(Riadny legislatívny postup: prvé čítanie)

Európsky parlament,

–  so zreteľom na návrh Komisie pre Európsky parlament a Radu (COM(2018)0051),

–  so zreteľom na článok 294 ods. 2 a článok 114 Zmluvy o fungovaní Európskej únie, v súlade s ktorými Komisia predložila návrh Európskemu parlamentu (C8-0024/2018),

–  so zreteľom na stanovisko Výboru pre právne veci k navrhnutému právnemu základu,

–  so zreteľom na článok 294 ods. 3 Zmluvy o fungovaní Európskej únie,

–  so zreteľom na odôvodnené stanoviská predložené v rámci Protokolu č. 2 o uplatňovaní zásad subsidiarity a proporcionality českou Poslaneckou snemovňou, nemeckým Spolkovým snemom, francúzskym Senátom a poľským Sejmom, v ktorých sa tvrdí, že návrh legislatívneho aktu nie je v súlade so zásadou subsidiarity,

–  so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru z 23. mája 2018(1),

–  so zreteľom na články 59 a 39 rokovacieho poriadku,

–  so zreteľom na správu Výboru pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín a stanoviská Výboru pre priemysel, výskum a energetiku a Výboru pre vnútorný trh a ochranu spotrebiteľa (A8-0289/2018),

1.  prijíma nasledujúcu pozíciu v prvom čítaní(2);

2.  žiada Komisiu, aby mu vec znovu predložila, ak nahrádza, podstatne mení alebo má v úmysle podstatne zmeniť svoj návrh;

3.  poveruje svojho predsedu, aby postúpil túto pozíciu Rade, Komisii a národným parlamentom.

(1) Ú. v. EÚ C 283, 10.8.2018, s. 28. (2) Táto pozícia zodpovedá pozmeňujúcim návrhom prijatým 3. októbra 2018 (Prijaté texty, P8_TA-PROV(2018)0369).

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 114 a článok 168 ods. 4, [PN 1]

so zreteľom na návrh Európskej komisie,

po postúpení návrhu legislatívneho aktu národným parlamentom,

so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru(1),

so zreteľom na stanovisko Výboru regiónov(2),

konajúc v súlade s riadnym legislatívnym postupom(3),

keďže:

(1)  Vývoj zdravotníckych technológií je kľúčovou hnacou silou hospodárskeho rastu a inovácie v Únii kľúčový na dosiahnutie vysokej úrovne ochrany zdravia, ktorá sa musí zabezpečiť prostredníctvom zdravotných politík pre všetkých občanov. Tvorí súčasť Zdravotnícke technológie sú inovatívnym hospodárskym odvetvím, ktoré je súčasťou celkového trhu s výdavkami na zdravotnú starostlivosť, ktorý predstavuje 10 % hrubého domáceho produktu EÚ. Zdravotnícke technológie zahŕňajú lieky, zdravotnícke pomôcky alebo lekárske a chirurgické postupy, ako aj opatrenia na prevenciu chorôb, diagnostiku alebo ošetrenie. [PN 2]

(1a)  Výdavky na lieky boli v roku 2014 vo výške 1,41 % HDP a predstavovali 17,1 % celkových výdavkov na zdravotnú starostlivosť a tvorili tak hlavnú zložku týchto výdavkov. Výdavky na zdravie v Únii predstavujú 10 % HDP, t. j. 1 300 000 miliónov EUR ročne, z čoho 220 000 miliónov EUR pripadá na farmaceutické výdavky a 110 000 miliónov EUR na výdavky na zdravotnícke pomôcky. [PN 3]

(1b)  Závery Rady zo 16. júna 2016 a uznesenie Európskeho parlamentu z 2. marca 2017 o možnostiach EÚ v oblasti zlepšovania prístupu k liekom(4) zdôraznili, že existuje mnoho prekážok prístupu k liekom a inovatívnym technológiám v Únii, pričom hlavnými prekážkami sú chýbajúce nové spôsoby liečby niektorých chorôb a vysoká cena liekov, ktoré v mnohých prípadoch nemajú pridanú terapeutickú hodnotu. [PN 4]

(1c)  Povolenie na uvedenie liekov na trh, ktoré vydáva Európska agentúra pre lieky, vychádza zo zásad bezpečnosti a účinnosti. Vnútroštátne agentúry pre posudzovanie zdravotníckych technológií zvyčajne posudzujú komparatívnu účinnosť, pretože povolenia na uvedenie na trh nie sú sprevádzané štúdiou komparatívnej efektívnosti. [PN 5]

(2)  Hodnotenie zdravotníckych technológií (HTA – Health Technology Assessment) je postup založený na vedeckých dôkazoch, ktorý príslušným orgánom umožňuje určiť relatívnu účinnosť nových alebo existujúcich technológií. HTA sa osobitne zameriava na pridanú terapeutickú hodnotu zdravotníckej technológie v porovnaní s inými novými alebo existujúcimi zdravotníckymi technológiami. [PN 6]

(2a)  Ako uviedla Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) na 67. zasadnutí Svetového zdravotníckeho zhromaždenia v máji 2014, HTA musí byť nástrojom na podporu všeobecne dostupnej zdravotnej starostlivosti. [PN 7]

(2b)  HTA by malo byť nápomocné pri podpore inovácií, ktoré pacientom a spoločnosti ako celku prinášajú najlepšie výsledky, a je nástrojom potrebným na zabezpečenie primeraného zavádzania a používania zdravotníckych technológií. [PN 8]

(3)  HTA sa vzťahuje na klinické aj neklinické aspekty zdravotníckej technológie. V rámci jednotných akcií týkajúcich sa HTA spolufinancovaných EÚ (jednotné akcie EUnetHTA) bolo identifikovaných deväť oblastí, na základe ktorých sa hodnotia zdravotnícke technológie. Z týchto deviatich oblastí (ktoré tvoria základný vzor HTA) sú štyri klinické a päť je neklinických. Štyri klinické oblasti hodnotenia sa týkajú identifikácie zdravotného problému a súčasnej technológie, preskúmania technických parametrov hodnotenej technológie, jej relatívnej bezpečnosti a jej relatívnej klinickej účinnosti. Päť neklinických oblastí hodnotenia sa týka hodnotenia technológie z hľadiska nákladov a hospodárskej hľadiska, ako aj etických, organizačných, sociálnych a právnych aspektov. Klinické oblasti sú preto vhodnejšie na spoločné hodnotenie na úrovni EÚ na základe vedeckých dôkazov, pričom hodnotenie neklinických oblastí skôr užšie súvisí s národnými a regionálnymi kontextami a prístupmi. [PN 9]

(3a)  Zdravotnícki pracovníci, pacienti a zdravotnícke inštitúcie musia vedieť, či nová zdravotnícka technológia z hľadiska prínosov a rizík vylepšuje alebo nevylepšuje existujúce zdravotnícke technológie. Cieľom spoločných klinických hodnotení je preto zistiť pridanú terapeutickú hodnotu nových alebo existujúcich zdravotníckych technológií v porovnaní s inými novými alebo existujúcimi zdravotnými technológiami, a to vykonaním porovnávacieho hodnotenia založeného na porovnávacích skúškach so súčasnou najlepšou dokázanou intervenciou („štandardná liečba“) alebo v porovnaní so súčasnou najbežnejšou liečbou, pri ktorej neexistuje žiadna takáto štandardná liečba. [PN 10]

(4)  Výsledok HTA slúži ako podklad je dôležitý nástroj na podporu vysoko kvalitných inovácií, riadenia výskumu s cieľom riešiť neuspokojené diagnostické, terapeutické alebo procedurálne potreby systémov zdravotnej starostlivosti, ako aj riadenia klinických a sociálnych priorít. HTA môže zlepšiť aj vedecké dokazovanie používané pri klinickom rozhodovaní o prideľovaní rozpočtových prostriedkov v oblasti zdravia, napríklad v súvislosti so stanovovaním cien alebo náhrad, účinnosť pri využívaní zdrojov, udržateľnosť systémov zdravotnej starostlivosti, prístup pacientov k týmto zdravotným technológiám a konkurencieschopnosť tohto odvetvia prostredníctvom väčšej predvídateľnosti a efektívnejšieho výskumu. Členské štáty použijú výsledok HTA na posilnenie vedeckých dôkazov, ktoré podporia rozhodovanie pri zavádzaní zdravotníckych technológií vo svojich systémoch, t. j. podporia rozhodovanie o tom, ako sa majú prideliť zdroje. HTA môže preto členským štátom pomôcť členským štátom pri vytváraní a zachovávaní udržateľných systémov zdravotnej starostlivosti a stimulovať inováciu, ktorá prináša lepšie výsledky pre pacientov. [PN 11]

(4a)  Spolupráca v oblasti HTA môže takisto zohrávať úlohu počas celého cyklu zdravotníckej technológie: v ranom štádiu vývoja prostredníctvom horizontálneho skúmania (tzv. horizontal scanning) s cieľom nájsť prelomové technológie; v štádiu včasného dialógu a vedeckého poradenstva; pri lepšom plánovaní štúdií v záujme väčšej efektívnosti výskumu; a v ústredných štádiách celého hodnotenia, keď je technológia už k dispozícii. HTA môže napokon pomáhať pri prijímaní rozhodnutí o odčlenení, keď je určitá technológia zastaraná a neprimeraná v porovnaní s lepšími dostupnými alternatívami. Lepšia spolupráca medzi členskými štátmi v oblasti HTA by mala takisto pomôcť zlepšiť a harmonizovať normy v oblasti starostlivosti, ako aj postupy v oblasti diagnostiky a skríningu novorodencov v celej Únii. [PN 12]

(4b)  Spolupráca v oblasti HTA môže presahovať rámec farmaceutických výrobkov a zdravotníckych pomôcok. Môže tiež zahŕňať oblasti, ako sú doplňujúca diagnóza k liečbe, chirurgické postupy, prevencia a programy skríningu a podpory zdravia, nástroje informačných a komunikačných technológií (IKT), schémy organizácie poskytovania zdravotnej starostlivosti a postupy integrovanej starostlivosti. Požiadavky na hodnotenie rôznych technológií sa líšia v závislosti od ich špecifických vlastností, a preto by sa v oblasti HTA mal zaujať ucelený a primeraný prístup k týmto rôznym technológiám. Okrem toho je možné, že v osobitných oblastiach, akými sú liečba zriedkavých chorôb, pediatrické lieky, presné medicínskej postupy a inovačná liečba, bude pridaná hodnota spolupráce na úrovni Únie dokonca ešte vyššia. [PN 13]

(5)  Vykonávanie paralelných hodnotení vo viacerých členských štátoch a rozdiely medzi vnútroštátnymi zákonmi, inými právnymi predpismi a správnymi opatreniami o postupoch a metodikách hodnotenia môže môžu viesť k tomu, že vývojári zdravotníckych technológií budú musieť spĺňať viaceré a rozdielne duplicitné požiadavky na údaje. Takisto môže viesť k duplicite a rozdielom vo výsledkoch, čo zvyšuje, ktoré by mohli zvýšiť finančné a administratívne zaťaženie, ktoré je prekážkou vo voľnom pohybe príslušných zdravotníckych technológií a v hladkom fungovaní vnútorného trhu. V niektorých odôvodnených prípadoch, keď je potrebné zohľadniť špecifiká národných a regionálnych systémov a priorít v oblasti zdravotnej starostlivosti, môže byť potrebné doplňujúce hodnotenie určitých aspektov. Hodnotenia, ktoré nie sú relevantné pre rozhodnutia v určitých členských štátoch, by však mohli oddialiť zavádzanie inovačných technológií, a tým aj prístup pacientov k prospešnej inovačnej liečbe. [PN 14]

(6)  Hoci Členské štáty už vykonali niekoľko spoločných hodnotení v rámci jednotných akcií spolufinancovaných z prostriedkov EÚ, tvorba výstupov bola neefektívna, pretože vychádzala zo spolupráce na báze projektov, a to bez toho, aby existoval udržateľný model spolupráce. Miera využívania výsledkov jednotných. Tieto hodnotenia boli vykonané v troch fázach v súlade s článkom 15 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2011/24/EÚ(5) a prostredníctvom troch spoločných akcií, pričom každá z nich má osobitné ciele a rozpočet: EUnetHTA 1 v období 2010 – 2012 (6 miliónov EUR); EUnetHTA 2 v období 2012 – 2015 (9,5 milióna EUR) a EUnetHTA 3, ktorá sa začala v júni 2016 a bude trvať do roku 2020 (20 miliónov EUR). Vzhľadom na trvanie týchto akcií vrátane ich spoločných klinických a v záujme kontinuity sa týmto nariadením stanovuje udržateľnejší spôsob, ako zabezpečiť pokračovanie vykonávania spoločných hodnotení na úrovni členských štátov je aj naďalej nízka, čo znamená, že sa nedostatočne rieši duplicita hodnotení tých istých zdravotníckych. Medzi doterajšie hlavné výsledky spolupráce patrí základný vzor HTA, ktorý predstavuje rámec pre správy HTA; databáza na výmenu plánovaných projektov a projektov, ktoré prebiehajú alebo boli nedávno zverejnené jednotlivými agentúrami (databáza POP); databáza údajov a dôkazov na uchovávanie informácií a stavu posúdenia sľubných technológií alebo o vyžiadaní dodatočných štúdií, ktoré vykonávajú orgány prichádzajú z HTA; a subjekty súbor metodických príručiek a podporných nástrojov pre agentúry HTA v rôznych členských štátoch v rovnakých alebo podobných časových rámcoch vrátane usmernení na prispôsobenie správ z jednej krajiny inej krajine. [PN 15]

(6a)  V rámci spoločných akcií však bola tvorba výstupov neefektívna, a pretože neexistoval udržateľný model spolupráce, vychádzala zo spolupráce na základe projektov. Miera využívania výsledkov spoločných akcií vrátane ich spoločných klinických hodnotení na úrovni členských štátov je aj naďalej nízka, čo znamená, že sa nedostatočne rieši duplicita hodnotení tých istých zdravotníckych technológií, ktoré vykonávajú orgány a subjekty pre HTA v rôznych členských štátoch v rovnakých alebo podobných časových rámcoch. [PN 16]

(7)  Rada vo svojich záveroch z decembra 2014 o inovácii v prospech pacientov(6) uznala kľúčovú úlohu hodnotení zdravotníckych technológií a ako nástroja zdravotnej politiky zameraného na podporu udržateľnej a spravodlivej voľby v zdravotnej starostlivosti a zdravotníckych technológiách založenej na dôkazoch, ktorá je v prospech pacientov. Rada ďalej vyzvala Komisiu, aby ďalej podporovala spoluprácu udržateľným spôsobom, a požadovala väčšiu spoločnú prácu medzi členskými štátmi na HTA a preskúmanie možností spolupráce zameranej na výmenu informácií medzi príslušnými orgánmi. Rada okrem toho vo svojich záveroch z decembra 2015 o personalizovanej medicíne pre pacientov vyzvala členské štáty a Komisiu, aby posilnili metodiky HTA uplatniteľné na personalizovanú medicínu, a vo svojich záveroch z júna 2016 o posilnení vyváženosti farmaceutických systémov v Európskej únii a jej členských štátoch opätovne potvrdila, že členské štáty vidia jasnú pridanú hodnotu spolupráce v rámci HTA. V spoločnej správe GR Komisie ECFIN a Výboru pre hospodársku politiku z októbra 2016 sa požaduje ďalší rozvoj európskej spolupráce v oblasti HTA. [PN 17]

(8)  Európsky parlament vo svojom uznesení z 2. marca 2017 o možnostiach EÚ na zlepšenie prístupu k liekom(7) vyzval Komisiu, aby čo najskôr vypracovala návrh právneho predpisu o európskom systéme na hodnotenie zdravotných technológií a harmonizovala transparentné kritériá hodnotenia zdravotníckych technológií v záujme posúdenia pridanej terapeutickej hodnoty liekov a relatívnej účinnosti zdravotníckych technológií v porovnaní s najlepšou dostupnou alternatívou, pričom sa zohľadní úroveň inovácie a osohu pre pacientov. [PN 18]

(9)  Komisia vo svojom oznámení o modernizácii jednotného trhu z roku 2015(8) vyhlásila svoj zámer predložiť iniciatívu týkajúcu sa HTA v záujme posilnenia koordinácie, aby sa zamedzilo viacnásobným hodnoteniam určitého výrobku v rôznych členských štátoch a zlepšilo fungovanie jednotného trhu v prípade zdravotníckych technológií.

(10)  S cieľom zabezpečiť lepšie fungovanie vnútorného trhu a prispieť k vysokej úrovni ochrany ľudského zdravia je vhodné zosúladiť pravidlá, ktorými sa riadi vykonávanie klinických hodnotení na vnútroštátnej úrovni a klinických hodnotení určitých zdravotníckych technológií na úrovni Únie a ktoré podporujú dobrovoľnú spoluprácu medzi členskými štátmi o určitých aspektoch HTA. Táto aproximácia by mala zaručiť najkvalitnejšie normy a mala by byť v súlade s najlepšími dostupnými postupmi. Nemala by stimulovať konvergenciu smerom k najnižšiemu spoločnému menovateľu ani nútiť orgány pre HTA, ktoré majú viac odborných znalosti a vyššie normy, aby prijali nižšie požiadavky. Mala by skôr viesť k zlepšeniu kapacity a kvality HTA na národnej a regionálnej úrovni. [PN 19]

(11)  V súlade s článkom 168 ods. 7 Zmluvy o fungovaní Európskej únie (ZFEÚ) sú členské štáty aj naďalej zodpovedné za organizáciu a poskytovanie zdravotnej starostlivosti. Preto je vhodné obmedziť rozsah pôsobnosti pravidiel Únie na tie aspekty HTA, ktoré sa týkajú klinického hodnotenia zdravotníckych technológií, a najmä zabezpečiť, aby sa závery hodnotení zameriavali len na zistenia týkajúce sa na porovnania účinnosti zdravotníckej technológie. Spoločné klinické hodnotenie, ktoré je stanovené v tomto nariadení, je vedeckou analýzou relatívnych účinkov zdravotníckych technológií na výsledky v oblasti účinnosti, bezpečnosti a efektívnosti, všeobecne označované ako klinické výsledky, hodnotených v súvislosti s komparatívnymi ukazovateľmi, ktoré sa v súčasnosti považujú za vhodné, a vybranými skupinami alebo podskupinami pacientov, zohľadňujúc kritériá základného vzoru HTA. Zahŕňa to zohľadnenie stupňa určitosti relatívnych výsledkov na základe dostupných dôkazov. Výstup takýchto spoločných klinických hodnotení by preto nemal mať vplyv na diskrečnú právomoc členských štátov v súvislosti s následnými rozhodnutiami o tvorbe cien zdravotníckych technológií a náhradách za ne vrátane stanovenia kritérií pre takúto tvorbu cien a náhradách, ktoré môžu závisieť od klinických i neklinických úvah a ktoré zostávajú vo výlučnej právomoci jednotlivých členských štátov. Hodnotenie, ktoré vykonajú jednotlivé členské štáty ako súčasť svojho vnútroštátneho hodnotenia, preto spadá mimo rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia. [PN 20]

(12)  Aby sa zabezpečilo široké uplatňovanie harmonizovaných pravidiel týkajúcich a posilnila spolupráca medzi členskými štátmi týkajúca sa klinických aspektov HTA a aby orgány pre HTA mohli združovať odborné znalosti a zdroje, a tak znižovať odpad a neefektívnosť v oblasti zdravotnej starostlivosti, je vhodné vyžadovať, aby sa spoločné klinické hodnotenia vykonávali v prípade všetkých liekov, ktoré podliehajú centralizovanému postupu udeľovania povolení na uvedenie na trh stanovenému v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004(9) a ktoré obsahujú novú účinnú látku, ako aj tých, v prípade ktorých sa dodatočne povoľuje nová terapeutická indikácia. Spoločné klinické hodnotenia by sa mali vykonávať aj v prípade určitých zdravotníckych pomôcok v zmysle nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745(10), ktoré sú zaradené do najvyššej rizikovej triedy a ku ktorým príslušné panely odborníkov poskytli stanoviská alebo názory. Zdravotnícke pomôcky by so zreteľom na potrebu rozsiahlejších klinických dôkazov týkajúcich sa mali na spoločné klinické hodnotenie vyberať na základe určitých kritérií všetkých týchto nových zdravotníckych technológií. [PN 21]

(13)  S cieľom zabezpečiť, aby spoločné klinické hodnotenia zdravotníckych technológií boli aj naďalej presné, relevantné, vysoko kvalitné a relevantné založené na najlepších vedeckých dôkazoch dostupných kedykoľvek, je vhodné stanoviť podmienky týkajúce sa aktualizácie pružný a regulovaný postup pre aktualizáciu hodnotení najmä v prípadoch, keď sú po prvom hodnotení k dispozícii nové dôkazy alebo dodatočné údaje, ktoré a keď takéto nové dôkazy alebo dodatočné údaje môžu zvýšiť presnosť zlepšiť vedecké dôkazy, a tým zvýšiť kvalitu daného hodnotenia. [PN 22]

(14)  Mala by sa zriadiť koordinačná skupina pozostávajúca zo zástupcov orgánov a subjektov jednotlivých členských štátov pre hodnotenie zdravotníckych technológií, ktorá bude dohliadať mať zodpovednosť a preverené know-how na vykonávanie dohľadu spoločných klinických hodnotení a inej spoločnej práce v rámci rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia. [PN 23]

(15)  S cieľom zabezpečiť prístup k spoločným klinickým hodnoteniam a vedeckým konzultáciám pod vedením členských štátov by členské štáty mali určiť vnútroštátne národné alebo regionálne orgány a subjekty pre HTA, ktoré by ako členovia koordinačnej skupiny poskytovali informácie na účely prijímania rozhodnutí o vykonaní takýchto hodnotení. Určené orgány a subjekty by mali zabezpečiť dostatočne vysokú mieru zastúpenia v koordinačnej skupine a odborné znalosti v jej podskupinách s prihliadnutím na potrebu možnosť poskytovať odborné znalosti týkajúce sa HTA v prípade liekov a zdravotníckych pomôcok. Organizačná štruktúra by mala rešpektovať osobitné mandáty podskupín, ktoré vykonávajú spoločné klinické hodnotenia a spoločné vedecké konzultácie. Malo by sa zabrániť akémukoľvek konfliktu záujmov. [PN 24]

(15a)  Nevyhnutná je transparentnosť procesu a informovanosť verejnosti o ňom. Všetky vyhodnocované klinické údaje by preto mali mať najvyššiu úroveň transparentnosti a pozornosť verejnosti s cieľom získať dôveru v systém. V prípade existencie dôverných údajov z obchodných dôvodov je potrebné jasne vymedziť a odôvodniť dôvernosť a riadne vymedziť a chrániť dôverné údaje. [PN 25]

(16)  Aby sa prostredníctvom harmonizovaných postupov splnil cieľ týkajúci sa vnútorného trhu a dosiahol ich cieľ zvýšenia inovácie a kvality klinických dôkazov, mali by byť členské štáty povinné v plnej miere zohľadňovať výsledky spoločných klinických hodnotení a ich neopakovať tieto hodnotenia. So zreteľom na vnútroštátne potreby by členské štáty mali mať právo doplniť spoločné klinické hodnotenia dodatočnými klinickými dôkazmi a analýzami, aby sa zohľadnili rozdiely v komparátoroch alebo vnútroštátne okolnosti špecifickej liečby. Takéto doplnkové klinické hodnotenia by mali byť riadne odôvodnené a primerané a mali by byť oznámené Komisii a koordinačnej skupine. Okrem toho dodržiavanie tejto povinnosti nebráni členským štátom, aby vykonávali neklinické hodnotenia tej istej zdravotníckej technológie či vyvodzovali závery o klinickej pridanej hodnote príslušných technológií v rámci vnútroštátnych postupov hodnotenia, v ktorých sa môžu posudzovať klinické, ako aj neklinické údaje a kritériá špecifické pre dotknutý členský štát, a to na národnej a/alebo na regionálnej úrovni. Nebráni im to ani v tom, aby si formulovali vlastné odporúčania alebo rozhodnutia o tvorbe cien alebo náhradách. [PN 26]

(16a)  Na to, aby sa klinické hodnotenie použilo na účely vnútroštátneho rozhodnutia o náhrade, malo by sa v ideálnom prípade týkať obyvateľstva, ktorému by sa liek v danom členskom štáte preplácal. [PN 27]

(17)  Časový rámec pre spoločné klinické hodnotenia liekov by sa mal, pokiaľ je to možné, stanoviť odkazom na časový rámec uplatniteľný na dokončenie postupu centralizovaného udeľovania povolení na uvedenie na trh stanoveného v nariadení (ES) č. 726/2004. Touto koordináciou by sa malo zabezpečiť, aby klinické hodnotenia mohli účinne umožňovať prístup na trh a prispievať k včasnej dostupnosti inovatívnych technológií pre pacientov. Proces by sa mal spravidla ukončiť do uverejnenia rozhodnutia Komisie o udelení povolenia na uvedenie na trh. [PN 28]

(17a)  Spoločná vedecká konzultácia pri riešení liekov na zriedkavé choroby musí zabezpečiť, aby každý nový prístup neviedol k zbytočnému oneskoreniu hodnotenia liekov na zriedkavé choroby v porovnaní so súčasnou situáciou a aby vzal do úvahy pragmatický prístup realizovaný prostredníctvom EUnetHTA. [PN 29]

(18)  Pri vymedzení časového rámca pre spoločné klinické hodnotenia v prípade zdravotníckych pomôcok technológií by sa mal zohľadňovať značne decentralizovaný prístup na trh pre zdravotnícke pomôcky a dostupnosť primeraných dôkazov potrebných na vykonanie spoločného klinického hodnotenia. Keďže požadované dôkazy môžu byť k dispozícii až po uvedení zdravotníckej pomôcky na trh, malo by byť v záujme umožnenia výberu zdravotníckych pomôcok na spoločné klinické hodnotenie vo vhodnom čase, možné vykonávať hodnotenie takýchto pomôcok až po ich uvedení na trh mali brať do úvahy lehoty dokončenia centralizovaného postupu povoľovania stanoveného v nariadení (ES) č. 726/2004, pokiaľ ide o lieky, a označenie zhody CE pre zdravotnícke pomôcky stanovené v nariadení (EÚ) 2017/745 a označenie zhody CE pre diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro stanovené v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/746(11). V každom prípade tieto hodnotenia musia zohľadňovať dostupnosť vhodných vedeckých dôkazov a podporných údajov v množstve potrebnom na vykonanie spoločného klinického hodnotenia, a mali by sa vykonávať čím skôr po udelení povolenia na uvedenie na trh v prípade liekov, a každopádne bez zbytočného a neodôvodneného odkladu. [PN 30]

(19)  Spoločná práca vykonávaná podľa tohto nariadenia, najmä spoločné klinické hodnotenia, by vo všetkých prípadoch v každom prípade mali prinášať vysokokvalitné a včasné výsledky, a nezdržiavať udeľovanie bez zdržiavania udeľovania alebo zasahovania do udeľovania označení CE zdravotníckym pomôckam alebo prístupe na trh zdravotníckych technológií, ani nenarúšať tieto procesy. Táto práca by mala byť oddelená a odlišná od regulačných hodnotení bezpečnosti, kvality, efektívnosti alebo výkonnosti zdravotníckych technológií, ktoré sa vykonávajú v súlade s inými právnymi predpismi Únie, a nemala by mať vplyv na rozhodnutia prijímané v súlade s inými právnymi predpismi Únie. [PN 31]

(19a)  Práca vykonávaná na HTA, ktorá je predmetom tohto nariadenia, by mala byť oddelená a odlišná od regulačných hodnotení bezpečnosti a výkonnosti zdravotníckych technológií, ktoré sa vykonávajú v súlade s inými legislatívnymi aktami Únie, a nemala by mať vplyv na ďalšie aspekty, ktoré nespadajú do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia, ktoré sú prijímané v súlade s inými legislatívnymi aktmi Únie. [PN 32]

(19b)  V spoločnej správe by sa v prípade liekov na zriedkavé choroby nemali opätovne hodnotiť kritériá označovania liekov na zriedkavé choroby. Hodnotitelia a spoluhodnotitelia by však mali mať úplný prístup k údajom, ktoré používajú orgány zodpovedné za udelenie povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj možnosť používať alebo vytvárať ďalšie relevantné údaje na účely hodnotenia lieku v súvislosti so spoločným klinickým hodnotením. [PN 33]

(19c)  Nariadením (EÚ) 2017/745 o zdravotníckych pomôckach a nariadením (EÚ) 2017/746 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro sa povolenie týchto pomôcok zakladá na zásade transparentnosti a bezpečnosti, a nie na zásade účinnosti. Na druhej strane postupné zvyšovanie ponuky zdravotníckych pomôcok na riešenie klinických problémov je predzvesťou nového modelu, v ktorom je trh veľmi fragmentovaný, inovácie sú predovšetkým čiastkové a klinické dôkazy nedostatočné, čo si vyžaduje lepšiu spoluprácu a častejšiu výmenu informácií medzi hodnotiacimi subjektmi. Preto treba prejsť na centralizovaný systém povoľovania, ktorý pri hodnotení pomôcok vychádza z bezpečnosti, účinnosti a kvality. Je to tiež jedna z oblastí, v ktorých členské štáty vyzývajú na posilnenie spolupráce prostredníctvom budúceho európskeho HTA. V súčasnosti 20 členských štátov a Nórsko zaviedlo systémy HTA v oblasti zdravotníckych pomôcok a 12 členských štátov a Nórsko vypracovalo usmernenia a vykonáva včasné dialógy. EUnetHTA vysoko kvalitne vyhodnocuje relatívnu účinnosť zdravotníckych pomôcok na základe metodiky, ktorá môže byť v tomto nariadení použitá ako referenčná hodnota. [PN 34]

(20)  Aby sa uľahčila účinná účasť vývojárov Vývojári zdravotníckych technológií na spoločných klinických hodnoteniach, títo vývojári by mali mať vo vhodných prípadoch možnosť zúčastniť sa na spoločných vedeckých konzultáciách s koordinačnou skupinou môžu uskutočňovať spoločné vedecké konzultácie s koordinačnou skupinou alebo pracovnými skupinami založenými na tento účel a zloženými z odborníkov z národných alebo regionálnych hodnotiacich orgánov, aby získali usmernenia o dôkazoch a údajoch, ktoré sa môžu vyžadovať na účely klinického hodnotenia klinických potrebách výskumu, ako aj o najprimeranejšej tvorbe štúdií v záujme získania čo najlepších dôkazov a maximálnej efektívnosti výskumu. Vzhľadom na predbežnú povahu konzultácií by akékoľvek poskytnuté usmernenia nemali byť záväzné ani pre vývojárov zdravotníckych technológií, ani pre orgány a subjekty pre HTA. [PN 35]

(20a)  Spoločné vedecké konzultácie by sa mali týkať návrhu klinickej štúdie, určenia najlepších komparátorov na základe najlepšieho medicínskeho postupu v záujme pacientov. Konzultačný proces by mal byť transparentný. [PN 36]

(21)  Spoločné klinické hodnotenia a spoločné vedecké konzultácie by si vyžadujú mohli vyžadovať výmenu dôverných obchodných informácií medzi vývojármi zdravotníckych technológií a orgánmi a subjektmi pre HTA. Aby sa zabezpečila ochrana takýchto informácií, informácie poskytnuté koordinačnej skupine v rámci hodnotení a konzultácií by sa mali tretej strane sprístupniť len po uzatvorení dohody o zachovaní dôvernosti. Okrem toho je nevyhnutné, aby sa akékoľvek informácie o výsledkoch spoločných vedeckých konzultácií, ktoré boli zverejnené, prezentovali v anonymizovanej forme a aby boli odstránené všetky informácie, ktoré sú citlivé z obchodného hľadiska. [PN 37]

(21a)  Spoločné klinické hodnotenia si vyžadujú všetky dostupné klinické údaje a verejne dostupné vedecké dôkazy od vývojárov zdravotníckych technológií. Použité klinické údaje, štúdie, metodiky a klinické výsledky by sa mali zverejniť. Najvyššia možná úroveň otvorenosti voči verejnosti v súvislosti s vedeckými údajmi a hodnoteniami umožní dosiahnutie pokroku v biomedicínskom výskume a zabezpečí najvyššiu možnú úroveň dôvery v systém. Ak sa vymieňajú obchodne citlivé údaje, ich dôvernosť by sa mala chrániť tým, že sa postupujú v anonymizovanom formáte, a že sa správy zredigujú pred zverejnením, pričom sa zachová verejný záujem. [PN 38]

(21b)  Ak majú informácie v dokumente dôsledky pre zdravie jednotlivcov (napríklad informácie o účinnosti lieku), podľa európskej ombudsmanky verejný záujem o uverejnenie týchto informácií vo všeobecnosti preváži nad tvrdením o citlivosti obchodných údajov. Verejné zdravie by malo vždy prevážiť nad obchodnými záujmami. [PN 39]

(22)  V záujme zabezpečenia účinného využívania dostupných zdrojov je vhodné „zmapovať situáciu“, aby sa umožnila včasná identifikácia nových zdravotníckych technológií, ktoré budú mať pravdepodobne veľký vplyv na pacientov, verejné zdravie a systémy zdravotnej starostlivosti, ako aj na strategické riadenie výskumu. Takéto zmapovanie by malo uľahčiť stanovenie priorít, pokiaľ ide o technológie, ktoré budú vybrané má vybrať koordinačná skupina na spoločné klinické hodnotenie. [PN 40]

(23)  Únia by mala ja naďalej podporovať dobrovoľnú spoluprácu pri vykonávaní HTA medzi členskými štátmi v iných oblastiach, ako sú vývoj a vykonávanie programov očkovania a budovanie kapacít vnútroštátnych systémov HTA. Táto dobrovoľná spolupráca by mala uľahčovať synergie s iniciatívami v rámci stratégie digitálneho jednotného trhu v príslušných digitalizovaných a na údajoch založených oblastiach zdravotníctva a starostlivosti s cieľom poskytovať dodatočné praktické dôkazy dôležité pre HTA. [PN 41]

(24)  S cieľom zabezpečiť inkluzívnosť a transparentnosť spoločnej práce by koordinačná skupina mala spolupracovať so všetkými zainteresovanými stranami a viesť s nimi rozsiahle konzultácie. V záujme zachovania integrity objektivity, transparentnosti a kvality spoločnej práce by sa však mali vypracovať pravidlá s cieľom zaistiť nezávislosť, otvorenie sa verejnosti a nestrannosť spoločnej práce a to, že takéto konzultácie nebudú viesť k žiadnemu konfliktu záujmov. [PN 42]

(24a)  Mal by sa zaručiť dialóg medzi koordinačnou skupinou a združeniami pacientov, spotrebiteľskými organizáciami, zdravotníckymi mimovládnymi organizáciami, zdravotníckymi odborníkmi a profesionálmi, najmä prostredníctvom siete zainteresovaných strán, so zaručením nezávislosti, transparentnosti a nestrannosti prijatých rozhodnutí. [PN 43]

(24b)  S cieľom zabezpečiť efektívne prijímanie rozhodnutí a uľahčiť prístup k liekom je dôležitá primeraná spolupráca medzi rozhodovacími orgánmi v kľúčových etapách životného cyklu liekov. [PN 44]

(25)  Na účely zabezpečenia jednotného prístupu k spoločnej práci stanovenej v tomto nariadení by sa na Komisiu mali preniesť vykonávacie právomoci, aby sa vytvoril spoločný procedurálny a metodický rámec pre klinické hodnotenia, postupy koordinačná skupina, ktorá je zložená z národných a/alebo regionálnych orgánov a subjektov zodpovedných za hodnotenie zdravotníckych technológií a ktorá má preukázanú spôsobilosť a je nezávislá a nestranná, mala vypracovať metodiku s cieľom zabezpečiť vysokú kvalitu práce ako celku. Komisia by mala vykonávacími aktami schváliť túto metodiku a spoločný procedurálny rámec pre spoločné klinické hodnotenia a postupy pre spoločné vedecké konzultácie. V prípade potreby a v odôvodnených prípadoch by sa mali vypracovať odlišné pravidlá pre lieky a zdravotnícke pomôcky. Pri vypracúvaní týchto pravidiel by Komisia by mala sa mali zohľadniť výsledky práce, ktorá sa už vykonala v rámci jednotných akcií EUnetHTA. Takisto by mala zohľadniť, a najmä metodické usmernenia a šablóny na predkladanie dôkazov, iniciatívy v oblasti HTA financované v rámci programu pre výskum Horizont 2020, ako sú aj regionálne iniciatívy týkajúce sa HTA, ako sú iniciatívy Beneluxa a vyhlásenie z Valletty. Tieto Uvedené právomoci by sa mali vykonávať v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 182/2011(12). [PN 45]

(25a)  Rámec metodiky by mal v súlade s Helsinským vyhlásením zabezpečiť vysokú kvalitu a dostatočné klinické dôkazy výberom najvhodnejšieho referenčného porovnávania. Mal by vychádzať z noriem vysokej kvality, najlepších dostupných vedeckých dôkazov, hlavne z dvojito zaslepeného randomizovaného klinického skúšania, metaanalýzy a systematických prehľadov; a mali by zohľadňovať užitočné, relevantné, hmatateľné a konkrétne klinické kritériá prispôsobené danej klinickej situácii, pričom sa uprednostňujú „end-points“ (klinické parametre). Dokumenty, ktoré majú žiadatelia predložiť, by mali zodpovedať najaktuálnejším a verejným údajom. [PN 46]

(25b)  Akékoľvek špecifiká v rámci metodiky, ako sú napríklad vakcíny, by mali byť odôvodnené a prispôsobené veľmi osobitným okolnostiam, mali by mať rovnakú vedeckú dôslednosť a rovnaké vedecké normy, a nikdy by nemali byť na úkor kvality zdravotníckych technológií alebo klinických dôkazov. [PN 47]

(25c)  Komisia by mala poskytovať administratívnu podporu pre spoločnú prácu koordinačnej skupiny, ktorá by mala po konzultáciách s dotknutými stranami predložiť záverečnú správu k tejto práci. [PN 48]

(26)  S cieľom zabezpečiť plné uplatňovanie tohto nariadenia a jeho prispôsobovanie technickému a vedeckému vývoju Komisia by sa na Komisiu mala delegovať právomoc prijímať prijať vykonávacie akty v súlade s článkom 290 Zmluvy o fungovaní Európskej únie, pokiaľ ide o obsah dokumentov, ktoré sa majú predkladať, správy a súhrnné správy o klinických hodnoteniach, obsah dokumentov týkajúcich sa žiadostí a správ o spoločných vedeckých konzultáciách procesné pravidlá pre spoločné klinické hodnotenia, spoločné vedecké konzultácie, ako aj pravidlá týkajúce sa výberu pre výber zainteresovaných strán. Je osobitne dôležité, aby Komisia počas svojej prípravnej práce vykonala vhodné konzultácie, a to aj na odbornej úrovni, a aby sa tieto konzultácie viedli v súlade so zásadami stanovenými v Medziinštitucionálnej dohode o lepšej tvorbe práva z 13. apríla 2016(13). Predovšetkým v záujme rovnakého zastúpenia pri príprave delegovaných aktov by sa všetky dokumenty mali doručiť Európskemu parlamentu a Rade v rovnakom čase ako odborníkom z členských štátov, a odborníci Európskeho parlamentu a Rady by mali mať systematicky prístup na zasadnutia expertných skupín Komisie, ktoré sa zaoberajú prípravou delegovaných aktov. [PN 49]

(27)  Aby sa zabezpečila dostupnosť dostatočných zdrojov pre spoločnú prácu a stabilnú administratívnu podporu stanovenú v tomto nariadení, Únia by mala poskytnúť zaručiť stabilné a trvalé verejné finančné prostriedky v rámci viacročného finančného rámca pre spoločnú prácu a dobrovoľnú spoluprácu, ako aj pre podporný rámec na podporu týchto činností. Finančné prostriedky by mali pokrývať náklady na vypracovanie správ o spoločných klinických hodnoteniach a spoločných vedeckých konzultáciách. Členské štáty by mali mať aj možnosť vysielať do Komisie národných expertov na podporu činnosti sekretariátu koordinačnej skupiny. Komisia by mala zaviesť systém poplatkov, ktoré by platili vývojári zdravotníckych technológií, ktorí žiadajú o spoločné vedecké konzultácie i o spoločné klinické hodnotenia, pričom tieto poplatky sa použijú na výskum neuspokojených liečebných potrieb. Týmito poplatkami sa v žiadnom prípade nemôžu financovať činnosti spoločnej práce podľa tohto nariadenia. [PN 50]

(28)  Na účely uľahčenia spoločnej práce a výmeny informácií medzi členskými štátmi o HTA by sa malo prijať osobitné ustanovenie s cieľom zriadiť IT platformu, ktorá by obsahovala príslušné databázy a bezpečné komunikačné kanály, ako aj všetky informácie týkajúce sa postupu, metodiky, odbornej prípravy a záujmov hodnotiteľov a účastníkov siete zainteresovaných strán, a správy a výsledky spoločnej práce, ktoré by mali byť zverejnené. Komisia by mala takisto zaistiť prepojenie medzi IT platformou a inými dátovými infraštruktúrami významnými na účely HTA, ako sú registre údajov z praxe. [PN 51]

(28a)  Spolupráca by mala byť založená na zásade dobrej správy, ktorá zahŕňa transparentnosť, objektívnosť, nezávislosť odborných znalostí a spravodlivosť postupu. Dôvera je základným predpokladom pre úspešnú spoluprácu a možno ju dosiahnuť iba prostredníctvom skutočného zapojenia všetkých zainteresovaných strán a prístupu k vysoko odborným znalostiam, rozvojom kapacít a uplatňovaním vysokej kvality. [PN 52]

(28b)  Keďže v súčasnosti neexistuje spoločne dohodnuté vymedzenie toho, čo by sa mohlo považovať za vysoko kvalitnú inováciu alebo pridanú terapeutickú hodnotu, Únia by mala so súhlasom alebo konsenzom všetkých strán prijať vymedzenia týchto pojmov. [PN 53]

(29)  Aby sa zabezpečilo hladké zavedenie a vykonávanie spoločných hodnotení na úrovni Únie a udržala ich kvalita, je vhodné stanoviť prechodné obdobie umožňujúce postupné zvyšovanie počtu vykonávaných spoločných hodnotení za rok. Počet hodnotení, ktoré sa majú vykonať, by sa mal určiť s náležitým zreteľom na dostupné zdroje a počet zúčastnených členských štátov, aby sa na konci prechodného obdobia dosiahla plná kapacita. Stanovenie takého prechodného obdobia by členským štátom malo takisto umožniť plne zosúladiť vnútroštátne systémy s rámcom pre spoločnú prácu, pokiaľ ide o prideľovanie zdrojov, lehoty a stanovovanie priorít pri hodnoteniach.

(30)  Počas prechodného obdobia by účasť členských štátov na spoločných klinických hodnoteniach a spoločných vedeckých konzultáciách nemala byť povinná. Tým by nemala byť dotknutá povinnosť členských štátov uplatňovať harmonizované pravidlá na klinické hodnotenia vykonávané na vnútroštátnej úrovni. Okrem toho členské štáty, ktoré sa nezúčastňujú na spoločnej práci, sa môžu kedykoľvek v priebehu prechodného obdobia rozhodnúť, že sa zapoja. V záujme zabezpečenia stabilnej a hladkej organizácie spoločnej práce a fungovania vnútorného trhu by sa členským štátom, ktoré sa už zúčastňujú na spoločnej práci, nemalo umožniť ukončiť svoju účasť na rámci pre spoločnú prácu. Klinické hodnotenia, ktoré začali v členských štátoch pred začiatkom uplatňovania tohto nariadenia, by mali pokračovať, pokiaľ sa ich členské štáty nerozhodnú zastaviť. [PN 54]

(31)  S cieľom zabezpečiť, aby bol podporný rámec aj naďalej čo najúčinnejší a nákladovo čo najefektívnejší Po uplynutí prechodného obdobia a pred tým, ako sa harmonizovaný systém pre HTA vytvorený podľa tohto nariadenia stane povinným, Komisia by mala predložiť správu o vykonávaní ustanovení posúdení vplyvu o rozsahu spoločných klinických hodnotení a celom postupe, ktorý sa zaviedol. Táto správa o fungovaní podporného rámca najneskôr dva roky po skončení prechodného obdobia. Správa by sa mohla zaoberať najmä tým, či je potrebné presunúť tento podporný rámec pod agentúru Únie posúdení vplyvu by mala okrem iných kritérií vyhodnotiť pokrok dosiahnutý v oblasti prístupu pacientov k novým zdravotným technológiám a fungovania vnútorného trhu, vplyvu na kvalitu inovácií a zaviesť mechanizmus uhrádzania poplatkov, vďaka čomu by udržateľnosť systémov zdravotnej starostlivosti, ako aj vývojári zdravotníckych technológií mohli prispievať k financovaniu spoločnej práce vhodnosť rozsahu spoločných klinických hodnotení a o fungovaní podporného rámca. [PN 55]

(32)  Komisia by mala vykonať hodnotenie tohto nariadenia. Podľa odseku 22 Medziinštitucionálnej dohody o lepšej tvorbe práva z 13. apríla 2016 by sa takéto hodnotenie malo zakladať na piatich kritériách, ktorými sú efektívnosť, účinnosť, relevantnosť, súdržnosť a pridaná hodnota EÚ, a malo by byť podporené programom monitorovania. Výsledky tohto hodnotenia by sa takisto mali oznámiť Európskemu parlamentu a Rade. [PN 56]

(33)  V smernici 2011/24/EÚ sa stanovuje, že Únia podporuje a uľahčuje spoluprácu a výmenu vedeckých informácií medzi členskými štátmi v rámci dobrovoľných sietí spájajúcich vnútroštátne orgány alebo subjekty pre hodnotenie zdravotníckych technológií, ktoré sú určené členskými štátmi. Keďže uvedené záležitosti sú upravené v tomto nariadení, smernica 2011/24/EÚ by sa mala zodpovedajúcim zmeniť.

(34)  Keďže ciele tohto nariadenia, ktorými je aproximácia pravidiel členských štátov týkajúcich sa vykonávania klinických hodnotení na vnútroštátnej úrovni a vytvorenie rámca povinných spoločných klinických hodnotení určitých zdravotníckych technológií na úrovni Únie patriacich do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia, nie je možné uspokojivo dosiahnuť na úrovni samotných členských štátov, ale z dôvodu ich rozsahu a účinkov ich možno lepšie dosiahnuť na úrovni Únie, Únia môže prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity, ktorá je stanovená v článku 5 Zmluvy o Európskej únii. V súlade so zásadou proporcionality podľa uvedeného článku neprekračuje toto nariadenie rámec nevyhnutný na dosiahnutie tohto cieľa, [PN 57]

PRIJALI TOTO NARIADENIE:

Kapitola I

Všeobecné ustanovenia

Článok 1

Predmet úpravy

1.  Týmto nariadením So zreteľom na výsledky práce, ktorá sa už vykonala v rámci jednotných akcií EUnetHTA sa týmto nariadením stanovuje: [PN 58]

a)  podporný rámec a postupy spolupráce v oblasti klinického hodnotenia zdravotníckych technológií na úrovni Únie; [PN 59]

b)  jednotné pravidlá metodiky pre klinické hodnotenie zdravotníckych technológií. [PN 60]

2.  Týmto nariadením nie sú dotknuté práva ani povinnosti členských štátov so zreteľom na organizáciu a poskytovanie zdravotníckych služieb a lekárskej starostlivosti a prideľovanie zdrojov, ktoré im boli vyčlenené. Toto nariadenie navyše nesmie zasahovať do výlučnej vnútroštátnej právomoci členských štátov pre vnútroštátne rozhodnutia o tvorbe cien alebo náhradách. [PN 61]

Článok 2

Vymedzenie pojmov

Na účely tohto nariadenia sa uplatňuje toto vymedzenie pojmov:

a)  „liek“ je liek na humánne použitie v zmysle vymedzenia v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES(14);

b)  „zdravotnícka pomôcka“ je zdravotnícka pomôcka v zmysle vymedzenia v nariadení (EÚ) 2017/745;

ba)  „diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro“ je diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro v zmysle vymedzenia v nariadení (EÚ) 2017/746; [PN 62]

bb)  „hodnotenie zdravotníckej pomôcky“ je hodnotenie metódy pozostávajúcej z viac ako jednej zdravotníckej pomôcky alebo metódy zloženej zo zdravotníckej pomôcky a definovaného reťazca starostlivosti iných liečebných postupov; [PN 63]

c)  „zdravotnícka technológia“ je zdravotnícka technológia v zmysle vymedzenia v smernici 2011/24/EÚ;

d)  „hodnotenie zdravotníckej technológie“ je proces multidisciplinárneho komparatívneho hodnotenia na základe klinických a neklinických oblastí hodnotenia, v ktorom sa zhromažďujú a hodnotia dostupné dôkazy o klinických a neklinických aspektoch súvisiacich s používaním zdravotníckej technológie;

e)  „spoločné klinické hodnotenie“ je systematické zhromažďovanie vedeckých informácií a ich kritické hodnotenie dostupných vedeckých dôkazov o zdravotníckej technológii v porovnaní a syntéza týchto postupov, v rámci ktorých sa príslušná zdravotnícka technológia porovnáva s jednou alebo viacerými inými zdravotníckymi technológiami alebo existujúcimi postupmi, ktoré predstavujú referenčnú hodnotu pre konkrétnu klinickú indikáciu, a sú založené na základe týchto najlepších dostupných vedeckých klinických oblastí hodnotenia zdravotníckej technológie dôkazoch a na pre pacienta relevantných klinických kritériách, s ohľadom na tieto klinické oblasti: opis zdravotného problému, ktorý zdravotnícka technológia rieši, a súčasné používanie iných zdravotníckych technológií alebo postupov pri riešení daného zdravotného problému, opis a technická charakteristika zdravotníckej technológie, relatívna klinická účinnosť a relatívna bezpečnosť zdravotníckej technológie; [PN 64]

f)  „neklinické hodnotenie“ je súčasťou hodnotenia zdravotníckej technológie na základe týchto neklinických oblastí hodnotenia zdravotníckej technológie: hodnotenie nákladov a ekonomických aspektov zdravotníckej technológie a etické, organizačné, sociálne a právne aspekty súvisiace s jej používaním;

g)  „kolaboratívne hodnotenie“ je klinické hodnotenie zdravotníckej pomôcky na úrovni Únie, ktoré vykonáva viacero zainteresovaných orgánov a subjektov pre hodnotenie zdravotníckych technológií na dobrovoľnom základe;

ga)  „hodnotenie“ je vyvodenie záverov o pridanej hodnote príslušných technológií ako súčasť vnútroštátnych postupov hodnotenia, ktoré môžu zohľadňovať klinické, ako aj neklinické údaje a kritériá v kontexte vnútroštátnej starostlivosti; [PN 65]

gb)  „výsledky pre zdravie pacienta“ sú údaje, ktoré zachytávajú alebo predpovedajú úmrtnosť, chorobnosť, kvalitu života v súvislosti so zdravím a nežiaduce udalosti. [PN 202]

Článok 3

Koordinačná skupina členských štátov pre hodnotenie zdravotníckych technológií

1.  Týmto sa zriaďuje Koordinačná skupina členských štátov pre hodnotenie zdravotníckych technológií (ďalej len „koordinačná skupina“).

2.  Členské štáty vymenujú vnútroštátne svoje národné alebo regionálne orgány a subjekty pre hodnotenie zdravotníckych technológií na národnej úrovni za členov koordinačnej skupiny a jej podskupín a informujú o tom, ako aj o všetkých následných zmenách Komisiu. Členské štáty môžu vymenovať viac ako jeden orgán alebo subjekt pre hodnotenie zdravotníckych technológií za členov koordinačnej skupiny, ako aj jednej alebo viacerých jej podskupín. [PN 66]

3.  Koordinačná skupina rozhoduje na základe konsenzu, alebo v prípade potreby hlasovaním jednoduchou kvalifikovanou väčšinou. Každý členský štát má jeden hlas.

Postupy vykonávané koordinačnou skupinou musia byť transparentné, pričom zápisnica zo zasadnutia a hlasovanie sa zdokumentujú a sprístupnia verejnosti vrátane akýchkoľvek rozdielnych názorov. [PN 203]

4.  Zasadaniam koordinačnej skupiny spoločne predsedá Komisia bez hlasovacieho práva, a spolupredseda zvolený každoročne z členov skupiny na stanovené obdobie, ktoré je určené v jej rokovacom poriadku základe rotácie. Spolupredsedníctva majú výlučne administratívnu funkciu. [PN 68]

5.  Členovia koordinačnej skupiny, ktorými sú národné alebo regionálne úrady alebo orgány pre hodnotenie, vymenujú svojich zástupcov v koordinačnej skupine a podskupinách, ktorých sú členmi, na ad hoc alebo na trvalom základe., a Komisiu informujú o ich vymenovaní, ako aj Členské štáty môžu ukončiť takéto vymenovania, ak je to odôvodnené požiadavkami vymenovania. Avšak z dôvodu pracovného zaťaženia, zloženia podskupín alebo požiadaviek na osobitné odborné znalosti môže mať každý členský štát viac než jedného odborného hodnotiteľa, a to bez ohľadu na zásadu, že každý členský štát má iba jeden hlas pri prijímaní rozhodnutí. Pri vymenovaní sa zohľadnia odborné znalosti potrebné na dosiahnutie cieľov podskupiny. Európsky parlament, Rada a Komisia sú informovaní o akýchkoľvek nasledujúcich zmenách všetkých vymenovaniach a možných zrušeniach vymenovaní. [PN 69]

6.  Členovia S cieľom zabezpečiť vysokú kvalitu práce členovia koordinačnej skupiny a ich vymenovaní zástupcovia musia dodržiavať zásady nezávislosti, nestrannosti a dôvernosti pochádzajú z národných alebo regionálnych agentúr pre hodnotenie zdravotníckych technológií alebo subjektov zodpovedných za túto oblasť.

Členovia koordinačnej skupiny a odborníci a hodnotitelia vo všeobecnosti nesmú mať finančné záujmy v žiadnom druhu odvetvia vývoja zdravotníckych technológií alebo poisťovacej spoločnosti, ktoré môžu ovplyvniť ich nestrannosť. Musia sa zaviazať konať nezávislým spôsobom vo verejnom záujme a každoročne predložia vyhlásenie o záujmoch. Tieto vyhlásenia o záujmoch sa zaznamenajú na IT platforme uvedenej v článku 27 a zverejnia sa.

Členovia koordinačnej skupiny na každej schôdzi informujú o každom osobitnom záujme, ktorý možno považovať za záujem ohrozujúci ich nezávislosť v súvislosti s programom schôdze. Ak dôjde ku konfliktu záujmov, dotknutý člen koordinačnej skupiny opustí schôdzu počas rokovania o relevantných bodoch programu. Procesné pravidlá pre prípady konfliktu záujmov sa ustanovia v súlade s článkom 22 ods. 1 písm. a) bodom iiia).

S cieľom zabezpečiť transparentnosť a informovanosť verejnosti o tomto procese a podporiť dôveru v systém budú všetky hodnotené klinické údaje mať najvyššiu úroveň transparentnosti a verejnej komunikácie. Ak sú údaje dôverné z obchodných dôvodov je potrebné jasne vymedziť a odôvodniť ich dôvernosť a riadne vymedziť a chrániť dôverné údaje. [PN 70]

7.  Komisia uverejňuje aktualizovaný zoznam vymenovaných členov koordinačnej skupiny a jej podskupín a ďalších odborníkov spolu s ich kvalifikáciou a oblasťami odbornosti a ich ročným vyhlásením o záujmoch na platforme IT uvedenej v článku 27.

Informácie uvedené v prvom pododseku Komisia aktualizuje ročne a kedykoľvek sa to považuje za potrebné vzhľadom na prípadné nové okolnosti. Tieto aktualizácie sa zverejnia. [PN 71]

8.  Koordinačná skupina:

a)  prijíma rokovací poriadok, podľa ktorého vedie svoje zasadania, a v prípade potreby ho aktualizuje;

b)  koordinuje a schvaľuje činnosť svojich podskupín;

c)  zabezpečuje spoluprácu spolupracuje s príslušnými orgánmi na úrovni Únie s cieľom uľahčiť ďalšiu tvorbu dôkazov potrebných na svoju prácu; [PN 72]

d)  zabezpečuje vhodné zapojenie konzultácie s príslušnými zainteresovanými stranami a odborníkmi pri vykonávaní svojej práce. Takéto konzultácie sa musia zdokumentovať vrátane verejne dostupných vyhlásení o záujmoch od zainteresovaných strán, s ktorými sa uskutočnili konzultácie, a musia sa začleniť do svojej práce záverečnej spoločnej hodnotiacej správy; [PN 73]

e)  zriaďuje podskupiny na tieto účely:

i)  spoločné klinické hodnotenia;

ii)  spoločné vedecké konzultácie;

iii)  identifikácia nových zdravotníckych technológií;

iv)  dobrovoľná spolupráca;

v)  vypracovanie ročných pracovných programov a výročných správ a aktualizácia spoločných pravidiel a pracovných dokumentov.

9.  Koordinačná skupina môže zasadať v rôznych zloženiach pre tieto kategórie zdravotníckych technológií: lieky, zdravotnícke pomôcky a iné zdravotnícke technológie.

10.  Koordinačná skupina môže zasadať v rôznych zloženiach pre tieto kategórie zdravotníckych technológií: lieky, zdravotnícke pomôcky a iné zdravotnícke technológie.

10a.  V každom prípade sa verejne sprístupní rokovací poriadok koordinačnej skupiny a jej podskupín, programy ich schôdzí, prijaté rozhodnutia a podrobnosti o hlasovaní a vysvetlenia hlasovania vrátane menšinových stanovísk. [PN 74]

Článok 4

Ročný pracovný program a výročná správa

1.  Podskupina určená v súlade s článkom 3 ods. 8 písm. e) vypracúva ročný pracovný program, ktorý schvaľuje koordinačná skupina do 31. decembra každého roka.

2.  V ročnom pracovnom programe sa stanovuje spoločná práca, ktorá sa má vykonať v kalendárnom roku nasledujúcom po jeho schválení, vrátane:

a)  plánovaného počtu spoločných klinických hodnotení a druhov zdravotníckych technológií, ktoré sa majú hodnotiť;

b)  plánovaného počtu spoločných vedeckých konzultácií;

c)  dobrovoľnej spolupráce.

Písmená a), b) a c) prvého pododseku sa určia na základe dôležitosti ich vplyvu na pacientov, zdravie verejnosti alebo systémy zdravotnej starostlivosti. [PN 75]

3.  Pri vypracúvaní ročného pracovného programu určená podskupina:

a)  prihliada na výročnú štúdiu o nových zdravotníckych technológiách uvedenú v článku 18;

b)  zohľadňuje zdroje, ktoré má koordinačná skupina k dispozícii pre spoločnú prácu;

c)  radí sa s Komisiou a sieťou zainteresovaných strán v rámci každoročných schôdzí podľa článku 26 o návrhu ročného pracovného programu a zohľadňuje jej stanovisko ich pripomienky. [PN 76]

4.  Určená podskupina vypracúva výročnú správu, ktorú schvaľuje koordinačná skupina do 28. februára každého roku.

5.  Vo výročnej správe sa uvádzajú informácie o spoločnej práci vykonanej v kalendárnom roku, ktorý predchádza jej schváleniu.

5a.  Výročná správa i ročný pracovný program sa zverejňujú na IT platforme uvedenej v článku 27. [PN 77]

Kapitola II

Spoločná práca v oblasti hodnotenia zdravotníckych technológií na úrovni Únie

Oddiel 1

Spoločné klinické hodnotenia

Článok 5

Rozsah spoločných klinických hodnotení

1.  Koordinačná skupina vykonáva spoločné klinické hodnotenia v prípade:

a)  liekov podliehajúcich postupu povoľovania stanovenému v nariadení (ES) č. 726/2004 vrátane prípadov, v ktorých došlo k zmene rozhodnutia Komisie o udelení povolenia na uvedenie na trh na základe zmeny v terapeutickej indikácii alebo indikáciách, na ktoré bolo udelené pôvodné povolenie, s výnimkou liekov povolených podľa článkov 10 a 10a smernice 2001/83/ES;

aa)  iných liekov, na ktoré sa nevzťahuje postup udeľovania povolenia stanovený v nariadení (ES) č. 726/2004, ak si vývojár zdravotníckej technológie vybral centralizovaný postup udeľovania povolenia, a to pod podmienkou, že ide o lieky, ktoré predstavujú významnú technickú, vedeckú alebo terapeutickú inováciu alebo ktorých povolenie je v záujme verejného zdravia; [PN 78]

b)  zdravotnícke pomôcky klasifikované zdravotníckych pomôcok klasifikovaných ako pomôcky triedy IIb a III podľa článku 51 nariadenia (EÚ) 2017/745, pre ktoré príslušné panely odborníkov poskytli vedecké stanovisko v rámci konzultačného postupu klinického hodnotenia podľa článku 54 uvedeného nariadenia a ktoré sa považujú za významnú inováciu a majú potenciálny významný vplyv na verejné zdravie alebo systémy zdravotnej starostlivosti; [PN 79]

c)  diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro klasifikované ako pomôcky triedy D podľa článku 47 nariadenia (EÚ) 2017/746, pre ktoré príslušné panely odborníkov poskytli stanoviská v rámci postupu podľa článku 48 ods. 6 uvedeného nariadenia, a ktoré sa považujú za významnú inováciu a majú potenciálny významný vplyv na verejné zdravie alebo systémy zdravotnej starostlivosti. [PN 80]

2.  Koordinačná skupina vyberá zdravotnícke pomôcky uvedené v odseku 1 písm. b) a c) na spoločné klinické hodnotenie na základe týchto kritérií:

a)  neuspokojené liečebné potreby;

b)  potenciálny vplyv na pacientov, verejné zdravie alebo systémy zdravotnej starostlivosti;

c)  významný cezhraničný rozmer;

d)  značná pridaná hodnota pre celú Úniu;

e)  dostupné zdroje;

ea)  nutnosť zlepšiť klinické dôkazy; [PN 81]

eb)  žiadosť vývojára zdravotníckych technológií. [PN 82]

Článok 6

Vypracovanie správ o spoločnom klinickom hodnotení

1.  Koordinačná skupina iniciuje spoločné klinické hodnotenie zdravotníckych technológií na základe jej ročného pracovného programu tým, že určí podskupinu, ktorá dohliada na vypracovanie správy o spoločnom klinickom hodnotení v mene koordinačnej skupiny.

Spolu so správou o spoločnom klinickom hodnotení sa predkladá súhrnná správa obsahujúca aspoň klinické komparatívne údaje, klinické parametre, komparatívne ukazovatele, metodiku, použitý klinický dôkaz a závery o účinnosti, bezpečnosti a relatívnej účinnosti a obmedzenia hodnotenia, rozdielne názory, zhrnutie vykonaných konzultácií a poznámok. Obe správy sa vypracúvajú v súlade s požiadavkami uvedenými v tomto článku a požiadavkami stanovenými v článkoch 11, 22 a 23 koordinačnou skupinou a zverejnia sa bez ohľadu na závery správy.

Pokiaľ ide o lieky uvedené v článku 5 ods. 1 písm. a), koordinačná skupina prijme správu o spoločnom klinickom hodnotení do 80 – 100 dní s cieľom zabezpečiť súlad s lehotami na tvorbu cien a ich náhrady stanovenými v smernici Rady 89/105/EHS(15). [PN 83]

2.  Určená podskupina si od vývojárov príslušných vývojára zdravotníckych technológií vyžiada predloženie všetkej aktualizovanej dokumentácie obsahujúcej, ktorá je k dispozícii a ktorá obsahuje informácie, údaje a dôkazy štúdie, vrátane negatívnych i pozitívnych výsledkov, potrebné na účely spoločného klinického hodnotenia. Táto dokumentácia obsahuje dostupné údaje zo všetkých vykonaných skúšok, ako aj zo všetkých štúdií, pri ktorých sa použila daná technológia, pričom oboje tieto údaje sú nanajvýš dôležité na zabezpečenie vysokej kvality hodnotení.

V prípade liekov uvedených v článku 5 ods. 1 písm. a) musí dokumentácia obsahovať aspoň:

a)  spis o podaní žiadosti;

b)  údaj o stave povolenia na uvedenie na trh;

c)  európsku verejnú hodnotiacu správu (EPAR), ak je k dispozícii, vrátane súhrnu charakteristických vlastností lieku (SPC); Európska agentúra pre lieky poskytne koordinačnej skupine príslušné prijaté vedecké hodnotiace správy;

d)  ak je to vhodné, výsledky ďalších štúdií, ktoré požaduje koordinačná skupina a ktoré sú dostupné pre vývojárov zdravotníckych technológií;

e)  dostupné správy HTA o dotknutých zdravotníckych technológiách, ak je to vhodné a ak sú dostupné vývojárovi zdravotníckych technológií;

f)  informácie o štúdiách a registroch štúdií dostupné vývojárom zdravotníckych technológií.

Vývojári zdravotníckych technológií sú povinní predložiť všetky požadované údaje.

Hodnotitelia môžu mať tiež prístup k verejným databázam a zdrojom klinických informácií, ako sú registre pacientov, databázy alebo európske referenčné siete, ak sa takýto prístup považuje za potrebný na doplnenie informácií, ktoré poskytol vývojár, a na vypracovanie presnejšieho klinického hodnotenia zdravotníckych technológií. Reprodukovateľnosť hodnotenia si vyžaduje, aby tieto informácie boli verejne dostupné.

Vzťah medzi hodnotiteľmi a vývojármi zdravotníckej technológie musí byť nezávislý a nestranný. S vývojármi zdravotníckych technológií je možné konzultovať, ale sa aktívne nezúčastňujú na procese hodnotenia. [PN 84]

2a.  Koordinačná skupina môže v prípade liekov na ojedinelé ochorenia odôvodnene predpokladať, že neexistuje žiadny podstatný dôvod ani dodatočný dôkaz na podporu ďalšej klinickej analýzy nad rámec hodnotenia významného úžitku, ktoré už vykonala Európska agentúra pre lieky. [PN 85]

3.  Určená podskupina vymenuje spomedzi svojich členov hodnotiteľa a spoluhodnotiteľa, ktorí vykonajú spoločné klinické hodnotenie. Hodnotiteľ a spoluhodnotiteľ sa líšia od tých, ktorí boli predtým vymenovaní podľa článku 13 ods. 3, okrem výnimočných a odôvodnených situácií, keď potrebné špecifické odborné znalosti nie sú k dispozícii, a pod podmienkou schválenia koordinačnou skupinou. Pri ich vymenúvaní sa zohľadňujú vedecké odborné znalosti potrebné na účely hodnotenia. [PN 86]

4.  Hodnotiteľ vypracuje s pomocou spoluhodnotiteľa návrh správy o spoločnom klinickom hodnotení a súhrnnej správy.

5.  Závery správy o spoločnom klinickom hodnotení sa obmedzujú na tieto prvky musia obsahovať: [PN 87]

a)  analýza relatívnych účinkov analýzu relatívnej účinnosti a bezpečnosti zdravotníckej technológie hodnotenej z hľadiska výsledkov, aké prináša v zmysle klinických parametrov relevantných pre zdravie pacienta, ktoré boli vybrané klinický subjekt a skupinu pacientov vybraných na účely hodnotenia vrátane úmrtnosti, chorobnosti a kvality života a na základe jedného alebo viacerých porovnávacích liečebných postupov, ktoré stanoví koordinačná skupina; [PN 88]

b)  miera mieru istoty relatívnych účinkov na základe najlepších dostupných klinických dôkazov a v porovnaní s najlepšími štandardnými liečbami. Hodnotenie sa zakladá na preukázaných klinických parametroch založených na medzinárodných normách medicíny vychádzajúcej z dôkazov, najmä pokiaľ ide o zlepšenie zdravotného stavu, skrátenie dĺžky ochorenia, predĺženie prežitia, zníženie vedľajších účinkov alebo zlepšenie kvality života. Takisto sa musí uviesť odkaz na rozdiely medzi jednotlivými podskupinami. [PN 89]

Závery nezahŕňajú hodnotenie.

Hodnotiteľ a spoluhodnotiteľ zabezpečia, aby bol výber príslušných skupín pacientov reprezentatívny pre zúčastnené členské štáty s cieľom umožniť im prijímať vhodné rozhodnutia o financovaní týchto technológií z národných rozpočtov na zdravotníctvo. [PN 90]

6.  Ak sa hodnotiteľ v akejkoľvek fáze vypracúvania návrhu správy o spoločnom klinickom hodnotení domnieva, že sú potrebné ďalšie dôkazy od predkladajúceho vývojára zdravotníckej technológie, aby bolo možné správu dokončiť, môže určenú podskupinu požiadať o pozastavenie plynutia lehoty stanovenej na vypracovanie správy a požiadať vývojára zdravotníckej technológie o ďalšie dôkazy. Po konzultácii s vývojárom zdravotníckej technológie o čase potrebnom na poskytnutie potrebných dodatočných dôkazov hodnotiteľ v žiadosti uvedie, na koľko pracovných dní sa vypracúvanie správy pozastaví. Ak v priebehu procesu budú k dispozícii nové klinické údaje, príslušný vývojár zdravotníckej technológie takisto proaktívne poskytne hodnotiteľovi tieto nové informácie. [PN 205]

7.  Členovia určenej podskupiny alebo koordinačnej skupiny predkladajú v minimálnej lehote 30 pracovných dní svoje pripomienky počas prípravy návrhu správy o spoločnom klinickom hodnotení a súhrnnej správy. Komisia môže takisto predložiť pripomienky. [PN 92]

8.  Hodnotiteľ predloží návrh správy o spoločnom klinickom hodnotení a súhrnnej správy predkladajúcemu vývojárovi zdravotníckej technológie a stanoví časový rámec, v rámci ktorého vývojár môže predložiť pripomienky na predloženie pripomienok. [PN 93]

9.  Určená podskupina zabezpečí, aby zainteresované strany vrátane pacientov a klinických odborníkov mali príležitosť predložiť pripomienky počas prípravy návrhu správy o spoločnom klinickom hodnotení Počas spoločného klinického hodnotenia môžu pacienti, spotrebiteľské organizácie, odborníci v oblasti zdravotníctva, mimovládne organizácie, iné združenia vývojárov zdravotníckej technológie a súhrnnej správy, a stanoví časový rámec, klinickí odborníci predkladať pripomienky v rámci ktorého môžu predložiť pripomienky lehote stanovenej určenou podskupinou.

Komisia zverejňuje vyhlásenia o záujmoch všetkých konzultovaných zainteresovaných strán prostredníctvom IT platformy uvedenej v článku 27. [PN 94]

10.  Po doručení a zvážení všetkých pripomienok predložených v súlade s odsekmi 7, 8 a 9 hodnotiteľ s pomocou spoluhodnotiteľa sfinalizuje návrh správy o spoločnom klinickom hodnotení a súhrnnej správy a predloží ich určenej podskupine a Komisii koordinačnej skupine na pripomienkovanie. Komisia zverejní všetky pripomienky, na ktoré musí riadne odpovedať, na IT platforme uvedenej v článku 27. [PN 95]

11.  Hodnotiteľ za pomoci spoluhodnotiteľa zohľadní pripomienky určenej podskupiny a Komisie koordinačnej skupiny a predloží konečný návrh správy o spoločnom klinickom hodnotení a súhrnnej správy koordinačnej skupine na záverečné schválenie. [PN 96]

12.  Koordinačná skupina schváli konečnú správu o spoločnom klinickom hodnotení a súhrnnú správu podľa možnosti konsenzom alebo v prípade potreby jednoduchou kvalifikovanou väčšinou hlasov členských štátov.

Rozdielne stanoviská a dôvody, z ktorých vychádzajú, sa zaznamenajú v záverečnej správe.

Záverečná správa obsahuje analýzu citlivosti, ak existuje jeden alebo viacero z týchto prvkov:

a)  rozdielne stanoviská k štúdiám, ktoré sa majú vylúčiť z dôvodu silnej zaujatosti;

b)  rozdielne stanoviská, ak sa majú štúdie vylúčiť, pretože neodrážajú aktuálny technologický vývoj, alebo

c)  kontroverzné vymedzenie hodnôt irelevantnosti súvisiacich s parametrami týkajúcimi sa pacientov.

Výber jedného alebo viacerých komparátorov a parametrov týkajúcich sa pacientov v záverečnej správe lekársky odôvodní a zdokumentuje.

Záverečná správa musí zahŕňať aj výsledky spoločnej vedeckej konzultácie vykonanej v súlade s článkom 13. Správy o vedeckých konzultáciách sa zverejnia po ukončení spoločných klinických hodnotení. [PN 206]

13.  Hodnotiteľ zabezpečí, aby všetky schválená správa o spoločnom klinickom hodnotení a súhrnná správa obsahovali klinické informácie, ktoré sú citlivé z obchodného hľadiska, boli zo schválenej správy o spoločnom klinickom hodnotení a súhrnnej správy odstránené predmetom hodnotenia, a použitú metodiku a štúdie. Hodnotiteľ správu pred zverejnením konzultuje s vývojárom. Vývojár má lehotu 10 pracovných dní, aby oznámil hodnotiteľovi všetky informácie, ktoré považuje za dôverné, a odôvodnil ich obchodne citlivú povahu. Ako poslednú možnosť hodnotiteľ a spoluhodnotiteľ rozhodnú, či je tvrdenie vývojára o dôvernosti opodstatnené. [PN 98]

14.  Koordinačná skupina predloží schválenú správu o spoločnom klinickom hodnotení a súhrnnú správu predkladajúcemu vývojárovi zdravotníckej technológie a Komisii, ktorá obe správy zaradí do IT platformy. [PN 99]

14a.  Po obdržaní schválenej správy o spoločnom klinickom hodnotení a súhrnnej správy môže predkladajúci vývojár zdravotníckej technológie písomne oznámiť koordinačnej skupine a Komisii do siedmych pracovných dní svoje námietky. V takomto prípade vývojár podrobne uvedie dôvody svojich námietok. Koordinačná skupina tieto námietky vyhodnotí do siedmych pracovných dní a v prípade potreby prepracuje správu.

Koordinačná skupina schváli a predloží záverečnú správu o spoločnom klinickom hodnotení, súhrnnú správu a vysvetľujúci dokument, v ktorom sa uvedie, ako boli riešené námietky predkladajúceho vývojára zdravotníckej technológie a Komisie. [PN 100]

14b.  Správa o spoločnom klinickom hodnotení a súhrnná správa musia byť pripravené najskôr za 80 dní a nie neskôr ako za 100 dní, okrem opodstatnených prípadov, keď z dôvodu klinickej potreby je potrebné proces urýchliť alebo spomaliť. [PN 101]

14c.  V prípade, keď predkladajúci vývojár zdravotníckych technológií stiahne žiadosť o povolenie na uvedenie na trh, pričom uvedie dôvody, alebo v prípade, keď Európska agentúra pre lieky hodnotenie zruší, táto skutočnosť sa oznámi koordinačnej skupine, aby ukončila postup spoločného klinického hodnotenia. Komisia zverejní dôvody stiahnutia žiadosti alebo zrušenia hodnotenia na platforme IT uvedenej v článku 27. [PN 102]

Článok 7

Zoznam hodnotených zdravotníckych technológií

1.  Ak sa Komisia domnieva, že schválená správa o spoločnom klinickom hodnotení a súhrnná správa spĺňajú hmotné a procesné požiadavky stanovené v tomto nariadení, zahrnie názov zdravotníckej technológie, ktorá je bola predmetom schválenej správy a schválenej súhrnnej správy, či už bola prijatá alebo nie, do zoznamu technológií, ktoré prešli spoločným klinickým hodnotením (ďalej len „zoznam hodnotených zdravotníckych technológií“ alebo „zoznam“) najneskôr 30 dní po tom, čo jej koordinačná skupina predložila schválenú správu a súhrnnú správu. [PN 103]

2.  Ak do 30 dní od doručenia schválenej správy o spoločnom klinickom hodnotení a súhrnnej správy Komisia dospeje k záveru, že schválená správa o spoločnom klinickom hodnotení a súhrnná správa nespĺňajú hmotné a procesné zákonné požiadavky stanovené v tomto nariadení, oznámi koordinačnej skupine dôvody svojich záverov a požiada ju, s uvedením dôvodov, aby správu a súhrnnú správu hodnotenie preskúmala. [PN 104]

3.  Určená podskupina zváži závery uvedené v odseku 2 a vyzve vývojára zdravotníckej technológie, aby v stanovenej lehote predložil pripomienky. Určená podskupina preskúma správu o spoločnom klinickom hodnotení a súhrnnú správu s prihliadnutím na pripomienky predložené vývojárom zdravotníckej technológie. Hodnotiteľ s pomocou spoluhodnotiteľa zodpovedajúcim spôsobom upraví správu o spoločnom klinickom hodnotení a súhrnnú správu a predloží ich koordinačnej skupine. Uplatňuje sa článok 6 ods. 12 až 14 Komisiou z procedurálneho hľadiska predtým, ako vydá záverečné stanovisko. [PN 105]

4.  Po predložení upravenej schválenej správy o spoločnom klinickom hodnotení a súhrnnej správy a ak sa Komisia domnieva, že upravená schválená správa o spoločnom klinickom hodnotení a súhrnná správa spĺňajú hmotné a procesné požiadavky stanovené v tomto nariadení, zahrnie názov zdravotníckej technológie, ktorá je predmetom správy a súhrnnej správy, do zoznamu hodnotených zdravotníckych technológií. [PN 106]

5.  Ak Komisia dospeje k záveru, že upravená schválená správa o spoločnom klinickom hodnotení a súhrnná správa nespĺňajú hmotné a procesné požiadavky stanovené v tomto nariadení, odmietne zahrnúť názov zdravotníckej technológie zdravotnícka technológia, ktorá je predmetom hodnotenia, sa zaradí do zoznamu spolu so súhrnnou hodnotiacou správou a pripomienkami Komisie, a všetko sa zverejní na IT platforme uvedenej v článku 27. Komisia o tom informuje koordinačnú skupinu a uvedie dôvody svojho rozhodnutia negatívnej správy. Povinnosti stanovené v článku 8 sa na dotknutú zdravotnícku technológiu neuplatňujú. Koordinačná skupina zodpovedajúcim spôsobom informuje predkladajúceho vývojára zdravotníckej technológie a zahrnie súhrnné informácie o týchto správach do svojej výročnej správy. [PN 107]

6.  V prípade zdravotníckych technológií zahrnutých do zoznamu hodnotených zdravotníckych technológií Komisia uverejní na IT platforme uvedenej v článku 27 schválenú správu o spoločnom klinickom hodnotení a súhrnnú správu na IT platforme uvedenej v článku 27, ako aj a všetky pripomienky od zainteresovaných strán a priebežné správy, a sprístupní ich predkladajúcemu vývojárovi zdravotníckej technológie najneskôr 10 pracovných dní po jej zaradení do zoznamu. [PN 108]

Článok 8

Používanie správ o spoločnom klinickom hodnotení na úrovni členských štátov

1.  V prípade zdravotníckych technológií zahrnutých do zoznamu hodnotených zdravotníckych technológií alebo v súvislosti s ktorými sa začalo spoločné klinické hodnotenie, členské štáty: [PN 109]

a)  nevykonávajú klinické hodnotenie ani rovnocenný proces hodnotenia zdravotníckej technológie, ktorá je uvedená na zozname hodnotených používajú správy o spoločnom klinickom hodnotení pri svojich hodnoteniach zdravotníckych technológií, alebo zdravotníckej technológie, v prípade ktorej sa začalo spoločné klinické hodnotenie na úrovni členských štátov; [PN 110]

b)  používajú správy o spoločnom klinickom hodnotení pri svojich hodnoteniach zdravotníckych technológií neopakujú spoločné klinické hodnotenie na vnútroštátnej úrovni úrovni členských štátov. [PN 111]

1a.  Požiadavka stanovená v odseku 1 písm. b) členským štátom ani regiónom nebráni vykonávať hodnotenia týkajúce sa pridanej klinickej hodnoty dotknutých technológií ako súčasť národného alebo regionálneho postupu hodnotenia, pri ktorom sa môžu brať do úvahy klinické aj neklinické údaje a dôkazy špecifické pre dotknutý členský štát, ktoré neboli súčasťou spoločného klinického hodnotenia a ktoré sú nevyhnutné na dokončenie hodnotenia zdravotníckej technológie alebo postupu stanovovania cien a náhrad.

Takéto doplnkové hodnotenia môžu porovnávať príslušnú technológiu s komparátorom, ktorý predstavuje najlepší dostupný a podložený štandard starostlivosti na základe dôkazov v dotknutom členskom štáte a ktorý napriek žiadosti tohto členského štátu vo fáze stanovenia rozsahu nebol zahrnutý do spoločného klinického hodnotenia. Môžu tiež hodnotiť technológiu v súvislosti so starostlivosťou, ktorá je špecifická pre daný členský štát, na základe jeho klinickej praxe alebo nastavenia vybraného na úhradu.

Každé takéto opatrenie musí byť odôvodnené, nevyhnutné a primerané na dosiahnutie tohto cieľa, nesmie duplikovať prácu vykonanú na úrovni Únie a nesmie neprimerane odďaľovať prístup pacientov k týmto technológiám.

Členské štáty oznámia Komisii a koordinačnej skupine svoj úmysel doplniť spoločné klinické hodnotenie a zdôvodnia ho. [PN 112]

2.  Členské štáty oznamujú Komisii výsledky hodnotenia zdravotníckej technológie, ktorá bola predmetom spoločného klinického hodnotenia, do 30 dní od jeho ukončenia. K takémuto oznámeniu sa pripájajú informácie o tom prostredníctvom IT platformy uvedenej v článku 27 predložia informácie o tom, ako sa zohľadnila správa o spoločnom klinickom hodnotení pri hodnotení zdravotníckych technológií na úrovni členských štátov, ako sa použili závery spoločného klinického hodnotenia v celkovom hodnotení zdravotníckej technológie. Komisia uľahčuje aj iné zohľadnené klinické údaje a dodatočné dôkazy tak, aby Komisia mohla uľahčiť výmenu týchto informácií medzi členskými štátmi prostredníctvom IT platformy uvedenej v článku 27. [PN 113]

Článok 9

Aktualizácie spoločných klinických hodnotení

1.  Koordinačná skupina aktualizuje spoločné klinické hodnotenia ak:

a)  rozhodnutie Komisie udeliť povolenie na uvedenie na trh v prípade lieku uvedeného v článku 5 ods. 1 písm. a) bolo podmienené splnením dodatočných požiadaviek po udelení povolenia na uvedenie na trh;

b)  v správe o pôvodnom spoločnom klinickom hodnotení sa uviedla potreba aktualizovať ho po tom, čo budú k dispozícii dodatočné dôkazy na ďalšie hodnotenie., a to v lehote, ktorú stanovuje táto správa; [PN 114]

ba)  na žiadosť členského štátu alebo vývojára zdravotníckej technológie, ktorý sa domnieva, že existuje nový klinický dôkaz; [PN 115]

bb)  päť rokov po hodnotení, ak existujú významné nové klinické dôkazy alebo skôr, ak sa objavia nové dôkazy alebo klinické údaje. [PN 116]

1a.  V prípadoch uvedených v písmenách a), b), ba) a bb) prvého pododseku vývojár technológie predloží dodatočné informácie. Ak tak neurobí, na predchádzajúce spoločné hodnotenie sa už neuplatňuje článok 8.

Zachová sa databáza EVIDENT na zber klinických dôkazov, ktoré sa objavujú počas používania zdravotníckej technológie v reálnych podmienkach, ako aj na monitorovanie výsledkov v oblasti zdravia. [PN 117]

2.  Koordinačná skupina môže aktualizovať spoločné klinické hodnotenie, ak o to požiada jeden alebo viacero jej členov.

Aktualizácie spoločných klinických hodnotení sa vyžadujú, ak boli zverejnené alebo sprístupnené nové informácie, ktoré neboli k dispozícii v čase prvotnej spoločnej správy. Ak sa vyžiada aktualizácia správy o spoločnom klinickom hodnotení, člen, ktorý ju navrhol, môže správu o spoločnom klinickom hodnotení aktualizovať a navrhnúť ju na prijatie inými členskými štátmi prostredníctvom vzájomného uznávania. Pri aktualizácii správy o spoločnom klinickom hodnotení členský štát uplatní metódy a normy, ktoré stanovila koordinačná skupina.

Ak sa členské štáty nedokážu dohodnúť na aktualizácii, vec sa postúpi koordinačnej skupine. Koordinačná skupina rozhodne, či vykoná aktualizáciu na základe nových informácií.

Ak sa aktualizácia schváli vzájomným uznaním alebo po tom, ako rozhodla koordinačná skupina, správa o spoločnom klinickom hodnotení sa považuje za aktualizovanú. [PN 118]

3.  Aktualizácie sa vykonávajú v súlade s procedurálnymi pravidlami stanovenými podľa článku 11 ods. 1 písm. d).

Článok 10

Prechodné opatrenia pre spoločné klinické hodnotenia

Počas prechodného obdobia uvedeného v článku 33 ods. 1:

a)  koordinačná skupina:

i)  stanoví počet plánovaných spoločných klinických hodnotení za rok na základe počtu zapojených členských štátov a zdrojov, ktoré má k dispozícii;

ii)  vyberie lieky uvedené v článku 5 ods. 1 písm. a) na spoločné klinické hodnotenie na základe kritérií výberu uvedených v článku 5 ods. 2;

b)  členovia koordinačnej skupiny z členských štátov, ktoré sa nezúčastňujú na spoločných klinických hodnoteniach, nesmú:

i)  byť vymenovaní za hodnotiteľov ani spoluhodnotiteľov;

ii)  pripomienkovať návrhy správ o spoločnom klinickom hodnotení a súhrnných správ;

iii)  sa zúčastňovať na procese schvaľovania konečných správ o spoločnom klinickom hodnotení a súhrnných správ;

iv)  sa zúčastňovať na príprave a procese schvaľovania častí ročných pracovných programov, ktoré sa týkajú spoločných klinických hodnotení;

v)  podliehať povinnostiam stanoveným v článku 8, pokiaľ ide o zdravotnícke technológie, ktoré boli predmetom spoločného klinického hodnotenia.

Článok 11

Prijatie podrobných procedurálnych pravidiel vzťahujúcich sa na spoločné klinické hodnotenia

1.  Komisia v súlade s týmto nariadením prostredníctvom vykonávacích aktov prijme procedurálne pravidlá vzťahujúce sa na: [PN 119]

a)  predkladanie informácií, údajov a dôkazov vývojármi zdravotníckych technológií; [PN 120]

b)  vymenúvanie hodnotiteľov a spoluhodnotiteľov;

c)  stanovenie podrobných procedurálnych krokov a ich načasovania a celkového trvania spoločných klinických hodnotení načasovanie; [PN 121]

d)  aktualizáciu spoločných klinických hodnotení;

e)  spoluprácu s Európskou agentúrou pre lieky v oblasti prípravy a aktualizácie spoločných klinických hodnotení liekov;

f)  spoluprácu s notifikovanými orgánmi a panelmi odborníkov v oblasti prípravy a aktualizácie spoločných klinických hodnotení zdravotníckych pomôcok. [PN 122]

2.  Uvedené vykonávacie akty sa prijímajú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 30 ods. 2.

Oddiel 2

Spoločné vedecké konzultácie

Článok 12

Žiadosti o spoločné vedecké konzultácie

1.  Vývojári zdravotníckych technológií môžu požiadať o spoločnú vedeckú konzultáciu s koordinačnou skupinou s cieľom získať vedecké odporúčania o údajoch a dôkazoch, ktoré sa môžu vyžadovať ako súčasť spoločného klinického hodnotenia klinických aspektoch pre optimálny formát vedeckých štúdií a výskumu v záujme získania čo najlepších vedeckých dôkazov, zlepšenia predvídateľnosti, spojenia výskumných priorít a zvýšenia kvality a efektívnosti výskumu, aby sa získali najlepšie dôkazy. [PN 123]

Pokiaľ sú zdravotníckou technológiou lieky, vývojári môžu požiadať, aby sa spoločná vedecká konzultácia uskutočnila súbežne s postupom poskytovania vedeckého poradenstva od Európskej agentúry pre lieky podľa článku 57 ods. 1 písm. n) nariadenia (ES) č. 726/2004. V takom prípade o to vývojár požiada súbežne s podaním žiadosti o vedecké poradenstvo Európskej agentúre pre lieky so žiadosťou o vedecké poradenstvo Európskej agentúre pre lieky.

2.  Koordinačná skupina pri zvažovaní žiadosti o spoločnú vedeckú konzultáciu zohľadní tieto kritériá:

a)  pravdepodobnosť, že vyvíjaná zdravotnícka technológia bude predmetom spoločného klinického hodnotenia v súlade s článkom 5 ods. 1;

b)  neuspokojené liečebné potreby;

c)  potenciálny vplyv na pacientov, verejné zdravie alebo systémy zdravotnej starostlivosti;

d)  významný cezhraničný rozmer;

e)  značná pridaná hodnota pre celú Úniu;

f)  dostupné zdroje;

fa)  klinické priority Únie v oblasti výskumu. [PN 124]

3.  Koordinačná skupina informuje vývojára zdravotníckej technológie, ktorý podal žiadosť, do 15 pracovných dní od doručenia žiadosti o tom, či spoločnú vedeckú konzultáciu vykoná alebo nie. Ak koordinačná skupina žiadosť zamietne, upovedomí o tom vývojára zdravotníckej technológie a uvedie dôvody so zreteľom na kritériá stanovené v odseku 2.

Spoločné vedecké konzultácie nemajú vplyv na objektívnosť a nezávislosť spoločného technologického hodnotenia, ani na jeho výsledky či závery. Hodnotiteľ a spoluhodnotiteľ vymenovaní na ich vykonanie v súlade s článkom 13 ods. 3 nesmú byť tými istými osobami, ako sú hodnotiteľ a spoluhodnotiteľ vymenovaní podľa článku 6 ods. 3 na spoločné technologické hodnotenie.

Predmet a zhrnutie obsahu konzultácií sa zverejňujú na IT platforme uvedenej v článku 27. [PN 125]

Článok 13

Vypracovanie správ o Postup spoločnej vedeckej konzultácii konzultácie [PN 126]

1.  Po prijatí žiadosti o spoločnú vedeckú konzultáciu v súlade s článkom 12 a na základe jej ročného pracovného programu koordinačná skupina určí podskupinu, ktorá bude v mene koordinačnej skupiny dohliadať na vypracovanie správy o spoločnej vedeckej konzultácií.

Správa o spoločnej vedeckej konzultácii sa vypracúva v súlade s požiadavkami stanovenými v tomto článku a v súlade s procedurálnymi pravidlami postupom a dokumentáciou stanovenými podľa článkov 16 a 17. [PN 127]

2.  Určená podskupina požiada vývojára zdravotníckej technológie o predloženie dostupnej a aktualizovanej dokumentácie obsahujúcej informácie, údaje všetky fázy spracovania informácií, údajov a dôkazy potrebné štúdií potrebných na účely spoločnej vedeckej konzultácie, ako sú dostupné údaje zo všetkých vykonaných skúšok a zo všetkých štúdií, v ktorých bola použitá technológia. Pre lieky na ojedinelé ochorenia možno pripraviť prispôsobený reťazec klinického hodnotenia vzhľadom na obmedzený počet pacientov zapísaných do klinického skúšania a/alebo neexistenciu komparátora. Po dokončení spoločného klinického hodnotenia sa všetky tieto informácie zverejnia.

Určená podskupina a dotknutý vývojár zdravotníckej technológie sa stretnú na spoločnom stretnutí na základe dokumentácie opísanej v prvom pododseku. [PN 128]

3.  Určená podskupina vymenuje spomedzi svojich členov hodnotiteľa a spoluhodnotiteľa, ktorí sú zodpovední za vykonanie spoločnej vedeckej konzultácie a ktorí nie sú rovnakými osobami ako hodnotiteľ a spoluhodnotiteľ vymenovaní v súlade s článkom 6 ods. 3. Pri ich vymenúvaní sa zohľadňujú vedecké odborné znalosti potrebné na účely hodnotenia. [PN 129]

4.  Hodnotiteľ vypracuje s pomocou spoluhodnotiteľa návrh správy o spoločnej vedeckej konzultácii.

5.  Ak sa hodnotiteľ v akejkoľvek fáze vypracúvania návrhu správy o spoločnej vedeckej konzultácii domnieva, že sú potrebné ďalšie dôkazy od vývojára zdravotníckej technológie, aby bolo možné správu dokončiť, môže určenú podskupinu požiadať o pozastavenie plynutia lehoty stanovenej na vypracovanie správy a požiadať vývojára zdravotníckej technológie o ďalšie dôkazy. Po konzultácii s vývojárom zdravotníckej technológie o čase potrebnom na poskytnutie potrebných dodatočných dôkazov hodnotiteľ v žiadosti uvedie, na koľko pracovných dní sa vypracúvanie správy pozastaví.

6.  Členovia určenej podskupiny predložia svoje pripomienky počas prípravy návrhu správy o spoločnej vedeckej konzultácii.

7.  Hodnotiteľ predloží návrh správy o spoločnej vedeckej konzultácii predkladajúcemu vývojárovi zdravotníckej technológie a stanoví časový rámec, v rámci ktorého vývojár môže predložiť a poskytne ho vývojárovi zdravotníckych technológií na predloženie pripomienok spolu so stanovením termínu pre tieto pripomienky. [PN 130]

8.  Určená podskupina zabezpečí, aby zainteresované strany vrátane pacientov a klinických odborníkov dostali príležitosť Vývojár zdravotníckej technológie, pacienti, odborníci z oblasti zdravotníctva a odborníci z klinickej praxe môžu predložiť pripomienky počas prípravy návrhu správy o spoločnej vedeckej konzultácie konzultácii, a stanoví časový rámec, v rámci ktorého môžu predložiť pripomienky. [PN 131]

9.  Po doručení a zvážení všetkých informácií a pripomienok predložených v súlade s odsekmi 2, 6, 7 a 8 hodnotiteľ s pomocou spoluhodnotiteľa sfinalizuje návrh správy o spoločnej vedeckej konzultácii a predloží ho určenej podskupine na pripomienkovanie. Všetky pripomienky, ktoré sa zverejnia a podľa potreby zodpovedajú, sa uverejňujú na IT platforme uvedenej v článku 27 po finalizácii spoločného klinického hodnotenia. Uverejnené pripomienky zahŕňajú pripomienky zainteresovaných strán a akékoľvek rozdiely v stanoviskách, ktoré v priebehu postupu vyjadrili členovia podskupiny. [PN 132]

10.  Ak sa spoločná vedecká konzultácia vykonáva súbežne s vedeckým poradenstvom poskytovaným Európskou agentúrou pre lieky, hodnotiteľ sa usiluje o koordináciu s agentúrou, pokiaľ ide o súlad záverov správy o spoločnej vedeckej konzultácii so závermi vedeckého poradenstva harmonogramu. [PN 133]

11.  Hodnotiteľ za pomoci spoluhodnotiteľa zohľadní pripomienky členov určenej podskupiny a predloží konečný návrh správy o spoločnej vedeckej konzultácii koordinačnej skupine.

12.  Koordinačná skupina schváli konečnú správu o spoločnej vedeckej konzultácii, podľa možnosti konsenzom alebo v prípade potreby jednoduchou kvalifikovanou väčšinou hlasov všetkých členských štátov, a to najneskôr do 100 dní od začiatku vypracúvania správy uvedenej v odseku 4. [PN 207]

Článok 14

Správy o spoločnej vedeckej konzultácii

1.  Koordinačná skupina postúpi schválenú správu o spoločnej vedeckej konzultácii vývojárovi zdravotníckej technológie, ktorý o takúto konzultáciu požiadal, najneskôr 10 pracovných dní po jej schválení.

2.  Koordinačná skupina začlení anonymizované súhrnné informácie o spoločných vedeckých konzultáciách do svojich výročných správ a uverejní ich na IT platforme uvedenej v článku 27. Tieto informácie zahŕňajú predmet konzultácie a pripomienky.

Správy o vedeckých konzultáciách sa zverejnia po ukončení spoločných klinických hodnotení. [PN 135]

3.  Členské štáty nevykonajú vedeckú konzultáciu ani rovnocennú konzultáciu o zdravotníckej technológii uvedenú v článku 5, v prípade ktorej sa začala spoločná vedecká konzultácia, ak neboli zohľadnené dodatočné klinické údaje a ak dôkazy a takéto údaje a dôkazy sa obsah žiadosti zhoduje s obsahom, ktorý je predmetom spoločnej vedeckej konzultácie považujú za nevyhnutné. Tieto vnútroštátne vedecké konzultácie sa predložia Komisii na zverejnenie na IT platforme uvedenej v článku 27. [PN 136]

Článok 15

Prechodné opatrenia pre spoločné vedecké konzultácie

Počas prechodného obdobia uvedeného v článku 33 ods. 1:

a)  koordinačná skupina stanoví počet plánovaných spoločných vedeckých konzultácií za rok na základe počtu zapojených členských štátov a zdrojov, ktoré má k dispozícii;

b)  členovia koordinačnej skupiny z členských štátov, ktoré sa nezúčastňujú na spoločných vedeckých konzultáciách, nesmú:

i)  byť vymenovaní za hodnotiteľov ani spoluhodnotiteľov;

ii)  pripomienkovať návrh správ o spoločných vedeckých konzultáciách;

iii)  sa zúčastňovať na procese schvaľovania konečných správ o spoločných vedeckých konzultáciách;

iv)  sa zúčastňovať na príprave a procese schvaľovania častí ročných pracovných programov, ktoré sa týkajú spoločných vedeckých konzultácií.

Článok 16

Prijatie podrobných procedurálnych pravidiel vzťahujúcich sa na spoločné vedecké konzultácie

1.  Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov prijme procedurálne pravidlá vzťahujúce sa na:

a)  predkladanie žiadostí od vývojárov zdravotníckych technológií a ich zapojenie do vypracovania správ o spoločnej vedeckej konzultácii; [PN 137]

b)  vymenúvanie hodnotiteľov a spoluhodnotiteľov;

c)  stanovenie podrobných procedurálnych krokov a ich načasovanie;

d)  konzultácie s pacientmi, odborníkmi predkladanie pripomienok pacientov, zdravotníckych pracovníkov, združení pacientov, sociálnych partnerov, mimovládnych organizácií, odborníkov z klinickej praxe a inými príslušnými zainteresovanými stranami ostatných príslušných zainteresovaných strán; [PN 138]

e)  spoluprácu s Európskou agentúrou pre lieky na spoločných vedeckých konzultáciách týkajúcich sa liekov v prípade, že vývojár zdravotníckej technológie požaduje, aby sa konzultácia vykonala súbežne s procesom vedeckého poradenstva od agentúry;

f)  spoluprácu s panelmi odborníkov uvedenými v článku 106 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2017/745 na spoločných vedeckých konzultáciách týkajúcich sa zdravotníckych pomôcok.

2.  Uvedené vykonávacie akty sa prijímajú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 30 ods. 2.

Článok 17

Dokumentácia a pravidlá vzťahujúce sa na výber zainteresovaných strán pre spoločné vedecké konzultácie

Komisia je splnomocnená prijímať v súlade s článkom 31 delegované článkami 30 a 32 vykonávacie akty týkajúce sa: [PN 139]

a)  obsahu postupu: [PN 140]

i)  žiadostí o spoločné vedecké konzultácie predložené vývojármi zdravotníckych technológií;

ii)  dokumentácií obsahujúcich informácie, údaje a dôkazy, ktoré majú predložiť vývojári zdravotníckych technológií na účely spoločných vedeckých konzultácií;

iii)  správ o spoločných vedeckých konzultáciách;

iiia)  zapojenia zainteresovaných strán na účely tohto oddielu vrátane pravidiel o konflikte záujmov. Vyhlásenia o záujme sa verejne sprístupnia všetkým zainteresovaným stranám a konzultovaným odborníkom. Zainteresované strany a odborníci s konfliktmi záujmov sa na tomto procese nezúčastňujú. [PN 141]

b)  pravidiel na určenie zainteresovaných strán, ktoré sa majú konzultovať na účely tohto oddielu. [PN 142]

Oddiel 3

Nové zdravotnícke technológie

Článok 18

Identifikácia nových zdravotníckych technológií

1.  Koordinačná skupina každoročne vypracúva štúdiu o nových zdravotníckych technológiách, v prípade ktorých sa očakáva, že budú mať veľký vplyv na pacientov, verejné zdravie alebo systémy zdravotnej starostlivosti.

2.  Pri vypracúvaní štúdie koordinačná skupina vykonáva konzultácie s:

a)  vývojármi zdravotníckych technológií;

b)  organizáciami pacientov a spotrebiteľov a zdravotníckych odborníkov na ich výročných schôdzach; [PN 143]

c)  odborníkmi z klinickej praxe;

d)  Európskou agentúrou pre lieky, a to aj v súvislosti s predbežným oznamovaním liekov pred podaním žiadosti o povolenie na uvedenie na trh;

e)  Koordinačnou skupinou pre zdravotnícke pomôcky zriadenou článkom 103 nariadenia (EÚ) 2017/745.

2a.  Pri príprave štúdie koordinačná skupina zabezpečí primeranú ochranu obchodne dôverných informácií, ktoré poskytuje vývojár zdravotníckej technológie. Na tento účel koordinačná skupina poskytne vývojárovi zdravotníckej technológie príležitosť predložiť pripomienky týkajúce sa obsahu štúdie a tieto pripomienky náležite zohľadní. [PN 144]

3.  Závery štúdie sa zhrnú vo výročnej správe koordinačnej skupiny a zohľadňujú sa pri príprave jej ročných pracovných programov.

Oddiel 4

Dobrovoľná spolupráca pri hodnotení zdravotníckych technológií

Článok 19

Dobrovoľná spolupráca

1.  Komisia podporuje akúkoľvek ďalšiu spoluprácu a výmenu vedeckých informácií medzi členskými štátmi v súvislosti s týmito záležitosťami: [PN 145]

a)  neklinickými hodnoteniami zdravotníckych technológií;

b)  kolaboratívnymi hodnoteniami zdravotníckych pomôcok;

c)  hodnoteniami zdravotníckych technológií iných ako lieky alebo zdravotnícke pomôcky;

d)  poskytovaním ďalších dôkazov potrebných na podporu hodnotení zdravotníckych technológií;

da)  klinické hodnotenia liekov a zdravotníckych pomôcok, ktoré vykonávajú členské štáty; [PN 146]

db)  opatrenia s dobrým úmyslom na použitie v klinickej praxi s cieľom zlepšiť jej dôkazy a vypracovať na tento účel register; [PN 147]

dc)  vypracovanie príručiek osvedčených lekárskych postupov založených na vedeckých dôkazoch; [PN 148]

dd)  odčlenenie zastaraných technológií; [PN 149]

de)  sprísnenie pravidiel získavania klinických dôkazov a ich monitorovanie. [PN 150]

2.  Úlohou koordinačnej skupiny je uľahčiť spoluprácu podľa odseku 1.

3.  Spolupráca uvedená v odseku 1 písm. b), c), db) a c de) sa môže uskutočňovať v súlade s procedurálnymi pravidlami stanovenými podľa článku 11 a spoločnými pravidlami stanovenými podľa článkov 22 a 23. [PN 151]

4.  Spolupráca uvedená v odseku 1 sa uvádza v ročných pracovných programoch koordinačnej skupiny a výsledky spolupráce sa uvádzajú v jej výročných správach a na IT platforme uvedenej v článku 27.

Kapitola III

Pravidlá pre klinické hodnotenia

Článok 20

Harmonizované pravidlá pre klinické hodnotenia

1.  Spoločné procedurálne pravidlá a metodika stanovené v súlade s článkom 22 a požiadavky stanovené v súlade s článkom 23 sa uplatňujú na:

a)  spoločné klinické hodnotenia vykonané v súlade s kapitolou II.

b)  klinické hodnotenia liekov a zdravotníckych pomôcok, ktoré vykonávajú členské štáty. [PN 152]

1a.  Ak je to relevantné a primerané, členské štáty sa vyzývajú, aby uplatňovali spoločné procesné pravidlá a metodiku uvedené v tomto nariadení na klinické hodnotenia liekov a zdravotníckych pomôcok, ktoré nespadajú do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia a ktoré vykonávajú členské štáty na vnútroštátnej úrovni. [PN 153]

Článok 21

Správy o klinických hodnoteniach

1.  Ak klinické hodnotenie vykonáva členský štát, tento členský štát predkladá Komisii správu o klinickom hodnotení a súhrnnú správu najneskôr do 30 pracovných dní odo dňa ukončenia hodnotenia zdravotníckej technológie.

2.  Komisia uverejňuje súhrnné správy uvedené v odseku 1 na IT platforme uvedenej v článku 27 a správy o klinických hodnoteniach sprístupňuje ostatným členským štátom prostredníctvom uvedenej IT platformy.

Článok 22

Spoločné procedurálne pravidlá a metodika

1.  Komisia pri zohľadnení výsledkov už vykonanej práce v rámci jednotných akcií EUnetHTA a po konzultovaní so všetkými zainteresovanými stranami prijíma vykonávacie akty, pokiaľ ide o: [PN 154]

a)  procedurálne pravidlá týkajúce sa:

i)  zabezpečenia toho, aby orgány a subjekty pôsobiace v oblasti zdravotníckych technológií členovia koordinačnej skupiny vykonávali klinické hodnotenia nezávislým a transparentným spôsobom a bez konfliktu záujmov v súlade s článkom 3 ods. 6 a 7; [PN 155]

ii)  mechanizmov na interakciu medzi orgánmi pôsobiacimi v oblasti zdravotníckych technológií a vývojármi zdravotníckych technológií počas klinických hodnotení, ktoré podliehajú ustanoveniam predchádzajúcich článkov; [PN 156]

iii)  konzultácie s pacientmi, odborníkmi pripomienky pacientov, odborníkov zo zdravotníckej oblasti, spotrebiteľských organizácií, odborníkov z klinickej praxe a so stranami zainteresovanými ďalších strán zainteresovaných na klinických hodnoteniach a riadne zdôvodnené odpovede s prihliadnutím na ustanovenia predchádzajúcich článkov; [PN 157]

iiia)  riešenie možných konfliktov záujmov; [PN 158]

iiib)  zabezpečenie toho, aby sa hodnotenie zdravotníckych pomôcok mohlo uskutočniť v príslušnom okamihu po uvedení na trh, čo umožní využitie údajov o klinickej účinnosti vrátane údajov z praxe. Príslušný časový bod sa určí v spolupráci s príslušnými zainteresovanými stranami. [PN 159]

b)  metodiky používané mechanizmus sankcií v prípade, že vývojár technológie nesplní požiadavky na tvorbu obsahu a koncepcie klinických hodnotení dostupné informácie, ktoré má poskytnúť, aby sa zabezpečila kvalita tohto procesu. [PN 160]

1a.  Do [6 mesiacov] od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia koordinačná skupina vypracuje návrh vykonávacieho nariadenia, pokiaľ ide o metodiky, ktoré sa majú používať pri vykonaní spoločných klinických hodnotení a konzultácií, a vymedzí obsah týchto hodnotení a konzultácií. Tieto metodiky sa vypracujú na základe existujúcich metodických usmernení EUnetHTA a vzorov predkladania dôkazov. V každom prípade musia metodiky spĺňať tieto kritériá:

a)  metodiky sa zakladajú na vysokých normách kvality, najlepších dostupných vedeckých dôkazoch, ktoré pochádzajú, ak je to prakticky uskutočniteľné a eticky zdôvodniteľné, hlavne z dvojito zaslepených randomizovaných klinických skúšok, metaanalýzy a systematických prehľadov;

b)  hodnotenia relatívnej účinnosti sa zakladajú na konečných parametroch, ktoré sú relevantné pre pacienta s užitočnými, relevantnými, hmatateľnými a konkrétnymi kritériami prispôsobenými danej klinickej situácii;

c)  metodiky zohľadňujú osobitosti nových postupov a určitých druhov liekov s menej klinickými dôkazmi dostupnými v čase vydania povolenia na uvedenie na trh (napríklad lieky na ojedinelé ochorenia alebo podmienečné povolenie na uvedenie na trh). Akýkoľvek takýto nedostatok dôkazov však nebráni tvorbe ďalších dôkazov, ktoré si vyžadujú následné monitorovanie a ktoré si môžu vyžadovať následné hodnotenie, a nemajú vplyv na bezpečnosť pacientov ani vedeckú kvalitu;

d)  komparátory sú referenčné komparátory pre daný klinický subjekt a najlepšie a/alebo najbežnejšie používané technologické alebo procesné komparátory;

e)  pre lieky vývojári technológií na účely klinického hodnotenia poskytnú koordinačnej skupine dokumentáciu vo formáte eCTD predloženú Európskej agentúre pre lieky na centralizované registrácie. Táto dokumentácia obsahuje správu o klinickej štúdii;

f)  informácie, ktoré má poskytnúť vývojár zdravotníckej technológie, zodpovedajú najaktuálnejším a verejným údajom. Nedodržanie tejto požiadavky môže vyvolať sankčný mechanizmus;

g)  klinické skúšania sú štúdiami par excellence v biomedicínskej oblasti, takže použitie iného typu štúdie, napríklad epidemiologických štúdií, možno vykonať výnimočne a musí byť v plnej miere opodstatnené;

h)  spoločné metódy, ako aj požiadavky na údaje a merania výsledkov zohľadňujú osobitosti zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro;

i)  pokiaľ ide o vakcíny, metodika zohľadňuje celoživotný účinok vakcíny v primeranom časovom horizonte analýz; nepriame účinky, ako je skupinová imunita; a prvky nezávislé od vakcíny ako takej, napríklad miery pokrytia súvisiace s programami;

j)  ak je to prakticky uskutočniteľné a eticky zdôvodniteľné, vývojár zdravotníckej technológie vykoná aspoň jedno randomizované kontrolované klinické skúšanie porovnávajúce jeho zdravotnícku technológiu z hľadiska klinicky relevantných výsledkov s aktívnym komparátorom, ktorý sa považuje za jeden z najlepších súčasných dokázaných zásahov v čase navrhnutia skúšania (štandardná liečba) alebo, ak neexistuje štandardná liečba, za najbežnejší spoločný zásah. Vývojár technológie poskytne údaje a výsledky vykonaných porovnávacích skúšaní v dokumentácii predloženej na spoločné klinické hodnotenie.

V prípade zdravotníckej pomôcky sa metodika prispôsobí jej vlastnostiam a osobitostiam, pričom sa vychádza z metodiky, ktorú už vyvinula EUnetHTA.

Koordinačná skupina predkladá návrh vykonávacieho nariadenia na schválenie Komisii.

Komisia do [3 mesiacov] od doručenia návrhu opatrenia rozhodne o jeho schválení prostredníctvom vykonávacieho aktu prijatého v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 30 ods. 2.

Ak má Komisia v úmysle neschváliť návrh opatrenia alebo ho schváliť čiastočne, alebo v prípade, že navrhne zmeny, zašle návrh späť koordinačnej skupine a uvedie dôvody. Koordinačná skupina môže do [6 týždňov] zmeniť návrh opatrenia na základe oznámení Komisie a navrhovaných zmien a opätovne ho predložiť Komisii.

Ak koordinačná skupina po uplynutí [6-týždňovej] lehoty nepredloží zmenený návrh opatrenia alebo predloží návrh opatrenia, ktorý nie je zmenený v súlade s navrhnutými zmenami Komisie, Komisia môže prijať vykonávacie nariadenie so zmenami, ktoré považuje za relevantné, alebo ho zamietnuť.

V prípade, že koordinačná skupina nepredloží Komisii návrh opatrenia v lehote v súlade s [odsekom 1], Komisia môže prijať vykonávacie nariadenie bez toho, aby koordinačná skupina predložila návrh. [PN 208/rev]

2.  Vykonávacie akty uvedené v odseku 1 sa prijímajú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 30 ods. 2.

Článok 23

Obsah predkladaných dokumentov a podkladov k správam a pravidlá výberu zainteresovaných strán

Komisia je splnomocnená prijímať Koordinačná skupina v súlade s článkom 31 delegované akty týkajúce sa tým istým postupom stanoveným v článku 2 ods. 1 písm. a) stanoví: [PN 162]

a)  obsahu formát a vzory: [PN 163]

i)  dokumentácie obsahujúcej informácie, údaje a dôkazy, ktoré majú predložiť vývojári zdravotníckych technológií na účely klinických hodnotení;

ii)  správ o klinických hodnoteniach;

iii)  zhrnutí správ o klinických hodnoteniach;

b)  pravidiel pravidlá na určenie zainteresovaných strán, ktoré sa majú konzultovať na účely oddielu 1 kapitoly II a tejto kapitoly bez ohľadu na článok 26. [PN 164]

Kapitola IV

Podporný rámec

Článok 24

Financovanie Únie [PN 165]

1.  Financovanie práce koordinačnej skupiny a jej podskupín a činností na podporu tejto práce, ktoré zahŕňajú jej spoluprácu s Komisiou, Európskou agentúrou pre lieky a so sieťou zainteresovaných strán uvedenou v článku 26, zaisťuje Únia. Finančný príspevok Únie na činnosti podľa tohto nariadenia sa poskytuje v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ, Euratom) č. 966/2012(16).

2.  Financovanie uvedené v odseku 1 zahŕňa financovanie účasti určených orgánov a subjektov členských štátov pôsobiacich v oblasti zdravotníckych technológií v rámci podpory práce na spoločných klinických hodnoteniach a spoločných vedeckých konzultáciách. Hodnotiteľ a spoluhodnotiteľ majú nárok na osobitný príspevok, ktorý predstavuje odmenu za ich prácu na spoločných klinických hodnoteniach a spoločných vedeckých konzultáciách, v súlade s internými pravidlami Komisie.

2a.  Únia zaručí stabilné a stále verejné financovanie spoločnej práce na HTA, ktorá sa bude vykonávať bez priameho alebo nepriameho financovania vývojármi zdravotníckych technológií. [PN 166]

2b.  Komisia môže zaviesť systém poplatkov, ktoré by platili vývojári zdravotníckych technológií, ktorí žiadajú o spoločné vedecké konzultácie i o spoločné klinické hodnotenia, pričom Komisia tieto poplatky použije na financovanie výskumu neuspokojených liečebných potrieb alebo klinických priorít. Takýto systém poplatkov sa v žiadnom prípade nevyužíva na financovanie činností podľa tohto nariadenia. [PN 167]

Článok 25

Podpora koordinačnej skupiny zo strany Komisie

Komisia podporuje prácu koordinačnej skupiny. Komisia najmä:

a)  usporadúva zasadania koordinačnej skupiny vo svojich priestoroch a predsedá spolupredsedá im, pričom má právo vystúpiť, ale nie hlasovať; [PN 168]

b)  zabezpečuje funkcie sekretariátu pre koordinačnú skupinu, ako aj administratívnu, vedeckú a IT podporu; [PN 169]

c)  na IT platforme uvedenej v článku 27 uverejňuje ročné pracovné programy koordinačnej skupiny, jej výročné správy, zhrnutia zápisníc z jej zasadaní a správy a súhrnné správy o spoločných klinických hodnoteniach;

d)  overuje, či sa práca koordinačnej skupiny vykonáva nezávisle a transparentne, v súlade so stanoveným rokovacím poriadkom; [PN 170]

e)  uľahčuje spoluprácu s Európskou agentúrou pre lieky pri spoločnej práci v oblasti liekov vrátane výmeny dôverných informácií;

f)  uľahčuje spoluprácu s príslušnými subjektmi na úrovni Únie pri spoločnej práci v oblasti zdravotníckych pomôcok vrátane výmeny dôverných informácií. [PN 171]

Článok 26

Sieť zainteresovaných strán

1.  Komisia zriadi sieť zainteresovaných strán prostredníctvom verejnej výzvy na predkladanie žiadostí a výberu vhodných zainteresovaných organizácií na základe kritérií výberu uvedených vo výzve na predkladanie žiadostí, ako je legitímnosť, zastúpenie, transparentnosť a zodpovednosť.

Organizácie, ktorým je adresovaná výzva na predkladanie žiadostí, sú organizácie pacientov, organizácie spotrebiteľov, mimovládne organizácie v oblasti zdravia, vývojári zdravotníckych technológií a odborníci z oblasti zdravotníctva.

Najlepšie postupy pri predchádzaní konfliktu záujmov sa uplatňujú pri výbere členov siete zainteresovaných strán.

Európsky parlament má v sieti zainteresovaných strán dvoch zástupcov. [PN 172]

2.  Komisia uverejňuje zoznam zainteresovaných organizácií, ktoré sú členmi siete zainteresovaných strán. Zainteresované strany nesmú mať konflikt záujmov a ich vyhlásenia o záujmoch sa uverejnia na IT platforme. [PN 173]

3.  Komisia organizuje ad hoc stretnutia aspoň raz za rok stretnutie členov siete zainteresovaných strán a koordinačnej skupiny s cieľom podporiť konštruktívny dialóg. Úlohy siete zainteresovaných strán zahŕňajú: [PN 174]

a)  podávať zainteresovaným stranám aktuálne informácie výmenu informácií o práci koordinačnej skupiny a o procese hodnotenia; [PN 175]

b)  zabezpečovať výmenu informácií o práci koordinačnej skupiny. účasť na seminároch alebo workshopoch alebo osobitných akciách týkajúcich sa konkrétnych aspektov; [PN 176]

ba)  podpora prístupu k skúsenostiam z reálneho života, pokiaľ ide o choroby a ich riadenie a pokiaľ ide o skutočné využívanie zdravotníckych technológií, s cieľom lepšie pochopiť význam, ktorý zainteresované strany pripisujú vedeckým dôkazom predloženým počas procesu hodnotenia; [PN 177]

bb)  prispievať k lepšie zameranej a efektívnejšej komunikácii so zainteresovanými stranami a medzi nimi s cieľom podporiť ich úlohu v bezpečnom a racionálnom používaní zdravotníckych technológií; [PN 178]

bc)  vypracúvať zoznam priorít zdravotníckeho výskumu; [PN 179]

bd)  získavať príspevky do ročného pracovného programu a výročnej štúdie vypracovanej koordinačnou skupinou. [PN 180]

Záujmy a základné dokumenty zainteresovaných strán, ako aj zhrnutie výročných stretnutí a možných činností, sa zverejnia na IT platforme uvedenej v článku 27. [PN 181]

4.  Na žiadosť koordinačnej skupiny Komisia pozýva pacientov, odborníkov z oblasti zdravotníctva a odborníkov z klinickej praxe vymenovaných sieťou zainteresovaných strán, aby sa zúčastňovali na zasadaniach koordinačnej skupiny ako pozorovatelia. [PN 182]

5.  Na žiadosť koordinačnej skupiny pomáha sieť zainteresovaných strán koordinačnej skupine pri identifikácii pacientov a odborníkov z klinickej praxe, ktorí by boli vhodní na prácu jej podskupín.

Článok 27

IT platforma

1.  Na základe už vykonanej práce jednotných akcií EUnetHTA Komisia zriadi a udržiava IT platformu obsahujúcu informácie o: [PN 183]

a)  plánovaných, prebiehajúcich a ukončených spoločných klinických hodnoteniach a hodnoteniach zdravotníckych technológií vykonávaných členskými štátmi;

b)  spoločných vedeckých konzultáciách;

c)  štúdiách zameraných na identifikáciu nových zdravotníckych technológií;

d)  výsledkoch dobrovoľnej spolupráce medzi členskými štátmi;

da)  zozname členov koordinačnej skupiny, jej podskupín a ďalších odborníkov spolu s ich vyhlásením o finančných záujmoch; [PN 184]

db)  všetkých informáciách, ktorých zverejnenie sa požaduje podľa tohto nariadenia; [PN 185]

dc)  záverečných správach spoločného klinického hodnotenia a súhrnných správach v ľahko prístupnom formáte vo všetkých úradných jazykoch Únie; [PN 186]

dd)  zozname organizácií začlenených do siete zainteresovaných strán. [PN 187]

2.  Komisia zabezpečuje orgánom členských štátov, členom siete zainteresovaných strán a širokej verejnosti primeraný verejný prístup k informáciám uverejnených nachádzajúcim sa na IT platforme. [PN 188]

Článok 28

Správa o vykonávaní hodnotení prechodného obdobia [PN 189]

Komisia podá najneskôr dva roky Po uplynutí prechodného obdobia uvedeného v článku 33 ods. 1 a predtým, ako sa harmonizovaný systém hodnotenia zdravotníckych technológií zriadený podľa tohto nariadenia stane povinným, Komisia predloží správu o posúdení vplyvu vykonávaní ustanovení o celom zavedenom postupe, v ktorej sa okrem iných kritérií vyhodnotí pokrok dosiahnutý v súvislosti s prístupom pacientov k novým zdravotníckym technológiám a fungovaním vnútorného trhu, vplyv na kvalitu inovácií, ako je vývoj inovatívnych liekov v oblastiach nepokrytej potreby, udržateľnosť systémov zdravotníctva, kvalita HTA a kapacita na národnej a regionálnej úrovni, ako aj vhodnosť rozsahu spoločných klinických hodnotení a fungovaní podporného rámca uvedeného v tejto kapitole. [PN 190]

Kapitola V

Záverečné ustanovenia

Článok 29

Hodnotenie a monitorovanie

1.  Najneskôr päť rokov po uverejnení správy uvedenej v článku 28 Komisia vykoná hodnotenie tohto nariadenia a predloží správu o svojich záveroch.

2.  Komisia najneskôr do … [jeden rok po začatí uplatňovania] zavedie program na monitorovanie vykonávania tohto nariadenia. V tomto programe sa stanoví spôsob a interval zhromažďovania údajov a ďalších potrebných dôkazov. Určia sa v ňom opatrenia, ktoré majú Komisia a členské štáty prijať v súvislosti so zhromažďovaním a analýzou údajov a iných dôkazov.

3.  V rámci programu monitorovania sa použijú výročné správy koordinačnej skupiny.

Článok 30

Postup výboru

1.  Komisii pomáha výbor. Uvedený výbor je výborom v zmysle nariadenia (EÚ) č. 182/2011.

2.  Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňuje sa článok 5 nariadenia (EÚ) č. 182/2011.

Článok 31

Vykonávanie delegovania právomocí

1.  Komisii sa udeľuje právomoc prijímať delegované akty za podmienok stanovených v tomto článku.

2.  Právomoc prijímať delegované akty uvedené v článkoch 17 a 23 sa Komisii udeľuje na neurčité obdobie od … [vložte dátum nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia].

3.  Delegovanie právomocí uvedených v článku 17 a článku 23 môže Európsky parlament alebo Rada kedykoľvek odvolať. Rozhodnutím o odvolaní sa ukončuje delegovanie právomoci, ktoré sa v ňom uvádza. Rozhodnutie nadobúda účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie alebo k neskoršiemu dátumu, ktorý je v ňom určený. Nie je ním dotknutá platnosť delegovaných aktov, ktoré už nadobudli účinnosť.

4.  Pred tým, ako Komisia prijme delegovaný akt, uskutoční konzultácie s odborníkmi, ktorých určí každý členský štát v súlade so zásadami stanovenými v Medziinštitucionálnej dohode o lepšej tvorbe práva z 13. apríla 2016.

5.  Komisia oznamuje delegovaný akt hneď po prijatí súčasne Európskemu parlamentu a Rade.

6.  Delegovaný akt prijatý podľa článkov 17 a 23 nadobudne účinnosť, len ak Európsky parlament alebo Rada voči nemu nevzniesli námietku v lehote dvoch mesiacov odo dňa oznámenia uvedeného aktu Európskemu parlamentu a Rade alebo ak pred uplynutím uvedenej lehoty Európsky parlament a Rada informovali Komisiu o svojom rozhodnutí nevzniesť námietku. Na podnet Európskeho parlamentu alebo Rady sa táto lehota predĺži o dva mesiace. [PN 191]

Článok 32

Príprava vykonávacích a delegovaných aktov [PN 192]

1.  Komisia prijme vykonávacie a delegované akty uvedené v článkoch 11, 16, 17, 22 a 23 22 najneskôr do dátumu začatia uplatňovania tohto nariadenia Komisia. [PN 193]

2.  Pri príprave týchto vykonávacích a delegovaných aktov Komisia zohľadňuje osobitné charakteristiky odvetví liekov a zdravotníckych pomôcok a zváži už vykonanú prácu v rámci jednotných akcií EUnetHTA. [PN 194]

Článok 33

Prechodné ustanovenia

1.  Členské štáty môžu odložiť svoju účasť na systéme spoločných klinických hodnotení a spoločných vedeckých konzultácií uvedených v oddieloch 1 a 2 kapitoly II do ... [zodpovedajúci trom rokom 4 roky od dátumu začatia uplatňovania tohto nariadenia] v prípade liekov uvedených v článku 5 ods. 1 písm. a) a aa) a do ... [7 rokov po dátume začatia uplatňovania] pre zdravotnícke pomôcky uvedené v článku 5 ods. 1 písm. b) a pre diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro uvedené v článku 5 ods. 1 písm. c). [PN 195]

2.  Ak majú členské štáty v úmysle využiť prechodné obdobie stanovené v odseku 1, informujú o tom Komisiu najneskôr jeden rok pred dňom začatia uplatňovania tohto nariadenia.

3.  Členské štáty, ktoré odložili svoju účasť v súlade s odsekom 1, sa môžu zapojiť s účinnosťou od nasledujúceho rozpočtového roka, ak o tom Komisiu informovali aspoň tri mesiace pred začiatkom príslušného rozpočtového roka.

Článok 34

Ochranná doložka

1.  Členské štáty môžu vykonať klinické hodnotenie za pomoci iných prostriedkov, než sú pravidlá stanovené v kapitole III tohto nariadenia, z dôvodov stanovených v článku 8 ods. 1a, ako aj z dôvodov súvisiacich s potrebou chrániť verejné zdravie v príslušnom členskom štáte a za predpokladu, že opatrenie je odôvodnené, nevyhnutné a primerané z hľadiska dosiahnutia uvedeného cieľa. [PN 196]

2.  Členské štáty oznámia Komisii a koordinačnej skupine svoj úmysel vykonať klinické hodnotenie za pomoci iných prostriedkov spolu s odôvodnením, prečo sa tak rozhodli konať. [PN 197]

2a.  Koordinačná skupina môže posúdiť, či je žiadosť v súlade s dôvodmi uvedenými v odseku 1, a môže predložiť svoje závery Komisii. [PN 198]

3.  Komisia do troch mesiacov odo dňa doručenia oznámenia uvedeného v odseku 2 schváli alebo zamietne plánované klinické hodnotenie po tom, čo overila, či spĺňa alebo nespĺňa požiadavky uvedené v odseku 1 a či predstavuje alebo nepredstavuje svojvoľnú diskrimináciu alebo skryté obmedzenie obchodu medzi členskými štátmi. Ak Komisia nerozhodne do konca trojmesačnej lehoty, plánované klinické hodnotenie sa považuje za schválené. Rozhodnutie Komisie sa uverejní na IT platforme uvedenej v článku 27. [PN 199]

Článok 35

Zmena smernice 2011/24/EÚ

1.  Článok 15 smernice 2011/24/EÚ sa vypúšťa.

2.  Odkazy na zrušený článok sa považujú za odkazy na toto nariadenie.

Článok 36

Nadobudnutie účinnosti a dátum uplatňovania

1.  Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

2.  Uplatňuje sa [3 roky odo dňa nadobudnutia účinnosti].

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V ...

Za Európsky parlament Za Radu

predseda predseda

(1) Ú. v. EÚ C 283, 10.8.2018, s. 28. (2) Ú. v. EÚ C … (3) Pozícia Európskeho parlamentu zo 14. februára 2019. (4) Ú. v. EÚ C 263, 25.7.2018, s. 4. (5) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2011/24/EÚ z 9. marca 2011 o uplatňovaní práv pacientov pri cezhraničnej zdravotnej starostlivosti (Ú. v. EÚ L 88, 4.4.2011, s. 45). (6) Ú. v. EÚ C 438, 6.12.2014, s. 12. (7) Uznesenie Európskeho parlamentu z 2. marca 2017 o možnostiach EÚ na zlepšenie prístupu k liekom – 2016/2057(INI). (8) COM(2015)0550, s. 19. (9) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1). (10) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 z 5. apríla 2017 o zdravotníckych pomôckach, zmene smernice 2001/83/ES, nariadenia (ES) č. 178/2002 a nariadenia (ES) č. 1223/2009 a o zrušení smerníc Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (Ú. v. EÚ L 117, 5.5.2017, s. 1). (11) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/746 z 5. apríla 2017 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro a o zrušení smernice 98/79/ES a rozhodnutia Komisie 2010/227/EÚ (Ú. v. EÚ L 117, 5.5.2017, s. 176). (12) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 182/2011 zo 16. februára 2011, ktorým sa ustanovujú pravidlá a všeobecné zásady mechanizmu, na základe ktorého členské štáty kontrolujú vykonávanie vykonávacích právomocí Komisie (Ú. v. EÚ L 55, 28.2.2011, s. 13). (13) Medziinštitucionálna dohoda medzi Európskym parlamentom, Radou Európskej únie a Európskou komisiou z 13. apríla 2016 o lepšej tvorbe práva (Ú. v. EÚ L 123, 12.5.2016, s. 1). (14) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67). (15) Smernica Rady 89/105/EHS z 21. decembra 1988 o transparentnosti opatrení upravujúcich ceny farmaceutických výrobkov na humánne použitie a ich zaraďovanie do vnútroštátnych systémov zdravotného poistenia (Ú. v. ES L 40, 11.2.1989, s. 8). (16) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ, Euratom) č. 966/2012 z 25. októbra 2012 o rozpočtových pravidlách, ktoré sa vzťahujú na všeobecný rozpočet Únie, a zrušení nariadenia Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002 (Ú. v. EÚ L 298, 26.10.2012, s. 1).