-aġġornamenti tar-regoli komuni u tad-dokumenti ta’ ħidma.

9.  Il-Grupp ta’ Koordinazzjoni jista’ jiltaqa’ f’konfigurazzjonijiet differenti għall-kategoriji li ġejjin tat-teknoloġija tas-saħħa: il-prodotti mediċinali, l-apparat mediku, u teknoloġiji oħra tas-saħħa.

10.  Il-Grupp ta’ Koordinazzjoni jista’ jistabbilixxi sottogruppi separati għall-kategoriji li ġejjin tat-teknoloġija tas-saħħa: il-prodotti mediċinali, l-apparat mediku, u teknoloġiji oħra tas-saħħa.

10a.  Ir-regoli ta' proċedura tal-Grupp ta' Koordinazzjoni u s-sottogruppi tiegħu, l-aġendi għal-laqgħat tiegħu, id-deċiżjonijiet adottati kif ukoll id-dettalji tal-voti u l-ispjegazzjonijiet tal-vot, inklużi l-opinjonijiet tal-minoranzi ser ikunu aċċessibbli għall-pubbliku. [Em. 74]

Artikolu 4

Programm ta’ Ħidma Annwali u r-Rapport Annwali

1.  Is-sottogrupp innominat skont l-Artikolu 3(8)(e) għandu jħejji programm ta’ ħidma annwali għall-approvazzjoni mill-Grupp ta’ Koordinazzjoni sal-31 ta’ Diċembru ta’ kull sena.

2.  Il-programm ta’ ħidma annwali għandu jistabbilixxi l-ħidma konġunta li trid titwettaq fis-sena kalendarja wara l-approvazzjoni tiegħu, li jkopri:

(a)  l-għadd ippjanat ta’ valutazzjonijiet kliniċi konġunti u t-tipi ta’ teknoloġiji tas-saħħa li jridu jiġu vvalutati;

(b)  l-għadd ippjanat ta’ konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti;

(c)  il-kooperazzjoni volontarja.

Il-punti (a), (b) u (c) tal-ewwel subparagrafu ser jiġu stabbiliti skont l-importanza tal-impatti tagħhom fuq il-pazjenti, is-saħħa pubblika jew is-sistemi tal-kura tas-saħħa. [Em. 75]

3.  Fit-tħejjija tal-programm ta’ ħidma annwali, is-sottogrupp innominat għandu:

(a)  iqis l-istudju annwali dwar it-teknoloġiji tas-saħħa emerġenti msemmi fl-Artikolu 18;

(b)  jieħu kont tar-riżorsi disponibbli għall-Grupp ta’ Koordinazzjoni għall-ħidma konġunta;

(c)  jikkonsulta lill-Kummissjoni u n-netwerk tal-partijiet ikkonċernati, fil-qafas tal-laqgħat annwali stipulati fl-Artikolu 26, dwar l-abbozz tal-programm ta’ ħidma annwali u jieħu kont tal-opinjoni tagħha tal-kummenti tagħhom. [Em. 76]

4.  Is-sottogrupp innominat għandu jħejji rapport annwali għall-approvazzjoni mill-Grupp ta’ Koordinazzjoni sat-28 ta’ Frar ta’ kull sena.

5.  Ir-rapport annwali għandu jipprovdi informazzjoni dwar il-ħidma konġunta mwettqa fis-sena kalendarja qabel l-approvazzjoni tiegħu.

5a.  Kemm ir-rapport annwali kif ukoll il-programm ta' ħidma annwali għandhom jiġu ppubblikati fuq il-pjattaforma tal-IT imsemmija fl-Artikolu 27. [Em. 77]

Kapitolu II

Il-Ħidma Konġunta fuq il-Valutazzjoni tat-Teknoloġija tas-Saħħa fil-Livell tal-Unjoni

Taqsima 1

Il-Valutazzjonijiet Kliniċi Konġunti

Artikolu 5

Kamp ta’ Applikazzjoni tal-Valutazzjonijiet Kliniċi Konġunti

1.  Il-Grupp ta’ Koordinazzjoni għandu jwettaq valutazzjonijiet kliniċi konġunti ta’:

(a)  il-prodotti mediċinali soġġetti għall-proċedura ta’ awtorizzazzjoni prevista fir-Regolament (KE) Nru 726/2004, inkluż meta tkun saret emenda għad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni li tagħti awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni fuq il-bażi ta’ bidla fl-indikazzjoni jew indikazzjonijiet terapewtiċi li għalihom ingħatat l-awtorizzazzjoni oriġinali, bl-eċċezzjoni tal-prodotti mediċinali awtorizzati skont l-Artikoli 10 u 10a tad-Direttiva 2001/83/KE;

(aa)  prodotti mediċinali oħra mhux soġġetti għall-proċedura ta' awtorizzazzjoni pprovduta fir-Regolament (KE) Nru 726/2004, meta l-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa jkun għażel il-proċedura ta' awtorizzazzjoni ċentralizzata, dment li tkun tinvolvi prodotti mediċinali li jinvolvu innovazzjoni teknika, xjentifika jew terapewtika sinifikanti, jew li l-awtorizzazzjoni tagħha hija fl-interess tas-saħħa pubblika; [Em. 78]

(d)  l-apparat mediku kklassifikat fil-Klassi IIb u III skont l-Artikolu 51 tar-Regolament (UE) 2017/745 li għalih il-bordijiet ta’ esperti rilevanti jkunu taw opinjoni xjentifika fil-qafas tal-proċedura ta’ konsultazzjoni tal-evalwazzjoni klinika skont l-Artikolu 54 ta’ dak ir-Regolament u jitqies bħala innovazzjoni sinifikanti u b'impatt potenzjalment sinifikanti fuq is-sistemi tas-saħħa jew tal-kura tas-saħħa; [Em. 79]

(e)  l-apparat mediku dijanjostiku in vitro kklassifikat fil-Klassi D skont l-Artikolu 47 tar-Regolament (UE) 2017/746 li għalih il-bordijiet ta’ esperti rilevanti jkunu taw il-fehmiet tagħhom fil-qafas tal-proċedura skont l-Artikolu 48(6) ta’ dak ir-Regolament u li jitqies bħala innovazzjoni sinifikanti u b'impatt potenzjalment sinifikanti fuq is-saħħa pubblika jew is-sistemi tal-kura tas-saħħa. [Em. 80]

2.  Il-Grupp ta’ Koordinazzjoni għandu jagħżel l-apparat mediku msemmi fil-punti (b) u (c) tal-paragrafu 1 għall-valutazzjoni klinika konġunta fuq il-bażi tal-kriterji li ġejjin:

(a)  il-ħtieġa medika mhux issodisfata;

(f)  l-impatt potenzjali fuq il-pazjenti, is-saħħa pubblika, jew is-sistemi tal-kura tas-saħħa;

(g)  id-dimensjoni transfruntiera sinifikanti;

(h)  il-valur miżjud ewlieni fl-Unjoni kollha;

(i)  ir-riżorsi disponibbli;

(ea)  ħtieġa li tiżdied l-evidenza klinika; [Em. 81]

(eb)  fuq talba tal-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa. [Em. 82]

Artikolu 6

Tħejjija tar-Rapporti dwar il-Valutazzjonijiet Kliniċi Konġunti

1.  Il-Grupp ta’ Koordinazzjoni għandu jagħti bidu għall-valutazzjonijiet kliniċi konġunti tat-teknoloġiji tas-saħħa fuq il-bażi tal-programm ta’ ħidma annwali tiegħu billi jinnomina sottogrupp biex jissorvelja t-tħejjija tar-rapport dwr il-valutazzjoni klinika konġunta f’isem il-Grupp ta’ Koordinazzjoni.

Ir-rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta għandu jkun akkumpanjat minn rapport ta’ sinteżi li jkun jinkludi, tal-inqas, id-data klinika mqabbla mal-punti tat-tmiem, il-komparaturi, il-metodoloġija, l-evidenza klinika użata u l-konklużjonijiet dwar l-effikaċja, is-sigurtà u l-effikaċja relattiva u l-limitazzjonijiet tal-valutazzjoni, perspettivi diverġenti, sommarju tal-konsultazzjonijiet imwettqa u l-kummenti li saru. Dawn għandhom jitħejjew skont ir-rekwiżiti f’dan l-Artikolu u r-rekwiżiti stabbiliti skont l-Artikoli 11, 22 u 23stabbiliti mill-Grupp ta' Koordinazzjoni u jsiru pubbliċi, irrispettivament mill-konklużjonijiet tar-rapport.

Għall-prodotti mediċinali msemmija fl-Artikolu 5(1)(a), ir-rapport tal-valutazzjoni klinika konġunta għandu jiġi adottat mill-Grupp ta' Koordinazzjoni fi żmien 80-100 jum sabiex jiżgura l-konformità mal-iskedi taż-żmien għall-ipprezzar u r-rimborż stabbiliti fid-Direttiva tal-Kunsill 89/105/KEE(15). [Em. 83]

2.  Is-sottogrupp innominat għandu jitlob lill-iżviluppaturi lill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa rilevanti jressqu d-dokumentazzjoni jressaq id-dokumentazzjoni disponibbli u aġġornata kollha li jkun fiha l-informazzjoni, id-dejta u l-evidenza neċessarji l-istudji, inklużi kemm ir-riżultati negattivi kif ukoll dawk pożittivi, li tkun neċessarja għall-valutazzjoni klinika konġunta. Din id-dokumentazzjoni tinkludi d-data disponibbli mit-testijiet kollha li twettqu, kif ukoll mill-istudji kollha li fihom intużat it-teknoloġija, li t-tnejn huma ta' importanza kbira biex jiġi żgurat livell għoli ta' kwalità tal-valutazzjonijiet.

Għall-prodotti mediċinali msemmija fl-Artikolu 5(1)(a), id-dokumentazzjoni għandha tal-anqas tinkludi:

(a)  il-fajl imressaq;

(b)  indikazzjoni tal-istat tal-awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni;

(c)  jekk disponibbli, ir-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR), inkluż is-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SPC); l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għandha tipprovdi lill-Grupp ta' Koordinazzjoni r-rapporti ta' valutazzjoni xjentifika rilevanti li ġew adottati;

(d)  fejn applikabbli, ir-riżultati ta' studji addizzjonali mitluba mill-Grupp ta' Koordinazzjoni u disponibbli għall-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa;

(e)  fejn applikabbli u jekk disponibbli għall-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa, ir-rapporti tal-HTA diġà disponibbli dwar it-teknoloġija tas-saħħa kkonċernata;

(f)  informazzjoni dwar studji u reġistri ta' studju disponibbli għall-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa.

L-iżviluppaturi tat-teknoloġija tas-saħħa għandhom ikunu obbligati jressqu d-data kollha mitluba.

L-assessuri jistgħu jaċċessaw ukoll bażijiet ta' data pubbliċi u sorsi ta' informazzjoni klinika, bħar-reġistri tal-pazjenti, il-bażijiet ta' data jew in-Netwerks Ewropej ta' Referenza, fejn jitqies li dan l-aċċess huwa meħtieġ biex tiġi kkomplementata l-informazzjoni pprovduta mill-iżviluppatur u biex issir valutazzjoni klinika aktar preċiża tat-teknoloġija tas-saħħa. Ir-riproduċibbiltà tal-valutazzjoni timplika li din l-informazzjoni ssir pubblika.

Ir-relazzjoni bejn l-evalwaturi u l-iżviluppaturi tat-teknoloġiji tas-saħħa għandha tkun indipendenti u imparzjali. L-iżviluppaturi tat-teknoloġiji tas-saħħa jistgħu jiġu kkonsultati iżda ma għandhomx jipparteċipaw b'mod attiv fil-proċess tal-evalwazzjoni. [Em. 84]

2a.  Il-Grupp ta' Koordinazzjoni jista' b'mod ġustifikat iqis, fil-każ ta' mediċina orfni, li ma teżistix raġuni sostantiva jew evidenza addizzjonali li jappoġġjaw analiżi klinika ulterjuri lil hinn mill-valutazzjoni sinifikanti tal-benefiċċji li tkun diġà saret mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini. [Em. 85]

3.  Is-sottogrupp innominat għandu jaħtar, minn fost il-membri tiegħu, assessur u koassessur biex imexxu l-valutazzjoni klinika konġunta. L-assessur u l-koassessur għandhom ikunu differenti minn dawk maħtura qabel fl-ambitu tal-Artikolu 13(3) għajr f'sitwazzjonijiet eċċezzjonali u ġustifikati fejn l-għarfien espert speċifiku meħtieġ ma jkunx disponibbli, u soġġetti għall-approvazzjoni tal-Grupp ta' Koordinazzjoni. Il-ħatriet għandhom iqisu l-kompetenza xjentifika meħtieġa għall-valutazzjoni. [Em. 86]

4.  L-assessur, bl-għajnuna tal-koassessur, għandu jħejji l-abbozz tar-rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta u r-rapport ta’ sinteżi.

5.  Il-konklużjonijiet tar-rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta għandhom ikunu limitati għal dan li ġejjinkludu: [Em. 87]

(a)  analiżi tal-effetti tal-effikaċja u s-sikurezza relattivi tat-teknoloġija tas-saħħa li tkun qiegħda tiġi vvalutata fuq ir-riżultati tas-saħħa f'termini tal-punti tat-tmiem kliniċi rilevanti għall-pazjent għall-entità klinika u l-grupp ta' pazjenti magħżula għall-valutazzjoni, inklużi l-mortalità, il-morbożità u l-kwalità tal-ħajja, u mqabbla ma' trattament komparatur wieħed jew aktar stabbilit mill-Grupp ta' Koordinazzjoni; [Em. 88]

(b)  il-livell ta’ ċertezza dwar l-effetti relattivi fuq il-bażi tal-evidenza tal-aħjar evidenza klinika disponibbli u mqabbla mal-aħjar terapiji standard. Il-valutazzjoni għandha tkun ibbażata fuq il-punti kliniċi tat-tmiem stabbiliti f'konformità mal-istandards internazzjonali tal-mediċina bbażata fuq l-evidenza, b'mod partikolari fir-rigward tat-titjib tal-istat tas-saħħa, it-tnaqqis tat-tul tal-marda, iż-żieda fis-sopravivenza, it-tnaqqis tal-effetti sekondarji u t-titjib tal-kwalità tal-ħajja. Għandha ssir ukoll referenza għad-differenzi speċifiċi għas-subgruppi. [Em. 89]

Il-konklużjonijiet m'għandhomx jinkludu stima.

L-assessur u l-koassessur għandhom jiżguraw li l-għażla ta' gruppi ta' pazjenti rilevanti tkun rappreżentattiva tal-Istati Membri li jieħdu sehem biex ikunu jistgħu jieħdu deċiżjonijiet xierqa dwar il-finanzjament ta' dawn it-teknoloġiji mill-baġits nazzjonali tas-saħħa. [Em. 90]

6.  Meta, fi kwalunkwe stadju tat-tħejjija tal-abbozz tar-rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta, l-assessur iqis li hija meħtieġa evidenza addizzjonali mill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa li qed iressaq id-dokumentazzjoni sabiex jitlesta r-rapport, jista’ jitlob lis-sottogrupp innominat jissospendi l-perjodu ta’ żmien stabbilit għat-tħejjija tar-rapport u jitlob evidenza addizzjonali mill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa. Wara li jkun ikkonsulta mal-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa dwar iż-żmien meħtieġ biex titħejja l-evidenza addizzjonali meħtieġa, it-talba mill-assessur għandha tispeċifika l-għadd ta’ jiem ta’ xogħol li fihom it-tħejjija għandha tiġi sospiża. Meta waqt il-proċess issir disponibbli data klinika ġdida, l-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa kkonċernat għandu wkoll jikkomunika din l-informazzjoni l-ġdida b'mod proattiv lill-assessur. [Em. 205]

7.  Il-membri tas-sottogrupp innominat jew il-Grupp ta' Koordinazzjoni, f'perjodu ta' żmien minimu ta' 30 jum ta' xogħol, għandhom jipprovdu l-kummenti tagħhom matul it-tħejjija tal-abbozz tar-rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta u r-rapport ta’ sinteżi. Il-Kummissjoni tista’ wkoll tipprovdi kummenti. [Em. 92]

8.  L-assessur għandu jipprovdi l-abbozz tar-rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta u r-rapport ta’ sinteżi lill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa li qed iressaq id-dokumentazzjoni u jistabbilixxi perjodu ta’ żmien li fih l-iżviluppatur jista’ jressaq il-kummenti għall-kummenti tiegħu. [Em. 93]

9.  Is-sottogrupp innominat għandu jiżgura li l-partijiet ikkonċernati, inklużi l-pazjenti u l-esperti Pazjenti, organizzazzjonijiet tal-konsumaturi, professjonisti tas-saħħa, NGOs, assoċjazzjonijiet oħrajn ta' żviluppaturi tat-teknoloġija tas-saħħa u esperti kliniċi, jingħataw l-opportunità li jipprovdu jistgħu jressqu kummenti matul it-tħejjija tal-abbozz tar-rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta u r-rapport ta’ sinteżi u jistabbilixxi perjodu f'perjodu ta’ żmien li fih jistgħu jressqu l-kummenti tagħhomstabbilit mis-sottogrupp innominat.

Il-Kummissjoni għandha tippubblika d-dikjarazzjonijiet ta' interess tal-partijiet ikkonċernati kkonsultati kollha fil-pjattaforma tal-IT imsemmija fl-Artikolu 27. [Em. 94]

10.  Wara li jaslu u li jitqiesu l-kummenti provduti skont il-paragrafi 7, 8 u 9, l-assessur, bl-għajnuna tal-koassessur, għandu jiffinalizza l-abbozz tar-rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta u r-rapport ta’ sinteżi, u jagħti dawk ir-rapporti lis-sottogrupp innominat u lill-Kummissjoni biex ikunu jistgħu jagħtu l-kummenti tagħhom.lill-Grupp ta' Koordinazzjoni għall-kummenti tiegħu. Il-Kummissjoni għandha tippubblika l-kummenti kollha, li għandhom jitwieġbu kif dovut, fuq il-pjattaforma tal-IT imsemmija fl-Artikolu 27. [Em. 95]

11.  L-assessur, bl-għajnuna tal-koassessur, għandu jqis il-kummenti tas-sottogrupp innominat u tal-Kummissjoni tal-Grupp ta' Koordinazzjoni u jressaq abbozz finali tar-rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta u r-rapport ta’ sinteżi lill-Grupp ta’ Koordinazzjoni għall-approvazzjoni finali. [Em. 96]

12.  Il-Grupp ta’ Koordinazzjoni għandu japprova r-rapport finali dwar il-valutazzjoni klinika konġunta u r-rapport ta’ sinteżi, kull fejn possibbli permezz ta’ kunsens jew, fejn meħtieġ, permezz tal-maġġoranza sempliċi kwalifikata tal-Istati Membri.

Il-pożizzjonijiet diverġenti u r-raġunijiet li fuqhom ikunu bbażati dawn il-pożizzjonijiet għandhom jiġu rreġistrati fir-rapport finali.

Ir-rapport finali għandu jinkludi analiżi tas-sensittività jekk ikun hemm wieħed jew aktar mill-elementi li ġejjin:

(a)  opinjonijiet differenti dwar l-istudji li jkunu se jiġu esklużi minħabba preġudizzju sever;

(b)  pożizzjonijiet diverġenti jekk l-istudji għandhom jiġu esklużi għaliex ma jirriflettux l-iżvilupp teknoloġiku aġġornat; or

(c)  kontroversji fir-rigward tad-definizzjoni tal-livelli limiti minimi ta' irrilevanza rigward il-punti ta' tmiem rilevanti għall-pazjent.

L-għażla tal-komparatur wieħed jew aktar u l-punti ta' tmiem rilevanti għall-pazjent għandhom jiġu medikament iġġustifikati u ddokumentati fir-rapport finali.

Ir-rapport finali għandu jinkludi wkoll ir-riżultati tal-konsultazzjoni xjentifika konġunta mwettqa skont l-Artikolu 13. Ir-rapporti dwar il-konsultazzjonijiet xjentifiċi għandhom jiġu ppubblikati ladarba l-valutazzjonijiet kliniċi konġunti jkunu kkompletati. [Em. 206]

13.  L-assessur għandu jiżgura li titneħħa kull informazzjoni ta’ natura kummerċjalment sensittiva mir-rapport r-rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta u r-rapport ta’ sinteżi approvati jkunu jinkludu l-informazzjoni klinika soġġetta għall-valutazzjoni, il-metodoloġija u l-istudji użati. L-assessur irid jikkonsulta mal-iżviluppatur dwar ir-rapport qabel il-pubblikazzjoni tiegħu. L-iżviluppatur għandu jkollu perjodu ta' 10 ijiem ta' xogħol biex jgħarraf lill-assessur dwar kwalunkwe informazzjoni li hu jikkunsidra bħala kunfidenzjali u jiġġustifika n-natura kummerċjalment sensittiva tagħha. Bħala l-aħħar rimedju, l-assessur u l-koassessur għandhom jiddeċiedu jekk it-talba tal-iżviluppatur għall-kunfidenzjalità tkunx ġustifikata. [Em. 98]

14.  Il-Grupp ta’ Koordinazzjoni għandu jipprovdi r-rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta u r-rapport ta’ sinteżi approvati lill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa li qed iressaq id-dokumentazzjoni u lill-Kummissjoni, li se jinkludu ż-żewġ rapporti fuq il-pjattaforma tal-IT. [Em. 99]

14a.  Wara li jirċievi r-rapport tal-valutazzjoni klinika konġunta approvata u r-rapport ta' sinteżi, l-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa li qed jissottometti jista' jgħarraf l-oġġezzjonijiet tiegħu bil-miktub lill-Grupp ta' Koordinazzjoni u l-Kummissjoni fi żmien sebat ijiem ta' xogħol. F'dan il-każ, l-iżviluppatur għandu jipprovdi raġunijiet dettaljati għall-oġġezzjonijiet tiegħu. Il-Grupp ta' Koordinazzjoni għandu jevalwa l-oġġezzjonijiet fi żmien sebat ijiem ta' xogħol u għandu jirrevedi r-rapport, kif meħtieġ.

Il-Grupp ta' Koordinazzjoni għandu japprova u jissottometti r-rapport finali ta' valutazzjoni klinika konġunta, ir-rapport ta' sinteżi u dokument ta' spjegazzjoni li jispjega kif l-oġġezzjonijiet tal-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa li ssottomettihom u tal-Kummissjoni kienu ġew indirizzati. [Em. 100]

14b.  Ir-rapport ta' valutazzjoni klinika konġunta u r-rapport ta' sinteżi jridu jitlestew fi żmien mhux iqsar minn 80 jum u mhux aktar minn 100 jum, ħlief f'każijiet iġġustifikati fejn, minħabba l-importanza tal-ħtieġa klinika, ikun hemm bżonn li l-proċess jitqassar jew jittardja, rispettivament. [Em. 101]

14c.  F'każ li l-iżviluppatur tat-teknoloġiji li qed jissottometti jirtira, fuq bażi motivata, l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, jew jekk l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ttemm tali valutazzjoni, il-Grupp ta' Koordinazzjoni għandu jiġi infurmat sabiex itemm il-proċedura ta' valutazzjoni klinika konġunta. Il-Kummissjoni għandha tippubblika r-raġunijiet għall-irtirar tal-applikazzjoni jew it-tmiem tal-valutazzjoni fuq il-pjattaforma tal-IT imsemmija fl-Artikolu 27. [Em. 102]

Artikolu 7

Lista tat-Teknoloġiji tas-Saħħa Vvalutati

1.  Meta l-Kummissjoni tqis li r-rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta u r-rapport ta’ sinteżi approvati jikkonformaw mar-rekwiżiti sostantivi u proċedurali stabbiliti f’dan ir-Regolament, hija Il-Kummissjoni għandha tinkludi l-isem tat-teknoloġija tas-saħħa li kienet is-suġġett ta’ rapport u r-rapporttar-rapport u tar-rapport ta’ sinteżi approvatiapprovat, irrispettivament jekk ġiex approvat jew le, f’lista ta’ teknoloġiji li tkun saritilhom valutazzjoni klinika konġunta (il-“Lista tat-Teknoloġiji tas-Saħħa Vvalutati” jew il-“Lista”) mhux aktar tard minn 30 jum wara l-wasla tar-rapport u tar-rapport ta’ sinteżi approvati mill-Grupp ta’ Koordinazzjoni. [Em. 103]

2.  Meta, fi żmien 30 jum mill-wasla tar-rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta u tar-rapport ta’ sinteżi approvati, il-Kummissjoni tikkonkludi li r-rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta u tar-rapport ta’ sinteżi approvati ma jikkonformawx mar-rekwiżiti sostantivi u proċeduralilegali proċedurali stabbiliti f’dan ir-Regolament, hija għandha tinforma lill-Grupp ta’ Koordinazzjoni dwar ir-raġunijiet għall-konklużjonijiet tagħha u titolbu biex jirrieżamina r-rapport u r-rapport ta’ sinteżi titlob rieżami tal-valutazzjoni, u tagħti r-raġunijiet. [Em. 104]

3.  Is-sottogrupp innominat għandu jqis il-konklużjonijiet imsemmija fil-paragrafu 2 u jistieden lill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa sabiex iressaq il-kummenti tiegħu sa data ta’ skadenza speċifikata. Is-sottogrupp innominat għandu jirrieżamina r-rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta u r-rapport ta’ sinteżi filwaqt li jqis il-kummenti pprovduti mill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa. L-assessur, bl-għajnuna tal-koassessur, għandu jimmodifika r-rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta u r-rapport ta’ sinteżi kif xieraq u jressaqhom lill-Grupp ta’ Koordinazzjoni. Għandhom japplikaw il-paragrafi 12 u 14 tal-Artikolu 6mill-Kummissjoni, minn perspettiva proċedurali, qabel ma joħroġ opinjoni finali. [Em. 105]

4.  Wara li jitressqu r-rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta u r-rapport ta’ sinteżi approvati u mmodifikati, u meta l-Kummissjoni tqis li r-rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta u r-rapport ta’ sinteżi approvati u mmodifikati jikkonformaw mar-rekwiżiti sostantivi u proċedurali stabbiliti f’dan ir-Regolament, hija għandha tinkludi l-isem tat-teknoloġija tas-saħħa li kienet is-suġġett tar-rapport u r-rapport ta’ sinteżi fil-Lista tat-Teknoloġiji tas-Saħħa Vvalutati. [Em. 106]

5.  Jekk il-Kummissjoni tikkonkludi li r-rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta u r-rapport ta’ sinteżi approvati u mmodifikati ma jikkonformawx mar-rekwiżiti sostantivi u proċedurali stabbiliti f’dan ir-Regolament, hija għandha tirrifjuta li tinkludi l-isem tat-teknoloġija it-teknoloġija tas-saħħa soġġetta għall-valutazzjoni għandha tiġi inkluża fil-Lista, flimkien mar-rapport ta' sinteżi tal-valutazzjoni u l-kummenti tal-Kummissjoni, li kollha għandhom jiġu ppubblikati fuq il-Pjattaforma tal-IT imsemmija fl-Artikolu 27. Il-Kummissjoni għandha tinforma lill-Grupp ta’ Koordinazzjoni b’dan, u tagħti r-raġunijiet tagħha għan-nuqqas ta’ inklużjonigħar-rapport negattiv. L-obbligi stipulati fl-Artikolu 8 ma għandhomx japplikaw fir-rigward tat-teknoloġija tas-saħħa kkonċernata. Il-Grupp ta’ Koordinazzjoni għandu jinforma lill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa li qed iressaq id-dokumentazzjoni kif xieraq u jinkludi informazzjoni fil-qosor dwar dawk ir-rapporti fir-rapport annwali tiegħu. [Em. 107]

6.  Għal dawk it-teknoloġiji tas-saħħa inklużi fil-Lista tat-Teknoloġiji tas-Saħħa Vvalutati, il-Kummissjoni għandha tippubblika r-rapport, fuq il-pjattaforma tal-IT imsemmija fl-Artikolu 27, ir-rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta u r-rapport ta’ sinteżi approvati fuq il-pjattaforma tal-IT imsemmija fl-Artikolu 27, kif ukoll il-kummenti tal-partijiet ikkonċernati u r-rapporti intermedjarji, u tqegħedhom għad-dispożizzjoni tal-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa li qed iressaq id-dokumentazzjoni mill-inqas 10 ijiem ta’ xogħol wara l-inklużjoni tagħhom fil-Lista. [Em. 108]

Artikolu 8

Użu tar-Rapporti dwar il-Valutazzjonijiet Kliniċi Konġunti fil-Livell tal-Istati Membri

1.  Għat-teknoloġiji tas-saħħa inklużi fil-Lista ta' Teknoloġiji tas-Saħħa Vvalutati jew li għalihom tkun inbdiet valutazzjoni klinika konġunta, l-Istati Membri: [Em. 109]

(a)  ma għandhomx iwettqu valutazzjoni klinika jew proċess ta’ valutazzjoni simili għal teknoloġija tas-saħħa inkluża fil-Lista tat-Teknoloġiji tas-Saħħa Vvalutati jew li għaliha tkun inbdiet valutazzjoni klinika konġuntagħandhom jużaw ir-rapporti dwar il-valutazzjonijiet kliniki konġunti fil-valutazzjonijiet tat-teknoloġiji tas-saħħa tagħhom fil-livell tal-Istati Membri; [Em. 110]

(j)  għandhom japplikaw ir-rapporti dwar il-valutazzjonijiet kliniċi konġunti, fil-valutazzjonijiet tat-teknoloġiji tas-saħħa tagħhomma għandhomx jirrepetu l-valutazzjoni klinika konġunta fil-livell tal-Istati Membri. [Em. 111]

1a.  Ir-rekwiżit stipulat fil-punt (b) tal-paragrafu 1 m'għandux iwaqqaf lill-Istati Membri jew lir-reġjuni milli jħejju valutazzjonijiet dwar il-valur kliniku miżjud tat-teknoloġiji kkonċernati bħala parti mill-proċessi ta' stima nazzjonali jew reġjonali li jistgħu jikkunsidraw data u testijiet kliniċi u mhux kliniċi addizzjonali li jkunu speċifiċi għall-Istat Membru affettwat u li ma kinux inklużi fil-valutazzjoni klinika konġunta u li huma meħtieġa biex jikkompletaw il-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa jew il-proċess ġenerali ta' pprezzar u ta' rimborż.

Tali valutazzjonijiet komplementari jistgħu jqabblu t-teknoloġija kkonċernata ma' komparatur li jirrappreżenta l-aħjar standard ta' kura disponibbli u bbażat fuq l-evidenza fl-Istat Membru kkonċernat u li, minkejja t-talba ta' dak l-Istat Membru matul il-fażi ta' definizzjoni tal-ambitu, ma kienx inkluż fil-valutazzjoni klinika konġunta. Huma jistgħu wkoll jivvalutaw it-teknoloġija f'kuntest ta' kura speċifiku għall-Istat Membru kkonċernat, abbażi tal-prattika klinika tiegħu, jew mill-istabbiliment magħżul għar-rimborż.

Kwalunkwe miżura bħal din għandha tkun ġustifikata, meħtieġa u proporzjonata biex jintlaħaq dan l-għan, ma għandhiex tidduplika x-xogħol imwettaq fil-livell tal-Unjoni u ma ddewwimx bla bżonn l-aċċess tal-pazjent għal dawk it-teknoloġiji.

Kwalunkwe miżura bħal din għandha tkun ġustifikata, meħtieġa u proporzjonata biex jintlaħaq dan l-għan, ma għandhiex tidduplika x-xogħol imwettaq fil-livell tal-Unjoni u ma ddewwimx bla bżonn l-aċċess tal-pazjent għal dawk it-teknoloġiji. [Em. 112]

2.  L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni bir-riżultati ta’ valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa dwar teknoloġija tas-saħħa li kienet soġġetta għal valutazzjoni klinika konġunta fi żmien 30 jum mit-tlestija tagħha. Dik in-notifika għandha tkun akkumpanjata minn iressqu informazzjoni dwar kif ġew applikati l-konklużjonijiet tar-rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta fil-valutazzjoni globali tat-teknoloġija tas-saħħa. Il-Kummissjoni għandha tiffaċilita l-iskambju ta’ din l-informazzjoni bejn l-Istati Membri permezz tal-pjattaforma tal-IT imsemmija fl-Artikolu 27, dwar kif ir-rapport konġunt tal-valutazzjoni klinika tqies fil-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa fil-livell tal-Istati Membri, kif ukoll data klinika u evidenza oħra li tqiesu sabiex il-Kummissjoni tkun tista' tiffaċilita l-iskambju ta' din l-informazzjoni bejn l-Istati Membri. [Em. 113]

Artikolu 9

Aġġornamenti tal-Valutazzjonijiet Kliniċi Konġunti

1.  Il-Grupp ta’ Koordinazzjoni għandu jwettaq aġġornamenti tal-valutazzjonijiet kliniċi konġunti meta:

(a)  id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni li tagħti l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodott mediċinali msemmi fl-Artikolu 5(1)(a) tiddependi fuq l-issodisfar tar-rekwiżiti addizzjonali ta’ wara l-awtorizzazzjoni;

(k)  ir-rapport inizjali dwar il-valutazzjoni klinika konġunta jispeċifika l-ħtieġa għal aġġornament ladarba l-evidenza evidenza addizzjonali għal valutazzjoni ulterjuri tkun disponibbli, sal-iskadenza stipulata f'dak ir-rapport; [Em. 114]

(ba)  fuq talba ta' Stat Membru jew żviluppatur ta'teknoloġija tas-saħħa li jikkunsidra li hemm evidenza klinika ġdida; [Em. 115]

(bb)  ħames snin wara l-valutazzjoni, tkun teżisti evidenza klinika ġdida sinifikanti, jew aktar qabel meta toħroġ evidenza jew data klinika ġdida. [Em. 116]

1a.   Għall-każijiet imsemmija fil-punti (a), (b), (ba) u (bb) tal-ewwel subparagrafu, l-iżviluppatur tat-teknoloġija għandu jressaq l-informazzjoni addizzjonali. Jekk dan ma kienx il-każ, il-valutazzjoni konġunta preċedenti ma tibqax taqa' taħt il-finijiet tal-Artikolu 8.

Il-bażi tad-dejta EVIDENT għandha tkompli tiġbor l-evidenza klinika li toħroġ mill-użu tat-teknoloġija tas-saħħa fil-ħajja reali, kif ukoll il-monitoraġġ tal-eżiti tas-saħħa. [Em. 117]

2.  Il-Grupp ta’ Koordinazzjoni jista’ jwettaq aġġornamenti tal-valutazzjonijiet kliniċi konġunti meta ssir talba għal dan minn membru jew bosta membri tiegħu.

L-aġġornamenti tal-valutazzjonijiet kliniċi konġunti jintalbu meta tiġi ppubblikata jew issir disponibbli informazzjoni ġdida li ma kinitx disponibbli fil-mument tar-rapport konġunt inizjali. Meta jintalab aġġornament tar-rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta, il-membru li jkun ipproponih jista' jaġġorna r-rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta u jipproponih għall-adozzjoni minn Stati Membri oħra permezz tar-rikonoxximent reċiproku. Meta jkun qed jaġġorna r-rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta, l-Istat Membru għandu japplika l-metodi u l-istandards kif stabbilit mill-Grupp ta' Koordinazzjoni.

Meta l-Istati Membri ma jkunux jistgħu jaqblu dwar aġġornament, il-każ jiġi riferut lill-Grupp ta' Koordinazzjoni. Il-grupp ta' Koordinazzjoni għandu jiddeċiedi jekk għandux iwettaq aġġornament abbażi tal-informazzjoni l-ġdida.

Meta aġġornament jiġi approvat permezz tar-rikonoxximent reċiproku jew wara d-deċiżjoni tal-Grupp ta' Koordinazzjoni, ir-rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta jiġu kkunsidrat bħala aġġornat. [Em. 118]

3.  L-aġġornamenti għandhom jitwettqu skont ir-regoli ta’ proċedura stabbiliti skont l-Artikolu 11(1)(d).

Artikolu 10

Arranġamenti ta’ Tranżizzjoni għall-Valutazzjonijiet Kliniċi Konġunti

Matul il-perjodu ta’ tranżizzjoni msemmi fl-Artikolu 33(1):

(a)  Il-Grupp ta’ Koordinazzjoni għandu:

(i)  jibbaża l-għadd annwali ta’ valutazzjonijiet kliniċi konġunti ppjanati fuq l-għadd ta’ Stati Membri li jkunu qegħdin jipparteċipaw u r-riżorsi disponibbli għalih;

(ii)  jagħżel il-prodotti mediċinali msemmija fl-Artikolu 5(1)(a) għall-valutazzjonijiet kliniċi konġunti bbażati fuq il-kriterji tal-għażla msemmija fl-Artikolu 5(2).

(b)  Il-membri tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni mill-Istati Membri li mhumiex qegħdin jipparteċipaw fil-valutazzjonijiet kliniċi konġunti ma għandhomx:

(i)  jinħatru bħala assessuri jew koassessuri;

(ii)  jikkumentaw dwar l-abbozzi tar-rapporti dwar il-valutazzjonijiet kliniċi konġunti u r-rapporti ta’ sinteżi;

(iii)  jieħdu sehem fil-proċess ta’ approvazzjoni tar-rapporti dwar il-valutazzjonijiet kliniċi konġunti u r-rapport ta’ sinteżi finali;

(iv)  jieħdu sehem fil-proċess ta’ tħejjija u ta’ approvazzjoni tal-partijiet tal-programmi tal-ħidma annwali dwar il-valutazzjonijiet kliniċi konġunti;

(v)  ikunu soġġetti għall-obbligi stabbiliti fl-Artikolu 8 fir-rigward tat-teknoloġiji tas-saħħa li tkun saritilhom valutazzjoni klinika konġunta.

Artikolu 11

Adozzjoni ta’ Regoli ta’ Proċedura Dettaljati għall-Valutazzjonijiet Kliniċi Konġunti

1.  Il-Kummissjoni għandha, bi qbil ma' dan ir-Regolament, tiżviluppa, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, ir-regoli ta’ proċedura għal: [Em. 119]

(a)  it-tressiq ta’ informazzjoni, dejta u evidenza mill-iżviluppaturi tat-teknoloġija tas-saħħa; [Em. 120]

(a)  il-ħatra ta’ assessuri u koassessuri;

(b)  id-determinazzjoni tal-passi dettaljati ta’ proċedura u l-perjodu ta’ żmien tagħhom, u t-tul ta’ żmien globali tal-valutazzjonijiet kliniċi konġunti; [Em. 121]

(c)  l-aġġornamenti tal-valutazzjonijiet kliniċi konġunti;

(d)  il-kooperazzjoni mal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini dwar it-tħejjija u l-aġġornament tal-valutazzjonijiet kliniċi konġunti tal-prodotti mediċinali;

(e)  il-kooperazzjoni mal-korpi nnotifikati u l-bordijiet tal-esperti dwar it-tħejjija u l-aġġornament tal-valutazzjonijiet kliniċi konġunti tal-apparat mediku; [Em. 122]

2.  Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 30(2).

Taqsima 2

Il-Konsultazzjonijiet Xjentifiċi Konġunti

Artikolu 12

Rikjesti għall-Konsultazzjonijiet Xjentifiċi Konġunti

1.  L-iżviluppaturi tat-teknoloġiji tas-saħħa jistgħu jitolbu konsultazzjoni xjentifika konġunta mal-Grupp ta’ Koordinazzjoni biex jiksbu parir xjentifiku dwar id-dejta u l-evidenza li x’aktarx tkun rikjesta bħala parti minn valutazzjoni klinika konġuntal-aspetti kliniċi għall-aħjar disinn ta' studji xjentifiċi u ta' riċerka biex tinkiseb l-aħjar evidenza xjentifika, tittejjeb il-prevedibbiltà, il-prijoritajiet ta' riċerka jingħaqdu flimkien u tiżdied il-kwalità u l-effikaċja tagħhom, sabiex tinkiseb l-aħjar evidenza. [Em. 123]

L-iżviluppaturi tat-teknoloġiji tas-saħħa tal-prodotti mediċinali jistgħu jitolbu li l-konsultazzjoni xjentifika konġunta titwettaq b’mod parallel mal-proċess tal-għoti ta’ parir xjentifiku mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini skont l-Artikolu 57(1)(n) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004. F’dan il-każ, dawn għandhom jagħmlu din it-talba meta jressqu applikazzjoni għal parir xjentifiku lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini.

2.  Meta jqis it-talba għall-konsultazzjoni xjentifika konġunta, il-Grupp ta’ Koordinazzjoni għandu jqis il-kriterji li ġejjin:

(a)  il-possibbiltà li t-teknoloġija tas-saħħa li qiegħda tiġi żviluppata se tkun is-suġġett ta’ valutazzjoni klinika konġunta skont l-Artikolu 5(1);

(f)  il-ħtieġa medika mhux issodisfata;

(g)  l-impatt potenzjali fuq il-pazjenti, is-saħħa pubblika, jew is-sistemi tal-kura tas-saħħa;

(h)  id-dimensjoni transfruntiera sinifikanti;

(i)  il-valur miżjud ewlieni fl-Unjoni kollha;

(j)  ir-riżorsi disponibbli;

(fa)  il-prijoritajiet kliniċi tar-riċerka tal-Unjoni. [Em. 124]

3.  Fi żmien 15-il jum wara l-wasla tat-talba, il-Grupp ta’ Koordinazzjoni għandu jinforma lill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa li jkun qiegħed jagħmel it-talba jekk huwiex se jwettaq il-konsultazzjoni xjentifika konġunta. Meta l-Grupp ta’ Koordinazzjoni jirrifjuta t-talba, huwa għandu jinforma lill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa b’dan u jispjega r-raġunijiet tiegħu filwaqt li jqis il-kriterji stipulati fil-paragrafu 2.

Il-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti la għandhom jippreġudikaw l-oġġettività u l-indipendenza tal-valutazzjonijiet teknoloġiċi konġunti, u lanqas ir-riżultati jew il-konklużjonijiet tagħhom. L-assessur u l-koassessur maħtura biex iwettquhom skont l-Artikolu 13(3) ma jistgħux ikunu l-istess bħall-assessur u l-koassessur maħtura skont l-Artikolu 6(3) għall-valutazzjoni teknoloġika konġunta.

L-għan u sommarju tal-kontenut tal-konsultazzjonijiet se jiġu ppubblikati fuq il-Pjattaforma tal-IT imsemmija fl-Artikolu 27. [Em. 125]

Artikolu 13

Tħejjija tar-Rapporti dwar il-Konsultazzjonijiet Xjentifiċi Konġunti Proċedura ta' konsultazzjoni xjentifika konġunta [Em. 126]

1.  Wara li jaċċetta talba għal konsultazzjoni xjentifika konġunta skont l-Artikolu 12 u fuq il-bażi tal-programm ta’ ħidma annwali tiegħu, il-Grupp ta’ Koordinazzjoni għandu jinnomina sottogrupp biex jissorvelja t-tħejjija tar-rapport dwar il-konsultazzjoni xjentifika konġunta f’isem il-Grupp ta’ Koordinazzjoni.

Ir-rapport dwar il-konsultazzjoni xjentifika konġunta għandu jitħejja skont ir-rekwiżiti f’dan l-Artikolu u skont ir-regoli ta’ proċedurail-proċedura u d-dokumentazzjoni ppubblikata stabbiliti skont l-Artikoli 16 u 17. [Em. 127]

2.  Is-sottogrupp innominat għandu jitlob lill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa jressaq id-dokumentazzjoni disponibbli u aġġornata li jkun fiha l-informazzjoni, id-dejta u l-evidenza l-istadji kollha tal-ipproċessar tal-informazzjoni, id-data u l-istudji neċessarji għall-konsultazzjoni xjentifika konġunta, bħad-data disponibbli mit-testijiet kollha mwettqa u mill-istudji kollha li fihom intużat it-teknoloġija. Jista' jiġi żviluppat perkors magħmul apposta għall-valutazzjoni klinika għall-prodotti mediċinali orfni minħabba n-numru limitat ta' pazjenti rreġistrati fi provi kliniċi u/jew in-nuqqas ta' komparatur. Dik l-informazzjoni kollha għandha tkun disponibbli pubblikament, mat-tlestija tal-valutazzjonijiet kliniċi konġunti.

Is-sottogrupp innominat u l-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa kkonċernat għandu jkollhom laqgħa konġunta bbażata fuq id-dokumentazzjoni deskritta fl-ewwel subparagrafu. [Em. 128]

3.  Is-sottogrupp innominat għandu jaħtar, minn fost il-membri tiegħu, assessur u koassessur biex imexxu l-konsultazzjoni xjentifika konġunta, li għandhom ikunu differenti mill-assessuri u l-koassessuri sussegwentement maħtura skont l-Artikolu 6(3). Il-ħatriet għandhom iqisu l-kompetenza xjentifika meħtieġa għall-valutazzjoni. [Em. 129]

4.  L-assessur, bl-għajnuna tal-koassessur, għandu jħejji l-abbozz tar-rapport dwar il-konsultazzjoni xjentifika konġunta.

5.  Meta, fi kwalunkwe stadju tat-tħejjija tal-abbozz tar-rapport dwar il-konsultazzjoni xjentifika konġunta, l-assessur iqis li hija meħtieġa evidenza addizzjonali mill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa sabiex jitlesta r-rapport, jista’ jitlob lis-sottogrupp innominat jissospendi il-perjodu ta’ żmien stabbilit għat-tħejjija tar-rapport u jitlob l-evidenza addizzjonali mill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa. Wara li jkun ikkonsulta mal-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa dwar iż-żmien meħtieġ biex titħejja l-evidenza addizzjonali meħtieġa, it-talba mill-assessur għandha tispeċifika l-għadd ta’ jiem ta’ xogħol li fihom it-tħejjija għandha tiġi sospiża.

6.  Il-membri tas-sottogrupp innominat għandhom jipprovdu l-kummenti tagħhom matul it-tħejjija tal-abbozz tar-rapport dwar il-konsultazzjoni xjentifika konġunta.

7.  L-assessur għandu jipprovdi l-abbozz tar-rapport dwar il-konsultazzjoni xjentifika konġunta u jipprovdih lill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa li qed iressaq id-dokumentazzjoni u għall-kummenti tiegħu, filwaqt li jistabbilixxi perjodu ta’ żmien li fih l-iżviluppatur jista’ jressaq il-kummenti tiegħugħat-tressiq ta' dawk il-kummenti. [Em. 130]

8.  Is-sottogrupp innominat għandu jiżgura li l-partijiet ikkonċernati, inklużi l-pazjenti L-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa, il-pazjenti, il-professjonisti tas-saħħa u l-esperti kliniċi, jingħataw l-opportunità li jipprovdu jistgħu jissottomettu kummenti matul it-tħejjija tal-abbozz tar-rapport dwar il-konsultazzjoni xjentifika konġunta u jistabbilixxi perjodu ta’ żmien li fih jistgħu jressqu l-kummenti tagħhom. [Em. 131]

9.  Wara li jaslu u li jitqiesu l-informazzjoni u l-kummenti provduti skont il-paragrafi 6, 7 u 8, l-assessur, bl-għajnuna tal-koassessur, għandu jiffinalizza l-abbozz tar-rapport dwar il-konsultazzjoni xjentifika konġunta u jagħti l-abbozz tar-rapporti lis-sottogrupp innominat biex ikun jista’ jagħti l-kummenti tiegħu. Il-kummenti kollha, li għandhom jiġu ppubblikati u mwieġba meta jkun meħtieġ, għandhom jiġu ppubblikat fuq il-pjattaforma tal-IT imsemmija fl-Artikolu 27, wara l-finalizzazzjoni tal-valutazzjoni klinika konġunta. Il-kummenti ppubblikati għandhom jinkludu l-kummenti tal-partijiet ikkonċernati u kwalunkwe differenza ta' opinjoni espressa mill-membri tas-sottogrupp matul il-proċedura. [Em. 132]

10.  Meta l-konsultazzjoni xjentifika konġunta titwettaq b’mod parallel mal-parir xjentifiku mogħti mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, l-assessur għandu jipprova jikkoordina mal-Aġenzija fir-rigward tal-konsistenza tal-konklużjonijiet tar-rapport dwar il-konsultazzjoni xjentifika konġunta ma’ dawk tal-parir xjentifikul-kalendarju. [Em. 133]

11.  L-assessur, bl-għajnuna tal-koassessur, għandu jqis il-kummenti tal-membri tas-sottogrupp innominat u jressaq l-abbozz finali tar-rapport dwar il-konsultazzjoni xjentifika konġunta lill-Grupp ta’ Koordinazzjoni.

12.  Il-Grupp ta’ Koordinazzjoni għandu japprova r-rapport finali dwar il-konsultazzjoni xjentifika konġunta, fejn possibbli permezz ta’ kunsens jew, fejn meħtieġ, permezz tal-maġġoranza sempliċi kwalifikata tal-Istati Membri, mhux aktar tard minn 100 jum wara li tibda t-tħejjija tar-rapport imsemmi fil-paragrafu 4. [Em. 207]

Artikolu 14

Rapporti dwar il-Konsultazzjonijiet Xjentifiċi Konġunti

1.  Il-Grupp ta’ Koordinazzjoni għandu jikkomunika r-rapport dwar il-konsultazzjoni xjentifika konġunta approvat lill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa li jkun qed jagħmel it-talba mill-inqas 10 ijiem ta’ xogħol wara l-approvazzjoni tiegħu.

2.  Il-Grupp ta’ Koordinazzjoni għandu jinkludi informazzjoni fil-qosor anonimizzata dwar il-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti fir-rapport annwali tiegħu u fil-pjattaforma tal-IT imsemmija fl-Artikolu 27. Dik l-informazzjoni għandha tinkludi s-suġġett tal-konsultazzjonijiet u l-kummenti.

Ir-rapporti dwar il-konsultazzjonijiet xjentifiċi għandhom jiġu ppubblikati ladarba l-valutazzjonijiet kliniċi konġunti jkunu kkompletati. [Em. 135]

3.  L-Istati Membri ma għandhomx iwettqu konsultazzjoni xjentifika jew konsultazzjoni ekwivalenti dwar teknoloġija tas-saħħa tas-saħħa msemmija fl-Artikolu 5 li għaliha tkun inbdiet konsultazzjoni xjentifika konġunta u meta l-kontenut tat-talba jkun l-istess bħal dak kopert mill-konsultazzjoni xjentifika konġunta, sakemm ma kinux tqiesu data u evidenza klinika addizzjonali u tali data u evidenza jkunu meqjusa meħtieġa. Dawn il-konsultazzjonijiet xjentifiċi nazzjonali għandhom jintbagħtu lill-Kummissjoni għall-pubblikazzjoni fuq il-pjattaforma tal-IT imsemmija fl-Artikolu 27. [Em. 136]

Artikolu 15

Arranġamenti ta’ Tranżizzjoni għall-Konsultazzjonijiet Xjentifiċi Konġunti

Matul il-perjodu ta’ tranżizzjoni msemmi fl-Artikolu 33(1):

(a)  il-Grupp ta’ Koordinazzjoni għandu jibbaża l-għadd annwali ta’ konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti ppjanati fuq l-għadd ta’ Stati Membri li jkunu qegħdin jipparteċipaw u r-riżorsi disponibbli għalih;

(b)  il-membri tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni mill-Istati Membri li mhumiex qegħdin jipparteċipaw fil-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti ma għandhomx:

(i)  jinħatru bħala assessuri jew koassessuri;

(ii)  jikkummentaw dwar l-abbozz tar-rapporti dwar il-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti;

(iii)  jieħdu sehem fil-proċess ta’ approvazzjoni tar-rapporti finali dwar il-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti;

(iv)  jieħdu sehem fil-proċess ta’ tħejjija u ta’ approvazzjoni tal-partijiet tal-programmi tal-ħidma annwali dwar il-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti.

Artikolu 16

Adozzjoni ta’ Regoli ta’ Proċedura Dettaljati għall-Konsultazzjonijiet Xjentifiċi Konġunti

1.  Il-Kummissjoni għandha tiżviluppa, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, ir-regoli ta’ proċedura għal:

(a)  it-tressiq tat-talbiet mill-iżviluppaturi tat-teknoloġiji tas-saħħa u l-involviment tagħhom fit-tħejjija tar-rapporti dwar il-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti; [Em. 137]

(k)  il-ħatra ta’ assessuri u koassessuri;

(l)  id-determinazzjoni tal-passi dettaljati ta’ proċedura u l-perjodu ta’ żmien tagħhom;

(m)  il-konsultazzjoni tal-pazjenti, tal-espertiit-tressiq tal-kummenti minn pazjenti, professjonisti fil-kura tas-saħħa, assoċjazzjonijiet tal-pazjenti, sħab soċjali, organizzazzjonijiet mhux governattivi, esperti kliniċi u ta' partijiet ikkonċernati rilevanti oħra; [Em. 138]

(n)  il-kooperazzjoni mal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini dwar il-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti dwar il-prodotti mediċinali meta żviluppatur tat-tekonoloġiji tas-saħħa jitlob il-konsultazzjoni li trid titwettaq b’mod parallel ma’ proċess għall-pariri xjentifiku mill-Aġenzija;

(o)  il-kooperazzjoni mal-bordijiet tal-esperti msemmija fl-Artikolu 106(1) tar-Regolament (UE) 2017/745 dwar il-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti dwar l-apparat mediku.

2.  Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 30(2).

Artikolu 17

Dokumentazzjoni u Regoli għall-Għażla tal-Partijiet Ikkonċernati għall-Konsultazzjonijiet Xjentifiċi Konġunti

Il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa li tadotta atti delegati ta' implimentazzjoni skont l-Artikolu 31 l-Artikoli 30 u 32 dwar: [Em. 139]

(a)  il-kontenutil-proċedura ta’: [Em. 140]

(i)  it-talbiet mill-iżviluppaturi tat-teknoloġiji tas-saħħa għall-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti;

(ii)  id-dossiers tal-informazzjoni, id-dejta u l-evidenza li jridu jitressqu mill-iżviluppaturi tat-teknoloġiji tas-saħħa għall-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti;

(iii)  ir-rapporti dwar il-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti.

(iiia)  l-involviment tal-partijiet ikkonċernati għall-finijiet ta' din it-taqsima, inklużi r-regoli dwar il-kunflitt ta' interess. Id-dikjarazzjonijiet tal-interessi għandhom ikunu disponibbli pubblikament għall-partijiet ikkonċernati u l-esperti kollha kkonsultati. Il-partijiet ikkonċernati u l-esperti b'kunflitt ta' interess m'għandhomx jipparteċipaw fil-proċess. [Em. 141]

(b)  ir-regoli għad-determinazzjoni tal-partijiet ikkonċernati li jridu jiġu kkonsultati għall-finijiet ta’ din it-Taqsima. [Em. 142]

Taqsima 3

It-Teknoloġiji tas-Saħħa Emerġenti

Artikolu 18

Identifikazzjoni tat-Teknoloġiji tas-Saħħa Emerġenti

1.  Kull sena, il-Grupp ta’ Koordinazzjoni għandu jħejji studju dwar it-teknoloġiji tas-saħħa emerġenti li huma mistennija li jkollhom impatt kbir fuq il-pazjenti, is-saħħa pubblika jew is-sistemi tal-kura tas-saħħa.

2.  Fit-tħejjija ta’ dan l-istudju, il-Grupp ta’ Koordinazzjoni għandu jikkonsulta:

(a)  lill-iżviluppaturi tat-teknoloġiji tas-saħħa;

(b)  lill-organizzazzjonijiet tal-pazjenti u tal-konsumaturi u lill-professjonisti fil-kura tas-saħħa fil-laqgħa annwali tiegħu; [Em. 143]

(c)  lill-esperti kliniċi;

(d)  lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini inkluż dwar in-notifika minn qabel tal-prodotti mediċinali qabel l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni;

(e)  lill-Grupp ta’ Koordinazzjoni dwar l-Apparat Mediku stabbilit fl-Artikolu 103 tar-Regolament (UE) 2017/745.

2a.  Meta jkun qed iħejji l-istudju, il-Grupp ta' Koordinazzjoni għandu jiżgura li informazzjoni kummerċjalment kunfidenzjali pprovduta mill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa tiġi mħarsa b'mod adegwat. Għal dak il-għan, il-Grupp ta' Koordinazzjoni għandu jagħti lill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa l-opportunità li jippreżenta l-kummenti tiegħu fir-rigward tal-kontenuti tal-istudju u għandu jqis dawk il-kummenti. [Em. 144]

3.  Il-konklużjonijiet tal-istudju għandhom jinġabru fil-qosor fir-rapport annwali tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni u għandhom jitqiesu fit-tħejjija tal-programmi tal-ħidma annwali tiegħu.

Taqsima 4

Il-Kooperazzjoni Volontarja fil-Valutazzjoni tat-Teknoloġija tas-Saħħa

Artikolu 19

Kooperazzjoni Volontarja

1.  Il-Kummissjoni għandha tappoġġa l-kooperazzjoni kwalunkwe kooperazzjoni ulterjuri u l-iskambju tal-informazzjoni xjentifika bejn l-Istati Membri dwar il-kwistjonijiet li ġejjin: [Em. 145]

(a)  il-valutazzjonijiet mhux kliniċi dwar it-teknoloġiji tas-saħħa;

(b)  il-valutazzjonijiet kollaborattivi dwar l-apparat mediku;

(c)  il-valutazzjonijiet tat-teknoloġiji tas-saħħa ta’ teknoloġiji tas-saħħa għajr il-prodotti mediċinali jew l-apparat mediku;

(d)  il-provvista ta’ evidenza addizzjonali meħtieġa għall-appoġġ tal-valutazzjonijiet tat-teknoloġiji tas-saħħa.

(da)  il-valutazzjonijiet kliniċi tal-prodotti mediċinali u tal-apparat mediku mwettqa mill-Istati Membri; [Em. 146]

(db)  il-miżuri marbuta mal-użu b'kompassjoni fil-prattika klinika, sabiex tittejjeb il-bażi tal-evidenza u jinħoloq reġistru għal dan il-għan; [Em. 147]

(dc)  l-iżvilupp ta' linji gwida tal-aħjar prattiki mediċi bbażati fuq l-evidenza xjentifika; [Em. 148]

(dd)  l-iżvestiment f'teknoloġiji li ma għadhomx validi; [Em. 149]

(de)  l-issikkar tar-regoli dwar il-ġenerazzjoni ta' evidenza klinika u l-monitoraġġ tagħha. [Em. 150]

2.  Il-Grupp ta’ Koordinazzjoni għandu jintuża biex jiffaċilita l-kooperazzjoni msemmija fil-paragrafu 1.

3.  Il-kooperazzjoni msemmija fil-punti (b) u (c), (c), (db) u (de) tal-paragrafu 1 tista’ titwettaq bl-użu tar-regoli ta’ proċedura stabbiliti skont l-Artikolu 11 u r-regoli komuni stabbiliti skont l-Artikoli 22 u 23. [Em. 151]

4.  Il-kooperazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 għandha tiġi inkluża fil-programmi ta’ ħidma annwali tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni u r-riżultati tal-kooperazzjoni għandhom jiġu inklużi fir-rapporti annwali tiegħu u fil-pjattaforma tal-IT imsemmija fl-Artikolu 27.

Kapitolu III

Ir-Regoli għall-Valutazzjonijiet Kliniċi

Artikolu 20

Regoli Armonizzati għall-Valutazzjonijiet Kliniċi

1.  Ir-regoli u l-metodoloġija ta’ proċedura komuni stabbiliti skont l-Artikolu 22 u r-rekwiżiti stabbiliti skont l-Artikolu 23 għandhom japplikaw għal:

(a)  il-valutazzjonijiet kliniċi konġunti mwettqa skont il-Kapitolu II;

(b)  il-valutazzjonijiet kliniċi tal-prodotti mediċinali u tal-apparat mediku mwettqa mill-Istati Membri. [Em. 152]

1a.  Meta jkun relevanti u xieraq, l-Istati Membri għandhom jitħeġġew japplikaw ir-regoli proċedurali u l-metodoloġija komuni msemmija f'dan ir-Regolament għall-valutazzjoni klinika ta' prodotti mediċinali u apparat mediku li mhumiex koperti mill-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament, u mwettqa mill-Istati Membri fil-livell nazzjonali. [Em. 153]

Artikolu 21

Rapporti dwar il-Valutazzjonijiet Kliniċi

1.  Meta valutazzjoni klinika titwettaq minn Stat Membru, dak l-Istati Membri għandu jipprovdi lill-Kummissjoni r-rapport dwar il-valutazzjoni klinika u r-rapport ta’ sinteżi l-aktar tard 30 jum ta’ xogħol wara t-tlestija tal-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa.

2.  Il-Kummissjoni għandha tippubblika r-rapporti ta’ sinteżi msemmija fil-paragrafu 1 fuq il-pjattaforma tal-IT msemmija fl-Artikolu 27 u tqiegħed ir-rapport dwar il-valutazzjonijiet kliniċi għad-dispożizzjoni tal-Istati Membri l-oħra permezz tal-pjattaforma tal-IT.

Artikolu 22

Regoli ta’ Proċedura u Metodoloġija Komuni

1.  B'kunsiderazzjoni tar-riżultati tal-ħidma li diġà twettqet fl-Azzjonijiet Konġunti tal-EUnetHTA, u wara li tikkonsulta mal-partijiet ikkonċernati relevanti kollha, il-Kummissjoni għandha tadotta atti ta’ implimentazzjoni dwar: [Em. 154]

(a)  regoli ta’ proċedura għal:

(i)  l-iżgurar li l-awtoritajiet u l-korpi tat-teknoloġiji tas-saħħa l-membri tal-Grupp ta' Koordinazzjoni jwettqu l-valutazzjonijiet kliniċi b’mod indipendenti u trasparenti, ħieles minn kunflitti ta’ interess f'konformità mal-Artikolu 3(6) u (7); [Em. 155]

(ii)  il-mekkaniżmi għall-interazzjoni bejn il-korpi tat-teknoloġiji tas-saħħa u l-iżviluppaturi tat-teknoloġiji tas-saħħa matul il-valutazzjonijiet kliniċi , soġġetti għad-dispożizzjonijiet tal-artikoli preċedenti; [Em. 156]

(iii)  il-konsultazzjoni tal-pazjenti, tal-espertiil-kummenti ta' pazjenti, professjonisti fi-kura tas-saħħa, organizzazzjonijiet tal-konsumaturi, esperti kliniċi u ta' partijiet ikkonċernati rilevanti oħra fil-valutazzjonijiet kliniċi u t-tweġibiet debitament ġustifikati, soġġetti għad-dispożizzjonijiet tal-artikoli preċedenti; [Em. 157]

(iiia)  indirizzar tal-kunflitti ta' interess potenzjali; [Em. 158]

(iiib)  l-iżgurar li l-valutazzjoni tal-apparati mediċi tkun tista' ssir fiż-żmien xieraq wara t-tnedija fis-suq, b'tali mod li jiġi permess l-użu tad-data dwar l-effettività klinika, inkluż d-data ta' sitwazzjoni reali. Iż-żmien xieraq għandu jkun identifikat b'kooperazzjoni mal-partijiet ikkonċernati rilevanti. [Em. 159]

(p)  il-metodoloġiji li jintużaw biex jitfasslu l-kontenut u d-disinn tal-valutazzjonijiet kliniċimekkaniżmu ta' penali fil-każ ta' ksur tar-rekwiżiti ta' informazzjoni disponibbli li jrid jipprovdi l-iżviluppatur tat-teknoloġija, sabiex tiġi żgurata l-kwalità tal-proċess. [Em. 160]

1a.  Fi żmien [sitt xhur] mid-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament, il-Grupp ta' Koordinazzjoni għandu jfassal abbozz tar-regolament ta' implimentazzjoni li jikkonċerna l-metodoloġiji li għandhom jintużaw b'konsistenza biex jitwettqu l-valutazzjonijiet u l-konsultazzjonijiet kliniċi konġunti, u għandu jistabbilixxi l-kontenut ta' dawk il-valutazzjonijiet u l-konsultazzjonijiet. Il-metodoloġiji għandhom jiġu żviluppati abbażi tal-mudelli għas-sottomissjoni tal-evidenza u l-linji gwida metodoloġiċi eżistenti tal-EUnetHTA. Fi kwalunkwe każ, il-metodoloġiji għandhom jikkonformaw mal-kriterji li ġejjin:

(a)  il-metodoloġiji jkunu bbażati fuq standards ta' kwalità għoljin, abbażi tal-aqwa evidenza xjentifika disponibbli, derivata, meta jkun fattibbli mil-lat prattiku u ġustifikabbli etikament, prinċipalment minn provi kliniċi randomizzati u double blind, metaanaliżijiet u rieżamijiet sistematiċi;

(b)  il-valutazzjonijiet tal-effettività relattiva tkun ibbażata fuq finalitajiet rilevanti għall-pazjenti, bi kriterji utli, rilevanti, tanġibbli u speċifiċi adattati għas-sitwazzjoni klinika kkonċernata;

(c)  il-metodoloġiji jqisu l-ispeċifiċitajiet tal-proċeduri l-ġodda u ċerti tipi ta' prodotti mediċinali b'inqas evidenza klinika disponibbli fil-mument tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (bħal prodotti mediċinali orfni jew awtorizzazzjonijiet kondizzjonali għat-tqegħid fis-suq). Madankollu, kwalunkwe nuqqas ta' evidenza bħal dan ma jimpedixxix il-ġenerazzjoni ta' evidenza addizzjonali li hija meħtieġa li tkun immonitorjata suċċessivament u li tista' tirrikjedi postvalutazzjoni u m'għandux jaffettwas-sigurtà tal-pazjenti jew il-kwalità xjentifika;

(d)  il-komparaturi jkunu l-komparaturi ta' referenza għall-entità klinika kkonċernata, u jkunu l-aqwa komparatur ta' tip teknoloġiku jew proċedurali u/jew l-aktar wieħed użat komunement;

(e)  għall-prodotti mediċinali, l-iżviluppaturi tat-teknoloġija, għall-fini tal-valutazzjoni klinika tagħhom, ikunu jipprovdu lill-Grupp ta' Koordinazzjoni d-dossier sħiħ f'format eCTD sottomess lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għal awtorizzazzjoni ċentralizzata. Dak id-dossier għandu jinkludi r-rapport dwar l-istudju kliniku;

(f)  l-informazzjoni li għandha tkun ipprovduta mill-iżviluppatur tat-teknoloġiji tas-saħħa tkun tirrigwarda d-data l-aktar aġġornata u pubblika. In-nuqqas ta' konformità ma' dak ir-rekwiżit jista' jiskatta mekkaniżmu ta' penali;

(g)  il-provi kliniċi jkunu l-istudji per eċċellenza fil-qasam bijomediku, u b'hekk l-użu ta' tip ieħor ta' studju, pereżempju, studji epidemjoloġiċi, jista' jitwettaq f'każijiet eċċezzjonali u għandu jkun kompletament ġustifikat;

(h)  il-metodi komuni, kif ukoll ir-rekwiżiti tad-data u l-miżuri tal-eżitu jkunu jqisu l-ispeċifiċitajiet tal-apparati mediċi u l-apparati mediċi dinjajostiċi in vitro;

(i)  fir-rigward tal-vaċċini, il-metodoloġija tkun tqis l-effett tul il-ħajja ta' vaċċin permezz ta' medda ta' żmien xierqa tal-analiżijiet; effetti indiretti bħall-immunità kollettiva; u elementi indipendenti mill-vaċċin bħal, pereżempju, ir-rati ta' kopertura marbuta mal-programmi;

(j)  fejn prattikament fattibbli u etikament ġustifikabbli, l-iżviluppatur tat-teknoloġiji tas-saħħa jwettaq mill-inqas prova klinika randomizzata waħda, li tikkumpara t-teknoloġija tas-saħħa tiegħu f'termini ta' eżiti klinikament rilevanti ma' komparatur attiv li jkun meqjus fost l-aqwa interventi attwali ppruvati fiż-żmien meta titfassal il-prova (it-trattament standard), jew l-iktar intervent komuni meta ma jkun jeżisti l-ebda trattament standard. L-iżviluppatur tat-teknoloġija għandu jipprovdi d-data u r-riżultati tal-provi komparattivi mwettqa fid-dossier tad-dokumentazzjoni mressaq għall-valutazzjoni klinika konġunta.

Fil-każ ta' apparat mediku, il-metodoloġija għandha tiġi adattata għall-karatteristiċi u l-ispeċifiċitajiet tagħha, u għandha tieħu bħala bażi l-metodoloġija diġà żviluppata mill-EUnetHTA.

Il-Grupp ta' Koordinazzjoni għandu jippreżenta l-abbozz ta' regolament ta' implimentazzjoni lill-Kummissjoni għall-approvazzjoni.

Fi żmien [tliet xhur] minn meta tirċievi l-abbozz ta' miżura, il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi jekk tapprovahx permezz ta' att ta' implimentazzjoni adottat f'konformità mal-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 30(2).

Meta l-Kummissjoni jkollha l-intenzjoni li ma tapprovax abbozz ta' miżura jew li tapprovah parzjalment jew meta tipproponi emendi, hija għandha tibgħat l-abbozz lura lill-Grupp ta' Koordinazzjoni, filwaqt li tispjega r-raġunijiet. Fi żmien [6 ġimgħat], il-Grupp ta' Koordinazzjoni jista' jemenda l-abbozz tal-miżura fuq il-bażi tal-indikazzjonijiet u l-emendi proposti tal-Kummissjoni, u jerġa' jippreżentah lill-Kummissjoni.

Jekk, mal-iskadenza tal-[perjodu ta' 6 ġimgħat], il-Grupp ta' Koordinazzjoni ma jkunx ippreżenta abbozz ta' miżura emendat, jew ikun ippreżenta abbozz ta' miżura li ma jkunx emendat b'mod konsistenti mal-emendi proposti tal-Kummissjoni, il-Kummissjoni tista' tadotta r-regolament ta' implimentazzjoni bl-emendi li hi tikkunsidra li jkunu rilevanti, jew tirrifjutah.

F'każ li l-Grupp ta' Koordinazzjoni ma jippreżentax abbozz ta' miżura lill-Kummissjoni fil-limitu ta' żmien skont il-[paragrafu 1], il-Kummissjoni tista' tadotta r-regolament ta' implimentazzjoni mingħajr ma jkun ġie ppreżentat abbozz mill-Grupp ta' Koordinazzjoni. [Em. 208/rev]

2.  L-atti ta’ implimentazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 30(2).

Artikolu 23

Kontenut tat-Tressiq u Dokumenti tar-Rapporti u Regoli għall-Għażla tal-Partijiet Ikkonċernati

Il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 31 dwarIl-Grupp ta' Koordinazzjoni għandu jistabbilixxi, billi jsegwi l-istess proċedura stabbilita fil-punt (a) tal-Artikolu 2(1): [Em. 162]

(a)  il-kontenutil-format u l-mudelli ta’: [Em. 163]

(i)  id-dossiers tal-informazzjoni, id-dejta u l-evidenza li jridu jitressqu mill-iżviluppaturi tat-teknoloġiji tas-saħħa għall-valutazzjonijiet kliniċi;

(ii)  ir-rapporti dwar il-valutazzjonijiet kliniċi;

(iii)  is-sommarju tar-rapporti dwar il-valutazzjonijiet kliniċi;

(c)  ir-regoli għad-determinazzjoni tal-partijiet ikkonċernati li jridu jiġu kkonsultati għall-finijiet tat-Taqsima 1 tal-Kapitolu II u ta’ dan il-Kapitolu, minkejja l-Artikolu 26. [Em. 164]

Kapitolu IV

Il-Qafas ta’ Appoġġ

Artikolu 24

Finanzjament mill-Unjoni [Em. 165]

1.  Il-finanzjament tal-ħidma tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni u tas-sottogruppi tiegħu u l-attivitajiet għall-appoġġ ta’ dik il-ħidma li jinvolvu l-kooperazzjoni tiegħu mal-Kummissjoni, mal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, u man-netwerk tal-partijiet ikkonċernati msemmi fl-Artikolu 26 għandu jiġi żgurat mill-Unjoni. L-għajnuna finanzjarja tal-Unjoni għall-attivitajiet skont dan ir-Regolament għandha tiġi implimentata skont ir-Regolament (UE, Euratom) Nru 966/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill(16).

2.  Il-finanzjament imsemmi fil-paragrafu 1 għandu jinkludi l-finanzjament għall-parteċipazzjoni tal-awtoritajiet u l-korpi tat-teknoloġiji tas-saħħa nnominati tal-Istati Membri b’appoġġ għall-ħidma fuq il-valutazzjonijiet kliniċi konġunti u l-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti. L-assessur u l-koassessuri għandhom ikunu intitolati għal indennizz speċjali li jikkumpensahom għall-ħidma tagħhom fuq il-valutazzjonijiet kliniċi konġunti u l-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti skont id-dispożizzjonijiet interni tal-Kummissjoni.

2a.  L-Unjoni għandha tiżgura l-finanzjament pubbliku stabbli u permanenti għall-ħidma konġunta dwar l-HTA li għandha titwettaq mingħajr il-finanzjament dirett jew indirett mill-iżviluppaturi tat-teknoloġiji tas-saħħa. [Em. 166]

2b.  Il-Kummissjoni tista' tistabbilixxi sistema ta' imposti għall-iżviluppaturi tat-teknoloġiji tas-saħħa li jitolbu konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti u valutazzjonijiet kliniċi konġunti, li hija għandha tuża biex tiffinanzja r-riċerka dwar il-prijoritajiet kliniċi jew il-ħtiġijiet mediċi mhux koperti. Tali sistema ta' imposti fl-ebda każ ma għandha tintuża biex tiffinanzja attivitajiet skont dan ir-Regolament. [Em. 167]

Artikolu 25

Appoġġ tal-Kummissjoni għall-Grupp ta’ Koordinazzjoni

Il-Kummissjoni għandha tappoġġa l-ħidma tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni. B’mod partikolari, il-Kummissjoni għandha:

(a)  tospita l-laqgħat tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni fil-bini tagħha u tikkopresedihom, bid-dritt li titkellem iżda mingħajr id-dritt tal-vot; [Em. 168]

(d)  tipprovdi s-segretarjat għall-Grupp ta’ Koordinazzjoni u tipprovdi appoġġ amministrattiv, xjentifiku u tal-IT; [Em. 169]

(e)  tippubblika fuq il-pjattaforma tal-IT imsemmija fl-Artikolu 27 il-programmi ta’ ħidma annwali tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni, ir-rapporti annwali, il-minuti fil-qosor tal-laqgħat tiegħu, u r-rapporti u r-rapporti ta’ sinteżi tal-valutazzjonijiet kliniċi konġunti;

(f)  tivverifika li l-ħidma tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni titwettaq b’mod indipendenti u trasparenti, skont ir-regoli ta' proċedura stabbiliti; [Em. 170]

(g)  tiffaċilita l-kooperazzjoni mal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini dwar il-ħidma konġunta dwar il-prodotti mediċinali inkluża l-kondiviżjoni tal-informazzjoni kunfidenzjali;

(h)  tiffaċilita l-kooperazzjoni mal-korpi rilevanti fil-livell tal-Unjoni dwar il-ħidma konġunta dwar l-apparat mediku inkluża l-kondiviżjoni tal-informazzjoni kunfidenzjali. [Em. 171]

Artikolu 26

Netwerk tal-Partijiet Ikkonċernati

1.  Il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi netwerk tal-partijiet ikkonċernati permezz ta’ sejħa miftuħa għall-applikazzjonijiet u ta’ għażla ta’ organizzazzjonijiet tal-partijiet ikkonċernati xierqa fuq il-bażi tal-kriterji tal-għażla stabbiliti fis-sejħa miftuħa għall-applikazzjonijiet, bħal-leġittimità, ir-rappreżentanza, it-trasparenza u r-responsabbiltà.

L-organizzazzjonijiet li għandha tiġi indirizzata lilhom is-sejħa miftuħa għandhom ikunu assoċjazzjonijiet ta' pazjenti, organizzazzjonijiet tal-konsumaturi, organizzazzjonijiet mhux governattivi fil-qasam tas-saħħa, żviluppaturi tat-teknoloġiji tas-saħħa u professjonisti fil-kura tas-saħħa.

L-aħjar prattiki fil-prevenzjoni tal-kunflitti ta' interess għandhom japplikaw għall-għażla ta' membri tan-netwerk tal-partijiet ikkonċernati.

Il-Parlament Ewropew għandu jkollu żewġ rappreżentanti fin-netwerk tal-partijiet ikkonċernati. [Em. 172]

2.  Il-Kummissjoni se tippubblika l-lista tal-organizzazzjonijiet tal-partijiet ikkonċernati inklużi fin-netwerk tal-partijiet ikkonċernati. Il-partijiet ikkonċernati m'għandux ikollhom kunflitt ta' interess u d-dikjarazzjonijiet ta' interess tagħhom għandhom jiġu ppubblikati fil-pjattaforma tal-IT. [Em. 173]

3.  Il-Kummissjoni għandha tal-inqas darba fis-sena, torganizza laqgħat ad hoc laqgħa bejn in-netwerk tal-partijiet ikkonċernati u l-Grupp ta’ Koordinazzjoni sabiex tippromwovi djalogu kostruttiv. Il-funzjonijiet tan-netwerk tal-partijiet ikkonċernati għandhom jinkludu: [Em. 174]

(a)  taġġorna lill-partijiet ikkonċernatitiskambja informazzjoni dwar il-ħidma tal-grupp ta' Koordinazzjoni u l-proċess ta' valutazzjoni; [Em. 175]

(a)  tipprevedi skambju ta’ informazzjoni dwar il-ħidma tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni. ta' Koordinazzjoni u l-proċess ta' valutazzjoni [Em. 176]

(ba)  tappoġġja l-aċċess għall-esperjenzi tal-ħajja reali dwar il-mard u l-ġestjoni tagħhom u l-użu effettiv tat-teknoloġiji tas-saħħa, sabiex jinftiehem aħjar il-valur li l-partijiet ikkonċernati jagħtu lill-evidenza xjentifika pprovduta matul il-proċess ta' valutazzjoni; [Em. 177]

(bb)  tikkontribwixxi għal komunikazzjoni aktar iffukata u effiċjenti mal-partijiet ikkonċernati u bejniethom biex tappoġġja r-rwol tagħhom fl-użu sigur u razzjonali tat-teknoloġiji tas-saħħa; [Em. 178]

(bc)  tiżviluppa lista ta' prijoritajiet għar-riċerka medika. [Em. 179]

(bd)  tfittex input fil-programm ta' ħidma annwali u l-istudju annwali mħejji mill-Grupp ta' Koordinazzjoni. [Em. 180]

L-interessi u d-dokumenti tal-kostituzzjoni tal-partijiet ikkonċernati, kif ukoll sommarju tal-laqgħat annwali u l-attivitajiet possibbli, għandhom jiġu ppubblikati fuq il-pjattaforma tal-IT imsemmija fl-Artikolu 27. [Em. 181]

4.  Fuq talba tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni, il-Kummissjoni għandha tistieden lill-pazjenti, lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u lill-esperti kliniċi nnominati min-netwerk tal-partijiet ikkonċernati biex jattendu l-laqgħat tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni bħala osservaturi. [Em. 182]

5.  Fuq talba tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni, in-netwerk tal-partijiet ikkonċernati għandu jappoġġa lill-Grupp ta’ Koordinazzjoni fl-identifikazzjoni tal-kompetenzi kliniċi u tal-pazjenti għall-ħidma tas-sottogruppi tiegħu.

Artikolu 27

Pjattaforma tal-IT

1.  Billi tibni fuq il-ħidma li diġà saret mill-Azzjonijiet Konġunti tal-EUnetHTA, il-Kummissjoni għandha tiżviluppa u żżomm pjattaforma tal-IT li jkun fiha informazzjoni dwar: [Em. 183]

(a)  il-valutazzjonijiet kliniċi konġunti ppjanati, għaddejjin u lesti u l-valutazzjonijiet tat-teknoloġiji tas-saħħa tal-Istati Membri;

(b)  il-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti;

(c)  l-istudji dwar l-identifikazzjoni tat-teknoloġiji tas-saħħa emerġenti;

(d)  ir-riżultati tal-kooperazzjoni volontarja bejn l-Istati Membri.

(da)  lista tal-membri tal-Grupp ta' Koordinazzjoni, is-sottogruppi tiegħu u esperti oħrajn, flimkien mad-dikjarazzjoni tagħhom ta' interessi finanzjarji; [Em. 184]

(db)  l-informazzjoni kollha li l-pubblikazzjoni tagħha hija meħtieġa minn dan ir-Regolament; [Em. 185]

(dc)  ir-rapporti finali tal-valutazzjonijiet kliniċi konġunti u r-rapporti ta' sinteżi f'format faċli għall-utent fil-lingwi uffiċjali kollha tal-Unjoni Ewropea; [Em. 186]

(dd)  lista tal-organizzazzjonijiet inklużi fin-netwerk tal-partijiet ikkonċernati; [Em. 187]

2.  Il-Kummissjoni għandha tiżgura livelli xierqa ta’ aċċess l-aċċess pubbliku għall-informazzjoni fil-pjattaforma tal-IT għall-korpi tal-Istati Membri, il-membri tan-netwerk tal-partijiet ikkonċernati u l-pubbliku ġenerali. [Em. 188]

Artikolu 28

Rapport dwar l-Implimentazzjoni Rapport dwar il-valutazzjoni tal-perjodu ta' tranżizzjoni [Em. 189]

Fl-aħħar tal-perjodu ta' tranżizzjoni msemmi fl-Artikolu 33 u qabel ma s-sistema armonizzata għall-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa stabbilita taħt dan ir-Regolament issir obbligatorja, il-Kummissjoni għandha tirrapporta dwar l-implimentazzjoni tad-dispożizzjonijiet dwar il-kamp tissottometti rapport dwar il-valutazzjoni tal-impatt fuq il-proċedura sħiħa li ġiet introdotta, li għandu jevalwa, fost kriterji oħrajn, il-progress imwettaq fir-rigward tal-aċċess tal-pazjent għal teknoloġiji tas-saħħa ġodda u l-funzjonament tas-suq intern, l-impatt fuq il-kwalità tal-innovazjoni, bħall-iżvilupp ta' prodotti mediċinali innovattivi f'oqsma fejn il-ħtiġijiet mhumiex issodisfati, fuq is-sostenibbiltà tas-sistemi tas-saħħa, il-kwalità tal-HTA u l-kapaċità fil-livell nazzjonali u reġjonali, kif ukoll l-adegwatezza tal-kamp ta’ applikazzjoni tal-valutazzjonijiet kliniċi konġunti u dwar il-funzjonament l-funzjonament tal-qafas ta’ appoġġ imsemmi f’dan il-Kapitolu, mhux aktar tard minn sentejn wara t-tmiem tal-perjodu ta’ tranżizzjoni msemmi fl-Artikolu 33(1). [Em. 190]

Kapitolu V

Id-Dispożizzjonijiet Finali

Artikolu 29

Evalwazzjoni u l-Monitoraġġ

1.  Il-Kummissjoni għandha twettaq evalwazzjoni ta’ dan ir-Regolament u tirrapporta dwar il-konklużjonijiet tiegħu mhux aktar tard minn ħames snin wara l-pubblikazzjoni tar-rapport imsemmi fl-Artikolu 28.

2.  Sa … [sena wara d-data tal-applikazzjoni] l-aktar tard, il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi programm għall-monitoraġġ tal-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament. Il-programm ta’ monitoraġġ għandu jistabbilixxi l-mezzi li permezz tagħhom, u l-intervalli li fihom, se tinġabar id-dejta u evidenza oħra meħtieġa. Il-programm ta’ monitoraġġ għandu jispeċifika l-azzjoni li trid tittieħed mill-Kummissjoni u mill-Istati Membri fil-ġbir u fl-analiżi tad-dejta u ta’ evidenza oħra.

3.  Ir-rapporti annwali tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni għandhom jintużaw bħala parti mill-programm ta’ monitoraġġ.

Artikolu 30

Proċedura tal-Kumitat

1.  Il-Kummissjoni għandha tkun megħjuna minn kumitat. Dak il-kumitat għandu jkun kumitat skont it-tifsira tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.

2.  Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, għandu japplika l-Artikolu 5 tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.

Artikolu 31

Eżerċizzju tad-Delega

1.  Is-setgħa li jiġu adottati atti delegati tingħata lill-Kummissjoni soġġetta għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dan l-Artikolu.

2.  Is-setgħa għall-adozzjoni ta’ atti delegati msemmija fl-Artikoli 17 u 23 għandha tingħata lill-Kummissjoni għal perjodu ta’ żmien indeterminat minn … [daħħal id-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament].

3.  Il-Parlament Ewropew jew il-Kunsill jistgħu jirrevokaw id-delega tas-setgħa msemmija fl-Artikoli 17 u 23 fi kwalunkwe ħin. Id-deċiżjoni ta’ revoka għandha ttemm id-delega tas-setgħa speċifikata f’dik id-deċiżjoni. Għandu jkollha effett fil-jum wara dak tal-pubblikazzjoni tad-deċiżjoni f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea jew f'data aktar tard speċifikata fiha. Ma għandha taffettwa l-validità tal-ebda att delegat li huwa diġà fis-seħħ.

4.  Qabel ma tadotta att delegat, il-Kummissjoni għandha tikkonsulta lill-esperti nnominati minn kull Stat Membru b’konformità mal-prinċipji stabbiliti fil-Ftehim Interistituzzjonali dwar it-Tfassil Aħjar tal-Liġijiet tat-13 ta’ April 2016.

5.  Hekk kif tadotta att delegat, il-Kummissjoni għandha tinnotifikah simultanjament lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.

6.  Att delegat adottat skont l-Artikoli 17 u 23 għandu jidħol fis-seħħ biss jekk ma tkun ġiet espressa l-ebda oġġezzjoni mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill fi żmien xahrejn minn meta l-Parlament Ewropew u l-Kunsill ikunu ġew avżati dwar dak l-att jew jekk, qabel ma jiskadi dak il-perjodu, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill ikunu t-tnejn infurmaw lill-Kummissjoni li mhumiex se joġġezzjonaw. Dak il-perjodu għandu jiġi estiż b’xahrejn fuq l-inizjattiva tal-Parlament Ewropew jew tal-Kunsill. [Em. 191]

Artikolu 32

Tħejjija tal-Atti ta’ Implimentazzjoni u l-Atti Delegati [Em. 192]

1.  Il-Kummissjoni għandha tadotta l-atti ta’ implimentazzjoni u l-atti delegati msemmija fl-Artikoli 11, 16, 17, u 22 u 23 l-aktar tard sad-data ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament. [Em. 193]

2.  Meta tkun qed tħejji u timplimenta dawk l-atti ta’ implimentazzjoni u l-atti delegati, il-Kummissjoni għandha tqis il-karatteristiċi distintivi tal-setturi tal-prodotti mediċinali u l-apparat mediku u għandha tqis il-ħidma diġà mwettqa fil-qafas tal-Azzjonijiet Konġunti tal-EUnetHTA. [Em. 194]

Artikolu 33

Dispożizzjonijiet ta’ Tranżizzjoni

1.  L-Istati Membri jistgħu jdewmu l-parteċipazzjoni tagħhom fis-sistema tal-valutazzjonijiet kliniċi konġunti u l-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti msemmija fit-Taqsimiet 1 u 2 tal-Kapitolu II sa ... [34 snin wara d-data tal-applikazzjoni] għall-prodotti mediċinali msemmija fil-punti (a) u (aa) tal-Artikolu 5(1), u sa... [7 snin wara d-data tal-applikazzjoni] għall-apparati mediċi msemmija fil-punt (b) tal-Artikolu 5(1) u għall-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro msemmija fil-punt (c) tal-Artikolu 5(1). [Em. 195]

2.  L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni jekk għandhom l-intenzjoni li jużaw il-perjodu ta’ tranżizzjoni stabbilit fil-paragrafu 1 mill-inqas sena qabel id-data tal-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament.

3.  L-Istati Membri li jkunu dewmu l-parteċipazzjoni tagħhom skont il-paragrafu 1 jistgħu jibdew jipparteċipaw b’effett mis-sena finanzjarja li jmiss wara li jkunu nnotifikaw lill-Kummissjoni mill-inqas tliet xhur qabel il-bidu ta’ dik is-sena finanzjarja.

Artikolu 34

Klawżola ta’ Salvagwardja

1.  L-Istati Membri jistgħu jwettqu valutazzjoni klinika bl-użu ta’ mezzi oħrajn għajr ir-regoli previsti fil-Kapitolu III ta’ dan ir-Regolament, minħabba r-raġunijiet stabbiliti fl-Artikolu 8(1)(a), kif ukoll raġunijiet relatati mal-ħtieġa li titħares is-saħħa pubblika fl-Istat Membru kkonċernat u sakemm il-miżura tkun iġġustifikata, meħtieġa u proporzjonata fir-rigward tal-kisba ta’ dak l-għan. [Em. 196]

2.  L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni u l-Grupp ta' Koordinazzjoni bl-intenzjoni tagħhom li jwettqu valutazzjoni klinika bl-użu ta’ mezzi oħrajn flimkien mal-ġustifikazzjonijiet għal dan. [Em. 197]

2a.  Il-Grupp ta' Koordinazzjoni jista' jivvaluta jekk l-applikazzjoni tissodisfax ir-raġunijiet imsemmija fil-paragrafu 1, u jista' jressaq is-sejbiet tiegħu lill-Kummissjoni. [Em. 198]

3.  Fi żmien tliet xhur mid-data tal-wasla tan-notifika prevista fil-paragrafu 2, il-Kummissjoni għandha tapprova jew tirrifjuta l-valutazzjoni ppjanata wara li tkun ivverifikat jekk tikkonformax mar-rekwiżiti msemmija fil-paragrafu 1 u jekk hijiex mezz ta’ diskriminazzjoni arbitrarja jew restrizzjoni moħbija fuq il-kummerċ bejn l-Istati Membri. Fin-nuqqas ta’ deċiżjoni mill-Kummissjoni sa tmiem il-perjodu ta’ tliet xhur, il-valutazzjoni klinika ppjanata għandha titqies li ġiet approvata. Id-deċiżjoni tal-Kummissjoni għandha tiġi ppubblikata fuq il-pjattaforma tal-IT imsemmija fl-Artikolu 27. [Em. 199]

Artikolu 35

Emenda tad-Direttiva 2011/24/UE

1.  L-Artikolu 15 tad-Direttiva 2011/24/UE jitħassar.

2.  Ir-referenzi għall-Artikolu mħassar għandhom jinftiehmu bħala referenzi għal dan ir-Regolament.

Artikolu 36

Dħul fis-Seħħ u Data tal-Applikazzjoni

1.  Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċċjali tal-Unjoni Ewropea.

2.  Għandu japplika minn [3 snin wara d-data tad-dħul fis-seħħ].

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi ...,

Għall-Parlament Ewropew Għall-Kunsill

Il-President Il-President

(1) ĠU C 283, 10.8.2018, p. 28. (2) ĠU C ... (3) Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew tal-14 ta’ Frar 2019. (4) ĠU C 263, 25.7.2018, p. 4. (5) Id-Direttiva 2011/24/UE tad-9 ta' Marzu 2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar l-applikazzjoni tad-drittijiet tal-pazjenti fil-qasam tal-kura tas-saħħa transkonfinali (ĠU L 88, 4.4.2011, p. 45). (6) ĠU C 438, 6.12.2014, p. 12. (7) Riżoluzzjoni tal-Parlament Ewropew tat-2 ta’ Marzu 2017 dwar l-għażliet tal-UE biex ittejjeb l-aċċess għall-mediċini – 2016/2057(INI). (8) COM(2015)0550 final p. 19. (9) Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1). (10) Ir-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta’ April 2017 dwar apparati mediċi, li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 u r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE u 93/42/KEE (ĠU L 117, 5.5.2017, p. 1). (11) Ir-Regolament (UE) Nru 2017/746 tal-5 ta' April 2017 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar apparati mediċi dijanjostiċi in vitro u li jħassar id-Direttiva 98/79/KE u d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/227/UE (ĠU L 117, 5.5.2017, p. 176). (12) Ir-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Frar 2011 li jistabbilixxi r-regoli u l-prinċipji ġenerali dwar il-modalitajiet ta’ kontroll mill-Istati Membri tal-eżerċizzju mill-Kummissjoni tas-setgħat ta’ implimentazzjoni (ĠU L 55, 28.2.2011, p. 13). (13) Il-Ftehim Interistituzzjonali bejn il-Parlament Ewropew, il-Kunsill tal-Unjoni Ewropea u l-Kummissjoni Ewropea tat-13 ta’ April 2016 dwar it-Tfassil Aħjar tal-Liġijiet (ĠU L 123, 12.5.2016, p. 1). (14) Id-Direttiva 2001/83/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67). (15) Id-Direttiva tal-Kunsill 89/105/KEE tal-21 ta' Diċembru 1988 dwar it-trasparenza ta' miżuri li jirregolaw il-prezzijiet ta' prodotti mediċinali għall-użu tal-persuna u li jkunu parti mill-pjan ta' sistemi nazzjonali ta' assigurazzjoni tas-saħħa (ĠU L 40, 11.2.1989, p. 8). (16) Ir-Regolament (UE, Euratom ) Nru 966/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Ottubru 2012 dwar ir-regoli finanzjarji applikabbli għall-baġit ġenerali tal-Unjoni u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KE, Euratom) Nru 1605/2002 (ĠU L 298, 26.10.2012, p. 1).