Index 
 Vorige 
 Volgende 
 Volledige tekst 
Procedure : 2018/0018(COD)
Stadium plenaire behandeling
Documentencyclus : A8-0289/2018

Ingediende teksten :

A8-0289/2018

Debatten :

PV 01/10/2018 - 16
CRE 01/10/2018 - 16
PV 13/02/2019 - 14
CRE 13/02/2019 - 14

Stemmingen :

PV 03/10/2018 - 9.4
CRE 03/10/2018 - 9.4
Stemverklaringen
PV 14/02/2019 - 10.6

Aangenomen teksten :

P8_TA(2018)0369
P8_TA(2019)0120

Aangenomen teksten
PDF 359kWORD 100k
Donderdag 14 februari 2019 - Straatsburg Definitieve uitgave
Evaluatie van gezondheidstechnologie ***I
P8_TA(2019)0120A8-0289/2018
Resolutie
 Geconsolideerde tekst

Wetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 14 februari 2019 over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende de evaluatie van gezondheidstechnologie en tot wijziging van Richtlijn 2011/24/EU (COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD))

(Gewone wetgevingsprocedure: eerste lezing)

Het Europees Parlement,

–  gezien het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad (COM(2018)0051),

–  gezien artikel 294, lid 2 en artikel 114 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C8‑0024/2018),

–  gezien het advies van de Commissie juridische zaken inzake de voorgestelde rechtsgrond,

–  gezien artikel 294, lid 3, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

–  gezien de gemotiveerde adviezen die in het kader van protocol nr. 2 betreffende de toepassing van de beginselen van subsidiariteit en evenredigheid zijn uitgebracht door de Tsjechische Kamer van Afgevaardigden, de Duitse Bondsdag, de Franse Senaat en de Poolse Nationale Vergadering, waarin wordt gesteld dat het ontwerp van wetgevingshandeling niet strookt met het subsidiariteitsbeginsel,

–  gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité van 23 mei 2018(1),

–  gezien de artikelen 59 en 39 van zijn Reglement,

–  gezien het verslag van de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid en de adviezen van de Commissie industrie, onderzoek en energie en de Commissie interne markt en consumentenbescherming (A8‑0289/2018),

1.  stelt onderstaand standpunt in eerste lezing vast(2);

2.  verzoekt de Commissie om hernieuwde voorlegging aan het Parlement indien zij haar voorstel vervangt, ingrijpend wijzigt of voornemens is het ingrijpend te wijzigen;

3.  verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en aan de Commissie alsmede aan de nationale parlementen.

(1) PB C 283 van 10.8.2018, blz. 28.
(2) Dit standpunt stemt overeen met de amendementen die zijn aangenomen op 3 oktober 2018 (Aangenomen teksten, P8_TA-PROV(2018)0369).


Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 14 februari 2019 met het oog op de vaststelling van Verordening (EU) .../... van het Europees Parlement en de Raad betreffende de evaluatie van gezondheidstechnologie en tot wijziging van Richtlijn 2011/24/EU
P8_TC1-COD(2018)0018

(Voor de EER relevante tekst)

HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name artikel 114 en artikel 168, lid 4, [Am. 1]

Gezien het voorstel van de Europese Commissie,

Na toezending van het ontwerp van wetgevingshandeling aan de nationale parlementen,

Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité(1),

Gezien het advies van het Comité van de Regio’s(2),

Handelend volgens de gewone wetgevingsprocedure(3),

Overwegende hetgeen volgt:

(1)  De ontwikkeling van gezondheidstechnologieën is een belangrijke motor voor economische groei en innovatie in de Unie. Deze technologie maakt deel uit van cruciaal belang om het hoge niveau van bescherming van de gezondheid te bereiken dat het gezondheidsbeleid moet garanderen voor alle burgers. Gezondheidstechnologieën vormen een innovatieve economische sector die deel uitmaakt van een globale markt voor uitgaven voor gezondheidszorg, die goed is voor 10 % van het bruto binnenlands product van de EU. Gezondheidstechnologieën omvatten geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en medische procedures alsmede maatregelen voor de preventie, diagnose of behandeling van ziekten. [Am. 2]

(1 bis)  In 2014 bedroegen de uitgaven voor geneesmiddelen 1,41 % van het bbp en 17,1 % van de totale gezondheidsuitgaven, waarvan zij een belangrijk onderdeel vormen. De gezondheidsuitgaven in de EU bedragen 1,3 biljoen EUR per jaar, wat overeenkomt met 10 % van het bbp; 220 miljard EUR hiervan zijn uitgaven voor geneesmiddelen en 110 miljard EUR zijn uitgaven voor medische hulpmiddelen. [Am. 3]

(1 ter)  In de conclusies van de Raad van 16 juni 2016 en de resolutie van het Europees Parlement van 2 maart 2017 over EU-opties voor een betere toegang tot geneesmiddelen(4) wordt benadrukt dat er in de Unie talrijke barrières bestaan voor de toegang tot geneesmiddelen en innovatieve technologieën. De voornaamste barrières zijn het gebrek aan nieuwe behandelmethoden voor bepaalde ziekten en de hoge prijs van geneesmiddelen, die in veel gevallen geen therapeutische meerwaarde hebben. [Am. 4]

(1 quater)  De vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen worden toegekend door het Europees Geneesmiddelenbureau op basis van de beginselen van veiligheid en doeltreffendheid. Normaliter wordt de evaluatie van de relatieve doeltreffendheid uitgevoerd door de agentschappen die op nationaal niveau verantwoordelijk zijn voor de evaluatie van gezondheidstechnologieën, aangezien de verlening van commerciële vergunningen niet gepaard gaat met een onderzoek naar de relatieve doeltreffendheid. [Am. 5]

(2)  Evaluatie van gezondheidstechnologie (EGT) is een wetenschappelijk, empirisch onderbouwd proces waarbij de bevoegde autoriteiten de relatieve doeltreffendheid van nieuwe of bestaande technologieën kunnen bepalen. Bij EGT wordt vooral bekeken wat de therapeutische meerwaarde is van een gezondheidstechnologie in vergelijking met andere bestaande of nieuwe gezondheidstechnologieën. [Am. 6]

(2 bis)  Zoals de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) aangaf tijdens de 67e Wereldgezondheidsvergadering in mei 2014, moet EGT worden ingezet als een instrument ter ondersteuning van een universele dekking van de gezondheidszorg. [Am. 7]

(2 ter)  EGT moet een belangrijke rol spelen in de bevordering van vormen van innovatie die patiënten en de maatschappij in brede zin betere resultaten bieden, en is een noodzakelijk instrument om de juiste invoering en toepassing van gezondheidstechnologieën te waarborgen. [Am. 8]

(3)  EGT omvat zowel klinische als niet-klinische aspecten van een gezondheidstechnologie. In de door de EU medegefinancierde gezamenlijke acties op het gebied van EGT (EUnetHTA) zijn negen gebieden vastgesteld die als referentie dienen bij het evalueren van gezondheidstechnologieën. Van deze negen gebieden (die samen het HTA Core-model vormen) zijn er vier klinisch en vijf niet-klinisch. De vier klinische evaluatiegebieden hebben betrekking op het beschrijven van een gezondheidsprobleem en de huidige technologie, het onderzoek van de technische kenmerken, de relatieve veiligheid en de relatieve klinische doeltreffendheid van de geëvalueerde technologie. De vijf niet-klinische evaluatiegebieden hebben betrekking op de kostprijs en de economische evaluatie van een technologie en de ethische, organisatorische, sociale en juridische aspecten ervan. De klinische gebieden lenen zich daarom beter voor een gezamenlijke evaluatie op Unieniveau van hun wetenschappelijke onderbouwing, terwijl de evaluatie van niet-klinische gebieden meestal nauwer samenhangt met de nationale en regionale context en aanpak. [Am. 9]

(3 bis)  Gezondheidswerkers, patiënten en gezondheidsinstanties moeten weten of een nieuwe gezondheidstechnologie wat betreft voordelen en risico's al dan niet beter is dan een bestaande gezondheidstechnologie. Gezamenlijke klinische evaluaties moeten er bijgevolg op gericht zijn te achterhalen wat de therapeutische toegevoegde waarde is van nieuwe of bestaande gezondheidstechnologieën in vergelijking met andere nieuwe of bestaande gezondheidstechnologieën. Dergelijke evaluaties gebeuren aan de hand van vergelijkende onderzoeken waarbij de technologie wordt afgezet tegen de beste op dat moment bewezen ingreep (standaardbehandeling) of de meest gebruikelijke behandeling wanneer er geen standaardbehandeling bestaat. [Am. 10]

(4)  EGT is een belangrijk instrument om kwalitatief hoogwaardige innovatie te bevorderen, onderzoek te laten aansluiten op behoeften binnen gezondheidszorgstelsels waarnaar nog niet veel onderzoek wordt gedaan (op het gebied van diagnostiek, behandelingen of procedures) en richting te geven aan klinische en maatschappelijke prioriteiten. Ook kan EGT het wetenschappelijk bewijs verbeteren dat wordt gebruikt ter ondersteuning van de besluitvorming op klinisch vlak, en kan het een positieve impact hebben op het efficiënte gebruik van middelen, de duurzaamheid van gezondheidszorgstelsels, de toegankelijkheid van geëigende gezondheidstechnologieën voor patiënten en het concurrentievermogen van de sector, namelijk middels een betere voorspelbaarheid en efficiënter onderzoek. De lidstaten gebruiken de resultaten van EGT worden gebruikt om besluiten te nemen over meer wetenschappelijk bewijs te beschikken ter ondersteuning van de besluitvorming wanneer gezondheidstechnologieën worden ingevoerd binnen hun stelsels, dat wil zeggen ter ondersteuning van de besluitvorming over de toewijzing van begrotingsmiddelen op het gebied van gezondheid, bijvoorbeeld als het gaat om de prijsstelling of terugbetaling van gezondheidstechnologieën middelen. EGT kan de lidstaten dus helpen bij de ontwikkeling en instandhouding van houdbare gezondheidszorgstelsels en innovatie stimuleren die betere resultaten oplevert voor patiënten. [Am. 11]

(4 bis)  Samenwerking op het gebied van EGT kan ook een rol spelen in de hele cyclus van gezondheidstechnologie: in de eerste fasen van ontwikkeling, met name door middel van 'horizonverkenning' (verkennend onderzoek), met als doel baanbrekende technologieën te identificeren; bij vroegtijdige dialogen en de totstandkoming van wetenschappelijk advies; bij een betere vormgeving van studies, met als doel tot efficiëntere onderzoeken te komen; en tijdens de kernfasen van de algemene evaluatie, wanneer de technologie al wordt gebruikt. Ten slotte kan EGT de besluitvorming faciliteren over het stopzetten van investeringen indien een technologie obsoleet en ongeschikt wordt ten opzichte van beschikbare alternatieven die beter zijn. In dit opzicht zou meer samenwerking tussen de lidstaten op het gebied van EGT de zorgstandaarden, alsook de stelling van diagnoses en de screening van pasgeboren baby's in de hele EU helpen verbeteren en harmoniseren. [Am.  12]

(4 ter)  Samenwerking op het gebied van EGT hoeft niet altijd betrekking te hebben op farmaceutische producten en medische hulpmiddelen. Er kan ook worden samengewerkt op het gebied van interventies als complementaire diagnostiek voor behandelingen, chirurgische procedures, preventie en screenings- en gezondheidsbevorderingsprogramma's, instrumenten voor informatie- en communicatietechnologie (ICT) en formules voor de organisatie van de gezondheidszorg of processen van integrale zorgverlening. De eisen op basis waarvan verschillende technologieën worden geëvalueerd, zijn afhankelijk van de specifieke kenmerken en kunnen dus variëren. Daarom moet er een samenhangende en adequate EGT-benadering worden toegepast die geschikt is voor diverse technologieën. Bovendien is de toegevoegde waarde van samenwerking op EU-niveau waarschijnlijk nog groter op bepaalde specifieke terreinen, zoals de behandeling van zeldzame ziekten, geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik, precisiegeneeskunde of geavanceerde behandelingen. [Am. 13]

(5)  Doordat verschillende lidstaten parallel evaluaties uitvoeren en de nationale wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de evaluatieprocedures en -methoden verschillen, kunnen de ontwikkelaars van gezondheidstechnologie te maken krijgen met veelvuldige en uiteenlopende een veelvoud aan verzoeken om gegevens, Hierdoor kunnen ook overlappingen en verschillen in uitkomsten ontstaan, die hetgeen zou kunnen leiden tot een zwaardere financiële en administratieve belasting en daarmee aldus een belemmering zou kunnen vormen voor het vrije verkeer van de desbetreffende gezondheidstechnologieën en van de soepele werking van de interne markt. In gerechtvaardigde gevallen, meer bepaald wanneer specifieke eigenschappen van nationale (en regionale) gezondheidsstelsels en prioriteiten hierom vragen, kan een aanvullende evaluatie met betrekking tot bepaalde aspecten nodig zijn. Evaluaties die niet relevant zijn voor de besluitvorming in bepaalde lidstaten kunnen echter de toepassing van innovatieve technologieën vertragen, met als gevolg dat ook de toegang van patiënten tot werkzame innovatieve behandelingen vertraging oploopt. [Am. 14]

(6)  De lidstaten hebben weliswaar een aantal gezamenlijke evaluaties uitgevoerd in het kader van de door de EU medegefinancierde gezamenlijke acties., maar de productie van de output was inefficiënt, waarbij werd vertrouwd op projectgebaseerde samenwerking bij het ontbreken van een duurzaam samenwerkingsmodel. Het gebruik van de resultaten van de Deze samenwerking werd overeenkomstig artikel 15 van Richtlijn 2011/24/EU van het Europees Parlement en de Raad(5), in drie fasen uitgevoerd, via drie gezamenlijke acties, met inbegrip van hun die elk eigen specifieke doelstellingen en een afzonderlijke begroting hadden: EUnetHTA 1, van 2010 tot 2012 (6 miljoen EUR); EUnetHTA 2, van 2012 tot 2015 (9,5 miljoen EUR); en EUnetHTA 3, dat in juni 2016 van start is gegaan en in 2020 zal aflopen (20 miljoen EUR). Gezien de tijdelijke aard van deze acties en met het oog op de voortzetting van de samenwerking, wordt in deze verordening een duurzamere manier vastgesteld om te garanderen dat de gezamenlijke klinische evaluaties, op het niveau van de lidstaten is laag gebleven, wat betekent dat de overlapping van evaluaties van dezelfde gezondheidstechnologie door EGT-autoriteiten en -instanties in verschillende lidstaten binnen identieke of soortgelijke termijnen niet voldoende is aangepakt.worden voortgezet. De belangrijkste resultaten van de gezamenlijke werkzaamheden tot nog toe zijn het 'HTA Core-model', een evaluatiemodel dat een kader biedt voor de EGT-verslagen; een databank voor het delen van geplande projecten, lopende projecten en projecten die onlangs zijn gepubliceerd door individuele agentschappen (POP-database); een databank met bewijsmateriaal voor de opslag van informatie, onder meer over de status van de evaluatie van veelbelovende technologieën of over verzoeken om aanvullende onderzoeken die voortvloeien uit EGT; en een reeks methodologische richtsnoeren en hulpmiddelen ter ondersteuning van de agentschappen die zich met EGT bezighouden, waaronder richtsnoeren voor het aanpassen van verslagen voor verschillende landen. [Am. 15]

(6 bis)  De productie van de output in het kader van de gezamenlijke acties was echter inefficiënt, en bij gebrek aan een duurzaam samenwerkingsmodel werd er vertrouwd op projectgebaseerde samenwerking. Het gebruik van de resultaten van de gezamenlijke acties, met inbegrip van hun gezamenlijke klinische evaluaties, op het niveau van de lidstaten is laag gebleven, wat betekent dat de overlapping van evaluaties van dezelfde gezondheidstechnologie door EGT-autoriteiten en -instanties in verschillende lidstaten binnen identieke of soortgelijke termijnen niet voldoende is aangepakt. [Am. 16]

(7)  De Raad heeft In zijn conclusies van december 2014 over innovatie ten bate van patiënten(6) heeft de Raad de belangrijke rol erkend van de evaluatie van gezondheidstechnologie erkend en verzoekt als een gezondheidsbeleidsinstrument ter ondersteuning van empirisch onderbouwde, duurzame en billijke keuzes op het gebied van gezondheidszorg en gezondheidstechnologieën ten bate van de patiënten. Voorts verzocht de Raad de Commissie de samenwerking op een duurzame manier te blijven ondersteunen, en vroeg hij om meer samenwerking tussen de lidstaten op het gebied van EGT en om het onderzoeken van de mogelijkheden voor samenwerking op het gebied van de informatie-uitwisseling tussen bevoegde autoriteiten. Daarnaast verzocht de Raad de lidstaten en de Commissie in zijn conclusies van december 2015 over gepersonaliseerde geneeskunde voor patiënten om de EGT-methoden die kunnen worden toegepast op gepersonaliseerde geneeskunde te versterken, en werd in de conclusies van de Raad van juni 2016 over het versterken van het evenwicht in de farmaceutische systemen in de Europese Unie en haar lidstaten wederom bevestigd dat de lidstaten een duidelijke toegevoegde waarde zien in de samenwerking op het gebied van EGT. Ook in het gezamenlijke verslag van DG ECFIN en het Comité voor de economische politiek van oktober 2016 werd verzocht om meer Europese samenwerking op het gebied van EGT. [Am. 17]

(8)  Het Europees Parlement heeft de Commissie in zijn resolutie van 2 maart 2017 over EU-opties voor een betere toegang tot geneesmiddelen(7) verzocht zo spoedig mogelijk een wetsvoorstel in te dienen met het oog op een Europees systeem voor de evaluatie van gezondheidstechnologieën en geharmoniseerde transparante criteria voor de evaluatie van gezondheidstechnologie om de therapeutische meerwaarde en relatieve doeltreffendheid van geneesmiddelen gezondheidstechnologieën vast te stellen ten opzichte van het beste beschikbare alternatief, rekening houdend met de mate van innovatie en de waarde voor de patiënt. [Am. 18]

(9)  In haar mededeling van 2015 over de eengemaakte markt(8), heeft de Commissie aangekondigd een initiatief inzake EGT te zullen voorstellen met het oog op een betere coördinatie, zodat meerdere evaluaties van een product in verschillende lidstaten kunnen worden vermeden en de werking van de eengemaakte markt voor gezondheidstechnologieën wordt verbeterd.

(10)  Om te zorgen voor een betere werking van de interne markt en bij te dragen tot een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid, moeten de regels voor de uitvoering van klinische evaluatie op nationaal niveau en klinische evaluatie van bepaalde gezondheidstechnologieën op het niveau van de Unie onderling worden aangepast, waarbij de voortzetting van de vrijwillige samenwerking tussen de lidstaten inzake bepaalde aspecten van EGT moet worden ondersteund. Deze afstemming moet de hoogste kwaliteitsnormen waarborgen en in overeenstemming zijn met de beste beschikbare praktijken. De afstemming mag niet gericht zijn op de kleinste gemene deler en EGT-agentschappen die over een hogere mate van deskundigheid beschikken en hogere normen hanteren, er niet toe dwingen lagere eisen te accepteren. In plaats daarvan moet de afstemming een verhoging van de EGT-capaciteit en van de kwaliteit op nationaal en regionaal niveau tot gevolg hebben. [Am. 19]

(11)  Overeenkomstig artikel 168, lid 7, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU) blijven de lidstaten verantwoordelijk voor de organisatie en verstrekking van hun gezondheidszorg. Daarom moet het toepassingsgebied van de regels van de Unie worden beperkt tot die aspecten van EGT die betrekking hebben op de klinische evaluatie van gezondheidstechnologie. en moeten de conclusies van de evaluatie worden beperkt tot de bevindingen met betrekking tot de relatieve doeltreffendheid van gezondheidstechnologie. De gezamenlijke klinische evaluatie waarin deze verordening voorziet vormt een wetenschappelijke analyse van de relatieve effecten van een gezondheidstechnologie op resultaten betreffende doeltreffendheid, veiligheid en efficiëntie, gezamenlijk aangeduid als klinische resultaten; de evaluatie gebeurt ten aanzien van de op dat moment als geschikt beschouwde comparatoren en voor de gekozen populaties en subpopulaties, met inachtneming van de criteria van het HTA Core Model. Bij de evaluatie wordt ook gekeken naar de mate van zekerheid over de relatieve effecten op basis van de beschikbare gegevens. Het resultaat van dergelijke gezamenlijke klinische evaluaties mag dus geen invloed hebben op de bevoegdheid van de lidstaten met betrekking tot latere besluiten inzake prijsstelling en terugbetaling van gezondheidstechnologieën, waaronder de vaststelling van criteria voor die prijsstelling en terugbetaling, die kunnen afhangen van niet-klinische en klinische overwegingen en uitsluitend een zaak van nationale bevoegdheid blijven. De evaluatie die elke lidstaat uitvoert in het kader van zijn nationale evaluatie, valt derhalve buiten het toepassingsgebied van deze verordening. [Am. 20]

(12)  Om te zorgen voor een brede toepassing van geharmoniseerde regels inzake en voor meer samenwerking tussen de lidstaten met betrekking tot de klinische aspecten van EGT, en om de EGT-instanties in staat te stellen hun expertise en middelen te bundelen teneinde verspilling en inefficiënte praktijken in de gezondheidszorg tegen te gaan, moeten gezamenlijke klinische evaluaties verplicht worden gesteld voor alle geneesmiddelen die op grond van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad(9) onder de communautaire procedure voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen vallen en die een nieuw werkzaam bestanddeel bevatten, voor zover deze geneesmiddelen vervolgens worden toegelaten voor een nieuwe therapeutische indicatie. Gezamenlijke klinische evaluaties moeten eveneens worden uitgevoerd voor bepaalde medische hulpmiddelen in de zin van Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad(10) die in de hoogste risicoklassen vallen en waarvoor de desbetreffende deskundigenpanels hun adviezen of standpunten hebben afgegeven. Er moet een selectie van medische hulpmiddelen voor gezamenlijke klinische evaluatie worden gemaakt op basis van specifieke criteria., aangezien er behoefte is aan meer klinisch bewijsmateriaal met betrekking tot al deze nieuwe technologieën. [Am. 21]

(13)  Om ervoor te zorgen dat gezamenlijke klinische evaluaties van gezondheidstechnologieën nauwkeurig, en relevant en van goede kwaliteit blijven, moeten voorwaarden en op elk moment op het beste op dat moment beschikbare wetenschappelijke bewijs berusten, moet een flexibele en formele procedure worden vastgesteld voor het bijwerken van de evaluaties, met name wanneer aanvullende gegevens die er na de eerste evaluatie aan het licht zijn gekomen tot een juistere nieuw bewijs of nieuwe aanvullende gegevens beschikbaar worden en wanneer deze informatie kan leiden tot meer wetenschappelijk bewijs en bijgevolg de kwaliteit van de evaluatie zouden kunnen leiden kan verbeteren. [Am. 22]

(14)  Er moet een coördinatiegroep bestaande uit vertegenwoordigers van autoriteiten en instanties voor evaluatie van gezondheidstechnologie in de lidstaten worden opgericht die verantwoordelijk is voor het toezicht op de uitvoering van gezamenlijke klinische evaluaties en andere gezamenlijke werkzaamheden die binnen het toepassingsgebied van deze verordening vallen, en die over aantoonbare kennis op dit gebied beschikt. [Am. 23]

(15)  Met het oog op een door de lidstaten geleide aanpak van gezamenlijke klinische evaluaties en wetenschappelijk overleg, moeten de lidstaten nationale of regionale EGT-autoriteiten en -instanties aanwijzen die als leden van de coördinatiegroep advies verlenen bij besluitvorming inzake de uitvoering van dergelijke evaluaties. De aangewezen autoriteiten en instanties moeten zorgen voor een voldoende hoog niveau van vertegenwoordiging in de coördinatiegroep en technische expertise in de subgroepen, rekening houdend met de behoefte aan mogelijkheid van het aanbieden van deskundigheid op het gebied van evaluatie van gezondheidstechnologie met betrekking tot geneesmiddelen en medische hulpmiddelen. De organisatiestructuur moet zijn afgestemd op de specifieke taken van de subgroepen die de gezamenlijke klinische evaluaties en het gezamenlijk wetenschappelijk overleg uitvoeren. Belangenconflicten moeten worden verhinderd. [Am. 24]

(15 bis)  De transparantie van het proces en de bekendheid ervan bij het publiek zijn cruciaal. Daarom moeten alle te evalueren klinische gegevens met de hoogste mate van transparantie en openbaarheid worden aangeboden teneinde het vertrouwen in het systeem op te bouwen. Indien bepaalde gegevens om commerciële redenen vertrouwelijk zijn, moet deze vertrouwelijkheid duidelijk afgebakend en gemotiveerd worden, en moet de hoeveelheid vertrouwelijke gegevens zo veel mogelijk worden beperkt en goed worden beschermd. [Am. 25]

(16)  Om ervoor te zorgen dat de geharmoniseerde procedures voldoen aan hun doelstelling voor de interne markt en erin slagen de kwaliteit van innovatie en klinisch bewijs te verhogen, moeten de lidstaten ten volle rekening houden met de resultaten van gezamenlijke klinische evaluaties en deze dan ook niet herhalen. Naargelang de behoeften op nationaal niveau hebben de lidstaten het recht de gezamenlijke klinische evaluatie aan te vullen met aanvullend klinisch bewijsmateriaal en aanvullende analyses waarin rekening wordt gehouden met andere comparatoren of met een specifieke nationale behandelsituatie. Dergelijke aanvullende klinische evaluaties moeten naar behoren worden gerechtvaardigd, proportioneel zijn en worden gemeld aan de Commissie en de coördinatiegroep. Deze verplichting belet de lidstaten bovendien niet om niet-klinische evaluaties voor dezelfde gezondheidstechnologie uit te voeren of conclusies over de klinische meerwaarde van de betrokken technologieën te trekken als onderdeel van de nationale evaluatieprocessen waarbij zowel klinische als niet-klinische gegevens en criteria van de lidstaat in kwestie, op nationaal en/of regionaal niveau, in aanmerking kunnen worden genomen. Ook staat niets de lidstaten in de weg om hun eigen aanbevelingen of besluiten inzake prijsstelling of terugbetaling te formuleren. [Am. 26]

(16 bis)  Teneinde het mogelijk te maken de klinische evaluatie in te zetten ten behoeve van de besluiten inzake terugbetaling op nationaal niveau, moet de evaluatie idealiter betrekking hebben op de populatie die in een bepaalde lidstaat in aanmerking komt voor terugbetaling van het geneesmiddel. [Am. 27]

(17)  Het tijdschema voor gezamenlijke klinische evaluaties voor geneesmiddelen moet zo veel mogelijk worden afgestemd op het tijdschema voor de afronding van de communautaire procedure voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen uit hoofde van Verordening (EG) nr. 726/2004. Dergelijke coördinatie moet ervoor zorgen dat klinische evaluaties effectief de markttoegang kunnen verbeteren en ertoe bijdragen dat innovatieve technologie tijdig beschikbaar is voor patiënten. Als algemene regel geldt dat de procedure moet worden afgerond op het moment van de bekendmaking van het besluit van de Commissie tot verlening van een vergunning. [Am. 28]

(17 bis)  Het op weesgeneesmiddelen gerichte gezamenlijke wetenschappelijke overleg moet waarborgen dat een eventuele nieuwe aanpak in vergelijking met de huidige situatie niet tot onnodige vertragingen zal leiden voor wat de evaluatie van weesgeneesmiddelen betreft, en moet rekening houden met de pragmatische benadering in het kader van EUnetHTA. [Am. 29]

(18)  Bij de vaststelling van een tijdschema voor de gezamenlijke klinische evaluaties van medische hulpmiddelen gezondheidstechnologieën moet rekening worden gehouden met de gedecentraliseerde markttoegang voor medische hulpmiddelen en het tijdschema dat moet worden gevolgd voor de afronding van de gecentraliseerde vergunningsprocedure uit hoofde van Verordening (EG) nr. 726/2004, in het geval van geneesmiddelen, voor de CE-conformiteitsmarkering voor medische hulpmiddelen uit hoofde van Verordening (EU) 2017/745, en voor de CE-conformiteitsmarkering voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek uit hoofde van Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad(11). In elk geval moet bij die evaluaties rekening worden gehouden met de beschikbaarheid van het vereiste voldoende adequaat en wetenschappelijk en andersoortig bewijsmateriaal om een gezamenlijke klinische evaluatie uit te voeren. Als het vereiste bewijsmateriaal mogelijk pas beschikbaar komt nadat het medische hulpmiddel in de handel is gebracht, en om ervoor te zorgen dat de keuze van de medische hulpmiddelen voor een gezamenlijke klinische evaluatie op een passend tijdstip plaatsvindt, moet het mogelijk zijn dat de evaluatie van dergelijke hulpmiddelen na de marktintroductie plaatsvindt. te kunnen uitvoeren, en moeten de evaluaties, als het om geneesmiddelen gaat, zo dicht mogelijk bij de verstrekking van de vergunning voor het in de handel brengen ervan worden uitgevoerd, en in alle gevallen zonder ongerechtvaardigde en onnodige vertragingen. [Am. 30]

(19)  In alle gevallen elk geval moeten de uit hoofde van deze verordening uitgevoerde gezamenlijke werkzaamheden, met name de gezamenlijke klinische evaluaties, van hoge kwaliteit zijn en tijdig resultaat opleveren, en zonder de CE-markering van medische hulpmiddelen of de markttoegang van gezondheidstechnologieën niet te vertragen of belemmeren. Deze werkzaamheden moeten losstaan van wettelijk verplichte evaluaties van de veiligheid, kwaliteit, efficiëntie of prestaties van gezondheidstechnologieën op grond van andere wetgeving van de Unie en mogen geen invloed hebben op besluiten die zijn genomen in overeenstemming met andere wetgeving van de Unie. [Am. 31]

(19 bis)  De EGT-werkzaamheden die het onderwerp van deze verordening vormen, moeten onafhankelijk plaatsvinden en losstaan van de reglementaire evaluaties van de veiligheid en doeltreffendheid van gezondheidstechnologieën die worden uitgevoerd op grond van de Uniewetgeving, en mogen geen impact hebben op aspecten die buiten het toepassingsgebied van deze verordening vallen en die zijn aangenomen conform andere Uniewetgeving. [Am. 32]

(19 ter)  In het geval van weesgeneesmiddelen moeten de criteria voor toekenning van de status van weesgeneesmiddel niet nogmaals in het gezamenlijk verslag worden beoordeeld. De beoordelaars en medebeoordelaars moeten echter volledige toegang hebben tot de gegevens die worden gebruikt door de autoriteiten die verantwoordelijk zijn voor het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel, en moeten de mogelijkheid hebben om aanvullende relevante gegevens te gebruiken of te genereren teneinde een geneesmiddel te beoordelen in het kader van een gezamenlijke klinische evaluatie. [Am. 33]

(19 quater)  Op grond van Verordening (EU) 2017/745 voor medische hulpmiddelen en Verordening (EU) 2017/746 voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek berust de vergunningverlening voor deze producten op de beginselen van transparantie en veiligheid, en niet op doeltreffendheid. De geleidelijke toename van het aanbod van medische hulpmiddelen die zijn gericht op klinische problemen heeft niettemin een paradigmaverschuiving ingeleid, in de richting van een zeer gefragmenteerde markt, incrementele innovaties en een gebrek aan klinisch bewijs. Dit houdt in dat evaluatie-instanties nauwer moeten samenwerken en regelmatiger informatie moeten uitwisselen. Daarom moeten er stappen worden genomen in de richting van een gecentraliseerd vergunningsstelsel waarin technologieën worden geëvalueerd op veiligheid, doeltreffendheid en kwaliteit. Ook dit is een gebied waarop de lidstaten oproepen tot meer samenwerking, aan de hand van een toekomstige Europese EGT. Momenteel beschikken 20 lidstaten en Noorwegen over EGT-systemen voor medische hulpmiddelen. 12 lidstaten en Noorwegen hebben richtsnoeren vastgesteld en voeren vroegtijdige dialogen uit. In het kader van EUnetHTA worden al kwalitatief hoogstaande evaluaties van de relatieve doeltreffendheid van medische hulpmiddelen uitgevoerd op basis van een methode die voor deze verordening als referentie kan dienen. [Am. 34]

(20)  Om het Ontwikkelaars van gezondheidstechnologie praktisch gezien makkelijker te maken deel te nemen aan gezamenlijke klinische evaluaties, moeten zij in passende gevallen de gelegenheid krijgen deel te nemen aan het gezamenlijke wetenschappelijke kunnen gezamenlijk wetenschappelijk overleg voeren met de coördinatiegroep, of met voor dit doeleinde samengestelde werkgroepen bestaande uit vakkundigen van de landelijke of regionale evaluatie-instanties, om aanwijzingen te krijgen over de bewijsstukken en gegevens die nodig zijn voor de klinische evaluatie klinische onderzoeksbehoeften en het meest geschikte ontwerp van studies met het oog op het verkrijgen van het best mogelijke bewijs en een maximale efficiëntie van het onderzoek. Gezien het preliminaire karakter van het overleg mogen deze aanwijzingen niet bindend zijn voor de ontwikkelaars van gezondheidstechnologie of de EGT-autoriteiten en -instanties. [Am. 35]

(20 bis)  Het gezamenlijk wetenschappelijk overleg moet betrekking hebben op de opzet van het klinisch onderzoek en de bepaling van de beste referentiegeneesmiddelen op basis van de beste medische praktijken in het belang van patiënten. Het overlegproces moet transparant zijn. [Am. 36]

(21)  Voor de gezamenlijke klinische evaluaties en het gezamenlijke wetenschappelijke overleg moeten kan het nodig zijn dat de ontwikkelaars van gezondheidstechnologie en de EGT-autoriteiten en -instanties vertrouwelijke commerciële informatie kunnen uitwisselen. Om de vertrouwelijkheid van deze informatie te beschermen, mag informatie die in het kader van evaluaties en overleg wordt verstrekt aan de coördinatiegroep uitsluitend aan derden worden verstrekt na het sluiten van een geheimhoudingsovereenkomst. Verder moet alle openbaar gemaakte informatie over de resultaten van het gezamenlijke wetenschappelijke overleg in geanonimiseerde vorm worden gepresenteerd, waarbij commercieel gevoelige informatie wordt weggelaten. [Am. 37]

(21 bis)  Voor de gezamenlijke klinische evaluaties moeten de ontwikkelaars van gezondheidstechnologie alle beschikbare klinische gegevens en al het openbaar toegankelijke wetenschappelijke bewijsmateriaal overleggen. De gebruikte klinische gegevens, de studies, de methode en de gebruikte klinische resultaten moeten openbaar worden gemaakt. Door de wetenschappelijke gegevens en de evaluaties zo goed mogelijk openbaar toegankelijk te maken, kunnen vorderingen worden gemaakt met biomedisch onderzoek en kan het vertrouwen in het systeem geoptimaliseerd worden. Bij het delen van commercieel gevoelige gegevens moet de vertrouwelijkheid van deze gegevens worden beschermd door de gegevens in de te publiceren verslagen in geanonimiseerde vorm te presenteren. Zo wordt ook het openbaar belang in acht genomen. [Am. 38]

(21 ter)  Indien informatie in een document van belang is voor de gezondheid van individuele personen (zoals informatie over de doeltreffendheid van een geneesmiddel), weegt het algemeen belang van de openbaarmaking van deze informatie volgens de Europese Ombudsman doorgaans zwaarder door dan eventuele claims op commerciële gevoeligheid. De volksgezondheid moet altijd voorrang krijgen op commerciële belangen. [Am. 39]

(22)  Voor een efficiënt gebruik van de beschikbare middelen moet aan horizonverkenning worden gedaan, zodat opkomende gezondheidstechnologieën die naar verwachting de grootste impact op patiënten, de volksgezondheid en de gezondheidszorgstelsels hebben in een vroeg stadium worden gesignaleerd, en onderzoek op strategische wijze kan worden aangestuurd. Dit moet helpen bij de prioritering van technologieën die door de coördinatiegroep moeten worden geselecteerd voor de gezamenlijke klinische evaluatie. [Am. 40]

(23)  De Unie moet steun blijven verlenen aan vrijwillige samenwerking inzake EGT tussen de lidstaten op andere gebieden, bijvoorbeeld bij de ontwikkeling en uitvoering van vaccinatieprogramma’s, en capaciteitsopbouw van de nationale EGT- systemen. Deze vrijwillige samenwerking moet ook synergieën stimuleren met initiatieven in het kader van de strategie voor de digitale eengemaakte markt in de relevante digitale en datagestuurde gebieden van de gezondheid en de zorg, met het oog op het aanleveren van aanvullend bewijsmateriaal uit de praktijk (real world evidence) dat relevant is voor EGT. [Am. 41]

(24)  Om de inclusiviteit en transparantie van de gezamenlijke werkzaamheden te waarborgen, moet de coördinatiegroep samenwerken en breed overleggen met belanghebbenden. Wel moeten, Om de integriteit objectiviteit, transparantie en kwaliteit van de gezamenlijke werkzaamheden te beschermen, moeten regels worden vastgesteld die de onafhankelijkheid, openbaarheid en onpartijdigheid van de gezamenlijke werkzaamheden waarborgen en ervoor zorgen dat dit overleg geen aanleiding geeft tot belangenconflicten. [Am. 42]

(24 bis)  De coördinatiegroep, patiënten- en consumentenverenigingen, niet-gouvernementele gezondheidsorganisaties, gezondheidsdeskundigen en -professionals moeten met elkaar communiceren. Dit kan met name gebeuren via een netwerk van belanghebbenden, waarin de onafhankelijkheid, transparantie en onpartijdigheid van de genomen beslissingen wordt gegarandeerd. [Am. 43]

(24 ter)  Passende samenwerking tussen besluitvormers tijdens de belangrijkste fasen van de levenscyclus van geneesmiddelen is van belang om efficiënte besluitvorming te waarborgen en de toegang tot geneesmiddelen te vergemakkelijken. [Am. 44]

(25)  Om ervoor te zorgen dat bij de gezamenlijke werkzaamheden uit hoofde van deze verordening een uniforme aanpak wordt gevolgd, moeten aan moet de coördinatiegroep, die bestaat uit nationale en/of regionale autoriteiten en instanties voor de Commissie uitvoeringsbevoegdheden worden verleend voor het vaststellen evaluatie van gezondheidstechnologieën en die blijk moet geven van aantoonbare capaciteiten, onafhankelijkheid en onpartijdigheid, een gemeenschappelijk procedureel methode ontwikkelen waarmee kan worden gegarandeerd dat de gezamenlijke werkzaamheden van hoge kwaliteit zijn. De Commissie moet die methode bekrachtigen aan de hand van uitvoeringshandelingen, en methodologisch kader doet hetzelfde voor klinische evaluaties, procedures een gemeenschappelijk procedureel kader voor gezamenlijke klinische evaluaties en procedures voor gezamenlijk wetenschappelijk overleg. In voorkomend geval Eventueel, wanneer dit gerechtvaardigd is, moeten specifieke regels worden vastgesteld voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen. Bij het vaststellen van dergelijke regels moet de Commissie rekening houden worden gehouden met de resultaten van de werkzaamheden die reeds zijn verricht bij in het kader van de gezamenlijke EUnetHTA-acties. Ook moet rekening worden gehouden met (in het bijzonder de methodologische richtsnoeren en de modellen voor het indienen van bewijsmateriaal), de initiatieven op het gebied van EGT die zijn gefinancierd via het onderzoeksprogramma Horizon 2020, alsmede de regionale initiatieven op het gebied van EGT zoals de initiatieven Beneluxa en de Verklaring van Valletta. Die bevoegdheden moeten worden uitgeoefend overeenkomstig Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad(12). [Am. 45]

(25 bis)  In overeenstemming met de Verklaring van Helsinki moet het methodologisch kader hoge kwaliteit en hoogwaardig klinisch bewijs waarborgen; hiertoe moeten de meest geschikte comparatoren worden gekozen. Het kader moet berusten op hoge kwaliteitsnormen en het beste beschikbare wetenschappelijke bewijs, dat hoofdzakelijk is afgeleid van dubbelblinde gerandomiseerde klinische proeven, meta-analyse en systematische evaluaties. Het moet voorts rekening houden met klinische criteria die nuttig, relevant, tastbaar en concreet zijn en die zijn afgestemd op de klinische situatie in kwestie, met een voorkeur voor eindpunten. De documenten die door de verzoeker worden verstrekt, moeten betrekking hebben op de meest actuele en openbaar toegankelijke gegevens. [Am. 46]

(25 ter)  Specifieke elementen in de methodiek, bijvoorbeeld voor vaccins, moeten worden gerechtvaardigd en moeten afgestemd zijn op heel precieze omstandigheden; ook moeten ze op dezelfde strikte wijze en volgens dezelfde wetenschappelijke normen worden toegepast; tot slot mogen ze nooit ten koste gaan van de kwaliteit van de gezondheidstechnologieën of van het klinisch bewijs. [Am. 47]

(25 quater)  De Commissie moet administratieve ondersteuning bieden voor de gezamenlijke werkzaamheden van de coördinatiegroep, die na overleg met de partijen het definitieve advies met betrekking tot deze werkzaamheden moet uitbrengen. [Am. 48]

(26)  Om te garanderen dat deze verordening volledig operationeel wordt en om haar aan te passen aan de technische en wetenschappelijke ontwikkelingen, De Commissie moet aan de Commissie de bevoegdheid worden toegekend om overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie handelingen vast te stellen uitvoeringshandelingen vaststellen ten aanzien van de inhoud van de in te dienen documenten, verslagen en samenvattende verslagen van procedureregels voor gezamenlijke klinische evaluaties, de inhoud van documenten voor verzoeken, verslagen van het gezamenlijke wetenschappelijke gezamenlijk wetenschappelijk overleg, en de regels voor het selecteren van de belanghebbenden. Het is van bijzonder belang dat de Commissie bij haar voorbereidende werkzaamheden tot passende raadplegingen overgaat, onder meer op deskundigenniveau, en dat die raadplegingen gebeuren in overeenstemming met de beginselen die zijn vastgelegd in het Interinstitutioneel Akkoord van 13 april 2016 over beter wetgeven(13). Met name om te zorgen voor gelijke deelname aan de voorbereiding van gedelegeerde handelingen moeten het Europees Parlement en de Raad alle documenten op hetzelfde tijdstip als de deskundigen van de lidstaten ontvangen en moeten hun deskundigen systematisch toegang krijgen tot de vergaderingen van de deskundigengroepen van de Commissie die zich bezighouden met de voorbereiding van de gedelegeerde handelingen. [Am. 49]

(27)  Om te zorgen voor voldoende middelen voor de gezamenlijke werkzaamheden en de stabiele administratieve ondersteuning uit hoofde van deze verordening, moet de Unie voorzien in stabiele en permanente publieke financiering garanderen binnen het meerjarig financieel kader voor de gezamenlijke werkzaamheden en de vrijwillige samenwerking, en in evenals een steunkader voor deze activiteiten. De financiering moet lidstaten moeten ook de kosten dekken van het produceren van verslagen over gezamenlijke klinische evaluaties en verslagen over het gezamenlijke wetenschappelijke raadpleging mogelijkheid hebben om nationale deskundigen bij de Commissie te detacheren om ondersteuning te bieden aan het secretariaat van de coördinatiegroep. De lidstaten moeten ook de mogelijkheid hebben Commissie moet een vergoedingensysteem vaststellen voor ontwikkelaars van gezondheidstechnologie die verzoeken om nationale deskundigen bij de Commissie te detacheren om ondersteuning te bieden aan het secretariaat van de coördinatiegroep. gezamenlijk wetenschappelijk overleg of gezamenlijke klinische evaluaties, waarvan de opbrengsten worden bestemd voor onderzoek naar medische behoeften waarnaar nog geen onderzoek wordt gedaan. Deze vergoedingen mogen in geen geval de gezamenlijke werkzaamheden uit hoofde van deze verordening financieren. [Am. 50]

(28)  Om de gezamenlijke werkzaamheden en de uitwisseling van informatie tussen de lidstaten op het gebied van EGT te vergemakkelijken, moet worden voorzien in de oprichting van een IT-platform dat passende databanken en beveiligde communicatiekanalen omvat, evenals alle informatie over de procedure, methode, vorming en belangen van de beoordelaars en deelnemers van het netwerk van belanghebbenden, en verslagen over en resultaten van de gezamenlijke werkzaamheden, die openbaar toegankelijk moeten zijn. De Commissie moet tevens zorgen voor een link tussen het IT-platform en andere data-infrastructuur die relevant is voor EGT, zoals registers van reële gegevens. [Am. 51]

(28 bis)  De samenwerking is gebaseerd op het beginsel van goed bestuur, wat onder andere wil zeggen dat de samenwerking transparant en objectief is, de deskundigen onafhankelijk zijn en de procedure rechtvaardig. Vertrouwen is een absolute voorwaarde voor een succesvolle samenwerking, en dat vertrouwen kan alleen ontstaan als alle spelers zich onvoorwaardelijk inzetten en men toegang heeft tot deskundigheid, capaciteitsontwikkeling en productie van hoge kwaliteit. [Am. 52]

(28 ter)  Momenteel bestaat er geen overeengekomen definitie van kwalitatief hoogwaardige innovatie of therapeutische meerwaarde. Het is dan ook wenselijk om op Unieniveau definities vast te stellen op basis van overeenstemming en consensus tussen alle partijen. [Am. 53]

(29)  Om een soepele invoering en uitvoering van gezamenlijke evaluaties op het niveau van de Unie te waarborgen en de kwaliteit ervan te garanderen, moet een overgangsperiode worden vastgesteld waarin het jaarlijkse aantal gezamenlijke evaluaties geleidelijk kan worden uitgebreid. Het uit te voeren aantal evaluaties moet worden vastgesteld, waarbij naar behoren rekening moet worden gehouden met de beschikbare middelen en het aantal deelnemende lidstaten, zodat tegen het einde van de overgangsperiode de volledige capaciteit wordt bereikt. De vaststelling van een dergelijke overgangsperiode moet de lidstaten tevens in de gelegenheid stellen hun nationale stelsels volledig in overeenstemming te brengen met het kader voor gezamenlijke werkzaamheden wat betreft de toewijzing van middelen, het tijdschema en de prioritering van de evaluaties.

(30)  Tijdens de overgangsperiode mag deelname aan gezamenlijke klinische evaluaties en gezamenlijk wetenschappelijk overleg niet verplicht worden gesteld voor de lidstaten. Dit heeft geen gevolgen voor de verplichting van de lidstaten om geharmoniseerde regels toe te passen op klinische evaluaties die op nationaal niveau worden uitgevoerd. Tijdens de overgangsperiode Eveneens mogen de lidstaten die niet deelnemen aan de gezamenlijke werkzaamheden tijdens de overgangsperiode te allen tijde besluiten toch deel te nemen. Om te zorgen voor een stabiele en soepele organisatie van de gezamenlijke werkzaamheden en de werking van de interne markt te waarborgen, mogen de lidstaten die reeds deelnemen zich niet terugtrekken uit het kader voor gezamenlijke werkzaamheden. Klinische evaluaties die in de lidstaten zijn opgestart voordat deze verordening in werking is getreden, moeten worden voortgezet, tenzij de lidstaten besluiten de evaluaties te staken. [Am. 54]

(31)  Om ervoor te zorgen dat het steunkader zo efficiënt en kosteneffectief mogelijk blijft, moet de Commissie uiterlijk twee jaar na het einde van de overgangsperiode verslag uitbrengen Na het einde van de overgangsperiode en voorafgaand aan de verplichtstelling van het geharmoniseerde EGT-systeem uit hoofde van deze verordening, moet de Commissie een effectbeoordelingsverslag voorleggen over de uitvoering van de bepalingen betreffende het toepassingsgebied van de gezamenlijke klinische evaluaties en over ingevoerde procedure in haar geheel. In dit verslag moet de werking van het steunkader. In het verslag kan met name worden nagegaan of er behoefte is om dit steunkader onder te brengen bij een agentschap van de Unie en een regeling tegen betaling in te voeren die ontwikkelaars van gezondheidstechnologie eveneens in staat zou stellen bij te dragen aan de financiering van de gezamenlijke werkzaamheden. Commissie onder meer ingaan op de geboekte vooruitgang op het gebied van de toegankelijkheid van nieuwe gezondheidstechnologieën voor patiënten, de werking van de interne markt, het effect op de kwaliteit van innovatie en op de duurzaamheid van gezondheidszorgstelsels, de toereikendheid van het toepassingsgebied van de gezamenlijke klinische evaluaties, en de werking van het steunkader. [Am. 55]

(32)  De Commissie moet een evaluatie van deze verordening verrichten. Die evaluatie moet, overeenkomstig punt 22 van het Interinstitutioneel Akkoord over beter wetgeven van 13 april 2016, gebaseerd zijn op vijf criteria, namelijk doeltreffendheid, efficiëntie, coherentie, relevantie en meerwaarde van de EU, en moet worden ondersteund door een controleprogramma. De resultaten van de evaluatie moeten ook worden meegedeeld aan het Europees Parlement en de Raad. [Am. 56]

(33)  Richtlijn 2011/24/EU bepaalt dat de Unie de samenwerking en de uitwisseling van wetenschappelijke informatie tussen de lidstaten steunt en bevordert in het kader van een vrijwillig netwerk waarin de nationale autoriteiten of de door de lidstaten aangewezen instanties die verantwoordelijk zijn voor de evaluatie van gezondheidstechnologie met elkaar worden verbonden. Aangezien dergelijke kwesties onder deze verordening vallen, moet Richtlijn 2011/24/EU dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(34)  Aangezien de doelstellingen van deze verordening, namelijk de onderlinge aanpassing van de regels van de lidstaten met betrekking tot het verrichten van klinische evaluaties op nationaal niveau en de vaststelling van een kader van verplichte gezamenlijke klinische evaluaties van bepaalde de gezondheidstechnologieën op die binnen het niveau toepassingsgebied van de Unie deze Verordening vallen, niet voldoende door de lidstaten alleen kunnen worden verwezenlijkt en derhalve wegens de hun omvang en de gevolgen van het optreden beter door de Unie kunnen worden verwezenlijkt, kan de Unie overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie neergelegde subsidiariteitsbeginsel maatregelen nemen. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze verordening niet verder dan nodig is om deze doelstelling dat doel te verwezenlijken, [Am. 57]

HEBBEN DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Hoofdstuk I

Algemene bepalingen

Artikel 1

Onderwerp

1.  Bij Rekening houdend met de resultaten van de werkzaamheden die reeds zijn verricht bij de gezamenlijke EUnetHTA-acties, worden bij deze verordening worden vastgesteld: [Am. 58]

a)  een steunkader en procedures voor samenwerking op het gebied van klinische evaluatie van gezondheidstechnologie op het niveau van de Unie; [Am. 59]

b)  gemeenschappelijke regels methoden voor de klinische evaluatie van gezondheidstechnologieën. [Am. 60]

2.  Deze verordening heeft geen gevolgen voor de rechten en verplichtingen van de lidstaten met betrekking tot de organisatie en de verstrekking van gezondheidsdiensten en geneeskundige verzorging of voor de allocatie van de daaraan toegewezen middelen. Deze verordening doet voorts geen afbreuk aan de exclusieve nationale bevoegdheden van de lidstaten inzake de nationale besluitvorming over prijsstelling of terugbetaling. [Am. 61]

Artikel 2

Definities

Voor de toepassing van deze verordening wordt verstaan onder:

a)  "geneesmiddel": een geneesmiddel voor menselijk gebruik als gedefinieerd in Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad(14);

b)  "medisch hulpmiddel": een medisch hulpmiddel als gedefinieerd in Verordening (EU) 2017/745;

b bis)  "medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek": een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek als gedefinieerd in Verordening (EU) 2017/746; [Am. 62]

b ter)  "evaluatie van een medisch hulpmiddel": de evaluatie van een methode die een of meer medische hulpmiddelen betreft of een methode die een medisch hulpmiddel en een afgebakende zorgketen van andere behandelingen betreft; [Am. 63]

c)  "gezondheidstechnologie": een gezondheidstechnologie als gedefinieerd in Richtlijn 2011/24/EU;

d)  "evaluatie van gezondheidstechnologie": een multidisciplinaire vergelijkende evaluatie, gebaseerd op klinische en niet-klinische evaluatiegebieden, waarbij de beschikbare gegevens over de klinische en niet-klinische kwesties met betrekking tot het gebruik van een gezondheidstechnologie worden verzameld en geëvalueerd;

e)  "klinische "gezamenlijke klinische evaluatie”: de systematische verzameling van wetenschappelijke gegevens en de vergelijkende evaluatie van de beschikbare wetenschappelijke gegevens over een en synthese hiervan, waarin de desbetreffende gezondheidstechnologie in vergelijking wordt vergeleken met één of meer andere bestaande gezondheidstechnologieën of processen, en die een referentie vormt voor een concrete klinische indicatie op basis van het beste beschikbare wetenschappelijke, klinische bewijsmateriaal en voor de volgende patiënt relevante klinische gebieden van criteria, rekening houdend met de evaluatie van gezondheidstechnologie volgende klinische gebieden: de beschrijving van het probleem waarop de gezondheidstechnologie gericht is en het huidige gebruik van andere gezondheidstechnologieën of processen die gericht zijn op dat gezondheidsprobleem, de beschrijving en de technische karakterisering van de gezondheidstechnologie, de relatieve klinische doeltreffendheid en de relatieve veiligheid van de medische technologie; [Am. 64]

f)  "niet-klinische evaluatie": het deel van een evaluatie van gezondheidstechnologie gebaseerd op de volgende niet-klinische gebieden van de evaluatie van gezondheidstechnologie: de kosten en de economische evaluatie van een gezondheidstechnologie en de ethische en organisatorische, sociale en juridische aspecten met betrekking tot het gebruik ervan;

g)  "gezamenlijke evaluatie": een klinische evaluatie van een medisch hulpmiddel op het niveau van de Unie die op vrijwillige basis is uitgevoerd door een aantal betrokken autoriteiten en instanties die verantwoordelijk zijn voor de evaluatie van gezondheidstechnologie;

g bis)  "evaluatie": het trekken van conclusies over de meerwaarde van de betreffende technologieën als onderdeel van de nationale evaluatieprocessen waarbij binnen de nationale gezondheidszorgcontext zowel klinische als niet-klinische gegevens en criteria in aanmerking kunnen worden genomen; [Am. 65]

g ter)  "patiënt-gerelateerde gezondheidsresultaten": gegevens die het sterftecijfer, het ziektecijfer, de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit en ongewenste voorvallen vastleggen of voorspellen. [Am. 202]

Artikel 3

De coördinatiegroep van de lidstaten inzake evaluatie van gezondheidstechnologie

1.  Er wordt een coördinatiegroep van de lidstaten inzake evaluatie van gezondheidstechnologie ("de coördinatiegroep") opgericht.

2.  De lidstaten wijzen hun nationale of regionale autoriteiten en of instanties die verantwoordelijk zijn voor de evaluatie van gezondheidstechnologie aan als lid van de coördinatiegroep en haar subgroepen en stellen de Commissie daarvan, alsmede van eventuele latere wijzigingen, in kennis. De lidstaten kunnen meer dan één autoriteit of instantie die verantwoordelijk is voor de evaluatie van gezondheidstechnologie aanwijzen op nationaal niveau aan als lid leden van de coördinatiegroep en één of meer van haar subgroepen. [Am. 66]

3.  De coördinatiegroep handelt bij consensus of stemt, indien nodig, bij gewone gekwalificeerde meerderheid. Er is één stem per lidstaat.

De door de coördinatiegroep uitgevoerde procedures moeten transparant zijn, en de notulen van de vergaderingen, stemmingen en meningsverschillen moeten worden geregistreerd en openbaar worden gemaakt. [Am. 203]

4.  Vergaderingen van de coördinatiegroep worden voorgezeten door de Commissie, die echter geen stemrecht heeft, en een medevoorzitter die jaarlijks bij toerbeurt wordt verkozen uit de leden. van de groep voor een in het reglement van orde te bepalen termijn Deze medevoorzitters hebben alleen administratieve functies. [Am. 68]

5.  De leden van de coördinatiegroep, die nationale of regionale evaluatie-autoriteiten of ‑instanties zijn, benoemen hun vertegenwoordigers in de coördinatiegroep en de subgroepen waarvan zij lid zijn, op ad-hoc- of permanente basis. en stellen De lidstaten kunnen dergelijke benoemingen intrekken als dit gerechtvaardigd is op grond van de voorwaarden voor de benoeming. Met het oog op de werklast, de samenstelling van subgroepen en de specifieke vereiste kennis, mag elke lidstaat meer dan een van deze van evaluatie-autoriteiten of -instanties afkomstige deskundigen hebben, hetgeen echter geen afbreuk doet aan het feit dat elke lidstaat in de besluitvorming slechts één stem heeft. De benoemingen houden rekening met de deskundigheid die noodzakelijk is om de doelstellingen van de subgroep te bereiken. Het Europees Parlement, de Raad en de Commissie in kennis worden op de hoogte gebracht van hun aanwijzing alle benoemingen en eventuele latere wijzigingen intrekkingen. [Am. 69]

6.  De Om een hoge kwaliteit van de werkzaamheden te garanderen, zijn de leden van de coördinatiegroep en de door hen benoemde vertegenwoordigers respecteren de beginselen afkomstig van nationale of regionale agentschappen die gezondheidstechnologieën evalueren, of van onafhankelijkheid, onpartijdigheid en vertrouwelijkheid instanties die met deze taak zijn belast.

De leden van de coördinatiegroep en de deskundigen en beoordelaars in het algemeen mogen geen financiële of andersoortige belangen hebben die afbreuk kunnen doen aan hun onpartijdigheid in gelijk welke ontwikkelaar of verzekeraar van gezondheidstechnologie. Zij verbinden zich ertoe onafhankelijk en in het publieke belang te handelen en doen jaarlijks een kennisgeving van hun belangen. Deze belangenverklaringen worden geregistreerd op het in artikel 27 bedoelde IT-platform en voor het publiek toegankelijk gemaakt.

De leden van de coördinatiegroep moeten bij elke bijeenkomst melding maken van gelijk welk specifiek belang dat kan worden geacht afbreuk te doen aan hun onafhankelijkheid met betrekking tot de agendapunten. Indien er zich een belangenconflict voordoet, trekt het betreffende lid van de coördinatiegroep zich terug uit de vergadering gedurende de tijd dat de relevante agendapunten worden besproken. De procedureregels voor belangenconflicten worden vastgelegd in overeenstemming met de bepalingen van artikel 22, lid 1, onder a), iii).

Om voor transparantie te zorgen, de procedures bekend te maken bij het publiek en het vertrouwen in het systeem te vergroten, moeten alle te evalueren klinische gegevens met de hoogste mate van transparantie en openbaarheid worden aangeboden. Indien bepaalde gegevens om commerciële redenen vertrouwelijk zijn, moet de vertrouwelijkheid ervan duidelijk worden afgebakend en gemotiveerd, en moet de hoeveelheid vertrouwelijke gegevens zo veel mogelijk worden beperkt en goed worden beschermd. [Am. 70]

7.  De Commissie publiceert op het in artikel 27 genoemde IT-platform een geactualiseerde lijst van de aangewezen leden van de coördinatiegroep en haar subgroepen op het in artikel 27 genoemde IT-platform en van de andere deskundigen, samen met hun kwalificaties en expertisegebieden alsook hun jaarlijkse belangenverklaring.

De in de eerste alinea genoemde informatie wordt jaarlijks door de Commissie bijgewerkt en ook wanneer dit noodzakelijk wordt geacht in het licht van nieuwe omstandigheden. Deze updates zullen openbaar toegankelijk zijn. [Am. 71]

8.  De coördinatiegroep:

a)  stelt een reglement van orde vast voor het verloop van haar vergaderingen en werkt dit waar nodig bij;

b)  coördineert de werkzaamheden van haar subgroepen en keurt deze goed;

c)  zorgt voor samenwerking werkt samen met de desbetreffende instanties op het niveau van de Unie zodat aanvullende gegevens kunnen worden geproduceerd die nodig zijn voor haar werkzaamheden; [Am. 72]

d)  zorgt bij de verrichting van haar werkzaamheden voor een passende betrokkenheid passend overleg met de relevante belanghebbenden en deskundigen. Dergelijk overleg en de publiek toegankelijke belangenverklaringen van de geraadpleegde belanghebbenden bij de uitvoering worden gedocumenteerd en opgenomen in het eindverslag van haar werkzaamheden de gezamenlijke evaluatie; [Am. 73]

e)  richt subgroepen op voor het volgende:

i)  gezamenlijke klinische evaluaties;

ii)  gezamenlijk wetenschappelijk overleg;

iii)  identificatie van opkomende gezondheidstechnologieën;

iv)  vrijwillige samenwerking;

v)  opstelling van de jaarlijkse werkprogramma's en de jaarverslagen en bijwerking van de gemeenschappelijke regels en werkdocumenten.

9.  De coördinatiegroep kan in verschillende samenstellingen bijeenkomen voor de volgende categorieën van gezondheidstechnologie: geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en andere gezondheidstechnologieën.

10.  De coördinatiegroep kan aparte subgroepen oprichten voor de volgende categorieën van gezondheidstechnologie: geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en andere gezondheidstechnologieën.

10 bis.  Openbaar gemaakt worden in elk geval het reglement van orde van de coördinatiegroep en van de subgroepen, de agenda's van de bijeenkomsten, de aangenomen besluiten en de details van en een toelichting op de stemmingen, met inbegrip van informatie over minderheidsstandpunten. [Am. 74]

Artikel 4

Jaarlijks werkprogramma en jaarverslag

1.  Uiterlijk op 31 december van elk jaar stelt de in overeenstemming met artikel 3, lid 8, onder e), aangewezen subgroep een jaarlijks werkprogramma op dat door de coördinatiegroep moet worden goedgekeurd.

2.  Het jaarlijkse werkprogramma beschrijft de gezamenlijke werkzaamheden die in het kalenderjaar volgend op de goedkeuring ervan zullen worden uitgevoerd, waaronder:

a)  het geplande aantal gezamenlijke klinische evaluaties en het type gezondheidstechnologieën dat zal worden beoordeeld;

b)  het geplande aantal gezamenlijke wetenschappelijke overlegbijeenkomsten;

c)  vrijwillige samenwerking.

De bepalingen in de eerste alinea onder a), b) en c) worden vastgesteld op basis van het reikwijdte van de impact ervan op patiënten, de volksgezondheid en de gezondheidszorgstelsels. [Am. 75]

3.  Bij de opstelling van het jaarlijkse werkprogramma houdt de aangewezen subgroep:

a)  rekening met de jaarlijkse studie over opkomende gezondheidstechnologieën als bedoeld in artikel 18;

b)  rekening met de middelen waarover de groep beschikt voor de gezamenlijke werkzaamheden;

c)  overleg met de Commissie en het netwerk van belanghebbenden, in het kader van de in artikel 26 bedoelde jaarlijkse bijeenkomsten, over het ontwerp van het jaarlijkse werkprogramma en houdt zij rekening met haar advies hun opmerkingen. [Am. 76]

4.  De aangewezen subgroep stelt een jaarverslag op dat uiterlijk op 28 februari van elk jaar door de coördinatiegroep wordt goedgekeurd.

5.  Het jaarverslag bevat informatie over de gezamenlijke werkzaamheden die in het kalenderjaar voorafgaand aan de goedkeuring ervan zijn uitgevoerd.

5 bis.  Het jaarverslag en het jaarlijkse werkprogramma worden gepubliceerd op het IT-platform waarnaar wordt verwezen in artikel 27. [Am. 77]

Hoofdstuk II

Gezamenlijke werkzaamheden op het gebied van evaluatie van gezondheidstechnologie op het niveau van de Unie

Deel 1

Gezamenlijke klinische evaluaties

Artikel 5

Toepassingsgebied van gezamenlijke klinische evaluaties

1.  De coördinatiegroep verricht gezamenlijke klinische evaluaties betreffende:

a)  geneesmiddelen waarop de procedure voor het verlenen van een vergunning als bedoeld in Verordening (EG) nr. 726/2004 van toepassing is, ook wanneer een wijziging is aangebracht in het besluit van de Commissie tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen op basis van een verandering in de therapeutische indicatie of indicaties waarvoor de oorspronkelijke vergunning werd verleend, met uitzondering van geneesmiddelen die zijn toegelaten op grond van de artikelen 10 en 10 bis van Richtlijn 2001/83/EG;

a bis)  andere geneesmiddelen waarvoor de vergunningsprocedure uit hoofde van Verordening (EG) nr. 726/2004 niet geldt, indien de ontwikkelaar van de gezondheidstechnologie heeft gekozen voor de gecentraliseerde vergunningsprocedure, mits het gaat om geneesmiddelen die een aanzienlijke technische, wetenschappelijke of therapeutische innovatie vormen of in het belang van de volksgezondheid zijn; [Am. 78]

b)  medische hulpmiddelen van klasse IIb en III overeenkomstig artikel 51 van Verordening (EU) 2017/745 waarvoor de desbetreffende deskundigenpanels een wetenschappelijk advies hebben uitgebracht in het kader van de raadplegingsprocedure voor de klinische evaluatie overeenkomstig artikel 54 van die verordening en die worden beschouwd als een belangrijke innovatie met een potentieel significant effect op de volksgezondheid of de gezondheidszorgstelsels; [Am. 79]

c)  medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek van klasse D overeenkomstig artikel 47 van Verordening (EU) 2017/746(15) waarvoor de desbetreffende deskundigenpanels hun standpunten hebben meegedeeld in het kader van de procedure overeenkomstig artikel 48, lid 6, van die verordening en die worden beschouwd als een belangrijke innovatie met een potentieel significant effect op de volksgezondheid of de gezondheidszorgstelsels. [Am. 80]

2.  De coördinatiegroep selecteert de medische hulpmiddelen als bedoeld in lid 1, punten b) en c), voor een gezamenlijke klinische evaluatie aan de hand van de volgende criteria:

a)  onvervulde medische behoeften;

b)  mogelijke gevolgen voor patiënten, volksgezondheid of gezondheidszorgstelsels;

c)  een significante grensoverschrijdende dimensie;

d)  aanzienlijke meerwaarde voor de hele Unie;

e)  de beschikbare middelen;

e bis)  behoefte aan meer klinisch bewijsmateriaal; [Am. 81]

e ter)  op verzoek van een ontwikkelaar van gezondheidstechnologie. [Am. 82]

Artikel 6

Opstelling van verslagen over gezamenlijke klinische evaluaties

1.  De coördinatiegroep initieert gezamenlijke klinische evaluaties van gezondheidstechnologieën op basis van haar jaarlijkse werkprogramma door een subgroep aan te wijzen om namens de coördinatiegroep toe te zien op de opstelling van het verslag van de gezamenlijke klinische evaluatie.

Het verslag van de gezamenlijke klinische evaluatie gaat vergezeld van een samenvattend verslag en wordt dat ten minste informatie bevat over de comparatieve klinische gegevens, de "end-points", de comparatoren, de methode, het gebruikte klinische bewijsmateriaal, de conclusies over de doeltreffendheid, veiligheid en relatieve doeltreffendheid, de beperkingen van de evaluatie, de afwijkende standpunten, een samenvatting van de uitgevoerde raadplegingen en de gemaakte opmerkingen. Beide documenten worden opgesteld in overeenstemming met de vereisten van dit artikel en die worden vastgesteld door de vereisten van de artikelen 11, 22 en 23 coördinatiegroep, en worden openbaar gemaakt, ongeacht de conclusies van het verslag.

Voor de in artikel 5, lid 1, onder a), genoemde geneesmiddelen wordt het verslag van de gezamenlijke klinische evaluatie binnen tachtig à honderd dagen door de coördinatiegroep goedgekeurd, teneinde te waarborgen dat de termijnen voor prijsstelling en terugbetaling zoals bepaald in Richtlijn 89/105/EEG van de Raad(16), in acht worden genomen. [Am. 83]

2.  De aangewezen subgroep verzoekt de desbetreffende ontwikkelaars ontwikkelaar van gezondheidstechnologie alle beschikbare en actuele documentatie in te dienen met de informatie, de gegevens en het bewijsmateriaal de studies - ongeacht of de resultaten positief of negatief zijn - die nodig zijn is voor de gezamenlijke klinische evaluatie. In deze documentatie worden de beschikbare gegevens met betrekking tot alle uitgevoerde proeven opgenomen, evenals informatie met betrekking tot alle studies waarin de technologie is gebruikt; beide gegevenscategorieën zijn van groot belang om te garanderen dat de evaluaties van hoge kwaliteit zijn.

Voor de geneesmiddelen als bedoeld in artikel 5, lid 1, onder a), omvat de documentatie ten minste:

a)  het indieningsdossier;

b)  een indicatie van de status van de procedure voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen;

c)  indien beschikbaar, het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR), met inbegrip van de samenvatting van de productkenmerken; het Europees Geneesmiddelenbureau verstrekt de relevante goedgekeurde wetenschappelijke evaluatieverslagen aan de coördinatiegroep.

d)  in voorkomend geval, de door de coördinatiegroep aangevraagde resultaten van aanvullende studies waarover de ontwikkelaar van gezondheidstechnologie beschikt;

e)  in voorkomend geval en indien de ontwikkelaar van gezondheidstechnologie hierover beschikt, de reeds beschikbare EGT-verslagen inzake de betreffende gezondheidstechnologie;

f)  informatie over studies en studieregisters die de ontwikkelaar van gezondheidstechnologie ter beschikking staan.

De ontwikkelaars van gezondheidstechnologie zijn verplicht alle verzochte gegevens te verstrekken.

Beoordelaars kunnen ook openbare gegevensbanken en bronnen van klinische informatie raadplegen, zoals patiëntenregisters, gegevensbanken of Europese referentienetwerken, indien dit noodzakelijk wordt geacht om de door de ontwikkelaars van gezondheidstechnologie verstrekte informatie aan te vullen en een nauwkeurigere klinische evaluatie van de gezondheidstechnologie uit te voeren. Met het oog op de reproduceerbaarheid van de evaluatie moet deze informatie openbaar toegankelijk worden gemaakt.

De relatie tussen beoordelaars en ontwikkelaars van gezondheidstechnologie is onafhankelijk en onpartijdig. Ontwikkelaars van gezondheidstechnologieën mogen worden geraadpleegd, maar mogen niet actief deelnemen aan het evaluatieproces. [Am. 84]

2 bis.  In het geval van weesgeneesmiddelen kan de coördinatiegroep terecht oordelen dat er geen geldige reden of aanvullend bewijs bestaat voor verder klinisch onderzoek bovenop de al door het Europees Geneesmiddelenbureau uitgevoerde beoordeling inzake 'aanzienlijke baat'. [Am. 85]

3.  De aangewezen subgroep benoemt uit haar midden een beoordelaar en een medebeoordelaar om de gezamenlijke klinische evaluatie uit te voeren. De beoordelaar en medebeoordelaar zijn niet eerder overeenkomstig artikel 13, lid 3, benoemd, behalve in uitzonderlijke en gerechtvaardigde situaties waarin de nodige specifieke expertise niet voorhanden is, en in dat geval moet de coördinatiegroep gaar toestemming geven voor de benoeming. Bij de benoemingen wordt rekening gehouden met de wetenschappelijke expertise die nodig is voor de evaluatie. [Am. 86]

4.  De beoordelaar stelt, met de hulp van de medebeoordelaar, het ontwerpverslag van de gezamenlijke klinische evaluatie en het samenvattende verslag op.

5.  De In de conclusies van het verslag van de gezamenlijke klinische evaluatie beperken zich tot het volgende wordt ingegaan op: [Am. 87]

a)  een analyse van de relatieve effecten doeltreffendheid en veiligheid van de te beoordelen gezondheidstechnologie op in het licht van de klinische eindpunten die relevant zijn voor de voor de evaluatie gekozen patiënt-gerelateerde gezondheidsresultaten klinische entiteit en patiëntengroep, waaronder sterftecijfer, ziektecijfer en levenskwaliteit, en in vergelijking met een of meer door de coördinatiegroep vast te stellen vergelijkingsbehandelingen; [Am. 88]

b)  de mate van zekerheid over de relatieve effecten op basis van de beste beschikbare gegevens en in vergelijking met de beste standaardbehandelingen. Bij de evaluatie wordt uitgegaan van de klinische eindpunten die zijn vastgesteld overeenkomstig de internationale normen voor empirisch onderbouwde geneeskunde, met name wat betreft verbetering van de gezondheidstoestand, verkorting van de ziekteduur, verbetering van de overlevingskansen, vermindering van de bijwerkingen of verbetering van de kwaliteit van leven. Daarbij moet ook worden gewezen op verschillen tussen specifieke subgroepen. [Am. 89]

De conclusies omvatten geen evaluatie.

De beoordelaar en medebeoordelaar zien erop toe dat de geselecteerde patiëntengroepen representatief zijn voor de deelnemende lidstaten, teneinde de lidstaten in staat te stellen de juiste beslissingen te nemen inzake de financiering van deze technologieën vanuit de nationale begrotingen voor de volksgezondheid. [Am. 90]

6.  Indien de beoordelaar bij het opstellen van het ontwerpverslag van de gezamenlijke klinische evaluatie op enig moment van oordeel is dat aanvullend bewijs van de zijde van de betrokken ontwikkelaar van gezondheidstechnologie nodig is om het verslag te voltooien, kan zij/hij de aangewezen subgroep verzoeken de termijn voor de opstelling van het verslag op te schorten en de ontwikkelaar van gezondheidstechnologie verzoeken aanvullend bewijs in te dienen. Na raadpleging van de ontwikkelaar van gezondheidstechnologie over de tijd die nodig is om het benodigde aanvullende bewijs te verzamelen, wordt in het verzoek van de beoordelaar vermeld gedurende hoeveel werkdagen de opstelling wordt opgeschort. Wanneer in de tussentijd nieuwe klinische gegevens beschikbaar komen, verstrekt de betrokken ontwikkelaar van gezondheidstechnologie deze nieuwe informatie ook proactief aan de beoordelaar. [Am. 205]

7.  De leden van de aangewezen subgroep of de coördinatiegroep dienen, binnen een termijn van minimaal 30 werkdagen, hun opmerkingen in tijdens de opstelling van het ontwerpverslag van de gezamenlijke klinische evaluatie en het samenvattende verslag. De Commissie kan eveneens opmerkingen indienen. [Am. 92]

8.  De beoordelaar verstrekt het ontwerpverslag van de gezamenlijke klinische evaluatie en het samenvattende verslag aan de betrokken ontwikkelaar van gezondheidstechnologie en stelt een termijn vast waarbinnen de ontwikkelaar opmerkingen kan indienen voor de indiening van opmerkingen. [Am. 93]

9.  De aangewezen subgroep zorgt ervoor dat belanghebbenden, waaronder patiënten en klinische deskundigen, in de gelegenheid worden gesteld om opmerkingen in te dienen tijdens de opstelling van het ontwerpverslag van de gezamenlijke klinische evaluatie en het samenvattende verslag en stelt een termijn vast waarbinnen zij opmerkingen kunnen indienen. Patiënten, consumentenorganisaties, gezondheidswerkers, ngo's, andere verenigingen van ontwikkelaars van gezondheidstechnologie en klinisch deskundigen kunnen opmerkingen indienen tijdens de gezamenlijke klinische evaluatie, binnen een door de aangewezen subgroep vast te stellen termijn.

De Commissie publiceert de belangenverklaringen van alle geraadpleegde belanghebbenden op het in artikel 27 bedoelde IT‑platform. [Am. 94]

10.  Na ontvangst en bestudering van alle opmerkingen die in overeenstemming met de leden 7, 8, en 9 zijn ingediend, legt de beoordelaar, met de hulp van de medebeoordelaar, de laatste hand aan het ontwerpverslag van de gezamenlijke klinische evaluatie en het samenvattende verslag en dient deze verslagen voor commentaar in bij de aangewezen subgroep en bij coördinatiegroep. De Commissie publiceert alle opmerkingen, met de antwoorden daarop, op het in artikel 27 bedoelde IT‑platform. [Am. 95]

11.  De beoordelaar neemt, met de hulp van de medebeoordelaar, de opmerkingen van de aangewezen subgroep en de Commissie coördinatiegroep in overweging en dient een definitief ontwerpverslag van de gezamenlijke klinische evaluatie en het samenvattende verslag ter definitieve goedkeuring in bij de coördinatiegroep. [Am. 96]

12.  De coördinatiegroep keurt het definitieve verslag van de gezamenlijke klinische evaluatie en het samenvattende verslag goed, waar mogelijk bij consensus of, indien nodig, bij gewone gekwalificeerde meerderheid van de lidstaten.

Afwijkende standpunten en de motivering daarvan worden in het eindverslag vermeld.

Het definitieve verslag bevat een gevoeligheidsanalyse indien sprake is van een of meer van de volgende elementen:

a)  uiteenlopende opvattingen over uit te sluiten studies als gevolg van een ernstig gebrek aan objectiviteit;

b)  uiteenlopende opvattingen over uit te sluiten studies als gevolg van het feit dat de actuele technische ontwikkelingen hierin niet worden weerspiegeld; of

c)  discussies over de vraag welke patiënt-gerelateerde eindpunten ter zake doende zijn.

De keuze van een of meer referentiegeneesmiddelen en patiënt-gerelateerde eindpunten is medisch onderbouwd wordt en in het definitieve verslag vastgelegd.

Het definitieve verslag bevat tevens de resultaten van het overeenkomstig artikel 13 uitgevoerde gezamenlijk wetenschappelijke overleg. De verslagen over het wetenschappelijk overleg worden openbaar gemaakt na afronding van de gezamenlijke klinische evaluaties. [Am. 206]

13.  De beoordelaar zorgt ervoor dat commercieel gevoelige informatie wordt weggelaten uit het goedgekeurde verslag van de gezamenlijke klinische evaluatie en het samenvattende verslag de klinische informatie bevatten die het onderwerp is van de evaluatie, alsmede de methodologie en de gebruikte studies. De beoordelaar raadpleegt de ontwikkelaar over het verslag vóór de publicatie ervan. De ontwikkelaar beschikt over 10 werkdagen om de beoordelaar informatie te verstrekken die hij vertrouwelijk acht en te motiveren waarom hij die informatie commercieel gevoelig acht. In laatste instantie besluiten de beoordelaar en de medebeoordelaar of het beroep op vertrouwelijkheid van de ontwikkelaar gerechtvaardigd is. [Am. 98]

14.  De coördinatiegroep verstrekt het goedgekeurde verslag van de gezamenlijke klinische evaluatie en het samenvattende verslag aan de betrokken ontwikkelaar van gezondheidstechnologie en de Commissie, die beide verslagen zal opnemen in het IT-platform. [Am. 99]

14 bis.  Binnen zeven werkdagen na ontvangst van het goedgekeurde verslag van de gezamenlijke klinische evaluatie en het samenvattende verslag kan de betrokken ontwikkelaar van gezondheidstechnologie schriftelijk bezwaar aantekenen bij de coördinatiegroep en de Commissie. De ontwikkelaar vermeldt in dat geval uitvoerige gronden voor het bezwaar. De coördinatiegroep evalueert de bezwaren binnen zeven werkdagen en herziet het verslag indien dit nodig is.

De coördinatiegroep hecht haar goedkeuring aan en gaat over tot indiening van het definitieve verslag van de gezamenlijke klinische evaluatie, het samenvattende verslag en een toelichting waarin wordt uiteengezet hoe de bezwaren van de betrokken ontwikkelaar van gezondheidstechnologie en de Commissie zijn behandeld. [Am. 100]

14 ter.  Het verslag van de gezamenlijke klinische evaluatie en het samenvattende verslag worden binnen een periode van minstens 80 dagen en uiterlijk 100 dagen voltooid, behalve in gerechtvaardigde gevallen waarin vanwege het belang van de klinische noodzaak het proces moet worden versneld of vertraagd. [Am. 101]

14 quater.  In het geval dat de technologieontwikkelaar het verzoek tot evaluatie voor het in de handel brengen met opgave van redenen intrekt, of dat het Europees Geneesmiddelenbureau deze evaluatie stopt, wordt de coördinatiegroep hiervan op de hoogte gebracht, zodat de gezamenlijke klinische evaluatieprocedure wordt stopgezet. De Commissie publiceert de redenen voor de intrekking van het verzoek of het stopzetten van de evaluatie op het in artikel 27 genoemde IT‑platform. [Am. 102]

Artikel 7

De lijst van beoordeelde gezondheidstechnologieën

1.  Indien de De Commissie van oordeel is dat het goedgekeurde verslag van de gezamenlijke klinische evaluatie en het samenvattende verslag voldoen aan de materiële en procedurele eisen van deze verordening, neemt zij uiterlijk dertig dagen na ontvangst van het goedgekeurde verslag en het samenvattende verslag van de coördinatiegroep de naam van de gezondheidstechnologie waarop het goedgekeurde verslag en het goedgekeurde samenvattende verslag betrekking hebben, ongeacht of het al dan niet is aangenomen, op in een lijst van technologieën die een gezamenlijke klinische evaluatie hebben ondergaan ("de lijst van geëvalueerde gezondheidstechnologieën" of "de lijst"). [Am. 103]

2.  Indien de Commissie uiterlijk dertig dagen na ontvangst van het goedgekeurde verslag van de gezamenlijke klinische evaluatie en het samenvattende verslag concludeert dat het goedgekeurde verslag van de gezamenlijke klinische evaluatie en het samenvattende verslag niet voldoen aan de materiële en procedurele eisen wettelijke vereisten van deze verordening, stelt zij de coördinatiegroep in kennis van de redenen voor haar conclusies en verzoekt zij de groep om het verslag en het samenvattende verslag te herzien een herziening van de evaluatie, met opgave van de redenen daarvoor. [Am. 104]

3.  De aangewezen subgroep houdt rekening met de in lid 2 bedoelde conclusies en verzoekt de ontwikkelaar van gezondheidstechnologie binnen een specifieke termijn opmerkingen in te dienen. De aangewezen subgroep evalueert het verslag van de gezamenlijke klinische evaluatie en het samenvattende verslag en houdt daarbij rekening met de opmerkingen van de ontwikkelaar van gezondheidstechnologie. De beoordelaar wijzigt, met de hulp van de medebeoordelaar, het verslag van de gezamenlijke klinische evaluatie en het samenvattende verslag dienovereenkomstig en legt deze voor aan de coördinatiegroep. Artikel 6, leden 12 tot en met 14, zijn van toepassing Commissie, vanuit procedureel oogpunt, voorafgaand aan het definitieve advies. [Am. 105]

4.  Na de indiening van het gewijzigde goedgekeurde verslag van de gezamenlijke klinische evaluatie en het samenvattende verslag, neemt de Commissie, indien zij van oordeel is dat het gewijzigde goedgekeurde verslag van de gezamenlijke klinische evaluatie en het samenvattende verslag voldoen aan de materiële en procedurele eisen van deze verordening, de naam van de gezondheidstechnologie waarop het verslag en het samenvattende verslag betrekking hebben, op in de lijst van geëvalueerde gezondheidstechnologieën. [Am. 106]

5.  Indien de Commissie tot de conclusie komt dat het gewijzigde goedgekeurde verslag van de gezamenlijke klinische evaluatie en het samenvattende verslag niet voldoen aan de materiële en procedurele eisen van deze verordening, neemt zij de naam van de gezondheidstechnologie niet op in de lijst wordt de gezondheidstechnologie die aan de evaluatie wordt onderworpen, samen met het samenvattende verslag van de evaluatie en de opmerkingen van de Commissie opgenomen in de lijst, waarna alles wordt gepubliceerd op het in artikel 27 bedoelde IT-platform. De Commissie stelt de coördinatiegroep daarvan in kennis, onder vermelding van de redenen voor de niet-opneming het negatieve verslag. De verplichtingen van artikel 8 gelden niet met betrekking tot de gezondheidstechnologie in kwestie. De coördinatiegroep stelt de betrokken ontwikkelaar van gezondheidstechnologie hiervan in kennis en neemt beknopte informatie over deze verslagen op in haar jaarverslag. [Am. 107]

6.  Voor gezondheidstechnologieën die zijn opgenomen in de lijst van geëvalueerde gezondheidstechnologieën publiceert de Commissie, op het in artikel 27 bedoelde IT-platform, het gewijzigde goedgekeurde verslag van de gezamenlijke klinische evaluatie en het samenvattende verslag op het in artikel 27 bedoelde IT-platform alsmede alle opmerkingen van belanghebbenden en tussentijdse verslagen, en stelt deze uiterlijk tien werkdagen na de opneming in de lijst ter beschikking van de betrokken ontwikkelaar van gezondheidstechnologie. [Am. 108]

Artikel 8

Gebruik van verslagen over gezamenlijke klinische evaluaties op het niveau van de lidstaten

1.  De Voor de gezondheidstechnologieën die zijn opgenomen in de lijst van geëvalueerde gezondheidstechnologieën of waarvoor een gezamenlijke klinische evaluatie is gestart, geldt het volgende: de lidstaten [Am. 109]

a)  voeren geen klinische evaluatie of vergelijkbare evaluatie uit van een gezondheidstechnologie die is opgenomen in de lijst van geëvalueerde gezondheidstechnologieën of waarvoor een gezamenlijke klinische evaluatie is gestart gebruiken de verslagen over gezamenlijke klinische evaluaties in hun beoordelingen van gezondheidstechnologie op lidstaatniveau; [Am. 110]

b)  passen verslagen over gezamenlijke klinische evaluaties toe in hun zien erop toe dat zij de gezamenlijke klinische evaluaties van gezondheidstechnologie op het niveau van de lidstaten herhalen. [Am. 111]

1 bis.  Het vereiste in lid 1, onder b), belet niet dat de lidstaten of regio's hun evaluaties van de toegevoegde klinische waarde van de betrokken technologieën opstellen in het kader van nationale of regionale evaluatieprocessen, waarbij aanvullende gegevens en klinische en niet-klinische bewijsstukken kunnen worden behandeld die specifiek zijn voor de betrokken lidstaat, maar die niet waren opgenomen in de gezamenlijke klinische evaluatie, en die nodig zijn om de beoordeling van de gezondheidstechnologie of het proces van prijsstelling en terugbetaling te voltooien.

Deze aanvullende evaluaties kunnen de betreffende technologie vergelijken met een referentie die de beste beschikbare wetenschappelijk onderbouwde zorgstandaard in de betreffende lidstaat vertegenwoordigt en die, ondanks het verzoek daartoe van de lidstaten tijdens de scopingfase, niet was opgenomen in de gezamenlijke klinische evaluatie. De evaluaties kunnen de technologie ook beoordelen in een zorgcontext die specifiek is voor de betrokken lidstaat op basis van zijn klinische praktijk of het voor vergoeding gekozen kader.

Dergelijke maatregelen moeten gerechtvaardigd, noodzakelijk en evenredig zijn om dit doel te bereiken, mogen geen dubbel werk op het niveau van de Unie met zich meebrengen en mogen de toegang van patiënten tot deze technologieën niet onnodig vertragen.

De lidstaten stellen de Commissie en de coördinatiegroep in kennis van hun voornemen om de gezamenlijke klinische evaluatie uit te voeren en van hun redenen daarvoor. [Am. 112]

2.  De lidstaten stellen de Commissie binnen dertig dagen na de voltooiing ervan in kennis van het resultaat van een evaluatie van gezondheidstechnologie voor een gezondheidstechnologie die een verstrekken via het in artikel 27 bedoelde IT-platform informatie over de wijze waarop het verslag van de gezamenlijke klinische evaluatie heeft ondergaan. Deze kennisgeving gaat vergezeld van informatie over de wijze waarop de conclusies van het verslag van de gezamenlijke klinische evaluatie zijn toegepast in de algemene evaluatie van gezondheidstechnologie. in aanmerking is genomen in de evaluatie van gezondheidstechnologie op het niveau van de lidstaten, evenals andere klinische gegevens en aanvullende bewijsstukken die in aanmerking zijn genomen, zodat de Commissie faciliteert de uitwisseling van deze informatie tussen de lidstaten via het in artikel 27 bedoelde IT-platform kan vergemakkelijken. [Am. 113]

Artikel 9

Bijwerking van gezamenlijke klinische evaluaties

1.  De coördinatiegroep werkt gezamenlijke klinische evaluaties bij indien:

a)  het besluit van de Commissie tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel als bedoeld in artikel 5, lid 1, onder a), afhankelijk was van de vervulling van aanvullende eisen na de vergunningverlening;

b)  in het verslag over de eerste gezamenlijke klinische evaluatie werd gewezen op de noodzaak om de evaluatie bij te werken wanneer aanvullende gegevens aanvullend bewijs beschikbaar zijn is voor verdere evaluatie, binnen de termijn die in dat verslag is vastgesteld; [Am. 114]

b bis)  een lidstaat of een ontwikkelaar van gezondheidstechnologie hiertoe verzoekt omdat deze van mening is dat er nieuw klinisch bewijs is; [Am. 115]

b ter)  vijf jaar na de evaluatie wanneer significant klinisch bewijs voorhanden is, of eerder wanneer nieuwe bewijzen of klinische gegevens zich voordoen. [Am. 116]

1 bis.  In het geval van de punten a), b), b bis) en b ter) van de eerste alinea, moet de technologieontwikkelaar die aanvullende informatie presenteren. Als dit niet het geval is, ligt de voorafgaande gezamenlijke evaluatie buiten de invloedssfeer van artikel 8.

De databank "EVIDENT" zal worden bijgehouden om het klinische bewijsmateriaal te verzamelen dat beschikbaar komt door het gebruik van gezondheidstechnologie onder reële omstandigheden, en om gezondheidsresultaten te monitoren. [Am. 117]

2.  De coördinatiegroep kan gezamenlijke klinische evaluaties bijwerken actualiseren indien daarom wordt verzocht door een of meer van haar leden.

Om een actualisering van gezamenlijke evaluaties wordt verzocht wanneer nieuwe gegevens zijn gepubliceerd of beschikbaar zijn gesteld die nog niet beschikbaar waren ten tijde van het eerste gezamenlijke verslag. Wanneer een actualisering van een verslag over een gezamenlijke klinische evaluatie wordt verzocht, kan het lid dat het actualiseren voorstelde, het verslag over de gezamenlijke klinische evaluatie actualiseren en aan de andere lidstaten ter goedkeuring voorleggen via wederzijdse erkenning. Tijdens het actualiseren van het verslag over de gezamenlijke klinische evaluatie past de lidstaat de methoden en normen toe die door de coördinatiegroep zijn vastgesteld.

Indien de lidstaten het niet eens worden over een actualisering, wordt de zaak doorverwezen naar de coördinatiegroep. De coördinatiegroep besluit of er op basis van de nieuwe informatie een actualisering zal plaatsvinden.

Wanneer een actualisering is goedgekeurd via wederzijdse erkenning of nadat de coördinatiegroep een bijwerking heeft verricht, wordt het gezamenlijke verslag actueel geacht. [Am. 118]

3.  Bijwerkingen vinden plaats in overeenstemming met de procedureregels van artikel 11, lid 1, onder d).

Artikel 10

Overgangsbepalingen voor gezamenlijke klinische evaluaties

Gedurende de in artikel 33, lid 1, bedoelde overgangsperiode gebeurt het volgende:

a)  De coördinatiegroep:

i)  gaat bij het jaarlijkse aantal geplande gezamenlijke klinische evaluaties uit van het aantal deelnemende lidstaten en de middelen waarover zij beschikt;

ii)  selecteert de in artikel 5, lid 1, onder a), bedoelde geneesmiddelen voor gezamenlijke klinische evaluatie op basis van de in artikel 5, lid 2, bedoelde selectiecriteria.

b)  De leden van de coördinatiegroep van lidstaten die niet deelnemen aan de gezamenlijke klinische evaluaties:

i)  worden niet benoemd tot beoordelaar of medebeoordelaar;

ii)  leveren geen opmerkingen over de ontwerpen van de verslagen van gezamenlijke klinische evaluaties en de samengevatte verslagen;

iii)  nemen niet deel aan de goedkeuring van de definitieve verslagen en samengevatte verslagen van gezamenlijke klinische evaluaties;

iv)  nemen niet deel aan de opstelling en goedkeuring van de delen van het jaarlijkse werkprogramma inzake gezamenlijke klinische evaluaties;

v)  zijn niet onderworpen aan de in artikel 8 vastgestelde verplichtingen wat betreft de gezondheidstechnologieën die een gezamenlijke klinische evaluatie hebben ondergaan.

Artikel 11

Vaststelling van procedureregels voor gezamenlijke klinische evaluaties

1.  De Commissie ontwikkelt, overeenkomstig deze verordening, door middel van uitvoeringshandelingen procedureregels voor: [Am. 119]

a)  het indienen van informatie, gegevens en bewijsmateriaal door ontwikkelaars van gezondheidstechnologie; [Am. 120]

b)  de benoeming van beoordelaars en medebeoordelaars;

c)  de bepaling van de gedetailleerde procedurele stappen en het tijdschema daarvoor, en de totale duur van gezamenlijke klinische evaluaties; [Am. 121]

d)  de bijwerking van gezamenlijke klinische evaluaties;

e)  samenwerking met het Europees Geneesmiddelenbureau bij het opstellen en bijwerken van gezamenlijke klinische evaluaties van geneesmiddelen;

f)  samenwerking met aangemelde de instanties en deskundigenpanels bij het opstellen en bijwerken van gezamenlijke klinische evaluaties van medische hulpmiddelen panels van deskundigen. [Am. 122]

2.  Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 30, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

Deel 2

Gezamenlijk wetenschappelijk overleg

Artikel 12

Verzoeken om gezamenlijk wetenschappelijk overleg

1.  Ontwikkelaars van gezondheidstechnologie kunnen verzoeken om een gezamenlijk wetenschappelijk overleg met de coördinatiegroep om wetenschappelijk advies te verkrijgen over gegevens en bewijsstukken die naar verwachting vereist zijn als onderdeel van een gezamenlijke klinische evaluatie klinische aspecten voor het meest optimale ontwerp van wetenschappelijke studies en onderzoek om het beste wetenschappelijke bewijs te verkrijgen, de voorspelbaarheid te verbeteren, onderzoeksprioriteiten op elkaar af te stemmen, en de kwaliteit en efficiëntie hiervan te verhogen, teneinde het beste bewijs te verkrijgen. [Am. 123]

Ontwikkelaars van gezondheidstechnologie voor geneesmiddelen kunnen erom verzoeken dat het gezamenlijke wetenschappelijke overleg parallel plaatsvindt aan de wetenschappelijke advisering door het Europees Geneesmiddelenbureau op grond van artikel 57, lid 1, onder n), van Verordening (EG) nr. 726/2004. In dat geval dienen zij dit verzoek in wanneer zij het verzoek om wetenschappelijk advies indienen bij het Europees Geneesmiddelenbureau.

2.  Bij de behandeling van het verzoek om gezamenlijk wetenschappelijk overleg houdt de coördinatiegroep rekening met de volgende criteria:

a)  de waarschijnlijkheid dat de geëvalueerde gezondheidstechnologie een gezamenlijke klinische evaluatie zal ondergaan in overeenstemming met artikel 5, lid 1;

b)  onvervulde medische behoeften;

c)  mogelijke gevolgen voor patiënten, volksgezondheid of gezondheidszorgstelsels;

d)  een significante grensoverschrijdende dimensie;

e)  aanzienlijke meerwaarde voor de hele Unie;

f)  de beschikbare middelen.

f bis)  klinische onderzoeksprioriteiten van de Unie. [Am. 124]

3.  Binnen 15 werkdagen na ontvangst van het verzoek deelt de coördinatiegroep de verzoekende ontwikkelaar van gezondheidstechnologie mee of zij het gezamenlijke wetenschappelijke overleg al dan niet in gang zal zetten. Indien de coördinatiegroep het verzoek afwijst, stelt zij de ontwikkelaar van de gezondheidstechnologie hiervan in kennis onder vermelding van de redenen, waarbij rekening wordt houden met de criteria van lid 2.

Gezamenlijk wetenschappelijk overleg zal geen afbreuk doen aan de objectiviteit en onafhankelijkheid van de gezamenlijke technologische evaluatie, noch aan de resultaten of conclusies ervan. In overeenstemming met artikel 13, lid 3, vallen de voor de uitvoering aangewezen beoordelaar en medebeoordelaar niet samen met de beoordelaar en medebeoordelaar die overeenkomstig artikel 6, lid 3, zijn aangewezen voor de gezamenlijke technologische evaluatie.

Het doel en een samenvatting van de inhoud van het overleg worden gepubliceerd op het in artikel 27 bedoelde IT‑platform. [Am. 125]

Artikel 13

Opstelling van verslagen over Procedure voor gezamenlijk wetenschappelijk overleg [Am. 126]

1.  Na het aanvaarden van een verzoek om een gezamenlijk wetenschappelijk overleg overeenkomstig artikel 12 en op basis van haar jaarlijkse werkprogramma, wijst de coördinatiegroep een subgroep aan om namens de coördinatiegroep toe te zien op de opstelling van het verslag over het gezamenlijke wetenschappelijke overleg.

Het verslag van het gezamenlijke wetenschappelijke overleg wordt opgesteld in overeenstemming met de vereisten van dit artikel en in overeenstemming met de procedureregels procedure en documentatie als bedoeld in de artikelen 16 en 17. [Am. 127]

2.  De aangewezen subgroep verzoekt de ontwikkelaar van gezondheidstechnologie om de beschikbare en bijgewerkte documentatie, die de informatie alle stadia van de informatieverwerking, gegevens en bewijsstukken studies bevat die nodig vereist zijn voor het gezamenlijke wetenschappelijke overleg, in te dienen, zoals beschikbare gegevens met betrekking tot alle uitgevoerde proeven en met betrekking tot alle studies waarin de technologie is gebruikt. Er kan een toegesneden klinische evaluatie-traject worden ontwikkeld voor weesgeneesmiddelen, gezien het beperkte aantal patiënten in klinische tests en/of het gebrek aan een referentie. Al deze informatie wordt openbaar gemaakt na afronding van de gezamenlijke klinische evaluatie.

De aangewezen subgroep en de betrokken ontwikkelaar van gezondheidstechnologie houden een gezamenlijke vergadering op basis van de in de eerste alinea beschreven documentatie. [Am. 128]

3.  De aangewezen subgroep benoemt uit haar midden een beoordelaar en een medebeoordelaar die verantwoordelijk zijn voor de uitvoering van het gezamenlijke wetenschappelijke overleg, welke niet dezelfde zullen zijn als de beoordelaar en medebeoordelaar die vervolgens overeenkomstig artikel 6, lid 3, worden aangewezen. Bij de benoemingen wordt rekening gehouden met de wetenschappelijke expertise die nodig is voor de evaluatie. [Am. 129]

4.  De beoordelaar stelt, met de hulp van de medebeoordelaar, het ontwerpverslag over het gezamenlijke wetenschappelijke overleg op.

5.  Indien de beoordelaar bij het opstellen van het ontwerpverslag over het gezamenlijke wetenschappelijke overleg op enig moment van oordeel is dat aanvullend bewijs van de zijde van een ontwikkelaar van gezondheidstechnologie nodig is om het verslag te voltooien, kan zij/hij de aangewezen subgroep verzoeken de termijn voor de opstelling van het verslag op te schorten en de ontwikkelaar van gezondheidstechnologie verzoeken het aanvullende bewijs in te dienen. Na raadpleging van de ontwikkelaar van gezondheidstechnologie over de tijd die nodig is om het benodigde aanvullende bewijs te verzamelen, wordt in het verzoek van de beoordelaar vermeld gedurende hoeveel werkdagen de opstelling wordt opgeschort.

6.  De leden van de aangewezen subgroep dienen hun opmerkingen in tijdens de opstelling van het ontwerpverslag over het gezamenlijke wetenschappelijke overleg.

7.  De beoordelaar verstrekt het ontwerpverslag over het gezamenlijke wetenschappelijke overleg aan de betrokken ontwikkelaar van gezondheidstechnologie en stelt een termijn vast waarbinnen de ontwikkelaar voor het indienen van opmerkingen kan indienen. [Am. 130]

8.  De aangewezen subgroep zorgt ervoor dat belanghebbenden, waaronder patiënten ontwikkelaar van gezondheidstechnologie, patiënten, gezondheidswerkers en klinische deskundigen, in de gelegenheid worden gesteld om opmerkingen in te dienen kunnen tijdens de opstelling van het ontwerpverslag over het gezamenlijke wetenschappelijke wetenschappelijk overleg en stelt een termijn vast waarbinnen zij opmerkingen kunnen indienen. [Am. 131]

9.  Na ontvangst en bestudering van alle informatie en opmerkingen die in overeenstemming met de leden 2, 6, 7, en 8 zijn ingediend, legt de beoordelaar, met de hulp van de medebeoordelaar, de laatste hand aan het ontwerpverslag over het gezamenlijke wetenschappelijke overleg en dient het ontwerpverslag voor commentaar in bij de aangewezen subgroep. Alle opmerkingen, die openbaar zullen zijn en indien nodig beantwoord, worden na afronding van de gezamenlijke klinische evaluatie gepubliceerd op het in artikel 27 bedoelde IT‑platform. De gepubliceerde opmerkingen omvatten de opmerkingen van belanghebbenden en eventuele andere standpunten die tijdens de procedure naar voren zijn gebracht door leden van de subgroep. [Am. 132]

10.  Wanneer het gezamenlijke wetenschappelijke overleg parallel loopt aan het wetenschappelijke advies van het Europees Geneesmiddelenbureau, zorgt de beoordelaar voor coördinatie met het Geneesmiddelenbureau wat betreft de consistentie tussen de conclusies van het verslag over het gezamenlijke wetenschappelijke overleg en die van het wetenschappelijke advies de tijdschema's. [Am. 133]

11.  De beoordelaar neemt, met de hulp van de medebeoordelaar, de opmerkingen van de leden van de aangewezen subgroep in overweging en dient het definitieve ontwerpverslag over het gezamenlijke wetenschappelijke overleg in bij de coördinatiegroep.

12.  De coördinatiegroep keurt het definitieve verslag over het gezamenlijke wetenschappelijke overleg goed, waar mogelijk bij consensus of, indien nodig, bij gewone gekwalificeerde meerderheid van de lidstaten uiterlijk honderd dagen na de start van de opstelling van het in lid 4 bedoelde verslag. [Am. 207]

Artikel 14

Verslagen over het gezamenlijke wetenschappelijke overleg

1.  De coördinatiegroep deelt de ontwikkelaar van gezondheidstechnologie die het verzoek heeft ingediend, het goedgekeurde verslag over het gezamenlijke wetenschappelijke overleg uiterlijk tien werkdagen na de goedkeuring ervan mee.

2.  De coördinatiegroep neemt geanonimiseerde beknopte informatie over het gezamenlijke wetenschappelijke overleg op in haar jaarverslagen en het in artikel 27 bedoelde IT-platform. Deze informatie omvat het onderwerp van het overleg en de opmerkingen.

De verslagen over het wetenschappelijk overleg worden openbaar gemaakt na afronding van de gezamenlijke klinische evaluaties. [Am. 135]

3.  De lidstaten voeren geen wetenschappelijk of vergelijkbaar overleg over een gezondheidstechnologie als bedoeld in artikel 5 waarvoor gezamenlijk wetenschappelijk overleg in gang is gezet, wanneer de inhoud van het verzoek hetzelfde is als de inhoud van het gezamenlijke tenzij geen rekening is gehouden met bijkomende klinische gegevens en deze gegevens als onmisbaar worden beschouwd. Dit nationale wetenschappelijke overleg wordt naar de Commissie gestuurd voor publicatie op het in artikel 27 bedoelde IT‑platform. [Am. 136]

Artikel 15

Overgangsbepalingen voor gezamenlijk wetenschappelijk overleg

Gedurende de in artikel 33, lid 1, bedoelde overgangsperiode geldt het volgende:

a)  de coördinatiegroep gaat bij het jaarlijkse aantal geplande gezamenlijke wetenschappelijke overlegbijeenkomsten uit van het aantal deelnemende lidstaten en de middelen waarover zij beschikt;

b)  de leden van de coördinatiegroep van lidstaten die niet deelnemen aan het gezamenlijke wetenschappelijke overleg:

i)  worden niet benoemd tot beoordelaar of medebeoordelaar;

ii)  leveren geen opmerkingen over het ontwerp van verslagen over gezamenlijk wetenschappelijk overleg;

iii)  nemen niet deel aan de goedkeuring van de definitieve verslagen over gezamenlijk wetenschappelijk overleg;

iv)  nemen niet deel aan de opstelling en goedkeuring van de delen van het jaarlijkse werkprogramma inzake gezamenlijk wetenschappelijk overleg;

Artikel 16

Vaststelling van procedureregels voor gezamenlijk wetenschappelijk overleg

1.  De Commissie ontwikkelt door middel van uitvoeringshandelingen procedureregels voor:

a)  het indienen van verzoeken van ontwikkelaars van gezondheidstechnologie; en hun betrokkenheid bij de opstelling van verslagen over gezamenlijk wetenschappelijk overleg; [Am. 137]

b)  de benoeming van beoordelaars en medebeoordelaars;

c)  de bepaling van de gedetailleerde procedurele stappen en het tijdschema daarvoor;

d)  de raadpleging van het indienen van opmerkingen door patiënten, gezondheidswerkers, patiëntenverenigingen, sociale partners, ngo's, klinische deskundigen en andere belanghebbenden; [Am. 138]

e)  samenwerking met het Europees Geneesmiddelenbureau inzake gezamenlijk wetenschappelijk overleg over geneesmiddelen, indien de ontwikkelaar van gezondheidstechnologie erom verzoekt dat het overleg parallel loopt aan de verstrekking van wetenschappelijk advies door het Geneesmiddelenbureau;

f)  samenwerking met de deskundigenpanels als bedoeld in artikel 106, lid 1, van Verordening (EU) 2017/745 met betrekking tot het gezamenlijke wetenschappelijke overleg over medische hulpmiddelen.

2.  Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 30, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

Artikel 17

Documentatie en regels voor het selecteren van belanghebbenden voor gezamenlijk wetenschappelijk overleg

De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 31 gedelegeerde handelingen de artikelen 30 en 32 uitvoeringshandelingen vast te stellen met betrekking tot: [Am. 139]

a)  de inhoud van de procedure voor: [Am. 140]

i)  verzoeken van ontwikkelaars van gezondheidstechnologie om gezamenlijk wetenschappelijk overleg;

ii)  dossiers met informatie, gegevens en bewijsstukken die door ontwikkelaars van gezondheidstechnologie moeten worden ingediend voor gezamenlijk wetenschappelijk overleg;

iii)  verslagen over het gezamenlijke wetenschappelijke overleg;

iii bis)  betrokkenheid van de belanghebbenden voor de toepassing van dit deel, met inbegrip van regels betreffende belangenconflicten. De belangenverklaringen van alle geraadpleegde belanghebbenden en deskundigen worden openbaar gemaakt. Belanghebbenden en deskundigen met belangenconflicten mogen niet deelnemen aan het proces. [Am. 141]

b)  de regels voor de vaststelling van de belanghebbenden die voor de toepassing van dit deel moeten worden geraadpleegd. [Am. 142]

Deel 3

Opkomende gezondheidstechnologieën

Artikel 18

Identificatie van opkomende gezondheidstechnologieën

1.  De coördinatiegroep bereidt jaarlijks een studie voor over opkomende gezondheidstechnologieën waarvan wordt verwacht dat zij een grote impact zullen hebben op patiënten, volksgezondheid of gezondheidszorgstelsels.

2.  Bij de voorbereiding van de studie raadpleegt de coördinatiegroep:

a)  ontwikkelaars van gezondheidstechnologie;

b)  patiëntenorganisaties patiënten- en consumentenorganisaties en gezondheidswerkers op haar jaarlijkse vergadering; [Am. 143]

c)  klinische deskundigen;

d)  het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), onder meer inzake de voorafgaande kennisgeving van geneesmiddelen, voorafgaand aan de vergunningsaanvraag voor het in de handel brengen;

e)  de Coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen die is opgericht bij artikel 103 van Verordening (EU) 2017/745.

2 bis.  Bij de voorbereiding van de studie ziet de coördinatiegroep erop toe dat commercieel vertrouwelijke informatie afkomstig van de ontwikkelaar van gezondheidstechnologie op passende wijze wordt beschermd. Daartoe biedt de coördinatiegroep de ontwikkelaar van gezondheidstechnologie de mogelijkheid opmerkingen in te dienen met betrekking tot de inhoud van de studie en houdt zij terdege rekening met deze opmerkingen. [Am. 144]

3.  De conclusies van de studie worden samengevat in een jaarverslag van de coördinatiegroep en worden in aanmerking genomen bij de opstelling van de jaarlijkse werkprogramma’s.

Deel 4

Vrijwillige samenwerking bij de evaluatie van gezondheidstechnologie

Artikel 19

Vrijwillige samenwerking

1.  De Commissie ondersteunt verdere samenwerking en de uitwisseling van wetenschappelijke informatie tussen de lidstaten over de volgende kwesties: [Am. 145]

a)  niet-klinische evaluaties van gezondheidstechnologieën;

b)  gezamenlijke evaluaties op het gebied van medische hulpmiddelen;

c)  evaluaties van gezondheidstechnologieën die geen geneesmiddelen of medische hulpmiddelen zijn;

d)  de verstrekking van aanvullend bewijsmateriaal dat nodig is om de evaluatie van gezondheidstechnologieën te ondersteunen.

d bis)  de door de lidstaten uitgevoerde klinische evaluaties van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen; [Am. 146]

d ter)  "compassionate use"-maatregelen in de klinische praktijk, teneinde het bewijs te verbeteren en een register voor dit doel op te stellen; [Am. 147]

d quater)  de ontwikkeling van gidsen voor beste medische praktijken op basis van wetenschappelijk bewijs; [Am. 148]

d quinquies)  de desinvestering in verouderde technologieën; [Am. 149]

d sexies)  de aanscherping van de regels inzake het genereren van klinisch bewijs en de controle daarop. [Am. 150]

2.  De coördinatiegroep wordt ingezet om de in lid 1 bedoelde samenwerking te vergemakkelijken.

3.  De in lid 1, onder b), c), d ter en c d quinquies), bedoelde samenwerking verloopt volgens de procedureregels die overeenkomstig artikel 11 zijn vastgesteld en de gemeenschappelijke voorschriften die overeenkomstig de artikelen 22 en 23 zijn vastgesteld. [Am. 151]

4.  De in lid 1 bedoelde samenwerking wordt opgenomen in de jaarlijkse werkprogramma’s van de coördinatiegroep en de resultaten van de samenwerking worden opgenomen in haar jaarlijkse verslagen en in het in artikel 27 bedoelde IT-platform.

Hoofdstuk III

Regels voor klinische evaluaties

Artikel 20

Geharmoniseerde regels voor klinische evaluaties

1.  De overeenkomstig artikel 22 vastgestelde gemeenschappelijke procedureregels en methodes en de overeenkomstig artikel 23 vastgestelde vereisten zijn van toepassing op:

a)  de overeenkomstig hoofdstuk II uitgevoerde gezamenlijke klinische evaluaties;

b)  de door de lidstaten uitgevoerde klinische evaluaties van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen. [Am. 152]

1 bis.  Waar relevant en passend worden de lidstaten aangemoedigd om de in deze verordening bedoelde gemeenschappelijke procedureregels en methodologie toe te passen voor de klinische evaluatie van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen die niet binnen het toepassingsgebied van deze verordening vallen en die door de lidstaten op nationaal niveau worden uitgevoerd. [Am. 153]

Artikel 21

Verslagen van klinische evaluaties

1.  Wanneer een lidstaat een klinische evaluatie heeft uitgevoerd, doet die lidstaat uiterlijk 30 werkdagen na de voltooiing van de evaluatie van de gezondheidstechnologie de Commissie het verslag van de klinische evaluatie en een samenvattend verslag toekomen.

2.  De Commissie publiceert de in lid 1 bedoelde samenvattende verslagen in het in artikel 27 bedoelde IT-platform en stelt de verslagen van de klinische evaluatie ter beschikking van de andere lidstaten via dat IT-platform.

Artikel 22

Gemeenschappelijke procedureregels en methodes

1.  De Commissie Rekening houdend met de resultaten van de werkzaamheden die reeds zijn verricht bij de gezamenlijke EUnetHTA-acties, en na raadpleging van alle relevante belanghebbenden, stelt de Commissie uitvoeringshandelingen vast betreffende: [Am. 154]

a)  procedureregels:

i)  om ervoor te zorgen dat de autoriteiten en instanties die bevoegd zijn voor gezondheidstechnologie leden van de coördinatiegroep op onafhankelijke en transparante wijze en vrij van belangenconflicten hun klinische evaluaties uitvoeren, overeenkomstig artikel 3, leden 6 en 7; [Am. 155]

ii)  inzake de procedures voor de interactie tussen de instellingen die bevoegd zijn voor gezondheidstechnologie en de ontwikkelaars van gezondheidstechnologie tijdens de klinische evaluaties, met inachtneming van de bepalingen van de voorgaande artikelen; [Am. 156]

iii)  betreffende de raadpleging opmerkingen van patiënten, gezondheidswerkers, consumentenorganisaties, klinische deskundigen en andere belanghebbenden bij klinische evaluaties en hun gemotiveerde reactie, met inachtneming van de bepalingen van de voorgaande artikelen; [Am. 157]

iii bis)  de behandeling van potentiële belangenconflicten. [Am. 158]

iii ter)  om ervoor te zorgen dat de evaluatie van medische hulpmiddelen op een passend tijdstip na de marktintroductie kan plaatsvinden, zodat gebruik kan worden gemaakt van gegevens betreffende de klinische doeltreffendheid, met inbegrip van gegevens gegenereerd onder reële omstandigheden. Het passende tijdstip wordt bepaald in samenwerking met de betrokken belanghebbenden. [Am. 159]

b)  de methodes voor de formulering van de inhoud en de opzet van klinische evaluaties een sanctiemechanisme in geval van niet-naleving door de technologieontwikkelaar van de beschikbare informatievereisten die moeten worden verstrekt om de kwaliteit van het proces te waarborgen. [Am. 160]

1 bis.  Binnen [zes maanden] na de datum van inwerkingtreding van deze verordening stelt de coördinatiegroep een ontwerp van uitvoeringsverordening op betreffende de methodes die op consistente wijze worden gebruikt voor de uitvoering van de gezamenlijke klinische evaluaties en raadplegingen, en stelt de inhoud van die evaluaties en raadplegingen vast. De methoden worden ontwikkeld op basis van de bestaande methodologische richtsnoeren en modellen voor het indienen van bewijsmateriaal van het EUnetHTA. De methodologieën voldoen in elk geval aan de volgende criteria:

a)  de methodologieën zijn gebaseerd op hoge kwaliteitsnormen en het beste beschikbare wetenschappelijke bewijs, dat, indien praktisch haalbaar en ethisch te rechtvaardigen, met name is afgeleid van gecontroleerde, dubbelblinde, gerandomiseerde klinische proeven, meta-analyse en systematische evaluaties;

b)  de evaluaties van de relatieve effectiviteit zijn gebaseerd op voor de patiënt relevante eindpunten, uitgaande van bruikbare, relevante, tastbare en specifieke criteria die zijn aangepast aan de klinische situatie in kwestie;

c)  in de methodologieën wordt rekening gehouden met de specifieke kenmerken van nieuwe procedures en bepaalde soorten geneesmiddelen met minder beschikbaar klinisch bewijs ten tijde van het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen (zoals weesgeneesmiddelen of voorwaardelijke vergunningen voor het in de handel brengen). Een dergelijk gebrek aan bewijs verhindert echter niet het genereren van bijkomend bewijs dat vervolgens gecontroleerd moet worden en waarvoor een evaluatie achteraf nodig kan zijn, en heeft geen invloed op de veiligheid van de patiënt of de wetenschappelijke kwaliteit;

d)  de referentiegeneesmiddelen vormen de referentiekaders voor de desbetreffende klinische entiteit, en zijn de beste en/of meest gangbare technologische of procesgebaseerde referentiegeneesmiddelen;

e)  voor geneesmiddelen moeten de ontwikkelaars van technologie de coördinatiegroep voor de klinische evaluatie het volledige dossier in eCTD-formaat overleggen dat bij het Europees Geneesmiddelenbureau is ingediend voor gecentraliseerde goedkeuring. Dit dossier bevat het klinische onderzoeksrapport;

f)  de informatie die door de ontwikkelaar van gezondheidstechnologie moet worden verstrekt, komt overeen met de meest recente en openbare onderzoeken. Het niet naleven van dat vereiste kan een sanctiemechanisme in werking stellen;

g)  klinische proeven zijn op biomedisch gebied de onderzoeken bij uitstek, en daarom mag het gebruik van een andere soort onderzoek, bijvoorbeeld epidemiologisch onderzoek, slechts bij uitzondering plaatsvinden en moet dit onderzoek volledig worden gerechtvaardigd;

h)  in de gemeenschappelijke methoden, gegevensvereisten en resultaatgerichte maatregelen wordt rekening gehouden met de specifieke eigenschappen van medische hulpmiddelen en in-vitrodiagnostiek;

i)  wat betreft vaccins houdt de methodologie rekening met het levenslange effect van een vaccin aan de hand van een passende tijdshorizon van de analyses; indirecte gevolgen zoals collectieve immuniteit; en elementen die losstaan van het vaccin op zich, bijvoorbeeld de vaccinatiegraad dankzij programma's;

j)  indien praktisch haalbaar en ethisch te rechtvaardigen voert de ontwikkelaar van gezondheidstechnologie ten minste één gerandomiseerde gecontroleerde klinische proef uit, waarbij zijn gezondheidstechnologie op het gebied van klinisch relevante resultaten wordt vergeleken met een actieve referentie die als een van de beste op dat moment bewezen ingrepen wordt beschouwd ten tijde van het opzetten van de proef (standaardbehandeling), of als de meest gebruikelijke ingreep wanneer er geen standaardbehandeling bestaat. De ontwikkelaar van gezondheidstechnologie verstrekt de gegevens en resultaten van de verrichte vergelijkende proeven in het documentatiedossier dat voor de gezamenlijke klinische evaluatie wordt ingediend.

In het geval van een medisch hulpmiddel wordt de methodologie aangepast aan de eigenschappen en specifieke kenmerken ervan, op basis van de methodologie die reeds door EUnetHTA is ontwikkeld.

De coördinatiegroep legt haar ontwerp van uitvoeringsverordening ter bevestiging aan de Commissie voor.

Binnen [3 maanden] na ontvangst van de ontwerpmaatregel besluit de Commissie of zij het werkprogramma bevestigt door middel van een uitvoeringshandeling volgens de in artikel 30, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure.

Indien de Commissie voornemens is een ontwerpmaatregelen niet, slechts gedeeltelijk of indien zij wijzigingen voorstelt, zendt zij het ontwerp met opgave van de redenen terug naar de coördinatiegroep. Binnen een termijn van [zes weken] kan de coördinatiegroep de ontwerpmaatregel wijzigen op basis van de aanwijzingen en voorgestelde wijzigingen van de Commissie, en de ontwerpmaatregel opnieuw bij de Commissie indienen.

Indien de coördinatiegroep na het verstrijken van de termijn van [zes weken] geen gewijzigde ontwerpmaatregel heeft ingediend, of een ontwerpmaatregel heeft ingediend die niet is gewijzigd op een manier die strookt met de wijzigingsvoorstellen van de Commissie, kan de Commissie de uitvoeringsverordening vaststellen met de wijzigingen die zij relevant acht, dan wel verwerpen.

Indien de coördinatiegroep binnen de in [lid 1] bedoelde termijn geen ontwerpmaatregel bij de Commissie indient, kan de Commissie de uitvoeringsverordening vaststelling zonder dat de coördinatiegroep een ontwerp heeft ingediend. [Am. 208/rev]

2.  De in lid 1 bedoelde uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 30, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

Artikel 23

Inhoud van de indieningsdocumenten en verslagen en regels voor de selectie van belanghebbenden

De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 31 gedelegeerde handelingen vast te stellen met betrekking tot Overeenkomstig de in artikel 2, lid 1, onder a), vastgelegde procedure stelt de coördinatiegroep het volgende vast: [Am. 162]

a)  de inhoud het formaat en de modellen van: [Am. 163]

i)  door ontwikkelaars van gezondheidstechnologie te verstrekken dossiers met informatie, gegevens en bewijsmateriaal met het oog op klinische evaluaties;

ii)  verslagen van klinische evaluaties;

iii)  samenvattende verslagen van klinische evaluaties;

b)  de regels voor de vaststelling van de belanghebbenden die moeten worden geraadpleegd voor de toepassing van deel 1 van hoofdstuk II en van dit hoofdstuk, onverminderd artikel 26. [Am. 164]

Hoofdstuk IV

Steunkader

Artikel 24

Uniefinanciering Financiering [Am. 165]

1.  De Unie zorgt voor de financiering van de werkzaamheden van de coördinatiegroep en haar subgroepen en van de activiteiten die deze werkzaamheden ondersteunen in het kader van haar samenwerking met de Commissie, het Europees Geneesmiddelenbureau en het in artikel 26 bedoelde netwerk van belanghebbenden. De financiële steun van de Unie aan de activiteiten in het kader van deze verordening wordt verleend overeenkomstig Verordening (EU, Euratom) nr. 966/2012 van het Europees Parlement en de Raad(17).

2.  De in lid 1 bedoelde steun omvat financiering voor de deelname van de door de lidstaten aangewezen autoriteiten en instellingen die bevoegd zijn voor gezondheidstechnologie aan de werkzaamheden inzake gezamenlijke klinische evaluaties en gezamenlijk wetenschappelijk overleg. De beoordelaars en medebeoordelaars hebben recht op een bijzondere vergoeding ter compensatie van hun werkzaamheden inzake gezamenlijke klinische evaluaties en gezamenlijk wetenschappelijk overleg overeenkomstig de interne bepalingen van de Commissie.

2 bis.  De Unie waarborgt een stabiele en permanente openbare financiering van de gezamenlijke werkzaamheden inzake EGT, die worden verricht zonder directe of indirecte financiering door ontwikkelaars van gezondheidstechnologieën. [Am. 166]

2 ter.  De Commissie kan een vergoedingensysteem opzetten voor de ontwikkelaars van gezondheidstechnologie die zowel om gezamenlijk wetenschappelijk overleg als gezamenlijke klinische evaluaties vragen, dat zal worden gebruikt voor het onderzoek naar klinische prioriteiten of onvervulde medische behoeften. In geen geval mag een dergelijk vergoedingensysteem worden gebruikt voor de financiering van activiteiten in het kader van deze verordening. [Am. 167]

Artikel 25

Ondersteuning van de coördinatiegroep door de Commissie

De Commissie ondersteunt de werkzaamheden van de coördinatiegroep. De Commissie zorgt met name voor:

a)  het aanbieden van ruimte in haar gebouwen voor de vergaderingen van de coördinatiegroep en het voorzitten, met spreek- maar zonder stemrecht, van die vergaderingen; [Am. 168]

b)  het waarnemen van het secretariaat van de coördinatiegroep en het bieden van de nodige administratieve, wetenschappelijke en IT -ondersteuning; [Am. 169]

c)  het publiceren van de jaarlijkse werkprogramma’s van de coördinatiegroep, jaarverslagen, beknopte notulen van de vergaderingen, verslagen en samenvattende verslagen van klinische evaluaties in het in artikel 27 bedoelde IT-platform;

d)  controle of de werkzaamheden van de coördinatiegroep wordt worden uitgevoerd op een onafhankelijke en transparante manier, volgens de vastgestelde procedureregels; [Am. 170]

e)  het faciliteren van de samenwerking met het Europees Geneesmiddelenbureau met betrekking tot de gezamenlijke werkzaamheden inzake geneesmiddelen, waaronder de uitwisseling van vertrouwelijke informatie;

f)  het faciliteren van de samenwerking met de desbetreffende instanties van de Unie met betrekking tot de gezamenlijke werkzaamheden inzake medische hulpmiddelen, waaronder de uitwisseling van vertrouwelijke informatie. [Am. 171]

Artikel 26

Netwerk van belanghebbenden

1.  De Commissie richt een netwerk van belanghebbenden op via een open oproep tot kandidaatstelling en een selectie van geschikte organisaties van belanghebbenden op basis van de selectiecriteria die in de oproep tot kandidaatstelling zijn vastgesteld, zoals legitimiteit, vertegenwoordiging, transparantie en verantwoordingsplicht.

De organisaties waaraan de oproep tot kandidaatstelling zal worden gericht, zijn patiëntenverenigingen, consumentenorganisaties, niet-gouvernementele organisaties op het gebied van gezondheid, gezondheidstechnologie en gezondheidswerkers.

De leden van het netwerk van belanghebbenden worden geselecteerd op basis van de beste praktijken voor het voorkomen van belangenconflicten.

Het Europees Parlement heeft twee vertegenwoordigers in het netwerk van belanghebbenden. [Am. 172]

2.  De Commissie publiceert de lijst van de organisaties van belanghebbenden die in het netwerk van belanghebbenden zijn opgenomen. Belanghebbenden hebben geen belangenconflicten en hun belangenverklaringen worden gepubliceerd op het IT‑platform. [Am. 173]

3.  De Commissie organiseert ad-hocvergaderingen minstens eenmaal per jaar een vergadering tussen het netwerk van belanghebbenden en de coördinatiegroep teneinde een constructieve dialoog te bevorderen. De functies van het netwerk van belanghebbenden zijn: [Am. 174]

a)  de belanghebbenden op de hoogte te houden informatie uitwisselen over de werkzaamheden van de groep coördinatiegroep en het evaluatieproces; [Am. 175]

b)  informatie uit te wisselen over de werkzaamheden van de coördinatiegroep. deelnemen aan seminars of workshops of specifieke acties die aan de hand van bepaalde aspecten worden uitgevoerd; [Am. 176]

b bis)  de toegang ondersteunen tot concrete ervaringen met ziekten en het beheer hiervan en met het feitelijke gebruik van gezondheidstechnologieën, teneinde een beter inzicht te krijgen in de waarde die belanghebbenden geven aan het wetenschappelijk bewijs dat tijdens het evaluatieproces wordt verstrekt; [Am. 177]

b ter)  bijdragen tot een meer gerichte en efficiënte communicatie met en tussen de partijen ter ondersteuning van hun rol bij het rationele en veilige gebruik van gezondheidstechnologieën; [Am. 178]

b quater)  een lijst opstellen met medische onderzoeksprioriteiten; [Am. 179]

b quinquies)  input aanleveren voor het jaarlijkse werkprogramma en de jaarlijkse studie die door de coördinatiegroep wordt voorbereid; [Am. 180]

De belangen en de statuten van de partijen, evenals een samenvatting van de jaarvergaderingen en van de mogelijke activiteiten, worden gepubliceerd op het in artikel 27 bedoelde IT‑platform. [Am. 181]

4.  Op verzoek van de coördinatiegroep nodigt de Commissie patiënten, gezondheidswerkers en klinische deskundigen uit die het netwerk van belanghebbenden heeft aangewezen om de vergaderingen van de coördinatiegroep als waarnemer bij te wonen. [Am. 182]

5.  Op verzoek van de coördinatiegroep ondersteunt het netwerk van belanghebbenden de coördinatiegroep bij de identificatie van patiënten en klinische expertise voor de werkzaamheden van de subgroepen.

Artikel 27

IT-platform

1.  De Commissie Voortbouwend op de werkzaamheden die reeds zijn verricht bij de gezamenlijke EUnetHTA-acties, ontwikkelt en onderhoudt een IT-platform met informatie over: [Am. 183]

a)  geplande, lopende en voltooide gezamenlijke klinische evaluaties en door de lidstaten uitgevoerde evaluaties van gezondheidstechnologie;

b)  gezamenlijk wetenschappelijk overleg;

c)  studies over de identificatie van opkomende gezondheidstechnologieën;

d)  de resultaten van de vrijwillige samenwerking tussen de lidstaten;

d bis)  de ledenlijst van de coördinatiegroep, haar subgroepen en andere deskundigen, samen met hun verklaringen inzake hun financiële belangen; [Am. 184]

d ter)  alle informatie waarvan de publicatie krachtens deze verordening verplicht is; [Am. 185]

d quater)  definitieve verslagen van gezamenlijke klinische evaluaties en samenvattende verslagen in een lekenvriendelijk formaat, in alle officiële talen van de Europese Unie; [Am. 186]

d quinquies)  de lijst van organisaties die tot het netwerk van belanghebbenden behoren. [Am. 187]

2.  De Commissie zorgt ervoor dat de instanties van de lidstaten, de leden voor toegang van het netwerk van belanghebbenden en het grote publiek een passende toegang hebben tot de informatie in het IT-platform. [Am. 188]

Artikel 28

Uitvoeringsverslag Evaluatieverslag van de overgangsperiode [Am. 189]

Uiterlijk twee jaar na het verstrijken van de in artikel 33, lid 1, bedoelde overgangsperiode brengt de Commissie verslag uit over de tenuitvoerlegging van de bepalingen betreffende Aan het einde van de in artikel 33 bedoelde overgangsperiode en voorafgaand aan het verplichte geharmoniseerde systeem voor de evaluatie van gezondheidstechnologieën van deze verordening, zal de Commissie een effectbeoordelingsverslag presenteren over de gehele procedure die is ingevoerd om onder meer de geboekte vooruitgang te evalueren op het gebied van toegang van patiënten tot nieuwe gezondheidstechnologieën en inzake de werking van de interne markt, het effect op de kwaliteit van innovatie, zoals de ontwikkeling van innovatieve geneesmiddelen op gebieden waar onvervulde behoeften heersen en op de duurzaamheid van gezondheidszorgstelsels, de kwaliteit en capaciteit van EGT op nationaal en regionaal niveau, alsmede de toereikendheid van het toepassingsgebied van de gezamenlijke klinische evaluaties en over de werking van het steunkader als bedoeld in dit hoofdstuk. [Am. 190]

Hoofdstuk V

Slotbepalingen

Artikel 29

Evaluatie en monitoring

1.  Uiterlijk vijf jaar na de publicatie van het in artikel 28 bedoelde verslag voert de Commissie een evaluatie uit van deze verordening en brengt zij verslag uit over haar conclusies.

2.  Uiterlijk... [één jaar na de datum van toepassing] stelt de Commissie een programma vast voor de monitoring van de tenuitvoerlegging van deze verordening. Het monitoringprogramma bepaalt op welke wijze en met welke regelmaat de gegevens en ander vereist bewijsmateriaal moeten worden verzameld. Het monitoringprogramma bepaalt welke acties de Commissie en de lidstaten moeten ondernemen bij het verzamelen en analyseren van de gegevens en het andere bewijsmateriaal.

3.  De jaarverslagen van de coördinatiegroep worden gebruikt als onderdeel van het monitoringprogramma.

Artikel 30

Comitéprocedure

1.  De Commissie wordt bijgestaan door een comité. Dat comité is een comité in de zin van Verordening (EU) nr. 182/2011.

2.  Wanneer naar dit lid wordt verwezen, is artikel 5 van Verordening (EU) nr. 182/2011 van toepassing.

Artikel 31

Uitoefening van de bevoegdheidsdelegatie

1.  De bevoegdheid om gedelegeerde handelingen vast te stellen, wordt aan de Commissie toegekend onder de in dit artikel neergelegde voorwaarden.

2.  De bevoegdheid om de in de artikelen 17 en 23 bedoelde gedelegeerde handelingen vast te stellen wordt de Commissie met ingang van [insert date of entry into force of this Regulation] voor onbepaalde tijd verleend.

3.  Het Europees Parlement of de Raad kan de in de artikelen 17 en 23 bedoelde bevoegdheidsdelegatie te allen tijde intrekken. Het besluit tot intrekking beëindigt de delegatie van de in dat besluit genoemde bevoegdheid. Het wordt van kracht op de dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie of op een daarin genoemde latere datum. Het laat de geldigheid van de reeds van kracht zijnde gedelegeerde handelingen onverlet.

4.  Vóór de vaststelling van een gedelegeerde handeling raadpleegt de Commissie de door elke lidstaat aangewezen deskundigen overeenkomstig de beginselen die zijn neergelegd in het Interinstitutioneel Akkoord over beter wetgeven van 13 april 2016.

5.  Zodra de Commissie een gedelegeerde handeling heeft vastgesteld, stelt zij het Europees Parlement en de Raad daarvan gelijktijdig in kennis.

6.  Een overeenkomstig de artikelen 17 en 23 vastgestelde gedelegeerde handeling treedt alleen in werking indien het Europees Parlement noch de Raad daartegen binnen een termijn van twee maanden na de kennisgeving van de handeling aan het Europees Parlement en de Raad bezwaar heeft gemaakt, of indien zowel het Europees Parlement als de Raad voor het verstrijken van die termijn de Commissie hebben medegedeeld dat zij daartegen geen bezwaar zullen maken. Die termijn wordt op initiatief van het Europees Parlement of de Raad met twee maanden verlengd. [Am. 191]

Artikel 32

Voorbereiding van gedelegeerde en uitvoeringshandelingen [Am. 192]

1.  De Commissie stelt de in de artikelen 11, 16, 17, en 22 en 23 bedoelde gedelegeerde en uitvoeringshandelingen uiterlijk op de datum van toepassing van deze verordening vast. [Am. 193]

2.  Bij het opstellen van die gedelegeerde en uitvoeringshandelingen houdt de Commissie rekening met de specifieke kenmerken van de sectoren geneesmiddelen en medische apparatuur en neemt zij de werkzaamheden die reeds zijn verricht bij de gezamenlijke EUnetHTA-acties in aanmerking. [Am. 194]

Artikel 33

Overgangsbepalingen

1.  De lidstaten kunnen hun deelname aan het in de delen 1 en 2 van hoofdstuk II bedoelde systeem van gezamenlijke klinische evaluaties en gezamenlijk wetenschappelijk overleg uitstellen tot en met... [3 jaar na de datum van toepassing] voor geneesmiddelen als bedoeld in artikel 5, lid 1, onder a), en tot ... [7 jaar na de datum van toepassing] voor medische hulpmiddelen als bedoeld in artikel 5, lid 1, onder b) en voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek als bedoeld in artikel 5, lid 1, onder c) [Am. 195]

2.  Uiterlijk één jaar vóór de datum van toepassing van deze verordening brengen de lidstaten de Commissie op de hoogte van hun voornemen om gebruik te maken van de in lid 1 vastgestelde overgangsperiode.

3.  De lidstaten die hun deelname hebben uitgesteld overeenkomstig lid 1 kunnen met ingang van het volgende begrotingsjaar beginnen deelnemen nadat zij de Commissie ten minste drie maanden vóór het begin van dat begrotingsjaar hiervan op de hoogte hebben gebracht.

Artikel 34

Vrijwaringsclausule

1.  De lidstaten kunnen klinische evaluaties uitvoeren met behulp van andere middelen dan de regels van hoofdstuk III van deze verordening, om de redenen die in artikel 8, lid 1 bis, zijn uiteengezet, evenals om redenen die verband houden met de noodzaak om de volksgezondheid te beschermen in de betrokken lidstaat en op voorwaarde dat de maatregel gerechtvaardigd, noodzakelijk en evenredig is voor de verwezenlijking van dat doel. [Am. 196]

2.  De lidstaten stellen de Commissie en de coördinatiegroep in kennis van hun voornemen om een klinische evaluatie uit te voeren met behulp van andere middelen en hun redenen daarvoor. [Am. 197]

2 bis.  De coördinatiegroep kan beoordelen of het verzoek is aangepast aan de in lid 1 genoemde redenen, en haar bevindingen aan de Commissie voorleggen. [Am. 198]

3.  Binnen drie maanden na de datum van ontvangst van de in lid 2 bedoelde kennisgeving bekrachtigt of verwerpt de Commissie de geplande evaluatie, nadat zij heeft nagegaan of deze al dan niet voldoet aan de in lid 1 genoemde vereisten en of zij al dan niet een middel tot willekeurige discriminatie of een verkapte beperking van de handel tussen de lidstaten vormt. Indien de Commissie binnen de periode van drie maanden geen besluit neemt, wordt de geplande klinische evaluatie geacht te zijn goedgekeurd. Het besluit van de Commissie zal worden gepubliceerd op het in artikel 27 bedoelde IT‑platform. [Am. 199]

Artikel 35

Wijziging van Richtlijn 2011/24/EU

1.  Artikel 15 van Richtlijn 2011/24/EU wordt geschrapt.

2.  Verwijzingen naar het geschrapte artikel worden gelezen als verwijzingen naar deze verordening.

Artikel 36

Inwerkingtreding en toepassingsdatum

1.  Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

2.  Zij is van toepassing met ingang van ... [3 jaar na de inwerkingtreding].

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te ...,

Voor het Europees Parlement Voor de Raad

De voorzitter De voorzitter

(1)PB C 283 van 10.8.2018, blz. 28.
(2)PB C …
(3) Standpunt van het Europees Parlement van 14 februari 2019.
(4) PB C 263 van 25.7.2018, blz. 4.
(5) Richtlijn 2011/24/EU van het Europees Parlement en de Raad van 9 maart 2011 betreffende de toepassing van de rechten van patiënten bij grensoverschrijdende gezondheidszorg (PB L 88 van 4.4.2011, blz. 45).
(6)PB C 438 van 6.12.2014, blz. 12.
(7)Resolutie van het Europees Parlement van 2 maart 2017 over EU-opties voor een betere toegang tot geneesmiddelen – 2016/2057(INI).
(8)COM(2015)0550, blz. 19.
(9)Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (PB L 136 van 30.4.2004, blz. 1).
(10)Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad (PB L 117 van 5.5.2017, blz. 1).
(11) Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie (PB L 117 van 5.5.2017, blz. 176).
(12)Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 2011 tot vaststelling van de algemene voorschriften en beginselen die van toepassing zijn op de wijze waarop de lidstaten de uitoefening van de uitvoeringsbevoegdheden door de Commissie controleren (PB L 55 van 28.2.2011, blz. 13).
(13)Interinstitutioneel Akkoord tussen het Europees Parlement, de Raad van de Europese Unie en de Europese Commissie van 13 april 2016 over beter wetgeven (PB L 123 van 12.5.2016, blz. 1).
(14)Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67).
(15)Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie (PB L 117 van 5.5.2017, blz. 176).
(16) Richtlijn 89/105/EEG van de Raad van 21 december 1988 betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg (PB L 40 van 11.2.1989, blz. 8).
(17)Verordening (EU, Euratom) nr. 966/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2012 tot vaststelling van de financiële regels van toepassing op de algemene begroting van de Unie en tot intrekking van Verordening (EG, Euratom) nr. 1605/2002 (PB L 298 van 26.10.2012, blz. 1).

Laatst bijgewerkt op: 27 januari 2020Juridische mededeling - Privacybeleid